FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria)
Slovenian: Qil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina)
Italian: 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza negli ovini e bovini.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 12 settimane di età.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 12. tedna starosti.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 6 settimane di età.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 6. tedna starosti.
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Italian: Flacone da 20 ml (BVT-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovenian: Plastenka po 20 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Italian: Reazioni locali di diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni fino a 5 cm di diametro sono state osservate comunemente dopo la somministrazione di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria) Tiomersale
Slovenian: Quil -A (Quillaja saponaria izvleček saponina) Tiomersal
Italian: Rivaccinazione:
Slovenian: Ponovno cepljenje
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Italian: Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 120 odmerki (240 ml).
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (100 ml).
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml).
Italian: Per dose di 2 ml: BTV inattivato, sierotipo 4
Slovenian: V odmerku 2 ml: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore successive alla vaccinazione in studi di sicurezza sul campo.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so v 48 urah po cepljenju zelo pogosto opazili prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-4 per ovini)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: En izmed naslednjih inaktiviranih sevov virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih samcih.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem programu cepljenja.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT 8 per ovini e bovini)
Slovenian: Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-4 per ovini)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-4 za ovce)
Italian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovenian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire dalle 6 settimane di età per la riduzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 4.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 6 tednov, za zmanjšanje* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 4.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 4, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 4, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Italian: Reazioni locali fino a 5 cm di diametro sono state osservate molto comunemente e reazioni di diametro > 5 cm sono state osservate comunemente dopo la somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Slovenian: V študijah o varnosti zdravila so po ponavljajočem dajanju enkratnega odmerka pogosto opazili reakcije > 5 cm.
Italian: Al3+ (come idrossido), Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria), tiomersale.
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po končanem osnovnem programu cepljenja.
Italian: SCAD {MM/AAAA} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Slovenian: Načeto uporabite takoj.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 8, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 8, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1 o il sierotipo 8, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 1 ali serotipu 8, dajte en odmerek (2 ml), vsakih 12 mesecev.
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 12 settimane di età per la prevenzione** della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 12 tednov, za preprečitev** viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 ali serotip 8.
Italian: EU/2/17/207/001 (20 ml)
Slovenian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1
Italian: Bovini, ovini
Slovenian: Govedo in ovce
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah.
Italian: 1 flacone Zero giorni
Slovenian: 1 viala 0 dni
Italian: --1 Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (bovini) o ≥ 1 RP*/ml (ovini).
Slovenian: Inaktivirani virus Scmallenberg, sev BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ali ≥ 1 RP* /ml (za ovce).
Italian: Per uso intramuscolare o per uso sottocutaneo
Slovenian: Intramuskularna uporaba ali subkutana uporaba
Italian: 50 ml
Slovenian: Viala (HDPE) 50 ml
Italian: Flacone (HDPE)
Slovenian: Karenca
Italian: Novembre 2015
Slovenian: November 2015
Italian: Fornire i risultati di stabilità del lotto 19512 a fine validità
Slovenian: Predložiti rezultate preskušanja stabilnosti za serijo 19512 ob koncu roka uporabnosti
Italian: (bovini) s.c. (ovini)
Slovenian: (govedo) s.c. (ovce)
Italian: Alla prossima produzione commerciale
Slovenian: Pri izdelavi naslednje komercialne serije
Italian: Liquido biancastro o rosa.
Slovenian: Tekočina umazano bele ali roza barve.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni smiselno.
Italian: Continuare a sviluppare il test per la quantificazione della saponina nel prodotto finito e fornire regolari aggiornamenti sui risultati
Slovenian: Nadaljevati s pripravo testa za kvantitativno določitev saponina v končnem cepivu in redno predložiti podatke o ugotovitvah
Italian: Fornire dati a supporto dell'efficacia del conservante antimicrobico a fine validità
Slovenian: Predložiti podatke o učinkovitosti protimikrobnega konzervansa ob koncu roka uporabnosti
Italian: Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4
Slovenian: Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4
Italian: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Italian: Pertanto, la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI CONDURRE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus di Schmallenberg nei bovini e negli ovini.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu Schmallenberg pri govedu in ovcah.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Italian: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Slovenian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/02/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio fosfato diidrato Cloruro di sodio
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/178/001
Slovenian: EU/2/14/178/001
Italian: Per uso sottocutaneo (nella regione ascellare dietro il gomito).
Slovenian: Subkutana uporaba (aksilarna regija za komolcem).
Italian: Su base regolare
Slovenian: V rednih časovnih obdobjih
Italian: Zoetis Hellas S.A.
Slovenian: Kύπρος Zoetis Hellas S.A.
Italian: ZULVAC SBV è disponibile in una scatola di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Slovenian: ZULVAC SBV je na voljo v kartonski škatli z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Italian: 17813 Vall de Bianya
Slovenian: 17813 Vall de Bianya ŠPANIJA
Italian: * Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,6 log10 copie di RNA/ml di plasma per i bovini e con 3,4 log10 copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Italian: Quantità per una dose da 1 ml (ovini)
Slovenian: Odmerek 1 ml (ovce)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus inattivato di Schmallenberg (RP > 1/dose)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/odmerek)
Italian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Italian: Astuccio di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po cepljenju.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Zdravilna učinkovina:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju.
Italian: Ovini: sono disponibili dati di sicurezza che dimostrano la sicurezza del vaccino quando somministrato a pecore gravide.
Slovenian: Ovce: Podatki o varnosti ob uporabi cepiva pri brejih ovcah so na voljo.
Italian: Quantità per una dose da 2 ml (bovini)
Slovenian: Odmerek 2 ml (govedo)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico e del produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine in izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije:
Italian: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Slovenian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Italian: La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza secondo lo schema consigliato descritto al paragrafo 4.9 riduce la viremia* e l'infezione transplacentare associate all'infezione da virus di Schmallenberg durante il primo trimestre di gravidanza.
Slovenian: Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim programom cepljenja, opisanem v poglavju 4.9, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki so posledica okužbe z virusom Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti.
Italian: Inizio dell'immunità: 14 giorni dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria.
Slovenian: Začetek imunosti: 14 dni po zaključenem osnovnem programu cepljenja.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Fornire il batch record del secondo lotto prodotto secondo il dossier
Slovenian: Predložiti podatke o seriji za naslednjo serijo končnega cepiva, izdelanega v skladu z podatki v dokumentaciji
Italian: Bovini: Per uso intramuscolare (nel collo).
Slovenian: Intramuskularna uporaba (v vrat).
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo pretresite vialo.
Italian: Per i bovini a partire da 3,5 mesi di età: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane.
Slovenian: - za govedo, starejše od 3,5 mesecev, dva odmerka po 2 ml v razmiku 3 tednov.
Italian: Può essere usato a partire da 2 mesi dall'inizio della gravidanza.
Slovenian: Cepi se lahko od 2. meseca brejosti naprej.
Italian: Vaccinazione di richiamo: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane, ogni dodici mesi.
Slovenian: Ponovno cepljenje: dva odmerka po 2 ml v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po zaključenem osnovnem programu cepljenja
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Agitare il flacone prima dell'uso.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo pretresite vialo.
Italian: España
Slovenian: ŠPANIJA
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE i.m.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.m.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg.
Italian: Vaccinazione di richiamo: - Per gli ovini non da riproduzione: somministrare una dose da 1 ml, ogni 6 mesi.
Slovenian: Ponovno cepljenje: - za ovce: - en odmerek po 1 ml, vsakih 6 mesecev.
Italian: Bovini: la sicurezza ed efficacia del vaccino non sono state stabilite durante la gravidanza.
Slovenian: Govedo: Varnosti in učinkovitosti cepiva med brejostjo niso ugotavljali.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovini, vaccino virale inattivato per bovini.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet: QI02AA
Italian: Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Slovenian: Ovce: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg.
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Slovenian: Načeto cepivo uporabite takoj.
Italian: Allattamento: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite durante l'allattamento.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva v obdobju laktacije niso ugotavljali.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Slovenian: Karenca: 0 dni.
Italian: - Per le femmine da riproduzione: somministrare una dose da 1 ml almeno 14 giorni prima dell'inizio di ogni attività riproduttiva.
Slovenian: - za plemenske ovce: en odmerek po 1 ml vsaj 14 dni pred vsakim parjenjem.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: settembre 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2015.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata l'assenza di viremia a seguito della seguente esposizione al virus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila odsotnost viremije po izpostavljenosti virusu.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per aumentare la risposta immunitaria.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Italian: Il 6 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac SBV, valida in tutta l'UE.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac SBV, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2015.
Italian: In tal modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dalla malattia.
Slovenian: To bo živalim pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Italian: Vaccino sul virus di Schmallenberg (inattivato)
Slovenian: cepivo proti virusu Schmallenberg (inaktivirano)
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zulvac SBV sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zulvac CBV večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.