FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone un tempo di attesa di 6 giorni nei polli per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli dopo somministrazione di 20 mg/kg per 4 giorni consecutivi.
Latvian: Tā rezultātā MAH piedāvāja sešu dienu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā cāļiem, kuri ārstēti ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem devā 20 mg/kg četras dienas pēc kārtas.
Italian: Polli: - Carne e visceri: 9 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
Latvian: Cāļiem: - Gaļai un blakusproduktiem: 9 dienas pēc 20 mg/ uz kg ķermeņa masas devas, kas tiek lietota 4 dienas.
Italian: Non si ritiene però che ciò possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato tale studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di peso diverso e di razze diverse.
Latvian: Tomēr tas nebūtu uzskatāms kā pamatojums MAH 1999. gadā veiktā pētījuma neņemšanai vērā, jo ar šīm zālēm paredzēts ārstēt dažāda svara un atšķirīgu šķirņu putnus.
Italian: Determinazione del tempo di attesa per il pollo trattato con il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi
Latvian: Izdalīšanās perioda noteikšana cāļu gaļas izmantošanai, kuriem lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1993.
Latvian: Tika iesniegti dati no 1993. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
Italian: Viene invece raccomandato un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Latvian: Tā vietā tiek ieteikts deviņu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas un subproduktu izmantošanā pēc devas 20 mg/kg ķermeņa masas lietošanas četras dienas pēc kārtas.
Italian: • ha ritenuto, sulla base dei dati di deplezione dei residui disponibili, che debba essere stabilito un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem par atliekvielu izzušanu, CVMP uzskatīja, ka jāievieš deviņu dienu izdalīšanās periods cāļu gaļai un subproduktiem, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas;
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 2011.
Latvian: Iesniegti dati no 2011. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
Italian: Per di più, il prodotto oggetto di sperimentazione e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli hanno una composizione diversa.
Latvian: Turklāt testa zālēm un Soludox 500 mg/g pulverim lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem ir atšķirīgs sastāvs.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1999.
Latvian: Iesniegti dati no 1999. gadā veiktā pētījuma par atliekvielu izzušanu.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH)
Italian: Concentrazione Specie di destinazione
Latvian: Stiprumu Dzīvnieku sugas
Italian: In base ai risultati è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa di 12 giorni per la carne di pollo in base all'approccio statistico accettato dal CVMP.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, tika atbalstīts 12 dienu izdalīšanās periods cāļu gaļas izmantošanai, izmantojot CVMP akceptētu alternatīvu pieeju.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS:
Italian: • ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno del tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
Latvian: • CVMP izskatīja visus pieejamos MAH iesniegtos datus, lai pamatotu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā cāļu gaļai un subproduktiem, lietojot devu 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas;
Italian: Durante la procedura di condivisione del lavoro i Paesi Bassi hanno identificato un potenziale rischio grave per la salute umana relativo al tempo di attesa adeguato per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Latvian: Darba dalīšanas procedūras laikā, attiecībā uz atbilstošu izdalīšanās periodu cāļu gaļas un subproduktu izmantošanā, ja lietota deva 20 mg/kg ķermeņa svara četras dienas pēc kārtas, Nīderlande identificēja nopietnus potenciālos riskus cilvēka veselībai.
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneo b
Latvian: ≥ 30% ādas sāpju samazināšanās b
Italian: Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.
Latvian: Jūsu bērna ārsts Jums pateiks pareizo devu, kas jālieto.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella tabella 22.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 22. tabulā.
Italian: È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
Latvian: Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 8).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (8. tabula).
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, se lo deve iniettare non appena se ne ricorda.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Solymbic in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Latvian: Pirms Solymbic laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di SOLYMBIC deve essere discussa con il medico.
Latvian: Lēmums par SOLYMBIC lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Italian: SOLYMBIC agisce riducendo questa infiammazione.
Latvian: SOLYMBIC darbojas, samazinot šo iekaisumu.
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRP
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRP
Italian: Pazienti trattati con SOLYMBIC possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Latvian: Pacientus, kuri saņem SOLYMBIC, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot ar dzīvām vakcīnām.
Italian: SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Latvian: SOLYMBIC kombinācijā ar metotreksātu indicēta:
Italian: Indice Totale di Sharp c
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits c
Italian: Non è noto se SOLYMBIC passi nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai SOLYMBIC izdalās mātes pienā.
Italian: La re-introduzione di SOLYMBIC, dopo sospensione di 70 giorni o più, dovrebbe determinare una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Latvian: SOLYMBIC lietošanas atsākšanai pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma būtu jāpanāk tikpat nozīmīga klīniskā atbildes reakcija un līdzīgs drošuma profils kā pirms devas pārtraukšanas.
Italian: I farmaci anti-TNF, come SOLYMBIC, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā SOLYMBIC, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekciju un vēzi.
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Latvian: Devas pārtraukšana Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja rodas nopietna infekcija.
Italian: Se un dosaggio alternativo è richiesto, altri prodotti con adalimumab che offrono una tale opzione devono essere usati.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jālieto citas adalimumaba zāles, kas piedāvā šādu iespēju.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Italian: - Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con SOLYMBIC.
Latvian: - noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar SOLYMBIC.
Italian: • La guida per gli operatori sanitari
Latvian: • vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem;
Italian: Idrosadenite Suppurativa Risposta clinica (HiSCR)
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīniskā atbilde (HiSCR)
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Latvian: Ārsta izglītojošiem materiāliem jāsatur:
Italian: Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:
Latvian: Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk
Italian: Altezza (cm)
Latvian: Garums (cm)
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con SOLYMBIC 40 mg ogni settimana (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, SOLYMBIC 40 mg katru nedēļu var tikt atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con SOLYMBIC sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Latvian: Nav zināma ilgstošas SOLYMBIC terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Italian: Raro ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
Latvian: Bieži hipersensitivitāte, alerģijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Italian: Pulsante blu di avvio
Latvian: Zilā starta poga
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi galvenie elementi:
Italian: SOLYMBIC può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Latvian: SOLYMBIC var samazināt Jums esošo mezgliņu un abcesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir saistītas ar slimību.
Italian: Ai pazienti trattati con SOLYMBIC deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Latvian: Ar SOLYMBIC ārstētiem pacientiem jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte.
Italian: La terapia con SOLYMBIC deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali SOLYMBIC è indicato.
Latvian: Ārstēšana ar SOLYMBIC jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēta SOLYMBIC.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Amgen Inc
Italian: Conservi questa Scheda di Allerta per il Paziente.
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina ed SOLYMBIC.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un SOLYMBIC kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, ieskaitot adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1-0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebrale d,j a
Latvian: SPARCC MRI mugurkauls d, j a
Italian: Generalmente SOLYMBIC è usato con il metotressato.
Latvian: Parasti SOLYMBIC lieto kopā ar metotreksātu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SOLYMBIC
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SOLYMBIC lietošanas
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu,
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • insufficienza epatica.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • aknu mazspēja.
Italian: Non è noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
Latvian: Nav zināms, vai adalimumabs izdalās mātes pienā un uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con SOLYMBIC, devono essere seguite le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar SOLYMBIC, jāievēro augstāk minētie norādījumi par devām un ārstēšanas ilgumu.
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Latvian: b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu.
Italian: Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Latvian: b divpusēja p vērtība no log rank testa.
Italian: I pazienti con età superiore ai 4 anni, ma con peso inferiore ai 23 kg o tra i 29 e 46 kg non possono ricevere un dosaggio con questo prodotto.
Latvian: Pacientiem, kas ir vecāki par 4 gadiem, bet, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 23 kg vai ir starp 29 un 46 kg, šīs zāles nav iespējams dozēt.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di SOLYMBIC.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt SOLYMBIC lietošanu;
Italian: Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:
Latvian: Bērni vai pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg
Italian: • Segni o sintomi di un problema di sicurezza e quando richiedere supporto agli operatori sanitari
Latvian: • pazīmes un simptomi saistībā ar drošības apsvērumiem un kad meklēt VAS palīdzību;
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista deve registrare il nome dello stesso ed il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato sulla sua scheda paziente.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāieraksta Jums iedoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs Jūsu slimības vesturē.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: • Il foglio illustrativo
Latvian: Pacienta informācijas komplektam jāsatur: • lietošanas instrukcija.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi SOLYMBIC, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna;
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con SOLYMBIC, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar SOLYMBIC, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg katru nedēļu.
Italian: Pertanto, la combinazione di SOLYMBIC con anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Tāpēc SOLYMBIC un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Non è possibile somministrare SOLYMBIC ai pazienti pediatrici che richiedono meno di una dose piena di 20 mg o 40 mg.
Latvian: SOLYMBIC nav iespējams ievadīt pediatriskiem pacientiem, kuriem nepieciešams mazāk nekā pilna 20 mg vai 40 mg deva.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di SOLYMBIC deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, SOLYMBIC lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Italian: La somministrazione concomitante di SOLYMBIC con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Vienlaicīga SOLYMBIC lietošana ar citām bioloģiskām DMARD (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, pamatojoties uz iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: La terapia con SOLYMBIC non deve essere iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Latvian: Ārstēšanu ar SOLYMBIC nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, ieskaitot hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Italian: Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'Idrosadenite Suppurativa (HS) ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare
Latvian: b Starp pacientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa novērtējumu ≥ 3, izmantojot skaitliskā novērtējuma skalu 0-10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = vislielākās ādas sāpes, kādas vien var iedomāties.
Italian: ● Non usare la penna preriempita se:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja:
Italian: Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders
Latvian: Pacientiem, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudumu vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose da 0,8 ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Latvian: Ārstēšanu ar SOLYMBIC var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Italian: SOLYMBIC è un medicinale biosimilare.
Latvian: SOLYMBIC ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Latvian: Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Italian: Se si verifica una gravidanza, deve consultare il medico.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Il trattamento con SOLYMBIC può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Latvian: Ārstēšana ar SOLYMBIC var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Italian: Studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane b
Latvian: RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda di Allerta per il Paziente.
Latvian: Šo testu veikšana un rezultāti jāieraksta pacienta brīdinājuma kartītē.
Italian: A. Togliere dalla confezione il numero di siringhe preriempite di SOLYMBIC di cui necessita.
Latvian: A. Izņemiet no iepakojuma sev nepieciešamo SOLYMBIC pilnšļirču skaitu.
Italian: La dose da somministrare è selezionata in base al peso corporeo del paziente (tabella 2).
Latvian: Ievadāmā deva tiek izraudzīta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (2. tabula).
Italian: Se accidentalmente inietta SOLYMBIC più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco.
Latvian: Ja esat lietojis SOLYMBIC vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat injicējis SOLYMBIC biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Solymbic è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano Solymbic ricevano il seguente materiale educazionale:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Solymbic tiek pārdots, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Solymbic, tiek nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Italian: - Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot SOLYMBIC.
Italian: Se lei assume SOLYMBIC, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Latvian: Ja lietojat SOLYMBIC, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).
Italian: SOLYMBIC può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Latvian: SOLYMBIC var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di SOLYMBIC.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās SOLYMBIC injekcijas.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija:
Italian: Gli effetti di SOLYMBIC nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di SOLYMBIC in donne in gravidanza non è raccomandato.
Latvian: SOLYMBIC ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ SOLYMBIC lietošana grūtniecēm nav ieteicama.