FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annettaessa 250 mg:n kerta-annos vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastaville koehenkilöille, jotka eivät tarvinneet peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä, kritsotinibin AUCinf suureni 79 % ja Cmax 34 % verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Czech: U subjektů se těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) nevyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu došlo po jedné dávce 250 mg ke zvýšení AUCinf a Cmax krizotinibu o 79 % respektive34 %, v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Finnish: Samanaikainen anto mahanesteen pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa Kritsotinibin vesiliukoisuus riippuu pH:sta: matala (hapan) pH parantaa kritsotinibin liukoisuutta.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které zvyšují pH v žaludku Rozpustnost krizotinibu ve vodě závisí na pH, přičemž nízké (kyselé) pH vede k vyšší rozpustnosti.
Finnish: Oireenmukaiseen hoitoon tulisi sisältyä pahoinvointia vähentävä lääkitys.
Czech: Podpůrná léčby by měla zahrnovat podávání antiemetik.
Finnish: Yleisimpiä annoksen pienentämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %) olivat transaminaasien nousu ja neutropenia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %) spojenými se snížením dávky, byly zvýšené transaminázy a neutropenie.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1007 vaikeusasteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousua havaittiin 18 %:lla ja vaikeusasteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousua 9 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista ja vastaavasti 5 %:lla ja < 1 %:lla solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Czech: V randomizované studii 1007 fáze III byla pozorována zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 u 18 % a 9 % pacientů užívajících krizotinib a 5 % a < 1 % pacientů léčených chemoterapií.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat aika kasvaimessa todettuun vasteeseen (TTR), vasteen kesto (DR), taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Finnish: 173 potilasta satunnaistettiin saamaan kritsotinibia ja 174 potilasta satunnaistettiin saamaan solunsalpaajaa (pemetreksedi tai dosetakseli).
Czech: Jedno sto sedmdesát tři (173) pacientů bylo randomizováno do ramene s krizotinibem a 174 pacientů bylo randomizováno do ramene chemoterapie (buď pemetrexed nebo docetaxel).
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireinen bradykardia, ks. suositukset kohdissa "Annoksen muuttaminen" ja "Varoitukset ja varotoimet" (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Czech: Pacienty, u nichž se rozvine symptomatická bradykardie, je třeba léčit podle doporučení uvedených v bodech Úprava dávky a Upozornění a opatření (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Finnish: Selvitä samanaikaisesti käytössä olevat tunnetusti bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet, myös verenpainelääkkeet
Czech: Vyhodnotit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že přispívají k bradykardii, jakož i hypertenziva
Finnish: Rotalla todettiin haittavaikutuksena implantaation jälkeisten alkiokuolemien lisääntymistä annoksilla ≥ 50 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 0,4-kertainen annos ihmisen suositeltuun annokseen verrattuna), ja rotalla ja kaniinilla todettiin sikiön painon alenemista annoksilla 200 mg/kg/vrk (rotta) ja 60 mg/kg/vrk (kaniini) (AUC-arvon perusteella noin 1,2-kertainen altistus ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Czech: U potkanů se zvýšily postimplantační ztráty při dávce ≥ 50 mg/kg/den (přibližně 0,4násobek doporučené dávky u člověka podle AUC) a za nežádoucí účinek u potkanů při podávání 200mg/kg/den a u králíků při 60 mg/kg/den (přibližně 1,2 násobek klinické expozice u člověka podle AUC) byla považována snížená tělesná hmotnost plodu.
Finnish: Vakaa tila (steady-state) saavutettiin kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuneessa annostelussa 15 vuorokauden kuluessa.
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Finnish: • metadoni, jota käytetään kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon
Czech: • Methadon, používaný k léčbě bolesti a k léčbě závislosti na opioidních analgeticích.
Finnish: • efavirentsi ja raltegraviiri, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Czech: • Efavirenz, raltegravir, používané při infekci HIV.
Finnish: ALKpositiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kritsotinibitutkimuksissa mediaaniaika vaikeusasteen 1 tai 2 transaminaasien nousun ilmaantumiseen oli 23 vuorokautta.
Czech: Napříč studiemi s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC činil medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 1 nebo 2 23 dní.
Finnish: Tutkimuksessa 1005 kritsotinibin Ctrough, ss-arvon korjattu geometrinen keskiarvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 191) 9,1 % korkeampi ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 65) 15 % korkeampi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Czech: Ve studii 1005 byl upravený geometrický průměr koncentrace Ctrough, ss krizotinibu ve skupinách s lehkou (n=191) a středně těžkou (n=65) poruchou funkce ledvin o 9,1 % resp. 15 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat XALKORI-kapseleita:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku XALKORI se poraďte se svým lékařem.
Finnish: XALKORI on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kritsotinibia.
Czech: Přípravek XALKORI je protinádorový lék obsahující léčivou látku krizotinib.
Finnish: • Ensimmäinen annoslasku: XALKORI 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta.
Czech: • První snížení dávky: přípravek XALKORI v dávce 200 mg užívaných perorálně dvakrát denně
Finnish: Älä imetä XALKORI-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem XALKORI nekojte.
Finnish: Runsasrasvainen ateria vähensi kritsotinibin AUCinf- ja Cmax-arvoja noin 14 %, kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin 250 mg:n kerta-annos.
Czech: Tučné jídlo snížilo AUCinf a Cmax krizotinibu přibližně o 14 %, když byla zdravým dobrovolníkům podána jednotlivá dávka 250 mg. Krizotinib lze podávat s jídlem nebo bez něj (viz bod 4.2).
Finnish: Suurentuneen bradykardiariskin vuoksi kritsotinibia tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden kanssa (esim. dihydropyridiineihin kuulumattomat kalsiumkanavan salpaajat, kuten verapamiili ja diltiatseemi, beetasalpaajat, klonidiini, guanfasiini, digoksiini, meflokiini, antikoliiniesteraasit, pilokarpiini) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Bradykardie byla hlášena během klinických studií, proto je nutná opatrnost při podávání krizotinibu vzhledem k riziku extrémní bradykardie při podání v kombinaci s jinými léky vyvolávajícími bradykardii (např. non-dihydropyridinové blokátory kalciového kanálu jako jsou verapamil a diltiazem, beta-blokátory, klonidin, guanfacin, digoxin, meflochin, anticholinesterázy, pilokarpin), (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish:  ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on edennyt anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Czech: • léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK);
Finnish: b. 1001-tutkimuksessa 3 potilaan ja 1005-tutkimuksessa 42 potilaan vaste ei ollut arvioitavissa.
Czech: b. Hodnotitelná odpověď nebyla u tří pacientů ve studii 1001 a u 42 pacientů ve studii 1005. c. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee seurata tarkasti.
Czech: Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Finnish: Tutkimuksissa kritsotinibia saaneista edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista (n = 1722) 50 potilaalla (3 %) todettiin jonkin vaikeusasteen ILD (syy-yhteydestä riippumatta), mukaan lukien 18 potilaan (1 %) vaikeusasteen 3 tai 4 tapaukset ja 8 potilaan (< 1 %) kuolemaan johtaneet tapaukset.
Czech: Napříč studiemi u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1pozitivním NSCLC (n=1722) mělo 50 (3 %) pacientů léčených krizotinibem některý stupeň ILD z jakýchkoli příčin, včetně 18 (1 %) pacientů se stupněm 3 nebo 4 a u 8 (< 1 %) pacientů s fatálním průběhem.
Finnish: Bradykardia g (13 %)
Czech: Závratě f (26 %) Bradykardie g (13 %)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek XALKORI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.
Finnish: Yhteensä 166 kritsotinibihaaran ja 163 solunsalpaajahaaran potilaista vastasi EORTC QLQ-C30- ja LC13 -kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä vastaanottokäynnillä tutkimuksen aloituksen jälkeen.
Czech: Celkem 166 pacientů ve skupině krizotinibu a 163 pacientů ve skupině chemoterapie vyplnilo při vstupu do studie a alespoň při 1 návštěvě po vstupu do studie dotazníky EORTC QLQ-C30 a LC13.
Finnish: Tutkimuksen 1007 tehoa koskevien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 5 ja taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyytta kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät kuvassa 3.
Czech: Údaje ze studie 1007 týkající se účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5 a Kaplan-Meierovy křivky parametru PFS a OS jsou znázorněny na obrázku 3 resp. 4.
Finnish: Potilaiden saamaa kritsotinibihoitoa voitiin jatkaa vielä kiinteässä kasvaimessa todetun vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) mukaisen taudin etenemisen jälkeen, jos tutkija katsoi potilaan saavan hoidosta kliinistä hyötyä.
Czech: Dle uvážení zkoušejícího mohli pacienti v léčbě krizotinibem pokračovat i po době progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi solidního nádoru na léčbu (RECIST), jestliže byl u pacienta ještě pozorován klinický přínos léčby.
Finnish: Kritsotinibihoitoa tulee käyttää varoen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. taulukko 2 ja kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: Léčba krizotinibem má být u pacientů s poruchou funkce jater použita s opatrností (viz tabulka 2 a body 4.4, 4.8 a 5.2).
Finnish: Kritsotinibin aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (joko ASAT > viitevälin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ ULN tai mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > ULN mutta  1,5 × ULN) National Cancer Institute (NCI) -luokituksen mukaan.
Czech: Na základě klasifikace dle National Cancer Institute (NCI) se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (buď AST > ULN (horní limit normálu) a celkový bilirubin ≤ ULN, nebo jakákoli AST a celkový bilirubin > ULN, ale  1,5× ULN) nedoporučuje úprava zahajovací dávky krizotinibu.
Finnish: Jos bradykardiaan myötävaikuttavaa samanaikaisesti käytössä olevaa lääkevalmistetta ei tunnisteta tai bradykardiaan myötävaikuttavien lääkevalmisteiden käyttöä ei lopeteta eikä annostusta muuteta, jatka XALKORI-hoitoa pienemmällä annostuksella c sitten kun haittavaikutus on lievittynyt asteelle ≤ 1 tai kun sydämen syke on ≥ 60
Czech: Jestliže není zjištěn žádný souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, nebo není léčba takovými léčivými přípravky ukončena nebo není upraveno jejich dávkování, pokračujte se sníženým dávkováním c, jakmile dojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo k dosažení srdečního rytmu 60 a více.
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (7 %)
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Finnish: Kritsotinibi saattaa siten suurentaa samanaikaisesti annettujen OCT1:n tai OCT2:n substraatteina toimivien lääkeaineiden (esim. metformiini, prokaiiniamidi) pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Proto může mít krizotinib potenciál k zvyšování plazmatické koncentrace současně podávaných léků, které jsou substráty OCT1 nebo OCT2 (např. metformin, prokainamid).
Finnish: Käyttöaihe ei koske lasten ja nuorten hoitoa.
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Finnish: Munuaiskysta
Czech: Kojení
Finnish: Kritsotinibilla on todettu voimakas ja selektiivinen kasvua estävä aktiivisuus ja sen on todettu indusoivan apoptoosia kasvainsolulinjoissa, jotka ilmentävät ALK-fuusiotapahtumia (echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4] -ALK] ja nukleofosmiini [NPM] -ALK] mukaan lukien), ROS1-fuusiotapahtumia tai joissa ALK- tai MET-geenilokus on monistunut.
Czech: Krizotinib prokázal silnou a selektivní aktivitu inhibice růstu a vyvolával apoptózu u nádorových buněk vykazující fúze ALK (včetně echinodermového s mikrotubuly asociovaného proteinu 4 [EML4]-ALK a nukleofosminu [NPM]ALK), fúze ROS1 nebo vykazující amplifikaci míst uložení genu ALK nebo MET. Krizotinib prokázal protinádorový účinek včetně podstatné cytoredukční protinádorové aktivity u myší s nádorovými xenoimplantáty, které exprimovaly fúzní proteiny ALK. Protinádorový účinek krizotinibu byl závislý na dávce a souvisel s farmakodynamickou inhibicí fosforylace ALK fúzních proteinů (včetně EML4ALK a NPM-ALK), u nádorů in vivo.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että kritsotinibi on heikko uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n ja UGT2B7:n estäjä.
Czech: In vitro studie ukázaly, že krizotinib je slabým inhibitorem uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT)1A1 a UGT2B7.
Finnish: ATC-koodi: L01XE16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE16.
Finnish: Kritsotinibin annoksen muuttamista ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan vajaatoiminnan vaikeusaste on määritelty Child-Pughluokituksella.
Czech: Úprava dávky krizotinibu podle klasifikace Child-Pugh nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována.
Finnish: a. Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 6,9 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,6, 8,3) käytettäessä pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (HR = 0,49; p-arvo < 0,0001 kritsotinibille verrattuna pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmään) ja 7,0 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,9, 8,3) käytettäessä pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmää (HR = 0,45; p-arvo < 0,0001 kritsotinibille verrattuna pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmään).
Czech: a. Medián PFS byl 6,9 měsíců (95% CI: 6,6, 8,3) u pemetrexedu/cisplatiny (HR=0,49; hodnota p < 0,0001 pro krizotinib v porovnání s pemetrexedem/cisplatinou) a 7,0 měsíců (95% CI: 5,9, 8,3) u pemetrexedu/karboplatiny (HR=0,45; hodnota p < 0,0001 pro krizotinib v porovnání s pemetrexedem/karboplatinou).
Finnish: Kritsotinibi on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) reseptorityrosiinikinaasin ja sen onkogeenisten varianttien (eli ALK-fuusioiden ja tiettyjen ALK-mutaatioiden) selektiivinen, pienimolekyylinen estäjä.
Czech: Krizotinib je selektivním nízkomolekulárním inhibitorem receptorové tyrozinkinázy ALK (RTK) a jejích onkogenních variant (tj.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian estymisen seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat UGT1A4:n, UGT1A6:n tai UGT1A9:n substraatteja.
Czech: Avšak in vitro studie naznačují, že výskyt klinických lékových interakcí v důsledku inhibice metabolismu léků, které jsou substráty UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 či UGT2B7, zprostředkované krizotinibem, je nepravděpodobný.
Finnish: Ripulin oireenmukaiseen hoitoon tulisi sisältyä tavanomainen ripulilääke ja ummetuksen hoitoon tavanomainen ulostuslääke.
Czech: Podpůrná léčba u průjmu a zácpy by měla zahrnovat podávání standardních léků proti průjmům, resp. projímadel.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli tulosten analysointiajankohtana 51,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 29,3, ei saavutettu).
Czech: Medián OS byl k datu uzavření údajů 51,4 měsíců (95% CI: 29,3, NR).
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) vakavimpia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti, neutropenia ja QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u 1722 pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC byly hepatotoxicita, ILD/pneumonitida, neutropenie a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Finnish: Seuraavaksi esitetyt tiedot perustuvat edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden altistukseen XALKORI-hoidolle (n = 1669) kahdessa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa (tutkimukset 1007 ja 1014) ja kahdessa yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimukset 1001 ja 1005) sekä edennyttä ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden altistukseen XALKORI-hoidolle (n = 53) yksihaaraisessa tutkimuksessa 1001.
Czech: Níže uvedená data reflektují vystavení vlivu přípravku XALKORI u 1669 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili 2 randomizovaných studií fáze III (studie 1007 a 1014) a 2 jednoramenných studií (studie 1001 a 1005), a u 53 pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili jednoramenné studie 1001, celkem tedy u 1722 pacientů (viz bod 5.1).
Finnish: Kritsotinibia saavia potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta (hengenahdistus, turvotus, nesteretentiosta johtuva nopea painonnousu).
Czech: Jak pacienti s preexistujícími srdečními poruchami, tak pacienti bez nich, kteří užívají krizotinib, mají být sledováni na přítomnost známek a příznaků srdečního selhání (dyspnoe, edém, rychlý přírůstek hmotnosti způsobený retencí tekutin).
Finnish: Potilaan ei kuitenkaan tule ottaa unohtunutta annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, měl by si ji vzít co nejdříve, jakmile si to uvědomí, pokud to není méně než 6 hodin do další dávky, v takovém případě by si pacient vynechanou dávku brát neměl.
Finnish: • moksifloksasiini, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Czech: • Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Finnish: Solunsalpaajahaaran potilaista 144 (84 %) siirtyi saamaan kritsotinibihoitoa.
Czech: Jedno sto čtyřicet čtyři (84 %) pacientů ve skupině s chemoterapií bylo následně léčeno krizotinibem.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 1, määritä ja tarvittaessa korjaa elektrolyytit ja jatka hoitoa sitten yhtä annostasoa pienemmällä annostuksella b,c
Czech: Stupeň 3 prodloužení QTc Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 1, provést kontrolu a popřípadě upravit ionty, poté pokračovat při následné nižší dávce b,c
Finnish: • Ruoansulatusvaivat.
Czech: • Zánět jícnu.
Finnish: Yhteensä 162 kritsotinibihaaran ja 151 solunsalpaajahaaran potilasta vastasi EORTC QLQ-C30- ja LC-13 -kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja vähintään yhdellä vastaanottokäynnillä tutkimuksen aloituksen jälkeen.
Czech: Celkem 162 pacientů ve skupině krizotinibu a 151 pacientů ve skupině chemoterapie vyplnilo při vstupu do studie a nejméně při 1 návštěvě po vstupu do studie dotazníky EORTC QLQ-C30 a LC-13.
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä lisääntymiskyvyn säilyttämiseksi.
Czech: Informace ohledně uchování fertility mají být poskytnuty před zahájením léčby mužům i ženám.
Finnish: Sen perusteella tutkimuksessa 1007 ja tutkimuksessa 1014 kritsotinibihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin enemmän näköhäiriöitä kuin solunsalpaajahoitoa saaneilla.
Czech: Podle údajů z dotazníků pro vyhodnocení zrakových symptomů (VSAQ-ALK) hlásili pacienti léčení krizotinibem ve studii 1007 a studii 1014 vyšší incidenci poruch zraku než pacienti léčení chemoterapií.
Finnish: XALKORI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus vielä uusiutuu vaikeusasteella 4. e. Jos potilasta hoidetaan annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa tai jos potilaan annos on pienennetty 250 mg:aan kerran vuorokaudessa, lopeta hoito arvioinnin ajaksi.
Czech: Trvale vysadit v případě dalšího objevení příznaků stupně 4. e. U pacientů léčených dávkou 250 mg jednou denně nebo u pacientů, u nichž byla dávka snížena na 250 mg jednou denně, přerušit během vyšetřování.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 potilailla edellytettiin olevan edennyt ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ennen kuin heidät otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Czech: Ve studii 1001 museli pacienti před vstupem do klinické studie mít pokročilý ROS1-pozitivní NSCLC.
Finnish: Yksihaaraisen 1001-tutkimuksen ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta 53 potilaasta 15 potilasta (28 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Czech: Z 53 pacientů s ROS1-pozitivním NSCLC v jednoramenné studii 1001 bylo 15 (28 %) ve věku 65 let a starší.
Finnish: Greippihedelmiä ja greippimehua tulee välttää, koska ne saattavat suurentaa kritsotinibin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvýšit plazmatickou koncentraci krizotinibu, proto je třeba se jim vyhnout.
Finnish: Suurin osa saatavilla olevista tiedoista koskee potilaita, joilla on tietyntyyppinen, ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kudostyypiltään adenokarsinooma).
Czech: Většina dostupných informací je k dispozici od pacientů se specifickým ALK-pozitivním NSCLC histologickým typem (adenokarcinom) a pro jiné histologické typy jsou údaje omezené.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu munuaiskysta, kuvantamista ja virtsaanalyysiä potilaan säännöllisessä seurannassa tulee harkita.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou renální cysty, je třeba zvážit pravidelné sledování pomocí zobrazovacích technik a analýzy moči.
Finnish: Tutkimukseen oli tulosten analysointiajankohtana otettu mukaan yhteensä 53 edennyttä ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joista 46 oli saanut aiempaa hoitoa edenneeseen ROS1-positiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
Czech: K datu uzavření údajů bylo do studie zařazeno celkem 53 pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, včetně 46 pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu ROS1-pozitivního pokročilého NSCLC, a omezeného počtu pacientů (n=7) bez předchozí systémové léčby.
Finnish: Kokonaiselinaika perustuu tiedonkeruun päättymispäivään 31. elokuuta 2015. a. Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 4,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 2,8, 5,7) käytettäessä pemetreksediä (HR = 0,59; p-arvo = 0,0004 kritsotinibille verrattuna pemetreksediin) ja 2,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 1,6, 4,0) käytettäessä dosetakselia (HR = 0,30; p-arvo < 0,0001 kritsotinibille verrattuna dosetakseliin).
Czech: 30. března 2012; OS je založeno na datu uzavření údajů dne 31. srpna 2015. a. Mediány doby PFS byly 4,2 měsíce (95% CI: 2,8, 5,7) u pemetrexedu (HR=0,59; hodnota p=0,0004 pro krizotinib v porovnání s pemetrexedem) a 2,6 měsíce (95% CI: 1,6, 4,0) u docetaxelu (HR=0,30;
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita ensimmäisenä hoitona edenneeseen keuhkosyöpään.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční léčbě, pokud je Vaše onemocnění plicním karcinomem v pokročilé fázi.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (n = 10) kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vakaassa tilassa oli samaa luokkaa kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta (n = 8); vuorokausi-AUC-arvon (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva pinta-ala päivittäisessä altistuksessa vakaassa tilassa) geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,1 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,2 %.
Czech: Po léčbě krizotinibem v dávce 250 mg dvakrát denně vykazovali pacienti s lehkou poruchou funkce jater (n=10) podobnou systémovou expozici krizotinibu v ustáleném stavu jako pacienti s normální funkcí jater (n=8), přičemž poměry geometrických průměrů pro plochu pod časovou křivkou plazmatické koncentrace pro každodenní expozici v ustáleném stavu (AUCdenní) byly 91,1 % a pro Cmax 91,2 %.