FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Es soll als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet werden, das typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen umfasst.
Slovak: • Má sa používať ako časť liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Dexamed 5 mg Tabletten
Slovak: Dexamed 5 mg tablety
German: Hinweis: Diese Änderungen müssen in die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage aufgenommen werden, die der endgültigen, während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielten Fassung entsprechen.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré sú finálnymi verziami odsúhlasenými počas postupu koordinačnej skupiny
German: Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen.
Slovak: Komplexný liečebný program spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
German: Wofür wird Dexamed angewendet [Diese Aufzählungspunkte sollten wie folgt lauten]
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Na čo sa Dexamed používa [Tieto body majú znieť nasledovne]
German: [An seiner Stelle sollte der folgende Satz hinzugefügt werden] Dieses Risiko ist allgemein bei kurzwirksamen Stimulanzien höher als bei entsprechenden langwirksamen Präparaten (siehe Abschnitt 4.1)
Slovak: Riziko je vo všeobecnosti vyššie pre krátkodobo účinkujúce stimulansy v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi prípravkami (pozri časť 4.1).
German: Dexamed wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Slovak: Dexamed sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (Attention
German: [Der nachstehende Wortlaut sollte gelöscht werden]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vymazaný]
German: [Die Formulierung dieses Abschnitts sollte wie folgt lauten] Dexamfetamin wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war.
Slovak: Dexamfetamín je indikovaný ako časť komplexného liečebného programu pri poruche pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ak sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostačujúcu.
German: KLINISCHE ANGABEN
Slovak: Terapeutické indikácie
German: [Der nachstehende Wortlaut sollte am Anfang des Dokuments eingefügt werden]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na začiatok dokumentu]
German: Eine Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung von Dexamfetamin muss eine sehr sorgfältige Beurteilung von Schweregrad und Chronizität der Symptome des Kindes vorausgehen.
Slovak: Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu sa musí zakladať na veľmi dôkladnom zhodnotení závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa v závislosti od jeho veku a možnosti zneužitia, nesprávneho použitia alebo diverzie.
German: Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
German: [Der folgende Wortlaut sollte am Ende dieses Abschnitts hinzugefügt werden]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na koniec tejto časti]
German: WAS IST DEXAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: 1. ČO JE DEXAMED
German: Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovak: Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
German: Es bestehen jedoch methodologische Probleme mit der Studie.
Slovak: V tejto štúdii sa však vyskytli metodické problémy.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Artikel 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
German: Die Anzahl an Patienten war klein und die statistische Signifikanz der Befunde ist unsicher.
Slovak: Počet pacientov bol nízky a štatistická významnosť zistení bola neistá.
German: Darüber war dies eine unabhängige Studie, die 1991 veröffentlicht wurde, was die Beurteilung der Ursprungsdaten ausschließt.
Slovak: Okrem toho, bola to nezávislá štúdia publikovaná v roku 1991, čo vylučuje posúdenie pôvodných údajov.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexamed (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamed (pozri prílohu I)
German: Die Expertengruppe erkennt dieses Risiko an, erachtet dessen Häufigkeit jedoch als gering.
Slovak: Panel odborníkov uznáva toto riziko, ale jeho frekvenciu považuje za nízku.
German: Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit
Slovak: Riziko zneužitia a závislosti
German: Risiken im Zusammenhang mit der Langzeit-Anwendung
Slovak: Riziká súvisiace s dlhodobým používaním
German: Die Niederlande waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Slovak: Holandsko usúdilo, že udelenie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
German: Der CHMP wurde daher dazu beauftragt, Folgendes zu prüfen:
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný, aby posúdil:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
German: Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden demgemäß aktualisiert.
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované príslušné časti informácií o lieku.
German: Es stimuliert das zentrale Nervensystem und ist stärker als das racemische Gemisch.
Slovak: Je to stimulant centrálnej nervovej sústavy, silnejší ako racemická zmes.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, den Risikomanagementplan weiter zu aktualisieren (siehe Anhang IV).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil ďalšiu aktualizáciu plánu riadenia rizík (pozri prílohu IV).
German: Es wurde festgestellt, dass erhöhter Blutdruck sowie Tachykardien auftreten können.
Slovak: Uvádza sa, že sa môže vyskytnúť zvýšený krvný tlak, ako aj tachykardia.
German: Allerdings wird angemerkt, dass insgesamt sehr wenige Daten in der klinischen Praxis verfügbar sind, um dies zu unterstützen.
Slovak: Treba však poznamenať, že v klinickej praxi je celkovo k dispozícii veľmi málo údajov na podporu tohto tvrdenia.
German: Der CHMP war daher der Auffassung, dass diese Veröffentlichung als die Wirksamkeit unterstützend erachtet werden kann, sie jedoch keine überzeugende Evidenz liefert.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že táto publikácia sa môže považovať za podporu účinnosti, ale neposkytuje presvedčivý dôkaz.
German: Daher beruht die Beurteilung der Wirksamkeit auf einer intensiven Literatursuche sowie auf den aktuellen europäischen Behandlungsrichtlinien.
Slovak: Posúdenie účinnosti je preto založené na intenzívnom výskume literatúry, ako aj na aktuálnych európskych usmerneniach pre liečbu.
German: Während der Beurteilung des Antrages auf der Ebene der Mitgliedstaaten wurde der Rat des PRAC in Bezug auf den Risikomanagementplan eingeholt und der Antragsteller stimmte der folgenden Empfehlung zu:
Slovak: Počas posudzovania žiadosti na úrovni členských štátov sa vyžadovalo odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s plánom riadenia rizík a žiadateľ súhlasil s odporúčaním:
German: Die zwei Stoffe haben eine ähnliche Wirksamkeit bei ADHS, jedoch unterschiedliche Wirkmechanismen.
Slovak: Tieto dve látky majú pri ADHD podobnú účinnosť, ale odlišný mechanizmus účinku.
German: Diese Veröffentlichung beinhaltet zudem eine umfassende Überprüfung der präklinischen Pharmakodynamik der beiden Verbindungen, die helfen könnte, die beobachtete Variabilität beim Ansprechen zu erklären.
Slovak: Táto publikácia zahŕňa tiež komplexný prehľad predklinickej farmakodynamiky dvoch zlúčenín, ktorý môže pomôcť vysvetliť pozorovanú variabilitu odpovede.
German: Neben spezifischen Maßnahmen im Risikomanagementplan empfahl der Ausschuss die Überwachung des Blutdrucks und der Pulszahl, um diese Risiken zu minimieren.
Slovak: Okrem konkrétnych opatrení v rámci plánu riadenia rizík výbor odporučil sledovanie krvného tlaku a tepovej frekvencie na minimalizovanie týchto rizík.
German: Während des Verfahrens führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitere Recherchen in der Literatur, online, in Datenbanken der europäischen Gesundheitsbehörden und der WHO sowie seiner eigenen Sicherheitsdatendank durch.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil počas tohto postupu ďalší výskum literatúry, online, v databázach európskych zdravotníckych orgánov a Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj vlastnej databázy bezpečnosti.
German: Der Grund für die Unterschiede beim Ansprechen könnten unterschiedliche pharmakologische Wirkmechanismen sein.
Slovak: Dôvod odlišných odpovedí by mohol spočívať v odlišných farmakologických mechanizmoch účinku.
German: Dexamphetamin, (2S)-1-Phenylpropan-2-amin, ist das rechtsdrehende Stereoisomer von Amphetamin.
Slovak: Dexamfetamín, (2S)-1-fenylpropán-2-amín, je pravotočivý stereoizomér amfetamínu.
German: Diese retrospektive Studie (d. h. mit neuen Anwendern) wird zudem das relative Risiko zwischen Dexamphetamin und anderen Stimulanzien in der Patientenpopulation vergleichen.
Slovak: Táto retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
German: Während des Befassungsverfahrens empfahl der CHMP sicherheitsbezogene Änderungen an den Produktinformationen:
Slovak: Počas konania o predloženej veci výbor CHMP odporučil zmeny v informáciách o lieku týkajúce sa bezpečnosti:
German: Während der Behandlung sollten regelmäßige Beurteilungen der Notwendigkeit der Therapie (siehe unten) und des möglichen Auftretens von übermäßiger Anwendung, Abhängigkeit oder Abzweigung durchgeführt werden.
Slovak: Počas liečby sú potrebné pravidelné hodnotenia nevyhnutnosti liečby (pozri ďalej) a možného výskytu nadmerného používania, závislosti alebo nesprávneho používania.
German: In der Studie von Elia et al. sprachen etwa 30 % der Teilnehmer auf eine der Therapien nicht an, aber nur 4 % sprachen auf keine der beiden Therapien an.
Slovak: neodpovedalo na jednu liečbu približne 30 % účastníkov, ale len 4 % účastníkov neodpovedalo na žiadnu liečbu.
German: Man ist der Ansicht, dass all diese Maßnahmen zusammen mit den bestehenden nationalen Gesetzen in Bezug auf die Herstellung, Verteilung und Verschreibung kontrollierter Arzneimittel das Risiko ausgleichen.
Slovak: Na vyváženie rizika sa berú na vedomie všetky tieto opatrenia spolu s existujúcimi vnútroštátnyni zákonmi týkajúcimi sa výroby, distribúcie a predpisovania kontrolovaných liekov.
German: Außerdem ist zu erwarten, dass kurzwirkende Behandlungen einige Vorteile im Vergleich zu langwirkenden Behandlungen haben.
Slovak: Tiež sa predpokladá, že krátkodobo pôsobiaca liečba bude mať určité výhody v porovnaní s dlhodobo pôsobiacou liečbou.
German: Es ist anerkannt, dass es zu Missbrauch und Abhängigkeit kommen kann, jedoch scheint ein Unterschied zwischen der Population, die Stimulanzien missbraucht, und der allgemeinen ADHS-Population zu bestehen.
Slovak: Uznáva sa, že zneužitie a závislosť sa môžu vyskytnúť, zdá sa však, že medzi populáciou, ktorá zneužíva stimulanty a celkovou populáciou pacientov s ADHD je rozdiel.
German: Es wird festgestellt, dass alle in diesem Artikel erwähnten Richtlinien aus Ländern stammen, in denen Dexamphetamin bereits zur Behandlung von ADHS in Verkehr gebracht wird.
Slovak: Treba poznamenať, že všetky usmernenia uvedené v tomto článku pochádzajú z krajín, v ktorých je dexamfetamín už uvedený na trh na liečbu ADHD.
German: Seine Anwendung ausschließlich als Zweitlinientherapie trotz bewiesener Wirksamkeit ist eine Maßnahme, die zur Minderung dieser Bedenken eingeführt wurde.
Slovak: Jeho použitie iba v rámci liečby druhej línie napriek preukázanej účinnosti je opatrenie zavedené na zmiernenie tejto výhrady.
German: Eine Optimierung der Behandlung zu erzielen, kann bei Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auch einfacher sein, wenn eine anfängliche Titrationsphase erforderlich ist, um die korrekten Dosisspiegel zu bestimmen.
Slovak: Optimalizácia liečby sa môže ľahšie dosiahnuť tiež pomocou foriem s okamžitým uvoľňovaním, keď je potrebná úvodná titračná fáza na stanovenie presných dávkových hladín.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung sind eine Kombination aus Routinemaßnahmen (Aufnahme von Warnhinweisen in die Produktinformationen) und den folgenden Schulungsmaterialien und -instrumenten:
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú kombináciou bežných činností (uvedenie upozornení v informáciách o lieku) a nasledujúcich vzdelávacích materiálov a nástrojov:
German: Wirksamkeit als Zweitlinientherapie von ADHS
Slovak: Účinnosť pri liečbe ADHD druhej línie
German: • Ob hinreichende wissenschaftliche und klinische Evidenz vorliegt, um die Anwendung des Arzneimittels als Zweitlinientherapie von ADHS zu unterstützen.
Slovak: • či sú k dispozícii dostatočné vedecké a klinické dôkazy na podporu používania lieku na liečbu ADHD druhej línie.
German: Obwohl keine Informationen zur Abfolge der Behandlungen vorliegen, was vor allem auf das Cross-over-Design zurückzuführen ist, sind die Ergebnisse überzeugend.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne informácie o poradí liečby, najmä v dôsledku skríženého rozvrhu, výsledky sú presvedčivé.
German: Das Experimentieren mit Freizeitdrogen beginnt im Allgemeinen im Jugendalter, wobei die Behandlung von ADHS zu einem früheren Zeitpunkt begonnen werden kann.
Slovak: Experimentovanie s rekreačnými drogami sa zvyčajne začína v dospievaní, zatiaľ čo liečba ADHD sa môže začať v skoršom veku.
German: Zudem analysierte die komparative Überprüfung von L. E. Arnold (2000) sechs nicht duplikative Studien, aus denen eine Ansprechrate von 66 % für Dexamphetaminsulfat, von 56 % für Methylphenidat und von 85 %, wenn beide Stimulanzien ausprobiert wurden, errechnet wurde.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že v rámci komparatívneho prieskumu Arnolda LE (2000) bolo analyzovaných šesť neduplicitných štúdií, z ktorých bola vypočítaná miera odpovede 66 % pre dexamfetamín sulfát, 56 % pre metylfenidát a 85 % pre stimulant, ak sa vyskúšali obidva.
German: Obwohl die Überprüfung methodologische Grenzen hat, beruhen die Schlussfolgerungen auf relevanter Evidenz.
Slovak: Aj keď má tento prieskum metodické nedostatky, dosiahnuté závery sú založené na relevantných dôkazoch.
German: • Aufnahme einer Erläuterung in Abschnitt 4.8 zur Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen.
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.8, ktorý sa týka hlásenia podozrivých nežiaducich reakcií.
German: Diese und andere Maßnahmen sind im Risikomanagementplan aufgeführt, um sicherzustellen, dass Dexamphetamin nur Patienten zur Verfügung gestellt wird, die es tatsächlich benötigen und davon profitieren können, um somit das Risiko für Missbrauch und Abzweigung zu mindern.
Slovak: Tieto a ďalšie opatrenia v rámci plánu riadenia rizík sú navrhnuté na zabezpečenie, že dexamfetamín bude dostupný iba pre pacientov, ktorí ho skutočne potrebujú a pre ktorých môže byť prínosom, a preto zmierňujú riziko zneužitia a nesprávneho použitia.
German: Der Autor kam zu dem Schluss, dass die individuellen Ansprechprofile nicht kongruent sind und ein Nichtansprechen oder unverträgliche unerwünschte Wirkungen unter einem Stimulans ein gutes Ansprechen auf das andere nicht ausschließen.
Slovak: Autor dospel k záveru, že profily odpovede individuálnych pacientov nie sú zhodné a že nedosiahnutie odpovede alebo neznesiteľné vedľajšie účinky pri použití jedného stimulantu nevylučujú dobrú odpoveď pri použití iného stimulantu.
German: Auch wenn anerkannt ist, dass Missbrauch, Abhängigkeit und Abzweigung Ereignisse sind, die den verschreibenden Ärzten nicht immer mitgeteilt werden, deckte die Suche eine sehr niedrige Ereignisrate in den Ländern auf, in denen Dexamphetamin zur Behandlung von ADHS auf dem Markt erhältlich ist.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že zneužitie, závislosť a nesprávne použitie sú udalosti, ktoré vždy nebudú hlásené lekárom predpisujúcim liek, na základe výskumu sa zistila veľmi nízka miera udalostí v krajinách, v ktorých je dexamfetamín dostupný na trhu na liečbu ADHD.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der im Zuge des Antrages eingereichten Daten der Meinung, dass die oben aufgeführten Risikomanagement-Maßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení údajov predložených v žiadosti dospel k názoru, že uvedené činnosti v rámci riadenia rizík sú potrebné na bezpečné a účinné používanie lieku.
German: Lisdexamphetamin wurde kürzlich in einigen Mitgliedstaaten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS bei Kindern im Alter ab 6 Jahren zugelassen, wenn das Ansprechen auf eine vorherige Methylphenidat-Behandlung als klinisch unangemessen erachtet wird.
Slovak: Lisdexamfetamín bol nedávno povolený v niektorých členských štátoch ako súčasť komplexného liečebného programu pre ADHD u detí vo veku 6 rokov a starších, keď sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostatočnú.
German: In Bezug auf andere potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Langzeit-Anwendung von Dexamphetamin, wie etwa eine mögliche Schädigung der neurokognitiven Entwicklung und das Risiko einer Kardiomyopathie, liegt keine klinische Evidenz vor, die unterstützt, dass eine LangzeitBehandlung einen negativen Einfluss auf die neurokognitive Entwicklung hat.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie potenciálne riziká súvisiace s dlhodobým používaním dexamfetamínu, ako je napríklad možná porucha nervovo-poznávacieho vývinu a riziko kardiomyopatie, k dispozícii nie je žiadny klinický dôkaz na podporu, že dlhodobá liečba má negatívny vplyv na nervovo-poznávací vývin.
German: • Checklisten für ein Pre-Screening und eine fortlaufende Überwachung der Patienten hinsichtlich Blutdruck, Herzfrequenz, Wachstum (Gewicht, Größe, Appetit) und Auftreten von Psychosen.
Slovak: • kontrolné zoznamy pre predbežný skríning a pokračujúce sledovanie krvného tlaku, tepovej frekvencie, rastu (hmotnosti, výšky, chuti do jedla) a vzniku psychóz u pacientov.
German: Darüber hinaus sollte die Studie zur Arzneimittelanwendung erweitert werden, um Berichte über Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit bei Kindern mit ADHS über Giftberatungsstellen, Arzneimittelüberwachungszentren, andere Datenbanken, öffentlich zugängliche Informationen aus der Literatur und Online-Informationen aktiv zu erfassen.
Slovak: Štúdia DUS sa má okrem toho rozšíriť tak, aby sa aktívne získavali hlásenia o zneužití, nesprávnom použití a závislosti u detí s ADHD z toxikologických centier, centier na sledovanie liekov, ďalších databáz, verejne dostupných informácií z literatúry a online,
German: Allerdings stieg die Zahl der Responder auf 33 (92 %), nachdem beide Stimulanzien ausprobiert wurden.
Slovak: Počet detí odpovedajúcich na liečbu po vyskúšaní obidvoch stimulantov sa však zvýšil na 33 (92
German: • Ein Leitfaden für Ärzte zur Verschreibung, einschließlich einer Anweisung zur Diagnose gemäß den DSM/ICD-Leitlinien, und zur Erkennung und zum Ausschluss von Patienten mit einer Vorgeschichte von Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit;
Slovak: • príručka pre lekára na predpisovanie vrátane pokynov týkajúcich sa diagnostiky podľa usmernení DSM/ICD a na rozlíšenie a vylúčenie pacientov s anamnézou zneužitia, nesprávneho použitia a závislosti,
German: • Aufnahme einer Erläuterung in Abschnitt 4.4 zu „Missbrauch und Abzweigung", die besagt, dass das Risiko im Allgemeinen bei kurzwirkenden Stimulanzien größer ist als bei entsprechenden langwirkenden Stimulanzien.
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.4 o „Zneužití a nesprávnom použití", ktoré informuje, že riziko je zvyčajne vyššie pri použití krátkodobo pôsobiacich stimulantov v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi liekmi.
German: Das festgestellte Risiko einer Kardiomyopathie wird hauptsächlich mit der chronischen Anwendung in Zusammenhang gebracht, insbesondere mit der Anwendung hoher Dosen.
Slovak: Identifikované riziko kardiomyopatie súvisí najmä s dlhodobým používaním, hlavne s používaním vysokých dávok.
German: Allerdings wird die Wirksamkeit von Dexamphetamin bei der Behandlung von ADHS nicht infrage gestellt.
Slovak: Účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD však nie je spochybnená.
German: Obwohl keine einzige Studie als zulassungsrelevante Evidenz übernommen werden kann, unterstützen die im Zuge des Antrages eingereichten Veröffentlichungen, die nicht nur veröffentlichte Studien, sondern auch Therapierichtlinien und Fachbücher umfassen, die Wirksamkeit als Zweitlinientherapie von ADHS.
Slovak: Aj keď sa jediná štúdia nemôže považovať za hlavný dôkaz, publikácie predložené v rámci žiadosti, ktoré zahŕňajú nielen publikované štúdie, ale aj terapeutické usmernenia a príručky, podporujú účinnosť pri liečbe ADHD druhej línie.
German: Abschließend wird festgestellt, dass Lisdexamphetamin ein unwirksames Prodrug ist, das in den Blutkreislauf resorbiert wird, wo es schrittweise zu Dexamphetamin umgewandelt wird.
Slovak: Treba tiež poznamenať, že lisdexamfetamín je neúčinný prekurzor, ktorý sa absorbuje do krvného obehu, kde sa postupne mení na dexamfetamín.
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass Dexamphetamin-haltige Arzneimittel in der EU seit mehreren Jahren ohne Risikomanagementplan erhältlich sind und daher zu erwarten ist, dass die Einführung eines Dexamphetamin-haltigen Arzneimittels mit einem Risikomanagementplan eine deutliche Verbesserung für Patienten darstellen wird.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že lieky obsahujúce dexamfetamín sú v EÚ dostupné niekoľko rokov bez plánu riadenia rizík, a preto sa predpokladá, že zavedenie lieku obsahujúceho dexamfetamín s plánom riadenia rizík bude predstavovať významné zlepšenie pre pacientov.
German: Es liegt zudem Evidenz vor, dass Amphetamine die Freisetzung und den Stoffwechsel von Serotonin steigern.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy, že amfetamíny zvyšujú uvoľňovanie a premenu sérotonínu.
German: Die konsultierten Experten nannten die Tatsache, dass ADHS weniger wahrscheinlich zu Euphorie bei Kindern führt, wenn die Arzneimittel wie beabsichtigt angewendet werden.
Slovak: Odborníci, ktorí boli požiadaní o konzultáciu, sa vyjadrili, že je menej pravdepodobné, že ADHD bude viesť k eufórii u detí, keď sa lieky používajú podľa odporúčania.
German: Der CHMP nahm die Tatsache zur Kenntnis, dass der vorgeschlagene Risikomanagementplan mit den bestehenden Risikomanagementplänen anderer Stimulanzien (Methylphenidat und Lisdexamphetamin) konform ist und Dexamphetamin-haltige Arzneimittel in der EU zudem seit mehreren Jahrzehnten ohne Risikomanagementplan erhältlich sind.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že navrhnutý RMP je v súlade s existujúcimi plánmi riadenia rizík pre iné stimulanty (metylfenidát a lisdexamfetamín) a tiež, že lieky obsahujúce dexamfetamín sú v EÚ dostupné niekoľko desaťročí bez plánu riadenia rizík.
German: Bei der letzten CMDh-Erörterung bestanden zwei große Bedenken, in Bezug auf die keine Einigung zwischen den Mitgliedstaaten erzielt werden konnte.
Slovak: Pri záverečnej diskusii v rámci koordinačnej skupiny CMDh členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v oblasti dvoch závažných otázok.
German: Allerdings bestehen beobachtete Risiken für Abzweigung und Missbrauch im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel.
Slovak: Existuje však riziko nesprávneho používania a zneužívania tohto lieku.