FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de preparado e diluído, Evoltra deve ser utilizado de imediato ou nessas 24 horas seguintes, caso seja conservado no frigorífico (a 2oC a 8oC).
Bulgarian: След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).
Portuguese: Tal ocorreu com mais frequência nos 30 dias a seguir ao tratamento e em situações de quimioterapia combinada.
Bulgarian: Това се наблюдава по-често в рамките на 30 дни след началото на лечението и при комбинирана химиотерапия.
Portuguese: Depuração da creatinina estimada (ml/min)
Bulgarian: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Portuguese: 5,2 horas
Bulgarian: 5,2 часа
Portuguese: O que é Evoltra e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Evoltra и за какво се използва
Portuguese: Como resultado, não é esperado que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Portuguese: Outros medicamentos e Evoltra
Bulgarian: Други лекарства и Evoltra
Portuguese: Crianças < 1 ano
Bulgarian: Деца на възраст < 1 година
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos de conservação e condições, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder as 24 horas, a 2oC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Portuguese: Nessa altura, o tratamento pode ser reiniciado com a dose completa.
Bulgarian: От този момент нататък лечението може да се възобнови при пълна доза.
Portuguese: O concentrado diluído permanece, química e fisicamente, estável 3 dias, a 2oC a 8 °C e à temperatura ambiente (até 25ºC).
Bulgarian: Разреденият концентрат е химически и физически стабилен в течение на 3 дни при 2°C до 8°C и на стайна температура (до 25°C).
Portuguese: • Desaparecimento completo dos blastos circulantes
Bulgarian: Пълно изчезване на циркулиращите бласти;
Portuguese: Se o produto entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lave imediatamente com água em abundância.
Bulgarian: Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно с обилно количество вода.
Portuguese: • Função renal e hepática antes, durante o tratamento ativo e após a terapêutica.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна функция преди, по време на активното лечение и след терапията.
Portuguese: O Evoltra é para utilização única.
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
Portuguese: * = ver abaixo **Todas as reações adversas que ocorreram pelo menos duas vezes (ou seja, 2 ou mais reações (1,7%)) estão incluídas nesta tabela
Bulgarian: Всички нежелани реакции, които са настъпили най-малко два пъти (т.е. 2 или повече реакции (1,7%)) са включени в тази таблица
Portuguese: A clofarabina pertence a uma família de medicamentos denominados anticancerígenos.
Bulgarian: Клофарабин принадлежи към група лекарства, наречени противоракови лекарства.
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Bulgarian: 251105 BP Amsterdam Нидерландия
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve parar, antes do início do tratamento, e não deve amamentar durante o tratamento e nos 3 meses após ter finalizado o tratamento.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.
Portuguese: AUC da clofarabina 0-24 horas (ng*h/ml)
Bulgarian: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Portuguese: A área de superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso atual do doente, antes do início de cada ciclo.
Bulgarian: Телесната повърхност трябва да се изчислява, като се използва действителния ръст и тегло на пациента преди началото на всеки цикъл.
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis, mas nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Portuguese: Pode justificar-se uma redução de 25% na dose, nos doentes que apresentem toxicidades significativas (ver abaixo).
Bulgarian: Намаляване на дозата с 25% може да бъде оправдано при пациенти, изпитали значителна токсичност (вж. по-долу).
Portuguese: Neste sentido, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando a clofarabina é utilizada em regimes combinados.
Bulgarian: Във връзка с това, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно, когато клофарабин се използва в комбинирани схеми.
Portuguese: Fracasso do tratamento
Bulgarian: Неуспешно лечение
Portuguese: No entanto, o volume de diluição final pode variar dependendo do estado clínico do doente e do parecer clínico.
Bulgarian: Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря.
Portuguese: Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.
Bulgarian: Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o médico de imediato.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ.
Portuguese: A creatinina elevada de grau 3 ou 4 ocorreu em 8% dos doentes.
Bulgarian: Повишен креатинин от 3-та или 4-та степен се наблюдава при 8% от пациентите.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sódio.
Bulgarian: Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий.
Portuguese: A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо.
Portuguese: Ver secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Portuguese: Passadas 24 horas, cerca de 60% da dose é excretada inalterada na urina.
Bulgarian: Около 60% от дозата се екскретира непроменена в урината след 24 часа.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Evoltra
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra
Portuguese: A excreção da clofarabina no leite não foi estudada em animais.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана.
Portuguese: Além disso, o tratamento com clofarabina deve ser descontinuado se o doente por algum motivo desenvolver hipotensão durante os 5 dias de administração.
Bulgarian: Освен това, лечението с клофарабин трябва да се преустанови, ако по някаква причина пациентът развие хипотония през 5-те дни от прилагането на лекарството.
Portuguese: (Se não for possível usar uma seringa com filtro de 0,2 micrómetros, o concentrado deve ser pré-filtrado com um filtro de 5 micrómetros, diluído e, depois, administrado através de um filtro incorporado de 0,22 micrómetros).
Bulgarian: (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.)
Portuguese: Foram observados efeitos cardíacos nos ratos, consistentes com uma cardiomiopatia, e contribuíram para os sinais de insuficiência cardíaca, após ciclos repetidos de tratamento.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ефекти върху сърцето, отговарящи на кардиомиопатия и допринасящи за появяване на признаци на сърдечна недостатъчност след повтарящи се цикли на третиране.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que interaja com substâncias ativas que inibam ou induzam as enzimas do citocromo P450.
Bulgarian: Затова е малко вероятно да взаимодейства с активни вещества, които потискат или стимулират цитохром P450 ензимите.
Portuguese: O que contém este folheto:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка: 1.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da clofarabina em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма данни за употребата на клофарабин при бременни жени.
Portuguese: Os efeitos mínimos observados com doses mais baixas sugerem que há um limite para a toxicidade cardíaca e que a farmacocinética plasmática não-linear, nos ratos, pode ter influência nos efeitos observados.
Bulgarian: Наблюдаваните при по-ниски дози минимални ефекти предполагат, че съществува праг за токсичните въздействия върху сърцето и нелинейната плазмена фармакокинетика при плъховете може би играе роля в наблюдаваните ефекти.
Portuguese: Estas foram registadas a níveis de exposição (Cmax) aproximadamente 7 a 13 vezes (após 3 ou mais ciclos de administração) ou 16 a 35 vezes (após um ou mais ciclos de administração) superiores às exposições clínicas.
Bulgarian: Те са съобщавани при нива на експозиция (Cmax) приблизително 7 до 13 пъти (след 3 или повече цикъла на прилагане) или 16 до 35 пъти (след един или повече цикъла на прилагане) по-високи от клиничните експозиции.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas:
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Portuguese: Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver, a ser tratados com clofarabina.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
Portuguese: No entanto, a Cmax é, inversamente, proporcional ao peso do doente e, por conseguinte, as crianças pequenas podem ter uma Cmax mais elevada no final da perfusão do que uma criança normal com 40 kg que receba a mesma dose de clofarabina por m2.
Bulgarian: Cmax,обаче, е обратно пропорционална на теглото на пациента и по тази причина малки деца може да имат по-висока Cmax в края на инфузията, отколкото типично 40-килограмово дете, на което се дава същата доза клофарабин на m2.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos da clofarabina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на клофарабин върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Os homens e as mulheres jovens devem usar métodos contracetivos eficazes, durante e após o tratamento.
Bulgarian: Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Bulgarian: Терапията трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти, страдащи от остри левкемии.
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados sobre a segurança e a eficácia da clofarabina, quando administrada durante mais de 3 ciclos de tratamento.
Bulgarian: Понастоящем има ограничени данни за безопасността и ефикасността на клофарабин при приложението му за повече от 3 цикъла на лечение.
Portuguese: Diluir antes de usar.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos, no início do tratamento a maioria dos doentes apresentou insuficiência hematológica como uma manifestação de leucemia.
Bulgarian: Освен това, в началото на лечението повечето пациенти в клиничните изпитвания са имали хематологично нарушение като проява на левкемия.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excecionais".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Portuguese: Redução de dose em doentes que apresentem toxicidades não-hematológicas
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с нехематологична токсичност
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100; raros (1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em bebés, o aleitamento deve ser descontinuado antes, durante e após o tratamento com Evoltra (ver secção 4.3).
Bulgarian: Поради наличния потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмчета обаче, кърменето трябва да се преустанови преди, по време на и след лечение с Evoltra (вж. точка 4.3).
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que podem ter efeitos indesejáveis, como tonturas, sensação de "cabeça oca" ou desmaios, durante o tratamento, e aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em tais circunstâncias.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да получат нежелани реакции като замаяност, прималяване или пристъпи на прилошаване по време на лечението и да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини в такива случаи.
Portuguese: Os doentes a receber clofarabina podem apresentar vómitos e diarreia; por conseguinte, devem ser aconselhados quanto às medidas adequadas que devem tomar para evitar desidratação.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с клофарабин, могат да получат повръщане и диария; по тази причина те трябва да бъдат посъветвани за съответните подходящи мерки за избягване на дехиратация.
Portuguese: • Os doentes que satisfazem todos os critérios para uma RC, exceto a recuperação da contagem das plaquetas para > 100 x 109/l
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l.
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са оценени в проучвания върху пациенти на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата (вж. точка 5.1).
Portuguese: Como se desconhece o efeito do tratamento com clofarabina na fertilidade humana, deve ser elaborado um plano reprodutivo com os doentes, conforme as necessidades.
Bulgarian: Тъй като ефектът от лечението с клофарабин върху фертилитета при хора не е известен, трябва да се обсъди репродуктивно планиране с пациентите, както е уместно.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/
Portuguese: A maioria dos casos foram associados com trombocitopenia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Повечето от случаите са свързани с тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os estudos toxicológicos da clofarabina, realizados em ratinhos, ratos e cães, demonstraram que os tecidos de proliferação rápida eram os principais órgãos-alvo da toxicidade.
Bulgarian: Токсикологични проучвания на клофарабин при мишки, плъхове и кучета показват, че бързо пролифериращите тъкани са основните прицелни органи на токсичните въздействия.
Portuguese: • Estado respiratório, pressão arterial, equilíbrio hídrico e peso durante e imediatamente após o 5º dia do período de administração da clofarabina.
Bulgarian: Респираторен статус, кръвно налягане, баланс на течностите и телесно тегло по време на и непосредствено след края на 5-дневния период на приложение на клофарабин.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua saúde e poderá alterar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това дали се повлиявате от лечението.
Portuguese: Frequência desconhecida: Colite C. difficile
Bulgarian: Колит, причинен от C. difficile
Portuguese: Nos casos em que estão disponíveis dados de acompanhamento, a maioria das elevações de bilirrubina regressou a  de grau 2 no espaço de 10 dias.
Bulgarian: В случаите, при които са налице данни от проследяване, повечето от повишените стойности на билирубина са се върнали до ≤ 2 степен за 10 дни.
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, ATC код: L01BB06.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença aparente na farmacocinética, entre os doentes que apresentem LLA ou LMA, ou entre o sexo masculino e o feminino.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика във фармакокинетиката между пациенти с ОЛЛ или ОМЛ, или между мъже и жени.
Portuguese: Na maioria dos doentes (8/10), o derrame pericárdico e a pericardite foram considerados assintomáticos e de pouca ou nenhuma importância clínica na avaliação ecocardiográfica.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите (8/10) перикардният излив и перикардитът са определени като асимптомни и с малко или без клинично значение при ехокардиографско изследване.
Portuguese: 125,3 a 130,0
Bulgarian: 125,3 дo 130,0
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона.
Portuguese: No entanto, como a clofarabina não é metabolizada, de forma detetável, pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP), ainda não se conhecem as vias de eliminação não renal.
Bulgarian: Тъй като, обаче, клофарабин не се метаболизира откриваемо от цитохром P450 (CYP) ензимната система, понастоящем пътищата на неренално елиминиране остават неизвестни.
Portuguese: Portanto, ainda não foi estabelecida uma dose segura e eficaz para doentes (< 1 ano).
Bulgarian: По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Portuguese: Reações adversas, consideradas como estando relacionadas com a clofarabina, notificadas com frequências de ≥ 1/1000 (isto é, em > 1/115 doentes), nos ensaios clínicos e pós-comercialização
Bulgarian: Нежелани реакции, считани за свързани с клофарабин и съобщени с честота ≥ 1/1 000 (т.e. при > 1/115 пациенти) в клинични изпитвания и постмаркетингов период
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens com uma vida sexual ativa deverão utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и сексуално активни мъже трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Portuguese: • Os doentes devem receber fluidos intravenosos ao longo do período de 5 dias de administração de clofarabina para reduzir os efeitos da lise tumoral e outros eventos.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават течности интравенозно по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин, за да се намалят ефектите на туморен лизис и други събития.
Portuguese: Estimativas baseadas noutra análise
Bulgarian: Оценка на база друг анализ
Portuguese: A sua ação consiste em impedir o crescimento leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава.
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de perfusão de > 2 horas para ajudar a reduzir os sintomas de ansiedade e irritabilidade, e para evitar concentrações máximas extremamente elevadas de clofarabina (ver secção 5.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли време на инфузията > 2 часа, за да се улесни намаляването на симптоми като тревожност и раздразнителност и за избягване на неоправдано високи максимални концентрации на клофарабин (вж. точка 5.2).
Portuguese: Foi registada uma glomerulonefropatia em ratos, com níveis de exposição 3 a 5 vezes superiores à AUC clínica, após 6 ciclos de administração de clofarabina.
Bulgarian: При плъхове е съобщена гломерулонефропатия при нива на експозиция 3 до 5 пъти по-високи от клиничната AUC след 6 цикъла на прилагане на клофарабин.
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com clofarabina, deve ser informada do possível risco para o feto.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на лечение с клофарабин, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Portuguese: No entanto, o derrame pericárdico foi clinicamente significativo em dois doentes com algum compromisso hemodinâmico associado.
Bulgarian: Перикардният излив обаче е бил клинично значим при 2 пациенти със свързано с излива хемодинамично нарушение.
Portuguese: Antes da administração, Evoltra será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Evoltra ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Portuguese: É uma solução transparente, quase incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
Portuguese: Duração individual da remissão e dados de sobrevivência para doentes que atingiram RC ou
Bulgarian: Данни за индивидуална продължителност на ремисия и преживяемост за пациенти, които са постигнали CR или CRp
Portuguese: Pode ser ponderada a reinstituição do tratamento com clofarabina, geralmente numa dose mais baixa, quando os doentes estiverem estabilizados e a função dos órgãos tiver regressado aos valores basais.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с клофарабин, по принцип при по-ниски дози, може да се обмисли, когато пациентите са стабилизирани и органната функция се е възстановила до изходно ниво.
Portuguese: 75,4 a 124,8
Bulgarian: 75,4 дo 124,8
Portuguese: Estes representam, provavelmente, a sobreposição de alterações degenerativas e regenerativas, como resultado dos ciclos de tratamento, e não estiveram associados a alterações bioquímicas.
Bulgarian: Те вероятно представляват наслагване на дегенеративни и регенеративни изменения в резултат на лечебните цикли и не са свързани с промени в серумната биохимия.
Portuguese: Tem de ter isto em consideração, se estiver a fazer uma dieta com controlo de sódio.
Bulgarian: Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Estas infeções podem levar a choque séptico, insuficiência respiratória, insuficiência renal e/ou falência de vários órgãos.
Bulgarian: Тези инфекции може да доведат до септичен шок, дихателна недостатъчност, бъбречна недостатъчност и/или полиорганна недостатъчност.
Portuguese: A clofarabina foi teratogénica em ratos e coelhos.
Bulgarian: Клофарабин има тератогенен ефект при плъхове и зайци.
Portuguese: Atualmente a experiência em doentes sujeitos a mais do que 3 ciclos de tratamento é limitada, (ver secção 4.4).
Bulgarian: Засега има ограничен опит с пациенти, подложени на повече от 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.