FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro studier indikerer, at zanamivir ikke er en hæmmer eller substrat af brystkræftresistent protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug- og Toxin Extrusion protein (MATE) 1, MATE2-K, organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk Aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og organiske kationtransporter (OCT)2-transportører, og det er heller ikke en hæmmer af cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at zanamivir ikke er hemmer eller substrat av Brystkreftresistent Protein (BCRP), P-glykoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organisk Anion-transporter (OAT)1, OAT3, Organisk Aniontransporterende Polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og Organisk Kation-transporter (OCT)2 transportører.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dectova bør ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dectova forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: 12 mg/kg to gange dagligt op til en maksimal dosis på 600 mg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg to ganger daglig opptil maksimal dose på 600 mg to ganger daglig
Danish: 48 timer efter initialdosis *CLcr- eller CLCRRT-enheder i ml/min for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år.
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose *CLcr eller CLCRRT enheter i ml/min for ungdom fra 13 år opptil 18 år, eller i ml/min/1,73m2 for barn fra 6 år opptil 13 år.
Danish: Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den riktige dosen av Dectova.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Danish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 600 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 600 mg
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana Nr. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Danish: Efter administration af zanamivir infusionsvæske, opløsning to gange dagligt var koncentrationen i lungeepitelvæske 60-65 % af serumkoncentrationen på det tilsvarende prøvetagningstidspunkt 12 timer efter dosisadministration.
Norwegian Bokmål: Etter to ganger daglig administrering av zanamivir oppløsning til infusjon, var pulmonal epitelvæskekonsentrasjon 60 - 65 % av serumkonsentrasjonen ved den korresponderende prøvetiden
Danish: Fase III-studie hos patienter med kompliceret influenza Der er udført et dobbeltblindet fase III-studie til vurdering af virkning, antiviral aktivitet og sikkerhed af zanamivir 600 mg intravenøst to gange dagligt sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt og 300 mg zanamivir intravenøst to gange dagligt hos indlagte patienter (> 16 år) med influenza.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase III, dobbelblindet studie i hospitaliserte pasienter (> 16 års alder) med influensa, for å vurdere effekt, antiviral aktivitet og sikkerhet av zanamivir 600 mg to ganger daglig gitt intravenøst, sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig, og med 300 mg zanamivir to ganger daglig intravenøst.
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 300 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 300 mg
Danish: 4.2 i produktresuméet).
Norwegian Bokmål: 4.2 i SPC).
Danish: Lægen afgør, hvor meget Dectova du skal have.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Dectova som er riktig for deg.
Danish: Børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) samt spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis efterfulgt af en passende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt som vist i tabel 3, 4 og 5.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (6 år og opptil 18 år med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg), og spedbarn og barn (6 måneder og opptil 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreertattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose etterfulgt av en hensiktsmessig vedlikeholdsdose to ganger daglig som vist i Tabell 3, 4 og 5.
Danish: Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Dectova, kan endringer i adferd slik som forvirring og manglende respons forekomme.
Danish: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Danish: I det embryoføtale studie med rotter var der en stigning i incidensraten for en række mindre skelet- og viscerale forandringer, hvoraf de fleste lå inden for baggrundsraterne for historisk forekomst i den undersøgte stamme.
Norwegian Bokmål: I den embryoføtale studien på rotter, var det en økning i insidensrater på ulike mindre skjelett- og viscerale endringer.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Danish: Voksne og børn (i alderen 6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis på 600 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis to gange dagligt i henhold til deres nyrefunktion (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreerstattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose på 600 mg etterfulgt av vedlikeholdsdosering to ganger daglig etter nyrefunksjon (Tabell 2).
Danish: Et prospektiv observationsstudie for at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion.
Norwegian Bokmål: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere kliniske effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dectova Sådan får du Dectova
Norwegian Bokmål: Hva Dectova er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dectova Hvordan du bruker Dectova Mulige bivirkninger
Danish: • Dosis kan infunderes som leveret eller fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til enhver koncentration, der er større end eller lig med 0,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan bli infusert som den er eller fortynnes i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon ned til enhver konsentrasjon som er større enn eller lik 0,2 mg/ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 70,8 mg natrium (finnes ibordsalt) i hvert hetteglass.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (på vegne av Glaxo Wellcome Operations)
Danish: Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Norwegian Bokmål: Hver ml av Dectova inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Danish: Alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner kan muligvis forekomme ved brug af Dectova, men der er ikke oplysninger nok til at vurdere, hvor sandsynlige de er.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner og allergiske reaksjoner kan forekomme med Dectova, men det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige de er. Kontakt legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet orofaryngeal ødem ansiktsødem anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner ukjent
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dectova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkørertøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dectova har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen klinisk betydningsfuld virkning af zanamivir på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen effekt av klinisk betydning på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Danish: Influenzapositiv population, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Intensivafdeling/mekanisk ventilationundergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Symptomdebut ≤ 4 dage-undergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test Symptomdebut ≤4 dager-undergruppe, N Median TTCR, dager
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose
Danish: Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 12 timer efter initialdosis
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 24 timer efter initialdosis
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Danish: 60 mg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: 60 mg to ganger daglig
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Danish: Krampeanfald Nedsat bevidsthedsniveau
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer kramper nedsatt bevissthet ukjent
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økning i alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) økt skade på leverceller vanlige økt alkalisk fosfatase mindre vanlige
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til ICU-behandlede influenzapatienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et observational chart review effectiveness study af IV zanamivir hos ICUbehandlede influenzapatienter.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos ICU-behandlede influensapasienter, skal MTinnehaver sende resultatene av en observasjonsstudie av effekt, etter gjennomgang av journal, av zanamivir IV hos ICU-behandlede influensapasienter.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Danish: Substitutionen H275Y er den mest almindelige neuraminidaseresistenssubstitution.
Norwegian Bokmål: H275Y-substitusjon er den mest vanlige neuraminidaseresistente substitusjonen og er assosiert med redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
Danish: • Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken.
Norwegian Bokmål: • Bestem volumet av natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon som skal brukes til infusjonen.
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et prospektiv observationsstudie hos patienter med kompliceret influenzainfektion.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos pasienter med komplisert influensainfeksjon, skal MT-innehaver sende resultatene av en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Zanamivir er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450-isoenzymer og heller ikke et substrat eller en hæmmer af nyre- og levertransportører ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er ikke et substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 isoenzymer.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett vanlige urtikaria mindre vanlige erythema multiforme Stevens-Johnson syndrom toksisk epidermal nekrolyse ukjent
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse av tilvirker som er ansvarlig for frigivelsen av den aktuelle batch må oppgis i pakningsvedlegget for legemidlet.
Danish: Et retrospektiv observational chart review study for at evaluere den kliniske virkning af behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning i en kohorte af patienter behandlet på intensivafdeling (ICU patienter) med kompliceret influenzainfektion.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere, ved gjennomgang av journal, kliniske effekt avbehandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i en kohort med pasienter med komplisert influensainfeksjon, behandlet i intensivavdeling (ICU).
Danish: 14 mg/kg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg to ganger daglig
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
Danish: • udslæt.
Norwegian Bokmål: • utslett
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
Danish: Urticaria
Norwegian Bokmål: VILKÅ
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 12 timer efter initialdosis
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Danish: Det skal du vide, før du får Dectova
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dectova Bruk ikke Dectova:
Danish: Humant provokationsstudie
Norwegian Bokmål: Human challenge study (smitteforsøk i mennesker)
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,54 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Danish: Sådan får du Dectova
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dectova
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 24 timer efter initialdosis
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Danish: Derfor ventes der ikke nogen effekt af nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Zanamivir metaboliseres ikke, derfor forventes det ingen effekt av nedsatt leverfunksjon.
Danish: Aktivt stof: zanamivir
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er zanamivir.
Danish: 1 - < 2 år 14 mg/kg
Norwegian Bokmål: 1 - <2 år 14
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dectova Fortæl det altid til lægen hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om bruken av Dectova, spør legen eller sykepleieren som gir deg det.
Danish: Tabel 2: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til voksne og børn (6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppstarts- og vedlikeholdsdoseregimer for voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med nedsatt nyrefunksjon
Danish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to ganger daglig
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Danish: Børn fra fødsel til 23 måneder:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Danish: og En gang (1×)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Danish: Efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved behov.
Danish: Tag din næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som planlagt.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den, så snart du husker det den samme dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin forblir signifikant forhøyet og
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Danish: Planer for sikkerhedsmonitorering for nyre- og leverparametre anbefales.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåkningsplaner for nyre- og leverparametre anbefales.
Danish: Vis lægen pakken med tabletter.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Danish: • Hævelse af arme eller ben
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Danish: Interaktion med mad
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Danish: Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
Danish: - hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.
Danish: Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør imidlertid være den samme som for voksne, etterfulgt av individuelle titreringer.
Danish: ◦ Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Norwegian Bokmål: ◦ Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele tabletstørrelse.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele tablettstørrelse.
Danish: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom.
Danish: Der blev ikke set nogen effekt på afkommet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på avkommet.
Danish: Visse bivirkninger kan blive alvorlige.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Danish: - Herefter
Norwegian Bokmål: - Deretter
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Danish: • Forstyrrelse i nyrefunktionstests.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse i nyrefunksjonstester.
Danish: Korrektionstrin (hver 3.
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen ble imidlertid ikke prospektivt vurdert i de kliniske studiene.
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Norwegian Bokmål: • Anbefalte doser og retningslinjer for behandlingsstart
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom), glukosuri
Norwegian Bokmål: (ervervet Fanconis syndrom), glukosuri
Danish: Alternativ startdosis
Norwegian Bokmål: Alternative startdoser
Danish: Der er ingen fertilitetsdata tilgængelige for mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata på mennesker tilgjengelig.
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Norwegian Bokmål: • Proteinuri (test bør utføres før start av behandling og deretter månedlig)
Danish: Hver 2. uge den første behandlingsmåned.
Norwegian Bokmål: Annenhver uke den første måneden av behandlingen.
Danish: Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1.
Norwegian Bokmål: Det er en tridentat ligand som binder jern med høy affinitet i forholdet 2:1.
Danish: Syn og hørelse
Norwegian Bokmål: Syn og hørsel
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne noen få dager til noen få uker etter behandlingsstart.
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Danish: • Unormalt niveau af syre i blodet
Norwegian Bokmål: • Unormalt syrenivå i blodet
Danish: Korrektionstrin (hver 3.6. måned)
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.6. måned)
Danish: Lidelser i immunsystemet Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Danish: Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje avgjøre at du må ta en nyrebiopsi (vevsprøve), dersom han/hun mistenker betydelig nyreskade.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.