FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa blödningshändelser (större blödningar/kliniskt relevanta blödningar) var signifikant lägre vid en nominell alfa-nivå på 5 % hos patienter som fått Pradaxa i jämförelse med de som fått warfarin.
Romanian: Unele evenimente hemoragice (sângerări majore, sângerări intracraniene, orice tip de sângerare) au fost semnificativ mai scăzute la nivel nominal alfa de 5% la pacienți care au fost tratați cu Pradaxa comparativ cu cei care au fost tratați cu warfarină.
Swedish: Hos patienter som behandlades mot DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen, var det geometriska medeldalvärdet för koncentrationen av dabigatran, mätt inom 10−16 timmar efter dosering, vid slutet at doseringsintervallet (dvs 12 timmar efter kvällsdosen av 150 mg dabigatran) 59,7 ng/ml med en spridning på mellan 38,6 - 94,5 ng/ml (25:e-75:e percentilen).
Romanian: La pacienții tratați pentru TVP și EP cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică a concentraţiei minime de dabigatran, determinată în interval de 10−16 ore post-administrare, la finalul intervalului de dozare (de exemplu la 12 ore după doza de dabigatran 150 mg administrată seara), a fost 59,7 ng/ml, limitele intervalului fiind 38,6 - 94,5 ng/ml (interval de percentile 25-75).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg, hårda kapslar
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 75 mg capsule
Swedish: • Pradaxa® tunnar ut blodet, vilket motverkar att du får farliga blodproppar.
Romanian: ® subțiază sângele care previne apariția cheagurilor de sânge periculoase.
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 24 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Romanian: Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea ultimei doze şi schimbarea de la tratamentul cu Pradaxa la un anticoagulant parenteral (vezi pct. 4.5).
Swedish: Patienter som samtidigt använder verapamil Dossänkning ska övervägas Patienter 75-80 år daglig dos Pradaxa på 300 mg eller 220 mg bör väljas baserat på en individuell bedömning av tromboembolisk risk och blödningsrisk
Romanian: Doza zilnică de Pradaxa de 300 mg sau 220 mg trebuie aleasă pe baza evaluării individuale a riscului tromboembolic și a riscului de sângerare
Swedish: I en särskild studie där enbart patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlades med 150 mg dabigatranetexilat en gång dagligen, var det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen av dabigatran i plasma 47,5 ng/ml, mätt i slutet av doseringsintervallet, med en spridning från 29,6 - 72,2 ng/ml (mellan 25:e och 75:e percentilen).
Romanian: Într-un studiu dedicat exclusiv pacienților cu insuficiență renală moderată (clearance-ul cretininei CrCl 30-50 ml/min) care au fost tratați cu dabigatran etexilat 150 mg QD, media geometrică a concentrațiilor de dabigatran măsurată la sfârșitul intervalului de dozare a fost în medie 47,5 ng/ml cu o medie de 29,672,2 ng/ml (la a 25a - 75a percentilă).
Swedish: Postoperativ blödning
Romanian: Hemoragie postprocedurală
Swedish: Dossänkning rekommenderas
Romanian: Recomandare privind dozele
Swedish: • motsvarade en aPTT-kvot större än tvåfaldig övre gräns för normalvärde (aPTT-förlängning på omkring 80 sekunder) vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) observationer vid 90:e percentilen.
Romanian: • un raport aPPT mai mare de 2 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (o prelungire a aPTT de aproximativ 80 de secunde), la concentraţii minime (10-16 ore după administrarea dozei anterioare) reflectă percentila 90 a observaţiilor.
Swedish: Tabell 16: Analys av första händelse av ischemisk eller hemorragisk stroke under RE-LY
Romanian: Tabelul 16: Analiza primei apariţii a accidentului vascular cerebral ischemic sau hemoragic pe parcursul desfăşurării RE-LY Pradaxa 110 mg de două ori pe zi
Swedish: Tabell 4 visar gränsvärden vid dalvärde för koagulationstest som kan vara förknippade med en ökad blödningsrisk (se avsnitt 5.1).
Romanian: Tabelul 4 indică acele valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare (vezi pct. 5.1).
Swedish: Tabell 2: Dosrekommendationerna vid strokeprevention vid förmaksflimmer, DVT och LE Dosrekommendation
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru prevenţia AVC în FA, TVP și EP
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Färre röda blodkroppar i blodet - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod - Håravfall
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - scăderea concentraţiei hemoglobinei din sânge (substanţa din componenţa globulelor roşii din sânge) - scăderea numărului de globule roşii din sânge - colorare în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui - căderea părului
Swedish: Praluent (alirokumab)
Romanian: Praluent (alirocumab)
Swedish: Om det önskade svaret inte uppnås efter 4-8 veckors behandling kan läkaren höja eller sänka dosen.
Romanian: Dacă răspunsul dorit nu este obținut după 4 până la 8 săptămâni de tratament, medicul poate mări sau reduce doza.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått utbildning av vårdpersonal.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta medicamentul după ce au fost instruiți de personalul medical.
Swedish: Mer information om Praluent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Praluent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Swedish: Aterosklerotisk hjärtsjukdom
Romanian: Boala cardiacă aterosclerotică
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade myndigheten att läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen fick avbrytas var lokala reaktioner på injektionsstället.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului au fost reacțiile locale la locul injecției.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praluent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent?
Swedish: Mer information om Praluent
Romanian: Alte informații despre Praluent
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Praluent kontinuerligt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Praluent sunt monitorizate continuu.
Swedish: Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver uppnå större sänkningar av fetthalterna i blodet kan starta med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 75 mg o dată la două săptămâni, însă pacienții care necesită o reducere mai mare a nivelurilor de grăsimi din sânge se poate începe cu o doză de 150 mg o dată la două săptămâni sau de 300 mg o dată la patru săptămâni.
Swedish: Den 23 september 2015 beviljades Praluent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Praluent a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 septembrie 2015.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Praluent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Praluent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Varför är Praluent godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Praluent în UE?
Swedish: Hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Romanian: Hipercolesterolemia și dislipidemia mixtă
Swedish: Praluent kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Romanian: Praluent se poate utiliza și fără o statină la pacienții care nu pot lua statine.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Praluent är större än riskerna och att Praluent kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Praluent sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Den aktiva substansen i Praluent, alirokumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett särskilt enzym som kallas PCSK9.
Romanian: Substanța activă din Praluent, alirocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă specifică numită PCSK9.
Swedish: Vissa patienter måste följa en fettsnål kost.
Romanian: La unii pacienți este necesară și o dietă slabă în grăsimi.
Swedish: Vad är Praluent och vad används det för?
Romanian: Ce este Praluent și pentru ce se utilizează?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Praluent (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är reaktioner på injektionsstället såsom smärta och rodnad, problem som drabbar näsan och halsen, t.ex. förkylningar, samt klåda.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Praluent (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției, cum ar fi durere și înroșire, probleme care afectează nasul și gâtul, cum ar fi răceli, și mâncărimi.
Swedish: Praluent har undersökts i 10 huvudstudier som omfattade över 5 000 vuxna patienter med hyperkolesterolemi (däribland patienter med heterozygot familjär sjukdom) och blandad dyslipidemi.
Romanian: Praluent a fost studiat în 10 studii principale care au cuprins peste 5 000 de pacienți adulți cu hipercolesterolemie (inclusiv pacienți cu boală familială heterozigotă) și cu dislipidemie mixtă.
Swedish: Praluent finns som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna (75 mg och 150 mg).
Romanian: Praluent este disponibil sub formă de soluție pentru injecție într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector preumplut (75 și 150 mg).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Praluent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Praluent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
Romanian: Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor ficatului și determină absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
Swedish: I en studie som omfattande över 18 000 patienter med fastställd hjärtsjukdom hade mindre än 10 procent av patienterna som fick Praluent en hjärt-kärlhändelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, bröstsmärta orsakad av problem med blodflödet till hjärtat som ledde till inläggning på sjukhus) under studien jämfört med över 11 procent av patienterna som fick placebo.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins peste 18 000 de pacienți cu boală cardiacă cunoscută, mai puțin de 10 % din pacienții care au primit Praluent au avut un eveniment cardiovascular (însemnând deces, atac de cord, accident vascular cerebral, durere toracică ca urmare a problemelor cu fluxul sanguin către inimă care au necesitat spitalizare) în timpul studiului, comparativ cu peste 11 % din pacienții care au primit placebo.
Swedish: Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Romanian: Conține substanța activă alirocumab.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden LDL-kolesterol i blodet.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol LDL din sânge.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Praluent att receptorerna bryts ner inuti cellerna och ökar därigenom dessa receptorers antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterolet och föra bort det från blodflödet.
Romanian: Prin legarea de PCSK9 și blocarea acesteia, Praluent împiedică descompunerea receptorilor în interiorul celulelor și duce, astfel, la creșterea numărului acestor receptori pe suprafața celulelor, unde se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sangvin.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem och stroke hos patienter som har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtproblem som t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet som orsakas av fettansamlingar i artärväggarna).
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru reducerea riscului de probleme cardiace și accidente vasculare cerebrale la pacienții cu boală cardiovasculară aterosclerotică (probleme cardiace precum atac de cord, accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator cauzate de acumulări de grăsimi pe pereții arterelor).
Swedish: Studierna visade att när Praluent gavs som tillägg till en statin ledde detta till en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet (mellan 39 och 62 procent mer än placebo) efter 6 månaders behandling.
Romanian: Aceste studii au arătat că Praluent administrat în asociere cu o statină a dus la o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL din sânge (cu 39 până la 62 % mai mult decât placebo) după 6 luni de tratament.
Swedish: Därför har Praluent godkänts för att ges till patienter som inte svarar ordentligt på den högsta tolererade statindosen eller som inte kan ges statiner.
Romanian: Prin urmare, Praluent a fost aprobat pentru utilizarea la pacienții care nu au răspuns în mod corespunzător la doza maximă tolerată de statine sau la cei cărora nu li se pot administra statine.
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga halter av kolesterol i blodet utan fastställd orsak, ofta till följd av en persons genetiska sammansättning) och blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter i blodet, däribland kolesterol).
Romanian: Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de grăsimi la adulții cu hipercolesterolemie primară (nivel ridicat al colesterolului în sânge fără o cauză identificabilă, care rezultă adesea din structura genetică a persoanei) și dislipidemie mixtă (niveluri anormale ale diferitelor grăsimi din sânge, inclusiv ale colesterolului).
Swedish: Vilka är riskerna med Praluent?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Praluent?
Swedish: I några studier jämfördes Praluent med placebo (overksam behandling) och i andra med ett annat läkemedel mot hyperkolesterolemi (ezetimib).
Romanian: Unele studii au comparat Praluent cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament pentru hipercolesterolemie (ezetimib).
Swedish: Hur används Praluent?
Romanian: Cum se utilizează Praluent?
Swedish: Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat (sub piele) în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Swedish: Vilken nytta med Praluent har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Praluent pe parcursul studiilor?
Swedish: Praluent är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Romanian: Praluent este un medicament pentru reducerea nivelurilor de grăsimi din sânge.
Swedish: Praluentdosen justeras utifrån fetthalterna i blodet och svaret på läkemedlet.
Romanian: Doza de Praluent se ajustează în funcție de nivelurile grăsimilor din sânge și de răspunsul la medicament.
Swedish: De här receptorerna reglerar kolesterolnivåerna i blodet, särskilt LDL-kolesterol, genom att föra bort det från blodflödet.
Romanian: Acești receptori controlează nivelul de colesterol din sânge, în special al colesterolului LDL, prin eliminarea acestuia din fluxul sangvin.
Swedish: Innan behandlingen med Praluent inleds ska först andra orsaker till överskott på kolesterol och onormala fetthalter i blodet uteslutas.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Praluent, trebuie excluse alte cauze ale nivelului excesiv de colesterol și ale nivelurilor anormale de grăsimi din sânge.
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Praluent antalet hjärt-kärlhändelser, i synnerhet hjärtinfarkt och stroke.
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Praluent a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
Swedish: Sammanfattning av Praluent och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Praluent și motivele autorizării medicamentului în UE
Swedish: Praluent ges i kombination med en statin eller en statin plus andra fettsänkande läkemedel.
Romanian: Praluent se utilizează în asociere cu o statină sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de grăsimi.
Swedish: När Praluent gavs som tillägg till standardbehandling eller som enda läkemedel ledde detta till en sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet som var 24-36 procent större än med ezetimib.
Romanian: Când a fost administrat în asociere cu tratamentul standard sau în monoterapie, Praluent a produs scăderi cu 24 până la 36 % mai mari ale nivelului de colesterol LDL din sânge decât ezetimib.
Swedish: I några studier undersöktes Praluent som enda läkemedel, och i andra studier undersöktes Praluent i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Romanian: Unele studii au evaluat Praluent administrat în monoterapie, iar alte studii au evaluat Praluent în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine.
Swedish: Hur verkar Praluent?
Romanian: Cum acționează Praluent?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Praluent har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Alirokumab bidrar också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, alirocumabul ajută și la reducerea nivelurilor altor substanțe grase din sânge.
Swedish: Myndigheten noterade att Praluent uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, i samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, bland annat patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna eller de som var intoleranta mot dem.
Romanian: Agenția a observat că în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine sau la cei cu intoleranță la acestea, tratamentul cu Praluent a dus la o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru boala cardiovasculară (care afectează inima și vasele de sânge).
Swedish: Urtikaria,
Romanian: Urticarie,
Swedish: • Du kommer att höra ett klick.
Romanian: • Veţi auzi un „clic".
Swedish: • Försäkra dig om att du kan se fönstret.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra.
Swedish: Medianuppföljningstid var var 33 månader.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 33 luni.
Swedish: • Du ser kanske en luftbubbla.
Romanian: • Este posibil să vedeţi o bulă de aer.
Swedish: Öppnas här
Romanian: Deschideţi aici
Swedish: Totalt 99,5 % av patienterna följdes upp gällande överlevnad fram till studiens slut.
Romanian: Un total de 99,5% din pacienţi au fost urmăriţi pentru supravieţuire până la sfârşitul studiului.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
Romanian: • Injectarea poate dura până la 20 secunde.
Swedish:  Innan du börjar
Romanian:  Înainte să începeţi.
Swedish: (Se bild).
Romanian: (Vezi desenul).
Swedish: Vid långtidsbehandling kvarstod effekten under studietiden (upp till 2 år).
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, eficacitatea a persistat pe parcursul studiilor (până la 2 ani).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Swedish: Datum för första godkännande: 23 september 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 septembrie 2015
Swedish:  Titta på fönstret.
Romanian:  Verificaţi fereastra.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Swedish: Om lösningen ändrat färg eller innehåller synliga partiklar ska den ej användas.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, nu trebuie utilizată.
Swedish: STEG A: Förberedelse innan injektion Innan du börjar kommer du att behöva:
Romanian: PASUL A: Pregătiri pentru injectare Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Romanian: Au fost observate două faze de eliminare pentru alirocumab.
Swedish:  Förbered injektionsstället.
Romanian:  Pregătiţi locul de injectare.
Swedish: Praluent rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.
Romanian: Praluent nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la aceste grupe de vârstă.
Swedish: De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
Romanian: Cazurile de prurit observate au fost, de obicei, uşoare şi tranzitorii.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.
Romanian: • Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită.
Swedish: Den primära dödsorsaken i huvuddelen av dessa fall var kardiovaskulära händelser.
Romanian: Cauza principală de deces la majoritatea acestor pacienţi au fost evenimentele CV.
Swedish: Immunogenicitetsdata är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden för ADA.
Romanian: Datele privind imunogenitatea depind în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului pentru depistarea AAM.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna rapporterade efter marknadsföring kan inte fastställas då de härrör från spontana rapporter.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în cursul utilizării după punerea pe piață nu poate fi determinată, întrucât acestea sunt derivate din raportările spontane.
Swedish: Säkerheten och effekten av Praluent hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: • Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).
Romanian: • A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).
Swedish: Två studier genomfördes på patienter som inte samtidigt behandlades med en statin, inklusive en studie på patienter med dokumenterad statinintolerans.
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienţi care nu erau trataţi concomitent cu o statină, inclusiv un studiu efectuat la pacienţi cu intoleranţă documentată la statine.
Swedish: • Fönstret kommer att börja bli gult.
Romanian: • Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben.
Swedish: Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som "Ingen känd frekvens"
Romanian: Ca urmare, frecvența acestor evenimente adverse este caracterizată ca "frecvență necunoscută".
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ungefär 0,04 till 0,05 l/kg vilket indikerar att alirokumab främst distribueras i cirkulationssystemet.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de aproximativ 0,04 până la 0,05 l/kg, ceea ce indică faptul că alirocumabul se distribuie, în principal, în sistemul circulator.