FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli začať predkladať údaje o povolených liekoch, musia sa zaregistrovať v systéme Eudravigilance.
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásának megkezdéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nyilvántartásba kell vetetniük magukat az Eudravigilance-nél.
Slovak: Predkladanie údajov o liekoch držiteľmi povolenia na uvedenie na trh je právna požiadavka zavedená na základe článku 57 ods.
Hungarian: A gyógyszer adatainak benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdésében bevezetett jogi követelmény.
Slovak: Registrácia a odborná príprava
Hungarian: Hogyan nyújtsa be: Nyilvántartásba vétel és képzés
Slovak: • centrálne povolených liekoch;
Hungarian: • a központilag engedélyezett gyógyszerekről;
Slovak: • liekoch povolených postupom vzájomného uznávania;
Hungarian: • kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekről;
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby agentúre EMA predkladali informácie o všetkých liekoch, pre ktoré majú povolenie na uvedenie na trh v EHP, t. j.:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek minden olyan gyógyszerről információt benyújtani az EMA-nak, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali engedélyük van az Európai Gazdasági Térségben, azaz:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sú tiež povinní aktualizovať predložené informácie o liekoch a informovať agentúru EMA o všetkých novopovolených liekoch alebo zmenách v podmienkach povolení na uvedenie na trh s použitím formátu XEVPRM.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai arra is kötelesek, hogy megőrizzék a benyújtott gyógyszeradatokat, és az XEVPRM formátum használatával értesítsék az EMA-t minden újonnan engedélyezett gyógyszerről, vagy a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosításról.
Slovak: • liekoch povolených decentralizovaným postupom.
Hungarian: • decentralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekről.
Slovak: Informácie týkajúce sa predkladania údajov o povolených liekoch sú uvedené na webovej stránke na predkladanie údajov.
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásával kapcsolatos információkért látogasson el az Adatbenyújtási weboldalra.
Slovak: • národne povolených liekoch;
Hungarian: • a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekről;
Slovak: Dokumenty týkajúce sa predkladania údajov o povolených liekoch sú uvedené na webovej stránke s usmerňovacími dokumentmi.
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásával kapcsolatos dokumentumokért látogasson el az Iránymutatási dokumentáció weboldalra.
Slovak: (EMA) s použitím elektronického formátu označovaného ako formát podľa článku 57 alebo vo formáte eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM).
Hungarian: Ez a jogi rendelkezés megköveteli, hogy az Európai Gazdasági Térségben (EGT) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja az 57. cikk szerinti formátumként vagy eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) formátumként említett elektronikus formátum használatával nyújtsa be az információkat az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).
Slovak: Hoci sa pozoroval možný účinok na únavu a slabosť, v dôsledku nedostatkov v návrhu štúdií však nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery.
Hungarian: Bár a fáradtság és gyengeség tekintetében megfigyeltek lehetséges hatást, a vizsgálatok megtervezésében tapasztalt hiányosságok miatt megalapozott következtetéseket nem lehetett levonni.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré hodnotil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésében található.
Slovak: Koreň všehojovca (eleuterokoka) sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a nemá sa používať dlhšie ako dva mesiace.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél, 12 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazhatók és nem szedhetők 2 hónapnál tovább.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) boli hlásené vedľajšie účinky, ako sú nespavosť, podráždenosť, tachykardia (rýchly srdcový pulz) a bolesti hlavy, hoci ich frekvencia nie je známa.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban álmatlanságot, ingerlékenységet, tachycardiát (szapora szívverés) és fejfájást jelentettek mellékhatásként, melyek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Maxim.
Hungarian: Tajgagyökér
Slovak: V niektorých prípadoch sa rozpúšťadlo odparí, a tak sa získa suchý extrakt.
Hungarian: A kivonószer elpárologtatásával száraz kivonat nyerhető.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa koreň všehojovca (eleuterokoka) môže používať na zmiernenie príznakov asténie (abnormálnej straty sily a energie), ako sú únava a slabosť.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján arra a következtetésre jutott, hogy a tajgagyökeret tartalmazó készítmények az aszténia (erő és energia elvesztése) tüneteinek, úgymint a fáradtság és gyengeség enyhítésére alkalmazhatók.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Koreň všehojovca (eleuterokoka) je bežný názov pre koreň rastliny Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Hungarian: A tajgagyökér az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka).
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a tajgagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, illetve szájon át történő alkalmazásra folyékony vagy szilárd formában kaphatók.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj početné klinické štúdie o koreni všehojovca (eleuterokoka).
Hungarian: A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot is figyelembe vett a tajgagyökérrel kapcsolatban.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa všehojovca (eleuterokoka), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Hungarian: Ez az összefoglaló a tajgagyökér (szibériai ginzeng gyökér) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka).
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas liečby dlhšie ako dva
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés során két hét után is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tajgagyökér egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a tajgagyökeret tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Slovak: Závery výboru HMPC ohľadne používania liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Hungarian: Ezért a HMPC-nek a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi koreň všehojovca (eleuterokoka), prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a tajgagyökér tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich koreň všehojovca
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka)?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka)
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) pri zmiernení príznakov asténie sú založené na ich tzv. tradičnom používaní pri tejto chorobe.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek az aszténia tüneteinek (fáradtság, gyengeség) enyhítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségben alkalmazzák.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszereket.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Hungarian: • Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
Slovak: Údaje z obidvoch štúdií sa zlúčili.
Hungarian: A két vizsgálat adatait összevonták.
Slovak: Vytlačte krém na prst.
Hungarian: • Nyomjon ki krémet az ujjára.
Slovak: Belavý a homogénny.
Hungarian: Fehéres, homogén.
Slovak: Neobsahuje žiadne steroidy.
Hungarian: Nem tartalmaz szteroidot.
Slovak: Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst.
Hungarian: Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába.
Slovak: Štúdia C2308
Hungarian: A C2308 tanulmány
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Slovak: Vo všeobecnosti tieto údaje nie sú presvedčivé a štúdie majú slabé stránky, ktoré obmedzujú ich interpretovanie.
Hungarian: Ezek az adatok általában véve nem bizonyító erejűek, és a tanulmányoknak olyan gyenge pontjai vannak, amelyek korlátozzák az értékelésüket.
Slovak: Čistená voda
Hungarian: Tisztított víz.
Slovak: V súlade s usmerneniami o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (EMEA/CHMP/96268/2005)" držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú referenčnému členskému štátu úplný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az „Emberi felhasználású gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatással" (EMEA/CHMP/96268/2005) összhangban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy teljes kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a referencia tagállam számára.
Slovak: Prvá odborná správa bude vydaná v roku 2007 a táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Hungarian: Az első jelentés 2007-ben készül el, és ezt a követelményt rendszeres időközönként újraértékelik.
Slovak: K hlavným dôvodom patrí krátky čas expozície lieku, príliš krátke trvanie sledovania a metodologické nedostatky.
Hungarian: A legfőbb okok a túl rövid expozíciós idő, a túl rövid követési idő és a módszertani hiányosságok.
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
Slovak: DK-2100 København Ø, Dánsko
Hungarian: DK-2100 København Ø, Dánia
Slovak: Popisované malignity boli z hľadiska pôvodu a lokalizácie veľmi rozmanité.
Hungarian: A jelentett rosszindulatú betegségek az eredetüket és elhelyezkedésüket illetően nagyon eltérők voltak.
Slovak: Pimekrolimus sa metabolizuje výlučne prostredníctvom CYP 450 3A4.
Hungarian: A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 metabolizálja.
Slovak: - veľmi časté: pálenie v mieste aplikácie.
Hungarian: - nagyon gyakori: égő érzés az alkalmazás helyén.
Slovak: Plán komunikácie
Hungarian: Kommunikációs terv
Slovak: {pimekrolimus}
Hungarian: {pimekrolimusz}
Slovak: Nezávislá rada DSMB
Hungarian: Független DSMB
Slovak: Sintra Portugalsko
Hungarian: Sintra Portugália
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX15
Slovak: Tieto hlásenia by mali obsahovať všetky vekové skupiny vrátane pacientov mladších ako 2 roky.
Hungarian: A beszámolónak ki kell terjednie minden korcsoportra, beleértve a 2 évesnél fiatalabb betegeket is.
Slovak: • prehlásenie vyjadrujúce skutočnosť, že po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malignít.
Hungarian: • Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatalt követően rosszindulatú megbetegedések előfordulását jelentették.
Slovak: Hodnota p
Hungarian: p érték
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 12 mesiacov.
Hungarian: Felbontás után: 12 hónap.
Slovak: Nasaďte uzáver späť na tubu.
Hungarian: • Helyezze vissza kupakot a tubusra.
Slovak: Podľa výsledkov týchto štúdií sa opäť prediskutuje s referenčným členským štátom potreba vykonania ďalších štúdií.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a további vizsgálatok szükségességét a referencia tagállammal kell megvitatni.
Slovak: Odhad výskytu: veľmi častý (≥1/10); častý (≥1/100, <1/10); menej častý (≥1/1 000, <1/100); zriedkavý (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
Hungarian: A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) (ide értve az egyedi eseteket is).
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom bude odoslaný 3. apríla 2006 dopis.
Hungarian: 2006. április 3-án egy „Tisztelt Egészségügyi Szakember" levelet kell küldeniük minden érintett egészségügyi szakembernek.
Slovak: Krátkodobá (akútna) liečba
Hungarian: Rövid tartamú (akut) kezelés
Slovak: Používajte krém nasledujúcim spôsobom:
Hungarian: A krémet az alábbiak szerint használja:
Slovak: Postihnutá plocha povrchu tela (BSA) bola v rozmedzí 15-59%.
Hungarian: Az érintett testfelszínük (BSA) 15-59% között volt.
Slovak: Dlhodobá liečba
Hungarian: Hosszú tartamú kezelés
Slovak: Nie sú klinické údaje o liečbe trvajúcej dlhšie ako 1 rok.
Hungarian: Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Slovak: (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania").
Hungarian: (Lásd 4.2 pont „Adagolás és alkalmazás")
Slovak: Diagnóza atopickej dermatitídy sa má prehodnotiť a majú sa uvážiť iné terapeutické možnosti.
Hungarian: Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
Slovak: U pacientov s ťažkým zápalom a/alebo poškodením kože môžu byť systémové koncentrácie vyššie.
Hungarian: Súlyosan gyulladt és/vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a vylučovanie
Hungarian: Megoszlás, metabolizmus, excretio
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.
Hungarian: Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
Hungarian: A CHMP ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tegyen megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az Elidelt ne alkalmazzák ebben a korcsoportban.
Slovak: Príznaky zotavenia a/alebo aspoň čiastočnej reverzibilnosti účinkov sa u niekoľkých zvierat zaznamenali po ukončení podávania.
Hungarian: Néhány állat esetében a gyógyulás jeleit és/vagy a hatások legalább részleges reverzibilitását észlelték az adagolás abbahagyása után.
Slovak: Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
Hungarian: A krémet addig kell alkalmazni, amíg orvosa tanácsolja.
Slovak: Množstvo látok súvisiacich s liečivom v koži v mieste aplikácie (takmer výlučne nezmenený pimekrolimus) zostalo prakticky konštantné počas 10 dní.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége a bőrben az alkalmazás helyén (csaknem kizárólag a változatlan pimekrolimusz) 10 napon át gyakorlatilag konstans maradt.
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia
Slovak: 21040 Origgio, Varese Taliansko
Hungarian: 21040 Origgio, Varese Olaszország
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a III. sz. mellékletet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky <Vymyslený názov> sú reakcie v mieste použitia (napríklad nepríjemné pocity).
Hungarian: A <Fantázia név> leggyakoribb mellékhatása az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók (pl. kellemetlen érzés).
Slovak: U detí (2-11 rokov) a adolescentov (12-17 rokov) sú dávkovanie a spôsob použitia rovnaké ako u dospelých.
Hungarian: Gyermekek (2-11 éves), serdülők (12-17 éves) részére az adagolás ugyanolyan, mint a felnőtteké.
Slovak: Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Hungarian: Franciaország Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Slovak: Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čím skôr a potom pokračujte v normálnom pravidelnom používaní.
Hungarian: Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete liečbu <Vymyslený názov>.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes, mondja meg orvosának mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
Slovak: Rádioaktivita súvisiaca s liečivom sa vylučovala hlavne stolicou (78,4%) a iba malá časť (2,5%) sa našla v moči.
Hungarian: Az aktív hatóanyaghoz kötött radioaktív anyag főként a széklettel (78,4%) ürült, és csak egy igen kis rész (2,5%) jelent meg a vizeletben.
Slovak: u mladších ako 2-ročných pacientov sa neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Hungarian: Gyermekkorú betegek 2 éves kor alatt alkalmazása nem ajánlott, amíg erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Slovak: Ak je reakcia v mieste aplikácie závažná, má sa prehodnotiť riziko a prospešnosť liečby.
Hungarian: Ha az alkalmazás helyén kialakuló reakció súlyos, mérlegelni kell a terápiás előny/kockázat arányt.
Slovak: Neklinická farmakológia
Hungarian: Nem-klinikai farmakológia
Slovak: Musia sa urobiť určité dodatky k usporiadaniu štúdií a je treba dlhší čas na to, aby pimekrolimus užívalo viac pacientov, ktorý by mohli byť sledovaní po dostatočný čas.
Hungarian: Néhány módosítás szükséges a vizsgálat elrendezésében és további időre van szükség ahhoz, hogy a pimekrolimuszt több olyan vizsgálati személyen lehessen alkalmazni, akiket elegendően hosszú ideig lehet megfigyelni.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
Hungarian: Ennélfogva a III. sz. melléklet nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Novartis s.r.o Praha Nagano III
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o Praha Nagano III
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Hungarian: A tubus jól zárva tartandó.
Slovak: • pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni immunsérült felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Slovak: Rada DSMB vydá každých 6 mesiacov odbornú správu, ktorú zašle všetkým oprávneným národným orgánom v EÚ a bude priložená k správe PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku).
Hungarian: A DSMB 6 havonta szakértői jelentést ad ki, amelyet megküld minden illetékes nemzeti hatóságnak az EU-ban, és amelyet mellékel az időszakos biztonságossági jelentéshez [Periodic Safety Update Report, PSUR].
Slovak: Čo sa týka účinnosti, pimekrolimus je menej účinný, ako primárna liečba AD (topické kortikosteroidy).
Hungarian: Ami a hatásosságot illeti, a pimekrolimusz kevésbé hatékony az AD primer kezelésénél (lokális kortikoszteroidok).
Slovak: Nie je však možné vylúčiť lokálny imunosupresívny efekt na pokožku.
Hungarian: Nem zárható ki azonban a helyi immunszupresszív hatás a bőrben.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich pimecrolimus.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a - pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.