FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint bármely fehérjekészítmény esetében, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Croatian: Kao i kod bilo kojeg proteinskog lijeka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Hungarian: Kalcium-klorid Albumin
Croatian: Kalcijev klorid Albumin
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a készítmény adását azonnal abba kell hagyni.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, primjena se mora odmah prekinuti.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija nisu provedena.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe CSL Behring GmbH
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring GmbH
Hungarian: A fibrinragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) allergiás reakciót okozhatnak.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu, u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba), uzrokovati alergijsku reakciju.
Hungarian: Trehalóz
Croatian: Trehaloza
Hungarian: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Croatian: 1,5 Bara (22 psi)
Hungarian: Ezt lég- vagy gázembóliának nevezzük.
Croatian: To se zove zračna ili plinska embolija.
Hungarian: Szükséges lehet magasabb, 4 g-ig terjedő dózisok alkalmazása (amely magába foglalja az ismételt alkalmazást és az egynél több vérző terület kezelését).
Croatian: Mogu biti potrebne veće doze do 4 g (uključujući i ponovnu primjenu i liječenje više od jednog mjesta krvarenja).
Hungarian: A Raplixa maximális ajánlott mennyisége 3 gramm.
Croatian: Maksimalna količina lijeka Raplixa koja se preporučuje je 3 grama.
Hungarian: A Raplixa-t nem szabad a permetező készülék gyártója által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetre sem permetezhető a szövet felületétől 5 cm-nél közelebbről.
Croatian: Raplixa se ne smije raspršivati na udaljenosti manjoj od one koju preporučuje proizvođač raspršivača i ni u kojem slučaju bliže od 5 cm od površine tkiva.
Hungarian: Ezek a reakciók főként akkor észlelhetők, ha a készítményt ismételten, vagy a készítmény összetevőivel szemben ismerten túlérzékeny betegnél alkalmazzák.
Croatian: Takve reakcije se mogu osobito uočiti ako se pripravak primjenjuje u više navrata, ili se daje bolesnicima za koje je poznato da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Raplixa-t forgalmazzák, az összes olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Raplixa-t, megkapja a következő oktatási anyagot:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim državama članicama gdje je lijek Raplixa u prometu, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da će koristiti lijek Raplixa dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Hungarian: A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
Croatian: Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
Hungarian: A spray szövettől való távolságának és nyomásának a gyártó által ajánlott tartományon belül kell lennie (a nyomást és távolságot illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot).
Croatian: Udaljenost raspršivanja od tkiva i tlak trebaju biti u rasponima koje preporučuje proizvođač (vidjeti tablicu u dijelu 6.6 za tlak i udaljenost).
Hungarian: Lég- vagy gázembolusok
Croatian: Zračna ili plinska embolija
Hungarian: Ebből eredően intravascularis farmakokinetikai vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Croatian: Kao posljedica toga, intravaskularna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena na ljudima.
Hungarian: A hagyományos sebészeti technikák, mint a sutura, lekötés, kauterezés hatástalanok vagy kivitelezhetetlenek voltak.
Croatian: Konvencionalne kirurške tehnike, primjerice šivanje, podvezivanje (ligiranje) i kauterizacija bile su neučinkovite ili nepraktične.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Hungarian: A Raplixa egyes tagállamokban való forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikáció eszközét, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Croatian: Prije početka prodaje lijeka Raplixa u državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim državnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale osobine programa.
Hungarian: A Raplixa hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatne tvari lijeka Raplixa ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Shock esetén a shock orvosi kezelésének protokollját kell alkalmazni.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Hungarian: Az injekciós üveget feltétlenül steril területen kell felnyitni.
Croatian: Bočica se mora otvoriti u sterilnom području.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem releváns.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hungarian: Továbbá a permetezőkészüléket nem szabad az ajánlott távolságnál közelebbről használni.
Croatian: Nadalje, raspršivač see ne smije koristiti s udaljenosti manje od preporučene.
Hungarian: Humán fibrinogén
Croatian: Ljudski fibrinogen
Hungarian: A nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Croatian: Tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix.
Hungarian: A Raplixa humán terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Croatian: Sigurnost lijeka Raplixa za uporabu u ljudskoj trudnoći ili tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Ezeket az anyagokat a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani, amennyire csak lehetséges.
Croatian: Takve tvari bi trebalo što više ukloniti prije primjene lijeka.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kisebb vérző területekhez (< 10 cm²) átlagosan 0,5 - 1 g-ot használtak.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, za manja mjesta krvarenja (<10 cm²) prosječno se koristi od 0,5 g do 1 g.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Nova Laboratories Limited
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
Hungarian: • Helyes nyomásérték (1,5 bar-t vagy 22 psi-t nem meghaladó) használata, és a szövettől legalább
Croatian: • Uporabi pravilnog tlaka (ne smije premašiti 1,5 bara ili 22 psi) i udaljenosti od tkiva ne bliže od
Hungarian: Bizonyos eljárásoknál, például májrezekció esetén, nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Croatian: Za neke postupke, npr. resekciju jetre, mogu biti potrebne veće količine.
Hungarian: A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán trombin), 1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg humán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba.
Croatian: Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg ljudskog fibrinogena i 363 IU ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina) i 2 grama (158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina).
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásában tárolandó.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Honlap: www.ogyei.gov.hu
Croatian: Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatások okozta panaszok és tünetek tekintetében, és megfelelő tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnici trebaju biti pomno praćeni zbog znakova ili simptoma nuspojava te se moraju primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje i suportivne mjere.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális hemosztatikumok, egyéb hemosztatikumok, ATC kód: B02BC30
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ostali hemostatici ATK oznaka: B02BC30
Hungarian: + 2 °C és + 25 °C között tárolandó.
Croatian: Čuvati na temperaturi od + 2 °C do + 25 °C.
Hungarian: Az EU-ban a CE-jelöléssel ellátott Spongostan zselatin szivaccsal végezték a klinikai vizsgálatokat.
Croatian: Klinička ispitivanja u EU provedena su želatinskom spužvicom Spongostan s oznakom CE.
Hungarian: A fibrinragasztó-rendszer a véralvadás utolsó fázisát indítja be.
Croatian: Sustav fibrinskog prianjanja započinje zadnju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-citrát L-arginin-hidroklorid
Croatian: Natrijev klorid Natrijev citrat L-arginin-hidroklorid
Hungarian: Amennyiben a Raplixa egy rétegben alkalmazva nem állítja el teljesen a vérzést, nagyobb mennyiség is felvihető.
Croatian: Ako se primjenom jednog sloja lijeka Raplixa krvarenje potpuno ne zaustavi, može ih se primijeniti i više.
Hungarian: Az aktivált XIII-as faktor (XIIIa faktor), amely a trombin hatására keletkezik XIII-as faktorból, kialakítja a fibrin keresztkötéseit.
Croatian: Faktor XIIIa, koji se aktivira iz faktora XIII trombinom, unakrsno povezuje fibrin.
Hungarian: A Raplixa szükséges adagja a kezelendő terület méretének függvényében változhat.
Croatian: Potrebna doza lijeka Raplixa može varirati ovisno o veličini područja koje se tretira.
Hungarian: A túl vastag alvadék károsan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulás folyamatát.
Croatian: Pretjerana debljina ugruška može negativno utjecati na djelotvornost lijeka i proces zacjeljivanja rane.
Hungarian: A Raplixa alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a kívánt alkalmazási területen kívül a test többi része megfelelően védve (takarva) legyen, megelőzendő a szövetek nem kívánt területeken történő összetapadását.
Croatian: Prije primjene lijeka Raplixa nužno je paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene dovoljno zaštićeni (pokriveni) kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
Hungarian: • Az életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázata a készítmény helytelenül végzett permetezése
Croatian: • Riziku od po život opasne zračne ili plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također poduzimaju korake u obradi krvi i plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Croatian: Sljedeće nuspojave su također prijavljene: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 osoba):
Hungarian: Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni.
Croatian: Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek mora biti usmjerena prema osnovnim kliničkim potrebama bolesnika.
Hungarian: Aktív
Croatian: Aktivno
Hungarian: Nagyobb vérző területekhez (10 - 100 cm²) 1 - 2 grammot használtak.
Croatian: Za veća mjesta krvarenja koristi se od 1 do 2 grama (10-100 cm²).
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedésekről kell gondoskodni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
Croatian: • Kod lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, poduzete su određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Hungarian: • A sűrített levegővel szemben előnyben részesítendő a sűrített CO2 használata.
Croatian: • Uporabi najprikladnijeg stlačenog CO2 umjesto stlačenog zraka
Hungarian: A Raplixa (és a zselatin szivacs) nem alkalmazható szennyezett testfelületen, illetve aktív fertőzés jelenlétében.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa (ni želatinsku spužvicu) u kontaminiranim područjima tijela, ili u prisustvu aktivne infekcije.
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis befecskendezése thromboemboliás szövődményeket és disszeminált intravascularis coagulatiot (DIC) okozhat, valamint az anaphylaxiás reakció kockázata is fennáll (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nenamjerno intravaskularno ubrizgavanje može dovesti do tromboembolijskog događaja i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az oktatóprogram célja, hogy felhívja a figyelmet a Raplixa spray készülék alkalmazása kapcsán előforduló lég- vagy gázembólia kockázatára, valamint utasításokat adjon a nyomásszabályozók helyes használatára vonatkozóan.
Croatian: Svrha edukacijskog programa je povećati svijest o riziku zračne ili plinske embolije uz korištenje raspršivača Raplixa i dati upute za pravilnu uporabu regulatora tlaka.
Hungarian: A Raplixa-t terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
Croatian: Raplixa se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja.
Hungarian: Forrás
Croatian: Izvor
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Raplixa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az engedélyezett indikációban, műtéti beavatkozásból eredő vérzés kezelésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan - PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Raplixa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju krvarenja kao posljedice kirurškog zahvata, po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű, vagy újonnan felbukkanó vírusok, és más kórokozók átvitelét is.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Hungarian: A Raplixa-val a haemostasist igazoló klinikai vizsgálatokat gerincműtéten (n=146), érsebészeti beavatkozáson (n=137), májműtéten (n=158), illetve lágyrész-műtéten (n=125) átesett betegek bevonásával végezték.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Raplixa koja pokazuju hemostazu provedena su u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice (n= 146), vaskularnom kirurškom zahvatu (n= 137), kirurškom zahvatu jetre (n= 158) i mekog tkiva (n= 125).
Hungarian: Blanchardstown
Croatian: Blanchardstown Dublin 15
Hungarian: Ajánlott permetezési nyomás
Croatian: Preporučeni tlak pri raspršivanju
Hungarian: A Raplixa nem alkalmazható súlyos artériás vérzés kezelésére.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa za liječenje teškog arterijskog krvarenja.
Hungarian: A zselatin szivacsok CE-jelöléssel vannak ellátva, és külön kerülnek forgalomba, külön csomagolva (lásd a használatra kiválasztott adott zselatin szivacs használati utasításában foglaltakat).
Croatian: Želatinske spužvice imaju oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za uporabu posebne želatinske spužvice odabrane za uporabu).
Hungarian: Használat és felvitel
Croatian: Uporaba i primjena
Hungarian: Steril
Croatian: Sterilno
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható.
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom.
Hungarian: A készítmény alkalmazását a kezelést végző sebésznek az egyéni igényekhez kell igazítania.
Croatian: Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku.
Hungarian: Nyílt műtét
Croatian: Otvoreni kirurški zahvat
Hungarian: Ez a szövődmény akkor lép fel, ha levegő- vagy gázbuborék vagy -buborékok kerülnek be a vénába vagy artériába, és elzárják azt.
Croatian: To se događa kada mjehurić(i) zraka ili plina uđu u venu ili arteriju blokirajući je.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja.
Hungarian: A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritka esetekben antitestek jelenhetnek meg.
Croatian: Protutijela protiv sastojaka fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatika mogu se javiti rijetko.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, jár-e bármilyen különleges kockázattal a Raplixa terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija o tome jesu li određeni rizici povezani s uzimanjem lijeka Raplixa tijekom trudnoće ili tijekom dojenja.
Hungarian: A Raplixa ajánlott permetezőkészülékkel történő használata során a sebésznek feltétlenül ügyelnie kell rá, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által ajánlott tartományba essen:
Croatian: Kod primjene lijeka Raplixa preporučenim raspršivačem, kirurg mora biti siguran da su tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona preporučenog od strane proizvođača kako slijedi:
Hungarian: A készítményt kizárólag az utasításoknak megfelelően szabad alkalmazni, és csakis a készítményhez ajánlott eszközök használatával.
Croatian: Lijek se smije primijeniti samo u skladu s uputama i s uređajima preporučenima za ovaj lijek.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, Raplixa se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hungarian: 1 db 0,5 g-os injekciós üveg 1 db 1 g-os injekciós üveg 1 db 2 g-os injekciós üveg
Croatian: Prašak tkivnog ljepila 1 bočica 0,5 g 1 bočica 1 g 1 bočica 2 g
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za uputu o uporabi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: • Csak olyan műtétek esetében igazolták, hogy a Raplixa alkalmazása elállítja a vérzést, amelyeknél a műtéti terület a bemetszésen keresztül áttekinthető (nyílt műtét).
Croatian: • Pokazalo se da Raplixa zaustavlja samo krvarenje pri kirurškom zahvatu koje je vidljivo kroz rez (otvoreni kirurški zahvat).
Hungarian: Hatóanyaga a fibrinogén, amely egy alvadási fehérje koncentrátum; másik hatóanyaga a trombin, egy olyan enzim, melynek hatására az alvadási fehérjék összekapcsolódnak egy dugót képezve.
Croatian: Djelatna tvar, fibrinogen, je koncentrat koagulacijskog proteina; druga djelatna tvar, trombin, je enzim koji uzrokuje spajanje koagulacijskog proteina radi formiranja čepa (ugruška).
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: A fibrinogén és trombin előállítása során tett óvintézkedések hatásosnak számítanak a lipidburokkal rendelkező vírusok, például a HIV (humán immundeficiencia vírus), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetén.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa obloženih lipidima kao što su HIV (virus humane imunodeficijencije), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.
Hungarian: A Raplixa permetezőkészülék (RaplixaSpray) csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a permetezés távolságának pontos megítélése.
Croatian: Raspršivač lijeka Raplixa (RaplixaSpray) smije se koristiti samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.
Hungarian: Segédanyagok: Trehalóz, Kalcium-klorid, Humán albumin, Nátrium-klorid, Nátrium-citrát, L-arginin-hidroklorid
Croatian: Pomoćne tvari: Trehaloza, Kalcijev klorid, Ljudski albumin, Natrijev klorid, Natrijev citrat, L-arginin-hidroklorid
Hungarian: • Alkalmazási előírás; • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka • Upute za zdravstvene djelatnike
Hungarian: A Raplixa és zselatin szivacs együttes használata a zselatin szivacs önmagában történő használatához képest akár 2 perccel is csökkentette a célterületen a haemostasis eléréséig eltelt idő mediánját.
Croatian: Kombinacija lijeka Raplixa i želatinske spužvice smanjilo je medijan vremena do hemostaze na ciljnim mjestima za do 2 minute u usporedbi sa samom želatinskom spužvicom.
Hungarian: A külső alumínium fóliatasak felnyitható a műtő nem steril területén.
Croatian: Vanjska vrećica od aluminijske folije može se otvoriti u nesterilnom radnom okružju.
Hungarian: • A szomszédos területeket védeni kell, biztosítva ezzel, hogy a Raplixa kizárólag a kezelendő
Croatian: • Obližnja područja moraju biti zaštićena da bi se osigurala primjena lijeka Raplixa samo na površinu koju treba liječiti.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni fogják a biztonságosságot.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa, nadzirat će se sigurnost primjene zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije.
Hungarian: A Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Croatian: Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom spužvicom (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) ellen.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV).
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére kidolgozott standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok egyedi szűrővizsgálata, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek szempontjából, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donatora, probir individualnih donacija krvi i sakupljene plazme na specifične markere infekcija i provođenje učinkovitih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi.
Hungarian: A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkalmazásakor nem zárható ki a kockázat.
Croatian: Čini se da je rizik veći kada se fibrinska tkivna ljepila raspršuju zrakom, u usporedbi sa CO2 i stoga se ne može isključiti s lijekom Raplixa.
Hungarian: A Raplixa-val nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom Raplixa.
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan egyéneknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott erythropoesis (például haemolyticus anaemia) áll fenn.
Croatian: Parvovirus B19 može biti ozbiljan za trudnice (fetalna infekcija) i osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).
Hungarian: Átvihető fertőző ágensek
Croatian: Prenosivi infektivni agensi
Hungarian: A RaplixaSpray készülék használata esetén
Croatian: Uporaba uređaja RaplixaSpray
Hungarian: A Raplixa-t tilos alkalmazni a belekhez ragasztóanyagként (gastrointestinalis anasztomózisok).
Croatian: Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze).
Hungarian: Nem alkalmazható a Raplixa - ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte koristiti lijek Raplixa: - ako ste alergični na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Hungarian: In vitro vizsgálatokból ismert, hogy a RaplixaSpray készülék használatakor 1g-os mennyiség 100 cm²-t képes lefedni.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da 1 g može pokriti 100 cm² korištenjem uređaja RaplixaSpray.