FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (Highly active antiretroviral therapy, HAART)
Slovenian: Visokoaktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Slovak: Účinnosť u pacientov s PAH
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s PAH
Slovak: Tieto nálezy boli v súlade so zlepšeniami ďalších hemodynamických parametrov.
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanji drugih hemodinamskih parametrov.
Slovak: Riociguát sa rýchlo absorbuje s maximálnymi koncentráciami (Cmax) dosahovanými 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.
Slovak: Ak sa vám zníži krvný tlak (čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat), môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie.
Slovenian: Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Slovak: 95 % CI, [hodnota p]
Slovenian: 95 % CI, [vrednost p]
Slovak: Pacienti s akýmkoľvek klinickým zhoršením Úmrtie Hospitalizácia z dôvodu PH Zníženie hodnoty 6MWD z dôvodu PH Pretrvávajúce zhoršenie funkčnej triedy z dôvodu PH Začiatok novej liečby PH
Slovenian: bolniki s kakršnim koli kliničnim poslabšanjem smrt hospitalizacija zaradi PH skrajšanje 6MWD zaradi PH vztrajno poslabševanje funkcijskega razreda zaradi PH uvedba novega zdravljenja PH
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú:
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so:
Slovak: Tablety sa vo všeobecnosti môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť riociguátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost riociguata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s Adempasom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe pľúcnej hypertenzie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Adempas za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju pljučne hipertenzije.
Slovak: U pacientov, ktorí prestanú fajčiť, môže byť potrebné zníženie dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických skúšaní bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, fototoxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti po enkratnem odmerku, fototoksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť riociguátu je vysoká (94
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost riociguata je velika (94 %).
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá v súlade s bežnou lekárskou praxou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante, se priporoča skrbno spremljanje v skladu z običajno klinično prakso.
Slovak: Neužívajte Adempas počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravila Adempas ne smete jemati med nosečnostjo.
Slovak: Ak fajčíte, odporúča sa, aby ste prestali, pretože fajčenie môže znižovať účinnosť týchto tabliet.
Slovenian: Če kadite, je priporočljivo prenehati s kajenjem, saj lahko kajenje zmanjša učinkovitost teh tablet.
Slovak: %) malo aspoň jednu udalosť klinického zhoršenia, vrátane 2 úmrtí, nesúvisiacich so skúšaným liekom.
Slovenian: Šest bolnikov (10 %) je imelo vsaj eno klinično poslabšanje, vključno z dvema smrtnima primeroma, ki nista bila povezana z zdravilom v preskušanju.
Slovak: • s neoperovateľnou CTEPH,
Slovenian: • neoperabilno CTEPH,
Slovak: Dávky nad 1 mg riociguátu sa v tomto skúšaní neskúmali.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 1 mg riociguata, v tej študiji niso preučevali.
Slovak: Riociguát tiež priamo stimuluje sGC nezávisle od NO.
Slovenian: Riociguat spodbuja sGC tudi neposredno, neodvisno od NO.
Slovak: Zhoršená Hodnota p
Slovenian: izboljšanje stabilno poslabšanje vrednost p
Slovak: Adempas sa nemá používať u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovovali.
Slovenian: Uporabi zdravila Adempas pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) se je treba izogibati, ker učinkovitost in varnost nista bili dokazani za to starostno skupino.
Slovak: Váš lekár preverí, či je Adempas pre vás vhodný.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, če je zdravilo Adempas primerno za vas.
Slovak: Plazmatické koncentrácie riociguátu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Slovenian: Koncentracije riociguata v plazmi so pri kadilcih manjše kot pri nekadilcih.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Adempas sa môže užívať samostatne alebo spolu s niektorými inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko jemlje samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje PAH.
Slovak: Čo je Adempas a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pacienti s ALT >3 x ULN a bilirubínom >2 x ULN sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnikov z ALT > 3 x ULN in bilirubinom > 2 x ULN niso preučevali (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Každý mesiac sa odporúča urobiť tehotenský test.
Slovenian: Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
Slovak: Bol hlásený závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so o omotici, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Z dôvodu potenciálu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí sa Adempas nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, se zdravila Adempas ne sme uporabljati med dojenjem.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorujú pri nižších dávkach (pozri časť 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri manjših odmerkih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte s nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Slovak: Tablety sa majú užívať 3-krát denne, s odstupom približne 6 až 8 hodín.
Slovenian: Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (CHEST-2) zahŕňalo 237 pacientov, ktorí ukončili skúšanie CHEST-1.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (CHEST-2) je bilo vključenih 237 bolnikov, ki so zaključili študijo CHEST-1.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem
Slovak: Má sa sledovať krvný tlak a zvážiť zníženie dávky riociguátu.
Slovenian: Spremljati je treba krvni tlak in razmisliti o zmanjšanju odmerka riociguata.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti riociguátu sú lineárne od 0,5 do 2,5 mg. Interindividuálna variabilita (CV) expozície riociguátu (AUC) naprieč všetkými dávkami je približne 60 %.
Slovenian: Farmakokinetika riociguata je linearna od 0,5 do 2,5 mg. Interindividualna variabilnost (CV) izpostavljenosti riociguatu (AUC) je za vse odmerke približno 60 %.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal zdravljenje.
Slovak: So zvyšujúcimi sa dávkami sa v niektorých prípadoch pozorovali vyššie uvedené aditívne účinky na systémový krvný tlak.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov so v nekaterih primerih opazili več kot aditivne učinke na sistemski krvni tlak.
Slovak: Okrem toho, ritonavir preukázal inhibíciu P-gp.
Slovenian: Poleg tega je ritonavir zaviral P-gp.
Slovak: Na základe tohto skúšania a toho, že riociguát neindukuje žiadny významný metabolický enzým, sa taktiež neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie s inými hormonálnymi kontraceptívami.
Slovenian: Glede na to študijo in ker riociguat ni induktor katerega koli od pomembnih encimov presnove, tudi farmakokinetičnih interakcij z drugimi hormonskimi kontraceptivi ni pričakovati.
Slovak: Pri prechode z inhibítorov PDE5 na riociguát bola stredná doba bez liečby 1 deň pre sildenafil a 3 dni pre tadalafil.
Slovenian: Ob prehodu z zaviralcev PDE5 na riociguat je bil mediani čas brez zdravljenja 1 dan za sildenafil in 3 dni za tadalafil.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár vám bude veľmi opatrne upravovať dávku Adempasu, pretože riziko nízkeho krvného tlaku je u vás vyššie.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.
Slovak: Tabletu môžete pred jej užitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré.
Slovenian: Tableto lahko tik pred uporabo zdrobite in zmešate z vodo ali mehko hrano, kot je na primer jabolčna čežana.
Slovak: Šesť pacientov (10
Slovenian: 10 bolnikov)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: U rastúcich, mladých a dospievajúcich potkanov sa pozorovali účinky na tvorbu kostí.
Slovenian: Pri rastočih, mladih in adolescentnih podganah so opazili učinke na rast in razvoj kosti.
Slovak: Na začiatku a počas liečby je potrebné monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Slovenian: Pri uvedbi zdravila in v času zdravljenja je treba spremljati znake in simptome hipotenzije.
Slovak: Preto sa používanie riociguátu u týchto pacientov neodporúča.
Slovenian: Zato se uporabe riociguata ne priporoča pri teh bolnikih.
Slovak: Pôsobí tak, že rozširuje pľúcne tepny (krvné cievy, ktoré spájajú srdce s pľúcami), čím sa uľahčuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca.
Slovenian: Deluje tako, da razširi pljučne arterije (krvne žile, ki povezujejo srce s pljuči) in zato srce lažje črpa kri skozi pljuča.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Riociguát má duálny režim účinku.
Slovenian: Riociguat ima dvojni mehanizem delovanja.
Slovak: Jedlo
Slovenian: Hrana
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 7,5 mg, t.j. 2,5 mg trikrát denne.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 7,5 mg, tj. 2,5 mg trikrat na dan.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s HIV užívajúcich jednotlivú dávku 0,5 mg riociguátu spolu s rôznymi kombináciami liekov proti HIV užívaných v HAART, bol vo všeobecnosti porovnateľný s ostatnými populáciami pacientov.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so jemali enkratni odmerek 0,5 mg riociguata hkrati z različnimi kombinacijami zdravil proti virusu HIV, uporabljenih v HAART, je bil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri drugih populacijah bolnikov.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ kontracepcija
Slovak: Riociguát má vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Slovenian: Riociguat deluje vazodilatacijsko, kar ima lahko za posledico znižanje krvnega tlaka.
Slovak: U mladých potkanov tieto zmeny pozostávali zo zhrubnutia hubovitej kosti a z hyperostózy a premodelovania metafýzovej a diafýzovej kosti, zatiaľ čo u dospievajúcich potkanov sa pozorovalo celkové zvýšenie kostnej hmoty.
Slovenian: Pri mladih podganah so spremembe predstavljali zadebelitev trabekularne kosti in hiperostoza ter preoblikovanje metafiz in diafiz, medtem ko so pri adolescentnih podganah opazili celokupno povečanje kostne mase.
Slovak: Použitie riociguátu pri iných neskúmaných formách PAH sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Slovenian: Uporabe riociguata se ne priporoča pri drugih, neraziskanih oblikah PAH (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
Slovak: Adempas sa môže používať u pacientov s CTEPH, ktorých nemožno operovať alebo u pacientov po operácii, u ktorých sa vyšší krvný tlak v pľúcach neupravil alebo sa opäť zvýšil.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja pri bolnikih s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, ali pri bolnikih, ki so bili operirani, a je zvišan krvni tlak v pljučih ostal visok ali pa se je ponovno zvišal.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Slovenian: Morda bo treba vaš odmerek prilagoditi.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie zníženej začiatočnej dávky Adempasu.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in razmislil o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Adempas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Slovak: Infekcie a nákazy gastroenteritída
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis
Slovak: Pretože srdce musí pracovať viac, ako je bežné, ľudia s pľúcnou hypertenziou sa cítia unavení, mávajú závraty a ťažšie sa im dýcha.
Slovenian: Ker mora srce delati močneje kot običajno, se bolniki s pljučno hipertenzijo počutijo utrujene, omotične in zasople.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (PATENT-2) zahŕňalo 396 pacientov, ktorí ukončili skúšanie PATENT-1 k určenému dátumu.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (PATENT-2) je bilo vključenih 396 bolnikov, ki so zaključili študijo PATENT-1 na presečni dan zbiranja podatkov.
Slovak: - ak máte zvýšený tlak v pľúcnom obehu súvisiaci so zjazvením pľúc neznámej príčiny (idiopatická pľúcna pneumónia).
Slovenian: - če imate zvišan tlak v pljučnem krvnem obtoku, povezan z brazgotinjenjem pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučnico).
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou (Child-Pugh C), neužívajte Adempas.
Slovenian: Če imate hudo jetrno okvaro (Child Pugh C), ne jemljite zdravila Adempas.
Slovak: Pri CTEPH sú krvné cievy pľúc upchaté alebo zúžené krvnými zrazeninami.
Slovenian: Pri CTEPH so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov.
Slovak: Súbežná liečba liekmi zvyšujúcimi pH v hornom gastrointestinálnom trakte môže viesť k nižšej perorálnej biologickej dostupnosti.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki zvišujejo pH vrednost v zgornjih prebavilih, lahko povzroči manjšo peroralno biološko uporabnost.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezne standardne podporne ukrepe.
Slovak: Účinky iných látok na riociguát
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na riociguat
Slovak: Taktiež sa neočakáva, že súbežné užívanie riociguátu s inými kumarínovými derivátmi (napríklad fenprokumón) ovplyvní protrombínový čas.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba riociguata z drugimi derivati kumarina (npr. fenprokumon) vplivala na protrombinski čas.
Slovak: Rozdrvené tablety
Slovenian: Zdrobljene tablete
Slovak: 95 % CI
Slovenian: 95-odstotni IZ
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi zvyšujúcimi žalúdočné pH
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki povečajo pH v želodcu
Slovak: Ak sa musí liečba prerušiť na 3 dni a viac, liečba sa má znovu začať dávkou 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov a má pokračovať v režime titrácie dávky podľa popisu vyššie.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 1 mg trikrat na dan 2 tedna, nato pa zdravljenje nadaljevati s titriranjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v skúšaniach toxicity po opakovanom podávaní, boli väčšinou spôsobené zvýšenou farmakodynamickou aktivitou riociguátu (hemodynamické účinky a relaxačné účinky na hladké svaly).
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah ponavljajočih odmerkov, so bili posledica predvsem poudarjene farmakodinamične aktivnosti riociguata (hemodinamski učinki in sprostitev gladkih mišic).
Slovak: Kobicistát, ritonavir, atazanavir a darunavir sú tiež klasifikované ako inhibítory CYP3A.
Slovenian: Kobicistat, ritonavir, atazanavir in darunavir so dodatno opredeljeni kot zaviralci CYP3A.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú nežiaduce účinky na rast kostí (pozri časť 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki kažejo neželene učinke na rast in razvoj kosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Neprestávajte užívať Adempas bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože tento liek zabraňuje postupu vášho ochorenia.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj to zdravilo preprečuje napredovanje bolezni.
Slovak: Adempas dostanete len na liečbu určitých druhov pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), pozri časť 1.
Slovenian: Zdravilo Adempas boste prejeli le za določeno obliko pljučne arterijske hipertenzije (PAH), glejte poglavje 1.
Slovak: Bezpečnostný profil Adempasu u pacientov s CTEPH a PAH sa zdal byť podobný, a preto sú nežiaduce reakcie identifikované z placebom kontrolovaných 12- a 16-týždňových klinických skúšaní uvedené v tabuľke nižšie ako združené frekvencie (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Profil varnosti za zdravilo Adempas pri bolnikih s CTEPH in PAH je podoben, zato so neželeni učinki, ki so jih ugotovili v s placebom nadzorovanih 12- in 16-tedenskih kliničnih študijah, predstavljeni združeno v spodnji preglednici pogostnosti (glejte preglednico 1).
Slovak: Ak vašu liečbu treba prerušiť na 3 dni alebo dlhšie, pred opätovným začatím vašej liečby to oznámte vášmu lekárovi.
Slovenian: Če morate zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, obvestite zdravnika, preden začnete ponovno jemati zdravilo.
Slovak: Vnútrobunkový cGMP hrá dôležitú rolu v regulačných procesoch, ktoré ovplyvňujú vaskulárny tonus, proliferáciu, fibrózu a zápal.
Slovenian: Znotrajcelični cGMP ima pomembno vlogo pri uravnavanju žilnega tonusa, proliferacije, fibroze in vnetja.
Slovak: Bolo hlásené náhodné predávkovanie s celkovými dennými dávkami 9 až 25 mg riociguátu po dobu 2 až 32 dní.
Slovenian: Poročali so o nenamernih prevelikih dnevnih odmerkih od 9 do 25 mg riociguata med 2. do 32. dnem.
Slovak: Riociguát sa nesmie používať u pacientov so systolickým krvným tlakom nižším ako 95 mmHg (pozri časť 4.3).
Slovenian: Riociguata se ne sme uporabljati pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom nižjim od 95 mm Hg (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa má dojčenie ukončiť.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba prenehati z dojenjem.
Slovak: Tieto nálezy boli v súlade so zlepšeniami ďalších hemodynamických parametrov (pozri tabuľku 5).
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanjem drugih hemodinamskih parametrov (glejte preglednico 5).
Slovak: Bayer (logo)
Slovenian: Bayer (logotip)
Slovak: Ako vyzerá Adempas a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Adempas in vsebina pakiranja
Slovak: U pacientov s pľúcnou hypertenziou existuje zvýšená pravdepodobnosť krvácania z dýchacích ciest, najmä u pacientov dostávajúcich antikoagulačnú liečbu.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno hipertenzijo je večja verjetnost krvavitev v dihalih, predvsem pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti.
Slovak: Účinnosť u pacientov s CTEPH
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s CTEPH
Slovak: Špeciálne upozornenia pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Obvestite zdravnika, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Slovak: Pri liečbe riociguátom sa môže ešte zvýšiť riziko závažného a fatálneho krvácania z dýchacích ciest, najmä v prítomnosti rizikových faktorov, ako sú napríklad nedávne epizódy závažnej hemoptýzy vrátane tých, ktoré sa liečili pomocou bronchiálnej arteriálnej embolizácie.
Slovenian: Tveganje za resne in smrtne krvavitve v dihalih se lahko med zdravljenjem z riociguatom še poveča, predvsem ob prisotnosti dejavnikov tveganja, kot so nedavne resne hemoptize, vključno s tistimi po embolizaciji bronhialnih arterij.
Slovak: Užívanie s jedlom mierne znižovalo hodnotu AUC riociguátu, hodnota Cmax bola znížená o 35 %.
Slovenian: Jemanje s hrano blago zmanjša AUC riociguata; Cmax se je zmanjšal za 35 %.
Slovak: Údaje zo skúšaní na zvieratách naznačujú, že riociguát sa vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se riociguat izloča v mleko.
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Slovak: Individuálna titrácia dávky pri začatí liečby umožňuje úpravu dávky podľa potrieb pacienta.
Slovenian: Titriranje odmerka na začetku zdravljenja omogoča prilagoditev le-tega bolnikovim potrebam.
Slovak: Bezpečnosť Adempasu sa vyhodnocovala v skúšaniach fázy III u 681 pacientov s CTEPH a PAH, ktorí užili aspoň jednu dávku riociguátu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Adempas so ocenjevali v študijah faze III, v katere je bilo vključenih 681 bolnikov s CTEPH in PAH, ki so prejeli vsaj en odmerek riociguata (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tablety sa majú užívať trikrát denne s odstupom približne 6 až 8 hodín (pozri časť 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz priaznivého klinického účinku tejto kombinácie v skúmanej populácii.
Slovenian: Koristni klinični učinki omenjene kombinacije zdravil v preučevani populaciji niso bili ugotovljeni.
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní boli s funkčnou triedou III podľa WHO a 82 % dostalo základnú liečbu antagonistom endotelínového receptoru (ERA).
Slovenian: Vsi bolniki so spadali v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO in 82 % jih je prejemalo osnovno zdravljenje z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonist).
Slovak: Predklinické skúšania na zvieracích modeloch preukázali aditívny účinok znižujúci systémový krvný tlak pri kombinácii riociguátu so sildenafilom alebo vardenafilom.
Slovenian: Zaviralci PDE5 Predklinične študije na živalskih modelih so pokazale aditiven učinek na znižanje sistemskega krvnega tlaka, pri uporabi riociguata v kombinaciji s sildenafilom ali vardenafilom.
Slovak: Neužívajte Adempas: - ak užívate niektoré lieky nazývané inhibítory PDE5 (napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Adempas: - če jemljete določena zdravila, imenovana zaviralci PDE-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Slovak: Distribučný objem je stredne veľký, pričom v ustálenom stave dosahuje približne 30 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmeren; volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 30 l.
Slovak: Kým nebudú známe dôsledky týchto zistení, riociguát sa nemá používať u detí a dospievajúcich, ktorí ešte rastú.
Slovenian: Dokler ni znanega več o pomenu teh izsledkov, se je treba uporabi riociguata pri otrocih in odraščajočih mladostnikih izogibati.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol
Slovak: Adempas je k dispozícii s rôznymi silami a na základe pravidelnej kontroly vášho krvného tlaku na začiatku liečby váš lekár zabezpečí, aby ste užívali vhodnú dávku.
Slovenian: Zdravilo Adempas je na voljo v različnih jakostih, zato bo zdravnik z rednim merjenjem vašega krvnega tlaka na začetku zdravljenja določil ustrezen odmerek.
Slovak: • s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou CTEPH po chirurgickej liečbe, na zlepšenie tolerancie záťaže (pozri časť 5.1).
Slovenian: • perzistentno ali ponovno CTEPH po kirurškem zdravljenju, za izboljšanje telesne zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).