FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri prechode na iný, vhodnejší antipsychotický liek, je potrebný dohľad klinického lekára vzhľadom na odlišné farmakodynamické a farmakokinetické profily antipsychotických liekov.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjellige farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler mellom de ulike antipsykotiske legemidlene, er det nødvendig med oppsyn av lege når bytte til et annet antipsykotisk legemiddel anses medisinsk hensiktsmessig.
Slovak: Ak prestanete užívať Latudu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Latuda
Slovak: Pri antipsychotických liekov boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov trombózy hlbokých žíl neznámej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme: Tilfeller av venøs tromboembolisme inkludert tilfeller av lungeemboli og tilfeller av dyp venetrombose har vært rapportert for antipsykotika.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: - Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) a silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig inntak av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boseprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum)) (se pkt.
Slovak: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Norwegian Bokmål: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: • prednizón (na liečbu zápalových ochorení)
Norwegian Bokmål: • prednison (til behandling av betennelsessykdommer)
Slovak: • zažívacie ťažkosti
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer
Slovak: Lurasidón je inhibítor in vitro efluxného transportéra P-gp a jeho klinický význam na inhibíciu črevného proteínu P-gp nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Lurasidon er en in vitro-hemmer av transporteren P-gp og den kliniske betydningen av hemming av P-gp i tarmen kan ikke utelukkes.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Latudu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Latuda Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: • rýchly srdcový pulz,
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Slovak: U stredne silných inhibítorov enzýmov CYP3A4 sa odhaduje 2 až 5-násobné zvýšenie expozície substrátov CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Moderate hemmer av CYP3A4 anslås å resultere i en 2-5 høyere eksponering for CYP3A4-substrater (se pkt.
Slovak: Každá 18,5 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurasidónu.
Norwegian Bokmål: Hver18,5 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 18,6 mg lurasidon.
Slovak: P-hodnoty pre olanzapín a kvetiapín XR v porovnaní s placebom neboli upravované.
Norwegian Bokmål: P-verdier for olanzapin og quetiapin depot vs. placebo var ujustert.
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety s vyrazeným nápisom "LD".
Norwegian Bokmål: Latuda 34 mg filmdrasjerte tabletter er lysegrønne, filmdrasjerte, ovale tabletter preget med "LD"
Slovak: Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell vs. Placebo Estimat (SE) p-verdi
Slovak: Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med grapefruktjuice Grapefruktjuice skal unngås under behandling med lurasidon (se pkt.
Slovak: Poland/
Norwegian Bokmål: Poland/ Polska
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer):
Slovak: Latuda 37 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Latuda 37 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Latuda 74 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: 80 ml/min.) sú rovnaké ako u dospelých s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 80 ml/minutt) er doseringsanbefalingene den samme som for voksne med normal nyrefunksjon.
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety lurasidón
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter lurasidon
Slovak: U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu medzi pohlaviami na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller mellom kjønn på farmakokinetikken til lurasidon i en farmakokinetisk analyse av pasienter med schizofreni.
Slovak: Spain/
Norwegian Bokmål: Spain/ España
Slovak: U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller på farmakokinetikken til lurasidon i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter med schizofreni.
Slovak: Latuda 37 mg tablety lurasidón
Norwegian Bokmål: Latuda 37 mg tabletter lurasidon
Slovak: Latuda 74 mg tablety lurasidón
Norwegian Bokmål: Latuda 74 mg tabletter lurasidon
Slovak: Z klinickej štúdie liekových interakcií zameranej na vplyv súčasného podávania lurasidónu u pacientiek užívajúcich perorálnu kombinovanú antikoncepciu vrátane norgestimátu a etinylestradiolu vyplýva, že lurasidón nemá klinicky alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku antikoncepcie alebo na hladinu globulínu, ktorý sa viaže na pohlavné hormóny (SHBG).
Norwegian Bokmål: Studien indikerte at lurasidon ikke hadde noen klinisk eller statistisk effekt av betydning på farmakokinetikken til antikonseptiva eller nivå av seksualhormonbindende globulin.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach kontrolovaných placebom, ktorých sa zúčastnili pacienti s demenciou sa používali niektoré atypické antipsychotiká vrátane risperidónu, aripiprazolu a olanzapínu, bolo pozorované približne 3-násobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: I den demente populasjonen er det i randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier sett en ca. 3-ganger så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med noen atypiske antipsykotika som risperidon, aripiprazol og olanzapin.
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Slovak: čo najskôr sa kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste LAVENTAIR ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker LAVENTAIR ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Slovak: Súhrnné údaje zo štúdie DB2113360 a štúdie DB2113374
Norwegian Bokmål: Samlet data fra studie DB2113360 og studie DB2113374 3.
Slovak: Bezpečnostný profil LAVENTAIRU ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for LAVENTAIR ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by LAVENTAIR ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at LAVENTAIR ELLIPTA påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s LAVENTAIROM ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med LAVENTAIR ELLIPTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Laventairu Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Laventair Elliptasammenlignet med tiotropium (studie 201038), i henhold til protokoll avtalt med PRAC.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri LAVENTAIRE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Norwegian Bokmål: I de andre to aktiv-komparator studiene oppnådde en lik andel av pasienter minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA og tiotropium; 49 % og 54 % for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram 52 % og 55 % for tiotropium.
Slovak: Pri prvom použití LAVENTAIRU ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker LAVENTAIR ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Slovak: Nie je známe, či zložky LAVENTAIRU ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i LAVENTAIR ELLIPTA kan gå over i morsmelk.
Slovak: Do 3Q 2024
Norwegian Bokmål: Innen 3. kvartal 2024
Slovak: ELLIPTA sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke LAVENTAIR ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Slovak: Ako vyzerá LAVENTAIR ELLIPTA a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan LAVENTAIR ELLIPTA ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/899/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Slovak: Kašeľ Orofaryngálna bolesť
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Dysfoni
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerteryrme
Slovak: Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Norwegian Bokmål: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s LAVENTAIROM ELLIPTA:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av LAVENTAIR ELLIPTA inhalatoren:
Slovak: Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol er et kombinasjonspreparat til inhalasjon bestående av langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist/langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LAMA/LABA).
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I én 6-måneders fase-III studie, viste LAVENTAIR ELLIPTA statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 (primært endepunkt) ved uke 24 sammenlignet med placebo og hver behandlingsarm med enkeltkomponentene i monoterapi.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose
Slovak: Ak sa u vás počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med LAVENTAIR ELLIPTA:
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste LAVENTAIR ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte LAVENTAIR ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Slovak: Problémy s očami počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Norwegian Bokmål: I den første studien med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram, ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring (basert på en minste klinisk relevant forskjell (MCID) på mellom 45 til 85 sekunder) sammenlignet med placebo i utholdenhetstid (EET) oppnådd 3 timer etter dosering i uke 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Slovak: Pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktivkomparator-studiene (se tabell 1).
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidinium ble vurdert i friske frivillige som manglet CYP2D6 (poor metabolisers).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Norwegian Bokmål: I de andre to studiene var risikoen for moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon økt med 20 % og 90 % (henholdsvis HR 1,2; 95% KI: 0,5, 2,6; p=0,709 og HR 1,9; 95% KI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Norwegian Bokmål: For å bruke LAVENTAIR ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie LAVENTAIRU ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Norwegian Bokmål: Bruk av LAVENTAIR ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet.
Slovak: Čo je LAVENTAIR ELLIPTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hva LAVENTAIR ELLIPTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker LAVENTAIR ELLIPTA Hvordan du bruker LAVENTAIR ELLIPTA Mulige bivirkninger
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA používajte pravidelne
Norwegian Bokmål: Bruk LAVENTAIR ELLIPTA regelmessig
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených LAVENTAIROM ELLIPTA
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med LAVENTAIR ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA ga også en større økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %).
Slovak: (N = 413) v porovnaní s umeklidíniom 55 µg (N =
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus umeklidinium 55 mikrog.
Slovak: alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av enten ikke-selektive eller selektive betaadrenerge antagonister bør unngås med mindre det er helt nødvendige grunner for bruk.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
Slovak: V druhej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Norwegian Bokmål: I den andre studien viste LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedring sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 198 ml og 238 ml, residualvolum på henholdsvis: -295 ml og -351 ml og funsjonell residualkapasitet på henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p <0,001∗).
Slovak: Iné lieky a LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: SA.
Norwegian Bokmål: Teл.
Slovak: Pri účinku LAVENTAIRU ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av LAVENTAIR ELLIPTA over tid.
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedret tidslengden treningen kunne vare (utholdenhetstid, EET) sammenlignet med placebo, evaluert med endurance shuttle walk test (ESWT), i én studie, men ikke i den andre, og forbedret lungevolummål sammenlignet med placebo i begge studiene hos voksne kolspasienter med hyperinflasjon (functional residual capacity [FRC] >120 %).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml,
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram viste også statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 i den første studien (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 237 ml og 316 ml, residual volum på henholdsvis: -466 ml og -643 ml og funksjonell residualkapasitet på henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p <0,001).
Slovak: 0,391); a o 30 % v porovnaní s vilanterolom (HR 0,7; 95 % IS: 0,4; 1,1; p =
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 20 % sammenlignet med umeklidinium (HR 0,8 ; 95% KI: 0,5, 1,3; p=0,391) og 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% KI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Slovak: EU/1/14/899/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Slovak: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Norwegian Bokmål: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 35122 986 61 00 info@bial.com
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedegg for mer informasjon.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra "baseline" i trough FEV1) i flere studier.