FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas podávania olaratumabu neotehotneli a majú byť poučené o možnom riziku pre graviditu a plod.
Hungarian: Fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést az olaratumab-kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó potenciális veszélyről.
Slovak: Ako vyzerá Lartruvo a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Lartruvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Analýza OS v podskupinách je uvedená na obrázku č. 2.
Hungarian: Az OS alcsoport-elemzést a 2. ábra mutatja.
Slovak: Celkovo sa vo vzorkách z klinických skúšaní zistil nízky výskyt protilátok proti tomuto lieku vyskytujúcich sa počas liečby aj nízky výskyt neutralizačných protilátok.
Hungarian: Általánosságban, mind a kezelés miatt kialakuló gyógyszerellenes antitestek, mind a neutralizáló antitestek alacsony incidenciáját mutatták ki a klinikai vizsgálati mintákban.
Slovak: Pre úpravy dávkovania súvisiace s neutropéniou, pozri časť 4.2.
Hungarian: A neutropeniával kapcsolatos dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Lartruvo sa podával vo fáze 1 klinického skúšania v dávke najviac 20 mg/kg v 1. a 8. deň 21-dňového cyklu bez dosiahnutia maximálnej tolerovanej dávky.
Hungarian: A Lartruvo-t egy I. fázisú vizsgálatban legfeljebb 20 mg/kg dózisig adták a 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján a maximális tolerálható dózis elérése nélkül.
Slovak: Počas podávania infúzie majú byť pacienti sledovaní na prejavy a príznaky IRR v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Hungarian: A betegeknél az infúzió alatt monitorozni kell az IRR okozta panaszokat és tüneteket, miközben az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás módja
Slovak: K príznakom IRR patrí sčervenenie, dýchavičnosť, bronchospazmus alebo horúčka/zimnica, v niektorých prípadoch sa príznaky prejavujú ako závažná hypotenzia, anafylaktický šok alebo fatálna zástava srdca.
Hungarian: hőhullám, légszomj, bronchospasmus vagy láz/hidegrázás, illetve néhány esetben súlyos hypotensio, anaphylaxiás shock vagy halálos kimenetelű szívmegállás formájában jelentkezett.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e részecskéket.
Slovak: Riziko toxicity stúpa so zvyšujúcimi sa kumulatívnymi dávkami a je vyššie u osôb s kardiomyopatiou v anamnéze, ožarovaním mediastína alebo už existujúcim ochorením srdca.
Hungarian: A kumulatív dózis növekedésével nő a toxicitás kockázata, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében cardiomyopathia, mediastinalis irradiáció, vagy fennálló szívbetegség szerepel.
Slovak: Ak sa nejaké častice objavia, infúzny roztok sa má zlikvidovať.
Hungarian: Ha részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.
Slovak: NERIEĎTE s inými roztokmi ani nepodávajte v spoločnej infúzii s inými elektrolytmi či liekmi.
Hungarian: NEM SZABAD más oldattal hígítani, illetve más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred podávaním skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby (infúzny koncentrát má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý bez viditeľných častíc).
Hungarian: Alkalmazás előtt az injekciós üveg tartalmát meg kell vizsgálni, hogy részecskétől és elszíneződéstől mentes-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának - kissé opaleszkálónak és színtelennek - halványsárgának, látható részecskéktől mentesnek kell lennie).
Slovak: Štúdia s protilátkou proti receptorom PDGFRα myšieho pôvodu u myší zameraná na reprodukčnú a vývojovú toxicitu dokázala malformácie plodu a zmeny skeletu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Egy egér PDGFR-α-ellenes antitesttel végzett, a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálat fejlődési rendellenességeket és csontvázrendszeri elváltozásokat mutatott ki (lásd 5.3 pont).
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky vstupných údajov boli v ramenách liečby v časti fázy 2 klinického skúšania dosť podobné.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási paraméterek a klinikai vizsgálat II. fázisú szakaszában a két kezelési kar között nagymértékben hasonlóak voltak.
Slovak: Na vašu liečbu Lartruvom bude dohliadať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Hungarian: A Lartruvo-kezelést a daganatellenes kezelésben jártas orvos fogja felügyelni.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali po ukončení klinického skúšania systémovú liečbu bol v oboch ramenách podobný.
Hungarian: A vizsgálat utáni (post-study) szisztémás kezelésben részesülő betegek száma a két kezelési karon hasonló volt.
Slovak: Okrem toho sa ukázalo, že olaratumab in vivo narúša dráhu PDGFR-α v nádorových bunkách a inhibuje rast nádoru.
Hungarian: Ezenkívül kimutatták, hogy in vivo az olaratumab megszakítja a PDGFR-α jelátviteli utat a daganatsejtekben, és gátolja a tumor növekedését.
Slovak: Zlikvidujte celú nepoužitú časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, pretože tento liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
Hungarian: Semmisítse meg az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Slovak: Celá nepoužitá časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať, pretože liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
Hungarian: Az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét meg kell semmisíteni, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Odporúčaná dávka Lartruva je 15 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu.
Hungarian: A Lartruvo ajánlott adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Slovak: Lartruvo a doxorubicín môžu znižovať počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov).
Hungarian: - A fehérvérsejtek számának csökkenése A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti a fehérvérsejtek (köztük a neutrofilek) számát.
Slovak: Pre úpravy dávok, pozri časť 4.2
Hungarian: Az adagolás módosítása tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s doxorubicínom najdlhšie počas až 8 cyklov liečby, u pacientov, u ktorých ochorenie nepokročilo, sa s monoterapiou Lartruvom pokračuje ďalej.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinációban kell adni legfeljebb 8 kezelési cikluson át, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a kezelést Lartruvo-monoterápiával kell folytatni.
Slovak: Pri nasledujúcich infúziách sa má dávka kvôli závažnej toxicite 3. stupňa znížiť na 12 mg/kg a kvôli toxicite 4. stupňa na 10 mg/kg.
Hungarian: A további infúziók során a dózist súlyos, 3. fokú toxicitás esetén12 mg/kg-ra, 4. fokú toxicitás esetén10 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Slovak: Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
Hungarian: A koncentrátum tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na injekčnej liekovke po EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) podávať intravenózne 30 - 60 minút pred podaním každej dávky olaratumabu.
Hungarian: A további ciklusok során premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) kell adni intravénásan, 30-60 perccel minden olaratumab dózis előtt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou, lekár vám môže odporučiť zníženie dávky Lartruva alebo ukončenie liečby Lartruvom.
Hungarian: Amennyiben Önnél súlyos infúzióval összefüggő reakció jelentkezik, kezelőorvosa javasolhatja a Lartruvo adagjának csökkentését, vagy leállíthatja a Lartruvo-kezelést.
Slovak: - bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)
Hungarian: - fájdalom vagy fekély a szájüregben vagy a torokban (mukozitisz) - hányás - hasmenés - fejfájás - infúzióval összefüggő reakciók
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje približne 22 mg (1 mmol) sodíka.
Hungarian: Egy 19 ml-es injekciós üveg körülbelül 22 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť olaratumabu bola hodnotená v multicentrickej štúdii fázy 1b/2, u pacientov dovtedy neliečených antracyklínom s histologicky alebo cytologicky potvrdeným pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgickú liečbu ani liečbu rádioterapiou s liečebným zámerom.
Hungarian: Az olaratumab hatásosságát és biztonságosságát egy Ib/II. fázisú, multicentrikus klinikai vizsgálatban vizsgálták olyan, korábban antraciklinnel nem kezelt betegeknél, akik szövettanilag vagy citológiailag megerősített, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedtek, amely nem volt alkalmas kuratív sebészeti vagy sugárkezelésre.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 57 mg (2,5 mmol) sodíka.
Hungarian: Egy 50 ml-es injekciós üveg körülbelül 57 mg (2,5 mmol) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Na predávkovanie Lartruvom neexistuje žiadne známe antidotum.
Hungarian: A Lartruvo-túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Slovak: %) distribučný objem olaratumabu v rovnovážnom stave (Vss) 7,7 l (16
Hungarian: Az olaratumab populációs farmakokinetikai modell alapú átlagos (CV%) eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) 7,7 l (16%) volt.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď do skupiny s olaratumabom (15 mg/kg) v 1. deň a 8. deň a doxorubicínom (75 mg/m²) v 1. deň každého 21-dňového cyklu najdlhšie v trvaní 8 cyklov alebo do skupiny s doxorubicínom (75 mg/m2) ako jedinou liečbou v 1. deň každého 21-dňového cyklu, takisto najdlhšie v trvaní 8 cyklov.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 21 napos kezelési ciklusok 1. és 8. napján adott olaratumab (15 mg/kg) plusz a kezelési ciklusok 1. napján adott doxorubicin (75 mg/m²) csoportba, illetve a 21 napos ciklusok 1. napján önmagában adott doxorubicin (75 mg/m2) csoportba.
Slovak: Lartruvo obsahuje sodík
Hungarian: A Lartruvo nátriumot tartalmaz
Slovak: V klinických skúšaniach s olaratumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (IRR) vrátane anafylaktických reakcií.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Az olaratumabbal végzett klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciók (IRR), köztük anaphylaxiás reakciók előfordulását jelentették.
Slovak: Predtým, ako dostanete Lartruvo, dostanete aj lieky na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s infúziou.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is fog Önnek adni, mielőtt megkapja a Lartruvo-t, hogy csökkentse az infúzióval összefüggő reakciók kockázatát.
Slovak: Ako používať Lartruvo
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Lartruvo-t?
Slovak: Keď sa olaratumab naviaže na PDGFR-α, môže tým rakovinovým bunkám brániť v raste a prežití.
Hungarian: Amikor az olaratumab kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek növekedését és túlélését.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytol 1. alebo 2. stupeň IRR, sa odporúča premedikácia difenhydramínium chloridom (intravenózne), paracetamolom a dexametazónom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban 1. vagy 2. fokú IRR-t észleltek, premedikációként difenhidramin-hidroklorid (intravénásan), paracetamol és dexametazon ajánlott.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú ADR uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Lartruvo je v kombinácii s doxorubicínom určené na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubicínom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Lartruvo doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Slovak: V dôsledku toho olaratumab in vitro inhibuje signalizáciu dráhy PDGFR-α v nádorových a stromálnych bunkách.
Hungarian: Ennek eredményeképpen in vitro az olaratumab gátolja a PDGFR-α úton történő jelátvitelt a daganatos és stroma sejtekben.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky opakovane vyskytne neutropenická horúčka/infekcia alebo neutropénia 4. stupňa trvajúca dlhšie ako 1 týždeň, dávka sa má ďalej znížiť na 10 mg/kg.
Hungarian: Amennyiben a dóziscsökkentés ellenére újból neutropeniás láz/infekció vagy 1 hétnél tovább tartó 4. fokú neutropenia lép fel, a dózist tovább kell csökkenteni 10 mg/kg-ra.
Slovak: Skontrolujte obsah injekčných liekoviek na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát, hogy részecskétől és elszíneződéstől mentes-e.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s liekom obsahujúcim doxorubicín v trvaní až 8 cyklov a potom sa podáva samotný.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicin nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül, majd azt követően önmagában adják.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg olaratumabu vo forme 10 mg/ml roztoku; vypočítajte dávku a objem olaratumabu potrebného na prípravu infúzneho roztoku.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldat formájában; számolja ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
Slovak: Tieto účinky na plod u myší, ktorým bola podávaná náhradná protilátka, sa vyskytovali pri expozíciách nižších ako expozícia AUC pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 15 mg/kg olaratumabu.
Hungarian: Egereknél helyettesítő antitest alkalmazása mellett a magzati hatások már a maximális javasolt humán 15 mg/kg-os olaratumab dózisánál kisebb AUC expozíció esetén is előfordultak.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku olaratumabu na ľudskú fertilitu.
Hungarian: Termékenység Nincsenek az olaratumab humán fertilitásra kifejtett hatására vonatkozó adatok.
Slovak: ak užívate nejaké lieky na ochorenie srdca alebo ochorenie pečene
Hungarian: - ha szív- vagy májbetegség miatt bármilyen kezelés alatt áll.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, váš lekár alebo zdravotná sestra môžu podávanie infúzie Lartruvo spomaliť alebo zastaviť.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lelassíthatja, vagy leállíthatja a Lartruvo infúziót.
Slovak: V prípade predávkovania užívajte podpornú liečbu.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovak: K dispozícii je len veľmi málo údajov týkajúcich sa podávania olaratumabu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre az olaratumab közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok.
Slovak: Odporúčaná dávka olaratumabu je 15 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Hungarian: Az olaratumab ajánlott dózisa 15 mg/kg intravénás infúzióban, a betegség progressziójáig vagy a nem elfogadható toxicitásig adott minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján.
Slovak: Na i.v. použitie po riedení.
Hungarian: Hígítást követően iv.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek a hígítás előtt tisztának-kissé opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Hungarian: Ön fehérvérsejtszámát.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť chrbta, bolesť a/alebo zvieranie na hrudi, zimnicu, horúčku,
Hungarian: A tünetek közt lehet hátfájdalom, mellkasi fájdalom és/vagy szorító érzés, hidegrázás, láz, hőhullám, nehézlégzés és sípoló légzés.
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
Hungarian: Az olaratumab és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél az élő vakcinával történő immunizálás kerülendő.
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív liečených olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v klinickom skúšaní fázy 2 sú uvedené nižšie, v tabuľke č. 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott olaratumab-kezelésben részesülő, lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél jelentett gyógyszer-mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás, a gyakoriság és a súlyosság alapján kerülnek felsorolásra lent a
Slovak: Olaratumab rozoznáva a viaže sa výhradne na bielkovinu známu ako receptor α rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR-α).
Hungarian: Az olaratumab felismeri az úgynevezett vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α)
Slovak: Frekvencia anafylaktickej reakcie/anafylaktického šoku je už v tabuľke nežiaducich účinkov (ADR) zaradená v časti 3-4 reakcií súvisiacich s infúziou tej istej časti SmPC.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció/anaphylaxiás shock gyakoriságát az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjának gyógyszermellékhatásokat felsoroló táblázatában a 3/4. fokú súlyossági gyakoriság részeként már figyelembe vették.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi obsahujúcimi dextrózu.
Hungarian: A gyógyszer nem adható együtt vagy nem keverhető dextrózt tartalmazó oldatokkal. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Slovak: V štúdii zameranej na DDI neboli medzi olaratumabom a doxorubicínom u pacientov pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Hungarian: Egy célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat során a betegeknél farmakokinetikai interakciót nem figyeltek meg az olaratumab és doxorubicin között.
Slovak: Za účelom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti olaratumabu pri liečbe pacientov v pokročilom štádiu sarkómu mäkkých tkanív, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť správu z klinického skúšania fázy III štúdie JGDJ porovnávajúc doxorubicín a olaratumab oproti doxorubicínu u pacientov s pokročilým alebo metastatickým STS
Hungarian: Az előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő betegek kezelésében alkalmazott olaratumab hatásosságának és biztonságosságának további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a doxorubicin plusz olaratumabot a doxorubicinnel előrehaladott vagy metasztatikus lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél összehasonlító, III. fázisú JGDJ vizsgálat klinikai vizsgálati jelentését (beleértve a feltáró biomarker adatokat is).
Slovak: EU/1/16/1143/002 - 1 19 ml injekčná liekovka EU/1/16/1143/003 - 2 19 ml injekčné liekovky
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1143/002 - 1 db 19 ml-es injekciós üveg
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak, 10 mg/ml oldat formájában.
Slovak: Prežívanie bez progresie, v mesiacoch* Medián (95 % CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónapok* medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Teljes túlélés, hónapok medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum * A vizsgáló értékelése szerint.
Slovak: K známym toxicitám hláseným u doxorubicínu, pozorovaným v kombinácii olaratumabu s doxorubicínom, patrí únava, anémia, trombocytopénia a alopécia.
Hungarian: A doxorubicinnel kapcsolatosan jelentett ismert toxicitásokat, köztük a fáradtságot, anaemiát, thrombocytopeniát és alopeciát megfigyelték az olaratumab és doxorubicin kombináció esetén is.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 2 bola frekvencia výskytu hemoragických príhod, u ktorých sa predpokladal súvis s akýmkoľvek skúšaným liekom 3,1
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a bármelyik vizsgálati gyógyszerrel összefüggésbe hozott vérzéses események előfordulásának gyakorisága mindkét karon 3,1% volt.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bolo zastúpených viac ako 25 rôznych podtypov sarkómov mäkkých tkanív, najčastejšie boli leiomyosarkóm (38,4
Hungarian: A vizsgálatba bekerült betegeknek több mint 25 féle lágyrész sarcoma altípusa volt, leggyakoribbak a leiomyosarcoma (38,4%), differenciálatlan pleiomorf sarcoma (18,1%) és a liposarcoma (17,3%) voltak.
Slovak: Lartruvo infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke s elastomérovou zátkou.
Hungarian: A Lartruvo koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat elasztomer dugóval lezárt injekciós üvegben.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, glycín, monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, chlorid sodný (pozri časť 2 „Lartruvo obsahuje sodík"), polysorbát 20 a vodu na injekcie.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, glicin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Lartruvo nátriumot tartalmaz" részt), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávkovania súvisiacu s doxorubicínom, pozri aktuálne informácie o predpisovaní doxorubicínu.
Hungarian: Az olaratumab adagolásának módosítása A doxorubicin adagolásának módosításával kapcsolatos ajánlásokat lásd a doxorubicin aktuális alkalmazási előírásában.
Slovak: Odporúčané liečby
Hungarian: Kezelési javaslatok
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté časté a Každý stupeň toxicity, pozri Kritériá NCI CTCAE (verzia 4.03) b Muskuloskeletálna bolesť zahŕňa artralgiu, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť v boku, bolesť v slabinách, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu, svalové kŕče,
Hungarian: b A musculoskeletalis fájdalomba a következők tartoznak: arthralgia, hátfájás, csontfájdalom, deréktáji fájdalom, ágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, nyakfájdalom és végtagfájdalom.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie DDI s olaratumabom a liekmi používanými bežne u onkologických pacientov, vrátane liekov s STS (napr. antiemetikami, analgetikami, liekmi proti hnačke, perorálnou antikoncepciou atď.).
Hungarian: gyakran alkalmazott gyógyszerekkel (pl. antiemetikumok, analgetikumok, diarrhoea elleni gyógyszerek, orális fogamzásgátlók, stb.)
Slovak: Nádoba sa má opatrne prevrátiť, aby sa zabezpečilo dostatočné premiešanie.
Hungarian: A tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.