FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære effektmål var baseret på, hvor stor en forbedring der efter patienternes mening var i symptomerne, navnlig hvad angår smerteniveauerne og deres generelle velbefindende.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat potilaan kokemat muutokset oireissa, etenkin kivun voimakkuudessa, sekä heidän yleisessä voinnissaan.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi hos voksne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupahakemus Lääkevalmiste: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnasipraani
Danish: CHMP bekræftede anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Danish: Virkningerne af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa anvendt til behandling af fibromyalgi.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin kliinisiä tutkimuksia fibromyalgiapotilaille.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi ikke opvejer risiciene.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Danish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof milnacipran.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on lääke, jonka vaikuttava aine on milnasipraani.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin myyntiluvan epäämistä.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller i programmer for anvendelse af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Det forventedes at virke ved at forhindre neurotransmitterne 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikuttava aine milnasipraani on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä, Sen odotettiin vaikuttavan estämällä 5-hydroksitryptamiinin (eli serotoniinin) ja noradrenaliinin nimellä tunnettujen välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Danish: Hvad er Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Mitä Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on?
Danish: Hvordan forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor at virke?
Finnish: Miten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Hvad forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor anvendt til?
Finnish: Mihin Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria oli tarkoitus käyttää?
Danish: 2 x (1 hætteglas + 1 sprøjte + 1 kanyle + 1 hætteglasadapter + 2 spritservietter)
Finnish: 2x (1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon välikappale + 2 puhdistuslappua)
Danish: 1 fyldt pen + 2 spritservietter
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 2 puhdistuslappua
Danish: Åbn.
Finnish: Avaa.
Danish: Vent 15-30 minutter
Finnish: Odota 15-30 minuuttia
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Potilaskorttien tulisi sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. elokuuta 2017
Danish:  Husk at vaske hænderne!
Finnish:  Muista pestä kädet!
Danish: Kanylen kan være snavset eller beskadiget.
Finnish: Neula voi olla likainen tai vahingoittunut.
Danish: Over 65 år
Finnish: Yli 65-vuotiaat
Danish: Undertiden kan hurtige injektioner være smertefulde.
Finnish: Joskus nopeat injektiot voivat aiheuttaa kipua.
Danish: Dette kan være tegn på en infektion, og du skal derfor kontakte lægen.
Finnish: Tämä voi olla merkki tulehduksesta, joten tällöin tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Danish: • Tryk stemplet langsomt ind:
Finnish: • Paina mäntää hitaasti:
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et Patientkort.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaskortista.
Danish: Dette er vigtigt for at du kan få den korrekte dosis.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Danish: Du hører muligvis et 1. klik.
Finnish: Saatat kuulla ensimmäisen napsahduksen.
Danish: Imraldi kan også anvendes alene.
Finnish: Imraldi voidaan antaa myös yksistään.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder til et specifikt mål.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Danish: 6) Bortskaffelse af udstyr
Finnish: 6) Tarvikkeiden hävittäminen
Danish: Du kan ved et uheld stikke dig selv eller tabe medicin.
Finnish: Saattaisit pistää itseäsi vahingossa tai lääkettä saattaisi mennä hukkaan.
Danish: Kanylen er skjult under den grønne basis.
Finnish: Neula on piilossa vihreän kannan alla.
Danish: Du kan vil muligvis få andre lægemidler først.
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Danish: Imraldi indeholder natrium og sorbitol
Finnish: Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia
Danish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAIb 50
Finnish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Danish: • Adskillige sekunder senere hører du muligvis et 2. klik.
Finnish: • Saatat kuulla toisen napsahduksen useita sekunteja myöhemmin.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Danish: Gennemsnitlig eksponering i hele adalimumabpopulationen var 762 dage.
Finnish: Keskimääräinen altistus kaikissa adalimumabiryhmissä oli 762 päivää.
Danish: • Er du ikke sikker på, du har fået din dosis?
Finnish: • Etkö ole varma siitä, saitko annoksen pistettyä?
Danish: Disse infektioner kan i sjældne tilfælde være livstruende.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Danish: Åben indkøringsfase 16 uger
Finnish: Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa
Danish: Lægen kan ordinere en anden styrke af Imraldi, hvis dit barn har brug for en anden dosis.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Imraldia, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
Finnish: PGA-F puhdas/hyvin vähäinen ja ≥ 2-asteen paraneminen (%)
Danish: Patienterne vil muligvis først få anden sygdomsdæmpende medicin, såsom methotrexat.
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Danish: Kontrollér altid, at medicinen er klar og fri for partikler, og udløbsdatoen ikke er overskredet.
Finnish: Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt.
Danish: • følelse af svaghed eller træthed;
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Danish: Genbrug aldrig en pen.
Finnish: Älä koskaan käytä kynää uudelleen.
Danish: Tabel 19 Vedligeholdelsesregime
Finnish: Taulukko 19 Ylläpitohoito
Danish:  Er du ikke sikker på, du har fået din dosis?
Finnish:  Etkö ole varma siitä, saitko annoksen pistettyä?
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p = 0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Danish: • Anvend ikke en beskadiget pen.
Finnish: • Älä käytä vahingoittunutta kynää.
Danish: Før lancering af Imraldi i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen lave aftale om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Finnish: Ennen Imraldi-valmisteen lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at hele lægemiddelvinduet er gult.
Finnish: Pistettyäsi Imraldin varmista, että koko lääkeikkuna on keltainen.
Danish: Efter grundig oplæring kan barnet selv tage injektionen, eller den kan gives af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Danish: Anbring den grønne basis, tryk ned og hold
Finnish: Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä
Danish: Det bedste sted er maven (bortset fra området omkring navlen) eller lårene.
Finnish: Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.
Danish: Før behandling med Imraldi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Finnish: Ennen Imraldi-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Danish: konfidensinterval)
Finnish: luottamusvälib)
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Imraldi.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Imraldi-hoidon aikana.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF 36 spørgeskemaer.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36kyselylomakkeilla.
Danish: Når du trykker den fyldte pen fast mod huden, vil injektionen starte automatisk.
Finnish: Kun painat esitäytetyn kynän tiukasti ihoa vasten, injektio alkaa automaattisesti.
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Finnish: • Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge pennen korrekt.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää kynää oikein.
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger identificerede ingen nye sikkerhedsrelaterede fund.
Finnish: Kun adalimumabihoitoa annettiin pitempikestoisesti 40 mg 96 viikon ajan, uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei havaittu.
Danish: Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%)
Finnish: Prosentuaalinen muutos kynnen kokonais-NAPSImittarilla (%)
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Finnish: Osittainen pahenemisvaihed a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis;
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
Danish: Vedligeholdelsesdosi s Startende ved uge 4
Finnish: Ylläpito annos alkaen viikolta 4
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Imraldia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Danish: Hold pennen mod huden, indtil den gule indikator fylder lægemiddelvinduet og stopper med at bevæge sig.
Finnish: Pidä kynää ihoasi vasten kunnes keltainen osoitin täyttää lääkeikkunan ja pysähtyy paikoilleen.
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 28-dages perioden.
Finnish: Ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän aikana.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Imraldi, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Imraldi-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Danish: Hvis nedenstående instruktioner ikke følges er der risiko for forurening, som kan medføre at dit barn får en infektion.
Finnish: Jos seuraavia ohjeita ei noudateta, lääke voi kontaminoitua, jolloin lapsi saattaa saada infektion (tulehduksen).
Danish: Ca. 50 % af disse patienter fik methorexat.
Finnish: Noin 50 % näistä potilaista käytti metotreksaattia.
Danish: • Sprøjten, kanylen, hætteglassset og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges.
Finnish: • Ruiskua, neulaa, injektiopulloa ja injektiopullon välikappaletta EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelge data):
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om noget med hensyn til anvisningerne, eller hvis du har spørgsmål.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai jos sinulla on kysyttävää.
Danish: Imraldi bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Finnish: Imraldi-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller hjælper med at stoppe blødninger.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Imraldi.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Imraldi-hoidon aikana.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Imraldi indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imraldi sisältää
Danish: Hvis der er en anden æske tilbage i kartonen til en fremtidig injektion, å læg den tilbage i køleskabet med det samme.
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen kotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Danish: Imraldi kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Finnish: Imraldi voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Imraldi alene.
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään Imraldi-valmisteella on rajallisesti.
Danish: • kraftigt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza);
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Danish: ≥ 30 % reduktion af hudsmerterb
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Finnish: Imraldin vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof dannet i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Danish: Dit barns symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Finnish: Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Imraldi straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Imraldi-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Danish: • Hvis du har fået Imraldi, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Finnish: • Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Danish: Undlad at berøre området igen før injektionen.
Finnish: Älä koske puhdistettua aluetta enää ennen injektiota.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: • impotens;
Finnish: • impotenssi
Danish: Indeholder 2 kartoner og hvert karton indeholder:
Finnish: Sisältää 2 koteloa, ja yksi kotelo sisältää:
Danish: Ved at binde til TNFα reducerer Imraldi betændelsesprocessen ved disse sygdomme.
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.
Danish: 73 % af patienterne i Psoriasis-studierne I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi efter behov.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Imraldi voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Danish: Hold sprøjten fast, og tryk stemplet helt i bund.
Finnish: Pidä ruiskusta tukevasti kiinni ja paina mäntä kokonaan alas.
Danish: 1 pakning med 2 æsker, der hver indeholder:
Finnish: 1 pakkaus, jossa 2 koteloa, joissa molemmissa seuraavat tarvikkeet:
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Finnish: • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock;
Finnish: • vaikea allerginen reaktio ja sokki
Danish: Normalt gives Imraldi sammen med methotrexat.
Finnish: Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Danish: 3) Valg og forberedelse af et injektionssted
Finnish: 3) Pistoskohdan valinta ja valmistelu
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt);
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
Danish: Imraldi virker ved at reducere denne inflammation.
Finnish: Imraldi toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Imraldi, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Imraldi-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Imraldi er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Finnish: Imraldi-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Danish: • Vær sikker på at du kender den korrekte mængde (volumen).
Finnish: • Varmista, että tiedät, miten suuri annos (montako millilitraa) lapselle tulee antaa.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Imraldi anvendes alene.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Imraldi.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Imraldi-hoidon aloittamista.
Danish: Uge 52 Åbent
Finnish: Viikko 52 Avoin
Danish: Behandling med Imraldi kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Finnish: Imraldi-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Danish: Behandling med adalimumab 40 mg hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Finnish: Adalimumabihoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Imraldi-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Imraldi-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Danish: injektionsvæske, opløsning Indeholder 2 kartoner, der hver kun er til en enkelt injektion
Finnish: injektioneste, liuos Sisältää 2 koteloa, joista kumpikin on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Dobbeltblindet 32 uger
Finnish: Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Danish: I RA-studie III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III nämä paranemat säilyivät viikolle 52 asti.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Imraldi resultere i lupus-lignende syndrom.
Finnish: • Joskus harvoin Imraldi-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Danish: 2) Forberedelse af Imraldi-dosis til injektion
Finnish: 2) Imraldi-annoksen valmistelu pistosta varten
Danish: Forsøg ikke at injicere dit barn, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Finnish: Älä yritä pistää lapsen lääkettä ennen kuin varmasti osaat valmistaa ja antaa pistoksen.
Danish: Behandling med Imraldi bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Finnish: Imraldi-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Danish: Kontrollér medicinen & udløbsdatoen
Finnish: Tarkasta lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Danish: Imraldi er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Imraldi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen
Danish: Genbrug aldrig en sprøjte.
Finnish: Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Danish: Hidrosadenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Danish: • ikke-infektiøs uveitis.
Finnish: • ei-infektioperäinen uveiitti.
Danish: Kontrollér at injektionen er gennemført & bortskaf pennen
Finnish: Varmista, että injektio onnistui ja hävitä kynä
Danish: Patienter i Imraldibehandling skal have udleveret Patientkortet.
Finnish: Imraldi-hoitoa saaville potilaille on annettava Potilaskortti.