FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantid till symtomatisk progression uppnåddes inte av någon av behandlingsgrupperna.
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun einkenna náðist hjá hvorugum meðferðarhópnum.
Swedish: Hos 81 % av patienterna läkte utslagen med en median på 60 dagar till läkning.
Icelandic: Útbrot gengu til baka hjá 81% sjúklinga og miðgildi dagafjölda að bata var 60 dagar.
Swedish: Om Erleada förskrivs ska patienter med kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom övervakas för riskfaktorer såsom hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi eller andra kardiometabola sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef Erleada er ávísað skal fylgjast með sjúklingum með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm með tilliti til áhættuþátta eins og kólesterólhækkunar í blóði, þríglýseríðhækkunar í blóði eða annarra hjarta- eða efnaskiptakvilla (sjá kafla 4.8).
Swedish: Det metaboliseras primärt via CYP2C8 och CYP3A4 och bildar N-desmetylapalutamid.
Icelandic: Það er fyrst og fremst umbrotið fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4 til að mynda N-desmetýl apalutamid.
Swedish: Om ett krampanfall utvecklas under behandling med Erleada ska behandlingen avbrytas permanent.
Icelandic: Ef flog kemur fram meðan á meðferð með Erleada stendur skal hætta meðferð alfarið.
Swedish: Medicinsk kastration med en gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) ska bibehållas under behandling hos patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð (medical castration) með gónadótrópín leysihormónahliðstæðu (GnRHa) meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan efter frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir tíðni.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan hämning av organisk katjontransportör 2 (OCT2), organisk anjontransportör 3 (OAT3) och MATE (multidrug and toxin extrusion) orsakad av apalutamid och dess N-desmetyl-metabolit inte uteslutas.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka hömlun á lífrænni katjónaferju 2 (OCT2), lífrænni anjónaferju 3 (OAT3) og fjöllyfja- og eiturefnaútpressunarferjum (MATEs) af völdum apalutamids og N-desmetýl umbrotsefnis þess.
Swedish: För de aktiva komponenterna (summan av apalutamid och den potensjusterade aktiva metaboliten) minskade Cmax med 22 % medan AUC återigen var oförändrad.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 22% en AUC var áfram svipað.
Swedish: BLISTER 60 mg (16 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (16 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um hitastig við geymslu lyfsins.
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5) bör läkare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes innan behandling med Erleada påbörjas.
Icelandic: Læknar skulu meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar á meðal hættuna á Torsade de pointes, hjá sjúklingum með sögu um eða áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils og hjá sjúklingum sem samhliða fá lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.5) áður en meðferð með Erleada er hafin.
Swedish: Det är inte känt om apalutamid eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid eða umbrotsefni þess finnist í sæði.
Swedish: Hudutslag förknippade med Erleada beskrevs mestadels som makulära eller makulopapulära.
Icelandic: Algengast var að útbrotum á húð sem tengdust Erleada væri lýst sem dröfnóttum útbrotum eða dröfnuörðuútbrotum.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga CYP-substrat till 92 % minskning av AUC för midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % minskning av AUC för omeprazol (CYP2C19-substrat) och 46 % minskning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem stuðst var við blandaða nálgun (cocktail approach), leiddi samhliðagjöf Erleada og staks skammts til inntöku af næmum CYP hvarfefnum til þess að AUC fyrir midazolam (CYP3A4 hvarfefni) minnkaði um 92%, AUC fyrir omeprazol (CYP2C19 hvarfefni) minnkaði um 85% og AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9 hvarfefni) minnkaði um 46%.
Swedish: • behandlar hösnuva och allergier (t.ex. fexofenadin)
Icelandic: • meðferðar við heymæði og ofnæmi (t.d. fexofenadin)
Swedish: Hudutslag inkluderade utslag, makulopapulösa utslag, generaliserat utslag, urtikaria, kliande utslag, makulära utslag, konjunktivit, erythema multiforme, papulösa utslag, fjällande hud, utslag på könsorgan, erytematösa utslag, stomatit, läkemedelsutlöst eruption, munsår, pustulära utslag, blåsor, papler, pemfigoid, hudsår och vesikulära utslag.
Icelandic: á húð voru útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbreidd útbrot, ofsakláði, kláðaútbrot, dröfnótt útbrot, tárubólga, regnbogaroði, örðuútbrot, húðflögnun, kynfæraútbrot, roðaþotsútbrot, munnbólga, lyfjaútþot, sáramyndun í munni, graftarbóluútbrot, blöðrur, bólur, húðupphlaup (pemphigoid), húðfleiður og útbrot með blöðrum.
Swedish: I apalutamidgruppen utvecklade 64 (7,9 %) patienter symtomatisk progression jämfört med 63 (16 %) i placebogruppen, med en riskkvot på 0,447 (95 % KI: 0,315, 0,634), vilket uppfyllde den förspecificerade effektgränsen av O'Brien Fleming-typ för signifikans, p < 0,00008.
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid fengu 64 (7,9%) þátttakenda versnun einkenna borið saman við 63 (16%) í hópnum sem fékk lyfleysu, með áhættuhlutfall 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), sem náði fyrirfram skilgreindum
Swedish: • underaktiv sköldkörtel som kan få dig att känna dig tröttare och att det är svårt att komma igång på morgonen.
Icelandic: vanvirkni skjaldkirtils sem getur valdið því að þú finnir fyrir meiri þreytu og eigir í erfiðleikum með að komast í gang á morgnana og blóðpróf gætu einnig sýnt vanvirkni skjaldkirtils
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4
Icelandic: Lyf sem hamla CYP3A4
Swedish: Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
Icelandic: Forðast skal samhliðagjöf warfaríns og kúmarín-líkra segavarnarlyfja.
Swedish: Patienter som randomiserades till endera gruppen fick fortsätta behandlingen fram till sjukdomsprogression definierat som blindad oberoende central granskning (BICR), påbörjad ny behandling, oacceptabel toxicitet eller tillbakadraget samtycke.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað í annan hvorn hópinn og áttu þeir að halda meðferð áfram fram að versnun sjúkdóms, skilgreint með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati (BICR), þar til ný meðferð var hafin, eiturhrif urðu óásættanlegar eða þátttöku í rannsókninni var hætt.
Swedish: Den genomsnittliga märkbara distributionsvolymen för apalutamid vid steady-state är ungefär 276 liter.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) apalutamids við jafnvægi er um það bil 276 l.
Swedish: Etnicitet och etnisk härkomst
Icelandic: Þjóðerni og kynþáttur
Swedish: Distributionsvolymen hos apalutamid är större än kroppens totala vattenvolym vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Icelandic: Dreifingarrúmmál apalutamids er meira en rúmmál alls vatns í líkamanum, sem bendir til verulegrar dreifingar utan æða.
Swedish: Sådana reaktioner förväntas likna biverkningarna som finns listade i avsnitt 4.8.
Icelandic: Aukaverkanir vegna ofskömmtunar hafa ekki enn komið fram, búist er við að slík viðbrögð svipi til aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erleada er notað ef:
Swedish: Varje tablett innehåller 60 mg apalutamid.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Swedish: Ndesmetylapalutamid kännetecknas av en flack koncentration-tidsprofil vid steady-state med en genomsnittlig topp-till-botten-kvot på 1,27.
Icelandic: N-desmetýl apalutamid einkennist af flatri þéttni-tíma línu við jafnvægi með meðal hágildis-til-lággildis hlutfall 1,27.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråttor observerades en minskning av spermiekoncentration och spermierörlighet, parning och fertilitetstal (vid parning med obehandlade honråttor) tillsammans med minskad vikt hos sekundära könskörtlar och epididymis efter 4 veckors dosering i doser som motsvarade exponeringar på ungefär samma nivå som exponering hos människa baserat på AUC.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkun í þéttni og hreyfigetu sæðis, samræðis og frjósemi (við pörun með kvenkyns rottum sem ekki höfðu fengið meðferð) ásamt minni þyngd í efri aukakynkirtlum (secondary sex glands) og eistalyppum eftir skömmtun í 4 vikur með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Swedish: Nyligen genomgången hjärt-kärlsjukdom
Icelandic: Nýlegur hjarta- og æðasjúkdómur
Swedish: BLISTER 60 mg (12 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (12 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Swedish: Fertilitet Baserat på djurstudier kan Erleada minska fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna getur Erleada minnkað frjósemi hjá karldýrum á æxlunaraldri (sjá kafla 5.3).
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för den aktiva huvudmetaboliten, Ndesmetylapalutamid vid steady-state var 5,9 µg/ml (18 %) respektive 124 µg.h/ml (19 %).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir aðal virka umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, 5,9 míkróg/ml (18%) og 124 míkróg.klst./ml (19%), tilgreint í sömu röð.
Swedish: Varje burk innehåller 120 tabletter och totalt 6 g torkmedel.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 töflur og í heildina 6 g af þurrkefni.
Swedish: Baserat på systemexponering, relativ potens och farmakokinetiska egenskaper är det sannolikt att Ndesmetylapalutamid bidrog till apalutamids kliniska aktivitet.
Icelandic: Á grundvelli altækrar útsetningar, hlutfallslegrar virkni og lyfjahvarfaeiginleika er líklegt að N-desmetýl apalutamid stuðli að klínískri virkni apalutamids.
Swedish: Efter en oral engångsadministrering med radioaktivt märkt apalutamid återfanns 89 % av radioaktiviteten upp till 70 dagar efter dosering: 65 % återfanns i urinen (1,2 % av dosen som oförändrad apalutamid och 2,7 % som N-desmetylapalutamid) och 24 % återfanns i feces (1,5 % av dosen som oförändrad apalutamid och 2 % som N-desmetylapalutamid).
Icelandic: 65% var endurheimt í þvagi (1,2% skammts sem óbreytt apalutamid og 2,7% sem N-desmetýl apalutamid) og 24% var endurheimt í hægðum (1,5% skammts sem óbreytt apalutamid og 2% sem N-desmetýl apalutamid).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är apalutamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apalutamid.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PCTFE-folie försluten med en tryckfolie av aluminium på insidan av en vikförpackning.
Icelandic: PVC-PCTFE þynna með álþynnu til að þrýsta töflum í gegn, innsigluð í innri vasapakkningu.
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för apalutamid vid steady-state var 6 µg/ml (28 %) respektive 100 µg.h/ml (32 %).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir apalutamid 6 míkróg/ml (28%) og 100 míkróg.klst./ml (32%), tilgreint í sömu röð.
Swedish: Kliniskt har apalutamid visats vara en svag inducerare av P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistent protein (BCRP) och den organiska anjontransporterande polypeptiden 1B1 (OATP1B1).
Icelandic: P-glýkópróteins (P-gp), mótstöðupróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og lífræns anjónaflutningsfjölpeptíðs 1B1 (OATP1B1).
Swedish: Erleada innehåller natrium
Icelandic: Erleada inniheldur natríum
Swedish: 24 filmdragerade tabletter i varje.
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
Swedish: 28 filmdragerade tabletter i varje.
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Andra läkemedel och Erleada
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erleada
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kollodial vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýprómellósi acetatsuccinat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og kísilhúðaður örkristallaður sellulósi.
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i deras totala exponering förväntas som ett resultat av läkemedelsinteraktion med hämmare eller inducerare av CYP2C8 eller CYP3A4.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum breytingum á heildarútsetningu þeirra, sem afleiðing milliverkunar við CYP2C8 eða CYP3A4 hemla eða virkja.
Swedish: Behandling med apalutamid minskar tumörcellernas proliferation och ökar apoptos som leder till potent antitumöraktivitet.
Icelandic: Meðferð með apalutamidi dregur úr fjölgun æxlisfrumna og eykur stýrðan frumudauða sem leiðir til öflugrar and-æxlis virkni.
Swedish: • behandlar epilepsi (t.ex. fenytoin, valproinsyra)
Icelandic: • meðferðar við flogaveiki (t.d. phenytoin, valproínsýra)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Du kan ha en ökad risk för att få biverkningar.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
Swedish: Den med individer med normal njurfunktion vid baseline (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m potentiella effekten av kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) har inte fastställs på grund av otillräckliga data.
Icelandic: /1,73 m skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóms á lokastigi (eGFR ≤29 ml/mín./1,73 m2) ekki verið staðfest.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på hanråttor och hanhundar observerades atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration och/eller hyperplasi eller hypertrofi i fortplantningssystemet vid doser som motsvarade exponeringar på ungefär samma nivå som exponering hos människa baserat på AUC.
Icelandic: á eiturhrifum með endurteknum skömmtum hjá karlkyns rottum og hundum kom fram visnun, sáðleysi/sæðisfrumnabrestur, hrörnun og/eða offjölgun frumna eða ofvöxtur æxlunarfæra með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga: fraktur mycket vanliga: artralgi
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur mjög algengar: beinbrot mjög algengar: liðverkir
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 21 % medan AUC ökade med 68 % efter samtidig administrering av 240 mg apalutamid som engångsdos med gemfibrozil (stark CYP2C8hämmare).
Icelandic: Cmax apalutamids um 21% en AUC jókst um 68% í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg apalutamid skammts og gemfibrozils (öflugur CYP2C8 hemill).
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP2C8
Icelandic: Lyf sem hamla CYP2C8
Swedish: Varje burk innehåller 120 filmdragerade tabletter och totalt 6 g kiselgel som torkmedel.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur og alls 6 g af kísilhlaupþurrkefni.
Swedish: Krampanfall förekom hos 0,2 % av patienterna som fick Erleada i kliniska studier.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom flog fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Erleada.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 22 % medan AUC var oförändrad efter samtidig administrering av 240 mg Erleada som engångsdos med itrakonazol (stark CYP3A4hämmare).
Icelandic: Cmax apalutamids um 22% en AUC var svipað í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg Erleada skammts og itraconazols (öflugur CYP3A4 hemill).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade i kliniska studier
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer mycket vanliga: fall
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar mjög algengar: dettni
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum lyfjum
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Greining á útsetningar
Swedish: Startdatum:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Swedish: Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 28 filmdragerade tabletter i varje.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með 28 filmuhúðuðum töflum hver.
Swedish: Baserat på Erleadas verkningsmekanism kan det orsaka fosterskador om det administreras under graviditet.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar getur Erleada valdið skaða hjá fóstri þegar það er gefið á meðgöngu.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekten av Erleada ytterligare, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med den slutliga kliniska studierapporten, inklusive resultat för totalöverlevnad från studie ARN-509-003 (SPARTAN) som jämför effekten och säkerheten hos apalutamid jämfört med placebo hos patienter med högrisk icke metastaserad (M0) kastrationsresistent prostatacancer.
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar verkun Erleada skal markaðsleyfishafi leggja fram lokarannsóknarskýrslu, að meðtöldum niðurstöðum um heildarlifun, úr klínísku rannsókninni ARN-509-003 (SPARTAN) þar sem verkun og öryggi apalutamids er borið saman við lyfleysu hjá þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, en sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (M0), þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki.
Swedish: Behandlingen ska därefter återupptas med samma dos eller, om det är motiverat, en lägre dos (180 mg eller 120 mg).
Icelandic: 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist ekki skal frekar gera hlé á meðferð en að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að ≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi, síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni skammti (180 mg eða 120 mg), ef réttlætanlegt.
Swedish: Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 24 filmdragerade tabletter i varje.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með 24 filmuhúðuðum töflum hver.
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): • onormal hjärtaktivitet på ett EKG (elektrokardiogram)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • óeðlilegt hjartalínurit
Swedish: • behandlar sköldkörteltillstånd (t.ex. levotyroxin)
Icelandic: • meðferðar á skjaldkirtilskvillum (t.d. levothyroxin)
Swedish: Statistisk signifikans avseende totalöverlevnad uppnåddes inte vid den fördefinierade interimsanalysen.
Icelandic: Tölfræðileg marktækni fyrir heildarlifun (OS) náðist ekki í fyrirfram skilgreindri milligreiningu.
Swedish: Genom att blockera androgenernas effekt hindrar apalutamid prostatacancercellerna från att växa och dela sig.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir áhrif andrógena stöðvar apalutamid vöxt og skiptingu krabbameinsfrumna í blöðruhálskirtli.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av återinsättande av Erleada till patienter som fått ett krampanfall.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af því að gefa sjúklingum sem fengu flog Erleada á ný.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren (blisterfolie, inre vikförpackning, yttre vikförpackning, burk och kartong) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum (þynnum, innri vasa, ytri vasa, glasi eða öskju) á eftir EXP.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat ska ersättningsterapi med tyreoideahormon sättas in eller dosjusteras (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þegar klínísk ábending er fyrir notkun uppbótarmeðferðar með skjaldkirtilshormóni skal hefja hana eða aðlaga skammta (sjá kafla 4.5).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga: krampanfall (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Taugakerfi sjaldgæfar: flog (sjá kafla 4.4)
Swedish: Fall har observerats hos patienter som tar Erleada.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá flogum hjá sjúklingum sem taka Erleada.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP3A4 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Swedish: • behandlar opioidberoende eller smärta (t.ex. metadon)
Icelandic: • meðferðar við ópíóíðafíkn eða verkjum (t.d. methadon)
Swedish: Elimineringen av apalutamid och bildandet av dess aktiva metabolit, N-desmetylapalutamid, medieras av både CYP2C8 och CYP3A4 i likartad omfattning vid steady-state.
Icelandic: Brotthvarf apalutamids og myndun virka umbrotsefnisins, N-desmetýl apalutamids, verður fyrir tilstilli bæði CYP2C8 og CYP3A4 að svipuðu marki við jafnvægi.
Swedish: CYP3A4 bidrar i elimineringen av apalutamid och i bildandet av dess aktiva metabolit.
Icelandic: CYP3A4 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Swedish: • Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mikrokristallin cellulosa (med kiseldioxid)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Örkristallaður sellulósi (kísilhúðaður)
Swedish: Interaktion med många vanliga läkemedel som utgör substrat för enzymer eller transportörer kan därför förväntas.
Icelandic: Því er búist við milliverkunum við mörg algeng lyf sem eru hvarfefni ensíma og ferja.
Swedish: • behandlar gikt (t.ex. kolkicin)
Icelandic: • meðferðar við þvagsýrugigt (t.d. colchicin)
Swedish: Det är sannolikt att den manliga fertiliteten försämras med apalutamid baserat på fynd i toxikologiska studier med upprepad dosering, vilket stämde överens med apalutamids farmakologiska aktivitet.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta er líklegt að meðferð með apalutamidi skerði frjósemi karla, sem er í samræmi við lyfjafræðilega verkun apalutamids.
Swedish: CYP2C8 bidrar i elimineringen av apalutamid och i bildandet av dess aktiva metabolit.
Icelandic: CYP2C8 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP2C8 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP2C8 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Swedish: BURKETIKETT 60 mg
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS 60 mg
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades i analysen av förändring från baseline av FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) för totalpoäng eller någon av delskalorna, mellan patienter på Erleada som tillägg till ADT jämfört med placebo med ADT.
Icelandic: Ekki kom fram neinn tölfræðilega marktækur munur á breytingu frá upphafsgreiningu, samkvæmt heildarskori FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) eða undirkvörðum, á milli þátttakenda sem fengu
Swedish: Mediantid till att uppnå tmax fördröjdes cirka 2 timmar med mat (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til tmax var náð lengdist um hér um bil 2 klst.
Swedish: Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en minskning av Erleada-dosen ska dock övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun í upphafi er ekki nauðsynleg þegar Erleada er gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemli (t.d. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin).