FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Latvian: Ja esat lietojis Alecensa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
English: The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Latvian: 3. tabulā NBP uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
English: Partial response
Latvian: Daļēja atbildes reakcija
English: Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Latvian: Dažkārt Jūsu ārsts var samazināt devu, uz neilgu laiku pārtraukt Jūsu ārstēšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu pilnīgi, ja Jūs nejūtaties labi.
English: Then take your next dose at the usual time.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
English: 56 hard capsules
Latvian: 56 cietās kapsulas
English: Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Latvian: Kancerogenitāte Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu Alecensa kancerogenitātes potenciālu, nav veikti.
English: The majority of patients had no history of smoking (70%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (70 %).
English: ● You should not become pregnant while taking this medicine.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
English: A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Latvian: CNS mērķa kritēriju apkopotās analīzes kopsavilkums sniegts 6. tabulā.
English: The signs may be similar to those from your lung cancer.
Latvian: Pazīmes var būt līdzīgas plaušu vēža pazīmēm.
English: ● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret alektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Latvian: Ierobežotie dati par Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem vecumā no 65 gadiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
Latvian: 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 3,7 %.
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
English: M4 is a substrate of P-gp.
Latvian: M4 ir P-gp substrāts.
English: Alectinib is a highly selective and potent ALK and RET tyrosine kinase inhibitor.
Latvian: Alektinibs ir izteikti selektīvs un spēcīgs ALK un RET tirozīnkināzes inhibitors.
English: The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu ķermeņa masa bija 36,9-123 kg.
English: Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izmantot arī plaša spektra A (UVA)/B (UVB) ultravioleto staru saules aizsargkrēmu un lūpu balzamu (SPF ≥50), kas palīdz izvairīties no iespējamiem saules apdegumiem.
English: This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Alecensa var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
English: The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Latvian: Alecensa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Latvian: Mikrokodoliņu inducēšanas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneigenitāte), nevis klastogēna ietekme uz hromosomām.
English: Do not open or dissolve the capsules.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai šķīdināt.
English: ● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, nekavējoties informējiet ārstu.
English: Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pētījumā BO28984 (ALEX)
English: Median duration of follow-up (months)
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna (mēneši)
English: The events declined in frequency after the first month of treatment.
Latvian: Pēc pirmā mēneša ārstēšanas notikumu biežums samazinājās.
English: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Latvian: Alumīnija/alumīnija (PA/Alu/PVH/Alu) blisteri ar 8 cietajām kapsulām.
English: This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Latvian: Tas atbilst 2,4% pieaugušiem ieteiktā maksimālā dienā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma.
English: [95% CI]
Latvian: [95 % TI]
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, alektiniba šķietamais klīrenss (CL/F) bija 81,9 l/stundā.
English: In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Latvian: Turklāt vienam pacientam novēroja 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību zāļu izraisītu aknu bojājumu.
English: Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
Latvian: Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir “ALK tirozīnkināze”.
English: Also some other medicines can affect the way Alecensa works.
Latvian: Dažas zāles arī var ietekmēt Alecensa iedarbību.
English: Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Latvian: (dzīvībai bīstamas sekas, indicēta tūlītēja iejaukšanās)
English: Stratified log-rank p-value p <0.0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p < 0,0001
English: Stratified log-rank p-value p < 0.0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p <0,0001
English: The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Latvian: Alektiniba individuālo prognozēto eliminācijas pusperioda vērtību ģeometriskā vidējā vērtība bija 32,5 stundas.
English: (range 0.5 - 29.0)
Latvian: (diapazons 0,5-29,0)
English: ● This means you take a total of 8 capsules (1200 mg) each day.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 8 kapsulas (1200 mg).
English: If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā darbojas Alecensa vai kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu Alecensa ietekmi, nav veikti.
English: System organ class ADRs (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija NBP (MedDRA)
English: Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma.
Latvian: Cilvēka masas līdzsvara pētījums liecināja, ka alektinibs un M4 ir galvenie plazmā cirkulējošie savienojumi, kas veido 76 % no kopējās radioaktivitātes plazmā.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: 67 % baltās rases pārstāvju, 26 % aziātu, 56 % sieviešu, vecuma mediāna 52 gadi.
English: Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Latvian: Alektinibs absorbē UV starojumu no 200 līdz 400 nm un uzrādīja fototoksicitātes potenciālu in vitro fotodrošuma testā, kurā izmantoja kultivētus peles fibroblastus pēc apstarošanas ar UVA.
English: ● liver injury (hepatotoxicity).
Latvian: ● aknu bojājums (hepatotoksicitāte).
English: M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK.
Latvian: M4 in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti pret ALK.
English: ● slow heart beat (bradycardia).
Latvian: ● lēna sirdsdarbība (bradikardija);
English: ● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
Latvian: Jums var būt nogurums, nespēks vai elpas trūkums eritrocītu skaita samazināšanās dēļ,
English: In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ALK tirozīnkināzes aktivitātes inhibīcija bloķēja lejupejošos signālceļus, tai skaitā STAT 3 un PI3K/AKT, un izraisīja audzēja šūnu bojāeju (apoptozi).
English: Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration.
Latvian: Alektinibs un tā galvenais metabolīts M4 izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99 %) neatkarīgi no aktīvās vielas koncentrācijas.
English: Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Latvian: Alecensa lietošana bērniem vai pusaudžiem nav pētīta.
English: Secondary efficacy parameters
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji
English: Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret alektinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: ● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Latvian: ● neskaidra redze, redzes zudums, melni punkti vai balti plankumi redzes laukā vai redzes dubultošanās (acu bojājumi);
English: Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, alektinibs nav P-gp substrāts.
English: Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Latvian: Alecensa satur laktozi (cukura veids).
English: What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Latvian: Kas ir Alecensa Alecensa ir zāles vēža ārstēšanai, kuru sastāvā ir aktīvā viela alektinibs.
English: (range 0.3 - 27.0)
Latvian: (diapazons 0,3-27,0)
English: Dose level
Latvian: Devu līmenis
English: CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Latvian: Ārstēšanas pirmajā mēnesī KFK līmenis jāvērtē ik pēc divām nedēļām, bet pacientiem, kuri ziņo par simptomiem, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
English: Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine (< 0.2%
Latvian: Niecīgs daudzums alektiniba un aktīvā metabolīta M4 izdalās neizmainītā veidā ar urīnu (<0,2 % devas).
English: Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Latvian: Lai gan Alecensa FK simulāciju rezultāti neliecina par vāju iedarbību pacientiem, kuriem ir pārmērīgi liela ķermeņa masa (t.i., > 130 kg), alektinibs plaši izkliedējas un alektiniba klīniskajos pētījumos ir bijuši iekļauti pacienti ar ķermeņa masu 36,9−123 kg.
English: No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Latvian: Nevienam pacientam nebija ≥ 3. smaguma pakāpes notikumu.
English: Bradycardia a
Latvian: 4. pakāpes bradikardija a
English: 240 hard capsules
Latvian: 240 cietās kapsulas
English: The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (90,6 % pacientu) vai 2 (9,4 % pacientu).
English: In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
Latvian: Fēcēs 84 % un 5,8 % no devas tika izvadīti neizmainīta alektiniba vai M4 veidā.
English: What Alecensa is and what it is used for
Latvian: Kas ir Alecensa un kādam nolūkam tās lieto
English: These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Latvian: Šos pētījumus veica ar žurkām un pērtiķiem, izmantojot iedarbību, kas attiecīgi bija vismaz 2,6 vai 0,5 reizes lielāka par iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, kāds tiek sasniegts, ja lieto ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā.
English: Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, alektinibs nav P-glikoproteīna vai BCRP substrāts, abi minētie savienojumi ir hematoencefāliskās barjeras izplūdes transportproteīni, tāpēc tas var nonākt centrālajā nervu sistēmā un tur saglabāties.
English: What you need to know before you take Alecensa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas
English: Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 33,7 mg laktozes (monohidrāta formā) un 6 mg nātrija (nātrija laurilsulfāta formā).
English: The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas blisteros un ir pieejamas kastītēs pa 224 cietajām kapsulām (4 iepakojumi pa 56).
English: ● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu (> 130 kg) nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Alecensa treatment
Latvian: Alecensa terapija
English: Alectinib and M4 are not substrates of BCRP or organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Latvian: Alektinibs un M4 nav BCRP vai organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/B3 substrāti.
English: Increased alkaline phosphatase**
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija**
English: There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Latvian: Dati par pacientiem ar ķermeņa masu > 130 kg nav pieejami.
English: These patients were treated with the recommended dose of 600 mg twice daily.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, lietojot ieteicamo devu 600mg divreiz dienā.
English: ● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
English: You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Alecensa jāievēro piesardzība dzerot greipfrūtu sulu vai ēdot greipfrūtu vai Seviļas apelsīnus, jo tas var izmainīt Alecensa daudzumu Jūsu asinīs.
English: Figure 1: Kaplan Meier Plot of INV Assessed PFS in BO28984 (ALEX)
Latvian: 1. attēls: Kaplan Meier līkne par PFS pētnieku vērtējumā BO28984 (ALEX)
English: known as anaemia
Latvian: pazīstama kā anēmija;
English: Glyceryl monooleate
Latvian: Glicerilmonooleāts
English: Grades 3-4
Latvian: 3.-4. pakāpe
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
English: Capsule content Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Latvian: Kapsulas saturs Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts Karmelozes kalcija sāls
English: Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
Latvian: Alecensa var būt Jums izrakstītas kā pirmās izvēles terapija plaušu vēža ārstēšanai vai ja iepriekš esat ārstēts ar zālēm, kuru sastāvā ir “krizotinibs”.
English: If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates' and ‘BCRP substrates').
Latvian: Ja pacientiem ir simptomātiska bradikardija vai dzīvībai bīstams stāvoklis, jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās var izraisīt bradikardiju, kā arī antihipertensīvās zāles, un jāpielāgo Alecensa terapija, kā aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu, sadaļas "P-gp substrāti" un "BCRP substrāti").
English: In vitro studies indicate that neither alectinib nor its major active metabolite (M4) inhibits CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka ne alektinibs, ne tā galvenais aktīvais metabolīts (M4) klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Alecensa visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinomas) indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, jāārstē atbilstoši 4.2. un 4.4. apakšpunktā sniegtajiem ieteikumiem.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 84 % bija baltās rases pārstāvji, 8 % bija aziāti, 55 % bija sievietes.
English: ● This means you take a total of 6 capsules (900 mg) each day.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 6 kapsulas (900 mg).
English: Alectinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay but induced a slight increase in numerical aberrations in the in vitro cytogenetic assay using Chinese Hamster Lung (CHL) cells with metabolic activation, and micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Latvian: Alektinibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā, taču izraisīja nelielu skaitlisku aberāciju skaita palielināšanos in vitro citoģenētiskajā testā, kurā izmantoja Ķīnas kāmja plaušu (Chinese Hamster Lung, CHL) šūnas ar metabolisku aktivāciju, kā arī mikrokodoliņus žurku kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
English: The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Latvian: Metabolīta un sākotnējā savienojuma attiecības ģeometriskā vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 0,399.
English: Increased blood creatine phosphokinase
Latvian: Paaugstināta kreatīnfosfokināzes koncentrācija asinīs
English: ● The active substance is alectinib.
Latvian: Aktīvā viela ir alektinibs.
English: Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were only required for two patients (0.5%); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia.
Latvian: Alecensa devas pielāgošana šo blakusparādību dēļ bija nepieciešama tikai diviem pacientiem (0,5 %); ārstēšana ar Alecensa netika pārtraukta mialģijas gadījumu dēļ.
English: The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
Latvian: Tomēr pētāmās personas, kuras atbilda Child Pugh B grupai, parasti necieta no bilirubīna un albumīna koncentrācijas vai protrombīna laika novirzēm, kas liecina, ka šie cilvēki, iespējams, nav tipiskas pētāmās personas ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un pavājinātu metabolismu.
English: Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības rādītāji Alecensa grupā bija šādi: vecuma mediāna 58 gadi (krizotiniba grupā - 54 gadi), 55 % bija sievietes (krizotiniba grupā - 58 %), 55 % nebija Āzijas izcelsmes (krizotiniba grupā - 54 %), 61 % anamnēzē nebija smēķēšanas (krizotiniba grupā65 %), 93 % ECOG PS bija 0 vai 1 (krizotiniba grupā - 93 %), 97 % bija IV slimības stadija (krizotiniba grupā - 96 %), 90 % bija histoloģiski apstiprināta adenokarcinoma (krizotiniba grupā - 94 %), 40 % pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (krizotiniba grupā - 38 %), un 17 % iepriekš bija saņēmuši CNS apstarošanu (krizotiniba grupā - 14 %).
English: CTCAE grade
Latvian: CTCAE pakāpe
English: In the pivotal Alecensa clinical trials it was reported that three patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had drug induced liver injury.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa tika ziņots, ka trim pacientiem, kuriem bija 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, radās zāļu izraisīts aknu bojājums.
English: As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4.
Latvian: Tā kā alektiniba eliminācija galvenokārt notiek metabolisma ceļā aknās, aknu darbības traucējumi var paaugstināt alektiniba un/vai tā galvenā metabolīta M4 koncentrāciju plazmā.
English: Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu vai uz neilgu laiku vai pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu:
English: INFORMATION IN BRAILLE alecensa
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alecensa
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Latvian: (simptomātiska, var būt smaga un medicīniski būtiska, indicēta medicīniska iejaukšanās)
English: Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib.
Latvian: Alektinibs in vitro un in vivo uzrādīja aktivitāti pret ALK enzīma mutantām formām, tai skaitā pret mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret krizotinibu.