FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 360 tabletek powlekanych
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podawano 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, nie zgłoszono żadnego przypadku przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych ani w grupie otrzymującej 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, ani w grupie otrzymującej placebo oraz metforminę.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания с комбинация от вилдаглиптин 100 mg дневно + метформин, няма съобщения за прекратяване на терапията поради нежелани лекарствени реакции, както в групата на лечение с вилдаглиптин 100 mg дневно + метформин, така и в групата на лечение с плацебо + метформин.
Polish: Zmiany martwicze ogona stwierdzano po zastosowaniu dawki  80 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Некротични лезии на опашката се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден.
Polish: W obu grupach leczenia hipoglikemia występowała często (5,1% w grupie otrzymującej wildagliptynę plus metforminę, plus glimepiryd, w porównaniu z 1,9% w grupie placebo plus metformina, plus glimepiryd).
Bulgarian: Случаи на хипогликемия има и в двете терапевтични групи (5,1% за групата вилдаглиптин + метформин + глимепирид спрямо 1,9% за групата плацебо + метформин + глимепирид).
Polish: Bardzo rzadko Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby lub zapalenie wątroby**
Bulgarian: Много редки Отклонения в стойности на показателите за чернодробната функция или хепатит **
Polish: Zakres i szybkość wchłaniania metforminy z produktu leczniczego Eucreas 50 mg/1000 mg były zmniejszone, gdy produkt leczniczy podawano z pokarmem, co znalazło odzwierciedlenie w zmniejszeniu wartości Cmax o 26%, AUC - o 7% i opóźnieniu czasu Tmax (2 do 4 h).
Bulgarian: 000 mg са намалени, когато се прилага едновременно с храна, което се отразява в понижаване на Cmax с 26%, AUC с 7% и забавяне на достигането на Tmax (2,0 до 4,0 часа).
Polish: Wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem spowodowała znaczne zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Вилдаглиптин в комбинация с метформин и глимепирид сигнификантно понижава HbA1c спрямо плацебо.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Eucreas podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Eucreas по време на и известно време след процедурата.
Polish: W badaniach klinicznych masa ciała nie uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę zastosowano w monoterapii (odpowiednio -0,3 kg i -1,3 kg dla wildagliptyny i placebo).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прилаган като монотерапия (-0,3 kg и -1,3 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
Polish: Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Метформин трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z pioglitazonem (30 mg raz na dobę) u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy (średnia dawka dobowa wynosiła 2020 mg).
Bulgarian: В 24-седмично клинично изпитване, вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с пиоглитазон (30 mg веднъж дневно) при пациенти, при които не е постигнат адекватен гликемичен контрол с метформин (средна дневна доза: 2020 mg).
Polish: U królików, zmniejszenie masy ciała płodu i zmiany kośćca wskazujące na opóźnienia rozwoju obserwowano jedynie wtedy, gdy występowały ciężkie działania toksyczne u matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła 50 mg/kg mc. (9 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
Bulgarian: При зайци, намалено телесно тегло и промени на скелета, показателни за забавяне в развитието, са отбелязани само при наличието на тежка токсичност за майчиния организъм с доза, при която няма ефект, 50 mg/kg (9 пъти над експозицията при хора).
Polish: Stwierdzono to na podstawie braku działań genotoksycznych wildagliptyny i jej głównego metabolitu, występowania guzów tylko u jednego gatunku i dużej ekspozycji na produkt leczniczy, przy której obserwowano guzy.
Bulgarian: Счита се, че повишената честота на тези тумори при мишки не представлява значим риск за хората, въз основа на липсата на генотоксичност на вилдаглиптин и основния му метаболит, появата на туморите само при един вид и високите съотношения на системна експозиция, при която са наблюдавани туморите.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w grupie otrzymującej wildagliptynę plus metforminę, plus glimepiryd w porównaniu z 0,6% przypadków w grupie otrzymującej placebo plus metforminę, plus glimepiryd.
Bulgarian: Не се съобщава за прекратяване на лечението поради възникване на нежелани реакции в терапевтичната група на вилдаглиптин + метформин + глимепирид спрямо 0,6% в терапевтичната група на плацебо + метформин + глимепирид.
Polish: W przypadku wildagliptyny, badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek.
Bulgarian: За вилдаглиптин експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози.
Polish: Średnia redukcja HbA1c od wartości wyjściowej wynoszącej 8,4% wynosiła -0,9% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą i -1,0% w przypadku stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z metforminą.
Bulgarian: Средното понижение на нивата на HbA1c, при среден изходен HbA1c от 8,4%, е -0,9% при добавяне на вилдаглиптин към метформин и -1,0% при добавяне на пиоглитазон към метформин.
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Bulgarian: - значимо намаляване на абсолютния риск от всяко свързано с диабета усложнение в групата на метформин (29,8 събития/1 000 пациент-години) спрямо пациентите оставени само на диета (43,3 събития/1 000 пациент-години), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациент-години), p=0,0034; - значимо намаляване на абсолютния риск от свързана с диабета смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациент-години, само на диета 12,7 събития/1
Polish: Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny z równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
Bulgarian: Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия при едновременното му прилагане с други лекарствени продукти.
Polish: Wildagliptyna w skojarzeniu z insuliną powodowała istotne zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Вилдаглиптин в комбинация с инсулин сигнификантно понижава HbA1c спрямо плацебо.
Polish: Dawka leku Eucreas różni się w zależności od stanu pacjenta.
Bulgarian: Количеството Eucreas, което хората трябва да приемат е различно и зависи от тяхното състояние.
Polish: U psów obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie miękkie stolce, śluzowate stolce, biegunkę, a po podaniu większych dawek obecność krwi w kale.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми, особено меки изпражнения, изпражнения със слуз, диария и при по-високи дози кръв в изпражненията, са наблюдавани при кучета.
Polish: Lek Eucreas jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Bulgarian: Eucreas се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в групови опаковки, съдържащи 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) филмирани таблетки.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: Leczenie produktem leczniczym Eucreas można rozpoczynać od dawek 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg podawanych dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Bulgarian: Eucreas може да се започне или като таблетка от 50 mg/850 mg или като таблетка от 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, една таблетка сутрин и една вечер.
Polish: • Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.
Bulgarian: Симптомите включват силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадиира към гърба, гадене и повръщане.
Polish: Zwiększając endogenne stężenie GLP-1 wildagliptyna poprawia również wrażliwość komórek alfa na glukozę, sprawiając, że wydzielanie glukagonu jest w większym stopniu dostosowane do stężenia glukozy.
Bulgarian: Чрез повишаване на ендогенното ниво на GLP-1, вилдаглиптин повишава чувствителността на алфа клетките към кръвната захар, което води до по-адекватна на кръвната захар секреция на глюкагон.
Polish: Co zawiera lek Eucreas - Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
Bulgarian: Активните вещества са: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Eucreas.
Bulgarian: Няма данни свързани с предозиране с Eucreas.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) po zastosowaniu wildagliptyny zgłaszano rzadko.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит) след прием на вилдаглиптин.
Polish: W badaniach klinicznych masa ciała nie uległa zmianie w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę zastosowano w skojarzeniu z metforminą (odpowiednio +0,2 kg i -1,0 kg dla wildagliptyny i placebo).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0,2 kg и -1,0 kg, съответно за вилдаглиптин и плацебо).
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem, - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Bulgarian: - повръщане; - болки в стомаха (коремни болки); - мускулни спазми; - общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора; - затруднено дишане; - понижена телесна температура и пулс.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po „EXP"/„Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Polish: U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów a dawka, po podaniu której nie występowało takie działanie produktu leczniczego wynosiła 15 mg/kg mc. (7 razy więcej od całkowitego wpływu produktu leczniczego na organizm u ludzi na podstawie Cmax).
Bulgarian: При кучета се наблюдава удължаване на интракардиалното провеждане при доза, при която няма ефект, от 15 mg/kg (7-пъти над експозицията при хора въз основа на Cmax).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 120 (2 opakowania po 60) tabletek powlekanych.
Bulgarian: 120 (2 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Polish: Kationowe substancje czynne wydalane w drodze wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą konkurując o dostęp do wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych.
Bulgarian: Катионните активни вещества, които се елиминират посредством бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за обща транспортна система в бъбречните тубули и следователно да забавят елиминирането на метформин, което може да повиши риска от лактатна ацидоза.
Polish: Pokrzywka Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy
Bulgarian: Ексфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
Polish: - Nie należy stosować leku Eucreas w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Eucreas").
Bulgarian: - Не приемайте Eucreas, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка
Polish: Pod koniec badania wpływ leczenia na średnią masę ciała był obojętny (zmiana względem stanu wyjściowego o +0,6 kg w grupie otrzymującej wildagliptynę oraz brak zmian masy ciała w grupie placebo).
Bulgarian: В края на проучването, ефектът върху средното телесно тегло е неутрален (+0,6 kg промяна спрямо изходната стойност в групата на вилдаглиптин и без промяна в теглото в групата на плацебо).
Polish: Metformina w znikomym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Polish: • Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, главоболие, треперене, което не може да се контролира, метален вкус, ниска кръвна захар.
Polish: W badaniach klinicznych hipoglikemia występowała często u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z metforminą (1%) oraz niezbyt często u pacjentów otrzymujących placebo i metforminę (0,4%).
Bulgarian: При клинични изпитвания появата на хипогликемия е честа при пациенти, приемащи вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с метформин (1%) и нечеста при пациенти, получаващи плацебо + метформин (0,4%).
Polish: Nie ustalono wielkości dawki niepowodującej tych działań.
Bulgarian: Ниво, при което не се наблюдава ефект не е установено.
Polish: U ludzi znaczna część dawki wildagliptyny, 69%, jest metabolizowana.
Bulgarian: Метаболизмът е основния път на елиминиране на вилдаглиптин при хора, което се отнася за 69% от дозата.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo wildagliptyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia w osoczu obserwuje się po 1,7 h. Spożycie pokarmu opóźnia nieznacznie czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu - do 2,5 h, jednak nie zmienia całkowitej ekspozycji na produkt leczniczy (AUC).
Bulgarian: Храната слабо забавя времето за достигане на пиковата плазмена концентрация до 2,5 часа, но не повлиява общата експозиция (AUC).
Polish: Po 1 roku zmniejszenie wartości HbA1c wyniosło średnio 0,81% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą (średnia wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,4%) oraz 0,85% w przypadku stosowania gliklazydu w skojarzeniu z metforminą (średnia wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,5%).
Bulgarian: След 1 година средното понижение на HbA1c е -0,81% при добавяне на вилдаглиптин към метформин (при средeн изходeн HbA1c 8,4%) и -0,85% при добавяне на гликлазид към метформин (при средeн изходeн HbA1c 8,5%); показана е статистически значима не по-малка ефикасност (95% CI -0,11 - 0,20).
Polish: • Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.
Bulgarian: Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (n=371)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Polish: Pod koniec badania wpływ leczenia na średnią masę ciała pacjentów był obojętny (+0,6 kg w grupie otrzymującej wildagliptynę oraz -0,1 kg w grupie otrzymującej placebo).
Bulgarian: В края на проучването, ефектът върху средното телесно тегло е неутрален (+0,6 kg в групата на вилдаглиптин и -0,1 kg в групата на плацебо).
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2 opakowania po 60), 180 (3 opakowania po 60) lub 360 (6 opakowań po 60) tabletek powlekanych.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60), 180 (3 опаковки по 60) или 360 (6 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Polish: - U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej - insuliny z metforminą w maksymalnie tolerowanej dawce:
Bulgarian: - При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с двойна комбинирана терапия с инсулин и максимална поносима доза метформин:
Polish: • Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): болки в ставите, умора, запек, подуване на ръцете, глезените и ходилата (оток).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych.
Bulgarian: 180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów, którzy przyjmowali wildagliptynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (n=157)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157)
Polish: U szczurów stwierdzono większą częstość występowania falistych żeber w związku ze zmniejszeniem parametrów masy ciała matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła 75 mg/kg mc. (10 razy więcej niż całkowity wpływ produktu leczniczego na organizm u ludzi).
Bulgarian: Повишена честота на вълнообразни ребра се наблюдава при плъхове във връзка с намалени параметри на телесното тегло на майчиния организъм с доза, при която няма ефект, от 75 mg/kg (10-пъти над експозицията при хора).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana i
Bulgarian: Запек Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
Polish: Po doustnym podaniu metforminy, maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po upływie około 2,5 h. Bezwzględna biodostępność metforminy z tabletki 500 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60%.
Polish: Badanie rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono na szczurach.
Bulgarian: При плъхове е проведено пре- и постнатално проучване за развитие.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Eucreas należy rozpoczynać od dawki wildagliptyny i metforminy aktualnie stosowanej przez pacjenta.
Bulgarian: Eucreas трябва да се започне в същите дози на вилдаглиптин и метформин, както приеманите до момента.
Polish: Zmiana masy ciała w przypadku stosowania wildagliptyny wynosiła -0,2 kg w porównaniu z +1,6 kg w przypadku stosowania glimepirydu.
Bulgarian: Промяната в телесното тегло при вилдаглиптин е -0,2 kg спрямо +1,6 kg при глимепирид.
Polish: Lek Eucreas a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Eucreas
Polish: Po 1 roku średnie redukcje HbA1c od wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 7,3% wynosiły -0,4% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą i -0,5% w przypadku stosowania glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Bulgarian: След 1 година средното понижение на нивата на HbA1c е -0,4% при добавяне на вилдаглиптин към метформин и -0,5% при добавяне на глимепирид към метформин, при среден изходен HbA1c от 7,3%.
Polish: - U pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii:
Bulgarian: - При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с максималната поносима доза метформин, прилаган като монотерапия:
Polish: Po dokonaniu korekty względem placebo wartość HbA1c zmniejszyła się średnio o -0,76%w stosunku do średniej wyjściowej wartości HbA1c wynoszącej 8,8%.
Bulgarian: Коригираната спрямо плацебо разлика в средното понижение на HbA1c спрямо изходната стойност от 8,8% е -0,76%.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2000 mg.
Polish: Co to jest lek Eucreas i w jakim celu się go stosuje Substancjami czynnymi leku Eucreas są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Bulgarian: Активните вещества в Eucreas, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства, наречени "перорални антидиабетни средства".
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Eucreas oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Eucreas и инсулин:
Polish: Leczenie skojarzone z sulfonylomocznikiem
Bulgarian: Комбинация със сулфанилурейно производно
Polish: Zmiana masy ciała w przypadku stosowania wildagliptyny wynosiła +0,1 kg w porównaniu ze zwiększeniem masy ciała wynoszącym +1,4 kg w przypadku stosowania gliklazydu.
Bulgarian: Промяната в телесното тегло е +0,1 kg при вилдаглиптин спрямо +1,4 kg при гликлазид.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/min.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: В случай, че се появят такива, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Eucreas u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Eucreas (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1000 mg.