FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS E7RFORDERLICH
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff d weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin d minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
German: InfluenzaSaison
Dutch: Influenzaseizoen
German: Gelegentlich (trifft bei weniger als einem von 100 Impflingen zu):
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
German: Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass FLUENZ in die Nase verabreicht wird.
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat FLUENZ in de neus wordt toegediend.
German: Schutzkappe für den Sprühkopf
Dutch: Beschermer van de tuitpunt
German: Wirksamkeit (95 %-KI)b
Dutch: Werkzaamheid (95% BI)b
German: Die Immunreaktion gegen den Röteln-Impfstoff war jedoch deutlich verändert, was aber wegen des Zwei-Dosen-Impfschemas des Röteln-Impfstoffs keine klinische Relevanz haben dürfte.
Dutch: Deze wijziging is mogelijk niet klinisch relevant vanwege het immuniseringsschema van het rubellavaccin met twee doses.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2013/2014.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.
German: Enthält zudem: Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MedImmune, LLC
Dutch: MedImmune, LLC
German: Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass FLUENZ in die Nase
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz in de neus wordt toegediend.
German: In Situationen, in denen ein Kontakt zu stark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko, den Influenza-Impfvirus zu übertragen, abgewogen werden gegen das Risiko, sich mit dem Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek 2-3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
German: FLUENZ DARF NICHT INJIZIERT WERDEN.
Dutch: Fluenz mag niet worden geïnjecteerd.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 1.000.000 betreffen):
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op 1.000.000 personen):
German: Fluenz wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht.
Dutch: Fluenz wordt als spray toegediend in elk neusgat.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
German: FLUENZ IST NUR ZUR NASALEN ANWENDUNG BESTIMMT.
Dutch: Fluenz is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fluenz enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit vaccin?
German: D153-P502 Europa
Dutch: D153-P502
German: Häufig (trifft bei weniger als einem von 10 Impflingen zu):
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen):
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz verabreicht?
Dutch: (Zie ook "Hoe wordt dit middel toegediend", in rubriek 3.)
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2013/2014.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2013/2014.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.
German: In einer klinischen Studie wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12-23 Monaten nach der Impfung ein Anstieg der Häufigkeit eines akuten Giemens beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek nam na vaccinatie het aantal baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden met een piepende ademhaling toe (zie rubriek 4.8).
German: Anwendung von Fluenz zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Fluenz ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Dosierungsklemme
Dutch: Dosisverdelingsklem
German: 6 bis 59 M 7.852 2004-2005
Dutch: 6 tot 71 M 2.085 2002-2003
German: Tabelle 2 Relative Wirksamkeit von FLUENZ in aktiv-kontrollierten pädiatrischen Studien mit einem injizierbaren Influenza-Impfstoff nummer Region Altersbereicha
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van FLUENZ in actiefgecontroleerde pediatrische studies
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten zu FLUENZ keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Nur zur nasalen Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor nasaal gebruik.
German: Für Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Dutch: Lees de bijsluiter om te zien wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen):
German: Impfstoff wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht erhalten.
Dutch: Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico van bijwerkingen.
German: Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Jahr 56,2 % (95 %-KI: 30,5; 72,7) bzw. 44,8 % (95 %-KI: 18,2; 62,9); damit wird die Notwendigkeit einer Nachimpfung in der zweiten Saison untermauert.
Dutch: Bij deelnemers aan het onderzoek die 2 doses ontvingen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in D153-P501 in jaar 2 respectievelijk 56,2% (95% BI: 30,5; 72,7) en 44,8% (95% BI: 18,2; 62,9), wat de noodzaak voor hervaccinatie in het tweede seizoen ondersteunt.
German: Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige apotheker voordat u wordt gevaccineerd.
German: In 3 aktiv-kontrollierten Studien mit injizierbaren Influenza-Impfstoffen hat sich FLUENZ als überlegen erwiesen.
Dutch: FLUENZ heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
German: USA
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
German: Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1-2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Bei FLUENZ-Impflingen ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht.
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van FLUENZ van 12 maanden en ouder.
German: Kolbenstopfen
Dutch: Plunjerstop
German: Sprühen Sie den Impfstoff in das andere Nasenloch.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.
German: Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
German: Am 27. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluenz in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluenz verleend.
German: Fluenz ist ein Impfstoff.
Dutch: Fluenz is een vaccin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fluenz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fluenz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fluenz.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fluenz ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fluenz te waarborgen?
German: In einer der Studien mit Erwachsenen wurde allerdings die Anzahl der Fälle mit fieberhafter Erkrankung (im Gegensatz zu bestätigten Grippefällen) gemessen.
Dutch: In een van de studies bij volwassenen werd echter het aantal gevallen van ziekte met koorts gemeten (in tegenstelling tot bevestigde gevallen van griep).
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis erhalten.
Dutch: Aan kinderen die niet eerder tegen de seizoensgriep zijn gevaccineerd moet na ten minste vier weken een tweede dosis worden gegeven.
German: Er sollte auf der Grundlage der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Dutch: Het gebruik van Fluenz moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
German: Ferner darf Fluenz nicht bei Kindern angewendet werden, die mit Salicylaten (Schmerzmitteln wie Aspirin) behandelt werden.
Dutch: Fluenz mag evenmin worden toegediend aan kinderen die worden behandeld met salicylaten (pijnstillers zoals aspirine).
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in den Impfstoffen für die kommende Grippesaison enthalten sein sollten.
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
German: Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Dutch: Fluenz influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
German: Weitere Informationen über Fluenz
Dutch: Overige informatie over Fluenz:
German: Die in Fluenz verwendeten Viren werden in Hühnereiern produziert.
Dutch: De virussen die in Fluenz worden gebruikt, worden gekweekt in kippeneieren.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fluenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, verstopfte oder laufende Nase und Unwohlsein.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fluenz (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, verstopte neus of loopneus en gevoel van onwelzijn.
German: Diese Virusstämme müssen in Fluenz eingearbeitet werden, bevor es angewendet werden kann.
Dutch: Deze virusstammen moeten worden opgenomen in Fluenz voordat het vaccin kan worden gebruikt.
German: Er enthält drei lebend-attenuierte (abgeschwächte) Influenza-(Grippe-)Virusstämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm und B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm.
Dutch: Het bevat drie levende verzwakte influenzavirusstammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam en B/Massachusetts/2/2012-achtige stam.
German: Fluenz wird als Nasenspray mithilfe eines Nasenapplikators zum Einmalgebrauch (Sprühstoß von 0,1 ml in jedes Nasenloch) angewendet.
Dutch: Fluenz wordt toegediend als een neusspray met behulp van een neusapplicator voor eenmalig gebruik (0,1 ml in elk neusgat).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der labortechnisch bestätigten Grippefälle, die in der jeweiligen Grippesaison durch die drei Grippevirusstämme verursacht wurden.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het aantal in het laboratorium bevestigde gevallen van griep, veroorzaakt door de drie stammen tijdens het desbetreffende griepseizoen.
German: In den Studien mit Kindern und Jugendlichen senkte Fluenz die Anzahl der durch die drei Grippevirusstämme verursachten Grippefälle im Vergleich zu Placebo um 62 % bis 100 % und im Vergleich mit dem inaktivierten Vergleichsimpfstoff um 35 % bis 53 %.
Dutch: In de studies bij kinderen en adolescenten verminderde Fluenz het aantal gevallen van griep die waren veroorzaakt door de drie griepvirusstammen met 62% tot 100% vergeleken met placebo en met 35% tot 53% vergeleken met het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin.
German: Es darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Personen mit geschwächtem Immunsystem infolge bestimmter Erkrankungen wie Blutkrankheiten, einer symptomatischen HIV-Infektion oder Krebserkrankungen oder infolge bestimmter medizinischer
Dutch: Ook mag Fluenz niet worden toegediend aan mensen met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van bepaalde aandoeningen, zoals bloedafwijkingen, symptomatische hiv-infectie en kanker, of als gevolg van bepaalde medische behandelingen.
German: Fluenz enthält Grippevirusstämme, die zuvor abgeschwächt worden sind, damit sie keine Erkrankung hervorrufen.
Dutch: Fluenz bevat stammen van het griepvirus die eerst verzwakt zijn, zodat ze geen griep meer kunnen veroorzaken.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fluenz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fluenz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fluenz zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fluenz vast te stellen.
German: Fluenz wird zur Vorbeugung gegen Grippe bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18.
Dutch: Fluenz wordt gebruikt voor de preventie van griep bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 24 maanden tot 18 jaar.
German: Fluenz wurde im Rahmen von neun Hauptstudien mit rund 24 000 Kindern und Jugendlichen sowie in vier Studien mit rund 11 000 Erwachsenen entweder mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) oder einem anderen injizierbaren Grippeimpfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) Virusmaterial derselben drei Grippevirusstämme enthielt, verglichen.
Dutch: In negen hoofdstudies bij ongeveer 24 000 kinderen en adolescenten en in vier studies bij ongeveer 11 000 volwassenen werd Fluenz vergeleken met placebo (een nepvaccin) of een ander, injecteerbaar griepvaccin dat geïnactiveerd (gedood) virusmateriaal van dezelfde drie griepvirusstammen bevatte.
German: Fluenz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluenz, gegen Gentamicin (ein Antibiotikum) oder gegen Eier oder Eiproteine sind.
Dutch: Fluenz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het vaccin, voor gentamicine (een antibioticum), voor eieren of voor eiwitten uit eieren.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
German: Welchen Nutzen hat Fluenz in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Fluenz tijdens de studies te hebben?
German: Die Grippevirusstämme wurden entsprechend der Grippesaison ausgewählt.
Dutch: De griepvirusstammen werden afgestemd op het griepseizoen.
German: Fluenz ist ein Impfstoff, der als Nasenspray zur Vorbeugung gegen Influenza A (Subtypen H1N1 und H3N2) und Influenza B vorliegt.
Dutch: Fluenz is een vaccin, beschikbaar in de vorm van een neusspray, ter bescherming tegen influenza-A (subtypen H1N1 en H3N2) en influenza-B.
German: Es darf ausschließlich als Nasenspray angewendet und nicht gespritzt (injiziert) werden.
Dutch: Het vaccin mag alleen als neusspray worden gebruikt en mag niet worden geïnjecteerd.
German: Einige Studien legten auch nahe, dass Fluenz bei Erwachsenen weniger wirksam als der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Dutch: De resultaten van sommige onderzoeken deden vermoeden dat Fluenz bij volwassenen minder werkzaam was dan het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fluenz so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fluenz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Die Studien mit Erwachsenen ergaben, dass Fluenz im Vergleich zu Placebo möglicherweise einen gewissen Nutzen besitzt, jedoch waren die Ergebnisse uneinheitlich.
Dutch: Uit de studies bij volwassenen kwam naar voren dat Fluenz enig voordeel zou kunnen hebben ten opzichte van placebo.
German: Fluenz wird entsprechend den Empfehlungen der WHO und der Europäischen Union für die nördliche Hemisphäre mit geschwächten Virusstämmen vom Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und Typ B für jede Saison auf den neuesten Stand gebracht.
Dutch: Fluenz wordt voor elk griepseizoen geactualiseerd met verzwakte virusstammen type A-H1N1, type A-H3N2 en type B, volgens de aanbevelingen voor het noordelijk halfrond van de WHO en van de Europese Unie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fluenz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fluenz.
German: Was ist Fluenz?
Dutch: Wat is Fluenz?
German: Warum wurde Fluenz zugelassen?
Dutch: Waarom is Fluenz goedgekeurd?
German: Wie wurde Fluenz untersucht?
Dutch: Hoe is Fluenz onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Fluenz verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fluenz in?
German: Nach Ansicht des CHMP haben die Studien überzeugend gezeigt, dass Fluenz bei Kindern und Jugendlichen, nicht aber bei Erwachsenen wirksamer als Placebo und der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de studies overtuigend is gebleken dat Fluenz werkzamer was dan placebo en het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin bij kinderen en adolescenten, echter niet bij volwassenen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fluenz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fluenz.
German: Wie wird Fluenz angewendet?
Dutch: Hoe wordt Fluenz gebruikt?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fluenz bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monaten bis zum vollendeten 18.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fluenz groter zijn dan de risico's ervan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 24 maanden tot 18 jaar en heeft geadviseerd voor deze patiëntengroep een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fluenz.
German: Wie wirkt Fluenz?
Dutch: Hoe werkt Fluenz?
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMOs).
German: 1 Nach Rekonstitution, 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Dutch: Na samenstelling bevat 1 dosis (0,2 ml):
German: vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
German: produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
German: 1 (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme
Dutch: 1 Reassortant influenzavirus 1* (levend, verzwakt) van de volgende vier stammen
German: Spraydose (Glas) in einem dreifach aufklappbaren Karton
Dutch: Nasaal gebruik Spray (glas) in een tri-fold carton
German: Spraydose (Glas) in Schalenverpackung
Dutch: Nasaal gebruik Spray (glas) in trays
German: B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: B/Colorado/06/2017-achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
German: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: A/ Kansas/14/2017 (H3N2)-achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm