FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
German: Zu diesem Zweck wurde die Stimulation der Schilddrüse (Produktion von Thyreoglobulin und Aufnahme von radioaktivem Jod) zweimal gemessen: einmal nach Behandlung mit Thyrogen und einmal nachdem die Patienten die Anwendung der Ersatztherapie zur Unterbindung ihrer natürlichen TSH-Produktion abgesetzt hatten.
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thyrogen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
German: Auch die Anwendung von Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen erwies sich als wirksam.
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
German: Außerdem wurde in dieser Studie Thyrogen mit dem patienteneigenen TSH verglichen.
English: What is the risk associated with Thyrogen?
German: Welches Risiko ist mit Thyrogen verbunden?
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
German: Der Wirkstoff in Thyrogen, Thyrotropin alfa, ist eine Kopie von TSH und wird angewendet, um eventuell im Körper verbliebenes Schilddrüsengewebe, Krebsgewebe eingeschlossen, zu stimulieren.
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
German: Die Anwendung von Thyrogen sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Schilddrüsenkrebs Erfahrung hat.
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit bestand darin zu kontrollieren, ob die Patienten acht Monate nach der Behandlung noch restliches Schilddrüsengewebe hatten.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
German: Patienten, deren Schilddrüse entfernt wurde, erhalten jedoch eine Medikation (Schilddrüsenhormonersatztherapie), die die Produktion von TSH unterbindet.
English: Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
German: In zwei weiteren veröffentlichten Studien an 1 190 Patienten wurde Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen eingesetzt.
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
German: Des Weiteren legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, in denen die Wirkung von Thyrogen bei Anwendung in Kombination mit einem Thyreoglobulintest, aber ohne Radiojod-Scan untersucht wurde.
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
German: Die veröffentlichten Studien belegen, dass die Anwendung von Thyrogen bei Patienten mit geringem Risiko auch dann wirksam ist, wenn verbliebenes Gewebe lediglich durch Messung der Thyreoglobulinwerte nachgewiesen wurde, und dass ein Radiojod-Scan nicht in jedem Fall erforderlich war.
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
German: Das Vorliegen von Schilddrüsengewebe kann durch einen Bluttest (der zeigt, ob durch eventuell noch vorhandenes Schilddrüsengewebe das Schilddrüsenprotein Thyreoglobulin produziert wird) oder, wenn der Patient radioaktives Jod erhalten hat, durch einen Scan (der zeigt, ob restliches Schilddrüsengewebe das Jod aktiv aufnimmt) überprüft werden.
English: This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
German: Thyrogen stimuliert nämlich die Zellen der Schilddrüse, das radioaktive Jod aufzunehmen, das sie anschließend zerstört.
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
German: Wenn Thyrogen angewendet wird, um restliches Schilddrüsengewebe zu entfernen, wird das radioaktive Jod ebenfalls 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht.
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
German: Zweiundsiebzig Stunden nach der letzten Injektion wird ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, ob ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung Thyreoglobulin im Blut vorliegt.
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
German: Der Thyreoglobulintest ist eine Alternative zum Radiojod-Scan für den Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe, mit dem durch das Schilddrüsengewebe produziertes Thyreoglobulin im Blut gemessen wird.
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
German: Thyrogen wurde in zwei Studien angewendet, um bei 381 Patienten, die sich einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen hatten, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen.
English: What is Thyrogen?
German: Was ist Thyrogen?
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
German: In diesen Studien wurde die Fähigkeit von Thyrogen, restliches Schilddrüsengewebe zu stimulieren, mit der von patienteneigenem TSH verglichen.
English: Why has Thyrogen been approved?
German: Warum wurde Thyrogen zugelassen?
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
German: Thyrogen wird bei Patienten angewendet, die sich wegen Schilddrüsenkrebses einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen haben, und dient dazu, Schilddrüsengewebe nachzuweisen, das bei der Operation möglicherweise nicht entfernt worden ist.
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
German: Beim Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe nach einer Operation war die Wirkung von Thyrogen vergleichbar mit der von patienteneigenem TSH nach Absetzen der Ersatztherapie.
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
German: Eine weitere Möglichkeit, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen, besteht darin, dem Patienten radioaktives Jod zu verabreichen, das bei einem Scan im Schilddrüsengewebe erscheint.
English: How has Thyrogen been studied?
German: Wie wurde Thyrogen untersucht?
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
German: Thyrogen wird in zwei Injektionen im Abstand von 24 Stunden in den Gesäßmuskel verabreicht.
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
German: Die größeren veröffentlichten Studien bestätigten, dass bei Patienten, deren Krebserkrankung sich nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hatte, die Wirkung von Thyrogen mit derjenigen eines Absetzens der Ersatztherapie vergleichbar war.
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
German: Dies verbessert ihre Lebensqualität, da das zeitweilige Absetzen der Ersatztherapie vorübergehende Nebenwirkungen hat, die nicht immer gut vertragen werden.
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
German: Hierzu zählte eine Hauptstudie, bei der an 394 Patienten, die etwa zweieinhalb Jahre nachbeobachtet wurden, die Wirkung von Thyrogen mit der eines Absetzens der Ersatztherapie verglichen wurde.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
German: Dazu ist ein Hormon mit der Bezeichnung Thyreoidea-(Schilddrüsen-)stimulierendes Hormon (TSH) erforderlich.
English: What is Thyrogen used for?
German: Wofür wird Thyrogen angewendet?
English: How is Thyrogen used?
German: Wie wird Thyrogen angewendet?
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen die ganze oder nahezu die ganze Schilddrüse entfernt worden ist und deren Krebserkrankung sich nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hat.
English: How does Thyrogen work?
German: Wie wirkt Thyrogen?
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
German: In einer Studie an 63 Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die höhere Dosen von radioaktivem Jod erhielten, wurde Thyrogen angewendet, um eventuell zurückgebliebenes Schilddrüsengewebe zu entfernen.
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
German: Wenn der Patient eine höhere Dosis radioaktives Jod erhält, kann Thyrogen auch angewendet werden, um restliches Schilddrüsengewebe zu entfernen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Povidone K 29/32
German: Povidon K 29/32
English: Monitoring and prevention
German: Überwachung und Prävention
English: The following side effects can be very serious.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.
English: Linearity / non-linearity
German: Linearität / Nichtlinearität
English: These could be signs of an allergic reaction.
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.
English: • Increased urine production during night time
German: • Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
English: Please tell your doctor if:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
German: Erwachsene Es gibt zwei Dosierungsschemata für Erwachsene:
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.
English: What Exalief looks like and contents of the pack
German: Wie Exalief aussieht und Inhalt der Packung
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
German: Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen.
English: In the newborn child
German: Bei Neugeborenen
English: Exalief may be taken with or without food.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Risk Management plan
German: Risikomanagement-Plan
English: There is no known specific antidote.
German: Es ist kein spezielles Antidot bekannt.
English: Dose when you start treatment
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Exalief bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange sie Exalief einnehmen sollten.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
German: Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
English: Your doctor may need to adjust the dose.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.
English: The dose is the same as for adults.
German: Die Dosis entspricht der Dosis für Erwachsene.
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
German: Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant.
English: Your doctor will work out the correct dose for you.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
English: • Increased or decreased appetite
German: • Vermehrter oder verminderter Appetit
English: Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
German: Kinder Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
English: WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST EXALIEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
German: • Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
English: The influence of Exalief on primary generalised seizures has not been studied.
German: Der Einfluss von Exalief auf primär generalisierte Anfälle wurde nicht untersucht.
English: The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels in anderen Ethnien ist vernachlässigbar.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
English: Use is therefore not recommended in these patients.
German: Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
English: Valproate and levetiracetam
German: Valproat und Levetiracetam
English: Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie unsicher sind, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
German: Davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität).
English: Menstruation irregular
German: Unregelmäßige Menstruation
English: Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
German: Monoamino Oxidase Hemmer (MAOIs)
English: Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
German: Exalief wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: PVC/ALU blister
German: PVC/ALU Blisterpackung
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
German: Die Bindung von Eslicarbazepin an Plasmaproteine ist relativ niedrig (<40%) und unabhängig von der Konzentration.
English: Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
German: Eine Folsäuresubstitution wird daher vor und während der Schwangerschaft empfohlen.
English: There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
German: Es gibt keine Erfahrung in Bezug auf das Absetzen der begleitenden Anwendung eines antiepileptischen Arzneimittels während der Behandlung mit Exalief (Umstellung auf Monotherapie).
English: Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
German: Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Exalief bei diesen Patienten vorliegen.
English: • High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Exalief beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
German: Eine symptomatische und begleitende Behandlung ist entsprechend anzuwenden.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
German: Zur Sicherheit sollte als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und anschließend an das Neugeborene verabreicht werden.
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
German: Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
English: • Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Exalief ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
English: However, they have been reported with oxcarbazepine.
German: Allerdings wurden sie für Oxcarbazepin beobachtet.
English: Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Exalief mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Erhöhung der aktiven Metaboliten führen kann.
English: In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
German: Bei Patienten mit CLCR <30 ml/min wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
English: Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
German: Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen.
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.
English: • Faster, slower or irregular heart beat
German: • Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
English: • Sweating or having dry skin
German: • Schwitzen oder trockene Haut
English: Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
German: Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Exalief Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln Carbamazepin
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepinacetat nicht aus.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3% in der Gesamtbevölkerung.
English: The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
English: Pharmacodynamic effect
German: Pharmakodynamische Wirkung