FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' mediċinali anti-depressanti f'adulti b'mard psikjatriku wera riskju ikbar ta' imġieba suwiċidali b'anti-depressanti meta pparagunat ma' plaċebo f'pazjenti ta' taħt il-25 sena.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 45
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 45
Slovenian: MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Peroralna raztopina
Maltese: Użu orali MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Soluzzjoni orali Użu orali
Slovenian: Skupina 1 Normalni, zdravi posamezniki, pri katerih je hitrost nastajanja ultrafiltrata plazme v ledvičnih glomerulih (GFR) >80 ml/min/1,73 m2
Maltese: Grupp 1 Kontrolli normali b'saħħithom b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) ta' >80 ml/min/1.73 m2
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Sladkorne kroglice (ki vsebujejo saharozo) in aspartam (E951) Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sugar spheres (fihom sucrose) u aspartame (E951) Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma, s čimer boste preprečili pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat illi t-trattament b'mirtazapine jitwaqqaf b'mod gradwali sabiex jiġu evitati sintomi ta' rtirar (ara sezjoni 4.4).
Slovenian: Znaki serotoninskega sindroma so lahko hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna nestabilnost z možnimi zelo hitrimi spremembami vitalnih znakov, spremembami psihičnega stanja, ki vključujejo zmedo, razdražljivost in skrajno agitacijo, ki se stopnjuje do delirija in kome.
Maltese: Sintomi ta' serotonin syndrome jistgħu jkunu ipertermija, riġidita`, instabilita` awtonomika possibilment bi tmewwiġ rapidu tas-sinjali vitali, bdil fl-istat mentali li jista' jinkludi konfużjoni, irritabilita` u aġitazzjoni estrema li twassal għal delirju u koma.
Slovenian: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Pillolas
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 30
Slovenian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º
Maltese: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 15
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 15
Slovenian: Predpostavljajo, da oba enantiomera mirtazapina prispevata k njegovemu antidepresivnemu delovanju, in sicer S(+) enantiomer z blokado receptorjev α2 in 5-HT2, R(-) enantiomer pa z blokado receptorjev 5-HT3.
Maltese: Huwa preżunt illi ż-żewġ enantjomer ta' mirtazapine jikkontribwixxu għall-attivita` talanti-depressanti, l-enantjomer S(+) billi jimblokka riċetturi α2 u 5-HT2 u l-enantjomer R(-) billi jimblokka riċetturi 5-HT3.
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalne sanje zmedenost tesnoba2, 5
Maltese: Ħolm anormali Konfużjoni Anzjeta`2, 5
Slovenian: 6 orodisperzibilnih tablet 18 orodisperzibilnih tablet 30 orodisperzibilnih tablet 48 orodisperzibilnih tablet 96 orodisperzibilnih tablet
Maltese: 6 pilloli li jinħallu fil-ħalq 18-il pillola li jinħallu fil-ħalq 30 pillola li jinħallu fil-ħalq 48 pillola li jinħallu fil-ħalq 96 pillola li jinħallu fil-ħalq
Slovenian: Ena Remeron 45 mg filmsko obložena tableta vsebuje 325 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 45 mg fiha 325 mg lattosju (bħala monoidrat).
Slovenian: Ena Remeron 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 217 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 30 mg fiha 217 mg lattosju (bħala monoidrat).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.3: Kontraindikacije
Maltese: SPC Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovenian: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Pillolas
Slovenian: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Pillolas
Slovenian: Ena Remeron 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 109 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 15 mg fiha 109 mg lattosju (bħala monoidrat).
Slovenian: Podane pogostnosti neželenih učinkov iz spontanega poročanja temeljijo na pogostnosti njihovega poročanja v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Il-frekwenzi tal-effetti mhux mixtieqa minn rapporti spontanji huma bbażati fuq ir-rata ta' rapportaġġ ta' dawn l-eventi fi provi kliniċi.
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 1 viala viala (steklo) 2 viali viala (steklo) 5 vial
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovenian: • tveganja za pojav oportunističnih okužb in tuberkuloze (TB) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade,
Maltese: • Bir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB) f'pazjenti ikkurati b'Remicade.
Slovenian: • tveganja za pojav akutne infuzijske reakcije in poznih preobčutljivostnih reakcij,
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati ma' l-infużjoni u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ritardati.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO OBRAVNAVATI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalni program o zdravilu Remicade, s katerim bi zagotovili, da se bodo zdravniki, ki želijo predpisovati zdravilo Remicade pediatričnim bolnikom s Crohnovo boleznijo, dobro zavedali naslednjih stvari:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaċċertaw rwieħhom li l-MAH jipprovdi programm edukattiv għal Remicade sabiex jiżgura li t-tobba li jkun bi ħsiebhom jordnaw Remicade lill-pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn ikunu jafu :
Slovenian: Odziv PASI 75**
Maltese: Rispons PASI 75**
Slovenian: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Slovenian: Odziv fistule (%) Popoln odziv fistule (%)
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Slovenian: N/A
Maltese: N/Aa
Slovenian: (% bolnikov)
Maltese: (% ta' pazjenti)
Slovenian: EU/1/99/116/001 1 viala 100 mg EU/1/99/116/002 2 viali 100 mg EU/1/99/116/003 3 viale 100 mg EU/1/99/116/004 4 viale 100 mg EU/1/99/116/005 5 vial 100 mg
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Slovenian: infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg kombinirano
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Slovenian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nizozemska
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2 IMPACT
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Slovenian: Remicade infliksimab
Maltese: Remicade infliximab
Slovenian: (anafilaktični šok)
Maltese: (xokk anafilattiku)
Slovenian: Po enkratnem odmerku 3, 5 ali 10 mg/kg so bile mediane vrednosti Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Slovenian: (hepatosplenični limfom celic T)
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Slovenian: Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE placebo + MTX
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Plaċebo + MTX
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo v študiji REACH (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), zardevanje (8,7 %), virusna okužba (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijska okužba (5,8 %), alergijska reakcija dihal (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Slovenian: Zdravilo Remicade je pakirano po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Slovenian: Preglednica 5 Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu) ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Slovenian: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Združene države Amerike
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remicade Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 5 mg/kg 10 mg/kg
Maltese: 5 mg/kg
Slovenian: hungary_msd@merck.com
Maltese: Info-msdbg@merck.com
Slovenian: Ne mešajte predolgo ali premočno.
Maltese: AZA flimkien ma' infliximab.
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Maltese: • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Slovenian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n = 113) (p vrednost)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 100 mg
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett 1 ta'100 mg
Slovenian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biotech Inc. 200
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p vrednost)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF), oznaka ATC: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNF), Kodiċi ATC:
Slovenian: Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastično ploščico.
Maltese: Ħġieġ tat-tip 1 b'tappijiet tal-lasktu u piegi ta' aluminium protetti b'għotjien tal-plastik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Janssen Biologics B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Pojavi na jetrih, žolčniku in žolčevodih
Maltese: Insuffiċjenza ċirkolatorja, petekje, vażospażmu.
Slovenian: kontrolna skupina infliksimab
Maltese: Kontroll infliximab
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNF kot posledica anti-TNF terapije lahko sproži avtoimunski proces.
Maltese: In-nuqqas relattiv ta' TNF ikkawżat minn terapija kontra TNF jista' jirriżulta għall-bidu ta' proċess awtoimmuni.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], zdravilo Remicade v odmerku 3 mg/kg [n = 27] ali zdravilo Remicade v odmerku 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da zdravilo Remicade ni motilo od celic T neodvisnih humoralnih imunskih odgovorov.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg Remicade [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li Remicade ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċċelluli T.
Slovenian: HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz preskušanj ACT1 in ACT2) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz preskušanja ACT1).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu lkortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, dejta ACT 1).
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Remicade je indiciran za:
Maltese: Marda ta' Crohn fl-adulti Remicade huwa indikat għal:
Slovenian: V raztopini se lahko pojavi nekaj drobnih prosojnih delcev, saj je infliksimab beljakovina.
Maltese: Issoluzzjoni tista' tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg zdravila Remicade, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg zdravila Remicade v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg Remicade, jew 10 mg/kg Remicade f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.
Slovenian: Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev x let je bilo 22 za 5 mg/kg infliksimaba in 19 za 10 mg/kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p = 0,145 in p = 0,022).
Maltese: In-numru ta' operazzjonijiet kiruġiċi relatati mal-kolite ulċerattiva kien ukoll aktar baxx fil-gruppi ikkurati b'5 u 10 mg/kg infliximab milli fil-grupp tal-plaċebo (il-medja tannumru ta' dawk li kellhom operazzjonijiet kirurġiċi għal kull 100 sena ta' individwu: 22 u 19 kontra 34; p = 0.145 u p = 0.022, rispettivament).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je razredčena raztopina zdravila Remicade kemično in fizikalno stabilna do 28 dni pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko se vzame iz hladilnika.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni ddilwita intweriet sa 28 jum f'temperatura bejn 2 °C u 8 °C u għal 24 siegħa addizzjonali f'temperatura ta' 25 °C wara li titneħħa mill-friġġ.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Slovenian: Zdravilo Remicade spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci TNF.
Maltese: Remicade jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Remicade
Maltese: Mediċini oħra u Remicade
Slovenian: Z upoštevanjem bolnikov s PASI > 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože > 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2 ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2
Maltese: Bażata fuq pazjenti li kellhom PASI > 2.5 fil-linja bażi għal IMPACT, u pazjenti b'> 3% BSA kellhom ukoll ġilda bi psorjasi fil-linja bażi f'IMPACT 2. ** Rispons PASI 75 għal IMPACT mhux inkluż minħabba N baxx; p < 0.001 għal infliximab vs plaċebo f'ġimgħa 24 għal IMPACT 2.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 3 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Maltese: Qabel ir-rikostituzzjoni: 3 snin f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in
Maltese: Remicade huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons adegwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u
Slovenian: Poročali so tudi o primerih agranulocitoze (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati wkoll każijiet ta' agranuloċitosi (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: V 3 mesecih infundiranja zdravila v okviru te študije je bilo pri bolnikih, ki so prejeli en sam odmerek infliksimaba 5 mg/kg, opravljenih bistveno manj kolektomij kot pri tistih, ki so prejemali placebo (29,2 % v primerjavi s 66,7 %, p = 0,017).
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p = 0.017).
Slovenian: • vneta jetra zaradi težav z imunskim sistemom (avtoimunski hepatitis)
Maltese: • Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni tiegħek (epatite awtoimmuni)
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [nesignifikantno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'artrite psorijatika attiva.
Slovenian: Opazili so zvišanje vrednosti ALT na ≥ 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (glejte preglednico 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Slovenian: Med bolniki, ki so na začetku dobivali kortikosteroide, je bil delež tistih v remisiji in brez uporabe kortikosteroidov v 54. tednu 38,5 % (5/13) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 0 % (0/13) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Maltese: pazjenti fi tnaqqis u li ma kinux qed jirċievu kortikosterojdi f'ġimgħa 54 kien ta' 38.5% (5/13) filgrupp ta' kura ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u 0% (0/13) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Slovenian: Klinična remisija v 30. tednu
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (ACT 1 in ACT 2) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ali imunomodulatorji (6-MP, AZA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Remicade kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem)
Maltese: • Problemi tal-pulmun (bħal edima)
Slovenian: Remicade 100 mg prašek za koncentrat infliksimab infliximabum i.v.
Maltese: Remicade 100 mg trab għal konċentrat infliximab
Slovenian: Devet od teh bolnikov je dobilo malignom, med njimi eden celo limfom.
Maltese: Disgħa minn dawn il-pazjenti żviluppaw tumuri malinni, inkluża limfoma.
Slovenian: Psoriaza
Maltese: Psorjażi
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Remicade so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Slovenian: Ulceriozni kolitis, ankilozirajoči spondilitis in psoriatični artritis
Maltese: Kolite ulċerattiva, spondilite ankilosanti u artrite psorjatika
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remicade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remicade
Slovenian: Pri ulceroznem kolitisu (728 bolnikov), ankilozirajočem spondilitisu (70 bolnikov) in psoriatičnem artritisu (104 bolniki) so zdravilo Remicade primerjali s placebom.
Maltese: Għall-kolite ulċerattiva, (728 adult), l-ispondilite ankilosanti (70 adult) u l-artrite psorjatika (104 adulti), Remicade tqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor-alfa (TNF-alfa).
Maltese: L-infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-alpha).
Slovenian: Zdravilo Remicade so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa proučevali v dveh študijah s skupno 1 432 bolniki.
Maltese: Remicade ġie studjat f'total ta' 1 432 pazjent li jbatu bl-artrite rewmatojde f'żewġ studji.
Slovenian: Šesta študija je pri 508 odraslih bolnikih beležila število bolnikov, pri katerih so se simptomi izboljšali in ki niso potrebovali dodatnega zdravljenja s kortikosteroidi (drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni).
Maltese: Is-sitt studju f'508 pazjenti adulti ħares lejn in-numru ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma kinux jeħtieġu kura addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati kontra l-marda ta' Crohn).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remicade (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remicade (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza jew selħiet tax-xofftejn), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Slovenian: Zdravilo Remicade je protivnetno zdravilo.
Maltese: Remicade huwa mediċina antiinfjammatorja.