FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Swedish: Återinsättning av TAGRISSO bör övervägas endast efter noggrann nytta/risk-bedömning för den enskilde patienten.
English: • Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
Swedish: • Minskning av antalet vita blodceller (leukocyter, lymfocyter eller neutrofiler).
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Swedish: Patienter med CLcr på mindre än 15 ml/min inkluderades inte i de kliniska prövningarna.
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Swedish: • du plötsligt får svårt att andas tillsammans med hosta eller feber.
English: TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Swedish: TAGRISSO bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med osimertinib.
English: • Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Swedish: • Digoxin - används för oregelbundna hjärtslag eller andra hjärtproblem.
English: However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas, ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
English: When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Swedish: Om möjligt ska användning av osimertinib undvikas hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom.
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Swedish: Representerar förekomsten av patienter som hade en QTcF-förlängning >500 ms.
English: These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Swedish: Dessa fynd sågs vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Swedish: Om du har några frågor om hur detta läkemedel fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel ska du fråga din läkare.
English: TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
Swedish: TAGRISSO som monoterapi är indicerat för:
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol 3350
English: • Modafinil -used for sleep disorders.
Swedish: • Modafinil - används för sömnstörningar.
English: An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Swedish: Ytterligare ett halvt glas vatten ska tillsättas för att säkerställa att inga läkemedelsrester finns kvar i glaset och därefter omedelbart sväljas.
English: Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Swedish: Sjuttiotvå procent (72 %) av patienterna hade aldrig varit rökare, 100 % av patienterna hade en WHO-funktionsstatus på 0 eller 1.
English: If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Swedish: Om en dosreduktion är nödvändig ska dosen reduceras till 40 mg en gång om dagen.
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Swedish: Intestinalt hämmande av UGT1A1 är möjlig, men den kliniska effekten är okänd.
English: • Reduction in the number of platelets in the blood.
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Swedish: Analys av förbättring av HRQL och fysisk funktionsförmåga Båda grupperna rapporterade likartade förbättringar inom de flesta funktionsdomänerna och för globalt hälsostatus/HRQL, vilket visar tyder på att patienternas allmänna hälsa förbättrades.
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Swedish: Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i genen ”EGFR” (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till andra lungan eller andra organ, kommer din cancer sannolikt att svara på behandling med TAGRISSO.
English: These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Swedish: Dessa exponeringsförändringar på grund av skillnader i kroppsvikt eller albumin vid baslinjen anses inte vara kliniskt relevanta.
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 80 mg osimertinib en gång om dagen fram till sjukdomsprogression eller icke tolererbar toxicitet.
English: Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Swedish: Dosreducering krävdes för 0,2 % av patienterna och avbruten dosering för 1,4 % av patienterna.
English: Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Swedish: Osimertinib elimineras i huvudsak via levern.
English: The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller ILD-liknande biverkningar var 85 dagar (se avsnitt 4.4).
English: Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) eller patienter med låg kroppsvikt (< 50 kg) kan ha större risk att utveckla biverkningar av grad 3 eller högre.
English: • asthe first medicine you receive for your cancer or
Swedish: • som den första cancerbehandlingen du får eller
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Swedish: En händelse (0,1 %) ledde till utsättning av läkemedlet.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
English: • you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Swedish: • om du tar johannesört (Hypericum perforatum).
English: Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Swedish: Osimertinib kan öka exponeringen av bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
English: No other liquids should be added.
Swedish: Inga andra vätskor får tillsättas.
English: The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Swedish: Det primära effektmåttet för dessa två prövningar var ORR enligt RECIST v1.1 utvärderat av en oberoende blindad central granskningskommitté.
English: This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Swedish: Anledningen till detta är att TAGRISSO kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
English: Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Swedish: Utsättning av TAGRISSO (se avsnitt 4.4)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2.)
English: Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart under tiden du tar detta läkemedel om:
English: All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Swedish: Alla fallen var isolerade händelser där patienter hade tagit en extra daglig dos av TAGRISSO av misstag, utan att något fall resulterade i kliniska konsekvenser.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med osimertinib.
English: Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Swedish: Analys av effektmått efter progression visade att nyttan vad gällde PFS kvarstod i efterföljande behandlingslinjer.
English: Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
Swedish: Administration av osimertinib en gång om dagen resulterar i ungefär trefaldig ackumulation med steady-state-nivåer uppnådda efter 15 dagars behandling.
English: There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga för att rekommendera en dosjustering av TAGRISSO.
English: Driving and using machines TAGRISSO has no or no marked influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner TAGRISSO har ingen eller ingen tydlig effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Swedish: De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2.
English: • Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB).
Swedish: • rifabutin eller rifampicin - används för tuberkulos (TB).
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Swedish: Behandling med TAGRISSO ska initieras av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
English: There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Swedish: Det finns inga data om hur TAGRISSO påverkar fertilitet hos människa.
English: In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
Swedish: I populationen som kunde utvärderas avseende respons hade 85 % (223/262) dokumenterat respons vid tidpunkten för den första skanningen (6 veckor); 94 % (247/262) hade dokumenterat respons vid tidpunkten för den andra skanningen (12 veckor).
English: Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Swedish: På liknande sätt minskade exponeringen för metaboliten AZ5104 med 82 % för AUC och med 78 % för Cmax.
English: Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Swedish: Medianuppföljningstiden var 15,0 månader för patienter som fick TAGRISSO och 9,7 månader för patienter som fick EGFR TKI-komparator
English: • Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
Swedish: • Efavirenz och etravirin - används för att behandla HIV-infektioner/AIDS
English: Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
Swedish: Utsättningen på grund av biverkningar var 4,3 %.
English: It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Swedish: Den ska släppas ner i vattnet, utan att krossas, röras tills den löses upp och sväljas omedelbart.
English: If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på SJS uppkommer bör TAGRISSO avbrytas eller omedelbart sättas ut.
English: Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Swedish: Sekundära effektmått innefattade responsduration (DoR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
English: Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Swedish: Objektiva responsfrekvenser enligt BICR på över 50 % observerades i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, däribland behandlingslinje, etnicitet, ålder och region.
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig på grund av patientens ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet eller rökningsstatus (se avsnitt 5.2).
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Dessutom baseras motsvarande frekvenskategori för varje biverkning på CIOMS III-konventionen och definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Swedish: Effekter av osimertinib på P-gp och BCRP
English: Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienten informeras om tecken och symtom på SJS.
English: Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Swedish: Hjärta QTc-intervall större än 500 ms vid minst två separata EKG
English: However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Swedish: Om ett plasmabaserat ctDNA-test används och resultatet är negativt rekommenderas dock, om möjligt, uppföljande analys med vävnadsprov på grund av potentialen för falska negativa resultat vid användning av ett plasmabaserat test.
English: Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Swedish: Trettioen procent (31 %) (N=129) hade erhållit en tidigare behandlingslinje (endast EGFR-TKI-behandling), 69 % (N=282) hade erhållit två eller fler tidigare linjer.
English: The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Swedish: Uppföljningstiden var i median 12,6 månader för PFS.
English: TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Swedish: Behandlingen med TAGRISSO kan återupptas vid samma dos (80 mg) eller vid en lägre dos (40 mg)
English: • Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
Swedish: • Rosuvastatin - används för att sänka kolesterol
English: The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Swedish: AUC och Cmax ökade dosproportionerligt inom dosintervall på 20 till 240 mg.
English: See also Section 2.
Swedish: Se även avsnitt 2.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Swedish: Inom varje organklass rangordnas de läkemedelsrelaterade biverkningarna efter frekvens, med de vanligast förekommande biverkningarna först.
English: Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Swedish: Baserat på djurstudier, kan fertiliteten hos kvinnor försämras på grund av behandlingen med osimertinib.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga gällande patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE35.
English: Changes in cardiac contractility
Swedish: Förändringar i hjärtats kontraktilitet
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Swedish: Patientrapporterat utfall (PRO)
English: The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Swedish: Följande läkemedel kan försämra hur bra TAGRISSO fungerar:
English: TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
Swedish: TAGRISSO används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke småcellig lungcancer.
English: There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid en eventuell TAGRISSO-överdosering.
English: Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Swedish: Exponering vid doser på 20 mg/kg och mer under organutveckling orsakade minskad fostervikt, men inga negativa effekter på extern eller visceral fostermorfologi kunde noteras.
English: The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med vatten och den ska inte krossas, delas eller tuggas.
English: The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för osimertinib utgjordes av oxidering och dealkylering.
English: QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Swedish: Förlängning av QTc-intervall kan leda till en ökad risk för ventrikulära takyarytmier (t.ex. torsade de pointes) eller plötslig död.
English: Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 som observerades i båda studierna var 9,7 % respektive 0,9 %.
English: Do not take TAGRISSO if:
Swedish: Ta inte TAGRISSO:
English: The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Swedish: De fynd som kunde observeras efter 1 månads dosering var i huvudsak reversibla inom 1 månads utsättande av doseringen med undantag av partiell återhämtning gällande några av hornhinneförändringarna.
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Swedish: Noggrann bedömning av alla patienter med akut eller oförklarlig försämring av lungsymtom (dyspné, hosta, feber) bör göras för att utesluta ILD.
English: Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Swedish: Osimertinibs farmakokinetiska parametrar har karaktäriserats i friska frivilliga och NSCLC-patienter.
English: Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Swedish: Måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan också minska exponeringen för osimertinib och ska användas med försiktighet eller undvikas när så är möjligt.
English: 10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED)
Swedish: 10 FILMDRAGERADE TABLETTER, BLISTER (PERFORERADE) 7 FILMDRAGERADE TABLETTER, BLISTER (PERFORERADE)
English: Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Swedish: Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats i samband med behandling med TAGRISSO.
English: • If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Swedish: • Om TAGRISSO är den första proteinkinashämmmare du får innebär det att din cancer har defekter (mutationer) i EGFR-genen, så kallade ”exon 19-deletioner” eller ”exon 21-substitutioner”.
English: If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Swedish: Om ILD diagnostiseras ska TAGRISSO utsättas och lämplig behandling inledas enligt behov.
English: These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
Swedish: Dessa effekter sågs vid en maternal tolererad dos på 20 mg/kg vilket motsvarade exponering hos människa vid den rekommenderade dosen 80 mg dagligen (baserat på total AUC).
English: TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Swedish: TAGRISSO innehåller den aktiva substansen osimertinib som tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare och används för att behandla cancer.
English: The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten av TAGRISSO är 70 % (90 %CI 67, 73).
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: TAGRISSO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
Swedish: Vid steady-state ligger plasmakoncentrationerna oftast inom ett 1,6-faldigt intervall under doseringsintervallet på 24 timmar.
English: Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter EGFRmutationstyp (Ex19del eller L858R) och etnicitet (asiatisk eller icke-asiatisk).
English: What you need to know before you take TAGRISSO
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TAGRISSO för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Swedish: Dessa fynd inträffade vid plasmakoncentrationer under de nivåer som uppmätts hos patienter vid en behandlingsdos på 80 mg.
English: • The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid, röd järnoxid och svart järnoxid (se avsnitt 2 ”information om andra innehållsämnen i detta läkemedel”).
English: Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Swedish: Patientrapporterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) samlades in elektroniskt med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
English: Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Swedish: Andra PFS efter inledning av första efterföljande behandling (PFS2)
English: • Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
Swedish: • Tillsätt 50 ml (ungefär två tredjedelar av ett dricksglas) icke kolsyrat vatten.