FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De combinatie van Neparvis met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: • Kombinace přípravku Neparvis s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: 7 dagen bij patiënten met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) leidde de toediening van Neparvis tot een initiële toename van natriurese, verhoogde cGMP in urine en verlaagde plasmaniveaus van midregionaal proatriaal natriuretisch peptide (MR-proANP) en N-terminaal prohormoon breinnatriuretisch peptide (NT-proBNP) in vergelijking met valsartan.
Czech: V 7-denní studii kontrolované valsartanem u pacientů se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) vedlo podávání přípravku Neparvis k počátečnímu zvýšení natriurézy, ke zvýšenému cGMP v moči a ke sníženým plazmatickým hladinám mid-regionálního pro-atriálního natriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálního pro-hormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v porovnání s valsartanem.
Dutch: Neparvis is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Neparvis je kontraindikován u pacientů se známým výskytem angioedému spojeného s předchozí léčbou ACE inhibitorem nebo ARB v anamnéze nebo s dědičným nebo idiopatickým angioedémem (viz bod 4.3).
Dutch: De tabletten worden geleverd in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 20, 28 of 56 tabletten en in multiverpakkingen van 196 tabletten (7 verpakkingen met 28 tabletten).
Czech: Tablety jsou dodávány v PVC/PVDC/Al blistrových baleních po 14, 20, 28 nebo 56 tabletách a v multipacích po 196 tabletách (7 balení po 28 tabletách).
Dutch: In PARADIGM-HF werden hyperkaliëmie en serumkaliumconcentraties > 5,4 mmol/l gemeld bij respectievelijk 11,6% en 19,7% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis en 14,0% en 21,1% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hlášeny hyperkalemie a koncentrace sérového draslíku >5,4 mmol/l v 11,6 % a 19,7 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis, a ve 14,0 % a 21,1 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
Dutch: Neparvis moet niet tegelijk met een ACE-remmer of een ARB worden gebruikt.
Czech: Přípravek Neparvis nemá být podáván společně s ACE inhibitorem nebo ARB.
Dutch: In het PARADIGM-HF-onderzoek verlaagde Neparvis het NT-proBNP in plasma en verhoogde het BNP in plasma en cGMP in urine in vergelijking met enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF snižoval přípravek Neparvis plazmatický NT-proBNP a zvyšoval plazmatický BNP a cGMP v moči v porovnání s enalaprilem.
Dutch: Neparvis vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan.
Czech: Přípravek Neparvis představuje mechanismus účinku angiotenzin receptor neprilysinu inhibitoru prostřednictvím simultánní inhibice neprilysinu (neutrální endopeptidázy, NEP) přes LBQ657, aktivní metabolit proléčiva sakubitrilu a blokádou receptorů typu 1 (AT1) pro angiotenzin II přes valsartan.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Czech: Nepoužívejte žádné balení přípravku Neparvis, které je poškozené nebo ukazuje známky manipulace.
Dutch: Patiënten met een SBD < 100 mmHg zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1) Er zijn gevallen gemeld van symptomatische hypotensie bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) met Neparvis werden behandeld, voornamelijk bij patiënten ≥ 65 jaar, patiënten met nierziekte en patiënten met een lage SBD (< 112 mmHg).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Neparvis během klinických studií byly hlášeny případy symptomatické hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg).
Dutch: Daarom moet de klinische status van patiënten die metformine krijgen, worden geëvalueerd als behandeling met Neparvis wordt gestart.
Czech: Proto když se zahajuje léčba přípravkem Neparvis u pacientů užívajících metformin, měl by být zhodnocen klinický stav pacienta.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Neparvis.
Czech: Při současném podávání přípravku Neparvis a simvastatinu nebyly relevantní lékové interakce pozorovány.
Dutch: Er was een verschil van 5 hartslagen per minuut bij behandeling met gelijktijdige toediening van nitroglycerine en Neparvis vergeleken met de toediening van alleen nitroglycerine.
Czech: Současné podání nitroglycerinu a přípravku Neparvis bylo spojeno s léčebným rozdílem 5 tepů za minutu v srdeční frekvenci v porovnání s podáním samotného nitroglycerinu.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis furosemide was onveranderd ten opzichte van baseline tot het einde van de PARADIGM-HF-studie bij patiënten die behandeld werden met Neparvis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Neparvis byla průměrná denní dávka furosemidu nezměněna od výchozí hodnoty až do konce studie PARADIGM-HF.
Dutch: Neparvis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Czech: Neparvis se nedoporučuje u matek v době kojení.
Dutch: • als u wordt behandeld met een angiotensinereceptorblokker (ARB) of aliskiren (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Czech: • pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte Neparvis").
Dutch: Neparvis is een geneesmiddel dat angiotensinereceptor-neprilysineremmer wordt genoemd.
Czech: Neparvis je lék známý jako inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu.
Dutch: Dieronderzoek met Neparvis heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s přípravkem Neparvis prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke invloed Neparvis op u heeft voordat u een voertuig bestuurt, gereedschap gebruikt of machines bedient of andere activiteiten onderneemt die concentratie vereisen.
Czech: Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Neparvis ovlivňuje.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een bestanddeel van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts om advies voor u Neparvis inneemt.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku, sdělte to svému lékaři předtím, než začnete přípravek Neparvis užívat.
Dutch: In PARADIGM-HF werd verminderde nierfunctie gemeld bij 10,1% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis en 11,5% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byla porucha funkce ledvin hlášena v 10,1 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis a u 11,5 % pacientů léčených enalaprilem.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Neparvis waren hypotensie, hyperkaliëmie en nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky během léčby přípravkem Neparvis byly hypotenze, hyperkalemie a porucha funkce ledvin (viz bod 4.4).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Neparvis inneemt.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Neparvis.
Dutch: Het wordt aangeraden uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neparvis Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu.
Dutch: De combinatie van Neparvis met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Neparvis s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Neparvis 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Czech: Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety
Dutch: Het is teratogeen gebaseerd op een lage incidentie van foetale hydrocefalie bij maternaal toxische doses die werd waargenomen bij konijnen bij een dosis Neparvis van ≥ 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Czech: Přípravek je teratogenní na základě nízkého výskytu fetálního hydrocefalu (spojeného s dávkami toxickými pro matku), který byl pozorován u králíků při dávce přípravku Neparvis ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den.
Dutch: Neparvis is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Přípravek Neparvis nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
Czech: Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety
Dutch: Als u stopt met de inname van Neparvis, wacht dan 36 uur na uw laatste dosis Neparvis voordat u begint met het innemen van een ACE-remmer;
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Neparvis, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Neparvis předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Neparvis gaat innemen.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Neparvis.
Dutch: Neparvis 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten
Czech: Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety
Dutch: Als de behandeling met Neparvis wordt gestopt, mag de behandeling met een ACE-remmer pas 36 uur na de laatste dosis Neparvis worden gestart (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.5).
Czech: Pokud je léčba přípravkem Neparvis ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Neparvis (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Dutch: Neparvis 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘L11' op de andere zijde.
Czech: Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety jsou světle růžové oválné tablety s vyraženým „NVR" na jedné straně a „L11" na druhé straně.
Dutch: Neparvis is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Neparvis je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (Child-Pugh klasifikace C) (viz bod 4.3).
Dutch: Niet-klinische gegevens (waaronder onderzoeken met sacubitril- en valsartancomponenten en/of Neparvis) duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Czech: Neklinické údaje (včetně studií s komponentami sakubitril a valsartan a/nebo přípravkem Neparvis) získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Een lichte stijging van twee foetale skeletafwijkingen (misvormde sternebra, tweedelige ossificatie van sternebra) werd waargenomen bij konijnen bij een Neparvisdosis van 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Czech: Mírné zvýšení u dvou fetálních skeletálních změn (deformace části kosti hrudní před srůstem, oboustranná osifikace části kosti hrudní před srůstem) bylo pozorováno u králíků při dávce přípravku Neparvis 4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den.
Dutch: Om die reden wordt de controle van de nierfunctie aanbevolen wanneer de behandeling wordt gestart of veranderd bij patiënten op Neparvis die gelijktijdig NSAID's nemen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud je zahajována nebo měněna léčba u pacientů užívajících přípravek Neparvis, kteří současně užívají NSAIDs, doporučuje se sledovat funkce ledvin (viz bod 4.4).
Dutch: Neparvis 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Neparvis 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety
Dutch: Neparvis mag pas 36 uur na stopzetting van de behandeling met een ACE-remmer worden toegediend.
Czech: Přípravek Neparvis nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem.
Dutch: Als u een ACE-remmer heeft ingenomen, moet u 36 uur wachten na inname van de laatste dosis ervan voor u begint met het innemen van Neparvis (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Czech: Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Neparvis (viz „Další léčivé přípravky a Neparvis").
Dutch: De behandeling met een ACE-remmer mag pas 36 uur na de laatste dosis Neparvis worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Czech: Léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Neparvis (viz body 4.2 a 4.3).
Dutch: De embryofoetale bijwerkingen van Neparvis worden toegeschreven aan de angiotensinereceptorblokkerende werking (zie rubriek 4.6).
Czech: Nežádoucí embryofetální účinky přípravku Neparvis jsou připisovány antagonistické aktivitě na receptory pro angiotenzin (viz bod 4.6).
Dutch: Tijdens die periode werden ze behandeld met tweemaal daags enalapril 10 mg, gevolgd door een enkelblinde behandeling met Neparvis 100 mg tweemaal daags, die werd verhoogd tot 200 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.8 voor stopzettingen gedurende deze periode).
Czech: U pacientů bylo požadováno ukončení jejich současné léčby ACE inhibitorem nebo ARB a vstup do následné jednoduše-zaslepené run-in periody, během které dostávali léčbu enalaprilem 10 mg dvakrát denně, následovaný jednoduše-zaslepenou léčbou přípravkem Neparvis 100 mg dvakrát denně, která se zvyšovala na 200 mg dvakrát denně (viz bod 4.8 pro ukončení podávání během této periody).
Dutch: Neparvis 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Neparvis 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten sacubitril/valsartan
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety sacubitrilum/valsartanum
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28 of 56 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 168 (3x56) of 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28 nebo 56 potahovaných tablet a multipacky obsahující 168 (3x56) nebo 196 (7x28) potahovaných tablet.
Dutch: De behandeling met Neparvis tijdens de organogenese leidde tot een toegenomen embryofoetale letaliteit bij ratten in doses ≥ 49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤ 0,72 maal de maximaal aanbevolen dosis bij mensen (maximum recommended human dose), [MRHD] op basis van de AUC)
Czech: Léčba přípravkem Neparvis během organogeneze měla za následek zvýšenou embryofetální letalitu u potkanů v dávkách ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/den (≤0,72-násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD] na základě AUC) a u králíků v dávkách ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den (2-násobek MRHD na základě AUC valsartanu a 0,03-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28 of 56 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 196 (7x28) filmomhulde tabletten..
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28 nebo 56 potahovaných tablet a multipacky obsahující 196 (7x28) potahovaných tablet.
Dutch: Een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags moet overwogen worden voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) Aangezien er zeer beperkte klinische ervaring is bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.1) moet Neparvis met voorzichtigheid worden gebruikt en wordt een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags aanbevolen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) je k dispozici velmi omezená klinická zkušenost (viz bod 5.1), proto má být přípravek Neparvis podáván s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně.
Dutch: • als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Czech: • pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Neparvis" a bod 4
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Před užitím přípravku Neparvis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Dutch: Controle van kalium in het serum wordt aanbevolen als Neparvis gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud je přípravek Neparvis podáván současně s těmito přípravky, doporučuje se sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).
Dutch: De combinatie van Neparvis met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Czech: Kombinace přípravku Neparvis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikovaná u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Als u een ACE-remmer heeft ingenomen, moet u 36 uur wachten na inname van de laatste dosis van de ACE-remmer voor u begint met het innemen van Neparvis (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?').
Czech: Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávkyACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Neparvis (viz „Neužívejte Neparvis").
Dutch: Neparvis mag pas 36 uur na het innemen van de laatste dosis van de behandeling met een ACE-remmer worden gestart.
Czech: Léčba přípravkem Neparvis nesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom doses te verlagen.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Overige informatie over Neparvis
Czech: Další informace o přípravku Neparvis
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neparvis te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neparvis?
Dutch: Het volledige EPAR voor Neparvis is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Neparvis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Neparvis sacubitril / valsartan
Czech: Neparvis sacubitrilum/valsartanum
Dutch: Neparvis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan en 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Czech: Přípravek Neparvis je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu).
Dutch: In de groep die met Neparvis behandeld werd, kwam 21,8% van de patiënten (914 van de 4 187) te overlijden als gevolg van problemen met het hart of de bloedsomloop of werd in het ziekenhuis opgenomen met hartfalen, tegenover 26,5% (1 117 van de 4 212) van de patiënten die met enalapril behandeld werden.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Neparvis 21,8 % (914 z 4 187) pacientů buď zemřelo v důsledku srdečních a oběhových problémů, nebo bylo přijato do nemocnice se srdečním selháním, v porovnání s 26,5 % (1 117 ze 4 212) pacientů léčených enalaprilem.
Dutch: De studie werd vroegtijdig afgebroken omdat er overtuigend bewijs was dat Neparvis beter werkte dan enalapril.
Czech: Studie byla ukončena předčasně, protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Neparvis je účinnější než enalapril.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neparvis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neparvis.
Dutch: De fabrikant van Entresto heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Entresto voor Neparvis worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Czech: Výrobce přípravku Entresto souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Neparvis („informovaný souhlas").
Dutch: Voor bepaalde patiënten kan de arts besluiten de
Czech: U některých pacientů může lékař zvolit nižší dávky.
Dutch: Welke voordelen bleek Neparvis tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Neparvis byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neparvis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neparvis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Neparvis-tabletten dienen tweemaal daags te worden ingenomen.
Czech: Tablety přípravku Neparvis se užívají dvakrát denně.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met langdurig hartfalen met symptomen van die ziekte.
Czech: Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky tohoto onemocnění.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neparvis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neparvis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door patiënten die eerder angio-oedeem hebben gehad, mensen met ernstige leverziekte of zwangere vrouwen.
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti, kteří v minulosti trpěli angioedémem, pacienti se závažným jaterním onemocněním a těhotné ženy.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Neparvis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neparvis používat.
Dutch: Hoe werkt Neparvis?
Czech: Jak přípravek Neparvis působí?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neparvis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neparvis byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Neparvis, sacubitril en valsartan, werken allebei op een andere manier.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Neparvis, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem.
Dutch: Wat is Neparvis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Neparvis a k čemu se používá?
Dutch: Uit de hoofdstudie is gebleken dat Neparvis zorgde voor een vermindering van het aantal sterfgevallen door problemen met het hart of de bloedsomloop of van het aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen.
Czech: V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Neparvis snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neparvis in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neparvis?
Dutch: Valsartan, een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, wordt reeds lang gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartfalen en de bijwerkingen ervan zijn bekend.
Czech: Valsartan, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, je v léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání dobře zaveden, jeho nežádoucí účinky jsou dobře známy.
Dutch: De aanbevolen startdosis is één tablet Neparvis van 49 mg / 51 mg tweemaal daags.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Naparvis 49 mg/51 mg dvakrát denně a po 2 až 4 týdnech se pak tato dávka zdvojnásobí na