FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Norwegian Bokmål: Inspiser hodebunnen for tegn på lekkasje fra eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten og for potensielle infeksjoner.
English: This medicinal product contains 44 mg sodium per vial of Brineura and flushing solution.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 44 mg natrium per hetteglass med Brineura og utskyllingsoppløsning.
English: Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg cerliponase alfa.
English: Package leaflet: Information for the user Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
English: Brineura and flushing solution must be completely thawed and used immediately (see section 6.3).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning må være helt tint og brukes umiddelbart (se pkt.
English: The infusion set must be equipped with a 0.2 µm inline filter.
Norwegian Bokmål: Infusjonssettet må ha et 0,2 µm in-line filter.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch realease
English: Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på tre hetteglass: to hetteglass med 10 ml, som inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning hver, og ett hetteglass med 10 ml, som inneholder 5 ml utskyllingsoppløsning.
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Tint Brineura og utskyllingsoppløsning må brukes umiddelbart.
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning Dibasisk natriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten for Brineura og utskyllingsoppløsningen er 2,5 ml/time.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om Brineuras påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Attach the syringe containing the calculated volume of flushing solution to the infusion components (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med det beregnede volumet med utskyllingsoppløsning til infusjonskomponentene (se pkt.
English: of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Norwegian Bokmål: Totalt 6 % av alle konvulsjonshendelser ble ansett som relatert til cerliponase alfa og hadde en variasjonsbredde fra mild til alvorlig, CTCAE grad 1-4.
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn på lekkasje fra eller svikt i enheten omfatter hevelse, erytem i hodebunnen, ekstravasasjon av væske, eller utposninger i hodebunnen rundt eller over den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
English: Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 3 hetteglass (to hetteglass med Brineura og ett hetteglass med utskyllingsoppløsning), som hver inneholder 5 ml oppløsning
English: Very common Very common Very common Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige
English: Each vial of Brineura and flushing solution are intended for single use only.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura og utskyllingsoppløsning er kun ment for engangsbruk.
English: Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal være klar over mulige symptomer på anafylaksi som for eksempel: generell elveblest, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og/eller drøvel, dyspné, bronkospasme, tungpustethet, hypoksemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Brukeren står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg eller barnet ditt for symptomer på livstruende allergiske reaksjoner som urticaria, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og / eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller lepper, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter): feber oppkast irritabelhet muskekramper (anfall) reaksjoner under eller kort tid etter å ha tatt legemidlet, som hudutslett, kløe eller rødme, opphovnede lepper, tunge og/eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller leppene, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens
English: The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare til svakt gjennomsiktige, fargeløse til svakt gule; Brineura-oppløsningen kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
English: Talk to your doctor before you or your child is given Brineura.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før barnet ditt får Brineura.
English: Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Norwegian Bokmål: Loddrette linjer representerer standardfeil av gjennomsnitt Heltrukken linje: Kliniske studier 190-201 og 190-202
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
English: Potassium chloride
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Norwegian Bokmål: Inspiser infusjonssystemet regelmessig under infusjonen for tegn på lekkasje eller leveringssvikt.
English: The implanted intracerebroventricular access device should be appropriate for accessing the cerebral ventricles for therapeutic administration.
Norwegian Bokmål: Det intracerebroventrikulære tilgangsenheten må implanteres før den første infusjonen og må kunne gi tilgang til de cerebrale ventriklene for terapeutisk administrering.
English: Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med Brineura til forlengelsesslangen, hvis dette brukes, ellers festes sprøyten til infusjonssettet.
English: Other medicines and Brineura
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Brineura
English: Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte utslett elveblest (urtikaria) «hodet henger» (haken faller mot brystet) magesmerter lekkasje på utstyret blemmer i munnen og på tungen opphovning eller rødhet av øyelokket og den hvite delen av øyet nervøsitet mage-tarm sykdommer
English: Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Norwegian Bokmål: Inspiser infusjonskomponentene regelmessig under infusjonen for tegn på lekkasje eller leveringssvikt.
English: Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning skal være klare til gjennomsiktige og fargeløse til svakt gule.
English: Potassium chloride;
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid;
English: MRI volumetry measurements show attenuated rate of loss.
Norwegian Bokmål: MRI-volumetrimålinger viser en svekket tapsfrekvens.
English: Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og hetteglasset med den gjenværende oppløsningen i henhold til lokale forskrifter.
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tine hetteglassene utenfor esken.
English: Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Norwegian Bokmål: Bekreft at «Brineura»-sprøyten i sprøytepumpen er tom etter at infusjonen er fullført.
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i fryser (-20 °C ± 5 °C).
English: Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Studie 190-203 er en pågående, åpen klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt hos pasienter fra fødsel til 18 års alder. Dosering var basert på analyser av forskjeller i hjernemasseverdier for barn under 3 år.
English: Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Norwegian Bokmål: Bekreft at «utskyllingsoppløsning»-sprøyten i sprøytepumpen er tom etter at infusjonen er fullført.
English: Domain Score
Norwegian Bokmål: Domene Poengsum
English: Brineura and flushing solution are supplied and stored frozen (see section 6.4).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen leveres og lagret i frossen tilstand (se pkt.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: From a microbiological point of view, open vials or medicinal product held in syringes should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, må åpne hetteglass eller legemiddel i sprøyter brukes umiddelbart.
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten med Brineura i sprøytepumpen og programmer pumpen til å levere med en infusjonshastighet på 2,5 ml per time.
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på meningitt: feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
English: Withdraw flushing solution
Norwegian Bokmål: Trekke ut utskyllingsoppløsning
English: Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Norwegian Bokmål: Administrer den medfølgende utskyllingsoppløsningen etter at infusjonen med Brineura er fullført.
English: Brineura 150 mg solution for infusion
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning
English: Intracerebroventricular use
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikukær bruk
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium i 5 ml oppløsning.
English: Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
Norwegian Bokmål: Brineura kan fremkalle livstruende allergiske reaksjoner.
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i fryser (fra - 25 °C til - 15 °C).
English: Brineura will be given by a doctor with knowledge of giving medicines by intracerebroventricular use (infusion into the fluid of the brain) in a hospital or clinic.
Norwegian Bokmål: Brineura vil bli gitt av lege med kjennskap til legemidler som gis intracerebroventrikulært (infusjon i hjernevæsken) på sykehus eller klinikk.
English: Convulsions
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner
English: Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen er infusjonsvæsker, oppløsninger.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
English: Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Norwegian Bokmål: Tegn på problemer med enheten omfatter hevelse, rødhet i hodebunnen, væskelekkasje fra enheten og utposninger i hodebunnen.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning som noen ganger kan inneholde tynne gjennomskinnelige fibre eller ugjennomsiktige partikler.
English: Do not shake vials.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglassene.
English: How Brineura works
Norwegian Bokmål: Hvordan Brineutra virker
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Norwegian Bokmål: Ta av det gule vippelokket på hetteglasset med utskyllingsoppløsningen.
English: Place the syringe containing the flushing solution into the syringe pump and program the pump to deliver an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten med utskyllingsoppløsning i sprøytepumpen og programmer pumpen til å levere med en infusjonshastighet på 2,5 ml per time.
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet og utstyrets åpenhet skal kontrolleres for å påvise eventuelle lekkasjer og/eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten før infusjonen med Brineura initieres (se pkt.
English: • A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Norwegian Bokmål: • En Huber-nål med en gauge på 22 eller mindre og en foreslått lengde på 16 mm. Se anbefalinger for kanyleporten fra produsenten av intracerebroventrikulært tilgangsutstyr.
English: Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Brineura.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning (30 mg/ml)
English: Administer flushing solution after Brineura.
Norwegian Bokmål: Administrer utskyllingsoppløsning etter Brineura.
English: Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Brineura skal en beregnet mengde med utskyllingsoppløsning brukes til å utskylling av infusjonskomponentene, inkludert den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, for å få administrert hele dosen av Brineura og for å holde tilgangsenheten åpen (se pkt.
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
Norwegian Bokmål: Konvulsjonerb Hodepine CSF-pleocytose
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Brineura må ikke administreres så lenge det er tegn på lekkasje eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, eller utstyrsrelatert infeksjon (se pkt.
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Norwegian Bokmål: Sett portkanylen inn i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal rutinemessig sendes inn for testing for å påvise eventuelle subkliniske utstyrsinfeksjoner.
English: • One single-use infusion set.
Norwegian Bokmål: • Et infusjonssett til engangsbruk.
English: Do not dilute Brineura.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn Brineura.
English: Intracerebroventricular infusion of the flushing solution
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær infusjon av utskyllingsoppløsningen
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning To hetteglass med Brineura Ett hetteglass med utskyllingsoppløsning
English: It is not known if Brineura impacts human fertility.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Brineura på menneskets fertilitet er ukjent.
English: CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal rutinemessig sendes inn for infeksjonsovervåkning (se pkt.
English: Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Norwegian Bokmål: Utskyllingsoppløsning for Brineura Intracerebroventrikukær bruk
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Norwegian Bokmål: Marker en ubrukt steril spøyte med «utskyllingsoppløsning» og fest en kanyle til sprøyten.
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per time.
English: Material degradation of the intracerebroventricular access device reservoir occurs after long periods of use according to preliminary results of benchtop testing and as observed in clinical trials with approximately 4 years of use.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i foreløpige resultater fra benktesting og som observert i kliniske studier etter ca. 4 års bruk.
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær infusjon av Brineura
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Konjunktivitt Utstyrsrelatert infeksjona Meningitt
English: Thaw Brineura and flushing solution
Norwegian Bokmål: Tin Brineura og utskyllingsoppløsningen
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Norwegian Bokmål: Marker en ubrukt steril spøyte «Bineura» og fest en kanyle til sprøyten.
English: Cerliponase alfa is a recombinant human protein and systemic exposure is limited due to intracerebroventricular administration, therefore interactions between cerliponase alfa and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa er et rekombinant humant protein og systemisk eksponering er begrenset på grunn av intracerebroventrikulær administrering.
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og tomme hetteglass i henhold til lokale forskrifter.
English: Access device replacement should be considered prior to 4 years of regular administration of Brineura, however it must always be ensured, that the intracerebroventricular access device is used in accordance with the provisions of the respective medical device manufacturer.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid alltid sørges for at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten brukes i samsvar med bruksanvisningen fra produsenten av det medisinske utstyret.
English: Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Bineura dersom det er tegn eller symptomer på akutt lekkasje fra den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, utstyrssvikt, eller utstyrsrelatert infeksjon (se pkt.
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med utskyllingsoppløsning med en hastighet på 2,5 ml per time.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: For tiden foreligger ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år (se pkt.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Norwegian Bokmål: DATO FOR TEKSTREVISJON
English: Calcium chloride dihydrate;
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat;
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal rutinemessig sendes inn for testing for å påvise eventuelle subkliniske utstyrsinfeksjoner (se pkt.
English: The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CLN2-poengsum var 3,5 (standardavvik (SD) 1,20) med en variasjonsbredde på 1 til 6.
English: For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.6 for instruksjoner om tilberedning av Brineurea og utskyllingsoppløsning.
English: Brineura and flushing solution vials should be thawed prior to administration.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Brineura og utskyllingsoppløsningen skal tines før administrering.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning.
English: In two clinical cases, the ICV access devices did not show signs of failure at the time of infusion; however, after removal, material degradation of the devices were apparent and consistent with data from benchtop testing of ICV access devices.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning var imidlertid materiell forringelse av enhetene synlig og i overenstemmelse med data fra benktesting av intracerebroventrikulære tilgangsenheter.