FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Placebo N=117
Maltese: N=117
Italian: Trombocitopeniaa
Maltese: Tromboċitopenijaa
Italian: Le più comuni terapie somministrate in precedenza includevano pemetrexed (38%), gemcitabina (25%), taxano (24%) e bavacizumab (14%); il 22% dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una terapia di mantenimento.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Italian: Reazione Avversea Grado NCI CTCAE
Maltese: Grad NCI CTCAE
Italian: Cyramza può causare alterazioni dei test di laboratorio.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Italian: Include: emorragia anale, diarrea emorragica, emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, ematemesi, ematochezia, emorragia emorroidale, sindrome di Mallory-Weiss, melena, emorragia esofagea, emorraggia rettale ed emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Italian: EU/1/14/957/001 - 1 flaconcino da 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 flaconcini da 10 ml
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Italian: Carcinoma epatocellulare (HCC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Italian: Cyramza può aumentare il rischio di problemi con la guarigione della ferita.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Italian: Cyramza contiene sodio
Maltese: Cyramza fih sodium
Italian: Confezione da 2 flaconcini da 10 mL.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Italian: Dieta povera di sodio
Maltese: Dieta ristretta mis-sodium
Italian: Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza, CR=Risposta Completa, PR= Risposta Parziale, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: Ramucirumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (bilirubina totale > 3.0 ULN e qualunque valore di AST).
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
Italian: In 32 dei 33 sottogruppi di analisi pre-specificati per la OS, l'HR è stato < 1.0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Italian: Basato sullo studio REACH-2 e REACH (ramucirumab agente singolo nell'HCC).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Italian: Per una stomatite ricorrente di Grado 2, ridurre di 2 livelli la dose di 5-FU.
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Italian: I campioni sono stati esaminati su un numero di 956 pazienti: 527 pazienti trattati con ramucirumab e 429 trattati nel braccio di controllo.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Italian: Negli studi registrativi c'è una limitata evidenza che pazienti di 65 anni di età ed oltre sono a maggior rischio di eventi avversi rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Italian: Cyramza è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ramucirumab, che è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Italian: Bilirubina
Maltese: Bilirubin
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: Gravi sanguinamenti: sanguinamenti di grado 3 o 4 secondo il NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Faticaa,i
Maltese: Għejaa,i
Italian: Lo schema di trattamento con FOLFIRI era: irinotecan 180 mg/m2 somministrati in oltre 90 minuti e acido folinico 400 mg/m2 somministrato contemporaneamente in oltre 120 minuti; seguiti dalla somministrazione in bolo di 400 mg/m2 di 5-fluorouracile (5-FU) in 2-4 minuti; seguiti dalla somministrazione per infusione continua di 2.400 mg/m2 di 5-FU in 46-48 ore.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Italian: Rasha
Maltese: Raxxa
Italian: Tabella 9 - Riepilogo dei dati di efficacia - Popolazione ITT Cyramza N=238
Maltese: Tabella 9: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - Popolazzjoni ITT Cyramza N=238
Italian: Fistole
Maltese: Fistla
Italian: Eccipienti: istidina, istidina monocloridrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Cyramza in associazione a FOLFIRI (irinotecan, acido folinico e 5-fluorouracile) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC) in progressione di malattia durante o dopo precedente terapia con bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidina.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Italian: Tabella 11 - Riepilogo dei dati di efficacia - Popolazione ITT Cyramza più docetaxel N=628
Maltese: Tabella 11: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - popolazzjoni ITT Cyramza u docetaxel N=628
Italian: Basato su un approccio farmacocinetico della popolazione (PopPK), il volume medio di distribuzione [coefficiente di variazione % (CV%)] allo stato stazionario per ramucirumab è stato 5.4 L (15%).
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
Italian: Encefalopatia epatica o sindrome epatorenale (si veda sezione 4.4).
Maltese: Enkefalopatija epatika jew sindromu epatorenali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Reazioni clinicamente rilevanti (includenti quelle di Grado ≥ 3) associate con la terapia antiangiogenica osservate nei pazienti trattati con ramucirumab durante gli studi clinici sono state: perforazioni gastrointestinali, reazioni correlate all'infusione e proteinuria (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Sulla base del modello di PopPK, per le seguenti covariate non è stato riscontrato un impatto sulla distribuzione di ramucirumab: età, sesso, etnia, livelli sierici di albumina.
Maltese: ramucirumab: età, sess, razza, livelli ta' albumina.
Italian: Il volume totale finale nel contenitore deve essere di 250 mL.
Maltese: Il-volum totali finali fil-kontenitur għandu jkun ta' 250 ml.
Italian: Nello studio RAISE, nei pazienti con mCRC trattati con ramucirumab più FOLFIRI l'ADR più frequente (≥1%) che ha portato alla interruzione di ramucirumab è stata la proteinuria (1,5%).
Maltese: Fl-istudju RAISE, f'pazjenti mCRC ttrattati b'ramucirumab u FOLFIRI, l-aktar ADR frekwenti (≥1%) li wassal għat-twaqqif ta' ramucirumab kien proteinuria (1.5%).
Italian: È stato consentito l'uso dell'aspirina fino a dosi di 325 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Mediana (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Italian: Perforazioni gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Sono disponibili pochi dati di sicurezza nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-29 mL/min) trattati con ramucirumab (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar sigurtà għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 15 sa 29 ml/min) ikkurati b'ramucirumab (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg), jiġifieri tista' tgħid li huwa essenzjalment ‘nieqes mis-sodium'.
Italian: Un totale di 1.072 pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 a ricevere o Cyramza (n=536) a 8 mg/kg o placebo (n=536), in associazione a FOLFIRI.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Italian: Ramucirumab è un anticorpo umano diretto contro il recettore che specificatamente lega il recettore 2 del VEGF e blocca il legame a quest'ultimo di VEGF-A, VEGF-C e VEGF-D. Su queste basi ramucirumab inibisce l'attivazione ligando indotta e la cascata a valle dei secondi messaggeri, comprese le proteine chinasi mitogeno-attivate p44/p42, neutralizzando la proliferazione e la migrazione delle cellule endoteliali umane normalmente indotta dal legame del ligando al recettore.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Italian: Eritrodisestesia palmare-plantareg
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Italian: Sulla base del modello di PopPK, l'esposizione a ramucirumab è stata simile in pazienti con compromissione epatica di grado lieve [bilirubina totale ≥ 1.0-1.5 il limite superiore di normalità (ULN) e qualunque valore di AST o di bilirubina totale ≤ 1.0 ULN e AST > ULN] o con compromissione epatica di grado moderato (bilirubina totale > 1.5-3.0 ULN e qualunque valore di AST) rispetto ai pazienti con funzionalità epatica nella norma (bilirubina totale e AST ≤ ULN).
Maltese: Abbażi ta' PopPK, espożizzjoni għal ramucirumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali >1.0-1.5 limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) u kwalunkwe AST jew bilirubin totali ≤1.0 ULN u AST >ULN) jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5-3.0 ULN u kwalunkwe AST) kien jixbah lil dak ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN).
Italian: Log-rank p-value stratificato
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Italian: Test dell'alfa-fetoproteina nell'epatocarcinoma (HCC) I pazienti con HCC devono essere selezionati sulla base della concentrazione sierica di AFP ≥ 400 ng/ml rilevata con un test per l'AFP validato prima del trattamento con ramucirumab (si veda sezione 5.1).
Maltese: L-ittestjar għal Fetoproteina alfa (AFP- Alpha fetoprotein) f'HCC Qabel it-trattament b' ramucirumab, pazjenti b'HCC għandhom jiġu magħżula skont konċentrazzjoni ta' AFP ta' ≥ 400 ng/ml b'test ivvalidat għal AFP (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: La mediana dell'età era di 62 anni ed il 40% dei pazienti erano ≥ 65 anni; il 57% dei pazienti era di sesso maschile; il 76% erano di razza bianca e il 20% di etnia asiatica; il 49% aveva avuto un ECOG PS 0; il 49% dei pazienti aveva tumori KRAS mutati; e il 24% dei pazienti aveva avuto un TTP < 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Italian: I risultati del sottogruppo per la OS includevano i seguenti valori: ad istologia non squamosa (HR 0.83; 95% CI: da 0.71 a 0.97; mediana di OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 mesi) e ad istologia squamosa (HR 0.88; 95% CI: da 0.69 a 1.13; mOS: 9,5 vs 8,2 mesi); pazienti con terapia di mantenimento precedente (HR 0.69; 95% CI: da 0.51 a 0.93; mOS: 14,4 vs 10,4 mesi); con tempo intercorso dall'inizio della precedente terapia <9 mesi (HR 0.75; 95% CI: da 0.64 a 0.88; mOS: 9,3 vs 7,0 mesi); pazienti di età <65 anni (HR 0.74, 95% CI: da 0.62 a 0.87; mOS: 11,3 vs 8,9 mesi).
Maltese: Ir-riżultati tas-sottogruppi ta' OS kienu jinkludu li ġej: istoloġija mhux skwamuza (HR 0.83; 95% CI: 0.71 sa 0.97; OS medjan [mOS]: 11.1 vs 9.7 xhur) u istoloġija skwamuża (HR 0.88; 95% CI: 0.69 sa 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 xhur); pazjenti b'manteniment qabel (HR 0.69; 95% CI: 0.51 sa 0.93; mOS: 14.4 vs 10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC21.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antkorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Italian: Ipoalbuminaemiaa Iponatraemiaa
Maltese: Ipoalbuminimja Iponatrimjaa
Italian: Il medico discuterà di questo con lei.
Maltese: Ittabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.
Italian: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/50 ml
Italian: (range di 18.3-123 μg/ml).
Maltese: 3-123 μg/ml), rispettivament.
Italian: Una terapia anti-tumorale sistemica successiva alla sospensione è stata data al 54% dei pazienti che avevano ricevuto Cyramza più FOLFIRI ed al 56% dei pazienti che avevano ricevuto placebo più FOLFIRI.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Italian: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Tel: + 34-91 663 50 00
Italian: L'obbiettivo primario dello studio era la sopravvivenza globale (Overall Survival - OS) e gli obiettivi secondari comprendevano la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free SurvivalPFS) e il tasso di risposta complessivo (Overall Response Rate - ORR).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza totali (OS - overall survival) u l-punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate).
Italian: Carcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea Cyramza in associazione con paclitaxel
Maltese: Kanċer tal-istonku u adenokarċinoma fl-għaqda gastro-esofaġali (GEJ - gastro-oesophageal junction) Cyramza flimkien ma' paclitaxel
Italian: La mediana dell'intensità della dose relativa di paclitaxel è stata di 87,7% per il braccio di Cyramza plus paclitaxel e del 93,2% per il braccio di paclitaxel più placebo.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
Italian: 50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Italian: Modifiche della posologia di ramucirumab
Maltese: ramucirumab
Italian: Analisi di sottogruppi pre-specificati per entrambe la OS e la PFS basati su età (<65 e ≥65 anni), sesso, razza, ECOG PS (0 o ≥ 1), numero di organi interessati, presenza di sole metastasi epatiche, sede del tumore primario (colon o retto), valori dell'antigene carcinoembrionario (<200μg/L, ≥200μg/L), tutti hanno mostrato un effetto del trattamento a favore di Cyramza più FOLFIRI rispetto al trattamento con placebo più FOLFIRI.
Maltese: (<65 u ≥65 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, il-PS ta' ECOG (0 jew ≥1), in-numru ta' organi involuti, metastasi fil-fwied biss, post tat-tumur primarju (kolon jew rektum), livelli ta' antiġen karċinoembrijoniku (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ilkoll urew effett tat-trattament favur it-trattament b'Cyramza u FOLFIRI aktar minn plaċebo u FOLFIRI.
Italian: REVEL, uno studio randomizzato in doppio cieco di Cyramza più docetaxel contro placebo più docetaxel, è stato condotto su 1.253 pazienti con NSCLC ad istologia squamosa o non squamosa, localmente avanzato o metastatico, con progressione di malattia durante o dopo una terapia con platino.
Maltese: REVEL REVEL, studju ta' Cyramza u docetaxel versus plaċebo u docetaxel, fejn la l-pazjenti li ntgħazlu b'mod arbitrarju u lanqas l-investigaturi ma kienu jafu liema sustanza qed titnuża, sar f'1,253 pazjent b'NSCLC avvanzat b'mod lokali jew metastatiku skwamuż jew mhux skwamuż bi progressjoni talmarda waqt jew wara terapija waħda abbażi tal-platinum.
Italian: Undici (2,2%) dei pazienti trattati con ramucirumab e due (0,5%) dei pazienti nel braccio di controllo hanno sviluppato ADAs.
Maltese: Ħdax (2.2%) millpazjenti kkurati b'ramucirumab u żewġ (0.5%) pazjenti kkurati b'kontroll żviluppaw ADAs.
Italian: Neutropeniaa Leucopeniaa,c Trombocitopeniaa
Maltese: Newtropenijaa Lewkopenijaa,c
Italian: Un notevole miglioramento è stato osservato in importanti sottogruppi per la PFS e per la OS (ramucirumab più docetaxel vs. placebo più docetaxel).
Maltese: Ġie osservat titjib konsistenti (ramucirumab u docetaxel vs plaċebo u docetaxel) għall-PFS u l-OS f'sottogruppi importanti.
Italian: RAINBOW
Maltese: OĦRAJN
Italian: Perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Le ADR più frequenti
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti
Italian: Usare solo il sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile come diluente.
Maltese: 9 mg/ml (0.9%) qabel l-użu.
Italian: Odds ratio
Maltese: Komuni ħafna
Italian: Se la stomatite/mucosite è migliorata al Grado ≤1, ridurre di 1 livello la dose di 5-FU.
Maltese: Jekk l-istomatite/mukosite jirkupraw għal Grad ≤1, naqqas id doża ta' 5-FU b'livell 1.
Italian: 10 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Maltese: Soluzzjoni ta' 10 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel) e studio REVEL (ramucirumab più docetaxel).
Maltese: i Skont l-istudju RAINBOW (ramucirumab flimkien ma' paclitaxel) u l-istudju REVEL (ramucirumab flimkien ma' docetaxel).
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con ramucirumab sono state: neutropenia, affaticamento/astenia, leucopenia, epistassi, diarrea e stomatite.
Maltese: Każijiet tromboemboliċi fl-arterji (ara sezzjoni 4.4) L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti ttrattati b'ramucirumab huma: newtropenija, għeja/astenja, lewkopenija, epistassi, dijarea, u stomatite.
Italian: Dose iniziale
Maltese: Doża inizjali
Italian: Una percentuale simile nei due bracci di pazienti ha interrotto il trattamento per eventi avversi: 12% dei pazienti trattati con Cyramza più paclitaxel contro l'11% dei pazienti trattati con placebo più paclitaxel.
Maltese: Perċentwal simili ta' pazjenti waqqfu l-kura minħabba każijiet avversi: 12% tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u paclitaxel.
Italian: L'ORR [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] è stato aumentato in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più paclitaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: da 1.499 a 3.160; p=0.0001).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Italian: Il tasso di controllo della malattia (risposta completa più risposta parziale più malattia stabile) è stato numericamente più alto nei pazienti del braccio ramucirumab più FOLFIRI in confronto al braccio placebo più FOLFIRI (rispettivamente, 74,1% vs. 68,8%).
Maltese: Ir-rata ta' kontroll tal-marda (rispons sħiħ flimkien ma' rispons parzjali flimkien ma' marda stabbli) kienet ogħla b'mod numerikali f'pazjenti fuq il-fergħa ta' ramucirumab u FOLFIRI meta mqabbla mal-fergha tal-plaċebo u FOLFIRI (74.1% vs. 68.8%, rispettivament).
Italian: Il componente di FOLFIRI più frequente ad essere interrotto è stato il 5-FU in bolo.
Maltese: L-aktar komponent ta' FOLFIRI li twaqqaf b'mod frekwenti kien 5-FU mogħti f'daqqa.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 12 e Figura 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Italian: I pazienti erano randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Cyramza più paclitaxel (n= 330) o placebo più paclitaxel (n= 335).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Cyramza u paclitaxel (n=330) jew plaċebo u paclitaxel (n=335).
Italian: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/10 ml
Italian: Tabella 10 - Riepilogo dei dati di efficacia - Popolazione ITT Cyramza più FOLFIRI N=536
Maltese: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja- Popolazzjoni ITT Cyramza u FOLFIRI N=536
Italian: ORR % (95% CI) p-value Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza, CR = risposta completa, ORR = tasso di risposta obiettiva PR = risposta parziale
Maltese: CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval), CR = rispons komplet (complete response), ORR = rata ta' rispons oġġettiv (objective response rate) u PR = rispons parzjali (partial response)
Italian: Include: aumento della pressione sanguigna, ipertensione e cardiomiopatia ipertensiva.
Maltese: e Jinkludi: żieda fil-pressjoni tad-demm, ipertensjoni, u kardjomijopatija ipertensiva.
Italian: I pazienti erano randomizzati secondo un rapporto 2:1 a ricevere una infusione endovenosa di Cyramza 8 mg/kg (n= 238) o di placebo (n= 117) ogni 2 settimane.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu infużjoni fil-vina ta' 8 mg/kg Cyramza (n= 238) jew plaċebo (n= 117) kull ġimgħatejn.
Italian: Pazienti con Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2
Maltese: Pazjenti b'Punteġġ ta' Eżekuzzjoni (PS - Performance Status) ta' ≥2 tal-Grupp ta'Koperattiva talOnkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group)
Italian: Pazienti anziani con NSCLC
Maltese: Pazjenti anzjani b'NSCLC
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacologiche tra ramucirumab e paclitaxel.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet ta' mediċina-mediċina bejn ramucirumab u paclitaxel.
Italian: Non c'è stata alcuna chiara deviazione dalla proporzionalità tra la dose e la farmacocinetica di ramucirumab dai 6 mg/kg ai 20 mg/kg.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda devjazzjoni ċara mill-proporzjonalità tad-doża fil-farmakokinetika ta' ramucirumab minn 6 mg/kg sa 20 mg/kg.
Italian: Nello studio RAINBOW, le incidenze di ipertensione, neutropenia e leucopenia di Grado ≥3 sono risultate aumentate con una maggiore esposizione a ramucirumab.
Maltese: F'RAINBOW, l-inċidenzi ta' ipertensjoni, newtropenija u lewkopenija ta' Grad ≥3 żdiedu ma' espożizzjoni ogħla għal ramucirumab.
Italian: Modifiche della dose di docetaxel
Maltese: Plaċebo u docetaxel
Italian: Carcinoma del colon-retto
Maltese: Kanċer kolorektali
Italian: 1 flacone +3 cucchiai dosatori (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 180 g
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)