FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Dutch: Naast de twee onderzoeken met betrekking tot het niet-goedgekeurde orale geneesmiddel dat calcitonine bevat, beoordeelde het CHMP ook beschikbare gegevens over de baten en risico's van calcitonine bevattende geneesmiddelen die werden verstrekt door de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen, alsook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en van derden.
English: It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Dutch: Het is in de EU gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten breekbaar maakt), de ziekte van Paget (een botziekte waarbij remodellering van het bot optreedt en die tot deformatie kan leiden) en hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed) veroorzaakt door kanker.
English: Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Dutch: Rekening houdend met het beperkte voordeel van calcitonine bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen, concludeerde het CHMP dat bij deze aandoening de voordelen van calcitonine niet opwogen tegen de risico's.
English: Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Dutch: Geneesmiddelen die calcitonine bevatten, zijn in de EU sinds 1973 verkrijgbaar als oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) en sinds 1987 als neusspray.
English: This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van de voorlopige bevindingen van twee onderzoeken met een niet-goedgekeurd oraal geneesmiddel dat calcitonine bevat, die wezen op een mogelijk verband met prostaatkanker.
English: Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Dutch: Na ontvangst van de gegevens van de onderzoeken met betrekking tot het niet-goedgekeurde orale geneesmiddel vroeg de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die calcitonine bevatten, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de baten en risico's van geneesmiddelen die calcitonine bevatten op 19 juli 2012 afgerond en heeft geconcludeerd dat was aangetoond dat langdurig gebruik van deze geneesmiddelen een licht verhoogd risico op kanker met zich meebrengt.
English: The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat de voordelen van geneesmiddelen die calcitonine bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van osteoporose en dat ze niet meer mogen worden gebruikt bij deze aandoening.
English: What are the recommendations for prescribers?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geadviseerd deze geneesmiddelen alleen goed te keuren voor kortdurende behandeling van de ziekte van Paget, acuut botverlies door plotselinge immobilisatie en hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
English: • Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Dutch: • Calcitonine mag niet meer worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
English: The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Dutch: De baten-risicoverhouding blijft alleen positief voor de volgende vormen van gebruik: de behandeling van de ziekte van Paget bij patiënten voor wie alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen, en de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
English: • Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Dutch: • Voorschrijvende artsen wordt erop gewezen dat calcitonine niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
English: − Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Dutch: In dit geval wordt de behandeling normaal gesproken beperkt tot drie maanden (een langere behandeling en periodieke herbehandeling kunnen worden overwogen, rekening houdend met de baten en risico's);
English: The response was maintained for up to 5 years.
Dutch: De respons hield tot vijf jaar aan.
English: This summary was last updated in 04-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
English: The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tysabri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tysabri verleend.
English: PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Dutch: PML is een zeer ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
English: The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over andere risico's die dit geneesmiddel voor patiënten kan hebben.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tysabri.
English: Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Dutch: Omdat de infusie een allergische reactie kan opwekken, moet de patiënt tijdens en gedurende één uur na de infusie nauwlettend in het oog worden gehouden.
English: It contains the active substance natalizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
English: About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten in de studies vormde blijvende antilichamen tegen natalizumab, waardoor de effectiviteit van het geneesmiddel afnam.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tysabri te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tysabri.
English: Other information about Tysabri
Dutch: Overige informatie over Tysabri
English: If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Dutch: Als na zes maanden blijkt dat de patiënt niet duidelijk baat heeft bij de behandeling, moet de arts de behandeling heroverwegen.
English: However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Dutch: Vanwege de veiligheidsrisico's mag het middel echter alleen worden gebruikt bij patiënten die het echt nodig hebben omdat zij niet reageren op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening snel verergert.
English: Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Dutch: Tot slot bleek uit een derde, nog lopende studie dat het gemiddeld aantal MS-aanvallen per jaar bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, daalde van 1,99 naar 0,22 (ongeacht welke ziektemodificerende behandeling zij voordien hadden ondergaan).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tysabri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Dutch: Tysabri kan het risico op infecties verhogen, waaronder de herseninfectie PML.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tysabri, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Dutch: Tysabri wordt eenmaal om de vier weken toegediend als een één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
English: It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend in combinatie met andere ziektemodificerende middelen of aan patiënten die kanker hebben (tenzij het gaat om basaalcelcarcinoom - een vorm van huidkanker).
English: Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Tysabri werkzaam is voor het behandelen van relapsing-remitting MS.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij door ontsteking de beschermende schede rond de zenuwcellen wordt vernietigd.
English: Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Dutch: Tysabri was werkzaam voor het verminderen van het aantal relapses en het tegengaan van verergering van de invaliditeit (gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status-schaal).
English: The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tysabri in de studies (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren urineweginfecties, infecties van keel- en neusholte, urticaria (huiduitslag), hoofdpijn, duizeligheid, braken, misselijkheid, gewrichtspijn, rillingen, koorts en vermoeidheid.
English: Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Dutch: Tysabri is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS) die niet heeft gereageerd op een andere ziektemodificerende therapie of die snel erger wordt.
English: Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Dutch: Patiënten moeten deze informatie krijgen bij aanvang van de behandeling met Tysabri, wanneer de behandeling na twee jaar wordt voortgezet, alsmede bij het stoppen van de behandeling, aangezien het risico op PML tot zes maanden na afloop van de behandeling blijft voortbestaan.
English: By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Dutch: Door zich aan de integrine te binden voorkomt natalizumab dat de witte bloedcellen vanuit het bloed naar het hersenweefsel gaan, waardoor de door MS veroorzaakte ontsteking en schade aan de zenuwen worden verminderd.
English: Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Dutch: Tysabri mag niet worden gegeven aan patiënten met PML of patiënten die een risico op infecties lopen, waaronder patiënten wier immuunsysteem verzwakt is.
English: In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Dutch: Bovendien nam met Tysabri het risico op verergering van de invaliditeit op twee jaar met 42% af ten opzichte van placebo.
English: Why is Tysabri approved?
Dutch: Waarom is Tysabri goedgekeurd?
English: A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Dutch: Uit een tweede studie bleek dat toevoeging van Tysabri aan een behandeling met een ander geneesmiddel (interferon bèta-1a) werkzamer was dan toevoeging van placebo: het risico op verergering van de invaliditeit werd kleiner en het aantal relapsen nam af.
English: This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Dutch: Met een dergelijke scanner kan de arts nagaan of er veranderingen in de hersenen of het ruggenmerg optreden die verband houden met MS dan wel met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML), een herseninfectie die in verband is gebracht met Tysabri of andere MSmiddelen.
English: In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Dutch: In een studie waarin Tysabri werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), was bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, het aantal MS-aanvallen na een jaar met ongeveer 68% gedaald ten opzichte van de patiënten die placebo kregen.
English: If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Dutch: Als de arts PML vermoedt, moet hij/zij de behandeling staken tot vaststaat dat de patiënt deze infectie niet heeft.
English: Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Dutch: Patiënten die met Tysabri worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel krijgen.
English: Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Dutch: Behandeling met Tysabri moet worden ingeleid door en onder voortdurend toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel en die toegang heeft tot een MRI-scanner.
English: The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Dutch: Het bedrijf dat Tysabri op de markt brengt, zal met elke lidstaat maatregelen overeenkomen om de patiënten beter te kunnen volgen, zoals registers en onderzoeken onder patiënten die Tysabri krijgen.
English: It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Dutch: Het bedrijf zal tevens alle artsen die Tysabri voorschrijven een voorlichtingspakket verstrekken met informatie over de veiligheid van Tysabri, waaronder informatie over welke patiënten een hoger of lager risico op PNL kunnen lopen.
English: The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Dutch: Het risico is ook hoger als de patiënt reeds middelen die het immuunsysteem onderdrukken nam voordat met de behandeling met Tysabri wordt aangevangen, of als de patiënt antilichamen tegen het PML-veroorzakende virus heeft.
English: The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Dutch: Het risico van PML neemt toe naarmate een patiënt Tysabri langer gebruikt, vooral bij patiënten die meer dan twee jaar met dit middel worden behandeld.
English: Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Dutch: Zij moeten deze kaart aandachtig lezen en bijhouden, en ervoor zorgen dat ook hun partner of verzorger en andere artsen die hen behandelen op de hoogte zijn van de inhoud van de kaart.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Dutch: De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op het eiwit ‘α4β1-integrine'.
English: What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tysabri tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tysabri.
English: How is Tysabri used?
Dutch: Hoe wordt Tysabri gebruikt?
English: How does Tysabri work?
Dutch: Hoe werkt Tysabri?
English: What is Tysabri and what is it used for?
Dutch: Wat is Tysabri en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Tysabri?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tysabri in?
English: For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tysabri.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Dutch: Hierbij heeft de patiënt aanvallen (relapsen), gevolgd door perioden zonder verschijnselen (remissies).
English: For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tysabri.
English: Note:
Dutch: Nota bene:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Dutch: De tekst moet worden toegevoegd of deze moet de bestaande tekst vervangen, zoals van toepassing is voor elk product.
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Dutch: • vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Dutch: Als de vigerende SPC of bijsluiter overeenkomstige informatie bevat in enige andere rubriek, dan moet deze worden verwijderd om te voorkomen dat informatie herhaald wordt of dat er tegenstrijdige informatie in staat.
English: • Section 4: Possible side effects
Dutch: • Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Dutch: Bijlage III Amendementen in de relevante rubrieken van de productinformatie
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Dutch: De volgende informatie moet worden opgenomen in de productinformatie van geïnhaleerde corticosteroïden met een COPD-indicatie.
English: • fever or chills
Dutch: • koorts of koude rillingen
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Dutch: • Rubriek 4.8 Bijwerkingen