FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska kuitenkaan ei ole riittävästi tietoa hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta silloin, kun annetaan suositeltua rokotussarjaa enemmän annoksia, perusrokotussarjan jälkeen rutiininomaisesti annettavaa uusintarokotusta ei suositella.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια του εμβολίου της ηπατίτιδας Β όταν αυτό χορηγείται σε δόσεις περισσότερες από τις συνιστώμενες, δεν συνιστάται γενικά επανεμβολιασμός μετά την ολοκλήρωση του σχήματος του αρχικού εμβολιασμού.
Finnish: - samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa eri kohtaan ja eri ruiskuilla.
Greek: - ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές σύριγγες.
Finnish: - Jos henkilö on rokottamaton tai ei ole saanut kaikkia rokotusohjelman mukaisia rokotteita, lisäannokset tulee antaa suositellun rokotusohjelman mukaisesti.
Greek: - Στην περίπτωση ατόμων που δεν έχουν εμβολιασθεί ή δεν έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό, οι πρόσθετες δόσεις πρέπει να δοθούν σύμφωνα με το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση.
Finnish: Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja injektiopullo hävitetään.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο τρυπηθεί, το αναρροφηθέν εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα, και το φιαλίδιο να απορρίπτεται.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: 2031 BN, Haarlem Alankomaat
Greek: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Finnish: Erityiset annossuositukset:
Greek: Ειδικές δοσολογικές οδηγίες:
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDSpotilaat)
Greek: Εμβολιαζόμενοι με ανοσοανεπάρκεια (π.χ. ασθενείς σε αιμοκάθαρση, με μεταμόσχευση, με AIDS)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää luonnon lateksikumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei saavuteta riittäviä vasta-ainetittereitä tehosterokotuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B -rokotteiden käyttöä.
Greek: Σε άτομα στα οποία έχουν επιτευχθεί ανεπαρκείς τίτλοι αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση, πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών εμβολίων ηπατίτιδας Β.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Greek: Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση
Finnish: Tehosteannos tulee antaa, kun vasta-ainetasot laskevat alle 10 IU/l.
Greek: Μία αναμνηστική δόση πρέπει να δίνεται όταν τα επίπεδα αντισωμάτων υποχωρούν κάτω από 10 IU/l.
Finnish: 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Greek: Η συνταγογράφηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Finnish: Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta.
Greek: η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν παρατεταμένα απνοϊκά επεισόδια για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: • verenpaineen aleneminen, verisuonitulehdus
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος, Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Greek: Κατ' εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας και προσαρμόστε τη βελόνα στρέφοντας την προς τα δεξιά, μέχρις ότου η βελόνα εφαρμόσει σταθερά πάνω στη σύριγγα.
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin on aina oltava helposti saatavilla tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Hengityskatkos hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4)
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Finnish: Vaikka Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B -rokotevalmisteen antaman suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tiedetä, suuren riskin ryhmään kuuluvien samanlaisella plasmaperäisellä rokotteella rokotettujen noin 3 000 henkilön seurannassa 5-9 vuoden aikana ei todettu kliinisesti ilmeisiä hepatiitti B -infektioita.
Greek: Αν και είναι άγνωστη η διάρκεια του προστατευτικού αποτελέσματος μίας προηγούμενης σύνθεσης ανασυνδυασμένου εμβολίου ηπατίτιδας Β της Merck σε υγιείς εμβολιαζόμενους, η παρακολούθηση επί 5-9 έτη 3.000 περίπου ατόμων υψηλού κινδύνου, που τους χορηγήθηκε παρόμοιο εμβόλιο παραγόμενο από πλάσμα, δεν απεκάλυψε περιστατικά κλινικά έκδηλης λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το εμβόλιο πιθανόν να μην προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β.
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.
Greek: Κατ' εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία (ελάττωση των αιμοπεταλίων του αίματος) ή σε άτομα με κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiitti B, puhdistettu antigeeni, ATC-koodi: J07BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιλοιμώδες, κωδικός ATC: J07BC01
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Greek: Μία δόση (0.5 ml) περιέχει:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu rokotteen laaja-alaisen käytön aikana.Kuten muidenkaan hepatiitti B -rokotteiden kohdalla, syy-yhteyttä rokotteeseen ei monissa tapauksissa ole vahvistettu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την ευρεία χρήση του εμβολίου.Όπως και με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχει αποδειχθεί η αιτιολογική σχέση με το εμβόλιο.
Finnish: - Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen, (potilaan serologisen tilan mukaan).
Greek: - Συνιστάται επίσης ορολογικός έλεγχος, με τη χορήγηση των επόμενων δόσεων του εμβολίου, εάν απαιτηθεί, (ανάλογα με την ορολογική κατάσταση του ασθενούς) για βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη προστασία.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Greek: Μία δόση (1 ml) περιέχει :
Finnish: Rokotetuilla 130 lapsella kroonista hepatiitti B -infektiota estävä teho oli arviolta 95 % verrattuna infektioiden määrään hoitamattomilla historiallisilla verrokeilla.
Greek: Μεταξύ 130 εμβολιασθέντων βρεφών, η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη χρόνιας ηπατίτιδας Β ήταν 95%, σε σύγκριση με τη συχνότητα λοίμωξης σε μη εμβολιασθέντες μάρτυρες.
Finnish: 10 1 ml:n esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 1 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 1 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 1 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml χωρίς βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Finnish: - jos sinulla on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
Greek: - εάν έχετε ένα σοβαρό νόσημα με πυρετό.
Finnish: Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksikumia.
Greek: Ο περιέκτης αυτού του εμβολίου περιέχει ελαστικό κόμμι (latex).
Finnish: # Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti on lisätty tähän rokotteeseen adsorbanttina.
Greek: Το άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο ως προσροφητικό.
Finnish: Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B -infektio rokotushetkellä.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι δυνατό να υπάρχει μη διαγνωσμένη ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο του εμβολιασμού.
Finnish: Suositeltua suurempien HBVAXPRO-annosten käyttämistä on raportoitu.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του HBVAXPRO.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei sovellu käytettäväksi tälle pediatriselle potilasryhmälle.
Greek: Το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια δεν ενδείκνυται για αυτήν την ομάδα παιδιατρικού πληθυσμού.
Finnish: Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο όταν το πιθανό όφελος αιτιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος.
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa vähintään 16-vuotiailla henkilöillä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 10 μικρογραμμάρια για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Finnish: Tietoja kliinisestä tai laboratorioseurannasta henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt, tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B -virukselle, ks. kohta 4.2.
Greek: Για κλινική ή εργαστηριακή παρακολούθηση σχετικά με ανοσοκατασταλμένα άτομα ή άτομα με γνωστή ή πιθανή έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, βλέπε παράγραφο 4.2.
Finnish: Lääketieteellisen standardikäytännön mukaisesti hepatiitti B -rokotetta annettaessa hemodialyysipotilaille on tehtävä säännöllisesti vasta-ainemittaukset.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα ιατρική πρακτική σχετικά με τη χορήγηση εμβολίου ηπατίτιδας Β, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος αντισωμάτων στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Finnish: Useiden tekijöiden on havaittu heikentävän immuunivastetta hepatiitti B -rokotteille.
Greek: Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια ηπατίτιδας Β.
Finnish: • maksan entsyymiarvojen suureneminen
Greek: • Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Finnish: Maksasolukarsinooma on hepatiitti B -virusinfektion vakava komplikaatio.
Greek: Μείωση του κινδύνου Ηπατοκυτταρικού Καρκινώματος Το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα είναι μία σοβαρή επιπλοκή της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy hiukkasia ja/tai muuta poikkeavaa.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή για μη φυσιολογική εμφάνιση.
Finnish: Kumulatiiviset lämpötilapoikkeamat ovat sallittuja myös lämpötilavälillä 0-2 C, kunhan kokonaissäilytysaika lämpötilavälillä 0-2 C ei ole yli 72 tuntia.
Greek: Οι αθροιστικές πολλαπλές αποκλίσεις μεταξύ 0°C και 2°C επίσης επιτρέπονται, εφόσον ο συνολικός χρόνος μεταξύ 0°C και 2°C δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
Finnish: Serologista testausta tulee harkita, jos on olemassa riski, että potilaalla ei saavuteta serosuojaa koko HBVAXPRO-rokotussarjan antamisen jälkeen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ορολογικός έλεγχος αυτών των ατόμων που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο να μην επιτευχθεί οροπροστασία μετά από ένα πλήρες σχήμα εμβολιασμού με HBVAXPRO.
Finnish: HBVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B -rokotetta.
Greek: Το HBVAXPRO μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση αρχικού σχήματος ανοσοποίησης ή ως αναμνηστική δόση σε άτομα που τους έχει προηγουμένως χορηγηθεί κάποιο άλλο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Finnish: - Hepatiitti B -immunoglobuliinia annetaan mahdollisimman pian altistuksen jälkeen (24 tunnin kuluessa).
Greek: - Πρέπει να χορηγηθεί ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση (μέσα σε 24 ώρες).
Finnish: Suuruudeltaan vähintään 10 IU/l oleva vasta-ainetitteri hepatiitti Bviruksen pinta-antigeenia (anti-HBsAg) vastaan 1-2 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta mitattuna korreloi suojaan hepatiitti B -virusinfektiota vastaan.
Greek: Τίτλος αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg) ίσος ή μεγαλύτερος από 10 IU/l μετρημένος 1 έως 2 μήνες μετά την τελευταία ένεση συσχετίζεται με προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Finnish: i.m.
Greek: Α.
Finnish: Lisäannoksia voidaan harkita henkilöille, joilla ei ole vastetta tai joilla on suboptimaalinen vaste rokotussarjaan.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί η χορήγηση πρόσθετων δόσεων στα άτομα που δεν απαντούν ή δεν παρουσιάζουν τη βέλτιστη απάντηση σε ένα σχήμα εμβολιασμών.
Finnish: Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Ωστόσο, το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: - Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Greek: - Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 40 mikrogrammaa aikuispotilaille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 40 μικρογραμμάρια για ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1 497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B -rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso ( 10 IU/l) hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 96 % των 1497 υγιών βρεφών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα 3 δόσεων μίας προηγούμενης σύνθεσης ανασυνδυασμένου εμβολίου ηπατίτιδας Β της Merck ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β ( 10 IU/l).
Finnish: Fertiliteetti: HBVAXPRO-valmisteen vaikutuksia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Greek: Γονιμότητα: Το ΗΒVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Finnish: Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0-15-vuotiaille henkilöille.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (0.5 ml) είναι 5 μικρογραμμάρια για άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Greek: Όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.6).
Finnish: Kuten muidenkaan hepatiitti B -rokotteiden kohdalla suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei toistaiseksi tunneta.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Β, η διάρκεια της προστατευτικής δράσης σε υγιείς εμβολιασμένους επί του παρόντος είναι άγνωστη.
Finnish: Mitä HBVAXPRO 5 mikrogrammaa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaarokotteen
Greek: Τι είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 20.
Greek: Συσκευασία των 1, 10, 20.
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo ruiskulla ja neulalla.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με σύριγγα και βελόνα.
Finnish: Jos potilas on hiljattain altistunut hepatiitti B -virukselle, voidaan HBVAXPRO-valmisteen ensimmäinen annos antaa yhdessä asianmukaisen immunoglobuliiniannoksen kanssa.
Greek: Σε περίπτωση πρόσφατης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, μπορεί να χορηγηθεί μία πρώτη δόση HBVAXPRO μαζί με την κατάλληλη δόση ανοσοσφαιρίνης.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Greek: Η συνταγογράφηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Finnish: Ihottuma, alopesia, kutina, urtikaria, eryteema multiforme, angioedeema, ekseema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα, Αλωπεκία, Κνησμός, Κνίδωση, Πολύμορφο ερύθημα, Αγγειοοίδημα, Έκζεμα
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai kahdella erillisellä neulalla.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10, 20 και 50 προγεμισμένων συρίγγων χωρίς βελόνα ή με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Finnish: EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031
Greek: EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille,
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό,
Finnish: Rokotussarjaan tulee kuulua kolme injektiota:
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τρεις ενέσεις:
Finnish: Oikea vahvuus käytettäväksi 0-15-vuotiaille henkilöille on HBVAXPRO 5 mikrogrammaa.
Greek: Η κατάλληλη περιεκτικότητα για χορήγηση σε άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια.
Finnish: - perusrokotusohjelman loppuunsaattamiseen tai tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet aiemmin toista hepatiitti B -rokotetta.
Greek: - για την ολοκλήρωση αρχικού σχήματος ανοσοποίησης ή ως αναμνηστική δόση σε άτομα που τους έχει προηγουμένως χορηγηθεί κάποιο άλλο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντιδράσεις (στη θέση της ένεσης): Παροδικό άλγος, Ερύθημα, Σκληρία
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoitu haittatapahtumaprofiili on yleensä ollut verrattavissa suositeltujen HBVAXPRO-annosten haittatapahtumaprofiiliin.
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με την υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δοσολογία του HBVAXPRO.
Finnish: - Yksi annos hepatiitti B -immunoglobuliinia syntymän yhteydessä (24 tunnin kuluessa).
Greek: - Κατά τη γέννηση, μία δόση ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β (μέσα σε 24 ώρες).
Finnish: On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti.
Greek: Συνιστάται το εμβόλιο να χορηγείται στα ενδεδειγμένα σχήματα.
Finnish: Lateksille yliherkkien henkilöiden rokottaminen vaatii varovaisuutta, sillä ruiskun mäntäsuljin ja ruiskun kärkisuojus sisältää kuivaa luonnonkumilateksia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Greek: Χρησιμοποιείστε με προσοχή όταν εμβολιάζετε άτομα ευαίσθητα στο κόμμι (latex) καθώς το έμβολο πώμα της σύριγγας και το πώμα στην άκρη περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό κόμμι το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa rokotetuista 95,6-97,5 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso, ja titterien geometriset keskiarvot olivat näissä tutkimuksissa alueella 535-793 IU/l.
Greek: Σε δύο δοκιμές που διεξήχθησαν σε μεγαλύτερους εφήβους και ενήλικες, το 95,6-97,5% των εμβολιασμένων ανέπτυξε προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων, με μέσους γεωμετρικούς τίτλους που κυμαίνονταν σε αυτές τις δοκιμές από 535 - 793 IU/l.
Finnish: Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.
Greek: Ο γιατρός σας, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πληροφορήσει εάν πρέπει να γίνει αναμνηστική δόση.
Finnish: Muut aineet ovat.natriumkloridi, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΏΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille henkilöille.
Greek: Για άτομα ηλικίας μικρότερης των 16 ετών, δεν συνιστάται το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Bronkospasmin kaltaiset oireet
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συμπτώματα βρογχόσπασμου
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -rokotteen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια
Finnish: Vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa 95,6-97,5 %:lle rokotetuista kehittyi suojan antava vasta-ainetaso, ja titterien geometriset keskiarvot olivat näissä kokeissa alueella 535-793 IU/l.
Greek: Σε δύο δοκιμές που διεξήχθησαν σε μεγαλύτερους εφήβους και ενήλικες, το 95,6-97,5% των εμβολιασμένων ανέπτυξε προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων, με μέσους γεωμετρικούς τίτλους που κυμαίνονταν σε αυτές τις δοκιμές από 535 - 793I U/l.