FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Renvela ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (0,8 g, 1,6 g und 2,4 g) in einem Beutel erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Dutch: Renvela is beschikbaar in de vorm van tabletten (800 mg) en als poeder (0,8 g, 1,6 g en 2,4 g) om drie keer per dag met een maaltijd in te nemen.
German: Übersicht über Renvela und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Renvela en waarom het is geregistreerd in de EU
German: • erwachsenen Patienten, bei denen eine Dialyse (ein Verfahren zum Entfernen unerwünschter
Dutch: • volwassen patiënten die worden behandeld met dialyse (een techniek om ongewenste stoffen uit het bloed te verwijderen);
German: Renvela sollte zusammen mit anderen Behandlungen wie Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Dutch: Renvela moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Renvela werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Renvela worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: In einer dritten Hauptstudie mit 49 Erwachsenen, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Renvela den Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Dutch: In een derde hoofdstudie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Renvela het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
German: Bei einer Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindert so, dass das Phosphat vom Körper aufgenommen wird, und trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Dutch: Bij inname met een maaltijd hecht deze zich in de darmen aan fosfaat uit het voedsel, wat voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Renvela, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Renvela, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Es enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof sevelameercarbonaat.
German: Der Wirkstoff in Renvela, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Dutch: De werkzame stof in Renvela, sevelameercarbonaat, is een fosfaatbinder.
German: Welchen Nutzen hat Renvela in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Renvela tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Renvela in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Renvela geregistreerd in de EU?
German: In zwei Hauptstudien, an der 110 Erwachsene mit Nierenerkrankung teilnahmen, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Renvela den Phosphatspiegel auf etwa 1,5-1,6 mmol/l (ein Wert im Normalbereich bzw. nahe dem Normalwert) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel namens Renagel.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Renvela het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
German: Wie wirkt Renvela?
Dutch: Hoe werkt Renvela?
German: Schließlich erwies sich in einer Hauptstudie, dass Renvela den Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: bei Kindern unter Renvela wurde der Phosphorspiegel stärker gesenkt (0,87 mg/dl) als bei den Kindern unter Placebo (Scheinbehandlung), bei denen der Phosphorspiegel um 0,04 mg/dl stieg.
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Renvela ook bij kinderen effectief was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed: kinderen die Renvela kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
German: Renvela ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) bei:
Dutch: Renvela is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog bloedfosfaatgehalte) bij:
German: Wie wird Renvela angewendet?
Dutch: Hoe wordt Renvela gebruikt?
German: Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Renvela en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Renvela verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renvela in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renvela berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van gerapporteerde bijwerkingen van Renvela.
German: Studien zeigen, dass Renvela den Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt; seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Dutch: Studies tonen aan dat Renvela werkzaam is voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatemie, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Renvela entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Renvela.
German: Renvela darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Dutch: Renvela mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte van het bloed) of een darmobstructie (een blokkering in het maag-darmkanaal).
German: In Studien wurde gezeigt, dass Renvela den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
Dutch: Renvela is in studies werkzaam gebleken voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatamie.
German: Die einzunehmende Dosis hängt vom Phosphatspiegel im Blut des Patienten und bei Kindern auch von deren Größe und Gewicht ab. Renvela darf nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden und die Patienten sollten ihre verschriebene Diät einhalten.
Dutch: De in te nemen dosis hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed van de patiënt en, bij kinderen, van hun lengte en gewicht.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Dutch: Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
German: Die aktuell verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
German: Daher kann eine mögliche Resorptionsminderung nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Daarom kan een mogelijke vermindering van de absorptie niet worden uitgesloten.
German: Deshalb wird es zur Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
Dutch: Bijgevolg wordt het momenteel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
German: • Das verbleibende Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die nächste Dosis verwendet werden.
Dutch: o Het overgebleven poeder kan binnen 24 uur worden gebruikt voor de volgende dosis.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Dutch: Frequentie is niet bekend.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Dutch: Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
German: Es liegen keine oder eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Sevelamer bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd.
German: Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
Dutch: De potentiële absorptie en accumulatie van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> 1 jaar) kan echter niet volledig worden uitgesloten.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Renvela beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Dutch: Het potentiële risico van Renvela tijdens de zwangerschap bij de mens is onbekend.
German: • Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Dutch: • Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
German: Diese Informationen stammen aus Studien, in denen Sevelamerhydrochlorid verwendet wurde.
Dutch: Deze informatie is afkomstig van studies waarbij sevelamer-hydrochloride werd gebruikt.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht auf leeren Magen, sondern muss mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet op een lege maag worden ingenomen maar moet in plaats daarvan bij een maaltijd of een snack worden ingenomen.
German: Titration und Erhaltungsdosis *Erwachsene
Dutch: Titratie en onderhoud *Volwassenen
German: Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Renvela einnahmen: Sehr häufig:
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken: Zeer vaak:
German: • Stellen Sie sicher, dass der Dosierlöffel trocken ist.
Dutch: o Zorg ervoor dat de doseerlepel droog is.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten oder 180 Tabletten.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten of 180 tabletten.
German: Im Rahmen der guten klinischen Praxis wird daher die Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Dutch: Als onderdeel van de goede klinische praktijk wordt een controle van de serumbicarbonaatspiegels dan ook aanbevolen.
German: Die Reduktion der Cholesterinwerte wurde nach einer zweiwöchigen Behandlung beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Dutch: De daling in cholesterol wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
German: Renvela muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.
Dutch: Renvela dient met voedsel te worden ingenomen en niet op een lege maag.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende aandoeningen:
German: Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Renvela en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig in intensiteit.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Dutch: Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere geneesmiddelen optreden.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij:
German: Die Beutel sind in einem Umkarton verpackt.
Dutch: De zakjes zijn verpakt in een buitenverpakking.
German: Wenn die Behandlung eingeleitet wird, sollte bei Patienten mit den genannten Erkrankungen eine Überwachung erfolgen.
Dutch: Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, worden gecontroleerd.
German: Halten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Ernährungsplan ein.
Dutch: Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Dutch: Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, moeten nauwkeurig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat een geschikte aseptische techniek wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Insgesamt 101 Patienten (im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer KOF im Bereich von 0,8 m2 bis 2,4 m2) wurden innerhalb der Studie randomisiert.
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m2 tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Renvela für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Dutch: De aanbevolen startdosis Renvela voor kinderen is gebaseerd op hun lengte en gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te berekenen).
German: > 0,75 bis < 1,2
Dutch: >0,75 tot < 1,2
German: Patienten, die Antiarrhythmika zur Behandlung von Arrhythmien und Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten die antiaritmica gebruiken ter behandeling van aritmieën en anti-epileptica voor de behandeling van epileptische aandoeningen, werden van deelname aan klinisch onderzoek uitgesloten.
German: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von klinischen Prüfungen auftraten, oder Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken of die tijdens postmarketingervaring spontaan gemeld werden, staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
German: Es wird empfohlen, je nach Bedarf Vitaminergänzungsmittel zu geben.
Dutch: Het verdient aanbeveling de vitaminesupplementen zo nodig te geven.
German: Sevelamer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Sevelamer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Symptome im Fall einer Überdosierung ähneln den in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen; vor allem schließen sie Obstipation und andere bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ein.
Dutch: De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8 genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale aandoeningen.
German: Sie dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder in Stücke gebrochen werden.
Dutch: Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
German: Sie kann eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein.
Dutch: Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm.
German: Die Werte von Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Albumin zeigten keine Veränderungen nach der Behandlung mit Sevelamer.
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd na een behandeling met sevelamer.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sevelamer/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Dutch: Het is niet bekend of sevelamer/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: Zusätzliche Behandlungen Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
Dutch: Bijkomende behandelingen Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
German: Sevelamercarbonat wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Dutch: Sevelamer-carbonaat wordt niet geabsorbeerd en kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
German: Die Einnahme eines Antiarrhythmikums sollte mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Renvela erfolgen, und eine Überwachung der Blutspiegel kann in Betracht gezogen werden.
Dutch: Het anti-aritmische geneesmiddel moet ten minste één uur voor of drie uur na Renvela worden ingenomen en bloedonderzoek kan worden overwogen.
German: Diese protonierten Amine binden negativ geladene Ionen wie z. B. im Darm befindliches Phosphat aus der Nahrung.
Dutch: Deze geprotoneerde amines binden negatief geladen ionen zoals fosfaat uit voedingsstoffen in de darm.
German: Bei Kindern wird die Anwendung als Pulver bevorzugt, da Tabletten für diese Patientengruppe nicht geeignet sind.
Dutch: Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur, omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep.
German: 180 (6 Flaschen mit 30) Filmtabletten
Dutch: 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 5% van de patiënten) bijwerkingen behoorden allemaal tot de systeem/orgaanklasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
German: • häufiges Erbrechen,
Dutch: • bij vaak ziek zijn
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumchlorid Zinkstearat
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumchloride Zinkstearaat
German: Es ist nicht bekannt, ob Renvela in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
Dutch: Het is niet bekend of Renvela wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit gevolgen kan hebben voor uw baby.
German: Die entsprechenden Werte betrugen 23 % bzw. 15 % in der jeweiligen Subgruppe der Patienten unter Hämo- bzw. Peritonealdialyse.
Dutch: Deze cijfers waren respectievelijk 23% en 15% in de subgroepen van patiënten met hemodialyse en peritoneale dialyse.
German: Die Tatsache, dass Sevelamer nicht resorbierbar ist, deutet darauf hin, dass eine Ausscheidung von Sevelamer in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
Dutch: Sevelamer wordt niet geabsorbeerd en dat wijst erop dat het onwaarschijnlijk is dat sevelamer in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Sevelamercarbonat sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wurde.
Dutch: Sevelamer-carbonaat dient alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus.
German: Sevelamer enthält kein Kalzium und senkt die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur kalziumbasierte Phosphatbinder erhalten.
Dutch: Sevelamer bevat geen calcium en vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken.
German: Pruritus, Ausschlag
Dutch: Jeuk, uitslag
German: In Fällen, in denen bei der Gabe eines Arzneimittels eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat gegeben oder eine Überwachung der Blutspiegel durch den behandelnden Arzt erwogen werden.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-carbonaat worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedspiegels te bewaken.
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschließlich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Dutch: Ook is gebleken dat sevelamer de absorptie van diverse vitaminen, waaronder foliumzuur, vermindert (zie rubriek 4.4 en 5.3).
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Sevelamercarbonat einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met sevelamer-carbonaat uit te sluiten.
German: Betrifft lediglich 180 Tabletten-Flaschenetikett: PC:
Dutch: Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten: PC:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Renvela einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Renvela invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
German: Das Einhalten der Behandlung mit Renvela ist wichtig, damit Ihr Phosphatspiegel im Blut auf einer angemessenen Höhe gehalten wird.
Dutch: De behandeling met Renvela is belangrijk om een juist fosfaatgehalte in uw bloed te behouden.
German: Jeder Umkarton enthält 60 oder 90 Beutel.
Dutch: Elke verpakking bevat 60 of 90 sachets.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn Ratten Sevelamer in hohen Dosen gegeben wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken wanneer sevelamer in hoge doses bij ratten werd toegediend (zie rubriek 5.3).
German: Das Pulver kann auch mit Kaltgetränken oder kaltem Essen gemischt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het poeder kan ook vooraf gemengd worden met een koude drank of onverwarmd voedsel (zie rubriek 4.2).
German: Aus diesem Grund sollte der Serumkalziumspiegel regelmäßig überwacht und bei Bedarf sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Dutch: Daarom moeten serumcalciumspiegels regelmatig worden gecontroleerd en moet, indien nodig, elementair calcium als supplement worden gegeven.