FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der doppelblinden Phase wiesen die Placebo-Patienten anhaltend erhöhte Serumtransaminase- und anomale Serumlipidwerte auf.
Bulgarian: Пациентите, приемали плацебо, са имали трайно повишена серумна трансаминаза и абнормни нива на серумни липиди по време на двойнослепия период.
German: Schwellung des Halses
Bulgarian: Едем на клепача
German: Anwendung von KANUMA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Вие или детето Ви използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: Leberfettgehalt, erhöhte Transaminasen, die auf chronischen Leberschaden hinweisen, sowie Erkrankungsprogression zu Fibrose, Zirrhose und Komplikationen von sehr fortgeschrittener Lebererkrankung.
Bulgarian: В черния дроб това натрупване води до хепатомегалия, натрупване на липиди в клетките на черния дроб, повишение на трансаминазите, показващо хронично чернодробно увреждане, и прогресия до фиброза, цироза, както и усложнения на терминалната чернодробнa недостатъчност.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefärbt.
Bulgarian: Това е разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до леко оцветен.
German: Wie wird KANUMA angewendet?
Bulgarian: Как се прилага KANUMA
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede bei Ihnen oder Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която
German: Sehr häufig Agitiertheit b, Reizbarkeit b
Bulgarian: Ажитация б, раздразнителност б
German: Sehr häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet bei ≥ 2 mit KANUMA behandelten Patienten c
Bulgarian: Много чести = Съобщени при ≥1 пациент, получаващ KANUMA
German: LAL-Mangel ist eine genetische Krankheit, die zu Leberschäden, erhöhten Cholesterin-Blutwerten und anderen Komplikationen führt.
Bulgarian: Дефицитът на LAL е генетично заболяване, което води до увреждане на черния дроб, висок холестерол в кръвта и други усложнения, дължащи се на натрупване на определени видове мазнини (холестерилови естери и триглицериди).
German: Die Informationen über die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa bei nicht-kaukasischen ethnischen Gruppen sind begrenzt.
Bulgarian: Има ограничена информация за фармакокинетиката на себелипаза алфа при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei 3 der 4 Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Bulgarian: Титрите на ADA са намалели до неоткриваеми нива по време на продължаващото лечение при 3-ма от 4-ма пациенти.
German: Natriumcitrat (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) Citronensäure-Monohydrat
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат (за допълнителна информация вижте листовката)
German: Säuglinge mit LAL-Mangel
Bulgarian: Кърмачета, страдащи от LAL дефицит
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката..
German: Sehr häufig Augenlidödem
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
German: Sonstige Bestandteile:
Bulgarian: След разреждане:
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antipyretika und/oder Antihistaminika zukünftige Reaktionen möglicherweise verhindern.
Bulgarian: Премедикацията с антипиретици и/или антихистамини може да предотврати следващи реакции в случаите, при които се е наложило симптоматично лечение.
German: Bis zu 10 ml Lösung sollten langsam aus jeder Durchstechflasche aufgezogen und mit isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verdünnt werden.
Bulgarian: Бавно трябва да се изтеглят до 10 ml разтвор от всеки флакон и да се разредят с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
German: Bei Patienten kam es zur Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern gegen Sebelipase alfa.
Bulgarian: Пациенти са развили антитела срещу лекарството, себелипаза алфа (anti-drug antibodies, ADA).
German: Die Daten in Tabelle 1 beschreiben berichtete Nebenwirkungen bei Säuglingen, die KANUMA in klinischen Studien mit einer Dosis von bis zu 3 mg/kg wöchentlich erhielten.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Данните в таблица 1 описват нежелани реакции, съобщени при кърмачета, които са получавали KANUMA в клинични проучвания в дози до 3 mg/kg седмично.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Sebelipase alfa unterbrochen werden soll/auf die Behandlung mit Sebelipase alfa verzichtet werden soll.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със себелипаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Tabelle 2: Berichtete Nebenwirkungen bei mit KANUMA behandelten Kindern und Erwachsenen d
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при деца и възрастни г, получаващи
German: Bei einer Subgruppe der Patienten (n=26) waren paarweise Leberbiopsien zu Behandlungsbeginn und in Woche 20 verfügbar.
Bulgarian: Двойки чернодробни биопсии на изходно ниво и седмица 20 са били налични при една подгрупа пациенти (n = 26).
German: , Ödem, Ermüdung, Induration an der Infusionsstelle, Pyrexie
Bulgarian: Втрисане, дискомфорт в гърдите в,д едем, умора, индурация на мястото на инфузия, пирексия
German: Anaphylaktische Reaktion, Augenlidödem
Bulgarian: Анафилактична реакция, едем на клепача
German: Das Arzneimittel muss verdünnt werden, bevor es Ihnen oder Ihrem Kind gegeben wird.
Bulgarian: Лекарството ще се разреди, преди да бъде приложено.
German: Non-HDL-Cholesterin, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn
Bulgarian: Вторични крайни точки LDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво не-HDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво
German: Tabelle 1: Berichtete Nebenwirkungen bei mit KANUMA behandelten Säuglingen c
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при кърмачета в, получаващи KANUMA
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml Lösung (2 mg/ml)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg себелипаза алфа в 10 ml разтвор (2 mg/ml)
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sebelipase alfa
Bulgarian: KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор себелипаза алфа (sebelipase alfa)
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine kochsalzarme Diät einhalten müssen/muss, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Вие или детето Ви получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
German: Frankreich
Bulgarian: ЩАТИ
German: Herstellung der Sebelipase alfa-Infusion
Bulgarian: Подготовка на инфузията със себелипаза алфа
German: Diarrhoe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Brechreiz, Erbrechen b
Bulgarian: Много чести Диария, гастроезофагеален рефлукс, повдигане, повръщане б
German: Dyslipidämie ist bei diesen Patienten häufig, es treten erhöhte Werte für LDL-Cholesterin und Triglyceride und verringerte HDL-Cholesterin-Werte auf.
Bulgarian: Дислипидемията често се характеризира с повишени нива на LDL и триглицериди, както и ниски нива на HDL, свързани с натрупване на липиди в черния дроб и повишение на трансаминазите.
German: Keuchen
Bulgarian: Кърмене
German: Sekundäre Endpunkte
Bulgarian: Първична крайна точка
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
German: Die Infusion sollte über etwa 1 bis 2 Stunden gegeben werden.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 1 до 2 часа.
German: Es sind jedoch weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit des Arzneimittels notwendig.
Bulgarian: Въпреки това са необходими допълнителни данни относно дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
German: Sebelipase alfa
Bulgarian: Kanuma sebelipase alfa
German: Außerdem konnten bei allen 6 überlebenden Kleinkindern Wachstumsverbesserungen beobachtet werden.
Bulgarian: Също така при всички 6 оцелели бебета се наблюдава подобрение на растежа.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kanuma so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kanuma се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanuma ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanuma?
German: Falls sich Antikörper entwickeln, ist die Wirksamkeit von Kanuma nicht gewährleistet.
Bulgarian: Ако се развият антитела, Kanuma не действа ефективно.
German: Weitere Informationen über Kanuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanuma:
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte so früh wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden und ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да започне възможно най-бързо след поставяне на диагнозата и да се прилага дългосрочно.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wesentlichen Bedenken festgestellt und schwerwiegende Nebenwirkungen traten selten auf oder waren handhabbar.
Bulgarian: По отношение на безопасността не са установени съществени проблеми и тежките нежелани реакции са редки или подлежат на овладяване.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kanuma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kanuma.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kanuma (die bei etwa 3 von 100 Patienten auftreten) sind Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции при Kanuma (наблюдавани при около 3 на 100 пациенти) са признаци и симптоми на тежки алергични реакции.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kanuma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kanuma са по-големи от рисковете, и препоръча Kanuma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: In dieser Studie erreichten 31 % der Patienten, die Kanuma erhielten (11 von 36), normale Konzentrationen des Enzyms ALT, verglichen mit 7 % der Patienten, die Placebo erhielten (2 von 30).
Bulgarian: В това проучване 31% от пациентите, на които се прилага Kanuma (11 от 36), постигат нормални нива на ALT ензими в сравнение със 7% от пациентите, на които се прилага плацебо (2 от 30).
German: Da es nur wenige Patienten mit LAL-Mangel gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kanuma wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с дефицит на лизозомна кисела липаза е малък, болестта се счита за „рядка" и Kanuma е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 декември 2010 г.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж през една седмица.
German: Die erste Studie umfasste 9 Kleinkinder mit Wachstumsstörungen oder anderen Anzeichen auf eine schnell voranschreitende Erkrankung in den ersten 6 Lebensmonaten.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 9 бебета, при които липсва растеж или има други доказателства за бързо прогресиращо заболяване през първите 6 месеца от живота.
German: Dazu gehören Brustkorbbeschwerden, Augenrötung, Schwellung der Augenlider, Atembeschwerden, juckender Ausschlag, Nesselsucht, Hitzewallungen, laufende Nase, Herzrasen und schnelle Atmung.
Bulgarian: Те включват дискомфорт в гърдите, зачервени очи, подуване на клепачите, затруднения при дишане, сърбящ обрив, копривна треска, зачервяване, хрема, ускорен пулс и ускорено дишане.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Kanuma und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Kanuma и за какво се използва?
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit lebensbedrohlichen Allergien gegen Eier oder einen oder mehrere der in Kanuma enthaltenen Bestandteile angewendet werden.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с животозастрашаваща алергия към яйца или към някоя от съставките на Kanuma.
German: Welchen Nutzen hat Kanuma in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Kanuma са установени в проучванията?
German: Kanuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor eine lebensbedrohliche allergische Reaktion gegen den Wirkstoff aufgetreten ist, die nach Absetzen und erneuter Anwendung der Therapie erneut aufgetreten ist.
Bulgarian: Kanuma не трябва да се използва при пациенти, които са имали животозастрашаваща алергична реакция към активното вещество, възникваща отново след спиране и повторно започване на лечение.
German: Welche Risiken sind mit Kanuma verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanuma?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kanuma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der Ausschuss nahm den Mangel an wirksamen Behandlungen gegen Lysosomale-SaureLipase-Mangel und die hohe Sterblichkeitsrate bei Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung zur Kenntnis.
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на ефективни лечения за дефицит на лизозомна кисела липаза и високата смъртност при бебета с бързо прогресиращо заболяване.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kanuma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kanuma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Insbesondere bei Kindern wurde außerdem die Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel berichtet.
Bulgarian: Съобщава се развитие на антитела срещу лекарството, особено при бебета.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kanuma zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kanuma.
German: In der zweiten Studie wurde Kanuma bei 66 Patienten (Kinder und Erwachsene) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 66 пациенти (деца и възрастни) и сравнява Kanuma с плацебо (сляпо лечение).
German: Wenn das Enzym fehlt oder nur in niedrigen Konzentrationen vorhanden ist, kommt es zu einer Fettanreicherung in den Zellen des Körpers, die Symptome wie Wachstumsstörungen und Leberschäden hervorruft.
Bulgarian: Когато ензимът липсва или е наличен само в ниски нива, мазнините се натрупват в клетките на организма и причиняват симптоми като липса на растеж и чернодробно увреждане.
German: Die Behandlung sollte durch geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgen, das in der Lage ist, medizinische Notfälle (wie z. B. schwere allergische Reaktionen) zu behandeln.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само от обучен медицински специалист, който може да овладее спешните случаи (напр. тежка алергия).
German: Kanuma enthält den Wirkstoff Sebelipase Alfa.
Bulgarian: Kanuma съдържа активното вещество себелипаза алфа (sebelipase alfa).
German: Darüber hinaus führt das Unternehmen, das Kanuma in den Verkehr bringt, derzeit eine Studie an Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung durch und wird ein Register von Patienten aller Altersgruppen anlegen, um weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit von Kanuma zu sammeln, insbesondere hinsichtlich des Risikos allergischer Reaktionen und der Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Kanuma на пазара, ще проведе проучване при бебета с бързо прогресиращо заболяване и ще изготви регистър на пациентите от всички възрасти, за да получи допълнителна информация относно дългосрочните ползи и безопасността на Kanuma, поконкретно относно риска от алергични реакции и развитието на антитела срещу лекарството.
German: Die Studie zeigte, dass 6 der 9 mit Kanuma behandelten Kleinkinder bis zum 1.
Bulgarian: Проучването показва, че 6 от 9-те бебета, на които се прилага Kanuma оцеляват до възраст 1 година.
German: Wie wirkt Kanuma?
Bulgarian: Как действа Kanuma?
German: Sebelipase alfa ersetzt das fehlende Enzym und hilft somit, Fette abzubauen und zu verhindern, dass sie sich in den Zellen des Körpers anreichern.
Bulgarian: Себелипаза алфа заменя липсващия ензим, като помага за разграждане на мазнините и спира натрупването им в клетките на организма.
German: Warum wurde Kanuma zugelassen?
Bulgarian: Защо Kanuma е разрешен за употреба?
German: Außerdem wird das Unternehmen allen Ärzten, die Kanuma voraussichtlich verschreiben werden, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, worin die Ärzte angehalten werden, Patienten in das Register aufzunehmen; diese Schulungsmaterialien enthalten darüber hinaus Informationen für Ärzte zur Überwachung von Patienten auf Antikörper sowie zur Behandlung von Patienten, bei denen schwere allergische Reaktionen auftreten.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Kanuma, насърчаващи ги да включват пациенти в регистъра и информиращи ги как да следят пациентите за антитела и да лекуват пациентите, които развиват тежки алергични реакции.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kanuma zu erheblichen Verbesserungen des Überlebens bei Kleinkindern führt und eine Besserung der Symptome der Erkrankung bei Patienten aller Altersgruppen bewirkt.
Bulgarian: че Kanuma води до значително подобрение на преживяемостта при бебета и е ефективен за подобряване на симптомите на заболяването при пациенти от всички възрасти.
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von LAL-Mangel, anderen Stoffwechselkrankheiten oder Lebererkrankungen erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на дефицит на лизозомна кисела липаза, други метаболитни заболявания или чернодробни заболявания.
German: Der Wirkstoff in Kanuma, Sebelipase alfa, ist eine Kopie des Enzyms, das bei Patienten mit LAL-Mangel fehlt.
Bulgarian: Активното вещество в Kanuma, себелипаза алфа, представлява копие на ензима, който липсва при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
German: Kanuma wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit LAL-Mangel untersucht.
Bulgarian: Kanuma е проучен в 2 основни проучвания при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
German: Dies ist eine Erbkrankheit, die durch einen Mangel des Enzyms lysosomale saure Lipase, welche für den Abbau von Fett in den Zellen benötigt wird, verursacht wird.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, причинено от липсата на ензим, наречен лизозомна кисела липаза, който е необходим за разграждане на мазнините в клетките.
German: Bei Patienten mit schnell voranschreitender Erkrankung vor einem Alter von 6 Monaten wird eine Dosis von 1 mg/kg jede Woche anstatt alle zwei Wochen gegeben; bei diesen Patienten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden.
Bulgarian: При пациенти с бързо прогресиращо заболяване на възраст под 6 месеца се прилага доза от 1 mg/kg веднъж седмично, вместо веднъж през една седмица.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen nach 5-monatiger Behandlung normale Konzentrationen eines Leberenzyms mit dem Namen ALT (Alanin-Aminotransferase) erreicht wurden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, които постигат нормални нива на чернодробен ензим, наречен ALT, след 5 месеца на лечение.
German: Kanuma ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Bulgarian: Kanuma се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (за вливане във вена).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kanuma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Wie wird Kanuma angewendet?
Bulgarian: Как се използва Kanuma?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kanuma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kanuma, вижте листовката.
German: Hohe ALT-Konzentrationen sind ein Anzeichen für eine Schädigung der Leber.
Bulgarian: Високите нива на ALT ензими са признак за чернодробно увреждане.
German: Kanuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
Bulgarian: Kanuma е лекарство, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Karvea bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Karvea при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
German: Die Wirksamkeit von Karvea wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Bulgarian: Ефикасността на Karvea не се повлиява от възрастта или пола.
German: Daher wird die Anwendung von Karvea nicht empfohlen.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Karvea.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Karvea behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Karvea са:
German: Karvea sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Bulgarian: Karvea не трябва да се прилага при деца под 18 години.
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Karvea berichtet.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Karvea на пазара.