FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande ytterligare kliniskt signifikanta immunrelaterade biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller efter godkännandet: uveit, artrit, myosit, myokardit, pankreatit, Guillain-Barrés syndrom, myastent syndrom, hemolytisk anemi, sarkoidos och encefalit (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt on lisaks teatatud järgmistest kliiniliselt olulistest immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetest: uveiit, artriit, müosiit, müokardiit, pankreatiit, Guillaini-Barré sündroom, müasteeniline sündroom, hemolüütiline aneemia, sarkoidoos ja entsefaliit (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Vanliga pneumonit pneumonit pneumonit
Estonian: Sage pneumoniit pneumoniit pneumoniit
Swedish: Sexton procent (16 %) hade sjukdomsprogression efter platinabaserad neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och 84 % hade fått 1-2 tidigare systemiska behandlingsregimer för metastaserad sjukdom.
Estonian: Kuueteistkümnel protsendil (16%) oli haiguse progressioon pärast plaatinat sisaldavat neoadjuvant- või adjuvantkemoteraapiat ning 84% oli eelnevalt saanud metastaatilise haiguse raviks 1...2 süsteemset raviskeemi.
Swedish: För adjuvant behandling av melanom ska KEYTRUDA administreras till och med sjukdomsåterfall, oacceptabel toxicitet eller maximalt under ett års tid.
Estonian: Melanoomi adjuvantraviks tuleb KEYTRUDAt manustada kuni haiguse retsidiivi või mittevastuvõetava toksilisuse tekkeni või kestusega kuni üks aasta.
Swedish: Effekt och säkerhet av pembrolizumab hos patienter med tumörer som inte uttrycker PD-L1 har ej fastställts.
Estonian: Pembrolizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel on kasvajad, mis ei ekspresseeri PD-L1, ei ole tõestatud.
Swedish: Patienter som drabbades av aktiva infektioner under pågående behandling med pembrolizumab erhöll adekvat medicinsk behandling.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmnes aktiivne infektsioon pembrolizumabi ravi ajal, rakendati sobivat ravi.
Swedish: Det förekom inga leverbiverkningar av grad 5.
Estonian: 5. raskusastme maksa kõrvaltoimeid ei esinenud.
Swedish: KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Estonian: Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui vähk on ulatuslikult levinud või seda ei saa lõikusega eemaldada.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga förhöjt blodkreatinin förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt blodkreatinin
Estonian: Uuringud Väga sage vere kreatiniinisisalduse suurenemine alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Swedish: För patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider, baserat på begränsade data från kliniska studier, kan andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute piiratud andmeid patsientide kohta, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud kortikosteroidide kasutamisele, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Swedish: I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten (6,0 liter; CV: 20 %).
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on pembrolizumabi jaotusruumala tasakaaluseisundis väike (ligikaudu 6,0 l; variatsioonikoefitsient (CV) 20%).
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Estonian: Nahareaktsioonid 3. raskusastme või kahtlustatav Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermise nekrolüüs (TEN)
Swedish: I frånvaron av dessa data ska pembrolizumab användas med försiktighet i denna population efter noggrann övervägning av det potentiella risk-nyttaförhållandet på en individuell basis.
Estonian: Nende andmete puudumise tõttu tuleb pembrolizumabi kasutada selles patsiendirühmas ettevaatusega, pärast võimaliku riski/kasu suhte hoolikat hindamist iga üksikjuhtumi puhul eraldi.
Swedish: • Tillsätt aseptiskt 2,3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor för att få en 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lösning av KEYTRUDA.
Estonian: • Lisage aseptilistes tingimustes 2,3 ml süstevett, et saada 25 mg/ml (pH 5,2…5,8) KEYTRUDA lahust.
Swedish: - ökad nivå av kalcium i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet
Estonian: - kaltsiumi sisalduse suurenemine veres; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Swedish: Kemoterapi (n=42)
Estonian: Kemoteraapia (n=42)
Swedish: Säkerheten vid återinförande av behandling med pembrolizumab hos patienter som tidigare har haft immunrelaterad myokardit är okänd.
Estonian: Pembrolizumab-ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kes on varem põdenud immuunsüsteemiga seotud müokardiiti, ei ole teada.
Swedish: Intermediär Dålig
Estonian: Keskmine Halb
Swedish: Tidigare behandling inkluderade platinabaserad kemoterapi (100 %); patienterna hade fått en (69 %) eller ≥ 2 (29 %) tidigare behandlingslinjer.
Estonian: Varasem ravi hõlmas plaatina kaksikraviskeemi (100%); patsiendid olid eelnevalt saanud ravi ühe (69%) või rohkema (29%) ravirea alusel.
Swedish: En uppdaterad analys av OS genomfördes när patienterna hade en median uppföljningstid på 16,6 månader (intervall 0,1-26,3 månader).
Estonian: Uuendatud OS analüüs viidi läbi, kui patsientide jälgimisperioodi mediaan oli 16,6 kuud (vahemik: 0,1...26,3 kuud).
Swedish: Sjukdomssubgrupperna var 97 % nodulär skleros och 3 % blandad celltyp.
Estonian: Haiguse alatüüpide järgi oli 97%-l nodulaarne skleroos ja 3%-l segarakuline tõbi.
Swedish: Utspädd lösning kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 96 timmar.
Estonian: Lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2°C…8°C) kuni 96 tundi.
Swedish: Ej uppnådd (24; NA)
Estonian: Saavutamata (24; NA)
Swedish: Tabell 12 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos hela intent to treat (ITT) populationen.
Estonian: Tabelis 12 on esitatud kokkuvõte peamistest efektiivsuse tulemusnäitajatest kogu ravikavatsusega (ITT) populatsioonis.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Av de 154 patienterna hade 134 patienter solida tumörer, 18 patienter Hodgkins lymfom och 2 patienter andra lymfom.
Estonian: 154 patsiendist 134-l oli kaasamisel soliidtuumor, 18-l Hodgkini lümfoom ja 2-l teised lümfoomid.
Swedish: KEYTRUDA får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Estonian: KEYTRUDAt ei tohi manustada intravenoosse kiirendatud või boolussüstena.
Swedish: Effektmått n=370
Estonian: Tulemusnäitaja n=370
Swedish: , influensaliknande sjukdom, frossa
Estonian: , gripitaoline haigus, külmavärinad
Swedish: Sjuttio procent hade fått minst två och 35 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat melanom.
Estonian: Seitsekümmend protsenti oli eelnevalt saanud vähemalt kahte ja 35% patsientidest kolme või enamat süsteemset kaugelearenenud melanoomi ravi.
Swedish: Bland de patienter som var utvärderbara för PD-L1 uttryck (79 %), var 69 % (n=294) PD-L1-positiva och 31 % (n=134) var PD-L1-negativa.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni suhtes hinnatavatest patsientidest (79%) olid 69% (n = 294) PD-L1 positiivsed ja 31% (n = 134) PD-L1 negatiivsed.
Swedish: - Om du är kvinna och i fertil ålder, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med KEYTRUDA och i minst 4 månader efter din sista dos.
Estonian: - Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate ravi ajal KEYTRUDAga ja vähemalt 4 kuud pärast teie viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Båda grupperna med pembrolizumab var överlägsna kemoterapi för PFS och man såg ingen skillnad mellan doserna av pembrolizumab.
Estonian: Mõlemas pembrolizumabi harus oli PFS parem võrreldes kemoteraapiaga ja pembrolizumabi annuste vahel erinevusi ei olnud.
Swedish: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Estonian: Pembrolizumab+aksitiniib vs. sunitiniib
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan pembrolizumab och kemoterapi i den finala OS-analysen som inte justerats för eventuella störande effekter av att byta behandlingsgrupp (cross-over).
Estonian: Pembrolizumabi ja kemoteraapia vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust lõplikus üldise elulemuse analüüsis, mida ei kohandatud ühest ravirühmast teise üle minemise võimalike segavate mõjude suhtes.
Swedish: Kemoterapi (n=137)
Estonian: Kemoteraapia (n=137)
Swedish: Grad 4 eller bekräftad SJS eller TEN Sätt ut permanent
Estonian: 4. raskusastme või kinnitatud SJS või TEN
Swedish: Åttiotvå procent befann sig i stadium M1c, 73 % hade fått minst två och 32 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat malignt melanom.
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil oli M1c staadium, 73% oli eelnevalt saanud vähemalt kahte ja 32% patsientidest kolme või enamat süsteemset kaugelearenenud melanoomi ravi.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på hyperglykemi eller andra tecken och symtom på diabetes.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia või teiste diabeedi nähtude ja sümptomite suhtes.
Swedish: Tabell 23 och 24 sammanfattar de viktigaste effektresultaten av pembrolizumab i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 vid den finala analysen utförd vid en median uppföljningstid på 13 månader för pembrolizumab i kombination med kemoterapi och vid en median uppföljningstid på 11,5 månader för monoterapi med pembrolizumab.
Estonian: Tabelites 23 ja 24 on kokku võetud põhilised pembrolizumabi efektiivsusnäitajad patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga CPS ≥ 1 uuringu KEYNOTE-048 lõpliku analüüsi seisuga, mis viidi läbi mediaanse jälgimisperioodiga 13 kuud pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooni puhul ning mediaanse jälgimiperioodiga 11,5 kuud pembrolizumabi monoteraapia puhul.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1 uttryck (TPS ≥ 50 % eller < 50 %), HPV-status (positivt eller negativt) och ECOG PS (0 mot 1).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50% või < 50%), HPV staatuse (positiivne või negatiivne) ja ECOG sooritusvõime staatuse (0 vs. 1) järgi.
Swedish: • Analyser av genom med hel exomsekvensering och/eller RNA
Estonian: • Genoomi analüüs, kasutades kogu eksoomi sekveneerimist ja/või RNAseq (nt Nanostring RNA geenisignatuur);
Swedish: Patientinformationsbroschyren och patientkort ska innehålla:
Estonian: Patsiendi teatmik ja patsiendi hoiatuskaart peavad sisaldama järgmisi peamisi osasid:
Swedish: Tabell 18: Effektmått i KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013
Estonian: Efektiivsustulemused uuringutes KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013
Swedish: Det finns inga märkbara skillnader i median Cmax mellan cHL och andra tumörtyper.
Estonian: Cmax mediaanväärtustes cHL ja teiste kasvajatüüpide puhul märkimisväärseid erinevusi ei esinenud.
Swedish: Preliminär data från en tidig analys visade en minskad överlevnad med pembrolizumab som monoterapi hos patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS < 10 jämfört med standardkemoterapi.
Estonian: Varajase ülevaate esialgsed andmed näitasid vähenenud elulemust pembrolizumabi monoteraapia korral patsientidel, kelle kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga < 10, võrreldes standardse keemiaraviga.
Swedish: Tillhandahålls i kartonger innehållande en injektionsflaska av glas.
Estonian: See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
Swedish: Nittio procent av patienterna var behandlingsnaiva och 10 % hade fått tidigare adjuvant eller neoadjuvant platinabaserad kemoterapi.
Estonian: Üheksakümmend protsenti patsientidest ei olnud varem ravi saanud ja 10% olid eelnevalt saanud adjuvantset või neoadjuvantset plaatinapõhist keemiaravi.
Swedish: Kemoterapi
Estonian: Kemoteraapia
Swedish: Trettioen procent hade ECOG Performance Status på 1, 69 % hade ECOG Performance Status på 0 och 32 % hade förhöjt LDH.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil oli ECOG sooritusvõime 1 ja 69%-l oli ECOG sooritusvõime 0 ning 32%-l oli LDH tase tõusnud.
Swedish: Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal anti-programmerad celldöd-1 (PD-1) antikropp (IgG4/kappa-isotyp med en stabiliserande sekvensändring i Fc-delen) framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Estonian: Pembrolizumab on humaniseeritud monoklonaalne programmeeritud rakusurma-1 (programmed cell death-1, PD-1) vastane antikeha (IgG4/kapa isotüüp stabiliseeriva järjestuse muutusega Fc-regioonis), mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Swedish: Det är okänt om pembrolizumab utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas pembrolizumab eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Patienter som tolererade axitinib 5 mg dagligen under två behandlingscykler i följd (dvs. 6 veckor) utan > grad 2 biverkningar relaterade till axitinib och med ett väl kontrollerat blodtryck på ≤ 150/90 mmHg tilläts en dosökning till 7 mg två gånger dagligen.
Estonian: Patsientidel, kes talusid aksitiniibi annust 5 mg kaks korda ööpäevas 2 järjestikuse ravitsükli jooksul (st 6 nädalat) ja kellel puudusid > 2. raskusastme raviga seotud aksitiniibi kõrvaltoimed ning vererõhk oli hästi kontrollitud ≤ 150/90 mmHg, oli lubatud suurendada aksitiniibi annust 7 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av pembrolizumab utvärderades med populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierat i enlighet med US National Cancer Institute´s kriterier för leverdysfunktion) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustuse mõju pembrolizumabi kliirensile hinnati patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides kerge maksakahjustusega (määratletud USA Riikliku Vähiinstituudi maksafunktsiooni häirete kriteeriumite alusel) patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Estonian: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Swedish: Grad 3 eller 4
Estonian: 3. või 4. raskusaste
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) - har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit) - tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel - haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar - har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Estonian: Enne kui teile manustatakse KEYTRUDAt, teavitage oma arsti, kui: - teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma rakke); - teil on kopsupõletik või põletik kopsudes (nimetatakse pneumoniidiks); - teile on varem manustatud ipilimumabi, teist melanoomi raviks kasutatavat ravimit, ja teil on selle ravimi tõttu esinenud tõsised kõrvaltoimed; - teil on esinenud allergiline reaktsioon teiste monoklonaalsete antikehadega ravile; - teil on või on olnud krooniline viiruslik maksainfektsioon, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või
Swedish: Användning av pembrolizumab som adjuvant behandling av patienter med melanom En trend mot ökad frekvens av svåra och allvarliga biverkningar hos patienter ≥ 75 år har observerats.
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine melanoomiga patsientide adjuvantraviks ≥ 75-aastaste patsientide puhul on täheldatud kalduvust raskete ja tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisele.
Swedish: För patienter med en ECOG Performance Status på 2 krävdes hemoglobin ≥ 10 g/dl, avsaknad av levermetastaser och att den sista dosen av tidigare kemoterapiregim skulle ha mottagits ≥ 3 månader innan inklusion.
Estonian: Patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime staatus oli 2, oli nõutav hemoglobiini tase ≥ 10 g/dl, maksa metastaaside puudumine ja nende eelneva keemiaravi skeemi viimase annuse manustamisest pidi uuringusse kaasamise hetkeks olema möödunud ≥ 3 kuud.
Swedish: Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest seisunditest, helistage otsekohe oma arstile või minge tema vastuvõtule.
Swedish: Vanliga influensaliknande sjukdom, frossa frossa, influensaliknande sjukdom ödem aa
Estonian: Sage gripitaoline haigus, külmavärinad külmavärinad, gripitaoline haigus ödeem aa
Swedish: Stadie IIIA melanom enligt AJCC 8:e utgåvan identifierar en patientpopulation med bättre prognos jämfört med stadie IIIA enligt den 7:e utgåvan.
Estonian: IIIA staadiumi melanoom, mis on defineeritud vastavalt AJCC 8. väljaandele, määratleb patsiendirühma, kellel on parem prognoos võrreldes AJCC 7. väljaande alusel diagnoositud IIIA staadiumiga.
Swedish: Kaplan-Meier kurvorna för OS och PFS i Bild 16 och 17 är baserade på en uppföljning på ytterligare fyra månader.
Estonian: Joonistel 16 ja 17 on näidatud OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad, mis põhinevad jälgimisperioodi täiendaval neljal kuul.
Swedish: Tabell 21 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för studiepopulationen vid den finala analysen baserat på en mediantid för uppföljning på 11,4 månader (intervall: 0,1; 41,2 månader) för samtliga patienter.
Estonian: Tabelis 21 on kokku võetud uuringupopulatsiooni põhilised efektiivsusnäitajad lõppanalüüsi seisuga, põhinedes jälgimisperioodil mediaaniga 11,4 kuud (vahemik: 0,1; 41,2 kuud) kõigi patsientide kohta.
Swedish: För patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom är den kliniska datan begränsad för användandet av pembrolizumab hos patienter som inte är lämpade för ASCT på grund av andra anledningar än att de inte svarat på salvage-behandling med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga isikute puhul on vähe kliinilisi andmeid pembrolizumabi kasutamise kohta patsientidel, kes ei sobi ASCT-ks muudel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine (vt lõik 5.1).
Swedish: Trötthet och kraftlöshet är mycket vanliga biverkningar av KEYTRUDA.
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne on KEYTRUDA väga sage kõrvaltoime.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är 4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls.
Estonian: Igas viaalis on täitemaht 0,25 ml (kokku on viaalis 4,25 ml kontsentraati), mis tagab 4 ml kontsentraadi kättesaamise viaalist.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter behandlade med pembrolizumab*
Estonian: Kõrvaltoimed pembrolizumabiga ravitud patsientidel*
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade behandlingsjusteringar för KEYTRUDA
Estonian: KEYTRUDA-ravi soovitatavad modifikatsioonid
Swedish: Kortikosteroider för behandling av binjurebarksvikt och annan hormonell substitutionsbehandling ska ges utifrån kliniskt behov, och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas vid binjurebarksvikt eller symtomatisk hypofysit tills händelsen kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse raviks tuleb manustada kortikosteroide ja muud hormoonasendusravi vastavalt kliinilisele näidustusele ning pembrolizumabi manustamine neerupealiste puudulikkuse või sümptomaatilise hüpofüsiidi korral tuleb edasi lükata kuni see allub hormoonasendusravile.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades vid monoterapi var immunrelaterade biverkningar och allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Swedish: Sekundärt effektmått var svarsfrekvens (overall response rate; ORR) och svarsduration.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus.
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 var 76 % för pembrolizumab i kombinationsbehandling och 71 % för enbart sunitinib.
Estonian: 3...5. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli 76% pembrolizumabi kombinatsioonravi korral ja 71% ainult sunitiniibi korral.
Swedish: 28,0 (14; NA)
Estonian: 28,0 (14; puudub)
Swedish: Genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar kan ses i den utspädda lösningen.
Estonian: Lahjendatud lahuses võib näha läbipaistvaid kuni valgeid valgulisi osakesi.
Swedish: Förberedelse och administrering av infusionen
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine ja manustamine
Swedish: Resultaten hos patienter som tidigare fått (n=84) eller inte fått (n=52) behandling med ipilimumab, som fick 10 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab var 3:e vecka var likartade dem som sågs hos patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab var 3:e vecka.
Estonian: Eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel (n = 84) ja ipilimumabiga ravi mitte saanud patsientidel (n = 52), kes said 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel olid sarnased tulemused iga 3 nädala järel 2 mg/kg pembrolizumabi saanud patsientidel täheldatuga.
Swedish: Bland de patienter som återställdes blev 92 (84 %) återinsatta på antingen pembrolizumab (3 %) eller axitinib (31 %) som monoterapi eller så återinsattes båda (50 %).
Estonian: Paranenud patsientidest 92 (84%) taasalustas ravi kas pembrolizumabi (3%) või aksitiniibi (31%) monoteraapiaga või mõlema ravimiga (50%).
Swedish: Mediandurationen var 2,6 månader (intervall 6 dagar-12,0 månader).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,6 kuud (vahemik 6 päeva kuni 12,0 kuud).
Swedish: Patienterna ska därför övervakas med avseende på förändringar av sköldkörtelfunktionen (vid behandlingsstart, regelbundet under behandling och närhelst indicerat vid kliniska fynd/utvärdering) och kliniska tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, perioodiliselt ravi ajal ja nagu on näidustatud kliinilise hindamise põhjal) ja kilpnäärme haiguste kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Swedish: Förhållandet mellan kroppsvikt och clearance stödjer användning av antingen fast dosering eller dosering baserad på kroppsvikt för att ge lämplig och likartad exponering.
Estonian: Kehakaalu seos kliirensiga toetab pembrolizumabi kasutamist kas fikseeritud annuses või kehakaalul põhinevates annustes, et oleks tagatud ekspositsiooni piisav ja ühtlane kontroll.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av pembrolizumab bör undvikas på grund av potentiell påverkan på pembrolizumabs farmakodynamiska aktivitet och effekt.
Estonian: Enne ravi alustamist pembrolizumabiga tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad häirida pembrolizumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi gick sammanlagt 67 patienter över till att få pembrolizumab som monoterapi vid sjukdomsprogression och ytterligare 18 patienter fick en efterföljande behandling med checkpointhämmare.
Estonian: Kokku 67 patsienti platseebo pluss kemoteraapia harus viidi üle pembrolizumabi monoteraapiale haiguse progressiooni ajal ning veel 18 patsienti said järgneva ravina kontrollpunkti inhibiitorit.
Swedish: Under 15 veckors uppföljning hade patienter som behandlades med pembrolizumab en stabil hälsorelaterad livskvalitet, medan de som behandlades med prövarens val av kemoterapi hade en minskning av hälsorelaterad livskvalitet.
Estonian: Rohkem kui 15-nädalase jälgimisperioodi jooksul püsis pembrolizumabiga ravitud patsientide globaalne terviseseisund/elukvaliteet stabiilsena, samas kui uurija valikul keemiaravi saanutel esines globaalse terviseseisundi/elukvaliteedi langus.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på binjurebarksvikt och hypofysit (inklusive hypopituitarism) och andra orsaker uteslutas.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerupealiste puudulikkuse ja hüpofüsiidi (sealhulgas hüpopituitarismi) nähtude ja sümptomite suhtes ning välistada teised põhjused.
Swedish: Återinsättning av ett läkemedel eller sekventiell återinsättning av båda läkemedlen när biverkningarna återgått kan övervägas.
Estonian: Pärast paranemist võib kaaluda ravi taasalustamist ühe ravimiga või järjestikust taasalustamist mõlema ravimiga.