FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Greek: Το Dutrebis μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τη διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Dutrebis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dutrebis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dutrebis.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Dutrebis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Greek: Επειδή η λαμιβουδίνη και η ραλτεγκραβίρη έχουν ήδη εγκριθεί χωριστά για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για την έγκριση των δύο αυτών φαρμάκων, περιλαμβανομένης μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 160 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συνδυασμό ραλτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης (μαζί με ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, την τενοφοβίρη) για συνολικά 240 εβδομάδες.
English: The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη το γεγονός ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών του Dutrebis χρησιμοποιείται συχνά στην κλινική πρακτική.
English: Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Dutrebis είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern.
Greek: Το Dutrebis θεωρείται ότι ισοδυναμεί από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με τις δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες, οι οποίες είναι επαρκώς χαρακτηρισμένες και δεν συνδέονται με ιδιαίτερους κινδύνους για την ασφάλεια.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό (68,8%) των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε λιγότερα από
English: The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Dutrebis παρεμποδίζουν διάφορα στάδια της διαδικασίας αναπαραγωγής του ιού HIV στον οργανισμό.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Dutrebis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
English: Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Greek: Το Dutrebis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
English: Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Greek: Άλλες συχνές παρενέργειες της λαμιβουδίνης είναι αδιαθεσία, κόπωση, ρινικά συμπτώματα, διάρροια και βήχας.
English: Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Greek: Το Dutrebis περιέχει τις δραστικές ουσίες λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη και προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν είναι ανθεκτική στα συγκεκριμένα ή σε ορισμένα
English: It is used together with other HIV medicines and can be used in patients from 6 years of age and weighing at least 30 kg.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV και μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον έξι ετών και βάρους τουλάχιστον
English: The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της λαμιβουδίνης ή της ραλτεγκραβίρης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ναυτία.
English: The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Greek: Η εταιρεία εξέτασε επίσης τον τρόπο απορρόφησης του Dutrebis από τον οργανισμό σε σύγκριση με τα δύο ξεχωριστά δισκία (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
English: The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Dutrebis κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά φάρμακα για κάθε δραστική ουσία: η λαμιβουδίνη με την εμπορική ονομασία Epivir από το 1996 και η
English: Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Greek: Το Dutrebis συνδυάζει τις δύο ουσίες σε ένα δισκίο, το οποίο, παρόλα αυτά, πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
English: The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία, η ραλτεγκραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης.
English: Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Greek: Το Dutrebis διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ραλτεγκραβίρης.
English: For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dutrebis διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
English: One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Greek: Η μια δραστική ουσία, η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
English: For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dutrebis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
English: The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Greek: Αν και όσον αφορά τη συγκέντρωση ραλτεγκραβίρης παρατηρήθηκαν κάποιες μικρές διαφορές μεταξύ του συνδυασμού και της μονοθεραπείας, διαπιστώθηκε ότι τα επίπεδα ραλτεγκραβίρης με το Dutrebis είναι εξίσου αποτελεσματικά με τη μονοθεραπεία στον έλεγχο του ιού.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dutrebis
English: What is Dutrebis and what is it used for?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dutrebis;
English: Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
English: Other information about Dutrebis
Greek: Dutrebis;
English: Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Greek: Το Diliban retard δεν κυκλοφορεί ακόμη στην αγορά της ΕΕ.
English: Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Greek: Επτά περιστατικά αναφέρθηκαν ως ακούσια, κανένα όμως από αυτά δεν ήταν θανατηφόρο.
English: Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Greek: Από αυτά τα 319 περιστατικά, σχεδόν όλα (98%) εντοπίστηκαν στη Σουηδία (67%) και στην Αυστραλία (31%).
English: The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν ή βελτιώθηκαν, ενώ 2 ασθενείς χρειάστηκαν μεταμόσχευση ήπατος.
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Greek: Συμπεράσματα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου μετά τη διαδικασία επανεξέτασης
English: A second expert group meeting was convened.
Greek: Συγκλήθηκε δεύτερη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων.
English: However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Greek: Το ζήτημα αυτό πρέπει, ωστόσο, να εξεταστεί υπό το πρίσμα της περιορισμένης έκθεσης.
English: Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Greek: Πράγματι, το προϊόν συνταγογραφείται ήδη στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Πορτογαλία - ο αντίκτυπος του συγκεκριμένου μέτρου θα περιοριζόταν αποκλειστικά στην Πορτογαλία και δεν θα ελαχιστοποιούσε περαιτέρω τον κίνδυνο σε άλλα κράτη μέλη.
English: It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Greek: Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι θα μπορούσε να υπάρχει μια υποομάδα ασθενών που κάνουν κατάχρηση τραμαδόλης, στην οποία ο κίνδυνος αυτοκτονικότητας είναι σοβαρός.
English: The CMDh considered the documentation submitted by one MAH (KRKA d.d., Novo mesto) in support of their product and concluded that it did not affect the conclusions of the PRAC.
Greek: Η CMDh εξέτασε την τεκμηρίωση που υπέβαλε ένας ΚΑΚ (KRKA d.d., Novo mesto) προς στήριξη του προϊόντος του και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτή δεν επηρέαζε τα πορίσματα της PRAC.
English: However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Greek: Εντούτοις, μια μελέτη των Carroll and colleagues (2015), η οποία διερεύνησε την επίδραση της τροποποίησης των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας στο Ηνωμένο Βασίλειο, έδειξε ότι ένα ποσοστό ασθενών ήδη λαμβάνουν θεραπεία σε περιπτωσιολογική βάση, ανεξαρτήτως των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της σύστασης της PRAC τον Σεπτέμβριο του 2017, οι δύο ΚΑΚ (GSKCH και KRKA d.d., Novo mesto) ζήτησαν την επανεξέταση της σύστασης και υπέβαλαν λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης.
English: The PRAC was in agreement with the ad-hoc expert group views.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (βλ. παράρτημα Ι).
English: Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Greek: Τα περιστατικά ηπατοτοξικότητας οφείλονται στην πλειονότητά τους στην καθυστερημένη προσέλευση στο νοσοκομείο.
English: An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας συνήλθε ad hoc ομάδα επιστημονικών και κλινικών εμπειρογνωμόνων στον τομέα της διαχείρισης δηλητηριάσεων.
English: PRAC was in agreement with the experts views.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τις απόψεις των εμπειρογνωμόνων.
English: The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας της υπερδοσολογίας διαφέρουν επίσης μεταξύ των κρατών μελών, ανάλογα με το εκάστοτε σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
English: Furthermore, there are prolonged-release combination products containing tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν συνδυασμό τραμαδόλης/παρακεταμόλης 75 mg/650 mg.
English: Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Greek: Η δόση αποτελεί σημαντικό παράγοντα για την ερμηνεία δεδομένων σχετικών με τη δηλητηρίαση με παρακεταμόλη.
English: PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
Greek: Συζήτηση στους κόλπους της PRAC σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης
English: Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Greek: Παρά τη σκοπιμότητα ενός αναθεωρημένου πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας, δεν είναι αποδεκτή από την PRAC η έκθεση των ασθενών σε ένα τέτοιο αναθεωρημένο πρωτόκολλο χωρίς επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητά του.
English: It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Greek: Η επιστημονική κοινότητα συμφωνεί ότι η διαχείριση υπερβολικά υψηλών δόσεων είναι ιδιαίτερα δύσκολη.
English: The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η PRAC εξέδωσε σύσταση στις 30 Νοεμβρίου 2017, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου δεν είναι γνωστή η ληφθείσα δόση ούτε ο χρόνος λήψης ή εάν ελήφθησαν διαφορετικές ουσίες, η θεραπεία με NAC ξεκινά συνήθως άμεσα.
English: The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης, παρά τις ανησυχίες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα, ότι οι ελλείψεις αυτών των μέτρων θα ήταν δυσανάλογες, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τα μέτρια οφέλη των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Greek: Από αυτούς, έξι ασθενείς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα (ALT >1000 IU/L).
English: Data from the study by Chiew and colleagues (2017) indicates that rate of hepatotoxicity declines when either activated charcoal or increased NAC dose are administered to patients.
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης των Chiew and colleagues (2017) υποδεικνύουν ότι το ποσοστό ηπατοτοξικότητας μειώνεται όταν χορηγείται στους ασθενείς ενεργός άνθρακας ή αυξημένη δόση NAC.
English: In this sense, the second expert group meeting expressed the view that the model currently proposed by the MAH was not sufficient due to sample size limitation and further methodological challenges.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, κατά τη δεύτερη συνεδρίασή της, η ομάδα εμπειρογνωμόνων εξέφρασε την άποψη ότι το μοντέλο που προτάθηκε τη δεδομένη στιγμή από τον ΚΑΚ δεν ήταν επαρκές λόγω του περιορισμένου μεγέθους δείγματος και άλλων μεθοδολογικών προβλημάτων.
English: This uncertainty is not acceptable by the PRAC in view of the severity of liver toxicity associated with paracetamol overdose.
Greek: Η αβεβαιότητα αυτή δεν είναι αποδεκτή από την PRAC, δεδομένης της σοβαρότητας της ηπατικής τοξικότητας που συνδέεται με την υπερδοσολογία παρακεταμόλης.
English: In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Greek: Στη βιβλιογραφία, οι λιγοστές μελέτες που διερευνούν το κατά πόσον τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας αφορούν ως επί το πλείστον το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης και έγιναν κυρίως στην Αυστραλία.
English: Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT >50 IU/L) at 24 h or later.
Greek: Σε έντεκα ασθενείς (21%), η συγκέντρωση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό ήταν μεγαλύτερη από το εύρος αναφοράς (ALT >50 IU/L) στις 24 ώρες ή και μετά.
English: Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Greek: Τόσο η διάρκεια απορρόφησης όσο και η τελική διάρκεια ημιζωής ήταν παρατεταμένες στους δηλητηριασμένους ασθενείς και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με διπλάσιες τιμές κορυφής.
English: In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Greek: Επιπλέον, λόγω της παρουσίας οπιοειδούς συστατικού, υπάρχει κίνδυνος ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
English: The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία της αποτελεσματικότητας στον οξύ πόνο είναι πιο αξιόπιστα, όμως η κλινική ανάγκη ενός σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι λιγότερο σημαντική και τα εικαζόμενα οφέλη του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι σημαντικά στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
English: Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Greek: Επτά από τους έντεκα ασθενείς με ALT άνω του εύρους αναφοράς έλαβαν θεραπεία με NAC εντός 8 ωρών από τη λήψη και τρεις από αυτούς εμφάνισαν ηπατοτοξικότητα.
English: The main safety concern with paracetamol is hepatic toxicity following intake of high, supratherapeutic doses, which can be fatal unless adequately treated.
Greek: Η βασική ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της παρακεταμόλης είναι η ηπατική τοξικότητα κατόπιν λήψης υψηλών, υπερθεραπευτικών δόσεων, οι οποίες μπορούν να είναι θανατηφόρες εάν δεν αντιμετωπιστούν καταλλήλως.
English: Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται για διάφορα είδη πόνου όπως ο πονοκέφαλος, η ημικρανία, η δυσμηνόρροια, ο πονόλαιμος, ο μυοσκελετικός πόνος, ο πόνος μετά από χειρουργικές διαδικασίες/εξαγωγή δοντιών, ο πονόδοντος, ο πόνος της οστεοαρθρίτιδας και για τον πυρετό.
English: However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
Greek: Δεν είναι, ωστόσο, σαφές αν μια τέτοια σύσταση είναι σκόπιμη και κατά πόσον θα έχει ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ολόκληρη την ΕΕ, δεδομένου ότι η λειτουργία των κέντρων αυτών δεν είναι η ίδια σε όλα τα κράτη μέλη.
English: All these uncertainties and the identified disadvantages for patients having taken a paracetamol overdose, seriously question the feasibility and reliability in the recommendations proposed by the MAHs.
Greek: Όλες αυτές οι αβεβαιότητες και τα διαπιστωμένα μειονεκτήματα για τους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση τη σκοπιμότητα και την αξιοπιστία των συστάσεων των ΚΑΚ.
English: The measures to improve the awareness on the risk of overdose (educational material, product information, labelling, DHPC) was not considered effective to prevent case of overdose, especially when intentional, as information to the patients and healthcare professionals is already extensive.
Greek: Τα μέτρα για τη βελτίωση της επίγνωσης των κινδύνων υπερδοσολογίας (εκπαιδευτικό υλικό, πληροφορίες προϊόντος, επισήμανση, άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) δεν θεωρήθηκαν αποτελεσματικά για την αποτροπή περιστατικών υπερδοσολογίας, ιδίως όταν κάτι τέτοιο γίνεται σκόπιμα, καθώς οι πληροφορίες προς τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας είναι ήδη εκτεταμένες.
English: Data published by the Swedish Poison Centre described a series of 53 patients with reported overdose with paracetamol 665mg MR (range 10-166 g).
Greek: Από τα δεδομένα που δημοσίευσε το Σουηδικό Κέντρο Δηλητηριάσεων προκύπτει ότι 53 ασθενείς ανέφεραν υπερδοσολογία με παρακεταμόλη 665mg τροποποιημένης αποδέσμευσης (εύρος 10-166 g).
English: Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει σαφώς ότι η θεραπεία με NAC δεν πρέπει να διακόπτεται προτού επαναληφθεί η μέτρηση των τιμών συγκέντρωσης της παρακεταμόλης και της ALT.