FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la troisième étude (DPM-CF-303) 423 patients adultes ont été randomisés dans un rapport de 1:1 dans le groupe mannitol 400 mg inhalé deux fois par jour ou dans le groupe témoin.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (DPM-CF-303) 423 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK DE TRAITEMENT POUR 2 SEMAINES
Finnish: PAHVIPAKKAUS - KAHDEN VIIKON HOITOPAKKAUS
French: Prenez vos antibiotiques inhalés, s'ils font partie de votre traitement habituel.
Finnish: Ota hengitettävä antibiootti, jos se kuuluu hoitoosi.
French: Bronchitol est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten käytettäväksi.
French: Fermez l'inhalateur
Finnish: Sulje inhalaattori
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats avec Bronchitol, inhalez chaque gélule l'une après l'autre.
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi Bronchitollääkkeestä hengitä sisään kaikki kapselit peräkkäin.
French: Ordre d'utilisation de ce médicament
Finnish: Missä järjestyksessä tätä lääkettä käytetään
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, votre médecin testera le degré de sensibilité de vos voies respiratoires au mannitol.
Finnish: Ennen Bronchitolin käytön aloittamista lääkäri tarkistaa, ovatko hengitystiesi yliherkät mannitolille.
French: En cas d'incapacité du patient à réaliser les examens spirométriques ou si le test d'initiation est incomplet le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être initié.
Finnish: Jos potilas ei pysty suorittamaan spirometriaa tai saamaan hengitettävän annoksen arviointia valmiiksi, hänelle ei tule määrätä Bronchitolia.
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
French: Il n'y a pas d'étude clinique concernant les effets du mannitol sur la fertilité.
Finnish: Mannitolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinistä tietoa.
French: Les effets indésirables observés uniquement au cours des tests d'initiation (MTT) sont : déshydratation, diminution du volume expiratoire forcé, hypoxie, diarrhée, douleurs abdominales, stomatite aphteuse, odynophagie, douleur thoracique, et augmentation des phosphatases alcalines sanguines.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka ilmenivät vain aloitusannoksen arvioinnin (MTT) yhteydessä ovat dehydraatio, heikentynyt uloshengityksen sekuntikapasiteetti, hypoksia, ripuli, ylävatsan kipu, aftainen stomatiitti, nielemiskipu, rintakipu ja kohonnut veren alkalinen fosfataasi.
French: En l'absence d'élément témoignant d'une accumulation du mannitol dans l'organisme, la distribution du mannitol inhalé n'a pas été étudiée dans les études pharmacocinétiques.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että mannitoli kertyisi elimistöön, minkä vuoksi inhaloidun mannitolin jakautumista ei tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
French: Dans l'étude 302, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le MTT était la toux chez sept patients (2,1 %) et, dans l'étude 303, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du test d'initiation était également la toux chez huit patients (1,6%).
Finnish: Tutkimuksessa 302 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli yskä seitsemällä potilaalla (2,1 prosenttia), ja tutkimuksessa 303 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli myös yskä kahdeksalla potilaalla (1,6 prosenttia).
French: - Inhalez le contenu de la gélule en utilisant l'inhalateur, en une ou deux inspirations.
Finnish: Hengitä kapselin sisältö sisään inhalaattorin avulla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
French: Des instructions détaillées sur le mode d'utilisation de l'inhalateur figurent dans la notice d'information du patient.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet inhalaattorin käytöstä ovat pakkausselosteessa.
French: - Ne placez jamais une gélule directement dans l'embout buccal de votre inhalateur.
Finnish: Älä koskaan laita kapselia suoraan inhalaattorin suukappaleeseen.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 64,4 % de la population de patients étaient des adultes, tandis que dans l'étude DPM-CF-302, la proportion d'adultes était de 49,5 %.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilasjoukosta 64,4 prosenttia oli aikuisia ja tutkimuksessa DPM-CF-302 puolestaan 49,5 prosenttia.
French: Les effets sur la mère et/ou le fœtus d'une hyperréactivité bronchique induite par le mannitol n'ont pas été évalués, par conséquent la prudence est requise lors de la prescription de Bronchitol chez les femmes enceintes.
Finnish: Koska mahdollisen hyperreaktiivisen reaktion vaikutukset äitiin ja/tai sikiöön eivät ole tiedossa, Bronchitolin määräämisessä raskaana oleville naisille on noudatettava varovaisuutta.
French: Dans l'étude clinique 301, globalement les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le test d'initiation étaient la toux, chez 20 (5,3 %) sujets, une respiration sibilante/un bronchospasme chez sept (1,9 %) sujets et une gêne thoracique chez six (1,6 %) sujets.
Finnish: Tutkimuksessa 301 kokonaisuutena yleisimmin MTT:n yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia olivat yskä 20 (5,3 prosenttia) tutkittavalla, vinkuva hengitys/bronkospasmi seitsemällä (1,9 prosenttia) tutkittavalla ja epämiellyttävä tunne rinnassa kuudella (1,6 prosenttia) tutkittavalla.
French: - En maintenant l'inhalateur incliné vers le bas, introduisez-le dans votre bouche et veillez à bien refermer vos lèvres autour de l'embout.
Finnish: Pidä inhalaattori hieman alaspäin kallistettuna, laita inhalaattori suuhusi ja purista huulesi tiukasti suukappaleen ympärille.
French: Pack de traitement de 280 gélules et 2 inhalateurs pour 2 semaines
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus, 280 kovaa kapselia ja kaksi inhalaattoria
French: Diminution de l'appétit Diabète associé à la mucoviscidose, Déshydratation
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes
French: Un bronchodilatateur sera administré 5 à 15 minutes avant la dose d'initiation, mais après mesure du VEMS (volume expiratoire maximum à la première seconde) et de la SpO2 (saturation du sang en oxygène) de base.
Finnish: Potilaalle tulee antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5-15 minuuttia ennen aloitusannosta mutta lähtötason FEV1- ja SpO2 (veren happisaturaatio) -mittausten jälkeen.
French: La boîte pour un traitement de 2 semaines contient 28 plaquettes (de 10 gélules chacune) et deux dispositifs d'inhalation.
Finnish: Kahden viikon pahvipakkaus sisältää 28 läpipainoliuskaa (kussakin 10 kapselia) ja kaksi inhalaattoria.
French: Hypersensibilité (allergie) à la substance active.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
French: Chaque gélule contient 40 mg de mannitol.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 40 mg mannitolia.
French: - Placez la gélule dans l'espace en forme de gélule au fond de l'inhalateur.
Finnish: Laita kapseli kapselin muotoiseen tilaan inhalaattorin alaosaan.
French: Le patient doit effectuer et réussir l'évaluation de la dose initiale avant de commencer le traitement par Bronchitol.
Finnish: Potilaan tulee läpikäydä ja läpäistä aloitusannos ennen arvioint on tehty Bronchitol-hoidon aloittamista.
French: Le contenu des gélules est inhalé à l'aide de l'inhalateur en une ou deux inspirations.
Finnish: Kapselien sisältö hengitetään inhalaattorilla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
French: Effet estimé
Finnish: Vaikutuksen suuruuden arvio
French: Le critère d'efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l'étude DPM-CF301, n= 297 patients dans l'étude DPM-CF-302, et n= 423 patients dans l'étude DPM-CF-303), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au Tableau 3, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
Finnish: Ensisijainen ennalta määritetty päätetapahtuma, FEV1:n (ml) muutos lähtötasosta muokatussa ITTpopulaatiossa (mITT) (tutkimuksessa DPM-CF-301 n=269, tutkimuksessa DPM-CF-302 n=297 ja tutkimuksessa DPM-CF-303 n=423) verrattuna verrokkiin 26 viikon aikana on esitetty taulukossa 3 yhdessä FEV1:n kanssa, joka on esitetty absoluuttisena ja ennustettuna suhteellisena muutosprosenttina.
French: Pendant votre inspiration, vous devez entendre un «cliquetis» pendant la rotation de la gélule dans l'inhalateur.
Finnish: Hengittäessäsi sisään sinun pitäisi kuulla rahiseva ääni, kun kapseli pyörii inhalaattorissa.
French: Les effets indésirables observés uniquement lors des tests d'initiation (MTT) sont :bronchospasme, douleur thoracique, odynophagie et nausées.
Finnish: Haittavaikutukset jotka ilmenivät vain aloitusannotuksen arvioinnissa (MTT) ovat bronkospasmi, rintakipu, nielemiskivut ja yökkäily.
French: Tableau 3 - Variation du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement dans la population en « intention de traiter modifiée » et dans les populations de sujets adultes
Finnish: Taulukko 3 - FEV1:n muutos lähtötasosta 26 viikon aikana mITT- ja aikuispopulaatiossa
French: Les gélules ne doivent en être retirées qu'immédiatement avant utilisation.
Finnish: Kapselit tulee ottaa pois pakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä.
French: Bronchitol n'est pas susceptible de modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Bronchitol ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
French: Sueurs froides Prurit
Finnish: Kylmä hiki Kutina
French: Ouvrez l'inhalateur
Finnish: Avaa inhalaattori
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 55 % des patients recevaient un traitement par rhDNase, alors que dans l'étude DPMCF-302, ce chiffre était de 75 %, et de 67.6 % dans l'étude DPM-CF-303.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilaista 55 prosenttia sai rhDNaasia, tutkimuksessa DPM-CF-302 sitä sai 75 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 sitä sai 67,6 prosenttia.
French: - Ouvrez ensuite l'inhalateur en tournant l'embout dans le sens de la flèche figurant sur l'inhalateur.
Finnish: Avaa inhalaattori kääntämällä suukappaletta inhalaattorissa olevan nuolen suuntaan.
French: Comment Bronchitol agit-il
Finnish: Miten Bronchitol toimii
French: Dans la présente notice, nous appelons cela le «perçage» de la gelule.
Finnish: Tässä selosteessa reiän tekemistä sanotaan lävistämiseksi.
French: - N'expirez ou ne toussez jamais dans votre inhalateur.
Finnish: Älä koskaan hengitä tai yski inhalaattoriin.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu des antibiotiques inhalés était de 55 % dans l'étude DPM-CF-301, 56 % dans l'étude DPMCF-302 et 52 % dans l'étude DPM-CF-303.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 inhaloitavia antibiootteja saaneiden potilaiden osuus oli 55 prosenttia, tutkimuksessa DPM-CF-302 se oli 56 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 se oli 52 prosenttia.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement a été la toux (2,9 % des patients), (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (2,9 prosentilla potilaista) (katso kohta 4.4).
French: - Ne laissez jamais une gélule utilisée dans la chambre de votre inhalateur.
Finnish: Älä koskaan jätä käytettyä kapselia inhalaattorin kammioon.
French: Le métabolisme du mannitol inhalé n'a pas été étudié dans les études pharmacocinétiques.
Finnish: Inhaloitavan mannitolin metaboliareittejä ei ole tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
French: Informations supplémentaires sur la manière d'entretenir votre inhalateur
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin hoidosta
French: La dose recommandée de Bronchitol est de 400 mg deux fois par jour soit 10 gélules à inhaler à l'aide du dispositif d'inhalation deux fois par jour.
Finnish: Suositeltu Bronchitol-annos on 400 mg kahdesti päivässä.
French: Laissez-le sécher à l'air - posez-le sur le côté, avec l'embout ouvert.
Finnish: Jätä se kuivumaan kyljelleen suukappale auki.
French: Hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé (voir rubrique 4.4).
Finnish: Keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille (katso kohta 4.4).
French: Dans l'étude 303, la variation relative (IC à 95%) pour les utilisateurs et non-utilisateurs de rhDNase était respectivement de 1,30 (-0,91, 3,51) et de 4,45 (0,52, 8,38).
Finnish: Tutkimuksessa 303 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) rhDNaasin käyttäjillä oli 1,30 (-0,91, 3,51) ja muilla oli 4,45 (0,52, 8,38),
French: L'apparition d'hémoptysie a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Bronchitol dans les études cliniques.
Finnish: Veriyskää on raportoitu yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
French: Dans l'étude DPM-CF-303 (N = 423), le pourcentage de VEMS1 initial prévu était de 63,17 (écart type : 15,15 %) et de 62,98 (écart type : 13,65 %).
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF303 (N=423) ennakoitu lähtötason FEV1-prosentti oli 63,17 (SD: 15,15) ja 62,98 (SD: 13,65).
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol pendant le test d'initiation de traitement dans la population pédiatrique a été le bronchospasme.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on bronkospasmi.
French: Un suivi formel à 6 semaines doit être réalisé chez tous les patients traités par Bronchitol, à la recherche de signes et symptômes évocateurs d'un bronchospasme induit par la substance active.
Finnish: Kaikkien potilaiden tila tulee arvioida perusteellisesti noin kuusi viikkoa jatkuneen Bronchitol-hoidon jälkeen vaikuttavan aineen aiheuttamaan bronkospasmiin viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
French: Dans l'étude 303, 13,4 % des sujets du groupe mannitol et 13,6 % du groupe témoin ont connu une EPIP.
Finnish: Tutkimuksessa 303 mannitoliryhmän tutkittavista 13,4 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 13,6 prosentilla ilmeni PDPE.
French: Sans objet.
Finnish: Ei sovellu.
French: Dans une étude clinique de recherche de dose conduite en ouvert (étude DPM-CF-202), chez les personnes en intention de traiter, la variation moyenne du VEMS pour la dose de 400 mg était de 8,75 % (écart type : 12,4) et de -1,569 % (écart type : 9,0 %) avec la dose de 40 mg dose (p < 0,0001).
Finnish: Avoimen annoksen vastetutkimuksen DPM-CF-202 ITT-populaatiossa keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos FEV1:ssä oli 400 mg:n annoksella 8,75 (SD: 12,4) ja 40 mg:n annoksella -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
French: Dans l'étude 302, 15,2 % des sujets dans le groupe mannitol et 19 % des sujets dans le groupe témoin présentaient une EPIP.
Finnish: Tutkimuksessa 302 mannitoliryhmän tutkittavista 15,2 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 19 prosentilla ilmeni PDPE.
French: Insérez la gélule
Finnish: Laita kapseli sisään
French: - Retournez l'inhalateur, tapez sur le fond et jetez la gélule vide.
Finnish: Ota käytetty kapseli pois Käännä inhalaattori ylösalaisin, kopauta pohjaa ja ota tyhjä kapseli pois.
French: Le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être instauré chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir la rubrique 4.3).
Finnish: Yliherkille potilaille ei tule määrätä hoitoannosta Bronchitolia (ks. kohta 4.3).
French: Bronchitol contient un médicament appelé mannitol, qui est un agent qui agit sur le mucus des bronches.
Finnish: Mitä Bronchitol on Bronchitol sisältää mannitoli-nimistä lääkettä, joka on limaa irrottava aine.
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol pendant le test d'initiation de traitement a été le bronchospasme (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä on bronkospasmi (katso kohta 4.4).
French: Insuffisance de la fonction pulmonaire
Finnish: Keuhkojen vajaatoiminta
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement dans la population pédiatrique a été la toux (4,8 % des patients).
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (4,8 prosentilla potilaista).
French: - Ne démontez jamais votre inhalateur.
Finnish: Älä koskaan pura inhalaattoria.
French: Étape 4 : inhalation de 120 mg (3 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 5 : inhalation de 160 mg (4 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 6 : mesure du VEMS 15 minutes après la prise de la dose d'initiation.
Finnish: Vaihe 1: Potilaan lähtötason FEV1 ja SpO2 mitataan ennen aloitusannosta Vaihe 2: Potilas inhaloi 40 mg (1x40 mg kapseli) ja SpO2:ta seurataan Vaihe 3: Potilas inhaloi 80 mg (2x40 mg kapselia) ja SpO2:ta seurataan Vaihe 4: Potilas inhaloi 120 mg (3x40 mg kapselia), FEV1 mitataan ja SpO2:ta seurataan Vaihe 5: Potilas inhaloi 160 mg (4x40 mg kapselia), FEV1 mitataan ja SpO2:ta seurataan Vaihe 6: Potilaan FEV1 mitataan 15 minuuttia aloitusannoksen jälkeen.
French: Vingt-sept (7,1 %) des 378 patients ayant passé le test de tolérance au mannitol (MTT) dans l'étude 301, 18 (5,3 %) sur 341 patients dans l'étude 302 et 25 (5,1 %) sur 486 patients dans l'étude 303 ont eu un test d'initiation positif.
Finnish: Tutkimuksessa 301 mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), tutkimuksessa 302 kokeen suorittaneesta 341 potilaasta 18:lla (5,3 prosenttia) ja tutkimuksessa 303 kokeen suorittaneesta 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bronchitol N'utilisez jamais Bronchitol
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bronchitolia
French: Chez les patients utilisant la rhDNase dans l'étude 301, la variation relative du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement était de 2,83 % (IC 95 % : -0,6 2% ; 6,27 %).
Finnish: Tutkimuksessa 301 rhDNaasin käyttäjillä lähtötasosta ennustettu FEV1-prosentin suhteellinen muutos 26 viikon hoidon aikana oli 2,83 (95 prosentin luottamusväli -0,62, 6,27).
French: Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), la variation relative du VEMS en pourcentage par rapport à la valeur du groupe témoin présentait une amélioration respectivement de 3,31 % (IC à 95 % : -2,29 % ; 8,90 % ; N = 55) et de 0,42 % (IC 95 % : -5,45 % ; 6,29 % ; N = 94) après 26 semaines (p=0,245 et
Finnish: Nuorista (12-17-vuotiaat) mitattu suhteellinen muutos prosentteina ennustetusta FEV1:stä verrokkiryhmään verrattuna parani 3,31 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -2,29, 8,90, N=55) ja 0,42 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,45, 6,29, N=94) 26 viikon aikana (p=0,245 ja 0,888).
French: Poudre pour inhalation en gélules 10 gélules et 1 inhalateur
Finnish: 10 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori
French: Bronchitol est un médicament hyperosmotique qui s'administre par voie inhalée.
Finnish: Bronchitol on inhaloitava hyperosmoottinen lääkevalmiste.
French: Douleur dans la poitrine
Finnish: Epämiellyttävä tunne rinnassa
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol est la toux (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yleisimmin havaittu haittavaikutus Bronchitolin käytön yhteydessä on yskä (katso kohta 4.4).
French: Les gélules de Bronchitol peuvent uniquement être utilisées avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Finnish: Bronchitol-kapseleita voi käyttää ainoastaan pakkauksen mukana tulleella inhalaattorilla.
French: Boîtes en carton contenant 10 ou 280 gélules, respectivement pour la dose d'initiation et pour l'utilisation en traitement.
Finnish: Pahvipakkaukset sisältävät joko 10 kapselia hoidon aloitus varten tai 280 kapselia varsinaista hoitoa varten.
French: Le risque d'hémoptysie pendant le traitement o information du fait que Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois derniers mois; o nécessité de surveillance du traitement et signes devant amener à le suspendre.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Tieto siitä, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt merkittävää veriyskää (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Bronchitol
Finnish: Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään
French: Comment utiliser Bronchitol
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään
French: Dans l'étude DPM-CF-302 (N = 305 patients), il était de 65,24 % (écart type : 13,90 %) et 64,35 % (écart type 15,29 %).
Finnish: Tutkimuksen DPM-CF-302 (N=305) vastaavat luvut olivat 65,24 (SD:13,90) ja 64,35 (SD:15,29).
French: Code ATC : R05CB16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit ATC-koodi: R05CB16
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol est l'hémoptysie.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on veriyskä.
French: - Vous devez maintenir l'inhalateur dans sa partie inférieure pour être sûr de ne pas appuyer sur les boutons de perçage.
Finnish: Pitele inhalaattoria pohjan suuntaisesti, jotta et paina lävistyspainikkeita.
French: L'effet indésirable observé le plus fréquemment avec Bronchitol est la toux.
Finnish: Yleisimmin havaittu Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on yskä.
French: L'effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95 % par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 % : 49,21 ml ; 168,35 ml) dans l'étude 301, de 71,4 ml (IC à 95 % :
Finnish: Arvioitu hoitovaikutus (keskimääräinen muutos ja 95 prosentin luottamusväli 26 viikon aikana, mITTpopulaatio) nopeaan vitaalikapasiteettiin oli 108,78 ml (95 %:n luottamusväli: 49,21, 168,35) tutkimuksessa 301, 71,4 ml (95 %:n luottamusväli: 10,57, 132,13) tutkimuksessa 302 ja 40 ml (95 %:n luottamusväli: -12, 92) tutkimuksessa 303.
French: La boîte pour la dose d'initiation contient 1 plaquette (de 10 gélules) et un dispositif d'inhalation.
Finnish: Aloitusannospakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan (10 kapselia) ja yhden inhalaattorin.
French: Dans l'étude 302, la variation relative du VEMS chez les utilisateurs de rhDNase était de 3,21 % (IC 95 % : -0,61 % ; 7,03 %) et de 4,73 % (IC 95 % : -1,93 % ; 11,40 %) chez les non utilisateurs de rhDNase.
Finnish: Tutkimuksessa 302 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) oli rhDNaasin käyttäjillä 3,21 (-0,61, 7,03) ja muilla 4,73 (-1,93, 11,40).
French: - Tournez ensuite l'embout en position fermée - vous entendrez un «clic» lorsqu'il se ferme.
Finnish: Käännä sitten suukappale kiinni-asentoonkuulet naksahduksen, kun se lukkiutuu.
French: L'étude 303 n'a pas montré un effet thérapeutique supérieur du Bronchitol sur le VEMS chez les patients de sexe féminin chez qui l'évolution de la maladie est souvent plus grave que chez les hommes, pour des raisons non élucidées.
Finnish: Tutkimus 303 ei osoittanut parempia hoitotuloksia FEV arvossa käytettäessä Bronchitolia naispotilailla, jotka kärsivät kystisestä fibroosista.
French: - Cela permet de libérer la poudre de la gélule quand vous inspirez.
Finnish: Näin kapselissa oleva jauhe pääsee vapautumaan, kun hengität sisään.
French: Pour plus de conseils sur la manière d'entretenir votre inhalateur, reportez-vous à la fin des instructions.
Finnish: Lisätietoa inhalaattorin hoidosta on ohjeiden lopussa.
French: Pendant qu'il sèche, utilisez votre autre inhalateur.
Finnish: Käytä sillä välin toista inhalaattoria.