FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
French: Les sujets ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir 150 mg d'idelalisib deux fois par jour et 12 perfusions d'ofatumumab pendant 24 semaines ou uniquement 12 perfusions d'ofatumumab pendant 24 semaines.
Finnish: Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan idelalisibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja 12 ofatumumabiinfuusiota 24 viikon ajan tai saamaan pelkästään 12 ofatumumabi-infuusiota 24 viikon ajan.
French: Effet attendu de l'idelalisib sur la concentration du médicament
Finnish: Idelalisibin odotettu vaikutus lääkkeen tasoon
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIN ANTAGONISTIT
French: Une étude des propriétés pharmacocinétiques et de la sécurité d'emploi de l'idelalisib a été réalisée chez des sujets sains et des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) ou sévère (Child-Pugh classe C).
Finnish: Idelalisibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus tehtiin terveillä henkilöillä ja kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) tai vaikeasti (Child-Pugh-luokka C) heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä.
French: Une surveillance clinique est recommandée.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa.
French: L'administration concomitante pourrait entraîner une augmentation du risque d'événements indésirables cardiovasculaires associés au salmétérol, notamment d'allongement de l'intervalle QT, de palpitations et de tachycardie sinusale.
Finnish: Yhdistelmä voi johtaa salmeteroliin liittyvien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskin lisääntymiseen, ml. QT-ajan pidentyminen, palpitaatiot ja sinustakykardia.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables rapportés avec l'idelalisib utilisé seul ou en association à des anticorps monoclonaux anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne lääkkeiden haittavaikutukset, joita on ilmoitettu käytettäessä idelalisibia yksin tai yhdessä CD20:n monoklonaalisten vasta-aineiden (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si une grossesse survient.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
French: Seuls les sujets pour lesquels l'évaluation de départ et au moins 1 évaluation exploitable ultérieure étaient disponibles, ont été inclus dans cette analyse.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytettiin vain ne koehenkilöt, joilla oli sekä lähtötason arviointi että ≥ 1 arvioitavissa olevia lähtötason jälkeisiä arviointeja.
French: L'ASC de l'idelalisib (non lié), après prise en compte des différences en matière de liaison aux protéines, a été environ 80 % (1,8 fois) plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance modérée et environ 152 % (2,5 fois) plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance sévère par comparaison avec les sujets témoins appariés.
Finnish: Idelalisibin AUC (sitoutumaton) proteiineihin sitoutumiseen liittyvien erojen huomioinnin jälkeen oli ~80 % (1,8 kertaa) korkeampi kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä ja ~152 % (2,5 kertaa) korkeampi vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä verrattuna kaltaistettuihin verrokkeihin.
French: Comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 60 kalvopäällysteistä tablettia
French: Pneumopathie et pneumopathie organisée
Finnish: Pneumoniitti ja organisoituva keuhkokuume
French: • bocéprévir, télaprévir, médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri, hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Zydelig.
Finnish: Älä imetä Zydelig-hoidon aikana.
French: Le traitement peut être repris à une dose inférieure une fois les valeurs revenues à un niveau de grade 1 ou inférieur (ALAT/ASAT ≤ 3 x LSN).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, kun arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
French: Votre médecin vous surveillera pour déceler l'apparition de tout signe d'infection.
Finnish: Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta.
French: L'administration concomitante de Zydelig et d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A tels que la rifampicine, la phénytoïne, le millepertuis ou la carbamazépine doit être évitée car elle peut entraîner une diminution de l'efficacité (voir rubrique 4.4).
Finnish: Zydelig-valmisteen antamista yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, mäkikuisman tai karbamatsepiinin kanssa tulee välttää, koska se voi johtaa tehon vähenemiseen (ks. kohta 4.4).
French: Les sujets ont reçu l'idelalisib 150 mg deux fois par jour et 375 mg/m2 de surface corporelle de rituximab par semaine (8 doses au total).
Finnish: Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä ja rituksimabia 375 mg/m2 kehon pinta-alasta viikottain 8 annoksen ajan.
French: L'idelalisib sous forme inchangée a représenté 23 % de la radioactivité totale retrouvée dans les urines sur une période de 48 heures et 12 % de la radioactivité totale retrouvée dans les selles sur une période de 144 heures.
Finnish: 48 tunnin kuluessa virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 23 % ja ulosteessa 144 tunnin kuluessa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 12 % oli muuttumatonta idelalisibia.
French: Amlodipine, diltiazem, félodipine, nifédipine, nicardipine
Finnish: Amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nifedipiini, nikardipiini
French: ^ L'analyse de la survie globale (SG) inclut les données provenant des sujets ayant reçu le placebo + R au cours de l'étude 312-0116 et ayant ensuite reçu l'idelalisib dans le cadre d'une étude d'extension, sur la base d'une analyse en intention de traiter.
Finnish: ^ Kokonaiselinaika-analyysi (OS, overall survival) sisältää tiedot koehenkilöistä, jotka saivat lumelääkettä + R tutkimuksessa 312-0116 ja sen jälkeen idelalisibia jatkotutkimuksessa, perustuen hoitoaikeen mukaiseen analyysiin (ITT).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant la prise de l'idelalisib et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä idelalisibihoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
French: Après l'instauration de l'idelalisib, une augmentation temporaire de la numération des lymphocytes (c.-à-d. augmentation ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales et numération des lymphocytes supérieure à 5 000/µl) a été observée.
Finnish: Idelalisibihoitoa aloitettaessa on havaittu tilapäistä lymfosyyttimäärien suurenemista (≥ 50 % enemmän kuin lähtötilanteessa ja absoluuttinen lymfosyyttimäärä yli 5 000/μl).
French: En cas de doute, la consultation d'un neurologue et la réalisation d'examens diagnostiques appropriés pour la LEMP, incluant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, doivent être considérées.
Finnish: Jos on olemassa vähäinenkin epäilys PML:stä, on harkittava lähetettä neurologille sekä asianmukaisia PML:n diagnostisia toimenpiteitä, kuten magneettikuvausta mielellään varjoaineella, JC-viruksen DNA-määritystä aivo-selkäydinnesteestä ja neurologisten tutkimusten toistamista.
French: Les données in vitro ont indiqué que l'idelalisib n'est inhibiteur ni des enzymes de métabolisation CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ou UGT1A1, ni des transporteurs que sont l'OAT1, l'OAT3 ou l'OCT2.
Finnish: In vitro tiedot osoittavat, että idelalisibi ei inhiboi metaboloivia entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A tai UGT1A1 eikä kuljettajia OAT1, OAT3 tai OCT2.
French: Effets de l'idelalisib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Finnish: Idelalisibin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de l'instauration du traitement par Zydelig chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée mais une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen aloitettaessa Zydelig-hoitoa lievästi tai kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, mutta haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: INHIBITEURS DE L'HMG-CoA RÉDUCTASE
Finnish: HMG Co-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT
French: Si une pneumopathie symptomatique modérée ou sévère ou une pneumopathie organisée est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l'idelalisib doit être définitivement arrêté.
Finnish: Jos potilaalla todetaan joko keskivaikea tai vaikea oireinen pneumoniitti tai organisoituva keuhkokuume, asianmukainen hoito on aloitettava ja idelalisibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance clinique de l'effet thérapeutique et des effets indésirables est recommandée.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten kliininen seuranta on suositeltavaa.
French: Clarithromycine, télithromycine ↑ concentrations sériques Aucun ajustement de la dose de clarithromycine n'est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] de 60-90 mL/min).
Finnish: Klaritromysiinin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60-90 ml/min).
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 8 (Cumulative Illness Rating Scale).
Finnish: Koehenkilöiden CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pistemäärän mediaani oli 8.
French: Chez les patients pour lesquels l'idelalisib a été réintroduit à dose réduite, les ALAT/ASAT ont à nouveau augmenté chez 26 % d'entre eux.
Finnish: 26 %:lla potilaista, joiden idealisibihoitoa jatkettiin pienemmällä annoksella, ALAT/ASAT-arvot kohosivat uudelleen.
French: Contient le colorant jaune orangé S (E110) ; voir la notice pour plus d'informations.
Finnish: Sisältää paraoranssia (E110), katso selosteesta lisätietoja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
French: • Zydelig est indiqué en association au rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) :
Finnish: • Zydelig on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisten kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
French: ↑ concentrations sériques Il est recommandé de surveiller le rapport normalisé international (INR) pendant l'administration concomitante et après l'arrêt du traitement par l'idelalisib.
Finnish: Kansainvälisen vakioidun suhdeluvun (INR, international normalised ratio) seuranta on suositeltavaa samanaikaisessa annossa sekä idelalisibihoidon päättymisen yhteydessä.
French: Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset merkkejä ripulin alkamisesta.
French: → Adressez-vous à votre médecin si vous êtes dans ce cas.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
French: Si l'événement se reproduit, le traitement par Zydelig doit être suspendu jusqu'au retour à des valeurs de grade 1 ou inférieures, après quoi une reprise du traitement à la dose de 100 mg deux fois par jour peut être envisagée à la discrétion du médecin (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Jos arvot nousevat uudelleen, Zydelig-hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa, ennen kuin arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas, minkä jälkeen hoito voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan aloittaa uudelleen annoksella 100 mg kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Tableau 6 : Récapitulatif de la SSP et des taux de réponse dans les sous-groupes prédéfinis de l'étude 312-0119
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0119
French: L'étude 312-0119 était une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, au cours de laquelle 173 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment ont reçu idelalisib + ofatumumab.
Finnish: Tutkimus 312-0119 oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa 173 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä sai idelalisibia + ofatumumabia.
French: • dihydroergotamine, ergotamine, médicaments utilisés pour traiter la migraine
Finnish: • dihydroergotamiini, ergotamiini, migreenin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
French: Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée idelalisib.
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi.
French: Chez les patients présentant une virémie à CMV et des signes cliniques d'infection à CMV, l'interruption du traitement par idelalisib doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'infection.
Finnish: Jos potilaalla todetaan näyttöä CMV-viremiasta ja kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, idelalisibihoidon keskeyttämistä infektion paranemiseen saakka on harkittava.
French: Tableau 4 : Récapitulatif de la SSP et des taux de réponse dans les sous-groupes prédéfinis de l'étude 312-0116
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0116
French: • clarithromycine, télithromycine, médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, bakteeritulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'idelalisib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus idelalisibin farmakokinetiikkaan
French: • si vous présentez un gonflement et des cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux.
Finnish: • jos sinulla ilmenee turvotusta tai rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.
French: Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante d'une dose unique de 400 mg d'idelalisib et de kétoconazole à la dose de 400 mg une fois par jour (un puissant inhibiteur du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP) entraînait une augmentation de 26 % de la Cmax et une augmentation de 79 % de l'ASCinf de l'idelalisib.
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että annettaessa idelalisibin 400 mg:n kerta-annos yhdessä 400 mg kerran päivässä annosteltavan ketokonatsolin (voimakas CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) kanssa suurensi idelalisibin Cmax-arvoa 26 % ja AUCinf-arvoa 79 %.
French: ANTICOAGULANTS
Finnish: ANTIKOAGULANTIT
French: Inhibiteurs du CYP3A/de la P-gp
Finnish: CYP3A:n/P-gp:n estäjät
French: • cisapride, médicament utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac
Finnish: • sisapridi, tiettyjen vatsavaivojen hoitoon käytettävä lääke
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodique Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
French: • si vous présentez des rougeurs et des cloques sur la peau ;
Finnish: • jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence en cas d'utilisation de Zydelig avec des médicaments substrats de ces enzymes, à marge thérapeutique étroite (warfarine, phénytoïne, S-méphénytoïne).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Zydelig-valmistetta käytetään yhdessä kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja (varfariini, fenytoiini, S-mefenytoiini).
French: Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante de l'idelalisib et du midazolam (un substrat sensible du CYP3A) entraînait une augmentation d'environ 140 % de la Cmax et une augmentation d'environ 440 % de l'ASCinf du midazolam dues à l'inhibition du CYP3A par le GS-563117.
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että idelalisibin antaminen yhdessä midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) kanssa suurensi midatsolaamin Cmax-arvoa ~140 % ja AUCinf-arvoa ~440 % johtuen siitä, että GS-563117 inhiboi CYP3A:ta.
French: À la suite de l'administration orale d'une dose unique de 150 mg d'idelalisib marqué au 14C, environ 78 % et 15 % ont été excrétés respectivement dans les selles et les urines.
Finnish: Yhden suun kautta otetun 150 mg:n [14C]-leimatun idelalisibiannoksen ottamisen jälkeen noin 78 % erittyi ulosteeseen ja 15 % virtsaan.
French: Substrats de la BCRP, de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 et de la P-gp L' administration concomitante de doses multiples d'idelalisib à 150 mg deux fois par jour chez des sujets sains a conduit à des niveaux d'exposition à la rosuvastatine (ASC [IC à 90 %] : 87 ; 121) et à la digoxine (ASC [IC à 90 %] : 98 ; 111) comparables, suggérant que l'idelalisib n'inhibe pas de manière cliniquement pertinente la BCRP, l'OATP1B1/1B3 ou la P-gp systémique.
Finnish: Yhteiskäytössä rosuvastatiinin tai digoksiinin kanssa idelalisibi 150 mg kahdesti päivässä terveille henkilöille jatkuvasti annosteltuna ei muuttanut merkittävästi rosuvastatiinin (AUC 90 % CI: 87, 121) tai digoksiinin (AUC 90 % CI: 98, 111) altistuksia, mikä viittaa siihen, että idelalisibi ei estä BCRP:tä, OATP1B1/1B3:a tai systeemistä P-gp:tä kliinisesti merkittävällä tavalla.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat Erityinen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
French: Vous devez utiliser en complément une méthode de contraception dite « barrière », telle que le préservatif ou le stérilet, pendant que vous prenez Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyyn lisäksi mekaanista ehkäisyä, kuten kondomia tai kierukkaa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
French: Zydelig contient le colorant jaune orangé S (E110)
Finnish: Zydelig sisältää paraoranssia (E110)
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence en cas d'utilisation de Zydelig avec des médicaments substrats du CYP2C8, à marge thérapeutique étroite (paclitaxel).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Zydelig-valmistetta käytetään yhdessä kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP2C8:n substraatteja (paklitakseli).
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Zydelig et s'en aperçoit dans les 6 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et poursuivre le traitement selon le schéma posologique normal.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Zydelig-annoksen ja muistaa sen 6 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
French: • budésonide, fluticasone, médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins et l'asthme, et salmétérol, utilisé pour traiter l'asthme
Finnish: • budesonidi, flutikasoni, heinänuhan ja astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä, ja salmeteroli, astman hoitoon käytettävä lääke
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée contre la dépression et l'anxiété
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
French: IC : intervalle de confiance ; n : nombre de sujets répondeurs NA : non atteint * Réponse telle que déterminée par un comité indépendant de revue, où TRG = réponses complètes (RC) + réponses partielles (RP) + réponse mineure (RM) chez les sujets atteints de MW.
Finnish: NR: ei saavutettu (not reached) * Riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) määrittämä vaste, jossa ORR = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vähäinen vaste (MR) WM-koehenkilöillä.
French: • Utilisez une méthode de contraception fiable afin d'éviter une grossesse pendant votre traitement par Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.
Finnish: • Vältä raskaaksi tulemista käyttämällä luotettavaa ehkäisymenelmää Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
French: Nombre absolu de PNN < 500/mm3
Finnish: ANC < 500/mm3
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa Zydelig-valmistetta tälle potilasryhmälle.
French: ↑ concentrations sériques L'administration simultanée de salmétérol et d'idelalisib n'est pas recommandée.
Finnish: Salmeterolin ja idelalisibin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa.
French: Chez les patients présentant des événements pulmonaires graves, l'idelalisib doit être interrompu et le patient doit être évalué à la recherche d'une étiologie explicative.
Finnish: Jos potilaalla todetaan vakava keuhkoihin kohdistuva haittavaikutus, idelalisibihoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava haittavaikutuksen etiologian selvittämiseksi.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Zydelig.
Finnish: Imetys on lopetettava Zydelig-hoidon ajaksi.
French: Effets des aliments
Finnish: Ruokailun vaikutus
French: Ce résultat n'a pas été retrouvé chez la rate à une marge d'exposition de 0,62.
Finnish: Samaa ilmiötä ei havaittu naarasrotilla, joilla altistus oli enintään 0,62-kertainen.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
French: Pour l'hypertension artérielle pulmonaire :
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa:
French: Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig.
Finnish: Zydeligiä käyttäneillä potilailla on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtaneita infektioita.
French: Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell avec une issue fatale ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments connus pour être associés à ce type de syndromes.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi Kuolemaan johtaneita Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia ilmoitettiin ilmenneen, kun idelalisibia annettiin samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka on liitetty näihin oireyhtymiin.
French: Les femmes doivent éviter de débuter une grossesse pendant la prise de Zydelig et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksituloa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère.
Finnish: Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia.
French: L'idelalisib est principalement métabolisé par l'intermédiaire de l'aldéhyde oxydase et, dans une moindre mesure, par l'intermédiaire du CYP3A et de l'UGT1A4.
Finnish: Idelalisibi metaboloituu pääasiassa aldehydioksidaasin vaikutuksesta ja pienemmässä määrin CYP3A:n ja UGT1A4:n kautta.
French: Midazolam (oral), triazolam
Finnish: Midatsolaami (suun kautta otettava), triatsolaami