FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Neuroblastomen betrug die objektive Ansprechrate 5,3 % (95%-KI: 0,1 bis 26,0).
Romanian: În cazul pacienţilor cu neuroblastom, rata răspunsului obiectiv a fost 5,3% (IÎ 95%: 0,1%, 26,0%).
German: Gelegentlich Darm a-/Duodenalperforation
Romanian: Perforaţie intestinală a/duodenală
German: Überempfindlichkeit gegen Temsirolimus, seine Metabolite (einschließlich Sirolimus), Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la temsirolimus, la metaboliţii săi (inclusiv sirolimus), la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: DURCHSTECHFLASCHE DES KONZENTRATES
Romanian: FLACONUL CU CONCENTRAT
German: Torisel enthält Alkohol und kann daher für Personen, die Alkohol trinken oder alkoholkrank sind, ein gesundheitliches Risiko sein.
Romanian: Torisel conţine alcool etilic şi poate fi dăunător pentru cei care consumă alcool etilic sau pentru aceia care suferă de alcoolism.
German: Bei Ratten traten diese Veränderungen in Zusammenhang mit einem verringerten Gewicht der Nebenorgane des Sexualtrakts (Nebenhoden, Prostata, Samenbläschen) auf.
Romanian: La şobolani, aceste modificări au fost însoţite de o scădere în greutate a organelor genitale secundare (epididim, prostată, vezicule seminale).
German: Temsirolimus bindet an ein intrazelluläres Protein (FKBP-12), und der Protein/Temsirolimus-Komplex bindet an und hemmt die Aktivität von mTOR, welches die Zellteilung kontrolliert.
Romanian: Temsirolimus se leagă de o proteină intracelulară (FKBP-12), iar complexul proteină/temsirolimus se leagă de mTOR, care controlează diviziunea celulară, inhibând activitatea acestuia.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Temsirolimus mit ACE-Hemmern (z. B. Ramipril) und/ oder Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin) ist Vorsicht geboten.
Romanian: Utilizarea concomitentă a temsirolimus cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) şi/sau medicamente blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină) trebuie să se facă cu precauţie.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die P-Glykoprotein-Substrate sind
Romanian: Interacţiuni cu medicamente care reprezintă substraturi ale glicoproteinei P
German: Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol), entsprechend 17,6 ml Bier oder 7,3 ml Wein pro 25 mg Dosis.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic), echivalentul a 17,6 ml bere sau 7,3 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg.
German: C-Temsirolimus erfolgte die Exkretion überwiegend über die Faeces mit 78 %, während sich die renale Elimination des Wirkstoffs und der Metaboliten auf 4,6 % der gegebenen Dosis belief.
Romanian: C] temsirolimus, excreţia s-a făcut în principal prin fecale(78%), eliminarea renală a substanţei şi metaboliţilor activi atingând 4,6% din doza administrată.
German: Temsirolimus zeigt im Vollblut eine polyexponentielle Abnahme der Konzentrationen, und die Verteilung kann der bevorzugten Bindung an FKBP-12 in Blutzellen zugeschrieben werden.
Romanian: Temsirolimus prezintă o scădere poliexponenţială a concentraţiilor în sângele integral, iar distribuţia este dependentă de legarea preferenţială de FKBP-12 din celulele sanguine.
German: Alternative Therapien mit Arzneimitteln, die kein CYP3A4-Hemmpotenzial haben, sollten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie luate în considerare tratamente alternative cu medicamente care nu au potenţial de inhibare a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Temsirolimus zur Behandlung des rezidivierenden und/ oder refraktären MCL wurden in der nachstehenden klinischen Phase-III-Studie untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării intravenoase de temsirolimus pentru tratamentul LCM recidivant şi/sau refractar au fost studiate în următorul studiu clinic de fază 3.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen während der Verabreichung von Torisel auftritt, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion abbrechen.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea în timpul administrării Torisel, medicul sau asistenta medicală va opri perfuzia.
German: Unerklärliche Muskelschmerzen, Druckschmerzen oder Schwäche, die auf eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) hindeuten können.
Romanian: Durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune care pot indica leziune musculară (rabdomioliză).
German: - wenn Sie eine Lungenentzündung haben oder hatten.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut inflamaţie a plămânilor.
German: Die mittlere Dissoziationskonstante (Kd) (± Standardabweichung, SD) der Bindung betrug 5,1 ± 3,0 ng/ml, was die Konzentration kennzeichnet, bei der 50 % der Bindungsstellen in den Blutzellen besetzt sind.
Romanian: Valoarea medie ± deviaţia standard (DS) a constantei de disociere (Kd) pentru legare a fost de 5,1 ± 3,0 ng/ml, indicând concentraţia la care 50% dintre locurile de legare în celulele sanguine sunt ocupate.
German: Startdosis 175 mg
Romanian: Doza iniţială 175 mg
German: Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie şi anemie
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die Temsirolimus-Konzentrationen im Vollblut nach intravenöser Gabe von Temsirolimus die metabolische Ausscheidung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate von CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 oder CYP2E1 sind, hemmen.
Romanian: Cu toate acestea, este improbabil ca, în sângele integral, concentraţiile de temsirolimus după administrarea intravenoasă a acestuia să inhibe clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 sau CYP2E1.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS, beurteilt durch eine unabhängige radiologische und onkologische Begutachtung.
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a studiului a fost SFP, evaluat de un medic radiolog independent şi prin control oncologic.
German: Eine Durchstechflasche mit 1,2 ml Konzentrat
Romanian: Un flacon cu 1,2 ml concentrat.
German: Bei Mäusen oder Affen, die mit Temsirolimus behandelt wurden, wurde eine Phospholipidose nicht beobachtet, noch wurde sie bei Patienten, die mit Temsirolimus behandelt wurden, dokumentiert.
Romanian: Fosfolipidoza nu a fost observată la şoareci şi maimuţe tratate cu temsirolimus, şi nu a fost confirmată la pacienţii trataţi cu temsirolimus.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Temsirolimus vermieden werden.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu temsirolimus.
German: Die Behandlung mit Torisel sollte so lange fortgeführt werden, bis der Patient keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Romanian: Tratamentul cu Torisel trebuie să continue până când pacientul nu mai obţine beneficii clinice de pe urma acestuia sau până la apariţia unor efecte toxice inacceptabile.
German: Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, für das bekannt ist, dass es die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Romanian: După diluare, Torisel conţine polisorbat 80, cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
German: Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass für Patienten, die Temsirolimus erhalten, das Risiko einer Phospholipidose besteht, ist es möglich, dass die gemeinsame Anwendung von Temsirolimus mit anderen amphiphilen Wirkstoffen wie z. B. Amiodaron oder Statinen zu einem erhöhten Risiko einer amphiphilen Lungentoxizität führen könnte.
Romanian: Deşi fosfolipidoza nu s-a dovedit a fi un risc pentru pacienţii cărora li s-a administrat temsirolimus, este posibil ca administrarea acestuia în asociere cu alte medicamente amfifilice, cum sunt amiodarona sau statinele, să determine un risc crescut de toxicitate pulmonară amfifilică.
German: Blutungen in das Gehirn bei Patienten mit Gehirntumoren oder die blutverdünnende Arzneimittel erhalten, Blutungen des Auges.
Romanian: Sângerare în creier la pacienţii cu tumori cerebrale sau care urmează tratament cu medicamente care subţiază sângele, sângerări la nivelul ochiului.
German: Die Startdosis von 175 mg war mit einer signifikanten Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden und machte bei der Mehrheit der Patienten eine Dosisreduktion/verschiebung notwendig.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, doza iniţială de 175 mg a fost asociată cu o incidenţă semnificativă a evenimentelor adverse şi a necesitat reduceri sau amânări ale dozei la majoritatea pacienţilor.
German: Teratogene Effekte (Omphalozele) wurden bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La iepuri au fost observate efecte teratogene (omfalocel) (vezi pct. 5.3).
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final.
German: Wenn Sie eine der Nebenwirkungen wahrnehmen, suchen Sie unmittelbar ärztlichen Rat.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, cereţi imediat sfatul medicului.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer/ anaphylaktoider Reaktionen, Angioödem, exfoliativer Dermatitis und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden mit der oralen Gabe von Sirolimus in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate, au fost asociate cu administrarea orală de sirolimus.
German: In einer populations-basierten Datenanalyse zur Pharmakokinetik war ein erhöhtes Körpergewicht (zwischen 38,6 und 158,9 kg) mit einem doppelt so hohen Bereich der Sirolimus-Talkonzentration im Vollblut verbunden.
Romanian: În analiza populaţiei pe baza datelor farmacocinetice, creşterea greutăţii corporale (între 38,6 şi 158,9 kg) a fost asociată cu o creştere de două ori a concentraţiei plasmatice minime a sirolimusului în sângele integral.
German: Substanzen, die starke Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität sind (z. B. Nelfinavir, Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol und Nefazodon), erhöhen daher die SirolimusBlutkonzentration.
Romanian: Prin urmare, substanţele care sunt inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (de exemplu nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon) cresc concentraţiile sanguine ale sirolimus.
German: In Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie wurde bei männlichen Ratten über eine verminderte Fertilität und eine teilweise reversible Reduktion der Spermienzahl berichtet.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, au fost raportate scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi la şobolani masculi.
German: Jede Packung Torisel enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 1,2 ml Konzentrat und eine Durchstechflasche aus Glas mit 2,2 ml Lösungsmittel.
Romanian: Fiecare ambalaj de Torisel conţine un flacon din sticlă cu 1,2 ml de concentrat şi un flacon din sticlă cu 2,2 ml solvent.
German: Interstitielle Lungenerkrankung a,
Romanian: Afecţiune pulmonară interstiţială a,
German: Jedoch wird Sirolimus, der Hauptmetabolit von Temsirolimus, in die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Romanian: Cu toate acestea, sirolimus, principalul metabolit al temsirolimus, este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
German: In vivo wurde der Effekt einer P-gp-Hemmung nicht in einer klinischen Studie über Arzneimittelwechselwirkungen untersucht, kürzlich bekannt gewordene vorläufige Daten einer Phase-I-Studie mit einer Kombination aus Lenalidomid (Dosis: 25 mg) und Temsirolimus (Dosis: 20 mg) scheinen jedoch die In-vitro-Ergebnisse zu unterstützen und legen ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen nahe.
Romanian: In vivo, efectul inhibării P-gp nu a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, totuşi, datele preliminare dintr-un studiu de fază 1 în cadrul căruia s-au utilizat, combinat, lenalidomidă (doza de 25 mg) şi temsirolimus (doza de 20 mg) par să susţină rezultatele in vitro şi sugerează un risc crescut de reacţii adverse.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmern und/ oder Calciumkanalblockern
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau a medicamentelor blocante ale canalelor de calciu
German: Konjunktivitis (einschließlich Konjunktivitis, Störungen der Tränenbildung)
Romanian: Conjunctivită (incluzând conjunctivită, tulburări de lacrimaţie)
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten, die an Lebererkrankungen oder Epilepsie leiden, zu berücksichtigen.
Romanian: Alcoolul etilic este dăunător dacă suferiţi de alcoolism şi trebuie să fie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
German: Der Effekt einer Dosis von 175 mg oder 75 mg Temsirolimus auf CYP3A4/ 5-Substrate wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu s-a studiat efectul unei doze de temsirolimus de 175 sau 75 mg asupra substraturilor CYP3A4/5.
German: - Der Wirkstoff ist Temsirolimus.
Romanian: Substanţa activă este temsirolimus.
German: Es wird empfohlen, die Patienten engmaschig im Hinblick auf klinische Atemwegssymptome zu beobachten und sie darauf hinzuweisen, neu auftretende oder sich verschlechternde Symptome des Atemtrakts unverzüglich zu melden.
Romanian: Se recomandă urmărirea îndeaproape a pacienţilor pentru depistarea apariţiei de simptome respiratorii clinice, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze cu promptitudine orice simptome respiratorii noi sau agravate.
German: Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch das Verschieben von Dosen und/ oder optimale medizinische Therapie unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte die Temsirolimus-Dosis gemäß der nachstehenden Tabelle zu Dosisreduktionen reduziert werden.
Romanian: Dacă o reacţie suspectată nu poate fi tratată prin amânarea administrării dozei şi/sau terapie medicală optimă, doza de temsirolimus trebuie scăzută conform tabelului privind reducerea dozei, de mai jos.
German: Es stellte sich heraus, dass Temsirolimus ineffektiv bei pädiatrischen Patienten mit Neuroblastomen, Rhabdomyosarkomen und hochgradigen Gliomen (n = 52) ist.
Romanian: Temsirolimus nu s-a dovedit eficace la copii şi adolescenţi cu neuroblastom, rabdomiosarcom şi gliom de grad înalt (n = 52).
German: In den durchgeführten Karzinogenitätsstudien traten die folgenden Effekte bei Mäusen und/ oder Ratten auf: granulozytäre Leukämie, Lymphom, hepatozelluläres Adenom und Karzinom und testikuläres Adenom.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la şoareci şi/sau şobolani au fost raportate următoarele efecte: leucemie granulocitară, limfom, adenom şi carcinom hepatocelular şi adenom testicular.
German: Daher sollte die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die das Potenzial einer starken CYP3A4-Hemmung haben, vermieden werden.
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au un puternic potenţial de inhibare a CYP3A4.
German: Hyperglykämie/ Glukoseintoleranz/ Diabetes mellitus
Romanian: Hiperglicemie/intoleranţă la glucoză/diabet zaharat
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.7).
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.7).
German: - wenn die Blutspiegel von Cholesterin und Triglyceriden erhöht sind.
Romanian: - dacă valorile de colesterol şi trigliceride din sângele dumneavoastră au crescut.
German: Die Behandlung mit Torisel sollte solange fortgeführt werden, bis Sie von der Therapie keinen Nutzen mehr haben oder nicht akzeptable Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Tratamentul cu Torisel trebuie continuat până când terapia nu mai este benefică sau până la apariţia unor reacţii adverse inacceptabile.
German: 25 mg In der klinischen Studie zum MCL waren bis zu 2 Dosisreduktionen pro Patient zulässig.
Romanian: În studiul clinic privind LCM au fost permise până la două niveluri de reducere a dozei pentru fiecare pacient.
German: Hyperlipidämie
Romanian: Hiperlipemie
German: Es wird keine klinisch signifikante Auswirkung erwartet, wenn Temsirolimus gleichzeitig mit Wirkstoffen, die über CYP2D6 metabolisiert werden, angewendet wird.
Romanian: Nu este de aşteptat niciun efect semnificativ clinic în cazul administrării concomitente a temsirolimus cu medicamente metabolizate de către CYP2D6.
German: Es wurde eine biphasische Dosisantwort der Hemmung des Zellwachstums beobachtet.
Romanian: S-a observat un răspuns bifazic, în funcţie de doză, al inhibării creşterii celulare.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Temsirolimus nicht durchgeführt, jedoch war Sirolimus, der beim Menschen auftretende Hauptmetabolit von Temsirolimus, in Mäusen und Ratten karzinogen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus, însă sirolimus, metabolitul principal al temsirolimus la om, s-a dovedit carcinogen la şoareci şi şobolani.
German: Wenn die mTOR-Aktivität gehemmt wird, ist seine Fähigkeit zur Phosphorylierung und damit zur Kontrolle der Aktivität der Translationsfaktoren von Proteinen, die die Zellteilung kontrollieren (4E-BP1 und S6K, beide dem mTOR im PI3-Kinase/AKT-Pfad nachgeschaltet), blockiert.
Romanian: Când activitatea mTOR este inhibată, este blocată capacitatea acestuia de a fosforila, adică de a controla activitatea factorilor de translaţie a proteinelor (4E-BP1 şi S6K, ambii aflaţi într-o etapă ulterioară mTOR pe calea metabolică a P13 kinazei/AKT) care controlează diviziunea celulară.
German: Wenn Temsirolimus zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die P-gp-Substrate sind (z. B. Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid und Paclitaxel), sollte daher auf eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen, die mit den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zusammenhängen, geachtet werden.
Romanian: Ca urmare, când temsirolimus este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu digoxină, vincristină, colchicină, dabigatran, lenalidomidă şi paclitaxel) trebuie efectuată monitorizarea atentă pentru depistarea reacţiilor adverse legate de administrarea concomitentă a medicamentelor.
German: Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical pe durata tratamentului cu Torisel (vezi pct. 5.3).
German: Wenn Sie dennoch diesbezüglich Bedenken haben, oder denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat de acest lucru sau, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Gesamtüberleben, Monate (95%-KI) Medianes progressionsfreies Überleben, unabhängige Bewertung, Monate (95%-KI) Medianes progressionsfreies Überleben, vom Untersucher bewertet, Monate (95%-KI)
Romanian: Luni (IÎ 95%) Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii, în evaluarea independentă Luni (IÎ 95%) Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii, în evaluarea investigatorului Luni (IÎ 95%) Rata de răspuns global, în evaluarea independentă % (IÎ 95%)
German: Die Expositionswerte lagen bei Tieren unterhalb derer, die beim Menschen nach Gabe klinisch relevanter Temsirolimus-Dosen beobachtet wurden.
Romanian: La animale, expunerile au fost mai mici decât cele observate la persoanele care au fost tratate cu doze clinic relevante de temsirolimus.
German: Dosisreduktionsniveau
Romanian: Niveluri de reducere a dozei
German: Torisel darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi Torisel:
German: Vordefinierte Zwischenauswertung Medianes
Romanian: Analiză interimară pre-specificată Valoarea mediană a supravieţuirii globale
German: Sirolimus, ein gleichermaßen wirksamer Metabolit von Temsirolimus, wurde nach intravenöser Gabe beim Menschen als Hauptmetabolit beobachtet.
Romanian: S-a constatat că sirolimus, un metabolit al temsirolimus de potenţă egală, constituie principalul metabolit la om, în urma tratamentului intravenos.
German: Bei Patienten, die die höhere Dosis von Torisel zur Therapie eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, kann der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]").
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează doza mai mare de Torisel pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. de mai jos "Torisel conţine etanol ([alcool etilic]").
German: Bei 23 gesunden Probanden wurde die Konzentration von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, nicht beeinflusst, wenn 25 mg Temsirolimus gleichzeitig angewendet wurden.
Romanian: La 23 de subiecţi sănătoşi, concentraţia plasmatică de desipramină, un substrat al CYP2D6, nu a fost modificată în cazul administrării concomitente cu temsirolimus 25 mg.
German: Wie ist Torisel aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Torisel
German: In vitro kann Temsirolimus in hohen Konzentrationen (10 bis 20 µM) auch in Abwesenheit von FKBP-12 an mTOR binden und dieses hemmen.
Romanian: In vitro, la concentraţii mari (10-20 M), temsirolimus se poate lega de mTOR inhibând activitatea acestuia în absenţa FKBP-12.
German: Opportunistische Infektionen wie die Pneumocystis-Pneumonie (PCP) sollten bei der Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
Romanian: În diagnosticul diferenţial trebuie incluse infecţiile oportuniste, cum este PPC.
German: Pampelmusen (Grapefruit) und Pampelmusensaft (Grapefruitsaft) können die Konzentrationen von Torisel im Blut erhöhen und sollten gemieden werden.
Romanian: Grepfrutul şi sucul de grepfrut poate determina creşterea concentraţiilor de Torisel în sânge şi trebuie evitat.
German: Bei 7 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ODWG, Gruppe D), die die 10-mg-Dosis Temsirolimus erhielten, war die mittlere AUC von Temsirolimus im Vergleich zu 7 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (ODWG, Gruppe B) ca. 1,7-mal höher.
Romanian: Pentru 7 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (ODWG, grup D) cărora li s-a administrat temsirolimus în doză de 10 mg, ASC medie a temsirolimus a fost de aproximativ 1,7 ori mai mare comparativ cu cea obţinută la 7 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (ODWG, grup B).
German: Temsirolimus wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Romanian: Temsirolimus nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi
German: Fälle von Anämie wurden bei RCC und MCL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie în CCR şi LCM (vezi pct. 4.8).
German: Im Gegensatz dazu war bei den pädiatrischen Patienten die Exposition von Sirolimus gleich stark reduziert, so dass die Nettoexposition, gemessen durch die Summe der AUCs (AUCsum) von Temsirolimus und Sirolimus, mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
Romanian: Pe de altă parte, expunerea la sirolimus a fost semnificativ redusă la copii şi adolescenţi, astfel încât, expunerea netă calculată prin însumarea ASC pentru temsirolimus şi sirolimus (ASCsum) a fost comparabilă cu cea de la adulţi.
German: - wenn Sie Torisel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für Krebserkrankungen wie Hautkrebs und Lymphknotenkrebs (Lymphom) erhöht sein.
Romanian: - dacă primiţi Torisel, este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a cancerelor, cum sunt cancerele de piele şi cancerele ganglionilor limfatici (limfoame).