FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowano podobne projekty badań i punkty końcowe skuteczności jak w badaniach podstawowych i pomocniczych, ale dawki leku stosowane w tych badaniach były niższe (0,029-0,047 mg/kg/dobę w badaniu Bechtold i 0,045 mg/kg/dobę w badaniu Grote).
Lithuanian: Šių ir pagrindinių bei papildomų tyrimų modeliai ir veiksmingumo - sukeliamo pakitimo - rodikliai buvo panašūs, išskyrus skiriamo preparato dozes: šių dviejų tyrimų metu buvo vartojamos mažesnės preparato dozės (0,029-0,047 mg/kg per parą Bechtold tyrime ir 0,045 mg/kg per parą - Grote tyrime).
Polish: Nieznane są długoterminowe wpływy leczenia skojarzonego hormonem wzrostu i kortykosteroidami i nie zostały one zbadane w przedstawionych badaniach.
Lithuanian: Ilgalaikis augimo hormono ir kortikosteroidų derinio poveikis nežinomas ir nebuvo ištirtas su paraiška pateiktų tyrimų metu.
Polish: W podstawowych badaniach przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny stosowano dawkę wyższą niż proponowana, a ponieważ dostępna jest bardzo ograniczona liczba danych dotyczących ostatecznego wzrostu, nie wykazano wpływu klinicznego leczenia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktų pagrindinių tyrimų metu buvo vartojama didesnė nei siūloma preparato dozė ir, kadangi duomenų apie galutinį ūgį yra labai nedaug, preparato poveikio klinikinė svarba nebuvo įrodyta.
Polish: Z uwagi na przewlekły charakter choroby i nawracające zaostrzenia po ustaleniu rozpoznania często konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami.
Lithuanian: Kadangi tai yra lėtinė liga su pasikartojančiais paūmėjimais, po pirminės diagnozės dažnai būtina taikyti ilgalaikę gliukokortikoidų terapiją.
Polish: Dostępne dane z badań podstawowych dotyczące ostatecznego wzrostu są jednak bardzo ograniczone, a więc nie wykazano w odpowiedni sposób korzystnego wpływu leczenia w proponowanym wskazaniu.
Lithuanian: Tačiau atliekant pagrindinius tyrimus buvo sukaupta labai nedaug duomenų apie galutinį ūgį, taigi pagal siūlomą indikaciją taikomo gydymo nauda buvo nepakankamai įrodyta.
Polish: Grupa SAG wyraziła także opinię, że chociaż takie leczenie mogłoby potencjalnie przynieść istotną korzyść dla niektórych pacjentów, przedstawione dane nie wskazują na istnienie korzyści klinicznych, takich jak: ochronny wpływ na utratę masy kostnej, poprawa w odniesieniu do masy ciała, siły mięśniowej czy dobrego samopoczucia u pacjentów w tych badaniach.
Lithuanian: Be to, mokslinių konsultacijų grupės nuomone, nors ši gydymo priemonė galėtų būti labai naudinga kai kuriems pacientams, pateiktais duomenimis neįrodyta jos klinikinė nauda, pvz., kad preparatas apsaugojo tyrimuose dalyvavusius tiriamuosius nuo kaulinio audinio irimo, padidino jų liesą kūno masę (angl.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że dla proponowanego wskazania nie wykazano w odpowiedni sposób skuteczności w proponowanej dawce.
Lithuanian: Todėl komiteto nuomone, pagal siūlomą indikaciją vartojamo preparato siūlomos dozės veiksmingumas yra nepakankamai įrodytas.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w przedstawionych badaniach profil bezpieczeństwa był porównywalny do profilu bezpieczeństwa preparatu Genotropin stosowanego w innych wskazaniach i zgodny z klasą farmakologiczną.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, kurie pateikti kartu su paraiška, nustatytos Genotropin saugumo charakteristikos buvo panašios į pagal kitas indikacijas vartojamo Genotropin saugumo charakteristikas, ir jos neprieštaravo kitų šio preparato farmakologinės klasės vaistinių preparatų saugumo charakteristikoms.
Polish: Chociaż korzystny wpływ wyższego wzrostu na jakość życia jest potwierdzony w niektórych innych wskazaniach (niedobór hormonu wzrostu), w tym wskazaniu nie został on wyraźnie wykazany.
Lithuanian: Nors esant kai kurioms kitoms indikacijoms (augimo hormono nepakankamumui) vartojamo preparato teikiama nauda (padidėjęs ūgis) gyvenimo kokybei pripažįstama, pagal šią indikaciją vartojamo preparato nauda įrodyta nepakankamai tvirtai.
Polish: Leczenie glikokortykosteroidami, pomimo że prowadzi do istotnego złagodzenia objawów podmiotowych i przedmiotowych, niezmiennie wiąże się z istotnym upośledzeniem wzrostu i zmianami w składzie ciała u większości leczonych dzieci.
Lithuanian: Nors taikant gliukokortikoidų terapiją, reikšmingai pagerėja ligos požymiai ir simptomai, šių preparatų terapija visuomet yra susijusi su rimtu neigiamu poveikiu daugumos gydomų vaikų augimui ir su jų kūno sudėjimo pokyčiais.
Polish: Dane z badań sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny oraz badania Bechtold nie potwierdzają klinicznie istotnego wpływu na ostateczny wzrost, BMD i skład ciała.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo finansuotų tyrimų ir Bechtold tyrimo duomenimis nepavyko įrodyti kliniškai svarbaus preparato poveikio galutiniam ūgiui, KMT ir kūno sudėjimui.
Polish: Badania podstawowe przedstawione na poparcie wniosku nie zawierały informacji dotyczących jakości życia ani informacji dotyczących ostatecznego wzrostu.
Lithuanian: Su paraiška pateiktuose pagrindiniuose tyrimuose nebuvo informacijos ne tik apie galutinį ūgį, bet ir apie gyvenimo kokybę.
Polish: Należy zwrócić uwagę na to, że wartość wyjściowa stężenia IGF-1 u pacjentów z MIZS jest zazwyczaj niska i może ulegać dalszemu obniżeniu wskutek stosowania steroidów.
Lithuanian: insulin-like growth factor, IGF-1) kiekis JIA sergančių pacientų organizme yra sumažėjęs, ir vartojant steroidus jis gali dar labiau sumažėti.
Polish: Na podstawie powyższych informacji CHMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia w odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP padarė išvadą, kad paraiška neatitinka leidimo keisti su saugumu ir veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės kriterijų.
Polish: Do badania włączono ogółem 30 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy nieotrzymującej leczenia (kontrolnej) lub grupy leczenia preparatem Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 30 pacientų, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti arba prie tiriamųjų, kuriems netaikytas gydymas preparatu Genotropin (kontrolinė grupė), arba prie tiriamųjų, kuriems buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2 ośrodkach we Francji, z udziałem łącznie 30 pacjentów, którym podawano preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas 2 Prancūzijos centruose ir jame dalyvavo 30 tiriamųjų, kuriems buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą.
Polish: Ten produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w Aneksie I.
Lithuanian: Genotropin ir susiję pavadinimai yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje teisė suteikta skirtingais pavadinimais, išvardytais I priede.
Polish: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg
Lithuanian: Genotropin 1,3 mg
Polish: • Komitet uznał, że istnieją potencjalne długoterminowe zagrożenia związane z leczeniem hormonem wzrostu (takie jak pobudzanie rozwoju guzów i cukrzyca), które mogą być zwiększone w tym wskazaniu z uwagi na długotrwałe jednoczesne stosowanie kortykosteroidów;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad gydymas augimo hormonais gali būti susijęs su ilgalaike rizika (pvz.
Polish: W badaniu CTC-2 wszyscy uczestnicy otrzymywali preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę przez 36 miesięcy.
Lithuanian: CTC-2, 36 mėnesius visiems tiriamiesiems buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa istnieją obawy dotyczące możliwych długoterminowych zagrożeń związanych z leczeniem hormonem wzrostu (takich jak pobudzenie rozwoju guzów czy cukrzycy), które mogą być zwiększone w tym wskazaniu z uwagi na długotrwałe jednoczesne stosowanie kortykosteroidów.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, rūpestį kelia su gydymu augimo hormonais susijusi galima ilgalaikė rizika (pvz.
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Polish: Rozpoznanie jest ustalane na podstawie wykluczenia innych znanych specyficznych schorzeń wywołujących zapalenie stawów i wymaga obiektywnego stwierdzenia obecności zapalenia stawów trwającego co najmniej 6 tygodni u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Lithuanian: Vaikams, kurie JIA susirgo iki 16 metų, ši liga diagnozuojama atmetant kitų žinomų artritą sukeliančių specifinių ligų galimybę, remiantis objektyviais artrito, kuriuo buvo sergama ne mažiau kaip 6 savaites, įrodymais.
Polish: Preparat Genotropin stosowano łącznie u 15 pacjentów przez okres 12 miesięcy w dawce 0,066 mg/kg/dobę, po czym przez 12 miesięcy nie stosowano leczenia preparatem Genotropin.
Lithuanian: 15 pacientų buvo skiriama po 0,066 mg Genotropin/kg per parą, vėliau dar 12 mėn.
Polish: Hiszpania
Lithuanian: Spain
Polish: Poprawa składu ciała i gęstości mineralnej kości (ang. Bone Mineral Density, BMD) W badaniach przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny nie wykazano wyraźnego ani istotnego wpływu leczenia preparatem Genotropin na poprawę składu ciała lub BMD.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktais tyrimais neįrodyta, kad preparato Genotropin terapija daro akivaizdų ir reikšmingą teigiamą poveikį kūno sudėjimui ar KMT.
Polish: Badanie podstawowe CTC-3 było prospektywnym badaniem fazy 3, otwartym, z randomizacją i grupą kontrolną, trwającym 36 miesięcy, przeprowadzonym w jednym ośrodku, w którym wczesne leczenie preparatem Genotropin porównano z nieleczoną grupą kontrolną w celu oceny wpływu na zapobieganie zahamowaniu wzrostu u dzieci z ciężką postacią MIZS wymagającą długotrwałego leczenia kortykosteroidami.
Lithuanian: CTC-3 buvo 3 fazės atviras, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamas, 36 mėnesių trukmės perspektyvinis vienacentris tyrimas, kurį atliekant buvo vertinamas ankstyvo gydymo preparatu Genotropin, kuriuo siekta išvengti augimo sulėtėjimo, poveikis vaikams, sergantiems sunkios formos JIA, kai reikalinga ilgalaikė kortikosteroidų terapija, ir lyginamas su kontrolinės preparatu Genotropin negydomų pacientų grupės tyrimo rezultatais.
Polish: Genotropin Mini Quick 1 mg
Lithuanian: Genotropin Mini Quick
Polish: Badanie podstawowe CTC-4 było badaniem fazy 3, bez randomizacji, bez grupy kontrolnej trwającym 36 miesięcy, z jawnym leczeniem, w którym oceniono wpływ genotropiny u dzieci przed okresem dojrzewania lub w okresie dojrzewania z niskim wzrostem w następstwie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w leczeniu MIZS lub zespołu nerczycowego.
Lithuanian: CTC-4 buvo 3 fazės, ne atsitiktinės atrankos, nekontroliuojamas, 36 mėnesių trukmės atviras gydymas, kurio metu buvo vertinamas preparato Genotropin poveikis lytiškai nesubrendusiems arba lytiškai subrendusiems vaikams, kurie yra žemo ūgio dėl ilgalaikės gliukokortikoidų terapijos, kuri taikyta gydant JIA arba nefritinį sindromą.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): gentamycyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): gentamicinas
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie harmonizacji wskazań oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
Lithuanian: CVMP paprašyta suderinti susijusių vaistų indikacijas ir dozavimo režimus, atsižvelgiant į turimus duomenis, ypač susijusius su paskirties gyvūnų saugumu.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Polish: Stosuje się ją również w medycynie ludzkiej, zazwyczaj jako roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.
Lithuanian: Jis taip pat naudojamas žmonių medicinoje, paprastai kaip į raumenis švirkščiamas injekcinis tirpalas.
Polish: W lekach weterynaryjnych gentamycynę stosuje się głównie jako roztwór do wstrzykiwań u świń, bydła oraz koni oraz jako roztwór doustny do stosowania u drobiu.
Lithuanian: Veterinarijoje gentamicinas naudojamas daugiausia kaip injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams ir arkliams ir kaip geriamasis tirpalas naminiams paukščiams.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 16 maja 2014 r. oraz 4 września 2014 r.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2014 m.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 marca 2014 r. Komitet mianował K. Baptiste'a na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė K. Baptiste, o pranešėjo padėjėja - C.
Polish: Gentamycyna to antybiotyk aminoglikozydowy wskazany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti Paprastai jis naudojamas sulfato druskos pavidalu.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lutego 2015 r.
Lithuanian: sprendimas parengtas pagal Komiteto galutinę nuomonę.
Polish: Obecnie znajduje się ona na liście leków podstawowych rekomendowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do stosowania u ludzi.
Lithuanian: Šiuo metu gentamicinas yra įtrauktas į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) itin svarbių žmonėms skirtų vaistų sąrašą.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Polish: W dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Lithuanian: Danija agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie tiekiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie teikiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: kovo 12 d.
Polish: W związku z tym w dniu 6 listopada 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął
Lithuanian: Todėl 2014 m.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie teikiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai
Polish: Państwo członkowsk ie UE/EOG
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących stabilności.
Lithuanian: Stabilumo duomenų nepateikta.
Polish: Nie jest to standardowe podejście i nie jest ono wymienione w zaleceniach CVMP.
Lithuanian: Tai nėra standartinis metodas ir jis nepaminėtas CVMP rekomendacijose.
Polish: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Lithuanian: Interchemie werken "de Adelaar" B.
Polish: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Lithuanian: Neogent 5 % injekció A.U.
Polish: Metoda mikrobiologiczna została odpowiednio zwalidowana.
Lithuanian: Mikrobiologinės analizės metodas buvo atitinkamai patvirtintas.
Polish: Zazwyczaj jest stosowana w postaci siarczanu.
Lithuanian: Paprastai jis naudojamas kaip sulfato druska.
Polish: Portugalia IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Lithuanian: Portugalija IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Polish: Obliczony okres połowicznego zaniku wynosi 20,41 dni.
Lithuanian: Apskaičiuota pusėjimo trukmė - 20,41 paros.
Polish: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym do leczenia wielu infekcji bakteryjnych.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas gydyti įvairias bakterines infekcijas.
Polish: Słowenia KRKA, d.d.
Lithuanian: Slovėnija KRKA, d.d.
Polish: Próbki mleka pobierano do 90 godzin od podania ostatniej dawki leku.
Lithuanian: Pieno mėginiai buvo renkami iki 90 valandų po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Polish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Lithuanian: Rumunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Polish: Należy podkreślić, że metoda ekstrapolacji jest podejściem pragmatycznym, którego celem jest zachowanie dostępności produktu, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad naudojamas ekstrapoliacijos metodas yra pragmatiškas būdas išsaugoti vaistų prieinamumą, kartu užtikrinant vartotojų saugumą.
Polish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Lithuanian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Polish: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Lithuanian: Prancūzija CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Polish: Kolejne wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca.
Lithuanian: Pakartotinės injekcijos turėtų būti atliekamos skirtingose injekcijos vietose.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka środowiskowego ani skuteczności leków.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu vaisto kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojui, aplinkai keliama rizika ir veiksmingumas nebuvo vertinami.
Polish: Na podstawie informacji udostępnionych CVMP wydaje się, że istnieje kilka produktów, dla których w informacji o produkcie podane są nieprecyzyjne instrukcje dotyczące dawkowania.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CVMP pateiktą informaciją, atrodo, kad yra keli vaistai, kurių informaciniuose dokumentuose pateikti neaiškūs nurodymai dėl vaisto dozavimo.
Polish: Projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Lithuanian: Tyrimo modelis atitinka šiuo metu galiojančius standartus.
Polish: Nie dotyczą one takiego samego dawkowania.
Lithuanian: Šie laikotarpiai nesusiję su taikytu tuo pačiu vaisto dozavimu.
Polish: Mleko: 7 dni.
Lithuanian: Pienas - 7 paros.
Polish: Chorwacja Krka - Farma d.o.o.
Lithuanian: Krka - Farma d.o.o.
Polish: Cielęta, prosięta (w pierwszym miesiącu życia)
Lithuanian: Veršeliai, paršeliai (pirmą gyvenimo mėnesį).
Polish: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Lithuanian: Inauja = Isena + {log2(Dnauja/Dsena) x T1/2(galutinis etapas)}
Polish: Chorwacja PROPHARMA VET d.o.o.
Lithuanian: PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Lithuanian: Prancūzija VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Polish: Ponadto okres zaniku pozostałości dla gentamycyny jest długi i w większości przypadków obejmuje okres, w którym zwierzęta - przynajmniej częściowo - będą przeżuwały.
Lithuanian: Be to, gentamicino liekanų pasišalinimo iš audinių laikotarpis yra ilgas ir dauguma atveju apims laikotarpį, kai gyvūnai jau bent iš dalies atrajos.
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwa zwierzęta.
Lithuanian: Per kiekvieną skerdimą paskersta tik po du gyvūnus.
Polish: Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Lithuanian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Polish: Zastosowano zwalidowaną metodę analityczną HPLC-MS/MS.
Lithuanian: Buvo naudojamas patvirtintas HPLC-MS/MS analizės metodas.
Polish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Lithuanian: Rumunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Polish: Badania były niezgodne z DPL lub ich status jest nieznany.
Lithuanian: Tyrimai arba neatitiko GLP standartų arba jų statusas nežinomas.
Polish: W przypadku gatunku docelowego, jakim jest świnia, zidentyfikowano trzy badania, na podstawie których można ustalić wystarczająco wiarygodną długość okresu karencji.
Lithuanian: Kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį kiaules, nustatyti trys tyrimai, pagal kurių duomenis buvo galima nustatyti pakankamai patikimą išlauką.
Polish: W takim przypadku ekstrapolowany okres karencji wynosi 228 dni.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojama ekstrapoliuota 228 parų išlauka.
Polish: Badanie przeprowadzono na 6-7-miesięcznych cielętach przeżuwających.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 6-7 mėnesių atrajojantys veršeliai.
Polish: Dlatego w dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i przeznaczonych do podawania u bydła i świń.
Lithuanian: sausio 8 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Polish: Dla zwierząt przeżuwających ustalono okres karencji 192 dni; jednak Komitet uznał, że stosuje się on również do nieprzeżuwających cieląt.
Lithuanian: 192 parų išlauka buvo nustatyta atrajojantiems gyvūnams, tačiau komitetas laikosi nuomonės, kad ją galima taikyti ir neatrajojantiems veršeliams.
Polish: Okres karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Lithuanian: Galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką reikėtų iš dalies pakeisti kaip rekomenduojama, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą.
Polish: Do innych tkanek można było zastosować metodę alternatywną.
Lithuanian: Tiriant kitus audinius, būtų galima naudoti kitą metodą.
Polish: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Lithuanian: Prancūzija Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Polish: Badanie to jest traktowane przez podmiot odpowiedzialny jako badanie pilotażowe i przeprowadzono je na 8 zwierzętach.
Lithuanian: Registruotojas vertina šį tyrimą kaip bandomąjį tyrimą ir į jį įtraukti tik 8 gyvūnai.
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje cieląt (14 godzin, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Lithuanian: Kiekvienu skerdimo momentu buvo paskersta tik po du gyvūnus (praėjus 14 valandų, 7 paroms, 14 parų ir 28 paroms).
Polish: Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Lithuanian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Świnie:
Lithuanian: Kiaulės
Polish: Okresy karencji to, odpowiednio, 44, 66 i 146 dni.
Lithuanian: Nustatyta išlauka yra atitinkamai 44, 66 ir 146 paros.
Polish: Jednak w kontekście niniejszej procedury, gdzie produkty są już dopuszczone do obrotu i gdzie dostępne są ograniczone dane dotyczące zanikania pozostałości, zastosowanie tego pragmatycznego podejścia uznano za dopuszczalny sposób utrzymania dostępności produktów leczniczych, przy zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Lithuanian: Tačiau, šios kreipimosi procedūros aplinkybėmis - kadangi vaistai jau įregistruoti ir nėra daug su liekanų mažėjimu susijusių duomenų, nuspręsta, kad šis pragmatiškas metodas yra priimtinas būdas išsaugoti vaistų prieinamumą, kartu užtikrinant vartotojų saugumą.
Polish: Hiszpania SUPER´S DIANA, S.L.
Lithuanian: SUPER´S DIANA, S.L.
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla bydła (mięso i mleko) i świń.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką.