FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Andexanet alfa als Bolus gefolgt von einer Dauerinfusion bewirkte eine anhaltende Abnahme der Anti-FXa-Aktivität.
Croatian: Primjena andeksaneta alfa kao bolusa nakon kojeg je slijedila kontinuirana infuzija imala je za posljedicu kontinuirano smanjivanje anti-FXa aktivnosti.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Zur Konkretisierung der Korrelation des Biomarkers (Anti-FXa-Aktivität) mit der hämostatischen Wirksamkeit und zur Klärung des Risikos für Thrombosen und thromboembolische Ereignisse soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer weltweit durchgeführten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Anwendung von Andexanet versus Standardtherapie bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen (intracranial haemorrhages, ICH), die Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban einnehmen (Studie 18-513), vorlegen.
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate globalnog randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja primjene andeksaneta u usporedbi sa terapijskim standardom u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem koji primaju apiksaban, rivaroksaban ili edoksaban (ispitivanje 18-513).
German: Vorübergehende Anstiege von D-Dimer und Prothrombinfragmenten F1+2
Croatian: Pretrage Prolazni porast D-dimera i F1+2 fragmenata vrlo često
German: Nach der Andexanet alfa-Bolusgabe betrugen die mittleren Konzentrationen an ungebundenem Apixaban und Rivaroxaban < 3,5 ng/ml bzw. 4 ng/ml, und diese Spiegel wurden während der gesamten Dauerinfusion aufrechterhalten.
Croatian: Nakon primjene bolusa andeksaneta alfa, srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana iznosila je < 3,5 ng/ml odnosno 4 ng/ml za rivaroksaban, a održana je sve vrijeme trajanja infuzije.
German: Vorlage des Abschlussberichts zur klinischen Studie bis spätestens 30. Juni 2023
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 30. lipnja
German: In prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Dosisfindungsstudien an gesunden Probanden wurden die zur Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität und Wiederherstellung der Thrombinbildung benötigten Dosierungen und Dosierungsschemata von Andexanet alfa für FXa-Inhibitoren (Apixaban oder Rivaroxaban) bestimmt.
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju za određivanje doze andeksaneta alfa u zdravih ispitanika, utvrđena je doza i režim doziranja za reverziju anti-FXa aktivnosti i oporavak stvaranja trombina za inhibitore FXa (apiksaban ili rivaroksaban).
German: Bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden in Studie 14-504 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -96,72 % (± 1,838 %) in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -44,75 % (± 11,749 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali rivaroksaban u ispitivanju 14-504, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -96,72% (± 1,838%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
German: Fertilität Zum Einfluss von Andexanet alfa auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učincima andeksaneta alfa na plodnost u ljudi.
German: Sowohl in Studie 14-503 als auch in Studie 14-504 bewirkte die Behandlung mit Andexanet alfa bei den mit Apixaban bzw. Rivaroxaban antikoagulierten gesunden Probanden im Vergleich zu Placebo zudem eine statistisch signifikante (p < 0,0001) Zunahme der Thrombinbildung.
Croatian: I u ispitivanju 14-503 i u ispitivanju 14-504 terapija andeksanetom alfa rezultirala je i statistički značajnim porastom stvaranja trombina u zdravih ispitanika koji su kao antikoagulans primili apiksaban ili rivaroksaban u usporedbi s placebom (p < 0,0001).
German: In Phase II-Studien mit Andexanet alfa in Gegenwart direkter FXa-Inhibitoren wurde dieselbe dosisproportionale Pharmakokinetik über den vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich belegt, wobei diese Beurteilung sowohl für die Cmax als auch für die Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve (AUC) bei einer effektiven Halbwertszeit von etwa eine Stunde erfolgte.
Croatian: FXa pokazala su jednaku farmakokinetiku proporcionalnu dozi za ciljni terapijski raspon doza procijenjeno za Cmax i površinu ispod krivulje (AUC) s efektivnim poluvijekom djelovanja od otprilike jednog sata.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität in der Durchstechflasche (Primärverpackung) ist bei 2 ºC - 8 ºC für 16 Stunden belegt.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka utvrđena je za razdoblje od 16 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u bočici primarnog pakiranja.
German: Stechen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.
Croatian: 4. Iglom štrcaljke probodite sredinu gumenog čepa.
German: Hyperhidrose
Croatian: Hiperhidroza često
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche nach folgenden Anweisungen: 1.
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte prema sljedećim uputama:
German: Sonstige Bestandteile: Tris-Base, Tris-Hydrochlorid, L-Argininhydrochlorid, Sucrose, Mannitol, Polysorbat 80
Croatian: - Drugi sastojci su: tris baza, tris hidroklorid, L-arginin hidroklorid, saharoza, manitol i polisorbat 80.
German: Sehr häufig
Croatian: Urtikarija često
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Infusionspumpe) zur Vorbereitung der Infusion an. 6.
Croatian: 5. Spojite dodatni pribor (npr. produžne infuzijske linije, zračne filtre, infuzomat) i pripremite za primjenu.
German: Anwendung von Andexanet alfa zusammen mit anderen unterstützenden Maßnahmen Andexanet alfa kann zusammen mit unterstützenden Standardmaßnahmen zur Blutstillung angewendet werden, die aus medizinischer Sicht geeignet sind.
Croatian: Andeksanet alfa se može primjenjivati u kombinaciji sa standardnim hemostatskim potpornim mjerama, koje se smatraju medicinski opravdanim.
German: Diese Konzentrationen an ungebundenem FXa-Inhibitor entfalten keine oder eine nur geringe antikoagulatorische Wirkung.
Croatian: FXa imaju mali ili uopće nemaju antikoagulantni učinak.
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden in Studie 14-503 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -92,34 % (± 2,809 % in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -32,70 % (± 5,578 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali apiksaban u ispitivanju 14-503, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -92,34% (± 2,809%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
German: > 10 mg/ Nicht bekannt
Croatian: > 10 mg/
German: Andexanet alfa bindet direkte FXa-Inhibitoren mit hoher Affinität, sodass sie für die Entfaltung ihrer antikoagulatorischen Wirkungen nicht mehr zur Verfügung stehen.
Croatian: Andeksanet alfa se velikim afinitetom vezuje na direktne inhibitore FXa i tako onemogućuje njihov antikoagulantni učinak.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Andexanet alfa bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni andeksaneta alfa u trudnica.
German: Nach den vorliegenden PK-Daten wird Andexanet alfa nicht oder nur geringfügig renal eliminiert, sodass bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich sein dürfte.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, andeksanet alfa ima mali do nikakav bubrežni klirens, te stoga nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Andexanet alfa
Croatian: Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
German: In der zweiten Spalte sind die Nebenwirkungen aus den Zwischenergebnissen der Phase IIIb/IV-Studie ANNEXA-4 an 352 Patienten mit akuten schweren, mit Andexanet alfa behandelten Blutungen aufgelistet.
Croatian: Drugi stupac prikazuje popis nuspojava na temelju interim rezultata dobivenih tijekom faze IIIb/IV ispitivanja ANNEXA-4, koja je uključivala 352 bolesnika s velikim akutnim krvarenjem liječena andeksanetom alfa.
German: Verschluss der Arteria iliaca
Croatian: Okluzija ilijačne arterije manje često
German: Ziehen Sie unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) 20 ml Wasser für Injektionszwecke in eine Spritze mit einem Nenninhalt von mindestens 20 ml auf.
Croatian: U štrcaljku od 20 ml ili veću pomoću igle od 20 G (ili veće) navući 20 ml vode za injekciju.
German: Bei Gabe von Andexanet alfa als Bolus, gefolgt von einer Dauerinfusion, erfolgte die maximale Abnahme der Konzentration an ungebundenem FXa-Inhibitor rasch (innerhalb von zwei Minuten nach dem Ende der Bolusgabe) und blieb während der Dauerinfusion erhalten; anschließend stieg die Konzentration im Zeitverlauf wieder allmählich an und erreichte etwa zwei Stunden nach Infusionsende ein Maximum.
Croatian: FXa bilo je brzo (unutar 2 minute od završetka bolusa) i održalo se tijekom trajanja infuzije te se zatim razina postupno s vremenom povisivala, dosežući svoj maksimum otprilike dva sata nakon završetka infuzije.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - navale crvenila ili osjećaj vrućine
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
German: Das Präparat sollte aus mikrobiologischer Sicht nach Anbruch unverzüglich verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, nakon otvaranja lijek se mora odmah primijeniti.
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Spritzentreiber) zur Vorbereitung der Infusion an. 6.
Croatian: 5. Spojite dodatni pribor (npr. produžne infuzijske linije, zračne filtre, pokretač štrcaljke) i pripremite za primjenu.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj često
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu zwei Wochen bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza do dva tjedna, provedenih na štakorima i majmunima.
German: Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Croatian: Ondexxya je indicirana u odraslih bolesnika liječenih direktnim inhibitorima koagulacijskog faktora Xa (FXa) kada je potrebna reverzija antikoagulacije zbog po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
German: Wie wird Ondexxya aufbewahrt?
Croatian: Kako čuvati Ondexxyu
German: Häufigkeit bei gesunden Probanden
Croatian: Učestalost u zdravih dobrovoljaca
German: Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn der Ondexxya-Gabe < 8 Stunden oder nicht bekannt
Croatian: Vrijeme proteklo od posljednje doze prije početka primjene Ondexxye
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktion und Entwicklung wurden mit Andexanet alfa nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti andeksaneta alfa na životinjama.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des Dosierungsschemas zur Aufhebung der ApixabanWirkung
Croatian: Tablica 2: Sažetak doziranja za reverziju apiksabana
German: Dieses Arzneimittel wurde speziell und ausschließlich zur Aufhebung der Wirkungen von Faktor XaInhibitoren entwickelt.
Croatian: Ovaj je lijek osmišljen samo za poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa.
German: 4 mg/min über 120 Minuten (480 mg)
Croatian: 4 mg/min tijekom 120 minuta
German: C/ La Relba s/n
Croatian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež često
German: Andexanet alfa hebt die Wirkung von FXa-Inhibitoren spezifisch auf.
Croatian: Andeksanet alfa je specifični agens za reverziju inhibitora FXa.
German: Beim Vorhandensein von opaken Partikeln oder einer Verfärbung dürfen Sie die Lösung nicht verwenden.
Croatian: Ne koristiti ako su prisutne neprozirne čestice i promjena boje.
German: In den Studien an gesunden Probanden wurden häufig Anstiege der D-Dimere und Prothrombinfragmente F1+2 auf > 2 x oberer Normalwert (upper limit of normal, ULN) beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima sa zdravim ispitanicima, učestalo je opaženo povišenje > 2 x gornje granice normalnih vrijednosti za D-dimer i protrombinske fragmente F1+2.
German: In therapeutischen Konzentrationen beeinflussten FXa-Inhibitoren die Pharmakokinetik von Andexanet alfa nicht.
Croatian: Inhibitori FXa nisu djelovali na farmakokinetiku andexaneta alfa u terapijskim razinama.
German: Intravenöse Dauerinfusion
Croatian: Kontinuirana intravenska infuzija
German: Schwenken Sie jede Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst ist.
Croatian: Nježno kružeći oko uzdužne osi bočice miješati sadržaj sve dok se prašak potpuno ne otopi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Andexanet alfa wurden in folgenden Studien beurteilt: 1) randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudien der Phase II an gesunden Probanden, die zur Festlegung der zur Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung notwendigen Dosen FXaInhibitoren erhielten; 2) zwei Phase III-Studien, eine mit Apixaban und die andere mit Rivaroxaban, zur Bestätigung der Wirksamkeit des Schemas mit hoher Dosis und des Schemas mit niedriger Dosis; 3) eine weltweit durchgeführte, multizentrische, prospektiv definierte, unverblindete Phase IIIb/IV
Croatian: FXa radi utvrđivanja doze potrebne za reverziju; 2) dva ispitivanja faze III, jedno s apiksabanom i drugo s rivaroksibanom radi potvrđivanja djelotvornosti režima doziranja visokih i niskih doza; i 3) globalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno ispitivanje faze IIIb/IV (ANNEXA4) u bolesnika s epizodom velikog akutnog krvarenja koje zahtijeva hitnu reverziju antikoagulacije direktnim inhibitorima Fxa.
German: Die Anti-FXa-Aktivität kehrte dosisabhängig etwa zwei Stunden nach dem Ende der Bolusgabe oder Dauerinfusion auf die unter Placebo gemessenen Werte oder darüber hinaus zurück.
Croatian: Anti-Fxa aktivnost vratila se na razine kakve je imala nakon primjene placeba i više otprilike dva sata nakon završetka primjene bolusa ili infuzije, ovisno o dozi.
German: Während der Schwangerschaft oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten, wird die Anwendung von Ondexxya nicht empfohlen.
Croatian: Primjena Ondexxye se ne preporučuje tijekom trudnoće ili ako postoji mogućnost da zatrudnite a ne koristite kontracepciju.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten, um die 20 ml Wasser für Injektionszwecke langsam in die Durchstechflasche zu spritzen.
Croatian: Pritiskom na klip štrcaljke polako istisnuti 20 ml vode za injekciju u bočicu, usmjeravajući mlaz prema unutarnjoj stijenci bočice kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
German: Mit FXa-Inhibitoren behandelte Patienten haben für thromboembolische Ereignisse prädisponierende Grunderkrankungen.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak tromboembolijskog događaja.
German: Die Behandlung von Patienten mit schwereren ICH mit Andexanet alfa wurde nicht untersucht.
Croatian: Liječenje andeksanetom alfa u bolesnika s težim intrakranijalnim krvarenjem nije ispitano.
German: Aufhebung der FXa-Inhibitor-Antikoagulation bei Patienten mit akuter schwerer Blutung In der Studie 14-505 (ANNEXA-4), einer multinationalen, prospektiven, einarmigen, unverblindeten Studie der Phase IIIb/IV, wurde Ondexxya bei 352 Patienten unter der Behandlung mit einem FXaInhibitor angewendet, bei denen es zu einer akuten schweren Blutung kam.
Croatian: U ispitivanju 14-505 (ANNEXA-4), međunarodnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze IIIb/IV s jednom skupinom, lijek Ondexxya je primijenjen u 352 bolesnika koji primaju inhibitore FXa a kod kojih se pojavilo veliko akutno krvarenje.
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Croatian: Kako primjenjivati Ondexxyu
German: Verabreichung mittels Infusionsbeutel
Croatian: Primjena pomoću vrećice za intravensku infuziju
German: Hohe Dosis
Croatian: Posljednja doza
German: Das Präparat sollte aus mikrobiologischer Sicht unverzüglich nach der Rekonstitution verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, jednom rekonstituirani lijek mora se odmah primijeniti.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) und das Verteilungsvolumen (Vd) bei subtherapeutischen Spiegeln nahmen mit der Dosis ab, was für die Sättigung eines Kompartiments mit hoher Affinität spricht.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) i volumen distribucije (Vd) pri subterapijskim razinama opadao je s dozom, dosljedno saturaciji odjeljka visokog afiniteta, što vjerojatno odražava vezivanje na TFPI vezan na endotelne stanice, jedine endogene molekule za koju se zna da vezuje andeksanet alfa.
German: • gleiche Anzahl Lösungsmittelspritzen mit einem Nenninhalt von (mindestens) 20 ml und einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser).
Croatian: • Jednaki broj štrcaljki otapala od 20 ml ili većih s iglom od 20 G ili većom.
German: Verabreichung mittels Spritzenpumpe
Croatian: Primjena pomoću perfuzora (infuzijske pumpe sa štrcaljkom)
German: Zeitpunkt der letzten FXa-Inhibitor-Einnahme vor Beginn der Andexanet alfa-Gabe
Croatian: FXa prije početka primjene andeksaneta alfa
German: Der Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion werden in getrennten großen Spritzen vorbereitet.
Croatian: Bolus i infuzija pripremaju se u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
German: Tabelle 1: Dosierungsschemata Initiale intravenöse Bolusgabe
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju
German: Andexanet alfa ist eine rekombinante Form des humanen FXa Proteins.
Croatian: Andeksanet alfa je rekombinantni oblik ljudskog proteina FXa koji je modificiran tako da mu nedostaje enzimatska aktivnost.
German: Es wurden mit Andexanet alfa keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s andeksanetom alfa.
German: Bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur ist Andexanet alfa innerhalb von acht Stunden nach der Rekonstitution anzuwenden.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebite andeksanet alfa unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
German: Kopfschmerz
Croatian: Glavobolja često
German: Die mediane Veränderung der Anti-FXa-Aktivität von Baseline bis zum Nadir betrug für Apixaban -93,4 % (95%-KI: -94,3 %; -92,4 %) und für Rivaroxaban -92,5 % (95%-KI: -94,2 %; -90,3 %).
Croatian: (95% CI -94,3%; -92,4%) za apiksaban, odnosno -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%) za rivaroksaban.
German: Ischämischer Schlaganfall
Croatian: Moguće nuspojave
German: Nach Rekonstitution einer entsprechenden Anzahl Ondexxya-Durchstechflaschen, wird die rekonstituierte Lösung (10 mg/ml) ohne weitere Verdünnung in einen geeigneten leeren Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) überführt (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Nakon što se rekonstituira odgovarajući broj bočica Ondexxye, rekonstituirana otopina (10 mg/ml) prenese se u odgovarajuću praznu vrećicu za intravensku primjenu lijekova načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
German: Rivaroxaban
Croatian: Rivaroksaban
German: Generalisierter Pruritus
Croatian: Generalizirani svrbež često
German: Vorbereitung der Infusion an.
Croatian: Završetak infuzije
German: (79,0 Jahre vs. 76,3 Jahre) und wiesen häufiger eine ICH als Indexereignis auf (72, 9% vs. 59,0 %), und mehr ICH waren bei den in der EU rekrutierten Patienten intraparenchymal (54,9 % vs. 34,4 %).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima uključenim u ispitivanje u Sjevernoj Americi, bolesnici u Europskoj uniji bili su značajno stariji (79,0 godina naspram 76,3 godine), imali su češće intrakranijalno krvarenje kao pokazatelj događaja (72,9% naspam 59,0%) i češće je intrakranijalno krvarenje bilo intraparenhimalno (54,9% naspram 34,4%).
German: Im Falle einer lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutung kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit Ondexxya zu behandeln, um die Wirkungen des blutgerinnungshemmenden Mittels rasch aufzuheben.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti dati Vam Ondexxyu radi brzog poništavanja učinka lijeka protiv zgrušavanja krvi u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden wurde die hochdosierte Andexanet alfa-Gabe und bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden die niedrig dosierte Andexanet alfa-Gabe in diesen Studien klinisch nicht untersucht.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu se radile kliničke procjene za ispitanike liječene apiksabanom koji su primili visoke doze andeksaneta alfa, kao ni bolesnika na rivaroksabanu koji su primili nisku dozu andeksaneta alfa.
German: Die 30-Tage-Sterberate betrug 20,1 % (44/219) bei den Patienten > 75 Jahre und 7,6 % (10/132) bei den Patienten ≤ 75 Jahre.
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 20,1% (44/219) u bolesnika u dobi
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, ziehen Sie die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) auf.
Croatian: Nakon što su rekonstituirane sve potrebne bočice, navući rekonstituiranu otopinu iz svake bočice pomoću štrcaljke velikog volumena (60 ml ili veće) s iglom od 20 G (ili većom).
German: Bereiten Sie den Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in getrennten großen Spritzen vor.
Croatian: 2. Bolus i infuziju pripremite u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg andeksaneta alfa.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg andeksaneta alfa*.
German: Akuter Myokardinfarkt
Croatian: Srčani poremećaji Akutni infarkt miokarda manje često
German: Anwendung von Ondexxya zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Drugi lijekovi i Ondexxya
German: Andexanet alfa wird als intravenöse Bolusgabe, mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 Minuten (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
Croatian: Andeksanet alfa primjenjuje se kao intravenski bolus ciljnom brzinom od otprilike 30 mg/min tijekom 15 minuta (niska doza) ili 30 minuta (visoka doza) nakon kojeg slijedi kontinuirana infuzija od 4 mg/min (niska doza) ili 8 mg/min (visoka doza) tijekom 120 minuta (vidjeti tablicu 1).