FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi OSSEOR din nou.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avsluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta OSSEOR igjen.
Romanian: Hiperreactivitate bronșică
Norwegian Bokmål: Bronkial hyperreaktivitet
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å drikke suspensjonen umiddelbart etter tilberedning (se pkt.
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, DAPP va distribui tuturor medicilor potențiali prescriptori de OSSEOR următorul pachet educațional:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der OSSEOR markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive OSSEOR, mottar følgende opplæringsmateriell:
Romanian: În fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor OSSEOR markedsføres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) og den nasjonale kompetente myndigheten komme til enighet om det endelige opplæringsmateriellet.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, alte medicamente care afectează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer - Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05B X03.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului nonintervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den endelige studierapporten fra den pålagte ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring (PASS) for det overnevnte legemidlet har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er aspartam (E951), maltodekstrin, mannitol (E421).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge, înainte de a lua PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Legen din skal kunne informere deg om det er behov for en blodprøve før du tar OSSEOR.
Romanian: Raportul final al studiului post-autorizare privind siguranța depus de DAPP respectă obligația acestuia de a efectua un astfel de studiu pentru a evalua riscul de apariție a tulburărilor cardiace grave, așa cum a fost impus în timpul procedurii EMA/112925/2014 în conformitate cu Articolul 20.
Norwegian Bokmål: Den endelige PASS-rapporten innsendt av innehaver av markedsføringstillatelsen oppfyller forpliktelsen til å fullføre en PASS for å evaluere risiko for alvorlige hjertesykdommer, som følger Artikkel 20 prosedyre EMA/112925/2014.
Romanian: OSSEOR este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe: - la femeile aflate la postmenopauză, - la bărbați adulți, cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er et legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen, - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for.
Romanian: Infarctul miocardic poate apărea frecvent la pacienții care au risc crescut de boli de inimă.
Norwegian Bokmål: Hjerteanfall kan ofte opptre hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE OSSEOR 2 g
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OSSEOR 2 g
Romanian: În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS nu ar trebui inițiat.
Norwegian Bokmål: Ved positive prøver for ett eller begge alleler, bør behandling med OSSEOR ikke startes.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la bărbați adulți și la femei în postmenopauză cu osteoporoză.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av strontiumranelat er klarlagt i en stor aldersgruppe (inntil 100 år ved inklusjon) av voksne menn og postmenopausale kvinner med osteoporose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd i tillegg til OSSEOR.
Romanian: Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați OSSEOR, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta blod- eller urinprøver for å sjekke kalsiumnivået, skal du gjøre laboratoriet oppmerksom på at du tar OSSEOR, siden det kan virke inn på noen testmetoder
Romanian: Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar OSSEOR mellom måltidene, helst ved leggetid og minst to timer etter mat, melk eller melkeprodukter eller kalsiumtilskudd.
Romanian: Alte semne pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan inkludere sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Romanian: OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
Norwegian Bokmål: OSSEOR, som inneholder stoffet strontiumranelat, tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle bensykdommer.
Romanian: Pacienții care au genele HLA-A*33:03 și/sau HLA-B*58:01 sunt mai susceptibili de a dezvolta o reacție pe piele gravă decât cei care nu au aceste gene.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har HLA-A*33:03- og/eller HLA-B*58:01-genet er mer utsatt for å få en alvorlig hudreaksjon enn de som ikke har disse genene.
Romanian: Dacă utilizaţi conţinutul mai multor plicuri de OSSEOR decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere doseposer med OSSEOR enn det legen har anbefalt , rådfør deg med lege eller apotek.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile cu privire la raportul final al studiul post-autorizare privind siguranța, PRAC consideră că modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață a fost justificată.
Norwegian Bokmål: I lys av tilgjengelige data vedrørende den endelige PASS-rapporten, anser derfor PRAC at det er behov for endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Romanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrike
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter, var de vanligste bivirkningene kvalme og diaré, som vanligvis ble rapportert i begynnelsen av behandlingen uten merkbar forskjell mellom gruppene etter hvert.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.
Norwegian Bokmål: Fertilitet I dyrestudier ble det ikke observert effekter på fertiliteten til hanner og hunner.
Romanian: Pentru reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, limita superioară a IC 95% nu este mai mare de 3/X, unde X reprezintă mărimea eșantionului cumulat din toate studiile clinice relevante a
Norwegian Bokmål: # For bivirkninger ikke observer i kliniske utprøvninger , er den øvre grensen av konfidensintervallet på 95% ikke høyere enn 3/X der X representerer den totale prøvestørrelsen oppsummert over alle relevante kliniske utprøvninger og studier.
Romanian: Vezi instrucţiunile de mai jos.
Norwegian Bokmål: (Se instrukser under).
Romanian: Alele HLA-A*33:03 și HLA-B*58:01 au fost identificate ca fiind potențiali factori de risc genetic pentru SSJ/NET asociat cu ranelat de stronțiu la pacienții chinezi Han dintr-un studiu farmacogenetic, caz-control, retrospectiv.
Norwegian Bokmål: HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler har blitt identifisert som potensielle genetiske risikofaktorer for strontiumranelatrelatert SJS/TEN hos han-kinesiske pasienter i en retrospektiv, farmakogenetisk, kasus-kontrollstudie.
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu OSSEOR atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta OSSEOR så lenge som legen din foreskriver medisinen.
Romanian: Evenimente cardiace ischemice
Norwegian Bokmål: Kardiale iskemiske hendelser
Romanian: 100 plicuri
Norwegian Bokmål: 100 doseposer
Romanian: 84 plicuri
Norwegian Bokmål: 84 doseposer
Romanian: Dacă încetați să luați OSSEOR:
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta OSSEOR
Romanian: Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei.
Norwegian Bokmål: Disse potensielt livstruende hudutslettene ledsages ofte av influensaliknende symptomer.
Romanian: - Imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării post-intervenţie chirurgicală, sau repausului prelungit la pat.
Norwegian Bokmål: - Midlertidig eller permanent immobilisering, f.eks. på grunn av postoperativ restitusjon eller langvarig sengeleie.
Romanian: - la bărbați adulți, cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicațiilor sau a intoleranței.
Norwegian Bokmål: - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som ikke kan behandles med andre medisinske produkter godkjent for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Romanian: • Ghidul de prescriere și lista de verificare
Norwegian Bokmål: • Veiledning og sjekkliste for forskriver
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda OSSEOR dacă aveți un astfel de risc.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ikke foreskrive OSSEOR til deg hvis du er spesielt utsatt.
Romanian: În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 - 15%, respectiv 5 - 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier, som bekreftet anti-fraktureffekten av OSSEOR-behandling, økte målt gjennomsnittlig BMD fra start med OSSEOR med ca. 4% per år i korsryggen og 2% per år i lårbenshalsen, og nådde henholdsvis 13-15% og 5-6% etter 3 år, avhengig av studien.
Romanian: Alte simptome pot fi greață/vărsături, transpirație, scurtarea respirației, palpitații, senzație de oboseală și/sau amețeli (extreme).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være kvalme/oppkast, svette, kortpustethet, palpitasjoner, (ekstrem) tretthet og/eller svimmelhet.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Romanian: - Evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Norwegian Bokmål: - Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infarct miocardic: dureri bruște de apăsare în piept, care pot ajunge la nivelul brațului stâng, maxilarului, stomacului, spatelui și/sau umerilor.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): - Hjerteanfall: plutselige knugende smerter i brystet som kan gå videre til den venstre armen, kjeven, magen, ryggen og/eller skuldrene.
Romanian: Reacţii adverse rare: Scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Redusert produksjon av blodceller i benmargen.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: EXP Dacă nu se utilizează imediat după reconstituire, suspensia trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart etter rekonstitusjon, skal det anvendes innen 24 timer.
Romanian: 56 plicuri
Norwegian Bokmål: 56 doseposer
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Romanian: Dacă aparţineţi rasei galbene, puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opprinnelse, kan du ha større risiko for å få hudreaksjoner.
Romanian: Înainte să luaţi OSSEOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OSSEOR: - dersom du er i faresonen for hjertesykdom; dette inkluderer høyt blodtrykk, høyt kolesterol,
Romanian: Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu minimum 30 ml apă (aproximativ o treime dintr-un pahar obișnuit).
Norwegian Bokmål: Ta granulatet i doseposene som en suspensjon i et glass som inneholder minst 30 ml (omtrent en tredjedel av et vanlig glass) vann.
Romanian: Cum acţionează OSSEOR
Norwegian Bokmål: Hvordan OSSEOR virker
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămînilor 3-6 pentru DRESS.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner opptrer gjerne i de første ukene med behandling for Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
Romanian: Tulburări ale stării de conștiență Pierderea memoriei
Norwegian Bokmål: Bevissthetsforstyrrelser Hukommelsestap Svimmelhet Parestesi
Romanian: Aceste medicamente includ: antiinflamatoare nesteroidiene (incluzând acidul acetilsalicilic), anilide (de exemplu paracetamol), blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare, statine, fibraţi şi derivaţi de benzodiazepină.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet: ikke-steroide antiinflammatoriske midler (inkludert acetylsalisylsyre), anilider (som paracetamol), H2-blokkere og protonpumpehemmere, diuretika, digoksin og hjerteglykosider, organiske nitrater og andre vasodilatorer for hjertesykdommer, kalsiumblokkere, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta2-agonister, orale antikoagulantia, hemmere av blodplateaggregasjon, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Romanian: Česká republika Servier s.r.o.
Norwegian Bokmål: Servier s.r.o.
Romanian: Dacă prezentați următoarele reacții, opriți utilizarea OSSEOR și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Hvis det følgende skjer, må du slutte å ta OSSEOR og snakke med legen din øyeblikkelig.
Romanian: Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar OSSEOR.
Romanian: Doze Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er en 2 g dosepose en gang daglig ved oral administrasjon.
Romanian: În studiile de fază III, incidenţa anuală a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0,7%, cu un risc relativ de 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase-III studier var den årlige forekomst av venøs tromboembolisme (VTE) observert over 5 år ca. 0,7%, med en relativ risiko på 1,4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) hos pasienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Romanian: Acolo unde este posibil, screening-ul pentru alelele HLA-A*33:03 și HLAB*58:01 ar putea fi luat în considerare înainte de începerea tratamentului cu PROTELOS la pacienții Han de origine chineză.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med OSSEOR hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av OSSEOR og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat după constituirea suspensiei într-un pahar cu minimum 30 ml apă (aproximativ o treime dintr-un pahar obişnuit).
Norwegian Bokmål: Granulatet i doseposene må tas som en suspensjon i et glass inneholdende minst 30 ml (ca. en tredjedel av et vanlig glass) vann.
Romanian: Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipație, flatulență, dificultăți de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), umflarea membrelor, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respirație șuierătoarei, scurtarea respirației și tuse), valori crescute ale unei enzime musculare (creatinfosfokinaza), valori crescute ale colesterolului.
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), hevelse i lemmer, hyperreaktivitet i bronkiene (symptomer inkluderer pipelyder og kortpustethet og hoste), økt muskelenzymnivå (creatin kinase), økt kolesterolnivå.
Romanian: Ce este OSSEOR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR Cum să luaţi OSSEOR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OSSEOR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OSSEOR Hvordan du bruker OSSEOR Mulige bivirkninger
Romanian: Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de OSSEOR, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu OSSEOR niciodată.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke OSSEOR, må du aldri begynne med OSSEOR igjen.
Romanian: Tratamentul osteoporozei severe:
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig osteoporose:
Romanian: - Cheaguri de sânge la nivelul venelor: durere, roșeață, umflarea picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăți la respirație.
Norwegian Bokmål: - Blodpropp: smerter, rødfarge, opphovning i benet, plutselige brystsmerter eller pustevansker.
Romanian: Erupţiile pot evolua către vezicule întinse pe tot corpul şi cojirea pielii.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til utbredt blemmedannelse eller flassing av huden.
Romanian: A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS, paciente de interes medical deosebit, cu risc mare de fracturi [definit de un scor T la nivelul colului femural ≤-3 DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Norwegian Bokmål: En a-posteriori-analyse ble utført i en subgruppe av pasienter fra TROPOS-studien av spesiell klinisk interesse og med høy risiko for fraktur [definert ved en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -3 SD (produsentens variasjon tilsvarer -2,4 SD ved bruk av NHANES III) og alder ≥ 74 år (n = 1977, dvs. 40% av TROPOS studiepopulasjon)].
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: ANNET Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu OSSEOR comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Romanian: Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase, artralgie şi dureri ale extremităţilor)
Norwegian Bokmål: Smerter I muskler og skjelett (muskelspasmer, myalgi, bensmerter, artralgi og smerter i ekstremiteter)§
Romanian: Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter OSSEOR.
Romanian: Reacţii cutanate de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, angioedem)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner i hud (utslett, kløe, urticaria, angioødem)§
Romanian: Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului pentru medicamentul menționat mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien med det/de overnevnte legemidlet/legemidlene mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for dette legemidlet er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: La femeile în postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelat risikoen for virvel- og hoftefrakturer (se pkt.
Romanian: Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (se pkt.
Romanian: • Cardul pentru atenționarea pacientului
Norwegian Bokmål: • Pasientkort