FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna studie, som genomfördes i Kina, Korea och Taiwan, styrkte fynden från Studie 3 med avseende på den positiva nytta-riskprofilen för sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Slovak: Toto skúšanie, vykonaná v Číne, Kórei a na Taiwane, potvrdilo nálezy Skúšania 3 o priaznivom profile prínosu voči riziku sorafenibu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Swedish: Din läkare kanske råder dig till att sluta ta detta läkemedel.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste ukončili užívanie tohto lieku.
Swedish: Patienter inkluderades i studien om sjukdomen hade progredierat under de senaste 14 månaderna innan rekrytering och de hade DTC refraktär mot radioaktivt jod (RAI).
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak u nich došlo k progresii ochorenia do 14 mesiacov pred zaradením do skúšania a mali DTC refraktérny na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI).
Swedish: In vitro har det visats att sorafenib hämmar transportproteinet p-glycoprotein (P-gp).
Slovak: Ukázalo sa, že sorafenib in vitro inhibuje transport proteínu p-glykoproteín (P-gp).
Swedish: Denna broschyr ändrades senast{månad ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade funktionsstatus motsvarande ECOG 0, och hälften av patienterna hade god prognos enligt MSKCC.
Slovak: Približne polovica pacientov mala podľa ECOG výkonnostný status stupňa 0 a polovica pacientov bola v nízko rizikovej prognostickej skupine MSKCC.
Swedish: Hudutslag och hand-fot-hudreaktionen är oftast av CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 och 2 och uppträder vanligen under sorafenib-behandlingens första sex veckor.
Slovak: Vyrážka a kožná reakcia ruka-noha sú podľa kritérií CTC (Common Toxicity Criteria) zvyčajne stupňa 1 a 2 a spravidla vymiznú počas prvých šiestich týždňov liečby sorafenibom.
Swedish: Efter upprepad dosering till unga och växande hundar observerades effekter på ben och tänder vid lägre exponeringsnivå än den kliniska exponeringsnivån.
Slovak: Po opakovanom podávaní mladým a vyvíjajúcim sa psom sa pozorovali účinky na kosti a zuby pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Swedish: Du kommer vanligtvis att behandlas med detta läkemedel så länge du har nytta av behandlingen och inte lider av oacceptabla biverkningar.
Slovak: V užívaní tohto lieku budete zvyčajne pokračovať tak dlho, kým z toho budete mať klinické prínosy a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Swedish: Nexavar används även för att behandla njurcancer (avancerad njurcellscancer) i ett avancerat stadium när standardbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom eller inte anses lämplig.
Slovak: Nexavar sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek (pokročilý karcinóm z renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je vhodná.
Swedish: P-värde
Slovak: p - hodnota
Swedish: Steady-state-koncentrationen av sorafenib administrerat som 400 mg 2 gånger dagligen utvärderades hos patienter med DTC, RCC eller HCC.
Slovak: Ustálené koncentrácie sorafenibu podávaného v dávke 400 mg dvakrát denne sa vyhodnocovali u pacientov s DTC, RCC a HCC.
Swedish: På djur passerade sorafenib och/eller dess metaboliter över till modersmjölk.
Slovak: U zvierat sa sorafenib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka.
Swedish: Nexavar kan öka effekten, och då särskilt biverkningarna, av dessa mediciner.
Slovak: Nexavar môže zvýšiť účinky a predovšetkým vedľajšie účinky týchto liekov.
Swedish: Upprepad dosering av sorafenib under 7 dagar resulterade i en 2,5- till 7-faldig ackumulering jämfört med enstaka dos.
Slovak: Viacnásobné dávkovanie sorafenibu počas 7 dní malo za následok 2,5 až 7-násobnú akumuláciu v porovnaní s jednorazovým podaním.
Swedish: Hundar visade tubulär degenerering i testiklarna och oligospermi.
Slovak: Psy vykazovali degeneráciu tubulov v testes a oligospermiu.
Swedish: Sorafenibs prekliniska säkerhetsprofil har studerats på mus, råtta, hund och kanin.
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti sorafenibu sa stanovil na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
Swedish: Patienter med stabil sjukdom vid behandling med sorafenib randomiserades till placebo eller fortsatt sorafenibbehandling.
Slovak: Pacienti so stabilným ochorením liečení sorafenibom boli randomizovaní na placebo alebo pokračovali v liečbe sorafenibom.
Swedish: Detta är detsamma som en daglig dos på 800 mg eller 4 tabletter dagligen.
Slovak: Zodpovedá to dennej dávke 800 mg alebo štyrom tabletám denne.
Swedish: Effekten av Nexavar kan minska.
Slovak: Účinok Nexavaru sa môže znížiť.
Swedish: Därför rekommenderas upprepade bedömningar av nytta och risk med behandlingen avseende tumörhämmande effekt och tolerabilitet.
Slovak: Preto sa odporúčajú opakované vyhodnocovania prínosov a rizík so zohľadnením protinádorovej aktivity a znášanlivosti.
Swedish: En interimanalays (en andra interimanalys) av överlevnad utfördes vid 367 dödsfall bland 903 patienter.
Slovak: Predbežná analýza (druhá predbežná analýza) celkového prežitia sa vykonala na 367 úmrtiach u 903 pacientov.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Det fanns inga rapporter om hypokalemi CTCAE grad 4.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady hypokaliémie CTCAE stupňa 4.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat från studie 3 (study 100554) vid levercellscancer
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo Skúšania 3 (Skúšanie 100554) s hepatocelulárnym karcinómom
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS), tumörsvarsfrekvens och svarets varaktighet.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), mieru odpovede nádoru a trvanie odpovede.
Swedish: Metastaser förekom i lungorna hos 86 %, i lymfkörtlar hos 51 % och i skelett hos 27 % av patienterna.
Slovak: Metastázy boli prítomné v pľúcach u 86 % pacientov, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientov a v kostiach u 27 % pacientov.
Swedish: Sorafenib-batchen som testades med standardbatteriet av genotoxicitetsrester innehöll 0,34 % PAPE.
Slovak: Okrem toho testované šarže sorafenibu v štandardných sériách testov genotoxicity zahŕňali 0,34 % PAPE.
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC ökade mindre än proportionellt för doser över 400 mg två gånger dagligen.
Slovak: Stredná Cmax a AUC sa po dávkach 400 mg podávaných dvakrát denne zvýšili menej ako proporcionálne.
Swedish: Nexavarterapi ska ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Slovak: Liečba Nexavarom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby.
Swedish: Vad Nexavar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nexavar Hur du tar Nexavar
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Nexavar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Ako užívať Nexavar
Swedish: Samtidig behandling med sorafenib och doxorubicin resulterade i en 21 %-ig ökning av AUC för doxorubicin.
Slovak: Súbežná liečba sorafenibom mala za následok 21% vzostup AUC doxorubicínu.
Swedish: Vid användning av sorafenib hos patienter med DTC rekommenderas noggrann övervakning av TSH-nivåer.
Slovak: Pri používaní sorafenibu u pacientov s DTC sa odporúča pozorné sledovanie hladiny TSH.
Swedish: 112 filmdragerade tabletter (4 x 28) i transparent (PP/aluminium) blisterförpackning.
Slovak: 112 filmom obalených (4 x 28) tabliet v priehľadnom (PP/hliník) blistrovom balení.
Swedish: Inga specifika djurstudier med sorafenib har utförts för att utvärdera effekten på fertilitet.
Slovak: Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie so sorafenibom na hodnotenie účinku na fertilitu.
Swedish: Efter en 28-dagars behandlingscykel, då maxkoncentrationen av sorafenib erhållits, var QTcB förlängd med 4±19 msec och QTcF med 9±18 msec jämfört med placebo vid start.
Slovak: Po jednom 28-dňovom liečebnom cykle, v čase maximálnej koncentrácie sorafenibu, bolo QTcB predĺžené o 4±19 ms a QTcF o 9±18 ms, pri porovnaní s liečbou placebom na začiatku.
Swedish: Fall av njursvikt har rapporterats.
Slovak: Hlásili sa prípady zlyhania obličiek.
Swedish: Ingen patient visade ett QTcB eller QTcF>500 msec under EKG övervakningen efter behandling (se avsnitt
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepotvrdilo QTcB alebo QTcF >500 ms počas monitorovania EKG po liečbe (pozri čas 4.4).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Swedish: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP3A4, givet en gång dagligen under 7 dagar till friska manliga frivilliga förändrade inte genomsnittlig AUC efter en engångsdos på 50 mg sorafenib.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, podávaný jedenkrát denne počas 7 dní zdravým mužským dobrovoľníkom, nezmenil priemernú AUC jednorazovej dávky 50 mg sorafenibu.
Swedish: Läkare rekommenderas att före behandlingsstart noga bedöma prognosen för den enskilda patienten med hänsyn tagen till den största lesionens storlek (se avsnitt 5.1), symtom relaterade till sjukdomen (se avsnitt 5.1) och progressionstakt.
Slovak: Pred začatím liečby sa lekárom odporúča pozorne zvážiť prognózu u každého pacienta so zohľadnením maximálnej veľkosti lézie (pozri časť 5.1), symptómov súvisiacich s ochorením a miery progresie ochorenia.
Swedish: Därför ska beslutet att återuppta behandlingen med sorafenib efter ett större kirurgiskt ingrepp baseras på en klinisk bedömning att sårläkning är adekvat.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby sorafenibom po veľkom chirurgickom výkone má preto vychádzať z klinického posudku vhodnej liečby rán.
Swedish: Behandling med Nexavar kan leda till ökad risk för blödning.
Slovak: Liečba Nexavarom môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Swedish: Hur Nexavar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: 5 Ako uchovávať Nexavar Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dialyskrävande patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu (pozri časť 5.2).
Swedish: En klinisk farmakologistudie registrerade QT/QTc-mätningar hos 31 patienter före och efter behandling.
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní sa veľkosť QT/QTc zaznamenala u 31 pacientov na začiatku (pred liečbou) a po liečbe.
Swedish: Vid användning av sorafenib hos dessa patienter, bör periodisk övervakning med elektrokardiografi och kontroll av elektrolyter (magnesium, kalium, kalcium) övervägas.
Slovak: Ak sa sorafenib používa u týchto pacientov, je potrebné zvážiť pravidelný monitoring vyhodnocovaním elektrokardiogramu a elektrolytov (horčík, draslík, vápnik).
Swedish: Hypertensionen var oftast mild till måttlig, uppträdde tidigt under behandlingen och svarade på behandling med antihypertensiv standardterapi.
Slovak: Hypertenzia bola zvyčajne mierna až stredne závažná, prejavovala sa v rannom štádiu priebehu liečby a ustúpila po vykonaní bežnej antihypertenznej liečby.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av sorafenib.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania sorafenibom.
Swedish: Eftersom sorafenib till största delen elimineras via levern kan exponeringen vara förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Keďže sa sorafenib vylučuje predovšetkým prostredníctvom pečene, u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vätske- och saltbalans (elektrolytbalans).
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Nexavar sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Slovak: Pred začatím liečby Nexavarom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Swedish: De tillhandahålls i kalenderförpackningar om 112 tabletter: fyra transparenta blisterförpackningar med 28 tabletter i varje.
Slovak: V kalendárových baleniach je 112 tabliet: štyri priesvitné blistrové balenia, v každom po 28 tabliet.
Swedish: Studie 2 var en fas II-studie på patienter med metastaserande maligniteter, inklusive RCC.
Slovak: Klinické skúšanie 2 bola druhá fáza diskontinuálneho skúšania u pacientov s metastatickými malignitami vrátane RCC.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabla biverkningar uppträder.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Swedish: Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet rörande tidsramen för återinsättande av terapin efter större kirurgiska ingrepp.
Slovak: Z hľadiska načasovania obnovenia liečby po veľkom chirurgickom výkone sú obmedzené klinické skúsenosti.
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering gav förändringar (degeneration och regeneration) i olika organ vid lägre exponeringsnivå än den förväntade vid klinisk användning (baserad jämförelser av AUC).
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní odhalili zmeny (degenerácie a regenerácie) rôznych orgánov pri expozíciách pod očakávanými klinickými expozíciami (založené na porovnaniach AUC).
Swedish: Nexavar innehåller natrium
Slovak: Nexavar obsahuje sodík
Swedish: Det finns inga data rörande användning av sorafenib på gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sorafenibu u gravidných žien.
Swedish: Blodsockernivån hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om dosen av diabetesläkemedel behöver justeras, för att minimera risken för lågt blodsocker.
Slovak: U diabetických pacientov sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku lieku proti cukrovke kvôli zníženiu rizika nízkej hladiny cukru v krvi.
Swedish: Den högsta dos sorafenib som studerats kliniskt är 800 mg 2 gånger dagligen.
Slovak: Najvyššia klinicky študovaná dávka sorafenibu je 800 mg dvakrát denne.
Swedish: Det är inte känt om sorafenib passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa sorafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Studien avbröts efter att en planerad interimanalys med avseende på total överlevnad (OS) visat effekt som överskred den fördefinierade gränsen för statistisk signifikans vid denna interimanalys.
Slovak: Skúšanie bolo ukončené po plánovanej predbežnej analýze celkového prežívania (OS), ktoré prekročilo hranice preddefinovanej účinnosti.
Swedish: UGT1A1 och UGT1A9-substrat
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT1A9
Swedish: Dessa data indikerar att en dosjustering inte är nödvändig när paklitaxel och karboplatin administreras samtidigt som sorafenib med ett tre dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že nie sú potrebné úpravy dávky ak sa paklitaxel a karboplatina podávajú súbežne so sorafenibom, s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny).
Swedish: Biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller efter marknadsföring är redovisade i tabell 1, enligt organklassystemet (MedDRA) och efter frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov (podľa MedDRA) a frekvencie.
Swedish: Om du har glömt att ta Nexavar
Slovak: Ak zabudnete užiť Nexavar
Swedish: CYP3A4-inhibitorer
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Swedish: Fertilitet Resultat från djurstudier visar att sorafenib kan sänka manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ďalej naznačujú, že sorafenib môže poškodiť mužskú i ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Om du blir gravid under pågående behandling med Nexavar, tala omedelbart med din läkare som beslutar om behandlingen ska fortsätta.
Slovak: Ak počas liečby Nexavarom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
Swedish: Inga data finns för dialyskrävande patienter.
Slovak: K dispozícii nie údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu.
Swedish: Hos friska frivilliga som behandlades med neomycin under 5 dagar sänktes den genomsnittliga sorafenib exponeringen med 54 %.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov liečených neomycínom s 5-dňovou schémou sa priemerná expozícia sorafenibu znížila o 54 %.
Swedish: DTC refraktär mot RAI definierades som förekomst av en lesion utan jodupptag vid RAI-skintigrafi, eller ett kumulativt RAIvärde ≥ 22,2 GBq, eller progression efter en RAI-behandling senaste 16 månaderna innan rekrytering eller efter två RAI-behandlingar inom 16 månader från varandra.
Slovak: DTC odolávajúci liečbe RAI bol definovaný ako výskyt lézie bez absorpcie jódu na snímke RAI alebo prijatie kumulatívnej aktivity RAI ≥22,2 GBq alebo výskyt progresie ochorenia po liečbe RAI do 16 mesiacov od zaradenia do skúšania alebo po dvoch podaniach RAI podaných s odstupom do 16 mesiacov.
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med HCC (studie 3) och RCC (studie 1)
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s HCC (Skúšanie 3) a RCC (Skúšanie 1)
Swedish: Detta visar på att sorafenib vare sig är en hämmare eller en inducerare för dessa cytokrom-P450-isoenzymer.
Slovak: Naznačuje to, že sorafenib nie je ani inhibítorom, ani induktorom týchto izoenzýmov cytochrómu P450.
Swedish: Denna metabolit utgör ungefär 9 - 16 % av metaboliter vid jämvikt i plasmakoncentrationen.
Slovak: Tento metabolit tvorí približne 9-16 % cirkulujúcich analytov v rovnovážnom stave.
Swedish: Du kan komma att uppleva kraftigare biverkningar när du tar denna medicin.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závažnejšie vedľajšie účinky.
Swedish: - Om du tar Neomycin eller andra antibiotika.
Slovak: - ak užívate neomycín alebo iné antibiotiká.
Swedish: En klinisk farmakokinetisk interaktion mellan sorafenib och substrat för dessa enzymer är därför inte trolig.
Slovak: Klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu so substrátmi týchto enzýmov sú preto nepravdepodobné.
Swedish: Tabell 2: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorieundersökningar rapporterade hos patienter med DTC (studie 5) under den dubbelblinda perioden
Slovak: Tabuľka 2: Abnomality laboratórnych testov počas liečby hlásené u pacientov s DTC (Skúšanie 5) počas obdobia s dvojitým zaslepením
Swedish: Oförändrat sorafenib, uppskattningsvis 51 % av dosen, återfanns i feces men inte i urin, vilket indikerar att utsöndring via gallan av oförändrad aktiv substans kan bidra till eliminationen av sorafenib.
Slovak: Nezmenený sorafenib, ktorí predstavuje 51 % dávky, bol zistený v stolici no nie v moči, čo naznačuje, že vylučovanie žlčou nezmeneného liečiva môže prispievať k eliminácii sorafenibu.
Swedish: På råtta visades att sorafenib och dess metaboliter passerade över placenta och sorafenib förväntas orsaka fosterskador.
Slovak: U potkanov sa dokázalo, že sorafenib a jeho metabolity prechádzajú placentou a predpokladá sa, že sorafenib spôsobuje účinky škodlivé pre plod.
Swedish: Om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon, läkemedel som förtunnar blodet, kan det innebära en ökad risk för blödning.
Slovak: Keď užívate warfarín alebo fenprokumón, ktoré zrieďujú krv na zamedzenie krvným zrazeninám, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Swedish: Nexavar är avsett för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som sviktat på tidigare interferon-alfa- eller interleukin-2-baserad behandling eller som ej anses lämpliga för sådan behandling.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2 alebo sa považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
Swedish: Standardprogrammet av genotoxicitetsstudier genomfördes och positiva resultat erhölls i form av ökning av strukturella kromosomavvikelser i en klastogenicitetstest in vitro på däggdjursceller (CHO celler från kinesisk hamster) i närvaro av metabolisk aktivering.
Slovak: Vykonal sa štandardný program štúdií genotoxicity a získali sa pozitívne výsledky ako zvýšené štrukturálne chromozomálne aberácie v in vitro kvantitatívnej analýze cicavčích buniek (ováriá čínskeho škrečka) na klastogenitu v prítomnosti viditeľnej metabolickej aktivácie.
Swedish: Behandling av dermatologisk toxicitet kan inkludera topikal behandling för att lindra symtomen, tillfälligt uppehåll i behandlingen med och/eller dosjustering av sorafenib, eller i allvarliga eller bestående fall avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Manažment dermatologických toxicít môže zahŕňať lokálne liečby na zmiernenie príznakov, dočasné prerušenie liečby a/alebo úpravu dávky sorafenibu, alebo v závažných alebo v pretrvávajúcich prípadoch trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Swedish: På grund av den potentiella risken för blödning ska infiltration i trakea, bronker och esofagus behandlas med lokal terapi innan sorafenib administreras till patienter med DTC.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika krvácania sa má infiltrácia trachey, priedušiek a pažeráka liečiť lokalizovanou terapiou pred podávaním sorafenibu u pacientov s DTC.
Swedish: Exploratoriska subgruppsanalyser antyder att patienter med fjärrmetastasering vid baslinjen fick mindre uttalad behandlingseffekt.
Slovak: Exploračná analýza podskupiny naznačila, že pacienti so vzdialenými metastázami na začiatku liečby mali zjavne nižší účinok liečby.
Swedish: Dessutom resulterade samtidig behandling med sorafenib och warfarin, ett CYP2C9-substrat, inte i förändringar i det genomsnittliga värdet av PTINR jämfört med placebo.
Slovak: Okrem toho, súbežná liečba sorafenibom a warfarínom, substrátom CYP2C9, nemala za následok zmeny v priemernom PT-INR v porovnaní s placebom.
Swedish: Det föreligger inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan kaukasiska och asiatiska patienter.
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike medzi jedincami belochmi a aziatmi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE05
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE05
Swedish: Patienter som tar warfarin eller fenprocoumon ska dock kontrollera INRvärdena regelbundet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú warfarín alebo fenprokumón však majú mať pravidelne kontrolované INR (pozri časť 4.4).
Swedish: Sorafenib är embryotoxiskt och teratogent när det ges till råttor och kaniner vid exponering lägre än vid klinisk användning.
Slovak: Sorafenib ukázal, že je embryotoxický a teratogénny ak sa podával potkanom a králikom pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Swedish: I studie 5 (se avsnitt 5.1) avbröts behandlingen hos 37 % av patienterna och hos 35 % reducerades dosen redan under cykel 1 av sorafenib-behandlingen.
Slovak: V klinickom skúšaní 5 (pozri časť 5.1) došlo u 37 % pacientov k prerušeniu podávania dávky a u 35 % došlo ku zníženiu dávky už v 1. cykle liečby sorafenibom.
Swedish: Dessa data tyder på att sorafenib vid den rekommenderade dosen 400 mg 2 gånger dagligen inte är en hämmare av CYP2B6 eller CYP2C8 in vivo.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sorafenib pri odporúčanej dávke 400 mg dvakrát denne nemusí byť in vivo inhibítorom CYP2B6 alebo CYP2C8.
Swedish: Röd, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med Bayerkors på ena sidan och "200" på den andra.
Slovak: Červené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane vyrazený kríž Bayer a na druhej strane "200".
Swedish: En oönskad effekt på manlig och kvinnlig fertilitet kan dock förväntas eftersom studier med upprepad dosering på djur har visat förändringar på han-och hondjurens reproduktionsorgan vid exponering lägre än den som förekommer vid klinisk användning (baserat på AUC).
Slovak: Nežiaduci účinok na fertilitu samcov a samíc však možno očakávať pretože štúdie po opakovanom podávaní na zvieratách ukázali zmeny reprodukčných orgánov samcov a samíc pri expozíciách pod očakávanou klinickou expozíciou (založené na AUC).