FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 1 ml (1 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 1 ml (1 mg Topotecan)
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 1 ml (1 mg topotekánu)
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Slovak: %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňov (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die verdünnte Topotecan Teva-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá nariedený roztok Topotecanu Teva zvyčajne do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
German: Topotecan Teva kann müde oder kraftlos machen.
Slovak: Po podaní Topotecanu Teva môžete pociťovať únavu alebo slabosť.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynecologic Oncology Group (GOG0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n = 147) mit Cisplatin allein (n = 146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
German: Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: (na úpravu pH) hydroxid sodný (E524)
German: Dok.-Ref.: EMEA/619508/2009 EMEA/H/C/1071
Slovak: Dok. č.: EMEA/619501/2009
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť alebo podať iné lieky.
German: Dieses Behandlungsschema wird 21 Tage lang täglich über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
German: Es wird eingesetzt, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist.
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby,
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Topotecan Teva verbunden?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Topotecan Teva?
German: Topotecan Teva wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalší liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina šíri do iných častí tela).
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
German: Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Slovak: Používa sa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Teva richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Slovak: Dávka lieku Topotecan Teva závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
German: Weitere Informationen über Topotecan Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Teva:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Teva je porovnateľný s liekom Hycamtin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Teva finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Teva sa nachádza tu.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zabezpečilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Lungenkrebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
German: Topotecan Teva beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Slovak: Liek Topotecan Teva tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Teva an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Teva používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
German: Topotecan Teva wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Slovak: Teva sa podáva infúziou v trvaní 30 minút každý deň, a to počas piatich dní, s trojtýždňovou prestávkou pred začatím každého ďalšieho liečebného cyklu.
German: Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej odbornej literatúry.
German: Topotecan Teva
Slovak: Topotecan Teva topotekán
German: Topotecan Teva ist ein „Generikum".
Slovak: Topotecan Teva je tzv. generický liek.
German: Da Topotecan Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
German: Topotecan Teva sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Slovak: Teva by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
German: Topotecan Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Slovak: Liek Topotecan Teva je liek proti rakovine.
German: Topotecan Teva ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Topotecan Teva je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Slovak: I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Teva, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Teva, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
German: Was ist Topotecan Teva?
Slovak: Čo je liek Topotecan Teva?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
German: Wofür wird Topotecan Teva angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Teva používa?
German: Konzentrat: 1,2 ml; Lösungsmittel: 1,8 ml
Slovak: koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
German: 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Slovak: 30mg Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
German: Durchstechflasche Durchstechflasche
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
German: Das OS war vergleichbar.
Slovak: OS bola podobná.
German: Es können regelmäßige Nachfolgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Je potrebné zvážiť pravidelné následné vyšetrenia.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovak: Sú tu tiež uvedené linky na iné webové stránky o zriedkavých ochoreniach a liečbe.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
German: - wenn Sie kürzlich eine Operation hatten.
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili operačný zákrok.
German: Torisel enthält Ethanol (Alkohol)
Slovak: Torisel obsahuje etanol (alkohol)
German: Wie Torisel aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Torisel vyzerá a obsah balenia
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption bei Männern und Frauen
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
German: 100 % der geplanten Dosis
Slovak: % plánovanej dávky
German: Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden.
Slovak: Táto inkompatibilita sa musí zvážiť pri príprave a podávaní Toriselu.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Slovak: Cytotoxický liek: zaobchádzajte s opatrnosťou.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť veľmi skoro počas prvej infúzie, ale môžu sa objaviť aj pri následných infúziach.
German: Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bekannt ist (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia je neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
German: Pleuraerguss a,b
Slovak: Pleurálny výpotok a,b
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
Slovak: Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:
German: Torisel kann Ihr Immunsystem schwächen.
Slovak: Torisel môže oslabovať váš imunitný systém.
German: Sepsis* (einschließlich septischer Schock)
Slovak: Sepsa (vrátane septického šoku)*
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
German: Pharmakokinetische Daten zu Temsirolimus und Sirolimus sind für Patienten bis zum Alter von 79 Jahren verfügbar.
Slovak: Farmakokinetické údaje o temsirolime a sirolime sú dostupné u pacientov do 79 rokov.
German: Was Torisel enthält
Slovak: Čo Torisel obsahuje
German: Zur Zubereitung der Lösung muss der nachfolgende zweistufige Prozess unter aseptischen Bedingungen gemäß der lokalen Standards zur Handhabung von zytotoxischen/ zytostatischen Arzneimitteln ausgeführt werden:
Slovak: Pri príprave roztoku sa nasledujúce 2 kroky musia vykonávať za aseptických podmienok podľa miestnych noriem o zaobchádzaní s cytotoxickými/cytostatickými liekmi:
German: Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach.
German: Schweregrade 3 und 4 n (%)
Slovak: Stupeň 3 a 4 n (%)
German: Blutungen im Gehirn
Slovak: Krvácanie do mozgu
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in den klinischen Studien zum RCC (Studie 3066K1-304) und MCL (Studie 3066K1-305)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní pri RCC (štúdia 3066K1-304) a pri MCL (štúdia 3066K1-305)
German: Reaktionen vom Typ eines angioneurotischen Ödems
Slovak: Reakcie typu angioneurotického edému
German: Die Todesfälle schlossen solche aufgrund von Krankheitsprogression mit ein; ein kausaler Zusammenhang kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Fatálne príhody zahŕňali aj tie, ktoré boli spôsobené progresiou ochorenia, avšak kauzálna súvislosť sa nedá vylúčiť.
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
Slovak: Žiadna z 3 skupín nedosiahla kritérium pre pokračovanie do druhého stupňa Simonovho dvojstupňového dizajnu.
German: Pneumonie a (einschließlich interstitieller Pneumonie)
Slovak: Pneumónia a (vrátane intersticiálnej pneumónie)
German: Hinsichtlich der Exposition wurden beim Vergleich von Daten von kaukasischer mit denen von japanischer oder negrider Population keine relevanten Unterschiede beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely pri porovnávaní údajov európskej populácie s japonskou alebo afro-americkou populáciou.
German: Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen.
Slovak: Keďže je liek pripravovaný a podávaný zdravotníckym personálom, je veľmi nepravdepodobné, že sa Vám podá nadmerná dávka alebo že zabudnete užiť dávku.
German: Ältere Patienten Es ist keine spezifische Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne špecifické úpravy dávky.
German: Abkürzung: ANZ = absolute Neutrophilenzahl.
Slovak: Skratka: APN = absolútny počet neutrofilov.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können.
Slovak: - ak ste alergický na antihistaminiká alebo ak nemôžete používať antihistaminiká z iných zdravotných dôvodov.
German: Der primäre Studienendpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola celková doba prežívania (OS).
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit schlossen OS und ORR ein.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS a ORR.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 4.2 genau befolgt werden.
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v časti 4.2.
German: Der Beitrag der initialen 175 mg-Dosen zur Wirksamkeit ist derzeit nicht bekannt.
Slovak: Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
German: Die Nebenwirkungen waren grundsätzlich vergleichbar zu denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých (pozri časť 4.8).
German: Torisel kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen.
Slovak: Torisel môže spôsobovať nešpecifický intersticiálny zápal pľúc.
German: Dadurch könnte das Risiko für Fieber oder eine Infektion erhöht sein.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko výskytu horúčky a infekcie.
German: Während einer Schwangerschaft darf Torisel nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für den Embryo wird durch den erwarteten Nutzen für die Mutter gerechtfertigt.
Slovak: Temsirolimus sa nesmie užívať v gravidite, pokiaľ nie je riziko pre embryo odôvodnené očakávaným prínosom pre matku.
German: Wie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs üblich, sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung durch das Tragen schützender Kleidung und das Benutzen von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Slovak: Ako zvyčajne, u pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému svetlu (UV) má obmedziť oblečením ochranného odevu a použitím krému na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
German: Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden oder Verfärbungen erkennbar sind.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné častice alebo je zmenená farba.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
German: Immunsuppression kann möglicherweise zur Entwicklung von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, führen.
Slovak: Imunosupresia môže viesť k možnému vzniku lymfómu a iných malígnych ochorení, najmä kože.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die P-Glykoprotein-Substrate sind
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátom P-glykoproteínu
German: Sollte ein Patient trotz Prämedikation während der Temsirolimus -Infusion eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion unterbrochen und der Patient mindestens 30 bis 60 Minuten (in Abhängigkeit von der Schwere der Reaktion) nachbeobachtet werden.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie hypersenzitívna reakcia počas infúzie temsirolimu napriek premedikácii, infúzia sa musí zastaviť a pacient pozorovať najmenej 30 - 60 minút (v závislosti od závažnosti reakcie).
German: Immunsuppressiva können die Immunantwort auf eine Impfung beeinflussen.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie.
German: Die Patienten können eine Immunsuppression entwickeln und sollten sorgfältig auf das Auftreten von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, hin beobachtet werden.
Slovak: Pacienti môžu byť imunosuprimovaní a má sa u nich starostlivo sledovať výskyt infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
German: Die mittleren Halbwertszeiten von Temsirolimus und Sirolimus betrugen 17,7 bzw. 73,3 Stunden.
Slovak: Priemerný biologický polčas temsirolimu a sirolimu bol 17,7 a 73,3 hodiny.
German: Torisel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht und darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
Slovak: Torisel sa nesledoval u tehotných žien a nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
German: Bei einigen Tieren gab es keine spezifischen klinischen Befunde oder histologische Veränderungen, die eine Entzündung vermuten lassen.
Slovak: U niektorých zvierat sa nepozorovali špecifické klinické alebo histologické zmeny, ktoré by nasvedčovali pre zápal.
German: - wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringert ist.
Slovak: - ak poklesol počet bielych krviniek vo vašej krvi.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Torisel nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby Toriselom, keďže tento liek môže ovplyvňovať rast a vývoj dieťaťa.
German: Lösungsmittel für Torisel i.v.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Torisel i.v. použitie
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
German: Wenn das zur Verfügung stehende Set keinen In-Line-Filter enthält, sollte ein Filter am Ende des Sets (also ein Endfilter) hinzugefügt werden, bevor die Mischung in die Vene des Patienten fließt.
Slovak: Ak dostupná súprava na podanie nemá začlenený priamy filter, tento filter sa má pridať na koniec súpravy (t.j. koncový filter) predtým, ako zmes dosiahne žilu pacienta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Torisel-Studien in allen Subgruppen der pädiatrischen Population bei MCL erlassen (siehe Abschnitt 4.2 „Kinder und Jugendliche").
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Torisel anwenden:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Torisel:
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS, beurteilt durch eine unabhängige radiologische und onkologische Begutachtung.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tejto štúdie bolo PFS stanovené nezávislým rádiologickým a onkologickým zhodnotením.
German: Torisel wird immer von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion (in Ihre Vene) gegeben werden.
Slovak: Torisel bude vždy pripravený a podaný lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom ako intravenózna infúzia (do vašej žily).
German: Zusätzlich zur Regulation der Zellzyklus-Proteine kann mTOR die Translation von Faktoren, die durch Hypoxie induziert werden, HIF-1 und HIF-2 alpha, regulieren.
Slovak: Okrem regulácie proteínov bunkového cyklu, mTOR dokáže regulovať transláciu hypoxiou indukovateľných faktorov, HIF-1 a HIF-2 alfa.
German: Es kann eine empirische Behandlung mit Kortikosteroiden und/ oder Antibiotika erwogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť empirická liečba kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami.
German: Zu starkes Schütteln vermeiden, da dies zur Schaumbildung führen kann.
Slovak: Treba sa vyhnúť nadmernému pretrepávaniu, pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
German: Während einer Behandlung mit Temsirolimus kann eine Impfung weniger wirksam sein.
Slovak: Počas liečby temsirolimom môže byť očkovanie menej účinné.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie zum MCL sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Slovak: Výsledky MCL klinického skúšania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
German: Es ist nicht bekannt, ob Temsirolimus in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa temsirolimus vylučuje do materského mlieka.
German: Hyperglykämie/ Glukoseintoleranz/ Diabetes mellitus
Slovak: Hyperglykémia/intolerancia glukózy/diabetes mellitus
German: 24 (67 %) hatten einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) = 1 und 12 (33 %) einen ECOG-PS = 0.
Slovak: Dvadsaťštyri (24, 67 %) patrilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1 a 12 (33