FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Hinzufügen von Bevacizumab 5 mg/kg alle 2 Wochen zu 5-FU/ FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, signifikant längerem progressionsfreien Überleben und einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/ FA-Chemotherapie allein.
Spanish: La adición de 5 mg/kg de bevacizumab cada dos semanas al régimen de 5-FU/AF dio lugar a tasas de respuesta objetiva más altas, una supervivencia libre de progresión significativamente más larga y una tendencia a una supervivencia más prolongada en comparación con la quimioterapia con 5-FU/AF únicamente.
German: Zirabev wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin verabreicht, oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können.
Spanish: Zirabev se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir tratamiento con platino.
German: Die Anwendung von Bevacizumab wurde mit schwerwiegenden Fällen von Fisteln, einschließlich Todesfällen, in Verbindung gebracht.
Spanish: El uso de bevacizumab se ha relacionado con casos graves de fístulas, incluidas algunas reacciones con desenlace mortal.
German: • Wundheilungsstörungen nach einer Operation,
Spanish: • problemas con la cicatrización tras una intervención quirúrgica;
German: Bei den hämorrhagischen Ereignissen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, handelte es sich vorwiegend um tumorassoziierte Blutungen (s. u.) und kleinere Schleimhautblutungen (z. B. Nasenbluten).
Spanish: Las reacciones hemorrágicas que se han observado en los ensayos clínicos fueron principalmente hemorragias relacionadas con el tumor (ver más adelante) y hemorragias mucocutáneas menores (por ejemplo, epistaxis).
German: Zirabev wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/ oder metastasiertem Nierenzellkarzinom angewendet.
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla 13.
German: ● schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten,
Spanish: ● infecciones graves de la piel o capas más profundas debajo de la piel;
German: 22 Std.
Spanish: 22 h
German: Nervensystems periphere sensorische Neuropathie
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
German: In randomisierten klinischen Prüfungen war ein Alter von > 65 Jahren mit einem höheren Risiko für die Entwicklung arterieller thromboembolischer Ereignisse, einschließlich zerebraler Insulte, transitorischer ischämischer Attacken und Myokardinfarkten, verbunden.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, una edad >65 años estuvo relacionada con un aumento del riesgo de reacciones tromboembólicas arteriales, incluidos los accidentes cerebrovasculares (ACV), los ataques isquémicos transitorios (AIT) y los infartos de miocardio (IM).
German: Wenn bei Ihnen die Anwendung von Zirabev vergessen wurde
Spanish: Si olvidó usar Zirabev
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Bernsteinsäure, Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, ácido succínico, edetato disódico, polisorbato 80, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Tod (jeglicher Ursache) definiert wurde.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la supervivencia global, que se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
German: In beiden Studien nahm die Tendenz der Exposition von Bevacizumab mit zurückgehendem Körpergewicht ab.
Spanish: En ambos estudios, bevacizumab tuvo una tendencia a la exposición menor a medida que disminuyó el peso corporal.
German: Die Behandlung ist bei Auftreten arterieller thromboembolischer Ereignisse dauerhaft abzusetzen.
Spanish: Se debe suspender permanentemente el tratamiento en los pacientes que presenten reacciones tromboembólicas arteriales.
German: Rektalblutung, Stomatitis, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Spanish: Hemorragia rectal, estomatitis, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
German: Diese Fälle wurden hauptsächlich bei Kombinationstherapien mit Platin oder Taxanen zur Behandlung des NSCLC und des metastasierten Mammakarzinoms sowie bei Kombinationstherapien mit Paclitaxel und Topotecan zur Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom beobachtet.
Spanish: Esto se ha observado principalmente en tratamientos basados en la combinación con platino o taxanos en el tratamiento del CPNM y CMm, y en combinación con paclitaxel y topotecán en el cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico.
German: Der Schweregrad der Proteinurie reichte von vorübergehender, klinisch asymptomatischer leichter Proteinurie bis zum nephrotischen Syndrom, wobei es sich in der Mehrzahl um eine Proteinurie vom Grad 1 handelte (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: La gravedad de la proteinuria osciló desde la proteinuria mínima, transitoria y clínicamente asintomática hasta el síndrome nefrótico, y la gran mayoría de los pacientes presentaron proteinuria de grado 1 (CTCAE del NCI, versión 3.0).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 16 ml 400 mg/16 ml
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 16 ml
German: Fluoropyrimidin/ Irinotecan- oder Fluoropyrimidin/ Oxaliplatin-haltige Chemotherapie + Bevacizumab
Spanish: Quimioterapia basada en fluoropirimidina/irinotecán o en fluoropirimidina/oxaliplatin o+ bevacizumab
German: Hierbei gab es in 2 Fällen ein partielles Ansprechen nach den MacDonald-Kriterien, aber kein vollständiges Ansprechen.
Spanish: Hubo 2 respuestas parciales y ninguna completa (criterios de Macdonald).
German: ● Zirabev kann das Risiko für Blutungen in Ihrer Lunge erhöhen, einschließlich blutigem Husten oder blutigem Speichel.
Spanish: ● Es posible que Zirabev aumente el riesgo de hemorragia en los pulmones, incluido toser o escupir sangre.
German: Der primäre Studienendpunkt war die Überlebensdauer.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la duración de la supervivencia.
German: • wunde Stellen im Mund und der Speiseröhre, welche schmerzhaft sein können und
Spanish: • llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar;
German: • Fistel: Eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind, einschließlich
Spanish: • fístula: conexión o pasaje anormal de tipo tubular entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados, incluidas las comunicaciones entre la vagina y el intestino en pacientes con cáncer de cuello uterino.
German: Wie in einer Subgruppen-Analyse gezeigt werden konnte, schien, bezogen auf das progressionsfreie Überleben ohne Zwischenfälle im Beobachtungszeitraum, eine Dosisreduktion von IFN-alfa-2a keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Kombination von Bevacizumab + IFN-alfa-2a zu haben.
Spanish: En base a las tasas de SLP libre de acontecimientos a lo largo del tiempo, la reducción de la dosis de IFN alfa-2a no pareció afectar a la eficacia de la combinación de bevacizumab e IFN alfa2a, como se demostró mediante un análisis de los subgrupos.
German: Zirabev 25 mg/ml steriles Konzentrat Bevacizumab i.v.
Spanish: Zirabev 25 mg/ml concentrado estéril Bevacizumab
German: 130 mg/m 2 intravenös
Spanish: 130 mg/m 2 intravenoso
German: Patienten, die gegen persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom mit Bevacizumab behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für Fisteln zwischen der Vagina und dem GI-Trakt (gastrointestinal-vaginale Fisteln).
Spanish: Los pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico tratados con bevacizumab tienen un mayor riesgo de fístulas entre la vagina y cualquier parte del tracto GI (fístulas gastrointestinales-vaginales).
German: ● ein Blutgerinnsel in den Blutgefäßen Ihrer Lunge,
Spanish: ● un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de los pulmones;
German: • Kurzatmigkeit oder niedriger Gehalt an Blutsauerstoff,
Spanish: • dificultad para respirar o bajos niveles de oxígeno en la sangre;
German: Zwischen den Zeiten bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Gruppe mit 3 mg/kg Bevacizumab und in der Placebo-Gruppe gab es einen geringfügigen Unterschied von grenzwertiger Signifikanz (Hazard Ratio = 1,26; p = 0,053).
Spanish: Hubo una pequeña diferencia, al límite de la significación estadística, entre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el grupo de 3 mg/kg y en el grupo de placebo (cociente de riesgo (Hazard ratio) = 1,26; p = 0,053).
German: • Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall,
Spanish: • disminución del riego sanguíneo al cerebro o ictus;
German: Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mit Bevacizumab behandelt wurden, können dem Risiko schwerwiegender und manchmal tödlich verlaufender Lungeneinblutung/ Bluthusten unterliegen.
Spanish: Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con bevacizumab pueden tener riesgo de hemorragia pulmonar/hemoptisis grave, en algunos casos mortal.
German: In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz thromboembolischer Ereignisse unabhängig von der Indikation von 2,8 % bis 17,3 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten, verglichen mit 3,2 % bis 15,6 % in den Kontrollarmen.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos osciló desde el 2,8 % hasta el 17,3 % de los pacientes tratados con bevacizumab en comparación con desde el 3,2 % hasta el 15,6 % en los grupos de control.
German: In klinischen Studien wurden Magen-Darm-Perforationen mit einer Inzidenz von weniger als 1 % bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, von bis zu 1,3 % bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, von bis zu 2,0 % bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder Patienten mit Ovarialkarzinom und von bis zu 2,7 % (einschließlich Magen-Darm-Fisteln und Abszess) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom berichtet.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales con una incidencia de menos del 1 % en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de células no escamosas, de hasta un 1,3 % en pacientes con cáncer de mama metastásico, de hasta un 2 % en pacientes con cáncer de células renales metastásico o en pacientes con cáncer de ovario, y de hasta un 2,7 % en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (incluida la fistula gastrointestinal y el absceso).
German: Studie BO17704 war eine randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Bevacizumab zusätzlich zu Cisplatin und Gemcitabin gegenüber Placebo, Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen oder mit malignem Pleura- oder Perikarderguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, die noch keine vorhergehende Chemotherapie erhalten hatten.
Spanish: BO17704 El ensayo BO17704 fue un ensayo en fase III aleatorizado y con doble enmascaramiento de bevacizumab en combinación con cisplatino y gemcitabina frente a placebo, cisplatino y gemcitabina en pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIb con metástasis de ganglios linfáticos supraclaviculares o con derrame pleural maligno o pericárdico), metastásico o recidivante de células no escamosas que no habían recibido quimioterapia previa.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 46,0 Jahre (zwischen 20 und 83 Jahren) in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 48,0 Jahre (zwischen 22 und 85 Jahren) in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe; dabei waren 9,3 % der Patienten in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 7,5 % der Patienten in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe älter als 65 Jahre.
Spanish: La mediana de edad fue de 46,0 años (intervalo: 20-83) en el grupo de quimioterapia únicamente y 48 años (intervalo: 22-85) en el grupo de quimioterapia + bevacizumab; y el 9,3 % de los pacientes en el grupo de quimioterapia únicamente y el 7,5 % de los pacientes en el grupo de quimioterapia + bevacizumab eran mayores de 65 años.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse vom Grad 3 - 5 (NCI-CTCAE v.3) wurden bei bis zu 7,8 % der Patienten berichtet, die mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelt wurden, verglichen mit bis zu 4,9 % der Patienten, die ausschließlich Chemotherapie erhielten (Dies betrifft alle Indikationen mit Ausnahme des persistierenden, rezidivierenden oder metastasierten Zervixkarzinoms.
Spanish: Se han notificado reacciones tromboembólicas venosas de grado 3-5 (CTCAE del NCI, versión 3.0) en hasta un 7,8 % de los pacientes tratados con quimioterapia en combinación con bevacizumab en comparación con hasta un 4,9 % de los pacientes tratados únicamente con quimioterapia (en todas las indicaciones, a excepción del cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico).
German: In klinischen Studien zum metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinom wurde bei Patienten, die sich 28 bis 60 Tage vor Aufnahme der Bevacizumab-Behandlung einer größeren Operation unterzogen hatten, kein erhöhtes Risiko für postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos sobre cáncer metastásico de colon o recto, los pacientes que se habían sometido a una cirugía mayor entre los 28 y los 60 días previos al inicio del tratamiento con bevacizumab no presentaron un aumento del riesgo de hemorragia posoperatoria ni se observaron complicaciones en la cicatrización.
German: Zirabev ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, d. h. Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet wird.
Spanish: Zirabev es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado en el intestino grueso, es decir, en el colon o el recto.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase II-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/ FA als First-LineBehandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom bei Patienten untersucht, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Behandlung mit Irinotecan waren.
Spanish: En este ensayo clínico en fase II aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con producto activo se evaluaron la eficacia y la seguridad de bevacizumab en combinación con 5FU/AF como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico en pacientes que no eran candidatos óptimos para el tratamiento de primera línea con irinotecán.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
German: • Nasenbluten.
Spanish: • hemorragia nasal.
German: Ovarialinsuffizienz b,c,d
Spanish: Insuficiencia ovárica b,c,d
German: Fälle von fetalen Anomalien wurden bei Frauen beobachtet, die mit Bevacizumab allein oder in Kombination mit bekannt embryotoxischen Chemotherapeutika behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se han observado casos de anomalías fetales en mujeres tratadas con bevacizumab en monoterapia o en combinación con quimioterápicos embriotóxicos conocidos (ver sección 4.6)
German: Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
German: In einer randomisierten Phase II-Studie (BO25041) wurden insgesamt 121 Patienten im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 18 Jahren mit neu diagnostiziertem supratentoriellem oder infratentoriellem, zerebellärem oder pedunkulärem hochgradigem Gliom (HGG) postoperativ mit einer Strahlentherapie (RT) und adjuvantem Temozolomid (T) mit und ohne Bevacizumab behandelt: 10 mg/kg alle 2 Wochen intravenös.
Spanish: En el estudio en fase II aleatorizado (BO25041), un total de 121 pacientes con edades entre ≥3 años y <18 años con glioma supratentorial o infratentorial, cerebeloso o peduncular de alto grado (GAG) recién diagnosticado se trataron con radioterapia (RT) posoperatoria y temozolomida (T) adyuvante con y sin bevacizumab: 10 mg/kg cada 2 semanas por vía intravenosa.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Spanish: El criterio de valoración de eficacia principal fue la supervivencia global.
German: In zwei nachfolgenden Studien, an denen ca. 800 Patienten mit behandelten Hirnmetastasen teilnahmen, wurde zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung der Sicherheitsdaten bei 83 Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden, 1 Fall (1,2 %) einer ZNS-Blutung vom Grad 2 berichtet (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: En dos estudios posteriores en pacientes con metástasis cerebrales tratadas (que incluyeron alrededor de 800 pacientes), se notificó un caso de hemorragia en el SNC de grado 2 en 83 pacientes tratados con bevacizumab (1,2 %) en el momento del análisis de seguridad provisional (CTCAE del NCI, versión 3.0).
German: Tabelle 10 Wirksamkeitsergebnisse in Studie E2100
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E2100
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 12 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla 12.
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
German: • Appetitlosigkeit,
Spanish: • pérdida del apetito;
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Bevacizumab bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt, da die Leber nicht Hauptorgan für die Verstoffwechselung oder die Ausscheidung von Bevacizumab ist.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de bevacizumab en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el hígado no es un órgano importante para el metabolismo o excreción de bevacizumab.
German: Die Ergebnisse für alle sekundären Endpunkte (Prüfarzt-bewertetes ereignisfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Gesamtüberleben) stimmten dahingehend überein, dass eine Verbesserung mit der Zugabe von Bevacizumab im RT/ T-Arm nicht assoziiert war, verglichen mit dem RT/ T-Arm allein.
Spanish: Los resultados de todos los criterios de valoración secundarios (SLA evaluada por el investigador, TRG y SG) no mostraron mejoras relacionadas con la adición de bevacizumab al grupo de RT/T en comparación con el grupo de RT/T únicamente.
German: Bei Patienten in der AVF3694g-Studie, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Anthracyclinen erhielten, wurde in der Anthracyclin + Bevacizumab-Gruppe kein vermehrtes Auftreten von kongestiven Herzinsuffizienzen jeglicher Grade beobachtet, im Vergleich zu der Gruppe, die nur mit
Spanish: En los pacientes del ensayo clínico AVF3694g que recibieron tratamiento con antraciclinas y que no habían recibido antraciclinas anteriormente, no se observó ningún aumento en la incidencia de ICC de cualquier grado en el grupo tratado con antraciclina + bevacizumab en comparación con el grupo tratado únicamente con antraciclinas.
German: Der Unterschied in der Gesamtansprechrate, der unabhängig zentral bewertet wurde, war zwischen den beiden Behandlungsarmen bei den wenigen Patienten, die einen auswertbaren Tumor zu Behandlungsbeginn und ein nachgewiesenes Ansprechen vor Erhalt einer beliebigen lokalen Therapie hatten, 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %): 27/75 Patienten (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) im Chemo-Arm und 34/63 Patienten (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) im Bev + Chemo-Arm.
Spanish: La diferencia en la TRG según una revisión central independiente fue del 18 % (IC: 0,6 %, 35,3 %) entre los dos grupos de tratamiento en los pocos pacientes que presentaron tumor evaluable al inicio del estudio y tuvieron una respuesta confirmada antes de recibir cualquier tratamiento local: 27/75 pacientes (36,0 %, IC del 95 %: 25,2 %, 47,9 %) en el grupo de quimioterapia y 34/63 pacientes (54,0 %, IC del 95 %: 40,9 %, 66,6 %) en el grupo de Bv + quimioterapia.
German: Zirabev ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Zirabev es un concentrado para solución para perfusión.
German: Beschreibung von ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen
Spanish: Descripción de las reacciones adversas graves seleccionadas
German: ● wenn Sie nach Operationen Störungen bei der Wundheilung haben,
Spanish: ● si tiene problemas de cicatrización tras una intervención quirúrgica;
German: Hazard Ratio (97,5 % KI)
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio) (IC del 97,5 %)
German: Die zusätzliche Gabe von Bevacizumab zu IFN alfa-2a erhöhte signifikant das progressionsfreie Überleben und die objektive Tumoransprechrate.
Spanish: La adición de bevacizumab a IFN alfa2a aumentó significativamente la SLP y la tasa de respuesta tumoral objetiva.
German: In beiden Behandlungsarmen war die Häufigkeit von KHI höher als bei bisherigen Behandlungen mit Doxorubicin; der Anteil von KHI war jedoch im R-CHOP plus Bevacizumab-Arm höher.
Spanish: Si bien la incidencia de ICC fue, en ambos grupos, superior a la observada previamente para el tratamiento con doxorubicina, la tasa de incidencia fue mayor en el grupo R-CHOP en combinación con bevacizumab.
German: • Sehen von Lichtblitzen zusammen mit „Mückensehen", fortschreitend bis hin zu teilweisem
Spanish: • visión de destellos de luz con moscas flotantes, con progresión a la pérdida de algo de la visión;
German: In einer randomisierten Phase II-Studie (BO20924) wurden insgesamt 154 Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren mit neu diagnostiziertem, metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom mit der Standardtherapie (Einleitung IVADO/ IVA +/lokale Therapie gefolgt von der Erhaltung mit Vinorelbin und Cyclophosphamid) mit oder ohne Bevacizumab (2,5 mg/kg/Woche) über eine Gesamtbehandlungsdauer von ca. 18 Monaten behandelt.
Spanish: En un estudio en fase II aleatorizado (BO20924), un total de 154 pacientes con edades entre ≥6 meses y <18 años con sarcoma metastásico de tejidos blandos rabdomiosarcoma y no rabdomiosarcoma recién diagnosticado recibieron el tratamiento estándar (inducción con IVADO/IVA +/- tratamiento local seguido de vinorelbina y ciclofosfamida en mantenimiento) con o sin bevacizumab (2,5 mg/kg/semana) con una duración total del tratamiento de aproximadamente 18 meses.
German: Zirabev ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Spanish: Zirabev se administra por vía intravenosa.
German: Schwere Nebenwirkungen sind definiert als Nebenwirkungen mit mindestens einer 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm in klinischen Studien für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen.
Spanish: Las reacciones graves se definen como reacciones adversas con al menos una diferencia del 2 % en las reacciones de grado 3-5 en comparación con el grupo de control en los estudios clínicos según los CTCAE del NCI.
German: Insgesamt wurden 104 Patienten randomisiert der Studienbehandlung zugeteilt, davon 53 zu Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen plus Placebo und 51 zu Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen plus Erlotinib 150 mg täglich.
Spanish: En este ensayo, un total de 104 pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento, 53 pacientes con 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas en combinación con placebo y 51 pacientes con 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas en combinación con 150 mg de erlotinib al día.