FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Biferonex en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente no superaban a los riesgos.
Slovenian: Zato je v času umika CHMP menil, da učinki zdravila Biferonex pri zdravljenju bolnikov z recidivnoremitentno multiplo sklerozo niso odtehtali tveganj, povezanih s tem zdravilom.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Biferonex en curso.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Biferonex ne potekajo.
Spanish: El interferón beta-1a se produce por un método llamado «tecnología de ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
Slovenian: Interferon beta-1b proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon beta-1a.
Spanish: El interferón beta-1a en Biferonex actúa de la misma forma que el interferón beta de origen natural.
Slovenian: Interferon beta-1a v zdravilu Biferonex deluje enako kot naravno proizvedeni interferon beta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Biferonex?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Biferonex uporabljalo?
Spanish: Biferonex es una solución inyectable que contiene el principio activo interferón beta-1a.
Slovenian: Zdravilo Biferonex je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon beta-1a.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Biferonex?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Biferonex delovalo?
Spanish: Debía presentarse en jeringas precargadas.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Spanish: EMA/188385/2017
Slovenian: marec 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos comerciales.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za to odločila zaradi poslovnih razlogov.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Spanish: Además, la indicación propuesta no estaba respaldada por la literatura proporcionada, y se consideraba que la población destinataria no estaba suficientemente caracterizada.
Slovenian: Poleg tega predložena literatura predlagane indikacije ne podpira, ciljna populacija pa ni bila zadostno opredeljena.
Spanish: Esto produce dificultad para respirar y problemas de crecimiento, y en etapas posteriores de la vida puede dar lugar a infecciones de las vías respiratorias y problemas pulmonares a largo plazo.
Slovenian: To privede do težav z dihanjem in slabe rasti, pozneje v življenju pa lahko povzroča pogoste okužbe dihalnih poti in dolgotrajne težave s pljuči.
Spanish: Otra preocupación era que el solicitante no había demostrado el denominado uso consolidado (uso sistemático y documentado en la UE durante más de 10 años) del citrato de cafeína para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Slovenian: Nadaljnji pomislek je bil, da predlagatelj ni dokazal t.i. dobro uveljavljene medicinske uporabe (sistematske in dokumentirane uporabe v EU že več kot 10 let) kofeinijevega citrata pri preprečevanju bronhopulmonalne displazije.
Spanish: Blectifor es un medicamento que contiene el principio activo citrato de cafeína.
Slovenian: Blectifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kofeinijev citrat.
Spanish: En estos niños, la alta presión continua y la elevada concentración de oxígeno suministrada por la ventilación mecánica pueden causar inflamación y lesiones de los pulmones e impedir el desarrollo normal de los alvéolos (sacos de aire en los pulmones).
Slovenian: Pri teh dojenčkih lahko stalen visok tlak in visoka koncentracija kisika, ki se dovaja z mehanskim predihavanjem, povzročita vnetje in poškodbe pljuč ter preprečita normalen razvoj alveolov (pljučnih mešičkov).
Spanish: Además, el citrato de cafeína puede tener otros efectos en los pulmones, como la reducción de la inflamación, que se espera que impidan los daños que dan lugar a la displasia broncopulmonar.
Slovenian: Poleg tega ima kofeinijev citrat morda še druge učinke na pljuča, kot je na primer zmanjševanje vnetja, kar naj bi preprečilo poškodbe, ki privedejo do bronhopulmonalne displazije.
Spanish: El Comité consideraba que la utilidad del citrato de cafeína en la prevención de la enfermedad no había quedado suficientemente demostrada, y no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el efecto del citrato de cafeína para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Slovenian: Odbor je ocenil, da vloga kofeinijevega citrata pri preprečevanju te bolezni ni bila dovolj dokazana in da ni mogoče podati dokončnih zaključkov o učinku kofeinijevega citrata na preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Spanish: El 9 de marzo de 2017, Viridian Pharma Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Blectifor para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Slovenian: Družba Viridian Pharma Ltd je 9. marca 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor, namenjenim preprečevanju bronhopulmonalne displazije.
Spanish: El principio activo de Blectifor, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso y está autorizado actualmente en la UE como Peyona para el tratamiento de un trastorno respiratorio denominado apnea primaria en bebés prematuros.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Blectifor, kofeinijev citrat, je spodbujevalec živčnega sistema in je trenutno odobrena v EU kot zdravilo Peyona, namenjeno zdravljenju motnje dihanja, imenovane primarna apneja pri nedonošenčkih.
Spanish: Por otra parte, las instalaciones designadas para analizar la estabilidad de Blectifor no estaban certificadas en el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
Slovenian: Poleg tega ustanova, kjer so preskušali stabilnost zdravila Blectifor, ni imela certifikata skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Blectifor.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Blectifor.
Spanish: La empresa presentó datos de la literatura científica publicada principalmente sobre el uso de citrato de cafeína para el tratamiento de la apnea primaria en los bebés prematuros; se aportaron varios artículos con datos sobre la aparición de displasia broncopulmonar en estos pacientes.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene znanstvene literature, zlasti o uporabi kofeinijevega citrata za zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih; podatki o razvoju bronhopulmonalne displazije pri teh bolnikih pa so na voljo v številnih člankih.
Spanish: ¿Cómo actúa Blectifor?
Slovenian: Kako zdravilo Blectifor deluje?
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable que también podía administrarse por vía oral.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje, ki se lahko daje tudi peroralno.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de marzo de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Spanish: Blectifor iba a utilizarse para prevenir la displasia broncopulmonar, una enfermedad de los pulmones que afecta a los bebés prematuros que han recibido ventilación mecánica prolongada (mediante una máquina que suministra oxígeno para ayudar a respirar).
Slovenian: Zdravilo Blectifor naj bi se uporabljalo za preprečevanje bronhopulmonalne displazije, tj. bolezni pljuč, ki prizadene nedonošenčke, ki so bili na dolgotrajnem mehanskem predihavanju (s pomočjo aparata, ki dovaja kisik in podpira dihanje).
Spanish: Blectifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2014 para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Slovenian: Zdravilo Blectifor je bilo dne 11. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Blectifor?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Blectifor uporabljalo?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, teniendo en cuenta los datos presentados por la empresa, consideraba que Blectifor no hubiera podido aprobarse para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila Blectifor ni mogoče odobriti za preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Spanish: ¿Qué es Blectifor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Blectifor?
Spanish: En la prevención de la displasia broncopulmonar, se espera que el citrato de cafeína actúe principalmente estimulando la parte del cerebro que controla la respiración, que, según se cree, ayuda a los bebés a respirar por sí mismos y reduce el tiempo pasado con ventilación mecánica.
Slovenian: citrat deloval predvsem tako, da naj bi spodbudil del možganov, ki nadzoruje dihanje, kar naj bi dojenčkom pomagalo pri samostojnem dihanju in skrajšalo čas mehanskega predihavanja.
Spanish: ref. EMEA/702710/2009 EMEA/H/C/1069
Slovenian: : EMEA/702709/2009 EMEA/H/C/1069
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2009 Doc.
Slovenian: London, 20. avgust 2009 Sklic dok.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Bosatria puede encontrarse aquí.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Bosatria je na voljo tukaj.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Bosatria mepolizumab
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Bosatria mepolizumab
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que pudieron reducir su dosis diaria de prednisona hasta 10 mg o menos durante un período de ocho semanas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so lahko dnevni odmerek prednizona za 8 tednov zmanjšali na 10 mg ali manj.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Bosatria?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Bosatria?
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Spanish: Durante el estudio, se administró a los pacientes Bosatria o placebo y, al mismo tiempo, se redujo de forma gradual la cantidad de prednisona que recibían.
Slovenian: Med študijo so bolniki prejeli bodisi zdravilo Bosatria bodisi placebo, medtem pa so postopoma zmanjšali količino prejetega prednizona.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer sin control, se acumulan en los tejidos de muchos órganos y pueden causar lesiones en órganos como el corazón, el hígado y los pulmones.
Slovenian: Pri tej bolezni ni več nadzora nad nastajanjem eozinofilcev (vrste belih krvnih celic), ki se kopičijo v tkivih številnih organov in lahko poškodujejo organe, kot so srce, jetra in pljuča.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que Bosatria seguirá estando disponible para los pacientes que participan en el estudio de extensión abierto y en los programas de uso compasivo.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo zdravilo Bosatria še naprej na razpolago bolnikom v odprtem podaljšku študije ter v programih sočutne uporabe.
Spanish: Los efectos de Bosatria se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Bosatria so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: El CHMP estimaba que el estudio principal no aportaba pruebas suficientes que demostraran que Bosatria era eficaz para reducir la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
Slovenian: CHMP je menil, da v glavni študiji ni bilo zadostnih dokazov, s katerimi bi dokazali, da je zdravilo Bosatria učinkovito pri zmanjševanju potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepoznava in se veže na specifično strukturo (ki ji pravimo antigen) v telesu.
Spanish: El mepolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico denominado interleucina 5 (IL-5), que interviene en el crecimiento de los eosinófilos.
Slovenian: Mepolizumab je izdelan tako, da se veže na sporočilno kemikalijo, imenovano interlevkin 5 (IL-5), ki sodeluje pri nastajanju eozinofilcev.
Spanish: En un estudio principal realizado en 85 adultos con síndrome hipereosinofílico, se comparó Bosatria con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 85 odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom, so zdravilo Bosatria primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: Bosatria fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004 para el tratamiento del síndrome hipereosinofílico.
Slovenian: Zdravilo Bosatria je bilo dne 29. julija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje hipereozinofilnega sindroma.
Spanish: Bosatria iba a utilizarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico.
Slovenian: Zdravilo Bosatria naj bi se uporabljajo za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom.
Spanish: El principio activo de Bosatria, el mepolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bosatria je mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Spanish: La solicitud estaba en su día 180 cuando fue retirada.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que el método utilizado por la empresa para cuantificar las diferentes formas del principio activo del medicamento no fuera adecuado.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke glede ustreznosti metode, ki jo je družba uporabljala za določitev količine različnih oblik zdravilne učinkovine v zdravilu.
Spanish: Todos los pacientes carecían del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR y estaban recibiendo tratamiento con prednisona (un corticosteroide) para ayudar a estabilizar sus síntomas.
Slovenian: Vsem bolnikom je manjkal fuzijski gen FIP1L1-PDGRF in so se zdravili s prednizonom (kortikosteroidom), ki je pripomogel k stabilizaciji simptomov.
Spanish: ¿Qué es Bosatria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosatria?
Spanish: Contiene el principio activo mepolizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mepolizumab.
Spanish: Al unirse a la IL-5, se esperaba que el mepolizumab reduciría la acumulación de eosinófilos en la sangre, con lo que aliviaría los síntomas de los pacientes con síndrome hipereosinofílico.
Slovenian: Mepolizumab naj bi z vezavo na IL-5 zmanjšal kopičenje eozinofilcev v krvi in s tem zmanjšal simptome bolnikov s hipereozinofilnim sindromom.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Bosatria?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Bosatria uporabljalo?
Spanish: El 28 de julio de 2009, Glaxo Group Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Bosatria, para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Slovenian: Družba Glaxo Group Limited je dne 28. julija 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Bosatria, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Spanish: Bosatria es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovenian: Zdravilo Bosatria je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Spanish: Bosatria se iba a utilizar en pacientes que carecen de un gen llamado «gen de fusión de FIP1L1-PDGFR» para reducir o eliminar su necesidad de tratamiento con corticosteroides (esteroides usados para tratar la enfermedad) y disminuir la cantidad de eosinófilos en la sangre.
Slovenian: Zdravilo Bosatria naj bi se uporabljajo pri bolnikih, ki nimajo gena, imenovanega „fuzijski gen FIP1L1PDGRF", za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi (steroidi, ki so se uporabljali za zdravljenje te bolezni) in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Bosatria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Bosatria ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom in brez fuzijskega gena FIP1L1-PDGRF za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Bosatria?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Bosatria delovalo?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Bosatria no superaban a los riesgos en el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir el recuento de eosinófilos.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Bosatria ne odtehtajo z njim povezanih tveganj za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom in brez fuzijskega gena FIP1L1-PDGRF za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Spanish: Se espera que esto ayude a prevenir nuevos problemas cardíacos.
Slovenian: To naj bi preprečilo nadaljnje težave s srcem.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron más de 10 000 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene študije, v katero je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov, ki so doživeli srčni napad.
Spanish: Los efectos beneficiosos observados se consideraron modestos, sobre todo en los pacientes que también tomaban estatinas, y se consideró que no superaban el riesgo aumentado de infecciones graves en los pacientes tratados con el medicamento.
Slovenian: Koristni učinki so bili ocenjeni kot skromni, še zlasti pri bolnikih, ki so jemali tudi statine, in se niso šteli za zadostne, da bi odtehtali povečano tveganje za resne okužbe pri bolnikih, ki so se zdravili s tem zdravilom.
Spanish: Después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Spanish: La IL-1 beta forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) e interviene en los procesos inflamatorios asociados a problemas del corazón y los vasos sanguíneos.
Slovenian: IL-1β je del imunskega sistema (naravne obrambe telesa) in je udeleženo v vnetnih postopkih, povezanih s težavami s srcem in krvnimi žilami.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la disminución del número de acontecimientos graves, como infarto de miocardio, ictus o muerte.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila resnih dogodkov, kot so miokardni infarkt, srčna kap ali smrt.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Spanish: Los pacientes recibieron canakinumab Novartis en diferentes dosis (50, 150 o 300 mg) o un placebo (un tratamiento ficticio) una vez cada tres meses durante un
Slovenian: Bolniki so vsake tri mesece do največ šest let prejemali canakinumab Novartis v različnih odmerkih (50, 150 ali 300 mg) ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano también cuestionó la idoneidad de la medida elegida por la empresa para seleccionar a los pacientes y vigilar la eficacia de canakinumab Novartis.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil tudi dvom o učinkovitosti ukrepa, ki ga je družba izbrala za izbiro bolnikov in spremljanje učinkovitosti zdravila canakinumab Novartis.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea en plumas precargadas y jeringas precargadas.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Spanish: La empresa informó al Comité de medicamentos de uso humano de que, aunque se va a detener una extensión del estudio mencionado anteriormente, otros estudios en los que se investiga el uso de canakinumab en el tratamiento de otras enfermedades continuarán según lo previsto.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bo sicer ustavila podaljšanje omenjene študije, druge študije, v katerih proučujejo kanakinumab za zdravljenje drugih stanj, pa se bodo nadaljevale po načrtih.
Spanish: Los pacientes tomaron también otros medicamentos de uso habitual para prevenir problemas cardíacos, como estatinas.
Slovenian: zdravila, ki se običajno uporabljajo za preprečevanje težav s srcem, na primer statine.
Spanish: El principio activo de canakinumab Novartis, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la interleucina 1 (IL-1) beta y unirse a ella.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino interlevkin-1β (IL-1β) in se veže nanjo.
Spanish: En concreto, el Comité de medicamentos de uso humano consideraba que los datos presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar claramente que canakinumab Novartis fuera eficaz en todos los pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da podatki, ki jih je predložila družba, niso dovolj trdni, da bi jasno pokazali, da je zdravilo canakinumab Novartis učinkovito pri vseh bolnikih, ki so doživeli srčni napad.