FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Greek: Φαρµακολογική ασφάλεια
Dutch: - acuut nierfalen, nierfalen, nierinsufficiëntie.
Greek: - οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Tijdstip
Greek: Χρόνος
Dutch: 112 filmomhulde tabletten
Greek: 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-remmers en bosutinib.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ήπιων αναστολέων του CYP3A με βοσουτινίμπη.
Dutch: Van de 297 (23%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van anemie staakten 3 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van anemie.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Από τους 297 (23%) ασθενείς με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αναιμίας, 3 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω αναιμίας.
Dutch: Mediaan, maanden (95% BI)
Greek: Διάμεση, μήνες (95% CI)
Dutch: EU/1/13/818/006 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/818/007 30 filmomhulde tabletten
Greek: EU/1/13/818/006 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/007 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Dutch: 5 doses
Greek: 5 δόσεις
Dutch: * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Greek: *VN.U: Τίτλος αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης μετά από χορήγηση του εμβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
Dutch: 10 ml fles Nul dagen
Greek: Φιάλη 10 ml
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Dutch: Doeldiersoort( en)
Greek: Είδος στόχος
Dutch: Farmaceutische vorm
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Dutch: Rundvee
Greek: Περιεκτικότητα
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/03/2000 Datum laatste verlenging: 23/03/2010
Greek: ης έγκρισης: 09/03/2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/03/2010
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
Greek: Είναι δυνατό να επέλθει αντίδραση υπερευαισθησίας.
Dutch: Bescherm tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Dutch: twee injecties met een interval van 21 dagen.
Greek: δύο ενέσεις με μεσοδιάστημα 21 ημερών.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/017/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/99/017/001-006
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden toegediend.
Greek: Αυτές είναι σπάνιες και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
Greek: Καλή ανακίνηση πριν από τη χρήση.
Dutch: Lichte paraffine olie Benzylalcohol
Greek: Light paraffin oil Benzyl alcohol
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Dutch: Voor de gebruiker:
Greek: Προς τον χρήστη:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Zie hierboven.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Βλέπε παραπάνω.
Dutch: Laat het vaccin op een temperatuur van 15 °C - 25 °C komen.
Greek: Αφήνετε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15 °C-25 °C.
Dutch: Bovalto Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
Greek: Το Bovalto Ibraxion μπορεί λοιπόν να χρησιμοποιηθεί ως ενδεικτικό εμβόλιο σε συνδυασμό με κατάλληλη διαγνωστική εξέταση.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Triethanolamine Polyoxyethyleen oleaat Polyoxyethyleen oleic alcohol Kaliumchloride Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumdiwaterstoffosfaat Magnesiumchloride Calciumchloride
Greek: Triethanolamine Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride
Dutch: Eén dosis (2 ml) toedienen per subcutane injectie in de hals (aan de voorzijde van de schouder), volgens onderstaand schema:
Greek: Χορηγείται μία δόση (2 ml) με υποδόρια ένεση στο λαιμό (μπροστά από τον ώμο), σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Dutch: Primovaccinatie:
Greek: Βασικός εμβολιασμός:
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Voor 1 dosis van 2 ml: .
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Για 1 δόση των 2 ml: .
Dutch: De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου μπορεί να προκαλέσει παροδική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, που είναι δυνατό να παραμείνει επί τρεις εβδομάδες και σπανίως έως πέντε εβδομάδες.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten, bovine rhinotracheïtis virus (IBR) ATCvet-code: QI02AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα, ιός βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) κωδικός ATCvet: QI02AA03
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 uur.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 ώρες
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest ΓΑΛΛΙΑ
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Dutch: Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
Greek: Εφαρμόζεται σε ζώα από την ηλικία των 2 εβδομάδων απουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού IBR ή από την ηλικία των 3 μηνών παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: MERIAL
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Dutch: 10 doses (20 ml)
Greek: 10 δόσεις (20 ml)
Dutch: Immuniteitsduur: 6 maanden.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες.
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Greek: Laboratoire Porte des Alpes
Dutch: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Greek: EU/2/99/017/001 5 δόσεις (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 δόσεις (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 δόσεις (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 δόσεις (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 δόσεις (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 δόσεις (10 x 50 ml)
Dutch: De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en vereist een aangepast vaccinatieschema.
Greek: Η παρουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας πιθανόν να προκαλέσει παρεμβολή στον εμβολιασμό και απαιτεί κατάλληλο σχήμα εμβολιασμού.
Dutch: 25 doses (50 ml)
Greek: 25 δόσεις (50 ml)
Dutch: De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gEnegatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gEantistoffen) mogelijk.
Greek: Η αφαίρεση του γονιδίου gE επιτρέπει τη διαφοροποίηση μεταξύ ζώων εμβολιασμένων με gEαρνητικά εμβόλια (αρνητικών σε αντισώματα αντι-gE, θετικών σε αντισώματα οροεξουδετέρωσης IBR) και φυσικά μολυσμένων ζώων (θετικών τόσο σε αντισώματα οροεξουδετέρωσης όσο και σε αντισώματα αντι-gE).
Dutch: Type I glazen flacon met sluiting van nitrilelastomeer en aluminiumdop.
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με πώμα ελαστομερούς νιτριλίου και σφραγισμένη με πώμα αλουμινίου.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Bovalto Ibraxion kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Bovalto Ibraxion απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Dutch: De import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 5 doses (10 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 5 δόσεις (10 ml)
Dutch: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Greek: MERIAL, Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux-69007 Lyon ΓΑΛΛΙΑ
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Dutch: om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: θα πρέπει να χορηγείται μία αναμνηστική δόση σε μεσοδιαστήματα 6 μηνών.
Dutch: De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na injectie) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος (μικρότερη από 1°C) για μεταβατική περίοδο (μικρότερη των 48 ωρών μετά την ένεση) χωρίς επιπτώσεις στην υγεία ή την απόδοση του ζώου.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Dutch: Rundvee
Greek: Βοοειδή
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Dutch: Aanvang immuniteit: 14 dagen.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες
Dutch: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Greek: Το Bovalto Ibraxion μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Dutch: Lichte paraffine olie ......................................................................................... 449,6 tot 488,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: ελαφρύ παραφινέλαιο ............................................................................................... 449,6 έως 488,2 mg
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 10 δόσεων Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 25 δόσεων
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste ......................................... 0,75 VN.E* * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE, τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U* *VN.U: Τίτλος αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης μετά από χορήγηση του εμβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL ENFABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml)
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses (1 x 10 ml of 10 x 10 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses (1 x 20 ml of 10 x 20 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses (1 x 50 ml of 10 x 50 ml)
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 5 δόσεων (1 x 10 ml ή 10 x 10 ml) Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 10 δόσεων (1 x 20 ml ή 10 x 20 ml) Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 25 δόσεων (1 x 50 ml ή 10 x 50 ml)
Dutch: Na aanbreken binnen 6 uren gebruiken.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 ώρες.
Dutch: Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze vermeld in de rubriek ‘Bijwerkingen'.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», μετά από χορήγηση υπερδοσολογίας.
Dutch: 4.2 Indicatie voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την ελάττωση των κλινικών ενδείξεων της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον περιορισμό της έκκρισης του ιού.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Bovalto Ibraxionte produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Bovalto Ibraxion, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
Greek: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος: Εμβολιασμός μόνον των υγιών ζώων.
Dutch: Subcutane injectie - SC.
Greek: Υποδόρια χορήγηση - SC
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την ελάττωση των κλινικών ενδείξεων της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον περιορισμό της έκκρισης του ιού.
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 x 5 δόσεις (10 x 10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 10 x 10 δόσεις (10 x 20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 10 x 25 δόσεις (10 x 50 ml)
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 4.6.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Greek: Εγκυμοσύνη και Γαλουχία: Το Bovalto Ibraxion μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Eenieder die voornemens is om Bovalto Ibraxion te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Bovalto Ibrexion, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Dutch: adjuvans: lichte paraffine olie ........................................................................ 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Greek: ανοσοενισχυτική ουσία: light paraffin oil .................................................................. 449,6 έως 488,2 mg
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie Rundvee
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Accidentele injectie is gevaarlijk.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Voor 1 dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E*
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE, τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U*
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας MERIAL