FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CMD(h) beaktade PRAC:s reviderade rekommendation samt alla nya omständigheter som anförts av innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna om ett potentiellt vårdbehov och genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt som antogs i januari
Bulgarian: CMDh взе предвид преразгледаната препоръка на PRAC, както и всички нови елементи, представени от ПРУ и държавите - членки относно потенциалните медицински нужди и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум, налични след приемането на предишната позиция на CMDh през януари
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information bekräftade PRAC sina tidigare vetenskapliga slutsatser vid sitt plenarmöte i maj 2018 att nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning är negativt, och rekommenderade att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt upphävs.
Bulgarian: В светлината на гореизложеното, на пленарното си заседание през май 2018 г. PRAC потвърди предишните си научни заключения относно отрицателното съотношение полза/риск на инфузионни разтвори с ХЕС и отправи препоръка за временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти.
Swedish: PRAC tog också hänsyn till synpunkterna från enskilda PRAC-deltagare om nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning, liksom om användningen av dessa läkemedel på nationell nivå.
Bulgarian: PRAC също така обсъди становищата на отделните членове на PRAC относно съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС и употребата на тези продукти на национално равнище.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna tillförlitliga och övertygande belägg för ett gynnsamt nytta-riskförhållande i en väldefinierad population, med genomförbara och effektiva åtgärder för att tillräckligt minimera exponeringen av patienter som löper ökad risk för allvarlig skada.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят надеждни и убедителни доказателства за благоприятно съотношение полза/риск при добре дефинирана популация с изпълними и ефективни мерки за адекватно минимизиране на експозицията на пациенти с повишен риск от сериозна вреда.
Swedish: • Med tanke på svårighetsgraden av riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför villkoren för godkännandet för försäljning, fann CMD(h) att denna åtgärd var proportionerlig.
Bulgarian: Предвид сериозността на рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба, CMDh счита тази мярка за пропорционална.
Swedish: Vad gäller säkerhetsuppgifterna för dessa läkemedel granskade PRAC alla tillgängliga belägg sedan det senaste hänskjutningsförfarandet och fann att de tidigare slutsatserna att HES infusionsvätskor, lösning förknippas med en ökad risk för mortalitet och njursvikt hos patienter med sepsis eller allvarlig sjukdom är bekräftade, samt att den tillgängliga informationen, inräknat senare inlämnade kliniska uppgifter, inte ändrar den fastställda risken i dessa patientpopulationer.
Bulgarian: По отношение на данните за безопасността, свързани с тези продукти, PRAC прегледа всички налични доказателства след последното сезиране и заключи, че предходните заключения относно връзката на инфузионните разтвори с ХЕС в повишения риск от смъртност и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване, се потвърждават, както и че наличната информация, включително последните представени клинични данни, не променя установения риск при тези популации пациенти.
Swedish: • Samtidigt som patienter som är lämpliga för behandling med HES infusionsvätskor, lösning inte kan begränsas till specifika sjukhus eller sjukhusavdelningar, är det möjligt att inom ett sjukhus/inrättningar identifiera den relevanta hälso- och sjukvårdspersonal som skulle förskriva/administrera HES infusionsvätskor, lösning.
Bulgarian: Тъй като пациентите, които отговарят на условията за лечение с инфузионни разтвори с ХЕС, не могат да бъдат ограничени до конкретни болници или болнични отделения, то в дадена болница/център е възможно да се идентифицират подготвените доставчици на здравни грижи, които биха предписвали/прилагали инфузионни разтвори с ХЕС.
Swedish: Patienter vid den godkända indikationen kan bli svårt sjuka eller lida av sepsis kort tid efter att de har fått HES infusionsvätskor, lösning, och dessa patienter kan inte identifieras ur ett framtidsperspektiv.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за одобреното показание, могат да станат критично болни или септични скоро след приема на инфузионни разтвори с ХЕС и тези пациенти не могат да бъдат идентифицирани проспективно.
Swedish: En mer uttalad hypovolemi kräver en större mängd (dos) av HES infusionsvätskor, lösning och är även förknippad med en större risk för njurskada och dödsfall.
Bulgarian: По-изразената хиповолемия изисква по-голям обем (доза) инфузионни разтвори с ХЕС и е свързана с по-висок риск от увреждане на бъбреците и смърт.
Swedish: Man fann även att HES infusionsvätskor, lösning används för att behandla livshotande medicinska tillstånd.
Bulgarian: Беше обърнато внимание на това, че инфузионни разтвори с ХЕС се използват за лечение на животозастрашаващи медицински състояния.
Swedish: • Antagandet att bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom stöds inte av tillräckliga belägg och är kanske inte representativt för en betydande andel av förskrivarna.
Bulgarian: Предположението, че неспазването на указанията не се дължи само на липсата на осведоменост, не се подкрепя от достатъчно доказателства и може да не е представително за значителна част от популацията на предписващите лекари.
Swedish: De nya uppgifterna ändrar inte slutsatserna av det tidigare hänskjutningsförfarandet från 2013 att nyttan med HES infusionsvätskor, lösning inte är större än den allvarliga risken för patienter med sepsis eller svår sjukdom.
Bulgarian: Новите предоставени данни не променят заключенията от предишното сезиране през 2013 г., а именно че ползите от инфузионните разтвори с ХЕС не превишават сериозните рискове при пациенти със сепсис или критично заболяване.
Swedish: CMD(h) anser att de nedan beskrivna förslagna ytterligare åtgärderna skulle vara genomförbara och effektiva vad gäller att tillräckligt minimera riskerna genom att öka hälso- och sjukvårdspersonalens kännedom, samt säkerställa att tillgången till HES infusionsvätskor, lösning reserveras åt hälso- och sjukvårdspersonal som har fått tillräcklig utbildning.
Bulgarian: CMDh е на мнение, че предложените допълнителни мерки, описани по-долу, биха били осъществими и ефективни с цел достатъчно минимизиране на рисковете чрез повишаване на осведомеността на медицинските специалисти, както и гарантиране, че достъпът до инфузионни разтвори с ХЕС е запазен за доставчици на здравни грижи, които са получили подходящо обучение.
Swedish: Läkemedelsformuläret/checklistorna skulle även vara svåra att använda i en akutsituation.
Bulgarian: Рецептурната бланка/контролните списъци също биха повдигнали въпроси, свързани с осъществимостта в извънредни ситуации.
Swedish: Utförandet av denna studie kommer att vara ett villkor för godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Bulgarian: Провеждането на това проучване ще бъде условие за издаване на разрешения за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Swedish: • Samtidigt som svårigheterna med fortbildning beaktas ska utmaningarna hanteras genom centralisering av denna organisation och övervakning av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Признавайки трудностите при непрекъснатото обучение, за справянето с повдигнатите предизвикателства ще допринесе централизирането на една такава организация и наблюдението от страна на ПРУ.
Swedish: Program för kontrollerad tillgång Detta program syftar till att tillse att HES infusionsvätskor, lösning endast tillhandahålls till sjukhus/inrättningar där den hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera dem (nedan "relevant hälso- och sjukvårdspersonal") har tillräckligt utbildats om lämplig användning av HES infusionsvätskor, lösning, oavsett den/de avdelningar de arbetar på.
Bulgarian: Целта на една такава програма е да се гарантира доставката на инфузионни разтвори с ХЕС само на болници/центрове, където доставчиците на здравни грижи, от които се очаква да ги предписват или прилагат, (наричани по-нататък „подготвени доставчици на здравни грижи") са обучени за подходящото използване на инфузионни разтвори с ХЕС, независимо от отделението, в което работят.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och CMD(h):s utförliga förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на CMDh относно научните основания за разликите от препоръките на PRAC
Swedish: • Genom att denna varning forsätter att stå på förpackningen behåller också hälso- och sjukvårdspersonalen sin kännedom över längre tid.
Bulgarian: Постоянното присъствие на това предупреждение върху опаковката също ще допринесе за дългосрочната осведоменост от страна на доставчиците на здравни грижи.
Swedish: CMD(h) bekräftade även PRAC:s farhågor att bristande efterlevnad inte bara skulle vara en följd av förskrivarnas bristande kännedom om de restriktioner som införts för HES infusionsvätskor, lösning.
Bulgarian: Освен това CMDh признава загрижеността на PRAC, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост от страна на предписващите лекари относно ограниченията, наложени за инфузионни разтвори с ХЕС.
Swedish: - riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför villkoren för godkännandet för försäljning,
Bulgarian: - рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба,
Swedish: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Swedish: Den 17 oktober 2017 inledde Sverige ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG och uppmanade PRAC att bedöma hur den ovanstående bristande efterlevnaden av produktinformationen påverkar nytta-riskförhållandet för hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: Швеция започна спешна процедура на Съюза съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаното непридържане към продуктовата информация върху съотношението полза/риск на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС), и да издаде препоръка дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, променени, временно преустановени или отменени.
Swedish: Vad gäller påverkan av ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning angav femton medlemsstater i EU och Norge att inget ouppfyllt vårdbehov förväntas vid ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Bulgarian: Що се отнася до въздействието на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС, петнадесет държави - членки и Норвегия отбелязват не очакват то да доведе до възникването на незадоволени медицински нужди.
Swedish: Av denna anledning fann PRAC i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att riskerna i samband med användningen av HES är större än nyttan och att nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning inte längre är gynnsamt.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО рисковете, свързани с употребата на ХЕС, надвишават ползите от тях, поради което съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС вече не е благоприятно.
Swedish: Som övergripande slutsats fann CMD(h) att den ovan beskrivna riskminimeringen skulle vara genomförbar och effektiv och ha en synergieffekt genom att möjliggöra inriktning på specifik hälsooch sjukvårdspersonal i samtliga steg av förskrivningen och administreringen av HES infusionsvätskor, lösning.
Bulgarian: Като общо заключение CMDh счита, че описаното по-горе свеждане на риска до минимум ще бъде осъществимо и ефективно и ще има синергичен ефект, тъй като позволява насочването на конкретни медицински специалисти на всички етапи от предписването и прилагането на инфузионни разтвори с ХЕС.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende och fick inte stöd av lämpliga vetenskapliga belägg.
Bulgarian: Беше счетено, че предложенията за изменение на показанията и противопоказанията няма да повлияят в достатъчна степен поведението на предписващите лекари, както и че не са подкрепени от уместни научни доказателства.
Swedish: CMD(h) noterade att åtta medlemsstater i EU delar farhågor om ett skapat vårdbehov vid ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Bulgarian: CMDh отбеляза, че осем държави - членки на ЕС са споделили опасения относно медицинските нужди, които ще възникнат при временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Swedish: • Detta program för kontrollerad tillgång är en central åtgärd för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonalen följer villkoren för godkännandet för försäljning, genom att öka den relevanta hälso- och sjukvårdspersonalens kännedom om riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning liksom att säkerställa att de har fått lämplig utbildning innan de kan använda HES infusionsvätskor, lösning.
Bulgarian: Тази програма за контролиран достъп е ключова мярка, за да се гарантира спазване от страна на медицинските специалисти на условията на разрешението за употреба чрез повишаване както на осведомеността на съответните медицински специалисти относно рисковете, свързани с използването на инфузионни разтвори с ХЕС, така и за да се гарантира, че те са получили подходящо обучение преди да могат да използват инфузионни разтвори с ХЕС.
Swedish: Dessutom anser CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effektiviteten av de nya rekommenderade åtgärderna.
Bulgarian: Освен това CMDh е на мнение, че ПРУ трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на препоръчаните нови мерки.
Swedish: PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande återsändes därför till myndigheten av Europeiska kommissionen för närmare beaktande av ett möjligt ouppfyllt vårdbehov till följd av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av läkemedlen som berörs av hänskjutningsförfarandet, liksom genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering.
Bulgarian: В тази връзка Европейската комисия върна препоръката на PRAC и становището на CMDh на Агенцията за допълнителна преценка на евентуални незадоволени медицински нужди, които биха могли да възникнат в резултат на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на засегнатите от сезирането лекарствени продукти, както и на осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за минимизиране на риска.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta fram utbildningsmaterial för relevant hälsooch sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera HES infusionsvätskor, lösning, samt avtala dessa materials exakta innehåll och format med de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Bulgarian: - ПРУ следва да разработи учебните материали за подготвените доставчици на здравни грижи, от които се очаква да предписват/администрират инфузионни разтвори с ХЕС, и да съгласува точното съдържание и формат на тези материали със съответните компетентни национални органи.
Swedish: PRAC bekräftade att den tillgängliga informationen, inräknat senare inlämnade kliniska uppgifter, inte ändrar den fastställda risken för ökad mortalitet och njursvikt i samband med användningen av HES infusionsvätskor, lösning till dessa patienter.
Bulgarian: PRAC потвърди, че наличната информация, включително по-новите предоставени клинични данни, не променя установения риск от повишена смъртност и бъбречна недостатъчност, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС при тези пациенти.
Swedish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Swedish: CMD(h) diskuterade om åtgärder för att minska riskerna i samband med HES infusionsvätskor, lösning, i synnerhet risken för ökad mortalitet och njursvikt hos svårt sjuka patienter och patienter med sepsis, skulle vara effektiva eller genomförbara med tanke på de nya omständigheter som anförts av innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna.
Bulgarian: CMDh обсъди дали мерките за намаляване на рисковете, свързани с инфузионни разтвори с ХЕС, включително конкретно риска от повишена смъртност и бъбречна недостатъчност при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, биха били ефективни и осъществими, като се вземат предвид новите елементи, предоставени от ПРУ и държавите - членки.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s reviderade rekommendation7 godtog inte CMD(h) PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC7, CMDh изрази несъгласие с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Swedish: PRAC fann att potentialen för ett ouppfyllt vårdbehov inte har fastställts trots argumenten från vissa medlemsstater.
Bulgarian: PRAC счита, че независимо от аргументите изложени от някои държавичленки, не са установени потенциално незадоволени медицински нужди.
Swedish: Åtta medlemsstater i EU angav att ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning skulle påverka den nationella kliniska praxisen eftersom HES infusionsvätskor, lösning för närvarande uppfyller ett vårdbehov inom deras territorium.
Bulgarian: Осем държави - членки на ЕС отбелязват, че временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС ще има отражение върху националната клинична практика, тъй като понастоящем те задоволяват медицинска нужда на тяхна територия.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation6 instämde CMD(h) med majoritet den 24 januari 2018 i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC6, CMDh изрази съгласие с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC на 24 януари 2018 г.
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: В светлината на добре установения риск от сериозна вреда от използването на инфузионни разтвори с ХЕС при пациенти с критично заболяване, включително сепсис, заедно с горепосочените нови налични данни, на 17 октомври 2017 г.
Swedish: • PRAC fann vidare att den aktuella kliniska erfarenheten visar att det är svårt att klart separera patientpopulationer där randomiserade kliniska prövningar har visat på allvarlig skada från målpopulationerna för den godkända indikationen.
Bulgarian: • PRAC още признава, че настоящият клиничен опит показва трудности в ясното разграничаване на популациите пациенти, при които рандомизирани клинични изпитвания са показали сериозна вреда, от онези, към които е насочено одобреното показание.
Swedish: Med hänsyn till experternas skilda uppfattningar om vissa viktiga frågor, PRAC-deltagarnas inställning till den nationella situationen av dessa läkemedels kliniska användning samt de berörda parternas lämnade uppgifter, fann PRAC att den kliniska användbarheten av dessa läkemedel inte är större än risken för mortalitet och njursvikt för den andel av patienterna med svår sjukdom eller sepsis som fortsätter att exponeras för HES infusionsvätskor, lösning.
Bulgarian: Като цяло, като се имат предвид различията между експертите по някои важни въпроси, позицията на членовете на PRAC за положението на национално равнище по отношение на клиничната употреба на тези продукти и подадените от заинтересованите страни данни, PRAC не счита, че клиничната полза от тези продукти е по-голяма от риска от смъртност и бъбречна недостатъчност спрямо дела на пациентите с критично заболяване или сепсис, които продължават да бъдат изложени на инфузионни разтвори с ХЕС.
Swedish: PRAC har även övervägt genomförbarheten och den sannolika effekten av åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: Комитетът допълнително обсъди уместността и вероятната ефективност на мерките за минимизиране на риска.
Swedish: För att produktinformationens mottagare ska uppmärksamma de ovan beskrivna kliniska situationerna bör en varning om att inte använda HES infusionsvätskor, lösning till patienter som lider av sepsis, har nedsatt njurfunktion och är svårt sjuka nämnas högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: За да се привлече вниманието на получателите върху информацията за продукта за описаните по-горе клинични ситуации, предупреждението да не се използват инфузионни разтвори с ХЕС при пациенти със сепсис, бъбречно увреждане и критично болни пациенти трябва да се спомене в горната част на КХП и етикета върху опаковката.
Swedish: Ett direkt samband förväntas därför mellan indikationen för behandling med HES infusionsvätskor, lösning, den nödvändiga dosen av HES infusionsvätskor, lösning, och med risken för njurskada och dödsfall.
Bulgarian: Вследствие на това трябва да се очаква пряка корелация между показанието за лечение с инфузионни разтвори с ХЕС, необходимата доза инфузионни разтвори с ХЕС и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
Swedish: • Vad gäller de två separata DUS-studierna som utfördes för att bedöma effektiviteten av de åtgärder för riskminimering som infördes efter 2013 års hänskjutningsförfarande, fann PRAC att dessa studier är representativa för den kliniska användningen inom EU, trots begränsningar på grund av en möjlig felklassificering, och att de centrala resultaten är tillförlitliga.
Bulgarian: По отношение на двете отделни DUS, проведени за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска, наложени като резултат от сезиране през 2013 г., PRAC стигна до заключението, че тези проучвания, въпреки ограниченията, дължащи се на възможна неправилна класификация, представляват извадка на клиничната употреба в Европейския съюз и че ключовите резултати са надеждни.
Swedish: Efter 2013 års hänskjutningsförfarande ålades innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier efter godkännandet för försäljning vid dessa kliniska förhållanden och är ett krav i villkoren för godkännande för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Bulgarian: Като резултати от сезирането през 2013 г., на ПРУ беше наложено да извършат проучвания след получаване на разрешението в тези клинични условия и те са условие към обхвата на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Swedish: PRAC rekommenderade även en studie av läkemedelsanvändning för att utvärdera effektiviteten av dessa åtgärder för riskminimering.
Bulgarian: Препоръката на PRAC включва и извършването на проучване за лекарствена използваемост с цел оценка на ефективността на тези мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: I synnerhet beaktade CMD(h) den närmare beskrivningen av det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång från innehavarna av godkännande för försäljning.
Bulgarian: По-специално, CMDh взе предвид допълнителните подробности, получени от ПРУ по предложената програма за контролиран достъп.