FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Component of a multipack cannot be sold separately.
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: informera din läkare omedelbart
English: - any signs of inflammation or infection.
Swedish: - symtom på inflammation eller infektion.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30
Swedish: Lopinavirkoncentrationer: ↓ 30
English: Interaction not studied.
Swedish: Interaktion har ej studerats.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Swedish: Ökningar av bupropiondosen bör anpassas utifrån kliniskt svar, men den högsta rekommenderade dosen av bupropion ska inte överskridas.
English: EXP Once opened use within 60 days.
Swedish: EXP Använd öppnad inom 60 dagar.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
English: Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Swedish: Skriv datumet som burken öppnades på etiketten och/eller kartongen på avsett område.
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
Swedish: Alternativ antiepilektika bör övervägas.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Swedish: Kolesterolnivåerna bör följas regelbundet.
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Swedish: Biverkningarna överensstämde generellt med dem som sågs i tidigare studier med de enskilda innehållsämnena.
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Swedish: Denna minskning av atazanavir Cmin kan ha en negativ inverkan på effekten av atazanavir.
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Swedish: - Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
English: Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Swedish: - om du är över 65 år. Otillräckligt antal patienter över 65 år har studerats.
English: Effects on drug levels
Swedish: Effekter på läkemedelsnivåer
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om nya eller ovanliga symtom som uppträder efter avslutad behandling, speciellt symtom associerade med hepatit B-infektion.
English: PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Swedish: PVR (KM): Rent virologiskt svar, fastställt med Kaplan Meier (KM)-metoden M: Saknas
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Swedish: Detta läkemedel finns i plastflaskor som innehåller torkmedel märkt ”FÅR INTE FÖRTÄRAS” och 30 tabletter och i multipelförpackningar med 90 tabletter fördelade på 3 burkar, av vilka var och en innehåller 30 tabletter.
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Swedish: - om du har haft en leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit.
English: If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Swedish: Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Swedish: Alternativ till klaritromycin (t.ex. azitromycin) kan övervägas.
English: In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Swedish: Hos patienter med virologisk suppression kan den kliniska betydelsen av denna sänkning förväntas vara begränsad (se avsnitt 5.1).
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Swedish: - om du har eller tidigare har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
English: Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av AUC, Cmax, Cmin med 90 %-igt konfidensintervall, om tillgängligt
English: Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
Swedish: Cmax: ↑ 64 % (mekanismen för interaktion okänd)
English: <for carton only> Open date:
Swedish: <gäller endast kartongen> Öppnad den:
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Swedish: - om du har haft psykisk sjukdom inklusive depression eller drog- eller alkoholmissbruk.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på krampanfall.
English: Expected: Voxilaprevir:↓
Swedish: Förväntad: Voxilaprevir: ↓
English: They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Swedish: De inkluderar några vanliga läkemedel och vissa växtbaserade läkemedel (inklusive Johannesört) vilka kan orsaka allvarliga interaktioner.
English: CARTON AND LABEL (BOTTLE)
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT (BURK)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR06.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Swedish: Det kliniska resultatet av denna observerade minskning av boceprevirs dalkoncentrationer har inte utvärderats direkt.
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa förändringar i plasmanivåerna av klaritromycin är inte känd.
English: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Swedish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrike
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Swedish: Plasmanivåerna av karbamazepin bör följas regelbundet.
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter uppnåddes maximala plasmakoncentrationer av efavirenz inom 5 timmar och steady-statekoncentrationer inom 6 till 7 dagar.
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Swedish: Verapamil, felodipin, nifedipin och nikardipin
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Swedish: Se Produktresumé för läkemedel som innehåller komponenten maravirok.
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Swedish: Individuell tolerans och virologiskt svar bör beaktas när denna dosjustering genomförs (se avsnitt 5.2).
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Swedish: Dosjustering av det immunsuppressiva läkemedlet kan behövas.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash (moderate-severe, 11.6%, all grades, 18%)3
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga hudutslag (måttligt-svårt, 11,6 %, samtliga nivåer, 18 %)3
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och på kartongen efter ”EXP”.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common hypophosphataemia2
Swedish: Metabolism och nutrition: Mycket vanliga hypofosfatemi2
English: Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Swedish: Övervakning av njurfunktion kan indikeras, i synnerhet hos patienter med underliggande systemisk sjukdom eller njursjukdom, eller hos patienter som tar något nefrotoxiskt läkemedel.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Swedish: Metadondosen ökades i genomsnitt med 22 % för att lindra abstinenssymptom.
English: Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Swedish: Efavirenz är en NNRTI av hiv1.
English: GMR=geometric least-squares mean ratio, CI=confidence interval
Swedish: GMR: geometriskt medelvärde (geometric least-squares mean ratio), CI=konfidensintervall
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Swedish: Osteomalaci (manifesterar sig som bensmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)2,4, myopati2
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
Swedish: Ingen effekt (↔) motsvarar en minskning i uppskattat medelvärde av kvoten på ≤ 20 % eller en ökning i uppskattat medelvärde av kvoten på ≤ 25 %.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet).
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
Swedish: En liknande minskning av exponeringar av indinavir observerades när indinavir 1 000 mg q8h gavs med efavirenz 600 mg q.d.
English: Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Swedish: Cirka 14-34 % av en radiomärkt dos av efavirenz återfanns i urinen och mindre än 1 % av dosen utsöndrades i urinen som oförändrat efavirenz.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Swedish: Eftersom fluoxetin har en likartad metabolisk profil som den för paroxetin, dvs. en starkt hämmande effekt på CYP2D6, kan en liknande brist på interaktion förväntas för fluoxetin.
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av farmakokinetikdata från studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Swedish: Data var otillräckliga för att fastställa huruvida måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klass B eller C) påverkar farmakokinetiken för efavirenz.
English: Uncommon anaemia1
Swedish: Ovanliga anemi1
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Swedish: Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig.
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Swedish: Koncentrationer av tenofovir inte uppmätta, ingen effekt förväntad.
English: - Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Swedish: - Läkemedel som används för att sänka blodfetter (även kallade statiner): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Swedish: Efter oral administrering är halveringstiden för eliminering av tenofovir cirka 12 till 18 timmar.
English: abnormal dreams, insomnia
Swedish: onormala drömmar, sömnlöshet
English: It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Det innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Swedish: Fortsatte med den ursprungli ga behandling en (N = 97) n/N (%)
English: Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Swedish: På grund av den begränsade information som finns tillgänglig måste en pålitlig barriärpreventivmetod utöver hormonella preventivmedel användas (se avsnitt 4.6).
English: Emtricitabine (n=45)
Swedish: Emtricitabin (n = 45)
English: Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4
Swedish: Sällsynta fullbordat självmord3,4, vanföreställningar3,4, neuroser3,4
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Swedish: Den kliniska effekten av denna dosjustering har inte utvärderats på ett adekvat sätt.
English: These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Swedish: Dessa immunsuppressiva läkemedel förväntas inte påverka exponeringen av efavirenz.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Swedish: Det saknas tillräckligt med data om tolerans av efavirenz med lågdos ritonavir (100 mg en eller två gånger dagligen).
English: Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.
Swedish: Kliniskt betydande interaktioner förväntas inte eftersom simeprevir och emtricitabin elimineras via olika vägar.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Swedish: Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen.
English: Pack size: 30 tablets
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter
English: Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Swedish: Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Swedish: Trots minskad buprenorfinexponering uppvisade inga patienter abstinenssymptom.
English: 1 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Swedish: Vanliga trötthet smärta, asteni 1 Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du omedelbart informera din läkare.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Swedish: Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
English: If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du tror att du har laktacidos ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns förlängt QT-intervall.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern
English: elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia increased transaminases
Swedish: förhöjd serum-ASAT och/eller förhöjd serum-ALAT, hyperbilirubinemi förhöjda ransaminaser
English: A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Swedish: En liknande trend observerades i en subgruppsanalys av tidigare behandlade patienter med hiv1-RNA < 75 kopior/ml vid studiestart från en retrospektiv kohortstudie (data insamlade över 20 månader, se tabell 5).
English: Patients with HIV-1 harbouring mutations
Swedish: Patienter med hiv1 mutationsstammar
English: Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Swedish: Vanliga cerebellära koordinations- och balansrubbningar3, somnolens (2,0 %)3, huvudvärk (5,7 %)3, uppmärksamhetsstörning (3,6 %)3, yrsel (8,5 %)3
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P gp induction.
Swedish: Denna förlust beror på signifikanta minskningar av plasmakoncentrationer av elbasvir/grazoprevir orsakade av induktion av CYP3A4 eller P-gp.
English: - Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Swedish: - Läkemedel som används för att hindra avstötning av transplanterade organ (och som även kallas immunsuppressiva läkemedel) som cyklosporin, sirolimus eller takrolimus.
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Swedish: Storbritannien Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Swedish: Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil sätts in och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) övervakas efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer.
English: - Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Swedish: - Läkemedel för behandling av bakteriella infektioner, inklusive tuberkulos och AIDSrelaterade mykobacterium aviumkomplex: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Swedish: Även om data in vitro tyder på att efavirenz hämmar CYP2C9 och CYP2C19, har det förekommit motsägelsefulla rapporter om både ökade och minskade exponering för substrat för dessa enzymer vid samtidig administrering med efavirenz in vivo.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common elevated creatine kinase
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mycket vanliga förhöjda kreatinkinaser
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är en behandling för Human Immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala läkemedel och som har sin hiv1-infektion under kontroll under minst tre månader.
English: Medicinal product by therapeutic areas
Swedish: Läkemedel efter terapeutiska områden
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING AV BURKAR (UTAN BLUE BOX)
English: Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarryhthmic).
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (proarytmika).
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Swedish: Patienterna övergick antingen till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (N=203) eller fortsatte med sin ursprungliga antiretrovirala behandling (N=97).
English: Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Swedish: In vitro kan selekteras mot efavirenzresistens, och detta resulterade i enkel eller multipla aminosyresubstitutioner vid hiv1 RT, inklusive L100I, V108I, V179D, och Y181C.
English: Pink capsule-shaped, biconvex, beveled-edge film-coated tablet, approximately 21 mm x 11 mm and debossed with ‘M' on one side and ‘TME' on the other side.
Swedish: Rosa kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med fasad kant, cirka 21 × 11 mm, präglad med ”M” på ena sidan och ”TME” på andra sidan.