FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder testning af antistof-status i et godkendt laboratorium
Bulgarian: Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория.
Danish: • Behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt
Bulgarian: Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип.
Danish: • Lad huden tørre i cirka 10 sekunder.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Danish: Din læge vil afgøre, hvad der er bedst for dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Bulgarian: Поради това, при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Danish: Den kan dog om nødvendigt afbrydes når som helst.
Bulgarian: То обаче може да се прекъсне по всяко време, ако това е необходимо.
Danish: Alle tre injektionssteder er lige anvendelige.
Bulgarian: И трите места на инжектиране са еднакво подходящи.
Danish: Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre).
Bulgarian: Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at injektionssprøjten og medicinen er sikker at bruge.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
Danish: Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at ESAs kan stimulere væksten af alle former for malignitet.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществуват опасения, че ССЕ могат да стимулират растежа на различни видове злокачествени образувания.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.
Bulgarian: · Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
Danish: Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er markeret med (*).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани само по време на постмаркетинговия период са отбелязани с (*).
Danish: VIGTIG INFORMATION
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Danish: Vælg et af de anbefalede injektionssteder som vist.
Bulgarian: Изберете едно от препоръчителните места за инжектиране, както е показано.
Danish: Det er vigtigt at læse og følge disse instruktioner nøje, så du er i stand til at anvende de fyldte injektionssprøjter korrekt og sikkert.
Bulgarian: Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно.
Danish: Ukontrolleret hypertension.
Bulgarian: Неконтролирана хипертония.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres hver 2. uge, indtil den har stabiliseret sig og derefter periodisk.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да се мониторира на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
Danish: Lægen vil overveje hvilken behandling, som er bedst for dig under graviditeten.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Danish: Saml alt, som du vil få brug for til en injektion, på en ren, veloplyst plan overflade som f.eks. et bord.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста, добре осветена, гладка повърхност, например маса.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2012
Bulgarian: 20 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Danish: Det vil sige, at du har for få røde blodlegemer, og at din blodprocent er for lav (kroppens væv får måske ikke nok ilt).
Bulgarian: Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
Danish: (a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Danish: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 nedsætter effekten af ESAs og bør derfor korrigeres.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на ССЕ и поради това трябва да се коригира.
Danish: Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA:
Bulgarian: Пациенти, които в момента се лекуват със ССЕ:
Danish: Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 60 kDa, hvoraf proteindelen samt kulhydratdelen udgør ca. 30 kDA.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от която протеиновата част плюс въглехидратната част съставлява приблизително 30 kDa.
Danish: Det er vigtigt at klemme huden for at sikre, at du injicerer under huden (ind i fedtvæv), men ikke dybere (ind i musklen).
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че сте инжектирали точно под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller har planer om at blive gravid.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Opbevar altid injektionssprøjten i et køleskab ved temperaturer på 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i forhold til nedenstående konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (³1/10); чести (³1/100 до <1/10); нечести (³1/1 000 до <1/100); редки (³1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Efter klargøring af injektionssprøjten som beskrevet i trin 1 til 5:
Bulgarian: След приготвяне на спринцовката, както е описано в стъпки от 1 до 5:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som er 65 år eller ældre.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни.
Danish: Reticulocyttælling bør være en del af undersøgelsen.
Bulgarian: Броят на ретикулоцитите трябва да се счита като част от оценката.
Danish: Den kan dog stoppes når som helst efter lægens anvisning.
Bulgarian: То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на Вашия лекар.
Danish: Trin 2: Vask hænderne
Bulgarian: Измийте ръцете си
Danish: • Du skal vælge et nyt injektionssted, hver gang du giver dig selv en injektion, mindst 3 centimeter fra det sted du brugte ved den forrige injektion.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране всеки път, когато поставяте инжекция, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Danish: Nu kan afrivningsetiketten fjernes, hvis nødvendigt.
Bulgarian: Сега откъсващият се етикет може да бъде отстранен, ако е необходимо.
Danish: For at sikre effektiv erytropoiese skal jernstatus kontrolleres hos alle patienter før og under behandlingen.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, при всички пациенти трябва да се направи оценка на статуса на желязото преди и по време на лечението.
Danish: MIRCERA anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Bulgarian: MIRCERA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Danish: Desinficer dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand eller hånddesinfektionsmiddel.
Bulgarian: Дезинфектирайте добре ръцете си със сапун и топла вода или с дезинфектант.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, kan der foretages flebotomi.
Bulgarian: При наличие на клинични показания може да се направи флеботомия.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Bulgarian: На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Danish: Den ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl ; i de øvrige studier var den 12-14 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е >13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
Danish: Den terapeutiske bredde af MIRCERA er stor.
Bulgarian: Терапевтичната ширина на MIRCERA е голяма.
Danish: MIRCERA er et lægemiddel, som fremstilles ved genteknologi.
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.
Danish: Lægen vil rådgive dig med hensyn til, om du skal stoppe eller fortsætte amningen eller stoppe eller fortsætte behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
Danish: • En hvilken som helst del af injektionssprøjten ser ud til at være beskadiget.
Bulgarian: Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
Danish: Ikke indlagt i pakken:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Danish: Hvis indholdet er for lavt, vil lægen give dig supplerende jerntilskud.
Bulgarian: Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение с желязо.
Danish: Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се извърши съответно адаптиране на дозата според указанията.
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overenstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten hvis:
Bulgarian: НЕ използвайте спринцовката, ако:
Danish: Den sterile fyldte sprøjte indeholder ikke konserveringsmidler og må kun anvendes til en enkelt injektion.
Bulgarian: Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
Danish: Bivirkninger i tabel 2 er listet i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighedskategori.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Danish: Din læge vil ordinere den lavest effektive dosis til at kontrollere symptomerne af din anæmi.
Bulgarian: Вашият лекар ще изпозлзва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
Danish: På grund af intra-patientvariabilitet kan der til tider observeres individuelle hæmoglobinværdier over og under det ønskede hæmoglobinniveau.
Bulgarian: Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
Danish: Det kan ledsages af livstruende kardiovaskulære komplikationer.
Bulgarian: Това може да е свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Danish: I et 6-måneders toksicitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret tumorigent eller uventet mitogent respons i non-hæmatologisk væv.
Bulgarian: При шестмесечно токсикологично проучване при плъхове не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни отговори на нехематологични тъкани.
Danish: I de kliniske studier var 24 % af de MIRCERA-behandlede patienter mellem 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år og derover.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
Danish: Tag godt fat om den indpakkede kanyle med begge hænder.
Bulgarian: Хванете здраво опакованата игла с две ръце.
Danish: Sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, som du bruger, i din journal.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.
Danish: Supplerende jernbehandling anbefales til alle patienter med serumferritinværdier under 100 mikrogram/l eller med transferrinmætning under 20 %.
Bulgarian: Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 микрограма/l или със сатурация на трансферин под 20%.
Danish: • Hvis din læge har mistanke om eller ved, at du har disse antistoffer i blodet, må du ikke få MIRCERA.
Bulgarian: · Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af MIRCERA til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни за употребата на MIRCERA при бременни жени.
Danish: Følg anbefalingerne fra sundhedspersonalet omkring, hvordan du skal injicere MIRCERA.
Bulgarian: Спазвайте препоръките на Вашия лекар за това как да инжектирате MIRCERA.
Danish: Heraf var fire studier dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier, og et studie var et ublindet studie.
Bulgarian: От тях четири са двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания и едно е отворено проучване.
Danish: Skub langsomt stemplet opad for at fjerne al luft, således som sundhedspersonalet har vist dig.
Bulgarian: Натиснете бавно нагоре буталото, за да отстраните всичкия въздух, както Ви е показано от медицинския специалист.
Danish: Dosisændringer vil ikke ske mere end én gang om måneden.
Bulgarian: Промени на дозата няма да се извършват по-често от веднъж месечно.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier var hazard ratio for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Bulgarian: При четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Danish: Denne medicin er ordineret til dig, fordi du har blodmangel (anæmi), der er forårsaget af din kroniske nyresygdom og forbundet med typiske symptomer, som træthed, slaphed og åndenød.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух.
Danish: I den periode, hvor du opbevarer MIRCERA ved stuetemperatur( ikke over 30 ºC) må du ikke sætte MIRCERA tilbage i køleskabet.
Bulgarian: По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
Danish: Forsøg ikke at foretage en injektion, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Danish: Dosis bør ikke justeres mere end én gang om måneden.
Bulgarian: Дозата не трябва да се коригира по-често от веднъж месечно.
Danish: For yderligere informationer se pkt.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Danish: Studiet nåede ingen af de primære mål − at demonstrere en reduktion af risikoen for død (af alle årsager), kardiovaskulær morbiditet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Bulgarian: Проучването не постига основната цел да покаже намаляване на риска от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдова заболеваемост или терминален стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD).
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives administration af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen er øget til over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere de anæmiske symptomer og for at undgå blodtransfusion.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Danish: Yderligere stigninger med ca. 25 % kan foretages med månedlige intervaller, indtil det individuelle mål for hæmoglobin er nået.
Bulgarian: Допълнително увеличаване с приблизително 25% може да се прави през месец до достигане на индивидуално желаното ниво на хемоглобин.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle kardiovaskulære undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните сърдечносъдови фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Danish: • Kontakt din læge, hvis du føler dig træt, slap eller har åndenød, fordi det kan betyde, at behandlingen med MIRCERA ikke virker.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, защото това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно.
Danish: Den mediane tid til respons var 43 dage i MIRCERA-armen og 29 dage i komparatorarmen med stigninger i hæmoglobin inden for de første 6 uger på hhv. 0,2 g/dl/uge og 0,3 g/dl/uge.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 43 дни в групата с MIRCERA и 29 дни в сравнителната група, като е наблюдавано повишение на стойностите на хемоглобина през първите 6 седмици, съответно с 0,2 g/dl/седмично и 0,3 g/dl/седмично.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите на предварително напълнените спринцовки
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer eller har planer om at amme.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Mircera straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, Mircera трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Danish: Injektion i en muskel kan resultere i en ubehagelig injektion.
Bulgarian: Инжектирането в мускула може да доведе до неприятно усещане при инжектиране.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA03
Bulgarian: Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
Danish: En dataanalyse på patientniveau er også blevet udført for mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen behandling), som deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg, som omfattede flere epoetiner.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, които включват няколко епоетина.
Danish: Et sikkerhedstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse viste lignende forekomst af apopleksi mellem MIRCERA (6,3%) og reference ESAs midler (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба показва подобна честота на случаите на инсулт между MIRCERА (6,3%) и референтните ССЕ групи (епоетин алфа, дарбепоетин алфа и епоетин бета) (7%).
Danish: Se punkt 4.
Bulgarian: Вижте също точка 2.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Når først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det anvendes indenfor denne periode.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
Danish: En overdosis kan medføre manifestationer på en overdreven farmakodynamisk virkning, f.eks. overdreven erytropoiese.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна проява на фармакодинамичния ефект, напр. прекомерна еритропоеза.
Danish: Beslutning om at fortsætte eller stoppe amning eller om at fortsætte eller afbryde behandling med MIRCERA skal træffes ved at afveje fordelen ved amning af barnet med fordelen ved at behandle kvinden med MIRCERA.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи или да се преустанови кърменето или да се продължи или преустанови лечението с MIRCERA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с MIRCERA за жената.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i æsken for at beskytte den mod lys, og lad den opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в кутията, за да я предпазите от светлина и я оставете да достигне стайна температура за най-малко 30 минути.
Danish: I kliniske forsøg fik nogle patienter et let fald i antallet af blodplader.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания пациентите са имали леко намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: • Gnid ikke injektionsstedet med snavsede hænder eller en snavset klud.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране с мръсни ръце или плат.
Danish: Initialdosis af MIRCERA baseres på den tidligere beregnede ugentlige dosis af darbepoetin alfa eller epoetin på tidspunktet for udskiftningen, som beskrevet i tabel 1.
Bulgarian: Началната доза на MIRCERA се основава на изчислената предшестваща седмична доза на дарбепоетин алфа или епоетин по времето на замяната, както е описано в Таблица 1.
Danish: Der er to forskellige måder (injektionsveje) at injicere MIRCERA ind i kroppen.
Bulgarian: Има два различни начина (пътя) за инжектиране на MIRCERA.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Danish: 6.6 for vejledninger vedrørende administrationen af lægemidlet.
Bulgarian: За указания относно приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Danish: Pure red cell aplasia*
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки*
Danish: I to af studierne rekruteredes patienter, som var i kemoterapibehandling.
Bulgarian: При две от проучванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
Danish: • Rør ikke aktiveringsknappen (se diagrammet nedenfor), da dette kan beskadige injektionssprøjten og gøre den ubrugelig.
Bulgarian: Не докосвайте скобите за освобождаване (вижте схемата по-долу), тъй като това може да повреди спринцовката и да я направи негодна за употреба.
Danish: Bevæg ikke kanylen, mens den er inde i huden.
Bulgarian: Не движете иглата, докато тя е вкарана в кожата.
Danish: • Injicer ikke i områder, der kan blive irriteret af et bælte eller linningen.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които могат да се раздразнят от колан или корсет.
Danish: Virkningsgraden af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i den samme terapeutiske klasse.
Bulgarian: Активността на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.