FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repso de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De behandeling met Repso wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Slovak: Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repso.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repso na trh.
Dutch: Repso is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Repso je tzv. generický liek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repso.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Repso.
Dutch: Repso wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Slovak: Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repso?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repso vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repso.
Dutch: De behandeling met Repso moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Slovak: Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Dutch: Repso is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Slovak: Repso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repso van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repso s liekom Arava.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Repso voorschrijft.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repso verleend aan TEVA Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku
Dutch: Waarom is Repso goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Repso povolený?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Repso.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Repso onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Repso skúmaný?
Dutch: Overige informatie over Repso:
Slovak: Repso :
Dutch: Wat is Repso?
Slovak: Repso?
Dutch: De werkzame stof in Repso, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Slovak: Účinná látka lieku Repso, leflunomid, je imunosupresívum.
Dutch: Hoe wordt Repso gebruikt?
Slovak: Repso používa?
Dutch: Hoe werkt Repso?
Slovak: Repso účinkuje?
Dutch: De ingediende onderzoeken worden geacht goed te zijn uitgevoerd.
Slovak: Predložené štúdie sa považujú za dobre vykonané.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zúčastneným členským štátom.
Dutch: De waarschuwingen in de productinformatie blijven passend.
Slovak: Upozornenia v informáciách o výrobku sú primerané.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) werd op 28 januari 2013 ingeleid.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Dutch: voor het vermijden van vertekening.
Slovak: na zabránenie chyby.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Resflor injecteerbare oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: De nacontrole van dieren was lang genoeg om dezelfde klinische ziekteprogressie in de controlegroep waar te nemen als in het veld.
Slovak: Sledovanie zvierat bolo dostatočne dlhé, aby sa v kontrolnej skupine pozorovala rovnaká klinická progresia ochorenia ako v teréne.
Dutch: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Veľká Británia
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Slovak: V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Dutch: Falende behandelingen tussen dag 8 en dag 18 werden als recidieven beschouwd.
Slovak: Neúspešnosť liečby na 8. až 18. deň sa považovala za relaps.
Dutch: Beoordeling van de overgelegde gegevens
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Dutch: De MIC90 van de totale populatie van M. bovis was 4 µg/ml.
Slovak: Hodnota MIC90 celkovej populácie mikroorganizmu M. bovis bola 4 µg/ml.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Slovak: Členský štát/EHP
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van het CVMP-richtsnoer betreffende statistische principes (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovak: To je v súlade s odporúčaniami usmernenia výboru CVMP k štatistickým princípom (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Frankrijk de zaak doorverwezen naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Francúzsko 24. januára 2014 predložilo túto záležitosť výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvu, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobu podania, držiteľa rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling in de verschillende publicaties te volgen.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie v rôznych publikáciách.
Dutch: De werkzaamheid van Resflor tegen luchtweginfectie veroorzaakt door M. bovis werd aangetoond in twee experimentele modellen (uitgevoerd in 2008 en 2012) en twee klinische veldonderzoeken (uitgevoerd in 2004 en 2005).
Slovak: Účinnosť lieku Resflor proti respiračnej infekcii zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis bola preukázaná v dvoch experimentálnych modeloch (vytvorených v roku 2008 a 2012) a v dvoch klinických terénnych skúšaniach (uskutočnených v roku 2004 a 2005).
Dutch: Roemenië Intervet Romania s.r.l.
Slovak: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
Dutch: MSD Animal Health, Lda.
Slovak: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met koorts.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horúčkou.
Dutch: Het in 2008 uitgevoerde experimentele onderzoek was geblindeerd, gerandomiseerd en conform goede klinische praktijk (GCP).
Slovak: Experimentálna štúdia uskutočnená v roku 2008 bola zaslepená, randomizovaná a zodpovedala požiadavkám správnej klinickej praxe (GCP).
Dutch: De antipyretische reactie op behandeling met tulathromycine of florfenicol was klinisch vergelijkbaar met statistisch significante verschillen ten gunste van florfenicol op dagen 2 en 3.
Slovak: Antipyretická reakcia na liečbu tulatromycínom alebo florfenikolom bola na 2. a 3. deň klinicky podobná so štatisticky významnými rozdielmi v prospech florfenikolu.
Dutch: In verband met de door Denemarken en Duitsland opgeworpen bedenkingen, werd de vergunninghouder verzocht om alle beschikbare werkzaamheidgegevens voor Resflor over te leggen, samen met een onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis en de geschiktheid van de onderzoeksopzet voor het in 2012 uitgevoerde centrale immuniteitsonderzoek.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré vznieslo Dánsko a Nemecko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil všetky dostupné údaje o účinnosti pre liek Resflor spolu s odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky a vhodnosti rozvrhu štúdie pre hlavnú záťažovú štúdiu uskutočnenú v roku 2012.
Dutch: Er kan niet uit de beschikbare gegevens worden geconcludeerd dat de gevoeligheid van M. bovis tijdens deze periode is afgenomen.
Slovak: Podľa dostupných údajov sa nemôže vyvodiť záver, že sa citlivosť mikroorganizmu M. bovis počas tohto obdobia znížila.
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 6 november 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená a 6. novembra 2013 sa preto začal postup koordinačnej skupiny CMDv podľa článku 13 ods.
Dutch: Daarna kwam Mycoplasma bovis met 63 isolaten, gevolgd door Pasteurella multocida (50 isolaten).
Slovak: Ďalší bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis so 63 izolátmi a potom nasledoval mikroorganizmus Pasteurella multocida (50 izolátov).
Dutch: Omdat elk gebruik van een antibioticum tot toename van resistentie zal leiden, dient echter altijd behoedzaam gebruik te worden aangeraden.
Slovak: Akékoľvek použitie antibiotika však povedie k zvýšeniu rezistencie, a preto sa má vždy odporúčať obozretné používanie.
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder verstrekte preklinische gegevens varieerden de MIC´s van florfenicol tegen M. bovis-stammen die tussen 2007 en 2013 in verschillende EU-lidstaten waren geïsoleerd tussen 0,5 en >64 µg/ml.
Slovak: Avšak na základe predklinických údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, hodnoty MIC florfenikolu proti kmeňom mikroorganizmu M. bovis izolovaným v niekoľkých členských štátoch EÚ od roku 2007 do roku 2013 boli v rozsahu 0,5 až > 64 µg/ml.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) werd door Denemarken en Duitsland een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Slovak: Počas tohto postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMDv) týkajúceho sa zmeny Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže byť spojené so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Dutch: Er is een aanvullende statistische analyse uitgevoerd om de non-inferioriteit van florfenicol in vergelijking met de positieve controle aan te tonen met betrekking tot het klinische genezingspercentage op dag 7.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štatistická analýza na preukázanie, že florfenikol nie je menej účinný než pozitívna kontrola, pokiaľ ide o mieru klinického uzdravenia na 7. deň.
Dutch: Er is weinig informatie over hoe farmacokinetische en farmacodynamische gegevens dienen te worden toegepast bij de behandeling van M. bovis-infecties.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o tom, ako sa majú farmakokinetické a farmakodynamické údaje použiť pri liečbe infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis.
Dutch: De baten/risicoverhouding voor de toevoeging van M. bovis als vierde BRD-pathogeen aan de indicatie van Resflor wordt gunstig geacht.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre pridanie mikroorganizmu M. bovis ako štvrtého patogénu spôsobujúceho ochorenie BRD k indikácii lieku Resflor sa považuje za priaznivý.
Dutch: De einduitkomst en het risico op recidief werden beoordeeld wanneer het antimicrobiële effect van Resflor was uitgewerkt.
Slovak: Konečný výsledok a riziko relapsu sa vyhodnotili, keď sa skončil antimikrobiálny účinok lieku Resflor.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling was Mannheimia haemolytica het meest voorkomende pathogeen (142 isolaten).
Slovak: Najrozšírenejší patogén pred začatím štúdie bol mikroorganizmus Mannheimia haemolytica (142 izolátov).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny.
Dutch: MIC-gegevens en ontwikkeling van resistentie van M. bovis tegen florfenicol
Slovak: Údaje MIC a vývoj rezistencie mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu
Dutch: Tegen het einde van het onderzoek (dag 18) waren 61 van de 87 gevallen (70,1%) met succes behandeld met florfenicol, in vergelijking met 68 op de 89 gevallen (76,4%) die met tulathromycine waren behandeld.
Slovak: Do konca štúdie (18. deň) bolo florfenikolom úspešne liečených 61 prípadov z 87 (70,1
Dutch: heeft het CVMP geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding positief is en adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing (zie bijlage I) waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je pozitívny a odporučil udelenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok (pozri prílohu I) a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III.
Dutch: D-85716 Unterschleißheim Duitsland
Slovak: D-85716
Dutch: De goedkeuring van florfenicol voor de behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. bovis zou het gebruik van zeer belangrijke antimicrobiële middelen vermijden en zou dientengevolge de selectiedruk verlagen voor het ontstaan van resistente stammen door het gebruik van andere klassen van antibiotica zoals macroliden en fluorchinolonen.
Slovak: Povolenie florfenikolu na liečbu respiračného ochorenia zapríčineného mikroorganizmom M. bovis by zabránilo používaniu veľmi dôležitých antimikrobiálnych liekov, čo by následne mohlo znížiť selekčný tlak na vznik rezistentných kmeňov vyplývajúci z používania iných tried antibiotík, ako sú makrolidy a fluórchinolóny.
Dutch: Het kon echter in dit onderzoek niet alleen worden gebruikt, aangezien dit een voordeel zou hebben gegeven aan het geteste product, wat een gecombineerd product is van florfenicol en flunixine.
Slovak: Liek sa však v tejto štúdii nemohol použiť v monoterapii, keďže by to mohlo zvýhodniť testovaný výrobok, ktorý je kombináciou florfenikolu a flunixínu.
Dutch: Flunixine is één van de meest krachtige ontstekingsremmende stoffen op de markt en oefent belangrijke effecten uit op de pathofysiologie van door M. bovis veroorzaakte pneumonie, evenals op klinische parameters (snellere afname van rectale temperatuur en gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met alleen florfenicol).
Slovak: Flunixín je jednou z najsilnejších protizápalových látok na trhu, ktorá má významný vplyv na patofyziológiu pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis, ako aj na klinické koncové body (rýchlejšie zníženie rektálnej teploty a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s florfenikolom v monoterapii).
Dutch: Daarnaast was bij met Resflor behandelde kalveren sprake van een snellere afname van de koorts en de gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met kalveren die alleen met florfenicol waren behandeld.
Slovak: Okrem toho, u teliat liečených liekom Resflor sa rýchlejšie znížila horúčka a skóre správania počas prvých 9 hodín v porovnaní s teľatami liečenými florfenikolom v monoterapii.
Dutch: Derhalve werd gelijktijdig met het tulathromycine-product een flunixine-product toegediend om de vergelijkbaarheid van de behandelingsgroepen te verzekeren.
Slovak: Výrobok obsahujúci flunixín sa preto súbežne podával s výrobkom obsahujúcim tulatromycín, aby sa zabezpečila porovnateľnosť liečebných skupín.
Dutch: • het CVMP van mening was dat geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij het gebruik van dit product in de aanbevolen dosis,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, pri použití tohto lieku v odporúčanej dávke sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie,
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovak: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Dutch: De vergunninghouder analyseerde dit onderzoek retrospectief opnieuw met de deelverzameling van gevallen die na inclusie positief waren getest op M. bovis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh retrospektívne opätovne analyzoval túto štúdiu s podskupinou prípadov, ktoré mali pri zaradení do štúdie pozitívny test na mikroorganizmus M. bovis.
Dutch: Hoewel het florfenicol-monoproduct dat als vergelijkingsmiddel werd gebruikt niet is goedgekeurd voor M. bovisinfecties, bleek het werkzaam te zijn in het in 2008 uitgevoerde experimentele M. bovis-model.
Slovak: Aj keď jednozložkový výrobok florfenikol, ktorý sa použil ako porovnávací liek, nie je povolený na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis, v experimentálnom modeli M. bovis v roku 2008 sa preukázal ako účinný.
Dutch: Omdat alleen het florfenicol-monoproduct werd getest, kon het antimicrobiële effect van florfenicol alleen worden vergeleken met dat van tulathromycine.
Slovak: Keďže sa testoval len jednozložkový výrobok florfenikol, antimikrobiálny účinok florfenikolu sa mohol porovnať len s účinkom tulatromycínu.
Dutch: De verschillen in dagelijkse faalpercentages vanaf dag 5 tot dag 18 tussen de twee behandelingsgroepen waren op geen van deze dagen statistisch significant, hetzelfde gold voor het totale verschil in cumulatieve faalpercentages van dag 5 tot dag 18 (29,9% vs. 23,6%; p = 0,3682).
Slovak: Rozdiely v dennej miere neúspešnosti od 5. do 18. dňa medzi dvomi liečebnými skupinami neboli štatisticky významné v žiadnom z týchto dní a takisto ani celkový rozdiel v kumulatívnej miere neúspešnosti od 5. do 18. dňa (29,9
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Slovak: Vzhľadom na toto konanie o postúpení veci nie je potrebné žiadne ďalšie riadenie rizík ani opatrenia na zmiernenie rizika.
Dutch: Griekenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Slovak: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécko
Dutch: Resflor bleek significant superieur te zijn aan alleen florfenicol, met een sterkere afname van koorts, een lagere incidentie van depressie en een betere ademhalingsscore 6 uur na behandeling.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Resflor je významne účinnejší ako florfenikol v monoterapii, viac znižuje horúčku, výskyt útlmu je nižší a respiračné skóre 6 hodín po liečbe je lepšie.
Dutch: Er zijn te veel onzekerheden in de PK/PD-analyse om de dosis te kunnen onderbouwen.
Slovak: PK/PD analýza na odôvodnenie dávky je spojená s príliš mnohými nejasnosťami.
Dutch: Resflor injecteerbare oplossing (hierna ‘Resflor' genoemd) is een oplossing voor injectie voor gebruik bij rundvee die florfenicol en flunixine als werkzame stoffen bevat.
Slovak: Resflor injekčný roztok (ďalej sa uvádza ako liek Resflor) je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Dutch: Het referentiemiddel in de positieve controlegroep bevatte tulathromycine en is goedgekeurd voor de behandeling en preventie van BRD in verband met M. bovis.
Slovak: Referenčný liek v pozitívnej kontrolnej skupine obsahuje tulatromycín a je povolený na liečbu a prevenciu ochorenia BRD súvisiaceho s mikroorganizmom M. bovis.