FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1a zonder cirrose werd de werkzaamheid van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij de aanbevolen behandelduur van 12 weken niet beïnvloed door de aanwezigheid van het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV bez marskości wątroby, obecność polimorfizmu NS3 Q80K nie wpływała na skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem w zalecanej terapii trwającej 12-tygodni (patrz punkt 5.1).
Dutch: De SVR12-percentages waren statistisch significant hoger voor patiënten die simeprevir met peginterferon alfa-2a of peginterferon alfa-2b en ribavirine ontvingen (respectievelijk 88% en 78%)
Polish: Odsetki SVR12 były statystycznie znamiennie większe u pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną (odpowiednio 88% i 78%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo z peginterferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną (odpowiednio 62% i 42%) (badanie C216).
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir had 79% (404/509) op week 4 ondetecteerbaar HCV-RNA; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 90%.
Polish: 79% (404/509) leczonych symeprewirem pacjentów miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniosło 90%.
Dutch: In vitro veroorzaakt simeprevir geen inductie van CYP1A2 of CYP3A4.
Polish: Symeprewir nie indukuje aktywności CYP1A2 lub CYP3A4 w warunkach in vitro.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLYSIO 150 mg kapsułki symeprewir
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met HCV genotype 1
Polish: Skuteczność u pacjentów z genotypem 1 HCV
Dutch: Aantal geïncludee rde patiënten
Polish: Liczba włączonych pacjentów
Dutch: vaak rash*, pruritus*, fotosensitiviteitsreact ie*
Polish: często wysypka*, świąd*, nadwrażliwość na światło*
Dutch: > 2,0 tot ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Polish: > 2,0 do ≤ 5,0 x GGN 13 (4,5%)
Dutch: Het effect van simeprevir 150 mg eenmaal daags en 350 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen op het QT-interval werd nagegaan in een gerandomiseerde, dubbelblinde, 4-armige cross-overstudie met een placebo- en een positieve controle (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) bij 60 gezonde personen.
Polish: Badanie kliniczne oceniające wpływ na odstęp QT Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
Dutch: Behandelschema met sofosbuvir:
Polish: Schemat zawierający sofosbuwir:
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine is aanzienlijk verminderd bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hepatitis C genotype 1a met het NS3 Q80K-polymorfisme op baseline, in vergelijking met patiënten met hepatitis C genotype 1a zonder het Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Polish: Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
Dutch: Van de met simeprevir behandelde patiënten had 77% (200/259) ondetecteerbaar HCV-RNA op week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 87%.
Polish: 77% (200/259) leczonych symeprewirem pacjentów miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 87%.
Dutch: Op week 4 had 71% (37/52) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, 93% (14/15) van degenen die eerder een recidief hadden gehad, 80% (8/10) van de eerdere partiële responders en 36% (10/28) van de eerdere null-responders ondetecteerbaar HCV-RNA.
Polish: Odpowiednio 71% (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) i 36% (10/28) leczonych symeprewirem pacjentów wcześniej nieleczonych, z wcześniejszym nawrotem, z wcześniejszą częściową odpowiedzią i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.
Dutch: Bij patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met cirrose kan testen op de aanwezigheid van het NS3 Q80K-polymorfisme worden overwogen alvorens therapie met OLYSIO in combinatie met sofosbuvir in te stellen (zie rubriek 5.1).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV i z marskością wątroby, można rozważyć badanie obecności polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem stosowania produktu OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 5.1).
Dutch: OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde symeprewir
Dutch: De werkzaamheid van OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met HCV genotypes 2, 3, 5 of 6; derhalve dient OLYSIO bij deze patiënten niet te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie badano skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z genotypami 2, 3, 5 lub 6 HCV.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen met HCV genotype 4
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z genotypem 4 HCV
Dutch: placebo + peginterferon + ribavirine % (n/N)
Polish: placebo + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Dutch: De 167 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 57 jaar (range 27 tot 70 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 64% was man; 81% was blank, 19% was zwart of Afro-Amerikaans; en 21% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 37% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNA-concentratie op baseline was 6,7 log10 IE/ml; 75% had geen cirrose (METAVIR-fibrosescore F0-3) en 25% had cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% had HCV genotype 1a, van wie 45% Q80K op baseline droeg, en 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 76% was eerder null-responder op peginterferon alfa en ribavirine en 24% was therapienaïef.
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,7 log10 j.m./ml; 75% nie miało marskości wątroby (włóknienie wątroby stopnia F0-3 w skali METAVIR), a 25% miało marskość wątroby (włóknienie wątroby stopnia F4 w skali METAVIR); 78% miało genotyp 1a HCV, z czego
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
Polish: - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)* - nadwrażliwość na światło słoneczne
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: ‘Bloedbilirubine verhoogd' werd gemeld bij 1,0% van de patiënten die 12 weken behandeling ontvingen, tegenover 3,2% bij patiënten die 24 weken behandeling ontvingen (alle gradaties).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stwierdzano u 1,0% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Dutch: Vijfenzestig procent (53/81) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 79%.
Polish: 65% (53/81) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 79%.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Dutch: 4 Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
Polish: 4 Dawkowanie rybawiryny dwa razy na dobę, zależne od masy ciała, zgodnie z ChPL rybawiryny.
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 12 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Dutch: De gevolgen van eerdere blootstelling aan simeprevir bij patiënten die geen SVR bereiken voor de werkzaamheid van een volgend behandelschema op basis van een HCV-NS3/4A-PI zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono wpływu wcześniejszej ekspozycji na symeprewir u pacjentów nieosiągających SVR na skuteczność późniejszych schematów leczenia opierających się na inhibitorach proteazy
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Dutch: 4 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA
Polish: 4 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne RNA HCV
Dutch: tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑ simeprevir Cmin niet onderzocht6 (OATP1B1-remming door tacrolimus)
Polish: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin nie badano symeprewir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑ symeprewir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 symeprewir Cmin nie badano (hamowanie OATP1B1 przez takrolimus)
Dutch: Eén patiënt in de 12-weken-behandelgroep (0,3%) en geen van de patiënten in de 24-wekenbehandelgroep stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Polish: Z powodu działań niepożądanych terapię przerwał jeden pacjent z grupy otrzymującej leczenie przez 12 tygodni (0,3%) i żaden z pacjentów z grupy otrzymującej leczenie przez 24 tygodnie.
Dutch: > 2,5 tot ≤ 5,0 x ULN
Polish: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van simeprevir zijn onderzocht bij gezonde volwassen personen en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne symeprewiru oceniano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV. Ekspozycja na symeprewir w osoczu (AUC) u pacjentów z zakażeniem
Dutch: Als u nog vragen heeft over een van deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
Polish: Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować:
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu OLYSIO u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Simeprevir wordt gemetaboliseerd in de lever.
Polish: Metabolizm Symeprewir jest metabolizowany w wątrobie.
Dutch: (inductie [etravirine of nevirapine] of remming [delavirdine] van CYP3A4)
Polish: (indukcja CYP3A4 [etrawiryna lub newirapina] lub hamowanie [delawirdyna])
Dutch: OLYSIO capsules bevatten lactosemonohydraat.
Polish: Substancja pomocnicza produktu OLYSIO kapsułki Produkt OLYSIO w postaci kapsułek zawiera laktozę jednowodną.
Dutch: Stop met peginterferon alfa en ribavirine
Polish: odstawić peginterferon alfa i rybawirynę
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met een infectie met HCV genotype 4
Polish: Skuteczność u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV
Dutch: 12 weken SMV + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 36 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 36 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Dutch: Stijgingen in direct en indirect bilirubine zijn gemeld bij patiënten behandeld met simeprevir en waren meestal licht of matig in ernst.
Polish: U pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzano zwiększenie stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej, które w większości było niewielkie do umiarkownego.
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties zijn waargenomen met OLYSIO combinatiebehandeling (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Dutch: Wanneer combinatietherapie van OLYSIO met peginterferon alfa en ribavirine overwogen wordt bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt begonnen met de behandeling te worden getest op de aanwezigheid van virus met het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
Polish: OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1a HCV, należy przed rozpoczęciem leczenia zbadać pacjentów na obecność wirusa z polimorfizmem NS3 Q80K (patrz punkt 4.4).
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol en norethindron
Polish: HORMONALNE LEKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol i noretyndron
Dutch: Studies uitgevoerd bij ratten brachten bij geen van de geteste doseringen (overeenkomend met een systemische blootstelling bij ratten gelijk aan of lager dan die waargenomen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags) bevindingen van betekenis aan het licht betreffende de vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- en postnatale ontwikkeling.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały istotnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój przed- i po urodzeniu żadnej z badanych dawek (odpowiadających ogólnoustrojowej ekspozycji u szczurów podobnej lub mniejszej niż stwierdzanej u ludzi w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę).
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met alleen een HCV-infectie, met uitzondering van patiënten met een co-infectie met cirrose, die na het voltooien van 12 weken behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine nog 36 weken behandeling dienen te krijgen met peginterferon alfa en ribavirine (totale behandelduur 48 weken).
Polish: HCV, z wyjątkiem pacjentów z jednoczesnym zakażeniem i marskością wątroby, którzy powinni być leczeni przez 36 tygodni peginterferonem alfa i rybawiryną po ukończeniu 12-tygodniowego leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als dit geneesmiddel met smalle therapeutische marge via de orale route gelijktijdig wordt toegediend met OLYSIO.
Polish: gdy ten produkt leczniczy z wąskim indeksem terapeutycznym jest podawany jednocześnie z produktem OLYSIO drogą doustną.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch itraconazol, ketoconazol of posaconazol.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z podawanym ogólnoustrojowo itrakonazolem, ketokonazolem lub pozakonazolem.
Dutch: Ervaring bij de mens met overdosering met simeprevir is beperkt.
Polish: Jest niewiele danych dotyczących przedawkowania symeprewiru u ludzi.
Dutch: Graad 4
Polish: stopień 4.
Dutch: behandeling was 24 weken indien werd voldaan aan de volgende in het protocol vastgelegde therapiecriteria op geleide van de respons die tijdens de behandeling (on-treatment) werden behaald: HCV-RNA < 25 IE/ml detecteerbaar of ondetecteerbaar in week 4 EN ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12.
Polish: wynosił 24 tygodnie, jeśli były spełnione określone w protokole kryteria terapii zależnej od odpowiedzi: RNA HCV
Dutch: > 2,50 tot ≤ 5,00 x ULN
Polish: > 2,50 do ≤ 5,00 x GGN
Dutch: 1 Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
Polish: Mniej niż 10% Mniej niż 10% Mniej niż 10% 1 Może obejmować kilku pacjentów z genotypem nie-1a/1b HCV.
Dutch: 100 mg tweemaal daags simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Polish: Rytonawir1 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO, chyba że tak zaleci lekarz.
Dutch: 2 Na eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine.
Polish: 2 Wcześniej leczeni peginterferonem i rybawiryną.
Dutch: De 40 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (range 29 tot 69 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 73% was man; 18% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNAconcentratie op baseline was 6,35 log10 IE/ml; 18% had cirrose; 25% had HCV genotype 4a en 73% HCV genotype 4d; 85% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 33% was therapienaïef en 68% was eerder behandeld.
Polish: do 69 lat; 5% powyżej 65 lat); 73% było mężczyzn; 18% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,35 log10 j.m./ml; 18% miało marskość wątroby; 25% miało genotyp 4a HCV, a 73% genotyp 4d HCV; u 85% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 33% nie było wcześniej leczonych, a 68% było wcześniej leczonych.
Dutch: > 1,5 tot ≤ 2,5 x ULN
Polish: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
Dutch: 1 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA op EOT en met minstens één follow-up HCV-RNA-bepaling.
Polish: 1 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne RNA HCV podczas EOT oraz co najmniej jedna ocena RNA HCV podczas okresu obserwacji.
Dutch: Lichte toename in de concentratie van deze antihistaminica kan verwacht worden.
Polish: Można spodziewać się nieznacznego zwiększenia stężeń tych leków przeciwhistaminowych.
Dutch: Er werden regels gebruikt voor het stoppen met de behandeling voor HCV om te garanderen dat patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling tijdig met de behandeling zouden stoppen.
Polish: Aby u pacjentów z niezadowalającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia można było przerwać leczenie we właściwym czasie były stosowane zasady przerywania leczenia HCV.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment failure
Polish: Wyniki dla pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie w trakcie leczenia
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor beide geneesmiddelen wanneer OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met tacrolimus.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki żadnego z leków podczas jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z takrolimusem.
Dutch: 1 Percentages viraal recidief zijn berekend op basis van patiënten met ondetecteerbaar (of onbevestigd detecteerbaar) HCV-RNA op de feitelijke EOT.
Polish: 1 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne (lub niepotwierdzone wykrywalne) RNA HCV podczas EOT.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van pitavastatine en pravastatine worden verwacht.
Polish: Oczekuje się zwiększenia stężeń pitawastatyny i prawastatyny w osoczu.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt voor de behandeling van CHC
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktu OLYSIO
Dutch: Mediane concentratie HCV-RNA op baseline (log10 IE/ml) Aanwezigheid van cirrose zonder cirrose met cirrose Behandelgeschiedenis therapienaïef eerder behandeld1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfisme in HCV genotype 1a op baseline HCV genotype 1a met Q80K HCV genotype 1b
Polish: Obecność marskości watroby bez marskości wątroby z marskością wątroby Wcześniejsze leczenie wcześniej nieleczeni wcześniej leczeni genotyp IL28B CC nie-CC Genotyp/podtyp HCV i początkowa obecność polimorfizmu Q80K w genotypie 1a HCV genotyp 1a HCV z Q80K genotyp 1b HCV
Dutch: Chimerische replicons die drager waren van NS3-sequenties, ontleend aan HCV-PI-therapienaïeve genotype 1a- en genotype 1b-patiënten, vertoonden een mediane fold change (FC) in EC50-waarden van simeprevir van respectievelijk 1, (N = 78) en 0,4 (N = 59) in vergelijking met het referentie-genotype 1b-replicon.
Polish: NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
Dutch: Ritonavir1
Polish: Ryfampicyna1
Dutch: Simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 781
Polish: Symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 781
Dutch: Zie ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor informatie over de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Rash is waargenomen bij OLYSIO combinatiebehandeling (zie rubriek 4.8).
Polish: Wysypka Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano wysypkę (patrz punkt 4.8).
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Polish: OLYSIO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na OLYSIO.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als minder HCV-RNA dan de ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification; LLOQ) detecteerbaar of niet detecteerbaar 12 weken (SVR12) of 24 weken (SVR24) na het geplande einde van de behandeling (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 en HPC3011) of na het werkelijke einde van de behandeling (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 en HPC3021) (LLOQ van 25 IE/ml en een detectielimiet van 15 IE/ml, behalve in studies HPC2014 en HPC3021 waar de LLOQ en de detectielimiet 15IE/ml waren).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Trwała odpowiedź wirusologiczna SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym we wszystkich badaniach i definiowano ją jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ), wykrywalną lub niewykrywalną 12 tygodni (SVR12) lub 24 tygodnie (SVR24) po planowym zakończeniu terapii (badania C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 i
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Polish: placebo + peginterferon alfa + rybawiryna N = 397 n (%)
Dutch: Van met simeprevir geselecteerde genotype 1-replicons droeg 96% één of meerdere aminozuursubstituties op NS3-proteaseposities 43, 80, 155, 156 en/of 168, waarbij substituties op de NS3-positie D168 het meest werden gezien (78%).
Polish: Oporność na symeprewir określono w komórkach zawierających replikony HCV genotypu 1a i 1b. 96% replikonów genotypu 1 wyselekcjonowanych przez symeprewir miało jedno lub wiele podstawień aminokwasów w proteazie NS3 w pozycjach 43, 80, 155, 156 i (lub) 168, a podstawienie NS3 w pozycji D168 występowało najczęściej (78%).
Dutch: 60 mg eenmaal daags daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Polish: 60 mg raz na dobę daklataswir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklataswir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklataswir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ symeprewir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ symeprewir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ symeprewir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑