FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Konjugoitunut koolihappo imeytyy ileumin kuljetusproteiinien välityksellä, kulkeutuu takaisin maksaan ja aloittaa uuden enterohepaattisen kierron.
Slovenian: Konjugirana holna kislina se prek prenašalcev absorbira v ileumu, potuje nazaj v jetra in vstopi v še en cikel enteropatičnega obtoka.
Finnish: Jos siklosporiinin käyttöä pidetään tarpeellisena, seerumin ja virtsan sappihappopitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja koolihappoannosta on tarvittaessa muutettava.
Slovenian: Če je uporaba ciklosporina nujna, je treba pozorno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Finnish: Toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa usein ilmoitettuja koolihapon vaikutuksia olivat painonlasku, ripuli ja maksavaurio, johon liittyi transaminaasien nousua.
Slovenian: V študijah z večkratnimi odmerki so pogosti učinki holne kisline vključevali zmanjšano telesno maso, diarejo in jetrno okvaro s povišanimi ravnmi transaminaz, čeprav menijo, da so ti povezani s farmakološkimi učinki presnove žolčnih kislin.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 250 mg kovat kapselit.
Slovenian: IME ZDRAVILA Kolbam 250 mg trde kapsule
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Finnish: Tehon analyysi ositettuna entsyymin puutoksen mukaan osoitti myös, että koolihappohoito paransi merkitsevästi potilaiden ALT- ja AST-arvoja.
Slovenian: Analiza učinkovitosti je prav tako pokazala, da je zdravljenje s holno kislino pomembno izboljšalo vrednosti ALT in AST pri bolnikih, stratificiranih glede na okvare posamičnega encima.
Finnish: Yksittäisissä puutosryhmissä havaittiin yleistä parannusta epätyypillisten virtsan sappihappojen määrässä.
Slovenian: Splošno izboljšanje ravni atipičnih žolčnih kislin v urinu so prav tako opazili pri skupinah s posameznimi okvarami.
Finnish: Toimita käyttämättä jäänyt valmiste apteekkiin hävitettäväksi.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu, ki ga bo ustrezno zavrgel.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja koolihappoannos on titrattava yksilöllisesti.
Slovenian: Vendar je treba te bolnike skrbno spremljati,
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö, esiintyi jonkinasteista maksan vajaatoimintaa, kun sairaus diagnosoitiin.
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze ima večina bolnikov s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin tudi jetrno okvaro različnih stopenj; pri večini bolnikov se jetrna okvara omili ali izgine z zdravljenjem.
Finnish: Tutkimus CAC-91-10-10 (maksasairauden syntyä koskeva tutkimus potilailla, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö) tehtiin vuosina 1992-2009.
Slovenian: Med letoma 1992 in 2009 so izvedli študijo CAC-91-10-10 (Preučevanje patogeneze jetrne bolezni pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin - Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism), s katero so ocenili terapevtsko učinkovitost in varnost holne kisline pri zdravljenju bolnikov z ugotovljenimi prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Finnish: Iholeesiot Kutina
Slovenian: Jetrna okvara
Finnish: Kolbamia on saatavana kapseleina (50 ja 250 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. marraskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
Finnish: Tulos vastasi kliinisiä odotuksia ja kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj se uporablja?
Finnish: Kolbam otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruokailun yhteydessä.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, in sicer z obrokom.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Kolbamista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Finnish: Kolbamin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Kolbamia ei saa käyttää yhdessä fenobarbitaalin (epilepsialääke) kanssa
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
Finnish: Kolbam koolihappo
Slovenian: Kolbam holna kislina
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kolbamista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Miksi Kolbam on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kolbam odobreno?
Finnish: Enimmäisannos on 15 mg painokiloa kohden päivässä, eikä sitä saa ylittää.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kolbamlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kolbam.
Finnish: Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Mitä tietoja Kolbamista odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Kolbam še pričakujemo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kolbamin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kolbam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Koska Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Kolbamia markkinoiva yhtiö seuraa sen hyötyä ja turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Slovenian: Ker je zdravilo Kolbam pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegove koristi in varnost ter zagotovila vsakoletne posodobitve.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), ripuli, pahoinvointi, happorefluksi (mahahapon nouseminen suuhun), ruokatorven tulehdus, keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus), ihoongelmat (leesiot) ja huonovointisuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), driska, navzeja (slabost), želodčni refluks (dvigovanje želodčne kisline v usta), ezofagitis (vnetje požiralnika), zlatenica (rumena koža in oči), težave s kožo (lezije) in splošno slabo počutje.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kolbamin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kolbam?
Finnish: Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Finnish: Lisäksi Kolbamia markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Kolbamin oikeasta ja turvallisesta käytöstä
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni in varni uporabi.
Finnish: Tämä edistää epänormaalien sappihappojen tuotannon vähenemistä ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome te bolezni.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Mitä hyötyä Kolbamista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kolbam izkazalo v študijah?
Finnish: Muuta tietoa Kolbamista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
Finnish: Pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai peruna- tai hedelmäsoseeseen.
Slovenian: Majhnim otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom, krompirjevim pirejem ali sadno kašico.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sappihappopitoisuudessa ja maksan toiminnassa ennen Kolbam-hoitoa ja sen jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe v ravneh žolčnih kislin in delovanju jeter pred zdravljenjem z zdravilom Kolbam in po njem.
Finnish: Kolbamin teho hyväksytyissä käyttöaiheissa vahvistettiin tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kolbam za odobrene indikacije je bila določena na osnovi rezultatov te študije.
Finnish: Mitä riskejä Kolbamiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Kyseessä on primaarinen sappihappo, sapen pääasiallinen aineosa (maksan tuottama neste, joka edistää ruuansulatusta rasvojen osalta).
Slovenian: Ta spada med primarne žolčne kisline, ki so glavna sestavina žolča (tekočine, ki se tvori v jetrih in pomaga pri presnovi maščob).
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että sivuvaikutukset eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat itsekseen.
Slovenian: Z vidika varnosti tega zdravila se zdi, da neželeni učinki niso resni in so reverzibilni.
Finnish: Sen perusteella Kolbamin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Päiväannos valitaan potilaskohtaisesti, ja sitä muutetaan hoidon aikana potilaan veren ja virtsan sappihappopitoisuuden ja maksan toiminnan perusteella.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na ravni žolčnih kislin v krvi in urinu ter delovanje jeter.
Finnish: Kolbamia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Kolbam-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kolbam sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Slovenian: Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno nevarno.
Finnish: Kolbamin sisältämä koolihappo korvaa potilaan puuttuvan koolihapon.
Slovenian: Holna kislina, ki jo vsebuje zdravilo Kolbam, nadomesti holno kislino, ki je primanjkuje bolniku.
Finnish: Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo.
Slovenian: Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina.
Finnish: Potilas saa Kolbamin käyttöä koskevia käytännön tietoja pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kolbam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kolbamin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodni.
Finnish: Sairaus tunnetaan primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisinä häiriöinä.
Slovenian: To obolenje imenujemo „prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin".
Finnish: Miten Kolbamia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kolbam vaikuttaa suotuisasti potilailla, joilla on seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasi ja kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
Finnish: Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyliCoA-rasemaasi tai kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je pomanjkanje jetrnih encimov sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on erikoistunut Kolbamilla hoidettavien sairauksien hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Izdaja zdravila Kolbam je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za bolezni, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kolbam.
Finnish: Koolihappo on tärkeä maksan tuottama primaarinen sappihappo.
Slovenian: Holna kislina je ena od glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih tvorijo jetra.
Finnish: Näistä seitsemällä potilaalla oli steroli-27-hydroksylaasin, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasin tai kolesteroli-7-hydroksylaasin puutos.
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
Finnish: Lääkemuoto
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Finnish: • Suositeltu annostus on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Finnish: Tutkittavia, joilla ilmeni tapahtumia n (%)
Slovenian: Preiskovanci z dogodki n (%)
Finnish: Lääke saattaa vaikuttaa lapseen.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko vpliva na otroka.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja in se ne prodaja posamično.
Finnish: Yleiset • metallin maku suussa.
Slovenian: Pogosti • kovinski okus v ustih.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat tutkimuksessa ensimmäisen 24 viikon pituisen jakson loppuun, saivat siirtyä tutkimuksen kontrolloituun 28 viikon pituiseen pitkän aikavälin jatkovaiheeseen (52 viikkoa).
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24
Slovenian: HbA1c (%) 24. teden
Finnish: 2 (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Slovenian: 2 (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite, čim se spomnite.
Finnish: Tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti
Slovenian: Dogodki na 100 bolnik-let
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla seuraavat:
Slovenian: Simptomi resne alergijske reakcije lahko vključujejo:
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke (pankreasa).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 v)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä, joten tämän lääkevalmisteen annoksen muuttaminen pelkästään iän vuoksi ei ole suositeltavaa.
Slovenian: To ni ocenjeno kot klinično pomembno, zato prilagoditev odmerka tega zdravila zgolj na podlagi starosti ni potrebna.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Ni znano, ali je to zdravilo varno in učinkovito, če je uporabljeno pri otrocih oziroma mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon sekä toista lääkettä diabeteksesi hoitoon.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää sen hoitoon.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Vpliv saksagliptina na plodnost pri človeku ni raziskan.
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnissa).
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek je mogoče odstraniti s hemodializo (23 % odmerka v 4 urah).
Finnish: • Tabletin ydin: povidoni K30, magnesiumstearaatti.
Slovenian: • Jedro tablete: povidon K30, magnezijev stearat.
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve različni učinkovini, imenovani:
Finnish: Ne myös vähentävät elimistön omaa sokerituotantoa.
Slovenian: Zmanjšata tudi količino sladkorja, ki ga izdela telo.
Finnish: Saksagliptiini (n = 8 280)
Slovenian: Saksagliptin (N = 8280)
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem).
Finnish: Näitä reaktioita havaittiin myös ennen myyntiluvan myöntämistä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta ne eivät täytä taulukon 2 kriteereitä.
Slovenian: Ti učinki so bili prav tako ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pred pridobitvijo dovoljenja za promet, vendar niso ustrezali kriterijem, podanim v Preglednici 2.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, jos potilaalle kerrotaan hoidosta tarkasti ja häntä seurataan huolellisesti.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje pri dobro informiranih bolnikih in ob natančnem spremljanju.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do 1/100), redki ( 1/10.000 do 1/1.000), ali zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Komboglyze
Finnish: Saksagliptiini on hyvin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli, kilpaileva DPP4:n estäjä.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
Finnish: Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če pa je že čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.
Finnish: 500 mg metformiinitablettien absoluuttinen biologinen hyötyosuus on terveissä henkilöissä noin 50-60 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete 500 mg metformina je pri zdravih preiskovancih približno 50-60 %.
Finnish: Komboglyzen tai saksagliptiinin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Slovenian: Uporaba zdravila Komboglyze ali saksagliptina pri nosečnicah ni raziskana.
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinipuutokseen (esim. megaloplastinen anemia).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Finnish: Oireet voivat ilmaantua nopeasti lääkehoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo hitro po uvedbi zdravila, lahko pa se pojavijo po daljšem obdobju zdravljenja.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metformin.
Finnish: Vastaavat plasman Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen tarkan annoksen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval koliko tega zdravila je treba točno vzeti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Finnish: Hyötyä ei havaittu MACE-tapahtumien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Slovenian: Ugotovili niso nobene koristi ne glede MACE ne glede umrljivosti zaradi vseh vzrokov.