FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben).
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke er i stand til å fjerne overflødig cystin (en aminosyre), noe som fører til at cystinkrystaller hoper seg opp i forskjellige organer (som nyrene og øynene).
Hungarian: Ez a vizsgálat randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, amely a Cystadrops hatásossági és biztonságossági profilját értékelte egy 4 csepp/szem/nap adagolási renddel lefolytatott, 90 napos kezelési időszak után.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerhetsprofilen til Cystadrops etter en periode på 90 dager med behandling med et doseregime på 4 dråper/øye/dag.
Hungarian: Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Norwegian Bokmål: Trekk nedre øyelokk nedover med en ren finger til du har en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Hungarian: • Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt.
Norwegian Bokmål: • Kontroller åpningsdatoen som du skrev på kartongen.
Hungarian: 5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely bromobutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i en 10 ml ravfarget glassflaske lukket med en propp av bromobutylgummi og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Hungarian: • Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.
Norwegian Bokmål: • Skru den lille hvite hetten av dråpetelleren.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen be.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på dråpetelleren for å dryppe én dråpe med Cystadrops av gangen.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: eukarióta sejtvonal-kultúrákban beszámoltak kromoszómarendellenességek indukciójáról, és ciszteaminnal végzett specifikus vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást az Ames-teszt során, illetve klasztogén hatást az egér mikronukleusz-teszt során.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier er utført: induksjon av kromosomale avvik i dyrkede eukaryotiske cellelinjer er rapportert og spesifikke studier med cysteamin påviste ikke mutagene effekter i Ames tester, eller noen klastogene effekter i mikronukleustester på mus.
Hungarian: • Mosson kezet.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine.
Hungarian: Viszkózus, tiszta oldat.
Norwegian Bokmål: Viskøs, klar oppløsning.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Norwegian Bokmål: Derfor må du rådføre deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap) fele.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag hos rotter, noe som er mindre enn halvparten av den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen med cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cystadrops-ot
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cystadrops
Hungarian: Igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble demonstrert (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % KI (2,11; 5,58).
Hungarian: A Cystadrops benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Norwegian Bokmål: Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Hungarian: Az 5 éves utánkövetés során egy beteg sem hagyta abba a kezelést.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen i løpet av den 5-årige oppfølgingen.
Hungarian: Összesen 15 gyermeket kezeltek Cystadrops szemcseppel, akik közül 3 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb volt (köztük egy 2 éves és egy 3 éves vizsgálati alannyal).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszteaminnak a termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av cysteamin på menneskers fertilitet.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Hungarian: Az adag fokozatosan csökkenthető (a napi szemenként 1 csepp legkisebb összdózisig) a szemészeti vizsgálat eredményeitől (mint pl. a szaruhártyán található cisztinlerakódások, photophobia) függően.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres progressivt (til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) avhengig av resultatene av en oftalmisk undersøkelse (som avleiring av cystinkrystaller i hornhinnen, fotofobi).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg ujjaival a cseppentő végét.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig slik at du ikke tar på dråpetellertuppen med fingrene.
Hungarian: • látásromlás;
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser
Hungarian: 1. lépés: A flakon első használata előtt
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Før flasken brukes første gang
Hungarian: Az orális ciszteaminra vonatkozó preklinikai adatok:
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på oral cysteamin:
Hungarian: • Hűtőszekrényben nem tárolható!
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Hungarian: • Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).
Norwegian Bokmål: • Fjern metallforseglingen (bilde 2).
Hungarian: Az első felbontás után:
Norwegian Bokmål: Etter første åpning:
Hungarian: Kontaktlencsék
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser
Hungarian: A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében tanácsolni kell a betegnek, hogy az utolsó cseppet lefekvés előtt 30 perccel cseppentse be.
Norwegian Bokmål: For å unngå klebrige øyne om morgenen, bør pasienten rådes til å dryppe den siste dråpen for dagen minst 30 minutter før sengetid.
Hungarian: A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A photophobiára vonatkozóan szintén igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva a vizsgálóorvos értékelése alapján (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble også demonstrert for fotofobi rangert av utprøveren (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % KI (0,23; 1,14).
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin svekker diegivende mødres evne til å mate avkommet sitt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cystadrops alkalmazását A Cystadrops szemcseppet minden nap alkalmazni kell ahhoz, hogy megfelelő hatást fejtsen ki.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadrops Cystadrops må brukes hver dag for at legemidlet skal virke ordentlig.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadrops.
Hungarian: Ezért a ciszteamin szisztémás expozíciója szemészeti alkalmazást követően alacsonyabb, mint orális alkalmazás után.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av cysteamin etter okulær administrering er derfor lavere enn etter oral administrering.
Hungarian: A Cystadrops kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av cystinose.
Hungarian: A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Norwegian Bokmål: Bruk øyesalver sist.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ttkg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier viste embryo-føtotoksiske effekter (resorpsjon og postimplantasjonstap) hos rotter ved dosenivået 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk cysteamin 50 mg/kg/dag.
Hungarian: A szemészeti alkalmazást követő szisztémás expozíció várhatóan alacsony.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter okulær administrering er forventet å være lav.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a szemcsepp alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és legalább 15 percet kell várni, mielőtt visszahelyezik a lencséket.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om å fjerne kontaktlinsene før øyedråpene administreres og vente i minst 15 minutter før kontaktlinsene settes inn igjen.
Hungarian: • Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
Norwegian Bokmål: • Fjern overflødig legemiddel rundt øyet med fuktig, mykt papir (bilde 8) for å unngå eventuell irritasjon.
Hungarian: A biztonságossági jellemzők összefoglalása
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Hungarian: A cisztinkristályok szaruhártyán való lerakódásának kiinduláshoz viszonyított 30%-os átlagos csökkenése fennmaradt a 3 csepp/szem/nap medián adagolási rend (1-3 cseppes tartomány) mellett a 8 betegből 7 esetében.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon på 30 % i avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen, sammenlignet med baseline, ble vedlikeholdt over tid med et median doseregime på 3 dråper/øye/dag (med omfang på 1-3 dråper) for 7 av de 8 pasientene.
Hungarian: Ciszteaminnal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med cysteamin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cystadrops-ot alkalmazott Ha túl sok szemcseppet cseppentett a szemébe, öblítse ki szemeit lehetőleg sóoldattal (ha ez nem áll rendelkezésre, akkor meleg vízzel).
Norwegian Bokmål: Dersom du drypper for mange dråper i øynene, skyll øynene, helst med saltvann (eller med varmt vann hvis du ikke har saltvann tilgjengelig).
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Norwegian Bokmål: Eksperimentell administrering av legemidlet medfører somatostatinmangel hos flere dyrearter.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Cystadrops uten å rådføre deg med lege først.
Hungarian: • 1 db, 5 ml szemcsepp oldatot tartalmazó borostyánszínű injekciós üveg,
Norwegian Bokmål: • 1 ravfarget glassflaske med 5 ml øyedråper, oppløsning,
Hungarian: Mivel a ciszteamin-bázis ajánlott teljes napi adagja nem több, mint a ciszteamin legmagasabb ajánlott orális dózisának körülbelül 0,4%-a bármely korcsoportban, az orálisan alkalmazott gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás nem várható.
Norwegian Bokmål: Ettersom den anbefalte daglige dosen av cystaminbase ikke er mer enn ca. 0,4 % av den høyeste anbefalte orale dosen av cystaminbase i alle aldersgrupper, er det ikke forventet noen interaksjoner med perorale legemidler.
Hungarian: • száraz szem;
Norwegian Bokmål: • tørre øyne
Hungarian: • Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje az injekciós üveg tartalmának bakteriális szennyeződését.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig for å unngå bakteriell forurensning av innholdet i flasken.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, a teratogenezist is beleértve (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser (se punkt 5.3).
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a napi 4 cseppet szemenként.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
Hungarian: • A cseppentőflakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és a többi ujja között.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken, pekende nedover, mellom tommelen og fingrene.
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszerek és (betegenkénti) gyakoriság szerinti lebontásban.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens (etter pasient).
Hungarian: • fájdalom a becseppentés helyén;
Norwegian Bokmål: • smerte der hvor dråpene ble dryppet
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd az „A Cystadrops szemcsepp benzalkóniumkloridot tartalmaz" című részt a 2. pontban), dinátrium-edetát, karmellóz-nátrium, citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid"), dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a flakon felnyitásakor és a cseppentőfeltét felhelyezésekor az alábbi utasításokat kövesse:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å følge bruksanvisningen nedenfor for åpning av flasken og festing av dråpeteller:
Hungarian: • A cseppentőflakont az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült ki.
Norwegian Bokmål: • Du må kaste dråpetellerflasken 7 dager etter at du først åpnet den, selv om den ikke er tom.
Hungarian: A hatásosságot az in vivo konfokális mikroszkópiás (In-Vivo Confocal Microscopy) összpontszám (IVCM pontszám) segítségével értékelték, amely a szaruhártya 7 rétegében található cisztinkristályok mennyiségét határozza meg.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert med IVCM-score (In-Vivo Confocal Microscopy total score) ved å kvantifisere cystinkrystallene i hornhinnens syv lag.
Hungarian: CHOC vizsgálat
Norwegian Bokmål: CHOC-studien
Hungarian: Ne alkalmazza a Cystadrops-ot Ha allergiás a ciszteaminra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadrops dersom du er allergisk overfor cysteamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A benzalkónium-klorid ismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet svelging bør overvåking og symptomatisk behandling av pasienten igangsettes.
Hungarian: Gyakori: rendellenes érzés a szemben, szemszárazság, idegentest-érzés a szemben, szemhéj oedema, szemhéj irritáció, látásromlás, hordeolum
Norwegian Bokmål: Vanlige: unormal følelse i øye, tørt øye, følelse av fremmedlegeme i øye, øyelokkødem, irritasjon i øyelokk, nedsatt syn, hordeolum
Hungarian: Benzalkónium-klorid (további információkért lásd a betegtájékoztatót), dinátrium-edetát, karmellóznátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid (se pakningsvedlegg for mer informasjon), dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: 4. lépés: A szemcsepp tárolása használat után
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Oppbevare øyedråpene etter bruk
Hungarian: Ha abbahagyja a Cystadrops szemcsepp alkalmazását, a szemben (a szaruhártyán) fokozódhat a cisztinkristályok felhalmozódása, ami fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Cystadrops kan opphopningen av cystinkrystaller i øyet (hornhinnen) øke og føre til økt lysfølsomhet (fotofobi), nedbryting av hornhinnen (keratopati) og synstap.
Hungarian: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 5 ml
Hungarian: • 1 db cseppentőfeltét.
Norwegian Bokmål: • 1 dråpeteller.
Hungarian: • Távolítsa el a szürke gumidugót (3. kép) a flakonról.
Norwegian Bokmål: • Fjern den grå proppen (bilde 3) fra flasken.
Hungarian: A kristályok felhalmozódása a szemben fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
Norwegian Bokmål: Opphopning av krystaller i øyet kan føre til økt lysfølsomhet (fotofobi), nedbryting av hornhinnen (keratopati) og synstap.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy ha kihagy egy becseppentést, a következő adag beadásával folytassa a kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten går glipp av en dose bør pasienten rådes til å fortsette behandlingen med neste drypping.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.
Norwegian Bokmål: Etter at du har brukt dråpene skal du vente i 15 minutter før du setter linsene tilbake i øyet.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő sem a szemével, sem a szemhéjával, sem a környező területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør øyet eller øyelokket eller omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med dråpetelleren.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Øyesalver skal administreres sist.
Hungarian: Karmellóz-nátrium Citromsav-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: • kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéjak és a szempillák összeragadása),
Norwegian Bokmål: • ubehag der hvor dråpene ble dryppet (vanligvis klebrige øyne og øyevipper),
Hungarian: Ciszteamin együttes szemészeti és orális alkalmazásakor a szemészeti alkalmazás elhanyagolható mértékben járul hozzá a szisztémás kockázatokhoz.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av okulær og peroral behandling med cysteamin er bidraget fra okulær administrering til en systemisk risiko ansett å være minimal.
Hungarian: • Helyezze a cseppentőflakont a dobozába.
Norwegian Bokmål: • Legg dråpetellerflasken tilbake i kartongen.
Hungarian: 2. lépés: A szemcsepp alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Før øyedråpene brukes
Hungarian: Bár, mivel a szisztémás ciszteamin-expozíció elhanyagolható, a terhesség és szoptatás során nem várható hatás, orális ciszteaminnal történő kezelés esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er forventet noen effekter under graviditet eller amming siden systemisk eksponering av cysteamin er minimal, skal det tas forholdsregler ved samtidig behandling med oral cysteamin.
Hungarian: • a szemhéj irritációja;
Norwegian Bokmål: • irriterte øyelokk
Hungarian: Minden kartondoboz tartalmaz egy külön becsomagolt PVC cseppentőt, HDPE zárógyűrűvel.
Norwegian Bokmål: En dråpeteller i PVC med HDPE-lukning er pakket separat og inkludert i hver kartong.
Hungarian: • A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében ajánlott, hogy az utolsó cseppet lefekvés előtt legalább 30 perccel cseppentse be.
Norwegian Bokmål: • For å unngå klebrige øyne om morgenen, er det anbefalt å dryppe den siste dråpen for dagen minst
Hungarian: Első felbontás előtt:
Norwegian Bokmål: Før første åpning:
Hungarian: A szem felszínén (a szaruhártyán vagy korneán) található cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák cisztinózisban szenvedő felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å redusere mengden med cystinkrystaller på øyets overflate (hornhinnen) hos voksne og barn over 2 år med cystinose.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szemfájdalom, az ocularis hyperaemia, a szemviszketés, a fokozott könnyezés, a homályos látás vagy a szemirritáció.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er øyesmerter, okulær hyperemi, kløende øyne, økt tåreutskillelse, tåkesyn eller øyeirritasjon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Cystadrops szemcseppek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelése esetén cystinosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen hos pasienter med cystinose (se pkt.
Hungarian: Felbontás előtt:
Norwegian Bokmål: Før åpning:
Hungarian: • Vegye ki a cseppentőt a zacskójából anélkül, hogy megérintené az injekciós üveghez illesztendő végét, illessze az injekciós üveghez (4. kép).
Norwegian Bokmål: • Ta dråpetelleren ut av posen, uten å berøre enden som skal festes på flasken.
Hungarian: Szemészeti vizsgálatot követően dózismódosítás történt.
Norwegian Bokmål: Dosetilpasning ble utført etter okulær undersøkelse.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ciszteamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cysteamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: 3. lépés: A szemcsepp alkalmazása
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Bruke øyedråpene
Hungarian: 8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte tidsrommet mellom hver drypping er 4 timer (for eksempel: du kan dryppe øynene kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00).
Hungarian: Állatokban a gyógyszer egyszeri adagja is gátolja a prolaktintermelést.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med legemidlet hemmer utskillelse av prolaktin hos dyr.
Hungarian: Határozott mozdulatokkal mozgassa a cseppentőflakont fel-le, hogy a cseppentő telítődését felgyorsítsa.
Norwegian Bokmål: Beveg dråpeflasken kraftig opp og ned slik at dråpetelleren fylles.
Hungarian: Egy milliliter oldatos szemcsepp 3,8 mg ciszteamint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: En ml med øyedråper, oppløsning inneholder 3,8 mg cysteamin.
Hungarian: A 375 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban a termékenység romlása volt megfigyelhető, és csökkent a testsúlygyarapodás is.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble sett hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dose som førte til forsinket vektøkning.
Hungarian: A Cystadrops tiszta és viszkózus oldatos szemcsepp.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cystadrops ser ut og innholdet i pakningen Cystadrops er en klar og tyktflytende øyedråpeoppløsning.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a szemészeti készítményekben tartósítószerként alkalmazott benzalkóniumklorid kerathopathia punctatát és/vagy toxicus ulcerativ keratopathiát okoz.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert at benzalkoniumklorid, som vanligvis brukes som et konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Hungarian: • Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott 1 csepp az ébrenléti órák alatt.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 1 dråpe i hvert øye, 4 ganger daglig i våken tilstand.
Hungarian: Újszülött patkányokban a ciszteamin adása szürkehályog képződését váltotta ki.
Norwegian Bokmål: Administrering av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Hungarian: A szájon át vagy parenterális úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányban és egérben nyombélfekélyt váltanak ki, majmokban azonban nem.
Norwegian Bokmål: Høye doser med cysteamin, enten via peroral eller parenteral tilførselsvei, produserer duodenalsår hos rotter og mus, men ikke hos aper.
Hungarian: Az injekciós úvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy az első felbontás után tartsa a cseppentőflakont szobahőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppbevare dråpeflasken i romtemperatur etter første åpning.