FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Czech: Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
Estonian: Süstige ravim igal süstimiskorral erinevasse kohta.
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Estonian: Jaava makaakidel 6-kuuse manustamise järel täheldatud ekspositsioonid olid ligikaudu 23 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC alusel 300 mg q2ndl annuse juures.
Czech: Krevní testy ukazující změny na játrech
Estonian: Maksanäitude muudatused vereanalüüsis
Czech: Jehla o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky Jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro aplikaci (injekci).
Estonian: 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga manustamisnõel (süstenõel).
Czech: Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Estonian: 2. samm: tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge a) Keerake 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel
Czech: Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Te võite saada vajaminevaid tarvikuid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAKHZYRO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci atak hereditárního angioedému.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TAKHZYRO'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade päriliku angioödeemi hoogude ennetamise kohta.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 27 G × ½ palce
Estonian: g) Keerake süstla külge 27G ½-tolline
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Estonian: ePPND uuringus olid plasmakontsentratsioonid umbes 32 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC osas 300 mg q2ndl annuse juures.
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Estonian: Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui te ei ole saanud ravimi süstimiseks väljaõpet.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Skóre fungování
Estonian: Funktsionaalsuse skoor
Czech: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3.
Estonian: Tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge 3.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Estonian: TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
Czech: K čemu se přípravek TAKHZYRO používá
Estonian: Milleks TAKHZYRO't kasutatakse
Czech: Sekundární cílový parametr - počet atak HAE vyžadujících akutní léčbu ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: akuutset ravi nõudvate HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Estonian: • Üks 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel.
Czech: Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Estonian: Torgake nõel kõhu, reie või õlavarre rasvkoesse.
Czech: • Horní zevní část paže se nedoporučuje, pokud si injekci aplikujete sám/sama.
Estonian: • Isesüstimisel ei ole soovitatav kasutada õlavarre väliskülge.
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Estonian: Kui palju TAKHZYRO't kasutada
Czech: Vynechané dávky
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
Estonian: Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO
Estonian: Kui te lõpetate TAKHZYRO kasutamise
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci.
Estonian: • Üks 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga süstenõel.
Czech: Skóre strachu/studu
Estonian: Hirmu/häbi skoor
Czech: Celkové skóre v dotazníku AE-QoL
Estonian: AE-QoL koguskoor
Czech: Skóre výživy
Estonian: Toitumise skoor Märkus.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a)
Estonian: Kui te kasutate TAKHZYRO't rohkem kui ette nähtud
Czech: TAKHZYRO celkem
Estonian: TAKHZYRO süstimine
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Estonian: Vanus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
Czech: 300 mg q2wks (n=27)
Estonian: 300 mg q2ndl (n=27)
Czech: Doporučuje se místa injekce střídat.
Estonian: Soovitatav on süstekohti roteerida.
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: keskmiste või raskete HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Czech: 300 mg q2wks
Estonian: 300 mg q2ndl
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
Estonian: 13-nädalase uuringu vältel ei avaldanud üks kord nädalas subkutaanselt manustatava lanadelumabi annus mõju isaste ega emaste loomade viljakusele annustes 10 või 50 mg/kg (suurim testitud annus).
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
Estonian: 150 mg q4ndl (n=28)
Czech: Prázdná stříkačka o objemu 3 ml
Estonian: Tühi 3 ml süstal.
Czech: Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
Estonian: - platseebo vs TAKHZYRO uuringu HELP 26. ravinädalal
Czech: b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
Estonian: b) Vajutage kolb alla, et süstida õhk viaali, ja hoidke kolbi all.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi.
Czech: 300 mg q4wks (n=29)
Estonian: 300 mg q4ndl (n=29)
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni ega ohutusprofiili.
Czech: Důležité: Dbejte na to, aby špička jehly byla ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu nedošlo k nasátí vzduchu.
Estonian: Kolbi tõmmates hoidke nõela otsa vedelikus, et mitte tõmmata süstlasse õhku.
Czech: Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík
Estonian: TAKHZYRO sisaldab naatriumi
Czech: 150 mg q4wks
Estonian: 150 mg q4ndl
Czech: • Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
Estonian: • 18G viaali ligipääsunõel
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Estonian: Viljakusuuringus olid seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel plasmakontsentratsioonid umbes 20 ja 22 korda suuremad kui need, mida täheldati annusel 300 mg q2ndl vastavalt Cmax ja AUC näitajatele.
Czech: Pokud si všimnete kterýchkoli z následujících vedlejších účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Czech: Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas lanadelumab eritub rinnapiimaga.
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE.
Estonian: TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks.
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummikorki.
Czech: Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou při pokojové teplotě.
Estonian: Süstige TAKHZYRO 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest toatemperatuuril.
Czech: Míra četnosti je četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu.
Estonian: Esinemissuhe on mudelipõhise raviperioodi HAE hoogude arvu suhe.
Czech: Každé jednotlivé balení také obsahuje: Stříkačku o objemu 3 ml Přístupovou jehlu o velikosti 18 G Injekční jehlu
Estonian: Iga üksikpakend sisaldab ka: 3 ml süstal
Czech: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci
Estonian: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu 4.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte ho.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui näete selles osakesi või värvimuutust.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté *Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
Estonian: *Ülitundlikkus hõlmab järgmist: sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus.
Czech: 300 mg q4wks
Estonian: 300 mg q4ndl
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
Estonian: Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist
Czech: Komárom, 2900 Maďarsko
Estonian: Komárom, 2900 Ungari
Czech: zvonění v uších.
Estonian: helin kõrvades.
Czech: jestliže jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
Estonian: kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud südameinfarkti.
Czech: V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Estonian: Raske hüpotensioon (< 90/50 mm Hg).
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal üksteise järel.
Czech: Další speciální skupiny
Estonian: Teised erirühmad
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4%.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p < 0,01) demonstreeriti 12. nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Czech: POUŽITELNOST EXP:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
Czech: Těhotenství O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Estonian: Tadalafiili kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Czech: viz bod 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Estonian: Keskmine 6-minuti-käimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning aja jooksul taanduda isegi ravi jätkudes.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09 leden 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09 jaanuar 2017
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta jooksul (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Czech: Neužívejte přípravek Talmanco: jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Talmanco't: kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významné rozdíly v Cmax.
Estonian: Võrreldes tervete vabatahtlikega ei ole Cmax väärtuses olulist kliinilist erinevust.
Czech: zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení.
Estonian: suurenenud või ebatavaline emakaverejooks.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda ööpäevas) ja pikaajalist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Czech: Tadalafil nemá být v průběhu kojení používán.
Estonian: Tadalafiili ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Czech: zvracení, gastroezofageální reflux
Estonian: Oksendamine, gastroösofageaalne refluks
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41% kõrgem kui tervetel.
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: přítomnost krve v semenu a/nebo v moči.
Estonian: veri seemnevedelikus ja/või uriinis.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer po jednorázovém podání 10 mg) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
Estonian: Manustamise aeg (hommikul versus õhtul pärast 10 mg üksikannuse manustamist) ei mõjuta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust.
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (tadalafiil 11%, platseebo 16%).
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90 let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised (80,5%) ja naissoost (78,3%).
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Talmanco, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 5 jednotek nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta Talmanco't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku), sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Czech: Přípravek Talmanco s alkoholem
Estonian: Talmanco koos alkoholiga
Czech: Dle klasifikace WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2%) või II (32,1%) funktsionaalne klass.
Czech: Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním onemocněním (PVOD).
Estonian: Pulmonaalsed vasodilataatorid võivad märkimisväärselt halvendada pulmonaalse venooklusiivse haigusega (PVOD) patsientide kardiovaskulaarset seisundit.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafiili, või platseebo).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Estonian: 6 Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tadalafil s těmito léčivými přípravky neužívali.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks tadalafiili koos nende ravimitega.
Czech: Inhibitory proteázy (např. ritonavir)
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir)
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Estonian: Enam kui pooled (53,3%) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Czech: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů) alergické reakce včetně kožní vyrážky, bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, valu rinnus - ärge kasutage nitraate, vaid pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talmanco Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Estonian: Kui te lõpetate Talmanco võtmise Ärge lõpetage tablettide võtmist ilma arstipoolse nõuandeta.
Czech: Vzácně (může k nim dojít až u 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny některé nežádoucí účinky: částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Estonian: Mõningatest kõrvaltoimetest on teatatud harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st): osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust.
Czech: Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Estonian: Rottidel ega hiirtel, kes said tadalafiili kuni 1000 mg/kg/ööpäev, ei ilmnenud teratogeensust ega embrüo- või fetotoksilisust.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tadalafilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tadalafiiliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Kardiovaskulární systém Do klinických studií PAH nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami:
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused PAH'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgmisi kardiovaskulaarsete haigustega patsiente:
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.
Estonian: Teil võivad esineda ükskõik millised kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů) priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití tohoto přípravku.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon pärast selle ravimi võtmist.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb juhendada, et järsu nägemishäire puhul peab tadalafiili võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61% podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36% podané dávky).
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61% annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36% annusest) uriiniga.
Czech: Tadalafil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Tadalafiilil on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti v testu 6minutové chůze (6MWD) v 16. týdnu oproti počátečním hodnotám.
Estonian: Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli 16. nädalal 6-minuti-käimistesti vahemaa (6MWD) muutus algtasemelt.
Czech: Některé léky mohu být přípravkem Talmanco ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek Talmanco působit.
Estonian: Talmanco võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada Talmanco toimet.
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0%) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5%).
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 4 hodiny po podání.
Estonian: Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamise aja mediaan on 4 tundi pärast manustamist.
Czech: jestliže máte nízký krevní tlak.
Estonian: kui teil on madal vererõhk.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Talmanco 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Talmanco 20 mg
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodé laktózy a 3,4 mg laktózy jako monohydrát).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 237.9 mg laktoosi (234,5 mg veevabana ja 3,4 mg monohüdraadina).