FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.3 Drücken Sie vorsichtig die weiße Kolbenstange ganz nach unten bis die Spritze entleert ist.
Icelandic: 6.3 Þrýstu hvíta stimplinum varlega alla leið niður þar til sprautan er tóm.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen, da dies zu Nadelstichverletzungen führen kann.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á þar sem það getur valdið slysastungu.
German: • Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist
Icelandic: • óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
German: • die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).
Icelandic: Glersprautan sé ekki sprungin eða brotin (mynd H).
German: Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein.
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur verið sársaukafull.
German: Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Icelandic: Ef þú ert ekki með förgunarílát fyrir oddhvassa hluti getur þú notað ílát sem ætlað er til heimilisnota sem er:
German: Dies entfernt Luftzwischenräume oder -blasen.
Icelandic: Þetta er til að fjarlægja allt loft og loftbólur.
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Icelandic: Þér gætu fyrst verið gefin önnur lyf.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Idacio behandelt werden.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Idacio.
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit für die Injektion sind.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.
German: Nehmen Sie eine Spritze aus der Originalverpackung:
Icelandic: Taktu sprautu úr upprunalegu öskjunni:
German: Die Daten, die über die Woche 78 hinaus erhoben wurden, waren im Allgemeinen übereinstimmend mit diesen Daten, aber die Anzahl von eingeschlossenen Studienteilnehmern war nach dieser Zeit zurückgegangen.
Icelandic: 78 voru almennt í samræmi við þessar niðurstöður en fjöldi skráðra sjúklinga fækkaði eftir þennan tíma.
German: Wie Idacio aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Idacio og pakkningastærðir
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/n)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
German: RATE BEHANDLUNGSVERSAGEN (%)
Icelandic: Hlutfall meðferðarbrests (%)
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða mercaptopurini.
German: 1.3 Öffnen Sie das Kit, entnehmen Sie alle Komponenten und legen Sie sie auf eine saubere, trockene, ebene Oberfläche.
Icelandic: 1.3 Opnið settið og takið alla hluta þess og leggið á hreint, flatt yfirborð.
German: Von den 364 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Icelandic: Af þeim 364 sem eftir voru, náðu 269 matshæfir sjúklingar (74%) 78 vikum af opinni adalimumab meðferð.
German: • Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
Icelandic: Settu þumalfingur fyrir ofan (án þess að snerta) gula inndælingarhnappinn (mynd M).
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sich eine große Luftmenge in der Spritze befindet.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef það er mikið af lofti í sprautunni.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion Ihres Kinds beeinträchtigt ist.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi barnsins er skert.
German: Die Schutzvorrichtung wird nach unten gleiten und einrasten, um Sie vor der Nadel zu schützen (Abb.
Icelandic: Öryggishlífin mun renna niður og læsast til að verja þig fyrir nálinni (mynd Q).
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Idacio 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Idacio 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
German: 3.7 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Icelandic: 3.7 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
German: Ihr Arzt kann Idacio in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika ef barnið þarf annan skammt.
German: • Schwindel (das Gefühl, dass der Raum sich dreht)
Icelandic: • svimi (tilfinning um að umhverfið snúist)
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Idacio" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Idacio og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
German: 2.1 Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni og þurrkaðu vel.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde die Behandlung mit mindestens einem dieser Medikamente fortgeführt.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
German: Idacio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wirkt.
Icelandic: Idacio inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni ( 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
German: OL-LI 16 Wochen
Icelandic: Verkun eftir 16 vikur
German: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus.
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar hjá
German: • umfassen Sie mit zwei Fingern die Mitte des durchsichtigen Nadelschutzes.
Icelandic: taktu með tveimur fingrum um miðjuna á gegnsæju nálarhlífinni
German: 1.5 Überprüfen Sie Ihre Aufzeichnungen bezüglich der Injektionstermine und Injektionsstellen, um die Injektionsstelle für diese Verabreichung herauszufinden.
Icelandic: 1.5 Athugaðu skrána yfir dagsetningar inndælingar og stungustaði til að ákveða stungustað fyrir þessa inndælingu.
German: 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen, wie sie hineingestochen wurde.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Idacio selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Idacio, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
German: • Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das durchsichtige Spritzengehäuse sehen können.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þannig að þú getir séð gegnsæja sprautubolinn.
German: • Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Icelandic: Klemmdu húðina með hinni hendinni varlega (án þess að kreista) til að forðast að sprauta í vöðva (mynd O).
German: Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm verða þér fyrst gefin önnur lyf.
German: Legen Sie sie auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Icelandic: Settu hana á hreint, slétt yfirborð.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Idacio sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Idacio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
German: Kinder dürfen sich nicht selbst spritzen und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Icelandic: Börn mega ekki sprauta sig sjálf og inndæling verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
German: Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Icelandic: Síðan áttu að gefa næsta skammt barnsins eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
German: Sie kann jetzt im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände entsorgt werden.
Icelandic: Það má núna farga henni í ílátið fyrir oddhvassa hluti.
German: 8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. V).
Icelandic: 8.1 Til að hjálpa þér að muna hvenær og á hvaða stungustað næsta inndæling á að vera, skaltu halda skrá yfir dagsetningar og stungustaði inndælinganna (mynd V).
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung weiterer Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
German: Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein (Abb. E).
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur verið sársaukafull (mynd E).
German: 2.6 Ziehen Sie das Papier von der Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters ab, ohne den Durchstechflaschen-Adapter aus der Verpackung zu nehmen.
Icelandic: 2.6 Fjarlægið pappírinn af pakkningunni með millistykkinu fyrir hettuglasið án þess að taka millistykkið úr pakkningunni.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
German: 5.3 Entfernen Sie die durchsichtige Nadelschutzkappe, indem Sie sie gerade abziehen und entsorgen Sie sie.
Icelandic: 5.3 Fjarlægðu gegnsæju nálarhettuna með því að draga hana beint af og fargaðu henni.
German: 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. C).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hliðinni á öskjunni (mynd C).
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen): • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði,
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun adalimumabs:
German: • Halten Sie die Spritze wie einen Stift.
Icelandic: Haltu á sprautunni eins og blýanti.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Idacio nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Idacio (sjá kafla 4.3).
German: • mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann, um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten,
Icelandic: Hægt er að loka þétt með stunguheldu loki sem hindrar oddhvassa hluti í að stingast út,
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sé að ræða.
German: Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine langwierige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
German: • Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Haut (Abb. P).
Icelandic: Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni alla leið inn í húðina og mynda horn á milli 45° og 90° (mynd P).
German: 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe
Icelandic: 6.1 Fjarlægðu nálarhettuna
German: 4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.
Icelandic: 4.2 Veldu annan stað (að minnsta kosti 2,5 cm frá síðasta stungustað) í hvert skipti til að draga úr roða, ertingu eða öðrum húðvandamálum.
German: 8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. T).
Icelandic: 8.1 Til að hjálpa þér að muna hvenær og á hvaða stungustað næsta inndæling á að vera, skaltu halda skrá yfir dagsetningar og stungustaði inndælinganna (mynd T).
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Icelandic: Tafla 28 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie waren in 18 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 8 % der Fälle ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni, hættu samtals 18% vegna aukaverkana og 8% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
German: • aufrecht steht und der während des Gebrauchs stabil,
Icelandic: Stendur upp á endann og er stöðugt við notkun,
German: • BEOBACHTEN Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis zum Boden bewegt (Abb. P).
Icelandic: FYLGSTU MEÐ stimplinum í sprautunni til að vera viss um að hann færist alveg niður að botninum (mynd P).
German: Schütteln kann zu Beschädigungen führen.
Icelandic: Það getur valdið skemmdum.
German: Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Adalimumab wöchentlich nach 12 Behandlungswochen.
Icelandic: Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
German: Idacio heftet sich an TNFα, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Idacio verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
German: Warnung: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von der Haut, bis sich der Kolben vollständig nach unten bewegt hat und die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum frá húðinni fyrr en stimpillinn hefur færst alveg niður og öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: Infektionen, einschließlich Tuberkulose
Icelandic: Áminningarkortin (fyrir fullorðna og börn) innihalda eftirfarandi lykilþætti:
German: • die Bezeichnung auf der Spritze nicht „Idacio" ist.
Icelandic: Heitið á sprautunni er ekki Idacio.
German: • ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben aus der Packung (Abb. D).
Icelandic: • taktu áfyllta lyfjapennann beint upp úr pakkningunni (mynd D).
German: Eine genaue Anleitung wie Idacio gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ‚Gebrauchsanleitung‘.
Icelandic: Idacio skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten Idacio in der Darreichungsform als Durchstechflasche verwenden.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Idacio 40 mg í hettuglasi.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Idacio angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Idacio hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel.
Icelandic: Vera kann að barninu verði fyrst gefin önnur lyf.
German: Die Patienten, die die Studien UV I und UV II abgeschlossen hatten, konnten in eine unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie, mit einer ursprünglich geplanten Dauer von 78 Wochen, eingeschlossen werden.
Icelandic: UV I og UV II voru metnir hæfir til að taka þátt í langtíma framlengdri rannsókn án samanburðar sem átti að taka 78 vikur.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.
Icelandic: Veldu annan stað (að minnsta kosti 2,5 cm frá síðasta stungustað) í hvert skipti til að draga úr roða, ertingu eða öðrum húðvandamálum.
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigten Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Icelandic: 7.2 Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni með öryggishlífinni á og hettuglasinu með millistykkinu áföstu í ílát fyrir oddhvassa hluti.
German: Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Idacio auftreten.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Idacio.
German: • ziehen Sie die Spritze gerade nach oben und aus der Packung (Abb. C).
Icelandic: dragðu sprautuna beint upp og úr pakkningunni (mynd C).
German: Bewahren Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Icelandic: Geymið Idacio sett með hettuglasi í kæli við 2°C til 8°C.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Idacio-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Idacio meðferð (sjá kafla 4.4).
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
German: Der Idacio-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Idacio.
Icelandic: Idacio áfyllti lyfjapenninn inniheldur áfyllta sprautu með Idacio.
German: Methotrexat
Icelandic: Metotrexat
German: Warnung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef:
German: Idacio enthält Natrium
Icelandic: Idacio inniheldur natríum
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Idacio Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Idacio nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Idacio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Idacio áfram (sjá kafla 4.8).
German: Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.
Icelandic: Notkun hanska kemur ekki í staðinn fyrir handþvott.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Idacio benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Idacio, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: Abb. K Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn:
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef:
German: Idacio kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Icelandic: Idacio getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla af völdum sjúdkómsins og verk sem oft tengist þessum sjúkdómi.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti
German: Die Behandlung mit Idacio kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Icelandic: Meðferð með Idacio getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
German: 1.6 Legen Sie die verbleibende(n) Spritze(n) in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. D).
Icelandic: 1.6 Settu hina sprautuna (sprauturnar) sem eftir er(u) aftur í kæli í upprunalegu pakkningunni (mynd D).
German: Idacio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/19/1356/003
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1356/002
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis (Schwellung nicht als Folge von Deformierung oder Gelenke mit Bewegungsverlust plus Schmerzen und/oder Druckschmerzempfindlichkeit) in Woche 12 gegenüber dem Therapiebeginn.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall breytinga í fjölda virkra liðamóta með liðagigt (bólga sem ekki er vegna afmyndunar eða liðamót með skerta hreyfigetu auk verkja og/eða eymsla) frá grunngildi að 12. viku.
German: 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. B).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hlið öskjunnar (mynd B).
German: Warnung: Wenn die Kolbenstange vollständig herausgezogen wurde, entsorgen Sie die Spritze.
Icelandic: Ef stimpillinn er dreginn alveg út skal farga sprautunni.
German: 4.2 Stecken Sie die Spritzenspitze in den gelben Spritzenanschluss und verbinden Sie diese durch Drehen.
Icelandic: 4.2 Settu endann á sprautunni í gula millistykkið og snúðu til að tengja.
German: 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab basierend auf Rangsummentest
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.