FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil von ungebundenem Caspofungin im Plasma reicht von 3,5 % bei gesunden Probanden bis zu 7,6 % bei Patienten mit invasiver Candidiasis.
Finnish: Sitoutumattoman kaspofungiinin osuus plasmassa vaihtelee 3,5 %:sta terveillä vapaaehtoisilla 7,6 %:in potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi.
German: In klinischen Studien wurden 1.865 erwachsene Personen mit Einzel- oder Mehrfachdosen von Caspofungin behandelt: 564 Patienten mit Fieber und Neutropenie (Studie zur empirischen Therapie), 382 Patienten mit invasiver Candidiasis, 228 Patienten mit invasiver Aspergillose, 297 Patienten mit lokalisierten Candida-Infektionen und 394 Personen in klinischen Phase-I-Studien.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1865 aikuista sai kerta-annoksen tai toistuvia annoksia kaspofungiinia: 564 potilasta, joilla oli kuumeinen neutropenia (empiirisen hoidon tutkimus), 382 potilasta, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, 228 potilasta, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, 297 potilasta, joilla oli paikallisia Candida-infektioita ja 394 henkilöä, jotka osallistuivat vaiheen I tutkimuksiin.
German: In Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigte Caspofungin keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa kaspofungiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Eine fungizide Wirkung von Caspofungin wurde gegen Candida-Hefen nachgewiesen.
Finnish: Kaspofungiinilla on osoitettu olevan fungisidinen vaikutus Candida-sieniin.
German: Caspofunginacetat ist eine halbsynthetische Lipopeptid-Verbindung (Echinocandin), synthetisiert aus einem Fermentationsprodukt aus Glarea lozoyensis.
Finnish: Kaspofungiiniasetaatti on puolisynteettinen lipopeptidiyhdiste (ekinokandiini), joka on syntetisoitu Glarea lozoyensis -sienen fermentaatiotuotteesta.
German: Wie Cancidas aussieht und Inhalt der Packung Cancidas ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver.
Finnish: Cancidas-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Cancidas on steriili, valkoinen tai vaalea, tiivis jauhe.
German: Eine Dosierungsempfehlung für Neugeborene und Säuglinge kann auf Grundlage dieser Studie nicht gegeben werden.
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei voida tehdä suosituksia annostuksesta vastasyntyneille ja vauvoille.
German: Insgesamt sind die Daten zu Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil für Patienten von 3 bis 10 Monaten begrenzt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan valmisteen farmakokinetiikasta, tehosta ja turvallisuudesta 3-10 kuukauden ikäisten lasten hoidossa on käytettävissä vain rajallisesti tutkimustietoa.
German: Für Patienten ab 65 Jahren liegen begrenzte Therapieerfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta on rajoitetusti hoitokokemusta (ks. kohta 5.2).
German: Invasive Candidiasis bei erwachsenen Patienten: 239 Patienten wurden in eine initiale Studie zum Vergleich von Caspofungin und Amphotericin B bei der Behandlung der invasiven Candidiasis eingeschlossen.
Finnish: Aikuispotilaiden invasiivinen kandidiaasi: 239 potilasta otettiin ensimmäiseen tutkimukseen, jossa verrattiin kaspofungiinia ja amfoterisiini B:tä invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
German: Die durchschnittliche Exposition eines erwachsenen Patienten mit 80 kg ist wahrscheinlich ca. 23 % niedriger zu veranschlagen als die eines erwachsenen Patienten mit 60 kg (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Keskimääräisen kaspofungiinialtistuksen arvioitiin olevan 80 kg painavalla aikuispotilaalla noin 23 % pienempi kuin 60 kg painavalla aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
German: Caspofungin ist nicht dialysierbar, so dass nach einer Hämodialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich ist.
Finnish: Kaspofungiini ei poistu dialyysissä, joten lisäannoksia ei hemodialyysin jälkeen tarvita.
German: Alle Jugendlichen erhielten Dosen > 50 mg pro Tag, wobei 6 von 8 die Maximaldosis von 70 mg/Tag erhielten.
Finnish: Kaikkien nuorten annos oli > 50 mg/vrk, ja itse asiassa kuusi potilasta kahdeksasta sai enimmäisannosta 70 mg/vrk.
German: Nach zweiwöchiger Therapie hatte Rifampicin kaum noch eine Wirkung auf die AUC von Caspofungin, allerdings waren die minimalen Plasmakonzentrationen von Caspofungin um 30 % niedriger als bei erwachsenen Probanden, die Caspofungin allein erhielten.
Finnish: Kahden viikon annostelun jälkeen rifampisiinilla oli enää vähäinen vaikutus kaspofungiinin AUC-arvoon, kun taas vuorokauden alimmat kaspofungiinipitoisuudet olivat 30 % alemmat kuin pelkkää kaspofungiinia saaneilla aikuisilla koehenkilöillä.
German: • Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Hautausschlags - möglicherweise reagieren Sie auf dieses Arzneimittel allergisch
Finnish: • hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen - sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle.
German: EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) wurden für Caspofungin aufgrund signifikanter laborübergreifender Abweichungen zur Bestimmung der MHK bislang nicht festgelegt.
Finnish: Kaspofungiinille ei ole vielä määritetty EUCAST-raja-arvoja, koska kaspofungiinin MIC-arvoissa on ollut huomattavia vaihteluita eri laboratorioiden välillä.
German: Caspofungin wurde auch in einer Dosis von 150 mg pro Tag (bis zu 51 Tage) bei 100 erwachsenen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kaspofungiinia on tutkittu myös 150 mg:n vuorokausiannoksina (enintään 51 vuorokauden ajan) 100 aikuispotilaan hoidossa (ks. kohta 5.1).
German: Bei empirisch behandelten Patienten oder Patienten mit invasiver Candidiasis wurde ein ähnlicher, geringer Einfluss des Alters bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten beobachtet.
Finnish: Empiiristä hoitoa saaneilla tai invasiivista kandidiaasia sairastaneilla potilailla iällä oli vastaava vähäinen vaikutus iäkkäillä potilailla nuoriin potilaisiin verrattuna.
German: Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Cancidas behandelt werden?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta).
German: Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Cancidas").
Finnish: Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "Cancidas-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella tämän lääkkeen.
German: Was Cancidas enthält
Finnish: Mitä Cancidas sisältää
German: • Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie.
Finnish: • Oletettujen sieni-infektioiden (kuten Candida tai Aspergillus) empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia.
German: Da es sich um eine Primärtherapiestudie handelte, waren Patienten, die nicht auf vorangegangene antimykotische Therapien angesprochen hatten, ebenfalls ausgeschlossen.
Finnish: Koska kyseessä oli ensisijaishoitoa koskeva tutkimus, mukaan ei otettu myöskään potilaita, joiden aikaisempi sienilääkitys oli osoittautunut tehottomaksi.
German: Die Dauer der Behandlung der invasiven Aspergillose hängt vom jeweiligen Einzelfall ab und richtet sich nach der Schwere der Grunderkrankung des Patienten, der Erholung von einer Immunsuppression sowie dem Ansprechen auf die Therapie.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidon kesto on tapauskohtainen ja määräytyy potilaan perustaudin vaikeuden, immunosupression korjaantumisen ja hoidon kliinisen vasteen mukaan.
German: Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt.
Finnish: Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan.
German: Patienten mit einer nachgewiesenen Pilzinfektion sollten mindestens 14 Tage behandelt werden, die Behandlung sollte nach Rückgang der Neutropenie und Abklingen der klinischen Symptome mindestens 7 Tage fortgesetzt werden.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan sieni-infektio, on hoidettava vähintään 14 vuorokautta ja hoitoa on jatkettava vähintään seitsemän vuorokautta sen jälkeen, kun sekä neutropenia että kliiniset oireet ovat korjautuneet.
German: Bei erwachsenen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-9) wird basierend auf pharmakokinetischen Daten eine Dosis von 35 mg
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-pistemäärä 7-9), kaspofungiiniannokseksi suositellaan farmakokineettisten tietojen perusteella 35 mg/vrk.
German: Caspofungin ist kein Substrat für Glykoprotein P und ein schwaches Substrat für Cytochrom-P450-Enzyme.
Finnish: Kaspofungiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti, ja se on heikko sytokromi P450 -entsyymien substraatti.
German: WIRKSTOFFE(E)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE (ET)
German: Ältere Patienten: Bei älteren Männern wurde eine geringe Vergrößerung der AUC (28 %) und der C24 h (32 %) im Vergleich zu jüngeren Männern beobachtet.
Finnish: Iäkkäät potilaat: AUC-arvon (28 %) ja C24h-arvon (32 %) vähäistä suurenemista havaittiin iäkkäillä miespuolisilla koehenkilöillä nuoriin miespuolisiin koehenkilöihin verrattuna.
German: Davon hatten 37 Patienten eine invasive Candidiasis, 10 Patienten eine invasive Aspergillose und ein Patient hatte eine ösophageale Candidiasis.
Finnish: Näistä 37:llä oli invasiivinen kandidiaasi, 10:llä oli invasiivinen aspergilloosi ja yhdellä oli ruokatorven kandidiaasi.
German: Es ist zu bemerken, dass Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von Caspofungin nicht adäquat in prospektiven klinischen Studien mit Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten untersucht wurden.
Finnish: On huomattava, että kaspofungiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu riittävästi prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
German: In den Studien, die Patienten mit nachgewiesener Candida-Infektion einschlossen, hatte die Mehrheit der Patienten mit invasiven Candida-Infektionen schwerwiegende Grunderkrankungen (z. B. hämatologische oder andere Krebserkrankungen, kurz zurückliegende größere chirurgische Eingriffe, HIV-Infektionen), die zahlreiche Begleitmedikationen erforderten.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli diagnosoituja Candida-infektioita, suurimmalla osalla niistä potilaista, joilla oli invasiivinen Candida-infektio, oli vakava perussairaus (esim. hematologinen tai muu maligniteetti, hiljattain tehty suuri leikkaus, HIV), joka vaati useiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
German: Wie Cancidas wirkt
Finnish: Miten Cancidas vaikuttaa
German: Die Plasmakonzentrationen von Caspofungin bei diesen Jugendlichen waren geringer als die bei Erwachsenen unter 70 mg/Tag, der meist verwendeten Dosis für Jugendliche.
Finnish: Kaspofungiinin pitoisuus plasmassa oli näillä nuorilla pienempi kuin aikuisilla, joiden annostus oli 70 mg/vrk, joka on yleisin nuorten hoidossa käytetty annostus.
German: In einer Studie mit mehrmaligen Dosen konnte gezeigt werden, dass eine Reduktion der Tagesdosis auf 35 mg bei erwachsenen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu einer ähnlichen AUC führt, wie sie bei erwachsenen Patienten mit normaler Leberfunktion, die die Standarddosis erhalten, erreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Moniannostutkimuksessa vuorokausiannoksen vähentämisellä 35 mg:aan päästiin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla samoihin AUCarvoihin kuin vakioannostuksella niillä aikuisilla koehenkilöillä, joiden maksa toimii normaalisti (ks. kohta 4.2).
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Affen mit wiederholt intravenös verabreichten Dosen bis zu 7-8 mg/kg führten zu Reaktionen an der Applikationsstelle bei Ratten und Affen, zu Anzeichen einer Histaminfreisetzung bei Ratten und offenkundig zu Nebenwirkungen im Bereich der Leber bei Affen.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa laskimoon annettiin enimmillään 7-8 mg/kg, todettiin rotilla ja apinoilla pistoskohdan reaktioita, rotilla merkkejä histamiinin vapautumisesta ja apinoilla viitteitä maksaan kohdistuvista haittavaikutuksista.
German: Die Patienten mussten bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie behandelt werden, die maximale Behandlungsdauer war 28 Tage.
Finnish: Potilaiden hoitoa jatkettiin jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen, enintään 28 vuorokauden ajan.
German: ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN
Finnish: KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA
German: Im Allgemeinen handelte es sich nur um einen mäßigen Anstieg der Konzentration, der nicht ausreicht, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Finnish: Suureneminen oli yleensä vähäistä eikä niin huomattavaa, että annoksen säätäminen olisi ollut tarpeen.
German: • Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte „invasive Aspergillose"), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben.
Finnish: • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
German: Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
German: Jedoch wurde bei beiden Werten C1 h (an Tag 4 geometrisches Mittel 11,73 µg/ml, Bereich von 2,63 bis 22,05 µg/ml) und C24 h (an Tag 4 geometrisches Mittel 3,55 µg/ml, Bereich von 0,13 bis 7,17 µg/ml) eine Variabilität beobachtet.
Finnish: Vaihtelevuutta esiintyi kuitenkin sekä C1h-arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 11,73 µg/ml, vaihteluväli 2,63-22,05 µg/ml) että C24h-arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 3,55 µg/ml, vaihteluväli 0,13-7,17 µg/ml).
German: Obwohl bei 5 Patienten, die auf vorangegangene antimykotische Therapien nicht angesprochen hatten, die Dosierungen niedriger waren als die sonst bei invasiver Aspergillose oft verabreichten, war die Therapieerfolgsrate unter Caspofungin ähnlich derjenigen bei den restlichen Patienten, die auf vorangegangene Therapien nicht angesprochen hatten (2/5 vs. 17/48).
Finnish: Vaikka hoitoresistentteinä tutkimukseen otettujen viiden potilaan aiempi sienilääkehoito annettiin pienemmillä annoksilla kuin usein invasiivisessa aspergilloosissa, kaspofungiinihoidon suotuisa vasteprosentti näillä potilailla oli samanlainen kuin muilla hoitoresistenteillä potilailla (2/5 vs. 17/48).
German: • erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen
Finnish: • alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä
German: Von einer radioaktiv markierten Dosis wurden in 27 Tagen ca. 75 % wieder gefunden; dabei fanden sich 41 % im Urin und 34 % in den Fäzes.
Finnish: Tutkimuksissa radioaktiivisesti leimatusta annoksesta noin 75 % erittyy 27 päivän kuluessa virtsaan (41 %) tai ulosteisiin (34 %).
German: Die Behandlungsdauer der invasiven Candidiasis richtet sich nach dem klinischen und mikrobiologischen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen ja mikrobiologiseen vasteeseen.
German: Ein insgesamt positives Ansprechen erforderte das Erfüllen aller folgenden 5 Kriterien: (1) die erfolgreiche Behandlung jeglicher bei Einschluss in die Studie vorliegender, aber erst nachträglich nachgewiesener Pilzinfektion (Baseline-Infektion) (Caspofungin 51,9 % [14/27], liposomales Amphotericin B 25,9 % [7/27]), (2) kein Ausbruch von Pilzinfektionen während der Verabreichung der Studienmedikation oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung (Caspofungin 94,8 % [527/556], liposomales Amphotericin B 95,5 % [515/539]), (3) ein Überleben 7 Tage nach Abschluss der Studientherapie (Caspofungin 92,6 % [515/556], liposomales Amphotericin B 89,2 % [481/539]), (4) kein Abbruch der Studienmedikation infolge Arzneimittelinduzierter Toxizität oder fehlender Wirksamkeit (Caspofungin 89,7 % [499/556], liposomales Amphotericin B 85,5 % [461/539]), (5) Entfieberung während der Dauer der Neutropenie (Caspofungin 41,2 % [229/556], liposomales Amphotericin B 41,4 % [223/539]).
Finnish: Suotuisan kokonaishoitovasteen kriteerinä oli kaikkien viiden ehdon täyttyminen: 1) lähtötilanteen sieni-infektion onnistunut hoito (kaspofungiini 51,9 % [14/27], liposomaalinen amfoterisiini B 25,9 % [7/27]), 2) ei sieni-infektioiden uusiutumisia tutkimuslääkityksen aikana eikä seitsemän vuorokauden kuluessa hoidon päättymisestä (kaspofungiini 94,8 % [527/556], liposomaalinen amfoterisiini B 95,5 % [515/539]), 3) potilas elossa seitsemän vuorokautta tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen (kaspofungiini 92,6 % [515/556], liposomaalinen amfoterisiini B 89,2 % [481/539], 4) ei tutkimuslääkityksen keskeyttämisiä lääkkeeseen liittyvän toksisuuden eikä hoidon tehottomuuden vuoksi (kaspofungiini 89,7 % [499/556], liposomaalinen amfoterisiini B 85,5 % [461/539]) ja 5) kuumeen häviäminen neutropenian aikana (kaspofungiini 41,2 % [229/556], liposomaalinen amfoterisiini B 41,4 % [223/539]).
German: Caspofungin sollte als einmalige tägliche Infusion gegeben werden.
Finnish: Kaspofungiini annetaan yhtenä infuusiona kerran vuorokaudessa.
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.
German: • Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
Finnish: • punoitus, alhainen verenpaine
German: Die für diese Studie auswählbaren Patienten hatten eine Chemotherapie aufgrund bösartiger Tumoren erhalten oder sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen und wiesen eine Neutropenie (< 500 Zellen/mm
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja heillä oli neutropenia (< 500 solua/mm
German: Der Anteil an Patienten mit einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder einer Nebenwirkung, die zum Abbruch der Therapie mit Caspofungin führte, war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Finnish: Vakavia lääkkeestä johtuneita haittavaikutuksia tai kaspofungiinihoidon keskeyttämiseen johtaneita lääkkeestä johtuneita haittavaikutuksia esiintyi molemmissa hoitoryhmissä yhtä suurella osalla potilaista.
German: Gewicht: In Analysen der Daten von erwachsenen Candidiasis-Patienten zur Pharmakokinetik stellte sich heraus, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Caspofungin beeinflusst.
Finnish: Paino: Aikuisia kandidiaasipotilaita koskeneessa populaatiofarmakokineettisessä analyysissa todettiin potilaan painon vaikuttavan kaspofungiinin farmakokinetiikkaan.
German: Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
German: Caspofungin zeigt eine leicht nicht lineare Pharmakokinetik, wobei eine zunehmende Akkumulation mit Ansteigen der Dosis erfolgt und die Zeit, die nach Verabreichung von mehrmaligen Dosen benötigt wird, um den Steady State zu erreichen, dosisabhängig ist.
Finnish: Kaspofungiinin farmakokinetiikka on kohtalaisen epälineaarista siten, että kumuloituminen lisääntyy, jos annosta suurennetaan, ja vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika riippuu annoksesta toistuvia annoksia käytettäessä.
German: Der Therapieerfolg betrug bei denjenigen Patienten, die auf vorangegangene Therapien nicht ansprachen, 36 % (19/53), und bei denjenigen, die diese nicht vertrugen, 70 % (7/10).
Finnish: Suotuisa vaste saatiin 36 prosentilla (19/53) potilaista, joilla aikaisemmat hoidot eivät olleet tuottaneet hoitovastetta, ja 70 prosentilla (7/10) potilaista, jotka eivät olleet sietäneet aikaisempia hoitoja.
German: Caspofungin verringerte die minimale Plasmakonzentration von Tacrolimus bei gesunden erwachsenen Probanden um 26 %.
Finnish: Kaspofungiini pienensi takrolimuusin minimipitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla 26 %.
German: • Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen
Finnish: • nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
German: Diese Erkenntnis könnte darauf hinweisen, dass es bei pädiatrischen Patienten zu ähnlichen Abnahmen unter Induktoren kommt wie bei Erwachsenen.
Finnish: Tämä havainto saattaa olla osoitus siitä, että induktorit aiheuttavat lapsipotilaille samanlaisen pitoisuuden pienenemisen kuin aikuispotilaille.
German: Obwohl nur begrenzt Daten zur Unbedenklichkeit vorliegen, scheinen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich zu sein, wenn Amphotericin B, Itraconazol, Nelfinavir oder Mycophenolatmofetil gemeinsam mit Caspofungin angewendet werden.
Finnish: Vaikka turvallisuustietoja on rajallisesti, vaikuttaa siltä, että erityiset varotoimet eivät ole tarpeen, kun kaspofungiinin kanssa käytetään samanaikaisesti amfoterisiini B:tä, itrakonatsolia, nelfinaviiria tai mykofenolaattimofetiilia.
German: Sicherheitsprofil und Wirksamkeit von Caspofungin wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren in zwei prospektiven, multizentrischen klinischen Studien untersucht.
Finnish: Kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa kahdessa prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score über 9) sowie bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion jeglichen Grades vor (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kliinisiä kokemuksia ei ole valmisteen antamisesta aikuispotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä yli 9), eikä minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastaville lapsipotilaille (ks. kohta 4.4).
German: Die PlasmaKonzentrationen nehmen mit zunehmendem Gewicht ab.
Finnish: Plasman kaspofungiinipitoisuus vähenee potilaan painon kasvaessa.
German: • erniedrigtes Albumin (bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder niedrige
Finnish: • alentunut veren albumiinipitoisuus (eräänlainen proteiini), alentunut tai alhainen veren kaliumpitoisuus
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung soll die Lösung langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos tulee antaa laskimoon hitaana infuusiona, noin yhden tunnin aikana.
German: Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Cancidas, die Sie erhalten, festlegen.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston ja Cancidas-valmisteen vuorokausiannoksen.
German: Die Patienten der nicht vergleichenden Aspergillose-Studie litten oft an schwerwiegenden, für Aspergillose prädisponierenden Grunderkrankungen (z. B. Knochenmark- oder Stammzelltransplantation, hämatologische Krebserkrankungen, solide Tumoren oder Organtransplantation), die zahlreiche Begleitmedikationen erforderten.
Finnish: Ei-vertailevaan Aspergillus-tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli usein vakavia altistavia sairauksia (esim. luuydinsiirre tai perifeerinen kantasolusiirre, hematologinen maligniteetti, kiinteä kasvain tai elinsiirre), jotka vaativat useiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
German: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankreich
Finnish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Ranska