FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per LLC cicli 2 - 6 e LF tutti I cicli
Dutch: Voor CLL-cycli 2-6 en alle FL-cycli
Italian: Al basale il 22% dei pazienti presentava malattia in stadio di Binet A, il 42% in stadio di Binet B e il 36% in stadio di Binet C.
Dutch: Bij baseline had 22% van de patiënten Binet-stadium A, 42% had Binet-stadium B en 36% had Binet-stadium C.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Italian: • una IRR di grado 3 per la seconda volta (prolungata/ricorrente), successivamente alla ripresa della prima infusione o durante un'infusione successiva.
Dutch: • een tweede IRR van graad 3 (aanhoudend/terugkerend) (na hervatting van de eerste infusie of tijdens een daaropvolgende infusie).
Italian: • sensazione di debolezza o di malessere generale.
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC15.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC15
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale erano ben bilanciati tra i bracci di trattamento (età media 63 anni, la maggior parte erano caucasici [88 %] e di sesso maschile [58 %]).
Dutch: De demografische gegevens en baseline-karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen (mediane leeftijd van 63 jaar, de meerderheid was Kaukasisch (88%) en man (58%)).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: In vivo obinutuzumab media altresì una minore citotossicità complemento-dipendente (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Dutch: Bovendien medieert obinutuzumab, in vivo, een lage graad van complement-afhankelijke cytotoxiciteit (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Italian: • Conservare in frigorifero (2-8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Italian: Ai pazienti non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Gazyvaro nel caso in cui questi manifestino:
Dutch: De patiënten mogen geen Gazyvaro-infusies meer krijgen in geval van:
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità ritenute correlate agli ATA e la risposta clinica non è stata influenzata.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg anafylactische of overgevoeligheidsreacties die in verband konden worden gebracht met ATA, en de klinische respons werd evenmin beïnvloed.
Italian: Tuttavia, se dovesse sviluppare una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4), non guidi veicoli, né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la reazione non è cessata.
Dutch: Als u echter een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4) krijgt, mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Italian: Solo per LLC - Ciclo 1
Dutch: Alleen voor CLL-cyclus 1
Italian: Si deve inoltre considerare l'interruzione o la riduzione di qualsiasi chemioterapia o trattamento immunosoppressivo concomitante.
Dutch: Het onderbreken of verminderen van alle gelijktijdig toegediende chemotherapie of immunosuppressieve behandelingen moet ook worden overwogen.
Italian: I punteggi di utilità EQ-5D sono risultati simili al basale, durante il trattamento e nel corso del follow-up.
Dutch: EQ-5D-scores waren vergelijkbaar op baseline, gedurende de behandeling en follow-up.
Italian: • pressione bassa o alta
Dutch: • lage of hoge bloeddruk
Italian: Quando questi sintomi saranno scomparsi o si saranno attenuati, sarà possibile continuare l'infusione.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen, of verminderen, kan de infusie worden hervat.
Italian: Neutropenia e infezioni
Dutch: Neutropenie en infecties
Italian: Gazyvaro può causare alcuni effetti indesiderati gravi che è necessario comunicare al medico o all'infermiere immediatamente.
Dutch: Gazyvaro kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige moet vertellen.
Italian: L'incidenza della piastrinopenia si è attestata al 14%.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was 14%.
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Italian: La OS mediana non è stata ancora raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Dutch: De mediane OS werd in beide armen nog niet gehaald.
Italian: Fase di induzione
Dutch: Inductie fase
Italian: Durante il trattamento iniziale, la via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo è dominante e rappresenta di conseguenza la principale via metabolica della clearance.
Dutch: Tijdens de initiële behandeling is de niet-lineaire in tijd variërende klaringsroute dominant en is als gevolg daarvan de belangrijkste klaringsroute.
Italian: Il recupero dei linfociti B è stato osservato entro 12-18 mesi di follow-up nel 35% (14 su 40) dei pazienti senza malattia progressiva e nel 13% (5 su 40) dei pazienti con malattia progressiva.
Dutch: Er werd een herstel van de B-cellen waargenomen binnen 12-18 maanden van follow-up bij 35% (14 van de 40) van de patiënten zonder progressieve ziekte en 13% (5 van de 40) met progressieve ziekte.
Italian: • BO21004/CLL11 (N=781): pazienti con LLC non pretrattata
Dutch: • BO21004/CLL11 (n=781): Nog niet eerder behandelde CLL-patiënten
Italian: Qualsiasi segno di infezione concomitante deve essere trattato in modo appropriato.
Dutch: Eventuele verschijnselen van een bijkomende infectie moeten op de juiste manier worden behandeld.
Italian: L'11,6% dei pazienti avevano linfoma della zona marginale (MZL) e il 7,1 % aveva linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
Dutch: Van de patiënten had 11,6% marginaal zone lymfoom (MZL) en 7,1% had kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL).
Italian: • La LLC e il LF sono tipi di tumore del sangue che colpiscono i globuli bianchi chiamati " linfociti B ".
Dutch: • CLL en FL zijn soorten kanker die een type witte bloedcellen genaamd "B-lymfocyten" aantast.
Italian: Cicli 2, 3, 4, 5 e 6 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 giorni: • Giorno 1 - dose piena (1.000 mg).
Dutch: Cycli 2, 3, 4, 5 en 6 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 dagen zijn: • Dag 1 - volledige dosis (1000 mg).
Italian: • Se sviluppa una reazione correlata all'infusione potrebbe avere bisogno di un trattamento supplementare, o potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Dutch: • Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, is het mogelijk dat u aanvullende behandeling nodig heeft of de infusie moet worden vertraagd of gestopt.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di obinutuzumab nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obinutuzumab bij zwangere vrouwen.
Italian: • problemi con la vista.
Dutch: • problemen met uw gezichtsvermogen
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1.000 mg/40 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.000 mg/40 ml
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Italian: Il paziente deve essere indirizzato a un neurologo per la valutazione e il trattamento della PML.
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en behandeling van PML worden doorverwezen naar een neuroloog.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di obinutuzumab tra i pazienti di età < 65 anni (n=375), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n=265) e nei pazienti di età > 75 anni (n=171).
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek van obinutuzumab onder patiënten < 65 jaar (n=375), patiënten tussen 65-75 jaar (n=265) en patiënten > 75 jaar (n=171).
Italian: La scelta della terapia per questi pazienti deve essere considerata con cautela sulla base del profilo di sicurezza totale del Gazyvaro più chemioterapia e la specifica situazione del paziente.
Dutch: Voor een keus voor behandeling van deze patiënten moet zorgvuldig het volledige veiligheidsprofiel van Gazyvaro met chemotherapie en de patiëntspecifieke situatie in overweging worden genomen.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva linfoma follicolare (81 %).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een folliculair lymfoom (81%).
Italian: Deve essere considerata anche una profilassi antivirale e antifungina (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Antivirale en antifungale profylaxe moet ook worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della popolazione di pazienti risultavano ben bilanciati tra i bracci di trattamento.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline-karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen.
Italian: Segnalati con minore frequenza:
Dutch: Minder vaak voorkomend:
Italian: È possibile che si verifichino alcuni segni/sintomi considerati "corticali" (per es. afasia o disorientamento visuo-spaziale).
Dutch: Een aantal klachten/verschijnselen die als 'corticaal' worden beschouwd (bijv. afasie of visueel-spatiale desoriëntatie) kunnen optreden.
Italian: Per i pazienti esposti a un rischio acuto di crisi ipertensiva devono essere valutati i rischi e i benefici connessi alla sospensione della terapia antipertensiva assunta.
Dutch: Patiënten met een acuut risico op een hypertensieve crisis moeten worden geëvalueerd met betrekking tot de voordelen en risico's van het onthouden van hun antihypertensiva.
Italian: • buco nello stomaco o nell'intestino (perforazione gastrointestinale, soprattutto nei casi in cui il tumore colpisce il tratto gastrointestinale)
Dutch: • een gat in de maag of darmen (gastro-intestinale perforatie, met name in gevallen waarbij de kanker de darmen aantast).
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%) (vedere paragrafo 6.2).
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%) (zie rubriek 6.2).
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie.
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza ottenute dall'esperienza relativa agli studi clinici
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie uit klinisch onderzoek
Italian: La sindrome da lisi tumorale è una complicanza che può portare alla morte causata da alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morenti (vedere paragrafo 3).
Dutch: Tumorlysissyndroom is een mogelijk levensbedreigende complicatie die wordt veroorzaakt door chemische veranderingen in het bloed als gevolg van de afbraak van afstervende kankercellen (zie rubriek 3).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Sudorazione notturna, eczema
Dutch: Nachtelijk zweten, eczeem
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: Questi potrebbero comprendere:
Dutch: Dit kunnen zijn:
Italian: Pazienti senza IRR durante l'infusione precedente
Dutch: Patiënten zonder IRR tijdens het vorige infuus
Italian: La trasfusione di prodotti ematici (ossia trasfusione piastrinica) secondo la prassi sanitaria è a discrezione del medico.
Dutch: Over transfusie van bloedproducten (d.w.z. bloedplaatjestransfusie) overeenkomstig de institutionele praktijk beslist de behandelend arts.
Italian: Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone.
Dutch: Gazyvaro is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Italian: Le istruzioni sulla velocità di infusione sono illustrate nelle Tabelle 4 e 5.
Dutch: Instructies over de infusiesnelheid staan vermeld in tabel 4 en 5.
Italian: La sicurezza e la tempistica con cui effettuare la vaccinazione deve essere valutata con il medico del neonato (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: De veiligheid en het moment van vaccinatie moet worden besproken met de arts van de zuigeling (zie rubriek 4.6).
Italian: L'analisi primaria basata sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente ( IRC ) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa, del 45 %, del rischio di progressione della malattia o di morte, in pazienti con iLNH che hanno ricevuto G + B seguito da mantenimento con Gazyvaro, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo bendamustina.
Dutch: De primaire analyse gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) toonde een statistisch significante 45% verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden aan bij patiënten met iNHL die G+B ontvingen gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling, vergeleken met patiënten die alleen bendamustine ontvingen.
Italian: Prestare attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Dutch: Let op de volgende bijwerkingen
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota di avere perdite di memoria, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare o perdite della vista.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u geheugenverlies, spraakproblemen, loopproblemen of problemen met het gezichtsvermogen ondervindt.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Poloxamer 188
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Poloxameer 188
Italian: • deve essere sottoposto a una vaccinazione o sa che potrebbe avere bisogno di sottoporvisi a breve.
Dutch: • als het is gepland dat u een vaccin gaat krijgen of als u weet dat u in de nabije toekomst mogelijk een vaccin moet krijgen.
Italian: • battito cardiaco molto accelerato
Dutch: • zeer snelle hartslag
Italian: È improbabile che Gazyvaro alteri la capacità di guidare, andare in bicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Gazyvaro een effect heeft op uw vermogen om te rijden, te fietsen, of om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Italian: Le IRR sono molto comuni durante la prima infusione di Gazyvaro e ai pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione si deve consigliare di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Dutch: IRR's komen zeer vaak voor tijdens de eerste infusie met Gazyvaro en aan patiënten die infusiegerelateerde symptomen ondervinden, moet worden aangeraden niet te rijden of geen machines te bedienen tot de symptomen afnemen.
Italian: Si deve valutare la necessità di un monitoraggio periodico della conta ematica e del possibile aumento del rischio di infezioni fintantoché i pazienti presentano deplezione dei linfociti B.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de behoefte aan regelmatige bloedceltellingen en met een verhoogd risico op infecties zolang de patiënten een depletie van B-cellen hebben.
Italian: Se si sospetta l'insorgenza di una reazione di ipersensibilità durante o dopo un'infusione, l'infusione deve essere sospesa e il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet de infusie worden gestopt en de behandeling permanent worden gestaakt.
Italian: L'incidenza delle IRR è risultata pari al 66% con l'infusione dei primi 1.000 mg di Gazyvaro (il 20% dei pazienti ha manifestato una IRR di grado 3-4).
Dutch: De incidentie van IRR's was 66% bij de infusie van de eerste 1.000 mg Gazyvaro (20% van de patiënten kreeg een IRR van graad 3-4).
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione con LF sono indicati nella tabella 9.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in de FL-populatie zijn vermeld in tabel 9.
Italian: Non sono stati eseguiti studi in grado di definire il potenziale cancerogenico di obinutuzumab.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van obinutuzumab vast te stellen.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gazyvaro.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens behandeling met Gazyvaro.
Italian: Tutte le infusioni successive per LLC e LF
Dutch: Alle volgende infusies voor CLL en FL
Italian: L'eliminazione di obinutuzumab comprende due vie parallele che descrivono la clearance, ovvero una via metabolica lineare e una via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo.
Dutch: De eliminatie van obinutuzumab omvat twee parallelle routes die de klaring beschrijven, een lineaire klaringsroute en een niet-lineaire klaringsroute die verandert als een functie van tijd.
Italian: Sulla base del questionario FACT- Lym e dell'indice della scala EQ-5D raccolti durante il trattamento e durante i periodi di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute è stata generalmente mantenuta nello studio registrativo con nessuna differenza significativa tra i bracci.
Dutch: Gebaseerd op de FACT-Lym vragenlijst en EQ-5D index scores verzameld tijdens behandeling en tijdens de follow-up periodes, werd de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over het algemeen behouden in het hoofdonderzoek zonder belangrijk verschil tussen de behandelarmen.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota qualsiasi segno di infezione dopo il trattamento con Gazyvaro (vedere "Infezioni" al paragrafo 4).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u symptomen van infectie krijgt na uw behandeling met Gazyvaro (zie "Infecties" in rubriek 4).
Italian: • ha assunto o le sono stati somministrati in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come i medicinali chemioterapici o gli immunosoppressori);
Dutch: • als u ooit geneesmiddelen heeft genomen of toegediend heeft gekregen die uw immuunsysteem aantasten (zoals chemotherapie of immunosuppressiva)
Italian: Negli studi registrativi sul iLNH, fino all'1% dei pazienti ha riportato perforazione gastrointestinale.
Dutch: In de hoofdonderzoeken bij iNHL ondervond tot 1% van de patiënten een gastro-intestinale perforatie.
Italian: Gazyvaro è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Dutch: Gazyvaro wordt geleverd in een verpakking met 1 glazen flacon.
Italian: • dolore alle ossa, alle braccia e gambe
Dutch: • botpijn, pijn in de armen en benen
Italian: Valore p log-rank
Dutch: Log-rank p-waarde
Italian: Tra i bracci non sono state osservate differenze significative nei parametri di HRQOL o relativi alle condizioni di salute.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen waargenomen in HRQOL of gezondheidstoestand tussen de behandelarmen.
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Almeno 30 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro
Dutch: Ten minste 30 minuten vóór de infusie met Gazyvaro
Italian: Gazyvaro è usato nel trattamento di pazienti adulti che sono stati sottoposti ad almeno un trattamento precedente con un medicinale chiamato rituximab e il cui LF è ritornato o è peggiorato durante o dopo questo trattamento.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling met een geneesmiddel genaamd rituximab hebben gehad en bij wie FL terug is gekomen of erger is geworden tijdens of na deze behandeling.
Italian: I sottogruppi valutati includevano IPI, FLIPI, malattia bulky, sintomi B al basale, stadio Ann Arbor ed ECOG al basale.
Dutch: De onderzochte subgroepen bevatten IPI, FLIPI, bulky disease, B-symptomen op baseline, Ann Arbor-stadium en ECOG op baseline.
Italian: • sta assumendo medicinali usati per trattare l'ipertensione o per fluidificare il sangue - il medico potrebbe avere bisogno di modificarne le modalità di assunzione;
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen of bloedverdunners inneemt - het is mogelijk dat uw arts de wijze van inname van deze geneesmiddelen moet wijzigen
Italian: • sudorazione notturna
Dutch: • nachtelijk zweten
Italian: Con un tempo mediano di osservazione di 24,1 mesi per pazienti con LF, 48 pazienti (28,1%) nel braccio trattato con B e 30 pazienti (18,3%) nel braccio trattato con G+B sono deceduti.
Dutch: Na een mediane observatietijd van 24,1 maanden voor FL-patiënten, waren 48 patiënten in de B-arm (28,1%) en 30 patiënten in de G+B-arm (18,3%) overleden.
Italian: Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa, pertanto l'assorbimento non è applicabile.
Dutch: Obinutuzumab wordt intraveneus toegediend; daarom is absorptie niet relevant.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa il volume di distribuzione del comparto centrale (2,98 l in pazienti affetti da LLC e 2,97 l in pazienti con iLNH ) risulta prossimo al volume sierico, indicando che la distribuzione si limita in gran parte al plasma e al liquido interstiziale.
Dutch: Na intraveneuze toediening benaderde het distributievolume van het centrale compartiment (2,98 l in patiënten met CLL en 2,97 l in patiënten met iNHL) het serumvolume; dit wijst erop dat distributie hoofdzakelijk beperkt is tot plasma en interstitieel vocht.
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B devono essere valutati da un epatologo prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali al fine di prevenire la riattivazione dell'epatite.
Dutch: Patiënten met positieve hepatitis B-serologie moeten specialisten op het gebied van leverziekten raadplegen vóór het begin van de behandeling, en moeten worden gemonitord en behandeld volgens de lokale medische normen ter preventie van hepatitis-reactivatie.
Italian: Nel piccolo sottogruppo di pazienti con delezione 17p è stato osservato solo un trend positivo rispetto al braccio Clb (HR=0.42, p=0.0892), mentre nessun beneficio è stato osservato rispetto al braccio RClb.
Dutch: In de kleine subgroep van patiënten met een 17p-deletie werd alleen een positieve tendens gezien vergeleken met Clb (HR = 0,42; p = 0,0892); vergeleken met RClb werd geen voordeel gezien.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato in presenza di un'infezione attiva e si deve prestare attenzione nel valutare l'uso di questo medicinale in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend wanneer een actieve infectie aanwezig is en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer het gebruik van Gazyvaro bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties wordt overwogen.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en voorwaarden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dit zou normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische voorwaarden is gebeurd.