FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišanje koncentracije trigliceridov v serumu 10,30
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor serice de trigliceride
Slovenian: glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost.
Romanian: cefalee, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate.
Slovenian: Disfagija:
Romanian: Convulsii:
Slovenian: dizartrija konvulzije 1, sindrom nemirnih nog, zapoznela (tardivna) diskinezija sinkopa 4,16
Romanian: Dischinezie tardivă Sincopă 4, 16
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablet ne lomite, ne grizite in ne drobite.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu divizaţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele
Slovenian: V treh od štirih kratkotrajnih (do 8 tednov) študij monoterapije je Seroquel SR 50 mg, 150 mg in 300 mg/dan pri bolnikih z MDD v primerjavi s placebom pokazal superiorno učinkovitost za zmanjšanje depresivnih simptomov, merjeno s celotno oceno po lestvici MADRS (Montgomery
Romanian: În cadrul a trei din patru studii cu durată scurtă (de până la 8 săptămâni) cu monoterapie, la pacienţii cu tulburare depresivă majoră, Seroquel XR 50 mg, 150 mg şi 300 mg/zi a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie, evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (Scala de evaluare a depresiei Montgomery- Åsberg) (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo de 2-4 puncte).
Slovenian: (9) V akutnem, s placebom kontroliranem preskušanju (monoterapija), kateri je ocenjeval odtegnitvene simptome, so opazili naslednje odtegnitvene simptome: nespečnost, slabost, glavobol, diarejo,
Romanian: (9) Următoarele simptome ale sindromului de întrerupere au fost observate cel mai frecvent în studiile clinice cu monoterapie , controlate placebo, care au evaluat simptomele sindromului de întrerupere: insomnie, greaţă, cefalee, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate.
Slovenian: (13) Število trombocitov ob enkratni priložnosti ≤100 x 109/L.
Romanian: Trombocite ≤100 x 109/l cel puţin o dată 14.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Slovenian: Z večjimi odmerki obstaja večje tveganje neželenih učinkov.
Romanian: Există un risc crescut de evenimente adverse la doze mai mari.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas.
Romanian: Nu luaţi Seroquel XR dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju monoterapije pri starejših bolnikih s hudo depresivno motnjo je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo zdravila Seroquel SR 9,0 % in med uporabo placeba 2,3 %.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de scurtă durată, controlat placebo, cu monoterapie, efectuat la pacienţi vârstnici cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 9,0% în cazul Seroquel XR şi 2,3% în cazul placebo.
Slovenian: so bili 64 % za zdravilo Seroquel 400 mg/dan, 58 % za 600 mg/dan in 37 % v kraku s placebom.
Romanian: Rata de răspuns terapeutic (definit ca ameliorarea YMRS ≥ 50%) a fost de 64% pentru Seroquel 400 mg pe zi, de 58% pentru 600 mg pe zi şi de 37% în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Zapoznela diskinezija
Romanian: Dischinezie tardivă Sincopă
Slovenian: Pomembno je, da je vsaka sprememba v zdravljenju z induktorjem postopna, in če je treba, lahko induktor nadomestimo z zdravilom, ki ne inducira jetrnih encimov (npr. natrijevim valproatom).
Romanian: Este important ca orice modificare a administrării inductorilor enzimatici să se facă gradat şi ca aceştia să fie înlocuiţi, dacă este necesar, cu non - inductori (de exemplu valproat de sodiu).
Slovenian: 6 pretisnih omotov po 10 tablet 12 pretisnih omotov po 5 tablet
Romanian: 6 blistere a câte10 comprimate 12 blistere a câte5 comprimate
Slovenian: V redkih primerih lahko to povzroči:
Romanian: Creşterea cantităţii de prolactină poate duce rar la:
Slovenian: Ob odmerkih, ki učinkovito blokirajo dopaminske receptorje D2, povzroči kvetiapin le šibko katalepsijo.
Romanian: Quetiapina determină doar o uşoară catalepsie la doze care blochează eficace receptorul dopaminergic D2.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Seroquel SR
Romanian: Cum să luaţi Seroquel XR
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica),
Romanian: • Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Seroquel SR
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Seroquel XR
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite, razen, če je že skoraj čas za naslednjo tableto, v tem primeru počakajte do takrat.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovenian: Disfagija Med uporabo kvetiapina je bila zabeležena disfagija (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Disfagia (vezi pct. 4.8) a fost raportată la administrarea de quetiapină.
Slovenian: Kvetiapin se po peroralnem vnosu dobro absorbira in obsežno presnavlja.
Romanian: După administrare orală, quetiapina se absoarbe bine şi este metabolizată în proporţie mare.
Slovenian: • nenormalno počasno bitje srca; pojavi se lahko na začetku zdravljenja in ga lahko spremljata nizek krvni tlak in omedlevica, • težave pri odvajanju urina,
Romanian: • O frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin.
Slovenian: Posledici sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči padce).
Romanian: Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin
Slovenian: Za enostavnejše odmerjanje lahko bolniki, ki trenutno dobivajo deljene odmerke tablet Seroquel filmsko obložene tablete, preidejo na zdravilo Seroquel SR v enakem celotnem dnevnem odmerku, ki ga vzamejo enkrat na dan. Potrebne utegnejo biti individualne prilagoditve odmerka.
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu Seroquel comprimate cu eliberare imediată Pentru o administrare mai comodă, pacienţii care urmează un tratament cu Seroquel comprimate cu eliberare imediată în mai multe prize zilnice, pot trece la tratamentul cu Seroquel XR utilizând o doză echivalentă cu doza zilnică totală de quetiapină din Seroquel cu eliberare imediată, care să fie administrată o singură dată pe zi.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake: »Uporabno do«.
Romanian: • Nu utilizaţi Seroquel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Slovenian: Spremembe lipidov naj bodo zdravljene, kot je klinično primerno.
Romanian: Creşterea lipidemiei va fi tratată în funcţie de starea clinică.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Seroquel SR za zdravljenje shizofrenije so dokazali v enem 6-tedenskem s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih, ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo po DSM
Romanian: Eficacitatea Seroquel XR în tratamentul schizofreniei a fost demonstrată într-un studiu de 6 săptămâni placebo-controlat la pacienţi care întruneau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi într-un studiu activcontrolat, de trecere de la Seroquel cu eliberare imediată la Seroquel XR la pacienţi cu schizofrenie trataţi în ambulatoriu, stabili din punct de vedere clinic.
Slovenian: Zdravila Seroquel ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Romanian: Seroquel nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de vârstă.
Slovenian: 9/l kadar koli med zdravljenjem in na podlagi bolnikov s hudo nevtropenijo (<0,5 x 10 9/L) in okužbo tekom vseh kliničnih raziskav s kvetiapinom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: (26) Bazată pe scăderi ale neutrofilelor de la valori iniţiale ≥1,5 x 10^9/l la valori <0,5 x 10^9/l în orice moment al tratamentului şi pe cazurile pacienţilor cu neutropenie severă (<0.5 x 109/l) şi infecţie în timpul tuturor studiilor clinice cu quetiapină (Vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba kvetiapin uporabljati previdno.
Romanian: Quetiapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Slovenian: Če imate težave z jetri, vam zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Slovenian: Zdravilo Seroquel vsebuje učinkovino imenovano kvetiapin.
Romanian: Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină.
Slovenian: Kar zadeva povečanje telesne mase, je bila v primeru korekcije za normalno rast v daljšem obdobju kot mera klinično pomembne spremembe uporabljeno povečanje za vsaj 0,5 standardnega odklona od izhodiščnega indeksa telesne mase (ITM);
Romanian: În legătură cu creşterea în greutate, după efectuarea ajustării variaţiilor greutăţii cu ritmul normal de creştere pe termen lung s-a considerat că variaţia greutăţii cu cel puţin 0,5 deviaţie standard faţă de valoarea iniţială a IMC (indicelui de masă corporală) reprezintă o creştere semnificativă clinic a greutăţii; 18,3% din pacienţii trataţi cu quetiapină au întrunit acest criteriu după cel puţin 26 săptămâni de tratament.
Slovenian: • kombinacija zvišane telesne temperature (vročina), znojenja, togosti mišic, občutka hude zaspanosti ali omedlevice (to motnjo imenujemo "nevroleptični maligni sindrom"),
Romanian: • O combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare de slăbiciune marcată sau leşin (o afecţiune numită ‘sindrom neuroleptic malign').
Slovenian: zvišanje gama
Romanian: Creştere a prolactinemiei
Slovenian: Dodatni podatki o varnosti izvirajo iz 26-tedenskega odprtega nadaljevanja akutnih preskušanj (n = 380 bolnikov), med katerim so zdravilo Seroquel uporabljali v prilagodljivih odmerkih od 400 do 800 mg na dan.
Romanian: Un studiu deschis, cu durata de 26 săptămâni, extensie a studiilor pe termen scurt (n = 380 pacienţi), cu Seroquel în doze variabile cuprinse între 400 şi 800 mg pe zi, a oferit date de siguranţă suplimentare.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je treba upoštevati iste neželene učinke zdravila, kot so zgoraj opisani za odrasle.
Romanian: Aceleaşi reacţii adverse la medicament (RAM) descrise mai sus pentru adulţi trebuie avute în vedere şi în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Slovenian: V kratkotrajnih pediatričnih preskušanjih s kvetiapinom, opisanih zgoraj, so bili deleži ekstrapiramidnih simptomov v preskušanju pri shizofreniji v kraku z učinkovino 12,9 % in v kraku s placebom 5,3 %, v preskušanju pri bipolarni maniji 3,6 % (učinkovina) in 1,1 % (placebo) ter v preskušanju pri bipolarni depresiji 1,1 % (učinkovina) in 0 % (placebo).
Romanian: La copii şi adolescenţi, în studiile cu quetiapină pe termen scurt, descrise mai sus, procentul SEP în braţul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 12,9% comparativ cu 5,3% în studiul efectuat la pacienţii cu schizofrenie, de 3,6% comparativ cu 1,1% în studiul efectuat la pacienţii cu manie bipolară şi de 1,1% comparative cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kvetiapinom so poročali o hudi nevtropeniji (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l).
Romanian: Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost raportată în studiile clinice cu quetiapină.
Slovenian: (10) Trigliceridi ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (bolniki, stari ≥ 18 let) ali ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694
Romanian: (10) Trigliceridemie ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pacienţi ≥18 ani) sau ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacienţi < 18 ani) cel puţin o dată.
Slovenian: Presnovno tveganje:
Romanian: Insuficienţa renală:
Slovenian: povečanje števila eozinofilcev trombocitope nija, anemija, zmanjšano število trombocitov13
Romanian: Scăderea numărului de trombocite Anemie 13
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lahko bolj ogrožajo bolnike z obstoječo hudo srčno-žilno boleznijo (glejte poglavje 4.4, ortostatska hipotenzija).
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă severă pre-existentă pot avea un risc mai mare de apariţie al efectelor supradozajului (vezi şi pct. 4.4.
Slovenian: dneva mora biti postopno, povečanje odmerka naj ne bo večje kot 200 mg na dan.
Romanian: Creşterea ulterioară a dozei până la 800 mg pe zi în ziua a 6-a nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Romanian: Seroquel XR nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de varstă.
Slovenian: • dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem), • otečene prsi in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja),
Romanian: • Umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree).
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih atipičnih antipsihotičnih zdravil zabeležili približno 3-kratno povečanje tveganja za možgansko-žilne neželene učinke.
Romanian: Studii clinice randomizate, placebo-controlate, au pus în evidenţă la pacienţii cu demenţă creşterea de 3 ori a riscului apariţiei evenimentelor adverse cerebro-vasculare în cazul tratamentului cu unele antipsihotice atipice.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je bilo povezano z odmerkom povezanim znižanjem koncentracije ščitničnih hormonov.
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni, dependente de doză.
Slovenian: poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni
Romanian: Exacerbare a unui diabet zaharat preexistent
Slovenian: V eni dolgoročni študiji (do 2 leti zdravljenja), ki je ocenjevala preprečevanje recidivov pri bolnikih z maničnimi, depresivnimi ali mešanimi razpoloženjskimi epizodami, je bil kvetiapin pri bolnikih z bipolarno motnjo I superioren nad placebom, kar zadeva čas do recidiva kateregakoli razpoloženjskega dogodka (maničnega, mešanega ali depresivnega).
Romanian: În două studii de prevenire a recurenţei ce au evaluat quetiapina în asociere cu stabilizatorii de dispoziţie, la pacienţii cu episoade de manie, depresie sau episoade mixte, asocierea cu quetiapina a fost superioară monoterapiei cu stabilizatori ai dispoziţiei, în prelungirea timpului până la prima recădere a oricărui tip de episod (manie, mixt sau depresiv).
Slovenian: Zvišanje krvnih vrednosti kreatin fosfokinaze, ki ni povezana z malignim nevroleptičnim sindromom.
Romanian: Pe baza raportărilor evenimentelor adverse din studiile clinice de creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale creatin fosfokinazemiei neasociate cu sindromul neuroleptic malign
Slovenian: CYP3A4 glavni encim, odgovoren za presnovo kvetiapina s citokromom P450.
Romanian: Enzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) este principala enzimă implicată în metabolizarea quetiapinei prin intermediul sistemului citocromului P450.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravljenje začeti s 50 mg/dan.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu 50 mg pe zi.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije razdražljivost3
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom
Romanian: Sindrom neuroleptic malign hipotermie
Slovenian: QT, kongestivnim srčnim popuščanjem, hipertrofijo srca, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo (glejte poglavje 4.5).
Romanian: hipopotasemie sau hipomagneziemie (vezi pct. 4.5.).
Slovenian: • zamašen nos,
Romanian: • Vedere înceţoşată.
Slovenian: (20) Med zdravljenjem ali kmalu po prenehanju zdravljenja s kvetiapinom so bili opaženi primeri razmišljanja o samomoru in samomorilno vedenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul tratamentului cu quetiapină sau precoce după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Slovenian: Zvišanje hormona prolaktina lahko v redkih primerih povzroči: • moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko,
Romanian: Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: o La bărbaţi şi femei - umflare aumflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată o La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Seroquel SR, v primerjavi s placebom, se je ohranil vse do konca 3-tedenskega preskušanja.
Romanian: Eficacitatea Seroquel XR a fost demonstrată comparativ cu placebo într-un studiu diferit, cu durata de 3 săptămâni.
Slovenian: Povečanje telesne mase Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Seroquel SR, so opazili povečanje telesne mase.
Romanian: S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Seroquel XR.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišanje alaninaminotransferaz e (ALT) v serumu3,
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale alaninaminotransf erazei (ALT)3
Slovenian: 6 x 25 mg filmsko obloženih tablet 3 x 100 mg filmsko obloženih tablet 1 x 200 mg filmsko obloženih tablet
Romanian: 6 x Seroquel 25 mg comprimate filmate 3 x Seroquel 100 mg comprimate filmate 1 x Seroquel 200 mg comprimate filmate
Slovenian: FOLIJA PRETISNEGA OMOTA
Romanian: Lactoză monohidrat
Slovenian: Za zdravljenje depresivnih epizod pri bipolarni motnji Zdravilo Seroquel se jemlje 1x dnevno pred spanjem.
Romanian: În tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, Seroquel se administrează de două ori pe zi.
Slovenian: 100 mg, 150 mg, 200 mg in 300 mg tablete
Romanian: 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg
Slovenian: GT3
Romanian: TSH24
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kvetiapinom so opazili porast trigliceridov, LDL in celokupnega holesterola ter znižanje HDL (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor, LDL colesterolului şi colesterolului total, şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale HDL colesterolului au fost observate în studiile clinice cu quetiapină (vezi şi pct. 4.8.).
Slovenian: Farmakokinetika litija se pri sočasnem jemanju s kvetiapinom ne spremeni.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale litiului nu s-au modificat când a fost administrat în asociere cu quetiapină.
Slovenian: Seroquel SR 150 mg tablete so bele barve in z vtisnjeno oznako ‘XR 150' na eni strani.
Romanian: Comprimatele de Seroquel XR 150 mg sunt de culoare albă, imprimate cu ,,XR 150'' pe o faţă
Slovenian: To vključuje smrtne primere pri bolnikih z večjim tveganjem za zaporo črevesa, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo več zdravil, ki zmanjšujejo motiliteto črevesa; ti bolniki lahko navajajo simptome zaprtosti ali pa ne. Bolnike z zaporo črevesa/ileusom je treba obravnavati s skrbnim nadzorom in nujnim zdravljenjem.
Romanian: Aceasta include şi raportări de cazuri letale la pacienţi care prezentau un risc mai crescut de obstrucţie intestinală, incluzând-ui pe cei care utilizau concomitent mai multe medicamente care scad motilitatea intestinală şi/sau nu prezentau simptome de constipaţie.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Seroquel se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe să luaţi Seroquel, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:
Slovenian: Bipolarna motnja Pri zdravljenju zmernih do hudih epizod manije je zdravilo Seroquel v dveh preskušanjih monoterapije po 3 in 12 tednih manične simptome zmanjšalo učinkoviteje kot placebo.
Romanian: În două studii cu quetiapină în monoterapie, Seroquel a demonstrat o eficacitate superioară faţă de placebo în tratamentul episoadelor de manie moderate până la severe prin reducerea simptomelor maniacale evaluată la 3 şi la 12 săptămâni.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 100 mg (ali 150 mg ali 200 mg ali 300 mg)
Romanian: Seroquel 100 mg (150 mg, 200 mg sau 300 mg)
Slovenian: To je bilo zdaj usklajeno.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Slovenian: Na splošno odmerek za dojenčka ostaja pod 0,5 % materinega odmerka, pogosto celo nižje.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Slovenian: Vsebina je bila zato preoblikovana in usklajena po vseh državah članicah.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Slovenian: Razprava je bila večinoma osredotočena na količino podatkov, ki so trenutno na voljo za prvo trimesečje.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
Slovenian: Predložen ni bil noben pregled literature, ki bi podpiral ta sklep.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Slovenian: CHMP se je v celoti strinjal s predlaganim besedilom.
Romanian: CHMP a aprobat în totalitate formularea propusă.
Slovenian: V zadnjih letih je bilo objavljenih več kliničnih študij (npr. Haberman et al 2013), v katerih so zabeležili, da uporaba atipičnih antipsihotikov ne povzroča večjega teratogenega tveganja.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
Slovenian: Znano je, da je izločanje v materino mleko majhno.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Slovenian: Besedilo o „zaprtosti in intestinalni obstrukciji" je bilo že usklajeno.
Romanian: Formularea referitoare la „Constipaţie şi obstrucţie intestinală" a fost deja armonizată.
Slovenian: Splošni viri (Briggs et al., 2011; zbirka podatkov Reprotox) so pregledali več poročil primerov in nekaj publikacij, v katerih so poročali o omejenih primerih nosečnosti.
Romanian: În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovenian: Glejte Prilogo III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
Slovenian: Vendar so v sedmih državah članicah ugotovili drugačno besedilo, v katerem je v indikaciji manjkala beseda „velikih".
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
Slovenian: CHMP je preučil vse razpoložljive podatke, ki vključujejo več kot 300 primerov izpostavljenosti med nosečnostjo.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile, care au cuprins peste 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Prin urmare, a fost adăugată următoarea formulare: