FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Czech: Kumarinová antikoagulancia (fenprokoumon nebo warfarin) Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžném podávání fenprokoumonu nebo warfarinu,po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v (INR).Proto se u pacientů,kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např. fenprokoumon nebo warfarin) doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení,ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.
English: 50 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 140 gastro-resistant tablets 140 (10x14) gastro-resistant tablets 150 (10x15) gastro-resistant tablets 700 (5x140) gastro-resistant tablets
Czech: 50 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 140 enterosolventních tablet 140 (10x14) enterosolventních tablet 150 (10x15) enterosolventních tablet 700 (5x140) enterosolventních tablet
English: The prepared solution may be administered directly or may be administered after mixing it with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 55 mg/ml (5 %) solution for injection.
Czech: Připravený roztok je třeba podat přímo, nebo může být podán po smísení s 100 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného nebo s roztokem glukózy 55 mg/ml (5% ).
English: CLINICAL PARTICULARS
Czech: 4.KLINICKÉ ÚDAJE
English: A pantoprazole dose of 20 mg per day should not be exceeded.
Czech: 20 mg pantoprazolu denně.
English: Protium is available in the following pack sizes:
Czech: Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení.
English: Powder for solution for injection.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
English: Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Czech: Dospělí - Eradikace Helikobakter pylori v součinnosti s adekvátní terapií antibiotiky u pacientů s vředy asociovanými s H. pylori - Prevence gastroduodenálních vředů - Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece
English: 30 gastro-resistant tablets
Czech: 30 enterosolventních tablet
English: A ready-to-use solution is prepared by injecting 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial containing the powder.
Czech: Příprava injekčního roztoku: 10 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného se vstříkne do injekční lahvičky obsahující prášek.
English: - If you have reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 and receive pantoprazole long-term treatment.
Czech: - jestliže máte nedostatečnou hladinu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě.Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
English: HOW TO USE PROTIUM
Czech: Jak se Protium i.v.užívá.
English: Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 40” on one side.
Czech: Žluté,oválné,bikonvexní enterosolventní tablety s potiskem “P 40” na jedné straně.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Annex I - bude doplněno národně]
English: INFORMATION IN BRAILLE [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Viz Annex I - bude doplněno národně]
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K perorálnímu podání
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other conditions producing too much acid in the stomach.
Czech: K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů,kdy žaludek produkuje příliš žaludeční kyseliny
English: For gastric ulcers, duodenal ulcers and reflux oesophagitis.
Czech: Pro žaludeční a dvanáctníkové vředy a gastroezofageální refluxní chorobu
English: Hospital pack with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Czech: Balení pro nemocniční zařízení 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 nebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 nebo 10x28), 500, 700 (5x140) enterosolventních tablet
English: If prescribed more than two tablets a day, the tablets should be taken twice daily.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně.Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu před jídlem.Lékař může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny.Pokud vám byla předepsána dávka vyšší než 2 tablety denně,tablety by měly být užívány dvakrát denně.
English: Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 20” on one side.
Czech: Žluté,oválné,bikonvexní enterosolventní tablety s potiskem “P 20” na jedné straně.
English: Special patient groups: - If you suffer from severe liver problems, the daily injection should be only 20 mg (half a vial).
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: - Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než půl injekční lahvičky,
English: Hospital packs with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Czech: Nemocniční balení obsahují 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 a 10x28),500,700 (5x140) enterosolventních tablet.
English: If you forget to take Protium
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít Protium 20 mg.
English: Pack with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Czech: Balení 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterosolventních tablet
English: A ready-to-use solution is prepared in 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Czech: Příprava injekčního roztoku: obsah lahvičky je třeba rozpustit v 10 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
English: Protium and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Protium a související názvy (viz Příloha I) 20 mg enterosolventní tablety [Viz Annex I - bude doplněno národně]
English: Packs with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Czech: Balení obsahují 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterosolventních tablet.
English: gastro-resistant tablets
Czech: Enterosolventní tablety
English: Protium is used for treating:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
English: Protium must not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data are available on the efficacy and safety of Protium in combination treatment of these patients (see section 4.4).
Czech: Denní dávka 20 mg pantoprazolu (1 tableta Protium 20 mg) by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením.Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Protium v kombinované terapii těchto pacientů, přípravek Protium by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori u pacientů se střední až těžkou poruchou jater, (viz bod
English: A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
Czech: Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů,kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg).Výskyt těchto tumorů souvisí se změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem.Protože terapeutické dávky u člověka jsou nízké,neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.
English: Gastro-resistant tablet (tablet).
Czech: enterosolventních tablet.
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).
English: Pruritus
Czech: Sodík
English: The usual dose is one tablet a day.This dose usually brings relief within 2 - 4 weeks - at most after another 4 weeks.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta denně.Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit.Lékař vám sdělí,jak dlouho budete přípravek užívat.Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla 4 a 8 týdnů.
English: WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.
English: Reflux oesophagitis
Czech: Refluxní esophagitida
English: In this leaflet:
Czech: se používá:
English: Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).
English: Yellow, oval, biconvex film-coated tablet imprinted with “P 40” in brown ink on one side.
Czech: Žluté,oválné,bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P40“ na jedné straně.
English: If this is not sufficient, healing will usually be achieved within a further 4 weeks.
Czech: K vyléčení žaludečního vředu je obvykle třeba 4 týdnů.Pokud toto období není dostatečné,je vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 4 týdnů.
English: Blister (ALU/ALU blister) without cardboard reinforcement.
Czech: Al / Al blistr bez vyztuženého kartonového pouzdra Al / Al blistr s vyztuženým kartonovým pouzdrem
English: Hospital pack with 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Czech: Balení pro nemocniční zařízení 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) enterosolventních tablet
English: LIST OF EXCIPIENTS
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ .
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Czech: Balení 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 enterosolventních tablet.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Pohybového systému a pojivové tkáně
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protium a související názvy (viz Příloha I) 20 mg enterosolventní tablety [Viz Annex I - bude doplněno národně]
English: Protium and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Protium a související názvy (viz Příloha I) 40 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku [Viz Annex I - bude doplněno národně]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protium a související názvy (viz Příloha I) 40 mg enterosolventní tablety [Viz Annex I - bude doplněno národně]
English: If you need to take medicines called NSAIDs continuously and receive Protium because you have an increased risk of developing stomach and intestinal complications.
Czech: - jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Protium 20 mg.
English: Special patient groups:
Czech: Pomocné látky:
English: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin
Czech: Šelak,červený oxid železitý (E172),černý oxid železitý (E172),žlutý oxid železitý (E172),sójový lecithin,oxid titaničitý (E171),dimetikon 500 (emulze dimetikonu).
English: The recommended oral dose is one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day.
Czech: Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemoci Doporučená dávka je jedna enterosolventní tableta Protium 20 mg denně.U většiny pacientů dochází k rychlému ústupu potíží během 2-4 týdnů.
English: Yellow, oval biconvex film coated tablet imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Czech: Žluté,oválné,bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P20“ na jedné straně.
English: Adults and adolescents 12 years of age and above: Reflux oesophagitis.An inflammation of your oesophagus (the tube which connects your throat to your stomach) accompanied by the regurgitation of stomach acid.
Czech: Protium 40 mg se používá: Dospělí a mladiství od 12 let a starší: - K léčbě gastroezofageální refluxní choroby.Zánět jícnu (trubice která spojuje vaše hrdlo se žaludkem)doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny Dospělí: - K léčbě bakteriální infekce Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie).Cílem je odstranit baktérii ze žaludku,a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.
English: WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR Protium is a selective “proton pump inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid produced in your stomach.
Czech: je inhibitor protonové pumpy,tedy lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku (tzv.selektivní inhibitor protonové pumpy).Používá se pro léčbu onemocnění žaludku a střev spojených s kyselostí žaludku.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: může narušit jejich správný účinek.
English: the maximum serum concentrations of about 2 - 3 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Czech: Pantoprazol je rychle resorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázové perorální dávce 20 mg.Maximálních sérových koncentrací kolem 1 - 1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2 - 2,5 hodiny po podání, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
English: Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Protium a související názvy (viz Příloha I) 40 mg,enterosolventní tablety [Viz Annex I - bude doplněno národně]
English: EXP Shelf life after reconstitution (and dilution): 12 hours
Czech: Po rozpuštění (a rekonstituci) použitelné do 12 hodin po přípravě
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {DD/MM/YYYY} [Viz Annex I - bude doplněno národně]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)
English: Hospital packs with 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Czech: Nemocniční balení obsahují 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140)
English: Use the reconstituted solution within 12 hours.
Czech: Po rekonstituci použitelné do 12 hodin po přípravě
English: If you have severe liver problems.
Czech: Vážné kožní reakce jako např.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)
English: The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 with subsequent sulphate conjugation, other metabolic pathway include oxidation by CYP3A4.
Czech: Hlavní cestou metabolizace je demetylace prostřednictvím CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem,mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.Terminální poločas je přibližně 1 hod a clearance se pohybuje okolo 0,1 l/hod/kg.Vyskytlo se několik případů se zpožděnou eliminací.Na podkladě specifické vazby pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).
English: Important information about some of the ingredients of Protium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially ‘sodium- free'.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Protium 20 mg Protium 20 mg obsahuje sójový olej.Jestliže jste alergický/á na arašídy či sóju,neužívejte tento léčivý přípravek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Protium and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Protium a související názvy (viz Příloha I) 20 mg enterosolventní tablety [Viz Annex I - bude doplněno národně]
English: Always take Protium exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Protium 20 mg přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Czech: Tento 4týdenní léčebný cyklus by měl pokračovat, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
English: However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Czech: Existuje však nejistota ohledně míry zlepšení, protože další analýza údajů ukázala snížený účinek.
English: Ninlaro ixazomib
Czech: Ninlaro ixazomibum
English: This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ninlaro platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2016.
English: Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Czech: Přípravku Ninlaro bylo uděleno „podmíněné schválení“.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ninlaro používat.
English: Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Czech: Přípravek Ninlaro je dostupný ve formě tobolek (2,3, 3 a 4 mg), které se užívají nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ninlaro?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ninlaro.
English: It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Czech: Podává se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky, lenalidomidem a dexamethasonem, pacientům, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Ninlaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: What is Ninlaro and what is it used for?
Czech: Co je Ninlaro a k čemu se používá?
English: When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, a to ani bílkovin řídících růst buněk, nádorové buňky se poškozují a nakonec odumírají.
English: Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Czech: Přípravek Ninlaro byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 722 dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
English: The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ninlaro užívaného společně s lenalidomidem a dexamethasonem (zaznamenanými u více než 1 z 5 osob) byly průjem, zácpa, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), periferní neuropatie (poškození nervů rukou a nohou způsobující mravenčení nebo necitlivost), nauzea (pocit nevolnosti), periferní otok (zvláště otok kotníků nebo chodidel), zvracení a infekce nosohltanu.
English: Other information about Ninlaro
Czech: Další informace o přípravku Ninlaro
English: The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Czech: Dávku lze snížit také u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Czech: Společnost, která přípravek Ninlaro dodává na trh, předloží konečné údaje z hlavní studie ohledně účinků tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
English: The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ninlaro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ninlaro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Czech: V následné podobné studii, do které bylo zařazeno 115 pacientů, přičemž u mnoha z nich bylo onemocnění v pokročilém stadiu, pacienti, kteří dostávali přípravek Ninlaro s lenalidomidem a dexamethasonem, přežívali v průměru 6,7 měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, v porovnání se 4 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo s lenalidomidem a dexamethasonem.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ninlaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Czech: Jelikož přípravku Ninlaro bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Ninlaro dodává na trh, předloží další údaje o přínosech tohoto přípravku z jiných studií, včetně studie u dříve neléčených pacientů.