FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Invokana i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali sono i rischi associati a Invokana?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Invokana?
Italian: Il principio attivo di Invokana, canagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Invokana, kanagliflozyna, blokuje białko zwane kotransporterem glukozowosodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Italian: Invokana è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo canagliflozin.
Polish: Produkt Invokana to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną kanagliflozynę.
Italian: Tre studi esaminavano l'efficacia di Invokana usato come terapia aggiuntiva in associazione a un altro medicinale antidiabetico (metformina o insulina), mentre altri tre studi analizzavano l'efficacia di Invokana usato come terapia aggiuntiva in associazione ad altri due medicinali antidiabetici (tra cui metformina), in pazienti in cui la terapia con tali medicinali, in aggiunta a dieta ed esercizio, non era sufficiente a garantire un controllo adeguato del diabete.
Polish: Trzy badania dotyczyły stosowania leku Invokana jako dodatku do innego leku przeciwcukrzycowego (metforminy lub insuliny), a trzy inne badania dotyczyły stosowania leku Invokana jako dodatku do dwóch innych leków przeciwcukrzycowych (w tym metforminy) w sytuacji, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewniało zadowalającej kontroli cukrzycy.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Invokana?
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Invokana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, Invokana induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, riduce la concentrazione di glucosio nel sangue.
Polish: Blokując działanie SGLT2, lek Invokana powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Italian: La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno) dall'urina, allorché il sangue è filtrato nei reni.
Polish: SGLT2 to białko, które odpowiada za wchłanianie glukozy z moczu z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach.
Italian: Invokana può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del diabete.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy.
Italian: Invokana può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Polish: Lek Invokana może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Italian: Il CHMP ha concluso che Invokana ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Invokana w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Invokana, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invokana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come si usa Invokana?
Polish: Jak stosować lek Invokana?
Italian: Perché Invokana è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Invokana?
Italian: • lo studio condotto nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato ha dimostrato che l'efficacia di Invokana, pur essendo inferiore in questi soggetti, risulta comunque clinicamente rilevante: la dose da 100 mg ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c superiore dello 0,3% rispetto al placebo;
Polish: • badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wykazało, że skuteczność leku Invokana u tych pacjentów jest zmniejszona, ale nadal istotna klinicznie: w przypadku dawki 100 mg obniżenie stężenia HbA1c było większe o 0,30% w porównaniu z placebo;
Italian: • usato in monoterapia alla dose di 100 mg, Invokana ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,91% in più rispetto al placebo dopo 26 settimane, mentre la dose di 300 mg ha determinato una riduzione dell'1,16% in più rispetto al placebo;
Polish: • w przypadku samodzielnego stosowania leku Invokana w dawce 100 mg stężenie HbA1c po 26 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,91% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 300 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 1,16% w porównaniu z placebo;
Italian: • nell'ambito degli studi che esaminavano l'efficacia di Invokana assunto in associazione a un altro o ad altri due medicinali antidiabetici, la riduzione dei livelli di HbA1c dopo 26 settimane rispetto al placebo era compresa tra lo 0,76% e lo 0,92% in più con la dose di 300 mg e tra lo 0,62% e lo 0,74% in più con la dose da 100 mg;
Polish: • we wszystkich badaniach obejmujących stosowanie leku Invokana jako dodatku do jednego lub dwóch innych leków przeciwcukrzycowych obniżenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach w porównaniu z placebo było większe o 0,76-0,92% w przypadku dawki 300 mg i o 0,62-0,74% w przypadku dawki 100 mg;
Italian: • usato come terapia aggiuntiva all'insulina alla dose di 300 mg, Invokana ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,73% in più rispetto al placebo dopo 18 settimane, mentre la dose di 100 mg ha determinato una riduzione dello 0,65% in più rispetto al placebo;
Polish: • w przypadku stosowania leku Invokana jako dodatku do insuliny w dawce 300 mg stężenie HbA1c po 18 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,73% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 100 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 0,65% w porównaniu z placebo;
Italian: Come agisce Invokana?
Polish: Jak działa lek Invokana?
Italian: Uno degli studi metteva a confronto Invokana, usato in monoterapia in pazienti con livelli di glucosio nel sangue non adeguatamente controllati da dieta ed esercizio fisico, con placebo (un trattamento fittizio).
Polish: W jednym z badań porównano samodzielnie stosowany lek Invokana z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniały zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Italian: Invokana canagliflozin
Polish: Invokana kanagliflozyna
Italian: • dallo studio condotto sui pazienti più anziani è emersa infine un'efficacia clinicamente significativa di Invokana anche nei soggetti di età superiore ai 75 anni: assunto alle dosi di 300 mg e di 100 mg, Invokana ha indotto una diminuzione dei livelli di HbA1c superiore al placebo dello 0,70% e dello 0,57%, rispettivamente.
Polish: • badanie z udziałem starszych pacjentów wykazało, że działanie leku Invokana jest istotne klinicznie także u pacjentów powyżej 75. roku życia, gdyż obniżenie stężenia HbA1c w porównaniu z placebo w przypadku dawek 300 mg i 100 mg było większe o odpowiednio 0,70% i 0,57%.
Italian: 3 x 28 compresse (24 attive + 4 placebo)
Polish: 3 x 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Italian: 28 compresse (24 attive + 4 placebo)
Polish: 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Italian: 31 Ottobre
Polish: 31 października
Italian: Il rischio è maggiore:
Polish: Ryzyko jest podwyższone:
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto dopo 5 giorni.
Polish: Stan nasycenia uzyskuje się po 5 dniach.
Italian: In particolare sopra i 35 anni
Polish: Zwłaszcza powyżej 35 lat
Italian: • Se usati correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
Italian: I dati farmacocinetici disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2.
Italian: Talvolta, la perdita della vista può manifestarsi pressoché immediatamente.
Polish: Czasami utrata wzroku może wystąpić niemal natychmiast.
Italian: IOA agisce immediatamente.
Polish: Lek IOA działa natychmiast.
Italian: La biodisponibilità assoluta è approssimativamente dell'1 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 1%.
Italian: Di cosa soffre eventualmente?
Polish: Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Italian: Non ancora noto
Polish: Dotychczas nieznane
Italian: Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari.
Polish: Te działania niepożądane są jednak rzadkie.
Italian: Circa 2 donne su 10.000
Polish: Około 2 przypadki na 10 000
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:16 Novembre 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011
Italian: Circa 5-7 donne su 10.000
Polish: Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet
Italian: Presentazione della relazione finale dello studio
Polish: Przedstawienie ostatecznego raportu z badania
Italian: Contatti immediatamente il medico.
Polish: Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: • se ha partorito meno di qualche settimana fa
Polish: • jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.
Italian: Non sono stati rilevati risultati anomali.
Polish: Nie zaobserwowano wyników nieprawidłowych.
Italian: Dopo la sospensione della pillola combinata, il rischio aumentato si riduce gradualmente.
Polish: Po przerwaniu stosowania tabletki złożonej zwiększone ryzyko stopniowo maleje.
Italian: L'estradiolo è rapidamente eliminato dalla circolazione.
Polish: Estradiol jest szybko usuwany z krążenia.
Italian: Pertanto, la valutazione di qualsiasi perdita ematica irregolare è significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa 3 cicli.
Polish: Dlatego też, ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacji, wynoszącym około 3 cykli.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tego zjawiska.
Italian: [Prima delle etichette del giorno della settimana destinate al secondo blister:] Blister 2 [Prima delle etichette del giorno della settimana destinate al terzo blister:] Blister 3
Polish: [Przed etykietami z nazwami dni przeznaczonymi do drugiego blistra:] Blister 2 [Przed etykietami z nazwami dni przeznaczonymi do trzeciego blistra:] Blister 3
Italian: In tal caso, eviti l'esposizione eccessiva alla luce solare o ultravioletta;
Polish: W takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
Italian: • con l'aumento dell'età (soprattutto dopo i 35 anni circa);
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Italian: Questo aspetto è particolarmente importante in presenza di altri fattori di rischio.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku współistnienia innych czynników ryzyka.
Italian: Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords
Polish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Italian: Ad esempio, se inizia a prendere le compresse placebo il venerdì e desidera invece iniziare il martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito.
Polish: Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w piątek i chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistera 3 dni wcześniej niż zazwyczaj.
Italian: Nelle utilizzatrici di IOA sono state segnalate reazioni allergiche (di ipersensibilità), ma la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Polish: U osób stosujących lek IOA zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Italian: Reazione avversa secondo la terminologia MedDRA1 Molto comune
Polish: Działania niepożądane wg terminologii MedDRA1 Bardzo często
Italian: Quando interrompe l'assunzione di IOA, il rischio di coaguli ritorna ai livelli normali entro poche settimane.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku IOA ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Italian: Più comunemente, i sintomi interessano un occhio solo:
Polish: Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
Italian: Per evitare una gravidanza non voluta deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo.
Polish: Żeby uniknąć niepożądanej ciąży, należy stosować inną metodę antykoncepcji.
Italian: Alla confezione sono allegate etichette adesive che recano l'indicazione dei 7 giorni della settimana.
Polish: W opakowaniu znajdują się naklejki z oznaczeniem siedmiu dni tygodnia.
Italian: Chieda al medico dopo quanto tempo dal parto può iniziare ad assumere IOA;
Polish: Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek IOA;
Italian: Il rischio aumenta considerevolmente con l'aumento dell'IMC.
Polish: Ryzyko zwiększa się znacząco wraz ze wzrostem wartości BMI.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e di sicurezza nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: • Alcuni medicinali possono aumentare i livelli dei principi attivi di IOA nel sangue.
Polish: • Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku IOA we krwi.
Italian: L'uso concomitante di rifampicina riduce l'AUC0-∞ di nomegestrolo acetato del 95 % e aumenta l'AUC0-tlast di estradiolo del 25 %.
Polish: Równoczesne stosowanie ryfampicyny powoduje zmniejszenie pola AUC0-∞ octanu nomegestrolu o 95% oraz zwiększenie pola AUC0-tlast estradiolu o 25%.
Italian: Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indipendentemente dai pasti.
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
Italian: Il cancro della cervice uterina è causato da un'infezione con il virus del papilloma umano (HPV).
Polish: Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).
Italian: I sinonimi o le condizioni correlate non compaiono nell'elenco, ma devono essere tenuti in considerazione.
Polish: Nie wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę.
Italian: • se nota un cambiamento qualsiasi del suo stato di salute, in particolare per quanto riguarda gli aspetti citati in questo foglio illustrativo (vedere anche paragrafo 2 "Quando non deve usare IOA"; non dimentichi i cambiamenti dello stato di salute dei suoi parenti più stretti);
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku IOA"; nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
Italian: Non è noto se ciò sia dovuto all'uso di anticoncezionali ormonali o ad altri fattori, come differenze nel comportamento sessuale.
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne.
Italian: Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno, ma non vi sono prove di effetti avversi sulla salute del bambino.
Polish: Małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Italian: • perdita immediata della vista oppure
Polish: • nagła utrata wzroku lub;
Italian: Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio un preservativo.
Polish: Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę.
Italian: Approssimativamente l'80 % della dose è escreto nelle urine e nelle feci entro 4 giorni.
Polish: Około 80% dawki jest wydalane z moczem i kałem w ciągu 4 dni.
Italian: Tuttavia, dopo una singola dose orale, per la componente estradiolo (obiettivo secondario) l'esposizione è stata minore del 36 % nelle adolescenti in confronto ai soggetti adulti.
Polish: Jednakże po podaniu doustnym pojedynczej dawki ekspozycja ustrojowa na estradiol zawarty w produkcie (cel drugoplanowy) była o 36% niższa u nastolatek niż u kobiet dorosłych.
Italian: Per la descrizione dei sintomi caratteristici di questi gravi effetti indesiderati si rimanda a "Come riconoscere un coagulo di sangue".
Polish: Opis objawów związanych z tymi ciężkimi działaniami niepożądanymi znajduje się w punkcie zatytułowanym „Jak rozpoznać zakrzep krwi";
Italian: Quante più compresse consecutive ha dimenticato, tanto maggiore è il rischio che l'efficacia anticoncezionale sia ridotta.
Polish: Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Italian: Raramente possono persistere effetti gravi o, molto raramente, questi possono essere fatali.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć
Italian: • Occasionalmente può verificarsi cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico.
Polish: • Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa.
Italian: Dopo il primo anno il rischio diminuisce, ma è sempre leggermente maggiore del rischio che si avrebbe non utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Polish: Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: Esame/consulto medico
Polish: Konsultacja i (lub) badanie lekarskie
Italian: • Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni differenti, come IOA, sono chiamate "pillole combinate".
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek IOA, nazywane są
Italian: Le 4 compresse placebo dell'ultima fila devono essere smaltite.
Polish: 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić.
Italian: Se non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, segua le indicazioni riportate nel paragrafo "Se dimentica di prendere IOA".
Polish: Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie zastosowania leku IOA".
Italian: IOA contiene 17β-estradiolo.
Polish: Produkt IOA zawiera 17β-estradiol.
Italian: Come tutti i medicinali, IOA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: In alcune donne è possibile che le mestruazioni non compaiano ogni mese durante l'assunzione delle compresse gialle.
Polish: U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas stosowania żółtych tabletek.
Italian: Tuttavia, le compresse dimenticate devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di assunzione del placebo.
Polish: Jednakże pominięte tabletki należy wyrzucić w celu uniknięcia nieumyślnego przedłużenia okresu przyjmowania tabletek placebo.
Italian: Può iniziare a prendere IOA tra 21 e 28 giorni dopo il parto.
Polish: Przyjmowanie leku IOA należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie.
Italian: In casi rari, un coagulo di sangue può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi seri.
Polish: W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
Italian: Le reazioni avverse possibilmente correlate che sono state osservate con IOA negli studi clinici o durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella seguente.
Polish: Potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu IOA, które zgłoszono podczas badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono w poniższej tabeli.
Italian: Non è noto se la quantità di estradiolo contenuta in IOA sia sufficiente a mantenere livelli adeguati di estradiolo nelle adolescenti, in particolare per quanto riguarda l'acquisizione di massa ossea (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie IOA wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej (patrz punkt 5.2).
Italian: Dosi multiple massime pari a cinque volte la dose giornaliera di IOA e dosi singole massime pari a 40 volte la dose giornaliera di solo nomegestrolo acetato sono state utilizzate nelle donne senza che si siano presentati problemi di sicurezza.
Polish: Wielokrotne dawki do pięciu razy większe niż dawka dobowa produktu IOA oraz jednokrotne dawki przekraczające 40-krotnie dawkę dobową samego octanu nomegestrolu były stosowane u kobiet bez wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
Italian: Attacco di cuore
Polish: Zawał serca
Italian: Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza Alla donna deve essere consigliata l'assunzione tra i giorni 21 e 28 dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
Polish: Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.
Italian: Nel presente foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali dovrà sospendere l'uso della pillola, o nelle quali l'affidabilità della pillola può essere ridotta.
Polish: W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania tabletek, lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona.
Italian: I preparati contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al rischio più basso di TEV.
Polish: Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretysteron związane jest z najmniejszym ryzykiem ŻChZZ.