FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomalidomid podawany w dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę nie wykazywał działania mutagennego w badaniach mutagenności prowadzonych na komórkach bakteryjnych i komórkach ssaków, oraz nie wywoływał aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach krwi obwodowej lub powstawania mikrojąderek w polichromatycznych erytrocytach szpiku kostnego szczura.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid var ikke mutagent i mutasjonstester med bakterier og mammalske celler, og induserte ikke kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter eller mikronukleidannelse i polykromatiske erytrocytter i benmarg hos rotter gitt doser inntil 2000 mg/kg/døgn.
Polish: • przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
Norwegian Bokmål: • ved å hindre myelomcellene i å utvikle seg
Polish: Trombocytopenia Liczba płytek krwi < 25 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Blodplatetall < 25 x 109/l
Polish: U osób w wieku > 75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år er startdose av deksametason:
Polish: • Obniżona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).
Norwegian Bokmål: • nedsatt bevegelighet og følsomhet (følelse) i hender, armer, føtter og ben på grunn av nerveskade (perifer sensomotorisk nevropati)
Polish: Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤ 75 lat nie toleruje dawki 10 mg lub jeśli pacjent w wieku > 75 lat nie toleruje dawki 8 mg.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 10 mg dersom ≤ 75 år eller 8 mg hvis > 75 år.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Polish: Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤ 75 lat nie toleruje dawki 8 mg lub jeśli pacjent w wieku > 75 lat nie toleruje dawki 4 mg.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 8 mg dersom ≤ 75 år eller 4 mg hvis > 75 år.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (9.3%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte alvorlige bivirkningen var pneumoni (9,3 %).
Polish: Wydanie pomalidomidu kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w ciągu 7 dni po wystawieniu recepty, po przeprowadzeniu nadzorowanego przez pracownika opieki zdrowotnej testu ciążowego z wynikiem negatywnym.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av pomalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen og etter en medisinsk overvåket negativ graviditetstest.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg doustnie raz na dobę, w dniach wskazanych w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 20 mg oralt én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
Polish: • Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
Norwegian Bokmål: • manglende energi • vanskeligheter med å sovne eller sove
Polish: Tacy pacjenci powinni być poddani dokładnej obserwacji w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen med henblikk på tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon.
Polish: Stosowanie czynników wpływających na erytropoezę niesie ryzyko zdarzeń zakrzepowych, w tym zakrzepowo-zatorowych.
Norwegian Bokmål: Bruk av erytropoetiske midler innebærer en risiko for trombosekomplikasjoner, inkludert tromboemboli.
Polish: Zalecana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę, dożylnie lub podskórnie, w dniach wskazanych w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m2 intravenøst eller subkutant én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
Polish: • Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę i ich partnerów.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek pomalidomidu do 4 mg z 20 mg do 40 mg deksametazonu (słabego do umiarkowanego induktora kilku izoenzymów CYP, w tym CYP3A), nie miało - w porównaniu do pomalidomidu w monoterapii - wpływu na farmakokinetykę pomalidomidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser på inntil 4 mg pomalidomid sammen med 20 mg til 40 mg deksametason (en svak til moderat induktor av flere CYP-enzymer, inkludert CYP3A) hos pasienter med myelomatose påvirket ikke farmakokinetikken til pomalidomid sammenlignet med pomalidomid gitt alene.
Polish: • Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.
Norwegian Bokmål: • Se pakningsvedleggene som følger med bortezomib og deksametason for ytterligere informasjon om deres bruk og virkninger.
Polish: • informację, że pomalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i że należy spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu u ludzi,
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Polish: Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca.
Norwegian Bokmål: Du kan også få uregelmessige hjerteslag.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną właściwą metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia pomalidomidem i nawet w przypadku przerwy w stosowaniu leku, jeśli pacjentka nie zobowiąże się do bezwzględnej i ciągłej abstynencji seksualnej potwierdzanej co miesiąc.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke minst en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før behandlingen startes, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen med pomalidomid er avsluttet, selv om doseringen avbrytes, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis.
Polish: Do innych zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały: gorączka (4,0%), zakażenie dolnych dróg oddechowych (2,9%), zatorowość płucna (2,9%), grypa (2,9%) i ostra niewydolność nerek (2,9%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte pyreksi (4,0 %), nedre luftveisinfeksjon (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influensa (2,9 %) og akutt nyreskade (2,9 %).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym MM-003 u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-003 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Polish: • specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania pomalidomidu,
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på pomalidomid
Polish: Po okresie obserwacji o medianie równej 15,9 miesiąca mediana PFS wynosiła 11,20 miesiąca (95% CI: 9,66; 13,73) w grupie Pom + Btz + LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 15,9 måneder var median PFS-tid 11,20 måneder (95 % KI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem W randomizowanym badaniu CC-4047-MM-003 302 pacjentom z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim podawano pomalidomid w dawce 4 mg raz na dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu podawaną raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason I den randomiserte studien CC-4047-MM-003, ble 302 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose eksponert for 4 mg pomalidomid administrert én gang daglig i 21 dager av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med en ukentlig lav dose med deksametason.
Polish: Jak przyjmować lek Imnovid
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Imnovid
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av myelomatose.
Polish: Hematologiczne zdarzenia niepożądane
Norwegian Bokmål: Hematologiske hendelser
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem, lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke pomalidomid hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Polish: W razie kontaktu pomalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Polish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Bortezomib (1,3 mg/m
Polish: • u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub ból dłoni, lub stóp).
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt nevropati (nerveskade som forårsaker prikking eller smerter i hender eller føtter).
Polish: W przypadku grupy HD-Dex, deksametazon (40 mg) podawano raz na dobę w dniach 1 do 4, 9 do 12 i od 17 do 20 dnia 28-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: I HDDex-gruppen ble deksametason (40 mg) gitt én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 av en 28-dagers syklus.
Polish: Odnotowano również przypadki zapalenia wątroby skutkujące zakończeniem leczenia pomalidomidem.
Norwegian Bokmål: Det har også vært tilfeller av hepatitt som medførte seponering av pomalidomid.
Polish: Neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia bortezomibem, pomalidomidem i deksametazonem odpowiednio u około 12,9%, 1,8% i 2,28,9% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati medførte seponering av bortezomib hos henholdsvis ca. 12,9 % av pasientene, pomalidomid hos 1,8 % og deksametason hos 2,2-8,9 % av pasientene.
Polish: Nie wiadomo, czy pomalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pomalidomid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen.
Polish: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenie).
Norwegian Bokmål: • Feber, forkjølelse, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonstegn (som følge av færre hvite blodlegemer, som bekjemper infeksjon).
Polish: • Ból w miednicy.
Norwegian Bokmål: • smerter i bekkenet
Polish: W przypadku stosowania pomalidomidu w okresie ciąży można spodziewać się wystąpienia działania teratogennego pomalidomidu u ludzi (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid tas under graviditet, er det forventet at pomalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker (se pkt.
Polish: Wytyczne dotyczące przerywania leczenia lub zmniejszania dawki pomalidomidu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 2, natomiast poziomy dawek określono w Tabeli 3 poniżej:
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av pomalidomid relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og dosenivåer er definert i tabell 3 nedenfor:
Polish: Pomalidomid podaje się w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię.
Norwegian Bokmål: For å ta kapselen ut av blisterpakningen, press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut. Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.
Polish: Wysypka Wysypka = 2-3. stopnia
Norwegian Bokmål: Utslett Utslett = grad 2-3
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom:
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid" i „lenalidomid".
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon, som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet eller pustevansker, ved bruk av beslektede legemidler kalt "talidomid" eller "lenalidomid".
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla OS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS i ITTpopulasjonen er vist i figur 3.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Dosejustering er ikke nødvendig for pomalidomid.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Pacjentów z aktualnie trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia z występowaniem bólu w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację wykluczono z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 med smerte innen 14 dager før randomisering ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio 1 rzut leczenia przeciwszpiczakowego mediana PFS wynosiła 20,73 miesiąca (95% CI: 15,11; 27,99) w grupie Pom + Btz + LD-Dex oraz 11,63 miesiąca (95% CI: 7,52; 15,74) w grupie Btz + LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått 1 tidligere antimyelombehandling, var median PFS-tid 20,73 måneder (95 % KI: 15,11, 27,99) i Pom + Btz + LD-Dex-gruppen og 11,63 måneder (95 % CK: 7,52, 15,74) i Btz + LD-Dex-gruppen.
Polish: Pacjentom w grupie Pom + Btz + LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu od 1 do 14 dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: Pasientene i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 av hver 21-dagers syklus.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason Dosejustering er ikke nødvendig for pomalidomid.
Polish: Pacjentów z trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia wykluczono z badań klinicznych pomalidomidu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
Polish: Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany nie rzadziej niż co 4 tygodnie, w tym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas minst hver 4. uke, til og med minst 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Polish: U szczurów, przewlekłe podawanie pomalidomidu w dawkach 50 mg/kg mc./dobę, 250 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy było dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kronisk administrasjon av pomalidomid i doser på 50, 250 og 1000 mg/kg/døgn i 6 måneder godt tolerert.
Polish: Pomalidomid wykryto w mleku karmiących samic szczura, którym wcześniej go podano.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble påvist i melk hos diegivende rotter etter administrering til mordyret.
Polish: Zawartość kapsułki Mannitol (E421) Skrobia żelowana Sodu stearylofumaran
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Stivelse, pregelatinisert Natriumstearylfumarat
Polish: Dwustronny 95% CIb
Norwegian Bokmål: Tosidig 95 % KIb
Polish: Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Polish: Na podstawie wyników analizy cząstkowej przeżywalności ogółem (ang. OS - Overall Survival) z datą zakończenia zbierania danych 15 września 2018 (mediana czasu obserwacji 26,2 miesiąca) mediana OS estymowana metodą Kaplana-Meiera wyniosła 40,5 miesiąca w grupie Pom + Btz + LDDex i 30,5 miesiąca w grupie Btz + LD-Dex (HR = 0,91, 95% CI: 0,70; 1,18) przy ogólnej częstości występowania zdarzeń 43,3%.
Norwegian Bokmål: Ifølge en nylig interimanalysen for totaloverlevelse (OS), med cut-off 15. september 2018 (median oppfølgingstid på 26,2 måneder), var median OS-tid etter Kaplan-Meyer-estimatet 40,5 måneder for Pom + Btz + LD-Dex-gruppen og 30,5 måneder for Btz + LD-Dex-gruppen; HR = 0,91, 95 % KI: 0,70, 1,18, med en total hendelsesrate på 43,3 %.
Polish: Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której został przepisany lek, lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek.
Norwegian Bokmål: Disse graviditetstestene bør utføres den dagen legemidlet forskrives, eller i løpet av de siste 3 dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, pacjentów należy pouczyć, aby w trakcie leczenia pomalidomidem, nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn lub nie wykonywali żadnych niebezpiecznych czynności.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever dette, skal anmodes om ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller foreta risikofylte oppgaver mens de behandles med pomalidomid.
Polish: Dyspepsja ≥ 3. stopnia
Norwegian Bokmål: Dyspepsi ≥ grad 3
Polish: • Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (brystsmerter med stråling til armer, hals, kjeve, klamhet og åndenød, kvalme eller oppkast)
Polish: Zrozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę niestosującą skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i 7 dni po przerwaniu i (lub) zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Han forstår nødvendigheten av å bruke kondom hvis han er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon, i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter doseavbrudd og/eller behandlingen er avsluttet.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Niezbyt często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase
Polish: Informacje na temat dawkowania, patrz punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om dosering.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u królików stwierdzono teratogenne działanie pomalidomidu w okresie głównej organogenezy.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å være teratogent hos både rotter og kaniner når det ble gitt i den viktigste organogeneseperioden.
Polish: • Pozostałe składniki to mannitol (E421), skrobia żelowana oraz sodu stearylofumaran.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), stivelse, pregelatinisert og natriumstearylfumarat.
Polish: DoR (miesiące) Medianaa czasu (95% CI)b HRc (95% CI)
Norwegian Bokmål: OR (95 % CI) e, p-verdif DoR (måneder) Mediana tid (95 % KI) b HRc (95 % KI)
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii): o podczas leczenia pomalidomidem (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu), o przez 7 dni po podaniu ostatniej dawki pomalidomidu.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne og ikke bruker prevensjon (selv om mannen er vasektomert) o Under behandling med pomalidomid (inkludert avbrutt dosering) o I 7 dager etter siste dose.
Polish: Pomalidomid wchłania się co najmniej w 73% osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po 2 do 3 godzinach po doustnym podaniu pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid absorberes med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter 2 til 3 timer, og minst 73 % absorberes etter administrasjon av en oral enkeltdose.
Polish: Wysypka = 4. stopnia lub wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka złuszczająca lub pęcherzowa bądź podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - StevensJohnson Syndrome), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Norwegian Bokmål: Utslett = grad 4 eller blemmedannelse (inkludert angioødem, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Polish: • w cyklach od 1 do 8: 10 mg raz na dobę w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu;
Norwegian Bokmål: • For syklus 1 til 8: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av hver 21-dagers syklus
Polish: Jak przechowywać lek Imnovid
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imnovid
Polish: W ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący pomalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon.
Polish: Po zakończeniu leczenia pacjent powinien zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen skal du levere alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket.
Polish: Pacjentom w grupie Pom+LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu w dniach 1 do 21 dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: Pasientene i POM+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej u zdrowych osób oraz u pacjentów ze szpiczakiem mnogim nie wykazała istotnego wpływu wieku (19-83 lat) na klirens pomalidomidu po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser av friske forsøkspersoner og pasienter med myelomatose ble det observert at alder (19-83 år) ikke har noen signifikant virkning på oral clearance av pomalidomid.
Polish: Należy spodziewać się, że lek Imnovid spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do śmierci płodu.
Norwegian Bokmål: Imnovid forventes å forårsake alvorlige fosterskader og kan medføre død hos et ufødt barn.
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige Insomnia
Polish: • Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kløe og en stikkende følelse i huden (parestesi)
Polish: • płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp).
Polish: Pacjentka rozumie spodziewane ryzyko teratogenności leku dla płodu.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den forventede teratogene risikoen for det ufødte barnet
Polish: Wznowić leczenie w następnym cyklu w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki (by móc wznowić leczenie, konieczne jest ustąpienie działania niepożądanego lub zmniejszenie się jego nasilenia do ≤ 2. stopnia).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med pomalidomid på ett lavere dosenivå enn forrige dose (bivirkninger må være redusert til ≤ grad 2 før doseringen gjenopptas).