FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI Antaċidu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT GASTROINTESTINALE LIDELSER
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige blisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC)-aluminium med 7 kapsler.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium
Norwegian Bokmål: Kapselens innhold Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Kolloidal vannfri silika Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Norwegian Bokmål: - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
Maltese: J05AE14.
Norwegian Bokmål: CYP3A4.
Maltese: Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historiske kontroller.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202) Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg harde kapsler
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og skjellakk (E904).
Maltese: 150 mg simeprevir 12-il ġimgħa % (n/N)
Norwegian Bokmål: 150 mg simeprevir 12 uker % (n/N)
Maltese: - ledipasvir biex jittratta infezzjoni tal-epatite C - cobicistat biex iżid il-livelli ta' xi mediċini wżati biex tiġi ttrattata infezzjoni tal-HIV - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Norwegian Bokmål: - ledipasvir for å behandle hepatitt C-infeksjon - kobicistat for å øke nivået av noen legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon - atazanavir, darunavir, delavirdin, eravirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Norwegian Bokmål: 24 uker OLYSIO + sofosbuvir eller 12 uker OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Maltese: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet - astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin for å forebygge krampeanfall - astemizol eller terfenadin for å behandle allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (tatt gjennom munnen eller gitt som injeksjon) for å behandle soppinfeksjoner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin for å behandle infeksjoner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (tatt gjennom munnen) for å senke blodtrykket - deksametason (gitt som injeksjon eller gjennom munnen) for å behandle astma eller betennelse
Maltese: Il-medjan tal-għadd ta ċelluli CD4+ fil-linja bażi f'pazjenti li kienu fuq terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy) kien ta' 561 x 10
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 10
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi fil-pożizzjonijiet ta' NS3 ta' 43, 80, 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 og 168 redusererte in vitro-aktiviteten til simeprevir.
Maltese: Propulsive Cisapride
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol
Maltese: 6 ċelluli/ml (medda: 275-1,407 x 10
Norwegian Bokmål: 6 celler/ml (fra 275 til 1407 x 10 6 celler/ml).
Maltese: Hörgatúni 2
Norwegian Bokmål: Grad 3
Maltese: SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Norwegian Bokmål: SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Maltese: HPC3011)
Norwegian Bokmål: (studie HPC3011)
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62)  atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04)  atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52)  2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31)  2-OH-atorvastatin Cmin ma ġiex studjat
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62)  atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04)  atorvastatin Cmin ikke undersøkt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52)  2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31)  2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøkt
Maltese: Eċċipjent tal-kapsuli ta' OLYSIO
Norwegian Bokmål: Kapselens skall
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas il
Norwegian Bokmål: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakinavir eller tipranavir for å behandle HIV-infeksjon - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin for å senke
Maltese: OATP1B1/3 u MRP2 huma involuti fit-trasport ta' bilirubina fi u barra minn epatoċiti.
Norwegian Bokmål: OATP1B1/3 og MRP2 er involvert i transport av bilirubin inn og ut av hepatocyttene.
Maltese: HPC3011 (RESTORE; Fażi 3)
Norwegian Bokmål: HPC3007 (PROMISE; fase 3)
Maltese: Il-linji ta' riferiment ta' HCV RNA li jqanqlu l-waqfien ta' trattament (i.e., regoli ta' waqfien ta' trattament) hume preżentati f'tabella 3.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-tersklene som fører til seponering av behandlingen (dvs. reglene for seponering av behandlingen), er angitt i tabell 3.
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: Tabella 18: Studji li saru b'simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografika u
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Studier utført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografi og
Maltese: Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Norwegian Bokmål: Hvit gelatinkapsel, omtrent 22 mm lang, merket med "TMC435 150" med svart blekk.
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi N = 103 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose N = 103 % (n/N)
Maltese: Ġenotip 1b
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1b
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26)  midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17)  midazolam Cmin ma ġiex studjat
Norwegian Bokmål: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26)  midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17)  midazolam Cmin ikke undersøkt
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg ta' simeprevir.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 mg simeprevir.
Maltese: (impediment ta' OATP1B1 b'tacrolimus)
Norwegian Bokmål: (takrolimus hemmer OATP1B1)
Maltese: C-simeprevir lil individwi b'saħħithom, medja ta' 91% tar-radjuattività totali kienet irkuprata fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner ble gjennomsnittlig 91 % av den totale radioaktiviteten påvist i feces.
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV trattati b' simeprevir.
Norwegian Bokmål: Alder (18-73 år) hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse (n = 21, alder over 65 år) av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir.
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57)  midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45)  midazolam Cmin ma ġiex studjat
Norwegian Bokmål: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57)  midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) 
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2) rispettivament.
Norwegian Bokmål: Genotype 1a- og 1bisolater med Q80K-polymorfisme ved baseline førte til en median FC i EC50 for simeprevir på henholdsvis 11 (N = 33) og 8,4 (N = 2).
Maltese: UAB "JOHNSON &
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: plaċebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Norwegian Bokmål: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Maltese: 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67)  digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51)  digoxin Cmin ma ġiex studjat
Norwegian Bokmål: digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑
Maltese: 8 jew 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 8 eller 12 uker SMV + sofosbuvir
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew
Norwegian Bokmål: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Maltese: Azzjoni
Norwegian Bokmål: Tiltak
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan tal
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av
Maltese: Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007 (l-ewwel 12-il ġimgħa ta' trattamenti) tal-fażi 3.
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uker) og studie HPC2002 (24 uker); simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: samlede fase 3 studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 uker med behandling).
Maltese: Sostituzzjonijiet bħal D168V jew A, u R155K kienu ġeneralment assoċjati ma' tnaqqis kbir fis-suxxetibilità ta' simeprevir in vitro, (FC f'EC50 > 50), filwaqt li sostituzzjonijiet oħra bħal Q80K jew R, S122R, u D168E wrew reżistenza ta' livell baxx (FC f'EC50bejn 2 u 50).
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som D168V eller A og R155K var vanligvis forbundet med en betydelig reduksjon av simeprevirs aktivitet in vitro (FC i EC50 > 50), mens andre substitusjoner som Q80K eller R, S122R og D168E viste lavgradig resistens in vitro (FC i EC50 mellom 2 og 50).
Maltese: (Sensibilizzazzjoni [etravirine jew nevirapine] jew impediment [delavirdine] tal-enzima ta'
Norwegian Bokmål: (induksjon [etravirin eller nevirapin] eller hemming [delavirdin] av CYP3A4-enzym)
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu statistikament b'mod sinifikanti ogħla għal pazjenti li kienu qed jirċievu simeprevir ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (88% u 78%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo ma' peginterferon alfa-2a jew peginterferon alfa-2b u ribavirin (62% u 42% rispettivament) (studju C216).
Norwegian Bokmål: SVR12-gradene var statistisk signifikant høyere for pasienter som fikk simeprevir med peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og ribavirin (henholdsvis 88 % og 78 %), sammenlignet med pasienter som fikk placebo med peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og ribavirin (henholdsvis 62 % og 42 %) (studie C216).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.3).
Maltese: Ġeno/sottotip ta' HCV u l-preżenza ta' polimorfiżmu ta' Q80K f'HCV tal-ġenotip 1a p < 0.001 imqabbel ma' kontroll storiku ta' peginterferon alfa u ribavirin.
Norwegian Bokmål: HCV geno/subtype og nærvær av Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a p < 0,001 sammenlignet med historisk kontroll av peginterferon alfa og ribavirin.
Maltese: 60 mg darba kuljum escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83)  simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89)  simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) 
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg én gang daglig escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83)  simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
Maltese: Ġabra ta' studji ta'fażi 3 simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte fase-3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Maltese: Dan l-effett kien osservat f'esponimenti sistemiċi ogħla (11-il darba) minn dawk filbniedem fid-doża rakkomandata ta' 150 mg darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved høyere systemisk eksponering (11 ganger) enn hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV) (hepatitis C Virus, HCV),
Norwegian Bokmål: Angående aktivitet som er spesifikk for genotypene av hepatitt C-virus (HCV), se pkt.
Maltese: 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir (mingħajr ribavirin) jista' jiġi kkunsidrat għal pazjenti meqjusa li għandhom riskju baxx għal progressjoni klinika tal-marda u li sussegwentement ikollhom għażliet għal trattament mill-ġdid (ara sezzjonijiet
Norwegian Bokmål: 12 uker OLYSIO + sofosbuvir (uten ribavirin) kan vurderes til pasienter som anses å ha lav risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som har muligheter for påfølgende ny behandling (se pkt.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta'
Norwegian Bokmål: fotosensitivtetsreaksjon*
Maltese: L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq lopijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Maltese: AUC 1.18 (1.11-1.25)  darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52)  ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40)  ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32)  ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61)  simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) * simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) *
Norwegian Bokmål: 800/100 mg én gang daglig darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52)  ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40)  ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32)  ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61)  simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) * simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) * simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) *
Maltese: Esperimenti in vitro b'ċelluli umani ta' Caco-2 kienu jindikaw li simeprevir huwa sottostrat ta' P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane Caco-2-celler tydet på at simeprevir er et substrat av P-gp.
Maltese: FC ta' simeprevir kontra iżolati tal-ġenotip 2 u l-ġenotip 3 fil-linja bażi kienu 25 (N = 4) u 1,014
Norwegian Bokmål: Median FC-verdi for simeprevir mot testede genotype 2-, genotype 3- og genotype 4-baseline-isolater var henholdsvis 25 (N = 4) og 1,014 (N = 2).
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' simeprevir ma ġewx determinati f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av simeprevir har ikke blitt fastslått hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Maltese: IU/ml; 75% ma kellhom l-ebda ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F0-3) u 25% kellhom ċirrożi (punteġġ ta' fibrożi METAVIR F4); 78% kellhom HCV tal-ġenotip 1a li minnhom 45% kellhom Q80K fil-linja bażi, u 22% kellhom HCV tal-ġenotip 1b; 86% kellhom alleli IL28B mhux CC (CT jew TT); 76% ma kinux irrispondew għal trattament preċedenti b'peginterferon alfa u ribavirin, u 24% ma kinux ħadu trattament qabel.
Norwegian Bokmål: 2; median baselinenivå av HCV RNA var 6.7 log10 IE/ml; 75 % hadde ingen cirrhose (METAVIR fibroseskår F0-3), 25 % hadde cirrhose (METAVIR fibroseskår F4); 78 % hadde HCV genotype 1a, av disse hadde 45 % Q80K ved baseline og 22 % hadde HCV genotype 1b; 86 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 76 % var tidligere nullrespondere på peginterferon alfa og ribavirin og 24 % var behandlingsnaive.
Maltese: Mhux rakkomandat li OLYSIO jingħata flimkien ma' delavirdine, etravirine jew nevirapine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og delavirdin, etravirin eller nevirapin gis samtidig.
Maltese: TAGĦRIF
Norwegian Bokmål: Rifabutin Rifapentin
Maltese: Rifampicin 600 mg darba kuljum rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.
Norwegian Bokmål: rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔
Maltese: L-effett ta' simeprevir 150 mg darba kuljum u 350 mg darba kuljum għal 7 ijiem fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju każwali, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll u b'kontroll pożittiv (moxifloxacin 400 mg darba kuljum), inkroċjat f'4 modi fuq 60 individwu b'saħħtu.
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir 150 mg én gang daglig og 350 mg én gang daglig i 7 dager på QT-intervallet ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og positivt kontrollert (moxifloxacin 400 mg én gang daglig) fire-veis crossover-studie med 60 friske forsøkspersoner.
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg
Maltese: PRODOTTI GĦAL HIV Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - CCR5-antagonister Ikke undersøkt.
Maltese: F'analiżi ta' riżultati miġbura minn pazjenti trattati b'150 mg simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin li ma kisbux SVR fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' fażi 2b u fażi 3 (studji C205, C206, C208, C216, HPC3007), is-sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi li tfaċċaw fil-pożizzjonijiet ta' NS3 80, 122, 155 u/jew 168 kienu osservati f'180 mill-197 (91%) pazjent.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av pasienter som ble behandlet med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke oppnådde SVR i de kontrollerte kliniske fase 2- og fase 3studiene (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007), ble det observert oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) pasienter.
Maltese: Rikaduta virali
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet filplażma ta' imblokkaturi fil-kanal tal-kalċju li
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av oralt administrerte kalsiumkanalblokkere kan
Maltese: 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + sofosbuvir
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda kuljum.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én kapsel daglig.
Maltese: Sezzjoni 4.1: Indikazzjonijiet terapewtiċi
Norwegian Bokmål: Punkt 4.1: Terapeutiske indikasjoner
Maltese: Kura adjuvant fi prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku, flimkien ma' terapija standard oħra (eż. statini, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, imblokkaturi tar-riċetturi Beta, inibituri tal-ACE).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling i sekundær forebygging etter hjerteinfarkt, i tillegg til annen standardbehandling (f.eks. statiner, platehemmere, betablokkere, ACE-inhibitorer).
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med referansemedlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Għall-prodotti mediċinali li fihom omega-3, l-informazzjoni eżistenti dwar il-prodotti għandha tiġi emendata (tħassir tat-test kif xieraq) kif previst hawn taħt:
Norwegian Bokmål: For legemidler som inneholder omega-3 skal den eksisterende produktinformasjonen endres (sletting av teksten etter behov) som angitt nedenfor:
Maltese: Sezzjoni 1
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtale
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Maltese: Kapsula waħda kuljum.
Norwegian Bokmål: Én kapsel daglig.
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk Hetteglass (glass) 10 (1 x 10) hetteglass (multipakning)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal irrigazzjoni intraokulari.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
Maltese: L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Nord-Irland
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Norwegian Bokmål: Faks: +353 (1) 526 6888 e-post: regulatory@omeros.ie
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
Norwegian Bokmål: Minutter fra første kirurgiske incisjon
Maltese: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax:
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (1) 526 6789
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Norwegian Bokmål: Analysesett (n)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1018/001
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
Norwegian Bokmål: De mest rapporterte bivirkningene var; øyesmerter (4,8 %), betennelse i fremre kammer (3,9 %), konjunktival hyperemi (2,2 %), fotofobi (1,7 %), hornhinneødem (1,3 %) og betennelse (1,3 %).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2015
Maltese: Dsatax fil-mija tal-katarretti kienu LOCS II Nuclear tal-Grad 2 jew 3.
Norwegian Bokmål: 19 % av kataraktene var LOCS II Nuclear grad 2 eller 3.