FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miesto cieľovej liečenej oblasti v Peyronieho plaku sa určí v bode maximálnej konkávnosti (vo fokálnom bode) penisu pri erekcii a označí sa chirurgickým značkovačom.
Hungarian: A Peyronie-plakkban a kezelés célterülete a görbület konkáv felszínének legmélyebb pontja (vagy fókuszpont) az erekcióban lévő péniszen, amelyet sebészeti jelölőtollal kell jelölni.
Slovak: Ak bude kontrahovaný pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, možno podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
Hungarian: Ha a kontraktúrás köteg még a következő viziten is fennáll, újabb injekciós kezelés és ujj-extenzió végezhető.
Slovak: Pacienti s Dupuytrenovou kontraktúrou, ktorá je prirastená ku koži, môžu mať v dôsledku farmakologického účinku Xiapexu a procedúry naťahovania prsta na koži pokrývajúcej cieľový pruh vyššie riziko kožných lézií.
Hungarian: Azoknál a Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiknél a kötegek a bőrhöz tapadnak, részben a Xiapex farmakológiai hatása, részben a célzott köteg feletti bőrt is érintő ujj-extenzió miatt magasabb lehet a bőr sérülésének kockázata.
Slovak: Ako vyzerá Xiapex a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Xiapex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Lekárom hodnotená zmena v závažnosti kontraktúry bola hlásená ako výrazne zlepšená alebo veľmi zlepšená u 86 % a 80 % pacientov v skupine so Xiapexom v porovnaní s 3 % a 5 % pacientov v skupine s placebom v štúdiách CORD I a CORD II, (p <
Hungarian: A kontraktúra súlyosságának a kezelőorvos által „nagyon sokat javult"-nak vagy „sokat javult"-nak ítélt változása a CORD-I vizsgálatban 86%, a CORD-II vizsgálatban 80% volt a Xiapex-csoportban, szemben a placebóval kezeltekkel, ahol ez 3%, illetve 5% volt (p< 0,001).
Slovak: Liečba Xiapexom výrazne zlepšovala deformačné zakrivenie penisu u pacientov s Peyronieho chorobou v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Hungarian: A Xiapex-kezelés a placebóhoz képest szignifikáns javulást idézett elő Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél a görbület típusú deformitásban (9. táblázat).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti mierneho až stredne ťažkého charakteru a lokalizované boli na liečenú ruku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelt kézen fordult elő.
Slovak: Pohlavie, n (%)
Hungarian: Nem, n (%) Férfi
Slovak: Liečenú ruku pacienta oviňte mäkkým, hrubým gázovým obväzom.
Hungarian: Tekerje a kezelt kezet puha, vastag gézkötésbe.
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvných ciev
Hungarian: • vérgyülem a véréren kívül;
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta je možné zopakovať približne po 4 týždňoch.
Hungarian: Amennyiben a kezelés nem érte el a kívánt eredményt, az injekciós kezelés és az ujj-extenzió körülbelül négy hét elteltével megismételhető.
Slovak: Ako uchovávať Xiapex
Hungarian: Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
Slovak: v ktorej je kolagénový pruh najlepšie prístupný a podá do neho injekciu.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan kiválasztja azt a területet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a kötegbe adja.
Slovak: Ak roztok obsahuje nejaké tuhé častice, je zakalený alebo sfarbený, nemá sa injekčne podávať.
Hungarian: Ha az oldat szemcséket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött, nem szabad befecskendezni.
Slovak: Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Hungarian: Dupuytren-kötegbe adandó, oldószer és feloldott Xiapex mennyisége a kezelendő ízülettől függően változik (a feloldásra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
Slovak: MP PIP
Hungarian: PIP
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám;
Slovak: • nezvyčajný pocit
Hungarian: • rendellenes érzés;
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto sa použitie Xiapexu na liečbu Peyronieho choroby netýka pediatrickej populácie vo veku 0 - 18 rokov.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Peyronie-betegség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Liečená oblasť
Hungarian: Kezelési terület
Slovak: • neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
Hungarian: • a kezelt ujjak hideggel szembeni érzékenysége
Slovak: c Zahŕňa: bolesť v mieste podania injekcie, bolesť penisu a nepríjemné pocity v mieste podania injekcie.
Hungarian: c Magában foglalja: az injekció badásának helyén fellépő fájom, pénisz fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő diszkomfort érzés.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Xiapex, budú primerane zaškolení na správne podanie lieku a majú skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja biztosítja, hogy minden orvos, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Xiapex-szet, a gyógyszer pontos alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas legyen.
Slovak: • pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene
Hungarian: • fájdalomérzés a kézben, csuklóban, karban
Slovak: Tento liek smie injekčne podať do plaku vo vašom penise iba váš lekár.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön hímvesszőjében található plakkba fecskendezheti be a kezelőorvosa.
Slovak: Liečba Xiapexom u pacientov s kalcifikovaným plakom, ktorý mohol negatívne ovplyvniť injekčnú techniku, s bolestivým zakrivením v prítomnosti alebo neprítomnosti hypospádií, trombózou dorzálnej tepny a/alebo žily penisu, infiltráciou benígnou alebo malígnou hmotou spôsobujúcou zakrivenie penisu, infiltráciou infekčnej látky, ako napríklad pri lymphogranuloma venereum, ventrálnym zakrivením z akejkoľvek príčiny a izolovanou deformáciou penisu v tvare presýpacích hodín sa neskúmala a u týchto pacientov sa takáto liečba nemá vykonávať.
Hungarian: A pénisz klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgált speciális kórállapotai/betegségei A Xiapex-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az injekció beadását esetlegesen akadályozó meszes plakk, hypospadiasis mellett vagy anélkül fennálló priapismus, az arteria és/vagy vena dorsalis penis thrombosisa, benignus vagy malignus terime okozta beszűrődés miatti péniszgörbület, fertőző ágens okozta beszűrődés, pl. lymphogranuloma venereum esetén, bármilyen okból kialakult ventralis görbület, valamint a pénisz izolált homokóra deformitása áll fenn, és ilyen betegeknél a kezelés nem is javasolt.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Hungarian: A Xiapex beadása előtt helyi érzéstelenítő adása nem javasolt, mivel az befolyásolhatja az injekció megfelelő helyre történő beadását.
Slovak: Tabuľka č. 8 uvádza východiskové charakteristiky ochorenia v populácii štúdie a tabuľky č. 9 - 10 uvádzajú výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Hungarian: A 8. táblázat a vizsgálati populáció betegségjellemzőit adja meg a vizsgálat kezdetén, a 9-10. táblázat pedig a 2 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során mért elsődleges társvégpontok eredményeit ismerteti.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po opakovanom podaní vyvinú protilátky ADA, nemožno vylúčiť skríženú reaktivitu s MMPs prítomnými v gravidite a pri pôrode.
Hungarian: Ismételt kezeléseket követően a betegekben gyógyszer ellenes antitest termelődik, melynek a terhesség és a szülés alatt jelen levő endogén MMP-kel szembeni keresztreakciója nem zárható ki.
Slovak: Xiapex sa používa na liečbu dvoch rôznych ochorení:
Hungarian: A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazandó: felnőtt betegek tapintható köteggel járó
Slovak: Priemerný nárast (SD)
Hungarian: Átlagos növekedés (SD)
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Hungarian: A Xiapex Dupuytren-kötegbe való befecskendezése előtt helyi érzéstelenítő gyógyszer adása nem ajánlott, mivel az akadályozhatja az injekció megfelelő helyre történő beadását.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa a iné závažné zranenia penisu boli hlásené v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách Xiapexu pri Peyronieho chorobe menej často (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Xiapex-szel Peyronie-betegségben végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során a „nem gyakori" kategóriába eső gyakorisággal beszámoltak a barlangos testek rupturájáról és a pénisz egyéb súlyos sérüléséről (lásd 4.4 pont).
Slovak: (stupne)
Hungarian: (napok)
Slovak: Vpichnite a zaveďte ihlu naprieč šírkou plaku smerom k jeho opačnej strane tak, aby ste ho neprepichli úplne celý.
Hungarian: f) A plakk szélessége mentén oldalirányban vezesse be, és tolja előre a tűt a plakk ellentétes oldala felé anélkül, hogy teljesen átszúrná.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii podávanej do Peyronieho plaku.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónkét 0,58 mg, melyet a Peyronie-plakkba kell beadni.
Slovak: Za použitia aseptickej techniky sa musí dodržiavať tento postup rekonštitúcie:
Hungarian: A feloldás során a következő eljárás követendő, az aszepszis szabályait betartva:
Slovak: Klinická účinnosť v štúdii AUX-CC-862 bola podobná klinickej účinnosti hlásenej v štúdiách
Hungarian: Az AUX-CC-862 vizsgálatban tapasztalt klinikai hatásosság hasonló volt a CORD I és CORD II vizsgálatban jelentett hatásossághoz.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako si môžete správnym spôsobom jemne naťahovať a vyrovnávať penis.
Hungarian: • Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen végezni a hímvessző óvatos nyújtását és kiegyenesítését.
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu použitú na rekonštitúciu treba následne vytiahnuť a zlikvidovať.
Hungarian: A feloldáshoz használt fecskendőt és tűt ezután el kell távolítani, és ki kell dobni.
Slovak: Nie je známe, či sa kolagenáza Clostridium histolyticum vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a clostridium histolyticum kollagenáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo iného závažného zranenia penisu uvedené ďalej, ihneď zatelefonujte vášmu lekárovi: praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii, náhla strata schopnosti udržať erekciu, bolesť v penise, fialová podliatina a opuch penisu, ťažkosti pri močení alebo krv v moči a nahromadenie krvi pod kožou v mieste podania injekcie.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Slovak: Hrudka lyofilizovaného prášku má byť neporušená a mať bielu farbu.
Hungarian: A liofilizált porpogácsának épnek és fehér színűnek kell lennie.
Slovak: Objem injekcie potrebný na podanie Xiapexu v dávke 0,58 mg†
Hungarian: A 0,58 mg-os Xiapex-adag beadásához szükséges injekció térfogata†
Slovak: Pri Dupuytrenovej chorobe Xiapex rozruší kolagén tvoriaci pruh, čím úplne alebo čiastočne uvoľní kontraktúru a umožní, aby boli vaše prsty rovnejšie.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra esetén a Xiapex lebontja a köteget alkotó kollagént, ezáltal teljes mértékben feloldja a kontraktúrát, így az ujja(i) egyenesebbé válhatnak.
Slovak: Zlepšenie deformačného zakrivenia bolo numericky podobné medzi pacientmi s východiskovou deformáciou od 30 do 60 stupňov a medzi pacientmi s deformačným zakrivením od 61 do 90 stupňov.
Hungarian: A görbület típusú deformitás javulása számszerűen hasonló volt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén 30-60 fokos,
Slovak: Prstami druhej ruky uchopte koreň penisu (pozri obrázok 3).
Hungarian: Másik kezével tartsa a hímvessző tövét (lásd a
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes ellenőrzés alkalmával végezze el a pénisz alakítását a pénisz ernyedt állapotában (az alább leírtak szerint) a Xiapex által felszakított plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Slovak: Nízke hladiny Xiapexu boli merateľné v plazme hodnotených pacientov mužského pohlavia po dobu až 30 minút po podaní Xiapexu do plaku v penise pacientov s Peyronieho chorobou (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Xiapex Peyronie-betegségben szenvedő betegek péniszplakkjába történt befecskendezését követően a Xiapex kis koncentrációban legfeljebb 30 percig volt mennyiségileg meghatározható az értékelhető férfibetegek plazmájában (lásd 5.2 pont).
Slovak: Po tomto rozrušení plaku sa zmenší deformačné zakrivenie penisu a problémy pacienta spôsobené Peyronieho chorobou.
Hungarian: A plakk felszakadását követően a Peyronie-betegség okozta görbület típusú deformitás a péniszen és a beteg problémája is csökken.
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie zistite, či kontraktúra zmizla.
Hungarian: Az injekciós kezelést követően nagyjából 24-72 órával történő ellenőrző vizsgálat során állapítsa meg, hogy a kontraktúra megszűnt-e.
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd sa má vyvíjať mierny napínací tlak na pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Hungarian: Miközben a beteg csuklóját behajlítva tartja, az ujj mintegy 10-20 másodpercig taró extenziójával mérsékelt feszítő erőt kell gyakorolni a kezelt kötegre.
Slovak: 25 %) počas kontrolovaných klinických štúdií Xiapexom boli hematóm penisu, opuch penisu a bolesť penisu.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett (≥ 25%) gyógyszermellékhatás a pénisz haematómája, a pénisz duzzanata, valamint a pénisz fájdalma volt.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta (malíčka), je potrebné dávať pozor, aby ste injekciu podali čo najbližšie k dlaňovej ryhe prsta a nezaviedli ju hlbšie ako 2 až 3 mm.
Hungarian: Fokozottan ügyeljen arra, hogy az ötödik (kis)ujj PIP ízületét érintő köteg injekciózása a tenyér digitális redőjéhez minél közelebb történjen, és a tű behatolása ne legyen 2-3 mm-nél mélyebb.
Slovak: • nepríjemná chuť
Hungarian: • kellemetlen íz érzése;
Slovak: Neuchovávajte, nezlievajte ani nepoužívajte žiadne injekčné liekovky obsahujúce nepoužitý rekonštituovaný roztok alebo rozpúšťadlo.
Hungarian: Ne tárolja, gyűjtse vagy használja fel a fel nem használt oldatot vagy oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v miere výskytu nežiaducich udalostí na základe závažnosti východiskovej erektilnej dysfunkcie alebo súbežného používania inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a vizsgálat kezdetén fennálló erectilis dysfunctio súlyossága vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz- (PDE5-) gátló egyidejű alkalmazása alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a mellékhatások incidenciájában.
Slovak: Príznaky fraktúry penisu (ruptúry toporivého telesa) alebo iného závažného zranenia penisu môžu zahŕňať:
Hungarian: A hímvessző törésének (a barlangos test szakadásának) tünetei, illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülésének tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
Slovak: Keď sa Xiapex každý druhý deň podával intravenózne samčekom a samičkám potkanov pred párením, počas párenia a zahniezdenia vajíčka, neboli pri intravenóznych dávkach do 0,13 mg/dávka (približne 11-krát vyšších ako ľudská dávka po prepočítaní na mg/m2) zaznamenané žiadne vplyvy na pohlavný cyklus, prechod cez vajíčkovody, zahniezdenie vajíčka, vývin pred zahniezdením vajíčka a/alebo libido, ako ani na dozrievanie spermií v nadsemenníkoch.
Hungarian: majd párzás és beágyazódás alatt, 0,13 mg/dózisig (a humán dózis mg/m2-arányosan számolt mintegy 11-szerese) nem tapasztaltak az oestrus ciklusra, a tubuláris transzportra, a beágyazódásra, illetve a beágyazódás előtti fejlődésre és/vagy a libidóra vagy a mellékherékben zajló spermaérésre gyakorolt hatást.
Slovak: Táto choroba môže spôsobiť zmenu tvaru penisu pri erekcii z dôvodu nezvyčajného nahromadenia jazvového tkaniva, známeho ako plak, v elastických vláknach penisu.
Hungarian: A betegség a merev hímvessző alakjának megváltozását idézheti elő a hímvessző rugalmas rostjai közötti hegszövet, más néven plakk kóros felszaporodása következtében.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Slovak: Na natiahnutie objemu rekonštituovaného roztoku sa má použiť jednorazová injekčná striekačka s dielikmi po 0,01 ml a s trvalo pripevnenou 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa).
Hungarian: A feloldott készítmény felszívásához egyszer használatos, 0,01 ml-es beosztású, fixen rögzített 27 G-s, 12 vagy 13 mm-es tűvel ellátott, egyszer használatos fecskendőt kell használni (nem tartozék).
Slovak: Príznakmi muskuloskeletálneho syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane, zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách.
Hungarian: A muszkuloszkeletális szindróma tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa (hegesedése), az inak megvastagodása vagy csomók megjelenése az inakban.
Slovak: V injekčnej liekovke zostane malé množstvo rekonštituovaného roztoku.
Hungarian: A feloldott készítmény kis mennyisége az injekciós üvegben fog maradni.
Slovak: Ak máte po injekčnom podaní Xiapexu ktorékoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie, kontaktujte ihneď svojho lekára:
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
Slovak: • Lokalizujte plak v bode maximálneho zakrivenia (v mieste ložiska) v ohybe penisu.
Hungarian: • Keresse meg a plakkot a péniszgörbület konkáv felszínének legmélyebb pontján (más néven fókuszpont);
Slovak: Ak sa pruh po 3 pokusoch naťahovania každého pruhu nerozruší, može sa naplánovať kontrolná návšteva približne o 4 týždne po podaní injekcie.
Hungarian: Amennyiben kötegenként a három ujjnyújtási próbálkozás nem vezet eredményre, a kontrollvizsgálat körülbelül négy héttel az injekciós kezelés után tervezhető.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich MP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,25 ml.
Hungarian: • Az MP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott injekció térfogata 0,25 ml.
Slovak: Uskutočnila sa neliečebná, dlhodobá sledovacia štúdia fázy 4 (AUX-CC-810) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti do 5 rokov po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v pivotných 12-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 alebo 9-mesačných,
Hungarian: fázisú, kezeléssel nem járó, hosszú távú követéses vizsgálatot (AUX-CC-810) végeztek, melynek célja a biztonságosság és a hatásosság értékelése volt a pivotális, 12 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatokban vagy a 9 hónapos, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatokban beadott első Xiapex-injekció után legfeljebb 5 évig.
Slovak: Pred každým liečebným cyklom určite liečenú oblasť podľa nasledovného postupu:
Hungarian: A kezelendő terület meghatározása a) Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet:
Slovak: Mutagenita Kolagenáza Clostridium histolyticum nebola pri teste Salmonella typhimurium (AMES test)
Hungarian: Mutagenitás A clostridium histolyticum kollagenáz nem bizonyult mutagénnek Salmonella typhimurium-ban
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí boli opätovne liečení Xiapexom, sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Hungarian: A Xiapex-szel ismételt kezelésben részesített vizsgálati alanyok körében új mellékhatás-jelzést nem észleltek.
Slovak: Pred použitím vyberte z chladničky injekčnú liekovku obsahujúcu lyofilizovaný prášok Xiapexu a injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu a nechajte tieto dve injekčné liekovky odstáť pri izbovej teplote po dobu najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Hungarian: Alkalmazás előtt vegye ki a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és mindkét injekciós üveget hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 15, de legfeljebb 60 percen át.
Slovak: Váš lekár vám po každom liečebnom cykle povie, kedy môžete pokračovať v sexuálnej aktivite.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra szexuális tevékenységet végezni.
Slovak: Xiapex vám injekčne podá do pruhu v prste/ruke alebo do plaku v penise lekár a liek pôsobí tak, že rozkladá kolagén v pruhu alebo plaku.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa az ujján/kezén lévő kötegbe vagy a hímvesszőjében lévő plakkba injekciózza a Xiapex-et, ami lebontja a kötegben, illetve plakkban lévő kollagént.
Slovak: Prejavy a príznaky Peyronieho choroby spôsobuje kolagénový plak.
Hungarian: Peyronie-betegség A Peyronie-betegségben jelentkező panaszokat és tüneteket egy kollagénplakk okozza.
Slovak: Ako sa používa Xiapex
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
Slovak: Psychické poruchy dezorientácia agitovanosť insomnia podráždenosť nepokoj
Hungarian: Dezorientáció Izgatottság Insomnia Ingerlékenység Nyugtalanság
Slovak: V každom liečebnom cykle sa podávali dve injekcie Xiapexu 0,58 mg alebo dve injekcie placeba s odstupom 1 až
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklusban két 0,58 mg-os Xiapex vagy két placebo injekciót alkalmaztak 1-3 napos különbséggel.
Slovak: Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu.
Hungarian: Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén tapintható „plakk" és görbület észlelhető.
Slovak: • približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie navštívili svojho lekára kvôli vyšetreniu ruky, do ktorej bola podaná injekcia a za účelom vykonania procedúry naťahovania prsta na rozrušenie pruhu,
Hungarian: • Az injekció után körülbelül 24-72 órával térjen vissza az orvoshoz, hogy megvizsgálja az injekciózott kezet és a köteg elszakítása céljából elvégezze az ujj-extenziót.
Slovak: Priemerné deformačné zakrivenie penisu (stupne)
Hungarian: Átlagos görbület típusú péniszdeformitás (fok)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és kezelési útmutató
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,20 ml.
Hungarian: • A PIP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott injekció térfogata 0,20 ml.
Slovak: Všetky kĺby p-hodnota
Hungarian: Összes ízület p-érték
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy na každý postihnutý kĺb.
Hungarian: A köteg elszakítására érintett ízületenként három próbálkozásnál több nem ajánlott.
Slovak: FFC = kontraktúra s fixným ohnutím ROM = rozsah pohybu
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) FFC = fixált flexiós kontraktúra ROM = mozgásterjedelem