FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Snuit uw neus om de neusgaten leeg te maken, houd dan uw hoofd een beetje schuin naar voren.
Norwegian Bokmål: Blås gjennom nesen for å åpne neseborene, deretter bøy hodet litt forover.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie Witte suspensie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Nesespray, suspensjon.
Dutch: Reeds acht uur na de eerste toediening was een beginnend therapeutisch effect waarneembaar met een verdere verbetering gedurende enkele dagen daarna.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt ble sett så tidlig som 8 timer etter behandlingsstart, og ytterligere bedring ble sett i flere dager etterpå.
Dutch: Fluticasonfuroaat kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar alleen als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiële risico's voor foetus of kind.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat bør kun brukes under graviditet dersom fordelene for moren oppveier mulige risikoer for fosteret eller barnet.
Dutch: Plaats het beschermkapje op de neusspray.
Norwegian Bokmål: Sett beskyttelseshetten på nesesprayen.
Dutch: Alisade behoort tot een groep geneesmiddelen glucocorticoïden genaamd.
Norwegian Bokmål: Alisade tilhører en gruppe legemidler som kalles glukokortikoider.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid voor intranasaal fluticasonfuroaat is 0,50%, zodat minder dan 1 microgram systemisch beschikbaar komt na toediening van 110 microgram fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.9).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for intranasalt flutikasonfuroat er 0,50 %, slik at mindre enn 1 mikrogram av flutikasonfuroat vil være tilgjengelig systemisk etter administrasjon av 110 mikrogram (se avsnitt 4.9).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Dutch: Metabolisme: fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur) hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17β-carboxylmetaboliet (GW694301X), door het cytochroom P450 enzym CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolisme: Flutikasonfuroat fjernes raskt (samlet plasmaclearance på 58,7 liter/time) fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig via levermetabolisme til en inaktiv 17ß-karboksylmetabolitt (GW694301X), ved cytokrom P450 enzymet CYP3A4.
Dutch: Aanvullende informatie
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Dutch: Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik aangeraden.
Norwegian Bokmål: Regelmessig bruk anbefales for full terapeutisk effekt.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen als fluticasonfuroaat tegelijkertijd met krachtige CYP3A4-remmers wordt gegeven, aangezien een toename in systemische belasting niet kan worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av flutikasonfuroat med potente CYP3A4-hemmere, da en økning i systemisk eksponering ikke kan utelukkes.
Dutch: Alisade werkt door de ontsteking, veroorzaakt door allergie (rhinitis), af te remmen.
Norwegian Bokmål: Alisade virker ved å redusere inflammasjon (betennelse) forårsaket av allergi (rhinitt).
Dutch: Een studie met een eenmalige dosis van 400 microgram fluticasonfuroaat per inhalatie bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie resulteerde in een toename van de Cmax (42%) en de AUC (0∞) (172%) en een bescheiden afname van cortisolspiegels (gemiddeld 23%) in vergelijking met gezonde personen.
Norwegian Bokmål: En studie av en enkeltdose på 400 mikrogram flutikasonfuroat som ble inhalert oralt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, resulterte i økt Cmaks (42 %) og AUC (0-∞) (172 %), og en beskjeden (gjennomsnittlig 23 %) reduksjon i kortisolnivåer hos pasienter sammenliknet med friske frivillige.
Dutch: Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop, dat er geen theoretische basis is om metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerde metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon og -inhibisjonsdataene antyder at det ikke er teoretisk grunnlag for å forvente metabolske interaksjoner mellom flutikasonfuroat og den cytokrom P450-medierte metabolismen av andre forbindelser ved klinisk relevante intranasale doser.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Dutch: 60 verstuivingen
Norwegian Bokmål: 60 doser
Dutch: Veiligheids- en effectiviteitsstudies werden uitgevoerd met in totaal 271 patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in de leeftijd van twee tot vijf jaar, van wie er 176 fluticasonfuroaat kregen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet- og effektsstudier ble utført hos totalt 271 pasienter fra 2 til 5 år ved både helårs- og sesongallergisk rhinitt, der 176 ble eksponert for flutikasonfuroat.
Dutch: Post-hoc analyse over zes en twaalf weken in dezelfde studie, evenals een zes weken durende HPA-as veiligheidsstudie, ondersteunde de effectiviteit van eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser over 6 og 12 uker i den samme studien, samt 6-ukers HPA-akse sikkerhetsstudie, støttet effekten av flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Norwegian Bokmål: 4.6 Graviditet og amming
Dutch: De belangrijkste metabolismeroute was hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatfunctie om een 17β-carboxylzuur-metaboliet te vormen.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien var hovedsakelig hydrolyse av Sfluormetylkarbotioat-funksjonen for å danne 17ß-karboksylsyremetabolitten.
Dutch: • als u een dosis heeft gemist, neem het dan wanneer u het zich herinnert
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AlisadeDersom du glemmer en dose, ta den så snart du husker det.
Dutch: De werkzaamheid hield de gehele doseerperiode van 24 uur aan met een eenmaal daagse toediening.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte under hele doseringsperioden over 24 timer med dosering én gang daglig.
Dutch: Zoals met alle intranasale corticosteroïden moet rekening worden gehouden met de systemische belasting als gelijktijdig andere behandelingen met corticosteroïden worden voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Som for alle kortikosteroider til intranasal bruk, bør den totale systemiske eksponeringen for kortikosteroider vurderes når andre former for steroidbehandling forskrives samtidig.
Dutch: Alisade is verkrijgbaar verpakkingsgroottes van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Norwegian Bokmål: Alisade er tilgjengelig i pakningsstørrelsene 30, 60 og 120 doser.
Dutch: Volwassenen, adolescenten (twaalf jaar en ouder) en kinderen (zes tot twaalf jaar)
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdommer (12 år og oppover) og barn (6-11 år)
Dutch: • als symptomen zeer ernstig zijn, kan uw arts de dosis verhogen naar eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat tot de symptomen onder controle zijn.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene er svært plagsomme kan legen øke doseringen til 2 doser i hvert nesebor én gang daglig inntil symptomkontroll.
Dutch: In een interactiestudie van intranasaal fluticasonfuroaat met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol werden meer personen met een meetbare fluticasonfuroaatconcentratie (6 op de 20 personen) gezien dan in de placebogroep (1 op de 20 personen).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie av intranasalt flutikasonfuroat med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol var det flere personer med målbare konsentrasjoner av flutikasonfuroat i ketokonazol-gruppen (6 av de 20 personene) sammenliknet med placebo (1 av 20 personer).
Dutch: Nasale en inhalatiecorticosteroïden kunnen resulteren in de ontwikkeling van glaucoom en/of cataract.
Norwegian Bokmål: Nasale og inhalerte kortikosteroider kan medføre utvikling av glaukom og/eller katarakt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 4.4 og
Dutch: Als er bewijs is dat er hogere doseringen zijn gebruikt dan aanbevolen, moet het geven van een aanvullend systemisch corticosteroïd worden overwogen gedurende perioden van stress of electieve chirurgie.
Norwegian Bokmål: Hvis det er holdepunkter for å bruke høyere doser enn anbefalt, bør tilleggsbehandling med systemiske kortikosteroider vurderes i perioder med stress eller ved planlagt kirurgi.
Dutch: In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: I en biotilgjengelighetsstudie ble intranasale doser på opptil 2640 mikrogram per dag gitt over 3 dager uten at systemiske bivirkninger ble observert (se avsnitt 5.2).
Dutch: Gebaseerd op gegevens van een ander glucocorticosteroïd (fluticasonpropionaat), dat wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, wordt gelijktijdige toediening met ritonavir niet aanbevolen vanwege het risico op toename van de systemische belasting door fluticasonfuroaat.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra et annet glukokortikoid (flutikasonpropionat), som metaboliseres av CYP3A4, anbefales ikke samtidig bruk med ritonavir på grunn av risikoen for økt systemisk eksponering av flutikasonfuroat.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Gebruik Alisade niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alisade dersom du er gravid eller du planlegger å bli gravid, uten å ha rådført deg med lege eller apotek.
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Alisade nog in het flesje aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Vinduet i plastikkbeholderen viser deg hvor mye Alisade som er igjen i flasken.
Dutch: Als uw dosis twee spray's zijn herhaal dan stap 4 tot en met 6.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta to doser i hvert nesebor må du gjenta trinn 4 til 6.
Dutch: Op basis van deze studie wordt niet verwacht, dat de gemiddelde voorspelde blootstelling met 110 microgram intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis zal resulteren in een onderdrukking van cortisol.
Norwegian Bokmål: Ut i fra denne studien vil ikke gjennomsnittlig forventet eksponering for 110 mikrogram av intranasalt flutikasonfuroat hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon forventes å gi kortisolsuppresjon.
Dutch: Bevindingen in algemene toxicologische studies waren in overeenstemming met waarnemingen bij andere glucocorticoïden en worden geassocieerd met buitensporige farmacologische activiteit.
Norwegian Bokmål: Funn i generelle toksikologistudier var liknende de som er sett for andre glukokortikoider, og er forbundet med uttalt farmakologisk aktivitet.
Dutch: Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaan beïnvloeden, in het bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Nasale kortikosteroider kan påvirke den normale produksjonen av hormoner i kroppen din, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid.
Dutch: GlaxoSmithKline- Productos Farmacêuticos, Lda.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door allergieën door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels.
Norwegian Bokmål: Allergisymptomer kan være sesongbundet og skyldes allergi mot pollen fra gress eller trær (høysnue), eller de kan være helårlige og skyldes allergi mot dyr, husstøvmidd eller mugg.
Dutch: Dit is niet relevant voor mensen, gezien de aanbevolen intranasale doseringen die resulteren in minimale systemische belasting (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette er relevant for mennesker som får anbefalte intranasale doser, som gir minimal systemisk eksponering (se avsnitt 5.2).
Dutch: De PSUR-cyclus van Alisade zal overeenkomen met Avamys, het product waarnaar verwezen wordt, tenzij anders vermeld.
Norwegian Bokmål: PSUR syklus for Alisade vil sammenfalle med PSUR syklus tilskrevet det kryss-refererte produktet, Avamys, inntil annet blir spesifisert.
Dutch: Voor nasaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Nasal bruk.
Dutch: Reeds acht uur na de eerste toediening wordt effect waargenomen.
Norwegian Bokmål: Effekt har blitt sett så tidlig som 8 timer etter behandlingsstart.
Dutch: Absorptie: fluticasonfuroaat ondergaat onvolledige absorptie en een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever en darm resulterend in een verwaarloosbare systemische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Flutikasonfuroat gjennomgår ufullstendig absorpsjon og omfattende "first-pass" metabolisme i leveren og tarmen, som gir neglisjerbar systemisk eksponering.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn om te denken dat de bijnierfunctie is afgenomen, dient het overzetten van patiënten van een behandeling met systemische steroïden naar fluticasonfuroaat met zorgvuldigheid te te geschieden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er grunn til å tro at binyrebarkfunksjonen er svekket, må det utvises forsiktighet hos pasienter ved overgang fra systemisk steroidbehandling til flutikasonfuroat.
Dutch: Greenford, Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Storbritannia
Dutch: 120 verstuivingen
Norwegian Bokmål: 120 doser
Dutch: Het is niet aannemelijk dat deze bevindingen relevant zijn voor mensen die de aanbevolen nasale doseringen, resulterend in een minimale systemische belasting, kregen.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at disse funnene er relevante for mennesker som får anbefalte intranasale doser, som gir minimal systemisk eksponering.
Dutch: • gebruik het iedere dag op dezelfde tijd Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
Norwegian Bokmål: Dette vil lindre symptomene dine gjennom hele dagen og natten.
Dutch: Hoe ziet Alisade er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het geneesmiddel is een witte neusspray suspensie in een amberkleurig glazen flesje, waarop een pompje is gemonteerd.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alisade ser ut og innholdet i pakningen Legemidlet er en hvit nesespray suspensjon i en brungul glassflaske som er tilpasset med en pumpe.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie GM2006/00247/05 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Norwegian Bokmål: Forpliktelsene skal være i samsvar med versjon GM2006/00247/05 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i modul 1.8.2 i søknad om markedsføringstillatelse, samt enhver påfølgende oppdatering av RMP i overenskomst med CHMP
Dutch: Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toenames in de incidentie van tumoren.
Norwegian Bokmål: For øvrig var det ingen behandlingsrelaterte økninger i forekomsten av tumorer ved inhalasjonsstudier på rotter og mus av 2 års varighet.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten: 30, 60 en 120 verstuivingen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i tre pakningsstørrelser: 30, 60 og 120 doser.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u ongemak ondervindt van het gebruik van de neusspray.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du føler ubehag når du bruker nesesprayen.
Dutch: In dierexperimentele studies is gebleken, dat glucocorticosteroïden misvormingen induceren, zoals een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist at glukokortikoider induserer misdannelser inkludert ganespalte og intra-uterin vekstretardasjon.
Dutch: Hoe moet u de neusspray gebruiken
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker nesesprayen
Dutch: Er zijn geen gegevens over intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for intranasalt flutikasonfuroat hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: County Durham DL12 8DT
Norwegian Bokmål: DL12 8DT
Dutch: EU/1/08/474/003
Norwegian Bokmål: EU/1/08/474/003/NO
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal oppdatert RMP sendes
Dutch: Fluticasonfuroaat neusspray is alleen geschikt voor intranasale toediening.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat nesespray skal kun brukes intranasalt.
Dutch: In alle vier studies verbeterde fluticasonfuroaat neusspray significant de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat nesespray ga en signifikant forbedring av pasientens egen oppfatning av behandlingsrespons og sykdomsrelatert livskvalitet (spørreskjema, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) i alle 4 studier.
Dutch: Altijd met het beschermkapje erop.
Norwegian Bokmål: Ha alltid beskyttelseshetten på.
Dutch: Behandeling met hogere doseringen nasale corticosteroïden dan wordt aanbevolen, kan leiden tot klinisch significante adrenerge suppressie.
Norwegian Bokmål: Behandling med høyere doser av nasale kortikosteroider enn anbefalt kan gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon.
Dutch: Het beste is het om uw Alisade neusspray rechtop te bewaren.
Norwegian Bokmål: Det er best å lagre din Avamys nesespray stående.
Dutch: Schud de neusspray ongeveer 10 seconden krachtig met het beschermkapje nog op zijn plaats.
Norwegian Bokmål: Rist nesesprayen kraftig i 10 sekunder med beskyttelseshetten på.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ses hos færre enn 1 av 10 personer, men flere enn 1 av 100 personer)
Dutch: Bij kinderen was in klinische studies met een duur tot twaalf weken de incidentie van neusbloedingen bij patiënten die fluticasonfuroaat kregen gelijk aan de incidentie daarvan bij patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av barn av opptil 12 ukers varighet var forekomsten av epistakse liknende mellom pasienter som fikk flutikasonfuroat og pasienter som fikk placebo.
Dutch: De intranasale dosering van eenmaal per dag 110 microgram resulteert niet kenmerkend in meetbare plasmaconcentraties (< 10 picogram/ml).
Norwegian Bokmål: Den intranasale doseringen på 110 mikrogram én gang daglig resulterer vanligvis ikke i målbare plasmakonsentrasjoner (< 10 pg/ml).
Dutch: Echter, de dosering van intranasaal fluticasonfuroaat moet worden verlaagd tot de laagste werkzame dosering waarmee een effectieve controle van de rhinitissymptomen wordt gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Dosen av intranasalt flutikasonfuroat bør imidlertid reduseres til den laveste dosen som effektivt vedlikeholder symptomkontroll av rhinitt.
Dutch: Volwassenen en kinderen (twaalf jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdommer (12 år og oppover)
Dutch: ATC-code: R01AD12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider, ATC-kode: R01AD12
Dutch: EU/1/08/474/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/474/002/NO
Dutch: Alisade neusspray wordt gebruikt om symptomen van allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder te behandelen, waaronder een verstopte neus, loopneus of jeukende neus, niezen en waterige, jeukende of rode ogen.
Norwegian Bokmål: Alisade nesespray brukes for å behandle symptomer på allergisk rhinitt, inkluderer tett, rennende eller kløende nese, nysing og rennende, kløende eller røde øyne, hos voksne og barn fra 6 år og oppover.
Dutch: Kinderen (zes tot twaalf jaar)
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år)
Dutch: Gebruik Alisade niet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alisade:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME EN EENHEID 30 verstuivingen
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 30 doser
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/474/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/474/001/NO
Dutch: Het is onbekend of nasaal toegediend fluticasonfuroaat bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om flutikasonfuroat som gis intranasalt utskilles i human morsmelk.
Dutch: Benzalkoniumchloride EDTA, dinatriumzout Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid Dinatriumedetat Vann, renset
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Dutch: Bij 110 microgram waren mediane concentraties bij personen met meetbare concentraties 14,3 picogram/ml en 14,4 picogram/ml voor respectievelijk twee- tot zesjarigen en zes- tot twaalfjarigen.
Norwegian Bokmål: Ved 110 mikrogram var mediane konsentrasjoner hos de pasientene med kvantifiserbare verdier 14,3 pg/ml og 14,4 pg/ml for henholdsvis 2-5 år og 6-11 år.
Dutch: Daarom is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen fluticasonfuroaat en andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har derfor blitt gjennomført for å undersøke interaksjoner for flutikasonfuroat med andre legemidler.
Dutch: - Bewaar de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerking (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ses hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Daarom wordt nauwkeurige controle aanbevolen bij patiënten met een verandering in het gezichtsvermogen of met een historie van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract.
Norwegian Bokmål: Pasienter med synsforandringer eller med sykehistorie av forhøyet intraokulært trykk, glaukom og/eller katarakt bør derfor monitoreres nøye.
Dutch: Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het geneesmiddel krijgt.Volg deze stappen:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av nesesprayen sikrer at du alltid får full dose av legemidlet.
Dutch: Seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant nasale symptomen (bestaande uit rhinorroea, neusverstopping, niezen en jeukende neus) en oculaire symptomen (bestaande uit jeuk/branderigheid, tranende/waterige ogen en roodheid van de ogen) in alle vier studies.
Norwegian Bokmål: Sesongallergisk rhinitt hos voksne og ungdommer Sammenliknet med placebo, viste flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig signifikant forbedring av nesesymptomer (omfatter rennende nese, nesetetthet, nysing og kløe) og øyesymptomer (omfatter kløe/brennende følelse, økt tåreproduksjon/rennende øyne og røde øyne) i alle 4 studier.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt snel geklaard door een uitgebreid first-pass metabolisme, door middel van het enzym cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat fjernes raskt ved omfattende "first pass" metabolisme mediert av cytokrom P450 3A4.
Dutch: U moet de neusspray voor gebruik klaarmaken:
Norwegian Bokmål: Du må klargjøre nesesprayen: