FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych lub referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie w stosownych przypadkach, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Polish: Aneks IV
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Polish: 85-619 Bydgoszcz Polska
Lithuanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: 1123 Budapest Węgry
Lithuanian: 1123 Budapest Hungary
Polish: tabletki
Lithuanian: tabletė
Polish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Lithuanian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: 92700 Colombes Francja
Lithuanian: 92700 Colombes France
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex Francja
Lithuanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Wielka Brytania
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Włochy
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Polish: Nicergolin tabletki
Lithuanian: Nicergolin tabletė
Polish: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Lithuanian: , MOM Park F épület
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Lithuanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Polish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Włochy
Lithuanian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Polish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Lithuanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
Lithuanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg
Polish: Latina Włochy
Lithuanian: Latina Italy
Polish: Republika Czeskac
Lithuanian: Czech Republic
Polish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Lithuanian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Polish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Lithuanian: SLAVIA PHARM S.R.L.
Polish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion milteliai infuziniam tirpalui leisti į veną
Polish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slowenia
Lithuanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Ergotop 10 mgTabletten tabletki
Lithuanian: Ergotop 10 mgTabletten tabletė
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Lithuanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Lithuanian: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Polish: Latina (LT), Włochy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: 50 Latina (LT), Italy milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis leisti į veną
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki
Lithuanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletė
Polish: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Lithuanian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.
Polish: Nicergolin proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: Nicergolin milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis leisti į veną
Polish: 4 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: 4 mg/4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis ir į veną
Polish: 10 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
Lithuanian: 10 mg/ml milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui
Polish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Włochy
Lithuanian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki musujące Podanie doustne
Lithuanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šnypščioji tabletė vartoti per burną
Polish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Włochy tabletki do sporządzania roztworu doustnego
Lithuanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy tirpinamoji tabletė vartoti per burną
Polish: Podanie dożylne
Lithuanian: Alkotás u.
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Lithuanian: Pfizer, spol.
Polish: 18 grudnia 2013 r. EMA/27446/2014
Lithuanian: EMA/27446/2014
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri jas patvirtino ir paskelbė visoje ES galiojančius teisiškai privalomus galutinius sprendimus.
Polish: Pacjenci byli młodzi (średni wiek 41 lat), przy czym czas do pojawienia się reakcji po rozpoczęciu stosowania dihydroergotaminy był krótki (poniżej 2 miesięcy, średnia: 2 dni).
Lithuanian: Pacientai buvo jauni (vidutinis amžiaus - 41 metai) ir simptomai pasireiškė praėjus nedaug laiko nuo gydymo dihidroergotaminu pradžios (mažiau nei 2 mėnesiams; vidutiniškai - 2 dienoms).
Polish: Ponowną ocenę pochodnych alkaloidów sporyszu wszczęto w dniu 18 stycznia 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Polish: Lekarz ustali, czy zachodzi konieczność zmiany metody leczenia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys jums, ar jums būtina pereiti prie gydymo kitu vaistu.
Polish: • uznano, że dostępne dane dotyczące skuteczności tych leków w opisanych wskazaniach są bardzo ograniczone.
Lithuanian: • Laikytasi nuomonės, kad turimų veiksmingumo duomenų, susijusių su aprašytomis indikacijomis, labai nedaug.
Polish: Więcej informacji o lekach
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
Polish: Podkreślono ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych oraz ich możliwy skutek śmiertelny.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad tokie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs ir gali būti mirtini.
Polish: Pozostaną one w dalszym ciągu dopuszczone do stosowania u pacjentów w powyższych wskazaniach.
Lithuanian: Šiuos vaistus ir toliau bus galima vartoti pagal šias indikacijas.
Polish: Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP įvertinti šių vaistų naudos ir rizikos santykį ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų visoje Europos Sąjungoje panaikinti jų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Polish: Wskazania te nie zostały zawarte w ponownej ocenie CHMP, w związku z czym produkty te pozostaną dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane w tych wskazaniach.
Lithuanian: Šios indikacijos nebuvo įtrauktos į CHMP peržiūrą; todėl šių preparatų rinkodaros leidimai nebus panaikinti ir juos galima toliau vartoti pagal šias indikacijas.
Polish: Postacie farmaceutyczne i ich zatwierdzone wskazania, moce dawki oraz dawkowanie różnią się w zależności od kraju UE.
Lithuanian: Šių vaistų farmacinės formas ir patvirtintos indikacijos, stiprumai ir dozės skirtingose ES šalyse skiriasi.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto z powodu obaw zidentyfikowanych przez francuską Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM) podczas krajowego przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta dėl rūpestį keliančių klausimų, kuriuos 2011 m. nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros metu iškėlė Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatingumo produktų saugumo agentūra (pranc.
Polish: Ponowna ocena zakończyła się w dniu 24 października 2013 r. i Komitet utrzymał swoje poprzednie zalecenia.
Lithuanian: komitetas užbaigė pakartotinio nagrinėjimo procedūrą patvirtindamas savo ankstesnes rekomendacijas.
Polish: • Z wszelkimi wątpliwościami lub pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Jei jūs nesate tikri, ar ši informacija jums aktuali, arba jeigu iškiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: W UE leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir jais prekiaujama įvairiais prekiniais pavadinimais.
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Lithuanian: − migreninio galvos skausmo profilaktika;
Polish: − leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Lithuanian: − simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Polish: Leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu wpływają na krążenie krwi i są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu dolegliwości dotyczących układu krążenia.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, veikia kraujo apytaką; šie vaistai naudojami jau dešimtis metų gydant ligas, susijusias su kraujo apytakos sutrikimais.
Polish: Zwłóknienie to poważna i czasami śmiertelna choroba, którą często trudno rozpoznać z uwagi na opóźnione występowanie objawów i która może być nieodwracalna.
Lithuanian: Fibrozė - tai sunki liga, kuri tam tikrais atvejais gali būti mirtina; paprastai šią ligą sunku diagnozuoti, nes jos simptomai pasireiškia vėlesniame etape ir gali būti negrįžtami.
Polish: − niedociśnienie ortostatyczne;
Lithuanian: − ortostatinė hipotenzija;
Polish: CHMP wydał opinię w dniu 27 czerwca 2013 r. Na wniosek producenta leków zawierających jedną z pochodnych alkaloidów sporyszu, dihydroergotoksynę, CHMP przeprowadził ponowną ocenę własnej opinii dotyczącej tego leku.
Lithuanian: birželio 27 d. Vaistų, kurių sudėtyje yra vieno iš paprastosios skalsės darinių, dihidroergotoksino, gamintojo prašymu, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę dėl šio vaisto.
Polish: W ponownej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne dane dotyczące korzyści i ryzyka stosowania pochodnych alkaloidów sporyszu, w tym dane z badań klinicznych, raportów o bezpieczeństwie po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Lithuanian: Peržiūros metu CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie paprastosios skalsės darinių teikiamą naudą ir keliamą riziką, įskaitant klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai parengtų saugumo protokolų ir literatūroje paskelbtus duomenis.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił ograniczenie stosowania leków zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo apriboti vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, vartojimą.
Polish: Leki te są również stosowane w leczeniu przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych (problemów z pamięcią i czuciem) oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Lithuanian: Taip pat šie vaistai vartojami gydant lėtinius patologinius kognityvinius ir neurosensorinius (atminties ir jutimo) sutrikimus bei siekiant išvengti migreninio galvos skausmo.
Polish: Opinia CHMP została wydana w następstwie ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pochodnych alkaloidów sporyszu w powyższych wskazaniach, w tym wyników badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu w Europie i opublikowanego piśmiennictwa:
Lithuanian: CHMP nuomonė parengta peržiūrėjus turimus pagal minėtas indikacijas vartojamų paprastosios skalsės darinių saugumo ir veiksmingumo duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, po pateikimo rinkai Europoje surinktus duomenis ir publikuotą literatūrą.
Polish: Zalecenia te wydano w oparciu o przegląd danych wykazujących zwiększone ryzyko wystąpienia zwłóknienia (wytworzenia nadmiaru tkanki łącznej, która może uszkodzić narządy i struktury ciała) oraz silnego zwężenia naczyń (objawów zatrucia sporyszem, takich jak kurcze i utrudnione krążenie krwi) w wyniku stosowania tych leków.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta atlikta duomenų peržiūra, kuri atskleidė, kad vartojant šiuos vaistus didėja fibrozės (perteklinio jungiamojo auginio susidarymo, kuris gali pakenkti organams ir organizmo struktūroms) ir ergotizmo (apsinuodijimo paprastąja skalse simptomų, kaip antai spazmų ir kraujagyslių nepraeinamumo) rizika.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pochodnych alkaloidów sporyszu, wskazanych do stosowania wyłącznie w wymienionych dolegliwościach, zostaną zawieszone w całej UE.
Lithuanian: Paprastosios skalsės darinių, kurie yra skirti tik šioms ligoms gydyti, rinkodaros leidimų galiojimas bus sustabdytas visoje ES.
Polish: Obserwowane różnice w częstości zgłoszeń dotyczących przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych;
Lithuanian: Nustatytus užregistruotų fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Polish: • W przypadku pacjentów aktualnie przyjmujących te leki w którymkolwiek z powyższych wskazań należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas rutynowej (niepilnej) wizyty.
Lithuanian: • Įprastos konsultacijos pas gydytoją metu reikėtų peržiūrėti pacientams, kurie šiuo metu vartoja šiuos vaistus pagal kurią nors iš minėtų indikacijų, taikomą gydymą (to nebūtina daryti skubos tvarka).
Polish: Ponieważ istnieje bardzo ograniczona ilość dowodów świadczących o korzyściach ze stosowania tych leków w wymienionych wskazaniach, CHMP uznał, że we wskazaniach tych korzyści nie przewyższają ryzyka wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad duomenų, patvirtinančių pagal šias indikacijas vartojamų vaistų teikiamą naudą, yra labai nedaug, CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda esant susijusioms indikacijoms nėra didesnė už fibrozės ir ergotizmo pavojų.
Polish: • pochodne alkaloidów sporyszu są zdolne do wywoływania zwłóknienia, w szczególności zwłóknienia zastawek serca, poprzez aktywację receptorów serotoninergicznych, co zostało obszernie opisane w piśmiennictwie.
Lithuanian: • Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai, aktyvindami serotoninerginius receptorius, gali sukelti fibrozę, ypač širdies vožtuvų fibrozę, ir tai yra išsamiai aprašyta literatūroje.
Polish: − leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym;
Lithuanian: − papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Polish: − leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
Lithuanian: − simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Polish: Leków tych nie należy już stosować w leczeniu dolegliwości dotyczących układu krążenia lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane ze stosowaniem tych leków przewyższa korzyści w wymienionych wskazaniach.
Lithuanian: Šių vaistų nebegalima vartoti gydant keletą sunkių ligų, susijusių su kraujo apytakos arba atminties ir jutimo sutrikimais, ar siekiant išvengti migreninio galvos skausmo, kadangi esant šioms indikacijoms, jų keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą.
Polish: Pewne pochodne alkaloidów sporyszu są stosowane w leczeniu dolegliwości występujących zwykle u starszych pacjentów, takich jak niedrożność tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD - niedrożność dużych tętnic ciała) powodująca ból podczas chodzenia, zespół Raynauda (w którym zablokowane jest zaopatrzenie kończyn, a zwłaszcza palców rąk i nóg, w krew) oraz zaburzenia widzenia wynikające z chorób układu krążenia.
Lithuanian: Tam tikri paprastosios skalsės dariniai vartojami gydant ligas, kuriomis paprastai serga vyresnio amžiaus pacientai, pvz., periferinių arterijų okliuzinę ligą (kai užsikemša didžiosios arterijos), kuri sukelia skausmą vaikštant, Reino sindromą (kai į galūnes, paprastai rankų ir kojų pirštus, nepatenka kraujas), taip pat regėjimo sutrikimus, kuriuos sukelia sutrikusi kraujo apytaka.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu są substancjami pochodzącymi z grupy grzybów, których przetrwalniki są powszechnie znane jako sporysz.
Lithuanian: Paprastosios skalsės dariniai - tai medžiagos, išgaunamos iš grybelių, kurie bendrai vadinami paprastąja skalse.
Polish: Dodatkowo członkowie naukowych grup doradczych na posiedzeniach w grudniu 2012 r. i październiku 2013 r. uznali, że nie ma dowodów świadczących o potrzebie terapeutycznej stosowania pochodnych alkaloidów sporyszu we wskazaniach objętych ponowną oceną.
Lithuanian: įvykusių mokslinių konsultacijų grupių posėdžių metu nuspręsta, kad duomenų, kurie patvirtintų terapinį paprastosios skalsės darinių poreikį esant į peržiūrą įtrauktoms indikacijoms, nėra.
Polish: Z tego powodu nie powinny one być już stosowane na terenie UE w leczeniu różnych dolegliwości dotyczących układu krążenia (zwykle u starszych pacjentów) lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane z ich stosowaniem przewyższa korzyści.
Lithuanian: Todėl Europos Sąjungoje jų nebegalima vartoti gydant keletą ligų, susijusių su kraujo apytakos sutrikimais (jie paprastai pasireiškia vyresnio amžiaus pacientams) ar atminties ir jutimo sutrikimais, arba siekiant išvengti migreninio galvos skausmo, nes kylanti rizika yra didesnė už gydymo teikiamą naudą.
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Lithuanian: − papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Polish: − leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
Lithuanian: − papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Polish: • przypadki zwłóknienia, w tym zwłóknienia pozaotrzewnowego, mięśnia sercowego, płuc i opłucnej, zgłaszano najczęściej w związku ze stosowaniem dihydroergotaminy.
Lithuanian: • Daugiausia fibrozės, įskaitant retroperitoninę, širdies, plaučių ir krūtinplėvės fibrozę, atvejų užregistruota vartojant dihidroergotaminą.
Polish: CHMP zauważył trudności związane z rozpoznaniem zwłóknienia (z uwagi na opóźnione pojawienie się objawów) oraz prawdopodobieństwo zaniżenia liczby zgłaszanych reakcji zwłóknienia;
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad fibrozę sunku diagnozuoti (nes simptomai pasireiškia vėlesniame etape) ir į tai, kad gali būti užregistruojami ne visi fibrozinių reakcijų atvejai.
Polish: W niektórych krajach UE pewne pochodne alkaloidów sporyszu są również dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, które nie zostały objęte ponowną oceną CHMP, w tym w innych zaburzeniach krążenia, w leczeniu demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Lithuanian: Kai kuriose ES šalyse tam tikri paprastosios skalsės dariniai įregistruoti ir pagal kitas indikacijas, kurios nebuvo įtrauktos į CHMP peržiūrą, įskaitant kitus kraujo apytakos sutrikimus, demencijos (įskaitant Alzhaimerio ligą) gydymą ir ūmios migrenos gydymą.
Polish: • przypadki silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub potencjalnie związanych z nim objawów najczęściej zgłaszano w związku ze stosowaniem dihydroergotaminy.
Lithuanian: • Daugiausia ergotizmo ar galimų susijusių simptomų atvejų užregistruota vartojant dihidroergotaminą.
Polish: • Personel medyczny powinien zaprzestać przepisywania leków zawierających dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę lub kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny w którymkolwiek z poniższych wskazań:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nebeskirti vaistų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino, nicergolino ar dihidroergokriptino ir kofeino derinio, pagal šias indikacijas:
Polish: Mniej zgłoszeń dotyczących reakcji zwłóknienia odnotowano w przypadku stosowania innych pochodnych alkaloidów sporyszu.
Lithuanian: Vartojant kitus paprastosios skalsės darinius užregistruota mažiau fibrozinių reakcijų atvejų.
Polish: Kilka przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub objawów potencjalnie z nim związanych (w tym poważne przypadki wystąpienia objawów skurczu obwodowych naczyń krwionośnych) zidentyfikowano w związku ze stosowaniem również innych pochodnych alkaloidów sporyszu;
Lithuanian: Keletas ergotizmo ar galimų susijusių simptomų atvejų (įskaitant sunkius periferinių kraujagyslių susitraukimo simptomų atvejus) užregistruota vartojant ir kitus paprastosios skalsės darinius.
Polish: Ponowna ocena CHMP objęła pięć pochodnych alkaloidów sporyszu: dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę oraz kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny.
Lithuanian: CHMP peržiūros metu apsvarstyti penki paprastosios skalsės dariniai: dihidroergokristinas, dihidroergotaminas, dihidroergotoksinas, nicergolinas ir dihidroergokriptino ir kofeino derinys.
Polish: • Niektóre pochodne alkaloidów sporyszu są zatwierdzone do stosowania w niektórych państwach członkowskich UE w innych wskazaniach terapeutycznych obejmujących inne zaburzenia krążenia, leczenie demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Lithuanian: • Kai kuriose ES valstybėse narėse kai kurie paprastosios skalsės dariniai patvirtinti vartojimui pagal kitas terapines indikacijas, įskaitant kitus kraujo apytakos sutrikimus ir demencijos (įskaitant Alzhaimerio ligą) bei ūmios migrenos gydymą.
Polish: − ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
Lithuanian: − ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska zatwierdziła opinię CHMP dotyczącą dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, nicergoliny i dihydroergokryptyny, a w dniu 18 grudnia 2013 r. - opinię CHMP dotyczącą dihydroergotoksyny.
Lithuanian: Europos Komisija patvirtino CHMP nuomonę dėl dihidroergokristino, dihidroergotamino, nicergolino ir dihidroergokriptino 2013 m.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE pochodne alkaloidów sporyszu są dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, takich jak leczenie demencji, w tym choroby Alzheimera, oraz leczenie ostrego migrenowego bólu głowy (w przeciwieństwie do zapobiegania mu).
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse paprastosios skalsės dariniai įregistruoti ir pagal kitas indikacijas, pvz., demencijos, įskaitant Alzhaimerio ligą, ir ūmaus migreninio skausmo (ne prevencijos) gydymo indikacijas.