FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Teva Pharma και του Plavix, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Czech: Klopidogrel, léčivá látka přípravků Clopidogrel Teva Pharma a Plavix, je inhibitor agregace krevních destiček.
Greek: Πως αναμενόταν ότι θα δρούσε το Clopidogrel Teva Pharma;
Czech: Jak měl přípravek Clopidogrel Teva Pharma působit?
Greek: EMA/130439/2013 EMEA/H/C/002609
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130436/2013 EMEA/H/C/002609
Greek: Αυτό σημαίνει ότι σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς»), το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Greek: Τι είναι το Combimarv;
Czech: Co je Combimarv?
Greek: Η CHMP διαπίστωσε επίσης προβλήματα στα δεδομένα των μελετών που υποβλήθηκαν από την εταιρεία, όπως στατιστικά σφάλματα και ελλιπείς πληροφορίες.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také problémy týkající se údajů ze studie poskytnutých společností, včetně statistických chyb a chybějících informací.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, βλ. ερωτήσεις και απαντήσεις εδώ.
Czech: Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Greek: Από την επιθεώρηση, η οποία διεξήχθη από τον γερμανικό, τον σουηδικό και τον βρετανικό οργανισμό φαρμάκων, προέκυψαν κρίσιμα και μείζονος σημασίας ευρήματα τα οποία αφενός καταδεικνύουν τη μη τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής και, αφετέρου, θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων από τις μελέτες.
Czech: Inspekce provedená agenturami pro léčivé přípravky Německa, Švédska a Spojeného království zjistila řadu zásadních a závažných skutečností, přičemž bylo odhaleno, že studie nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí, což závažně zpochybnilo spolehlivost údajů ze studie.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekční suspenze.
Greek: Μετά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Combimarv δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Combimarv nemůže být schválen.
Greek: Οι ελλείψεις που διαπιστώθηκαν καθιστούν αδύνατη τη χρήση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την αξιολόγηση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Zjištěné nedostatky byly takového charakteru, že údaje poskytnuté společností nemohly být použity k vyhodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Greek: Η Marvel LifeSciences υπέβαλε κοινή αίτηση για το Combimarv και ακόμη δύο φάρμακα (το Solumarv και το Isomarv medium, τα οποία αναπτύχθηκαν επίσης ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα).
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Combimarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Solumarv a Isomarv medium, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Combimarv, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Combimarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Greek: Λόγω των ανησυχιών της ως προς τα δεδομένα, η CHMP ζήτησε να πραγματοποιηθεί επιθεώρηση των εγκαταστάσεων Bombay Bioresearch Centre (BBRC) στην Ινδία, όπου διεξήχθησαν οι μελέτες για λογαριασμό της Marvel LifeSciences (ο ανάδοχος των μελετών), καθώς και των εγκαταστάσεων της Marvel LifeSciences στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Pochybnosti týkající se těchto údajů vedly výbor CHMP k tomu, že si vyžádal inspekci centra Bombay Bioresearch Centre (BBRC) v Indii, ve kterém byly provedeny studie pro společnost Marvel LifeSciences (zadavatele studií), a také inspekci místa společnosti Marvel LifeSciences ve Spojeném království.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση προκειμένου να επαναληφθούν οι μελέτες από διαπιστευμένο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό και να υποβάλει πρόσθετα δεδομένα.
Czech: Společnost v dopise, v němž uvědomila agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout dotčené žádosti s cílem zopakovat studie ve validované smluvní výzkumné organizaci a předložit další údaje.
Greek: Οι αρχικές ανησυχίες αφορούσαν κυρίως την παρασκευή του φαρμάκου, καθώς και το εάν το Combimarv ήταν επαρκώς όμοιο με το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Combimarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Combimarv στην παρούσα αίτηση ήταν το Humulin M3.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Combimarv byl v této žádosti přípravek Humulin M3.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης σε 432 ασθενείς με διαβήτη, στο πλαίσιο της οποίας τα τρία φάρμακα της Marvel LifeSciences συγκρίθηκαν με αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Czech: Společnost dále předložila výsledky z hlavní studie, která zahrnovala 432 pacientů s diabetem a srovnávala bezpečnost a účinnost tří léčivých přípravků od společnosti Marvel LifeSciences s jejich odpovídajícími referenčními léčivými přípravky.
Greek: Στον διαβήτη ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat.
Greek: Εν αναμονή της απάντησης της εταιρείας στις ερωτήσεις, η CHMP ζήτησε να πραγματοποιηθεί επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις διεξαγωγής των μελετών του φαρμάκου.
Czech: Zatímco výbor CHMP očekával odpověď společnosti na otázky, vyžádal si inspekci místa, ve kterém se uskutečnily studie s tímto léčivým přípravkem.
Greek: Το Combimarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα τους.
Czech: Přípravek Combimarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Greek: Η ινσουλίνη του Combimarv παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη.
Czech: Inzulin v přípravku Combimarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Greek: Συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα από μελέτες που εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αποκρίνεται στο Combimarv σε σύγκριση με το Humulin M3, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο οι ινσουλίνες αυτές επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Combimarv ve srovnání s přípravkem Humulin M3 a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης κανένας ασθενής δεν λάμβανε Combimarv στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Combimarv.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την τεκμηρίωση της ομοιότητας του Combimarv με το φάρμακο αναφοράς Humulin M3 ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστηριότητα και τις κλινικές επιδόσεις του.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Combimarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin M3, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Combimarv;
Czech: K čemu měl být přípravek Combimarv používán?
Greek: Το Combimarv αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο.
Czech: Přípravek Combimarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Greek: Το Combimarv είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Czech: Combimarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Greek: Το Combimarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο είναι παρεμφερές με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Czech: Přípravek Combimarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Combimarv;
Czech: Jak měl přípravek Combimarv působit?
Greek: 20 Ιανουαρίου 2010 EMA/393206/2010 EMEA/H/C/1221
Czech: EMA/393203/2010 EMEA/H/C/1221
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από «την ημέρα 120» της διαδικασίας αξιολόγησης.
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.dnem".
Greek: Τι είναι το Comfyde?
Czech: Co je Comfyde?
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή μετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když nadměrná aktivita později zasáhne celý mozek.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 664 ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις και οι οποίοι λάμβαναν ήδη έως τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Czech: Společnost také předložila údaje ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 664 pacientů s parciálními záchvaty, kteří již byli léčeni až třemi jinými antiepileptiky.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde (carisbamate) EMA/393206/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Comfyde (karisbamat) EMA/393203/2010
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του μέσου αριθμού των κρίσεων κάθε μήνα και ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση των κρίσεων τουλάχιστον στο ήμισυ σε μηνιαία βάση.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo snížení průměrného počtu záchvatů každý měsíc a počet pacientů, u kterých došlo ke snížení počtu záchvatů za jeden měsíc nejméně o polovinu.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde (carisbamate)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Comfyde (karisbamat)
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky jako náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Greek: Το Comfyde επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω.
Czech: Přípravek Comfyde měl být používán k léčbě pacientů ve věku od 16 let.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Janssen-Cilag International NV γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde, για χρήση στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με επιληψία.
Czech: Dne 15. ledna 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Comfyde k léčbě parciálních záchvatů u pacientů s epilepsií.
Greek: Τα αποτελέσματα του Comfyde ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Comfyde byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Greek: Με τη μείωση της δραστηριότητας των διαύλων νατρίου και μέσω άλλων πιθανών δράσεων, η carisbamate αναμενόταν να αποτρέψει την εξάπλωση τής μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικού σπασμού.
Czech: Omezením činnosti sodíkových kanálů a dalším možným působením měl karisbamat zabraňovat šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost vyvolání epileptického záchvatu.
Greek: Το Comfyde επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία στις υπάρχουσες αγωγές για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία.
Czech: Přípravek Comfyde měl být používán jako doplněk stávající léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υπέβαλε η εταιρεία και, ως εκ τούτου, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Czech: Jelikož výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Greek: Ταυτόχρονα, θα προσαρμοστούν αναλόγως τα φάρμακα που λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς για την επιληψία.
Czech: Mezitím bude možné upravit dle potřeby užívání ostatních léků, které pacienti užívají v rámci léčby epilepsie.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι στους ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές η διακοπή της θεραπείας με Comfyde θα γίνει σταδιακά.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti s epilepsií, kteří se účastní klinických zkoušek, budou léčbu léčivým přípravkem Comfyde postupně vysazovat.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Comfyde ;
Czech: Na co měl být přípravek Comfyde používán?
Greek: Το Comfyde είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία carisbamate.
Czech: Comfyde je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku karisbamat.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Comfyde;
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Comfyde podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Comfyde ;
Czech: Jak by měl přípravek Comfyde působit?
Greek: Η δραστική ουσία του Comfyde , η carisbamate, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
Czech: Léčivá látka přípravku Comfyde, karisbamat, je antiepileptikum.
Greek: Ωστόσο μέρος της δράσης της μπορεί να εξηγηθεί λόγω της αναστολής των διαύλων νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών
Czech: Přesný způsob, jakým karisbamat v těle působí, není známý, ale některé z jeho aktivit mohou být vysvětleny blokováním sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Greek: Στην τρέχουσα αγωγή των ασθενών προστέθηκε είτε το Comfyde είτε το εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti svoji stávající léčbu doplnili buď přípravkem Comfyde nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMA/123933/2010 EMEA/H/C/1041
Czech: č.: EMA/123948/2010 EMEA/H/C/1041
Greek: Το 2008, η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων στις οποίες η εταιρεία έπρεπε να απαντήσει.
Czech: V roce 2008 vypracoval výbor CHMP seznam otázek, na které měla společnost odpovědět.
Greek: Όμως η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της προτού απαντήσει στις ερωτήσεις.
Czech: Společnost však stáhla žádost předtím, než na dané otázky odpověděla.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία δεν είχε υποβάλει αρκετά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το προϊόν ήταν ασφαλές, ότι μπορούσε να παρασκευασθεί με αξιόπιστο τρόπο ή ότι δεν ήταν επιβλαβές για το περιβάλλον ή τους ανθρώπους σε στενή επαφή με τον ασθενή.
Czech: Společnost rovněž nepředložila dostatečné důkazy, které by prokázaly, že přípravek je bezpečný, může být vyroben spolehlivým způsobem nebo že nebude škodlivý pro životní prostředí či osoby v úzkém kontaktu s pacientem.
Greek: Η εταιρεία έπρεπε να υποβάλει τις απαντήσεις της στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) σύμφωνα με τους νέους κοινοτικούς κανονισμούς για τις προηγμένες θεραπείες.
Czech: Společnost měla odpovědi předložit Výboru pro moderní terapie (CAT) v souladu s novým nařízením Evropské unie o moderních terapiích.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι οι δεν ήταν επαρκείς οι πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος, την κατανομή του στον οργανισμό και τον ρόλο ορισμένων γονιδίων και προσμείξεων που υπάρχουν στο προϊόν.
Czech: Konečně výbor CHMP poznamenal, že nebyly poskytnuty dostatečné informace o toxicitě přípravku, jeho distribuci v organismu a roli některých genů a nečistot nalezených v přípravku.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Czech: Jde o druh léčivého přípravku působícího tak, že do těla dodává geny.
Greek: Τα νέα γονίδια αναγκάζουν τον οργανισμό να αρχίσει ή να σταματήσει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης η οποία μπορεί να συμβάλει στη θεραπεία της ασθένειας.
Czech: Nové geny přinutí tělo vytvářet nebo naopak přestat vytvářet protein, který může pomoci v léčbě onemocnění.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 123 ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, το Contusugene Ladenovec Gendux συγκρίθηκε με μεθοτρεξάτη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 123 pacientů s refrakterním nebo rekurentním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku byl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux porovnáván s metotrexátem (jiným protinádorovým lékem).
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Greek: Τα αποτελέσματα του Contusugene Ladenovec Gendux ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Contusugene Ladenovec Gendux byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Gendux Molecular Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Contusugene Ladenovec Gendux, που προοριζόταν για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου.
Czech: Dne 12. června 2009 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux určeného k léčbě rekurentního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
Greek: Η πρωτεΐνη p53 υπό φυσιολογικές συνθήκες συμμετέχει στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη, νεκρώνει τα κύτταρα σε περίπτωση που η βλάβη του DNA δεν μπορεί να διορθωθεί και συμβάλλει στον έλεγχο του σχηματισμού αιμοφόρων αγγείων.
Czech: Protein p53 se za běžných okolností podílí na opravě poškozené DNA, způsobuje odumírání buněk v případech, kdy oprava DNA není možná, a pomáhá regulovat tvorbu krevních cév.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για περιπτώσεις ανθεκτικού (ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στη θεραπεία) ή υποτροπιάζοντος (ο καρκίνος επανεμφανίζεται) καρκίνου.
Czech: Přípravek měl být používán v případě refrakterního (neodpovídajícího na léčbu) nebo rekurentního (stále se vracejícího) nádoru.
Greek: Η πρωτεΐνη p53 αναστέλλει επίσης τον σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Czech: Protein p53 rovněž omezuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.
Greek: Το Contusugene Ladenovec Gendux επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου (ένας τύπος καρκίνου που ξεκινά από τα κύτταρα του στόματος, της μύτης, του φάρυγγα ή του αυτιού).
Czech: Přípravek Contusugene Ladenovec Gendux měl být používán k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Greek: Αυξάνοντας την παραγωγή της πρωτεΐνης p53, το Contusugene Ladenovec Gendux αναμενόταν να θεραπεύσει ή να επιβραδύνει την εξέλιξη του καρκίνου.
Czech: Zvýšením tvorby proteinu p53 měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux vyléčit nádor nebo zpomalit jeho růst.
Greek: Η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η εταιρεία δεν απέδειξε το όφελος του Contusugene Ladenovec Gendux για τους ασθενείς.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že společnost neprokázala, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux je pro pacienty přínosem.
Greek: Το Contusugene Ladenovec Gendux αναπτύχθηκε ως ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Czech: Contusugene Ladenovec Gendux byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapii, který je označován jako „přípravek genové terapie".
Greek: Τι είναι το Contusugene Ladenovec Gendux;
Czech: Co je Contusugene Ladenovec Gendux?
Greek: Μετά από ένεση στον όγκο, το Contusugene Ladenovec Gendux επρόκειτο να μεταφέρει το γονίδιο p53 στα καρκινικά κύτταρα, όπου το γονίδιο θα ανάγκαζε τα κύτταρα αυτά να αυξήσουν την παραγωγή της πρωτεΐνης p53.
Czech: Po injekčním podání do nádoru měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux přenést gen p53 do buněk nádoru, kde měl gen přimět buňku ke zvýšení tvorby proteinu p53.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Contusugene Ladenovec Gendux για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκινώματος από απλό πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v čase stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux nemůže být schválen pro léčbu rekuretního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
Greek: Επειδή τα καρκινικά κύτταρα περιέχουν DNA που έχει υποστεί βλάβη, η πρωτεΐνη p53 επιδιορθώνει το DNA ή νεκρώνει τα κύτταρα.
Czech: Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k opravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
Greek: Ο ιός στο Contusugene Ladenovec Gendux είναι ένας «αδενοϊός» ο οποίος έχει τροποποιηθεί ούτως ώστε να μην προκαλεί ασθένειες σε ανθρώπους.
Czech: Virus v přípravku Contusugene Ladenovec Gendux je tzv. adenovirus, který byl upraven tak, aby u člověka nevyvolával onemocnění.
Greek: Η δραστική ουσία του Contusugene Ladenovec Gendux, η contusugene ladenovec, είναι ένας τύπος ιού που έχει τροποποιηθεί ώστε να μεταφέρει το γονίδιο p53 στα σωματικά κύτταρα.
Czech: Léčivá látka přípravku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ viru, který byl upraven tak, aby byl schopen do buněk v těle dopravit gen p53.