FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans son évaluation, le comité a pris en compte les données présentées pour les différents moments.
German: Der Ausschuss berücksichtigte bei seiner Bewertung Daten, die für die verschiedenen Zeitpunkte vorgelegt wurden.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: Cet effet est connu sous le nom de «dose dumping».
German: Dieser Effekt wird als „DoseDumping" bezeichnet.
French: IC à 95 % η
German: 95 %-KI
French: Cela peut encore être aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleurs chroniques seront également dépressifs.
German: Dies kann verstärkt werden durch die Tatsache, dass viele Patienten mit chronischen Schmerzen auch unter Depressionen leiden.
French: En adoptant son avis du 22 juillet 2010 relatif à cette procédure, le CHMP était pleinement conscient des positions des différents groupes de travail.
German: Bei der Annahme seines Gutachtens vom 22. Juli 2010 zu diesem Verfahren waren dem CHMP die Standpunkte der verschiedenen Arbeitsgruppen vollauf bekannt.
French: Le 18 septembre 2009, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
German: Am 18. September 2009 veranlasste die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung.
French: % Or a
German: % OR
French: Il est bien connu que les aliments peuvent avoir un effet sur les paramètres pharmacocinétiques des médicaments.
German: Es ist bekannt, dass Nahrung die pharmakokinetischen Parameter von Arzneimitteln beeinflussen kann.
French: Cela dépendra des particularités de chaque formulation, notamment des caractéristiques physiques des excipients et du procédé de fabrication.
German: Dies hängt mit den spezifischen Merkmalen jeder Formulierung, d. h. mit den physikalischen Eigenschaften der Hilfsstoffe und der Art des Herstellungsprozesses zusammen.
French: L'avis n'a pas été justifié correctement.
German: Das Gutachten sei nicht hinreichend begründet.
French: Cet aspect n'entre pas dans le cadre de la présente procédure et n'apporte aucune information pertinente sur le problème en jeu.
German: Dieser Aspekt liegt außerhalb des Geltungsbereichs dieses Verfahrens und ist unerheblich für die Frage, um die es geht.
French: Aspects de qualité
German: Qualitätsbelange
French: Rapport bénéfice-risque
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
French: Il est important de noter à cet égard que les effets sur les interactions liées aux aliments sont mesurés in vivo et que par conséquent les données sur les effets reflètent, le plus précisément possible, l'ampleur réelle de l'interaction.
German: Zu beachten ist hierbei, dass die Wechselwirkungen von Nahrung in vivo gemessen werden, weshalb die Daten über die Auswirkungen von Nahrung so genau wie möglich das tatsächliche Ausmaß der Wechselwirkung widerspiegeln.
French: Le TAMM a exprimé le point de vue selon lequel:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Ansicht, dass:
French: Dans ce contexte, le fait que le produit soit destiné à être utilisé une ou deux fois par jour peut avoir de l'importance, au vu de la dose plus élevée généralement contenue dans les formulations à une seule prise par jour.
German: In diesem Zusammenhang kann die Tatsache, dass das Arzneimittel für die ein- oder zweimal tägliche Anwendung bestimmt ist, von Bedeutung sein, da Formulierungen für die einmal tägliche Einnahme normalerweise eine höhere Dosis enthalten.
French: Un effet important a été observé également pour une formulation d'hydromorphone à prise quotidienne unique, qui n'est pas commercialisée dans l'UE.
German: Auch bei einer Formulierung zur einmal täglichen Einnahme von Hydromorphon, die in der EU nicht in Verkehr ist, wurde ein erheblicher Einfluss festgestellt.
French: Les autres systèmes n'étaient pas significativement modifiés par l'alcool.
German: Alle anderen Systeme wurden nicht in relevantem Ausmaß durch Alkohol beeinflusst.
French: Le groupe de travail QWP avait conseillé que les formulations doivent, si possible, être développées de façon qu'il n'y ait pas d'incompatibilité physicochimique avec l'alcool.
German: Die Arbeitsgruppe Qualität (QWP) empfahl, die Formulierungen, wenn möglich, so zu entwickeln, dass eine physikalisch-chemische Inkompatibilität mit Alkohol vermieden wird.
French: Les patients traités par des opioïdes ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui n'utilisent pas d'opioïdes du tout.
German: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, trinken tendenziell weniger Alkohol als Patienten, die gar keine Opioide erhalten.
French: La ligne de base de la douleur était un facteur prédictif important pour l'usage d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
German: Schmerzen zu Beginn der Studie waren ein signifikanter prädiktiver Faktor für einen Alkoholgebrauch während der dreijährigen Nachbeobachtungsphase.
French: Pour la majorité des produits évalués, seules des données in vitro ont été soumises.
German: Für die meisten der untersuchten Arzneimittel wurden nur In-vitro-Daten vorgelegt.
French: L'association entre la douleur chronique et l'usage d'alcool est résumée dans le tableau ci-dessous.
German: Die Beziehungen zwischen chronischen Schmerzen und Alkoholkonsum sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
French: Pourcentage d'utilisateurs d'alcool pour contrôler la douleur hommes
German: Prozent trinken Alkohol zur Schmerzbewältigung
French: Aspects cliniques
German: Klinische Belange
French: La question discutée est cependant celle de savoir si l'ampleur de l'interaction est telle que l'on puisse supposer qu'elle présente une importance clinique et constitue un risque significatif pour le patient.
German: Die entscheidende Frage ist jedoch, ob die Wechselwirkung so stark ist, dass sie klinisch relevant ist und eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt.
French: Un produit avec un tel profil de dissolution ne peut être considéré comme se comportant comme une formulation à libération immédiate.
German: Ein Arzneimittel mit diesem Freisetzungsprofil kann nicht als ein Arzneimittel betrachtet werden, das sich wie eine Formulierung mit sofortiger Freisetzung verhält.
French: Les concentrations gastriques d'éthanol ont rapidement baissé après la consommation d'alcool, de 70 % en 10 mn (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
German: Die Ethanolkonzentrationen im Magen sanken nach dem Konsum von Alkohol innerhalb von 10 Minuten rasch um 70 % (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
French: Bien que l'on puisse soutenir que les patients utilisent peut-être moins d'alcool comme stratégie d'automédication s'ils sont suffisamment traités par des analgésiques comme des opioïdes, les résultats d'une récente enquête de santé danoise publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un schéma de comportement différent.
German: Es ließe sich nun argumentieren, dass die Patienten möglicherweise weniger Selbstmedikation mit Alkohol betreiben würden, wenn sie eine ausreichende Analgesie mit Opioiden erhielten, aber die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Gesundheitsbefragung aus Dänemark (Ekholm et al., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) offenbaren ein anderes Verhaltensmuster.
French: Des données de dissolution ont été présentées pour deux différents systèmes de libération contrôlée d'hydromorphone, quatre différents systèmes de libération contrôlée d'oxycodone et sept différents systèmes de libération contrôlée contenant de la morphine.
German: Daten zur Dissolution (Auflösung) wurden für zwei verschiedene Systeme zur kontrollierten Freisetzung von Hydromorphon, vier von Oxycodon und sieben morphinhaltige Systeme vorgelegt.
French: De plus, comme le médicament basé sur ce mécanisme de libération est destiné à une posologie une fois par jour, la teneur en morphine est élevée et par conséquent le risque d'événements indésirables consécutifs à la dose dumping est également plus élevé.
German: Da das Arzneimittel mit seinem Freisetzungsmechanismus zudem für die einmal tägliche Dosierung gedacht ist, ist der Morphin-Gehalt hoch und das Risiko für unerwünschte Ereignisse nach einem Dose-Dumping entsprechend ebenfalls erhöht.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, des notices et de l'étiquetage
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilagen und der Etikettierung
French: Résultats d'analyses de régression logistique multivariées, montrant l'association entre la douleur chronique et le comportement alcoolique
German: Ergebnisse der multivariaten logistischen Regression zur Assoziation zwischen chronischen Schmerzen und Trinkverhalten.
French: L'évaluation réalisée dans le cadre de la présente procédure a donné une vue d'ensemble des systèmes de libération modifiée utilisés dans l'Union européenne dans les produits opioïdes oraux.
German: Bei der Untersuchung im Rahmen dieses Verfahrens wurde ein Überblick über die in der Europäischen Union verwendeten Systeme zur veränderten Freisetzung oraler Opioide gewonnen.
French: À la suite de l'avis du CHMP du 22 juillet 2010, un TAMM a présenté des motifs détaillés de réexamen de l'avis.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP vom 22. Juli 2010 legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine ausführliche Begründung für die Überprüfung des Gutachtens vor.
French: Dans ses motifs de réexamen, le TAMM a cité un article de Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) pour illustrer le fait qu'il ne faut pas supposer une absence d'effet de l'alcool sur les formulations sans qu'il y ait eu une évaluation de données.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies in seiner Begründung für die Überprüfung auf eine Veröffentlichung von Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), um zu veranschaulichen, dass nicht ohne Auswertung von Daten davon ausgegangen werden sollte, dass Alkohol keinen Einfluss auf Formulierungen hat.
French: En particulier, des suppositions sur le comportement de certaines formulations ont été faites, basées uniquement sur les excipients; à cet égard, le CHMP n'a pas pris en compte les éléments fournis lors de l'audition orale du 23 juin 2010, montrant que ces suppositions présentent des failles.
German: Insbesondere stützten sich die Annahmen über das Verhalten einiger Formulierungen einzig und allein auf die Hilfsstoffe; der CHMP habe diesbezüglich nicht die bei der Anhörung am 23. Juni 2010 dargelegten Nachweise berücksichtigt, dass derartige Annahmen falsch sind.
French: Étant donné le type de produits et la population de patients concernés, il est reconnu que le sous-signalement est considérable.
German: In Anbetracht der Art der Arzneimittel und der beteiligten Patientenpopulation ist von einer erheblichen Dunkelziffer auszugehen.
French: Afin d'évaluer le potentiel de dose dumping de chaque produit, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de produits de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de douleurs sévères ont été invités à présenter des données concernant leurs produits.
German: Um das Risiko des Dose-Dumping für die einzelnen Arzneimittel zu bestimmen, wurden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für die Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Behandlung starker Schmerzen aufgefordert, entsprechende Daten zu ihren Produkten vorzulegen.
French: Les conclusions du CHMP étaient arbitraires.
German: 3. die Schlussfolgerungen des CHMP unbegründet waren.
French: Cependant, un pourcentage significatif de patients souffrant de douleurs chroniques, qui utilisent des opioïdes, indiquent tout de même une forte consommation d'alcool (10,8 %) et une consommation jusqu'à l'ivresse au moins une fois par mois (22,3 %), malgré les mises en garde existantes.
German: Aber bei einem relevanten Prozentsatz der Patienten, die wegen chronischer Schmerzen Opioide erhalten, findet trotz entsprechender Warnungen nach eigenen Angaben ein hoher Alkoholkonsum (10,8 %) oder mindestens ein Alkoholexzess pro Monat (22,3 %) statt.
French: Bien qu'une interaction pharmacodynamique avec l'alcool puisse se produire indépendamment de la formulation, dans la plupart des cas une interaction pharmacocinétique ne sera pas cliniquement importante au point de justifier des mesures allant au-delà de la formulation proposée pour les informations sur le produit.
German: Es kann zwar, unabhängig von der Formulierung, eine pharmakodynamische Wechselwirkung mit Alkohol auftreten, die pharmakokinetische Wechselwirkung ist jedoch in den meisten Fällen klinisch nicht so relevant, dass Maßnahmen gerechtfertigt wären, die über den vorgeschlagenen Wortlaut für die Produktinformation hinausgehen.
French: La Commission européenne a ensuite demandé au CHMP de déterminer s'il est nécessaire de prendre des mesures particulières pour gérer les conséquences de l'interaction entre des produits oraux contenant des opioïdes puissants à libération modifiée et l'alcool.
German: Der CHMP wurde daraufhin von der Europäischen Kommission gebeten festzustellen, ob spezifische Maßnahmen bezüglich der Folgen von Wechselwirkungen zwischen starken oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Alkohol erforderlich sind.
French: L'utilisation d'alcool est fréquente chez les patients souffrant de douleurs chroniques, du fait qu'il réduit la perception de la douleur.
German: Alkoholgebrauch ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen häufig, da Alkohol die Schmerzwahrnehmung dämpft.
French: Le groupe de travail QWP a recommandé, en cas d'impossibilité, l'insertion de formulations différentes dans les informations sur le produit.
German: Für den Fall, dass dies nicht möglich ist, empfahl die QWP die Aufnahme eines anderen Wortlauts in die Produktinformation.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter des preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
German: Für eine Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nachweisen, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
French: Par conséquent, les patients qui prennent cette formulation en particulier sont exposés à un risque sensiblement plus élevé de développer des réactions indésirables graves, telles que dépression respiratoire et décès.
German: Die Patienten, die diese Formulierung einnehmen, sind daher einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt.
French: Le comité estime également que des mesures supplémentaires de minimisation n'apporteraient pas de réponse satisfaisante à cette préoccupation.
German: Der Ausschuss ist darüber hinaus der Meinung, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen dieses Problem auch nicht adäquat lösen würden.
French: Il est par conséquent estimé que l'approche n'est pas contradictoire, premièrement parce qu'en cas de consommation d'alcool, il y aura toujours une recommandation de ne pas prendre le médicament avec de l'alcool, quelle que soit la formulation.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass seine Betrachtungsweise nicht widersprüchlich ist, weil erstens im Falle von Alkohol unabhängig von der Formulierung immer empfohlen wird, das Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol einzunehmen.
French: Dans son avis initial, le CHMP n'a pas conclu que l'alcool n'avait pas d'influence sur les formulations analysées.
German: Der CHMP gelangte in seinem ersten Gutachten nicht zu dem Schluss, dass die analysierten Formulierungen nicht durch Alkohol beeinflusst werden.
French: Deuxièmement, parce que contrairement à ce qui concerne l'alcool, les informations du RCP sur les interactions avec les aliments s'appuieront sur des études in vivo et représenteront donc clairement une valeur ajoutée pour le prescripteur et le patient.
German: Und zweitens, weil im Gegensatz zu Alkohol die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Wechselwirkungen mit Nahrung auf In-vivo-Studien beruhen und deshalb einen klaren Zusatzwert für den Verordner und den Patienten haben.
French: À cet égard, il a été noté que dans la plupart des cas la corrélation in vitro - in vivo n'est pas claire et qu'il serait donc inopportun de supposer l'existence d'une interaction pharmacodynamique.
German: Diesbezüglich wurde festgestellt, dass die In-vitro-/In-vivo-Korrelation in den meisten Fällen unklar ist, weshalb die Annahme einer pharmakokinetischen Wechselwirkung unangemessen wäre.
French: Toutefois, pour tous ces produits, une interaction pharmacodynamique peut se produire et doit être mentionnée correctement dans les informations sur le produit de tous les médicaments.
German: Es kann jedoch bei all diesen Präparaten eine pharmakodynamische Wechselwirkung auftreten, die in der Produktinformation aller Arzneimittel übereinstimmend angeführt werden sollte.
French: En conséquence, la Commission européenne a invité le CHMP à rendre un avis quant à savoir si les autorisations de mise sur le marché de médicaments oraux autorisés, à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes) (contenant de la morphine, de l'oxycodone, du fentanyl et de l'hydromorphone) doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP daher um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassener oraler Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) eingesetzt werden, - d. h. Arzneimittel mit den Inhaltsstoffen Morphin, Oxycodon, Fentanyl und Hydromorphon -, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
French: Une étude similaire de la dissolution menée en 2007 a cependant montré qu'au temps 60 minutes le taux de dissolution du produit de référence (considéré par le TAMM comme étant un produit sûr) en l'absence d'alcool était en fait plus élevé que le taux de dissolution du produit concurrent présenté, lorsqu'il était exposé à 20 % d'alcool.
German: Eine ähnliche Dissolutionsstudie aus dem Jahr 2007 zeigte jedoch, dass nach 60 Minuten die Auflösungsgeschwindigkeit des Referenzarzneimittels (das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als unbedenkliches Arzneimittel betrachtet wurde) ohne Alkohol tatsächlich höher war als die angegebene Auflösungsgeschwindigkeit des Konkurrenzpräparates bei Exposition gegenüber 20 % Alkohol.
French: Le soin de juger de ce qui pourrait être considéré comme une interaction clinique importante avec l'alcool a été laissé au groupe de travail EWP.
German: Die Beantwortung der Frage, was als klinisch relevante Wechselwirkung mit Alkohol zu betrachten ist, blieb der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) überlassen.
French: Dans cette étude, les sujets ont été interviewés sur leur nombre de prises d'alcool au cours de la semaine écoulée et sur la fréquence de consommation d'alcool jusqu'à l'ivresse au cours du dernier mois (5292 répondeurs).
German: In dieser Studie wurden die Teilnehmer (5 292 Antwortende) über die Häufigkeit ihres Alkoholkonsums in der vergangenen Woche und die Häufigkeit von Alkoholexzessen (Binge Drinking) während des vergangenen Monats befragt.
French: Dans un nombre restreint de cas, le TAMM a aussi présenté les résultats d'études in vivo et/ou d'un examen des rapports d'événements indésirables, qui ont pu être liés à l'utilisation concomitante d'alcool.
German: Nur in wenigen Fällen präsentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch die Ergebnisse von In-vivo-Studien und/oder eine Übersicht über die Meldungen unerwünschter Ereignisse, die durch die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol bedingt sein konnten.
French: Il est toutefois clair que, dans les cas où le degré le plus élevé d'interaction in vitro a été observé, la grande solubilité des excipients dans l'alcool a fourni une explication claire de cette observation.
German: Es ist jedoch klar, dass in den Fällen, in denen die stärkste In-vitroWechselwirkung beobachtet wurde, diese Beobachtung eindeutig durch die hohe Löslichkeit der Hilfsstoffe in Alkohol erklärbar war.
French: Une autre étude menée avec une formulation d'hydromorphone à base d'acétate de cellulose 398-10 et du Macrogol 3350 a confirmé les conclusions des études in vitro, selon lesquelles l'effet de la coadministration d'alcool sur les paramètres pharmacocinétiques est plutôt limité.
German: Auch eine andere Studie mit einer Hydromorphon-Formulierung auf Basis von Celluloseacetat 398-10 und Macrogol 3350 bestätigte die Schlussfolgerung aus den In-vitro-Studien, dass der Einfluss von gleichzeitig aufgenommenem Alkohol auf die pharmakokinetischen Parameter eher gering ist.
French: Le comité a également discuté la possibilité d'insertion d'une mise en garde dans les cas où il pourrait y avoir une suspicion d'un certain degré d'interaction supplémentaire dans la formulation.
German: Darüber hinaus erörterte der Ausschuss die Möglichkeit eines pharmakodynamischen Warnhinweises in den Fällen, in denen eine gewisse zusätzliche Wechselwirkung, die durch die Formulierung bedingt ist, zu vermuten ist.
French: En outre, la corrélation IVIV est, pour le moment, incertaine pour la plupart des produits.
German: Darüber hinaus ist die In-vitro-/In-vivo-Korrelation bei den meisten Arzneimitteln gegenwärtig unklar.
French: Si toutefois le système de libération modifiée est sous l'influence d'une substance (telle que l'alcool) ou d'un facteur externe, il est possible qu'une grande quantité du principe actif soit libérée en peu de temps, de sorte que cela ressemble à une forme de dosage à libération immédiate.
German: Wenn allerdings das System zur veränderten Freisetzung durch externe Faktoren oder Substanzen (wie zum Beispiel Alkohol) beeinflusst wird, ist es möglich, dass eine große Menge des Wirkstoffs in kurzer Zeit freigesetzt wird, wie es sonst in etwa bei einer Zubereitung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung der Fall ist.
French: Pour tous les autres produits opioïdes oraux puissants à libération modifiée sur le marché européen (formulations ne contenant pas de polyméthacrylate-citrate de triéthyle), aucun risque important de dose dumping dû à l'utilisation d'alcool n'a été identifié.
German: Für alle anderen starken oralen Opioidpräparate mit veränderter Freisetzung, die sich in der EU auf dem Markt befinden (Formulierungen ohne Polymethacrylat-Triethylcitrat), wurde kein relevantes Risiko eines Dose-Dumping durch Alkohol festgestellt.
French: Les produits à libération modifiée sont des formes de dosage complexes, conçus pour libérer les médicaments de manière contrôlée, pour atteindre les profils d'efficacité et de sécurité souhaités.
German: Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind komplexe Zubereitungsformen, aus denen Wirkstoffe kontrolliert so freigesetzt werden, dass die gewünschten Wirkungs- und Sicherheitseigenschaften erzielt werden.