FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstitusjon og fortynning.
Czech: Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Czech: Celkové přežití
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Czech: Léčba se opakuje každé tři týdny.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gjentas hver tredje uke.
Czech: • změna nebo vynechání menstruace*
Norwegian Bokmål: • endring i eller fravær av menstruasjonsperioden*
Czech: Jednodávkové lahvičky s přípravkem Docefrez je nutno uchovávat v chladničce.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Docefrez skal oppbevares i kjøleskap.
Czech: • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt
Czech: Karcinom hlavy a krku
Norwegian Bokmål: Kreft i hode og hals
Czech: V průběhu léčby je nutno používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: En effektiv prevensjon bør brukes under behandlingen.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes straks etter preparering.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Norwegian Bokmål: Bruken er basert på et referanselegemiddel som det ikke har blitt identifisert noen sikkerhetsbekymringer for som ville kreve ekstra aktiviteter for risikominimering.
Czech: Celkové procento odpovědí bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědí byla 26,1 týdne.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Czech: Střední doba sledování po léčbě byla 77 měsíců.
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 77 måneder.
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi / myelodysplastisk syndrom
Czech: Distribuce OS mezi 2 léčebnými skupinami se však významně nelišila.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av OS var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Czech: Stav hormonálních receptorů
Norwegian Bokmål: Hormonell reseptor status
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve > 10 %.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos >10 %.
Czech: Letargie; Bolest
Norwegian Bokmål: Letargi; smerter
Czech: 1 analýza celého souboru (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Czech: *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Norwegian Bokmål: *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppe
Czech: Hlavni testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 květen 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2010
Czech: Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk reseksjon var tillatt etter kjemoterapi, før eller etter radioterapi.
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%)
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%)
Czech: Pacient by měl být léčen G-SCF co nejrychleji po zjištěni předávkování.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G-CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
Czech: Podrobné informace o tomto produktu jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettsiden til European Medicines Agency (EMA), http://www.ema.europa.eu
Czech: Jak Docefrez vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Docefrez ser ut og innholdet i pakningen
Czech: • zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller under fotsålene som kan føre til at huden flasser (dette kan også forekomme på armene, i ansiktet eller på kroppen)*
Czech: V přibalové informaci naleznete:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte skjema.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87 % av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95 % hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Czech: Zvláštní opatření pro manipulaci.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering.
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3 % av pasientene (10,7 % av syklusene).
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
Norwegian Bokmål: • hevelser på grunn av at væske fra lymfeknutene sprer seg til uvanlige steder
Czech: Hypotenze; Hypertenze;
Norwegian Bokmål: Hypotensjon; hypertensjon;
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie s příznaky jako je bledost a slabost)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (blodmangel/anemi, med symptomer som blekhet, svakhet)
Czech: • změna barvy nehtů*, možnost odloučení nehtů
Norwegian Bokmål: • endring i fargen på neglene*, som kan løsne
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, har blitt rapportert.
Czech: Nepoužívejte žádná zařízení nebo přípravky z PVC.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noe utstyr eller instrument av PVC.
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Norwegian Bokmål: 2Estimert median overlevelse
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsvæsken
Czech: Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon har ikke vært ledsaget av akutte episoder med oliguri eller hypotensjon.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Czech: Přípravek Docefrez Vám budou podávat odborní zdravotničtí pracovníci v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Du vil få Docefrez av helsepersonell på sykehuset.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet begynner vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Czech: Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni, a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a/nebo četnost podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, Vašeho celkového stavu a výskytu určitých nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og/eller administrasjonshyppigheten avhengig av resultatene av dine blodprøver, din allmenntilstand og eventuelle bivirkninger.
Czech: případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Czech: • krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: • blodpropp.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 6 datert januar 2010 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Czech: Během léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět; během léčby musíte používat účinnou antikoncepci, protože Docefrez může být pro nenarozené dítě škodlivý.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette medikamentet og må bruke effektiv prevensjon under behandlingen siden Docefrez kan være skadelig for det ufødte barnet.
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkludert grad som ikke er vurdert)
Czech: Parametry klinického přínosu
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel parametere
Czech: Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorů:
Norwegian Bokmål: Docefrez brukes, enten alene eller i kombinasjon med andre medisiner, til behandling av følgende typer kreft:
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytostatika, kan docetaxel forårsake skade på fosteret hvis det gis til gravide kvinner.
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,0138.
Czech: Poruchy imunitního systému: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Noen tilfeller av anafylaktiske sjokk, av og til fatale, har blitt rapportert.
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i avføring var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát i roztok pro infuzi je potřeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Både det rekonstituerte konsentratet og infusjonsvæsken skal undersøkes visuelt før bruk.
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Norwegian Bokmål: Docetaxel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
Czech: • snížený počet bílých krvinek (můžete být náchylnější k infekcím)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
Czech: Důkladně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění prášku (prášek se rozpustí za méně než 90
Norwegian Bokmål: Vend godt opp og ned slik at pulveret løses helt opp (det tar mindre enn 90 sekunder å løse opp pulveret).
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse G-CSF ble obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter ble randomisert.
Czech: Měly by proto být k dispozici prostředky pro léčbu hypotenze a bronchospasmu.
Norwegian Bokmål: Utstyr for behandling av hypotensjon og bronkospasme bør derfor finnes tilgjengelig.
Czech: CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ
Norwegian Bokmål: HVA DOCEFREZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Czech: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaxel pluss trastuzumab1 n=92
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen 1 uke etter infusjon med docetaxel.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Disse resultater er konsistente med den farmakologiske aktivitet av docetaxel.
Czech: • krvácení
Norwegian Bokmål: • blødning
Czech: V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.
Czech: Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
Norwegian Bokmål: Bindingen av docetaxel til mikrotubuli påvirker ikke antall protofilamenter.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaxel i studiene TAX 323 og TAX 324 fikk antibiotika profylaktisk.
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědí dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, mediantid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Czech: střední doba do progrese (týdny):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Czech: • snížený počet krevních destiček (zvýšené riziko neočekávaného krvácení)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (økt risiko for uventede blødninger)
Czech: • máte vážné postižení jater
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Czech: Polysorbát 80 a ethanol, bezvodý
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 og etanol, vannfri
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Czech: • pokles krevního tlaku (hypotenze), srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon), hjertesvikt; ujevn hjerterytme (arytmi)
Czech: ≥35 let
Norwegian Bokmål: ≥35 år
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som gis TCF skal overvåkes nøye.
Czech: Poměr rizika : 1,122
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio": 1,122
Czech: U žádné pacientky v obou skupinách nebyl diagnostikován myelodysplastický syndrom.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i noen av behandlingsgruppene var diagnostisert med myelodysplastisk syndrom.
Czech: Bez primární profylaxe (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primære G-CSF profylakse (n = 421) n (%)
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble overservert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taxaner.
Czech: Starší osoby:
Norwegian Bokmål: Eldre:
Czech: Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny).
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og tilstrekkelig hydrering (før og etter administrering av cisplatin).
Czech: Každé balení obsahuje: 1 jednodávkovou lahvičku s práškem a 1 jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført for 577 pasienter behandlet med docetaxel.
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er også vist å være aktivt overfor en rekke, dog ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka a průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og må utredes og behandles umiddelbart.
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner var karakterisert med hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán jakýkoli lék.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Czech: Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for lagringsvarighet og -vilkår før bruk, og disse skal normalt ikke overskride 24 timer ved -2 til 8 °C, hvis ikke rekonstituering og videre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon:
Czech: V pivotní studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: I en pivotal studie ble den første infusjonen av docetaxel gitt dagen etter første dose av trastuzumab.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnoceni kvality života pomoci dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale", og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av hepatitt har vært rapportert, i enkelte tilfeller med dødelig utgang og da primært hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jeho podávání jednoznačně indikováno.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaxel ikke brukes under svangerskapet med mindre det klart indikeres.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m², og distribusjonsvolumet er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Czech: Přečtěte si pozorně celou přibalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig væskeretensjon i form av pleuravæske, perikardialvæske eller ascites bør overvåkes nøye.
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser av docetaxel ble gitt umiddelbart etter fullført infusjon av trastuzumab, såfremt den foregående dosen av trastuzumab ble godt tolerert.
Czech: Docefrez není kompatibilní se zařízeními nebo přípravky z PVC.
Norwegian Bokmål: Docefrez er uforlikelig med utstyr eller instrumenter av PVC.
Czech: Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m2 ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni, skal få docetaxel-dosen redusert til 60 mg/m² i alle etterfølgende sykluser (se punkt 4.4 og 4.8).
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Norwegian Bokmål: Docetaxel påvirker ikke bindingen av digitoksin.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Bylo hlášeno málo zpráv o předávkování.
Norwegian Bokmål: Det foreligger noen få rapporter vedrørende overdosering.
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapiia
Norwegian Bokmål: Oppfyller relativ indikasjon for kjemoterapia
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og 4 uker for CF-armen.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får docetaxel bør advares mot å bli gravide, og de må oppfordres til å informere behandlende lege umiddelbart hvis graviditet skulle oppstå.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Norwegian Bokmål: Under radioterapien, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med et maksimum på 7 doser.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaxel alene.
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může mít vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan endre mannens fertilitet (se pkt.