FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neutropeni blev håndteret ved laboratoriemonitorering, afbrydelse af dosering og/eller dosisjustering i forhold til sværhedsgraden.
Polish: W zależności od nasilenia, postępowanie z neutropenią obejmowało kontrolowanie wyników badań laboratoryjnych, wstrzymanie podawania leku i (lub) modyfikację dawki.
Danish: Dosisjustering ved anvendelse af Kisqali sammen med potente CYP3A4-hæmmere Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, og et andet samtidigt lægemiddel med lavere potentiale for CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 oraz rozważyć równoczesne stosowanie alternatywnych produktów leczniczych o mniejszym potencjale hamującym CYP3A4.
Danish: Grad 2* (>3 til 5 x ULN)
Polish: * (>3 do 5 x GGN)
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodsukker (fx diabetes), fx metformin.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (np. cukrzycy), takich jak metformina.
Danish: • Hårtab eller tyndere hår (alopeci)
Polish: • Utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Danish: levofloxacin og azithromycin.
Polish: ciprofloksacyna, lewofloksacyna i azytromycyna.
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant virkning af fulvestrant på ribociclib-eksponering efter samtidig administration af disse lægemidler.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a fulwestrantem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują na brak klinicznie istotnego wpływu fulwestrantu na ekspozycję na rybocyklib po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane
Danish: Tabel 3 Dosisændring og håndtering - hepatobiliær toksicitet
Polish: Tabela 3 Modyfikacja dawki i postępowanie - Toksyczne działania na wątrobę i drogi żółciowe
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, perifert ødem, asteni, pyreksi
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia, obrzęk obwodowy, osłabienie, gorączka
Danish: • Lægemidler til behandling af symptomer på godartet vækst af prostatavæv (benign prostatahyperplasi), fx alfuzosin.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak alfuzosin.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med ribociclib og orale kontraceptiva (se pkt.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi Nie przeprowadzono badań interakcji typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=334) Placebo (N=334)
Danish: I subgruppen med patienter, der ikke tidligere havde fået behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,577 (95 % CI: 0,415; 0,802), med en median-PFS ikke nået i Kisqaliarmen og på 18,3 måneder (95 % CI: 14,8; 23,1) i placebo-armen.
Polish: W podgrupie pacjentek, które nie otrzymywały wcześniej leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), a mediana PFS nie została osiągnięta w grupie otrzymującej produkt Kisqali i wyniosła 18,3 miesiąca (95% CI: 14,8; 23,1) w grupie placebo.
Danish: I denne undergruppe var hazard ratio for anden linje patienter, som tidligere havde fået endokrin behandling for fremskreden brystkræft 0,539 (95 % CI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 måneder (95 % CI: 12,5; NE) og 11,4 måneder (95 % CI: 3,7; 16,3) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Polish: W tej podgrupie współczynnik ryzyka dla pacjentek poddawanych leczeniu drugiego rzutu, które wcześniej otrzymywały terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi wyniósł 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) przy medianie PFS wynoszącej 18,8 miesiąca (95% CI: 12,5; NE) i 11,4 miesiąca (95% CI: 3,7; 16,3) odpowiednio w grupie leczonej produktem Kisqali i w grupie placebo.
Danish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Polish: Limfopenia, małopłytkowość, gorączka neutropeniczna
Danish: CBR: Rate for klinisk fordel = andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Polish: ORR: Całkowity odsetek odpowiedzi = odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą + z odpowiedzią częściową CBR: Odsetek korzyści klinicznych = odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą + odpowiedzią częściową (+ choroba stabilna lub odpowiedź niepełna/choroba niepostępująca przez 24 tygodnie) wartości p obliczono w jednostronnym teście chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af hjerterytmeproblemer eller forhøjet blodtryk, fx amiodaron,
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia krwi,
Danish: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,7 måneder
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,7 miesiąca
Danish: I subgruppen med patienter, der havde fået op til én linje med behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,565 (95 % CI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 måneder (95 % CI: 12,5; 18,5) og 9,1 måneder (95 % CI: 6,1; 11,1) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Polish: W podgrupie pacjentek, które wcześniej otrzymały maksymalnie jedną linię leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), a mediana PFS wyniosła 14,6 miesiąca (95% CI: 12,5; 18,5) i 9,1 miesiąca (95% CI: 6,1; 11,1) odpowiednio w grupie otrzymującej produkt Kisqali i placebo.
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter ribociclib
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane rybocyklib
Danish: Samlet responsrate a
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi a
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af HIV/AIDS, fx ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV/AIDS, takich jak rytonawir, sakwinawir,
Danish: • Alvorlig infektion med høj puls, åndenød eller hurtig vejrtrækning, feber og kulderystelser (disse kan være tegn på sepsis, også kaldet blodforgiftning, der er en infektion i blodsystemet, som kan være livstruende).
Polish: • Ciężkie zakażenie ze zwiększeniem częstości akcji serca, dusznością lub szybkim oddychaniem, gorączką i dreszczami (mogą to być objawy posocznicy, która jest zakażeniem krwi i może zagrażać życiu) Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Danish: Ribociclib er en potent CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 600 mg og en moderat CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 400 mg. Ribociclib kan derfor interagere med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Polish: Rybocyklib jest silnym inhibitorem CYP3A4 w dawce 600 mg i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 w dawce 400 mg.
Danish: Alt efter den observerede QT-forlængelse under behandling, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 4 (se pkt.
Polish: Na podstawie obserwowanego wydłużenia odstępu QT w czasie leczenia, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Tabeli 4 (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Danish: Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin.
Polish: C] rybocyklibu, odzysk 91,7% całkowitej dawki znakowanej radioaktywnie nastąpił w ciągu 22 dni; kał stanowił główną drogę wydalania (69,1%), podczas gdy z moczu odzyskano 22,6% dawki.
Danish: Placebo plus letrozol N=334
Polish: Placebo w skojarzeniu z letrozolem n=334
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft og populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a letrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi i z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak interakcji pomiędzy rybocyklibem a letrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Danish: Udslæt: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt.
Polish: Wysypka: wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka ze świądem.
Danish: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,9 måneder
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,9 miesiąca
Danish: Efter oral administration af en enkelt 600 mg-dosis af C mærket ribociclib til mennesker involverede de primære metaboliseringsveje for ribociclib oxidation (dealkylering, C- og/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) og kombinationer heraf.
Polish: C] rybocyklibu ludziom, główne szlaki metaboliczne rybocyklibu obejmowały utlenianie (dealkilację, C- i (lub) N-oksygenację, utlenianie (-2H)) oraz połączenie wymienionych procesów.
Danish: • Nogle lægemidler, der anvendes til at berolige eller bedøve med, fx midazolam.
Polish: • Pewnych leków uspokajających lub znieczulających, takich jak midazolam.
Danish: Der henvises til SmPC'et for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer, fulvestrant eller LHRH-agonist for vejledning vedrørende dosisjustering og anden relevant sikkerhedsinformation i tilfælde af toksicitet.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i inne istotne informacje o bezpieczeństwie w przypadku wystąpienia toksyczności, patrz ChPL jednocześnie stosowanego inhibitora aromatazy, fulwestrantu lub agonisty LHRH.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Danish: Hvis grad 2 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved det næste lavere dosisniveau.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności stopnia 2., należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi a
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p a
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og anastrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują na brak klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Danish: Hjerteaktiviteten vil også blive målt før og under behandling med Kisqali.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali będzie również monitorowana czynność serca, z wykonaniem badania zwanego elektrokardiografią (EKG).
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på ribociclibs farmakokinetik blev desuden undersøgt i et studie vedrørende nedsat nyrefunktion, der inkluderede 7 raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (absolut GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 forsøgspersoner uden kræft med svært nedsat nyrefunktion (aGFR 15 til <30 ml/min) og 3 forsøgspersoner uden kræft med terminal nyresygdom (ESRD) (aGFR <15 ml/min).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę rybocyklibu był także oceniany w badaniu zaburzeń czynności nerek, do którego włączono 7 zdrowych uczestników z prawidłową czynnością nerek (bezwzględna wartość GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 pacjentów bez choroby nowotworowej z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (aGFR 15 do <30 ml/min) oraz 3 pacjentów bez choroby nowotworowej ze schyłkową niewydolnością nerek (aGFR <15 ml/min), którym podano pojedynczą dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg. U pacjentów bez choroby nowotworowej z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek AUCinf zwiększyło się 1,96-krotnie, a Cmax zwiększyło się 1,51-krotnie w porównaniu z osobami zdrowymi z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Sværhedsgrad ved baseline = 2:
Polish: Stan wyjściowy w stopniu = 2.:
Danish: Kisqali indeholder: - Aktivt stof: ribociclib.
Polish: Co zawiera lek Kisqali - Substancją czynną leku jest rybocyklib.
Danish: Hvis behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, dawkę należy zmniejszyć do 400 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.5).
Danish: De primære effektresultater viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus fulvestrant, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus fulvestrant, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,593; 95 % CI: 0,480; 0,732; p-værdi ved ensidet stratificeret log ranktest på 4,1 x 10
Polish: W pełnej analizowanej grupie wyniki pierwotnej oceny skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus fulwestrant w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus fulwestrant (współczynnik ryzyka 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 4,1x10
Danish: Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt.
Polish: W zależności od stopnia nasilenia wzrostu aktywności aminotransferaz, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 3 (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Polish: W przypadku nawrotu działań toksycznych stopnia 3. należy wznowić leczenie produktem Kisqali w dawce z kolejnego niższego poziomu.
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=335) Placebo (N=337)
Danish: Kisqali 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kisqali 200 mg
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk i lungearterierne (pulmonal arteriel hypertension) og impotens (erektil dysfunktion), fx sildenafil.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego i zaburzeń erekcji, takich jak sildenafil.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Hjerte Synkope
Polish: Zaburzenia serca Omdlenie
Danish: Opdaterede data for samlet overlevelse (30. november 2018 som skæringsdato) er vist i Tabel 11 og Figur 4 og 5.
Polish: W Tabeli 11 oraz na Rycinach 4 i 5 przedstawiono nowszą aktualizację danych dotyczących przeżycia całkowitego (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.).
Danish: Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletki o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisqali znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisqali.
Danish: Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować tak długo, jak długo lek kontynuuje działanie i u pacjenta nie występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane.
Danish: Andre oplysninger om Kisqali
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisqali
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Polish: Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Typowa zalecana dawka wynosi 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia kobiet bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Danish: Kisqali ribociclib
Polish: Kisqali rybocyklib
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kisqali przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisqali?
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
Polish: Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
Danish: Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Polish: Leku Kisqali nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu bądź na orzeszki ziemne lub soję.
Danish: Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Kisqali i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Kvinder, der tog Kisqali sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 25,3 måneder uden forværring af sygdommen, mens kvinder, der fik placebo sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 16,0 måneder uden forværring af sygdommen.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Kisqali i letrozol żyły średnio o 25,3 miesiąca dłużej bez pogorszenia choroby w porównaniu z 16,0 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.
Danish: Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali, przerwać stosowanie leku lub całkowicie go odstawić.
Danish: Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling.
Polish: Kisqali wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Danish: Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på.
Polish: Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Danish: Kisqali er et kræftlægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder, der har passeret menopausen.
Polish: Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
Danish: I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol.
Polish: W tym badaniu kobiety otrzymywały albo lek Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy), albo placebo (leczenie pozorowane) z letrozolem.
Danish: Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, hovedpine, rygsmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, træthed, hårtab og udslæt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 5) to: mała liczba krwinek białych, ból głowy, ból pleców, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Danish: Kisqali anvendes sammen med en aromatasehæmmer (et kræftlægemiddel, som reducerer østrogen).
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisqali bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisqali.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, unormale blodprøveresultater for leverfunktionen og lave niveauer af fosfat i blodet (hypofosfatæmi).
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at bivirkningerne lader til at være håndterbare.
Polish: Agencja uznała, że profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisqali został względnie dobrze ustalony i że działania te wydają się możliwe do opanowania.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisqali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Polish: Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Danish: Hvordan virker Kisqali?
Polish: Jak działa produkt Kisqali?
Danish: Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
Polish: Kisqali można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Danish: Hvordan anvendes Kisqali?
Polish: Jak stosować produkt Kisqali?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisqali w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisqali?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisqali?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisqali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisqali?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisqali zaobserwowano w badaniach?