FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ciclos de tratamiento posteriores (ciclos 2 a 6), los pacientes recibieron 1.000 mg de Gazyvaro el día 1 solamente.
Polish: W każdym kolejnym cyklu leczenia (cykle 2 do 6) pacjenci otrzymywali 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro wyłącznie w dniu 1.
Spanish: Obinutuzumab no es un sustrato, inhibidor o un inductor de las enzimas citocromo P450 (CYP450) o uridin difosfato glucuronil transferasa (UGT) y transportadores como glicoproteína-P.
Polish: Obinutuzumab nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem cytochromu P450(CYP450), transferaz urydyno bifosfoglukuronowych (UGT) i nośników takich jak glikoproteina P.
Spanish: Exposición en el útero a obinutuzumab y vacunación en lactantes con vacunas de virus vivos
Polish: Ekspozycja wewnątrzmaciczna na obinutuzumab i szczepienia niemowląt szczepionkami z żywymi wirusami
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir, entre otros:
Polish: Mogą to być między innymi:
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a ligeramente marrón.
Polish: Płyn przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowawego.
Spanish: Estas reacciones llevaron a la terminación no planificada de 6/36 animales tratados con obinutuzumab durante las fases de dosificación y recuperación; estos cambios fueron parcialmente reversibles.
Polish: Opisane reakcje doprowadziły do nieplanowanego zakończenia u 6/36 zwierząt leczenia obinutuzumabem podczas faz podawania leku i zdrowienia; opisywane zmiany były częściowo odwracalne.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente, siempre y cuando el paciente pueda tolerarlo.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.
Spanish: Además, in vivo, obinutuzumab media un bajo grado de citotoxicidad dependiente de complemento (CDC).
Polish: Ponadto, in vivo obinutuzumab jest mediatorem niewielkiego stopnia cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (ang. Complement dependent cytotoxicity, CDC).
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos y los acontecimientos hemorrágicos de Grado 3-5 se produjeron en el 12% y el 5% de los pacientes, respectivamente.
Polish: Zdarzenia krwotoczne i zdarzenia krwotoczne stopnia 3-5 występowały odpowiednio u 12% i 5% pacjentów.
Spanish: También se han comunicado casos de reaparición de un tipo de enfermedad del hígado llamada "hepatitis B" en pacientes que habían tenido hepatitis B anteriormente.
Polish: Zgłaszano przypadki ponownego wystąpienia choroby wątroby zwanej „wirusowym zapaleniem wątroby typu B" u pacjentów, którzy chorowali na nią w przeszłości.
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %) (ver sección 6.2).
Polish: Nie stosować innych środków rozcieńczających, takich jak 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Spanish: La incidencia y la intensidad de las reacciones adversas notificadas en estos estudios no parecieron depender de la dosis.
Polish: Wydaje się, że częstość występowania i nasilenie zgłaszanych w badaniach działań niepożądanych nie ma związku z dawką.
Spanish: El análisis principal basado en una evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) mostró una reducción estadísticamente significativa del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes con LNHi que recibieron G+B seguido de Gazyvaro en mantenimiento, en comparación con pacientes que recibieron bendamustina en monoterapia.
Polish: Analiza pierwotna oparta na ocenie dokonanej przez niezależny komitet oceniający (ang. Independent review committee, IRC) wykazała statystycznie istotną 45% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów z iNHL przyjmujących G+B, a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bendamustynę w monoterapii.
Spanish: Se observó una recuperación de las células-B dentro de los 12 a 18 meses de seguimiento en el 35 % de los pacientes (14 de 40) sin progresión de la enfermedad y en el 13 % (5 de 40) con progresión de la enfermedad.
Polish: Odnowienie się puli limfocytów B obserwowano w okresie od 12 do 18 miesiąca po zakończeniu leczenia u 35% (14 z 40) pacjentów bez progresji choroby i u 13% pacjentów (5 z 40), u których nastąpiła progresja.
Spanish: En los cuestionarios QLQC30 y QLQ-LLC-16 llevados a cabo durante el periodo de tratamiento, no se observaron diferencias sustanciales en ninguna de las subescalas.
Polish: W ocenie przeprowadzonej w okresie prowadzenia leczenia przy użyciu kwestionariuszy QLQC30 i QLQ-CLL-16 nie stwierdzono istotnych różnic według jakiejkolwiek podskali.
Spanish: • BO21004/CLL11 (N=781): Pacientes con LLC no tratados previamente
Polish: • BO21004/CLL11 (N=781): pacjenci z wcześniej nieleczoną PBL
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: • latidos irregulares del corazón
Polish: • nieregularne bicie serca
Spanish: No se han realizado estudios sobre otras vías de administración.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających inne metody podania.
Spanish: Los HRs observados por subgrupo de quimioterapia fueron los siguientes; CHOP (n=398): HR 0,77 (IC 95%: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (IC 95%: 0,32, 1,21), y bendamustina (n=686): HR 0,61 (IC 95%: 0,43, 0,86).
Polish: Wartości HR odnotowane w poszczególnych podgrupach w zależności od chemioterapii wynosiły: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) i bendamustyna (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Spanish: Variables secundarias
Polish: Główne punkty końcowe drugorzędowe
Spanish: La combinación de obinutuzumab con clorambucilo, bendamustina, CHOP o CVP puede aumentar el riesgo de neutropenia (ver sección 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone obinutuzumabem i chlorambucylem, bendamustyną, CHOP lub CVP może zwiększać ryzyko wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.4).
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales".
Polish: Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Spanish: Día 2 (o continuación del Día 1)
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1)
Spanish: La premedicación para reducir el riesgo de las RRP se describe en la tabla 1.
Polish: Premedykacja mająca na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została opisana w Tabeli 1.
Spanish: La premedicación para reducir el riesgo de las RRPs se describe en la tabla 1 (ver también sección 4.4).
Polish: Premedykacja stosowana w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została opisana w Tabeli 1 (patrz także punkt 4.4).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: - Gazyvaro se utiliza en pacientes que han recibido al menos un tratamiento anterior con un medicamento llamado rituximab o cuyo LF ha vuelto a aparecer o ha empeorado durante o después de este tratamiento.
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni przynajmniej raz lekiem o nazwie rytuksymab i u których podczas lub po tym leczeniu wystąpił nawrót choroby lub jej pogorszenie.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, se comprobó que el sexo es una covariable que explica parte de la variabilidad entre pacientes, con un aclaramiento en estado estacionario 22 % mayor (ACee) y un volumen de distribución (V) 19 % mayor en pacientes de sexo masculino.
Polish: W modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że płeć jest współzmienną, co tłumaczy zmienność pomiędzy pacjentami, o 22% większy klirens w stanie stacjonarnym (CLss) i o 19% większą objętość dystrybucji (V) u mężczyzn.
Spanish: Esta tendencia decreciente continuó durante el tratamiento de mantenimiento con Gazyvaro en monoterapia.
Polish: Tendencja spadkowa utrzymywała się podczas monoterapii produktem Gazyvaro w leczeniu podtrzymującym.
Spanish: No obstante, una vez que la mayoría de las células CD20 se une con obinutuzumab, el impacto de la DFFD en la farmacocinética se minimiza.
Polish: Jednak, kiedy większość komórek CD20 jest już związana z obinutuzumabem, wpływ modelu TMDD na jego farmakokinetykę jest minimalny.
Spanish: La terapia de elección para estos pacientes debe considerar cuidadosamente el perfil global de seguridad de Gazyvaro más quimioterapia y la situación específica del paciente.
Polish: Przy wyborze terapii w tej grupie pacjentów należy wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania produktu Gazyvaro i chemioterapii oraz aktualny stan pacjenta.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Spanish: Gazyvaro se administró antes de la quimioterapia.
Polish: Produkt Gazyvaro był podawany przed chemioterapią.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la CVRS o las medidas del estado de salud.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami w ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) lub miarami stanu zdrowia.
Spanish: En el pequeño subgrupo de pacientes con deleción 17p sólo se observó una tendencia positiva comparado a clorambucilo (HR=0,42, p=0,0892); no se observó beneficio comparado a RClb.
Polish: 17p obserwowano jedynie pozytywny trend w porównaniu do grupy otrzymującej chlorambucyl (HR=0,42, p=0,0892); nie obserwowano korzyści w porównaniu z grupą otrzymująca RClb.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto de obinutuzumab en la fertilidad.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu oceny wpływu obinutuzumabu na płodność.
Spanish: • baja o alta presión arterial
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie krwi
Spanish: Los datos demográficos y las características basales estuvieron bien equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (mediana de edad de 63 años, la mayoría eran Caucásicos [88%] y hombres [58%]).
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów były zrównoważone pomiędzy ramionami leczenia (mediana wieku 63 lata, większość pacjentów była rasy białej [88%] i płci męskiej [58%]).
Spanish: Estudios en animales muestran que obinutuzumab se excreta en la leche materna (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że obinutuzumab przenika do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se debe considerar la necesidad de realizar un seguimiento periódico del hemograma y del mayor riesgo de infecciones, en pacientes con depleción de células-B.
Polish: Należy wziąć pod uwagę konieczność stałego monitorowania liczby krwinek i zwiększone ryzyko zakażenia w przypadku pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían linfoma folicular (81%).
Polish: Większość pacjentów miała chłoniaka grudkowego (81%).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para establecer el potencial carcinogénico de obinutuzumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego obinutuzumabu.
Spanish: La incidencia de RRP en las perfusiones siguientes fue del 3 % con la segunda dosis de 1.000 mg y del 1 % con las dosis siguientes.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją podczas kolejnych wlewów wyniosła 3% w przypadku drugiej dawki 1000 mg i 1% w kolejnych dawkach.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuente
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyficzne (w tym torbiele i polipy) Często
Spanish: La premedicación para perfusiones posteriores y otra premedicación se deben administrar como se describe a continuación.
Polish: Premedykacja w kolejnych wlewach i inna powinna być podawana zgodnie z zaleceniami przedstawionymi poniżej.
Spanish: Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución del compartimento central (2,98 l en pacientes con LLC y 2,97 l en pacientes con LNHi), se aproxima al volumen sérico, lo que indica que la distribución está restringida principalmente al plasma y al líquido intersticial.
Polish: Po dożylnym podaniu objętość dystrybucji kompartmentu centralnego (2,98 l u pacjentów z PBL i 2,97 l u pacjentów z iNHL) jest zbliżona do objętości surowicy, co pokazuje, że dystrybucja może być w znacznym stopniu ograniczona do osocza i płynu śródmiąższowego.
Spanish: La evaluación de la LMP incluye, entre otras, la consulta a un neurólogo, estudios por imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro y una punción lumbar (análisis del líquido cefalorraquídeo para detectar ADN del virus de John Cunningham).
Polish: Badanie w celu wykrycia PML obejmuje m.in. konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), nakłucie lędźwiowe (badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa Johna Cunninghama).
Spanish: No se notificaron RRP de grado 3-5 después de las primeras perfusiones de 1.000 mg del ciclo 1.
Polish: Nie zaobserwowano reakcji stopnia 3 do 5, za wyjątkiem wlewu pierwszych 1000 mg produktu w cyklu 1.
Spanish: No es probable que Gazyvaro afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne by stosowanie leku Gazyvaro wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub jazdę na rowerze.
Spanish: No se debe administrar hidrocortisona ya que no ha sido eficaz para reducir la tasa de RRP.
Polish: Nie należy stosować hydrokortyzonu, ponieważ nie powoduje on zmniejszenia częstości występowania reakcji związanych z wlewem.
Spanish: No hay datos del uso de obinutuzumab en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych, dotyczących użycia obinutuzumabu u ciężarnych kobiet.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir como parte de una RRP y pueden ser mortales.
Polish: Wymienione zdarzenia mogą wystąpić jako reakcje związane z wlewem i mogą być zakończone zgonem.
Spanish: • infección pulmonar
Polish: • zakażenie płuc
Spanish: Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania farmakokinetycznego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Spanish: • cambios en los análisis de sangre: anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) niveles bajos de todos los tipos de glóbulos blancos (combinados) niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) nivel bajo de plaquetas (un tipo de glóbulo que facilita la coagulación de la sangre)
Polish: • zmiany w badaniu krwi: - niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) - mała liczba wszystkich rodzajów białych krwinek (łącznie) - mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek) - mała liczba płytek krwi (rodzaj krwinek wspomagających krzepnięcie krwi)
Spanish: Se recomienda encarecidamente que los pacientes con neutropenia grave de más de una semana de duración reciban profilaxis antimicrobiana durante el periodo de tratamiento hasta su resolución a Grado 1 o 2.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią trwającą ponad 1 tydzień zdecydowanie zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwbakteryjnej przez cały okres leczenia aż do uzyskania 1 lub 2 stopnia nasilenia.
Spanish: La bolsa se debe invertir cuidadosamente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma en cantidad excesiva.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania zawartości i uniknięcia nadmiernego pienienia.
Spanish: La mediana estimada del ClCr fue de 62 ml/min y el 66 % de los pacientes tenía un ClCr <70 ml/min.
Polish: Mediana ocenianego klirensu kreatyniny wyniosła 62 ml/min, a 66% pacjentów spośród wszystkich pacjentów miało klirens kreatyniny < 70 ml/min.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Spanish: Ciclos 2-6 ó 2-8
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8
Spanish: Para el tratamiento del SLT, se deben corregir las anomalías de los electrolitos, realizar un seguimiento estricto de la función renal y del balance de líquidos y proporcionar el tratamiento soporte, incluyendo diálisis, según esté indicado.
Polish: W leczeniu ZRG należy uwzględnić wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, monitorowanie czynności nerek i bilans płynów oraz zapewnienie wspomagającego leczenia, w tym dializ, jeżeli są konieczne.
Spanish: • Grado 1-2 (leve a moderada): se puede reducir la velocidad de perfusión y tratar los síntomas.
Polish: • Stopień 1 - 2 (łagodne do umiarkowanych): Prędkość wlewu musi być zmniejszona a objawy leczone.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planeada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible; no la omita o espere hasta la siguiente dosis planeada.
Polish: W przypadku pominięcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy pomijać tej dawki lub czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y Supervivencia Global (SG) se muestran en las figuras 1-4.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) przedstawiono na Rycinach 1-4.
Spanish: En la población no-LF el HR de la SLP evaluada por el CRI fue 0,94 [95% IC: 0,49, 1,90].
Polish: W populacji bez FL HR dla PFS ocenianego przez IRC było równe 0,94 (95% CI: 0,49, 1,90).
Spanish: Los datos durante el seguimiento, especialmente sobre el grupo tratado con clorambucilo en monoterapia, son limitados.
Polish: Dane z okresu obserwacji są ograniczone, zwłaszcza dla grupy leczonej chlorambucylem w monoterapii.
Spanish: * Quimioterapia: Clorambucilo en LLC, bendamustina, CHOP, CVP en LNHi incluyendo LF § observado también durante el tratamiento de mantenimiento con una incidencia al menos 2% mayor en el grupo de Gazyvaro (BO21223)
Polish: * Chemioterapia: Chlorambucyl w PBL; bendamustyna, CHOP, CVP w iNHL, w tym w FL § obserwowano również podczas leczenia podtrzymującego z częstością występowania przynajmniej o 2% większa w grupie pacjentów przyjmujących Gazyvaro (BO21223)
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 34 meses
Polish: Mediana czasu obserwacji 34 miesiące
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Spanish: En base a un análisis de subgrupos en linfoma folicular no tratado previamente, la eficacia en pacientes FLIPI de bajo riesgo (0-1) es actualmente inconclusa (ver sección 5.1).
Polish: Na podstawie analizy podgrup wśród pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym, skuteczność leczenia pacjentów z małym ryzykiem FLIPI (0-1) nie została potwierdzona (patrz punkt 5.1).
Spanish: Cuando estos síntomas desaparezcan o mejoren, se puede continuar con la perfusión.
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu objawów, wlew można wznowić.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 35 meses
Polish: Mediana czasu obserwacji 35 miesięcy
Spanish: SLP estimada a los 3 años [IC 95%]
Polish: Szacowane 3-letnie PFS [95% CI]
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gazyvaro.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie trwania leczenia lekiem Gazyvaro.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: Corticosteroide intravenoso1, 4
Polish: Kortykosteroidy dożylne1, 4
Spanish: Se incluyen:
Polish: Należą do nich:
Spanish: En pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20, incluido Gazyvaro, puede ocurrir la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos puede llevar a una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych przeciwciałami skierowanymi przeciwko CD20, w tym także produktem leczniczym Gazyvaro, może dojść do reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), co w niektórych przypadkach może prowadzić do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Si no tiene ninguna reacción relacionada con la perfusión después de la primera parte de su dosis, es posible que se le administre el resto de la primera dosis (900 mg) el mismo día.
Polish: • Jeżeli po podaniu małej części pierwszej dawki nie wystąpi reakcja na wlew, pacjent może otrzymać pozostałą część pierwszej dawki (900 mg) jeszcze tego samego dnia.
Spanish: 40 ml de concentrado en un vial de 50 ml (vidrio transparente tipo I) con tapón (goma de butilo).
Polish: 40 ml koncentratu w fiolce 50 ml z przezroczystego szkła typu I i z korkiem (guma butylowa).
Spanish: En comparación con el anticuerpo tipo I, obinutuzumab, un anticuerpo tipo II, se caracteriza por una mayor inducción de muerte celular directa con una reducción concomitante de la CDC a una dosis equivalente.
Polish: W porównaniu do przeciwciał typu I, obinutuzumab - przeciwciało typu II - charakteryzuje się większą zdolnością indukowania bezpośredniej śmierci komórkowej, przy jednoczesnym ograniczeniu CDC, po zastosowaniu równoważnej dawki.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr 15-29 ml/min) son limitados (n=8), por lo tanto, no es posible recomendar dosis específicas.
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny15-29 ml/min) są ograniczone (n=8), dlatego nie można ustalić zaleceń odnośnie dawkowania.
Spanish: • Si tiene una reacción relacionada con la perfusión después de la primera parte de su dosis, se le administrará el resto de su primera dosis el día 2.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem, po podaniu małej części pierwszej dawki, pacjent otrzyma pozostałą część pierwszej dawki w dniu 2.
Spanish: Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6 - una única dosis de Gazyvaro en 28 días: • Día 1 - dosis completa (1.000 mg)
Polish: Cykle 2, 3, 4, 5 i 6 - w okresie 28 dni podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro: • Dzień 1.
Spanish: Para el manejo de las RRP ver sección 4.2 Posología y forma de administración.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Spanish: 100 mg prednisona/prednisolona o 20 mg dexametasona u 80 mg de metilprednisolona.
Polish: 100 mg prednizonu/prednizolonu lub 20 mg deksametazonu lub 80 mg metyloprednizolonu.
Spanish: • inflamación de la garganta o las vías respiratorias
Polish: • obrzęk gardła lub dróg oddechowych
Spanish: En el estudio BO21223/ GALLIUM, 1/565 pacientes (0,2% de los pacientes con una valoración post-basal) desarrollaron HAHA al completar la inducción.
Polish: W badaniu BO21223/GALLIUM, 1/565 pacjentów (0,2% pacjentów u których wykonano ocenę po rozpoczęciu leczenia) stwierdzono obecność HAHA po zakończeniu leczenia indukcyjnego.
Spanish: • Tensión sanguínea elevada
Polish: • zwiększone ciśnienie krwii
Spanish: • medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides)
Polish: • leki zmniejszające zapalenie (kortykosteroidy)