FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt.
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Dutch: Bij patiënten die AFSTYLA krijgen, moet de activiteit van factor VIII in het plasma worden gemonitord met de chromogene test of met de eenfasige stollingstest om de toe te dienen dosis en de frequentie van injecties te bepalen.
Hungarian: Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozható akár kromogén vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal, aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és az injekció alkalmazása gyakoriságának meghatározásához.
Dutch: Nu de oplossing is overgeheveld naar de spuit, houdt u de cilinder van de spuit goed vast (met de zuiger naar beneden gericht) en verwijdert u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door tegen de klok in te schroeven.
Hungarian: 9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva a Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen kinderen, jongeren en volwassen proefpersonen.
Hungarian: A gyermekeknél, serdülőknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak életkorra jellemző különbségeket.
Dutch: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Hungarian: IR (NE/dl)/(NE/kg)
Dutch: Neem onmiddellijk de volgende dosis en ga door zoals uw arts of apotheker u geadviseerd heeft.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen.
Hungarian: Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) worden bewaard voor een eenmalige periode van 3 maanden.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 1500 IE
Hungarian: Külső doboz 1500 NE
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
Dutch: 12 tot <18 jaar: (N=10) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=10) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Dutch: 4.2 Dosering en toedieningswijze
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Dutch: Het verdient aanbeveling om in de loop van de behandeling de factor VIII-concentraties te meten om te bepalen welke dosis moet worden toegediend en met welke frequentie de injecties herhaald moeten worden.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása.
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
Hungarian: Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van mensen met hemofilie A. Die remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de poederflacon.
Hungarian: Az oldószer automatikusan átfolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Dutch: AFSTYLA 1000 IE
Hungarian: AFSTYLA 1000 NE
Dutch: AFSTYLA 2500 IE
Hungarian: AFSTYLA 2500 NE
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering, de lokale verdraagbaarheid en evaluaties van de trombogeniciteit.
Hungarian: A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, thrombogenitási és helyi tolerancia- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Injectieflacon met poeder 1500 IE
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg 1500 NE
Dutch: Algemene instructies
Hungarian: Általános tudnivalók
Dutch: Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Hungarian: A gyermekeknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak korspecifikus különbségeket.
Dutch: Injectieflacon met poeder 3000 IE
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg 3000 NE
Dutch: Geef een injectie om de 24 uur gedurende minstens een dag, tot de wond genezen is.
Hungarian: Legalább 1 napos kezelés, teljes gyógyulásig.
Dutch: • duizeligheid
Hungarian: • szédülés
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg DUITSLAND
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Németország
Dutch: Geactiveerd AFSTYLA heeft dezelfde aminozuursequentie als endogene FVIIIa.
Hungarian: Az aktivált AFSTYLA és az aktivált VIII-as faktor aminósav szekvenciája azonos.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Poeder: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Hungarian: Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 3000 IE
Hungarian: Külső doboz 3000 NE
Dutch: 0 tot <6 jaar (N=20) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Hungarian: 0-tól 6 éves korig (N=20) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Dutch: Lonoctocog alfa 1500 IE
Hungarian: Alfa lonoktokog 1500 NE
Dutch: Lonoctocog alfa 3000 IE
Hungarian: Alfa lonoktokog 3000 NE
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml 1 set voor venapunctie
Hungarian: 1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 250 IE
Hungarian: Külső doboz 250 NE
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het gereconstitueerde product visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring alvorens het wordt toegediend.
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország
Dutch: Het resultaat van de eenfasige stollingstest onderschat de mate van factor VIII-activiteit met ongeveer 45% ten opzichte van dat van de chromogene test.
Hungarian: 45%-kal aláméri a VIII-as faktor aktivitás szintet.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 2500 IE
Hungarian: Külső doboz 2500 NE
Dutch: Gelieve de datum waarop u AFSTYLA bij kamertemperatuur begint te bewaren op de doos van het product te noteren.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a gyógyszer dobozán fel kell tüntetni.
Dutch: Breng het AFSTYLA-poeder en het oplosmiddel op kamer- of lichaamstemperatuur zonder de flacons te openen.
Hungarian: Az injekciós üvegek kinyitása nélkül az AFSTYLA port és oldószert melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre.
Dutch: Natriumgehalte
Hungarian: Nátrium tartalom
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 1000 IE
Hungarian: Külső doboz 1000 NE
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Hungarian: hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Dutch: Neem de Mix2Vial samen met de blisterverpakking vast en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de flacon met het oplosmiddel.
Hungarian: A buborékcsomagolással együtt a Mix2Vial készlet kék végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
Dutch: AFSTYLA wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Hungarian: Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány, vérzékenység) A VIII-as faktor részt vesz a véralvadásban.
Dutch: OVERIGE
Hungarian: Adag
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Afstyla.
Hungarian: Ez a dokumentum az Afstyla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Nadere veiligheidsgegevens dienen door lopende studies te worden aangeleverd.
Hungarian: További biztonságossági adatok benyújtása szükséges a folyamatban lévő vizsgálatokból.
Dutch: Overige informatie over Afstyla
Hungarian: Az Afstyla-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Hungarian: Az injekciót vénába adják be több perc alatt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het volledige EPAR voor Afstyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Afstyla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afstyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Afstyla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Afstyla lonoctocog alfa
Hungarian: Afstyla alfa-lonoktokog
Dutch: Bij gebruik van Afstyla komen vaak overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voor (bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Hungarian: Az Afstyla alkalmazásával kapcsolatosan gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, amelyek 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkeznek.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit: angio-oedeem (zwelling van weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken en een piepende ademhaling.
Hungarian: A következőket foglalhatják magukba: angiödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), letargia, émelygés, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a sípoló légzés.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Afstyla.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Afstyla alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Bij de tweede studie waren 83 patiënten jonger dan 12 jaar betrokken.
Hungarian: A második vizsgálatban 83, 12 évesnél fiatalabb beteg vett részt.
Dutch: In totaal werden tijdens de studie 848 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan 94% na één of twee injecties met Afstyla stopte.
Hungarian: A vizsgálat során összesen 848 vérzéses epizódot jegyeztek fel, amelyeknek 94%-a egy vagy két Afstyla injekcióra megszűnt.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de gemelde bijwerkingen in lijn met wat wordt verwacht voor een factor VIIIproduct, hoewel overgevoeligheidsreacties bij gebruik van Afstyla vaker voorkwamen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett mellékhatások megfelelnek egy VIII-as faktor készítmény esetén vártaknak, bár az Afstyla kapcsán gyakrabban jelentkeztek túlérzékenységi reakciók.
Dutch: De werkzame stof in Afstyla, lonoctocog alfa, is een kortere versie van humane factor VIII, die in het lichaam op dezelfde wijze werkt als humane factor VIII.
Hungarian: Az Afstyla hatóanyaga, az alfa-lonoktokog a humán VIII-as faktor rövidebb változata, amely ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Dutch: Welke voordelen bleek Afstyla tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Afstyla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-lonoktokog.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, werd een gemiddelde van 1,14 bloedingsepisoden per jaar per patiënt geregistreerd, wat lager was dan de 19,64 episoden per jaar bij patiënten die geen Afstyla kregen voor preventie.
Hungarian: A vérzés megelőzése érdekében Afstyla kezelésben részesülő betegeknél évente átlagosan 1,14 vérzéses epizódról számoltak be, amely alacsonyabb volt, mint az évente 19,64 epizód a megelőzés céljából Afstyla-t nem kapó betegeknél.
Dutch: Afstyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Hungarian: Az Afstyla csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Dutch: De dosering en frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Afstyla wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, de ernst van de factor VIII-deficiëntie van de patiënt, de mate en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Afstyla-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Dutch: Bij de eerste studie waren 173 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken.
Hungarian: Az első vizsgálatban 173, legalább 12 éves beteg vett részt.
Dutch: Afstyla bleek werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden in twee hoofdstudies onder patiënten met ernstige hemofilie A die eerder met andere factor VIII-producten waren behandeld.
Hungarian: Az Afstyla hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében két fő vizsgálat során, amelyekben olyan, súlyos hemofilia A-ban szenvedő betegek vettek részt, akiket korábban egyéb VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afstyla in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Afstyla alkalmazása?
Dutch: Bij de 16 chirurgische ingrepen die tijdens de studie plaatsvonden, werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' voor het voorkomen van bloedingsepisoden wanneer het middel twee tot drie keer per week werd gebruikt.
Hungarian: A vizsgálat alatt elvégzett 16 műtéti beavatkozás közben az Afstyla „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok megelőzésében hetente két vagy három alkalommal alkalmazva.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, bedroeg het gemiddelde aantal bloedingsepisoden per jaar 2,30 voor patiënten die drie keer per week Afstyla kregen, en 4,37 voor degenen die twee keer per week Afstyla kregen.
Hungarian: A vérzés megelőzése érdekében Afstyla kezelésben részesülő betegeknél a vérzéses epizódok átlagos száma 2,30 volt az Afstyla-t hetente háromszor kapó betegeknél, 4,37 pedig az Afstyla-t heti kétszer kapó betegeknél.
Dutch: Afstyla bleek zowel bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden werkzaam te zijn.
Hungarian: Az Afstyla hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében egyaránt.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés időleges kontrollját.
Dutch: Afstyla is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie kan worden aangemaakt.
Hungarian: Az Afstyla por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készül.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie tegen hamstereiwitten.
Hungarian: Hörcsögfehérjékkel szemben ismerten allergiás betegeknél az Afstyla nem alkalmazható.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatosan fennáll annak a veszélye is, hogy a beteg inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza a gyógyszer hatását és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Dutch: Waarom is Afstyla goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Afstyla forgalomba hozatalát?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a VIII-as faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Dutch: In 96% van de 347 tijdens de studie geregistreerde en behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'; 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Afstyla.
Hungarian: Az Afstyla „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vizsgálat során jelentett 347 vérzéses epizód 96%-ánál; a vérzéses epizódok 96%a egy vagy két Afstyla injekció beadására megszűnt.
Dutch: Hoe werkt Afstyla?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Afstyla?
Dutch: Afstyla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor VIII).
Hungarian: Az Afstyla egy olyan gyógyszer, amelyet hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegekben alkalmazzák a vérzés kezelésére és megelőzésére.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Afstyla.
Hungarian: Amennyiben az Afstyla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Afstyla gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Afstyla-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Afstyla.
Hungarian: Amennyiben az Afstyla alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Hungarian: * PD50 - Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint meghatározott 50 %-os protektív dózis szarvasmarhában
Dutch: A Turkey 14/98 en Asia 1
Hungarian: A Turkey 14/98 and Asia 1
Dutch: O Taiwan 3/97 en A Turkey
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 en A Turkey
Hungarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Dutch: A22 Iraq en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Hungarian: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Dutch: A24 Cruzeiro en A Turkey 14/98 en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O1 BFS ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A Turkey 14/98 en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Dutch: Bescherm tegen licht.
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Dutch: Pas de gebruikelijke aseptische procedures toe.
Hungarian: Alkalmazza a szokásos aszeptikus módszereket.
Dutch: Na herhaaldelijke toediening met korte intervallen, kan de intensiteit van deze reacties toenemen.
Hungarian: Rövid időközökkel ismételt adagolást követően ezen reakciók intenzitása növekedhet.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA04.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA04.
Dutch: Nul dagen.
Hungarian: Nulla nap.
Dutch: Datum eerste vergunningsverlening: 15/07/2013 Datum van laatste verlenging: 14/06/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013/07/15 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 14/06/2018
Dutch: Geen.
Hungarian: Nincs.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton doboz
Dutch: Deze lokale reactie verdwijnt normaal binnen een periode van 4 weken na vaccinatie, maar kan langer aanwezig zijn bij een klein aantal dieren.
Hungarian: Ez a helyi reakció az oltás utáni négyhetes időszak alatt rendszerint elmúlik, de kisszámú állatban fennmaradhat tovább is.
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen NSP gedetecteerd met de PrioCHECK FMDV NS test kit:
Hungarian: NSF elleni ellenanyagokat nem mutattak ki PrioCHECK FMDV NS test kittel:
Dutch: In runderen waren de gemeten antilichaamniveaus boven die aangetoond als beschermend.
Hungarian: Szarvasmarhában a protektív szint feletti ellenanyag szinteket mértek.
Dutch: Elke dosis van 2 ml emulsie bevat:
Hungarian: Minden adag (2 ml) emulzió tartalmaz:
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Dutch: Adjuvans:
Hungarian: Adjuváns:
Dutch: In studies is aangetoond dat:
Hungarian: Kísérletekkel a következőket bizonyították: