FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
Lithuanian: aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT), koncentracijos daugiau nei 3 kartus viršija normalią ribą (VNR; žr.
Bulgarian: Пациентите със субоптимален отговор на инхалаторен азотен оксид (iNO), въпреки най-малко 4 часа продължително лечение, са лекувани с диспергиращи се таблетки бозентан 2 mg/kg два пъти дневно (N = 13) или плацебо (N = 8) посредством назогастрална сонда, като допълнителна терапия към iNO до пълното преустановяване на iNO или до неуспех на лечението (определено като необходимост от екстракорпорална мембранна оксигенация [EКMO] или започване на алтернативен пулмонален вазодилататор) и за не повече от 14 дни.
Lithuanian: Pacientams su suboptimaliu atsaku į inhaliuojamą azoto oksidą (iNO), nepaisant mažiausiai 4 valandų nuolatinio gydymo, buvo taikomas gydymas bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 2 mg/kg du kartus per parą (N = 13) arba placebu (N = 8) per nazogastrinį vamzdelį kaip papildomas iNO gydymas arba iki gydymo nesėkmės (apibūdinama kaip ekstrakorporinės membraninės oksigenacijos [ECMO] arba alternatyvių plaučių vazodilatatorių inhaliacijos poreikis) daugiausiai 14 dienų.
Bulgarian: Повторно включване на лечението
Lithuanian: Pakartotinas gydymas
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато приемате STAYVEER, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Lithuanian: Taigi, jeigu vartodamas STAYVEER jaučiatės apsvaigęs arba jūsų regėjimas neryškus, nevairuokite ir nesinaudokite mechanizmais.
Bulgarian: В резултат на това се очаква значително намален ефект на бозентан при едновременното му прилагане с рифампицин.
Lithuanian: Dėl to tikimasi, kad skiriant kartu su rifampicinu, bozentano poveikis reikšmingai sumažės.
Bulgarian: AC-052-356 е отворено, неконтролирано проучване; 10 от 19-те педиатрични пациента са били на съпътстваща терапия с бозентан и епопростенол по време на 12-седмичното проучване.
Lithuanian: AC-052-356 buvo atviras, nekontroliuojamas klinikinis tyrimas; 10 iš 19 vaikų populiacijos pacientų vienu metu buvo gydomi ir bozentanu, ir epoprostenoliu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu.
Bulgarian: Предпазването от забременяване на базата на хормони, например перорални контрацептиви или таблетки против забременяване, хормонални инжекции, имплантати или пластири за кожа за предпазване от бременност не могат надеждно да предотвратят забременяване при жени, които вземат STAYVEER.
Lithuanian: Hormoninės kontracepcijos metodai, tokie kaip geriamieji kontraceptikai arba kontraceptinės tabletės, hormonų injekcijos, implantai ar kontraceptiniai pleistrai, vaistą STAYVEER vartojančių moterų patikimai nuo nėštumo neapsaugo.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност със сушител силикагел, съдържащи 56 филмирани таблетки.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai su silikagelio sausikliu, kuriuose yra 56 plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: Но намаляването на експозицията при отделните пациенти е съответно до 56% и 66%.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems asmenims noretistreono ekspozicija sumažėjo net iki 56 %, o etinilestradiolio - iki 66 %.
Bulgarian: Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.
Lithuanian: • anemija (mažakraujystė), kuri gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių.
Bulgarian: Цироза (образуване на ръбци) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозно нарушение на чернодробната функция)
Lithuanian: • kepenų cirozė (randėjimas), kepenų nepakankamumas (sunkus kepenų veiklos sutrikimas).
Bulgarian: Комбинация с епопростенол
Lithuanian: Kombinacija su epoprostenoliu
Bulgarian: Оток, задръжка на течности5
Lithuanian: Edema, skysčių susilaikymas5
Bulgarian: STAYVEER не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: STAYVEER neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Не е изключена акумулацията на бозентан в хепатоцитите, водеща до цитолиза с възможно тежко увреждане на черния дроб, както и имунологичен механизъм.
Lithuanian: Galimas bozentano kaupimasis hepatocituose, dėl kurio vyksta citolizė, sukelianti sunkius kepenų pažeidimus ir imuninio mechanizmo sutrikimus.
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Lithuanian: Vaikai Farmakokinetika buvo tirta pacientams vaikams 4 klinikiniuose tyrimuose (BREATHE-3, FUTURE 1,
Bulgarian: Поради това не се очаква бозентан да повишава плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизирани от тези изоензими.
Lithuanian: Dėl šios priežasties bozentanas neturėtų didinti šių izofermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди развитието на плода.
Lithuanian: STAYVEER gali paveikti kepenis.
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, свързаното с бозентан понижение на концентрацията на хемоглобина не се е задълбочавало, а се е стабилизирало след първите 4-12 седмици от лечението.
Lithuanian: Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose su bozentanu susijęs hemoglobino koncentracijos sumažėjimas neprogresavo ir stabilizavosi po pirmų 4-12 gydymo savaičių.
Bulgarian: Полът и едновременна употреба на интравенозен епопростенол не оказват значителен ефект върху фармакокинетиката на бозентана.
Lithuanian: Lytis ir intraveninio epoprostenolio vartojimas tuo pačiu metu žymaus poveikio bozentano farmakokinetikai neturėjo.
Bulgarian: Доказано е и известно подобрение при пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас II по СЗО (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II funkcinės klasės plautine arterine hipertenzija (žr.
Bulgarian: Признаците на нарушена функция на черния дроб, включват:
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:
Bulgarian: Като цяло, промените във функционалния клас по СЗО по време на двете проучвания са значително по-добри при приемащите бозентан пациенти, в сравнение с приемащите плацебо пациенти.
Lithuanian: Bendras PSO funkcinės klasės pokytis abiejų bandymų metu buvo žymiai geresnis pacientams, gydomiems bozentanu, palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi placebu.
Bulgarian: При проучването FUTURE-4, 6 от 13 лекувани с бозентан новородени с ПБХН са получили понижаване на хемоглобина от референтния диапазон на изходно ниво до под долната граница на нормата по време на лечението.
Lithuanian: FUTURE-4 tyrimo metu 6 iš 13 bozentanu gydytų naujagimių, sergančių PPHN, patyrė hemoglobino kiekio sumažėjimą nuo normos ribų pradiniame lygyje iki apatinės normos ribos gydymo metu.
Bulgarian: причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (патологични отвори), причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове.
Lithuanian: • sukelta įgimtų širdies ydų su šuntais (patologiniais kanalais), sukeliančių nenormalų kraujo srautą per širdį ir plaučius.
Bulgarian: Не може да се изключи дългосрочно влияние върху фертилитета след лечение с бозентан при деца от мъжки пол.
Lithuanian: Berniukams negalima atmesti ilgalaikio poveikio vaisingumui po gydymo bozentanu.
Bulgarian: Филмираните таблетки бозентан са оценявани в отворено, неконтролирано проучване при 19 педиатрични пациенти с БАХ на възраст от 3 до 15 години.
Lithuanian: Bozentano plėvele dengtos tabletės buvo įvertintos atviro nekontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 19 vaikų populiacijos pacientų nuo 3 iki 15 metų, sergančių PAH.
Bulgarian: При проучването FUTURE-4, включващо 13 новородени с ПБХН, лекувани с бозентан 2 mg/kg два пъти дневно за по-малко от 10 дни (диапазон 0,5-10,0 дни), няма случаи на чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН по време на лечението, но един случай на хепатит е настъпил 3 дни след края на лечението с бозентан.
Lithuanian: FUTURE-4 tyrime, į kurį buvo įtraukta 13 naujagimių, sergančių PPHN, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą mažiau nei 10 dienų (nuo 0,5 iki 10,0 dienų), gydymo metu nebuvo kepenų aminotransferazių padidėjimo ≥ 3 × VNR atvejų, tačiau pasitaikė vienas hepatito, pasireiškusio po 3 dienų po gydymo bozentanu, atvejis.
Bulgarian: Тератогенните ефекти, включващи малформации на главата и лицето, и на големите съдове, са дозозависими.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis, įskaitant galvos, veido ir pagrindinių kraujagyslių įgimtas anomalijas, priklausė nuo dozių.
Bulgarian: Тези ефекти се осъществяват посредством свързването на ендотелина с ETA и ETB рецепторите, разположени в клетките на ендотелиума и гладката мускулатура на съдовете.
Lithuanian: Šis poveikis medijuojamas endotelinui jungiantis su ETA ir ETB receptoriais, esančiais endotelyje ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse.
Bulgarian: STAYVEER с храна и напитки STAYVEER може да се приема със или без храна.
Lithuanian: STAYVEER gali būti vartojamas su maistu ar be maisto.
Bulgarian: БAХ е заболяване със силно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от сърцето към белите дробове.
Lithuanian: PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius.
Bulgarian: Вътре в опаковката на STAYVEER таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва да прочетете внимателно.
Lithuanian: STAYVEER tablečių pakuotėje rasite paciento priminimo kortelę.
Bulgarian: При проучване АС-052-365 (FUTURE 1) при 36 деца с БАХ на възраст от 2 до 11 години са приложени диспергиращи се таблетки.
Lithuanian: AC-052-365 (FUTURE 1) tyrimo metu 36 vaikai, kurie sirgo PAH ir kurių amžius nuo 2 iki 11 metų, vartojo disperguojamąsias tabletes.
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Viduriavimas
Bulgarian: За блистерите от PVC/PE/PVDC/алуминий:
Lithuanian: PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės:
Bulgarian: Средните стойности на AUC (CV%) за бозентан при педиатрични пациенти, лекувани с 31,25, 62,5 или 125 mg два пъти дневно, са съответно 3 496 (49), 5 428 (79), и 6 124 (27) ng·h/ml, и са по-ниски от стойността 8 149 (47) ng·h/ml, наблюдавана при възрастни пациенти с БАХ, получаващи 125 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Vidutinės bozentano AUC (CV%) reikšmės pediatrijos pacientams, gydomiems su 31,25; 62,5 ar 125 mg dukart per parą, buvo atitinkamai 3496 (49), 5428 (79) ir 6124 (27) ng·h/ml, ir buvo mažesnės nei 8149 (47) ng·h/ml reikšmė, nustatyta suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, gaunant 125 mg dukart per parą.
Bulgarian: Флуконазол и други инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4: eдновременното прилагане с флуконазол, който потиска главно CYP2C9, но до известна степен и CYP3A4, може да доведе до голямо повишаване на плазмените концентрации на бозентан.
Lithuanian: Flukonazolas ir kiti CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriai: vartojant kartu su flukonazoliu, kuris labiausiai slopina CYP2C9, tačiau iš dalies ir CYP3A4, gali žymiai padidėti bozentano koncentracija plazmoje.
Bulgarian: други лекарства за лечение на белодробна хипертония - силденафил и тадалафил.
Lithuanian: • kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;
Bulgarian: В проучването AC-052-331, пациентите е трябвало да имат най-малко една новопоявила се дигитална язва, а сред двете проучвания общо 85% от пациентите дигитална язвена болест е била в ход към изходния момент.
Lithuanian: Tyrime AC-052-331 dalyvavo pacientai, kuriems neseniai pirštų opaligė buvo pasireiškusi bent vieną kartą, o abiejuose tyrimuose 85 % pacientų progresuojančia pirštų opalige sirgo tyrimų pradžioje.
Bulgarian: Но когато се комбинира с инхибитор на CYP3A4, при пациентите, слаби метаболизатори на CYP2C9, има риск от повишаване на плазмените концентрации на бозентан в по-висока степен, което да доведе до възможни вредни нежелани реакции.
Lithuanian: Tačiau, derinant preparatą su CYP3A4 inhibitoriumi, padidėja silpnai metabolizuojančių CYP2C9 pacientų rizika, kad bozentano koncentracija plazmoje gali padidėti dar labiau ir dėl to gali įvykti žalingų šalutinių reakcijų.
Bulgarian: Лечението с STAYVEER не трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждна контрацепция и резултатът от теста за бременност преди лечението не е отрицателен.
Lithuanian: • gydymo vaistiniu preparatu STAYVEER negalima pradėti vaisingo amžiaus moterims, nebent jos vartoja veiksmingą kontracepcijos metodą, o nėštumo testas prieš pradedant gydymą yra neigiamas;
Bulgarian: Прилагането на бозентан 2 mg/kg три пъти дневно не е повишило експозицията; дневната експозиция е 7,275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Lithuanian: Bozentano 2 mg/kg tris kartus per parą dozė nepadidino ekspozicijos; paros ekspozicija buvo 7275 ng h/ml (CV: 83 %, n = 27).
Bulgarian: Такролимус, сиролимус: едновременното прилагане на такролимус или сиролимус с STAYVEER не е изследвано при хора, но по аналогия с едновременното прилагане с циклоспорин А, едновременното прилагане на такролимус или сиролимус с STAYVEER може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на бозентан.
Lithuanian: Takrolimuzas, sirolimuzas: tyrimuose su žmonėmis nebuvo tyrinėjamas STAYVEER preparato vartojimas kartu su takrolimuzu ar sirolimuzu, tačiau skiriant takrolimuzą ar sirolimuzą kartu su STAYVEER gali padidėti bozentano koncentracija plazmoje, kaip atsitinka preparatą vartojant kartu su ciklosporinu A.
Bulgarian: Доказано е, че бозентанът е тератогенен при плъхове при плазмени нива, по-високи от 1.5 пъти плазмените концентрации, достигани при терапевтични дози при хора.
Lithuanian: Bozentanas pasirodė esąs teratogeninis žiurkėms, kai koncentracija plazmoje yra 1,5 karto didesnė nei koncentracijos plazmoje, gydant žmones.
Bulgarian: STAYVEER разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Lithuanian: STAYVEER išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują.
Bulgarian: Свързаното с бозентан повишаване на чернодробните аминотрансферази, т.е., аспартат и аланин аминотрансферази (АСАТ и/или АЛАТ), е дозозависимо.
Lithuanian: aspartato ir (arba) alanino aminotransferazės (AST ir (arba) ALT) koncentracijos padidėjimas priklauso nuo dozės.
Bulgarian: Не е доказано, че STAYVEER има благоприятен ефект върху зарастването на съществуващи дигитални язви.
Lithuanian: Nenustatyta, ar STAYVEER turi teigiamą poveikį esamų pirštų opų gijimui.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и етилцелулоза.
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, glicerolio triacetato, talko, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172) ir etilceliuliozės.
Bulgarian: Не е известно дали бозентан се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozentano išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Едновременното прилагане на STAYVEER, както с инхибитор на CYP3A4, така и с инхибитор на CYP2C9 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Reikėtų vengti kartu su STAYVEER vartoti tiek CYP3A4 inhibitorių, tiek CYP2C9 inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Няма проучвания, които да доказват благоприятните ефекти върху преживяемостта при лечение с STAYVEER.
Lithuanian: Nėra studijų, įrodančių gydymo STAYVEER teigiamą poveikį gyvenimo trukmei.
Bulgarian: 9 пациенти са започнали за пръв път БАХ-специфично лечение по време на проучването.
Lithuanian: Tyrimo metu 9 pacientams buvo naujai pradėtas PAH specifinis vaistas.
Bulgarian: Сърцебиене (ускорена или неравномерна сърдечна дейност)
Lithuanian: • palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);
Bulgarian: В случай на свързана с лечението клинична симптоматика на чернодробна увреда, т.е. гадене, повръщане, температура, болка в корема, жълтеница, необичайна отпуснатост или уморяемост, грипоподобен синдром (артралгия, миалгия, температура), лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на STAYVEER.
Lithuanian: pykinimui, vėmimui, karščiavimui, pilvo skausmams, geltai, neįprastam apsnūdimui ar nuovargiui, į gripą panašių simptomų (sąnarių, raumenų skausmams, karščiavimui), gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą STAYVEER
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за случаи на анемия, която изисква вливане на червени кръвни клетки (вж. точка 4.8)
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, buvo nustatyti anemijos atvejai, kuomet reikėjo perpilti eritrocitų masę (žr. 4.8 skyriaus pabaigą).
Bulgarian: Освен това, честотата на промените в дозата на варфарина по време на проучванията, дължаща се на промени в INR или на нежелани реакции, е сходна при пациентите, получаващи бозентан или плацебо.
Lithuanian: Be to, tyrimo metu varfarino dozės pakeitimų dažnis dėl INR pokyčių ar dėl šalutinių poveikių buvo panašus ir bozentanu, ir placebu gydomiems pacientams.
Bulgarian: Тъй като STAYVEER може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.
Lithuanian: Kadangi vartojant STAYVEER hormoninės kontracepcijos priemonės (pvz., geriamosios, švirkščiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas.
Bulgarian: Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото)
Lithuanian: • anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausia aplink akis,
Bulgarian: Синкоп (припадък)
Lithuanian: • sinkopė (apalpimas);
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на STAYVEER при малки деца с това заболяване.
Lithuanian: STAYVEER farmakokinetikos duomenų mažiems vaikams, sergantiems šia liga, nėra.
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания при възрастни, понижаване на концентрацията на хемоглобина под 10 g/dl от началото на проучването e съобщено при 8,0% от приемащите бозентан пациенти и при 3,9% от приемащите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Hemoglobinas Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems apie hemoglobino koncentracijos sumažėjimą žemiau 10 g/dl nuo tyrimo pradžios buvo pranešta 8,0 % pacientų, gydytų bozentanu ir 3,9 % pacientų, gydytų placebu (žr.4.4 skyrių).
Bulgarian: Леко повишена честота на тестикуларна тубулна атрофия е наблюдавана при плъхове, на които е прилаган перорално бозентан при ниска доза от 125 mg/kg/ден (около 4 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MПДХ] и най-ниската изпитвана доза) в продължение на две години, но не и при висока доза от 1 500 mg/kg/ден (около 50 пъти MПДХ) в продължение на 6 месеца.
Lithuanian: Šiek tiek didesnis sėklidžių kanalėlių atrofijos dažnis buvo stebėtas žiurkėms, kurioms buvo skiriamas per burną vartojamas bozentanas, ne mažesnėmis nei 125 mg/kg per parą dozėmis (apytiksliai 4 kartus viršija didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms [MRHD] ir mažiausias tirtas dozes) skiriant ne ilgiau nei dvejus metus, tačiau ne didesnėmis nei 1500 mg/kg per parą (apie 50 kartų didesnė nei MRHD) 6 mėnesius.
Bulgarian: Включените пациенти с белодробна артериална хипертония са били нелекувани (n = 156) или са били на постоянна доза силденафил (n = 29).
Lithuanian: tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie anksčiau nuo PAH gydyti nebuvo (n = 156) arba kurie buvo gydyti pastovia sildenafilio doze (n = 29).
Bulgarian: Лечението с бозентан се свързва с намаление на честотата на клинично влошаване, определено като прогресия на симптомите, хоспитализация поради белодробна артериална хипертония и смърт в сравнение с плацебо (пропорционално намаление на риска 77%, 95% доверителен интервал [ДИ] 20 - 94%, р = 0,0114).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos simptomų progresavimą, guldymą į ligoninę dėl PAH ir mirtį, gydymas bozentanu, palyginti su gydymu placebu, buvo susijęs su klinikinės būklės sunkėjimo dažnio sumažėjimu (proporcinis rizikos sumažėjimas buvo 77 %, 95 % pasikliautinasis intervalas [PI] = 20 % - 95 %, p = 0,0014).
Bulgarian: Повишеният риск от чернодробна токсичност и хематологичните странични ефекти не могат да бъдат изключени при комбинирана употреба на бозентан с антиретровирусни лекарства.
Lithuanian: Negalima atmesti ilgalaikės toksinio poveikio kepenims ir nepageidaujamų hematologinių reiškinių rizikos, kai bozentanas yra vartojamas kartu su vaistiniais preparatais nuo retrovirusų.
Bulgarian: Пациентите са имали първична белодробна хипертония (10 пациента) или БАХ, свързана с вродено сърдечно заболяване (9 пациенти) и функционален клас II, според класификацията на СЗО (n = 15, 79%) или клас III (n = 4, 21%) на изходното ниво.
Lithuanian: Pacientai sirgo pirmine plautine hipertenzija (10 pacientų) arba PAH, susijusia su įgimtomis širdies ligomis (9 pacientai), ir tyrimo pradžioje jie priklausė II (n = 15, 79 %) arba III (n = 4, 21 %) PSO funkcinei klasei.
Bulgarian: И БУТИЛКА/БУТИЛКИ
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ/ BUTELIUKAI
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност с цел ранно откриване на бременността.
Lithuanian: • gydantis vaistiniu preparatu STAYVEER rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą siekiant nustatyti ankstyvą nėštumą.
Bulgarian: Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)
Lithuanian: • neutropenija/leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
Bulgarian: Палпитации1, 4
Lithuanian: Palpitacijos1, 4
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с лoпинавир + ритoнавир или други ритoнавир-подсилени протеазни инхибитори, поносимостта на пациента към STAYVEER трябва да се следи.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato skiriama kartu su lopinaviru ir ritonaviru arba kitais ritonaviro suaktyvinamais proteazės inhibitoriais, reikia atidžiai stebėti, ar pacientas toleruoja
Bulgarian: сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация,тъй като употребата им заедно със STAYVEER не се препоръчва;
Lithuanian: • sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų vartoti kartu su STAYVEER;
Bulgarian: Дата на първото месечно изследване: _________________________________
Lithuanian: Pirmo kasmėnesinio testo data_______________________________
Bulgarian: Има съобщения за случаи на белодробен оток при употребата на вазодилататори (главно простациклини) от пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Lithuanian: Buvo pranešta apie plaučių edemos atvejus, kraujagysles plečiančiais preparatais (daugiausia prostaciklinais) gydant sergančiuosius plaučių venų okliuzine liga pacientus.
Bulgarian: С доказана ефикасност при:
Lithuanian: Veiksmingumas buvo stebimas gydant:
Bulgarian: AC-052-355 е мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово проучване на бозентан срещу плацебо при 33 пациенти с тежка БАХ, които са получавали съпътстваща терапия с епопростенол.
Lithuanian: AC-052-355 buvo daugiacentris, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas lygiagrečių grupių preparato bozentano tyrimas, palyginti su placebu 33 pacientams su stipria PAH,
Bulgarian: , не са наблюдавани ефекти върху броя, подвижността и жизнеспособността на сперматозоидите или върху способността за чифтосване или фертилитета, при експозиции, надвишаващи съответно 21 и 43 пъти очакваното терапевтично ниво при хора, нито е имало и нежелани ефекти върху развитието на предимплантационния ембрион или имплантацията.
Lithuanian: Atliekant vyriškos ir moteriškos lyties žiurkių vaisingumo tyrimus, kiekį atitinkamai padidinus 21 ir 43 kartus, koks galėtų būti gydant žmonėms, poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui, gyvybingumui, poravimuisi ar vaisingumui nepastebėta, taip pat nepasireiškė neigiamas poveikis embriono vystymuisi nei prieš, nei po implantacijos.
Bulgarian: Ефикасността на STAYVEER при пациенти с тежка БАХ не е доказана.
Lithuanian: STAYVEER veiksmingumas pacientams su sunkia PAH nenustatytas.