FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo je kot prašek, ki ga je treba pred dajanjem zmešati s sterilno vodo.
Norwegian Bokmål: Myozyme er i pulverform og dette fortynnes med sterilt vann før det administreres.
Slovenian: • natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (E339)
Norwegian Bokmål: • natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (E339)
Slovenian: Ne uporabljajte, če ob takojšnjem pregledu opazite tujke, ki niso opisani zgoraj, ali če je raztopina spremenila barvo.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved umiddelbar inspeksjon ser fremmedlegemer andre enn dem som beskrives ovenfor, eller dersom oppløsningen er misfarget, skal du ikke bruke legemidlet.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myozyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myozyme Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Rekonstituirana vsebina je 10,5 ml s 5 mg encima/ml in je videti kot bistra brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko vsebuje delce v obliki tankih belih nitk ali prosojnih vlaken.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet er 10,5 ml som inneholder 5 mg enzym/ml, og er en klar, fargeløs til lys gul oppløsning som kan inneholde partikler i form av tynne, hvite tråder eller gjennomskinnelige fibre.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih s Pompejevo boleznijo, ki so se zdravili z alglukozidazo alfa in so imeli visoke titre protiteles IgG (≥102.400), so opazili nefrotski sindrom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom ble observert hos noen få pasienter med Pompes sykdom som ble behandlet med alglukosidase alfa, og som hadde høye IgG-antistofftitere (≥102 400) (se pkt.
Slovenian: • V študijo na Nizozemskem z mediano spremljanja 23 mesecev so vključili 69 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Norwegian Bokmål: • En nederlandsk studie med 69 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med median tid for oppfølging på 23 måneder
Slovenian: Volumen rekonstituirane vsebine je 10,5 ml z vsebnostjo 5 mg/ml in je videti kot bistra brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko vsebuje delce v obliki tankih belih nitk ali prosojnih vlaken.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet er 10,5 ml som inneholder 5 mg/ml, og er en klar, fargeløs til lys gul oppløsning som kan inneholde partikler i form av tynne, hvite tråder eller gjennomskinnelige fibre.
Slovenian: Nato je potrebno nadaljnje redčenje, kot je opisano v nadaljevanju: Počasi odvzemajte rekonstituirano raztopino iz vsake viale, dokler ne dosežete količine za bolnikov odmerek injekcije z uporabo injekcijske brizge z iglo premera največ 20 G (gauge).
Norwegian Bokmål: Dette må fortynnes ytterligere som følger: Trekk den rekonstituerte oppløsningen sakte ut av hvert hetteglass til du har fått volumet til pasientens dose ved hjelp av en sprøyte med en nålediameter på maks.
Slovenian: Zato se pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Myozyme, pričakuje pojav serokonverzije.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon forventes derfor å skje hos de fleste pasienter som behandles med Myozyme.
Slovenian: Po 52. tednih zdravljenja, se je vrednost LVM znižala od izhodiščne pri vseh 12 bolnikih, za katere so na voljo podatki, in je bila v mejah normalnih vrednosti pri 6 od 12 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Etter 52 behandlingsuker var LVM redusert fra baseline hos alle 12 pasienter med tilgjengelige data, og befant seg innen normale grenseverdier hos 6 av 12 pasienter.
Slovenian: 1105 BP Amsterdam
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Myozyme je 20 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na 2 tedna kot intravensko infuzijo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime på Myozyme er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke som intravenøs infusjon.
Slovenian: Vsako vialo nežno nagnite in zazibajte.
Norwegian Bokmål: Vipp og rull hvert hetteglass forsiktig.
Slovenian: Postopno jo povečujemo za 2 mg/kg/h vsakih 30 minut, če ni prisotnih infuzijskih reakcij (IAR - infusion associated reactions), dokler ni dosežena najvišja hitrost 7 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at infusjonen innledes med en hastighet på 1 mg/kg/t, og økes gradvis med 2 mg/kg/t hvert 30. minutt dersom det ikke finnes tegn på IRR (infusjonsrelaterte reaksjoner) til maksimalt hastighet på 7 mg/kg/t er nådd.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 39 bolnikov z zgodnjim nastopom bolezni zdravili z zdravilom Myozyme več kot tri leta (168 tednov z mediano 121 tednov; glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 39 pasienter som ble angrepet av sykdommen i svært ung alder behandlet med Myozyme i mer enn tre år (168 uker med en median på 121 uker, se pkt.
Slovenian: Odstranite tudi enako količino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopine za injiciranje, ki ga bo nadomestilo rekonstituirano zdravilo Myozyme.
Norwegian Bokmål: Fjern dessuten et tilsvarende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, som skal erstattes med rekonstituert Myozyme.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo opaziti koristi zdravljenja motoričnih funkcij, vključno s povrnitvijo izgubljenih motoričnih sposobnosti.
Norwegian Bokmål: Motorisk funksjonsbedring, inkludert gjenvinning av tapte motoriske funksjoner, ble sett hos noen pasienter.
Slovenian: V osrednji raziskavi, ki je vključevala 18 bolnikov je bila farmakokinetika alglukozidaze alfa ovrednotena pri 15 bolnikih z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni (vsi stari manj kot 6 mesecev ob začetku zdravljenja) in so prejemali odmerke zdravila alglukozidaze alfa 20 mg/kg ali 40 mg/kg v približno 4 oziroma 6,5-ur trajajočem infundiranju.
Norwegian Bokmål: I en pivotal undersøkelse som inkluderte 18 pasienter, ble farmakokinetikk av alglukosidase alfa undersøkt hos 15 pasienter med infantil Pompes sykdom (alder under 6 måneders alder ved begynnelsen av behandlingen) som fikk doser på 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglukosidase alfa som infusjon på henholdsvis ca. 4 til 6,5 timer.
Slovenian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serije Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovenian: Bolniki z zgodnjim nastopom bolezni, pri katerih se razvijejo visoki titri protiteles IgG, so izpostavljeni večjemu tveganju za razvoj pogostejših infuzijskih reakcij.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble angrepet av sykdommen i svært ung alder som utvikler høye IgG-antistoff-titere ser ut til å ha høyere risiko for å få hyppigere IRR.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se daje v veno (z intravenskim infundiranjem).
Norwegian Bokmål: Myozyme gis som venedrypp (som intravenøs infusjon).
Slovenian: Tabela 3: Rezultati preživetja po Coxovem regresijskem modelu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater for endepunktsoverlevelse ved hjelp av Cox regresjonsmodellen Behandled e Pasienter
Slovenian: Neželeni učinki zdravila (ADRs), o katerih so poročali pri najmanj 2 bolnikih, so navedeni v tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert fra minst to pasienter, er ført opp i Tabell 1.
Slovenian: Ob pričetku zdravljenja so bile osebe stare 6 mesecev ali manj.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 6 måneder eller yngre ved behandlingsoppstart.
Slovenian: Predvideni % FVC se je spremenil za povprečno 0,0 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myozyme, in znižal za povprečno 3 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom, kar nakazuje na statistično pomemben učinek zdravljenja (p=0,0026).
Norwegian Bokmål: Predikert % FVC ble endret med en median på 0,0 for Myozyme-behandlede pasienter og redusert med en median på 3 % for placebo-behandlede pasienter.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB07.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Myozyme morate dati z intravensko infuzijo.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Myozyme skal administreres som intravenøs infusjon.
Slovenian: Bolniki so prejemali 20 mg/kg zdravila Myozyme enkrat na vsaka dva tedna v obdobju 26 tednov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 20 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i 26 uker.
Slovenian: Priporočljiva končna koncentracija alglukozidaze v infuzijskih vrečkah se giblje od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte endelige konsentrasjonen med alglukosidase i infusjonsposene varierer fra 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Slovenian: Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje alglukozidaza alfa
Norwegian Bokmål: Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Alglukosidase alfa
Slovenian: • V študijo v Nemčiji z obdobjem spremljanja do 36 mesecev so vključili 38 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Norwegian Bokmål: • En tysk studie med 38 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med 36 måneders oppfølging
Slovenian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa je bila ovrednotena tudi v ločenem preskušanju z 21 bolniki z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni (vsi so bili stari od 6 mesecev do 3,5 let ob začetku zdravljenja), ki so prejemali alglukozidazo alfa v odmerkih 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for alglukosidase alfa ble også undersøkt i en separat studie hos 21 pasienter med infantil Pompes sykdom (alle mellom 6 måneder og 3,5 år da behandlingen begynte) som fikk doser på 20 mg/kg med alglukosidase alfa.
Slovenian: Druga odprta klinična raziskava je prav tako ocenjevala varnost in učinkovitost zdravila Myozyme pri 21 bolnikih s pretežno netipično obliko Pompejeve bolezni z zgodnjim nastopom, ob začetku zdravljenja pa so bili stari od 6 mesecev do 3,5 let.
Norwegian Bokmål: En annen åpen klinisk studie vurderte også sikkerhet og effekt av Myozyme hos 21 pasienter med en hovedsakelig ikke-typisk form for infantil Pompes sykdom.
Slovenian: Pediatrični in starejši bolniki:
Norwegian Bokmål: Barn og eldre
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi vsestranskega ocenjevanja vseh kliničnih manifestacij bolezni.
Norwegian Bokmål: Basert på omfattende evaluering av sykdommens kliniske manifestasjoner, må pasientens respons på behandling evalueres rutinemessig.
Slovenian: Zgodnji in pozni nastop Pompejeve bolezni
Norwegian Bokmål: Infantil og sent oppstått Pompes sykdom
Slovenian: Razdalja, prehojena v 6 minutah, se je podaljšala za povprečno 15,0 metrov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myozyme, in skrajšala za povprečno 7,5 metrov pri bolnikih, zdravljenih s placebom, kar nakazuje na statistično pomemben učinek zdravljenja z zdravilom Myozyme v primerjavi s placebom (p=0,0283).
Norwegian Bokmål: Tilbakelagt avstand på 6 minutter økte med en median på 15 meter for pasienter som hadde fått Myozyme og minsket med en median på 7,5 meter for pasienter som hadde fått placebo.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšana nasičenost s kisikom pogosti pospešen srčni utrip zvišan krvni tlak zvišana telesna temperatura zvišan krvni tlak neznana zmanjšana nasičenost s kisikom pospešen srčni utrip
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning vanlige Økt hjerterytme Økt blodtrykk
Slovenian: Pri uporabi alglukozidaze alfa so ugotovili hude kožne reakcije, verjetno imunsko posredovane, vključno z ulcerativnimi in nekrotizirajočimi kožnimi lezijami (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili smrtne in življenjsko nevarne okužbe dihal.
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende luftveisinfeksjoner har blitt observert hos noen av disse pasientene.
Slovenian: Če opazite otekanje spodnjih okončin ali otekanje po vsem telesu, obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis bena dine hovner opp, eller du opplever generell opphovning, må du informere legen din.
Slovenian: Viale ne obračajte, vrtite ali pretresajte.
Norwegian Bokmål: Ikke snu det på hodet, vri eller rist på hetteglasset.
Slovenian: povprečna ± s.d. povprečje preizkus Wilcoxon-MannWhitney p-vrednost
Norwegian Bokmål: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-verdi FVC-tvungen vitalkapasitet (Prosent av predikert normal) Baseline før behandling
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so bili zdravljeni z alglukozidazo alfa, so opazili ponavljajoče se reakcije, ki vključujejo gripi podobno bolezen ali kombinacijo dogodkov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, mialgija, artralgija, bolečine ali utrujenost, ki se pojavijo po infundiranju in lahko trajajo nekaj dni.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende reaksjoner bestående av influensalignende sykdom eller en kombinasjon av hendelser som feber, frysninger, myalgi, artralgi, smerte eller utmattelse som opptrer etter infusjon og som vanligvis varer i noen dager, er observert hos noen pasienter behandlet med alglukosidase alfa.
Slovenian: Farmakokinetiko alglukozidaze alfa so raziskali v dvojno slepi klinični študiji, kontrolirani s placebom, z naključno razporeditvijo, in analizirali pri populaciji 32 bolnikov s poznim nastopom Pompejeve bolezni v starosti od 21 do 70 let, ki so prejemali 20 mg/kg zdravila Myozyme enkrat na vsaka dva tedna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alglukosidase alfa ble undersøkt i en populasjonsanalyse med 32 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studien med et aldersspenn på 21 til 70 år, hvor pasientene fikk Myozyme 20 mg/kg én gang hver andre uke.
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Norwegian Bokmål: -Hjelpestoffer er
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila alglukozidaze alfa je 20 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na dva tedna.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseregime med alglukosidase alfa er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Myozyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myozyme
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pireksija pogosti razdražljivost mrzlica pireksija neugodje v prsih periferni edem lokalno otekanje utrujenost3 občutek vročine neznana bolečina v prsih oteklost obraza občutek vročine pireksija mrzlica neugodje v prsih razdražljivost periferna hladnost bolečina na mestu infundiranja reakcije na mestu infundiranja oteklina na mestu infundiranja zatrdlina na mestu infundiranja ekstravazacija na mestu infundiranja
Norwegian Bokmål: Frysninger Ubehag i brystet Irritabilitet Perifer kuldefølelse Smerter på infusjonsstedet Reaksjon på infusjonsstedet Hevelse på infusjonsstedet Indurasjon på infusjonsstedet Ekstravasasjon på infusjonsstedet
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE S PESIELLE ADVARSLER
Slovenian: Pred uporabo zdravila Myozyme je treba temeljito preučiti bolnikovo klinično stanje.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens kliniske status må gjøres før administrasjon av Myozyme.
Slovenian: Retrospektiven pregled dokumentacije v centru Duke je odkril 21 CRIM-negativnih bolnikov z IOPD; od teh jih 19 do uvedbe ITI še nikdar ni prejemalo encimskega nadomestnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: 21 CRIM-negative pasienter med infantil Pompes sykdom ble identifisert i en retrospektiv diagramoversikt ved Duke Center, hvorav 19 av disse pasientene var enzymerstatningsterapi-naive ved tidspunktet for behandlingsstart av ITI.
Slovenian: Mlajši bolniki, ki so bili diagnosticirani in zdravljeni zgodaj ter so prejemali ITI sočasno z uvedbo encimskega nadomestnega zdravljenja, so imeli trend k boljšemu deležu preživetja kot bolniki, zdravljeni s podobno shemo v poznejši starosti.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter som ble diagnostisert og behandlet tidlig og som fikk ITI samtidig som enzymerstatningsterapi ble initiert hadde en tendens til bedre overlevelsesrate, sammenlignet med pasienter som fikk lignende behandlingsregime i høyere alder. Studiedataene viser dermed at profylaktisk ITI forebygger eller demper forekomsten av antistoffer mot alglukosidase alfa over tid.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige
Slovenian: Rekonstituirane viale takoj preglejte zaradi morebitnih delcev in spremembe barve.
Norwegian Bokmål: Foreta en umiddelbar inspeksjon av de rekonstituerte hetteglassene etter partikkelstoffer og misfarging.
Slovenian: • utrujenost
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Slovenian: • Redčenje
Norwegian Bokmål: • Kløe
Slovenian: IME ZDRAVILA Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: • mišični krči
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Slovenian: Zgodnji nastop Pompejeve bolezni; klinično preskušanje pri bolnikih starih 6 mesecev ali manj Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme so ocenili v osrednji, randomizirani, odprti, sledeni klinični študiji 18 bolnikov brez predihavanja z zgodnjim nastopom bolezni, starih 6 mesecev ali manj ob začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myozyme ble vurdert i en pivotal, randomisert, åpen, historisk-kontrollert klinisk studie av 18 ikke-ventilerte pasienter som var 6 måneder gamle eller yngre da behandlingen begynte.
Slovenian: Ponavadi je zanjo značilna prisotnost zadostne preostale aktivnosti GAA za preprečitev razvoja kardiomiopatije, vendar je bila pri približno 4 % bolnikov s poznim nastopom Pompejeve bolezni zabeležena srčna prizadetost.
Norwegian Bokmål: Noe kardial påvirkning er imidlertid rapportert hos inntil 4 % av pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
Slovenian: Pri uporabi alglukozidaze alfa so ugotovili nefrotski sindrom in hude kožne reakcije, verjetno imunsko posredovane, vključno z ulcerativnimi in nekrotizirajočimi kožnimi lezijami (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom samt alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa je bila ovrednotena v preskušanju s 5 bolniki, starimi od 6-15 let, s poznim nastopom Pompejeve bolezni, ki so enkrat na vsaka dva tedna prejemali 20 mg/kg zdravila alglukozidaze alfa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alglukosidase alfa ble undersøkt i en studie hos 5 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra 6-15 år som fikk 20 mg/kg alglukosidase alfa én gang hver andre uke.
Slovenian: Infuzijske vrečke ne tresite ali pretirano pretresajte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg kraftig på infusjonsposen.
Slovenian: Pozni nastop Pompejeve bolezni
Norwegian Bokmål: Sent oppstått Pompes sykdom
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myozyme
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Myozyme
Slovenian: Zdravilo Myozyme vsebuje umetni encim, ki se imenuje alglukozidaza alfa - nadomesti lahko naravni encim, ki ga primanjkuje pri Pompejevi bolezni.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos mennesker med Pompes sykdom.
Slovenian: Pozen nastop Pompejeve bolezni; druga klinična preskušanja in analize Na pobudo raziskovalca so izvedli tri neodvisne, odprte študije z zdravilom Myozyme z eno skupino preiskovancev:
Norwegian Bokmål: Tre uavhengige, åpne, enkelarm, utprøverinitierte studier med Myozyme har blitt gjennomført:
Slovenian: Boljše odzive na zdravljenje so opažali pri mlajših bolnikih z manj napredovalo boleznijo, ki so prejemali profilaktično ITI pred pojavom HSAT; to kaže, da lahko zgodnja uvedba ITI izboljša klinične izide.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter med mindre fremskreden sykdom og som fikk profylaktisk ITI før utvikling av HSAT, ble det observert en bedre behandlingsrespons.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Pozni nastop Pompejeve bolezni2
Norwegian Bokmål: Sent oppstått Pompes sykdom2
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta (posamezni odmerek)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (enhetsdose)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: 95% interval zaupanja
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Slovenian: Ocenjena razlika
Norwegian Bokmål: Estimert forskjell
Slovenian: Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år)
Slovenian: Ni zadostnih in dobro kontroliranih študij pri doječih ženskah.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos ammende kvinner.
Slovenian: - če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ereksjon som varer uavbrutt i mer enn 4 timer.
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: • Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen uønsket effekt.
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mm Hg).
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
Slovenian: Klinična učinkovitost, merjena s prehojeno razdaljo v 6 minutah, je pri starejših bolnikih lahko manjša.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt som måles ved 6-minutters gangdistanse kan være mindre hos eldre pasienter.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pulmonalt systolisk blodtrykk ble redusert med 9%.
Slovenian: To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 urim razmakom, s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas med ca. 6 til 8 timers mellomrom, med eller uten mat.
Slovenian: • s hudo hipotenzijo (krvni tlak < 90/50 mm Hg) ob uvedbi.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) ved behandlingsstart.
Slovenian: Podobno se je pri 191 od 229 preiskovancev (83%), ki so prejemali sildenafil, po enem letu ocenjevanja funkcijski razred po SZO ohranil ali izboljšal.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde 191 av 229 personer (83%) som fikk sildenafil, enten beholdt eller forbedret sin WHO funksjonsklasse ved ett års vurdering.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Norwegian Bokmål: • Behandling for pulmonal hypertensjon (for eksempel bosentan, iloprost).
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil hos barn under 1 år har enda ikke blitt fastslått.
Slovenian: Številni dogodki so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekateri pa kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
Norwegian Bokmål: Mange av hendelsene inntraff under eller kort tid etter samleie, og noen få hendelser ble rapportert å ha oppstått rett etter bruk av sildenafil uten seksuell aktivitet.
Slovenian: Sildenafil in njegov glavni krožeči N-dezmetilni presnovek sta približno 96% vezana na beljakovine v plazmi.
Norwegian Bokmål: Sildenafil og dets viktigste sirkulerende N-desmetylmetabolitt, er ca. 96% bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 94 (41%) od 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 94 (41%) av de 229 pasientene som fikk sildenafil.