FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Deferipron Lipomed, Deferipron, ist ein sogenannter Eisenchelator.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Deferiprone Lipomed, deferipron, jest „kelator željeza".
German: Warum wurde Deferipron Lipomed in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Deferiprone Lipomed odobren u EU-u?
German: Er bindet an das Eisen im Körper und bildet mit ihm zusammen eine Verbindung, die vom Körper ausgeschieden werden kann.
Croatian: Vezuje se za željezo u tijelu i stvara spoj koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz urin, a u manjoj mjeri kroz stolicu.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferipron Lipomed verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Deferiprone Lipomed?
German: Übersicht über Deferipron Lipomed und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Deferiprone Lipomed i zašto je odobren u EU-u
German: Wie wirkt Deferipron Lipomed?
Croatian: Kako djeluje Deferiprone Lipomed?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Ferriprox der Nutzen von Deferipron Lipomed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Deferiprone Lipomed, kao i od lijeka Ferriprox, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Sinkt der Eisenspiegel im Körper zu weit ab, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje ako razina željeza u tijelu postane preniska.
German: Das Unternehmen, das Deferipron Lipomed in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, bzw. ihre Betreuungspersonen eine Erinnerungskarte mit Informationen zur sicheren Einnahme des Arzneimittels erhalten.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju lijek Deferiprone Lipomed ili njihovim njegovateljima mora se izdati kartica s podsjetnikom o tome kako sigurno uzimati lijek.
German: Wie wurde Deferipron Lipomed untersucht?
Croatian: Kako je Deferiprone Lipomed ispitivan?
German: Blutuntersuchungen alle zwei bis drei Monate kontrolliert werden sollte, kann der Arzt die Deferipron Lipomed-Dosis anpassen.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu lijeka Deferiprone Lipomed ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek, što treba svaka dva do tri mjeseca provjeravati krvnim pretragama.
German: Deferipron Lipomed ist ein „Generikum".
Croatian: Deferiprone Lipomed sadrži djelatnu tvar deferipron te je „generički lijek".
German: Telefonnr._______________________________
Croatian: Broj telefona:_______________________________
German: Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
German: Datum der ersten Zulassung: 20. September 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
German: Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden.
Croatian: Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu.
German: Verschreibender Arzt:______________________
Croatian: Liječnik koji je propisao lijek:________________________
German: Stellen Sie sicher, dass Sie:
Croatian: Pobrinite se da učinite sljedeće:
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten.
Croatian: Za vas je vrlo važno da se pridržavate ovih posjeta.
German: Tagesgesamtdosis (mg)
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg)
German: Der Patient sollte außerdem angewiesen werden, den Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da ograniči kontakte s drugim osobama kako bi smanjio rizik od infekcije.
German: E-Mail: lipomed@lipomed.com
Croatian: E-pošta: lipomed@lipomed.com
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
German: Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein.
Croatian: Prvu dozu uzmite ujutro.
German: Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein.
Croatian: Drugu dozu uzmite u podne.
German: Die über den Stuhl ausgeschiedene Menge variiert.
Croatian: Prijavljeno je da količina eliminacije putem stolice varira.
German: Ihr Blut wöchentlich untersuchen lassen.
Croatian: Pratite krvnu sliku svakoga tjedna.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
German: Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
Croatian: Ako ste HIV pozitivni ili ako Vam je funkcija jetre teško oštećena, Vaš liječnik može preporučiti dodatne pretrage.
German: Bezüglich der Anwendung von Deferipron bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor; keinerlei Daten über Deferipron liegen für Kinder unter 6 Jahren vor.
Croatian: Dostupni podatci o primjeni deferiprona u djece u dobi od 6 do 10 godina su ograničeni, a nema podataka o primjeni deferiprona u djece mlađe od 6 godina starosti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu .
German: Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
Croatian: Svoju dnevnu dozu nemojte mijenjati a da prethodno niste razgovarali s liječnikom.
German: Weniger schwere Neutropenie-Episoden wurden bei ca. 5% der Patienten gemeldet.
Croatian: Manje teške epizode neutropenije prijavljene su kod otprilike 5% bolesnika.
German: Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein.
Croatian: Treću dozu uzmite navečer.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) - allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag oder Nesselsucht
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije uključujući kožni osip i koprivnjaču
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist.
Croatian: Pitajte svojeg liječnika koja je metoda najbolja za Vas.
German: Nicht-klinische Studien wurden an Tierspezies einschliesslich Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen durchgeführt.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena su na životinjskim vrstama, uključujući miševe, štakore, kuniće, pse i majmune.
German: Obgleich Agranulozytose nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
Croatian: Iako se agranulocitoza javlja kod svega 1 do 2 na 100 osoba, važno je da redovito kontrolirate svoju krvnu sliku.
German: − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Croatian: − ako ste trudni ili dojite.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Croatian: Dodatne nuspojave kod djece
German: Daraus wurde geschlossen, dass Deferipron keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Croatian: Zaključeno je da deferipron ne uzrokuje značajno produljenje QT intervala.
German: Sorgen Sie für eine Schutzisolierung des Patienten und weisen Sie ihn, falls klinisch indiziert, ins Krankenhaus ein.
Croatian: Osigurajte zaštitnu izolaciju bolesnika i ako je to klinički indicirano, hospitalizirajte bolesnika.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter
Croatian: Za žene reproduktivne dobi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za kelaciju željeza, ATK oznaka: V03AC02
German: Deferipron Lipomed kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden; möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme von Deferipron Lipomed zu denken, wenn Sie es zu den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Deferipron Lipomed se može uzimati s hranom ili bez nje; međutim, možda će Vam ipak biti lakše zapamtiti da uzmete Deferipron Lipomed ako ga uzimate s obrocima.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit Deferipron Lipomed einnehmen.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s lijekom Deferipron Lipomed.
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferipron in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deferipron u majčino mlijeko u ljudi.
German: Kanzerogenität/Mutagenität
Croatian: Karcinogenost/mutagenost
German: Außerdem müssen Sie sich möglicherweise Leberbiopsien unterziehen.
Croatian: Nadalje, od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer sollte die folgenden grundlegenden Informationen enthalten (der vollständige Text ist Anhang IIIA der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu entnehmen):
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike/njegovatelje mora sadržavati sljedeće ključne poruke (cjeloviti tekst dio je Priloga III.A odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
German: Falls Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, trebali biste se obratiti svome liječniku.
German: HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT
Croatian: UČESTALOST NEPOZNATA
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann mit einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektion verbunden sein.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može biti povezan s ozbiljnom i potencijalno po život opasnom infekcijom.
German: Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Deferipron Lipomed i za što se koristi
German: Das Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig überprüft und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden.
Croatian: Odgovor na terapiju treba se procjenjivati periodički, a pojavu štetnih događaja pažljivo nadzirati.
German: Im Falle einer Überdosis ist eine genaue klinische Überwachung des Patienten erforderlich.
Croatian: U slučaju predoziranja potreban je pomni klinički nadzor bolesnika.
German: Jede Packung enthält 100 Filmtabletten.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 100 filmom obloženih tableta.
German: Hinweise für den Fall einer Neutropenie:
Croatian: U slučaju neutropenije:
German: Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 100 mg/kg Körpergewicht wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für unerwünschte Reaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 4.9).
Croatian: Ukupna dnevna doza iznad 100 mg/kg tjelesne težine se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanog rizika od nuspojava (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, i 4.9).
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Croatian: 5.3 Neklinički podatci o sigurnosti primjene
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten davor gewarnt werden, schwanger zu werden, da Deferipron schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann.
Croatian: • upozoravanje žena u reproduktivnoj dobi da ne zatrudne jer deferipron može imati ozbiljne štetne posljedice za nerođeno dijete.
German: − wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Croatian: − ako ste alergični na deferipron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
German: Die Studien LA16-0102, LA-01 und LA08-9701 verglichen die Wirksamkeit von Deferipron und Deferoxamin zur Senkung des Serumferritins bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Croatian: Ispitivanja LA16-0102, LA-01 i LA08-9701 uspoređivala su djelotvornost deferiprona s deferoksaminom za kontrolu feritina u serumu u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
German: HÄUFIG (≥1/100,
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i < 1/10)
German: Anzahl der Tabletten (3 x täglich)
Croatian: Broj tableta (tri puta/dan)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2
Croatian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
German: Die Fachinformation zu Deferoxamin sollte beachtet werden.
Croatian: Potrebno je proučiti informacije o lijeku deferoksamina.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Deferipron und Vitamin C wurde bisher nicht formell untersucht.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene deferiprona i vitamina C nije formalno ispitana.
German: Allerdings kann eine Therapie mit Chelatbildnern nicht unbedingt vor eiseninduzierten Organschädigungen schützen.
Croatian: Ipak, kelacijska terapija ne mora nužno štititi protiv organskih oštećenja izazvanih željezom.
German: Aluminium/PVC-PVDC-Blisterpackungen in Umkartons mit 100 Filmtabletten
Croatian: Aluminijski/PVC/PVDC blisteri u kartonskim kutijama od 100 filmom obloženih tableta.
German: Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten.
Croatian: Liječnik će od Vas također tražiti da učinite pretrage za praćenje opterećenja tijela željezom.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt
Croatian: Učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
German: Bei persistierender Erhöhung der Alaninaminotransferase-Werte im Serum (ALAT) sollte eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie erwogen werden.
Croatian: Ako postoji neprestano povišenje alaninaminotransferaze (ALT) u serumu, treba razmotriti prekid terapije deferipronom.
German: Verschreibende Ärzte seien darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Dosen über 100 mg/kg/Tag nicht empfohlen wird.
Croatian: Podsjećamo liječnike koji propisuju ovaj lijek da se primjena doza iznad 100 mg/kg/dan ne preporučuje.
German: Bei manchen Patienten wurde eine Progredienz der Fibrose mit Zunahme des erhöhten Eisenspiegels oder Hepatitis C beobachtet.
Croatian: U nekih bolesnika javila se progresija fibroze povezana s povećanjem preopterećenja željezom ili hepatitisom C.
German: Die Neutrophilenzahlen des Patienten sind wöchentlich zu kontrollieren.
Croatian: Bolesniku se mora kontrolirati broj neutrofila svaki tjedan.
German: Bei einigen Patienten kann eine Reduzierung der Deferipron-Dosis und spätere graduelle Wiedereinstellung auf die anfängliche Dosis Abhilfe schaffen.
Croatian: Kod nekih bolesnika može biti korisno smanjiti dozu deferiprona i zatim je postepeno povećavati do prvotne doze.
German: Am besten wirkt Deferipron Lipomed, wenn Sie keine Dosis vergessen.
Croatian: Deferipron Lipomed će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder einnehmen/anwenden könnten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zum Eisenspiegel bei Patienten mit Thalassaemia major zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Deferipron mit Deferoxamin (Anwendung beider Chelatbildner am gleichen Tag, entweder gleichzeitig oder nacheinander, also z. B. Deferipron tagsüber und Deferoxamin nachts) eine stärkere Eisenausscheidung bewirkt als jeweils ein Arzneimittel allein.
Croatian: Podatci iz objavljene literature o ispitivanjima ravnoteže željeza kod bolesnika s talasemijom major pokazuju da primjena deferiprona istodobno s deferoksaminom (istodobna primjena oba kelatora istog dana, bilo simultano ili jedan iza drugog, npr. deferipron tijekom dana a deferoksamin tijekom noći) potiče veće izlučivanje željeza nego bilo koji od lijekova primijenjen samostalno.
German: Allerdings ist angesichts der berichteten unerwünschten Wechselwirkungen, die zwischen Deferoxamin und Vitamin C auftreten können, bei gleichzeitiger Gabe von Deferipron und Vitamin C Vorsicht geboten.
Croatian: Na temelju prijavljenih neželjenih interakcija koje mogu nastati između deferoksamina i vitamina C, potreban je oprez kod istodobne primjene deferiprona i vitamina C.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: • trudnoća (vidjeti dio 4.6).
German: Die Dosierung von Deferipron in diesen Studien reichte von 50 bis 100 mg/kg/Tag und die Dosierung von Deferoxamin von 40 bis 60 mg/kg/Tag.
Croatian: Doze deferiprona u tim ispitivanjima bile su u rasponu od 50 do 100 mg/kg/dan, a doze deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
German: Die höchsten Serumkonzentrationen des Glucuronids treten 2 bis 3 Stunden nach der DeferipronGabe auf.
Croatian: Vršne koncentracije glukuronida u serumu nastupaju 2 do 3 sata nakon primjene deferiprona.
German: Leichte Arthropathien sind im Allgemeinen von kurzer Dauer.
Croatian: Blage artropatije u pravilu su prolazne.
German: Deferipron wird überwiegend zu einem Glucuronidkonjugat metabolisiert.
Croatian: Deferipron se metabolizira prvenstveno na glukuronid konjugat.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette und ist somit im Prinzip natriumfrei.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
German: Wenn der Patient während der Behandlung mit Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung unterbrochen und die Neutrophilenzahl öfter kontrolliert werden.
Croatian: Ako bolesnik razvije infekciju dok je na terapiji deferipronom, liječenje treba prekinuti i češće pratiti broj neutrofila.
German: Bei den meisten Patienten beträgt die biologische Halbwertzeit 2 bis 3 Stunden.
Croatian: Poluvijek eliminacije u većine bolesnika je 2 do 3 sata.
German: 79576 Weil am Rhein Deutschland
Croatian: 79576 Weil am Rhein Njemačka
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Deferipron-Therapie mit Neutropenie und Agranulozytose einhergehen kann, sollte bei immunkompromittierten Patienten eine Deferipron-Therapie allerdings nur dann eingeleitet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.
Croatian: Budući da deferipron može biti povezan s neutropenijom i agranulocitozom, u imunokompromitiranih bolesnika se ne smije započeti s terapijom osim ako se ne utvrdi da potencijalne koristi liječenja nadmašuju potencijalne rizike.
German: Wichtige Sicherheitshinweise für Patienten, die Deferipron Lipomed einnehmen
Croatian: Važni podsjetnici o sigurnosti za bolesnike koji uzimaju lijek Deferipron Lipomed
German: Nach einer Dosis von 25 mg/kg wurden bei nicht nüchternen Patienten niedrigere Serumspitzenkonzentrationen (85 µmol/l) als bei nüchternen Patienten (126 µmol/l) gemessen, obwohl es bei Deferipron-Gabe bei gleichzeitiger Nahrungszufuhr nicht zu einer Abnahme der resorbierten Substanzmenge kam.
Croatian: Nakon doze od 25 mg/kg, niže vršne koncentracije u serumu utvrđene su u nahranjenih bolesnika (85 µmol/l) nego u onih natašte (126 µmol/l), premda nije bilo smanjenja u količini apsorbiranog deferiprona ako se davao s hranom.
German: Dosisanpassungen sind entsprechend dem Ansprechen des jeweiligen Patienten und dem angestrebten Therapieziel (Erhaltung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper) vorzunehmen.
Croatian: Prilagodbe doza treba raditi prema bolesnikovom individualnom odgovoru na liječenje i terapijskim ciljevima (održavanje ili snižavanje opterećenja tijela željezom).
German: Die Dosis Deferipron Lipomed, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab.
Croatian: Količina lijeka Deferipron Lipomed koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
German: Dieser Metabolit weist aufgrund der Inaktivierung der 3-Hydroxy-Gruppe von Deferipron keinerlei Eisenbindungskapazität auf.
Croatian: Ovaj metabolit nema sposobnost vezivanja željeza zbog inaktivacije 3-hidroksilne skupine deferiprona.
German: Gebärfähige Frauen müssen aufgrund der klastogenen und teratogenen Eigenschaften des Arzneimittels dazu angehalten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegnu trudnoću zbog klastogenih i teratogenih svojstava ovog lijeka.
German: Es sind keine Fälle einer akuten Überdosis bekannt.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi akutnog predoziranja.
German: Deferipron und Deferoxamin ergaben netto eine äquivalente Stabilisierung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper, trotz der kontinuierlichen transfusionsbedingten Eisenzufuhr bei diesen Patienten (die Regressionsanalyse der beiden Behandlungsgruppen ergab keinen Unterschied im Anteil der Patienten mit einem negativen Trend im Serumferritin; p>0,05).
Croatian: Deferipron i deferoksamin bili su jednaki u poboljšanju stabilizacije ili redukcije opterećenja tijela željezom unatoč kontinuiranoj primjeni željeza u transfuzijama u ovih bolesnika (nije bilo razlike u udjelu bolesnika s negativnim trendom feritina u serumu između dviju liječenih skupina dobivene regresijskom analizom; p >0,05).
German: Die beobachtete Häufigkeit weniger schwerwiegender Formen der Neutropenie (Neutrophile <1,5 x 109/l) beträgt 4,9 % (2,5 Fälle pro 100 Patientenjahre).
Croatian: Opažena incidencija manje teškog oblika neutropenije (neutrofili <1,5 x 109/l) je 4,9% (2,5 slučajeva na 100 bolesnik-godina).
German: In der Mehrzahl dieser Fälle war die Erhöhung asymptomatisch und vorübergehend und ging von sich aus auf die Ausgangswerte zurück, ohne dass die Deferipron-Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert werden musste (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U većine od tih bolesnika povišenje je bilo asimptomatsko i prolazno, a razine su se vratile na početne vrijednosti bez prekidanja uzimanja ili smanjenja doze deferiprona (vidjeti dio 4.4).
German: Die systemische Exposition gegenüber inaktivem 3-O-Glucuronid nahm mit abnehmender eGFR zu.
Croatian: Sistemska izloženost neaktivnom 3-O-glukuronidu povećavala se sa smanjenjem eGFR-a.
German: Die Deferipron-Therapie muss von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassämie-Patienten hat.
Croatian: Terapiju deferipronom treba započeti i provoditi liječnik iskusan u liječenju bolesnika s talasemijom.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Nebenwirkungen im Magendarmbereich treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und gehen bei den meisten Patienten innerhalb weniger Wochen zurück, ohne dass die Behandlung abgesetzt werden muss.
Croatian: Gastrointestinalni učinci su učestaliji na početku terapije i kod većine bolesnika prolaze unutar nekoliko tjedana bez prekidanja liječenja.
German: Die Gesamtdosis sollte 100 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 100 mg/kg.
German: Deferipron Lipomed ist ein Eisenchelatbildner, also ein Arzneimittel, das überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernt.
Croatian: Deferipron Lipomed je kelator željeza, vrsta lijeka koja uklanja višak željeza iz tijela.
German: Bei Agranulozytose ist eine Wiederaufnahme der Behandlung kontraindiziert.
Croatian: U slučaju agranulocitoze ponovna primjena lijeka je kontraindicirana.
German: Die Studie LA37-1111 wurde durchgeführt, um die Wirkung therapeutischer (33 mg/kg) und supratherapeutischer (50 mg/kg) oraler Einzeldosen von Deferipron auf die Länge des kardialen QTIntervalls bei gesunden Probanden zu bewerten.
Croatian: Ispitivanje LA37-1111 provedeno je kako bi se ocijenio učinak jedne terapijske (33 mg/kg) i supraterapijske (50 mg/kg) oralne doze deferiprona na trajanje QT intervala srca kod zdravih ispitanika.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2 79576 Weil am Rhein DEUTSCHLAND
Croatian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein NJEMAČKA
German: Deferipron Lipomed enthält Natrium
Croatian: Deferipron Lipomed sadrži natrij