FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med en langsom eliminationsrate (gennemsnitlig halveringstid = 14 timer, gennemsnitlig total clearance fra kroppen, CL/F = 84 ml/t/kg), er den renale clearance ubetydelig (5% af den totale clearance fra kroppen), hvilket nærmer sig en biotilgængelighed på en 100%.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Danish: Forhøjede homocystein-plasmaniveauer er associeret med kardiovakulære hændelser så som trombose, osteoporose, skeletforandringer og linsedislokation.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Danish: Andre ikkealmindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) kan for eksempel være nedsat appetit (anoreksi), uro, irritabilitet, hårtab, nældefeber, unormal lugt fra huden, manglende blærekontrol (urininkontinens).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Danish: Eller
Maltese: ISEM
Danish: Yderligere information om Cystadane findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: For at minimere risikoen for potentielle lægemiddelinteraktioner, anbefales det, at man lader 30 minutter gå mellem indtagelsen af betain, vandfri, og af andre aminosyrerblandinger og/eller lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger (se pkt.
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Cystadane er et hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Maltese: Cystadane huwa trab kristallin abjad li faċilment jitħallat.
Danish: De fleste af disse patienter modtog også andre behandlinger så som B6 (pyroxin), B12 (cobalamin) og folinsyre med forskellige biokemiske responser.
Maltese: B12 (cobalamin) u folate b'reazzjonijiet bijokemikali diversi.
Danish: Betain, vandfri, virker som en methylgruppe-donor i remethyleringen af homocystein til methionin hos patienter med homocysteinuria.
Maltese: Betaine anidru jaġġixxi bħala donatur tal-grupp methyl f'remethylation ta' homocysteine għal methionine f'pazjenti b'omoċistinurja.
Danish: • Plasma methionin-koncentrationen skal holdes under 1000 M.
Maltese: - Il-konċentrazzjonijiet ta' methionine fil-plasma għandhom jinżammu taħt l-1000 µM.
Danish: Brug af Cystadane sammen med anden behandling som vitamin B6, vitamin B12, folinsyre og en speciel kost vil sænke et forhøjet indhold af homocystein i din krop.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Tre måleskeer (grøn, blå, lyserød) dispenserer 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vandfri.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Danish: Cystadane indeholder: - Det aktive stof er betain, vandfrit.
Maltese: X'fih Cystadane - Is-sustanza attiva hi betaine anidru.
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain, vandfri
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
Danish: Ved høje doser sås en CNS-nedsættende effekt og irritation af den gastrointestinale kanal hos rotter.
Maltese: F'dożi għoljin, effett dipressanti tas-SNĊ u irritazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali kienu murija filfirien.
Danish: Hos patienter med CBS-mangel uden diætrestriktioner med hensyn til methionin er der observeret overdreven akkumulering af methionin.
Maltese: F'pazjenti b'nuqqas ta' CBS mingħajr restrizzjoni djetetika ta' methionine, akkumulazzjoni eċċessiva ta' methionine ġiet osservata.
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage ændrede absorptionskinetikken sig ikke
Maltese: Wara programm ta' kura ripetuta ta' 100 mg/kg/jum għal 5 ijiem, il-kinetiċi ta' assorbiment ma nbiddlux.
Danish: Baseret på in vitro-data er det muligt, at betain, vandfri, interagerer med aminosyrerblandinger og lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
Danish: I observationsstudier har der været rapporteret klinisk bedring (kardiovaskulær og neuronal udvikling) af den behandlende læge hos 75 % af patienterne, som tog betain, vandfri.
Maltese: Fi studji t'osservazzjoni, titjib kliniku (kardjovaskulari u fi zvilupp newroloġiku) kienu irrapportati mit-tabib kuranti f'madwar 75% tal-pazjenti li kienu fuq betaine anidru.
Danish: Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
Maltese: Methionine huwa preżenti bħala proteina regolari ta' l-ikel (e.g. laħam, ħut, ħalib, ġobon, bajd).
Danish: Usædvanlig: Inkontinens.
Maltese: Mhux komuni: inkontinenza urinarja Investigazzjonijiet
Danish: Det er påvist, at betain, vandfri, sænker plasma homocystein-niveauerne i tre typer af homocysteinuria, CBS- mangel, MTHFR-mangel, og cbl-deffekt.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Danish: Dosering
Maltese: Puteaux
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Danish: Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Danish: Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystadane den 15. februar 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cystadane fil-15 ta' Frar 2007.
Danish: Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Danish: Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
Maltese: B12 (cobalamin), il-folate u dieta speċjali.
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur om Cystadane.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Danish: Navn
Maltese: soluzzjoni
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Maltese: Użu għall-għajnejn kunjett (ħġieġ)
Danish: EMA's procedurenr.
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Danish: OCT-1-studiet
Maltese: Studju OCT-1
Danish: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
Danish: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Maltese: 15-il pazjent kienu esposti għal Cystadrops.
Danish: En ml indeholder mercaptaminhydrochlorid svarende til 3,8 mg mercaptamin (cysteamin).
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Danish: fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
Maltese: neħħi neħħi neħħi siġill talmetall kunjett tapp protettiv aħdar tapp griż
Danish: Benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Danish: Dit syn kan være sløret i et par minutter, lige efter du har brugt Cystadrops.
Maltese: Jista' jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal ftit minuti eżatt wara li tuża Cystadrops.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: CHOC-studiet
Maltese: Studju CHOC
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta.
Danish: Carmellosenatrium Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Der er beskrevet teratogen effekt hos rotter, hvis cysteamin administreres i en dosis på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Danish: Cystadrops indeholder: - Aktivt stof: cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Maltese: X'fih Cystadrops - Is-sustanza attiva hija cysteamine (mercaptamine), bħala hydrochloride.
Danish: Virkningen blev vurderet som total score ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM-score) med kvantificering af cystinkrystaller i hornhindens 7 lag.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata b'punteġġ totali In-Vivo Confocal Microscopy (punteġġ IVCM) billi ġew ikkwantifikati l-kristalli ċistina fis-7 saffi tal-kornea.
Danish: 1 flaske med 5 ml
Maltese: Kunjett ta' 5 mL
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Maltese: Applikatur għat-tqattir tal-PVC b'għeluq HDPE huwa ppakkjat separatament u inkluż f'kull kaxxa tal-kartun.
Danish: KARTONÆSKE
Maltese: Pożoloġija
Danish: Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken blevet åbnet.
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Danish: kl.12.00, kl.16.00 og kl. 20.00).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Maltese: Il-qatra tmur hemm (stampa 6).
Danish: • 1 dråbetæller.
Maltese: • Aħsel idejk.
Danish: En ml indeholder 3,8 mg cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Maltese: Kull mL fih 3.8 mg ta' cysteamine (mercaptamine), bħala hydrochloride.
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Maltese: Benzalkonium chloride, li huwa komunament użat bħala preservattiv fi prodotti oftalmiċi, ġie wkoll rapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija bl-ulċeri tossika.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Maltese: Dan l-istudju kien prova randomizzata, kkontrollata biex tevalwa l-effikaċja u l-profil ta' sigurtà ta' Cystadrops wara perjodu ta' 90 jum ta' kura b'reġim ta' doża ta' 4 taqtiriet/għajn/kuljum.
Danish: Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet det depleterer cystin ved at konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Maltese: Cysteamine inaqqas l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina fil-kornea bħala aġent li jnaqqas iċ-ċistina u jikkonverti ċ-ċistina f'cysteine u disulfides imħalltin cysteine-cysteamine.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Målingsværdierne går fra 0 til 28, hvor 0 svarer til ingen krystaller.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Danish: Disse virkninger er normalt milde og moderate og varer ikke ved.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
Danish: Andre oplysninger om Cystadrops
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Danish: Hos patienter, der anvendte Cystadrops, faldt IVCM-scoren med 4,6 point sammenlignet med et fald på 0,5 point hos patienter, der anvendte sammenligningslægemidlet.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadrops blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cystadrops (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) vedrører øjet og omfatter smerter, kløe og irritation i øjet, øget tåreproduktion, slørret syn og okulær hyperæmi (røde øjne).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ (għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor).
Danish: Cystadrops mercaptamin
Maltese: Kif jintuża Cystadrops?
Danish: Cystadrops fås som øjendråber.
Maltese: Cystadrops jiġi bħala taqtir tal-għajnejn.
Danish: Cystadrops indeholder det aktive stof mercaptamin (også kendt som cysteamin).
Maltese: Cystadrops fih is-sustanza attiva, il-merkaptamina (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Danish: Det aktive stof i Cystadrops, mercaptamin, reagerer med og opløser cystin og danner stoffer, der kan fjernes fra cellerne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystadrops, il-merkaptamina, tirreaġixxi maċ-ċistina sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelloli.
Danish: Hvorfor blev Cystadrops godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
Danish: Cystadrops er blevet sammenlignet med en mindre koncentreret mercaptamin-øjendråbeopløsning i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 32 patienter fra 2 år med cystinose.
Maltese: Cystadrops tqabbel ma' soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn bil-merkaptamina oħra li hija inqas ikkonċentrata fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 32 pazjent minn sentejn 'il fuq b'ċistinożi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadrops?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Maltese: 6.3 Inkompatibilitajiet
Danish: Usædvanlige: Nervøsitet, hallucinationer
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Danish: Meget almindelige: Anorexi
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Danish: Kapsel indhold:
Maltese: Kapsula Iebsa
Danish: Usædvanlige: Nefrotisk syndrom
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. juni 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Danish: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) er bioekvivalent med cysteaminhydroklorid og fosfocysteamin.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Danish: Usædvanlige: Leukopeni
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Danish: Den tubulære nyrefunktion blev ikke påvirket af behandlingen.
Maltese: Il-funzjoni tubulari renali ma kienetx affettwata mit-trattament.
Danish: Forstyrrelser i metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon
Danish: Udløbsdato {måned/år}
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Danish: Plasmaproteinbindingen hos patienter i steady state er magen til: Henholdsvis 53,1 % ( 3,6) og 51,1 % ( 4,5) ved henholdsvis 1,5 og 6 timer efter dosering.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1 % ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Danish: Hos patienter i steady state er disse værdier henholdsvis 1,4 ( 0,4) timer og 2,6 ( 0,9) g/ml, efter en dose ranging fra 225 til 550 mg.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Danish: Ophobning af cystein medfører skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge.
Maltese: It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta' ammonti eċċessivi ta' glukows, proteini u elettroliti.