FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Slovenian: Če imate težave s svojimi ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Danish: Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem.
Slovenian: Namesto tega se kopiči v določenih celicah imunskega sistema.
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Slovenian: Šest bolnikov je predčasno zaključilo zdravljenje zaradi možnega poslabšanja bolezni, kot je bilo opredeljeno v študiji.
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivnosti v plazmi je bila 150 h, kar kaže na prisotnost enega ali več presnovkov z zelo dolgo razpolovno dobo.
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za 2 uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Slovenian: Za sedaj nimamo dovolj kliničnih izkušenj s temi bolniki, da bi lahko podali priporočila glede odmerjanja.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 L. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi miglustata pri nosečnicah ni.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) niso ugotovili, učinek ni bil odvisen od odmerka.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen ordinere et lægemiddel mod diarré, for eksempel loperamid.
Slovenian: V nekaterih primerih bo zdravnik lahko predpisal zdravilo proti driski, na primer loperamid.
Danish: De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavi eden ali več teh neželenih učinkov, običajno na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem.
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Slovenian: Bolnike s kronično diarejo ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Danish: Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
Slovenian: Prepoznali niso nobenih akutnih simptomov prevelikega odmerjanja.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Slovenian: Miglustat ni pokazal nobenega potenciala za mutagene ali klastogene učinke v standardnem nizu testov genotoksičnosti.
Danish: 84 kapsler 84x1 kapsler
Slovenian: trda kapsula 84 kapsul 84 x 1 kapsula
Danish: Yderligere oplysninger om Miglustat Dipharma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Miglustat i mere end 3 år.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom miglustat več kot 3 leta.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende prævention.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri najnižjem odmerku je bila pod tisto, ki so jo opazili pri ljudeh (na podlagi AUC0-∞) ob priporočenem odmerjanju, ali primerljiva z njo.
Danish: Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.
Slovenian: To pomeni največ tri kapsule (300 mg) dnevno.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Dipharma.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Miglustat Dipharma.
Danish: Miglustat virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Danish: De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kmalu izzvenijo.
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev stearat
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
Slovenian: Po 24 in 36 mesecih so pri 13 bolnikih ocenili klinično korist.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri 6 mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z miglustatom nespremenjen (20 oz. 6 bolnikov).
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Danish: Testene hjælper lægen med at afgøre, om disse virkninger skyldes din sygdom eller andre eksisterende tilstande eller på grund af bivirkninger af Miglustat Dipharma (se afsnit 4 for yderligere detaljer).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Miglustat Dipharma (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.
Danish: Det pivotale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Slovenian: Ključno preskušanje miglustata so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT.
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Slovenian: Jetrni volumen (primarna spremenljivka učinkovitosti) se od izhodišča do konca zdravljenja ni spremenil.
Danish: Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i krampeanfald.
Slovenian: To lahko povzroči motnje nevroloških funkcij kot so počasno gibanje očesa, ravnotežje, požiranje, spomin in epileptične napade.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni tipa 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Slovenian: V območju razpoložljivih podatkov ni opaziti pomembnih razmerij ali usmeritev med farmakokinetičnimi parametri miglustata in demografskimi spremenljivkami (starost, indeks telesne mase, spol ali rasa).
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zmanjšanja koncentracije trombocitov in povečanja aktivnosti hitotriozidaze, kar kaže, da monoterapija z miglustatom morebiti ne zadostuje za vzdrževanje enakega nadzora nad boleznijo pri vseh bolnikih.
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša, včasih pa je potrebna prekinitev zdravljenja.
Danish: Patienterne skiftede til monoterapi med miglustat 100 mg tre gange dagligt.
Slovenian: Bolniki so prešli na monoterapijo z miglustatom 100 mg trikrat dnevno.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Slovenian: Dodatno so izvedli študijo z monoterapijo pri 18 bolnikih, ki so prejemali skupni dnevni odmerek 150 mg, rezultati pa kažejo na zmanjšano učinkovitost v primerjavi s skupnim dnevnim odmerkom 300 mg.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg 14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Slovenian: V drugi odprti kontrolirani študiji so 36 bolnikov, ki so se že vsaj 2 leti zdravili z ERT, naključno razporedili v tri skupine zdravljenja: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in miglustata ali prehod na miglustat.
Danish: PCTFE/PVC og aluminium blister indeholdende 12 (perforeret enhedsdosis) eller 21 (ikke-perforeret) kapsler.
Slovenian: Pretisni omot PCTFE/PVC in aluminija, ki vsebuje 12 (perforiranih, s posameznimi odmerki) ali 21 (neperforiranih) kapsul.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
Slovenian: Zato se pri teh bolnikih priporoča spremljanje števila trobocitov.
Danish: Kinetikken for miglustat lader til at være dosislineær og tidsuafhængig.
Slovenian: Kinetika miglustata je videti linearno odvisna od odmerka in neodvisna od časa.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet stof på 70-80% af dosis.
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
Danish: Midlertidig dosisreduktion kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Slovenian: Začasno zmanjšanje odmerka je lahko potrebno pri nekaterih bolnikih zaradi driske.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en meget sjælden, altid progressiv og muligvis dødelig neurodegenererende sygdom, som er karakteriseret ved nedsat intracellulær lipidoverførsel.
Slovenian: Niemann-Pickova bolezen tipa C je zelo redka, vedno progresivna in končno smrtna nevrodegenerativna bolezen, za katero je značilno zmanjšano intracelično prehajanje maščob.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično signifikantnim povečanjem pri največjem odmerku.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen i noget andet organ.
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev katerega koli organa ni bilo.
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Slovenian: Več informacij lahko dobite pri zdravniku.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo z jemanjem miglustata v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Danish: Alle patienter bør vurderes neurologisk ved påbegyndelse af behandling og løbende derefter.
Slovenian: Vse bolnike je treba ob izhodišču in kasneje ponovno nevrološko oceniti.
Danish: Det kliniske studie omfattede 29 voksne og unge patienter i en 12 måneders kontrolleret periode, efterfulgt af forlænget behandling med en gennemsnitlig varighed fra 3,9 og op til 5,6 år.
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo vključenih 29 odraslih bolnikov in mladostnikov v 12-mesečnem kontroliranem obdobju, ki mu je sledil podaljšek zdravljenja s povprečnim skupnim trajanjem 3,9 let in do 5,6 let.
Danish: Amning Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se miglustat izloča v materino mleko.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima učinka ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Danish: • kontrollere antallet af blodplader
Slovenian: • nadziranje števila trombocitov v krvi.
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Slovenian: Glukozilceramid-sintazo in vitro zavira miglustat z IC50, ki je 20-37 µM.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 se snov, imenovana glukozilceramid, ne odstranjuje iz telesa.
Danish: Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi.
Slovenian: Običajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 je encimsko nadomestno zdravljenje.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12.1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19.0%.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12.1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19.0 %.
Danish: Det vil sige maksimalt seks kapsler (600 mg) om dagen.
Slovenian: To pomeni največ šest kapsul zdravila dnevno (600 mg).
Danish: Da nogle patienter har haft prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder eller et fald i legemsvægt, mens De tager Miglustat Dipharma, vil Deres læge udføre følgende tests før behandling og under behandling med Miglustat Dipharma:
Slovenian: Ker so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma imeli mravljinčenje ali otrplost v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase, bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z Miglustat Dipharma opravil naslednje preiskave:
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom miglustat, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Danish: Farmakokinetiske data tyder på øget systemisk eksponering for miglustat hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo povečano sistemsko izpostavljenost miglustatu pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Danish: Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
Slovenian: Poleg tega so tu še učinki, zabeleženi pri živalih pri odmerkih, ki povzročijo ravni izpostavljenosti, ki so podobne ali malo višje kot klinične ravni izpostavljenosti: spremembe v limfoidnih organih pri vseh testiranih vrstah, spremembe vrednosti transaminaz, vakuolizacija ščitnice in trebušne slinavke, katarakte, nefropatija ter spremembe miokarda pri podganah.
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Slovenian: Med njimi je bilo 18 bolnikov ob izhodišču znotraj uveljavljenih terapevtskih ciljev za volumen jeter in vranice, ravni hemoglobina in število trombocitov, 16 bolnikov pa je ostalo znotraj vseh teh terapevtskih ciljev v 24. mesecu.
Danish: Kapslerne er præsenteret i PCTFE/PVC og aluminium blister i pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister og 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Slovenian: Kapsule so predstavljene v pretisnih omotih PCTFE/PVC in aluminija, v velikosti pakiranja po 84 kapsul v neperforiranih pretisnih omotih in 84 x 1 kapsula v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.
Danish: De neurologiske manifestationer skønnes at være sekundære til den unormale akkumulation af glycospingolipider i de neurale og gliale celler.
Slovenian: Nevrološke manifestacije se obravnavajo kot sekundarne na nenormalno kopičenje glikosfingolipidov v nevronalnih in glialnih celicah.
Danish: Disse resultater blev betragtede som følger af svækkelse.
Slovenian: Te ugotovitve veljajo za sekundarne za oslabitvijo.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Dipharma sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Miglustat Dipharma skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: Hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 anbefales monitorering af trombocyttallet.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se priporoča nadziranje števila trombocitov.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0.1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0.1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Danish: • kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C
Slovenian: • nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og unge (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom (starim manj kot 18 let) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, saj njegov učinek na to bolezen ni znan.
Danish: Baseret på mg/kg/dag og korrigeret for forskelle i fækal udskillelse, svarede doserne til 8,16 og 33/19 gange den højeste anbefalede humane dosis (200 mg 3 gange dagligt).
Slovenian: Odmerki, ki temeljijo na mg/kg/dan in korekciji zaradi razlik pri izločanju fecesa, ustrezajo 8, 16 in 33/19-kratnem najvišjem priporočenem odmerku pri človeku (200 mg trikrat dnevno).
Danish: Hvide, opale kapsler (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen.
Slovenian: Bele neprozorne (velikost 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "DPH02", na ovoju pa "100".
Danish: Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state.
Slovenian: Presnovek, ki to povzroča, ni bil opredeljen, vendar se lahko kopiči in doseže koncentracije, ki presežejo koncentracije miglustata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1, og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Slovenian: Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
Danish: Gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter viste virkninger på det seminifere epitel i testes.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju na podganah so pokazale učinke na semenski epitelij v modih.
Danish: Data, der understøtter miglustats sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila miglustat pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
Danish: • hvis De lider af en leversygdom
Slovenian: • če imate ledvično bolezen • če imate jetrno bolezen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
Slovenian: V urinu je bilo največ presnovka miglustat glukuronida, ki je predstavljal 5 %
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Miglustat Dipharma, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Danish: Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
Slovenian: Med temi bolniki jih je imelo 132 Gaucherjevo bolezen tipa 1 in 40 Niemann-Pickovo bolezen tipa C. Neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni in so se pojavljali s podobno pogostnostjo za vse preskušane indikacije in odmerke.
Danish: Der blev identificeret flere metabolitter i urin og fæces.
Slovenian: V urinu in blatu so bili identificirani številni presnovki.
Danish: Der har været rapporteret reduceret vækst hos nogle pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C i den tidlige fase af behandlingen med miglustat, hvor den initialt reducerede vægtøgning kan være ledsaget eller efterfulgt af reduceret højdevækst.
Slovenian: Pri nekaterih pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C so poročali o zmanjšani rasti v zgodnji fazi zdravljenja z miglustatom, kjer lahko manjša rast spremlja začetno zmanjšano pridobitev teže ali ji sledi.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Dipharma i kroppen.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Miglustat Dipharma v vašem telesu.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Dipharma, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Miglustat Dipharma, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.