FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rekovelle en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rekovelle (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) son dolor de cabeza, molestias y dolor en la zona pélvica que pueden originarse en los ovarios, náuseas, cansancio y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
English: In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
Spanish: En algunos casos, el SHO puede causar dificultad para respirar y problemas con la coagulación sanguínea.
English: After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Spanish: Después de la primera inyección, la mujer podrá ponerse las inyecciones ella misma o pedir a su pareja que lo haga, siempre que hayan aprendido a hacerlo y puedan consultar a algún experto.
English: Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Spanish: Rekovelle contiene el principio activo folitropina delta.
English: Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Spanish: Rekovelle se presenta como una solución para inyección, contenida en un cartucho que se utiliza junto a la pluma de inyección Rekovelle.
English: The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
Spanish: La dosis inicial de Rekovelle depende del peso de la mujer y de la concentración en sangre de la hormona anti-Muleriana (una hormona que indica cómo van a responder los ovarios a la estimulación).
English: OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
Spanish: El SHO se produce cuando los ovarios de una mujer muestran una respuesta excesiva a la estimulación y causan síntomas como vómitos, diarrea y dolor.
English: Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
Spanish: Se ha comparado Rekovelle con GONAL-f (folitropina alfa), otro medicamento para la fertilidad, en un estudio en el que participaron 1 326 mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV o ICSI.
English: For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rekovelle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
Spanish: El CHMP consideró que Rekovelle es eficaz para obtener varios óvulos al mismo tiempo tras la estimulación en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
English: The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Spanish: El principio activo de Rekovelle, la folitropina, es una copia de la hormona natural llamada folículo estimulante (FSH), que desempeña una función esencial en la fertilidad de las mujeres al estimular la producción de óvulos en los ovarios.
English: For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rekovelle, consultar el prospecto.
English: Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Spanish: Rekovelle no debe usarse en mujeres con tumores hipofisiarios o hipotalámicos, ni con cáncer de mama, útero u ovarios.
English: Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Spanish: La estimulación adicional con Rekovelle ayuda a aumentar el número de óvulos producidos en los ovarios, lo que permite recoger más óvulos para su fecundación en el laboratorio.
English: Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Spanish: Rekovelle no debe usarse en presencia de aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico, ni en presencia de sangrado vaginal de causa desconocida.
English: Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Spanish: Rekovelle es un medicamento que se administra a mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
English: It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
Spanish: Se utiliza para conseguir que los ovarios produzcan varios óvulos al mismo tiempo, para su posterior recogida y fecundación en el laboratorio.
English: How does Rekovelle work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rekovelle?
English: How is Rekovelle used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rekovelle?
English: For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rekovelle, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120».
English: 20 January 2011
Spanish: 20 de enero de 2011 EMA/13310/2011
English: Tekinex was not compared directly with any other treatment.
Spanish: Tekinex no se comparó directamente con ningún otro tratamiento.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Tekinex puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: What is Tekinex?
Spanish: ¿Qué es Tekinex?
English: The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Spanish: El CHMP también tenía dudas sobre las dosis usadas en el estudio y los criterios utilizados para medir la eficacia del fármaco.
English: The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
Spanish: El estudio investigó la forma en que los pacientes respondían al tratamiento basándose en los resultados de análisis de sangre realizados para determinar la actividad del cáncer.
English: Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Spanish: Por último, después de la inspección de los centros del estudio, el Comité observó algunas incongruencias en la solicitud que podrían haber afectado a la fiabilidad de los resultados del estudio.
English: There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
Spanish: Además, el seguimiento de los pacientes después del tratamiento era insuficiente y el Comité no estaba convencido de que el medicamento fuera lo suficientemente seguro para la autoadministración por los pacientes como pretendía la empresa.
English: The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Tekinex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LMC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tekinex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de septiembre de 2004.
English: It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Spanish: Procede de la harringtonina, una sustancia que se extrae de una planta perenne china.
English: The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los ensayos clínicos de Tekinex seguirán adelante.
English: The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Spanish: El CHMP opinaba que los beneficios del medicamento eran dudosos.
English: Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Spanish: Tekinex es un medicamento que contiene el principio activo mepesuccinato de omacetaxina.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Spanish: Iba a presentarse en forma de polvo para preparar una solución inyectable.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Tekinex no superaban a los riesgos.
English: The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Spanish: El principio activo de Tekinex, la omacetaxina, es un inhibidor de la síntesis de proteínas.
English: Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Spanish: Por tanto, estaba previsto que Tekinex surtiera efecto en pacientes Ph+ con la mutación T315I.
English: The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 66 pacientes que presentaban LMC con cromosoma Filadelfia positivo y la mutación T315I, cuyo tratamiento previo con imatinib había fracasado.
English: The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Spanish: El mecanismo de acción no está claro, pero se cree que altera la producción de la enzima tirosina cinasa Bcr-Abl.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tekinex no hubiera podido aprobarse.
English: On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
Spanish: El 11 de enero de 2011, ChemGenex Europe SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Tekinex para el tratamiento de los pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo que tienen la «mutación T315I en el dominio cinasa Bcr-Abl» y cuyo tratamiento previo con imatinib había fracasado.
English: It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes cuyo tratamiento previo con imatinib (otro medicamento contra el cáncer) hubiera fracasado, debido posiblemente a una mutación del gen de la cinasa Bcr-Abl denominada «mutación T315I».
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Spanish: Ph+ significa que varios genes del paciente se han reorganizado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia y que produce una enzima, cinasa Bcr-Abl, que da lugar a la aparición de leucemia.
English: How is Tekinex expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Tekinex?
English: Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Spanish: Otros fármacos que también son inhibidores de la tirosina cinasa, incluido imatinib, actúan en la LMC uniéndose directamente a la enzima tirosina cinasa Bcr-Abl.
English: What was Tekinex expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tekinex?
English: The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Spanish: La mutación T315I altera ciertas propiedades de la enzima, por lo que es más difícil para estos medicamentos unirse a ella.
English: Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Spanish: Tekinex iba a utilizarse en el tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica (LMC, cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos) con «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
English: Discussion of data available
Spanish: Exposición de los datos disponibles
English: Product name
Spanish: Nombre del producto
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
English: Member state/EEA
Spanish: Estado miembro/ EEE
English: every 12 hours
Spanish: corporal cada 12 horas
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Spanish: Este grupo de antibióticos tiene una estructura polipeptídica, fundamentalmente con actividad bactericida y un espectro antibacteriano medio que cubre únicamente microorganismos gramnegativos.
English: Drinking water/per day
Spanish: Agua de bebida/al día
English: This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
Spanish: Esta dosis era la dosis recomendada para la mayoría de los productos incluidos en esta remisión y, por tanto, se usa en clínica desde hace muchos años.
English: The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Spanish: El procedimiento afectaba a 47 medicamentos veterinarios autorizados o a la espera de la autorización en diferentes Estados miembros de la Unión Europea (véase Anexo I).
English: It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
Spanish: Se observó que algunas partes de los datos aportados eran idénticas, pero fueron presentadas por diferentes titulares o solicitantes de la autorización de comercialización.
English: 1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1177/2006 de la Comisión, de 1 de agosto de 2006 , por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a los requisitos de uso de métodos específicos de control en el marco de los programas nacionales de control de la salmonela en las aves de corral (DO L 212 de 2.8.2006, p.3).
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Spanish: El sulfato de colistina es un antibiótico polipeptídico perteneciente al grupo de antibióticos de las polimixinas.
English: For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Spanish: Para algunos de los productos afectados, el período de tratamiento recomendado de 5 a 7 días se consideró demasiado largo en relación con el objetivo de lograr un equilibrio óptimo entre la tasa de curación bacteriológica y el riesgo de desarrollo de resistencias.
English: Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Spanish: Dos veces al día durante cinco días consecutivos (en el agua de bebida o por administración oral directa)
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Spanish: 4.11 Tiempos(s) de espera
English: However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Spanish: Sin embargo, dado que la colistina lleva aprobada varios decenios y que la resistencia se ha mantenido baja hasta ahora, en opinión del CVMP había información suficiente para llegar a la conclusión de que no era probable que la resistencia fuera un problema emergente.
English: The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Spanish: La dosis diaria recomendada debe dividirse en dos si el producto se va a administrar directamente en la boca del animal.
English: 90 The Broadway Chesham
Spanish: 90 The Broadway
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Se administrará por vía oral.
English: 3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
Spanish: 3-5 días en el agua de bebida o la leche o por administración directa
English: Str. Stadionului nr.
Spanish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
English: There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
Spanish: No se disponía de pruebas documentadas que indicaran un aumento de la aparición de resistencias relevantes para la salud humana o animal.
English: The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
Spanish: Los datos presentados al Comité para evaluación eran deficientes y, en algunos casos, no se presentaron datos que respaldaran las indicaciones propuestas, las dosis, la duración del tratamiento o los tiempos de espera.
English: The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Spanish: La información presentada consistía en datos bibliográficos, de dominio público, y datos sujetos a derechos de propiedad.
English: With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera fijados, su duración variaba en los Estados miembros entre 1 y 9 días.
English: • the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
Spanish: • que el CVMP analizó todos los datos presentados y los conocimientos generales sobre la sustancia derivados de su uso consolidado en medicamentos veterinarios durante más de
English: The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Spanish: Los datos presentados por los titulares o los solicitantes de las autorizaciones de comercialización mostraban que los medicamentos veterinarios en cuestión estaban autorizados o pendientes de autorización mediante diferentes procedimientos (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales) y bajo diversas bases legales (total y genérico).
English: As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
Spanish: En relación con la resistencia a la colistina, debe señalarse que no pudieron extraerse conclusiones sólidas con respecto a la resistencia a los antimicrobianos al no disponerse de datos de consumo.
English: For three consecutive days in drinking water
Spanish: Durante tres días consecutivos en el agua de bebida
English: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Spanish: 200, avenue de Mayenne
English: With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento, teniendo en cuenta que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad, el Comité acordó recomendar un período de tratamiento armonizado de 3-5 días para todos los productos destinados a terneros y corderos.
English: The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Spanish: El único aspecto abordado en los riesgos potenciales identificados fue el riesgo de falta de eficacia en el caso de cepas invasivas y la posible interferencia en los programas de control de Salmonella.