FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin pienenemä todettiin potilailla, joiden selekoksibiannos oli 16 mg/kg/vrk, joka vastaa aikuisen FAP-potilaan suositusannosta 800 mg/vrk.
Romanian: Cea mai mare scădere a fost observată la pacienţii trataţi cu celecoxib 16 mg/kg şi zi, ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulţilor cu PAF.
Finnish: Onsenalia voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappo- eli aspiriiniannoksen kanssa.
Romanian: Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină).
Finnish: Siksi FAP-potilaan tavanomaista hoitoa ei saa muuttaa selekoksibin samanaikaisen annon vuoksi.
Romanian: De aceea, tratamentul standard al pacienţilor cu PAF nu trebuie modificat în cazul administrării concomitente de celecoxib.
Finnish: Jos iäkkäällä potilaalla on hoitoa vaativa lievä tai keskivaikea sydämen toimintahäiriö, on noudatettava erityistä varovaisuutta ja potilasta on seurattava tarkoin.
Romanian: În cazul pacienţilor vârstnici aflaţi în tratament pentru disfuncţie cardiacă uşoară sau moderată, este necesară supraveghere medicală specială şi monitorizare.
Finnish: Mustelmat, rakkulamuodostus, hilseilevä ihotulehdus, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema
Romanian: Echimoze, erupţie buloasă, dermatite exfoliative, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, angioedem
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hyponatremia
Romanian: Insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, hiponatremie
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin FAP:n hoidossa käytettävä annos 400 mg kahdesti vuorokaudessa, ei havaittu tilastollisesti merkitsevää COX-1:n estoa (arvioituna tromboksaani B2:n (TxB2) muodostumisen estolla ex vivo).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, la dozele terapeutice de 400 mg de două ori pe zi utilizate pentru tratamentul PAF nu a fost observată o inhibare semnificativă statistic a COX-1 (evaluată prin inhibarea ex-vivo a formării
Finnish: Kolmessa erillisessä kerta-annostutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 5 tutkimushenkilöä, joiden genotyyppi oli CYP2C9*3/*3, kerta-annoksen AUC0-24-arvo noin kolminkertaistui verrattuna normaalisti metaboloiviin tutkimushenkilöihin.
Romanian: În trei studii separate cu doză unică, care au inclus un număr total de 5 subiecţi cu genotip CYP2C9 *3/*3, ASC 0-24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori faţă de ceea comparată a metabolizatorilor normali.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Finnish: • Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa,
Romanian: Pacienţii cu antecedente de astm bronşic, rinite acute, polipi nazali, edem angioneurotic,
Finnish: Myös tulokset kontrolloitujen ja satunnaistettujen tutkimusten yhteisanalyysista viittaavat siihen, että selekoksibin käyttöön saattaa liittyä sydän- ja verisuonitapahtumien riski verrattuna lumelääkkeeseen; analyysissa saatiin selekoksibiannokseen perustuvaa näyttöä riskieroista.
Romanian: De asemenea, datele din analiza globală a studiilor clinice randomizate controlate sugerează că riscul cardiovascular poate fi asociat cu utilizarea de celecoxib comparativ cu placebo, cu dovezi ale diferenţei de risc, în funcţie de doza de celecoxib.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin samanaikaisesti 200 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa ja 450 mg litiumia kahdesti vuorokaudessa, litiumin huippupitoisuus suureni keskimäärin 16 % ja AUC-arvo 18 %.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă de celecoxib 200 mg de 2 ori pe zi şi litiu 450 mg de 2 ori pe zi, a determinat o creştere medie de 16% a Cmax şi de 18% a ASC pentru litiu.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava selekoksibin käytössä potilailla, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö tai hypertensio, sekä potilailla, joilla on entuudestaan jostain muusta syystä johtuva edeema: prostaglandiinien esto saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja nesteretentioon.
Romanian: De aceea, celecoxibul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă, disfuncţie ventriculară stângă sau hipertensiune arterială, precum şi la pacienţii cu edeme pre-existente determinate de orice cauză, deoarece inhibarea prostaglandinelor poate determina deteriorarea funcţiei renale şi retenţie de lichide.
Finnish: Kolmannen pitkäaikaistutkimuksen (ADAPT, the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) mukaan 200 mg x 2/vrk selekoksibia ei suurentanut sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Datele de la un al treilea studiu de lungă durată, ADAPT (Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), nu indică o creştere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo.
Finnish: Kolmellatoista potilaalla oli heikko FAP-fenotyyppi.
Romanian: 13 pacienţi aveau un fenotip atenuat pentru PAF.
Finnish: Selekoksibi on vasta-aiheinen sekä raskaana olevilla että hedelmöitymiskykyisillä naisilla, jotka eivät käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Romanian: Celecoxibul este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil în absenţa utilizării unei contracepţii eficace (vezi pct. 4.3).
Finnish: Sellaisille FAP-potilaille, joilla on ileorektaaliliitos tai ileoanaaliliitos, voi kehittyä anastomoottisia haavaumia.
Romanian: Pacienţii cu PAF având o anastomoză ileo-rectală sau o anastomoză ileo-anală pot dezvolta ulcere la nivelul anastomozei.
Finnish: Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, sen suositusannos olisi puolitettava potilailla, jotka saavat flukonatsolia.
Romanian: Deoarece este metabolizat predominant de CYP2C9, celecoxibul trebuie utilizat la jumătate din doza recomandată în cazul pacienţilor trataţi cu fluconazol.
Finnish: • Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli yli 0,01 % ja suurempi kuin lumelääkkeellä nivelrikko- ja nivelreumapotilailla 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa enintään 12-viikkoisessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa selekoksibiannos oli 100-800 mg/vrk.
Romanian: - Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu osteoartrită şi la pacienţii cu artrită reumatoidă, ratele de incidenţă mai mari de 0,01% şi mai mari decât cele raportate pentru placebo pe parcursul a 12 studii clinice placebo şi/sau activ controlate cu durata de până la 12 săptămâni, cu doze zilnice de celecoxib de 100 mg până la 800 mg.
Finnish: Näissä lisätutkimuksissa havaitut selekoksibin haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia taulukossa 1 lueteltujen nivelrikko- ja nivelreumapotilailla todettujen haittavaikutusten kanssa.
Romanian: Reacţiile adverse observate la administrarea de celecoxib în aceste studii suplimentare au fost în concordanţă cu cele ale pacienţilor cu osteoartrită şi artrită reumatoidă enumerate în Tabelul 1.
Finnish: FAP:n tavanomaista lääketieteellistä hoitoa on jatkettava selekoksibihoidon aikana.
Romanian: Tratamentul medical standard, aplicat pacienţilor cu PAF, trebuie continuat şi în timpul tratamentului cu celecoxib.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia ilmeni yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kaksinkertaista suositeltua
Romanian: În acest ultim studiu, pentru cea mai mică concentraţie sistemică care a determinat apariţia anomaliei la un singur animal, intervalul relativ de siguranţă a fost estimat la de 2 ori doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Finnish: Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan
Romanian: Celecoxib nu afectează semnificativ clinic farmacocinetica tolbutamidei (substrat CYP2C9) sau
Finnish: Muut
Romanian: Altele.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oletettavasti prostaglandiinisynteesin
Romanian: Aceste efecte sunt probabil consecinţe ale inhibării sintezei
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava tarkoin selekoksibihoidon aikana.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu celecoxib.
Finnish: COX-2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä.
Romanian: S-a demonstrat că izoforma COX-2 a enzimei este indusă de stimulii proinflamatori şi este considerată ca fiind cu precădere responsabilă de sinteza mediatorilor prostaglandinici ai durerii, inflamaţiei şi reacţiei febrile.
Finnish: Erääseen satunnaistettuun ja lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 83 FAPpotilasta.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 83 de pacienţi cu PAF.
Finnish: Pitkäaikaista sydän- ja verisuonitoksisuutta ei ole arvioitu selekoksibille altistetuilla lapsilla, eikä tiedetä, onko pitkäaikaisriski samankaltainen kuin aikuisilla, jotka on altistettu selekoksibille tai muille selektiivisille COX-2:n estäjille ja epäselektiivisille tulehduskipulääkkeille (ks. kohta 4.4; Sydän ja
Romanian: Toxicitatea cardiovasculară pe termen lung, la copiii expuşi la celecoxib, nu a fost evaluată şi nu se cunoaşte dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulţii expuşi la celecoxib sau la alţi COX-2 selectivi şi AINS non-selective (vezi pct. 4.4; efecte cardiovasculare).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden selekoksibihoidossa, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella (ks. kohta 4.2).
Romanian: Celecoxib trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care sunt cunoscuţi sau suspectaţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9, pe baza antecedentelor/experienţei cu alte substraturi ale CYP2C9 (vezi pct. 4.2).
Finnish: Ole erityisen varovainen Onsenalin suhteen Lääkärin on seurattava joitakin potilaita erityisen tarkoin Onsenalin käytön aikana.
Romanian: În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.
Finnish: Samanaikaisesti annettu 200 mg:n kerta-annos selekoksibia ja 200 mg flukonatsolia (potentti CYP2C9:n estäjä) kerran vuorokaudessa suurensi selekoksibin huippupitoisuutta keskimäärin 60 % ja AUC-arvoa 130 % (vastaavia tutkimuksia ei ole tehty amiodaronilla tai muilla tunnetuilla CYP2C9:n estäjillä).
Romanian: Utilizarea concomitentă a unei doze unice de celecoxib de 200 mg şi de fluconazol 200 mg o dată pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C9, a determinat o creştere medie de 60% a Cmax şi de 130% a ASC a celecoxibului (studii asemănătoare nu au fost efectuate cu amiodaronă sau alţi inhibitori cunoscuţi ai CYP2C9).
Finnish: Selekoksibi estää kasvainmuodostusta paksusuolisyövän prekliinisissä COX-2:ta yli-ilmentävissä malleissa, olipa kyseessä kemiallinen (rotan AOM-malli) tai geneettinen (MIN-hiirimalli) mutaatio.
Romanian: Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX-2, induse chimic (model şobolan AOM) sau prin mutaţie genetică (model şoarece MIN).
Finnish: Propyleeniglykoli Rautaoksidi (E172) Briljanttisininen FCF (E133)
Romanian: Cerneala de imprimare conţine: shellac propilenglicol oxid de fer (E172) Brilliant Blue FCF E133.
Finnish: Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia ja rautaoksidi E172:ta.
Romanian: - Cerneala de imprimare conţine, de asemenea, shellac, propilenglicol şi oxid de fer E172.
Finnish: Potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaistoiminnan tutkimista on harkittava sekä tällaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale la iniţierea terapiei concomitente,
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset selekoksibiin Jos henkilö on hidas CYP2C9-metaboloija ja hänellä ilmenee suurentunutta systeemistä altistusta selekoksibille, samanaikainen hoito CYP2C9:n estäjillä (esim. flukonatsoli, amiodaroni) voi suurentaa selekoksibialtistusta entisestään.
Romanian: La subiecţii care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2C9 şi care au demonstrat expunere sistemică crescută la celecoxib, tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP2C9 (de exemplu fluconazol, amiodaronă) poate determina creşteri suplimentare ale expunerii la celecoxib.
Finnish: Otat siis tavallisesti yhden 400 mg:n kapselin kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Veţi lua în mod uzual 1 capsulă a 400 mg, de două ori pe zi.
Finnish: Säilytä alle 30 C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC
Finnish: Esiintymistiheyksien suureneminen kummassakin selekoksibin annosryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna johtui pääasiassa sydäninfarktin esiintymistiheyden
Romanian: Creşterile observate în ambele grupuri cu celecoxib, comparativ cu placebo, s-au datorat în principal unei creşteri a incidenţei infarctului miocardic.
Finnish: Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa mahasuolikanavan turvallisuudessa verrattaessa COX-2-selektiivisten estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. 5.1).
Romanian: În studiile clinice, nu a fost demonstrată pe termen lung o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă gastro-intestinală între inhibitori selectivi ai COX-2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1).
Finnish: Siksi suuren selekoksibialtistuksen riskiä on arvioitava huolellisesti hoidettaessa sellaisia FAP-potilaita, jotka ovat hitaita metaboloijia.
Romanian: Ca urmare, riscul de expunere crescută la celecoxib la metabolizatorii lenţi trebuie avut în vedere când se tratează pacienţii cu PAF.
Finnish: • Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet vaihtelivat).
Romanian: - Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate într-o perioadă de timp în care au fost trataţi cu celecoxib estimat > 70 de milioane de pacienţi (doze, durată şi indicaţii diferite).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Onsenal voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, ONSENAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Finnish: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Romanian: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Finnish: Pilottitutkimus nuorilla potilailla, joilla oli perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi: Yhteensä 18 iältään 10-14-vuotiasta lasta, jotka olivat geno- tai -fenotyypiltään FAP-positiivisia, sai joko 4 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä), 8 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä) tai 16 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä).
Romanian: Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 14 ani, care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost trataţi cu celecoxib 4 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo), celecoxib 8 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo) sau cu celecoxib 16 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo).
Finnish: Vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa tai muuta lääkeallergiaa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de alergie la sulfonamide sau orice alt medicament alergizant pot prezenta un risc mai mare de apariţie a reacţiilor cutanate grave sau a celor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).
Finnish: Suurin osa yhteisvaikutustutkimuksista on tehty 200 mg:n selekoksibiannoksella kahdesti vuorokaudessa (annos, jota voidaan käyttää nivelrikossa ja nivelreumassa).
Romanian: Majoritatea studiilor privind interacţiunile au fost efectuate cu celecoxib în doze de 200 mg, administrat de 2 ori pe zi (de exemplu dozele utilizate pentru osteoartită/poliartrită reumatoidă).
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on kultavärillä merkinnät '7767' ja ‘200'.
Romanian: Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală aurie «7767» şi «200».
Finnish: Otat siis tavallisesti kaksi 200 mg:n kapselia kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Veţi lua în mod uzual 2 capsule a 200 mg, de două ori pe zi.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini 25-35 g/l) sairastavilla potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on puolitettava (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (albumina serică între 25-35 g/l), doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin muut haittavaikutukset, joita ilmeni lumelääkeryhmään verrattuna enemmän tutkimushenkilöillä, jotka saivat 400−800 mg/vrk selekoksibia enintään 3 vuotta kestäneissä kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa, jotka koskivat polyyppien estohoitoa (APC- ja PreSAP-tutkimukset; ks.kohta 5.1 Farmakodynamiikka: Sydän- ja verisuoniturvallisuus - pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi ierarhizate în funcţie de frecvenţă în Tabelul 2 au fost raportate la rate de incidenţă mai mari decât cu placebo pentru subiecţii trataţi cu celecoxib 400 mg până la 800 mg pe zi, în studii pe termen lung de prevenire a polipilor, cu durata de până la 3 ani (studiile APC şi PreSAP; vezi pct. 5.1, Siguranţa cardiovasculară: Studii pe termen lung implicând subiecţi cu polipi adenomatoşi sporadici).
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 49,8 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat 49,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratării pacienţilor cu risc de complicaţii gastro-intestinale la tratamentul cu AINS: persoane vârstnice, pacienţi trataţi concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienţi cu antecedente gastro-intestinale, cum sunt ulcerele şi hemoragiile gastro
Finnish: Turvallisuustietokantaan spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet vaihtelivat).
Romanian: Reacţiile adverse spontane au fost raportate bazei de date pentru supravegherea siguranţei pe o perioadă de timp în care un număr estimat la > 70 de milioane de pacienţi au fost trataţi cu celecoxib (doze, durată şi indicaţii diferite).
Finnish: Sydäninfarktin esiintymistiheys (asiantuntija-arvioitu) oli 1,0 % (9/933 tutkimushenkilöä) selekoksibiannostuksella 400 mg x 1/vrk, ja 0,6 % (4/628) lumelääkkeellä.
Romanian: Incidenţa infarctului miocardic (determinat) a fost de 1,0% (9/933 subiecţi) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi şi de 0,6% (4/628 subiecţi) cu placebo.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden ja siklosporiini D -johdosten tai takrolimuusin samanaikaisen annon on esitetty lisäävän siklosporiinin ja takrolimuusin munuaistoksista vaikutusta.
Romanian: S-a sugerat că administrarea concomitentă de AINS şi derivaţi de ciclosporină D sau tacrolimus creşte efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 99,6 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat 99,6 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa myös haavan paranemiseen.
Romanian: Ea poate avea un rol în procesul de vindecare a ulcerului.
Finnish: Lisätutkimuksissa, joissa käytettiin vertailuaineina epäselektiivisiä tulehduskipulääkkeitä, noin 7 400 artriittipotilasta sai selekoksibia enintään 800 mg/vrk.
Romanian: În studiile suplimentare, folosind AINS nonselective drept comparatori, aproximativ 7400 de pacienţi cu artrită au fost trataţi cu celecoxib în doze zilnice de până la 800 mg, incluzând aproximativ 2300 de pacienţi trataţi timp de 1 an sau mai mult.
Finnish: Lisäksi Onsenalin vaikuttavan aineen varsinaisen käytön (markkinoille tulon jälkeen) on ilmoitettu aiheuttaneen muita reaktioita.
Romanian: Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în experienţa după punerea pe piaţă).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin vuosittaiset turvallisuuskatsaukset.
Romanian: DAPP va continua să depună anual Rapoarte Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS-uri).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Onsenal on ja mihin sitä käytetään
Romanian: CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Selekoksibialtistus eri yksilöillä vaihtelee noin 10-kertaisesti.
Romanian: Expunerea la celecoxib poate varia în jurul valorii de 10, în funcţie de individ.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa, jotka ovat CYP2D6-entsyymin substraatteja, voivat siis suurentua, jos selekoksibia käytetään samanaikaisesti.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care reprezintă un substrat pentru această enzimă, pot fi crescute atunci când celecoxibul este utilizat concomitent.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini 25-35 g/l) sairastavilla FAP-potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on puolitettava.
Romanian: La pacienţii cu PAF şi cu insuficienţă hepatică moderată (albumina serică de 25-35 g/l), doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta on käytön vasta-aihe.
Romanian: Insuficienţa renală severă constituie o contraindicaţie pentru utilizarea celecoxibului.
Finnish: Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti 600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen), selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Cu toate acestea, la subiecţi sănătoşi, în studii mici cu doze multiple, administrarea a 600 mg de celecoxib de două ori pe zi nu a avut efect asupra agregării plachetare şi a timpului de sângerare, comparativ cu placebo.
Finnish: Yhteisanalyysi, jossa oli mukana 20 lumekontrolloitua tutkimusta, joiden kesto vaihteli yli 2 viikosta enintään 1 vuoteen ja joihin osallistui nivelrikko- ja nivelreumapotilaita: Sydäninfarkteja ilmeni selekoksibia 200 mg/vrk tai 400 mg/vrk saaneilla 0,7 tapahtumaa enemmän 1 000 potilasta kohti (harvinainen haittavaikutus) kuin lumelääkettä saaneilla; aivohalvausten ilmaantuvuus selekoksibiryhmässä ei ollut suurempaa kuin lumelääkeryhmässä.
Romanian: Într-o analiză combinată a 20 de studii clinice placebo-controlate cu durată mai mare de 2 săptămâni şi până la 1 an la pacienţi cu osteoartrită şi artrită reumatoidă, creşterea incidenţei infarctului miocardic la pacienţii trataţi cu celecoxib 200 sau 400 mg pe zi comparativ cu placebo a fost de 0,7 evenimente la 1000 de pacienţi (rare) şi nu au fost creşteri ale incidenţei accidentelor vasculare cerebrale.
Finnish: Kun verrattiin tutkimushenkilöitä, joilla maksa toimi normaalisti, potilaisiin, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, viimeksi mainituilla selekoksibin huippupitoisuus suureni keskimäärin 53 % ja AUCarvo 26 %.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară prezintă o creştere medie de 53% a Cmax şi de 26% a ASC pentru celecoxib.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1 elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavista
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi clasificate după frecvenţă în Tabelul 1, reflectând date din următoarele surse: