FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infanrixi (DTPa) läkaköha-komponendi kliinilist efektiivsust MTO poolt defineeritud tüüpilise läkaköha (paroksüsmaalne köha ≥ 21 päeva vältel) vastu näidati alltoodud tabelis esitatud uuringutes pärast kolmeannuselist esmast immuniseerimist.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beskyttelsen av kikhostekomponenten i Infanrix (DTPa), som definert av Verdens Helseorganisasjon (≥ 21 dager med paroksysmal hoste), ble vist etter 3-dose primærimmunisering i studier i tabellen nedenfor:
Estonian: Efektiivsus läkaköhavastases kaitses
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt mot pertussis
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla:
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være:
Estonian: Kordusannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimise viimast annust ja eelistatavalt enne lapse 18-kuuseks saamist.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osa vaktsineeritutest sai Infanrix hexa´t samaaegselt koos Prevenariga (PCV7) mõlema vaktsiini revaktsineerimise (neljanda) annusena, esines palavik ≥ 38,0 °C 43,4%-l imikutest, kes said Prevenari ja Infanrix hexa´t samaaegselt võrreldes 30,5%-ga imikutest, kes said ainult kuuevalentset vaktsiini.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor noen vaksinerte fikk Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som en boosterdose (4. dose) for begge vaksiner, ble feber ≥ 38 °C rapportert etter 43,4 % av doser til barn som hadde fått Prevenar og Infanrix hexa samtidig sammenliknet med 30,5 % av doser til barn som hadde fått den hexavalente vaksinen alene.
Estonian: 10 mikrogrammi polioviirus (inaktiveeritud): tüüp 1 (Mahoney tüvi)4
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1 (Mahoney stamme)4
Estonian: Andmed ei näita kliiniliselt olulisi häirivaid mõjusid antikehade tekkimisel konkreetsete antigeenide vastu, kuigi manustamisel koos Synflorix'iga täheldati ebaühtlast antikehade teket polioviiruse 2. tüübi suhtes (seroprotektsiooni määr oli vahemikus 78% kuni 100%) ja manustamisel koos teetanuse toksoidiga konjugeeritud pneumokokkide- või meningokokkidevastase vaktsiiniga oli Infanrix hexa PRP (Hib) antigeeni vastane immuunvastus pärast 2 annuse manustamist 2. ja 4. elukuul tugevam (vt. lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Data har ikke vist klinisk relevant interferens i antistoffresponsen til noen av de individuelle antigenene, selv om det ble observert en inkonsistent antistoffrespons mot poliovirus type 2 når vaksinen ble gitt samtidig med Synflorix (seroproteksjonsrate fra 78% til 100%) og immunresponsen mot PRP- (Hib) antigen i Infanrix hexa etter 2 doser gitt ved 2 og 4 måneders alder var høyere når vaksinen var gitt samtidig med en tetanustoksoid konjugert pneumokokkvaksine eller meningokokkvaksine (se pkt.
Estonian: Mis ravim on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele Kuidas Infanrix hexa´t manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Infanrix hexa er og hva den brukes til Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix hexa Hvordan Infanrix hexa gis
Estonian: teetanusetoksoidi1
Norwegian Bokmål: Pertaktin1
Estonian: Ärge manustage vaktsiini veresoonde ega nahasisesi.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser vaksinen intravaskulært eller intradermalt.
Estonian: Ühest kliinilisest uuringust saadud andmed näitavad, et Infanrix hexa manustamisel koos MMRV vaktsiiniga on palavikureaktsioonide sagedus kõrgem, kui Infanrix manustamisel eraldi, kuid samasugune nagu ainult MMRV vaktsiini manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med vaksine mot MMRV, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene og tilsvarende den som følger når MMRV-vaksine gis alene (se pkt 4.4 og 4.8).
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL HIB PULBRIGA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix hexa'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Norwegian Bokmål: Som observert med DTPa og kombinasjoner som inneholder DTPa, ble det rapportert en økning i lokale bivirkninger og feber etter boostervaksinasjon med Infanrix hexa i forhold til ved primærvaksinasjon.
Estonian: Kaitset tagava piirväärtuse seroloogilised vasted on määratud difteeria, teetanuse, poliomüeliidi, hepatiit B ja Hib suhtes.
Norwegian Bokmål: Serologiske korrelater for beskyttelse er etablert for difteri, stivkrampe, polio, hepatitt B og Hib.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Estonian: (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood)2
Norwegian Bokmål: Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)2
Estonian: Hib pulber: veevaba laktoos
Norwegian Bokmål: Hib pulver: laktose (vannfri)
Estonian: elukuu N= 1693
Norwegian Bokmål: måneder N= 1693 (6 studier)
Estonian: Sage (need võivad esineda kuni 1 korral 10 vaktsiiniannuse kohta) : kõhulahtisus, halb enesetunne (iiveldus), kõrge kehatemperatuur üle 39,5°C, süstekohas paistetus suurem kui 5 cm või tihe mass kohas, kuhu süste tehti, närviline olek.
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser): diaré, kvalme (oppkast), feber over 39,5 °C, hevelse større enn 5 cm eller hard klump på injeksjonsstedet, nervøsitet.
Estonian: Sarnaselt mis tahes teise vaktsiiniga ei pruugita kõigil vaktsineeritutel saavutada kaitsvat immuunvastust (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine, vil en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi ja butüülkorgiga I tüüpi klaasist eeltäidetud süstlas.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempel (butyl).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitavad Infanrix hexa manustamisel koos teiste pneumokokkidevastaste sahhariidiga konjugeeritud vaktsiinide kasutamisel sarnast palaviku esinemissagedust.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser lignende insidens av feber når Infanrix hexa gis samtidig med andre konjugerte pneumokokkpolysakkaridvaksiner.
Estonian: • Koosmanustamise kogemus:
Norwegian Bokmål: • Erfaring med ko-administrering
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas, või süljes.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, i vagina og spytt (saliva) hos smittede personer.
Estonian: • kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B, poliomüeliidi- või b-tüüpi Haemophilus influenzae vaktsiini suhtes.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
Estonian: Pakendis 1 või 10 koos või ilma nõelata komplekti ja multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uten kanyler og en multipakning med 5-pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter, uten kanyler.
Estonian: Infanrix hexa, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa - pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Estonian: Andmed näitavad, et selle 3-5-12kuuse kavaga võib kaitse läkaköha vastu kahaneda 7...8 aasta vanuselt.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer imidlertid at beskyttelsen mot kikhoste kan avta ved 78 års alder med 3-5-12 måneders skjemaet.
Estonian: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Estonian: Multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta
Norwegian Bokmål: Multipakningen består av 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et Infanrix hexa manustamisel koos pneumokokkidevastaste konjugeeritud vaktsiinidega on palavikureaktsioonide sagedus kõrgem kui Infanrix hexa manustamisel eraldi.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene.
Estonian: Turuletulekujärgsete teatiste arvu analüüs viitab krambiriski (palavikuga või ilma) ja HHE suurenemise võimalusele, kui Infanrix hexat ja Prevenar 13 koos kasutanud rühmi võrreldi ainult Infanrix hexat kasutanud rühmadega.
Norwegian Bokmål: Analyse av rapporteringsrater etter markedsføring antyder en potensiell økt risiko for kramper (med eller uten feber) og HHE ved sammenligning av grupper som rapporterte bruk av Infanrix hexa med
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest, et Infanrix hexa manustamisel koos pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga (PVC7, PCV10, PCV13) või leetrite-mumpsi-punetiste- tuulerõugete (MMRV) vastase vaktsiiniga on febriilsete reaktsioonide sagedus suurem kui pärast Infanrix hexa eraldi manustamist.
Norwegian Bokmål: Legen skal være klar over at forekomsten av febrile reaksjoner er høyere når Infanrix hexa gis samtidig med en konjugert pneumokokkvaksine (PCV7, PCV10, PCV13), eller samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-vannkopper (MMRV) enn når Infanrix hexa gis alene.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: mm/åååå
Estonian: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PT (5 EL.E/ml)
Estonian: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Estonian: Homogeense hägusa valge suspensiooni saamiseks tuleb eeltäidetud süstalt korralikult loksutada.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
Estonian: Kui hepatiit B vastane vaktsineerimine on vahetult pärast sündi teostatud, võib Infanrix hexa´t kasutada hepatiit B vaktsiini täiendavate annuste asendusena 6. elunädalal.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved fødselen kan Infanrix hexa gis fra seks ukers alder som en erstatning for ytterligere doser med vaksine mot hepatitt B. Om en andre dose hepatitt B-vaksine trengs før denne alderen, skal monovalent hepatitt B-vaksine brukes.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: (≥1/1000 kuni <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10000)
Estonian: Kuna Infarix hexa manustamisel koos vaktsiini MenB ja seitsmevalentse konjugeeritud pneumokokkidevastase vaktsiiniga on suurem risk palaviku, süstekoha valulikkuse, isutuse ja ärrituvuse tekkeks, võib võimaluse korral kaaluda nende vaktsiinide manustamist eri aegadel.
Norwegian Bokmål: Grunnet økt risiko for feber, smerte på injeksjonsstedet, tap av appetitt og irritabilitet når Infanrix hexa ble administrert samtidig med MenB-vaksine og 7-valent konjugert pneumokokkvaksine, kan separate vaksineringer vurderes når det er mulig.
Estonian: (polüribosüülribitoolfosfaat, PRP)3 konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule ligikaudu 25 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat, PRP)3 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt personlig og skal ikke gis videre til andre.
Estonian: • hetked, mil ta kaotab teadvuse või esinevad hämardumise episoodid
Norwegian Bokmål: • perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet
Estonian: Läkaköha suhtes kaitset tagava piirväärtuse seroloogiline vaste ei ole teada kuna Infanrix hexa manustamise järgne immuunvastus läkaköha antigeenidele on ekvivalente Infanrixi (DTPa) manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline efektiivsus on ekvivalentne.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunresponsen mot kikhosteantigenene etter vaksinasjon med Infanrix hexa er lik som etter vaksinasjon med Infanrix (DTPa), forventes det at den beskyttende effekten fra de to vaksinene er lik.
Estonian: • silmade ja näo turse
Norwegian Bokmål: • hevelse i øynene og ansiktet
Estonian: Antikeha (läviväärtus)
Norwegian Bokmål: Antistoff (cut-off)
Estonian: Kuidas Infanrix hexa't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa
Estonian: (polüribosüülribitoolfosfaat)2 konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule ligikaudu 25 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat) 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Estonian: Kerged haigusnähud ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.
Norwegian Bokmål: Lett infeksjon er imidlertid ingen kontraindikasjon.
Estonian: Infanrix hexa immunogeensust hinnati kolmes uuringus, kuhu kaasati ligikaudu 300 enneaegset last (sündinud 24. kuni 36. rasedusnädalal), kellele tehti 3 annusest koosnev esmane vaktsineerimine 2., 4. ja 6. elukuul.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa ble evaluert gjennom tre studier som inkluderte ca. 300 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) som fulgte et 3-dose primærvaksinasjonsskjema ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunogenisiteten av en boosterdose ved 18 til 24 måneders alder ble evaluert i ca. 200 premature spedbarn.
Estonian: See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter et giftstoff som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall.
Estonian: • Infanrix hexa't süstitakse lihasesse.
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa gis som en injeksjon i en muskel.
Estonian: Anti-difteeria (0.1 IU/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (0,1 IE/ml) †
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Estonian: Infanrix hexat tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena, vahetades igal järgneval manustamiskorral süstekohta.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa skal gis som dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis på ulike steder ved hver injeksjon av vaksinen.
Estonian: Siia kuuluvad ka need lihased, mida vajatakse hingamiseks ja kõndimiseks.
Norwegian Bokmål: Polio kan føre til muskellammelser (paralyse), blant annet av musklene som trengs for å kunne puste og gå.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb preparaadi manustamine edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat raskekujulist palavikuga kulgevat haigust.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner, må injeksjon av Infanrix hexa utsettes hos pasienter med akutt, alvorlig febersykdom.
Estonian: See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter også et giftstoff som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall.
Estonian: Anti-teetanus (0.1 IU/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
Estonian: • kui teie laps on allergiline - Infanrix hexa või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - formaldehüüdi suhtes - neomütsiini või polümüksiini (antibiootikumid) suhtes.
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa skal ikke gis dersom barnet ditt er allergisk mot: - Infanrix hexa eller noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Estonian: • Paukuv köha (läkaköha): väga nakkav haigus, mis tabab hingamisteid.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kikhoste): En svært smittsom sykdom som angriper luftveiene og fører til alvorlige hosteanfall som kan føre til pusteproblemer.
Estonian: Pärast 2. annust
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse kandjana teetanuse toksoidi sisaldavat pneumokokkidevastast vaktsiini, tõuseb see näitaja 88%-ni, ja kui Infanrix hexa´t manustatakse koos meningokokkidevastase vaktsiini TT konjugaadiga, tõuseb see näitaja 98%-ni (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne øker til 88 % ved samtidig bruk av pneumokokkvaksine som inneholder tetanustoksoid som bærerprotein og til 98 % når Infanrix hexa er gitt samtidig med en TT-konjugert meningokokkvaksine (se pkt.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterie- og virusvaksine, kombinert.
Estonian: 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt 10 x 1 annus (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter 10 x 1 dose (0,5 ml)
Estonian: Siiski ei pruugita immunosupressiooniga haigetel vaktsineerimise järel saavutada eeldatud immunoloogilist vastust.
Norwegian Bokmål: Immunologisk respons etter vaksinasjon kan være redusert hos pasienter med immunsuppresjon.
Estonian: Hepatiit B vastaste vaktsiinide kasutamisega seoses on teatatud tavapärasest kergemast veritsuse või verevalumite tekkest (trombotsütopeenia).
Norwegian Bokmål: Blødninger eller blåmerker som kommer lettere enn normalt (thrombocyttopeni) er rapportert med hepatitt B- vaksiner.
Estonian: Üle 39,5 °C palavikust teatati Infanrix hexa´t saanud lastest 3,3%-l ning ainult MMRV saanud lastest 19,3%-l (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Feber høyere enn 39,5 °C ble rapportert hos 18 % av barna som fikk både Infanrix hexa og MMRV-vaksine, sammenlignet med 3,3 % av barna som kun fikk Infanrix hexa og 19,3 % av barna som kun fikk MMRV-vaksine (se pkt.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
Estonian: DTPa HBV IPV Süstesuspensiooni suspensioon i.m.
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED DTPA-HBV-IPV SUSPENSJON
Estonian: Pulber butüülkorgiga I tüüpi klaasist viaalis.
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (type I glass) med kork (butyl).
Estonian: 25 mikrogrammi filamentoosne hemaglutiniin1
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin1
Estonian: • lööve, mis võib olla sügelev või villidega
Norwegian Bokmål: • kløende utslett eller blemmer
Estonian: aeg-ajalt süstitud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab naaberliigese1
Norwegian Bokmål: Diffus hevelse av den injiserte ekstremiteten, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd1
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tilberedning av legemidlet før administrering, se pkt.
Estonian: • Difteeria-, teetanuse-, atsellulaarne läkaköha-, hepatiit B, inaktiveeritud poliomüeliidi
Norwegian Bokmål: • Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliomyelitt (DTPa-HBV-IPV)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired harv lümfadenopaatia2, trombotsütopeenia2
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Estonian: Nendele lastele oli Infanrix hexa manustatud imikueas esmase ja korduva vaktsineerimisena ning kui manustati veel üks annus monovalentset HBV vaktsiini, täheldati kaitsvat immuunsust vähemalt 93%-l uuritavatest.
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse mot hepatitt B ble bekreftet hos barn fra 4 til 15 års alder. Disse barna fikk Infanrix hexa som primær- og boostervaksinasjon som spedbarn, og beskyttende immunitet ble observert hos minst 93 % av barna når en tilleggsdose av monovalent HBV-vaksine ble gitt.
Estonian: Pärast 3 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi kasutamist oli vähemalt 95,7% imikutest tekkinud seroprotektsioon või seropositiivne antikehade sisaldus vaktsiini kõigi antigeenide vastu.
Norwegian Bokmål: Etter et 3-dose primærvaksinasjonsskjema, utviklet minst 95,7 % av spedbarna serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja komponentide sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, spesifikk toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering og forlikelighet av ingrediensene.
Estonian: Sage:
Norwegian Bokmål: LOT:
Estonian: 25 mikrogrammi pertaktiin1
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram
Estonian: Infanrix hexa, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud).
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa, pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert).
Estonian: Pärast 2 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi kasutamist oli vähemalt 84,3% imikutest tekkinud seroprotektsioon või seropositiivne antikehade sisaldus vaktsiini kõigi antigeenide vastu.
Norwegian Bokmål: Etter et 2-dose primærvaksinasjonsskjema hadde minst 84,3 % av spedbarna utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Estonian: Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert).
Estonian: (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus sage palavik ≥ 39,5 °C, süstekoha reaktsioonid, sealhulgas induratsioon,
Norwegian Bokmål: Feber >39,5 °C, reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert indurasjon, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50mm)1
Estonian: Pärast täielikku vaktsineerimist Infanrix hexa 2 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi järgi ja kordusvaktsineerimist oli vaktsiini kõigi antigeenide vastu tekkinud seroprotekstioon või seropositiivne sisaldus vähemalt 97,9% lastest.
Norwegian Bokmål: Etter fullført vaksinasjon i henhold til et 2-dose primær- og boosterdoseskjema med Infanrix hexa, hadde minst 97,9 % av individene utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Estonian: Ülitundlikkus pärast difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B, polio- või Hib-vaktsiini eelnevat manustamist.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib.
Estonian: • Vahetult enne vaktsiini süstimist tuleb mõlemad komponendid omavahel segada, mille tulemusena saadakse valge, kergelt piimjas vedelik.
Norwegian Bokmål: • Begge komponentene blandes sammen rett før barnet ditt får vaksinen.
Estonian: Pärast 3. annust
Norwegian Bokmål: Post-dose 3
Estonian: Intramuskulaarne.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Estonian: 1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela 1 annus (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler 1 dose (0,5 ml)
Estonian: ≥30 IU ≥40 IU
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Estonian: Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 10 000 subjekti andmetel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra mer enn 10000 individer.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta mitte vähem kui 30 IU mitte vähem kui 40 IU
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte ikke mindre enn 30 IE ikke mindre enn 40 IE
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker