FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence globale des événements thromboemboliques veineux a été plus élevée dans les bras Kyprolis de deux études de phase 3.
Dutch: De totale incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen was hoger in de Kyprolis-armen van twee fase 3-onderzoeken.
French: L'étude PX-171-011 était une étude de phase III randomisée en ouvert (N = 315 ; exposition à au moins trois traitements antérieurs requise).
Dutch: Onderzoek PX-171-011 was een open-label gerandomiseerd fase 3-onderzoek (N = 315; blootstelling aan ≥ 3 eerdere therapieën vereist).
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie cérébrale grave, potentiellement fatale, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Dutch: Dit kunnen allemaal klachten zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke hersenaandoening die bekendstaat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au carfilzomib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du carfilzomib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor carfilzomib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat carfilzomib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: In vitro, le carfilzomib inhibe l'OATP1B1 avec une CI50 = 2,01 µM alors qu'il n'est pas connu si le carfilzomib peut ou non inhiber d'autres transporteurs tels que l'OATP1B3, l'OAT1, l'OAT3, l'OCT2 et le BSEP, au niveau systémique.
Dutch: In vitro remt carfilzomib OATP1B1 met een IC50 = 2,01 μM, terwijl het onbekend is of carfilzomib wel of niet de andere transporteiwitten OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 en BSEP remt op het systemisch niveau.
French: • sensation générale de maladie ou d'inconfort.
Dutch: • Algemeen onwel of ziek voelen
French: a. La durée de perfusion est de 10 minutes et demeure constante au cours des cycles
Dutch: a. De infusietijd is 30 minuten en dit blijft constant gedurende het behandelschema
French: La manipulation et la préparation de Kyprolis doivent par conséquent faire l'objet d'une attention particulière.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens het hanteren en bereiden van Kyprolis.
French: Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour connaître les méthodes de contraception adaptées.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke anticonceptiemethoden geschikt zijn.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera si vous recevez une hydratation suffisante.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal controleren of u genoeg vocht binnenkrijgt.
French: Les patients dont la SC est supérieure à 2,2 m2 doivent recevoir une dose basée sur une SC de 2,2 m2.
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 2,2 m2 dienen een dosis te krijgen die is gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 2,2 m2.
French: • caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) ;
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen (diep-veneuze trombose)
French: Toxicité non hématologique (rénale)
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit (renale)
French: Kyprolis est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un myélome multiple qui ont déjà reçu au moins un traitement pour cette maladie.
Dutch: Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
French: En cas de suspicion de LEMP, toute administration du traitement doit être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu par un spécialiste à l'aide de tests diagnostiques appropriés.
Dutch: Bij vermoedens van PML moet verdere toediening worden opgeschort totdat een specialist PML aan de hand van een geschikte diagnostische test heeft uitgesloten.
French: Évaluer la dyspnée afin d'exclure les pathologies cardiopulmonaires, notamment l'insuffisance cardiaque et les syndromes pulmonaires.
Dutch: Evalueer dyspneu om cardiopulmonale aandoeningen, waaronder hartfalen en pulmonale syndromen, uit te sluiten.
French: Si vous présentez ces symptômes avant le traitement par carfilzomib, informez votre médecin de tout changement de ces symptômes.
Dutch: Als u al last had van deze klachten voordat uw behandeling met carfilzomib werd gestart, vertel het uw arts dan als deze klachten veranderen.
French: Tous les patients traités par Kyprolis doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de l'hypertension et d'un traitement si nécessaire.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de behandeling met Kyprolis regelmatig worden beoordeeld op hypertensie en zo nodig worden behandeld.
French: Un avantage statistiquement significatif de SG était observé chez les patients du bras KRd en comparaison aux patients du bras Rd.
Dutch: Een statistisch significant voordeel in totale overleving werd waargenomen bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met patiënten in de Rd-arm.
French: Les principaux métabolites mesurés dans l'urine et le plasma humains et formés in vitro dans les hépatocytes humains sont des fragments peptidiques et le groupement diol du carfilzomib, ce qui semble indiquer que le clivage par une peptidase et l'hydrolyse de l'époxyde sont les principales voies métaboliques.
Dutch: De belangrijkste metabolieten gemeten in humaan plasma en urine, en in vitro gegenereerd door humane hepatocyten, waren peptidefragmenten en het diol van carfilzomib, wat suggereert dat peptidasesplijting en epoxidehydrolyse de voornaamste metabole routes waren.
French: Kyprolis est un médicament qui contient la substance active carfilzomib.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel dat de werkzame stof carfilzomib bevat.
French: Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Dutch: Voor patiënten met een positieve HBV-serologie moet profylaxe met antivirale middelen worden overwogen.
French: Si une patiente a recours à des contraceptifs oraux ou à une méthode de contraception hormonale qui est associée à un risque de thrombose, la patiente doit choisir une autre méthode de contraception efficace.
Dutch: Als een patiënt momenteel orale anticonceptiva gebruikt, of een hormonale anticonceptiemethode toepast, die in verband wordt gebracht met een risico op trombose, dient de patiënt over te stappen naar een alternatieve effectieve anticonceptiemethode.
French: La LEMP est un problème de sécurité connu du bortézomib, qui appartient à la même classe que le carfilzomib.
Dutch: PML is een bekend veiligheidsrisico van bortezomib, dat tot dezelfde klasse behoort als carfilzomib.
French: • diminution de l'apport sanguin au cœur ;
Dutch: • Verminderde bloedtoevoer naar het hart
French: Les diminutions de la posologie sont présentées dans le tableau 4.
Dutch: Dosisverlagingen worden vermeld in tabel 4.
French: Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène est attendu chez l'être humain.
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Dutch: Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder.
French: Kyprolis poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé à une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Dutch: Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie mag niet worden gemengd met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
French: La médiane de SG a été améliorée de 7,9 mois chez les patients du bras KRd en comparaison à ceux du bras Rd (voir tableau 6 et figure 2).
Dutch: De mediane totale overleving verbeterde met 7,9 maanden bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met deze in de Rd-arm (zie tabel 6 en figuur 2).
French: Cette évaluation a pour objectif d'optimiser l'état du patient, avec une attention particulière portée au contrôle de la tension artérielle et à la gestion de l'hydratation.
Dutch: Bij deze controle dient de toestand van de patiënt te worden geoptimaliseerd, met speciale aandacht voor bloeddrukcontrole en vochtregulering.
French: Dans l'étude PX-171-011, Kyprolis en monothérapie a été évalué par rapport à un groupe témoin (corticoïdes et cyclophosphamide).
Dutch: In PX-171-011 werd Kyprolis als monotherapie geëvalueerd in vergelijking met een controlearm (corticosteroïden en cyclofosfamide).
French: • insuffisance cardiaque et problèmes cardiaques incluant des battements de cœur rapides, forts ou irréguliers ;
Dutch: • Hartfalen en hartproblemen, waaronder snelle, krachtige of onregelmatige hartslag
French: Kyprolis peut entraîner des élévations des transaminases sériques (voir rubrique 4.8).
Dutch: Kyprolis kan verhoging van de serumtransaminasen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
French: De plus, en raison du risque accru d'événements thromboemboliques veineux associé au carfilzomib, les femmes doivent éviter d'utiliser des contraceptifs hormonaux associés à un risque de thrombose au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen in samenhang met carfilzomib, dienen vrouwen tijdens behandeling met carfilzomib bovendien het gebruik te vermijden van hormonale anticonceptiva die in verband worden gebracht met een risico op trombose (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée en flacon, seringue ou poche intraveineuse, a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C - 8 °C ou pendant 4 heures à 25 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon, spuit of infuuszak is aangetoond voor een periode van 24 uur bij 2 °C - 8 °C of 4 uur bij 25 °C.
French: Ceci peut indiquer que vous avez un taux faible de plaquettes (cellules qui permettent au sang de coaguler) ;
Dutch: Dit kan erop wijzen dat u een laag aantal bloedplaatjes heeft (bloedplaatjes zijn cellen die het bloed helpen om te stollen)
French: Cependant, Kyprolis étant administré par voie intraveineuse et fortement métabolisé, il est peu probable que le profil pharmacocinétique du carfilzomib soit modifié par les inhibiteurs ou les inducteurs de la P-gp ou de la BCRP.
Dutch: Aangezien Kyprolis intraveneus wordt toegediend en in hoge mate wordt gemetaboliseerd, is het echter onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door remmers of inductoren van P-gp of BCRP.
French: La solution reconstituée contient du carfilzomib à une concentration de 2 mg/mL.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat carfilzomib in een concentratie van 2 mg/ml.
French: Une évaluation de l'impact éventuel du carfilzomib sur la fonction cardiaque a été réalisée par l'analyse centralisée en aveugle de tracés ECG tripliqués chez 154 patients atteints de pathologies malignes avancées, incluant des cas de myélomes multiples.
Dutch: Een evaluatie van de mogelijke effecten van carfilzomib op de hartfunctie werd uitgevoerd door het analyseren, via centraal blind lezen, van een drievoudig ECG in 154 patiënten met gevorderde maligniteiten, waaronder multipel myeloom.
French: In vitro, à des concentrations (3 µM) inférieures à celles des doses thérapeutiques attendues, le carfilzomib inhibe de 25 % le transport d'efflux de la digoxine, un substrat de la P-gp.
Dutch: In vitro, bij concentraties (3 µM) lager dan de bij therapeutische doses verwachte concentraties, remt carfilzomib het effluxtransport van digoxine, een P-gp-substraat, met 25%.
French: En cas de formation de mousse, laisser reposer la solution dans le flacon jusqu'à ce que la mousse disparaisse (environ 5 minutes) et que la solution soit limpide.
Dutch: Als schuimvorming optreedt, laat de oplossing in de injectieflacon rusten totdat het schuim afneemt (ongeveer 5 minuten) en de oplossing helder is.
French: Chez l'animal, le carfilzomib a inhibé l'activité du protéasome dans le sang et les tissus et retardé la croissance tumorale dans des modèles de myélome multiple.
Dutch: Bij dieren remde carfilzomib de proteasoomactiviteit in bloed en weefsel en vertraagde het de tumorgroei in modellen van multipel myeloom.
French: Tous les patients doivent être surveillés pour détecter des signes de surcharge hydrique et les besoins hydriques doivent être adaptés au cas par cas pour chaque patient.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting en de vochtbehoefte dient te worden afgestemd op de individuele patiënt.
French: Kyprolis vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Dutch: Kyprolis wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
French: La pharmacocinétique de carfilzomib n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 x LSN et toute valeur d'ASAT).
Dutch: De farmacokinetiek van carfilzomib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 x ULN en enige ASAT-waarde).
French: L'administration du carfilzomib en association avec des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes, comme des contraceptifs oraux, doit faire l'objet d'une attention particulière.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer carfilzomib wordt gecombineerd met geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn, zoals orale anticonceptiva.
French: Cela signifie que vous recevrez Kyprolis les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours.
Dutch: Dit houdt in dat Kyprolis aan u wordt toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke 28-daagse cyclus.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Kyprolis si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
French: Un total de 929 patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures ont été inclus et randomisés (464 dans le bras Kd ; 465 dans le bras Vd).
Dutch: In totaal werden 929 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1 tot 3 voorafgaande behandelingslijnen hadden gehad, geïncludeerd en gerandomiseerd (464 in de Kd-arm; 465 in de Vd-arm).
French: Un certain nombre de cas de réactivation de l'hépatite B ont été identifiés en relation avec le traitement par le carfilzomib.
Dutch: Er is een aantal gevallen van reactivatie van hepatitis B vastgesteld in samenhang met een behandeling met carfilzomib.
French: Instructions pour la reconstitution et la préparation de Kyprolis poudre pour solution pour perfusion pour administration intraveineuse
Dutch: Instructies voor reconstitutie en bereiding van Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening
French: • saignements dans le cerveau ;
Dutch: • Bloeding in de hersenen
French: Le carfilzomib a été clastogène dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro sur lymphocytes de sang périphérique.
Dutch: Carfilzomib was clastogeen in de in-vitro-test op chromosomale aberraties in lymfocyten uit perifeer bloed.
French: • Chez les patients sous dialyse traités par Kyprolis, la dose doit être administrée après la séance de dialyse.
Dutch: • Aan dialysepatiënten die Kyprolis krijgen, moet de dosis na de dialyseprocedure worden toegediend
French: Après administration de doses répétées de 15 et 20 mg/m2 de Kyprolis, l'exposition systémique (ASC) et la demi-vie étaient comparables aux jours 1 et 15 ou 16 du cycle 1, ce qui semble indiquer qu'il n'y a pas d'accumulation systémique du carfilzomib.
Dutch: Na herhaalde doses van Kyprolis van 15 en 20 mg/m2 waren de systemische blootstelling (AUC) en halfwaardetijd op dag 1 en 15 of 16 van cyclus 1 vergelijkbaar, wat suggereert dat er geen sprake was van systemische accumulatie van carfilzomib.
French: Des cas d'insuffisance hépatique, incluant des cas d'issue fatale, ont été rapportés.
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen gemeld, waaronder gevallen met fatale afloop.
French: * La fréquence est calculée d'après les données des essais cliniques dans lesquels la plupart des patients recevaient une prophylaxie.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * De frequentie werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies waarin de meeste patiënten profylaxe gebruikten
French: Érythème Hyperhidrose
Dutch: Pruritus Erytheem Hyperhidrose
French: Modifications posologiques pendant le traitement par Kyprolis
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling met Kyprolis
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L (voir rubrique 4.4)
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.4)
French: Les métabolites n'ont pas d'activité biologique connue.
Dutch: De metabolieten hebben geen bekende biologische activiteit.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par carfilzomib.
Dutch: Alle patiënten moeten op HBV worden gescreend voordat behandeling met carfilzomib wordt gestart.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Pendant que vous prenez Kyprolis, et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement, vous devez utiliser une méthode de contraception adaptée pour éviter une grossesse.
Dutch: Tijdens het gebruik van Kyprolis en tot 30 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, dient u een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
French: Cependant, on ne sait pas si le carfilzomib est un inducteur des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 et 2B6 à des concentrations thérapeutiques.
Dutch: Het is echter niet bekend of carfilzomib in therapeutische concentraties een inductor van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 of 2B6 is.
French: Les patients randomisés dans le bras Vd pouvaient recevoir le bortézomib par voie intraveineuse (n = 108) ou par voie sous-cutanée (n = 357).
Dutch: Patiënten gerandomiseerd in de Vd-arm konden bortezomib toegediend krijgen via de intraveneuze (n = 108) of subcutane (n = 357) weg.
French: L'apparition subite de frissons, d'hypotension, d'insuffisance rénale, de thrombopénie et de lymphopénie a été rapportée après l'administration par erreur d'une dose de 200 mg de Kyprolis.
Dutch: Acuut ontstaan van koude rillingen, hypotensie, nierinsufficiëntie, trombocytopenie en lymfopenie is gemeld na abusievelijke toediening van een dosis Kyprolis van 200 mg.
French: Le carfilzomib est un agent cytotoxique.
Dutch: Carfilzomib is een cytotoxisch middel.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas d'aggravation de la fatigue ou de jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u last krijgt van vermoeidheid die steeds erger wordt of als uw huid of het wit van uw ogen geel kleurt.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour un surdosage de carfilzomib.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering van carfilzomib bekend.
French: Le traitement par Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 18 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité du carfilzomib au-delà de 18 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Dutch: Behandeling met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 18 cycli moet worden gebaseerd op een individuele baten-risicobeoordeling, omdat er slechts beperkte gegevens zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit van carfilzomib na meer dan 18 cycli (zie rubriek 5.1).
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ont un rôle mineur dans le métabolisme global du carfilzomib.
Dutch: Door cytochroom-P450-gemedieerde mechanismen speelden een kleine rol in het totale carfilzomibmetabolisme.
French: Affections nécessitant une vigilance
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
French: Une thrombopénie a été rapportée chez environ 34 % des patients lors des études cliniques de Kyprolis et environ 20 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3.
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld bij ongeveer 34% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis en ongeveer 20% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen.
French: Les doses ≥ 15 mg/m2 ont induit uniformément une inhibition (≥ 80 %) de l'activité CT-L du protéasome.
Dutch: Doses van ≥ 15 mg/m2 zorgden consequent voor een remming (≥ 80%) van de chymotrypsine-achtige activiteit van het proteasoom.
French: Flacon de poudre (non ouvert)
Dutch: Injectieflacon met poeder (ongeopend)
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
French: • infection pulmonaire grave (pneumonie) ;
Dutch: • Ernstige longontsteking (pneumonie)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution pour perfusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor infusie.
French: L'inhibition du protéasome a été maintenue pendant au moins 48 heures après la première dose de carfilzomib pendant chaque semaine de traitement.
Dutch: De proteasoomremming werd na de eerste dosis carfilzomib voor elke week van toediening gedurende ≥ 48 uur gehandhaafd.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis ont été évaluées dans une étude de phase 3 multicentrique randomisée en ouvert, associant Kyprolis et dexaméthasone (Kd) vs bortézomib et dexaméthasone (Vd).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een fase 3, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek van Kyprolis plus dexamethason (Kd) versus bortezomib plus dexamethason (Vd).
French: Kyprolis est présenté en flacon en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, qui doit être reconstituée (dissoute) avant utilisation.
Dutch: Kyprolis wordt geleverd in een injectieflacon als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, dat voor gebruik wordt gereconstitueerd (opgelost).
French: Sur la base du nombre important de cas, du mécanisme plausible et de la gravité du risque, il est proposé d'ajouter la réactivation de l'hépatite B en tant qu'effet indésirable du médicament dans le RCP et la notice.
Dutch: Op basis van een groot aantal gevallen, het plausibele mechanisme en de ernst van het risico wordt voorgesteld om hepatitis B-reactivatie toe te voegen als bijwerking aan de SmPC en bijsluiter.
French: Des cas d'hypertension, notamment des crises et des urgences hypertensives, ont été observés avec Kyprolis.
Dutch: Hypertensie, waaronder hypertensieve crisis en hypertensief noodgeval, is waargenomen met Kyprolis.
French: La dose doit être diminuée ou le traitement interrompu tel qu'approprié (voir rubrique 4.2).
Dutch: Zo nodig de dosis verlagen of stoppen (zie rubriek 4.2).
French: Une hydratation adéquate est requise avant l'administration du traitement au cycle 1, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de syndrome de lyse tumorale ou de toxicité rénale.
Dutch: Vóór dosistoediening in cyclus 1 is voldoende hydratatie vereist, vooral bij patiënten met een hoog risico op tumorlysissyndroom of renale toxiciteit.
French: Autres toxicités non hématologiques
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteit