FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Optruma hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Hungarian: Az Optruma-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Bulgarian: Optruma е предназначен за продължителна употреба.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Optruma?
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и матката.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Hungarian: Az Optruma hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Optruma osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) OPTRUMA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett betegek száma volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални (гръбначни) фрактури по време на проучването.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Optruma-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Hungarian: Az Optruma bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Bulgarian: Установено е, че Optruma значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).
Hungarian: A bizottság javasolta az Optruma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Az Optruma használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort).
Bulgarian: Ралоксифенът действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.
Hungarian: Az Optruma-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optruma?
Bulgarian: Какво представлява Optruma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optruma?
Bulgarian: Как действа Optruma?
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Hungarian: 80339 München, Germany
Bulgarian: 80339 München, Германия
Hungarian: Egy ORACEA kapszulát kell bevennie, minden reggel.
Bulgarian: Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Hungarian: Vízzel kell bevenni.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
Hungarian: A legtöbb ilyen beteg közvetlenül lefekvés előtt vette be a gyógyszert.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
Hungarian: Felnőttek, beleértve az idős betegeket is:
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Hungarian: A pajzsmirigy-funkció normális maradt.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz is be kell nyújtani értékelés céljából.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
Hungarian: Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beteg megfigyelése javasolt.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва наблюдение.
Hungarian: Eloszlás, metabolizmus és elimináció:
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt:
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва:
Hungarian: Ezek a jelenségek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során sem váltak ismertté újabb biztonságossági problémák.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Hungarian: Opacode fekete S-1-8114
Bulgarian: Опакод черен S-1-8114
Hungarian: Cukorgömbök (kukoricakeményítő, szacharóz)
Bulgarian: Захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni a fokozott vérzési kockázat lehetőségéről.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
Hungarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Bulgarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Великобритания.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 16 hétig kezeltek betegeket.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Hungarian: Ez a reakció gyakoribb a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, de megfigyelték ismételt rövid távú kúrák mellett is.
Bulgarian: Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer-kategória
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Hungarian: • A vörösvértestek károsodása (hemolítikus anémia)
Bulgarian: Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: Átlagos (SD) változás a kiinduláshoz képest
Bulgarian: Средна (SD) промяна от изходната стойност
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a tanulmány beválasztási kritériumai által meghatározott rosacea-indikáció megfelel ezeknek a követelményeknek.
Bulgarian: Приема се, че показанието за розацея, както е определено от критериите за включване в проучването, отговаря на тези критерии.
Hungarian: A kezelést a fényérzékenység első jelének észlelésekor abba kell hagyni.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Hungarian: Ha felmerül a gyanú, hogy Ön terhes, vagy megtudja, hogy teherbe esett mialatt az ORACEA-t szedi, azonnal keresse fel orvosát.
Bulgarian: Ако подозирате или установите, че сте бременна, докато приемате ORACEA, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
Hungarian: Mindegyik doboz 56 darab kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 капсули.
Hungarian: Amennyiben a javasolt indikáció tükrözi a kulcsfontosságú vizsgálatok elsődleges végpontját, ahogy az jelenleg javasolt, a CHMP úgy vélte, hogy a hatékonyság megfelelően bizonyítottnak tekinthető a csatolt III. fázisú vizsgálatokban részt vevő populációkban.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното показание отразява първоначалната крайна точка на главните проучвания, както се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
Hungarian: • Bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása (vércukorszint vagy májfunkciós tesztek).
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
Hungarian: Összességében a becslések szerint az engedélyezéstől számítva 2007. novemberig bezárólag az USAban 400 000 Oracea-receptet írtak fel, és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között sem merültek fel újabb biztonságossági problémák.
Bulgarian: Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Hungarian: Fontos információk az ORACEA egyes összetevőiről Az ORACEA cukrot (szukrózt) tartalmaz.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
Hungarian: • Kóros bőrreakció a napfénnyel szemben
Bulgarian: Aбнормна реакция на кожата към слънчева светлина
Hungarian: Ezért ezeket a gyógyszereket vagy élelmiszereket a doxiciklin bevétele után 2-3 órával szabad csak fogyasztani.
Bulgarian: Поради това, подобни лекарства или храни трябва да се приемат след период от 2 дo 3 часа след поглъщането на доксициклин.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
Hungarian: Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Bulgarian: Използваните категории за честота са: Чести:
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA kapszulát vett be, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát.
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули ORACEA, отколкото е необходимо, потърсете незабавно съвет от Вашия лекар.
Hungarian: Ne fogyasszon tejet vagy tejtermékeket az ORACEA bevételével egy időben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak, ami csökkentheti az ORACEA hatásosságát.
Bulgarian: Не приемайте мляко или млечни продукти едновременно с ORACEA, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на ORACEA.
Hungarian: A betegeket 6 hét kezelés után kell értékelni és - amennyiben nem látható hatás - meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се оцени след 6 седмици и ако не се наблюдава ефект, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Hungarian: A kérelmező érvelése szerint az aktív kezelésekkel történő összehasonlítás az Oracea esetében nem praktikus vagy nem indokolt.
Bulgarian: Заявителят счита, че проучвания спрямо други активни лечения не са практични или основателни в случая на Oracea.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ORACEA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Egyéb tetraciklinekhez hasonlóan a doxiciklin is stabil kalcium-komplexet képez bármely csontképző szövetben.
Bulgarian: Както и при други тетрациклини, доксициклинът образува стабилен калциев комплекс във всяка костообразуваща тъкан.
Hungarian: A 40 mg dózisú, módosított felszabadulású doxiciklin beadását követően a doxiciklin legmagasabb kiválasztott koncentrációjának értéke 0,03-0,16 mg/L között lesz valamennyi kiválasztási mechanizmus vonatkozásában.
Bulgarian: След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
Hungarian: Emelkedett LDH-szint
Bulgarian: Повишена кръвна LDH
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások:
Bulgarian: Други взаимодействия:
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
Bulgarian: 000 Много редки: < 1/10 000
Hungarian: A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást, illetve clastogen aktivitás meggyőző bizonyítékát.
Bulgarian: Доксициклин не показва мутагенна активност нито убедителни данни за кластогенна активност.
Hungarian: A klinikusnak azonban mindig tisztában kell lennie a lehetséges nemkívánatos eseményekkel, és ennek megfelelően kell ellenőriznie a beteget.
Bulgarian: Независимо от това, лекарят трябва винаги да си дава сметка за възможността от поява на нежелани лекарствени реакции и съответно трябва да наблюдава пациентите.
Hungarian: A kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Bulgarian: Погълнете капсулата цяла без да я дъвчете.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: SE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula UK - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula DE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula AT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula FI - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula LU - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula NL - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на EИП под следните имена: SE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване UK - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване DE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване AT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване FI - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване LU - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване NL - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж.точка 4.6).
Hungarian: Emberben a tetraciklinek terhesség alatti alkalmazásáról mostanáig rendelkezésre álló korlátozott számú adat nem utal specifikus malformációra.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
Hungarian: • Bizonyos vérsejtek számában vagy típusában bekövetkező változások
Bulgarian: Промени в броя и вида на някои кръвни клетки
Hungarian: Csoportok közötti átlagos különbség (95%-os konfidencia határok) (-8,9, -2,9) p-értéka a A kezelések különbségére vonatkozó p-érték a kiindulási értékek változásai között (ANOVA)
Bulgarian: Средна междугрупова разлика (95% доверителен интервал) p-стойностa a p-стойност за разлика в лечението при промяна от изходната стойност (ANOVA)
Hungarian: Az ORACEA szájon át történő alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 510 ng/ml volt egyszeri adag után, és 600 ng/ml egyensúlyi állapotban (7. nap).
Bulgarian: След перорално приложение на ORACEA, средният пик на плазмените концентрации е 510 ng/mL след еднократна доза и 600 ng/mL в стационарно състояние (Ден 7).
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval, a vizsgálati protokollt pedig a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül hitelesítésre meg kell küldeni a referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága részére.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата, а протоколът за проучването трябва да бъде ратифициран и предоставен на националните компетентни органи на съответната държава-членка в рамките на три месеца от одобрението.
Hungarian: Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA-kezelés leállításának megfontolását.
Bulgarian: Ако се подозира суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки, включително обмисляне на прекъсването на ORACEA.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket érintő kölcsönhatások:
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
Hungarian: Fokozott körültekintés szükséges mysthenia gravisban szenvedő betegek kezelése során, akiknél fennállhat a betegség súlyosbodásának kockázata.
Bulgarian: Повишено внимание трябва да се обърне при лечението на пациенти с миастения гравис, при които може да има риск от влошаване на състоянието.
Hungarian: Ez a doxiciklin-kezelés felfüggesztését és specifikus antibiotikum-terápia bevezetését jelentheti.
Bulgarian: Tова може да включва прекъсване на доксициклина и започване на специфична антибиотична терапия.
Hungarian: ha Ön terhes, ne szedje az ORACEA-t a terhesség 4. hónapjától kezdve, mert káros hatással lehet születendő gyermekére.
Bulgarian: - ако сте бременна, ORACEA не трябва да се използва от 4-тия месец, тъй като може да увреди нероденото дете.
Hungarian: A klinikai tanulmányok során nem fordultak elő súlyos, a kezeléssel összefüggő mellékhatások, és úgy tűnt, hogy a tolerálhatóságot sem befolyásolja a betegek neme vagy a betegség súlyossága.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, и толерантността изглежда не се влияе от пол, възраст или тежест на заболяването.
Hungarian: A fenti eredmények alapján tudományosan elfogadható az a következtetés, hogy az alacsony dózisú doxiciklin által a normál flórára - beleértve az E coli, az Enterococcus, a Staphylococcus és a Streptococcus baktériumokat - gyakorolt hatások gyakorlatilag nem léteznek, és a rezisztencia kiváltásának kockázata elhanyagolható.
Bulgarian: Въз основа на тези находки е научно обосновано да се заключи, че ефектът на ниските дози доксициклин върху нормалната флора, включително E. coli, Enterococci, Staphylococci и Streptococci, е почти несъществуващ и че рискът от предизвикване на резистентност е незначителен.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek vizsgálata a kezelés leállítását követő negyedik héten.
Bulgarian: Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
Hungarian: A doxiciklint befolyásoló kölcsönhatások:
Bulgarian: Взаимодействия, които засягат доксициклин:
Hungarian: Érvelése szerint ebben az esetben nem volt szükség olyan, kontrollal végzett klinikai vizsgálatra, amelyben aktív összehasonlítható szert, például szisztémás doxiciklint használnak, hiszen a fejlesztési program összhangban volt több ICH-iránymutatással, például a CPMP/ICH/291/95 és CPMP/ICH/135/95 jelzésűvel, amelyek szerint nem szükséges az aktív összehasonlítható szer alkalmazása, valamint az E10 iránymutatással a klinikai vizsgálatok kontrollcsoportjának kiválasztásához (CPMP/ICH/364/96), amely támogatja a placebo kontrollcsoport használatát, mint a legmegfelelőbb kialakítást, ha etikai és gyakorlati szempontból megvalósítható.
Bulgarian: Относно опасението, че не е представено сравнително проучване, заявителят твърди, че не е необходимо контролирано клинично изпитване с активно сравнително лекарство като системен доксициклин, тъй като програмата за разработване на продукта се съобразява с редица указания на Международната конференция по хармонизация (ICH) CPMP/ICH/291/95 и CPMP/ICH/135/95, според които не е необходимо активно сравнително лекарство, както и с основното указание E10 за избор на контролна група при клиничните изпитвания (CPMP/ICH/364/96), което подкрепя употребата на контролна плацебо група като найподходящ метод на изследване, етично и практично приемлив.
Hungarian: Szoptató anyák a doxiciklint kizárólag rövid ideig alkalmazhatják.
Bulgarian: Доксициклин може да се използва при майки кърмачки само за кратък период.
Hungarian: A CHMP egyetértett az ICH iránymutatásokkal, kijelentve, hogy nincs szükség aktív összehasonlítható szerre, ha etikai és gyakorlati szempontokból célszerű a placebo alkalmazása a kontrollcsoportban.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните указания на ICH, и заявява, че не е нужно активно сравнително лекарство, ако се прецени, че е етично и практически приемливо да се използва плацебо в контролната група.
Hungarian: A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема сутрин с достатъчно количество вода, за да се намали рискът от възпаление и улцерации на хранопровода (вж. точка 4.4).
Hungarian: Súlyos akut túlérzékenységi reakció esetén (például anaphylaxia) az ORACEA-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni (például antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok alkalmazása, és szükség esetén mesterséges lélegeztetés).
Bulgarian: В случай на тежка остра реакция на свръхчувствителност (например анафилаксия), лечението с ORACEA трябва да се спре веднага и да се предприемат обичайните спешни мерки (например прилагане на противохистаминови препарати, кортикостероиди, симпатикомиметици и изкуствено дишане, ако е необходимо).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek során nem mutattak ki teratogén hatást.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на тератогенен ефект.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz-A2 enzimmel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-tal kapcsolatosakat is.
Bulgarian: Доказано е, че доксициклинът потиска активността на неутрофилите и няколко проинфламаторни реакции, включително тези, свързани с фосфолипаза A2, ендогенен азотен окис и интерлевкин-6.
Hungarian: • Szem-, ajak- vagy nyelvduzzanattal járó allergiás reakció*
Bulgarian: Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
Hungarian: A kapszulák bézs színűek és „CGPI 40" jelzéssel vannak ellátva.
Bulgarian: Teзи капсули са бежови на цвят и имат означението "CGPI 40".