FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Hungarian: A cemiplimab expozíció minden korcsoportban hasonló (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Expunerea la cemiplimab este similară la toate grupele de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
Romanian: Eficacitate și statusul PD L1
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
Romanian: În funcție de estimarea Kaplan Meier d.
Hungarian: A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea cemiplimab la femeile gravide.
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Romanian: Dacă soluția diluată nu este administrată imediat, aceasta poate fi păstrată temporar, fie:
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
Romanian: • aveți orice alte afecțiuni medicale.
Hungarian: • Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Romanian: • Perfuzia va dura circa 30 de minute.
Hungarian: Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
Romanian: Aceste specii de animale au o interfață materno-fetală similară cu cea întâlnită la om.
Hungarian: EU/1/19/1376/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1376/001
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare al pacientului și să îl arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Hungarian: Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
Romanian: Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a opri reacțiile mai severe și pentru a reduce simptomele.
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
Romanian: Frecvente Pentru încadrarea gradului de toxicitate a fost utilizată Versiunea v.4.03 a NCI CTCAE.
Hungarian: A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Romanian: LIBTAYO poate provoca unele reacții adverse grave, pe care trebuie să le raportați imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Romanian: În cazul unuia dintre cei 3 pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici.
Hungarian: A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Romanian: Cemiplimab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial.
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
Romanian: LIBTAYO acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés alatt végig tartsa magánál a betegfigyelmeztető kártyát.
Romanian: • Este important să păstrați la dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de LIBTAYO vi se va administra și câte cure de tratament vă sunt necesare.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LIBTAYO-kezelés alatt teherbe esett.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO.
Hungarian: Ha a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek megfelelő választ mutattak a kezelésre, a kuratív célú műtét megengedett volt.
Romanian: Dacă pacienții cu boală local avansată au prezentat un răspuns suficient la tratament, a fost permisă efectuarea intervenției chirurgicale în scop curativ.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 1 mg/ml și 20 mg/ml.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő információk megtalálhatók a betegfigyelmeztető kártyán, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
Romanian: Informațiile din acest prospect pot fi găsite în Cardul de avertizare al pacientului pe care vi l-a înmânat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Romanian: Per total, nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Copii și adolescenți LIBTAYO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.
Romanian: Este posibil să aveți mai mult de o reacție adversă în același timp.
Hungarian: • Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece încetarea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a biomarkereket annak bizonyítása érdekében, hogy a PD-L1 expresszió a hatásosságra nézve nem prediktív.
Romanian: DAPP trebuie să evalueze biomarkerii pentru a confirma că expresia PD-L1 nu are valoare predictivă pentru eficacitate.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását.
Romanian: Aceste medicamente pot interfera cu efectul LIBTAYO.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
Romanian: Inflamația poate provoca vătămări grave în organism.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Ismert, hogy az antitestek (köztük az IgG4) kiválasztódnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Se cunoaște faptul că anticorpii (inclusiv IgG4) sunt excretați în laptele uman; nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve a cemiplimab alkalmazásának felfüggesztését követően megszűnt (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése").
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacțiile severe, s-au remis după inițierea unui tratament medical adecvat sau după încetarea tratamentului cu cemiplimab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate‟ de mai jos).
Hungarian: Felszívódás A cemiplimab intravénásan alkalmazandó, így a biohasznosulása teljes.
Romanian: Absorbție Cemiplimab este administrat pe cale intravenoasă și de aceea biodisponibilitatea sa este integrală.
Hungarian: A májkárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra expunerii la cemiplimab a fost evaluat cu ajutorul analizei farmacocinetice populaționale.
Hungarian: A teljes clearance idővel körülbelül 35%-kal csökken, így a dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért clearance-e (CLss) 0,21 l/nap; a clearance csökkenését nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Romanian: Aparent, clearance-ul total scade cu aproximativ 35% în timp, rezultând o valoare a clearance-ului la starea de echilibru farmacocinetic (Clse) de 0,21 l/zi; scăderea Cl nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Hungarian: A teljes túlélés esetében nem volt szükség központi értékelésre.
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală nu necesită revizuire la nivel central.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă scăderi ale dozei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 28.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iunie 2019
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
Romanian: Pacienții care au prezentat infecții active sau imunitate scăzută nu au fost incluși în studiul principal.
Hungarian: Kezelőorvosa el is halaszthatja a következő LIBTAYO adagot vagy le is állíthatja a kezelést.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate amâna administrarea următoarei doze de LIBTAYO sau vă poate opri tratamentul.
Hungarian: A PD-L1 státusz és a hatásosság közötti összefüggést utólag elemezték olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állt szövetminta.
Romanian: Relația dintre statusul PD și eficacitate a fost analizată post-hoc la pacienți cu probe tisulare disponibile.
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló tünetek rosszabbodnak:
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se agravează:
Hungarian: A cemiplimab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a testa potențialul de carcinogenitate sau genotoxicitate al cemiplimab.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Romanian: Data limită fixată pentru colectarea datelor a fost 20 septembrie 2018 pentru pacienții din grupurile de tratament 1 și 3, iar pentru pacienții din grupul 2 de tratament - data limită fixată pentru colectarea datelor a fost 10 octombrie 2018.
Hungarian: A cemiplimabot rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtkultúrákban (chinese hamster ovary, CHO).
Romanian: Cemiplimab este produs cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant pe culturi celulare ovariene de hamster chinezesc (CHO) în suspensie.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A LIBTAYO egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a MAH-nak egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Romanian: Înainte de lansarea LIBTAYO în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Hungarian: Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
Romanian: Evenimentul advers a fost hipofizită de gradul 3.
Hungarian: Ugyanakkor, ha Ön már LIBTAYO-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a LIBTAYO lehetséges mellékhatásait.
Romanian: Cu toate acestea, după ce vi se administrează LIBTAYO, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le puteți avea la LIBTAYO.
Hungarian: Figyeljen oda ezekre a mellékhatásokra a LIBTAYO-kezelés alatt.
Romanian: Aveți grijă la aceste reacții adverse pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
Romanian: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2 Irlanda
Hungarian: Myasthenia gravis
Romanian: Miastenia gravis
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG4 átjut a placentán, és a cemiplimab egy IgG4, ezért képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG4 umană traversează bariera feto-placentară, iar cemiplimab este o IgG4; prin urmare, cemiplimab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul aflat în proces de dezvoltare intrauterină.
Hungarian: • A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
Romanian: • LIBTAYO este administrat de obicei la interval de 3 săptămâni.
Hungarian: A LIBTAYO az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont „Ügyeljen a mellékhatásokra").
Romanian: LIBTAYO acționează asupra sistemului imunitar și poate provoca inflamație în anumite părți ale organismului dumneavoastră (vezi afecțiunile enumerate la pct. 2 „Aveți grijă la reacțiile adverse‟).
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Romanian: Fabricantul Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park
Hungarian: • A LIBTAYO-t kórházban vagy klinikán - a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvos felügyelete mellett - fogják beadni.
Romanian: • LIBTAYO vă va fi administrat într-un spital sau clinică - sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények - 1540 számú vizsgálat - metasztatikus CSCC adagolási csoportok szerint, lokálisan előrehaladott CSCC
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea - Studiul 1540 - CCCS metastatic în funcție de grupul de studiu, CCCS local avansat
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, pH értéke 6,0 és ozmolaritása 300 és 360 mmol/kg között.
Romanian: Soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, cu pH 6,0 și osmolalitate cuprinsă între 300 și 360 mmol/kg.
Hungarian: Hepatitis, amely magában foglalja a hepatitist és az autoimmun hepatitist.
Romanian: Hepatită este un termen compus care include hepatită și hepatită autoimună.
Hungarian: Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
Romanian: Nu a fost observată prezența anticorpilor neutralizanți.
Hungarian: Az mCSCC-ben szenvedő betegek 76,5%-ának voltak távoli metasztázisai, 22,6%-ának pedig csak nodalis metasztázisai voltak.
Romanian: Dintre pacienții cu CCCS metastazat, 76,5% au prezentat metastaze la distanță, iar 22,6% au prezentat exclusiv metastaze ganglionare.
Hungarian: A klinikai aktivitást, a tumor PD-L1 expressziós státuszától függetlenül megfigyeltek.
Romanian: Activitatea clinică a fost observată indiferent de statusul expresiei PD L1 la nivel tumoral.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából.
Romanian: Nu păstrați soluția perfuzabilă rămasă pentru a o reutiliza.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (n= 5) (összbilirubin [TB] a normál érték felső határának 1,0-1,5-szerese, és bármekkora aszpartát-aminotranszferáz [AST] érték mellett) nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a normál májműködésű betegekkel összehasonlítva.
Romanian: La pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (n = 5) (bilirubină totală [BT] cu valori care depășesc de 1,0 până la 1,5 ori limita superioară a valorilor limită normale [LSVN] și orice valori serice ale aspartat aminotransferazei [AST]) nu s-au constatat diferențe clinic importante în ceea ce privește expunerea la cemiplimab, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a vesekárosodásban szenvedő betegek, és a normál veseműködésű betegek között.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe clinic importante din perspectiva expunerii la cemiplimab în cazul pacienților cu insuficiență renală și al pacienților cu funcție renală normală.
Hungarian: Összességében, az 1423. és az 1540. számú vizsgálatban, a PD-L1 IHC (immunhisztokémiai) eredmények 75, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél voltak elérhetőek.
Romanian: În total, în studiile 1423 și 1540, rezultatele PD L1 la testul imunohistochimic au fost disponibile pentru 75 de pacienți cu CCCS avansat.
Hungarian: o Emlékeztető, hogy az ismert vagy feltételezett gyógyszermellékhatásokat a nemzeti hatóság felé is jelenthetik.
Romanian: o O atenționare potrivit căreia toate reacțiile adverse la medicament (RAM) cunoscute sau suspectate pot fi, de asemenea, raportate autorităților locale de reglementare.
Hungarian: Milyen a LIBTAYO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată LIBTAYO și conținutul ambalajului
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a LIBTAYO-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni vagy alkalmazni fogja a LIBTAYO-t, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot: - A betegeknek szóló útmutatót - A betegfigyelmeztető kártyát
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este comercializat LIBTAYO, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/persoanele care îi îngrijesc și care prescriu și utilizează LIBTAYO au acces la/li se înmânează următorul pachet educațional:
Hungarian: legtöbb immunmediált reakció először a cemiplimab-kezelés alatt jelentkezik; ugyanakkor, immunmediált mellékhatások a kezelés megszakítása után is jelentkezhetnek.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse mediate imun se manifestă inițial în timpul tratamentului cu cemiplimab; cu toate acestea, după întreruperea tratamentului cu cemiplimab este posibil să apară reacții adverse mediate imun.
Hungarian: A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
Romanian: Doza recomandată de LIBTAYO este de 350 mg.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Hungarian: Az intravénás infúziós zsákban történő hígítás befejezését követően, a LIBTAYO a felhasználás előtt legfeljebb 8 órán át, legfeljebb 25°C-on, hűtőszekrényben pedig (2°C - 8°C között) legfeljebb 24 órán át) tárolható.
Romanian: Din momentul pregătirii prin diluare în punga de perfuzie, LIBTAYO poate fi păstrat înainte de utilizare timp de maximum 8 ore, la temperaturi de până la 25 °C și nu mai mult de 24 de ore la frigider (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Romanian: • A nu se administra concomitent cu alte medicamente pe aceeași linie de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
Romanian: În tabelul 3 sunt prezentate rezultatele privind eficacitatea obținute în cadrul Studiului 1540.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek teljes listáját lásd az 5.1 pontban.
Romanian: Pentru lista completă a pacienților excluși din studiile clinice, vezi pct. 5.1.
Hungarian: • szervátültetésen esett át
Romanian: • ați avut un transplant de organ
Hungarian: • hasmenés (laza széklet).
Romanian: • diaree (scaune moi).
Hungarian: Nem ismert, hogy a cemiplimab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cemiplimab este excretat în laptele uman.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Romanian: Sindrom Guillain-Barre
Hungarian: A kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în tratamentul bolilor oncologice.
Hungarian: A nephritis mindegyik betegnél megszűnt az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Romanian: Remiterea nefritei s-a produs la toți pacienții, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Hungarian: A következő betegségek bármelyikében szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból: szisztémás immunszupresszív kezelést igénylő autoimmun betegség 5 éven belül; kórtörténetben szereplő szervátültetés; kórtörténetben szereplő pneumonitis az utóbbi 5 évben; korábbi PD-1/PD-L1 inhibitorral vagy más, az immunrendszert gátló gyógyszerrel történő kezelés; kezelést igénylő aktív fertőzés, köztük ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés vagy aktív, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés; krónikus lymphoid leukaemia (CLL); agyi metastasisok vagy a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥ 2 pontszám.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu oricare dintre următoarele afecțiuni: boală autoimună care a necesitat tratament sistemic cu medicamente imunosupresoare într-un interval de 5 ani; transplant de organe solide în antecedente; pneumonită în antecedente - ultimii 5 ani; tratament prealabil cu anticorpi antiPD 1/PD L1 sau cu un alt inhibitor al punctelor de control imunitar; infecție activă care necesită tratament, inclusiv infecție cunoscută cu virusul imunodeficienței umane sau infecție activă cu virusul hepatitei B sau hepatitei C; leucemie limfocitară cronică (LLC); metastaze cerebrale sau scor de performanță definit conform Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥ 2.
Hungarian: A cemiplimab egy teljes egészében humán immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitest, ami a programozott sejthalál receptor-1-hez (programmed cell death-1, PD-1) kötődik, és gátolja annak ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel való kölcsönhatást.
Romanian: Cemiplimab este un anticorp monoclonal integral uman de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se fixează pe receptorul Proteinei 1 a apopotozei celulare (PD-1, Programmed cell death-1) și îi blochează interacțiunea cu liganzii PD-L1 și PD-L2.
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului
Hungarian: • tüdő vagy légzés problémái vannak
Romanian: • aveți probleme cu plămânii sau cu respirația
Hungarian: További beavatkozás
Romanian: Intervenție suplimentară
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitás jelentkezéséig, vagy a tervezett kezelés befejezéséig [3 mg/kg kéthetente 96 hétig, vagy 350 mg háromhetente 54 hétig] kezelték cemiplimabbal.
Romanian: În cadrul studiului 1540, pacienților li s-a administrat cemiplimab până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile sau încheierea tratamentului planificat (3 mg/kg la interval de 2 săptămâni timp de 96 săptămâni sau 350 mg la interval de 3 săptămâni timp de 54 săptămâni).