FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Spanish: No se recomienda el uso de tadalafilo en pacientes que estén tomando de manera concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol o ritonavir (ver sección 4.5).
Italian: Per i pazienti che fanno uso cronico di potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo o il ritonavir, l'uso di tadalafil non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Si usted sufre este tipo de erección, con una duración continua de más de 4
Italian: Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día) cuadruplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) y aumentó la Cmax en un 22 %.
Italian: Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22 % la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film tadalafil
Spanish: En mujeres y hombres sanos tras dosis únicas y dosis múltiples de tadalafilo, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione in soggeti sani maschili e femminili dopo dosi singole e multiple di tadalafil.
Spanish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Italian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Spanish: Aunque en estudios clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a ADCIRCA, antes de conducir o utilizar máquinas.
Italian: Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a ADCIRCA, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo e tadalafil.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2015.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Adcirca el 21 de octubre de 2009.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Adcirca il 21 ottobre 2009.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Cialis en 2002 («consentimiento informado»).
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Cialis nel 2002 ("consenso informato").
Spanish: ¿Qué es Adcirca?
Italian: Che cos'è Adcirca?
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 343 metros en seis minutos.
Italian: Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere mediamente 343 metri in sei minuti.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adcirca se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Adcirca sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Conocido anteriormente como Tadalafil Lilly.
Italian: In precedenza noto come Tadalafil Lilly.
Spanish: El EPAR completo de Adcirca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adcirca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adcirca.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adcirca.
Spanish: Adcirca es un medicamento que contiene el principio activo tadalafil.
Italian: Adcirca è un medicinale contenente il principio attivo tadalafil.
Spanish: Se presenta en comprimidos (20 mg).
Italian: È disponibile in compresse (20 mg).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adcirca durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Adcirca nel corso degli studi?
Spanish: Adcirca tadalafilo
Italian: Adcirca tadalafil
Spanish: Adcirca fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
Italian: Adcirca si dimostrava più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
Spanish: Otras informaciones sobre Adcirca:
Italian: Altre informazioni su Adcirca
Spanish: Adcirca se toma en dos comprimidos (40 mg) una vez al día, con o sin alimentos.
Italian: Adcirca deve essere assunto alla dose di due compresse (40 mg) una volta al giorno, con o senza cibo.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: per "classe II" si intende una leggera limitazione dell'attività fisica mentre per "classe III" una limitazione marcata dell'attività fisica.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adcirca?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adcirca?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adcirca?
Italian: Perché è stato approvato Adcirca?
Spanish: El tratamiento con Adcirca únicamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Italian: La terapia con Adcirca deve essere avviata e monitorata solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adcirca la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Adcirca sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: ¿Cómo actúa Adcirca?
Italian: Come agisce Adcirca?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Adcirca.
Spanish: Adcirca se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de la clase II o III.
Italian: Adcirca è usato nei pazienti con PAH di classe II o III.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el cambio en la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar actividad física) medida por la distancia que los pacientes pudieron recorrer en 6 minutos transcurridas 16 semanas desde el inicio del tratamiento.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione nella capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica) misurata in termini di distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in sei minuti dopo 16 settimane di trattamento.
Spanish: Después de 16 semanas, esta distancia había aumentado en 26 metros más en los pacientes a los que se administró 40 mg de Adcirca en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Italian: Dopo 16 settimane tale distanza era aumentata di 26 metri nei pazienti che assumevano 40 mg di Adcirca rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Adcirca (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y taponamiento o goteo nasal o taponamiento de los senos nasales, náusea, dispepsia (ardor de estómago) incluido dolor de estómago, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda y dolor en las extremidades (brazos, manos, piernas y pies).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adcirca (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), compresi naso chiuso o che cola e seni paranasali chiusi, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco) compreso mal di stomaco, mialgia (dolore muscolare), mal di schiena e dolore agli arti (braccia, mani, gambe e piedi).
Spanish: Adcirca no es recomendable en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Italian: Adcirca è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi renali o epatici.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adcirca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Adcirca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se necessario, può essere aumentata in base alla risposta del paziente.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Adcirca, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adcirca e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adcirca?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Adcirca?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Adcirca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Adcirca sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Se han comparado cuatro dosis de Adcirca (2,5, 10, 20 y 40 mg administradas una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 406 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III de causa desconocida o provocada por las enfermedades vasculares del colágeno.
Italian: Quattro dosi di Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg una volta al giorno) sono state confrontate con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale su 406 pazienti con PAH, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattie vascolari del collagene.
Spanish: Adcirca ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades vasculares del colágeno.
Italian: Adcirca si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattie vascolari del collagene.
Spanish: ¿Cómo se usa Adcirca?
Italian: Come si usa Adcirca?
Spanish: Adcirca está indicado en el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar su capacidad de realizar ejercicio físico.
Italian: Adcirca è usato per il trattamento di adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica).
Spanish: Adcirca no debe tomarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos usados para tratar la angina de pecho) ni con medicamentos pertenecientes a la clase «estimuladores de la guanosina monofosfato cíclica» como riociguat (otro medicamento para tratar la hjpertensión pulmonar).
Italian: Adcirca non deve essere assunto con nitrati (un gruppo di medicinali usati per curare l'angina) oppure con medicinali della classe degli "stimolatori della guanilato ciclasi" come riociguat (altro medicinale usato per trattare l'ipertensione polmonare).
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Italian: Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido en los últimos tres meses un infarto de miocardio (ataque repentino al corazón) o que tengan hipotensión grave (presión sanguínea muy baja).
Italian: Adcirca non deve essere usato in pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto (un attacco cardiaco improvviso) negli ultimi tre mesi o che soffrono di grave ipotensione (bassa pressione sanguigna).
Spanish: No deben tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema denominado neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION) que afecta el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico.
Italian: Non deve essere assunto da pazienti che hanno subito in passato un episodio di perdita della vista per un problema di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) che compromette il flusso di sangue al nervo ottico.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Lilly el 1 de octubre de 2008.
Italian: Il 1° ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adcirca, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El principio activo de Adcirca, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Italian: Il principio attivo di Adcirca, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" che bloccano l'enzima PDE5.
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Spanish: Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos donde provoca la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Italian: Quando è bloccato, una sostanza chiamata "guanosin monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere degradata e rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e la dilatazione.
Spanish: En pacientes con HAP, Adcirca ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, Adcirca dilata i vasi sanguigni dei polmoni, provocando un abbassamento della pressione sanguigna e un alleviamento dei sintomi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adcirca?
Italian: Per che cosa si usa Adcirca?
Spanish: Esta enfermedad provoca una presión arterial elevada en los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Italian: Provoca una pressione sanguigna elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Spanish: Los pacientes con problemas renales o hepáticos leves o moderados deben iniciar el tratamiento con una dosis más baja que puede aumentarse, si es necesario, en función de la respuesta del paciente.
Italian: I pazienti affetti da problemi renali o epatici lievi o moderati devono iniziare con una dose minore che,
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie polmonari.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Spanish: - Los demás componentes son:
Italian: - Gli altri componenti sono:
Spanish: los parámetros de laboratorio respectivos)
Italian: rispettivi parametri di laboratorio)
Spanish: Su médico comprobará estos aspectos.
Italian: Il medico verificherà questi aspetti.
Spanish: − si está embarazada.
Italian: - se è in gravidanza.
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
Italian: Trattamenti alternativi devono essere presi in considerazione.
Spanish: Si toma más Adempas del que debe
Italian: Se prende più Adempas di quanto deve
Spanish: - El principio activo es riociguat.
Italian: - Il principio attivo è riociguat.
Spanish: No tome Adempas durante el embarazo.
Italian: Non prenda Adempas durante la gravidanza.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Italian: Questi medicinali devono essere utilizzati con cautela.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Spanish: Los efectos adversos más graves son:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono:
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Italian: Uso concomitante con altri medicinali
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de riociguat es alta (94 %).
Italian: La biodisponibilità assoluta di riociguat è elevata (94%).
Spanish: No se observaron tales efectos en ratas adultas.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati nei ratti adulti.
Spanish: Riociguat tiene un doble mecanismo de acción.
Italian: Riociguat ha un duplice modo d'azione.
Spanish: Cambio en la clase funcional de la OMS
Italian: Variazione della classe funzionale OMS
Spanish: Pacientes con cualquier empeoramiento clínico Muerte
Italian: Pazienti con un qualsiasi tipo di peggioramento clinico Decesso
Spanish: Están disponibles en envases de:
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da:
Spanish: La semivida de eliminación es de unas 7 horas en sujetos sanos y de unas 12 horas en pacientes.
Italian: L'emivita di eliminazione è di circa 7 ore nei soggetti sani e di circa 12 ore nei pazienti.
Spanish: Vigilar los signos y síntomas de hipotensión al inicio y durante el tratamiento.
Italian: Monitorare segni e sintomi di ipotensione all'inizio e durante il trattamento.
Spanish: − Prevención del rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina).
Italian: - prevenzione del rigetto di organi trapiantati (ciclosporine).
Spanish: Interrupción del tratamiento
Italian: Interruzione del trattamento
Spanish: En este estudio no se estudiaron dosis superiores a 1 mg de riociguat.
Italian: In questo studio non sono state valutate dosi superiori a 1 mg di riociguat.
Spanish: Por tanto, las pacientes con riesgo potencial de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Italian: Pertanto, le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono usare un efficace metodo contraccettivo.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
Spanish: Para algunos pacientes, dosis inferiores tomadas tres veces al día puede ser suficiente; su médico determinará la dosis óptima.
Italian: Per alcuni pazienti, dosi più basse tre volte al giorno possono essere sufficienti; il medico stabilirà la dose ottimale.
Spanish: La semivida terminal aumentó de 7,3 a 9,2 horas y el aclaramiento total se redujo de 6,1 a 2,4 l/h.
Italian: L'emivita terminale è aumentata da 7,3 a 9,2 ore e la clearance totale è diminuita da 6,1 a 2,4 L/h.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Seis pacientes (10%) experimentaron al menos un evento de empeoramiento clínico, incluyendo 2 muertes no relacionadas con el medicamento del estudio.
Italian: Sei pazienti (10%) hanno manifestato almeno un evento clinico di peggioramento, inclusi 2 decessi non correlati al farmaco in studio.
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Adempas e a cosa serve
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
Italian: Se si verificano, contatti immediatamente il medico, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/enero/2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2019
Spanish: − si es alérgico a riociguat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a riociguat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Adempas contiene el principio activo riociguat.
Italian: Adempas contiene il principio attivo riociguat.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en el estudio fue comparable con el observado en los ensayos pivotales y no se notificaron efectos adversos graves durante el periodo de transición.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza osservato nello studio era paragonabile a quello osservato negli studi registrativi, senza eventi avversi gravi riportati durante il periodo di transizione.
Spanish: Esto también incluye las drogas recreativas conocidas como "poppers".
Italian: Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate "poppers".
Spanish: − Depresión (hierba de San Juan).
Italian: - depressione (erba di S. Giovanni).
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
Italian: Persone di 65 anni o più
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Italian: Eccipiente con effetti noti
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento durante 3 días o más, informe a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Italian: Se il trattamento deve essere interrotto per 3 giorni o più, informi il medico prima di riprendere il trattamento.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar generalmente con o sin alimentos.
Italian: Le compresse possono generalmente essere assunte con o senza cibo.
Spanish: • HPTEC inoperable,
Italian: • CTEPH inoperabile,
Spanish: En caso de hipotensión acusada, podría ser necesario soporte cardiovascular activo.
Italian: In caso di ipotensione pronunciata può essere necessario un supporto cardiovascolare attivo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de riociguat en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di riociguat nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: El volumen de distribución es moderado, con un volumen de distribución en estado estacionario de aproximadamente 30 l.
Italian: Il volume di distribuzione è moderato e allo stato stazionario è di circa 30 L.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años presentan un riesgo aumentado de hipotensión.
Italian: I pazienti di età superiore ai 65 anni presentano un rischio aumentato di ipotensione.
Spanish: Si no se tolera, se debe considerar una reducción de la dosis en cualquier momento.
Italian: Se la dose non è tollerata, una riduzione della dose deve essere presa in considerazione in qualsiasi momento.
Spanish: Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
Italian: I pazienti devono essere consapevoli del proprio modo di reagire a questo medicinale prima di guidare o usare macchinari.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Italian: Vedere paragrafo 4.2. per informazioni sull'uso pediatrico.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
Spanish: Su médico determinará si Adempas es adecuado para usted.
Italian: Il medico verificherà se Adempas è adatto a lei.
Spanish: Hasta que no se conozca más sobre las implicaciones de estos datos se debe evitar el uso de riociguat en niños y en adolescentes en crecimiento.
Italian: Fintanto che non si ottengano ulteriori informazioni sulle conseguenze di questi risultati, l'uso di riociguat deve essere evitato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.
Spanish: Los resultados fueron coherentes en los subgrupos principales evaluados (análisis en la población ITT, ver tabla 2).
Italian: I risultati sono stati coerenti nei principali sottogruppi analizzati (analisi ITT, vedere tabella 2).
Spanish: - Embarazo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.6).
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).