FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a második kezelési ciklus második infúziója után a 2 × 500 mg-os adagnál 19 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 21-22 nap volt.
Latvian: Pēc otrā kursa otrās infūzijas vidējais terminālais pusperiods bija 19 dienas (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 21 līdz 22 dienām (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tumor tömege nagy, vagy akiknél a keringő malignus sejtek száma nagy (≥25 x 109/l) és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), kuriem varētu būt augstāks īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē ar īpašu piesardzību.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban az eredetileg placebo+MTX csoportba került betegek közül 150 beteg kapott az első év végéig legalább egy RTX+MTX kúrát *p < 0,05; **p < 0,001, Rövidítés: NSz, nem szignifikáns A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
Latvian: 150 pacienti, kuri 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu RTX + MTX kursu.
Hungarian: Ennek jelei és tünetei a látászavar, fejfájás, epilepsziás rohamok és tudatzavar, hypertensióval vagy anélkül.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra redzes traucējumus, galvassāpes, krampjus un izmainītu psihisko stāvokli kopā ar saistītu hipertensiju vai bez tās.
Hungarian: Influenzaszerű betegség Perifériás ödéma
Latvian: Gripai līdzīga saslimšana
Hungarian: • Allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.
Hungarian: Az ízület szerkezeti károsodásának mértékét radiológiai módszerekkel értékelték és a módosított Sharp összpontszám (mTSS) ill.
Latvian: Locītavu struktūras bojājumi tika vērtēti rentgenogrāfiski un definēti kā modificētais kopējais Sharp vērtējuma (mKSV) rādītājs un tā komponenti, erozijas vērtējuma rezultāts un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējuma rezultāts.
Hungarian: A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetében: MabThera intravénás forma 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján beadva, majd ezután a MabThera szubkután forma minden következő kezelési ciklus 1. napján, ciklusonként 1600 mg fix dózisban beadva (összesen 6 kezelési cikluson keresztül).
Latvian: Ieteicamā MabThera deva kombinācijā ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējušu/rezistentu slimību ir šāda: pirmā ārstēšanas cikla 0. dienā ievada MabThera intravenozo zāļu formu 375 mg/m devā, bet turpmāk MabThera subkutāno zāļu formu fiksētā 1600 mg devā injicē katra nākamā cikla 1. dienā (kopā: 6 cikli).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tumor tömege nagy, vagy akiknél a keringő malignus sejtek száma nagy (≥25 x 109/l), mint pl. a CLL-ben szenvedő betegeknél, és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
Latvian: Pacienti ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), piemēram, pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē ar īpašu piesardzību.
Hungarian: • bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut
Latvian: • baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts;
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak (pl. Binet-A-C stádium) (10b. táblázat).
Latvian: Analizējot pēc sākotnējā slimības riska, ieguvums PFS izteiksmē bija konsekventi vērojams gandrīz visās pacientu apakšgrupās (t. i., pēc Binē A-C stadijas) (10.b. tabula).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményekként jelentett cardialis események (beleértve a pitvarfibrillációt, myocardialis infarctust, balkamra-elégtelenséget, myocardialis ischaemiát) a MabThera-val kezelt betegek 3%-ánál, míg az obszervációs csoportban a betegek < 1%-ánál fordultak elő.
Latvian: Par kardiāliem notikumiem kā nopietnām blakusparādībām (tai skaitā priekškambaru mirgošana, miokarda infarkts, kreisā kambara mazspēja, miokarda išēmija) ziņots 3% pacientu, kas ārstēti ar MabThera, salīdzinot ar <1 % novērojuma grupā.
Hungarian: A V1 ilyen variabilitása (27,1% és 19,0%), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Latvian: 2) un vienlaicīga CHOP terapija, respektīvi, tā bija atšķirību sekmēja ĶVL robežas (1,53 - 2,32 m relatīvi maza.
Hungarian: Az elsődleges analízis során a MabThera fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint az összesített válaszarány (ORR) vonatkozásában (4. táblázat).
Latvian: Nozīmīgu ieguvumu no balstterapijas ar MabTherakonstatēja arī attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem - dzīvildzi bez notikuma (EFS), laiku līdz nākamajai pretlimfomas terapijai (time to next anti-lymphoma treatment; TNLT), laiku līdz nākamajai ķīmijterapijai (time to next chemotherapy; TNCT) un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR) primārajā analīzē (4. tabula).
Hungarian: 5 mg/nap) tartották a randomizálást követően legalább 18 hónapig.
Latvian: Prednizona deva tika pakāpeniski samazināta un terapija tika turpināta mazā devā (aptuveni 5 mg dienā) vismaz 18 mēnešus pēc randomizācijas.
Hungarian: A MabThera nátriumot tartalmaz
Latvian: Mabthera satur nātriju
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában Follicularis lymphoma
Latvian: Klīniskā pieredze nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā
Hungarian: Idősek (≥ 65 év):
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Hungarian: A MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
Latvian: MabThera var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Hungarian: A rituximab ismételt kezelés során mutatott farmakokinetikáját a második ciklusban két-két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás dózis beadását követően értékelték.
Latvian: Četru pētījumu laikā rituksimaba farmakokinētika ir vērtēta pēc divu 500 mg un 1000 mg lielu intravenozu devu ievadīšanas 1. un 15. dienā.
Hungarian: Az eredetileg MabThera- és metotrexát-kezelésben részesült betegek nagyobb részénél erozív progresszió sem volt megfigyelhető az 56.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar MabThera/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas 56 nedēļu laikā (13. tabula).
Hungarian: Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī
Hungarian: A MabThera monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor, vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére szolgál.
Latvian: MabThera monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Hungarian: A végső analízis igazolta, hogy az R-CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált, a lymphoma relapszusát, vagy progresszióját, vagy egy új antilymphoma kezelés megkezdését jelentette) (p = 0,0001).
Latvian: Galīgā analīze apstiprināja, ka R-CHOP terapija bija saistīta ar klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu dzīvildzes bez slimības izpausmēm pagarināšanos (primārās efektivitātes rādītājs, kur par slimības izpausmi uzskatīja nāvi, limfomas recidīvu vai progresēšanu, vai jaunas pretlimfomas ārstēšanas uzsākšanu) (p=0,0001).
Hungarian: A bármilyen fokozatú mellékhatások incidenciája hasonló volt a két betegcsoportban.
Latvian: Jebkuras pakāpes NBP sastopamība bija līdzīga abās grupās.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Hungarian: A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, MabThera var lietot balstterapijā 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas.
Hungarian: 2 db10 ml-es injekciós üveg
Latvian: 2 flakoni pa 10 ml
Hungarian: TTF - A kezelés hatástalanná válásáig eltelt idő Össztúlélés - túlélési arányok az analízisek időpontjában
Latvian: TTF - laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (Time to Treatment Failure).
Hungarian: A MabThera infúzió beadása során szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.
Latvian: Iespējams, ka ārstam MabThera lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Hungarian: % SF-36 PHS MCID
Latvian: MKNA % pēc SF-36 PVV
Hungarian: 8. táblázat Eloszlás/elimináció - a szubkután és az intravénás MabThera farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása
Latvian: Izkliede/eliminācija - farmakokinētiskie rādītāji, salīdzinot MabThera subkutāno un intravenozo zāļu formu Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyeket a MabThera-kezelés váltott ki, az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas uzskatāmas par MabThera lietošanas izraisītām, bija ISR.
Hungarian: Johnson szindróma toxicus epidermalis necrolysis (Lyell szindróma)
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), StīvensaDžonsona sindroms5
Hungarian: MabThera glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában
Latvian: MabThera kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Hungarian: +bronchitis szepszis, +tüdőgyulladás, +lázas fertőzés, +herpes zoster, +légúti fertőzés, gombafertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, +akut bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Latvian: Infekcijas un infestācijas bakteriālas infekcijas, vīrusu infekcijas, +bronhīts sepse, +pneimonija, +febrila infekcija, +herpes zoster, +elpceļu infekcija, sēnīšu infekcijas, nezināmas etioloģijas infekcijas +akūts bronhīts, +sinusīts, vīrushepatīts B1
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatás
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: FC
Latvian: PFS
Hungarian: 2. táblázat SABRINA (BO22334) Hatásossági eredmények (kezelni szándékozott - ITT, intentto-treat - populáció)
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti pētījumā SABRINA (BO22334) (populācija, kurai paredzēta ārstēšana)
Hungarian: illetve fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása alacsony volt, és hasonló volt az intravénás valamint a szubkután csoport esetében (1,9% vs.
Latvian: Pētījumā SABRINA (BO22334) ārstēšanas izraisītu vai veicinātu antirituksimaba antivielu sastopamība bija reta un līdzīga intravenozās un subkutānās zāļu formas grupās (attiecīgi 1,9%, salīdzinot ar 2%).
Hungarian: Nem érték el p < 0,001
Latvian: p < 0,001.
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, MACI reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās turpmāk norādīto: aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides reģistrāciju.
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Latvian: 2014. gada 8. septembrī uzņēmums Aastrom Biosciences ziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai, ka Dānijas iestādes ir apturējušas ražošanas licenci ražošanas vietai, kur tika izstrādāta MACI (matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti) aktīvā viela, gatavais izstrādājums un sērijas izlaide: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dānija.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un zāļu reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas pamatojums
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šī informācija neietekmē MACI drošuma un efektivitātes raksturojumu, taču, nepastāvot pilnvarotai ražošanas vietai, netiek ievērotas Direktīvas 2001/83/EK 41. pantā aprakstītās
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság 2014. szeptember 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 118. cikke szerint a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, Eiropas Komisija 2014. gada 10. septembrī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru, kurā aģentūrai tiek pieprasīts sniegt atzinumu, vai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 118. pantu MACI zāļu reģistrācijas apliecība ir jāaptur vai jāatsauc.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2004/726/EK rendelet 20. cikke szerint a MACI-ra vonatkozó értesítést és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) által készített CHMP véleménytervezetet.
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par MACI saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un CAT
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása és a gyártási
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāreģistrē aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag és a késztermék gyártására és a gyártási tétel felszabadítására engedélyezett helyszín hiányában a 2001/83/EK irányelv 41.
Latvian: • Komiteja secināja, ka, ņemot vērā, ka vairs nepastāv aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta, Direktīvas 2001/83/EK 41. panta prasības vairs netiek ievērotas.
Hungarian: 2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
Latvian: Kopš 2013. gada MACI tiek pārdotas Dānijā, Grieķijā un Apvienotajā Karalistē.
Hungarian: A végleges véleményt elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2014. november 19-én jogilag kötelező határozatot adott ki.
Latvian: Galīgais atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 19. novembrī izdeva galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 19. novembrī EMA/733307/2014
Hungarian: A MACI egyes uniós országokban, nemzeti eljárásoknak megfelelően 1998 óta volt forgalomban.
Latvian: Atbilstoši nacionālajām procedūrām MACI tika pārdots atsevišķās ES valstīs kopš 1998. gada.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
Latvian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Hungarian: Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
Latvian: Secīgi tika atsaukta ražošanas vietas licence.
Hungarian: További információk a gyártási telephely bezárásáról
Latvian: Vairāk par ražošanas vietas slēgšanu
Hungarian: A készítmény biztonságossága és hatékonysága nem változott.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte nav
Hungarian: Ezenkívül a sebészorvosokat arra kérték, hogy ne kezdjenek új betegeket MACI-val kezelni.
Latvian: Turklāt ķirurgiem tika prasīts jauniem pacientiem nesākt ārstēšanu ar MACI.
Hungarian: • A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és nem függ össze a MACI biztonságosságának és hatékonyságának megváltozásával.
Latvian: • Slēgšana notika komerciālu apsvērumu dēļ un nav saistīta ne ar kādām MACI efektivitātes un drošuma izmaiņām.
Hungarian: A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
Latvian: Veiktie pasākumi esošajiem pacientiem, lai pabeigtu to ārstēšanu
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 júniusa óta dolgozik együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési eljárást már elkezdett betegek befejezhessék a kezelésüket.
Latvian: Kopš 2014. gada jūnija Eiropas Zāļu aģentūra ir strādājusi kopā ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai pacientiem, kuri jau ir sākuši ārstēšanas procedūru, būtu iespēja pabeigt ārstēšanu.
Hungarian: • A MACI-t alkalmazó sebészorvosokat és kórházakat 2014 júniusában tájékoztatták a MACI EU-s gyártási telephelyének tervezett bezárásáról.
Latvian: • 2014. gada jūnijā ķirurgi un slimnīcas, kuri izmantoja MACI, tika informēti par plānoto ES MACI ražošanas vietas slēgšanu.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy
Latvian: Šis zāļu veids satur šūnas vai audus, kas ir mainīti tā, lai varētu labot, reģenerēt vai aizvietot audus.
Hungarian: Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Latvian: Tā kā MACI ir uzlabotas terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica pārskatu, ko secīgi atbalstīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Hungarian: A MACI egy olyan implantátum, amelyet porcdefektusok helyreállítására alkalmaznak a térdízület csontvégződésein.
Latvian: MACI ir implantāts, ko lieto, lai ceļa locītavā kaulu galos labotu skrimšļa bojājumus.
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
Latvian: Pēc ražošanas vietas slēgšanas un, tā kā atbilstoši ES likumdošanas1 prasībām reģistrētām zālēm ir jābūt reģistrētai ražošanas vietai, 2014. gada 10. septembrī (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu) pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma uzsāka pārskatīšanu, lai noteiktu, vai MACI reģistrācijas apliecība ir jāaptur vai jāatsauc.
Hungarian: A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
Latvian: Zāles secīgi izvērtēja Eiropas Zāļu aģentūra, lai ievērotu ES regulu par jaunieviestās terapijas zālēm, kas noteic, ka ES dalībvalstīs visām jaunieviestajām terapijām ir jāveic aģentūras izvērtēšana, lai iegūtu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES; šo apliecību ieguva 2013. gadā.
Hungarian: 2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
Latvian: 2014. gada 5. septembrī uzlabotu terapijas zāļu MACI (matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti) reģistrācijas apliecības īpašnieks slēdza zāļu ražošanas vietu ES, kas atrodas Dānijā.
Hungarian: Levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatják őket a telephely bezárásáról, és arra kérik őket, hogy értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját azokról a betegekről, akik be kívánják fejezni a kezelésüket.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem tika nosūtīta vēstule, informējot par vietas slēgšanu un pieprasot ziņot reģistrācijas apliecības īpašniekam par pacientiem, kuri vēlas pabeigt ārstēšanu.
Hungarian: • Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
Latvian: • Jauni pacienti jāārstē ar piemērotu alternatīvu, un ķirurgi nedrīkst pasūtīt jaunus MACI biopsijas komplektus.
Hungarian: A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és a MACI biztonságossága és hatékonysága nem
Latvian: Slēgšana notika komerciālu apsvērumu dēļ, un MACI efektivitāte un
Hungarian: A CAT által elfogadott véleménytervezet alapján a CHMP 2014. szeptember 25-én végleges véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a MACI-ra vonatkozóan, amíg nem
Latvian: Pamatojoties uz CAT pieņemtā viedokļa uzmetumu, 2014. gada 25. septembrī CHMP pieņēma galīgo lēmumu, iesakot apturēt MACI reģistrācijas apliecību, līdz ES tiek reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Hungarian: • A MACI EU-s gyártási telephelyét kereskedelmi okokból zárták be, és a készítmény mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek be egy új gyártási telephelyet.
Latvian: • ES MACI ražošanas vieta ir slēgta komerciālu apsvērumu dēļ, un jauniem pacientiem ES zāles nebūs pieejamas, līdz tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Latvian: MACI ir uzlabotas terapijas zāles, ko dēvē par "audu inženierijas zālēm".
Hungarian: A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Latvian: Jauniem pacientiem ES MACI nav pieejamas, līdz ES tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.