FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha inoltre richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente di fornire ulteriori informazioni a sostegno della capacità di clearance virale e dei prioni del processo e di giustificare l'adeguatezza delle procedure a sostegno dell'idoneità della rimozione virale e dei prioni, compresa la riduzione dell'infettività delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST).
Romanian: De asemenea, CHMP a cerut deținătorului autorizației de punere pe piață/solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a demonstra capacitatea de clearance viral și prionic a procesului și să justifice adecvarea procedurilor folosite, pentru a susține caracterul adecvat al eliminării virale și prionice, inclusiv reducerea infecțiozității encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha fornito dati pertinenti per giustificare l'estrapolazione dei dati disponibili nella letteratura sui benefici e i rischi dell'urochinasi nelle indicazioni richieste.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a prezentat date relevante pentru a justifica extrapolarea datelor disponibile în literatura de specialitate cu privire la beneficiile și riscurile urokinazei în indicațiile solicitate.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha fornito ulteriori studi comparativi tra il principio attivo (API) di Syner-Kinase e l'API nei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda, oltre ai dati che dimostrano la costanza del prodotto nel tempo, nonostante le modifiche apportate al prodotto durante il suo ciclo di vita.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a prezentat studii comparative suplimentare între ingredientului farmaceutic activ (IFA) din Syner-Kinase și IFA din medicamentele care conțin urokinază utilizate în studiile din literatura de specialitate citată în cerere, precum și date care au demonstrat constanța medicamentului în timp, în pofida modificărilor aduse acestuia în cursul ciclului de viață.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si ritiene che la comparabilità di Syner-Kinase e dei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda sia stata sufficientemente dimostrata.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, se consideră că a fost demonstrată suficient comparabilitatea Syner-Kinase cu medicamentele care conțin urokinază utilizate în studiile din literatura de specialitate citată în cerere.
Italian: Nell'ambito di questa procedura, il CHMP ha chiesto al richiedente di giustificare che i dati disponibili su Syner-Kinase, compreso il suo confronto con i prodotti contenenti urochinasi citati in letteratura, sono adeguati ad avvalorarne il rapporto rischi/benefici positivo nelle indicazioni proposte.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, CHMP a cerut solicitantului să prezinte argumente în sprijinul afirmației că datele disponibile privind Syner-Kinase, inclusiv cele care îl compară cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate, sunt suficiente pentru a susține un raport beneficiurisc pozitiv al medicamentului în indicațiile propuse.
Italian: 29 maggio 2019
Romanian: 29 mai 2019
Italian: Che cos'è Syner-Kinase?
Romanian: Ce este Syner-Kinase?
Italian: L'EMA conclude il riesame a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Romanian: EMA finalizează reevaluarea efectuată în urma unui dezacord între statele membre ale UE
Italian: Il riesame di Syner-Kinase è stato avviato il 26 luglio 2018 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea Syner-Kinase a fost inițiată la 26 iulie 2018 la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Perché Syner-Kinase è stato sottoposto a riesame?
Romanian: De ce a fost reevaluat Syner-Kinase?
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Syner-Medica Ltd, ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Syner-Kinase concessa nel Regno Unito il 29 settembre 2006 fosse riconosciuta in Francia, Germania, Paesi Bassi e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață, Syner-Medica Ltd, a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase acordată în Regatul Unit la 29 septembrie 2006 să fie recunoscută în Franța, Germania, Țările de Jos și Spania („statele membre interesate").
Italian: Il 16 maggio 2019 la Commissione europea ha emesso una decisione valida in tutta l'UE.
Romanian: La 16.05.2019 a fost emisă o decizie a Comisiei Europene, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Italian: Sono state inoltre sollevate preoccupazioni in merito ai processi di fabbricazione e purificazione del principio attivo urochinasi, che viene estratto dall'urina umana.
Romanian: Au fost exprimate îngrijorări și cu privire la procesele de fabricație și purificare a substanței active urokinază, care se extrage din urină umană.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 luglio 2018 l'agenzia per i medicinali del Regno Unito ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar la 5 iulie 2018 agenția pentru medicamente din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA, în vederea unui arbitraj.
Italian: Syner-Kinase è un medicinale usato per sciogliere i coaguli di sangue nei polmoni, nelle vene profonde, nelle arterie di braccia, mani, gambe e piedi, o in cateteri o cannule (tubi chirurgici) posizionati in una vena.
Romanian: Syner-Kinase este un medicament utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge din plămâni, din venele profunde, din arterele de la nivelul brațelor, mâinilor și picioarelor sau din cateterele ori canulele (tuburi chirurgicale) introduse în venă.
Italian: Infine, la ditta ha dimostrato che la produzione dell'urochinasi semipurificata (una fase intermedia nella produzione del principio attivo) è adeguatamente controllata e che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Romanian: În fine, compania a demonstrat că producerea urokinazei semipurificate (o etapă intermediară în producerea substanței active) este controlată în mod adecvat, iar intermediarul este fabricat într-o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
Italian: Syner-Kinase contiene il principio attivo urochinasi, un enzima naturale che contribuisce a sciogliere i coaguli di sangue nell'organismo.
Romanian: Syner-Kinase conține substanța activă urokinază, o enzimă naturală care ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge din organism.
Italian: Il 28 febbraio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Syner-Kinase e denominazioni associate, a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Romanian: La 28 februarie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Syner-Kinase și denumirile asociate în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE
Romanian: EMA recomandă autorizarea Syner-Kinase (urokinază) în UE
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati forniti dalla ditta dimostrino che il processo di purificazione è idoneo per la rimozione di eventuali impurezze virali e dei prioni.
Romanian: De asemenea, agenția a considerat că datele prezentate de companie demonstrează că procesul de purificare este adecvat pentru eliminarea posibilelor impurități de natură virală și prionică.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Italian: I motivi del deferimento concernevano preoccupazioni in merito al fatto che i dati forniti dalla ditta, che includevano dati pubblicati su altri medicinali contenenti urochinasi, non fossero sufficienti a dimostrare che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi.
Romanian: Motivele sesizării au fost îngrijorările că datele prezentate de companie, care includeau date publicate privind alte medicamente care conțin urokinază, nu ar fi fost suficiente pentru a demonstra că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che Syner-Kinase sia paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati siano adeguati per avvalorarne l'uso proposto.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
Italian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Romanian: EMA/446077/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di SynerKinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Syner-Kinase debba essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile, agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Italian: * adsorbito su alluminio fosfato
Romanian: * adsorbit pe fosfat de aluminiu
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Romanian: Numărul APP (UE) Numele (inventat)
Italian: 3 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
Romanian: 3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric
Italian: Contenuto Numero di unità posologica
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* 2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C* 2
Italian: 1 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9-16 microgrammi 2 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
Romanian: 1 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* 1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 9V* 1
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* 1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B* 1
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Romanian: Aceasta nu reprezintă un semn de deteriorare.
Italian: Queste reazioni di solito si verificano prima di lasciare lo studio medico.
Romanian: Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere per completare la serie delle iniezioni.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.
Italian: Vaccino di controllo N=10.201
Romanian: Vaccinul de control N=10201
Italian: I risultati dell'efficacia del vaccino in bambini di età> 36 mesi suggeriscono un declinare della protezione.
Romanian: Rezultatele de eficacitate a vaccinului la copiii cu vârsta > 36 luni sugerează o descreştere a protecţiei.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Italian: Per i bambini di età superiore ai 5 anni la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite, pertanto la vaccinazione di questi bambini non è raccomandata.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite, prin urmare vaccinarea acestor copii nu este recomandată.
Italian: Non applicabile.
Romanian: Nu este aplicabil.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Bambini con disfunzione splenica
Romanian: Copii cu disfuncţie splenică
Italian: I batteri possono essere responsabili per il 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile de 60 - 70% dintre episoadele clinice ale OMA.
Italian: Tuttavia, se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate nell'ordine di gravità decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 Marzo 2009
Romanian: Data primei autorizari: 30 Martie 2009
Italian: La maggior parte di queste reazioni erano di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au durat mult în timp.
Italian: (4) Sierotipi individuali per i quali è stata raggiunta la significatività statistica nell'analisi di effectiveness effettuata controllando per i fattori confondenti (non è stato realizzato l'aggiustamento per la molteplicità).
Romanian: (4) Serotipuri individuale pentru care a fost obţinută semnificaţia statistică în cadrul analizei eficacităţii controlând factorii perturbatori (nu au fost făcute ajustări pentru multiplicitate).
Italian: Efficacia del vaccino n
Romanian: Eficacitatea vaccinului n
Italian: Non è noto se la riduzione nei livelli anticorpali abbia un impatto sulla protezione contro la malattia pneumococcica.
Romanian: Nu este cunoscut dacă scăderea nivelelor de anticorpi produce vreun impact asupra protecţiei împotriva bolilor pneumococice.
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 2 dosi, si raccomanda l'utilizzo immediato.
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu 2 doze, se recomandă utilizarea imediată.
Italian: Convulsioni (incluse convulsioni febbrili)
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este important în cadrul acestui grup de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Italian: Per ogni vaccino sarà usato un sito differente di iniezione.
Romanian: Pentru fiecare vaccin va fi folosit un loc diferit de injectare.
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario che protegge il bambino contro queste malattie.
Romanian: Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Synflorix in bambini sopra 5 anni di età non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Synflorix la copiii cu vârsta de peste 5 ani nu au fost stabilite.
Italian: Un rapporto diretto di causa-effetto non può essere desunto da studi osservazionali di tal tipo.
Romanian: Nu a putut fi determinat un efect direct cauză-efect pe baza studiilor observaţionale de acest tip.
Italian: I risultati non erano statisticamente significativi in tutte le analisi condotte nello studio COMPAS.
Romanian: Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
Italian: Le implicazioni di questi risultati per l'efficacia protettiva non sono note.
Romanian: Nu se cunosc implicaţiile acestor date cu privire la eficacitatea protectoare.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi dello pneumococco.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Italian: Informazioni sulla protezione conferita dal vaccino
Romanian: Informații privind protecția conferită de vaccin
Italian: La persistenza della protezione contro la B-CAP e la C-CAP nell'età superiore ai 36 mesi non è attualmente stabilita.
Romanian: Persistenţa protecţiei împotriva B-PDC şi C-PDC dincolo de vârsta de 36 luni nu este stabilită în prezent.
Italian: Bambini sopra i 5 anni di età
Romanian: Copii cu vârsta peste 5 ani
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà questo vaccino al bambino.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
Italian: Per l'adsorbente, vedere paragrafo 2.
Romanian: Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Italian: Tabella 5: Tassi di IPD e corrispondenti riduzioni dei tassi in Finlandia IPD
Romanian: Tabel 5: Ratele BPI şi reducerile corespunzătoare ale ratelor în Finlanda
Italian: La polmonite di differenti eziologie è la causa principale della morbidità e mortalità infantile a livello globale.
Romanian: Pneumonia de diferite etiologii este o cauză majoră de morbiditate infantilă şi de mortalitate globală.
Italian: Synflorix non deve essere usato se:
Romanian: Synflorix nu trebuie utilizat dacă:
Italian: • Verrà informato sulla data in cui il bambino dovrà tornare per la successiva iniezione.
Romanian: • Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.
Italian: • il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
Romanian: • copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Romanian: Este important să fie luate măsuri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Italian: Molto comune Perdita di appetito
Romanian: Foarte frecvente Pierdere a apetitului alimentar
Italian: • temporanea mancanza di respiro (apnea) se il bambino è nato prematuro (a 28 settimane di gestazione o prima)
Romanian: • oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin)
Italian: In entrambi gli studi si assisteva ad una diminuzione significativa dei sierotipi individuali 6B e 19F.
Romanian: În cadrul ambelor studii au existat scăderi semnificative ale serotipurilor individuale 6B şi 19F.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: OMA clinica
Romanian: OMA clinică
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento al seno né studi di riproduzione animale.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.
Italian: Negli studi prospettici, lo Streptococcus pneumoniae è stato ritenuto responsabile del 30-50% dei casi di polmonite.
Romanian: În cadrul studiilor prospective a fost estimat că infecţia cu Streptococcus pneumoniae este responsabilă de 30-50% din cazurile de pneumonie.
Italian: Synflorix protegge solo contro le infezioni causate dai batteri per i quali il vaccino è stato sviluppato.
Romanian: Synflorix oferă protecţie doar împotriva infecţiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.
Italian: Dati di immunogenicità in neonati prematuri
Romanian: Date de imunogenitate la nou-născuţi prematuri
Italian: Synflorix non fornisce protezione contro altri micro-organismi.
Romanian: Synflorix nu oferă protecţie împotriva altor microorganisme.
Italian: Inoltre, 19.466 bambini e 116 neonati prematuri hanno ricevuto un richiamo di Synflorix nel secondo anno di vita.
Romanian: În plus, la 19466 copii şi 116 sugari prematuri s-a administrat o doză de rapel de Synflorix în cel de al doilea an de viaţă.
Italian: (95% IC: 7,7; 34,2)
Romanian: (IÎ 95%: 7,7; 34,2)
Italian: Se il bambino salta un'iniezione
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare
Italian: Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Italian: La proporzione dei soggetti che ricevevano la dose di richiamo nella coorte ATP era il 92,3% in entrambe le analisi.
Romanian: Procentul de subiecţi care au fost vaccinaţi cu doza de rapel în cadrul cohortei ATP a fost de 92,3%, pentru ambele analize.
Italian: Per altri sierotipi del vaccino il numero di casi di OMA era troppo limitato per consentire di trarre qualsiasi conclusione circa l'efficacia.
Romanian: numărul de OMA a fost prea mic pentru a permite extragerea oricăror concluzii cu privire la eficacitate.
Italian: L'impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto sulle patologie pneumococciche in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia nelle diverse aree geografiche.
Romanian: Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările oficiale, luând în considerare impactul bolilor pneumococice asupra diferitelor grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologică în diferite zone geografice.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL52 Date epidemiologice
Italian: I risultati dello studio COMPAS che è stato condotto in America Latina, devono essere interpretati con cautela a causa delle possibili differenze nella epidemiologia della polmonite in differenti localizzazioni geografiche.
Romanian: Rezultatele studiului COMPAS, care a fost efectuat în America Latină necesită o interpretare prudentă, din cauza posibilelor diferenţe în epidemiologia pneumoniei în locaţii geografice diferite.
Italian: Differenza in % ≥ 0,20µg/ml (Prevenar 7-valente meno Synflorix)
Romanian: Diferenţă %≥ 0,20µg/ml (Prevenar septavalent minus Synflorix)
Italian: • temperatura elevata a 38°C o più (febbre)
Romanian: • temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)