FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd sotagliflozine oraal toegediend in doses tot 350 mg/kg bij ratten en tot 200 mg/kg bij konijnen.
Croatian: U ispitivanjima učinaka na embriofetalni razvoj provedenima na štakorima i kunićima sotagliflozin se primjenjivao peroralno u dozama do 350 mg/kg u štakora i 200 mg/kg u kunića.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg sotagliflozine eenmaal per dag, vóór de eerste maaltijd van de dag.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sotagliflozina jedanput na dan prije prvog dnevnog obroka.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en betrokken is om zelftests uit te voeren voor en tijdens de therapie.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje vrijednosti ketona prije i tijekom liječenja.
Dutch: a p = 0.28 b p = 0.04 c p < 0,01
Croatian: ap=0,28 bp=0,04 cp < 0,01
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1.
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, en tijdens de behandeling:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Zynquista i tijekom liječenja:
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar sotagliflozine in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting sotagliflozine zullen voorschrijven of toedienen en alle patiënten/verzorgers die naar verwachting sotagliflozine zullen gebruiken, toegang hebben tot de volgende voorlichtingsmaterialen:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj se sotagliflozin stavi na tržište svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Dutch: Als er een dosis is gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Dutch: De voltooiingspercentages na 52 weken waren respectievelijk 84,2%, 86,6% en
Croatian: Udjeli bolesnika koji su završili 52 tjedna ispitivanja iznosili su 84,2%, 86,6% odnosno 85,3%.
Dutch: Patiënten die sotagliflozine gelijktijdig met digoxine gebruiken, dienen op toepasselijke wijze te worden gecontroleerd.
Croatian: U bolesnika koji sotagliflozin uzimaju istodobno s digoksinom potrebno je provoditi odgovarajuće praćenje.
Dutch: Tabel 7: Incidentie van ernstige hypoglykemie en aantallen gedocumenteerde (totaal en tijdens de nacht) hypoglykemische voorvallen in de pool van twee 52 weken durende, placebogecontroleerde klinische onderzoeken
Croatian: Tablica 7: Incidencija teške hipoglikemije i stope dokumentiranih (ukupnih i noćnih) događaja hipoglikemije prema objedinjenim podacima iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja
Dutch: Sotagliflozine dient alleen te worden gebruikt als aanvulling op insuline.
Croatian: Sotagliflozin se smije primjenjivati samo kao dodatak inzulinu.
Dutch: Ovale, blauwe, filmomhulde tablet met de opdruk ‘2456' aan één kant met zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Croatian: Ovalna, plava, filmom obložena tableta s oznakom „2456" otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Dutch: Laboratoriumanalysesvan urine
Croatian: Laboratorijske pretrage mokraće
Dutch: Ketonen moeten herhaaldelijk worden gemeten als er symptomen zijn die overeenkomen met DKA of euglykemische DKA.
Croatian: Ketone treba opetovano izmjeriti ako su prisutni bilo kakvi znakovi ili simptomi koji odgovaraju DKA-u ili euglikemijskoj dijabetičkoj ketoacidozi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sotagliflozine.
Croatian: • Djelatna tvar je sotagliflozin.
Dutch: Daaropvolgende bolusdoses moeten individueel worden aangepast, afhankelijk van de bloedglucosewaarden.
Croatian: Daljnje bolusne doze treba prilagoditi individualno na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Dutch: De farmacokinetische (PK-) kenmerken van sotagliflozine zijn vastgesteld bij gezonde proefpersonen en bij diabetespatiënten.
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina okarakterizirana je u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću.
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens behandeling
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja
Dutch: De hoge mate van eiwitbinding werd bevestigd in klinische onderzoeken en werd niet beïnvloed door verminderde nier- of leverfunctie.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima potvrđen taj visok stupanj vezivanja za proteine, na koji nije utjecala smanjena funkcija bubrega ili jetre.
Dutch: • Er mag tijdens de behandeling met sotagliflozine niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking worden gestart.
Croatian: • Tijekom liječenja ne smije se početi s ograničavanjem unosa kalorija ili ugljikohidrata.
Dutch: Interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat metformine, metoprolol, midazolam, rosuvastatine en orale anticonceptiva geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van sotagliflozine.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin i oralni kontraceptivi nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Dutch: EU/1/19/1363/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/002 20 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/004 60 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/005 90 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/006 100 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/007 180 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmomhulde tabletten (multiverpakking)
Croatian: EU/1/19/1363/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/002 20 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/004 60 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/005 90 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/006 100 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/007 180 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmom obloženih tableta (multipack)
Dutch: In vitro vertoonde sotagliflozine een remmend effect op P-glycoproteïne en BCRP (borstkankerresistent eiwit).
Croatian: Pokazalo se da sotagliflozin in vitro inhibira P-gp i protein rezistencije raka dojke (BCRP).
Dutch: EU/1/19/1363/008 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100)
Croatian: EU/1/19/1363/008 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 tableta)
Dutch: • Aangaande gebruikers van een pomp: beperk het voorschrijven van sotagliflozine tot patiënten met ervaring in het gebruik van de pomp en het oplossen van veelvoorkomende problemen bij onderbrekingen van de insulinetoediening door de pomp in geval van een pompstoring.
Croatian: • Za korisnike inzulinske pumpe: propisivanje sotagliflozina treba ograničiti na bolesnike koji imaju iskustva s korištenjem pumpe i strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom u slučaju kvara pumpe.
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline.
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin.
Dutch: Met sotagliflozine kan DKA aanwezig zijn met lage, normale of hoge bloedglucosewaarden.
Croatian: Kod primjene sotagliflozina DKA se može javiti uz niske, normalne ili visoke vrijednosti glukoze u krvi.
Dutch: Wanneer sotagliflozinetabletten werden toegediend bij een hoogcalorisch ontbijt, was de plasmablootstelling aan sotagliflozine, zoals gemeten via Cmax en AUC0 inf, ongeveer respectievelijk het 2,5- en 1,5-voudige, in vergelijking met nuchtere toestand.
Croatian: Kada su se tablete sotagliflozina primjenjivale uz visokokaloričan doručak, izloženost sotagliflozinu u plazmi izražena vrijednošću Cmax i AUC0 inf bila je približno 2,5 odnosno 1,5 puta veća nego kod primjene natašte.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA); soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA), koja je česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten)
Croatian: EU/1/19/1363/008 (200 mg- 2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta)
Dutch: In een toxicologisch onderzoek bij juveniele ratten werden renale veranderingen waargenomen wanneer sotagliflozine werd toegediend tijdens een periode van renale ontwikkeling die overeenkomt met het late tweede en het derde trimester van menselijke zwangerschap.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka provedenom na juvenilnim štakorima opažene su bubrežne promjene kada se sotagliflozin primjenjivao tijekom razdoblja razvoja bubrega, koje odgovara kraju drugog i trećem tromjesečju trudnoće u ljudi.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose kan groter worden door langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, drugsgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline, of een grotere behoefte aan insuline veroorzaakt door een grote operatie, ernstige ziekte of infectie.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, zlouporabe droge, dehidracije, iznenadnih smanjenja doze inzulina ili veće potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata, ozbiljne bolesti ili infekcije.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja:
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens kan een inductie van CYP2C9, CYP2B6 en CYP1A2 niet worden uitgesloten.
Croatian: Prema podacima in vitro ne može se isključiti indukcija enzima CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Dutch: LS-gemiddelden na baseline, verschillen in LS-gemiddelden, 95%-BI's en p-waarden voor elk individueel onderzoek werden verkregen het invullen van ontbrekende gegevens
Croatian: Srednje vrijednosti (LS) nakon početka ispitivanja, srednje vrijednosti (LS) razlika, razine pouzdanosti (engl. confidence level, CL) od 95% i p-vrijednosti za svako pojedinačno ispitivanje određene su uzimajući u obzir podatke koji su nedostajali
Dutch: Farmacologisch gerelateerde, omkeerbare veranderingen in de nieren werden waargenomen in een postnataal onderzoek bij ratten, overeenkomstig het tweede en derde trimester van menselijke zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Croatian: U postnatalnom ispitivanju na štakorima opažene su farmakološki uvjetovane reverzibilne promjene bubrega kod primjene u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose moet in overweging worden genomen in het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, moeite met ademen, verwarring, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Croatian: Rizik od dijabetičke ketoacidoze mora se razmotriti u slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti.
Dutch: Raadpleeg de Leidraad voor patiënten/verzorgers voor meer informatie zoals besproken met uw arts over het innemen van Zynquista en het risico op DKA.
Croatian: Pročitajte Vodič za bolesnika/njegovatelja za više informacija o uzimanju lijeka Zynquista i riziku od
Dutch: • urineweginfectie; tekenen zijn een branderig gevoel bij het plassen, urine die troebel lijkt, pijn in het bekken of middenrugpijn (wanneer de nieren geïnfecteerd zijn)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova, čiji znakovi uključuju osjećaj žarenja pri mokrenju, mutan izgled mokraće, bol u zdjelici ili srednjem dijelu leđa (kada infekcija zahvaća bubrege)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in de pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken die hierboven staan beschreven.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u objedinjenim podacima iz dvaju prethodno opisanih 52-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Dutch: In klinische onderzoeken (pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken) met sotagliflozine was de incidentie van diabetische ketoacidose (DKA) hoger in de groep die werd behandeld met sotagliflozine dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sotagliflozina (objedinjeni podaci iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja) incidencija dijabetičke ketoacidoze (DKA) bila je viša u skupini liječenoj sotagliflozinom nego u onoj koja je primala placebo (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is de therapeutische ervaring met sotagliflozine beperkt en daarom is opstarten van sotagliflozinetherapie niet aanbevolen.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika u dobi od 75 i više godina, ne preporučuje se uvođenje liječenja sotagliflozinom.
Dutch: Klinisch stadium
Croatian: KLINIČKI PODACI
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid slechte cholesterol (LDL genoemd - een soort vet in uw bloed)
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povećanu količinu lošeg kolesterola (jedne vrste masnoća u krvi koja se zove LDL kolesterol)
Dutch: Sotagliflozine is een dubbele remmer van natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) en type 2 (SGLT2).
Croatian: Sotagliflozin je dvojni inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze tipa 1 i tipa 2 (SGLT1 i SGLT2).
Dutch: Er is beperkte ervaring met klinisch onderzoek bij patiënten met matige en ernstige verminderde leverfunctie.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja s primjenom u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Tabel 3: Wijzigingen vanaf baseline in serumcreatinine en eGFR in de pool van twee 52-weekse placebogecontroleerde studies
Croatian: Tablica 3: Promjene serumske vrijednosti kreatinina i eGFR-a u odnosu na početnu vrijednost prema objedinjenim podacima iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja
Dutch: Plaatselijke intestinale remming van SGLT1, de voornaamste transporter voor glucoseabsorptie, vertraagt en vermindert de glucoseabsorptie in het proximale deel van de darm, wat resulteert in een afzwakking en vertraging van postprandiale hyperglykemie.
Croatian: Lokalna crijevna inhibicija SGLT1, koji je glavni prijenosnik za apsorpciju glukoze, odgađa i smanjuje apsorpciju glukoze u proksimalnom crijevu, što ublažava i odgađa nastup postprandijalne hiperglikemije.
Dutch: Sotagliflozine wordt oraal ingenomen, eenmaal per dag vóór de eerste maaltijd van de dag.
Croatian: Sotagliflozin se uzima jedanput na dan, prije prvog dnevnog obroka.
Dutch: Spoor of zwak
Croatian: U tragovima ili mala količina
Dutch: De behandeling met sotagliflozine dient uit voorzorg te worden stopgezet bij vaststelling van een zwangerschap.
Croatian: Kao mjeru opreza, liječenje sotagliflozinom treba prekinuti kada se utvrdi trudnoća.
Dutch: Er is voor sotagliflozine geen onderzoek uitgevoerd naar vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka sotagliflozina na plodnost ljudi.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 20 jaar, 39% van de patiënten gebruikte een insulinepomp en 61% had een insulinebehandeling zonder pomp.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 20 godina, 39% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 61% njih liječilo se inzulinom bez uporabe pumpe.
Dutch: Patiënten die een pomp gebruiken, moeten ook hun ketonenwaarden controleren bij een vermoede insulineonderbreking, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Croatian: Bolesnici koji koriste pumpu trebaju također provjeriti vrijednosti ketona svaki put kad posumnjaju na prekid u isporuci inzulina, neovisno o vrijednostima glukoze u krvi.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie over diabetische ketoacidose (DKA).
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije o dijabetičkoj ketoacidozi (DKA) ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Dutch: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmomhulde tabletten)
Croatian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmom obloženih tableta)
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen waren genitale mycotische infecties, diabetische ketoacidose en diarree.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su genitalne gljivične infekcije, dijabetička ketoacidoza i proljev.
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief een checklist voor voorschrijvers
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Dutch: Er zijn bij de mens geen gegevens beschikbaar over het uitscheiden van sotagliflozine in moedermelk.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izlučivanju sotagliflozina u majčino mlijeko.
Dutch: Overeenkomstig het mechanisme van SGLT2-remmers met verhoogde UGE, verhoogt sotagliflozine het risico op genitale mycotische infecties, zoals is gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Croatian: U skladu s mehanizmom inhibicije SGLT2 kod povećanog izlučivanja glukoze u mokraću, sotagliflozin povećava rizik od genitalnih gljivičnih infekcija, što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim shvatite da ste je zaboravili.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart Patiëntenwaarschuwingskaart:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Kartica s upozorenjima za bolesnika
Dutch: Insuline (n = 526)
Croatian: Inzulin (N=526)
Dutch: Basale insulinedosis (eenheden/dag)
Croatian: Doza bazalnog inzulina (jedinice/dan)
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat sotagliflozine de placenta passeert.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da sotagliflozin prolazi kroz posteljicu.
Dutch: • De insulinedosis mag tijdens de behandeling alleen worden verlaagd wanneer dat nodig is ter voorkoming van hypoglykemie en moet voorzichtig gebeuren om ketose en DKA te voorkomen.
Croatian: • Dozu inzulina treba smanjiti tijekom liječenja samo ako je to potrebno da bi se spriječila hipoglikemija, a smanjenje treba provesti uz oprez kako bi se izbjegle ketoza i DKA.
Dutch: • Volg de instructies van uw arts betreffende het aanpassen van uw insuline wanneer u Zynquista gebruikt.
Croatian: • Pridržavajte se liječnikovih uputa o dozi inzulina tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Dutch: Blootstelling aan sotagliflozine werd beoordeeld in een gericht onderzoek bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring [CLcr]: 60 tot minder dan 90 ml/min) en matige (CLcr: 30 tot minder dan 60 ml/min) nierfunctiestoornis en met normale nierfunctie.
Croatian: Izloženost sotagliflozinu ocjenjivala se u posebnom ispitivanju provedenom u ispitanika s blagim (klirens kreatinina [Clcr] od 60 do manje od 90 ml/min) i umjerenim (Clcr od 30 do manje od 60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te onih s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Patiënten die een insuline-infusiepomp gebruiken, hebben een hoger risico op DKA en moeten ervaring hebben met het gebruik van de pomp, het wegnemen van veelvoorkomende oorzaken voor onderbrekingen van de insulinetoediening via de pomp (problemen met de inbrengplaats, verstopte slang, leeg reservoir, etc.) en het gebruik van aanvullende insuline-injecties met pen of spuit, zoals nodig bij een pompstoring.
Croatian: Bolesnici koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu imaju veći rizik od DKA pa moraju imati iskustva s korištenjem pumpe, strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom (problemi na mjestu ulaska u tijelo, začepljenje cijevi, prazan spremnik itd.) te primjenom dodatnih injekcija inzulina brizgalicom ili štrcaljkom po potrebi, u slučaju kvara pumpe.
Dutch: † Gedefinieerd als een gedocumenteerde SMBG- of laboratoriumbloedglucosewaarde onder of gelijk aan de drempel van 3,1 of 3,9 mmol/l.
Croatian: † Definira se kao dokumentirana samostalno izmjerena vrijednost glukoze u krvi ili laboratorijski određena vrijednost glukoze u krvi od ≤ 3,1 ili ≤ 3,9 mmol/l.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA) is een mogelijk levensbedreigend probleem dat kan optreden bij diabetes, vanwege een verhoogd gehalte aan ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine, te zien via tests.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA) tegoba je koja može biti opasna po život, a javlja se kod šećerne bolesti zbog povišenih vrijednosti „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, koje su vidljive u nalazima pretraga.
Dutch: Interactieonderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat sotagliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van metformine, metoprolol, midazolam en orale anticonceptiva.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazuju da sotagliflozin nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku metformina, metoprolola, midazolama ni oralnih kontraceptiva.
Dutch: Patiënten bleven daarna op geoptimaliseerde insuline en werden gerandomiseerd om sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg of enkel insuline te ontvangen.
Croatian: Bolesnici su zatim nastavili primati optimiziranu dozu inzulina te su bili randomizirani za primanje sotagliflozina u dozi od 200 mg, sotagliflozina u dozi od 400 mg ili samo inzulina.
Dutch: Zijn de ketonengehaltes verhoogd (bètahydroxybutyraat [BHB] in het bloed > 0,6 mmol/l of een ketonurietest van één plus [+]), initieer dan geen behandeling met sotagliflozine of verhoog de dosis niet naar 400 mg tot de ketonenwaarden zijn genormaliseerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako su povišene vrijednosti ketona (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata [BHB] u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći), ne smije se započeti liječenje sotagliflozinom niti se doza smije povećati na 400 mg dok vrijednosti ketona ne budu u normalnom rasponu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • als u een combinatie ontwikkelt van verschijnselen van pijn, gevoeligheid, roodheid of zwelling van de geslachtsdelen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, koorts en zich algemeen onwel voelen.
Croatian: • ako se pojavi kombinacija simptoma boli, osjetljivosti na dodir, crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa, praćena vrućicom ili općim lošim osjećanjem.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin.
Dutch: Tijdens de door uw arts ingeplande speciale voorlichtingssessie, kunt u met uw arts bespreken hoe u met een verhoogde ketonenwaarde omgaat om DKA te voorkomen (zie rubriek 2).
Croatian: Tijekom posebnog posjeta koji će Vaš liječnik možda dogovoriti, razgovarajte o tome što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona da biste spriječili dijabetičku ketoacidozu (pogledajte dio 2.).
Dutch: Alternatieve methoden zouden gebruikt moeten worden voor de glykemische controle.
Croatian: Za praćenje kontrole glikemije treba koristiti druge metode.
Dutch: Rosuvastatine is een bekend OATP-, BCRP- en OAT3substraat.
Croatian: Rosuvastatin je poznat supstrat OATP-a, BCRP-a i prijenosnika OAT3.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 24,4 jaar, 60% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 40% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 24,4 godine, 60% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 40% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Dutch: Volumedepletie*, c, †
Croatian: Krvožilni poremećaji deplecija volumena*, c, †