FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takmer u všetkých pacientov v hlavnej štúdii bol odstránený vírus z krvi.
Croatian: Gotovo svim bolesnicima u glavnom ispitivanju uklonjen je virus iz krvi.
Slovak: EMA/458670/2017
Croatian: EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768
Slovak: Daklinza a na čo sa používa?
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Daklinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Daklinza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Daklinza je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Croatian: Lijek Daklinza dostupan u obliku tableta od 30, 60 i 90 mg.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť, ak pacient užíva iné lieky, ktoré znižujú alebo zvyšujú účinky lieku Daklinza.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ako bolesnik uzima druge lijekove koji umanjuju ili povećavaju učinak lijeka Daklinza.
Slovak: Pacienti v štúdii boli infikovaní genotypmi 1, 2 alebo 3 a všetci dostávali liečbu 12 alebo 24 týždňov.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem bili su zaraženi genotipovima 1, 2 ili 3 te su svi primali terapiju tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2017
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu liek zastavuje množenie vírusu hepatitídy C.
Croatian: Blokiranjem tog proteina lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C.
Slovak: Daklinza sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť účinok lieku Daklinza.
Croatian: Daklinza se ne smije koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Daklinza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daklinza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Daklinza.
Slovak: Dvanásť týždňov po skončení plánovanej liečby nemalo žiadny príznak vírusu v krvi približne 99 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 1 (125 zo 126), 96 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 2 (25 z 26) a 89 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 3 (16 z 18).
Croatian: Otprilike 99 % bolesnika zaraženih genotipom 1 (125 od 126), 96 % bolesnika zaraženih genotipom 2 (25 od 26) i 89 % bolesnika zaraženih genotipom 3 (16 od 18) nije pokazalo nikakve znakove virusa u krvi 12 tjedana nakon završetka planiranog liječenja.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Daklinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Daklinza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Slovak: Daklinza
Croatian: Daklinza daklatasvir
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daklinza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daklinza?
Slovak: Liek Daklinza sa musí používať v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je napríklad sofosbuvir, peginterferón alfa a ribavirín.
Croatian: Lijek Daklinza treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su sofosbuvir, peginterferon alfa i ribavirin.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daklinza?
Slovak: Z ďalších štúdií zahŕňajúcich pacientov s genotypom 4 vyplýva, že liek Daklinza je účinný aj proti genotypu 4 tak, ako proti genotypu 1.
Croatian: Dodatna ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s genotipom 4 pokazuju da je Daklinza djelotvoran i protiv genotipa 4, kao i protiv genotipa 1.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daklinza
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Daklinza.
Slovak: Daklinza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Croatian: Daklinza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega jesu iscrpljenost (umor), mučnina (slabost) i glavobolja.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku daklatasvir.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar daklatasvir.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Daklinza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Daklinza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Daklinza je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba postihujúca pečeň a zapríčinená
Croatian: Daklinza je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Slovak: C, hoci niektorí mali infekciu zapríčinenú genotypom 1, ktorý bol rezistentný voči štandardným liekom (ktoré pozostávali buď z telapreviru alebo boceprevirutakzvaných inhibítorov NS3/4A - v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Croatian: Većina bolesnika nije prethodno liječena od hepatitisa C iako su pojedini bolesnici zaraženi genotipom 1 bili otporni na standardne lijekove (koji su se sastojali od telaprevira ili boceprevira - takozvanih inhibitora NS3/4A - u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Slovak: Daklinza účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Daklinza?
Slovak: Daklinza uvádza na trh, uskutoční štúdiu s pacientmi, ktorí prekonali rakovinu pečene, aby vyhodnotila riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami,
Croatian: Tvrtka koja lijek Daklinza stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Daklinza.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Daklinza bol dobre znášaný a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade
Croatian: U pogledu sigurnosti, bolesnici su dobro podnosili lijek Daklinza, a nuspojave su bile slične onima koje su imali bolesnici koji su uzimali placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Daklinza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Daklinza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Daklinza používaný v kombinácii s ďalšími liekmi je preukázateľne účinný proti vírusu hepatitídy C vrátane pacientov s genotypom 1 rezistentným voči predchádzajúcej liečbe.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je potvrđena djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju virusa hepatitisa C, uključujući i u liječenju bolesnika s genotipom 1 otpornim na prethodno liječenje.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daklinza nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 211 dospelých bol liek Daklinza používaný v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez neho) účinný pri odstraňovaní vírusu hepatitídy C z krvi.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 211 odraslih osoba utvrđena je djelotvornost u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi kada se Daklinza koristi u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez njega).
Slovak: Viac informácií o liekoch, ktoré sa nemajú užívať spolu s liekom Daklinza, sa nachádza v písomnej
Croatian: Potpuni popis lijekova koji se ne smiju primjenjivati s lijekom Daklinza potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daklinza sa nachádza v písomnej informácii pre
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih za lijek Daklinza potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Daklinza boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Daklinza dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Zvolená kombinácia liekov a dĺžka liečby budú závisieť od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný, a od povahy pečeňových problémov, ako je napríklad cirhóza (zjazvenie) pečene alebo nedostatočná funkcia pečene.
Croatian: Postoji nekoliko tipova (genotipova) virusa hepatitisa C, a lijek Daklinza preporučuje se za bolesnike zaražene virusom genotipova 1, 3 ili 4. Kombinacija lijekova koja će se koristiti i trajanje terapije ovise o genotipu virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen te prirodi problema koje ima s jetrom, kao što su ciroza jetre (nastajanje ožiljaka) ili nepravilna funkcija jetre.
Slovak: ako je liek Daklinza.
Croatian: Kako se lijek Daklinza koristi?
Slovak: Daklinza, daklatasvir, blokuje účinok proteínu vo víruse hepatitídy
Croatian: Djelatna tvar lijeka Daklinza, daklatasvir, inhibira djelovanje proteina ‘NS5A' u virusu hepatitisa C, koji je neophodan za širenje virusa.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: Veľkosť balenia k s
Croatian: Veličina pakovanja
Slovak: Štúdie interakcií sa vykonali len u dospelých.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Slovak: Daliresp vám v takejto situácii nepomôže.
Croatian: Daliresp Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Slovak: Závažnosť týchto pozorovaní pre človeka nie je známa.
Croatian: Značaj tih opažanja za ljude nije poznat.
Slovak: Maximálne koncentrácie metabolitu
Croatian: Maksimalna koncentracija metabolita
Slovak: Príznaky, ktorých si musíte byť vedomí
Croatian: Simptomi na koje morate pripaziti
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 Február 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2011.
Slovak: Schválené špecifické indikácie.
Croatian: Specifičnu odobrenu indikaciju.
Slovak: Telesná hmotnosť < 60 kg
Croatian: Tjelesna težina <60 kg
Slovak: Čo je Daliresp a na čo sa používa
Croatian: Što je Daliresp i za što se koristi
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015
Slovak: Neužívajte Daliresp ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Croatian: Ne uzimajte Daliresp ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nepovažovala za klinicky významnú.
Croatian: Nijedno od tih odstupanja ne smatra se klinički značajnim.
Slovak: Ak užijete viac Dalirespu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Dalirespa nego što ste trebali
Slovak: Tabletu prehltnite s trochou vody.
Croatian: Progutajte tabletu s malo vode.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak súpríznaky ochorenia ako vaše.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho lieku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Slovak: Závažná negatívna binominál regresia
Croatian: Teška negativna binomna regresija
Slovak: Deti a dospievajúci Daliresp nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Daliresp nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovak: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Slovak: N-oxidu sa dosiahnu približne po 8 hodinách (od 4 h po 13 h).
Croatian: N-oksida postiže se nakon otprilike osam sati (u rasponu od 4 do 13 sati).
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: • tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída, HIV
Croatian: • tuberkuloznu infekciju, herpes, hepatitis, HIV
Slovak: Priebežné správy o štúdiách -s každým podaných PSURom
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim
Slovak: Neprestaňte užívať tieto lieky ani znižovať dávku, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár.
Croatian: Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daliresp a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daliresp i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovak: Roflumilast zlepšil funkciu pľúc po 4 týždňoch (ktorá sa zachovala po dobu 52 týždňov).
Croatian: Roflumilast je poboljšao plućnu funkciju nakon 4 tjedna (održana tijekom 52 tjedna).
Slovak: Afinita k spojenému variantu PDE4C je 5 až 10 násobne nižšia.
Croatian: Afinitet za PDE4C je 5 do 10 puta niži.
Slovak: Iné lieky a Daliresp
Croatian: Drugi lijekovi i Daliresp
Slovak: • skleróza multiplex alebo SLE
Croatian: • multiplu sklerozu ili SLE
Slovak: • závažné infekcie
Croatian: • teške infekcije
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc bolo zreteľné pri prvej návšteve po 4 týždňoch a pretrvávalo 1 rok (ukončenie liečby).
Croatian: Poboljšanje plućne funkcije bilo je očito pri prvoj kontrolnoj posjeti nakon 4 tjedna i održalo se tijekom godine dana (kraj razdoblja liječenja).
Slovak: Súbežná liečba s dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov (LAMA)
Croatian: Istodobna primjena s dugodjelujućim muskarinskim antagonistima (LAMA)
Slovak: ANX 2.1 - Držiteľ rozhodnutia o registrácii za zaväzuje vykonávať dlhodobú porovnávaciu observačnú štúdiu bezpečnosti.
Croatian: Dodatak 2.1 - Nositelj odobrenja obvezuje se provesti dugoročno usporedno opservacijsko ispitivanje sigurnosti.
Slovak: Štúdie mali paralelné skupiny, boli dvojito zaslepené a kontrolované placebom.
Croatian: Ispitivanja su bila s paralelnim skupinama, dvostruko slijepa, kontrolirana placebom.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTER
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA BLISTERE
Slovak: Predokladá sa, že tento efekt je dôsledkom ADCP (4-amino-3,5-dichloropyridín)
Croatian: Čini se da je izazvano s ADCP (4-amino-3,5-dikloropiridin)
Slovak: Pretrvávajúca intolerancia
Croatian: Trajna nepodnošljivost
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daliresp môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daliresp može naškoditi nerođenom djetetu.
Slovak: Ak je to možné zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Slovak: Ako vyzerá Daliresp a obsah balenia
Croatian: Kako Daliresp izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Najhlavnejšími dôvôdmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
Croatian: Glavni razlozi za prijevremeno istupanje iz ispitivanja bili su povlačenje pristanka i prijavljeni štetni događaji.
Slovak: Roflumilast je spojený so zvýšeným rizikom psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, nervozita a depresie.
Croatian: Roflumilast je povezan s povećanim rizikom psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, nervoze i depresije.
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Slovak: Po prerušení liečby roflumilastom sa u väčšiny pacientov obnovila pôvodná hmotnosť po 3 mesiacoch.
Croatian: Nakon prekida terapije roflumilastom većina bolesnika se vratila na početnu tjelesnu težinu nakon 3 mjeseca.
Slovak: Neužívajte Daliresp - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Croatian: Nemojte uzimati Daliresp - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Slovak: Záchranná medikácia (salbutamol alebo albuterol) bola povolená podľa potreby.
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma (salbutamol ili albuterol) mogli su se uzimati prema potrebi.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Croatian: Rizik za dojenče se ne može isključiti.
Slovak: Nie je žiaden dôkaz špecifickej akumulácie alebo zadržiavania roflumilastu alebo jeho metabolitov v orgánoch a tukových tkanivách.
Croatian: Nema dokaza specifične akumulacije ili retencije roflumilasta ili njegovih metabolita u organima ili masnom tkivu.
Slovak: N-oxid je hlavným metabolitom zisteným v ľudskej plazme.
Croatian: Metabolit N-oksid je glavni metabolit nađen u ljudskoj plazmi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Daliresp tak zmierňuje dýchacie problémy.
Croatian: Daliresp stoga ublažava teškoće s disanjem.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 188,72mg laktózy vo forme monohydrátu..
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Poissonov á regresia
Croatian: Poissonova regresija
Slovak: Užite tabletu v rovnakom čase dňa.
Croatian: Tablete uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: Krátko účinkujúce anticholínergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Croatian: Kratkodjelujući antikolinergici (engl. short-acting anticholinergics, SAMA) bili su dopušteni bolesnicima koji nisu uzimali LABA.
Slovak: Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
Croatian: Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se upala u plućima.
Slovak: Používanie inhalačných kortikosteroidov a teofylínu bolo počas štúdie zakázané.
Croatian: Primjena inhalacijskih kortikosteroida i teofilina tijekom ispitivanja nije bila dopuštena.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Daliresp
Slovak: Stredná alebo závažná
Croatian: Umjerena ili teška
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa poskytnúť vhodnú podpornú medicínsku starostlivosť.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primjereno potporno liječenje.
Slovak: Pred začatím liečby Dalirespom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Croatian: Prije početka primjene Dalirespa obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Slovak: Karta pre pacienta
Croatian: Kartica za bolesnike
Slovak: Osobitné klinické podmienky
Croatian: Posebna klinička stanja
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daliresp a potenciálne riziko samovraždy.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Daliresp te potencijalni rizik suicida.
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Slovak: Nie je žiaden dôkaz pre imunotoxický, kožu senzibilizujúci alebo fototoxický potenciál.
Croatian: Nema dokaza o potencijalu za imunotoksičnost, senzibilizaciju kože ili fototoksičnost.
Slovak: Pokles exacerbácií u pacientov bez súbežnej liečby s LABA bol v priemere 15% (p=0,0387).
Croatian: Odgovarajuće smanjenje egzacerbacija kod bolesnika bez istodobne primjene LABA prosječno je iznosilo 15% (p=0,0387).
Slovak: Povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou a potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a ukončenie liečby v prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
Croatian: Rizik smanjenja težine kod bolesnika s niskom tjelesnom težinom i potrebu praćenja tjelesne težine pri svakom kontrolnom posjetu te potrebu prekida terapije u slučaju neobjašnjivog i klinički značajnog smanjenja težine.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy použilo 809 pacientov (61%) ktorí boli liečení roflumilastom, zatiaľ čo používanie LABA a teofylínu bolo zakázané.
Croatian: Inhalacijske kortikosteroide koristilo je 809 (61%) bolesnika liječenih roflumilastom, dok LABA i teofilin nisu bili dopušteni.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Dalirespu a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Dalirespa i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Slovak: Gravidita Údaje o podávaní roflumilastu gravidným ženám sú obmedzené.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni roflumilasta u trudnica su ograničeni.
Slovak: 16515 Oranienburg Nemecko
Croatian: 16515 Oranienburg Njemačka
Slovak: Daliresp sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Dalirespa u trajanju do godine dana.
Slovak: Vyskytnúť sa môže aj nespavosť, úzkosť, nervozita alebo depresívna nálada.
Croatian: Također se mogu pojaviti i nesanica, tjeskoba, nervoza ili depresivno raspoloženje.
Slovak: Zmena
Croatian: Promjena
Slovak: Distribučný objem pre jednorazovú dávku 500 mikrogramov roflumilastu je okolo 2,9 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije jednokratne doze od 500 mikrograma roflumilasta je oko 2,9 l/kg.