FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) je potrebné u starších osôb pred liečbou a počas nej zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylm očovinou s inzulínom
Dutch: Interacties met door deze enzymen gemetaboliseerde stoffen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva, cyclosporine, calciumantagonisten en HMGCoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
Slovak: Z toho dôvodu sa nepredpokladajú interakcie s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami, napr. perorálne kontraceptíva, cyklosporín, blokátory kalciového kanála a inhibítory HMGCoA reduktázy.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4% en hematocriet 3,6-4,1% relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Slovak: Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4% a hematokritu o 3,6 - 4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2% a hematokritu o 1 - 3,2%) v porovnávacích kontrolovaných skúšaniach s pioglitazónom.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar m.b.t. dialysepatiënten, daarom dient pioglitazon bij deze patiënten niet te worden gebruikt.
Slovak: O použití pioglitazónu u dialyzovaných pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje, preto sa nesmie používať u tejto skupiny pacientov.
Dutch: Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling, voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Dutch: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Dutch: - Als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka). - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Dutch: De totale plasmaconcentratie van pioglitazon is onveranderd, maar het distributievolume ligt hoger.
Slovak: Celková plazmatická koncentrácia pioglitazónu sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens bij de mens om de veiligheid van pioglitazon tijdens de zwangerschap te bepalen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o bezpečnom použití pioglitazónu počas tehotenstva.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Actos innemen met onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Slovak: Actos boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
Dutch: Bevat lactose monohydraat.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Dutch: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ierland
Slovak: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey
Dutch: Vergelijkbare veranderingen in de verdeling van lichaamsvet bij pioglitazon zijn gepaard gegaan met een verbetering van de insulinegevoeligheid.
Slovak: Zmeny distribúcie telesného tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením inzulínovej senzitivity.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die kleiner of gelijk waren aan viermaal de klinische blootstelling.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách  4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Dutch: De relevantie voor de mens - van deze tumorigene bevinding in de mannelijke rat - kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Vplyv na ľudí, vzhľadom na tumorogénnu odpoveď u samcov potkanov, nemožno vylúčiť.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en maculair oedeem maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten visusstoornissen melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Slovak: či existuje priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, predpisujúci lekári si však majú byť vedomí možnosti vzniku makulárneho edému, pokiaľ pacienti udávajú poruchy zrakovej ostrosti; v týchto prípadoch sa má zvážiť príslušná oftalmologická starostlivosť.
Dutch: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: Tél: +33 1 46 25 16 16
Dutch: vaak vaak vaak vaak vaak arthralgie vaak vaak vaak rugpijn vaak
Slovak: časté časté časté časté časté artralgia časté časté časté bolesť chrbta časté
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Dutch: Als ALT-waarden tijdens behandeling met pioglitazon zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
Slovak: Ak počas liečby pioglitazónom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3-násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziekte of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Slovak: Vhodní pacienti museli mať jedno alebo viacero z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Dutch: KALENDERVERPAKKINGEN:
Slovak: PODĽA KALENDÁRNYCH
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšie plazmatické koncentrácie pioglitazónu a jeho metabolitov ako osoby s normálnou funkciou obličiek, hoci hodnota perorálneho klírensu východiskovej nemetabolizovanej látky je podobná.
Dutch: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Slovak: Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Dutch: Bij dieren lijkt de werking van pioglitazon te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire receptoren (peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene, tukového tkaniva a kostrového svalstva u zvierat.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is één tablet van 15 mg of 30 mg pioglitazon eenmaal per dag.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring > 4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkt pioglitazon bij de mens, werd het gemerkte pioglitazon voornamelijk in de faeces (55%) en een geringere hoeveelheid in de urine (45%) teruggevonden.
Slovak: U ľudí sa po perorálnom podaní izotopom značeného pioglitazónu zachytila vyššia úroveň rádioaktivity v stolici (55%) a nižšia úroveň v moči (45%).
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 112 tabletten 196 tabletten
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 112 tabliet 196 tabliet
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP".
Dutch: Deze reacties omvatten anafylaxie, angio-oedeem en urticaria.
Slovak: Tieto reakcie zahrňujú anafylaxiu, angioedém a žihľavku.
Dutch: Als gevolg van de versterking van de werking van insuline, kan behandeling met pioglitazon er bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom toe leiden dat er weer een ovulatie optreedt.
Slovak: V dôsledku zvýšenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických ovárií.
Dutch: In dit onderzoek werd, bij patiënten die pioglitazon en insuline kregen toegediend, een groter percentage van patiënten met hartfalen geobserveerd in de groep van patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met deze jonger dan 65 jaar (9,7% in vergelijking met 4,0%).
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7% oproti 4%).
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom podávaným po dobu 12 mesiacov.
Dutch: Bij patiënten die insuline gebruikten zonder pioglitazon was de incidentie van hartfalen 8,2% in de patiëntengroep van 65 jaar en ouder vergeleken met 4,0% in de patiëntengroep jonger dan 65 jaar.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2% vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0% pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, welke te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli nahromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon is op basis van deze gegevens 0,8 fracturen per 100 patiëntenjaren van gebruik.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat bij patiënten die behandeld worden met pioglitazon periodieke controle van leverenzymen plaatsvindt.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených pioglitazónom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel het nuchtere triglyceridegehalte als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
Slovak: V 20-týždňovej štúdii pioglitazón redukoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov - alergické reakcie
Dutch: In een twee jaar durende studie naar combinatietherapie, waarin pioglitazon vergeleken werd met gliclazide wanneer het werd toegevoegd aan metformine, was de glykemische controle gemeten als gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na één jaar vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1C od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Dutch: Onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Dutch: Bij de meeste klinische studies werd, in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterolwaarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu, s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 en 196 tabletten.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabliet.
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met pioglitazon bij alle patiënten.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou pioglitazónom u všetkých pacientov.
Dutch: Dit ondanks het feit dat de incidentie van oedeem, gewichtstoename en hartfalen verhoogd was.
Slovak: Avšak, výskyt edému, prírastku na hmotnosti a srdcového zlyhania sa zvýšil.
Dutch: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - ontsteking van de sinusholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
Slovak: časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy zraku - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - zápal prinosových dutín (sínusitída) - nespavosť (insomnia)
Dutch: Elke macroscopische hematurie moet worden onderzocht alvorens behandeling met pioglitazon te starten.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyšetriť akúkoľvek makroskopickú hematúriu.
Dutch: Bij ratten die gedurende een periode van maximaal 2 jaar met pioglitazon werden behandeld, werd een verhoogd aantal gevallen van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumoren (mannetjes) van het epitheel van de urineblaas geconstateerd.
Slovak: U potkanov dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac 2 roky sa pozoroval zvýšený výskyt hyperplázie (u samcov a samíc) a nádorov močového mechúra (u samcov).
Dutch: Interactiestudies hebben laten zien dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón neovplyvňuje významne farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa opísali zriedkavé prípady hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoen ingen dyspnoe vaak
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe časté
Dutch: Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insulineresistentie wordt verhoogd.
Slovak: Zistilo sa, že liečba pioglitazónom znižuje výdaj glukózy v pečeni a zvyšuje periférnu elimináciu glukózy v prípade inzulínovej rezistencie.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel:
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Glykemická kompenzácia sa má starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
Dutch: Behandeling met pioglitazon kan worden gestart met een dosis van 15 mg of 30 mg eenmaal per dag.
Slovak: Úvodná dávka môže byť pri liečbe pioglitazónom 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Dutch: De incidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntenjaren bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon ten opzichte van 1,1 fracturen per 100 patiëntenjaren in de groep met een comparator.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok komparátorom.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Actos a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Dutch: zeer vaak vermoeidheid soms
Slovak: veľmi časté únava menej časté
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5.238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Dutch: Inductie van de belangrijkste induceerbare P450-isoenzymen bij de mens, cytochromen 1A, 2C8/9 en 3A4, is niet aangetoond.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Slovak: Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná.
Dutch: Fracturen werden waargenomen bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon namen vergeleken met 1,7% van de vrouwen die behandeld werden met een comparator.
Slovak: Zlomeniny boli pozorované u 2,6% žien liečených pioglitazónom v porovnaní s 1,7% žien liečených komparátorom.
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype van het cytochroom P450 remt.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nepreukázalo, že by pioglitazón inhiboval niektorý podtyp cytochrómu P450.
Dutch: Na aanvang van behandeling met pioglitazon wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, zatiaľ čo u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Dutch: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulinesensitiviteit, kunnen patiënten die pioglitazon krijgen in een dubbele of drievoudige orale therapie met een sulfonylureumderivaat, of een dubbele therapie met insuline, risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie.
Slovak: Ako následok zvýšenia inzulínovej senzitivity existuje u pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojkombinovanej alebo trojkombinovanej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou alebo dvojkombinovanej liečby s inzulínom riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Dutch: Verzuring door de inname van voedsel deed de incidentie van tumoren significant verminderen, maar niet geheel verdwijnen.
Slovak: Diétna acidifikácia výrazne znížila, ale neodstránila výskyt nádorov.
Dutch: Bij een melding van de patiënt over hypoglykemie moet de insulinedosis worden verlaagd.
Slovak: Ak sa u pacientov objaví hypoglykémia, dávka inzulínu sa má znížiť.
Dutch: - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal verdraagbare dosis - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met een sulfonylureumderivaat in een maximaal verdraagbare dosis.
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt nog baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom k potenciálnemu riziku pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
Dutch: 1 Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
Dutch: Oogaandoeningen
Slovak: Ochorenia oka
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
Slovak: U 65-ročných a starších osôb je farmakokinetika pioglitazónu v rovnovážnom stave podobná ako u mladých osôb.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide zijn geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
Slovak: Keďže inzulín aj pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, ich súčasné podanie môže zvyšovať riziko opuchov.