FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein kleiner, statistisch signifikanter Anstieg des PCE in einer vorab festgelegten Subgruppe von Patienten mit Angina pectoris beobachtet, die zu Behandlungsbeginn im CCS-Grad II oder höher waren (n = 12.049) (jährliche Inzidenzrate 3,4 % versus 2,9 %, relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,18, p = 0,018), jedoch nicht in der Subgruppe der Gesamtpopulation von Angina-Patienten mit CCSGrad ≥ I (n = 14.286) (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,11, p = 0,110).
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n = 12 049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p = 0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n = 14 286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo 1,11, p = 0,110).
German: Bei der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm und der empfohlenen BetablockerZieldosis wurde kein statistisch signifikanter Nutzen bezüglich des primären kombinierten Endpunkts (Hazard Ratio: 0,97, 95 % CI [0,74;1,28]) und der anderen sekundären Endpunkte, einschließlich Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard Ratio: 0,79, 95 % CI [0,56; 1,10]) oder Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (Hazard Ratio: 0,69, 95 % CI [0,31; 1,53]), beobachtet.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieni minūtē un kuri lietoja ieteicamo bēta blokatora mērķa devu, statistiski nozīmīgu ieguvumu primārā kombinētā mērķa kritērija (riska attiecība: 0,97, 95% TI [0,74; 1,28]) un citu sekundāro mērķa kritēriju ziņā nenovēroja, tostarp attiecībā uz hospitalizāciju sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,79, 95% TI [0,56; 1,10]) vai nāvi sirds mazspējas dēļ (riska attiecība: 0,69, 95% TI [0,31; 1,53]).
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 97 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, die 3 Jahre mit Ivabradin behandelt wurden, zeigten spezifische ophthalmologische Untersuchungen, mit dem Ziel die Funktion des Zapfen- und Stäbchensystems und des aufsteigenden visuellen Signalwegs zu dokumentieren (u. a. Elektroretinogramm, statische und kinetische Perimetrie, Farbsehvermögen, Sehschärfe), keine retinale Toxizität.
Latvian: Ar 97 randomizētiem pacientiem notikušā ar placebo kontrolētā pētījumā dati, kas tika iegūti specifisku oftalmoloģisku izmeklējumu (t. i., elektroretinogrammas, kā arī statiskā un kinētiskā redzes lauka, krāsu redzes un redzes asuma pārbaudes) laikā ar mērķi dokumentēt nūjiņu un vālīšu sistēmas, kā arī augšupejošā redzes ceļa funkciju, pacientiem, kam ar ivabradīnu triju gadu garumā bija ārstēta hroniska stabila stenokardija, neuzrādīja nekādu toksisku ietekmi uz tīkleni.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 1.277 Patienten zeigte Ivabradin in Kombination mit Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Nifedipin GITS 30 mg einmal täglich eine statistisch signifikante zusätzliche Wirksamkeit bezüglich des Ansprechens auf die Behandlung zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Ivabradin-Einnahme) über einen 6wöchigen Behandlungszeitraum (Odds Ratio = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p = 0,012).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 1277 pacientiem visā 6 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā ivabradīnam tika konstatēta statistiski nozīmīga papildus efektivitāte, vērtējot atbildes reakciju uz ārstēšanu (kas bija definēta kā stenokardijas lēkmju skaita samazināšanās vismaz par 3 lēkmēm nedēļā un/vai laika līdz 1 mm ST segmenta depresijai pagarināšanās vismaz par 60 sekundēm fiziskās slodzes (tredmila) testa laikā) šo zāļu iedarbības laika beigās (12 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas), ja to lietoja papildus amlodipīnam devā 5 mg vienu reizi dienā vai nifedipīnam GITS devā 30 mg vienu reizi dienā (RA = 1,3; 95% TI [1,0-1,7]; p = 0,012).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
German: Es besteht kein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen den beiden Formulierungen, was in einer offenen randomisierten, 2-periodischen Cross-over-Studie an 24 erwachsenen und gesunden Freiwilligen gezeigt wurde.
Latvian: Atklātā, nejaušinātā divu posmu krustotajā pētījumā ar 24 pieaugušiem un veseliem brīvprātīgajiem, bija pierādīts, ka starp abām šīm zāļu formām farmakokinētika neatšķiras.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi;
German: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg: pa 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 apvalkotām tabletēm.
German: Es sind keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin mit Nitraten und Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, wie Amlodipin, bekannt.
Latvian: Kombinējot ivabradīnu ar nitrātiem un ar dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatoriem, tādiem kā amlodipīns, nav ierosināti jautājumi par drošumu.
German: Ivabradin Zentiva ist in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten erhältlich.
Latvian: Tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 apvalkotajām tabletēm.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKGAufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
Latvian: griešanās sajūta (vertigo), apgrūtināta elpošana (elpas trūkums), muskuļu krampji, laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas: augsts urīnskābes līmenis asinīs, pārmērīgs eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits un palielināts kreatinīna (muskuļu sadalīšanās produkta) līmenis asinīs, ādas izsitumi, angioneirotiska tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana), zems asinsspiediens, samaņas zudums, noguruma sajūta, vājuma sajūta, izmaiņas sirds EKG pierakstā, redzes dubultošanās, redzes pavājināšanās.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
German: Wie wirkt Ivabradin Zentiva?
Latvian: Kā Ivabradine Zentiva darbojas?
German: Wie ist Ivabradin Zentiva aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Ivabradine Zentiva
German: ); und im Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Glycerol.
Latvian: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400 un glicerīns.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ivabradine Zentiva 7,5 mg
German: Symptome Eine Überdosierung kann zu einer schweren und protrahierten Bradykardie führen (siehe Abschnitt
Latvian: Simptomi Pārdozēšana var radīt smagu un ilgstošu bradikardiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: AV-Block 1.
Latvian: ATĶ kods: C01EB17.
German: Die mittleren Ivabradin-Dosen, die zu einer 20%igen Herzfrequenzreduktion führten, waren 0,13 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich, 0,10 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich und 4,1 ±2,2 mg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der 1- bis < 3-Jährigen, 3- bis < 18-Jährigen < 40 kg bzw. der 3- bis < 18-Jährigen ≥ 40 kg.
Latvian: Vidējā ivabradīna deva, ar kuru varēja panākt pulsa palēnināšanos par 20%, 1-3 gadu vecuma grupā, 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, bija attiecīgi 0,13 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā, 0,10 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā un 4,1 ± 2,2 mg divas reizes dienā M012 laikā vidējā KKIF palielinājās no 31,8% līdz 45,3% ivabradīna grupā un no 35,4% līdz 42,3% placebo grupā.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet und sind nach folgenden
Latvian: Blakusparādību biežums aprēķināts pēc spontāniem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
German: Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm.
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes 7,1 mm diametrā.
German: Falls die Herzfrequenz während der Behandlung unter 50 bpm in Ruhe sinkt oder der Patient bradykarde Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Hypotonie zeigt, muss die Dosis gegebenenfalls schrittweise reduziert werden, unter Berücksichtigung der niedrigsten Dosis von 2,5 mg zweimal täglich (eine halbe 5-mg-Tablette zweimal täglich).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju, sasniedzot mazāko devu 2,5 mg divas reizes dienā (vienu pusi no 5 mg tabletes divas reizes dienā).
German: Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard Ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard Ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p = 0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard Ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97] - p = 0,0166), beobachtet.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieni minūtē (n = 4150), novēroja lielāku primārā kombinētā mērķa kritērija samazinājumu par 24% (riska attiecība: 0,76, 95% TI [0,68; 0,85], p < 0,0001) un citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, tostarp attiecībā uz jebkāda cēloņa nāvi (riska attiecība: 0,83, 95% TI [0,72; 0,96], p = 0,0109) un KV nāvi (riska attiecība: 0,83, 95% TI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
German: Sollte während der Behandlung die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 bpm in Ruhe sinken oder der Patient bradykarde Symptome zeigen, muss die Dosis bei Patienten, die 7,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich erhalten, schrittweise auf die nächst niedrigere Dosis reduziert werden.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirdsdarbības ātrums pastāvīgi ir samazināts zem 50 sitieniem minūtē miera stāvoklī vai ja pacientam rodas ar bradikardiju saistīti simptomi, deva jāsamazina līdz nākamai mazākai devai pacientiem, kas saņem 7,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg divas reizes dienā.
German: Bestandteile - Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schläge pro Minute vor der Behandlung - Kardiogener Schock - Akuter Myokardinfarkt - Schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg) - Schwere Leberinsuffizienz - Sick-Sinus-Syndrom - SA-Block - Instabile oder akute Herzinsuffizienz - Herzschrittmacher-Abhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich durch den Schrittmacher erzeugt) - Instabile Angina pectoris - AV-Block 3.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām - Sirds ritms miera stāvoklī līdz 70 sitieniem minūtē pirms terapijas sākuma - Kardiogēns šoks - Akūts miokarda infarkts - Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg) - Smaga aknu mazspēja - Sinusa vājuma sindroms - Sinuatriāla blokāde - Nestabila vai akūta sirds mazspēja - Atkarība no elektrokardiostimulatora (sirds ritmu nodrošina tikai elektrokardiostimulators) - Nestabila stenokardija - III pakāpes AV-blokāde - Kombinācija ar spēcīgiem citohroma P450 3A4 inhibitoriem, tādiem kā azola pretsēnīšu zāles
German: Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: Weiße bis weißliche, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm.
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes 7,1 mm diametrā.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz).
Latvian: - Sirdsdarbības pārmaiņas (simptoms ir sirdsdarbības palēnināšanās).
German: Ivabradin hat eine geringe Affinität zu CYP3A4 und zeigt keine klinisch relevante CYP3A4-Induktion oder -Hemmung.
Latvian: Ivabradīnam ir zema CYP3A4 afinitāte, tas neuzrāda klīniski nozīmīgu CYP3A4 enzīma indukciju vai inhibīciju un tādēļ maz ticams, ka tas izmainītu CYP3A4 substrāta metabolismu vai plazmas koncentrāciju.
German: Ivabradin wird zu ca. 70 % an Plasmaprotein gebunden und hat ein Verteilungsvolumen bei Patienten im Steady State von ca. 100 l. Die maximale Plasmakonzentration nach einer chronischen Einnahme der empfohlenen Dosis von 5 mg zweimal täglich ist 22 ng/ml (CV = 29 %).
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija ir apmēram 22 ng/ml (CV = 29%) lietojot hroniski rekomendētās devās 5 mg divas reizes dienā.
German: Gelegentlich Eosinophilie
Latvian: Eozinofīlija
German: Tablettenkern:
Latvian: Apvalkotā tablete.
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen - Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit anderen mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Fluconazol) kann bei einer Anfangsdosierung von 2,5 mg zweimal täglich und einer Ruheherzfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute, unter Überwachung der Herzfrequenz, in Betracht gezogen werden.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar piesardzību - Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori: vienlaicīgu ivabradīna lietošanu ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu) var apsvērt pie sākuma devas 2,5 mg divas reizes dienā un, ja sirdsdarbības frekvence ir virs 70 sitieniem minūtē, kontrolējot sirds ritmu - CYP3A4 inducētāji: CYP3A4 inducētāji (ieskaitot rifampicīnu, barbiturātus, fenitoīnu, Hypericum perforatum [divšķautņu asinszāle]) var samazināt ivabradīna iedarbību un aktivitāti.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute), - wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden); - wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben, - wenn Sie einen Herzanfall erleiden; - wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden, - wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten), - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, die sich vor Kurzem verschlechtert hat, - wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird, - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, - wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Zentiva šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret ivabradīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja pirms terapijas Jūsu sirds ritms miera stāvoklī ir pārāk lēns (zem 70 sitieniem minūtē); - ja Jums ir kardiogēns šoks (sirds stāvoklis, ko ārstē stacionārā); - ja Jums ir sirds ritma traucējumi; - ja Jums ir sirdslēkme; - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens; - ja Jums ir nestabila stenokardija (smaga forma, kad sāpes krūtīs parādās ļoti bieži kā miera stāvoklī, tā pie slodzes); - ja Jums nesen ir pasliktinājusies sirds mazspēja; - ja Jūsu sirds ritmu nodrošina tikai elektrokardiostimulators; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jūs vienlaikus lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (tādas kā ketokonazols, itrakonazols),
German: Mangelnder Nutzen hinsichtlich der Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten mit symptomatischer chronischer stabiler Angina pectoris Ivabradin ist nur zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris indiziert, da Ivabradin keinen Nutzen im Hinblick auf eine Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen aufweist (z. B. Herzinfarkt oder kardiovaskulärer Tod) (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ivabradīns ir indicēts tikai hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai, jo tam nav pierādīta labvēlīga ietekme uz kardiovaskulāro iznākumu (piemēram, miokarda infarkts vai kardiovaskulāra nāve) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, intravenös applizierbares Erythromycin) Die gleichzeitige Einnahme von kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären QT-verlängernden Arzneimitteln mit Ivabradin sollte vermieden werden, da die QT-Verlängerung durch die Herzfrequenzsenkung verstärkt werden kann.
Latvian: Vienlaicīgi lietot kardiovaskulārus un nekardiovaskulārus QT intervālu pagarinošus medikamentus ar ivabradīnu nav ieteicams, jo QT var pagarināties vēl vairāk, samazinoties sirds ritmam.
German: Die SHIFT-Studie war eine große multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 6.505 Erwachsenen mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz
Latvian: SHIFT pētījums bija liels daudzcentru, starptautisks, nejaušināts, dubultakls, placebo kontrolēts klīnisko iznākumu pētījums, kas veikts 6505 pieaugušiem pacientiem ar stabilu hronisku II - IV klases HSM pēc NYHA klasifikācijas (> 4 nedēļas), ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF ≤ 35%) un sirdsdarbības ātrumu miera stāvoklī ≥ 70 sitieni minūtē.
German: Ivabradin ist indiziert: - bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind,
Latvian: Ivabradīns ir indicēts: - pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie kontrindicēti; vai - kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot bēta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama.
German: Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden").
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Zentiva, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Zentiva šādos gadījumos").
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.C.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradin Zentiva einnehmen.
Latvian: Pārliecinieties, vai esat pastāstījis savam ārstam, ja Jūs lietojat jebkuru no turpmāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama Ivabradine Zentiva devas pielāgošana vai kontrole:
German: Lichtbedingte Symptome
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
German: Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft, die Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.
Latvian: Tā kā palielināts sirdsdarbības ātrums nevēlami ietekmē sirds funkciju un dzīves prognozi pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, ivabradīna specifiskā sirdsdarbības ātrumu samazinošā darbība šiem pacientiem palīdz uzlabot sirds funkciju un dzīves prognozi.
German: Sehstörungen
Latvian: Izkliede
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivabradin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ivabradine Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ivabradin Zentiva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ivabradine Zentiva.
German: Bei Patienten über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von zweimal täglich 2,5 mg angewendet werden.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot mazāku sākumdevu - 2,5 mg divreiz dienā.
German: Ivabradin Zentiva ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Ivabradine Zentiva ir pieejamas tabletēs (pa 5 un 7,5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin Zentiva ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivabradine Zentiva lietošanu?
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) fortbestehen.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja sirds ritms turpina samazināties līdz mazāk nekā 50 sitieniem minūtē vai turpina izpausties bradikardijas (lēna sirdsdarbības ātruma) simptomi.
German: Weitere Informationen über Ivabradin Zentiva
Latvian: Cita informācija par Ivabradine Zentiva
German: Dies bedeutet, dass Ivabradin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Procoralan, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivabradine Zentiva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Procoralan.
German: Ivabradin Zentiva ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Latvian: Ivabradine Zentiva ir sirds zāles, ko lieto, lai ārstētu hroniskas stabilas stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā pēc fiziskas slodzes) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu nosprostojuma izraisītu sirds slimību).
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablockern, angewendet oder bei Patienten, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar standartterapiju, ietverot bēta blokatorus, vai pacientiem, kuru ārstēšanai nevar izmantot bēta blokatorus.
German: Außerdem sollte der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nur in eingeschränktem Maße die Symptome oder die Herzfrequenz reduziert.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana arī tādā gadījumā, ja zālēm ir tikai ierobežota ietekme uz simptomu samazināšanu vai sirdsdarbības ātruma samazināšanu.
German: Wenn das Arzneimittel bei einer Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn sich die Symptome nach 3 Monaten nicht bessern.
Latvian: Ja zāles lieto stenokardijas ārstēšanai, terapija ir jāpārtrauc, ja pēc 3 mēnešiem simptomi nav samazinājušies.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradin Zentiva die Belastung des Herzens, verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Latvian: Palēninot sirdsdarbības ātrumu, Ivabradine Zentiva samazina slodzi sirdij, tādējādi mazinot sirds mazspējas attīstību un samazinot simptomus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivabradin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Procoralan vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Ivabradine Zentiva ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Procoralan.