FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
Estonian: Pärast kahekordset üleannustamist võib sageli täheldada maksimaalselt 56 päeva kestvat paiksete reaktsioonide kerget kuni mõõdukat suurenemist.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ajal.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset läbitorkamist.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süstimine: alates 2,5 kuu vanusest, 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier igen.
Estonian: Seejärel peaks normaalne rektaaltemperatuur taastuma.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi Bluetongue tõrjes.
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks efter første anbrud.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast korgi läbitorkamist.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Estonian: B. TARNIMIS-JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner-Bluetonguevirus.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin-Bluetongue viirus.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Estonian: Et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikett på 100 ml og 240 ml hætteglas
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
Danish: Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Estonian: Pappkarp ühe I tüüpi 20 ml (sisaldab 10 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Danish: Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Estonian: Immuunsuse teke: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.
Estonian: Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml (indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
Danish: Aluminiumhydroxid
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Danish: Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8 °C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Estonian: Väga sageli võib rektaaltemperatuur üks päev pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist tõusta vastavalt 1,3 °C ja 2,8 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV VASTUTAV TOOTJA
Danish: Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget almindelig på dag 3 efter injektionen.
Estonian: 3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
Danish: Anvendelse af vaccinen kan derfor ikke anbefales.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine lakteerivatel loomadel soovitatav.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Estonian: Abiaine Tiomersaal
Danish: Revaccination:
Estonian: Kordusvaktsineerimine
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab:
Danish: En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üks päev pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 2,1 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA08 Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos kvæg.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu veistel.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
Danish: Beskyttelsen virker to uger efter den sidste injektion og holder et år.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kaks nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Danish: Vaccinen blev desuden generelt godt tålt og blev påvist at være sikker.
Estonian: Veised talusid vaktsiini üldiselt hästi ning tõestati, et see on neile ohutu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Zulvac 1 Bovis den 5. august 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 2011.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium og en feltsikkerhedsundersøgelse udført med kvæg samt to undersøgelser udført med drægtige køer.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes veiste laboratoorses ohutuse põhiuuringus ja ühes ohutuse väliuuringus ja kahes tiinete lehmade uuringus.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 2,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos kvæg, og at den giver beskyttelse i et år.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin ennetab veistel vireemiat ning kaitse püsib 1 aasta.
Danish: Kvægets kropstemperatur kan være en smule forhøjet efter vaccinationen.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib veiste kehatemperatuur veidi tõusta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet og sikkerhed.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas kõik võimalikud uued andmed igal aastal vastavalt vaktsiini kvaliteeti, ohutuse ja efektiivsuse kokkulepitud ajakavale uuesti läbi.
Danish: Vaccinen er sikker for kvæg fra 2,5-månedersalderen og hos drægtige køer.
Estonian: Vaktsiin on vähemalt 2,5 kuu vanustele veistele ning tiinetele lehmadele ohutu.
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Bovis til en normal godkendelse.
Estonian: 2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner i en muskel.
Estonian: Vaktsiin manustatakse noorloomadele kahe süstina lihasesse.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg fra 2,5-månedersalderen.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 2,5 kuu vanustel veistel.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Estonian: Zulvac 1 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Danish: Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Bovis.
Estonian: Uuringute eesmärk oli välja selgitada vaktsiini väikseim vireemia ennetamiseks piisav annus, samuti vaktsiini Zulvac 1 Bovis tekitatava immuunsuse kestus.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium, hvor kalve blev udsat for bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Bovis-vaccine med forskellige mængder virus.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhiuuringus vasikatel, kus loomadele süstiti pärast viirust eri koguses sisaldava vaktsiini Zulvac 1 Bovis manustamist lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüüpi.
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1).
Estonian: Zulvac 1 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud serotüüpi (1. serotüüpi).
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1 Bovis.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1 Bovis kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Danish: Zulvac 1 Bovis er en vaccine.
Estonian: Zulvac 1 Bovis on vaktsiin.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos kvæg fra 2,5månedersalderen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 2,5 kuu vanustel veistel.
Danish: Hvad er Zulvac 1 Bovis?
Estonian: Mis on Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1 Bovis godkendt?
Estonian: Miks vaktsiin Zulvac 1 Bovis heaks kiideti?
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zulvac 1 Bovis?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasulikkus?
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1 Bovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1 Bovis kohta
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Bovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac 1 Bovis kaasnevad?
Danish: Hvordan blev Zulvac 1 Bovis undersøgt?
Estonian: Kuidas vaktsiini Zulvac 1 Bovis uuriti?
Danish: Zulvac 1 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Estonian: Vaktsiinile Zulvac 1 Bovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Danish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne)
Danish: Subkutan Type I hætteglas af glas med butylprop og aluminiumsh ætte
Estonian: I tüüpi klaasviaalid klorobutüülkor gi ja alumiiniumkinn itusega
Danish: Indgivelse svej
Estonian: Keeluajad
Danish: Emballage Indhold Paknings størrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Estonian: ATC vet kood: QI04AA02.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmutatult.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel.
Danish: Anden injektion: efter 3 uger.
Estonian: 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 5.08.2011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/131/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/131/001
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib süstekohta ärritada.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det veterinærlægemidlet, der er godkendt under denne procedure.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Bluetonguevirus.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin - Bluetongue viirus.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Estonian: Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest;
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildi, pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu lammastel.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) 0 dage.
Estonian: KEELUAEG 0 päeva.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Ovis, süstesuspensioon lammastele
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal paikne reaktsioon.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus (BTV), serotype 1.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 1 ja poole kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml (indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annusti) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress