FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of cardioversie moet ondergaan.
Croatian: Kako bi se spriječila pojava opeklina na koži, Leganto treba odstraniti prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije.
Dutch: • versnelde hartslag
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Dutch: Bewustzijnsverlies kan optreden
Croatian: Može doći do gubitka svijesti
Dutch: In klinische langetermijnstudies met rotigotine werd het merendeel van de augmentatie-episodes opgemerkt in het eerste en tweede jaar van de behandeling.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s rotigotinom, većina epizoda augmentacije primjećena je u prvoj i drugoj godini liječenja.
Dutch: Rotigotine reduceerde significant de Periodic limb movement index (PLMI) van 50,9 tot 7,7 versus 37,4 tot 32,7 voor placebo (p< 0,0001).
Croatian: Rotigotin je značajno smanjio indeks povremenog gibanja ekstremiteta (PLMI) sa 50,9 na 7,7 naspram 37,4 na 32,7 za placebo (p<0,0001).
Dutch: • een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
Croatian: • nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje
Dutch: Afhankelijk van de reactie van de patiënt hoeven niet alle volgende dosisstappen noodzakelijk te zijn of kunnen na week 4 hogere doseringen nodig zijn, waarin dit pakket niet voorziet.
Croatian: Ovisno o terapijskom odgovoru bolesnika, možda neće biti potrebne sve doze ili će nakon 4 tjedna biti potrebne dodatne, veće doze koje nisu uključene u ovo pakiranje.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Dutch: De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
Croatian: Kako bi se dobro zalijepio, flaster treba čvrsto pritisnuti dlanom i tako držati oko 30 sekundi.
Dutch: • Restless Legs Syndrome (RLS, Rustelozebenensyndroom) - dit syndroom kan gepaard gaan met een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te bewegen, een verstoorde nachtrust en een vermoeid of slaperig gevoel overdag.
Croatian: • sindroma nemirnih nogu - ovaj sindrom može biti povezan s nelagodom u nogama ili rukama, neodoljivom potrebom za kretanjem, poremećajem spavanja te umorom ili pospanošću tijekom dana.
Dutch: • Zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw heup).
Croatian: • slabinsko područje (bočna strana tijela, između rebara i kukova)
Dutch: Onderzoek bij dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogene učinke u štakora i kunića, ali je opažena embriotoksičnost u štakora i miševa u maternotoksičnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • abnormaal denken of gedrag - de meeste symptomen komen vaker voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Croatian: • abnormalno razmišljanje ili ponašanje - većina simptoma češće se javlja u bolesnika s
Dutch: Leganto werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Leganto nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Dutch: Het gecorrigeerd gemiddelde verschil was -6,5 punt (CI 95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
Croatian: Prilagođena srednja razlika bila je -6,5 bodova (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
Dutch: De dosering van Leganto hangt van uw aandoening af - zie hieronder.
Croatian: Koju jačinu flastera upotrijebiti Doza lijeka Leganto ovisi o Vašoj bolesti - vidjeti dolje.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
Croatian: Pretpostavlja se da rotigotin može ostvariti svoj učinak uglavnom preko dopaminskih receptora.
Dutch: • Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
Croatian: • Ostavite flaster na koži 24 sata, a zatim ga skinite i stavite novi.
Dutch: Als u deze symptomen na aanvang van de behandeling met Leganto krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako te simptome osjetite nakon početka liječenja Legantom, obratite se svom liječniku.
Dutch: Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het gezichtsvermogen.
Croatian: Preporučuju se redoviti oftalmološki pregledi ili ako se pojave poremećaji vida.
Dutch: Leganto kan ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls, de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
Croatian: Leganto može uzrokovati neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti, kao što su poriv, nagon ili iskušenje da činite stvari koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Dutch: Een verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Croatian: Pažljivo treba razmotriti potrebu smanjivanja doze ili prekida terapije.
Dutch: Daardoor kan uw familie of uw verzorger u of uw arts laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag.
Croatian: Tada će oni moći reći Vama ili Vašem liječniku ako su zabrinuti zbog bilo kakvih promjena u Vašem ponašanju.
Dutch: Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie.
Croatian: Rotigotin se metabolizira N-dealkilacijom, kao i direktnom i sekundarnom konjugacijom.
Dutch: Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen.
Croatian: Tanak, matriksnog tipa, četvrtast sa zaobljenim rubovima, sastoji se od tri sloja.
Dutch: • u huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister - zie ‘Huidproblemen veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4.
Croatian: • flaster može uzrokovati kožne tegobe - pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4.
Dutch: • verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
Croatian: • povišene ili abnormalne vrijednosti nalaza testova jetrene funkcije
Dutch: • Plak de pleister niet op huid die gebarsten, beschadigd, rood of geïrriteerd is.
Croatian: • Nemojte lijepiti flaster na ozlijeđenu, oštećenu, crvenu ili nadraženu kožu.
Dutch: Leganto kan de bloeddruk verlagen wanneer u opstaatdit effect kan nog verergerd worden door geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen.
Croatian: Leganto može sniziti krvni tlak pri ustajanju; taj učinak mogu pogoršati lijekovi za snižavanje krvnog tlaka.
Dutch: Verder werd in deze studie ook een hogere dosis van 4 mg/24 h gebruikt die niet is goedgekeurd bij RLS, wat leidde tot hogere percentages van augmentatie.
Croatian: Nadalje, u tom je ispitivanju također korištena veća doza od 4 mg/24 h, koja nije odobrena za sindrom nemirnih nogu, te su s njom zabilježene veće stope augmentacije.
Dutch: Aan het begin van de therapie kunnen dopaminerge bijwerkingen zoals misselijkheid en braken voorkomen.
Croatian: Na početku terapije mogu se javiti dopaminergičke nuspojave poput mučnine i povraćanja.
Dutch: • abnormaal denken of gedrag.
Croatian: • abnormalno razmišljanje ili ponašanje
Dutch: Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
Croatian: Budući da se liječenje Legantom započinje manjom dozom i da se doza postupno titrira ovisno o kliničkoj toleranciji do odgovarajućeg terapijskog učinka, nije potrebna prilagodba doze ovisno o spolu, tjelesnoj težini ili dobi.
Dutch: Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
Croatian: Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere
Dutch: Prikkelbaarheid, perifeer oedeem
Croatian: iritabilnost, periferni edem
Dutch: In een 5 jaar durende open-labelbehandelingsstudie trad augmentatie op bij 11,9% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen voor RLS (1-3 mg/24 h) en 5,1% werd als klinisch significant beschouwd.
Croatian: U otvorenom ispitivanju liječenja, u trajanju od 5 godina, augmentacija se pojavila u 11,9% bolesnika koji su uzimali odobrene doze za liječenje sindroma nemirnih nogu (1-3 mg/24 h), a 5,1% smatralo se klinički značajnim.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
Croatian: Glavni su metaboliti izvorne tvari sulfati i konjugati glukuronida te N-dezalkilmetaboliti koji su biološki inaktivni.
Dutch: Mate van stopzetting van de behandeling
Croatian: Stopa prekida liječenja
Dutch: • ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen - de symptomen komen voornamelijk voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Croatian: • neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti i koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima - simptomi se uglavnom javljaju u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
Dutch: Houd het sachet in beide handen om het te openen.
Croatian: Da biste otvorili vrećicu, uhvatite je objema rukama.
Dutch: NN:
Croatian: Naime:
Dutch: Kleefkracht op de huid
Croatian: Prianjanje na kožu
Dutch: De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Istodobna primjena omeprazola (inhibitor CYP2C19) u dozi od 40 mg/dan u zdravih dobrovoljaca nije imala utjecaja na farmakokinetiku ni metabolizam rotigotina.
Dutch: • U bent allergisch voor rotigotine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: • Beschermstrook: Transparante, van een fluoropolymeerlaag voorziene polyesterfilm.
Croatian: • Zaštitni sloj: poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.
Dutch: Neuroleptica
Croatian: Neuroleptici
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de pleister contact maakt met de huid en de randen goed vastplakken.
Croatian: Tako će se flaster dobro priljubiti uz kožu, a rubovi dobro zalijepiti.
Dutch: • inslaapproblemen, slaapstoornis, moeizaam slapen, nachtmerries, abnormale dromen
Croatian: • teškoće s usnivanjem, poremećaji spavanja, teškoće sa spavanjem, noćne more, neobični snovi
Dutch: Zelfhechtende matrixlaag
Croatian: Samoljepljivi matriksni sloj
Dutch: Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof.
Croatian: Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar.
Dutch: In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
Croatian: U ispitivanju karcinogeneze u mužjaka štakora pojavili su se tumori Leydigovih stanica i hiperplazija.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de specifieke frequentie van perifeer oedeem na 6 maanden ongeveer 4%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, kroz cijelo razdoblje praćenja u trajanju od 36 mjeseci incidencija pojave perifernog edema u 6-mjesečnim razmacima bila je oko 4%.
Dutch: De plakzijde van de pleister is bedekt met een transparante beschermstrook.
Croatian: Na ljepljivoj strani flastera nalazi se prozirni zaštitni sloj.
Dutch: De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet.
Croatian: Prekid primjene Leganta treba biti postupan.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni rotigotina u trudnica.
Dutch: Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking, pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden.
Croatian: Slučajevi retroperitonealne fibroze, plućnih infiltrata, pleuralnog izljeva, zadebljanja pleure, perikarditisa i kardijalne valvulopatije zabilježeni su u nekih bolesnika liječenih dopaminergičkim agensima dobivenim iz ergota.
Dutch: Waar moet u de pleister aanbrengen?
Croatian: Gdje trebate nalijepiti flaster
Dutch: Deze effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
Croatian: Te su nuspojave obično blage ili umjerene i kratko traju.
Dutch: Sulfietovergevoeligheid
Croatian: Osjetljivost na sulfite
Dutch: • Restless Legs Syndrome - verminderd met 1 mg om de andere dag.
Croatian: • sindrom nemirnih nogu - smanjivati za 1 mg svaki drugi dan
Dutch: Omdat rotigotine de secretie van prolactine verlaagt bij mensen, wordt een remmende invloed op de borstvoeding verwacht.
Croatian: Budući da rotigotin smanjuje sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
Dutch: In een 7 weken durende placebogecontroleerde studie werden polysomnografische parameters onderzocht.
Croatian: U placebom kontroliranom 7- tjednom ispitivanju bili su proučavani polisomnografski parametri.
Dutch: De meest waarschijnlijke bijwerkingen zouden die bijwerkingen zijn die gerelateerd zijn aan het farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, braken, hypotensie, onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, verwarring, convulsies en andere verschijnselen van centrale dopaminerge stimulatie.
Croatian: Najvjerojatnije nuspojave bi bile one koje su povezane s farmakodinamičkim svojstvima agonista dopamina, uključujući mučninu, povraćanje, hipotenziju, nevoljne pokrete, halucinacije, konfuziju, konvulzije i ostale znakove središnje dopaminergičke stimulacije.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Leganto gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Leganto ako uzimate:
Dutch: Eenzelfde plaats mag gedurende 14 dagen niet opnieuw gebruikt worden.
Croatian: Isto mjesto primjene na koži ne smije se koristiti unutar 14 dana.
Dutch: In een gerandomiseerde open-labelstudie (SP825) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, werden 25 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met rotigotine en 26 naar behandeling met ropinirol.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju (SP825) u bolesnika u ranom stadiju Parkinsonove bolesti 25 bolesnika randomizirano je za liječenje rotigotinom, a njih 26 za liječenje ropinirolom.
Dutch: De pleisters van 2 mg/24 h worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en het Restless Leg Syndrome.
Croatian: Flasteri od 2 mg/24 h primjenjuju se za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de doseringen van 1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h in vergelijking met placebo.
Croatian: Za oba primarna ishoda bile su vidljive statistički značajne razlike pri dozama 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h u usporedbi s placebom.
Dutch: Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de in vitro lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder metabolische activering.
Croatian: Rotigotin u Amesovu testu nije inducirao mutaciju gena, ali je utjecao na test mišjeg limfoma in vitro s metaboličkom aktivacijom te slabljenjem učinka bez metaboličke aktivacije.
Dutch: • Plak de pleister niet op een plaats waar hij langs strakzittende kleding schuurt.
Croatian: • Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.
Dutch: Rotigotine werd in verband gebracht met somnolentie, waaronder overmatige somnolentie overdag en episoden van plotselinge slaapaanvallen.
Croatian: Rotigotin je povezan sa somnolencijom uključujući pojačanu dnevnu somnolenciju i iznenadne nastupe epizoda spavanja.
Dutch: De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Croatian: Flaster treba ostaviti na koži 24 sata i zatim ga zamijeniti novim na drugom mjestu primjene.
Dutch: De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studies en drie studies die specifieke aspecten van de ziekte van Parkinson onderzochten.
Croatian: Učinkovitost rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti ocijenjena je u multinacionalnom programu za razvoj lijeka koji se sastojao od četiri ključna, usporedna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i tri studije koje su ispitivale specifične aspekte Parkinsonove bolesti.
Dutch: Steady-state concentraties worden één tot twee dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
Croatian: Koncentracije stanja dinamičke ravnoteže postižu se nakon jedan do dva dana primjene flastera i održavaju se na stabilnim vrijednostima svakodnevnom primjenom jednog flastera koji bolesnik nosi 24 sata.
Dutch: U moet de Leganto pleister verwijderen vlak vóór het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of cardioversie om brandwonden op de huid te voorkomen omdat de pleister aluminium bevat.
Croatian: Obavezno morate skinuti Leganto flaster neposredno prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije kako biste izbjegli opekline na koži jer flaster sadrži aluminij.
Dutch: • psychotische stoornissen
Croatian: • psihotični poremećaji
Dutch: Omdat rotigotine een dopamine-agonist is, wordt aangenomen dat dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen) of metoclopramide, de werkzaamheid van Leganto kunnen verminderen.
Croatian: Budući da je rotigotin agonist dopamina, može se pretpostaviti da antagonisti dopamina kao što su neuroleptici (npr. fenotiazini, butirofenoni, tioksanteni) ili metoklopramid, mogu smanjiti učinkovitost Leganta te bi takve kombinacije trebalo izbjegavati.
Dutch: Omdat patiënten met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van syncope en pre-syncope.
Croatian: Budući da su bolesnici s klinički značajnom kardiovaskularnom bolesti bili isključeni iz tih ispitivanja, bolesnike s teškom kardiovaskularnom bolesti potrebno je pitati o simptomima sinkope i presinkope.
Dutch: Het Leganto-behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met elk 7 pleisters, voor de eerste vier therapieweken.
Croatian: Leganto pakiranje za započinjanje liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno od svake jačine), svako s po 7 flastera, za prva četiri tjedna liječenja.
Dutch: Leganto is beschikbaar als pleisters in verschillende doseringen die het geneesmiddel gedurende 24 uur vrijgeven.
Croatian: Leganto je dostupan u različitim jačinama flastera koji oslobađaju lijek tijekom 24 sata.
Dutch: Hoe verwijdert u een gebruikte pleister?
Croatian: Kako skinuti iskorišteni flaster
Dutch: Daartoe behoren:
Croatian: One uključuju:
Dutch: Leganto is geïndiceerd als monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium of in combinatie met levodopa, als het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen van het therapeutische effect optreden (aan het einde van een dosisinterval of "onoff"-schommelingen) d.w.z. gedurende het verloop van de ziekte tot en met de late fasen.
Croatian: Leganto je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (tj. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti i u njenoj završnoj fazi kada učinak levodope slabi ili postaje nestalan te se pojavljuju fluktuacije terapijskog učinka levodope (tzv. učinak kraja doze ili on-off fluktuacije).
Dutch: Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een observatieperiode van 14 dagen.
Croatian: Nakon jedne doze rotigotina, u pigmentiranog štakora i majmuna je bilo evidentno njegovo vezanje za tkiva koja sadržavaju melanim (tj. oči), ali se nakon perioda promatranja od 14 dana postupno smanjilo.
Dutch: • visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
Croatian: • poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla
Dutch: • De pleisters mogen niet in stukken worden geknipt.
Croatian: • Flasteri se ne smiju rezati na manje dijelove.
Dutch: • uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in het bijzonder aan het begin van de behandeling.
Croatian: • tijekom liječenja Legantom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
Dutch: Leganto is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.
Croatian: Leganto je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog oblika sindroma nemirnih nogu u odraslih.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Croatian: Bolesnike koji se liječe rotigotinom i pokazuju znakove somnolencije i/ili iznenadne pojave spavanja mora se upozoriti da ne voze i da izbjegavaju druge aktivnosti (npr. upravljanje strojevima) pri kojima zbog narušene budnosti mogu sebe ili druge osobe izložiti povećanom riziku od ozbiljnih ozljeda ili smrti sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: 190 patiënten kregen rotigotine en 97 een placebo.
Croatian: Rotigotin je primalo 190 bolesnika, a 97 placebo.
Dutch: De maximumdosis is 8 mg/24 h.
Croatian: Maksimalna doza je 8 mg/24 h.
Dutch: Gebruik verder geen werktuigen of machines als u zich zeer slaperig voelt - of doe niets waarbij anderen of uzelf het risico op een ernstig letsel lopen.
Croatian: Isto tako, ako se osjećate jako pospano, nemojte rukovati alatima, raditi sa strojevima niti raditi išta drugo što bi Vas ili druge moglo dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede.
Dutch: Rotigotine is een non-ergoline dopamine-agonist voor de behandeling van klachten en symptomen van de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
Croatian: Rotigotin je neergolinski agonist dopamina namijenjen liječenju znakova i simptoma Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Dutch: Systeem-/ orgaanklassen volgens MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
Croatian: Djelotvornost je određena prema terapijskom odgovoru u ispitanika i apsolutnom povećanju broja bodova u zbirnom rezultatu ADL ljestvice i motoričkog pregleda (UPDRS dijelovi II + III).
Dutch: Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen.
Croatian: Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra.