FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
Greek: Γενικευμένες διαταραχές της μυϊκής δραστηριότητας (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Eaton
Finnish: Inaktivoinnin jälkeen hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Greek: Μετά την αδρανοποίηση, απορρίψτε σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.
Finnish: Hoidon jälkeen on riippuluomen riski (ks. kohta 4.2).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης βλεφαρόπτωσης μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2)
Finnish: 3 (syviä)
Greek: 3 (σοβαρές)
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική, ιδίως σε ό,τι αφορά την άσηπτη τεχνική.
Finnish: Lihaksensisäisen injektion jälkeen palautuminen tapahtuu yleensä 12 viikon kuluessa injektion annosta, kun hermopäätteet kasvavat uudestaan ja yhdistyvät päätelevyihin.
Greek: Η ανάνηψη μετά από ενδομυϊκή ένεση παρατηρείται υπό φυσιολογικές συνθήκες εντός 12 εβδομάδων από την ένεση καθώς εκφύονται οι νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται με τις τελικές απολήξεις.
Finnish: - Hoidon jälkeistä silmäluomen roikkumista saattaa ilmetä.
Greek: - Μετά τη θεραπεία ενδέχεται να παρατηρηθεί πτώση του βλεφάρου.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, natriumkloridi
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο
Finnish: NUCEIVA-yliannostus riippuu annoksesta, pistoskohdasta ja alla olevien kudosten ominaisuuksista.
Greek: Η υπερδοσολογία με το NUCEIVA εξαρτάται από τη δόση, το σημείο της ένεσης και τις ιδιότητες του υποκείμενου ιστού.
Finnish: • A-tyypin botuliinitoksiinihoidon soveltuvuus potilaalle arvioidaan uudelleen.
Greek: • Επανεκτίμηση της καταλληλότητας της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NUCEIVA 6.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλωθούν διαταραχές κατάποσης, λόγου ή αναπνοής.
Finnish: Älä käytä NUCEIVA-valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το NUCEIVA μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Finnish: Määrä Prosenttiosuus (%:n luottamusväli) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8)
Greek: (0,0 και 9,8) (78,1 και 87,5)
Finnish: Neulan aiheuttama kipu ja/tai ahdistus voi johtaa vasovagaalisiin reaktioihin, mukaan lukien ohimenevä oireinen hypotensio ja pyörtyminen.
Greek: Το σχετιζόμενο με τη βελόνα άλγος ή/και άγχος έχουν προκαλέσει αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της παροδικής συμπτωματικής υπότασης και συγκοπής.
Finnish: - NUCEIVA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut nielemishäiriöitä (dysfagia) tai hengitysvaikeuksia.
Greek: - Το NUCEIVA δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν προβλήματα στην κατάποση (δυσφαγία) και στην αναπνοή.
Finnish: Jos lääkettä pistetään tai niellään vahingossa, potilasta on seurattava muutaman päivän ajan yleisen heikkouden tai lihashalvauksen merkkien ja oireiden varalta.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας ένεσης ή κατάποσης, ο ασθενής πρέπει να τεθεί για μερικές ημέρες υπό ιατρική παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα γενικής αδυναμίας ή μυϊκής παράλυσης.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan suositelluin annoksin, saattavat kokea erittäin voimakasta lihasheikkoutta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις ενδέχεται να αισθανθούν υπερβολική μυϊκή αδυναμία.
Finnish: Kerro lääkärille, jos - sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia saadessasi botuliinitoksiinipistoksia - uurteesi eivät ole huomattavasti silenneet kuukauden kuluttua hoidosta - sinulla on tietty hermostosairaus (kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai motorinen neuropatia) - sinulla on aiotussa pistoskohdassa tulehdus - lihakset, joihin on tarkoitus pistää, ovat heikkoja tai ne ovat surkastuneet - sinulla on verenvuototauti, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν: - είχατε προβλήματα στο παρελθόν με ενέσεις βοτουλινικής τοξίνης - δεν διαπιστώσατε σημαντική βελτίωση των ρυτίδων σας έναν μήνα μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας - πάσχετε από ασθένειες που επηρεάζουν το νευρικό σας σύστημα (όπως πλάγια αμυοατροφική σκλήρυνση ή κινητική νευροπάθεια) - παρουσιάζετε φλεγμονή στο(α) προτεινόμενο(α) σημείο(α) ένεσης - οι μύες όπου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ένεση είναι αδύναμοι ή ατροφικοί - παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή, δεδομένου ότι η ένεση ενδέχεται να προκαλέσει μώλωπα.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiini (Clostridium botulinum -neurotoksiini) estää perifeerisen asetyylikoliinin vapautumisen presynaptisissa kolinergisissä hermopäätteissä pilkkomalla SNAP-25-proteiinia, joka on välttämätön asetyylikoliinin kiinnittymiselle ja vapautumiselle hermopäätteiden vesikkeleistä.
Greek: Η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α (νευροτοξίνη Clostridium botulinum) αποκλείει την περιφερική ελευθέρωση ακετυλοχολίνης στις προσυναπτικές χολινεργικές νευρικές απολήξεις μέσω της αποδόμησης της SNAP-25, μίας πρωτεΐνης η οποία είναι απαραίτητη για την επιτυχή προσκόλληση και ελευθέρωση της ακετυλοχολίνης από τα κυστίδια που ανευρίσκονται εντός των νευρικών απολήξεων, προκαλώντας έτσι απονεύρωση του μυός και χαλαρή παράλυση.
Finnish: Myyntiluvan haltija Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Greek: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: Ihmisen albumiini
Greek: Αλβουμίνη ανθρώπινη
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos NUCEIVA-valmistetta käytetään verenvuotohäiriöpotilaille, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το NUCEIVA χορηγείται σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές καθώς ενδέχεται να προκληθεί μώλωπας λόγω της ένεσης.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: Lumelääke BOTOX NUCEIVA
Greek: Εικονικό φάρμακο BOTOX NUCEIVA
Finnish: Jos sinulla on nokkosrokko, turvotusta, myös kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, heikotusta tai hengenahdistusta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Αν εμφανίσετε κνίδωση, οίδημα, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου ή του λαιμού, συριγμό, αίσθημα λιποθυμίας ή δύσπνοια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: NUCEIVA-pistokset vähensivät myös kulmakarvojen välisten uurteiden syvyyttä levossa, joka oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Greek: Οι ενέσεις με NUCEIVA μείωσαν επίσης τη σοβαρότητα των μεσόφρυων ρυτίδων σε ηρεμία, η οποία συνιστούσε διερευνητικό καταληκτικό σημείο.
Finnish: Pistoksen yhteydessä voi esiintyä paikallista kipua, tulehdusta, parestesiaa, hypestesiaa, aristusta, turvotusta/edeemaa, eryteemaa, paikallisia infektioita, verenvuotoa ja/tai mustelmia.
Greek: Με την ένεση έχουν συσχετιστεί τοπικός πόνος, φλεγμονή, παραισθησία, υπαισθησία, ευαισθησία, διόγκωση/οίδημα, ερύθημα, τοπική λοίμωξη, αιμορραγία ή/και μώλωπα.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu botuliinitoksiinin käytön yhteydessä hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με τη διασπορά της τοξίνης μακριά από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη βοτουλινική τοξίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio Harvinainen
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Finnish: Nirsolihaksen ja kulmakarvojen rypistäjälihasten anatomia ja anatomiset maamerkit sekä kulmakarvojen välisen alueen verisuoniston ja hermoston rakenne on tunnettava ennen NUCEIVAvalmisteen pistämistä.
Greek: Η ανατομία και τα ανατομικά σημεία αναφοράς του πυραμοειδούς μυός της ρινός και των σφιγκτήρων των φρυδιών καθώς και των περικείμενων αγγειακών και νευρικών δομών στην περιοχή του μεσόφρυου πρέπει να έχουν μελετηθεί ενδελεχώς πριν από τη χορήγηση του NUCEIVA.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Greek: Η επίδραση του NUCEIVA στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Finnish: Injektiopullojen, ruiskujen ja käytettyjen materiaalien turvallinen hävittäminen:
Greek: Διαδικασία για την ασφαλή απόρριψη των φιαλιδίων, των συριγγών και των υλικών που χρησιμοποιήθηκαν:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 0,1 ml liuosta sisältää 4 yksikköä.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ανά 0,1 ml διαλύματος περιέχονται 4 U.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Greek: Το NUCEIVA δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet, lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa koskevat varotoimet sekä injektiopullojen käsittely ja hävittäminen.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, προφυλάξεις που λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, τον χειρισμό και την απόρριψη των φιαλιδίων, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Valmisteen käsittelyssä tapahtuvassa vaaratilanteessa, oli valmiste sitten tyhjiökuivatussa tilassa tai käyttövalmiiksi saatettuna, on ryhdyttävä välittömästi seuraaviin toimenpiteisiin:
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος κατά τον χειρισμό του προϊόντος, είτε στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση είτε μετά την ανασύστασή του, πρέπει να λαμβάνονται αμέσως τα κατάλληλα μέτρα που περιγράφονται παρακάτω.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsakolmion uurteiden hoidosta sekä tarvittavien välineiden käytöstä.
Greek: Το NUCEIVA πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από ιατρούς με κατάλληλη εξειδίκευση και τεχνογνωσία στη θεραπεία των μεσόφρυων ρυτίδων και στη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού.
Finnish: • Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Greek: • Οι ενέσεις στην έξω περιοχή του σφιγκτήρα πρέπει να πραγματοποιούνται σε απόσταση 1 cm πάνω από το οστικό υπερόφρυο τόξο.
Finnish: Tämän välttämiseksi kahden hoitokerran välin on oltava vähintään kolme kuukautta.
Greek: Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο αυτό, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Finnish: Lopulta toksiini vapautuu sytosoliin, mikä johtaa progressiiviseen asetyylikoliinin vapautumisen estymiseen.
Greek: Τέλος, η τοξίνη εκλύεται στην κυτοσόλη με προοδευτική αναστολή της ελευθέρωσης ακετυλοχολίνης.
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttama lihasheikkous, heitehuimaus ja näköhäiriöt voivat tehdä autolla ajon tai koneiden käytön vaaralliseksi.
Greek: Η μυϊκή αδυναμία, η ζάλη και η διαταραχή της όρασης που συνδέονται με το φάρμακο ενδέχεται να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: GLS = 1 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Greek: GLS=1 την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kohdelihaksessa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν ο στοχευμένος μυς παρουσιάζει εκσεσημασμένη αδυναμία ή ατροφία.
Finnish: Botuliinitoksiinia käytettäessä ei ole suositeltavaa käyttää aminoglykosidityyppisiä antibiootteja, spektinomysiiniä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat lihasten hermoimpulssien kulkuun.
Greek: Η βοτουλινική τοξίνη δεν συνιστάται να χορηγείται παράλληλα με αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, σπεκτινομυκίνη ή άλλα φάρμακα που παρεμβαίνουν στις νευρικές ώσεις προς τους μύες.
Finnish: Lääkärisi määrää hoitokertojen välisen ajan.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών ορίζεται από τον γιατρό σας.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja A-tyypin botuliinitoksiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: ≤ 1 (ei mitään tai lieviä)
Greek: ≤1 (ήτοι καθόλου ή ήπιες) Αριθμός
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti)
Greek: Προκύπτουσα δόση (Μονάδες ανά 0,1 mL)
Finnish: Suositeltu injektiomäärä kuhunkin lihaskohtaan on 4 U/0,1 ml.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ανά σημείο ενδομυϊκής ένεσης είναι 4 U/0,1 ml.
Finnish: Suositellut annokset eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις διαφέρουν από εκείνες που ισχύουν για άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän faasin 3 kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα φάσης 3 με το NUCEIVA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Finnish: NUCEIVA-hoidon jälkeen saattaa esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia: riippuluomi, immuunivaste, toksiinin leviäminen kauas antopaikasta, neuromuskulaarisen sairauden kehittyminen tai paheneminen ja yliherkkyysreaktiot.
Greek: Μεταξύ των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από θεραπεία με το NUCEIVA αναφέρονται η βλεφαρόπτωση, η ανοσολογική απόκριση, η εκτεταμένη διασπορά της τοξίνης, η ανάπτυξη ή επιδείνωση νευρομυϊκής διαταραχής και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Finnish: - Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Greek: - Οι ενέσεις στην έξω περιοχή του σφιγκτήρα πρέπει να πραγματοποιούνται σε απόσταση 1 cm πάνω από το οστικό υπερόφρυο τόξο.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Greek: Το NUCEIVA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Finnish: Määrä Prosenttiosuus 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (%:n luottamusväli) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) P-arvo
Greek: Ποσοστό 4,2% 82,8% 87,2% 78,6% 83,1% 4,4%
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NUCEIVA on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
Greek: Εμφάνιση του NUCEIVA και περιεχόμενα της συσκευασίας To NUCEIVA διατίθεται υπό μορφή λευκής σκόνης για ενέσιμο διάλυμα σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν πρέπει να εκκενώνονται και πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλους περιέκτες σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.
Finnish: Silmänpainetutkimus
Greek: Εξέταση ενδοφθάλμιας πίεσης
Finnish: Lähtötilanteen GLS-luokka levossa
Greek: Αρχική κατηγορία στην κλίμακα GLS σε ηρεμία
Finnish: Central Park, Western Avenue,
Greek: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
Finnish: NUCEIVA-pistokset vähensivät merkittävästi otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden syvyyttä vähintään yhdellä pisteellä jopa 139 päivän ajan mitattuna tutkijan arvioimalla kulmakarvojen välisten uurteiden syvyydellä potilaan rypistäessä otsaansa voimakkaasti.
Greek: Οι ενέσεις με NUCEIVA μείωσαν σημαντικά, κατά 1 βαθμό ή περισσότερο, τη σοβαρότητα των μεσόφρυων ρυτίδων κατά τη μέγιστη συνοφρύωση για έως 139 ημέρες, βάσει της αξιολόγησης ερευνητή για τη μέτρηση της σοβαρότητας των μεσόφρυων ρυτίδων που παρατηρείται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan on oltava lääkärin seurannassa voimakkaan lihasheikkouden tai lihashalvauksen oireiden varalta.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα υπερβολικής μυϊκής αδυναμίας ή μυϊκής παράλυσης.
Finnish: • Pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle on vältettävä, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
Greek: • Πρέπει να αποφεύγεται η ένεση κοντά στον άνω ανελκτήρα του βλεφάρου, ιδίως σε ασθενείς με φαρδύτερα συμπλέγματα καθελκτήρων φρυδιών.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on pistetty.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις νευρικές ώσεις προς τους μύες στους οποίους χορηγείται με ένεση.
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten määräysten mukaisesti.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν πρέπει να εκκενώνονται και πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλους περιέκτες ως ιατρικά βιοεπικίνδυνα απόβλητα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
Finnish: Sinulle pistetään suositeltu määrä 0,1 millilitraa (ml) (4 yksikköä) NUCEIVA-valmistetta jokaiseen viiteen pistoskohtaan.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει με ένεση τον συνιστώμενο όγκο 0,1 χιλιοστόλιτρου (ml) (4 U) του NUCEIVA σε καθένα από τα 5 σημεία ένεσης.
Finnish: Määräaika Nuceiva-loppuvalmisteen tehon määrityksen korvaavan in vitro -menetelmän esittely.
Greek: Εφαρμογή in vitro μεθόδου για την αντικατάσταση της δοκιμής δραστικότητας του τελικού προϊόντος Nuceiva.
Finnish: Silloin on oltava saatavilla adrenaliinia tai jotain muuta anafylaksian hoitoon käytettävää lääkettä.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη επινεφρίνη (αδρεναλίνη) ή άλλα αντιαναφυλακτικά μέσα.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Greek: - Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια καλά με άφθονο νερό ή με διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
Finnish: - Erittäin harvoissa tapauksissa voi ilmetä allerginen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
Greek: - Αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση με βοτουλινική τοξίνη μπορεί να εκδηλωθεί πολύ σπάνια.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös silloin, kun A-tyypin botuliinitoksiinia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai jokin perifeerinen neuromuskulaarinen sairaus.
Greek: Πρέπει να δίδεται επίσης ιδιαίτερη προσοχή στις περιπτώσεις όπου η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με πλάγια αμυοτροφική σκλήρυνση ή περιφερικές νευρομυϊκές διαταραχές.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan akuuttia tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης.
Finnish: - Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin pistetyn annoksen mukaan.
Greek: - Αν το άτομο που εκτελεί την ένεση τραυματιστεί (κοπεί ή τρυπηθεί), ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω και εφαρμόστε τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα ανάλογα με τη δόση που χορηγήθηκε.
Finnish: NUCEIVA-pistosta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt dysfagiaa ja aspiraatiota.
Greek: Η χορήγηση του NUCEIVA δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης.
Finnish: Antopaikassa esiintyneet ei-toivotut vaikutukset, joita raportoitiin NUCEIVA-valmisteen antamisen jälkeen, ovat melko harvinaisia yksittäin mutta yleisiä yhteen laskettuina.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαρμογή Οι σχετιζόμενες με την εφαρμογή ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του NUCEIVA αφορούν σε συμβάματα που μεμονωμένα ταξινομούνται ως μη συχνά, αλλά αθροιστικά αξιολογούνται ως συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Finnish: Määrä
Greek: Αριθμός
Finnish: Prosenttiosuus > 1 (keskisyviä tai syviä)
Greek: >1 (ήτοι μέτριες ή σοβαρές)
Finnish: Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Greek: Αν το άτομο που εκτελεί την ένεση τραυματιστεί (κοπεί ή τρυπηθεί), ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω και εφαρμόστε τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα.
Finnish: - Vältä pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
Greek: - Αποφύγετε την ένεση κοντά στον άνω ανελκτήρα του βλεφάρου, ιδίως σε ασθενείς με φαρδύτερα συμπλέγματα καθελκτήρων φρυδιών.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 yksikköä
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei saa käyttää - jos olet allerginen A-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Greek: Το NUCEIVA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βοτουλινική τοξίνη τύπου Α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA tulee käyttää vain yhden potilaan hoitoon yhtenä hoitokertana.
Greek: Το NUCEIVA πρέπει υποχρεωτικά να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο ασθενή στο πλαίσιο της ίδιας συνεδρίας.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = ei uurteita, 1 = lieviä, 2 =keskisyviä, 3 = syviä
Greek: Τιμή p Κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS): 0=καθόλου, 1=ήπιες, 2=μέτριες, 3=σοβαρές
Finnish: Miten NUCEIVA pistetään
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NUCEIVA
Finnish: • Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Greek: • Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια καλά με άφθονο νερό ή με διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
Finnish: Liian usein annetut tai liian suuret annokset saattavat suurentaa vasta-aineiden muodostumisen riskiä.
Greek: - Πολύ συχνές δόσεις ή υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσουν παραγωγή αντισωμάτων.
Finnish: NUCEIVA on tarkoitettu otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystysuorien uurteiden (otsakolmion uurteiden) tilapäiseen silottamiseen alle 65-vuotiaille aikuisille, kun uurteiden syvyydellä on huomattava psyykkinen vaikutus potilaaseen.
Greek: Το NUCEIVA ενδείκνυται για την προσωρινή βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων γραμμών μέτριας έως σοβαρής μορφής ανάμεσα στα φρύδια, όπως παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση (μεσόφρυες ρυτίδες), όταν η σοβαρότητα των εν λόγω ρυτίδων έχει σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο σε ενήλικες κάτω των 65 ετών.