FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale e integratore a base di erbe.
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Quando dovrà ricevere una terapia medica, anche se non per la sclerosi multipla, mostri la Scheda per il Paziente al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Italian: La farmacocinetica di daclizumab è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
English: Do not try to treat any side effects yourself.
Italian: Non cerchi di curare autonomamente eventuali effetti indesiderati.
English: In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Italian: Nella SM, il sistema immunitario dell'organismo provoca infiammazione e, di conseguenza, danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda i nervi nel sistema nervoso centrale (compresi il cervello e il midollo spinale).
English: • Prescriber name, signature and date.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
English: Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Italian: Usando una mano, prenda la siringa per il cilindro di vetro.
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury.
Italian: Presti attenzione nel rimuovere il copriago per evitare di ferirsi con l'ago.
English: Possible liver problems
Italian: Possibili problemi al fegato
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab.
English: Patient Card has more information about these side effects.
Italian: Nella Scheda per il Paziente sono contenute maggiori informazioni riguardo questi effetti indesiderati.
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento in pazienti affetti da patologie autoimmuni (diverse dalla sclerosi multipla);
English: The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
Italian: Il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), associato al trattamento con Zinbryta, non è stato stabilito.
English: *Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Italian: * Rapporto di rischio (hazard ratio)relativo del rischio di recidiva #L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint; T1 Gd-captanti: popolazione a RM intensiva
English: If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
Italian: Qualora si sviluppi un'infezione grave, potrebbe rendersi necessario sospendere la terapia con Zinbryta, fino a che l'infezione si sia risolta.
English: Pull the pen cap straight off and set it aside (See Figure E).
Italian: Tolga completamente il cappuccio dalla penna e lo metta da parte (vedere Figura E).
English: Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Italian: I casi si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in pazienti sottoposti a cicli ripetuti di trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV o HCV, si raccomanda di consultare un medico competente nel trattamento dell'HBV o dell'HCV.
English: Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Italian: Mantenga la siringa preriempita di Zinbryta con un angolo di 45°-90°, rispetto al sito d'iniezione (vedere Figura I).
English: Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Italian: Daclizumab non ha influito sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine di macachi cinomolghi (AUC, nelle femmine e nei maschi, rispettivamente, fino a 85 e 100 volte superiore all'esposizione alla dose clinica).
English: Percentage of relapse-free patients
Italian: Percentuale di pazienti senza recidive
English: Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti senza recidive (studio DECIDE)
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Italian:  Se trova difficile raggiungere determinate aree, chieda alla persona che è stata istruita di aiutarla.
English: There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Italian: Non esistono dati sugli effetti di Zinbryta sulla fertilità nei soggetti umani.
English: • skin infection (folliculitis, acne)
Italian: • infezione cutanea (follicolite, acne)
English: Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Italian: Fase 1: Togliere la penna dal frigorifero a. Estragga la penna dalla confezione nel frigorifero, 30 minuti prima di eseguire l'iniezione e lasci che raggiunga la temperatura ambiente.
English: The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Italian: Il medico deve discutere il rischio di danno epatico con i pazienti e fornire loro la Scheda per il Paziente.
English: Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Italian: Daclizumab è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava da 5 a 7 giorni.
English: Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti che raggiungono livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN, indipendentemente dai livelli di bilirubina.
English: Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Italian: I pazienti con Zinbryta possono ricevere vaccini non vivi.
English: Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Italian: Zinbryta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi pregressi o in atto.
English: • The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento con Zinbryta in pazienti con valori di ALT o AST ≥ 2 volte l'ULN e di interrompere il trattamento in pazienti con valori di ALT o AST > 3 volte l'ULN;
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo;
English: Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Italian: Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Italian: Apra la confezione soltanto quando le occorre una nuova siringa/penna.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
Italian: Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale Una volta prelevato dal frigorifero, lasciare che Zinbryta raggiunga la temperatura ambiente (20°C - 30°C) (circa 30 minuti), prima di eseguire l'iniezione.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, durante la terapia con Zinbryta, non è stata studiata.
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Zinbryta, devono essere controllati i livelli delle transaminasi sieriche (ALT e AST) e della bilirubina totale e i pazienti devono essere sottoposti ai tests per l'epatite B (HBV) e C (HCV).
English: There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo del feto e non vi sono state evidenze di teratogenicità.
English: Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Italian: Scelga un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
English: • Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
Italian: • Informare i pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento e per un periodo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta;
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Italian: Nota: Una volta estratta la penna dal sito d'iniezione, il copriago si blocca per proteggere da possibili ferite.
English: Interferon beta-1a (N=922)
Italian: Interferone beta1a (N = 922)
English: † MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
Italian: † L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint
English: The most common adverse reactions reported for Zinbryta were rash, increased alanine aminotransferase (ALT), depression, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, influenza, oropharyngeal pain, and lymphadenopathy.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riporate per Zinbryta sono state eruzione cutanea, alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, depressione, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, dolore orofaringeo e linfoadenopatia.
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Italian: Le conte delle cellule NK totali sono aumentate di circa 1,5 volte in conseguenza della variazione nelle cellule CD56bright NK.
English: Study design Treatment
Italian: Disegno dello studio Durata del Trattamento
English: Preparing for your injection Note:
Italian: Preparazione per l'iniezione Nota:
English: The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha manifestato reazioni cutanee di gravità da lieve a moderata.
English: Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Italian: Percentuale di pazienti con peggioramento clinicamente significativo del punteggio nella scala di impatto fisico MSIS-29
English: Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Italian: Conservare in frigorifero (2oC - 8oC).
English: Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare la siringa.
English: Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Italian: La somministrazione cronica di daclizumab, a tutte le dosi, ha aumentato l'incidenza di effetti cutanei (rispetto a quanto osservato negli animali del gruppo di controllo).
English: Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
Italian: Casi di danno epatico si sono verificati in pazienti che assumevano contemporaneamente Zinbryta ed altri medicinaliepatotossici, sebbene il ruolo di tali medicinali sia incerto.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare a usare Zinbryta.
English: Zinbryta 150 mg p-value
Italian: Zinbryta 150 mg Valore p
English: Hepatic Risk Management Guide for Physicians, Patient Card and Acknowledgment Form
Italian: Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici, Scheda per il Paziente e Modulo Informativo
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Italian: AST o ALT ≥ 3 volte ULN e bilirubina totale ≥ 2 volte ULN
English: The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Serious liver problems can occur both early after starting treatment with Zinbryta, any time during treatment and several months after discontinuing treatment.
Italian: Gravi problemi al fegato possono manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento con Zinbryta, in qualsiasi momento durante il trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Due to the risk of hepatic injury, the use of Zinbryta is restricted (see section 4.1).
Italian: A causa del rischio di danno epatico, l'uso di Zinbryta è soggetto a limitazioni (vedere paragrafo 4.1).
English: • increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue (risulterà dagli esami del sangue)
English: The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
Italian: Le reazioni cutanee più comuni sono state eruzione cutanea, dermatite ed eczema.
English: • infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Italian: • infezioni delle vie aeree, come tosse e raffreddore (nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore)
English: At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Italian: Alla settimana 96, Zinbryta ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del numero di lesioni iperintense in T2, nuove o recentemente ingranditesi, del numero di nuove lesioni T1 captanti Gadolinio e del numero medio di nuove lesioni T1 ipointense.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare la penna.
English: The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Italian: La sicurezza delle dosi al di sopra di 300 mg, somministrate per via sottocutanea, e di 400 mg somministrate per via endovenosa, non è stata valutata.
English: Back of Upper Arm
Italian: Parte posteriore del braccio
English: With your other hand, firmly grasp the needle cover and pull it straight off the needle (See Figure G).
Italian: Con l'altra mano, afferri con fermezza il copriago e lo tolga dall'ago (vedere Figura G).
English: Medicine Visible
Italian: Medicinale visibile
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Italian: Numero medio di nuove lesioni in T1 captanti Gadolinio tra 8 e 24 settimane (agli esami di RM mensili)
English: Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
Italian: Il trattamento con Zinbryta 150 mg ogni 4 settimane, ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidiva (ARR) e il rischio di recidiva, rispetto al placebo.
English: The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Italian: La maggior parte dei pazienti con linfoadenopatia ha continuato la terapia con Zinbryta, e la maggioranza dei casi si è risolta entro 3 mesi.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
English: • Very common (≥ 1/10)
Italian: • Molto comune (≥ 1/10)
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza di linfoadenopatia, la cui insorgenza si è manifestata nell'arco del periodo di trattamento.
English: Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Italian: Esposizione totale (soggetto/anno) 7011 ≥ 3 volte l'ULN > 5 volte l'ULN > 10 volte l'ULN > 20 volte l'ULN
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Italian: Cos'è Zinbryta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zinbryta Come usare Zinbryta
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies responses predominantly occurred during the first year of treatment and their frequency declined with continued Zinbryta treatment.
Italian: Le risposte anticorpali anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti derivanti dal trattamento, si sono verificate prevalentemente durante il primo anno di trattamento e la loro frequenza è diminuita con la prosecuzione del trattamento con Zinbryta.
English: Innovation House 70 Norden Road
Italian: 70 Norden Road
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Italian: Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di daclizumab possano contribuire alla riduzione della patologia del SNC nella sclerosi multipla e possano, pertanto, ridurre le recidive e la progressione della disabilità.
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
Italian: • la soluzione è di qualsiasi altro colore e non incolore o leggermente gialla.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Italian: - se non sente i “clic” o non vede il segno di spunta verde nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione, dopo il tentativo di iniezione, è possibile che la penna si sia bloccata e l'iniezione non sia stata eseguita.
English: Zinbryta is provided with the needle pre-attached.
Italian: Zinbryta è fornito con ago pre-saldato.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni,, la farmacocinetica di daclizumab non era influenzata dall'età (intervallo: da 18 a 66 anni; n=1670) o dal sesso (n=567 maschi e 1103 femmine).
English: The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
Italian: Gli altri componenti sono: sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 ‘Zinbryta contiene un piccolo quantitativo di sodio').
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Italian: Mutagenesi Non sono stati condotti studi sulla genotossicità.
English: The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Italian: La Scheda informa i pazienti del rischio di danno epaticograve , nonché dei suoi possibili sintomi, in modo che siano consapevoli delle situazioni nelle quali devono contattare tempestivamente un operatore sanitario.
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
Italian: • La necessità di eseguire i test per l'epatite B e C prima di iniziare il trattamento, e di raccomandare ai pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV o HCV di consultare un medico esperto nel trattamento di tali patologie;
English: Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Italian: Conservi questo foglio e la Scheda durante il trattamento con Zinbryta e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta, dal momento che potranno manifestarsi effetti indesiderati anche dopo l'interruzione della terapia.
English: Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Italian: Pazienti con RMS, con almeno 1 ricaduta [clinica e/o risonanza magnetica (RM)] durante l'anno, precedente la randomizzazione e con punteggio EDSS tra 0 e 5,0.
English: • unexplained nausea (feeling sick)
Italian: • nausea inspiegabile (sentirsi male)
English: • If needed, apply a gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
Italian: • Se necessario, applichi una garza sterile, una benda o cerotto adesivo al sito d'iniezione.
English: Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
Italian: Fase 5: Pizzicare delicatamente il sito d'iniezione Con il pollice e l'indice, pizzichi la pelle intorno al sito d'iniezione pulito in modo da creare una leggera piega.
English: Zinbryta is injected monthly.
Italian: Zinbryta deve essere iniettato una volta al mese.
English: • severe wide-spread rash.
Italian: • grave eruzione cutanea diffusa.
English: Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Italian: Zinbryta è usato per il trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla (SM) negli adulti, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia con almeno due trattamenti per la sclerosi multipla e ai quali non possono essere somministrati altri trattamenti.