FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliţii săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacţiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) şi esterazelor (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med virkestoffer som er substrater for P-glykoprotein (P-gp) eller virkestoffer som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser (se pkt.
Romanian: Nu utilizaţi Eklira Genuair dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: D VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urinretensjon
Romanian: Frecvenţa atribuită reacţiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidenţă a reacţiilor adverse (adică reacţii atribuite medicamentului Eklira Genuair), observate în cazul administrării dozei de Eklira Genuair 322 µg (la 636 pacienţi), în analizele globale ale unor studii clinice randomizate, controlate cu placebo, unul cu durata de 6 luni şi două cu durata de 3 luni.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkningene som er listet opp nedenfor er basert på ubearbeidede insidensrater for bivirkninger (f.eks. hendelser knyttet til Eklira Genuair) observert med Eklira Genuair 322 mikrog (636 pasienter) i en samlet analyse av én 6-måneders og to 3-måneders randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici cu BPOC.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for eldre KOLS-pasienter.
Romanian: Eklira Genuair împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Totuşi, unor subiecţi sănătoşi li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacţii adverse anticolinergice sistemice.
Norwegian Bokmål: Inhalerte enkeltdoser på opp til 6000 mikrog aklidiniumbromid har derimot blitt administrert til friske individer uten systemiske antikolinerge bivirkninger.
Romanian: Perioada medie de tratament pentru grupul tratat cu Eklira Genuair a fost de 1,1 ani, respectiv 1 an pentru grupul cu administrare de placebo.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid i Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis 1,1 og 1 år.
Romanian: Totuşi, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er kort tid til neste dose, bør den glemte dosen hoppes over.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detaşabil, de culoare verde.
Norwegian Bokmål: Munnstykket er dekket med en avtagbar grønn beskyttelseshette.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eklira Genuair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Eklira Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Romanian: Eklira Genuair este indicat în tratamentul de întreţinere şi nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruşte de greutate la respiraţie sau pentru tratamentul respiraţiei şuierătoare.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling og skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av kortpustethet eller tung pust.
Romanian: În plus, Eklira Genuair a indicat o reducere semnificativă statistic de 35% a ratei spitalizărilor din cauza exacerbărilor BPOC în timpul primului an de tratament, comparativ cu placebo (RR 0,65; 95% IÎ 0,48 la 0,89; p = 0,006).
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair viste i tillegg en statistisk signifikant reduksjon på 35 % i hyppigheten av sykehusinnleggelser grunnet KOLS-forverringer under behandlingen det første året sammenlignet med placebo (RR 0,65, 95 % KI 0,48 til 0,89, p = 0,006).
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid şi intens hidrolizată la derivaţii metabolit - alcool şi metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid hydrolyseres raskt og i stor grad til sine farmakologisk inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater.
Romanian: Cum să utilizaţi Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eklira Genuair
Romanian: Fiecare doză conţine bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 375 mikrogram aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrogram aklidinium.
Romanian: Cutie conţinând 1 inhalator a 30 doze.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Eklira Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers crossover, randomisert, placebokontrollert klinisk studie viste Eklira Genuair en statistisk signifikant forbedring i utholdenhetstid med 58 sekunder (95 % KI = 9-108; p = 0,021; verdien før behandling: 486 sekunder) sammenlignet med placebo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic şi, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aklidiniumbromid med andre legemidler som inneholder antikolinergika har ikke blitt studert og anbefales ikke.
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Eklira Genuair inneholder laktose»).
Romanian: În plus, la subiecţii sănătoşi, nu s-au observat reacţii adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevante bivirkninger etter 7 dager med to doser på opptil 800 mikrog aklidiniumbromid per dag hos friske personer.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat excreţia de cantităţi mici de metaboliţi ai bromurii de aclidiniu/în lapte.Nu poate fi exclus un risc la nou-născuți/sugari.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av små mengder aklidiniumbromid/metabolitter i melk.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Eklira Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ble ikke vist i en placebokontrollert studie med 1791 pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet med Eklira Genuair i opptil 36 måneder.
Romanian: Pentru indicaţia de BPOC, Eklira Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Eklira Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate in vitro şi in vivo au evidenţiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricţiei induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză şi de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Prekliniske in vitro- og in vivo-studier viste rask, doseavhengig og langvarig hemming av acetylkolinindusert bronkokonstriksjon grunnet aklidinium.
Romanian: După administrarea inhalatorie, concentraţiile plasmatice ale metabolitului - acid carboxilic sunt de aproximativ 100 de ori mai mari decât cele ale metabolituluialcool şi ale substanţei active nemodificate.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av syremetabolitten er omtrent 100 ganger høyere enn for alkoholmetabolitten og det uendrede virkestoffet etter inhalasjon.
Romanian: Cum se păstrează Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eklira Genuair
Romanian: Pacienții tratați cu Eklira Genuair au prezentat o reducere semnificativă statistic de 22%, comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,78;
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Eklira Genuair viste en statistisk signifikant reduksjon på 22 % sammenlignet med placebo (relativ risiko [RR] 0,78, 95 % KI 0,68 til 0,89, p < 0,001).
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conţine bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose (dose som forlater munnstykket) inneholder 375 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrog aklidinium.
Romanian: Cutie conţinând 1 inhalator a 60 doze.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi Eklira Genuair.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eklira Genuair.
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aklidiniumbromid eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce s-a apăsat butonul (Figura H)
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis kontrollvinduet fremdeles er rødt etter at du har trykket ned knappen (figur H).
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat şi un buton verde de dozare.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er hvit med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
Romanian: EU/1/12/778/003 3 inhalatoare a câte 60 doze
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
Romanian: Cutie conţinând 3 inhalatoare, fiecare a câte 60 doze.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
Romanian: EU/1/12/778/001 30 doze
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/001 30 doser
Romanian: Bromura de aclidiniu a demonstrat liniaritate cinetică şi un comportament farmacocinetic care nu depinde de timp, în cazul administrării de doze cuprinse în intervalul dozelor terapeutice.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Aklidiniumbromid fremviste kinetisk linearitet og en tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske området.
Romanian: EU/1/12/778/002 60 doze
Norwegian Bokmål: EU/1/12/778/002 60 doser
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du bruker Eklira Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
Romanian: Eklira Genuair 322 micrograme pulbere de inhalat
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
Romanian: Pentru ce se utilizează Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Eklira Genuair brukes mot
Romanian: Modificare medie comparativ cu valoarea iniţială
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline
Romanian: În plus, după 3 luni de tratament, la 336 pacienţi (dintre care 164 au utilizat doza de 322 µg Eklira Genuair, de două ori pe zi) nu s-a observat nicio modificare semnificativă din punct de vedere clinic indusă de Eklira Genuair asupra ritmului cardiac, monitorizat prin metoda Holter, timp de 24 ore.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen klinisk signifikante effekter av Eklira Genuair på hjerterytme observert ved 24timers Holter-overvåkning etter 3 måneders behandling av 336 pasienter (hvorav 164 fikk Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: ©EMEA 2007
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass©EMEA
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Romanian: Mărimea ambalajului
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsst ørrelse
Romanian: 31 martie, în fiecare an
Norwegian Bokmål: 31 mars, hvert år
Romanian: Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen starter så snart som mulig.
Romanian: 111 20 Stockholm Suedia
Norwegian Bokmål: 111 20 Stockholm Sverige
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 septembrie 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 9. september 2016
Romanian: Un pacient nu a fost clasificat/a fost neclasificabil.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble ikke klassifisert/var ikke klassifiserbar.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter over 65 år.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C).
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 2.
Romanian: Vârsta (ani)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Romanian: Trebuie respectate standardele în vigoare privind tratamentul de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til gjeldende medisinske standarder for akuttbehandling.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul diluat trebuie folosit imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Romanian: Reducerile au fost evidente până în săptămâna a 18-a şi s-au menţinut până în săptămâna 53.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene ble målbare i uke 18 og holdt seg frem til uke 53.
Romanian: Greutate (kg)
Norwegian Bokmål: Vekt (kg)
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du legges inn på sykehus.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du er usikker.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Elaprase
Romanian: Incidenţa este indicată ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/10 până la <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10) eller mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Romanian: Reacţii adverse (termen preferat)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukken term)
Romanian: Cu timpul, numărul acestor reacţii asociate cu perfuzia se reduce.
Norwegian Bokmål: Over tid reduseres antallet av disse infusjonsrelaterte reaksjonene.
Romanian: Exclusiv pentru unică folosinţă.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne.
Romanian: Idursulfaza are o greutate moleculară de aproximativ 76 kD.
Norwegian Bokmål: Idursulfase har en molekylvekt på omtrent 76 kD.
Romanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SUA
Norwegian Bokmål: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca frecventă, dat fiind numărul de pacienţi trataţi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos én enkelt pasient defineres som vanlig med tanke på det totale antallet pasienter som er behandlet.
Romanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 SUA
Norwegian Bokmål: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Romanian: În cele mai multe cazuri vi se poate administra în continuare acest medicament chiar dacă apar aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsatt få dette legemidlet selv om disse symptomene oppstår.
Romanian: Acest obiectiv a fost semnificativ diferit la placebo comparativ cu pacienţii trataţi săptămânal (p=0,0049).
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet var signifikant forskjellig fra placebo for pasienter som ble behandlet ukentlig (p=0,0049).
Romanian: Reacţiile asociate apărute la grupul placebo au fost similare ca natură şi severitate cu cele apărute la grupul cu tratament.
Norwegian Bokmål: Relaterte reaksjoner i placebogruppen var av samme type og alvorlighetsgrad som i den behandlede gruppen.
Romanian: Reacţiile adverse raportate numai pe perioada de după punerea pe piaţă sunt incluse, de asemenea, în tabel în cadrul grupei de frecvenţă „necunoscută" (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert kun i ettersalgs-perioden er også tatt med i tabellen med hyppighetskategorien " ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Elaprase er, og hva det brukes mot
Romanian: Cum arată Elaprase şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Elaprase ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Nu utilizaţi Elaprase
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Elaprase
Romanian: Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer vanligvis i 1 til 3 timer, og gis hver uke.
Romanian: Compus (6TMJ şi %CVF)
Norwegian Bokmål: Kombinert (6MWT og % FVK)
Romanian: Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Norwegian Bokmål: Elaprase er indisert for langsiktig behandling av pasienter med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II).
Romanian: Valoarea P (comparată cu placebo)
Norwegian Bokmål: P-verdi (sammenlignet med placebo)
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în următoarele grupuri: mutaţii cu sens greşit (13), ştergere completă/rearanjare masivă (8) şi mutaţii tip "frameshift/splice site" (5).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble delt inn i de følgende gruppene: missense (13), full delesjon/stort rearrangement (8), og frameshift-/splice site-mutasjoner (5).
Romanian: Valorile GAG din urină s-au normalizat sub limita superioară a intervalului normal (definit ca 126,6 µg GAG/mg creatinină) la 50% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament săptămânal.
Norwegian Bokmål: GAG-nivåene i urin ble normalisert under øvre normalgrense (definert som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av pasientene som fikk ukentlig behandling.
Romanian: De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Enzym-erstatningsterapi administreres vanligvis som langsiktig behandling.
Romanian: • Ameţeală, tremor
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, tremor
Romanian: Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra rezultatelor clinice nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av antistoffdannelsen på kliniske resultater har ikke blitt fastslått.
Romanian: Atunci când este internalizat de celule, se localizează în lizozomii celulari, limitând astfel distribuţia proteinei.
Norwegian Bokmål: Ved internalisering i cellene lokaliseres det i cellulære lysosomer og begrenser dermed distribusjonen av proteinet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea idursulfazei în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av idursulfase under graviditet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Romanian: Între 1,4 şi 7,5 (n=27)
Norwegian Bokmål: 1,4 til 7,5 (n=27)
Romanian: Idursulfaza este produsă într-o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică (implică introducerea de informaţii genetice în celule umane în laborator, care ulterior vor sintetiza produsul dorit).
Norwegian Bokmål: Idursulfase produseres i en human cellelinje gjennom genmanipulering (det omfatter overføring av genetisk informasjon til humane celler i et laboratorium, som deretter produserer ønsket produkt).
Romanian: • Reacţii la locul de administrare a perfuziei (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii")
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon (se punktet "Advarsler og forsiktighetsregler")
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon
Romanian: La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter hoper glykosaminoglykan seg også opp i hjernen.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
Norwegian Bokmål: Du kan få ytterligere medisiner, som antihistaminer og kortikosteroider for å behandle eller bidra til å forhindre reaksjoner av allergisk type.
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Romanian: Odată diluată, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Norwegian Bokmål: Når væsken er fortynnet, må den blandes forsiktig, men ikke ristes.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să demonstreze îmbunătăţirea manifestărilor neurologice ale acestor afecţiuni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som viser effekt på de nevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, hoste, lave oksygennivåer i blodet
Romanian: Modificările medii s-au încadrat între 0,07 l şi 0,31 l, iar cele procentuale între 6,3% şi 25,5% (cu un maxim în luna a 30-a).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer var henholdsvis i intervallene 0,07 l til 0,31 l og 6,3 % til 25,5 % (maksimalt ved måned 30).
Romanian: Deoarece, la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariţia mai multor reacţii asociate acesteia, este posibil ca cifrele de mai sus să reprezinte o supraestimare a adevăratei incidenţe a reacţiilor asociate perfuziei.
Norwegian Bokmål: Fordi flere infusjonsrelaterte reaksjoner kan ha oppstått under én enkelt infusjon, er det trolig at tallene ovenfor gir et for høyt bilde av den virkelige forekomsten av infusjonsreaksjoner.
Romanian: Al cincilea pacient, cu cardiopatie preexistentă, a fost diagnosticat în timpul studiului cu complexe ventriculare premature şi embolie pulmonară.
Norwegian Bokmål: Den femte pasienten, som hadde eksisterende kardiopati, ble diagnostisert med ventrikulære premature komplekser og pulmonalemboli i løpet av studien.
Romanian: Valori GAG în urină (μg GAG/mg creatinină) % Modificarea volumului ficatului % Modificarea volumului splinei
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % endring i levervolum % endring i miltvolum