FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci, batteriemia stafilococcica, infezione o riattivazione dell'infezione da citomegalovirus, sepsi/shock settico
Swedish: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokockbakteremi, infektion med eller reaktivering av cytomegalovirus, sepsis/septisk chock
Italian: Severità della neuropatia periferica sensoriale o motoria (segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAE
Swedish: Svårighetsgrad för perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE
Italian: sALCL recidivante o refrattario
Swedish: Återfall i eller refraktär sALCL
Italian: La ORR4 era pari al 50% e 75% nel braccio con ADCETRIS rispetto al 10,2% e al 20% nel braccio con il farmaco scelto dal medico, rispettivamente per MF e pcALCL.
Swedish: ORR4 var 50 % och 75 % i ADCETRIS-gruppen jämfört med 10,2 % och 20 % för MF respektive pcALCL i gruppen med läkarvald behandling.
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina) in pazienti affetti da HL di nuova diagnosi, fare riferimento ai relativi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: För säkerhetsinformation om kemoterapeutiska läkemedel som ges i kombination med ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin) till patienter med nydiagnostiserad HL, se respektive produktresumé för dessa läkemedel.
Italian: Se il peso corporeo del paziente è superiore a 100 kg, utilizzare 100 kg per il calcolo della dose (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Om patienten väger över 100 kg ska dosen beräknas för 100 kg (se avsnitt 6.6).
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di brentuximab vedotin.
Swedish: Efter rekonstituering (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg brentuximab vedotin.
Italian: Il trattamento in associazione di ADCETRIS con bleomicina causa tossicità polmonare (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Kombinerad användning av bleomycin och ADCETRIS orsakar pulmonell toxicitet (se avsnitt 4.5).
Italian: Inoltre, è stata esaminata la farmacocinetica di popolazione di brentuximab in combinazione con AVD, inclusi i dati derivanti da 661 pazienti fino a 82 anni di età (42 pazienti ≥65 anni-<75 anni e 17 pazienti ≥75 anni di età).
Swedish: Dessutom undersöktes populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin i kombination med AVD, bl.a. data från 661 patienter upp till 82 år (42 patienter ≥ 65-< 75 och 17 patienter ≥ 75 år).
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per l'esordio o il peggioramento di neuropatia periferica sensoriale o motoria
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för nytillkommen eller försämrad perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento i giorni 1 e 15 di ciascun ciclo da 28 giorni con 1,2 mg/kg di ADCETRIS somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti + doxorubicina 25 mg/m2, vinblastina 6 mg/m2 e dacarbazina
Swedish: Patienterna behandlades dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel med ADCETRIS 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 och dakarbazin
Italian: Con ADCETRIS possono verificarsi anemia di Grado 3 o di Grado 4, trombocitopenia e neutropenia prolungata (≥ 1 settimana) di Grado 3 o di Grado 4.
Swedish: Anemi grad 3 eller 4, trombocytopeni och utdragen (≥1 vecka) neutropeni grad 3 eller 4 kan uppträda med ADCETRIS.
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile era pari all'11% nei pazienti che avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 11 % av patienterna som fick primärprofylax med G-CSF.
Italian: La valutazione del paziente può includere l'esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
Swedish: Undersökning av patienten kan inbegripa hälsoundersökning, laboratorisk utvärdering av serumamylas och serumlipas och bilddiagnostik, såsom ultraljud och andra lämpliga diagnostiska verktyg för buken.
Italian: È stata riferita iperglicemia negli studi clinici in pazienti con indice di massa corporea (BMI) elevato, con o senza anamnesi di diabete mellito.
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats i kliniska studier hos patienter med ett förhöjt BMI (Body Mass Index) med eller utan diabetes mellitus i anamnesen.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche nel plasma e nel siero di ADC e MMAE in seguito alla somministrazione di brentuximab vedotin in combinazione con AVD sono risultate simili a quelle in monoterapia.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos ADC och MMAE i serum och plasma efter administrering av brentuximab vedotin i kombination med AVD var samma som vid monoterapi.
Italian: Artralgia, mialgia
Swedish: Artralgi, myalgi
Italian: 52 anni (14-76)
Swedish: 52 år (14-76)
Italian: Adcetris contiene il principio attivo brentuximab vedotin, un medicinale anticancro, costituito da un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata alla distruzione delle cellule cancerose.
Swedish: Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximab vedotin, ett medel mot cancer som består av monoklonala antikroppar bundna till en substans som är avsedd att döda cancerceller.
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (sALCL).
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (sALCL).
Italian: Altri endpoint di efficacia secondari, inclusi la frequenza di CR e ORR al termine del regime di randomizzazione, la frequenza di CR al termine della terapia di prima linea e la frequenza di negatività alla PET al termine del Ciclo 2, la durata della risposta (DOR), la durata della remissione completa (DOCR), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) mostravano tutti una tendenza a favore di ADCETRIS+AVD sia nella popolazione ITT che nella popolazione con malattia in Stadio IV.
Swedish: Övriga sekundära effektmått såsom CR-frekvens och ORR vid den randomiserade behandlingens slut, CR-frekvens efter avslutad första linjens behandling samt frekvensen för PET-negativitet efter cykel 2, responsens varaktighet (DOR), varaktigheten för komplett remission (DOCR), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och händelsefri överlevnad (EFS) var alla till fördel för ADCETRIS + AVD i både ITT- och stadium IV-populationen.
Italian: Dati non clinici suggeriscono che l'attività biologica di brentuximab vedotin derivi da un processo multistadio.
Swedish: Prekliniska data tyder på att den biologiska aktiviteten för brentuximab vedotin är ett resultat av en flerstegsprocess.
Italian: Figura 2: Sopravvivenza libera da progressione modificata come da IRF in pazienti con malattia in Stadio IV (ADCETRIS+AVD vs ABVD)
Swedish: Bild 2: Modifierad progressionsfri överlevnad enligt IRF hos patienter med sjukdom i stadium IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Italian: Il legame di MMAE alla tubulina interferisce con la rete microtubulare internamente alla cellula, inducendo l'arresto del ciclo cellulare e la morte per apoptosi delle cellule tumorali che esprimono CD30.
Swedish: Bindningen av MMAE till tubulin stör det mikrotubulära nätverket i cellen, inducerar cellcykelstopp och resulterar i apoptotisk död av den CD30-uttryckta tumörcellen.
Italian: Un'analisi aggiornata condotta dopo 3 anni di follow-up ha mostrato un miglioramento sostenuto della PFS valutata da IRF (HR = 0,58 [IC 95% (0,41- 0,81)]).
Swedish: En uppdaterad analys utförd efter 3 års uppföljning visade en ihållande PFS-förbättring enligt IRF (HR = 0,58 [95 % KI (0,41; 0,81)]).
Italian: Nella popolazione degli studi pivotal di fase II (SG035-0003 e SG035-0004), la durata mediana della neutropenia di Grado 3 o di Grado 4 è stata limitata (1 settimana); il 2% dei pazienti ha avuto neutropenia di Grado 4 con durata >7 giorni.
Swedish: I de pivotala fas II-studierna (SG035-0003 och SG035-0004) var medianvaraktigheten för neutropeni grad 3 eller grad 4 begränsad (1 vecka); 2 % av patienterna hade neutropeni grad 4 som varade i ≥ 7 dagar.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse ad ADCETRIS
Swedish: Tabell 3: Biverkningar av ADCETRIS
Italian: La portata dell'effetto terapeutico in sottotipi di CTCL CD30+ diversi dalla micosi fungoide (MF) e dal linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) non è chiara, data l'assenza di evidenze di alto livello.
Swedish: Storleken av behandlingseffekten för andra undertyper av CD30+ CTCL än mycosis fungoides (MF) och primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) är inte klarlagd på grund av brist på bevis på hög nivå.
Italian: - antistaminici, corticosteroidi o paracetamolo per aiutare ad alleviare qualsiasi reazione di cui sopra, se lei ha già avuto reazioni simili quando le è stato somministrato un medicinale di questo tipo.
Swedish: Du kan få andra läkemedel, t.ex. - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av läkemedel.
Italian: Studio SGN35-006 (Studio di ritrattamento)
Swedish: Studie SGN35-006 (upprepad behandling)
Italian: L'endpoint primario nello studio C25003 era la PFS modificata (mPFS) valutata da un Comitato Indipendente di Valutazione (IRF), definita come il tempo dalla randomizzazione a progressione di malattia, decesso o evidenza di risposta non completa (non-CR) come da valutazione dell'IRF dopo completamento della terapia di prima linea seguita da una successiva terapia oncologica.
Swedish: Primärt effektmått i studie C25003 var modifierad PFS (mPFS) enligt oberoende granskning (independent review facility (IRF), definierat som tid från randomisering till sjukdomsprogression, död, eller evidens på icke-komplett respons (non-CR) efter avslutad första linjens-behandling enligt IRF följt av cancerbehandling.
Italian: Il meccanismo di azione di brentuximab vedotin mirato ai CD30, la costante espressione del CD30 nel HL classico, sALCL e CTCL CD30+ e nei relativi setting terapeutici e l'evidenza clinica nelle forme maligne CD30 positive a seguito di multiple linee di trattamento forniscono un razionale biologico per il suo uso nei pazienti con HL classico e sALCL recidivanti e refrattari con o senza precedente ASCT e nei pazienti con CTCL CD30+ dopo almeno 1 precedente terapia sistemica.
Swedish: Brentuximab vedotins CD30-inriktade verkningsmekanism, det genomgående uttrycket av CD30 under hela sjukdomsförloppet av HL, sALCL och CD30+ CTCL, det terapeutiska spektrat och den kliniska evidensen i CD30-uttryckande sjukdomar som behandlats med flera linjer ger en biologisk rational för behandling av patienter med återfall av och refraktär klassisk HL, sALCL med eller utan tidigare ASCT och CD30+ CTCL efter minst 1 tidigare systemisk behandling.
Italian: ADCETRIS può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiri), vedere paragrafo 4.8.
Swedish: ADCETRIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Italian: Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere Neutrofili/granulociti; LLN= limite inferiore della norma b.
Swedish: Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neutrofiler/granulocyter; LLN=lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Italian: Il tasso di miglior risposta globale (ORR) secondo un Independent Review Facility (IRF) è stato analizzato in entrambe le fasi dello studio alla RP2D.
Swedish: Den bästa uppnådda responsen (ORR) enligt IRF-utvärdering analyserades i båda studiefaserna vid rekommenderad fas II-dos.
Italian: Concentrazione del flaconcino ricostituito (5 mg/mL)
Swedish: Rekonstituerad koncentration i injektionsflaskan (5 mg/ml)
Italian: La dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] och dakarbazin [D] [AVD] är 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler (se avsnitt 5.1).
Italian: In studi non clinici si osservano deplezione linfoide e ridotto peso timico, coerentemente con l'interferenza farmacologica dei microtubuli causata dalla MMAE derivata da brentuximab vedotin.
Swedish: I prekliniska studier observerades lymfoid nedbrytning och minskad thymusvikt, förenlig med den farmakologiska upplösningen av mikrotubuli orsakad av MMAE som härrör från brentuximab vedotin.
Italian: Sono stati riportati eventi fatali.
Swedish: Dödsfall har rapporterats.
Italian: I dati sono stati raccolti anche da pazienti (n=15) negli studi di incremento delle dosi e di farmacologia di fase I, e da pazienti (n=26) in un NPP, con HL recidivante o refrattario che non erano stati sottoposti ad ASCT e che erano stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane.
Swedish: Data samlades även in från patienter (n=15) i fas I doseskalerings- och kliniska farmakologistudier, och från patienter (n=26) i en NPP med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått ASCT och som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka.
Italian: Le reazioni avverse per ADCETRIS sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (vedere Tabella 3).
Swedish: Biverkningarna av ADCETRIS är listade enligt MedDRAs klassificering av organsystem och Preferred Term (se tabell 3).
Italian: Tabella 8: Riassunto della PFS secondo IRF e della OS nello studio di fase III su HL post-ASCT in relazione al numero di fattori di rischio
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av PFS enligt IRF och OS per antal riskfaktorer i fas III-studien på HL efter ASCT
Italian: Età mediana, anni (range)
Swedish: Medianålder, år (intervall)
Italian: È stata riferita leucoencefalopatia multifocale progressiva nei pazienti sottoposti a questo trattamento in seguito a precedenti molteplici regimi chemioterapici.
Swedish: PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
Italian: Capovolgere piano la sacca per miscelare la soluzione contenente Adcetris.
Swedish: Vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda lösningen som innehåller ADCETRIS.
Italian: Le precedenti terapie dirette alla cute più comuni nella popolazione ITT sono state: radioterapia (64%), fototerapia (48%) e steroidi per uso topico (17%).
Swedish: De vanligaste tidigare hudinriktade behandlingarna i ITT-populationen var strålbehandling (64 %), fototerapi (48 %) och topikala steroider (17 %).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la farmacocinetica di ADCETRIS in combinazione con AVD era coerente con quella in monoterapia.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att de farmakokinetiska egenskaperna för ADCETRIS i kombination med AVD var desamma som vid monoterapi.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter rekonstituering och spädning av läkemedlet se avsnitt 6.3.
Italian: 378M (57) 286F (43)
Swedish: 378 M (57) 286 K (43)
Italian: I pazienti con malattia stabilizzata o in miglioramento devono ricevere un minimo di 8 cicli e fino a un massimo di 16 cicli (circa 1 anno) (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Patienter vars sjukdom stabiliseras eller förbättras ska ges minst 8 cykler och upp till maximalt 16 cykler (cirka 1 år) (se avsnitt 5.1).
Italian: In studi non clinici, il trattamento con brentuximab vedotin ha causato tossicità testicolare e può alterare la fertilità maschile.
Swedish: I prekliniska studier har behandling med brentuximab vedotin resulterat i testikeltoxicitet vilket kan förändra den manliga fertiliteten.
Italian: Neutropenia febbrile
Swedish: Febril neutropeni
Italian: Diversi studi hanno preso in esame la farmacocinetica di popolazione di brentuximab vedotin, includendo dati di 380 pazienti fino a 87 anni (34 pazienti di età ≥65-<75 anni e 17 pazienti di età ≥75 anni).
Swedish: Populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin undersöktes utgående från data från flera studier, bl.a. data från 380 patienter upp till 87 år (34 patienter ≥ 65-< 75 år och 17 patienter 75 år).
Italian: Tuttavia, ADCETRIS deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da altri tipi di CTCL CD30+ dopo un'attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio su base individuale (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Trots detta ska ADCETRIS användas med försiktigheter hos andra patienter med CD30+ CTCL efter noggrant övervägande av möjlig individuell nytta-risk (se avsnitt 5.1).
Italian: Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere neuropatia: motoria; neuropatia: sensoriale; e dolore neuropatico.
Swedish: Avbryt behandlingen a Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neuropati: motorisk, neuropati: sensorisk och neuropatisk smärta.
Italian: Per i pazienti con manifestazioni di epatotossicità potrebbe essere necessario ritardare, modificare la dose o sospendere la somministrazione di ADCETRIS.
Swedish: Patienter som drabbas av levertoxicitet kan behöva en senarelagd dosering, ändring av dosen eller att behandlingen med ADCETRIS avbryts.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati testati periodicamente per la presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin utilizzando un immunodosaggio basato su elettrochemiluminescenza ad alta sensibilità.
Swedish: I kliniska studier testades patienter regelbundet för antikroppar mot brentuxima bvedotin med elektrokemiluminiscent immunoanalys med hög känslighet.
Italian: Modifica dello schema di dosaggio
Swedish: Anpassat doseringsschema Anpassat doseringsschema
Italian: In vitro, MMAE era un substrato della P-glicoproteina e non ha inibito tale proteina a concentrazioni cliniche.
Swedish: In vitro är MMAE ett substrat till P-gp och inte en hämmare av P-gp vid kliniska koncentrationer.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 8,8 e 12,3 mesi rispettivamente per i pazienti che avevano raggiunto una risposta obiettiva OR(CR+PR) e una CR.
Swedish: Medianduration för respons var 8,8 respektive 12,3 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Italian: • HL refrattario al trattamento di prima linea
Swedish: • HL som var refraktär mot förstahandsbehandlingen.
Italian: Questi dati indicano l'assenza di prolungamenti clinicamente significativi del QT causati dalla somministrazione di brentuximab vedotin a una dose di 1,8 mg/kg ogni 3 settimane, in pazienti con neoplasie maligne che esprimono CD30.
Swedish: Dessa data indikerar frånvaro av kliniskt relevant QT-förlängning på grund av brentuximab vedotin, administrerad som en dos på 1,8 mg/kg var 3:e vecka hos patienter med CD30-uttryckta maligniteter.
Italian: L'efficacia del ritrattamento nei pazienti che hanno risposto (CR o PR) a un precedente trattamento con ADCETRIS è stata valutata in uno studio multicentrico di fase II in aperto.
Swedish: Effekten av upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling (CR eller PR) med ADCETRIS utvärderades i en öppen multicenterstudie i fas II.
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.
Swedish: ADCETRIS ska administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Italian: Non è noto se brentuximab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det finns inga data om huruvida brentuximab vedotin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Differenza percentuale (IC 95%)
Swedish: Procentskillnad (95 % KI)
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka.
Italian: Grado 2 (interferisce con la funzionalità ma non con le attività quotidiane) o
Swedish: Grad 2 (funktionsstörningar; påverkar inte vardagslivet)
Italian: • Malattia extranodale alla recidiva pre-ASCT
Swedish: • Extranodulär sjukdom vid återfall före ASCT.
Italian: Numero mediano di terapie sistemiche (range) MF, n (%)
Swedish: Medianantal hudinriktade behandlingar (intervall) Medianantal systemiska behandlingar (intervall) MF, n (%)
Italian: In caso di insorgenza di SJS o TEN, ADCETRIS deve essere sospeso e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico.
Swedish: Om SJS eller TEN uppstår, ska ADCETRIS avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Adcetris in combinazione con medicinali chemioterapici:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges i kombination med kemoterapi:
Italian: Se durante il trattamento si ha l'esordio od il peggioramento della neuropatia periferica sensoriale o motoria, fare riferimento alla Tabella 2 seguente per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Om perifer sensorisk eller motorisk neuropati uppträder eller försämras under behandlingen, se tabell 2 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se avsnitt 4.4).
Italian: È stato eseguito uno studio di escrezione in pazienti trattati con una dose di 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin.
Swedish: En utsöndringsstudie utfördes på patienter som fick en dos på 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.
Italian: Alla data dell'analisi primaria, il tempo mediano di follow-up per entrambi i bracci è stato di 30 mesi (range: da 0 a 50).
Swedish: Vid tidpunkten för analysen var medianuppföljningstiden för båda grupperna 30 månader [intervall 0-50].
Italian: Reazioni avverse gravi da farmaco si sono verificate nel 12% dei pazienti.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 12 % av patienterna.
Italian: 398M (59) 272F (41)
Swedish: 398 M (59) 272 K (41)
Italian: La positività a CD30 è stata definita come una percentuale ≥10% di cellule linfoidi target con pattern di colorazione di membrana, citoplasmatica e/o dell'apparato di Golgi sulla base di un saggio immunoistochimico (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Swedish: CD30-positivitet definierades som färgning av membran, cytoplasma och/eller Golgiapparaten hos ≥ 10 % av de lymfoida cellerna enligt en immunohistokemianalys (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Italian: Caratteristiche della patologia Tempo mediano dalla diagnosi di HL alla prima dose (intervallo)
Swedish: Mediantid från HL-diagnos till första dos (intervall)
Italian: Dose totale di ADCETRIS (mL) da somministrare
Swedish: Total ADCETRIS-dos (ml) som ska administreras
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Italian: Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in ≥2% dei pazienti includevano neuropatia sensoriale periferica, neuropatia periferica e neuropatia motoria periferica.
Swedish: Biverkningar som ledde till avbruten behandling hos ≥ 2 % av patienterna var perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati och perifer motorisk neuropati.
Italian: Il medicinale eventualmente rimasto nel flaconcino, dopo il prelievo del volume da diluire, deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Swedish: All eventuell överbliven lösning i injektionsflaskan, efter att lösning har dragits upp för spädning, måste kasseras enligt gällande lokala riktlinjer.
Italian: Il tasso obiettivo di risposta (ORR) valutato dall'IRF è stato dell'86% (50 dei 58 pazienti nel set ITT).
Swedish: Bedömningen av ORR per IRF var 86 % (50 av 58 patienter i ITT-uppsättningen).