FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Takhzyro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Takhzyro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die Patienten erlitten im Durchschnittlich 0,3 Attacken im Monat, wenn ihnen alle zwei Wochen Takhzyro injiziert wurde, und 0,5 Attacken im Monat, wenn ihnen alle vier Wochen Takhzyro injiziert wurde.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,3 anfald i måneden ved indsprøjtninger med Takhzyro hver 2. uge og 0,5 anfald ved indsprøjtninger hver 4. uge.
German: Warum wurde Takhzyro in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Takhzyro godkendt i EU?
German: Takhzyro enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Danish: Takhzyro indeholder det aktive stof lanadelumab.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro?
German: Das Sicherheitsprofil von Takhzyro wurde insgesamt als akzeptabel erachtet.
Danish: Sikkerhedsprofilen vurderes overordnet set til at være acceptabel.
German: Wenn der Patient mit der zweiwöchentlichen Dosis keine Attacken mehr hat, kann der Arzt die Behandlung auf eine Dosis alle 4 Wochen reduzieren.
Danish: Hvis patienten forbliver anfaldsfri under behandlingen med dosis hver 2. uge, kan lægen ændre hyppigheden til en gang hver 4. uge.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Takhzyro (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Erythem (Hautrötung), blaue Flecken und Schmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Takhzyro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen, blå mærker og smerter.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Takhzyro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Takhzyro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Was ist Takhzyro und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Takhzyro, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Takhzyro verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Takhzyro?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Takhzyro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Takhzyro fremgår af indlægssedlen.
German: Takhzyro wird als Injektion unter die Haut gegeben, vorzugsweise die Haut des Bauchs, der Oberschenkel oder der Oberarme.
Danish: Takhzyro gives som en injektion under huden, fortrinsvis i maven, lårene eller overarmene.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Konzentrationen einer Substanz namens „Bradykinin", die die Blutgefäße so erweitert, dass sie Flüssigkeit ins umliegende Gewebe abgeben, wodurch die mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen verursacht werden.
Danish: Patienter med hereditært angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som får blodkarrene til at udvide sig og afgive væske i det omkringliggende væv, hvilket medfører de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
German: Patienten mit Angioödem leiden an rasch auftretenden subkutanen Schwellungen, die z. B. im Gesicht, in der Kehle, auf den Armen und an den Beinen auftreten können.
Danish: Patienter med angioødem får hurtig hævelse under huden i bl.a. ansigtet, halsen, armene og benene.
German: Attacken des hereditären Angioödems können lebensbedrohlich sein, wenn die Schwellung im Kehlkopfbereich die Atemwege blockiert.
Danish: Anfald af hereditært angioødem kan være livstruende, når hævelsen omkring halsen trykker imod luftvejen.
German: Wie wirkt Takhzyro?
Danish: Hvordan virker Takhzyro?
German: Durch die Hemmung der Kallikrein-Wirkung unterstützt Lanadelumab die Vorbeugung der mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen und sonstigen Symptome.
Danish: Ved at blokere for kallikreinaktiviteten hjælper lanadelumab med at forebygge hævelsen og relaterede symptomer i forbindelse med angioødem.
German: Übersicht über Takhzyro und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Takhzyro, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Takhzyro ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems angewendet wird
Danish: Takhzyro er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge anfald af hereditært (arveligt) angioødem hos patienter på 12 år og derover.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: Takhzyro udleveres kun efter recept og bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i håndtering af hereditært angioødem.
German: Wie wird Takhzyro angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Takhzyro?
German: In einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren mit hereditärem Angioödem wurde festgestellt, dass Takhzyro die Anzahl der Angioödem-Attacken verringerte.
Danish: Takhzyro var effektivt til at reducere antallet af angioødemanfald i et hovedstudie, der omfattede 126 voksne og børn på over 12 år med hereditært angioødem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro.
German: Lanadelumab, der in Takhzyro enthaltene Wirkstoff, wirkt, indem er sich an ein im Blut enthaltenes Enzym namens „Kallikrein" bindet und es hemmt.
Danish: Det aktive stof i Takhzyro, lanadelumab, virker ved at binde sig til og blokere et enzym i blodet kaldet "kallikrein", som har flere funktioner og bl.a. øger niveauet af bradykinin.
German: Welchen Nutzen hat Takhzyro in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro?
German: Die Tatsache, dass es nur einmal alle zwei oder vier Wochen angewendet werden muss, wurde gegenüber bestehenden Therapien als Vorteil angesehen.
Danish: Takhzyro er effektivt til at forebygge angioødemanfald, og det blev betragtet som en fordel i forhold til eksisterende behandlinger, at det kun skal gives hver 2. eller hver 4. uge.
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Danish: En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
German: Endpunktstatistik a
Danish: Endepunktsstatistik a
German: Sollte es nicht umgehend verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene indtil anvendelsen brugerens ansvar.
German: Die Ergebnisse der Analyse der Untergruppe stimmten mit den Gesamtstudienergebnissen für alle Studienteilnehmer überein.
Danish: Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
German: Eine Zwischenanalyse deutet darauf hin, dass die Wirkung während einer einjährigen Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde.
Danish: En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling.
German: Alle Antikörpertiter waren niedrig.
Danish: Alle antistoftitre var lave.
German: Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
Danish: Hvad er hereditært angioødem (HAE)
German: Wichtig: Nicht schütteln.
Danish: Vigtigt: Må ikke rystes.
German: Jede Einzelpackung enthält außerdem Folgendes:
Danish: Hver pakning indeholder også følgende dele:
German: Keine Attacken
Danish: Uden anfald
German: Hinweis: KI = Konfidenzintervall; LS = kleinste Quadrate.
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval; LS=mindste kvadrater.
German: Falls Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Danish: Hvis der indtræder symptomer, anbefales det at give symptomatisk behandling.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle** Sehr häufig
Danish: Reaktioner på injektionsstedet** Meget almindelig
German: Behandlungsphase (Tag 0 bis Tag 182, 26 Wochen)
Danish: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
German: Die Injektion von TAKHZYRO kann in 5 Schritte zusammengefasst werden:
Danish: Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin:
German: Mittlere Veränderung, LS (SD) gegenüber Baseline in Woche 26
Danish: LS gennemsnitsændring (SD) fra baseline i uge 26
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, durch die Herstellungsmethode werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks, medmindre klargøringsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
German: Adjustierte p-Werte d
Danish: Justerede p-værdier d
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet
German: Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt sind.
Danish: Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Danish: Din læge vil drøfte risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
German: Die erwartete Dauer bis zum Erreichen der Steady-State-Konzentration betrug ca. 70 Tage.
Danish: Den forventede tid til at nå steady state-koncentrationen var ca. 70 dage.
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
Danish: Resultater af primære og sekundære effektivitetsmålinger i ITT-populationen
German: Es liegen keine Informationen zur Identifizierung möglicher Anzeichen und Symptome einer Überdosierung vor.
Danish: Der er ingen tilgængelig information, der gør det muligt at identificere potentielle tegn og symptomer på overdosering.
German: e) Drehen Sie die Durchstechflasche 3- bis 5-mal vorsichtig um, um sicherzustellen, dass die Lösung durchgemischt ist.
Danish: e) Vend hætteglasset forsigtigt 3 til 5 gange for at sikre, at opløsningen er blandet.
German: Lösungen, die verfärbt sind oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Danish: Opløsninger, der er misfarvede eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).
Danish: Der var ingen forskel i INR (International Normalized Ratio) mellem behandlingsgrupper.
German: Modellbasierte Rate von HAE-Attacken in der Behandlungsphase (Attacken/4 Wochen).
Danish: Modelbaseret HAE- anfaldshyppighed i behandlingsperioden (anfald/4 uger).
German: Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
Danish: Injicer medicinen et forskelligt sted hver gang.
German: Sie benötigen außerdem:
Danish: Du skal også bruge:
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Citronensäure-Monohydrat Histidin
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Citronsyremonohydrat Histidin
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolarität von ca. 300 mOsm/kg.
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
German: Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine Attacken auftraten, ist in Tabelle 3 angegeben.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, som var uden anfald findes i tabel 3.
German: b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten.
Danish: b) Rengør arbejdsområdet, og vask hænder før du klargør din dosis.
German: Die Sicherheit von TAKHZYRO wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed blev vurderet i en undergruppe på 23 forsøgspersoner i alderen 12 til <18 år.
German: Die Bildungsgeschwindigkeit von cHMWK wurde maximal um 53,7 % reduziert, mit einer IC50 von 5.705 ng/ml.
Danish: cHMWK-omdannelseshastigheden blev højst nedsat med 53,7 % med en IC50 på 5.705 ng/ml.
German: Die Studienteilnehmer durften mit der Selbstinjektion beginnen, nachdem sie die ersten 2 Dosen von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik erhalten sowie eine entsprechende Schulung abgeschlossen hatten.
Danish: Forsøgspersonerne fik lov til at påbegynde selv-indgivelse efter at have fået de første 2 doser af en sundhedsperson på klinikken og efter at have gennemført passende oplæring.
German: Lanadelumab hat eine mittlere (SD) Gesamtkörper-Clearance von 0,0297 l/h (0,0124) und eine terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 14 Tagen.
Danish: Lanadelumab har en gennemsnitlig (SD) total legemsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og en terminal eliminationshalveringstid på ca. 14 dage.
German: • Der von Ihnen gewählte Bereich für die Injektion sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.
Danish: • Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig zu dokumentieren.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
German: Hinweis: AE-QoL = Angioedema Quality of Life-Fragebogen; LS = kleinste Quadrate; SD = Standardabweichung.
Danish: Bemærk: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=mindste kvadrater; SD=standardafvigelse.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Danish: Øget alanin-aminotransferase
German: Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
Danish: Sæt ikke TAKHZYRO tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
German: • Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Gesundheit der Haut nicht beeinträchtigt wird.
Danish: • Det er vigtigt at skifte mellem forskellige injektionssteder for at holde huden sund.
German: Durchstechflaschen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Danish: Hætteglas kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i en enkelt periode på 14 dage, men ikke efter udløbsdatoen.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af TAKHZYRO under graviditet eller amning.
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen von Lanadelumab bei Patienten mit HAE beträgt 14,5 Liter (4,53).
Danish: Lanadelumabs gennemsnitlige (SD) fordelingsvolumen hos patienter med hereditært angioødem er 14,5 liter (4,53).
German: f) Kontrollieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche auf Partikel oder Verfärbung (normalerweise ist die Lösung farblos bis leicht gelb).
Danish: f) Kontroller opløsningen i hætteglasset efter for partikler eller en ændring af farven (normalt er den farveløs til svagt gul).
German: Nach s.c. Anwendung beträgt die Zeit bis zur maximalen Konzentration ca. 5 Tage.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage.
German: Die PK-PD-Beziehung zwischen TAKHZYRO und cHMWK wird durch ein pharmakologisches Modell der indirekten Beziehung zwischen Exposition und Reaktion beschrieben.
Danish: PK-PD-forholdet mellem TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved hjælp af en indirekte farmakologisk model for eksponering-respons.
German: TAKHZYRO enthält Natrium
Danish: TAKHZYRO indeholder natrium
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Sie können sich die Injektion entweder selbst verabreichen, oder Sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
Danish: Injektionen kan enten indgives af dig selv eller af en omsorgsperson.
German: Niedrigere Scores stehen für eine geringere Beeinträchtigung (oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Danish: Jo lavere scoren er, jo mindre er forringelsen (eller jo bedre er den sundhedsrelaterede livskvalitet).
German: Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
Danish: Dette hjælper med at nedsætte mængden af bradykinin i blodet og forebygger symptomer på HAE.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke - siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium"
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, citronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker - se punkt 2 "TAKHZYRO indeholder natrium".
German: Adjustierte p-Werte für Mehrfachtests.
Danish: Justerede p-værdier for flere tests.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 2 Stunden bei 25 °C sowie für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Danish: Efter åbning er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C til 8 °C.
German: Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von TAKHZYRO unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal administrationen af TAKHZYRO stoppes øjeblikkeligt, og der skal iværksættes relevant behandling.
German: Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette).
Danish: Lanadelumab er et fuldt humant, monoklonalt antistof (IgG1/let κ-kæde).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lanadelumab bei HAE-Patienten mit normaler C1-INH-Aktivität vor.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data om brugen af lanedelumab til HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
German: Die Häufigkeit der in der Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig ≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne i tabel 1 defineres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo (95 %-KI)
Danish: Reduktion i % i forhold til placebo (95 % CI)
German: Die Lösung sollte klar oder leicht gelb sein.
Danish: Opløsningen skal være klar eller svagt gul.
German: Die Entwicklung von ADA gegen TAKHZYRO, einschließlich neutralisierender Antikörper, schien die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile bzw. das klinische Ansprechen nicht negativ zu beeinflussen.
Danish: Udviklingen af ADA, herunder neutraliserende antistoffer mod TAKHZYRO, syntes ikke at påvirke de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller det kliniske respons negativt.
German: Neben der Durchstechflasche enthält jede Packung TAKHZYRO außerdem:
Danish: Ud over hætteglasset indeholder hver pakning med TAKHZYRO også:
German: 2,4 % (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Danish: 2,4 % (2/84) af de forsøgspersonerne, der blev behandlet med lanadelumab, testede positive for neutraliserende antistoffer.
German: Die Behandlung mit Lanadelumab wurde mit der Bildung behandlungsbedingter Anti-DrugAntikörper (Anti-Drug Antibodies, ADA) bei 11,9 % (10/84) der Studienteilnehmer in Verbindung gebracht.
Danish: Behandling med lanadelumab er blevet forbundet med udvikling af behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) af forsøgspersonerne.
German: Wählen Sie keinen Bereich, in dem sich blaue Flecken befinden, der geschwollen ist oder schmerzt.
Danish: Vælg ikke et område, der er forslået eller har blå mærker, er hævet eller er smertefuldt.
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelb und erscheint klar oder leicht opaleszent.
Danish: Opløsningen er farveløs til svagt gul og fremstår enten klar eller let opaliserende.
German: Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch" sorgfältig durchlesen und befolgen.
Danish: Hvis du selv injicerer TAKHZYRO, eller hvis din omsorgsperson giver dig injektionen, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge anvisningerne i punkt 7 "Brugsanvisning".
German: Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.
Danish: Hvis du ikke har haft et anfald i en længere periode, kan lægen ændre dosen til 300 mg hver 4. uge, især hvis du har en lav kropsvægt.
German: *Überempfindlichkeit umfasst: Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge.
Danish: *Overfølsomhed omfatter: pruritus, ubehag og snurren i tungen.
German: Verwenden Sie jede Durchstechflasche mit TAKHZYRO nur einmal.
Danish: Brug kun hvert hætteglas med TAKHZYRO én gang.
German: Die Ergebnisse stammen aus einem Poisson-Regressionsmodell unter Berücksichtigung der Überdispersion mit festen Effekten für Behandlungsgruppe (kategorisch) und normalisierte AttackenRate zum Ausgangszeitpunkt (kontinuierlich) und dem Logarithmus der Zeit in Tagen, an denen jeder Studienteilnehmer während der Behandlungsphase beobachtet wurde, als Offset-Variable im Modell.
Danish: Resultater er fra en Poisson-regressionsmodel, hvor der tages højde for overdispersion med faste virkninger for behandlingsgruppe (kategoriel) og normaliseret anfaldshyppighed ved baseline (kontinuerlig), og logaritmen for tid i dage, hver forsøgsperson blev observeret under behandlingsperioden som en udligningsvariabel i modellen.
German: Die ADA-Reaktion war bei 20 % (2/10) der ADApositiven Studienteilnehmer vorübergehend.
Danish: ADA-responset var forbigående hos 20 % (2/10) af de forsøgspersoner, der var ADA-positive.
German: Veränderung des AE-QoL-Score a
Danish: Tabel 4 Ændring i AE-QoL-scoren a
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Kappe, welche den Stopfen abdeckt, fehlt.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis hætten, der dækker proppen, mangler.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Danish: Der er observeret allergiske reaktioner.
German: • Der äußere Bereich des Oberarms wird für die Selbstinjektion nicht empfohlen.
Danish: • Overarmens udvendige side er ikke egnet til selv-indgivelse.
German: HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
Danish: HAE er en arvelig lidelse, hvilket betyder, at sygdommen findes i familien.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger TAKHZYRO.
German: Während der Einleitungsphase der Studie betrug die mittlere Attacken-Rate 3,7 Attacken/Monat, wobei 52 % (65/125) der Studienteilnehmer ≥ 3 Attacken/Monat erlitten.
Danish: I løbet af studiets indkøringsperiode var den gennemsnitlige anfaldshyppighed 3,7 anfald/måned, hvor 52 % (65/125) af forsøgspersonerne fik ≥ 3 anfald/måned.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.