FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære effektmål var responsraten (antallet af patienter, hvis tumorer reagerede på behandlingen), tiden indtil sygdomsforværring og overlevelsestiden.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija reakcijas līmenis (to pacienšu skaits, kuru audzēji reaģēja uz ārstēšanu), laiks līdz audzēja attīstībai (pēc cik ilga laika slimība progresē) un dzīvildze.
Danish: Andre oplysninger om Fareston:
Latvian: Cita informācija par Fareston.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fareston.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Fareston reģistrācijas apliecību.
Danish: Fareston er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof toremifen.
Latvian: Fareston ir zāles, kas satur aktīvo vielu toremifēns.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fareston (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og svedtendens.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fareston blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir karstuma viļņi un svīšana.
Danish: Listen over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Šo zāļu saraksts ir sniegts zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Virkningerne af Fareston blev sammenlignet med virkningerne af tamoxifen (et andet antiøstrogen, der anvendes til behandling af brystkræft).
Latvian: Fareston iedarbību salīdzināja ar tamoksifēna (cita antiestrogēna, ko izmanto ārstējot krūts vēzi) iedarbību.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leversygdom.
Latvian: Pacientēm, kas slimo ar aknu slimībām, zāles ir jālieto piesardzīgi.
Danish: Hvorfor blev Fareston godkendt?
Latvian: Kāpēc Fareston tika apstiprinātas?
Danish: Det aktive stof i Fareston, toremifen, er et antiøstrogen.
Latvian: Fareston aktīvā viela toremifēns ir antiestrogēns.
Danish: Fareston blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af 1 869 kvinder, der havde været igennem overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft.
Latvian: Fareston pētīja četros pamatpētījumos, kuros kopumā iesaistīja 1869 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar metastātisku krūts vēzi .
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fareston fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Fareston izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Virkningerne af Fareston blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fareston iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Den fuldstændige for Fareston findes her.
Latvian: Pilns Fareston EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Fareston til behandling af østrogen receptor positive tumorer svarer til tamoxifen hvad angår fordele og risici.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot sievietes, kas slimo ar estrogēna receptoru pozitīviem audzējiem, Fareston lietošanas ieguvumu un riska attiecība būtiski neatšķīrās no tamoksifēna.
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogen-receptor negative tumorer (hvor kræftcellerne ikke har receptorer til hormonet østrogen på overfladen).
Latvian: Fareston nav ieteicams lietot pacientēm, kuru audzējos nav estrogēnu receptoru (uz vēža šūnu virsmas nav hormona estrogēna receptoru).
Danish: Fareston bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for toremifen eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Fareston nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toremifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hvad er Fareston?
Latvian: Kas ir Fareston?
Danish: Det bindes til receptorerne for østrogen på cellernes overflade, hvor dets hovedvirkning er at blokere for hormonets virkninger.
Latvian: Tas piesaistās estrogēna receptoriem uz šūnu virsmas, un ārstēšanā vissvarīgākā nozīme ir zāļu spējai nomākt hormona estrogēna iedarbību.
Danish: Resultatet er, at østrogen ikke længere får svulstcellerne til at vokse, så svulstens vækst bremses.
Latvian: Līdz ar to estrogēns vairs nestimulē audzēja šūnas un audzēja augšana palēninās.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Fareston opvejer risiciene til førstevalgsbehandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Latvian: Tādēļ komiteja izlēma, ka Fareston kā pirmās līnijas hormonterapijas līdzekļa pēcmenopauzes vecuma sievietēm, ārstējot hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi, lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fareston?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fareston?
Danish: Fareston anvendes til behandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Latvian: Fareston lieto, ārstējot pēcmenopauzes vecuma sievietes, kas slimo ar hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi.
Danish: Fareston må ikke anvendes i længere tid hos patienter med endometrisk hyperplasi (fortykket livmoderslimhinde) eller svære leverproblemer.
Latvian: Šo zāļu ilgstoša lietošana ir kontrindicēta pacientēm ar endometrija hiperplāziju (dzemdes gļotādas sabiezējumu) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Fareston og tamoxifen havde samme virkning.
Latvian: Fareston iedarbīgums ir līdzvērtīgs tamoksifēna iedarbīgumam.
Danish: De fleste former for brystkræft vokser som reaktion på hormonet østrogen.
Latvian: Hormons estrogēns veicina lielākās daļas ļaundabīgo krūts audzēju veidu attīstību.
Danish: Resultaterne af de tre største hovedundersøgelser viste tilsammen, at Fareston og tamoxifen svarede til hinanden med hensyn til responsrate, tid til forværring og overlevelse.
Latvian: Apkopojot trīs lielāko pamatpētījumu rezultātus, varēja secināt, ka reakcijas līmenis - laiks līdz audzēja attīstībai un dzīvildze pacientēm, kas lietoja Fareston - būtiski neatšķīrās no rezultātiem, kas tika iegūti lietojot tamoksifēnu.
Danish: Hvordan anvendes Fareston?
Latvian: Kā lieto Fareston?
Danish: Fuldstændigt respons Næsten fuldstændigt respons
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Gandrīz pilnīga atbildes reakcija
Danish: Det omfatter patienter med:
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem ar:
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel på OS mellem de to behandlingsgrupper.
Latvian: OS statistiski būtiski neatšķīrās divās ārstēšanas grupās.
Danish: (tegn på en eventuelt alvorlig virusinfektion)
Latvian: (iespējamas smagas vīrusu infekcijas pazīmes);
Danish: Median OS var 17,5 måneder.
Latvian: OS mediāna bija 17,5 mēneši.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om behandlingen virker.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai zāles iedarbojas.
Danish: I alt 53,0 % af patienterne var mænd.
Latvian: 53,0% visu pacientu bija vīrieši.
Danish: - Du skal ikke tage medicinen hver dag.
Latvian: • Šīs zāles nav jālieto katru dienu.
Danish: Cyklus:Dag
Latvian: Cikls:Diena
Danish: En Farydak blisterpakning = 3 uger = 1 cyklus
Latvian: Viens Farydak blisteris = 3 nedēļas = 1 cikls
Danish: Resten er metabolitter.
Latvian: Pārējais daudzums bija metabolītu veidā.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var overall survival (OS).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs Jums vispiemērotāko metodi.
Danish: - Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Latvian: • Pēc 3. nedēļas Jūs atkal uzsāksiet jaunu ciklu kā parādīts 1. un 2. tabulā zemāk.
Danish: Patienter bør til at begynde med behandles i otte cyklusser.
Latvian: Sākumā pacienti jāārstē astoņus ciklus.
Danish: Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
Latvian: 15,7% pacientu bija pakļauti pētāmo zāļu iedarbībai ≥48 nedēļas.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at adressere risikoen for medicineringsfejl.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir norādīt uz risku, kas saistīts ar kļūdainu zāļu lietošanu.
Danish: • Patient-informationspakke
Latvian: • Informācijas pakete pacientam
Danish: Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Latvian: un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Danish: Pakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Latvian: Iepakojumi pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Danish: Delvist respons
Latvian: Daļēja atbildes reakcija
Danish: Fraktionen af det i erytrocytter er 0,60 in vitro uanset koncentration.
Latvian: In vitro tā daļa eritrocītos neatkarīgi no koncentrācijas ir 0,60.
Danish: Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
Latvian: Pieci pacienti (1,3%) ir miruši ar asiņošanu saistītu gadījumu dēļ.
Danish: Hazard ratio= 0,47
Latvian: Aprēķinātais risks= 0,47
Danish: Patienterne opnåede en ORR (≥PR (partielt respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimalt respons)).
Latvian: Pacienti sasniedza ORR (≥PR - daļēju atbildes reakciju) 34,5% un 52,7% (≥MR - minimālu atbildes reakciju)).
Danish: Tag pakningen og denne indlægsseddel med.
Latvian: Paņemiet līdzi šo iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1,0.
Latvian: Iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 1,0.
Danish: Der blev ikke observeret episoder med torsades de pointes.
Latvian: Torsades de pointes gadījumi nav novēroti.
Danish: Elektrokardiografiske forandringer
Latvian: Elektrokardiogrammas izmaiņas
Danish: - Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) - det kaldes en behandlingscyklus.
Latvian: • Farydak lieto 21 dienu (zāļu lietošana divas nedēļas un vienu nedēļu zāles nelieto) - to sauc par ārstēšanas ciklu.
Danish: Antal patienter i risiko
Latvian: Riska pacientu skaits
Danish: Responsrate er opsummeret i tabel 9.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget flere kapsler end du skulle, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du/I straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulas kā nepieciešams vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Ja to lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Danish: Panobinostats absolutte orale biotilgængelighed var ca. 21 %.
Latvian: Iekšķīgi lietota panobinostata absolūtā biopieejamība bija aptuveni 21%.
Danish: I det kliniske fase III-forsøg var 162 ud af 387 patienter 65 år gamle eller ældre.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 162 no 387 pacientiem bija 65 gadus veci vai vecāki.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Turklāt katras nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge for at drøfte brugen af eventuelle laksantia.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, lai apspriestu jebkura caureju veicinoša līdzekļa lietošanu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX42
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums, ieteicams turpināt terapiju vēl astoņus ciklus.
Danish: • ukontrollerede rystelser i kroppen
Latvian: • nekontrolējama ķermeņa trīce;
Danish: Blandt de patienter, der døde af hæmoragi, havde en patient trombocytopeni grad 4, tre patienter havde trombocytopeni grad 3 og 1 patient havde trombocytopeni grad 1.
Latvian: No pacientiem, kuri miruši asiņošanas dēļ, vienam pacientam bija 4. pakāpes trombocitopēnija, trim pacientiem bija 3. pakāpes trombocitopēnija un vienam pacientam bija 1. pakāpes trombocitopēnija.
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) novērtējums saskaņā ar mEBMT kritērijiem pēc 8 terapijas cikliem.
Danish: Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
Latvian: Kopējais terapijas ilgums ir līdz 16 cikliem (48 nedēļām).
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Latvian: Trombocītu skaits ir jākontrolē vismaz divas reizes nedēļā, līdz tas ir ≥50 x 109/l.
Danish: Patienterne skulle være eksponeret for et IMiD (lenalidomid eller thalidomid).
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem IMiD (lenalidomīdu vai talidomīdu).
Danish: Mere end 1 dosis udeladt
Latvian: Izlaista vairāk kā 1 deva
Danish: Neutropeni kan kræve midlertidig eller permanent dosisreduktion.
Latvian: Neitropēnijas dēļ var būt uz laiku vai pastāvīgi jāsamazina deva.
Danish: o En tabel, der beskriver behandlingsregimet for hver dag af cyklus med plads til at patienterne kan notere, hvilken medicin de tog.
Latvian: o Tabula, kas apraksta ārstēšanas shēmu katrai cikla dienai, ar brīvu vietu pacienta atzīmei par lietotajām zālēm.
Danish: • nedsat mængde kalcium i blodet, som sommetider kan give krampe
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažkārt izraisa krampjus;
Danish: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Latvian: Panobinostats ir P-gp substrāts,
Danish: Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Latvian: Panobinostats veido no 6 līdz 9% no zāļu izraisītas iedarbības plazmā.
Danish: Overordnet respons [95 % CI]
Latvian: Kopējā atbildes reakcija [95% TI]
Danish: 1 Hazard ratio opnået fra stratificeret Cox model
Latvian: 1 Riska attiecība ir iegūta no stratificēta Koksa (Cox) modeļa.
Danish: Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
Latvian: Panobinostata ietekme uz dzemdībām un postnatālo augšanu un nobriešanu pētījumos ar dzīvniekiem netika vērtēta.
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Latvian: Tādēļ ārstiem un pacientiem jāzina par paaugstinātu trombocitopēnijas risku un asiņošanas iespējamību, īpaši pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai tiem, kuri ilgstoši lieto antikoagulantus.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendigt, bør panobinostat nedsættes trinvis med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, panobinostata deva jāsamazina ar 5 mg soli (t.i., no 20 mg līdz 15 mg vai no 15 mg līdz 10 mg).
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija ir jāpārtrauc reti (1,6% pacientu).
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Latvian: Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina vēža šūnu skaitu.
Danish: Træthed og asteni blev indberettet hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % af patienterne.
Latvian: Par nogurumu un astēniju ir ziņots attiecīgi 41,2% un 22,0% pacientu.
Danish: I tilfælde af grad 3 eller 4 neutropeni skal lægerne overveje at anvende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas gadījumā ārstiem jāapsver augšanas faktoru, piemēram, G-KSF, lietošana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Danish: Behandlingen blev administreret i højst 16 cyklusser (se tabel 1 og 2).
Latvian: Zāles lietoja ne vairāk kā 16 ciklus (skatīt 1. un 2. tabulu).
Danish: Figur 1 Median trombocyttal over tid (Studie D2308, sikkerhed, cyklus 1-8)
Latvian: Trombocītu skaita mediāna laika gaitā (pētījums D2308, drošuma datu kopa, 1.-8. cikls)
Danish: Lægemidler, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteten, kan derfor ændre panobinostats farmakokinetik.
Latvian: Tādēļ zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var izmainīt panobinostata farmakokinētiku.
Danish: De fleste tilfælde af nyopstået neutropeni var af grad 3 (28 %), med væsentligt færre tilfælde af grad 4 (6,6 %).
Latvian: Pirmreizēja neitropēnija visbiežāk bija 3. pakāpes (28% gadījumu), un ievērojami retākos gadījumos (6,6%) tā bija 4. pakāpes.
Danish: Anbefalinger vedrørende monitorering
Latvian: Ieteikumi par kontroli
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar modificētajiem Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (mEBMT - modified European Bone Marrow Transplant Group) kritērijiem un pētnieka vērtējumu.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan den tages op til 12 timer efter det angivne doseringstidspunkt.
Latvian: Ja deva ir izlaista, to var lietot līdz 12 stundām pēc noteiktā laika.
Danish: Bilirubin-niveau SGOT (ASAT)niveauer
Latvian: SGOT (AsAT) līmenis
Danish: Seponering som følge af bivirkninger uanset causalitet blev observeret hos 36,2 % af patienterne.
Latvian: Zāļu lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības tika pārtraukta 36,2% pacientu.
Danish: Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Farydak kapsulu lietot.
Danish: Farydak må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Farydak nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Dosis bør ikke nedsættes til under 10 mg, og den samme behandlingsplan (3-ugers behandlingscyklus) bør bibeholdes.
Latvian: Deva nedrīkst būt mazāka par 10 mg, turklāt terapijas shēma ir jāsaglabā nemainīta (3 nedēļu ārstēšanas cikls).
Danish: Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, ar 16 cikliem (48 nedēļas).
Danish: Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
Latvian: Panobinostats vidēji spēcīgi (aptuveni 90%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Danish: - Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Der foreligger ingen kliniske studier af brug af Farydak hos gravide kvinder.
Latvian: Klīniski pētījumi par Farydak lietošanu grūtniecības laikā nav veikti.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
Latvian: • ja QT intervāla pagarināšanās nav izzudusi septiņu dienu laikā, terapija ir jāpārtrauc;
Danish: Den mediane tid til respons var 1,4 måneder, og responsets mediane varighed var 6,0 måneder.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 1,4 mēneši, un tās ilguma mediāna bija 6,0 mēneši.
Danish: Behandling med Farydak bør ikke indledes hos patienter med aktive infektioner.
Latvian: Ar Farydak nedrīkst sākt ārstēt pacientus, kuriem ir aktīvas infekcijas.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • røde eller lilla, flade, knappenålsstore prikker under huden
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): • plakani sarkani vai purpurkrāsas kniepadatas galviņas lieluma punkti zem ādas.
Danish: Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
Latvian: Pirms Farydak nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi izglītojošās programmas formāts un saturs, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas modalitātes un jebkurus citus programmā iekļautos aspektus.
Danish: Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
Latvian: Vairāk nekā trešdaļai (35,8%) pacientu pirms terapijas bija recidivējoša un refraktāra slimība.
Danish: De fleste patienter med trombocytopeni oplevede ikke hæmoragi.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem bija trombocitopēnija, nebija asiņošanas.
Danish: Dette kan potentielt føre til let nedsat eksponering af sensitive CYP3A4 substrater.
Latvian: Tas potenciāli varētu izraisīt nedaudz samazinātu jutīgu CYP3A4 substrātu iedarbību.
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
Latvian: Ja Jūsu partnerei ir iespējama grūtniecība, arī viņai Jūsu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Baseret på prækliniske og kliniske data kan panobinostat potentielt forlænge QT-intervallet.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem un klīniskajiem datiem, panobinostats var pagarināt QT intervālu.
Danish: Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju nesaistītu nāve gadījumu sastopamība ≥65 gadus veciem pacientiem bija 8,8% salīdzinājumā ar 5,4% <65 gadus vecajiem pacientiem.
Danish: Dagene i cyklus er nummererede på blisterpakningen.
Latvian: Cikla dienas uz blistera ir numurētas.
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Latvian: PVH/PHTFE/Alu blisteri pa 6 kapsulām.
Danish: Patienter med recidiverende eller behandlingsrefraktær myelomatose har risiko for infektion.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu ir infekciju risks.
Danish: Der blev indberettet fatale tilfælde i forbindelse med pneumoni eller sepsis.
Latvian: Ir ziņots par pneimonijas vai sepses izraisītas nāves gadījumiem.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Danish: I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
Latvian: Gadījumā, kad QT intervāls pagarinās terapijas laikā:
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Danish: Mediantiden til start for grad 3 og 4 trombocytopeni var en måned, og mediantiden til bedring var 12 dage.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. un 4. pakāpes trombocitopēnijas sākumam bija viens mēnesis, un mediānais laiks līdz atlabšanai bija 12 dienas.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uvist om panobinostat kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai panobinostats var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Danish: Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder myelomatose.
Latvian: Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.