FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle manglende evne til at vokse normal (vækstmangel) hos børn og unge i alderen 2-18 år med utilstrækkelig udskillelse af væksthormon.
Czech: Tento lék se používá k léčbě selhání normálního růstu (porucha růstu) u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let s nedostatečnou tvorbou růstového hormonu.
Danish: Denne medicin injiceres én gang ugentligt.
Czech: Tento lék se aplikuje v injekci jednou týdně.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne med væksthormonmangel som - allerede havde væksthormonmangel, da de var børn eller - ikke har nok væksthormon i voksenalderen.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s nedostatkem (deficit) růstového hormonu, kteří - již měli nedostatek růstového hormonu v dětství nebo - kteří nemají dostatek růstového hormonu v dospělosti.
Danish: Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - symptomer på øget tryk i kraniet, f.eks. svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser,
Czech: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku, jako je závažná a opakující se bolest hlavy, změny zraku,
Danish: Sjælden: Hypertension*
Czech: Vzácné: hypertenze*
Danish: Efter pulveret er godt blandet med den medfølgende solvens, injiceres denne medicin under huden.
Czech: Poté, co se prášek rovnoměrně smíchá s poskytnutým rozpouštědlem, aplikuje se tento lék v injekci pod kůži.
Danish: For kvinder, der tager østrogen oralt, er startdosis sædvanligvis 3 mg injiceret en gang ugentligt.
Czech: U žen, které užívají perorálně (ústy) estrogeny, je úvodní dávka obvykle 3 mg podávaná v injekci jednou týdně.
Danish: Du bør ikke bruge Somatropin Biopartners, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byste neměla užívat, pokud jste těhotná nebo pokud se pokoušíte otěhotnět.
Danish: Patienter med diabetes, glukoseintolerans eller andre risikofaktorer for diabetes skal monitoreres nøje under somatropin-behandlingen.
Czech: Pacienti s diabetem, intolerancí glukózy nebo dalšími rizikovými faktory diabetu by měli být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Danish: Almindelig: Øget fosfor i blodet, nedsat eller øget IGF Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: Časté: zvýšení hladiny fosforu v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny IGF Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: - østrogen taget oralt (gennem munden) eller andre kønshormoner - medicin til behandling af epilepsi - ciclosporin: en medicin til at hæmme immunsystemet
Czech: - estrogen užívaný ústy nebo jiné pohlavní hormony - léky k léčbě epilepsie - cyklosporin: lék potlačující imunitní systém
Danish: Det er usandsynligt, at antistofresponser på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
Czech: Není pravděpodobné, že protilátkové odpovědi na léčbu přípravkem Somatropin Biopartners budou klinicky významné.
Danish: Tilfælde af recidiv af maligne og benigne tumorer, de-novo og sekundære tumorer er rapporteret i et tidsmæssigt forhold med somatropin-behandling.
Czech: Byly hlášeny případy recidiv maligních a benigních nádorů, nově vzniklých a sekundárních novotvarů v časové souvislosti s léčbou somatropinem.
Danish: Somatropin Biopartners er indiceret til substitutionsbehandling for endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel (GHD) med debut i barndommen eller i voksenalderen.
Czech: Somatropin Biopartners je indikovaný jako substituční léčba endogenním růstovým hormonem u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency), která se rozvinula v dětství nebo v dospělosti.
Danish: Hos patienter med en allerede tydelig diabetes mellitus, kan det være nødvendigt at justere den antidiabetiske behandling, når somatropin-behandlingen iværksættes.
Czech: U pacientů s již manifestním diabetem mellitem může být nutná úprava antidiabetické léčby při zahájení léčby somatropinem.
Danish: Meget almindelig: Hævelse på injektionsstedet (30,8%) Almindelig: Smerte på injektionsstedet (9,9%), misfarvning af injektionsstedet (8,8%), erytem på injektionsstedet (7,7%), nodul på injektionsstedet (4,4%), reaktion på injektionsstedet (1,1%), varme på injektionsstedet (1,1%), pyreksi (2,6%), ødem (lokalt og generaliseret)*
Czech: Časté: bolest v místě aplikace injekce (9,9 %), změna barvy v místě aplikace injekce (8,8 %), erytém v místě aplikace injekce (7,7 %), uzlík v místě aplikace injekce (4,4 %), reakce v místě aplikace injekce (1,1 %), zvýšení teploty v místě aplikace injekce (1,1 %), pyrexie (2,6 %), edém (lokální a generalizovaný)*
Danish: Debut i voksenalderen: Patienter med GHD i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
Czech: Rozvoj deficience v dospělosti: Pacienti s GHD v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzárním onemocněním a diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu.
Danish: Sikkerhed og virkning hos voksne med GHD blev vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie.
Czech: Účinnost a bezpečnost u dospělých s nedostatkem růstového hormonu byla vyhodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní studii fáze III.
Danish: Konvertering fra den påkrævede dosis til injektionsvolumen og hætteglasstyrke Somatropindosis (mg)
Czech: Konverze z požadované dávky na objem injekce a sílu injekční lahvičky Dávka somatropinu (mg)
Danish: Somatropin Biopartners bør ikke anvendes hos spædbørn under 2 år.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována dle následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret for at undgå en hæmmende virkning på vækst.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit, aby nedošlo k inhibičnímu účinku na růst.
Danish: Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol.
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
Danish: Bivirkninger, der forekom hyppigt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var hævelse på injektionsstedet og udvikling af stoffer(antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) byly otok v místě aplikace injekce a tvorba látek (protilátky), které se v krvi váží na růstový hormon.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována dle následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Meget almindelig: Mild hyperglykæmi*
Czech: Velmi časté: mírná hyperglykémie*
Danish: Resultaterne viste, at ugentligt administreret Somatropin Biopartners var lige så godt som dagligt administreret rekombinant hGH med hensyn til det primære endepunkt for højdehastighed efter 12 måneder.
Czech: Výsledky prokázaly, že týdně aplikovaný přípravek Somatropin Biopartners není horší než denně aplikovaný rekombinantní hGH s ohledem na primární cílový ukazatel rychlost růstu po 12 měsících.
Danish: Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevant.
Czech: Tvorba těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou není pravděpodobně klinicky významná.
Danish: figur 3b
Czech: obrázek 3a
Danish: Dosis vil blive beregnet af din læge som beskrevet herunder.
Czech: Dávku vypočte Váš lékař tak, jak je popsáno níže.
Danish: Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med væksthormonmangel (GHD).
Czech: Diagnózu a terapii tímto léčivým přípravkem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency).
Danish: Når bivirkninger opstod, var de forbigående og sværhedsgraden var generelt mild til moderat.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytly, byly přechodné a jejich závažnost byla obecně mírná až středně závažná.
Danish: Almindelig: pigmenteringsforstyrrelse (1,1%)
Czech: Časté: porucha pigmentace (1,1 %)
Danish: STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Somatropin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Somatropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Somatropin Biopartners påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Somatropin Biopartners nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Med hensyn til antistoffer mod værtcelleproteiner blev der fundet lave anti-S.cerevisiae protein antistoftitere hos nogle patienter, der blev behandlet med dette lægemiddel.
Czech: S ohledem na protilátky proti proteinům hostitelských buněk byly u některých pacientů léčených tímto léčivým přípravkem zjištěny nižší titry protilátek proti proteinům S. cerevisiae, které byly podobné hladinám u normální neléčené populace.
Danish: Tryk forsigtigt på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen.
Czech: Jemně zatlačte na píst, dokud se neobjeví malá kapka suspenze na konci jehly.
Danish: Efter fjernelse af de beskyttende låg fra toppen af begge hætteglas skal gummipropperne rengøres med en spritserviet.
Czech: Po odstranění ochranných víček z horní části obou injekčních lahviček se očistí pryžové zátky pomocí tamponu namočeného v alkoholu.
Danish: Almindelig: hovedpine (4,4%), letargi (1,1%), svimmelhed (2,6%) Sjælden: Paræstesi*
Czech: Časté: bolest hlavy (4,4 %), letargie (1,1 %), závratě (2,6 %) Vzácné: parestézie*
Danish: d.v.s. den er i det væsentlige ‘natriumfri'.
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Danish: Somatropin-behandling har en gavnlig virkning på kroppens sammensætning hos patienter med GHD, fordi fedtdepoterne reduceres, og muskelmassen øges.
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů s GHD, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
Danish: Behandling med væksthormon kan lette udviklingen af binyreinsufficiens og potentielt dødelige binyrekriser hos patienter med organisk GHD eller idiopatisk nedsat hypofysefunktion.
Czech: Léčba růstovým hormonem může podpořit vývoj adrenální insuficience a potenciálně fatální adrenální krize u pacientů s organickou GHD nebo idiopatickým panhypopituitarismem.
Danish: Da somatropin øger vækstraten, bør patienter med skoliose i anamnesen, som er i behandling med somatropin, monitoreres for progression af skoliose.
Czech: Protože somatropin zvyšuje rychlost růstu, měli by být pacienti, kteří mají skoliózu v anamnéze a jsou léčeni somatropinem, monitorováni s ohledem na progresi skoliózy.
Danish: Tryk forsigtigt på injektionsstedet med en tør gaze eller en vattampon.
Czech: Jemně přitlačte na místo aplikace injekce suchou gázu nebo vatový tampon.
Danish: Unge voksne patienter med lukkede epifyser, som tidligere er blevet behandlet som børn for GHD, bør evalueres igen for GHD med anvendelse af kriterierne for voksne patienter (se pkt.
Czech: Mladí dospělí pacienti s uzavřenými epifýzami, kteří byli dříve léčeni jako děti pro deficienci GHD, by měli být znovu vyšetřeni s ohledem na GHD pomocí kritérií pro dospělé pacienty (viz bod 4.1) před zahájením substituční léčby v dávkách doporučených pro dospělé.
Danish: Almindelig: Paræstesi, hypæstesi, karpaltunnelsyndrom, svimmelhed, somnolens Sjælden: Benign intrakraniel hypertension*
Czech: Časté: parestézie, hypestézie, syndrom karpálního tunelu, závratě, somnolence Vzácné: beningní intrakraniální hypertenze*
Danish: Hætteglas og solvens påkrævet til tilberedning af én dosis*
Czech: Injekční lahvičky a rozpouštědlo nutné pro přípravku jedné dávky *
Danish: Baseret på dyreforsøg om reproduktionstoksicitet med andre somatropin-holdige lægemidler er der ingen tegn på øget risiko for bivirkninger for embryoet eller fostret.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
Danish: Der kan observeres en øget følsomhed for væksthormonet (udtrykt som en ændring i IGF-I pr. væksthormondosis) med tiden, især hos mænd.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-I na dávku růstového hormonu).
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier af carcinogenicitet med Somatropin Biopartners.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity se s přípravkem Somatropin Biopartners neprováděly.
Danish: Bivirkninger, der forekom hyppigt hos voksne (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var vævshævelse på grund af væskeretention, mild stigning i blodsukkeret og hovedpine.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často u dospělých (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), byly otok tkáně v důsledku zadržování tekutiny, mírné zvýšení hladiny cukru v krvi a bolest hlavy.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, perifert ødem, hovedpine, myalgi, artralgi, paræstesi, hypothyroidisme og nedsat frit thyroxin.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly reakce v místě aplikace injekce, periferní edém, bolest hlavy, myalgie, artralgie, parestézie, hypotyreóza a snížení hladiny volného tyroxinu.
Danish: Injicer medicinen som anvist af din læge, som også vil fortælle dig, hvilken dosis, du skal bruge, og hvordan du skal injicere denne dosis med de hætteglas, du har fået ordineret.
Czech: Injikujte lék podle instrukcí svého lékaře, který Vám také řekne, jakou dávku máte používat a jak tuto dávku injikovat z injekčních lahviček, které Vám byly předepsány.
Danish: Det betyder, at suspensionen injiceres med en kort nål i fedtvævet efter tilberedningen.
Czech: To znamená, že po přípravě je suspenze injikována pomocí krátké jehly do tukové tkáně kůže.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml mellemkædede triglycerider
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 ml triglyceridů se středním řetězcem
Danish: Pulveret er hvidt til næsten hvidt, solvensen er en klar væske.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirá tekutina.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 6-måneders kontrolleret klinisk studie med 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller barndommen og i et 6-måneders forlængelsesstudie.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners v 6měsíční kontrolované klinické studii u 151 dospělých pacientů s GHD s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a v 6měsíčním prodloužení studie.
Danish: figur 5
Czech: obrázek 5
Danish: Somatropin Biopartners anbefales ikke til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání přípravku Somatropin Biopartners se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg somatropin pr. kg legemsvægt injiceret én gang ugentligt.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti podávaná v injekci jednou týdně.
Danish: Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 33% af pædiatriske patienter.
Czech: Somatropin Biopartners zvýšil tvorbu protilátek asi u 33 % pediatrických pacientů.
Danish: Hos børn, der vejer over 40 kg, kan der anvendes to hætteglas (et hætteglas med 10 mg og et hætteglas med 20 mg eller to hætteglas med 20 mg) i henhold til legemsvægten angivet i nedenstående tabel.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je možné použít dvě injekční lahvičky (10mg a 20mg injekční lahvička nebo dvě 20mg injekční lahvičky) podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.
Danish: Da humant væksthormon (hGH) kan forårsage en tilstand med insulinresistens og hyperglykæmi, bør patienter behandlet med dette lægemiddel monitoreres for tegn på glukoseintolerans.
Czech: Jelikož lidský růstový hormon (hGH) může vyvolat stav inzulínové rezistence a hyperglykémie, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
Danish: figur 12
Czech: obrázek 12
Danish: Dyreforsøg med andre somatropinpræparater har påvist bivirkninger, men de foreliggende prækliniske data anses for at være utilstrækkelige til at drage faste konklusioner om anvendelse hos mennesker (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech s jinými přípravky obsahujícími somatropin prokázaly nežádoucí účinky, ale dostupné neklinické údaje nejsou považovány za dostatečné pro potvrzení závěrů pro použití u člověka (viz bod 5.3).
Danish: Hypothyroidisme kan udvikles hos patienter med central subklinisk hypothyroidisme efter iværksættelse af behandling med væksthormon.
Czech: U pacientů s centrální subklinickou hypotyreózou se může vyvinout hypotyreóza po zahájení léčby růstovým hormonem.
Danish: Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit.
Danish: Disse antistoffer har en lav bindingsevne, og der er ikke associeret nogen kliniske konsekvenser med deres dannelse.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a nesouvisela s žádnými klinickými důsledky.
Danish: Topniveauer af væksthormonet kan forventes ca. 15 timer efter injektionen på grund af dette lægemiddels depotkarakteristika, se pkt.
Czech: V důsledku prodlouženého uvolňování tohoto léčivého přípravku je možné očekávat maximální hladiny růstového hormonu asi 15 hodin po aplikaci injekce, viz bod 5.2.
Danish: Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - unormal fornemmelse, f.eks. prikken, snurren og kløe - højt blodtryk
Czech: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - abnormální pocit, jako je píchání, brnění a svědění - vysoký krevní tlak
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg somatropin injiceret en gang ugentligt.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 2 mg somatropinu podávaná v injekci jednou týdně.
Danish: Dette pivotale fase III-studie bestod af 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller i barndommen og varede 6 måneder.
Czech: Tato pivotní studie fáze III zařadila 151 dospělých pacientů s deficiencí růstového hormonu s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a trvala 6 měsíců.
Danish: Doser over human-terapeutiske doser har påvist bivirkninger på den reproduktive funktion hos han- og hunrotter og hanhunde, muligvis gennem forstyrrelse af hormonreguleringen.
Czech: Dávky přesahující terapeutické dávky u člověka prokázaly nežádoucí účinky na reprodukční funkci u samců a samic potkanů a u psů, což je dáno pravděpodobně narušením hormonální regulace.
Danish: Det anbefales ikke at overskride en maksimal injektionsvolumen på 1 ml pr. injektionssted, svarende til en dosis på 20 mg somatropin.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem injekce 1 ml na místo aplikace injekce, což odpovídá dávce 20 mg somatropinu, nebyl překročen.
Danish: Det aktive stofs aminosyresekvens er identisk med hGH af hypofysær oprindelse.
Czech: Sekvence aminokyselin v léčivé látce je identická s aminokyselinovou sekvencí hGH hypofyzárního původu.
Danish: Der er ingen specifikke studier, der omhandler lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion, men data fra studier af toksicitet efter gentagne doser viste hævelse og inflammatorisk infiltrat på injektionsstederne.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce, ale dostupná data ze studií opakované toxicity ukazují na tvorbu otoku a zánětlivého infiltrátu v místě vpichu.
Danish: Mænd kan have behov for lavere doser af væksthormon end kvinder for at nå det definerede behandlingsmål.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Danish: Derudover fremmer det cellernes proteinsyntese og nitrogenretention.
Czech: Navíc stimuluje buněčnou proteosyntézu a retenci dusíku.
Danish: Vent et par sekunder efter injektionen, og træk dernæst forsigtigt kanylen ud med stemplet stadigvæk trykket i bund.
Czech: Po aplikaci injekce počkejte několik sekund a pak rychle vytáhněte jehlu s pístem stále stlačeným.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution med solvens
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci s rozpouštědlem
Danish: Ikke almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - forstørrelse af det mandlige bryst
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - zvětšení prsní žlázy u mužů
Danish: Almindelig: Ansigtshævelse, acne, allergisk dermatitis, hyperhidrose, urticaria, udslæt
Czech: Časté: otok obličeje, akné, alergická dermatitida, hyperhidróza, kopřivka, vyrážka
Danish: IGF-I SDS under -1
Czech: IGF-I SDS nižší než -1
Danish: Anvendes straks efter rekonstitution.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě.
Danish: Meget sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - søvnighed - forstørrelse af det mandlige bryst
Czech: Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - nespavost - zvětšení prsní žlázy u mužů
Danish: * Hvert hætteglas indeholder en overfyldning af somatropinpulver, hvilket tillader udtrækning af den nødvendige mængde somatropin efter rekonstitution (se punkt 6.6).
Czech: * Jedna injekční lahvička obsahuje přeplněný prášek somatropinu pro umožnění natažení požadovaného množství somatropinu při jeho rekonstituci (viz bod 6.6).
Danish: Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet, se pkt.
Czech: U žen perorálně užívajících estrogeny, může být pro dosažení léčebného cíle potřebná vyšší dávka somatropinu, viz bod 4.2.
Danish: Spørg din læge til råds, før du stopper behandlingen.
Czech: Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand og tør dem med et rent håndklæde, før du tilbereder injektionen.
Czech: Před přípravou své injekce si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je čistým ručníkem.
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, cholecystitis, unormal leverprøve
Czech: Časté: hyperbilirubinémie, cholecystitida, abnormality jaterních testů
Danish: Fortsæt med at fylde sprøjten med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som beskrevet i teksten til figur 4 ovenfor.
Czech: Pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem rozpouštědla na injekci, jak je popsáno v textu obrázku 4 výše.