FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vihuma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vihuma alkalmazása?
Danish: En oversigt over Vihuma, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Vihuma nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Agenturet besluttede, at Vihuma er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Vihuma hatásosnak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødning, fortog blødningerne sig i 81 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger med Vihuma.
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Vihuma injekció után megszűntek.
Danish: Vihuma udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Hungarian: A Vihuma csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Vihuma derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után otthon maguk is beadhatják a Vihuma-t.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødningsepisoder, blev det hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder aftog efter en eller flere indsprøjtninger med Vihuma.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazva a Vihuma legtöbbször „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a súlyos vérzéses epizódok kezelésére, és a legtöbb vérzéses epizód egy vagy több Vihuma injekció után megszűnt.
Danish: For mere information om brug af Vihuma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Vihuma alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vihuma fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Vihuma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Vihuma anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Hungarian: A Vihuma a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Danish: Ved de to operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett két műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vihuma løbende overvåget.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Det aktive stof i Vihuma, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga, a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Danish: Hvordan virker Vihuma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vihuma?
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødningsepisode pr. måned for hvert barn.
Hungarian: A Vihuma-t vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,34 vérzéses epizódot jegyeztek fel gyermekenként.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vihuma vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Vihuma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødningsepisode pr. måned.
Hungarian: Vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,19 vérzéses epizódot jegyeztek fel betegenként.
Danish: Ved de 5 operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder ved fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning ved én operation.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett öt műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében négy műtétnél, és mérsékeltnek egy műtéti beavatkozásnál.
Danish: Det andet studie havde deltagelse af 32 patienter over 12 år, som fik Vihuma til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved operation.
Hungarian: A második vizsgálatban 32, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Danish: I det første studie deltog 22 patienter over 12 år, som fik Vihuma til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning ved operation.
Hungarian: Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vihuma?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vihuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Nogle patienter, der behandles med faktor VIII-lægemidler, kan udvikle inhibitorer (antistoffer) mod faktor VIII, så lægemidlet holder op med at virke og kontrollere blødninger.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kezelt betegek szervezete VIII-as faktor inhibitorokat termelhet, amelyek akadályozhatják a gyógyszer hatását és a vérzés kontrollját.
Danish: Vihuma er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Hungarian: A Vihuma bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma.
Hungarian: A Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Vihuma leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Hungarian: A Vihuma por és oldószer formájában kapható, amelyeket vénás oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Danish: Hvad er Vihuma, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vihuma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Vihuma var effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i tre hovedstudier, hvori der deltog 113 patienter med hæmofili A.
Hungarian: A Vihuma 113, A-típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett három fő vizsgálatban hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
Danish: Vihuma kan bruges til alle aldersgrupper.
Hungarian: A Vihuma minden korcsoportban alkalmazható.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vihuma
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vihuma-ot
Danish: Den specifikke aktivitet for Vihuma er ca. 9.500 IE/mg protein.
Hungarian: A Vihuma specifikus aktivitása körülbelül 9500NE/mg fehérje.
Danish: Den måde, hvorpå Vihuma anvendes til børn adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
Hungarian: Gyermekek esetében a Vihuma alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Danish: Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn antages at være den samme som hos voksne.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos, mint a felnőtteknél.
Danish: Du, eller en anden, kan også selv foretage indsprøjtningen af Vihuma, men kun efter at have modtaget passende instruktion.
Hungarian: A Vihuma injekciót saját maga vagy más személy is beadhatja, de kizárólag a megfelelő képzést követően.
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Vihuma fungerer for dig.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Vihuma.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Vihuma på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Vihuma készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, forekommer hos færre end 1 ud af 10.000), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka, 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Danish: Påkrævet faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Danish: Når først præparatet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Danish: I prækliniske studier blev Vihuma anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Vihuma készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
Danish: Der er indhentet data for 29 tidligere behandlede børn i alderen 2 til 5 år, 31 børn i alderen 6 til 12 år og en ung patient på 14 år.
Hungarian: Az adatok 29, korábban már kezelt, 2-5 év közötti gyermektől, 31, 6-12 év közötti gyermektől és egy 14 éves serdülőtől származnak.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD-dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
Hungarian: Az éves vérzési arány átlaga ± SD 1,2 ± 3,9 volt, míg az adagok átlaga ± SD 52,2 ± 12,2 NE/kg volt injekciónként, illetve 99,7 ± 25,6 NE/kg volt hetente.
Danish: Vihuma er til intravenøs brug.
Hungarian: A Vihuma intravénásan alkalmazandó.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler gælder både for voksne og børn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Vihuma ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen.
Hungarian: Ha az a benyomása, hogy a Vihuma hatása nem elégséges , forduljon kezelőorvosához.
Danish: Vihuma erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Hungarian: A Vihuma pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, af placeringen og blødningens omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
Danish: Afhængig af legemsvægt og dosering kan patienten have modtaget mere end ét hætteglas.
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből.
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Vihuma.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Vihuma hatására.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
Danish: Lægen udregner din Vihuma-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Hungarian: Kezelőorvosa a Vihuma adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. (IE/dl)
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) x a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) x 0,5 (NE/kg/NE/dl)
Danish: Vihuma er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Hungarian: A Vihuma előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med hyppigere indsprøjtninger eller højere doser.
Hungarian: Egyes esetekben azonbankülönösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Danish: Meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Faktor VIII-hæmmere hos tidligere ubehandlede patienter.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás, amelyek 10 ből több mint 1 beteget érinthet VIII-as faktor gátló ellenanyagok megjelenése korábban nem kezelt betegeknél.
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Vihuma til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
Danish: Vihuma immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
Hungarian: A Vihuma immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60%-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2), imidlertid er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter) hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage).
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 ből több mint 1 betegnél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 ből kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasítása szerint folytassa a kezelést.
Danish: Yngre børn (6 til 12 år) havde i almindelighed brug for højere gennemsnitsdoser: 43,9 IE/kg; 2 til 5 år: 52.6 IE/kg).
Hungarian: Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év:
Danish: I kliniske studier med Vihuma på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
Hungarian: A Vihuma klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier MedDRA Standard
Hungarian: 1. táblázat: Gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága klinikai vizsgálatokban
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at virke ordentligt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Hungarian: Ezek az inhibitorok különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Danish: Du må ikke øge den samlede dosis Vihuma til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
Hungarian: Ne növelje a teljes Vihuma adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Danish: Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter Overfølsomhed, feber.
Hungarian: Gyakori mellékhatás, amelyek 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetTúlérzékenység, láz.
Danish: Hæmofili A er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodets koagulation, som skyldes nedsatte niveauer af faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af en ulykke eller et kirurgisk traume.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, amely a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben,
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Danish: Opbevar ikke Vihuma i køleskab, efter at det har været opbevaret ved stuetemperatur.
Hungarian: Ne tárolja a Vihuma-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
Danish: Vihuma bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normalværdien) = 2 x administreret IE legemsvægt (kg)
Hungarian: A várható VIII-as faktorszint emelkedés (a normál aktivitás %-a) = 2 x a beadott NE testtömeg (kg)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
Danish: Indenfor opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstige 1 måned.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Vihuma til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal humant plasma) eller helst i IE (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Hungarian: plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Danish: Bivirkninger relateret til centralt venekateter (CVK): Kateterrelateret infektion, generaliseret (systemisk) infektion og blodprop lokalt ved kateterstedet.
Hungarian: A centrális vénás kanüllel összefüggő mellékhatások: Kanüllel összefüggő fertőzés, általános (a szervezet egészét érintő) fertőzés és vérrög kialakulása a kanül helyén.
Danish: Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Vihuma var ikke påvirket hos denne patient.
Hungarian: Ez nem befolyásolta a Vihuma klinikai hatásosságát és in vivo visszanyerését e betegnél.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Danish: Et prospektivt, åbent klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (< 1 % FVIII:C) er ved at blive gennemført.
Hungarian: Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (<1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Vihuma
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Vihuma injekcióhoz
Danish: Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma Brug ikke Vihuma:
Hungarian: Tudnivalók az Vihuma alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vihuma-ot: