FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
Romanian: • Pacienţilor adulţi, adolescenți și copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
Slovenian: koncentracija trombocitov < 50 x 109/l
Romanian: numărul plachetelor < 50 x 109/l
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP
Romanian: Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/CEL.
Slovenian: Pri psu so pri peroralnih odmerkih ≥ 30 mg/kg opazili tudi rahlo do zmerno zmanjšanje spermatogeneze.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral ≥ 30 mg/kg.
Slovenian: Plodnost F1 ni bila prizadeta, pač pa se je pri odmerku 45 mg/kg/dan povečalo število resorpcij in zmanjšalo število za življenje sposobnih plodov.
Romanian: Fertilitatea în generația urmașilor F1 nu a fost afectată, în timp ce creşterea numărului de avorturi şi scăderea numărului de pui viabili a fost observată în cazul administrării dozei de 45 mg/kg şi zi.
Slovenian: Izkušnje z uporabo imatiniba pri bolnikih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je zelo malo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La pacienţii cu SMD/NMP asociate recombinărilor genei FCDP-R, experienţa utilizării imatinib este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Poleg tega je šestintrideset (36) mesecev zdravljenja z imatinibom statistično značilno bolj podaljšalo celotno preživetje v primerjavi z 12-mesečnim zdravljenjem z imatinibom (razmerje tveganj = 0,45
Romanian: În plus, tratamentul cu imatinib cu o durată de treizeci şi şase (36) luni a prelungit în mod semnificativ perioada de supravieţuire totală (ST) comparativ cu tratamentul cu imatinib cu o durată de 12 luni
Slovenian: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n=11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n=15).
Romanian: Un total de 26 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani, diagnosticaţi fie cu LGC în fază cronică (n=11), fie cu LGC în criză blastică sau cu leucemii acute cu Ph+ (n=15) au fost înrolaţi într-un studiu de fază I, care a implicat creşterea dozelor.
Slovenian: Imatinib povečuje povprečni Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de imatinib Imatinib creşte de 2 ori, respectiv de 3,5 ori Cmax şi ASC medii ale simvastatinei (substrat al CYP3A4), ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),
Romanian: • Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah imatiniba je bila vezava na plazemske beljakovine na podlagi poskusov in vitro približno 95-odstotna, večina imatiniba se je vezala na albumine in kisli glikoprotein
Romanian: Pe baza experimentelor in vitro, la concentraţiile plasmatice de imatinib relevante clinic, procentul de legare de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95%, în principal de albumină şi alfa-acidglicoproteină, în timp ce procentul de legare de lipoproteine a fost mic.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi, s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează imatinib concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Predzdravljenje z večkratnimi odmerki rifampicina 600 mg, ki jim je sledil en 400-miligramski odmerek imatiniba, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 %
Romanian: Tratamentul anterior cu doze repetate de 600 mg de rifampicină, urmat de administrarea unei doze unice de imatinib 400 mg a determinat o scădere a Cmax şi a ASC(0-∞) cu cel puţin 54% şi 74% faţă de valorile corespunzătoare obţinute în lipsa tratamentului cu rifampicină.
Slovenian: Ocena celotnega preživetja po Kaplan-Meierjevi metodi (populacija z namenom število tveganju izpostavljenih bolnikov : število dogodkov
Romanian: Figura 2 Estimări Kaplan-Meier pentru supravieţuire totală (populaţie ITT)
Slovenian: Pri populaciji 211 bolnikov z novo odkrito Ph+ ALL iz štirih nekontroliranih kliničnih študij (AAU02,
Romanian: Rezultatele observate în cadrul unei populaţii de 211 pacienţi nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ din patru studii clinice necontrolate (AAU02, ADE04, AJP01 şi AUS01) sunt în concordanţă cu rezultatele descrise anterior.
Slovenian: = intravensko, s.c. = subkutano, i.t.
Romanian: metotrexat, IV = intravenos, SC = subcutanat, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C
Slovenian: • hud glavobol, oslabelost ali ohromelost okončin ali obraza, težave pri govoru, nenadna izguba zavesti (znaki težav z živčevjem, kot sta krvavitev ali otekanje v lobanjski votlini/možganih),
Romanian: • Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos cum sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
Slovenian: Dolžina filmsko obložene tablete je približno 20 mm in širina približno 10 mm.
Romanian: Lungimea comprimatului filmat este de aproximativ 20 mm, iar lățimea este de aproximativ 10 mm.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
Slovenian: In vitro so pokazali, da je imatinib kompetitiven inhibitor markerskih substratov za CYP2C9,
Romanian: In vitro, imatinibul s-a dovedit a fi un inhibitor competitiv al substraturilor marker pentru CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4/5.
Slovenian: in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Teva B.V..
Romanian: Acestea pot creşte sau scade acţiunea Imatinib Teva B.V., determinând creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând ca Imatinib Teva B.V. să fie mai puţin eficace.
Slovenian: Imatinib lahko zavira tudi celične dogodke, ki jih omogoča aktivacija
Romanian: De asemenea, imatinib poate inhiba evenimentele celulare mediate de activarea acestor kinaze receptoare.
Slovenian: EU/1/17/1243/025 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/026 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/027 90 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/028 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/029 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/030 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/031 90 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/032 90x1 filmsko obložena tableta
Romanian: EU/1/17/1243/025 30 comprimate filmate EU/1/17/1243/026 30x1 comprimate filmate EU/1/17/1243/027 90 comprimate filmate EU/1/17/1243/028 90x1 comprimate filmate EU/1/17/1243/029 30 comprimate filmate EU/1/17/1243/030 30x1 comprimate filmate EU/1/17/1243/031 90 comprimate filmate EU/1/17/1243/032 90x1 comprimate filmate
Slovenian: Predklinične študje niso pokazale vpliva na plodnost pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice, fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih s KML so opažali močno zvišanje aminotransferaz (<5 %) ali bilirubina (<1 %).
Romanian: Parametrii biochimici Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau creşterea marcată a bilirubinemiei
Slovenian: objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo imatinib v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Romanian: Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 pacienți din populaţia totală de 176 pacienţi.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Romanian: pacientul trebuie ţinut sub observaţie şi trebuie să se administreze tratament simptomatic adecvat.
Slovenian: Razen za na novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih kliničnih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost, na primer izboljšanje bolezenskih simptomov ali povečano preživetje.
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor determinate de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
Slovenian: • Za vsako tableto po 100 mg potrebujete približno 50 ml vode.
Romanian: • Beţi o cantitate de aproximativ 50 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 100 mg.
Slovenian: lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, izpuščaj zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESSdrug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)*
Slovenian: • kombinacija hudo razširjenega hudega izpuščaja, slabosti s siljenjem na bruhanje, povišane telesne temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene obarvanosti kože ali oči
Romanian: • Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi pokazala klinično koristnost ali izboljšanje preživetja pri teh boleznih,
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creşterea duratei de viaţă pentru aceste boli.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z GIST so zdravljenje z imatinibom nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu imatinib a fost continuat până la progresia bolii.
Slovenian: Adenome/karcinome ledvic, papilome sečnega mehurja in sečnice, adenokarcinome tankega črevesa, adenome obščitničnih žlez, benigne in maligne medularne tumorje nadlevičnih žlez in papilome/karcinome ne-žleznega dela želodca so opazili pri odmerku 60 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 1,7 do 1-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan in 1,2-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340
Romanian: Adenomul/carcinomul renal, papilomul vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoamele intestinului subţire, adenoamele glandelor paratiroidiene, tumorile medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloamele/carcinoamele gastrice non-glandulare au fost observate la doze de 60 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 1,7 ori mai mare decât expunerea zilnică la om în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 800 mg pe zi şi de 1,2 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m2 şi zi.
Slovenian: • znaki okužbe, na primer povišana telesna temperatura, huda mrzlica, vnetje žrela ali razjede po ustih.
Romanian: • Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko njihovo vsebino razredčimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Romanian: Pentru pacienţii (copii) care nu pot înghiţi comprimatele filmate, acestea poat fi dispersate într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Slovenian: Za otroke s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 600 mg).
Romanian: Doza zilnică de 340 mg/m2 este recomandată pentru copii şi adolescenţi cu LAA Ph+ (fără a se depăşi doza totală de 600 mg).
Slovenian: Neprozorna oranžna kapsula, s črno oznako 7630 na telesu in s črno oznako TEVA na pokrovčku kapsule.
Romanian: Capsulă opacă, de culoare portocalie, marcată cu cerneală neagră cu 7630 pe corpul capsulei şi cu TEVA pe capacul capsulei.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon in magnezijev stearat.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidrogen fosfat de calciu anhidru, crospovidonă şi stearat de magneziu
Slovenian: zavira rast teh celic.
Romanian: Imatinib Teva B.V. inhibă creşterea acestor celule.
Slovenian: Pri uporabi imatiniba v kombinaciji z visokoodmernimi kemoterapevtskimi shemami so ugotavljali zvečanje obsega resnih neželenih učinkov na jetrih.
Romanian: Atunci când imatinib este administrat în asociere cu tratamente chimioterapice cu doze mari, a fost observată o creştere a reacţiilor adverse hepatice grave.
Slovenian: Odmerek 6400 mg (enkraten odmerek): v literaturi je opisan en primer pri enem bolniku, pri katerem je prišlo do navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, zvišane telesne temperature, otekanja v obraz,
Romanian: 6400 mg (doză unică): un caz raportat în literatura de specialitate al unui pacient care a prezentat greaţă, vărsături, dureri abdominale, febră cu valori mari, edem facial, număr scăzut de neutrofile, valoare serică crescută a transaminazelor.
Slovenian: Kapsule so približno 19 mm dolge in 7 mm široke.
Romanian: Capsulele au lungimea de aproximativ 19 mm și lățimea de aproximativ 7 mm.
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 6.-7., 13.-16. dan;
Romanian: DEX 10 mg/m2 oral, zilele 6-7, 13-16;
Slovenian: Merckle GmbH
Romanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str.
Slovenian: Kadar se imatinib uporablja v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami, pri katerih je znana povezava z motnjami delovanja jeter, je treba skrbno spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinubul este administrat în asociere cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Slovenian: Testi jetrnih funkcij celotni bilirubin: = 1,5 IULN
Romanian: Bilirubinemie: = 1,5 LSVN
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m2 na dan ali v odmerkih od 200 mg do 400 mg na dan.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 2 ani şi 16 ani, iar imatinib a fost administrat în doze de 300 mg/m2 zilnic sau în doze variind între 200 şi 400 mg zilnic.
Slovenian: 2.-3. dan (skupno 8 kur)
Romanian: ore), zilele 2-3 (în total 8 cure)
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po doseženem popolnem citogenetičnem
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns citogenetic complet nu a fost investigat.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z imatinibom, dokler ni ANC ≥ 1,5 x 109/l in koncentracija trombocitov ≥ 75 x 109/l.
Romanian: Administrarea imatinibului se întrerupe până când NAN ≥ 1,5 x 109/l şi numărul plachetelor ≥ 75 x 109/l.
Slovenian: Imatinib ni oviral biotransformacije 5-fluorouracila, je pa zaviral presnovo paklitaksela zaradi kompetitivne inhibicije
Romanian: Imatinib nu a interferat cu metabolizarea 5-fluorouracil,
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, žleze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične žleze, nadledvične žleze in ne
Romanian: Organele ţintă pentru modificările neoplazice au fost rinichii, vezica urinară, uretra, glanda prepuţială şi clitorală, intestinul subţire, glandele paratiroide, glandele suprarenale şi stomacul non-glandular.
Slovenian: Neprozorna oranžna kapsula, s črno oznako 7629 na telesu kapsule in s črno oznako TEVA na pokrovčku kapsule.
Romanian: Capsulă opacă, de culoare portocalie, marcată cu cerneală neagră cu 7629 pe corpul capsulei şi cu TEVA pe capacul capsulei.
Slovenian: - Ovojnica kapsule vsebuje želatino, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Romanian: Capsula este compusă din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Slovenian: Če kapsul ne morete pogoltniti, jih lahko odprete in vsebino zmešate v kozarec navadne vode
Romanian: - Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Slovenian: disfagija, pankreatitis kolitis, ileus, vnetna bolezen črevesa ileus/zapora črevesja*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, žilne ektazije antruma želodca (GAVE)*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Ileus/obstrucţie intestinală*, perforaţie gastrointestinală*, diverticulită*, ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE)*
Slovenian: Preglednica 3 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib Studiul ADE10
Slovenian: obstajajo (glejte poglavje 5.1), pa interakcije med imatinibom in posameznimi kemoterapevtskimi shemami niso dobro opredeljene.
Romanian: Există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de imatinib cu chimioterapice la pacienţii LLA Ph+ (vezi pct. 5.1), dar interacţiunile medicamentoase dintre imatinib şi tratamentele chimioterapice nu sunt foarte bine descrise.
Slovenian: 0,610], p<0,0001).
Romanian: ST p<0,0001).
Slovenian: Kapsule so približno 23 mm dolge in 9 mm široke.
Romanian: Capsulele au lungimea de aproximativ 23 mm și lățimea de aproximativ 9 mm.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatrični populaciji Tako kot pri odraslih bolnikih, se je pri pediatričnih bolnikih v študijah tako prve kot druge faze imatinib po peroralni uporabi hitro absorbiral.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, imatinibul a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienţii copii şi adolescenţi din ambele studii, de fază I şi fază II.
Slovenian: - z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD).
Romanian: - Sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP).
Slovenian: 1 O pljučnici so najpogosteje poročali pri bolnikih s transformacijo KML in pri bolnikih z GIST.
Romanian: Pneumonia a fost raportată cel mai frecvent la pacienţii cu LGC transformată şi la pacienţii cu
Slovenian: Pediatrična populacija
Romanian: Farmacocinetica populaţională
Slovenian: Odrasla populacija Odmerki od 1200 mg do 1600 mg (trajanje zdravljenja od 1 do 10 dni): navzea, bruhanje, driska,
Romanian: Adulţi 1200-1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii,
Slovenian: V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali imatinib pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, de fază II (studiu B2225) a fost realizat pentru a testa administrarea imatinib la diferite populaţii de pacienţi diagnosticați cu boli care pun viaţa în pericol asociate tirozinkinazelor proteice Abl, Kit sau FCDP-R.
Slovenian: Za odmerke 400 mg in več (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje) so na voljo 400 mg
Romanian: Pentru obţinerea de doze de 400 mg şi mai mari (vezi recomandările cu privire la doze de mai jos)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib Teva B.V.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Teva B.V.
Slovenian: 5 O plevralnem izlivu so pogosteje poročali pri bolnikih z GIST in bolnikih s transformacijo
Romanian: Revărsatul pleural a fost raportat mai frecvent la pacienţii cu GIST şi la pacienţii cu LGC
Slovenian: Snovi, ki inducirajo aktivnost CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ali Hypericum perforatum, znan tudi pod imenom šentjanževka), lahko znatno zmanjšajo izpostavljenost imatinibu in s tem potencialno povečajo tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Romanian: Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de imatinib Substanţele care induc activitatea CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fosfenitoină, primidonă sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) pot reduce semnificativ expunerea la imatinib, crescând potenţial riscul de eşec al tratamentului.
Slovenian: CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Romanian: dar a inhibat metabolizarea paclitaxelului ca rezultat al inhibării competitive a CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: - Obloga tablete vsebuje polivinilalkohol delno hidroliziran, makrogol, rumeni železov oksid
Romanian: - Celelalte componente sunt hidrogen fosfat de calciu anhidru, crospovidonă şi stearat de magneziu - Filmul este compus din alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol, oxid galben de fer
Slovenian: V študiji plodnosti na podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo 70 dni pred parjenjem, se je pri odmerku 60 mg/kg, ki je približno enakovreden največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan, izračunanemu na podlagi telesne površine, zmanjšala masa mod in obmodkov in odstotek gibljivih semenčic.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani masculi, trataţi timp de 70 zile înaintea împerecherii, greutatea testiculelor şi epididimului, precum şi procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/kg, aproximativ egală cu doza clinică maximă administrată la om de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato (znaki bolezni prebavil),
Romanian: • Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
Slovenian: uporablja za zdravljenje vseh faz te bolezni (kronični, pospešeni fazi in blastni krizi).
Romanian: La copii și adolescenți, Imatinib Teva B.V. poate fi utilizat în diferite faze ale bolii (fază cronică, accelerată și criză blastică).
Slovenian: 1Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih): CHR v študiji 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombociti ≥ 100 x 109/l, brez blastov v krvi, BM blasti < 5 % in brez bolezni zunaj kostnega mozga]
Romanian: 1Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni): RHC: Studiul 0102 [NAN ≥ 1,5 x 109/l, număr de plachete ≥ 100 x 109/l, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5% şi fără boli extramedulare] ASL Aceleaşi criterii ca pentru RHC, dar NAN ≥ 1 x 109/l şi număr de plachete ≥ 20 x 109/l RFC < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului.
Slovenian: v pr. z 0/69
Romanian: 25,0 2/70 față de 0/69