FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos medicamentos (o el alcohol) pueden afectar a la manera en la que Avaglim controla la cantidad de azúcar en la sangre.
Greek: Πολλά φάρμακα (ή αλκοόλ) μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που το Avaglim ρυθμίζει το ποσοστό τηου σακχάρου στο αίμα σας.
Spanish: En general, el 43%, 47% y 42% de los pacientes que recibieron rosiglitazona, glibenclamida y metformina, respectivamente, abandonó el estudio por causas distintas al fracaso de la monoterapia.
Greek: Συνολικά, 43%, 47% και 42% των ατόμων στις ομάδες ροσιγλιταζόνης, γλιβενκλαμίδης και μετφορμίνης αντίστοιχα αποσύρθηκαν λόγω αιτιών άλλων από την αποτυχία της μονοθεραπείας.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avaglim los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim το σάκχαρο του αίματος σας δεν θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Spanish: Se han observado efectos similares con otras tiazolidindionas.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλες θειαζολιδινεδιόνες.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de cualquiera de los principios activos (rosiglitazona y glimepirida) en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση και των δύο δραστικών ουσιών (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη) σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Αν πάρετε λανθασμένα περισσότερα δισκία απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Spanish: − Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Greek: − Εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή − Μετά από απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).
Spanish: La dosis oral mínima efectiva es de aproximadamente 0,6 mg.
Greek: Η ελάχιστη δραστική από του στόματος δόση είναι περίπου 0,6 mg.
Spanish: Sími: + 354 530 3700
Greek: Sim: + 354 530 3700
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden llegar a ser demasiado altos o bajos (ver Sección 4 "Niveles bajos de azúcar en sangre").
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά (βλέπε «χαμηλά επίπεδα σακχάρου» στην Παράγραφο 4).
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda iniciar un tratamiento de soporte adecuado, de acuerdo con el estado clínico del enfermo.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Spanish: La sobredosis con sulfonilureas, incluyendo glimepirida puede ocasionar hipoglucemia potencialmente mortal con una duración de 12 a 72 horas, la cual puede repetirse después de una recuperación aparente.
Greek: Η υπερδοσολογία με τις σουλφονυλουρίες, συμπεριλαμβανομένης και της γλιμεπιρίδης, μπορεί να καταλήξει σε σοβαρή απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία διάρκειας 12 έως 72 ωρών, η οποία ενδέχεται να επανεμφανιστεί μετά από μία φαινομενική υποχώρηση.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 56, 84 ó 112 comprimidos recubiertos
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 14, 28, 56, 84 ή 112 επικαλυμμένα με
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de la serie roja y un aumento en el peso del corazón.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα με πιθανή κλινική συσχέτιση ήταν οι ακόλουθες: Αύξηση στον όγκο πλάσματος που συνοδεύτηκε από ελάττωση στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων και αύξηση του βάρους της καρδιάς.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Spanish: El efecto antidiabético de rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης έχει καταδειχθεί σε ένα αριθμό ζωικών μοντέλων διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Tome Avaglim durante el tiempo recomendado por su médico.
Greek: Να παίρνετε το Avaglim για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Spanish: La mejoría del control glucémico se asoció también con descensos significativos en los ácidos grasos libres.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίστηκε επίσης με σημαντική μείωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos adecuados con glimepirida en pacientes con insuficiencia hepática funcional.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς φαρμακοκινητικές μελέτες για τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en los pacientes, especialmente en mujeres, que toman rosiglitazona durante más de un año.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
Spanish: • No dé el pecho si está tomando Avaglim.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Avaglim.
Spanish: 9 Puede aparecer una elevación de las enzimas hepáticas.
Greek: 9 Μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Spanish: También se observaron aumentos en el peso del hígado, en los niveles plasmáticos de ALT (sólo en el perro) y en el tejido adiposo.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στο βάρος του ήπατος, στην ALT πλάσματος (μόνο σε σκύλους) και στο λιπώδη ιστό.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Spanish: Las categorías de frecuencia no consideran otros factores como la variación de la duración del ensayo, patologías pre-existentes y características basales del paciente.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των διαφορών στη διάρκεια των μελετών, των προϋπαρχουσών καταστάσεων και των χαρακτηριστικών των ασθενών στην αρχή της μελέτης.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en este estudio concuerdan con los perfiles de acontecimientos adversos conocidos para cada uno de los tratamientos, incluyendo el aumento continuado de peso con rosiglitazona.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για κάθε μία από τις θεραπείες, περιλαμβανομένης της συνεχόμενης αύξησης βάρους με τη ροσιγλιταζόνη.
Spanish: 10 La Hepatitis puede llevar a fallo hepático.
Greek: 10 Η ηπατίτιδα μπορεί να εξελιχθεί σε ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Monitorización de la función hepática
Greek: Έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας
Spanish: La vía principal de eliminación es la urinaria: aproximadamente dos tercios de la dosis se eliminan por esta vía, mientras que la eliminación fecal representa un 25%.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι τα ούρα με περίπου τα δύο τρίτα της δόσης να απεκκρίνονται μέσω αυτής της οδού, ενώ περίπου το 25% της δόσης απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων.
Spanish: Un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, indicó que el tratamiento con rosiglitazona podría estar asociado a un aumento del riesgo de eventos de isquemia miocárdica.
Greek: Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Spanish: 8 De acuerdo con lo que se conoce sobre otras sulfonilureas la hipoglucemia puede ser duradera.
Greek: 8 Με βάση όσα είναι γνωστά για τις άλλες σουλφονυλουρίες, η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι παρατεταμένη.
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos se observó un desequilibrio hormonal (ver sección 5.3), no se han detectado efectos adversos significativos asociados con trastornos menstruales.
Greek: Αν και σε προ-κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με διαταραχές της εμμήνου ρύσεως.
Spanish: Los comprimidos de Avaglim son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y glimepirida.
Greek: To Avaglim δισκία είναι ένας συνδυασμός δυο διαφορετικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
Spanish: La mayoría de las fracturas han ocurrido en las extremidades superiores y en las extremidades distales inferiores.
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων συνέβη στα άνω άκρα και στο κατώτερο τμήμα των κάτω άκρων.
Spanish: Blísters opacos (PVC/PVdC/aluminio).
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVDC/αλουμίνιο).
Spanish: Debido al potencial aumento del riesgo de reacciones adversas dosis-dependientes, puede ser necesaria una reducción de la dosis de rosiglitazona.
Greek: Καθώς υπάρχει πιθανότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Spanish: Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avaglim tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Greek: Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avaglim θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Spanish: Debe administrarse concomitantemente rosiglitazona 4 mg junto con la dosis de sulfonilurea que ya se esté tomando.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 4 mg ροσιγλιταζόνης ταυτόχρονα με τη δόση της σουλφονυλουρίας που ήδη λαμβάνεται.
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
Greek: Αν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν >3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro negro y/o rojo (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, οξείδιο σιδήρου μαύρο και/ή οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
Spanish: La variable principal adjudicada fue la hospitalización por motivos cardiovasculares (que incluía hospitalización por insuficiencia cardiaca) o muerte cardiovascular.
Greek: Το καταληκτικό πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η νοσηλεία λόγω καρδιαγγειακού επεισοδείου ( το οποίο περιλάμβανε νοσηλεία λόγω καρδιακής κάμψης) ή καρδιαγγειακός θάνατος.
Spanish: La semivida de eliminación terminal del marcaje radiactivo fue aproximadamente de 130 h indicando que la eliminación de metabolitos es muy lenta.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραδιενέργειας ήταν περίπου 130 h γεγονός που υποδεικνύει ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
Spanish: Los principios activos son rosiglitazona y glimepirida.
Greek: Η δραστικές ουσίες είναι ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
Spanish: Rosiglitazona y glimepirida actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre
Greek: Η ροσιγλιταζόνη και η γλιμεπιρίδη δρουν μαζί ώστε το σώμα σας να χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη την οποία παράγει και αυτό βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας
Spanish: Glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9).
Greek: Η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9).
Spanish: Las principales vías metabólicas son la N-desmetilación y la hidroxilación, seguidas de la conjugación con sulfato y ácido glucurónico.
Greek: Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι η Ν-διμεθυλίωση και η υδροξυλίωση, ακολουθούμενες από σύζευξη με θειικό και γλυκουρονικό οξύ.
Spanish: Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Spanish: Los comprimidos de Avaglim contienen una pequeña cantidad de lactosa.
Greek: Τα δισκία Avaglim περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 7.2 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 η οποία περιέχεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Spanish: El metabolito hidroxi de glimepirida causa una pequeña aunque significativa reducción de la glucosa sérica, si bien esta constituye sólo una parte menor del efecto total del medicamento.
Greek: Αν και ο υδροξυ μεταβολίτης της γλιμεπιρίδης προκάλεσε μικρή αλλά σημαντική μείωση στη γλυκόζη ορού, ευθύνεται μόλις για ένα μικρό μέρος της συνολικής δράσης του φαρμάκου.
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas identificadas durante la revisión de los ensayos clínicos en los que han participado más de 5.000 pacientes tratados con rosiglitazona.
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που λάμβαναν ροσιγλιταζόνη.
Spanish: Las categorías de frecuencia asignadas a las reacciones adversas de acuerdo con la experiencia de los ensayos clínicos pueden no corresponderse con la frecuencia de las reacciones adversas que ocurren durante la práctica clínica normal.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που βασίζονται σε εμπειρία από κλινικές μελέτες μπορεί να μην ανταποκρίνονται στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην κλινική πράξη.
Spanish: Compruebe su peso regularmente; si aumenta rápidamente, informe a su médico.
Greek: Αν αυξηθεί γρήγορα ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
Spanish: Despues de la administración oral, glimepirida se absorve completamente (100%) en el tracto gastrointestinal.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η γλιμεπιρίδη απορροφάται πλήρως (100%) από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Spanish: • Avaglim no está recomendado durante el embarazo.
Greek: • Το Avaglim δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Spanish: 11 Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de la piel tales como prurito, exantema y urticaria.
Greek: 11Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος με τη μορφή κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης.
Spanish: Cuando se administra la combinación de 4 mg/4 mg con alimentos, se produce un aumento en la exposición a glimepirida comparado con lo observado en la administración en ayunas.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού των 4 mg/4 mg με το φαγητό οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης στη γλιμεπιρίδη σε σύγκριση με αυτήν που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Spanish: El riesgo fue mayor cuando se añadió rosiglitazona a tratamientos insulínicos ya instaurados, así como en pacientes que recibían nitratos para una cardiopatía isquémica conocida.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε καθιερωμένη θεραπεία με ινσουλίνη και σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν νιτρώδη για διεγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Spanish: Además, rosiglitazona inhibió la síntesis de progesterona y estradiol en el ovario y disminuyó los niveles plasmáticos de estas hormonas dando lugar a efectos sobre los ciclos estro/menstruales y la fertilidad
Greek: Επιπρόσθετα, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε τη σύνθεση της οιστραδιόλης και προγεστερόνης από τις ωοθήκες και μείωσε τα επίπεδα πλάσματος αυτών των ορμονών με αποτέλεσμα την επίδραση στους κύκλους οίστρου/εμμήνου ρύσεως και γονιμότητας
Spanish: Se ha notificado que rosiglitazona atraviesa la placenta humana y que se detecta en tejidos fetales.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει αναφερθεί ότι διαπερνά τον ανθρώπινο πλακούντα και ότι είναι ανιχνεύσιμη σε εμβρυικούς ιστούς.
Spanish: En pacientes con niveles de hemoglobina bajos antes de comenzar el tratamiento, existe un mayor riesgo de desarrollar anemia durante el tratamiento con AVAGLIM.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVAGLIM.
Spanish: Pacientes que no alcanzan el control glucémico suficiente con al menos la mitad de la dosis máxima de otra sulfonilurea en monoterapia (excepto clorpropamida, ver sección 4.4).
Greek: Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν γλυκαιμικό έλεγχο με τουλάχιστον τη μισή της μέγιστης δόσης μονοθεραπείας με άλλες σουλφονυλουρίες (εκτός από χλωροπροπαμίδη, βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Los datos de estudios doble ciego confirman que el perfil de seguridad de rosiglitazona y glimepirida en uso concomitante es equivalente a la suma de los perfiles de reacciones adversas de los dos medicamentos.
Greek: Δεδομένα από διπλές-τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης είναι παρόμοιο με το συνδυασμένο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο δραστικών ουσιών.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al medicamento.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γαλουχία θα οδηγήσει σε έκθεση του βρέφους στο φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales de AVAGLIM.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε ένα από τα επιμέρους συστατικά του AVAGLIM.
Spanish: Los resultados de los estudios sobre toxicología reproductiva pueden estar asociados a la acción farmacodinámica de la glimepirida.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα αναπαραγωγής μπορεί να συσχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δράση
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min) pueden tener un riesgo mayor de hipoglucemia (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Spanish: 1 Se notificó hipercolesterolemia en hasta un 5,3% de pacientes tratados con rosiglitazona
Greek: 1 Υπερχοληστερολαιμία αναφέρθηκε στο 5,3% των ασθενών που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη
Spanish: Los pacientes con SCA no han sido estudiados en ensayos clínicos controlados con rosiglitazona.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ένα ΟΣΣ δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ροσιγλιταζόνη.
Spanish: Se han detectado rosiglitazona y glimepirida en la leche de animales de experimentación.
Greek: Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και η γλιμεπιρίδη έχουν ανιχνευθεί στο γάλα των ζώων.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de glimepirida en pacientes sometidos a diálisis
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γλιμεπιρίδης σε ασθενείς υπό
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de AVAGLIM de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης του AVAGLIM εντός της ενδεικνυόμενης δοσολογίας ή αλλαγές στη διαβητική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Spanish: Si algún paciente desarrolla síntomas que sugieran una disfunción hepática, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u oscurecimiento de la orina de origen desconocido, se deben comprobar las enzimas hepáticas.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, στα οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία και/ή σκούρα χρώση ούρων, θα πρέπει να γίνει έλεγχος των ηπατικών ενζύμων.
Spanish: 5 Se han notificado casos raros de elevación de enzimas hepáticas y disfunción hepatocelular.
Greek: 5 Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosiglitazona se alcanzan aproximadamente 1 h después de la ingesta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ροσιγλιταζόνης φτάνουν το μέγιστο μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Spanish: Sin embargo, rosiglitazona promovió la diferenciación y reversión in vitro de los cambios mutagénicos en células humanas de cáncer de colon.
Greek: Ωστόσο, η ροσιγλιταζόνη προωθεί τη διαφοροποίηση και αναστροφή των μεταλλαξιογόνων μεταβολών των ανθρώπινων καρκινικών κυττάρων στο παχύ έντερο in vitro.
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
Greek: Η συνεισφορά του κύριου μεταβολίτη (ένα παρα-υδροξυ-θειϊκό) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δραστικότητα της ροσιγλιταζόνης στον άνθρωπο δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως και δε μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συνεισφοράς του μεταβολίτη στη δραστικότητα.
Spanish: Aproximadamente el 40% de la radicatividad total se recuperó en heces y M1 y M2 (principalmente) constituyeron entorno al 70% de la radiactividad recuperada en heces.
Greek: Περίπου το 40% της ολικής ραδιενέργειας ανιχνεύθηκε στα κόπρανα κι ο Μ1 και Μ2 (κατά κύριο λόγο) αποτελούσαν το 70% περίπου αυτών που ανιχνεύθηκαν στα κόπρανα.
Spanish: Consistente con el mecanismo de acción, rosiglitazona redujo la resistencia a la insulina y mejoró la función de las células ß pancreáticas.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντοχή στην ινσουλίνη και βελτίωσε τη λειτουργία των παγκρεατικών β-κυττάρων.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con rosiglitazona a una dosis 200 veces superior a la dosis farmacológicamente activa, incrementó el número de tumores en el colon.
Greek: Σε πειραματικό μοντέλο οικογενούς αδενοματώδους πολυποδίασης (FAP), η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές της φαρμακολογικά δραστικής δόσης αύξησε την καρκινική πολλαπλότητα στο παχύ έντερο.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada o se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento
Greek: Σε περίπτωση που κάποια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή σε
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,