FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • vescicole, freddo herpes labiale (possibili sintomi di una infezione da virus herpetico che può potenzialmente essere grave)
Romanian: • zona zoster, herpes simplex (simptome posibile ale infecției cu virusul herpes care pot fi severe).
Italian: E' improbabile che Arzerra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Arzerra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: L'efficacia dei vaccini vivi attenuati o inattivati può essere ridotta con ofatumumab.
Romanian: Tratamentul cu ofatumumab poate reduce eficacitatea vaccinurilor vii atenuate sau inactivate.
Italian: L'endpoint primario è stato l'ORR valutato dallo sperimentatore in base alle linee guida IWCLL 2008.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata globală de răspuns evaluată de către investigator conform reglementărilor din 2008 ale IWCLL.
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier di PFS valutata da IRC in LLC non trattata in precedenza
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SFP evaluată de către IRC la pacienții cu LLC netratată anterior
Italian: In alcuni animali si è verificato un aumento della distruzione dei globuli rossi, presumibilmente come risultato degli anticorpi di scimmia anti-farmaco che rivestono i globuli rossi.
Romanian: La câteva animale s-a constatat distrucţia accentuată a eritrocitelor, cel mai probabil ca rezultat al legării de suprafaţa eritrocitelor a anticorpilor simieni anti-medicament.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti che erano positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anche in quelli che erano positivi all'anticorpo anti core dell'epatite B (anti-HBc) ma HBsAg negativi.
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi pozitivi pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) şi, de asemenea, la pacienţi pozitivi pentru anticorpii faţă de antigenul central al virusului hepatitic B (anti-HBc), dar negativi pentru AgHBs.
Italian: Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano immediatamente disponibili.
Romanian: Arzerra trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în administrarea terapiei oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare.
Italian: Linfoadenopatia misurata dalla somma dei prodotti di diametro più grande (SPD), come
Romanian: Limfadenopatia măsurată prin suma produselor diametrelor maxime (SPD) evaluate prin examen fizic.
Italian: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G > 10 (n=137) CrCl < 70 ml/min (n=214) CrCl ≥ 70 ml/min (n=227) Delezione 17p o 11q (n=90) IGHV mutata (≤98 %) (n=177) IGHV non mutata (> 98 %) (n=227) β2M ≤ 3500 μg/l (n=109) β2M > 3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutata & ZAP-70 negativo (n=60)
Romanian: Mutaţii IgVH (≤98%) (n=177) Non mutaţii IgVH (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 pozitiv (n=161) ZAP-70 intermediar (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) Mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=60)
Italian: Arzerra 100 mg è disponibile in una confezione contenente 3 flaconcini.
Romanian: Arzerra 100 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 3 flacoane.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Romanian: Alte reacții adverse posibile
Italian: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) Valore p<0.001
Romanian: IÎ 95% (0,45; 0,72) valoare p <0,001
Italian: E' stato osservato che ofatumumab induce una lisi cellulare apprezzabile anche in cellule con alta espressione di molecole inibitorie del complemento.
Romanian: S-a demonstrat că ofatumumab induce liză celulară semnificativă, cu niveluri crescute ale expresiei moleculelor de apărare ale complementului.
Italian: Altri medicinale e Arzerra
Romanian: Arzerra împreună cu alte medicamente
Italian: • febbre o, in alternativa, una temperatura corporea molto bassa, dolore al petto, mancanza di respiro o respiro veloce, tremore, brividi, confusione, capogiri, diminuzione della minzione e polso accelerato (possibili sintomi di infezione del sangue)
Romanian: • febră sau, alternative, o temperatură foarte scăzută a corpului, durere în piept, scurtarea respirației sau respirație rapidă, tremurături, frisoane, confuzie, amețeli, volum scăzut de urină și puls rapid (simptome posibile ale infecției urinare)
Italian: A causa del rischio di infezioni, la somministrazione di vaccini vivi attenuati deve essere evitata durante e dopo il trattamento con ofatumumab, fino a quando la conta delle cellule B non si sia normalizzata.
Romanian: Din cauza riscului de producere a infecţiilor, administrarea vaccinurilor vii atenuate trebuie evitată în timpul şi după tratamentul cu ofatumumab, până la normalizarea numărului de celule B. Se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în timpul tratamentului cu Arzerra.
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: da 35 a 92 anni), il 27 % dei pazienti era di età ≥ 75 anni, il 63 % era di sesso maschile e l'89 % era di razza bianca.
Romanian: Media de vârstă a fost de 69 de ani (vârste cuprinse între 35 şi 92 de ani), 27% dintre pacienţi au avut vârste ≥75 ani, 63% au fost de sex masculin şi 89% au fost de rasă caucaziană.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
Italian: Quando ofatumumab è somministrato in monoterapia in pazienti con LLC refrattaria, la mediana della riduzione della conta delle cellule B è stata del 22 % dopo la prima infusione e del 92 % all'ottava infusione settimanale.
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLC refractară, scăderea mediană a numărului de limfocite B a fost de 22% după prima perfuzie şi de 92% la a opta perfuzie administrată săptămânal.
Italian: Quando ofatumumab è somministrato in combinazione con clorambucile in pazienti con LLC non trattata in precedenza, la mediana delle riduzioni della conta delle cellule B dopo il primo ciclo e prima del sesto ciclo mensile è stata del 94 % e > 99 % A 6 mesi dopo l'ultima dose, la mediana delle riduzioni della conta delle cellule B è stata > 99 %.
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în asociere cu clorambucil la pacienţii cu LLC netratată anterior, scăderile mediane ale numărului de limfocite B după primul ciclu de tratament şi înainte de al şaselea ciclu de administrare lunară au fost de 94% şi, respectiv >99%.
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con i seguenti medicinali da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di Arzerra in base ai seguenti schemi posologici:
Romanian: Cu 30 de minute - 2 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Arzerra, pacienţilor li se vor administra următoarele medicamente conform următoarelor scheme de administrare:
Italian: Alla fine dell'organogenesi (giorno 48 della gestazione), l'esposizione di ofatumumab (AUCinf) corrispondeva ad un valore da 0,46 a 3,6 volte l'esposizione umana dopo l'ottava infusione della dose massima raccomandata nell'uomo (MHRD) di 2000 mg. Al giorno 100 di gestazione, una riduzione delle cellule B correlata all'attività farmacologica di ofatumumab è stata osservata nel sangue del cordone fetale e nei tessuti splenici fetali.
Romanian: La sfârșitul organogenezei (ziua 48 de gestație), expunerea la ofatumumab (ASCinf) a corespuns la 0,46 până la de 3,6 ori expunerea umană după a opta perfuzie a dozei maxime recomandate la om (DMRO) de 2000 mg.
Italian: Ofatumumab per via endovenosa è stato associato a reazioni correlate all'infusione.
Romanian: Administrarea intravenoasă a ofatumumab a fost asociată cu reacţii care apar în timpul perfuziei.
Italian: Uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato (OMB114242) è stato condotto in pazienti con LLC bulky refrattari a fludarabina che hanno fallito almeno 2 precedenti terapie (N=122) confrontando la monoterapia con Arzerra (n=79) alla terapia scelta dai medici (n=43).
Romanian: La pacienţii cu LLC considerabilă refractară la fludarabină la care cel puţin 2 terapii anterioare au eşuat (n=122) a fost efectuat un studiu randomizat deschis, pe 2 braţe (OMB114242) pentru a compara monoterapia cu Arzerra (n=79) cu alegerea terapiei de către medic (n=43).
Italian: LLC refrattaria
Romanian: LLC refractară
Italian: La PFS determinata con valutazione locale (sperimentatore) è stata coerente con l'endpoint primario risultando in un miglioramento di ~11 mesi nella PFS mediana (OFA+FC 27,2 mesi contro 16,8 mesi con FC; HR=0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Romanian: SFP bazată pe evaluarea locală (investigator) a corespuns obiectivului primar și a determinat o îmbunătățire de ~11 luni a SFP mediane (OFA+FC 27,2 luni comparativ cu 16,8 luni pentru FC; RR=0,66 (IÎ 95%: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Italian: Si deve tenere conto dello stato clinico del paziente e del profilo delle ADR di ofatumumab quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a efectua activităţi care necesită abilităţi de raţionament, motorii sau cognitive, se vor lua în considerare starea clinică a pacientului şi profilul RAM ale ofatumumab (vezi pct. 4.8).
Italian: dopo la prima infusione di ofatumumab, lasciando un numero ridotto di cellule CD20
Romanian: +, care a dus la reducerea numărului de celule CD20
Italian: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28.94 mesi 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Mediana 18.83 mesi 95% CI (14.42,25.82)
Romanian: ----OFA + FC (N=183) Mediană 28,94 luni IÎ 95% (22,80; 35,88)
Italian: Per evitarlo, pulire la linea di infusione prima e dopo la somministrazione di ofatumumab con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Pentru a evita aceste situaţii, înainte şi după administrarea ofatumumab se va spăla linia de perfuzie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: • difficoltà nel respirare, respiro corto, costrizione al torace, tosse
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, senzaţie de presiune în piept, tuse
Italian: L'escrezione di ofatumumab nel latte non è stata studiata nell'animale.
Romanian: La animale, nu a fost studiată eliminarea ofatumumab în lapte.
Italian: Qualsiasi soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata 24 ore dopo la preparazione.
Romanian: A se arunca orice soluţie perfuzabilă neutilizată după 24 de ore de la preparare.
Italian: IGHV non mutata & ZAP-70 negativo (n=27)
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=27)
Italian: Non c'è stata differenza statisticamente significativa nell'endpoint primario di PFS valutato da un IRC (5,4 vs. 3,6 mesi; HR=0,79; p=0,27).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic a criteriului final principal de evaluare a SFP evaluat de Comitetul Independent de evaluare (5,4 versus 3,6 luni, RR=0,79, p=0,27).
Italian: Arzerra 1.000 mg è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino.
Romanian: Arzerra 1000 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 1 flacon.
Italian: Infusioni successive
Romanian: Perfuziile ulterioare
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) è stato anche valutato da un IRC sulla base delle linee guida NCIWG del 2008.
Romanian: Rata globală de răspuns (RGR) a fost, de asemenea, evaluată de un CAI, utilizând recomandările 2008 ale NCI-WG.
Italian: In caso di una ADR grave, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata a 12 ml/ora, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Romanian: În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră, după ce starea pacientului este stabilă.
Italian: • battito cardiaco lento
Romanian: • încetinire a bătăilor inimii
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno poi somministrate una volta al mese fino ad un massimo di 6 mesi.
Romanian: Perfuziile rămase vă vor fi administrate o dată pe lună, timp de până la 6 luni.
Italian: Tachicardia* Bradicardia*
Romanian: Bradicardie*
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 3 flaconcini.
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 3 flacoane.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese per quattro mesi.
Romanian: Restul perfuziilor vor fi administrate o dată pe lună timp de patru luni.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Italian: L'infusione deve essere completata entro 24 ore dopo la preparazione.
Romanian: Perfuzia trebuie efectuată în decurs de 24 de ore după preparare.
Italian: Il concentrato di Arzerra deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) prima della somministrazione, utilizzando una tecnica asettica.
Romanian: Concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (ser fiziologic) înainte de administrare, în condiţii aseptice.
Italian: Ogni rimanenza della soluzione non utilizzata dopo questo tempo deve essere eliminata.
Romanian: Soluţia neutilizată după acest interval trebuie aruncată.
Italian: LCC non trattata in precedenza e LLC in recidiva:
Romanian: LLC netratată anterior şi LLC recidivantă:
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: da 41 a 87 anni), e la maggioranza erano maschi (73 %) e bianchi (96 %).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 64 de ani (limite: între 41 şi 87 ani), majoritatea au fost de sex masculin (73%) şi caucazieni (96%).
Italian: Edema polmonare*, ipossia*
Romanian: Edem pulmonar*, hipoxie
Italian: • reazione anafilattica, compreso lo shock anafilattico, in cui i sintomi includono mancanza di respiro o difficoltà a respirare, affanno o tosse, stordimento, capogiri, cambiamenti nei livelli di coscienza, pressione bassa, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso e/o della gola, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle
Romanian: • reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, unde simptomele includ lipsă de aer sau dificultate de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, senzație de amețeală, amețeli, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată,
Italian: IGHV non mutata & ZAP-70 positivo (n=122)
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 positive (n=122)
Italian: IGHV mutata & ZAP-70 positivo (n=35)
Romanian: Mutaţii IgVH şi ZAP-70 pozitive (n=35)
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni mensili per via endovenosa (ciclo 1 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con bendamustina 90 mg/m per via endovenosa nei giorni 1 e 2 ogni 28 giorni.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Arzerra sub formă de perfuzii intravenoase lunare (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu bendamustină 90 mg/m administrată intravenos în zilele 1 şi 2 la fiecare 28 de zile.
Italian: Occlusione intestinale
Romanian: Ocluzie intestinală
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese fino a 11 mesi.
Romanian: Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
Italian: La conta delle cellule B periferiche si riduce dopo la prima infusione di ofatumumab nei pazienti con neoplasie ematologiche.
Romanian: La pacienţii cu malignităţi hematologice numărul limfocitelor B periferice a scăzut după prima perfuzie cu ofatumumab.
Italian: Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
Romanian: Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
Italian: • Non agitare; mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Romanian: - A nu se agita; soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.
Italian: La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 1.000 mg o 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.
Romanian: Această doză va fi crescută, de regulă la 1000 mg sau la 2000 mg, la perfuziile următoare.
Italian: Tabella 1 Riassunto del PFS con Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto a clorambucile nella LLC non trattata in precedenza
Romanian: Rezumatul SFP (supravieţuirea fără progresia bolii) cu Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato sterile ofatumumab e.v.
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Italian: Arzerra 100 mg concentrato sterile ofatumumab e.v.
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 50 ml di concentrato (1.000 mg di ofatumumab).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
Italian: Sulla base di risultati di studi su animale e in base al suo suo meccanismo d'azione, Ofatumumab può causare deplezione delle cellule B del feto (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Ofatumumab poate determina depleția celulelor B fetale pe baza datelor din studiile la animale și a mecanismului său de acțiune (vezi pct. 5.1).
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 61 anni (range: da 27 a 82 anni), in maggioranza erano maschi (58 %), e tutti erano bianchi.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61 de ani (interval: între 27 şi 82 de ani), majoritatea au fost de sex masculin (58%) şi toţi au fost caucazieni.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di ofatumumab in 50 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 1000 mg în 50 ml.
Italian: Citopenia, compresa neutropenia prolungata e ad insorgenza tardiva, sono state riportate durante la terapia con ofatumumab.La conta ematica completa, inclusi i neutrofili, e la conta piastrinica devono essere effettuate ad intervalli regolari durante la terapia con Arzerra e più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenia.
Romanian: Hemoleucograma completă, incluzând numărătoarea neutrofilelor şi a trombocitelor se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu Arzerra şi mai frecvent la pacienţii care dezvoltă citopenii.
Italian: Nel caso di grave ADR, l'infusione deve essere interrotta e riavviata alla velocità di 12 ml/ora quando le condizioni del paziente sono stabili.
Romanian: În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră odată ce starea pacientului este stabilă.
Italian: L'età media dei pazienti era 61 anni (intervallo: 32 a 90 anni, il 7 % aveva 75 anni o oltre), il 60 % era di sesso maschile e il 16 %, 55 % e 28 % dei pazienti erano stadio A, B e C di Binet, rispettivamente.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 61 ani (interval: 32 la 90 ani, 7% au avut vârsta de 75 ani sau peste această vârstă), 60% au fost de sex masculin și 16%, 55% și 28% dintre pacienți erau în stadiul Binet A, B, respectiv C. Celor mai mulți dintre pacienți (81%) li s-au adminstrat 1-2 linii anterioare de tratament (dintre care la aproximativ 50% s-a administrat un tratament anterior) și la 21% dintre pacienți s-a administrat anterior rituximab.
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 5 ml di concentrato (100 mg di ofatumumab).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).
Italian: Patologie cardiache
Romanian: Boală cardiovasculară
Italian: Anche con il pre-trattamento, sono state riportate reazioni gravi, inclusa sindrome da rilascio di citochine, a seguito dell'utilizzo di ofatumumab.
Romanian: Chiar şi în cazul administrării premedicaţiei după administrarea ofatumumab s-au raportat reacţii severe, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor.
Italian: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) valore p=0.0032
Romanian: IÎ 95% (0,51; 0,88) valoare p=0,0032
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione Dose da 1.000 mg - Utilizzare 1 flaconcino (50 ml in totale, 50 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 50 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Doza de 1000 mg: Se va folosi 1 flacon (în total 50 ml, 50 ml per flacon) - Se extrag şi se aruncă 50 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
Italian: Arzerra contiene 34,8 mg di sodio in ciascuna dose da 300 mg, 116 mg di sodio in ciascuna dose da 1.000 mg e 232 mg di sodio in ciascuna dose da 2.000 mg.
Romanian: Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di ofatumumab in 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 100 mg în 5 ml.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni endovenose mensili (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8. cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con clorambucile (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni) o con clorambucile da solo (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie Arzerra sub forma de perfuzii lunare intravenoase (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu clorambucil (10 mg/m administrat oral în zilele -7 la fiecare 28 de zile), fie doar clorambucil
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
Italian: Sintomi molto comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Romanian: Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Italian: Questo medicinale contiene 34,8 mg di sodio in una dose di 300 mg, 116 mg di sodio in una dose di 1.000 mg e 232 mg di sodio in una dose di 2.000 mg.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 34,8 mg la o doză de 300 mg, sodiu 116 mg la o doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg la o doză de 2000 mg.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Italian: Dose da 2.000 mg - Utilizzare 2 flaconcini (100 ml in totale, 50 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 100 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
Romanian: Doza de 2000 mg: Se vor folosi 2 flacoane (în total 100 ml, 50 ml per flacon) - Se extrag şi se aruncă 100 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Italian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Regno Unito.
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Italian: Tabella 2 Riassunto dei risultati secondari di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto a clorambucile in pazienti LLC non trattati in precedenza
Romanian: Rezumatul obiectivelor secundare ale Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior Obiectivele secundare evaluate de către