FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carriers of HBV who require treatment with Flixabi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med Flixabi ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
English: Crohn's disease Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
English: The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p < 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p=0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA-kombinationen (43,9 %, p < 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p = 0,023) jämfört med gruppen med AZA som monoterapi
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och dibasiskt natriumfosfatheptahydrat.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Flixabi.
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating
Swedish: • Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, ansamling av var i tarmen eller runt anus (varböld), tandbesvär eller brännande känsla vid urinering.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
English: In Phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18 % av patienterna behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5 % av de patienter som behandlats med placebo.
English: Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Flixabi-vätska som krävs.
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001 respektive 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
English: Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Swedish: Patienter, som av prövaren bedömdes ha svarat kliniskt vid vecka 10, randomiserades och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Flixabi-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Swedish: Antalet sjukhusinläggningar relaterade till ulcerös kolit var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p = 0,019 respektive p = 0,007).
English: • Feeling numb or having a tingling feeling.
Swedish: • Domningskänsla eller en stickande känsla
English: Flixabi is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Swedish: Flixabi bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
English: Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
Swedish: Fistlar • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Flixabi.
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Swedish: Antalet kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p = 0,145 respektive p = 0,022).
English: In patients treated with Flixabi, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Swedish: Hos patienter som behandlas med Flixabi bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
English: Dilute the total volume of the reconstituted Flixabi solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Flixabi-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
English: Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling, eller som har intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
English: At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001).
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Swedish: • Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer följt av infusioner på 5 mg/kg var 8:e vecka (se ”Återinsatt behandling” nedan och avsnitt 4.4).
English: Do not infuse Flixabi concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Swedish: Flixabi ska inte ges i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
English: PC SN NN
Swedish: SN NN
English: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Swedish: Nytillkommen eller förvärrad psoriasis, inklusive pustulös psoriasis (företrädesvis handflata & fotsulor), urtikaria, hudutslag, klåda, hyperhidros, torr hud, svampdermatit, eksem, alopeci.
English: Patients treated with Flixabi should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Swedish: Patienter som behandlas med Flixabi ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
English: At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Swedish: Vid vecka 4, efter en engångsdos, uppnådde 22/27 (81 %) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/kg ett kliniskt svar jämfört med 4/25 (16 %) av patienterna behandlade med placebo (p < 0,001).
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi,
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
English: Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Swedish: Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
English: Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
English: Infections • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have an infection even if it is a very minor one.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Flixabi om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan innan du får Flixabi.
English: Urinary tract infection.
Swedish: Urinvägsinfektion.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Flixabi.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen (Danmark) Manufacturing ApS
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: You should not be given Flixabi if
Swedish: Du kommer inte att få Flixabi om:
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs. efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
English: How Flixabi is given
Swedish: Hur Flixabi ges
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel inklusive infliximab.
English: • Stomach pain, feeling sick
Swedish: • Buksmärta, illamående
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär, sveda vid urinering eller influensaliknande symtom.
English: Flixabi is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Flixabi tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
English: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Swedish: Perifer ischemi, tromboflebit, hematom.
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs. efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Flixabi.
English: All infliximab b
Swedish: Alla infliximab b
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi.
Swedish: Det rekommenderas att antimikrobiella medel inte ges samtidigt med Flixabi.
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 3 doser ska inte ytterligare behandling med Flixabi ges.
English: How much Flixabi is given
Swedish: Mängd Flixabi som ges
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, trötthet, feber, reaktion vid injektionsstället, frossa, ödem.
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Arthralgia, myalgia, back pain.
Swedish: Artralgi, myalgi, ryggvärk.
English: Impaired healing.
Swedish: Försämrad läkning.
English: Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
Swedish: Kvarstående steroidfri remission b a
English: Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Swedish: • eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
English: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Swedish: Svindel, yrsel, hypoestesi, parestesi.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml 10 mg infliximab.
English: Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
Swedish: Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab.
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Swedish: Pulmonellt ödem, bronkospasm, pleurit, pleurautgjutning.
English: Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel, eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation mot sådan behandling.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Swedish: Ingen känd frekvens: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Swedish: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
English: Sustained response (clinical response at both week
Swedish: Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)
English: Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6 % respektive 38,0 %).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
Swedish: d a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Flixabi.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Flixabi.
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab*.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Flixabi.
English: Control a
Swedish: b a
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi (see section 4.4).
Swedish: Antimikrobiella medel bör inte ges samtidigt med Flixabi (se avsnitt 4.4).
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Flixabi.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Flixabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Flixabi.
English: Common: may affect up to 1 10 people
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp 1 av 10 användare
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Swedish: Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Flixabi.
English: Apathy.
Swedish: Vaginit.
English: Liver failure.
Swedish: Ingen känd frekvens: Leversvikt.
English: Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Swedish: Flixabi, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
English: • Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding
Swedish: viktminskning, feber, ovanliga knölar i huden, förändringar i hudfläckar eller hudens färg eller ovanliga blödningar från underlivet.
English: (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Swedish: • vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
Swedish: PASI75-svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på leverproblem under behandling med Flixabi.
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Swedish: Patienter med ACR20-svar/ Utvärderade patienter (%)
English: Each vial contains 100 mg of infliximab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab.