FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prosím prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.
Latvian: Norādījumi par vakcīnas lietošanu: Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus.
Slovak: V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
Latvian: Novērojuma pētījumos vakcīnas efektivitāte pierādīta smaga gastroenterīta gadījumā, kad nepieciešama hospitalizācija bieži sastopamu genotipu - G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] - rotavīrusa dēļ, kā arī retāk sastopamu rotavīrusa genotipu (G9P[4] un G9P[6]) dēļ.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka v perorálnom aplikátore podať okamžite.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas perorālajā aplikatorā esošā vakcīna jāievada uzreiz.
Slovak: CI:
Latvian: ja:
Slovak: 1 dávka prášku v sklenenom obale (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
Latvian: 1 deva pulvera stikla pudelītē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
Slovak: Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia
Latvian: Rotarix ārējais izskats un iepakojums
Slovak: EU/1/05/330/009 - balenie s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balenie s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balenie s 50 tubami
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/009 - iepakojumā 1 tūbiņa EU/1/05/330/010 - iepakojumā 10 tūbiņas EU/1/05/330/011 - iepakojumā 50 tūbiņas
Slovak: 28. týždni gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovak: ♦ Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Latvian: Šīs vakcīnas lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības: ♦ Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
Slovak: Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
Latvian: • Šī vakcīna ir gatava lietošanai - tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ar citām vielām.
Slovak: V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
Latvian: Retrospektīvā datubāzes pētījumā Beļģijā, vērtējot datus par bērniem līdz 5 gadu vecumam, vakcinācijas ar Rotarix tiešā un pastarpinātā ietekme uz hospitalizāciju saistībā ar rotavīrusu variēja no 64% (95% TI: 49;76) līdz 80% (95% TI: 77;83) divus gadus pēc vakcīnas ieviešanas.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu un lietošanu:
Slovak: Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie.
Latvian: 3. Pamatīgi sakratiet perorālo aplikatoru, kas satur šķīdinātāju.
Slovak: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Latvian: gskcyprus@gsk.com
Slovak: Nepodávajte injekčne.
Latvian: Neinjicēt.
Slovak: Oficiálne uvoľňenie šarže
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide
Slovak: Naplnený perorálny aplikátor EU/1/05/330/005
Latvian: Perorālais pilnaplikators EU/1/05/330/005
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Latvian: Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā
Slovak: 25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
Latvian: 25 stikla pudelītes: pulveris 25 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 25 pārnešanas adapteri
Slovak: CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovak: U osôb, ktoré neabsolvovali kompletnú očkovaciu schému, sa účinnosť po jednej dávke pohybovala v rozmedzí od 51 % (95 % CI: 26;67, El Salvador) do 60 % (95 CI: 37;75, Brazília).
Latvian: (95 % TI: 26;67, Salvadora) līdz 60% (95% TI: 37;75, Brazīlija).
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky v naplnenom perorálnom aplikátore:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas perorālā pilnaplikatora lietošanu:
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Latvian: • iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1 perorālais aplikators ar šķīdinātāju
Slovak: PO 1, 5, 10 ALEBO 25 KS
Latvian: IEPAKOJUMA LIELUMS 1, 5, 10 VAI 25
Slovak: Rotarix prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Latvian: Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva ako číra, bezfarebná tekutina, bez viditeľných častíc, určená na perorálne podanie.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām perorālai lietošanai.
Slovak: Krajiny s vysokými príjmami
Latvian: Ekonomiski attīstītās valstis
Slovak: Zlikvidujte prázdny perorálny aplikátor a kryt hrotu v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Latvian: Tukšais perorālais aplikators un aizsarguzgalis jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: 4 r. 3 - 11 mes.
Latvian: < 4 gadi 3-11 mēn.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rotarix perorálna suspenzia v stlačiteľnej tube
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
Latvian: Vakcīna (1,5 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Slovak: Po otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto uzreiz.
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2.
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir: saharoze (skatīt arī 2. punktu, Rotarix satur saharozi),
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Latvian: Vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Slovak: Čo Rotarix obsahuje
Latvian: Ko Rotarix satur
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 5,1% zīdaiņu, kas saņēma Rotarix, un 6,8% zīdaiņu, kas saņēma placebo.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu
Latvian: Rotarix satur saharozi
Slovak: G3P[8] G4P[8]
Latvian: G3P[8] G2P[4] G9P[6]
Slovak: 1. rok života Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Latvian: Dzīves 1. gads Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Slovak: 5 sklenených obalov: prášok 5 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie
Latvian: 5 stikla pudelītes: pulveris 5 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 5 pārnešanas adapteri
Slovak: 10 sklenených obalov: prášok 10 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 10 prenosových nástavcov 10 x 1 dávka (1 ml)
Latvian: 10 stikla pudelītes: pulveris 10 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 10 pārnešanas adapteri
Slovak: (DTPa), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), pneumokoková konjugovaná očkovacia látka a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C.
Latvian: piemēram, vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa Haemophilus influenzae, perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī pneimokoku un meningokoku C serogrupas konjugētajām vakcīnām.
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe, Latinskej Amerike, Afrike a Ázii.
Latvian: Eiropā, Latīņamerikā, Āfrikā un Āzijā tika veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu Rotarix aizsargājošo efektivitāti pret jebkura veida un smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Slovak: Všetky G1P[8]
Latvian: Visi G1P[8]
Slovak: Pred rekonštitúciou sa disperzné prostredie musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tā fizikālais izskats.
Slovak: Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
Latvian: Rotarix var lietot vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentām vai kombinētām vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijas-tetanusa-veselu šūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīnu (DTPa), Haemophilus influenzae b tipa vakcīnu (Hib), inaktivētā poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta vakcīnu (HBV), pneimokoku konjugēto vakcīnu un meningokoku C serotipa konjugēto vakcīnu.
Slovak: • veľkosť balenia 25 sklenených obalov s práškom a 25 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Latvian: • iepakojumā 25 stikla pudelītes ar pulveri plus 25 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Slovak: Táto očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) priamo z jednotlivej tuby.
Latvian: • Šo vakcīnu ievada iekšķīgi, tieši no tūbiņas.
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Latvian: 2, 3 mēneši
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči akejkoľvek a ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde [95%
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%) pret jebkuru un smagu rotavīrusu gastroenterītu
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
Latvian: Vakcīna (1 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina v perorálnych tubách číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Latvian: 2. Pārbaudiet šķidrumu perorālajā tūbiņā, vai tas ir dzidrs un bezkrāsains un vai tajā nav nekādu daļiņu.
Slovak: Nemecku
Latvian: Vācija
Slovak: monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Podanie Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou vrátane in utero expozície imunosupresívnej liečbe sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Latvian: Piesardzīgi jāizvērtē iespējamais ieguvums un risks, lietojot Rotarix zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieskaitot imūnsupresīvu līdzekļu iedarbību in utero.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī, ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rotarix prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rotarix, pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovak: 1 sklenený obal: prášok 1 perorálny aplikátor: disperzné prostredie 1 prenosový nástavec
Latvian: 1 perorālais aplikators: šķīdinātājs 1 pārnešanas adapters
Slovak: Krajina s nízkymi príjmami
Latvian: Ekonomiski vāji attīstītas valstis
Slovak: 3 r. 3 - 11 mes.
Latvian: < 3 gadi 3-11 mēn.
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
Latvian: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)
Slovak: B ako aj konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C.
Latvian: perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī pneimokoku un meningokoku C serogrupas konjugētajām vakcīnām.
Slovak: 25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
Latvian: 25 perorālie pilnaplikatori 25 x 1 deva (1,5 ml)
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka.
Latvian: • Lai izspiestu visu vakcīnu, tūbiņu var būt nepieciešams saspiest vairākas reizes; tūbiņas galā var palikt piliens.
Slovak: Držte úchytku oddelenej perorálnej tuby jednou rukou a spojovací prúžok druhou rukou.
Latvian: Lai atvērtu atdalīto perorālo tūbiņu: d) atdalīto perorālo tūbiņu turiet vertikāli, e) atdalītās perorālās tūbiņas mēlīti turiet vienā rokā, bet savienojošo plāksnīti - otrā rokā.
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Latvian: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)*
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Latvian: • iepakojumā 5 stikla pudelītes ar pulveri plus 5 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde [95
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu [95% TI]
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia
Latvian: Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai
Slovak: - 20-bodovej Vesikariho škály, ktorá hodnotí úplný klinický obraz rotavírusovej gastroenteritídy tým, že zohľadňuje závažnosť a dĺžku trvania hnačky a vracania, závažnosť horúčky a dehydratácie ako aj potrebu liečby alebo - klinickej definície prípadu založenej na kritériách Svetovej zdrovatníckej organizácie (SZO)
Latvian: Gastroenterīta smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši diviem atšķirīgiem kritērijiem: - Vesikari 20 punktu skalai, kas novērtē rotavīrusu izraisīta gastroenterīta pilnu klīnisko ainu, ņemot vērā caurejas un vemšanas smaguma pakāpi un ilgumu, drudža un dehidratācijas smaguma pakāpi,
Slovak: • veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Latvian: • iepakojumā 10 stikla pudelītes ar pulveri plus 10 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Slovak: EU/1/05/330/012 - balenie s 50 tubami
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/012 - 50 tūbiņu iepakojums
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: Beļģija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Latvian: Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Slovak: Dajte kryt do polohy, v ktorej otvorí tubu
Latvian: 3. Uzlieciet vāciņu, lai atvērtu tūbiņu
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Latvian: Tā ir pieejama trīs veidos:
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
Latvian: Nav zināms, ka PCV-1 izraisītu kādu saslimšanu.
Slovak: EMEA/H/C/000639
Latvian: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rotarix.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Rotarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 21. februārī izsniedza Rotarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
Latvian: Rotarix klīniskajos pētījumos dažādās pasaules valstīs kopumā bija iesaistīti 75 000 zīdaiņu.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
Latvian: Šis ir dzīvs, bet novājināts vīruss, kas nespēj izraisīt slimību, taču ir piemērots lietošanai vakcīnā.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rotarix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
Latvian: Abas devas vēlams ievadīt, pirms zīdainis ir sasniedzis 16 nedēļu vecumu, vēlākais līdz 24 nedēļu vecumam.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rotarix blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja un uzbudināmība.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
Latvian: Rotarix var tikt ievadīta vienlaikus ar citām vakcīnām.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
Latvian: Rotarix tiek lietota zīdaiņu vakcinēšanai no 6 līdz 24 nedēļu vecumam, lai viņus aizsargātu no gastroenterīta (caurejas un vemšanas), ko izraisa rotavīrusu infekcijas.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
Latvian: Tika veikti arī četri papildpētījumi, iesaistot 3000 zīdaiņu, lai pierādītu, ka lietošanai gatavie vakcīnas veidi ir tikpat droši un efektīvi, cik pulvera un šķīdinātāja sastāvs, stimulējot antivielu ražošanu pret rotavīrusu.
Slovak: Ak sa použije už hotová perorálna suspenzia, obsah naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby sa má podať priamo do úst dieťaťa.
Latvian: Ja lieto gatavo perorālo suspensiju, pildītā perorālā aplikatora vai tūbiņas saturu ievada zīdaiņa mutē.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Latvian: Rotarix satur novājinātu dzīvu cilvēka rotavīrusu (RIX4414 celms).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rotarix lietošanu?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rotarix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
Latvian: Cita informācija par Rotarix
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.
Latvian: Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, tos sajauc tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, un iegūto suspensiju ievada zīdaiņa mutē ar perorālā aplikatora palīdzību.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana.
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
Latvian: Pamatpētījumā Rotarix tika salīdzināta ar placebo (vakcīnas imitāciju) 63 000 iznēsātu zīdaiņu (pēc vismaz 36 grūtniecības nedēļām).
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Latvian: Pēc vakcinācijas, kad imūnsistēma atkal saskaras ar šo vīrusu, tā spēj izstrādāt antivielas ātrāk.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
Latvian: Par šīs vakcīnas iedarbīgumu sprieda pēc tā, cik zīdaiņiem rotavīruss izraisīja smagu gastroenterītu dažu mēnešu laikā pēc vakcinācijas un līdz viena gada vecumam.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Rotarix, kopš 2010. gadā vakcīnā konstatēja ļoti mazu vīrusu daļiņu daudzumu, izstrādā vakcīnu, kas nesatur cūku cirkovīrusa 1. tipu (PCV-1).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rotarix, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rotarix lietošanu.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Latvian: Ļoti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) tika ziņots par smagu saslimšanu intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusa vakcīnu lietošanas.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusom.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no gastroenterīta, ko izraisa rotavīruss.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Rotarix sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Latvian: Rotarix rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
Latvian: Šos rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, kas gūti pētījumā ar iznēsātiem bērniem, kurus vakcinēja ar Rotarix.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
Latvian: Rotarix nelielā daudzumā satur rotavīrusu - vīrusu, kas izraisa gastroenterītu.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām Rotarix devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku.