FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Edistride a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 noiembrie 2015.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Romanian: Alte informații despre Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Romanian: Edistride conține substanța activă dapagliflozină.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Romanian: Substanța activă din Edistride, dapagliflozina, blochează acțiunea unei proteine din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Romanian: Edistride s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
Maltese: Edistride nstab li hu effettiv f'diversi studji b'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1.
Romanian: Ambele combinații au redus concentrațiile de HbA1c cu 0,52 puncte procentuale după 52 de săptămâni.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Edistride 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Romanian: În diabetul de tip 2, doza de Edistride este de 10 mg o dată pe zi.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Edistride?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Edistride?
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Edistride în asociere cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu metformină.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Romanian: Edistride este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Forxiga în 2012.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Edistride sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Compania care comercializează Edistride va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori, precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Romanian: Un studiu pe termen lung, care a cuprins peste 17 000 de pacienți cu diabet de tip 2, a analizat efectele dapagliflozinei asupra bolii cardiovasculare (de inimă și de circulație).
Maltese: Studju fit-tul, li involva aktar minn 17,000 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, ħares lejn l-effetti ta' dapagliflożin fuq mard kardjovaskulari (tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni).
Romanian: CDA probabilă
Maltese: DKA probabbli
Romanian: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Romanian: Blistere Alu/Alu
Maltese: Folja Alu/Alu
Romanian: Tabelul 1 Stadiul clinic
Maltese: Tabella 1 Stadju kliniku
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
Romanian: Studiul MB102229
Maltese: Studju MB102229
Romanian: Studiul MB102230
Maltese: Studju MB102230
Romanian: Inhibitor DPP-4 (sitagliptină ± Meformin
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Romanian: Sulfoniluree (glimepiridă
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Romanian: Nu luaţi Edistride:
Maltese: Tiħux Edistride:
Romanian: Placebo + Insulină
Maltese: Plaċebo + Insulina
Romanian: Cetonemie 0,6-1,5 mmol/l
Maltese: Ketonemija 0.6-1.5 mmol/L
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Romanian: Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460i) Lactoză
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Romanian: CDA iminentă
Maltese: DKA imminenti
Romanian: Valoarea medie a HbA1c a fost de 8,3%, iar valoarea medie a IMC a fost de 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
Romanian: > 1,5-3,0 mmol/l
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Moderat
Romanian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A Tel: +34 93 446 60 00
Maltese: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Romanian: În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut acțiune inhibitoare asupra izoenzimelor (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, și nici acțiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Romanian: Tratament combinat
Maltese: Treatment Group
Romanian: • Substanţa activă este dapagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dapagliflozin.
Romanian: Dapagliflozin 5 mg + Insulină
Maltese: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
Romanian: Doza de insulină
Maltese: Doża tal-insulina
Romanian: Măsurile recomandate sunt enumerate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: În studiile active și placebo-controlate (dapagliflozin, N=5936, control, N=3403), frecvența erupției cutanate tranzitorii a fost similară pentru dapagliflozin (1,4 %) și brațele de control (1,4 %).
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Romanian: Controlul glicemic la pacienți cu insuficiență renală moderată BCR 3A (RFGe ≥ 45 și < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment renali moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Romanian: Fiecare comprimat de 5 mg conţine lactoză anhidră 25 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 5 mg fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Romanian: IÎ 95% * p < 0,0001 versus placebo
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Romanian: Pacienții cu o valoare inițială a HbA1c ≥9 %
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Romanian: Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de UDP glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Romanian: Fabricantul AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Maltese: Manifattur AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Romanian: C]-dapagliflozin, 96% a fost recuperată,
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Maltese: 4.6 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Cincizeci și unu la sută (51%) dintre subiecți au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 8% asiatici, 4% de rasă neagră și 4 % aparțineau altor grupe rasiale.
Maltese: Wieħed u ħamsin fil-mija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 8% kienu Ażjatiċi, 4% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, Inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiuglucoză (SGLT2), codul ATC: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) inhibitors, Kodiċi ATC:
Romanian: • Semnele/simptomele CAD
Maltese: Sinjali/sintomi ta' DKA.
Romanian: Diferență față de placebo c
Maltese: Differenza millplaċebo c
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' nofs tazza ilma.
Romanian: Metformin sau metformin clorhidrat au fost parte din îngrijirea obișnuită la 69,4% și 64,0% dintre pacienți pentru grupurile cu dapagliflozin și respectiv placebo.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Diabet zaharat de tip 2:
Maltese: Dijabete tat-tip 2:
Romanian: Infecții și infestări
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită și infecții genitale înrudite
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Romanian: SGLT2 este transportorul principal responsabil de reabsorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulație.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat tal-glomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Romanian: La starea de echilibru (20 mg dapagliflozin o dată pe zi timp de 7 zile), subiecții cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32%, 60% și, respectiv, 87 % mai mari decât cele ale subiecților cu diabet zaharat de tip 2 și funcție renală normală.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Romanian: Fiecare comprimat de 10 mg conţine lactoză anhidră 50 mg
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Maltese: Renal components:
Romanian: CUTIE 5 mg
Maltese: IMTAQQBIN 5 mg
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Maltese: Patients at risk
Romanian: CUTIE 10 mg
Maltese: IMTAQQBIN 10 mg
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: La 52, 104 și 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecți din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5% ,4,3% și respectiv 5,0 %) a prezentat cel puțin un episod de hipoglicemie, comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8%, 47,0% și, respectiv, 50,0%).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Romanian: Măsurile recomandate sunt enumerate în Tabelul 1.
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1.
Romanian: Tratamentul în asociere cu dapagliflozin 10 mg și exenatidă cu eliberare prelungită a determinat reduceri semnificativ mai mari ale FPG în Săptămâna 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), comparativ cu -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) pentru dapagliflozin (p < 0,001) și -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) pentru exenatidă (p < 0,001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Romanian: (Un studiu satelit a fost efectuat pentru evaluarea expunerilor la dapagliflozin prin lapte și la pui.)
Maltese: (Studju satellitari twettaq sabiex jiġu evalwati l-esponimenti għal dapagliflozin fil-ħalib u l-wild.)
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la săptămânile 24 și 104, la 40,3% și respectiv 53,1% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus insulină și la 34,0% și 41,6% dintre subiecții la care s-a administrat placebo plus insulină.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u 53.1% tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tassuġġetti li rċievew flimkien mal-insulina.
Romanian: Dapagliflozin nu inhibă alți transportori ai glucozei importanți pentru transportul acesteia spre țesuturile periferice și este de > 1400 ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor intestinal responsabil pentru absorția glucozei.
Maltese: Dapagliflozin ma jikkawżax inibizzjoni ta' trasportaturi oħra ta' glukows importanti għat-trasport ta' glukows fit-tessuti periferali u huwa > 1400 darba aktar selettiv għal SGLT2 milli għal SGLT1, ittrasportatur ewlieni fl-imsaren risponsabbli għal-assorbiment tal-glukows.
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere și ale sânului
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għotja ta' doża ta' 10 mg hija 78%.
Romanian: Modificarea procentuală medie față de momentul inițial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, a fost: colesterol total 2,5% versus 0,0 %, colesterol HDL 6,0 % versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7%
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformnin și o sulfoniluree și la 3,7% dintre subiecții la care s-a administrat placebo plus metformin și o sulfoniluree.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8% talpazjenti li rċevew dapagliflozin 10 mg flimkien ma' metformin u sulphonylurea u fi 3.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea.
Romanian: Reacțiile adverse referitoare la creșterea concentrației creatininei au fost grupate (de exemplu scăderea clearance-ului creatininei renale, insuficiență renală, creșterea concentrației de creatinină serică și scăderea ratei filtrarii glomerulare).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati ma' żieda fil-kreatinina ġew raggruppati (eż. tnaqqis fl-eliminazzjoni talkreatinina mill-kliewi, indeboliment renali, żieda tal-kreatinina fid-demm u rata mnaqqsa ta' filtrazzjoni glomerulari).
Romanian: În studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei, sitagliptinei, glimepiridei, hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat al izoenzimei CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Romanian: Edistride este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Maltese: Edistride jintuża f'pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripţionate cu "10" pe o parte şi cu "1428" pe cealaltă parte.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, forma ta' djamant bi dijagonali ta' madwar 1.1 x 0.8 cm, miksijin b'rita b'"10" imnaqqax fuq naħa u "1428" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Sulfoniluree + Metformin
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite În cele 13 studii de evaluare a profilului de siguranță, vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite au fost raportate la 5,5% și 0,6% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg și, respectiv, placebo.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Nu se așteaptă un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Maltese: Effett ta' rilevanza klinika b'indutturi oħrajn (eż carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) mhux mistenni.
Romanian: Trebuie luate în considerare funcția renală și riscul depleției volemice (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Maltese: Il-funzjoni renali u r-riskju li jitbaxxa l-volum għandu jitqies (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 și 16,9 ani.
Maltese: Il-medja tat-tul taddijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripţionate cu "5" pe o parte şi cu "1427" pe cealaltă parte.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, tondi b'dijametru ta' 0.7 cm, miksijin b'rita b'"5" imnaqqax fuq naħa u "1427" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat eliminarea dapagliflozin/metaboliților săi în lapte, precum și existența unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptați (vezi pct. 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: • infecţii genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie,
Maltese: • infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk,
Romanian: • dacă aveți "diabet zaharat de tip 1" - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Maltese: • jekk għandek "dijabete tat-tip 1" - it-tip li normalment tibda meta tkun żgħir, u ġismek ma jipproduċix insulina.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite includ, de exemplu, următorii termeni preferați predefiniți: infecție micotică vulvo-vaginală, infecție vaginală, balanită, infecție genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanită candidozică, candidoză genitală, infecție genitală, infecție genitală masculină, infecție peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet relatati jinkludu, eż. iżda mhumiex limitati, għat-termini preferiti definiti minn qabel, infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-vaġina, balanite, infezzjoni ġenitali tal-fungu, kandidijasi vulvovaġinali, vulvovaġinite, balanite kandida, kandidijasi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenital fl-irġiel, infezzjoni tal-pene, vulvite, vaginite batterika, axxess fil-vulva.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Romanian: Creșterea expunerilor la simvastatină și simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Maltese: Minkejja dan, id-differenzi fl-esponiment ma kienux meqjusa klinikament rilevanti.
Romanian: Sunt inscripţionate cu "10" pe o parte şi "1428" pe cealaltă parte.
Maltese: Għandhom "10" fuq naħa u "1428" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Infecția tractului urinar include următorii termenii preferați, listați în ordinea frecvenței raportate: infecție a tractului urinar, cistită, infecție a tractului urinar cu Escherichia, infecție a tractului genito-urinar, pielonefrită, trigonită, uretrită, infecție renală și prostatită.
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin, elenkati f'ordni skont il-frekwenza rrapportata: infezzjoni fil-passaġġ urinarju, ċistite, infezzjoni tal-passaġġ urinarju b'Escherichia, infezzjoni talpassaġġ ġenitourinarju, pajelonefrite, trigonite, uretrite, infezzjoni tal-kliewi u prostatite.
Romanian: Oxid galben de fier (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: La 24 săptămâni, reducerile concentrațiilor plasmatice de acid uric au fost cuprinse între -48,3 și -18,3 micromoli/l (-0,87 și -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/L (-0.87 sa' -0.33mg/dL).
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru și valorile ASCτ obținute după dozele zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml și, respectiv, 628 ng h/ml.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Romanian: La 48 săptămâni, diferența pentru dapagliflozin administrat în asociere cu sitagliptină (cu sau fără metformin) comparativ cu placebo, a fost -2,22 kg.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, id-differenza għal dapagliflozin bħala sustanza miżjuda ma' sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) meta mqabbel ma' plaċebo kienet -2.22 kg.
Romanian: Sunt inscripţionate cu "5" pe o parte şi "1427" pe cealaltă parte.
Maltese: fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: • În cazul unei funcții renale cu RFG < 60 ml/minut, de cel puțin 2-4 ori pe an.
Maltese: • Għall-funzjoni renali b'GFR < 60 mL/min, mill-anqas darbtejn sa' 4 darbiet fis-sena.