FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bol preskúmaný veľký počet PK/PD štúdií spolu s údajmi z klinických skúseností a výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu revízií indikácie pre lieky na parenterálne aj inhalačné použitie v súlade s klinickými skúsenosťami a aktuálnymi terapeutickými usmerneniami.
Estonian: Koos kliiniliste kogemuste andmetega vaadati läbi suur arv farmakokineetika ja -dünaamika uuringuid ning inimravimite komitee pidas olemasolevaid andmeid piisavateks, et toetada nii parenteraalselt kasutatavate kui ka sissehingatavate ravimite näidustuse muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravisuunistega.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky uvedené v prílohe I, výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügiloa tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on esitatud arvamuse III lisas.
Slovak: (PK) a farmakodynamické (PD) informácie sú preto obmedzené, informácie o výrobku neboli v priebehu rokov výrazne aktualizované a dávkovacie režimy, ktoré sa v súčasnosti používajú, nie sú založené na robustných PK/PD údajoch.
Estonian: Seetõttu on olemasolev prekliiniline ja kliiniline farmakokineetikat ja -dünaamikat puudutav teave piiratud, ravimiteavet ei ole aastate jooksul oluliselt muudetud ja tänapäeval kasutatavad annustamisskeemid ei põhine kindlatel farmakokineetika ja -dünaamika andmetel.
Slovak: • výbor CHMP uskutočnil rozsiahle revízie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré odzrkadľujú aktuálne farmakokinetické a farmakodynamické údaje vrátane aktualizácie zlomových bodov EUCAST a zoznamu citlivých druhov,
Estonian: • inimravimite komitee tegi põhjalikud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et kajastada praeguseid farmakokineetika ja -dünaamika andmeid, sealhulgas uuendades EUCASTi murdepunkte ja haigustele vastuvõtlike liikide loetelu.
Slovak: V závere výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre lieky na báze polymyxínu, ktorých sa tento postup týka, ostáva pozitívny za predpokladu, že v informáciách o výrobku pre tieto lieky sa uskutočnia potrebné zmeny, ako je uvedené v prílohe III k stanovisku.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et kõnealuses menetluses käsitletavate polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas sätestatud muudatused.
Slovak: Uskutočnili sa tiež rozsiahle revízie, ktoré odzrkadľujú aktuálne farmakokinetické a farmakodynamické údaje vrátane aktualizácie zlomových bodov EUCAST a zoznamu citlivých druhov.
Estonian: Viimaseks tehti põhjalikud muudatused, et kajastada praeguseid farmakokineetika jadünaamika andmeid, sealhulgas uuendati EUCASTi murdepunkte ja haigusele vastuvõtlike liikide loetelu.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že CMS a kolistín predstavujú rozhodujúcu terapeutickú možnosť voľby dostupnú pre predpisujúce osoby v kontexte liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi s mnoholiekovou rezistenciou.
Estonian: Pärast kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste vastu arstide raviarsenalis hädavajalik ravivõimalus.
Slovak: Pokiaľ ide o centrálne povolený liek Colobreathe, výbor CHMP usúdil, že sa majú aktualizovať informácie o výrobku bez potreby revízie.
Estonian: Inimravimite komitee pidas tsentraalselt heakskiidetud ravimi Colobreathe ravimiteavet ajakohaseks ja see ei vajanud muutmist.
Slovak: výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky na báze polymyxínu, ktorých sa tento postup týka, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania, pričom sa musia vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o výrobku.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas komitee, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne, kui ravimiteabes võetakse arvesse vastavaid kokkulepitud muudatusi.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že kolistimetát sodný a kolistín predstavujú rozhodujúcu terapeutickú možnosť v kontexte liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi s mnoholiekovou rezistenciou,
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste ravis hädavajalik ravivõimalus;
Slovak: Nie je stanovená
Estonian: Ei ole kehtestatud
Slovak: Down BT35 6JP Severné Írsko
Estonian: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že:
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et:
Slovak: Amoxicillin 200 mg Kyselina klavulánová 50 mg Prednisolone 10 mg
Estonian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Slovak: Ireland
Estonian: Iirimaa
Slovak: Žiadosť bola predložená dotknutému členskému štátu, Írsku, na základe postupu vzájomného uznávania.
Estonian: Asjaomasele liikmesriigile Iirimaale esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh má príslušný vnútroštátny úrad referenčného členského štátu zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Estonian: Enne müügiloa peatamise lõpetamist peab viiteliikmesriigi pädev asutus kontrollima, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused:
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podávania, ochranných lehôt, žiadateľov, držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, keeluaegade, müügiloa taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Intramamárna suspenzia
Estonian: Intramammaarsuspensioon
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, žiadateľ nemusí predložiť výsledky farmakologických, toxikologických a klinických skúšaní.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaste taotluste korral ei pea taotleja esitama farmakoloogiliste, toksikoloogiliste ega kliiniliste uuringute tulemusi.
Slovak: • na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku.
Estonian: • käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha ravimi positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín
Estonian: 7 ööpäeva Piim:
Slovak: Liek Combimox bol povolený v Spojenom kráľovstve 9. mája 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Estonian: Combimoxile anti Ühendkuningriigis müügiluba 9. mail 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutom členskom štáte a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Estonian: Station Works, Newry,
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Slovak: Írsko usúdilo, že schválenie lieku Combimox môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Estonian: Iirimaa leidis, et müügiloa andmine Combimoxile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia sú uvedené v prílohe III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
Slovak: • - navrhovaná ochranná lehota pre liek Combimox nebola dostatočne odôvodnená,
Estonian: • Combimoxi väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Slovak: Odporúčaná dávka, frekvencia a cesta podania
Estonian: Soovituslik annus, manustamise sagedus ja viis
Slovak: Bolo tiež predložené hodnotenie rizika pre používateľov a hodnotenie environmentálneho rizika fázy I.
Estonian: Esitati ka andmed kasutajariski hindamise ja keskkonnariski I faasi hindamise kohta.
Slovak: • - účinnosť lieku Combimox sa nepotvrdila,
Estonian: • Combimoxi efektiivsust ei tõendatud;
Slovak: Žiadateľ tiež tvrdil, že mlieko nie je vyňaté z usmernenia výboru CVMP pre vedenie štúdií bioekvivalencie (odkaz v časti 5.1 na „inú biologickú tekutinu").
Estonian: Lisaks sellele väitis taotleja, et veterinaarravimite komitee suunisega ei välistatud piima kasutamist bioekvivalentsuse uuringute tegemiseks (lõigus 5.1 on viide „teisele bioloogilisele vedelikule").
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) andmisest keeldumise alused
Slovak: Pre kyselinu klavulánovú sa nemohli vyvodiť žiadne závery, pretože jej hladiny boli väčšinou pod hranicou kvantifikácie.
Estonian: Klavulaanhappe osas ei olnud võimalik järeldust teha, sest selle tase oli enamasti määramispiirist madalam.
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98V KONEČNOM ZNENÍ).
Estonian: Ravimijääkide piimast kadumise uuring tuleb teha vastavalt piima keeluaegade määramise suunisele (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk, EMEA/CVMP/473/98-lõplik).
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré malo Írsko, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combimox.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus Iirimaa tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combimoxi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že súbor údajov a štatistické analýzy použité na extrapoláciu navrhovanej ochrannej lehoty 120 hodín sú chybné a neposkytujú adekvátny základ, od ktorého sa môže odvodiť ochranná lehota.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et andmekogum ja statistilised analüüsid, mida kasutati väljapakutud keeluaja ekstrapoleerimiseks 120 tunnini, olid ebakorrektsed ja ei andnud piisavat põhjendust keeluaja kehtestamiseks.
Slovak: V čase pôvodného povolenia boli ťažkosti spojené s pokusom dokázať bioekvivalenciu intramamárnych prípravkov menej známe a boli prijaté všeobecné zásady, ktoré žiadateľ aplikoval pri uskutočňovaní svojich farmakokinetických štúdií.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei olnud nii hästi teada raskused intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse tõendamisel ja taotleja kohaldatud üldpõhimõtted farmakokineetika uuringute tegemisel kiideti heaks.
Slovak: Má sa posúdiť návrh na preukázanie podobnej účinnosti, aký má referenčný liek, a mimoriadna pozornosť sa má venovať citlivosti testu (napr. štúdia zahŕňajúca tri skupiny a placebo).
Estonian: Soovitatav on teha võrdlusravimiga samaväärsust tõendav uuring, pöörates erilist tähelepanu uuringu tundlikkusele (nt kolme rühmaga platseebokontrolliga uuring).
Slovak: Žiadateľ preto argumentoval, že komparatívne farmakokinetické údaje pre mlieko a plazmu in vivo sú vhodným prístupom na skúmanie bioekvivalencie intramamárneho lieku.
Estonian: Seetõttu väitis taotleja, et piimast ja plasmast saadud farmakokineetiliste andmete in vivo võrdlemine oli sobiv lähenemine intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse uurimiseks.
Slovak: Bola predložená štúdia tolerancie na posúdenie bezpečnosti lieku v prípade laktujúcich kráv.
Estonian: Esitati taluvusuuringu andmed, et hinnata ravimi ohutust lakteerivatel veistel.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combimoxpodobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combimox a referenčným liekom.
Estonian: Combimoxi efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combimoxi ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Slovak: Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.
Estonian: Prednisoloon on põletikuvastane kortikosteroid.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combimox sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combimoxi võrdlusravimiga sarnasele ravimvormile, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Slovak: Výbor CVMP nemohol v súvislosti s týmto postupom vyvodiť pozitívny záver.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei saanud lugeda seda lähenemisviisi õigeks.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combimox počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combimoxi ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Slovak: Súčasné usmernenia pre bioekvivalenciu sa preto pôvodne nemali aplikovať na intramamárne lieky, pretože nie je jasné, do akej miery je určitý kinetický profil v mlieku vo vzájomnom vzťahu so správaním na mieste účinku.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõendamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Slovak: Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo v intervale 12 hodín
Estonian: Lakteerivatele veistele intramammaarselt manustatav annus, 3 süstlatäit haigestunud udaraveerandi kohta, manustatakse ühekaupa 12tunniste vahedega.
Slovak: Hlavnou zásadou bioekvivalencie je porovnanie miery a rozsahu expozície, takže vzorky sa nemôžu odoberať z rovnakej časti, kde bol podaný liek a odkiaľ sa vylúčil.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Slovak: • údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázalo, že by príslušné štúdie biologickej dostupnosti dokázali bioekvivalenciu medzi testovaným a referenčným liekom,
Estonian: • käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei näidanud, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus oleks tõendatud nõuetekohastes biosaadavuse uuringutes;
Slovak: Keďže z týchto údajov vyplýva, že maximálny limit rezíduí bol prekročený v časových intervaloch, ktoré boli dlhšie, ako je ochranná lehota, žiadateľ navrhol novú ochrannú lehotu 120 hodín na základe štatistickej extrapolácie komparatívnych údajov pre mlieko.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, tuginedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combimox podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combimoxi intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combimox je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combimoxi koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Slovak: Pokiaľ ide o rezíduá, údajmi z komparatívnych štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že v časovom intervale zodpovedajúcom navrhovanej ochrannej lehote 60 hodín mali vzorky mlieka zo všetkých častí vemena koncentráciu amoxicilínu vyššiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko (4 µg/kg) a pomer vzoriek mlieka obsahujúcich kyselinu klavulánovú sa rovnal maximálnemu limitu rezíduí pre mlieko 200 µg/kg alebo bol vyšší ako tento limit.
Estonian: Ravimijääkide puhul näitasid võrdlevate piimauuringute andmed, et ajahetkel, mis vastas väljapakutud 60-tunnise keeluaja lõpule, ületas amoksitsilliini kontsentratsioon kõikides udaraveerandi piimaproovides ravimijääkide piirnormi piimas (4 µg/kg) ja osa piimaproove sisaldas klavulaanhapet sama palju või rohkem, kui on ravimijääkide piirnorm piimas (200 µg/kg).
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combimox a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách lieku vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combimoxi ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách tejto účinnej látky.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid toimeaine jääkide sisalduse kohta.
Slovak: Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combimox") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox (edaspidi Combimox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combimox a referenčného lieku.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combimoxi ja võrdlusravimi infundeerimist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja
Slovak: Patogén obmedzujúci dávkovanie je mikroorganizmus Staphylococcus aureus produkujúci penicilinázu.
Estonian: Annuse piirmäär tuleb kindlaks teha penitsillinaasi tootva patogeeni Staphylococcus aureus järgi.
Slovak: Z údajov týkajúcich sa plazmy vyplynulo, že intervaly spoľahlivosti sú celkovo v hraniciach prijateľnosti pre amoxicilín a prednizolón.
Estonian: Plasma andmed näitasid, et kokkuvõttes oli amoksitsilliini ja prednisolooni usaldusvahemik aktsepteeritavates piirides.
Slovak: V rámci výboru CVMP sa uskutočnila diskusia o aplikácii rovnakých farmakokinetických parametrov z klasických plazmatických štúdií bioekvivalencie na komparatívne údaje o mlieku.
Estonian: Veterinaarravimite komiteega toimunud arutelus käsitleti samade farmakokineetiliste näitajate mõõtmist nii klassikalistes bioekvivalentsusuuringutes plasmaga kui ka võrdlevates uuringutes piimaga.
Slovak: Na podporu lieku Combimox boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Estonian: Combimoxi taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Estonian: Combimox on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Combimox intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Estonian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused
Slovak: Údaje o rozpustnosti boli nepresvedčivé predovšetkým v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie.
Estonian: Uuringu ülesehituse puuduste tõttu osutusid ebaselgeks just lahustuvuse andmed.
Slovak: Laktujúci hovädzí dobytok
Estonian: Lakteerivad veised
Slovak: Pokiaľ ide o prednizolón, z údajov vyplýva, že jeho hladina bola po 24 hodinách oveľa nižšia, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko 6 µg/kg.
Estonian: Prednisolooni andmed näitasid, et 24 tunni möödudes oli kontsentratsioon palju väiksem kui ravimijääkide piirnorm piimas (6 µg/kg).
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combimox a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Estonian: Combimoxi ja võrdlusravimit uuriti kolmes võrdlevas farmakokineetika uuringus, mis kõik olid kaheperioodilised ristuuringud.
Slovak: Kyselina klavulánová, prirodzene sa vyskytujúca látka, je inhibítor beta-laktamáz a chemický synergista amoxicilínu.
Estonian: Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini sünergist.
Slovak: Všetky vzorky mlieka odobrané z jednotlivých častí vemena mali po 84 hodinách koncentráciu kyseliny klavulánovej nižšiu, ako je maximálny limit rezíduí pre mlieko.
Estonian: Kõikide pärast 84 tundi võetud udaraveerandi piimaproovide klavulaanhappe kontsentratsioon oli väiksem kui ravimijääkide piirnorm piimas.
Slovak: Vymyslený názov
Estonian: Nimetus
Slovak: Uskutočnila sa jedna komparatívna štúdia, v ktorej sa skúmala koncentrácia amoxicilínu, klavulanátu a prednizolónu v plazme po intramamárnej infúzii.
Estonian: • Tehti võrdlev plasmauuring, kus mõõdeti amoksitsilliini, klavulanaadi ja prednisolooni kontsentratsiooni plasmas pärast intramammaarset infundeerimist.