FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της αλοιφής Daivobet στη σταγονοειδή, ερυθροδερμική, απολεπιστική και φλυκταινώδη ψωρίαση, αλλά ούτε και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση αντένδειξης για το Daivobet σε αυτές τις περιπτώσεις, σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού τους από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών.
Bulgarian: Тъй като няма документирани данни за безопасността и ефикасността на Daivobet маз при точковиден, еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис, както и за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения, ПРУ предлага Daivobet да бъде противопоказан в тези случаи въз основа на тяхното изключване от програмата за клинично изпитване.
Greek: Περίπου 1 στους 10 ανθρώπους μπορεί να έχει την εμπειρία κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας αλλά οι περισσότερες από αυτές εντοπίζονται στο σημείο που έχει εφαρμοσθεί η αλοιφή και συνήθως είναι ήπιες και προσωρινές.
Bulgarian: Приблизително 1 на 10 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което се прилага мазта и обикновено са леки и преходни.
Greek: Στη μελέτη MCB 0102 INT, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αλοιφή Daivobet παρατηρήθηκε μια τάση μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας και μικρότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τους ασθενείς που προτίμησαν να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα.
Bulgarian: В проучване MCB 0102 INT съществува тенденция за по-висока ефективност и по-ниска честота на нежелани реакции при пациенти, които остават на лечение с Daivobet маз, приложено според изискванията, в сравнение с пациентите, които се прехвърлят на други лечения.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι, όπως προτείνεται και στη διατύπωση του ΚΑΚ, ένας ασθενής που χρησιμοποιεί τη μέγιστη ημερήσια δόση των 15 g θα υπερβεί τη μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 100 g αφού θα χρησιμοποιήσει 105 g.
Bulgarian: СНМР коментира, че според предложеното в текста на ПРУ, пациент, който използва максималната дневна доза от 15 g, ще превиши максималната седмична доза от 100 g, като достигне 105 g.
Greek: Θυλακίτις Μεταβολές χρώσης στο σημείο της εφαρμογής
Bulgarian: Промени на пигментацията в мястото на прилагане
Greek: Ξηρό δέρμα
Bulgarian: Суха кожа
Greek: Μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοειδή κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αλλά πολλές επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη, που γεννήθηκαν από γυναίκες, οι οποίες, κατά την κύηση υποβάλλονταν σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Изследвания на животни с глюкокортикоиди показаха данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3.), но редица епидемиологични изследвания не показаха данни за вродени аномалии при деца, родени от жени, лекувани с кортикостероиди по време на бременността.
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η προσθήκη της διατύπωσης «η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g, και η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 g», καθώς και της διατύπωσης «η επιφάνεια του σώματος που υποβάλλεται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30%».
Bulgarian: Поради това е предложено да се прибави следният текст: „максималната дневна доза не трябва да превишава 15 g, а максималната седмична доза не трябва да превишава 100 g" и „телесната повърхност, която се обработва с продукти, съдържащи калципотриол, не трябва да превишава 30%".
Greek: Εάν ο ιατρός σας έχει συμφωνήσει ότι μπορείτε να θηλάσετε , προσέξτε και μην επαλείψετε το Dovobet στην περιοχή του στήθους.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е съгласен, че можете да кърмите, внимавайте и не прилагайте
Greek: Σε ένα κράτος μέλος δεν υπήρχε αναφορά στο φαινόμενο υποτροπής σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: В една държава-членка не се споменава за „рибаунд" (rebound) ефект при прекратяване на лечението с кортикостероиди.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού στο τριχωτό της κεφαλής.
Bulgarian: Няма данни за използване на този лекарствен продукт върху окосмената част на главата.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ έχει τεκμηριώσει την μη προσθήκη ειδικής διατύπωσης σχετικά με το φαινόμενο υποτροπής ή την ατροφία και υπέβαλε όλες τις πληροφορίες που ζητήθηκαν.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е оправдал невключването на специфичен текст за „рибаунд" (rebound) ефекта или за атрофията и е предоставил цялата изискана информация.
Greek: Ο ΚΑΚ επικαιροποίησε τις πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιά σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ποιοτικού ελέγχου εγγράφων.
Bulgarian: Информацията за употребата при деца е обновена от ПРУ в съответствие с указанието за преглед на качеството на документите.
Greek: - Ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει για επαναλαμβανόμενη αγωγή.
Bulgarian: - Вашият лекар може да назначи повторно лечение.
Greek: Στην ΠΧΠ του ίδιου κράτους μέλους δεν υπήρχε επίσης αναφορά σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών κατά τη μακροχρόνια χρήση τους, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν γνωστές και τεκμηριωμένες συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В същата държава-членка в КХП не се споменава за увеличения риск от местни и системни нежелани реакции от продължителната употреба на кортикостероидите, която може да доведе до системни нежелани реакции, които са добре известни и документирани.
Greek: Η σειρά με την οποία παρατίθενται οι πληροφορίες άλλαξε και αναδιατυπώθηκαν ώστε να συνάδουν με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ για τη γέλη Daivobet: η λέξη «ισχυρή» διαγράφηκε από τον ορισμό της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, η οποία ταξινομείται ως δραστικό στεροειδές κατηγορίας ΙΙΙ.
Bulgarian: Подреждането на информацията и текстът са променени, така че да са в съответствие с информацията в КХП на Daivobet гел: думата „силен" е премахната от определението за бетаметазон дипропионат, който е класифициран като потентен стероид от група III.
Greek: Αυτό προκαλεί ερυθρότητα, παραγωγή λεπιών και πάχυνση του δέρματός σας.
Bulgarian: Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата.
Greek: Βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική)
Bulgarian: Бетаметазон (като дипроприонат)
Greek: Rebound αντίδραση έχει αναφερθεί μετά το τέλος της θεραπείας αλλά η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Съобщава се за „Ефект на рикошет"("rebound") при прекратяване на лечението, но няма данни за честототата му.
Greek: κατάθλιψη και άγχος.
Bulgarian: Признаците са умора, депресия и тревожност.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε, ωστόσο, ότι δεν πρόκειται για απόλυτη αντένδειξη και πρότεινε τη μετακίνησή της στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Все пак, ПРУ се съгласява, че това не е абсолютно противопоказание и предлага да го премести в точка 4.4. CHMP се съгласява с това предложение на ПРУ.
Greek: Σε τρία κράτη μέλη η διατύπωση σχετικά με τις αντενδείξεις για τα κορτικοστεροειδή ήταν πιο γενική σε σύγκριση με την ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Bulgarian: В три държави-членки текстът, отнасящ се до противопоказанията на кортикостероидите, е пообщ от този в КХП на процедурата за взаимно признаване.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι:
Bulgarian: Активните вещества са:
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με την ΠΧΠ που προβλέπεται στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία αντανακλά σε μεγάλο βαθμό τη διατύπωση των εθνικών ΠΧΠ σε αρκετά κράτη μέλη.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване, която вече в голяма част отразява текста на националните КХП на няколко държави-членки.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στα ποσοστά των ασθενών, που εκδήλωσαν αυτού του είδους τις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ομάδων θεραπείας (2.6% στην ομάδα της Dovobet® γέλης και 3.0% στην ομάδα της καλσιποτριόλης, P=0.73).
Bulgarian: Нямаше разлика в процентите на пациенти, които имаха такива нежелани реакции между групите за лечение (2.6% в групата лекувани с Дайвобет гел и 3.0% в групата с калципотриол; P=0.73).
Greek: Οι ασθενείς με κοινή ψωρίαση συχνά εμφανίζουν βλάβες στο τριχωτό της κεφαλής και στο σώμα τους.
Bulgarian: Пациенти с псориазис вулгарис често имат лезии както върху окосмената част на главата, така и върху тялото.
Greek: - Επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη (εάν έχετε διαβήτη μπορεί να αντιμετωπίσετε διακυμάνσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα)
Bulgarian: - Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да имате колебания в нивата на кръвната захар)
Greek: Η μελέτη MBL 0404 FR που διενεργήθηκε για την ανάπτυξη της γέλης Daivobet, εξέτασε την επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH) και τα αποτελέσματά της συμπεριλήφθηκαν στην εγκεκριμένη ΠΧΠ της γέλης Daivobet.
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR, проведено при разработката на Daivobet гел, изследва отговора на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH) и неговите резултати са включени в одобрената КХП за Daivobet гел.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Bulgarian: Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εγείρουν ανησυχία και οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση κορτικοειδών.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да разясни нежеланите събития, които е възможно да са свързани с продължителната употреба на кортикостероиди.
Greek: Daivobet μπορεί να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη» κρίθηκε ασαφής από την CHMP διότι η έναρξη της θεραπείας με Daivobet ενδέχεται να πραγματοποιείται από γιατρό και η θεραπεία ενδέχεται να χορηγείται υπό παρακολούθηση.
Bulgarian: „След този период повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение" се приема от СНМР за неясно, тъй като лечението с Daivobet по презумпция се започва от лекар и се предполага, че ще бъде проследено.
Greek: Συνυπάρχουσες λοιμώξεις του δέρματος
Bulgarian: Съпътстващи инфекции на кожата
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρμονισμένο κείμενο αντίστοιχο με αυτό της ΠΧΠ της αποκεντρωμένης διαδικασίας, με ορισμένες τροποποιήσεις.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с КХП на децентрализираната процедура с някои изменения.
Greek: Η Dovobet γέλη πρέπει να παραμείνει στο τριχωτό της κεφαλής κατά τη διάρκεια της νύκτας ή κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: Дайвобет трябва да остане върху кожата на главата през нощта или през деня.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβες ή στους βλεννογόνους ή στις πτυχές του δέρματος, γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Прилагането върху големи участъци увредена кожа или върху слизестите тъкани или в кожните гънки трябва да се избягва, тъй като увеличава системната абсорбция на кортикостероидите (вж. точка 4.8).
Greek: Το κείμενο «επίδραση στον έλεγχο του μεταβολισμού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη» έχει προστεθεί στις ανεπιθύμητες ενέργειες της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης, όπως αναφέρεται ήδη και στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарен диабет" е добавен към нежеланите реакции на бетаметазон дипропионат, както вече е заявено в точка 4.4 от КХП на децентрализираната процедура.
Greek: Σε ενήλικες είναι σπάνιες οι συστηματικές αντιδράσεις που οφείλονται σε τοπική χρήση κορτικοστεροειδών, ωστόσο, μπορεί να είναι σοβαρές.
Bulgarian: Системните реакции вследствие локалното прилагане на кортикостероиди са редки при възрастни, но могат и да са тежки.
Greek: Η απορρόφηση από δέρμα με βλάβες είναι περίπου 24%.
Bulgarian: Абсорбцията през увредената кожа е прибл. 24 %.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη τροποποιήθηκε ώστε να συμμορφώνεται προς την τελευταία έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών για την ΠΧΠ και, στον προς θεραπεία πληθυσμό, συμπεριλήφθηκε ο όρος ενήλικες.
Bulgarian: Въпреки това, за да е съобразено с най-новата версия на насоките за КХП, показанието е изменено, така че да включва възрастни, като популация, подлежаща на лечение.
Greek: Υπάρχει εμπειρία με χρήση Dοvobet σε επαναλαμβανόμενα θεραπευτικά σχήματα έως και 52 εβδομάδες.
Bulgarian: Има опит от многократни курсове на лечение с Дайвобет до 52 седмици.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι προτιμάει τη διατήρηση της λεπτομερούς περιγραφής των δοκιμών επειδή τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μείωση του χρόνου που απαιτείται για την πρόκληση όγκων του δέρματος σε αρσενικούς ποντικούς μετά από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че те биха предпочели да запазят подробното описание на проучванията, тъй като резултатът от тях показва понижение във времето, необходимо на UV лъчението да предизвика развитие на кожни тумори при мъжки мишки.
Greek: Η Dοvobet αλοιφή πρέπει να εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Дайвобет маз трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, τα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό ήταν φυσιολογικά 60 λεπτά μετά από την πρόκληση της ACTH.
Bulgarian: Във всички случаи, нивата на серумния кортизол са нормални 60 минути след въздействието с АСТН.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων καταχωρούνται κατά MedDRA Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно системно-органната класификация по MedDRA, а отделните нежелани реакции са изброени като са изброени първо най-често срещаните.
Greek: Το εναρμονισμένο κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ συνάδει με το κείμενο της ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Bulgarian: Хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Dovobet γέληςl σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет гел при бременни жени.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η συνήθης χρήση της καλσιποτριόλης σε συνδυασμό με μέτρια και συνήθη έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία δεν φαίνεται να συνεπάγεται σοβαρό κίνδυνο για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν καλσιποτριόλη.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови данни изглежда, че стандартната употреба на калципотриол, последвана от средно и стандартно UV облъчване, не води до особен риск за пациентите, използващи калципотриол.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης του δέρματος με καλσιποτριόλη σε ποντίκια δεν έδειξε ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Проучване за карциногенност с калципотриол върху кожата на мишки не показва данни за някакъв специален риск за хората.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η υπερκαλιαιμία που προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στην καλσιποτριόλη έχει αναφερθεί σε ελάχιστα περιστατικά στη βιβλιογραφία, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ και προσέθεσε μια παραπομπή στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Имайки предвид, че в няколко случая в литературата е докладвана хиперкалциемия в резултат на прекалено голяма експозиция на калципотриол, СНМР приема предложението на ПРУ и добавя текст за референция към точка 4.2.
Greek: Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση μπορεί επίσης να επιδράσει στην τροποποίηση της λειτουργίας των επινεφριδίων σας (αυτά βρίσκονται πάνω στους νεφρούς και παράγουν ορμόνες).
Bulgarian: Прекалено дългото използване може да доведе и до проблеми с работата на надбъбречните жлези (те се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар възможно найскоро, ако се появят някои от тези сериозни нежелани реакции:
Greek: Σε ελάχιστες περιπτώσεις στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιταμίνη D οι οποίες προκαλούνται από την παρατεταμένη έκθεση στην καλσιποτριόλη.
Bulgarian: Само в няколко случая в литературата са докладвани нежелани събития, свързани с витамин D, произлизащи от прекалено голямата експозиция на калципотриол.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ταχύτητα έναρξης δράσης, με βάση παρόμοια δεδομένα την εβδομάδα 2, επίσης έδειξαν ότι η Dovobet γέλη είναι στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Bulgarian: Резултатите за скорост на поява на база подобни данни на втората седмица също показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от индикаторите за сравнение.
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα - Ευαισθησία του δέρματος στο φως, που είχε ως αποτέλεσμα εξάνθημα - Έκζεμα
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции, за които се съобщава, че са причинени от калципотриол, са - Суха кожа - Чувствителност на кожата към светлината, което води до обрив
Greek: Η τοπική θεραπεία με καλσιποτριόλη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία μόνο εάν ο γιατρός και ο ασθενής κρίνουν ότι τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων (βλ. παράγραφο 5.3)» δεν συμπεριλήφθηκε στην
Bulgarian: Локално приложеният калципотриол трябва да се използва с UV облъчване само, ако лекарят и пациентът смятат, че евентуалната полза надвишава потенциалния риск (вж. точка 5.3.).
Greek: Ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας είναι ελάχιστος όταν εφαρμόζονται οι υποδείξεις οι σχετικές με την καλσιποτριόλη.
Bulgarian: Рискът от хиперкалцемия е минимален, когато препоръките за калциопотриол са изпълнени.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της κεφαλής και 8 εβδομάδες για τις άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής.
Bulgarian: Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за окосмената част на главата и 8 седмици за останалата част от главата.
Greek: προσθήκη του προτεινόμενου κειμένου παρέχει στους κλινικούς γιατρούς πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τις συγκεκριμένες δράσεις του κορτικοστεροειδούς συστατικού της αλοιφής Daivobet.
Bulgarian: Приемането на предложения текст ще даде на лекарите още полезна информация за специфичните действия на кортикостероидния компонент на Daivobet маз.
Greek: Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Кожата на лицето и гениталиите е много чувствителна към кортикостероидите.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών, (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случаи на нежелани реакции, свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (вж. точка 4.8).
Greek: Όπως άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη έχει αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις, αγγειοσυσταλτικές και ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες, χωρίς, όμως, να θεραπεύει την υποκείμενη κατάσταση.
Bulgarian: Подобно на други локални кортикостероиди, дипропионовият естер на бетаметазона има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имунопотискащи свойства, без обаче да излекува основното състояние.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις αλλαγής του μεταβολισμού του ασβεστίου στους εν λόγω ασθενείς.
Bulgarian: Няма данни за промяна на метаболизма на калция при тези пациенти.
Greek: Πώς να εφαρμόσετε το Dovobet : Δερματική χρήση.
Bulgarian: Как да нанасяте Дайвобет: прилагане върху кожата.
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους δεν αναφερόταν ότι μετά από χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων θεραπείας η επαναλαμβανόμενη θεραπεία με αλοιφή Daivobet μπορεί να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: В една КХП на държавите-членки не е включена информацията, че след период от 4 седмици повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης του φαινομένου υποτροπής της νόσου (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) που αναφέρεται στην παράγραφο 4.4, η CHMP αμφισβήτησε τις αποδείξεις σχετικά με τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης του εν λόγω φαινομένου με την εφαρμογή ταχείας προοδευτικής μείωσης της δόσης.
Bulgarian: По отношение на риска от „rebound" ефект, споменат в точка 4.4, СНМР поставя въпроса за наличие на доказателства, че бавното понижаване на дозата при спиране на лечението ще намали риска от развитието му.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dovobet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Дайвобет
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων, καταρράκτης, λοιμώξεις, επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Bulgarian: Могат да се наблюдават потискане функцията на надбъбречните жлези, катаракта, инфекции, повлияване на метаболитния контрол на захарния диабет и повишаване на вътреочното налягане особено след продължително лечение.
Greek: Συνεπώς, κατά την κύηση, η Dovobet αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η πιθανή ωφέλεια, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
Bulgarian: Затова, по време на бременност, Дайвобет Маз трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Greek: έχει απλοποιηθεί σε «παιδιά κάτω των 18 ετών».
Bulgarian: Текстът „деца и юноши на възраст под 18 години" е опростен на „деца на възраст под 18 години".
Greek: - Καταρράκτης (τα συμπτώματα είναι ασαφής και θολή όραση, δυσκολία όρασης το βράδυ και ευαισθησία στο φως) ή κάποια αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (τα συμπτώματα είναι ο φθάλμιος πόνος, κόκκινα μάτια, μειωμένη ή θολή όραση)
Bulgarian: - Катаракта (признаците са замъглено виждане, трудност при нощно виждане и чувствителност към светлина) или увеличаване на вътреочното налягане (признаците са болка в очите, зачервени очи, намалено зрение или замъглено виждане).
Greek: Η μελέτη MBL 0404 FR εξέτασε επίσης τις συστημικές επιδράσεις της συνδυασμένης χρήσης γέλης Daivobet (στο τριχωτό της κεφαλής) και αλοιφής Daivobet (στο σώμα) σε ασθενείς με κοινή ψωρίαση στα εν λόγω σημεία του σώματος.
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR разглежда и системните ефекти от едновременното приложение на Daivobet гел (прилаган върху окосмената част на главата) и Daivobet маз (прилаган върху тялото) при пациенти с псориазис вулгарис в тези области.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 3 месеца
Greek: Γράψτε την ημερομη νία που ανοίξατε για πρώτη φορά το σωληνάριο, στο χώρο που προβλέπεται στο κουτί.
Bulgarian: Напишете датата на първото отваряне на тубата на полето, осигурено за тази цел на картонената опаковка.
Greek: Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος.
Bulgarian: Бетаметазонът преминава в кърмата, но рискът от нежелан ефект върху кърмачето е малко вероятен в терапевтични дози.
Greek: Η CHMP έκρινε κατάλληλη και αποδεκτή την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση στην παρούσα παράγραφο.
Bulgarian: СНМР смята предложението на ПРУ за подходящо и приемливо и приема хармонизирания текст под тази точка.
Greek: Αλοιφή Μεγέθη συσκευασίας:
Bulgarian: Маз Размери на опаковката:
Greek: Έκδοχα: 160 μικρογραμμάρια butylated hydroxytoluene/g gel
Bulgarian: 160 микрограма бутилхидрокситолуен/g гел
Greek: Η καλσιποτριόλη βοηθάει να επανέλθει στο φυσιολογικό ο ρυθμός παραγωγής των κυττάρων του δέρματος και η βηταμεθαζόνη δρα για να μειώσει τη φλεγμονή.
Bulgarian: Калципотриолът спомага да се нормализира темпото на растеж на кожните клетки, а бетаметазонът действа да се намали възпалението.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dovobet από την κανονική
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Дайвобет
Greek: Τσεχία
Bulgarian: Чехия
Greek: Στους ασθενείς αυτούς δεν υπήρξε ένδειξη μεταβολής του μεταβολισμού ασβεστίου.
Bulgarian: При тези пациенти няма доказателства за промяна в калциевия метаболизъм.
Greek: Ερεθισμός των ματιών
Bulgarian: - Дразнене на очите
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.