FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bromhexin 8 KM kapky
Czech: Bromhexin 8 KM kapky perorální kapky, roztok
German: Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution
Czech: Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution perorální roztok perorální podání
German: Ambroxo Brause 1 Hermes 30mg
Czech: Ambroxo Brause 1 Hermes 30 mg šumivá tableta
German: Solvolan 30 mg tablete
Czech: Solvolan 30 mg tablete tableta
German: Mucosan 15 mg pastillas de goma
Czech: Mucosan 15 mg pastillas de goma perorální guma
German: AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg Tabletten
Czech: AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg Tabletten tableta
German: ROMHEXIN SLAVIA 8 mg 8 mg
Czech: ROMHEXIN SLAVIA 8 mg 8 mg tableta
German: Mediq Farma B.V.
Czech: Nizozemsko Mediq Farma B.V.
German: 30 mg + 0.02 mg
Czech: 30 mg + 0,02 mg granule
German: BROMHEXIN LAROPHARM 12 mg
Czech: BROMHEXIN LAROPHARM 12 mg tableta
German: Ambroxol AL Tropfen
Czech: AMBROXOL AL KVAPKY
German: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten
Czech: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten pastilka
German: MUCOSIN tablety
Czech: MUCOSIN tablety tableta
German: Bisolvon 8 mg tablete
Czech: Bisolvon 8 mg tablete tableta
German: Pharmachemie B.V.
Czech: Nizozemsko Pharmachemie B.V.
German: Ambroxol, Doxycyclin
Czech: Ambroxolum, doxycyclinum
German: Ambroxol axcount Saft
Czech: Ambroxol axcount Saft perorální roztok perorální podání
German: Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles
Czech: Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles rozpustná tableta perorální podání
German: Centrafarm B.V.
Czech: Nizozemsko Centrafarm B.V.
German: Mucosolvan Long Effect
Czech: Mucosolvan Long Effect tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
German: BROMHEXIN 12 KVAPKY KM 12 mg/1 ml
Czech: BROMHEXIN 12 KVAPKY KM 12 mg/1 ml perorální kapky perorální podání
German: Mucoangin Zitrone 20 mg Lutschtabletten
Czech: Mucoangin Zitrone 20 mg Lutschtabletten pastilka
German: Bromexina Generis
Czech: Bromhexinum Bromexina Generis
German: Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands
Czech: 2333 CN LEIDEN The Netherlands
German: Ambroxolhydrochl orid (Cyclohexanolhydr ochlorid)
Czech: Ambroxoli hydrochloridum (cyclohexanolum hydrochloridum)
German: Lizipadol 20 mg pastillas para chupar
Czech: Lizipadol 20 mg pastillas para chupar pastilka orální podání
German: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Czech: 1327 AH ALMERE The Netherlands
German: Vicks Hoestdrank voor Kinderen broomhexinehydrochloride 4 mg/5ml, drank
Czech: Vicks Hoestdrank voor Kinderen broomhexinehydrochloride 4 mg/5ml, drank perorální roztok perorální podání
German: Brontex 30 mg tablets
Czech: Brontex 30 mg tablets tableta
German: Natriumbenzoat + Sulfamethoxazol + Trimethoprim + Tolubalsamsirup
Czech: Bromhexini hydrochloridum + natrium benzoicum + sulfamethoxazolum + trimethoprimum + balsam tolu sirupus
German: Bromhexin Actavis
Czech: Bromhexin Actavis tableta
German: Jankovcova 1569/2c Praha 7
Czech: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7
German: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma
Czech: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma tableta
German: Mucosolvan 7,5 mg / 1 mlLösung
Czech: Mucosolvan 7,5 mg / 1 mlLösung perorální roztok perorální podání
German: Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Czech: Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión injekční/infuzní roztok intravenózní podání
German: Ambrohexal S Hustenlöser 60mg Filmtabletten
Czech: Ambrohexal S Hustenlöser 60mg Filmtabletten potahovaná tableta perorální podání
German: Bromhexin Sopharma 8 mg tablets
Czech: Bromhexin Sopharma 8 mg tablets tableta
German: AMBROXOL-TEVA 75 mg retard kemény kapszula
Czech: AMBROXOL-TEVA 75 mg retard kemény kapszula tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
German: Bisolvon drank voor kinderen, 4 mg/5 ml
Czech: Bisolvon drank voor kinderen, 4 mg/5 ml perorální roztok perorální podání
German: BROMHEXIN BIOFARM 8 mg
Czech: BROMHEXIN BIOFARM 8 mg 8 mg tableta
German: 60 mg / 3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Czech: 60 mg/3 g prášek pro perorální roztok
German: MUCOSIN 30 mg comprimate
Czech: MUCOSIN 30 mg comprimate tableta
German: Mucosan 30 mg comprimidos
Czech: Mucosan 30 mg comprimidos tableta
German: Ambroxol, Doxycyclinhyclat
Czech: Ambroxolum, doxycyclini hyclas
German: Bromhexin Actavis 8 mg tablets
Czech: Bromhexin Actavis 8 mg tablets tableta
German: 30 mg per 5 ml of syrup
Czech: 30 mg v 5 ml sirupu
German: 30 mg, 0,02 mg
Czech: 30 mg, 0,02 mg tableta
German: Flavamed effervescent tablet 60 mg
Czech: Flavamed effervescent tablet 60 mg šumivá tableta
German: AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/ 5 ml soluţie orală
Czech: AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/ 5 ml soluţie orală perorální roztok perorální podání
German: Bisolex F 16 mg tablete
Czech: Bromhexinum Bisolex F 16 mg tablete tableta
German: Ambroxo Hermes 60mg 60mg
Czech: Ambroxo Hermes 60mg 60 mg šumivá tableta
German: Ambrobene retard 75 mg 75 mg
Czech: Ambrobene retard 75 mg 75 mg tobolka s prodlouženým uvolňováním
German: Ambrohexal Hustenlöser Brausetabletten
Czech: Ambrohexal Hustenlöser Brausetabletten šumivá tableta
German: Mucoangin, zuigtabletten 20 mg
Czech: Mucoangin, zuigtabletten 20 mg pastilka
German: Wick Schleimlöser 30mg Brausetabletten
Czech: Wick Schleimlöser 30mg Brausetabletten šumivá tableta
German: Broomhexine HCl Triangle Pharma 8 mg, tabletten
Czech: Broomhexine HCl Triangle Pharma 8 mg, tabletten tableta
German: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets
Czech: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets tableta
German: Sameko BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands
Czech: Nizozemsko Sameko BV Archimedesweg 2
German: 4 mg + 3,86 mg
Czech: 4 mg + 3,86 mg injekční roztok injekční podání
German: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos
Czech: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tableta
German: Ambroxol neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg
Czech: Ambroxolum neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg měkká pastilka
German: BROMHEXIN ATB 8 mg 8 mg
Czech: BROMHEXIN ATB 8 mg 8 mg tableta
German: Lindoxyl K Zäpfchen
Czech: Lindoxyl K Zäpfchen čípek rektální podání
German: BROMFLUEX 12 mg
Czech: BROMFLUEX 12 mg tableta
German: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable
Czech: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable tableta
German: Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten
Czech: Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten rozpustná tableta perorální podání
German: BISOLVON 8 mg, comprimé 8 mg per tablet
Czech: BISOLVON 8 mg, comprimé 8 mg v 1 tabletě tableta
German: 78 mg/g Gel
Czech: Ameluz 78 mg/g Gel
German: 1 Tube
Czech: 1 tuba
German: Tube (Alu)
Czech: Tuba (hliníková)
German: Ameluz
Czech: Obal
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
German: Anwendung auf der Haut
Czech: Kožní podání
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
German: Weitere Informationen zu Ameluz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Ameluz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ameluz erhielt am 14. Dezember 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Ameluz obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. prosince 2011.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ameluz?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ameluz kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ameluz jsou průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Ameluz
Czech: Další informace o přípravku Ameluz
German: Diese Behandlungsmethode beinhaltet die Anwendung einer Lichtquelle zur Aktivierung des Arzneimittels.
Czech: Tato léčebná metoda vyžaduje aplikaci zdroje světla pro aktivaci léčivého přípravku.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ameluz gegenüber den Risiken überwiegt, und es zugelassen werden kann.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Ameluz převyšují jeho rizika a může tak být registrován.
German: Für weitere Informationen zur Anwendung von Ameluz lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Ameluz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Ameluz ist als Gel (78 mg/g) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Czech: Přípravek Ameluz je dostupný ve formě gelu (78 mg/g) určeného k aplikaci na kůži.
German: Übersicht über Ameluz und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Ameluz a proč byl přípravek registrován v EU
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Gesamtzahl der Patienten, bei denen die aktinischen Keratosen bzw. kanzerösen Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung vollständig geheilt waren.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl ve všech studiích celkový počet pacientů, u kterých tři měsíce po posledním ošetření zcela vymizela aktinická keratóza nebo ložiska nádorového onemocnění.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter der Aufsicht von Angehörigen der Heilberufe angewendet werden, die über Erfahrung in der Anwendung der fotodynamischen Therapie verfügen.
Czech: Přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s používáním fotodynamické terapie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ameluz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ameluz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Ameluz (5-Aminolävulinsäure)
Czech: Ameluz (acidum aminolevulinicum)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Behandlung mit Ameluz gegenüber den wenigen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und dass Ameluz wirksamer und etwas sicherer als die Standardalternative ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy léčby přípravkem Ameluz převyšují málo časté a převážně mírné nežádoucí účinky a že přípravek Ameluz je účinnější a poněkud bezpečnější než standardní alternativní léčba.
German: Diese reagiert mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.
Czech: Ten hubí buňky tím, že reaguje s jejich součástmi, např. proteiny a DNA, a ničí je.
German: Eine oder mehrere aktinische Keratosewucherungen können in einer Sitzung behandelt werden, während für Basalzellkarzinom-Läsionen zwei Behandlungssitzungen im Abstand von einer Woche erforderlich sind.
Czech: Jednotlivé nebo četné výrůstky aktinické keratózy lze ošetřit v průběhu jednoho léčebného sezení, v případě ložisek bazocelulárního karcinomu však budou zapotřebí dvě sezení s odstupem přibližně jednoho týdne.
German: Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Erythem (Hautrötung), Schmerzen (einschließlich brennende Schmerzen), Reizung, Juckreiz, Ödem (Schwellung), Schorfbildung, Exfoliation (Abblätterung der Haut), Verhärtungen der Haut und Parästhesien (Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Prickeln).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ameluz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě aplikace, včetně erytému (zčervenání kůže), bolesti (včetně palčivé bolesti), podráždění, svědění, edému (otoku), tvorby strupů, exfoliace (odlupování kůže), ztvrdnutí kůže a parestezie (pocitů, jako je necitlivost, brnění, mravenčení).
German: Die Wirkungen von Ameluz wurden in vier Hauptstudien bei Patienten mit aktinischer Keratose und in einer Hauptstudie bei Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht.
Czech: Účinky přípravku Ameluz byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích u pacientů s aktinickou keratózou a v jedné hlavní studii u pacientů s bazocelulárním karcinomem.
German: Wird die betroffene Hautfläche Licht ausgesetzt, so wird der Fotosensibilisator aktiviert und reagiert mit dem Sauerstoff in den Zellen zu einer hoch reaktiven und toxischen Form von Sauerstoff.
Czech: Při vystavení postižené kůže světlu se fotosenzitizující látka aktivuje, reaguje s kyslíkem v buňkách a vytváří vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku.
German: Welche Risiken sind mit Ameluz verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ameluz?
German: Ameluz ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der umliegenden von der Erkrankung betroffenen Hautbereiche angewendet wird.
Czech: Přípravek Ameluz je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě mírné až středně závažné aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy i na okolních oblastech kůže zasažené onemocněním.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (bei denen Porphyrine genannte chemische Stoffe nicht abgebaut werden können) oder Patienten mit bestimmten Hautkrankheiten, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst werden.
Czech: Nesmí se používat u osob s porfyrií (neschopností odbourávat chemické látky zvané porfyriny) ani u osob s určitými onemocněními kůže způsobenými vystavením světlu.
German: Ameluz wird direkt auf die Hautwucherungen bzw. Läsionen oder den gesamten betroffenen Bereich aufgetragen; danach wird die Haut mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje přímo na kožní výrůstky nebo ložiska nebo na celou postiženou oblast a pak se kůže ozáří zdrojem červeného světla.
German: Bei der Behandlung von aktinischen Keratosewucherungen kann Ameluz auch durch die Aussetzung gegenüber vollem Tageslicht aktiviert werden.
Czech: Při léčbě výrůstků aktinické keratózy může být přípravek Ameluz aktivován také vystavením plnému dennímu světlu.
German: Welchen Nutzen hat Ameluz in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ameluz byly prokázány v průběhu studií?
German: Ameluz kann außerdem bei Erwachsenen zur Behandlung von bestimmten Arten des Basalzellkarzinoms (eine Art von Hautkrebs) angewendet werden, wenn eine operative Behandlung nicht möglich ist.
Czech: Přípravek Ameluz se také může používat u dospělých k léčbě určitých typů bazocelulárního karcinomu (typu nádorového onemocnění kůže) v případě, že je nelze léčit chirurgicky.
German: Ameluz war bei der Anwendung in der fotodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen bzw. des Basalzellkarzinoms wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder ein Vergleichsarzneimittel.
Czech: Přípravek Ameluz byl při použití v rámci fotodynamické terapie k léčbě aktinické keratózy nebo bazocelulárního karcinomu účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací léčivý přípravek.
German: Eine weitere Studie bei 52 Patienten mit aktinischer Keratose kam zu dem Ergebnis, dass Ameluz in Kombination mit Tageslicht bei der Heilung von aktinischer Keratose mindestens so wirksam wie Metvix war.
Czech: Další studie u 52 pacientů s aktinickou keratózou zjistila, že přípravek Ameluz byl při použití v kombinaci s denním světlem při vymizení aktinické keratózy přinejmenším stejně účinný jako přípravek Metvix.
German: Bei Applikation von Ameluz auf die abnormen Hautwucherungen bzw. Läsionen wird der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, 5-Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen, wo er als Fotosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert) wirkt.
Czech: Při aplikaci přípravku Ameluz na abnormální kožní výrůstky nebo ložiska se léčivá látka v přípravku Ameluz, kyselina aminolevulová, vstřebává buňkami, ve kterých působí jako fotosenzitizující látka (látka, která se mění, pokud je vystavena světlu určité vlnové délky).
German: Beim Basalzellkarzinom, das operativ nicht behandelt werden kann, wurde Ameluz in einer Studie mit 281 Patienten untersucht, wobei es mit Metvix verglichen wurde.
Czech: V případě bazocelulárního karcinomu, který nelze léčit chirurgicky, byl přípravek Ameluz zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 281 pacientů a v níž byl přípravek Ameluz porovnáván s přípravkem Metvix.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ameluz je uveden v příbalové informaci.
German: Die behandelten Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden; eventuell noch verbliebene Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten erneut behandelt werden.
Czech: Po třech měsících je třeba stav výrůstků nebo ložisek zkontrolovat a veškeré přetrvávající výrůstky nebo ložiska znovu ošetřit.
German: Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen 5Aminolävulinsäure, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Ameluz se nesmí podávat osobám s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu aminolevulovou, porfyriny, sóju nebo arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ameluz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Aktinische Keratosen sind Hautwucherungen infolge zu starker Sonnenexposition, die zu Hautkrebs führen können.
Czech: Aktinická keratóza je onemocnění kůže způsobené vystavením slunečnímu záření, v důsledku kterého se objevují kožní výrůstky, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
German: In der dritten Studie, an der 87 Patienten mit Feldkanzerisierung (einer Hautpartie mit Sonnenschäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen) teilnahmen, wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 87 pacientů s plošnou kancerizací (oblastí s poškozením kůže způsobeným sluncem s několika výrůstky aktinické keratózy), byl přípravek Ameluz porovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
German: Die Erkrankung heilte bei 91 % der mit Ameluz behandelten Patienten (50 von 55) vollständig, verglichen mit 22 % der Patienten (7 von 32) unter Placebo.
Czech: Onemocnění vymizelo u 91 % (50 z 55) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 22 % (7 z 32) pacientů léčených placebem.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 78 % der mit Ameluz behandelten Patienten (194 von 248) vollständig, verglichen mit 64 % der mit Metvix behandelten Patienten (158 von 246) und 17 % der Patienten (13 von 76) unter Placebo.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 78 % (194 z 248) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 64 % (158 z 246) pacientů léčených přípravkem Metvix a 17 % (13 ze 76) pacientů léčených placebem.
German: Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje léčivou látku kyselinu aminolevulovou.
German: Wie wird Ameluz angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá?
German: In der ersten Hauptstudie mit 571 Patienten wurde Ameluz mit Placebo und Metvix verglichen, einem Arzneimittel, das Methylaminolävulinat enthält und zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem a s přípravkem Metvix, přípravkem obsahujícím methyl-aminolevulinát, používanými společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
German: Warum wurde Ameluz in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ameluz registrován v EU?
German: Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer Hauptpartie mit sonnenbedingten Schäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen (Feldkanzerisierungen) angewendet werden.
Czech: Přípravek Ameluz se rovněž může používat k léčbě oblasti s poškozením kůže způsobeným sluncem s četnými výrůstky aktinické keratózy (plošné kancerizace).
German: In der zweiten Hauptstudie mit 122 Patienten wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Czech: Ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
German: Wie wirkt Ameluz?
Czech: Jak přípravek Ameluz působí?
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 66 % der mit Ameluz behandelten Patienten (53 von 80) vollständig, verglichen mit 13 % der Patienten (5 von 40) unter Placebo.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 66 % (53 z 80) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 13 % (5 ze 40) pacientů léčených placebem.
German: Ameluz war in dieser Studie mindestens so wirksam wie Metvix, wobei die kanzerösen Läsionen bei bis zu 93 % (113 von 121) der mit Ameluz behandelten Patienten und bei bis 92 % (101 von 110) der mit dem Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten vollständig heilten.
Czech: Ložiska nádorového onemocnění vymizela u 93 % (113 ze 121) pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 92 % (101 ze 110) pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Czech: Používá se k léčbě:
German: Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig.
Czech: Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný.
German: Siehe auch Abschnitt 6.6.
Czech: Viz také bod 6.6.
German: - in den Augen oder auf Schleimhäuten.
Czech: - do očí nebo na sliznice.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
German: - allergische Reaktion1
Czech: - alergická reakce1
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Czech: S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
German: In einigen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger persistieren.
Czech: V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
German: Obwohl die Subgruppen zu klein sind, um signifikante Schlussfolgerungen über einzelne Gruppen zu ziehen, ist letztendlich die Verteilung der beiden Arzneimittel auf die entsprechenden Subgruppen sehr ähnlich.
Czech: I když jsou velikosti podskupin příliš malé, aby bylo možné odvodit zásadní závěry pro jednotlivé skupiny, distribuce obou přípravků do příslušných podskupin je velmi podobná.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Gefleckte oder unregelmäßige Pigmentierung
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
German: Im Rahmen der Studie wurden positive Allergietests beschrieben.
Czech: Ve studii byly hlášeny pozitivní testy na alergie.
German: Folglich erscheint es nicht plausibel, dass dies den Nichtunterlegenheitsanspruch des primären Endpunkts der Studie oder die über alle Subgruppen beobachteten allgemeinen Trends negativ beeinflussen könnte.
Czech: Proto se zdá, že není možné, že by to mohlo mít negativní vliv na non-inferioritu tvrzení primárního cílového parametru nebo obecných trendů zjištěných ve všech podskupinách.