FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [ A completar nacionalmente]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Portuguese: As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig uttryck i förvirring, medvetandesänkning och postural instabilitet med uttalad falltendens.
Portuguese: RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 0,25 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 0,5 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 2 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 3 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 4 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 6 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 0,25 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 3 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 4 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 6 mg filmdragerade tabletter risperidon
Portuguese: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
Swedish: Danmark Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Portuguese: Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
Swedish: Du ska ha regelbunden kontakt med din doktor under tiden som du behandlas med risperidon.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Swedish: RISPERDAL tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.
Portuguese: O peso deverá ser monitorizado regularmente.
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados cuidadosamente.
Swedish: Således ska nyfödda noga övervakas.
Portuguese: Conteúdo da embalagem:
Swedish: Förpackningens innehåll:
Portuguese: • Consulte um médico de imediato.
Swedish: • Kontakta genast läkare.
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Portuguese: Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):
Swedish: Förekommer med okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Portuguese: Esta conclusão é suportada pelos resultados dos estudos sobre a mudança de tratamento e, dado que este produto está no mercado há já vários anos, a sua eficácia e segurança já se encontram confirmadas.
Swedish: Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Swedish: VIKTIG INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Portuguese: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Swedish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Portuguese: Não substitua nenhum dos componentes da embalagem.
Swedish: Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen.
Portuguese: Prepare o doente para a injecção.
Swedish: Förbered patienten för injektionen.
Portuguese: • Perda repentina de visão ou cegueira.
Swedish: • Plötslig synförlust eller blindhet.
Portuguese: Não se observou evidência de potencial genotóxico.
Swedish: Det framkom ingen evidens för genotoxisk potential.
Portuguese: A substância activa é a risperidona.
Swedish: Den aktiva substansen är risperidon.
Portuguese: O CHMP concorda que não é necessário um estudo de não-inferioridade, tendo sido adoptada a seguinte redacção para a secção 4.1:
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Portuguese: Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Portuguese: Pontuação total média da escala de PANSS ao longo do tempo (LOCF) em doentes com esquizofrenia
Swedish: Genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan över tid (LOCF) för patienter med schizofreni.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Portuguese: Assim, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir veículos automóveis, nem a operarem máquinas, até que a sua susceptibilidade individual esteja bem conhecida.
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet är känd.
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sweden
Swedish: 192 07 Sollentuna Sverige
Portuguese: Não se pode excluir um aumento de risco com outros antipsicóticos ou outra população.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
Portuguese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Swedish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar.
Swedish: • Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL CONSTA om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para a secção 4.2:
Swedish: CHMP antog följande text för avsnitt 4.2:
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que doses de risperidona > 8 mg/dia não deverão ser usadas por rotina, devendo ser restringidas a determinados grupos de doentes.
Swedish: CHMP ansåg också att risperidondoser >8 mg dagligen inte bör användas rutinmässigt och bör begränsas till vissa patientgrupper.
Portuguese: A eficácia da dose de 12,5 mg não foi estudada em ensaios clínicos.
Swedish: Effektiviteten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
Portuguese: Irá deixar de sentir os efeitos do medicamento.
Swedish: Du kommer att gå miste om effekten av medicinen.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluindo vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.,
Portuguese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Swedish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Portuguese: O CHMP avaliou a redacção proposta pelos titulares da AIM, dedicando particular atenção às seguintes questões:
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Portuguese: Por conseguinte, a vantagem da amamentação deve ser ponderada em relação aos potenciais riscos para a criança."
Swedish: Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet."
Portuguese: As concentrações plasmáticas terapêuticas mantêm-se até 4 a 6 semanas após a última injecção de RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Terapeutiska plasmakoncentrationer kvarstår i upp till 4 till 6 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Na secção 4.8, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção.
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Portuguese: RISPERDAL tem uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Swedish: RISPERDAL CONSTA har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: O efeito do ajuste para doses superiores não deve ser esperado antes de 3 semanas após a primeira injecção com a dose superior.
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Portuguese: Risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
Swedish: Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin.
Portuguese: 41470 Neuss Germany
Swedish: 8 41470 Neuss Tyskland
Portuguese: Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção.
Swedish: Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico do Comité,
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Portuguese: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Portuguese: Esta dose permitia exposições plasmáticas até 14 vezes superiores à dose máxima recomendada em seres humanos.
Swedish: Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Portuguese: Na secção 4.1, a indicação terapêutica para "perturbações esquizofrénicas" foi avaliada em detalhe, dada a probabilidade de as divergências existentes terem implicações na selecção da população de tratamento e no regime de dose e de tratamentos concomitantes.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Portuguese: Além disso, "ansiedade" e "nervosismo" devem ser separados e não agrupados sob o termo "ansiedade".
Swedish: Vidare ska "Oro" och "nervositet" skiljas åt och inte grupperas med termen "oro".
Portuguese: Dado serem conhecidos a eficácia e o perfil de segurança da risperidona, esta dose adicional pode ser aprovada sem dados de eficácia próprios, podendo basear-se unicamente nos dados farmacocinéticos.
Swedish: Eftersom risperidons effekt- och säkerhetsprofil är känd kan denna ytterligare dosering godkännas utan egna effektdata och kan grundas uteslutande på farmakokinetiska data.
Portuguese: A Doença de Parkinson pode piorar com o uso de risperidona.
Swedish: Parkinsons sjukdom kan förvärras av risperidon.
Portuguese: Para instruções de preparação e manipulação de RISPERDAL CONSTA, ver secção 6.6.
Swedish: För anvisningar om hur RISPERDAL CONSTA ska beredas och hanteras, se avsnitt 6.6.
Portuguese: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Portuguese: Na secção 4.6, o CHMP debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4.8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
Swedish: För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
Portuguese: Adicionalmente, foi devidamente descrita a farmacocinética de Risperdal Consta na população idosa e demonstrou-se que a farmacocinética na população com mais de 65 anos de idade era comparável à da população com idade de inferior.
Swedish: Vidare beskrevs farmakokinetiken för Risperdal Consta hos den äldre populationen på ett adekvat sätt, och det visades att farmakokinetiken hos populationen över 65 års ålder är jämförbar med den för populationen under 65.
Portuguese: Não administrar por via intravenosa.
Swedish: FÅR INTE ADMINISTRERAS INTRAVENÖST.
Portuguese: O odds ratio (intervalo de confiança 95%) foi 2.96 (1.34, 7.50).
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes de se optar pela sua utilização.
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig behandling med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
Portuguese: A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Portuguese: A disrrupção da capacidade do organismo de reduzir a temperatura corporal tem sido atribuída aos medicamentos antipsicóticos.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
Portuguese: Não há evidência que a hipercalcémia possa causar feocromocitomas em seres humanos.
Swedish: Det finns ingen evidens för att hyperkalcemi kan orsaka feokromocytom hos människa.
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén granskades noga och alla ändringar införlivades på motsvarande sätt i märkning och bipacksedel, vilket gav en harmoniserad produktinformationstext.
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Portuguese: Conforme mencionado anteriormente, a hipersalivação / excesso de saliva devem ser acrescentados a "Sintomas extrapiramidais", caso contrário a incidência dos sintomas extrapiramidais fica subestimada.
Swedish: Så som redan nämnts ska hypersalivering/dregling läggas till i "Extrapyramidala symptom" eftersom frekvensen av extrapyramidala symptom annars underskattas.
Portuguese: A redacção harmonizada do RCM reflecte esta noção, juntamente com a declaração "A eficácia da dose de 12,5 mg não foi investigada em ensaios clínicos."
Swedish: Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen "Effekten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar".
Portuguese: RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
Swedish: RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Portuguese: • O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.
Swedish: • Din läkare kan ordinera RISPERDAL i tablettform under de första tre veckorna efter din första injektion.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, os doentes deverão ser alertados para o potencial aumento de peso.
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
Portuguese: República Eslovaca Johnson & Johnson s.r.o.
Swedish: Slovakien Johnson & Johnson s.r.o.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser administrado com precaução neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska användas med försiktighet inom denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Não houve aumento da incidência da mortalidade em doentes tratados com outros diuréticos e concomitantemente com risperidona.
Swedish: Det förelåg ingen ökad incidens av mortalitet bland patienter som behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon.
Portuguese: O procedimento de consulta para o Risperdal Consta nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Portuguese: Por fim, "sintomas extrapiramidais" deve ser expressão do grupo contido no subponto Perturbações do Sistema Nervoso e cada um dos sintomas deve ser indicado com um asterisco.
Swedish: Slutligen ska "Extrapyramidala symptom" vara gruppterm i delstycket "Sjukdomar i nervsystemet" och de enskilda symptomen ska nämnas med en asterisk.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.
Portuguese: Anorexia, polidipsia
Swedish: Anorexi, polydipsi
Portuguese: Não ocorreram tumores renais nos grupos expostos a doses baixas, a NaCl 0.9%, ou no grupo de controlo de veículo das microesferas.
Swedish: Inga njurtumörer förekom i de grupper som fått den låga dosen, 0,9 % NaCl eller mikrosfärsvehikeln.
Portuguese: Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes.
Swedish: En vecka efter oral administrering av risperidon har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Portuguese: • inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar och ögon i kombination med andningssvårigheter, allergi
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Swedish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Portuguese: • Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
Swedish: • Fentiaziner (används t.ex. för att behandla psykoser eller som lugnade)
Portuguese: O aparecimento de sintomas extrapiramidais é um factor de risco para a discinésia tardia.
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL.
Swedish: Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000): Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000) kan vara: • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
Portuguese: O CHMP considera igualmente que a redacção proposta para o RCM permite flexibilidade suficiente para o médico responsável começar com a dose de 25 mg ou superior.
Swedish: CHMP ansåg också att den föreslagna ordalydelsen för produktresumén ger den behandlande läkaren tillräcklig flexibilitet för att starta med dosen 25 mg eller högre.
Portuguese: Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona.
Swedish: Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av risperidons kända farmakologiska effekter.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada em doentes idosos com demência.
Swedish: Oavsett behandling var dehydrering en generell riskfaktor för mortalitet, varför man bör vara särskilt noga med att undvika detta hos äldre patienter med demens.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos com risperidona, foram observados efeitos adversos no comportamento reprodutor dos progenitores e no peso à nascença e na sobrevivência da prole.
Swedish: I reproduktionsstudier med risperidon på råtta, noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Portuguese: Na secção 4.4, o CHMP inseriu a redacção sobre a disquinésia tardia, aprovada pelo Grupo Europeu de Farmacovigilância.
Swedish: För avsnitt 4.4 införlivade CHMP den ordalydelse för tardiv dyskinesi som har godkänts av arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel.
Portuguese: Todas as diferenças foram devidamente justificadas e a redacção proposta no RCM é aceitável.
Swedish: Alla skillnader var därmed vederbörligen motiverade och den föreslagna ordalydelsen i produktresumén kunde godkännas.
Portuguese: O CHMP considerou que a análise de eficácia solicitada tinha sido apresentada e que a eficácia de Risperdal Consta foi demonstrada em todas as doses separadamente.
Swedish: CHMP ansåg att den begärda effektanalysen hade tillhandahållits och att Risperdal Constas effekt visades för alla doser separat.
Portuguese: Na secção 4.3, o CHMP debateu a relevância de uma advertência de contra-indicação para os doentes com factores de alto risco de eventos cerebrovasculares adversos.
Swedish: För avsnitt 4.3 diskuterade CHMP relevansen av kontraindikationen för patienter med höga riskfaktorer för oönskade cerebrovaskulära händelser.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste de dose.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Portuguese: Assim, as vantagens de amamentar devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
Swedish: Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL CONSTA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Portuguese: • Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)