FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier με βάση την τελική ανάλυση για την OS παρουσιάζεται στο Σχήμα 12.
Croatian: Slika 12 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS utemeljenu na rezultatima završne analize.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 (n=344) ή των 10 mg/kg (n=346) κάθε 3 εβδομάδες ή ντοσεταξέλη σε μια δόση των 75 mg/m2 κάθε
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 mg/kg (n=344) ili 10 mg/kg (n=346) svaka 3 tjedna ili docetaksela u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna (n=343) do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Croatian: Te se nuspojave navode prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα κολίτιδας και να αποκλείονται άλλες αιτίες.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa te isključiti druge uzroke.
Greek: Πίνακας 17: Ανταπόκριση στο pembrolizumab 2 ή 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην KEYNOTE-010
Croatian: Tablica 17: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s NSCLC-om u ispitivanju KEYNOTE-010
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC και με ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στο θώρακα, πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 8,1% των ασθενών.
Croatian: Pneumonitis se javio u 8,1% bolesnika s NSCLC-om koji su prethodno primali radioterapiju prsišta.
Greek: Το ποσοστό της OS στους 12 μήνες ήταν 89,5 % (95 % CI 86,2, 92,1) για το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib και 78,8 % (95 % CI 74,7, 82,4) για το sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a u 12. mjesecu za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom bila je 89,5% (95% CI 86,2; 92,1), odnosno 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) za sunitinib.
Greek: ΚΕΥΝΟΤΕ-002: Ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με μελάνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab
Croatian: KEYNOTE-002: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s melanomom koji su prethodno liječeni ipilimumabom
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν τα ακόλουθα: 26,7 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 23,9 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 19,1 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 17,9 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 12,2 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 10,2 % με μειωμένο νάτριο, 8,9 % με μειωμένα φωσφορικά, 7,4 % με αυξημένη γλυκόζη, 6,5 % με μειωμένο κάλιο, 3,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 3,1 % με αυξημένη ALT, 3,1 % με αυξημένη AST, 3,1 % με μειωμένο ασβέστιο, 3,0 % με αυξημένο κάλιο, 2,9 % με μειωμένη λευκωματίνη, 2,3 % με αυξημένο ασβέστιο, 1,2 % με αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 0,8 % με μειωμένη γλυκόζη, 0,7 % με αυξημένη χολερυθρίνη και 0,3 % με αυξημένο νάτριο.
Croatian: Udio bolesnika liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s kemoterapijom u kojih je zabilježeno odstupanje vrijednosti laboratorijskih parametara 3. ili 4. stupnja u odnosu na početnu vrijednost bio je sljedeći: 26,7% za smanjen broj neutrofila, 23,9% za smanjen broj limfocita, 19,1% za snižene vrijednosti hemoglobina, 17,9% za smanjen broj leukocita, 12,2% za smanjen broj trombocita, 10,2% za snižene vrijednosti natrija, 8,9% za snižene vrijednosti fosfata, 7,4% za povišene vrijednosti glukoze, 6,5% za snižene vrijednosti kalija, 3,3% za povišene vrijednosti kreatinina, 3,1% za povišene vrijednosti ALT-a, 3,1% za povišene vrijednosti AST-a, 3,1% za snižene vrijednosti kalcija, 3,0% za povišene vrijednosti kalija, 2,9% za snižene vrijednosti albumina, 2,3% za povišene vrijednosti kalcija, 1,2% za povišene vrijednosti alkalne fosfataze, 0,8% za snižene vrijednosti glukoze, 0,7% za povišene vrijednosti bilirubina i 0,3% za povišene vrijednosti natrija.
Greek: Η δοκιμή απέκλεισε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο, μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή εκείνους που είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στο θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 2 ml (50 mg) του KEYTRUDA και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5 %), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 2 ml (50 mg) lijeka KEYTRUDA i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Greek: Κολίτιδα εμφανίστηκε σε 107 (1,8 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 4 σε 31 (0,5 %), σε 62 (1,1 %) και σε 3 (< 0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Croatian: Kolitis se javio u 107 (1,8%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 31 (0,5%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 62 (1,1%) bolesnika i slučajeve 4. stupnja u 3 (<0,1%) bolesnika.
Greek: • Εάν η ALT ή η AST≥ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αλλά < 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), χωρίς ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≥ 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), θα πρέπει να γίνει παύση τόσο του KEYTRUDA όσο και του axitinib μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Greek: Pembrolizumab + Χημειοθεραπεία Πλατίνας + 5-FU n=126
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=126
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis
Greek: Η ηπατίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 19 (0,3 %) ασθενείς.
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 19 (0,3%) bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία του pembrolizumab μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Greek: , οξεία νεφρική βλάβη οξεία νεφρική βλάβη, νεφρίτιδα αβ
Croatian: Često nefritis z, akutna ozljeda bubrega akutna ozljeda bubrega, nefritis
Greek: Γενικά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με την συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab, παρατηρείται ότι είναι μεγαλύτερη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab ή τη χημειοθεραπεία μόνο, αντανακλώντας τη συμβολή καθενός από αυτά τα συστατικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Primjena pembrolizumaba za prvu liniju liječenja bolesnika s NSCLC-om Učestalost nuspojava opažena kod primjene pembrolizumaba u kombiniranoj terapiji općenito je viša od učestalosti zabilježene kod monoterapije pembrolizumabom ili primjene samo kemoterapije, što odražava doprinos svake od tih sastavnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 253 (4,3 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3, 4 ή 5 σε 106 (1,8 %), σε 69 (1,2 %), σε 13 (0,2 %) και σε 9 (0,2 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Croatian: Pneumonitis se javio u 253 (4,3%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 106 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 69 (1,2%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 13 (0,2%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,2%) bolesnika.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 244 (4,1 %) ασθενείς συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2 ή 3 σε 64 (1,1 %) και σε 7 (0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Croatian: Hipertireoza se javila u 244 (4,1%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 64 (1,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 7 (0,1%) bolesnika.
Greek: Ποσοστό ογδόντα έξι τοις εκατό είχε πρωτοπαθή όγκο στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα και το 14 % είχε πρωτοπαθή όγκο στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
Croatian: Osamdeset i šest posto (86%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 14% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του υποθυρεοειδισμού ήταν 3,5 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 19,6 μήνες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipotireoze iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1 dan do 19,6 mjeseci).
Greek: Σε ασθενείς με ALT≥ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) (Βαθμοί 2-4, n=116), η ALT υποχώρησε σε Βαθμούς 0-1 στο 94 %.
Croatian: U 94% bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a bile ≥3 puta iznad GGN-a (2. - 4. stupanj, n=116), došlo je do poboljšanja na 0. ili 1. stupanj.
Greek: Ασθενείς με ενεργή, μη λοιμώδη πνευμονίτιδα, με αλλογενές μόσχευμα τα τελευταία 5 έτη (ή > 5 έτη αλλά με νόσο αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD)), με ενεργό αυτοάνοση νόσο ή μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή, δεν ήταν κατάλληλοι για καμία από τις δύο δοκιμές.
Croatian: Bolesnici s aktivnim, neinfektivnim pneumonitisom, alogenom transplantacijom unutar proteklih 5 godina (ili > 5 godina ako je došlo do GVHD-a), aktivnom
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Οκτωβρίου 2015.
Croatian: Europska komisija odluku je donijela 22. listopada 2015.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα κτηνιατρικό φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Ισπανία).
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica ("referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje veterinarsko medicinski proizvod u pogledu izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u drugim državama članicama (državama članicama u postupku, u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Οκτωβρίου 2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. listopada 2015.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP;
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Greek: Στις 6 Μαΐου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια.
Croatian: Dana 6. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem veterinarsko-medicinskog proizvoda Gutal 1000 g/kg premiksa za ljekovitu hranu za praščiće.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (Veterinary Medicines Directorate) του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 30 Σεπτεμβρίου 2014.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je 30. rujna 2014 Uprava za veterinarsko medicinske proizvode Ujedinjene Kraljevine dotični predmet uputila CVMP-u na arbitražu.
Greek: Συνεπώς, η CVMP απεφάνθη ότι οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδεια κυκλοφορίας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da zabrinutosti koje su iznijele Francuska i Nizozemska ne smiju spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučio odobrenje za stavljanje lijeka u promet odobrenog u dotičnim državama članicama.
Greek: Το Gutal είναι ένα γενόσημο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με βάση το προϊόν αναφοράς, το ZincoTec Zinc Oxide 100% πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Croatian: Gutal je generički veterinarsko-medicinski proizvod koji se temelji na referentnom proizvodu ZincoTec cinkov oksid 100% premiks za ljekovitu hranu za praščiće, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Croatian: NV dostavila je prijavu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Gutal u Ujedinjenoj Kraljevini putem decentraliziranog postupka.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει μεν ο κίνδυνος για το περιβάλλον λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, χωρίς ωστόσο το μέγεθός του να μπορεί να προσδιορισθεί με βεβαιότητα.
Croatian: Na temelju ocjene aktualno dostupnih podatak i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako je rizik za okoliš identificiran uslijed akumulacije cinka, no da postoji više nesigurnosti povezanih sa skalom ovog rizika.
Greek: Η δραστική ουσία του Gutal είναι το οξείδιο του ψευδαργύρου.
Croatian: Djelatna tvar VMP-a Gutal je cinkov oksid.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το Gutal.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u Gutal.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη συμπερίληψη αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Croatian: Stoga, Odbor je preporučio da se u informacije o proizvodu uključi nekoliko mjera za smanjivanje rizika, za koje se očekuje da će smanjiti akumulaciju cinka u okolišu.
Greek: Τι είναι το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια;
Croatian: Što je VPM Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu hranu za praščiće?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal μπορεί να χορηγηθεί υπό την προϋπόθεση ότι στις πληροφορίες του προϊόντος θα προστεθούν τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da se odobrenje za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Gutal u promet može odobriti ako se preporučene mjere za smanjivanje rizika, za koje se očekuje da će smanjiti akumulaciju cinka u okolišu, dodaju u informacije o proizvodu.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια;
Croatian: Zašto je pregledan Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu hranu za praščiće?
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal ενδέχεται να θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ανεπαρκή για τον έλεγχο ή την πρόληψη της διαρκούς συσσώρευσης ψευδαργύρου, η δε εφαρμογή τους δεν είναι εφικτή σε όλες τις χοιροτροφικές μονάδες.
Croatian: rizika neprimjerene za kontrolu ili sprječavanje kontinuirane akumulacije cinka,te da njihova provedba nije moguća na svim svinjskim farmama.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για την πρόληψη της διάρροιας σε απογαλακτισμένα χοιρίδια.
Croatian: VMP je indiciran za sprječavanje proljeva nakon faze dojenja u praščića.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljen o) ime
Greek: Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Croatian: Primjenjuje se na sljedeće načine:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kigabeq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kigabeq možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ψυχιατρικές διαταραχές, όπως ταραχή, υπερένταση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη και παρανοϊκές αντιδράσεις, καθώς και μειωμένη συνείδηση και σύγχυση.
Croatian: Druge učestale nuspojave obuhvaćaju psihijatrijske poremećaje kao što su uznemirenost, ekscitacija, agresija, nervoza, depresija i paranoične reakcije, kao i smanjena razina svijesti te zbunjenost.
Greek: Σε ασθενείς που δεν μπορούν να το πιούν, μπορεί να χορηγηθεί στο στομάχι μέσω σωλήνα.
Croatian: U bolesnika koji ne mogu popiti otopinu može se davati s pomoću cjevčice u želudac.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή διαλυτών δισκίων των 100 ή 500 mg, με εγκοπή ώστε να μπορούν να διαιρούνται σε δύο ίσα μέρη.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku topivih tableta od 100 ili 500 mg s razdjelnom crtom kako bi se mogle prepoloviti.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της βιγαμπατρίνης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Croatian: Tvrtka je dostavila informacije iz objavljene literature o koristima i rizicima vigabatrina u odobrenim primjenama.
Greek: Καθώς οι επιδράσεις στην όραση μπορούν να οδηγήσουν σε τύφλωση, η βιγαμπατρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης πιθανών εναλλακτικών θεραπειών, η δε όραση των ασθενών πρέπει να ελέγχεται συστηματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Budući da učinci na vid mogu dovesti do sljepoće, vigabatrin se treba koristiti isključivo nakon pažljive procjene mogućih alternativa, a bolesnikov vid mora se redovito ispitivati tijekom liječenja.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Greek: Το Kigabeq χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία της μερικής επιληψίας όταν οι ασθενείς έχουν ήδη δοκιμάσει όλες τις υπόλοιπες κατάλληλες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να τις χρησιμοποιήσουν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Kigabeq se koristi isključivo za liječenje parcijalne epilepsije nakon što su bolesnici već pokušali sa svim ostalim prikladnim terapijama ili ih ne mogu primjenjivati zbog nuspojava.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και από το σωματικό βάρος του ασθενούς, προσαρμόζεται δε ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje se liječi i tjelesnoj masi bolesnika i prilagođava se u skladu s reakcijom bolesnika na liječenje.
Greek: Το GABA μειώνει την ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Croatian: električnu aktivnost mozga.
Greek: • ως μονοθεραπεία για τους βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West), μια σπάνια επιληπτική διαταραχή που ξεκινά σε πολύ μικρή ηλικία, συνήθως κατά τους πρώτους μήνες της ζωής
Croatian: • kao monoterapija za liječenje infantilnih spazama (Westov sindrom), rijetkog epileptičkog poremećaja koji započinje u vrlo ranoj dobi, najčešće tijekom prvih nekoliko mjeseci života;
Greek: Το Kigabeq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 7 ετών.
Croatian: Kigabeq je indiciran za liječenje epilepsije u djece u dobi od jednog mjeseca do sedam godina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kigabeq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kigabeq
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μερικής (εστιακής) επιληψίας (κρίσεις που επηρεάζουν ένα μόνο τμήμα του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου οι κρίσεις εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του εγκεφάλου και είναι πιο γενικευμένες.
Croatian: • zajedno s drugim lijekovima za liječenje parcijalne epilepsije (napadaji koji utječu na jedan dio mozga), uključujući kada se napadaji šire na druge dijelove mozga i postaju općenitiji.
Greek: Το προϊόν αναφοράς του Kigabeq είναι το Sabril (500 mg κοκκία).
Croatian: Referentni lijek za Kigabeq je Sabril (granule od 500 mg).
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ήδη παρουσιάζουν ελλείμματα στο οπτικό πεδίο.
Croatian: Vigabatrin se ne smije koristiti u bolesnika koji već imaju oštećenja vidnog polja.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην καταστολή της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας που προκαλεί βρεφικούς σπασμούς και μερική επιληψία, καθώς και στον έλεγχο των συμπτωμάτων των εν λόγω παθήσεων.
Croatian: Time se pomaže u suzbijanju abnormalne električne aktivnosti koja dovodi do infantilnih spazama i parcijalne epilepsije, čime se kontroliraju simptomi navedenih stanja.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική μορφή και περιεκτικότητα από το Kigabeq.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Kigabeq dostupan u drugim oblicima i jačinama.
Greek: Σπανίως ενδέχεται να παρατηρηθούν επιδράσεις στον αμφιβληστροειδή (τη φωτοευαίσθητη στιβάδα στο πίσω μέρος του ματιού), εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική βλάβη) ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti učinci na mrežnicu (sloj stražnjeg dijela oka osjetljiv na svjetlost), encefalopatija (oštećenje mozga) ili pokušaji samoubojstva.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βιγαμπατρίνη (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (επιδράσεις στην όραση), κόπωση, υπνηλία και πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Croatian: Najčešće nuspojave vigabatrina (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu oštećenja vidnog polja (učinci na vid), umor, pospanost i bol u zglobovima.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Kigabeq, η βιγαμπατρίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται GABA τρανσαμινάση, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται GABA (γαμινοβουτυρικό οξύ).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kigabeq, vigabatrin, blokira djelovanje enzima koji se naziva GABA transaminaza, a koji razgrađuje tvar u mozgu koja se naziva GABA (gama-aminomaslačna kiselina).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kigabeq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kigabeq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Kigabeq.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Kigabeq.
Greek: Αναστέλλοντας το ένζυμο που διασπά το GABA αυξάνεται η ποσότητα του GABA στον εγκέφαλο και ενισχύεται η δράση του.
Croatian: Blokiranjem enzima koji ga razgrađuje povećava količinu tvari GABA koja je prisutna u mozgu, čime povećava njezin učinak.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kigabeq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kigabeq kontinuirano se prate.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kigabeq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kigabeq;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kigabeq?