FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom är motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baserad på följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Estonian: Peale selle on iga kõrvaltoime esinemissagedus esitatud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna under behandling med inotersen var händelser som associerades med reaktioner vid injektionsstället (50,9 %).
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid seotud reaktsioonidega süstekohal (50,9%).
Swedish: På grund av den eventuella teratogena risken som uppkommer av obalans i vitamin A-nivåer ska inotersen inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med inotersen.
Estonian: Tasakaalustamata A-vitamiini sisaldusest tuleneva potentsiaalse teratogeensuse riski tõttu ei tohi inoterseeni kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi inoterseeniga.
Swedish: Föra in nålen
Estonian: Sisestage nõel
Swedish: I den pivotala fas 2/3-studien testade 30,4 % av patienterna som behandlades med inotersen positivt för anti-läkemedelsantikroppar efter 15 månaders behandling.
Estonian: Keskses II/III faasi uuringus olid 30,4%-l inoterseeniga ravitud patsientidest tekkinud pärast 15-kuulist ravi ravimivastased antikehad.
Swedish: Om du eller din vårdgivare har frågor, kontakta läkaren.
Estonian: Kui teil või teie hooldajal on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Alla efterföljande doser ska injiceras en gång i veckan, på samma veckodag varje vecka.
Estonian: Kõik edasised annused tuleb süstida üks kord nädalas samal nädalapäeval.
Swedish: Dagligen tills 2 värden i rad är över 25.
Estonian: Iga päev, kuni 2 järjestikust väärtust on üle 25.
Swedish: Efter användning aktiveras säkerhetsfjädern automatiskt och nålen dras tillbaka.
Estonian: Pärast kasutamist kaitsevedru aktiveerub automaatselt ja tõmbab nõela süstlisse.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation
Estonian: Maksa siirdamise läbinud patsiendid
Swedish: Som en följd av detta kunde bara effekter relaterade till inotersens kemi ses vid dessa undersökningar.
Estonian: Seega võisid need uuringud näidata ainult inoterseeniga seotud keemilisi mõjusid.
Swedish: Det är okänt om tillskott av vitamin A räcker för att minska risken för fostret (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini lisaks võtmisest piisab lootel esineva riski vähendamiseks (vt lõik 4.4).
Swedish: • Informera hälso- och sjukvårdspersonal att patienten tar Tegsedi, dess indikation och viktig säkerhetsinformation.
Estonian: • hoiatada tervishoiutöötajaid, et patsient võtab Tegsedit, märkides selle näidustuse ja põhilised ohutusprobleemid;
Swedish: Om du slutar att använda Tegsedi
Estonian: Kui te lõpetate Tegsedi kasutamise
Swedish: - 1 förfylld spruta från kylskåpet - 1 sprittork (medföljer inte) - 1 gasväv eller bomullstuss (medföljer inte) - 1 behållare för stickande och skärande avfall (medföljer inte)
Estonian: - 1 süstel külmkapist - 1 alkoholiga immutatud lapp (komplektis ei sisaldu) - 1 marli- või vatitampoon (komplektis ei sisaldu) - 1 torkekindel (teravate esemete) konteiner (komplektis ei sisaldu)
Swedish: Efter distribution till patient kan patienten spara den förfyllda sprutan i 6 veckor vid högst 30°C.
Estonian: Pärast patsiendile väljastamist võib ravimit säilitada 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Swedish: Resultat för flera sjukdomsegenskaper (TTR-mutation [V30M, icke-V30M]), sjukdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidigare behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), förekomst av hATTR-CM (ja, nej) vid vecka 66 visade statistiskt signifikant fördel i alla subgrupper baserat på sammansatta poäng på mNIS+7 och alla utom en av dessa subgrupper (CM-Echo Set; p=0,067) baserat på totalpoäng på Norfolk QoL-DN (tabell 5).
Estonian: Tulemused haiguse mitme iseärasuse põhjal [TTR-i mutatsioon (V30M, mitte-V30M)], haiguse staadium (I, II staadium), varasem ravi tafamidise või diflunisaaliga (jah, ei), hATTR-CM-i olemasolu (jah, ei) 66. nädalaks näitasid statistiliselt olulist kasu mNIS+7 liitskoori põhjal kõigis alarühmades ja Norfolki QoL-DN üldskoori põhjal kõigis neis alarühmades peale ühe (CM-ehho kogum; p = 0,067) (tabel 5).
Swedish: Under graviditetens första 60 dagar kan både för höga och för låga nivåer av vitamin A associeras med en ökad risk för fostermissbildning.
Estonian: Raseduse esimese 60 päeva jooksul võib nii liiga kõrge kui ka liiga madal A-vitamiini sisaldus suurendada loote väärarengute tekkeriski.
Swedish: Sjukdom i stadium 2
Estonian: II staadiumi haigus
Swedish: Dra för att öppna.
Estonian: Avamiseks tõmba
Swedish: • Ta ut plasttråget ur kartongen och kontrollera utgångsdatum.
Estonian: • Võtke plastalus karbist välja ja kontrollige selle kõlblikkusaega.
Swedish: För långsamt in nålen på det valda injektionsstället i 90° vinkel tills den är helt införd.
Estonian: Sisestage nõel aeglaselt 90° nurga all valitud süstekohta, kuni see on lõpuni sees.
Swedish: Äldre Inga totala skillnader i farmakokinetiken observerades mellan andra vuxna och äldre patienter.
Estonian: Eakad Teiste täiskasvanute ja eakate patsientide farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får innehållet inte injiceras.
Estonian: Kui lahus on hägune ja sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
Swedish: Den selektiva bindningen av inotersen till TTR budbärar-RNA (mRNA) orsakar nedbrytningen av både mutant och vildtyp (normal) TTR mRNA.
Estonian: Inoterseeni selektiivne seondumine TTR-i informatsiooniRNA-ga (mRNA) põhjustab nii muteerunud kui ka metsikut tüüpi (normaalse) TTR-i mRNA lagunemist.
Swedish: Farmakokinetiken bör således inte förändras vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Seega ei tohiks kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral farmakokineetika muutuda.
Swedish: Tryck ned kolven
Estonian: Suruge kolb alla
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas inotersen snabbt till den systemiska cirkulationen på ett dosberoende sätt och mediantiden till maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för inotersen nås vanligtvis inom 2 till 4 timmar.
Estonian: Inoterseen imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti süsteemsesse vereringesse annusest sõltuval viisil, mediaanne aeg inoterseeni maksimaalsete plasmakontsentratsioonide (Cmax) saavutamiseks on tavaliselt 2 kuni 4 tundi.
Swedish: 2, n (%) hATTR-PN sjukdomsduration3 (mån.)
Estonian: 2, n (%) Haiguse hATTR-PN kestus
Swedish: Du kan behöva trycka något hårdare på kolven för att säkerställa att du har tryckt ned den så långt det går.
Estonian: Teil võib olla vajalik suruda kolbi veidi tugevamalt, et see oleks kindlasti lõpuni surutud.
Swedish: En del patienter som fått behandling med inotersen har också utvecklat en försämring av njurfunktionen utan att ha haft glomerulonefrit.
Estonian: Mõnel inoterseeniga ravitaval patsiendil on tekkinud ka neerufunktsiooni langus ilma glomerulonefriidita.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, esitades kõige sagedamad kõrvaltoimed eespool.
Swedish: Håll huden runt injektionsstället enligt hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.
Estonian: Hoidke süstekoha ümbruse nahapiirkonda sõrmede vahel, nagu tervishoiutöötaja on teid juhendanud.
Swedish: UPCR och eGFR ska kontrolleras var 3:e månad eller oftare, enligt klinisk indikation, baserat på tidigare kronisk njursjukdom och/eller njuramyloidos.
Estonian: UPCR-i ja eGFR-i tuleb jälgida iga 3 kuu järel või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud varem esinenud kroonilise neeruhaiguse ja/või neerude amüloidoosi tõttu.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den på en hård yta eller om den är skadad.
Estonian: Ärge kasutage, kui süstel on kukkunud kõvale pinnale või on vigastatud.
Swedish: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Raske maksakahjustus.
Swedish: Varje förfylld spruta ska bara användas en gång och därefter placeras i en behållare för stickande och skärande avfall för kassering.
Estonian: Iga süstlit võib kasutada ainult üks kord ja seejärel tuleb see visata teravate esemete konteinerisse.
Swedish: Tegsedi kan passera över i bröstmjölk.
Estonian: Tegsedi võib erituda rinnapiima.
Swedish: Tryck långsamt och bestämt ned kolven
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla
Swedish: Ackumuleringen av inotersen i njurarna associerades med proteinuri hos råtta vid 13,4 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska inotersendosen.
Estonian: Inoterseeni akumuleerumisega neerudes kaasnes proteinuuria rottidel 13,4-kordse inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel inimesel saavutatava AUC korral.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen förväntas inotersen minska plasmanivåerna av vitamin A (retinol) till under normala nivåer (se avsnitt 5.1).
Estonian: Inoterseeni toimemehhanismi tõttu eeldatakse, et inoterseen viib plasma A-vitamiini (retinooli) sisalduse alla normaalse taseme (vt lõik 5.1).
Swedish: • Råda hälso- och sjukvårdspersonal att på grund av riskerna för trombocytopeni och glomerulonefrit kontrollera patienternas trombocytantal minst varannan vecka samt U-protein/kreatininkvot och uppskattad glomerulär filtrationshastighet minst var tredje månad.
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et trombotsütopeenia ja glomerulonefriidi tekkimise ohu tõttu tuleb patsientidel kontrollida vähemalt iga 2 nädala järel trombotsüütide arvu ja teha uriinianalüüs valgu ja kreatiniini suhte määramiseks ning jälgida vähemalt iga 3 kuu järel hinnangulist glomerulaarfiltratsiooni kiirust;
Swedish: Om kolven inte lyfts upp automatiskt när du släpper trycket, betyder det att säkerhetsfjädern inte har aktiverats, tryck på kolven igen, hårdare.
Estonian: Kui surve vabastamisel kolb automaatselt ei tõuse, tähendab see, et kaitsevedru ei aktiveerunud ja peaksite kolbi uuesti, tugevamini alla suruma.
Swedish: Försiktighet ska iakttas med nefrotoxiska läkemedel och andra läkemedel som kan försämra njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimitega ja teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni kahjustada (vt lõik 4.5).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate sisu hägusust või nähtavaid osakesi.
Swedish: Tegsedi finns i förpackningsstorlekar med antingen 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Estonian: Tegsedi on saadaval pakendites, milles on kas 1 või 4 süstlit.
Swedish: Glomerulonefrit är ett tillstånd i njurarna som innebär att de inte fungerar som de ska på grund av inflammation och njurskada.
Estonian: Glomerulonefriit on neeruhaigus, mille korral neerud ei tööta korralikult põletiku ja neerukahjustuse tõttu.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till ljusgul.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu kuni helekollane.
Swedish: Symtom på glomerulonefrit är skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.
Estonian: Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Användning av Tegsedi har inte visat sig påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tegsedi kasutamine ei ole mõjutanud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: • Om listan med tecken och symtom på trombocytopeni, glomerulonefrit och ögontoxicitet på grund av brist på vitamin A, som belyser att dessa kan vara svåra eller livshotade, och råda patienter att omedelbart ringa läkare eller uppsöka akutmottagning om sådana tecken och symtom uppkommer.
Estonian: • trombotsütopeenia, glomerulonefriidi ja A-vitamiini puuduse tõttu silmadel avalduva toksilisuse tunnuste ja sümptomite loetelu, rõhutades, et need võivad olla rasked või eluohtlikud, ja anda patsientidele nõu nende tunnuste või sümptomite tekkimisel kohe oma arstile helistada või erakorralise meditsiini osakonda pöörduda;
Swedish: TTR är ett bärarprotein för retinolbindande protein 4 (RBP4) som är den viktigaste bäraren av vitamin A (retinol).
Estonian: TTR on A-vitamiini (retinooli) põhilise kandja, retinooli siduva valk 4 (RBP4), kandjavalk.
Swedish: Efter subkutan administrering är elimineringshalveringstiden för inotersen cirka 1 månad.
Estonian: Inoterseeni eritumise poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 1 kuu.
Swedish: Det är inte känt om tillskott av vitamin A kan kompensera för risken för brist på vitamin A som kan påverka det ofödda barnet (se "Varningar och försiktighet" ovan).
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini täiendav võtmine võib sündimata last kahjustada võiva A-vitamiini puuduse tekkimise riski kompenseerida (vt eespool "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: I den pivotala NEURO-TTR-studien observerades kraftig minskning av cirkulerande TTR-nivåer under hela behandlingsperioden på 15 månader i behandlingsgruppen som fick inotersen, med genomsnittliga procentuella förändringar av TTR i serum från baseline från 68,41 % till 74,03 % (medianintervall: 74,64 % till 78,98 %) från vecka 13 till vecka 65 (figur 1).
Estonian: Keskses uuringus NEURO-TTR täheldati inoterseeni ravirühmas kogu 15-kuulise raviperioodi jooksul TTR-i sisalduste olulist vähenemist vereringes; seerumi TTR-i sisalduste keskmine muutus protsentides oli ravieelsega võrreldes 13. nädalalt 65. nädalani 68,41% kuni 74,03% (mediaanne vahemik: 74,64% kuni 78,98%) (joonis 1).
Swedish: Lyft långsamt upp kolven och låt säkerhetsfjädern automatiskt dra upp kolven.
Estonian: Tõstke sõrme kolvilt aeglaselt ülespoole ja laske kaitsevedrul kolbi automaatselt üles lükata.
Swedish: Om du har problem med synen eller andra ögonproblem när du använder Tegsedi ska du tala med läkaren.
Estonian: Kui teil tekib Tegsedi kasutamise ajal nägemishäireid või muid probleeme silmadega, peate seda oma arstile ütlema.
Swedish: Dessutom överensstämde resultat för komponenterna i mNIS+7 och domäner i Norfolk QoL-DN sammansatta poäng med analysen av det primära resultatmåttet, som visar fördel vid motoriska, sensoriska och autonoma neuropatier (figur 2).
Estonian: Tulemused mNIS+7 komponentide osas ja Norfolki QoL-DN liitskoori domeenide osas olid esmaste tulemusnäitajate analüüsiga kooskõlas, näidates kasu motoorse, sensoorse ja autonoomse neuropaatia vähendamisel (joonis 2).
Swedish: Försämring av njurfunktion har också observerats hos ett antal patienter utan tecken på glomerulonefrit (se avsnitt 4.8).
Estonian: Neerufunktsiooni langust on mitmel patsiendil täheldatud ka ilma glomerulonefriidi nähtudeta (vt lõik 4.8).
Swedish: Läkaren kan be dig att ta tillskott av vitamin A dagligen under behandling med Tegsedi.
Estonian: Arst annab teile juhise ravi ajal Tegsediga võtta iga päev täiendavalt A-vitamiini.
Swedish: Vecka stratifierades efter sjukdomsstadium (stadium 1 mot stadium 2), TTR-mutation (V30M mot icke-V30M) och tidigare behandling med antingen tafamidis eller diflunisal (ja mot nej).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti haiguse staadiumi (I või II staadium), TTR-mutatsiooni (V30M või mitte-V30M) ja varasema tafamidise või diflunisaaliga saadud ravi (jah või ei) järgi.
Swedish: Om du utvecklar glomerulonefrit får du behandling för detta.
Estonian: Kui teil tekib glomerulonefriit, ravib arst teil seda seisundit.
Swedish: Inotersen elimineras inte primärt via metabolism i levern och är inte ett substrat för CYP450-oxidation, utan metaboliseras i stor omfattning av nukleaser i alla vävnader det distribueras till.
Estonian: Inoterseeni kliirens ei toimu esmase maksapassaaži kaudu, see ei ole CYP450 oksüdatsiooni substraat ning seda metaboliseerivad laialdaselt nukleaasid kõigis jaotumise sihtkudedes .
Swedish: En svarande definierades som en patient som hade en förändring från baseline som var mindre än eller lika med tröskelvärdet.
Estonian: Ravivastusega uuringus osalejat määratleti kui isikut, kellel tekkis ravieelsega võrreldes muutus, mis võrdus läveväärtusega või oli sellest väiksem.
Swedish: Trombocytantal < 100 x 10
Estonian: Trombotsüütide arv enne ravi < 100 x 10
Swedish: Inotersen visade inga effekter på fertilitet, embryofetal eller postnatal utveckling hos mus och kanin vid cirka 3 gånger den maximala rekommenderade humana ekvivalenta dosen.
Estonian: Inoterseen ei mõjutanud hiirte ja küülikute fertiilsust, embrüo-loote arengut ega postnataalset arengut ligikaudu 3-kordse maksimaalse inimesele soovitatud annusega samaväärse annuse kasutamisel.
Swedish: Djurstudier indikerade inte någon effekt av inotersen på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Estonian: Loomkatsed ei näita inoterseenil toimeid meeste ega naiste fertiilsusele.
Swedish: Även om den farmakokinetiska populationsanalysen inte identifierade kliniskt relevanta effekter av vissa nefrotoxiska läkemedel på clearance av inotersen eller på risk för njurfunktionspåverkan, har en systematisk bedömning av samtidig administrering av inotersen och potentiellt nefrotoxiska läkemedel inte utförts.
Estonian: Kuigi populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud mõningate samaaegselt kasutatavate nefrotoksiliste ravimite kliiniliselt olulist mõju inoterseeni kliirensile ega potentsiaalset toimet neerufunktsioonile, ei ole inoterseeni manustamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega süstemaatiliselt hinnatud.
Swedish: Om läkemedlet inte användas inom 6 veckor ska det kasseras.
Estonian: Kui seda 6 nädala jooksul ei kasutata, tuleb see ära visata.
Swedish: Tegsedi kan minska kroppens nivåer av vitamin A (även kallat retinol).
Estonian: Tegsedi võib langetada teie keha A-vitamiini (ehk retinooli) sisaldust.
Swedish: Kolven kan kännas trög mot slutet av injektionen.
Estonian: Kolb võib tunduda enne süstimise lõppu jäik.
Swedish: Tegsedi är endast avsett för injektion under huden (subkutan användning).
Estonian: Tegsedi on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) süstimiseks.
Swedish: Det är inte känt om fortsatt tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag är skadligt för fostret under graviditetens första trimester, men den här dosen ska inte överskridas.
Estonian: Ei ole teada, kas ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini lisaks võtmise jätkamine on teie lapsele raseduse esimesel trimestril kahjulik, kuid seda annust ei tohi ületada.
Swedish: Vid en oplanerad graviditet bör inotersen sättas ut. På grund av inotersens långa halveringstid (se avsnitt 5.2) kan vitamin A-brist utvecklas även efter avslutad behandling.
Estonian: Inoterseeni pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2) võib A-vitamiini puudus tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Swedish: • Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur (20 °C till 25 °C) under 30 minuter innan du injicerar.
Estonian: • Enne süstimist laske süstlil 30 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C).
Swedish: Omfattande och ihållande upptag av inotersen observerades för olika celltyper i flera organ på alla testade djurarter inklusive monocyter/makrofager, proximala tubulära epitel i njuren, Kupfferceller i levern och histiocytära cellinfiltrat i lymfkörtlar och vid injektionsställen.
Estonian: Kõikidel testitud loomadel täheldati inoterseeni ulatuslikku ja püsivat omastamist mitme elundi erinevate rakutüüpide poolt, nagu monotsüüdid/makrofaagid, neerutuubulite proksimaalsed epiteelrakud, maksa Kupfferi rakud ja histiotsüütsed rakkude infiltraadid lümfisõlmedes ja süstekohtadel.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen tidigt oavsett skäl eller som saknar data för vecka 66 anses som icke-svarande.
Estonian: katkestasid või kelle kohta 66. nädala andmed puudusid, loeti ravivastuseta patsientideks.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i ena handen.
Estonian: Hoidke ühes käes süstlit.
Swedish: Mjölköverföring av inotersen var låg i möss.
Estonian: Inoterseeni imendumine hiirte piima oli vähene.
Swedish: Det är inte känt om tillskott av vitamin A under graviditet räcker för att förhindra vitamin A-brist om den gravida kvinnan fortsätter få inotersen.
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini võtmisest raseduse ajal piisab A-vitamiini puuduse vältimiseks, kui rase jätkab inoterseeni kasutamist.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused põrutus
Swedish: Patienter som får inotersen ska ta ett oralt tillskott på cirka 3 000 IE vitamin A per dag för att minska den eventuella risken för ögontoxicitet på grund av vitamin A-brist.
Estonian: Patsiendid peavad ravi ajal inoterseeniga täiendavalt võtma ööpäevas ligikaudu 3000 RÜ suukaudset A-vitamiini , et vähendada A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadel avalduva toksilisuse potentsiaalset ohtu.
Swedish: Tala om för läkaren om du använder läkemedel som skadar njurarna eller påverkar njurfunktionen, t.ex. sulfonamider, aldosteronantagonister och vissa typer av smärtstillande medel.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis võivad kahjustada neere või halvendada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiide, aldosterooni antagoniste ja mõningat tüüpi valuvaigisteid.
Swedish: Kontrollera därefter två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75.
Estonian: Seejärel jälgida kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75.
Swedish: Trombocytantalet återgick till det normala när behandlingen avbröts men sjönk till ännu lägre nivåer när administreringen av inotersen återupptogs.
Estonian: Ravi lõpetamisel taastusid trombotsüütide arvud normaalsel tasemel, kuid inoterseeni manustamise uuesti alustamisel langesid need veel madalamatele tasemetele.
Swedish: Subgrupp n (Placebo, inotersen)
Estonian: Alarühm n (platseebo, inoterseen)
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till antingen inotersen eller placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati kas inoterseeni või platseebot.
Swedish: Tryck långsamt och bestämt ned kolven hela vägen tills läkemedlet är injicerat.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla, kuni kogu ravim on süstitud.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av inotersen hos gravida kvinnor.
Estonian: Inoterseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: • Råda hälso- och sjukvårdspersonal att om glomerulonefrit bekräftas sätta ut Tegsedi permanent och överväga tidig insättning av immunsuppressiv behandling.
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et kui glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb ravi Tegsediga alatiseks lõpetada ja tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi alustamist.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder, kroppsvikt, kön eller ras ingen kliniskt relevant effekt på inotersenexponering.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, kehakaal, sugu ega rass inoterseeni kontsentratsiooni kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Swedish: Inotersen ska inte användas till patienter med en urinprotein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 (se avsnitt 4.3).
Estonian: Inoterseeni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on uriinis valgu ja kreatiniini suhe (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Swedish: Dessutom observerades minskad brässvikt på grund av lymfocytuttömning på mus och råtta.
Estonian: Peale selle täheldati hiirtel ja rottidel harkelundi kaalu vähenemist lümfotsüütide vähenemise tõttu.
Swedish: Släpp inte kolven.
Estonian: Ärge laske kolbi lahti.