FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Si l'un des ces événements survient, appelez immédiatement le médecin : - Si votre peau devient pâle et que vous vous sentez faible ou vous êtes soudain essoufflé(e), cela peut être le signe d'une réduction du nombre de globules rouges - Des ecchymoses ou des saignements inhabituels, tels que des crachats de sang, du sang dans vos vomissements ou dans votre urine, ou des selles noires (signe éventuel du réduction du nombre de plaquettes) - Difficultés à respirer apparaissant pour la première fois ou s'aggravant - Douleurs dans la poitrine, essoufflement, modifications dans vos battements cardiaques (rapides ou lents), rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes (signes ou symptômes éventuel de problèmes au cœur) - Érythème prurigineux sévère (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer) ou si vous vous sentez sur le point de vous évanouir, il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère - Fièvre ou infections
Finnish: - Epätavallinen mustelmien ilmestyminen tai verenvuoto, kuten veren yskiminen, verta oksennuksessa tai virtsassa tai musta uloste (mahdollinen merkki verihiutaleiden vähenemisestä) - Uusi tai paheneva hengitysvaikeus - Rintakipu, hengästyneisyys, muutokset sydämenlyönneissä (nopea tai hidas), nesteen kertyminen (turvotus) nilkoissa tai jaloissa (mahdollisia merkkejä tai oireita sydänongelmista) - Vaikea kutiseva ihottuma, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kaulan turvotus (joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä) tai pyörryttävä olo, nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
French: Ces recommandations ont été jugées appropriées.
Finnish: Näitä suosituksia pidettiin hyväksyttävinä.
French: Ces mesures doivent s'inscrire dans un plan de gestion des risques.
Finnish: Ne on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan.
French: Les rubriques relatives à l'identifiant unique ont été ajoutées conformément au modèle QRD actuel (daté de février 2016).
Finnish: Yksilölliseen tunnisteeseen liittyvät kohdat lisättiin nykyisen QRD-mallipohjan (päivätty helmikuussa 2016) mukaisesti.
French: Les autres rubriques n'ont été que partiellement harmonisées, parce que l'on considère qu'elles doivent être adaptées dans chaque pays.
Finnish: Muita kohtia on yhtenäistetty vain osittain, koska katsottiin, että niitä olisi muokattava kansallisesti.
French: Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin s'ils remarquent des signes ou symptômes, même plus de cinq ans après la fin du traitement.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos heille kehittyy merkkejä tai oireita sydänvaivoista, myös silloin, kun hoidon päättymisestä on yli viisi vuotta.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novantrone et noms associés (voir annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novantrone ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Ce dernier a également considéré que l'interaction avec les médicaments immunosuppresseurs devait être mentionnée.
Finnish: Komitea totesi myös, että yhteisvaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa on niin ikään mainittava.
French: L'utilisation de mitoxantrone pour le traitement du cancer du sein est incluse dans les lignes directrices actuelles pour les hôpitaux.
Finnish: Mitoksantronin käyttö rintasyövän hoidossa sisältyy nykyisiin sairaalaohjeisiin.
French: Le CHMP a estimé que la base scientifique de cette recommandation était faible et qu'il était préférable d'inclure les informations relatives au calendrier de vaccination dans les rubriques 4.4 et 4.5, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän suosituksen tieteellinen perusta oli heikko ja että rokotusohjelmaa koskevat tiedot pitäisi lisätä ennemminkin kohtiin 4.4 ja 4.5 kliinisen käytännön ohjeita koskevien suositusten mukaisesti.
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen tai muiden kliinisesti merkittävien päätetapahtumien kannalta hyötyä ei ole kuitenkaan osoitettu.
French: Rubrique 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Les restrictions relatives à l'utilisation de mitoxantrone chez les femmes enceintes ont été harmonisées à la lumière des informations disponibles.
Finnish: Mitoksantronin käyttöä raskaana olevilla naisilla koskevia rajoituksia yhtenäistettiin saatavilla olevien tietojen mukaisesti.
French: La structure de cette rubrique a été revue d'après les lignes directrices.
Finnish: Tätä kohtaa muokattiin uudestaan ohjeiden mukaisesti.
French: Les informations pertinentes existantes sur les risques d'infertilité ont elles aussi été harmonisées.
Finnish: Myös hedelmättömyyden riskistä saatavissa olevia asiaan liittyviä tietoja yhtenäistettiin.
French: Une réduction générale de la dose lors d'autres toxicités graves et une recommandation d'arrêter le traitement en cas de toxicité de grade 4 de l'OMS ont également été acceptées.
Finnish: Muuta vakavaa myrkyllisyyttä koskeva yleinen annostuksen pienentämisohje ja suositus lopettaa hoito WHO:n luokan 4 myrkyllisyyden esiintymisen yhteydessä hyväksyttiin.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les EM concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national et ainsi d'harmoniser les IP dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot siten voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Finnish: Kohta 5.2: Farmakologiset ominaisuudet
French: La contre-indication standard en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (y compris les sulfites, déjà mentionnés dans certains États membres) a été conservée dans le texte harmonisé.
Finnish: Vakiovasta-aihe eli yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (mukaan luettuna sulfiitti, joka on jo mainittu joidenkin jäsenvaltioiden teksteissä) säilytettiin yhtenäistetyssä tekstissä.
French: Le comité a qui plus est tenu compte de l'avis du Groupe consultatif scientifique Neurologie (SAG Neurology) et du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Finnish: Lisäksi komitea arvioi neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamat ohjeet.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans cette rubrique du RCP des différents pays.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ei ollut merkittäviä eroja tässä kohdassa.
French: Étant donné que l'indication harmonisée concerne le traitement du cancer du sein métastatique, une mise en garde dans la rubrique 4.4 informant du risque réduit de leucémie et de la quantité limitée de données d'efficacité pour le traitement adjuvant du cancer du sein a été considérée comme suffisante.
Finnish: Koska yhtenäistetty käyttöaihe on metastaattisen rintasyövän hoito, kohdassa 4.4 olevaa varoitusta, joka koski pientä leukemian riskiä ja tehoon liittyvien tietojen vähäisyyttä rintasyövän liitännäishoidon osalta, pidettiin riittävänä.
French: Le CHMP a conclu que le niveau de preuve fourni est limité.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettu näyttö on vähäistä.
French: La plupart des énoncés sur les interactions présents dans les différents EM ont été confirmés.
Finnish: Useimpia jäsenvaltioissa käytössä olevia mainintoja yhteisvaikutuksista kannatettiin.
French: Le CHMP a donc considéré que l'indication n'était pas acceptable.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käyttöaihetta voitu hyväksyä.
French: La recommandation de dilution et les instructions pour le choix des veines, ainsi que la mise en garde concernant l'extravasation, ont été jugées adéquates.
Finnish: Laimennussuositusta, suonten valintaan liittyviä ohjeita sekä ekstravasaatiota koskevaa varoitusta pidettiin asianmukaisina.
French: Les informations accessoires ont été supprimées afin de mettre l'accent sur les informations principales.
Finnish: Vähemmän merkittävät tiedot siirrettiin toiseen paikkaan, jotta tärkeimmät tiedot tulisivat paremmin esille.
French: En conséquence, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Novantrone et noms associés (voir annexe I).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee Novantronen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) myyntilupien ehtojen muuttamista.
French: Le CHMP était de l'avis que les preuves fournies étaient dans l'ensemble insuffisantes, en particulier au vu de la forte hétérogénéité montrée par les patients souffrant de leucémie aiguë.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toimitettu näyttö oli riittämätön etenkin, kun otetaan huomioon, että akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden ryhmä on hyvin heterogeeninen.
French: Par ailleurs, en raison du risque d'apparition d'affections malignes secondaires, le rapport bénéfice-risque du traitement par mitoxantrone doit être établi avant le démarrage du traitement.
Finnish: Sekundaarisyövän kehittymisen riskin vuoksi mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
French: La mitoxantrone n'est qui plus est recommandée dans aucune ligne directrice pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.
Finnish: Mitoksantronia ei myöskään suositella missään hepatosellulaarisen karsinooman hoito-ohjeissa.
French: En outre, en raison du risque de cardiotoxicité proportionnel à la dose, la dose cumulée maximale sur la durée de vie a été limitée à 72 mg/m2.
Finnish: Sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden annosriippuvaisen riskin vuoksi koko elinajan kumulatiiviseksi enimmäisannokseksi määritettiin 72 mg/m2.
French: Des informations sur l'excrétion de la mitoxantrone dans le lait maternel et la nécessité d'interrompre l'allaitement avant l'instauration du traitement étaient présentes dans tous les États membres.
Finnish: Tietoa mitoksantronin erittymisestä rintamaitoon ja tarvetta keskeyttää imetys ennen hoidon aloittamista arvioitiin jäsenvaltioissa yhdenmukaisesti.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de la mitoxantrone avait été démontrée dans ces études.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin teho on osoitettu näissä tutkimuksissa.
French: Novantrone et noms associés bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un concentré de 2 mg/ml pour solution pour perfusion en vue d'une utilisation intraveineuse dans la plupart des États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
Finnish: Novantrone ja muut kauppanimet on hyväksytty laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettuna 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina infuusioliuosta varten useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
French: Pour la sclérose en plaques, un régime posologique flexible a été convenu afin de refléter les régimes utilisés dans les essais cliniques et la pratique clinique au sein des différents États membres.
Finnish: MS-tautia varten hyväksyttiin joustava annostusohjelma, joka vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä ohjelmia ja eri jäsenvaltioiden käytäntöjä.
French: Le CHMP a demandé l'avis du SAG Neurology (Groupe consultatif scientifique Neurologie) afin d'en apprendre davantage sur l'utilisation clinique actuelle de la mitoxantrone et de définir avec précision la population de patients susceptible de bénéficier de ce traitement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi ohjeita neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmältä saadakseen tietoa mitoksantronin nykyisestä kliinisestä käytöstä ja voidakseen selvästi määritellä sen potilasryhmän, jolle tästä hoidosta olisi hyötyä.
French: La proposition du TAMM pour cette rubrique a été acceptée, en l'assortissant de modifications mineures pour la conformer au reste du RCP et d'une réorganisation des informations en tenant compte des exigences du modèle QRD.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus tähän kohtaan hyväksyttiin pienin muutoksin muun valmisteyhteenvedon mukaisesti, kunhan tiedot järjestetään uudelleen QRD-vaatimukset huomioon ottaen.
French: Au vu de ce qui précède, le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de Novantrone et noms associés reste favorable, sous réserve du respect des conditions convenues pour les autorisations de mise sur le marché exposées à l'annexe IV, et en tenant compte des modifications approuvées des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Novantronen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovittu ehto (ks. liite IV) ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja muut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
French: Des instructions d'ajustement posologique en cas de myélosuppression ont été conservées dans le texte harmonisé afin de minimiser le risque de leucémie.
Finnish: Luuydinsuppressioon perustuva annostuksen muuttamista koskeva ohje pidettiin ennallaan yhtenäistetyssä tekstissä leukemian riskin minimoimiseksi.
French: C'est également pour cette raison qu'il a été spécifié que le traitement par Novantrone ne devrait pas être instauré en cas de sclérose en plaques chez les patients qui ont déjà reçu ce médicament.
Finnish: Tästä syystä täsmennettiin myös, ettei Novantronea saa aloittaa MS-taudin hoitoon potilailla, joita on jo hoidettu sillä.
French: En outre, étant donné que les risques additifs potentiels de la mitoxantrone chez les patients présentant également une exposition à long terme à d'autres immunosuppresseurs ne sont pas connus, le CHMP a estimé qu'il est nécessaire de mentionner que la sécurité et l'efficacité de la mitoxantrone n'ont pas été démontrées après la prise d'autres traitements de la sclérose en plaques approuvés plus récemment.
Finnish: Koska ei tunneta muita mahdollisia mitoksantroniin liittyviä riskejä, jotka kohdistuvat myös muille immunosuppressanteille pitkäaikaisesti altistuviin potilaisiin, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa on mainittava, ettei mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu hiljattain hyväksyttyjen MS-lääkkeiden käytön yhteydessä.
French: Les mesures en question doivent être intégrées à un plan de gestion des risques (PGR), en mettant l'accent sur leur application dans le contexte de la sclérose en plaques afin d'assurer une norme minimale cohérente de gestion des risques dans les différents EM.
Finnish: Ne on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan (RMP), ja niissä on keskityttävä erityisesti MS-tautiin sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioissa noudatetaan yhdenmukaisia vähimmäisvaatimuksia riskinhallinnassa.
French: Aucun comparateur n'était utilisé dans la plupart des études; lorsqu'un comparateur était employé, il se révélait plus efficace.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, tai jos sellaista käytettiin, se vaikutti olevan mitoksantronia tehokkaampi.
French: Traitement du cancer du sein métastatique
Finnish: Metastaattisen rintasyövän hoito
French: En outre, un hémogramme complet doit être obtenu avant et 10 jours après l'administration de chaque dose de mitoxantrone.
Finnish: Lisäksi täydellinen verenkuva on määritettävä ennen jokaista mitoksantroniannosta ja 10 päivän kuluttua jokaisesta antokerrasta.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli maininta siitä, että tiedot yhteisvaikutuksista tai sellaisista farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista, joilla ei ole kliinistä merkitystä, puuttuivat, mutta komitea katsoi, ettei tätä tarvitse sisällyttää yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
French: Le CHMP a considéré que le bénéfice clinique de la mitoxantrone était démontré chez les adultes et a recommandé l'emploi du terme «leucémie aiguë myéloïde» plutôt que celui de «leucémie aiguë non lymphoblastique».
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi mitoksantronin kliinistä hyötyä aikuisilla ja suositteli, että termin "akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia" sijasta käytettäisiin termiä "akuutti myelooinen leukemia".
French: Les risques cardiovasculaires et de leucémie ont été jugés essentiels à l'établissement du rapport bénéfice-risque de l'indication pour la sclérose en plaques et ont été examinés en détail, tout comme les propositions de mesures de minimisation des risques en question.
Finnish: Kardiovaskulaarisia ja leukemian riskejä pidettiin hyöty-riskisuhteen kannalta tärkeimpinä MS-tauti-käyttöaiheen osalta, ja niitä arvioitiin yksityiskohtaisesti, kuten myös niiden hallitsemiseen ehdotettuja riskinminimointitoimia.
French: Le TAMM a proposé des recommandations posologiques harmonisées basées sur les doses étudiées dans les essais cliniques et une recommandation générale de surveillance de la toxicité cardiaque chez les patients cancéreux.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä annostussuosituksia, jotka perustuivat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin, ja yleistä suositusta, jonka mukaan syöpäpotilaiden sydämeen kohdistuvaa myrkyllisyyttä on seurattava.
French: Ils sont également autorisés dans plusieurs EM de l'UE sous forme de concentré de 2 mg/ml pour solution pour injection en vue d'une utilisation intrapleurale ou intrapéritonéale et sous forme de concentré pour solution pour injection/perfusion.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina injektioliuosta varten tai keuhkopussiin tai vatsaonteloon annettavaa liuosta varten sekä konsentraattina injektio-/injektioliuosta varten.
French: Les lignes directrices actuelles pour le traitement de la LAM recommandent un traitement d'induction avec des régimes contenant une anthracycline (comme la mitoxantrone) administrée pendant 3 jours et de la cytarabine administrée pendant 7 jours.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian nykyisissä hoito-ohjeissa suositellaan induktiohoitoa lääkeyhdistelmällä, johon kuuluu jokin antrasykliini (kuten mitoksantroni), jota annetaan kolmen päivän ajan, ja sytarabiini, jota annetaan seitsemän päivän ajan.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
French: Le CHMP a jugé que le niveau de preuve actuellement disponible était insuffisant pour justifier l'utilisation de mitoxantrone pour le carcinome hépatocellulaire.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tällä hetkellä saatavissa oleva näyttö ei riitä tukemaan mitoksantronin käyttöä hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
French: Le CHMP a considéré que la mitoxantrone devait être contre-indiquée chez les mères allaitantes, en raison de sa tératogénicité potentielle chez l'être humain.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käytön tulee olla vastaaiheista imettävillä äideillä, koska se on mahdollinen ihmisen teratogeeni.
French: Sur la base des données fournies, il a été demandé au TAMM d'ajouter la dysgueusie dans le tableau reprenant les EIM signalés en oncologie.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään makuhäiriöt taulukkoon, jossa luetellaan onkologian suhteen ilmoitetut haittavaikutukset.
French: Bien que la mitoxantrone ne soit pas l'un des traitements chimiothérapeutiques les plus fréquemment utilisés pour le LNH, le CHMP a reconnu qu'elle pourrait représenter une option thérapeutique alternative et jugé acceptable la formulation harmonisée proposée.
Finnish: Vaikkei mitoksantroni ole yleisimmin käytetty kemoterapiavaihtoehto non-Hodgkin-lymfooman hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoi, että sitä voidaan pitää vaihtoehtoisena lääkkeenä ja että ehdotus yhtenäistetyksi sanamuodoksi voitiin hyväksyä.
French: Étant donné que les études présentées comprenaient une majorité de patientes souffrant d'un cancer du sein métastatique, cette population a été considérée comme acceptable pour l'indication harmonisée.
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa valtaosalla potilaista oli metastaattinen rintasyöpä, joten katsottiin, että tämä potilasryhmä voidaan hyväksyä yhtenäistettyyn käyttöaiheeseen.
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen.
French: En raison des risques de cardiotoxicité et de leucémie, le CHMP était de l'avis que l'utilisation de mitoxantrone devrait se limiter à la population dans laquelle les bénéfices l'emporteraient sur ces risques graves.
Finnish: Kun otetaan huomioon sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja leukemian riskit, lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käyttö on rajattava siihen potilasryhmään, jossa hyöty ylittää nämä vakavat riskit.
French: Dans certains EM, Novantrone était contre-indiqué en tant que traitement adjuvant du cancer du sein, à cause du risque potentiel de leucémie.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa Novantronen käyttö oli vasta-aiheista rintasyövän liitännäishoitona mahdollisen leukemian riskin vuoksi.
French: Bien que le niveau de preuve soit limité, le CHMP a reconnu que dans des cas précis laissés à la discrétion du médecin traitant, l'ajout de mitoxantrone à des polythérapies pourrait s'avérer bénéfique dans cette population de patients, et a donc accepté l'indication.
Finnish: Vaikka näyttöä on vähän, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tietyissä tapauksissa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan mitoksantronin lisäämisestä yhdistelmähoitoihin voisi olla hyötyä tälle potilasryhmälle, ja hyväksyi käyttöaiheen.
French: Novantrone est indiqué chez les adultes pour diverses affections malignes, dont le cancer du sein, la leucémie aiguë et le lymphome non hodgkinien.
Finnish: Novantrone on tarkoitettu aikuisten monenlaisten pahanlaatuisten sairauksien, kuten rintasyövän, akuutin leukemian ja non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
French: Traitement du lymphome non hodgkinien (LNH)
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooman hoito