FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že teikoplanin podávaný intravenózně nebo intramuskulárně v dávce 10 mg/kg každých 12 hodin s četností 1-5 dávek (počáteční dávkování) a poté 6 až 10 mg/kg jednou denně je účinný při léčbě grampozitivních infekcí, jako je septikemie, infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, infekce dolních dýchacích cest a neutropenie a horečky u dětí.
Hungarian: vagy im. alkalmazott teikoplanin 12 óránként 10 mg/ttkg dózisban 1-5 dózisig (telítő dózis), majd naponta egyszer 6-10 mg/ttkg dózisban hatékony a Gram-pozitív fertőzések, mint például a szeptikémia, bőrés lágyrész fertőzések, csont- és ízületi fertőzések, alsó légúti fertőzések valamint a neutropénia és a láz kezelésében, gyermekek esetében.
Czech: Síla teikoplaninu jako léčivé látky se testuje podle monografie Evropského lékopisu pro mikrobiologické zkoušky antibiotik.
Hungarian: Eur. antibiotikumok mikrobiológiai vizsgálatára vonatkozó monográfiája alapján történik.
Czech: Do evropské multicentrické studie EG-87-42 bylo zařazeno přibližně 9 % subjektů s infekcemi dýchacích cest.
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatban, azaz az Európai multicentrikus vizsgálatban a bevont betegek hozzávetőlegesen 9%-a szenvedett alsó légúti fertőzésben.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v základním bezpečnostním profilu schváleném během postupu společné přípravy PSUR č. (GR/H/PSUR/0001/001) byly zařazeny do bodu 4.8 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, přičemž byly použity preferované termíny MedDRA a klasifikace podle tříd orgánových systémů.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Összességében a GR/H/PSUR/0001/001 számú PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott CSP által listázott nemkívánatos hatásokat beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.8 pontjába a MedDRA által Preferált kifejezések (PT-k) alkalmazásával és Szervrendszerenkénti csoportosításban (SOC).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil příležitosti sjednotit dokumentaci týkající se kvality přípravku Targocid a souvisejících názvů jako součást tohoto postupu přezkoumání.
Hungarian: A beterjesztési eljárás keretében a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizálta a Targocid és kapcsolódó nevek minőségre vonatkozó dokumentációját.
Czech: Studie provedené na podporu profylaktického použití v kardiovaskulární chirurgii naznačují, že teikoplanin nebyl při prevenci pooperačních infekcí účinný.
Hungarian: A szívműtéttel összefüggő profilaktikus alkalmazást elemző vizsgálatok szerint a teikoplanin nem volt hatékony a posztoperatív fertőzések megelőzésében.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise předložil plán řízení rizik, který by se odpovídajícím způsobem zaměřil na významná možná rizika, zejména na zvýšenou četnost nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérte, hogy a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül nyújtson be egy megfelelő kockázatkezelési tervet a fontos, potenciális kockázatokra vonatkozóan, különös tekintettel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózis esetén jelentkező nefrotoxicitás és egyéb, súlyos reakciók megemelkedett előfordulási gyakoriságára.
Czech: Ve čtyřech zveřejněných studiích z výchozí dokumentace se režimy dávkování teikoplaninu pohybovaly v jednotlivých studiích od 6 mg/kg jednotky dávky až po počáteční dávku 10 mg/kg každých 12 hodin ve 3 dávkách s následnou denní udržovací dávkou 10 mg/kg.
Hungarian: A kezdeti dokumentáció négy publikált vizsgálatában a teikoplanin dózisok 6 mg/ttkg egységes dózistól a 3 dózisból álló, 12 óránként adott, 10 mg/ttkg-os telítő dózisig, valamint az azt követő napi 10 mg/ttkg fenntartó dózisig terjedtek.
Czech: • Pneumonie a infekce dýchacích cest
Hungarian: • Tüdőgyulladás és légúti fertőzések
Czech: V některých členských státech je běžnou praxí udržovací dávka 6-12 mg/kg v závislosti na typu infekce: 6 mg/kg u komplikovaných infekcí kůže, měkkých tkání a močových cest a u pneumonie a 12 mg/kg u infekcí kostí a kloubů a u endokarditidy.
Hungarian: Amint az egyes tagállamokban jelenleg is gyakorlatban van, a fertőzés típusától függően adagolt, napi egyszeri 6-12 mg/ttkg-os fenntartó kezelést megtartották: napi egyszeri 6 mg/ttkg bőr-, lágyrész és húgyúti fertőzések valamint tüdőgyulladás esetében, és napi egyszeri 12 mg/ttkg csont- és ízületi fertőzések valamint endokarditisz esetében.
Czech: Tuto indikaci považoval výbor CHMP za přijatelnou, protože se teikoplanin zřejmě nevstřebává ve větší míře v gastrointestinálním traktu.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta e javallatot, mivel az eredmények szerint a teikoplanin nem szívódik fel jelentős mennyiségben a gyomor-bélrendszerből.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections) (CPMP/EWP/558/95 rev 2) byla další kvalifikace indikací považována za přijatelnou.
Hungarian: A CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvével (CPMP/EWP/558/95 2. módosítás) összhangban elfogadhatónak találták a javallatok további pontosítását.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo odsouhlaseno výborem CHMP.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a betegtájékoztató végleges szövegét.
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje podporující zařazení tvrzení „křeče po intraventrikulárním podání".
Hungarian: Az „intraventrikuláris adagolást követő görcsrohamok" kijelentés használatával kapcsolatban nem találtak a kijelentést támogató adatokat.
Czech: Do bodů 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno upozornění, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat pacienty, kterým se podává dávka vyšší než 12 mg/kg dvakrát denně.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjai egy figyelmeztetéssel egészültek ki, amely szerint a napi kétszeri 12 mg/ttkg-nál magasabb dózissal kezelt betegek esetében fontos a szorosan monitorozás, a nemkívánatos reakciók kiszűrése céljából.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP k hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) byla do seznamu indikací místo sepse zařazena bakteriemie.
Hungarian: Ehelyett és a CHMP Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvével (CPMP/EWP/558/95 2. módosítás) összhangban a bakterémia bekerült a javallatok közé.
Czech: Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
Hungarian: A fentebb hivatkozott uniós irányelvvel összhangban a szöveget kiegészítették továbbá a farmakokinetikai jellemzők linearitására és a speciális populációkra vonatkozó résszel.
Czech: Subkomponenty se podle své polarity oddělují za použití vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Hungarian: Az alegységeket polaritásuk szerint, HPLC segítségével különítik el egymástól.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil s požadavkem výboru CHMP, aby předložil plán řízení rizik (v němž bude zahrnut i protokol studie PASS), zejména s odpovídajícím zaměřením na významné možné riziko zvýšené četnosti nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počátečních dávek 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta továbbá a CHMP (a PASS tervét is tartalmazó) kockázatkezelési terv készítésére vonatkozó kérését, amelyben megfelelő vizsgálatokban méri fel a nefrotoxicitás és egyéb súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságának lényeges potenciális kockázatát, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisok mellett.
Czech: Tato poregistrační studie bezpečnosti je uložena jako jedna z podmínek registrace.
Hungarian: A PASS vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély feltételévé tették.
Czech: Informace o léčivé látce byly předloženy v základním dokumentu o účinné látce (ASMF).
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos információ hatóanyagra vonatkozó alapadatok (Active Substance Master File, ASMF) formájában került benyújtásra.
Czech: Výsledky různých studií uvedených držitelem rozhodnutí o registraci naznačují, že teikoplanin má v léčbě pneumonie opodstatnění.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által megbeszélt egyéb vizsgálatok eredményei alapján megalapozottnak tűnik a teikoplanin alkalmazása tüdőgyulladás esetén.
Czech: • výbor přezkoumal dostupné údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci a které pocházejí z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a z publikované literatury, které odůvodňují navrhované sjednocení souhrnu údajů o přípravku,
Hungarian: • A bizottság áttekintette az alkalmazási előírás javasolt harmonizálását alátámasztó, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az eddig elvégzett klinikai vizsgálatokból származó adatokat, farmakovigilanciai adatokat és publikált szakirodalmat.
Czech: Léčba průjmu a kolitidy souvisejících s infekcí způsobenou bakterií Clostridium difficile V programu klinického vývoje teikoplaninu byly provedeny tři otevřené nekontrolované studie s intravenózní formou teikoplaninu podávaného perorálně u průjmu spojeného s použitím antibiotik (AAD) a u pseudomembranózní kolitidy (PMC) způsobené bakterií C. difficile.
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés és kolitisz kezelése A teikoplanin klinikai fejlesztése során három, nyílt, nem kontrollált vizsgálatot végeztek a teikoplanin iv.
Czech: Teikoplanin inhibuje růst citlivých organismů interferencí s biosyntézou buněčné stěny v jiném místě, než ve kterém působí betalaktamová antibiotika.
Hungarian: A teikoplanin a béta-laktám antibiotikumoktól eltérő támadásponton gátolja a sejtfal bioszintézisét, és így megakadályozza az arra érzékeny baktériumok növekedését.
Czech: Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (č. GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a (GR/H/PSUR/0001/001 számú) PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott CSP szövegezést.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s požadavkem výboru CHMP týkajícím se provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP-vel abban, hogy elvégez egy megfelelő, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
Czech: Výbor CHMP považoval navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku zohledňující změny za přijatelný.
Hungarian: A javasolt, harmonizált alkalmazási előírás változtatásait a CHMP elfogadhatónak találta.
Czech: Tyto četnosti byly zapracovány do základního bezpečnostního profilu během postupu společné přípravy PSUR č. GR/H/PSUR/0001/001, což členské státy akceptovaly.
Hungarian: Az összes listázott mellékhatás előfordulási gyakoriságát a házon belül végzett klinikai vizsgálatok eredményeiből származó, az eredeti benyújtáshoz felhasznált adatok segítségével számolták ki, és ezeket a GR/H/PSUR/0001/001 számú PSUR munkamegosztó eljárás során a CSP-be illesztették, amit a tagállamok elfogadtak.
Czech: Ačkoli nebylo provedeno žádné farmakokinetické/farmakodynamické (PK-PD) modelování, je navrhované dávkování u dětí odvozeno ze simulací Monte Carlo, které provedl Lucas a kol.
Hungarian: Bár PK-PD modellezés nem történt, a gyermekek esetében ajánlott adagolás a Lucas és munkatársai által 2004-ben 3és a Reed által 1997-ben publikált4 tanulmányok Monte Carlo szimulációja alapján történt meghatározásra, amit a CHMP elfogadhatónak talált.
Czech: Na podporu této indikace neprovedl držitel rozhodnutí o registraci žádnou konkrétní studii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem végzett vizsgálatokat e javallat támogatására.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připojil do souhrnu údajů o přípravku vyjádření týkající se chybějících studií zaměřených konkrétně na interakce a výbor CHMP tuto změnu schválil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette és a CHMP elfogadta a specifikus kölcsönhatási vizsgálatok hiányára utaló állítást az alkalmazási előírásba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sjednotil text takovým způsobem, aby byl v souladu se základním bezpečnostním profilem a s pokynem výboru CHMP pro hodnocení rizik léčivých přípravků spojených s reprodukcí a kojením u člověka: od údajů k označení (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling) (EMEA/CHMP/203927/2005).
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a szöveget annak érdekében, hogy az összhangban legyen a CSP-vel valamint a CHMP gyógyszerek humán reprodukcióval és szoptatással kapcsolatos kockázatbecslésére vonatkozó iránymutatásával: a törzskönyvezéshez szükséges adatokról (EMEA/CHMP/203927/2005). A kérelmező nem nyújtott be adatot annak alátámasztására, hogy a teikoplanin nem gyakorol hatást a szoptatott újszülöttekre és csecsemőkre; így a „Nem várható hatás a szoptatott újszülöttek/csecsemők esetében, mivel a szájon át bevitt teikoplanin nem szívódik fel" mondatot törölték.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci o provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisra vonatkozóan korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy végezzen engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (Post Authorisation Safety Study, PASS) a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg telítő dózis biztonságosságának felmérésére.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby byla průběžná koncentrace v plazmě u většiny infekcí udržována na úrovni 10 mg/l (měřeno vysoce účinnou kapalinovou chromatografií) a aby se u endokarditidy, septické artridity a osteomyelitidy v případě závažných infekcí zohlednily vyšší koncentrace 15 až 30 mg/l.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata alapján a legtöbb fertőzés esetében el kell érni a 10 mg/l-es plazma völgykoncentrációt (nagyteljesítményű folyadékkromatográfiával mérve), és súlyos fertőzések,
Czech: Protože tato počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den) není dobře zavedena, bylo do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno jednoznačné tvrzení, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat zvláště pacienty, jimž jsou podávány vyšší dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Hungarian: Mivel a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózissal kapcsolatos ismeretek hiányosak, a napi kétszeri 12 mg/ttkg (24mg/ttkg/nap) dózist meghaladó dózisban részesülő betegek esetében alkalmazandó, a mellékhatások kiszűrését célzó, körültekintő monitorozásra vonatkozó egyértelmű állítást beillesztették az alkalmazási előírás 4.8 pontjába.
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání
Hungarian: • Bőr- és lágyrész fertőzések
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU számú végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Targocid u dospělých s grampozitivními infekcemi, jimž je podávána vyšší počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Hungarian: Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS-t) végezni a Targocid biztonságosságának értékelése céljából, a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg (24 mg/ttkg/nap) telítő dózisban részesülő, Gram-pozitív fertőzésekben szenvedő felnőttek esetében.
Czech: Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise plán řízení rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül köteles kockázatkezelési tervet benyújtani.
Czech: Lysaker, Norsko
Hungarian: Lysaker, Norvégia
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Hungarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Szlovénia
Czech: Budapest, Maďarsko
Hungarian: Budapest, Magyarország
Czech: 00 Praha 6, Česká republika
Hungarian: 00 Praha 6, Cseh Köztársaság alkalmazás
Czech: 00351 Helsinki, Finsko
Hungarian: 00351 Helsinki,
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Hungarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Czech: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemsko
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Hollandia
Czech: Norsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Hungarian: Norvégia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Czech: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Bulgária sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands BV.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Czech: Dánsko sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španělsko
Hungarian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanyolország
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Ausztria
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Hungarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Czech: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Řecko
Hungarian: 14671 Nea Erythrea, Görögország
Czech: Francie sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francie
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Czech: Itálie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itálie
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano,
Czech: Lucembursko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Hungarian: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Czech: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velká Británie
Hungarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság
Czech: nebo obchodováno jako
Hungarian: Egyesült Királyság vagy kereskedelmi egység:
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Czech: Frankfurt am Main, Německo sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Hungarian: Németország sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Czech: Alexander Stamboliiski Blvd.
Hungarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgária
Czech: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Hungarian: Lengyelország Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Hungarian: Evropská 846/176a, 160
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko roztok intravenózní podání
Hungarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánia
Czech: One Onslow Street
Hungarian: Tatoiou Street
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Hungarian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Czech: Příloha I
Hungarian: PL 22
Czech: EU/1/01/178/001 Targretin
Hungarian: EU/1/01/178/001
Czech: 75mg Mĕkká tobolka
Hungarian: 75mg
Czech: Lahev (HDPE)
Hungarian: Üveg (HDPE)
Czech: Obal
Hungarian: Targretin
Czech: Léková forma
Hungarian: Lágykapszula Oralis alkalmazás
Czech: Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Targretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Targretin (bexarotenum)
Hungarian: Targretin (bexarotén)
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek javulása volt 16 hét után.
Czech: Targretin (bexarotenum) EMA/234177/2018
Hungarian: Targretin (bexarotén) EMA/234177/2018
Czech: Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.
Hungarian: 2001. március 29-én a Targretin az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m2/den a užívá se jako jednorázová dávka jednou denně společně s jídlem.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m2/nap naponta egyszer, egy adagban bevéve az étkezés mellett.
Czech: Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
Hungarian: Hatvanegy beteget 300 mg/m2/nap kezdő dózissal kezeltek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Targretin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Targretin
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Hungarian: A Targretin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Czech: Přípravek Targretin je k dispozici ve formě tobolek (75 mg).
Hungarian: A Targretin kapszula (75 mg) formájában kapható.
Czech: Míra odpovědi podle skóre 5 kožních příznaků činila 36 % v první studii a 27 % ve druhé studii.
Hungarian: Az 5 bőrosztályozás alapján mért válaszadási arány 36%, illetve 27% volt.