FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Dia 1 até ao Dia 7
Swedish: till dag 7.
Portuguese: Foram observados efeitos no aparelho reprodutor de macacos fêmea no estudo de 12 semanas (atrofia dos ovários, ovidutos, útero e colo do útero; aproximadamente 193 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose de 3 mg/m
Swedish: Hos apor sågs effekter på könsorganen hos hondjur i 12-veckorsstudien (atrofierade ovarier, tubae uterinae, uterus och cervix, vid cirka 193 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) no Dia 1
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos (pelo investigador)
Swedish: Händelsefri överlevnad (EFS) (enligt prövaren)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação permanente no estudo de terapêutica de associação foram trombocitopenia, DVO, hemorragia e infeção.
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i kombinationsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blödning och infektion.
Portuguese: A eficácia e a segurança do MYLOTARG foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado e aberto de Fase 3 que comparou a adição de MYLOTARG a um regime de quimioterapia de indução padrão de daunorrubicina e citarabina (DA) versus DA em monoterapia.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för MYLOTARG utvärderades i en multicenter, randomiserad öppen fas 3studie som jämförde tillsättning av MYLOTARG till en induktionskemoterapiregim av standardtyp med daunorubicin och cytarabin (DA) jämfört med endast DA. Behöriga patienter var mellan 50 och 70 år med tidigare obehandlad ny AML (studie ALFA-0701).
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado Hidrogenofosfato dissódico anidro
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfat, vattenfritt
Portuguese: Infeção inclui Sepsia e Bacteriemia (53,4%), Infeção fúngica (15,3%), Infeção do trato respiratório inferior (5,3%), Infeção bacteriana (9,2%), Infeção gastrointestinal (8,4%), Infeção cutânea (2,3%) e Outras infeções (28,4%).
Swedish: Infektion inkluderar sepsis och bakteriemi (53,4 %), svampinfektion (15,3 %), infektion i nedre luftvägarna (5,3 %), bakterieinfektion (9,2 %), gastrointestinal infektion (8,4 %), hudinfektion (2,3 %) och övriga infektioner (28,4 %).
Portuguese: Após ter sido reconstituído de modo a obter uma concentração de 1 mg/ml, segundo as instruções, o conteúdo extraível do frasco para injetáveis é de 4,5 mg (4,5 ml).
Swedish: När det bereds till koncentrationen 1 mg/ml enligt anvisningarna är den volym som kan dras upp ur flaskan 4,5 mg (4,5 ml).
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para induzir as atividades da CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential att inducera aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, och CYP3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; SOS=síndrome de obstrução sinusoidal; LNS=limite superior do valor normal; DVO=doença veno-oclusiva.
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; SOS=sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN=övre normalvärdet; VOD=venocklusiv sjukdom.
Portuguese: Dermatite bolhosa, Dermatite de contacto, Dermatite esfoliativa #, Erupção medicamentosa, Prurido alérgico e Erupção cutânea eritematosa #, Erupção cutânea macular #, Erupção cutânea maculopapular, Erupção cutânea papular, Erupção cutânea pruriginosa, Erupção cutânea vesicular v.
Swedish: Utslag inkluderar följande rapporterade föredragna termer: utslag, dermatit #, allergisk dermatit bullös dermatit, kontaktdermatit, exfolierande dermatit #, läkemedelseruption, allergisk pruritus # och erytematösa utslag #, makulära utslag #, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, pruritiska utslag,
Portuguese: Em estudos de toxicidade, os ratos desenvolveram lesões pré-neoplásicas (hiperplasia de células ovais mínima a ligeira) no fígado com aproximadamente 54 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor preneoplastiska lesioner (minimalt till lätt ovalcellhyperplasi) i levern vid cirka 54 gånger klinisk exponering för människa efter tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
Portuguese: Utilização na LMA com riscos adversos citogenéticos
Swedish: Användning vid AML med högriskcytogenetik
Portuguese: • Acumulação excessiva de fluido no abdómen/barriga
Swedish: • Ansamling av vätska i buken/magen
Portuguese: Taquicardia inclui os seguintes TP notificados: Taquicardia, Taquicardia sinusal, Aumento da frequência cardíaca # e Taquicardia supraventricular k.
Swedish: Takykardi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: takykardi, sinustakykardi, ökad hjärtfrekvens
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Portuguese: Foram notificados casos de reações fatais à perfusão na fase pós-comercialização.
Swedish: Rapporter om dödliga infusionsreaktioner har rapporterats efter marknadsföring.
Portuguese: Não foram observadas lesões pré-neoplásicas ou neoplásicas em macacos com até aproximadamente 115 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Swedish: Inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner observerades hos apor vid upp till cirka 115 gånger klinisk exponering för människa efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
Portuguese: • Problemas hepáticos
Swedish: • Leverproblem
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 1, 4 e 7
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1, 4 och 7
Portuguese: Deve ser utilizado um filtro em linha, de baixa ligação a proteínas de 0,2 mícron de poliéter sulfona (PES) para a perfusão de MYLOTARG.
Swedish: Vid infusion av MYLOTARG måste ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES) användas.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, em doentes com LMA de novo tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia (N=131), 102 (77,9%) doentes tiveram infeções graves (grau ≥ 3) por todas as causas.Foi notificada morte relacionada com o tratamento devido a choque séptico em 1 (0,8%) doene.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien, hos patienter med de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi (N=131), upplevde 102 (77,9 %) patienter svåra (grad ≥ 3) infektioner av alla kausaliteter.
Portuguese: • Função anormal do fígado
Swedish: • Onormal leverfunktion
Portuguese: Hemorragia inclui Hemorragia do sistema nervoso central (3,1%), Hemorragia gastrointestinal superior (33,6%), Hemorragia gastrointestinal inferior (17,6%), Hemorragia subcutânea (60,3%), Outras hemorragias (64,9%) e Epistaxe (62,6%).
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (3,1 %), övre gastrointestinal blödning (33,6 %), nedre gastrointestinal blödning (17,6 %), subkutan blödning (60,3 %), övriga blödningar (64,9 %) samt näsblödning (62,6 %)
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm e 100.000/mm 3 foi de 36,5 e 43 dias, respetivamente.
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm 3 och 100 000/mm 3 var 36,5 respektive 43 dagar.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva inclui os seguintes TP notificados: doença veno-oclusiva e doença hepática venooclusiva
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos avaliada pelo investigador segundo as classificações de risco de LMA do estudo ALFA-0701 (população mITT)
Swedish: Händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning per AML-riskklass i studie ALFA-0701 (mITT-population)
Portuguese: GO + daunorrubicina + citarabina Daunorrubicina + citarabina
Swedish: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalkartongen.
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável; SG=Sobrevivência Global.
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloisk leukemi; KI=konfidensintervall; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifierad intent-to-treat; n=antal; N=antal; NE=kan ej bedömas; OS=total överlevnad.
Portuguese: Fadiga inclui os seguintes TP notificados: Fadiga, Astenia, Letargia e Sensação geral de mal-estar.
Swedish: Trötthet inkluderar följande rapporterade föredragna termer: trötthet, asteni, letargi och sjukdomskänsla
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; SLA=sobrevivência livre de acontecimentos; ELN=European Leukaemia Net; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável.
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloisk leukemi; KI=konfidensintervall; EFS=händelsefri överlevnad; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifierad intent-to-treat; n=antal; N=antal; NE=kan ej bedömas.
Portuguese: Taxa c
Swedish: Frekvens c
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP notificados: Leucopenia e Contagem de glóbulos brancos diminuída.
Swedish: Leukopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
Portuguese: Hemorragias inclui Hemorragia do sistema nervoso central (5,1%), Hemorragia gastrointestinal alta (21,3%), Hemorragia gastrointestinal baixa (15,2%), Hemorragia subcutânea (28,5%), Outras hemorragias (32,9%) e Epistaxe (28,5%).
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (5,1 %), övre gastrointestinal blödning (21,3 %), nedre gastrointestinal blödning (15,2 %), subkutan blödning (28,5 %), övriga blödningar (32,9 %) samt näsblödning (28,5 %).
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva inclui os seguintes TP notificados: Doença veno-oclusiva e Doença hepática veno-oclusiva t.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom t.
Portuguese: Linfopenia inclui os seguintes TP notificados: Linfopenia e Contagem de linfócitos diminuída.
Swedish: Lymfopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.
Portuguese: a,b
Swedish: Konsolideringskur a,b
Portuguese: daunorrubicina citarabina
Swedish: daunorubicin cytarabin
Portuguese: Hiperglicemia inclui os seguintes TP notificados: Hiperglicemia e Glicose sérica aumentada j.
Swedish: Hyperglykemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hyperglykemi och förhöjt blodglukosvärde j.
Portuguese: Não é possível estabelecer conclusões definitivas entre a presença de anticorpos e o impacto potencial na eficácia e segurança devido ao número limitado de doentes com ADA positivos.
Swedish: Generellt var incidensen av ADA-utveckling efter MYLOTARG-behandling < 1 % över de 4 kliniska studierna med ADA-data. Definitiva slutsatser kan inte dras mellan förekomsten av antikroppar och potentiell effekt på effektiviteten och säkerheten på grund av det begränsade antalet patienter med positiva ADA.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação dos neutrófilos para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3 foi de 25 dias.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 25 dagar.
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina daunorrubicina + citarabina
Swedish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Portuguese: Como MYLOTARG será administrado 4.
Swedish: Hur du kommer att få MYLOTARG 4.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva
Swedish: Venocklusiv leversjukdom
Portuguese: • Erupção na pele
Swedish: • Inflammation i matstrupen
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 foi de 32 e 35 dias, respetivamente.
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm och 100 000/mm 3 var 32 respektive 35 dagar.
Portuguese: Como conservar MYLOTARG
Swedish: Hur du kommer att få MYLOTARG
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] Valor p
Swedish: Riskkvot [95 % KI] p-värde
Portuguese: MYLOTARG fracionado
Swedish: Icke-fraktionerat MYLOTARG
Portuguese: Durante a fase de indução, 109 (83,2%) e 99 (75,6%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, respetivamente.
Swedish: Under induktionsfasen hade 109 (83,2 %) och 99 (75,6 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm 3.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação dos neutrófilos para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3 foi de 21 e 25 dias, respetivamente.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 21 respektive 25 dagar.
Portuguese: Os dados de eficácia do estudo ALFA-0701 estão resumidos na Tabela 8 e a curva de Kaplan-Meier para a SLA é apresentada na Figura 1.
Swedish: Kaplan-Meierkurvan för EFS visas i figur 1.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto pelo anticorpo monoclonal dirigido contra o CD33 (hP67.6; anticorpo recombinante humanizado do tipo imunoglobulina [Ig] G4 kappa, produzido a partir de células de mamíferos NS0 em cultura) que está ligado covalentemente ao agente citotóxico N-acetil-gama-caliqueamicina.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i NS0-celler), riktad mot CD33 och kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Portuguese: • reação alérgica: nota um som agudo durante a respiração (pieira), dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco, urticária, comichão, inchaço ou sensação de febre e arrepios
Swedish: • allergisk reaktion: upplever ett högt vinande ljud när du andas (väsningar), svårigheter att andas, andnöd eller hosta med eller utan slem, nässelutslag, klåda, svullnad eller om du får feber eller frossa (tecken på en infusionsreaktion) under eller strax efter infusionen av MYLOTARG.
Portuguese: 1 g/m2 a cada 12 horas do Dia 1 até ao Dia 4
Swedish: 1 g/m2/var 12:e timme, dag 1 till dag 4
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão gemtuzumab ozogamicina
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning gemtuzumabozogamicin
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
Swedish: Överlevnadstid (månader)
Portuguese: Durante a fase de consolidação 2, 80 (97,6%) e 70 (85,4%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm respetivamente.
Swedish: Under konsolideringsfas 2 hade 80 (97,6 %) och 70 (85,4 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm 3.
Portuguese: Durante a fase de consolidação 1, 92 (94,8%) e 71 (73,2%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, respetivamente.
Swedish: Under konsolideringsfas 1 hade 92 (94,8 %) och 71 (73,2 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar de Tipo 1 com uma rolha de borracha butílica e selo e cápsula de fecho "flip-off" contendo 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Swedish: Brungul injektionsflaska av typ 1-glas, med propp av butylgummi och krympförsegling med snäpplock.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia inclui os seguintes TP notificados: bilirrubina sérica aumentada e Hiperbilirrubinemia.
Swedish: Hyperbilirubinemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: förhöjt blodbilirubin och hyperbilirubinemi.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser graves em mais de 1 em cada 10 pessoas.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga hos fler än 1 av 10 personer.
Portuguese: O doente recebe geralmente 3 perfusões no prazo de uma semana.
Swedish: Patienten får vanligtvis 3 infusioner inom en vecka.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mylotarg?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mylotarg?
Portuguese: As perfusões de Mylotarg devem ser administradas num local (como um hospital) onde o doente possa ser reanimado se ocorrerem reações graves.
Swedish: Infusioner av Mylotarg måste ges på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan återupplivas om allvarliga reaktioner inträffar.
Portuguese: Embora alguns efeitos secundários com Mylotarg possam ser graves, foram considerados aceitáveis face à gravidade da doença.
Swedish: Även om vissa biverkningar med Mylotarg kan vara allvarliga, ansågs de acceptabla med tanke på hur allvarlig patientens sjukdom är.
Portuguese: Se o cancro responder ao tratamento inicial, o doente pode receber um tratamento adicional de «consolidação» para prevenir o reaparecimento do cancro.
Swedish: Om cancern svarar på en första behandling, kan patienten få ytterligare konsolideringsbehandling för att förhindra att cancern återkommer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mylotarg são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mylotarg är större än riskerna och att Mylotarg skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: O doente também irá receber medicamentos para ajudar a prevenir reações, tais como vermelhidão da pele, arrepios e febre.
Swedish: Patienten får också läkemedel för att minska risken för reaktioner såsom hudrodnad, frossa och feber.
Portuguese: Outras informações sobre Mylotarg
Swedish: Mer information om Mylotarg
Portuguese: O doente também irá receber outros dois medicamentos: daunorrubicina e citarabina.
Swedish: Patienten kommer också att få två andra läkemedel: daunorubicin och cytarabin.
Portuguese: Mais informações sobre Mylotarg podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mylotarg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mylotarg são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: Porque está Mylotarg autorizado na UE?
Swedish: Varför är Mylotarg godkänt i EU?
Portuguese: Em seguida, a caliqueamicina induz quebras no ADN das células, eventualmente matando as células.
Swedish: Kalikeamicinet bryter sedan upp cellernas DNA, och dödar till slut cellerna.
Portuguese: Quando o anticorpo se liga à proteína CD33 nas células leucémicas, as células absorvem o anticorpo, bem como a substância citotóxica a que este está ligado.
Swedish: När antikroppen binder till CD33 på leukemiceller, absorberar cellerna antikroppen liksom det cytotoxiska ämne det är bundet till.
Portuguese: O que é Mylotarg e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Mylotarg och vad används det för?
Portuguese: Um resumo sobre Mylotarg e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Mylotarg och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Não é utilizado para um tipo de LMA denominada leucemia promielocítica aguda (LPA).
Swedish: Det används inte för en typ av AML som kallas akut promyelocytisk leukemi (APL).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mylotarg, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Mylotarg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Mylotarg é utilizado em doentes que apresentam uma proteína denominada CD33 nas suas células cancerosas (que é o caso na maioria dos doentes com LMA).
Swedish: Mylotarg ges till patienter som har ett protein som kallas CD33 på sina cancerceller (vilket är fallet hos de flesta patienter med AML).
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Mylotarg foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 18 de outubro de 2000.
Swedish: AML är sällsynt och Mylotarg klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 oktober 2000.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mylotarg durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Mylotarg har visats i studierna?
Portuguese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina)
Swedish: Mylotarg (gemtuzumabozogamicin)
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mylotarg são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mylotarg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Portuguese: É utilizado em associação com daunorrubicina e citarabina (outros medicamentos contra o cancro).
Swedish: Det används i kombination med daunorubicin och cytarabin (andra läkemedel mot cancer).
Portuguese: A substância ativa de Mylotarg, o gemtuzumab ozogamicina, é constituída por duas partes: uma substância citotóxica (que mata células) e um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína).
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumabozogamicin, består av två delar: ett cytotoxiskt (celldödande) ämne och en monoklonal antikropp (en typ av protein).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves associados à terapêutica combinada são doença hepática (do fígado), incluindo doença veno-oclusiva (uma lesão hepática) e síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação das células cancerosas).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar med kombinationsbehandlingen är leversjukdom, inräknat venocklusiv sjukdom (en leverskada) och tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller).
Portuguese: Mylotarg contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina.
Swedish: Mylotarg innehåller den aktiva substansen gemtuzumabozogamicin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mylotarg quando administrado em associação com daunorrubicina e citarabina (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hemorragias e infeções graves.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mylotarg när det ges i kombination med daunorubicin och cytarabin (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är blödning och svåra infektioner.
Portuguese: Mylotarg é um medicamento utilizado no tratamento de um cancro do sangue denominado leucemia mieloide aguda (LMA) em doentes com 15 ou mais anos de idade, que tenham sido recentemente diagnosticados e que não tinham recebido outros tratamentos.
Swedish: Mylotarg är ett läkemedel som används för att behandla en typ av blodcancer som kallas akut myeloid leukemi (AML) hos nyligen diagnostiserade patienter från 15 års ålder och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.