FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εμβόλιο θα χρησιμοποιείται μόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριμένου εθνικού προγράμματος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρμοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovak: Očkovacia látka sa bude používať len v rámci schváleného národného programu na kontrolu ochorenia, pretože za kontrolu vtáčej chrípky zodpovedajú štátne veterinárne orgány po porade s Európskou komisiou.
Greek: Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια με ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού η οποία μπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ημέρες.
Slovak: Tak ako v prípade mnohých adjuvantných očkovacích látok, na mieste podania očkovacej látky sa môže vyskytnúť opuch, ktorý môže trvať približne 14 dní.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο απεδείχθη ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη της ασθένειας στα πουλερικά και μπορεί να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της μόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky dospel k záveru, že bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť vakcíny pri prevencii ochorenia u hydiny a môže byť užitočným nástrojom na kontrolu vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Greek: Στο μέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώματα και αυτό θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεμήσουν την ασθένεια.
Slovak: Ak vtáky budú v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitné systémy dokážu vyrobiť tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže v boji proti ochoreniu.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά (στον μυ τους στήθους) στις όρνιθες ή υποδόρια (κάτω από το δέρμα) στις πάπιες, σε δύο δόσεις, με διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichuje intramuskulárne (do prsného svalu) kurčatám alebo subkutánne (pod kožu) kačiciam, a to vo dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.
Greek: Εξετάστηκαν παράλληλα και τα αποτελέσματα των μελετών ενός παρόμοιου εμβολίου σε υγιείς όρνιθες (το οποίο περιείχε τα ίδια συστατικά, εκτός του ιού).
Slovak: Prihliadalo sa aj na výsledky skúšok podobnej očkovacej látky na kurčatách, ktoré nemali žiadnu infekciu (obsahujúcu rovnaké zložky, okrem vírusu).
Greek: Τα πτηνά που εμβολιάζονται με αυτό το εμβόλιο παράγουν αντισώματα ενάντια σε αυτά τα δύο επιλεγμένα αντιγόνα.
Slovak: Vtáky očkované touto látkou produkujú protilátky proti týmto dvom zvoleným antigénom.
Greek: Έχει δημιουργηθεί με τη χρήση της «τεχνικής του ανασυνδυασμένου DNA» (κατά την οποία γονίδια εισάγονται σε έναν οργανισμό) για να παράγει τα αντιγόνα H5 (αιμαγλουτινίνη 5) και N3 (νευραμινιδάση 3).
Slovak: Bol pripravený použitím ‘techniky rekombinantnej DNA' (ktorou sa do organizmu vkladajú gény) tak, aby bol nositeľom antigénov H5 (hemaglutinín 5) a N3 (neuraminidáza 3).
Greek: Όταν χορηγείται στα πτηνά, το ανοσοποιητικό τους σύστημα (η φυσική τους άμυνα) μαθαίνει να παράγει αντισώματα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέμηση του ιού.
Slovak: Keď sa podáva vtákom, imunitný systém zvierat (ich prirodzené ochranné mechanizmy) sa naučí, ako vyrobiť protilátky (osobitný druh bielkoviny) na boj proti vírusu.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το εμβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
Slovak: Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές μελέτες για την εξέταση της ασφάλειας του εμβολίου μετά από μία δόση, μετά από υπερδοσολογία και μετά από θεραπευτική αγωγή επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Slovak: Uskutočnili sa laboratórne skúšky na zistenie bezpečnosti očkovacej látky po jednej dávke, po predávkovaní a pri dávkovacej schéme s opakovanými dávkami.
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούμενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εμβολιασμένων πτηνών από τα μολυσμένα.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že vtáky chráni proti virulentným prírodným kmeňom H5N1 (krížová ochrana), pričom však umožňuje odlíšiť očkované vtáky od infikovaných.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N3 (αδρανοποιημένος σημαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν μπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka obsahujúca inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N3 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený tak, že už nemôže spôsobiť ochorenie).
Greek: Αδρανοποιημένος, ανασυνδυασμένος ιός γρίπης
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky
Greek: • Οι μελέτες απέδειξαν ότι τα πτηνά που εμβολιάζονται αναπτύσσουν αντισώματα ενάντια στον υπότυπο H5 του ιού της γρίπης των πτηνών.
Slovak: Skúšky preukázali, že vtáky po vakcinácii vytvárajú protilátky proti podtypu H5 vírusu vtáčej chrípky.
Greek: Ο ιός που χρησιμοποιείται για το εμβόλιο είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός.
Slovak: Vírus použitý pre vakcínu je rekombinantný vírus.
Greek: Το εμβόλιο μειώνει τα συμπτώματα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα μολυσμένα πτηνά.
Slovak: Táto očkovacia látka oslabuje príznaky chrípky a exkréciu (uvoľňovanie) vírusu infikovanými vtákmi.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Greek: • Το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συμπτώματα και από θνησιμότητα και μειώνει την απόπτωση στις μολυσμένες όρνιθες και πάπιες.
Slovak: Preukázalo sa, že vakcína má preventívny účinok na klinické príznaky a mortalitu a znižuje šírenie vírusu infikovanými kurčatami a kačicami.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες και πάπιες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka používaná na ochranu proti vtáčej chrípke u kurčiat a kačíc.
Greek: Το εμβόλιο δεν περιέχει συστατικά που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εμβολιασμένα πτηνά.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov
Greek: Για τη σχέση οφέλους/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Pomer rizík a prínosu lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso
Greek: Το εμβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje minerálny olej.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι εμβόλιο.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka.
Greek: Καμία επιτόπια δοκιμή δεν είναι διαθέσιμη για το εν λόγω είδος, γεγονός αποδεκτό εξαιτίας της υφιστάμενης πολιτικής και επιδημιολογικής κατάστασης που επικρατεί στην Ευρώπη σχετικά με την γρίπη των πτηνών.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú politickú a epidemiologickú situáciu v Európe v súvislosti s vtáčou chrípkou je to prijateľné.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Poulvac FluFend H5N3 RG:
Slovak: Ďalšie informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα αξιολογεί κάθε πρόσθετο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο σύμφωνα με ένα προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovak: Znamená to, že ešte nebolo možné získať kompletné informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG. Európska agentúra pre lieky (EMA) bude každý rok prehodnocovať ďalšie informácie, ktoré budú dostupné v súlade so schváleným časovým harmonogramom a táto písomná informácia bude podľa potreby aktualizovaná
Greek: EMA/343806/2006 EMEA/V/C/000117
Slovak: Dňa 01.09.2006
Greek: • Εάν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό N από το N3 που υπάρχει στο εμβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών με τη χρήση μιας διαγνωστικής δοκιμής για την ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
Slovak: N ako N3, ktorý obsahuje očkovaciu látku, pomocou diagnostického testu na stanovenie protilátok špecifických na neuraminidázu možno odlíšiť očkované vtáky od infikovaných
Greek: Τα εμβολιασμένα πτηνά μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα μολυσμένα με εξέταση για την ύπαρξη αντισωμάτων κατά του συστατικού N3.
Slovak: Očkované vtáky možno odlíšiť od infikovaných zisťovaním protilátok proti komponentu N3. Táto diferenciácia je dôležitá z hľadiska sledovania ochorenia a boja proti nemu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Poulvac FluFend H5N3 RG;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Poulvac FluFend H5N3 RG?
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σημαίνει ότι για το Poulvac FluFend H5N3 RG διεξάγονται περαιτέρω μελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
Slovak: Znamená to, že stále prebiehajú ďalšie skúšky s Poulvac FluFend H5N3 RG, ktoré budú vyhodnotené.
Greek: Παράγραφος 4:
Slovak: Časť 4:
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arava Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Arava Upozornenia a opatrenia
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 4-7 Μαΐου 2015
Slovak: 4. až 7. mája 2015
Greek: Συστάσεις της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επανεξέταση της θεραπείας για να διαπιστωθεί εάν λαμβάνετε την κατάλληλη θεραπεία για την πάθησή σας.
Slovak: Možno bude potrebné preskúmať vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že budete naďalej dostávať liečbu zodpovedajúcu vášmu stavu.
Greek: Η ΠΠΛ είναι ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham, η οποία ενδέχεται να αποβεί μοιραία ή να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία.
Slovak: PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ΠΠΛ, η θεραπεία με φινγκολιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa má liečba fingolimodom ukončiť.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Greek: Εάν ο ερεθισμός στον οφθαλμό είναι τόσο σοβαρός που προκαλεί υπερβολική έκκριση υγρού από τον οφθαλμό, ή να σας κάνει να εξετάζετε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας άμεσα (εντός μίας εβδομάδας).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne podráždenie očí, ktoré je také závažné, že vám nadmerne slzia oči alebo uvažujete, že liek prestanete užívať, ihneď vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru (do jedného týždňa).
Greek: • Ερεθισμός του οφθαλμού (αίσθημα καύσου, τραχιά αίσθηση, κνησμός, τσούξιμο ή αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς).
Slovak: Podráždenie očí (pocit pálenia, zrnitosti, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telieska v oku).
Greek: Κίνδυνος σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου, γνωστής ως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Slovak: Riziko zriedkavej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Greek: Τα συμπτώματα της ΠΠΛ ενδέχεται, σε μεγάλο βαθμό, να είναι παρόμοια με εκείνα των υποτροπών πολλαπλής σκλήρυνσης, και να περιλαμβάνουν νέα περιστατικά ή επιδείνωση της αδυναμίας σε μία πλευρά του σώματος: αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, την ομιλία, τη σκέψη ή τη μνήμη, σύγχυση ή αλλαγές στην προσωπικότητα που διαρκούν περισσότερο από μερικές ημέρες.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela: nemotornosť, zmeny zraku, reči, myslenia alebo pamäte; alebo zmätenosť alebo zmeny osobnosti trvajúce viac ako niekoľko dní.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Greek: Η συχνότητα μπορεί να υπολογισθεί με βάση τη συχνότητα αναιμίας και αιμολυτικής αναιμίας που αναφέρεται στις μελέτες.
Slovak: Pri výpočte frekvencie sa môže vziať na vedomie frekvencia anémie a hemolytickej anémie v štúdiách.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρέπει να συνεχίσει την παρακολούθηση συμβάντων ερεθισμού των οφθαλμών και στην επόμενη ΕΠΠΑ να παρουσιάσει επικαιροποιημένα δεδομένα.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude okrem toho naďalej monitorovať udalosti podráždenia očí a v nasledujúcej správe PSUR uvedie aktualizované údaje.
Greek: 4. Ναταλιζουμάμπη - Αναιμία (EPITT αριθ. 18137)
Slovak: Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
Greek: 3. Λεφλουνομίδη - κολίτιδα (EPITT αριθ. 18189)
Slovak: Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)
Greek: Συχνότητα «συχνές»: κολίτιδα
Slovak: Frekvencia „časté":
Greek: Ο οδηγός συνταγογράφησης πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τον συγκεκριμένο κίνδυνο και η ΠΠΛ πρέπει να παρακολουθείται στενά στις μελλοντικές ΕΠΠΑ.
Slovak: Príručka pre predpisujúce osoby bude aktualizovaná týmto rizikom a PML bude pozorne monitorovaná v budúcich správach PSUR.
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky by mohli byť závažné alebo by sa mohli stať závažné
Greek: Συνεπώς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της φινγκολιμόδης πρέπει να υποβάλλει εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο) και να συμπεριλάβει στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) την ΠΠΛ ως σημαντικό διαπιστωμένο κίνδυνο (στην ενότητα «κίνδυνοι λοιμώξεων»).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre fingolimod má preto v priebehu 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý) a zahrnie PML do RMP ako významné identifikované riziko (pod riziko infekcií).
Greek: 2. Λατανοπρόστη (Xalatan) - Αυξημένη αναφορά οφθαλμικών διαταραχών, ειδικότερα ερεθισμού των οφθαλμών, μετά την αλλαγή σκευάσματος (EPITT αριθ. 18068)
Slovak: Latanoprost (Xalatan) - Zvýšený výskyt očných porúch, najmä podráždenia očí, po zmene formy (Č.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, καθώς και τα αποδεικτικά στοιχεία από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν στο σύστημα EudraVigilance και στη βιβλιογραφία, ο ΚΑΚ του Tysabri πρέπει να υποβάλει εντός 60 ημερών αίτηση τροποποίησης για την προσθήκη των όρων «αναιμία» και «αιμολυτική αναιμία» στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και την επικαιροποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης, αντίστοιχα.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj dôkazov z prípadov systému EudraVigilance a literatúry, držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Tysabri v priebehu 60 dní predloží žiadosť o zmenu na pridanie „anémie" a „hemolytickej anémie" v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, a na aktualizovanie písomnej informácie pre používateľa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς επίσης και ότι η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) είναι μια πολύπλοκη νόσος της οποίας τα κλινικά συμπτώματα ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα, η PRAC συμφώνησε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj skutočnosť, že progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je komplexné ochorenie, ktoré môže trvať dlhý čas predtým, ako sa prejaví klinickými symptómami, a súhlasil s tým, že je potrebná aktualizácia informácií o lieku.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie na trh bola v súvislosti s liečbou fingolimodom hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια προγραμματισμένης μαγνητικής τομογραφίας, οι γιατροί πρέπει να εστιάζουν την προσοχή τους σε βλάβες που μπορεί να οφείλονται στην ΠΠΛ.
Slovak: V priebehu bežného vyšetrenia MRI musia lekári venovať pozornosť léziám, ktoré naznačujú PML.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές (κολίτιδα αναφέρθηκε στο 1% έως <3% του σκέλους θεραπείας), από τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου και επανέναρξης της χορήγησης με θετική έκβαση, καθώς και τις υποστηρικτικές αναφορές από τη βιβλιογραφία, η PRAC συμφώνησε ότι ο(οι) ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεφλουνομίδη πρέπει να υποβάλει(ουν) εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Slovak: 3 % pacientov v liečebnom ramene), zo spontánnych prípadov vrátane hlásených prípadov pozitívneho vysadenia lieku a opätovného nasadenia lieku, ako aj podporné prípady uvedené v literatúre, a súhlasil s tým, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce leflunomid predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από αυθόρμητες αναφορές, από το σύστημα EudraVigilance και τη βιβλιογραφία, η PRAC έκρινε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xalatan πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τη σημασία αναζήτησης ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση έντονου ερεθισμού των οφθαλμών.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy zo spontánnych hlásení, zo systému EudraVigilance a literatúry a usudzuje, že pacientov užívajúcich liek Xalatan treba upozorniť na to, že ak sa u nich vyskytne nadmerné podráždenie očí, musia vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ του Xalatan (λατανοπρόστη) πρέπει να υποβάλει εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης του φύλλου οδηγιών χρήσης του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Xalatan (latanoprost) preto predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu na aktualizáciu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Greek: Συχνότητα «συχνές»: Κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα.
Slovak: Kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída.
Greek: Η PRAC συμφώνησε να ζητηθεί η γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και την παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν φινγκολιμόδη (π.χ. μαγνητική τομογραφία, κατάσταση του ιού JC, αναλογία κυττάρων CD4+/CD8+), με σκοπό τη διατύπωση προτάσεων για τη βελτίωση της πρόγνωσης των ασθενών που διαγιγνώσκονται έγκαιρα και τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ΠΠΛ.
Slovak: MRI, stav JCV, pomer CD4+/CD8+) pacientov liečených fingolimodom kvôli možnostiam zlepšenia prognózy pacientov, ktorým bola PML včas diagnostikovaná a kvôli identifikovaniu pacientov s rizikom vzniku PML.
Greek: Για τη συλλογή περισσότερων πληροφοριών από τα μελλοντικά περιστατικά, πρέπει να καταρτίσει ένα στοχευμένο ερωτηματολόγιο.
Slovak: Je potrebné zaviesť cielený dotazník na maximalizovanie informácií získaných z budúcich prípadov.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ανεξήγητη χρόνια διάρροια.
Slovak: Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. apríla 2015
Greek: Παράγραφος 4.8γ
Slovak: Časť 4.8c
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας της πάθησης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαιτείται επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť tohto stavu výbor PRAC dospel k záveru, že aktualizácia informácií o výrobku je potrebná.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Slovak: Výbor PRAC preto schválil nasledujúce:
Greek: Να προστεθεί η κατηγορία «Συχνότητα μη γνωστή» (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Pridať pod frekvenciu neznáma (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν <εμπορική ονομασία> όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich <obchodný názov lieku>, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Greek: Όταν η ντακλατασβίρη συγχορηγείται με κάποιο από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική κανενός εκ των προϊόντων του συνδυασμού: αποκλειστές PDE-5, φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων ΜΕΑ (π.χ. εναλαπρίλη), φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτανσίνης IΙ (π.χ. λοσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, βαλσαρτάνη), αμιοδαρόνη , δισοπυραμίδη, προπαφενόνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη ή αντιόξινα.
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov, neočakávajú sa žiadne klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodarón, disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Greek: 2. Ιντερφερόνη άλφα-2α, ιντερφερόνη άλφα-2β, ιντερφερόνη βήτα-1α, ιντερφερόνη βήτα-1β, πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α - Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (EPITT αριθ. 18059)
Slovak: Interferón alfa-2a, interferón alfa-2b, interferón beta-1a, interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a, peginterferón alfa2b, peginterferón beta-1a - pľúcna arteriálna hypertenzia (Č.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το <προσαρμόστε ανάλογα με το φάρμακο>.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať <prispôsobiť podľa lieku>.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με <εμπορική ονομασία>.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom <obchodný názov lieku> pacientov pozorne sledovať.
Greek: Παράγραφος 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα]
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κλινικές μελέτες διερευνούν τόσο τις δυνητικές φαρμακοδυναμικές όσο και τις φαρμακοκινητικές επιδράσεις.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom