FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το συνολικό ποσοστό απόκρισης (πλήρης απόκριση συν μερική απόκριση) σε ασθενείς με ενδείξεις της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 36% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (25, 48)] και ήταν ευνοϊκότερο για τους ασθενείς με ανθεκτική σε θεραπεία νόσο [41% (23, 57)] σε σύγκριση με τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο [29% (15, 46)].
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (full svörun auk hlutasvörunar) hjá sjúklingum með vísbendingu um sjúkdóm við grunngildi var 36% (95% öryggisbil [25; 48]) og var hagstæðara hjá sjúklingum með þrálátan sjúkdóm (41% á [23; 57] ) heldur en hjá sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (29% [15; 46]).
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα χορηγήθηκε σε δόση 20 mg/m2/ημέρα σε 5 διαδοχικές ημέρες, λαμβανομένη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 8 ωρών σε κύκλο θεραπείας 5 -εβδομάδων, και συνδυάστηκε με 13-cis-RA μαζί με ή χωρίς επιπλέον υποδόρια χορηγούμενη IL-2 στις ίδιες δοσολογίες όπως στις προηγούμενες μελέτες.
Icelandic: Dínútúxímab beta var gefið í skammtinum 20 mg/m2/dag í 5 daga samfellt með 8 klst. innrennsli í bláæð í 5 vikna meðferðarlotu, og var gefið samhliða 13-cís-RA og með eða án viðbótar IL-2 undir húð í sömu skömmtum og í fyrri rannsóknum.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική τοξικότητα Βαθμού 3 (δηλ. μερική απώλεια όρασης ανά κλίμακα τοξικότητας).
Icelandic: Stöðva þarf meðferð hjá sjúklingum sem fá 3. stigs eiturhrif á sjón (þ.e.a.s. nær algert sjóntap á mælikvarða fyrir eiturhrif).
Greek: Δεδομένου του περιορισμού των βιοαναλυτικών μεθόδων, τα δεδομένα επί του παρόντος είναι ανεπαρκή για την ορθή αξιολόγηση της επίδρασης του σχηματισμού αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, καθώς και στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Icelandic: Í ljósi takmörkunar á efnagreiningaraðferðum, liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til að hægt sé að meta áhrif myndunar mótefna gegn lyfinu á lyfjahvarfafræðilegar breytur og lyfhrifabreytur, sem og á verkun og öryggi dínútúxímab beta.
Greek: • πάθηση στην οποία ορισμένες μικρές φλέβες στο ήπαρ αποφράσσονται (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Icelandic: ástand þar sem sumar af litlu bláæðunum í lifur eru stíflaðar (lifrarbláæðateppusjúkdómur)
Greek: Ξαναρχίστε τη θεραπεία για μεταγενέστερους κύκλους
Icelandic: Hefið meðferð að nýju fyrir síðari meðferðarlotur.
Greek: Αποτελεσματικότητα χωρίς IL2 N=104
Icelandic: Verkun án IL-2 N=104
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προετοιμάζονται με 10 mg/kg/ημέρα, ξεκινώντας 3 ημέρες πριν από την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum undirbúningsmeðferð með 10 mg/kg/dag sem hafin er 3 dögum fyrir dínútúxímab beta innrennslið.
Greek: Επειδή συνήθως έχουν επιτόπιο κεντρικό φλεβοκαθετήρα, διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης συστημική λοίμωξης.
Icelandic: Þar sem algengt er að þeir séu með miðlægan æðalegg í bláæð eiga þeir á hættu að verða fyrir altækri sýkingu.
Greek: • Με συνεχή έγχυση, ως απόκριση στην αντίληψη του άλγους από τον ασθενή, ενδέχεται να είναι δυνατή η σταδιακή διακοπή της μορφίνης σε διάστημα 5 ημερών μέσω της προοδευτικής μείωσης του δοσολογικού ρυθμού (π.χ. σε 0,02 mg/kg/ώρα, 0,01 mg/kg/ώρα, 0,005 mg/kg/ώρα).
Icelandic: Með stöðugu innrennsli til að draga úr sársaukaskynjun sjúklings, kann að vera hægt að venja sjúklinginn af morfíninu á 5 dögum með stiglækkandi skammtahraða (t.d. í 0,02 mg/kg/klst.; 0,01 mg/kg/klst.; 0,005 mg/kg/klst.).
Greek: 1 έτος 2 έτη
Icelandic: 1 ár 2 ár
Greek: Το CLS εκδηλώνεται συνήθως εντός ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας, ενώ τα κλινικά συμπτώματα (δηλ. υπόταση, ταχυκαρδία) αναφέρεται ότι εμφανίζονται μετά από 2 έως 12 ώρες.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni kemur oftast fram innan nokkurra klukkustunda eftir að meðferð er hafin en greint hefur verið frá því að klínísk einkenni (þ.e.a.s. lágþrýstingur, hraðsláttur) komi fram eftir 2 til 12 klst.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε αιμωδία, μυρμηκίαση ή καύσο στα χέρια, στα πόδια, στα κάτω άκρα ή στους βραχίονες, μειωμένη αίσθηση ή αδυναμία κατά την κίνηση.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir dofa, náladofa eða sviða í höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum, minnkaðri tilfinningu eða slappleika í hreyfingum.
Greek: Διακόψτε την έγχυση Ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, εφόσον υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια
Icelandic: Haldið áfram næsta dag ef aukaverkanirnar ganga til baka.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης βήτα, με βάση συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για 10 ημέρες 10 mg/m2/ημέρα (ισοδυναμεί με συνολική δόση 100 mg/m2/κύκλο) αξιολογήθηκε στις μελέτες 1 και 2.
Icelandic: Lyfjahvörf dínútúxímab beta samkvæmt 10 daga samfelldu innrennsli í bláæð sem nam 10 mg/m2/dag (jafngildir heildarskammtinum 100 mg/m2/lotu) voru metin í rannsóknum 1 og 2.
Greek: Για να αξιολογηθεί το επιπλέον αποτέλεσμα της IL-2 σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό σε θεραπεία νευροβλάστωμα, ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης APN311-202v3.
Icelandic: Til að hægt sé að meta viðbótaráhrifin á IL-2 hjá sjúklingum með endurkomið þrálátt taugakímsæxli, mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar APN311-202v3.
Greek: Ο κίνδυνος έμμεσης μείωσης της δράσης του CYP λόγω των υψηλότερων επιπέδων TNF-α και IL-6 και, κατά συνέπεια, αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Hætta er á að óbeint dragi úr CYP-virkni af völdum aukningar á TNF-α og IL-6 og því er ekki hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Greek: Μετά την υποχώρηση, αυξήστε στον αρχικό ρυθμό
Icelandic: Eftir hjöðnun skal auka hraðann aftur í upphaflegan hraða.
Greek: Μελέτη 2 N=19
Icelandic: Rannsókn 2 N=19
Greek: Συνιστάται η παρασκευή 50 mL διαλύματος σε σύριγγα 50 mL ή η παρασκευή 250 mL σε σάκο έγχυσης κατάλληλο για τη χρησιμοποιούμενη αντλία έγχυσης, δηλ. υπερπλήρωση κατά 2 mL (σύριγγα) ή κατά 10 mL (σάκος έγχυσης) για να υπάρχει περιθώριο για νεκρούς όγκους από τα συστήματα έγχυσης.
Icelandic: Mælt er með því að útbúa 50 ml af lausn í 50 ml sprautu eða 250 ml í innrennslispoka sem hentar fyrir viðkomandi innrennslisdælu, þ.e. yfirmagn sem er 2 ml (sprautu) eða 10 ml (innrennslipoka) til að gera ráð fyrir dauðu rúmmáli innrennsliskerfanna.
Greek: Με βάση την εκτίμηση της βαρύτητας των ανεπιθύμητων ενεργειών της δινουτουξιμάμπης βήτα από τον ιατρό, οι ασθενείς ενδέχεται να υποστούν μείωση της δόσης κατά 50% ή να διακοπεί προσωρινά η έγχυση.
Icelandic: Samkvæmt mati læknisins á alvarleika aukaverkana dínútúxímab beta, gætu sjúklingar þurft að gangast undir skammtalækkun sem nemur 50% eða tímabundna stöðvun innrennslisins.
Greek: Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (6 mL) με πώμα ελαστικού αλοβουτυλίου και με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο, που περιέχει ελάχιστο εκχυλίσιμο όγκο συμπυκνώματος 4,5 mL για διάλυμα προς έγχυση.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af gerð I (6 ml) með halóbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli sem inniheldur lágmarks útdraganlega rúmmálið 4,5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Greek: Μελέτη 2 N=25
Icelandic: Rannsókn 2 N=25
Greek: Η εμφάνιση βαριών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως CRS) απαιτεί την άμεση διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα και μπορεί να καθιστά απαραίτητη την επείγουσα αντιμετώπισή τους.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð (þar með talið cýtókínlosunarheilkenni) krefjast þess að meðferð með dínútúxímab beta verði tafarlaust stöðvuð og bráðameðferð kann að vera nauðsynleg.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε αντικειμενική παρατεταμένη αδυναμία η οποία μπορεί να οφείλεται στη χορήγηση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Icelandic: Meðferð skal stöðvuð til frambúðar hjá sjúklingum sem finna fyrir langvarandi veikleika sem rekja má til gjöf dínútúxímab beta.
Greek: Συνιστάται η επανάληψη της χορήγησης των αντιισταμινικών κάθε 4 έως 6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες, κατά τη διάρκεια της έγχυσης δινουτουξιμάμπης.
Icelandic: Mælt er með því að gjöf andhistamíns sé endurtekin á 4 til 6 klst. fresti eftir þörfum meðan á innrennsli dínútúxímabs stendur.
Greek: Το Qarziba είναι διαυγές, άχρωμο υγρό, το οποίο παρέχεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και σφράγισμα από αλουμίνιο.
Icelandic: Qarziba er tær, litlaus vökvi sem afgreiddur er í glæru hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
Greek: Πριν από τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος νευροβλαστώματος, κάθε ενεργά εξελισσόμενη νόσος πρέπει να σταθεροποιείται μέσω άλλων κατάλληλων μέτρων.
Icelandic: Áður en meðferð við endurkomnu taugakímsæxli er hafin, þarf að koma öllum virkum ágengum sjúkdómi í jafnvægi með öðrum viðeigandi ráðstöfunum.
Greek: Η ατομική δόση προσδιορίζεται βάσει του εμβαδού της επιφάνειας του σώματος και το σύνολό της πρέπει να είναι 100 mg/m2 ανά κύκλο.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn er ákvarðaður á grundvelli líkamsyfirborðs og á að vera samtals 100 mg/m2 í hverri lotu.
Greek: Μελέτη 1 N=29
Icelandic: Rannsókn 1 N=29
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH).
Greek: • επαρκής ηπατική λειτουργία: αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT)/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) < 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Icelandic: fullnægjandi lifrarstarfsemi: alanínamínótransferasi (ALT)/aspartatamínótransferasi (AST)
Greek: • αναφυλαξία βαθμού 3 ή 4
Icelandic: 3. eða 4. stigs bráðaofnæmi
Greek: Συνολικά, το 10% των περιστατικών CLS ήταν βαριάς μορφής (βαθμός 3-4) και η συχνότητα εμφάνισής τους μειώθηκε κατά τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας.
Icelandic: Alls voru 10% tilvika háræðalekaheilkennis alvarleg (3.-4. stig) og dró úr tíðni þeirra eftir því sem leið á meðferðarloturnar.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ενσωματωμένου στη γραμμή φίλτρου 0,22 μικρομέτρων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Icelandic: Mælt er með því að nota 0,22 míkrómetra síu í slönguna meðan á innrennsli stendur.
Greek: Εάν η IL-2 συνδυάζεται με δινουτουξιμάμπη βήτα, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων για 5 διαδοχικές ημέρες δύο φορές κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Icelandic: Ef IL-2 er gefið samhliða dínútúxímab beta skal gefa það með inndælingu undir húð í 5 daga samfellt tvisvar sinnum í hverri lotu.
Greek: Τα επίπεδα της μέσης Cmax στο πλάσμα (περίπου 12 μικρογραμμάρια/mL) επιτεύχθηκαν την τελευταία ημέρα της έγχυσης.
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma (í kringum 12 míkrógrömm/ml) náðust á síðasta degi sem sjúklingurinn fékk innrennslið.
Greek: OS
Icelandic: IL
Greek: Οι εμβολιασμοί πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δινουτουξιμάμπης βήτα έως 10 εβδομάδες μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας, λόγω της προκαλούμενης ανοσοδιέγερσης καθ' όλη την περίοδο χορήγησης της δινουτουξιμάμπης βήτα και του πιθανού κινδύνου σπάνιων νευρολογικών τοξικοτήτων.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar meðan á gjöf dínútúxímab beta stendur og í 10 vikur eftir síðustu meðferðarlotu vegna örvunar ónæmiskerfisins í gegnum dínútúxímab beta og hugsanlegri hættu á mjög sjaldgæfum eiturhrifum á taugakerfi.
Greek: Η θεραπεία της νόσου πριν από την ανοσοθεραπεία περιλάμβανε σχήμα εντατικής χημειοθεραπείας ακολουθούμενο από μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων (ASCT), ακτινοθεραπεία και χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Meðferð við sjúkdómnum fyrir ónæmismeðferð fól í sér öfluga krabbameinslyfjameðferð sem fylgt var eftir með samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT), geislameðferð og skurðaðgerð.
Greek: Το άλγος είναι μία από πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Qarziba.
Icelandic: Verkir eru ein af algengustu aukaverkunum Qarziba.
Greek: Το Qarziba περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην εφαρμογή ογκολογικών θεραπειών.
Icelandic: Qarziba má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Greek: • νευρικές διαταραχές στους βραχίονες και/ή στα κάτω άκρα (με μη φυσιολογική αίσθηση ή αδυναμία), ζάλη, τρόμος, μυϊκοί σπασμοί
Icelandic: • taugaröskun í handleggjum og/eða fótleggjum (með óeðlilegri skynjun eða máttleysi), vægur svimi, skjálfti, vöðvakrampar.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δινουτουξιμάμπη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínútúxímab beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Η νευροτοξικότητα που συνδέεται με τη δινουτουξιμάμπη βήτα οφείλεται πιθανώς στην επαγωγή μηχανικής αλλοδυνίας, η οποία μπορεί να προκαλείται μέσω της αντίδρασης δινουτουξιμάμπης βήτα με το αντιγόνο GD2, το οποίο εντοπίζεται στην επιφάνεια περιφερικών νευρικών ινών και μυελίνης.
Icelandic: Taugaeiturhrif fyrir tilstuðlan dínútúxímab beta eru líklega vegna innleiðingar snertisársauka, sem kann að vera miðlaður með viðbrögðum dínútúxímab beta við GD2 mótefninu sem staðsett er á yfirborði útlægra taugaþráða og mýelíns.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δινουτουξιμάμπης βήτα.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar dínútúxímab beta.
Greek: Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών εκδηλώνεται συχνά εντός λεπτών έως ωρών από την έναρξη της πρώτης έγχυσης και χαρακτηρίζεται από συστημικά συμπτώματα, όπως πυρετό, υπόταση και κνίδωση.
Icelandic: Cýtókínlosunarheilkenni kemur oftast fram innan nokkurra mínútna til klukkustunda frá upphafi fyrsta innrennslis og einkennist af almennum einkennum eins og hita, lágþrýstingi og ofsakláða.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή, θα ελέγχεστε τακτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση.
Icelandic: Á meðan á innrennslinu stendur og eftir að því er lokið verður fylgst reglulega með þér með tilliti til innrennslistengdra aukaverkana.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα δεσμεύεται από το μόριο που είναι γνωστό ως δισιαλογαγγλιοσίδιο 2 (GD2), το οποίο υπάρχει στα καρκινικά κύτταρα, και κατ' αυτόν τον τρόπο ενεργοποιείται το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού και επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα.
Icelandic: Dínútúxímab beta binst við sameind sem þekkt er sem dísíalóganglíósíð 2 (GD2) sem er til staðar á krabbameinsfrumum, það virkjar ónæmiskerfi líkamans og veldur því að það ræðst á krabbameinsfrumurnar.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας π.χ. βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα Διακόψτε αμέσως την έγχυση και αντιμετωπίστε κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Stöðvið tafarlaust innrennslið og meðhöndlið á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.4).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα σε 4,5 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta í 4,5 ml.
Greek: • επαρκής νεφρική λειτουργία: κάθαρση κρεατινίνης ή ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) >
Icelandic: fullnægjandi nýrnastarfsemi: kreatínínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GRF)
Greek: Αποφεύγετε τους εμβολιασμούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 10 εβδομάδες μετά.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 10 vikur eftir lok meðferðar.
Greek: Η προνάρκωση με αντιισταμινικά (π.χ. διφαινυδραμίνη) πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 20 λεπτά πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης βήτα.
Icelandic: Gefa skal lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. dífenhýdramíni) með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en hver dínútúxímab beta innrennslisgjöf er hafin.
Greek: Το Qarziba πρέπει να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες στην ειδική για κάθε ασθενή συγκέντρωση/δόση με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το οποίο περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης (π.χ. 5 mL ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ανά 100 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου).
Icelandic: Þynna skal Qarziba að viðhafðri smitgát að tilgreindri sjúklingasértækri þéttni/skammti með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn sem inniheldur 1% mannaalbúmín (t.d. 5 ml af mannaalbúmíni 20% í 100 ml af natríumklóríðlausn).
Greek: Ο πρώτος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα και ο δεύτερος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει ταυτόχρονα με την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου δινουτουξιμάμπης βήτα).
Icelandic: Hefja skal fyrri 5 daga lotuna 7 dögum fyrir fyrsta innrennsli dínútúxímab beta og síðari 5 daga lotuna samhliða innrennsli dínútúxímab beta (á dögum 1 til 5 í hverri lotu með dínútúxímab beta).
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα χορηγήθηκε σε αρσενικά και θηλυκά νεαρά ινδικά χοιρίδια, καθώς και σε αρσενικούς και θηλυκούς μακάκους cynomolοgus, ως σχήματα επαναλαμβανόμενης δόσης τα οποία υπερέβαιναν τη συνιστώμενη κλινική δόση.
Icelandic: Dínútúxímab beta hefur verið gefin karl- og kvenkyns gíneusvínum sem og ungum karl- og kvenkyns krabbaloðöpum í endurteknum skömmtum sem voru hærri en ráðlagðir klínískir skammtar.
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος της έγχυσης
Icelandic: Undirbúningur innrennslisins
Greek: Αυτά είναι πρωτεΐνες, οι οποίες αναγνωρίζουν ειδικά άλλες μοναδικές πρωτεΐνες στον οργανισμό και δεσμεύονται από αυτές.
Icelandic: Þetta eru prótein sem þekkja og bindast öðrum sérstökum próteinum í líkamanum.
Greek: • τύπος αλλεργίας (ορονοσία) με πυρετό, εξάνθημα, φλεγμονή των αρθρώσεων
Icelandic: • tegund ofnæmis (sermissótt) með hita, útbrotum, liðbólgu
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις θηλάζουσες γυναίκες.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þunguðum konum.
Greek: με ημερήσια δόση 10 mg/m2
Icelandic: 10 mg/m2
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δινουτουξιμάμπης βήτα αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή για τη σύγκριση της χορήγησης δινουτουξιμάμπης βήτα με ή χωρίς IL-2 στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου και σε δύο μελέτες μονού σκέλους σε περιβάλλον υποτροπής/ανθεκτικότητας σε θεραπεία.
Icelandic: Verkun dínútúxímab beta hefur verið metin í slembiraðaðri samanburðarrannsókn þar sem borin var saman gjöf dínútúxímab beta með eða án IL-2 sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og í tveimur einarma rannsóknum á endurkomnum/þrálátum sjúkdómi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αναφυλαξία και αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου κύκλου θεραπείας.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til bráðaofnæmis og ofnæmisviðbragða, sérstaklega í fyrstu og annarri meðferðarlotu.
Greek: Αποτελεσματικότητα χωρίς IL2 N=73
Icelandic: Verkun án IL-2 N=73
Greek: Από αυτούς το 64% ήταν αγόρια και το 36% ήταν κορίτσια με μέση ηλικία τα 3 έτη (0,6 έως 20).
Icelandic: Þar af voru 64% karlkyns og 36% kvenkyns sjúklingar, meðalaldurinn var 3 ár (0,6 til 20); 89% var með æxli á INSS-stigi 4 og greint var frá MYCN-mögnun í 44% tilvikanna.
Greek: Κατά συνέπεια, είτε παρατείνεται η περίοδος της έγχυσης είτε, εφόσον είναι ανεκτό από τον ασθενή, ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί έως τα 3 mL/h (συνεχής έγχυση), προκειμένου να χορηγηθεί η συνολική δόση.
Icelandic: Af þeim sökum gæti þurft að lengja innrennslistímabilið eða auka innrennslishraðann í allt að 3 ml/klst. (samfellt innrennsli) ef sjúklingurinn þolir, til þess að hægt sé að gefa heildarskammtinn.
Greek: Θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Icelandic: Meðferð ofnæmisviðbragða
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά κατά του υδατανθρακικού τμήματος του δισιαλογαγγλιοσιδίου 2 (GD2), το οποίο υπερεκφράζεται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος.
Icelandic: Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni sem beinist sértækt gegn kolvetnishluta dísíalóganglíósíðs 2 (GD2), sem er oftjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis.
Greek: Για να αξιολογηθεί το μακροχρόνιο αποτέλεσμα της δινουτουξιμάμπης στην επιβίωση, ο ΚΑΚ θα υποβάλει δεδομένα για την επιβίωση τουλάχιστον 5 ετών για ασθενείς που έχουν περιληφθεί στις μελέτες APN311-202 και APN311-302.
Icelandic: 5 ára upplýsingar um lifun hjá sjúklingum í rannsóknum APN311-202 og APN311-302.
Greek: Η θεραπεία με τη δινουτουξιμάμπη βήτα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα, σε περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων τοξικοτήτων:
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dínútúxímab beta til frambúðar ef eftirfarandi eiturhrif koma fram:
Greek: PC: κωδικός προϊόντος
Icelandic: LESIÐ PC:
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας θα γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun lyfja til að meðhöndla krabbamein mun hafa eftirlit með meðferðinni.
Greek: Υποτροπιάζοντες ασθενείς
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Greek: Η θεραπεία με οπιοειδή είναι συνήθης με τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Icelandic: Meðferð með ópíóíðum er staðalmeðferð með dínútúxímab beta.
Greek: Τα περιστατικά κινητικής ή αισθητηριακής νευροπάθειας διάρκειας άνω των 4 ημερών πρέπει να αξιολογούνται και πρέπει να αποκλείονται οι μη φλεγμονώδεις αιτίες, όπως η πρόοδος της νόσου, λοιμώξεις, μεταβολικά σύνδρομα και η συγχορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Icelandic: Meta skal tilvik hreyfi- eða skyntaugakvilla sem vara lengur en í 4 daga og útiloka skal orsakir sem ekki stafa af bólgu, eins og vegna framgangs sjúkdóms, sýkinga, efnaskiptaheilkenna og samhliða lyfjameðferðar.
Greek: • υποτροπιάζον ή βαθμού 4 σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (απαιτεί υποστήριξη με αναπνευστήρα)
Icelandic: þrálátt eða 4. stigs háræðalekaheilkenni (krefst öndunarstuðnings)
Greek: Η θεραπεία με Qarziba αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Icelandic: Meðferð með Qarziba samanstendur af 5 samfelldum lotum, hver lota stendur yfir í 35 daga.
Greek: Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με Qarziba.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarna í 6 mánuði eftir að meðferð með Qarziba er hætt.
Greek: Ο σχηματισμός ADA βρέθηκε ότι επηρεάζει τον όγκο της κατανομής (αύξηση του όγκου κατά 37%).
Icelandic: Fram komu áhrif ADA-myndunar á dreifingarrúmmál (rúmmálshækkun sem nam 37%).
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Greek: Το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού περιλάμβανε αλλομετρική διαβάθμιση (σωματικό βάρος αναφοράς 18,1 kg) στην κάθαρση και στον όγκο της κατανομής με εκθέτες 0,75 και 1, αντίστοιχα.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilega þýðislíkanið fól í sér ósamstíga (allometric) kvörðun (viðmiðunarþyngd 18,1 kg) fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál með veldisvísum sem voru 0,75 og 1, í þeirri röð.
Greek: Το Qarziba προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση.
Icelandic: Qarziba er gefið með innrennsli í bláæð.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές διέγερση, άγχος
Icelandic: Geðræn vandamál æsingur, kvíði
Greek: Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις 8 ωρών, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Icelandic: Fyrir endurtekin dagleg innrennsli er dagsskammturinn 20 mg/m2 og reiknaðan skammt á að þynna með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) sem inniheldur 1% mannaalbúmín.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως και 48 ώρες στους 25 °C (σύριγγα 50 mL) και για έως και 7 ημέρες στους 37 ºC (σάκος έγχυσης 250 mL), μετά από αθροιστική φύλαξη στο ψυγείο (2 °C - 8 °C) για 72 ώρες (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: við 25°C (50 ml sprauta) og í allt að 7 daga við 37°C (250 ml innrennslispoki) eftir geymslu í kæli (2°C - 8°C) í alls 72 klst. (sjá kafla 6.6).
Greek: Κάθε φιαλίδιο 4,5 mL περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Icelandic: Hvert 4,5 ml hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta.