FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation
Latvian: Atmiņas traucējumi, līdzsvara traucējumi, amnēzija, hipersomnija, sedācija, afāzija, dizestēzija, distonija, letarģija, parosmija, autonomās nervu sistēmas darbības traucējumi, smadzenīšu ataksija, smadzenīšu sindroms, grand mal krampji, perifēra neiropātija, miega fāžu ritma traucējumi, nistagms, runas traucējumi, dizartrija, hipoestēzija, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem, lietojot vienlaikus eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā un topiramātu, nozīmīgas eslikarbazepīna iedarbības pārmaiņas nekonstatēja, bet topiramāta iedarbība samazinājās par 18%, ar vislielāko varbūtību tas skaidrojams ar samazinātu topiramāta biopieejamību.
English: • Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
Latvian: • Acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze, apsārtušas acis vai sāpes acīs
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu >60 ml/min eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiskās īpašības nemainās (skatīt apakšpunktu 4.2).
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem 1200 mg eslikarbazepīna acetāta lietošana reizi dienā vienlaicīgi ar fenitoīnu izraisīja aktīvā metabolīta, eslikarbazepīna, iedarbības samazināšanos vidēji par 31 - 33%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja glikuronidācijas indukcija, un fenitoīna iedarbības palielināšanos par 31 - 35%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja CYP2C19 inhibīcija.
English: • Weight loss or extreme weight gain
Latvian: • Ķermeņa masas zudums vai pārmērīga ķermeņa masas palielināšanās
English: Exalief is not recommended in patients with severe renal disease.
Latvian: Exalief nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Latvian: Ja rodas pašnāvniecisku domu vai rīcības pazīmes, pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes pa 7, 14 vai 28 tabletēm
English: • you have rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Latvian: • Jums ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder
Latvian: Alopēcija, sausa āda, hiperhidroze, eritēma, nagu pārmaiņas, ādas bojājumi
English: Exalief 600 mg tablets are white and oblong.
Latvian: Exalief 600 mg tabletes ir baltas un iegarenas.
English: • Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
Latvian: • Smaganu iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai zobu sāpes
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Latvian: Veselu subjektu pētījumā 800 mg eslikarbazepīna acetāta vienreiz dienā un 400 mg karbamazepīna divreiz dienā vienlaicīga nozīmēšana izraisīja aktīvā metabolīta eslikarbazepīna iedarbības samazināšanos vidēji par 32%, ko, ļoti iespējams, radīja glikouronidācijas indukcija.
English: Exalief 800 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets.
Latvian: Exalief 800 mg tabletes ir iepakotas ALU/ALU vai ALU/PVH blisteros kartona kastītēs pa 20, 30, 60 vai 90 tabletēm.
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar Exalief, var būt nepieciešams palielināt to zāļu devu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 palīdzību.
English: Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Latvian: Exalief 400 mg tabletes ir baltas, apaļas un abpusēji izliektas.
English: • Having irregular periods
Latvian: • Neregulāras menstruācijas
English: Drug toxicity, fall, joint and procedural complications injury, poisoning, skin
Latvian: Zāļu toksiska ietekme, kritieni, locītavu traumas, saindēšanās, ādas bojājumi
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Latvian: Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 600” un otrā pusēdalījuma līnija, kas ļauj tableti sadalīt vienādās daļās.
English: Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Latvian: Taču par tām ziņots, lietojot okskarbazepīnu, tādēļ nevar izslēgt to rašanos pēc ārstēšanas ar Exalief.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Eslikarbazepīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 600 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
English: Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi var veicināt folskābes deficīta veidošanos, kas ir iespējams augļa anomāliju attīstību veicinošs faktors.
English: Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
Latvian: Eslikarbazepīnam in vivo var būt inducējoša iedarbība uz to zāļu metabolismu, kas tiek eliminētas galvenokārt konjugācijas ceļā, izmantojot UDPglikuroniltransferāzes.
English: Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta iespējamā nevēlamā iedarbība uz vecāku un F1 paaudzes fertilitāti tika izvērtēta žurkām un pelēm.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 800 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Latvian: Pacientiem, kas dažādu indikāciju dēļ ārstēti ar pretepilepsijas aktīvām vielām, ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību.
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts tiek plaši pārveidots par eslikarbazepīnu, kas tiek izvadīts galvenokārt glikuronidācijas veidā.
English: Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaikus lielas eslikarbazepīna acetāta devas un zāles, ko metabolizē galvenokārt CYP2C19, iespējama mijiedarbība.
English: A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Latvian: Veselu subjektu pētījumā konstatēja simvastatīna sistēmiskās iedarbības samazināšanos vidēji par 50%, nozīmējot vienlaicīgi ar 800 mg eslikarbazepīna vienreiz dienā, ko, ļoti iespējams, izraisīja CYP3A4 indukcija.
English: • Hypersensitivity
Latvian: • Paaugstināta jutība
English: Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiku neietekmēja.
English: Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Latvian: Exalief 400 mg tabletes ir iepakotas ALU/ALU vai ALU/PVH blisteros kartona kastītēs pa 7, 14 vai 28 tabletēm.
English: Fatigue, gait disturbance
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 400 mg
English: • Feeling generally unwell or having chills
Latvian: • Vispārēji slikta pašsajūta vai drebuļi
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 600 mg
English: Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Latvian: Exalief 600 mg tabletes ir iepakotas ALU/ALU vai ALU/PVH blisteros kartona kastītēs pa 30 vai 60 tabletēm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Exalief 800 mg tabletes
English: HOW TO TAKE EXALIEF
Latvian: KĀ LIETOT EXALIEF
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Exalief 800 mg
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Exalief izdalās mātes pienā.
English: Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Latvian: Exalief 800 mg tabletes ir iepakotas ABPE pudelēs ar polipropilēna, bērniem neatveramu aizdari pa 90 tabletēm.
English: • Disturbances in the sense of smell and/or tasting
Latvian: • Ožas un/vai garšas sajūtas traucējumi
English: 3 years.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
English: Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Latvian: Exalief 600 mg tabletes ir iepakotas ABPE pudelēs ar polipropilēna, bērniem neatveramu aizdari pa 90 tabletēm.
English: • Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Latvian: • Izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros kartona kastītēs pa 30 vai 60 tabletēm un ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari kartona kastītēs pa 90 tabletēm.
English: Patients with liver problems
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Exalief 400 mg tabletes
English: • Chest pain
Latvian: • Sāpes krūtīs
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Exalief 600 mg tabletes
English: Exalief is not recommended in patients with severe liver problems.
Latvian: Exalief nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;
English: • Numbness and tingling in hands and feet
Latvian: • Kāju un roku pietūkums
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, pretepilepsijas līdzekļu lietošanas nepieciešamība jāpārskata.
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Latvian: Placebo kontrolētos papildterapijas pētījumos epilepsijas slimniekiem izsitumi kā blakusparādība radās 1,1% no kopējā ar Exalief ārstēto cilvēku skaita.
English: Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness
Latvian: Astēnija, nespēks, drebuļi, perifēra tūska, zāļu izraisītas blakusparādības, perifēra salšanas sajūta
English: An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar eslikarbazepīna acetātu, var būt nepieciešama simvastatīna devas palielināšana.
English: Myalgia, back pain, neck pain
Latvian: Mialģija, sāpes mugurā, sāpes kaklā
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side.
Latvian: Tabletēm ir gravējums „ESL 400” vienā pusē un dalījuma līnija otrā pusē.
English: • Blood in faeces
Latvian: • Asinis izkārnījumos
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Latvian: • Nejutīgums un durstīšanas sajūta plaukstās un pēdās
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
Latvian: Baltas, iegarenas tabletes ar gravējumu „ESL 800” vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/520/007-011
English: Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache
Latvian: Dispepsija, gastrīts, sāpes vēderā, sausa mute, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, duodenīts, nepatīkama sajūta epigastrijā, smaganu hiperplāzija, gingivīts, kairinātas zarnas sindroms, melēna, odinofāgija, nepatīkama sajūta kuņģī, stomatīts, zobu sāpes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/520/001-006
English: No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients.
Latvian: Ar eslikarbazepīna acetātu ārstētiem pacientiem otrās vai augstākas pakāpes AV blokāde nav novērota.
English: • The active substance is eslicarbazepine acetate.
Latvian: • Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta metabolīti no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
English: • Irritability
Latvian: • Neveiklība
English: Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Latvian: Pirms grūtniecības un tās laikā ieteicams papildus lietot folskābi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 800 mg eslikarbazepīna acetāta (eslicarbazepine acetate).
English: • Feeling numb in any part of your body
Latvian: • Kādas ķermeņa daļas nejutīgums
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Latvian: Šajos pētījumos nedrīkstēja vienlaikus lietot okskarbazepīnu un felbamātu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Latvian: Exalief ārējais izskats un iepakojums
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/520/012-020
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
Latvian: Baltas, iegarenas tabletes ar gravējumu „ESL 600” vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 600 mg eslikarbazepīna acetāta (eslicarbazepine acetate).
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 400 mg eslikarbazepīna acetāta (eslicarbazepine acetate).
English: Magnesium stearate
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu „ESL 400” vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
English: Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta metabolītus no plazmas var izvadīt ar hemodialīzi.
English: • Feeling sick or vomiting
Latvian: • Nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta
English: Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Latvian: Viena tablete satur 800 mg eslikarbazepīna acetāta.
English: Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Latvian: Exalief pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem.
English: Common side effects are:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības:
English: • Headache
Latvian: • Caureja
English: Dysphonia, epistaxis, chest pain
Latvian: Disfonija, deguna asiņošana, sāpes krūtīs
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/520/020
English: Liver disorder
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
English: Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
Latvian: Exalief nejaušas pārdozēšanas gadījumā ziņots par centrālās nervu sistēmas simptomiem, piemēram, reiboni, nestabilu gaitu un hemiparēzi.
English: Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Latvian: Viena tablete satur 400 mg eslikarbazepīna acetāta.
English: Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Latvian: Viena tablete satur 600 mg eslikarbazepīna acetāta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/520/011
English: • Underactive thyroid gland.
Latvian: • Pavājināta vairogdziedzera darbība.
English: No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu, ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām nav saņemti.
English: Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kādu devu Jums vajadzētu lietot, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
English: Digoxin
Latvian: Balstdeva
English: • Cold limbs
Latvian: • Aukstas ekstremitātes
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ABPE pudeļu kastīte un ABPE pudeles pa 90 tabletēm
English: • Muscle pain
Latvian: • Sāpes muskuļos
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine
Latvian: Mijiedarbība ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem
English: Maintenance dose
Latvian: Zīdīšanas periods
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Latvian: Šie zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
English: How to store {PRODUCT NAME} Further information
Latvian: Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Sīkāka informācija
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Latvian: Riskvadības plānam jāiekļauj pašlaik notiekošais pētījums A2581173 (3 gadu pētījums par zāļu drošību un papildu pētījums par atorvastatīna efektivitāti bērnu un pusaudžu vecumā (no 6 līdz 18 gadiem) ar pārmantotas hiperholesterinēmijas heterozigoto formu ārstēšanā).
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Latvian: Kas ir {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un kādam nolūkam to lieto Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Iespējamās blakusparādības
English: [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: [Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
English: 4.8 Undesirable effects {To be completed nationally}.
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības {Aizpilda nacionāli}.
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Latvian: B grupā bija iekļauti 24 bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem un ≥ Tanner II stadijā.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
English: The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Latvian: Atorvastatīna deva bija 10 mg vienu reizi dienā pirmajās 4 nedēļās un pēc tam tika palielināta līdz 20 mg, ja ZBL holesterīna līmenis bija >3,36 mmol/L.
English: 5.3 Preclinical safety data {To be completed nationally}.
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību {Aizpilda nacionāli}.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, triglicerīdu un apolipoproteīna B līmeni plazmā 26 nedēļu ilgās dubultmaskētās fāzes laikā.