FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pod pogojem, da je doseženo ustrezno obvladovanje presnove, dolgoročno ni nujno povečevati odmerka glede na telesno maso; dnevni odmerki znašajo od 10 mg/kg do 100 mg/kg.
Latvian: Ja, lietojot zāles ilglaicīgi, izdodas panākt adekvātu vielmaiņas korekciju, devu palielināšana atbilstoši svara izmaiņām nav nepieciešama; diennakts deva svārstās no 10 mg/kg līdz 100 mg/kg.
Slovenian: ii) Kargluminska kislina je v primerjavi z N-acetilglutamatom bolj odporna na hidrolizo z aminoacilazo v citosolu.
Latvian: ii) karglumīnskābei ir augstāka rezistence pret citosolā esošās aminoacilāzes hidrolīzi nekā Nacetilglutamātam.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu, če ste alergični (preobčutljivi) na kargluminsko kislino ali katerokoli sestavino zdravila Carbaglu.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret karglumīnskābi vai kādu citu Carbaglu sastāvdaļu.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: zvečano znojenje neznana: izpuščaj
Latvian: Ādas un zemādas audu traucējumi Bieži: pastiprināta svīšana Nav zināmi: izsitumi
Slovenian: Zato je dojenje med uporabo kargluminske kisline kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tāpēc karglumīnskābes lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) Mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat.
Latvian: To var skaidrot šādi: i) mitohondriju membrānu karglumīnskābes caurlaidība ir daudz augstāka nekā
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu med dojenjem.
Latvian: Nelietot Carbaglu bērna zīdīšanas laikā.
Slovenian: Zdravilo ne difundira v eritrocite.
Latvian: Difūzija eritrocītos nenotiek.
Slovenian: - Neželeni učinki pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības N-acetilglutamāta sintāzes deficīta gadījumā
Slovenian: Kaj je zdravilo Carbaglu in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Carbaglu Kako jemati zdravilo Carbaglu Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Carbaglu un kādam nolūkam to lieto Pirms Carbaglu lietošanas Kā lietot Carbaglu
Slovenian: • neznana: izpuščaj
Latvian: • Nav zināmi: izsitumi
Slovenian: Zdravilo Carbaglu se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
Latvian: Carbaglu drīkst ievadīt TIKAI caur muti vai caur barošanas zondi kuņģī (izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Slovenian: Izgled zdravila Carbaglu in vsebina pakiranja
Latvian: Carbaglu ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Pri novorojenih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino 18 dni po oralni sondi, kot tudi pri mladih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino dnevno skozi 26 tednov, je bila meja ravni brez opaznih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) pri 500 mg/kg/dan, meja brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Adverse Effect Level) pa pri 1.000 mg/kg/dan.
Latvian: Ievadot karglumīnskābi 18 dienas perorāli jaundzimušām žurkām un 26 dienas žurku mazuļiem, lietojot devu 500 mg/kg/dienā, nekādu ietekmi nenovēroja - No Observed Effect Level (NOEL), un, lietojot devu 1000 mg/kg/dienā, nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 C.
Latvian: Pēc konteinera atvēršanas: nesasaldēt un uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir nosauktas smaguma pakāpes samazināšanās secībā
Slovenian: Za kargluminsko kislino ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Latvian: Klīniskie dati par karglumīnskābes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine
Latvian: Karglumīnskābe ir N-acetilglutamāta, karbamilfosfāta sintetāzes dabiskā aktivētāja, strukturāls analogs.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote s 5, 15 ali 60 tabletami, zaprt z za otroke varnim polipropilenskim pokrovčkom s sušilnim sredstvom.
Latvian: 5, 15 vai 60 tabletes blīvā polietilēna konteinerā ar bērniem drošu polipropilēna vāciņu un desikantu.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 C.
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: nesasaldēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni znan.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana: Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Presnovek, ki so ga identificirali v blatu, je glutaminska kislina.
Latvian: Viens no identificētajiem metabolītiem fekālijās ir glutamīnskābe.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu:
Latvian: Nelietojiet Carbaglu šādos gadījumos:
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo individualno testiranje odgovora na kargluminsko kislino.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Slovenian: Odprto dne:
Latvian: Atvērts:
Slovenian: 36 mesecev Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: 3 mesece
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: zelo pogosti (pojavljajo se pri vsaj enem od 10 bolnikov), pogosti (pojavljajo se pri vsaj enem od 100 bolnikov), občasni (pojavljajo se pri vsaj enem od 1.000 bolnikov), redki (pojavljajo se pri vsaj enem od 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavljajo se pri vsaj enem od 100.000 bolnikov) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: 1 000), reti (novērojamas vismaz vienam pacientam no 10 000), ļoti reti (novērojamas vismaz vienam pacientam no 100 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikti pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: 60 disperzibilnih tablet
Latvian: 60 disperģējamās tabletes.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do maksimalno 250 mg na kilogram telesne mase (na primer, če tehtate 10 kg, vzemite 1g na dan, kar je 5 tablet).
Latvian: Ieteicamā deva: - sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa svara (piemēram, ja Jūsu svars ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb 5 tabletes dienā), pacientiem, kam ir N-acetilglutamāta sintāzes deficīts, lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Slovenian: Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete
Latvian: Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes.
Slovenian: Plazemske vrednosti amoniaka in aminokislin je treba ohranjati v mejah normalnih vrednosti.
Latvian: Jāseko, lai plazmas amonjaka un aminoskābju līmenis atbilstu normas parametriem.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO CARBAGLU
Latvian: KĀ UZGLABĀT CARBAGLU
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 60 TABLET
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 60 TABLETES
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Carbaglu Dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Carbaglu Sīkāka informācija
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja novērojat blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: • izovalerične acidemije, metilmalonične acidemije ali propionske acidemije.
Latvian: • ja pacientam ir izovaleriānskābes acidēmija, metilmalonskābes acidēmija vai propionskābes acidēmija.
Slovenian: Koncentracije kargluminske kisline v plazmi so merili pri bolnikih vseh starostnih skupin, od novorojenčkov do mladostnikov, ki so jih zdravili z različnimi dnevnimi odmerki (7122 mg/kg/dan).
Latvian: Visu vecuma grupu pacientiem, no jaundzimušiem līdz pusaudžiem, kurus ārstēja ar dažādām diennakts devām (7 - 122 mg/kg/dienā), noteica karglumīnskābes līmeni plazmā.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika s tabletami:
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: Nesasaldēt.
Slovenian: Recordati Rare Diseases Teл.
Latvian: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Latvian: (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 15 TABLET
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 15 TABLETES
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts
Slovenian: Disperzibilne tablete
Latvian: Disperģējamās tabletes.
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 5 TABLET
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA UN TABLEŠU KONTEINERA MARĶĒJUMA TEKSTS X 5 TABLETES
Slovenian: Z razpolavljanjem tablet se običajno da doseči zahtevano prilagoditev odmerka.
Latvian: Tabletes dalījums uz pusēm pieļauj ieteiktās devas piemērošanu.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da kargluminska kislina aktivira karbomoilfosfat-sintetazo v jetrih.
Latvian: In vitro karglumīnskābe aktivē aknu karbamilfosfāta sintetāzi.
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi metilmalonične acidemije;
Latvian: • metilmalonskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju;
Slovenian: Primeri: - Pri komatoznih otrocih je treba začeti z odmerkom 100 do 250 mg/kg/dan in preverjati koncentracijo amoniaka v plazmi vsaj pred vsako aplikacijo; vrednosti bi se morale normalizirati nekaj ur po uvedbi zdravljenja z zdravilom Carbaglu.
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Carbaglu lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot, saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Slovenian: 5 disperzibilnih tablet
Latvian: 5 disperģējamās tabletes.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in vaše zdravljenje.
Latvian: Lai novērotu Jūsu stāvokli un ārstēšanas rezultātus, ārsts var nozīmēt regulārus aknu, nieru, sirds un asins izmeklējumus.
Slovenian: Vsebnik mora biti tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Slovenian: Preiskave občasni: zvišane transaminaze
Latvian: Retāk: palielināts transamināžu līmenis
Slovenian: 15 disperzibilnih tablet
Latvian: 15 disperģējamās tabletes.
Slovenian: Uravnavanje s prehrano Pri slabem prenašanju proteinov je lahko umestno omejevanje vnosa proteinov in dodajanje arginina.
Latvian: Pacientiem ar zemu proteīna panesamību ieteicams uzturs ar ierobežotu proteīna saturu un arginīnu saturošiem uztura bagātinātājiem.
Slovenian: Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
Latvian: Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes Karglumīnskābe (carglumic acid)
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi izovalerične acidemije;
Latvian: • izovaleriānskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju;
Slovenian: Pri jemanju zdravila Carbaglu natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Latvian: Vienmēr lietojiet Carbaglu tieši tā, kā noteicis ārsts.
Slovenian: • hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze;
Latvian: • primāra N-acetilglutamāta sintāzes deficīta izraisītu hiperamonēmiju;
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Latvian: Recepšu zāles.
Slovenian: Vsebnik mora biti tesno zaprt zaradi zaščite pred vlago.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā, lai pasargātu no mitruma.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Latvian: Rreģistrācijas apliecības īpašnieks Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Slovenian: Na vsebnik s tabletami napišite datum, kdaj ste ga prvič odprli.
Latvian: Atzīmēt uz konteinera tā atvēršanas datumu.
Slovenian: • pomanjkanja določenega jetrnega encima, N-acetilglutamat-sintaze.
Latvian: • ja organismā netiek sintezēts īpašais aknu enzīms N-acetilglutamāta sintāze.
Slovenian: • Pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze:
Latvian: • N-acetilglutamāta sintāzes deficīta gadījumā
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi propionske acidemije.
Latvian: • propionskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju.
Slovenian: Jemanje zdravila Carbaglu skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Carbaglu morate jemati peroralno pred obrokom hrane ali hranjenjem.
Latvian: Carbaglu jālieto pirms ēdienreizēm vai barošanas.
Slovenian: Nekaj kargluminske kisline se presnovi.
Latvian: Daļa karglumīnsklābes metabolizējas.
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija ali
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija vai
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2011.
Slovenian: Brez težav jih je mogoče razpoloviti na dve enaki polovici.
Latvian: Tās var viegli sadalīt divās vienādās daļās.
Slovenian: „Disperzibilen" pomeni, da se tablete lahko raztopijo (zmešajo) v vodi.
Latvian: "Šķīstošs" nozīmē, ka tabletes var izšķīdināt (iejaukt) ūdenī.
Slovenian: Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Carbaglu so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (pomanjkanje NAGS: 18. oktobra 2000; izovalerična acidemija: 7. novembra 2008; metilmalonska acidemija: 7. novembra 2008; propionska acidemija: 7. novembra 2008).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Carbaglu ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamība: 2000. gada 18. oktobris; izobaldriānacidoze: 2008. gada 7. novembris; metilmalonacidoze: 2008. gada 7. novembris; propionacidoze: 2008. gada 7. novembris).
Slovenian: Na voljo je v obliki disperzibilnih tablet.
Latvian: Tās ir pieejamas šķīstošu tablešu veidā.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Carbaglu mora znašati 100 mg na kilogram telesne mase, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Latvian: Dienas sākumdevai jābūt 100 mg Carbaglu uz vienu kilogramu ķermeņa svara, nepieciešamības gadījumā nepārsniedzot 250 mg/kg.
Slovenian: Carbaglu kargluminska kislina
Latvian: Carbaglu karglumīnskābe
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Carbaglu.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Carbaglu.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni amonijaka v krvi.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija amonjaka līmeņa izmaiņas asinīs.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Carbaglu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Carbaglu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Preostalih 8 bolnikov je bilo zdravljenih zaradi hiperamonemije, ki je bila posledica drugačnega vzroka.
Latvian: Pārējiem astoņiem pacientiem ārstēja citas izcelsmes hiperamonēmiju.
Slovenian: Amonijak, ki se kopiči v krvi, je strupen za telo, zlasti za možgane.
Latvian: Kad amonjaks uzkrājas asinīs, tas kļūst toksisks organismam, it īpaši smadzenēm.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Carbaglu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Carbaglu pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem encima NAGS se lahko zdravljenje začne že prvi dan po rojstvu, zdravilo pa se uporablja celo življenje.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamību ārstēšanu var uzsākt jau pirmajā dienā pēc piedzimšanas; zāles pacients lieto visa sava mūža garumā.
Slovenian: • nekatere organske acidemije (izovalerična acidemija, metilmalonska acidemija, propionska acidemija), pri katerih bolnikom primanjkuje določenih encimov, potrebnih pri presnovi beljakovin.
Latvian: • dažām organiskajām acidozēm (izobaldriānacidoze, metilmalonacidoze un propionacidoze), kad pacientiem trūkst īpašu fermentu, kas ir iesaistīti proteīnu vielmaiņā.
Slovenian: Družba je tudi predložila informacije iz objavljene literature o dodatnih štirih bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilno učinkovino v zdravilu Carbaglu.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza datus no publikācijām vēl par četriem pacientiem, ko ārstēja ar Carbaglu sastāvā esošo aktīvo vielu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Carbaglu, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. januarja 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 24. janvārī izsniedza Carbaglu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu so proučevali pri 20 bolnikih, izmed katerih je 12 bolnikom primanjkovalo encima NAGS in so bili zdravljeni povprečno približno tri leta.
Latvian: Carbaglu pētījumā piedalījās 20 pacienti, no kuriem 12 bija N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamība un kurus ārstēja vidēji trīs gadus.
Slovenian: Pri bolnikih z organskimi acidemijami se zdravljenje začne, ko se pri bolniku pojavi hiperamonemična kriza, in se nadaljuje, dokler kriza traja.
Latvian: Pacientiem ar organiskajiem acidozes veidiem ārstēšanu uzsāk brīdī, kad pacientam iestājas hiperamonēmijas saasinājums, un turpina, līdz saasinājums pāriet.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu torej prispeva k razgradnji amonijaka in znižuje njegovo raven v krvi ter tako zmanjšuje toksičnost.
Latvian: Tātad Carbaglu palīdz noārdīt amonjaku un pazemina tā līmeni asinīs, šādi samazinot toksicitāti.
Slovenian: Tablete je treba raztopiti (zmešati) v manjši količini vode, preden se dajo bolniku.
Latvian: Pirms iedot tabletes pacientam, tās jāizšķīdina (jāiejauc) nelielā ūdens daudzumā.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Carbaglu odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Carbaglu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: • pomanjkanje encima N-acetilglutamat sintaze (NAGS).
Latvian: • N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamību.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu so proučevali tudi pri 57 bolnikih (od katerih sta bili dve tretjini novorojenčkov) z izovalerično, metilmalonsko ali propionsko acidemijo, ki so zdravilo Carbaglu prejemali med hiperamonemično krizo.
Latvian: Carbaglu pētījumā iesaistīja 57 pacientus (apmēram divas trešdaļas no kuriem bija jaundzimušie) ar izobaldriānacidozi, metilmalonacidozi vai propionacidozi, kurus ārstēja ar Carbaglu hiperamonēmijas saasinājuma laikā.
Slovenian: Zdravila Carbaglu ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kargluminsko kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Carbaglu nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karglumīnskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo te bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Carbaglu večkrat (glejte datume spodaj) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs un slimības uzskata par retām, dažādos datumos (skatīt zemāk) Carbaglu tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Carbaglu je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kargluminska kislina.
Latvian: Carbaglu ir zāles, kas satur aktīvo vielu karglumīnskābi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Carbaglu odobreno?
Latvian: Kāpēc Carbaglu tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Carbaglu se uporablja za zdravljenje hiperamonemije (povečanih ravni amonijaka v krvi) pri bolnikih z naslednjimi presnovnimi boleznimi:
Latvian: Carbaglu lieto hiperamonēmijas (paaugstināta amonjaka līmeņa asinīs) ārstēšanai pacientiem ar šādām vielmaiņas slimībām:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Carbaglu
Latvian: Cita informācija par Carbaglu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Carbaglu mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presnovnimi boleznimi.
Latvian: Ārstēšanu ar Carbaglu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je povečano znojenje.
Latvian: Visbiežāk novērotā Carbaglu blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir pastiprināta svīšana.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Carbaglu, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Carbaglu lietošanu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Carbaglu, je bilo mogoče vzdrževati stabilno stanje brez posebnih prehranskih omejitev ali potrebe po jemanju drugih zdravil.
Latvian: Carbaglu terapija nodrošināja stabilu veselības stāvokli pacientiem bez lieliem diētas ierobežojumiem un nelietojot citas zāles.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu je po strukturi zelo podobno N-acetilglutamatu, ki aktivira encim za razgradnjo amonijaka.
Latvian: Carbaglu pēc uzbūves ir ļoti līdzīgs N-acetilglutamātam, kas aktivē amonjaku noārdošo fermentu.
Slovenian: Pri bolnikih z izovalerično, metilmalonsko ali propionsko acidemijo je zdravilo Carbaglu po povprečno 5,5 dneh zdravljenja povzročilo znižanje ravni amonijaka v krvi.
Latvian: Pacientiem ar izobaldriānacidozi, metilmalonacidozi vai propionacidozi pēc 5,5 dienu ilgas ārstēšanas ar Carbaglu amonjaka līmenis asinīs arī pazeminājās līdz normai.
Slovenian: Če encim ni prisoten, amonijaka ni mogoče razgraditi, zato se kopiči v krvi;
Latvian: amonjaku nevar noārdīt un tas uzkrājas asinīs;
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Carbaglu, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Carbaglu izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.