FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval uključujući antiaritmike kao što je kinidin, antihistaminike astemizol i terfenadin, neke antipsihotike (posebice pimozid i sertindol), cisaprid, halofantrin i sotalol,
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimid, kaasa arvatud antiarütmikumid nagu näiteks kinidiin, antihistamiinid astemisool ja terfenadiin, mõned antipsühootikumid (eriti pimosiid ja sertindool), tsisapriid, halofantriin ja sotalool, võivad koos tritsükliliste antidepressantidega suurendada ventrikulaarsete arütmiate tõenäosust.
Croatian: Tijekom medikamentoznog liječenja, osobito na početku liječenja i nakon promjene doze, potrebno je pažljivo nadziranje bolesnika, osobito onih pod visokim rizikom.
Estonian: Patsiente ja eriti kõrge riskiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses ja annuse korrigeerimise järgselt.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka X.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstiga enne X´i manustamist.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Croatian: Kako se navodi i za druge psihotropne lijekove, amitriptilin može promijeniti inzulinski i glikemijski odgovor, što zahtijeva prilagodbu antidijabetičke terapije u bolesnika s dijabetesom; uz to, sama depresija može utjecati na ravnotežu glukoze u bolesnika.
Estonian: Nagu on kirjeldatud muude psühhotroopsete ainete puhul, võib amitriptüliin muuta tundlikkust insuliini ja glükoosi suhtes, mistõttu võib olla vajalik antidiabeetilise ravi kohandamine diabeeti põdevatel patsientidel; lisaks võib depressioon mõjutada patsiendi veresuhkru tasakaalu.
Croatian: • mučnina
Estonian: • janutunne
Croatian: Preporučene doze za djecu:
Estonian: Öine voodimärgamine Kasutamine lastel ja noorukitel Soovituslikud annused lastele:
Croatian: • bolest srčanog mišića
Estonian: − südamelihase haigus
Croatian: In vitro metabolizam amitriptilina odvija se uglavnom demetilacijom (CYP2C19, CYP3A4) i hidroksilacijom (CYP2D6) nakon kojih slijedi konjugacija s glukuronskom kiselinom.
Estonian: In vitro amitriptüliini metaboliseerub peamiselt demetüülimise (CYP2C19, CYP3A4) ja hydroksüülimise teel (CYP2D6), millele järgneb konjugeerimine glükuroonhappega.
Croatian: Ako primite doze više od 100 mg na dan, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Estonian: Kui saate annuseid üle 100 mg ööpäevas, võib teie arst teid sagedamini kontrollida.
Croatian: (što odgovara 50 - 150 mg amitriptilinklorida na dan, što odgovara 44,2 - 132,6 mg amitriptilina na dan).
Estonian: Ööpäevane annus on üldjuhul 1 kuni 3 2 ml ampulli (vastab 50…150 mg amitriptüliinvesinikkloriidile ööpäevas ehk 44,2…132,6 mg amitriptüliinile ööpäevas).
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete] Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete su djeljive tablete s tri ureza.
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid] Saroten ja sarnased nimetused 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on osadeks jagatavad kolme poolitusjoonega tabletid.
Croatian: Dnevne doze više od 100 mg potrebno je primjenjivati s oprezom.
Estonian: Igapäevaseid doose, mis on üle 100 mg, tuleks kasutada ettevaatlikult.
Croatian: Neuropatska bol, profilaktičko liječenje kronične tenzijske glavobolje i profilaktičko liječenje migrene
Estonian: Neuropaatiline valu, kroonilise pingepeavalu profülaktiline ravi ja migreeni profülaktiline ravi
Croatian: X se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: X'i võib võtta koos toiduga võ ilma.
Croatian: • u dobi od 6 do 10 godina: 10 mg - 20 mg na dan.
Estonian: • vanuses 6 kuni 10 aastat: 10 mg - 20 mg ööpäevas.
Croatian: • proširene zjenice
Estonian: • laienenud pupillid
Croatian: Savjetuje se oprez bolesnika sa značajnom bradikardijom, u bolesnika s nekompenziranim zatajenjem srca ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji produljuju QT interval.
Estonian: Märkimisväärse bradükardiaga patsientidel, kompenseerimata südamepuudulikkusega patsientidel või samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid võtvatel patsientidel soovitatakse olla ettevaatlik.
Croatian: U dojilja se amitriptilin i nortriptilin izlučuju u maloj količini u majčino mlijeko.
Estonian: Imetavate emade puhul erituvad amitriptüliin ja nortriptüliin rinnapiima vähestes kogustes.
Croatian: • prekomjerno znojenje
Estonian: − liigne higistamine
Croatian: • zapletaj crijeva
Estonian: • Migreeni profülaktika
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 75 mg, tablete s prilagođenim oslobađanjem, Saroten i pridružena imena 2 ml, 50 mg otopina za injekciju] amitriptilinklorid>
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseritult vabastavad tabletid, Saroten ja sarnased nimetused 2 ml, 50 mg süstelahus]
Croatian: Uz visoke doze vjerojatno će se javiti srčane aritmije i teška hipotenzija.
Estonian: Suurte annuste kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired ja tõsine hüpotensioon.
Croatian: Potrebno je odabrati odgovarajuću formulaciju/jačinu za početnu dozu i sljedeća povećanja doze.
Estonian: Algannusteks ja edasiseks annuste suurendamiseks tuleb valida sobivad ravimvormid/tugevused.
Croatian: • metilfenidat (primjenjuje se za liječenje ADHD-a)
Estonian: • metüülfenidaat (kasutatakse ADHD ravis)
Croatian: [Vidjeti Prilog I.
Estonian: [vaata Lisa I - Täiendatakse riiklikult]
Croatian: Metaanaliza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih bolesnika sa psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja uz antidepresive u usporedbi s placebom u bolesnika mlađih od 25 godina.
Estonian: Platseebokontrollitud antidepressantravimite kliiniliste uuringute metaanalüüs psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel näitas suurenenud suitsiidikäitumise riski antidepressantide kasutamise korral, võrreldes platseebot kasutanud patsientidega, kes olid alla 25 aasta vanused.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često začepljen nos vrlo rijetko alergijska upala plućnih alveola (alveolitis) i plućnog tkiva (Löfflerov sindrom)
Estonian: Kopsualveoolide ja kopsukoe allergiline põletik (vastavalt alveoliit, Löffleri sündroom).
Croatian: Amitriptilin je odobren diljem svijeta u više od 56 zemalja.
Estonian: Amitriptüliinil on müügiluba enam kui 56 riigis üle maailma.
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et:
Croatian: Terapijski učinak obično se primjećuje nakon 2 do 4 tjedna primjene doze.
Estonian: Ravitoime ilmneb tavaliselt pärast 2-4 nädalat ravimi manustamist.
Croatian: U mnogih bolesnika liječenje neuropatske boli može biti potrebno nekoliko godina.
Estonian: Paljud patsiendid vajavad neuropaatilise valu vastu ravi mitme aasta vältel.
Croatian: Dostupan je i kao otopina za injekciju (2 ml, 50 mg).
Estonian: Samuti turustatakse seda süstelahusena (2 ml, 50 mg).
Croatian: Nadalje, trajanje liječenje ne smije premašivati razdoblje od 3 mjeseca, a EKG treba napraviti prije početka liječenje kako bi se isključio sindrom dugog QT intervala.
Estonian: Peale selle ei tohiks ravi kesta kauem kui kolm kuud ning enne ravi alustamist tuleks teha EKG, et välistada pika QT-intervalli sündroom.
Croatian: Amitriptilin dobro je poznat triciklički antidepresiv s uspostavljenim mehanizmom djelovanja i uporabe (Brunton 2011).
Estonian: Amitriptüliin on laialdaselt tuntud tritsükliline antidepressant, millel on kindlakskujunenud toimemehhanism ja kasutusala (Brunton 2011).
Croatian: U toj skupini bolesnika doze veće od 75 mg trebaju se koristiti uz oprez.
Estonian: Selles patsiendirühmas tuleks 75 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Croatian: U okviru ocjene prethodnog PSUR postupka za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501), vodeća država članica Grčka utvrdila je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za originalni lijek Saroten diljem EU-a.
Estonian: Ühe varasema amitriptüliinile keskendunud perioodilise ohutusaruande menetluse (PSUSA/0000168/201501) hindamisel leidis juhtliikmesriik Kreeka, et originaalravimi Saroten ravimiteavet tuleks kogu ELis ühtlustada.
Croatian: Njegov glavni metabolit nortriptilin jači je i selektivniji inhibitor ponovnog unosa norefinefrina, iako i dalje blokira ponovni unos serotonina.
Estonian: Selle peamine metaboliit nortriptüliin on tugevatoimelisem selektiivne norepinefriini tagasihaarde inhibiitor, ehkki see blokeerib siiski ka serotoniini tagasihaaret.
Croatian: Amitriptilin je prvi put odobren u SAD-u 1961. U EU-u originalni proizvod koji sadrži amitriptilin u promet je stavljen kao lijek Saroten (i povezanih naziva, uključujući Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Estonian: ELis turustatakse amitriptüliini originaalravimina nimetuse Saroten all (ja seonduvad nimetused, sh Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Croatian: Postojeći sažetci opisa svojstava koji su odobreni u državama članica EU-a značajno se razlikuju u pogledu odobrenih indikacija, doziranja i preporuka za uporabu.
Estonian: ELi liikmesriikides heaks kiidetud kehtivates ravimi omaduste kokkuvõtetes on olulisi erinevusi näidustuste, annustamise ja kasutussoovituste osas.
Croatian: Primjena amitriptilin ne preporučuje se u trudnoći, osim ako je to prijeko potrebno i samo nakon pažljivog proučavanja omjera koristi i rizika.
Estonian: Rasedatel ei ole soovitatav amitriptüliini kasutada, välja arvatud juhul, kui selleks on tungiv vajadus, ja üksnes pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Croatian: Amitriptilin je dobro poznat lijek koji se već dugo koristi kao antidepresiv.
Estonian: Amitriptüliin on hästi teada profiiliga ravim, mis on antidepressandina kasutusel olnud juba pikka aega.
Croatian: Za bolesnike starije od 65 godina i bolesnike s kardiovaskularnim bolestima obično se preporučuje početak liječenja nižom dozom za odrasle bolesnike jer su te skupine posebno osjetljive na poznate nuspojave, a posebno na kardiološku toksičnost.
Estonian: Üle 65-aastastel eakatel patsientidel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel soovitatakse ravi alustada väiksemas annusevahemikus kui täiskasvanutel, kuna need patsiendirühmad on eriti vastuvõtlikud teadaolevatele kõrvaltoimetele, eelkõige kardiotoksilisusele.
Croatian: Osim toga, budući da je liječenje simptomatsko, potrebno ga je nastaviti u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Estonian: Kuna tegemist on sümptomaatilise raviga, tuleks ravi piisava ajavahemiku jooksul jätkata.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet (MAH) predložili su usklađene preporuke o doziranju na temelju doza ispitivanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu s referentnim priručnikom Martindale (Martindale 2014).
Estonian: Müügiloa hoidjad pakkusid välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja Martindale'i farmakopöast (Martindale 2014).
Croatian: Saroten je dostupan za oralnu primjenu filmom obloženih tableta te kapsula i tableta s prilagođenim oslobađanjem jačine od 10, 25, 50 i 75 mg.
Estonian: Saroteni turustatakse suukaudsete õhukese polümeerikattega tablettidena ning toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslite ja tablettidena annustes 10, 25, 50 ja 75 mg.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet proveli su analizu svojih baza podataka i razmotrili sve podatke dostupne u literaturi, uključujući klasične priručnike kao što je priručnik Martindale (Martindale 2014), kako bi opravdali uključivanje nuspojava lijeka za čiju uzročnu vezu postoji barem razumna mogućnost.
Estonian: Müügiloa hoidjad analüüsisid oma andmebaasides sisalduvaid andmeid ja võtsid arvesse kõiki kirjandusväljaannetes avaldatud andmeid, sh klassikalisi väljaandeid, nagu Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014), et põhjendada selliste kõrvaltoimete lisamist, mille korral on põhjuslik seos vähemalt mõistlikult tõenäoline.
Croatian: Za liječenje boli (neuropatska bol, profilaktičko liječenje kronične tenzijske glavobolje i profilaktičko liječenje migrene) u odraslih bolesnika, doze su obično manje od doza za liječenje depresije, pri čemu doza rijetko premašuje 100 mg.
Estonian: Valu raviks (neuropaatilise valu ravi, kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetav ravi) täiskasvanutele määratud annused on tavaliselt väiksemad kui depressiooni korral - üldjuhul ei ületa annus 100 mg.
Croatian: Amitriptilin ima jaka antikolinergična, antihistaminska i sedativna svojstva te pojačava učinke kateholamina.
Estonian: Amitriptüliinil on tugevad antikolinergilised, antihistamiinsed ja sedatiivsed toimed ning see potentseerib katehhoolamiinide toimet.
Croatian: U dio 4.4. u sažetku opisa svojstava dodano je upozorenje o riziku od produljenja QT intervala.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisati hoiatus QT-intervalli pikenemise riski kohta.
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u obavijesti za Saroten i povezane nazive, kao i preostale dijelove informacija o lijeku.
Estonian: • komitee arutas Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Croatian: • Informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje u promet procijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprava s Odborom.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Croatian: Na temelju dostupnih kliničkih podataka o parenteralnoj primjeni amitriptilina u depresivnih bolesnika te na temelju farmakokinetičkih parametara, preporučena doza je 50 do 150 mg na dan putem 1 do 3 ampule dnevno.
Estonian: Võttes arvesse kättesaadavaid kliinilisi andmeid amitriptüliini parenteraalse manustamise kohta depressiooniga patsientidel ja ka farmakokineetilisi omadusi, on soovituslik annus 50-150 mg ööpäevas, manustatuna 1-3 ampullina ööpäeva jooksul.
Croatian: Održavana doza je najniža djelotvorna doza, a doze iznad 150 mg na dan ne preporučuju se.
Estonian: Säilitav annus on minimaalne efektiivne annus ning annust 150 mg ööpäevas ei soovitata ületada.
Croatian: U EU-u su odobreni i drugi proizvodi koji sadrže amitriptilin, a imaju različite robne nazive.
Estonian: ELis on müügiluba ka muudel amitriptüliini sisaldavatel ravimitel eri kaubanduslike nimetuste all.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, dio 4.6. sažetka opisa svojstava ažuriran je na temelju pregleda i analize svih dostupnih podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući literaturu i postmarketinške podatke iz globalne baze podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: Viljakuse, raseduse ja imetamise suhtes ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6, võttes arvesse müügiloa hoidjate esitatud kõikide kättesaadavate andmete läbivaatust ja analüüsi, sh andmed kirjandusväljaannetest ja müügiloa väljastamise järgsest tegevusest müügiloa hoidjate üldise ohutusandmebaasi põhjal.
Croatian: Na temelju referentnog priručnika Martindale (Martindale 2014) preporučena doza za noćno mokrenje je 10 do 20 mg u djece u dobi od 6 do 10 godina te 25 do 50 mg u djece od 11 do 17 godina.
Estonian: Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014) kohaselt on soovituslik annus öise uriinipidamatuse korral 6-10-aastastel lastel 10-20 mg ja 11-17-aastastel lastel 25-50 mg. Kõige olulisem on suurendada annust järk-järgult.
Croatian: Za tu skupinu bolesnika preporučuje se početna doza od 10 do 25 mg navečer i iako se doza može povećati na temelju odgovora i tolerancije pojedinačnog bolesnika, doze veće od 100 mg trebaju se primjenjivati uz oprez.
Estonian: Sellel patsiendirühmal soovitatakse ravi alustada annusega 10-25 mg manustatuna õhtuti ja ehkki annust võidakse vastavalt individuaalsele ravitoimele ja talutavusele suurendada, tuleks 100 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Croatian: Početna doza od 10 mg treba se primjenjivati u vrijeme spavanja, a zatim se može povećati s 10 na 25 mg svakih 3 do 7 dana.
Estonian: Ravi tuleks alustada annusest 10 mg manustatuna magamamineku ajal ning suurendada seda iga 3-7 päeva tagant 10-25 mg võrra.
Croatian: Amitriptilin je tercijarni amin koji prvenstveno djeluje kao inhibitor ponovnog unosa serotonina-norefinefrina.
Estonian: Tegemist on tertsiaarse amiiniga, mis toimib põhiliselt serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorina.
Croatian: Konačno, dio 5.3. o prekliničkim podatcima o sigurnosti primjene izmijenjen je u skladu s najnovijim i najvažnijim informacijama iz literature kako bi odrazio trenutačno znanje o kardiološkoj toksičnosti, genotoksičnom potencijalu, embriotoksičnosti i utjecaju na plodnost.
Estonian: Ühtlasi muudeti prekliinilisi ohutusandmeid käsitlevat lõiku 5.3, võttes arvesse uusimat asjakohast teavet kirjandusväljaannetest, et kajastada kardiotoksilisust, genotoksilisust, embrüotoksilisust ja viljakusele avalduvat mõju käsitlevaid uusimaid teadmisi.
Croatian: Konačno, na temelju postojećih preporuka nacionalnih i međunarodnih smjernica o liječenju i dostupne stručne literature, primjena amitriptilina u liječenju noćnog mokrenja u djece ograničena je na treću liniju liječenja u djece u dobi od 6 godina i starije ako je isključena organska patologija, uključujući spinu bifidu i povezane poremećaje te ako nije bilo reakcije na sve druge terapije lijekovima i drugim proizvodima, uključujući proizvode protiv mišićnih spazama i proizvode povezane s vazopresinom.
Estonian: Võttes arvesse riigi ja rahvusvahelisel tasandil avaldatud ravijuhendites ja kirjandusväljaannetes esitatud soovitusi, muudeti amitriptüliini näidustust laste öise uriinipidamatuse korral nii, et see piirduks üksnes kolmanda valiku raviga vähemalt 6-aastastel lastel, kui välistatud on organite patoloogia, sh seljaajusong ja muud seonduvad häired, ning kui muu mittemedikamentoosne või medikamentoosne ravi, sh antispasmoodikumid või vasopressiinil põhinevad ravimid ei ole aidanud.
Croatian: Prema potrebi doza se može povećati za 25 mg svaki drugi tjedan.
Estonian: Vajaduse korral võib annust üle nädala suurendada 25 mg võrra.
Croatian: Sheme doziranja ne mogu se postići sa svakom dostupnom formulacijom/jačinom te treba pronaći odgovarajuću formulaciju/jačinu za određenu dozu.
Estonian: Neid annustamisskeeme ei ole võimalik saavutada kõikide turustatavate ravimvormide/tugevuste korral ja konkreetse annuse jaoks tuleks leida sobiv ravimvorm/tugevus.
Croatian: Na temelju toga CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Saroten i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Saroteni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, za liječenje depresije u odraslih bolesnika preporučena doza je 50 mg na dan.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on soovituslik annus depressiooni raviks täiskasvanutel 50 mg ööpäevas.
Croatian: Bolesnicima bi se doza pojedinačno trebala povećavati do doze koja omogućuje odgovarajuću anelgeziju uz podnošljive nuspojave te bi se u svakom slučaju trebala primjenjivati najmanja djelotvorna doza u najkraćem vremenskom razdoblju potrebnom za liječenje simptoma.
Estonian: Üldiselt peaks annuse tiitrimine olema individuaalne vastavalt patsiendil avalduvale analgeetilisele toimele ja kõrvaltoimete talutavusele ning igal juhul tuleks kasutada minimaalset efektiivset annust lühima sümptomite raviks vajaliku aja jooksul.
Croatian: Međutim, dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) o primjeni amitriptilina u liječenju nespecifičnih neuropatskih stanja kao što je fantomska bol, neuropatija kod oboljelih od raka i HIV-a, ne smatraju se dovoljnima za podržavanje specifične indikacije za te kategorije boli.
Estonian: Teisalt ei peetud müügiloa hoidja esitatud tõendeid amitriptüliini kasutamise kohta mittespetsiifiliste neuropaatiliste seisundite, näiteks fantoomvalu ning vähist ja HIVst põhjustatud neuropaatia korral piisavaks, et kinnitada konkreetne näidustus nendes valukategooriates.
Croatian: Štoviše, CHMP nije podržao zasebnu indikaciju za nociceptivnu bol zbog nedovoljnih dokaza u pogledu boli u leđima i visceralne boli.
Estonian: Peale selle ei kiitnud inimravimite komitee heaks eraldi näidustust notsitseptiivse valu jaoks, kuna selja- ja vistseraalse valu kohta esitatud tõendeid ei peetud piisavaks.
Croatian: Dio 4.5. u sažetku opisa svojstava o interakcijama lijeka revidiran je na temelju pregleda najnovije dostupne literature.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 koostoimete kohta vaadati läbi uusimate kirjandusväljaannete andmete läbivaatuse alusel.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava dosljedno su uključene u označivanje ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Croatian: Nadalje, CHMP je zaključio da ukupni podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet podržavaju prvu liniju liječenja amitriptilinom u profilaktičkom liječenju kronične tenzijske glavobolje (CTTH) i migrena u odraslih bolesnika, iako nije donesena odluka o specifičnoj indikaciji za fibromijalgiju.
Estonian: Ühtlasi järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjate esitatud andmekogum tervikuna toetas amitriptüliini kasutamist esmavaliku ravina kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetavaks raviks täiskasvanutel, ehkki eraldi näidustust fibromüalgia jaoks vajalikuks ei peetud.
Croatian: Uputa o lijeku dopunjena je u skladu s izmjenama u sažetku opisa svojstava lijeka.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatustega.
Croatian: Uzimajući u obzir postojeće smjernice o liječenju i nedavne sustavne procjene objavljene u stručnoj literaturi, CHMP je podržao indikaciju amitriptilina u liječenju teškog depresivnog poremećaja u odraslih bolesnika.
Estonian: Võttes arvesse kehtivaid ravijuhendeid ja hiljuti kirjandusväljaannetes avaldatud süstemaatilisi ülevaateid, kiitis inimravimite komitee näidustusena heaks amitriptüliini kasutamise raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Croatian: Ne smije se prekoračiti najveća dnevna doza od 150 mg amitriptilina koja se primjenjuje injekcijom/infuzijom.
Estonian: Süstimise/infusiooni teel manustatava amitriptüliini maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.
Croatian: Iako CHMP nije donio odluku o primjeni amitriptilina u široj indikaciji za kroničnu bol, nedavne sustavne procjene i meta analize farmakološkog liječenja podržavaju upotrebu amitriptilina u liječenju neuropatske boli u odraslih bolesnika.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee ei kiitnud heaks üldist kroonilise valu ravi hõlmavat näidustust, leiti, et amitriptüliini kasutamist neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel tõendavad hiljutised süstemaatilised ülevaated ja neuropaatilise valu farmakoloogilise ravi metaanalüüsid.
Croatian: Osim toga, dio 4.9. u sažetku opisa svojstava koji se odnosi na upravljanje predoziranjem pojednostavljen je.
Estonian: Peale selle ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9, mis käsitleb üleannustamise vältimist.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Saroten i povezane nazive kako bi se riješile razlike u nacionalno odobrenim sažetcima opisa svojstava za prethodno navedeni lijek te za usklađenje tih sažetaka diljem EU-a.
Estonian: Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid amitriptüliini sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Kreeka Euroopa Ravimiametit 17. detsembril 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes Saroteni kohta ja seega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtteid kõikjal ELis.
Croatian: Preporučuje se redovita ponovna procjena kako bi se potvrdilo je li nastavak liječenja prikladan za bolesnika.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleks igal patsiendil korrapäraselt hinnata.