FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
French: Dans une analyse post-hoc, l'amélioration par rapport au placebo a été plus marquée chez les patients présentant une comorbidité de TDAH comparé au groupe sans TDAH, alors qu'il n'y avait pas de différence avec le placebo.
English: Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
French: L'aripiprazole a également montré une proportion comparable de patients en rémission symptomatique de la manie par rapport au lithium ou à l'halopéridol à la 12ème semaine.
English: It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
French: Il est important pour les prescripteurs d'interroger spécifiquement les patients ou leurs soignants sur le développement de nouvelles impulsions, ou leur augmentation, pour le jeu, des pulsions sexuelles, des achats compulsifs, de l'alimentation excessive ou compulsive ou d'autres impulsions lorsqu'ils sont sous traitement avec de l'aripiprazole.
English: Aripiprazole is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
French: L'aripiprazole est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 à 30 mg/jour.
English: Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Mylan Pharma tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Mylan Pharma tablets (see section 5.2).
French: Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable peuvent être utilisés comme une alternative à Aripiprazole Mylan Pharma comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'Aripiprazole Mylan Pharma (voir rubrique 5.2).
English: Leukopenia Neutropenia Thrombocytopenia
French: Leucopénie Neutropénie Thrombocytopénie
English: Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
French: Malgré la fréquence élevée des troubles bipolaires de type I associés à un TDAH, les données cliniques de sécurité sont très limitées concernant l'utilisation concomitante d'aripiprazole et de psychostimulants ; ainsi, une extrême prudence doit être exercée lorsque ces médicaments sont co-administrés.
English: Rhabdomyolysis Myalgia
French: Rhabdomyolyse Myalgie Raideur
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
French: Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
English: In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3-methoxymorphinane), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (omeprazole) et du CYP3A4 (dextromethorphane).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
French: Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte.
English: Therefore, aripiprazole is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
French: Par conséquent, l'utilisation d'aripiprazole n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
French: Des cas d'évènements thromboemboliques (ETEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
English: Aripiprazole is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
French: L'utilisation d'aripiprazole n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
French: La demi-vie moyenne d'élimination de l'aripiprazole est d'environ 75 heures chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et d'environ 146 heures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Mylan Pharma tablets in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Aripiprazole Mylan Pharma durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
English: A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
French: La famotidine, antihistaminique H2 inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique, réduit le taux d'absorption de l'aripiprazole, mais cet effet n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
English: • increased blood levels of the hormone prolactin,
French: ● augmentation des taux sanguins de prolactine,
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) Augmentation la gammaglutamyl-transférase (GGT) Augmentation de la phosphatase alcaline
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
French: Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette : la sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: In contrast the 95 % confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
French: Au contraire, l'intervalle de confiance à 95 % pour le RR dans le sous-groupe plus âgé (aripiprazole, n = 69 ; placebo, n = 36) allait de 0,242 à 0,879 et, par conséquent, il était possible de conclure pour un effet du traitement chez les patients les plus âgés.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
French: taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète.
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
French: caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins antécédent de jeux d'argent excessifs
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
French: Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation substantielle de l'incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes extrapyramidaux (SEP), la fatigue et la prise de poids (voir rubrique 4.8).
English: If you are taking, Aripiprazole Mylan Pharma your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
French: Si vous prenez Aripiprazole Mylan Pharma, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
English: Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
French: L'aripiprazole est métabolisé par de multiples voies impliquant les enzymes CYP2D6 et CYP3A4 mais pas les enzymes CYP1A.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés
English: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
French: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
English: Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
French: La prise moyenne de poids dans un intervalle de traitement de 30 semaines était de 2,9 kg comparé à 0,98 kg chez les patients traités par le placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
French: Dystonie Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire ont été rapportés chez des patients prédisposés durant les premiers jours de traitement.
English: After a 13-26 week stabilisation on aripiprazole (2-15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
French: Après une phase de stabilisation par l'aripiprazole (2-15 mg/jour) de 13 à 26 semaines, les patients présentant une réponse stable étaient soit maintenus sous aripiprazole soit recevaient du placebo pendant 16 semaines supplémentaires.
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
French: Les scores des échelles utilisées comme critères secondaires, comprenant l'échelle PANSS et l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg (MADRS), ont montré une amélioration sous aripiprazole significativement plus importante que sous halopéridol.
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
French: L'ASC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77 % et 43 %.
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
French: Selon les cas, les augmentations posologiques suivantes sont administrées par tranches de 5 mg, sans dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg (voir rubrique 5.1).
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
French: Thromboembolie veineuse (dont l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde)
English: Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
French: Les patients étaient âgés de 7 à 17 ans et avaient un score total de tics (Total Tic Score) moyen de 30 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale [TTS-YGTSS]) à la date d'inclusion.
English: Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
French: En raison d'une sensibilité plus grande de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des raisons cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
English: Mylan BV
French: Nederland Mylan BV
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
French: Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
French: Dans une étude contrôlée versus halopéridol, le pourcentage de patients répondeurs avec maintien de la réponse au traitement à 52 semaines était similaire dans les deux groupes (aripiprazole 77 % et halopéridol 73 %).
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
French: A l'état d'équilibre, le métabolite actif, le déhydro- aripiprazole, représente environ 40 % de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
English: Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
French: La posologie quotidienne peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l'état clinique du patient.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
French: Peuvent s'ajouter des signes comme une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
French: La dose recommandée pour l'adulte est de 15 mg par jour en une seule prise.
English: Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
French: Les patients étaient stabilisés pendant au moins 12 semaines consécutives avec l'association aripiprazole et le même thymorégulateur.
English: Aripiprazole may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
French: L'aripiprazole peut provoquer somnolence, hypotension orthostatique, instabilité motrice et sensorielle, ce qui peut entraîner des chutes.
English: Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
French: L'aripiprazole n'a pas altéré la fertilité dans les études de toxicité de la reproduction.
English: In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
French: De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (« attaque ») ont été rapportés.
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
French: L'aripiprazole a montré une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3, sérotoninergiques 5-HT1A et 5-HT2A, et une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-ht2c et 5-HT7, α1-adrénergiques et histaminiques H1.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
French: Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (age moyen: 84 ans; intervalle: 78-88 ans).
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
French: Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, même si chaque patient peut avoir un bénéfice à une dose plus élevée.
English: The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
French: Les signes et symptômes potentiellement importants qui ont été observés comprenaient une léthargie, une augmentation de la pression artérielle, une somnolence, une tachycardie, des nausées et vomissements et la diarrhée.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics, including aripiprazole.
French: Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole.
English: The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
French: L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par l'aripiprazole a été de 3,5 % comparé à 1,7 % dans le groupe placebo.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
French: Le pourcentage total de patients ayant terminés l'étude était significativement plus élevé chez les patients sous aripiprazole (43 %) que chez les patients sous halopéridol (30 %).
English: Patients were 6 - 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
French: Les patients étaient âgés de 6 à 18 ans et leur score moyen initial sur l'échelle TTS-YGTSS était de 29.
English: In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
French: Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S.
English: If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
French: Si la prise de poids est cliniquement significative, une diminution de la posologie doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
English: The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16 % in aripiprazole + lithium and 18 % in aripiprazole + valproate compared to 45 % in placebo + lithium and 19 % in placebo + valproate.
French: Les taux Kaplan-Meier pour la récidive de tout épisode d'humeur dans le bras des traitements en association étaient de 16 % pour aripiprazole + lithium et de 18 % pour aripiprazole + valproate comparés à 45 % pour placebo + lithium et de 19 % pour placebo + valproate.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3 % of patients treated with oral aripiprazole.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient l'akathisie et les nausées, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l'aripiprazole par voie orale.
English: Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
French: D'autres impulsions signalées comprennent : des pulsions sexuelles accrues, des achats compulsifs, une hyperphagie boulimique ou une alimentation compulsive et d'autres comportements impulsifs et compulsifs.
English: Greece or
French: Grèce or
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
French: L'aripiprazole est bien absorbé avec un pic plasmatique atteint dans les 3-5 heures après administration.
English: If you take more Aripiprazole Mylan Pharma than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Mylan Pharma than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Mylan Pharma), contact your doctor right away.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Mylan Pharma que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre Aripiprazole Mylan Pharma), contactez immédiatement votre médecin.
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain in adults (see section 5.1).
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
English: The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3 %), somnolence (27.3 %), headache (23.2 %), and nausea (14.1 %).
French: Les événements indésirables les plus fréquents survenus au cours du traitement chez les patients recevant 30 mg d'aripiprazole étaient les troubles extrapyramidaux (28,3 %), la somnolence (27,3 %), les céphalées (23,2 %) et les nausées (14,1 %).
English: Aripiprazole Mylan Pharmais used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.