FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um klíníska virkni við gjöf lyfsins undir húð.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid bemerkes at det ikke foreligger data om klinisk effekt som understøtter subkutan administrering.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig for å behandle tilfeller med anafylaktiske reaksjoner etter administrasjon av vaksinen.
Icelandic: Mótefnasvörun og mótefnisstyrkur héldust einnig sambærilega há í allt að 12 mánuði eftir fyrstu bólusetningu í báðum áætlununum (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og antistofftitere forble også sammenlignbare høye opp til 12 måneder etter den første immuniseringen i begge tidsplanene (tabell
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Icelandic: Hvernig geyma á IXIARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IXIARO
Icelandic: örvunarskammtur var gefinn í 11. eða 23. mánuði eftir fyrsta skammtinn þeim þátttakendum sem voru úrskurðaðir sermisneikvæðir (PRNT50 styrkur < 1:10) í 6. og/eða 12. mánuði eftir frumbólusetninguna.
Norwegian Bokmål: Én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) ble gitt ved 11 eller 23 måneder etter første dose til pasienter som var påvist å være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) ved måned 6 og/eller måned 12 etter primærimmuniseringen.
Icelandic: Setjið nýja sæfða nál á áður en inndæling lausnarinnar sem eftir er hefst.
Norwegian Bokmål: Sett på en ny steril kanyle før gjenværende volum injiseres.
Icelandic: Aldurshópur ≥ 3 til < 18 ár
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
Norwegian Bokmål: Samtlige 198 pasienter ble inkludert i ITT- og sikkerhetspopulasjonene.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks með og án örvunarskammts með IXIARO í 12., 13., 24. og 36. mánuði, þýði skv. meðferðaráætlun (ITT)
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens og geometriske middelverdititre med og uten en booster med IXIARO ved måned 12, 13, 24 og 36, Intent To Treat Population
Icelandic: 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 28 dager etter første dose.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu lengi vörnin varir hjá eldra fólki og því skal íhuga að gefa örvunarskammt (þriðja skammtinn) áður en frekari útsetning fyrir japanskri heilabólguveiru á sér stað.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesvarigheten er usikker hos eldre personer, derfor må en boosterdose vurderes før videre eksponering for JE-virus.
Icelandic: Börn á aldrinum 14 mánaða til < 3 ára eiga að fá einn 0,25 ml örvunarskammt.
Norwegian Bokmål: Barn fra 14 måneder til < 3 år skal motta en enkel boosterdose på 0,25 ml.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á músum með ögrunarskömmtum sem fengu IXIARO antisera úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Det ble utført provokasjonsstudier av mus som ble behandlet med humane IXIAROantisera.
Icelandic: Tímapunktur eftir frumbólusetningu
Norwegian Bokmål: Tidspunkt etter primærimmunisering
Icelandic: Margir sem sýkjast fá væg eða engin einkenni.
Norwegian Bokmål: Mange infiserte personer utvikler milde symptomer eller ingen symptomer i det hele tatt.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning 0,25 ml skammtsins er að finna aftast í þessum lyfseðli.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tillaging av en 0,25 ml dose, henvises det til slutten av dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Í annarri 3. stigs, opinni eftirfylgnirannsókn var metinn varanleiki mótefnasvörunar í allt að 24 mánuði eftir frumbólusetningu.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen, fase III oppfølgingsstudie ble antistoffpersistens fram til 24 måneder etter primærvaksinasjon vurdert.
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10): höfuðverkur, vöðvaverkir, verkur á stungustað, eymsli á stungustað, þreyta
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer mer enn 1 bruker av 10): hodepine, muskelsmerte, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, utmattelse
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með blæðingarkvilla (sjúkdóm þar sem þér og/eða barninu blæðir meira en eðlilegt er) eða fækkun blóðflagna, sem eykur hættuna á blæðingu eða mari (blóðflagnafæð).
Norwegian Bokmål: • du har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du og/eller barnet ditt blør mer enn normalt) eller en reduksjon i antallet blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker (trombocytopeni).
Icelandic: Sjaldgæfar: hósti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hoste
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði (Rabipur):
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert rabiesvaksine (Rabipur):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn i alderen 2 måneder til <3 år
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt hröðu skammtaáætluninni hefur komið fram 99% mótefnasvörun 7 dögum eftir seinni bólusetninguna i.m.
Norwegian Bokmål: Etter immunisering med den hurtige tidsplanen har det blitt observert en serokonversjonsfrekvens på 99 % 7 dager etter den andre intramuskulære vaksinasjonen.
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á degi 0, 14, 21, 35, 56 og 365 eftir bólusetningu með IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði í hraðri áætlun og IXIARO eitt sér í hefðbundinni áætlun (miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Serokonversjonsfrekvenser og GMT-er for anti-JEV nøytraliserende antistoff på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 etter immunisering med IXIARO og inaktivert rabiesvaksine i en hurtig tidsplan og kun IXIARO i en konvensjonell tidsplan (per protokoll-populasjon)
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á æxlun og á meðgöngu/eftir fæðingu hafa ekki komið fram áhrif á æxlun, þyngd fósturs, lífslíkur og þroska afkvæmis tengd bóluefninu.
Norwegian Bokmål: I en reproduktiv og pre-/post-natal toksisitetsstudie ble det ikke påvist vaksinerelaterte effekter på reproduksjon, fostervekt, overlevelse og utvikling av avkom.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef enn eru smáagnir í lausninni eftir að hún hefur verið hrist eða mislitun sést eða sprautan virðist vera skemmd.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres dersom det er partikler igjen etter ristingen eller hvis det observeres misfarging eller hvis sprøyten ser ut til å være fysisk skadet.
Icelandic: IXIARO er ætlað til virkrar bólusetningar fyrir fullorðna, unglinga, börn og ungbörn frá tveggja mánaða aldri gegn japanskri heilabólgu.
Norwegian Bokmål: IXIARO er indisert for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre.
Icelandic: Engar upplýsingar um mótefnavörn til lengri tíma en tveggja ára eftir að fyrsti örvunarskammturinn er gefinn einu ári eftir frumbólusetningu liggja fyrir hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke generert data om langvarig serobeskyttelse hos barn utover to år etter en første booster administrert 1 år etter primærimmunisering.
Icelandic: Upplýsingar um gjöf 0,5 ml skammts af IXIARO hjá 3 ára og eldri
Norwegian Bokmål: Informasjon om administrasjon av en 0,5 ml dose IXIARO for personer på 3 år og over.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid inngår i denne vaksinen som et adjuvans.
Icelandic: Mótefnasvörun [%] (n/N)
Norwegian Bokmål: SCR [%] (n/N)
Icelandic: Öryggi IXIARO og annarra bóluefna sem voru rannsökuð var ekki stofnað í hættu við samhliða gjöf.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene til IXIARO og de andre studerte vaksinene ble ikke forandret når de ble administrert samtidig.
Icelandic: Allt rannsóknarþýðið Aldurshópur > 65 - < 75 ára Aldurshópur ≥ 75 ára
Norwegian Bokmål: Total studiepopulasjon Aldersgruppe >65 - <75 år
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum voru sótthiti, niðurgangur, inflúensulík einkenni, skapstyggð, verkur á stungustað, eymsli á stungustað og roði á stungustað (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen hos barn og ungdom omfatter pyreksi, diaré, influensalignende sykdom, irritabilitet, smerter på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet og rødhet på injeksjonsstedet (se tabell 1).
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar hjá börnum og unglingum frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens hos barn og ungdom fra ikke-endemiske land
Icelandic: Eins og við á um öll önnur bóluefni getur verið að bólusetning með IXIARO veiti ekki vörn í öllum tilfellum.
Norwegian Bokmål: • Som for andre vaksiner, er det ikke sikkert at vaksinasjon med IXIARO vil føre til beskyttelse i alle tilfeller.
Icelandic: Rannsókn á rottum benti ekki til áhrifa á æxlun kvendýra, fósturþyngd né lifun eða þroska afkvæma tengd bóluefninu.
Norwegian Bokmål: En studie på rotter indikerer ikke vaksine-relaterte effekter på hunnenes reproduksjon, fostervekt, overlevelse eller utvikling av avkommet.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av IXIARO hos barn yngre enn 2 måneder er ikke fastslått.
Icelandic: ≥1/1.000 til < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til < 1/100
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Norwegian Bokmål: {Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet. }
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie utført på Filippinene, der JEV er endemisk.
Icelandic: • seinni sprautan 7 dögum eftir fyrri sprautuna (á 7. degi).
Norwegian Bokmål: • andre injeksjon 7 dager etter den første injeksjonen (dag 7)
Icelandic: Ekki kom fram truflun á ónæmissvörun gegn japanskri heilabólguveiru (JEV) eða bóluefnum gegn lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis vaksiner mot japansk encefalittvirus (JEV) eller hepatitt A- eller rabiesvirusvaksiner (se pkt.
Icelandic: Alls fengu 217 þátttakendur á aldrinum 18 til ≤ 65 ára IXIARO ásamt deyddu bóluefni gegn hundaæði (Rabipur) í hraðri bólusetningaráætlun á degi 0 og degi 7 og 56 þátttakendur fengu IXIARO eitt sér í hefðbundinni bólusetningaráætlun á degi 0 og degi 28. Hlutfall þátttakenda sem sýndu mótefnasvörun eftir 7 og 28 daga frá síðustu bólusetningu var svipað fyrir báðar áætlanirnar.
Norwegian Bokmål: Totalt 217 forsøkspersoner i alderen 18 til ≤65 mottok IXIARO sammen med inaktivert rabiesvaksine (Rabipur) i en hurtig immuniseringstidsplan på dag 0 og dag 7 og 56 forsøkspersoner mottok kun IXIARO i den konvensjonelle immuniseringstidsplanen på dag 0 og dag 28.
Icelandic: 12. mánuður 24. mánuður
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 24
Icelandic: Aukaendapunktur var mótefnasvörun (styrkur mótefnis gegn japanskri heilbólgu ≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi eins og metið með PRNT-prófi fyrir allt rannsóknarþýðið.
Norwegian Bokmål: Det koprimære endepunktet var serokonversjonsfrekvens (antistofftiter mot JEV ≥1:10) og geometriske middelverdititre (GMT) ved dag 56 som vurdert av en plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) for hele studiepopulasjonen.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi hjá þér og/eða barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt er allergisk(t/e) (overfølsom(t/me)) overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Fyrir liggja gögn um að önnur inndæling gefin allt að 11 mánuðum eftir fyrsta skammtinn gefi mikla mótefnasvörun (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger data om at en andre injeksjon gitt opptil 11 måneder etter den første dosen resulterer i høye serokonversjonsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning gjafar á 0,25 ml skammti IXIARO til notkunar handa börnum yngri en 3 ára
Norwegian Bokmål: Information om klargjøring av en dose IXIARO på 0,25 ml til barn under 3 år
Icelandic: örvunarskammt eftir 1 ár (0,25 ml ef þau voru yngri en 3 ára þegar örvunarskammturinn var gefinn, 0,5 ml ef þau voru 3 ára og eldri) og var þeim fylgt eftir í tvö ár til viðbótar.
Norwegian Bokmål: 150 barn ble fulgt opp i tre år uten booster, i tillegg fikk 150 barn en booster etter 1 år (0,25 ml hvis de var i alderen <3 år ved tidspunktet for boosteren, 0,5 ml hvis de var i alderen 3 år og over), og ble fulgt opp i ytterligere 2 år.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar framsýnar rannsóknir á virkni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført prospektive effektstudier.
Icelandic: Ónæmingargeta hjá eldra fólki (>65 ára)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos eldre personer (>65 år)
Icelandic: IXIARO má aldrei gefa í æð.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal aldri injiseres intravaskulært.
Icelandic: Hjá ungbörnum má nota framanverðan (anterolateral) lærvöðva sem stungustað.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan anterolateral-delen av låret brukes som injeksjonsstedet.
Icelandic: Annar skammtur eftir ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) Annar skammtur í 11. mánuði Annar skammtur í 23. mánuði
Norwegian Bokmål: Booster etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 mg) Booster ved måned 11 Booster ved måned 23 Andre dose etter ufullstendig primærimmunisering (1 x 6 mg) Andre dose ved måned 11 Andre dose ved måned 23
Icelandic: 24. mánuður 36. mánuður
Norwegian Bokmål: Måned 24 Måned 36
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi IXIARO hjá börnum og unglingum frá landi þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og sikkerhet til IXIARO hos barn og ungdom fra et JEV-endemisk land
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IXIARO EKKI má nota IXIARO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før og/eller barnet ditt bruker IXIARO Bruk ikke IXIARO
Icelandic: IXIARO mun ekki koma í veg fyrir smit af völdum annarra veira en japanskrar heilabólguveiru.
Norwegian Bokmål: • IXIARO forhindrer ikke infeksjoner som forårsakes av andre virus enn japansk encefalittvirus.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa niðurstöður komið fram sem ekki er vitað hvort hafi klíníska þýðingu. (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier på dyr er det identifisert funn med uklar, klinisk relevans (se pkt.
Icelandic: 1 framleidd í Vero frumum2 aðsoguð á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm af Al3+) 3 mótefnavakaeiningar
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (omtrent 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheter
Icelandic: Lýsing á útliti IXIARO og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan IXIARO ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Tíðni einstaklinga með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) í 2., 6., 12., 24. og 36. mánuði eftir bólusetningu með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla, ITT)
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 etter vaksinasjon med IXIARO (ITT-populasjon)
Icelandic: Margfeldismeðaltöl mótefnisstyrks voru marktækt hærri á 28. degi hjá þátttakendum <50 ára en hjá þeim ≥50 ára í JE-VAX hópnum (80,9 á móti 45,9,
Norwegian Bokmål: Geometriske middelverdititre var signifikant høyere ved dag 28 hos pasienter på <50 år enn hos de på ≥50 år i JE-VAX-gruppen (80,9 kontra 45,9, p=0,0236), men det var ingen signifikant forskjell ved dag 56 for denne behandlingsgruppen.
Icelandic: Því skal gefa annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, sem gefinn er einu ári eftir frumbólusetningu, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Norwegian Bokmål: En andre booster skal derfor gis 10 år etter første boosterdose, administrert 1 år etter primærimmuniseringen, før potensiell eksponering for JEV.
Icelandic: Verkunarháttur bóluefnis við japanskri heilabólgu er ekki vel þekktur.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til vaksiner mot japansk encefalitt (JE) er ikke godt forstått.
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks á 2., 6., 12., 24. og 36. mánuði er tekin saman í Töflu 3 fyrir þýðið sem áætlað var að meðhöndla.
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 er oppsummert i tabell 3 for ITT-populasjonen.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt rapportert noen tilfeller av overdose i den pediatriske populasjonen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu eða með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide eller ammende kvinner.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): uppköst, húðútbrot, breytingar í eitlum, mígreni (púlserandi höfuðverkur, sem fylgir oft ógleði, uppköst og ljósfælni), svimi, sundl (tilfinning um að hringsnúast), niðurgangur, magaverkur, mikil svitamyndun, kláði, kuldahrollur, almennur lasleiki, stirðleiki í stoðkerfi, liðverkir, þróttleysi, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á lifrarprófi (hækkuð mæligildi lifrarensíma)
Norwegian Bokmål: brekninger, hudutslett, endringer i lymfekjertlene, migrene (pulserende hodepine, ofte ledsaget av kvalme og lysfølsomhet), svimmelhet, vertigo (følelse av at ting går rundt), diaré, magesmerter, overdreven svette, kløe, frysninger, rennende eller tett nese, betennelse i nese og hals, generell følelse av ubehag, stivhet i muskler og skjelett, leddsmerter, svakhet, unormale levertestresultater fra laboratorium (økt antall leverenzymer)
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með IXIARO og deyddu lifrarbólgu A bóluefni og með deyddu bóluefni gegn hundaæði í tveimur mismunandi áætlunum hefur verið metin í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert hepatitt A-vaksine og med inaktivert rabiesvaksine i to forskjellige tidsplaner er vurdert i klinisk studier.
Icelandic: Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda )1,2 6 AU3
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2 6 AU3,
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar yfir ákveðinn tíma er tekin saman í töflu 4:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er oppsummert nedenfor i tabell 4
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifunum prótamínsúlfati, formaldehýði, blóðalbúmíni af nautgripauppruna, hýsilfrumu-DNA, natríummetabísúlfíti (sjá kafla 2), hýsilfrumupróteini.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffene protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA, natriummetabisulfitt (se pkt.2), vertscelleprotein.
Icelandic: Hröð skammtaáætlun
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð getur valdið ónógri svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering kan føre til en suboptimal respons på vaksinen (se pkt.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonvæsker
Icelandic: Tímapunktur % (n/N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan % (n/N)
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom:
Icelandic: 7 dögum eftir fyrsta skammt.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 7 dager etter første dose.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að hægt sé að gefa seinni inndælinguna í frumbólusetningaráætluninni allt að 11 mánuði eftir fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at den andre injeksjonen i primærimmuniseringsserien kan gis opp til 11 måneder etter første dose.
Icelandic: Mótefnasvörun (hlutfall þátttakenda með PRNT50≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu eftir gjöf á IXIARO og Rabipur í hefðbundinni áætlun, miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Serokonversjonsfrekvenser (andelen forsøkspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT-er (plakkreduksjon-nøytralisasjonstest) for anti-JEV nøytraliserende antistoff etter administrering av IXIARO og Rabipur i konvensjonell tidsplan, per protokoll-populasjon Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks með IXIARO og JE-VAX miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serokonversjonsfrekvenser og geometriske middelverdititre for IXIARO og JE-VAX i per protokoll-populasjonen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: bjúgur í útlimum
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer ødem
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): ógleði, flensulík einkenni, sótthiti, önnur viðbrögð á stungustað (t.d. roði, hersli, bólga, kláði)
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100): kvalme, influensalignende sykdom, feber, andre reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødhet, hardhet, hevelse, kløe)
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sprautar IXIARO í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
Norwegian Bokmål: IXIARO injiseres i muskelen i overarmen din/til barnet (deltoidmuskelen) av lege eller sykepleier.
Icelandic: Í opnu framhaldi, án samanburðar, rannsóknarinnar á bólusetningu með örvunarskammti sem lýst er hér að ofan, var 67 þátttakendum fylgt eftir til að ákvarða styrk hlutleysandi mótefna við japanskri heilabólgu u.þ.b. 6 árum eftir örvunarskammt.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter boosterimmunisering (voksne) I en ukontrollert, åpen forlengelse av boosterstudien beskrevet over, ble 67 pasienter fulgt opp for bestemmelse av JEV-nøytraliserende antistofftitre omtrent 6 år etter en boosterdose.
Icelandic: IXIAROskammtur
Norwegian Bokmål: IXIARO Dose
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar (SPR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 13.
Norwegian Bokmål: SPR og GMT vises i tabell 13.
Icelandic: Frumbólusetningu skal vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólgu.
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for JEV.
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 12.
Norwegian Bokmål: SCR og GMT er vist i tabell 12.
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar: mæði
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi
Icelandic: Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun:
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 18 til ≤ 65 kan vaksineres med hurtig tidsplan som følger: Første dose ved dag 0.
Icelandic: Í báðum áætlunum þarf frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Med begge tidsplanene, bør primær immunisering gjennomføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se pkt.