FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin est inférieur à celui de 2006, mais proche de la moyenne sur sept ans depuis l'introduction de la législation sur les médicaments orphelins.
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
French: Sept sur un total de soixante-cinq avis adoptés ont été négatifs, recommandant que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments en question soit refusée.
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
French: Au sein du réseau actuel, l'EMEA a collaboré étroitement avec les autorités nationales compétentes des États membres à des activités visant à améliorer l'efficacité de l'utilisation des ressources disponibles et à assurer la disponibilité au long terme d'une expertise scientifique appropriée.
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
French: Le nombre de demandes de conseils scientifiques était légèrement supérieur à celui de 2006, avec 213 demandes reçues en 2007.
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
French: Un avant-projet a été publié pour une consultation publique de trois mois en décembre 2007.
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
French: Contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
French: Le CVMP a recommandé une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour deux médicaments.
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
French: Environ 10 % (33) des signaux ont été contrôlés pour des médicaments soumis à un contrôle régulier, avec intervention du rapporteur dans 21 cas.
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
French: La majorité de ces entreprises développent des médicaments à usage humain, 9 développent des médicaments à usage vétérinaire, 8 développent des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et 19 sont des entreprises de conseils en réglementation.
English: As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
French: Suite à cela, l'Agence a entretenu des contacts réguliers avec les sociétés savantes pertinentes, et plus particulièrement avec celles intervenant dans les domaines de la cardiologie, du diabète, du système nerveux central et de l'oncologie.
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
French: Neuf des trente-six procédures de saisine finalisées concernaient la sécurité.
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
English: A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
French: La série de conclusions formulées aidera les décideurs des organismes pertinents.
English: Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
French: Huit des dix avis adoptés concernaient des dérogations totales et deux concernaient des PIP.
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
French: Je tiens à exprimer ma gratitude au directeur général et à tout le personnel de l'EMEA pour leur engagement et leur excellente contribution tout au long de l'année.
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
French: • met en œuvre des mesures de contrôle continu de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments autorisés afin d'assurer que les avantages l'emportent sur les risques;
English: As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
French: Comme lors des années précédentes, le traitement du cancer a été le domaine thérapeutique pour lequel le COMP a adopté le plus d'avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins.
English: Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
French: Consultation sur l'expérience de la directive sur les médicaments à base de plantes
English: Use of special authorisation procedures
French: Utilisation de procédures d'autorisation spéciales
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
French: En 2007, les principales activités dans ce domaine comprenaient la publication systématique de rapports d'évaluation pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché retirées ou refusées, la publication de communiqués de presse et de documents de questions et réponses donnant des informations dans les cas de préoccupations sur la sécurité de certains médicaments, et la fourniture d'informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne.
English: 3.2 Initial evaluation Applications received
French: 3.2 Évaluation initiale Demandes reçues
English: Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
French: Dix avis sur les PIP et les dérogations ont été adoptés, couvrant 15 indications.
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
French: L'EMEA a continué de soutenir le développement de médicaments pour les maladies rares et à fournir des conseils scientifiques de haute qualité aux laboratoires qui développent des médicaments.
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
French: Les principes et processus d'échanges d'éducation avancée entre autorités de réglementation, universités et, dans les cas appropriés, industrie, ont été établis.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
French: Cette dernière est particulièrement importante compte tenu de la complexité grandissante des procédures d'évaluation et de l'avènement de thérapies sophistiquées et autres nouvelles technologies dans le domaine médical.
English: Guiding principles
French: Principes directeurs
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
French: Le CVMP a adopté un document de réflexion sur le minimum de données requises pour l'autorisation de vaccins contre la maladie de la langue bleue en cas d'urgence.
English: With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
French: En vue de participer à des programmes éducatifs à l'intention des scientifiques des organismes de réglementation, en conjonction avec le milieu universitaire et les autorités nationales compétentes, l'EMEA a contribué à l'initiative lancée par l'Italie pour la création d'une école européenne d'évaluation réglementaire des médicaments.
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
French: 1.2 Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
English: Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
French: La mise au point du système EVV a été retardée de 6 mois environ en 2007, en raison d'une redéfinition des priorités d'utilisation des ressources pour le développement du système de stockage de données EudraVigilance (médicaments à usage humain).
English: Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
French: La neurologie et le système nerveux central sont les deux autres groupes thérapeutiques les plus représentés, suivis par les antiinfectieux.
English: The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
French: L'Agence a également bien progressé au niveau de ses services de développement et maintenance des technologies de l'information, ainsi que de son programme d'amélioration de la participation des patients et des professionnels de santé aux activités de l'EMEA.
English: Visudyne (verteporfin).
French: • Visudyne (vertéporfine).
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis sur trois des procédures de saisine lancées en 2007 et sur sept des procédures de saisine démarrées en 2006.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
French: Le manque de demandes d'extension pourrait être lié au fait qu'un grand nombre des extensions d'intérêt pour les entreprises ont déjà été entreprises par le CVMP sous forme d'extrapolation gratuite au cours de ces dernières années, dans le cadre de ses efforts pour faciliter l'autorisation de médicaments pour des usages mineurs et des espèces mineures.
English: Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
French: L'évaluation accélérée, l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et l'autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles sont des procédures spéciales visant à introduire plus rapidement sur le marché des médicaments de grand intérêt pour la santé publique et animale.
English: Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
French: Deux demandes ont été déposées concernant des médicaments qui avaient reçu des conseils scientifiques gratuits dans le cadre du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures.
English: Ketek (telithromycin).
French: • Ketek (télithromycine).
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
French: EudraNet a annoncé une très bonne performance, tant sur le plan de la disponibilité du système que de la qualité de la gestion, du développement et de l'exploitation des applications EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de données d'experts, etc.).
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
French: Deux avis favorables ont été adoptés pour des médicaments examinés selon une procédure d'évaluation accélérée (Isentress et Soliris).
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
French: • Les deux premiers inhibiteurs de dipeptidyle peptidase 4 (DPP-IV), tous deux indiqués pour le traitement du diabète de type 2.
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
French: 2.1 Médicaments orphelins Augmentation du nombre de demandes et d'avis
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a préparé des documents de réflexion internes sur les critères à utiliser pour définir un «marché limité», ainsi que sur la procédure suivie par le comité pour la classification formelle d'un médicament comme indiqué pour un marché limité.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2007
English: Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
French: Cinq concernaient des médicaments pour animaux de compagnie, principalement les chiens, et les trois autres concernaient des médicaments indiqués pour les porcins, les bovins et les lapins.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
French: Le blocage de la fabrication de l'angiotensine I entraîne la chute des taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
French: Le nombre d'autorités nationales compétentes et de laboratoires pharmaceutiques notifiant EudraVigilance (la base de données communautaire sur les effets indésirables des médicaments) par voie électronique a augmenté en 2007.
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
French: La task force «Innovation» (Innovation Task Force - ITF), groupe pluridisciplinaire de l'EMEA réunissant des compétences scientifiques, réglementaires et juridiques, a tenu 18 réunions d'information avec des laboratoires développant des médicaments dans le domaine des thérapies émergeantes et des nouvelles technologies.
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
French: Le CHMP a adopté 41 avis concernant de nouvelles indications, multipliant ainsi les options de traitement des patients.
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
French: L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.
English: • applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
French: • applique des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'introduction de nouveaux médicaments sur le marché, au moyen d'une autorisation unique, couvrant l'ensemble de l'UE et accordée par la Commission européenne;
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
French: Dans trois cas, le CHMP a recommandé le retrait et dans deux cas, la suspension temporaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
French: Cela reflète une hausse du nombre de demandes d'inspection régulière, en phase avec la politique en matière d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques adoptée en 2006, ainsi qu'une attention accrue accordée aux inspections dans les pays n'ayant qu'une expérience européenne limitée.
English: Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
French: • Plusieurs extensions d'indications ont été accordées pour le traitement du diabète, multipliant les options d'utilisation combinée d'antidiabétiques oraux et d'insulines.
English: Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
French: Quarante quatre médicaments désignés orphelins autorisés en Union européenne
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
French: La nouvelle législation en matière de pédiatrie a été mise en œuvre, et un nouveau comité scientifique chargé d'encadrer l'exécution des nouvelles tâches confiées à l'Agence et au réseau a été créé.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
French: 2.7 Arbitrages et saisines communautaires Le nombre de saisines soumises à l'EMEA a continué d'augmenter
English: The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
French: L'élaboration de recommandations du groupe de travail EMEA/CHMP avec les professionnels de santé (Working Group with Healthcare Professionals - HCP WG) a démarré en 2007.
English: It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
French: Ce poste est pour moi un grand honneur et je me réjouis à la perspective de faire progresser le travail considérable que nous prenons en charge au nom des citoyens, en collaboration avec les membres et tous les partenaires.
English: The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
French: Le CHMP a conclu plus de 100 modifications de type II concernant des mises en garde spéciales et des précautions particulières d'emploi, dont:
English: I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
French: Je tiens à lui exprimer ma profonde gratitude, ainsi que celle de tout le réseau, pour sa grande contribution, fort appréciée par tous.
English: For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
French: Pour leur travail et leur dévouement tout au long de l'année, je tiens à exprimer ma profonde gratitude à l'égard de l'ensemble du personnel de l'EMEA, de tous les experts et confrères des autorités nationales compétentes des États membres et de nos partenaires de la Commission européenne et du Parlement, qui ont considérablement contribué à placer cette année sous le signe de la réussite pour l'EMEA.
English: The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
French: Le CHMP a adopté deux avis sur des questions scientifiques dans le contexte des procédures visées à l'article 5, paragraphe 3: un sur l'adéquation des documents d'orientation sur les médicaments dans le contexte des personnes âgées, et l'autre sur le risque potentiel de substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) lorsqu'elles sont employées comme excipients dans des médicaments à usage humain.
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
French: Au total, 288 demandes de conseils scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2007, par rapport à 257 en 2006.
English: Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
French: • Stocrin et Sustiva (efavirenz): suppression de la contre-indication à leur co-administration avec le voriconazole.
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
French: Un prototype de vaccin pandémique n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée
English: Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
French: Un document d'orientation pour l'évaluation des résultats d'essais sur les utilisateurs par le CHMP a été élaboré et adopté en accord avec le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - usage humain [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMD(h)].
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) a adopté 97 avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins, soit le nombre le plus élevé à ce jour, et un avis négatif.
English: No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
French: Aucune restriction n'a été recommandée pour l'autre indication, à savoir le traitement de la pneumonie extrahospitalière;
English: A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
French: Un total de 762 signaux présumés concernant 139 médicaments soumis à un contrôle intensif, et 349 signaux présumés concernant 162 médicaments soumis à un contrôle régulier ont été identifiés.
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
French: 1.4 Diffusion accélérée et améliorée des médicaments Procédures d'autorisation spéciales en vigueur