FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inhibición de la biosíntesis del colesterol reduce el nivel de colesterol en las células hepáticas, lo que estimula la síntesis de receptores de LDL y de ese modo aumenta la captación de partículas LDL.
Czech: Inhibice biosyntézy cholesterolu snižuje cholesterol v jaterních buňkách, čímž je stimulována syntéza LDL receptorů a tím stoupá vychytávání LDL částic.
Spanish: Basándose en el análisis de regresión de Cox, se estimó que la razón de riesgos para los AACM era de 0,78, lo que equivalía a una reducción estadísticamente significativa del 22% en el riesgo de AACM para los pacientes tratados con Lescol en comparación con el grupo placebo.
Czech: Na základě Coxovy regresní analýzy byla hodnota odhadovaného relativního rizika pro MACE 0,78, což odpovídá statisticky významnému 22% snížení rizika výskytu MACE u pacientů léčených přípravkem Lescol ve srovnání s placebo skupinou.
Spanish: Por ello, Lescol/Lescol XL está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Proto je Lescol/Lescol XL během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: Estudios realizados en pacientes sometidos a trasplante renal indican que la biodisponibilidad de fluvastatina (hasta 40 mg/día) no aumenta hasta un grado clínicamente significativo en pacientes con regímenes estables de ciclosporina.
Czech: Studie provedené u pacientů po transplantaci ledvin ukazují, že biologická dostupnost fluvastatinu (až do dávky 40 mg/den) není u pacientů se stabilním režimem léčby cyklosporinem významně klinicky zvýšena.
Spanish: Tras la administración oral de 40 mg de Lescol, la vida media de eliminación terminal de fluvastatina fue de 2,3 ± 0,9 horas.
Czech: Po perorálním podání 40 mg Lescolu je terminální poločas vylučování fluvastatinu 2,3 ± 0,9 hodin.
Spanish: Dado que fluvastatina se elimina fundamentalmente por vía biliar y está sujeta a un metabolismo presistémico importante, existe la posibilidad de acumulación del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že je fluvastatin vylučován převážně biliární cestou a je podroben významné presystémové metabolizaci, může u pacientů s insuficiencí jater docházet k jeho kumulaci (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: Si los niveles basales de CK son significativamente elevados (> 5x límite superior de la normalidad, LSN), éstos deben determinarse de nuevo tras 5 a 7 días para confirmar los resultados.
Czech: Pokud jsou významně zvýšeny výchozí hladiny CK (> 5x ULN), mělo by být pro potvrzení výsledků jejich stanovení zopakováno během následujících 5 až 7 dnů.
Spanish: En los pacientes que reciban warfarina u otros derivados cumarínicos se recomienda monitorizar los tiempos de protrombina al iniciar, interrumpir o modificar la dosis del tratamiento con fluvastatina.
Czech: U pacientů, kterým je podáván warfarin nebo jiné deriváty kumarinu, se doporučuje při zahájení a ukončení léčby fluvastatinem, nebo při změně dávky monitorovat protrombinový čas.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros fármacos modificadores de los lípidos El TAC presentó algunos datos publicados para respaldar la eficacia y la seguridad de Lescol/Lescol XL en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos.
Czech: Souběžná léčba dalšími léky upravujícími hladinu lipidů Žadatel předložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravků Lescol/Lescol XL podávaných v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem a fibráty.
Spanish: Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes
Czech: Parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
Spanish: Eslovaquia Novartis, s.r.o.
Czech: Slovensko Novartis, s.r.o.
Spanish: Al no disponerse de datos nuevos, el CHMP confirmó que no podía aprobarse una indicación pediátrica en este procedimiento de armonización con arreglo al artículo 30.
Czech: Vzhledem k tomu, že během procesu sjednocení nebyly k dispozici žádné nové údaje, potvrdil výbor CHMP stanovisko, že nelze v rámci procesu sjednocení podle článku 30 schválit pediatrické indikace přípravku.
Spanish: La indicación de prevención secundaria en pacientes después de una ICP se basa en el Estudio de prevención e intervención con Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Czech: Indikace přípravku v sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili PCI, je založena na Studii preventivního programu přípravku Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la propuesta del TAC de no incluir la recomendación de evaluar las causas de hipercolesterolemia secundaria en la sección de indicaciones.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci nezahrnout do oddílu indikací přípravku doporučení týkající se stanovení příčiny sekundární hypercholesterolémie.
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos previamente tratados con rifampicina (rifampina) dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad de fluvastatina en aproximadamente un 50%.
Czech: Podávání fluvastatinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl předtím podáván rifampicin, mělo za následek snížení biologické dostupnosti fluvastatinu přibližně o 50%.
Spanish: En este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, 429 pacientes fueron tratados con 40 mg/día de fluvastatina o con placebo.
Czech: V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 429 pacientů léčeno fluvastatinem v dávce 40 mg denně nebo placebem.
Spanish: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Czech: Španělsko GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Spanish: Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol/Lescol XL: − si tiene una insuficiencia respiratoria grave
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než užijete Lescol/Lescol XL: - jestliže máte závažnou poruchu dýchání
Spanish: Después del procedimiento, el TAC envió el texto pediátrico aprobado a todos los Estados miembros de la UE.
Czech: Po dokončení postupu předložil držitel rozhodnutí o registraci schválené znění pediatrických indikací přípravku všem členským státům EU.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas El texto propuesto por el TAC fue aceptado por el CHMP.
Czech: Oddíl 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP souhlasil se zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Spanish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Czech: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itálie
Spanish: Los resultados de otro estudio en el que Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) se administró a pacientes con trasplante renal en régimen estable de ciclosporina mostraron que la exposición a fluvastatina (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentaron 2 veces en comparación con los datos históricos de los pacientes sanos.
Czech: Výsledky jiné studie, kdy byl Lescol XL tablety (80 mg fluvastatinu) podáván pacientům po transplantaci ledvin se stabilním cyklosporinovým režimem ukázaly, že expozice fluvastatinu (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) byly, ve srovnání s historickými (dříve získanými) údaji u zdravých jedinců, zvýšeny na dvojnásobek.
Spanish: La información del producto (IP) se actualizó también para tener en cuenta el informe del PhVWP del CHMP sobre los inhibidores de la HMG CoA reductasa para incluir los siguientes acontecimientos adversos notificados con algunas estatinas: trastornos del sueño, como insomnio y pesadillas, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión, casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados.
Czech: Údaje o přípravku byly rovněž aktualizovány v souladu se zprávou pracovní skupiny PhVWP výboru CHMP týkající se inhibitorů HMG CoA reduktázy, a to ve smyslu zařazení následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s užíváním některých statinů: poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr, ztráta paměti, poruchy sexuální funkce, deprese, ve výjimečných případech intersticiální plicní onemocnění, především v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Spanish: A pesar de que no hubo evidencia clínica de que el perfil de seguridad de fluvastatina fuera alterado en los pacientes previamente tratados con fluconazol durante 4 días, debe tenerse precaución cuando fluvastatina se administre concomitantemente con fluconazol.
Czech: Ačkoli nebylo klinicky prokázáno, že by byl u pacientů, kterým byl před podáním fluvastatinu po dobu 4 dní podáván flukonazol, změněn bezpečnostní profil fluvastatinu, je při souběžném podávání fluvastatinu s flukonazolem nutná opatrnost.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Czech: Psychiatrické poruchy časté:
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas respecto a la función del colesterol en el desarrollo del embrión, los estudios en animales no sugirieron potencial embriotóxico y teratogénico de fluvastatina.
Czech: Přes teoretické úvahy o funkci cholesterolu při vývoji embrya, nenaznačovaly studie na zvířatech embryotoxický nebo teratogenní potenciál fluvastatinu.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto propuesto para la población pediátrica, que recoge la propuesta del Grupo de trabajo pediátrico de la UE.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA/KRABIČKA
Spanish: FIN-02130 Espoo Finlandia
Czech: FIN-02130 Espoo Finsko
Spanish: Se aceptó asimismo la propuesta del TAC de incluir el control de la dieta y otras medidas (como ejercicio físico y reducción del peso), ya que está en consonancia con el texto de la información del producto para otras estatinas.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto siguiente para administrar una dosis inicial flexible de entre 40 y 80 mg: «La dosis recomendada es de 20-80 mg al día.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním pro flexibilní úvodní dávkování přípravku v množství 40-80 mg: „Doporučené dávkovací rozmezí je 20 až 80 mg/den.
Spanish: Por ello, debe indicarse a los pacientes que informen inmediatamente si sufren dolor muscular de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre.
Czech: Pacienti by měli být proto informováni, aby neprodleně oznámili lékaři přítomnost nevysvětlitelné bolesti svalů, citlivosti svalů na dotek nebo svalové slabosti, a to zvláště tehdy, pokud jsou tyto příznaky doprovázeny únavou nebo teplotou.
Spanish: - si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
Czech: - jestliže máte červenou skvrnitou vyrážku zejména v obličeji, která může být doprovázena únavou, horečkou, nevolností, ztrátou chuti k jídlu (příznaky onemocnění, které je podobné lupus erythematodes).
Spanish: Si se sospecha que un paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial, debe interrumpirse el tratamiento con estatinas.
Czech: V případě podezření na vznik intersticiálního onemocnění plic má být léčba statiny ukončena.
Spanish: Si los pacientes que reciben fluvastatina presentan síntomas musculares tales como dolor, debilidad o calambres, deben determinarse los niveles de CK.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících fluvastatin vyskytnou svalové příznaky, jako je svalová bolest, svalová slabost nebo křeče, musí jim být stanoveny hladiny CK.
Spanish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Debido a la heterogeneidad en la presentación de los datos de los ensayos clínicos realizados sobre la dislipidemia en los distintos Estados miembros, se propuso un texto conciso que incluyera los datos agregados de Lescol IR en los estudios controlados con placebo y los datos del programa de desarrollo de Lescol XL.
Czech: Vzhledem k nesourodosti předložených údajů z klinických studií dyslipidémie mezi různými členskými státy byl navržen stručný text, který zahrnuje údaje ze souhrnných placebem kontrolovaných studií přípravku Lescol IR a údaje z programu zkoušení přípravku Lescol XL.
Spanish: Dado que se ha observado un aumento del riesgo de miopatía y/o rabdomiólisis en pacientes tratados con inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con alguna de estas moléculas, el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante debe sopesarse cuidadosamente y estas combinaciones sólo deben emplearse con precaución (ver sección 4.4).
Czech: Protože bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie a/nebo rabdomyolýzy u pacientů léčených jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy souběžně s jakoukoli z těchto molekul, je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko souběžného podání a tyto kombinace podávat pouze se zvýšenou opatrností (viz bod 4.4).
Spanish: En la inmensa mayoría de los Estados miembros de la UE, Lescol/Lescol XL está contraindicado en mujeres lactantes y el TAC incluyó una declaración en este sentido.
Czech: V naprosté většině členských států EU je přípravek Lescol/Lescol XL kontraindikován u kojících žen a žadatel zahrnul vyjádření v tomto smyslu do souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francia
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francie
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de miopatía en pacientes que reciben agentes inmunosupresores (incluyendo ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico o eritromicina junto con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Czech: Zvýšené riziko myopatie bylo pozorováno u pacientů léčených imunosupresivy (včetně cyklosporinu), fibráty, kyselinou nikotinovou nebo erythromycinem společně s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Spanish: El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día.
Czech: Doporučený dávkovací režim je 20 až 80 mg denně.
Spanish: Durante el procedimiento, se pidió al TAC que resumiera esta sección con una descripción breve de los resultados de los estudios preclínicos y las evaluaciones cualitativas, conforme a la Directriz sobre el resumen de las características del producto.
Czech: V průběhu řízení byl žadatel požádán o předložení krátkého kvalitativního stanoviska, které shrnuje tento oddíl s ohledem na výsledky preklinických studií a je vypracováno v souladu s Pokyny týkajícími se souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Czech: Léčivá látka: fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum)
Spanish: Antes de tomar Lescol/Lescol XL, lea las siguientes aclaraciones.
Czech: Dříve, než začnete Lescol/Lescol XL užívat, přečtěte si následující vysvětlení.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lescol/Lescol XL [Para completar a nivel nacional]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravků Lescol/Lescol XL [Doplní se národní údaje]
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con fluvastatina deben determinarse los niveles de creatinquinasa en las siguientes situaciones:
Czech: Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de Lescol/Lescol XL debe tomar.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek nebo tablet přípravku Lescol/Lescol XL máte užívat.
Spanish: No se dispone de información sobre los efectos de Lescol/Lescol XL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Nejsou žádné informace o tom, že by přípravky Lescol/Lescol XL ovlivňovaly Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Lescol/Lescol XL puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Czech: Přípravky Lescol/Lescol XL mohou být užívány samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu, které Vám předepsal Váš lékař.
Spanish: - si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
Czech: - jestliže máte příznaky kožní reakce jako je kožní vyrážka, zarudnutí kůže, svědění, otoky obličeje, očních víček a rtů.
Spanish: Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver sección 5.1).
Czech: Podávání fluvastatinu bylo studováno pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (podrobnosti viz bod 5.1).
Spanish: En caso de sobredosis, debe administrarse al paciente un tratamiento sintomático y deben instaurarse las medidas de soporte necesarias.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, měla by být léčba symptomatická a podle potřeby by měla být zahájena podpůrná opatření.
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos tratados previamente con fluconazol (inhibidor de la CYP 2C9) dio lugar a un aumento de la exposición y de la concentración máxima de fluvastatina en aproximadamente un 84% y un 44%.
Czech: Podávání fluvastatinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl předtím podáván flukonazol (inhibitor CYP 2C9), vedlo ke zvýšení expozice fluvastatinem o 84% a maximální koncentrace o 44%.
Spanish: Esta recomendación coincide con todas las demás recomendaciones posológicas para las estatinas.
Czech: To je rovněž v souladu se všemi doporučeními, která se týkají dávkování statinů.
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné:
Spanish: Lescol/Lescol XL no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años.
Czech: Lescol/Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let.
Spanish: AACM fue del 21,4% con fluvastatina y del 26,7% con placebo.
Czech: Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
Spanish: • en pacientes con hipersensibilidad conocida a fluvastatina o a alguno de los excipientes.
Czech: • u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Spanish: - si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
Czech: - jestliže máte kožní otoky, potíže při dýchání, závratě (příznaky závažné alergické reakce).
Spanish: En pacientes con mialgias difusas de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, y/o una elevación marcada de los valores de la creatinquinasa (CK), debe considerarse la posibilidad de miopatía, miositis o rabdomiólisis.
Czech: U pacientů s nevysvětlitelnými difúzními bolestmi svalů, citlivostí svalů na dotek nebo svalovou slabostí a/nebo v případech značného zvýšení hodnot kreatinkinázy (CK) je nutné zvážit možnost výskytu myopatie, myozitidy nebo rabdomyolýzy.
Spanish: Los síntomas presentados pueden incluir disnea, tos no productiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
Czech: Mezi příznaky patří dušnost, neproduktivní, suchý kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, úbytek hmotnosti, horečka).
Spanish: No tome Lescol/Lescol XL si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.
Spanish: Deben monitorizarse las pruebas de la función hepática y los niveles de CK en suero.
Czech: Měly by být monitorovány jaterní funkční testy a hladina kreatinkinázy v séru.
Spanish: - si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza).
Spanish: Lescol/Lescol XL y niños/adolescentes
Czech: Lescol/Lescol XL a děti/mladiství
Spanish: Los componentes principales que circulan por la sangre son fluvastatina y el metabolito, farmacológicamente inactivo, ácido N-desisopropilpropiónico.
Czech: Hlavní cirkulující složky v krvi jsou fluvastatin a farmakologicky inaktivní metabolit kyseliny N-desisopropylpropionové.
Spanish: Los análisis de la base de datos clínicos de Lescol y el estudio ALERT presentados por el TAC han aportado datos nuevos sobre la seguridad y la eficacia de fluvastatina 40-80 mg en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Analýzy databáze sloučených klinických studií přípravku Lescol a studie ALERT, které žadatel předložil, poskytují další údaje ohledně účinnosti a bezpečnosti fluvastatinu 40-80 mg u pacientů s onemocněním ledvin.
Spanish: 6824 DP Arnhem
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Spanish: Lescol cápsulas (40 mg de fluvastatina) y Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) no tienen efecto sobre la biodisponibilidad de ciclosporina cuando se administran concomitantemente.
Czech: Lescol tobolky (40 mg fluvastatinu) a Lescol XL tablety (80 mg fluvastatinu) neměly žádný vliv na biologickou dostupnost cyklosporinu, pokud byly podávány současně.
Spanish: Intervalos de ajuste de la dosis
Czech: Intervaly titrace dávky
Spanish: Aunque todavía no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la relación favorable entre beneficio y riesgo con dosis >40 mg en la insuficiencia renal grave, ya que no se han podido realizar comparaciones directas de dosis entre Lescol 40 mg y Lescol 80 mg al día, el número de pacientes con insuficiencia renal grave fue limitado.
Czech: Stále však není možné vyvodit příslušné závěry týkající se příznivého poměru přínosů a rizik dávek fluvastatinu >40 mg podávaných pacientům se závažným onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že nebylo možné provést přímé srovnání velikostí dávek mezi přípravkem Lescol 40 vs 80 mg/den a počet zkoumaných pacientů se závažným onemocněním ledvin byl omezen.
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona España
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španělsko
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas sobre el papel del colesterol en el desarrollo embrionario, los estudios realizados en animales no indicaron un potencial embriotóxico y teratógeno de la fluvastatina.»
Czech: Navzdory teoretickým úvahám týkajícím se role cholesterolu ve vývoji embrya studie fluvastatinu u zvířat nenasvědčují existenci embryotoxicity a teratogenního potenciálu tohoto přípravku."
Spanish: No utilice Lescol/Lescol XL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de [para completar a nivel nacional].
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za [Doplní se národní údaje]
Spanish: La toxicidad adicional observada en animales careció de relevancia clínica para el ser humano o se produjo con niveles de exposición suficientemente por encima de la exposición humana máxima como para tener escasa relevancia clínica.
Czech: Toxicita přípravku pozorovaná u zvířat buď nebyla považována za významnou pro použití přípravku u lidí, nebo byla pozorována pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro klinické použití.
Spanish: Los datos sobre la reducción del C-LDL a intervalos según el análisis agregado de la eficacia que forma parte de la documentación de registro de Lescol XL, apoyan la siguiente recomendación:
Czech: Údaje týkající se snižování hladiny LDL-C v různých časových obdobích založené na souhrnných analýzách účinnosti přípravku Lescol XL v rámci registračních studií podporují následující doporučení:
Spanish: Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Czech: Další nežádoucí účinky: pokud Vás znepokojují, řekněte to svému lékaři Časté: