FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uge 4 Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab jämfört med placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab -behandlade patienter och 1,8 % av kontroll-behandlade patienter.
Danish: Metode og indgivelsesvej
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg
Danish: Aksial spondyloartritis
Swedish: Axial spondylartrit
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml opløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml lösning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.
Danish: Hvis du har utilstrækkeligt respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt på AMGEVITA 40 mg varannan vecka kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Swedish: • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Swedish: I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg adalimumab vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
Danish: Tabel 4.
Swedish: Tabell 4.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 108 n (%)
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af AMGEVITA er 80 mg (som to 40 mg injektioner med på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare.
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Danish: • dissemineret sklerose,
Swedish: • multipel skleros;
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Swedish: Säkerhet och effect av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre uveit och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelblindade placebokontrollerade studier (UV I och II).
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AMGEVITA Sådan skal du tage AMGEVITA Bivirkninger
Swedish: Vad AMGEVITA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA Hur du använder AMGEVITA Eventuella biverkningar
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1 %) ACR 50respons og 43 patienter (53,1 %) ACR 70-respons.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70 svar.
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
Danish: AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit Patientens vægt
Swedish: AMGEVITA dosering för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (RA-studier I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Danish: Kontrollér den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: B. Kontrollera AMGEVITA förfylld injektionspenna.
Danish: Unge med høj kropsvægt og utilstrækkeligt respons kan have fordel af at få den anbefalede voksendosis på 40 mg hver uge, da adalimumab-eksponeringen kan påvirkes af kropsstørrelse.
Swedish: Eftersom exponeringen för adalimumab kan påverkas av kroppsvikten, kan det vara lämpligt att ge den rekommenderade vuxendosen på 40 mg varje vecka till ungdomar med en högre kroppsvikt och otillräckligt behandlingssvar
Danish: Brugt sprøjtehus
Swedish: Använd sprutcylinder
Danish: 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Swedish: Kombinationen av AMGEVITA och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Danish: Tabel 6.
Swedish: Tabell 6.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Instruktioner til anvendelsen:
Swedish: Säkerhetsanvisningar:
Danish: Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN score a p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test b p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Swedish: JSN score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab /metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab /metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller derover:
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer
Danish: Hyperhidrosie
Swedish: Hyperhidros,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 40 mg pen
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 40 mg spruta
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Swedish: AMGEVITA används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 SureClick fyldte penne.
Swedish: En förpackning innehåller en, två, fyra eller sex förfyllda injektionspennor för engångsbruk (SureClick).
Danish: Man kan dog få en fyldt injektionssprøjte til AMGEVITA 20 mg til dosen på 20 mg.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan med 40 mg kan inte användas för att ge dosen 20 mg. En 20 mg förfylld AMGEVITA-spruta finns dock för att ge dosen 20 mg.
Danish: Tabel 3.
Swedish: Tabell 3.
Danish: Nyrer og urinveje
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med AMGEVITA.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med AMGEVITA.
Danish: Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 80 mg (som to 40 mg-injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Swedish: Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller derover Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare.
Danish: Opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), Bakterielle infektioner,
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), Opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion),
Danish: Hold altid på injektionssprøjten ved at tage fat i sprøjtehuset.
Swedish: Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
Danish: Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda pennan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt 4.4).
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population i indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriasisartrit.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Danish: Ved en induktionsdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serum-koncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Danish: A. Tag det antal AMGEVITA fyldte injektionssprøjter, du skal bruge, ud af pakningen.
Swedish: Steg 1: Förbered A. Ta fram så många AMGEVITA förfyllda sprutor som du behöver från förpackningen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: 40 mg hver anden uge
Swedish: 40 mg varannan vecka
Danish: ● Tag ikke den gule hætte af pennen, før du er klar til at give injektionen.
Swedish: ● Ta inte av den gula hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Danish: • inflammation i galdeblæren, galdesten,
Swedish: • gallblåseinflammation, gallstenar;
Danish: • hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild),
Swedish: • hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer,
Swedish: • höga blodvärden för vita blodceller;
Danish: Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50-respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponeringsresponssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
Danish: Infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), Urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), Svampeinfektioner,
Swedish: Urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), Svampinfektioner,
Danish: AMGEVITA-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis Patientens vægt
Swedish: AMGEVITA dosering för pediatriska patienter med plackpsoriasis Kroppsvikt
Danish: Adalimumab/ MTX n = 268
Swedish: Adalimuma b/MTX n = 268
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka
Danish: Nervesystemet*
Swedish: Nervrotskompression
Danish: AMGEVITA indeholder - Aktivt stof: adalimumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är adalimumab.
Danish: ● Sæt ikke kanylehætten på injektionssprøjten igen.
Swedish: ● Sätt inte tillbaka nålhylsan på sprutan.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit fra 6 år er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Danish: ● Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at give injektionen.
Swedish: ● Ta inte av nålhylsan förrän du är klar att injicera.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Swedish: AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 80
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 80
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
Swedish: SANNOLIKHETEN ATT INTE FÅ SKOV
Danish: Før behandling med AMGEVITA påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med AMGEVITA påbörjas.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til pædiatrsike patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t e x disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 20 mg injektionssprøjte
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 20 mg spruta
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller derover Den anbefalede dosis AMGEVITA er en startdosis på 40 mg efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 40 mg följt, av 40 mg en vecka senare.
Danish: • synsforstyrrelser,
Swedish: • synstörningar;
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: • urinvejsinfektion,
Swedish: • urinvägsinfektioner;
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbelt-blindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (Psoriasis studie III).
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Swedish: AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Swedish: AMGEVITA används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Danish: Det er ikke relevant at bruge AMGEVITA hos børn under 12 år til denne indikation.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av AMGEVITA hos barn yngre än 12 år för denna indikation.
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Swedish: AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Danish: Pædiatrisk plaque-psoriasis
Swedish: Pediatriska patienter med plackpsoriasis
Danish: Brug i alle disse tilfælde en ny fyldt pen.
Swedish: I samtliga fall ska en ny spruta användas.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.
Danish: Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med uveit utan infektion är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Swedish: I period A, fick patienter placebo eller adalimumab med en startdos av 80 mg följt av 40 mg varannan vecka som påbörjades en vecka efter startdosen.
Danish: ● Tag ikke kanylehætten af injektionssprøjten, før du er klar til at give injektionen.
Swedish: ● Ta inte av nålhylsan från sprutan förrän du är klar att injicera.
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Swedish: Efter startdosen ges Amgevita vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
Danish: Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Amgevita och vad används det för?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Amgevita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Swedish: Övrig information om Amgevita
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid dessa sjukdomar.
Danish: Referencelægemidlet for Amgevita er Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Amgevita är Humira.
Danish: Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Swedish: Amgevita är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amgevita bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amgevita ska användas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amgevita.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Amgevita?
Danish: Da Amgevita er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Amgevita.
Swedish: Eftersom Amgevita är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Amgevita.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdgivare injicera Amgevita om läkaren anser att detta är lämpligt.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Swedish: Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
Danish: Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Swedish: Amgevita får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).