FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Spanish: Entre los 235 niños que fueron tratados con altas dosis de corticosteroides inhalados más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado antes del comienzo del estudio, hubo una media de 0,4 exacerbaciones en las primeras 24 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron Xolair comparado con 0,6 en los que recibieron placebo.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Spanish: El principio activo de Xolair, el omalizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo.
English: Why has Xolair been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xolair?
English: In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
Spanish: En los estudios de pacientes con urticaria crónica espontánea, tras 12 semanas de tratamiento, Xolair 300 mg mejoró los síntomas del picor entre 4,5 y 5,8 puntos en comparación con el placebo.
English: In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Spanish: Además, el número de pacientes que experimentó exacerbaciones fue menor entre los que recibieron Xolair que entre los que recibieron placebo.
English: In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Spanish: En niños de entre seis y 12 años, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son dolor de cabeza y pirexia (fiebre).
English: What is Xolair?
Spanish: ¿Qué es Xolair?
English: In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
Spanish: En el estudio de pacientes con asma alérgica grave, no hubo diferencias en el número de exacerbaciones asmáticas entre los pacientes tratados con Xolair y los tratados con placebo, pero Xolair consiguió una reducción del número de exacerbaciones similar a la observada en estudios anteriores.
English: It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
Spanish: Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento antiasmático usado en pacientes a partir de seis años.
English: For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
Spanish: En el tratamiento de la urticaria crónica espontánea, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, en una dosis de 300 mg cada cuatro semanas.
English: Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
Spanish: Xolair también se utiliza para tratar la urticaria crónica (a largo plazo) espontánea.
English: For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
Spanish: En el tratamiento del asma, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, cada dos o cuatro semanas.
English: In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
Spanish: En pacientes con urticaria crónica espontánea, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son sinusitis (inflamación de los senos), dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), reacciones en el lugar de la inyección e infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados).
English: In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Spanish: En el estudio realizado en niños de entre seis y 12 años con asma alérgica, el número de exacerbaciones fue menor en los que recibieron Xolair.
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Spanish: En todos los estudios, se comparó Xolair con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos añadidos al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes.
English: In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Spanish: En los estudios en pacientes con asma alérgica mayores de 12 años, Xolair redujo el número de exacerbaciones a la mitad aproximadamente.
English: • they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
Spanish: (estímulo que provoca una alergia) del aire, como ácaros del polvo doméstico, polen o moho;
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Spanish: En todos los estudios, se comparó Xolair con un placebo, ambos añadidos al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes.
English: In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Spanish: En pacientes de 12 o más años con asma alérgica, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación, enrojecimiento, dolor y picor.
English: Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Spanish: Antes de administrar Xolair a los pacientes con asma, el médico debe determinar la concentración de IgE en la sangre del paciente; los beneficios del medicamento son menores en pacientes con poca concentración de este anticuerpo.
English: What is Xolair used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xolair?
English: How is Xolair used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xolair?
English: How does Xolair work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xolair?
English: How has Xolair been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xolair?
English: This summary was last updated on 25 January 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 25 de enero de 2008.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax RCCh a MERIAL el 23 de febrero de 2005.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
English: If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Spanish: Si el gato presenta niveles elevados de anticuerpos heredados de la madre, la administración de la primera vacuna debe retrasarse hasta las 12 semanas de edad.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PUREVAX RCCH Resumen del EPAR para el público general
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando un gato recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados o muertos y las bacterias debilitadas como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad del animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Spanish: La primera inyección debe administrarse a gatos de ocho semanas de edad como mínimo y la segunda, entre tres y cuatro semanas después.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Spanish: No se pudo detectar un incremento de los anticuerpos contra el C. felis, debido a las elevadas concentraciones de anticuerpos que presentaban los gatos al inicio del estudio.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Spanish: Hay que repetir la vacunación con todos los componentes un año después del primer ciclo y, posteriormente, una vez al año para la rinotraqueitis, la calicivirosis y la clamidiosis.
English: Purevax RCCh is a vaccine.
Spanish: Purevax RCCh es una vacuna.
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Spanish: • Chlamydophila felis (cepa 905) atenuada.
English: Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Spanish: Purevax RCCh se utiliza para la vacunación de gatos de más de 8 semanas de edad contra las siguientes enfermedades:
English: Other information about Purevax RCCh:
Spanish: Otras informaciones sobre Purevax RCCh:
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Spanish: • antígenos inactivados (muertos) de la calicivirosis (FCV cepas 431 y G1),
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos contra los virus y las bacterias presentes en la vacuna.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Purevax RCCh son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gatos de más de 8 semanas de edad contra las enfermedades indicadas y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Spanish: La eficacia de Purevax RCCh se ha estudiado en varios ensayos realizados en condiciones de laboratorio en los que se vacunó a los gatos y posteriormente se les indujo una infección por herpesvirus, calicivirus o C. felis virulentos.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Spanish: En los estudios de Purevax RCCh realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo (una sola inyección).
English: Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Spanish: Purevax RCCh es una vacuna que contiene los siguientes principios activos:
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Spanish: Si estas personas se la inyectan accidentalmente, informe al médico de la autoinyección de una vacuna con clamidias vivas.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Spanish: En el estudio que examinó la vacunación de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos contra el herpesvirus de la rinotraqueitis, el calicivirus y el C. felis se mantuvieron estables en un nivel alto o aumentaron ligeramente.
English: Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Spanish: Purevax RCCh no debe utilizarse en hembras gestantes.
English: Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Spanish: Purevax RCCh contiene pequeñas cantidades de virus debilitados o muertos que causan las enfermedades que se han indicado.
English: In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Spanish: En condiciones de laboratorio, se demostró que Purevax RCCh confería protección contra las enfermedades indicadas.
English: After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Spanish: Una vez reconstituido, se inyecta 1 ml de Purevax RCCh debajo de la piel.
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Spanish: En el estudio de la vacunación básica realizado en condiciones de campo, se constató un aumento de los anticuerpos contra el herpesvirus de la rinotraqueitis felina y la infección por calicivirus.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Spanish: • calicivirosis felina (enfermedad parecida a la gripe caracterizada por inflamación de la boca causada por un calicivirus),
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Purevax RCCh puede consultarse en el prospecto.
English: Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Purevax RCCh contiene un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Spanish: La vacuna ayuda a reducir los síntomas de esas enfermedades y a disminuir la excreción vírica en caso de infección por un calicivirus.
English: • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Spanish: • clamidiosis (enfermedad parecida a la gripe causada por la bacteria C. felis).
English: What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Purevax RCCh durante los estudios?
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Spanish: • herpesvirus atenuados (debilitados) de la rinotraqueitis felina (FHV cepa F2),
English: What is the risk associated with Purevax RCCh?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax RCCh?
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Spanish: • rinotraqueitis vírica felina (enfermedad parecida a la gripe causada por un herpesvirus),
English: Why has Purevax RCCh been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Purevax RCCh?
English: What is Purevax RCCh?
Spanish: ¿Qué es Purevax RCCh?
English: What is Purevax RCCh used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Purevax RCCh?
English: How does Purevax RCCh work?
Spanish: ¿Cómo actúa Purevax RCCh?
English: How has Purevax RCCh been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax RCCh?
English: Should this occur, use of this product should be discontinued.
Spanish: Si esto ocurriera, debe interrumpirse el uso de este producto.
English: Organ/System (Frequency)
Spanish: Órgano/Sistema (Frecuencia)
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico y dígale cuántas cápsulas ha tomado.
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Spanish: La mayoría de las veces, éstos se producen hasta varias horas después de ingerir el producto.
English: (See section 4.5).
Spanish: (ver sección 4.5).
English: Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Spanish: Tome la siguiente cápsula a su hora habitual y siga como antes.
English: Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Spanish: Además, puede ser necesaria la estabilización de la función circulatoria y vigilancia intensiva.
English: Sonata will help you to sleep.
Spanish: Sonata le ayudará a dormir.
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Spanish: Tome la(s) cápsula(s) con un pequeño vaso de agua.
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Spanish: Cualquier nuevo síntoma o signo de conducta requiere una evaluación inmediata y cuidadosa.
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Spanish: Al menos, se absorbe el 71% de la dosis administrada oralmente.
English: The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Spanish: La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Spanish: • Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves.
English: Sonata with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Sonata con los alimentos, bebidas y alcohol
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Spanish: Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento.
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Spanish: En estos estudios, los pacientes fueron diagnosticados con insomnio primario (psicofisiológico).
English: Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Spanish: Algunos pacientes han necesitado tratamiento médico en el servicio de urgencias.
English: Alcohol and medicinal product abuse
Spanish: Abuso de alcohol y medicamentos
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Spanish: • Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol.
English: Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Spanish: La prolongación de este periodo no debe realizarse sin la re-evaluación clínica del paciente.
English: Psychic dependence may occur.
Spanish: Puede producirse dependencia psíquica.
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Spanish: El alcance de la exposición a zaleplon fue similar entre todos los grupos.
English: As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Spanish: Al igual que ocurre en el caso de “conducir dormido”, los pacientes normalmente no recuerdan lo sucedido.
English: No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal en conejos.
English: Do not go unaccompanied to seek medical help.
Spanish: No acuda a buscar ayuda médica sin ir acompañado.
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Spanish: Tenga en cuenta que estas combinaciones pueden provocarle somnolencia al día siguiente.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener presente que pueden haberse ingerido múltiples agentes.
English: Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda el empleo de Sonata durante el embarazo.
English: • if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
Spanish: • si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados)
English: Frequencies are defined as
Spanish: Las frecuencias se definen como:
English: Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Spanish: El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir.
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Spanish: Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.2) y no debe exceder de 2 semanas.
English: In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Spanish: En los casos leves los pacientes deben dormir con control de las funciones respiratoria y circulatoria.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: What Sonata is and what it is used for
Spanish: Qué es Sonata y para qué se utiliza
English: • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Spanish: • No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico.
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Spanish: En los casos graves, el uso de carbón activado o el lavado gástrico puede ser útil cuando se realiza poco después de la ingestión.
English: This includes medicines that can be bought without a prescription.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.