FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-re - (5%) immunglobulin - hígított KIOVIG oldat használat közbeni stabilitása 2-8C-on, valamint 28-30C-on tárolva 21 napig bizonyított, azonban ezek a vizsgálatok nem terjedtek ki a mikrobiológiai szennyeződésre és biztonságosságra.
Bulgarian: Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%) имуноглобулин е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.
Hungarian: Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN)
Hungarian: A KIOVIG farmakokinetikai paramétereinek összesítése
Bulgarian: Кратки данни за фармакокинетичните показатели на KIOVIG
Hungarian: A javasolt kezdőadag egyszer 0,4-0,8 g/kg, amelyet három-négy hetente legalább 0,2 g/kg-os adag követ.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4-0,8 g/kg, приложена веднъж и последвана от най-малко 0,2 g/kg на всеки три до четири седмици.
Hungarian: Ha alacsonyabb koncentrációjú oldatra van szükség, hígítás után az oldatot ajánlott azonnal beadni.
Bulgarian: При необходимост от разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
Hungarian: A betegek 6-12 hónapon át 300-600 mg/ttkg adagot kaptak 21-28 naponként.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания обхващат общо 83 лица на възраст не по-малко от 2 години, които са лекувани с дози от 300 до 600 mg/kg телесно тегло, прилагани през 21 до 28 дни в продължение на 6 до 12 месеца.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (1 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (1G)
Hungarian: A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok is azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek legfeljebb 8 ml/ttkg/órás infúziós sebességet tolerálnak.
Bulgarian: Клиничните данни, получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понесат и дози до 8 ml/kg ТТ на час.
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Bulgarian: А или на Parvovirus B19 с имуноглобулини, а освен това се приема, че съдържанието на антитела съществено допринася за безопасността по отношение на вируси.
Hungarian: IVIg-terápiát követően haemolyticus anaemia fejlődhet ki a vörösvértestek fokozott szekvesztrációja következtében.
Bulgarian: След лечение с IVIg може да се развие хемолитична анемия в резултат на засилена секвестрация на еритроцити (RBC).
Hungarian: A TRALI-t súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotonia jellemzi.
Bulgarian: TRALI се характеризира с остра хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások gyakorisága a KIOVIG klinikai vizsgálatai során Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) - клинични изпитвания с KIOVIG Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tétel számát az adott betegek kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път при прилагане на KIOVIG при даден пациент, да се записват данни за името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Hungarian: Szelektív IgA-hiányban szenvedő betegek, akiknél antitest alakult ki az IgA ellen, mivel az IgA-t tartalmazó készítmény alkalmazása anaphylaxiához vezethet.
Bulgarian: При пациентите със селективен дефицит на IgA, при които са се образували антитела срещу IgA, приложението на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei megnövekedett vér-koleszterinszint, megnövekedett vér-kreatininszint, megnövekedett vér-karbamidszint, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett alanin-aminotranszferázszint, csökkent hematokritszint, csökkent vörösvértestszám, szapora légzés nem gyakori
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна урея, понижен брой на белите кръвни клетки, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит, понижен брой на червените кръвни клетки, увеличена дихателна честота.
Hungarian: egy ritka, lassú, fokozatosan súlyosbodó, aszimmetrikus, érzékelési kiesés nélküli, végtaggyengeséggel járó betegségben (multifokális motoros neuropátia, MMN) szenvedő betegek krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна, асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална моторна невропатия (MMN)
Hungarian: Haemolyticus anaemia
Bulgarian: Анемия, лимфаденопатия
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Bulgarian: Имуноглобулините съществуват нормално в човешкия организъм.
Hungarian: Fenntartó adagok:
Bulgarian: Поддържащи дози:
Hungarian: Növekmény (mg/dl)/(mg/ttkg)
Bulgarian: Нарастване на възстановяването (mg/dl)/(mg/kg)
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo, folyadék a középfülben nem gyakori
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Замаяност, течност в средното ухо
Hungarian: azon betegek, akiknek alacsony a vérlemezkeszámuk (primér immun trombocitopéniában (ITP) szenvednek), és akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak azon betegek, akik az egész testet érintő ideggyulladásban (Guillain-Barré-szindróma) szenvednek azon betegek, akik a szervezet több szervének gyulladásához vezető betegségben (Kawasaki-betegség) szenvednek.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré) Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)
Hungarian: 0,4 g/kg/nap 5 napon át
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни
Hungarian: Az infúzió ideje alatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, gondosan figyelve minden tünetet.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Hungarian: Mivel a KIOVIG nyomokban (legfeljebb 0,14 mg/ml) immunglobulin-A-t tartalmaz, allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Bulgarian: А (по-малко от 0,14 mg/ml), може да получите алергична реакция.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Bulgarian: Не трябва да използвате продукта, ако има видими твърди частици или промяна на цвета.
Hungarian: krónikus orrüregi fertőzés, gombás fertőzések, különböző fertőzések (orr és torok, vese vagy húgyhólyag), steril agyhártyagyulladás, súlyos allergiás reakció, pajzsmirigybetegség, ingerekre adott fokozott reakció, memóriazavar, beszédzavar, szokatlan szájíz, egyensúlyzavar, akaratlan remegés, szemfájdalom vagy a szem feldagadása, forgó jellegű szédülés, folyadék a középfülben, hidegérzés a végtagokban, vénagyulladás, fül- és torokduzzanat, haspuffadás, a bőr gyors duzzadása, akut bőrgyulladás, hideg veríték, fokozott bőrreakció napsütésre, fokozott verítékezés alvás közben is, izomrángás, túl sok szérumfehérje a vizeletben, szorító érzés a mellkasban, forróságérzet, égő érzés, duzzanat, felgyorsult légzés, megváltozott vérvizsgálati eredmények.
Bulgarian: Хронична инфекция на носа, гъбични инфекции, различни видове инфекции (на носа и гърлото, бъбреците или пикочния мехур), стерилно възпаление на мозъчните обвивки, сериозни алергични реакции, смущение на щитовидната жлеза, прекомерна реакция към външни стимули, смущения на паметта, проблеми с говора, странен вкус в устата, нарушено равновесие, неволеви тремор, болка или подуване на очите, вертиго, течност в средното ухо, усещане за студ в крайниците, възпаление на вена, подуване на ушите и гърлото, разпъване на корема, бързо подуване на кожата, остро възпаление на кожата, студена пот, прекомерна реакция на кожата към слънчевата светлина, прекомерно изпотяване и по време на сън, изтръпване на мускулите, прекомерно съдържание на серумен протеин в урината, стягане в гърдите, горещи вълни, усещане за парене, подуване, повишена дихателна честота, промени в резултатите от кръвни тестове.
Hungarian: Ezek haemolysinként viselkedhetnek, és a vörösvértestek in vivo immunglobulinnal történő bevonódását válthatják ki, pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coomb-teszt) és ritkán haemolysist okozva.
Bulgarian: Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини, причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Hungarian: • a szérum kreatininszintjének ellenőrzését
Bulgarian: проследяване на серумните нива на креатинина
Hungarian: • Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за възникване на синдром на асептичен менингит при лечение с IVIg.
Hungarian: Reverzibilis aszeptikus meningitist, valamint ritkán átmeneti bőrreakciót (beleértve a cutan lupus erythematosust - nem ismert gyakorisággal) figyeltek meg humán normál immunglobulinok alkalmazásakor.
Bulgarian: При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематодес - с неизвестна честота).
Hungarian: Ezért immunglobulinok alkalmazása után 3 hónapig várni kell a gyengített élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok beadásával.
Bulgarian: Ето защо, може да се наложи да изчакате до 3 месеца от прилагане на имуноглобулини, преди да Ви ваксинират с живи атенюирани ваксини.
Hungarian: Ilyen körülmények között, nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják a szívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.
Bulgarian: При тези състояния имуноглобулините може да доведат до повишаване на риска от инфаркт на миокарда, мозъчен удар, белодробна емболия или тромбоза на дълбоките вени, макар и в много редки случаи.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация от 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на имуноглобулини показва липса на вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Hungarian: Gondosan mérlegelni kell az IVIg rendelését és alkalmazását obesitas, thromboticus események rizikófaktorainak fennállása (az anamnaesisben szereplő atherosclerosis, több cardiovascularis rizikófaktor, idősebb kor, csökkent perctérfogat, hypertensio, ösztrogén alkalmazása, diabetes mellitus és az anamnaesisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizódok, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, fokozott véralvadással járó állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, a vér viszkozitását növelő betegségek, tartós érkanüllel rendelkező betegek, valamint nagy dózisú és gyors infúziót kapó betegek) esetén.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване и при приложение на IVIg при пациенти със затлъстяване и при пациенти с предшестващи рискови фактори за поява на тромботични инциденти, като атеросклероза, множествени сърдечно-съдови рискови фактори, напреднала възраст, нарушен сърдечен дебит, хипертония, използване на естрогени, захарен диабет и анамнеза за съдова болест или случаи на тромбоза в миналото, при пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, заболявания протичащи със свръхсъсирваемост, пациенти с продължително обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и такива, страдащи от заболявания, които предизвикват повишаване вискозитетa на кръвта, пациенти с постоянен съдов катетър и пациенти с висока доза и бърза инфузия.
Hungarian: A KIOVIG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG
Hungarian: 2,0 g/kg alkalmazandó egyszeri adagban.
Bulgarian: Общата доза от 2,0 g/kg се прилага като единична доза.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Bulgarian: По отношение на безопасността от причинители на преносими заболявания, вж. точка 4.4.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN VONATKOZTATVA
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók helyi reakciók (fájdalom/duzzanat/reakció/pruritus az infúzió helyén), láz, fáradtság nagyon gyakori borzongás, ödéma, influenzaszerű betegség,
Bulgarian: Местни реакции (напр. болка/оток/реакция/сърбеж на мястото на инфузията), пирексия, умора
Hungarian: AUC0-21 nap (g·h/dl) (a görbe alatti terület) *CI - Konfidencia intervallum (Confidence Interval)
Bulgarian: AUC0-21d (g·h/dl) (площ под кривата)
Hungarian: Az adagolási sémával legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Bulgarian: Схемата на прилагане трябва да осигурява най-ниско ниво на IgG (измерено преди поредната инфузия) най-малко 5 до 6 g/l.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции.
Hungarian: • A KIOVIG hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Bulgarian: Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
Hungarian: Fenntartó adag: 2-4 hetente 1 g/kg vagy 4-8 hetente 2 g/kg.
Bulgarian: Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.
Hungarian: Humán normál immunglobulin: ……………100 mg (legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин ……………100 mg (Human normal immunoglobulin) (чистота минимум
Hungarian: Az immunglobulin-alkalmazás legalább 6 hetes, legfeljebb 3 hónapos időszakra gyengítheti az élő, gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatását.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулини може да доведе до недостатъчна ефикасност на атенюираните живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела, която трае минимум 6 седмици до 3 месеца.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
Hungarian: A készítmény beadását követő 3 hónapban a beteg nem kaphat élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltást.
Bulgarian: След приложението на този продукт, трябва да се изчака интервал от 3 месеца, преди да се направи ваксинация с атенюирани живи вирусни ваксини.
Hungarian: kezdő adag: 2 g/kg fenntartó adag: 1 g/kg vagy 2 g/kg
Bulgarian: начална доза: 2 g/kg поддържаща доза: 1 g/kg
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
Bulgarian: 3, с преобладаване на гранулоцитния ред и повишени нива на белтък до няколко стотин mg/dL. AMS може да настъпи по-често при висока доза на лечение с IVIg (2 g/kg).
Hungarian: • akiknél nem kimutatható IgA-szint mellett IgA elleni antitestek alakultak ki
Bulgarian: • с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): hörghurut, meghűlés, alacsony vörösvértestszám, duzzadt nyirokcsomók, csökkent étvágy,álmatlanság, szorongás, szédülés, migrén, a bőr vagy egy végtag zsibbadása vagy bizsergése, csökkent tapintási érzékelés, szemgyulladás, szapora szívverés, kipirulás, köhögés, orrfolyás, krónikus köhögés vagy sípoló légzés (asztma), orrdugulás, torokfájás, légszomj, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, véraláfutás, viszketés és csalánkiütés, bőrgyulladás, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom, kar- és lábfájás, izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, borzongás, folyadék felgyülemlése a bőr alatt, influenzaszerű betegség, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, erőtlenség vagy gyengeségérzés, rossz közérzet, hidegrázás.
Bulgarian: Бронхит, настинка, понижени червени кръвни телца, подути лимфни жлези, намален апетит, трудно заспиване, безпокойство, замаяност, мигрена, скованост или изтръпване на кожата или крайник, намалено усещане при допир, възпаление на очите, учестено сърцебиене, зачервяване, кашлица, течащ нос, хронична кашлица или хриптене (астма), запушен нос, възпалено гърло, задух, диария, повръщане, болки в коремната област, нарушено храносмилане, контузия, обрив и уртикария, дерматит, зачервена кожа, болки в гърба, болки в ставите, болки в ръцете или краката, мускулни болки, схващане на мускулите, мускулна слабост, втрисане, събиране на течност под кожата, грипоподобно заболяване, болки или усещане за неразположение в гръдния кош, липса на сила или усещане за слабост, неразположеност, втрисане.
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml infúziós oldat Humán normál immunglobulin Intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор Нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin)
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Bulgarian: Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
Hungarian: Az IVIg-kezelésben részesülő betegeknél ellenőrizni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
Bulgarian: Реципиентите на IVIg трябва да бъдат проследени за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен и безцветен или бледо жълт.
Hungarian: • A készítménynek beadása előtt szoba- vagy a testhőmérsékletűnek kell lennie.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или телесна температура преди използване.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, anaphylaxiás reakció nem gyakori
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, анафилактична реакция
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája
Bulgarian: Заместителна терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Hungarian: Ha a KIOVIG infúzió során bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако по време на инфузията развиете реакция, трябва веднага да информирате лекаря си.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények akut transzfúziós tüdőkárosodás nem ismert
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Hungarian: Az alábbi felsorolás azokat a mellékhatásokat ismerteti, amelyekről a KIOVIG-gal kapcsolatban beszámoltak:
Bulgarian: По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések bronchitis, nasopharyngitis gyakori krónikus sinusitis, gombás fertőzés, fertőzés, vesefertőzés, sinusitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, asepticus meningitis nem gyakori
Bulgarian: Хроничен синузит, микотична инфекция, инфекция, инфекция на бъбреците, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бактериални инфекции на пикочните пътища, асептичен менингит
Hungarian: Ezért kanyaróoltásban részesülő betegeknél a szervezet antitest státuszát ellenőrizni kell.
Bulgarian: Ето защо, пациентите, които се ваксинират срещу морбили, трябва да проверят статуса на антителата си.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg, 2-5 egymást követő napra elosztva
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделена на части в продължение на 2-5 последователни дни
Hungarian: A KIOVIG-ot beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Bulgarian: Преди приложение продуктът трябва да се огледа за видими частици или промяна на цвета.
Hungarian: A fent leírt nemkívánatos események egyikével kapcsolatban sem áll fenn olyan kockázat, amely kifejezetten gyermekekre vonatkozna.
Bulgarian: Не са открити специфични педиатрични рискове по отношение на някоя от горепосочените нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: • Ha Ön szoptat és KIOVIG-ot kap, a gyógyszerben lévő ellenanyagok átjuthatnak az anyatejbe.
Bulgarian: Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се открият и в кърмата.
Hungarian: 2. táblázat Forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани реакции (ARs) Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Hungarian: • A KIOVIG-ot intravénásan kell alkalmazni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
Bulgarian: KIOVIG трябва да се въвежда венозно при начална скорост 0,5 ml/kg
Hungarian: Beadását kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi.
Bulgarian: Прилага се от Вашият лекар или медицинска сестра.
Hungarian: • Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek pusztulása, életveszélyes allergiás sokk, múló jellegű szélütés, szélütés (sztrók), alacsony vérnyomás, szívroham, vérrög egy nagyobb vénában, vérrög a fő tüdőartériában, folyadék felgyülemlése a tüdőben, pozitív eredményt adó Coomb-teszt, csökkent oxigéntelítettség a vérben, heveny transzfúziós tüdőkárosodás.
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни телца, животозастрашаващ алергичен шок, преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, инсулт, ниско кръвно налягане, инфаркт, кръвен съсирек в голяма вена, кръвен съсирек в главната артерия на белия дроб, натрупване на течност в белите дробове, положителен резултат от тест на Coomb's, намалена кислородна сатурация в кръвта, остро увреждане на белия дроб, причинено от трансфузията.
Hungarian: Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Bulgarian: ОБОЗНАЧЕНИЯ
Hungarian: A hígításhoz, amennyiben szükséges, 5% glükózoldat javasolt.
Bulgarian: При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Hungarian: A KIOVIG bizonyos ellenanyagokat is tartalmaz, amelyek hepatitisz A és parvovírus B19 fertőzés ellen képesek védelmet nyújtani.
Bulgarian: Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция с вируса на хепатит
Hungarian: III. MELLÉKLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ