FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zydelig peut être utilisé pour le traitement de deux cancers différents chez l'adulte :
Icelandic: Nota má Zydelig við meðferð tveggja mismunandi krabbameina hjá fullorðnum:
French: Des analyses biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les premières semaines de traitement.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna geta sýnt aukningu á hvítum blóðkornum (sem nefnast eitilfrumur) í blóði þínu á fyrstu vikum meðferðar.
French: Informez immédiatement votre médecin :
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita:
French: Données d'interactions in vitro
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vitro
French: Aucune investigation complémentaire dans ce domaine n'est planifiée dans le cadre des études actuelles portant sur les hémopathies malignes B.
Icelandic: Ekki er áætlað að rannsaka þetta nánar í núverandi rannsóknum á illkynja B-eitilfrumum.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur óviðunandi eiturverkun.
French: Une dégénérescence des tubules séminifères des testicules a été observée lors des études en administration répétée sur 2 à 13 semaines effectuées chez le chien et le rat, mais pas lors des études menées sur 26 semaines et sur des durées plus longues.
Icelandic: Hrörnun sáðpípla í eistum kom fram í 2- til 13-vikna rannsóknum við endurtekna skammta hjá hundum og rottum, en ekki í 26 vikna rannsóknum og til lengri tíma.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi:
French: • midazolam, triazolam, lorsqu'ils sont pris par voie orale pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété
Icelandic: • mídazólam, tríazólam, þegar þau eru notuð til inntöku til að auðvelda svefn og/eða draga úr kvíða
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
French: 20,8 (14,8 ; NA)
Icelandic: 20,8 (14,8; NR)
French: Il doit être indiqué aux patients d'avaler le comprimé entier.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að gleypa töfluna í heilu lagi.
French: Si vous oubliez de prendre Zydelig
Icelandic: Ef gleymist að taka Zydelig
French: Si des élévations de grade 2 ou plus des ALAT et/ou ASAT sont observées, les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale des patients doivent faire l'objet d'un contrôle hebdomadaire jusqu'à ce que les valeurs reviennent à un niveau de grade 1 ou inférieur.
Icelandic: Ef fram kemur 2. stigs hækkun ALAT og/eða ASAT eða meira, verður að fylgjast með ALAT, ASAT og heildarmagni bilirúbíns hjá sjúklingum vikulega þar til gildin eru komin aftur á 1. stig eða lægra.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zydelig.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zydelig er notað.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX47
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX47
French: Délétion 17p/mutation TP53
Icelandic: 17p brottfall/TP53 stökkbreyting
French: Le traitement par Zydelig doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Icelandic: Meðferð með Zydelig skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS).
French: * Le TRG est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) établis en 2013 et selon les critères de Cheson (2012).
Icelandic: * ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náði fullri svörun (complete response, CR) eða hlutasvörun (partial response, PR) byggt á svörunarviðmiðum National Comprehensive Cancer Network (NCCN) frá 2013 og Cheson (2012).
French: Chaque comprimé contient 0,1 mg de jaune orangé S (E110) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (sjá kafla 4.4).
French: Le potentiel de cancérogénicité de l'idelalisib a été évalué au cours d'une étude de 26 semaines chez la souris transgénique RasH2 et d'une étude de 2 ans chez le rat.
Icelandic: Möguleikinn á krabbameinsvaldandi áhrifum idelalisibs var metinn í 26 vikna rannsókn á RasH2-músum með aðflutt gen (transgenic) og í 2ja ára rotturannsókn.
French: Votre médecin vous surveillera pour déceler l'apparition de tout signe d'infection.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér hvað varðar merki um sýkingu.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption***
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot***
French: IGHV non mutée
Icelandic: Óstökkbreytt IGHV
French: Les cas d'éruption ont été généralement d'intensité légère à modérée et ont entraîné l'interruption du traitement chez environ 2,1 % des sujets.
Icelandic: Útbrot voru yfirleitt væg til í meðallagi alvarleg og ollu því að meðferð var hætt hjá 2,1% einstaklinga.
French: Cependant, votre médecin pourra réduire cette dose à 100 mg deux fois par jour si vous présentez des effets indésirables particuliers.
Icelandic: Hins vegar getur verið að læknirinn minnki skammtinn í 100 mg tvisvar á dag ef þú finnur fyrir tilteknum aukaverkunum.
French: ** La lymphocytose induite par l'idelalisib ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques (voir rubrique 5.1).
Icelandic: ** Eitilfrumudreyri sem idelalisib kallar fram ætti ekki að teljast sem sjúkdómsversnun þegar engar aðrar klínískar niðurstöður liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
French: Au cours des études 312-0116/0117 et 312-0119, des cas d'éruption (décrits sous les termes d'érythrodermie généralisée, éruption d'origine médicamenteuse, éruption, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse, papule et plaque cutanée) se sont produits chez 31,1 % des sujets ayant reçu l'idelalisib + un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) et chez 8,2 % de ceux ayant reçu uniquement un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Icelandic: Í rannsóknum 312-0116/0117 og 312-0119 komu útbrot (tilkynnt sem almenn flagningshúðbólga, lyfjaskinnþroti, útbrot, roðahúðútbrot, almenn útbrot, blettaútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot, vessablöðruútbrot, bólur og húðskellur) fram hjá 31,1% einstaklinga sem fengu idelalisib + einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab) og hjá 8,2% þeirra sem fengu eingöngu einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab).
French: Zydelig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Zydelig hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que le dasatinib et le nilotinib, ainsi que la vincristine et la vinblastine
Icelandic: Týrosín kínasahemlar s.s. dasatinib og nilotinib, einnig vinkristín og vinblastín
French: Le comprimé pelliculé ne doit être ni mâché, ni écrasé.
Icelandic: Filmuhúðaða töfluna má hvorki tyggja né mylja.
French: D'autres médicaments, tels que l'olanzapine, peuvent être envisagés.
Icelandic: Íhuga má önnur lyf, svo sem olanzapín.
French: Cela permettra de vérifier que vous n'avez pas d'infection, que votre foie fonctionne correctement et que votre numération globulaire est normale.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú sért laus við sýkingu, hvort lifrin starfar eðlilega og hvort blóðkornafjöldi sé eðlilegur.
French: Sur les 125 sujets inclus, 80 (64 %) étaient de sexe masculin ; l'âge médian était de 64 ans (intervalle : 33 à 87 ans) et 110 (89 %) étaient caucasiens.
Icelandic: Af þeim 125 einstaklingum sem tóku þátt voru 80 (64%) karlar, meðalaldur þeirra var 64 ára (á bilinu 33 til 87) og 110 (89%) voru af hvítum kynþætti.
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Comment prendre Zydelig
Icelandic: Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zydelig Hvernig nota á Zydelig
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des sujets atteints de LF a été de 61,2 mois.
Icelandic: Miðgildi OS, að meðtalinni langtíma eftirfylgni fyrir alla einstaklinga með FL, var 61,2 mánuðir.
French: In vitro, l'inhibition du CYP3A4 a été irréversible et il est donc attendu que le retour à une activité enzymatique normale prenne plusieurs jours après l'arrêt de l'administration de l'idelalisib.
Icelandic: In vitro, var CYP3A4 hemlunin óafturkræf og því er búist við að ensímvirkni fari aftur í eðlilegt horf nokkrum dögum eftir að gjöf idelalisibs er hætt.
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des 125 sujets, a été de 48,6 mois.
Icelandic: Miðgildi OS, að meðtalinni langtíma eftirfylgni fyrir alla 125 einstaklingana, var 48,6 mánuðir.
French: Sildénafil, tadalafil
Icelandic: Sildenafíl, tadalafíl
French: Aucune insuffisance hépatique, ni aucune élévation chronique des transaminases n'a été observée chez le rat ou le chien lors des études menées sur 13 semaines et sur des durées plus longues.
Icelandic: Engin skert lifrarstarfsemi eða langvinn hækkun transamínasa kom fram hjá rottum eða hundum í rannsóknum í 13 vikur og lengur.
French: Un passage sous pravastatine, rosuvastatine ou pitavastatine peut également être envisagé.
Icelandic: Að öðrum kosti má íhuga að skipta yfir í pravastatín, rósúvastatín eða pítavastatín.
French: Les effets de l'idelalisib (150 mg et 400 mg) sur l'intervalle QT/QTc ont été évalués dans le cadre d'une étude croisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg) menée chez 40 sujets sains.
Icelandic: Verkun idelalisibs (150 mg og 400 mg) á QT/QTc-bilið var metin í víxlrannsókn með lyfleysu og jákvæðum samanburði (moxifloxacín 400 mg) hjá 40 heilbrigðum einstaklingum.
French: N à risque (événements)
Icelandic: N í hættu (Tilvik)
French: In vitro, l'idelalisib était à la fois inhibiteur et inducteur du CYP2C8, mais on ignore si cela se traduit ou non par un effet in vivo sur les substrats du CYP2C8.
Icelandic: In vitro, bæði hamlaði og virkjaði idelalisib CYP2C8, en ekki er vitað hvort yfirfæra má þetta yfir á in vivo áhrif á CYP2C8-hvarfefni.
French: Des affections sévères caractérisées par l'apparition de cloques sur la peau ont été rapportées chez certaines personnes ayant reçu Zydelig alors qu'elles recevaient également d'autres médicaments connus pour provoquer ces affections pouvant potentiellement engager le pronostic vital.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega blöðrumyndun á húð hjá sumum einstaklingum sem hafa fengið Zydelig um leið og þeir fengu önnur lyf sem þekkt er að valdi þessum hugsanlega lífshættulegu sjúkdómum.
French: Ligne continue : idelalisib + O (N = 174), ligne pointillée : ofatumumab (N = 87) O : ofatumumab ; N : nombre de sujets par groupe
Icelandic: Heil lína: idelalisib + O (N = 174), brotalína: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
French: • pimozide, médicament utilisé pour traiter des pensées ou sensations anormales
Icelandic: • pimozíð, notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar
French: L'éruption s'est généralement résorbée avec un traitement (p. ex., stéroïdes topiques et/ou oraux, diphenhydramine) et après l'arrêt du traitement à l'étude dans les cas sévères (voir rubrique 5.3, Phototoxicité).
Icelandic: Útbrotin hurfu yfirleitt með meðferð (t.d. staðbundin steralyf og/eða til inntöku, dífenhýdramín) og þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið í alvarlegum tilvikum (sjá kafla 5.3, ljóseiturhrif).
French: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Icelandic: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Lyfleysa + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
French: L'idelalisib a été pris jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Idelalisib var tekið þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram kom óviðunandi eiturverkun.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique au colorant jaune orangé S (E110).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF (E110).
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), équipé d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 60 comprimés pelliculés et un tampon de polyester.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur og pólýester vafning.
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguine/plasmatique est d'environ 0,5.
Icelandic: Miðgildi þéttnihlutfalls í blóði miðað við plasma var um 0,5.
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS ALPHA-1 ADRENERGIQUES
Icelandic: ALFA 1 ADRENVIRKIR VIÐTAKABLOKKAR
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité issus de l'étude 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn 312-0119 Idelalisib + O N = 174
French: Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita við fyrstu merki um niðurgang.
French: Les sujets ont reçu 150 mg d'idelalisib par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Icelandic: Einstaklingarnir fengu 150 mg af idelalisibi til inntöku tvisvar á dag þar til fram kom sjúkdómsversnun eða óviðunandi eiturverkun.
French: Pour le traitement du LF, Zydelig est utilisé seul chez les patients dont le cancer n'a pas répondu à deux traitements anticancéreux antérieurs.
Icelandic: Við meðferð FL er Zydelig notað eitt sér hjá sjúklingum þegar krabbameinið hefur ekki svarað tveimur fyrri krabbameinsmeðferðum.
French: Votre médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðkornatalningu fyrir meðferð þína með Zydelig eða meðan á henni stendur og í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti þurft að gefa þér annað lyf.
French: Midazolam (oral), triazolam
Icelandic: Mídazólam (til inntöku), tríazólam
French: Zydelig peut être prescrit en association à d'autres médicaments pour le traitement de la LLC.
Icelandic: Zydelig kann að vera ávísað samhliða öðrum lyfjum við meðferð CLL.
French: Substrats du CYP2C8
Icelandic: CYP2C8-hvarfefni
French: Ligne continue : idelalisib + R (N = 110), ligne pointillée : placebo + R (N = 110) R : rituximab ; N : nombre de sujets par groupe
Icelandic: Heil lína: idelalisib + R (N = 110), brotalína: lyfleysa + R (N = 110) R: rituximab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 5 et 6.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflum 5 og 6.
French: *** Inclut les termes préférentiels suivants : érythrodermie généralisée, éruption d'origine médicamenteuse, éruption, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse, papule, plaque cutanée et éruption desquamative.
Icelandic: *** Þar með talin ákjósanleg heiti aukaverkana almenn flagningshúðbólga, lyfjaskinnþroti, útbrot, roðahúðútbrot, almenn útbrot, blettaútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot, vessablöðruútbrot, bólur, húðskellur og flagningsútbrot.
French: Des élévations des transaminases sériques ont été corrélées à une nécrose hépatique chez le chien, mais n'ont pas été observées chez le rat.
Icelandic: Hækkun transamínasa í sermi samsvaraði lifrardrepi hjá hundum en kom ekki fram hjá rottum.
French: Le délai médian entre le diagnostic de LLC et la randomisation était de 8,5 ans.
Icelandic: Miðgildi greiningartíma CLL fyrir slembun var 8,5 ár.
French: Pour le traitement de la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez les patients qui présentent certains facteurs de risque importants ou ceux dont le cancer est réapparu après au moins un traitement antérieur.
Icelandic: Við CLL er meðferð með Zydelig notuð ásamt öðru lyfi (rituximabi) hjá sjúklingum með tiltekna mikla áhættuþætti eða hjá sjúklingum með krabbamein sem er komið aftur eftir minnst eina fyrri meðferð.
French: Ceux-ci doivent être prévenus de la nécessité de signaler immédiatement tout nouveau symptôme respiratoire.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust um ný einkenni í öndunarfærum.
French: Les sujets ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir 8 cycles de rituximab (premier cycle à 375 mg/m2 de surface corporelle, cycles suivants à 500 mg/m2 de surface corporelle) en association à un placebo oral pris deux fois par jour ou avec l'idelalisib 150 mg pris deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Einstaklingar voru slembivaldir 1:1 til að fá 8 lotur af rituximabi (fyrsta lota með 375 mg/m2 líkamsyfirborð [body surface area, BSA], síðari lotur með 500 mg/m2 BSA) samtímis annaðhvort með lyfleysu til inntöku tvisvar á dag eða með idelalisibi 150 mg tvisvar á dag þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram kom óviðunandi eiturverkun.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant la prise de l'idelalisib et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun idelalisibs stendur og í 1 mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
French: Les élévations des transaminases ont généralement été observées dans les 12 premières semaines du traitement et étaient réversibles à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Aukning á lifrartransamínösum kom yfirleitt fram innan fyrstu 12 vikna meðferðar og gekk til baka þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið (sjá kafla 4.2).
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'analyses.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hvað niðurstöður þínar þýða.
French: Les cloques peuvent également toucher les muqueuses de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux.
Icelandic: Blöðrumyndun getur einnig komið fram í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum.
French: L'idelalisib a induit des modifications inflammatoires aussi bien chez le rat que chez le chien.
Icelandic: Idelalisib olli bólgubreytingum bæði hjá rottum og hundum.
French: Les effets sur le développement embryo-fœtal n'ont pas été étudiés chez une seconde espèce.
Icelandic: Áhrif á þroska fósturvísis og fóstur voru ekki rannsökuð hjá annarri dýrategund.
French: Placebo + R
Icelandic: Lyfleysa + R
French: Des cas de colite sévère liée au médicament se sont produits relativement tardivement (plusieurs mois) après le début du traitement, avec parfois une aggravation rapide, mais se sont résolus en quelques semaines après l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement symptomatique (p. ex., agents anti-inflammatoires tels que le budésonide à enrobage gastro-résistant).
Icelandic: Tilvik alvarlegrar lyfjatengdrar ristilbólgu komu fram tiltölulega seint (mánuðum) eftir að meðferð hófst, stundum með hraðri versnun, en leystist innan nokkurra vikna þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið og veitt var viðbótarmeðferð gegn einkennum (t.d. bólgueyðandi lyf svo sem búdesóníð til inntöku).
French: Comment conserver Zydelig
Icelandic: Hvernig geyma á Zydelig
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'idelalisib chez les sujets pédiatriques n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf idelalisibs hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans Zydelig passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Zydelig skilst út í brjóstamjólk.
French: Amlodipine, diltiazem, félodipine, nifédipine, nicardipine
Icelandic: Amlódipín, diltíazem, felódipín, nifedipín, nikardipín
French: Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.
Icelandic: Vegna þess að þetta ensím er ofvirkjað í tilteknum krabbameinseitilfrumum, drepur Zydelig krabbameinsfrumur, með því að hamla ensíminu, og dregur úr fjölda þeirra.
French: Le volume de distribution apparent de l'idelalisib (moyenne) est d'environ 96 L.
Icelandic: Sýnilegt drefingarrúmmál idelalisib (miðgildi) var u.þ.b. 96 l.
French: * Le TRG est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), et ayant conservé leur réponse pendant au moins 8 semaines.
Icelandic: * ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náði fullri svörun (complete response, CR) eða hlutasvörun (partial response, PR) og viðhéldu svörun í a.m.k. 8 vikur.
French: L'idelalisib et le GS-563117 sont des substrats de la P-gp et de la BCRP.
Icelandic: Idelalisib og GS-563117 eru hvarfefni P-gp og BCRP.
French: Par conséquent, tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la PPJ, et ce tout au long du traitement par idelalisib, puis pendant 2 à 6 mois après l'interruption du traitement.
Icelandic: Því skal gefa öllum sjúklingum fyrirbyggjandi meðferð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu meðan á meðferð stendur með idelalisibi og í 2 til 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
French: Au total, 112 sujets (89,6 %) étaient réfractaires au dernier traitement reçu avant l'entrée dans l'étude.
Icelandic: Eitt hundrað og tólf (89,6%) einstaklingar höfðu ekki svarað síðustu meðferðaráætlun fyrir þátttöku í rannsókninni.
French: Fentanyl, alfentanil, méthadone, buprénorphine/naloxone
Icelandic: Fentanýl, alfentaníl, metadón, búprenorfín/naloxón
French: IC : intervalle de confiance ; n : nombre de sujets répondeurs NA : non atteint * Réponse telle que déterminée par un comité indépendant de revue, où TRG = réponses complètes (RC) + réponses partielles (RP) + réponse mineure (RM) chez les sujets atteints de MW.
Icelandic: öryggismörk; n: fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun NR: náðist ekki * Svörun byggt á mati sjálfstæðrar endurskoðunarnefndar (IRC) þar sem ORR = full svörun (CR) + hlutasvörun (PR) + lágmarkssvörun (MR) hjá einstaklingum með WM.
French: Aucune information n'est disponible concernant la sécurité d'emploi de ce médicament chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi lyfsins á meðgöngu.
French: Zydelig n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Zydelig er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.