FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Entresto krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatott biztonságosságát a PARADIGM-HF pivótális fázis III vizsgálatban értékelték, ami a naponta kétszer 97 mg/103 mg Entresto-val (n = 4203) vagy 10 mg enalaprillal kezelt betegeket (n = 4229) hasonlította össze.
Lithuanian: Entresto saugumo savybės lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams buvo įvertintos atlikus pagrindinį III fazės tyrimą PARADIGM-HF, kurio metu buvo lyginami pacientų, vartojusių po 97 mg/103 mg Entresto (n = 4 203) arba po 10 mg enalaprilio (n = 4 229) dozes du kartus per parą, duomenys.
Hungarian: A szívfrekvenciára gyakorolt, hasonló hatás jelentkezhet, amikor az Entresto-t sublingualis, per os vagy transdermalis nitrátokkal adják együtt.
Lithuanian: Panašus poveikis širdies susitraukimų dažniui gali pasireikšti ir tuomet, kai Entresto skiriama kartu su po liežuviu, per burną ar per odą vartojamais nitratais.
Hungarian: • ha Önnek alacsony a vérnyomása vagy bármilyen más, olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását (például vízhajtót), vagy hányása vagy hasmenése van, különösen akkor, ha Ön
Lithuanian: • jeigu Jums yra sumažėjęs kraujospūdis arba vartojate bet kokių kitų kraujospūdį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, šlapimą varančių diuretikų), arba Jus vargina vėmimas ar viduriavimas,
Hungarian: 20 filmtabletta
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és fertilitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok (beleértve a szakubitril és valzartán összetevőkkel és/vagy az Entresto-val végzett vizsgálatokat is) azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir poveikio vislumui ikiklinikinių tyrimų (įskaitant su veikliosiomis medžiagomis sakubitrilu ir valsartanu ir (arba) Entresto atliktus tyrimus) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: • egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az angiotenzin-receptor blokkolók vagy az aliszkiren (lásd „Ne szedje az Entresto-t").
Lithuanian: • kitų širdies nepakankamumui gydyti ar kraujospūdžiui mažinti skirtų vaistų, pavyzdžiui, angiotenzino receptorių blokatorių ar aliskireno (žr.
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül
Lithuanian: Komisijos sprendimo paskelbimo.
Hungarian: A szakubitril terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Neturima duomenų apie sakubitrilo vartojimą nėštumo metu.
Hungarian: A 24 mg/26 mg-os, a 49 mg/51 mg-os és a 97 mg/103 mg-os hatáserősségeket egyes publikációkban 50, 100 vagy 200 mg-os hatáserősségnek nevezték.
Lithuanian: 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg ir 97 mg/103 mg stiprumai kai kuriuose šaltiniuose nurodyti kaip 50 mg, 100 mg ar 200 mg.
Hungarian: Az Entresto-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés), a vér magas káliumszintje (ami akkor mutatható ki, ha kezelőorvosa vérvizsgálatot végez) vagy csökkent vesefunkció alakulhat ki.
Lithuanian: Entresto vartojantiems pacientams gali sumažėti kraujospūdis (pasireikšti svaigulys, galvos sukimasis), padidėti kalio kiekis kraujyje (tai nustatoma gydytojui paskyrus atlikti Jūsų kraujo tyrimą) arba sutrikti inkstų funkcija.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ismert, hogy a második és harmadik trimeszter alatti ARB-kezelés humán foetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) indukál.
Lithuanian: Žinoma, kad antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami ARB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (susilpnėja inkstų funkcija, pasireiškia oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas) ir naujagimiui (pasireiškia inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija).
Hungarian: A szakubitrillal kezelt fiatal patkányoknál (7 - 70 posztnatális nap) csökkenés mutatkozott az életkorfüggő csonttömeg-kialakulásban és a csont-elongációban.
Lithuanian: Sakubitrilo paskyrus žiurkių jaunikliams (nuo 7-osios iki 70-osios dienos po atsivedimo), sumažėjo su amžiumi susijusios kaulinio audinio masės vystymasis ir kaulų ilgėjimas.
Hungarian: A natriureticus peptidek a hatásaikat a membránhoz kötött guanilát-ciklázzal összekapcsolt receptorok aktiválásán keresztül fejtik ki, ami a másodlagos hírvivő, ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációjának emelkedését eredményezi, ami vasodilatatiót, natriuresist és diuresist, emelkedett glomerulus filtrációs rátát és fokozott renalis véráramlást, a renin és aldoszteron felszabadulás gátlását, a szimpatikus aktivitás csökkenését, valamint antihypertrophiás és antifibroticus hatásokat okozhat.
Lithuanian: NP poveikis pasireiškia aktyvuojant su membrana susijungusius guanililciklazės receptorius, dėl to padidėja antrinių signalų perdavimo tarpininko ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) koncentracija, dėl to gali būti skatinama vazodilatacija, natriurezė bei diurezė, didinami glomerulų filtracijos greitis ir inkstų kraujotaka, slopinamas renino ir aldosterono išskyrimas, mažinamas simpatinis aktyvumas bei skatinamas antihipertrofinis ir antifibrozinis poveikis.
Hungarian: Aliszkiren
Lithuanian: Aliskirenas
Hungarian: • furoszemid, egy, a vízhajtók közé tartozó gyógyszer, amit a termelődő vizelet mennyiségének növelésére alkalmaznak.
Lithuanian: • furozemido, kuris priklauso diuretikais vadinamų vaistų grupei ir kuris vartojamas išskiriamo šlapimo kiekiui didinti;
Hungarian: A diuretikumok, az egyidejűleg alkalmazott vérnyomáscsökkentők dózisának módosítása és a hypotonia egyéb okainak (pl. hypervolaemia) a kezelése mérlegelendő.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kartu vartojamų diuretikų ar kitų priešhipertenzijų vaistinių preparatų dozės koregavimo bei kitokių hipotenzijos priežasčių (pvz., hipovolemijos) gydymo klausimą.
Hungarian: Mivel a szakubitril és a valzartán CYP450-enzim által mediált metabolizmusa minimális, az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek hatással vannak a CYP450 enzimekre, várhatóan nem befolyásolja a farmakokinetikai tulajdonságokat.
Lithuanian: Kadangi CYP450 fermentų nulemtas sakubitrilo ir valsartano metabolizmas yra nereikšmingas, nesitikima, jog kartu paskyrus CYP450 fermentų aktyvumą keičiančių vaistinių preparatų būtų daroma įtaka sakubitrilo ir valsartano farmakokinetikai.
Hungarian: • nitroglicerin, az angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: • nitroglicerino, krūtinės anginai gydyti vartojamo vaisto;
Hungarian: Az Entresto-kezelés elkezdése előtt a nátrium- és/vagy volumen-depléciót korrigálni kell, ugyanakkor az ilyen, korrekcióra irányuló intézkedések esetén körültekintően mérlegelni kell a volumen-túlterhelés kockázatát is.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Entresto, reikia koreguoti natrio ir (arba) skysčių tūrio trūkumą organizme, tačiau būtina atidžiai įvertinti šių koregavimo priemonių naudą ir galimą hipervolemijos riziką.
Hungarian: Az Entresto-csoportban a betegek 76%-a maradt a kitűzött, napi kétszeri 200 mg-os dózison a vizsgálat végén (az átlagos napi adag 375 mg).
Lithuanian: Entresto vartojusiųjų grupėje tyrimo pabaigoje 76 % pacientų vis dar buvo skiriama tikslinė dozė - po 200 mg vaistinio preparato du kartus per parą (vidutinė paros dozė buvo 375 mg).
Hungarian: Az enalapril bevezetési időszak alatt 1102 betegnek (10,5%) végleg abba kellett hagynia a vizsgálatot, 5,6%-nak mellékhatás miatt, ami leggyakrabban veseműködési zavar (1,7%), hyperkalaemia (1,7%) és hypotonia (1,4%) volt.
Lithuanian: Įvadinio enalaprilio vartojimo laikotarpiu 1 102 pacientai (10,5 %) visam laikui nutraukė dalyvavimą tyrime, 5,6 % pacientų tą padarė pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimui (1,7 %), hiperkalemijai (1,7 %) ir hipotenzijai (1,4 %).
Hungarian: Az Entresto összetevői, a szakubitril és a valzartán kiválasztódtak a szoptató patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Sudedamosios Entresto medžiagos, sakubitrilas ir valsartanas, išsiskyrė į žiurkių patelių pieną (žr.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hyperkalaemiáról és 5,4 mmol/l feletti szérum káliumkoncentrációról az Entresto-val kezelt betegek sorrendben 11,6%-ánál és 19,7%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 14,0%-ánál és 21,1%-ánál számoltak be.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hiperkalemija ir didesnė kaip 5,4 mmol/l kalio koncentracija serume nustatytos, atitinkamai, 11,6 % ir 19,7 % Entresto vartojusių pacientų bei 14,0 % ir 21,1 % vartojusiųjų enalaprilio.
Hungarian: Beállított Entresto-kezelést kapó hypertoniás betegek esetében egyszeri adag szildenafil alkalmazása lényegesen nagyobb vérnyomáscsökkenéssel járt, mint az Entresto önmagában történő adása esetén.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, vartojant Entresto nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, papildomai paskyrus vienkartinę sildenafilio dozę, kraujospūdis sumažėjo reikšmingai labiau nei stebėta tais atvejais, kai buvo vartojama vien Entresto.
Hungarian: Egy egészséges férfi vizsgálati alanyokon a QTc irányában végzett alapos klinikai vizsgálatban az Entresto egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán és 583 mg szakubitril/617 mg valzartán dózisainak nem volt hatása a szív repolarizációjára.
Lithuanian: Atlikus išsamų klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais siekiant įvertinti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui nustatyta, kad vienkartinių 194 mg sakubitrilo/206 mg valsartano ir 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozių vartojimas neturėjo poveikio širdies repoliarizacijai.
Hungarian: A furoszemid átlagos napi adagja a PARADIGM-HF-vizsgálat megkezdésétől annak végéig változatlan volt az Entresto-val kezelt betegeknél.
Lithuanian: PARADIGM-HF klinikinio tyrimo metu Entresto vartojusiems pacientams vidutinė furozemido paros dozė nuo pradinių reikšmių iki tyrimo pabaigos nepakito.
Hungarian: Dializált betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai, kai jiems atliekamos dializės, neatlikta.
Hungarian: Az Entresto bevezetési időszak alatt a betegek 10,4%-ának végleg abba kellett hagynia a vizsgálatot, 5,9%-nak mellékhatás miatt, ami leggyakrabban veseműködési zavar (1,8%), hypotonia (1,7%) és hyperkalaemia (1,3%) volt.
Lithuanian: Įvadinio Entresto vartojimo laikotarpiu 10,4 % pacientų visam laikui nutraukė dalyvavimą tyrime, 5,9 % pacientų tą padarė pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimui (1,8 %), hipotenzijai (1,7 %) ir hiperkalemijai (1,3 %).
Hungarian: Az angiooedema magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték az Entresto-val kezelt (2,4%) és az enalaprillal kezelt (0,5%) fekete bőrű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Didesnis angioneurozinės edemos pasireiškimo dažnis pastebėtas juodaodžiams pacientams, kurie vartojo Entresto (2,4 %) arba enalaprilio (0,5 %) (žr.
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentőknek vagy szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2-) gátlóknak nevezett fájdalomcsillapítók.
Lithuanian: • skausmą malšinančių vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba selektyviaisiais ciklooksigenazės-2 (Cox-2) inhibitoriais.
Hungarian: Az Entresto egyszeri, 583 mg szakubitril/617 mg valzartán adagját és többszöri, 437 mg szakubitril/463 mg valzartán adagjait (14 nap) vizsgálták egészséges önkénteseknél, és azokat jól tolerálták.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu buvo tiriamos vienkartinė 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozė bei kartotinės dozės po 437 mg sakubitrilo/463 mg valsartano (skiriant 14 dienų) ir jos buvo gerai toleruojamos.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a szakubitril és a valzartán nem akkumulálódik jelentősen, miközben az LBQ657 akkumulációja 1,6-szeres.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, sakubitrilas ir valsartanas reikšmingai nesiakumuliuoja, tuo tarpu LBQ657 akumuliacijos rodiklis yra 1,6 karto.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban az Entresto-t más, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelésekkel adták együtt, egy ACE-gátló vagy más, angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) helyett (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu Entresto buvo paskirtas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo, vietoje AKF inhibitoriaus ar kito angiotenzino II receptorių blokatoriaus (ARB) (žr.
Hungarian: Ha a betegeknél klinikailag jelentős hyperkalaemiát észlelnek, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek módosítása, vagy az adag átmeneti csökkentése vagy végleges abbahagyása javasolt.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hiperkalemija, rekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę, laikinai sumažinti dozę ar laikinai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor az Entresto-val kezelt betegeknél szildenafil vagy egy másik PDE5-inhibitor adását kezdik.
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai Entresto vartojantiems pacientams pradedama skirti sildenafilio ar kitokio PDE5 inhibitoriaus, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Hungarian: Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitor hatásmechanizmust mutat, azáltal, hogy a prodrug szakubitril aktív metabolitja, az LBQ657 útján egyidejűleg gátolja a neprilizint (neutrális endopeptidáz; NEP), és a valzartánon keresztül az angiotenzin II 1-es típusú (AT1) receptort blokkolja.
Lithuanian: Entresto būdingas veikimo mechanizmas, kai jo sudėtyje esančio provaistinio preparato sakubitrilo veiklusis metabolitas LBQ657 veikia kaip angiotenzino receptoriaus neprilizino inhibitorius, kartu slopindamas nepriliziną (neutralią endopeptidazę; NEP), o valsartanas blokuoja angiotenzino II 1-ojo tipo (AT1) receptorių.
Hungarian: Az Entresto direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nerekomenduojama Entresto skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: • Az Entresto direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: • Nerekomenduojama Entresto skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Idős populáció A dózisnak összhangban kell lennie az idős beteg vesefunkciójával.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vaistinio preparato dozę reikia nustatyti pagal senyvų pacientų inkstų funkciją.
Hungarian: Étellel történő adásának nincs klinikailag jelentős hatása a szakubitril, LBQ657 és valzartán szisztémás expozíciójára.
Lithuanian: Skiriant valgio metu, kliniškai reikšmingų sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano sisteminių ekspozicijų pokyčių nepastebėta.
Hungarian: • ha Önnek valaha angioödémája volt (lásd „Ne szedje az Entresto-t" és 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Lithuanian: skyrelį „Entresto vartoti negalima" ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis");
Hungarian: Óvintézkedéseket igénylő kölcsönhatások
Lithuanian: Sąveika, dėl kurios reikia laikytis atsargumo priemonių
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban beszűkült veseműködésről számoltak be az Entresto-val kezelt betegek 10,1%-ánál és az enalaprillal kezelt betegek 11,5%-ánál.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškė 10,1 % Entresto vartojusių pacientų bei 11,5 % vartojusiųjų enalaprilio.
Hungarian: Az Entresto nem alkalmazható az ACE-gátló kezelés abbahagyását követő 36 órán belül.
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti nepraėjus 36 valandoms po gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció összetett végpont esetén az abszolút kockázatcsökkenés 4,7% volt, önmagában a cardiovascularis eredetű halálozás esetén 3,1%, és önmagában a szívelégtelenség miatti első hospitalizáció esetén 2,8% volt.
Lithuanian: Absoliučios rizikos sumažėjimas buvo 4,7 %, vertinant sudėtinį mirtingumo dėl ŠKL ar hospitalizavimo dėl ŠN rodiklį, 3,1 % vertinant vien mirtingumą nuo ŠKL ir 2,8 % vertinant vien pirmąjį hospitalizavimą dėl ŠN.
Hungarian: A neprilizin az agyi és a cerebrospinalis folyadékban (CSF) lévő amiloid-β (Aβ) clearance-ében érintett enzimek egyike.
Lithuanian: Neprilizinas yra vienas iš daugelio fermentų, kurie dalyvauja β-amiloido (Aβ) pašalinime iš galvos smegenų ir smegenų skysčio.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 196 (7 doboz 28 darabos kiszerelés) filmtabletta
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Hyperkalaemia*
Lithuanian: Hiperkalemija*
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: 196 filmtabletta
Lithuanian: 196 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Veszélyeztetettek száma
Lithuanian: Atvejai, kuriems yra rizika
Hungarian: A betegeknek abba kellett hagyniuk az aktuális ACE-gátló vagy ARB-kezelést, és be kellett lépniük egy szekvenciális, egyszeresen-vak bevezetési időszakba, ami alatt naponta kétszer 10 mg enalapril-kezelést kaptak, amit egy egyszeresen-vak, napi kétszeri 100 mg Entresto-kezelés követett, melyet naponta kétszer 200 mg-ra emeltek fel (az ez alatt az időszak alatti abbahagyást lásd a 4.8 pontban).
Lithuanian: Pacientams reikėjo nutraukti jų vartojamus AKF inhibitorius ar ARB, tuomet jie buvo įtraukiami į nuoseklų viengubai koduotą įvadinį tyrimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo skiriamas gydymas po 10 mg enalaprilio du kartus per parą, o vėliau skiriamas viengubai koduotas gydymas po 100 mg Entresto du kartus per parą, didinant dozę iki po 200 mg du kartus per parą (informacija apie vaistinių preparatų vartojimo nutraukimą šiuo laikotarpiu pateikta 4.8 skyriuje).
Hungarian: Az Entresto ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisben ismert angiooedema szerepel, ami korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel van összefüggésben, vagy veleszületett vagy idiopathiás angiooedemában szenvednek (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitoriaus ar ARB vartojimu, arba kuriems yra paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: 1. ábra Az elsődleges összetett végpont és a cardiovascularis halálozási komponens Kaplan-Meier-féle görbéje
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivės, vaizduojančios pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtį ir mirtingumo dėl ŠKL rodiklį
Hungarian: Az Entresto és aliszkiren kombináció potenciálisan a nemkívánatos események, mint a hypotonia, a hyperkalaemia és a csökkent veseműködés (beleértve a heveny veseelégtelenséget is) magasabb gyakoriságával jár (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Lithuanian: Entresto ir aliskireno derinio vartojimas gali būti susijęs su didesniu nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, hipotenzijos, hiperkalemijos ir susilpnėjusios inkstų funkcijos (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) pasireiškimo dažniu (žr.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szisztolés vérnyomása ≥ 100 - 110 Hgmm, a naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózis mérlegelendő.
Lithuanian: Pacientams, kuriems SKS yra nuo ≥100 mmHg iki 110 mmHg, reikia apsvarstyti pradinės po 24 mg/26 mg du kartus per parą dozės skyrimą.
Hungarian: Ez meggátolja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer tartós aktivációját, ami vazoconstrictiót, renalis nátrium- és folyadékretenciót, a sejtnövekedés és -proliferáció aktiválódását, valamint következményes maladaptív cardiovascularis remodellinget eredményezhet.
Lithuanian: Tai apsaugo nuo ilgalaikio renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvinimo, kuris lemia vazokonstrikciją, natrio ir skysčių sulaikymą inkstuose, ląstelių augimo ir proliferacijos aktyvavimą bei dėl to pasireiškiantį adaptavimąsi bloginantį širdies ir kraujagyslių sistemos remodeliavimąsi.
Hungarian: Ha Ön ezek valamelyikét szedi, lehet, hogy a kezelés elkezdésekor vagy annak módosításakor kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön veseműködését (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Lithuanian: Jeigu vartojate vieno iš šių vaistų, skirdamas Jums gydymą ar koreguodamas vaisto dozę gydytojas gali paskirti atlikti Jūsų inkstų funkcijos tyrimus (žr.
Hungarian: Ha angiooedema alakul ki, akkor az Entresto adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Entresto vartojusiems pacientams pasireiškusius angioneurozinės edemos atvejus. Jeigu pasireikštų angioneurozinė edema, Entresto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, skirti atitinkamą gydymą ir stebėti pacientų būklę, kol jų patiriami požymiai ar simptomai visiškai ir ilgam išnyks.
Hungarian: Összefüggést észleltek a vesefunkció és az LBQ657 szisztémás expozíciója között az enyhe - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Lithuanian: Pastebėta koreliacija tarp inkstų funkcijos ir sisteminės LBQ657 ekspozicijos pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Ennek a vizsgálati eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma (žr.
Hungarian: Az embryofoetalis, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) a szakubitril esetén legalább napi 750 mg/kg volt patkányoknál, és napi 200 mg/kg volt nyulaknál (az LBQ657 AUC-je alapján a maximális javasolt humán dózis 2,2-szerese).
Lithuanian: no-observed adverse effect level - NOAEL) buvo bent 750 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir 200 mg/kg kūno svorio per parą triušiams (2,2 karto didesnis kiekis nei DRDŽ, nustatyta pagal LBQ657 AUC rodiklį).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az Entresto valzartánra és a prodrug szakubitrilra disszociál.
Lithuanian: Pavartojus per burną, Entresto suskaidomas į valsartaną ir provaistinį preparatą sakubitrilą.
Hungarian: Hypotonia*
Lithuanian: Hipotenzija*
Hungarian: A tabletták 14, 20, 28, 56, 168 vagy 196 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és 196 tablettát (7 darab, 28 tablettát tartalmazó kiszerelés) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos supakuotos PVC/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 14, 20, 28, 56, 168 arba po 196 tabletes ir daugiadozėse pakuotėse po 196 tabletes (7 pakuotės po 28 tabletes).
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Entresto apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki, az Entresto adagjának átmeneti csökkentése vagy alkalmazásának abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pasireiškus hipotenzijai rekomenduojama mažinti Entresto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Ezen kívül a 39 héten át adott, napi 146 mg szakubitril/154 mg valzartán/kg Entresto esetén nem volt agyi amiloidplakkok jelenlétére utaló bizonyíték.
Lithuanian: Be to, toksinio poveikio tyrimo, kurio metu cynomolgus beždžionėms 39 savaites buvo skiriama 146 mg sakubitrilo/154 mg valsartano /kg kūno svorio per parą Entresto dozė, duomenimis galvos smegenų audiniuose nebuvo nustatyta amiloidinių plokštelių buvimo įrodymų.