FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Dutch: #, verschillende graden van verminderd gezichtsvermogen (t/m blindheid)*
Norwegian Bokmål: #, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
Dutch: Als PML wordt vermoed, dienen patiënten naar een PML-specialist te worden verwezen en moeten de juiste diagnostische maatregelen voor PML worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PML-spesialist, og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Dutch: B = Bortezomib Hospira; M = melfalan, P = prednison
Norwegian Bokmål: B = bortezomib M = melfalan, P = prednison
Dutch: Andere gemelde leverreacties zijn een verhoging van de leverenzymen, hyperbilirubinemie, en hepatitis.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte leverreaksjoner omfatter økning i leverenzymer, hyperbilirubinemi og hepatitt.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din bortezomib-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Dutch: De vergelijkbare incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen bortezomib.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (Tabel 15).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste sekundære responsrelaterte og tid til hendelse-relaterte effektendepunkter konsistente resultater for subkutan og intravenøs administrasjon (tabell 15).
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus
Dutch: Soms pancytopenie*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pancytopeni*
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende:
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BR-CAP-arm, worden vermeld in Tabel 8 hieronder.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Dutch: Er was een tendens in de richting van langere totale overleving in het voordeel van de BR-CAPgroep; het geschatte overlevingspercentage na 4 jaar was 53,9% in de R-CHOP-groep en 64,4% in de BR-CAP-groep.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOPgruppen og 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
Dutch: Tijdsgebonden gebeurtenissen n = 333
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser n = 333
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • Blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Dutch: Dag 8 rustperiode
Norwegian Bokmål: Dag 8 hvileperiode
Dutch: Criteria van de EBMT g Alle gerandomiseerde patiënten met een aandoening met secretie * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26S-proteasoomremmers.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26Sproteasomhemmere.
Dutch: Kaplan-Meier-schatting.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat.
Dutch: De totale bewaartijd voor het gereconstitueerde product mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Dutch: Afkortingen: SGOT = Serum-glutamaat-oxaalacetaat-transaminase; ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Dutch: In de BTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Norwegian Bokmål: I BTDxgruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDxgruppen.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag bortezomib niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bortezomib skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Dutch: Ongeacht de β2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av β2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling, ble alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse så vel som responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de BR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in Tabel 7.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m2 bortezomib og inkludert i tabell 7.
Dutch: Graad 1 (asymptomatisch; uitval van diepepeesreflexen of paresthesie) zonder pijn of functieverlies
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m2 basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske studier hos aper og hunder viser at intravenøse doser på omtrent to til tre ganger den anbefalte kliniske dosen basert på mg/m2 er assosiert med økninger i hjerterytme, reduksjoner i kontraksjonsevnen, hypotensjon og død.
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitro-mutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Norwegian Bokmål: Bortezomib var ikke gentoksisk i en in vitroanalyse av mutagenisitet (Ames assay) og in vivo-mikronukleustest hos mus.
Dutch: Dag 1 -- -- Dag 4 Dag 8 Dag 11 rustperiode
Norwegian Bokmål: Dag 1 -- -- Dag 4 Dag 8 Dag hvileperiode
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en Sint-Janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de BR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOP-groep.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)
Norwegian Bokmål: Total komplett respons (CR+CRu)
Dutch: Zelden zelfmoordgedachte*, aanpassingsstoornis, delirium, verminderd libido
Norwegian Bokmål: Sjeldne Selvmordstanker*, tilpasningsvansker, delirium, redusert libido
Dutch: De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens cyclus 5.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Dutch: In de B-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Norwegian Bokmål: I BR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Progressievrije overleving (IRC) Voorvallen n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC) Hendelser n (%)
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling voor combinatietherapie met melfalan en prednison Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Dutch: Bortezomib combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001)
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001studien)
Dutch: Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.;
Norwegian Bokmål: ** Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon, håndtering av penger, etc.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Hospira, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib Hospira får utlevert opplæringsmateriell.
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductiechemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Norwegian Bokmål: Et effektivt regime av reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler ble administrert i 3 blokker.
Dutch: De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: β2-microglobuline, albumine en regio.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met B+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+Pbehandlingsgruppen.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis Binfectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR+PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4).
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene ved bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar.
Dutch: Bortezomib Hospira kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Er was geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib op basis van gegevens van 7 patiënten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til bortezomib basert på data fra 7 pasienter.
Dutch: septische shock)*, Herpes zoster (incl.
Norwegian Bokmål: septisk sjokk)*, herpes zoster (inkl.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Dutch: NAO = niet anders omschreven * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Dutch: In niet-klinische studies had bortezomib geen effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen in de hoogste doses die door het moederdier werden verdragen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutviklingen hos rotter eller kaniner ved den høyeste tolererte dosen maternelt.
Dutch: p-waarde d < 0,001
Norwegian Bokmål: p-verdi d < 0,001
Dutch: Bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom (n = 14 in de intraveneuze groep, n = 17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m2 dose til pasienter med multippelt myelom (n = 14 i den intravenøse gruppen, n = 17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Dutch: • het aantal plaatjes moet ≥ 70 x 10
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 100 x 10
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 45- 90°.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør injiseres subkutant, i 45-90° vinkel.
Dutch: Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Norwegian Bokmål: Log rang-test justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Dutch: De totale incidentie van diarree, gastro-intestinale en abdominale pijn, asthenie- aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen en perifere neuropathieën waren in de groep met subcutane toediening 12%-15% lager dan in de groep met intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av diaré, gastrointestinale og abdominale smerter, astenitilstander, øvre luftveisinfeksjoner og perifere nevropatier var 12 %-15 % lavere i den subkutane gruppen enn i den intravenøse gruppen.
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de BR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de B+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 6574 jaar en ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for bortezomib, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Dutch: p-waarde g = 0,275
Norwegian Bokmål: p-verdi g=0,275
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in klinische studies, en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie Systeem / orgaanklasse Incidentie
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon Organklassesystem Forekomst
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2, en de eliminatiehalfwaardetijd was
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal < 50.000/µl werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50 000/µl ble ekskludert.
Dutch: -- -- -- rustperiode
Norwegian Bokmål: -- -- -- hvileperiode
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid Eindpunten
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien Endepunkter
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke fastlås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Patiënten die een complete respons bereiken, kunnen de behandeling gedurende minstens 2 cycli na de eerste tekenen van complete respons voortzetten, zelfs als dit meer dan 8 cycli vereist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår komplett respons kan fortsette behandlingen i minst 2 sykluser etter første holdepunkt for komplett respons, selv om dette krever behandling i mer enn
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor bortezomib-bevattende inductietherapie.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder bortezomib.
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater fra LYM-3002-studien Effektendepunkt
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning må destrueres.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
Dutch: Bortezomib mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes til barn og ungdom, fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 75 x 10 9 celler/l hos pasienter med benmargsinfiltrasjon eller miltsekvestrering
Dutch: Als thalidomide wordt gebruikt, zijn speciale aandacht voor testen op zwangerschap en preventiemaatregelen vereist (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Når thalidomid brukes kreves spesiell oppmerksomhet vedrørende graviditetstester og prevensjonskrav (se pkt.
Dutch: Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Norwegian Bokmål: b Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel BR-CAP als RCHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BRCAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Norwegian Bokmål: Selv om både BR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR+PR Median
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (Bortezomib plus dexamethason, en Bortezomi plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib pluss deksametason og Bortezomib pluss deksametason og thalidomid).
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sørg for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg/ml).