FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle studiedeltagere oplevede bivirkninger; de fleste bivirkninger var alvorlige (toksicitetsgrad ≥3) og inkluderede kardiel toksicitet.
Slovenian: Pri vseh preskušancih so se pojavili neželeni učinki zdravila; večina neželenih učinkov je bila hudih (stopnja toksičnosti ≥ 3) in so vključevali kardiotoksičnost.
Danish: En følsomhedsanalyse af PFS blev udført, hvor progression var baseret på investigator-rapporterede tumormålinger, og hvor alle individer, censureret efter årsager andre end afslutning af studiet, blev opgjort som PFS-hændelser.
Slovenian: Opravili so občutljivostno analizo PFS, pri čemer je napredovanje temeljilo na merjenjih tumorja, o katerih so poročali raziskovalci, in kjer so bile vse osebe, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno iz vzrokov, ki niso predstavljali zaključka študije, obravnavane kot da je pri njih šlo za PFS dogodke.
Danish: Kvartil (95% CI)
Slovenian: Kvartil (95 % IZ)
Danish: Fødeindtagelse har ingen effekt på biotilgængeligheden af sunitinib.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost sunitiniba.
Danish: • Hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet.
Slovenian: • srčni infarkt zaradi prekinjenega ali zmanjšanega dotoka krvi v srce
Danish: Svær hypertension (>200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) sås hos 4,7% af patienterne med solide tumorer.
Slovenian: Huda hipertenzija (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg) se je pojavila pri 4,7 % bolnikov s čvrstimi tumorji.
Danish: Andre endepunkter omfattede ORR, OS og sikkerhed.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so bili ORR, OS in varnost.
Danish: Yderligere oplysninger om Sutent findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lægen beslutter, hvornår du kan starte med Sutent-behandlingen igen.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj ponovno pričeti z jemanjem zdravila Sutent.
Danish: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin - bruges til behandling af infektion
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin, rifampicin - za zdravljenje okužb
Danish: For at udelukke bias i den investigator-baserede PFS-vurdering blev der gennemført en blindet, uafhængig, central gennemgang af scanninger; denne gennemgang understøttede investigatorvurderingen, som vist i tabel 4.
Slovenian: Da bi izključili pristranskost pri ocenjevanju PFS, ki so ga izvajali raziskovalci, so opravili slepo neodvisno centralno preverjanje pregledov; to preverjanje je podprlo ocene raziskovalcev, kot je prikazano v Preglednici 4.
Danish: Blødninger.
Slovenian: Krvavitve.
Danish: Rutinemæssig vurdering af denne blødningsbivirkning bør omfatte fuldstændig blodtælling og objektiv undersøgelse.
Slovenian: Rutinsko ocenjevanje pojavov krvavitev mora obsegati celotno krvno sliko in klinični pregled.
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige eller grad 5 bivirkninger i studiet.
Slovenian: V tej študiji niso poročali o resnih neželenih učinkih ali neželenih učinkih 5. stopnje.
Danish: Tabel 4 - pNET effektresultater fra fase 3-studiet Effektparameter
Slovenian: Preglednica 4 - Rezultati učinkovitosti pri pNET v študiji 3. faze Parameter učinkovitosti
Danish: De hyppigste hændelser omfattede cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi og cerebralt infarkt.
Slovenian: Med najpogostejšimi dogodki so bili cerebrovaskularni insult, prehodna možganska ishemija in možganski infarkt.
Danish: Der er ikke rapporteret letale tilfælde i GIST-, mRCC og pNET-registreringsstudier.
Slovenian: V registracijskih študijah GIST, MRCC in pNET niso poročali o smrtnih izidih.
Danish: Sutent indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer.
Slovenian: Zdravilo Sutent vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze.
Danish: Udfør leverfunktionstest (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], bilirubinniveau) før behandlingen påbegyndes, under hver behandlingscyklus, og hvis det er klinisk indiceret.
Slovenian: Nadzirati je treba rezultate testov jetrne funkcije (alanin transaminazo [ALT], aspartat transaminazo [AST], ravni bilirubina) pred začetkom zdravljenja, med vsakim ciklom zdravljenja, in kadar je klinično indicirano.
Danish: Risikoen for kardielle bivirkninger forekom at være højere hos pædiatriske patienter med tidligere eksponering for stråling af hjertet eller antracyklin, sammenlignet med pædiatriske patienter uden tidligere eksponering.
Slovenian: Tveganje za pojav s srcem povezanih neželenih učinkov zdravila je bilo večje pri pediatričnih bolnikih s predhodno izpostavljenostjo obsevanju srca ali antraciklinu v primerjavi s pediatričnimi bolniki brez predhodne izpostavljenosti.
Danish: Før behandling med Sutent bør tandstatus vurderes og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sutent je treba razmisliti o pregledu zobovja in ustreznih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Danish: Patienter med eksisterende hypotyreose eller hypertyreose bør behandles efter gældende klinisk praksis, før behandling med sunitinib initieres.
Slovenian: Bolnike z obstoječim hipotiroidizmom ali hipertiroidizmom je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso še pred začetkom zdravljenja s sunitinibom.
Danish: Baseret på modelleringsanalyser virkede det ikke som om, at yngre alder og mindre legemsstørrelse påvirkede sikkerheds- og virkningsresponse på plasma-eksponeringen for sunitinib negativt.
Slovenian: Analize modelov so pokazale, da nižja starost in manjša velikost telesa nimata negativnega vpliva na odzive glede varnosti in učinkovitosti na izpostavljenosti sunitinibu v plazmi.
Danish: Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have afhængig af den type kræft, du skal behandles for.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren, v odvisnosti od vrste rakavega obolenja, ki ga je treba zdraviti.
Danish: Farmakokinetikken af sunitinib blev vurderet hos 135 raske forsøgspersoner og 266 patienter med solide tumorer.
Slovenian: FK sunitiniba so ocenili pri 135 zdravih prostovoljcih in 266 bolnikih s čvrstimi tumorji.
Danish: Forandringer i uterus (endometrieatrofi) og knoglevækstplade (fortykkelse af epifyse eller dysplasi af brusken) menes at være relateret til den farmakologiske virkning af sunitinib.
Slovenian: Spremembe na maternici (atrofija endometrija) in kostni rastni ploščici (zadebelitev fize ali displazija hrustanca) so domnevno povezane s farmakološkim delovanjem sunitiniba.
Danish: Andre bivirkninger ved Sutent kan være:
Slovenian: Drugi neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Sutent lahko vključujejo:
Danish: Sutent kan få blodtrykket til at stige.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak.
Danish: Hos patienter uden kardielle risikofaktorer bør en vurdering af uddrivningsfraktionen ved baseline overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih brez kardialnih dejavnikov tveganja je treba razmisliti o izhodiščni oceni iztisnega deleža.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Sutent.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende anvendelsen af sunitinib hos gravide kvinder.
Slovenian: Študij z uporabo sunitiniba pri nosečnicah ni.
Danish: Sunitinib-behandling var associeret med længere overlevelse sammenlignet med IFN-α-behandling.
Slovenian: Zdravljenje s sunitinibom je bilo v primerjavi z IFN- povezano z daljšim preživetjem.
Danish: Sutent påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Sutent ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede TTP, varighed af respons (DR) og OS.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili TTP, trajanje odziva (DR - duration of response) in celokupno preživetje (OS).
Danish: I alt 59 ud af 85 patienter (69,4%) fra placebo-gruppen fik ublindet sunitinibbehandling efter sygdomsprogression eller afblinding ved studieafslutning.
Slovenian: Skupno 59 od 85 bolnikov (69,4 %) iz skupine, ki je prejemala placebo, se je ob napredovanju bolezni ali razkritju šifre ob koncu študije vključilo v odprto študijo s sunitinibom.
Danish: Sutents sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sutent pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Hvis Sutent anvendes under graviditet, eller patienten bliver gravid under behandling med Sutent, skal patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Če se zdravilo Sutent uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Sutent zanosi, jo moramo seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af demografiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig med hensyn til vægt eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Slovenian: Populacijske FK analize demografskih podatkov kažejo, da začetnega odmerka ni treba prilagajati glede na telesno maso ali stanje zmogljivosti, ocenjeni po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Danish: Nogle af disse epistaxistilfælde var alvorlige, men meget sjældent letale.
Slovenian: Nekatere epistakse so bile hude, vendar so se zelo redko končale s smrtnim izidom.
Danish: Denne analyse var baseret på data indsamlet fra voksne med GIST eller solide tumorer samt fra pædiatriske patienter med solide tumorer.
Slovenian: Ta analiza je temeljila na podatkih, pridobljenih pri odraslih z GIST ali čvrstimi tumorji ter pri pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji.
Danish: - Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sutent, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater.
Slovenian: - Če ste naročeni na invazivno zobozdravstveno zdravljenje ali zobozdravstveni poseg, obvestite zobozdravnika, da se zdravite z zdravilom Sutent, še posebej v primeru, če sočasno prejemate ali ste prejeli intravenske bisfosfonate.
Danish: • Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma).
Slovenian: • boleče razjede na koži (gangrenozna pioderma)
Danish: Pivotal-studiet af NET i pancreas blev afsluttet før tid efter anbefaling fra en uafhængig lægemiddel-monitorerings-komité, og den primære parameter var baseret på investigatorvurdering, begge faktorer kan have haft indflydelse på skønnet over behandlingseffekten.
Slovenian: Ključna študija pri nevroendokrinih tumorjih trebušne slinavke je bila predčasno zaključena na priporočilo neodvisnega Odbora za nadzor zdravil (drug monitoring committee), primarni opazovani dogodek pa je temeljil na oceni raziskovalca, obe pa sta lahko vplivali na ocene učinkovitosti zdravljenja.
Danish: Mens du tager dette lægemiddel, kan du få smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma) eller nekrotiserende fasciitis (en infektion, der hurtigt spreder sig i huden/vævet, og som kan være livstruende).
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se vam lahko pojavi ''gangrenozna pioderma'' (boleče razjede na koži) ali ''nekrotizirajoči fasciitis'' (okužba kože/mehkih tkiv, ki se hitro širi in je lahko življenjsko ogrožajoča).
Danish: Sunitinib og dets primære metabolit metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni presnovek se pretežno presnavljata v jetrih.
Danish: Middelvarighed af behandlingen var 11,1 måned (interval: 0,4-46,1) for sunitinib-behandling og 4,1 måned (interval: 0,1-45,6) for IFN-α-behandling.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 11,1 meseca (razpon: 0,4-46,1) za zdravljenje s sunitinibom in 4,1 meseca (razpon: 0,1-45,6) za zdravljenje z IFN-.
Danish: Tilsvarende var legemsoverfladeareal en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af den aktive metabolit (jo mindre legemsoverfladeareal, jo lavere tilsyneladende clearance).
Slovenian: Podobno je bila telesna površina pomembna sospremenljivka navideznega očistka aktivnega presnovka (manjša kot je bila telesna površina, manjši je bil navidezni očistek).
Danish: De kalkulerede in vitro Ki-værdier for alle undersøgte cytokrom-isoformer (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) tyder på, at det er usandsynligt, at sunitinib og dets aktive hovedmetabolit inducerer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer i klinisk relevant grad.
Slovenian: Na podlagi izračunanih in vitro vrednosti Ki za vse testirane izooblike citokromov P450 - CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 in CYP4A9/11) je malo verjetno, da bi sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek imela klinično pomemben vpliv na indukcijo presnove učinkovin, ki se presnavljajo s temi encimi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der opstår blødninger under behandlingen med Sutent.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Sutent.
Danish: Data fra non-kliniske studier (in vivo og in vitro) med doser, der var højere end de anbefalede humane doser, tyder på, at sunitinib potentielt kan hæmme hjertets repolarisering (f.eks forlængelse af QTintervallet).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij (in vitro in in vivo) z odmerki, večjimi od priporočenega odmerka za človeka, kažejo, da lahko sunitinib zavre repolarizacijsko fazo srčnega akcijskega potenciala (npr. podaljšanje intervala QT).
Danish: Virkningen af hæmmere af brystcancer-resistensprotein (BCRP) Der foreligger kun begrænsede kliniske data om interaktionen mellem sunitinib og BCRP-hæmmere, og muligheden for interaktion mellem sunitinib og andre BCRP-hæmmere kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovenian: Učinek zaviralcev beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) Klinični podatki o medsebojnem delovanju med sunitinibom in zaviralci BCRP so omejeni; možnosti medsebojnega delovanja med sunitinibom in drugimi zaviralci BCRP ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Danish: Sunitinib hæmmer gentagne RTK'er, som indgår i tumorvækst, neoangiogenese og metastaserende progression af cancer.
Slovenian: Sunitinib zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), vpletenih v rast tumorja, neoangiogenezo in metastatsko napredovanje raka.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 5,1 måneder i gruppen med gliom af høj grad og 12,3 måneder i ependymom-gruppen.
Slovenian: Mediano celokupno OS je bilo 5,1 meseca v skupini s HGG in 12,3 meseca v skupini z ependimomom.
Danish: Analyser af populationsfarmakokinetik tyder på, at sunitinibs tilsyneladende clearance (CL/F) ikke er påvirket af kreatininclearence (CrCl) inden for det vurderede område (42-347 ml/min).
Slovenian: Analize populacijske FK so pokazale, da se navidezni očistek sunitiniba v območju ocenjevanega delovanja ledvic (očistek kreatinina (CLcr) od 42 do 347 ml/min) ne spremeni.
Danish: Abscesser c,*
Slovenian: absces c,
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med Sutent, og behandling af overdosis er generelt understøttende.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Sutent ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe.
Danish: • Smerter i brystet.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Danish: Fra en 2-sidet log-rank test.
Slovenian: a iz dvostranskega log-rang testa
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer som hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati).
Slovenian: To so lahko simptomi težav s srcem, ki lahko vključujejo srčno popuščanje in težave s srčno mišico (kardiomiopatija).
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin; acenocoumarol) bør regelmæssigt have foretaget fuldstændig blodtælling (trombocyttal), koagulationsfaktor (PT/INR) og objektiv undersøgelse.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti (npr. varfarin, acenokumarol), se lahko redno spremlja celotna krvna slika (trombociti), koagulacijski faktorji (PČ/INR) in opravi telesni pregled.
Danish: Mindre metabolitter er identificeret i urin og fæces, men er sædvanligvis ikke genfundet i plasma.
Slovenian: V urinu in blatu so odkrili nekaj manj pomembnih presnovkov, ki pa jih na splošno ni bilo mogoče najti v plazmi.
Danish: Disse patienter bør følges nøje og behandles efter gældende praksis, og profylaktisk hydrering bør overvejes.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in obravnavati, kot je klinično indicirano, ter razmisliti o profilaktični hidraciji.
Danish: Det primære effektendepunkt var den objektive responsrate (ORR) baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST = respons evaluering af kriterier for solide tumorer).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR), ocenjen po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Danish: 106 patienter fik mindst en 50 mg dosis af sunitinib efter doseringsskema 4/2.
Slovenian: Sto šest (106) bolnikov je dobilo vsaj en 50 mg odmerek sunitiniba po shemi 4/2.
Danish: Dosis af sunitinib blev reduceret, eller administration af sunitinib blev midlertidtigt indstillet hos ca. 2,7% af patienterne, som fik hypertension.
Slovenian: Odmerek sunitiniba so zmanjšali ali začasno odložili odmerjanje pri približno 2,7 % bolnikov s hipertenzijo.
Danish: - Hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen.
Slovenian: - Če imate motnje v srčnem ritmu.
Danish: Der er ikke foretaget systematisk sikkerhedsvurdering ved fortsat behandling med sunitinib hos patienter med moderat til alvorlig proteinuri.
Slovenian: Varnosti nadaljnjega zdravljenja s sunitinibom pri bolnikih z zmerno do hudo proteinurijo niso sistematično ovrednotili.
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende kardiotoksicitet i den første del af studiet, hvorfor det blev ændret, så patienter med tidligere eksponering for potentielt kardiotoksiske behandlinger (herunder antracykliner) eller stråling af hjertet blev ekskluderet.
Slovenian: V prvem delu študije so opazili kardiotoksičnost, ki je omejevala odmerek, zato so iz študije izključili bolnike, ki so bili predhodno izpostavljeni potencialno kardiotoksičnemu zdravljenju (vključno z antraciklini) ali obsevanju srca.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/- farmakodynamisk analyse med henblik på at ekstrapolere farmakokinetikken og de vigtigste endepunkter for sikkerhed og virkning af sunitinib hos pædiatriske patienter med GIST (aldersgruppe 6-17 år).
Slovenian: Izvedena je bila analiza populacijske farmakokinetike (FK) in farmakokinetike/farmakodinamike (FK/FD) z namenom ekstrapolacije FK in ključnih opazovanih dogodkov glede varnosti in učinkovitosti sunitiniba pri pediatričnih bolnikih z GIST (starih od 6 let do 17 let).
Danish: Det primære mål var at sammenligne PFS hos patienter, som fik sunitinib, versus patienter, som fik placebo.
Slovenian: Primarni cilj je bil primerjati PFS pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Sutent
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger observeret i kliniske studier, kunne dog ikke relateres til behandlingen i de kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Kljub temu so ocenili, da večina teh neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah, ni bila povezana z zdravilom v študiji (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der var 9 dødsfald i sunitinib-grupppen og 21 dødsfald i placebo-gruppen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala sunitinib, je bilo 9 primerov smrti, 21 primerov smrti pa je bilo v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: Sunitinib og dets hovedmetabolit er de vigtigste forbindelser identificeret i plasma, urin og fæces med henholdsvis 91,5%, 86,4% og 73,8% af radioaktivitet i poolede prøver.
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek sta glavni spojini v plazmi, urinu in blatu ter predstavljata 91,5 % (plazma), 86,4 % (urin) oz. 73,8 % (blato) radioaktivnosti v kumuliranih vzorcih.
Danish: Det anbefales at udføre urinanalyse ved baseline og kontrollere patienter for udvikling eller forværring af proteinuri.
Slovenian: Priporočljiva je izhodiščna analiza urina, bolnike pa je treba spremljati, da bi odkrili pojav ali poslabšanje proteinurije.
Danish: Moxifloxacin (400 mg), der blev brugt som positiv kontrol, viste en maksimal middelændring af QTcF-intervallet på 5,6 msek fra baseline.
Slovenian: Med uporabo moksifloksacina (400 mg) kot pozitivne kontrole so ugotovili največjo povprečno spremembo intervala QTcF od izhodišča 5,6 milisekunde.
Danish: Desuden havde 49% af sunitinib-patienterne tumorer uden funktion versus 52% af placebo-patienterne, og 92% af patienterne i begge behandlingsarme havde levermetastaser.
Slovenian: Poleg tega je 49 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, imelo nedelujoče tumorje v primerjavi z 52 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 92 % bolnikov v obeh skupinah pa je imelo jetrne metastaze.
Danish: I en kohorte på 66 patienter med ø-celle tumorer var responsraten - det primære endepunkt - 17%.
Slovenian: V kohorti 66 bolnikov s tumorjem otočkov trebušne slinavke je primarni opazovani dogodek odziva na zdravljenje znašal 17 %.
Danish: Denne analyse gav et konservativt skøn over behandlingseffekten af sunitinib og støttede den primære analyse, som viste en hazard ratio på 0,507 (95% CI: 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
Slovenian: Ta analiza je prispevala konzervativno oceno učinka zdravljenja s sunitinibom in podprla primarno analizo, pri čemer je izkazovala razmerje ogroženosti 0,507 (95 % IZ: 0,350, 0,733), p = 0,000193.
Danish: • Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse).
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami (rabdomioliza)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige kutane bivirkninger herunder erythema multiforme (EM), tilfælde, der tyder på Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hvoraf nogle var dødelige.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, vključno s primeri multiformnega eritema (EM), primeri, ki so nakazovali Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), od katerih jih je bilo nekaj smrtnih.
Danish: Lægen vil måle blodtrykket under behandlingen med Sutent, og hvis det er nødvendigt, bliver du behandlet med medicin for at sænke blodtrykket.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent bo zdravnik morda preverjal vaš krvni tlak in če bo treba, vas bodo zdravili z zdravili za zniževanje krvnega tlaka.
Danish: Thyroideafunktionen blev monitoreret prospektivt i 2 studier hos patienter med brystkræft; Sutent er ikke godkendt til behandling af brystkræft.
Slovenian: Delovanje ščitnice so opazovali prospektivno v 2 študijah pri bolnicah z rakom dojk; zdravilo Sutent ni odobreno za uporabo pri raku dojk.
Danish: Blandt de testede kovariater, der var relaterede til alder og legemsstørrelse, var alder en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af sunitinib (jo yngre den pædiatriske patient var, jo lavere tilsyneladende clearance).
Slovenian: Med testiranimi sospremenljivkami, povezanimi s starostjo in velikostjo telesa, je bila starost pomembna sospremenljivka navideznega očistka sunitiniba (nižja kot je bila starost pediatričnega bolnika, manjši je bil navidezni očistek).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlig infektion (med eller uden neutropeni) herunder letale tilfælde.
Slovenian: Poročali so o primerih resnih okužb (z nevtropenijo ali brez nje), vključno s primeri s smrtnim izidom.
Danish: Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumorji (GIST)