FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:{încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat} Mecanism de acţiune
Italian: Durante il trattamento con Waylivra, i livelli di LDL-C possono salire ma restano solitamente nell'intervallo normale.
Romanian: În cazul tratamentului cu Waylivra, nivelurile LDL-C pot crește dar, de obicei, rămân în limite normale.
Italian: * valore p=0,0001 **valore p<0,0001
Romanian: * valoarea p = 0,0001 **valoarea p < 0,0001
Italian: Trombocitopenia cronica o inspiegabile.
Romanian: Trombocitopenie cronică sau inexplicabilă.
Italian: Stomaco: area dello stomaco come mostrato, ad eccezione di circa 5 centimetri intorno all'ombelico.
Romanian: Stomac - Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
Italian: Per tutte le iniezioni:
Romanian: Pentru toate injecțiile:
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Italian: L'indice di massa corporea medio era di 25 kg/m2.
Romanian: Indicele mediu de masă corporală a fost de 25 kg/m2.
Italian: Ogni 2-3 giorni
Romanian: La fiecare 2-3 zile
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 3 mesi dopo l'avvio di volanesorsen.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 3 luni de la începerea administrării volanesorsen.
Italian: Non scaldi la siringa in alcun altro modo, ad esempio mediante microonde o acqua calda.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt fel, de exemplu folosind cuptorul cu microunde sau apa caldă.
Italian: Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-farmaco con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere i test anticorpali.
Romanian: Dacă se suspectează formarea unor anticorpi anti-medicament cu efect semnificativ clinic, contactați deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a discuta referitor la testarea pentru anticorpi.
Italian: Compliance con la dieta e limitazione dell'alcol sono stati rafforzati attraverso sessioni periodiche di consulenza psicologica durante lo studio.
Romanian: Respectarea restricțiilor privind dieta și alcoolul a fost întărită prin sesiuni periodice de consiliere pe durata studiului.
Italian: Se dimentica una dose, si rivolga al medico per chiedere quando prendere la dose successiva.
Romanian: Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră pentru a întreba când trebuie să luați următoarea doză.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a somministrarsi l'iniezione nello stesso giorno della settimana, in base alla frequenza di somministrazione clinicamente stabilita.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să își administreze injecția în aceeași zi a săptămânii, conform frecvenței de administrare determinată medical.
Italian: Se iniettato nel braccio, l'iniezione deve essere somministrata da un'altra persona.
Romanian: Dacă injectarea se face în braț, aceasta trebuie efectuată de o altă persoană.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico l'allattamento con latte materno per vedere cosa è meglio per lei e il bambino.
Romanian: Se recomandă să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Italian: I pazienti che assumevano Glybera nei 2 anni precedenti lo screening sono stati esclusi dallo studio.
Romanian: Pacienții care au luat Glybera în ultimii 2 ani înainte de screening au fost excluși din studiu.
Italian: Si raccomanda di evitare l'alcol durante il trattamento con questo medicinale a causa del rischio di problemi al fegato.
Romanian: Trebuie să evitați alcoolul în cursul tratamentului cu acest medicament datorită riscului de probleme cu ficatul.
Italian: Le concentrazioni nel latte materno dei topi erano >800 volte inferiori rispetto alle concentrazioni tissutali effettive nel fegato materno.
Romanian: Concentrațiile în laptele matern la șoarece au fost de > 800 ori mai scăzute decât concentrațiile tisulare efective în ficatul matern.
Italian: Waylivra deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
Romanian: Waylivra trebuie examinat vizual înainte de administrare.
Italian: Se necessario il medico potrebbe cambiare la frequenza con cui usa questo medicinale o interromperlo per un certo periodo.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va putea schimba frecvența cu care utilizați acest medicament sau poate opri utilizarea lui pentru o perioadă.
Italian: Parametro al Mese 3a
Romanian: Parametru în luna a 3-a
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato e il medicinale deve essere restituito alla farmacia.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule solide vizibile, conținutul nu trebuie injectat iar medicamentul va trebui returnat la farmacie.
Italian: Non tentare di rimuovere la bolla d'aria.
Romanian: Nu încercați să eliminați bula de aer.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Italian: Lei o chi si prende cura di lei riceverà istruzioni su come utilizzare Waylivra seguendo le indicazioni riportate in questo foglio.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți primi instructaj asupra modului de utilizare a Waylivra, conform instrucțiunilor din acest prospect.
Italian: Non è noto se Waylivra passi nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Waylivra trece în laptele matern.
Italian: Non congeli la siringa preriempita di Waylivra.
Romanian: Nu congelaţi seringa preumplută de Waylivra.
Italian: Volanesorsen non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei topi.
Romanian: Volanesorsen nu a avut niciun efect asupra fertilității la șoarece.
Italian: Collochi i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita in un'area ben illuminata (Figura A).
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă, într-o zonă bine luminată (Figura A).
Italian: Si lavi accuratamente le mani con sapone (per almeno 3 minuti) e le asciughi bene.
Romanian: Spălați-vă pe mâini și adunați materialele Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun (timp de cel puțin 3 minute), apoi uscaţi-le bine.
Italian: Non sono state osservate differenze globali in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma occorre notare che i dati in questa sottopopolazione sono limitati.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri, însă datele sunt limitate la această sub-populație.
Italian: Le terapie ipolipemizzanti di fondo sono rimaste costanti per tutto lo studio.
Romanian: Tratamentele hipolipemiante de fond au rămas neschimbate pe toată durata studiului.
Italian: L'ago deve essere inserito con un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie cutanea (Figura J).
Romanian: Acul trebuie introdus sub un unghi de 45 de grade față de suprafața pielii (Figura J).
Italian: Negli studi clinici, questo medicinale è stato usato in combinazione con fibrati e oli di pesce senza influire in alcun modo sulla farmacodinamica o la farmacocinetica del medicinale.
Romanian: În studiile clinice, acest medicament a fost utilizat în combinație cu fibrați și uleiuri de pește, fără a exista un impact asupra farmacodinamicii sau farmacocineticii medicamentului.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om.
Italian: Iniettare la soluzione con la bolla d'aria non è pericoloso.
Romanian: Injectarea soluției împreună cu bula de aer este inofensivă.
Italian: Da 75 a 99
Romanian: Săptămânal între 75 și 99
Italian: Il recupero urinario del farmaco progenitore era limitato nell'uomo, con <3% della dose sottocutanea somministrata recuperato entro 24 ore dalla somministrazione.
Romanian: Eliminarea urinară a medicamentului parental a fost limitată la om, cu < 3% din doza subcutanată administrată fiind recuperată în decurs de 24 de ore de la administrare.
Italian: Negli animali, l'eliminazione di volanesorsen era lenta e avveniva principalmente attraverso l'escrezione urinaria, riflettendo una clearance plasmatica rapida principalmente nei tessuti.
Romanian: La animale, eliminarea volanesorsen a fost lentă și a avut loc în principal prin excreție urinară, reflectând clearance-ul plasmatic rapid, în principal în țesuturi.
Italian: La maggior parte dei pazienti che riceve volanesorsen ha avuto una riduzione clinicamente significativa nei trigliceridi.
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit volanesorsen au înregistrat o scădere semnificativă clinic a trigliceridelor.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: I siti per l'iniezione includono l'addome, la parte superiore della coscia o l'area esterna del braccio.
Romanian: Locurile de injectare includ abdomenul, partea superioară a coapsei și zona externă a brațului.
Italian: Chieda al farmacista o consulti il sito Web (ove disponibile) del Ministero della salute per ulteriori dettagli sullo smaltimento degli oggetti taglienti nel suo paese di residenza.
Romanian: Întrebați farmacistul sau accesați website-ul autorității sanitare locale (dacă este disponibil) pentru mai multe detalii referitoare la modul cum să eliminați obiectele ascuțite în zona dumneavoastră.
Italian: Non usi Waylivra se la data di scadenza è superata o se è stato conservato per più di 6 settimane a temperatura ambiente.
Romanian: Nu utilizați Waylivra dacă data de expirare este depășită sau dacă acesta a fost păstrat timp de mai mult de 6 săptămâni la temperatura camerei.
Italian: Il medico la sottoporrà a test prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test pentru a determina acest lucru înainte să începeți tratamentul cu acest medicament.
Italian: Prima del lancio di Waylivra in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato del programma formativo, comprese le comunicazione con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'Autorità nazionale competente.
Romanian: Înainte de lansarea Waylivra în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să se pună de acord în legătură cu conținutul și formatul programului educațional, incluzând mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Națională Competentă.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei pazienti con FCS.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie inițiat și să rămână sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienților cu SCF.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e ricevere cure di supporto, se appropriato.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie să fie observați atent și să se administreze tratament de susținere, dacă este cazul.
Italian: È inoltre possibile applicare ghiaccio sul sito di iniezione per ridurre dolore, arrossamento o disagio (Figura P).
Romanian: De asemenea, puteți aplica gheață pe locul injecției pentru a reduce durerea, înroșirea sau disconfortul (Figura P).
Italian: Ogni giorno a Vedere il paragrafo 4.4 per le raccomandazioni relative all'uso di agenti antiaggreganti, FANS/anticoagulanti.
Romanian: Zilnic a Consultați pct. 4.4 pentru recomandări privind utilizarea medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor.
Italian: • Materiale educativo per il medico
Romanian: • Material educațional pentru medic
Italian: Da 100 a 139
Romanian: săptămâni între 100 și 139
Italian: Non è noto se volanesorsen o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă volanesorsen sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Italian: Età, sesso, peso ed etnia
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală și rasă
Italian: Data della prima estrazione dal frigorifero:
Romanian: Data când a fost prima oară scos din frigider:
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Italian: - Medicinali che possono causare problemi epatici, come il paracetamolo.
Romanian: - Medicamente care pot cauza probleme cu ficatul, precum paracetamol.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Waylivra 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Waylivra 3.
Italian: b È necessaria la consultazione di un ematologo per riconsiderare il beneficio/rischio per un eventuale ulteriore trattamento con volanesorsen.
Romanian: b Este necesară consultarea unui hematolog pentru a se reconsidera raportul risc/beneficiu pentru un posibil tratament ulterior cu volanesorsen.
Italian: Se la conta piastrinica è inferiore a 140 x 109/L, si deve effettuare un'altra misurazione circa una settimana dopo per effettuare una rivalutazione.
Romanian: Dacă numărul trombocitelor este sub 140 x 109/l, trebuie efectuată o altă măsurare după aproximativ o săptămână, pentru reevaluare.
Italian: Contenitore per oggetti taglienti
Romanian: Container pentru obiecte ascuțite
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione non si sono verificate con tutte le iniezioni ed hanno causato l'interruzione in 1 solo paziente nello studio APPROACH.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare nu au apărut în cazul tuturor injecțiilor și au determinat întreruperea tratamentului la 1 pacient în cadrul studiului APPROACH.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru utilizare subcutanată.
Italian: Queste reazioni locali erano per lo più lievi e tipicamente costituite da 1 o più delle seguenti condizioni: eritema, dolore, prurito o tumefazione locale.
Romanian: Aceste reacții locale au fost, în majoritate, ușoare și au constat, în mod tipic, din 1 sau mai multe din următoarele: eritem, durere, prurit sau tumefiere locală.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione renale severa e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficienţă renală severă nu au fost stabilite și acești pacienți trebuie observați îndeaproape.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Waylivra, devono essere escluse o affrontate in modo appropriato le cause secondarie di ipertrigliceridemia (ad es. diabete non controllato, ipotiroidismo).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Waylivra, trebuie să fie excluse sau abordate în mod adecvat cauzele secundare de hipertrigliceridemie (de exemplu, diabet zaharat necontrolat, hipotiroidism).
Italian: In caso di valutazione positiva, deve essere eseguita una valutazione più ampia della funzione renale, che comprenda la creatinina sierica e un prelievo di 24 ore per quantificare la proteinuria e valutare la clearance della creatinina.
Romanian: În cazul unui rezultat pozitiv, trebuie efectuată o evaluare mai amplă a funcției renale, inclusiv creatinina serică și o colectare pe 24 de ore pentru a cuantifica proteinuria și a evalua clearance-ul creatininei.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Italian: Questo medicinale è destinato a pazienti di età pari o superiore ai 18 anni.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru pacienți cu vârste de 18 ani și peste.
Italian: Questo può causare infiammazione del pancreas, accompagnata da forte dolore.
Romanian: Aceasta poate conduce la inflamația pancreasului, cauzând o durere puternică.
Italian: Durante il trattamento con Waylivra deve proseguire la dieta a bassissimo contenuto lipidico che il medico le ha prescritto.
Romanian: În cursul tratamentului cu Waylivra, trebuie să continuați dieta cu conținut foarte redus de grăsimi pe care v-a prescris medicul.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, i livelli piastrinici dei pazienti devono essere monitorati almeno ogni due settimane, a seconda di tali livelli.
Romanian: După începerea tratamentului, pacienților trebuie să li se monitorizeze nivelurile trombocitelor cel puțin o dată la două săptămâni, în funcție de nivelurile trombocitelor.
Italian: L'eliminazione coinvolge sia il metabolismo nei tessuti, sia l'escrezione nell'urina.
Romanian: Eliminarea implică atât metabolizarea în țesuturi cât și excreția în urină.
Italian: Waylivra può essere somministrato dopo che lei ha già ricevuto altri medicinali usati per abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue senza aver ottenuto un effetto adeguato.
Romanian: Waylivra poate fi administrat după ce ați luat deja alte medicamente utilizate pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge, fără ca acestea să aibă prea mult efect.
Italian: Tenga sempre il contenitore per oggetti taglienti lontano dai bambini e dagli animali da compagnia.
Romanian: Niciodată nu lăsați containerul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor și a animalelor de companie.
Italian: Per i pazienti in sospensione, deve essere consultato un ematologo prima di riprendere il trattamento.
Romanian: În cazul pacienților care au făcut întrerupere de tratament, trebuie consultat un hematolog înainte de reluarea tratamentului.
Italian: Non utilizzi Waylivra finché non ha una comprensione completa della procedura descritta di seguito.
Romanian: Nu utilizați Waylivra decât după ce înțelegeți bine procedura descrisă mai jos.
Italian: Livelli di LDL-C
Romanian: Nivelurile LDL-C
Italian: Se usa più Waylivra di quanto deve
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Waylivra decât trebuie
Italian: Non è noto se la riduzione dei trigliceridi da parte di volanesorsen e la diminuzione potenzialmente derivante dell'infiammazione normalizzi l'espressione dell'enzima CYP.
Romanian: Nu se cunoaște dacă efectul de scădere a trigliceridelor al volanesorsen și potențiala scădere a inflamației care urmează după acesta conduce la normalizarea exprimării enzimei CYP.
Italian: Se la somministrazione viene effettuata da altri, ad esempio un assistente familiare, in aggiunta ai siti di cui sopra:
Romanian: Dacă administrați injecția altcuiva, în calitate de îngrijitor, în plus față de zonele menționate mai sus:
Italian: - se ha una condizione chiamata trombocitopenia, cioè un numero molto basso di piastrine nel sangue (meno di 140 x 109/L).
Romanian: - dacă aveți o afecțiune numită trombocitopenie, ceea ce înseamnă că aveți un număr foarte scăzut de trombocite în sânge (mai puțin de 140 x 109/l).
Italian: La diminuzione della conta piastrinica non era acuta ed è scesa sotto 50.000 cellule/μL.
Romanian: Scăderea numărului trombocitelor nu a fost acută și a condus la valori sub 50000 celule/μl.
Italian: Dopo 3 mesi, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a 285 mg ogni 2 settimane.
Romanian: După 3 luni, frecvența administrării trebuie redusă la 285 mg la fiecare 2 săptămâni.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Waylivra durante la gravidanza.
Romanian: Este preferabil să se evite utilizarea Waylivra în timpul sarcinii.
Italian: La biodisponibilità assoluta di volanesorsen dopo una singola somministrazione sottocutanea è di circa l'80% (molto verosimilmente più alta perché è stata utilizzata una AUC da 0 a 24 ore e volanesorsen ha un'emivita >2 settimane).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a volanesorsen în urma unei administrări subcutanate unice este de aproximativ 80% (cel mai probabil, este mai mare deoarece a fost utilizată o ASC de 0 până la 24 ore și volanesorsen are un timp de înjumătăţire > 2 săptămâni).
Italian: È prevedibile che i sintomi di sovradosaggio siano limitati a sintomi generali e reazioni nel sito di iniezione.
Romanian: Este de așteptat ca simptomele de supradozaj să fie limitate la simptome constituționale și reacții la locul de injectare.
Italian: In mancanza di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore per i rifiuti domestici che sia:
Romanian: Dacă nu aveți un container pentru obiecte ascuţite, puteți utiliza un container de uz casnic, care:
Italian: Il farmaco progenitore e i metaboliti a catena abbreviata da 5-mer a 7-mer hanno rappresentato rispettivamente circa il 26% e il 55% degli oligonucleotidi recuperati nell'urina.
Romanian: Medicamentul parental și metaboliții cu lanț scurtat cu 5 până la 7 meri au reprezentat 26% și, respectiv 55% din oligonucleotidele recuperate din urină.
Italian: Non c'è alcuna esperienza clinica di sovradosaggio per questo medicinale.
Romanian: Nu există experiență clinică cu supradozajul la acest medicament.
Italian: Diciannove dei 33 pazienti del gruppo con volanesorsen hanno completato i 12 mesi del trattamento in studio.
Romanian: Nouăsprezece din cei 33 de pacienți din grupul cu volanesorsen au parcurs 12 luni de tratament de studiu.
Italian: Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti anziani.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienţii vârstnici.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e della siringa dopo "Scad".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după „EXP".
Italian: Prima che le venga somministrato questo medicinale, saranno escluse dal medico altre cause di alti livelli di trigliceridi, come il diabete o problemi della tiroide.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va exclude alte cauze de creștere a nivelului trigliceridelor, precum diabet sau probleme cu tiroida.
Italian: Parametro lipidico (g/L per apoC-III, apoB, apoB48; mmol/L per colesterolo, trigliceridi)
Romanian: Parametru lipidic (g/l pentru apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pentru colesterol, trigliceride)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RPM approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: È inverosimile che l'emodialisi possa essere utile poiché volanesorsen viene distribuito rapidamente nelle cellule.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie benefică având în vedere că volanesorsen este rapid distribuit în celule.