FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unterstützung aller 25 Mitgliedstaaten, damit eine optimierte Einhaltung der gemeinschaftlichen Bestimmungen im Zusammenhang mit GMP und GCP sowie mit der Pharmakovigilanz erreicht wird, ferner Zusammenarbeit bei Planungsmaßnahmen, damit ausreichende Mittel für die Durchführung der Inspektionen in der gesamten EU und in Drittländern bereitgestellt werden können.
Polish: Zapewnienie wsparcia dla wszystkich 25 Państw Członkowskich, optymalizacja zgodności z wymaganiami Wspólnoty w odniesieniu do GMP i GCP i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz współpraca w zakresie inicjatyw dotyczących planowania w celu zabezpieczenia przydziału odpowiednich środków na prowadzenie kontroli w państwach UE i w państwach trzecich;
German: Die Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratungsgruppen unterstützen den CVMP auf Anfrage durch wissenschaftliche Beratung der Kommission und anderer Einrichtungen und Organe der Gemeinschaft in Fragen der Tiergesundheit, die für die Gemeinschaft von Bedeutung sind.
Polish: Grupy robocze i grupy doradztwa naukowego będą wspierać CVMP w procesie przedstawiania opinii naukowych Komisji i innym instytucjom Wspólnoty na ich wniosek, w odniesieniu do problemów zdrowia zwierząt, leżących w obszarze zainteresowania Wspólnoty.
German: Darüber hinaus können die Aufsichtsbehörden in der EU direkt auf Informationen über laufende klinische Versuche in Europa sowie über den Status der GMP-Bescheinigungen und der Herstellungsgenehmigungen zugreifen.
Polish: Oprócz tego, organa nadzoru będą miały ciągły dostęp do informacji na temat prowadzonych w Europie badań klinicznych oraz informacji na temat statusu certyfikatów GMP oraz pozwoleń na produkcję.
German: Es werden sieben Anträge auf Festsetzung der Rückstandshöchstmengen neuer Substanzen in Arzneimitteln für der Nahrungsgewinnung dienende Tiere prognostiziert; die Zahl der Anträge auf Erweiterung/Änderung der Rückstandshöchstmengen dürfte sich auf neun Anträge erhöhen.
Polish: Przewiduje się wpłynięcie siedmiu wniosków o ustalenie MRL dla nowych substancji w produktach pochodzenia zwierzęcego, a liczba wniosków o rozszerzenie lub modyfikacje MRL powinna wzrosnąć do dziewięciu;
German: Umsetzung der EU-Telematikstrategie für den Arzneimittelsektor
Polish: Wdrożenie strategii telematycznej UE w sektorze farmaceutycznym
German: 1.5 Transparenz und Kommunikation im europäischen Netzwerk
Polish: Leków 1.5 Transparencja i komunikacja w sieci europejskiej
German: Die EMEA unterstützt auf effiziente Weise die von der Agentur ausgerichteten Tagungen und stellt die Einrichtungen und Leistungen bereit, wobei die vorhandenen Ressourcen laufend optimiert werden.
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
German: Die Agentur setzt die enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Einrichtungen und Organen der EU, insbesondere mit der Europäischen Kommission, im Bereich der Tierarzneimittel fort und arbeitet darauf hin, das im vergangenen Jahr bereits erreichte Niveau der Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit auszuweiten.
Polish: Agencja będzie nadal ściśle współpracować z odpowiednimi instytucjami europejskimi, szczególnie z Komisją Europejską, na polu weterynaryjnych produktów leczniczych oraz będzie działać w kierunku zacieśnienia współpracy, która już została nawiązana z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa
German: Hauptziel für 2005 ist die Bewältigung der zunehmenden Arbeitsbelastung und die Ausstellung von Bescheinigungen unter Einhaltung der geltenden Fristen.
Polish: Głównym celem na rok 2005 będzie zarządzanie rosnącą ilością pracy i wydawanie certyfikatów w przepisowych terminach.
German: Bildung: Fachhochschulstudium in Betriebswirtschaft und Sprachen am Loughborough Polytechnic.
Polish: Wykształcenie: Studia w zakresie biznesu i języków w Loughborough Polytechnic.
German: Bearbeitung verfahrenstechnischer, zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Themen im Zusammenhang mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, einschließlich eines Leitfadens bewährter Praktiken für Standardverfahren für sämtliche derartigen Befassungen.
Polish: Zajęcie się problemami proceduralnymi, naukowymi oraz związanymi z nadzorem, wynikającymi z procedury wzajemnego uznawania, łącznie z przewodnikiem dobrych praktyk w zakresie standardowych procedur działania dla wszystkich przypadków przekazania sprawy.
German: Anhang 3 enthält Einzelheiten zu den geplanten Leitlinienpapieren.
Polish: Szczegóły dotyczące wszystkich planowanych dokumentów zawierających wytyczne znajdują się w Załączniku 3.
German: 1.4 Das europäische Arzneimittel-Netzwerk
Polish: 1.4 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
German: Das Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften bringt erheblichen Aufwand für den Aufbau von Strukturen, Prozessen und Tools für das geänderte rechtliche Umfeld mit sich.
Polish: Wejście w życie nowego ustawodawstwa, wymagającego utworzenia struktur, opracowania procesów i narzędzi dla zmienionego środowiska nadzoru;
German: 10. März
Polish: 10 marca
German: Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von
Polish: EMEA otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury centralnej z UE i spoza niej oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
German: Die Arbeiten zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen für „alte" Substanzen sind praktisch abgeschlossen, allerdings beantwortet das Sekretariat nach wie vor eine erhebliche Anzahl von Anfragen verschiedener Interessengruppen innerhalb und außerhalb der Gemeinschaft zur Klarstellung und Interpretation der Listen der Rückstandshöchstmengen in den Anhängen zur Verordnung (EG) Nr.
Polish: Mimo że prace zmierzające do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) dla „starych" substancji są prawie na ukończeniu, sekretariat wciąż odpowiada na liczne prośby o wyjaśnienie i interpretację listy MRL w załącznikach do rozporządzenia Rady (WE) nr 2377/90 od zainteresowanych stron z obszaru Wspólnoty i spoza niej.
German: Entwicklung von Verfahren der wissenschaftlichen Beratung im Einklang mit den neuen Rechtsvorschriften, einschließlich Verfahren für die gezielte Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen und neu aufkommenden Therapien.
Polish: Opracowanie procedur związanych z doradztwem naukowym zgodnych z nowym ustawodawstwem, w tym procedur szczególnego wsparcia dla małych i średnich przedsiębiorstw oraz dla nowych terapii;
German: Vereinbarung mit der Kommission in Bezug auf eine endgültige Liste und einen Zeitplan für die Liste der für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale vorgesehenen Arzneimittel, dies auf der Grundlage der Empfehlungen der Koordinierungsgruppe.
Polish: Osiągnięcie porozumienia z Komisją na temat ostatecznej listy i planu terminowego w sprawie listy produktów leczniczych do zharmonizowania SPC , na podstawie zaleceń grupy koordynacyjnej;
German: Anhang 2 Übersicht über Einnahmen und Ausgaben 2003-2005
Polish: Załącznik 2 Przegląd dochodów i wydatków w latach 2003-2005
German: Danach arbeitete er als Sonderberater des Vorsitzenden des französischen Verbandes für neuromuskuläre Erkrankungen (AFM), wo er Anregungen für gesundheitspolitische Maßnahmen in Bezug auf seltene Erkrankungen vermittelte und an der Gründung der französischen Alliance Maladies Rares, einem Dachverband von 134 Patientenorganisationen, beteiligt war.
Polish: Stymulował publiczną politykę zdrowotną w sprawie chorób rzadkich i brał udział w tworzeniu francuskiej organizacji Alliance Maladies Rares, skupiającej 134 organizacje pacjentów.
German: Pflege und Entwicklung von Rechnungsführungssystemen und Berichterstattungstools für den Finanz- und Haushaltsbereich, einschließlich Sicherheits- und Helpdesk-Komponenten.
Polish: Utrzymywanie i rozwijanie systemu rachunkowości finansowej i budżetowej oraz narzędzi sprawozdawczych, wśród nich składników dotyczących bezpieczeństwa i składników biura pomocy;
German: Fertigstellung des Aufbaus eines EU-Telematik-Datenzentrums mit hoher Verfügbarkeit, hoher
Polish: Zakończenie konstrukcji centrum danych EU Telematics o wysokiej dostępności, wysokiej możliwości skalowania i wysokiej sprawności.
German: Die steigende Zahl der von der Agentur organisierten Tagungen und die steigende Zahl der Delegiertentage erfordern auch die Entwicklung von Konferenztechnologien wie IP-Telefonie, Videokonferenzen und Web Streaming.
Polish: Rosnąca liczba posiedzeń obsługiwanych przez Agencję oraz rosnąca liczba dni, podczas których delegaci uczestniczą w posiedzeniach, będzie wymagała rozwoju technologii dla celów konferencyjnych, takich jak telefonia internetowa, wideokonferencje i przekaz strumieniowy.
German: Er war auch an zahlreichen multinationalen Aktivitäten beteiligt, einschließlich der Anwendung eines weltweiten Informationsmanagementsystems für klinische Studien im Auftrag eines in der Schweiz ansässigen Pharmaunternehmens.
Polish: Brał również udział w licznych wielonarodowych przedsięwzięciach związanych z zarządzaniem projektami i analizą biznesową, m.in. kierował wdrażaniem ogólnoświatowego systemu zarządzania informacjami o badaniach klinicznych dla szwajcarskiej firmy farmaceutycznej.
German: Tim Buxton, Leiter des Bereichs Projektverwaltung, geboren am 27. Februar 1959,
Polish: Tim Buxton, Szef Sektora ds. zarządzania projektami, ur. 27 lutego 1959 r.,
German: • oder unter folgender Anschrift: EMEA Documentation service
Polish: • listownie na adres: EMEA Documentation service
German: Anstellung beim Ministerium für Landwirtschaft, Umweltmanagement und Fischerei seit 1988; von 1988 bis 1998 beim Staatlichen Institut für
Polish: Rolnictwa, Gospodarki Zasobami Naturalnymi i Rybołówstwa od 1988 r. Od 1988 do 1998 r. w
German: 2.12 Koordinierungsgruppe
Polish: 2.12 Grupa koordynacyjna
German: Der Bereich der Infrastrukturdienste der EMEA deckt einen breiten Bereich von Diensten ab, einschließlich Sicherheit, Telekommunikation, Empfang, Telefonzentrale, Archiv, Poststelle, Vervielfältigungsabteilung, Konferenzraumtechnik, Entsorgung vertraulicher Dokumente, Brandschutz- und Notfallplan, Plan zum kontinuierlichen Geschäftsbetrieb, Bestandsverwaltung, Büroausstattung und -materialien, Wartung, Renovierung und Ausstattung sowie Verwaltung des Kantinenbereichs.
Polish: Obszar usług infrastrukturalnych w EMEA obejmuje szeroki wachlarz usług, m.in. bezpieczeństwo, telekomunikację, recepcję, centralę telefoniczną, archiwum, pocztę, reprografię, pomoc techniczną dla pomieszczeń konferencyjnych, dokumenty poufne przeznaczone do likwidacji, bhp, plany na wypadek pożaru i ewakuacji, planowanie dotyczące ciągłości działań, zapasy, wyposażenie biur, konserwację, umeblowanie oraz usługi cateringowe.
German: Um die sichere Verwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten, wird die Agentur ihre Aktivitäten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz, und hier insbesondere in Bezug auf die EudraVigilance-Datenbank, sowie zur Umsetzung ihrer Risikomanagementstrategie für Humanarzneimittel weiter verstärken.
Polish: Aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktów leczniczych Agencja nasili działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem leków, w szczególności w odniesieniu do bazy danych EudraVigilance oraz wdrożenia strategii zarządzania ryzykiem dla leków stosowanych u ludzi.
German: 4.2 Umsetzung der Richtlinie für klinische Prüfungen
Polish: 4.2 Wprowadzenie w życie dyrektywy w sprawie badań klinicznych
German: Erstellung und Einführung der Wörterbücher, die zentral eingerichtet werden sollen, und Kombination mit einem festgelegten Verfahren für die Verwaltung der Pflege der Wörterbücher.
Polish: Zdefiniowanie i utworzenie słowników, które będą wdrażane centralnie, razem z uzgodnionym procesem zarządzania utrzymaniem słowników;
German: Josas, Frankreich.
Polish: Josas we Francji w 2000 r.
German: Titel des Dokuments
Polish: Tytuł dokumentu
German: Zusammenarbeit mit den bisherigen Partnern der Agentur bei der trilateralen (EU-Japan-USA) Harmonisierung der Rechtsvorschriften für Human- und Tierarzneimittel (ICH und VICH).
Polish: Praca z tradycyjnymi partnerami Agencji w sprawie trójstronnej harmonizacji wymogów dotyczących nadzoru leków stosowanych u ludzi i zwierząt (ICH i VICH) między UE, Japonią i Stanami Zjednoczonymi;
German: In der Erwartung, dass 2006 eine EU-Rechtsvorschrift über pädiatrische Arzneimittel angenommen wird, unterstützt die Agentur die Arbeitsgruppe Pädiatrie weiterhin bei ihren Gesprächen mit einzelnen Unternehmen über die Entwicklung von pädiatrischen Darreichungsformen und bei ihren Aktivitäten zur Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern.
Polish: W oczekiwaniu na wprowadzenie regulacji prawnych dotyczących leków pediatrycznych, które mogą być przyjęte w roku 2006, Agencja będzie nadal wspierać Grupę Roboczą ds. Pediatrii w jej wspólnych działaniach i dyskusjach z pojedynczymi firmami na temat opracowywania nowych leków pediatrycznych i dostępności informacji na temat leków dla dzieci;
German: Einrichtung eines „Besucherzentrums" auf der EMEA-Website, das Informationen wie z. B. das
Polish: Organizacja „centrum dla gości" na stronie internetowej EMEA, zawierającego takie informacje,
German: Infrastrukturdienste der EMEA
Polish: Usługi infrastrukturalne w EMEA
German: Sie optimiert und automatisiert dazu nicht nur verschiedene verwandte Verfahren, sondern prüft auch Alternativen zu physischen Konferenzen.
Polish: Wiele powiązanych procedur zostanie usprawnionych i zautomatyzowanych, ale również zbadane zostaną rozwiązania alternatywne do fizycznego odbywania posiedzeń.
German: Mit den neuen Rechtsvorschriften wurde ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in den EU-Mitgliedstaaten eingeführt und ein Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eingerichtet.
Polish: Nowe ustawodawstwo wprowadza uproszczoną procedurę rejestracyjną dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych i powołuje Komitet ds.
German: Nach Umsetzung der Vertraulichkeitsvereinbarungen mit der US Food and Drug Administration werden die Gespräche mit der FDA zu spezifischen Fragen der Entwicklung von Arzneimitteln fortgeführt.
Polish: Po wprowadzeniu w życie porozumień o poufności z Administracją Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych, będą kontynuowane rozmowy z tą organizacją dotyczące konkretnych zagadnień związanych z opracowywaniem produktów leczniczych;
German: Prüfung neuer und innovativer Möglichkeiten des Einsatzes technischer Lösungen zur Organisation von Tagungen, u. a. durch Förderung einer verstärkten Nutzung von Videokonferenz- und Web-Streaming-Techniken.
Polish: Rozważenie nowych i innowacyjnych systemów wdrażania rozwiązań technologicznych do prowadzenia posiedzeń, w tym promowanie intensywniejszego wykorzystania wideokonferencji i internetowego przekazu strumieniowego;
German: In den Rechtsvorschriften sind die Einhaltung der Anforderungen der GMP durch die Hersteller aktiver Substanzen und der Aufbau einer Datenbank mit Angaben zu GMP-Bescheinigungen und zu Herstellungsgenehmigungen festgelegt.
Polish: Ustawodawstwo to przewiduje uzyskanie zgodności z wymaganiami GMP przez producentów substancji czynnych oraz utworzenie bazy danych zawierającej informacje na temat certyfikatów GMP oraz pozwoleń na produkcję.
German: Delegiertenhandbuch enthält.
Polish: jak np. podręcznik delegata;
German: Die Rechtsvorschriften sehen weiter vor, dass die Agentur in verschiedenen internationalen Foren, die sich mit der Harmonisierung im Bereich der Arzneimittelzulassung befassen, eine aktivere Rolle übernimmt.
Polish: Nowe ustawodawstwo przewiduje bardziej aktywną rolę Agencji na różnych forach międzynarodowych zainteresowanych harmonizacją nadzoru.
German: Neben den Herausforderungen, die sich aus dem neuen Arzneimittelrecht ergeben, steht die Agentur auch vor der Aufgabe, mit der rasanten Entwicklung in Wissenschaft und Technologie Schritt zu halten und den jüngsten Veränderungen im politischen Umfeld Rechnung zu tragen.
Polish: Oprócz wyzwań legislacyjnych, Agencja staje również przed problemami związanymi z szybkim rozwojem na polu nauki i technologii, jak również zmianami w otoczeniu politycznym.
German: EMEA-Haushalt
Polish: Budżet EMEA
German: Das Dokumentenverwaltungssystem ermöglicht eine wesentlich bessere Umsetzung der Anforderungen der Qualitätspolitik der Agentur, erleichtert die Verwaltung der zahlreichen Dokumente der Agentur und automatisiert bestimmte Publikations- und Kommunikationsabläufe.
Polish: System zarządzania dokumentami umożliwia lepsze wdrożenie wymogów związanych ze strategią jakości w Agencji, pomaga w zarządzaniu dużą liczbą dokumentów wytwarzanych przez Agencję oraz spowoduje automatyzację niektórych działań wydawniczych i komunikacyjnych.
German: Durchführung der ersten Phase des Umsetzungsplans für die „Road Map to 2010" der EMEA in Bezug auf Tierarzneimittel, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf dem Risikomanagement der Antibiotikaresistenz, die durch die Verwendung von Antibiotika bei Tieren entstehen kann, sowie auf einer geeigneten Umweltverträglichkeitsprüfung entsprechend den neuen EURechtsvorschriften liegen wird.
Polish: Rozpoczęcie początkowej fazy planu wdrażania Mapy Drogowej EMEA do 2010 r. w związku z lekami weterynaryjnymi, ze szczególnym uwzględnieniem zarządzania ryzykiem wystąpienia odporności na leki antymikrobiologiczne, jaka może być rezultatem stosowania takich leków u zwierząt, oraz zapewnienia adekwatności oceny ryzyka dla środowiska zgodnie z ustawodawstwem UE;
German: Der Ausschuss führt das neu angenommene Verfahren ein, durch das die Kommunikation und der Dialog zwischen dem Ausschuss und den Interessengruppen gefördert werden sollen, damit die in den neuen Rechtsvorschriften festgelegten Verpflichtungen durch entsprechende Vorkehrungen im Hinblick auf die Organisation dieses Gedankenaustauschs und eine angemessene Verbesserung der Transparenz erfüllt werden können.
Polish: Komitet wprowadzi w życie nowo przyjętą procedurę, której celem jest ułatwienie komunikacji i dialogu miedzy Komitetem a zainteresowanymi stronami, wypełnienie zobowiązań zawartych w nowym ustawodawstwie poprzez wprowadzenie w życie koniecznych uzgodnień w celu zorganizowania wymiany i poprawy transparencji, według potrzeb.
German: Ministerien für Gesundheitswesen und Finanzen sowie im Amt für öffentliche Arbeiten.
Polish: Irlandii, pracując w Departamentach Zdrowia i Finansów oraz w Urzędzie Prac Publicznych.
German: Verbesserung des Verfahrens der wissenschaftlichen Beratung und gezielte Förderung der Nutzung dieses Hilfsmittels während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels, auch nach der Zulassung.
Polish: Udoskonalenie procedury związanej z doradztwem naukowym i stymulowanie jego wykorzystania w całym cyklu życia produktu leczniczego, łącznie z okresem następującym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Ausarbeitung der Transparenz- und Kommunikationsstrategien sowie entsprechender Politiken, in denen festgelegt ist, welche Informationen in welcher Form und zu welchem Zeitpunkt veröffentlicht werden.
Polish: Opracowanie strategii dotyczącej transparencji i komunikacji oraz strategii pokrewnych, które określają rodzaj, sposób i termin publikowania informacji;
German: Die EMEA wird auch weiterhin ihre Verpflichtungen wahrnehmen, die im Rahmen der neuen EU-Rechtsvorschriften hinsichtlich der Koordinierung der Verantwortung im Bereich der Pharmakovigilanz bestehen, wobei besonderes Gewicht der wirksamen Informationsweitergabe an Angehörige der Heilberufe und andere Interessengruppen zukommt.
Polish: EMEA będzie nadal wypełniać swoje zobowiązania wynikające z nowego ustawodawstwa w odniesieniu do koordynacji zadań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ze szczególnym uwzględnieniem skutecznego przekazywania informacji pracownikom ochrony zdrowia i innym zainteresowanym stronom.
German: Die EMEA wird ihre Kapazitäten auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung weiter ausbauen und die Qualität der Beratung weiter verbessern.
Polish: EMEA będzie dalej poszerzać zakres i jakość doradztwa naukowego.
German: 3.8 Internationale Aktivitäten
Polish: 3.8 Działania międzynarodowe
German: Das Programm zur Probenahme und Prüfung von zentral zugelassenen Arzneimitteln wird 2005 fortgesetzt; vorgesehen sind Prüfungen von 37 Human- und Tierarzneimitteln.
Polish: Program pobierania prób i wykonywania testów na produktach dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej będzie kontynuowany w 2005 r., przy 37 produktach stosowanych u ludzi i zwierząt, które będą poddane testom.
German: Ausarbeitung der Vorschläge für die Tagesordnung der Sitzungen, Vorbereitung und Verteilung von Unterlagen, Zusammenstellen von Listen früherer Standpunkte zu ähnlichen Themen und Nachbereitung der Sitzungen, einschließlich Ausarbeitung der Monatsstatistiken zu Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierten Verfahren.
Polish: Propozycje porządku obrad, przygotowywanie i rozpowszechnianie dokumentów, dostarczanie list opinii dotyczących podobnych zagadnień oraz działania uzupełniające spotkania, m.in. przygotowywanie miesięcznych zestawień statystycznych dotyczących procedur wzajemnego uznawania i zdecentralizowanych;
German: Ziel ist es, 80 % der EPAR innerhalb dieser Frist zu veröffentlichen.
Polish: Wartością docelową jest opublikowanie 80% EPAR w przepisowym terminie.
German: Die größten Auswirkungen auf die zu erwartende Arbeitslast im Jahr 2005 gehen von der Einführung und Verwaltung der neuen Fakturierungs- und Rechnungsführungssysteme aus.
Polish: Poniższy wykres przedstawia przegląd spodziewanej wielkości obciążenia pracą w 2005 r. Największa część pracy poświęcona będzie wprowadzeniu i zarządzaniu nowym systemem fakturowania i rachunkowości finansowej.
German: 3.9 Koordinierungsgruppe
Polish: 3.9 Grupa koordynacyjna
German: Dr. Abadie ist seit 1984 Facharzt für Kardiologie und Diabetologie.
Polish: Dr Abadie jest konsultantem w dziedzinie kardiologii i diabetologii od 1984 r. W 2004
German: Einführung einer optimierten, auslastungsorientierten Haushaltsplanungsdatenbank und Haushaltsplanung.
Polish: Wdrożenie poprawionej i opartej na działaniach bazy danych budżetowych oraz planowania budżetowego;
German: 26. Mai
Polish: 26 maja
German: Der Direktor der Agentur ist - in Abstimmung mit den wissenschaftlichen Ausschüssen - verantwortlich für die Schaffung geeigneter Verwaltungsstrukturen und -verfahren, in deren Rahmen ein Beratungsangebot für Unternehmen - insbesondere im Hinblick auf neue Therapien - über die Durchführung der verschiedenen Prüfungen, die als Nachweis für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln erforderlich sind, entwickelt werden können.
Polish: Dyrektor Zarządzający jest odpowiedzialny za wprowadzenie struktur i procedur administracyjnych w konsultacji z komitetami naukowymi, pozwalających na opracowywanie porad dla firm, szczególnie w odniesieniu do nowych terapii, na temat prowadzenia różnych testów i prób koniecznych dla wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych.
German: Ihre Verantwortlichkeiten umfassen die Koordination der ICH-Aktivitäten, Zusammenarbeit mit der FDA, pharmazeutische Aspekte der Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung, GMP und Inspektionsangelegenheiten, Arzneimittel für seltene Leiden, Vorbereitungsarbeiten zu einer Verordnung für pädiatrische Arzneimittel, sowie Fragen im Zusammenhang mit der EU-Erweiterung.
Polish: Jej obowiązki obejmowały koordynację działań związanych z ICH, stosunki z FDA, farmaceutyczne aspekty porozumień o wzajemnym uznawaniu, GMP i sprawy związane z kontrolami, sieroce produkty lecznicze, prace przygotowawcze dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii i zagadnienia dotyczące do rozszerzenia UE.
German: Festlegung der Entscheidungskriterien für die Ausweitung der Datenexklusivität nach Maßgabe des neuen Arzneimittelrechts.
Polish: Określenie kryteriów, których spełnienie upoważnia do rozszerzenia wyłączności danych, zgodnie z postanowieniami nowego ustawodawstwa farmaceutycznego;