FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones del sistema respiratorio notificadas más frecuentemente fueron infección del tracto respiratorio superior (7/60 [12%]) y faringitis (5/60 [8%]).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi infekcjami w obrębie układu oddechowego były zakażenia górnych dróg oddechowych (7/60 [12%]) oraz zapalenie gardła (5/60 [8%]).
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 14 semanas de tratamiento, es decir, con tres dosis.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tygodni leczenia, tj. po podaniu trzech dawek.
Spanish: Se demostraron mejorías significativas respecto a la visita basal en DLQI (p <0,001) y en las puntuaciones del componente físico y mental del cuestionario SF-36 (p <0,001 para la comparación de cada componente).
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p < 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF 36 (p < 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: * Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico murino-humano producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Polish: * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Spanish: Enfermedad de Crohn (6 a 17 años)
Polish: Choroba Crohna (6 do 17 lat)
Spanish: Se debe tener cuidado y los pacientes deben seguir siendo monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de reacciones adversas, incluida la infección.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia.
Spanish: Recuentos de células de la sangre bajos
Polish: Zmniejszona liczba komórek krwi
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 4.2).
Polish: Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 4.2).
Spanish: No se han estudiado perfusiones de duración reducida con dosis >6 mg/kg (ver sección 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach > 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Spanish: Tras la reconstitución:
Polish: Po rekonstytucji
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con aumento de la actividad de la ALT en los ensayos clínicos
Polish: Tabela 2 Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Spanish: Flixabi actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
Polish: Lek Flixabi działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Spanish: Es importante que usted y su médico anoten el nombre comercial y el número de lote de su medicamento.
Polish: Ważne jest, aby pacjent i lekarz zapisali nazwę handlową i numer serii przyjmowanych leków.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Flixabi
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego o tym, że pacjent stosuje produkt leczniczy Flixabi
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente que debe llevar el paciente.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Spanish: Perfusiones de duración reducida para las indicaciones en adultos En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Flixabi (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Polish: Krótszy czas podawania wlewu we wskazaniach dla dorosłych U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy produktu leczniczego Flixabi (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Spanish: La posible contribución de la exposición al infliximab y/o la gravedad de la enfermedad subyacente en estos resultados sigue sin estar clara.
Polish: Potencjalne znaczenie narażenia na infliksymab i (lub) nasilenia choroby podstawowej w tych przypadkach pozostaje niejasne.
Spanish: Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y estatura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Spanish: Los pacientes que respondieron a la semana 4 fueron seguidos hasta la semana 12 .
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 4 tygodniach byli obserwowani do 12. tygodnia.
Spanish: Los anticuerpos frente a infliximab no pueden ser detectados siempre en las muestras de suero.
Polish: Przeciwciała wobec infliksymabu nie zawsze są możliwe do wykrycia w próbkach surowicy.
Spanish: De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58%) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
Polish: Z grupy 573 zrandomizowanych pacjentów, u 335 (58%) pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną przed końcem 2. tygodnia.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta en el PASI, respuesta en la PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones a las semanas 10, 24 y 50.
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50 tygodniu.
Spanish: En IMPACT2 se evaluaron los cambios radiográficos.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT2.
Spanish: AZA se administró a una dosis de 2,5 mg/kg al día.
Polish: AZA podawano w dawce 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Spanish: Los datos experimentales muestran que TNFα es esencial para la eliminación de infecciones intracelulares.
Polish: Dane doświadczalne wskazują, że TNFα jest istotny dla wewnątrzkomórkowego zwalczania zakażeń.
Spanish: En IMPACT e IMPACT 2, se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54, respectivamente.
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowano od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (<1%) en un paciente con infliximab en monoterapia.
Polish: Jedna ciężka reakcja związana z infuzją (< 1%) wystąpiła u pacjenta przyjmującego infliksymab w monoterapii.
Spanish: Antes de la reconstitución: 4 años entre 2°C y 8°C.
Polish: Przed rekonstytucją 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Spanish: Pacientes aleatorizados Porcentaje de mejoría ACR Media ± DE
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Spanish: 2 semanas después de su 1ª dosis
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Spanish: Los pacientes con una puntuación PGA (Physician's Global Assessment = Evaluación Global del Médico) ≥3 se pudieron elegir para recibir otra perfusión del mismo tratamiento a la semana 26.
Polish: Pacjenci z wynikiem ≥ 3 w skali PGA (ang. Patient Global Assessment) otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Spanish: Flixabi se conservará por profesionales sanitarios en el hospital o en el centro clínico.
Polish: Flixabi będzie przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki.
Spanish: La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido expuestos a tratamientos sistémicos previos en comparación con la población total del ensayo.
Polish: Skuteczność w podgrupie pacjentów leczonych wcześniej terapiami ogólnymi była podobna do skuteczności w całej badanej populacji.
Spanish: Alternativamente, se puede considerar la administración de 3 mg/kg cada 4 semanas.
Polish: Alternatywnie można rozważyć podawanie dawki 3 mg/kg mc., w odstępie co 4 tygodnie.
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo de desarrollar linfoma.
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Spanish: No hay evidencia que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.
Polish: Nie ma dowodu wskazującego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Flixabi durante 1 hora.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku lekarz może zalecić podawanie dawki leku Flixabi przez 1 godzinę.
Spanish: Los pacientes que estén utilizando antagonistas del TNF son más sensibles a padecer infecciones graves.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20% (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones adoloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C reactiva.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR 20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
Spanish: Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los lactantes hasta 6 meses tras el nacimiento.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany do w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Spanish: Después el primer año del ensayo, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Spanish: Infliximab inhibe la actividad funcional de TNFα en una gran variedad de bioensayos in vitro.
Polish: Infliksymab hamuje funkcjonalną aktywność TNFα w różnorodnych testach biologicznych in vitro.
Spanish: >40 semanas
Polish: > 40 tygodni
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa a las semanas 8 y 30.
Polish: Tabela 8 Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con infliximab, incluso en las mayores de 60 años.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych infliksymabem, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante con o inmediatamente antes de un antagonista del TNF.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci otrzymali AZA lub 6-MP jednocześnie z antagonistą TNF lub bezpośrednio przed jego przyjęciem.
Spanish: En los ensayos clínicos, las infecciones se han notificado en un mayor porcentaje en pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zakażenia zgłaszano u większego odsetka dzieci w porównaniu do pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Dolor
Polish: • Ból.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego.
Spanish: Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su problema.
Polish: Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób.
Spanish: El TNF alfa está involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con Flixabi durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de infliximab.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań oceny karcynogenności infliksymabu.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con artritis reumatoide (ASPIRE), las 3 primeras perfusiones fueron administradas durante 2 horas.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić ponad 2 godziny.
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/ Pacjenci oceniani (%)c
Spanish: • Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera
Polish: • Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Flixabi.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Flixabi.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo de la farmacocinética.
Polish: Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki od czasu.
Spanish: Flixabi se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
Polish: Produkt leczniczy Flixabi należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Spanish: Se hicieron radiografías de manos y pies en la evaluación basal, semanas 24 y 54.
Polish: Zdjęcia radiologiczne rąk i stóp wykonano na początku badania, a następnie w 24. i 54. tygodniu.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Flixabi se puede readministrar dentro de las 16 semanas siguientes a la última perfusión.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Flixabi można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Spanish: Se notificaron tres casos de neumonía (1 grave) y 2 casos de herpes zóster (ninguno grave).
Polish: Zgłoszono 3 przypadki zapalenia płuc (w tym 1 ciężki) i 2 przypadki półpaśca (obydwa nie były ciężkie).
Spanish: Los pacientes que interrumpen los inmunosupresores antes de o durante el tratamiento con infliximab tienen mayor riesgo de desarrollar estos anticuerpos.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia infliksymabem, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Spanish: Si su bebé tiene fiebres o infecciones continuas, póngase en contacto con el médico de su bebé inmediatamente.
Polish: Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: • Tuberculosis
Polish: • Gruźlica
Spanish: • Dolor de estómago, náuseas
Polish: • Ból brzucha, nudności
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7%) presentaban enfermedad grave (CDAI >300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDAI > 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Spanish: Si tiene psoriasis en placas, moderada a grave, se le administrarán primero otros medicamentos o tratamientos, como fototerapia.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia.
Spanish: Mantenimiento con placebo (n=110)
Polish: Grupa placebo (n = 110)
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias, u otros organismos en el ambiente y septicemia, que pueden ser potencialmente mortales.
Polish: • Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Spanish: La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Spanish: Es poco probable que Flixabi afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że lek Flixabi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Infección debido a una vacuna de microorganismos vivos a causa de un sistema inmunitario debilitado.
Polish: • Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Flixabi o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od podania dawki leku Flixabi lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Spanish: Los pacientes tratados con infliximab demostraron mejoría significativa en la función física evaluada por el HAQ.
Polish: Pacjenci leczeni infliksymabem wykazywali istotne polepszenie sprawności fizycznej ocenianej wg HAQ.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44% de los pacientes (454 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales, es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
Polish: Wczesne rozpoznanie nietypowych objawów klinicznych poważnych zakażeń i rzadkich, typowych objawów klinicznych oraz nietypowych zakażeń ma największy wpływ na skrócenie czasu do postawienia diagnozy i rozpoczęcia leczenia.
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se evidenciaron respuestas PASI 50 significativas en la primera visita (semana 2) y respuestas en el PASI 75 en la segunda visita (semana 6).
Polish: U pacjentów otrzymujących infliksymab istotne odpowiedzi PASI 50 stwierdzono w czasie pierwszej wizyty (2. tydzień) a odpowiedzi PASI 75 w czasie drugiej wizyty (6. tydzień).
Spanish: Se desconoce si infliximab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
Polish: Nie wiadomo, czy infliksymab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Spanish: Como no se ha establecido la posibilidad de riesgo incrementado de desarrollar cáncer en pacientes con displasia de nuevo diagnóstico tratados con infliximab, el médico debe considerar detenidamente el riesgo y los beneficios de continuar el tratamiento de los pacientes de forma individualizada.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta wynikające z kontynuowania leczenia powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Spanish: • Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Spanish: En lactantes expuestos al infliximab en el útero se ha notificado desenlace mortal, debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG) tras, la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Remover con suavidad la solución girando el vial para disolver el polvo liofilizado.
Polish: Delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany proszek.
Spanish: • Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve (insuficiencia cardiaca leve).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Spanish: Flixabi se puede conservar a una temperatura máxima de 25°C durante un periodo único no superior a 6 meses, pero sin superar la fecha de caducidad original.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden nie dłuższy niż 6 miesięcy okres, nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Flixabi se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Flixabi należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Spanish: Mantenimiento con placebo (n=99)
Polish: Grupa placebo (n = 99)
Spanish: Placebo (semana 24)
Polish: Placebo (tydzień 24)
Spanish: La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con infliximab en pacientes que se han sometido a intervenciones quirúrgicas, incluyendo artroplastia, es limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Spanish: • Informe a su médico si va a tener alguna operación o intervención dental.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Flixabi.
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado.
Polish: Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji.
Spanish: 19 semanas
Polish: 19 tygodni
Spanish: A la semana 50 se observaron tendencias similares en cuanto a alcanzar una remisión clínica sin corticosteroides.
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.