FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žen ve věku 24 až 45 let (n = 3 817) byla účinnost proti perzistentní infekci, genitálním bradavicím, vulválním a vaginálním lézím, CIN jakéhokoliv stupně, AIS a cervikálním karcinomům souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16 a 18 88,7 % (95% interval spolehlivosti: 78,1; 94,8).
Estonian: 24- kuni 45-aastaste naiste puhul (N=3817) oli HPV tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud püsiinfektsioonide, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kollete, igas astmes CIN, AIS ja emakakaelavähi vastane efektiivsus 88,7% (95% CI: 78,1; 94,8).
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
Estonian: Ärge laske Gardasil 9't manustada, kui:
Czech: V Protokolu 010 se hodnotila imunogenita 2 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let a 3 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 14 let a žen ve věku 16 až 26 let (n = 1 518; 753 dívek; 451 chlapců a 314 žen).
Estonian: Protokolli 010 järgi hinnati Gardasil 9 2 annuse immunogeensust tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat ning Gardasil 9 3 annuse immunogeensust tüdrukutel vanuses 9 kuni 14 aastat ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N = 1518; 753 tüdrukut; 451 poissi ja 314 naist).
Czech: V Protokolu 003 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u mužů ve věku 16 až 26 let a u žen ve věku 16 až 26 let (n =2 515: 1 103 heterosexuálních mužů (HM), 313 mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a 1 099 žen obdrželo přípravek Gardasil 9).
Estonian: Protokolli 003 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust meestel vanuses 16 kuni 26 aastat ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N=2515: Gardasil 9't said 1103 heteroseksuaalset meest (HM), 313 mehega seksivat meest (MSM) ja 1099 naist).
Czech: V klinických studiích 60,2 % žen ve věku 16 až 26 let, kterým byl aplikován přípravek Gardasil 9, užívalo v průběhu očkovací fáze klinické studie hormonální antikoncepci.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kliiniliste uuringute vaktsineerimisperioodi jooksul 60,2% Gardasil 9't saanud naistest vanuses 16 kuni 26 aastat.
Czech: Přípravek Gardasil 9 indukoval silnou protilátkovou odpověď na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, měřeno v 7. měsíci ve studiích podle Protokolu 001, 002, 004, 005, 007 a GDS01C/Protokolu 009.
Estonian: Gardasil 9 põhjustas 7. kuul mõõdetuna stabiilse HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 ja HPV 58 vastaste antikehade tekke protokollides 001, 002, 004, 005, 007 ja GDS01C/Protocol 009.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen pro dospívající a dospělé od 9 let věku.
Estonian: Gardasil 9 on ette nähtud vähemalt 9-aastastele noorukitele ja täiskasvanutele.
Czech: Není známo astenie, zimnice, malátnost
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid teadmata asteenia, külmavärinad, halb enesetunne
Czech: Trvání ochrany přípravkem Gardasil 9 podaným v dvoudávkovém schématu nebylo stanoveno.
Estonian: Gardasil 9 2-annuselise skeemi korral ei ole kestev kaitse tõendatud.
Czech: Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein každého z typů lidského papilomaviru (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58)
Estonian: Toimeained on inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.
Czech: Imunogenita
Estonian: Immunogeensus
Czech: V prodloužení studie podle Protokolu 002 nebyly u dívek (n = 753) nebo chlapců (n = 227), kterým bylo 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, po dobu 6,4 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 5,9 roku) pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic související s vakcinačními typy HPV.
Estonian: Protokolli 002 pikendusuuringus ei täheldatud ühtegi kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia või suguelundite tüügaste juhtu 6,4 aasta jooksul pärast 3. annust (jälgimisperioodi mediaan 5,9 aastat) tüdrukutel (n = 753) ega poistel (n=227), kes Gardasil 9'ga vaktsineerimise ajal olid vanuses 9 kuni 15 aastat.
Czech: V 36. měsíci nebyly GMT dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním intervalu (+/1 měsíc), horší než GMT žen ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky přípravku Gardasil 9.
Estonian: 36. kuul püsis GMT väärtuste mittehalvemus tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat, kes said 2 annust 6-kuulise intervalli järel (+/- 1 kuu), võrreldes GMT väärtustega naistel vanuses 16 kuni 26 aastat, kes said Gardasil 9 kolm annust.
Czech: U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba očkování odložit.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge raske palavikuga haigus.
Czech: Interpolace imunogenity z qHPV očkovací látky na přípravek Gardasil 9 pro HPV typy 6, 11, 16 a 18
Estonian: Gardasil 9 vaktsiini üldistatud immunogeensus HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 suhtes qHPV andmete alusel
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 jedincům dříve očkovaným qHPV očkovací látkou
Estonian: Gardasil 9 manustamine eelnevalt qHPV vaktsiiniga vaktsineeritutele
Czech: Typ anomálií nebo podíl těhotenství s nežádoucím dopadem na jedince, který obdržel přípravek Gardasil 9 nebo qHPV očkovací látku, byl srovnatelný a konzistentní s běžnou populací.
Estonian: Gardasil 9't või qHPV vaktsiini saanute ebasoodsa lõpptulemusega raseduste korral oli väärarengute iseloom ning osakaal sarnane ja vastavuses üldpopulatsiooni omadega.
Czech: Na základě této interpolace imunogenity byla vyvozena účinnost dvoudávkového schématu přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let.
Estonian: Nende immunogeensuse andmete alusel võib väita, et Gardasil 9 2-annuseline skeem on efektiivne tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 ks.
Estonian: Gardasil 9't on pakendis 1.
Czech: V klinických studiích se v 7. měsíci 99,2 % až 100 % jedinců ve všech testovaných skupinách, kteří dostali přípravek Gardasil 9, stalo séropozitivními na protilátky na všech 9 typů HPV obsažených v očkovací látce.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõigis testitud rühmades muutusid 99,2…100% Gardasil 9't saanutest 7. kuuks seropositiivseteks vaktsiini kõigi 9 tüübi vastaste antikehade suhtes.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti CIN 3 souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 100 % (95% interval spolehlivosti: 46,3; 100,0) s 0/5 952 versus 8/5 947 případy.
Estonian: Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud CIN III vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 100% (95% CI: 46,3; 100,0), 0/5952 vs. 8/5947 juhtu.
Czech: Pozorované geometrické střední hodnoty titrů byly nižší u žen ve věku 27 až 45 let (Protokol 004) než u žen ve věku 16 až 26 let, jak se očekávalo.
Estonian: Nagu eeldati, olid 27...45-aastastel naistel (protokoll 004) täheldatud GMT väärtused väiksemad kui naistel vanuses 16...26 aastat.
Czech: PPE populace sestávala z jedinců, kteří obdrželi všechny tři dávky očkování v průběhu 1 roku po zařazení do studie, neměli větší odchylky od protokolu studie, byli před 1. dávkou naivní (PCR negativní a séronegativní) k příslušnému (příslušným) HPV typu (typům) (typy 31, 33, 45, 52 a 58) a kteří byli nadále PCR negativní na příslušný(é) typ(y) HPV 1 měsíc po 3. dávce (7. měsíc).
Estonian: PPE (per protocol efficacy, protokollijärgne efektiivsus) populatsioon koosnes isikutest, kes said uuringuga liitumise järgse 1 aasta jooksul kõik 3 vaktsineerimist, kellel ei olnud uuringuprotokollist suuri kõrvalekaldeid, olid naiivsed (PCR-i järgi negatiivsed ja seronegatiivsed) vastava HPV tüübi/tüüpide (31, 33, 45, 52 ja 58) suhtes enne 1. annust ja kes jäid PCR-i järgi negatiivseks vastava HPV tüübi/tüüpide suhtes 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul).
Czech: qHPV očkovací látka
Estonian: qHPV vaktsiin
Czech: V registrační studii podle Protokolu 001 nebyly u žen (n = 1 782), kterým bylo v době očkování přípravkem Gardasil 9 16 až 26 let, po dobu 7,6 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 4,4 roku) pozorovány žádné případy CIN vysokého stupně související s vakcinačními typy HPV.
Estonian: Protokoll 001 registriuuringus ei täheldatud ühtegi HPV vaktsiinitüübiga seotud kõrge astme CIN juhtu 7,6 aasta jooksul pärast 3. annust (jälgimisperioodi mediaan 4,4 aastat) naiste seas (n = 1782), kes Gardasil 9'ga vaktsineerimise ajal olid vanuses 16 kuni 26 aastat.
Czech: Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního, vulválního, vaginálního a análního karcinomu a cervikálních, vulválních, vaginálních a análních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsiin näidustatud emakakaela-, häbeme-, tupe- ega pärakuvähi, raskete emakakaela, häbeme, tupe ja päraku düsplastiliste kahjustuste ega suguelundite tüügaste raviks.
Czech: 60 μg HPV typi 31, 33, 45, 52 a 58 proteinum L1 20 μg adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,5 mg Al).
Estonian: 30 μg HPV tüübi 6 L1-valku, 40 μg HPV tüübi 11 ja 18 L1-valku, 60 μg HPV tüübi 16 L1-valku, 20 μg HPV tüübi 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-valku adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,5 mg alumiiniumi).
Czech: V Protokolu 002 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let a u žen ve věku 16 až 26 let (n = 3 066: 1 932 dívek, 666 chlapců a 468 žen obdrželo přípravek Gardasil 9).
Estonian: Protokolli 002 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 15 aastat ning naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N = 3066: Gardasil 9't said 1932 tüdrukut, 666 poissi ja 468 naist).
Czech: U jedinců infikovaných HIV nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Gardasil 9.
Estonian: Gardasil 9 kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud HIV-infektsiooniga isikutel.
Czech: 20 mikrogramů lidský papilomavirus = HPV
Estonian: Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.
Czech: Injekční suspenze 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
Estonian: Süstesuspensioon 10 süstlit (0,5 ml)
Czech: Ve studii podle Protokolu 003 byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV v 7. měsíci u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let (HM) srovnatelné s geometrickými středními hodnotami titrů protilátek proti HPV u dívek a žen ve věku 16 až 26 let.
Estonian: Protokollis 003 olid HPV-vastaste antikehade GMT-d 7. kuul 16 kuni 26 aasta vanustel poistel ja meestel (HM) sarnased 16 kuni 26 aasta vanuste tüdrukute ja naiste HPV-vastaste antikehade GMT-dega (HPV vaktsiinitüübid).
Czech: GMT byly pro každý z 9 typů HPV vyšší u dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky přípravku Gardasil 9 (buď v 0. a 6. měsíci, nebo v 0. a 12. měsíci), než u dívek a žen ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky přípravku Gardasil 9 (v 0., 2. a 6. měsíci).
Estonian: GMT väärtused olid kõrgemad tüdrukutel ja poistel, kes said Gardasil 9 kaks annust (kas 0 ja 6 kuud või 0 ja 12 kuud), võrreldes tüdrukute ja naistega vanuses 16 kuni 26 aastat, kes said Gardasil 9 kolm annust (0, 2 ja 6 kuud) iga HPV tüübi puhul vaktsiini koostisse kuuluvast 9-st tüübist.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti konečným terapeutickým zákrokům na děložním čípku (zahrnující kličkovou excizi (LEEP) nebo konizaci) souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 90,7 % (95% interval spolehlivosti: 76,3; 97,0) s 4/6 016 versus 43/6 018 případy.
Estonian: Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud emakakaela otsustava raviprotseduuri (sh LEEP-i või konisatsiooni) vajaduse vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 90,7% (95% CI: 76,3; 97,0), 4/6016 vs. 43/6018 juhtu.
Czech: Vyhodnocení účinnosti přípravku Gardasil 9 proti cervikálním onemocněním vysokého stupně způsobeným vakcinačními typy HPV v PPE populaci Účinnost přípravku Gardasil 9 proti CIN 2 a horším souvisejícím s vakcinačními typy HPV byla v porovnání s qHPV očkovací látkou 94,4 % (95% interval spolehlivosti: 78,8; 99,0) s 2/5 952 versus
Estonian: Gardasil 9 efektiivsuse hindamine protokollijärgse efektiivsuse populatsioonis emakakaela raskekujuliste haiguste vastu, mida põhjustavad HPV vaktsiinitüübid Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud CIN II ja kõrgema astme vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 94,4% (95% CI: 78,8; 99,0), 2/5952 vs. 36/5947 juhtu.
Czech: Jedinci ve věku 9 až 14 let včetně v době podání první injekce Přípravek Gardasil 9 lze podat podle dvoudávkového schématu (0, 6-12 měsíců) (viz bod 5.1).
Estonian: Gardasil 9't saab manustada 2-annuselise (0, 6…12 kuud) skeemi alusel (vt lõik 5.1).
Czech: *PPI populace sestávala z jedinců, kteří obdrželi všechny tři dávky očkování v předem stanovených časových rozmezích, neměli větší odchylky od protokolu studie, dodrželi předem stanovená kritéria pro rozestup návštěv v 6. a 7. měsíci, byli séronegativní k příslušnému (příslušným) HPV typu (typům) (typy 6, 11, 16 a 18) a ženy ve věku 16 až 26 let byly PCR negativní na příslušný(é) typ(y) HPV před 1. dávkou až 1 měsíc po 3. dávce (7. měsíc).
Estonian: *PPI (per protocol immunogenicity, protokollijärgne immunogeensus) populatsioon koosnes isikutest, kes said kõik 3 vaktsineerimist eelnevalt määratletud ajavahemiku jooksul, kellel ei olnud uuringuprotokollist suuri kõrvalekaldeid, kes vastasid eelnevalt määratletud intervalli kriteeriumitele 6. ja 7. kuu visiitide vahel, olid seronegatiivsed vastava HPV tüübi/tüüpide (6, 11, 16 ja 18) suhtes enne 1. annust ning 16 kuni 26 aasta vanuste naiste puhul olid PCR-i järgi negatiivsed vastava HPV tüübi/tüüpide suhtes enne esimese annuse manustamist ja 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul).
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru
Estonian: Inimese papilloomiviiruse 9-valentne vaktsiin
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze dvou nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
Estonian: Kahel või enamal järjestikusel visiidil, mille vahe oli 6 (± 1) kuud, tuvastati proovidest püsiv infektsioon.
Czech: Po jakémkoliv injekčním podání může dojít k mdlobám, někdy doprovázeným pádem (zejména u dospívajících).
Estonian: Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast mis tahes nõelatorget.
Czech: Onemocnění jako cílový ukazatel
Estonian: Haiguse tulemusnäitaja
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány po podání přípravku Gardasil 9:
Estonian: Pärast Gardasil 9 kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze tří nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
Estonian: Kolmel või enamal järjestikusel visiidil, mille vahe oli 6 (± 1) kuud, tuvastati proovidest püsiv infektsioon.
Czech: Celkem 15 776 jedincům (10 495 jedinců ve věku 16 až 26 let a 5 281 dospívajících ve věku 9 až 15 let při zařazení do studie) byl podán přípravek Gardasil 9.
Estonian: 5281 noorukit vanuses 9 kuni 15 aastat uuringuga liitumisel).
Czech: V závislosti na typu HPV bylo 81 % až 99 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním intervalu, a 88 % až 100 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 12měsíčním intervalu, séropozitivních.
Estonian: Tüdrukutel ja poistel, kes said 2 annust 6- kuni 12-kuulise intervalli järel (+/- 1 kuu), tõendati püsiv antikehavastus 36. kuul; sõltuvalt HPV tüübist olid seropositiivsed 81% kuni 99% tüdrukutest ja poistest, kes said 2 annust 6-kuulise intervalli järel, ja 88% kuni 100% tüdrukutest ja poistest, kes said 2 annust 12-kuulise intervalli järel.
Czech: • Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.
Estonian: • Valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane intramuskulaarne süstimine.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Estonian: Gardasil 9 süstesuspensioon süstlis Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Estonian: Merck Sharp & Dohme Corp. Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827, Ameerika Ühendriigid
Czech: Podobně jako u qHPV očkovací látky, byla také pozorována vysoká imunogenita u mužů majících sex s muži, i když byla nižší než u heterosexuálních mužů.
Estonian: Kõrget immunogeensust täheldati ka MSM-idel vanuses 16 kuni 26 aastat, kuigi see oli väiksem kui HM-idel, sarnaselt qHPV vaktsiinile.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky, které by souvisely s očkovací látkou, u novorozenců, kteří byli kojeni v průběhu očkovací fáze klinické studie.
Estonian: Vaktsineerimisperioodil imetatud vastsündinutel ei teatatud tõsistest vaktsiiniga seotud kõrvaltoimetest.
Czech: Jak se přípravek Gardasil 9 podává
Estonian: Kuidas Gardasil 9't antakse
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze:
Estonian: Gardasil 9 süstesuspensioon süstlis:
Czech: CIN 2 související s HPV 31, 33, 45, 52, 58
Estonian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud CIN III
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Estonian: Gardasil 9 süstesuspensioon Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin
Czech: • genitální bradavice.
Estonian: • genitaaltüükad.
Czech: Ženy byly sledovány pod dobu přibližně 3,5 roku po podání třetí dávky očkovací látky.
Estonian: Naisi jälgiti ligikaudu kolme ja poole aasta jooksul pärast vaktsiini kolmanda annuse manustamist.
Czech: Tyto částice podobající se viru nejsou schopny způsobit infekci ani onemocnění.
Estonian: Need viirusesarnased osakesed ei suuda tekitada nakkust ega haigust.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Gardasil 9 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Gardasil 9 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je nutné, aby mezi první a druhou dávkou vždy uplynul nejméně jeden měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně tři měsíce, přičemž všechny dávky je třeba podat během jednoho roku.
Estonian: Esimese ja teise annuse vahele peab alati jääma vähemalt 1 kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele vähemalt 3 kuud ning kõik annused tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírný až středně závažný charakter.
Estonian: Need kõrvalnähud olid tavaliselt kerged või mõõdukad.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil 9 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Gardasil 9 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Co je Gardasil 9 a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Gardasil 9 ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil 9?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gardasil 9 ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé souvisejí s určitými typy nádorových onemocnění konečníku a genitálu u mužů i u žen.
Estonian: Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõnda seostatakse nii meeste kui ka naiste anogenitaalsete vähkidega.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil 9 platné v celé Evropské unii dne 10. června 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gardasil 9 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil2015.
Czech: Ve studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil 9 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok) a bolest hlavy.
Estonian: Uuringutes olid Gardasil 9 kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha reaktsioonid (punetus, valu ja turse) ja peavalu.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil 9 byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Gardasil 9 võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jakmile je pacientovi podána očkovací látka, jeho imunitní systém začne vytvářet protilátky proti L1 proteinům.
Estonian: Vaktsiini manustamisel patsiendile tekitab immuunsüsteem L1-valkude vastaseid antikehi.
Czech: • prekancerózní léze (výrůstky) a karcinomy (nádorová onemocnění) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Estonian: • vähieelsed kahjustused (vohandid) ja vähkkasvajad emakakaela, häbeme- või tupe- ja pärakupiirkonnas;
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují převážnou většinu karcinomů děložního čípku a konečníku a HPV typu 6 a 11 většinu genitálních bradavic.
Estonian: HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad enamiku emakakaela- ja pärakuvähi juhtudest ning tüübid 6 ja 11 enamiku genitaaltüügaste juhtudest.
Czech: První studie hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 u více než 14 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Estonian: Esimeses uuringus vaadeldi Gardasil 9 efektiivsust rohkem kui 14 000 naisel vanuses 16-26 eluaastat.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil 9 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Gardasil 9 omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Pokud pacient vykáže po podání jedné dávky přípravku Gardasil 9 (nebo jeho předchůdců, očkovacích látek Gardasil nebo Silgard) známky alergie, mělo by být očkovací schéma pozastaveno nebo by mu přípravek Gardasil 9 neměl být podán vůbec.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad pärast vaktsiini Gardasil 9 (või selle varasemate variantide Gardasili või Silgardi) ühe annuse manustamist allergianähud, peavad vaktsiinikuuri katkestama või ei tohi vaktsiini Gardasil 9 kasutada üldse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vytvořené jeden měsíc po podání třetí dávky.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli HPV tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaste antikehade teke ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist.
Czech: V případě dvoudávkového schématu je druhou dávku třeba podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Estonian: Kaheannuselise skeemi korral tuleb teine annus manustada 5-13 kuud pärast esimest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gardasil 9.
Estonian: See on vaktsiini Gardasil 9 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Očkovací látka se podává formou injekce do svalu, pokud možno do ramene nebo stehna.
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, soovitatavalt õla- või reielihasesse.
Czech: Z této studie také vyplynulo, že hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jsou dostatečné na to, aby zajistily ochranu před těmito čtyřmi typy infekce HPV.
Estonian: Uuringus tõendati ka, et tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastaste antikehade sisaldus oli piisav, et kaitsta nende nelja HPV-infektsiooni tüübi eest.
Czech: Všechny papilomaviry mají obal, tzv. kapsidu, tvořený bílkovinami zvanými „L1 proteiny".
Estonian: Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb L1-valkudest.
Czech: Za účelem vyvolání lepší reakce očkovací látka obsahuje také „adjuvans", směs obsahující hliník.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Czech: Gardasil 9 je očkovací látka používaná u mužů a žen ve věku od devíti let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným devíti typy lidského papilomaviru (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58):
Estonian: Gardasil 9 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 9-aastastel mees- ja naispatsientidel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse (HPV) üheksa tüüpi (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58):