FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le diagnostic de CRS requiert d'exclure les autres causes possibles de réaction inflammatoire systémique, notamment une infection.
Spanish: Para el diagnóstico de SLC es necesario excluir otras causas alternativas de la respuesta inflamatoria sistémica, incluida la infección.
French: Traitement antérieur par anti-CD19
Spanish: Tratamiento previo con terapia anti-CD19
French: Ces événements ont été considérés comme des syndromes de toxicité neurologique, un risque identifié important de l'utilisation d'axicabtagene ciloleucel.
Spanish: Estos acontecimientos se consideraron síndromes de toxicidad neurológica, un importante riesgo identificado debido al uso de axicabtagén ciloleucel.
French: Ceci montrera si vous présentez un risque de développer une maladie appelée syndrome de lyse tumorale.
Spanish: Esto demostrará si es probable que desarrolle una complicación denominada síndrome de lisis tumoral.
French: Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets indésirables.
Spanish: El médico le puede realizar análisis de sangre para detectar posibles efectos adversos.
French: • Perfuser la totalité du contenu de la poche de YESCARTA en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
Spanish: • Complete la perfusión del contenido total de la bolsa de YESCARTA en un periodo de 30 minutos, ya sea por gravedad o mediante una bomba peristáltica.
French: Pour la plupart des patients, les effets indésirables neurologiques ont été résolus, à l'exception de 4 patients qui présentaient des effets indésirables neurologiques en cours au moment du décès ; les décès étaient dus à d'autres causes.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de las reacciones adversas neurológicas a excepción de 4 pacientes que presentaban reacciones adversas neurológicas en curso en el momento de la muerte; las muertes se debieron a otras causas.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la durée de la réponse (DDR), la survie globale (SG) et la sévérité des événements indésirables.
Spanish: Como variables secundarias se incluyeron la duración de la respuesta (DR), la supervivencia global (SG) y la gravedad de los acontecimientos adversos.
French: Tableau 4 : Résumé des caractéristiques de la population pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1 (analyse à 12 mois)
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos demográficos de la fase 2 del ZUMA-1 (análisis a 12 meses)
French: Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec YESCARTA doivent être décontaminés au moyen de désinfectants appropriés.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido entrar en contacto con YESCARTA se deben descontaminar con un desinfectante adecuado.
French: YESCARTA ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections actives ou d'une maladie inflammatoire tant que ces évènements ne sont pas résolus.
Spanish: No se debe administrar YESCARTA a pacientes con infecciones activas o enfermedad inflamatoria hasta la resolución de estas afecciones.
French: Médicaments administrés avant le traitement par YESCARTA
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con YESCARTA
French: 2132 NT Hoofddorp Pays-Bas
Spanish: 2132 NT Hoofddorp Países Bajos
French: Analyse à 12 mois
Spanish: Análisis a los 12 meses
French: YESCARTA est strictement réservé pour une utilisation autologue (voir rubrique 4.4).
Spanish: YESCARTA está destinado sólo para uso autólogo (ver sección 4.4).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación del medicamento, ver sección 6.3.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin d'évaluer le profil de sécurité, y compris la sécurité à long terme chez les patients atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B traités par axicabtagene ciloleucel dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché, le demandeur doit réaliser et soumettre une étude basée sur un registre.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS) no intervencionista: Con el fin de evaluar el perfil de seguridad, incluida la seguridad a largo plazo en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B tratados con axicabtagén ciloleucel en el entorno de poscomercialización, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en un registro.
French: YESCARTA est une dispersion pour perfusion, claire à opaque, blanche à rouge, fournie dans une poche de perfusion individuellement emballée dans une cassette en métal.
Spanish: YESCARTA es una dispersión para perfusión de transparente a opaca, de color blanca a roja, que se suministra en una bolsa para perfusión envasada de forma individual en un contenedor metálico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage et sur la poche à perfusion.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del contenedor y la bolsa para perfusión.
French: YESCARTA ne sera fourni aux hôpitaux et à leurs services associés qu'après qualification et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont suivi le programme d'éducation.
Spanish: YESCARTA solo se suministrará a los hospitales y los centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios involucrados en el tratamiento del paciente han completado el programa informativo.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été effectuée chez l'animal afin de déterminer si YESCARTA est susceptible de porter atteinte au fœtus lorsqu'il est administré chez une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo con YESCARTA para evaluar su potencial de causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
French: La faiblesse musculaire et la leucoencéphalopathie figurent dans l'information produit d'axicabtagene ciloleucel.
Spanish: La debilidad muscular y la leucoencefalopatía están incluidos en la información de producto de axicabtagén ciloleucel.
French: Tableau 5 : Résumé des résultats d'efficacité pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados de eficacia del ZUMA-1, fase 2
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec YESCARTA
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas identificadas con YESCARTA
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez 36 % des patients après la perfusion de YESCARTA.
Spanish: Se observó neutropenia febril en el 36 % de los pacientes después de la perfusión de YESCARTA.
French: • Convulsions, tremblements, difficulté d'élocution ou discours confus, perte de connaissance ou diminution de l'état de conscience, confusion et désorientation, perte de l'équilibre ou de la coordination.
Spanish: • Convulsiones, temblores o dificultad para hablar o alteración del habla, pérdida de consciencia o niveles reducidos de consciencia, confusión y desorientación, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
French: Parmi les 111 patients de la population en ITT, le TRO était de 66 % et le taux de RC était de 47 %.
Spanish: De los 111 pacientes correspondientes a la población ITT, la TRO fue del 66 % y del 47 % para la RC.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Spanish: Consulte a su médico si necesita alguna vacuna.
French: • pendant le traitement par YESCARTA ;
Spanish: • Durante el tratamiento con YESCARTA.
French: YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu'à vous.
Spanish: YESCARTA se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos y solo se le debe administrar a usted.
French: Les signes et les symptômes du SLT doivent être surveillés et les événements doivent être gérés conformément aux recommandations habituelles.
Spanish: Se deben monitorizar los signos y síntomas de SLT y tratar los acontecimientos conforme a las guías del centro.
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, ressentir des vertiges ou présenter des tremblements après avoir reçu YESCARTA.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas, mareadas o experimentar temblores después de la administración de YESCARTA.
French: • vérifiera la présence de signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous administrer YESCARTA ;
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se tratará antes de que le administren YESCARTA.
French: Les taux de cytokines et de chimiokines telles qu'IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ et IL2Rα ont été analysés.
Spanish: Se analizaron los niveles de citoquinas y quimioquinas como la IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ y IL2Rα.
French: • Il convient de disposer du tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
Spanish: • Es necesario comprobar que tocilizumab y el equipo para emergencias se encuentran disponibles antes de la perfusión y durante el período de monitorización del paciente.
French: • Effets indésirables graves non résolus (en particulier réactions pulmonaires, réactions cardiaques ou hypotension), y compris les effets dus à des chimiothérapies précédentes.
Spanish: • Reacciones adversas graves no resueltas, en especial reacciones pulmonares, reacciones cardiacas o hipotensión, que incluyen las de quimioterapias previas.
French: Avant que YESCARTA vous soit administré informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire comme des corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec les effets de YESCARTA.
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier medicamento que debilite el sistema inmunológico, como los corticoesteroides, ya que estos medicamentos pueden interferir en el efecto de YESCARTA.
French: Grade du CRS (a)
Spanish: Grado del SLC (a)
French: Neuf patients n'ont pas été traités, en raison, principalement, de progression de la maladie ou d'événements indésirables graves après le recrutement et avant l'administration des cellules.
Spanish: Nueve pacientes no recibieron el tratamiento, debido principalmente a una progresión de la enfermedad o a acontecimientos adversos graves después de la inclusión y antes de la recepción de las células.
French: Administrer le tocilizumab selon les recommandations présentées dans le Tableau 1 pour la prise en charge du CRS de Grade 2.
Spanish: Administrar tocilizumab según lo establecido en la Tabla 1 para el tratamiento del SLC de grado 2.
French: Analyses et vérifications Avant de vous administrer YESCARTA, votre médecin :
Spanish: Análisis y comprobaciones Antes de que le administren YESCARTA su médico:
French: Des effets indésirables graves sont survenus chez 56 % des patients.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 56 % de los pacientes.
French: Ensemble des patients traités (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Spanish: Todos los pacientes tratados (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
French: • Comme YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, vos cellules seront prélevées sur vous afin de préparer votre médicament.
Spanish: • Dado que YESCARTA se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos, se le extraerán sus células a fin de preparar su medicamento.
French: YESCARTA ne doit jamais vous être administré si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use YESCARTA si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La surveillance des signes vitaux et des fonctions organiques doit être envisagée selon la sévérité de l'effet.
Spanish: Se considerará la necesidad de monitorizar las constantes vitales y las funciones orgánicas, en función de la gravedad de la reacción.
French: Préparation de YESCARTA
Spanish: Preparación de YESCARTA
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de YESCARTA chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos disponibles del uso de YESCARTA en mujeres embarazadas.
French: YESCARTA doit être administré dans un établissement de santé qualifié.
Spanish: YESCARTA se debe administrar en un centro médico cualificado.
French: Arrêt cardiaque Insuffisance cardiaque
Spanish: Paro cardiaco Insuficiencia cardiaca
French: NE= non évaluable (non atteint) a La durée de la réponse a été censurée au moment de la GCS pour les patients ayant reçu une GCS alors qu'ils continuaient à répondre
Spanish: NE: no estimable (no alcanzada) a La duración de la respuesta se censuró en el momento del TCM para los sujetos que recibieron un TCM durante la respuesta.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection avant, pendant et après la perfusion de YESCARTA et être traités en conséquence.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección antes, durante y después de la perfusión de YESCARTA, y se les proporcionará el tratamiento adecuado.
French: • YESCARTA est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs.
Spanish: • YESCARTA es una versión modificada genéticamente de sus glóbulos blancos.
French: Les produits métaboliques attendus sont des produits de dégradation cellulaire types qui résultent de mécanismes normaux de clairance cellulaire.
Spanish: Los productos metabólicos que se espera obtener son productos de degradación celular típicos resultantes de mecanismos normales de eliminación celular.
French: Si des amas visibles de cellules demeurent, continuer à mélanger délicatement le contenu de la poche.
Spanish: En el caso de que continúe habiendo agregados celulares visibles, siga mezclando suavemente el contenido de la bolsa.
French: L'évaluation des taux d'immunoglobulines et de lymphocytes B chez les nouveau-nés de mères traitées par YESCARTA doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas y células B en recién nacidos de madres tratadas con YESCARTA.
French: SG à 6 mois (%) [IC à 95 %] SG à 9 mois (%) [IC à 95 %] SG à 12 mois (%) [IC à 95 %] SG à 24 mois (%) [IC à 95 %]
Spanish: SG a los 6 meses (%) [IC 95 %] SG a los 9 meses (%) [IC 95 %] SG a los 12 meses (%) [IC 95 %] SG a los 24 meses (%) [IC 95 %]
French: De ce fait, les études toxicologiques standards utilisées pour le développement des médicaments n'ont pas été réalisées.
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de toxicidad tradicionales para el desarrollo de fármacos.
French: N/A = Non applicable (a) Lee et al 2014.
Spanish: (a) Lee et al 2014.
French: YESCARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se debe administrar YESCARTA a niños y adolescentes menores de 18 años.
French: - inflammation et gonflement de la moelle épinière qui peuvent provoquer une paralysie partielle ou totale des membres et du torse.
Spanish: - Inflamación e hinchazón de la médula espinal que puede causar parálisis parcial o total de las extremidades y el tronco.
French: • un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Spanish: • Un antihistamínico como difenhidramina.
French: YESCARTA doit être administré par perfusion intraveineuse.
Spanish: YESCARTA se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes d'effets indésirables neurologiques (Tableau 2).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones adversas neurológicas (Tabla 2).
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie, peuvent être dues au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou à la gentamicine résiduelle présente dans YESCARTA.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, se pueden deber al dimetilsulfóxido (DMSO) o a la gentamicina residual en YESCARTA.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pendant la décongélation.
Spanish: Mezclar suavemente el contenido de la bolsa durante la descongelación.
French: Vous recevrez peut-être des médicaments pour aider à prévenir cette maladie.
Spanish: Es posible que se le administren medicamentos para ayudar a prevenir la complicación.
French: Dans la phase 2 de l'étude ZUMA-1, après la perfusion de YESCARTA, les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées à 4 semaines d'intervalle en mesurant l'élévation transitoire des cytokines, des chimiokines et d'autres molécules dans le sang.
Spanish: En la fase 2 del ZUMA-1, se evaluaron las respuestas farmacodinámicas tras la perfusión de YESCARTA durante un intervalo de tiempo de 4 semanas, mediante la determinación de elevaciones transitorias de niveles de citoquinas, quimioquinas y otras moléculas en la sangre.
French: - Présentez toujours la Carte d'Alerte Patient aux médecins ou aux infirmier/ères lorsque vous les voyez ou si vous vous rendez à l'hôpital.
Spanish: - Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico o enfermero que le trate o si acude al hospital.
French: Programme d'éducation : avant le lancement de YESCARTA dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel d'éducation.
Spanish: Programa informativo -Previo al lanzamiento de YESCARTA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con la autoridad nacional competente.
French: YESCARTA est constitué de cellules T humaines modifiées, et par conséquent il n'existe pas de tests in vitro, de modèles ex vivo ou modèle in vivo pour analyser rigoureusement les caractéristiques toxicologiques de ce produit d'origine humaine.
Spanish: YESCARTA contiene células T humanas modificadas genéticamente; por lo tanto, no se dispone de ensayos representativos in vitro ni de modelos ex vivo o in vivo que reflejen con exactitud las propiedades toxicológicas del producto de origen humano.
French: Soixante-six patients étaient évaluables pour la détermination des cellules d'origine (cellules B germinales [GCB] ou cellules B activées [ABC]).
Spanish: Sesenta y seis pacientes fueron evaluables para las clasificaciones de las células de origen (células B centrogerminales [GCB, por sus siglas en inglés] o células B activadas [ABC, por sus siglas en inglés]).
French: Des réactions allergiques peuvent se produire avec la perfusion de YESCARTA.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas con la perfusión de YESCARTA.
French: Discutez de toute grossesse avec votre médecin si vous avez reçu YESCARTA.
Spanish: Hable con su médico sobre el embarazo si recibió YESCARTA.
French: • Un accès veineux central est recommandé pour l'administration de YESCARTA.
Spanish: • Para la administración de YESCARTA se recomienda un acceso venoso central.
French: Si une tumeur maligne secondaire est détectée, contacter le laboratoire pharmaceutique afin d'obtenir les modalités de prélèvements d'échantillons d'analyse chez le patient.
Spanish: En caso de que se presente una neoplasia maligna secundaria, póngase en contacto con el laboratorio farmacéutico para obtener instrucciones sobre la obtención de muestras del paciente para las pruebas.
French: La durée médiane du suivi était de 27,1 mois (toujours en cours).
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento fue de 27,1 meses (actualmente en curso).
French: • Décongeler YESCARTA à environ 37 °C, dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion.
Spanish: • Descongele YESCARTA a una temperatura aproximada de 37 °C, calentándola al baño maría o mediante descongelado en seco, hasta que no haya hielo visible en la bolsa de perfusión.
French: Dans l'étude ZUMA-1, une hypogammaglobulinémie est survenue chez 16 % des patients.
Spanish: En el ZUMA-1, se observó hipogammaglobulinemia en el 16 % de los pacientes.
French: Vous devez recevoir la perfusion de YESCARTA dans un établissement de santé qualifié et sortirez uniquement lorsque votre médecin estimera que vous pouvez rentrer chez vous sans risque.
Spanish: Solo debe recibir la perfusión de YESCARTA en un centro médico cualificado y recibir el alta en el momento en que su médico considere que usted se encuentra en condiciones para volver a casa.
French: Âge (ans) Médiane (min ; max)
Spanish: Edad (años) Mediana (mín., máx.)
French: Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10, chlorure de sodium, albumine humaine.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son: CryoStor CS10, cloruro de sodio, albúmina humana.
French: • L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de YESCARTA.
Spanish: • No se recomienda el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos debido a que puede interferir en la actividad de YESCARTA.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre
Spanish: Su médico o enfermero comprobarán con detenimiento que el medicamento que se le va a administrar le pertenece a usted.
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos sin consultar con su médico.
French: En cumul, 33 (31 %) sur 108 patients ont reçu un traitement intraveineux par immunoglobulines au moment de l'analyse à 24 mois.
Spanish: Acumulativamente, 33 (31 %) de 108 sujetos recibieron tratamiento con inmunoglobulinas por vía intravenosa en el momento del análisis a los 24 meses.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de YESCARTA n'a pas été établi dans cette population.
Spanish: Por lo tanto, no se ha establecido la relación beneficio/riesgode YESCARTA en esta población.
French: Les taux de cellules CAR T anti-CD19 ont diminué vers les taux initiaux au 3e mois après perfusion.
Spanish: Los niveles de células T CAR anti-CD19 disminuyeron hacia los niveles iniciales en el mes 3 después de la perfusión.
French: L'efficacité était comparable à celle de l'ensemble de la population traitée.
Spanish: La eficacia fue consistente con la población general de pacientes tratados.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
French: YESCARTA a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de YESCARTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: (b) Voir le Tableau 2 pour la prise en charge des effets indésirables neurologiques.
Spanish: (b) Consulte la Tabla 2 para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'exposition pour établir des recommandations sur l'utilisation d'une contraception après le traitement par YESCARTA.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la exposición para poder proporcionar una recomendación respecto a la duración del uso de métodos anticonceptivos después del tratamiento con YESCARTA.
French: Les résultats ont été comparables entre les patients, indépendamment du sexe ou entre un statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou de 1.
Spanish: Los resultados fueron consistentes entre pacientes con una puntuación en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) de 0 y 1 y por sexo.
French: Les patients atteints d'une maladie du SNC active ou présentant une fonction rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque inadéquate(s) sont susceptibles d'être plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
Spanish: Es probable que los pacientes con un trastorno activo del SNC o función renal, hepática, pulmonar o cardiaca inadecuada sean más vulnerables a las consecuencias de las reacciones adversas descritas a continuación y necesiten atención especial.
French: Des effets indésirables neurologiques sont survenus chez 67 % des patients.
Spanish: Se observaron reacciones adversas neurológicas en el 67 % de los pacientes.