FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos con pacientes refractarios a lamivudina, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir frente al 11% de los pacientes tratados con lamivudina.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10-krat od ULN in > 2-krat od izhodiščnih vrednosti pri 2 % bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Spanish: Se observaron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2 % de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18 % y un recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en < 1 % de los pacientes.
Slovenian: Pri 2 % bolnikov so bile vrednosti amilaze > 3‐krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 18 % bolnikov vrednosti lipaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1 % bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Spanish: positivos o negativos para el HBeAg durante una mediana de 53 semanas), entecavir 1 mg al día (183 pacientes refractarios a lamivudina tratados durante una mediana de 69 semanas), y lamivudina.
Slovenian: V teh študijah so bili neželeni učinki primerljivi za entekavir v odmerku 0,5 mg na dan (679 HBeAg pozitivnih ali negativnih bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleozidi, srednji čas zdravljenja je bil 53 tednov), entekavir v odmerku 1 mg na dan (183 bolnikov, neodzivnih na lamivudin, srednji čas zdravljenja je bil 69 tednov) in lamivudin.
Spanish: No hubo diferencias aparentes en la eficacia para entecavir en función del sexo (≈ 25% de mujeres en los ensayos clínicos) o de la edad (≈ 5% de los pacientes > 65 años).
Slovenian: Glede na spol (≈ 25 % žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5 % bolnikov, starejših od 65 let) se učinkovitost entekavirja očitneje ne razlikuje.
Spanish: Entecavir se elimina predominantemente por el riñón con una recuperación del fármaco inalterado en orina que en estado de equilibrio alcanza aproximadamente el 75% de la dosis.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se približno 75 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
Spanish: Positivos para HBeAg (ensayo 026): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 141) consiguió tasas de respuesta acumulada del 30% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 85% para la normalización de la ALT y 17% para la seroconversión del HBeAg.
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 141) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 30 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 85 % za normalizacijo vrednosti ALT ter 17 % za serokonverzijo HBeAg.
Spanish: Entecavir Mylan se toma una vez al día.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se jemlje enkrat na dan.
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que Entecavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Entekavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entekavir Mylan?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entecavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Baraclude, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Entekavir Mylan.
Spanish: Los niños con un peso de 32,6 kg o mayor podrán recibir los comprimidos de 0,5 mg, mientras que para los niños que pesen menos de 32,6 kg debe utilizarse una solución oral de entecavir.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 32,6 kg, lahko prejmejo tablete z odmerkom 0,5 mg, za tiste, ki tehtajo manj od 32,6 kg, pa je priporočljiva uporaba peroralne raztopine entekavirja.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Mylan (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali se je bolnik predhodno že zdravil z zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Entekavir Mylan (z nukleozidnim analogom, kot je lamivudin).
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entekavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Baraclude ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: Entecavir Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Entekavir Mylan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
Spanish: Entecavir Mylan entecavir
Slovenian: Entekavir Mylan entekavir
Spanish: El tratamiento con Entecavir Mylan debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entekavir Mylan mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Entecavir Mylan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Entekavir Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entekavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué es Entecavir Mylan y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj se uporablja?
Spanish: Otras informaciones sobre Entecavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entekavir Mylan
Spanish: Entecavir Mylan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (nalezljive bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entekavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Entecavir Mylan contiene el principio activo entecavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Baraclude.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Baraclude.
Spanish: La dosis de 0,5 mg puede tomarse con o sin alimentos, pero la de 1 mg debe ingerirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidnim analogom, prejmejo 0,5-miligramski odmerek, bolniki, ki so predhodno prejemali lamivudin, a se okužba nanj ne odziva več, pa prejmejo odmerek 1 mg. Odmerek v višini 0,5 mg se lahko vzame s hrano ali brez nje, odmerek v višini 1 mg pa je treba vzeti vsaj dve uri pred obrokom ali dve uri po njem.
Spanish: El principio activo de Entecavir Mylan, el entecavir, es un antiviral que pertenece al grupo de los análogos de nucleósidos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entekavir Mylan, entekavir, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entecavir Mylan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entekavir Mylan odobreno?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entecavir Mylan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entecavir Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entekavir Mylan?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Entecavir Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Entekavir Mylan.
Spanish: ¿Cómo se usa Entecavir Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Entekavir Mylan uporablja?
Spanish: 19 noviembre 2015
Slovenian: 19. november 2015
Spanish: Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día.
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času.
Spanish: Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:
Slovenian: Navedeno je zlasti pomembno pri uporabi naslednjih zdravil:
Spanish: Ambos componentes contribuyeron a la reducción del riesgo.
Slovenian: K zmanjšanju tveganja sta prispevali obe sestavini zdravila.
Spanish: Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA.
Slovenian: Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
Spanish: No puede venderse por separado.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.
Spanish: Este periodo coincide con 36 semanas de gestación en humanos, que se podría ocasionalmente ampliar hasta las 44 semanas tras la concepción en humanos.
Slovenian: To obdobje ustreza 36 tednom gestacije pri ljudeh, kar bi v nekaterih primerih pri ljudeh lahko razširili tudi na 44 tednov po spočetju.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Spanish: Blíster PVC/PVDC/Aluminio.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija.
Spanish: Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerjanje, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od zdravil.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Entresto en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Entresto pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: P<0.0001 HR (95%CI):
Slovenian: P<0,0001 HR (95% IZ):
Spanish: Fertilidad, reproducción y desarrollo
Slovenian: Plodnost, razmnoževanje in razvoj
Spanish: Interacciones que requieren precaución
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je potrebna previdnost
Spanish: La edad media de la población del ensayo fue de 64 años y un 19% tenían 75 años o más.
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 64 let, 19 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Spanish: N-nitrosodimetilamina (NDMA)
Slovenian: N-nitrozodimetilamin (NDMA)
Spanish: "No tome Entresto").
Slovenian: "Ne jemljite zdravila Entresto").
Spanish: Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre a los pulmones y al resto del cuerpo.
Slovenian: Do takšnega srčnega popuščanja pride, kadar je srce prešibko in ne zmore črpati dovolj krvi skozi pljuča in po preostalem telesu.
Spanish: Su médico ajustará entonces la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento hasta encontrarle la mejor dosis.
Slovenian: Nato vam bo zdravnik prilagajal odmerjanje glede na to, kako se boste odzivali na zdravljenje, dokler ne bo našel za vas najbolj primernega odmerka.
Spanish: No deje de tomar su medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Spanish: Tiempo transcurrido desde la aleatorización (días)
Slovenian: čas od randomizacije (dnevi)
Spanish: Se debe instaurar tratamiento sintomático.
Slovenian: V tem primeru bi bilo treba poskrbeti za simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Linealidad/no-linealidad
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Spanish: • Deje de tomar Entresto y busque atención médica inmediata si nota hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar.
Slovenian: • Prenehajte jemati zdravilo Entresto in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla oziroma žrela, kar lahko oteži dihanje ali požiranje.
Spanish: • si alguna vez ha tenido angioedema (ver "No tome Entresto" y sección 4 "Posibles efectos adversos").
Slovenian: • če ste že kadarkoli imeli angioedem (glejte pod naslovom "Ne jemljite zdravila Entresto" in poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Spanish: En estos pacientes, podría aumentarse la exposición y no se ha establecido la seguridad.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko izpostavljenost zdravilu povečana, varnost uporabe pa ni dokazana.
Spanish: Estos podrían ser signos de angioedema (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovenian: To so lahko znaki angioedema (neželenega učinka, ki se pojavlja občasno in lahko prizadene največ 1 od 100 ljudi).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti s kozarcem vode.
Spanish: Se desconoce si Entresto se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Entresto izloča v materino mleko.
Spanish: • Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que ocasionalmente puede producir mareo o fatiga.
Slovenian: Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da občasno lahko pride do omotičnosti ali utrujenosti.
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
Spanish: Si se siente mareado o muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo, monte en bicicleta o utilice maquinaria.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični ali zelo utrujeni, ne smete voziti, kolesariti, uporabljati orodja ali naprav.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y por intervalos de frecuencia con las más frecuentes en primer lugar utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in nato po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (sistema RAA)
Spanish: Qué es Entresto y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Este medicamento no está recomendado en el embarazo temprano, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, dado que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Slovenian: Uporaba tega zdravila v zgodnji nosečnosti ni priporočena, po 3. mesecu nosečnosti pa se tega zdravila ne sme več jemati, ker lahko resno škoduje vašemu otroku, če ga jemljete po 3. mesecu nosečnosti.
Spanish: Se ha identificado en plasma un hidroxilmetabolito de valsartán a concentraciones bajas (<10%).
Slovenian: V plazmi so odkrili hidroksilni presnovek valsartana v nizki koncentraciji (<10 %).
Spanish: Un blíster contiene 10 o 14 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 14 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Entresto se puede administrar con o sin comida (ver sección 5.2).
Slovenian: Entresto je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Spanish: PARADIGM-HF
Slovenian: Študija PARADIGM-HF
Spanish: • si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na sakubitril, valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: NT-proBNP no es un sustrato de la neprilisina y por ello es un biomarcador más adecuado.
Slovenian: NT-proBNP pa ni substrat neprilizina in je zato bolj primeren kot biološki označevalec.
Spanish: Interacciones con CYP 450
Slovenian: S CYP 450 povezane interakcije
Spanish: OATP y MRP2 transportadores
Slovenian: Prenašalci OATP in MRP2
Spanish: Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas u operar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de que conoce cómo le afecta Entresto.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Entresto deluje na vas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entresto su estado puede empeorar.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Entresto, se vam lahko bolezen poslabša.
Spanish: Este efecto se observó al inicio y se mantuvo a lo largo de la duración del ensayo (ver Figura 1).
Slovenian: Učinek zdravila je bil opazen že zgodaj in se je ohranil v celotnem poteku študije (glejte sliko 1).
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 27 meses y se trató a los pacientes hasta durante 4,3 años.
Slovenian: Spremljanje bolnikov je trajalo mediano 27 mesecev, bolniki pa so bili zdravljeni največ 4,3 leta.
Spanish: Tabla 2 Efecto del tratamiento en la variable principal, sus componentes y mortalidad por todas las causas durante un seguimiento medio de 27 meses
Slovenian: Preglednica 2 Učinek zdravljenja na sestavljeni primarni cilj opazovanja v celoti, na njegove posamezne dogodke in na umrljivost iz kateregakoli vzroka v času spremljanja, ki je mediano trajalo 27 mesecev
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar este medicamento en el embarazo temprano, ver "Embarazo y lactancia").
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti,
Spanish: • gastritis (dolor de estómago, náusea)
Slovenian: • gastritis (bolečine v želodcu, občutek slabosti)
Spanish: Valor p***
Slovenian: relativno zmanjšanje tveganja vrednost p***
Spanish: Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de Entresto, o interrumpir su tratamiento con Entresto completamente.
Slovenian: Če pride do navedenega, vam zdravnik lahko zniža odmerek katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete, začasno zniža odmerek zdravila Entresto ali pa vam dokončno ukine zdravljenje z zdravilom Entresto.
Spanish: • si tiene la presión sanguínea baja o está tomando cualquier otro medicamento que reduce su presión sanguínea (por ejemplo, un diurético) o tiene vómitos o diarrea, especialmente si es mayor de 65 años, o si tiene enfermedad hepática y presión arterial baja.
Slovenian: • če imate nizek krvni tlak ali jemljete katero od drugih zdravil, ki znižujejo krvni tlak (na primer diuretike - zdravila za odvajanje vode) ali če bruhate ali imate drisko, zlasti če ste stari 65 let ali več ali če imate bolezen ledvic in nizek krvni tlak.
Spanish: El angioedema asociado con edema de laringe puede ser mortal.
Slovenian: Angioedem povezan z edemom grla je lahko smrten.
Spanish: También se bloqueó el receptor AT1 como se evidencia en el aumento de la actividad de la renina plasmática y las concentraciones plasmáticas de renina.
Slovenian: Blokirani so bili tudi receptorji AT1, kar je dokazovalo povečanje aktivnosti renina v plazmi in zvišanje koncentracije renina v plazmi.
Spanish: No hubo interacciones medicamentosas entre Entresto y la nitroglicerina intravenosa en relación a la reducción de la presión sanguínea.
Slovenian: Med zdravilom Entresto in intravensko apliciranim nitroglicerinom ni bilo nobenih interakcij, povezanih z znižanjem krvnega tlaka.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos se desconoce (ver sección 5.3).
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Debido al potencial riesgo de reacciones adversas en recién nacidos/niños lactantes, no se recomienda durante la lactancia.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neželene učinke na dojene novorojence/otroke uporaba zdravila v času dojenja ni priporočena.
Spanish: En los casos de angioedema en los que la hinchazón se limitaba a cara y labios, éste se resolvió sin tratamiento, aunque los antihistamínicos han sido útiles en el alivio de los síntomas.
Slovenian: V primerih potrjenega angioedema, pri katerem je bilo otekanje omejeno le na obraz in ustnice, se je stanje večinoma popravilo brez zdravljenja, pri tem pa je bila uporaba antihistaminikov koristna za lajšanje simptomov.
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Slovenian: • litija, zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst duševnih bolezni.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo Entresto recibieron tratamiento con una duración media de la exposición de 24 meses; 3.271 pacientes fueron tratados durante más de un año.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z zdravilom Entresto, so zdravilo prejemali z medianim trajanjem izpostavljenosti zdravilu 24 mesecev, pri tem pa je 3.271 bolnikov prejemalo zdravilo več kot eno leto.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones, código ATC: C09DX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem; antagonisti angiotenzina II, druge kombinacije, oznaka ATC: C09DX04
Spanish: Si se produce angioedema, Entresto se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento y una monitorización apropiada hasta la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Entresto takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi angioedema niso v celoti in trajno odpravljeni.
Spanish: En general, no se requiere ajuste de dosis.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov načeloma ni potrebno.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Entresto no induce o inhibe las enzimas del CYP450.
Slovenian: Zdravilo Entresto niti ne inducira niti ne zavira encimov CYP450.