FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zejula ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke brukes under graviditet.
French: Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en ekstra dose hvis du glemmer en dose eller kaster opp etter å ha tatt Zejula.
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tartrazin (E102), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom ved eksponeringsnivåer under de som var klinisk observert, og var som regel reversible innen fire uker etter stanset dosering.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes au cours du traitement et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ikke bli gravide under behandlingen, og skal ikke være gravide ved starten av behandlingen.
French: L'âge médian variait entre 57 et 63 ans dans l'ensemble des traitements et des cohortes.
Norwegian Bokmål: Median alder var fra 57 til 63 år på tvers av behandlinger og kohorter.
French: Dans l'ensemble, les SMD/LAM ont été rapportées chez 7 des 751 patientes (0,9 %) traitées avec Zejula dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Totalt er MDS/AML rapportert hos 7 av 751 (0,9 %) pasienter behandlet med Zejula i kliniske studier.
French: Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être grave.
Norwegian Bokmål: Zejula kan forårsake høyt blodtrykk, som i noen tilfeller kan være alvorlig.
French: • Sentiment d'inquiétude, nervosité ou malaise
Norwegian Bokmål: • Følelser av bekymring, nervøsitet eller uro
French: Zejula contient du lactose
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder laktose
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var i alderen 18 til 64 år (78 %), kaukasiske (86 %) og hadde en ECOG-ytelsesstatus på 0 (68 %).
French: Une hypertension de grades 3/4 a eu lieu chez 8,2 % des patientes.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av grad 3/4 forekom hos 8,2 % av pasienter.
French: Ce médicament contient du lactose et de la tartrazine : voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose og tartrazin - se avsnitt 2 for mer informasjon.
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (følelser av at hjertet hopper over hjerteslag eller slår hardere enn vanlig)
French: La durée du traitement par Zejula chez les patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de 1 mois à > 2 ans.
Norwegian Bokmål: Varigheten av Zejula-behandling hos pasienter før utvikling av MDS/AML varierte fra 1 måned til > 2 år.
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2, mens M1 er et substrat for begge.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele, med litt vann.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Zejula et les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering med Zejula, og symptomer på overdosering er ikke fastslått.
French: Première survenue :
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere deg med jevne mellomrom, og du vil som regel fortsette å ta Zejula så lenge du opplever fordeler og ikke lider av uakseptable bivirkninger.
French: Zeluja a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Zejula har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Le principal organe cible chez les deux espèces était la moelle osseuse, avec des changements associés dans les paramètres hématologiques périphériques.
Norwegian Bokmål: Det primære målorganet for toksisitet i begge arter var benmargen, med relaterte endringer i perifere hematologiparametere.
French: • Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection.
Norwegian Bokmål: • Feber eller infeksjon - lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan øke risikoen for infeksjon.
French: Le taux de CA-125 doit être normal (ou diminué de > 90 % par rapport au taux de base) après son dernier traitement par platine et être stable pendant au moins 7 jours.
Norwegian Bokmål: CA-125nivåene bør være normale (eller en > 90 % reduksjon av CA-125 fra baseline) etter deres siste platinabehandling, og være stabile i minst 7 dager.
French: Une réduction de l'activité locomotrice a été observée dans l'une des deux études à dose unique chez la souris.
Norwegian Bokmål: Redusert lokomotorisk aktivitet ble observert i én av to enkeltdosestudier hos mus.
French: Zejula peut être administré sans tenir compte des repas.
Norwegian Bokmål: Zejula kan tas uavhengig av måltider.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X54
French: Le métabolisme oxydatif du niraparib est minime in vivo.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme av niraparib er minimal in vivo.
French: Des études de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal n'ont pas été menées.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr er ikke undersøkt.
French: Fréquence de grade 3 ou 4 CTCAE
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE-grader Frekvens av CTCAE-grad 3 eller 4
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement doit être symptomatique.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør leger følge generelle støttende tiltak og gi symptomatisk behandling.
French: Le traitement par Zejula doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zejula bør igangsettes og overvåkes av en lege som er kjent med bruken av kreftlegemidler.
French: Environ 47 % des patientes ont redémarré le traitement à dose réduite durant le Cycle 2.
Norwegian Bokmål: Ca. 47 % av pasienter gjenopptok behandlingen med en redusert dose i syklus 2.
French: Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d'informations).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på inkluderer feber eller infeksjon, og unormale blåmerker eller blødning (se avsnitt 4 for mer informasjon).
French: Les patientes ne devaient pas avoir reçu auparavant un traitement inhibiteur de PARP, incluant Zejula.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert Zejula.
French: • Pour les patientes présentant une numération plaquettaire ≤ 10 000/μL, une transfusion de plaquettes doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med trombocyttverdier ≤ 10 000/mikrol, bør trombocyttransfusjon overveies.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til planlagt tid.
French: Neutrophiles < 1 000/µL ou hémoglobine < 8 g/dL
Norwegian Bokmål: Nøytrofiler < 1000/mikrol eller hemoglobin < 8 g/dl
French: Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Når du tar Zejula kan du føle deg svak, trett eller svimmel, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zejula
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått flere platinaholdige kjemoterapiregimer, og mange hadde også fått andre DNA-skadelige midler og strålebehandling.
French: Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d'interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye permeabiliteten og biotilgjengeligheten, er imidlertid risikoen for klinisk relevante interaksjoner med legemidler som hemmer disse transportørene usannsynlig.
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée * Les fréquences sont basées sur le pourcentage de patientes en utilisant les événements indésirables toutes causes.
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase *Frekvenser er basert på prosentandel av pasienter ved bruk av bivirkninger av alle årsaker
French: La SSP a été mesurée entre le moment de la randomisation (qui a eu lieu jusqu'à 8 semaines après la fin du schéma de chimiothérapie) et la progression de la maladie ou le décès.
Norwegian Bokmål: PFS ble målt fra tidspunktet for randomisering (som inntraff opptil 8 uker etter fullført kjemoterapiregime) frem til sykdomsprogresjon eller dødsfall.
French: L'hypertension de tous grades s'est manifestée chez 19,3 % des patientes traitées par Zejula.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av enhver grad forekom hos 19,3 % av pasienter behandlet med Zejula.
French: M1 n'est pas un inducteur du CYP1A2.
Norwegian Bokmål: M1 er ikke en CYP1A2-induktor.
French: Aucun effet sur les paramètres comportementaux et/ou neurologiques n'ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien aux niveaux d'exposition du SNC estimés semblable ou en dessous des niveaux d'exposition thérapeutiques attendus.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på atferdsmessige og/eller nevrologiske parametere er observert i toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund ved anslåtte CNS-eksponeringsnivåer tilsvarende eller under forventede terapeutiske eksponeringsnivåer.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter fra 75 år.
French: Grossesse/contraception
Norwegian Bokmål: Graviditet/antikonsepsjon
French: Les gélules ne doivent ni être croquées, ni mastiquées.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
French: • Arrêter Zejula de façon permanente
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula permanent.
French: • Reprendre Zejula à la même dose ou à une dose réduite en fonction de l'évaluation clinique.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i samme eller redusert dose basert på klinisk evaluering.
French: Les patientes traitées par Zejula qui développent une thrombopénie peuvent avoir un risque accru d'hémorragie.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Zejula som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødning.
French: Les cas étaient typiques de SMD/LAM secondaire, lié au traitement anticancéreux.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var som regel sekundær MDS/AML relatert til kreftbehandling.
French: Oubli d'une dose Si les patientes oublient de prendre une dose, elles doivent prendre la dose suivante au moment normalement prévu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter glemmer en dose, skal de ta neste dose til normal planlagt tid.
French: L'incidence d'EI de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patientes de faible poids corporel (78 %) que chez celles présentant un poids élevé (53 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var høyere hos pasienter med lav kroppsvekt (78 %) enn hos pasienter med høy kroppsvekt (53 %).
French: Certaines des patientes avaient des antécédents de dysplasie médullaire.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde en anamnese med benmargsdysplasi.
French: Cependant, sur la base de son mécanisme d'action, le niraparib pourrait nuire à l'embryon ou au fœtus, incluant des effets létaux et tératogènes sur l'embryon, lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan imidlertid niraparib forårsake embryo- eller fosterskader, inkludert embryoletale og teratogene effekter, ved administrasjon til gravide kvinner.
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du niraparib et indique un potentiel de génotoxicité chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Denne klastogeniteten er konsistent med genomisk instabilitet som følge av den primære farmakologien til niraparib, og indikerer et potensiale for gentoksisitet hos mennesker.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1 % (fréquence des effets apparus sous traitement) ont été : thrombopénie et anémie.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 1 % (behandlingsrelaterte frekvenser) var trombocytopeni og anemi.
French: PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé ; ainsi, la bloquer implique que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable.
Norwegian Bokmål: Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres.
French: Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83,0 %), principalement avec l'albumine sérique.
Norwegian Bokmål: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), primært med serumalbumin.
French: En outre, des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) ont été administrés à environ 6 % des patientes traitées par niraparib comme traitement concomitant pour la neutropénie.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ble granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) administrert til ca. 6 % av pasientene behandlet med niraparib som samtidig behandling for nøytropeni.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2 des 367 patients de l'essai NOVA, conduisant à la fréquence « peu fréquent ».
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert for 2 av 367 pasienter i NOVA-studien, og utgjorde dermed frekvensen mindre vanlige.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le niraparib peut impliquer l'inhibition de l'activité enzymatique de PARP et la formation accrue de complexes ADN-PARP, provoquant des dommages à l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at niraparib-indusert cytotoksisitet kan involvere hemming av PARPs enzymatiske aktivitet og økt dannelse av PARP-DNA-komplekser som resulterer i DNA-skade, apoptose og celledød.
French: Des effets indésirables hématologiques ont été observés pendant le traitement avec Zejula en particulier pendant la phase initiale du traitement.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger er observert under behandlingen med Zejula, spesielt i den første behandlingsfasen.
French: Les patientes ont démarré le traitement au Cycle 1/Jour 1 (C1/J1) avec 300 mg de niraparib ou le placebo correspondant, administrés une fois par jour en cycles continus de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Pasienter startet behandling på syklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administrert en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
French: Les inhibiteurs de PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP).
Norwegian Bokmål: PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly [adenosindifosfat-ribose]-polymerase (PARP).
French: Une pancytopénie a été observée chez < 1 % des patientes recevant le niraparib.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er observert hos < 1 % av pasienter som får niraparib.
French: Dans les études de toxicité à dose orale répétée, le niraparib a été administré tous les jours jusqu'à 3 mois chez des rats et des chiens.
Norwegian Bokmål: I studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, ble niraparib administrert daglig i opptil tre måneder hos rotte og hund.
French: Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des vertiges, de la fatigue et des sensations vertigineuses.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Zejula kan oppleve asteni, fatigue og svimmelhet.
French: Effet indésirable lié au traitement de grade ≥ 3 selon les CTCAE durant plus de 28 jours pendant que la patiente reçoit Zejula à 100 mg/jour
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE ≥ grad 3 som varer i over 28 dager mens pasienten får Zejula 100 mg/døgn
French: Il est donc recommandé de surveiller la numération formule sanguine (NFS) chaque semaine pendant le premier mois de traitement et de modifier la dose au besoin.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke komplett blodstatus (CBC) ukentlig i den første behandlingsmåneden og endre dosen ved behov.
French: Le taux de nouveaux cas de thrombopénie après que d'importantes modifications de la dose aient été apportées durant les deux premiers mois du traitement, était de 1,2 % au Cycle 4.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nye tilfeller med trombocytopeni, etter intensive doseendringer utført i løpet av de to første behandlingsmånedene fra syklus 4, var 1,2 %.
French: Une réduction réversible de la spermatogenèse a été observée chez les rats et les chiens (voir la rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: En reversibel reduksjon av spermatogenese ble observert hos rotter og hunder (se pkt.
French: La dose plus couramment utilisée chez les patientes traitées par niraparib dans l'étude NOVA était de 200 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanligste dosen hos niraparib-behandlede pasienter i NOVA-studien var 200 mg.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Zejula.
French: Seulement 13 % des patientes de faible poids corporel sont restées à la dose de 300 mg au-delà du Cycle 3.
Norwegian Bokmål: Kun 13 % av pasientene med lav kroppsvekt fortsatte med en dose på 300 mg etter syklus 3.
French: Un test de grossesse doit être effectué sur toutes les femmes en âge de procréer avant le traitement.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest bør utføres på alle kvinner i fertil alder før behandling.
French: Autres médicaments et Zejula
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zejula
French: Dans l'étude internationale de phase 3 (ENGOTOV16), l'incidence de SMD/LAM chez les patientes ayant reçu du niraparib (1,4 %) était similaire à celle des patientes ayant reçu un placebo (1,1 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale internasjonale fase 3 studien (ENGOT-OV16), var forekomsten av MDS/AML hos pasienter som fikk niraparib (1,4 %) lignende den hos pasienter som fikk placebo (1,1 %).
French: Bien qu'une inhibition du CYP3A4 dans le foie ne soit pas attendue, le potentiel d'inhibition de CYP3A4 au niveau intestinal n'a pas été établi à des concentrations importantes de niraparib.
Norwegian Bokmål: Selv om hemming av CYP3A4 i leveren ikke forventes, er potensialet for å hemme CYP3A4 på tarmnivå ikke fastslått ved relevante niraparibkonsentrasjoner.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du niraparib chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av niraparib hos gravide kvinner.
French: • Faible taux de potassium dans le sang
Norwegian Bokmål: • Lave kaliumnivåer i blodet
French: Notice : Information du patient Zejula 100 mg gélules niraparib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zejula 100 mg harde kapsler niraparib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Dans l'étude pivot ENGOT-OV16, les effets indésirables (EI) survenant chez ≥ 10 % des patientes traitées par Zejula en monothérapie étaient : nausée, thrombopénie, fatigue/asthénie, anémie, constipation, vomissement, douleur abdominale, neutropénie, insomnie, céphalée, appétit diminué, rhinopharyngite, diarrhée, dyspnée, hypertension, dyspepsie, dorsalgie, sensation vertigineuse, toux, infection des voies urinaires, arthralgie, palpitations et dysgueusie.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ENGOT-OV16 opplevde ≥ 10 % av pasientene som fikk Zejula som monoterapi følgende bivirkninger: kvalme, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, konstipasjon, brekninger, magesmerter, nøytropeni, insomni, hodepine, nedsatt appetitt, nasofaryngitt, diaré, dyspné, hypertensjon, dyspepsi, ryggsmerter, svimmelhet, hoste, urinveisinfeksjon, artralgi, palpitasjoner og dysgeusi.
French: • Inflammation ou un gonflement des voies aériennes entre la bouche et le nez et les poumons,
Norwegian Bokmål: • Betennelse eller opphovning i luftgangene mellom munnen og nesen og lungene, bronkitt
French: Zejula doit être interrompu en cas de crise hypertensive ou en cas d'hypertension cliniquement significative qui ne peut être contrôlée de façon satisfaisante par un traitement antihypertenseur.
Norwegian Bokmål: Zejula bør seponeres ved hypertensiv krise eller hvis medisinsk signifikant hypertensjon ikke kan kontrolleres adekvat med antihypertensiv behandling.
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'effets indésirables sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer ved bivirkninger er oppført i tabell 1 og 2.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zejula dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs de la lignée germinale).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zejula i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og germinalcelletumorer).
French: Durant l'étude NOVA, 48 % des patientes ont nécessité une interruption du traitement durant le Cycle 1.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde 48 % av pasienter et doseavbrudd i syklus 1.
French: Numération plaquettaire < 100 000/μL
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier < 100 000/mikrol
French: Le site de la tumeur primaire pour la plupart des patientes (> 80 %) dans chaque cohorte était l'ovaire ; la plupart des patientes (> 84 %) présentaient des tumeurs avec histologie séreuse.
Norwegian Bokmål: Primært tumorsted hos de fleste pasienter (> 80 %) innen hver kohort var eggstokken, de fleste pasienter (> 84 %) hadde tumorer med serøs histologi.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué que l'âge, le poids et la race n'avaient eu aucun impact significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du niraparib.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at alder, vekt og rase ikke hadde en signifikant effekt på farmakokinetikken til niraparib.