FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Schud de fles om het granulaat los te maken en verwijder de dop.
Hungarian: Rázza fel az üveget, hogy a granulátum fellazuljon és vegye le a kupakot.
Dutch: Kinderen (< 40 kg) Indicatie
Hungarian: 2. táblázat: Gyermekpopuláció (< 40 ttkg) Javallat
Dutch: Herhaal stap 3 tot 7 op dezelfde manier totdat de volledige dosis is ingenomen.
Hungarian: pontban leírt lépéseket azonos módon mindaddig, amíg be nem vette a teljes adagját.
Dutch: Ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Hungarian: Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
Hungarian: Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Dutch: 1,4 - 2,4 geen dosisaanpassing nodig (standaarddosis van 125 mg tot 500 mg, tweemaal daags toegediend)
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (standard dózis: 125 mg-500 mg naponta kétszer)
Dutch: Druk de zuiger langzaam omlaag, zodat er tijd is om te slikken.
Hungarian: Lassan nyomja befelé a dugattyút, időt hagyva arra, hogy a gyógyszert lenyelje.
Dutch: Resistentiemechanisme
Hungarian: Hatásmechanizmus
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tweedegeneratiecefalosporinen, ATC-code: J01DC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antibakteriális szerek; második generációs cefalosporinok.
Dutch: 250 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: 250 mg filmtabletta
Dutch: Hoe ziet Zinnat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zinnat [A tagállam tölti ki]
Dutch: 10 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 125 mg tweemaal daags
Hungarian: 10 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 125 mg naponta kétszer
Dutch: cefuroxim Oraal gebruik
Hungarian: Cefuroxim Szájon át történő alkalmazásra
Dutch: Aanbevolen doses voor Zinnat bij verminderde nierfunctie
Hungarian: A Zinnat ajánlott adagjai vesekárosodás esetén
Dutch: Dosis (mg) tweemaal daags
Hungarian: Napi kétszeri adag (mg)
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbatiója.
Dutch: 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 2,3 g sucrose per dosis van 5 ml
Hungarian: 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2,3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként.
Dutch: Pediatrische patiënten
Hungarian: Hemodializált betegek
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Dutch: • ongecompliceerde huidinfecties en infecties aan de weke delen
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Dutch: Speciale zorg is geïndiceerd bij patiënten die een allergische reactie hebben ervaren op penicilline of andere bètalactamantibiotica, want er bestaat risico op kruisgevoeligheid.
Hungarian: A keresztérzékenység kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szemben allergiás reakciót tapasztaltak.
Dutch: 250 mg granulaat voor orale suspensie Oostenrijk, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk - Zinnat
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ausztria, Nagy Britannia Olaszország, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Dutch: 125 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: 125 mg filmtabetta
Dutch: 250 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 6,1 g sucrose per eenheidsdosis
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6,1 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM JJJJ }
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH ÉÉÉÉ}
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie en 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Oraal gebruik.
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Instructies voor het maken van suspensie uit sachets Leeg het sachet met granulaat in een glas.
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Útmutató a szuszpenzió elészítéséhez a tasakokból Öntse át a granulátumot a tasakból egy pohárba.
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen)
Hungarian: 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer14 napig/napon át (10-21 napos időtartomány).
Dutch: Gebruikt u naast Zinnat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: 500 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 12,2 g sucrose per eenheidsdosis
Hungarian: 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 12,2 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Dutch: Zet de fles weer rechtop en schud krachtig
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget álló helyzetbe, és erősen rázza fel.
Dutch: Aantal sachets per dosis
Hungarian: Tasakok száma adagonként
Dutch: Instructies voor het oplossen
Hungarian: Elkészítési útmutató
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinnat en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Dutch: Overwegende dat • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Hungarian: Mivel • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Dutch: In Europa werd Zinnat voor de eerste keer goedgekeurd in de late jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van orale formuleringen.
Hungarian: A Zinnat-ot Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és szájon át szedhető készítmények formájában kapható.
Dutch: • behandeling van het vroege stadium van de ziekte van Lyme.
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése
Dutch: "Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: „A Zinnat a felnőttek és 3 hónaposnál idősebb gyermekek alábbiakban felsorolt fertőzésének kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat er geen gegevens voorhanden zijn.
Hungarian: A májkárosodott betegeket illetően a CHMP megállapította, hogy nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP geharmoniseerde doseringsaanbevelingen goed voor volwassenen en kinderen.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó harmonizált adagolási ajánlásokat.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot een afkapleeftijd, met de vermelding dat er geen ervaring is met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Hungarian: A CHMP egyetértett az életkor töréspont meghatározásával is, kijelentve, hogy nincsenek tapasztalatok a Zinnat 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását illetően.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeksgegevens beoordeelde het CHMP de indicatie voor de behandeling van de vroege fase van de ziekte van Lyme als aanvaardbaar.
Hungarian: A benyújtott vizsgálati adatok alapján a CHMP elfogadhatónak találta a Lyme-kór korai szakaszának kezelésére vonatkozó javallatot.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde klinische documentatie bestaand uit vier adequaat opgezette, betrekkelijk grootschalige (>300 patiënten) dubbelblinde vergelijkende onderzoeken, beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Hungarian: A benyújtott klinikai dokumentáció áttekintése után, amely négy megfelelő elrendezésű, viszonylag nagy kiterjedésű (> 300 beteg) kettős-vak, összehasonlító vizsgálat adatait tartalmazta, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, waaronder één dubbelblind onderzoek en een aantal ondersteunende onderzoeken, concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie "ongecompliceerde infecties van huid en weke delen" ondersteunen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján, ideértve egy kettős-vak, és néhány támogató vizsgálatot is, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok elegendőek a „szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések " javallat alátámasztására.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat cefuroxim een waardevolle behandelmogelijkheid kan zijn voor de indicaties "pyelonefritis" en "cystitis", inclusief bij kinderen en zwangere vrouwen, en oordeelde daarom dat deze indicaties aanvaardbaar zijn.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP egyetértett azzal, hogy a cefuroxim értékes kezelési lehetőség lehet „pyelonephritis" és „cystitis" javallatokban, gyermekek és terhes nők esetében is, ezért elfogadhatónak találta ezeket a javallatokat.
Dutch: Het CHMP merkte op dat acute bacteriële sinusitis moeilijk te onderscheiden is van de veel vaker voorkomende virale sinusitis en dat antibacteriële behandeling dikwijls niet gerechtvaardigd is.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális sinusitist nehéz elkülöníteni a sokkal gyakoribb vírusos sinusitistől, így az antibakteriális kezelésre gyakran nincs szükség.
Dutch: Na bestudering van de verdeling van de minimale remmende concentraties (MIC's) voor veelvoorkomende respiratoire pathogenen als penicilline-intermediaire S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), was het CHMP van oordeel dat de veranderingen in de MIC-verdeling in de afgelopen decennia invloed hebben gehad op de geschiktheid van cefuroximaxetil binnen deze indicatie.
Hungarian: Miután áttekintette a minimális gátló koncentrációk (MIC) eloszlását a gyakoribb légúti kórokozók esetében, mint amilyenek pl. a S. pneumoniae, a H. influenzae és a M.catarrhalis (Bulitta és mtsai, 2009), a CHMP úgy vélte, hogy a MIC eloszlásban az utóbbi évtizedekben bekövetkezett változások befolyásolják a cefuroxim-axetil megfelelőségét ebben az indikációban.
Dutch: Zinnat werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Hungarian: A Zinnat-ot felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) en Pichichero (1990), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján, ideértve a Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994, 1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) és Pichichero (1990) által levezetett vizsgálatokat, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinnat en verwante namen gunstig is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinnat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Dutch: Zinnat bevat cefuroximaxetil, dat een orale prodrug van cefuroxim is, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Hungarian: A Zinnat cefuroxim-axetilt tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum, a cefuroxim orális ún.
Dutch: In twee van deze onderzoeken waren patiënten opgenomen ouder dan 12 jaar (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), in één patiënten ouder dan 15 jaar (Cerar, 2010), in één kinderen jonger dan 15 jaar (Arnez, 1995) en in één kinderen van 6 maanden tot 12 jaar.
Hungarian: A CHMP öt randomizált, kontrollált vizsgálat adatait tekintette át, melyek közül kettőben a betegek 12 évesnél idősebbek voltak (Nadelman 1995; Lugar 1995), egy vizsgálatban az életkor 15 év fölötti volt (Cerar 2010), egy másikban 15 év alattiak vettek részt (Arnez 1995), és végül egy vizsgálatban a betegek életkora 6 hónap és 12 év között mozgott.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en concludeerde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen bij patiënten met nierfunctiestoornis aanvaardbaar waren.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és arra a következtetésre jutott, hogy a vesekárosodott betegek esetében ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie en was het ermee eens dat vermoede of bewezen infecties met minder gevoelige bacteriesoorten (zoals penicilline-intermediaire S. pneumonia, M. catarrhalis en H. influenzae) moeten worden behandeld met 500 mg toegediend elke 12 uur.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adagolási javallatokat minden egyes indikáció esetében és egyetértett azzal, hogy az olyan fertőzéseket, amelyeket gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok okoznak (mint pl. a penicillin köztes S. pneumoniae, a M. catarrhalis és a H. influenzae) 12 óránként alkalmazott 500 mg cefuroximmal kell kezelni.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen (d.w.z. stafylokokken en streptokokken), gevoelig zijn voor cefuroxim.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket okozó leggyakoribb baktériumfajták (azaz a staphylococcusok és a streptococcusok) érzékenyek a cefuroximra.
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Hungarian: A CHMP eltávolította a parenterálisról orálisra váltó szekvenciális terápiás lehetőséget a terméktájékoztatóból valamennyi beteg esetében tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor az aktív gyógyszer-expozíció jelentős mértékben csökken.
Dutch: Voor de ziekte van Lyme oordeelde het CHMP dat de bestaande klinische gegevens een ondersteuning vormden voor behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten gedurende 14 dagen, met een spreiding van 10 tot 21 dagen (EUCALB: European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010).
Hungarian: Lyme-kór esetében a CHMP úgy vélte, hogy a létező klinikai adatok a 14 napos kezelést támasztották alá, 10 és 21 napos kezelési tartomány mellett (Az Európai Unió összehangolt fellépése a Lyme-borreliosissal szemben, 2010), felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinnat en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinnat alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
Dutch: Na bestudering van de ingediende gegevens, waaronder onderzoeken door Kristo (2005), Falagas (2008), Zervos (2003), evenals een Cochrane systematische review opgesteld door Ahovuo-Saloranta (2008), een meta-analyse door Young (2008) en een systematisch overzicht door Ip (2005), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie echter als aanvaardbaar.
Hungarian: A benyújtott adatok áttekintése után azonban, ideértve a Kristo (2005), Falagas (2008) és Zervos (2003) által levezetett vizsgálatokat, továbbá az Ahovuo-Saloranta által 2008-ban végzett Cochrane-féle szisztematikus áttekintést, a Young által 2008-van végzett metaanalízist, valamint az Ip által 2005-ben végzett szisztematikus áttekintést, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie mogelijk niet beperkt.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a cefuroxim-axetil kezelés nem feltétlenül képes csökkenteni a betegség továbbterjedését.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen geschikt toedieningsschema kon worden vastgesteld voor een adequate bestrijding van minder gevoelige pathogenen met een MIC tot maximaal 1 mg/l.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nincs olyan alkalmas adagolási rend, amely megfelelő lefedést biztosítana az akár 1 mg/l MIC értéket is elérő, kevésbé érzékeny kórokozók esetében.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens bevestigen dat een behandelschema met tweemaaldaagse toediening van cefuroximaxetil effectief is en dat de toepassing van cefuroximaxetil driemaal daags niet wordt ondersteund door de klinische gegevens en veiligheidsgegevens.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló klinikai és PK/PD adatok megerősítik, hogy a cefuroxim-axetil naponta kétszeri adagolási rendje hatékony dózist jelent, és hogy a cefuroxim-axetil napi háromszori adagolását a klinikai és biztonságossági adatok nem támasztják alá.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen onderzoeken waren verstrekt ter ondersteuning van de indicatie "urethritis" en daarom adviseert het Comité deze indicatie te schrappen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nem állt rendelkezésére egyetlen olyan vizsgálat sem, amely alátámasztotta volna az „urethritis" javallatot, így javasolja az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde doseringen en aanbevelingen, en bekeek daarom de beschikbare gegevens ter ondersteuning van een geharmoniseerde rubriek 4.2.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2
Dutch: Na bestudering van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Aujard (1995), Gooch (1993) en Scholz (2004), evenals onderzoeken door de Duitse Vereniging van Pediatrische Infectieziekten en een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gesponsord open onderzoek met parallelle groepen, dat in 1989 werd uitgevoerd in huisartsencentra in het VK, Frankrijk en Duitsland, was het CHMP van oordeel dat de gegevens de voorgestelde indicatie ondersteunen.
Hungarian: Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis A benyújtott adatok áttekintése után, ideértve az Aujard (1995), Gooch (1993) és Scholz (2004) által levezetett vizsgálatokat, továbbá a német gyermekgyógyászati fertőző betegségek társasága által végzett vizsgálatokat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megbízásából egyesült királyságbeli, franciaországi és németországi háziorvosi központokban 1989-ban végzett nyílt elrendezésű, parallelcsoportos klinikai vizsgálatot is, a CHMP úgy vélte, hogy az adatok alátámasztják ezt a javallatot.
Dutch: Urineweginfecties
Hungarian: Húgyuti fertőzések
Dutch: Het CHMP voegde een verklaring toe dat de suspensieformulering van cefuroximaxetil niet bio-equivalent is aan de tabletvorm en dat beide formuleringen niet op milligram-tegen-milligrambasis inwisselbaar zijn vanwege verschillen in biologische beschikbaarheid en de tijd-concentratiecurve.
Hungarian: A CHMP beillesztett egy nyilatkozatot miszerint a cefuroxim-axetil szuszpenziós készítmény nem bioekvivalens a tabletta formájú készítménnyel, és a készítményeket eltérő biohasznosulásuk és idő-koncentráció görbéjük miatt nem lehet egymással felcserélni csupán a hatóanyagtartalom milligramm/milligramm alapon történő átszámításával.
Dutch: Voor de indicatie cystitis adviseerde het CHMP een toedieningsschema voor volwassenen van 250 mg tweemaal daags om adequate cefuroximconcentraties in de urine en zo de eradicatie van de bepalende betrokken uropathogenen te garanderen.
Hungarian: Cystitis indikációban a CHMP felnőttek esetében naponta kétszer alkalmazott 250 mg-ot javasol, a megfelelő cefuroxim vizeletkoncentrációk biztosítása, és ily módon a fertőzésben szerepet játszó legfőbb uropatogének eradikálása érdekében.
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie Het CHMP bestudeerde alle beschikbare gegevens en merkte ook op dat minder gevoelige pathogenen niet kunnen worden behandeld met doses cefuroximaxetil die hoger zijn dan de maximale dagdosis van 500 mg vanwege de toxisch afbraakproducten van cefuroximaxetil en het ontbreken van veiligheidsgegevens.
Hungarian: A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló valamennyi adatot, és megállapította, hogy a kevésbé érzékeny kórokozókat nem lehet a maximális 500 mg-os napi dózisnál magasabb cefuroxim-axetil adagokkal kezelni a cefuroxim-axetil toxikus bomlástermékei, valamint a biztonságossági adatok hiánya miatt.
Dutch: Het CHMP stelde daarnaast vast dat cefuroxim niet wordt genoemd in de lijst met aanbevolen antibiotica voor deze indicatie van de Europese richtlijn inzake de diagnose en behandeling van gonorroe bij volwassenen uit 2009 vanwege de suboptimale farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken die kunnen leiden tot een slechtere werkzaamheid en tot de selectie van resistente bacteriënstammen (Aison et al, 2004).
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a felnőttkori gonorrhoea diagnózisára és kezelésére vonatkozó 2009-es európai irányelvekben a cefuroxim nem szerepel az ebben az indikációban ajánlott antibiotikumok listáján szuboptimális farmakokinetikai és farmakodinamikai (PK/PD) jellemzői miatt, amelyek a hatékonyság romlásához és rezisztens baktériumtörzsek kiválasztódásához vezethetnek (Aison és mtsai, 2004). A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP megállapította, hogy a cefuroxim-axetil nem megfelelő a szövődménymentes gonorrhoea (urethritis és cervicitis) kezelésére, így javasolja az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat cefuroximaxetil geen geschikt middel is voor de empirische behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie, en adviseert het deze indicatie te schrappen.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a cefuroxim-axetil nem megfelelő készítmény a közösségben szerzett pneumonia empirikus kezelésére, így javasolja az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinnat en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinnat és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,