FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd het geneesmiddeldoosje bij u. In geval van een overdosis kunt u zich slaperig of moe voelen, abnormale lichaamsbewegingen hebben, problemen hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door lage bloeddruk of u kunt zich opgewonden en verward voelen.
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn getur komið fram syfja eða þreyta, óeðlilegar hreyfingar, erfiðleikar við að standa uppréttur og ganga, svimi vegna lágs blóðþrýstings, æsingur og rugl.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (5 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (5 mg)
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 5 mg af asenapini (sem maleat).
Dutch: Bij een speciaal hiervoor opgezet onderzoek had gelijktijdig roken tijdens toediening van een enkele sublinguale dosis van 5 mg geen effect op de farmacokinetiek van asenapine.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn kom fram að að reykingar samtímis gjöf 5 mg skammts undir tungu hafi engin áhrif á lyfjahvörf asenapins.
Dutch: Passende zorg wordt geadviseerd wanneer Sycrest wordt voorgeschreven aan patiënten, die condities zullen ervaren, die kunnen bijdragen aan een stijging van de centrale lichaamstemperatuur, bijv. zware training, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge werking of blootgesteld worden aan uitdroging.
Icelandic: Sycrest þegar við aðstæður sem geta átt þátt í að hækka líkamshita,t.d. hjá sjúklingum sem stunda erfiða líkamsþjálfun, eru í miklum hita, fá samhliða lyf sem hafa andkólínvirk áhrif eða hjá sjúklingum með vessaþurrð.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolaire stoornis type 1 met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met flexibele dosering, placebo- en actief gecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.
Icelandic: Verkun asenapins var metin í tveimur (svipað uppbyggðum) þriggja vikna, slembiröðuðum, tvíblindum, einlyfja- samanburðarrannsóknum með sveigjanlegum skömmtum með lyfleysu og virku efni (olanzapin) með 488 og 489 sjúklingum í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki
Dutch: Manifestatie van deze verhoogde gevoeligheid kan inhouden: verwardheid, verminderd bewustzijn, instabiele houding met frequent vallen, in aanvulling op extrapiramidale symptomen.
Icelandic: Þetta aukna næmi getur auk utanstrýtueinkenna komið fram sem rugl, skert meðvitund, óstöðugleiki (postural instability) þannig að sjúklingurinn dettur oft.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 10 mg af asenapini (sem maleat).
Dutch: Ziekten die de hersenen beïnvloeden, zoals bipolaire stoornis type I, kunnen worden veroorzaakt doordat bepaalde chemische stoffen in de hersenen (zoals dopamine en serotonine) uit balans zijn en deze onbalans kan leiden tot een aantal van de verschijnselen die u mogelijk ervaart.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á heila, svo sem geðhvarfasýki I, geta verið af völdum ójafnvægis ákveðinna efna í heila, svo sem dópamíns og serótóníns, og þetta ójafnvægi getur valdið einkennum hjá sjúklingnum.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Icelandic: Blóðsykurhækkun og sykursýki
Dutch: U mag de tablet niet verpulveren.
Icelandic: Ekki á að mylja töfluna.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (10 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (10 mg)
Dutch: Ziekte van Parkinson en dementie met Lewy-lichaampjes Artsen moeten het risico afwegen tegen de voordelen wanneer zij Sycrest voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), omdat beide groepen een verhoogd risico hebben op maligne antipsychoticasyndroom en ook een verhoogde gevoeligheid hebben voor antipsychotica.
Icelandic: á móti ávinningi við ávísun Sycrest handa sjúklingum með Parkinsonsjúkdóm eða Lewy sjúkdóm þar sem báðir hóparnir geta verið í aukinni hættu á að fá illkynja sefunarheilkenni auk þess að vera með aukið næmi fyrir geðrofslyfjum.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn incidentele gevallen van syncope gemeld tijdens behandeling met Sycrest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var einstaka sinnum greint frá yfirliði meðan á meðferð með Sycrest stóð.
Dutch: Bij oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar) is de blootstelling aan asenapine circa 30 % hoger dan bij jongere volwassenen.
Icelandic: Aldraðir Hjá öldruðum (milli 65 og 85 ára) var útsetning asenapins u.þ.b.
Dutch: Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt versus uitgangswaarde) in de kortetermijn-schizofrenie-onderzoeken met flexibele dosering was 5,3 % voor asenapine vergeleken met 2,3 % voor placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með klínískt marktæka þyngdaraukningu (≥ 7 % þyngdaraukning við endapunkt miðað við upphafsgildi) í skammtíma rannsóknum á geðklofa var 5,3 % hjá asenapin hópnum samanborið við 2,3 % hjá lyfleysu hópnum.
Dutch: Verder werden door prolactine gemedieerde effecten op borstklieren en stoornissen in de oestruscyclus waargenomen.
Icelandic: Enn fremur komu fram áhrif á mjólkurkirtla fyrir tilstilli prólaktíns og truflun á gangmálum.
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementiegerelateerde psychose en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke patiëntengroep.
Icelandic: Meðferð með Sycrest er ekki viðurkennd hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum og er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van asenapine en bekende remmers, inductoren of substraten van deze metabole routes is onderzocht in een aantal studies naar geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Fjöldi rannsókna á milliverkunum lyfja hafa verið gerðar á gjöf asenapins samtímis þekktum hemlum, hvötum eða hvarfefnum þessara umbrotsferla (sjá kafla 4.5).
Dutch: Sycrest dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan een cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsafwijkingen), cerebrovasculaire ziekte of aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Icelandic: Sycrest hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm (t.d. hjartabilun, hjartadrep eða blóðþurrð í hjarta, leiðnitruflanir), sjúkdóm í heilaæðum eða aðra sjúkdóma sem gera sjúkling móttækilegan fyrir lágþrýstingi (t.d. vessaþurrð, blóðþurrð).
Dutch: Suïcide
Icelandic: Sjálfsvíg
Dutch: Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
Icelandic: Sycrest er notað til meðferðar við meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum tengdum geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van oudere patiënten met dementie en wordt voor deze specifieke patiëntengroep niet aangeraden.
Icelandic: Notkun Sycrest er ekki viðurkennd hjá öldruðum með vitglöp og er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga.
Dutch: Afpelbare aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 20, 60 of 100 tabletten voor sublinguaal gebruik per doosje.
Icelandic: Samlímdar álþynnur sem hægt er að fletta sundur með 20, 60 eða 100 tungurótartöflum í öskju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, antipsychotica, ATC-code: N05AH05
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf, ATC flokkur:
Dutch: 206 days
Icelandic: 206 dagar
Dutch: 70 days
Icelandic: 70 dagar
Dutch: Het kan nodig zijn dat hij of zij uw behandeling stopzet:
Icelandic: Það getur þurft að hætta meðferðinni:
Dutch: Het poeder moet in minder dan 60 minuten oplossen.
Icelandic: Duftið ætti að leysast upp á innan við 60 mínútum.
Dutch: 200 Great Valley Parkway
Icelandic: 200 Great Valley Parkway Malvern
Dutch: • U blijft behandeling krijgen totdat u en uw arts het erover eens zijn dat u niet langer baat heeft bij de behandeling.
Icelandic: Meðferðinni er haldið áfram þar til þú og læknirinn eruð sammála um að meðferðin gagnist þér ekki lengur.
Dutch: Uw arts zal u en uw leverfunctie controleren.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og lifrarstarfsemi þinni.
Dutch: Niet bereikt
Icelandic: Ekki náð
Dutch: NL-2333 CB Leiden
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Dutch: 134 dagen 0,0084; HR
Icelandic: 0,0084; HR
Dutch: SYLVANT wordt alleen toegediend door uw arts of verpleegkundige, in een ziekenhuis.
Icelandic: SYLVANT verður eingöngu gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Dutch: • u een hoog gehalte van vet in uw bloed heeft (hypertrigliceridemie) - dit is omdat SYLVANT deze gehaltes kan verhogen.
Icelandic: • þú ert með há fitugildi í blóði (þríglýseríðahækkun) - því SYLVANT getur aukið þessi gildi.
Dutch: • theofylline, gebruikt voor de behandeling van astma
Icelandic: • teofyllin, notað við astma
Dutch: U moet niet met het gebruik van SYLVANT stoppen zonder dat u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Icelandic: Ekki hætta að nota SYLVANT án þess að ræða við lækninn fyrst.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Dutch: 472 (169; 762)e n.v.t.
Icelandic: 472 (169, 762)e
Dutch: Stoppen met het geneesmiddel dient overwogen te worden als er tijdens de eerste 48 weken meer dan 2 keer een dosis werd uitgesteld vanwege toxiciteit gerelateerd aan de behandeling.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta notkun lyfsins ef nauðsynlegt hefur verið að seinka meira en tveimur skömmtum fyrstu 48 vikurnar vegna eiturverkana sem tengjast meðferðinni.
Dutch: Schud zachtjes.
Icelandic: Geymið í kæli.
Dutch: Zeer vaak (dit kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
Dutch: Pennsylvania Verenigde Staten
Icelandic: Pennsylvania
Dutch: Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið af SYLVANT skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Dutch: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Icelandic: < 170 g/l (10,6 mmól/l)
Dutch: Eerste getabelleerde update: 30/11/2015 (gealigneerd met de verwachte PSUR cyclus)
Icelandic: 30/11/2015 (samhliða væntanlegum PSUR skýrslum)
Dutch: Het product is een gevriesdroogd wit poeder.
Icelandic: Lyfið er frostþurrkuð hvítt duft.
Dutch: Polysorbaat 80 Sucrose
Icelandic: Polysorbat 80
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onder geschikte medische supervisie.
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera í höndum sérhæfðra heilbrigðisstarfsmanna og undir viðeigandi eftirliti læknis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab bij kinderen in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun siltuximab hjá börnum 17 ára og yngri.
Dutch: Alle tumorresponsen hielden langer dan 18 weken aan.
Icelandic: Öll æxlissvörun varði í > 18 vikur.
Dutch: Het is niet bekend wat de mogelijke bijwerkingen zijn wanneer te veel SYLVANT wordt gegeven.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða aukaverkanir gætu komið af of stórum skammti af SYLVANT.
Dutch: • u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever.
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða breytingar á lifrarstarfsemi sem koma fram í blóðprófum.
Dutch: • ciclosporine, gebruikt tijdens en na orgaantransplantaties
Icelandic: • cyclosporin, notað við og á eftir líffæraígræðslu
Dutch: SYLVANT-behandeling gedurende de eerste 12 maanden en elke derde doseringscyclus daarna.
Icelandic: Gera á blóðrannsóknir fyrir hvern SYLVANT skammt fyrstu 12 mánuðina og þriðju hverja meðferðarlotu þaðan í frá.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Dutch: SYLVANT bevat geen conserveringsmiddelen; bewaar daarom ongebruikte hoeveelheden van de infuusoplossing niet om deze alsnog te gebruiken.
Icelandic: SYLVANT inniheldur engin rotvarnarefni og því má ekki geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Dutch: Na de eenmalige toediening in het aanbevolen doseringsschema (11 mg/kg eenmaal per 3 weken gegeven) was de klaring 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag en de halfwaardetijd was 16,3 ± 4,2 dagen.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf ráðlagðs skammts (11 mg/kg í eitt skipti á þriggja vikna fresti) var úthreinsun 3,54 ± 0,44 ml/kg/sólarhring og helmingunartími var 16,3 ± 4,2 sólarhringar.
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Dutch: De resultaten vertoonden geen significant verschil in de PK van siltuximab bij patiënten ouder dan 65 jaar ten opzichte van patiënten jonger dan 65 jaar.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom ekki í ljós á lyfjahvörfum siltuximabs hjá sjúklingum eldri en 65 ára samanborið við sjúklinga 65 ára og yngri.
Dutch: • gezwollen armen, benen, hals of gezicht
Icelandic: • þroti í hand- og fótleggjum, hálsi eða andliti
Dutch: De hoogste totale hoeveelheid siltuximab die tot nu toe in een klinische studie werd toegediend bedroeg 2.190 mg (11 mg/kg).
Icelandic: Mesta magn siltuximabs sem hefur verið gefið í klínískum rannsóknum fram til þessa er 2.190 mg í skammti (11 mg/kg).
Dutch: Siltuximab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Siltuximab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Dutch: Hypoglobulinemie werd waargenomen bij 4 tot 11,3% van de patiënten in de klinische studie.
Icelandic: Blóðglóbulínlækkun kom í ljós hjá 4 til 11,3% sjúklinga í klínísku rannsókninni.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antilichamen.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga var með hlutleysandi mótefni.
Dutch: SYLVANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof siltuximab bevat.
Icelandic: SYLVANT er lyf sem inniheldur virka efnið siltuximab.
Dutch: Het histologische subtype was in beide behandelarmen vergelijkbaar, waarbij 33% het hyaliene-vasculaire subtype vertoonde, 23% het plasmacellulaire subtype en 44% het gemengde subtype.
Icelandic: Vefjafræðilegar undirtegundir voru svipaðir hjá báðum meðferðarhópunum 33% með glærvefs (hyaline vascular) undirtegund, 23% með plasmafrumu undirtegund og 44% með blandaða undirtegund.
Dutch: U moet gedurende deze tijd een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Icelandic: Á þeim tíma er nauðsynlegt að nota örugga getnaðarvörn.
Dutch: Vereisten voor de eerste toediening van SYLVANT
Icelandic: Kröfur fyrir fyrstu lyfjagjöf SYLVANT
Dutch: Dosisverlaging wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Dutch: Uit niet-klinische studies is bekend dat interleukine-6 (IL-6) de activiteit van cytochroom P450 (CYP450) vermindert.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum er þekkt að interleukin 6 (IL-6) dregur úr virkni cýtókróms P450 (CYP450).
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn, bijvoorbeeld longontsteking of bloedvergiftiging (ook wel ‘sepsis'
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar eins og lungnabólga eða sýklasótt (einnig kallað blóðsýking).
Dutch: Levende, verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met of binnen 4 weken voor het begin van de behandeling met SYLVANT worden gegeven, aangezien de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi veiklað bóluefni meðan á meðferð með SYLVANT stendur eða 4 vikum áður en hún er hafin þar sem klínískt öryggi hefur ekki verið staðfest.
Dutch: SYLVANT kan tekenen en symptomen van acute ontsteking maskeren, waaronder het onderdrukken van koorts en acute-fase-eiwitten zoals C-reactieve proteïne (CRP).
Icelandic: SYLVANT getur dulið einkenni bráðrar sýkingar m.a. bælt hita og bráðafasaprótein (acute phase reactant) eins og CRP (C-reactive protein).
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch effect op de klaring van siltuximab: geslacht, leeftijd en etniciteit.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínísk áhrif á úthreinsun siltuximabs: kyn, aldur og uppruni.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft - dit is omdat SYLVANT uw vermogen om infecties te voelen of te bestrijden kan verminderen, en infecties erger kunnen worden;
Icelandic: þú ert með sýkingu - það er vegna þess að SYLVANT getur minnkað hæfni þína til að finna fyrir eða berjast gegn sýkingum og sýkingar geta versnað.
Dutch: Het effect van siltuximab op de activiteit van CYP450-enzymen kan enkele weken na het stoppen met de behandeling aanwezig blijven.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á ensímvirkni CYP450 getur verið viðvarandi í nokkrar vikur eftir að meðferð hefur verið hætt.
Dutch: Protocol:
Icelandic: Áætlun:
Dutch: De immunogeniciteit van siltuximab is geëvalueerd met een antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) en met een op elektrochemoluminescentie (ECL) gebaseerde immunoassay (ECLIA).
Icelandic: Ónæmingargeta siltuximabs hefur verið metin með því að nota ensím ónæmisgreiningu EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) og ECLIA ónæmisgreiningu (electrochemiluminescence-based immunoassay).
Dutch: Intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Icelandic: Innrennsli í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Dutch: Hoogste totale dosis in klinische studies
Icelandic: Stærsti heildarskammtur í klínískum rannsóknum
Dutch: 340 (55; 676)b n.v.t.c n.v.t.
Icelandic: 340 (55, 676)b
Dutch: Tekenen van zo'n scheurtje dat zich ontwikkelt, zijn onder andere: verergerende maagpijn, misselijkheid (neiging tot braken), veranderingen in de ontlasting en koorts - als u een van deze tekenen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
Icelandic: Einkennin eru meðal annars versnun magaverkja, ógleði, breytingar á hægðavenjum og hiti - ef eitthvað af þessu kemur fram skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de behandeling (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Dutch: SYLVANT is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD), die negatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en voor humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
Icelandic: SYLVANT er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm (Multicenter Castleman´s Disease) sem eru HIV-neikvæðir og HHV-8 (human herpesvirus-8) neikvæðir.
Dutch: Een open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde fase II-studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van verlengde behandeling met siltuximab bij 60 patiënten met MCD, die eerder deelnamen aan Studie 1 (41 patiënten) of Studie 2 (19 patiënten).
Icelandic: Í opinni, fjölsetra óslembaðri 2. stigs rannsókn var öryggi og verkun metið í framlengdri rannsókn með siltuximabi hjá 60 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem höfðu áður verið skráðir í rannsókn 1 (41 sjúklingur) eða rannsókn 2 (19 sjúklingar).
Dutch: Infuuszakken (250 ml) moeten dextrose 5% bevatten en moeten gemaakt zijn van polyvinylchloride (PVC), of van polyolefine (PO), of polypropyleen (PP), of polyethyleen (PE).
Icelandic: Innrennslispokar (250 ml) eiga að innihalda 5% glúkósa og eiga að vera úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýolefini
Dutch: patiënten, ofwel 5 jaar, welke het langst is.
Icelandic: Skráningu skal haldið áfram fyrir 100 sjúklinga eða í 5 ár, eftir því hvort er umfangsmeira.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat SYLVANT effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen gereedschappen of machines te gebruiken.
Icelandic: Ekki er líklegt að SYLVANT hafi áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkun tækja og véla.
Dutch: Afnames in de totale concentraties van IgG, IgA of IgM tot onder de normale waarden werden waargenomen in een bereik van 4% tot 11% van de patiënten in de MCD-studie (Studie 1).
Icelandic: Heildarlækkun IgG, IgA og IgM frá eðlilegum gildum kom fram hjá 4 til 11% sjúklinga í rannsókn á útbreiddum Castlemans sjúkdómi (rannsókn 1).
Dutch: In de dataset werden vier patiënten opgenomen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 12 tot 30 ml/min).
Icelandic: Gagnasafnið náði m.a. yfir fjóra sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 12 til 30 ml/mín).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met siltuximab was 5,52 jaar (bereik: 0,8 tot 10,8 jaar); meer dan 50% van de patiënten ontvingen behandeling met siltuximab gedurende ≥5 jaar.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með siltuximabi var 5,52 ár (á bilinu: 0,8 til 10,8 ár).
Dutch: In de placebo-arm werden meer mannelijke patiënten opgenomen (85% in de placebo-groep vs. 56% in de siltuximab-groep).
Icelandic: Fleiri karlar voru í lyfleysuhópnum (85% í lyfleysuhópnum og 56% í siltuximab hópnum).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek siltuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á siltuximab hjá öllum undirhópum barna við Castlemans sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Bij muizen die subcutaan een anti-muis-IL-6 monoklonaal antilichaam toegediend kregen, werden geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke dieren.
Icelandic: Hjá músum sem fengu anti-músa IL-6 einstofna mótefni undir húð komu engin áhrif á frjósemi fram hjá karl- og kvendýrum.
Dutch: Gegevens afkomstig van alle patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie (n = 370) vormen samen de basis van de evaluatie van de veiligheid.
Icelandic: Upplýsingar frá öllum sjúklingum sem fengu siltuximab einlyfjameðferð (n = 370) úr öllu öryggismatinu.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als een teken krijgt van een infectie tijdens uw behandeling met SYLVANT.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkinga meðan á meðferð með SYLVANT stendur.
Dutch: Bij langdurige behandeling van MCD-patiënten met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg elke 3 weken kwamen infusiegerelateerde reacties of overgevoeligheidsreacties voor in een frequentie van 6,3% (1,3% voor ernstige reacties).
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem fengu siltuximab í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á 3 vikna fresti, komu innrennslistengd viðbrögð eða ofnæmisviðbrögð fram með tíðninni 6,3% (1,3% fyrir alvarleg viðbrögð).
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): • hoog cholesterolgehalte in het bloed
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): • há gildi kólesteróls í blóði
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Dutch: • U zult SYLVANT krijgen als een ‘intraveneus infuus' (een infuus in een ader, gewoonlijk in uw arm).
Icelandic: SYLVANT er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð, yfirleitt í handlegg).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na het infuus een ernstige allergische reactie ondervindt.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð veruleg ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur eða á eftir.