FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.6 (f.eks. prævention, graviditetstests) før, under og efter behandling med CellCept.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem CellCept.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før behandling med CellCept igangsættes.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, skal det undgås, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med tørt pulver og opløsninger af CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske undgås.
Polish: Zalecane środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym lub jego podawania Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry lub błon śluzowych z suchym proszkiem lub przygotowanym roztworem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
Polish: Pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Danish: • CellCept må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
Polish: • Produktu CellCept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Danish: • Den første dosis CellCept til indtagelse gennem munden gives til dig tidligst 4 dage efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden.
Polish: • Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 35 g mycophenolatmofetil i 110 g pulver til oral suspension.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu w 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Typen af bivirkninger rapporteret efter markedsføring er sammenlignelig med de der ses i de kontrollerede nyre-, hjerte- og levertransplantantionsstudier.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem CellCept po wprowadzeniu leku do obrotu są podobne do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby.
Danish: I forsøgsmodeller var mycophenolatmofetil ikke tumordannende.
Polish: W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
Danish: Opbevar blisterkortene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Protozoale infektioner
Polish: Zakażenia pierwotniacze
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Polish: • Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Levertransplantat (n = 277)
Polish: (n = 277)
Danish: Tag ikke CellCept:
Polish: Kiedy nie stosować leku CellCept:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulveret må ikke indåndes før rekonstitution eller komme i berøring med huden Undgå at den rekonstituerede suspension kommer i berøring med huden
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wdychać proszku przed sporządzeniem zawiesiny i unikać kontaktu proszku ze skórą Unikać kontaktu ze skórą sporządzonej zawiesiny
Danish: • du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid
Polish: • u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at infusionsopløsningen kommer i kontakt med huden
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu roztworu ze skórą
Danish: Afmål 94 ml renset vand i et målebæger.
Polish: Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.
Danish: • ændringer i blodtrykket, blodpropper, øget hjerterytme
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, skrzepy we krwi, przyspieszona czynność serca,
Danish: Middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis var 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
Polish: Średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężką niewydolnością nerek 3-6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Danish: Som et resultat af det enterohepatiske kredsløb observeres sekundære stigninger i plasmakoncentrationen af MPA sædvanligvis omkring 6-12 timer efter indgift.
Polish: W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po około 6-12 godzinach od momentu podania leku zwykle występuje drugi szczyt stężenia MPA w osoczu.
Danish: • mikroftalmi;
Polish: • małoocze;
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszanie krążenia jelitowo-wątrobowego leku (patrz punkt 5.2).
Danish: Virale infektioner
Polish: Zakażenia wirusowe
Danish: • En flaskeadaptor og 2 orale dispensere er også inkluderet.
Polish: • Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om CellCept findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g CellCept to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Polish: Po takiej dawce osiągnięto wartości AUC dla MPA podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali CellCept w dawce 1 g dwa razy na dobę we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Danish: Ialt 1.268 (estimeret antal) patienter blev i fire kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Polish: W czterech badaniach klinicznych przebadano łącznie 1268 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: CellCept er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Polish: CellCept jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Danish: • Hold godt omkring selve dispenseren og træk dispenseren langsomt ud af flaskeadaptoren.
Polish: • Trzymając podajnik ostrożnie wyciągnąć go z nasadki.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DELPAKNING TIL BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA BLISTRÓW
Danish: • Hvis dette sker, skal du skylle med rigeligt vand.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Danish: • diarré, forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.
Polish: • biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning af MPA kan være hensigtsmæssigt ved skift i kombinationsbehandling (f.eks fra ciclosporin til tacrolimus eller omvendt) eller for at sikre tilstrækkelig immunosuppression hos patienter med høj immunologisk risiko (f.eks risiko for afstødning, behandling med antibiotika, tilføjelse eller seponering af interagerende lægemidler).
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami, dodaniem lub odstawieniem leku wchodzącego w interakcje) właściwe może być monitorowanie stężenia terapeutycznego MPA.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om CellCept findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Lungelidelser såsom:
Polish: Zaburzeń skórnych, takich jak:
Danish: Undgå inhalation og undgå at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med pulveret i CellCept kapslerne.
Polish: Należy unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu ze skórą proszku zawartego w kapsułce
Danish: • Den første dosis gives inden for 24 timer efter transplantationen.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
Danish: Azathioprin var komparator i lever- og hjertestudierne og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby i serca oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Danish: Tag dispenseren og tryk stemplet helt ned mod dispenserens spids.
Polish: Wziąć podajnik i całkowicie wcisnąć tłok w kierunku końcówki podajnika.
Danish: Der forventes ingen væsentlig ændring af MPAs farmakokinetik, og dosisjustering af CellCept er ikke nødvendig.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu CellCept.
Danish: Af disse deltog 991 i tre nyrestudier og 277 deltog i et leverstudie.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, a 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby.
Danish: Gastrointestinale virkninger observeredes hos hunde ved systemiske niveauer lig med eller mindre end det kliniske niveau ved den anbefalede dosis.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Danish: Efter intravenøs administration metaboliseres mycophenolatmofetil hurtigt og fuldstændigt til den aktive metabolit, MPA.
Polish: Po podaniu dożylnym mykofenolan mofetylu jest szybko i całkowicie metabolizowany do aktywnego metabolitu, kwasu mykofenolowego (MPA).
Danish: Der har været indberetninger om aplastisk anæmi og knoglemarvssvigt hos patienter behandlet med CellCept, hvor nogle har været dødelige.
Polish: Odnotowano przypadki niedokrwistości aplastycznej i niewydolności szpiku kostnego u pacjentów leczonych produktem CellCept, z których część zakończyła się zgonem.
Danish: Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser.
Polish: U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.
Danish: Moderstoffet mycophenolatmofetil kan måles systemisk under intravenøs infusion.
Polish: Substancja macierzysta, mykofenolan mofetylu, jest stale wykrywalna w osoczu podczas infuzji dożylnej.
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker med en øget risiko for spontane aborter og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet:
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystapienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.
Danish: Børn • Der er ingen information om brug af CellCept til hjertetransplanterede børn.
Polish: Dzieci • Brak informacji dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu serca.
Danish: Infusionshastigheden skal indstilles til ca. 2 timer.
Polish: Należy kontrolować szybkość wlewu, aby czas wlewu wynosił 2 godziny.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Danish: • CellCept må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se pkt.
Polish: • CellCept nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Danish: Hvor meget skal du tage
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjąć
Danish: Ydermere, at mænd ikke må være sæddonorer under behandlingen og i 90 dage efter, at mycophenolat er seponeret.
Polish: Ponadto, mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 250 mg kapsler.
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 250 mg kapsułki.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Danish: • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na butelce (EXP).
Danish: Endoskopi af patienter med CellCept-relatered diarré har identificeret isolerede tilfælde af intestinal villøs atrofi (se pkt 4.4).
Polish: Badanie endoskopowe pacjentów z biegunką związaną ze stosowaniem produktu CellCept wykazało pojedyncze przypadki zaniku kosmków jelitowych (patrz punkt 4.4).
Danish: Tilfælde af hepatitis, som skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C, er rapporteret hos smittebærere behandlet med immunsuppressiva.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C u będących nosicielami pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyretransplanterede patienter.
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Danish: • CellCept tabletter: Mikrokrystallinsk cellulose, polyvidon (K-90), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Polish: • CellCept tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Danish: (inkl.
Polish: (EXP).
Danish: Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange daglig i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA-AUC (se pkt.
Polish: Jednorazowe podanie dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2).
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
Polish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.
Danish: • døsighed eller følelsesløshed
Polish: • senność lub uczucie drętwienia,
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Produktu CellCept nie należy podawać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, które są wymienione w punkcie 6.6.
Danish: Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er 600 mg/m2 administreret to gange daglig (højst 2 g/10 ml oral suspension daglig).
Polish: Zalecana dawka leku CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 600 mg/m2 podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g/10 ml zawiesiny doustnej na dobę).
Danish: Antibiotika, der eliminerer β-glukuronidaseproducerende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglycosid, cephalosporin, fluorquinolon og penicillinklasser af antibiotika) kan interferere med MPAG/MPA enterohepatisk recirkulation, hvilket fører til reduceret systemisk MPA-eksponering.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące β-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowowątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA.
Danish: De mest alvorlige infektioner var sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberkulose og atypisk mycobakteriel infektion.
Polish: Najcięższymi zakażeniami były: posocznica, zapalenie otrzewnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, gruźlica i atypowe zakażenie prątkowe.
Danish: Lægemidler som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb (f.eks. colestyramin, antibiotika) bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af CellCept (se også pkt.
Polish: Produkty lecznicze, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA (np. cholestyramina, antybiotyki), należy stosować z ostrożnością, gdyż mogą one zmniejszyć stężenie MPA w osoczu oraz skuteczność produktu CellCept (patrz również punkt.
Danish: • hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
Danish: Endvidere medfølger en flaskeadaptor og 2 orale dispensere.
Polish: Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Danish: Der er ingen data for administrationen af CellCept med andre phosphatbindere end sevelamer.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu CellCept z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Danish: Der er publicerede tilfælde af bronkiektasi hos voksne og børn, der har fået Cellcept i kombination med andre immunsuppressiva.
Polish: Opublikowano zgłoszenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych i dzieci, otrzymujących CellCept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Danish: Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium- og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med CellCept.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy produkt CellCept podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
Danish: Trin 2. a) Derefter fortyndes indholdet af de 2 rekonstiuerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) med 140 ml 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Polish: Rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć następnie w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension.
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Danish: 5 ml af den rekonstituerede suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil.
Polish: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager mycophenolat.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.
Danish: • CellCept-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Polish: • Leczenia produktem CellCept u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpoczyąć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Danish: Lægen skal give fertile kvinder og mænd udførlig information om de teratogene risici og forholdsregler til at forebygge graviditet.
Polish: Lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym oraz, w stosownych przypadkach, pacjentom płci męskiej, pełną informację o ryzyku związanym z teratogennością i o środkach zapobiegania ciąży.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol, silica, kolloid, vandfri, natriumcitrat, sojabønne lecitin, blandet frugtsmag, xanthangummi, aspartam* (E951), methylparahydroxybenzoat (E218), citronsyre, vandfri.
Polish: • Inne składniki leku to sorbitol, koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek, sodu cytrynian, lecytyna sojowa, mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa, aspartam* (E951), metylu parahydroksybenzoesan (E218), bezwodny kwas cytrynowy *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, infusionsopløsning må ikke blandes eller gives samtidigt gennem det samme kateter med andre intravøse lægemidler eller infusionsblandinger.
Polish: Roztwór produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie powinien być mieszany ani podawany równocześnie z innymi lekami lub produktami dożylnymi podawanymi przez ten sam cewnik dożylny.
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki, serca i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę), 289 pacjentów (3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Danish: Brug ikke vådservietter indeholdende opløsningsmiddel til rengøring.
Polish: Do czyszczenia nie należy używać wilgotnych chusteczek.