FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sonidegib hæmmede ikke de apikale effluxtransportere P-gp eller MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale organiske anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Sonidegib nie hamował transporterów wypływu przez błonę szczytową, P-gp lub MRP2, transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 lub OATP1B3, nerkowych transporterów wychwytu anionów organicznych OAT1 i OAT3 lub transporterów wychwytu kationów organicznych OCT1 lub OCT2 w klinicznie istotnych stężeniach.
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Polish: Ten typ raka występuje zazwyczaj na skórze uszkodzonej przez promienie słoneczne, nie rozsiewa się i jest uleczalny.
Danish: Hovedparten af patienterne (laBCC 74 %, mBCC 92 %) havde gennemgået tidligere behandlinger, herunder kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54%) og antineoplastiske behandlinger (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Polish: Większość pacjentów (laBCC 74%, mBCC 92%) otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapię (laBCC 18%, mBCC 54%) i leki przeciwnowotworowe (laBCC 23%, mBCC 23%).
Danish: Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel.
Polish: Lek Odomzo jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1 kapsułkę.
Danish: CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
Polish: CTCAE to ujednolicona klasyfikacja działań niepożądanych, stosowana w ocenie produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia nowotworów złośliwych.
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Polish: - Tego leku nie należy nigdy przekazywać innym osobom.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sonidegibu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Polish: • nie występuje u niej genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy,
Danish: • et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også Hypericum perforatum) mod depression.
Polish: • leku ziołowego zwanego dziurawcem zwyczajnym (znanego także pod nazwą Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu depresji.
Danish: • Metoden for indsamling af information om brug af Odomzo og overholdelse af graviditetsprogrammet og dets effektivitet som en del af lægemiddelovervågning
Polish: • Metodykę zbierania informacji o stosowaniu produktu leczniczego Odomzo i przestrzegania programu bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz jego skuteczności
Danish: Til mænd
Polish: Dla mężczyzn
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at alle patienter udfylder og underskriver Odomzos formularen for verificering af rådgivning, som skal være tilgængelig i uddannelsesmaterialet til læger
Polish: • Konieczność dopilnowania, by wszyscy pacjenci wypełnili i podpisali Formularz Weryfikacji Udzielenia Porad w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, zawarty w materiałach edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego
Danish: Påvirkning af alder, vægt og køn
Polish: Wpływ wieku, masy ciała i płci
Danish: • Råd om sikkerhed til mænd
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa przeznaczone dla mężczyzn
Danish: Retningslinjerne for dosisjustering eller -afbrydelse skal følges (se pkt.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Polish: • nie przeszła histerektomii ani obustronnego usunięcia jajników lub nie występuje u niej medycznie potwierdzone trwałe przedwczesne wygaśnięcie czynności jajników,
Danish: For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå at embryoer og fostre eksponeres for Odomzo, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen stille uddannelsesmateriale til rådighed (Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici, der er forbundet med brug af lægemidlet.
Polish: Aby pomóc lekarzom i pacjentom uniknąć narażenia zarodków i płodów na kontakt z produktem leczniczym Odomzo, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) kładące nacisk na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Danish: For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering.
Polish: Postępowanie w przypadku ciężkich lub nietolerowanych działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania leku (z późniejszym zmniejszeniem dawki lub bez) lub zakończenia leczenia.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Danish: Odomzo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Odomzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Polish: Odpowiedź ze strony guza w badaniu MRI oceniano na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, en menstruation udebliver, eller på anden måde mistænker, at hun kan være gravid, skal hun kontakte behandlende læge med det samme.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, nie wystąpi u niej miesiączka lub będzie z jakiegokolwiek innego powodu podejrzewać, że jest w ciąży, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sonidegib indtaget oralt én gang dagligt, mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid, på samme tid hver dag.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg sonidegibu doustnie, podawane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, codziennie o tej samej porze dnia.
Danish: Patientindberettede resultater blev evalueret som et eksplorativt endepunkt ved hjælp af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets tilknyttede specifikke modul for cancer i hoved og hals (H&N35).
Polish: Wyniki zebrane od pacjentów były oceniane jako eksploracyjny punkt końcowy przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Nowotworów i powiązanego z nim modułu dotyczącego raka głowy i szyi (H&N35).
Danish: • Hun skal fortælle sin læge, hvis en eller flere af følgende forekommer under behandlingen og i 20 måneder efter den sidste dosis: o hun bliver gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid, o hendes forventede menstruation udebliver, o hun holder op med at bruge prævention, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed), o hun får behov for at skifte præventionsmetode.
Polish: • Musi poinformować swojego lekarza, jeśli podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: o pacjentka zajdzie w ciążę lub z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważała, że może być w ciąży, o u pacjentki minie termin spodziewanej miesiączki, o pacjentka przestanie stosować antykoncepcję, chyba, że zobowiąże się do niepodejmowania aktywności seksualnej (wstrzemięźliwości seksualnej), o pacjentka będzie wymagała zmiany stosowanej antykoncepcji.
Danish: EU/1/15/1030/002 30 hårde kapsler
Polish: EU/1/15/1030/002 30 kapsułek twardych
Danish: • At returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Polish: • Konieczność zwrócenia niezużytych kapsułek pod koniec leczenia (usunięcie ich będzie zależało od lokalnych wymagań)
Danish: • medicin, som hedder nefazodon mod depression
Polish: • leku zwanego nefazodonem stosowanego w leczeniu depresji
Danish: Produktet fås i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 i 30 kapsułek.
Danish: • Aktivt stof: sonidegib (som fosfat).
Polish: • Substancją czynną leku jest sonidegib (w postaci fosforanu).
Danish: Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.
Polish: Należy wziąć ze sobą lek wraz z opakowaniem i ulotką.
Danish: Uforandret sonidegib repræsenterede 36 % af den cirkulerende radioaktivitet, og den cirkulerende hovedmetabolit (45 % af eksponeringen for moderstoffet), som kan identificeres i plasma, er hydrolyseproduktet af sonidegib og er farmakologisk inaktiv.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej stanowił 36% radioaktywności obecnej w krążeniu, a głównym metabolitem krążącym (45% ekspozycji na lek macierzysty) zidentyfikowanym w osoczu jest produkt hydrolizy sonidegibu i nie jest on farmakologicznie aktywny.
Danish: Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt, mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Polish: Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Odomzo należy rutynowo monitorować wszystkich pacjentów, a cuSCC należy leczyć zgodnie ze standardami postępowania.
Danish: Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med "NVR" med sort blæk på overdelen og "SONIDEGIB 200MG" med sort blæk på underdelen.
Polish: Nieprzeźroczysta, różowa kapsułka twarda zawierająca biały lub prawie biały proszek z granulkami, opatrzona napisem „NVR" wykonanym czarnym tuszem na nakładce kapsułki i napisem „SONIDEGIB 200MG" wykonanym czarnym tuszem na trzonie kapsułki.
Danish: • Lægers tjekliste for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Polish: • Lista kontrolna dla osób z fachowego personelu medycznego mająca na celu sprawdzenie, czy pacjenci otrzymali odpowiednie poradnictwo związane z leczeniem
Danish: Ikke omdannet sonidegib i fæces udgjorde 88,7 % af den administrerede dosis og kunne ikke måles i urinen.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej w kale stanowił 88,7% podanej dawki i nie był wykrywany w moczu.
Danish: Respons ifølge kliniske digitalbilleder blev evalueret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) tilpassede kriterier [partielt respons (PR): ≥50 % fald i summen af de lodrette diametres produkt (SPD) for en læsion; komplet respons (KR): alle læsioner forsvundet; progressiv sygdom: ≥25 % stigning i læsioners SPD].
Polish: Odpowiedź na podstawie cyfrowych zdjęć stanu klinicznego zmian oceniano stosując zaadaptowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [odpowiedź częściowa (PR): ≥50% zmniejszenie sumy iloczynów wymiarów prostopadłych (SPD) zmiany; odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian; choroba postępująca: ≥25% wzrost SPD zmian].
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Polish: • małe stężenie hemoglobiny (potrzebnej do przenoszenia tlenu w organizmie)
Danish: Hvis symptomerne varer ved trods dosering hver anden dag, skal seponering af behandlingen overvejes.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się pomimo podawania leku co drugi dzień, rozważyć zakończenie leczenia.
Danish: Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
Polish: Może to świadczyć o rozpadzie włókien mięśniowych, co jest szkodliwe dla nerek.
Danish: Odomzo skal indtages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid for at undgå en øget risiko for bivirkninger på grund af højere eksponering af sonidegib, når det tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, aby zapobiec zwiększonemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych ze względu na większą ekspozycję na sonidegib, gdy przyjmowany jest z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Danish: Længere tids samtidig behandling med inducere anbefales ikke, da sonidegibs eksponering vil nedsættes og dette kan kompromittere effekten.
Polish: Jednoczesne leczenie induktorem przez dłuższy czas nie jest zalecane, ponieważ spowoduje zmniejszenie ekspozycji na sonidegib i może negatywnie wpłynąć na jego skuteczność.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do chwili wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Danish: • Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Polish: • Regularnie sprawdzać czynność nerek (kreatynina w surowicy) i zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.
Danish: Et indberettet tilfælde hos en patient, der blev behandlet med Odomzo 800 mg i et ikke-hovedforsøg blev dog bekræftet.
Polish: Potwierdzono jednak zgłoszenie jednego takiego przypadku u pacjenta leczonego produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg w badaniu niebędącym badaniem głównym.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis nedsættes til 200 mg hver anden dag.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, wówczas dawkę należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Danish: • højt blodsukker (kaldes også hyperglykæmi)
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (zwane hiperglikemią)
Danish: Du kan finde flere oplysninger om ovenstående punkter under overskrifterne "Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og "Prævention til kvinder og mænd".
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące powyższych punktów znajdują się w części „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn".
Danish: CK-værdier skal kontrolleres før behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret, fx hvis der indberettes muskelrelaterede symptomer.
Polish: Aktywność CK należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w zależności od wskazań klinicznych, np. po zgłoszeniu objawów dotyczących mięśni.
Danish: For patienter med laBCC blev den uafhængige bedømmelseskomités (IRC) samlede overordnede respons integreret ud fra centralt evaluerede MRI-scanninger, kliniske digitalbilleder og histopatologi ifølge mRECIST.
Polish: W przypadku pacjentów z laBCC, Złożona Ocena Odpowiedzi Całkowitej dokonywana przez Niezależną Komisję została postawiona na podstawie centralnie ocenianych wyników badań MRI, cyfrowych zdjęć stanu klinicznego i wyniku badania histopatologicznego wg kryteriów mRECIST.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen.
Polish: Badania krwi podczas leczenia lekiem Odomzo Lekarz wykona badania krwi przed leczeniem i ewentualnie również podczas leczenia.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, og dosisjustering skal overvejes, hvis der opstår muskelsymptomer.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a w przypadku wystąpienia objawów mięśniowych należy rozważyć dostosowanie dawki leku.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkning og sikkerhed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Som led i programmet til forebyggelse af graviditet for patienter, der får Odomzo, vil alle patienter få udleveret:
Polish: W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:
Danish: • Formatet og indholdet af uddannelsesmateriale til læger og patienter
Polish: • Format i treść materiałów przeznaczonych dla osób z fachowego personelu medycznego i dla pacjentów
Danish: Det binder til Smoothened (Smo), et G protein-koblet receptorlignende molekyle, der positivt regulerer Hh-signalvejen og endelig aktiverer og frigiver gliom-associerede onkogene (GLI) transkriptionsfaktorer, hvilket inducerer transskriberingen af Hhmålgenorne, der er involverede i proliferation, differenciering og overlevelse.
Polish: Sonidegib wiąże się ze Smoothened (Smo), cząsteczką receptoro-podobną sprzężoną z białkiem G, która pozytywnie reguluje szlak Hh, a w rezultacie aktywuje i uwalnia czynniki transkrypcyjne GLI (glioma-associated oncogene) indukując transkrypcję docelowych genów Hh mających udział w proliferacji, różnicowaniu i przeżyciu.
Danish: Fertile kvinder skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Polish: W badaniu głównym 29,1% pacjentów zakończyło leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, które w większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Danish: Interaktion med mad
Polish: Interakcje z pokarmem
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed (%), (95 % CI) 6 måneder 9 måneder 12 måneder Progressionsfri overlevelse Antal hændelser* Antal censurerede Median (måneder) 95 % CI
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%), (95% CI) 6 miesięcy 9 miesięcy 12 miesięcy Przeżycie bez progresji Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Danish: Det er medicin mod kræft.
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
Danish: Noget medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer.
Polish: Niektóre leki (np. leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami.
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering til fertile kvinder
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym
Danish: Ingen af de patienter, der tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede forhøjet CK i grad 3/4, i modsætning til 6 patienter (9,0 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA nie wystąpiło zwiększenie aktywności CK stopnia 3/4, w przeciwieństwie do 6 (9,0%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką optymalną dla niej metodę antykoncepcji.
Danish: b Ved brug af negativ histologi alene til at definere komplet respons iblandt patienter, der havde mindst partielt respons fra andre modaliteter (MRI eller fotografi), resulterede i en komplet respons-rate på 21,2 %.
Polish: b Stwierdzenie CR wyłącznie na podstawie ujemnego wyniku badania histologicznego u pacjentów, u których innymi metodami (MRI lub fotografia) stwierdzono przynajmniej PR, dało wskaźnik CR wynoszący 21,2%.
Danish: I kliniske studier forsatte behandlingen med Odomzo indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Odomzo kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Danish: • Hun må ikke tage Odomzo, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: • Nie wolno jej przyjmować produktu leczniczego Odomzo, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Danish: Det er ukendt, om sonidegib udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy sonidegib przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Stoffer, der kan øge muskelrelaterede hændelser
Polish: Leki mogące nasilać zdarzenia dotyczące mięśni
Danish: Ubrugte kapsler efter endt behandling skal med det samme bortskaffes af patienten i henhold til lokale retningslinjer (fx ved at returnere kapslerne til apoteket eller deres læge).
Polish: Wszystkie kapsułki niewykorzystane pod koniec leczenia powinny być przez pacjenta natychmiast usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (np. zwrócone do apteki lub przekazane lekarzowi prowadzącemu).
Danish: Hold straks op med at tage Odomzo, og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej:
Danish: Hvis den samme bivirkning optræder efter skiftet til dosering hver anden dag og ikke bedres, skal seponering af behandlingen med Odomzo overvejes.
Polish: Jeśli to samo działanie niepożądane wystąpi po zmianie na schemat dawkowania co drugi dzień i nie będzie poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Danish: - Din læge vil kontrollere din hud regelmæssigt for en anden type kræft, der hedder pladecellecarcinom (SCC).
Polish: - Lekarz będzie regularnie sprawdzał skórę pacjenta pod kątem występowania innego raka skóry zwanego rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC).
Danish: Sonidegibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller svært (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Polish: Farmakokinetykę sonidegibu badano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n=8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n=8) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n=9) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Sonidegib var i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (human serumalbumin og alpha-1-syreglycoprotein) in vitro (>97 %), og bindingen var ikke koncentrationsafhængig fra 1 ng/ml til 2.500 ng/ml.
Polish: Sonidegib w dużym stopniu wiązał się z białkami osocza ludzkiego (albuminą surowicy ludzkiej i alfa-1 kwaśną glikoproteiną) in vitro (>97%), a wiązanie to nie zależało od stężenia w zakresie stężeń od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Danish: Toksiciteten i forbindelse med sonidegib var, som observeret i studie C2301 og X2104 hos voksne, på linje med den allerede kendte, indberettede behandlingsrelaterede toksicitet hos voksne patienter med basalcellecarcinom.
Polish: Toksyczność sonidegibu zaobserwowana w badaniach C2301 oraz X2104 u osób dorosłych odpowiadała znanej już toksyczności związanej z leczeniem pacjentów dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 351 patienter, som fik en oral dosis Odomzo i dosisområdet 100 mg til 3.000 mg, var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen (Vss/F) 9.170 liter.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej 351 pacjentów, którzy otrzymali doustne dawki produktu leczniczego Odomzo w zakresie dawek od 100 mg do 3000 mg, pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyniosła 9170 litrów.
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Polish: Kapsułki niezużyte pod koniec leczenia należy zwrócić.
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Polish: Należy uważnie przeczytać i zastosować się do wskazówek podanych w broszurze dla pacjenta oraz na karcie przypominającej otrzymanej od lekarza.
Danish: Da sonidegib ikke udskilles via nyrerne, forventes ingen ændring af den systemiske eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Ponieważ sonidegib nie jest wydalany przez nerki, nie należy spodziewać się żadnych zmian w wielkości ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn.
Polish: • Produkt leczniczy Odomzo stanowi ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka.
Danish: 20 måneder efter deres sidste dosis
Polish: miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku
Danish: I steady state var sonidegib-koncentrationen i huden 6 gange højere end i plasma.
Polish: Stężenie sonidegibu w stanie stacjonarnym w skórze było 6-krotnie wyższe od stężenia w osoczu.
Danish: Data fra studier i rotter og hunde indikerer, at behandling med Odomzo kan skade den mandlige og kvindelige fertilitet irreversibelt (se pkt.
Polish: Dane z badań na szczurach i psach wskazują, że leczenie produktem leczniczym Odomzo może negatywnie i nieodwracalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).