FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Slovak: Mylan je dostupný v priehľadných PVC/PVdC/hliníkových blistroch obsahujúcich 30 alebo 90 filmom obalených tabliet, v blistroch s jednotlivými dávkami po 30 tabliet a v bielych, plastových fľašiach s bielym nepriehľadným skrutkovacím uzáverom s hliníkovým tesnením obsahujúcich 90 a 300 tabliet.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er tilgjengelig i klare, gjennomsiktige PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger inneholdende 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter, i en endoseblisterpakning på 30 tabletter samt i hvite plastflasker med hvitt ugjennomskinnelig skrulokk og aluminiumsforsegling inneholdende 90 og 300 tabletter.
Slovak: V priemere sa feritín v sére znížil o 222,0 μg/l u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšil o 115 μg/l u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Serumferritin ble gjennomsnittlig redusert med 222,0 µg/l hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 115 µg/l hos pasienter behandlet med placebo (p < 0.001).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan je:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose av Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter er:
Slovak: Preto sa súbežné použitie deferasiroxu s teofylínom neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av deferasiroks og teofyllin er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Zrak a sluch
Norwegian Bokmål: Syn og hørsel
Slovak: Pred liečbou dvojmo.
Norwegian Bokmål: To ganger før initiering av behandling.
Slovak: Preto sa má venovať mimoriadna pozornosť monitorovaniu sérového kreatinínu u pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, a u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky deferasiroxu a/alebo malý počet transfúzií (<7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu alebo <2 jednotky/mesiac u dospelého).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (< 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller < 2 enheter/måned for voksne).
Slovak: Včasné prejavy akútneho predávkovania sú tráviace problémy ako bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť a vracanie.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på akutt overdosering er fordøyelsessymptomer, slik som abdominalsmerter, diaré, kvalme og oppkast.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes til å behandle kronisk jernoverskudd som skyldes hyppige blodoverføringer hos pasienter med beta-talassemi major i alderen 6 år og oppover.
Slovak: V priemere sa koncentrácia železa v pečeni znížila o 3,80 mg Fe/g dw u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšila o 0,38 mg Fe/g dw u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av jern i lever ble gjennomsnittlig redusert med 3,80 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 0,38 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med placebo (p < 0.001).
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Deferasirox Mylan er og hva det brukes mot
Slovak: Počas prvého mesiaca liečby alebo po úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy) týždenne.
Norwegian Bokmål: Ukentlig under første behandlingsmåned eller etter dosejustering (inkludert bytte av formulering).
Slovak: U zvierat sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr ble det ikke funnet effekter på hanneller hunndyrets fertilitet (se pkt.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať Deferasirox Mylan počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel anbefales det at Deferasirox Mylan ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Deferasirox podporuje vylučovanie železa, primárne stolicou.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks fremmer utskillelsen av jern, hovedsakelig i feces.
Slovak: Renálna tubulopatia sa zaznamenala najmä u detí a dospievajúcich s beta-talasémiou liečených deferasiroxom.
Norwegian Bokmål: Renal tubulopati er hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi behandlet med deferasiroks.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Slovak: Klírens kreatinínu pri preťažení železom spôsobenom transfúziami
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané dávky pri preťažení železom transfúziami
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte doser ved jernoverskudd etter blodoverføring
Slovak: Interakcia s repaglinidom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP2C8
Norwegian Bokmål: Interaksjon med repaglinid og andre legemidler som metaboliseres av CYP2C8
Slovak: U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
Norwegian Bokmål: Når dosen beregnes må det tas hensyn til endringer i barnets vekt over tid.
Slovak: Použitie Deferasiroxu Mylan sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovak: Vylučovanie deferasiroxu a jeho metabolitov obličkami je minimálne (8
Norwegian Bokmål: Det er minimal renal utskillelse av deferasiroks og dets metabolitter (8 % av dosen).
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšenie pečeňových aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser har blitt rapportert.
Slovak: Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deferasiroks er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Hlavná metabolická dráha deferasiroxu je glukuronidácia s následným vylučovaním do žlče.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks metaboliseres hovedsakelig via glukuronidering, med påfølgende biliær ekskresjon.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov mala poškodenie obličiek, renálnu tubulopatiu (Fanconiho syndróm) alebo hnačku alebo stavy, pri ktorých je porucha acidobázickej rovnováhy známou komplikáciou.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety Deferasirox Mylan rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Slovak: - Odchýlky v testoch funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse i nyrefunksjonstester.
Slovak: Z pediatrických pacientov 52 bolo vo veku 2 až 5 rokov.
Norwegian Bokmål: i alderen 2 til 5 år.
Slovak: - následne týždenne mesačne a a týždenne mesačne
Norwegian Bokmål: Ukentlig og Ukentlig
Slovak: Preto súbežné použitie Deferasiroxu Mylan so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti Deferasiroxu Mylan . Počas kombinácie a po tejto kombinácii sa má monitorovať hladina feritínu v sére pacienta a ak je to potrebné, dávka Deferasiroxu Mylan sa má upraviť.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Deferasirox Mylan og potente UGT-indusere (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) kan derfor medføre redusert effekt av Deferasirox Mylan.
Slovak: Deferasirox nebol teratogénny, ale pri vysokých dávkach, silno toxických pre matku nepreťaženú železom, vyvolal u potkanov zvýšený výskyt zmien skeletu a mŕtvo narodených mláďat.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke teratogent, men forårsaket økt frekvens av skjelettvariasjoner og dødfødsler hos rotter ved høye doser som var svært toksiske for mor-dyr uten jernoverskudd.
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Norwegian Bokmål: LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Slovak: Interakcia s teofylínom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP1A2
Norwegian Bokmål: Interaksjon med teofyllin og andre legemidler som metaboliseres av CYP1A2
Slovak: Okrem toho u pacientov s rôznymi zriedkavými anémiami alebo kosáčikovitou anémiou, ktorí mali koncentráciu železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, vyvolal deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet v dávke do 20 a 30 mg/kg zníženie koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu porovnateľné s tým, ktoré sa dosiahlo u pacientov s beta talasémiou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
Slovak: 7 ml/kg/mesiac ER (približne < 2 jednotky/mesiac pre dospelého)
Norwegian Bokmål: < 7 ml/kg/mnd SAG (ca. < 2 enheter/mnd for en voksen)
Slovak: Mylan sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.
Slovak: Koľko Deferasiroxu Mylan užívať Dávka Deferasiroxu Mylan je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosen Deferasirox Mylan er avhengig av kroppsvekten til hver enkelt pasient.
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané dávky pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií Filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte doser ved ikke-transfusjonsavhengig talassemi
Slovak: porucha obličkových tubulov (získaný Fanconiho syndróm), glykozúria
Norwegian Bokmål: (ervervet Fanconis syndrom), glukosuri
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť pre vyšší výskyt nežiaducich reakcií (najmä hnačky).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter på grunn av økt hyppighet av bivirkninger (spesielt diaré).
Slovak: U pacientov liečených dávkami vyššími ako 21 mg/kg sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, keď sa ochorenie zvládne (napr. hladiny feritínu v sére sú trvalo nižšie ako 2 500 μg/l a časom vykazujú klesajúcu tendenciu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med doser over 21 mg/kg bør en dosereduksjon i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes når man har oppnådd kontroll (f.eks. serumferritinnivåer vedvarende under 2500 μg/l og som viser en synkende trend over tid).
Slovak: Mylan je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich skupinách pacientov: - u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom spôsobeným častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov, - u dospelých a pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami (<
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos følgende pasientgrupper: - pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer (< 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med andre anemier.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 μg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kontrollert LIC og serumferritin ≤ 2000 µg/l bør ikke dosen overskride 7 mg/kg.
Slovak: Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú tiež dostupné v blistrových baleniach po 300 tabliet.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig i blisterpakninger på 300 tabletter.
Slovak: Použitie Deferasiroxu Mylan sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Slovak: Sérové aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase Før behandling.
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme "dispergovateľných" tabliet.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som "dispergerbare" (oppløselige) tabletter.
Slovak: Zníženie 3,5-7 mg/kg/deň
Norwegian Bokmål: Reduksjon 3,5 - 7 mg/kg/dag
Slovak: NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej vo vysokých dávkach), kortikosteroidmi alebo perorálnymi bisfosfonátmi, môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych toxických účinkov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og substanser med kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre i høye doser), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øke risikoen for gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Slovak: • glykozúria u pacientov bez diabetu a nízke sérové hladiny draslíka, fosfátu, horčíka alebo urátu, fosfatúria, aminoacidúria (sledovanie podľa potreby).
Norwegian Bokmål: • Glykosuri hos ikke-diabetikere og lavt nivå av kalium, fosfat, magnesium eller urat i serum,
Slovak: Mylan utca 1
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Slovak: Cieľové rozpätie
Norwegian Bokmål: Målområde
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deferasirox Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Deferasirox Mylan: - dersom du har problemer med nyre eller lever.
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrike
Slovak: Ďalší pokles priemerných hodnôt klírensu kreatinínu sa nepozoroval u 250 pacientov, ktorí sa sledovali až do piatich rokov.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år, ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Slovak: Prípady akútneho zlyhania obličiek boli hlásené po použití deferasiroxu od jeho uvedenia na trh (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert i perioden etter markedsføring av deferasiroks (se pkt.
Slovak: - Užívajte filmom obalené tablety Deferasirox Mylan nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Norwegian Bokmål: • Ta Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter enten på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov mala poškodenie obličiek, renálnu tubulopatiu (Fanconiho syndróm) alebo hnačku alebo stavy, pri ktorých je porucha acidobázickej rovnováhy známou komplikáciou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon (se pkt.
Slovak: Zvýšenie 3,5-7 mg/kg/deň
Norwegian Bokmål: Økning 3,5 - 7 mg/kg/dag
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií:
Norwegian Bokmål: Ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer:
Slovak: Známa komplikácia závažného preťaženia železom, je porucha funkcie srdca.
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon er en kjent komplikasjon av jernoverskudd.
Slovak: Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin Pred liečbou.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling
Slovak: Inhibícia metabolizmu deferasiroxu hydroxymočovinou in vitro sa nepozorovala.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert at hydroksyurea hemmer metabolismen av deferasiroks in vitro.
Slovak: Kontraindikované
Norwegian Bokmål: Kontraindisert
Slovak: Pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch (každých 12 mesiacov) sa odporúčajú testy sluchu a zraku (vrátane fundoskopie).
Norwegian Bokmål: Kontroll av hørsel og syn (inkludert fundoskopi) anbefales før behandlingen starter, deretter regelmessig (hver 12. måned).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa použili jednorazové dávky 20 mg/kg dispergovateľných tabliet deferasiroxu, sa priemerná expozícia zvýšila o 16 % u osôb s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som brukte enkeltdoser på 20 mg/kg deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter var gjennomsnittlig eksponering økt med 16 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og med 76 % hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Slovak: Hlavnými zisteniami boli toxicita pre obličky a zákal očnej šošovky (katarakta).
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene var nyretoksisitet og uklare linser (katarakt).
Slovak: Iné lieky a Deferasirox Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deferasirox Mylan
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka Deferasiroxu Mylan filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter er 14 mg/kg kroppsvekt.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania Deferasiroxu Mylan odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker Deferasirox Mylan.
Slovak: - V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan senere endre behandlingen din til en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky a prerušeniu liečby vyskytnú nasledovné nálezy, pacienti majú byť odporučení k nefrológovi a môžu sa zvážiť ďalšie špeciálne vyšetrenia (napr. biopsia obličiek):
Norwegian Bokmål: Pasienter bør henvises til en nyrespesialist, og videre spesialiserte undersøkelser (som nyrebiopsi) kan vurderes dersom følgende oppstår til tross for dosereduksjon og -avbrudd:
Slovak: *LLN: dolná hranica normálneho rozmedzia **ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Norwegian Bokmål: LLN: lower limit of the normal range (nedre grense av normalområdet) ULN: upper limit of the normal range (øvre grense av normalområdet) Behandling kan gjenopptas avhengig av individuelle kliniske vurderinger.
Slovak: Ročne u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Årlig hos barn.
Slovak: Metabolizmus deferasiroxu závisí od enzýmov UGT.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks' metabolisme er avhengig av UGT-enzymer (uridindifosfat-glukuronosyltransferaser).
Slovak: % nad priemernou hodnotou pred liečbou a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Forblir > 33 % over gjennomsnitt før behandling og/eller Reduseres < LLN
Slovak: Mylan je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, ktoré vyžaduje chelátovú liečbu, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií vo veku 10 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er også indisert ved kronisk jernoverskudd som krever chelaterende behandling når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter i alderen 10 år og eldre med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou). - ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer, se også avsnitt 4 ˮMulige bivirkningerˮ).
Slovak: Feritín v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned for å vurdere pasientens respons på behandling, og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern (se pkt.
Slovak: Deferasirox filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasiroks filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter (se pkt.
Slovak: Mylan sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og er kontraindisert hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 60 ml/min (se pkt.
Slovak: o Potreba monitorovať sérový kreatinín: ▪ Dvakrát pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: • At deferasiroks forårsaker økninger i serumkreatinin hos enkelte pasienter ◦ Behovet for monitorering av serumkreatinin To ganger før initiering av behandling
Slovak: Acidobázickú rovnováhu je u takýchto pacientov potrebné sledovať podľa klinickej potreby.
Norwegian Bokmål: Syre-base-balansen bør overvåkes som klinisk indisert i disse populasjonene.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 300 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter