FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa-2a.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
English: Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Swedish: Sällsynta biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Swedish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Peginterferon alfa-2a
English: Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 100 personer) är:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/006
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -12 x 135 µg FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNOR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Swedish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Peginterferon alfa-2a
English: Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Swedish: Vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Swedish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Peginterferon alfa-2a
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -4 x 135 µg FÖRFYLLDA SPRUTOR
English: Pegasys pre-filled pen
Swedish: Pegasys förfylld injektionspenna Spritsudd
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -1 x 180 µg FÖRFYLLD SPRUTA
English: Placebo 48 weeks
Swedish: Pegasys 180 mikrogram placebo 48 veckor
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/005
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -1 x 135 µg FÖRFYLLD SPRUTA
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pegasys 135 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 135 mikrogram peginterferon alfa-2a.
English: 3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Swedish: 3 x 200 mg tabletter på morgonen 3 x 200 mg tabletter på kvällen
English: Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Swedish: Tabell 21: Kvarstående virologiskt svar, baserat på genotyp och virusnivåer före behandling, efter kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin hos patienter infekterade med både HIV och HCV
English: Placebo (N=271)
Swedish: Pegasys 180 mikrogr am placebo (n=271)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/015
English: Hepatic impairment
Swedish: Väsande andning
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 1 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
English: 1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Swedish: 1 x 200 mg tablett på morgonen 2 x 200 mg tabletter på kvällen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -4 x 180 µg FÖRFYLLDA SPRUTOR
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/004
English: Renal insufficiency
Swedish: Minskad aptit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 1 x 180 µg INJEKTIONSFLASKA
English: ● use if pre-filled pen appears to be damaged.
Swedish: Använd inte en förfylld injektionspenna som verkar vara skadad.
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Swedish: 2 x 200 mg tabletter på morgonen 3 x 200 mg tabletter på kvällen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/011
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 180 µg INJEKTIONSFLASKA
English: <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Swedish: veckorna av studien inklusive anemi (26 % av patienterna hade en hemoglobinnivå på <10 g/dl), neutropeni (30 % hade ett ANC <750 celler/mm3), och trombocytopeni (13 % hade en trombocytnivå <50 000 celler/mm3) (se avsnitt 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
English: ● try to re-use the pre-filled pen.
Swedish: Försök inte återanvända den förfyllda injektionspennan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/017
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Swedish: 2 x 200 mg tabletter på morgonen 2 x 200 mg tabletter på kvällen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/007
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 180 µg FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
English: Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or
Swedish: Behandling i enbart 16 veckor kan övervägas till utvalda patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 med LVL (≤ 800 000 IE/ml) före behandlingen som blir HCV-negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/010
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/010
English: ● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
Swedish: Ta bort skyddshöljet från Pegasys injektionsflaskan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/009
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG -4 x 180 µg INJEKTIONSFLASKOR
English: Tel: +385 1 47 22 333
Swedish: Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/221/003
English: Response Parameter
Swedish: Svarsparameter
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Swedish: Odds Ratio (95% konfidensintervall) = 1,52 (1,07 till 2,17), P-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,020 * Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1 000/1 200 mg, 48 veckor vs. Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1 000/1 200 mg, 24
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1 ml lösning innehåller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
English: ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Swedish: Ta den långa nålen och sätt fast den hårt på sprutans spets.
English: Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a
Swedish: Studie MV17150 Pegasys 360/180 eller 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg 72 eller 48 veckor (N = 942) Patienter med VR i vecka 12 a
English: How to store Pegasys
Swedish: Hur Pegasys ska förvaras
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Swedish: Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Peginterferon alfa-2a
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
English: feet and throat.
Swedish: fötter och hals.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009
English: Date of latest renewal: 6 June 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 6 juni 2014
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera blödningsrisken.
English: - Serious blood infection, which can be fatal.
Swedish: - Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.
English: Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
Swedish: Topotecan Actavis kan göra att man känner sig trött eller svag.
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Swedish: Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
English: The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Swedish: Beredningen ska utföras på avsedd plats under aseptiska betingelser.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar.
English: Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Swedish: Patienter som är oroliga över sin fertilitet ska fråga sin läkare om rådgivning angående fertilitet och familjeplaneringsalternativ innan behandling påbörjas.
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Swedish: Topotekan rekommenderas ej för användning till dessa patientgrupper.
English: Extravasation has been reported very rarely.
Swedish: 3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid, tala med din läkare omedelbart.
English: They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Swedish: Dessa kan kräva behandling på sjukhus och kan även vara livshotande.
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Swedish: Om du upplever dessa symtom, kör inte bil och använd inte maskiner.
English: - Infections.
Swedish: - Infektioner.
English: Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Actavis Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt
English: Always wash hands after removing gloves.
Swedish: Tvätta alltid händerna efter avlägsnande av skyddshandskar.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}.
English: Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är orolig över den mängd läkemedel du får.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
English: Your dose of Topotecan Actavis may need to be adjusted.
Swedish: Din dos av Topotecan Actavis måste då kanske justeras.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Swedish: Medianöverlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
English: Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska iakttagas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
English: This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Swedish: Detta koncentrat (1 mg/ml) måste spädas ytterligare innan användning.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l, (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
English: - Fever.
Swedish: - Feber.
English: Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Swedish: Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
English: Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Swedish: Berätta för din läkare om du tror att något av detta stämmer in på dig.
English: As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
English: A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig den färdigberedda och utspädda Topotecan Actavislösningen som infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX17.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Swedish: Biverkningar är listade nedan i organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Swedish: I händelse av en överdos kommer din läkare att övervaka dig för biverkningar.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier på effekterna och förmåga att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
English: 25 microgram/ml solution
Swedish: 25 mikrogram/ml lösning
English: If severe it may cause breathing difficulties.
Swedish: Kan i allvarliga fall orsaka andningssvårigheter.
English: It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Swedish: Läkemedlet måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
English: Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Din läkare kan behöva minska din dos baserat på din njurfunktion.
English: Other side effects with Topotecan Actavis include:
Swedish: Andra biverkningar för Topotecan Actavis inkluderar:
English: Symptoms may include yellow skin (jaundice).
Swedish: Symtomen kan inkludera gulaktig hud (gulsot).
English: Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Swedish: Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
English: Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Swedish: Avvikande antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
English: Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.
English: What you need to know before you use Topotecan Actavis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge en rekommendation för patienter med kreatininclearance <20 ml/min.
English: Ελλάδα Specifar ABEE
Swedish: Specifar ABEE
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Swedish: Man bör dock vara försiktig med att framföra fordon eller använda maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
English: What Topotecan Actavis is and what it is used for
Swedish: Vad Topotecan Actavis är och vad det används för
English: Your dose of Topotecan Actavis will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Swedish: Den dos av Topotecan Actavis du får baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - storleken av din kroppsyta (m2) - resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling - hur väl du tolererar behandling
English: Topotecan/Cisplatin
Swedish: topotekan/cisplatin
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with Topotecan Actavis can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Erfarenheten från behandling av barn är begränsad, därför kan inte några rekommendationer angående behandling av barn med Topotecan Actavis inte ges (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan + BSC.
English: Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Swedish: Andra allvarliga händelser som inträffade hos patienterna och som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
English: Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
Swedish: illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/l.
English: Topotecan Actavis may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Swedish: Topotecan Actavis kan orsaka en minskning av antalet koagulerande celler (blodplättar).
English: However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.