FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd de tablet aan beide zijden van de breuklijn tussen duim en wijsvinger vast, met de breuklijn aan de bovenzijde.
Romanian: Țineți comprimatul între degetul mare și arătător, de o parte și de alta,a liniei, cu linia îndreptată în sus.
Dutch: Een samengevoegde analyse van niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten met PAH met de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg bosentan (FUTURE 1/2, FUTURE 3/extensie) omvatte in totaal 100 kinderen die werden behandeld met bosentan 2 mg/kg tweemaal daags (n = 33), 2 mg/kg driemaal daags (n = 31), of 4 mg/kg tweemaal daags (n = 36).
Romanian: O analiză grupată a studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu HAP cu administrare de bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensie), a inclus în total 100 copii tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33), 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31) sau 4 mg/kg de două ori pe zi (n = 36).
Dutch: Hij had symptomen van misselijkheid, braken, hypotensie, duizeligheid, zweten en wazig zien.
Romanian: vărsături, hipotensiune arterială, amețeli, transpirații și vedere încețoșată.
Dutch: Vanwege het risico op falen van hormonale anticonceptie bij behandeling met Tracleer en vanwege het risico op ernstige verergering van de pulmonale hypertensie door zwangerschap wordt aangeraden maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu Tracleer, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze substanțial în timpul sarcinii, se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină în timpul tratamentului cu Tracleer, pentru a permite depistarea precoce a sarcinii.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis waren de AUC van bosentan in de evenwichtssituatie en de AUC van de actieve metaboliet (Ro 485033) respectievelijk 9% en 33% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost cu 9% mai mare iar ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost cu 33% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Romanian: În cursul tratamentului cu Tracleer, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met Tracleer voort te zetten of te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament trebuie avută în vedere continuarea sau reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
Dutch: Als u vergeet om Tracleer in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă uitați să luați Tracleer, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite.
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek 4.4)
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normalului (LSVN; vezi pct. 4.4)
Dutch: Tracleer hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als "endotheline-receptorantagonisten".
Romanian: Prin urmare, Tracleer provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei.
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 9,9% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate la 9,9% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Dutch: De behandeling met Tracleer moet worden beëindigd en deze mag niet worden hervat.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer.
Dutch: Bij kinderen van 1 jaar en ouder wordt de behandeling met Tracleer doorgaans gestart met tweemaal daags (‘s morgens en ‘s avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Romanian: tratamentul cu Tracleer începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara).
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline Aals B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Romanian: Bosentanul este un antagonist dual al receptorilor endotelinei (ERA) cu afinitate atât pentru receptorii
Dutch: Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1).
Romanian: Comprimatele de Tracleer conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
Dutch: • sirolimus of tacrolimus, geneesmiddelen die wordt gebruikt na orgaantransplantaties.
Romanian: • sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
Dutch: • De mediane tijd tot volledige afbouw van iNO was 3,7 dagen (95% betrouwbaarheidslimieten [BL] 1,17 - 6,95) met bosentan en 2,9 dagen (95% BL 1,26 - 4,23) in de placebogroep (p = 0,34).
Romanian: • Timpul median până la încetarea completă a administrării iNO a fost de 3,7 zile (limite de încredere [LÎ] 95% 1,17, 6,95) la bosentan și de 2,9 zile (LÎ 95% 1,26, 4,23) la placebo (p =
Dutch: Pulmonale hypertensie secundair aan chronisch obstructief longlijden (COPD)
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC)
Dutch: Dozen bevatten 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutii care conțin 14, 56 sau 112 comprimate filmate.
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met Tracleer te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament, trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
Dutch: Twee weken na een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Romanian: va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.
Dutch: Hiervoor legt u de tablet in wat water op een lepel.
Romanian: Pentru a prepara medicamentul în formă lichidă, puneți comprimatul într-o mică cantitate de apă, într-o lingură.
Dutch: Witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met een desiccans van silicagel met 56 filmomhulde tabletten.
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56 comprimate filmate.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Dutch: 3 dagen na het einde van behandeling met bosentan.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu bosentan,
Dutch: • Tijdens de behandeling met Tracleer kan niet worden volstaan met hormonale anticonceptie als de enige anticonceptiemethode
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu Tracleer
Dutch: Op volwassen leeftijd (dag 69 post partum) werden geen effecten van bosentan waargenomen bij 1,3 (mannetjes) en 2,6 (vrouwtjes) maal de therapeutische blootstelling bij kinderen met PAH.
Romanian: nu s-au detectat efecte ale bosentanului la concentrații de 1,3 (masculi), respectiv 2,6 (femele) ori mai mari decât expunerea terapeutică la copiii cu HAP.
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Romanian: • ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor și pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu Tracleer.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Tracleer en ciclosporine A is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Tracleer cu ciclosporină A este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Dutch: Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige controles van uw bloed om uw leverfunctie te controleren.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tracleer, medicul dumneavoastră va face în așa fel încât să vi se efectueze în mod regulat teste sanguine pentru observarea modificărilor funcției hepatice.
Dutch: _______ apr
Romanian: Apr _________ Aug __________
Dutch: In de postmarketingperiode is in zeldzame gevallen longoedeem gerapporteerd bij met Tracleer behandelde patiënten met een voorlopige diagnose van een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului s-au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s-a administrat Tracleer și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno-ocluzivă.
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde waren 6 van de 22 patiënten die na 8 weken stabiel waren, na 12/16 weken verbeterd en 4 verslechterd.
Romanian: Dintre cei 22 pacienți cu stare clinică stabilă în săptămâna 8, 6 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Tracleer 125 mg comprimate filmate
Dutch: Lichtgele tot gebroken witte, klavervormige tabletten, met aan één zijde een ingegroefd kruis en aan de andere zijde een reliëfopdruk met "32".
Romanian: Comprimate de culoare galben pal până la aproape albă, în formă de trifoi, împărțite în patru cadrane pe o față și marcate cu „32" pe cealaltă față.
Dutch: Neem Tracleer NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă NU luați Tracleer dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dutch: _______ okt
Romanian: Oct ________
Dutch: Bij de patiënten met Child-Pugh klasse B leverfunctiestoornis was de gemiddelde (95% BI) steady-state AUC van bosentan 360 (212 -613) ng·u/ml, d.w.z. 4,7 keer hoger, en de gemiddelde (95% BI) AUC van de actieve metaboliet Ro 48-5033 was 106 (58,4-192) ng·u/ml, d.w.z. 12,4 keer hoger dan bij de patiënten met een normale leverfunctie (bosentan: gemiddelde [95% BI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·u/ml; Ro 485033: gemiddelde [95% BI] AUC: 8,57 [1,28-57,2] ng·u/ml).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638]
Dutch: Breek de tablet langs de lijn (zie figuur hieronder).
Romanian: Separați comprimatul în două jumătăți, rupându-l de-a lungul liniei de rupere (vezi figura de mai jos).
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de groeven in het oppervlak te breken (zie rubriek 6.6).
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă să se bea un pahar cu apă, pentru a exista siguranța că a fost ingerată întreaga cantitate de medicament Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat prin rupere de-a lungul liniilor imprimate pe suprafață (vezi pct. 6.6).
Dutch: • Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
Romanian: • icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Dutch: De gezondheidstoestand op de lange termijn werd echter wel geregistreerd voor alle 235 patiënten die werden behandeld met bosentan in de twee placebogecontroleerde hoofdonderzoeken (AC-052-351 en AC-052-352) en/of hun twee niet-gecontroleerde, open-label extensies.
Romanian: Cu toate acestea, supraviețuirea pe termen îndelungat a fost înregistrată pentru toți cei 235 pacienți cărora li s-a administrat bosentan în două studii pivot controlate cu placebo (AC-052-351
Dutch: In onderzoek AC-052-401 ontwikkelden, gedurende de 16 weken dubbelblinde behandeling, patiënten in de bosentangroep gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera versus 2,7 nieuwe digitale ulcera in de placebogroep (p = 0,0042).
Romanian: pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo (p = 0,0042).
Dutch: De gemiddelde AUC (CV%)waarden van bosentan bij kinderen behandeld met 31,25, 62,5 of 125 mg tweemaal daags waren respectievelijk 3496 (49), 5428 (79) en 6124 (27) ng·u/ml en waren lager dan de waarde van 8149 (47) ng·u/ml die werd gezien bij volwassen patiënten met PAH die tweemaal daags 125 mg gebruikten.
Romanian: Valorile medii ale ASC (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
Dutch: _______ mei
Romanian: Ian _________ Mai _________
Dutch: Inhibitie door ritonavir van transporteiwit-gemedieerde opname in hepatocyten en van CYP3A4, waardoor de klaring van bosentan wordt verminderd, is waarschijnlijk de oorzaak van deze interactie.
Romanian: Această interacțiune este, cel mai probabil, determinată de inhibarea de către ritonavir a captării în hepatocite, mediată de proteinele transportoare, și a CYP3A4, scăzând astfel clearance-ul bosentanului.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel een CYP3A4-remmer als een CYP2C9-remmer met Tracleer moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu Tracleer, atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a inhibitorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Dutch: Blisterverpakkingen met 14 dispergeerbare tabletten; dozen bevatten 56 dispergeerbare tabletten.
Romanian: Blistere tip „Peel-push" (detașare-împingere) conținând 14 comprimate dispersabile: cutie cu 56 comprimate dispersabile.
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten zijn lichtgele tot gebroken witte, klavervormige dispergeerbare tabletten, met aan één zijde een ingegroefd kruis en aan de andere zijde een reliëfopdruk met "32".
Romanian: Comprimatele dispersabile Tracleer 32, sunt de culoare galben pal până la aproape albă,au formă de trifoi, împărțite în patru cadrane pe o față și marcate cu „32" pe cealaltă față.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (onderzoek AC-052-351) en 213 (onderzoek AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO functionele klasse III-IV) PAH (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Romanian: S-au efectuat două studii clinice, randomizate, dublu orb, multicentrice, controlate cu placebo care au cuprins 32 (studiul AC-052-351) și 213 (studiul AC-052-352 [BREATHE-1]) pacienți adulți cu HAP
Dutch: Bij het begin van de behandeling met Tracleer is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Romanian: La pacienții adulți, tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat cu o doză de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
Dutch: In uw verpakking Tracleer tabletten vindt u een waarschuwingskaart die u goed dient te lezen.
Romanian: În interiorul cutiei cu Tracleer comprimate se află un card de alertare pentru pacient, pe care trebuie să-l citiți cu atenție.
Dutch: _______ nov
Romanian: Noi ________
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate
Dutch: Bij de patiënten boven de 2 jaar (n = 22) was de dagelijkse blootstelling 8820 ng·u/ml; AUCτ was 4410 ng·u/ml (CV: 58%).
Romanian: La pacienții peste 2 ani (n = 22) expunerea zilnică a fost de 8820 ng·h/ml;
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie.
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga-dreapta cu sindrom Eisenmenger
Dutch: Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn contra-indicaties voor het gebruik van Tracleer (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: Administrarea Tracleer este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten bosentan
Romanian: Tracleer 32 mg comprimate dispersabile bosentan
Dutch: AC-052-356 was een open-label, nietgecontroleerd onderzoek; 10 van de 19 kinderen gebruikten tegelijkertijd bosentan en epoprostenol gedurende het 12 weken durende onderzoek.
Romanian: AC-052-356 a fost un studiu deschis, necontrolat; 10 din cei
Dutch: De dispergeerbare tablet is alleen bij pediatrische patiënten onderzocht.
Romanian: Comprimatul dispersabil a fost studiat numai pentru administrarea la copii.
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Dutch: Oedeem, vochtretentie5
Romanian: Edem, retenție de lichide5
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen met 14 dispergeerbare tabletten.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu tip „Peel-push" (detașare-împingere), conținând 14 comprimate dispersabile.
Dutch: Bij patiënten tussen de 3 maanden en 2 jaar was de dagelijkse blootstelling 7879 ng·u/ml; AUCτ was 3939 ng·u/ml (CV: 72%).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
Dutch: 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Romanian: Cutii care conțin 14, 56 sau 112 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Dutch: Dozen bevatten 56 dispergeerbare tabletten.
Romanian: Cutie cu 56 comprimate dispersabile.
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die Tracleer (bosentan) gebruiken
Romanian: Atenționări importante pentru siguranța pacienților care iau
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Wijnsteenzuur
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid tartaric
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Dutch: In geval van anemie kan incidenteel bloedtransfusie nodig zijn Tijdens de behandeling met Tracleer zullen uw leverfunctie en het hemoglobinegehalte in uw bloed regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 2).
Romanian: Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu
Dutch: Smaakstof Tutti Frutti Aspartaam (E951) Acesulfaam-K
Romanian: Aspartam (E951) Acesulfam de potasiu Stearat de magneziu
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 125 mg comprimate filmate).
Dutch: Tracleer 32 mg dispergeerbare tabletten
Romanian: Tracleer 32 mg comprimate dispersabile
Dutch: U verwijdert de dispergeerbare tablet als volgt:
Romanian: Pentru a scoate comprimatul dispersabil:
Dutch: EU-nummer (Fantasie) naam
Romanian: Numele (inventat)
Dutch: Primaire Verpakking
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Dutch: Bewaren in een koelkast
Romanian: A se păstra la frigider
Dutch: - Slecht slapen (slapeloosheid).
Romanian: - Dificultăţi de adormire (insomnie).
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n = 129).
Romanian: Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129).
Dutch: Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Romanian: Aceasta poate cauza sângerare.
Dutch: 2300 København S Denemarken
Romanian: 2300 København S Danemarca
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Romanian: Nu se ştie dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Romanian: Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 s-au datorat tolerabilităţii scăzute.
Dutch: 8]-oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Romanian: 8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Dutch: - Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: De meest regelmatig gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la mamă a fost greaţa (14%).
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn
Romanian: Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 ( dez-(Orn
Dutch: Tractocile kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Romanian: Tractocile poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră.
Dutch: Tractocile moet in de nu volgende situaties niet worden gebruikt:
Romanian: Tractocile nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Dutch: Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Romanian: De asemenea, aceştia se vor asigura că soluţia este limpede şi nu conţine particule.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tractocile bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tractocile la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: In totaal vertoonden 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek.
Romanian: În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 20 januari 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 ianuarie 2000
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Romanian: - dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
Dutch: Zij bepalen hoeveel u nodig heeft.
Romanian: Aceştia vor decide cât medicament să vă administreze.
Dutch: tot 270 mg
Romanian: Până la 270 mg
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: - Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
Romanian: - dacă placenta acoperă canalul de naştere.
Dutch: Tractocile bevat atosiban.
Romanian: Tractocile conţine atosiban.