FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos Master era significativamente superior a salbutamol en la prolongación del tiempo hasta las primeras reagudizaciones graves y en la reducción de la tasa anual media de las reagudizaciones graves en ambos subgrupos de pacientes.
Czech: Výsledky prokázaly, že režim MART s přípravkem Kantos Master byl u obou podskupin pacientů významně nadřazený salbutamolu při prodlužování času do první závažné exacerbace a při snižování průměrného ročního počtu závažných exacerbací.
Spanish: Aunque se observó una reducción en la dosis media de corticosteroide inhalado en los pacientes en la inclusión en el estudio, los resultados demostraron que el VEM1 medio mejoró en ambos grupos de pacientes durante el periodo de preinclusión y se observó una mayor mejoría durante el periodo de tratamiento de 48 semanas, con un cambio desde el nivel basal hasta el final del estudio de aproximadamente 100 ml en ambos grupos.
Czech: Ačkoli při vstupu pacientů do studie bylo pozorováno snížení průměrné dávky IKS, výsledky ukazují, že se v průběhu studie průměrná hodnota FEV1 zlepšila v obou skupinách a další zlepšení byla pozorována během 48týdenního období léčby, přičemž změna mezi výchozím stavem a koncem studie představovala u obou skupin přibližně 100 ml. Výbor CHMP konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.
Spanish: Información básica
Czech: Podkladové informace
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la eficacia de Kantos Master en el tratamiento de mantenimiento y alivio no se debía a un posible tratamiento insuficiente del grupo de comparación del estudio CT07 y que la administración de mantenimiento de Kantos Master con una inhalación dos veces al día aportaba un beneficio clínicamente significativo a estos pacientes.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že účinnost přípravku Kantos Master u MART ve studii CT07 nenastala z důvodu možné nedostatečné léčby v rameni s komparátorem a že udržovací podávání přípravku Kantos Master v dávce jedna inhalace dvakrát denně má u těchto pacientů významný klinický přínos.
Spanish: • El Comité estima que los datos del estudio fundamental CT07 indicaron que se puede conseguir una reducción significativa en el riesgo de las reagudizaciones graves del asma y un tiempo hasta la reagudización significativamente mayor cuando las dosis de Kantos Master se administran a demanda.
Czech: • výbor je toho názoru, že údaje ze stěžejní studie CT07 ukazují, že při podání přípravku Kantos Master dle potřeby lze dosáhnout významného snížení rizika závažných exacerbací astmatu a významně delšího času do exacerbace;
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) nº 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
Czech: 2 nařízení č. 1234/2008;
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que el efecto positivo de Kantos Master sobre las reagudizaciones no se había conseguido simplemente por un aumento de la dosis diaria de corticosteroide inhalado, sino por la administración oportuna de una pequeña dosis de dipropionato de beclometasona junto con el broncodilatador cuando los síntomas del paciente empeoraban.
Czech: Výbor CHMP byl proto názoru, že pozitivního účinku přípravku Kantos Master na exacerbace nebylo dosaženo malým nárůstem dávky denních IKS, ale včasným podáváním malé dávky BDP spolu s bronchodilatátorem při zhoršení symptomů pacientů.
Spanish: Combinación fija de dipropionato de beclometasona /formoterol extrafino inhalados en el tratamiento del asma: evidencia y perspectivas para el futuro.
Czech: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Inhalovaný beklometason dipropionát / zvlášť jemný formoterol ve fixní kombinaci při léčbě astmatu: zkušenosti a perspektivy).
Spanish: Para demostrar con mayor claridad que los pacientes del grupo de tratamiento de mantenimiento y alivio no habían sido tratados en exceso ni insuficientemente y para apoyar los resultados del estudio CT07, el TAC realizó un análisis post hoc de los datos con referencia a otros datos de apoyo.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci dále prokázal, že pacienti v léčebném rameni MART nebyli nadměrně či nedostatečně léčeni, a na podporu výsledků studie CT07 provedl držitel rozhodnutí o registraci post hoc analýzu údajů a citoval další podpůrné údaje.
Spanish: Los resultados del estudio han demostrado que el riesgo de sufrir una reagudización grave del asma se redujo un 36 % (IC: 18 % - 51 %) en el grupo que tomaba Kantos Master como tratamiento de alivio frente al grupo que tomaba salbutamol y la diferencia entre los grupos fue estadísticamente significativa (p<0,001).
Czech: Výsledky studie ukázaly, že riziko výskytu závažné exacerbace astmatu se o 36 % (CI: 18-51 %) snížilo ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii ve srovnání se skupinou
Spanish: Sin embargo, el CHMP concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación fueran tratados insuficientemente, ya que los pacientes de ambos grupos habían demostrado beneficiarse de su tratamiento de mantenimiento.
Czech: Výbor CHMP nicméně souhlasil, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem nebyli dostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení.
Spanish: Otros datos bibliográficos han reseñado que la transición de una dosis alta a una moderada de corticosteroide inhalado de mantenimiento no afecta a los resultados del tratamiento de mantenimiento y alivio.
Czech: Další důkazy z literatury naznačují, že snížení dávky udržovacích IKS z vysoké na mírnou neovlivňuje v režimu MART výsledky.
Spanish: Tanto en el grupo de mayor gravedad (con un VEM1 < 70 %) como en los de menor gravedad (VEM1 ≥ 70 %), Kantos Master, como tratamiento de mantenimiento y alivio, fue significativamente eficaz (cociente de riesgos instantáneos similar de 0,65 y 0,61, respectivamente).
Czech: FEV1 < 70 %), tak u méně závažné skupiny (FEV1 ≥ 70 %) byl přípravek Kantos Master v režimu MART významně účinnější (obdobný poměr rizik 0,65, respektive 0,61).
Spanish: Esto indicó que el tratamiento de mantenimiento con el corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada fue adecuado para controlar la función pulmonar y los síntomas.
Czech: To naznačuje, že udržovací terapie IKS-LABA adekvátně kontroluje jak funkce plic, tak symptomy.
Spanish: Sin embargo, el Comité concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación estuvieran tratados insuficientemente, ya que se había demostrado que los pacientes de ambos grupos se beneficiaban de su tratamiento de mantenimiento.
Czech: Výbor nicméně souhlasí, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem byli nedostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení;
Spanish: Para demostrar la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas de asma, el TAC presentó datos de un estudio clínico fundamental de fase III, aleatorizado, con doble ciego y doble simulación, y de grupos paralelos de dos ramas (Estudio CT07).
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci prokázal účinnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů jako udržovací léčby a léčby v případě potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu, předložil údaje ze stěžejní klinické studie fáze III - randomizované, dvojitě zaslepené studie se dvěma rameny a paralelními skupinami a s dvojím užitím placeba (studie CT07).
Spanish: Esta pauta de tratamiento de administrar una dosis de mantenimiento de una combinación fija de corticosteroide inhalado y de agonista ß2 de acción prolongada y dosis adicionales de la misma combinación en caso de empeoramiento de los síntomas en lugar de un agonista ß2 de acción corta se denomina «tratamiento de mantenimiento y alivio».
Czech: Tento léčebný přístup s použitím udržovací dávky fixní kombinace IKS a LABA a dalších dávek stejné kombinace v případě zhoršení symptomů namísto samostatného použití krátkodobě působícího beta2-agonisty (SABA) se nazývá „udržovací a úlevová terapie" (MART).
Spanish: Se trató a un grupo de pacientes en el momento de la inclusión en el estudio con una dosis de corticosteroide inhalado de 500 µg o menos y al otro grupo, con una dosis de corticosteroide inhalado de más de 500 µg en el momento de la inclusión.
Czech: Jedno rameno pacientů bylo léčeno vstupní dávkou 500 µg IKS či méně a další rameno bylo léčeno vstupní dávkou více než 500 µg IKS.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles en apoyo de la seguridad y eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu";
Spanish: Efecto de budesonida combinado con formoterol para el tratamiento de alivio de las reagudizaciones del asma: estudio controlado, aleatorizado y con doble ciego.
Czech: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Účinky budenozidu v kombinaci s formoterolem pro úlevovou terapii při exacerbaci astmatu).
Spanish: Se concluyó que el factor clave de la estrategia de tratamiento de mantenimiento y alivio no es la cantidad total de corticosteroide inhalado administrada, sino cuándo se administra la dosis.
Czech: Závěrem bylo řečeno, že klíčovým faktorem přístupu MART nebylo celkové množství podaných IKS, ale načasování podání.
Spanish: Kantos Master es una combinación en dosis fijas del corticosteroide inhalado dipropionato de beclometasona y del agonista ß2 de acción prolongada fumarato de formoterol.
Czech: Přípravek Kantos Master je fixní kombinace inhalačního kortikosteroidu (IKS) beklometason dipropionátu (BDP) a dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA) formoterol fumarátu (FF), která je indikována jako pravidelná udržovací léčba astmatu podávaná dvakrát denně.
Spanish: El CHMP consideró que los datos aportados por el TAC son suficientes para apoyar el uso de Kantos Master y denominaciones asociadas en el tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci jsou dostatečné na podporu použití přípravku Kantos Master a souvisejících názvů v rámci udržovací a úlevové terapie (MART) užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu.
Spanish: En el estudio CT07, se comparó la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas administrado como tratamiento de mantenimiento y alivio con la eficacia de Kantos Master administrado como tratamiento de mantenimiento con salbutamol (agonista ß2 de acción corta)
Czech: Ve studii CT07 byla srovnávána účinnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů podávaných jako udržovací i úlevová terapie a přípravku Kantos Master podávaného jako udržovací terapie spolu se salbutamolem (krátkodobě působícím beta2-agonistou SABA) v rámci úlevové terapie u částečně kontrolovaných nebo nekontrolovaných astmatiků po dobu 48 týdnů léčby.
Spanish: Se ha demostrado que ambos componentes (dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol ) son eficaces en caso de reagudización del asma debido a su efecto antiinflamatorio y broncodilatador, y que este efecto se potencia si se administran combinados.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu vhodnost přípravku Kantos Master (co se týče jeho součástí a lékové formy) pro přístup MART. Bylo prokázáno, že obě součásti (BDP i FF) jsou na základě svých protizánětlivých a bronchodilatačních účinků účinné v případě exacerbace astmatu a jejich účinek posiluje, jestliže jsou podávány v kombinaci.
Spanish: Dado que Kantos Master contiene formoterol y beclometasona, y a la vista de los resultados del estudio presentado, el Comité consideró que los datos publicados eran aplicables a la pauta empleada.
Czech: S ohledem na výsledky předložené studie a skutečnost, že přípravek Kantos Master obsahuje formoterol a beklametason, považuje výbor publikované údaje v použitém režimu za významné.
Spanish: El objetivo principal es una medición clínicamente importante del control del asma a largo plazo y claramente favoreció al tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos frente al tratamiento con Kantos más un agonista ß2 de acción corta.
Czech: Primárním koncovým bodem bylo klinicky významné měřítko dlouhodobé kontroly astmatu, které jasně hovořilo ve prospěch režimu Kantos MART ve srovnání s léčbou přípravkem Kantos a SABA.
Spanish: • Tras revisar todos los datos disponibles, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kantos Master y denominaciones asociadas es positiva para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Czech: • výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům je poměr přínosů a rizik přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu" pozitivní;
Spanish: Se realizó un análisis post hoc con dos subgrupos de pacientes para demostrar que ambos grupos de pacientes del estudio CT07 no habían sido tratados en exceso ni insuficientemente.
Czech: Aby se prokázalo, že obě skupiny pacientů ve studii CT07 nebyly nadměrně či nedostatečně léčeny, byla u dvou podskupin pacientů provedena post hoc analýza.
Spanish: El objetivo de la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio es reducir la tasa de reagudizaciones del asma mediante una «intervención precoz», es decir, administrando dosis adicionales de corticosteroide inhalado más fumarato de formoterol en respuesta al aumento de los síntomas (Directrices de la GINA de 20111).
Czech: podáním dalších dávek IKS a FF v rámci reakce na zhoršení symptomů (pokyny GINA 20111).
Spanish: Esta equivalencia también ha sido confirmada en un estudio clínico de comparación entre Kantos Master y denominaciones asociadas (Foster 10/6) y Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
Czech: Srovnatelnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (Foster 10/6) a přípravku Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol) byla také potvrzena v komparativní klinické studii.3 V programu vývoje Symbicort MART došlo ke značnému zlepšení kontroly astmatu, když byla část dávky podávána na principu dle potřeby.
Spanish: Además, se realizó otro análisis más del estudio CT07 en pacientes con asma grave, ya que se consideró que, si el tratamiento había sido insuficiente con Kantos Master en el tratamiento de mantenimiento y alivio, se demostraría mejor en esta población que requiere dosis mayores de corticosteroide inhalado para controlar el asma.
Czech: Jelikož se objevil názor, že pokud u režimu MART s přípravkem Kantos Master dojde k nedostatečné léčbě, projeví se to nejvýrazněji v populaci pacientů se závažným astmatem, u které jsou pro kontrolu astmatu vyžadovány vyšší dávky IKS, byla u této populace pacientů provedena další analýza studie CT07.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Spr ühstoß,
Czech: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Spanish: Druckgasinhalati on, Lösung
Czech: Druckgasinhalation, Lösung
Spanish: Barcelona, España
Czech: Llobregat, Barcelona, España
Spanish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
Spanish: Luxemburgo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Lucembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: UK
Czech: Spojené Království
Spanish: Eslovenia Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Czech: Slovensko Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A1010 Austria
Spanish: Reino Unido Chiesi Limited, Cheadle Royal
Czech: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Spanish: Dinamarca Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Německo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Spanish: Esta diferencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en un único punto cronológico.
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
Spanish: Lactantes (< 6 meses de edad)
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la entrada en el estudio fue de 1-6 meses.
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Spanish: Cada perfusión tardará aproximadamente 1-2 horas.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Spanish: Pacientes con sobrepeso
Czech: Pacienti s nadváhou
Spanish: La guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos fundamentales:
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Spanish: Término preferente del MedDRA
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1033/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Spanish: Estos aumentos se han producido normalmente durante las 2-4 primeras semanas y han mejorado durante las 8 semanas siguientes de tratamiento.
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
Spanish: Viales sin abrir: 2 años.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
Spanish: Informe final del estudio previsto para julio de 2019
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
Spanish: De acuerdo con los datos limitados de los que se dispone en la actualidad, parece que los AAF se desarrollan con mayor frecuencia en lactantes.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Spanish: Informe final del estudio previsto para enero de 2027
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v lednu 2027.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Spanish: No debe recibir KANUMA si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Czech: Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
Spanish: Posología Es importante que se inicie el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico de deficiencia de LAL.
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Spanish: Sebelipasa alfa no se ha investigado en pacientes de 2 a 4 años de edad ni en pacientes de 65 o más años.
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración principales y secundarios de la eficacia en LAL-CL02
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
Spanish: 12-17 años n=23
Czech: Věk 12-17 let n=23
Spanish: En ausencia de más datos clínicos, no se recomienda administrar esta dosis.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Spanish: Antes del lanzamiento de Kanuma en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los materiales de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes con cirrosis confirmada mediante biopsia fue de 4-21 años.
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión c a
Czech: Reakce související s infuzí c a
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Spanish: Con un tratamiento continuado más allá de los 12 meses de edad, un paciente adicional falleció a los 15 meses de edad.
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
Spanish: 4-11 años n=24
Czech: Věk 4-11 let n=24
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la población
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
Spanish: * El volumen de la perfusión debe basarse en la dosis prescrita y debe prepararse para alcanzar una concentración final de sebelipasa alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Spanish: Los objetivos en cuanto a la eficacia son evaluar la función hepática a lo largo del tiempo hasta un máximo de 3 años y la supervivencia al cabo de 12 meses.
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
Spanish: Volumen total de la perfusión (ml)
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían entre 4 y 11 años de edad, 23 tenían entre 12 y 17 años y 18 tenían ≥ 18 años (Tabla 4).
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Spanish: La mejora del crecimiento se produce como resultado de una reducción del sustrato en el intestino.
Czech: Zlepšení růstu nastává v důsledku snížení substrátu ve střevu.
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe iniciarse a la edad más temprana posible y está diseñado para su uso a largo plazo.
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
Spanish: Efectos adversos frecuentes observados en niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad) y en adultos: reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Czech: Časté nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících (ve věku 4 až 18 let) a dospělých jsou: závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
Spanish: Aumento de la temperatura corporal b,c
Czech: Zvýšená tělesná teplotab,c