FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vimizimom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s MPS IVA.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vimizimiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi korral.
Slovak: *Elosulfáza alfa je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázy (rhGALNS) a je produkovaná v kultúre buniek vaječníkov škrečka čínskeho pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Estonian: *Alfaelosulfaas on inimese N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi rekombinantne vorm (rhGALNS) ning seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Hiina hamstri munasarja rakukultuuris.
Slovak: V predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) elosulfázy alfa nebolo pozorované žiadne zníženie fertility.
Estonian: Alfaelosulfaasiga tehtud mittekliinilistes uuringutes (vt lõik 5.3) ei ole täheldatud kahjulikku mõju fertiilsusele.
Slovak: Roztok nepretrepávajte.
Estonian: Ärge raputage lahust.
Slovak: Dostupné údaje o reprodukcii u zvierat preukázali vylučovanie elosulfázy alfa do mlieka.
Estonian: Olemasolevad reproduktiivsusandmed loomadel on näidanud, et alfaelosulfaas eritub piima.
Slovak: Výsledky pri režime užívania liečby každý druhý týždeň vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút alebo v počte vystúpaných schodov za minútu boli porovnateľné s placebom.
Estonian: Iga kahe nädala järel ravi saanud rühma tulemused olid kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa või minutis trepiastmete läbimisel platseeborühmaga võrreldavad.
Slovak: K IR môžu patriť alergické reakcie.
Estonian: Infusioonireaktsioonide hulka võivad kuuluda allergilised reaktsioonid.
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu (použite aseptické postupy)
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks (rakendage aseptilist tehnikat)
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavoval malý vzrast, zhoršená vytrvalosť a muskuloskeletálne symptómy.
Estonian: Enamik patsientidest oli lühikest kasvu, vähenenud vastupidavusega ja lihas-skeletis avalduvate sümptomitega.
Slovak: K príznakom alergickej reakcie patrí vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži (pozorované často - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb).
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad nahalööve, sügelus või nõgestõbi (esineb sageli -võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Slovak: Približne u 80 % pacientov sa vytvorili neutralizačné protilátky schopné inhibovať elosulfázu alfa z väzby na receptor manóza-6-fosfátu nezávislého od katiónov.
Estonian: Ligikaudu 80%-l patsientidest tekkisid neutraliseerivad antikehad, mis on võimelised inhibeerima alfaelosulfaasi seondumist katioon-sõltumatule mannoos-6-fosfaadi retseptorile.
Slovak: Musia sa dodržiavať súčasné normy núdzovej liečby.
Estonian: Järgida tuleb erakorralises ravis kehtivaid ravinõudeid.
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks
Slovak: Pred začiatkom liečby je nutné uskutočniť kompletné posúdenie prospechu z liečby v porovnaní s rizikami súvisiacimi s liečbou.
Estonian: Enne ravi tuleb hinnata täielikku ravi riski-kasu suhet lapsele.
Slovak: Vimizim má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Vimizim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Pri opakovanom podávaní po závažnej reakcii je potrebná opatrnosť a dôkladne sledovanie ošetrujúcim lekárom.
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni ravimi taasmanustamisel tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on raviarsti pidev järelevalve.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: * AUC0-t, plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie-času; od času nula po čas poslednej merateľnej koncentrácie; † Cmax, pozorovaná maximálna koncentrácia v plazme; ‡ CL, celkový klírens elosulfázy alfa po intravenóznom podaní; § t1/2, eliminačný polčas; ¶ Tmax, čas od nuly po maximálnu koncentráciu v plazme.
Estonian: Tmax, minutites¶ * AUC0-t, plasmakontsentratsiooni ja aja kõveraalune pindala alghetkest kuni viimase mõõdetava kontsentratsiooni ajani † Cmax, määratud maksimaalne plasmakontsentratsioon ‡ CL, alfaelosulfaasi kogukliirens pärast intravenoosset manustamist § t1/2, eliminatsiooni poolväärtusaeg ¶ Tmax, aeg alghetkest maksimaalse plasmakontsentratsioonini
Slovak: Vimizim - ak sa u vás vyskytli život ohrozujúce alergické reakcie na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Teile ei tohi Vimizimi manustada - kui teil on esinenud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené anafylaxia a závažné alergické reakcie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaksiast ja rasketest allergilistest reaktsioonidest.
Slovak: Ak spozorujete ťažkosti s prehĺtaním, rozprávaním, vážnu dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre alebo pier, závraty alebo slabý pulz; môže sa jednať o symptómy vážnej alergickej reakcie a mali by ste to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekib neelamisraskus, kõnehäire, raske õhupuudus või hingeldamine, näo või huulte turse, pearinglus või pulsi nõrgenemine, võivad need olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid ja te peate teavitama neist viivitamatult oma arsti.
Slovak: Údaje v tabuľke č. 2 popisujú nežiaduce reakcie z klinických štúdií u pacientov liečených Vimizimom.
Estonian: Tabelis 2 toodud andmed kirjeldavad kõrvaltoimeid, mis esinesid kliinilistes uuringutes Vimizimiga ravitud patsientidel.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, či prínos z užívania Vimizimu prevyšuje potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Estonian: Kui imetate, tehke koos oma arstiga kindlaks, kas kasu Vimizimi manustamisest on suurem kui võimalik risk vastsündinule.
Slovak: Vimizim môže podávať príslušne vyškolený odborný zdravotnícky pracovník so schopnosťou zvládnuť zdravotne núdzové stavy.
Estonian: Vimizimi peab patsiendile manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline tulema toime meditsiiniliste eriolukordadega.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: Pacientom majú byť podané antihistaminiká samotné alebo spolu s antipyretikami pred začatím infúzie (pozri časť 4.2).
Estonian: Patsientidele tuleb enne infusiooni anda antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) trpíte hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI), čo je zriedkavá genetická porucha, vám (alebo vášmu dieťaťu) sa môže podávať tento liek až po konzultácii s vaším lekárom.
Estonian: Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) arstiga nõu pidamata seda ravimit kasutada.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Vimizim infúziou do žily.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile Vimizimi veresoonde infundeerimise teel.
Slovak: Hnačka, vracanie, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, nevoľnosť
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, orofarüngeaalne valu, ülakõhuvalu, kõhuvalu, iiveldus
Slovak: V klinických štúdiách sa skúmali dávky elosulfázy alfa do 4 mg/kg týždenne a nepozorovali sa žiadne prejavy ani príznaky po podaní vyšších dávok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti alfaelosulfaasi annuseid kuni 4 mg/kg kehakaalu kohta nädalas ning suuremate annuste manustamise järel ei tuvastatud ühtegi spetsiifilist nähtu ega sümptomit.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytli alergické reakcie, je potrebná opatrnosť pri opakovanom podávaní.
Estonian: Kui patsiendil esineb infundeerimise ajal allergilisi reaktsioone, tuleb järgmisel manustamiskorral olla ettevaatlik.
Slovak: U mužov a žien bol porovnateľný klírens elosulfázy alfa, ktorí nebol ovplyvňovaný vekom ani hmotnosťou v 22.
Estonian: Mees- ja naissoost patsientidel oli võrreldav alfaelosulfaasi kliirens ning 22. nädalaks ei mõjutanud kliirensit ei vanus ega kaal.
Slovak: U novorodencov a malých detí (vo veku menej ako 2 roky) ešte nemusí byť diagnostikovaná hereditárna fruktózová intolerancia (HFI).
Estonian: Alla 2 aasta vanustel imikutel ja väikelastel ei pruugi olla pärilikku fruktoositalumatust veel diagnoositud.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v klinických štúdiách bola reakcia na infúziu (IR), ktorá sa definuje ako reakcia s výskytom v období od začatia infúzie až po uplynutie dňa po podaní infúzie.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid infusioonireaktsioonid, mida määratletakse reaktsioonidena, mis tekivad pärast infusiooni alustamist või infusioonile järgneval päeval.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení antihistaminikami pred každou infúziou.
Estonian: Kõigile patsientidele anti enne iga infusiooni antihistamiine.
Slovak: Bol hlásený závrat ako reakcia súvisiaca s infúziou Vimizimu, ak sa vyskytne závrat po podaní infúzie, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Teatatud on Vimizimi infusioonide aegsest pearinglusest, Kui pärast infusiooni tekib pearinglus, võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Reakcia na infúziu je akýkoľvek vedľajší účinok vrátane alergickej reakcie, ktorý sa vyskytne počas podávania infúzie alebo do jedného dňa od podania infúzie (pozri časť 4).
Estonian: Infusioonireaktsioon on mis tahes kõrvaltoime, muu hulgas allergiline reaktsioon, mis tekib infusiooni ajal või infusioonile järgneva päeva jooksul (vt lõik 4).
Slovak: Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti
Estonian: • tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjalid.
Slovak: Elosulfáza alfa je proteín a očakáva sa, že sa metabolicky rozloží peptidovou hydrolýzou.
Estonian: Alfaelosulfaas on valk ja selle eeldatav lagundamine toimub metaboolselt peptiidhüdrolüüsi abil.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel katkestage viivitamatult infusioon ja alustage vajalikku ravi.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závraty počas podávania infúzie Vimizimu.
Estonian: Mõningate patsientide puhul on teatatud pearinglusest Vimizimi infusiooni ajal.
Slovak: Podľa závažnosti vedľajšieho účinku môže váš lekár spomaliť alebo dočasne pozastaviť podávanie infúzie a/alebo vám podať ďalšie lieky na zmiernenie závažnej alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest võib arst teie infusiooni aeglustada või selle ajutiseks katkestada ja/või manustada teile lisaravimeid, mis leevendavad rasket allergilist reaktsiooni (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid) või alandavad palavikku (antipüreetikumid).
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kg.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg/kg.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist
Slovak: Neboli zistené žiadne vzájomné súvislosti medzi vyššími titrami protilátok alebo pozitivnosťou neutralizačných protilátok a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaktickej reakcie alebo inej reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Kõrgemate antikehade tiitrite või neutraliseerivate antikehade positiivse analüüsitulemuse ning efektiivsusnäitajate vähenemise või anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide esinemise vahel ei leitud korrelatsioone.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť príznaky MPS IVA.
Estonian: See ravim võib leevendada IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt reakcií z precitlivenosti na elosulfázu alfa pacientom musia byť podané antihistaminiká samotné alebo spolu s antipyretikami 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie (pozri časť 4.4).
Estonian: Kuna alfaelosulfaasi suhtes võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda patsiendile antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
Slovak: Každá injekčná liekovka Vimizimu je určená len na jednorazové použitie.
Estonian: Vimizimi iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: V 104. týždni stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -3,1 (±1,13).
Estonian: 104. nädalal oli keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -3,1 (±1,13).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je sfarbený alebo sú v ňom čiastočky.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selle värvus on muutunud või kui selles on osakesi.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa vykonali u potkanov pri dávkach až do 10-násobku dávky u ľudí a nepreukázali žiadne zníženie fertility alebo reprodukčných funkcií.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid on rottidega tehtud annustes, mis on inimestel kasutatavast annusest kuni 10 korda suuremad, ning need uuringud ei ole andnud mingeid tõendeid kahjuliku toime kohta fertiilsusele või reproduktsioonile.
Slovak: MedDRAtrieda orgánových systémov
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: V klinických štúdiách s Vimizimom sa hodnotil vplyv liečby na systémové MPS IVA v rôznych oblastiach vrátane vytrvalosti, respiračnej funkcie, rýchlosti rastu a mobility, ako aj hladiny KS v moči.
Estonian: Vimizimiga tehtud kliinilistes uuringutes hinnati ravi mõju nii IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi süsteemse avaldumise eri aspektidele (sealhulgas vastupidavus, hingamisfunktsioonid, kasvukiirus ja mobiilsus) kui ka uriini kerataansulfaadile.
Slovak: 22. týždeň Stredná hodnota (SD)
Estonian: 22. nädal Keskmine (standardhälve)
Slovak: Váš lekár vám môže takisto podať ďalšie lieky na liečbu alergických reakcií (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).
Estonian: Teie arst võib allergiliste reaktsioonide leevendamiseks anda teile ka lisaravimeid (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid).
Slovak: Vimizim je potrebné pred podaním zriediť.
Estonian: Vimizimi tuleb enne manustamist lahjendada.
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Estonian: Patsiendi kaal (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg) krát 2 (mg/kg) = dávka pre pacienta (mg)
Estonian: • Patsiendi kehakaal (kg) korrutatud 2-ga (mg/kg) = patsiendi annus (mg)
Slovak: Starostlivosť o IR musí vychádzať zo závažnosti reakcie a zahŕňať spomalenie alebo dočasné prerušenie infúzie a/alebo podanie ďalších antihistaminík, antipyretík a/alebo kortikosteroidov.
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamisel tuleb lähtuda reaktsiooni raskusest; muu hulgas võib vajalik olla infusiooni aeglustamine või ajutine katkestamine ja/või lisaantihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamine.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne bolesť chrbta, znecitlivenie v rukách alebo nohách, alebo nedostatočné ovládanie moču alebo stolice, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Estonian: - Kui tunnete seljavalu või käte või jalgade tuimust või teil tekib uriini- või roojapidamatus, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Slovak: Táto akumulácia vedie k rozsiahlej bunkovej, tkanivovej a orgánovej dysfunkcii.
Estonian: Akumulatsioon tingib ulatusliku düsfunktsionaalsuse rakkudes, kudedes ja organites.
Slovak: Východiskové stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -1,6 (±1,61).
Estonian: Algvisiidi keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor oli -1,6 (±1,61).
Slovak: V klinických štúdiách sa u všetkých pacientov vytvorili protilátky proti elosulfáze alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid kõigil patsientidel alfaelosulfaasi vastased antikehad.
Slovak: Mukopolysacharidózy tvoria skupinu porúch ukladania lyzozómov spôsobené nedostatkom špecifických lyzozomálnych enzýmov potrebných pre katabolizmus glykozamínoglykánov (GAG).
Estonian: Mukopolüsahharidoos hõlmab lüsosomaalseid ladestushaigusi, mida põhjustab glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks vajalike spetsiifiliste lüsosomaalsete ensüümide puudus.
Slovak: Veľkosť dávky, ktorú vám podajú, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Slovak: Ďalšie zložky sú: nátriumacetát, trihydrát; dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, arginíniumchlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2, odsek „Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420").
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, arginiinvesinikkloriid, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2, alalõik „Vimizim sisaldab naatriumi ja sorbitooli (E420)").
Slovak: Pri elosulfáze alfa neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu alebo štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu.
Estonian: Alfaelosulfaasi ei ole kasutatud pikaajalistes loomkatsetes, kus on hinnatud kartsinogeensust või mutageensust.
Slovak: Keďže ide o proteínový roztok, môže sa v ňom vyskytovať mierna flokulácia (tenké priesvitné vlákna).
Estonian: Kuna tegu on valgulahusega, võib esineda kerget flokulatsiooni (õhukesi poolläbipaistvaid kiude).
Slovak: V dôsledku toho sa neočakáva, že zhoršená funkcia pečene ovplyvní farmakokinetiku elosulfázy alfa.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta häirunud maksafunktsioon tõenäoliselt alfaelosulfaasi farmakokineetikat.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom patria príznaky reakcií na infúziu, ako je bolesť hlavy, nevoľnosť, horúčka, zimnica a bolesti žalúdka.
Estonian: Väga sagedate kõrvaltoimete hulka kuuluvad infusioonireaktsioonide sümptomid, näiteks peavalu, iiveldus, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.
Slovak: Liečbu možno podávať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS IVA alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Estonian: Ravi peab jälgima arst, kellel on kogemusi IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi või muude pärilike ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Slovak: Ukladajú sa v tkanivách v tele, čím narúšajú ich správnu funkciu a spôsobujú príznaky MPS IVA ochorenia, ako sú ťažkosti pri chôdzi, ťažkosti s dýchaním, nízky vzrast a strata sluchu.
Estonian: Ained kogunevad kudedesse, mis häirib nende normaalset talitlust ning põhjustab IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid, näiteks kõndimishäireid, hingamisprobleeme, lühikest kasvu ja kuulmiskadu.
Slovak: Reakcie na infúziu (infusion reactions, IR) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 8 mg sodíka a 100 mg sorbitolu (E420).
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 8 mg naatriumi ja 100 mg sorbitooli (E420).
Slovak: Vimizim obsahuje enzým nazývaný elosulfáza alfa, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako liečba náhradným enzýmom.
Estonian: Vimizim sisaldab ensüüm alfaelosulfaasi, mis kuulub ensüümi asendusravis kasutatavate ravimite rühma.
Slovak: Pred použitím sa zriedený roztok musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb enne kasutamist kontrollida visuaalselt osakeste suhtes.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí pri hodnotení centrálneho nervového systému, respiračného a kardiovaskulárneho systému, toxicity po jednej dávke a po opakovanom podaní u potkanov a opíc, alebo fertility a vývoja embrya a plodu u potkanov a králikov.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud, kus hinnati nii mõju kesknärvisüsteemile ning respiratoorsele ja kardiovaskulaarsele süsteemile kui ka üksik- ja korduvannuse toksilisust rottidel ja ahvidel või mõju fertiilsusele ning embrüo/loote arengule rottidel või küülikutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná kompresia spinálnej/cervikálnej miechy (SCC) u pacientov užívajúcich Vimizim aj u pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seljaaju / lülisamba kaelaosa kompressiooni nii Vimizimiga ravitud patsientidel kui ka platseebot saanud patsientidel.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním zriediť.
Estonian: Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Slovak: Ako uchovávať Vimizim
Estonian: Kuidas Vimizimi säilitada
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit 18.
Slovak: * Jeden pacient v skupine užívajúcej Vimizim odstúpil po 1. infúzii ‡ Stredná hodnota podľa modelu Vimizim verzus placebo, prispôsobené pre východiskový stav
Estonian: * Üks patsientVimizimi ravirühmas katkestas uuringus osalemise pärast ühte infusiooni ‡ Vimizim vs platseebo mudelipõhine keskmine, korrigeeritud algvisiidi suhtes
Slovak: Zriedený roztok sa musí použiť okamžite.
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb kohe ära kasutada.
Slovak: Vimizim sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Estonian: Vimizim on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Slovak: Tabuľka č. 3: Výsledky z placebom kontrolovanej klinickej štúdie pri dávke 2 mg na kg za týždeň
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilises uuringus saadud tulemused raviskeemiga 2 mg/kg kohta nädalas
Slovak: Celkový objem infúzie sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Infundeeritava lahuse koguhulk määratakse kindlaks patsiendi kehakaalu põhjal.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola zmena oproti východiskovému stavu vo vzdialenosti dosiahnutej v 6-MWT v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli algvisiidil mõõdetud 6-minutilises käimistestis läbitud vahemaa muutus 24. nädalal platseeboga võrreldes.
Slovak: Tento liek nahrádza prirodzený enzým N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorý pacientom s MPS IVA chýba.
Estonian: See ravim asendab looduslikku ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi, mille vaegus on IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv protilátok na farmakokinetiku elosulfázy alfa.
Estonian: Hinnati antikehade mõju alfaelosulfaasi farmakokineetikale.
Slovak: Čo je Vimizim a na čo sa používa
Estonian: 1. Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Celkový objem infúzie (ml)
Estonian: Infundeerit av koguhulk (ml)
Slovak: Injekčné liekovky nezohrievajte ani nevkladajte do mikrovlnnej rúry.
Estonian: Ärge soojendage viaale ega ärge kuumutage neid mikrolaineahjus.
Slovak: Nedostatok aktivity sulfatázy vedie k hromadeniu substrátov GAG, KS a chondroitín-6sulfátu (C6S), v lyzozómovej časti buniek v celom tele.
Estonian: Sulfataasi aktiivsuse puudulikkus põhjustab glükosaminoglükaanide substraatide, kerataansulfaadi ja kondroitiin-6-sulfaadi (C6S) akumulatsiooni rakkude lüsosomaalses kompartmendis kogu kehas.
Slovak: Stredná hodnota ±
Estonian: Keskmine ± Standardhälve
Slovak: Nie je známe, či sa Vimizim vylučuje v materskom mlieku.
Estonian: Ei ole teada, kas Vimizim eritub rinnapiima.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať vzhľadom na možné prejavy a príznaky SCC (vrátane bolesti chrbta, ochrnutia končatín pod úrovňou kompresie, inkontinencia moču a stolice) a poskytnúť im zodpovedajúci klinickú starostlivosť.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seljaaju / lülisamba kaelaosa kompressiooni nähtude ja sümptomite (näiteks seljavalu, jäsemete halvatus kompressioonitasandist allpool, uriinipidamatus ja roojapidamatus) suhtes ning neid tuleb asjakohaselt ravida.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospelých a detí je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia-i.v.).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutele ja lastele on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).