FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen)
Icelandic: Áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis)
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kerran päivässä (N=207)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Einu sinni á sólarhring (N=207)
Finnish: 2-11-vuotiaille lapsille tehdyssä interaktiotutkimuksessa selvitettiin seroryhmä C:n Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan kehitetyn proteiinikonjugaattirokotteen käyttöä.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með prótínsamtengdu bóluefni gegn Neisseria meningitidis af sermisgerð C var framkvæmd á börnum á aldrinum 2-11 ára.
Finnish: Tilastollisesti merkittävästi parempi paraneminen osoitettiin kerran tai kahdesti päivässä annosteltavalla 0,03% takrolimuusivoiteella verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (p<0,001, molemmissa).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom fram með meðferð einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring með 0,03% takrólímus smyrsli samanborið við meðferð tvisvar sinnum á sólarhring með hýdrókortisónasetat smyrsli (p<0,001 í báðum tilfellum).
Finnish: Seitsemän kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa ja randomisoidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioitiin rokotuksella saatavaa immuunivastetta pediatrisilla potilailla (ikä 2-11 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Icelandic: Gerð var sjö mánaða, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn á tveimur samhliða hópum barna (2-11 ára) með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem.
Finnish: Kuitenkin ihon parantuessa paikallisesti annostellusta takrolimuusista imeytynyt määrä ja imeytymisnopeus molemmat pienenevät.
Icelandic: Aftur á móti minnkar bæði magn og hraði á staðbundnu frásogi takrólímus þegar húðin grær.
Finnish: Herpes simplex, Herpes simplex -viruksen aiheuttama infektio, Kaposin variselliforminen eruptio*
Icelandic: • frunsur, dreifðar herpes simplex sýkingar
Finnish: Protopic voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur ekki verið rannsakað hvað varðar verkun og öryggi í meðhöndlun á sýktu atópísku exemi.
Finnish: 2-16-vuotiaiden lasten tulee käyttää vain Protopic 0,03% voidetta.
Icelandic: Börn 2 ára til 16 ára skulu einungis nota minni styrkleikann, Protopic 0,03% smyrslið.
Finnish: Ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat: p < 0,001 takrolimuusivoiteen eduksi (0,1% voide aikuisilla ja 0,03% voide lapsilla)
Icelandic: Versnun sjúkdóms Fyrir aðal og lykil auka endapunkta er P<0,001 takrólímus smyrsli, 0,1% (fullorðnir) og 0,03% (börn), í hag.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat siirrettiin kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun vaiheeseen enintään 12 kk ajaksi.
Icelandic: Eftir það tóku sjúklingar þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn (DCP) í allt að 12 mánuði.
Finnish: Hoito tulee aloittaa uudelleen heti, kun ensimmäisiä merkkejä oireiden uusiutumisesta havaitaan.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
Finnish: Se on ihon pinnallinen bakteeri-infektio, jonka aikana iholle muodostuu tavallisesti rakkuloita tai haavaumia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hrúðurgeit hjá börnum, sem er bakteríusýking í yfirborði húðar og veldur yfirleitt blöðrum og sárum á húð.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2-vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni fengu um það bil 800 sjúklingar (aldur ≥2 ár) meðferð, samfellda eða með hléum, með 0,1% takrólímus smyrsli í opinni, langtímarannsókn á öryggi, í allt að 4 ár.
Finnish: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Finnish: Protopic-voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Finnish: Vaste ≥ 60 % paraneminen mEASI:ssa (ensisijainen päätepiste)§§
Icelandic: Svörunarhlutfall ≥ 60% bati skv. mEASI (Aðal endapunktur)§§
Finnish: • Jos sinulla on ihonsiirron hyljintäreaktio (ihon immuunireaktio; yleinen komplikaatio luuydinsiirteen saaneilla potilailla).
Icelandic: ef þú hýsilsótt í húð (ónæmisviðbrögð húðarinnar sem eru algengir fylgikvillar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir beinmergsskipti).
Finnish: Eläimillä takrolimuusivoide helpottaa kokeellisia ja spontaaneja tulehdusreaktiomalleja, jotka vastaavat ihmisen atooppista ihottumaa.
Icelandic: Í dýrum bældi takrólímus smyrsli bólgusvörun í tilraunum (experimental and spontaneous dermatitis models) þar sem framkölluð var húðbólga sem líkist atópísku exemi hjá mönnum.
Finnish: Kun hoitoa on käytetty kahdesti viikossa, aikuisilla on todettu hoidettavan alueen infektioita.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá fullorðnum.
Finnish: Kanit ovat osoittaneet erityistä herkkyyttä laskimonsisäisesti annosteltavaa takrolimuusia kohtaan, palautuvia kardiotoksisia vaikutuksia on havaittu.
Icelandic: Kanínur voru sérstaklega næmar fyrir takrólímus við gjöf í bláæð, en þar sáust afturkræf hjartaeitrunaráhrif.
Finnish: Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että takrolimuusivoiteen systeeminen vaikutus on vähäistä, takrolimuusivoidetta käytettäessä ei suositella rintaruokintaa.
Icelandic: Þó klínískar upplýsingar sýni að altæk (systemic) dreifing um líkamann sé lítil eftir notkun takrólímus smyrslis er ekki ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Protopic smyrsli.
Finnish: Perustasolta tapahtuviin muutoksiin EASI:ssa ja kehon ihottuma-alueilla perustuen havaittiin atooppisen ihottuman paranemista iästä riippumatta kaikissa myöhemmissä ajankohdissa.
Icelandic: Á grunni breytinga á EASI gildum og hlutfalli yfirborðs með húðbreytingum, hafði atópískt exem sjúklinga batnað óháð aldri á öllum tímapunktum.
Finnish: Pahenemisvaiheiden mediaanimäärä riskiajan perusteella korjattuna (potilaat, joilla ei lainkaan pahenemisvaiheita, %) Mediaaniaika ennen ensimmäistä pahenemisvaihetta
Icelandic: Miðgildi fjölda VS leiðrétt með tilliti til tíma að áhættu (% sjúklinga án nokkura VS tímabila) Miðgildistími til fyrsti VS 123 dagar
Finnish: Protopic 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Finnish: Annettaessa elinsiirtopotilaille systeemisesti sekä pitkäaikaista voimakasta immunosupressiohoitoa että kalsineuriinin estäjiä lymfooma- ja ihon maligniteettiriskin on todettu lisääntyneen.
Icelandic: Hjá líffæraþegum hefur langvarandi altæk (systemic) öflug ónæmisbæling eftir altæka (systemic) notkun calcíneurín hemils verið tengd aukinni hættu á eitlakrabbameini og illkynja húðmeinum.
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
Icelandic: Til meðhöndlunar á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi hjá börnum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar, á viðunandi hátt.
Finnish: Takrolimuusi kahdesti viikossa (N=78)
Icelandic: Takrólímus Tvisvar í viku (N=78)
Finnish: Älä käytä voidetta kohtiin, joissa on tulehtuneita ihovaurioita.
Icelandic: Berðu ekki smyrslið á sýkt sár.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään haittatapahtumia, joita ei olisi ilmoitettu jo aiemmin.
Icelandic: Engar aukaverkanir sem ekki höfðu áður verið skráðar komu fram í þessum tilraunum.
Finnish: --1 ≥ 50x106 CD54+-solua/250 ml
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Finnish: Toimenpide kestää yleensä 3-4 tuntia.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Siihen voi olla monia syitä, esimerkiksi:
Icelandic: Það getur stafað af ýmsum ástæðum, til dæmis ef:
Finnish: Tel: (0)20 7554 2222
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222
Finnish: Eristetyssä säiliössä 18 tuntia.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Finnish: Tietojen toimittaminen havaintoihin perustuvasta Yhdysvaltoja koskevasta rekisteristä (PROCEED, tutkimus P10-3).
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Finnish: Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst að neðan:
Finnish: autologista CD54
Icelandic: samgena CD54
Finnish: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Finnish: Pieni osa näistä potilaista lopetti hoidon tämän vuoksi.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
Finnish: Mediaani-ikä oli 71 vuotta, 90 % potilaista oli valkoihoisia ja kaikkien elinajanodote oli vähintään kuusi kuukautta.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Finnish: Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia useita päiviä infuusion jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum nokkrum dögum eftir innrennslisgjöf, hafðu strax samband við lækni:
Finnish: NL-6229 EV, Maastricht Alankomaat
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/867/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/867/001
Finnish: Kaplan-Meierin kokonaiseloonjäämiskäyrä, IMPACT-tutkimus
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX17.
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: L03AX17.
Finnish: Yhteensä 512 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Provenge-valmistetta (n=341) tai kontrollia (n=171).
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Finnish: TÄRKEÄÄ - Älä infusoi Provenge-valmistetta, jos
Icelandic: MIKILVÆGT - gefið ekki Provenge ef
Finnish: c p-arvo perustuu logrank-testiin.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Finnish: Kone ottaa verta yhdestä käsivarresta, kerää siitä veren valkosolut ja palauttaa lopun veren yleensä toiseen käsivarteen.
Icelandic: Vél er notuð til þess að taka blóð úr einum handlegg, fjarlægja hvítu blóðfrumurnar og skila afgangnum af blóðinu aftur í líkama þinn, venjulega í hinn handlegginn.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu staðfesta að upplýsingarnar um þig (nafn og fæðingardagur) séu þær sömu og upplýsingarnar á Provenge umbúðunum.
Finnish: Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af hæfum lækni eða hjúkrunarfræðingi, þá eru þau ábyrg fyrir réttri förgun vörunnar.
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Provenge og við hverju það er notað
Finnish: Veri tutkitaan ennen keräämistä (katso alta kohta Tutkimukset).
Icelandic: Blóð þitt verður prófað áður en því er safnað (sjá kaflann „Rannsóknir" hér á eftir).
Finnish: Provenge valmistetaan yksilöllisesti sinulle käyttäen omaa vertasi, eikä sitä saa antaa kenellekään muulle.
Icelandic: Provenge er framleitt sérstaklega fyrir þig með því að nota þitt eigið blóð og má ekki nota það handa neinum öðrum.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Mediaani, kuukautta (95 % LV) Riskisuhde (95 % LV)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Finnish: Se voi johtua siitä, ettei valmiste täytä tuotantokriteerejä tai se on vanhentunut tai potilas ei pääse sovittuun infuusioaikaan paikalle.
Icelandic: Það getur verið vegna þess að skilyrði fyrir lokasamþykki voru ekki uppfyllt við framleiðsluna, fyrningartíminn er liðinn eða vegna þess að sjúklingurinn er ófær um að uppfylla áætlaða tímasetningu innrennslisgjafar.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annostusväli oli 1-15 viikkoa (katso kohta 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var skammtabilið 1-15 vikur (sjá kafla 5.1).
Finnish: b Riskisuhde (HR) perustuu vakioimattomaan Coxin malliin.
Icelandic: b Hættutíðnin byggir á óaðlöguðu Cox líkani.
Finnish: Kuva 1
Icelandic: Tafla 1
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:
Icelandic: Á fyrsta degi innrennslisgjafarinnar getur Provenge valdið viðbrögðum sem tengjast innrennslisgjöfinni, s.s.:
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä.
Icelandic: Provenge skal einungis notað hjá fullorðnum karlmönnum.
Finnish: Tärkeimmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (D9902B, IMPACT, katso kohta 5.1) Provenge-hoito lopetettiin 1,5 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Í slembiraðaðri lykilrannsókn með samanburði (D9902B, IMPACT, sjá kafla 5.1) var meðferð með Provenge hætt hjá 1,5% sjúklinga vegna aukaverkana.
Finnish: Toimenpide kestää 3-4 tuntia (katso alta kohta Vaiheet ennen Provenge-hoitoa).
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð" hér á eftir).
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan muilla syöpähoidoilla.
Icelandic: Í kjölfar versnunar sjúkdómsins voru sjúklingar meðhöndlaðir samkvæmt ákvörðun læknisins með öðrum inngripum gegn krabbameininu.
Finnish: Kuume ja vilunsväristykset katosivat yleensä kahden päivän kuluessa (kuume 71,9 %:lla ja vilunväristykset 89,0 %:lla).
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se täytyy ehkä keskeyttää.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð einhver þessara einkenna því það gæti þurft að hægja á eða stöðva innrennslisgjöfina.
Finnish: 91,5 %:lla akuutin infuusioreaktion ilmoittaneista potilaista tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Hjá 95,1% sjúklinga sem tilkynntu um viðbrögð við innrennslisgjöfinni voru þau væg eða í meðallagi.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Icelandic: Læknirinn skal hafa sjúklinginn undir eftirliti og/eða veita honum viðeigandi meðferð.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokitus oli 0; 75 %:lla Gleasonin summa oli ≤7; 44 %:lla oli luu- ja pehmytkudossairaus; 48 %:lla oli vain luusairaus; 7 %:lla oli vain pehmytkudossairaus; ja 43 %:lla oli yli kymmenen luumetastaasia.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent sjúklinga voru með ECOG frammistöðumatið 0; 75% voru með Gleason stig ≤ 7; 44% voru með beina- og mjúkvefjasjúkdóma; 48% voru einungis með beinasjúkdóma; 7% hafði einungis mjúkvefjasjúkdóma og 43% voru með meira en tíu meinvörp í beinum.
Finnish: Potilaat eivät tarvinneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon eikä suurin osa ollut saanut edeltävää kemoterapiaa.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki ópíóíð verkjalyf til verkjastjórnunar og meirihlutinn hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen
Icelandic: ekki er nægilegt magn af réttri frumugerð til þess að framleiða lyfið.
Finnish: Jotkut (1,2 %) Provenge-ryhmän potilaista otettiin sairaalahoitoon yhden päivän kuluessa infuusiosta akuuttien infuusioreaktioiden hoitamiseksi.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,2%) í Provenge hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni til meðferðar á bráðaviðbrögðum við innrennslisgjöfinni.
Finnish: Kliinisessä D9902B (IMPACT) -tutkimuksessa 237 potilasta 512 satunnaistetusta potilaasta arvioitiin kohdeantigeenien vastaisten humoraali- tai soluimmuunivasteiden (T-soluproliferaatio ja gamma-interferoni (γIFN) ELISPOT) kehittymisen osalta lähtötasolla ja viikoilla 6, 14 ja 26.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni D9902B (IMPACT) voru 237 af 512 slembiröðuðu sjúklingunum metnir m.t.t. myndunar á vessa- eða frumuónæmissvörun (Tfrumufjölgun og gamma-interferón (γIFN) ELISPOT) gegn mótefnavökunum við upphaf rannsóknar og á viku 6, 14 og 26.
Finnish: Potilaiden ei suositella ajavan tai käyttävän koneita, jos heillä on näitä oireita infuusion jälkeen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir verða varir við þessi einkenni eftir meðferðina.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Finnish: Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen tarkoitetussa opetusmateriaalissa selitetään:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila sem útskýrir:
Finnish: Jos sinut on rokotettava Provenge-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda á meðan á meðferð með Provenge stendur, skalt þú ræða það fyrst við lækninn.
Finnish: Osassa tapauksista on tarvittu sairaalahoitoa.
Icelandic: Sum þeirra hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi.
Icelandic: Eftir að varan hefur verið tekin úr einangraða ílátinu skal nota Provenge strax.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
Icelandic: Almenn lifun var ekki endapunktur rannsóknarinnar heldur fyrirfram tilgreind greining.
Finnish: Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Finnish: Vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karlmanna eru óþekkt.
Finnish: Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.
Icelandic: Læknirinn þinn getur ákveðið að Provenge henti ekki fyrir þig af völdum eins eða fleiri af þessum sjúkdómum.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri eftir aðra innrennslisgjöf (2,1% samanborið við 0,8% í kjölfar fyrstu innrennslisgjafar) og lækkaði niður í 1,3% í kjölfar þriðju innrennslisgjafar.
Finnish: Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með hjarta- eða lungnasjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Finnish: Provenge on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, ja sitä ei saa missään tilanteissa antaa muille potilaille.
Icelandic: Provenge er einungis ætlað til samgena notkunar og skal ekki undir neinum kringumstæðum að gefa öðrum sjúklingum.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk mun innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á þennan möguleika áður en meðferðin hefst.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja reaktioita (≥20 %) olivat vilunväristykset, kuume ja väsymys.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin (≥ 20%) voru hrollur, hiti og þreyta.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumlaktaatti, kaliumkloridi ja kalsiumkloridi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum laktat, kalíum klóríð og kalsíum klóríð.
Finnish: • Käyttölomake, joka vahvistaa tuotteen olevan HYVÄKSYTTY, on annettu
Icelandic: Ráðstöfunareyðublaðið sem staðfestir að lyfið hefur verið SAMÞYKKT, hefur borist
Finnish: Leukafereesien välinen suositeltu vähimmäisaika on kaksi viikkoa.
Icelandic: Mælt er með því að lágmarkstími á milli hvítfrumnasafnana sé ekki minni en 2 vikur.
Finnish: Sinua tarkkaillaan ennen infuusiota ja sen aikana.
Icelandic: Fylgst verður með þér fyrir og á meðan á innrennslisgjöfinni stendur.
Finnish: Lisäksi on olemassa pieni mahdollisuus/riski, että potilaaseen tarttuu virus, jos hän ei olekaan tuotteen tarkoitettu vastaanottaja.
Icelandic: Auk þess er ákveðinn möguleiki/hætta á að bera smitandi veirur til sjúklings ef hann er ekki réttur lyfjaþegi.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Finnish: Saat yhteensä kolme Provenge-infuusiota aina noin kahden viikon välein.
Icelandic: Þú munt fá samtals 3 innrennslisgjafir af Provenge á u.þ.b. 2 vikna fresti.
Finnish: Tutkimus on määrätty laissa, ja sen tarkoitus on varmistaa, että hoitoalan ammattilaiset voivat turvallisesti käsitellä verisolujasi hoidon aikana.
Icelandic: Þessi rannsókn er áskilin samkvæmt lögum og er gerð til þess að tryggja að heilbrigðisstarfsfólkið sem tekur þátt í meðferð þinni, geti meðhöndlað blóðfrumurnar þínar með öruggum hætti.
Finnish: Kolmas tutkimus, D9902A, oli malliltaan samantyyppinen kuin D9901, ja se lopetettiin suunniteltua aiemmin tutkimuksessa D9901 havaittujen taudin etenemiseen kuluneiden aikojen tulosten perusteella.
Icelandic: Þriðju rannsókninni, D9902A, sem var svipuð að uppbyggingu og rannsókn D9901, var hætt áður en áætlaðri söfnun lauk sem byggði á niðurstöðum um tíma fram að versnun sjúkdómsins í rannsókn D9901.
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot Provenge-ryhmässä olivat katetrisepsis (0,7 %), stafylokokkibakteremia (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokkisepsis (0,5 %) ja keuhkokuume (0,5 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar í Provenge hópnum voru sýklasótt af völdum holleggs (0,7%), stafýlókokka blóðsýking (0,7%), sýklasótt (0,7%), stafýlókokka sýklasótt (0,5%) og lungnabólga (0,5%).
Finnish: Dendreon UK Ltd.
Icelandic: Dendreon UK Limited.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir verk í brjósti, verk í vinstri handlegg og/eða mæði þar sem þetta geta verið merki um hjartaáfall.
Finnish: Potilaista 35 %:lle oli tehty eturauhasen laaja poistoleikkaus, 54 % oli saanut paikallista sädehoitoa, ja 82 % oli saanut yhdistettyä androgeenisalpausta.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga höfðu gengist undir róttækt blöðruhálskirtilsnám, 54% höfðu fengið staðbundna geislameðferð og 82% höfðu fengið samsetta andrógenblokkun.
Finnish: Potilaista 48 % sai bisfosfonaatteja, ja 18 % oli saanut edeltävää kemoterapiaa, myös dosetakselia.
Icelandic: Fjörutíu og átta prósent sjúklinganna fengu bisfosfónöt og 18% höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, þ.á.m. með dócetaxel.
Finnish: 250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Icelandic: 250 ml innrennslislyf, ördreifa í poka (andandi þriggja laga pólýólefín poki með 3 úttaksopum (2 opum fyrir odda og 1 opi fyrir innsiglaðar slöngur)).