FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro, recubiertos con película, con "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
Danish: Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene side og "1427" indgraveret på den anden side.
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo (IC del 95 %) Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7 % Ajustado respecto al valor inicial Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo (IC del 95 %)
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI)
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
Danish: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" indgraveret på den ene side og "1428" indgraveret på den anden side.
Spanish: (IC del 95 %) Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7 % (LOFC) Ajustado respecto al valor inicial Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo c
Danish: (95 % CI) Forsøgspersoner (%) der opnåede: HbA1c < 7 % (LOCF) Justeret for baseline Legemsvægt (kg) (LOCF) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Spanish: No se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con un aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min o una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/003 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/004 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/005 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Danish: Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/006 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/007 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/008 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/009 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/010 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Danish: Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/006 14 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso
Danish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Spanish: Como no se ha establecido un mecanismo subyacente, se desconocen los factores de riesgo, aparte de los factores de riesgo generales, para amputación.
Danish: Da den underliggende mekanisme ikke er blevet fastlagt, kendes risikofaktorerne for amputation ikke, bortset fra de generelle risikofaktorer.
Spanish: Malta AM MANGION LTD.
Danish: AM MANGION LTD.
Spanish: Sin embargo, como medidas de prevención, se debe considerar monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un alto riesgo de amputaciones y aconsejar a los pacientes sobre la importancia del cuidado rutinario preventivo del pie y del mantenimiento de una adecuada hidratación.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der dog træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Spanish: a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Spanish: Estreñimiento, Sedb, Náuseas
Danish: Obstipation, tørstb, kvalme
Spanish: Balanitis o balanopostitis**, h
Danish: Balanitis eller balanopostitis**, h
Spanish: Algunos estudios indican que tomar canagliflozina puede haber contribuído al riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente amputaciones de los dedos de los pies).
Danish: Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af en tå).
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,6 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.082 pacientes ≥ 65 años de edad y 510 pacientes ≥ 75 años de edad.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,6 år (interval 21 år til 96 år), med 3.082 patienter i alderen ≥ 65 år og
Spanish: • Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Danish: Sådan skal du tage medicinen • Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n = 2.313) descritos antes.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de fire placebo-kontrollerede studier fra uge 26 (n = 2.313) beskrevet ovenfor.
Spanish: vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección fúngica genital.
Danish: vaginal infektion, vulvitis og genital svampeinfektion.
Spanish: Candidiasis vulvovaginal**, g frecuentes
Danish: Vulvovaginal candidiasis**, g
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N = 9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
Danish: Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større poolet analyse (N = 9.439) af patienter fra otte kontrollerede fase 3-studier, der omfattede begge doser canagliflozin.
Spanish: Un estudio Fase 1 analizó la farmacocinética y la farmacodinamia de canagliflozina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte canagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik hos børn og unge ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Se podría también considerar interrumpir el tratamiento con canagliflozina en aquellos pacientes que desarrollen eventos previos a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med canagliflozin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placeboa y de la experiencia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Danish: Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede studiera og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse Hyppighed
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiaca
Danish: Amputation af underekstremitet (primært en tå) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom
Spanish: c
Danish: , k
Spanish: g La candidiasis vulvovaginal incluye los términos de candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal,
Danish: g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis,
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basa en el análisis conjunto (n = 2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento añadido a metformina, metformina y sulfonilurea, y a metformina y pioglitazona).
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet udførtes som en poolet analyse (n = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof og metformin og pioglitazon).
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre**, k, Aumento de la urea en sangre**, l, Hiperpotasemia en sangre**, m, Hiperfosfatemia en sangren
Danish: ,forhøjet carbamid i blodet**, l, forhøjet kalium i blodet**, m, forhøjet phosphat i blodetn
Spanish: • Es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con cualquier otro consejo acerca del cuidado del pie, además de la adecuada hidratación que le haya indicado su médico.
Danish: • Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió el citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Danish: I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau.
Spanish: • amputaciones en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) especialmente si tiene alto riesgo de enfermedad cardiaca.
Danish: • amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom
Spanish: En un análisis conjunto de datos clínicos se observaron incrementos en la AUC de canagliflozina del 26% en portadores UGT1A9*1/*3 y del 18% en portadores UGT2B4*2/*2.
Danish: I en poolet analyse af kliniske data forekom der stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og 18 % hos UGT2B4*2/*2-bærere.
Spanish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Danish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Spanish: h La balanitis o balanopostitis incluye los términos de balanitis, balanopostitis, balanitis por Candida e infección fúngica genital.
Danish: h Balanitis eller balanopostitis omfatter termerne balanitis, balanopostitis, balanitis candida og genital svampeinfektion.
Spanish: En general, canagliflozina obtuvo resultados clínica y estadísticamente significativos (p<0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluidos HbA1c, el porcentaje de pacientes que logran una HbA1c < 7%, variación respecto al valor basal en la glucosa plasmática en ayunas (GPA), y glucosa posprandial (GPP) a las 2 horas.
Danish: Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c, den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido).
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia obtenidos de estudios clínicos controlados con tratamiento activoa
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studier a
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister precortado unidosis de cloruro de polivinilo /Aluminio (PVC/Al).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Alu) perforeret enkeltdosisblister.
Spanish: Comparación con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y sulfonilurea (52 semanas)
Danish: Intet svarc Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
Spanish: raras
Danish: Sjælden
Spanish: Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/884/005 (10 comprimidos)
Danish: Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/884/005 (10 tabletter)
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/884/001 (10 comprimidos)
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/884/001 (10 tabletter)
Spanish: Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Danish: Hold op med at tage Invokana, og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Spanish: 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 1,5% para placebo.
Danish: 300 mg sammenlignet med 1,5 % med placebo.
Spanish: respectivamente, comparado con el 0,0% para placebo.
Danish: mg sammenlignet med 0,0 % med placebo.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Spanish: Se observaron variaciones estadísticamente significativas (p<0,001) respecto al HbA1c basal en comparación con placebo de -0,57% y -0,70% con 100 mg y 300 mg, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Der observeredes statistisk signifikante (p < 0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg og 300 mg (se pkt.
Spanish: Posibles síntomas de una bajada de azúcar en sangre son: visión borrosa hormigueo en los labios - temblor, sudoración, palidez - cambio del estado de ánimo o sensación de ansiedad o confusión.
Danish: Mulige tegn på lavt blodsukker: uskarpt syn snurren i læberne skælven, svedudbrud, blegt udseende humørforandring, ængstelse eller forvirring.
Spanish: Dislipemiai, Aumento del hematocrito**, j poco frecuentes
Danish: Dyslipidæmii, forhøjet hæmatokrit**, j
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato equivalente a 100 mg de canagliflozina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
Spanish: colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%, colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%, triglicéridos 2,4% y 0,0%
Danish: 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non- HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus j Gennemsnitsændringerne fra baseline i hæmatokrit var henholdsvis 2,4 % og 2,5 % med canagliflozin 100 mg og 300
Spanish: 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 0,6% para placebo.
Danish: 300 mg sammenlignet med 0,6 % med placebo.
Spanish: Canagliflozina no se ha estudiado en insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 30 ml/min) o en enfermedad renal terminal (ERT).
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet.
Spanish: ** Ver sección 4.4. a Los perfiles de datos de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 años de edad a ≤ 80 años de edad], pacientes con un mayor riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
Danish: a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen > 55 år til < 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom)
Spanish: Insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60 ml/min) Los pacientes con una TFGe basal < 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl < 60 ml/min presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con incidencias del 4,7%, 8,1%, y 1,5% con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), idet incidensen var 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Spanish: < 60 ml/min.
Danish: 300 mg.
Spanish: Canagliflozina no se debe administrar en pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl
Danish: Canagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Spanish: en sujetos con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase A (leve) y del 96% y el 111%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase B (moderada) tras la administración de un dosis única de 300 mg de canagliflozina.
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion var de geometriske gennemsnitsratioer for Cmax og AUC∞ for canagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøgspersoner med Child-Pughklasse A (let nedsat leverfunktion) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøgspersoner med Child-Pugh-klasse B (moderat nedsat leverfunktion) efter administration af en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin.
Spanish: Comparación con glimepirida como tratamiento doble con metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina
Danish: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin Glimepirid (titreret) + metformin (N = 482)
Spanish: Exantemac, Urticaria rara
Danish: Udslætc, urticaria
Spanish: En este análisis conjunto, los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, los pacientes con una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2, y los pacientes
Danish: I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loopdiuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter
Spanish: Al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos" se enumeran posibles síntomas de excesiva pérdida de líquidos en su organismo.
Danish: Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen øverst i punkt 4 "Bivirkninger"
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento con sulfonilurea, se observó hipoglucemia en el 4,1%, 12,5%, y 5,8% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.5).
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til behandling med sulfonylurinstoffer, blev der observeret hypoglykæmi i 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Spanish: -0,62b b
Danish: -0,62b
Spanish: Tratamiento añadido a insulinad (18 semanas) Canagliflozina + insulina Placebo + insulina (N = 565)
Danish: Tillægsbehandling med insulind (18 uger) Canagliflozin + insulin
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina con TFGe constantemente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl 60 ml/min, la dosis de canagliflozina se debe ajustar o mantenerse en
Danish: Hos patienter, der tåler canagliflozin, men hos hvem eGFR falder vedholdende til under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl til under 60 ml/min, bør doseringen af canagliflozin justeres til eller opretholdes på 100 mg en gang dagligt.
Spanish: Rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)
Spanish: Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color blanco, con forma de cápsula, de 17 mm de longitud aproximada, de liberación inmediata y recubierto con película, con "CFZ" grabado en una cara y "300" en la otra.
Danish: En hvid, kapselformet tablet, ca. 17 mm lang, med konventionel udløsning og filmovertrukket, præget med "CFZ" på den ene side og "300" på den anden side.
Spanish: l El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del nitrógeno uréico en sangre fue 17,1% y 18% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 2,7% para placebo.
Danish: l Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i P-karbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 2,7 % med placebo.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) Se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver sección 4.4).
Danish: Der bør tages højde for nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering (se pkt.
Spanish: k El porcentaje de la variación media respecto al valor basal de la creatinina fue 2,8% y 4,0% para canagliflozina
Danish: k Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline in kreatinin var 2,8 % og 4,0 % med henholdsvis canagliflozin 100 mg og
Spanish: La administración de canagliflozina se debe interrumpir cuando la TFGe se mantenga constantemente por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl constantemente por debajo de 45 ml/min, (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Danish: Canagliflozin bør seponeres ved vedvarende eGFR under 45 ml/min/1,73 m2 eller vedvarende CrCl under 45 ml/min (se pkt.
Spanish: respectivamente, fueron colesterol total 3,4% y 5,2% versus 0,9%, colesterol HDL 9,4% y 10,3% versus 4,0%,
Danish: i Gennemsnitsstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol
Spanish: Envases de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Danish: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene canagliflozina hemihidrato equivalente a 100 mg de canagliflozina.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 4 días a 5 días de administración de una dosis diaria de canagliflozina 100 mg a 300 mg. Canagliflozina no exhibe una farmacocinética dependiente del tiempo y se acumula en el plasma hasta el 36% después de administrar dosis múltiples de 100 mg y 300 mg.
Danish: standardafvigelse) var 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for doserne på henholdsvis 100 mg og 300 mg. Steady state blev nået efter 4 dage til 5 dage med en daglig administration af canagliflozin 100 mg til 300 mg. Canagliflozin udviser ikke tidsafhængig farmakokinetik, og op til 36 % akkumuleres i plasma efter gentagne doser på 100 mg eller 300 mg.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Danish: Filmovertrukkket tablet.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumplir con cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du kontrollerer dine fødder regelmæssigt og følger alle råd vedrørende fodpleje, som du får af sundhedspersonalet.