FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: - aminoglikozid (súlyos fertőzésekkezeléséreszolgáló gyógyszer),kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калций в кръвта.
Hungarian: A Fázis I., dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2-2,5 mg-os dózistartományban volt.
Bulgarian: В проучвания фаза I за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és proapoptotikus hatás, más daganatgátló gyógyszerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Bulgarian: Потискане пролиферацията на остеобластите, директен цитостатичен и проапоптотичен ефект спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противоракови лекарствени продукти, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületiés/vagy izomfájdalomról számoltak be a zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи золедронова киселина.
Hungarian: A következő kockázati tényezőket kell mérlegelni annak megállapítására, hogy mekkora a betegnél az állkapocs osteonecrozis kialakulásának a kockázata: - A bisphosphonate potenciája (magas potenciánál magasabb kockázat),azalkalmazás módja
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид когато се оценява индивидуалния риск от развитие на ОНЧ: - активността на бифосфоната (по-висок риск при високо активни съединения), път на въвеждане (по-висок риск за парентерално приложение) и кумулативна доза на бифосфоната.
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Bulgarian: Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие на хипокалциемия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Bulgarian: За приготвяне на намалени дози при пациенти с CLcr ≤ 60 ml/min на изходно ниво вижте Таблица 1.
Hungarian: A zoledronsav hosszabbtávú, ismételt alkalmazása a maximálisan javasolt humán terápiás adagban toxikus hatásokat eredményezett más szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, lépet és a tüdőt, valamint az intravénás injekció beadásának helyét.
Bulgarian: Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашно-чревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
Hungarian: - Nehézlégzés sípolólégzéssel vagy köhögéssel.
Bulgarian: - Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Hungarian: A patkányok a szubkután és a kutyák az intravénásan alkalmazott 4 hetes zoledronsav kezelést jól tolerálták 0,02 mg/ttkg napi adagig.
Bulgarian: Золедронова киселина се понася добре когато се прилага подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози до 0,02 mg/kg дневно за 4 седмици.
Hungarian: Az adagolást követően mellékhatásokat észlelő betegek százalékaránya egy kisebb vizsgálatban alacsonyabb volt (az első infúzió után 19,5%, a második infúzió után 10,4%, a harmadik infúzió után 10,7%), amikor az adagolást követő mellékhatásokkal szemben profilaxist alkalmaztak.
Bulgarian: В проучване с по-малък брой участници, при които е била направена профилактика, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след приложение на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabbtávú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, valamint az intravénás beadás helyét.
Bulgarian: Дългосрочни, повтарящи се приложения като кумулативни експозиции достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсикологични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозното приложение.
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Bulgarian: Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипостезия, хиперестезия, тремор, сънливост
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg Zoledronsav Hospira-val kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със Золедронова киселина Hospira.
Hungarian: Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Нежеланите събития, възникващи с честота < 5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8)
Hungarian: Csökkent kalciumszint a vérben
Bulgarian: Понижен калций в кръвта
Hungarian: A Zoledronsav Hospira injekciós üvegben kiszerelt, folyékony koncentrátum (erre utal a „koncentrátum oldatos infúzióhoz" vagy „steril koncentrátum" kifejezés).
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Hospira и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Hospira се предлага като течен концентрат (посочен като „концентрат за инфузионен разтвор" или „стерилен концентрат") във флакони.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászatialkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Bulgarian: Средно време до ССИ (дни)
Hungarian: A zoledronsav adását követően vesekárosodást észleltek (lásd 4.8 pont), különösen olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, beleértve az előrehaladott életkort, a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazását vagy az egyidejű diuretikus kezelést (lásd 4.5 pont), vagy a zoledronsav adása után kialakuló dehydratiót.
Bulgarian: След приложение на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като напреднала възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след приложението на золедронова киселина.
Hungarian: Hypertonia, kipirulás Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek)
Bulgarian: С неизвестна Хипотония (при някои пациенти са честота** налице подлежащи рискови фактори)
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára 4 óra múlva, majd < 1%-ára 24 óra múlva, majd a zoledronsav második,28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú,hosszú időszak következett.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедронова киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1% от пиковите нива преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Hungarian: Mielőtt alkalmazzák Önnél a Zoledronsav Hospira-t, mondja el kezelőotvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha - bármilyen száj- vagy fogbetegsége van, pl. nem egészségesek a fogai, fogínybetegségben szenved, vagy foghúzást terveznek Önnél; - nem ellenőrizteti rendszeresen a fogait vagy már régóta nem volt fogászati ellenőrzésen; - Ön dohányos (mivel ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát); - Önt a közelmúltban biszfoszfonáttal kezelték (amely a csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer); - Ön kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (pl prednizolon vagy dexametazon) - Önnek daganatos betegsége van.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирана зъбна екстракция; - не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на стоматологичен преглед; - ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);
Hungarian: Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasonlították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване сравнява золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с карцином на простатата.
Hungarian: A pitvarfibrilláció megnövekedett incidenciájának hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене, е неизвестен.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak.
Bulgarian: Пациентите, които са получили дози по-високи от препоръчителните, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Hungarian: - ha allergiás(túlérzékeny) azoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra(ebbe ahatóanyagcsoportba tartozik a zoledronsav is) vagy a Zoledronsav Hospira egyéb összetevőjére.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя от останалите съставки на Золедронова киселина Hospira.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със Золедронова киселина Hospira.
Hungarian: - Egyszerre általában 4 mg-t adnak be.
Bulgarian: - Обичайната единична доза е 4 mg.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Bulgarian: При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с леко до умерено тежко бъбречно увреждане, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина.
Hungarian: Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точка 4.4).
Hungarian: A zoledronsavval kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със золедронова киселина, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zoledronsav Hospira-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Bulgarian: Лечение със золедронова киселина при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от лечението.
Hungarian: A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:
Hungarian: • a csontszövődmények, például atörések megelőzésére csontáttétes (arákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
Hungarian: - Tumor indukáltahypercalcaemia(TIH) kezelésefelnőttbetegeknél.
Bulgarian: - Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Hungarian: Ismételt adagolás vizsgálatokban, a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakora primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с многократно приложение се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на веществото.
Hungarian: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Bulgarian: - За пациенти с повишен креатинин на изходно ниво (> 1,4 mg/dl или > 124 mol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 mol/l.
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosabizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Hungarian: a veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell a szérum kreatininszint folyamatos ellenőrzését.
Bulgarian: При рискови пациенти трябва да се има предвид временно проследяване на нивата на серумния креатинин.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknek (a definíció szerint a kreatinin-clearance > 60 ml/perc) a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót közvetlenül, minden további előkészítés nélkül be lehet adni.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr > 60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira (100 ml, beadásra kész infúziós oldatban 5 mg) infúziós szereléken keresztül, állandó sebességgel kerül beadásra.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira (5 mg в 100 ml разтвор, готов за инфузиране) се прилага през инфузионна линия и с постоянна скорост на инфузията.
Hungarian: Beszűkült veseműködés, az állkapocs osteonecrosisa, akut fázis reakció, hypocalcaemia, pitvarfibrilláció, anaphylaxia, intersticiális tüdőbetegség.
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
Hungarian: Helyes, ha az egészségügyi szakemberek a fel nem használt Zoledronsav Hospira-t nem a szennyvízelvezető rendszeren keresztül semmisítik meg.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина Hospira в обществената канализация.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a a csont Paget-kórjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Paget (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Hospira-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза Золедронова киселина Hospira.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt.
Bulgarian: При приложение на золедронова киселина се препоръчва да има достатъчен прием на калций и витамин D.
Hungarian: A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:
Hungarian: Felnyitás után: 2-8°C-on 24 óra
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Bulgarian: Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с > 2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, ill. ≥ 265 μmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a zoledronsav-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Bulgarian: С оглед на потенциалното влияние на золедронова киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с тежко бъбречно увреждане на изходно ниво (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин  400 mol/l или  4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно  265 mol/l или  3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане на изходно ниво (креатининов клирънс < 30 ml/min), приложението на золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: - A Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Bulgarian: - Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Hospira e золедронова киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
Hungarian: Rendelkezésre állnak más, onkológiai javallatokban alkalmazott zoledronsav hatóanyagot tartalmazó készítmények.
Bulgarian: Други продукти, съдържащи золедронова киселина като активно вещество, са на разположение за онкологични индикации.
Hungarian: Zoledronsav Hospira és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Золедронова киселина Hospira с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани съпътстващо.
Hungarian: Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás) kreatinin-clearance-ű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva, a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, ill.
Bulgarian: Популационният анализ показва, че за пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min (тежко бъбречно увреждане), или 50 ml/min (умерено-тежко увреждане), съответстващият предсказан клирънс на золедроновата киселина би бил 37% или съответно 72%, от този на пациентите с креатининов клирънс 84 ml/min.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan, és külön infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
Hungarian: - Azinfúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Bulgarian: - Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis (ONJ)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ)
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75±33%-a. 64 betegben vizsgálva, ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречния клирънс, представящ 75±33% от креатининовия клирънс, който е средно 84±29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти.