FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Slovenian: Tveganje zaradi sočasne uporabe sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine
Finnish: Annostelulaite on järjestelmä, joka antaa yksittäisen annoksen, kun se aktivoidaan.
Slovenian: Podjezične tablete se jemljejo s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso, ki je sistem, ki ob aktivaciji aplicira enkratni odmerek.
Finnish: Sufentaniilin aiheuttamaa hengityslamaa voidaan hoitaa opioidiantagonisteilla.
Slovenian: Respiratorna depresija, ki jo povzroči sufentanil, je reverzibilna z opioidnimi antagonisti.
Finnish: Sufentaniili erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imeväisille.
Slovenian: Sufentanil prehaja v materino mleko in lahko povzroči neželene učinke pri dojenem otroku.
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkeaineet
Slovenian: Sedativna zdravila, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti Pogosti
Finnish: Jos huomaat tällaisten kehittymistä, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati, to takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri.
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete
Finnish: Hidastunut sydämen syke*
Slovenian: Zvečan srčni utrip Zmanjšan srčni utrip*
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi riittämätöntä happisaturaatiota, oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus, kun heille oli annosteltu Zalviso-resoribletteja (19,8 %) annostelulaitteella, verrattuna potilaan itse ohjaamaan morfiinilla tapahtuvaan kivunlievitykseen i.v.
Slovenian: Vendar so se epizode desaturacije kisika pojavile pri statistično značilno manjšem odstotku bolnikov po uporabi zdravila Zalviso podjezične tablete (19,8%) s pripomočkom za aplikacijo v primerjavi s skupino z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (30,0%).
Finnish: Zalviso-valmisteen vaikuttava aina on sufentaniili, joka kuuluu vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden, opioidien, ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zalviso je sufentanil, ki sodi v skupino močnih zdravil za blaženje bolečine, imenovanih opioidi.
Finnish: Ummetus Dyspepsia
Slovenian: Konstipacija Dispepsija
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe sufentanila pri teh bolnikih.
Finnish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/005 3 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/006 5 x 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Slovenian: EU/EU/1/15/1042/004 2 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/EU/1/15/1042/005 3 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami
Finnish: Sisältää paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110), sisältää natriumia.
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), vsebuje natrij.
Finnish: Hengityksen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla hengityksen varatila on vähentynyt, riski on suurempi.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem so tisti z respiratorno okvaro ali zmanjšano respiratorno rezervo.
Finnish: Sufentaniili voi µ-opioidireseptoriagonistina hidastaa maha-suolikanavan liikkeitä.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko upočasni gibanje prebavnega trakta.
Finnish: Zalvison ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaatiota, hengityslamaa, kooman ja kuoleman.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, lahko povzroči sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt.
Finnish: Sufentaniilin kipua lievittävän vaikutuksen arvellaan välittyvän µ-opioidireseptorien aktivaatiosta pääasiassa keskushermoston alueella, mikä aiheuttaa muutoksia sekä kipuaistimuksessa ettävasteessa.
Slovenian: Analgezija, ki jo povzroči sufentanil, je verjetno povezana z aktivacijo µ-opioidnih receptorjev, primarno v osrednjem živčnem sistemu, kjer spremeni procese, ki vplivajo na zaznavanje bolečine in na odziv nanjo.
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit Sufentaniili
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete Sufentanil
Finnish: Opiaattiantagonistin sufentaniilia lyhyempi vaikutusaika on otettava huomioon.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je trajanje aktivnosti opioidnega antagonista v primerjavi s sufentanilom lahko krajše.
Finnish: Samanaikainen Zalvisonin ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkkeiden käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, povečuje tveganje za zaspanost, težave z dihanjem (respiratorna depresija) ter komo in je lahko smrtno nevarna.
Finnish: Sufentaniililla ei Ames-testissä havaittu mutageenisuutta.
Slovenian: Amesov test ni pokazal mutagene aktivnosti sufentanila.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaz (MAOI).
Finnish: Siksi sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla esiintyy tai on esiintynyt sydämen harvalyöntisyyttä.
Slovenian: Zato ga je treba pri bolnikih s preteklimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Finnish: Sufentaniili voi µ-opioidireseptoriagonistina aiheuttaa Oddin sulkijan spasmin.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko povzroči spazme Oddijevega sfinktra.
Finnish: Sufentaniili on µ-opioidireseptorien täydellinen agonisti.
Slovenian: Sufentanil deluje kot polni agonist µ-opioidnih receptorjev.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Finnish: Ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta Zalviso-valmisteen kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset erityisesti hengitykseen (ks.
Slovenian: Predpisujejo ga lahko le zdravniki z izkušnjami z močnimi zdravili proti bolečinam, kot je zdravilo Zalviso, ki poznajo učinke, ki jih lahko ima na vas, zlasti na vaše dihanje (glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa maksassa ja erittyy virtsaan ja ulosteeseen.
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja v jetrih in izloča z urinom in blatom.
Finnish: Sufentaniili voi sekavoittaa päävammasta kärsivän potilaan kliinisen tilanteen etenemistä.
Slovenian: Sufentanil lahko zakrije klinični potek pri bolnikih s poškodbo glave.
Finnish: Opioidien samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden kanssa lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska niillä on keskushermoston lamaa lisäävä vaikutus.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov s sedativnimi zdravili, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, povečuje tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi dodatnega zaviralnega učinka na osrednji živčni sistem.
Finnish: Paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110)
Slovenian: Magnezijev stearat Barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Finnish: Koska sufentaniili on hyvin lipofiilinen, se voidaan antaa kielen alle ja kipua lievittävä vaikutus alkaa nopeasti.
Slovenian: Velika lipofilnost sufentanila omogoča, da ga lahko damo podjezično in da hitro nastopi analgetični učinek.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa sufentaniilia laskimonsisäisesti saaneista lapsipotilaista on rajallisesti.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Zalviso pri pediatričnih bolnikih ni. Za otroke je po intravenski aplikaciji sufentanila na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
Finnish: Tämä johtui toistuvassa annostelussa saavutetusta korkeammasta sufentaniilin plasmapitoisuudesta ja mahdollisuudesta mitata näitä pitoisuuksia pidemmän aikaa.
Slovenian: Po večkratnem dajanju je bil opažen daljši povprečni končni razpolovni čas, do 18 ur, kar je mogoče pripisati višjim koncentracijam sufentanila v plazmi po ponavljajočem odmerjanju in možnosti, da se koncentracije količinsko oceni v daljšem obdobju.
Finnish: Kymmenen patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia Kaksikymmentä patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Slovenian: 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Finnish: Zalviso-resoribletit annostellaan itse Zalviso-annostelulaitteen avulla, jonka potilas käynnistää vain lievittääkseen kokemaansa kipua (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Bolniki si podjezične tablete Zalviso s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso ob bolečini dajejo sami (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Tämä osoittaa, että vaikutusaika resoribletin toistuvan annostelun jälkeen on johdonmukainen ja ennustettavissa.
Slovenian: so opazili po enkratnem in ponavljajočem dajanju, kar dokazuje, da obstaja predvidljivo in dosledno trajanje delovanja po večkratnem odmerjanju podjezičnih tablet.
Finnish: 40 resoriblettia
Slovenian: 40 podjezičnih tablet
Finnish: Ainoastaan kielen alle.
Slovenian: Le za sublingvalno uporabo.
Finnish: EU/1/15/1042/002 10 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia EU/1/15/1042/003 20 patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Slovenian: EU/1/15/1042/001 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/002 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/003 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Finnish: Käytetään ainoastaan Zalviso-annostelulaitteen kanssa.
Slovenian: Uporablja se samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Vilunväristykset Astenia
Slovenian: Mrzlica Astenija
Finnish: ≥ 1/10 000 ja < 1/1 000 Hyvin harvinainen < 1/10 000 Tuntematon
Slovenian: ≥ 1/10.000 in < 1/1.000
Finnish: Kaksi sufentaniiliresoriblettien paikallista siedettävyyttä tarkastellutta tutkimusta tehtiin hamsterin posken sisäpinnalla.
Slovenian: S podjezičnimi tabletami sufentanila so izvedli dve študiji lokalnega prenašanja v lični vreči pri hrčku.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa sydämen harvalyöntisyyttä.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči bradikardijo.
Finnish: Alla olevaan taulukkoon on koottu muilla sufentaniilia sisältävillä lääkevalmisteilla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opredelili v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja z drugimi zdravili, ki vsebujejo sufentanil, so povzeti v spodnji preglednici.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja ohutsuolessa.
Slovenian: Biotransformacija poteka pretežno v jetrih in tankem črevesu.
Finnish: Zalviso-valmistetta tulee antaa varoen, jos potilas sairastaa kohtalaista tai vakavaa maksan tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso je treba bolnikom z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Miten Zalviso-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zalviso
Finnish: Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu iäkkäiden potilaiden erityisryhmässä.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri starejših bolnikih niso izvedli.
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000 ja < 1/100 Harvinainen
Slovenian: ≥ 1/1.000 in < 1/100
Finnish: Sufentaniililla ei havaittu olevan suoria vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan.
Slovenian: Neposrednih učinkov sufentanila na delovanje miokarda niso opazili.
Finnish: Mannitoli (E421) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium
Slovenian: Kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni Hipromeloza
Finnish: Kun patruuna on otettu annospussista, se asetetaan heti Zalviso-annostelulaitteeeseen.
Slovenian: Po odstranitvi iz vrečice takoj vstavite v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Finnish: Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se uporablja za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, ei myöskään pidä käyttää Zalviso-valmistetta.
Slovenian: Zdravila Zalviso naj ne uporabljajo nosečnice in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: Muut vaikutukset keskushermostossa:
Slovenian: Drugi učinki na osrednji živčni sistem
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
Slovenian: Če navodil niste povsem razumeli ali niste prepričani, kako pravilno uporabljati pripomoček za aplikacijo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Zalviso on tarkoitettu aikuispotilaille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen tai vakavan akuutin kivun hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je indicirano za nadzorovanje zmerne do hude akutne pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Finnish: Maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset
Slovenian: Učinki na prebavila
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 72 tunnin ajan.
Slovenian: Zdravljenje traja največ 72 ur.
Finnish: Zalvison mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zalviso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Tablettien on annettava liueta kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä.
Slovenian: Tablete je treba pod jezikom raztopiti in se ne smejo žvečiti ali pogoltniti.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita opioidien käytöstä voitiin odottaa, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki taki, kot se pričakujejo pri opioidih, in so bili ocenjeni za obvladljive.
Finnish: Zalvisoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zalviso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Zalviso on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalviso odobreno?
Finnish: Kun otetaan huomioon, että leikkauksen jälkeinen kipu lievittyy itsestään ajan myötä ja että opioideihin voi kehittyä riippuvuus tai keho voi tottua niiden käyttöön, jolloin on käytettävä isompia annoksia, lääkettä ja sen antolaitetta tulee käyttää vain sairaalaympäristössä, ja käytön kesto on rajattava 72 tuntiin.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da se pooperativna bolečina sčasoma sama zmanjša, ter da obstaja možnost, da se razvije odvisnost ali da se telo navadi na opioid in zahteva večje odmerke, treba zdravilo in pripomoček za njegovo aplikacijo uporabljati le v bolnišničnem okolju, obdobje uporabe pa omejiti na največ 72 ur.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalvison käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hengityslama (vaikeutunut hengitys), joka saattaa johtaa siihen, että potilas lakkaa hengittämästä kokonaan.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je respiratorna depresija (težave pri dihanju), ki bi lahko povzročila, da bi bolnik prenehal dihati.
Finnish: Koska Zalviso on geneeristen lääkevalmisteiden hybridi, hakija toimitti omien tutkimustensa tulosten lisäksi tietoja alkuperäisvalmisteesta.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalviso hibridno generično zdravilo, je predlagatelj poleg rezultatov svojih študij predložil tudi podatke o referenčnem zdravilu.
Finnish: Komitea katsoi, että vaihtoehto potilaan ohjaamalle kivunlievitykselle oli hyödyllinen heti leikkauksen jälkeen, kun kipu on pahimmillaan, eritoten siksi, ettei sitä tarvinnut antaa suonensisäisesti.
Slovenian: Odbor je menil, da je dodatna možnost za blažitev bolečine, ki jo nadzira bolnik, takoj po operaciji, ko je bolečina najhujša, koristna, še zlasti ker zdravila ni treba dajati v žilo.
Finnish: Mitä hyötyä Zalvisosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zalviso izkazalo v študijah?
Finnish: Muita tietoja Zalvisosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalviso
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Zalvison hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zalviso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Yhteensä 177:stä Zalvisoa käyttäneestä potilaasta 139 arvioi kivun olevan erittäin hyvin tai hyvin hallinnassa (79 prosenttia), kun taas morfiinia käyttäneillä vastaava luku oli 118 potilasta 180:stä (66 prosenttia).
Slovenian: Izmed 177 bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Zalviso, jih je 139 način obvladovanja bolečine ocenilo kot odličen ali dober (79 %), medtem ko jih je od 180, ki so uporabljali morfin, tako oceno podalo 118 (66 %).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalviso-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalviso.
Finnish: Zalvisoa ei saa antaa potilaille, joiden hengitys on jo vaikeutunut huomattavasti.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo pomembne težave pri dihanju.
Finnish: Zalviso on ns. hybridilääke.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je „hibridno zdravilo".
Finnish: Mitä riskejä Zalvisoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalviso?
Finnish: Näin lääke kulkeutuu aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, joiden kautta sufentaniili vaikuttaa kipua lievittäen.
Slovenian: To omogoči prenos zdravila do receptorjev v možganih in hrbtenjači, kjer sufentanil deluje tako, da ublaži bolečino.
Finnish: Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa sufentaniilia.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo 15 mikrogramov sufentanila.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste; se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta Zalvisoa on saatavana eri lääkemuodossa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Zalviso na voljo v drugačni obliki.
Finnish: Kun potilas asettaa Zalviso-tabletin kielensä alle, sufentaniiliannos imeytyy suun limakalvon verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon.
Slovenian: Ko si bolnik položi tableto Zalviso pod jezik, se odmerek sufentanila skozi krvne žile v ustni sluznici hitro absorbira v krvni obtok.
Finnish: Zalvison yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zalviso (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Finnish: Kun potilas on ottanut lääkkeen, laite lukkiutuu 20 minuutin ajaksi, ja potilas voi ottaa vain kolme annosta tunnissa.
Slovenian: Ko vzame tableto, se pripomoček za 20 minut zaklene in mu tako prepreči, da bi vzel več kot tri odmerke v eni uri.
Finnish: Polvi- ja lonkkaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla noin 88 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (76 vs. -11).
Slovenian: Pri operacijah kolena in kolka je bilo zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za približno 88 točk večje kot pri uporabi placeba (76 proti -11).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Zalvison käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 178 potilasta, joille oli tehty mahaleikkaus, ja toiseen tutkimukseen 426 potilasta, joille oli tehty polvi- tai lonkkaleikkaus.
Slovenian: V eno glavno študijo je bilo vključenih 178 bolnikov, ki so imeli abdominalno operacijo (operacijo na trebuhu), v drugo pa 426 bolnikov z operacijo kolena ali kolka.
Finnish: Mahaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla keskimäärin 50 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (106 vs. 56).
Slovenian: Pri abdominalnih operacijah je bilo povprečno zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za 50 točk večje kot pri uporabi placeba (106 proti 56).
Finnish: Lisäksi laitteessa käytetään tunnistinta, joten vain se potilas, jolle on annettu tietty peukalonjälkitunniste, voi saada tabletteja laitteesta.
Slovenian: Na pripomočku je tudi identifikator, tako da lahko tablete uporabi le bolnik, ki je prejel posebno palčno oznako.
Finnish: Tehon päämitta perustui asteikkoon, jolla potilaat arvioivat kivun voimakkuuden hellittämistä 48 tunnin hoidon aikana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni bolnika, s katero je bilo merjeno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v 48 urah zdravljenja.
Finnish: Zalviso on opioidi (vahva kipulääke), jolla hoidetaan aikuisten leikkauksenjälkeistä kipua.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je opioid (močno zdravilo za lajšanje bolečin), ki se uporablja za zdravljenje pooperativne bolečine pri odraslih.
Finnish: Miten Zalviso vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zalviso deluje?
Finnish: Tabletit on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa, ja niitä saa vain potilaiden hoitoon opioideilla perehtyneen lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Tablete so namenjene za uporabo le v bolnišnicah, njihova izdaja je le na recept, predpisati pa jih mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem z opioidi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zalvison turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Finnish: Potilas laittaa Zalviso-tabletit kielen alle tarvittaessa erityistä antolaitetta käyttäen.
Slovenian: Bolnik si tablete Zalvis, ko je to potrebno, s posebnim pripomočkom položi pod jezik.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Zalvison valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zalviso in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Miten Zalvisoa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zalviso uporablja?
Finnish: Lisätietoja Zalviso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zalviso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Zalvison alkuperäisvalmiste on Sufenta Forte, jota on saatavana injektioliuoksena, kun taas Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka liukenevat kielen alla.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zalviso se imenuje Sufenta Forte in je na voljo kot raztopina za injiciranje, medtem ko je zdravilo Zalviso na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom).