FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ulteriore tossicità inerente allo sviluppo era limitata alle riduzioni dose-correlate del peso corporeo della progenie ed è stata osservata soltanto a dosaggi ≥ 15 mg/kg/die (associati ad esposizioni della progenie che sono ≥ 29 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Italian: Tuttavia, le differenze relative all'esposizione non sono state considerate clinicamente significative.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol beschouwd.
Italian: Negli studi clinici in cui sono state somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane, in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata.
Dutch: In klinische studies waarin 2 weken lang eenmaal daags doses tot 100 mg (10 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen) werden toegediend aan gezonde proefpersonen en patiënten met type 2 diabetes, was de incidentie van hypoglykemie licht hoger dan bij placebo en deze was niet gerelateerd aan de dosis.
Italian: Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, includendo pazienti più anziani e pazienti con compromissione renale (eGFR meno di 60 mL/min/1.73 m2), l'eGFR è diminuito nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento.
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine, waarin oudere patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2) waren opgenomen, nam de eGFR in de loop van de tijd in beide behandelgroepen af.
Italian: Ebymect è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre) che solitamente si verifica quando si è anziani.
Dutch: Ebymect wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij een bepaald soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd en meestal voorkomt als u wat ouder bent.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Ebymect e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Ebymect en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Italian: La clearance sistemica media totale di dapagliflozin, somministrato per via endovenosa, era pari a 207 mL/min.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
Italian: Figure 1: Tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o per morte cardiovascolare.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van hospitalisatie voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 µmoli/L (da -0,87 a -0,33 mg/dL).
Dutch: Na 24 weken varieerden de afnames van de urinezuurconcentraties in serum van -48,3 tot -18,3 micromol/l (-0,87 tot -0,33 mg/dl).
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condotta in un'analisi aggregata predefinita di 13 studi a breve termine (superiore a 24 settimane) controllati con placebo, con 2.360 soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e 2.295 trattati con placebo.
Dutch: De primaire beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid werd uitgevoerd in een vooraf gespecificeerde, gepoolde analyse van 13 kortdurende (tot 24 weken) placebogecontroleerde studies met 2.360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en 2.295 proefpersonen behandeld met placebo.
Italian: Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 compresse EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 compresse EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 compresse EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 compresse EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 compressa (dose unitaria) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) compresse (confezioni multiple)
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletten EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletten EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletten EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletten EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Italian: I pazienti che possono essere a più alto rischio di sviluppare CAD, inclusi i pazienti con una ridotta attività residua delle cellule beta [ad es. pazienti con diabete di tipo 2 con bassi livelli di peptide C o diabete latente su base autoimmune negli adulti (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) o pazienti con storia di pancreatite], pazienti con condizioni che determinano una ridotta assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di malattie in forma acuta, interventi o abuso di alcol.
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bétacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2 diabetes en een lage C-peptide of latente autoimmuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedosis is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Italian: • arrossamento della pelle (eritema), prurito o un rossore pruriginoso (orticaria)
Dutch: • roodheid van de huid (uitslag), jeuk of een jeukende uitslag (galbulten)
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta delle madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (le esposizioni di HbA associate a madri e progenie erano rispettivamente 1.415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernst van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Italian: Negli studi clinici sul diabete mellito di tipo 1, CAD è stata riportata con frequenza comune.
Dutch: In type 1 diabetes mellitus studies is DKA gemeld met de frequentie vaak.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione in situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro a deterioramento, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un FANS.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van een antihypertensieve behandeling, een behandeling met diuretica of een behandeling met NSAID's.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie kwam overeen met de incidentie bij gebruik van placebo.
Italian: Dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, principalmente a dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
Dutch: Dapagliflozine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, waarbij hoofdzakelijk dapagliflozine- 3-O-glucuronide, een inactieve metaboliet, ontstaat.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando al seno.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Italian: Se ciò si verifica, potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero immediato, siccome l'acidosi lattica può portare al coma.
Dutch: Als u dit overkomt, moet u mogelijk direct in het ziekenhuis worden behandeld aangezien lactaatacidose kan leiden tot coma.
Italian: Dapagliflozin non è raccomandato.
Dutch: Dapagliflozine wordt niet aanbevolen.
Italian: La media di eGFR era di 85.2 mL/min/1.73 m2, il 7.4% dei pazienti aveva un eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, e il 30.3% dei pazienti aveva micro- o macroalbuminuria (rapporto albumina/creatinina nelle urine [ACR] ≥ 30 a ≤ 300 mg/g o > 300 mg/g, rispettivamente).
Dutch: De gemiddelde eGFR was 85,2 ml/min/1,73 m2; 7,4% van de patiënten had een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 en 30,3% van de patiënten had micro- of macroalbuminurie (verhouding albumine tot creatinine in urine [UACR, urine albumin to creatinine ratio] respectievelijk ≥ 30 tot ≤ 300 mg/g of > 300 mg/g).
Italian: Non è noto se la CAD si verifichi con maggiore probabilità con dosi più alte di dapagliflozin.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker voorkomt bij hogere doseringen van dapagliflozine.
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; daldecremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
Dutch: Het verschil tussen de groepen was het gevolg van afnames in voorvallen van de renale componenten: aanhoudende eGFR-afname, nierfalen en renale sterfte (figuur 2).
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e/o di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare modifiche della funzione renale come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACE, angiotensin converting enzyme) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB, angiotensin receptor blockers).
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en/of een grotere kans om behandeld te worden met bloeddrukverlagende geneesmiddelen die een verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB).
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete non adeguatamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Italian: In due studi di 12 settimane controllati verso placebo, un totale di 1.062 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e ipertensione (nonostante il preesistente trattamento stabile con ACE-I o ARB in uno studio e ACE-I o ARB più un altro trattamento antipertensivo nell'altro studio) sono stati trattati con dapagliflozin 10 mg o placebo.
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde studies werden in totaal 1062 patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle was én hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-I of ARB in één studie en een ACE-I of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Italian: Nel pool di 13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin in confronto al placebo (4,7% vs 3,5%, rispettivamente; vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata van 13 studies werden urineweginfecties vaker gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (respectievelijk 4,7% versus 3,5%; zie rubriek 4.4).
Italian: Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film
Dutch: Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
Italian: Valore di p < 0,0001.
Dutch: p-waarde < 0,0001.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in studi clinici placebo-controllati con dapagliflozin più metformina, studi clinici con dapagliflozin, studi clinici con metformina ed esperienze post-marketing.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van de placebogecontroleerde klinische studies met dapagliflozine plus metformine, klinische studies met dapagliflozine, klinische studies met metformine en postmarketing ervaring.
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0%, rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico, in confronto al gruppo trattato con glipizide (40,8%, 47% e 50,0%, rispettivamente).
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken had een significant lager percentage proefpersonen (respectievelijk 3,5%, 4,3% en 5,0%) uit de dapagliflozine-groep ten minste één voorval van hypoglykemie ervaren ten opzichte van de groep die werd behandeld met glipizide (respectievelijk 40,8%, 47% en 50%).
Italian: Gli aumenti del volume urinario in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con 10 mg di dapagliflozin sono perdurati fino a 12 settimane e corrispondevano approssimativamente a 375 mL/giorno.
Dutch: De toenames van het urinevolume bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die behandeld werden met dapagliflozine 10 mg hielden 12 weken aan en bedroegen ongeveer 375 ml/dag.
Italian: Dapagliflozin migliora sia la glicemia a digiuno sia postprandiale riducendo il riassorbimento di glucosio renale che porta all'escrezione urinaria di glucosio.
Dutch: Dapagliflozine verbetert zowel de nuchtere als de postprandiale glucoseplasmaspiegels door de renale glucosereabsorptie te verminderen, wat leidt tot uitscheiding van glucose via de urine.
Italian: Uno studio sugli esiti cardiovascolari (DECLARE) dapagliflozin è stato aggiunto come terapia standard di riferimento per ridurre eventi cardiovascolari e renali in pazienti con diabete di tipo 2.
Dutch: In een studie naar cardiovasculaire uitkomsten (DECLARE), verlaagde dapagliflozine als adjuvans op standaardbehandeling cardiovasculaire en renale voorvallen bij patiënten met type 2 diabetes.
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, sono stati riportati eventi avversi seri di infezioni del tratto urinario meno frequentemente con dapagliflozin in confronto al placebo, 79 (0.9%) eventi versus 109 (1.3%) eventi, rispettivamente.
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine werden ernstige voorvallen van urineweginfecties minder vaak gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg vergeleken met placebo: 79 (0,9%) voorvallen versus 109 (1,3%) voorvallen, respectievelijk.
Italian: È stato dimostrato che Ebymect è bioequivalente alla co-somministrazione di dapagliflozin e metformina (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Ebymect is bewezen bio-equivalent aan gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine (zie rubriek 5.2).
Italian: L'emivita plasmatica terminale media (t1/2) di dapagliflozin è risultata di 12,9 ore in seguito alla somministrazione di una dose orale singola di dapagliflozin 10 mg in soggetti sani.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na één enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo), evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32%, del 60% e più dell'87%, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Dutch: In de steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) hadden patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) een gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine van respectievelijk 32%, 60% en 87% hoger dan die van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Italian: Il rischio di CAD deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà a respirare, confusione, insolita fatica o sonnolenza.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van nietspecifieke symptomen zoals: misselijkheid, braken, anorexia, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto un HbA1c 7%
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten
Italian: In associazione con metformina in pazienti naïve alla terapia Un totale di 1236 pazienti naïve alla terapia con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12%) hanno partecipato a due studi controllati in attivo della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin (5 mg o 10 mg) in associazione a metformina in pazienti naïve alla terapia versus la terapia con i monocomponenti.
Dutch: In combinatie met metformine in geneesmiddel-naïeve patiënten In totaal hebben 1236 geneesmiddel-naïeve patiënten met onvoldoende gereguleerde type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7.5% en ≤ 12%) deelgenomen aan twee actief gecontroleerde studies van 24 weken om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine (5 mg of 10 mg) in combinatie met metformine in geneesmiddel-naïeve patiënten ten opzichte van behandeling met de monocomponenten te evalueren.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4;
Dutch: Mogelijke verschijnselen van te veel vochtverlies uit uw lichaam kunt u vinden bovenaan rubriek 4.
Italian: Produttore AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Dutch: Fabrikant AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Duitsland
Italian: BLISTER (PERFORATI)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (GEPERFOREERD)
Italian: Metformina o metformina cloridrato fanno parte del trattamento abituale nel 69.4% e 64.0% dei pazienti per i gruppi trattati con dapagliflozin e placebo, rispettivamente.
Dutch: Metformine of metforminehydrochloride waren onderdeel van de standaardzorg in 69,4% en 64,0% van de patiënten voor respectievelijk de dapagliflozine- en placebogroep.
Italian: Se è possibile misuri il suo livello di zuccheri nel sangue e riposi.
Dutch: Controleer, indien mogelijk, uw bloedsuikergehalte en neem rust.
Italian: Reazioni avverse al farmaco correlate all'aumento della creatinina sono state raggruppate (ad es. ridotta clearance renale della creatinina, compromissione renale, aumento della creatinina plasmatica e ridotta filtrazione glomerulare).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan verhoogd creatinine zijn gegroepeerd (bv. verminderde nierklaring creatinine, nierfunctiestoornis, verhoogd bloedcreatinine en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid).
Italian: Nucleo della compressa:
Dutch: Monitoren van de nierfunctie:
Italian: Non è noto se dapagliflozin passa nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of dapagliflozine bij mensen in de moedermelk terecht komt.
Italian: Dapagliflozin
Dutch: Dapagliflozine
Italian: Differenza media della variazione dal basale tra combinazione e singola sostanza attiva (95% IC)
Dutch: baseline tussen combinatie en losse actieve middelen (95% BI)
Italian: Il trattamento con dapagliflozin + metformina a tutte le dosi ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) e della glicemia a digiuno (FPG, fasting plasma glucose), in confronto al controllo.
Dutch: De behandeling met dapagliflozine plus metformine resulteerde bij alle doseringen in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen in HbA1c en nuchtere plasmaglucose (fasting plasma glucose: FPG) ten opzichte van de controlegroep.
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin (vedere sezione 5.1), 8,574 pazienti hanno ricevuto 10 mg e 8,579 hanno ricevuto placebo per un esposizione media di 48 mesi.
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine (zie rubriek 5.1) ontvingen 8.574 patiënten dapagliflozine 10 mg en ontvingen 8.569 patiënten placebo gedurende een mediane blootstellingstijd van 48 maanden.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Italian: Negli studi di dapagliflozin come associazione aggiuntiva a metformina o come associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina), la frequenza degli episodi minori di ipoglicemia è stata simile (< 5%) tra i gruppi di trattamento, compreso il placebo fino a 102 settimane di trattamento.
Dutch: In studies met dapagliflozine als add-on combinatietherapie met metformine en als add-on combinatietherapie met sitagliptine (met of zonder metformine) was de frequentie van milde episodes van hypoglykemie vergelijkbaar (< 5%) in de behandelgroepen, inclusief placebo tot aan 102 weken van behandeling.
Italian: L'intossicazione acuta da alcool è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa della metformina, principio attivo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie, als gevolg van de metforminecomponent in dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Italian: Nei pazienti anziani la ridotta funzione renale è frequente e asintomatica.
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt bij oudere patiënten regelmatig voor en is asymptomatisch.
Italian: Quando Ebymect è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o di sulfanilurea (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Dutch: Wanneer Ebymect wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulineafscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosis insuline of sulfonylureum worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Italian: Dapagliflozin 10 mg ha dimostrato superiorità versus il placebo nella prevenzione del composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare (Figura 1).
Dutch: Dapagliflozine 10 mg liet superioriteit zien in vergelijking met placebo in het voorkómen van het samengestelde eindpunt van hospitalisatie voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte (figuur 1).
Italian: L'endpoint composito renale è stato definito come: decremento sostenuto e confermato ≥ 40% dell'eGFR a eGFR <60 mL/min/1.73 m2 e/o stadio finale malattia renale (dialisi ≥ 90 giorni o trapianto di rene, eGFR sostenuto e confermato < 15 mL/min/1.73 m2) e/o morte renale o cardiovascolare.
Dutch: Renaal samengesteld eindpunt gedefinieerd als: aanhoudende bevestigde ≥ 40% afname in eGFR tot eGFR <60 ml/min/1,73 m 2 en/of nierfalen (dialyse ≥ 90 dagen of niertransplantatie, aanhoudende bevestigde eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) en/of renale of cardiovasculaire sterfte.