FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
Danish: Hos raske frivillige er der observeret dosisafhængige stigninger i koagulationsmarkørerne F1+2, TAT og D-dimer efter administration af andexanet alfa, men der er ingen rapporterede tromboemboliske hændelser.
Spanish: No se han hecho estudios sobre la reproducción ni el desarrollo en animales con andexanet alfa.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktion og udvikling hos dyr med andexanet alfa.
Spanish: La administración de andexanet alfa como bolo seguido de una perfusión continua se tradujo en una disminución sostenida de la actividad del anti-factor Xa.
Danish: Administration af andexanet alfa som en bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion resulterede i et vedvarende fald i anti-FXa-aktivitet.
Spanish: Para confirmar aún más la eficacia y la seguridad, el TAC deberá enviar una modelación PK/PD actualizada usando todos los datos previamente incorporados (de los estudios 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 y 14-506), así como los datos de reciente introducción del estudio 16-512 (estudio PK/PD de la 2.ª generación de andexanet comparada con la 1.ª), el estudio 16-508 (estudio PK/PD de andexanet en individuos de etnia japonesa) y el estudio 14-505 (ANNEXA-4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere bekræftelse af virkningen og sikkerheden indsende en opdateret PK/PD-model, der anvender alle tidligere inkorporerede data (fra studierne 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 og 14-506) samt ny-inkorporerede data fra studie 16-512 (PK-PD-studie af Generation 2-andexanet versus Generation 1), studie 16-508 (PK-PD-studie af andexanet hos personer af japansk etnicitet) og studie 14-505 (ANNEXA-4).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de reconstituirlo.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges straks, når det er rekonstitueret.
Spanish: La actividad anti factor Xa volvió a los niveles del placebo y superiores aproximadamente dos horas después del finaldel bolo o de la perfusión dependiendo de la dosis.
Danish: Anti-FXa-aktiviteten returnerede til placeboniveauerne og derover ca. to timer efter afslutningen af en bolus eller infusion afhængig af dosis.
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa 1.
Danish: Administration ved anvendelse af en sprøjtepumpe 1.
Spanish: La posología se confirmó en un estudio con pacientes con hemorragia grave aguda.
Danish: Doseringen er blevet bekræftet i et studie med patienter med akut større blødning.
Spanish: Tomando como base el análisis de la farmacocinética, el sexo no tiene ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de andexanet alfa.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse har køn ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for andexanet alfa.
Spanish: Reversión de rivaroxabán
Danish: Revertering af rivaroxaban
Spanish: 400 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Danish: 400 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
Spanish: En caso necesario, la solución reconstituida transferida a la bolsa para perfusión intravenosa se puede conservar a temperatura ambiente durante ocho horas más.
Danish: Om nødvendigt kan den rekonstituerede opløsning, når den er overført til i.v.posen, opbevares i yderligere 8 timer ved stuetemperatur.
Spanish: Población de edad avanzadaEn un estudio donde se comparaba la farmacocinética de andexanet alfa entre sujetos sanos de edad avanzada (65-69 años) y más jóvenes (26-42 años) que habían recibido apixabán, la farmacocinética en el grupo de los sujetos de edad avanzada no fue estadísticamente diferente a la de los sujetos más jóvenes.
Danish: I et studie, der sammenlignede farmakokinetikken for andexanet alfa hos ældre (65-69 år) og yngre (26-42 år) raske forsøgspersoner, der havde fået apixaban, var farmakokinetikken for andexanet alfa hos de ældre forsøgspersoner ikke statistisk forskellig fra, hvad man observerede hos de yngre forsøgspersoner.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 10 mg de andexanet alfa.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 10 mg andexanet alfa.
Spanish: 36 de los 352 pacientes que completaron el seguimiento de seguridad de 30 días (10,3 %) tuvieron episodios trombóticos, como episodio tromboembólico venoso (ETV), infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular.
Danish: 36 ud af 352 patienter med fuldstændig 30-dages sikkerhedsopfølgning (10,3 %) havde trombotiske hændelser, herunder venøs tromboemboli (VTE), myokardieinfarkt (MI) og apopleksi.
Spanish: Se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y dímeros D después de la administración de andexanet alfa, pero estos marcadores no se midieron en pacientes reclutados en el estudio ANNEXA4, y su relevancia en los pacientes hemorrágicos es desconocida.
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i koagulationsmarkørerne F1+2, TAT og D-dimerer efter administration af andexanet alfa, men disse markører blev ikke målt hos patienter, der deltog i ANNEXA-4 studiet, og deres relevans hos blødende patienter er ikke kendt.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio (Vdeq) y el volumen de distribución (Vd) en las concentraciones subterapéuticas descendieron con la dosis, acorde a la saturación de un compartimento de alta afinidad, lo que probablemente refleja la unión al IVFT ligado a las células endoteliales, la única molécula de la que se sabe que se une a andexanet alfa.
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady-state (Vdss) og fordelingsvolumenet (Vd) ved subterapeutiske niveauer faldt med dosis svarende til mætningen af et højaffinitetsrum, hvilket sandsynligvis afspejler binding til endotelcellebundet TFPI, som er det eneste endogene molekyle, man ved, binder andexanet alfa.
Spanish: Se desconoce si andexanet alfa se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om andexanet alfa udskilles i modermælk.
Spanish: Se desconoce la trascendencia clínica en la población diana (pacientes con hemorragia descontrolada o potencialmente mortal con tratamiento con anticoagulantes debido a un riesgo muy alto de trombosis).
Danish: Den kliniske relevans i målpopulationen (patienter med ukontrolleret eller livstruende blødning, som får antikoagulationsbehandling på grund af høj til meget høj risiko for trombose) er ukendt.
Spanish: Las dos variables coprincipales son: a) cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir entre cinco minutos después de la finalización del bolo hasta el final de la perfusión, y; b) la calificación como una eficacia hemostática buena o excelente (en comparación con deficiente o ninguna) en las 12 horas posteriores a laperfusión, de acuerdo con la calificación de un comité de validación de variables.
Danish: De to co-primære endepunkter er: a) procentvis ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til lavpunktet mellem fem minutter efter afslutningen af bolussen og indtil afslutningen af infusionen, og: b) hyppighed af god eller meget god (sammenlignet med dårlig eller ingen) hæmostatisk virkning inden for 12 timer efter infusion vurderet af en uafhængig komité til endepunktsvurdering.
Spanish: Por tanto, la monitorización del tratamiento se debe basar principalmente en los parámetros clínicos que indican una respuesta adecuada (p. ej., la hemostasia), falta de eficacia (p. ej., nueva hemorragia) y acontecimientos adversos (p. ej., episodios tromboembólicos).
Danish: Behandlingsovervågning bør derfor overvejende baseres på kliniske parametre, der er tegn på passende respons (det vil sige opnåelse af hæmostase), manglende virkning (det vil sige fornyet blødning) og utilsigtede hændelser (det vil sige tromboemboliske hændelser).
Spanish: Diez de los 36 (27,8 %) pacientes reiniciaron el tratamiento antitrombótico en el momento del episodio, y los 36 pacientes habían recibido un tratamiento anticoagulante por antecedentes de ETV y/o fibrilación auricular en el momento de la administración de andexanet alfa (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: 10 ud af 36 (27,8 %) patienter havde genstartet antitrombotisk terapi på tidspunktet for hændelsen, og alle 36 patienter havde været antikoaguleret for et tidligere tilfælde af VTE og/eller atrieflimmer på tidspunktet, hvor de fik andexanet alfa (se pkt.
Spanish: Una vez reconstituido, Ondexxya es para uso inmediato.
Danish: Når Ondexxya er rekonstitueret, skal det bruges straks.
Spanish: En estos pacientes, la actividad media del factor anti-Xa inicial era de 149,7 ng/ml en los pacientes tratados con apixabán y de 211,8 ng/ml en los tratados con rivaroxabán.
Danish: Hos disse patienter var median anti-FXa-aktivitet ved baseline 149,7 ng/ml hos de patienter, der tog apixaban og 211,8 ng/ml hos de patienter, der tog rivaroxaban.
Spanish: Transfiera la solución reconstituida desde la jeringa hasta una bolsa para perfusión intravenosa adecuada.
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning fra sprøjten til en passende i.v.-pose.
Spanish: Utilice andexanet alfa en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Danish: Anvend andexanet alfa inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Spanish: 800 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Danish: 800 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
Spanish: Aunque está permitido juntar el bolo y la perfusión en una sola bolsa para perfusión intravenosa, se recomienda dividir el bolo y la perfusión en dos bolsas separadas para asegurar la velocidad correcta de la administración.
Danish: Selvom det er tilladeligt at kombinere bolussen og infusionen i en enkelt i.v.-pose, anbefales det, at bolussen og infusionen fordeles i to separate poser for at sikre den korrekte administrationshastighed.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con hemorragia potencialmente mortal, la fiebre y el accidente cerebrovascular afectaron hasta 1de cada 10 personas; el accidente isquémico transitorio (AIT), el ataque al corazón y los coágulos sanguíneos en piernas o pulmones afectaron hasta 1 de cada 100 personas (efectos secundarios raros).
Danish: I kliniske studier med patienter med livstruende blødning kan feber og apopleksi forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, og transitorisk iskæmisk attak (TIA), hjerteantald og blodpropper i ben eller lunger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer (ikke almindelige bivirkninger).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre la sobredosis de andexanet alfa.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af andexanet alfa.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Spanish: Los datos preliminares sugieren un riesgo más alto de trombosis para los pacientes que reciben la dosis más alta de andexanet, con una dosis previa menor del inhibidor del factor Xa, y pacientes que reciben tratamiento con rivaroxaban.
Danish: Indledende data tyder på en højere risiko for trombose hos patienter, der får den høje dosis af andexanet, tidligere lav dosis af anti-Fxainhibitor, og patienter på rivaroxaban.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido antes apixabán (194/352; 55,1 %) o rivaroxabán (128/352; 36,4 %), y sufrieron HIC (230/352; 65,3 %) o hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7 %).
Danish: De fleste patienter havde tidligere fået enten apixaban (194/352, 55,1 %) eller rivaroxaban (128/352, 36,4 %) og oplevede enten en ICH (230/352, 65,3 %) eller en gastrointestinal (GI) blødning (94/352, 26,7 %).
Spanish: Para confirmar la posología de Ondexxya de forma más precisa, el TAC deberá enviar los resultados de un estudio comparativo de la PK con material de la 1.ª generación proceso 3 y de la 2.ª generación (estudio 19-514).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere bekræftelse af doseringen af Ondexxya indsende resultaterne af et komparativt PK-studie med Generation 1 proces 3 og Generation 2-materiale (studie 19-514).
Spanish: La interacción entre andexanet alfa y el IVFT no se ha caracterizado por completo.
Danish: Interaktionen mellem andexanet alfa og TFPI er ikke fuldstændigt klarlagt.
Spanish: Excipientes: tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, manitol, polisorbato 80
Danish: Hjælpestoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose, mannitol, polysorbat 80
Spanish: A no ser que sea absolutamente necesario se deben evitar los tratamientos con factor procoagulante (p. ej., concentrado del factor 3 o 4 del complejo protrombínico [CCP] /CCP activado, factor VIIa recombinante, plasma fresco congelado) y con sangre entera, ya que no se dispone de datos en combinación con estos tratamientos.
Danish: Behandlinger med prokoagulationsfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC)/aktiveret PCC, rekombinant faktor VIIa, frisk frosset plasma) og fuldblod bør undgås, med mindre det er absolut nødvendigt, på grund af manglende data i kombination med disse behandlinger.
Spanish: Cambio en la actividad del factor anti-Xa (ng/ml) en pacientes sanos anticoagulados con apixabán (A) y rivaroxabán (B)
Danish: Ændring i anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos raske forsøgspersoner, der blev antikoaguleret med apixaban (A) og rivaroxaban (B)
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar una breve interrupción de la perfusión o su ralentización, y reanudarla cuando los síntomas hayan remitido.
Danish: Ved moderate symptomer kan det overvejes at foretage en kort afbrydelse eller nedsætte infusionshastigheden med genoptagelse af infusionen, når symptomerne har fortaget sig.
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, 36 (10,3 %) pacientes experimentaron un total de 42 episodios tromboembólicos: accidente cerebrovascular (ACV) (15/42; 35,7 %), trombosis venosa profunda (13/42; 33,1 %), infarto agudo de miocardio (8/42; 19,0 %), embolia pulmonar (5/42; 11,9 %) y accidente isquémico transitorio (1/42; 2,4 %).
Danish: I ANNEXA-4-studiet oplevede 36 (10,3 %) patienter i alt 42 tromboemboliske hændelser: cerebrovaskulært attak (CVA) (15/42, 35,7 %), dyb venetrombose (13/42, 33,1 %), akut myokardieinfarkt (8/42, 19,0 %), lungeemboli (5/42, 11,9 %) og transitorisk iskæmisk attak (1/42, 2,4 %).
Spanish: NO AGITE los viales porque se podría formar espuma.
Danish: UNDLAD AT RYSTE hætteglassene, da det kan føre til skumdannelse.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con andexanet alfa.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andexanet alfa.
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa
Danish: Administration ved anvendelse af en sprøjtepumpe
Spanish: Frote los tapones de goma de los viales con una toallita con alcohol.
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en spritserviet.
Spanish: Polvo en un vial de 20 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica).
Danish: Pulver i et 20 ml-hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Spanish: En comparación con los pacientes reclutados en América del Norte, los pacientes de la UE eran significativamente más mayores (79,0 años frente a 76,3 años), tenían HIC como evento inicial con mayor frecuencia (72,9 % frente a 59,0 %) y un mayor número de HIC eran intraparenquimatosos (54,9 % frente a 34,4 %).
Danish: Sammenlignet med patienter rekrutteret i Nordamerika var patienterne fra EU signifikant ældre (79,0 år vs. 76,3 år), havde hyppigere ICH som index-hændelse (72,9 % vs. 59,0 %), og flere ICH'er var intraparenkymale (54,9 % vs. 34,4 %).
Spanish: Cuando andexanet alfa se administró como bolo seguido de una perfusión continua, la reducción máxima de los inhibidores del factor Xa no ligados fue rápida (en un intervalo de dos minutos a partir de la finalización del bolo), y se sostuvo durante el tiempo de la perfusión alcanzando su máximo transcurridas aproximadamente dos horas desde el final de la perfusión.
Danish: Når andexanet alfa blev administreret som en bolus efterfulgt af en kontinuerlig infusion, forekom det maksimale fald i ubundne FXa-inhibitorer hurtigt (inden for to minutter efter afslutning af bolussen), og det blev opretholdt under infusionen, hvorefter antallet steg gradvist over tid og nåede et maksimum ca. to timer efter afslutningen af infusionen.
Spanish: En los dos estudios 14-503 y 14-504, el tratamiento con andexanet alfa también se tradujo en un aumento estadísticamente significativo de la generación de trombina en sujetos sanos anticoagulados con apixabán o rivaroxabán en comparación con el placebo (p < 0,0001).
Danish: I både studie 14-503 og studie 14-504 resulterede behandling med andexanet alfa også i en statistisk signifikant stigning i trombingenerering hos raske forsøgspersoner, der blev antikoaguleret med apixaban eller rivaroxaban versus placebo (p < 0,0001).
Spanish: En base a los datos sobre la farmacocinética disponibles, el aclaramiento renal de andexanet alfa es mínimo o nulo, por tanto no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Baseret på de foreliggende farmakokinetikdata har andexanet alfa kun en lille eller ingen renal clearance, og en dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion vil derfor ikke være nødvendig.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya No use Ondexxya:
Danish: Det skal du vide, før du får Ondexxya Brug ikke Ondexxya:
Spanish: Las recomendaciones para la dosis se han definido a partir de los efectos de andexanet alfa en voluntarios sanos, a quienes se les administró un inhibidor directo del factor Xa, y a partir de la capacidad de revertir los niveles de la actividad del factor anti-Xa.
Danish: Doseringsanbefalingerne er blevet defineret ud fra virkningen af andexanet alfa hos raske frivillige, der fik administreret en direkte FXa-inhibitor, og ud fra evnen til at revertere niveauerne af anti-FXaaktivitet.
Spanish: Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa
Danish: Tidsrummet fra sidste dosis FXa-inhibitor før start på andexanet alfa
Spanish: En los sujetos tratados con rivaroxabán, una dosis alta de andexanet alfa (bolo más perfusión) provocó un incremento en la generación de trombina por encima de dos desviaciones estándar.
Danish: For forsøgspersoner på rivaroxaban resulterede højdosisandexanet alfa (bolus plus infusion) i en forøget trombingenerering, der var over to standardafvigelser.
Spanish: Sensación de calor muy frecuente
Danish: Varmefølelse meget almindelig
Spanish: Si la administración se hace con un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
Danish: Hvis administrationen udføres med en sprøjtepumpe, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.
Spanish: La eficacia y la seguridad no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Restauración de la generación de trombina
Danish: Reetablering af trombingenerering
Spanish: La eficacia y la seguridad de andexanet alfa se han evaluado en: 1) ensayos de fase II aleatorizados y controlados con placebo de búsqueda de dosis con voluntarios sanos a quienes se les administró inhibidores del factor Xa para establecer las dosis necesarias para la reversión; 2) dos estudios de fase III, uno con apixabán y otro con rivaroxabán para confirmar la eficacia de los esquemas de administración de dosis alta y baja; y 3) un estudio de fase IIIb/IV global, multicéntrico, prospectivo y abierto (ANNEXA-4) en el que participan pacientes con un episodio de hemorragia grave aguda que requiere una reversión urgente de la acción anticoagulante de los inhibidores del factor Xa.
Danish: Sikkerheden og virkningen af andexanet alfa er blevet evalueret i følgende: 1) randomiserede, placebokontrollerede, dosisbestemmende fase II-studier med raske frivillige, der fik administreret FXa-inhibitorer, til fastlæggelse af hvilke doser, der er nødvendige til revertering, 2) to fase III-studier, det ene med apixaban og det andet med rivaroxaban, til bekræftelse af virkningen af høj- og lavdosisprogrammerne, og 3) et globalt, prospektivt defineret, åbent fase IIIb/IV-multicenterstudie (ANNEXA-4) med patienter med en akut større blødningsepisode, der krævede akut revertering af FXa-antikoagulation.
Spanish: El principal mecanismo de acción es la unión y el secuestro del inhibidor del factor Xa, aunque hay una pequeña contribución desde la inhibición de la actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (IVFT) mediante la unión al IVFT.
Danish: Den primære virkningsmekanisme er bindingen og inaktiveringen af FXa-inhibitoren, omend der kan være et mindre bidrag fra inhibering af aktiviteten af vævsfaktorsystem-inhibitoren (TFPI) ved binding til TFPI.
Spanish: • Los demás componentes son tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose,
Spanish: La actividad factor anti-Xa apenas se correlaciona con la eficacia clínica y la seguridad, por lo que no es adecuada como orientación para la dosificación (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Danish: Anti-FXa-aktiviteten korrelerer dårligt med klinisk virkning og sikkerhed, hvilket gør, at den er uegnet som vejledende ved dosering (se pkt.
Spanish: No se observaron episodios tromboembólicos en los 223 voluntarios sanos que recibieron los inhibidores del factor Xa y tratados con andexanet alfa.
Danish: Ingen tromboemboliske hændelser blev observeret hos 223 raske frivillige, der fik FXa-inhibitorer og blev behandlet med andexanet alfa.
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, de los pacientes de la población para el análisis de la seguridad que completaron el seguimiento de 30 días (N = 351), 54 de ellos (15,4 %) murieron.
Danish: I ANNEXA-4-studiet var 54 patienter (15,4 %) døde ud af de patienter i sikkerhedspopulationen, der fik gennemført 30 dages-opfølgningen (N = 351).
Spanish: Si experimenta un efecto adverso durante la administración de Ondexxya mediante perfusión intravenosa, su médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detener el tratamiento.
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du får Ondexxya ved infusion (drop), kan lægen beslutte at nedsætte hastigheden af eller holde en pause fra behandlingen.
Spanish: Si para la administración se utiliza un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
Danish: Hvis der anvendes en sprøjtepumpe til administration, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.
Spanish: Para conseguir una reconstitución eficaz de la dosis necesaria y reducir al mínimo los errores, inyecte en cada vial que vaya a necesitar 20 ml de agua para preparacionesinyectables antes de pasar al siguiente paso.
Danish: For at opnå den mest effektive rekonstitution af den nødvendige dosis og for at minimere fejl injiceres hvert hætteglas, der skal bruges, med 20 ml vand til injektionsvæsker, før der fortsættes til det næste trin. 9.
Spanish: Durante la reconstitución se debe usar una técnica aséptica.
Danish: Der skal benyttes aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Spanish: Debido al volumen adicional, tanto el bolo de dosis alta como la perfusión se deben separar en jeringas adicionales (dos jeringas para cada uno).
Danish: På grund af det ekstra volumen skal højdosis-bolussen og -infusionen fordeles yderligere i flere sprøjter (to sprøjter for hver af bolussen og infusionen).
Spanish: Polvo para solución para perfusión Polvo liofilizado de color blanco a blancuzco
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver