FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filtrering påvirker ikke dosisberegningerne.
Estonian: Filtreerimine ei mõjuta annuse arvutamist.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Estonian: Rasedate või imetavate naiste ravimise kogemused puuduvad.
Danish: Patienter, der udvikler inhibitorer
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad inhibiitorid
Danish: Det bruges, når behandling med en anden medicin, desmopressin, ikke virker eller ikke kan gives.
Estonian: Seda kasutatakse juhtudel, kui ravi teise ravimiga (desmopressiiniga) pole tõhus või kui seda ei saa teha.
Danish: Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af uvis størrelse, er det ikke altid muligt at give en pålidelig vurdering af hyppigheden eller fastlægge en årsagssammenhæng med eksponeringen for medicinen.
Estonian: Kuna kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, ei ole nende sageduse usaldusväärne hindamine või ravimiga kokkupuute põhjusliku seose leidmine alati võimalik.
Danish: IR ved Cmax c
Estonian: IR väärtusel Cmax c
Danish: Sørg for ikke at røre ved den gennemsigtige plastikspids.
Estonian: Jälgige hoolikalt, et te ei puudutaks läbipaistvat plastist oga.
Danish: Indgivelseshastigheden skal være tilstrækkelig langsom til, at patientens velbefindende sikres, op til maksimalt 4 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema piisavalt aeglane, et tagada patsiendi mugavus; maksimaalne kiirus on 4 ml/min.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe infusionen med det samme og kontakte lægen.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe infusioon ja võtke ühendust oma arstiga.
Danish: Hvis du tidligere har haft problemer med blodpropper eller tilstoppede blodårer (tromboemboliske komplikationer), skal du straks fortælle det til lægen.
Estonian: Kui teil on varem olnud probleeme vere hüübimisega või veresoonte ummistumist (trombemboolseid tüsistusi), öelge seda kohe oma arstile.
Danish: Sådanne antistoffer kan forekomme i tæt tilknytning til overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Estonian: Sellised antikehad võivad tekkida tihedas seoses ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonidega.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis efter dine laboratorieresultater.
Estonian: Teie arst kohandab annust vastavalt teie laboratoorsetele tulemustele.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientidel, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Ved intravenøs administration bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Estonian: Intravenoosselt manustatuna seondub VEYVONDI endogeense VIII faktoriga (mida tavaliselt toodab patsient) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagunemist.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion over for VEYVONDI.
Estonian: Teil võib tekkida VEYVONDI suhtes allergiline reaktsioon.
Danish: Detaljeret instruktion i blanding og indgivelse findes til sidst i denne indlægsseddel.
Estonian: Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise üksikasjalikud juhised on esitatud selle pakendi infolehe lõpus.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje de potentielle risici og kun ordinere VEYVONDI, når det er nødvendigt.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kaaluma võimalikke riske ja kirjutama VEYVONDI't välja ainult vajaduse korral.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt før administration.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Danish: Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt.
Estonian: Raskete verejooksujuhtude korral säilitage VWF:RCo tase üle 50%, kuni seda peetakse vajalikuks.
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Estonian: Trehaloosdihüdraat Mannitool Polüsorbaat 80
Danish: Vask hænder, og tag rene undersøgelseshandsker på (brug af handsker er valgfri).
Estonian: Peske käed ja pange kätte puhtad kindad (kinnaste kasutamine pole kohustuslik).
Danish: Se punkt 2 "VEYVONDI indeholder natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „VEYVONDI sisaldab naatriumit".
Danish: FVIII-lægemidler kan indeholde varierende mængder af VWF.
Estonian: FVIII ravimid võivad sisaldada erinevas koguses VWF-i.
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov)
Estonian: Verejooksujuhtude ravi (vajaduspõhine ravi)
Danish: I de 2 spontane tilfælde rapporteret efter markedsføringen forsvandt symptomerne, og patienterne kom sig helt på 20 minutter til 4 timer efter infusionens ophør.
Estonian: Kahe spontaanselt teatatud turuletulekujärgse juhtumi sümptomid lahenesid täielikult 20 minutit kuni 4 tundi pärast infusiooni katkestamist.
Danish: Hyppighedskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Elektrokardiogram Ttak-inversion
Estonian: Elektrokardiogrammi T-saki inversioonid
Danish: Alle patienter, der oplever overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner, bør derfor testes og vurderes for tilstedeværelsen af inhibitor.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes analüüsida ja hinnata.
Danish: Infunder VEYVONDI langsomt.
Estonian: Infundeerige VEYVONDI't aeglaselt.
Danish: Den kliniske sikkerhed, virkning og de farmakokinetiske data blev vurderet i 3 afsluttede forsøg (070701, 071001 og 071101), der inkluderede patienter med VWD.
Estonian: Kliinilist ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetiliste omaduste andmeid hinnati 3 lõpule viidud uuringus (070701, 071001 ja 071101), mis hõlmas VWD-ga patsiente.
Danish: Disse inhibitorer kan, især ved høje niveauer, medføre, at behandlingen ikke længere virker korrekt.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, võivad takistada ravimi õiget toimimist.
Danish: Hos patienter, der har sygdommen, størkner blodet ikke normalt, og blødninger varer længere.
Estonian: Selle haigusega patsientide veri ei hüübi normaalselt, mis viib pikaajalise veritsemiseni.
Danish: Hvis du bruger VEYVONDI hjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give infusionen, og hvor meget du skal have.
Estonian: Kui kasutate VEYVONDI't kodus, on teie arsti kohustus teile näidata, kuidas seda manustada ja kui palju kasutada.
Danish: 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Estonian: 14 Kahe viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Estonian: Seda tuleb samuti arvesse võtta, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni varajased tunnused.
Danish: I en human ex vivo-placentaperfusionsmodel er det påvist, at VEYVONDI ikke krydser den humane placentabarriere.
Estonian: Inimese ex vivo platsentaperfusioonimudel näitas, et VEYVONDI ei ületa inimese platsentaalbarjääri.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaksia).
Danish: Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100.
Estonian: Sage Sagedus uuritava alusel: Uuritavate arv, kes kogevad kõrvaltoimeid (seotud ja mitteseotud), jagatud uuritavate koguarvuga (N) ja korrutatud 100-ga.
Danish: Patienter, der behandles med dette lægemiddel, kan udvikle overfølsomhedsreaktioner over for disse ikke-humane pattedyrsproteiner.
Estonian: Selle ravimiga ravitud patsientidel võivad tekkida nende mitteinimpäritolu imetajate valkude suhtes ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østrig
Estonian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin Austria
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Estonian: Ärge pange nõelale katet tagasi.
Danish: VEYVONDI er til intravenøs anvendelse.
Estonian: VEYVONDI on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: VEYVONDI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: VEYVONDI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Før et kirurgisk indgreb:
Estonian: Enne kirurgilist operatsiooni:
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
Estonian: Eemaldage tühi süstal.
Danish: 1221 Wien
Estonian: 1221 Viin
Danish: Den første dosis VEYVONDI bør være 40 til 80 IE/kg legemsvægt.
Estonian: VEYVONDI esimene annus peab olema 40 kuni 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Danish: Drej den blå plastikside mod uret, og træk forsigtigt de to hætteglas fra hinanden.
Estonian: Pöörake sinisest plastist külge vastupäeva ja tõmmake kaks viaali ettevaatlikult teineteisest eemale.
Danish: - Brug det klargjorte lægemiddel inden for 3 timer for at undgå risikoen for mikrobiel forurening,
Estonian: - Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud toode ära 3 tunni jooksul, et vältida mikrobioloogilise saastumise ohtu, kuna ravim ei sisalda säilitusaineid.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med VEYVONDI.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooni uuringuid VEYVONDI'ga läbi viidud.
Danish: Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Estonian: Infusiooni keskmine kestus oli 16,5 minutit (SD±3,51 minutit) 50 RÜ/kg (PK50) ja 11,8 minutit (±2,86 minutit) 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) korral.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt og omhyggeligt observeres for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel jälgida hoolikalt kõikide sümptomite suhtes.
Danish: Mangel på VWF øger tendensen til blødning.
Estonian: VWF-i vähesus suurendab veritsuse tõenäosust.
Danish: Dette forsøg blev udført med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Estonian: Selle uuringu tegemisel kasutati ADVATE't, rekombinantset VIII faktorit
Danish: Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Estonian: VWF-i vastaste antikehade kõrge tasemega patsientidel võib von Willebrandi faktoriga ravi olla ebaefektiivne ja kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Danish: VEYVONDI er en rVWF, der indeholder ultrastore multimerer ud over de multimerer, der findes i plasma, da det ikke eksponeres for proteolyse af ADAMTS13 i fremstillingsprocessen.
Estonian: VEYVONDI on rVWF, mis sisaldab peale kõigi plasmas leiduvate multimeeride ülisuuri multimeere, kuna see ei puutu tootmisprotsessi käigus kokku proteolüüsiga ADAMTS13 toimel.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Danish: Fertilitet VEYVONDIs indvirkning på fertiliteten er ikke klarlagt.
Estonian: Fertiilsus VEYVONDI toime fertiilsusele pole tõestatud.
Danish: 12 Undgå at skubbe og trække opløsningen frem og tilbage mellem sprøjten og hætteglasset.
Estonian: 12 Ärge lükake ega tõmmake lahust süstla ja viaali vahel tagasi ning edasi.
Danish: Der er en lav risiko for, at du kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på VEYVONDI.
Estonian: Esineb väike oht, et teil tekib VEYVONDI suhtes ülitundlikkusreaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
Danish: VEYVONDI må ikke anvendes til behandling af hæmofili A.
Estonian: VEYVONDI't ei tohi kasutada A-hemofiilia raviks.
Danish: Der skal være tilstrækkelig medicinsk behandling og tilstrækkelige forsyninger til rådighed til omgående anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion, især når det drejer sig om patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni korral peab viivitamatuks kasutamiseks olema saadaval piisav arstiabi ja vahendid, eriti allergiliste reaktsioonide anamneesiga patsientide puhul.
Danish: Det kan beskadige lægemidlet.
Estonian: Selline tegevus võib ravimit kahjustada.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Danish: Bortskaf al ubrugt væske på en passende måde.
Estonian: Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.
Danish: VEYVONDI bør kun administreres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
Estonian: VEYVONDI't tohib rasedatele naistele manustada ainult selgetel näidustustel, arvestades sellega, et sünnitus suurendab neil patsientidel veritsusepisoodide tekkeriski.
Danish: Hyppighedskategori efter forsøgsperson
Estonian: Sageduse kategooria uuritavate alusel
Danish: 6 Drej de forbundne hætteglas forsigtigt og konstant, eller lad det rekonstituerede lægemiddel stå i 5 minutter, og drej så forsigtigt for at sikre, at pulveret er helt opløst.
Estonian: 6 Pöörake ühendatud viaale kergelt ja pidevalt või laske manustamiskõlblikuks muudetud tootel seista 5 minutit, seejärel pöörake seda kergelt, et tagada pulbri täielik lahustumine.
Danish: En vedvarende stigning i FVIII:C blev observeret seks timer efter en enkelt infusion af VEYVONDI.
Estonian: FVIII:C püsivat suurenemist täheldati kuus tundi pärast VEYVONDI ühekordset infusiooni.
Danish: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger forekomme: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, dannelse af inhibitorer mod VWF.
Estonian: VEYVONDI-ravi ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid, trombemboolia juhtumid, VWF-vastaste inhibiitorite teke.
Danish: Omrystning vil påvirke lægemidlet negativt.
Estonian: Raputamine mõjub ravimile halvasti.
Danish: 3 timer før det kirurgiske indgreb.
Estonian: 3 tundi enne operatsiooni algust.
Danish: Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemuste põhjal jäävad endogeense FVIII tasemed pärast VWF-i asendamist normaalseks või normilähedaseks, kuni VEYVONDI manustamist jätkatakse.
Danish: Denne virkning indtræffer umiddelbart og skyldes i væsentlig grad proteinets polymeriseringsgrad.
Estonian: See toime ilmneb kohe ja oleneb teadaolevalt suurel määral valgu polümerisatsioonitasemest.
Danish: Fase 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
Estonian: 1. faasi PK50 VEYVONDI koos ainega alfaoktokog g
Danish: Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom
Estonian: Tabel 4 Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilistes uuringutes VEYVONDI'ga von Willebrandi tõve puhul
Danish: Hvis der forekommer tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, skal administrationen af VEYVONDI straks afbrydes og relevant understøttende behandling iværksættes.
Estonian: Mis tahes raskete allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite ilmnemisel lõpetage kohe VEYVONDI manustamine ja kasutage sobivat toetavat ravi.
Danish: Trombose og emboli
Estonian: Tromboos ja emboolia
Danish: Hvis du føler, at VEYVONDI ikke virker godt nok, skal du tale med din læge.
Estonian: Kui teile tundub, et VEYVONDI ei toimi piisavalt, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Hæmostase kan ikke opnås, før faktor VIII-koagulationsaktiviteten (FVIII:C) er mindst 0,4 IE/ml (≥ 40 % af den normale aktivitet).
Estonian: Hemostaasi ei saa tagada, enne kui VIII faktori hüübimisaktiivsus (FVIII:C) on vähemalt 0,4 RÜ/ml (≥ 40% normaalaktiivsusest).
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der ses flager eller partikler, og underret lægen.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selles on näha helbeid või osakesi, ja teatage sellest oma arstile.
Danish: Hvis samtidig administration af rVWF og rFVIII anses for nødvendig, kan de blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis.
Estonian: Kui aga peetakse vajalikuks rVWF-i ja rFVIII koosmanustamist, võib need eelnevalt ühes süstlas valmis segada, et saada kätte õige annus.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: Derfor vil lægen overvåge dig for tidlige tegn på blodpropper.
Estonian: Seetõttu jälgib arst teid tromboosi varajaste tunnuste suhtes.
Danish: Du vil blive overvåget nøje for det tilfælde, at du udvikler disse inhibitorer.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt nende inhibiitorite võimaliku tekke suhtes.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA).
Danish: Hvis der opstår en reaktion, såsom takykardi, som kan være relateret til administration af lægemidlet, skal infusionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Kui tekib mis tahes reaktsioon, näiteks tahhükardia, mis võib olla seotud ravimi manustamisega, tuleb vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile infusioonikiirust vähendada või see peatada.
Danish: - Fortsæt med den næste infusion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Estonian: - Manustage järgmine annus plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
Estonian: Kui teid on eelnevalt ravitud plasmast saadud VWF kontsentraatidega, võib teil esineda varasemate antikehade tõttu vähenenud reageerimine VEYVONDI'le.
Danish: 50 til 80 IE/kg
Estonian: 50 kuni 80 RÜ/kg
Danish: Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Estonian: Kui te manustate VEYVONDI't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Danish: Behandling af VWD-patienter, der har højtiter bindende antistoffer (på grund af tidligere behandling med pdVWF), kan kræve en højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer, og sådanne patienter kan behandles klinisk ved at administrere højere doser af vonicog alfa på basis af PK-dataene for den enkelte patient.
Estonian: Siduvate antikehade kõrge tiitriga patsientide puhul (eelnevalt pdVWF-ga ravitud) võib siduvate antikehade efekti ületamiseks vaja minna suuremat annust ja nendele patsientidele võib manustada suuremaid alfavonikogi annuseid, lähtudes iga patsiendi farmakokineetilistest omadustest.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib vajada reguleerimist üle- või alakaalulistel patsientidel .
Danish: - VEYVONDI forhaler korrektion af den associerede faktor VIII-mangel.
Estonian: - VEYVONDI põhjustab seotud VIII faktori puudulikkuse hilinenud korrektsiooni.
Danish: Trombogenicitet
Estonian: Trombogeensus
Danish: VEYVONDIs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: VEYVONDI ohutus ja efektiivsus 0...18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere lægemidlets navn og batchnummer, hver gang VEYVONDI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Estonian: Tungivalt soovitatav on VEYVONDI igakordsel manustamisel märkida üles ravimi nimi ja partiinumber, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.
Danish: Det filter, der sidder i Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt.
Estonian: Seadmes Mix2Vial olev filter eemaldab need nähtavad osakesed täielikult.
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb
Estonian: Kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi partiinumber arusaadavalt dokumenteerida.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1298/001
Danish: (f.eks. svær eller refraktær epistaxis, menorrhagi, gastrointestinal blødning, traume i centralnervesystemet, hæmartrose eller traumatisk hæmorrhagi)
Estonian: (nt raske või raskesti ravitav epistaksis, menorraagia, seedetrakti verejooks, kesknärvisüsteemi trauma, hemartroos või traumaatiline hemorraagia)
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
Estonian: Kui teie VWF-i või VIII faktori sisaldus plasmas ei saavuta VEYVONDI'ga teie arsti järgitavate analüüsitulemuste põhjal eeldatavat taset või kui veritsust piisavalt kontrolli all ei hoita, võib see olla tingitud VWF-i või VIII faktori antikehade olemasolust.
Danish: En eksplorativ analyse af de samlede data fra studierne 070701 og 071001 viste en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere middelopholdstid, en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere terminal halveringstid og statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) større AUC0-inf for VWF:RCo efter administration sammen med VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og samlet administration af VEYVONDI og octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) end efter administration af pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Estonian: Uuringute 070701 ja 071001 kombineeritud andmete uurimuslikud analüüsid näitasid pärast VEYVONDI manustamist (50 RÜ/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI kombineeritud manustamist koos alfaoktokogiga (50 RÜ/kg VWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg rFVIII) statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat keskmist viibimisaega, statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat terminaalne poolestusaeg ning statistiliselt olulist suuremat (5% tasemel) AUC0-inf VWF:RCo suhtes, võrreldes pdVWF-i ja pdFVIII (50 RÜ/kg pdVWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg pdFVIII) manustamisega.
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
Estonian: Ärge eemaldage libliknõela enne, kui kõik süstlad on infundeeritud, ja ärge puudutage Luerporti, mis ühendub süstlaga.
Danish: 40 til 50 IE/kg
Estonian: 40 kuni 50 RÜ/kg
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning dog ikke fortyndes yderligere.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tohi algselt manustamiskõlblikuks muudetud lahust enam täiendavalt lahjendada.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne kasutamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist.