FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere zu Beginn der Behandlung wird darüber hinaus eine regelmäßige Blutdruckkontrolle empfohlen, auch zwischen den Dialysen.
Slovak: Pravidelné kontrolovanie krvného tlaku aj medzi dialýzami sa odporúča najmä na začiatku liečby.
German: 5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu červených krviniek.
German: Ihr Arzt wird den Bluthochdruck medikamentös behandeln oder die Therapie mit NeoRecormon vorübergehend unterbrechen.
Slovak: Váš lekár môže liečiť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo môže dočasne prerušiť liečbu NeoRecormonom.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
German: Eine Ampulle enthält 10 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel).
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpúšťadla (voda na injekciu s benzylalkoholom a benzalkoniumchloridom ako konzervačnou látkou).
German: Abhängig vom Ergebnis der Blutuntersuchung wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder erniedrigen bzw. gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen.
Slovak: Na základe výsledkov testov vám môže zvýšiť alebo znížiť dávku alebo môže prerušiť liečbu.
German: • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) traten Allergien oder Hautreaktionen auf, wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovak: Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa pozorovali alergie alebo kožné reakcie, ako vyrážka alebo žihľavka, svrbenie alebo reakcie v mieste podania injekcie.
German: Folsäure- und Vitamin-B12-Mangel sollten ausgeschlossen sein, da hierdurch die Wirksamkeit von NeoRecormon vermindert wird.
Slovak: Má sa vylúčiť deficit kyseliny listovej a vitamínu B12, pretože za daných podmienok znižujú účinnosť
German: Korrektur der Anämie
Slovak: Úprava anémie
German: Bei Frühgeborenen kann die Thrombozytenzahl insbesondere in den ersten zwei Lebenswochen leicht ansteigen, deshalb sollte die Thrombozytenzahl regelmäßig bestimmt werden.
Slovak: U nedonosených detí môže dôjsť k miernemu vzostupu počtu trombocytov, hlavne do 12 - 14. dňa života, a preto sa majú trombocyty pravidelne kontrolovať.
German: Was NeoRecormon enthält
Slovak: Čo NeoRecormon obsahuje
German: • Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadel in die Haut einführen.
Slovak: • Nedotknite sa piesta počas zavádzania ihly do kože.
German: Eine Fertigspritze enthält entweder 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 oder 30.000 I.E. (Internationale Einheiten) Epoetin beta in 0,3 ml oder 0,6 ml Injektionslösung.
Slovak: 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 alebo 30 000 IU (medzinárodné jednotky) epoetínu beta v 0,3 ml alebo v 0,6 ml roztoku.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf NeoRecormon sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na NeoRecormon sa má zvážiť iný možný dôvod slabej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Wenn Sie eine größere Menge von NeoRecormon gespritzt haben, als Sie sollten Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
Slovak: Ak použijete viac NeoRecormonu ako máte Nezvyšujte si dávku, ktorú vám určil váš lekár.
German: Alle ein bis zwei Wochen wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle Erhaltungsdosis zu bestimmen.
Slovak: Lekár vám môže upravovať dávku každý týždeň alebo každé dva týždne, aby zistil vašu individuálnu udržiavaciu dávku.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn Sie diese fallen gelassen haben oder wenn ein Teil der Spritze beschädigt erscheint.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak vám spadla alebo ak sa akákoľvek časť injekčnej striekačky zdá byť poškodená.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu NeoRecormonom, váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku.
German: Rückverfolgbarkeit von NeoRecormon
Slovak: Sledovateľnosť NeoRecormonu
German: • Setzen Sie Injektionen nicht in einen Muskel.
Slovak: Nepodajte injekciu do svalu.
German: Nach Epoetin-beta-Gabe steigen die Zahl der Erythrozyten, die Hb-Werte bzw. Retikulozytenzahlen ebenso an wie die 59Fe-Einbaurate.
Slovak: Po podaní epoetínu beta dochádza k zvýšeniu počtu erytrocytov, hodnôt hemoglobínu a retikulocytov, ako aj rýchlosti inkorporácie 59Fe.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese fallen gelassen oder beschädigt wurde.
Slovak: • Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
German: In der offenen Studie gab es keine Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen den Patienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
German: Es dürfen nur Lösungen injiziert werden, die klar oder leicht opaleszent, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind.
Slovak: Podávať sa môžu len roztoky, ktoré sú číre alebo slabo opaleskujúce, bezfarebné a prakticky bez viditeľných častíc.
German: • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden.
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou.
German: • Der Wirkstoff ist: Epoetin beta.
Slovak: · Liečivo je epoetín beta.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der NeoRecormon-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť, keďže vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom mortality, závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
German: Shunt-Thrombose Thrombozytose
Slovak: Trombóza cievneho shuntu Trombocytóza
German: • Im Lösungsmittel: Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: • v rozpúšťadle: benzylalkohol a benzalkoniumchlorid ako konzervačné látky a voda na injekcie.
German: Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung, der Anzahl vorhandener roter Blutkörperchen und der vorgesehenen Menge Eigenblut, welche vor der Operation gespendet werden soll.
Slovak: Dávka NeoRecormonu závisí od vášho stavu, od hladiny červených krviniek a od toho, aké množstvo krvi sa odoberie pred operáciou.
German: Bluthochdruck Hypertensive Krise
Slovak: Hypertenzná kríza
German: Es gibt keinerlei Hinweise darauf, dass NeoRecormon die Fertilität bei Tieren beeinträchtigt.
Slovak: Používanie NeoRecormonu nepreukázalo vplyv na plodnosť zvierat.
German: Anschließend wird die Dosierung in 1- bis 2-wöchigen Abständen individuell auf den Patienten eingestellt (Erhaltungsdosis).
Slovak: Následne sa dávka individuálne upraví pre každého pacienta (udržiavacia dávka)
German: • wenn Sie allergisch gegen Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovak: ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Üblicherweise wird die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle verabreicht, da die Möglichkeit einer allergischen Reaktion besteht.
Slovak: Pre možnosť výskytu alergickej reakcie sa prvá dávka zvyčajne podáva pod lekárskym dohľadom.
German: Setzen Sie die Schutzkappe oben auf das System.
Slovak: Na vrchnú časť pomôcky nasaďte ochrannú čiapočku.
German: Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Rozpúšťadlo benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, voda na injekciu.
German: Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Die häufigste Nebenwirkung unter der Therapie mit NeoRecormon ist eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstieges (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom počas liečby NeoRecormonom je zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä po rýchlom zvýšení PCV (pozri časť 4.4).
German: In klinischen Studien wurde ein vermehrtes Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei mit NeoRecormon behandelten Krebspatienten im Vergleich zu unbehandelten Kontroll- oder PlaceboPatienten beobachtet.
Slovak: Klinické štúdie preukázali vyšší výskyt tromboembolických príhod u pacientov s onkologickým ochorením, ktorí boli liečení NeoRecormonom v porovnaní s neliečenými pacientami v kontrolnej skupine alebo s placebom.
German: NeoRecormon wird angewendet zur: - Behandlung der symptomatischen Anämie infolge von chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten und Kindern.
Slovak: NeoRecormon je indikovaný na: - liečbu symptomatickej anémie pri chronickej renálnej insuficiencii u dospelých a pediatrických pacientov.
German: 7 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche, bis Sie bereit sind für die Anwendung.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch a nechajte ju tam, kým nebudete pripravený použiť ju.
German: 18 Klappen Sie die Schutzabdeckung in einem 90°-Winkel nach vorne, weg vom Spritzenkörper (A).
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu do 90° uhla smerom od valca injekčnej striekačky (A).
German: NeoRecormon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei refraktärer Anämie mit Blastenexzess in Transformation, bei epileptiformen Erkrankungen, bei Thrombozytose sowie bei chronischer Leberinsuffizienz.
Slovak: NeoRecormon sa má podávať opatrne u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou transformovaných blastov, epilepsiou, trombocytózou a chronickým zlyhaním pečene.
German: Drücken Sie dann den Kolben langsam nach oben, um die Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen.
Slovak: Potom pomaly zatlačte piest, aby ste bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
German: Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Verpackung und überprüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren Schwebeteilen ist.
Slovak: Vyberte z balenia jednu injekčnú striekačku a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a či neobsahuje prakticky žiadne viditeľné čiastočky.
German: Es kann zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt werden kann.
Slovak: Môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku, ktoré je možné medikamentózne zvládnuť.
German: Zytotoxische Wirkungen von Epoetin beta auf die Knochenmarkszellen oder auf menschliche Hautzellen konnten nicht festgestellt werden.
Slovak: Nezistili sa žiadne cytotoxické účinky epoetínu beta na kostnú dreň alebo na bunky ľudskej kože.
German: • Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere bei plötzlich auftretenden, stechenden, Migräne-artigen Kopfschmerzen, Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen, Gangstörungen, epileptischen Anfällen oder Krämpfen.
Slovak: Ihneď privolajte lekára, ak máte bolesť hlavy, zvlášť náhlu, bodavú, migréne podobnú bolesť hlavy, ak pociťujete zmätenosť, poruchy reči, neistú chôdzu, záchvat alebo kŕče.
German: In sehr seltenen Fällen wurde in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung über anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Slovak: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady anafylaktických reakcií, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
German: - Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm.
Slovak: - zvýšenie tvorby autológnej krvi u pacientov zaradených do programu autotransfúzie.
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab eine Punktschätzung der Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie lag die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben bei 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor.
Slovak: S používaním NeoRecormonu u tehotných alebo dojčiacich žien nie je veľa skúseností.
German: Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:
Slovak: Liečba NeoRecormonom je rozdelená do dvoch štádií:
German: In diesem Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.
Slovak: V takomto prípade môže byť nevyhnutné dávku zvýšiť.
German: • Setzen Sie Injektionen nicht in einen geröteten oder geschwollenen Bereich.
Slovak: • Nepodajte injekciu do červenej alebo opuchnutej oblasti.
German: Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
German: Basierend auf Ergebnissen klinischer Studien mit insgesamt 1.725 Patienten sind bei ungefähr 8 % der mit NeoRecormon behandelten Patienten Nebenwirkungen zu erwarten.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u
German: • Injizieren Sie nicht in ein Muttermal, eine Narbe, einen Bluterguss oder in Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet und/oder verletzt ist.
Slovak: Nepodajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
German: Wird die Lösung in eine Vene gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel.
Slovak: Ak sa roztok bude podávať do žily, má sa vstrekovať približne 2 minúty, napr. pacienti na dialýze budú dostávať injekciu prostredníctvom arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
German: Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, welcher in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje tvorbu červených krviniek.
German: Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
German: Vorbereitung der Injektion
Slovak: Príprava na podanie injekcie
German: - Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Slovak: - liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre NeoRecormon-Dosis ändern müssen.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu NeoRecormonom, váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku NeoRecormonu.
German: Die Blutspendefähigkeit des Patienten hängt in erster Linie von seinem Blutvolumen und dem Ausgangshämatokritwert ab.
Slovak: Schopnosť darovania krvi závisí predovšetkým od celkového objemu krvi a od východiskového PCV u pacienta.
German: Reinigen Sie die Haut über der Vene mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese trocknen.
Slovak: Očistite kožu nad žilou tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
German: Anmerkung: Legen Sie die Packung mit den übrigen Spritzen und Nadeln zurück in den Kühlschrank, wenn Sie eine Mehrfachpackung verwenden.
Slovak: Poznámka: Ak máte multibalenie, odložte škatuľku so zvyšnou(ými) injekčnou(ými) striekačkou(ami) späť do chladničky.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern haben gezeigt, dass im Mittel die NeoRecormon Dosen umso höher lagen, je jünger die Patienten waren.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u detí ukázali, že v priemere, čím je pacient mladší, tým vyššiu dávku
German: Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass NeoRecormon wie ein Wachstumsfaktor auf Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Slovak: Ak ste pacient, ktorý má nádor, mali by ste vedieť, že Neorecormon, ako rastový faktor červených krviniek, môže za niektorých okolností negatívne pôsobiť na váš nádor.
German: • Nehmen Sie die Packung mit der Spritze und der Nadel bzw. den Spritzen und den Nadeln aus dem Kühlschrank.
Slovak: • Vyberte škatuľku so striekačkou(ami) a ihlou(ami) z chladničky.
German: In sehr seltenen Fällen wurden in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung insbesondere zu Beginn der Behandlung Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen berichtet.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, spravidla na začiatku liečby, boli hlásené symptómy podobné chrípke ako sú horúčka, zimnica, bolesť hlavy, bolesť končatín, nevoľnosť a/alebo bolesť kostí, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
German: Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm kann es zu einem Anstieg der Thrombozytenzahl, in der Regel innerhalb des Normbereiches, kommen.
Slovak: U pacientov, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi, môže dôjsť k vzostupu počtu trombocytov, väčšinou zostávajú v rozpätí normy.
German: Diese Menge sollte so bemessen sein, dass sie ausreicht, um homologe Transfusionen zu vermeiden.
Slovak: Uvedené množstvo má pokryť predpokladané straty tak, aby sa vylúčila nutnosť podania transfúzie homológnej krvi.
German: Wechseln Sie die Vene bei jeder Injektion, um zu verhindern, dass sich eine wunde Stelle bildet.
Slovak: Meňte žilu pri každej injekcii, aby sa predišlo bolestivosti na jednom mieste.
German: Die Behandlung sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen die Vermeidung von Fremdbluttransfusionen nach deren Nutzen-Risiko-Abschätzung als besonders wichtig angesehen wird.
Slovak: Liečba má byť rezervovaná pre pacientov, u ktorých je zvlášť významné predísť homológnej transfúzii krvi, pričom sa má zobrať do úvahy riziko/prínos homológnej transfúzie pre pacienta.
German: In Abhängigkeit von der klinischen Situation sollte die Behandlung mit Bluttransfusionen bei Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie bevorzugt werden.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené, v niektorých klinických situáciách má byť preferovanou liečbou anémie u pacientov s nádorom transfúzia krvi.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
Slovak: Vyhnite sa zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
German: NeoRecormon kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden.
Slovak: NeoRecormon sa môže vpichnúť pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne; alebo do žily.
German: 10 Bereiten Sie die Spritze und Nadel vor: Folgen Sie den Schritten 11 bis 14.
Slovak: Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu: dodržte 11. až 14 krok.
German: Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Ihrer Erkrankung hat.
Slovak: Liečbu NeoRecormonom začína lekár, ktorý je odborníkom na vaše ochorenie.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
German: Dosierung von NeoRecormon
Slovak: Dávkovanie NeoRecormonu
German: Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.
Slovak: Injekcie sa podávajú do žily približne dve minúty, alebo pod kožu.
German: NeoRecormon in Fertigspritze ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt.
Slovak: NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný a neobsahuje žiadne konzervačné látky.
German: (2) Setzen Sie eine 26 G Kanüle auf eine geeignete Einmalspritze (max. 1 ml).
Slovak: Na príslušnú jednorazovú injekčnú striekačku nasaďte ihlu 26G (max. 1 ml).
German: Die Angaben zum einmal wöchentlichen Dosierungsschema basieren auf klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen.
Slovak: Údaje o dávkovacom režime raz za týždeň sa zakladajú na klinických štúdiách,
German: Die Dosis kann nach einem Monat auf 80 I.E./kg 3 x pro Woche und, falls erforderlich, in monatlichen Abständen um weitere 20 I.E./kg 3 x pro Woche erhöht werden.
Slovak: Dávku je možné zvýšiť po 4 týždňoch na 80 IU/kg trikrát týždenne - a ak je potrebné ďalšie zvyšovanie týždenného dávkovania, robí sa tak o 20 IU/kg trikrát týždenne v mesačných intervaloch.
German: Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa čokoľvek z uvedeného vzťahuje alebo môže vzťahovať na vás, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi Upozornenia a opatrenia
German: Patienten, die in der einmal wöchentlichen Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávke raz týždenne, môžu prejsť na dávkovací režim raz za dva týždne.
German: Beträgt der Anstieg des Hämoglobinwertes mehr als 2 g/dl (1,3 mmol/l) in 4 Wochen, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýši o viac ako 2 g/dl (1,3 mmol/l) v priebehu 4 týždňov, dávka sa má znížiť o 25 až 50 %.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 1 aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1.
German: Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen.
Slovak: Liečba NeoRecormonom sa rozdeľuje do dvoch štádií.
German: Nach dem Auflösen wird NeoRecormon unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) gespritzt.
Slovak: NeoRecormon sa po rozpustení podáva injekčne pod kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne).
German: 1 Ampulle enthält Lösungsmittel (Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid in Wasser für Injektionszwecke)
Slovak: 1 ampulka obsahuje rozpúšťadlo (benzylalkohol a benzalkoniumchlorid vo vode na injekciu).
German: Häufig Kopfschmerzen und Bluthochdruck bedingt durch eine Behandlung mit Epoetin beta, die medikamentös behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Bolesť hlavy a hypertenzia, ktorú je možné medikamentózne zvládnuť, súvisia s liečbou epoetínom beta a sú časté (pozri časť 4.4).
German: • Verwenden Sie die Spritze niemals erneut.
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte rovnakú injekčnú striekačku.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
German: Das Ergebnis des Gesamtüberlebens in den Studien konnte nicht hinreichend durch Unterschiede bei der Inzidenz von Thrombose und den damit verbundenen Komplikationen zwischen Patienten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, und Patienten der Kontrollgruppe erklärt werden.
Slovak: Celkový výsledok prežívania v štúdiách nemôže byť dostatočne objasnený na základe rozdielov vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.