FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте ACOMPLIA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Lithuanian: Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACOMLIA vartoti negalima.
Bulgarian: Лечение с римонабант не се препоръчва при пациенти с неконтролирано психично заболяване.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama psichikos liga, rimonabantu gydyti nerekomenduojama.
Bulgarian: Основано на данни от популационни фармакокинетични изследвания леката бъбречна недостатъчност не изглежда да засяга фармакокинетиката на римонабант.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos tyrimais, esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui rimonabanto farmakokinetika neturėtų kisti.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vyresni kaip 75 metų pacientai ACOMPLIA turi vartoti atsargiai (žr.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
Lithuanian: Jai pacientui anksčiau buvo depresinių sutrikimų, rimonabanto skiriantis gydytojas tokį ligonį turi atidžiai ištirti ir įvertinti galimą gydymo rimonabantu riziką.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių DTPE butelyje / DTPE butelio etiketė pakuotei, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Леката чернодробна недостатъчност не променя експозицията на римонабант.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ekspozicijos rimonabantui nekeičia.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Bulgarian: Предклинични данни за безопастност
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Bulgarian: Тъга, потиснато настроение; загуба на интерес към дейности, които преди това са представлявали удоволствие; тревожност; раздразнителност; забавена, потисната активност; намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за смърт или самоубийство.
Lithuanian: Galimi su depresija susiję simptomai bei požymiai: liūdesys, prislėgta nuotaika, domėjimosi veikla, kuri anksčiau teikdavo malonumo, išnykimas, ažitacija, irzlumo padidėjimas, veiksmų sulėtėjimas ir prislopimas, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, nerimas, miego sutrikimas (nemiga), mintys ar samprotavimai apie mirtį ar savižudybę.
Bulgarian: Прием на други лекарства
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Bulgarian: Опитът с римонабант при придозиране е ограничен.
Lithuanian: Duomenų apie rimonabanto perdozavimą maža.
Bulgarian: Депресивни нарушения
Lithuanian: • Depresiniai sutrikimai
Bulgarian: Таблетна обвивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000
Lithuanian: Tabletės dangalo: laktozės monohidratas, hipromeliozė 15 mPa.s (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3000.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с възможна релевантност към клиничната употреба:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jos nepasireiškė, tačiau pastebėtos atliekant tyrimus su gyvūnais, kai preparato ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna vartojant preparatą klinikiniais tikslais.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва проследяване на нивото на кръвната захар.
Lithuanian: Tokiems ligoniams rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją tokių ligonių kraujyje.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2006 m.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сходна при пациенти жени и мъже.
Lithuanian: Lytis Rimonabanto farmakokinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.
Bulgarian: Как изглежда ACOMPLIA и какво съдържа опаковката ACOMPLIA 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Lithuanian: ACOMPLIA plėvele dengtos tabletės yra abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „20".
Bulgarian: Сънливост (летаргия),тремор, нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 ACOMPLIA vartotojų: mieguistumas (letargija), drebulys, naktinis prakaitavimas, panikos simptomai, žagsulys, pyktis, neramumas (disforija), emociniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, agresyvumas ar agresyvus elgesys, hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje).
Bulgarian: Римонабант не е изпитван при пациенти, лекувани за епилепсия.
Lithuanian: Kaip rimonabantas veikia ligonius, gydomus nuo epilepsijos, netirta.
Bulgarian: Лактоза
Lithuanian: • Laktozė
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/001-011
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/344/001-011
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ACOMPLIA и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Lithuanian: ACOMPLIA kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) būtina vartoti atsargiai.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Депресивни нарушения или промени в настроението с депресивни симптоми са съобщавани при до 10%, и суицидни намерения при до 1% от пациентите, приемащи римонабант (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Iki 10 % rimonabanto vartojusių pacientų atsirado depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų su depresijos simptomais, o iki 1 % ligonių atsirado minčių apie savižudybę (žr.
Bulgarian: Римонабант, все пак, трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти, вижте също точка 5.3.
Lithuanian: Visgi tokius pacientus rimonabantu būtina gydyti atsargiai (taip pat žr.
Bulgarian: Повлияване на теглото
Lithuanian: Svorio reguliavimas
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (pakuotėje yra 30, 70 × 1 ir 90 plėvele dengtų tablečių)
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ACOMPLIA.
Lithuanian: Jei vartodama ACOMPLIA pastojote, spėjate, kad pastojote ar planuojate pastoti, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Ефектът на бъбречната функция върху фармакокинетиката на римонабант не е специално изследван.
Lithuanian: Specifinių tyrimų įvertinti inkstų funkcijos poveikį rimonabanto farmakokinetikai neatlikta.
Bulgarian: Римонабант не инхибира и не индуцира други CYP ензими или P-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Lithuanian: Rimonabantas in vitro kitų CYP fermentų bei P-glikoproteino (P-gp) neslopina ir nesužadina.
Bulgarian: За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6,9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1,62 mmol/l) сравнено с увеличение от 5,8% за плацебо (начална стойност на TG 1,65 mmol/l).
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams sumažėjo vidutiniškai 6,9% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,62 mmol/l), o placebą - padidėjo 5,8% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,65 mmol/l).
Bulgarian: честота, базирана само на съобщения при диабетно болни със затлъстяване или наднормено тегло.
Lithuanian: Sąnarių patempimas *dažnumas apskaičiuotas tik pagal duomenis, gautus iš nutukusių ar antsvorį turinčių cukriniu diabetu sergančių ligonių.
Bulgarian: Данните са недостатъчни да се направи извод относно фармакокинетиката при умерена чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti farmakokinetiką esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, duomenų nepakanka.
Bulgarian: При стандартни изпитвания на фертилитета при женски плъхове (прилагане на дози за 2 седмици преди чифтосване) има абнормна цикличност на разгонване и намаление на corpora lutea и индекс на фертилитета в дози на римонабант, които индуцират майчина токсичност (30 и 60 mg/kg/ден).
Lithuanian: Įprastinių poveikio vislumui tyrimų su žiurkių patelėmis (dvi savaites iki poravimosi duotos toksinį poveikį patelei sukeliančios rimonabanto dozės: 30 mg/kg per parą ir 60 mg/kg per parą) duomenimis, nenormaliai pakito polinkio poruotis ciklas ir sumažėjo geltonkūnių bei vislumo indeksas.
Bulgarian: Много чести
Lithuanian: Labai dažni
Bulgarian: Лактоза монохидрат, Хипромелоза 15 mPa.s. (E464), Титанов диоксид (Е171), Макрогол 3000
Lithuanian: Pagalbinės tabletės dangalo medžiagos yra laktozės monohidratas, hipromeliozė 15 mPa.s (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3000.
Bulgarian: Има данни в литературата, че и при гризачите и при хората, пространственото разпределение и гъстота на СВ1 рецепторите в мозъка се променя по време на развитието.
Lithuanian: Literatūroje yra duomenų, kad ir graužikų, ir žmonių besiformuojančiose smegenyse kinta CB1 receptorių erdvinis pasiskirstymas ir jų tankis; šio reiškinio svarba vartojant CB1 antagonistų nežinoma.
Bulgarian: В допълнение по време на постмаркетинговия опит са докладвани следните нежелани реакции (с неизвестна честота):
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, gauta duomenų toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas (dažnis nežinomas):
Bulgarian: След прилагане за по-дълъг период на лечение преди чифтосване (9 седмици), което позволява възстановяване от първоначалните ефекти на римонабант, никакви нежелани ефекти не са наблюдавни върху фертилитета или цикличността на разгонване.
Lithuanian: patelės galėjo atsigauti po pradinio rimonabanto poveikio, nepastebėta nepageidaujamo poveikio nei vislumui, nei poravimosi ciklui.
Bulgarian: Римонабант е открит в мляко на кърмещи плъхове и може да инхибира сукателния рефекс.
Lithuanian: Rimonabanto rasta žiurkių piene.
Bulgarian: Падане
Lithuanian: Griuvimas
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Pavartojus per didelę ACOMPLIA dozę Jei suvartojote per didelę ACOMPLIA dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Пациенти с 5% намаление на теглото
Lithuanian: Svoris tyrimo pradžioje (kg) Pacientų dalis, kuriems svoris sumažėjo 5%
Bulgarian: Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба на римонабант.
Lithuanian: Kartu su rimonabantu vartojamų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, turinčių etinilestradiolio ir levonorgestrelio, farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai reikšmingai nepakito.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира в черния дроб, поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Rimonabantas metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai.
Bulgarian: Лечението с римонабант беше свързано със значително намаляване на коремната обиколка, известен показател за интра-абдоминална мастна тъкан.
Lithuanian: Gydant rimonabantu reikšmingai sumažėjo liemens apimtis (pripažintas pilvo riebalų kiekio žymuo).
Bulgarian: Раса:
Lithuanian: • Rasė
Bulgarian: − cтомашно-чревни нарушения: стомашен дискомфорт, сухота в устата.
Lithuanian: − virškinimo trakto sutrikimai: nemalonūs pojūčiai skrandyje, burnos džiūvimas.
Bulgarian: Редки
Lithuanian: Dažni
Bulgarian: Контузия
Lithuanian: Kontūzija
Bulgarian: Никакъв нежелан ефект от лечение с римонабант не е наблюдаван при ЕЕГ модели при плъхове.
Lithuanian: Tiriant žiurkių EEG, nepageidaujamo rimonabanto poveikio nepastebėta.
Bulgarian: Увеличена честота и/или тежест на клинични признаци, предполагащи увеличена тактилна хиперестезия, са наблюдавани в изпитвания при гризачи.
Lithuanian: Tiriant graužikus pastebėta, kad padidėjo klinikinių požymių, rodančių taktilinę hiperesteziją, dažnumas ir (arba) sunkumas.
Bulgarian: За HDL-C се наблюдава средно увеличение от 16,4% при римонабант 20 mg (начална стойност на HDL-C 1,24 mmol/l) сравнено с увеличение от 8,9% за плацебо (начална стойност наHDL-C 1,21 mmol/l).
Lithuanian: DTL-C koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams padidėjo vidutiniškai 16,4% (DTL-C koncentracija iki tyrimo buvo 1,24 mmol/l), o placebą - 8,9% (DTL-C koncentracija iki tyrimo buvo 1,21 mmol/l).
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с повишено внимание при тази група (вж.
Lithuanian: Tokius pacientus rimonabantu būtina gydyti atsargiai (žr.
Bulgarian: Настоящ голям депресивен епизод и/или съпътстващо лечение с антидепресанти (вж. точка
Lithuanian: Yra didžiosios depresijos sutrikimas ir (arba) pacientas gydomas nuo depresijos (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: − ако кърмите.
Lithuanian: medžiagai; - jeigu žindote.
Bulgarian: Пациенти с диабет
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu sergantys pacientai
Bulgarian: − ако сте на възраст под 18 години.
Lithuanian: 4 skyrių); - jeigu šiuo metu gydotės nuo epilepsijos; - jeigu Jums mažiau negu 18 metų.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/344/007
Bulgarian: ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, būtina aktyviai stebėti, ar pacientui neatsiranda psichikos sutrikimo, ypač depresijos, požymių ir simptomų. Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama depresija, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
Bulgarian: Таблица 1:
Lithuanian: 1 lentelė
Bulgarian: Не приемайте ACOMPLIA
Lithuanian: ACOMPLIA nėra.
Bulgarian: Не е известно дали римонабант се отделя в човешката кърма.
Lithuanian: Ar rimonabanto patenka į moters pieną, nežinoma.
Bulgarian: Халюцинации
Lithuanian: Haliucinacijos
Bulgarian: Чернодробна стеатоза и доза-зависима центролобуларна некроза са наблюдавани в дългосрочни изпитвания при плъхове.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad padažnėjo kepenų steatozė bei nuo dozės priklausoma skilčių centro audinio nekrozė.
Bulgarian: На втората година, пациентите, които бяха продължили на римонабант имаха средна обща загуба на тегло 7,5 kg за 2 години, докато пациентите, които бяха ре-рандомизирани в плацебо групата по време на втората година, имаха средна обща загуба на тегло 3,1 kg за 2 години.
Lithuanian: Metus ACOMPLIA 20 mg vartoję pacientai iš naujo buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba ACOMPLIA 20 mg, arba placebo. Po dvejų metų vidutiniškai svoris pacientams, kurie toliau vartojo rimonabanto, buvo sumažėjęs 7,5 kg, o antraisiais metais placebą vartojusiems ligoniams - 3,1 kg.
Bulgarian: Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи АCOMPLIA (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ACOMPLIA, buvo sunkių psichikos sutrikimų, įskaitant depresiją ar nuotaikos pokyčius, atvejų (žr.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
Bulgarian: К 30 (Е1201), Кроскармелоза натрий (Е468), Натриев лаурилсулфат (Е487), Микрокристална целулоза (Е460), Магнезиев стеарат
Lithuanian: Tabletės branduolio: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Хълцане
Lithuanian: Žagsulys
Bulgarian: Опаковки от 70 x 1 филмирани таблетки в PVC-алуминиеви перфорирани блистери за единична доза.
Lithuanian: Pakuotėje yra 70 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Bulgarian: − кетоконозал (противогъбично лекарство)
Lithuanian: − ketokonazolo (vaistas nuo grybelių);
Bulgarian: Това може да се дължи на по-високия клирънс на римонабант, отколкото при кавказката раса, което води до по-ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Galima to priežastis - mažesnę ekspoziciją lemiantis didesnis rimonabanto klirensas juodaodžių organizme, palyginti su baltaodžių (žr.
Bulgarian: Картонена кутия за 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, kurioje yra 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėmis plokštelėmis
Bulgarian: К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат
Lithuanian: Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.
Bulgarian: ACOMPLIA се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
Lithuanian: ACOMPLIA tabletė geriama vieną kartą per parą, prieš pusryčius.
Bulgarian: Допълнителна информация за ACOMPLIA:
Lithuanian: Kita informacija apie ACOMPLIA:
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората година.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu taip pat buvo tiriama, kaip šį sumažėjusį svorį būtų galima išlaikyti antraisiais metais.
Bulgarian: Поради това ACOMPLIA не се препоръчва като помощно средство при прекратяване на тютюнопушенето.
Lithuanian: Todėl ACOMPLIA nerekomenduojamas kaip pagalbinė priemonė metant rūkyti.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-10
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Той действа чрез блокиране на специфичен тип рецептор - рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1).
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas tam tikrą receptorių tipą - kanabonoidinius 1 tipo receptorius (CB1).
Bulgarian: Лекарството намалява също така риска от възстановяване на сваленото тегло.
Lithuanian: Vaistas taip pat sumažino svorio atsistatymo pavojų.
Bulgarian: Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, която тялото използва за контролиране количеството консумирана храна.
Lithuanian: Šie receptoriai yra nervų sistemoje ir sudaro sistemos dalį, kurios pagalba organizmas kontroliuoja maisto įsisavinimą.
Bulgarian: Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ACOMPLIA в тази област е трудно.
Lithuanian: Rūkyti metančių asmenų tyrimai nuoseklių rezultatų nedavė, tad ACOMPLIA veiksmingumą šioje srityje buvo sunku nustatyti.
Bulgarian: Пациентите трябва да спазват и диета с намалени калории и да увеличат физическата си активност.
Lithuanian: Pacientai taip pat turi laikytis mažiau kalorijų turinčios dietos ir didinti savo fizinį aktyvumą.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ACOMPLIA може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų ACOMPLIA EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан).
Lithuanian: Receptoriai taip pat yra ir adipocituose (riebaliniame audinyje).
Bulgarian: Компанията решава да оттегли своето заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето.
Lithuanian: Bendrovė nusprendė atsiimti savo paraišką dėl vaisto vartojimo metant rūkyti.
Bulgarian: Какви ползи от ACOMPLIA са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia ACOMPLIA nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ACOMPLIA и особено тези, свързани с нервната система.
Lithuanian: Bendrovė naudosis specialiomis duomenų bazėmis ACOMPLIA šalutiniams reiškiniams, ypač susijusiems su nervų sistema, stebėti.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ACOMPLIA при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
Lithuanian: Buvo atlikti keturi ACOMPLIA tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 7000 turinčių antsvorį ir nutukusių pacientų, kurių svoris tyrimų pradžioje siekė 94 - 104 kg.
Bulgarian: След една година всички пациенти, получавали ACOMPLIA, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.
Lithuanian: Po metų visi pacientai, kuriems buvo skirta ACOMPLIA, numetė daugiau svorio negu tie pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas: jie neteko vidutiniškai 4,9 kg daugiau negu placebo grupės pacientai, išskyrus tyrimą, kuriame dalyvavo diabetu sergantys pacientai, kur numesto svorio skirtumas buvo 3,9 kg.
Bulgarian: Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
Lithuanian: Depresijos požymius jaučiantys pacientai turėtų pasikonsultuoti su savo gydytoju. Jų gydymas šiuo vaistu gali būti nutrauktas.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ACOMPLIA се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Lithuanian: ACOMPLIA reikia atsargiai vartoti su kai kuriais vaistais, tokiais kaip ketokonazolis arba itrakonazolis (priešgrybeliniai vaistai), ritonaviras (vartojamas ŽIV gydyti) arba telitromicinas arba klaritromicinas (antibiotikai).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Lithuanian: Vaistas negali būti skiriamas tiems pacientams, kurie turi sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.
Bulgarian: които имат затлъстяване (високо наднормено тегло) с индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m²;
Lithuanian: • kurie yra nutukę (turi didelį antsvorį) ir kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m² arba didesnis;
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems ilgalaike didžiąja depresija arba kurie gydomi vaistais nuo depresijos, kadangi šis vaistas gali padidinti depresijos riziką, o kai kuriems pacientams taip pat sukelti minčių apie savižudybę.