FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Norwegian Bokmål:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Polish: sofosbuwir/welpataswir
Norwegian Bokmål: sofosbuvir/velpatasvir
Polish: Jeżeli dorawiryna/lamiwudyna/ dizoproksyl tenofowiru są stosowane jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Dersom doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil administreres sammen med rifabutin, bør en 100 mg dose doravirin tas daglig, omtrent 12 timer etter dosen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil.
Polish: Lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
Norwegian Bokmål: Syrereduserende midler antacidum (aluminium- og magnesiumhydroksid mikstur) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Polish:  ledipaswir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Norwegian Bokmål:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Polish: Jednak w badaniu toksyczności stwierdzono, że dizoproksyl tenofowiru powodował zmniejszenie odsetka żywych noworodków oraz ich masy ciała po podaniu dawek toksycznych dla samic.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid levedyktighetsindeksen og vekten til avkommet i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved maternelt toksiske doser.
Polish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Norwegian Bokmål:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Polish: Dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru nie należy podawać z dorawiryną, chyba że jest to konieczne w celu dostosowania dawki (np. z ryfabutyną) (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil skal ikke administreres samtidig med doravirin med mindre det er nødvendig for dosejustering (f.eks. med rifabutin) (se pkt.
Polish: Właściwości mutagenne
Norwegian Bokmål: Mutagenese
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
Norwegian Bokmål: • melkesyreacidose (opphopning av melkesyre i blodet)
Polish: Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer:
Polish: Wykazano, że u kobiet lamiwudyna przenika przez łożysko.
Norwegian Bokmål: Overføring av lamivudin gjennom morkaken er vist å forekomme hos mennesker.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Delstrigo
Norwegian Bokmål: Hva Delstrigo brukes mot
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń funkcji nerek, wystąpienie takich objawów, jak utrzymujący się bądź nasilający się ból kości, ból kończyn, złamania kości i (lub) ból mięśni bądź osłabienie mięśni, może świadczyć o zaburzeniach czynności kanalika bliższego nerki i wymagać niezwłocznej oceny czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller forverring av skjelettsmerter, smerter i ekstremiteter, frakturer og/eller muskelsmerter eller -svakhet kan være manifestasjoner av proksimal renal tubulopati, og bør etterfølges av en evaluering av nyrefunksjon hos risikopasienter.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększona skłonność do krwawień)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av blodplater i blodet (du kan blø lettere)
Polish: W przypadku niewystępowania tego schorzenia nie uważa się, aby istniał związek przyczynowy ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Den vurderes ikke å ha en årsakssammenheng med tenofovirdisoproksil i fravær av denne tilstanden.
Polish: W badaniu in vitro nie wykazano selekcji częstych mutacji oporności na NNRTI (K103N, Y181C).
Norwegian Bokmål: Vanlige NNRTI-resistente mutasjoner (K103N, Y181C) ble ikke selektert i in vitrostudien.
Polish: Przeprowadzono badania farmakokinetyki dorawiryny u osób zdrowych i u osób zakażonych wirusem HIV-1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til doravirin ble undersøkt hos friske frivillige og hiv-1-infiserte pasienter.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Hold boksen godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Zewnętrzne pudełko tekturowe
Norwegian Bokmål: Ytre kartong
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
Polish: Leki przeciwgrzybicze z grupy azoli ketokonazol (400 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Polish: sofosbuwir
Norwegian Bokmål: sofosbuvir
Polish: Zgłaszano również występowanie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe i zespół GuillainaBarrégo) w wyniku reaktywacji immunologicznej, jednak czas upływający do momentu wystąpienia tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom, autoimmun hepatitt, poliomyositt og Guillain-Barrés syndrom) har også vært rapportert i forbindelse med immunreaktivering.
Polish: EU/1/13/875/004
Norwegian Bokmål: EU/1/13/875/004 Deltyba
Polish: Blister (Al/Al) 48 tabletek
Norwegian Bokmål: 50 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (alu/alu) 48 tabletter
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa(własna) Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: 5 lata
Norwegian Bokmål: 5 år
Polish: Mają one obejmować następujące kluczowe kwestie:
Norwegian Bokmål: Det skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Polish: 48 tabletek
Norwegian Bokmål: 48 tabletter
Polish: Zwykle nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Polish: Należy często monitorować EKG.
Norwegian Bokmål: Hyppig EKG-overvåking bør utføres.
Polish: • znaczny brak energii,
Norwegian Bokmål: • Kraftig energimangel
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są obecnie klasyfikowane jako ważne potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer er kategorisert som en viktig potensiell risiko.
Polish: Ci czterej pacjenci otrzymywali dwa inne produkty lecznicze oprócz delamanidu.
Norwegian Bokmål: Disse fire pasientene fikk bare to andre medisinske produkter i tillegg til delamanid.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Norwegian Bokmål: BATCH NUMMER<, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas under eller like etter et måltid.
Polish: Wszystkie przypadki wydłużenia QTcF ponad 60 ms były związane z jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów.
Norwegian Bokmål: Alle QTc-forlengelse av over 60 ms ble assosiert med samtidig fluorokinolonbruk .
Polish: • zmniejszony apetyt,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Polish: Delamanid należy przyjmować razem z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Delamanid bør tas sammen med mat.
Polish: Delamanid wiąże się w znacznym stopniu ze wszystkimi białkami osocza, osiągając wiązanie z białkiem całkowitym ≥ 99,5%.
Norwegian Bokmål: Delamanid binder seg sterkt til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Polish: • nietypowe odczucia w ustach,
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i munnen
Polish: Stężenie zidentyfikowanych metabolitów zwiększa się progresywnie, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego po 6 do 10 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de identifiserbare metabolittene øker gradvis til steady state etter 6 - 10 uker.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ponad 65 lat) Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
Polish: Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Hereford, HR3 5PG Storbritannia
Polish: Delamanid ma dużą pozorną objętość dystrybucji (Vz/F 2100 l).
Norwegian Bokmål: Delamanid har et tilsynelatende stort distribusjonsvolum (Vz/F på 2100 L).
Polish: Delamanid jest usuwany z osocza przy t1/2 wynoszącym 30-38 godzin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Delamanid forsvinner fra plasma med en t1/2 på 30-38 timer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw mykobakteriom, antybiotyki; kod ATC: J04AK06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Polish: • nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy,
Norwegian Bokmål: • Økt trang til å late vannet om natten
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne jaki lek został zażyty.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hvilken medisin du har tatt.
Polish: Zwiększone libido*
Norwegian Bokmål: Økt libido*
Polish: • zmiany w wynikach badań serca (elektrokardiogram, EKG).
Norwegian Bokmål: • Endringer påvist ved undersøkelser (elektrokardiogram, EKG) av hjertet
Polish: Ogólne zalecenia
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger
Polish: NIE PRZERYWAĆ przyjmowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Norwegian Bokmål: IKKE slutt å ta tablettene med mindre legen tilråder det.
Polish: Tabletki należy popić wodą.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann.
Polish: Nazwa skrócona: OTSUKA
Norwegian Bokmål: Kort navn: OTSUKA
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy mają obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for helsepersonell skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące działania, zgodnie z określonym harmonogramem:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jeden z następujących stanów:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har en av de følgende tilstandene:
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami krajowymi i wdrożyć je przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: I hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på undervisningsmaterialet med den kompetente nasjonale myndigheter og implementere det før lansering.
Polish: Komitet PRAC prosi o dostarczenie łącznego przeglądu tego ryzyka w następnym raporcie PSUR, używając odpowiednich terminów PT, aby ocenić czy konieczna jest aktualizacja ryzyka.
Norwegian Bokmål: PRAC ber om en kumulativ gjennomgang av denne risikoen i neste PSUR ved bruk av foretrukne termer for å vurdere om en oppdatering av risikoen er nødvendig.
Polish: Przeprowadzono dwie analizy wrażliwości - analizę metodą ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. last-observation-carried-forward, LOCF) oraz analizę metodą „bookending" (wymagającą, aby w poprzednim i kolejnym posiewie obserwowano ujemny wynik, aby można było przypisać wynik ujemny, w przeciwnym razie przypisywano wynik dodatni).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to sensitivitetsanalyser - én LOCF (last-observation-carried-forward)-analyse og én analyse med "leseavsluttende" metodologi (som krever at både de forrige og de etterfølgende dyrkningsprøvene ble observert som negative dyrkningsprøver for å kunne tilskrive et negativt resultat, ellers ble et positivt resultat tilskrevet).
Polish: Dane z badań klinicznych
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier
Polish: Należy jednak odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą upośledzać zdolność wykonywania tych czynności (np. bardzo często występuje ból głowy i drżenie mięśni).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen som helst bivirkning med en potensiell innvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (for eksempel er hodepine og tremor svært vanlig).
Polish: • Stosowanie leku w okresie ciąży
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet
Polish: Jednoczesne stosowanie delamanidu z chinolonami
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av delamanid med kinoloner
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Delamanid i (lub) jego metabolity mogą wpływać na repolaryzację serca przez blokadę kanałów potasowych hERG.
Norwegian Bokmål: Delamanid og/eller dets metabolitter har potensial til å påvirke hjertets repolarisering via blokkering av hERG kaliumkanaler.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så fort du husker det.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Deltyba oraz w trakcie leczenia lekarz może kontrolować aktywność elektryczną serca pacjenta, za pomocą aparatu EKG (elektrokardiografu).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Deltyba, og under behandlingen, kan legen din sjekke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG-apparat (elektrokardiogram), (el-registrering av hjerteslagene).
Polish: Delamanid jest metabolizowany głównie w osoczu przez albuminy oraz - w mniejszym stopniu - przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Delamanid metaboliseres hovedsakelig i plasma av albumin og i mindre grad av CYP3A4.
Polish: Jednakże, ponieważ ich stężenia w jelitach teoretycznie mogą być znacznie większe niż te wielokrotności Cmax, możliwe jest, że delamanid będzie wywierać wpływ na te transportery.
Norwegian Bokmål: Ettersom tarmkonsentrasjonen potensielt kan være mye større enn disse multiplene av Cmax, finnes det potensiale for at delamanid har effekt på disse transportørene.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania delamanidu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av delamanid hos gravide kvinner.
Polish: Sugeruje się, że mutacja jednego z 5 genów kodujących koenzym F420 odpowiada za powstawanie mechanizmu oporności mykobakterii na delamanid.
Norwegian Bokmål: Det er foreslått at mutasjon i en av de 5 koenzym-F420-genene er mekanismen for mykobakterienes resistens mot delamanid.
Polish: Wykazano, że obserwacja ta była częściowo odwracalna; jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Funnene viste seg å være delvis reversible, og den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki 50 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to 50 mg tabletter to ganger daglig (morgen og kveld) som anvist av legen.
Polish: Ekspozycja na delamanid w osoczu zwiększa się w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Norwegian Bokmål: Delamanid plasmaeksponering øker mindre enn proporsjonalt med økning av dosen.
Polish: Jeśli jednak nadeszła już prawie pora przyjęcia następnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose lar du bare være å ta den glemte dosen.
Polish: Z drugiej strony niektóre reakcje obserwowano częściej, a tempo wydłużania odstępu QT wzrastało w sposób zależny od dawki.
Norwegian Bokmål: Riktignok ble noen reaksjoner observert med en høyere frekvens og hastigheten på QT-forlengelsen steg på en doserelatert måte.
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Niemcy
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów przekazywane za pośrednictwem lekarzy, mają podkreślić i uzupełnić informacje podane w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for pasienter skal gis via helsepersonell for å forsterke og supplere informasjonen i pakningsvedlegget.
Polish: Lek Deltyba jest dostępny w opakowaniach zawierających 48 tabletek powlekanych w blistrach aluminium/aluminium.
Norwegian Bokmål: Deltyba leveres i esker med 48 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminiumblister.
Polish: Nie miało to wpływu na ekspozycję na jednocześnie podawane leki przeciwgruźlicze (ryfampicynę [R]/ izoniazyd [H]/ pirazynamid [Z]).
Norwegian Bokmål: Eksponering av samtidig behandling med anti-TB medisiner (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamid [Z]) ble ikke påvirket.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: I kw. 2022 r.
Norwegian Bokmål: 1. kv 2022
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2014 Dato for siste fornyelse: 2 april 2019
Polish: Leki przeciwko HIV
Norwegian Bokmål: Legemidler mot HIV
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Deltyba u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym chyba, że stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Deltyba anbefales ikke hos gravide kvinner eller hos kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig form for prevensjon.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania delamanidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til delamanid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt klarlagt.
Polish: Oporność na delamanid pojawiła się u 4 spośród 341 pacjentów (1,2 %) zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid przez 6 miesięcy w badaniu 213.
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid oppsto hos 4 av 341 pasienter (1,2 %) randomisert til delamanid i 6 måneder i studie 213.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172)
Polish: W celu dalszego zbadania stosowania delamanidu w różnych schematach leczenia skojarzonego oraz bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badania endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), randomizowanego badania III fazy, z grupą kontrolną prowadzonego u dorosłych i młodzież z wielolekooporną gruźlicą płuc prowadzonego przez Médecins Sans Frontières, w tym dodatkową analizę danych, ze szczególnym uwzględnieniem oceny delamanidu na podstawie uzgodnionego planu analizy statystycznej.
Norwegian Bokmål: For å forske videre på bruken av delamanid i ulike kombinasjonsbehandlingsregimer samt sikkerhet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), en randomisert, kontrollert fase III-studie av voksne og ungdommer med multiresistent tuberkulose utført av Médecins Sans Frontières, inkludert en analyse av dataene med fokus på vurderingen av delamanid basert på en avtalt statistisk analyseplan.
Polish: Istnieją dowody w ostatnim raporcie PSUR, aby podejrzewać możliwość istnienia związku przyczynowego pomiędzy zaburzeniami wątroby a delamanidem, jednak dowody naukowe są niewystarczające, aby stwierdzić, że jest to związek przyczynowy.
Norwegian Bokmål: I den siste PSUR foreligger det bevis for å mistenke en mulig årsakssammenheng mellom leversykdom og delamanid, men det vitenskapelige beviset er utilstrekkelig til å konkludere med at det er en årsakssammenheng.
Polish: Lekarz może także zlecić testy krwi, aby sprawdzić zawartość we krwi pewnych substancji mineralnych i białek, które są ważne dla czynności serca.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utføre en blodprøve for å sjekke konsentrasjonen av enkelte mineraler som er viktige for hertefunksjonen.
Polish: • uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból (pieczenie) lub mrowienie w rękach lub stopach,
Norwegian Bokmål: • Nerveskade som forårsaker nummenhet eller smerter (svie) eller prikkende følelser i hender eller føtter
Polish: • mała liczba krwinek białych (leukopenia),
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Polish: W razie zaobserwowania QTcF > 500 ms przed podaniem pierwszej dawki delamanidu lub podczas leczenia delamanidem, nie należy rozpoczynać leczenia lub należy przerwać leczenie delamanidem.
Norwegian Bokmål: Hvis en QTcF> 500 ms er observert enten før første dose med delamanid eller under behandling med delamanid, skal behandling med delamanid enten ikke innledes eller behandlingen bør seponeres.
Polish: • suchość oczu,
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem,
Norwegian Bokmål: • Problemer med å sovne eller fortsette å sove
Polish: • paranoja,
Norwegian Bokmål: • Paranoia
Polish: Jeżeli podczas leczenia delamanidem odstęp QTc przekroczy wartości 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet, u takich pacjentów należy częściej monitorować EKG.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet varer lenger enn 450/470 ms for mannlige/kvinnelige pasienter under delamanidbehandlingen, bør disse pasientene få EKG-overvåking hyppigere.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose.
Polish: U karmiących samic szczura Cmax delamanidu w mleku było cztery razy większe od Cmax delamanidu we krwi.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter, var Cmax for delamanid i morsmelk 4 ganger høyere enn i blodet.
Polish: Oporność na delamanid (określoną jako MIC ≥ 0,2 µg/ml) obserwowano w początkowym pomiarze u 2 spośród 316 pacjentów w badaniu 204 oraz u 2 spośród 511 pacjentów w badaniu 213 [4 spośród 827 pacjentów (0,48 %)].
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid (definert som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er blitt observert ved baseline hos 2 av 316 pasienter i studie 204 og hos 2 av 511 pasienter i studie 213 (4 av 827 pasienter [0,48 %]).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Polish: Ze względu na to, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią podczas leczenia produktem Deltyba.
Norwegian Bokmål: Fordi en potensiell risiko for ammende spedbarn ikke kan utelukkes, anbefales det at kvinner ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Polish: Lek Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy płuc spowodowanej przez bakterie, których nie zabija większość antybiotyków stosowanych zwykle w leczeniu gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder virkestoffet delamanid, et antibiotikum til behandling av lungetuberkulose forårsaket av bakterier som ikke blir drept av de mest vanlig brukte antibiotika til behandling av tuberkulose.
Polish: Badania in-vitro wykazały, że delamanid nie hamuje izoenzymów CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Polish: - Przyjmowanie produktów leczniczych o silnym działaniu indukującym CYP3A4 (np. karbamazepina).
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som er sterke fremmere av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które mogą zaburzać koncentrację i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.