FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Explicará que aunque esta guía es muy importante no proporciona toda la información sobre micofenolato mofetilo y que se debe leer detenidamente la Ficha Técnica (para profesionales sanitarios) y el prospecto (pacientes) que se proporcionan con el medicamento.
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat hoewel de richtlijn erg belangrijk is, het niet de volledige informatie over mycofenolaatmofetil bevat en dat de SmPC (voor beroepsbeoefenaren) en de bijsluiter (voor patiënten) die bij het geneesmiddel geleverd worden ook aandachtig gelezen moeten worden.
Spanish: El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 /mg/kg/día.
Dutch: Mycofenolaatmofetil had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten bij orale doses tot 20 mg/kg/dag.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC code: L04AA06
Spanish: • colestiramina (usada para tratar los niveles altos de colesterol)
Dutch: • colestyramine (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen)
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para micofenolato de mofetilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo.
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam.
Spanish: • Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
Dutch: • U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Spanish: No deje de tomar Myclausen a no ser que se lo indique su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Myclausen, behalve als uw arts dit gezegd heeft.
Spanish: Sin embargo, se recomienda administrar Myclausen al menos una hora antes o tres horas después de la toma de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
Dutch: Desondanks wordt echter aanbevolen om Myclausen minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktu heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:
Spanish: La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos.
Dutch: Kinderen hebben een grotere kans om bijwerkingen te ondervinden dan volwassenen.
Spanish: Niños de 2 a 18 años:
Dutch: Kinderen (2 tot 18 jaar)
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: Con el fin de ayudar a los pacientes a evitar una exposición fetal al micofenolato y para proporcionar una información adicional de seguridad importante, el titular de la autorización de comercialización proporcionará materiales educacionales a los profesionales sanitarios.
Dutch: Om patiënten te ondersteunen in het vermijden van blootstelling van de foetus aan mycofenolaat en hen te voorzien van additionele belangrijke risico-informatie zal de vergunninghouder risicominimalisatiematerialen verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: Trimetoprim/sulfametoxazol No se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad del MPA.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA is niet waargenomen.
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con Myclausen, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con Myclausen.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myclausen, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myclausen.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen.
Spanish: El MPA, a concentraciones clínicamente relevantes, se une a la albúmina plasmática en un 97 %.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97 % gebonden aan plasma albumine.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANTENVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: • Antes de empezar a tomar Myclausen
Dutch: • voordat u Myclausen begint te gebruiken;
Spanish: En los pacientes tratados con Myclausen se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
Dutch: Bij patiënten die Myclausen krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Spanish: Este efecto tiende a disminuir con el uso continuado de estos antibióticos y suele remitir a los pocos días de la suspensión del antibiótico.
Dutch: Dit effect leek te zijn verminderd bij continueren van het antibioticumgebruik en te verdwijnen binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
Spanish: • quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre).
Dutch: • fosfaatbinders (gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen).
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
Dutch: • U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Spanish: • Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.
Dutch: • Als dit gebeurt, was de huid dan grondig met water en zeep.
Spanish: Problemas del sistema nervioso como:
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta en la orina en forma de MPAG.
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87 %) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
Spanish: En voluntarios sanos no se ha observado interacción significativa en la administración concomitante de micofenolato mofetilo con norfloxacina o con metronidazol por separado.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer mycofenolaatmofetil gelijktijdig werd gebruikt met afzonderlijk norfloxacine of metronidazol.
Spanish: Sin embargo, norfloxacina y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30 % tras una única dosis de micofenolato mofetilo.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de MPA-blootstelling met ongeveer 30 % na een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil.
Spanish: Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
Spanish: La AEP se puede resolver mediante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Myclausen.
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met Myclausen.
Spanish: Se han notificado agranulocitosis (≥ 1/1000 a < 1/100) y neutropenia en algunos pacientes, por lo que se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Myclausen (ver sección 4.4).
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld; daarom wordt aangeraden patiënten die Myclausen gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Spanish: La biodisponibilidad media del micofenolato mofetilo por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94 % en comparación con la del micofenolato mofetilo intravenoso.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94 % in verhouding tot IV-mycofenolaatmofetil.
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del micofenolato mofetilo (diarrea, leucopenia).
Dutch: AcMPAG is farmacologisch actief en is mogelijk verantwoordelijk voor sommige van de bijwerkingen van mycofenolaatmofetil (diarree, leukopenie).
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Dutch: Ouderen patiënten
Spanish: Se debe informar a las pacientes que no deben dejar de tomar micofenolato mofetilo pero deben consultar a su médico inmediatamente.
Dutch: Patiënten zullen worden geïnformeerd dat zij niet moeten stoppen met het gebruik van mycofenolaatmofetil, maar onmiddellijk hun arts moeten informeren.
Spanish: En voluntarios con cirrosis alcohólica se comprobó que los procesos de glucuronidación hepática del MPA estaban relativamente poco afectados por la enfermedad del parénquima hepático.
Dutch: Bij vrijwilligers met alcoholische cirrose werden de hepatische MPA-glucuronidatieprocessen relatief weinig beïnvloed door de leverparenchymziekte.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica.
Dutch: Overgevoeligheid Overgevoeligheidsreacties, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylactische reactie, zijn gemeld.
Spanish: Se deben proporcionar guías separadas para profesionales sanitarios y para pacientes.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondsheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
Spanish: Myclausen se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot;
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50 % en pacientes con transplante renal tratados con micofenolato mofetilo y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.4).
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50 % bij niertransplantatiepatiënten behandeld met mycofenolaatmofetil en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses mycofenolaatmofetil kregen (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Hipotensión, hipertensión, vasodilatación
Dutch: Hypotensie, hypertensie, vasodilatatie
Spanish: • neumonía, bronquitis
Dutch: • longontsteking (pneumonie), bronchitis
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 ° C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Spanish: Asesoramiento de los pacientes: esta sección enfatizará la importancia de un diálogo riguroso, informativo y permanente entre el paciente y el profesional sanitario sobre los riesgos de embarazo asociados con micofenolato mofetilo y las estrategias de minimización relevantes incluyendo las opciones de tratamiento alternativas si corresponde.
Dutch: • Begeleiding van patiënten: Deze rubriek zal het belang van een gedegen, informatieve en voortdurende dialoog over de risico's van zwangerschap geassocieerd met mycofenolaatmofetil en de relevante minimalisatiestrategiën, waaronder alternatieve behandelopties indien van toepassing, tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg benadrukken.
Spanish: • Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral)
Dutch: • Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo oöforectomie).
Spanish: Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el rieso de embarazo no intencionado.
Dutch: Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur, omdat dit het risico op een onbedoelde zwangerschap verkleint.
Spanish: Después de revisar toda la información disponible sobre embarazos tras exposición del padre a micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico, incluyendo una revisión de todos los datos preclínicos e información de la transmisión de ácido micofenólico vía semen, el PRAC concluye que los datos no evidencian ningún patrón o incremento de las malformaciones congénitas o abortos espontáneos.
Dutch: Na een evaluatie van alle beschikbare informatie over zwangerschappen na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur, waaronder een evaluatie van alle niet-klinische gegevens en informatie over transmissie van mycofenolzuur via sperma, concludeerde het PRAC dat de gegevens niet wijzen op enige patronen of een toename van congenitale misvormingen of spontane abortussen.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 cápsulas duras
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 Harde capsules
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes del aumento del riesgo de pérdida del embarazo y de malformaciones congénitas al inicio del tratamiento y deben ser asesorados sobre la prevención y la planificación del embarazo.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Spanish: Myclausen cápsulas sólo se debe prescribir a pacientes con una superficie corporal de por lo menos 1,25 m2.
Dutch: Myclausen capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m 2.
Spanish: Sin embargo, se produjo una disminución de aproximadamente el 40 % en la Cmáx del MPA en presencia de alimentos.
Dutch: De Cmax van MPA was echter 40 % lager in aanwezigheid van voedsel.
Spanish: • Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia)
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se cambie la terapia de combinación de los regímenes que incluyan inmunosupresores que interfieran con la recirculación enterohepática del MPA, como por ejemplo la ciclosporina, a otros carentes de este efecto, como sirolimus, belatacept, o viceversa, ya que esto podría dar lugar a cambios de la exposición al MPA.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een combinatietherapie die immunosuppressiva bevat die interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPA, bijv. ciclosporine, overgestapt wordt naar andere middelen die dit effect niet hebben, bijv. sirolimus, belatacept, of vice versa, aangezien dit een verandering in de blootstelling aan MPA kan veroorzaken.
Spanish: Hiperplasia gingival (≥ 1/100 a < 1/10), colitis (incluida la colitis por citomegalovirus) (≥ 1/100 a < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 a < 1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales.
Dutch: Tandvleeshyperplasie (≥ 1/100, < 1/10), colitis inclusief cytomegaloviruscolitis (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
Spanish: En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Myclausen.
Dutch: • In deze bijsluiter wordt de kortere naam Myclausen gebruikt.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Myclausen 500 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 días siguientes al trasplante hepático, posteriormente se comenzará la administración de Myclausen oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
Dutch: Intraveneus mycofenolaatmofetil dient in de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal Myclausen te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas debido a la inmunosupresión.
Dutch: In het algemeen kunnen oudere patiënten (≥ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen ten gevolge van immunosuppressie.
Spanish: • Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
Dutch: • Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Spanish: No se debe empezar el tratamiento sin que se haya obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden zonder een negatieve uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles de exposición al MPA y ajustar las dosis de Myclausen en consecuencia para mantener la eficacia clínica cuando se administra rifampicina de forma concomitante.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Myclausen-dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Spanish: • Riñón, corazón, o hígado.
Dutch: • een nier, hart of lever.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de Myclausen tras el rechazo del corazón transplantado.
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myclausen na afstoting van het harttransplantaat.
Spanish: En modelos experimentales, el micofenolato mofetilo no fue carcinogénico.
Dutch: In experimentele modellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
Spanish: • Anomalías del ojo (p. ej. coloboma);
Dutch: • Afwijkingen van het oog (bijv. coloboma);
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que durante el tratamiento con Myclausen las vacunas pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).Se debe considerar la vacunación contra la gripe.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met Myclausen, vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Spanish: Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con Myclausen han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Dutch: Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die Myclausen gebruiken kanker van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
Spanish: La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen: Anticonceptiemaatregelen die genomen moeten worden door patiënten die vruchtbaar zijn, vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil.
Spanish: Los valores del AUC del MPA en todos los grupos de edad fueron similares en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
Dutch: De AUC-waarden van MPA waren over de leeftijdsgroepen gelijk in de vroege en late post-transplantatieperiode.
Spanish: • Myclausen no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, que pueden deberse a una bronquiectasia (afección en la que se produce una dilatación anormal de los bronquios) o a una fibrosis pulmonar (cicatrices en los pulmones).
Dutch: • kortademigheid, hoesten, mogelijk als gevolg van bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de longen ongewoon verwijd zijn) of longfibrose (littekenvorming in de longen).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con Myclausen que notifiquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperadas, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie onmiddellijk te melden.
Spanish: Cáscaras de las cápsulas: Gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Dutch: Omhulling capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171)
Spanish: No hay datos disponibles de micofenolato mofetilo con otros quelantes de fosfato que no sea sevelamer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Spanish: El inicio de la administración de Myclausen por vía oral se debe realizar en las 72 horas siguientes al trasplante.
Dutch: De toediening van oraal Myclausen dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Spanish: Se han llevado a cabo modificaciones adicionales para aclarar las necesidades relacionadas con el uso de anticonceptivos en mujeres y test de embarazo.
Dutch: Additionele wijzigingen zijn doorgevoerd met betrekking tot het gebruik van anticonceptiva door vrouwen en zwangerschapstesten, om de eisen te verduidelijken.