FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%)] jedna injekční lahvička připraveného injekčního roztoku obsahuje 62,5; 125; 250 nebo 500 IU moroctocogum alfa (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], fiecare flacon conţine 62,5, 125, 250 sau respectiv 500 UI (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000 sau 2000 UI) de moroctocog alfa per 1 ml de soluţie injectabilă preparată.
Czech: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU nebo 3000 IU lyofilizovaného prášku ve vrchním zásobníku a 4 ml rozpouštědla ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s butylovým pryžovým pístem a uzávěrem, jedno táhlo s pístem k sestavení, polypropylenové odvzdušněné sterilní víčko, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Romanian: Pulbere liofilizată a 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI sau 3000 UI în compartimentul superior şi 4 ml solvent în compartimentul inferior al seringii preumplute (din sticlă de tip I), prevăzută cu sistem de închidere şi piston din cauciuc butilic, o tijă a pistonului pentru asamblare, un capac steril din polipropilenă pentru aerisire, un set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi o bucată de tifon.
Czech: Pokyny níže jsou pro použití více souprav přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka, spolu s 10ml (nebo větší) injekční stříkačkou.
Romanian: Instrucţiunile de mai jos se referă la utilizarea mai multor seringi preumplute de ReFacto AF cu o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
Czech: Pomalým tlakem na táhlo pístu vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky ReFacto AF.
Romanian: Daţi drumul uşor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní infuzí po dobu několika minut po rekonstituci lyofilizovaného prášku na injekci v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci (přiložen).
Romanian: ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă, pe durata a câteva minute, după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluţie injectabilă cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (furnizată).
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení (ABR) u všech subjektů medián (min, max)
Romanian: RAS total, toţi subiecţii mediană (min, max)
Czech: K podání tohoto léčivého přípravku mohou být použity jiné sterilní injekční stříkačky, určené k jednorázovému použití.
Romanian: Pentru administrare se pot folosi şi alte seringi sterile de unică folosinţă.
Czech: N=14 36 IU/kg
Romanian: N=14 36 UI/kg
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nelze přípravek vrátit do chladničky.
Romanian: Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI moroctocog alfa.
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění nebo po odstranění šedého pryžového víčka.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire sau de la îndepărtarea capacului gri.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Romanian: Detaşaţi seringa de la adaptorul pentru flacon printr-o mişcare uşoară de tracţiune şi de rotaţie a seringii în sens invers acelor de ceas.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent.
Czech: Jak přípravek ReFacto AF uchovávat
Romanian: Cum se păstrează ReFacto AF
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Vyjměte kuželovitý spojovací díl injekční stříkačky z obalu (kuželovitý spojovací díl není součástí této soupravy).
Romanian: Scoateţi conectorul luer-luer pentru seringă din ambalajul său (conectoarele luer-luer pentru seringi nu sunt incluse).
Czech: N=21 55 IU/kg
Romanian: N=21 55 UI/kg
Czech: Vezměte obal s adaptérem, položte adaptér na injekční lahvičku a přitlačte obal silně dolů, až adaptér pronikne shora na vrchol injekční lahvičky a jehla adaptéru pronikne gumovou zátkou.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
Czech: Co přípravek ReFacto AF obsahuje
Romanian: Ce conţine ReFacto AF
Czech: N=14 33 IU/kg
Romanian: N=14 33 UI/kg
Czech: VNĚJŠÍ KARTON REFACTO AF
Romanian: CUTIA DE REFACTO AF
Czech: Na cestu byste si měl(a) opatřit dostatečnou zásobu přípravku obsahující faktor VIII ke své předpokládané léčbě.
Romanian: Trebuie să aveţi asupra dumneavoastră o cantitate suficientă de medicament pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei.
Czech: Držte ReFacto AF předplněnou injekční stříkačku ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) ze zásobníku s léčivým přípravkem.
Romanian: Ţinând seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul medicamentului, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
Czech: Intravenózní podání po rozpuštění.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5 UI moroctocog alfa.
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje ReFacto AF prášek ve vrchním zásobníku a rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml, (0,9% roztok)) ve spodním zásobníku.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă într-o seringă preumplută care conţine pulberea de ReFacto AF în compartimentul superior şi solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] în compartimentul inferior.
Czech: N=13 32 IU/kg
Romanian: N=13 32 UI/kg
Czech: Lahvičkou jemně otáčejte, až se veškerý prášek rozpustí.
Romanian: Flaconul trebuie rotit încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Czech: Jedna injekční lahvička ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000 nebo 2000 IU.
Romanian: Fiecare flacon de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, sau 2000 UI moroctocog alfa.
Czech: Rozpouštědlo k ReFacto AF
Romanian: Solvent pentru ReFacto AF
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Romanian: Soluţia trebuie fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră.
Czech: Průjem; zvracení; bolest břicha; nauzea
Romanian: Diaree; vărsături; durere abdominală; greaţă
Czech: Lyofilizovaný prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky musí být rozpuštěn v rozpouštědle [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Pulberea liofilizată din compartimentul superior al seringii preumplute trebuie reconstituită cu solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] din compartimentul inferior al seringii preumplute.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si číslo šarže přípravku („Lot"), které je uvedeno na štítku předplněné stříkačky ReFacto AF, pokaždé když tento přípravek použijete.
Romanian: Este recomandat ca la fiecare utilizare să reţineţi numărul lotului de pe eticheta seringii preumplute de ReFacto AF.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Připevněte táhlo s pístem k injekční stříkačce s rozpouštědlem vložením táhla do otvoru v zátce injekční stříkačky za stálého tlaku a otáčení, až bezpečně sedí v zátce.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului la seringa cu solvent, introducând tija în deschizătura dopului seringii şi apăsând şi rotind ferm tija, până când se fixează pe loc în dop.
Czech: U předtím neléčených pacientů (PUP) byly farmakokinetické parametry přípravku ReFacto stanoveny chromogenní metodou.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluaţi cu ajutorul testului cromogenic.
Czech: K zaznamenání čísla šarže můžete použít samolepku na přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka.
Romanian: Puteţi utiliza eticheta detaşabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului.
Czech: Během rekonstituce musí být dodrženy zásady aseptické techniky (tj.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce rozpuštěného prášku.
Romanian: ReFacto AF conţine 1,23 mmol (sau 29 mg) sodiu per seringă preumplută de pulbere reconstituită.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá být mísen s jinými infuzními roztoky.
Romanian: ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluţii de perfuzie.
Czech: ReFacto AF 250 IU prášek pro injekční roztok
Romanian: ReFacto AF 250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
Czech: moroctocogum alfa
Romanian: moroctocog alfa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto AF platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ReFacto AF valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
Czech: Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienții pot manifesta și reacții alergice.
Czech: V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto.
Romanian: În februarie 2009, au fost introduse mai multe modificări în privința modului de obținere a ReFacto.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ReFacto AF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ReFacto AF este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Na základě těchto změn provedla společnost studii s cílem prokázat, že tělo na přípravky ReFacto a ReFacto AF reaguje stejným způsobem.
Romanian: În urma acestor modificări, compania a efectuat un studiu pentru a demonstra că ReFacto și ReFacto AF sunt tratate de organism în același fel.
Czech: Dále byl změněn název přípravku, a to z ReFacto na ReFacto AF.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost, de asemenea, schimbată din ReFacto în ReFacto AF.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ReFacto AF?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a ReFacto AF?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReFacto AF (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, kašel, bolest kloubů a horečka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ReFacto AF (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, tuse, dureri articulare și febră.
Czech: Další informace o přípravku ReFacto AF
Romanian: Alte informații despre ReFacto AF
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ReFacto AF.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ReFacto AF.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku ReFacto AF se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato buňka schopna produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Romanian: Factorul VIII de coagulare uman din ReFacto AF nu se extrage din sângele uman, ci este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul VIII de coagulare uman.
Czech: Společně provedla také dvě hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku ReFacto AF: první z nich se zaměřila na prevenci a léčbu krvácivých příhod u 94 dříve léčených pacientů a druhá na prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Romanian: De asemenea, a efectuat două studii principale care au evaluat eficacitatea ReFacto AF: primul a evaluat prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la 94 de pacienți tratați anterior, iar cel de al doilea a evaluat prevenirea hemoragiei la 22 de pacienți cu intervenții chirurgicale.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă timp de câteva minute.
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Romanian: Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit také protilátky vůči léčivým přípravkům působícím jako faktor VIII, jako je přípravek ReFacto AF.
Romanian: De asemenea, pacienții pot produce anticorpi împotriva medicamentelor care conțin factorul VIII, precum ReFacto AF.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ReFacto AF.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ReFacto AF.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní podobou léčivého přípravku.
Romanian: CHMP a constatat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originală a medicamentului.
Czech: V rámci těchto změn se ve výrobním procesu přestal používat protein zvaný albumin, který se získává z lidské krve.
Romanian: Aceste modificări au inclus eliminarea din procesul de fabricație a utilizării unei proteine, numită albumină, obținută din sânge uman.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít zdravotní potíže, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, iar din acest motiv sângerează cu ușurință și pot avea probleme, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, al mușchilor și al organelor interne.
Czech: Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených i neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií.
Romanian: ReFacto AF a fost autorizat inițial în aprilie 1999 sub denumirea de ReFacto, pentru utilizare la pacienții cu hemofilie A, tratați anterior sau netratați, pe baza rezultatelor obținute în trei studii principale.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Refacto AF, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek ReFacto AF používá k léčbě či prevenci krvácení, dále na závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení nebo typu chirurgického zákroku a na hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea ReFacto AF pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, de severitatea afecțiunii, de amploarea și localizarea hemoragiei sau de tipul de intervenție chirurgicală, precum și de greutatea pacientului.
Czech: Je určen pro všechny pacienty bez omezení věku, včetně novorozenců.
Romanian: ReFacto AF poate fi administrat pacienților de toate vârstele, inclusiv nou-născuților.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ReFacto AF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu ReFacto AF, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Léčivá látka v přípravku ReFacto AF, moroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Romanian: Moroctocog alfa, substanța activă din ReFacto AF, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Czech: Podrobné informace o stanovení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Informații complete referitoare la modul în care se calculează doza sunt incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A.
Romanian: Tratamentul cu ReFacto AF trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile ReFacto AF sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Czech: Tyto protilátky, zvané inhibitory, mohou bránit účinnému působení léčivého přípravku, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Romanian: Aceștia se numesc inhibitori, întrucât pot împiedica medicamentul să acționeze în mod eficace, ceea ce poate duce la scăparea de sub control a hemoragiei.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na křeččí proteiny.
Romanian: ReFacto AF este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteinele de hamster.
Czech: Co je ReFacto AF?
Romanian: Ce este ReFacto AF?
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Romanian: Acesta suplinește absența factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a hemoragiei.
Czech: Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția de ReFacto AF, dacă au fost instruiți corespunzător.
Czech: Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ReFacto AF pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa.
Romanian: ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Romanian: ReFacto AF se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ReFacto AF?
Czech: ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku.
Romanian: ReFacto AF este compus dintr-o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu ReFacto AF, citiți prospectul.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
Romanian: Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și de eficace ca ReFacto în ceea ce privește prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReFacto AF schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat ReFacto AF?
Czech: Jak přípravek ReFacto AF působí?
Romanian: Cum acționează ReFacto AF?
Czech: Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat ReFacto AF?
Czech: K čemu se přípravek ReFacto AF používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează ReFacto AF?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Romanian: APP (EU) Numărul
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Ambalaj primar Conținut (concentrația)
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
Romanian: • Injectați încet timp de 1 până la 3 minute.
Czech: Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
Romanian: Recomandările generale sunt prezentate în tabelul 2.
Czech: Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
Romanian: Optsprezece din aceste 20 de articulații (90%) nu au mai fost considerate articulații țintă la sfârșitul studiului.
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
Romanian: Toate intervențiile chirurgicale minore evaluate au fost efectuate cu succes.
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitate: 272 mOsmol/kg.
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Romanian: Se va respecta întotdeauna tehnica aseptică.
Czech: Obsah Balení obsahuje:
Romanian: Ambalajul conține:
Czech: Velikost balení: po 1.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1.
Czech: Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Czech: Reakce v místě vpichu**
Romanian: Reacții la locul injectării**
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Refixia.
Czech: Méně časté Časté
Romanian: Mai puțin frecvente
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Refixia u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Refixia la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Czech: Nebyl zjištěn žádný mechanismus, který je příčinou těchto třesů.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mecanism care să explice apariția acestui tremor.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jakou dávku a kolik injekcí potřebujete.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre doza și numărul de injecții de care aveți nevoie.
Czech: Pokud jste lék nepoužil(a) před uplynutím nové doby použitelnosti, je nutné jej zlikvidovat.
Romanian: Dacă medicamentul nu a fost utilizat înainte de noul termen de expirare, trebuie eliminat.
Czech: Klinická účinnost Dokončený program klinických hodnocení zahrnoval jednu studii fáze 1 a čtyři multicentrické,
Romanian: Programul studiului clinic finalizat a inclus un studiu de fază 1 și patru studii de faza 3 multicentrice,
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Echipamentul este de unică folosință.
Czech: Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.
Romanian: Activitatea specifică a Refixia este de aproximativ 152 UI/mg proteină.