FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Portuguese: O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada com hipocalcemia (ver secção 5.3).
English: 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets
Portuguese: 2 comprimidos 4 comprimidos 6 comprimidos 12 comprimidos
English: 2 tablets 4 tablets 12 tablets
Portuguese: 2 comprimidos 4 comprimidos 12 comprimidos
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extração dentária e/ou infeção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro a ser tratados com regimes terapêuticos que incluíam principalmente bifosfonatos administrados por via intravenosa.
English: Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Portuguese: A conversão em hormona ativa mobilizadora de cálcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 (calcitriol) no rim, é estreitamente regulada.
English: Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
Portuguese: O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso.
English: Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Portuguese: O alendronato sódico é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea osteoclástica, sem afetar diretamente a formação óssea.
English: Mark the day of the week that best fits your schedule: MON
Portuguese: Marque o dia da semana que melhor se adapta à sua rotina diária: SEG
English: Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Portuguese: Deve considerar-se uma toma adicional de vitamina D de acordo com a avaliação de cada caso individual, tomando em consideração o aporte de vitamina D resultante da toma de suplementos alimentares e vitamínicos.
English: ; atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction)
Portuguese: ; fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
English: It is common in women after the menopause.
Portuguese: A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa.
English: Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Portuguese: Por isso, poderá esperar-se uma acumulação algo maior de alendronato nos ossos, em doentes insuficientes renais (ver secção 4.2).
English: Croscarmellose sodium Sucrose
Portuguese: Croscarmelose sódica Sacarose
English: Alendronate studies
Portuguese: Estudos com alendronato
English: • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment,
Portuguese: • sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento,
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of VANTAVO they should take one tablet on the morning after they remember.
Portuguese: As doentes devem ser instruídas para que, caso não tomem uma dose de VANTAVO, deverão tomar um comprimido na manhã seguinte após se lembrarem.
English: • if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Portuguese: • se o seu médico lhe detetou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).
English: • you have poor dental health, gum disease, a planned dental extraction or you don't receive routine dental care,
Portuguese: • tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebe cuidados dentários regularmente,
English: This medicinal product contains lactose and sucrose.
Portuguese: Este medicamento contém lactose e sacarose.
English: In this study, a significant difference was observed in the analysis of the subgroup of osteoporotic women (37 % of the global population who correspond with the above definition of osteoporosis) in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % vs. placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of  1 vertebral fracture (2.9 % vs. 5.8 %, a reduction of 50 %).
Portuguese: Neste estudo, foi observada uma diferença significativa na análise do subgrupo de mulheres osteoporóticas (37 % da população global que corresponde à anterior definição de osteoporose) na incidência das fraturas da anca (1,0 % para o alendronato vs. 2,2 % para o placebo, uma redução de 56 %) e na incidência de  1 fratura vertebral (2,9 % vs. 5,8 %, uma redução de 50 %).
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Portuguese: Normalmente, as fraturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) e dificuldade de movimentação.
English: Medicines for fits (seizures) (like phenytoin or phenobarbital) may decrease the effectiveness of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Portuguese: Os medicamentos para tratamento da epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia da vitamina D. Suplementos de vitamina D adicionais podem ser considerados de acordo com a avaliação individual de cada caso.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Portuguese: As doentes devem ser informadas de que o risco de desenvolverem problemas esofágicos pode aumentar, caso não cumpram estas instruções.
English: • blurred vision; pain or redness in the eye,
Portuguese: • visão turva, dor ou vermelhidão no olho,
English: In patients with known Barrett's oesophagus, prescribers should consider the benefits and potential risks of alendronate on an individual patient basis.
Portuguese: Em doentes com esófago de Barrett diagnosticado, os médicos devem considerar os benefícios e os potenciais riscos do alendronato individualmente para cada doente.
English: Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Portuguese: Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reação esofágica, devendo recomendar-se às doentes que interrompam o alendronato e procurem cuidados médicos, no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retrosternal ou início de azia ou o agravamento desta (ver secção 4.8).
English: Musculoskeletal pain
Portuguese: Dor musculosquelética
English: Patients should not crush or chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Portuguese: As doentes não devem partir ou mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
English: Do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth because of the possibility of mouth ulceration.
Portuguese: Não parta ou mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca devido à possibilidade de ulceração na boca.
English: Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
Portuguese: A biodisponibilidade revelou-se insignificante, quer o alendronato tenha sido administrado com o pequeno-almoço padronizado, quer até duas horas após esta refeição.
English: Patients may experience certain adverse reactions (for example, blurred vision, dizziness and severe bone muscle or joint pain (see section 4.8)) that may influence the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os doentes podem apresentar algumas reações adversas (por exemplo visão turva, tonturas e dor grave nos ossos, músculos ou articulações (ver secção 4.8)) que poderão influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Portuguese: A vitamina D3 é produzida na pele por conversão do 7-dihidrocolesterol em vitamina D3 por ação de luz ultravioleta.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos.
English: Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Portuguese: Desenvolve-se insuficiência em vitamina D quando são inadequadas, quer a exposição à luz solar, quer a dieta.
English: Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Portuguese: A vitamina D3 é convertida em 25-hidroxivitamina D3 no fígado, e armazenada até ser necessária.
English: 1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
Portuguese: 1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária.
English: Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
Portuguese: A atividade dos osteoclastos é inibida, mas a sua mobilização ou capacidade de ligação não são afetadas.
English: If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Portuguese: Quando tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral e gaseificada), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato.
English: Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Portuguese: Devido a um potencial agravamento de doença subjacente, deve administrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia ativa da porção superior do trato gastrointestinal, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal ativa ou cirurgia da porção superior do trato gastrointestinal com exceção de piloroplastia (ver secção 4.3).
English: †, pruritus Uncommon rash, erythema Rare rash with photosensitivity, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Portuguese: †, prurido Pouco frequentes erupção cutânea, eritema Raros erupção cutânea com fotossensibilidade, reações cutâneas graves incluindo síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica
English: No dose adjustment is necessary for patients with a creatinine clearance greater than 35 ml/min.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes com uma clearance da creatinina superior a 35 ml/min.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Portuguese: Embora as fraturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente.
English: You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
Portuguese: Permaneça totalmente na posição vertical - pode sentar-se, ficar em pé ou caminhar.
English: Uncommon eye inflammation (uveitis, scleritis, or episcleritis)
Portuguese: Pouco frequentes inflamação dos olhos (uveíte, esclerite ou episclerite)
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura do fémur incompleta.
English: However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Portuguese: Contudo, existiram relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, carência de vitamina D e com má absorção de cálcio) (ver secção
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women.
Portuguese: O VANTAVO está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
English: • VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Portuguese: • VANTAVO deve ser engolido com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml), só após o levantar de manhã.
English: As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Portuguese: Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos.
English: Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
Portuguese: A vitamina D3 circulante liga-se à proteína de ligação da vitamina D.
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Portuguese: As fraturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fratura.
English: In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/day relative to placebo at three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
Portuguese: Nos estudos iniciais sobre eficácia, os aumentos médios da DMO com 10 mg por dia de alendronato, ao fim de três anos, foram, respetivamente, de 8,8 %, 5,9 % e 7,8 %, na coluna, colo do fémur e trocânter, em relação ao placebo.
English: 4) Do not take VANTAVO at bedtime or before getting up for the day.
Portuguese: 4) Não tome VANTAVO ao deitar nem antes de se levantar.
English: Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Portuguese: Reações adversas do trato gastrointestinal superior O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
English: Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos com a associação de alendronato e colecalciferol.
English: 6) After swallowing your VANTAVO tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Portuguese: 6) Após engolir o comprimido de VANTAVO, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
English: VANTAVO is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
Portuguese: O VANTAVO é um comprimido que contém duas substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e colecalciferol conhecido por vitamina D3.
English: Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Portuguese: A vitamina D3 é rapidamente metabolizada por hidroxilação no fígado em 25-hidroxivitamina D3, e subsequentemente metabolizada no rim em 1,25-dihidroxivitamina D3, que representa a sua forma biologicamente ativa.
English: The recommended dose is one tablet once weekly.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.
English: Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D. Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Portuguese: O olestra, os óleos minerais, o orlistato e os sequestrantes dos ácidos biliares (por ex., colestiramina, colestipol) podem impedir a absorção de vitamina D. Os anticonvulsivantes, a cimetidina e as tiazidas podem aumentar o catabolismo da vitamina D. Pode considerar-se em cada caso, individualmente analisado, a administração de outros suplementos de vitamina D.
English: The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of VANTAVO (70 mg/2800 IU) is approximately 24 hours.
Portuguese: A semivida média da vitamina D3 no soro após a administração de uma dose oral de VANTAVO (70 mg/2800 UI) é de, aproximadamente, 24 horas.
English: Bone and mineral metabolism Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Portuguese: Dever-se-ão ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da insuficiência estrogénica e do envelhecimento.
English: It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
Portuguese: É importante que tome VANTAVO durante o tempo recomendado pelo seu médico.
English: Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Portuguese: O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fratura dos ossos.
English: VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Portuguese: VANTAVO não está recomendado para doentes com compromisso renal com uma clearance da creatinina inferior a 35 ml/min (ver secção 4.2).
English: The active substances are alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Portuguese: As substâncias ativas são o ácido alendrónico e o colecalciferol (vitamina D3).
English: Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Portuguese: Têm sido notificadas reações esofágicas (por vezes graves e a requerer hospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas por estenose esofágica, em doentes a tomar alendronato.
English: 2031 BN, Haarlem, Netherlands
Portuguese: 2031 BN, Haarlem, Países Baixos
English: - Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
Portuguese: - Anomalias do esófago e outros fatores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia.
English: Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
Portuguese: Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilização na população pediátrica com osteogénese imperfeita.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (see section 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (see section 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose anidra (ver secção 2), triglicéridos de cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica, sacarose (ver secção 2), dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio (E572), butil-hidroxitolueno (E321), amido modificado (milho) e silicato de sódio e alumínio (E554).
English: What is VANTAVO used for?
Portuguese: Para que é utilizado VANTAVO?
English: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Portuguese: Dióxido de sílica coloidal Estearato de magnésio (E572) Butil-hidroxitolueno (E321) Amido modificado (milho) Silicato de sódio e alumínio (E554)
English: The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Portuguese: Foi demonstrada a equivalência terapêutica da dose semanal de alendronato 70 mg (n=519) e da dose de 10 mg por dia de alendronato (n=370) num estudo multicêntrico, com duração de um ano, em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms such as pain or discharge, or chronic ear infections.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com bifosfonatos e que apresentem sintomas do ouvido como dor ou corrimento, incluindo infeções crónicas do ouvido.
English: It reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Portuguese: Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca.
English: Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Portuguese: Foi notificada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos.
English: VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
Portuguese: VANTAVO só é eficaz quando tomado em jejum.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Portuguese: Foram notificadas fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bifosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
English: Also contains: lactose and sucrose.
Portuguese: Contém também: lactose e sacarose.
English: Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Portuguese: Nestas doentes, deverão ser monitorizados os níveis de cálcio na urina e cálcio sérico.
English: VANTAVO is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Portuguese: VANTAVO não está recomendado nas doentes com compromisso renal com uma clearance da creatinina inferior a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.
English: The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) in the 70 mg once-weekly group and 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) in the 10 mg daily group.
Portuguese: Os aumentos médios em relação aos valores iniciais da DMO da coluna lombar, ao fim do primeiro ano, foram de 5,1 % (IC 95 %: 4,8; 5,4 %) no grupo a tomar 70 mg uma vez por semana e de 5,4 % (IC 95 %: 5,0; 5,8 %) no grupo a tomar 10 mg diários.