FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB13
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: • Vid regelbundna injektioner ska du variera injektionsställe mellan olika delar av kroppen för att minska eventuell smärta och irritation.
Estonian: • Regulaarsel süstimisel tuleb süstekohti vahetada, kasutades selleks erinevaid kehapiirkondi, et vähendada võimalikku valu ja ärritust.
Swedish: Dessa effekter var begränsade till injektionsställena och var delvis eller helt reversibla.
Estonian: Need toimed piirdusid süstekohtadega ja olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Swedish: Utvecklingsstegen enligt Tannerskalan verkade korrekta.
Estonian: Tanneri staadiumite saavutamine oli nõuetekohane.
Swedish: Läs avsnitt 4 noga för att få veta vilka biverkningar som kan förekomma innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Lugege tähelepanelikult lõiku 4, et teada enne selle ravimi kasutamist selle võimalikke kõrvaltoimeid.
Swedish: Var försiktig så att du inte sticker dig på nålen.
Estonian: Jälgige, et te end nõelaga ei vigasta.
Swedish: För patienter som har lite fett under huden eller som har tunn hud kan en vinkel på 45º vara att föredra.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on vähe nahaalust rasvkude või õhuke nahk, võib eelistatav olla 45º nurk.
Swedish: Dessa referensdata togs från ett representativt urval av friska barn och är inte specifika för barn med särskilda vårdbehov; de har använts då tillväxtkurvor för barn med hypofosfatasi saknas.
Estonian: Need viiteandmed saadi tervete laste esinduslikust valimist ega hõlma ainult konkreetsete ravivajadustega lapsi: neid on kasutatud hüpofosfataasiaga laste kasvudiagrammide puudumisel.
Swedish: Injicera inte detta läkemedel själv om du inte har fått träning och förstår tillvägagångssättet.
Estonian: Ärge süstige seda ravimit ise, välja arvatud, kui olete saanud väljaõppe ja te saate sellest protseduurist aru.
Swedish: 38 patienter behandlades i minst 2 år (24 månader) och 6 patienter har behandlats i minst 5 år (60 månader).
Estonian: 38% patsientidest raviti vähemalt 2 aastat (24 kuud) ja 6 patsienti on ravitud vähemalt 5 aastat (60 kuud).
Swedish: Av den anledningen kan din läkare be dig att ta kalcium- och D-vitamintillskott vid behov.
Estonian: Seetõttu võib teie arst soovitada teil võtta vajaduse korral toidulisanditena kaltsiumi ja suukaudset D-vitamiini.
Swedish: Ålder vid behandlingsstart i studien var mellan 0,5 och 35 månader.
Estonian: Vanus ravi alustamise ajal oli 0,5 kuni 35 kuud.
Swedish: Antikroppssvaret (med eller utan närvaro av neutraliserande antikroppar) varierade över tid.
Estonian: Reaktsioonina antikehade tekkimine (koos neutraliseerivate antikehadega või ilma) oli oma olemuselt ajas muutuv.
Swedish: Oproportionerlig viktökning Patienter kan uppvisa oproportionerlig viktökning.
Estonian: Ebaproportsoinaalne kaalutõus Patsientidel võib tekkida ebaproportsionaalne kaalutõus.
Swedish: • Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Estonian: • Teie saadav annus sõltub teie kehakaalust.
Swedish: Ta ut den oöppnade Strensiqflaskan/-flaskorna ur kylskåpet 15 till 30 minuter innan injektionen ska ges så att vätskan får anta rumstemperatur.
Estonian: Võtke avamata Strensiqi viaal(id) 15 kuni 30 minutit enne süstimist külmkapist välja, et vedelik soojeneks toatemperatuurini.
Swedish: • Information om kylförvaring av Strensiq under förvaring och resa
Estonian: • teave külmahela säilitamise kohta Strensiqi hoiustamise ja transportimise ajal;
Swedish: Asfotas alfa rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Alfaasfotaasi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Den genomsnittliga ± SD elimineringshalveringstiden efter subkutan administrering var 2,28 ± 0,58 dagar.
Estonian: Eliminatsiooni keskmine poolväärtus ± standardhälve pärast subkutaanset manustamist oli 2,28 ± 0,58 päeva.
Swedish: Fluktuationer i längdtillväxt var märkbara och kan spegla den svårare formen av sjukdomen och den högre morbiditeten hos dessa yngre patienter.
Estonian: Kasvuiive oli kõikuv ja võib kajastada nende nooremate patsientide haiguse suuremat raskusastet ja suuremat suremust.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Strensiq marknadsförs säkerställa att alla patienter/föräldrar eller vårdpersonal som förväntas använda och ha tillgång till Strensiq tillhandahålls följande utbildningspaket:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõigis liikmesriikides, kus Strensiqi turustatakse, varustatakse kõik patsiendid/lapsevanemad või hooldajad, kes arvatavalt Strensiqit kasutavad, järgmise teavituspaketiga:
Swedish: • Om du får en anafylaktisk reaktion eller en reaktion med liknande symtom, kommer din läkare att diskutera med dig vilka åtgärder som ska vidtas och möjligheten att börja med Strensiq igen under medicinsk övervakning.
Estonian: • Anafülaktilise reaktsiooni või sarnaste sümptomite tekkimisel arutab arst teiega järgmisi samme ja võimalust alustada Strensiqi kasutamist uuesti meditsiinilise järelevalve all.
Swedish: Vissa patienter behövde oralt D-vitamintillskott under studien (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Mõni patsient vajas uuringu ajal suukaudsete D-vitamiini lisandite kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att behandlingen omedelbart avbryts och att lämplig medicinsk behandling påbörjas.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel on soovitatav ravi kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Swedish: Tala med läkare om du märker någon förändring av huvudformen hos ditt barn.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate oma lapse peakujus muutusi.
Swedish: Det är inte avsett för intravenösa eller intramuskulära injektioner.
Estonian: See ei ole ette nähtud intravenoosseks ega intramuskulaarseks süstimiseks.
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartonger om 1 eller 12 injektionsflaskor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Estonian: Pakendi suurused: karbis on 1 viaal või 12 viaali Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Swedish: Ungdomar (och vuxna) i studien visade ingen uppenbar längdtillväxt.
Estonian: Selle uuringu noorukitest (ja täiskasvanud) patsientidel kasvuiivet ei tekkinud.
Swedish: Om du behöver genomgå laboratorieprover (blodprover), ska du tala om för läkaren att du behandlas med Strensiq.
Estonian: Kui teile tuleb teha laborianalüüse (peate andma vereproovi), öelge oma arstile, et teid ravitakse Strensiqiga.
Swedish: Strensiq är endast för subkutant bruk.
Estonian: Strensiq on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Swedish: • Vägledning för injicering av spädbarn för föräldrar eller vårdare
Estonian: • süstimisjuhend väikelaste vanematele või hooldajatele.
Swedish: • Patienter som har fått asfotas alfa har fått allergiska reaktioner, däribland livshotande allergiska reaktioner liknande anafylaktiska reaktioner, vilka krävt medicinsk behandling.
Estonian: • Alfaasfotaasi kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksialaadseid eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis vajasid ravi.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vattenlösning, pH 7,4.
Estonian: Selge, värvitu kuni veidi kollakas vesilahus; pH 7,4.
Swedish: Effekten av immunogenitet på farmakokinetiken för asfotas alfa varierade över tid på grund av immunogenitetens tidsvarierande natur och beräknades totalt minska farmakokinetisk exponering med mindre än 20 %.
Estonian: Immunogeensuse mõju alfaasfotaasi farmakokineetikale aja jooksul varieerus immunogeensuse varieerumise tõttu ajas ning hinnanguliselt vähendas see kokkuvõttes farmakokineetilisi kontsentratsioone vähem kui 20%.
Swedish: Röntgenförändringar från studiestart bedömdes sedan med hjälp av poängskalan RGI-C (Radiographic Global Impression of Change) på följande sätt: -3 = allvarlig försämring, -2 = måttlig försämring, -1 = minimal försämring, 0 = ingen förändring, +1 = minimal läkning, +2 = påtaglig läkning, +3 = fullständig eller nästan fullständig läkning.
Estonian: Ravijärgseid muutusi röntgenipildis hinnati seejärel radiograafilise üldhinnanguga muutustele järgmisel skaalal: -3 = raske halvenemine, -2 = mõõdukas halvenemine, -1 = minimaalne halvenemine, 0 = muutusteta, +1 = minimaalne paranemine, +2 = oluline paranemine, +3 = peaaegu täielik või täielik paranemine.
Swedish: 4 patienter hade inte tillräckliga data för bedömning och 1 patient kunde inte bedömas med säkerhet.
Estonian: 4 patsiendi kohta ei olnud otsustamiseks piisavalt andmeid ja 1 patsiendi andmeid ei saanud kindlalt kindlaks määrata.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Estonian: Erandlikel asjaoludel väljaantud müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Swedish: Årligen inom årlig omprövning
Estonian: Kord aastas, igaaastase kordushindamisega
Swedish: Säkerhet och effekt för Strensiq hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utvärderats och ingen specifik dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Estonian: Strensiqi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud ja neile patsientidele ei saa spetsiaalset annustamisskeemi soovitada.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett långsiktigt observationsregister över patienter med hypofosfatasi för framtida bruk, för att samla information om sjukdomens epidemiologi, inklusive kliniska resultat och livskvalitet och för att utvärdera uppgifter om säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Strensiq.
Estonian: Müügiloa hoidja peab korraldama vaatlusliku, longitudinaalse, prospektiivse, pikaajalise registri hüpofosfataasiaga patsientidest, et koguda teavet haiguse epidemioloogiast, muu hulgas kliinilistest tulemustest ja elukvaliteedist, ning hinnata ohutuse ja efektiivsuse andmeid Strensiqiga ravitud patsientidel.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med asfotas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfaasfotaasravi katkestamine/lõpetamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: Åldern vid inklusion var mellan 13 och 66 år och var mellan 17 och 72 år vid avslutad studie.
Estonian: Vanus kaasamisel oli 13 kuni 66 aastat ja uuringu lõpetamisel 17 kuni 72 aastat.
Swedish: Om det behövs mer än 1 ml ska du ge flera injektioner direkt efter varandra.
Estonian: Kui vajate rohkem kui 1 ml, peate tegema üksteise järel korraga mitu süsti.
Swedish: Överväg riskerna och fördelarna med återadministrering av Strensiq till enskilda patienter efter en allvarlig reaktion genom att ta hänsyn till andra faktorer som kan bidra till risken för en överkänslighetsreaktion, t.ex. samtidig infektion och/eller användning av antibiotika.
Estonian: Pärast raske reaktsiooni tekkimist kaaluge Strensiqi konkreetsele patsiendile uuesti manustamise riske ja eeliseid, võttes arvesse ka teisi tegureid, mis võivad ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise ohtu suurendada, näiteks samaaegne infektsioon ja/või antibiootikumide kasutamine.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Strensiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypofosfatasi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Strensiqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpofosfataasia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Strensiq ska användas under graviditet eller amning endast då det är medicinskt nödvändigt.
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal, välja arvatud, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Swedish: Vid den sista bedömningen (n=10, varav 9 hade fått minst 72 månaders behandling) var medianvärdet för förbättring av Z-poäng från studiestarten 1,93 för längd och 2,43 för vikt.
Estonian: Viimasel hindamisel (n = 10, kellest 9 olid saanud vähemalt 72 kuud ravi) oli Z-skoori paranemise mediaan pikkuse/kasvu puhul 1,93 ja kaalu puhul 2,43.
Swedish: Det används som en långtidsbehandling med enzymersättning för att hantera symtomen.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks sümptomite leevendamiseks.
Swedish: Om det beslutas att återinsätta läkemedlet ska behandlingen ske under medicinsk övervakning och lämplig premedicinering övervägas.
Estonian: Kui otsustatakse ravimit manustada, peab uuesti kasutamise alustamine toimuma meditsiinilise järelevalve all ja võib kaaluda ka sobivate eelravimite kasutamist.
Swedish: Förbättringar av medianvärdet för RGI-C bibehölls under behandlingen, som varade i 0,9 till 302,3 veckor, även om färre patienter följdes upp efter vecka 96 (totalt följdes 29 patienter upp efter vecka 96 och ≤8 patienter efter vecka 192).
Estonian: Mediaanse RGI-C paranemine püsis ravi ajal, mis kestis 0,9 kuni 302,3 nädalat, kuigi pärast 96. nädalat oli jälgitavaid patsiente vähem (pärast 96. nädalat jälgiti kokku 29 patsienti ja pärast 192. nädalat ≤ 8 patsienti).
Swedish: Strensiq är ett läkemedel som används för att behandla den ärftliga sjukdomen hypofosfatasi.
Estonian: Strensiq on ravim, mida kasutatakse päriliku haiguse hüpofosfataasia raviks.
Swedish: Biverkningar med asfotas alfa anges efter organsystem och föredragen term enligt MedDRA-konventionen om frekvens mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Alfaasfotaasi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi, kasutades MedDRA esinemissageduse liigitust väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Av dessa 97 patienter uppvisade 55 (56,7 %) även närvaro av neutraliserande antikroppar vid någon tidpunkt efter studiestart.
Estonian: Neist 97 patsiendist 55-l (56,7%) oli mingil ajal pärast ravi alustamist ka neutraliseerivaid antikehi.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet bedömts som icke-allvarliga, lindriga till måttliga i svårighetsgrad och självbegränsande.
Estonian: Need on üldjuhul hinnatud mittetõsisteks, raskusastmelt kergeteks kuni mõõdukateks, ja isemööduvateks.
Swedish: Den behandlande läkaren ska informera testlaboratoriet att patienten behandlas med läkemedel som påverkar ALP-nivåerna.
Estonian: Raviarst peab teavitama analüüse tegevat laborit, et patsienti ravitakse ravimiga, mis mõjutab ALP tasemeid.
Swedish: Efter att ha fått instruktioner av läkaren eller en specialistsjuksköterska kan du själv injicera Strensiq hemma.
Estonian: Pärast arstilt või erikoolitusega meditsiiniõelt väljaõppe saamist võite Strensiqit endale kodus ise süstida.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter den första och tredje subkutana administreringen varierade från 45,8 till 98,4 % och medianvärdet för Tmax varierade från 24,2 till 48,1 timmar.
Estonian: Absoluutne biosaadavus pärast esimest ja kolmandat subkutaanset manustamist oli 45,8 kuni 98,4%, ning mediaanne Tmax oli 24,2 kuni 48,1 tundi.
Swedish: • Om du injicerar detta läkemedel själv kommer läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att visa dig hur du förbereder och injicerar läkemedlet.
Estonian: • Kui süstite ravimit ise, annab teie arst, apteeker või meditsiiniõde teile juhised, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner Överkänslighet2
Estonian: Sage anafülaktoidsed reaktsioonid ülitundlikkus2
Swedish: Gnid inte injektionsstället efter injektionen.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Swedish: Data från fall efter godkännandet för försäljning tyder på att utveckling av antikroppar kan påverka klinisk effekt.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt võib antikehade tekkimine ravimi kliinilist efektiivsust mõjutada.
Swedish: Om du behöver ytterligare en injektion för att få den ordinerade dosen tar du fram en ny injektionsflaska med Strensiq och upprepar steg 1 till och med 4.
Estonian: Kui vajate teile määratud annuseks teist süsti, võtke veel üks Strensiqi viaal ja korrake 1. kuni 4. sammu.
Swedish: Av dessa 11 patienter fick 9 patienter ökad dos med det särskilda syftet att förbättra det kliniska svaret.
Estonian: Neist 11 patsiendist 9-l suurendati annust spetsiaalselt kliinilise ravivastuse parandamiseks.
Swedish: Grön
Estonian: Roheline
Swedish: I tabell 1 anges de biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Swedish: Längd, vikt och huvudets omkrets markerades på tillväxtkurvor (serie av percentilkurvor som illustrerar fördelningen) från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i USA.
Estonian: Kehapikkust, kaalu ja peaümbermõõtu esitati kasvudiagrammidel (protsentiilide kõverad jaotumise illustreerimiseks), mis on saadaval USA Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskustest (CDC).
Swedish: Patienterna ska övervakas för återkommande tecken och symtom på en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite kordumise suhtes.
Swedish: Det förväntas att den farmakokinetiska exponeringen kommer att öka med kroppsvikten.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad eeldatavalt kehakaalu tõustes suurenevad.
Swedish: 1- Föredragna termer som anses vara reaktioner vid injektionsstället presenteras i avsnittet nedan 2- Föredragna termer som anses vara överkänslighet presenteras i avsnittet nedan
Estonian: 1- Süstekoha reaktsioonideks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus 2- Ülitundlikkuseks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus
Swedish: Asfotas alfa är ett lösligt glykoprotein som består av två identiska polypeptidkedjor med en längd på 726 aminosyror vardera, sammansatt av (i) den katalytiska domänen från humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas, (ii) Fc-domänen från humant immunglobulin G1 och (iii) en deka-aspartatpeptiddomän.
Estonian: Alfaasfotaas on kahest identsest polüpeptiidahelast (kummaski ahelas 726 aminohapet) koosnev lahustuv glükoproteiin, mis on valmistatud (i) inimese mittekoespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilisest domeenist, (ii) inimese immunoglobuliin G1 Fc domeenist ja (iii) deka-aspartaadi peptiidi domeenist.
Swedish: Av de 109 patienterna med hypofosfatasi som rekryterades till de kliniska studierna och som hade tillgängliga antikroppsdata efter studiestart var 97/109 (89,0 %) positiva för antikroppar mot läkemedlet vid någon tidpunkt efter att de påbörjat behandling med Strensiq.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasatud 109 hüpofosfataasiaga patsiendist, kelle kohta on olemas ravieelsest tasemest hilisemad andmed antikehade tekkimise kohta, oli 97/109 (89,0%) patsiendil mingil ajal pärast ravi alustamist Strensiqiga ravimivastaste antikehade analüüs positiivne.
Swedish: Tretton patienter rekryterades, 12 fullföljde och 1 avbröt (tidigt avbrott i studien till följd av en sedan tidigare planerad elektiv skolioskirurgi).
Estonian: Kaasati 13 patsienti, kellest 12 osales uuringu lõpuni ja 1 katkestas osalemise (katkestamine uuringu algul, varem kavandatud vabatahtliku skolioosioperatsiooni tõttu).
Swedish: Före lanseringen av Strensiq i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsform och många andra aspekter på programmet, med nationell tillsynsmyndighet.
Estonian: Enne liikmesriigis Strensiqi turuletoomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega leppima kokku teavitusprogrammi sisu ja formaadi, muu hulgas teabevahetuskanalid, levitusmodaalsused ning programmi mis tahes muud aspektid.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var inte allvarliga och lindriga till måttliga i sin intensitet.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid mittetõsised, kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Swedish: Vad hypofosfatasi är
Estonian: Mis on hüpofosfataasia
Swedish: Strensiq har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Strensiq ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Injektionsställena ska växla och kontrolleras noga med avseende på tecken på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Süstekohti tuleb roteerida ja hoolikalt jälgida võimalike reaktsioonide tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om hur du får tillgång till en behållare för vassa föremål.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile nõu teravate esemete konteineri hankimiseks.
Swedish: Studie ENB-010-10 var en öppen, kontrollerad studie med 69 patienter i åldern 1 dag till 72 månader med perinatal/infantil hypofosfatasi.
Estonian: Uuring ENB-010-10 oli kontrollrühmaga avatud uuring 69 patsiendil vanuses 1 päevast 72 kuuni, kellel oli perinataalses/imikuaeas alanud hüpofosfataasia.
Swedish: Effekterna av asfotas alfa vid röntgenundersökning
Estonian: Alfaasfotaasi mõju röntgenipildile
Swedish: Patienterna fick Strensiq 6 mg/kg per vecka under de första 4 veckorna.
Estonian: Patsientidele manustati esimese 4 nädala jooksul Strensiqit 6 mg/kg nädalas.
Swedish: • Varningar och försiktighet avseende den potentiella risken för felmedicinering och reaktioner på injektionsstället förknippad med användning av Strensiq.
Estonian: • hoiatused ja ettevaatusabinõud Strensiqi kasutamisega kaasneva ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha reaktsioonide võimaliku riski osas;
Swedish: Hos dräktiga kaniner som gavs intravenösa doser av asfotas alfa på upp till 50 mg/kg/dag påvisades dock antikroppar mot läkemedlet hos upp till 75 % av djuren, vilket skulle kunna påverka upptäckten av reproduktionstoxikologiska effekter.
Estonian: Tiinetel küülikutel leiti pärast alfaasfotaasi intravenoossete annuste manustamist kuni 50 mg/kg päevas kuni 75% loomadest ravimivastaseid antikehi, mis võis mõjutada reproduktiivtoksilisuse avastamist.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner har observerats hos patienter med Strensiq, inklusive en beskrivning av tecken och symtom
Estonian: • Strensiqiga ravitavatel patsientidel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas nende tunnuste ja sümptomite kirjeldus;
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Swedish: Tjugofem procent (15 av 60) av den totala patientpopulationen var vuxna (>18 år) vid studiestarten.
Estonian: 25% (60-st 15) kogu patsientide populatsioonist olid ravi algul täiskasvanud (> 18 aastat).
Swedish: *framställt med rekombinant DNA-teknik med mammaliecellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja hiina hamstri munasarja rakukultuuri.
Swedish: 11 patienter rekryterades till den första studien och 10 patienter fortsatte i förlängningsstudien, varav 9 patienter fullföljde förlängningsstudien.
Estonian: Algsesse uuringusse kaasati 11 patsienti ja jätku-uuringus jätkas 10 patsienti, kellest 9 patsienti lõpetas jätkuuuringu.