FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Danish: (anvendes til at forebygge og behandle mavesår, halsbrand og opstød) dexamethason (et kortikosteroid-lægemiddel, som anvendes til at behandle betændelse og undertrykke immunforsvaret), hvis det indtages gennem munden eller indsprøjtes (undtagen hvis behandlingen kun består af en enkelt dosis) produkter, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst)
Czech: dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému), užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky) přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný na depresi a stavy úzkosti)
Danish: Hiv 1-inficerede voksne patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion I studiet GS-US-292-0112 blev virkning og sikkerhed af E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet evalueret i et ublindet klinisk studie af 242 hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Czech: Dospělí pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly účinnost a bezpečnost E/C/F/TAF FDC tablety hodnoceny v otevřené klinické studii u 242 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Danish: Prækliniske data for rilpivirinhydrochlorid viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje o rilpivirin-hydrochloridu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Odefsey, men kommer i tanker om det inden for 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Odefsey sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Odefsey s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Danish: c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse i uge 48 og uge 96 (6 patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml).
Czech: c Mezi primární analýzou v týdnu 48 a týdnu 96 se vyskytlo 17 nových virologických selhání (6 pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 11 pacientů s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+-celletal ved baseline var 709 celler/mm3 (104-2.527).
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4+ činil 709 buněk/mm3 (rozmezí: 104-2 527).
Danish: Odefsey er indiceret til behandling af voksne og unge (i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 35 kg), som er inficeret med humant immundefektvirus 1 (hiv 1) uden nogen kendte mutationer forbundet med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI),
Czech: Přípravek Odefsey je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1RNA kopií/ml (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Ingen speciel risiko for mennesker blev vist i konventionelle studier af karcinogenicitet og reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Anvendelsen af Odefsey til børn i alderen 11 år eller derunder, eller som vejer under 35 kg, er endnu ikke undersøgt.
Czech: Použití přípravku Odefsey u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud zkoumáno.
Danish: Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofoviru u 12 pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, kteří ve studii GS-US-292-1825 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF), byla významně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 4 timer efter, at De har taget Odefsey, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Czech: Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey, užijte další tabletu s jídlem.
Danish: • dexamethason (orale og parenterale doser), undtagen som enkeltdosisbehandling • perikon (Hypericum perforatum).
Czech: • dexametason (perorální a parenterální dávky) kromě jednorázového podání
Danish: HYPNOTIKA/SEDATIVA Midazolam (2,5 mg enkelt dosis oralt)/tenofoviralafenamid
Czech: Midazolam (2,5 mg perorálně jednorázová dávka)/tenofoviralafenamid
Danish: Den observerede stigning i serum-kreatinin hos patienter, som havde let eller moderat nedsat nyrefunktion ved påbegyndelse af studiet, svarede til den stigning, der blev set hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů, kteří vstoupili do studií s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, bylo pozorované zvýšení sérového kreatininu podobné jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg en gang dagligt)/rilpivirin2
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jednou denně)/ rilpivirin2
Danish: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeltdosis)/ rilpivirin
Czech: Metformin (850 mg jedna dávka)/ rilpivirin
Danish: Kropsvægt samt lipid- og glucoseniveauerne i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: træthed1,3
Czech: únava1,3
Danish: I studie GS-US-366-1216 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+-celletal i uge 96 12 celler/mm3 hos patienter, der skiftede til Odefsey, og 16 celle/mm3 hos dem, der forblev på FTC/RPV/TDF.
Czech: Ve studii GS-US-366-1216 byla v týdnu 96 průměrná změna počtu buněk CD4+ 12 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu přípravkem Odefsey, v porovnání s výchozí hodnotou a 16 buněk/mm3 u pacientů, kteří byli nadále léčení přípravkem FTC/RPV/TDF .
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Sikkerheden og virkningen af E/C/F/TAF blev evalueret i det ublindede studie GS-US-292-1249 hos voksne patienter med samtidig infektion med hiv-1 og kronisk hepatitis B. 69 ud af de 72 patienter havde tidligere fået TDF-baseret antiretroviral behandling.
Czech: V otevřené klinické studii GS-US-292-1249 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost E/C/F/TAF u dospělých pacientů současně infikovaných HIV-1 a virem chronické hepatitidy B. Ze 72 pacientů bylo 69 před tím léčeno antivirotiky obsahujícími TDF.
Danish: Den totale plasmakoncentration af tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos patienter med svært nedsat leverfunktion end hos personer med normal leverfunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou celkové plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než koncentrace pozorované u subjektů s normální funkcí jater.
Danish: Ketoconazol: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 %
Czech: Ketokonazol: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Danish: Der identificeredes ingen nye sikkerhedsproblemer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid sammen med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (se pkt.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (viz bod 5.2).
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gang dagligt)/ tenofoviralafenamid
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid
Danish: Median hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal ved baseline var 414 celler/mm3.
Czech: Medián výchozí plazmatické HIV-1 RNA byl 4,8 log10 kopií/ml a medián počátečního počtu CD4+ buněk byl 414 buněk/mm3.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 144 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0112), hvor 248 hiv 1-inficerede patienter, der enten var behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerede (n = 242) med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112), v níž u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Danish: Hvis De tager en H2-antagonist, skal De tage den mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Czech: Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Danish: ANALGETIKA Paracetamol (enkelt dosis på 500 mg)/rilpivirin1
Czech: Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1rna < 50 kopier/mlf
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Užívání hodnoceného přípravku ukončeno z jiných důvodů a poslední dostupná hodnota HIV-1 RNA < 50 kopií/mle
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel og disse tilstande kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Danish: Hvis De kaster op mere end 4 timer efter, at De har taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.
Czech: Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey, není potřeba užívat další tabletu až do doby, kdy máte užít svou další pravidelnou dávku.
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter, der fik emtricitabin + tenofoviralafenamid (FTC + TAF) eller emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat (FTC + TDF), begge givet sammen med elvitegravir + cobocistat som en fastdosis-kombinationstablet, blev der i begge behandlingsgrupper observeret stigninger i forhold til baseline i faste-lipidparametrene total-kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
Czech: U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace emtricitabin + tenofovir-alafenamid (FTC + TAF) nebo emtricitabin + tenofovirdisoproxil-fumarát (FTC + TDF), v obou případech spolu s kombinací elvitegravir + kobicistat ve formě tablet s fixní kombinací, pozorováno v týdnu 144 zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Danish: Der har været rapporter om mitokondriedysfunktion hos hiv-negative spædbørn eksponeret for nukleoside analoger in utero og/eller postnatalt.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Danish: I studiet GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet evalueret i et studie af 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge.
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika FDC tablety E/C/F/TAF v otevřené studii u 50 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+-celletal ved baseline var 700 celler/mm3 (140-1.862).
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4+ činil 700 buněk/mm3 (rozmezí 140−1 862).
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat
Czech: Dabigatran- etexilát
Danish: I studie GS-US-366-1160 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ celletælling i uge 96 12 celler/mm3 hos patienter, der skiftede til Odefsey, og 6 celler/mm3 hos dem, der forblev på EFV/FTC/TDF.
Czech: Ve studii GS-US-366-1160 byla v týdnu 96 průměrná změna počtu buněk CD4+ 12 buněk/mm u pacientů, kteří přešli na léčbu přípravkem Odefsey, v porovnání s výchozí hodnotou a 6 buněk/mm u pacientů, kteří byli nadále léčeni přípravkem EFV/FTC/TDF.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (herunder anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, forhøjet Body Mass Index (BMI)).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Danish: Ethinylestradiol: AUC: ↔
Czech: Ethinylestradiol: AUC: ↔ Cmin: ↔
Danish: (n = 438)
Czech: ODE (n = 438)
Danish: 5 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende emtricitabin.. 6 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Czech: 5 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
Danish: AUC: ↑ 13 % Cmin: I/R Cmax: ↑ 21 %
Czech: AUC: ↑ 13 % Cmin: N/A Cmax: ↑ 21 %
Danish: Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Czech: Léčivými látkami jsou emtricitabinum, rilpivirinum a tenofovirum alafenamidum.
Danish: Samtidig administration kan medføre signifikante fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (reduceret absorption, stigning i gastrisk pH).
Czech: Současné podávání může vést k významnému snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH).
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Czech: Emtricitabin: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Danish: Norethindron (1 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Czech: Norethisteron (1 mg jednou denně)/rilpivirin
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/ rilpivirin1
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter Virkningen af rilpivirin er baseret på analyser af 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier af behandlingsnaive patienter (TMC278-C209 og undersættet med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat fra TMC278-C215).
Czech: Účinnost rilpivirinu vychází z údajů z týdne 96 ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studií u dosud neléčených pacientů (TMC278-C209 a podskupiny studie TMC278-C215 léčené pomocí emtricitabinu + tenofovir-disoproxil-fumarátu).
Danish: FTC/ RPV/TDF
Czech: RPV + FTC/TDF
Danish: Ketoconazol (400 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Czech: Antimykotika Ketokonazol (400 mg jednou denně)/rilpivirin1
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater je omezený.
Danish: Autoimmunsygdomme (som Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret i tilfælde af immunreaktivering.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Odefsey.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Odefsey.
Danish: Norelgestromin: AUC: ↔
Czech: Norelgestromin: AUC: ↔ Cmin: ↔
Danish: Cortisol
Czech: Kortizol
Danish: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Czech: ANTIINFEKTIVA
Danish: Kombinationen af Odefsey og disse makrolidantibiotika kan medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmning af CYP3A) og tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Czech: Kombinace přípravku Odefsey s těmito makrolidovými antibiotiky může zvyšovat plazmatické koncentrace rilpivirinu (inhibice CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).
Danish: Ingen virologiske data ved uge 48- eller uge 144-vinduet Seponerede studiemedicin som følge af AE eller døde
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mld Žádná virologická data v období týdnu 48 nebo 144 Studijní léčba ukončena kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtíe
Danish: Hvis De tager et syreneutraliserende middel, som f.eks. aluminiums-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat, skal De tage det mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, jako například hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Danish: Resistenstest og/eller historiske resistensdata bør vejlede brugen af Odefsey (se pkt.
Czech: Použití přípravku Odefsey se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 5.1).
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/ rilpivirin
Danish:  Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Odefsey.
Czech:  Pokud užíváte některé z těchto léků, neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého lékaře.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Odefsey bør ledsages af anvendelse af sikker kontraception.
Czech: Používání přípravku Odefsey musí být provázeno používáním účinné antikoncepce.
Danish: 0 % (95 % CI: -4,8 % til 4,8 %)
Czech: 0 % (95% CI: -4,8 % až 4,8 %)
Danish: Der forventes signifikante dosisafhængige fald i plasmakoncentrationer af rilpivirin (induktion af CYP3A).
Czech: Může dojít k významnému snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, které je závislé na dávce (indukce CYP3A).
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin Hiv 1-rna < 20 kopier/ml Behandlingsforskel
Czech: Studijní léčba ukončena z jiných důvodů a poslední dostupný počet HIV-1 RNA < 50 kopií/mlf Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě HIV-1 RNA < 20 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
Danish: Der blev observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.
Czech: U potkanů byla pozorována jaterní toxicita související s indukcí jaterních enzymů.
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv 1-inficerede voksne (se pkt.
Czech: V porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u dospělých infikovaných virem HIV-1 se neobjevily žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: -0,3 % (95 % CI: -4,2 % til 3,7 %)
Czech: -0,3 % (95% CI: -4,2 % až 3,7 %)
Danish: Emtricitabin:
Czech: Omeprazol:
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af alder, køn eller etnicitet for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Czech: U emtricitabinu, rilpivirinu nebo tenofovir-alafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl z důvodu věku, pohlaví nebo etnického původu.
Danish: Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 0,7 % og er uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,01-25 µg/ml.
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru 0,01-25 μg/ml je vazba tenofoviru na proteiny lidské plazmy in vitro < 0,7 %.
Danish: Hver Odefsey tablet indeholder 200 mg metricitabin, rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Odefsey obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol forventes at øge plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Czech: Současné podávání ketokonazolu může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).
Danish: Administration af Odefsey sammen med protonpumpehæmmere er blevet vist at nedsætte plasmakoncentrationerne af rilpivirin (grundet en stigning i gastrisk pH), hvilket potentielt kan medføre svigtende virologisk respons på Odefsey (se pkt.
Czech: Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey s inhibitory protonové pumpy snižuje plazmatické koncentrace rilpivirinu (v důsledku zvýšení žaludečního pH), což může vést ke ztrátě virologické odpovědi na přípravek Odefsey (viz bod 4.3) a možné rezistenci na rilpivirin a třídu NNRTI.
Danish: Omeprazol: AUC: ↓ 14 % Cmin: I/R Cmax: ↓ 14 %
Czech: AUC: ↓ 14 % Cmin: N/A Cmax: ↓ 14 %
Danish: I et studie hos virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra EFV/FTC/TDF til Odefsey (studie GS-US-366-1160), blev der observeret fald fra baseline i værdier ved faste for total-kolesterol og HDL-kolesterol i Odefsey-armen.
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými pacienty, kteří byli převedeni z léčby kombinací EFV/FTC/TDF na léčbu přípravkem Odefsey (studie GS-US-366-1160), bylo ve skupině s přípravkem Odefsey pozorováno snížení hodnot celkového cholesterolu (nalačno) a HDL cholesterolu (nalačno) v porovnání s výchozími hodnotami; u žádné skupiny nebyly v týdnu 96 pozorovány žádné klinicky významné změny v mediánu hodnot poměru celkového cholesterolu (nalačno) a HDL cholesterolu, LDL cholesterolu (nalačno) či triacylglycerolů v porovnání s výchozím stavem.
Danish: Famotidin (enkeltdosis på 40 mg taget 12 timer før rilpivirin)/ rilpivirin1
Czech: Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 12 hodin před rilpivirinem/ rilpivirin1
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odefsey.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odefsey.