FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
Czech: infuzi 3 Perfuzní hadička (1 mm vnitřní průměr, délka 150 cm) 4 Infuzní ventil
English: 1 sterile cannula
Czech: 1 sterilní jehla
English: The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první (stejný parametr jako v základním klinickém hodnocení).
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Czech: Zažívací potíže jako bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem mohou postihovat víc než 1 člověka z 10 (velmi časté), jsou ale většinou mírné až středně závažné a dají se dobře léčit další léčbou.
English: 20 micrograms on day 3
Czech: 20 mikrogramů v den 3
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, voda na injekci
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Czech: Pro zajištění stabilních funkcí krevního oběhu a ledvin je při léčbě Removabem nezbytným předpokladem vhodné lékařské zvládnutí drenáže ascitu.
English: The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
Czech: Zbývající roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se může zlikvidovat.
English: Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
Czech: Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu je zachycen na obrázku 1.
English: • The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
Czech: • Připojte perfuzní hadičku ke spojce typu Y.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
English: Other serious side effects
Czech: Další závažné nežádoucí účinky
English: Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Czech: Erythema induratum*, infekce spojené s přístroji*.
English: Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Czech: Následně, před každým podáním Removabu, se podá infuzí 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se podpořila distribuce protilátky v dutině břišní.
English: 50 micrograms on day 7
Czech: 50 mikrogramů v den 7
English: * were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
Czech: podtržené: viz bod ‚Popis vybraných nežádoucích účinků'
English: WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
Czech: TEXT VAROVÁNÍ, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA ODLUPOVACÍM ŠTÍTKU K PŘILEPENÍ NA 50ml INJEKČNÍ STŘÍKAČKU OBSAHUJÍCÍ NAŘEDĚNÝ INFUZNÍ ROZTOK PŘÍPRAVKU REMOVAB
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Czech: Gastrointestinální reakce, jako abdominální bolest, nauzea zvracení a průjem jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují se stupněm intenzity CTCAE 1 nebo 2, byly však zaznamenány i stupně vyšší.
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Czech: Až u 4 pacientů ze 100 se může projevit komplex příznaků zahrnující velmi rychlý srdeční tep, horečku a dušnost.
English: Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Czech: Před každou infuzí Removabu se musí vyřešit stavy, jako jsou hypovolemie, hypoproteinemie, hypotenze, oběhová dekompenzace a akutní zhoršení funkce ledvin.
English: Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
Czech: Removab nesmí být podáván jako intraperitoneální bolus, ani žádným jiným způsobem podání.
English: How to use Removab
Czech: Jak se Removab používá
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/512/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/512/002
English: Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Czech: Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
English: 4th infusion 150 micrograms
Czech: 4. infuze 150 mikrogramů
English: The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
Czech: Katétr k intraperitoneálnímu podání zavádí za kontroly ultrazvukem lékař, který má zkušenosti s postupy intraperitoneálního podávání.
English: A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Czech: Jednalo se o základní randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II/III se dvěma rameny, do něhož bylo zařazeno 258 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy, z nichž 170 bylo randomizováno pro léčbu katumaxomabem.
English: What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Czech: Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
English: Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
Czech: Tabulka 6 Celkové přežití po skončení klinického hodnocení IP-CAT-AC-03 Katumaxomab (N = 108)
English: sinus tachycardia.
Czech: Tachykardie*, včetně sinusové tachykardie.
English: Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Czech: Poškození funkce jater či trombóza/obstrukce portální žíly Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
English: The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
Czech: Naředěný roztok je poté podáván intraperitoneální infuzí o konstantním průtoku s vhodným systémem infuzní pumpy.
English: Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Czech: Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje: - index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce - Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60.
English: Intraperitoneal use only, after dilution.
Czech: Pouze intraperitoneální podání po naředění.
English: In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Czech: Podávání Removabu se nedoporučuje za přítomnosti faktorů narušujících imunitní systém, zejména akutních infekcí.
English: Intraperitoneal use only.
Czech: Pouze pro intraperitoneální podání.
English: 0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Czech: 0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
English: 0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Czech: 0,1 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
English: • The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
Czech: • Předplňte připojenou soustavu perfuzních hadičky pumpy s přesným dávkováním roztokem Removabu pro infuzi.
English: A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Czech: Před zahájením léčby Removabem je nutná solidní tělesná zdatnost vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 17 (bude stanovena po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index > 60.
English: Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených katumaxomabem
English: Talk to your doctor or nurse before using Removab.
Czech: Před použitím Removabu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: 2nd infusion 20 micrograms
Czech: 2. infuze 20 mikrogramů
English: • Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
Czech: • Souběžně s každým podáním Removabu podávejte infuzí 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) přes infuzní ventil/spojku typu Y v perfuzním vývodu katétru.
English: Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Czech: Jako nežádoucí účinek byla často hlášena bolest v krajině břišní.
English: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Czech: Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny) 95% IS pro medián (dny)
English: Uncommon Extravasation*, application site inflammation*.
Czech: Extravazace*, reakce v místě aplikace* .
English: Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Czech: Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka ze 100): - bulky pod kůží na zadní straně nohou, které se mohou změnit v boláky a zanechat jizvy - zánět a bolest nebo pálení a bodání okolo katétru - snížení počtu krevních destiček, problémy se srážlivostí krve - krvácení do žaludku nebo střeva, které se projevuje zvracením krve nebo červenou či černou stolicí - kožní reakce, závažná alergická kožní reakce (zánět kůže) - křeče - plicní obtíže včetně krevní sraženiny v plicích - nízká hladina kyslíku v krvi - závažné ledvinové obtíže - extravazace (nechtěný únik podávaného léčivého přípravku z intraperitoneálního katétru do okolní tkáně)
English: Rash*, erythaema*, hyperhidrosis, pruritus.
Czech: Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus.
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Czech: Vzduchový polštář Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
English: 1st infusion 10 micrograms
Czech: 1. infuze 10 mikrogramů
English: Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Czech: Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
English: Total volume of Removab concentrate for solution for infusion
Czech: Celkový objem koncentrátu Removabu pro infuzní roztok
English: The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Czech: Složeným skóre bezpečnosti byla v obou skupinách léčby hodnocena četnost a závažnost hlavních známých nežádoucích účinků, tj.
English: Puncture free survival
Czech: Doba přežití bez punkce
English: • The catheter is kept closed until the next infusion.
Czech: • Do další infuze udržujte katétr v uzavřeném stavu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Removab.
English: Breast
Czech: Prsu
English: Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
Czech: K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Neovii Biotech GmbH
English: Headache, dizziness.
Czech: Bolesti hlavy, závratě.
English: Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický/á na murinní bílkoviny (z myší či potkanů)
English: You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
Czech: Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou zhoubných nádorů.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 50 micrograms
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 50 mikrogramů
English: There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání katumaxomabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka z 10): - ztráta chuti k jídlu - dehydratace - pokles počtu červených krvinek (chudokrevnost) - pokles hladiny vápníku a sodíku v krvi - velmi rychlý srdeční tep - vysoký nebo nízký krevní tlak - bolest v krajině břišní doprovázená obtížemi nebo blokádou při vypuzování stolice, zácpa - dušnost - zadržování vody v plicích, které způsobuje bolest na hrudi a dechovou nedostatečnost - zánět žlučovodů - zarudnutí kůže, vyrážka - velmi rychlý srdeční tep, horečka, obtížné dýchání, pocit na omdlení nebo omámenost - komplex reakcí v důsledku uvolnění mediátorů zánětu - zhoršení celkového zdravotního stavu, celkový pocit nevolnosti a slabosti - zadržování tekutin - přecitlivělost
English: Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Czech: Katumaxomab byl podáván jako čtyři intraperitoneální infuze se zvyšujícími se dávkami: 10 mikrogramů v den 0, 20 mikrogramů v den 3, 50 mikrogramů v den 7 a 150 mikrogramů v den 10 (viz bod 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 10 micrograms
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 10 mikrogramů
English: The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Czech: Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
English: Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
Czech: U 13 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy byla zkoumána farmakokinetika katumaxomabu během a po čtyřech intraperitoneálních infuzích 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu.
English: 50 ml Syringe
Czech: 50ml injekční stříkačka
English: This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Czech: Tohoto potvrzujícího randomizovaného otevřeného klinického hodnocení fáze IIIb se dvěma rameny se účastnilo 219 pacientů s epitelovým karcinomem se symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou punkci ascitu.
English: gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
Czech: Zácpa*, dyspepsie, abdominální distenze, subileus*, flatulence, gastrická porucha, ileus*, gastroezofageální reflux, sucho v ústech.
English: • The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe.
Czech: • Přiloženou jehlu připojte k předplněné injekční stříkačce s Removabem.
English: • An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Czech: • Do 50ml injekční stříkačky nasajte nejméně další 3 ml vzduchového polštáře.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Czech: Opatření, která je nutné učinit před podáním léčivého přípravku Před podáním se koncentrát Removabu pro infuzní roztok naředí v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle příslušné potřebné dávky.
English: • polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
Czech: • polyuretanové katétry se silikonovým povlakem nebo bez něho
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - bolest - úbytek nebo zvýšení počtu bílých krvinek - snížené krevní hladiny draslíku - snížené hladiny bílkovin - zvýšené krevní hladiny bilirubinu - závratě - špatné trávení, problémy se žaludkem, pálení žáhy, nadýmání, plynatost,sucho v ústech - příznaky podobné chřipce - závratě nebo bolest hlavy - bolest na hrudníku - zvýšené pocení - infekce - zvýšené hladiny bílkovin v moči - bolest v zádech, bolesti svalů a kloubů - pocit úzkosti a obtíže se spánkem - svědivá vyrážka nebo kopřivka, zarudnutí kůže okolo katétru - zčervenání - kašel
English: Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Czech: Míra přežití 6 měsíců Míra přežití 1 roku Medián celkového přežití (dny) 95% CI pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
English: Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Czech: Medián celkového přežití (dny) 95% IS pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (50 mikrogramů v 0,5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (10 mikrogramů v 0,1 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
English: • The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
Czech: • Uzavřete 50ml injekční stříkačku víčkem a roztok jemně promíchejte.
English: Hazard ratio (HR)
Czech: Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření) Relativní riziko (HR)
English: 3rd dose
Czech: 3. dávka
English: • The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
Czech: • Protáhněte jehlu předplněné injekční stříkačky otvorem 50 ml injekční stříkačky tak, aby byla jehla ponořena v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (Obrázek 2).
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Czech: U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
English: infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
Czech: Ve studii proveditelnosti léčby, která posuzovala druhý cyklus intraperitoneální infuze 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu u 8 pacientů s maligními ascity způsobenými karcinomem (studie IPCAT-AC-04), byly ve všech získaných ascitech a ve všech vzorcích plazmy odebraných při zařazování do studie zjištěny protilátky proti hodnocenému přípravku.