FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem sem eru umbrotin af CYP450 3A4 (þ.e. kynsterar, barksterar, krampastillandi lyf og cyclosporín) getur aukist og viðkomandi efnasambönd þar af leiðandi hafa minni þéttni í blóðvökva.
Greek: Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Það getur þurft að gefa eldri sjúklingum minni upphafskammt.
Greek: - Εάν το παιδί αρχίσει να χωλαίνει ενώ υποβάλλεται σε θεραπεία με Valtropin, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Icelandic: - Ef barn verður halt meðan á valtropinmeðferð stendur skal leita ráða hjá lækni.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Greek: Διαλύτης: metacresol (βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Leysir: metakresól (sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli) og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Στα παιδιά, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί η ολοκλήρωση της ανάπτυξής τους.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram hjá börnum þar til fullum vexti er náð.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξής του εν χρήσει και οι συνθήκες πριν τη χρήση κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (ψυγείο), εκτός εάν η ανασύσταση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες συνθήκες ασηψίας.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust ætti geymslutími fyrir notkun og meðan á notkun stendur ekki að vera lengri en sólarhringur við 2°C - 8°C (í kæli) nema blöndun hafi farið fram með smitgát við viðurkenndar aðstæður.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3.1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.1 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Greek: Valtropin:
Icelandic: UM Valtropin
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας υποδείξουν το μέγεθος βελόνης που
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarstarfsfólk mun segja þér hvaða nálastærð er rétt að nota.
Greek: Είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που ονομάζεται και σωματοτροπίνη.
Icelandic: Það er vaxtarhormón og gengur einnig undir nafninu sómatrópín.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg (15 IU) σωματοτροπίνης (3,33 mg/ml σωματοτροπίνης μετά την
Icelandic: 1 hettuglas af stofni inniheldur 5 mg (15 a.e.) af sómatrópíni (3,33 mg/ml af sómatrópíni eftir blöndun við 1,5 ml leysi).
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο Turner πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για μέση ωτίτιδα και άλλες διαταραχές του ωτός, καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του ωτός ή της ακοής.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með Turner heilkenni vandlega hvað varðar bólgu í miðeyra og aðra eyrnakvilla þar sem viðkomandi sjúklingar eru í áhættuhóp fyrir eyrna- og heyrnarkvilla.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες σας με βάση το κλινικό αποτέλεσμα και τη μέτρηση των επιπέδων του αποκαλούμενου "αυξητικού παράγοντα" (γνωστού ως IGF-1) στο αίμα.
Icelandic: Ef nauðsyn ber til mun læknirinn stighækka skammtinn samkvæmt þörfum hvers sjúklings, byggt á klínískum niðurstöðum og mælingum á svokölluðum "vaxtarþætti" (nefndur IGF-1) í blóði.
Greek: Ζάλη (ίλιγγος)
Icelandic: Sundl (svimi)
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Icelandic: Valtropinmeðferð skal hafin og henni haldið áfram í umsjón læknis sem reynslu hefur af greiningu og umsjón sjúklinga með viðkomandi sjúkdómseinkenni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνης βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í lausninni.
Greek: Πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία), Επίπεδο φωσφορικού στο αίμα πάνω από το φυσιολογικό (υπερφωσφαταιμία)
Icelandic: Hærri fosfatgildi í blóði en eðlilegt þykir (hækkun fosfats í blóði)
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα: γεμίστε μια σύριγγα με 1,5 ml ύδωρ για ενέσιμα και ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες όπως και για την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Icelandic: Ef ofnæmi fyrir meðfylgjandi leysi kemur fram skal blanda vatni til inndælingar í hettuglasið: fylla skal sprautu með 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf og fylgja sömu leiðbeiningum og fyrir áfylltu sprautuna (sjá kafla 5 ‘Hvernig á að geyma Valtropin').
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
Icelandic: Sómatrópín er fjölpeptíðhormón sem framleitt hefur verið með raðbrigða DNA-tækni.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-1 ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við aukið næmi á vaxtarhormón (kemur fram sem breyting á vægi IGF-1 miðað við skammt vaxtarhormóna) með tímanum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κόνεως ή του διαλύτη του Valtropin, π.χ. στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valtropin - Εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών') - Και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη.
Icelandic: Ekki má nota Valtropin - ef þú ert með ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Valtropin stofnsins eða leysisins, svo sem metakresóli (sjá kafla 2, ‘Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Valtropin - Hugsanlegar aukaverkanir') - látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΣΣΕΤΕ.
Icelandic: Ekki skal blanda
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη, επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και απορρίψτε την σε ένα κλειστό δοχείο.
Icelandic: Dragðu nálina út, komdu nálarhylkinu fyrir á ný og fleygðu í lokað ílát.
Greek: Εάν ο θυρεοειδής δε λειτουργεί κανονικά, η δράση του Valtropin μπορεί να είναι μειωμένη.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn starfar ekki á eðlilegan hátt er ekki víst að Valtropin hafi tilætluð áhrif.
Greek: Σε ασθενείς με μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), συνιστώνται δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα 1 προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-1) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < 2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma tvö örvunarpróf á sjúklingum sem hafa afmarkaðan vaxtarhormónaskort frá barnæsku (án merkis um sjúkdóm í heiladingli/undirstúku eða geislun á höfuð) að undanskildum þeim sjúklingum sem hafa lága þéttni insúlínlíks vaxtarþáttar 1 (IGF-1) (< 2 staðalfráviksskor (SDS)) og mögulega þyrfti að gera próf á. Áhættumörk örvunarprófsins ættu að vera mjög afmörkuð.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για να κάνετε αυτοχορήγηση του Valtropin.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarstarfsmaður mun leiðbeina þér um hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálfur.
Greek: Κόνις: γλυκίνη, μαννιτόλη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο.
Icelandic: Stofn: glýsín, mannítól, natríumfosfat einbasískt, natríumfosfat tvíbasískt.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort skammturinn af Valtropin er réttur á 6 mánaða fresti.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα πρέπει να χορηγείται.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um það magn sem á að nota.
Greek: Ενέσατε 0,15 - 0,30 χιλιοστόγραμμα (mg) μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Icelandic: Dæla skal inn 0,15 - 0,30 milligrömmum (mg) einu sinni á dag með stungu undir húð.
Greek: Αυτό ποικίλλει ανάλογα με τον ασθενή.
Icelandic: Þetta fer eftir sjúkdómsgreiningu.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,025 - 0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Greek: - Σε περίπτωση που ενέσατε Valtropin κατά λάθος στο μυ αντί κάτω από το δέρμα, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί να πέσει σε πολύ χαμηλό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Icelandic: - Ef þú hefur óvart sprautað Valtropin í vöðva en ekki undir húð er hætt við að blóðsykur þinn verði of lágur (lækkun blóðsykurs).
Greek: Παγκρεατίτιδα στα παιδιά
Icelandic: Náladofi hjá börnum
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU).
Icelandic: Eitt hettuglas af stofni inniheldur 5 mg af sómatrópíni (sem samsvarar 15 a.e.).
Greek: Tα δεδομένα μιας μελέτης αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης επέδειξαν ότι η χορήγηση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση ενώσεων οι οποίες είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω ισοενζύμων κυτοχρώματος P450.
Icelandic: Gögn um milliverkandi rannsóknir gáfu til kynna að hjá fullorðnum sjúklingum með vaxtarhormónaskort gæti notkun sómatrópíns hugsanlega aukið úthreinsun efnasambanda sem vitað er til að hvarfast við CYP450 ísóensím.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín berst í brjóstamjólk.
Greek: - Υπερβολική λήψη αυξητικής ορμόνης μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών (μεγαλακρία), υψηλό σάκχαρο του αίματος (υπεργλυκαιμία) και παρουσία σακχάρου στα ούρα (γλυκοζουρία).
Icelandic: - Of stór skammtur vaxtarhormóna getur leitt til óeðlilega mikils vaxta á eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (æsavöxtur), hækkaðs blóðsykurs (hækkun blóðsykurs) og sykurs í þvagi (sykurmiga).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sómatrópín.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, το περιεχόμενο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενίεται.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð, gruggug eða inniheldur agnir MÁ EKKI nota efnið til inndælingar.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Valtropin που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο που αναφέρθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αυτές και για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που
Icelandic: Valtropin sem fram komu í þessari klínísku rannsókn voru í samræmi við það sem fram kom um samanburðarefni sem notuð voru í rannsókninni og önnur efni sem innihalda sómatrópín.
Greek: ΜΗΝ στοχεύετε προς τη λευκή κόνι στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Icelandic: EKKI beina henni að hvíta stofninum á botni hettuglassins.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το
Icelandic: Lesa skal eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en Valtropin er notað.
Greek: Το Valtropin δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε σύνδρομο Prader-Willi εκτός από την περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Icelandic: Valtropin er ekki ætlað til meðferðar á sjúklingum með vaxtarbrest vegna Prader-Willi heilkennis nema þeir hafi einnig verið greindir með vaxtarhormónaskort.
Greek: 23. Επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Icelandic: 23. Komdu nálarhylkinu aftur fyrir og leggðu sprautuna með nálinni á á flatt yfirborð.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες τοπικής ανοχής σε ζώα μετά από υποδόρια ένεση με Valtropin.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á staðbundnu þoli hjá dýrum eftir að Valtropin var gefið undir húð.
Greek: Ενήλικες ασθενείς
Icelandic: Fullorðnir
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στους ενήλικες
Icelandic: Vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση
Icelandic: Konur sem taka estrógen í inntöku þurfa á stærri skömmtum að halda.
Greek: 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα άκρου (βουτυλικό
Icelandic: 1,5 ml af stofni í áfylltri sprautu (glas af gerð I) sem lokað er með slíðurloki (FluroTec® með bútýlgúmmíhúð)
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο ‘Πληροφορίες για αυτοχορήγηση του Valtropin' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Icelandic: Nákvæm fyrirmæli fyrir lyfjagjöf með stungu undir húð koma fram fram á þessum fylgiseðli (sjá kafla ‘Upplýsingar um hvernig að dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur' í lok þessa fylgiseðils).
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Icelandic: Minnkun fituvefjar (fiturkyrkingur), þynning húðar, bólga og flögnun í húð (skinnflagningsbólga), þroti líkt og eftir skordýrabit (ofsakláði), aukinn vöxtur karlmannslegs hárs á kvenlíkama (ofhæring), þykknun húðar Minnkun vöðvamassa (vöðvarýrnun), beinverkur Dofi og stingir í fingrum og lófa vegna klemmdrar taugar í úlnlið (carpal tunnel syndrome) hjá börnum Ósjálfráð þvaglát (þvagleki), blóð í þvagi (blóðmiga), meiri þvaglát en venjulega (flóðmiga, óeðlilega tíð þvaglát), afbrigðileg þvaglát
Greek: Πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αντλήστε προς τα μέσα την ίδια ποσότητα αέρα (1,5 ml) με το διαλύτη που ενέσατε, ώστε να μειώσετε την πίεση στο φιαλίδιο.
Icelandic: Áður en sprautan er tekin úr hettuglasinu skal draga inn það magn lofts (1,5 ml) sem samsvarar magni leysisins sem þú dældir inn til að draga úr þrýstingi innan hettuglassins.
Greek: Εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στους ενήλικες Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως λέπτυνση του δερματικού ιστού, άφθονη εκροή αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία, πάχυνση
Icelandic: Brjóstastækkun hjá fullorðnum karlmönnum Viðbrögð á stungustað svo sem þynning húðvefs, blæðinga á stungustað, þykknun
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Icelandic: Afbrigðilegar niðurstöður prófa á nýrnastarfsemi
Greek: Οι συγκεντρώσεις IGF-1 πρέπει να διατηρούνται κάτω από το
Icelandic: IGF-1 þéttni skal halda undir eðlilegum efri mörkum miðað við aldur.
Greek: Η σημαντικότερη επίδραση της σωματοτροπίνης είναι η διέγερση των αυξητικών χόνδρων των μακρών οστών.
Icelandic: Best þekktu áhrif sómatrópíns eru að örva vaxtarhluta langra beina.
Greek: Συχνές
Icelandic: Innkirtlar
Greek: Μην καταψύχετε.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Greek: Ο όγκος της σύριγγας πρέπει να είναι τόσο μικρός ώστε η συνταγογραφημένη δόση να μπορεί να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο με αρκετή ακρίβεια.
Icelandic: Sprautan ætti að vera nægilega lítil til að auðvelt sé að draga nákvæman skammt af lyfinu úr hettuglasinu.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει ευεργετικά αποτελέσματα στη σωματική σύνθεση των ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, καθώς μειώνει τα αποθέματα σωματικού λίπους και αυξάνει την καθαρή μυϊκή μάζα.
Icelandic: Sómatrópínmeðferð hefur jákvæð áhrif á líkamssamsetningu sjúklinga með vaxtarhormónaskort þar sem hún dregur úr uppsöfnun fitu og eykur fitulausa líkamsþyngd.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνη αφήνοντας τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο χωρίς να αγγίξετε το άκρο της σύριγγας.
Icelandic: 19. Fjarlægðu sprautuna af nálinni og skildu nálina eftir í hettuglasinu án þess að snerta oddinn á sprautunni.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
Icelandic: Viðkomandi sjúklinga ætti að prófa einu sinni með örvunaraðferð til að greina eða útiloka skort á framleiðslu vaxtarhormóna.
Greek: 20. Πάρτε μια νέα βελόνη (κατάλληλη για υποδόρια ένεση) και τοποθετήστε την σταθερά στο άκρο της
Icelandic: Taktu fram nýja nál (sem hentar til til stungu undir húð) og festu hana þéttingsfast á odd sprautunnar.
Greek: 22. Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρά προς τα πίσω, κτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τη βελόνη να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Icelandic: Ef vart verður við loftbólur skaltu toga bulluna örlítið til baka og slá varlega í sprautuna, meðan nálin r látin vísa upp, þar til loftbólurnar hverfa.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: ÁFYLLT SPRAUTA
Greek: Ο διαλύτης δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρουσιάζει αποχρωματισμό ή θολερότητα.
Icelandic: Ekki skal nota leysinn ef hann er upplitaður eða gruggugur.
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου φαρμάκου
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfs í órofnum umbúðum
Greek: Cerevisiae) δεν εντοπίστηκαν συχνά σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Valtropin.
Icelandic: Mótefni gegn próteinum hýsilfrumna (anti-S. cerevisiae) voru sjaldgæf í sjúklingum sem fengu valtropinmeðferð.
Greek: Για σκοπούς μεταφοράς ή/και περιπατητικής χρήσης, το μη ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία χρονική περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Icelandic: Hægt er að geyma lyfið óblandað við stofuhita (ekki við hærra hitastig en 25°C) í allt að 4 vikur samfleytt fyrir notkun.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του Valtropin και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς όσον αφορά την ταχύτητα αύξησης ύψους και τη βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) ταχύτητας
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram milli valtropin og samanburðarefnisins hvað varðaði vaxtarhraða og vaxtarhraða SDS.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Valtropin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις επισημάνσεις και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Valtropin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Greek: - για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης, οι οποίοι είχαν ήδη έλλειψη αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή για κάποια άλλη αιτία δεν έχουν αρκετή αυξητική
Icelandic: - til meðferðar á fullorðnum með alvarlegan vaxtarhormónaskort, annað hvort frá barnæsku eða sem þjást af vaxtarhormónaskorti af öðrum ástæðum á fullorðinsaldri.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης ορίζονται ως ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου-υπόφυσης και τουλάχιστον μία πρόσθετη γνωστή έλλειψη υποφυσικής ορμόνης άλλης από την προλακτίνη.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan vaxtarhormónaskort eru þeir sjúklingar sem vitað er til að hafi undirstúkuheiladingulsmein og skort á framleiðslu að minnsta kosti eins heiladingulshormóns sem ekki er mjólkurmyndunarvaki (prólaktín).
Greek: Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη που παρέχεται στη συσκευασία για να προετοιμάσετε το φάρμακό σας.
Icelandic: 5. Taktu áfylltu sprautuna með leysinum sem fylgdi pakkningunni til undirbúnings lyfsins.
Greek: Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό,τι οι γυναίκες.
Icelandic: Hugsanlegt er að karlmenn þurfi minni skammta af vaxtarhormónum en konur til að ná tilsettum árangri í meðferð.
Greek: Διαταραχή προσωπικότητας
Icelandic: Persónuleikaröskun
Greek: Η ημέρα αφαίρεσης από το ψυγείο και η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να καταγραφούν στο εξωτερικό κουτί.
Icelandic: Skrá skal dagsetningu þegar lyf er tekið úr kæli og nýja fyrningardagsetningu á ytri öskjuna.
Greek: Η ανασύσταση του Valtropin δεν πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη για ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο metacresol (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Valtropin með meðfylgjandi leysi fyrir sjúklinga sem vitað er til að hafa ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 4.3).
Greek: Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της παιδικής τους ηλικίας μέχρι να φθάσουν το τελικό τους ύψος, πρέπει να επαναξιολογούνται για έλλειψη αυξητικής ορμόνης μετά το κλείσιμο των επιφύσεων, πριν την έναρξη της θεραπείας αντικατάστασης σε δόσεις
Icelandic: Hjá þeim einstaklingum sem hlotið hafa vaxtarhormónameðferð í æsku þar til endanlegri hæð var náð skyldi endurmeta vaxtarhormónaskort eftir að vaxtarlínur hafa lokast og áður en uppbótarmeðferð með skömmtum fyrir fullorðna er hafin.
Greek: - ορμόνες του φύλου, φάρμακα για τη θεραπεία της ανταπόκρισης στο στρες ή της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή), φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη) ή
Icelandic: - estrógen til inntöku - kynhormón, lyf til að meðhöndla líkamleg álagsviðbrögð eða bólgu (barksterar), flogaveikilyf
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση) στους ενήλικες
Icelandic: Aukinn blóðþrýstingur (háþrýstingur) hjá fullorðnum
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση) στα παιδιά
Icelandic: Aukinn blóðþrýstingur (háþrýstingur) hjá börnum Niðurgangur
Greek: 14. Γεμίστε τη σύριγγα με αέρα τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω μέχρι το επίπεδο που αντιστοιχεί
Icelandic: 14. Fylltu sprautuna með lofti með því að draga stimpilinn aftur að því stigi sem tilgreinir skammtinn jarlægðu nálarhylkið án þess að snerta nálina.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τη λήψη αποφάσεων για ασθενείς στους οποίους η ενδοκρανιακή υπέρταση έχει αντιμετωπιστεί.
Icelandic: Á þessu stigi eru ónógar heimildir fyrir hendi til að leiðbeina um ákvarðanir frá klínísku sjónarmiði hjá sjúklingum sem hafa náð bata eftir háþrýsting innan höfuðkúpu.
Greek: Αδυναμία στα παιδιά
Icelandic: Slappleiki hjá börnum
Greek: Έχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Icelandic: Þú átt meiri hættu á að fá brisbólgu en fullorðnir sem fá meðferð með sómatrópíni.
Greek: Συνεπώς, το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Valtropin ætti því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU).
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Eitt hettuglas af stofni inniheldur 5 mg af sómatrópíni (sem samsvarar 15 a.e.).