FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
Romanian: Pradaxa este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu sângerare importantă în momentul tratamentului sau care au o afecțiune care îi expune unui risc semnificativ de sângerare majoră.
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge s-a constatat la 6% din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (53 din 880), față de 7% din pacienții cărora li se administra enoxaparină (60 din 897).
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Romanian: La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
Czech: V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
Romanian: În primul studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 1,8 % (26 din 1 430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3 % (18 din 1 426) din pacienții tratați cu warfarină.
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge la s-a constatat la 36 % din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (183 din 503), față de 38 % din pacienții cărora li se administra enoxaparină (193 din 512).
Czech: Přípravek Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát.
Romanian: Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
Czech: Blokuje účinek látky s názvem trombin, která je ústředním činitelem v procesu srážení krve.
Romanian: Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică coagularea (închegarea) sângelui, blocând o substanță numită trombină, care este esențială în coagularea sângelui.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Romanian: Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Romanian: Pacienții au fost ținuți sub observație timp de 2 ani.
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
Romanian: Creșterea a fost semnificativă statistic în acest studiu (p=0,022).
Czech: ® TT (Anti-FIIa) na 1,36 násobku.
Romanian: ® TT (Anti-FIIa) de 1,36 ori.
Czech: • Noste tuto kartu stále u sebe
Romanian: • Păstrați tot timpul acest card asupra dumneavoastră
Czech: Data z neintervenčních studií
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
Romanian: Nu există date disponibile la om.
Czech: 28-35 dní
Romanian: 28-35 zile
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea oricărei proceduri.
Czech: Nelze vypočítat*
Romanian: Nu poate fi calculat*
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
Romanian: Incidenţa totală a fost însă mică.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Romanian: Urmele altor metaboliţi au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Romanian: Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
Romanian: Blister şi flacon 3 ani
Czech: • SSRI nebo SNRI
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
Romanian: În plus, într-un studiu non-intervențional [Graham DJ et al.,
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Romanian: Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
Romanian: • Asigurați-vă că utilizați ultima versiune
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Czech: Z tohoto důvodu se léčba nedoporučuje.
Romanian: Ca urmare, tratamentul nu este recomandat.
Czech: Proto by test INR neměl být prováděn.
Romanian: Din această cauză, nu trebuie efectuate teste INR.
Czech: [logo Pradaxa]
Romanian: [Sigla Pradaxa]
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Romanian: 2-3 zile înainte (> 48 ore)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Czech: • Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Romanian: • Informaţi-vă medicul despre toate medicamentele pe care le luaţi în acest moment.
Czech: Co je Pradaxa a k čemu se používá
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează
Czech: Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.
Romanian: Acest efect a fost observat în special la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Czech: Opatrnosti je třeba při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Romanian: Se recomandă atenţie la interpretarea acestor teste.
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Czech: Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
Romanian: Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
Czech: Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.
Romanian: Nu au fost evidențiate aspecte noi legate de siguranță.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
Czech: Udržovací dávka od prvního dne po operaci
Romanian: Doza de întreținere începând cu prima zi după intervenția chirurgicală
Czech: neměl by být prováděn
Romanian: Nu trebuie efectuat
Czech: Infarkt myokardu (IM)
Romanian: Infarct miocardic (IM)
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Romanian: Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Czech: • bakteriální endokarditida
Romanian: • Endocardită bacteriană
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
Romanian: Va rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră să facă acest lucru.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Romanian: Femei în perioada fertilă
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie atentă sau să vă schimbe tratamentul.
Czech: Pečlivý klinický dohled
Romanian: Monitorizare clinică atentă
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Czech: RE-NOVATE (kyčel)
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Czech: • Organické léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významné rizikové faktory závažného krvácení.
Romanian: • Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
Czech: • Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin
Romanian: • Recomandări pentru evaluarea funcţiei renale
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Romanian: După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Romanian: Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
Czech: Současné použití není doporučeno Např. ritonavir a jeho kombinace s jinými inhibitory proteázy
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată de exemplu ritonavir şi combinaţiile sale cu alţi inhibitori de proteaze
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Romanian: Semnele, simptomele și severitatea (incluzând rezultatul letal) variază în funcție de localizare și de gradul sau anvergura sângerării și/sau a anemiei.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Romanian: Dabigatran prelungeşte timpul de trombină (TT), ECTşi aPTT.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Romanian: Data ultimei reautorizări: 08 Ianuarie 2018
Czech: CI) hodnota p % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Romanian: Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Czech: Informace o pacientovi
Romanian: Informaţii despre pacient
Czech: Neexistovala žádná významná interakce léčebných účinků a podskupin dle renálních funkcí a skóre CHADS2.
Romanian: Nu au fost interacţiuni semnificative ale efectelor tratamentului cu subgrupurile cu funcţie renală şi scor CHADS2.
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Romanian: Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Czech: Incidence (%)
Romanian: Incidenţe (%)
Czech: CI) hodnota p
Romanian: Valoare p
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Romanian: • Recomandări pentru reducerea dozelor la categoriile de populaţii cu risc
Czech: Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů od lékaře.
Romanian: Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără îndrumări specifice din partea medicului dumneavoastră.
Czech: byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Romanian: a fost de 51 de secunde, care corespunde la 1,3 ori limita superioară a valorilor normale.
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran în doză fixă a fost de 174,0 zile, fără a se efectua monitorizarea coagulării.
Czech: Oznamte svému lékaři všechna onemocnění, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména ta, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice boală sau afecţiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3) Ketokonazol
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Ketoconazol
Czech: Datum narození
Romanian: Data naşterii
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice grave care pot provoca dificultăţi în respiraţie sau ameţeli.
Czech: Informační karta pro pacienta je uvnitř balení.
Romanian: Cardul de atenţionare al pacientului în interiorul ambalajului.
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání přípravku Pradaxa byla přibližně 6,5 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dabigatran după administrare orală de Pradaxa a fost de 6,5%.
Czech: RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY)
Romanian: RELY-ABLE (Extensie pe termen lung multi-centrică a tratamentului cu dabigatran la pacienți cu fibrilație atrială care au finalizat studiul RE-LY)
Czech: - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Romanian: - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
Romanian: • Greutate corporală mică (< 50 kg)
Czech: Proto u dabigatranu nejsou předpokládány související lékové interakce.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase în cazul dabigatran.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Romanian: A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Romanian: Timp de înjumătăţire estimativ (ore)
Czech: Výskyt sledovaných příhod zahrnujících závažné krvácení a další krvácivé příhody byly shodné s výskytem pozorovaným ve studii RE-LY.
Romanian: Ratele de apariție a evenimentelor urmărite incluzând sângerări majore și alte tipuri de sângerări au fost consistente cu cele observate în studiul RE-LY.
Czech: Obě síly přípravku Pradaxa měly také statisticky významně nižší výskyt všech krvácení.
Romanian: Ambele concentraţii de Pradaxa au avut, de asemenea, o incidenţă a sângerărilor statistic semnificativ mai mică.
Czech: Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală nu poate fi amânată, riscul de sângerare poate fi crescut.
Czech: Systémová embolie
Romanian: Embolie sistemică
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Romanian: ® subțiază sângele care previne apariția cheagurilor de sânge periculoase.
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Romanian: Luaţi Pradaxa exact aşa cum vi s-a prescris.
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Romanian: Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
Czech: Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa další den ve stejnou denní dobu.
Romanian: Continuaţi cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în acelaşi moment al zilei următoare.
Czech: Užívání přípravku Pradaxa není v tomto případě doporučeno.
Romanian: Utilizarea Pradaxa nu este recomandată în acest caz.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat de indată ce INR este < 2.0.
Czech: Tato pozorování v reálné praxi odpovídají stanovenému profilu bezpečnosti a účinnosti u dabigatran-etexilátu v této indikaci ve studii RE-LY.
Romanian: Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP".
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Romanian: Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninnorepinefrinei (SNRIs)
Czech: Transportní interakce
Romanian: Interacţiuni privind transportorul
Czech: Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa
Romanian: Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister
Czech: Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Czech: V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Romanian: Trebuie luate în considerare concentrate de factori de coagulare (activate sau neactivate) sau Factor VIIa recombinant .
Czech: Účinnost a bezpečnost byla zkoumána ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených totožných studiích RE-COVER a RE-COVER II s paralelním uspořádáním skupin.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost investigate în două studii multi-centrice, randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele şi design similar, RE-COVER şi RE-COVER II.
Czech: Kromě odpovídajícího klinického dohledu je proto laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosné pro detekci okultního krvácení.
Romanian: Astfel, în plus față de monitorizarea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului este utilă pentru detectarea sângerării oculte.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis.
Czech: Jméno a příjmení pacienta
Romanian: Numele pacientului
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07.
Czech: Celkový počet léčených pacientů byl 2076 (koleno), respektive 3494 (kyčel).
Romanian: În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Czech: • nedávná biopsie, závažné zranění
Romanian: • Biopsie recentă, traumatism major
Czech: Jsou zde zahrnuty všechny krvácivé příhody, ke kterým došlo během léčby warfarinem, s výjimkou těch, které se vyskytly během období překrývání parenterální léčby a léčby warfarinem.
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu warfarină, cu excepția celor survenite în perioada în care tratamentul cu warfarină și cel parenteral s-au suprapus.
Czech: Test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) je u pacientů léčených přípravkem Pradaxa nespolehlivý a byla hlášena falešně pozitivní zvýšení INR.
Romanian: Testul privind Raportul Internațional Normalizat (INR) este neconcludent la pacienţii cărora li se administrează Pradaxa şi au fost raportate creşteri fals pozitive ale INR-ului.
Czech: K závažnému krvácení došlo v 0,97 případu na 100 paciento-roků.
Romanian: Au survenit sângerări majore la 0,97 per 100 pacient-ani.
Czech: Po přerušení podávání studijní medikace účinek přetrval až do konce sledování, což svědčí o tom, že se počáteční léčebný účinek dabigatran-etexilátu udržel.
Romanian: După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
Czech: Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
Romanian: Aceasta poate fi din naştere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
Czech: Měla by být zvolena denní dávka přípravku Pradaxa 300 mg nebo 220 mg na základě individuálního posouzení rizika tromboembolie nebo rizika krvácení
Romanian: Doza zilnică de Pradaxa de 300 mg sau 220 mg trebuie aleasă pe baza evaluării individuale a riscului tromboembolic și a riscului de sângerare
Czech: U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
Romanian: În cazul ambelor tipuri de intervenţii chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operaţiei.
Czech: Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu.
Romanian: Riscul apariţiei sângerării trebuie evaluat în comparaţie cu caracterul urgent al intervenţiei.
Czech: Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a siguranţei privind sângerărilor majore a existat o interacţiune între efectele tratamentului şi vârstă.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Romanian: Toate tratamentele simptomatice trebuie administrate doar la recomandarea medicului.
Czech: Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Czech: Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Romanian: Tabelele 20-22 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v deseti studiích fáze III, do kterých bylo zařazeno 23 393 pacientů, kterým byl podáván přípravek Pradaxa (viz tabulka 10).
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Romanian: În studiile RE-COVER şi RE-COVER II, cumulate un număr total de 5153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5107 au fost trataţi.