FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bleek echter na verloop van tijd een toename van de incidentie en ernst van glomerulopathie, waargenomen bij apen na intraveneus toegediende OBIZUR bij doses van 75, 225 en 750 E/kg/dag.
Icelandic: Hins vegar, í endurteknum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, reyndist tíðni og alvarleiki nýrahnoðrakvilla sem fram kom hjá öpum sem fengu OBIZUR í skömmtunum 75, 225 og 750 e./kg/dag í bláæð hafa tilhneigingu til að aukast með tímanum.
Dutch: De één-fase-stollingstest wordt aanbevolen, omdat deze wordt gebruikt voor het bepalen van de potentie en de gemiddelde herstelsnelheid van OBIZUR (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk og meðalendurnýtingarhlutfall OBIZUR (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Uitgebreide cutane purpura hoeft niet altijd te worden behandeld.
Icelandic: Útbreiddur purpuri í húð krefst ekki endilega meðferðar.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
Icelandic: Skammturinn og skammtatíðnin skulu byggjast á niðurstöðum um virkni storkuþáttar VIII (sem skal halda innan ráðlagðra marka) og á klínískri svörun.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Icelandic: Lengd meðferðar fer eftir klínísku mati.
Dutch: De factor VIII-activiteit moet daarom bij elke patiënt altijd met dezelfde testmethode worden bepaald.
Icelandic: Mælingar á virkni storkuþáttar VIII skulu alltaf framkvæmdar með sömu mæliaðferð hjá hverjum sjúklingi.
Dutch: t1/2 (u)
Icelandic: t1/2 (klst.
Dutch: De aanbevolen initiële dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via injectie.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu.
Dutch: Overige informatie.
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis OBIZUR krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en het partijnummer van het geneesmiddel bij te houden.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið OBIZUR sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit onmiddellijk vóór en 30 minuten na volgende doses en raadpleeg onderstaande tabel voor de aanbevolen gewenste factor VIII-dalconcentraties.
Icelandic: Fylgjast skal með virkni storkuþáttar VIII strax fyrir og 30 mínútum eftir síðari skammta og fara eftir töflunni hér að neðan með upplýsingum um ráðlagðan lágstyrk markþáttar VIII.
Dutch: Uw arts zal uw factor VIII-activiteit regelmatig meten om de volgende dosis en de frequentie van OBIZUR te bepalen.
Icelandic: Læknirinn mun mæla virkni storkuþáttar VIII reglulega til að ákveða síðari skammta og tíðni meðferðar með OBIZUR.
Dutch: Ervaring met het gebruik van OBIZUR tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet beschikbaar.
Icelandic: Reynsla af notkun OBIZUR á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti liggur ekki fyrir.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 500 E susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 e. af susoctocog alfa.
Dutch: Er zijn geen interacties van OBIZUR met andere geneesmiddelen gemeld.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir OBIZUR við önnur lyf.
Dutch: Het aantal toegediende factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Eenheden (E) die in overeenstemming zijn met een intern gebruikte standaard die is gekalibreerd aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er gefinn upp í einingum (e.) sem unnar eru samkvæmt innri staðli sem hefur verið samstilltur núgildandi WHO-staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Dutch: Inhoud bevat natrium
Icelandic: OBIZUR inniheldur natríum
Dutch: OBIZUR herstelt deze ontbrekende factor VIII-activiteit en helpt bij de vorming van bloedstolsels op de plaats van de bloeding.
Icelandic: OBIZUR endurheimtir virknina í storkuþætti VIII og hjálpar blóðinu við að mynda storku á blæðingarstaðnum.
Dutch: Eén verpakking bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items: - Glazen injectieflacon met OBIZUR 500 E wit, brokkelig poeder met rubberen stop en beschermfolie - Voorgevulde glazen spuit met 1 ml gesteriliseerd water voor injecties met een rubberen beschermdop en luerlock-adapter - Vloeistoftransferset met integrale plastic spike
Icelandic: - Hettuglas úr gleri með OBIZUR 500 e. hvítu, auðmuldu dufti með gúmmítappa og innsigli sem flett er af - Áfyllt glersprauta með 1 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með gúmmíloki á stútnum og luer-tengi
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
Icelandic: Myndskeið á netinu sem útskýrir frekar útreikningana og gjöf lyfsins
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie (rDNA) in niercellen van jonge hamsters (BHK-cellen, baby hamster kidney).
Icelandic: Það er framleitt með samrunaerfðatækni (rDNA) í nýrnafrumum ungra hamstra (BHK).
Dutch: Natriumchloride Calciumchloride-dihydraat
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð díhýdrat Súkrósi
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættunni á rangri skömmtun lyfja.
Dutch: Amax
Icelandic: Ama x
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met 1 ml met oplossing en steriele injectieflaconadapters
Icelandic: Sama fjölda af 1 ml sprautum með leysi og dauðhreinsuð millistykki fyrir hettuglös
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén, vijf, tien injectieflacons Eén, vijf, tien voorgevulde spuiten met oplosmiddel Eén, vijf, tien injectieflaconadapters
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Eitt, fimm eða tíu hettuglös
Dutch: De factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests is over het algemeen lager dan de factor VIIIactiviteit bepaald met de één-fase-stollingstest.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi er almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi.
Dutch: OBIZUR is een recombinante, B-domein verwijderd, varkensgenoom, factor VIII (susoctocog alfa).
Icelandic: OBIZUR er storkuþáttur VIII (raðbrigða, svína) að undanskildu B-hneppi (susoctocog alfa).
Dutch: OVERIGE Baxalta-logo
Icelandic: ANNAÐ Kennimerki Baxalta
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 Eenheden antihemofiliefactor VIII (recombinant) met verwijderd B-domein, varkensgenoom, susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af storkuþætti VIII gegn dreyrasýki að undanskildu B-hneppi (raðbrigða, svína), susoctocog alfa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, varkensgenoom.
Icelandic: Blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, (raðbrigða, svína).
Dutch: Leg de injectieflaconadapter in de verpakking op een schone ondergrond en zorg dat de luerlock omhoog wijst.
Icelandic: Komið pakkningunni með millistykkinu fyrir á hreinum fleti þannig að luer-tengið vísi upp.
Dutch: Dien de oplossing niet toe als u deeltjes of verkleuring ziet.
Icelandic: Ekki gefa lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.
Dutch: Leg de OBIZUR-injectieflacon met het poeder op een schone, vlakke en stevige ondergrond.
Icelandic: Komið OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum fyrir á hreinu, sléttu, hörðu yfirborði.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing deeltjes of verkleuring bevat.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.
Dutch: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wenen Oostenrijk
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Dutch: Behandeling van bloedingen bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antistoffen tegen factor VIII.
Icelandic: Meðferð á blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki af völdum mótefna gegn storkuþætti VIII.
Dutch: Breek de veiligheidsdop van de voorgevulde spuit met het oplosmiddel (afbeelding C).
Icelandic: Brjótið innsiglislokið af áfylltu sprautunni með leysinum (Mynd C).
Dutch: Herhaal de volgende instructies voor reconstitutie voor elke te reconstitueren injectieflacon met poeder.
Icelandic: Endurtakið samkvæmt leiðbeiningum um blöndun fyrir hvert hettuglas með stungulyfsstofni sem blanda á.
Dutch: Antistoffen tegen nierceleiwit van jonge hamsters zijn na blootstelling aan OBIZUR niet bij patiënten waargenomen.
Icelandic: Mótefni gegn nýrnafrumuprótínum ungra hamstra greindust ekki hjá einstaklingum eftir útsetningu fyrir OBIZUR.
Dutch: Lichte tot matig ernstige bloeding van oppervlakkige spier / geen kans op neurovasculair letsel en gewrichtsbloeding
Icelandic: Lítil til miðlungsmikil í grunnlægum vöðva/engin skerðing í tauga-æðakerf i eða blæðing í lið
Dutch: OBIZUR bevat natrium Dit geneesmiddel bevat na bereiding 4,4 mg natrium per milliliter.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 4,4 mg af natríum í hverjum millilítra þegar það er tilbúið.
Dutch: Draai de grote spuit tegen de klok in los van de injectieflaconadapter en herhaal deze procedure voor alle injectieflacons met gereconstitueerde OBIZUR totdat het totale toe te dienen volume is bereikt.
Icelandic: Skrúfið stóru sprautuna rangsælis af millistykkinu og endurtakið þetta ferli fyrir öll blönduð hettuglös OBIZUR þar til heildarrúmmálinu sem gefa skal er náð.
Dutch: OBIZUR wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in niercellen van jonge hamsters.
Icelandic: OBIZUR er framleitt með samrunaerfðatækni í nýrnafrumum ungra hamstra.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire aandoeningen en ouderen hebben een bijzonder risico.
Icelandic: Áhættan er einkum hjá sjúklingum með fyrirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóma og öldruðum.
Dutch: Reinig de rubberen stop met een alcoholdoekje (niet meegeleverd) en laat voor gebruik drogen.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittklút (fylgir ekki) og látið þorna fyrir notkun.
Dutch: Verworven hemofilie is een zeldzame bloedingsstoornis waarbij patiënten met normale factor VIII-genen remmende autoantistoffen ontwikkelen tegen factor VIII.
Icelandic: Áunnin dreyrasýki er mjög sjaldgæf blæðingarröskun þar sem sjúklingar með eðlileg gen storkuþáttar VIII þróa hamlandi sjálfsmótefni sem beinast gegn storkuþætti VIII.
Dutch: Titreer volgende doses op basis van klinische respons en handhaaf de gewenste dalspiegel van factor VIII-activiteit
Icelandic: Títraðir síðari skammtar samkvæmt klínískri svörun og til að viðhalda lágmarksvirkni markþáttar VIII
Dutch: Er is een gebrek aan klinische gegevens over de ontwikkeling van remmende antistoffen tegen OBIZUR na herhaalde toediening.
Icelandic: Skortur er á klínískum upplýsingum um myndun hamlandi mótefna gegn OBIZUR í kjölfar endurtekinna gjafa.
Dutch: Onderzoeken
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður
Dutch: Circulerende antistoffen (remmers) gericht tegen humane factor VIII hebben een minimale of geen kruisreactiviteit tegen OBIZUR.
Icelandic: Mótefni í blóðrásinni (hemlar) sem beinast gegn manna storkuþætti VIII hafa litla eða enga krossvirkni gegn OBIZUR.
Dutch: Oplossingen met deeltjes of verkleuring mogen niet worden toegediend.
Icelandic: Ekki má gefa lausnir sem innihalda agnir eða eru mislitar.
Dutch: Factor VIII-activiteit werd gemeten met de één-fase-stollingstest.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII var mæld með eins þreps storkuprófi.
Dutch: De oplossing moet er helder en kleurloos uitzien.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus.
Dutch: Hoge en onafgebroken factor VIII-activiteit in het bloed kan vatbaar maken voor trombo-embolische voorvallen.
Icelandic: Mikil og viðvarandi virkni storkuþáttar VIII í blóði getur gert sjúklinga viðkvæmari fyrir segareki.
Dutch: Tabel 1: Individuele farmacokinetische gegevens voor factor VIII-activiteit na toediening van de laatste dosis OBIZUR aan 5 personen met verworven hemofilie.
Icelandic: Einstaklingsbundnar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um virkni storkuþáttar VIII eftir gjöf á lokaskammti OBIZUR til 5 þátttakenda með áunna dreyrasýki.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwit.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af hamstraprótínum.
Dutch: • vloeistoftransferset met integrale plastic spike
Icelandic: Yfirfærslubúnaður fyrir vökva með innbyggðum plastfleini
Dutch: Alleen voor intraveneuze injectie!
Icelandic: Lyfjagjöf Eingöngu til inndælingar í bláæð!
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið sjónrænt með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de OBIZUR-injectieflacon met poeder (afbeelding A).
Icelandic: Takið plastlokið af OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum (Mynd A).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING Voorbereiding
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: - De werkzame stof is susoctocog alfa (antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom, vervaardigd met recombinant-DNA-technologie).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er susoctocog alfa (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki, (raðbrigða, svína og framleitt með samrunaerfðatækni).
Dutch: Raak de luerlock (tip) in het midden van de injectieflaconadapter niet aan.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki luer-tengið (endann) á miðju millistykkinu fyrir hettuglasið.
Dutch: Sucrose
Icelandic: Algengar
Dutch: Als veneuze katheterisatie vereist is, moet het risico van kathetergerelateerde complicaties zoals katheterplaatstrombose in overweging worden genomen.
Icelandic: Ef þörf er á ísetningu bláæðaleggs skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem segamyndun á íkomustað.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Icelandic: öryggi eða eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Dutch: Plaats de injectieflaconadapter boven op de OBIZUR-injectieflacon met het poeder en duw de filterspike van de injectieflaconadapter stevig door het midden van de rubberen ring op de OBIZUR-injectieflacon met het poeder totdat de heldere plastic dop vastklikt op de injectieflacon (afbeelding F).
Icelandic: Komið millistykkinu fyrir ofan á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum og ýtið fleini millistykkisins þétt í gegnum miðju gúmmíhringsins á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum þar til glæra plastlokið á hettuglasinu brotnar (Mynd F).
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn polysorbaat 80, natriumchloride (zie ook rubriek 2),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru pólýsorbat 80, natríumklóríð (sjá einnig í kafla 2), kalsíumklóríð díhýdrat, súkrósi, Tris-basi, Tris-HCI, trínatríumsítratdíhýdrat.
Dutch: Tmax (u)
Icelandic: Skammtu r (e.)
Dutch: Houd de injectieflacon en injectieflaconadapter in uw ene hand, pak met uw andere hand stevig de spuitcilinder van de voorgevulde spuit met het oplosmiddel vast en draai de spuit tegen de klok in los van de injectieflaconadapter (afbeelding H).
Icelandic: Haldið á hettuglasinu með stungulyfsstofninum og millistykkinu með annarri hendi, haldið þétt um sprautuhólk áfylltu sprautunnar með leysinum með hinni hendinni og skrúfið sprautuna rangsælis frá millistykki hettuglassins (Mynd H).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á OBIZUR
Dutch: Afbeelding I
Icelandic: Mynd I
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) OBIZUR 500 E poeder voor oplossing voor injectie Susoctocog alfa
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn, lausn susoctocog alfa i.v.
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag en spuit alle oplosmiddel uit de spuit in de OBIZUR-injectieflacon met het poeder.
Icelandic: 10. Þrýstið stimplinum niður og sprautið öllum leysinum úr sprautunni hægt ofan í OBIZUR hettuglasið með stungulyfsstofninum.
Dutch: Polysorbaat 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OBIZUR er notað.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public As
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 56 jaar, waarbij de meerderheid van de patiënten jonger was dan 65 jaar.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56 ár og meginhluti sjúklinganna var yngri en 65 ára.
Dutch: U kunt OCALIVA met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: OCALIVA má taka með eða án matar.
Dutch: Uw arts zal elke wijziging van de dosis met u bespreken.
Icelandic: Læknirinn mun ræða allar skammtabreytingar við þig.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder dat u eerst met uw arts heeft overlegd.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voornamelijk uit vrouwen (91%) en blanken (94%).
Icelandic: Rannsóknarþýðið var aðallega kvenkyns (91 %) og hvítir (94 %).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis voor advies.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Dutch: Als u jeuk krijgt die moeilijk te verdragen is, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir kláða sem erfitt er að þola skaltu ræða við lækninn.
Dutch: Zie verder rubrieken 4.4 en 5.2.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4 og 5.2.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld, waren pruritus (63%) en vermoeidheid (22%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru kláði (63 %) og þreyta (22 %).
Dutch: 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen)
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili)
Dutch: Voor patiënten die ernstige intolerantie ervaren vanwege pruritus, dient een of meer van de volgende situaties te worden overwogen:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegt óþol vegna kláða skal íhuga eitt eða fleiri af eftirfarandi:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting was pruritus.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var kláði.
Dutch: ‘10' aan de andere zijde van de filmomhulde tablet.
Icelandic: „10" á hinni hlið filmuhúðuðu töflunnar.
Dutch: ATC-code: A05AA04
Icelandic: A05AA04
Dutch: Interventioneel onderzoek 747-401:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-401:
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om de gezondheid van uw lever te controleren wanneer u begint met de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur til að fylgjast með ástandi lifrarinnar þegar meðferð hefst og reglulega í kjölfarið.
Dutch: Interventioneel onderzoek 747-302:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-302:
Dutch: A91 P9KD,
Icelandic: Co.Louth, A91 P9KD,
Dutch: Fishers exacte toets werd gebruikt voor het berekenen van de 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's).
Icelandic: Notast var við Fisher-nákvæmnispróf til að reikna út 95 % öryggisbilið.
Dutch: Wat is OCALIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um OCALIVA og við hverju það er notað
Dutch: OCALIVA 10 mg (N = 73)
Icelandic: OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij patiënten die obeticholzuur innemen.
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT) og aspartatamínótransferasa (AST) hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka obetikólínsýru.
Dutch: - U heeft een complete blokkering van de galwegen (lever, galblaas en galafvoergangen).
Icelandic: ef þú ert með alveg tepptan gallveg (lifur, gallblaðra og gallrásir).
Dutch: Macrogol 3350 (E1521)
Icelandic: Makrógól 3350 (E 1521)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over oudere patiënten.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
Dutch: Alle veranderingen waren omkeerbaar bij stopzetting van toediening, en stemmen overeen met en voorspellen de dosisbeperkende toxiciteit bij de mens (systemische blootstelling bij NOAEL was tot 24 maal hoger dan die waargenomen bij de aanbevolen maximumdosis voor de mens).
Icelandic: Allar breytingarnar voru afturkræfar þegar skömmtun var hætt og samræmast ogspá fyrir um skammtatakmarkandi eiturhrif hjá mönnum (altæk útsetning við NOAEL var allt að 24 sinnum hærri en kom fram við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn).
Dutch: Talk (E553b)
Icelandic: Talkúm (E 553b)
Dutch: Uitscheiding via de urine bedraagt minder dan 3%.
Icelandic: Útskilnaður með þvagi er undir 3 %.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met obeticholzuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar með obetikólínsýru hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Dutch: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Icelandic: Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Dutch: 31 - 36 Ormond Quay Upper
Icelandic: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis wanneer u die normaal zou innemen.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Obeticholzuur en zijn conjugaten binden voor meer dan 99% aan humane plasma-eiwitten.
Icelandic: Prótínbinding obetikólínsýru og samtengdra umbrotsefna (conjugates) hennar í plasma hjá mönnum er yfir 99 %.
Dutch: De gemiddelde ALP-waarden bij aanvang varieerden van 316 E/l tot 327 E/l.
Icelandic: Meðaltal upphafsgilda alkalísks fosfatasa var á bilinu 316 e./l til 327 e./l.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie, gegenereerd met gegevens van patiënten tot 65 jaar oud, duidden erop dat niet verwacht wordt dat leeftijd een significante invloed heeft op de klaring van obeticholzuur uit de bloedsomloop.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem þróuð var út frá gögnum um sjúklinga allt að 65 ára, benti til þess að aldur ætti ekki að hafa marktæk áhrif á úthreinsun obetikólínsýru úr blóðrásinni.
Dutch: Responsen kwamen al na 2 weken voor en waren afhankelijk van de dosis (5 mg OCALIVA vergeleken met 10 mg na 6 maanden; p = 0,0358).
Icelandic: Svörun kom fram strax eftir 2 vikur og var skammtaháð (OCALIVA 5 mg samanborið við 10 mg eftir 6 mánuði, p = 0,0358).