FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalmi spoľahlivosti, ak sú k dispozícii
English: • feeling worried or depressed
Slovak: • pocit strachu alebo depresie,
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Slovak: Vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: • allergic reactions
Slovak: • alergické reakcie,
English: Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Slovak: Tabuľka 3: Vývoj rezistencie v štúdii GS-01-934 v priebehu 144. týždňa
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo s označením „NEJESŤ“ a 30 tabliet, a v multibaleniach po 90 tabliet obsahujúcich 3 fľašky, pričom každá obsahuje 30 tabliet.
English: - if you have severe liver disease.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene,
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
English: Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Slovak: Pokles minerálnej denzity kostí bedra bol významne väčší v tejto skupine až do 96. týždňa.
English: • changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Slovak: • zmeny zafarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré sa často začínajú na rukách a na chodidlách.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Slovak: Treba pravidelne sledovať hladinu cholesterolu.
English: Do not store above 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
English: Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
Slovak: Cmax: ↑ 64 % (mechanizmus interakcie nie je známy)
English: CARTON AND LABEL (BOTTLE)
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (FĽAŠKA)
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými usmerneniami.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné vnútroštátne odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek, alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Slovak: Plazmatické hladiny karbamazepínu sa majú pravidelne sledovať.
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Slovak: Vzhľadom na variabilnosť týchto parametrov medzi pacientmi a výhrady týkajúce sa rozvoja rezistencie je potrebné riadiť sa usmerneniami pre liečbu HIV, pričom treba vziať do úvahy aj dôvod ukončenia liečby.
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že ak sa objavia tieto časté príznaky, pravdepodobne sa zlepšia pri pokračovaní v liečbe a nepredikujú následný nástup niektorého z menej častých psychických symptómov.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pre prírastok hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
English: Pharmacokinetics in special populations
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na dôkazy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí aplikovať štandardná podporná liečba.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča, aby ženy s HIV infekciou nedojčili svoje deti, aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
English: - Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Slovak: - Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže sa objaviť až u 1 pacienta z 1 000), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže viesť k smrti.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
English: • anaemia (low red blood cell count)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek),
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Slovak: U pacientov liečených inými liekmi súvisiacimi s pečeňovou toxicitou sa odporúča aj sledovanie pečeňových enzýmov.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Slovak: Klinický účinok tejto úpravy dávkovania nebol dostatočne vyhodnotený.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii výrazne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Slovak: Až 30 % dávky emtricitabínu a približne 10 % dávky tenofoviru sa môže odstráneniť hemodialýzou.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Slovak: Pacientov treba sledovať z hľadiska kontroly záchvatov.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Slovak: V niektorých prípadoch bude váš lekár musieť upraviť vašu dávku alebo skontrolovať hladiny v krvi.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Slovak: Zvýšenia AST a ALT sa však podľa očakávania vyskytli v tejto populácii pacientov častejšie ako v celkovej populácii infikovanej vírusom HIV.
English: • liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po jednorazových dávkach (pozri tiež údaje z vyššie opísanej štúdie biologickej rovnocennosti) a 40 až 55 hodín po viacnásobných dávkach.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Slovak: Sledovanie pečeňových enzýmov treba zvážiť u všetkých pacientov nezávisle od existujúcej dysfunkcie pečene alebo iných rizikových faktorov.
English: If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Slovak: V prípade potreby bude možno potrebné obnoviť liečbu hepatitídy B.
English: In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Slovak: U virologicky suprimovaných pacientov možno očakávať obmedzený klinický význam tohto zníženia (pozri časť 5.1).
English: Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (CPT, trieda C) (pozri časť 5.2).
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Slovak: Keďže chyby nervovej trubice sa vyskytujú do prvých 4 týždňov vývoja plodu (počas ktorých sú nervové trubice uzavreté), toto potenciálne riziko by sa týkalo žien vystavených efavirenzu počas prvého trimestra gravidity.
English: Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis.
Slovak: Psychické vedľajšie účinky okrem účinkov uvedených vyššie zahŕňajú tiež bludy (falošné predstavy), neurózu.
English: Antiviral activity in vitro
Slovak: Antivírusový účinok in vitro
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05 Septembra 2017
English: • decreased sexual drive
Slovak: • znížená sexuálna žiadostivosť,
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Slovak: - Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Slovak: Pri podozrení na abnormality kostí sa má poskytnúť príslušná konzultácia.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Slovak: Tieto problémy sa zvyčajne vyskytujú častejšie u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze.
English: In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Slovak: Okrem toho môže váš lekár zvážiť aj podávanie ďalšej dávky efavirenzu na liečbu HIV infekcie.
English: • a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Slovak: • pocit závratu alebo točenia (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach,
English: If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak si myslíte, že možno máte laktátovú acidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: Injection:
Slovak: Injekcia:
English: Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Slovak: Modifikovaná LOCF: Post-hoc analýza, v ktorej pacienti, ktorí virologicky zlyhali alebo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich účinkov, boli liečení ako zlyhanie; v prípade ostatných vypadnutí (drop-outs) sa aplikovala metóda LOCF (posledné uskutočnené prevedené pozorovanie).
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Slovak: Výskyt chýb nervovej trubice v celkovej populácii je v ozsahu 0,5 - 1 prípad na 1 000 pôrodov živých detí.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Slovak: Ak zbadáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Slovak: - ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy.
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko hroziace dojčatám nemožno vylúčiť.
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Slovak: Koncentrácie tenofoviru sa nemerali, neočakáva sa žiadny účinok.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Slovak: Môžu sa zvážiť alternatívy klaritromycínu (napr. azitromycín).
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Slovak: Dávka metadónu sa zvýšila v priemere o 22 % s cieľom zmierniť abstinenčné príznaky.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy v prípade každého dieťaťa vystaveného nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorých sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, najmä neurologické nálezy.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Slovak: Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
English: • No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Slovak: • pri analýze sa nezistil žiaden vírus s mutáciou K65R alebo K70E.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Slovak: Čiastočne to súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí s liekmi proti HIV infekcii.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Slovak: Skúsenosti s efavirenzom u pacientov, ktorí vysadili iné antiretrovirálne lieky triedy NNRTI, sú obmedzené.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Slovak: Klinický výsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií bocepreviru nebol priamo posúdený.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Slovak: Od júla 2013 prijal Register tehotenstiev s antiretrovírusovou liečbou (APR) očakávané hlásenia o 904 tehotenstvách s expozíciou režimom obsahujúcim efavirenz v prvom trimestri, s následnými pôrodmi 766 živo narodených detí.
English: Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne, bol hlásený nárast príznakov nervového systému.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako je ťažká depresia, psychóza alebo samovražedné úmysly, majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby posúdil možnosť, či symptómy súvisia s použitím efavirenzu a ak áno, aby určil, či riziko pokračujúcej liečby nepreváži nad prínosom (pozri časť 4.8).
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Slovak: Váš lekár skontroluje u vás hladinu cholesterolu a podľa potreby zváži zmenu dávky statínu.
English: Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Slovak: Môže byť indikované monitorovanie funkcie obličiek, najmä u pacientov so základným systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu začať v prvom dni alebo v prvých dvoch dňoch liečby a zvyčajne ustúpia po prvých 2 až 4 týždňoch.
English: • itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight
Slovak: • svrbiaca vyrážka na koži spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov sa majú liečiť klinicky vhodným spôsobom.
English: Do not wait until your next dose is due.
Slovak: Nečakajte až do času pre ďalšiu dávku.
English: Nervous system symptoms
Slovak: Symptómy nervového systému
English: These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Slovak: Nepredpokladá sa, že tieto imunosupresíva budú mať vplyv na expozíciu efavirenzu.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Slovak: Renálny klírens sa odhadom stanovil na približne 210 ml/min., čo presahuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Slovak: • zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR06.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT.
English: In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Slovak: V klinicky kontrolovaných štúdiách efavirenzu sa vyskytli príznaky nervového systému miernej až závažnej intenzity u 19 % (závažné 2 %) pacientov a u 2 % pacientov sa prerušila liečba pre tieto príznaky.
English: Dihydroartemisinin (active metabolite):
Slovak: Dihydroartemisinín (aktívny metabolit):
English: - any signs of skin rash.
Slovak: - akékoľvek prejavy kožnej vyrážky.
English: 2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené prípady ťažkej depresie, smrť v dôsledku samovraždy, bludy, psychotické správanie a katatónia.
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
Slovak: Treba zvážiť iné antikonvulzívum.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom v rámci režimu obsahujúceho posilnený proteázový inhibítor.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Slovak: Keďže fluoxetín má podobný metabolický profil ako paroxetín, t. j. silný inhibičný účinok na CYP2D6, ani v prípade fluoxetínu sa neočakáva žiadna interakcia.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami prostredníctvom filtrácie, ako aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70 až 80 % dávky sa po intravenóznom podaní vylúči v nezmenenej forme v moči.
English: - bone problems.
Slovak: - problémy s kosťami.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil však znižoval index viability a hmotnosť mláďat v peri-postnatálnych štúdiách toxicity pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Slovak: U neinfikovaných dobrovoľníkov viedlo podávanie opakovaných dávok 200 až 400 mg denne počas 10 dní k nižšej miere kumulácie, než sa očakávalo (nižšia o 22 až 42 %) a ku kratšiemu terminálnemu polčasu 40 až 55 hodín (polčas po podaní jednorazovej dávky 52 až 76 hodín).
English: Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené prípady zlyhania pečene u pacientov bez existujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.