FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, byly následující: Ranolazin byl spojen s křečemi a zvýšenou mortalitou u potkanů a psů při cca trojnásobně vyšších koncentracích v plazmě, než je navrhovaná maximální klinická dávka.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych, były następujące: Ranolazyna powodowała drgawki i wzrost śmiertelności u szczurów i psów w stężeniu w osoczu około 3-krotnie większym niż stężenie występujące po proponowanej maksymalnej dawce klinicznej.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Existuje teoretické riziko, že konkomitantní léčba ranolazinem a dalšími léčivy, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, může vyvolat farmakodynamickou interakci a zvýšit možné riziko ventrikulárních arytmií.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że leczenie ranolazyną w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, może powodować interakcje farmakodynamiczne i zwiększać ewentualne ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Polish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Czech: Ranexa je lék, který se používá v kombinaci s dalšími léky pro léčbu anginy pectoris, což je bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit, který se objevuje kdekoliv v horní části těla mezi krkem a horní částí břicha; často bývá způsobena tělesnou námahou nebo přílišnou aktivitou.
Polish: Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo během tří dnů užívání dávek dvakrát denně.
Polish: W przypadku dawki podawanej dwa razy na dobę stan stacjonarny jest zwykle osiągnięty w ciągu 3 dni.
Czech: U 3 162 pacientů léčených přípravkem Ranexa ve studii MERLIN-TIMI 36 nebyly na základě sedmidenního Holterova monitorování pozorovány žádné proarytmické účinky.
Polish: W badaniu MERLIN-TIMI 36 z udziałem 3 162 pacjentów leczonych produktem Ranexa na podstawie 7-dniowego monitorowania metodą Holtera nie zaobserwowano żadnego działania proarytmicznego.
Czech: Jedna krabička obsahuje 2, 3, nebo 5 blistrových karet (30, 60, nebo 100 tablet) nebo jednu HDPE láhev obsahující 60 tablet.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 2, 3, lub 5 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek) lub jedna butelka HDPE zawiera 60 tabletek.
Czech: Výše uvedená bezpečnostní opatření vycházejí z rizika u pacientů typu CYP2D6 SM a jsou potřebná, pokud stav CYP2D6 není znám.
Polish: Powyższe środki ostrożności spowodowane są ryzykiem u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 i są wymagane, gdy stan metabolizmu CYP2D6 nie jest znany.
Czech: Může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Ranolazinum
Polish: Ranolazyna
Czech: Kromě těchto nežádoucích příhod byla ve studii intravenózního předávkování u zdravých dobrovolníků pozorována diplopie, letargie a synkopa.
Polish: Oprócz tych objawów niepożądanych obserwowano również podwójne widzenie, letarg i omdlenia w badaniu przedawkowania po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników.
Czech: Absorpce: Průměrná absolutní biologická dostupnost ranolazinu po perorálním podání tablet ranolazinu s okamžitým uvolněním se pohybovala v rozmezí 35-50 %, a to s velkou interindividuální variabilitou.
Polish: Wchłanianie: Średnia bezwzględna biodostępność ranolazyny po podaniu doustnym tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła od 35% do 50 % przy dużym zróżnicowaniu międzyosobniczym.
Czech: Nebyla zaznamenána postnatální mortalita u mláďat, když byla expozice kojících matek 1,3násobně vyšší, než je očekáváno u lidí, zatímco při 3násobně vyšší expozici byla zaznamenána postnatální mortalita současně s důkazem vylučování ranolazinu do mléka potkanů.
Polish: Nie odnotowano pourodzeniowej śmiertelności potomstwa po ekspozycji 1,3-krotnie większej u karmiących matek niż spodziewana u ludzi natomiast po ekspozycji 3-krotnie większej odnotowano śmiertelność pourodzeniową, z równocześnie potwierdzonym przenikaniem ranolazyny do mleka u szczurów.
Czech: Ve druhé studii, ERICA, se přípravek Ranexa přidával k léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně (maximální deklarovaná dávka).
Polish: W drugim badaniu (badanie ERICA) produkt Ranexa stosowano w połączeniu z amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę (maksymalna deklarowana dawka).
Czech: Byly provedeny studie embryofetální toxicity na potkanech a králících: nebyl zaznamenán žádný vliv na králičí plody, když byly matky vystaveny plazmatickým hladinám ranolazinu (AUC) podobným, jako jsou hladiny očekávané u lidí.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na płód zostały przeprowadzone na szczurach i królikach: u królików nie zaobserwowano wpływu na płody w przypadku ekspozycji (AUC) na ranolazynę w osoczu matek w stężeniach podobnych do spodziewanych u ludzi.
Czech: Přípravek Ranexa může způsobovat závratě, rozostřené vidění, dvojité vidění, stavy zmatenosti, poruchy koordinace a halucinace (viz bod 4.8), což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Ranexa może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, stan splątania, nieprawidłową koordynację ruchową i halucynacje (patrz punkt 4.8), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Tak se snižuje kumulace sodíku v buňkách a v důsledku toho se snižuje intracelulární přetížení vápníkem.
Polish: Obniża to wewnątrzkomórkową kumulację sodu i w rezultacie zmniejsza wewnątrzkomórkowe przeładowanie wapniem.
Czech: Maximální dávka přípravku Ranexa je 750 mg dvakrát denně.
Polish: Maksymalna dawka leku Ranexa wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
Czech: Při současném podávání Ranexy a takrolimu je doporučováno sledování hladin takrolimu v krvi a podle nich následné upravení dávkování takrolimu.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Ranexa i takrolimusu zaleca się monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawki.
Czech: Další pomocné látky v tabletách 500 mg: Makrogol
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 500 mg: Makrogol
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ranexa je ranolazinum.
Polish: Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna.
Czech: Výsledky ukázaly, že doba trvání zátěže byla o 31 sekund delší u pacientů užívajících ranolazin než u pacientů užívajících placebo (p = 0,002).
Polish: Wyniki wykazały czas trwania wysiłku o 31 sekund dłuższy w grupie pacjentów otrzymujących ranolazynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (p = 0,002).
Czech: Při užívání přípravku Ranexa má být zváženo omezení dávky atorvastatinu a náležité klinické sledování.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Ranexa należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny i odpowiedni nadzór kliniczny.
Czech: Tyto účinky nezávisejí na změnách srdečního rytmu, krevním tlaku ani vazodilataci.
Polish: Działania te są niezależne od zmian częstości skurczów serca, ciśnienia krwi lub rozszerzenia naczyń.
Czech: Prodloužení QT: Ranolazin blokuje IKr a prodlužuje QTc interval v závislosti na dávce.
Polish: Wydłużenie odstępu QT: ranolazyna blokuje wewnętrzny korygujący prąd potasowy (ang. IKr) i wydłuża odstęp QTc w sposób zależny od dawki.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden (p = 0,028) a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu (p = 0,014).
Polish: W porównaniu do placebo produkt Ranexa spowodował znaczące zmniejszenie liczby napadów bólu dławicowego w skali tygodniowej (p = 0,028) i potrzeby doraźnego stosowania krótko działającej nitrogliceryny (p = 0,014).
Czech: Clearance ranolazinu je závislá na dávce a snižuje se se zvyšováním dávky.
Polish: Klirens ranolazyny zależy od dawki i maleje wraz ze zwiększeniem dawki.
Czech: V klíčové studii CARISA se přípravek Ranexa přidával k léčbě atenololem 50 mg jednou denně, amlodipinem 5 mg jednou denně nebo diltiazemem 180 mg jednou denně.
Polish: W badaniu zasadniczym CARISA produkt Ranexa dodano do leczenia atenololem 50 mg raz na dobę, amlodypiną 5 mg raz na dobę lub diltiazemem 180 mg raz na dobę.
Czech: Zlepšení v době trvání zátěže činilo u žen cca 33 % zlepšení u mužů při úrovni dávkování 1 000 mg dvakrát denně.
Polish: Poprawa czasu trwania wysiłku do wystąpienia bólu u kobiet wynosiła około 33% poprawy u mężczyzn w przypadku stosowania dawki 1000 mg dwa razy na dobę.
Czech: Přibližně polovina pacientů zařazených do studie MERLIN-TIMI 36 měla v anamnéze anginu pectoris.
Polish: U około połowy pacjentów uczestniczących w badaniu MERLIN-TIMI 36 dławica występowała w wywiadzie.
Czech: Neschopnost chůze v důsledku poruchy rovnováhy Zánět slinivky břišní nebo střev
Polish: Problemy z chodzeniem wynikające z zaburzeń równowagi Zapalenie trzustki lub jelit
Czech: Dotazník Seattle Angina Questionnaire vykázal významné účinky na několika úrovních, včetně frekvence anginy pectoris (p < 0,001), oproti pacientům užívajícím placebo.
Polish: Kwestionariusz Dławicy Piersiowej z Seattle wykazał znamienne działanie w kilku zakresach, w tym częstość występowania dławicy (p < 0,001), w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.
Czech: Kopřivka, alergická kožní reakce
Polish: Pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry
Czech: Inhibitory CYP3A4 nebo P-gp: Ranolazin je substrátem cytochromu CYP3A4.
Polish: Inhibitory CYP3A4 lub P-gp: Ranolazyna jest substratem cytochromu CYP3A4.
Czech: Zúžení hrdla
Polish: Ucisk w gardle
Czech: Lékař Vám může snížit dávku, nebo pokud toto nebude dostačující, může léčbu přípravkem Ranexa přerušit.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić lek Ranexa.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Vzácné: erektilní dysfunkce.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji.
Czech: Tyto dávky odpovídají 0,1násobku (v prvním případě) a 0,8násobku (ve druhém případě) maximální doporučené dávky 2 gramů u lidí na základě mg/m2 a představují maximální tolerované dávky u těchto druhů.
Polish: Takie dawki odpowiadają odpowiednio wielokrotności 0,1 i 0,8 maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 2 gramy w oparciu o mg/m i stanowią maksymalne tolerowane dawki u tych gatunków zwierząt.
Czech: Studie in vitro užívající lidské jaterní mikrosomy naznačují, že ranolazin se metabolizuje primárně CYP3A4, ale také CYP2D6.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że ranolazyna jest głównie metabolizowana z udziałem CYP3A4, lecz również CYP2D6.
Czech: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: Po podání ranozalinu byla u pacientů pozorována zvýšená plasmatická koncentrace takrolimu, substrátu CYP3A4.
Polish: Takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus: Po podaniu ranolazyny w osoczu pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia takrolimusu, substratu CYP3A4.
Czech: Vliv dialýzy na farmakokinetiku ranolazinu nebyl hodnocen.
Polish: Nie oceniano wpływu dializy na farmakokinetykę ranolazyny.
Czech: Klinický průkaz inhibice pozdního sodíkového kanálu ranolazinem podává významné zkrácení QTc intervalu a zlepšení diastolické relaxace v nezaslepené studii s 5 pacienty se syndromem dlouhého QT intervalu (LQT3 s genovou mutací SCN5A ΔKPQ).
Polish: Klinicznym potwierdzeniem hamowania przez ranolazynę późnego prądu sodowego jest znaczne skrócenie odstępu QTc i poprawienie relaksacji rozkurczowej w otwartym badaniu z udziałem 5 pacjentów z zespołem wydłużonego QT (LQT3 z mutacją genu SCN5A ΔKPQ).
Czech: Hodnocení pacientů, u nichž se uvažuje vyšší riziko nežádoucích příhod při léčbě jinými léčivými přípravky proti angině pectoris, např. pacientů s diabetem, srdečním selháním třídy I a II nebo obstrukčním onemocněním dýchacích cest, potvrdila, že tyto stavy nesouvisejí s klinicky významným zvýšením incidence nežádoucích příhod.
Polish: Oceny przeprowadzone u pacjentów, którym może zagrażać większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia innymi lekami przeciwdławicowymi np. pacjenci z cukrzycą, pacjenci z niewydolnością krążenia klasy I lub II lub pacjenci z obturacyjną chorobą płuc, potwierdziły, że te choroby nie wiązały się ze zwiększeniem częstości działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym.
Czech: Dospělí: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375 mg dvakrát denně.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky závisející na dávce a podobnou účinnost dávky 750 mg a 1 000 mg dvakrát denně se doporučuje maximální denní dávka 750 mg dvakrát denně.
Polish: Biorąc pod uwagę działania niepożądane wprost proporcjonalne do wielkości dawki i podobną skuteczność dawki 750 mg dwa razy na dobę i 1000 mg dwa razy na dobę zaleca się stosowanie dawki 750 mg dwa razy na dobę.
Czech: V hlavní studii určené pro stanovení dávek, MARISA, se ranolazin používal jako monoterapie.
Polish: Podczas głównego badania MARISA mającego na celu ustalenie dawki ranolazynę stosowano w monoterapii.
Czech: Dechové potíže, kašel, krvácení z nosu
Polish: Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa Podwójne widzenie
Czech: Přípravek Ranexa lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Lek Ranexa można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku.
Czech: Hodnota AUC jednoho z farmakologicky aktivních metabolitů ranolazinu byla pětinásobně zvýšena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Polish: Wartość AUC jednego farmakologicznie aktywnego metabolitu ranolazyny była 5-krotnie większa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Czech: - určité léky k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi (např. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Polish: - określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna).
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují koncentrace ranolazinu v plazmě.
Polish: Inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Czech: Ranolazin může mít jisté antianginózní účinky dané inhibicí pozdního sodíkového kanálu v srdečních buňkách.
Polish: Ranolazyna może wywierać pewne działanie przeciwdławicowe za pomocą hamowania późnego prądu sodowego w komórkach mięśnia sercowego.
Czech: Ranexa se dodává v krabičkách obsahujících 30, 60, nebo 100 tablet v blistr stripech nebo 60 tablet v plastových lahvičkách.
Polish: Lek Ranexa jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach lub 60 tabletek w plastikowej butelce.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Czech: Nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), která může způsobit únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče a koma.
Polish: Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania, drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.
Czech: Konkomitantní léčba ketokonazolem 200 mg dvakrát denně zvýšila při léčbě ranolazinem AUC ranolazinu o trojnásobek až 3,9násobek.
Polish: Jednoczesne leczenie ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę podczas leczenia ranolazyną zwiększało 3,0-3,9-krotnie wartość AUC ranolazyny.
Czech: Expozice jinými substráty OCT2, zahrnujícími mimo jiné pindolol a vareniklin, může být ovlivněna v podobném rozsahu.
Polish: Ekspozycja na inne substraty OCT2, w tym, ale nie tylko, pindolol i wareniklinę, może podlegać zmianom w podobnym stopniu.
Czech: Na úrovni dávkování 500 mg dvakrát denně může podávání společně se silným inhibitorem CYP2D6 vést ke zvýšení AUC ranolazinu přibližně o 62 %.
Polish: W przypadku podawania dawki ranolazyny wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP2D6 może powodować zwiększenie wartości AUC ranolazyny o około 62%.
Czech: Osm set dvacet tři pacienti (23 % ženy) byli randomizováni do 12týdenní léčby přípravkem Ranexa 750 mg dvakrát denně, 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Polish: Ośmiuset dwudziestu trzech pacjentów (23% kobiet) randomizowano do grupy otrzymującej przez 12 tygodni produkt Ranexa w dawce 750 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę lub placebo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistr stripu s tabletami a na vnější straně krabičky či lahve za Použ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze z tabletkami oraz na pudełku i butelce po napisie „Termin ważności".
Czech: Fertilita: Reprodukční studie na zvířatech neindikovaly nežádoucí účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Polish: Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na ranolazin
Polish: Działanie innych leków na ranolazynę
Czech: Tělesná hmotnost: Ve srovnání se subjekty vážícími 70 kg se odhaduje, že expozice subjektů vážících 40 kg je 1,4x vyšší.
Polish: Masa ciała: W porównaniu do pacjentów o masie ciała 70 kg oceniano, że ekspozycja jest około 1,4krotnie większa u pacjentów o masie ciała 40 kg.
Czech: U starších osob může být zvýšena expozice ranolazinu vzhledem ke snížené funkci ledvin související s věkem (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem (patrz punkt 5.2).
Czech: Ve studii farmakokinetiky na zdravých dobrovolnících činila hodnota Cmax v ustáleném stavu v průměru cca 1770 (směrodatná odchylka 1040) ng/ml a hodnota AUC0-12 v ustáleném stavu byla v průměru 13700 (směrodatná odchylka 8290) ng x h/ml po podání dávky 500 mg dvakrát denně.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, wartość Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła około 1770 (standardowe odchylenie (SD 1040) ng/ml, a wartość AUC0-12 w stanie stacjonarnym wynosiła średnio 13 700 (SD 8290) ng x godz./ml po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Riziko zvýšené expozice vedoucí k nežádoucím účinkům je v těchto různých podskupinách vyšší u pacientů bez aktivity CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) než u subjektů s metabolickou schopností CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM) (viz bod 5.2).
Polish: Ryzyko zwiększenia ekspozycji prowadzące do wystąpienia działań niepożądanych u takich podgrup pacjentów jest większe u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) niż u pacjentów z możliwością metabolizowania CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem) (patrz punkt 5.2).
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u potkanů vylučování ranolazinu do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3).
Czech: Mezi pacienty léčených ranolazinem ve studii RIVER-PCI (viz bod 5.1), kde pacienti s neúplnou revaskularizací po perkutánní koronární intervenci (PCI) dostávali dvakrát denně ranolazin až do dávky 1000 mg nebo placebo po dobu přibližně 70 týdnů, byla pozorována zvýšená incidence nežádoucích příhod.
Polish: U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości działań niepożądanych.
Czech: Došlo k 2,5 až 3násobnému nárůstu hodnoty AUC v ustáleném stavu, když se dávka zvýšila z 500 mg na 1000 mg dvakrát denně.
Polish: W stanie stacjonarnym występował 2,5-3-krotne zwiększenie AUC w miarę zwiększania dawki od 500 mg do 1 000 mg dwa razy na dobę.
Czech: Zaznamenán byl také následující nežádoucí účinek: Svalová slabost
Polish: Odnotowano również: osłabienie siły mięśniowej.
Czech: Poruchy činnosti ledvin: funkce ledvin se s věkem snižuje, a je proto důležité během léčby ranolazinem funkci ledvin pravidelně kontrolovat (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Polish: Zaburzona czynność nerek: Czynność nerek ulega zmniejszeniu wraz z wiekiem i w związku z tym podczas leczenia ranolazyną ważne jest kontrolowanie czynności nerek w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Czech: Expozice metoprololu nebo jiným substrátům CYP2D6 (např. propafenonu a flecainidu, nebo v menší míře tricyklickým antidepresivům a antipsychotikům) se tedy může při podávání společně s přípravkem Ranexa zvyšovat a může být zapotřebí nižších dávek těchto léčivých přípravků.
Polish: Z tego względu ekspozycja na metoprolol lub inne substraty CYP2D6 (np. propafenon i flekanid lub, w mniejszym stopniu trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne) może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania produktu Ranexa i mogą być wymagane mniejsze dawki tych produktów.
Czech: Nicméně doba trvání zátěže se u daných dvou dávek nelišila (24 sekund oproti placebu; p  0,03).
Polish: Jednak pomiędzy obiema dawkami nie było różnicy w czasie trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu (24 sekundy w porównaniu do placebo, p ≤ 0.03).
Czech: Nechutenství a/nebo úbytek hmotnosti
Polish: Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała
Czech: V této dlouhodobé studii bylo také hlášeno akutní selhání ledvin, s incidencí nižší než 1% u pacientů užívajících placebo a ranolazin.
Polish: W tym długoterminowym badaniu zgłaszano również ostrą niewydolność nerek, która występowała z częstością mniejszą niż 1% zarówno u pacjentów, u których stosowano placebo jak i ranolazynę.
Czech: Bylo určeno velké množství metabolitů v lidské plazmě (47 metabolitů), moči
Polish: Zidentyfikowano dużą liczbę metabolitów w ludzkim osoczu (47 metabolitów), moczu (>100 metabolitów) i kale (25 metabolitów).
Czech: Poruchy oka Méně časté: rozostřené vidění, poruchy zraku, dvojité vidění.
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
Czech: Laboratorní nálezy: u zdravých subjektů a pacientů léčených přípravkem Ranexa byla pozorována malá, klinicky nevýznamná reversibilní zvýšení hladin kreatininu v séru.
Polish: Wyniki laboratoryjne: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych produktem Ranexa obserwowano niewielkie, nie mające znaczenia klinicznego, odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Czech: Nevolnost, zvracení
Polish: Nudności, wymioty
Czech: U pacientů se stavem CYP2D6 EM je potřeba bezpečnostních opatření nižší.
Polish: U pacjentów z szybkim metabolizmem (wysoka aktywność CYP2D6) potrzeba stosowania środków ostrożności jest mniejsza.
Czech: Pokud byl pacientův stav CYP2D6 stanoven jako EM (např. stanovením genotypu) nebo je z dřívějška známo, že je EM, lze přípravek Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených rizikových faktorů.
Polish: Jeśli określono status CYP2D6 pacjenta (np. za pomocą genotypowania) lub był on wcześniej znany jako znaczny metabolizm, u takich pacjentów z kilkoma z powyższych czynników ryzyka można stosować produkt Ranexa przy zachowaniu ostrożności.
Czech: Počáteční dávkou pro dospělé je jedna 375 mg tableta dvakrát denně.
Polish: Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba změnit dávkování těchto léků, když užíváte Ranexu.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.
Czech: Úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace Rozostřené vidění, poruchy vidění
Polish: Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, halucynacje Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia