FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le traitement Nombre évalué Idées et/ou comportement suicidaires Comportement suicidaire Idées suicidaires Pendant le suivi Nombre évalué Idées et/ou comportement suicidaires Comportement suicidaire Idées suicidaires PSN=Produit de substitution nicotinique en patch
Estonian: Ravi ajal Hinnatute arv Suitsidaalne käitumine ja/või suitsiidimõtted Suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtted Järelkontrolli ajal Hinnatute arv Suitsidaalne käitumine ja/või suitsiidimõtted Suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtted NAR - nikotiini asendusraviplaaster
French: Des cas de réactions cutanées sévères dont l'érythème polymorphe (un type d'éruption cutanée) et le syndrome de Stevens-Johnson (une affection grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux) ainsi que des cas de réactions allergiques sérieuses dont l'œdème de Quincke (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge) ont également été rapportés.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh multiformne erüteem (teatud tüüpi lööve) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus villilise lööbega nahal, suus, silmade ümbruses või suguelunditel) ning tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh angioödeem (näo-, suu- või kaelaturse).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline à dose unique et doses multiples ont été étudiés chez la population pédiatrique âgés de 12 à 17 ans (inclus) et ont été approximativement proportionnels aux doses étudiées allant de 0,5 mg à 2 mg par jour.
Estonian: Varenikliini ühekordse ja mitmekordse annuse farmakokineetikat on uuritud 12…17-aastastel pediaatrilistel patsientidel, kes jäid proportsionaalse annusega ligikaudu 0,5 mg ja 2 mg ööpäevase annuse uuritud vahemikku.
French: Après la phase sans traitement de 40 semaines, le principal critère secondaire d'évaluation pour les deux études était le taux d'abstinence continue (AC) à la Semaine 52.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravivaba perioodi oli mõlema uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja püsiv abstinentsi määr (Continuous Abstinence Rate, CA) 52. nädalal.
French: Une vaste étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo a été menée pour comparer le risque de survenue d'événements neuropsychiatriques graves chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique traités pour le sevrage tabagique par varénicline, bupropion, produit de substitution nicotinique en patch (PSN) ou placebo.
Estonian: Mahukas randomiseeritud topeltpime aktiivse ja platseebokontrolliga uuring viidi läbi tõsiste neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete tekkeriski võrdlemiseks patsientidel, kellel oli või ei olnud anamneesis psühhiaatrilisi häireid, ning keda raviti suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks varenikliini, bupropiooni, nikotiini asendusraviplaastri (NAR) või platseeboga.
French: Cohorte psychiatrique N=4074
Estonian: Psühhiaatriline kohort N = 4074
French: Dans les études cliniques chez l'humain, la varénicline a présenté un faible potentiel d'abus.
Estonian: Inimestel tehtud kliinilistest uuringutest järeldub, et võimalus varenikliini kuritarvitamiseks on väike.
French: Vous devez ensuite continuer à prendre les comprimés pelliculés de CHAMPIX 1 mg pendant 12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de traitement de 24 semaines.
Estonian: Seejärel peate jätkama CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist kaks korda ööpäevas veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 ravinädalat.
French: Les procédures de tests statistiques préétablies ont cessé après que la comparaison entre la varénicline à dose élevée et le placebo dans l'étude globale ne s'est pas avérée statistiquement significative.
Estonian: Statistilise analüüsi eelmääratletud uuringuprotseduurid katkestati pärast seda, kui kogu uuringupopulatsioonis ei saavutatud varenikliini suure annusega ravi ja platseeboravi võrdluses statistilist olulisust.
French: Comment prendre CHAMPIX ?
Estonian: Kuidas CHAMPIX'it võtta
French: Placebo n = 750
Estonian: Platseebo n=750
French: Lors d'un essai clinique sur le sevrage tabagique, les événements indésirables neuropsychiatriques ont été rapportés plus fréquemment chez les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique que chez les patients ne présentant pas d'antécédents de maladie psychiatrique, indépendamment du type de traitement reçu (voir rubrique 5.1).
Estonian: Suitsetamisest loobumise kliinilises uuringus teatati neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid sagedamini neil patsientidel, kellel olid anamneesis psühhiaatrilised häired kui neil, kel selliseid häireid ei esinenud; need näitajad olid ravist sõltumatud (vt lõik 5.1).
French: Le tableau ci-dessous répertorie les catégories d'événements indésirables liés à la sécurité psychiatrique, autres que les troubles et anomalies du sommeil les plus fréquemment rapportées (≥ 1 %).
Estonian: Allpool esitatud tabel kirjeldab kõige sagedamini (≥ 1%) registreeritud kõrvaltoimete kategooriaid, mis on seotud psühhiaatrilise ohutusega, kuid ei hõlma uneprobleeme ja -häireid.
French: Population globale n/N (%)
Estonian: Kokku n/N (%)
French: La méta-analyse a montré que l'exposition à CHAMPIX donnait lieu à un rapport des risques de MACE de 2,83 (intervalle de confiance 95 % : 0,76 à 10,55 ; p = 0,12) pour les patients en cours de traitement et de 1,95 (intervalle de confiance 95 % : 0,79 à 4,82 ; p = 0,15) pour les patients dans les 30 jours suivant le traitement.
Estonian: Metaanalüüs näitas, et CHAMPIX'i kasutamisel oli patsientidel tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) riskitiheduste (HR) suhe ravi perioodil 2,83 (95% usaldusvahemik 0,76...10,55, p=0,12) ja 1,95 (95% usaldusvahemik 0,79...4,82, p=0,15) kuni 30 päeva pärast ravi.
French: CHAMPIX est un médicament utilisé chez l'adulte pour l'aider à arrêter de fumer.
Estonian: CHAMPIX on ravim, mida kasutatakse täiskavanutel abistava vahendina suitsetamisest loobumisel.
French: De nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) ont été rapportés principalement chez des personnes qui ont déjà des maladies cardiovasculaires.
Estonian: Inimestel, kellel juba olid kardiovaskulaarsed probleemid, on peamiselt teatatud uutest või süvenenud südame või veresoonte (kardiovaskulaarsetest) probleemidest.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'effet de la varénicline sur la fécondité.
Estonian: Kliinilised andmed varenikliini toime kohta fertiilsusele puuduvad.
French: Dans cette étude, l'incidence des nausées, des céphalées, des vomissements, des sensations vertigineuses, de la dyspepsie et de la fatigue a été plus élevée avec l'association qu'avec le PSN administré seul.
Estonian: Selles uuringus oli nimetatud kombinatsiooni kasutamisel iivelduse, peavalu, oksendamise, pearingluse, düspepsia ja väsimuse esinemissagedus suurem kui ainult NAR-i kasutamisel.
French: Parmi les événements indésirables neuropsychiatriques rapportés, l'insomnie était le seul événement dont la fréquence dans l'un ou l'autre groupe de traitement était ≥ 5 %, mais plus élevée dans le groupe varénicline que dans le groupe placebo (9,5 % vs. 4,7 %).
Estonian: Neuropsühhiaatrilistest kõrvaltoimetest esines ainult insomniat mõlemas ravigrupis ≥5% isikutest ning seda esines enam varenikliini rühmas võrreldes platseeborühmaga (9,5% vs. 4,7%).
French: Au cours de la période de traitement actif, l'incidence des événements à tendance suicidaire était similaire entre le groupe traité par varénicline et le groupe recevant le placebo (11 % vs. 9,3 % respectivement).
Estonian: Raviperioodi ajal oli suitsiidiga seotud nähtude esinemissagedus varenikliini saanud uuringus osalejatel ühesugune platseebo ravigrupiga (vastavalt 11% vs. 9,3%).
French: Le critère principal d'évaluation des deux études était le taux d'arrêt continu sur 4 semaines (TAC-4S), de la Semaine 9 jusqu'à la Semaine 12, confirmé par la mesure du monoxyde de carbone (CO).
Estonian: Kahe uuringu esmane tulemusnäitaja oli süsinikoksiidi (CO) mõõtmise põhjal kinnitatud 4-nädalane püsiva loobumise määr (4W-CQR) alates 9. nädalast kuni 12. nädalani.
French: Jours 4 - 7 Du Jour 4 au Jour 7, vous devrez prendre un comprimé pelliculé blanc de CHAMPIX 0,5 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Estonian: 4.-7. päev 4.-7. päevani peate võtma ühe valge CHAMPIX 0,5 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal.
French: La varénicline est hautement sélective et se lie de manière plus puissante au sous-type de récepteurs α4β2 (Ki = 0,15 nM) qu'aux autres récepteurs nicotiniques courants (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) ou qu'aux récepteurs et transporteurs non nicotiniques (Ki > 1 µM, excepté pour les récepteurs 5-HT3 : Ki = 350 nM).
Estonian: Varenikliin on väga selektiivne ja seondub α4β2 retseptori alatüübiga (Ki=0,15 nM) tugevamalt kui teiste tavapäraste nikotiiniretseptorite (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM) või mitte-nikotiini retseptorite ja transporteritega (Ki>1µM, väljaarvatud 5-HT3 retseptorid: Ki=350 nM).
French: 154 x 1 mg comprimés pelliculés
Estonian: 154 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti
French: Une méta-analyse regroupant 15 essais cliniques ayant une durée de traitement supérieure ou égale à 12 semaines et comprenant 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo) a été menée dans le but d'évaluer de façon systématique la tolérance cardiovasculaire de CHAMPIX.
Estonian: CHAMPIX'i kardiovaskulaarse ohutuse süstemaatiliseks hindamiseks viidi läbi 15 kliinilisest uuringust koosnev metaanalüüs, mis hõlmas 7002 patsienti (4190 said CHAMPIX'it, 2812 platseebot), kelle ravi kestis ≥12 nädalat.
French: AC 9-12 (%)
Estonian: CAR 9…12 (%)
French: L'utilisation de varénicline chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique n'a pas été associée à une augmentation du risque d'événements indésirables neuropsychiatriques graves inclus dans le critère primaire d'évaluation composite par rapport au placebo (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques - Etude chez des sujets présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique).
Estonian: Varenikliini ja platseebo võrdlemisel patsientidel, kellel oli või ei olnud anamneesis psühhiaatrilisi häireid, ei esinenud esmases liittulemusnäitajas suurenenud riski tõsiste neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" - Uuring osalejatel, kellel oli või ei olnud anamneesis psühhiaatrilisi häireid).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'augmentation des effets enivrants de l'alcool ont été rapportés chez des patients traités par la varénicline.
Estonian: Turuletulekujärgselt on olemas teated suurenenud alkoholimürgistuse juhtumitest varenikliiniga ravitud patsientidel.
French: Le tableau suivant, issu de l'étude pédiatrique susmentionnée, présente une comparaison des taux d'abstinence continue (AC) des semaines 9 à 12, confirmés par le test de cotinine urinaire, pour la population globale d'analyse complète et la population des 12-17 ans.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud eelnimetatud, lastel tehtud uuringu andmetel põhinev, uriini kotiniinisisalduse analüüsiga kinnitatud püsivate abstinentsi määrade (continuous abstinence rates, CAR) võrdlus 9.-12. nädalal kogu uuringupopulatsiooni analüüsiandmete ja 12…17-aastaste populatsiooni analüüsiandmete alusel.
French: Diminution du nombre de plaquettes Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
French: Les résultats du TAC-4S (semaines 9 à 12) et le taux d'AC (semaines 9 à 52) sont indiqués dans le tableau suivant :
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 täheldatud 4W-CQR (9.-12. nädalani) ja CA sagedus (9.-52. nädalani) on toodud järgmises tabelis:
French: L'exposition systémique à l'état d'équilibre chez les adolescents pesant plus de 55 kg, évaluée par l'ASC (0-24), a été comparable à celle observée à la même dose chez l'adulte.
Estonian: Püsikontsentratsiooni süsteemne toime AUC järgi (0…24) oli üle 55 kg kehakaaluga noorukitel võrreldav samade annustega täiskasvanute populatsioonis.
French: En raison de l'expérience clinique limitée de CHAMPIX chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, le traitement n'est pas recommandé chez cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kuna lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientide kohta on kliinilisi andmeid ebapiisavalt, ei soovitata CHAMPIX'it nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
French: Cette étude a démontré le bénéfice d'un traitement supplémentaire de 12 semaines par CHAMPIX à la dose d'1 mg deux fois par jour pour le maintien du sevrage tabagique par rapport au placebo.
Estonian: See uuring näitas täiendava 12-nädalase CHAMPIX-ravi (1 mg kaks korda ööpäevas) kasu suitsetamisest loobumise säilitamisel võrreldes platseeboga.
French: * NCA = non classés ailleurs Les chiffres (pourcentages) correspondent au nombre de patients ayant rapporté l'événement.
Estonian: Meeleolu muutused ja häired, NEC* *NEC = Not Elsewhere Classified (mujal klassifitseerimata) Numbrid (osakaalud) vastavad sündmusest teatanud patsientide arvule
French: Dans les essais cliniques et depuis sa commercialisation, des cas de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par CHAMPIX présentant ou non des antécédents de crises convulsives.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on CHAMPIX'iga ravimisel teatatud krampidest nii patsientidel, kellel on varem esinenud krampe kui ka neil kellel vastav anamnees puudub.
French: Ne contient pas de comprimé
Estonian: Ei sisalda tablette
French: Le critère d'évaluation primaire de l'étude était le taux d'abstinence continue confirmé par la mesure du CO de la Semaine 13 à la Semaine 24 dans la phase de traitement en double aveugle.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli CO mõõtmise põhjal kinnitatud püsiv abstinentsi määr topeltpimeda ravi perioodi 13. nädalast kuni 24. nädalani.
French: Les taux des événements inclus dans le critère d'évaluation composite étaient faibles pour tous les groupes de traitement et étaient équivalents ou inférieurs à ceux du placebo pour chacun des traitements actifs.
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitaja kõrvaltoimete esinemissagedus oli madal kõigi ravirühmade lõikes ning platseeboga võrreldes igas ravirühmas sarnane või väiksem.
French: Laque aluminique de carmin d'indigo E132 Triacétine
Estonian: Indigokarmiin Aluminium Lake E132 Triatsetiin
French: Nombres de 1 à 14 Symbole « soleil » Symbole « lune »
Estonian: Numbrid 1 kuni 14 päike sümbolina kuu sümbolina
French: L'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement peut provoquer des symptômes divers.
Estonian: Suitsetamisest loobumine võib ravile vaatamata põhjustada erinevaid sümptomeid.
French: 42 x 1 mg comprimés pelliculés
Estonian: 42 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti
French: La troisième étude n'a montré aucune différence de risque d'événements indésirables psychiatriques diagnostiqués au cours d'une consultation au service des urgences ou d'une admission à l'hôpital entre les utilisateurs de varénicline et les utilisateurs de bupropion (RR : 0,85 ; IC 95 % : 0,55 à 1,30).
Estonian: Kolmandas uuringus ei leitud erinevusi erakorralise meditsiiniosakonna külastuse või statsionaarse vastuvõtu ajal diagnoositud psühhiaatriliste kõrvaltoimete esinemise riskides varenikliini kasutajatel võrreldes bupropiooni kasutajatega (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
French: Pendant la période de suivi après le traitement jusqu'à la semaine 52, les événements évalués ont inclus un besoin de revascularisation coronarienne (2.0 % contre 0.6 %), une hospitalisation pour angine de poitrine (1.7 % contre 1.1 %) et une maladie vasculaire périphérique (MVP) nouvellement diagnostiquée ou une admission pour une intervention dans le cadre d'une MVP (1.4 % contre 0.6 %).
Estonian: Kuni 52-nädalase ravita jälgimisperioodi ajal esines hinnatud sündmuste seas koronaarse revaskularisatsiooni vajadus (2,0% vs. 0,6%), stenokardia tõttu hospitaliseerimine (1,7% vs. 1,1%) ja uus perifeersete veresoonte haiguse (PVD) diagnoos või hospitaliseerimine PVD protseduuri jaoks (1,4% vs. 0,6%).
French: Vous devez être conscient de la survenue possible de symptômes neurospychiatriques graves, tels que agitation, humeur dépressive ou changement du comportement lors d'une tentative de sevrage tabagique avec ou sans CHAMPIX et vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ressentez de tels symptômes.
Estonian: Peate olema teadlik, et suitsetamisest loobuda püüdmise ajal võivad teil sõltumata CHAMPIX'i kasutamisest tekkida tõsised neuropsühhiaatrilised sümptomid nagu agitatsioon, depressiivne meeleolu või muutused käitumises ja te peate nende sümptomite ilmnemisel pöörduma arsti või apteekri poole.
French: Semaine 2 Jours 8 - 14 Du Jour 8 au Jour 14, vous devrez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de CHAMPIX 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Estonian: 8.-14.päev 8.-14. päevani peate võtma ühe helesinise CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal.
French: Chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min), la dose recommandée de CHAMPIX est de 1 mg une fois par jour.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) on CHAMPIX'i soovitatav annus 1 mg üks kord ööpäevas.
French: Nombres de 1 à 28 Symbole « soleil » Symbole « lune »
Estonian: Numbrid 1 kuni 28 päike sümbolina kuu sümbolina
French: Réactions cutanées sévères, dont syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe, œdème de Quincke Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem, angioödeem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
French: AC* Sem. 13-52
Estonian: CA* 13…52.
French: Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine.
Estonian: CHAMPIX'i uuringutes ei ole püütud eristada uuritava ravimiga seotud kõrvaltoimeid nikotiini ärajätuga võimalikult seotud kõrvaltoimetest.
French: TAC-4S
Estonian: 4W CQR
French: Nombre de patients traités Evénements indésirables NPS combinés du critère d'évaluation primaire n (%)
Estonian: Ravitud patsientide arv Kombineeritud NPS AE esmane tulemusnäitaja, n (%)
French: Semaines 3
Estonian: 2. nädal
French: Population des 12-17 ans n/N (%)
Estonian: 12…17-aastased n/N (%)
French: Comprimés pelliculés 11 x 0,5 mg et 14 x 1,0 mg.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
French: 1,52 (1,23 ; 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19 ; 1,93), P=0,0008 AC = taux d'abstinence continue ; IC = intervalle de confiance ; PSN=Produit de substitution nicotinique en patch
Estonian: 1,52 (1,23; 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19; 1,93), p = 0,0008 CA - püsiv loobumise määr; CI - usaldusvahemik; NAR - nikotiini asendusraviplaaster
French: Éruption, prurit
Estonian: Hingeldus, köha
French: Chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, la varénicline a été éliminée de manière efficace par hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel oli varenikliin efektiivselt eemaldatav hemodialüüsi teel (vt lõik 4.2).
French: Varénicline à dose élevée Varénicline à dose faible Placebo
Estonian: Varenikliini suur annus Varenikliini väike annus Platseebo
French: La varénicline a été évaluée au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo incluant des sujets présentant des antécédents de maladie psychiatrique (cohorte psychiatrique, N=4074) et des sujets ne présentant pas d'antécédents de maladie psychiatrique (cohorte non psychiatrique, N=3984).
Estonian: Neuropsühhiaatrilise ohutuse uuring isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatrilisi häireid Varenikliini hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse ja platseebokontrolliga uuringus, kuhu kaasati nii psühhiaatriliste häirete anamneesiga osalejad (psühhiaatriline kohort, N = 4074) kui ilma psühhiaatriliste häirete anamneesita osalejad (mittepsühhiaatriline kohort, N = 3984).
French: Du Jour 15 jusqu'à la fin du traitement, vous devrez prendre un comprimé pelliculé bleu clair de CHAMPIX 1 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Estonian: Alates 15. päevast kuni ravi lõpuni peate võtma ühe helesinise CHAMPIX 1 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu samal kellaajal.
French: Aucun ajustement posologique de CHAMPIX ou des médicaments cités ci-dessous administrés de façon concomitante n'est nécessaire.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei soovitata muuta CHAMPIX'i või järgnevalt loetletud ravimite annuseid.
French: Cohorte non psychiatrique N = 3 984
Estonian: Mittepsühhiaatriline kohort N = 3984
French: Etude sur le maintien de l'abstinence
Estonian: Abstinentsi säilitamise uuring
French: Des données limitées chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ou de toxicité fœtale ou néonatale de la varénicline (voir rubrique 5.1).
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et varenikliin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule (vt lõik 5.1).
French: Si vous n'êtes pas prêt ou en mesure de choisir une date cible d'arrêt au cours des semaines 1 et 2, vous pouvez choisir votre propre date d'arrêt dans les 5 semaines après le début de traitement.
Estonian: Kui te ei soovi või ei suuda suitsetamisest loobuda esimesel kahel ravinädalal, siis võite endale ise määrata suitsetamisest loobumise päeva viie ravinädala sees alates ravi algusest.
French: Spasmes musculaires, douleur musculo-squelettique du thorax
Estonian: Lihasspasmid, lihas-skeleti rindkerevalu
French: Infection fongique, infection virale Affections hématologiques et du système lymphatique Rare
Estonian: Seeninfektsioon, viirusinfektsioon Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
French: Le pourcentage de sujets ayant des idées et/ou un comportement suicidaires selon l'échelle ColumbiaSuicide Severity Rating Scale (C-SSRS) était équivalent dans les groupes varénicline et placebo pendant le traitement ainsi que pendant la période de suivi sans traitement, comme l'indique le tableau suivant :
Estonian: Suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega (lähtudes Columbia suitsiidi raskusastme hindamisskaalast - C-SSRS) osalejate osakaal ravi ajal ja ravivabal järelkontrolli perioodil oli varenikliini ja platseebo rühmades sarnane (vt alljärgnev tabel).
French: Noyau des comprimés Comprimés de 0,5 mg et 1 mg Cellulose, microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Estonian: 0,5 mg ja 1 mg tabletid Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé en cas d'administration concomitante de cimétidine chez les sujets avec une fonction rénale normale ou chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée.
Estonian: Tsimetidiini samaaegsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga isikutele või kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja varenikliini annust muuta.
French: Bronchite, sinusite
Estonian: Bronhiit, sinusiit
French: Varénicline à dose élevée vs Placebo 1,18 (0,59 ; 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50 ; 2,56) [0,7753] Varénicline à dose faible vs Placebo 1,73 (0,88 ; 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06 ; 4,89) [0,0347]*
Estonian: Šansside suhe: CAR 9…12 (95% CI) [p-väärtus] Varenikliini suur annus vs. platseebo 1,18 (0,59, 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50, 2,56) [0,7753] Varenikliini väike annus vs. platseebo 1,73 (0,88, 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06, 4,89) [0,0347]*