FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средният терминален полуживот след приложение като спрей за нос обикновено варира от 7 до 12 часа.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas po nosies purškalo pavartojimo paprastai trunka 7-12 valandų.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Spravato не налага постепенно намаляване на дозата; въз основа на данни от клиничните изпитвания рискът от симптоми на отнемане е нисък.
Lithuanian: Gydymo Spravato nutraukimas nereikalauja palaipsninio dozės mažinimo: remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukimo simptomų pasireiškimo rizika yra maža.
Bulgarian: Вземете устройството от пациента.
Lithuanian: • Paimkite iš paciento prietaisą.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Bulgarian: Главните ензими на цитохром P450 (CYP), отговорни за N-деметилиране на ескетамин, са CYP2B6 и CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindiniai citochromo P450 (CYP) izofermentai, dalyvaujantys esketamino N-demetilinime, yra CYP2B6 ir CYP3A4.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която SPRAVATO се разпространява на пазара, има въведена ПКД, за да се предотврати/сведе до минимум важният установен риск от лекарствена злоупотреба.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje VN, kur SPRAVATO tiekiamas, būtų įdiegta KPP, siekiant užkirsti kelią / sumažinti svarbią nustatytą piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на ескетамин в плазмата на азиатци варира от 7,1 до 8,9 часа и е 6,8 часа при хора от бялата раса.
Lithuanian: Esketamino vidutinio galutinio pusinės eliminacijos periodo tiriamųjų azijiečių plazmoje ribos buvo nuo 7,1 iki 8,9 valandos, o baltaodžių tiriamųjų - 6,8 valandos.
Bulgarian: процедурата за интраназално приложение на SPRAVATO, включително подготовката (без прием на храна в продължение на 2 часа, без прием на течности в продължение на 30 минути) и проследяването на пациента;
Lithuanian: • SPRAVATO vartojimo į nosį procedūra, įskaitant pasiruošimą (nevalgymą 2 valandas ir skysčių nevartojimą 30 minučių) bei paciento stebėjimą;
Bulgarian: Броят на експозициите се влияе от спирането на проучването при достигане на предварително уточнения брой рецидиви въз основа на междинния анализ.
Lithuanian: Ekspozicijos dydžiui įtakos turėjo tyrimo sustabdymas, įvykus iš anksto nustatytam atkryčio atvejų skaičiui, remiantis tarpine duomenų analize.
Bulgarian: ● пациенти с неконтролирана бради- или тахиаритмия, водещи до хемодинамична нестабилност;
Lithuanian: ● pacientai, kuriems yra nekontroliuojama bradiaritmija ar tachiartimija, galinti sąlygoti hemodinamikos nestabilumą;
Bulgarian: Той е неселективен, неконкурентен антагонист на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецептора, йонотропен глутаматен рецептор.
Lithuanian: Esketaminas yra neselektyvusis, nekonkurencinis N-metil-D-aspartato (NMDA) receptorių (jonotropinių glutamato receptorių) antagonistas.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, динатриев едетат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: проследяването на кръвното налягане преди и след приложение на SPRAVATO;
Lithuanian: • kraujospūdžio stebėjimą prieš ir po SPRAVATO vartojimo;
Bulgarian: ● проблем със сърцето, който не е добре контролиран, като например: лошо кръвоснабдяване на сърцето, често с болка в гърдите (като например стенокардия),
Lithuanian: ● yra širdies sutrikimų, kurie nėra tinkamai kontroliuojami, tokių kaip: kraujo tekėjimo širdies kraujagyslėse sutrikimas, dažnai kartu su krūtinės skausmu (pvz.
Bulgarian: Във всички краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е промяна на общия скор MADRS от изходното ниво до ден 28.
Lithuanian: Visų trumpalaikių tyrimų metu svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo bendrojo MADVS balo pokytis nuo pradinio vertinimo iki 28-os dienos.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти с резистентна на лечение депресия, лекувани със Spravato, са замайване (30%), гадене (27%), дисоциативно разстройство (26%) главоболие (24%), сънливост (18%), вертиго (18%), дисгеузия (17%), хипоестезия (11%) и повръщане (10%).
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Spravato gydant pacientus, sergančius gydymui atsparia depresija, buvo galvos svaigimas (30 %), pykinimas (27 %), disociacija (26 %), galvos skausmas (24 %), mieguistumas (18 %), svaigulys (18 %), disgeuzija (17 %), hipestezija (11 %) ir vėmimas (10 %).
Bulgarian: Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Lithuanian: Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato, ако имате:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Spravato, jeigu Jums:
Bulgarian: ● болка при уриниране или кръв в урината - това може да бъдат признаци на проблеми с пикочния мехур.
Lithuanian: ● Skausmas šlapinimosi metu ar kraujas šlapime - tai gali būti šlapimo pūslės sutrikimų požymiai.
Bulgarian: Вие ще прилагате самостоятелно Spravato спрей за нос под наблюдението на Вашия лекар или друг медицински специалист в здравно заведение, като например кабинета на лекаря или клиниката.
Lithuanian: Spravato nosies purškalą vartosite patys, prižiūrint gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui gydymo įstaigoje, pvz., gydytojo kabinete ar klinikoje.
Bulgarian: Да не се задейства или тества преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojimą nereikia užpildyti ar išbandyti.
Bulgarian: Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.
Lithuanian: • Antram įpurškimui pakartoti 4 žingsnį.
Bulgarian: Максималната еднократна доза на ескетамин спрей за нос, изпитвана при здрави доброволци, която не показва данни за токсичност и/или нежелани клинични резултати, е 112 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė su sveikais savanoriais tirta esketamino nosies purškalo dozė, kuri nesukėlė toksiškumo ir (arba) nepageidaujamų klinikinių baigčių, buvo 112 mg.
Bulgarian: ● усещане за откъсване от реалността
Lithuanian: ● atsiribojimo nuo realybės pojūtis
Bulgarian: Spravato може да Ви направи сънливи, замаяни и да получите други нежелани реакции, които може временно да повлияят способността Ви да шофирате превозни средства и да работите с машини или да извършвате дейности, които изискват пълното Ви внимание.
Lithuanian: Spravato gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir kitus šalutinius poveikius, kurie laikinai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, ar užsiimti veikla, reikalaujančia visiško Jūsų budrumo.
Bulgarian: Седмици 1-4:
Lithuanian: 1-4-oji savaitės:
Bulgarian: Стабилен отговор
Lithuanian: Stabilus atsakas
Bulgarian: Брой на пациенти (%)
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Atsako dažnis
Bulgarian: ● намалено усещане или чувствителност в устата
Lithuanian: ● susilpnėję pojūčiai ar jautrumas burnoje
Bulgarian: Приложение в тази популация не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Šiai populiacijai vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Необходимостта от поддържащо лечение трябва да се преразглежда периодично.
Lithuanian: Reikia periodiškai iš naujo įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Bulgarian: ● усещане за изключително щастие („еуфория")
Lithuanian: ● ypatingos laimės pojūtis (euforija)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Пропусната(и) сесия(и) на лечение
Lithuanian: Praleistas (-i) gydymo seansas (-ai)
Bulgarian: Публикувани проучвания при животни (включително примати) при дози, водещи до лека до умерена анестезия, показват, че употребата на анестетични средства по време на периода на бързо нарастване на мозъка или на синаптогенеза води до загуба на клетки в развиващия се мозък, която може да бъде свързана с продължителни когнитивни дефицити.
Lithuanian: Paskelbti tyrimų su gyvūnais (įskaitant primatus) duomenys, jiems duodant dozes, sukeliančias lengvą ir vidutinę anesteziją, rodo, kad anestezinių preparatų vartojimas greito galvos smegenų augimo ar sinaptogenezės laikotarpiu sukelia ląstelių praradimą besivystančiose smegenyse, kas gali būti susiję su ilgalaikiais kognityviniais sutrikimais.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да се започне лечение с лекарството или да се изчака, докато кръвното Ви налягане се понижи.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti šį vaistą Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, gydytojas nuspręs, ar pradėti vartoti šį vaistą, ar palaukti, kol kraujospūdis sumažės.
Bulgarian: ● усещане за промяна на телесната температура
Lithuanian: ● kūno temperatūros pokyčių jutimas
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като общ скор MADRS ≥ 22 за 2 последователни седмици, хоспитализация поради влошаване на депресията или някакво друго събитие от клинично значение, показателно за рецидив.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibrėžtas kaip bendrasis MADVS balas ≥ 22 2 savaites iš eilės arba hospitalizacija dėl depresijos pablogėjimo arba dėl kitų atkrytį rodančių kliniškai reikšmingų priežasčių.
Bulgarian: В сравнение с препоръчителната доза обаче дозата 112 mg ескетамин спрей за нос е свързана с по-висока честота на нежелани реакции, включително замайване, хиперхидроза, сънливост, хипоестезия, необичайно усещане, гадене и повръщане.
Lithuanian: Tačiau lyginant su rekomenduojamos dozės ribomis, 112 mg esketamino nosies purškalo dozė buvo susijusi su didesniu nepageidaujamų reakcijų dažniu, įskaitant galvos svaigimą, sustiprėjusį prakaitavimą, mieguistumą, hipesteziją, nenormalius pojūčius, pykinimą ir vėmimą.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ескетамин при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie esketamino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Ако някоя жена забременее, докато се лекува със Spravato, лечението трябва да се преустанови и пациентката трябва възможно най-бързо да се уведоми за потенциалния риск за плода и клиничните/терапевтичните възможности.
Lithuanian: Jeigu Spravato vartojanti moteris pastojo, gydymą reikia kuo greičiau nutraukti ir pacientę informuoti apie galimą riziką vaisiui ir klinikines / gydymo alternatyvas.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на ескетамин, приложен интравенозно, е 709 l.
Lithuanian: Į veną leidžiamo esketamino vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 709 l.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да са уведомени за необходимостта да се следи за евентуално клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и да се търси незабавно медицинска помощ при наличие на тези симптоми.
Lithuanian: Pacientus (ir pacientų globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti, ar nepasireiškia bet koks klinikinės būklės blogėjimas, savižudiškas elgesys ar mintys bei neįprasti elgesio pokyčiai, o šiems simptomams pasireiškus, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Bulgarian: Той се предписва заедно с друг антидепресант, ако е изпробвано лечение с поне 2 други антидепресивни лекарства, но те не са помогнали.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitu antidepresantu, jeigu Jums jau buvo taikytas gydymas mažiausiai 2 kitais antidepresantais, bet gydymas jais nepadėjo.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество кетамин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: ● Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ketaminui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: 24 часа Седмица 1 Седмица
Lithuanian: 24 valand ų 1 savaitę 2 savaitę 3 savaitę 4 savaitę 4 savaitę
Bulgarian: Подайте устройството на пациента.
Lithuanian: • Perduokite prietaisą pacientui.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spravato за лечение на голямо депресивно разстройство в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Spravato tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis didžiosios depresijos sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Отговор и честота на ремисия в 4-седмичните клинични изпитвания въз основа на данните от BOCF
Lithuanian: 6 lentelė: Atsako ir remisijos dažnis 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu, remiantis BOCF duomenimis
Bulgarian: Ако кръвното налягане се задържи повишено за продължителен период от време, трябва незабавно да се потърси помощ от специалисти с опит в овладяването на кръвното налягане.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis ilgą laiką išlieka padidėjęs, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, turintį kraujospūdžio gydymo patirties.
Bulgarian: Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден.
Lithuanian: Sedacijos (9,1 %) ir mieguistumo (18,0 %) nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistinio preparato vartojimo dieną, buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir savaime išnyko tą pačią dieną.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, лекувани със Spravato, са изложени на по-голям риск от падане, след като бъдат мобилизирани, поради което тези пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Lithuanian: Senyviems Spravato gydomiems pacientams gali būti didesnis pavojus pargriūti judant po dozės vartojimo, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Въздействието на SPRAVATO върху способността на пациента да шофира или работи с машини.
Lithuanian: • SPRAVATO poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: ● Лекарства, използвани за лечение на нервни разстройства или силна болка (например бензодиазепини, опиоиди), или лекарства или напитки, съдържащи алкохол
Lithuanian: ● vaistų nervų sutrikimams ar stipriam skausmui gydyti (pvz., benzodiazepinų, opioidų) arba vaistų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra alkoholio;
Bulgarian: Тези нежелани реакции се съобщават като преходни и самоограничаващи се и възникват в деня на приложение.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad šios nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos ir savaime praeinančios bei pasireiškė vaistinio preparato vartojimo dieną.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето или да спрете употребата на това лекарство.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaisto vartojimą.
Bulgarian: ● някога сте имали заболяване, наречено биполярно разстройство, или симптоми на мания
Lithuanian: ● kada nors yra buvusi būklė, vadinama bipoliniu sutrikimu, arba pasireiškė manijos simptomų,
Bulgarian: Пациентите, които са се повлияли от лечението (455), продължават да получават лечение със Spravato плюс перорален АД в 12-седмична оптимизационна фаза.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas (455), toliau tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD 12 savaičių trukmės optimizavimo fazės metu.
Bulgarian: ● сте имали сериозно нараняване на главата или сериозни проблеми, засягащи мозъка,
Lithuanian: ● kada nors yra buvę sunkių galvos sužeidimų ar sunkių sutrikimų, paveikiančių galvos smegenis,
Bulgarian: Ако се пропуснат повече от 2 сесии на лечение, според клиничната преценка може да бъде клинично уместно да се коригира дозата или честотата на приложение на Spravato.
Lithuanian: 2 gydymo seansai, remiantis klinikiniu sprendimu, kliniškai gali būti reikalinga pakoreguoti Spravato dozę ar vartojimo dažnį.
Bulgarian: След първите 4 седмици Spravato обикновено се използва веднъж седмично
Lithuanian: ● Po pirmųjų 4 savaičių Spravato paprastai vartojamas kartą per savaitę.
Bulgarian: Държи устройството, както е показано, като с палеца леко поддържа буталото.
Lithuanian: • Laikyti prietaisą, kaip parodyta, švelniai uždėjus nykštį ant stūmoklio.
Bulgarian: Включени са 1833 възрастни пациенти, от които 1601 пациенти са с експозиция на Spravato.
Lithuanian: Buvo įtraukti 1 833 suaugę pacientai, iš kurių 1 601 pacientas vartojo Spravato.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин е подобен при хората в старческа възраст и по-младите възрастни (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Esketamino galutinis pusinės eliminacijos periodas senyvų ir jaunesnių suaugusių tiriamųjų organizme buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: ● сънна апнея с болестно затлъстяване (ИТМ ≥ 35);
Lithuanian: ● miego apnėja su patologiniu nutukimu (KMI ≥ 35);
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че фертилитетът и репродуктивните възможности не се повлияват неблагоприятно от ескетамин.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad esketaminas neturėjo neigiamo poveikio vaisingumui ir reprodukciniams pajėgumams.
Bulgarian: В проучванията тежко дисоциативно разстройство се съобщава с честота под 4%.
Lithuanian: Pranešimuose buvo minima didelio intensyvumo disociacija, kurios dažnis visų tyrimų metu buvo mažiau kaip 4 %.
Bulgarian: Едновременната употреба на Spravato с депресанти на ЦНС (напр. бензодиазепини, опиоиди, алкохол) може да повиши седацията и поради това пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Lithuanian: Spravato vartojimas kartu su CNS depresantais (pvz., benzodiazepinais, opioidais, alkoholiu) gali padidinti sedaciją, dėl to reikia atidžiai stebėti dėl jos pasireiškimo.
Bulgarian: Подобен риск с ескетамин не може да се изключи.
Lithuanian: Negalima atmesti panašios rizikos, vartojant esketaminą.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се наблюдава внимателно, когато Spravato се използва едновременно с психостимуланти (напр.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti kraujospūdį, kai Spravato vartojamas kartu su psichostimuliantais (pvz.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност по отношение на промяна на общия скор MADRS в 4-седмичните клинични изпитвания (ANCOVA BOCF)
Lithuanian: 5 lentelė: 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu nustatyti bendrojo MADVS balo pokyčių pagrindiniai veiksmingumo rezultatai (ANCOVA BOCF)
Bulgarian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.е
Lithuanian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: Седация/сънливост
Lithuanian: Sedacija / mieguistumas
Bulgarian: Тези пациенти трябва внимателно да се оценяват, преди да се предпише Spravato, а лечение трябва да се започне, само ако ползата надхвърля риска:
Lithuanian: Prieš skiriant Spravato, šiuos pacientus reikia atidžiai įvertinti ir pradėti gydymą tik jeigu nauda viršija riziką:
Bulgarian: Измерител за първичния резултат при оценката на превенцията на депресивен рецидив е времето до поява на рецидив.
Lithuanian: Pagrindinis poveikio vertinimo kriterijus, skirtas depresijos atkryčio prevencijai įvertinti, buvo laiko iki atkryčio matavimas.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Spravato при деца под 7-годишна възраст за показанието резистентна на лечение депресия.
Lithuanian: Spravato nėra skirtas jaunesniems kaip 7 metų vaikams gydymui atsparios depresijos indikacijai.
Bulgarian: Активното вещество е ескетамин.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra esketaminas.
Bulgarian: Повишението на стойностите на Cmax и AUC е по-малко от пропорционално на дозата между 28 mg и 56 mg или 84 mg, но е почти пропорционално на дозата между 56 mg и 84 mg.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodmenų padidėjimas buvo mažesnis nei būtų proporcingas tarp 28 mg ir 56 mg ar 84 mg dozių, bet beveik proporcingas dozei tarp 56 mg ir 84 mg.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате със Spravato, говорете веднага с Вашия лекар, за да се реши дали да спрете лечението и да научите за други възможности за лечение.
Lithuanian: Jeigu gydymo Spravato metu pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad galėtumėte nuspręsti, ar nutraukti gydymą, ir sužinotumėte apie kitas gydymo galimybes.
Bulgarian: АД = антидепресант; NA = липсва
Lithuanian: AD = antidepresantai; DN = duomenų nėra
Bulgarian: Преди приложение на Spravato пациентите трябва да се инструктират да не се захващат с потенциално опасни дейности, изискващи пълна психическа концентрация и моторна координация, като напр. шофиране на превозно средство или работа с машини, до следващия ден след отморяващ сън (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Spravato, pacientus reikia informuoti neužsiimti potencialiai pavojinga veikla, reikalaujančia visiško protinio budrumo ir judesių koordinacijos, pvz., transporto priemonių vairavimu ar mechanizmų valdymu, iki kitos dienos, kai bus išsimiegoję ir pailsėję (žr.
Bulgarian: ● промяна на усещането за време
Lithuanian: ● laiko suvokimo pokytis
Bulgarian: Примерите за заболявания, които трябва да се имат предвид, включват, но не се ограничават до:
Lithuanian: Būklių, kurioms esant reikia atidžiai apsvarstyti vaistinio preparato skyrimą ir kuriomis neapsiribojama, pavyzdžiai:
Bulgarian: Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата.
Lithuanian: Pacientus, o ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, reikia atidžiai stebėti ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) ● повишено отделяне на слюнка.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ● padidėjęs seilėtekis.
Bulgarian: Средният клирънс на ескетамин, приложен интравенозно, е приблизително 89 l/час.
Lithuanian: Į veną suleisto esketamino vidutinis klirensas yra maždaug 89 l per valandą.
Bulgarian: Хора с анамнеза за лекарствена злоупотреба или зависимост може да бъдат изложени на по-голям риск от злоупотреба и неправилна употреба на Spravato.
Lithuanian: Asmenims, kurie piktnaudžiavo vaistiniais preparatais ar buvo priklausomi nuo vaistinių preparatų, gali būti didesnė piktnaudžiavimo ir neteisingo Spravato vartojimo rizika.
Bulgarian: В края на откритата индукционна фаза 52% от пациентите са в ремисия (общ скор MADRS ≤ 12) и 66% от пациентите са се повлияли от лечението (≥ 50% подобрение на общия скор MADRS).
Lithuanian: Atviros indukcijos fazės pabaigoje 52 % pacientų pasireiškė remisija (bendrasis MADVS balas ≤ 12) ir 66 % pacientų pasireiškė atsakas (≥ 50 % bendrojo MADVS balo pagerėjimas).
Bulgarian: Инструктирайте пациента да: ● Да смръкне леко след впръскването, за да се задържи лекарството в носа.
Lithuanian: Liepkite pacientui: • Po įpurškimo švelniai šnipštelti, kad vaistas liktų nosyje.
Bulgarian: ● виждане, чувстване, чуване или мирис на неща, които не съществуват (халюцинации)
Lithuanian: ● matymas, jautimas, girdėjimas ar užuodimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos)
Bulgarian: Проучванията при животни с кетамин показват данни за невротоксичност за развитието.
Lithuanian: Ketamino tyrimai su gyvūnais atskleidė neurotoksinį poveikį vystymuisi.
Bulgarian: След приложение на Spravato, кръвното налягане трябва се измери отново след приблизително 40 минути и впоследствие според клиничната необходимост (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kraujospūdį reikia pakartotinai įvertinti po Spravato vartojimo praėjus 40 minučių ir vėliau, esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Норескетамин впоследствие се метаболизира чрез CYP-зависими пътища до други метаболити, някои от които се подлагат на глюкуронидиране.
Lithuanian: Noresketaminas, veikiant CYP izofermentams, yra toliau metabolizuojamas į kitus metabolitus, kai kurie iš jų sujungiami su gliukuronidais.
Bulgarian: Веднъж седмично или през седмица
Lithuanian: Kas antrą savaitę Kas savaitę arba kas antrą savaitę
Bulgarian: ● ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: ● jeigu yra alergija esketaminui, panašiam anestezijai vartojamam vaistui, vadinamam ketaminu, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечение.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepciją.