FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik).
Romanian: Acestea pot fi cauzate de distrugerea anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză).
Hungarian: Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Romanian: Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Hungarian: Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.
Romanian: Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Romanian: Punctul 4: Reacții adverse posibile
Hungarian: Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja.
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste reacţii adverse grave menționate.
Hungarian: Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a(z) {gyógyszer neve} kezelés leállítása.
Romanian: Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu {numele medicamentului}.
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások • Gyakoriság „nem ismert": kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Romanian: Punctul 4: Reacții adverse posibile • Frecvență „necunoscută": erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Romanian: Text nou privind informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nem ismert": Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont).
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvență „necunoscută": Lupus eritematos cutanat subacut (vezi punctul 4.4).
Hungarian: Alkalmazási előírás (mind vényes, mind vény nélküli esetben)
Romanian: Prospect (atât pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, cât și pentru cele fără prescripție medicală)
Hungarian: Betegtájékoztató (mind vényes, mind vény nélküli esetben) 2. pont: Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Romanian: Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați {numele medicamentului} Atenționări și precauții
Hungarian: • ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt {gyógyszer neve}-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu {numele medicamentului}, care reduce cantitatea de acid gastric.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Romanian: Textul nou adăugat la informațiile despre produs este subliniat.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a(z) {gyógyszer neve} adagolásának leállítását.
Romanian: Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării {numele medicamentului}.
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nagyon ritka": rhabdomyolysis* (A táblázathoz tartozó lábjegyzetbe beillesztendő): * Rhabdomyolysis előfordulását jelentették a neuroleptikus malignus szindrómától függetlenül és szoros időbeli kapcsolatban a donepezil kezelés elkezdésével, vagy a dózis növelésével.
Romanian: *S-a raportat faptul că rabdomioliza apare independent de sindromul neuroleptic malign și în asociere temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu donepezil sau cu mărirea dozei.
Hungarian: A PRAC 2016. május 6-9-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iunie 2016
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak a riociguat-kezelésből származó klinikailag szignifikáns előnyt ezen betegek esetében.
Romanian: Datele disponibile nu indică un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic ca urmare a tratamentului cu riociguat la acești pacienți.
Hungarian: 4.3 pont).
Romanian: Pagina 2/2
Hungarian: 2. pont - Tudnivalók az Adempas szedése előtt Ne szedje az Adempas-t: - Ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult nyomásnövekedést állapítottak meg tüdőkeringésében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Romanian: Punctul 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați Adempas NU luați Adempas: - dacă aveți presiune crescută în circulația pulmonară, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută (pneumonie pulmonară idiopatică).
Hungarian: Az időközi eredmények szerint a riociugatot szedő alanyok esetében emelkedett a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázata a a placebót kapókkal szemben.
Romanian: Rezultatele intermediare au indicat o creștere a riscului de mortalitate și de evenimente adverse grave la subiecții trataţi cu riociguat, în
Hungarian: Riociguat - Emelkedett mortalitás és súlyos nemkívánatos események (SAEs) idiopátiás intersticiális pneumonitisszel (IPP) társuló pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek esetében egyetlen klinikai vizsgálat során (EPITT no
Romanian: Riociguat - creșterea mortalității și evenimente adverse grave la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică într-un studiu clinic unic (EPITT nr. 18681)
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (ld.
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații - Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII) (vezi pct. 5.1)
Hungarian: Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált fázis II vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani.
Romanian: A fost încheiat prematur un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază II (RISE-IIP) destinat evaluării eficacității și siguranței riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată cu pneumonie interstițială idiopatică.
Hungarian: Ezért a riociguat ellenjavallt idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hypertoniában szenvedő betegek esetében (lásd.
Romanian: Prin urmare, riociguatul este contraindicat la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Romanian: La acești pacienți pot fi necesare ajustări ale dozelor administrate.
Hungarian: A PRAC 2017. június 6-9-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iunie 2017
Hungarian: A gabapentint súlyos légzésdepresszióval hozták összefüggésbe.
Romanian: Gabapentina a fost asociată cu deprimare respiratorie severă.
Hungarian: Gabapentin - Légzésdepresszió egyidejű opioid alkalmazás nélkül (EPITT no 18814)
Romanian: 1. Gabapentină - Deprimare respiratorie fără utilizare concomitentă cu opioide (EPITT nr. 18814)
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome după ce luați acest medicament, întrucât ele pot fi grave:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyidejű alkalmazás opioidokkal
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu opioide
Hungarian: − légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
Romanian: − probleme de respirație; în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal
Hungarian: − ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.
Romanian: − dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek „Ritka" gyakoriság: Légzésdepresszió
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvența „rare":
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): − Légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000):
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului> Atenționări și precauții
Hungarian: E súlyos mellékhatás kialakulásának kockázata nagyobb lehet a károsodott légzésfunkciójú, légzési vagy neurológiai betegségben, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű használata esetén és időseknél.
Romanian: Pacienții cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, tratați concomitent cu substanțe cu efect depresor asupra SNC și vârstnicii pot fi expuși unui risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă.
Hungarian: A(z) <márkanév> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Romanian: Înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri letale.
Hungarian: A PRAC 2017. március 6-9-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 martie 2017
Hungarian: A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot.
Romanian: Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.
Hungarian: Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont).
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9).
Hungarian: A gyermekek erősebben reagálnak a <gyógyszer neve> nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek.
Romanian: Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de <denumirea comercială a medicamentului>.
Hungarian: 2. Nivolumab; pembrolizumab - Transzplantált szerv rejectiója (EPITT no 18781)
Romanian: 2. Nivolumab; pembrolizumab - Rejet de organ transplantat (EPITT nr. 18781)
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont).
Romanian: Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3).
Hungarian: Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.
Romanian: Dacă un copil ia o cantitate prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
Hungarian: 3 - Ha az előírtnál több <gyógyszer neve>-t vett be Ha túl sok <gyógyszer neve>-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért.
Romanian: 3 - Dacă luați mai mult <denumirea comercială a medicamentului> decât trebuie Dacă ați luat prea mult <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés.
Romanian: Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare sau respirație dificilă.
Hungarian: Loperamid - Súlyos cardialis események nagy dózisú loperamid alkalmazásával kapcsolatosan abúzus és visszaélés esetén (EPITT no 18339)
Romanian: 1. Loperamidă - Evenimente cardiace grave în asociere cu doze mari de loperamidă în urma abuzului sau a utilizării greșite (EPITT nr. 18339)
Hungarian: 2 - Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>
Hungarian: A Keytruda-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - májkárosodásban szenved vagy májátültetésen esett át - vesekárosodásban szenved vagy veseátültetésen esett át.
Romanian: Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți afectare a ficatului sau ați avut un transplant de ficat - aveți afectare a rinichilor sau ați avut un transplant de rinichi - vi s-a efectuat un transplant de organ solid
Hungarian: Azonban a túladagolással társuló extrém magas koncentrációkban (lásd 4.4 pont) a loperamid cardialis elektrofiziológiai hatásokat mutat, amely a kálium- (hERG) és nátriumáramok gátlásából, valamint arrhythmiákból áll.
Romanian: Totuși, la concentrațiile plasmatice extrem de mari, asociate supradozajului (vezi pct. 4.4), loperamida are efecte asupra electrofiziologiei cardiace, constând în inhibarea curenților de potasiu (hERG) și de sodiu și în aritmii.
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A loperamid nem klinikai in vitro és in vivo értékelése nem utal szignifikáns cardialis elektrofiziológiai hatásokra a terápiásan releváns koncentrációtartományon belül, valamint ezen tartomány jelentős többszörösénél (akár 47-szeres).
Romanian: Evaluarea non-clinică in vitro și in vivo a loperamidei nu indică efecte electrofiziologice cardiace semnificative în intervalul de concentrații plasmatice relevante din punct de vedere terapeutic și nici în cazul multiplicării semnificative a acestui interval (de până la 47 de ori).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a pembrolizumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Romanian: La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu pembrolizumab raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Romanian: La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu nivolumab, raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük QT prolongációról és torsades de pointes-ről számoltak be.
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul.
Hungarian: Azokban az egyénekben, akik túladagolták a loperamid-HCl-ot, cardialis eseményeket, köztük QT intervallum prolongációt, torsades de pointes-ot, egyéb súlyos ventricularis arrhythmiákat, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Romanian: La persoanele care au ingerat doze de clorhidrat de loperamidă mai mari decât cele recomandate au fost observate evenimente cardiace, cum ar fi prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac și sincopă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 2 - Tudnivalók az Opdivo alkalmazása előtt
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să utilizați OPDIVO Atenționări și precauții
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
Romanian: Tratamentul cu pembrolizumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
Hungarian: 2 - Tudnivalók a Keytruda-kezelés előtt
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze KEYTRUDA Atenționări și precauții
Hungarian: A nivolumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
Hungarian: Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik a(z) <gyógyszer neve> hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.
Romanian: La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă din <denumirea comercială a medicamentului>, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Nivolumab în monoterapie
Hungarian: A PRAC 2015. szeptember 7-10-i ülésén elfogadva
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 7-10 septembrie 2015
Hungarian: Légzőrendszeri reakciók
Romanian: Reacții respiratorii
Hungarian: „Nem ismert" gyakoriságú: pulmonális hipertónia
Romanian: Cu frecvență „necunoscută": hipertensiune pulmonară
Hungarian: - köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik;
Romanian: - tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica inflamațiaprobleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară);
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
Romanian: Reacții adverse posibile Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
Hungarian: A HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLADRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.
Romanian: Alela HLADRB1*04:03 (raportul cotelor privind sensibilitatea la SAI: 1,6) este prezentă în special la pacienții caucazieni,având o prevalență mai mare în sudul Europei față de nordul Europei, iar alela HLADRB1*04:06 (raportul cotelor privind sensibilitatea la SAI: 56,6) este prezentă în special la pacienții japonezi și coreeni.
Hungarian: 2. Leflunomid - Pulmonális hipertónia (EPITT no 18221)
Romanian: 2. Leflunomidă - Hipertensiune pulmonară (EPITT nr. 18221)
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Hungarian: Bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (például HLA-DRB1*04:06 és HLA-DRB1*04:03 allélekkel) rendelkező betegek hajlamosabbak az IAS kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Romanian: Pacienții cu genotipul antigenului leucocitar uman, cum sunt alelele HLA-DRB1*04:06 și HLADRB1*04:03, sunt mai predispuși să dezvolte SIA atunci când sunt tratați cu acid tioctic.
Hungarian: Biszfoszfonátok (alendronsav; alendronsav, kolekalciferol; klodronsav; etidronsav; ibandronsav; neridronsav; pamidronsav; rizedronsav; tiludronsav; zoledronsav) - A külső hallójárat oszteonekrózisa (EPITT no 18256)
Romanian: Bifosfonați (acid alendronic; acid alendronic, colecalciferol; acid clodronic; acid etidronic; acid ibandronic; acid neridronic; acid pamidronic; acid risedronic; acid tiludronic; acid zoledronic) - Osteonecroza canalului auditiv extern (EPITT nr. 18256)
Hungarian: Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Romanian: Trabectedin - Sindromul de permeabilitate capilară (EPITT nr. 18115)
Hungarian: Fellépésük kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség szerepel.
Romanian: Riscul apariției acesteiaacestoraestepoate fi crescut la pacienții cu istoric de pneumopatie interstițială.
Hungarian: A tioktánsavval végzett kezelés során az inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be.
Romanian: În cursul tratamentului cu acid tioctic au fost raportate cazuri de sindrom insulinic autoimun (SIA).
Hungarian: 2. pont Tudnivalók a(z) X <szedése> <alkalmazása> előtt Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Romanian: Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd: 4.8 pont).
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă a au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Romanian: Text nou privind informațiile referitoare la medicamentExtrase din recomandările PRAC privind semnalele
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).
Romanian: Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge (sindromul insulinic autoimun).
Hungarian: Az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnózisa során a tioktánsavat szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: SIA trebuie avut în vedere în diagnosticul diferențial al hipoglicemiei spontane la pacienții care utilizează acid tioctic (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség [...] ismeretlen gyakorisággal szintén előfordulhatnak.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, alte reacții adverse, cum sunt insuficiență renală, scădere a concentrațiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbați
Hungarian: 4.8 pont Nagyon ritka: a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților).
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Ismeretlen gyakoriságú: inzulin autoimmun szindróma (lásd 4.4 pont)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: sindrom insulinic autoimun (vezi pct. 4.4)
Hungarian: 3. Tioktánsav - Inzulin autoimmun szindróma (EPITT no
Romanian: Acid tioctic - Sindrom insulinic autoimun (EPITT nr. 18406)