FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de mantenimiento, la dosis de 5 mg/kg fue más eficaz que la de 3 mg/kg (115 días y 49 días hasta el empeoramiento, respectivamente).
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego dawka 5 mg/kg była skuteczniejsza niż dawka 3 mg/kg (odpowiednio 115 dni i 49 dni).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vistide el 23 de abril de 1997.
Polish: Dnia 23 kwietnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vistide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vistide (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, alopecia (caída del cabello), sarpullidos, proteinuria (proteínas en la orina), aumento de la concentración sanguínea de creatinina (un producto de degradación de los músculos), astenia (debilidad) y fiebre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vistide (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu), podwyższony poziom kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) we krwi, astenia (osłabienie) i gorączka.
Spanish: En el estudio de tratamiento, Vistide fue más eficaz que la ausencia de tratamiento.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide był skuteczniejszy niż niestosowanie leczenia.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de la enzima llamada ADN polimerasa del CMV, que el virus utiliza para producir ADN.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymów określanych jako polimerazy DNA u wirusa CMV, które wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA.
Spanish: Durante la «fase de inducción», Vistide se administra en una perfusión de 5 mg por kilogramo de peso corporal durante una hora, una vez por semana en las primeras dos semanas.
Polish: W fazie leczenia „indukcyjnego" preparat Vistide podaje się w trwającym jedną godzinę wlewie dożylnym, w dawce 5 mg na kilogram masy ciała, raz w tygodniu, przez pierwsze dwa tygodnie.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vistide puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vistide znajduje się tutaj.
Spanish: El tratamiento con Vistide debe recetarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Polish: Leczenie preparatem Vistide powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con enfermedad renal o que estén tomando otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para el riñón, ni en pacientes que no puedan tomar probenecid u otros medicamentos que contengan sulfamidas.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z chorobami nerek, a także u osób przyjmujących inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, jak również u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych sulfonamidów.
Spanish: En el estudio de mantenimiento se compararon dos dosis de mantenimiento de Vistide (5 y 3 mg/kg de peso corporal) en 100 pacientes que habían dejado de responder a otros medicamentos para la retinitis por CMV (ganciclovir o foscarnet) o que no habían podido recibirlos.
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego porównywano dwie dawki preparatu Vistide (5 i 3 mg/kg masy ciała) u 100 pacjentów, u których zanikła odpowiedź na inne leki stosowane w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub którzy nie mogli otrzymywać takich leków.
Spanish: ¿Cómo actúa Vistide?
Polish: Jak badano preparat Vistide?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vistide durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vistide zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Antes de administrar Vistide, hay que comprobar los riñones del paciente, puesto que el medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad renal.
Polish: Przed podaniem preparatu Vistide należy skontrolować nerki pacjenta, gdyż leku tego nie wolno stosować u pacjentów z chorobami nerek.
Spanish: Para reducir el riesgo de daño renal, los pacientes deben tomar además otro medicamento llamado probenecid (2 g tres horas antes de la perfusión, seguido de 1 g dos y ocho horas después de la perfusión) y recibir una perfusión de un litro de solución salina una hora antes de cada perfusión de Vistide.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci muszą także przyjmować inny lek o nazwie probenecyd (2 g na trzy godziny przed wlewem dożylnym, a następnie 1 g na dwie godziny i osiem godzin po wlewie dożylnym) oraz muszą otrzymać we wlewie dożylnym jeden litr roztworu fizjologicznego na jedną godzinę przed wlewem dożylnym preparatu Vistide.
Spanish: El principio activo de Vistide, el cidofovir, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleótidos».
Polish: Substancja czynna preparatu Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleotydów".
Spanish: La retinitis por CMV tardó en empeorar un promedio de 120 días entre los pacientes que recibieron Vistide, en comparación con 22 días en los que no recibieron ningún tratamiento.
Polish: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
Spanish: El tratamiento se mantiene el tiempo recomendado en las directrices locales sobre el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH.
Polish: Leczenie prowadzi się przez czas zgodny z zaleceniami w wytycznych dotyczących postępowania u pacjentów
Spanish: En el estudio de tratamiento se comparó Vistide con la ausencia de tratamiento en 48 pacientes que no habían recibido antes ningún medicamento para tratar la retinitis por CMV.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u 48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
Spanish: Los efectos de Vistide en la retinitis por CMV en pacientes con SIDA se han evaluado en un estudio de tratamiento y en un estudio de mantenimiento.
Polish: Działanie preparatu Vistide w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS oceniano w jednym badaniu leczenia wstępnego i jednym badaniu leczenia podtrzymującego.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vistide son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA y sin enfermedad renal.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS i bez zaburzeń czynności nerek.
Spanish: Vistide no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al cidofovir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 23 de abril de 2002 y el 23 de abril de 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
Spanish: Vistide se utiliza para tratar la retinitis por citomegalovirus (CMV), una infección vírica de la retina (la superficie sensible a la luz de la parte posterior del ojo) que puede causar una pérdida de visión.
Polish: Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) - wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VISTIDE Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Spanish: Vistide se emplea en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que no presentan enfermedad renal.
Polish: Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
Spanish: El probenecid se utiliza para evitar que el cidofovir se acumule en los riñones, y el suero salino para evitar la deshidratación.
Polish: Probenecyd stosuje się, gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Polish: Lek ten należy stosować
Spanish: Vistide es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Spanish: EU/1/00/140/001 Visudyne
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Spanish: Polvo: 15 mg 1 vial
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Spanish: Acondiciona miento primario
Polish: 1 fiolka
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Spanish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Spanish: Esto indica que el beneficio clínico podría disminuir con el tiempo.
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
Spanish: En algunos pacientes se observó una recuperación parcial de la visión.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Spanish: Grupos étnicos/razas
Polish: Grupa etniczna/rasa
Spanish: Sin embargo, la vida media aumentó de manera significativa en aproximadamente un 20%.
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Spanish: Con relación a la extensión VIP-PM:
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Spanish: Ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Spanish: El envase contiene 1 vial.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Spanish: Es importante seguir las recomendaciones anteriores para conseguir un efecto óptimo del tratamiento.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Spanish: Los problemas relacionados con la perfusión también pueden incluir pérdida repentina del conocimiento.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Spanish: Se aconseja utilizar guantes de goma y protección ocular.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Spanish: Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel.
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
Spanish: Se debe reevaluar a los pacientes cada 3 meses.
Polish: Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne.
Spanish: Se desconoce cómo el potencial de daño en el ADN de los agentes de la TFD se traduce en un riesgo para los humanos.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Spanish: No existe experiencia con este tipo de pacientes.
Polish: Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów.
Spanish: Fotosensibilidad y exposición a la luz
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/julio/2000 Fecha de la última renovación: 05/mayo/2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy podać natychmiast.
Spanish: Estas reacciones deben evitarse al seguir las instrucciones sobre protección de fotosensibilidad indicadas en la sección 4.4.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Spanish: El tratamiento previo con difenhidramina disminuyó estos efectos, lo cual sugiere que la histamina puede estar implicada en este proceso.
Polish: Wcześniejsze podanie difenhydraminy zmniejszało takie działanie, co sugeruje, że rolę w tym procesie może odgrywać histamina.
Spanish: Si es necesario, la terapia con Visudyne puede repetirse cada 3 meses, hasta 4 veces por año.
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Spanish: Durante este tiempo, debe seguir las instrucciones de su médico y mantener sus ojos inmóviles.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Spanish: Existen dos tipos de neovascularización coroidea: clásica y oculta.
Polish: Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać klasyczną i postać ukrytą.
Spanish: En el caso de sospecha de ataque cardiaco, busque atención médica inmediatamente.
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Spanish: No obstante, si dicho tratamiento se considera necesario, se debe aplicar la luz en el segundo ojo inmediatamente después de la aplicación de la luz en el primer ojo, pero no después de 20 minutos desde el inicio de la perfusión.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Spanish: Este medicamento está destinado solamente para perfusión intravenosa.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria mientras persistan dichos síntomas.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, jak występują takie objawy.
Spanish: A pesar de que los valores medios plasmáticos para la Cmax y la AUC en pacientes de edad avanzada que recibieron verteporfina son más elevados que en voluntarios o pacientes jóvenes, estas diferencias no se consideran clínicamente significativas.
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que mejore su visión.
Polish: W razie pojawienia się takich zaburzeń nie należy prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż wzrok się poprawi.
Spanish: Este efecto no fue observado en cerdos no sedados conscientes, ni en otras especies, incluyendo el hombre.
Polish: Nie obserwowano takiego działania u świń przytomnych, którym nie podano środków uspokajających, ani u żadnego innego gatunku, w tym ludzi.
Spanish: • Trastornos generales: cambios en la frecuencia cardiaca.
Polish: • Zaburzenia ogólne: zmiany w rytmie serca.
Spanish: 5, reacción asociada a la perfusion que se presenta primordialmente como dolor de espalda
Polish: 5, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból pleców
Spanish: El tamaño máximo de la lesión, utilizado para el primer tratamiento durante los ensayos clínicos, fue de 6.400 micrómetros.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
Spanish: Con relación a la extensión TAP:
Polish: W związku z przedłużonym badaniem TAP:
Spanish: Visudyne no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto).
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Spanish: Los dos regioisómeros de la verteporfina presentan propiedades farmacocinéticas de distribución y eliminación similares y por ello desde la perspectiva farmacocinética ambos isómeros se consideran verteporfina en conjunto.
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el vial después de "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Spanish: El parámetro de eficacia primario fue el mismo que en TAP (ver apartado anterior), con un objetivo adicional definido al mes 24.
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
Spanish: El BPD-DA es también una sustancia fotosensibilizante, pero su exposición sistémica es baja (5-10% de la exposición de verteporfina, indicando que la mayor parte del principio activo se elimina sin sufrir ninguna modificación).
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos en una especie (rata) (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u jednego gatunku (szczur) (patrz punkt 5.3).
Spanish: Efectos del género A la dosis prevista, el género no afecta los parámetros farmacocinéticos de forma significativa.
Polish: Wpływ płci Po podaniu odpowiedniej dawki płeć nie ma istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes antineovascularización, código ATC: S01LA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze okulistyczne, Środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA01
Spanish: No debe usarse una solución de cloruro de sodio (ver sección 6.2).
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Spanish: Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada (≥65 años) La terapia fotodinámica (TFD) con Visudyne se realiza en dos fases:
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne (PDT, ang. photodynamic therapy) przebiega w dwóch etapach:
Spanish: Riesgo de disminución severa de la visión
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Spanish: La extensión y gravedad de estos efectos fueron consistentes entre todos los estudios y dependientes de la dosis del fármaco y de la duración de la dosificación.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Spanish: El alivio del dolor puede requerir tratamiento analgésico.
Polish: Opanowanie bólu może wymagać zastosowania leku przeciwbólowego.
Spanish: Se usa como medicamento activado por la luz (fotosensibilizador).
Polish: Jest stosowana jako produkt leczniczy aktywowany światłem (uwrażliwiający na światło).
Spanish: Se recomienda el uso de una cámara de fondo de ojo con un aumento dentro de un rango de 2,4 - 2,6X.
Polish: Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie od 2,4 do 2,6 raza.
Spanish: Los pacientes en edad reproductiva deben ser informados acerca de la falta de datos de fertilidad y Visudyne sólo se debe administrar tras una valoración individual de los riesgos y beneficios.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi braku danych na temat płodności, a produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany wyłącznie po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave durante o tras la perfusión, se debe interrumpir la administración de Visudyne inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej podczas lub po infuzji, podawanie produktu Visudyne należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: Para el tratamiento de lesiones más grandes que el tamaño máximo de la zona de tratamiento, se debe aplicar luz sobre el área más grande posible de la lesión activa.
Polish: W leczeniu zmian większych od maksymalnej wielkości ogniska leczenia, należy stosować światło na możliwie największy obszar czynnej zmiany.
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se use Visudyne con otros medicamentos fotosensibilizantes de forma concomitante (ver "Fotosensibilidad y exposición a la luz" en la sección 4.4).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne z innymi produktami leczniczymi uwrażliwiającymi na światło (patrz „Nadwrażliwość i ekspozycja na światło" w punkcie 4.4).
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Spanish: • La segunda etapa es la activación de Visudyne en el ojo 15 minutos después del inicio de la perfusión.
Polish: • Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji.
Spanish: Toxicidad a dosis única y a dosis repetida
Polish: Toksyczność po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Spanish: Estas enfermedades producen una pérdida de visión.
Polish: Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku.
Spanish: En un ensayo llevado a cabo en pacientes con insuficiencia hepática leve (definida como dos pruebas de función hepática con resultados anormales en el momento del reclutamiento), los valores de AUC y de Cmax no fueron significativamente diferentes a los del grupo control.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako osoby z dwoma nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby w chwili włączenia do badania), wartości AUC i Cmax nie różniły się w sposób istotny od wartości odnotowanych w grupie kontrolnej.
Spanish: Se permitió la presencia de lesiones de NVC ocultas (fluorescencia no bien delimitada en el angiograma).
Polish: Dopuszczalna była obecność ukrytych zmian CNV (niewyraźnie odgraniczona fluorescencja w angiogramie).
Spanish: Para asegurar el tratamiento de una lesión, cuyos bordes no estén bien definidos, se debe añadir un margen adicional de 500 micrómetros alrededor de la lesión visible.
Polish: Aby zapewnić leczenie zmian o słabo zaznaczonych granicach, należy dodać 500 μm marginesu wokół widocznej zmiany.
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución y dilución
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso es de 4 horas a 25C.
Polish: Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25C w ciągu 4 godzin.
Spanish: La excreción renal de la verteporfina y su metabolito es mínima (<1% de la dosis de verteporfina) y por lo tanto, es poco probable que hayan cambios clínicamente significativos en la exposición a la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Wydalanie werteporfiny i jej metabolitu przez nerki jest minimalne (<1% dawki werteporfiny) i dlatego występowanie klinicznie istotnych zmian w ekspozycji na werteporfinę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest mało prawdopodobne.