FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Další zvláštní populace
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: HU - Madžarska PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Czech: injekční roztok
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
Slovenian: ES - Španija ROTTAPHARM, S.L.
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Czech: Portugalsko
Slovenian: Portugal
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Czech: Španělsko
Slovenian: España
Czech: Maďarsko
Slovenian: Hungary
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aprotinin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovenian: CZ-Češka Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: EU/EHP
Slovenian: EU/EGP
Czech: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Slovenian: TRASYLOL RAZTOPINA ZA INTRAVENSKO PERFUZIJO
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
Slovenian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Czech: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovenian: HU-Madžarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Czech: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Slovenian: ES-Španija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgija
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Pharma Aktiengesellschaft sedež podjetja:
Czech: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Slovenian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Czech: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Slovenian: SK-Slovaška Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Slovenian: FR-Francija BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Slovenian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Velika Britanija
Czech: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Slovenian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Czech: Velká Británie
Slovenian: UK-Velika Britanija
Czech: Bayer d.o.o.
Slovenian: SI-Slovenija Bayer d.o.o.
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Slovenian: AT-Avstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Slovenian: PL-Poljska Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: Bravničarjeva 13
Czech: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
Slovenian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Slovenian: 2 000 000 KUI / 200 mL
Czech: Strawberry Hill
Slovenian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Czech: Injekční/infuzní roztok
Slovenian: Slovenija raztopina za injiciranje in infundiranje
Czech: AT-Rakousko
Slovenian: Avstrija
Czech: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Slovenian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovenian: Sant Joan Despi 08970
Czech: 1000000 U.I.C/100 ml
Slovenian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Czech: UK- Velká Británie Bayer plc Bayer House
Slovenian: MT-Malta Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill Newbury
Czech: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Slovenian: EL-Grčija Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
Slovenian: 1 000 000 KUI / 100 mL
Czech: 2000000 U.I.C/200 ml
Slovenian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Slovenian: PT-Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Czech: BE-Belgie
Slovenian: Belgija
Czech: Příloha I
Slovenian: Dodatek I
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Slovenian: 00101 Helsinki Finska
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, načina uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Slovenian: Kennedy L-1855 Luksemburg
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovenian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Czech: CZ - Česká republika
Slovenian: CZ - Češka republika
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Czech: AT - Rakousko
Slovenian: AT - Avstrija
Czech: UK - Velká Británie
Slovenian: UK - Velika Britanija
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Slovenian: 1045 Budapest,
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Slovenian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Czech: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovenian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Czech: ET - Estonsko
Slovenian: ET - Estonija
Czech: NO - Norsko
Slovenian: NO - Norveška
Czech: LU - Lucembursko PFIZER S.A.N.V.
Slovenian: LU - Luksemburg PFIZER S.A.N.V.
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Slovenian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Czech: DE - Německo
Slovenian: DE - Nemčija
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Czech: PL - Polsko
Slovenian: PL - Poljska
Czech: IE - Irsko
Slovenian: IE - Irska
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Czech: FR - Francie
Slovenian: FR - Francija
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: CY - Kypr
Slovenian: CY - Ciper
Czech: IS - Island
Slovenian: IS - Islandija
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Czech: Diagonal 67-69
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Slovenian: ROTTAPHARM S.L.
Czech: Název
Slovenian: INJEKCIJA
Czech: Vzhledem k tomu že,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
Slovenian: • odbor je presodil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih.
Czech: Kyselina aminokapronová
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Slovenian: Seznam indikacij, za katere je CHMP menil, da zanje ostaja razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, je na voljo spodaj.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Slovenian: Ima širok spekter delovanja na proteolitične encime, kot so plazmin, tripsin in kalikrein.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je analog lizina in je že od leta 1963 odobrena za več indikacij.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi aminokaprojske kisline.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Slovenian: Antifibrinolitiki (npr. aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina) so skupina hemostatikov, ki se uporabljajo za preprečevanje prekomerne izgube krvi.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
Slovenian: Levkopenija, trombocitopenija, povišana raven sečninskega dušika v krvi in odpoved ledvic so neželeni učinki, ki so lahko resni in o katerih so poročali, toda ta tveganja niso bila upoštevana v podatkih o zdravilih, ki so trenutno odobrena.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Slovenian: Aprotinin - polipeptid, ki je naravno prisoten v telesu - je zaviralec proteolitičnih encimov.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA;
Slovenian: Upošteval je tudi profil neželenih učinkov, vključno z novimi neželenimi učinki (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline;
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
Slovenian: Po odobritvi aminokaprojske kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aminokaprojsko kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganj za aminokaprojsko kislino.
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Slovenian: • odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aminokaprojske kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahujících kyselinu aminokapronovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature;
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aminokaprojske kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za aminokaprojsko kislino:
Czech: • s ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu EACA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Slovenian: • ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da za nekatere terapevtske indikacije koristi ne odtehtajo več tveganj, zato je te indikacije treba odstraniti;
Czech: Užívání kyseliny aminokapronové bylo rovněž spojeno s výskytem hypotenze, překrvení nosní sliznice a spojivky, gastrointestinálních poruch (průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha), závrati, bolesti hlavy, tinitu, poruch ejakulace, poruch krve (agranulocytóza, koagulační poruchy), poruch svalů, konvulzí, anafylaktických reakcí, poruch ledvin a trombotických komplikací.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je bila povezana tudi s hipotenzijo, kongestijo nosu in veznice, prebavnimi motnjami (driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), omotico, glavobolom, tinitusom in motnjami ejakulacije, boleznimi krvi (agranulocitoza, motnje koagulacije), poškodbami mišic, konvulzijami, anafilaktičnimi reakcijami, okvaro ledvic in trombotičnimi zapleti.
Czech: S ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupných nových důkazů a/nebo současných odborných znalostí o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Slovenian: Ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da je treba nekatere od teh indikacij odstraniti.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antiofibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino (glejte Prilogo I)
Czech: Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predloge za dokumente.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razpoložljive znanstvene podatke o učinkovitosti aminokaprojske kisline, vključno z odkritji iz novih študij.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ve věci bezpečnosti a účinnosti přípravku EACA, bez ohledu na operace srdce, je pro indikace včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi, k dispozici dostatek důkazů.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP je poleg srčnih operacij na voljo dovolj dokazov o varnosti in učinkovitosti aminokaprojske kisline tudi za druge indikacije, vključno s posegi na zobeh in drugimi kirurškimi posegi ter v primeru nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o aminokaprojski kislini.
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku EACA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž ostatní změny informace o přípravku zahrnovaly informace o leukopenii, trombocytopenii, zvýšení dusíku močoviny v krvi a selhání ledvin ve formě upozornění a doporučení;
Slovenian: Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi aminokaprojske kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa so vključitev informacij o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in odpovedi ledvic v obliki opozoril in priporočil;
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku EACA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž ostatní změny informace o přípravku zahrnovaly informace o leukopenii, trombocytopenii, zvýšení dusíku močoviny v krvi a selhání ledvin ve formě upozornění a doporučení.
Slovenian: Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi aminokaprojske kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa so vključitev informacij o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in odpovedi ledvic v obliki opozoril in priporočil.
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou uvedených v příloze I
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I