FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer 30% van het gegeten vet onverteerd de darm passeren.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, tad tie nevar sagremot dažas ēdienā sastopamās taukvielas un tādejādi 30% no ēdienreizē apēstajiem taukiem tiek izvadīti no zarnām nesagremotā veidā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xenical (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn griep (influenza), een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), olieachtige lozing uit het rectum, buikpijn of onwelbevinden, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot ontlasting, vettige of olieachtige ontlasting, winderigheid, vloeibare ontlasting, olieachtige ontlasting en versterkte ontlasting.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Xenical blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir gripa, hipoglikēmija (pazemināts cukura līmenis), galvassāpes, augšējo elpošanas ceļu infekcijas (saaukstēšanās), eļļaini izdalījumi no taisnās zarnas, sāpes vēderā vai diskomforts, gāzu uzkrāšanās ar izdalījumiem, neatliekama vai bieža vēdera izejas vajadzība, taukaini vai eļļaini izkārnījumi, vēdera pūšanās, šķidri izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja un biežāka vēdera izeja.
Dutch: De patiënt hoort daarnaast een dieet te volgen waarin ongeveer 30% van de calorieën afkomstig is van vetten; het aanbevolen dieet moet rijk aan fruit en groenten zijn.
Latvian: Pacientam ir jāievēro diēta, kuras laikā 30% kaloriju uzņem ar taukiem un kas ir bagāta ar augļiem un dārzeņiem.
Dutch: Xenical mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Xenical nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xenical.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Xenical reģistrācijas apliecību.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd gebruikt wordt zonder vet, dient geen Xenical te worden ingenomen.
Latvian: Ja ēdienreize ir izlaista, vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Xenical nedrīkst lietot.
Dutch: Waarom is Xenical goedgekeurd?
Latvian: Kādēļ Xenical tika apstiprinātas?
Dutch: Xenical wordt toegediend als één capsule die direct vóór, tijdens of binnen een uur ná elke maaltijd wordt ingenomen.
Latvian: Parasti lieto vienu Xenical kapsulu, uzdzerot ūdeni, pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā, vai līdz pat vienai stundai pēc tās.
Dutch: Deze studies duurden een tot twee jaar en vergeleken drie verschillende doseringen Xenical met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
Latvian: Šie pētījumi ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos trīs dažādas Xenical devas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) apvienojumā ar diētas ievērošanu.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die reeds lang aan een malabsorptiesyndroom (onvoldoende opname van voedsel door het lichaam tijdens de spijsvertering) lijden, cholestase (een leverstoornis) hebben of aan vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: To nedrīkst lietot arī cilvēki, kas ilgstoši cieš no malabsorbcijas sindroma (nepietiekama ēdiena uzturvielu uzsūkšanās no gremošanas trakta), cilvēki ar holestāzi (aknu darbības traucējumi), vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Dutch: In een aanvullende langere studie met meer dan 3 000 zwaarlijvige patiënten werd de werkzaamheid van Xenical vergeleken met placebo, in combinatie met een dieet en oefeningen, gedurende een periode van vier jaar.
Latvian: Ilgākā papildu pētījumā vairāk nekā 3000 pacientiem salīdzināja Xenical un placebo iedarbīgumu četru gadu garumā, apvienojumā ar diētu un vingrinājumiem.
Dutch: De werking van Xenical werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Xenical iedarbīgumu pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Dutch: De werkzame stof in Xenical, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Latvian: Xenical aktīvā viela, orlistats, ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Dutch: Aan het eind van de vierjarige studie had 21% van de met Xenical behandelde patiënten meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloren, tegenover 10% van de patiënten die met placebo behandeld waren.
Latvian: Pēc četru gadu pētījuma 21% ar Xenical ārstēto pacientu zaudēja vairāk nekā 10% no ķermeņa svara, savukārt to pacientu vidū, kas saņēma placebo, tādi bija tikai 10%.
Dutch: Het aandeel patiënten dat 10% of meer van hun lichaamsgewicht verloor bedroeg 20% onder de patiënten die deze dosis Xenical innamen tegenover 8% onder degenen die placebo kregen.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kas bija zaudējuši 10% vai vairāk no ķermeņa svara, šīs Xenical devas grupā bija 20%, savukārt ar placebo ārstēto pacientu grupā - 8%.
Dutch: Xenical wordt gebruikt in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met obesitas (zwaarlijvigheid) en een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m²) die risico's lopen op ziekten als gevolg van hun overgewicht.
Latvian: Xenical lieto kopā ar diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30kg uz kvadrātmetru vai lielāks, vai pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI lielāks vai vienāds ar 28 kg/m²), kuriem lielā svara dēļ pastāv risks saslimt.
Dutch: Wat is Xenical?
Latvian: Kas ir Xenical?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xenical in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xenical?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xenical in combinatie met een licht hypocalorisch dieet groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met obesitas en een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², of van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xenical kombinācijā ar mērenu mazkaloriju diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai lielāks, vai pacientiem ar lieko svaru (ĶMI ≥ 28 kg/m2) ar saistītiem riska faktoriem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet verteren (lipasen) in de maag en darm.
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermenti, kas sagremo taukus).
Dutch: Hoe werkt Xenical?
Latvian: Kā Xenical darbojas?
Dutch: Welke voordelen bleek Xenical tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Xenical iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Hoe is Xenical onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Xenical izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xenical.
Latvian: Pilns Xenical izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe wordt Xenical gebruikt?
Latvian: Kā lieto Xenical?
Dutch: Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Latvian: Šī pieeja ir uzskatāma par pieņemamu.
Dutch: Niettemin moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Tomēr produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Vertel het uw arts:
Latvian: Pastāstiet ārstam:
Dutch: Zo nodig kan de behandeling worden herhaald.
Latvian: Ārstēšanu nepieciešamības gadījumā var atkārtot.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Follow-up gedurende 52 weken
Latvian: Apsekošana līdz 52 nedēļām
Dutch: In deze context zou een verder uitgebreid doseringsprogramma niet gerechtvaardigd geweest zijn vanuit ethisch standpunt.
Latvian: Uz šāda fona tālāka plaša devu salīdzināšanas programma nebūtu attaisnojama no ētiskā viedokļa.
Dutch: • of non-response/falen van de therapie tijdens de duur van de behandeling.
Latvian: • vai nereaģēšana/neveiksmīga ārstēšana terapijas kursa laikā.
Dutch: Het effect van elke behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 3-4 maanden, dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn.
Latvian: Katras ārstēšanas iedarbība parasti ilgst aptuveni 3-4 mēnešus, tomēr tā var ilgt arī ievērojami ilgāku vai īsāku laika posmu.
Dutch: Als gevolg van het zeer lage aantal in elke groep werden de resultaten van deze fase II studie niet nuttig geacht vanuit het standpunt van de veiligheid.
Latvian: Sakarā ar ļoti zemo pacientu skaitu katrā grupā, šī II fāzes pētījuma rezultāti netika uzskatīti par derīgiem no nekaitīguma viedokļa.
Dutch: Tijdens een wetenschappelijke adviesprocedure in 2000 eiste noch adviseerde het EMEA verder fase II studies uit te voeren voordat de fase III studies voltooid waren.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūras gaitā 2000. gadā EMEA neprasīja vai neieteica veikt tālākus II fāzes pētījumus pirms III fāzes pētījumu veikšanas.
Dutch: Fase, populatie en opzet
Latvian: Fāze, populācija un plāns
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen a) Algemene eigenschappen van het werkzame bestanddeel:
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības a) Aktīvās vielas vispārīgs raksturojums:
Dutch: Reductie van CMAP in week 4
Latvian: CMAP samazināšanās 4. nedēļā
Dutch: Over de kwalitatieve aspecten bestond geen discussie tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā nebija domstarpību par kvalitātes jautājumiem.
Dutch: Overwegende dat
Latvian: Ņemot vērā
Dutch: b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten: Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
Latvian: b) Aktīvās vielas sadalījums pacientos: Iepriekš minēto iemeslu dēļ nav veikti Xeomin farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem.
Dutch: De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn:
Latvian: Iespējamie iedarbības pastiprināšanās vai samazināšanās cēloņi ir šādi:
Dutch: • een oogoperatie hebt ondergaan.
Latvian: • ir bijusi acu operācija.
Dutch: Een allergische reactie kan de volgende symptomen veroorzaken:
Latvian: Alerģiska reakcija var izraisīt kādu no šiem simptomiem:
Dutch: Klinische verpakking.
Latvian: Klīnikas iepakojums.
Dutch: zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten vaak komt voor bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten soms komt voor bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten zelden komt voor bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, inclusief op zichzelf staande gevallen
Latvian: ļoti bieži vairāk nekā 1 no 10 ārstēto cilvēku bieži mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto cilvēku retāk mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstēto cilvēku reti mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku ļoti reti mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus
Dutch: Veiligheidsprofiel
Latvian: Nekaitīguma profils
Dutch: Deze resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd omdat niet alle patiënten systematisch getest werden op Botulinum-toxine-antilichamen.
Latvian: Šie konstatējumi ir jāinterpretē piesardzīgi, jo visi pacienti netika sistemātiski testēti uz botulīna toksīna antivielām.
Dutch: Uw arts weet of u hiervoor een verhoogd risico hebt.
Latvian: Ārsts tad zinās, ka Jums ir risks.
Dutch: Primair eindpunt
Latvian: Primārais beigu punkts
Dutch: Als binnen een maand na de eerste injectie geen effect van de behandeling optreedt, moeten de volgende maatregelen worden genomen:
Latvian: Visas indikācijas Ja pēc pirmās injekcijas mēneša laikā nenovēro ārstējošu iedarbību, jāveic šādi pasākumi:
Dutch: o Evaluatie van de spreidingsreacties, vooral in het kader van toekomstige studies.
Latvian: o Izplatīšanās reakciju novērtēšana, specifiski kā daļa no turpmākiem pētījumiem.
Dutch: Tussen twee behandelsessies moet minimaal een periode van 10 weken zitten.
Latvian: Starp divām ārstēšanas sesijām jābūt vismaz 10 nedēļu ilgam pārtraukumam.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Dutch: Frequentie ingedeeld naar de verschillende indicaties
Latvian: Sastopamības biežums dažādām indikācijām
Dutch: Eenheden
Latvian: Vienības
Dutch: Er werden geen statistische verschillen vastgesteld tussen beide behandelingsgroepen.
Latvian: Starp abām zāļu grupām nebija konstatējama statistiski ticama atšķirība.
Dutch: In geval van non-respons dient men alternatieve behandelingen te overwegen."
Latvian: Atbildes trūkuma gadījumā ir jāapsver alternatīva ārstēšana."
Dutch: Herstel na injectie vindt gewoonlijk binnen 3-4 maanden plaats als de zenuwuiteinden groeien en zich opnieuw met de eindplaat verbinden.
Latvian: Atveseļošanās pēc injekcijas parasti notiek 3-4 mēnešu laikā, kad nervu gali ataug un vēlreiz pievienojas gala plāksnītei.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xeomin te sterk of te zwak is, vertel dit dau uw arts.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xeomin darbība ir pārāk spēcīga vai vāja, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Dutch: • het veiligheidsprofiel van Xeomin in de twee fase III klinische studies,
Latvian: • Xeomin nekaitīguma profilu divos III fāzes klīniskajos pētījumos;
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1 000; <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: De aanbevolen verdunning wordt in de volgende tabel aangegeven:
Latvian: Ieteicamie atšķaidīšanas tilpumi ir norādīti tabulā:
Dutch: • in te behandelen spieren met een duidelijke zwakte of atrofie.
Latvian: • muskuļos, kuriem novēro izteiktu vājumu vai atrofiju.
Dutch: Het is niet nodig dit onder elektromyografische controle te doen.
Latvian: Nav nepieciešama elektromiogrāfijas kontrole.
Dutch: Het ingediende programma voor klinische studies bestond uit:
Latvian: Iesniegtā klīnisko pētījumu programma sastāvēja no:
Dutch: Bij herhaalde behandelsessies mag de dosis worden verhoogd tot tweemaal de aanvangsdosis als de reactie op de eerste behandeling als onvoldoende werd ervaren-dit wordt gewoonlijk gedefinieerd als een effect dat niet langer dan twee maanden heeft aangehouden.
Latvian: Veicot atkārtotas ārstēšanas sesijas, devu var palielināt ne vairāk kā divas reizes, ja tiek uzskatīts, ka atbildes reakcija uz pirmo ārstēšanu ir nepietiekama - parasti to definē kā iedarbību, kas nav ilgāka par diviem mēnešiem.
Dutch: pijn, plaatselijke zwakte
Latvian: sāpes, lokāls vājums
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pieņemts attaisnojums neiekļaut Braila rakstu
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP
Latvian: CMAP maksimālās amplitūdas izmaiņas
Dutch: Daarnaast lopen er momenteel nog drie klinische studies met Xeomin:
Latvian: Papildus tam, pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi:
Dutch: Xeomin moet met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen:
Latvian: Xeomin jālieto piesardzīgi:
Dutch: • De resultaten voorleggen van een farmacodynamische studie waarin de ‘spreiding' van neurotoxine gekwantificeerd wordt in vergelijking met twee andere Botox-preparaten.
Latvian: • Iesniegt farmakodinamikas pētījuma rezultātus, kurā neirotoksīna ‘izplatīšanās' ir kvantitatīvi salīdzināta ar diviem citiem Botox preparātiem.
Dutch: Gebrek aan gegevens over herhaalde toediening en de noodzaak van gegevens over immunogeniciteit
Latvian: Datu trūkums par atkārtotu ievadīšanu un vajadzība pēc imunogenitātes datiem Neklīniskie dati
Dutch: o Zich engageren om de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte te brengen als er een significante wijziging in de rapporteringsgraad optreedt.
Latvian: o Apņemšanās brīdināt valstu kompetentās iestādes par nozīmīgām izmaiņām ziņojumos par blakusparādībām.
Dutch: Het gebruik van Xeomin bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Latvian: Xeomin lietošana bērniem un pusaudžiem nav vēl pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Dutch: MRZ-0113 Duitsland
Latvian: MRZ-0113 Vācija
Dutch: • injecties in een andere spier
Latvian: • injekcijas citā muskulī,
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit 5 studies die worden opgesomd in de volgende tabel:
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu programma bija izveidota no 5 klīniskajiem pētījumiem, kas uzskaitīti šajā tabulā:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkend agens, ATC-code: M03AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Miorelaksants, perifēras darbības līdzeklis,ATĶ kods: M03AX01
Dutch: De aanvrager heeft het totale aantal ongewenste voorvallen voorgelegd, zonder onderscheid tussen gerelateerde en niet-gerelateerde AE's.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis kopējo blakusparādību skaitu bez dalījuma saistītos un nesaistītos.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [To be completed nationally] Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [To be completed nationally] Recepšu zāles.
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor een speciale medische behandeling geven (bv. in de vorm van kunstmatige voeding).
Latvian: Ārsts var nepieciešamības gadījumā Jums nozīmēt speciālu medicīnisku ārstēšanu (piem., mākslīgo barošanu).
Dutch: Er is met Xeomin geen onderzoek gedaan naar genotoxiciteit, naar carcinogeniciteit en naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Latvian: Ar Xeomin nav veikti genotoksicitātes, kancerogenitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumi.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xeomin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Er zijn geen meldingen gedaan van virale transmissie met albumine dat via vastgestelde processen op basis van de specificaties van de Europese farmacopee is geproduceerd.
Latvian: Nav ziņots par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots, atbilstoši Eiropas Farmakopejas instrukcijām, izmantojot vispāratzītus procesus.
Dutch: Vandaar dat mensen die hier last van hebben deze taken moeten vermijden totdat ze weer over al hun vermogens beschikken.
Latvian: Līdz ar to, cilvēkiem, kuriem ir šādi traucējumi, nevajadzētu veikt šādus uzdevumus, kamēr viņu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 LD50-eenheden
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 LD50 vienības
Dutch: Van de 908 deelnemers vertoonden er 239 ongewenste voorvallen (AE's).
Latvian: No 908 dalībniekiem 239 bija blakusparādības (BP).
Dutch: • een ander interval tussen de behandelingen
Latvian: • atšķirīgi ārstēšanas intervāli,
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor lokale overdraagbaarheid opgemerkt.
Latvian: Netika iegūti dati par lokālu nepanesamību.
Dutch: In totaal werden de veiligheidsgegevens van 908 deelnemers opgenomen in deze studies; 466 proefpersonen werden behandeld met Xeomin en 442 met Botox.
Latvian: Kopumā, šie pētījumi sniedz nekaitīguma datus par 908 dalībniekiem, no kuriem 466 subjekti tika ārstēti ar Xeomin un 442 tika ārstēti ar Botox.
Dutch: Drie patiënten staakten vroegtijdig hun deelname aan de studie als gevolg van ongewenste voorvallen die werden beschouwd als niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Latvian: Trīs pacienti priekšlaicīgi izstājās no pētījumiem sakarā ar blakusparādībām, kas uzskatāmas par nesaistītām ar pētāmām zālēm.
Dutch: De aanvrager diende drie niet-klinische, twee fase I, één fase II en één fase III studie(s) in om aan te tonen dat voor Xeomin een veilige dosering werd vastgesteld.
Latvian: Pieteicējs iesniedza trīs neklīniskus, divus I fāzes, vienu II fāzes un vienu III fāzes pētījumu, lai parādītu, ka ir noteikta droša Xeomin deva.
Dutch: 4-Aminochinolines kunnen het effect van Xeomin verminderen.
Latvian: 4-aminohinolīni var samazināt Xeomin iedarbību.
Dutch: rinitis, bovenste luchtweginfectie
Latvian: rinīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija
Dutch: Het verschil in het totale aantal ongewenste voorvallengerelateerd of niet - tussen Xeomin en Botox was statistisch niet significant.
Latvian: Atšķirība kopējā saistīto vai nesaistīto blakusparādību skaitā starp Xeomin un Botox nebija statistiski nozīmīga.
Dutch: • Veiligheidsgegevens
Latvian: • Nekaitīguma dati
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die amyotrofische laterale sclerose wordt genoemd.
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par amiotrofo laterālo sklerozi.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt gedurende verscheidene dagen onder medisch toezicht blijven.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu vairākas dienas jānovēro medicīniskajam personālam.
Dutch: Op basis van de resultaten zou men kunnen concluderen dat het farmacologische effect van Xeomin en Botox bij dieren vrijwel gelijk is.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, var secināt, ka Xeomin un Botox farmakoloģiskais efekts dzīvniekos ir gandrīz salīdzināms.
Dutch: Bij de twee diersoorten werd een duidelijke dosisrespons aangetoond.
Latvian: Abās dzīvnieku sugās tika parādīta skaidra efekta atkarība no devas.
Dutch: Ondanks het bovenstaande kan wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend de mogelijkheid van overdracht van pathogenen niet geheel worden uitgesloten.
Latvian: Neskatoties uz to, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju.
Dutch: Tabel 1: Overzicht klinische studies
Latvian: 1. tabula Klīnisko pētījumu uzskaites tabula
Dutch: Naast de lijst van follow-upmaatregelen die werden besproken en gevraagd door de Coördinatiegroep wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure (CMDh) vroeg het CHMP de volgende follow-upmaatregelen voor te leggen aan de nationale bevoegde autoriteiten en deze te laten beoordelen, waarbij de rapporterende lidstaat als coördinator optreedt:
Latvian: Papildus apsekošanas pasākumu sarakstam, ko apsprieda un pieprasīja CMDh, CHMP pieprasīja turpmāk minētos apsekošanas pasākumus, kuru rezultāti jāziņo valstu kompetentām iestādēm un jānovērtē RMS koordinācijā:
Dutch: • als u slikproblemen hebt of hebt gehad.
Latvian: • ja Jums šobrīd ir rīšanas grūtības vai kādreiz tādas ir bijušas
Dutch: Als zich problemen voordoen bij het isoleren van individuele spieren moeten de injecties onder elektromyografische controle plaatsvinden.
Latvian: Ja ir grūti identificēt atsevišķus muskuļus, injekcijas jāveic elektromiogrāfijas kontrolē.
Dutch: Als meer Xeomin is gebruikt dan nodig was
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Xeomin nekā noteikts
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cilvēka albumīns, saharoze
Dutch: Uit deze studie bleek dat Xeomin (70-300 E) niet inferieur was aan Botox (70-300 E).
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka Xeomin (devā 7-300 V) neatpaliek no Botox (70-300 V).
Dutch: Dit kan leiden tot problemen met de ademhaling en u kunt een hoger risico hebben op het inhaleren van vreemde stoffen of vloeistoffen.
Latvian: Tas var radīt elpošanas grūtības un Jums var būt augstāks svešķermeņu vai šķidruma ieelpošanas risks.
Dutch: Antistoffen kunnen de therapeutische werkzaamheid van het product verminderen.
Latvian: Antivielas var samazināt preparāta terapeitisko efektu.