FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intuniv 1 mg tablet
Slovak: Intuniv 1 mg tableta
Dutch: In gerandomiseerde, dubbelblinde fase II/III-onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc-interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia-correctie en Bazett-correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met Intuniv.
Slovak: Vo fáze II-III randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách s monoterapiou jednotlivé nárasty v predĺžení QTc intervalu, ktoré prekročili zmenu od počiatočnej hodnoty o viac > 60 ms korekcie podľa Fridericia a korekcie podľa Bazetta boli 0 (0,0
Dutch: Bloeddruk en polsslag moeten worden gemonitord wanneer de dosis Intuniv wordt verlaagd of stopgezet.
Slovak: Pri znižovaní dávky alebo vysadzovaní Intunivu sa majú monitorovať tlak krvi a pulz.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Dutch: CYP3A4- en CYP3A5-remmers
Slovak: Inhiítory CYP3A4 a CYP3A5
Dutch: Matig krachtige CYP3A4/5-remmers
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/5
Dutch: Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: Intuniv tablet van 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Dutch: In de verzamelde gegevens uit gecontroleerde, dubbelblinde en open-label klinische onderzoeken met Intuniv zijn de vaakst gemelde bijwerkingen (zeer vaak) somnolentie (40,6%), hoofdpijn (27,4%), vermoeidheid (18,1%), abdominale pijn boven (12,0%) en sedatie (10,2%).
Slovak: V súbore dát z kontrolovaných, dvojito zaslepených a otvorených klinických štúdií s Intunivom, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (veľmi časté) zahŕňali somnolenciu (40,6
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 2 mg: 7, 28 of 84 tabletten.
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
Dutch: Intuniv 4 mg tablet
Slovak: Intuniv 4 mg tableta
Dutch: Bleekheid
Slovak: Bledosť
Dutch: Dit was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek dat 9 weken duurde.
Slovak: Bola to dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizáciu dávky, ktorá trvala 9 týždňov a uskutočnila sa v USA a Kanade.
Dutch: Intuniv 2 mg tablet
Slovak: Intuniv 2 mg tableta
Dutch: Intuniv tablet van 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Dutch: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Slovak: EMA/597493/2015
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 2, 3 en 4 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
Dutch: Slaperigheid begint meestal aan het begin van de behandeling en houdt 2 tot 3 weken aan.
Slovak: Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2 až 3 týždne.
Dutch: Het CHMP heeft verschillende maatregelen aangeraden om deze risico´s te beheersen, waaronder regelmatige controle.
Slovak: Výbor CHMP odporučil niekoľko opatrení na kontrolu týchto rizík vrátane pravidelného sledovania.
Dutch: Intuniv guanfacine
Slovak: Intuniv guanfacín
Dutch: Intuniv wordt gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma dat doorgaans psychologische, educatieve en andere interventies omvat.
Slovak: Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 1 mg, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Slovak: Odporúčaná počiatočná perorálna dávka pre všetkých pacientov je 1 mg raz denne.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Intuniv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intuniv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico´s zijn lage hartslag, lage bloeddruk, flauwvallen, slaperigheid en sedatie.
Slovak: Najvýznamnejšie bezpečnostné riziká sú pomalý srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, ospalosť a sedácia.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dient de arts controles uit te voeren om te bekijken of de patiënt risico loopt op bijwerkingen van het geneesmiddel (met name slaperigheid, effecten op hartslag en bloeddruk, en gewichtstoename).
Slovak: Pred začatím liečby musí lekár vykonať vyšetrenia, aby zistil, či je u pacienta riziko vedľajších účinkov lieku (najmä ospalosť, účinky na srdcový pulz a krvný tlak, a prírastok hmotnosti).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intuniv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intuniv.
Dutch: Hoe Intuniv bij ADHD werkt, is niet vastgesteld.
Slovak: Spôsob, akým liek Intuniv účinkuje pri ADHD, nie je stanovený.
Dutch: Het educatieve materiaal dient te bestaan uit informatie over bijwerkingen, een checklist om kinderen te identificeren die risico lopen, en een checklist en tabel voor controle van kinderen tijdens behandeling.
Slovak: Tento vzdelávací materiál má obsahovať informácie o vedľajších účinkoch, kokntrolný zoznam na identifikovanie rizikových detí a kontrolný zoznam a tabuľku na sledovanie detí počas liečby.
Dutch: Gezien de voordelen die bij Intuniv werden waargenomen, concludeerde het Comité echter dat het geneesmiddel als een alternatief kan worden gebruikt bij patiënten die geen stimulantia kunnen gebruiken of bij patiënten bij wie stimulantia hun symptomen niet goed genoeg onder controle brengen.
Slovak: Vzhľadom na prínosy pozorované pri užívaní lieku Intuniv však výbor dospel k záveru, že liek sa môže použiť ako alternatíva u pacientov, ktorí nemôžu užívať stimulanty, alebo u pacientov, v prípade ktorých stimulanty nekontrolujú symptómy dostatočne.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intuniv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Intuniv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intuniv te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Intuniv?
Dutch: Intuniv werd ook beoordeeld voor wat betreft falende behandeling (op basis van verergering van ADHD-symptomen of stopzetting van de behandeling door patiënten).
Slovak: Intuniv sa hodnotil aj z hľadiska neúspešnosti liečby (na základe zhoršenia symptómov ADHD alebo na základe počtu pacientov, ktorí liečbu ukončili).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat stimulerende geneesmiddelen eerstelijnsbehandelingen zijn voor ADHD en dat deze geneesmiddelen voor een grotere en consistentere verbetering in ADHD-symptomen zorgen als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že v prípade ADHD sú stimulačné lieky liečbou prvej línie a pri použití týchto liekov v rámci komplexného liečebného programu sa dosahuje väčšie a konzistentnejšie zlepšenie symptómov ADHD.
Dutch: De dosis Intuniv vereist zorgvuldige aanpassingen, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen en voordelen die bij de patiënt worden waargenomen.
Slovak: Intuniv sa musí pozorne upraviť, pričom treba vziať do úvahy vedľajšie účinky a prínosy pozorované u pacienta.
Dutch: Overige informatie over Intuniv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Intuniv
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intuniv.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intuniv.
Dutch: Intuniv wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud wanneer stimulerende geneesmiddelen niet geschikt zijn of hun symptomen niet goed genoeg onder controle houden.
Slovak: Intuniv sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky alebo nekontrolujú dostatočne ich symptómy .
Dutch: De werkzame stof in Intuniv is guanfacine.
Slovak: Účinná látka lieku Intuniv je guanfacín.
Dutch: Ernstigere bijwerkingen komen minder vaak voor en omvatten: lage bloeddruk en gewichtstoename (beide bij ongeveer 1 op de 30 patiënten), lage hartslag (bij ongeveer 1 op de 60 patiënten) en flauwvallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Slovak: Závažnejšie vedľajšie účinky sú menej časté a zahŕňajú: nízky krvný tlak a prírastok hmotnosti (obidva účinky sa vyskytli asi u 1 pacienta z 30), pomalý srdcový pulz (u 1 pacienta zo 60) a mdloby (u menej ako 1 pacienta zo 100).
Dutch: Het bedrijf dat Intuniv in de handel brengt, moet ook nationaal overeengekomen educatief materiaal verstrekken voor professionele zorgverleners voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intuniv uvádza na trh, musí pred jeho uvedením na trh poskytnúť zdravotníckym pracovníkom vnútroštátne schválený vzdelávací materiál.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom is wekelijkse controle nodig en de patiënt dient gedurende het eerste jaar ten minste elke 3 maanden verder te worden gecontroleerd.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, guanfacine, van invloed is op de manier waarop signalen worden doorgegeven tussen cellen in de hersengebieden prefrontale cortex en basale ganglia.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka guanfacín môže ovplyvniť spôsob prenosu signálov medzi bunkami v oblastiach mozgu, ktoré sa nazývajú prefrontálny kortex a bazálne gangliá tak, že sa naviaže na určité receptory, ktoré sa nachádzajú najmä v týchto oblastiach.
Dutch: Uit twee andere kortdurende onderzoeken waaraan 631 patiënten deelnamen bleek ook dat Intuniv in verschillende doses ADHDscores meer verbeterde dan de placebo.
Slovak: V ďalších dvoch krátkodobých štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 631 pacientov, sa tiež preukázalo, že liek Intuniv v rôznych dávkach zlepšuje skóre symptómov ADHD viac než placebo.
Dutch: Voor informatie over door de arts uit te voeren dosisaanpassingen en controles wordt verwezen naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Slovak: Informácie o úprave dávkovania a kontrolách, ktoré má vykonávať lekár, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Intuniv veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Intuniv vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De behandeling met Intuniv moet worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in gedragsproblemen tijdens de kindertijd of adolescentie.
Slovak: Liečbu liekom Intuniv musí začať lekár špecializovaný na poruchy správania u detí a dospievajúcich.
Dutch: Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Intuniv ADHD-symptoomscores (ADHD-RS-IV) bij kinderen en adolescenten verbetert.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Intuniv zlepšuje u detí a dospievajúcich skóre symptómov ADHD (ADHD-RS-IV).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Intuniv te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Intuniv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intuniv in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intuniv?
Dutch: Bij een langdurig onderhoudsonderzoek onder 301 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud was bij 49% van de patiënten die Intuniv gebruikten sprake van falende behandeling, terwijl dit bij 65% van de patiënten die een placebo gebruikten het geval was.
Slovak: V dlhodobej štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u 301 detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov sa neúspešnosť liečby pozorovala u 49 % pacientov užívajúcich liek Intuniv v porovnaní so 65 % pacientmi užívajúcimi placebo.
Dutch: Bij een onderzoek onder 337 kinderen van 6 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHDsymptomen bij behandeling met Intuniv na 10 tot 13 weken 24 punten, vergeleken met een afname van 15 punten die werd waargenomen bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling) en 19 punten bij gebruik van atomoxetine (een geneesmiddel tegen ADHD).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 337 detí vo veku od 6 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD pri liečbe liekom Intuniv po 10 až 13 týždňoch 24 bodov v porovnaní so znížením o 15 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní placeba (zdanlivého lieku), a 19 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní atomoxetínu (lieku na ADHD).
Dutch: Waarom is Intuniv goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Intuniv povolený?
Dutch: Welke voordelen bleek Intuniv tijdens de studies te hebben?
Slovak: Intuniv boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Bij een ander onderzoek onder 312 adolescenten van 13 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHD-scores na 13 weken 25 punten bij gebruik van Intuniv en 19 punten bij gebruik van placebo.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 312 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD po 13 týždňoch 25 bodov pri užívaní lieku Intuniv a 19 bodov pri užívaní placeba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intuniv zijn slaperigheid (bij bijna de helft van alle patiënten), hoofdpijn (bij meer dan een kwart ), vermoeidheid (bij ongeveer 1 op de 5 patiënten) en pijn in de bovenbuik en sedatie (beide bij ongeveer 1 op de 10 patiënten).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intuniv sú ospalosť (takmer u polovice všetkých pacientov), bolesť hlavy (u viac ako štvrtiny pacientov
Dutch: Wat is Intuniv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Intuniv a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intuniv.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intuniv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Aan het begin van de behandeling
Slovak: Aké prínosy lieku
Dutch: Hoe werkt Intuniv?
Slovak: Ako sa liek Intuniv užíva?
Dutch: (Zie rubriek 6.4.)
Slovak: (Pozri časť 6.4.)
Dutch: Vaak gevoelige species:
Slovak: Bežne citlivé druhy:
Dutch: Dat wordt overgroei genoemd.
Slovak: Toto sa nazýva premnoženie.
Dutch: INVANZ kan worden gegeven aan personen van 3 maanden en ouder.
Slovak: INVANZ sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace a starším.
Dutch: Uw arts heeft INVANZ voorgeschreven omdat u of uw kind een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:
Slovak: Váš lekár vám predpísal INVANZ, pretože vy alebo vaše dieťa máte jednu (alebo viac) z nasledujúcich typov infekcie:
Dutch: Daarom moet in dergelijke ongebruikelijke gevallen voorzichtigheid worden betracht.
Slovak: Preto je v takýchto výnimočných prípadoch potrebná opatrnosť.
Dutch: Oplossingen moeten binnen 4 uur na verwijdering uit de koelkast worden gebruikt.
Slovak: Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky.
Dutch: De eerste verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van het gezicht en/of de keel zijn.
Slovak: Prvé prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre a/alebo hrdla.
Dutch: INVANZ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovak: INVANZ sa neskúmal u tehotných žien.
Dutch: Als tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, treba prijať príslušné opatrenia.
Dutch: Als deze niet direct worden gebruikt, is de bewaartijd de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, zodpovednosť za čas skladovania pred použitím má používateľ.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel dagen behandeling u nodig heeft.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dní potrebujete liečbu dostávať.
Dutch: Wat is INVANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je INVANZ a na čo sa používa
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen directe spoedeisende medische zorg.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 april 2002 Datum van laatste verlenging: 22 december 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. decembra 2011
Dutch: Het is essentieel dat de toestand van de patiënt geregeld wordt beoordeeld.
Slovak: Je nevyhnutné opakované hodnotenie stavu pacienta.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u INVANZ in combinatie met deze andere geneesmiddelen moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať INVANZ v kombinácii s týmito ďalšími liekmi.
Dutch: Verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt.
Slovak: Zriedené roztoky sa majú použiť okamžite.
Dutch: De effecten van deze verandering zijn naar verwachting van voorbijgaande aard.
Slovak: %. Predpokladá sa, že účinok tejto zmeny je prechodný.
Dutch: Zelden: Abortus
Slovak: Zriedkavé: abortus
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning van INVANZ:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie INVANZU:
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom u dospelých pacientov.
Dutch: • Verminderd bewustzijn
Slovak: • znížené vedomie,
Dutch: Gedurende 30 minuten infunderen.
Slovak: Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Dutch: Omdat de verenigbaarheid niet verder onderzocht is, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Mechanisme van resistentie
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Dutch: Ertapenem wordt in hoge mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Slovak: Ertapeném sa silne viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Dutch: Het kan een breed scala van bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het lichaam infecties veroorzaken.
Slovak: Má schopnosť ničiť široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.
Dutch: Dat is omdat INVANZ invloed kan hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen.
Slovak: Je to kvôli tomu, že INVANZ môže ovplyvniť spôsob akým iné liečivá účinkujú.
Dutch: Ertapenem kan in enige mate door hemodialyse worden verwijderd (zie rubriek 5.2); er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de toepassing van hemodialyse voor de behandeling van een overdosis.
Slovak: Ertapeném je možné do určitej miery odstrániť hemodialýzou (pozri časť 5.2), nie sú však k dispozícii žiadne údaje o použití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
Dutch: Als er een allergische reactie op ertapenem optreedt (zie rubriek 4.8), moet de therapie direct worden stopgezet.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na ertapeném (pozri časť 4.8), okamžite ukončite liečbu.
Dutch: Deze reacties zullen eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor multipele allergenen.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u osôb s anamnézou citlivosti na mnohopočetné alergény.
Dutch: Langdurig gebruik van ertapenem kan tot een te snelle groei van ongevoelige organismen leiden.
Slovak: Dlhodobé používanie ertapenému môže mať za následok premnoženie necitlivých organizmov.
Dutch: Geslacht De plasmaconcentratie van ertapenem is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Slovak: Pohlavie Plazmatické koncentrácie ertapenému sú porovnateľné u mužov a žien.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH03
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje a stroje, pokiaľ neviete, ako reagujete na tento liek.
Dutch: Terwijl antibiotica zoals INVANZ bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer gaan groeien dan normaal.
Slovak: Kým antibiotiká vrátane INVANZU ničia určité baktérie, iné baktérie a huby sa môžu naďalej množiť viac ako zvyčajne.
Dutch: Wel werd bij ratten die hoge doses ertapenem kregen, een verlaagde neutrofielentelling waargenomen, wat niet als een belangrijke veiligheidskwestie werd beschouwd.
Slovak: U potkanov, ktoré dostali vysoké dávky ertapenému sa však vyskytlo zníženie počtu neutrofilov, ktoré sa nepovažovalo za významný bezpečnostný problém.
Dutch: Als deze verschijnselen optreden, vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Dutch: Suboptimale blootstelling
Slovak: Suboptimálna expozícia
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálno-fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu.
Dutch: Soms: Positief voor toxine Clostridium difficile
Slovak: Menej časté: pozitívny toxín Clostridium difficile
Dutch: Daarom is het bij patiënten die zich na toediening van een antibacterieel middel aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú hnačku po podaní antibiotík, je preto dôležité zvážiť túto diagnózu.
Dutch: Plasmaconcentraties
Slovak: Plazmatické koncentrácie
Dutch: De reden is dat u mogelijk een aandoening heeft die colitis wordt genoemd (ontsteking van de darm).
Slovak: Je to kvôli tomu, že sa u vás môže vyskytnúť stav známy ako kolitída (zápal čriev).
Dutch: Bij Escherichia coli is de affiniteit het sterkst tot de PBP's 2 en 3.
Slovak: U Escherichia coli má najvyššiu afinitu k PVP 2 a 3.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een allergische reactie krijgt (zoals zwelling van het gezicht, de tong of keel, moeilijk ademen of slikken, huiduitslag), vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne alergická reakcia (ako napr. opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, kožná vyrážka), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Dutch: De voorschrijvers worden geacht de lokale MIC-breekpunten, indien beschikbaar, te raadplegen.
Slovak: Predpisujúci lekári sú informovaní, že sa majú oboznámiť s lokálnymi hraničnými hodnotami MIC, ak sú k dispozícii.
Dutch: Gemelde bijwerkingen (frequentie niet bekend) sinds het geneesmiddel op de markt is:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené (častosť neznáma) od uvedenia lieku na trh sú:
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kan niet worden uitgesloten dat in de enkele gevallen dat een chirurgische ingreep langer dan 4 uur duurt, patiënten worden blootgesteld aan suboptimale ertapenemconcentraties, met als mogelijk gevolg falen van de behandeling.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nedá vylúčiť, že v malom počte prípadov chirurgických intervencií presahujúcich 4 hodiny môžu byť pacienti vystavení nižším ako optimálnym koncentráciám ertapenému a následne riziku možného zlyhania liečby.