FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V klinični študiji pri predhodno nezdravljenih bolnikih z rakom ledvičnih celic, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom, je bila pogostnost zvišanj vrednosti ALT ali AST 3. in 4. stopnje večja od pričakovane (zvišanje vrednosti ALT 20 %, zvišanje vrednosti AST 13 %).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyta ILK sirgę pacientai, kai jiems buvo paskirtas pembrolizumabo derinys su aksitinibu, duomenimis buvo nustatyti dažnesni nei tikėtasi 3-iojo ir 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT aktyvumo (20 %) ir padidėjusio AST aktyvumo (13 %) atvejai.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za celokupno preživetje so bili na podlagi primerjave med skupinami skladni ne glede na starost tumorskega vzorca (nov ali arhivski).
Lithuanian: Remiantis tarpgrupiniu palyginimu, veiksmingumo rezultatai vertinant BI buvo nuoseklūs ir nepriklausė nuo naviko mėginio amžiaus (naują lyginant su archyviniu).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA skirta suaugusiems pacientams progresavusios (nerezekuotinos arba metastazavusios) melanomos gydymui.
Slovenian: Od 834 bolnikov je bilo 60 % moških, 44 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 18-89]) in 98 % je bilo belcev.
Lithuanian: Iš 834 dalyvavusių pacientų 60 % buvo vyrai, 44 % buvo 65 metų ir vyresni (amžiaus mediana buvo 62 metai [svyravo nuo 18 iki 89 metų]), o 98 % buvo baltaodžiai.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje je bila med kombiniranim zdravljenjem s pembrolizumabom 76 % in pri zdravljenju s sunitinibom samim 71 %.
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo 76 % pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 71 % vien sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba zadržati uporabo pembrolizumaba in uporabiti kortikosteroide.
Lithuanian: Remiantis nepageidaujamos reakcijos sunkumu, gydymą pembrolizumabu reikia atidėti ir paskirti kortikosteroidų.
Slovenian: Preglednica 18: Rezultati učinkovitosti v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013
Lithuanian: KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013 tyrimų veiksmingumo duomenys
Slovenian: Ploščatocelični rak glave in vratu
Lithuanian: Galvos ir kaklo plokščialąstelinė karcinoma
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti - če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Lithuanian: KEYTRUDA vartoti negalima - jeigu yra alergija pembrolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 10,5 meseca (razpon: 0,2 do 20,4 meseca).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 10,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0,2 mėnesio iki 20,4 mėnesio).
Slovenian: Pri odločitvi glede uporabe pembrolizumaba pri bolnikih, ki so pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo imeli hude ali življenjsko nevarne kožne reakcije, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Jeigu, vartojant kitų imunitetą stimuliuojančių vaistinių preparatų nuo vėžio, yra buvusi sunki arba pavojinga gyvybei odos nepageidaujama reakcija, tai gydymo pembrolizumabu galimybę reikia svarstyti atsargiai.
Slovenian: Triinšestdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 2 % bolnikov sta imela v anamnezi metastaze v možganih.
Lithuanian: Šešiasdešimt trijų procentų pacientų ligos stadija buvo M1c, o 2 % pacientų smegenyse jau buvo nustatyta metastazių.
Slovenian: Bolniki na kemoterapiji, pri katerih je prišlo do neodvisno potrjenega napredovanja bolezni, so lahko prešli na zdravljenje s pembrolizumabom.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikoma chemoterapija, nustačius nepriklausomai patikrintą ligos progresavimą, buvo galima perkelti į kitą grupę ir paskirti pembrolizumabo.
Slovenian: Mediana najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne približno 22 µg/ml in ob odmerku 200 mg na 3 tedne 29 µg/ml.
Lithuanian: Vartojant 2 mg/kg dozę kas 3 savaites, mažiausiosios koncentracijos (Cmin) mediana pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo apie 22 µg/ml, o vartojant 200 mg dozę kas 3 savaites - 29 µg/ml.
Slovenian: Šestnajst odstotkov bolnikov je imelo bolezen v stadiju IIIA, 46 % bolnikov v stadiju IIIB, 18 % bolnikov v stadiju IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) in 20 % bolnikov v stadiju IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke), 50 % bolnikov je imelo pozitivno mutacijo BRAF V600, 44 % bolnikov pa je imelo divji tip BRAF.
Lithuanian: Šešiolikai procentų pacientų nustatyta IIIA ligos stadija, 46 % - IIIB stadija, 18 % - IIIC stadija (su metastazėmis 1-3 limfmazgiuose), o 20 % - IIIC stadija (su metastazėmis ≥ 4 limfmazgiuose); 50 % pacientų nustatyta BRAF V600 mutacija, o 44 % pacientų nustatyta natūralaus tipo BRAF.
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab n = 257
Lithuanian: Pembrolizumabas n = 257
Slovenian: KEYTRUDA 200 mg vsake 3 tedne n = 514
Lithuanian: KEYTRUDA po 200 mg kas 3 savaites n = 514
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišan kreatinin v krvi
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju je bila po izrazitosti 1. ali 2. stopnje.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų nepageidaujamų reakcijų vaistinio preparato skiriant monoterapijai buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: ploščatocelična (18 %) in neploščatocelična (82 %), M1 (99 %) in metastaze v možganih (9 %).
Lithuanian: Ligos charakteristikos: plokščialąstelinė - 18 %, neplokščialąstelinė - 82 %; M1 - 99 %, smegenų metastazės nustatytos 9 % pacientų.
Slovenian: Študija je dokazala statistično značilno izboljšanje OS in ORR pri bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab, v primerjavi z bolniki, randomiziranimi na kemoterapijo.
Lithuanian: Tyrimas parodė statistiškai reikšmingai ilgesnius BI ir OAD pacientams, kurie buvo randomizuoti vartoti pembrolizumabą, palyginus su pacientais, gavusiais chemoterapiją.
Slovenian: Pri teh 23 bolnikih je spremljanje od naslednje alogenske HSCT trajalo mediano 5,1 meseca (v razponu: od 0 do 26,2 meseca).
Lithuanian: Šių 23 pacientų stebėjimo po HKLT trukmės mediana buvo 5,1 mėnesio (diapazonas - nuo 0 iki 26,2 mėnesio).
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja pri vseh bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s standardnim zdravljenjem (HR 0,72; 95 % IZ 0,60 - 0,87), in pri bolnikih, ki so imeli izražen PD-L1 s CPS ≥ 1, randomiziranih na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatytas statistiškai reikšmingas BI rodmens pagerėjimas visiems pacientams, kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriamas pembrolizumabo ir chemoterapijos derinys, lyginant su standartinį gydymą vartojusiais pacientais (RS lygus 0,72; 95 % PI: 0,60-0,87), o taip pat tiems pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1 ir kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriama pembrolizumabo monoterapija, lyginant su standartinį gydymą vartojusiais pacientais.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica pljučnica pljučnica
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas pneumonija pneumonija pneumonija
Slovenian: V času te analize je bilo razmerje ogroženosti v celokupni populaciji (95 % IZ) 0,59 (0,45; 0,78) z 84/432 (19,4 %) dogodkov v skupini, ki je prejemala kombinacijo obeh zdravil in 122/429 (28,4 %) dogodkov v skupini, ki je prejemala sunitinib.
Lithuanian: Šios analizės atlikimo metu nustatyta, kad santykinė rizika bendrojoje populiacijoje (95 % PI) buvo 0,59 (0,45; 0,78), kai BI atvejų buvo nustatyta 84 iš 432 pacientų (19,4 %) vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje ir 122 iš 429 pacientų (28,4 %) sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Slovenian: Izzvenel je pri 138 bolnikih, pri 2 je pustil posledice.
Lithuanian: 138 pacientams pneumonitas praėjo, iš jų dviem - su pasekmėmis.
Slovenian: Bolniki z aktivnimi okužbami niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukti pacientai
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Lithuanian: Pneumonito požymių ir simptomų turinčius pacientus reikia stebėti.
Slovenian: Povečanje odmerka aksitiniba na 10 mg dvakrat na dan je bilo dovoljeno z uporabo enakih meril.
Lithuanian: Vadovaujantis tokiais pat kriterijais buvo leidžiama didinti aksitinibo dozę iki po 10 mg du kartus per parą.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o hudih z infuzijo povezanih reakcijah, vključno s preobčutljivostjo in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams pastebėta sunkių su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant padidėjusį jautrumą ir anafilaksiją (žr.
Slovenian: Kortikosteroide je mogoče uporabiti tudi kot premedikacijo, če je pembrolizumab uporabljen v kombinaciji s kemoterapijo, kot antiemetično profilakso in/ali za ublažitev neželenih učinkov, povezanih s kemoterapijo.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pembrolizumabo vartojama derinant su chemoterapija, kortikosteroidų taip pat galima skirti premedikacijai kaip profilaktinį gydymą nuo pykinimo bei vėmimo ir (arba) siekiant palengvinti su chemoterapija susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą.
Slovenian: Pri 882 bolnikih v študiji KEYNOTE-048 je 754 bolnikov (85 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Tarp 882 pacientų, įtrauktų į KEYNOTE-048 tyrimą, 754 (85 %) pacientų navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, remiantis atliktu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: Medtem ko je bila analiza pri bolnikih s PD-L1 pozitivnimi tumorji sočasni primarni opazovani dogodek, so bile izvedene tudi vnaprej predvidene analize po podskupinah pri bolnikih s PD-L1 negativnimi tumorji ter pozitivno ali negativno mutacijo BRAF.
Lithuanian: Nors viena iš pagrindinių vertinamųjų baigčių buvo duomenų analizė pacientams, kuriems nustatyti PD-L1 teigiami navikai, taip pat buvo atliktos ir iš anksto apibrėžtos pogrupių analizės pacientams, kuriems nustatyti PD-L1 neigiami navikai, nustatyta ar nenustatyta BRAF mutacija.
Slovenian: Skupno 57 bolnikov z NSCLC, starih ≥ 75 let, je bilo vključenih v študijo KEYNOTE-189 (35 bolnikov v skupino kombiniranega zdravljenja s pembrolizumabom in 22 bolnikov v kontrolno skupino).
Lithuanian: Į KEYNOTE-189 tyrimą buvo įtraukti iš viso 57 NSLPV sirgę pacientai, kurių amžius buvo ≥ 75 metų (35 pacientai buvo pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 22 pacientai - kontrolinėje grupėje).
Slovenian: Med 15-tedenskim spremljanjem so imeli bolniki, zdravljeni s pembrolizumabom, stabilno celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja, medtem ko se je bolnikom, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri, celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja poslabšalo.
Lithuanian: Pembrolizumabą vartojusių pacientų bendra sveikatos būklė ir gyvenimo kokybė per 15 stebėjimo savaičių buvo stabilūs, o gavusių tyrėjo parinktą chemoterapiją - pablogėjo.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje prekomerno polnitev 0,25 ml (celotna vsebina na vialo 4,25 ml) za zagotovitev dobljene količine 4 ml koncentrata.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad iš kiekvieno flakono būtų išgauta 4 ml koncentrato, kiekviename flakone yra 0,25 ml perteklius (iš viso flakone yra 4,25 ml).
Slovenian: Po pripravi infuzije
Lithuanian: Paruošto infuzinio tirpalo
Slovenian: Mediani čas spremljanja 10,1 meseca Mediani čas spremljanja 52,8 meseca c
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana - 52,8 mėnesio
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ipilimumabom (n = 84) ali nezdravljenih z ipilimumabom (n = 52), ki so prejemali 10 mg/kg pembrolizumaba na 3 tedne, so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba na 3 tedne.
Lithuanian: Ipilimumabu anksčiau gydytų (n = 84) ir negydytų (n = 52) pacientų, kuriems taikytas gydymas 10 mg/kg pembrolizumabo doze kas 3 savaites, gydymo rezultatai buvo panašūs į stebėtus 2 mg/kg pembrolizumabo doze kas 3 savaites gydytiems pacientams.
Slovenian: kemoterapija n = 179
Lithuanian: Chemoterapija n = 179
Slovenian: Od 540 bolnikov je bilo 61 % moških, 43 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 15-89]) in 98 % je bilo belcev.
Lithuanian: Iš 540 dalyvavusių pacientų 61 % buvo vyrai, 43 % buvo 65 metų ir vyresni (amžiaus mediana 62 metai [svyravo nuo 15 iki 89]), o 98 % buvo baltaodžiai.
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba so raziskali v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013, ki sta bili multicentrični, odprti študiji zdravljenja 241 bolnikov s cHL.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas tirtas 2 atvirų daugiacentrių tyrimų (KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013) metu; 241 juose dalyvavęs pacientas buvo gydomas nuo kHL.
Slovenian: Za sladkorno bolezen tipa 1 je treba uporabiti insulin in uporabo pembrolizumaba v primeru hiperglikemije 3. stopnje zadržati, dokler ni dosežena presnovna urejenost (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: I tipo cukrinio diabeto atveju reikia skirti insulino, o 3-iojo laipsnio hiperglikemijos atveju gydymą pembrolizumabu reikia atidėti, kol bus pasiekta medžiagų apykaitos kontrolė (žr.
Slovenian: V študiji KEYNOTE-052 je bila narejena analiza pri bolnikih, ki so imeli tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS < 10 (n = 251; 68 %) ali ≥ 10 (n = 110; 30 %) na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Be to, atlikta KEYNOTE-052 tyrime dalyvavusių pacientų, turėjusių navikus su PD-L1 raiška, kai CPS rodmuo buvo < 10 (n = 251; 68 %) ir ≥ 10 (n = 110; 30 %), remiantis atliktu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 133
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 133
Slovenian: Redki perforacija tankega črevesa Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti hepatitis
Lithuanian: Retas plonųjų žarnų perforacija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas hepatitas
Slovenian: ni dosežena (NP; NP)
Lithuanian: Nepasiekta (ND; ND)
Slovenian: Ti študiji sta zajeli bolnike, pri katerih ASCT in BV nista bila uspešna, bolnike, ki niso bili primerni za ASCT, ker niso mogli doseči popolne ali delne remisije z rešilno kemoterapijo in zdravljenje z BV ni bilo uspešno, ali ASCT ni bila uspešna in niso prejeli BV.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems nepadėjo AKLT ir BV; kuriems AKLT netiko, nes paskutinės eilės chemoterapija nesukėlė pilnos arba dalinės remisijos ir nepadėjo BV; arba kuriems nepadėjo AKLT ir nevartojo BV. Penkiems tiriamiesiems nebuvo galima atlikti AKLT dėl kitų priežasčių negu neveiksminga paskutinės eilės chemoterapija.
Slovenian: ipilimumab (n = 52)
Lithuanian: Ipilimumabas (n = 52)
Slovenian: metotreksat v odmerku 40 mg/m 2 enkrat na teden (n = 64), docetaksel v odmerku 75 mg/m 2 enkrat na vsake 3 tedne (n = 99) ali cetuksimab v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m enkrat na teden (n = 71).
Lithuanian: docetakselio po 75 mg/m 2 kas 3 savaites (n = 99) arba cetuksimabo po 400 mg/m 2 įsotinamąją dozę ir vėliau po 250 mg/m2 kartą per savaitę (n = 71).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih klinično pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkih: uveitisu, artritisu, miozitisu, miokarditisu, pankreatitisu, Guillain-Barréjevem sindromu, miasteničnem sindromu, hemolitični anemiji, sarkoidozi in encefalitisu (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo metu taip pat pastebėtos šios kliniškai reikšmingos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos: uveitas, artritas, miozitas, miokarditas, pankreatitas, Guillain-Barré sindromas, miastenijos sindromas, hemolizinė anemija, sarkoidozė ir encefalitas (žr.
Slovenian: delež PFS po 9 mes.
Lithuanian: IBLP dažnis po 9 mėn.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji s karboplatinom in bodisi paklitakselom bodisi nab-paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega ploščatoceličnega NSCLC pri odraslih.
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su karboplatina ir paklitakseliu arba nab-paklitakseliu skirtas metastazavusio plokščialąstelinio NSLPV pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems.
Slovenian: Po doseženi največji spremembi v stanju dinamičnega ravnovesja je očistek pembrolizumaba približno 23 % manjši (geometrijska srednja vrednost 195 ml/dan [KV %: 40 %]) v primerjavi s prvim odmerkom (252 ml/dan [KV %: 37 %]).
Lithuanian: Pembrolizumabo klirensas yra maždaug 23 % mažesnis (geometrinis vidurkis 195 ml per parą [VK %: 40 %]) pasiekus didžiausiąjį pokytį pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, lyginant su klirensu po pirmosios dozės skyrimo (252 ml per parą [VK %: 37 %]); šis klirenso sumažėjimas laike nėra vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Slovenian: Preglednici 23 in 24 povzemata ključna merila učinkovitosti za pembrolizumab v študiji KEYNOTE-048 pri bolnikih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1, ob času končne analize, ki je bila opravljena po medianem času spremljanja 13 mesecev za pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo in po medianem času spremljanja 11,5 meseca za samostojno zdravljenje s pembrolizumabom.
Lithuanian: 23 ir 24 lentelėse apibendrinti KEYNOTE-048 tyrimo metu atlikus galutinę duomenų analizę gauti svarbiausieji pembrolizumabo veiksmingumo rodmenys pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, kai stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 13 mėnesių, o stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje buvo
Slovenian: Pokazalo se je, da zaviranje signalizacije PD-L1 v modelih brejosti pri miših okvari toleranco za plod in povzroči večjo izgubo plodov.
Lithuanian: Pelių nėštumo modeliais įrodyta, kad PD-L1 signalo perdavimo kelio blokada sutrikdo toleranciją vaisiui ir padažnina vaisių praradimus.
Slovenian: Preglednica 8 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinti veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol omotica, glavobol, periferna nevropatija, disgevzija glavobol, disgevzija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas galvos skausmas svaigulys, galvos skausmas, periferinė neuropatija, disgeuzija galvos skausmas, disgeuzija
Slovenian: Od 89 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 53 % moških, 33 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 59 let (razpon: 18-88).
Lithuanian: Iš 89 anksčiau ipilimumabu gydytų pacientų, vartojusių 2 mg/kg pembrolizumabo dozę, 53 % buvo vyrai, 33 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni (amžiaus mediana buvo 59 metai [svyravo nuo 18 iki 88]).
Slovenian: Pembrolizumab se lahko začne znova uporabljati v 12 tednih po zadnjem odmerku zdravila KEYTRUDA, če neželeni učinek ostane na ≤ 1. stopnji in je bil odmerek kortikosteroida znižan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Lithuanian: Per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės gydymą pembrolizumabu galima atnaujinti, jeigu nepageidaujama reakcija išlieka 1-ojo ar mažesnio laipsnio ir kortikosteroidų dozė yra sumažinta iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalento per parą.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, zdravniku povejte: - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice), - če imate pljučnico ali vnetje pljuč (imenovano pnevmonitis), - če ste predhodno prejemali ipilimumab, tj. drugo zdravilo za zdravljenje melanoma, ki je pri vas povzročilo resne neželene učinke, - če ste imeli alergijsko reakcijo med zdravljenjem z drugimi monoklonskimi protitelesi, - če imate ali ste imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV), - če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imate AIDS (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti), - če imate okvaro jeter, - če imate okvaro ledvic, - če imate presadek čvrstega organa ali presadek kostnega mozga (matičnih celic) z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev).
Lithuanian: Prieš gydymą KEYTRUDA, pasakykite savo gydytojui, jeigu: - sergate autoimunine liga (būklė, kai Jūsų organizmas puola savas ląsteles); - sergate pneumonija arba uždegimu plaučiuose (vadinamuoju pneumonitu); - anksčiau buvote gydytas ipilimumabu, kitu vaistu melanomai gydyti, ir dėl jo vartojimo patyrėte sunkų šalutinį poveikį; - Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į gydymą kitais monokloniniais antikūnais; - sergate ar sirgote lėtine virusine kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) ir hepatitą C (HCV); - esate užsikrėtęs žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu
Slovenian: Preglednica 3 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize, opravljene po najmanj 21 mesecih spremljanja, pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrintos pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys ipilimumabu negydytiems pacientams galutinės analizės, atliktos po bent 21 mėnesio stebėjimo, duomenimis.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj dispneja, kašelj dispneja, kašelj, disfonija
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas dusulys, kosulys dusulys, kosulys dusulys, kosulys, disfonija
Slovenian: Pri vrednotenju melanoma v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC so odkrili populacijo bolnikov z boljšo prognozo v primerjavi z melanomom v stadiju IIIA po 7. izdaji kriterijev AJCC.
Lithuanian: IIIA stadijos melanoma pagal 8-ojo leidimo AJCC klasifikaciją apibrėžia pacientų populiaciją su geresne prognoze, lyginant su IIIA stadija, nustatyta remiantis 7-ojo leidimo AJCC klasifikacija.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KEYTRUDA Učinkovina je pembrolizumab.
Lithuanian: KEYTRUDA sudėtis Veiklioji medžiaga yra pembrolizumabas.
Slovenian: Raziskati je treba dodatne biomarkerje, ki niso PD-L1 po IHC (Immuno Histo Chemistry) statusu izraženosti (npr. PD-L2, RNA genetski podpis itd.), ki napovedujejo učinkovitost pembrolizumaba, skupaj z informacijami v zvezi z vzorcem izražanja PD-L1, ki je bil pridobljen v potekajočih študijah NSCLC (P001, P010, P024 in P042) in študijah urotelijskega raka (KN045, KN052), študiji HNSCC (KN040) in študiji adjuvantnega zdravljenja melanoma v stadiju II, po kirurški odstranitvi (KN716):
Lithuanian: galima prognozuoti pembrolizumabo veiksmingumą, kartu su daugiau informacijos apie PD-L1 raiškos pobūdį, gautos vykdant tęsiamus NSLPV tyrimus (P001, P010, P024 ir P042), urotelio karcinomos tyrimus (KN045, KN052), GKPLK tyrimą (KN040) ir adjuvantinio rezekuotos III stadijos melanomos gydymo tyrimą (KN716):
Slovenian: ORR %
Lithuanian: BAD %
Slovenian: V 1-mesečni in 6-mesečni toksikološki študiji ponavljajočih se odmerkov pri opicah ni bilo opaznih učinkov na spolne organe samcev in samic, vendar številne živali v teh študijah niso bile spolno zrele.
Lithuanian: 1 mėnesio ir 6 mėnesių kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su beždžionėmis metu jokių reikšmingų poveikių patinų ir patelių dauginimosi organams nebuvo.
Slovenian: Lahko se razmisli o pogostejšem spremljanju jetrnih encimov, kot v primeru uporabe zdravil v okviru samostojnega zdravljenja.
Lithuanian: Galima svarstyti dažnesnių kepenų fermentų aktyvumo tyrimų atlikimo poreikį, lyginant su tais atvejais, kai šių vaistinių preparatų skiriama monoterapijai.
Slovenian: Version 4.0").
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Slovenian: Pri 495 bolnikih v študiji KEYNOTE-040 je 129 bolnikov (26 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s TPS ≥ 50 % na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Iš 495 pacientų, dalyvavusių KEYNOTE-040 tyrime, 129 (26 %) pacientams buvo nustatyti navikai, kuriuose PD-L1 raiška buvo ≥ 50 % TPS, remiantis PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: 3 tedne (n = 206)
Lithuanian: (n = 206).