FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза
Czech: Účinky neratinibu na jiné látky
Bulgarian: Ефекти на нератиниб върху други вещества
Czech: Neratinib představuje nejvýraznější složku v plazmě a systémová expozice metabolitům (M3, M6, M7 a M11) po perorálním podání neratinibu je o 10 až 33 % nižší než expozice mateřské sloučenině u zdravých subjektů.
Bulgarian: Нератиниб представлява най-важният компонент в плазмата и системната експозиция на метаболитите (M3, M6, M7 и M11) след перорално приложение на нератиниб е между 10 и 33 % по-ниска от тази на основното вещество при здрави участници.
Czech: Jestliže jste těhotná, lékař posoudí potenciální přínos tohoto léku pro Vás a riziko pro plod, než Vám tento lék podá.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода, преди да Ви назначи това лекарство.
Czech: Pokyny pro pacienty / ošetřující osoby mají obsahovat tyto důležité informace (v laickém jazyce):
Bulgarian: Ръководството на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (на разбираем език)
Czech: o podrobné informace o populaci vystavené vyššímu riziku v souvislosti s obavami ohledně bezpečnosti, o nejdůležitější informace, které je třeba pacientům sdělit ohledně toho, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování a léčby:
Bulgarian: Подробности за популацията с по-висок риск по отношение насъображенията за безопасност o Основно послание, което да се съобщава при консултиране на пациентите, за това как да се предотврати и сведе до минимум стомашно-чревната токсичност чрез подходящо наблюдение и лечение:
Czech: Doba do rekurence na vzdáleném místě
Bulgarian: Време до поява на отдалечен рецидив
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата при клинична експозиция, с възможно значение за клиничната употреба са, както следва:
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 tablet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
Czech: Odhadované četnosti případů bez příhody1 za
Bulgarian: Оценени 2-годишни периоди без събитие1
Czech: Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечението в рамките на 1 година след завършване на лечението с трастузумаб.
Czech: Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приемането на Nerlynx през този период от време.
Czech: Jednorázové dávky přípravku Nerlynx vyšší než 800 mg nebyly v klinických studiích podávány.
Bulgarian: Единични дози Nerlynx, поголеми от 800 mg, не са прилагани в клиничните проучвания.
Czech: - Váš lékař Vám sdělí, jak se lék proti průjmu užívá.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже как да приемате лекарството против диария.
Czech: Ve studii s postupným zvyšováním dávky u zdravých dobrovolníků byly podávány jednorázové perorální dávky přípravku Nerlynx až do 800 mg.
Bulgarian: В проучване с повишаване на дозата при здрави доброволци са приложени единични перорални дози Nerlynx до 800 mg.
Czech: „HER2 receptor" je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle.
Bulgarian: „HER2 рецепторите" са протеини, намиращи се на повърхността на клетките в организма.
Czech: K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další klinické situace (např. netolerovatelné toxicity, přetrvávající nežádoucí účinky stupně 2 atd.
Bulgarian: Допълнителните клинични ситуации могат да доведат до коригиране на дозата, както е клинично показано (напр. непоносима токсичност, персистиращи нежелани реакции степен 2 и т.н.).
Czech: U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají nádorové buňky na svém povrchu velké množství HER2 receptorů.
Bulgarian: При HER2-положителния рак на гърдата, раковите клетки имат голямо количество HER2 рецептори по повърхността си.
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Bulgarian: >=-3 положителни възли
Czech: • diltiazem, verapamil (blokátory vápníkových kanálů),
Bulgarian: дилтиазем, верапамил (блокери на калциевите канали)
Czech: Kancerogeneze, mutageneze
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза
Czech: Neratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie (ERBB), který blokuje transdukci signálu mitogenního růstového faktoru prostřednictvím kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR): EGFR (kódovaného ERBB1), HER2 (kódovaného ERBB2) a HER4 (kódovaného ERBB4) nebo jejich aktivních heterodimerů s HER3 (kódovaných ERBB3).
Bulgarian: Neratinib е необратиминхибитор на тирозинкиназните (ТКИ) рецептори от фамилията ERBB(хомоложни на вирусния онкоген за еритробластна левкемия), който блокира сигналната трансдукция на митогенния растежен фактор чрез ковалентно свързване с висок афинитет към свързващото място за АТР на 3 вида рецепторина епидермалния растежен фактор (EGFRs): EGFR (кодиран от ERBB1), HER2 (кодиран от ERBB2) и HER4 (кодиран от ERBB4) или техните активни хетеродимери с HER3 (кодиран от ERBB3).
Czech: Zdálo se, že neratinib při koncentraci 10 µM inhibuje BCRP efluxní transportér.
Bulgarian: Изглежда, че при 10 µM нератиниб инхибира ефлуксния транспортер BCRP.
Czech: Jestliže se navzdory jednomu snížení dávky znovu objeví ALT nebo bilirubin stupně 3, je třeba trvale ukončit podávání přípravku
Bulgarian: Ако въпреки намалението с една доза степен 3 AЛАТ или билирубин настъпи отново, прекратете окончателно лечението с
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва 2.
Czech: Na počátku studie (výchozí stav) vykazovalo 57,4 % pacientek onemocnění pozitivní na hormonální receptory (definované jako ER-pozitivní a/nebo PgR-pozitivní), 23,6 % mělo negativní uzliny, 46,8 % mělo jednu až tři pozitivní uzliny a 29,6 % mělo čtyři nebo více pozitivních uzlin.
Bulgarian: На изходното ниво 57,4 % са имали хормон-рецептор позитивно заболяване (дефинирано като ER-позитивно и/или PgR-позитивно); 23,6 % са отрицателни; 46,8 % имат един до три положителни възли, а 29,6 % имат четири или повече положителни възли.
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали нератиниб може да намали ефективността на хормонални контрацептиви със системно действие, затова жените, които ги използват, трябва да добавят бариерен метод.
Czech: Hmotnostní bilance po podání jednorázové perorální dávky 200 mg neratinibu byla zkoumána u šesti zdravých subjektů.
Bulgarian: Балансът на масите след приложение на единична перорална доза 200 mg нератиниб е проучен при шест здрави лица.
Czech: Přípravek Nerlynx má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Nerlynx повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: U subjektů s těžkou preexistující poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) bez nádorového onemocnění byla clearance neratinibu snížena o 36 % a expozice neratinibu zvýšena až přibližně 3 násobně v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: При пациенти с тежко предшестващо чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) без рак, клирънсът на нератиниб намалява с 36 %, а експозицията на нератиниб нараства около 3 пъти в сравнение с тази при здрави доброволци.
Czech: Funkce levé komory Dysfunkce levé komory je spojena s inhibicí HER2.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция се свързва с инхибиране на HER2.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx (například dehydratace a závratě v důsledku průjmu, únava a mdloby) mohou ovlivnit provádění úkolů vyžadujících úsudek či motorické nebo kognitivní (rozpoznávací)
Bulgarian: Нежеланите реакции на Nerlynx (напр. дехидратация и замайване в резултат на диария, умора и припадък) могат да повлияят върху начина, по който се извършват задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни способности.
Czech: Průjem byl rovněž nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby, 14,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem léčbu ukončilo kvůli průjmu.
Bulgarian: Диария също така е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението, като 14,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx без профилактика с лоперамид, преустановяват лечението поради диария.
Czech: Předběžné profilování metabolitů v lidské plazmě naznačuje, že po perorálním podání podléhá neratinib oxidačnímu metabolismu prostřednictvím CYP3A4.
Bulgarian: Предварителното метаболитно профилиране в човешката плазма показва, че след перорално приложение нератиниб претърпява окислителен метаболизъм от CYP3A4.
Czech: Podává-li se neratinib během těhotenství nebo pokud pacientka při užívání neratinibu otěhotní, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
Bulgarian: Ако нератиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема Nerlynx, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k průjmu stupně ≥ 3 vyžadujícímu léčbu i. v. tekutinami nebo k jakýmkoli známkám či příznakům hepatotoxicity, jako je zhoršení únavy, nauzea, zvracení, žloutenka, bolest nebo citlivost v pravém horním kvadrantu břicha, horečka, vyrážka nebo eozinofilie, mají být vyšetřeni s ohledem na změny v jaterních testech.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от диария степен 3, налагаща лечение с интравенозно вливане на разтвори или с признаци или симптоми на хепатотоксичност, например засилване на умората, гадене, повръщане, жълтеница, болка или чувствителност в горния десен квадрант, висока температура, обрив или еозинофилия, трябва да се изследват за промени в чернодробните функционални показатели.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
Czech: Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104" na jedné straně.
Bulgarian: Овална, червена, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „W104" от едната страна.
Czech: Přípravek Nerlynx je spojen s poruchami kůže a podkožní tkáně.
Bulgarian: Nerlynx се свързва с нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Czech: • Průjem stupně 3 [zvýšení o ≥ 7 stolic za den oproti výchozímu stavu; inkontinence, indikována hospitalizace; omezení schopnosti postarat se o sebe v rámci každodenního života] trvající ≤ 2 dny
Bulgarian: Диария степен 3 [увеличен брой изхождания до ≥ 7 пъти на ден спрямо изходното ниво; инконтиненция; показание за хоспитализация; ограничаване на ежедневните дейности на самообслужване] с продължителност ≤ 2 дни
Czech: Ukázalo se, že inhibiční účinek neratinibu byl zaměřen zejména na aktivitu P-gp v gastrointestinálním traktu jakožto výsledek presystémové inhibice.
Bulgarian: Изглежда, че инхибиращият ефект на нератиниб е предимно върху активността на P-gp в стомашно-чревния тракт в резултат на предсистемно инхибиране.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) jsou vystaveni vyššímu riziku renální nedostatečnosti a dehydratace, což může být komplikací průjmu.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥65 години) са изложени на по-висок риск от бъбречна недостатъчност и дехидратация, което може да е усложнение на диарията, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Czech: Závažnost toxicity†
Bulgarian: Тежест на токсичността†
Czech: Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Bulgarian: Как изглежда Nerlynx и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са червени, с овална форма и с надпис „W104" от едната страна и гладки от другата страна.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity nebyl přípravek Nerlynx ani klastogenní, ani mutagenní.
Bulgarian: В стандартната група проучвания за генотоксичност Nerlynx не е нито кластогенен, нито мутагенен.
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.
Bulgarian: В многоцентровото, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004) 2 840 жени с HER2-положителен рак на гърдата в начален стадий (потвърдено с тест на място), които са завършили адювантно лечение с трастузумаб, са рандомизирани 1:1 да получават Nerlynx или плацебо веднъж дневно в продължение на една година.
Czech: • název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
Czech: Přípravek Nerlynx působí tak, že blokuje HER2 receptory na nádorových buňkách.
Bulgarian: Nerlynx действа, като блокира HER2рецепторите върху раковите клетки.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Nerlynx dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx předepisovat/vydávat, a rovněž všichni pacienti / ošetřující osoby, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx používat, měli přístup k těmto edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Nerlynx, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват/отпускат Nerlynx, както и всички пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Nerlynx, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Czech: Předchozí léčba trastuzumabem
Bulgarian: Предишен прием на трастузумаб
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a stomatitida1
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, болки в горната част на корема и стоматит1
Czech: Léčba průjmu vyžaduje správné použití léčivého přípravku proti průjmu, úpravu stravy a náležité úpravy dávky přípravku Nerlynx.
Bulgarian: Лечението на диария изисква правилна употреба на противодиариен лекарствен продукт, промени в хранителния прием и подходящи промени на дозата Nerlynx.
Czech: ULN = horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal); ALT = alaninaminotransferáza * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата; АЛАТ = аланин аминотрансфераза *
Czech: Frekvence příhod stupně 3 byla u asijských a bělošských pacientů podobná (1,6 % oproti 1,0 %).
Bulgarian: Честотата на събитията степен 3 е сходна между азиатците и представителите от бялата раса (1,6 % спрямо 1,0 %).
Czech: Váš lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението Ви с Nerlynx.
Czech: Účinky jiných látek na neratinib
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху нератиниб
Czech: Souběžné podání jediné perorální dávky 240 mg neratinibu v přítomnosti ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 5 dnů), silného inhibitoru CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovou expozici neratinibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза нератиниб (240 mg) в присъствието на кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни), силен инхибитор на CYP3A4/Pgp, повишава системната експозиция на нератиниб.
Czech: Z 1 660 pacientů léčených v monoterapii přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem došlo u 94,6 % z nich k alespoň 1 epizodě průjmu.
Bulgarian: От 1 660 пациенти, лекувани с монотерапия с Nerlynx без профилактика с лоперамид, 94,6 % са получили поне 1 епизод на диария.
Czech: Zdálo se, že frekvence a závažnost gastrointestinálních poruch (průjem, bolest břicha, nauzea a zvracení) souvisejí s dávkou.
Bulgarian: Изглежда, че честотата и тежестта на стомашно-чревните нарушения (диария, коремна болка, гадене и повръщане) са дозозависими.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Czech: Neratinib je metabolizován především v jaterních mikrozomech pomocí CYP3A4 a v menší míře monooxygenázou obsahující flavin.
Bulgarian: Нератиниб се метаболизира предимно в чернодробните микрозоми от CYP3A4 и в по-малка степен от флавин-съдържащата монооксигеназа (FMO).
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Бъбречно увреждане
Czech: Rekurence v CNS
Bulgarian: Поява на рецидив в ЦНС
Czech: • relevantní informace o gastrointestinální toxicitě (průjmu) (např. podrobné známky a příznaky (závažnost, intenzita, frekvence, doba do nástupu, trvání, rizika a následky)),
Bulgarian: Съответна информация за стомашно-чревна токсичност (диария) (напр. признаците и симптомите трябва да бъдат подробно описани (сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, рискове и последствия)).
Czech: - Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.
Bulgarian: - Вашият лекар също ще Ви каже дали трябва да промените дозата на Nerlynx поради диария.
Czech: Je to zapotřebí proto, že přípravek Nerlynx může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Bulgarian: Това е така, защото Nerlynx може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nerlynx
Bulgarian: Други лекарства и Nerlynx
Czech: Není-li možné vyhnout se podávání inhibitoru, je třeba snížit dávku přípravku Nerlynx na 40 mg (jedna 40mg tableta) užívaných jednou denně se silným inhibitorem CYP3A4/Pgp.
Bulgarian: Ако употребата на инхибитор не може да се избегне, намалете дозата Nerlynx до 40 mg (една таблетка 40 mg), която да се приема веднъж дневно със силен инхибитор на CYP3A4/Pgp.
Czech: Jestliže během užívání tohoto léku otěhotníte, lékař posoudí potenciální přínos pokračování v léčbě tímto lékem pro Vás a riziko pro plod.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода от продължаването на лечението с това лекарство.
Czech: Absorpce Po perorálním podání 240 mg neratinibu byla absorpce pomalá a maximální plazmatické koncentrace neratinibu se objevily přibližně 7 hodin po podání.
Bulgarian: След перорално приложение на 240 mg нератиниб абсорбцията е бавна и пиковите плазмени концентрации на нератиниб настъпват около 7 часа след приложението.
Czech: Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu, - který je pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a - kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab".
Bulgarian: Nerlynx се използва при пациенти, които имат рак на гърдата в ранен стадий, който: - е положителен по отношение на наличието нарецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор - (HER2-положителен) и - е лекуван преди това с друго лекарство, наречено „трастузумаб".
Czech: Hodnoty clearance digoxinu po podání digoxinu a po podání digoxinu a neratinibu byly stejné.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на дигоксин са еквивалентни след приложение на дигоксин и дигоксин плюс нератиниб.
Czech: Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот и ползата от хемодиализа при лечението на предозиране с Nerlynx не е известна.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-4 byly průjem (stupně 3: 36,9 % a stupně 4: 0,2 %) a zvracení (stupně 3: 3,4 % a stupně 4: 0,1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 са диария (степен 3 - 36,9 % и степен 4 - 0,2 %) и повръщане (степен 3 - 3,4 % и степен 4 - 0,1 %).
Czech: velmi časté (≥ 1/10),
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Czech: - Užívejte lék proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx.
Bulgarian: - Продължете да приемате противодиарийни лекарства през първите 1-2 месеца от лечението с Nerlynx.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Krabička:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Картонена опаковка :
Czech: † Dle kritérií CTCAE v4.0.
Bulgarian: По CTCAE v4.0
Czech: Jednotlivá dávka 240 mg neratinibu v kombinaci s lansoprazolem snížila AUC až o 70 %.
Bulgarian: Единична 240 mg доза нератиниб, комбинирана с лансопразол, намалява AUC с до 70 %.
Czech: • Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší
Bulgarian: Диарията се възобновява до степен 2 или по-високапри прием на 120 mg дневно
Czech: Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu.
Bulgarian: Във всяка бутилка с таблетки е поместена капсула от HDPE с 1 g сушител силикагел.
Czech: Přípravek Nerlynx je indikován k prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu v časném stadiu pozitivním na hormonální receptory s nadměrnou expresí/amplifikací HER2, kteří dokončili adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním rokem.
Bulgarian: Nerlynx е показан за продължително адювантно лечение на възрастни пациенти с ранен стадий на хормон-рецептор-позитивен рак на гърдата със свръхекспресия/амплификация на HER2, които са завършили адювантна терапия на базата на трастузумаб преди по-малко от година.
Czech: Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože malé množství tohoto léku se může vyloučit do mateřského mléka.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nerlynx, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата.
Czech: Mohou, ale nemusí, se u Vás objevit známky nebo příznaky problémů s játry (např. žlutá kůže a/nebo oční bělmo, tmavá moč nebo světle zbarvená stolice).
Bulgarian: Може да имате или да нямате признаци или симптоми на чернодробни проблеми (напр. пожълтяване на кожата и/или очите, тъмна урина или светли изпражнения).
Czech: Muži mají používat bariérovou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват бариерен метод за контрацепция по време на лечението и 3 месеца след спиране на лечението.
Czech: Neratinib se váže na HER2 receptor, snižuje autofosforylaci EGFR a HER2, následné signální dráhy MAPK a AKT a účinně inhibuje proliferaci nádorových buněk in vitro.
Bulgarian: Нератиниб се свързва с рецептора HER2, намалява автофосфорилирането на EGFR и HER2, низходящите сигнални пътища на MAPK и AKT, и мощно инхибира пролиферацията на туморни клетки in vitro.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Nerlynx působí.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Nerlynx.
Czech: Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater - ty se projeví v krevních testech.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика промени в чернодробната функция - те се установяват при кръвни изследвания.
Czech: Při podávání dávek až 12 mg/kg/den samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility (viz bod
Bulgarian: При дози до 12 mg/kg/ден не са установени значими промени в параметрите на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).