FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m daje se kao infuzija u venu nakon injekcije lijeka bortezomib, na 4. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av bortezomib.
Croatian: Manje često hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*, kolestaza
Norwegian Bokmål: leversykdommer), hepatitt*, kolestase
Croatian: Doza lijeka Bortezomib Hospira mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2, ili s
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra
Croatian: Često leukopenija*, limfopenija*
Norwegian Bokmål: leukopeni*, anemi*, lymfopeni*
Croatian: Manje često hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan nalaz krvi*, povišen C-reaktivni protein
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vektøkning, unormale blodprøver*, økte verdier av C-reaktivt protein Sjeldne Unormale blodgasser*, elektrokardiogramavvik (inkl.
Croatian: Vrlo često pireksija*, umor, astenija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pyreksi*, fatigue (utmattelse), asteni Vanlige
Croatian: • Ako je broj trombocita ≤ 30 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, eller når platetallet er ≤ 30 x 10
Croatian: Rijetko kornealne lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak),
Norwegian Bokmål: Sjeldne Hornhinneskade*, eksoftalmos, retinitt, skotom, uspesifiserte øyelidelser (inkl.
Croatian: N=240 (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITTpopulasjon)
Croatian: Manje često angioedem #, preosjetljivost*
Norwegian Bokmål: Angioødem #, hypersensitivitet*
Croatian: Bortezomib Hospira može vrlo često biti povezan s umorom, često s omaglicom, manje često sa sinkopom i često s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom ili zamagljenim vidom.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira kan gi fatigue (utmattelse) (svært vanlig), svimmelhet (vanlig), synkope (mindre vanlig) og ortostatisk/postural hypotensjon eller tåkesyn (vanlig).
Croatian: Dodatno, kad se Bortezomib Hospira primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz sažetka opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Croatian: h Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Croatian: Priprema za potkožnu primjenu: Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Norwegian Bokmål: Subkutan tilberedning: Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 2,5 mg bortezomib.
Croatian: Populacija bolesnika s namjerom liječenja b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001 Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
Croatian: Ako se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, otopinu je potrebno baciti.
Norwegian Bokmål: Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres.
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle CR+CRu ihht.
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Croatian: Manje često zatajenje jetre
Norwegian Bokmål: leversykdommer) Mindre vanlige Leversvikt
Croatian: • Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Norwegian Bokmål: • I syklus 1 til4 administreres bortezomib to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u venu ili potkožno.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til intravenøs eller subkutan bruk.
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika, te karakteristike bolesti na početku liječenja bile su slične među liječenim skupinama.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskjennetegn var de samme i begge behandlingsgruppene.
Croatian: Trudnoća i dojenje
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μl i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μl.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥ 0,75 x 10 celler/l og platetall ≥ 25 x 10
Croatian: Često hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz analize proteina*, smanjena težina, povećana težina
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi*, proteinanalyseavvik*, vekttap, vektøkning
Croatian: Dodatno, kada se Bortezomib Hospira daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladna smanjenja doza tih lijekova, sukladno preporukama u odgovarajućem sažetku opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Hospira gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse legemidlene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i de respektive preparatomtalene.
Croatian: Često dispneja*, epistaksa, infekcija gornjih/donjih dišnih putova*, kašalj*
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspné*, neseblødning, øvre/nedre luftveisinfeksjon*, hoste* Mindre vanlige
Croatian: Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Često fibrilacija srca (uključujući atrijsku), aritmija*, srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, ishemija miokarda, ventrikularna disfunkcija* Manje često kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Norwegian Bokmål: venstre og høyre ventrikkel)*, myokardiskemi, ventrikulær dysfunksjon* Mindre vanlige Kardiovaskulær sykdom (inkl.
Croatian: Bortezomib Hospira 1 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Hospira 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka Bortezomib Hospira na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib Hospira er ikke utført (se pkt.
Croatian: 1 godina preživljenja,% [95% CI]
Norwegian Bokmål: TTP, dager [95 % KI] 1 års overlevelse, % [95 % KI]
Croatian: Smanjiti dozu lijeka Bortezomib Hospira na 1,0 mg/m ili promijeniti raspored primjene lijeka Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Norwegian Bokmål: Endre behandlingsregimet for Bortezomib Hospira til 1,3 mg/m2 1 gang ukentlig
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før administreringen.
Croatian: U bolesnika koji primaju Bortezomib Hospira u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje s neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar Bortezomib Hospira i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid), og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Croatian: Kako čuvati Bortezomib Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Hospira
Croatian: Incidencija Nuspojava
Norwegian Bokmål: • nyresvikt
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama čini se da je prolazak bortezomiba kroz krvno-moždanu barijeru ograničen, ako uopće postoji, a važnost tog nalaza za ljude nije poznata.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er transporten av bortezomib over blod-/hjernebarrieren svært begrenset.
Croatian: #, akne*, blister*, poremećaj pigmentacije*
Norwegian Bokmål: #, akne*, blemmer*,
Croatian: Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for rituksimab for mer informasjon.
Croatian: Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze Bortezomiba Hospira u bolesnika s oštećenjem jetre
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib Hospira hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon* Bilirubinnivå
Croatian: Manje često akutno zatajenje bubrega, kronično zatajenje bubrega*, infekcija mokraćnog sustava*, znakovi i simptomi mokraćnog sustava*, hematurija*, retencija mokraće, poremećaj mokrenja*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakizurija
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt*, urinveisinfeksjon*, tegn og symptomer i urinveiene*, hematuri*, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser*, proteinuri, azotemi, oliguri*, pollakiuri Sjeldne Blæreirritasjon
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike za koje je prikladna transplantacija
Norwegian Bokmål: Pasienter egnet for stamcelletransplantasjon
Croatian: Complete Response]) na liječenje samo bortezomibom, nakon 4 ciklusa, bilo je dozvoljeno primanje 20 mg deksametazona dnevno, na dan primjene i dan poslije primjene bortezomiba.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med bortezomib alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for, og etter bortezomib-administrasjon.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Norwegian Bokmål: • blodlevringsproblemer
Croatian: Ovo razdoblje od 3 tjedna smatra se jednim ciklusom liječenja.
Norwegian Bokmål: Denne 3-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a u dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
Norwegian Bokmål: Dosemodifisering var nødvendig hos to pasienter.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Bortezomib Hospira preporučuje se antivirusna profilaksa.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse er anbefalt hos pasienter som behandles med Bortezomib Hospira.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Hospira mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Croatian: Priprema za intravensku primjenu: Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu intravenskom injekcijom sadrži 1 mg bortezomiba.
Norwegian Bokmål: Intravenøs tilberedning: Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 1 mg bortezomib.
Croatian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=periferna neuropatija Napomena: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
Norwegian Bokmål: BTDx = bortezomib, thalidomid, deksametason; PN = perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju bortezomibom te do 3 mjeseca nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får bortezomib skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandling.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Norwegian Bokmål: % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median = 17 uker) og varighet av oppfølging (median = 40 måneder) var sammenlignbare i de to behandlingsarmene.
Croatian: Često hipokalijemija*, abnormalna vrijednost glukoze u krvi*, hiponatrijemija*, dijabetes melitus*, retencija tekućine Manje često sindrom lize tumora
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*, unormalt blodsukker*, hyponatremi*, diabetes mellitus*, væskeretensjon Mindre vanlige Tumorlysesyndrom
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib.
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije događaji n (%) Medijan a
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Croatian: Hospira je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Croatian: • Tijekom 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan.
Norwegian Bokmål: • I syklus 5 til9 administreres bortezomib én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Croatian: Hospira je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Croatian: Poster s uputama za rekonstituciju lijeka sadržavati će sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsplakaten skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Croatian: 14,0 mjeseci (11,1; 15,0)
Norwegian Bokmål: 18,3 mnd (16,6, 21,7) 14,0 mnd (11,1, 15,0)
Croatian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Interavenska primjena, Supkutana primjena
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Croatian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednizon
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednison
Croatian: Dan -- -
Norwegian Bokmål: Dag -- -
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne trombocitopenije.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25 % u sljedećem ciklusu.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % med neste syklus.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11 %) ili PR (7 %)] uz kombinirano liječenje.
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzmbDx skupinu.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzmbDx-gruppen.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Croatian: Dvoje (1 %) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av kløe og 1 tilfelle av rødhet.
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n=8).
Croatian: Za prilagodbe doza vidjeti Tablicu 5 ispod.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
Croatian: Stoga se ne mogu dati preporuke za dozu u ovoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne populasjonen.
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % u svakoj skupini).
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Croatian: SUN-a 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: SUN 3,5 mg.
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Norwegian Bokmål: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Norwegian Bokmål: Hyde Park, Hayes 3
Croatian: Štoviše, u ispitivanjima na psima bilo je primijećeno blago povećanje korigiranog QT intervala.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT-intervallet.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar populasjon.
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II Faza III
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu Bortezomib SUN-a prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din Bortezomib SUN-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Croatian: - gubitak apetita
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Croatian: Bortezomib SUN jednom tjedno (5. - 9. ciklus)
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN én gang i uken (syklus 5-9)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Kun 3,5 mg hetteglass kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32 % (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31 % (21/67).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 % (21/67).
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
Croatian: Incidencija smrti od „Progresije bolesti" bila je 18 % u supkutanoj skupini i 9 % u intravenskoj skupini.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som følge av "Progressiv sykdom" var 18 % i den subkutane gruppen og 9 % i den intravenøse gruppen.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37 %) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien (37 %) var 65 år eller eldre.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRA-e.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Croatian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Norwegian Bokmål: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Croatian: Temelj za izradu Tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bortezomib SUN kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja rekonstituiranog lijeka prije primjene ne smije prijeći 8 sati.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Croatian: Trudnoća i dojenje Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije izričito neophodno.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bortezomib SUN skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Croatian: Sveukupno, literaturni rezultati upućuju na moguću uzročnu povezanost između bortezomiba (i drugih inhibitora proteasoma) i TMA.
Norwegian Bokmål: Samlet indikerer litteraturresultatene en mulig årsakssammenheng mellom bortezomib (og andre proteasomhemmere) og TMA.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključile su posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Croatian: Učestalost se definira kao: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.