FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till de fall av tumörer som förekom i olika organsystem var den relativa risken associerad med dapagliflozin över 1 för vissa tumörer (blåsa, prostata, bröst) och under 1 för andra (t.ex. blod och lymfsystem, ovarium, njurar) och resulterade inte i en totalt sett ökad risk för tumör associerad med dapagliflozin.
Polish: Uwzględniając przypadki nowotworów występujących w różnych narządach, ryzyko względne związane z dapagliflozyną przekroczyło 1 dla niektórych nowotworów (guzy pęcherza moczowego, gruczołu krokowego oraz piersi) i było poniżej 1 dla innych (np. nowotwory krwi i układu chłonnego, jajnika, nerek i dróg moczowych), z czego nie wynikało ogólnie zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w związku ze stosowaniem dapagliflozyny.
Swedish: Denna minskning i genomsnittligt absolut antal lymfocyter associerades inte med kliniskt relevanta biverkningar.
Polish: Z tym zmniejszeniem średniej bezwzględnej liczby limfocytów we krwi nie było związane występowanie klinicznie istotnych reakcji niepożądanych.
Swedish: Effekt parameter
Polish: Parametr skuteczności
Swedish: De flesta genitala infektionerna rapporterades hos kvinnor (84 % av patienterna med genital infektion), var lindriga eller måttliga vad gäller intensitet, med enstaka förekomst, och de flesta patienterna fortsatte med behandlingen.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych o charakterze zakażeń narządów płciowych zgłaszano u kobiet (84 % wszystkich pacjentów z zakażeniem narządów płciowych), miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały jednorazowo, a większość pacjentów kontynuowała leczenie.
Swedish: Läkaren kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Swedish: Dapagliflozin: I data från 13 poolade korttids placebokontrollerade studier rapporterades termer relaterade till nedsatt njurfunktion (t.ex. nedsatt kreatininclearance, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin och minskad glomerulär filtrationshastighet).
Polish: Dapagliflozyna: W puli zbiorczej danych z 13 badań krótkoterminowych kontrolowanych placebo pogrupowano zgłaszane określenia odnoszące się do zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności nerek (np. zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi oraz zmniejszenie tempa filtracji kłębuszkowej).
Swedish: Tala med läkaren om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker medan du är gravid.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.
Swedish: Cmax och AUC värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med stegringen av saxagliptindosen och denna dosproportionalitet observerades vid doser upp till 400 mg.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększają się proporcjonalnie do zwiększenia dawki i ta zależność od dawki była obserwowana w zakresie dawek do 400 mg.
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter med utgångsvärde och åtminstone 1 effektmätning efter utgångsvärdet.
Polish: Zrandomizowani i leczeni pacjenci z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Swedish: Saxagliptin: Cmax och AUC för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med saxagliptindosen.
Polish: Saksagliptyna: Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do dawki saksagliptyny.
Swedish: Det ska inte heller användas till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Polish: Produkt ten nie powinien być stosowany również u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 5.2).
Swedish: (Tillgängliga data rörande studerade kombinationer finns i avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1.)
Polish: (Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi przebadanych terapii skojarzonych).
Swedish: Saxagliptin är en ytterst potent (Ki: 1,3 nM), selektiv reversibel och kompetitiv hämmare av DPP-4, ett enzym som ansvarar för nedbrytningen av inkretinhormoner.
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, enzymu odpowiedzialnego za degradację hormonów inkretynowych.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas enligt följande:
Polish: Czynność nerek należy kontrolować zgodnie z poniższym schematem:
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywierają wpływ na karmione mlekiem matki potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi substancji (patrz punkt 5.3).
Swedish: Saxagliptin: Saxagliptin absorberades snabbt efter oral administrering vid fasta och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av saxagliptin och dess huvudmetabolit uppnåddes inom 2 respektive 4 timmar (Tmax).
Polish: Saksagliptyna: Saksagliptyna, po podaniu doustnym na czczo, jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter med risk för volymförlust (t.ex. som får loopdiuretika) (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom akut gastrointestinal sjukdom med illamående, kräkningar eller diarré).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów (np. przyjmujących diuretyki pętlowe) (patrz punkt 4.5) lub ze zmniejszoną objętością płynów w ustroju, np. z powodu ostrego zachorowania (takiego jak ostra choroba przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami lub biegunką).
Swedish: Dapagliflozin: Exponering för dapagliflozin minskar med ökad vikt.
Polish: Dapagliflozyna: Ekspozycja na dapagliflozynę zmniejsza się ze wzrostem masy ciała.
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Qtern bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie należy stosować produktu leczniczego Qtern u tych pacjentów.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Polish: Te zmiany nie są uważane za klinicznie znaczące.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 40 mg laktos (vattenfri).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Swedish: Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Swedish: Serumkreatinin utvärderades vidare hos dessa patienter med biverkningar relaterade till nedsatt njurfunktion, och de mest observerade ökningarna av kreatinin var ≤ 0,5 mg/dl från utgångsvärdet.
Polish: Następnie zbadano stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z zaburzeniem czynności nerek, a większość obserwowanych przyrostów stężenia kreatyniny wynosiła ≤ 0,5 mg/dl względem wartości wyjściowej.
Swedish: I SAVOR-studien sågs en liten ökning av frekvensen av sjukhusvistelser för hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Polish: W trakcie trwania badania SAVOR w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w porównaniu z placebo zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego (patrz punkt 5.1).
Swedish: - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel (till exempel DPP-4-hämmare som sitagliptin, linagliptin och alogliptin, eller SGLT-2-hämmare som kanagliflozin och empagliflozin) som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
Polish: -jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna na którykolwiek inny podobny lek(np. inhibitory DPP-4 takie jak sitagliptyna, linagliptyna, alogliptyna lub na inhibitory SGLT-2 takie jak kanagliflozyna, empagliflozyna), który pacjent przyjmował w celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi.
Swedish: Studier med dapagliflozin på råttor har påvisat toxicitet på njurar under utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania z zastosowaniem dapagliflozyny u szczurów wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Swedish: Säkerhetsprofilen för saxagliptin som tillägg till dapagliflozin plus metformin i långtidsbehandlingen var förenlig med den tidigare observerade kliniska studieerfarenheten för denna kombinationsbehandling och den som observerats i behandlingsperiod på 24 veckor i denna studie.
Polish: Profil bezpieczeństwa saksagliptyny dodanej do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą w okresie leczenia długoterminowego był spójny z obserwowanym poprzednio podczas badań klinicznych dotyczących leczenia równoległego oraz z obserwowanym podczas 24-tygodniowego okresu leczenia w tym badaniu.
Swedish: Den aktiva huvudmetaboliten av saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
Polish: Główny aktywny metabolit saksagliptyny, 5-OH-saksagliptyna, jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, wykazującym połowę siły działania saksagliptyny.
Swedish: Erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Polish: Brak doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy III-IV według NYHA.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥ 65 år (n=8 561) och ≥ 75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller svårt (n=336) nedsatt njurfunktion.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8561) oraz ≥ 75 lat (n=2330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13916), a także z umiarkowanymi (n=2240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Bildandet av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieras av UGT1A9, ett enzym som finns i lever och njure, och CYP-medierad metabolism var en mindre viktig clearanceväg hos människa.
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Swedish: Förhöjd hematokrit observerades med dapagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8); därför är försiktighet motiverad hos patienter som redan har förhöjd hematokrit.
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną było obserwowane zwiększenie hematokrytu (patrz punkt 4.8); z tego względu u pacjentów, u których stwierdzono zwiększony hematokryt przed leczeniem, niezbędne jest zachowanie ostrożności.
Swedish: Dapagliflozin: Efter samtidig administrering av dapagliflozin tillsammans med rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) observerades 22 % minskning av systemisk exponering (AUC) för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urinen under 24 timmar.
Polish: Dapagliflozyna: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z ryfampicyną (induktor wielu aktywnych transporterów i enzymów metabolizujących leki) obserwowano 22% zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na wydalanie glukozy z moczem w ciągu 24 godzin.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i det kliniska programmet med saxagliptin.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z zespołem upośledzenia odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych z zastosowaniem saksagliptyny.
Swedish: Exponeringen för dapagliflozin och saxagliptin ökar hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Ekspozycja na działanie dapagliflozyny i saksagliptyny jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Swedish: AstraZeneca A.E. Τfn: +30 2 106871500
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Qtern för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtern we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca.
Swedish: Dyslipidemi inkluderar följande föredragna termer: dyslipidemi, hyperlipidemi, hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi.
Polish: Dyslipidemia obejmuje następujące określenia preferowane: dyslipidemia, hiperlipidemia, hipercholesterolemia oraz hipertrójglicerydemia.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Begränsade data från kliniska prövningar tyder på att DKA är vanligt förekommande hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med SGLT2-hämmare.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych z dapagliflozyną wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos ≥ 2 % av patienterna som behandlades med den kombinerade användningen av saxagliptin + dapagliflozin i den poolade säkerhetsanalysen, eller som rapporterades hos < 2 % i den poolade säkerhetsanalysen baserades på data för de individuella monokomponenterna.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych łącznie saksagliptyną i dapagliflozyną w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, lub jeżeli zgłaszano u < 2 % w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, były one oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Swedish: Dapagliflozin: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Polish: Dapagliflozyna: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Swedish: Behandling med Qtern gav upphov till förändringar från utgångsvärdet för systoliskt blodtryck mellan -1,3 till -2,2 mmHg och för diastoliskt blodtryck mellan -0,5 till -1,2 mmHg orsakade av Qterns milda diuretiska effekt.
Polish: Leczenie produktem Qtern skutkowało zmianą skurczowego ciśnienia tętniczego względem wartości wyjściowej o -1,3 do -2,2 mm Hg oraz rozkurczowego ciśnienia tętniczego o -0,5 do -1,2 mm Hg, spowodowaną łagodnym działaniem moczopędnym produktu leczniczego Qtern.
Swedish: Blodsockret kan sjunka till alltför låga nivåer (hypoglykemi) om du tar detta läkemedel, vilket kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Polish: Stosowanie tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Om graviditet upptäcks ska behandling med Qtern avbrytas.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki należy przerwać leczenie produktem Qtern.
Swedish: Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki o uporczywym, silnym bólu brzucha.
Swedish: Försökspersoner med högre risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, oberoende av behandlingstilldelning, kunde identifieras med kända riskfaktorer för hjärtsvikt såsom anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid studiestart.
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od leczenia, do którego zostali oni przypisani, można identyfikować w oparciu o znane czynniki ryzyka niewydolności serca, takie jak występowanie w wywiadzie w warunkach wyjściowych niewydolności serca lub zaburzeń czynności nerek.
Swedish: SIA AstraZeneca Latvija Tfn: +371 67377100
Polish: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Swedish: Efter administrering tillsammans med en fettrik måltid minskade Cmax för Qtern med upp till 35 % och Tmax förlängdes med cirka 1,5 timme, men AUC förändrades inte jämfört med fasta.
Polish: Podanie produktu Qtern z posiłkiem bogatotłuszczowym zmniejsza Cmax dapagliflozyny o do 35 % i wydłuża Tmax o około 1,5 godziny, lecz nie zmienia AUC, w porównaniu do stanu na czczo.
Swedish: Därför rekommenderas, i enlighet med den rutinmässiga vården av diabetespatienten, kontroll av hudbesvär såsom blåsor, sår eller utslag.
Polish: Z tego względu, jako jeden z elementów rutynowej kontroli pacjentów z cukrzycą zaleca się kontrolę stanu skóry, w szczególności obecności zmian pęcherzowych, owrzodzeń lub wysypki.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och kartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po skrócie „EXP".
Swedish: "Diabetes mellitus typ 2" är den typ av diabetes som oftast börjar när man är äldre.
Polish: Cukrzyca typu 2, to typ cukrzycy, który zwykle pojawia się u pacjentów starszych.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Maligna och ospecificerade neoplasier rapporterades hos 3 patienter inkluderade i den poolade säkerhetsdatan.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nowotwory złośliwe i nieokreślone zostały zgłoszone u 3 pacjentów włączonych do analizy połączonych danych bezpieczeństwa.
Swedish: Dapagliflozins glukuretiska effekt observeras efter den första dosen, fortsätter under det 24 timmar långa doseringsintervallet och kvarstår under behandlingen.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem pod wpływem działania dapagliflozyny obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki i trwa w ciągu 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd Tfn: +44 1582 836 836
Polish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Swedish: Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA är bland annat patienter med låg betacellsfunktionsreserv (t.ex. patienter med typ 2-diabetes och låg C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som leder till begränsat födointag eller svår dehydrering, patienter för vilka insulindoserna är reducerade samt patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Swedish: Hur Qtern ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Qtern
Swedish: AstraZeneca UK Limited Tfn: +386 1 51 35 600
Polish: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av saxagliptin och/eller metabolit till modersmjölk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i (lub) jej metabolit przenika do mleka.
Swedish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τfn: +357 2249 0305
Polish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Swedish: Följande återspeglar Qterns farmakokinetiska egenskaper om det inte anges att föreliggande data kommer från administrering av saxagliptin eller dapagliflozin.
Polish: Poniższe informacje dotyczą właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Qtern, chyba że podano, że prezentowane dane dotyczą podawania saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Swedish: Tfn: +36 1 883 6500
Polish: Tel.: +36 1 883 6500
Swedish: Läkaren kan eventuellt skriva ut ett läkemedel som behandlar din allergiska reaktion och byta till ett annat läkemedel för din diabetes.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki(i) w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Swedish: AstraZeneca A/S Tfn: +45 43 66 64 62
Polish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Swedish: Hematokritvärden på > 55 % rapporterades hos 1,3 % av patienterna som behandlades med dapagliflozin 10 mg mot 0,4 % hos placebopatienter.
Polish: Wartości hematokrytu > 55 % zgłaszano u 1,3 % pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg, a u 0,4 % pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Ljusbrun till brun, bikonvex, 0,8 cm rund, filmdragerad tablett med "5/10" tryckt på ena sidan och "1122" tryckt på den andra sidan med blå trycksvärta.
Polish: Jasnobrązowe do brązowych, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,8 cm, z jednej strony oznaczone „5/10", z drugiej „1122", niebieskim atramentem.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28 och 98 filmdragerade tabletter i kalenderblister.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28 i 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia.
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
Polish: Występowanie bólów stawów, które mogą być intensywne, zgłaszano w raportach porejestracyjnych dotyczących inhibitorów DPP-4 (patrz punkt 4.8).
Swedish: Det förekom en numerisk obalans i icke-kardiovaskulär död, med fler händelser i saxagliptingruppen (1,8 %) än i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Polish: Stwierdzono liczebną nierównowagę w zakresie zgonów z przyczyn pozakrążeniowych, których więcej występowało w grupie przyjmujących saksagliptynę (1,8 %) niż w grupie przyjmujących placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Swedish: Läkaren kan be dig att sluta ta Qtern.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtern.
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tfn: +34 91 301 91 00
Polish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Swedish: Du rekommenderas att följa de rekommendationer för hudvård som du får av läkaren eller sjuksköterskan.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Hämningen av plasma DPP-4-aktivititet under minst 24 timmar efter oral administrering av saxagliptin beror på hög potens, hög affinitet och förlängd bindning av saxagliptin till det aktiva bindningsstället.
Polish: Zahamowanie aktywności DPP-4 w osoczu przez saksagliptynę przez co najmniej 24 godziny po podaniu doustnym saksagliptyny wynika z jej silnego działania, wysokiego powinowactwa oraz przedłużonego wiązania z centrum aktywnym.