FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezug nehmend auf die Einschränkung der Behandlungsdauer, die bereits in Frankreich eingeführt wurde, legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahe, dass der einzige Weg zur Reduzierung von Fällen einer absichtlichen Überdosierung darin bestehe, die Anwendung des Arzneimittels auf den stationären Bereich einzuschränken.
Portuguese: Um titular da AIM sugeriu que, além da restrição da duração do tratamento já implementada em França, a única forma de reduzir o número de casos de sobredosagens voluntárias consistiria em restringir a utilização do medicamento exclusivamente ao uso hospitalar.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile DosisWirkungskurve hat, wie dies durch die verfügbaren Daten untermauert wird, die eine Reihe von versehentlichen Überdosierungen aufzeigten, die oftmals folgenschwer waren und Todesfälle umfassten.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, conforme fundamentado pelos dados disponíveis que identificaram uma série de sobredosagens acidentais, que foram muitas vezes graves e incluíram casos fatais.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken im Rahmen normaler Anwendungsbedingungen ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável dentro das condições normais de utilização.
German: • Der CHMP war der Meinung, dass Meprobamat unter normalen Anwendungsbedingungen ein Abhängigkeitspotenzial besitzt und folglich auch mit einem Risiko für schwerwiegende Entzugssymptome verbunden ist.
Portuguese: • O CHMP considerou que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica em condições normais de utilização e que, como consequência, o meprobamato está também associado a um risco de sintomas de abstinência graves.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Portuguese: Em conclusão, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
German: Zudem vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Portuguese: Além disso, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
German: Bei dieser Analyse wurde die Auswirkung der 2009 getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung (Einschränkung der Indikationen, Reduzierung der Packungsgröße und Verteilung einer Information für Fachkreise) auf deren Risikoprofil bewertet.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos de 2009 (restrição das indicações, redução da apresentação do medicamento e divulgação de uma DHPC (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde)) sobre o seu perfil de risco.
German: Insbesondere wurde eine Einschränkung der Anwendung auf den stationären Bereich in Anbetracht der Art der Indikationen und der Behandlungsdauer nicht für praktisch erachtet.
Portuguese: Mais especificamente, considerando a natureza das indicações e a duração do tratamento, a restrição ao uso hospitalar exclusivo não foi considerada prática.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion der Gefahr von potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgesetzt sind.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion durch potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen gefährdet sind.
Portuguese: • O CHMP considera que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
German: Risikominimierung weiterhin bestehen, insbesondere für Patienten im Alter von über 65 Jahren, für die eine große Gefahr für Stürze und Verwirrung besteht.
Portuguese: O CHMP considerou que os riscos identificados persistiram, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas, sobretudo nos doentes com idade superior a 65 anos, cujo risco de quedas e confusão é elevado.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
German: Zudem war der CHMP der Auffassung, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Portuguese: O CHMP considerou também que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile Dosis-Wirkungs-Kurve hat, und gelangte deshalb zu dem Schluss, dass versehentliche Überdosierungen ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Portuguese: Tendo tomado conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, o CHMP concluiu, por conseguinte, que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, eine Reihe von neurologischen und psychischen unerwünschten Ereignissen berichtet wurde, die schwerwiegend und potenziell tödlich sein können.
Portuguese: • O Comité considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, que podem ser graves e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
German: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Portuguese: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
German: 400 mg Meprobamat (in Kombination mit Aceprometazin)
Portuguese: 400 mg de meprobamato (em associação com aceprometazina)
German: Magnesiumsulfat, Kaolin, Sterculia-Gummi)
Portuguese: 2 g de meprobamato (em associação com óxido de magnésio, sulfato de magnésio, caulino, goma sterculia)
German: 150 mg Meprobamat (in Kombination mit Chinin)
Portuguese: 150 mg de meprobamato (em associação com quinina)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionszwecke
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
German: Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Utilização intravenosa frasco (vidro)
German: Stärke Darreichungsform
Portuguese: Força Forma farmacêutica
German: (Erfundener) Name
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (inventado)
German: Primärverpackung
Portuguese: Embalagem Imediata
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Portuguese: A Agência procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
German: Die empfohlene Dosis je Infusion beträgt 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Portuguese: A dose recomendada para cada perfusão é de 4 mg por quilograma de peso corporal.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mepsevii kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mepsevii são continuamente monitorizados.
German: Die Behandlung sollte ebenfalls von einem Angehörigen der Heilberufe mit Erfahrung in der Behandlung von MPS VII überwacht werden.
Portuguese: O tratamento deve também ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de MPS VII.
German: Bei 11 von 12 Patienten verbesserten sich die Symptome, einschließlich von Symptomen, die sich auf das Sehvermögen und die Bewegung auswirkten bzw. verschlimmerten sich nicht.
Portuguese: Em 11 de 12 doentes, os sintomas, incluindo os que afetam a visão e o movimento, melhoraram ou não pioraram.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mepsevii werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mepsevii são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mepsevii?
German: Weitere Informationen über Mepsevii
Portuguese: Outras informações sobre Mepsevii
German: Obwohl nur eine begrenzte Menge an Daten aus klinischen Studien verfügbar ist, berücksichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur die lebensbedrohliche und schwächende Beschaffenheit von MPS VII und den Mangel an zugelassenen Arzneimitteln.
Portuguese: Embora apenas esteja disponível uma quantidade limitada de dados a partir de estudos clínicos, a Agência Europeia de Medicamentos teve em conta o risco de vida e a natureza debilitante da MPS VII e a falta de medicamentos autorizados.
German: Vor der Infusion wird der Patient mit Antihistaminen behandelt, um das Risiko allergischer Reaktionen zu reduzieren.
Portuguese: Antes da perfusão, o doente recebe tratamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações alérgicas.
German: Mepsevii wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais.
German: In einer Hauptstudie mit 12 Patienten mit MPS VII, die 6 Monate mit Mepsevii behandelt wurden, wiesen die Patienten eine Reduzierung Ihrer GAG-Urinwerte um 65 % auf.
Portuguese: Num estudo principal que contou com a participação de 12 doentes com MPS VII, os doentes tratados com Mepsevii durante 6 meses apresentaram uma redução de 65 % nos seus níveis de GAG na urina.
German: Da Mepsevii unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Mepsevii in Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um Daten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Mepsevii und die Erkrankung selbst, einschließlich ihres Fortschreitens und der Entwicklung von Symptomen, bereitzustellen.
Portuguese: Dado que Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Mepsevii realizará um estudo com vista ao fornecimento de dados sobre a eficácia e a segurança a longo prazo de Mepsevii, bem como sobre a própria doença, incluindo a sua progressão e desenvolvimento dos sintomas.
German: Warum wurde Mepsevii in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Mepsevii autorizado na UE?
German: MPS VII ist selten und wurde am 21. März 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: A MPS VII é uma doença rara, e Mepsevii foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de março de 2012.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mepsevii entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mepsevii, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Weitere Informationen zu Mepsevii finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Mepsevii podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mepsevii gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mepsevii são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem angemessen geschulten Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, der in der Lage ist, medizinische Notfälle zu betreuen.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde devidamente qualificado e habilitado no tratamento de emergências médicas.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Mepsevii enthält den Wirkstoff Vestronidase alfa.
Portuguese: Mepsevii contém a substância ativa vestronidase alfa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepsevii (die bei mehr als einer von zehn Personen auftreten können) sind anaphylaktische Reaktionen (plötzliche, schwere allergische Reaktionen), Nesselsucht (juckender Hautausschlag) und Schwellungen an der Infusionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mepsevii (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas e graves), urticária (erupção cutânea com comichão) e inchaço no local da perfusão.
German: Mepsevii ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII, auch als SlySyndrom bekannt), einer angeborenen Erkrankung, die durch einen Mangel am Enzym für den Abbau komplexer Kohlenhydrate, die als Glykosaminoglykane (GAG) bezeichnet werden, verursacht werden.
Portuguese: Mepsevvi é um medicamento destinado ao tratamento da mucopolissacaridose tipo VII (MPS VII, também conhecida como síndrome de Sly), uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima necessária à decomposição de hidratos de carbono complexos conhecidos como glicosaminoglicanos (GAG).
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit und aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Mepsevii zu erlangen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Mepsevii devido à raridade da doença e por razões científicas.
German: Die Erkrankung führt zum Aufbau von GAG im Körper, was eine große Bandbreite an Problemen verursachen kann, einschließlich Gelenksteife, Kleinwuchs, Leber- und Milzvergrößerung, Gehörverlust, Katarakt und Entwicklungsverzögerungen.
Portuguese: A doença origina uma acumulação de GAG no organismo, causando diversos problemas, tais como rigidez nas articulações, baixa estatura, fígado e baço aumentados, perda auditiva, cataratas e atraso no desenvolvimento.
German: Was ist Mepsevii und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Mepsevvi e para que é utilizado?
German: Welchen Nutzen hat Mepsevii in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mepsevii durante os estudos?
German: Welche Informationen werden für Mepsevii noch erwartet?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Mepsevii?
German: Mepsevii darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit anaphylaktische Reaktionen auf Vestronidase alfa oder auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.
Portuguese: Mepsevii é contraindicado em doentes que tenham sofrido uma reação anafilática à vestronidase alfa ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
German: Zudem sind die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Portuguese: Além disso, a maioria das reações adversas é de gravidade ligeira a moderada.
German: Mepsevii reduziert den GAG-Spiegel im Körper und verbessert oder stabilisiert zumindest die Symptome von MPS VII.
Portuguese: Mepsevii reduz os níveis de GAG no organismo e melhora ou, pelo menos, estabiliza os sintomas da MPS VII.
German: Welche Risiken sind mit Mepsevii verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mepsevii?
German: Übersicht über Mepsevii und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Mepsevvi e porque está autorizado na UE
German: Mepsevii ist eine Therapie zum Enzymersatz, die bei Patienten mit MPS VII durch den Ersatz des fehlenden Enzyms (Beta-Glucuronidase) wirkt, indem der Abbau von GAG unterstützt und der Aufbau von GAG im Körper gestoppt wird.
Portuguese: Mepsevii é uma terapêutica de substituição enzimática que atua pela substituição da enzima em falta (beta-glucuronidase) em doentes com MPS VII, ajudando a decompor GAG e interrompendo a sua acumulação no organismo.
German: Wie wird Mepsevii angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Mepsevii?
German: Wie wirkt Mepsevii?
Portuguese: Como funciona Mepsevii?
German: Für Mepsevii wurde nachgewiesen, dass der GAG-Spiegel im Körper reduziert wird und dass die Symptome bei Patienten mit MPS VII reduziert oder stabilisiert werden.
Portuguese: Mepsevii demonstrou reduzir os níveis de GAG no organismo, bem como reduzir ou estabilizar os sintomas em doentes com MPS VII.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mepsevii.
German: Mepsevii wird alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 4 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Portuguese: Mepsevii é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 4 horas, a cada duas semanas.
German: Studien 301 und 202
Portuguese: Estudos 301 e 202
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Portuguese: Um RMP atualizado deve ser enviado:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2018
German: Was ist MPS VII
Portuguese: O que é a MPS VII
German: Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Portuguese: A compatibilidade com outros medicamentos não foi avaliada.
German: Berichte, die im Rahmen der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Portuguese: Relatórios a serem submetidos como parte da reavaliação anual
German: Es sollte unverzüglich eine geeignete klinische Behandlung erfolgen.
Portuguese: Deve procurar-se imediatamente tratamento clínico apropriado.
German: Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e na secção 5.1.
German: Er/Sie wird überprüfen, ob Sie die korrekte Dosis erhalten haben, und entsprechende Maßnahmen treffen.
Portuguese: O seu médico verificará se recebeu a dose correta e tomará as medidas necessárias.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Portuguese: Frascos não abertos:
German: Es gibt keine definitive Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Entwicklung neutralisierender Antikörper.
Portuguese: Não existe uma correlação definitiva entre o título de anticorpos e o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos além dos mencionados na secção 6.6.
German: Sie können eine allergische Reaktion einschließen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Podem incluir uma reação alérgica (ver secção 4).
German: Neun Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Portuguese: Nove doentes tinham menos de 18 anos de idade.
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Ph. Eur.
Portuguese: Frasco de vidro incolor (Ph. Eur.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
German: In Bezug auf die klinischen (sekundären) Endpunkte wurden ein positives Ansprechen festgestellt, jedoch nicht bei allen Patienten.
Portuguese: Para os parâmetros finais clínicos (secundários), foram observadas respostas benéficas embora não em todos os doentes.
German: - Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
Portuguese: - Estes açúcares são sempre reciclados são produzidos novos açúcares e os já existentes são decompostos.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de riscos é modificado, especialmente como resultado de novas informações recebidas que podem levar a uma mudança significativa no perfil benefício/risco ou como resultado de um importante marco (farmacovigilância ou minimização de riscos) ser atingido.
German: Die Dosis, die Sie erhalten werden, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Portuguese: A dose que irá receber é baseada no seu peso.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Portuguese: Sendo uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e nos termos do n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o MAH deve completar, dentro do prazo estabelecido, as seguintes medidas:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Portuguese: • Relatórios periódicos de atualização de segurança (RPS)
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine medizinische Behandlung:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveispode necessitar de tratamento médico urgente:
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10.000).