FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, müssen die Tests in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, in dem eine Validierung der Testmethoden sichergestellt werden kann.
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
German: Diese werden Sie über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Baby aufklären, die bei der Anwendung von Perjeta während Ihrer Schwangerschaft bestehen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/813/001
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (PRO)
English: Reduced appetite
German: Verminderter Appetit
English: Number of IDFS events/Total N (%)
German: Anzahl IDFS-Ereignisse/gesamt n (%)
English: Use in children and adolescents
German: Kinder und Jugendliche
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
German: Es gab zu wenige Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen.
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
German: • wenn Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
German: Arzneimittel zur Behandlung solcher Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zur unmittelbaren Anwendung zur Verfügung stehen.
English: For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
German: Bei allen nachfolgenden Infusionen, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde:
English: Delayed or missed doses
German: Verspätete oder versäumte Dosen
English: Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
German: Glukoselösung (5%ig) sollte nicht zur Verdünnung von Perjeta verwendet werden, da es chemisch und physikalisch in dieser Art von Lösung instabil ist.
English: < 6 weeks
German: < 6 Wochen
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre und über 99 % der Patienten waren weiblich.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
German: Antikörper werden hauptsächlich katabolisch ausgeschieden.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: * ADRs with a fatal outcome have been reported.
German: * Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
English: Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
German: Perjeta ist kompatibel mit Polyvinylchlorid (PVC) oder nicht-PVC Polyolefin-Beuteln, einschließlich Polyethylen.
English: ° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
German: ° Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktion basiert auf einer Gruppe von Begriffen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
German: Tabelle 5: Gesamtwirksamkeit: ITT-Population
English: Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
German: Perjeta erkennt und bindet an ein Ziel, den sogenannten „humanen epidermalen WachstumsfaktorRezeptor 2“ (HER2).
English: Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion.
German: Sehr selten sind Patienten aufgrund einer anaphylaktischen Reaktion während einer Infusion von Perjeta gestorben.
English: Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
German: Infusionsreaktionen, allergische oder anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen, können auftreten.
English: (71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
German: (71,2 %) verglichen mit dem Placebo Arm (45,2 %) festgestellt.
English: Demographics were well balanced between the two treatment arms.
German: Die demographischen Patientencharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen.
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
German: Insgesamt hatten 43 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
English: In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
German: In den Analysen der Patienten-berichteten Ergebnisse galt eine Veränderung um 10-Punkte als klinisch relevant.
English: Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der CLEOPATRA Studie Parameter
English: An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
German: Eine Beobachtungszeit von 30 - 60 Minuten nach Abschluss jeder Infusion wird empfohlen.
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
German: Eine symptomatische Behandlung der Mukositis und der Diarrhö sollte in Erwägung gezogen werden.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: Only chemotherapy-naive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2).
German: Nur Chemotherapie-naive Patienten wurden behandelt und erhielten niedrige kumulative Dosen von Epirubicin (bis zu 300 mg/m2).
English: After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
German: Nach Beendigung der Chemotherapie erhielten die Patienten eine Strahlentherapie und/oder Hormontherapie entsprechend der lokalen klinischen Standards.
English: What Perjeta contains
German: Was Perjeta enthält
English: Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
German: Die meisten dieser Patienten hatten zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten und 11 % aller Patienten erhielten zuvor Trastuzumab.
English: Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
German: • Geschwollene Knöchel oder andere Körperteile, weil Ihr Körper zu viel Wasser zurückhält
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Genentech, Inc.
English: IDFS including second primary non-breast cancer
German: IDFS einschließlich sekundärem nichtBrustkrebs Primärkarzinom
English: Perjeta is for single use only.
German: Perjeta ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können ein größeres Risiko für das Auftreten von Diarrhö haben als jüngere Patienten (< 65 Jahre).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC13
English: *** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
German: *** Patienten mit bestem Gesamtansprechen auf der Basis eines bestätigten CR oder PR gemäß RECIST.
English: If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
German: Wenn die LVEF wie in Abschnitt 4.2 beschrieben gesunken ist und sich nicht verbessert hat, oder in den nachfolgenden Untersuchungen weiter gesunken ist, sollte ernsthaft erwogen werden, Perjeta und Trastuzumab abzusetzen, es sei denn, der Nutzen für den einzelnen Patienten überwiegt das Risiko.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
German: HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen vor und fördert deren Wachstum.
English: The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine nodal-positive (63 %) und/oder Hormonrezeptor-positive Erkrankung (64 %) und war kaukasisch (71 %).
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
German: Die empfohlene Infusionsdauer für die Initialdosis beträgt 60 Minuten.
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
German: März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
German: Die mediane Clearance (Cl) von Pertuzumab betrug 0,235 Liter/Tag und die mediane Halbwertszeit betrug 18 Tage.
English: Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
German: Eine frühe Intervention mit Loperamid, Flüssigkeit und Elektrolytersatz ist, insbesondere bei älteren Patienten und im Falle von schwerer oder länger andauernder Diarrhö, in Erwägung zu ziehen.
English: Disease Free Survival (DFS)
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln.
English: This leaflet was last revised in.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
English: Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
German: Perjeta sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung einer Anaphylaxie ausgebildet ist, und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, angewendet werden.
English: None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
German: Keiner der Patienten zeigte Anaphylaxien/Überempfindlichkeitsreaktionen, die eindeutig mit ADA im Zusammenhang standen.
English: Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
German: Die Patienten sollen vor Behandlung eine LVEF von ≥ 55 % aufweisen (≥ 50 % nach Beendigung der Anthrazyklin-Komponente der Chemotherapie, wenn zutreffend).
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
German: Zu Patienten > 75 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor.
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
German: Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
German: Wenn Sie die Anwendung von Perjeta vergessen haben Wenn Sie Ihren Termin zur Verabreichung von Perjeta vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
English: Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
German: Auf der Basis der Anpassungen in Bezug auf die Behandlung in den Studien wurden die meisten Reaktionen als eine Folge der DocetaxelInfusionen bewertet.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
German: Die maximale verträgliche Dosis von Pertuzumab wurde nicht bestimmt.
English: °° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
German: °° Infusionsreaktion beinhaltet eine Reihe unterschiedlicher Begriffe innerhalb eines Zeitfensters, siehe „Bes chreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ unten.
English: Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
German: Perjeta ist ein Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper“ genannt wird und an spezifische Ziele in Ihrem Körper und an den Krebszellen bindet.
English: The efficacy results are presented in Table 4.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 dargestellt.
English: If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
German: Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, können alle nachfolgenden Infusionen über eine Dauer von 30 Minuten bis 60 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
German: Bei einem Teil der Affen führte eine langzeitige Verabreichung (7 bis 26 Wochen) zu Episoden schwerer sekretorischer Diarrhö.
English: If you are given Perjeta with trastuzumab and chemotherapy at the same time, some side effects may also be due to these other medicines.
German: Wenn Ihnen Perjeta gleichzeitig mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht wird, können manche Nebenwirkungen auch auf diese anderen Arzneimittel zurückzuführen sein.
English: The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
German: Die Hinzunahme von Perjeta zu Trastuzumab plus Chemotherapie hatte keinen Einfluss auf die Rollenfunktion der Patienten im Verlauf der Studie.
English: If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
German: Wenn eine bedeutende Infusionsreaktion auftritt, sollte die Infusion verlangsamt oder unterbrochen und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
English: The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
German: Der Metabolismus von Pertuzumab wurde nicht direkt untersucht.
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Perjeta wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption durchführen, empfohlen.
English: The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
German: • festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv“ ist - Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von Brustkrebs testen.
English: However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Infusionsreaktionen oder allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, warten Sie bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: Cochran-Mantel-Haenszel
German: CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
English: There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zu Patienten mit inoperabler, lokal rezidivierender Erkrankung vor.
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Bestimmungszeitpunkt 45,4 Monate.
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
German: Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Perjeta von 840 mg.
English: The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
German: • Die Anzahl der Ihnen verabreichten Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie eine Therapie vor oder nach einer Operation (neoadjuvante oder adjuvante Therapie) oder gegen eine Erkrankung, die sich ausgebreitet hat, erhalten.
English: ** Final analysis of overall survival, cutoff date 11
German: ** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, Datenschnitt 11.
English: In both studies most events were mild to moderate in severity.
German: In beiden Studien waren die meisten Ereignisse leicht bis mittelschwer.
English: The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die kardiale Sicherheit während der neoadjuvanten Behandlungsphase der Studie.
English: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
German: Ein medizinischer Review dieser 15 Berichte zeigte, dass bei 8/15 Fällen die berichteten Ereignisse nicht auf eine IRR/Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hinwiesen.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
German: Patienten können die Therapie bei Auftreten einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression fortsetzen, sollen aber während dieser Zeit engmaschig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
English: In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
German: Bei Patienten, die ein Taxan erhalten, sind Perjeta und Trastuzumab vor dem Taxan zu verabreichen.
English: Loss of or altered taste
German: • Geschmacksverlust oder -veränderung
English: Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
German: Eine Dosisreduktion von Perjeta oder Trastuzumab wird nicht empfohlen.
English: Key to abbreviations (Table 5): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval
German: Abkürzungen (Tabelle 5): HR: Hazard Ratio;
English: In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
German: In beiden Behandlungsgruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine febrile Neutropenie auftrat, im ersten Therapiezyklus am höchsten und nahm danach stetig ab.
English: The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
German: • Die Menge des Ihnen verabreichten Arzneimittels und die Dauer der Infusion unterscheiden sich zwischen der ersten Dosis und den darauf folgenden Dosen.
English: The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
German: Die finale OS-Analyse wurde durchgeführt, nachdem 389 Patienten verstorben waren (221 in der mit Placebo behandelten Gruppe und 168 in der mit Perjeta behandelten Gruppe).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
German: Tabelle 4: NEOSPHERE (WO20697) und TRYPHAENA (BO22280): Überblick zur Wirk samkeit (Intent-to-Treat-Population)
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI]
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis HR [95% KI]
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
German: Die Patienten sollten untersucht und bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome engmaschig überwacht werden.
English: However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline.
German: Allerdings sind nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Perjeta und Anthrazyklin vorhanden.
English: The primary endpoint of cardiac safety, i.e. the incidence of NYHA Class III/IV LVD and LVEF declines, was consistent with previous data in the neoadjuvant setting (see section 4.4. and 4.8).
German: Der primäre Endpunkt der kardialen Sicherheit, d. h. die Inzidenz von NYHA Klasse III/IV LVD und der Verringerung der LVEF war konsistent mit den früheren Daten aus dem neoadjuvanten Setting (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
German: Für Empfehlungen bezüglich verspäteter oder versäumter Dosen, siehe Tabelle 1.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch eine unabhängige Kontrolleinrichtung (Independent Review Facility - IRF) und definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu Krankheitsprogression oder Tod (aus jeglichen Gründen), wenn der Tod innerhalb von 18 Wochen nach der letzten Tumorbewertung eintrat.
English: Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
German: Perjeta wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt.
English: Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
German: Perjeta sollte abgesetzt werden, wenn eine symptomatische Herzinsuffizienz bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4 für weitere Details).
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
German: 95 % KI für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-Clopper-Methode.
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn
English: Additional supportive clinical trial information
German: Zusätzliche unterstützende Informationen aus klinischen Studien