FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se vynechá několik dávek těchto doplňků, případně pokud se objeví slabost nebo únava, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů.
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky prípravku CYSTAGON k regresii kožných prejavov.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku merkaptanu spočívá v zásahu do zkřížení kolagenních vláken (viz bod 4.4).
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku cysteamínu spočíva v zásahu do skríženia kolagénnych vlákien (pozri časť 4.4).
Czech: Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících matek a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek CYSTAGON kojení kontraindikováno.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich CYSTAGON dojčenie kontraindikované.
Czech: Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie k deplécii somatostatínu u niektorých zvieracích druhov.
Czech: Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů
Slovak: Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov
Czech: Pacienti s jaterní insuficiencí:
Slovak: Pacienti s pečeňovou insuficienciou:
Czech: - Pravidelná vyšetření krve, pomocí kterých se stanoví množství cystinu v bílých krvinkách, jsou nezbytná jako pomoc pro stanovení správné dávky přípravku CYSTAGON.
Slovak: - Pravidelné vyšetrenia krvi, pomocou ktorých sa stanoví množstvo cystínu v bielych krvinkách, sú nevyhnutné ako pomoc na stanovenie správnej dávky CYSTAGONu.
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených placebem došlo k postupnému vzestupu sérového kreatininu.
Slovak: Oproti tomu u pacientov liečených placebom došlo k postupnému vzostupu sérového kreatinínu.
Czech: Jestliže se objeví nějaké podobné kožní nebo kostní abnormality, doporučuje se dávku přípravku CYSTAGON snížit.
Slovak: Ak sa objavia nejaké podobné kožné alebo kostné abnormality, odporúča sa dávku prípravku CYSTAGON znížiť.
Czech: Vylučování přípravku CYSTAGON do mateřského mléka není známé.
Slovak: Vylučovanie CYSTAGONu do materského mlieka nie je známe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, kód ATC kód: A16AA04.
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus, iné liečivá, kód ATC kód: A16AA04.
Czech: Pokud jste si vzal(a) nebo Vaše dítě si vzalo větší množství léku než bylo předepsáno, případně pokud se objeví ospalost, obraťte se ihned na Vašeho lékaře nebo na lékaře Vašeho dítěte, případně na pohotovostní službu v nemocnici.
Slovak: Ak ste si vzali alebo vaše dieťa si vzalo väčšie množstvo lieku než bolo predpísané, ak sa objaví ospanlivosť, obráťte sa ihneď na vášho lekára alebo na lekára vášho dieťaťa, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Czech: Většina merkaptaminu se vylučuje jako sulfát..
Slovak: Väčšina cysteamínu sa vylučuje ako sulfát.
Czech: Vliv těhotenství na neléčenou cystinózu rovněž není znám.
Slovak: Účinok na tehotenstvo u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Czech: CYSTAGON je lék, který raguje s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách.
Slovak: CYSTAGON je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Czech: CYSTAGON může způsobovat únavu.
Slovak: CYSTAGON môže spôsobovať únavu.
Czech: CYSTAGON proto nemá být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: CYSTAGON má byť preto užívaný počas gravidity, najmä v prvom trimestri, iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé monitorování hladin cystinu v leukocytech.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín cystínu v leukocytoch.
Czech: Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může být pro zlepšení snášenlivosti vhodné dočasné přerušení léčby a postupné nasazování léku.
Slovak: Ak sa vyskytnú pri zahájení liečby cysteamínom, môže byť pre zlepšenie znášanlivosti vhodné dočasné prerušenie liečby a postupné nasadzovanie lieku.
Czech: Nefropatická cystinóza musí být diagnostikována na základě klinických příznaků i biochemických nálezů (stanovení cystinu v leukocytech).
Slovak: Nefropatická cystinóza musí byť diagnostikovaná na základe klinických príznakov aj biochemických nálezov (stanovenie cystínu v leukocytoch).
Czech: CYSTAGON je předepisován k léčbě této vzácné dědičné poruchy.
Slovak: CYSTAGON sa predepisuje na liečbu tejto zriedkavej dedičnej poruchy.
Czech: - Tvrdé tobolky se nemají podávat dětem do věku přibližně 6 let, protože nemusí umět je spolknout a mohly by se dusit.
Slovak: - Tvrdé kapsuly sa nemajú podávať deťom do veku približne 6 rokov, pretože nemusia ich vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Czech: Méně časté: anafylaktická reakce
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia
Czech: U dětí ve věku do 12 let se dávka určí podle jejich tělesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa dávka určí podľa ich telesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Czech: - U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptanových přípravků bylo popsáno několik případů kožních projevů na loktech, které vypadají jako malé tvrdé bulky.
Slovak: - U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu bolo popísaných niekoľko prípadov kožných prejavov na lakťoch, ktoré vyzerajú ako malé tvrdé hrčky.
Czech: Doporučuje se proto pravidelně kontrolovat pokožku a zařadit nezbytné RTG vyšetření kostí.
Slovak: Odporúča sa preto sledovať pokožku a považovať RTG.vyšetrenie kostí za nevyhnutné.
Czech: CYSTAGON lze podávat spolu se substitucí elektrolyty a minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy.
Slovak: CYSTAGON sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, i s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CYSTAGON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, CYSTAGON môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Méně časté: nefrotický syndrom
Slovak: Menej časté: nefrotický syndróm
Czech: Není známo, zda se merkaptamin odstraní hemodialýzou.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
Czech: Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v leukocytech se však mají monitorovat.
Slovak: Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, tj.
Czech: Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení váhového přírůstku.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Czech: U pacientů léčených merkaptaminem přetrvávala v čase glomerulární funkce.
Slovak: U pacientov liečených cysteamínom pretrvávala v čase glomerulárna funkcia.
Czech: Proto, pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, v jeho užívání se má pokračovat.
Slovak: Preto, ak sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní sa má pokračovať.
Czech: 100 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 500 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce)
Slovak: 100 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke) 500 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke)
Czech: V případech, kdy se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, v jeho užívání musíte pokračovat.
Slovak: V prípadoch, keď sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní musíte pokračovať.
Czech: Hladiny cystinu v leukocytech se mají měřit po 5-6 hodinách po dávce a při zahájení léčby se mají často kontrolovat (např. měsíčně) a dále každé 3-4 měsíce při stabilní dávce přípravku.
Slovak: Hladiny WBC sa majú merať po 5-6 hodín po dávke a pri zahájení liečby sa majú často kontrolovať (napr. mesačne) a ďalej každé 3-4 mesiace pri stabilnej dávke.
Czech: Doporučená dávka je 1,30 g/m2/den volné báze rozdělená do čtyř denních dávek.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,30 g/m2/deň voľnej bázy, rozdelená do štyroch denných dávok.
Czech: Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Slovak: Na rozdiel od fosfocysteamínu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Czech: Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů.
Slovak: Tvorba cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Czech: Předávkování merkaptaminem může způsobit progresivní letargii.
Slovak: Predávkovanie cysteamínom môže spôsobiť progresívnu letargiu.
Czech: Přípravek CYSTAGON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Slovak: Nepoužívajte CYSTAGON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Czech: jak reaguje Vaše dítě na tento lék předtím než budete vykonávat jakoukoliv činnost, která by mohla být nebezpečná, pokud nejste pozorní.
Slovak: Ubezpečte sa, že poznáte, ako reagujete, príp. ako reaguje vaše dieťa na tento liek skôr ako budete vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá by mohla byť nebezpečná, ak nie ste pozorní.
Czech: Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem k riziku vdechnutí (viz bod 4.2).
Slovak: Intaktný CYSTAGON tvrdé kapsuly sa nemá podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Czech: Velmi časté: letargie, pyrexie Časté: Astenie
Slovak: Veľmi časté: letargia, pyrexia Časté: Asténia
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: i když byla popsána v publikovaných studiích používajících merkaptamin indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií, specifické studie s merkaptamin hydrogentartarátem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani klastogenní účinek v myším mikronukleárním testu.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: aj keď bola popísaná v publikovaných štúdiách používajúcich cysteamín indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií, špecifické štúdie s cysteamíniumbitartarátom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Czech: - Váš lékař může vyžadovat pravidelnou konrolu počtu krvinek.
Slovak: - Váš lekár môže vyžadovať pravidelnú kontrolu krvného obrazu.
Czech: Léčba přípravkem CYSTAGON se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Slovak: Liečba CYSTAGONom sa má zahájiť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe cystinózy.
Czech: S přípravkem CYSTAGON nebyly prováděny žádné kancerogenní studie.
Slovak: S CYSTAGONom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Czech: Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Czech: V případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
Slovak: V prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CYSTAGON je zapotřebí: - Pokud byla u Vás nebo u Vašeho dítěte potvrzena porucha měřením hladiny leukocytového cystinu, musí léčba přípravkem CYSTAGON začít co nejdříve.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CYSTAGONu: - Keď bolo Vaše ochorenie alebo ochorenie Vášho dieťaťa potvrdené stanovením obsahu cystínu v leukocytoch - vtedy musí byť liečba CYSTAGONom zahájená čo najskôr.
Czech: Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Czech: V léčbě přípravkem CYSTAGON se má pokračovat po neurčitou dobu, podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovak: V liečbe CYSTAGONom sa má pokračovať neurčitú dobu, podľa pokynov vášho lekára.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CYSTAGON:
Slovak: Ak zabudnete užiť CYSTAGON :
Czech: V dřívější studii bylo 94 dětí s nefropatickou cystinózou léčeno zvyšujícími se dávkami merkaptaminu s cílem dosáhnout hladiny cystinu v leukocytech pod 2 nmol hemicystinu/mg proteinu za 5 - 6 hodin po podání dávky léku a porovnat výsledky léčby s historickou kontrolní skupinou 17 dětí léčených placebem.
Slovak: V skoršej štúdii bolo 94 detí s nefropatickou cystinózou liečených zvyšujúcimi sa dávkami cysteamínu s cieľom dosiahnuť hladiny cystínu v leukocytoch pod 2 nmol hemicystínu/mg proteínu za 5 - 6 hodín po podaní dávky lieku a porovnať výsledky liečby s historickou kontrolnou skupinou 17 detí liečených placebom.
Czech: Teratogenní účinky byly popsány u potkanů, kterým byl podáván merkaptamin v období organogeneze v dávce 100 mg/kg/den.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri bod 4.4).
Czech: Pokud je léčba zahájená včas, merkaptamin oddálí rozvoj selhání ledvin.
Slovak: Ak sa liečba zaháji včas, cysteamín oddiali rozvoj zlyhania obličiek.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CYSTAGON, než jste měl(a):
Slovak: Ak užijete viac CYSTAGONu ako máte :
Czech: Časté: bolesti hlavy, encefalopatie Méně časté: somnolence, křeče
Slovak: Časté: bolesti hlavy, encefalopatia Menej časté: somnolencia, kŕče
Czech: a vrcholové plazmatické koncentrace 4,0 (±1,0) µg/ml.
Slovak: (±0,5 hod) a vrcholovej plazmatickej koncentrácie 4,0 (±1,0) µg/ml.
Czech: V některých případech histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulární nefritidu ledvinného alotransplantátu a hypersenzitivní intersticiální nefritidu.
Slovak: V niektorých prípadoch histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu.
Czech: Při zahájení léčby byste (případně Vaše dítě) neměli vykonávat žádné potenciálně nebezpečné aktivity, dokud Vám není dobře znám účinek léku.
Slovak: Pri zahájení liečby by ste vy alebo vaše dieťa nemali vykonávať žiadne potenciálne nebezpečné aktivity, dokiaľ vám nie je dobre známy účinok lieku.
Czech: CYSTAGON je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
Slovak: CYSTAGON je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy.
Czech: Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen-tartarátu ekvivalentní 1,05 g volné báze merkaptaminu zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1,4 (±0,5 hod.)
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke cysteamíniumbitartarátu ekvivalentnej 1,05 g voľnej bázy cysteamínu zdravým dobrovoľníkom boli priemerné (±SD) hodnoty času do dosiahnutia vrcholovej hladiny 1,4
Czech: Kojení CYSTAGON se nesmí používat v období kojení.
Slovak: Dojčenie CYSTAGON sa nesmie používať počas dojčenia.
Czech: Léčba přípravkem CYSTAGON musí být zahájena ihned po potvrzení diagnózy nefropatické cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby.
Slovak: Liečba CYSTAGONom sa musí zahájiť ihneď po potvrdení diagnózy nefropatickej cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby.
Czech: Většina pacientů již dostává doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí upravit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Slovak: Väčšina pacientov už dostáva doplnky s fosfátmi a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín.
Czech: Tolerance merkaptaminu při trávení se zlepší, pokud se podává hned po jídle nebo s jídlem.
Slovak: Znášanlivosť cysteamínu sa zlepšuje, ak sa prípravok podáva s jedlom alebo ihneď po jedle.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad <25°C
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Maximální dávka přípravku CYSTAGON používaná v klinických studiích byla 1,95 g/m2/den.
Slovak: Maximálna dávka prípravku CYSTAGONu používaná v klinických štúdiách bola 1,95 g/m2/deň.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 1997
Czech: - Nebylo prokázáno, že přípravek CYSTAGON brání hromadění krystalů cystinu v oku.
Slovak: - Nebolo preukázané, že CYSTAGON bráni hromadeniu kryštálov cystínu v oku.
Czech: Méně časté: gastrointestinální vředy
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne vredy
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala i antirejekčná liečba.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a obal udržiavajte dôkladne uzatvorený, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Czech: CYSTAGON je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo k rozvoji přecitlivělosti na penicilamin.
Slovak: CYSTAGON je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju precitlivenosti napenicilamín.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: U dětí s rizikem vdechnutí, které jsou ve věku 6 let nebo mladší, se tvrdé tobolky mají otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem.
Slovak: U detí s rizikom vdýchnutia, ktoré sú vo veku približne 6 rokov alebo mladšie, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom.
Czech: Možná, že již dostáváte doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí změnit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
Slovak: Možno, že už dostávate doplnky s fosfátom a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín..
Czech: Hladiny cystinu v leukocytech mají být proto monitorovány za účelem úpravy dávky.
Slovak: Hladiny cystínu v leukocytoch(WBC) sa majú preto monitorovať za účelom úpravy dávky.
Czech: Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku.
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podaný cysteamín zabráni ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2den se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov:
Czech: Neužívejte CYSTAGON :
Slovak: Neužívajte CYSTAGON
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku.
Slovak: Pri zahájení liečby sa pacienti majú vyvarovať potenciálne nebezpečných činností, dokiaľ nebudú známe účinky prípravku u každého individuálne.
Czech: Vždy užívejte přípravek CYSTAGON přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle lékaře Vašeho dítěte.
Slovak: Vždy užívajte CYSTAGON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár Vášho dieťaťa.
Czech: V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto kožné lézie vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami, ktoré boli najskôr zistené pri RTG. vyšetrení.
Czech: a vrací se na výchozí hodnotu, když plazmatická koncentrace merkaptaminu za 6 hodin po podání dávky klesne.
Slovak: ( 0,4 hod) a vracia sa na východiskovú hodnotu, keď plazmatická koncentrácia cysteamínu za 6 hodín po podaní dávky klesne.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u pacientů v ustáleném stavu je obdobná: za 1,5 hodiny po podání dávky je 53,1 % ( 3,6) a za 6 hodin 51,1 % ( 4,5).
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny v ustálenom stave je obdobná: za 1,5 hodiny po podaní dávky je 53,1
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: U dětí přibližně do věku 6 let se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou.
Slovak: U detí približne do veku 6 rokov sa tvrdé kapsuly môžu otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom (napr. s mliekom, zemiakmi alebo ďalšími škrobovými výrobkami) alebo sa zmieša s detskou výživou.
Czech: Velmi časté: zvracení, nausea, průjem Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie, gastroenteritida
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Czech: • Děti do 12 let, dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného povrchu (g/m2/den).
Slovak: Deti do 12 rokov, dávkovanie CYSTAGONu sa vypočíta podľa telesného povrchu (g/m2/deň).
Czech: - Méně časté kožní pajizévky, kožní projevy (malé tvrdé bulky na loktech), uvolnění kloubů, bolesti dolních končetin, zlomeniny kostí, skolióza ( vybočení páteře ), deformace kostí a zvýšená křehkost kostí, poruchy zbarvení vlasů, závažné reakce z přecitlivělosti (alergie), spavost, záchvaty, nervozita, halucinace, pokles počtu bílých krvinek, vředy v zažívacím systému, které se projevily krvácením do zažívacího traktu a účinek léku na ledviny, který se projevil otoky končetin a váhovým přírůstkem.
Slovak: : kožné strie, kožné prejavy (malé tvrdé hrčky na lakťoch), uvolnenie kĺbov, bolesti dolných končatín, zlomeniny kostí, vybočenie chrbtice (skolióza), deformácie kostí a zvýšená krehkosť kostí, poruchy sfarbenia vlasov, závažné reakcie z precitlivenosti (alergia), spavosť, záchvaty, nervozita, halucinácie, pokles počtu bielych krviniek, vredy v zažívacom systéme, ktoré sa prejavili krvácaním do zažívacieho traktu a účinok lieku na obličky, ktorý sa prejavil opuchmi končatín a prírastkom hmotnosti.
Czech: - Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, jiné léčivé látky podobné merkaptamin bitartartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Slovak: - Na rozdiel od fosfocysteamínu, ďalšiemu liečivu blízkemu cysteamíniumbitartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Czech: Frekvence je definována jako velmi časté (> 1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1,000 až 1/100) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1000, <1/100.