FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år utvärderades hos 2 443 prövningsdeltagare (1 634 i vaccingruppen och 809 i kontrollgruppen) i fas IIb-studien och hos 5 300 prövningsdeltagare (3 532 prövningsdeltagare i vaccingruppen och 1 768 i kontrollgruppen i den pivotala fas III-studien (CYD14).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 2…8 aastat hinnati 2443 uuritaval (1664 vaktsiini rühmas ja 809 kontrollrühmas) IIb faasi uuringus ning 5300 uuritaval (3532 uuritavat vaktsiini rühmas ja 1768 kontrollrühmas) keskses III faasi uuringus (CYD14).
Swedish: VCD som krävde sjukvård
Estonian: Hospitaliseeritud VCD†
Swedish: • Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, gärna i överarmen i området kring deltamuskeln.
Estonian: • Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Swedish: Efter beredning är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid (endogeenset päritolu) osakesi.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue (plötslig förekomst av sjukdomen) i ickeendemiska områden.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada haiguspuhangute (haiguse ootamatu ilmnemine) korral mitteendeemilistes piirkondades.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas omedelbart.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, hematom, svullnad, klåda)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, hematoom, turse, sügelus)
Swedish: Delvis använda flerdosinjektionsflaskor måste förvaras mellan 2°C och 8°C (dvs.i kylskåp) och skyddas från ljus.
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuselisi viaale tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Swedish: Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 9 till 45 års ålder) som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden.
Estonian: Dengvaxia't manustatakse eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele (vanuses 9...45 aastat), kes elavad endeemilistes piirkondades (vt ka lõigud 2 ja 3).
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 6 timmar om det förvaras mellan 2°C och 8°C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul, kui säilitatakse temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.
Swedish: Fall / personår VE %
Estonian: Juhud/ isikaasta
Swedish: Immunogenicitetdata för prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år i endemiska områden
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 18…45 aastat endeemilistes piirkondades
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: 2.3 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år i endemiska områden
Estonian: 2.3 Kliinilise efektiivsuse andmed 17…45 aasta vanustel isikutel endeemilises piirkonnas.
Swedish: Före beredning är vaccinet ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Swedish: I detta ingår att använda insektsavvisande medel, bära kläder som skyddar mot bett, och använda myggnät.
Estonian: See hõlmab sääsetõrjevahendite, kaitseriietuse ja sääsevõrkude kasutamist.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos barn (i åldern 9 till 17 år)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed lastel (vanuses 9...17 aastat)
Swedish: VE beräknat med hjälp av incidenstalet (fall per 100 personår med risk för smitta) * Sammalagda resultat av CYD14, CYD15 och CYD23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Estonian: VE on arvutatud haigestumustiheduse alusel (juhtude arv 100 riskiga isik-aasta kohta) * CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Swedish: Essentiella aminosyror, inklusive fenylalanin Icke-essentiella aminosyror Argininhydroklorid
Estonian: Asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin Asendatavad aminohapped Arginiinvesinikkloriid
Swedish: • huvudvärk
Estonian: Peavalu
Swedish: Vaccinet är ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Estonian: Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Swedish: För svåra virologiskt bekräftade denguefall bedömdes två typer av effektmått: kliniskt svåra fall av virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftade denguefall som uppfyllde WHO:s kriterier från 1997 för hemorragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Estonian: Raskete VCD juhtude puhul arvestati kahte tulemusnäitajat: kliiniliselt rasked VCD juhud ning hemorraagilise dengue palaviku (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organization, WHO) 1997. aasta kriteeriumitele vastavad VCD juhud.
Swedish: Tidigare dengueinfektioner måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom laboratorieprov eller genom serotest som utförs i enlighet med officiella rekommendationer.
Estonian: Eelnev dengue nakkus peab olema haigusloos hinnatud dengue kinnitatud laboriuuringuga või seroloogilise testimisega vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Hos personer under 2 års ålder var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter Dengvaxiainjektioner (oavsett ordningsnummer) feber, irritabilitet, aptitförlust, onormalt gråtande och ömhet vid injektionsstället.
Estonian: Kuni 2-aastastel uuritavatel olid pärast igat Dengvaxia süsti kõige sagedamad kõrvaltoimed palavik, ärrituvus, isutus, ebanormaalne nutt ja süstekoha hellus.
Swedish: • Om du glömmer den schemalagda injektionen eller inte har möjlighet att återkomma vid den tidpunkten, rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Estonian: • Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: SN:
Estonian: SN NN
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år, som inte tidigare har infekterats av dengue var risken av svåra fall av denguefeber under 6 års uppföljning 2,41 gånger högre (95 % KI: 0.50; 11.75) i vaccinerad grupp än i icke vaccinerad i samma åldersgrupp.
Estonian: 6-aastase järelkontrolliperioodi jooksul suurenes 9…16-aastastel eelneva dengue infektsioonita Dengvaxia'ga vaktsineeritud isikutel raske dengue palaviku risk 2,41 korda (95% CI: 0,50; 11,75), võrreldes sama vanuserühma vaktsineerimata isikutega.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Estonian: ABIAINETE LOETELU
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektioner
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Swedish: Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion) i överarmen.
Estonian: Dengvaxia manustab nahaaluse süstena (subkutaanne süste) õlavarde arst või õde.
Swedish: Om du eller ditt barn aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan ni löpa ökad risk för mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om ni senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.
Swedish: Explorativa analyser av vaccineffekt i enlighet med dengueserostatus med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT50, neutraliserande test för plackreduktion) före behandling (före den första injektionen) utfördes i immunogenicitetsundergrupperna med 2 000 prövningsdeltagare i CYD14 och CYD15 och 300 prövningsdeltagare i CYD23.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti kummaski CYD14 ja CYD15 uuringus 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos vuxna (i åldern 18 till 45 år) Organsystem
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel (vanuses 18...45 aastat)
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes det att under 6 års uppföljning kunde cirka 5 fler fall av dengue som krävde sjukhusvård eller ytterligare 3 svåra fall av dengue per 1 000 vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber inträffa efter vaccination.
Estonian: 6-aastase jälgimisperioodi jooksul oli 9-aastastel ja vanematel isikutel vaktsineerimise järgselt arvestuslikult 5 täiendavat haiglaravi vajanud dengue palaviku juhtu või 3 täiendavat raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsioonita vaktsineeritu kohta.
Swedish: I en explorativ analys baserad på långtidsuppföljning med början från den första injektionen i tre effektstudier observerades en ökad risk för att vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber skulle drabbas av dengue som krävde sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue (främst hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2 [WHO 1997]).
Estonian: Kolme efektiivsusuuringu esimesest süstist alanud pikaajalise järelkontrolli uurivas analüüsis on täheldatud varem dengue viirusega nakatumata vaktsineeritutel suuremat riski hospitaliseerimiseks dengue palaviku, sealhulgas kliiniliselt raske dengue palaviku (valdavalt 1. ja 2. astme (WHO 1997) hemorraagilise dengue palaviku) tõttu.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • kliande utslag (urtikaria)
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • sügelev lööve (nõgeslööve ehk urtikaaria).
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,4 %), vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,4%), süstevesi.
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett även efter vaccination.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on soovitatav jätkata sääsehammustuste vastaste isiklike kaitsevahendite kasutamist.
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes hos 17 230 prövningsdeltagare som fick Dengvaxia (3 316 i CYD14 och 13 914 i CYD15) och 8 596 prövningsdeltagare som fick placebo (1 656 i CYD14 och 6 940 i CYD15).
Estonian: Efektiivsust uuritavatel vanuses 9 aastat või üle selle hinnati 17230 uuritaval, kellele manustati Dengvaxia't (3316 uuritavat uuringus CYD14 ja 13914 uuritavat uuringus CYD15) ning 8596 uuritaval, kellele manustati platseebot (1656 uuringus CYD14 ja 6940 uuringus CYD15).
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,9 %), vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,9%), süstevesi.
Swedish: Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner Om du får något av dessa symtom efter att du lämnat platsen där du eller ditt barn fick injektionen, kontakta läkare omedelbart:
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui pärast süsti saamise kohast lahkumist tekib teil või teie lapsel mõni neist sümptomitest:
Swedish: • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: För det primära effektmåttet jämfördes incidensen för symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som uppkommit under en 12-månadersperiod, med början 28 dagar efter den tredje injektionen, med incidensen hos kontrollgruppen.
Estonian: Esmase tulemusnäitajana võrreldi kontrollrühmaga sümptomaatiliste VCD juhtude haigestumust 12kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas inom 6 timmar om det förvaras i mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och skyddas från ljus.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim ära kasutada 6 tunni jooksul, säilitades seda temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Swedish: • Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en psykogen respons på nålinjektion.
Estonian: • Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Swedish: Vissa personer som aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan löpa ökad risk för att drabbas av mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om de senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Estonian: Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega nakatunud sääsk.
Swedish: • hudförhårdnad vid injektionsstället (induration vid injektionsstället)
Estonian: • naha tihkenemine süstekohas (süstekoha induratsioon).
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en 5-dos injektionsflaska och en vätska i en 5-dos injektionsfalska (2,5 ml).
Estonian: Dengvaxia tarnitakse 5-annuselises viaalis oleva pulbrina ja 5-annuselises viaalis oleva lahustina (2,5 ml).
Swedish: Dengvaxia får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.
Swedish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Estonian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prantsusmaa
Swedish: Subkutan användning efter beredning Läs bipacksedeln och beredningsanvisningar före användning.
Estonian: Lugege pakendi infolehte enne ravimi kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmise juhiste saamiseks.
Swedish: KI: konfidensintervall *Sammalagda resultat av CYD14, CYP15 och CYP23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Estonian: *CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Swedish: Serotyp 3
Estonian: Serotüüp 3
Swedish: Tabell 6: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år från endemiska områden i CYD14 och CYD15
Estonian: Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat uuringutes CYD14 ja CYD15.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Dengvaxia - Pulver (5 doser) i injektionsflaska + 2,5 ml vätska i injektionsflaska.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Dengvaxia - pulber (5 annust) viaalis + 2,5 ml lahustit viaalis.
Swedish: Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta med 2 separata nålar Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta
Estonian: Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis koos 2 eraldi nõelaga Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.
Estonian: • on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue i icke-endemiska områden.
Estonian: Haiguspuhangud Dengvaxia't ei tohi kasutada dengue palaviku puhangu korral mitteendeemilistes piirkondades.
Swedish: Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Swedish: o Att hälsovårdspersonal före vaccination måste dokumentera den föregående dengueinfektionen, som måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom laboratorieprov.
Estonian: • tervishoiutöötajad peavad enne vaktsineerimist dokumenteerima eelnenud dengue infektsiooni, seda tuleb hinnata laboriuuringutega kinnitatud dengue palaviku või seroloogiliste testide abil;
Swedish: Av de 2 930 prövningsdeltagarna i åldrarna 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling i denna undergrupp (cirka 80 %), fick 1 974 vaccinet (901 i CYD14 och 1 073 i CYD15) och 956 fick placebo (444 i CYD14 och 512 i CYD15) (se även underavsnitt 3).
Estonian: Selle alarühma 2930 uuritavast vanuses 9…16 aastat (ligikaudu 80%), kellel oli dengue seroloogiline leid lähteväärtusena positiivne, manustati vaktsiini 1974 uuritavale (901 uuritavat uuringus CYD14 ja 1073 uuritavat uuringus CYD15) ning platseebot 956 uuritavale (444 uuringus CYD14 ja 512 uuringus CYD15; vt ka alalõik 3).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõigust 6.6.
Swedish: Serotyp 4
Estonian: Serotüüp 4
Swedish: I kontrollgruppen rapporterades fyra fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD14 och två fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD15, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Estonian: Uuringu CYD14 kontrollrühmas oli neli ning uuringu CYD15 kontrollrühmas kaks hospitaliseeritud VCD juhtu, kuid vaktsiini rühmades ei olnud ühtki juhtu.
Swedish: För vaccinerade som tidigare smittats av dengue bedömdes det att under 6 års uppföljning efter den första injektionen kunde 16 fall av denguefeber som krävde sjukhusvård eller 4 svåra fall av denguefeber förhindras per 1 000 vaccinerade.
Estonian: Sellist suurenenud riski ei täheldatud isikutel, kes olid dengue viirusega varem nakatunud; 6-aastase jälgimisperioodi jooksul alates esimesest süstist saab arvestuslikult ära hoida 16 haiglaravi vajavat dengue palaviku juhtu või 4 raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritu kohta.
Swedish: En ny steril spruta och nål ska användas för att dra upp var och en av de 5 doserna.
Estonian: Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.
Swedish: För över hela innehållet från den förfyllda sprutan till injektionsflaskan med pulver.
Estonian: Süstige kogu süstli sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Swedish: Tel: +44 845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Swedish: Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en psykogen respons på nålinjektion.
Estonian: Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig administrering av Dengvaxia med andra vaccin till populationen från 9 år och uppåt.
Estonian: Puuduvad andmed Dengvaxia ja teiste vaktsiinide koosmanustamise kohta 9-aastastele ja vanematele isikutele, seetõttu ei ole Dengvaxia kasutamine samal ajal teiste vaktsiinidega soovitatav.
Swedish: På grund av det låga antalet fall i immunogenicitetsundergruppen kan inga entydiga tolkningar av datan göras.
Estonian: Need andmed ei võimalda teha tõeseid järeldusi väikese juhtude arvu tõttu immunogeensuse alarühmas.
Swedish: I reaktogenicitetsundergruppen med personer under 9 år ingår 2 960 personer i följande kategorier: 1 287 personer under 2 års ålder, 905 personer i åldern 2 till 5 år och 768 personer i åldern 6 till 8 år.
Estonian: Lapsed vanuses kuni 9 aastat, st väljaspool vanuselist näidustust Kuni 9-aastaste reaktogeensuse alarühma kuulus 2960 uuritavat, kelle vanus oli järgmine: 1287 kuni 2-aastast uuritavat, 905 uuritavat vanusevahemikus 2...5 aastat ja 768 uuritavat vanusevahemikus 6...8 aastat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant c. Denguefeber som krävt sjukhusvård och/eller varit kliniskt svår enligt uppgifter från långtidssäkerhetsuppföljningen
Estonian: Haiglaravi vajanud ja/või kliiniliselt raske dengue palavik ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmetes
Swedish: N: antal prövningsdeltagare med tillgängligt antikroppstiter för det relevanta effektmåttet Dengueseropositiva prövningsdeltagare med titer över eller på samma nivå som den lägre gränsen för kvantifiering (LLOQ, lower limit of quantification) mot minst en dengueserotyp före behandling KI: Konfidensintervall
Estonian: N: uuritavate arv, kellel asjakohase tulemusnäitaja puhul on antikehade tiiter teada Dengue seropositiivsed uuritavad on uuritavad, kellel uuringu alguses on vähemalt ühe dengue serotüübi vastaste antikehade tiiter suurem või võrdne LLOQ-ga
Swedish: Sammanlagda CYD14+CYD15
Estonian: Koond CYD14+CYD15
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling (immunogenicitetsundergruppen) rapporterades under 25-månadersperioden efter den första injektionen i kontrollgruppen i vardera prövningen (CYD14 och CYD15) ett kliniskt svårt fall av virologiskt bekräftad dengue och ett fall av virologiskt bekräftad dengue som uppfyllde WHO:s kriterier för hemorragisk denguefeber, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Estonian: Uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat (immunogeensuse alarühm) teatati esimesele süstile järgnenud 25-kuulise perioodi vältel ühest kliiniliselt raskest VCD juhust ning ühest WHO DHF VCD juhust mõlema uuringu (CYD14 ja CYD15) kontrollrühmas, kuid mitte ühestki juhust vaktsiini rühmas.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Estonian: • peapöörituse tunne;
Swedish: Vaccineffekten mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall under 25-månadersperioden efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling, och för immunogenicitetsundergruppen för de sammanlagda resultaten av CYD14, CYD15 och CYD23, beräknas vara 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (VE) sümptomaatiliste VCD juhtude korral 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat ja uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeensuse alarühma koondandmetel on hinnanguliselt 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).