FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • informer les médecins qu'en raison des risques de thrombopénie et de glomérulonéphrite, le taux de plaquettes du patient doit être contrôlé au moins toutes les 2 semaines et que le rapport protéines/créatinine urinaires et le débit de filtration glomérulaire estimé doivent être contrôlés au moins tous les 3 mois ;
Hungarian: • fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy a thrombocytopenia és a glomerulonephritis kockázata miatt ellenőrizni kell a beteg thrombocytaszámát legalább 2 hetente, a vizelet fehérje-kreatinin arányát és a becsült glomeruláris filtrációs rátát pedig legalább 3 havonta;
French: Ne touchez plus la zone avant d'injecter le médicament.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg a területet.
French: Les taux d'enzymes d'hépatiques doivent être controlés 4 mois après l'instauration du traitement par l'inotersen, puis une fois par an ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué afin de détecter les cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A májkárosodás kimutatása érdekében a májenzimszinteket az inoterszen-kezelés elindítása után 4 hónappal, majd ezt követően évente vagy gyakrabban meg kell mérni, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.8 pont).
French: En plus de l'invitation à remplir les coordonnées du médecin du patient et de la mention concernant la déclaration des effets indésirables, la carte patient doit également :
Hungarian: A kezelőorvos elérhetőségeinek feltüntetésére és a bejelentési célú telefonhívásra irányuló felszólításon kívül a betegkártyán:
French: La fréquence d'administration doit être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines.
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
French: • Laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante (20 °C à 25 °C) pendant 30 minutes avant d'injecter le médicament.
Hungarian: • A befecskendezés előtt hagyja 30 percig, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C-ot).
French: • informer les médecins qu'en cas de confirmation d'une glomérulonéphrite, le traitement par Tegsedi doit être arrêté immédiatement et que l'instauration précoce d'un traitement immunosuppresseur doit être envisagée.
Hungarian: • fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy amennyiben beigazolódik a glomerulonephritis diagnózisa, a Tegsedi-kezelést véglegesen meg kell szakítani, és meg kell fontolni az immunszuppresszív kezelés korai elkezdését.
French: Par conséquent, une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tegsedi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'amylose à transthyrétine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tegsedi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől transthyretin amyloidosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets de l'inotersen sur la fertilité mâle ou femelle.
Hungarian: Állatkísérletek nem utaltak arra, hogy az inoterszennek bármilyen hatása lenne a hímneműek vagy nőneműek termékenységére.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1296/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1296/001
French: Si vous avez utilisé plus de Tegsedi que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences d'un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy azonnal jelentkezzen kórházi sürgősségi osztályon, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
French: Si la solution est trouble, d'une couleur anormale ou contient des particules, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d'aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve.
Hungarian: Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
French: • la nécessité d'avoir une liste de tous les autres médicaments qu'ils utilisent lors de toute consultation d'un médecin.
Hungarian: • tartsa magánál az általa szedett összes gyógyszer listáját, arra az esetre, ha egészségügyi szakemberhez fordulna;
French: - Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
French: Variation par rapport au score initial (différence inotersen - placebo)
Hungarian: Változás a kiinduláshoz viszonyítva inoterszen - placebo
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy zavaros, vagy látható részecskéket tartalmaz.
French: Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: A Tegsedi-t alkalmazás előtt meg kell tekinteni.
French: La glomérulonéphrite est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement en raison d'une atteinte rénale et d'une inflammation.
Hungarian: A glomerulonefritisz (vesegyulladás) a veséket érintő betegség, amely során a vesék nem működnek megfelelően a gyulladás és vesekárosodás miatt.
French: INJECTION 6.
Hungarian: BEFECSKENDEZÉS 6.
French: Il n'a pas été observé d'effet de la présence d'anticorps anti-médicament sur les propriétés pharmacocinétiques (Cmax, ASC ou demi-vie) et l'efficacité de l'inotersen, mais les patients ayant des anticorps anti-médicament ont présenté plus de réactions au site d'injection.
Hungarian: A megfigyelések alapján a gyógyszerellenes antitestek jelenléte nem befolyásolta az inoterszen farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax, AUC vagy felezési idő), de a gyógyszerellenes antitesttel rendelkező betegeknél több reakció jelentkezett az injekcióbeadás helyén.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra!
French: Tenez la seringue préremplie par une main.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt fogja az egyik kezébe.
French: Pour cette raison, une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par l'inotersen et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Hungarian: Ezért az inoterszen-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
French: Tegsedi peut être conservé non réfrigéré pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C.
Hungarian: A Tegsedi legfeljebb 6 hétig tárolható hűtés nélkül 30 °C alatti hőmérsékleten.
French: Cependant, il est peu probable qu'une supplémentation en vitamine A supérieure à 3 000 UI par jour pendant la grossesse corrige la rétinolémie en raison du mécanisme d'action de l'inotersen et elle peut avoir des effets nocifs pour la mère et le fœtus.
Hungarian: Mindemellett, ha az A-vitamin adagját napi 3000 NE fölé emelik terhesség alatt, az inoterszen hatásmechanizmusa miatt nem valószínű, hogy ezzel korrigálni lehet a plazmaretinolszinteket, ugyanakkor pedig káros lehet az anyára és a magzatra nézve.
French: 4 seringues préremplies
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 előretöltött fecskendő
French: N'injectez pas dans des tatouages, des cicatrices ou une peau lésée.
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert tetoválások, hegek vagy sérült bőr területére.
French: Traitement antérieur par des stabilisateurs p < 0,001
Hungarian: Stabilizátorok korábbi alkalmazása p < 0,001 32, 60
French: Puis contrôle une fois par semaine jusqu'à la stabilisation.
Hungarian: Ezután hetenkénti ellenőrzés, a stabil állapot eléréséig.
French: Vous ne devez pas utiliser Tegsedi si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Tegsedi-t, ha Ön terhes, hacsak a kezelőorvosa kifejezetten ezt nem tanácsolta.
French: De plus, les résultats pour les composantes des scores composites du questionnaire mNIS+7 et des domaines du questionnaire Norfolk QoL-DN concordaient avec l'analyse du critère d'évaluation principal, montrant un bénéfice dans les neuropathies motrices, sensitives et autonomes (figure 2).
Hungarian: Ezen túlmenően az mNIS+7 egyes komponenseire és a Norfolk QoL-DN kompozitpontszámok egyes doménjeire vonatkozó eredmények összhangban voltak az elsődleges végpont elemzéssel, előnyös kedvező hatást igazolva a motoros, szenzoros és vegetatív neuropathiák tekintetében (2. ábra).
French: Ne tirez pas le piston vers le haut avec la main.
Hungarian: Ne húzza fel kézzel a dugattyút.
French: Elle agit en réduisant la synthèse de transthyrétine par le foie et diminue ainsi le risque que des fibres de transthyrétine se déposent dans les organes du corps en provoquant des symptômes.
Hungarian: Csökkenti a transztiretin termelését a májban, és ezáltal csökkenti a transztiretin-lerakódás kockázatát a szervekben, és így a tünetek megjelenését.
French: Différence de la MMC (ET)
Hungarian: LSM különbség (SE)
French: Dans toutes les espèces étudiées, il a été observé une absorption massive et persistante de l'inotersen par différents types de cellules dans de nombreux organes, notamment les monocytes/macrophages, les cellules épithéliales des tubules proximaux rénaux, les cellules de Kupffer dans le foie et les infiltrats histiocytaires dans les ganglions lymphatiques et aux sites d'injection.
Hungarian: Az inoterszen kiterjedt és tartós felvételét figyelték meg az összes vizsgált állatfajnál, a különböző szervek különböző sejttípusaiban (ideértve a monocytákat/macrophagokat, a proximális vesetubulusok epitheliumát, a máj Kupffer-setjeit és a nyirokcsomókban, valamint az injekcióbeadás helyén keletkező hisztiocitás sejtinfiltrátumokat).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace et une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par Tegsedi.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és a Tegsedi-kezelés elkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que le médicament soit injecté.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.
French: Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékba.
French: Il doit être recommandé aux patients d'informer immédiatement leur médecin s'ils présentent des signes de saignements inhabituels ou prolongés (par exemple pétéchies, ecchymoses spontanées, saignement sous-conjonctival, saignements de nez), une raideur cervicale ou des céphalées sévères atypiques.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha bármilyen szokatlan vagy elhúzódó vérzésre utaló jeleket (pl. petechiák, spontán kialakuló véraláfutások, subconjunctivalis bevérzés, orrvérzések), tarkókötöttséget vagy atípusos, erős fejfájást tapasztalnak.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,5 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
French: Ne relâchez pas le piston.
Hungarian: Ne engedje el a dugattyút.
French: En cas d'oubli d'une injection d'inotersen, l'injection suivante devra être administrée dès que possible, sauf si la prochaine injection est planifiée dans les deux jours ; dans ce cas, l'injection oubliée devra être omise et la prochaine injection administrée au moment prévu.
Hungarian: Ha kimarad egy inoterszen adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
French: En cas d'oubli d'une dose de Tegsedi, vous devez recevoir votre dose suivante dès que possible, sauf si la prochaine dose planifiée doit être administrée dans les deux jours ; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise et la prochaine dose doit être administrée au moment prévu.
Hungarian: Ha kimarad egy Tegsedi adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
French: Les doses doivent être administrées une fois par semaine.
Hungarian: Az adagokat hetente egyszer kell beadni.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l'oligonucléotide antisens.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen egy antiszensz oligonukleotid gátlónak nevezett gyógyszerfajta.
French: Les taux de plaquettes sont retournés à la normale à l'arrêt du traitement, mais ont chuté à des valeurs encore plus faibles lorsque l'administration d'inotersen a été reprise.
Hungarian: A kezelés leállításakor a thrombocytaszám visszatért a normálértékre, az inoterszen-kezelés folytatásakor azonban még alacsonyabb szintre csökkent.
French: La liaison sélective de l'inotersen à l'ARN messager (ARNm) de la TTR entraîne la dégradation de l'ARNm du gène de la TTR muté et sauvage (normal).
Hungarian: Az inoterszen TTR messenger-RNS-hez (mRNS) való szelektív kötődése a mutáns és vad típusú (normál) TTR mRNS lebontásához vezet.
French: Les variations des scores des deux critères d'évaluation principaux (mNIS+7 et Norfolk QoL-DN) par rapport aux valeurs initiales ont montré un bénéfice statistiquement significatif en faveur du traitement par l'inotersen à la semaine 66 (tableau 4).
Hungarian: Mindkét elsődleges végpont (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) esetében a kiinduláshoz viszonyított változások statisztikailag szignifikáns előnyöket mutattak az inoterszen-kezelés javára a 66.
French: La randomisation était stratifiée en fonction du stade de la maladie (stade 1 versus stade 2), de la mutation du gène de la TTR (V30M versus non V30M) et d'un traitement antérieur par le tafamidis ou le diflusinal (oui versus non).
Hungarian: A betegeket a betegségstádium (1. stádium vagy 2. stádium), a TTR mutációk (V30M- vagy nem V30M-típusú mutáció) és a megelőző tafamidisz vagy difluniszal-kezelés (igen vagy nem) szerint csoportosították.
French: L'inotersen est un oligonucléotide antisens ASO 2′-O-2-méthoxyéthyl (2′-MOE) phosphorothioate inhibiteur de la synthèse de la transthyrétine (TTR) humaine.
Hungarian: Az inoterszen a humán transthyretin (TTR) termelés 2′-O-2-metoxi-etil (2′-MOE) foszforotioát antinszensz oligonukleotid (ASO) gátlója.
French: Insérez l'aiguille
Hungarian: Szúrja be a tűt
French: Cela empêche la synthèse de la protéine TTR dans le foie, entraînant des réductions significatives des taux de protéines TTR mutées et sauvages sécrétées par le foie dans la circulation.
Hungarian: Ez megakadályozza a TTR fehérje szintézisét a májban, ami a máj által kiválasztott, keringésbe jutó, mutáns és vad típusú TTR fehérjék szintjének jelentős csökkenéséhez vezet.
French: Ne réchauffez pas la seringue préremplie d'une autre façon.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse fel az előretöltött fecskendőt.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Hungarian: Vegye le a tű kupakját.
French: Dans chacun de ces cas, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d'aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve.
Hungarian: A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
French: Plaquette avec couvercle déchirable.
Hungarian: Tálca lehúzható fedéllel.
French: Si vous développez une glomérulonéphrite, votre médecin vous prescrira un traitement pour cette affection.
Hungarian: Ha Önnek glomerulonefritisze alakul ki, kezelőorvosa kezelni fogja azt.
French: N'injectez pas dans une zone où la peau présente une ecchymose, une sensibilité, une rougeur ou une induration.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
French: Du fait du risque de glomérulonéphrite et de diminution possible de la fonction rénale, le RPCU et le DFGe doivent être surveillés pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A glomerulonephritis kockázata és a vesefunkció lehetséges csökkenése miatt a UPCR- és eGFRértékeket az inoterszen-kezelés alatt ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
French: Bien que l'analyse pharmacocinétique de population n'ait pas mis en évidence d'effets cliniquement pertinents de certains médicaments néphrotoxiques sur la clairance de l'inotersen ou sur le potentiel d'effet sur la fonction rénale, il n'a pas été effectué d'évaluation systématique de l'administration concomitante d'inotersen et de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Hungarian: Bár a populációs farmakokinetikai elemzés az egyes nephrotoxicus gyógyszerek esetében nem igazolt az inoterszen clearance-ére kifejtett klinikailag releváns hatást, illetve a vesefunkcióra kifejtett hatás lehetőségét, az inoterszen és a potenciálisan nephrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását szisztematikusan még nem vizsgálták.
French: Chez le rat, l'accumulation d'inotersen dans le rein a été associée à une protéinurie à une exposition représentant 13,4 fois l'ASC chez l'homme à la dose d'inotersen thérapeutique recommandée.
Hungarian: Patkányoknál az inoterszen felhalmozódásához a vesékben proteinuria társult a humán AUC 13,4-szeres értéke mellett, az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál.
French: Certains patients traités par l'inotersen ont également développé une diminution de la fonction rénale sans avoir présenté de glomérulonéphrite.
Hungarian: Egyes inoterszennel kezelt betegek vesefunkciója romlott anélkül, hogy glomerulonefritiszük lett volna.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'amylose à transthyrétine héréditaire.
Hungarian: Örökletes transztiretin amiloidózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére használatos.
French: Un répondeur était défini comme un patient présentant une variation par rapport au score initial qui était inférieure ou égale à la valeur seuil.
Hungarian: A reszponder meghatározása: olyan vizsgálati alany, akinél a vizsgálat megkezdésétől számítva a küszöbértékkel egyenlő vagy annál kisebb változás következett be.
French: Le traitement par l'inotersen ne doit pas être repris chez les patients qui arrêtent le traitement en raison d'un taux de plaquettes inférieur à 25 x 10
Hungarian: A terápiát nem szabad újraindítani azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést 25 × 10
French: Tegsedi contient la substance active inotersen.
Hungarian: A Tegsedi az inoterszen nevű hatóanyagot tartalmazza.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Tegsedi.
Hungarian: Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a Tegsedi-kezelést hagyja-e abba.
French: - Chaque seringue préremplie contient 284 mg d'inotersen.
Hungarian: - Minden egyes előretöltött fecskendő 284 mg inoterszent tartalmaz.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être arrivé(e) à l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt(e) à injecter Tegsedi.
Hungarian: Ne vegye le a tűkupakot, amíg el nem érte a jelen útmutatóban szereplő 6. lépést, és készen nem áll a Tegsedi befecskendezésére;
French: Variation à la semaine 66 n Moyenne des moindres carrés (MMC) (ET) IC à 95 % Différence de la MMC (Tegsedi - Placebo) IC à 95 % Valeur p
Hungarian: héten n LSM* (SE) 95%-os CI Különbség az LSM tekintetében (Tegsedi - Placebo) 95%-os KI p-érték *LSM = legkisebb négyzetek átlaga
French: Si une glomérulonéphrite est exclue, le traitement peut être repris s'il est cliniquement indiqué et après l'amélioration de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ha a glomerulonephritis kizárható, az adagolás folytatható, ha ez klinikailag javallott, és a vesefunkció javult (lásd 4.3 pont).
French: Stade 1
Hungarian: 1. stádium2. stádium
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Hungarian: Ne alkalmazza a lejárati dátum után.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids, le sexe ou la race n'ont pas été identifiés comme ayant un effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique à l'inotersen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint az életkornak, a testtömegnek, a nemnek és a rasszbeli hovatartozásnak nincs klinikailag releváns hatása az inoterszen-expozícióra.
French: Ne retirez le capuchon de l'aiguille qu'immédiatement avant d'injecter.
Hungarian: Ne vegye le a tű kupakját, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
French: Par la suite, la supplémentation en vitamine A à la dose de 3 000 UI par jour doit être reprise pendant le deuxième et le troisième trimestres si la rétinolémie ne s'est pas encore normalisée, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre
Hungarian: Ezt követően a napi 3000 NE adagú A-vitamin-pótlást folytatni kell a második és a harmadik trimeszterben, ha a plazma retinolszintek még nem tértek vissza a normális értékre, tekintve, hogy a harmadik trimeszterben fokozott az A-vitamin-hiány kialakulásának kockázata.
French: En raison de la longue activité de Tegsedi, votre taux faible de vitamine A peut toutefois persister.
Hungarian: A Tegsedi hosszan tartó hatása miatt azonban az alacsony A-vitamin-szint hosszú ideig fennállhat.
French: Si vous planifiez une grossesse, vous devrez arrêter le traitement par l'inotersen et la supplémentation en vitamine A et vous assurer que votre taux de vitamine A est revenu à la normale avant de tenter de concevoir.
Hungarian: Ha Ön terhességet tervez, abba kell hagynia az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását, és biztosítani kell, hogy az A-vitamin-szint visszaálljon a normális értékre, még a fogamzás előtt.
French: Recommandations pour le contrôle des taux de plaquettes et le traitement par l'inotersen
Hungarian: 1. táblázat Az inoterszen thrombocytaszámmal kapcsolatos monitorozása és a kezelésre vonatkozó javaslatok
French: Votre seringue préremplie pourra émettre un « clic » lorsque vous appuyez sur le piston.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kattanó hangot adhat, amint lenyomja a dugattyút.
French: Choisissez le site d'injection
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét
French: Analyse en sous-groupes des scores mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
Hungarian: 5. táblázat mNIS+7 és Norfolk QoL-DN alcsoport elemzése mNIS+7
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et la seringue préremplie après « EXP ».
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet (lásd 4.8 pont).
French: La pharmacocinétique de l'inotersen chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
Hungarian: Az inoterszen farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Idősek A 65 éves vagy idősebb betegeknél nem kell az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).