FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse intermédiaire d'une étude clinique réalisée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, asymptomatiques ou peu symptomatiques, n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et en progression avec métastases osseuses, a montré une augmentation du risque de fractures et une tendance à l'augmentation de la mortalité chez les patients recevant Xofigo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone par rapport aux patients recevant le placebo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Egy kemoterápia naiv, tünetmentes, vagy enyhe tüneteket mutató, progrediáló, csontáttétes, kasztráció rezisztens prosztata daganatos betegek körében végzett klinikai vizsgálat időközi ellenőrzése a csonttörések emelkedett kockázatát és emelkedett mortalitási tendenciát mutatta azon betegeknél, akik a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapták, szemben azokkal, akik placebo-t kaptak abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 5.1 pont).
French: Nombre (%) de décès Durée médiane de survie globale en mois (IC à 95 %)
Hungarian: Halálozások száma (%) Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI) Relatív hazárdb (95% CI)
French: L'exposition cumulée aux rayonnements sur le long terme peut être associée à un risque accru de cancer et d'anomalies héréditaires.
Hungarian: A hosszú távú kumulatív sugárexpozíció a rák és örökletes defektusok fokozott kockázatával társulhat.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant Xofigo (très fréquents [pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10]) sont : - diarrhée, nausées, vomissements, thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang) et fractures osseuses.
Hungarian: A Xofigo-t kapott betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori [10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet]) az alábbiak: - hasmenés, hányinger, hányás és trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése),
French: Un risque accru de décès et de fractures a été observé lors d'une étude clinique dans laquelle Xofigo a été ajouté à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, asymptomatique ou peu symptomatique.
Hungarian: A halálozás és a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg egy klinikai vizsgálatban, amelyben a Xofigo-t abirateron-acetát és prednizon/prednizolon mellett alkalmazták tünetmentes vagy mérsékelt tünetekkel járó, castratio-rezisztens prosztata daganatos betegeknél.
French: Un décollement de la rétine a été observé chez le chien après injection unique d'activités de 166 et 497 kBq par kg de masse corporelle (3 et 9 fois la dose recommandée en clinique), mais pas après administrations répétées de l'activité recommandée en clinique de 55 kBq par kg de masse corporelle toutes les 4 semaines pendant 6 mois.
Hungarian: Retinaleválást észleltek kutyák esetében, 166 és 497 kBq per testtömegkilogrammos aktivitás (a klinikailag javasolt dózis 3- illetve 9-szerese) egyszeri alkalmazását követően, ugyanakkor nem tapasztaltak ilyet a klinikailag javasolt 55 kBq per testtömegkilogrammos aktivitás 4 hetente egyszer, 6 hónapon keresztül történő alkalmazása után.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Mises en garde générales
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: Xofigo doit être conservé conformément aux réglementations nationales relatives aux substances radioactives.
Hungarian: A Xofigo tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
French: Flacon en verre incolore de type I fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyle, recouvert ou non d'un film d'éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE), dans les deux cas fermé par un opercule en aluminium, contenant 6 mL de solution injectable.
Hungarian: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg -etilén-tetrafluor-etilénből (ETFE) készült fóliaborítással ellátott vagy anélküli szürke brómbutil gumidugóval és mindkettőt lezáró alumínium kupakkal-, amely 6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
French: Un tableau récapitulatif des facteurs DK est fourni avec chaque flacon dans le cadre de la brochure d'information (avant la notice).
Hungarian: A DK tényezők táblázatát a (a betegtájékoztatót megelőző) könyvecske részeként,
French: Par ailleurs, il existe des incertitudes concernant les effets de Xofigo en association avec d'autres médicaments systémiques utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique.
Hungarian: Bizonytalanságok vannak továbbá a Xofigo hatásait illetően az áttétes prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb szisztémás gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása esetén.
French: Chez les patients présentant un risque immédiat de compression médullaire ou une compression confirmée non traitée, un traitement adapté, conformément aux recommandations cliniques, doit être mené à terme avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Hungarian: Kezeletlen fenyegető vagy már kialakult gerincvelő compressióban szenvedő betegeknél a klinikai javallatnak megfelelő, standard kezelést el kell végezni a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt.
French: Le risque d'apparition d'un ostéosarcome chez les patients exposés au radium-223 n'est pas connu à ce jour.
Hungarian: A rádium-223-mal történő expozíciót követően, az osteosarcoma kialakulásának betegeket terhelő kockázata jelenleg nem ismert.
French: Association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone
Hungarian: Abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal történő kombináció
French: Les patients doivent se faire conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant le traitement.
Hungarian: A kezelés előtti spermakonzerválással kapcsolatban a férfi betegeknek tanácsot kell kérniük.
French: Aucune accumulation significative n'a été observée dans les autres organes, tels que le cœur, le foie, les reins, la vessie et la rate, 4 heures après l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával nem észleltek szignifikáns felvételt más szervben, például a szívben, májban, vesében, húgyhólyagban és a lépben.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou d'insuffisance rénale terminale.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban (CLCR < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Par conséquent, un bilan hématologique des patients doit être réalisé initialement et avant chaque dose de Xofigo.
Hungarian: Ezért a teljes kezelés megkezdése és minden adag Xofigo alkalmazása előtt a betegeknél hematológiai vizsgálatot kell végezni.
French: Globalement, la fréquence des neutropénies de grades 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (0,8 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (3,2 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,6 % chez les patients sous placebo).
Hungarian: Összességében a 3-as és 4-es súlyossági fokú neutropenia gyakorisága alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak docetaxelt (0,8% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,8%-ával), mint azoknál, akik korábban docetaxel-kezelésben részesültek (3,2% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,6%-ánál).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Hungarian: A könyvecske legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
French: Une neutropénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 5 % des patients traités par Xofigo et 1 % des patients ayant reçu le placebo.
Hungarian: Neutropenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 1%-ánál fordult elő.
French: 28 jours.
Hungarian: 11,4 nap
French: Votre médecin pourrait vous prescrire un médicament visant à éviter les fractures osseuses avant que vous ne commenciez ou continuiez le traitement par Xofigo.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt gyógyszert írhat fel Önnek a csonttörések megelőzésére.
French: PAL = phosphatases alcalines ; IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable ; PSA = antigène prostatique spécifique ; ESO = événement symptomatique osseux a Défini par la survenue de l'un des événements suivants : radiothérapie externe pour soulager la douleur, ou fracture pathologique, ou compression médullaire, ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
Hungarian: ALP = alkalikus foszfatáz; CI = konfidencia intervallum; NE = nem megbecsülhető; PSA = prosztataspecifikus antigén; SSE = csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás esemény (skeletal-related event) a Meghatározás szerint az alábbiak bármelyikének bekövetkezése: fájdalomcsillapítás céljából alkalmazott külső sugárforrásból végzett radioterápia vagy patológiás törés vagy gerincvelő compressio vagy a daganattal kapcsolatos ortopédsebészeti beavatkozás. b nem becsülhető meg, mivel kevés eseményt kaptak a medián után c Meghatározás szerint a kiindulási értékhez/mélyponthoz képesti ≥ 25%-os növekedés.
French: L'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo peut produire des effets additifs en ce qui concerne la myélosuppression (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Xofigo-val egyidejűleg alkalmazott kemoterápiának additív hatása lehet a csontvelő-szuppresszióra (lásd 4.4 pont).
French: Conformément à la recommandation d'un comité de surveillance indépendant, l'insu a été levé de façon anticipée dans cette étude.
Hungarian: A vizsgálatban korai kódfeltörést alkalmaztak egy Független Adat Értékelő Bizottság ajánlása alapján.
French: - Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou avez reçu une chimiothérapie antérieure au traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha biszfoszfonátokat szed vagy szedett, vagy a Xofigokezelést megelőzően kemoterápiában részesült, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát.
French: Compression médullaire
Hungarian: Gerincvelő compressio
French: Des polypes utérins (stroma endométrial) ont été observés chez des rates après administrations unique ou répétées de ≥ 359 kBq/kg de masse corporelle de dichlorure de radium 223 (≥ 6,5 fois l'activité recommandée en clinique).
Hungarian: Méhüregi polipokat (endometrium stroma) észleltek nőstény patkányokban a rádium-223-diklorid ≥ 359 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 6,5-szerese) egyszeri vagy többszöri alkalmazását követően.
French: Analyse de la survie dans les sous-groupes
Hungarian: Alcsoportok túlélésének elemzése
French: Une myélotoxicité dose-limitante a été observée chez le chien après administration d'une dose unique de 497 kBq de dichlorure de radium 223 par kg de masse corporelle (9 fois l'activité recommandée en clinique).
Hungarian: Dóziskorlátozó myelotoxicitást észleltek kutyáknál, 497 kBq rádium-223-diklorid per testtömegkilogramm (a klinikailag ajánlott aktivitás 9-szerese) egyszeri alkalmazását követően.
French: Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályokkal összhangban fog történni.
French: Avant les administrations suivantes, la numération absolue des polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1,0 x 109/L et la numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L.
Hungarian: Az ezt követő alkalmazások előtt az ANC ≥ 1,0 x 109/l, a trombocitaszám pedig ≥ 50 x 109/l kell, hogy legyen.
French: Émission alpha1 (Gy/MBq)
Hungarian: Alfa1sugárzás (Gy/MBq)
French: - Xofigo peut provoquer une diminution du nombre de cellules sanguines et des plaquettes.
Hungarian: - A Xofigo alkalmazása az Ön vérsejt és a vérlemezke számának csökkenéséhez vezethet.
French: Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme.
Hungarian: A Xofigo hozzájárul az Ön teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához.
French: Par comparaison avec le placebo, cette dégradation, telle que mesurée par le score d'utilité EQ-5D (-0,040 contre -0,109 ; p = 0,001), et le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (-2,661 contre -5,860 ; p = 0,018) et le score total FACT-P (-3,880 contre -7,651 ; p = 0,006) a été plus lente dans le groupe traité par Xofigo pendant la période sous traitement.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az életminőség romlásának üteme lassabb volt Xofigo-val a terápia alatti időszakban az EQ-5D hasznossági index pontérték (-0,040 versus - 0.109; p = 0,001), az önértékelős EQ-5D Vizuális Analóg egészségi állapot értékelési pontszám (self-reported Visual Analogue health status scores, VAS) (-2,661 versus -5,860; p=0,018) és a FACT-P összpontszám (-3,880 versus -7,651, p= 0,006) alapján mérve, de nem érte el a publikált minimálisan fontos különbségeket.
French: Une analyse en sous-groupe prédéfinie a également montré que la survie globale n'était pas significativement améliorée chez les patients ayant une concentration sérique de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L.
Hungarian: Egy előre meghatározott alcsoport elemzés azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a teljes ALP aktivitás 220 U/l alatti, az összesített túlélés nem javult szignifikáns mértékben.
French: Xofigo n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes et ne doit en aucun cas être administré à des femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent.
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható nőknél, továbbá tilos terhes, illetve terhességet feltételező, valamint szoptató nőknek adni.
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6,6 MBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldat (6,6 MBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
French: Par ailleurs, il existe des incertitudes concernant les effets de Xofigo en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique.
Hungarian: Ezenkívül bizonytalan a Xofigo hatása az áttétes prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinációban.
French: Bien que le radium-223 soit principalement un émetteur alpha, des rayonnements gamma et bêta sont associés à la désintégration du radium-223 et des isotopes radioactifs constitués par ses produits de filiation.
Hungarian: Bár a rádium-223 elsősorban alfa-részecske kibocsátó, a rádium-223 és radioaktív származékizotópjainak bomlásához gamma- és béta-sugárzás is társul.
French: Un nombre minime de spermatocytes anormaux a été observé dans quelques tubes séminifères des testicules de rats après une administration unique de ≥ 2 270 kBq/kg de masse corporelle de dichlorure de radium 223 (≥ 41 fois l'activité recommandée en clinique).
Hungarian: Minimális számban észleltek rendellenes spermatocytákat a hím patkányok tubuli seminiferijében a rádium-223-diklorid ≥ 2270 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 41-szerese), egyszeri alkalmazását követően.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xofigo ne vous soit administré
Hungarian: Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt
French: Après l'administration de Xofigo - Il faut faire attention lors de la manipulation des équipements, tels que le linge de lit, qui entrent en contact avec les fluides corporels (tels que les urines, les selles, les vomissements, etc).
Hungarian: A Xofigo beadása után - A testnedvekkel (pl. elcseppent vizelet, széklet, hányadék, stb) érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6 600 kBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldatot tartalmaz (6600 kBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
French: Chez les patients au stade d'extension de la maladie de grade 4 (diffusion massive avec aspect de « superscan »), une thrombopénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 19,6 % des patients traités par Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo.
Hungarian: Az EOD4-es („superscan") betegeknél thrombocytopeniát (összes súlyossági fok) a Xofigo-kezelésben részesült betegek 19,6%-ánál és a placebót kapott betegek 6,7%-ánál jelentettek.
French: Une analyse intermédiaire a montré une augmentation de l'incidence des fractures (28,6 % contre 11,4 %) et une réduction de la durée médiane de survie globale (30,7 mois contre 33,3 mois, HR 1,195 ; IC à 95 % [0,950 - 1,505], p = 0,13) chez les patients recevant Xofigo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone par rapport aux patients recevant le placebo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.
Hungarian: 33,3 hónap, HR 1,195, 95%-os CI [0,950-1,505], p = 0,13) figyeltek meg azon betegekhez képest, akik placebo-t kaptak abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinálva.
French: Les patients présentant une déplétion de leur réserve médullaire, par exemple consécutive à une chimiothérapie cytotoxique et/ou une radiothérapie externe (RTE) ou les patients présentant un cancer de la prostate avec infiltration osseuse diffuse (extension de la maladie de grade 4 ; diffusion massive avec aspect de « superscan »), devront être traités avec précautions.
Hungarian: Elővigyázatosan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a csontvelői rezerv, például korábbi cytotoxicus kemoterápia és/vagy sugárkezelés (EBRT) vagy prosztatarákos betegekben a csont előrehaladott diffúz infiltrációja (EOD4; „superscan") következtében, bizonyítottan csökkent.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (tissu mort dans l'os de la mâchoire qui est principalement observé chez les patients qui ont été traités par des bisphosphonates) sont survenus chez des patients traités par Xofigo.
Hungarian: Xofigo-val kezelt betegeknél előfordult állkapocs-oszteonekrózis (az állkapocs csontjában lévő szövetelhalás, ami döntően biszfoszfonáttal kezelt betegekben fordul elő).
French: Les études de toxicologie à long terme (12 à 15 mois) effectuées chez le rat ont également rapporté la présence d'altérations néoplasiques, autres que l'ostéosarcome (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az osteosarcomán túl neoplasticus változások előfordulásáról szintén beszámoltak a patkányokkal végzett, hosszút távú (12 - 15 hónap) toxicitási vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
French: Ce que contient Xofigo
Hungarian: A Xofigo nátriumot tartalmaz
French: Xofigo est contre-indiqué en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Xofigo kontraindikált abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 4.4 pont).
French: A conserver conformément aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
Hungarian: A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
French: Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (ClCr : 30 à 50 mL/min) sont limitées.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre közepes fokú (CLCR: 30 - 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában.
French: Par conséquent, l'association de Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért, a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Une thrombopénie (tous grades confondus) est survenue chez 11,5 % des patients traités par Xofigo et 5,6 % des patients ayant reçu le placebo.
Hungarian: Thrombocytopenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 11,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 5,6%-ánál fordult elő.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant la toxicité sur les fonctions de la reproduction et le développement.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
French: Soulagement de la douleur
Hungarian: Fájdalomcsillapítás
French: La dose recommandée est de 55 kBq (le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité) de Xofigo par kilogramme de masse corporelle.
Hungarian: A Xofigo ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 55 kBq (Becquerel, a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység).
French: Aucune étude chez l'animal des effets de Xofigo sur la reproduction n'a été réalisée.
Hungarian: A Xofigo-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
French: Neutropénie Pancytopénie Leucopénie
Hungarian: Thrombocytopenia Neutropenia Pancytopenia
French: Le bénéfice thérapeutique de Xofigo chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, avec seulement des métastases osseuses asymptomatiques, n'a pas été établi.
Hungarian: A Xofigo kezelési előnyét olyan castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőtteknél, akiknél a csontáttétek nem okoznak tüneteket, nem igazolták.
French: Chez les patients présentant des fractures osseuses, les fractures doivent faire l'objet d'une stabilisation orthopédique avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Hungarian: Csonttörést elszenvedett betegeknél a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt el kell végezni a törés ortopédiai stabilizációját.
French: Comment Xofigo est-il conservé
Hungarian: Hogyan kell a Xofigo-t tárolni?
French: Aucun cas de décollement de la rétine n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be retinaleválással járó esetről.
French: Le professionnel de santé purgera la voie d'accès intraveineuse ou le cathéter à l'aide d'une solution saline avant et après l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt és után az egészségügyi szakember sóoldattal átöblíti az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült.
French: Xofigo contient une substance radioactive, le radium-223, qui imite le calcium présent dans les os. Lors de l'injection au patient, le radium-223 atteint l'os auquel le cancer s'est propagé et émet un rayonnement à courte portée (particules alpha), détruisant les cellules tumorales environnantes.
Hungarian: A betegbe fecskendezve a rádium-223 eléri a csontot, ahova a rák átterjedt, és rövid hatótávolságú sugárzást (alfa-részecskék) bocsát ki, ami elpusztítja a környező daganatos sejteket.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie) - fragilité osseuse (ostéoporose).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - egy adott fehérvérsejt típus, a limfociták számának csökkenése (limfopénia) - gyengült csontok (csontritkulás).
French: Par conséquent, chez les patients présentant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques, le traitement par radium-223 n'est pas recommandé (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Ezért a rádium-223 alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél kevés osteoblasticus csontáttét áll fenn (lásd 5.1 pont).
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables hématologiques tels que des neutropénies et des thrombopénies a été observée chez ces patients lors de l'étude de phase III (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Fázis III vizsgálatokban, ezeknél a betegeknél a hematológiai mellékhatások, mint például a neutropenia és a thrombocytopenia megnövekedett incidenciáját figyelték meg (lásd 4.8 pont).
French: Il est fourni dans un flacon en verre incolore fermé par un bouchon gris en caoutchouc et un opercule en aluminium.
Hungarian: Szürke gumidugóval és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
French: - Si vous ressentez de nouvelles douleurs ou des douleurs inhabituelles ou un gonflement dans une région osseuse avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devez consulter votre médecin.
Hungarian: - Ha a Xofigo-kezelés alatt vagy után bármilyen új keletű vagy szokatlan fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal a csontok területén, forduljon kezelőorvosához.