FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
German: Die Ergebnisse in der AI Untergruppe sind nicht beweiskräftig.
Spanish: Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
German: Alle weiteren Nebenwirkungen:
Spanish: Todos los efectos adversos restantes:
German: Interaktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción sobre la unión competitiva a proteínas.
German: Zeit seit Randomisierung (Monate)
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
German: Das große scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state (Vdss) von ungefähr 3 bis 5 l/kg zeigt, dass überwiegend eine extravasale Verteilung vorliegt.
Spanish: El gran volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg indica que la distribución es en gran medida extravascular.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Antiestrógenos, código ATC: L02BA03
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 4 y en la Figura 1.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)
German: Sie dürfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada.
German: Siehe Abschnitt 4.
Spanish: Ver Sección 4.
German: Ein Cross-over zwischen den Behandlungsarmen war nicht zulässig.
Spanish: No se permitió el cruce entre los grupos de tratamiento.
German: Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Faslodex no está recomendado para uso en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
German: Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.
Spanish: Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
German: Asthenie a, Reaktionen an der Injektionsstelle
Spanish: Astenia a, reacciones en el lugar de la inyección
German: Bei jeder der beiden Spritzen:
Spanish: Para cada una de las dos jeringas:
German: Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
Spanish: La categoría de frecuencias difiere entre el análisis de seguridad agrupado y el del FALCON.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el cáncer de mama avanzado
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.
German: Diese traten bei Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als das 15-fache), und sind wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax >15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
German: Das progressionsfreie Überleben war der primäre Endpunkt.
Spanish: La supervivencia libre de progresión fue la variable principal.
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99 %).
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas plasmáticas.
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Spanish: Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de "poco frecuente".
German: Im Steady state bleiben die Plasmakonzentrationen von Fulvestrant in einem relativ engen Bereich mit einer bis zu ungefähr 3-fachen Differenz zwischen maximalen und minimalen Konzentrationen.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una diferencia aproximadamente de hasta 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.
German: Zunahmen des Plazentagewichts und Verluste der Feten nach der Implantation wurden beobachtet.
Spanish: Se apreciaron aumentos en el peso placentario y pérdida fetal tras la implantación.
German: Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
German: Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder
Spanish: especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Spanish: *(madurez del 31%) - análisis no final de OS **para pacientes con enfermedad medible
German: Die mediane Behandlungsdauer mit 500 mg Fulvestrant betrug im gesamten gepoolten Datensatz (einschließlich der oben genannten Studien plus FALCON) 6,5 Monate.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con fulvestrant 500 mg en el conjunto de datos agrupados (incluyendo los estudios anteriormente mencionados, más FALCON) fue de 6,5 meses.
German: • Schwäche, Müdigkeit*
Spanish: • Debilidad, cansancio*
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Spanish: Un total del 17,1% de las pacientes recibieron un régimen previo de quimioterapia para la enfermedad avanzada; el 84,2% de las pacientes tenían enfermedad medible.
German: Grad ≥ 3 n (%)
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
German: Faslodex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Faslodex está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: Anzahl von Patientinnen mit Risiko
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
German: Fulvestrant hat kein genschädigendes Potenzial aufgewiesen.
Spanish: Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
German: Einschließlich: Arthralgie und weniger häufig muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie und Schmerzen in den Extremitäten.
Spanish: Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades.
German: Fraktionen von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) sind die hauptsächlichen Bindungspartner.
Spanish: Las fracciones de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL) son los componentes de unión principales.
German: Dieser Abschnitt beinhaltet Informationen, die auf allen Nebenwirkungen aus klinischen Studien, Studien nach Produkteinführung oder spontanen Fallberichten basieren.
Spanish: Esta sección proporciona información basada en todas las reacciones adversas de los ensayos clínicos, estudios poscomercialización o notificaciones espontáneas.
German: Es gibt einzelne Berichte über Überdosierung mit Faslodex beim Menschen.
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con Faslodex en humanos.
German: Der Metabolismus von Fulvestrant ist nicht vollständig geklärt, beinhaltet aber Kombinationen einer Anzahl möglicher Biotransformationswege, die denen endogener Steroide entsprechen.
Spanish: El metabolismo de fulvestrant no se ha evaluado completamente, pero implica combinaciones de un número de posibles vías de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos.
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Spanish: Los metabolitos identificados (incluye los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
German: Die von den Patientinnen berichteten Symptome wurden mithilfe des LebensqualitätsKernfragebogens (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des zugehörigen Brustkrebsmoduls (EORTC QLQ-BR23) beurteilt.
Spanish: Los síntomas notificados por las pacientes fueron evaluados utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo de Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23).
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse (SOC) klassifiziert.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas en función de la frecuencia y la Clasificación por Órgano y Sistema (SOC).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
Spanish: En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib.
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung 24 Wochen.
Spanish: Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable ≥24 semanas.
German: • Rückenschmerzen*
Spanish: • Dolor de espalda*
German: In Toxizitätsstudien mit intramuskulärer Mehrfachdosierung von Fulvestrant an Ratten und Hunden war die antiöstrogene Wirkung von Fulvestrant für die meisten der beobachteten Effekte verantwortlich, insbesondere beim weiblichen Fortpflanzungssystem, aber auch bei anderen hormonempfindlichen Organen beider Geschlechter.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis múltiples intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino, pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55,0 %) der Patientinnen wiesen zu Studienbeginn eine viszerale Metastasierung auf.
Spanish: El cincuenta y cinco por ciento (55,0%) de las pacientes tenían metástasis visceral al inicio del estudio.
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis)
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis)
German: Mehr als die Hälfte (62 %) hatten einen ECOG-Performance-Status von 0; 60 % hatten viszerale Metastasen und 60 % hatten mehr als 1 vorhergehende endokrine Therapie zur Behandlung ihrer Primärdiagnose erhalten.
Spanish: Más de la mitad (62%) tuvieron una capacidad funcional ECOG de 0, el 60% tenía metástasis viscerales y el 60% habían recibido más de un régimen de hormonoterapia previo para su diagnóstico primario.
German: Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Spanish: Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Absorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Spanish: La vida media (t1/2) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der CONFIRM-Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio CONFIRM se resumen en la Tabla 3.
German: Detaillierte Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección 6.6.
German: Prä-/perimenopausale Frauen erhielten den LHRHAgonisten Goserelin.
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
German: Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11±1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
German: Alle Patientinnen hatten vorher eine systemische Therapie erhalten und die meisten Patientinnen aus beiden Behandlungsarmen hatten vorher eine Chemotherapie zur Behandlung ihrer Primärdiagnose erhalten.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo y la mayoría de las pacientes en cada brazo de tratamiento habían recibido un régimen de quimioterapia previo para su diagnóstico primario.
German: Die Rolle des Geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha determinado el papel de la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG).
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo y dolor
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Spanish: No se han evaluado mujeres con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83 % der Patientinnen, die Faslodex erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85 % der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró que el 83% de las pacientes que recibieron Faslodex progresó, en comparación con el 85% de las tratadas con anastrozol.
German: Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.
Spanish: Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
German: Auf den Klick achten und sich visuell davon überzeugen, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Spanish: Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
German: Nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung zwischen den initialen Gesamtüberlebensanalysen bei einer Datenreife von 50 % und den aktualisierten Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75 %.
Spanish: Valor nominal de p sin realizar ajustes de multiplicidad entre el análisis inicial de supervivencia global con una madurez del 50% y el análisis de supervivencia actualizado con un 75% de madurez.
German: • Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Spanish: • Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración.
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1 beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 se basaron en todos los acontecimientos adversos notificados, independientemente de la valoración del investigador en cuanto a causalidad.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático.
German: Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind.
Spanish: Infecciones incluye todos los TPs que forman parte de las Infecciones e infestaciones del Sistema de Clasificación de Órganos.
German: In Studien an Hunden wurden nach oraler und intravenöser Anwendung Auswirkungen auf das HerzKreislauf-System beobachtet (leichte Erhöhung des S-T-Segments im EKG [oral] und Sinusstillstand bei einem Hund [intravenös]).
Spanish: En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistema cardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro [intravenosa]).
German: • Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
Spanish: • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
German: • Entfernen Sie die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben.
Spanish: • Retire el tapón (A) tirando hacia arriba.
German: Falls unter der Behandlung mit Faslodex eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Spanish: Si se presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente debe ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.
German: Alle Schweregrade n (%)
Spanish: Todos los grados n (%)
German: Kinder und Jugendliche Faslodex ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Spanish: Niños y adolescentes Faslodex no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Nach Anwendung von Faslodex, das nach intramuskulärer Injektion lang wirksam ist, wird Fulvestrant langsam resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de Faslodex, fulvestrant se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
German: Faslodex und andere Formulierungen von Fulvestrant wurden in Mehrfachdosis-Studien von allen Tierspezies gut vertragen.
Spanish: Faslodex y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en estudios de dosis múltiples.
German: • erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
Spanish: • Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
German: Faslodex ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
Spanish: Faslodex no está indicado para uso en niños.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS, bewertet nach RECIST 1.1.
Spanish: La variable principal del estudio fue la PFS evaluada por el investigador según RECIST 1.1.
German: Die Patientinnen erhielten weiterhin die ihnen zugewiesene Behandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: objektiver Krankheitsfortschritt, symptomatische Verschlechterung, nicht akzeptable Nebenwirkungen, Tod oder Widerruf des Einverständnisses, je nachdem, was zuerst eintrat.
Spanish: Las pacientes continuaron recibiendo el tratamiento asignado hasta la progresión objetiva de la enfermedad, el empeoramiento sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la revocación del consentimiento, lo que ocurriera primero.
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer höheren Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales (ver sección 5.3).
German: Diese 12-monatige Studie untersuchte eine Anzahl von MAS-Endpunkten und zeigte eine Reduktion in der Häufigkeit von Vaginalblutungen und eine Reduktion in der Rate fortschreitender Knochenalterung.
Spanish: Este estudio de 12 meses investigó una serie de variables de MAS y mostró una reducción en la frecuencia de hemorragia vaginal y en la velocidad de avance de edad ósea.
German: Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Faslodex y para qué se utiliza
German: Eine Aktualisierung der Wirksamkeitsdaten mit einer höheren Datenreife ist in Tabelle 5 dargestellt.
Spanish: En la tabla 5 se presenta una actualización con datos más maduros de eficacia.
German: Zu den entscheidenden sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten Gesamtüberleben (OS) und objektive Ansprechrate (ORR).
Spanish: Las variables clave secundarias de eficacia incluían supervivencia global (OS) y tasa de respuesta objetiva (ORR).
German: • plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des
Spanish: • Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna,
German: Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
German: Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
Spanish: Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
German: , Hepatitis f, erhöhte
Spanish: , hepatitis f,
German: Fertilität Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Faslodex auf die Fertilität nicht untersucht.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de Faslodex sobre la fertilidad en humanos.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y dirección del Responsable de la fabricación de ese lote
German: Bei keiner Patientin waren diese Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad ≥ 3 oder erforderten eine Dosisreduktion, eine Dosisunterbrechung oder einen Behandlungsabbruch aufgrund dieser Nebenwirkungen.
Spanish: Ninguna paciente comunicó acontecimientos de Grado CTCAE ≥ 3 o que requirieran reducción de la dosis, interrupción de la dosis o suspensión del tratamiento debido a estas reacciones adversas.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Reino Unido
German: Faslodex ist angezeigt:
Spanish: Faslodex está indicado:
German: Die akute Toxizität von Fulvestrant ist gering.
Spanish: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.