FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude est jugée essentielle pour le rapport bénéfice/risque du ponatinib et a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Este estudio se considera clave para determinar la relación beneficio/riesgo de ponatinib, y se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización.
French: La majorité des cas d'insuffisance cardiaque se sont produits chez des patients présentant un risque connu du fait d'affections sous-jacentes, de facteurs de risque cardiovasculaire et d'un traitement antérieur par des médicaments cardiotoxiques comprenant d'autres ITK.
Spanish: La mayor parte de los casos de insuficiencia cardíaca se produjeron en pacientes de riesgo debido a enfermedad subyacente, factores de riesgo cardiovascular y tratamiento previo con medicamentos cardiotóxicos, incluidos otros TKI.
French: Si ces données peuvent être utiles pour que les médecins envisagent une réduction de la dose, elles sont actuellement jugées insuffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose chez les patients n'ayant pas présenté d'événement indésirable.
Spanish: Aunque estos datos pueden ser útiles para los médicos que estén planteándose una reducción de la dosis, actualmente se consideran insuficientes para adoptar una recomendación formal de reducción de la dosis en pacientes que no han sufrido acontecimientos adversos.
French: Par conséquent, aucune recommandation formelle ne peut être établie en ce qui concerne l'utilisation concomitante de ces agents et il convient de prendre en compte les risques potentiels d'hémorragie avec les agents antiplaquettaires et anticoagulants chez les patients traités par le ponatinib.
Spanish: Por tanto, no se pueden establecer recomendaciones formales respecto al uso concomitante de estos agentes y deben tenerse en cuenta los posibles riesgos de hemorragias con el uso de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes en los pacientes tratados con ponatinib.
French: Le ponatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), qui a pour but d'inhiber l'activité de kinase de la protéine BCR-ABL native, et de tous les variants mutants, y compris le «gardien» T315I.
Spanish: Ponatinib es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) creado para inhibir la actividad de la cinasa BCR-ABL nativa y de todas las variantes mutantes, incluida la mutación «guardiana» T315I.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que l'autorisation de mise sur le marché pour Iclusig doit être modifiée.
Spanish: El CHMP, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas generales del PRAC y considera que la autorización de comercialización de Iclusig debe modificarse.
French: La réalisation d'études complémentaires visant à clarifier la relation dose-efficacité du ponatinib est jugée essentielle pour permettre l'exploration de la réduction de la dose dans le cadre de la minimisation des risques, qui pourrait finalement conduire à améliorer le rapport bénéfice/risque du produit.
Spanish: Se considera clave la realización de más estudios para aclarar la relación dosis/eficacia de ponatinib, a fin de poder explorar la reducción de la dosis en el contexto de la minimización del riesgo, lo cual podría finalmente mejorar la relación beneficio/riesgo del producto.
French: Des activités de minimisation des risques supplémentaires ont été requises par le PRAC.
Spanish: El PRAC solicitó una actividad adicional de minimización del riesgo.
French: Il existe un certain nombre de mécanismes moléculaires plausibles susceptibles de favoriser des événements vasculaires occlusifs.
Spanish: Hay distintos mecanismos moleculares posibles que podrían contribuir a los episodios vasculares oclusivos.
French: Le rôle possible des médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou hypolipémiants dans la réduction du risque d'événements vasculaires occlusifs demeure incertain.
Spanish: Todavía no se conoce con exactitud el posible papel de los fármacos antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o hipolipidemiantes en la reducción del riesgo de episodios vasculares oclusivos.
French: Celui-ci comprend une étude complémentaire du profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du ponatinib pour déterminer la dose optimale dans toutes les populations de patients et toutes les indications (y compris les recommandations de dose initiale et de réduction de la dose), une évaluation plus approfondie de la nature, de la gravité et de la fréquence de tous les événements indésirables vasculaires occlusifs survenus au cours du traitement (et des éventuelle séquelles) et de l'insuffisance cardiaque, l'exploration des mécanismes d'action potentiels conduisant aux événements vasculaires occlusifs et l'examen des mesures supplémentaires possibles de minimisation des risques.
Spanish: Entre otras cosas, un análisis más profundo del perfil FC-FD de ponatinib para determinar la posología óptima en todas las poblaciones de pacientes y en todas las indicaciones (incluidas las recomendaciones para la dosis inicial y las reducciones de la dosis), una evaluación más exhaustiva de la naturaleza, intensidad y frecuencia de todos los acontecimientos vasculares oclusivos adversos durante el tratamiento (y posibles secuelas) y la insuficiencia cardíaca, la exploración de los posibles mecanismos de acción que inducen los episodios vasculares oclusivos y el análisis de posibles medidas adicionales de minimización del riesgo.
French: • le PRAC a examiné la procédure de saisine initiée par la Commission européenne au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, pour Iclusig (ponatinib);
Spanish: • El PRAC ha evaluado Iclusig (ponatinib) según el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir aux professionnels de santé concernés du matériel éducatif soulignant les risques médicaux importants pour lesquels un contrôle et/ou une adaptation posologique sont recommandés, des instructions sur la gestion des événements indésirables basées sur le contrôle et les modifications de la dose ou le retrait du traitement, et les données disponibles sur la relation entre la dose et le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Spanish: El TAC facilitará a los profesionales sanitarios pertinentes material formativo que destaque los principales riesgos médicos para los cuales se recomienda un control y/o el ajuste de la dosis, las instrucciones sobre el tratamiento de los acontecimientos adversos basado en el control y las modificaciones de la dosis o la suspensión del tratamiento, y los datos disponibles sobre la relación entre dosis y riesgo de episodios vasculares oclusivos.
French: • l'inclusion des données de sécurité et d'efficacité suite à une réduction de la dose chez des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une RCyM, afin d'informer les médecins des données actuellement disponibles sur la réduction de la dose;
Spanish: • Inclusión de datos sobre seguridad y eficacia tras la reducción de la dosis en pacientes con LMC-FC que hayan alcanzado una RCM para facilitar a los médicos los datos actualmente disponibles sobre reducción de la dosis.
French: Dans le cadre de l'évaluation des causes potentielles pouvant conduire à une fréquence accrue des événements vasculaires occlusifs chez les patients traités par le ponatinib, les mécanismes moléculaires basés sur les effets ciblés et non ciblés ont été discutés.
Spanish: Como parte de la evaluación de las posibles causas que pueden provocar un aumento de la incidencia de episodios vasculares oclusivos en los pacientes tratados con ponatinib, se debatieron los mecanismos moleculares basados en los efectos terapéuticos y colaterales.
French: • le PRAC a également pris en considération les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité, et a conclu qu'elles étaient trop limitées pour permettre une recommandation formelle de réduction de la dose en tant que mesure de minimisation des risques chez les patients n'ayant pas présenté de toxicité.
Spanish: • El PRAC ha tomado en consideración los datos actualmente disponibles sobre la relación dosis/eficacia y dosis/toxicidad y ha llegado a la conclusión de que eran demasiado limitados como para permitir una recomendación formal de reducción de la dosis como medida de minimización del riesgo en pacientes que no han experimentado toxicidad.
French: Le risque d'événements vasculaires occlusifs étant susceptible d'être dose-dépendant, une réduction de la dose devrait réduire ce risque.
Spanish: Es posible que el riesgo de episodios vasculares oclusivos esté relacionado con la dosis y, por consiguiente, una reducción de la dosis podría reducir el riesgo de tales episodios.
French: Des études non cliniques supplémentaires seront réalisées dans le but de caractériser davantage les mécanismes potentiels des événements vasculaires occlusifs lors d'un traitement par le ponatinib.
Spanish: Se realizarán otros estudios no clínicos para intentar desentrañar los posibles mecanismos desencadenantes de los episodios vasculares oclusivos en el tratamiento con ponatinib.
French: Le PRAC a déterminé si une recommandation de réduction de la dose (en l'absence d'événement indésirable) chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui ont obtenu une réponse cytogénétique majeure (RCyM) était appropriée.
Spanish: El PRAC analizó si era apropiado recomendar una reducción de la dosis (en ausencia de un efecto adverso) en pacientes con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta citogenética mayor.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib, ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I et
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica con resistencia a dasatinib o nilotinib; con intolerancia a dasatinib o nilotinib y en los que no sea clínicamente adecuado el tratamiento subsiguiente con imatinib o que presenten la mutación T315I, y
French: Sur la base de l'ensemble des données évaluées au cours de la procédure et de l'avis du groupe scientifique consultatif sur l'oncologie, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeurait favorable compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues.
Spanish: Sobre la base de todos los datos evaluados durante el procedimiento y contando con la opinión del grupo de asesoramiento científico para oncología, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades adicionales de farmacovigilancia.
French: Questions cliniques
Spanish: Aspectos clínicos
French: Par conséquent, le PRAC est d'avis que le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeure favorable compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues.
Spanish: El PRAC, por tanto, considera que la relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades complementarias de farmacovigilancia.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) con resistencia a dasatinib; con intolerancia a dasatinib y en los que no sea clínicamente adecuado el tratamiento subsiguiente con imatinib o que presenten la mutación T315I.
French: • le PRAC a également noté que, bien que limitées, les données sur la LMC en phase chronique indiquaient un maintien de la réponse chez les patients ayant subi une réduction de la dose, et il a donc été jugé important de produire des données supplémentaires sur la relation doseefficacité afin d'en tenir éventuellement compte dans les futures mesures de minimisation des risques.
Spanish: • El PRAC ha observado también que, aunque limitados, los datos sobre la LMC-FC son indicativos de un mantenimiento de la respuesta en pacientes a los que se ha reducido la dosis y, por tanto, consideró importante obtener más datos sobre la relación dosis/eficacia para posibles medidas futuras de minimización del riesgo.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC-PC afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après avoir obtenu une RCyM.
Spanish: Se llevará a cabo un estudio de intervalo de dosis en pacientes con LMC-FC, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una RCM.
French: Le PRAC a également recommandé qu'une étude de recherche de dose soit réalisée chez des patients atteints de LMC-PC afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après avoir obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Spanish: El PRAC también ha recomendado llevar a cabo un estudio de intervalo de dosis en pacientes con LMC-FC, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una respuesta citogenética mayor.
French: Cela soulève la question de savoir si des résultats similaires en termes d'efficacité pourraient être obtenus avec des doses inférieures (initiale et/ou de maintien), censées réduire le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Spanish: Los datos de eficacia en relación con la reducción de la dosis indican que los pacientes a los que se les redujo la dosis mantuvieron la respuesta (RCM y RMM) durante el periodo de seguimiento disponible actualmente, lo cual plantea la cuestión de si podrían obtenerse resultados similares en términos de eficacia con dosis más bajas (de inicio y/o de mantenimiento), las cuales se espera que reduzcan el riesgo de episodios vasculares oclusivos.
French: 15 janvier 2015 EMA/40159/2015
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/40159/2015
French: L'EMA évaluera les résultats de cette étude dès qu'ils seront disponibles.
Spanish: La EMA evaluará los resultados de este estudio tan pronto como estén disponibles.
French: Les professionnels de santé doivent suivre les recommandations ci-après:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
French: L'examen d'Iclusig a débuté le 27 novembre 2013 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: La revisión de Iclusig comenzó el 27 de noviembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, debe consultar con su médico u otro profesional sanitario.
French: Par conséquent, la dose initiale recommandée d'Iclusig doit demeurer de 45 mg une fois par jour.
Spanish: Por tanto, la dosis inicial recomendada de Iclusig debe seguir siendo de 45 mg una vez al día.
French: Cette étude a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché d'Iclusig.
Spanish: Este estudio se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización de Iclusig.
French: Des modifications de la dose ou une interruption du traitement (temporaire ou permanente) doivent être envisagées pour limiter la toxicité du traitement;
Spanish: Deben sopesarse modificaciones de la dosis o la interrupción del tratamiento (temporal o permanente) para controlar la toxicidad del tratamiento.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC);
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC);
French: • le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeure favorable dans toutes les indications autorisées, et la dose initiale demeure de 45 mg par jour.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo positiva en las indicaciones autorizadas, y la dosis inicial sigue siendo de 45 mg al día.
French: Iclusig a été autorisé dans l'UE au titre de médicament orphelin (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) en juillet 2013.
Spanish: Iclusig se autorizó como medicamento huérfano (un medicamento para el tratamiento de enfermedades raras) en la UE en julio de 2013.
French: L'examen d'Iclusig a été réalisé pour la première fois par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Spanish: La revisión de Iclusig fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
French: En bloquant la Bcr-Abl, Iclusig contribue à contrôler la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Spanish: Al bloquear la Bcr-Abl, Iclusig ayuda a controlar el crecimiento y la propagación de las células leucémicas.
French: Le PRAC a également pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en oncologie avant de finaliser ses recommandations, qui ont ensuite été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence dans son avis définitif.
Spanish: El PRAC también solicitó el consejo de un grupo de expertos en oncología antes de concluir sus recomendaciones, que fueron después aprobadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en su dictamen final.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 15 janvier 2015.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 15 de enero de 2015.
French: Il est également utilisé chez les patients qui présentent une mutation génétique appelée «mutation T315I», qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Spanish: También se utiliza en pacientes que presentan una mutación genética llamada mutación T315I que les hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
French: Le principe actif d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Spanish: El principio activo de Iclusig, el ponatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de problèmes cardiaques et circulatoires, et continuera à surveiller régulièrement votre état de santé au cours du traitement par Iclusig.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, su médico evaluará su riesgo de problemas cardíacos o circulatorios y hará un seguimiento de su enfermedad a intervalos regulares durante el tratamiento con Iclusig.
French: • si une dose réduite d'Iclusig est utilisée, les médecins doivent surveiller chez les patients le maintien de la réponse thérapeutique;
Spanish: • Si se aplica una reducción de la dosis de Iclusig, los médicos deben vigilar estrechamente a los pacientes para comprobar que se mantenga la respuesta terapéutica.
French: L'état cardiovasculaire du patient doit être évalué avant de commencer le traitement par Iclusig, et surveillé régulièrement au cours du traitement;
Spanish: Debe evaluarse el estado cardiovascular del paciente antes de comenzar el tratamiento con Iclusig, y periódicamente durante el tratamiento.
French: Lors de son examen, le PRAC a évalué les données disponibles sur la nature, la fréquence et la gravité de la formation de caillots sanguins ou de l'obstruction des artères ou des veines, et a estimé les mécanismes potentiels de ces effets indésirables.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre la naturaleza, la frecuencia y la gravedad de los coágulos sanguíneos o la obstrucción de las arterias o las venas y consideró el posible mecanismo de estos efectos adversos.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients à chromosome Philadelphie positif (Ph+).
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes con «cromosoma Philadelphia positivo» (Ph+).
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 15 janvier 2015.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 15 de enero de 2015.
French: Toute évaluation concernant la réduction de la dose doit tenir compte d'un certain nombre de facteurs, notamment le risque cardiovasculaire du patient, les effets indésirables du traitement, et le délai d'obtention d'une réponse cytogénétique.
Spanish: Cualquier evaluación relacionada con la reducción de la dosis debe tener en cuenta una serie de factores, como el riesgo cardiovascular del paciente, los efectos adversos del tratamiento y el tiempo hasta la respuesta citogenética mayor.
French: • du matériel didactique sera fourni aux professionnels de santé, soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées.
Spanish: • Se proporcionará material formativo a los profesionales sanitarios, en el que se haga hincapié en los riesgos importante para los cuales se recomienda el seguimiento y/o los ajustes de la dosis.
French: • le traitement par Iclusig doit être arrêté si une réponse hématologique complète n'a pas été observée après trois mois.
Spanish: • El tratamiento con Iclusig debe interrumpirse si no se obtiene respuesta hematológica completa en 3 meses.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen des bénéfices et des risques d'Iclusig (ponatinib), un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs), et a recommandé de renforcer les mises en garde figurant dans les informations sur le produit en vue de minimiser le risque de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó su revisión de los beneficios y riesgos de Iclusig (ponatinib), un medicamento utilizado para el tratamiento de la leucemia (cáncer de los glóbulos blancos de la sangre) y recomendó intensificar las advertencias en la información sobre el producto, a fin de minimizar el riesgo de coágulos sanguíneos y la oclusión de las arterias.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.