FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
Latvian: Kas ir Dacogen Dacogen ir pretvēža zāles.
Slovak: Vplyv súbežne podávaných liekov na decitabín
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz decitabīnu
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa koncentrát (v 10 ml sterilnej vody na injekciu) musí ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi.
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas koncentrāts (10 mililitros sterila injekciju ūdens) ir tālāk jāatšķaida ar aukstu (2°C - 8°C) infūziju šķīdumu.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas ievadīšanai intravenozā infūzijā šīs zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Slovak: Najčastejšie hlásené „ostatné infekcie" v štúdii DACO-016 boli: herpes úst, orálna kandidóza, faryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, celulitída, bronchitída, nazofaryngitída.
Latvian: Pētījumā DACO-016 visbiežāk ziņotās "pārējās infekcijas" bija mutes herpes, mutes kandidoze, faringīts, augšējo elpceļu infekcija, celulīts, bronhīts un nazofaringīts.
Slovak: Muži nesmú splodiť dieťa, kým užívajú Dacogen.
Latvian: • Vīrieši nedrīkst kļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u 293 pacientov s AML liečených Dacogenom sú zhrnuté v Tabuľke 1.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā ir apkopotas 293 ar Dacogen ārstētiem AML pacientiem novērotās zāļu blakusparādības.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Latvian: • mazs trombocītu, sarkano asins šūnu vai balto asins šūnu skaits;
Slovak: Po príprave obsahuje tento liek 13,8 mg - 138 mg sodíka v dávke, čo sa rovná 0,7 - 7% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Pēc šo zāļu sagatavošanas viena to deva satur 13,8-138 mg nātrija, kas atbilst 0,7-7 % pieaugušajiem ieteicamās ar uzturu saņemtās maksimālās diennakts devas.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje 13,8 mg - 138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíka v dávke (v závislosti od infúzneho roztoku použitého na zriedenie), čo zodpovedá 0,7 - 7% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas ievadīšanai intravenozā infūzijā šīs zāles satur 13,8-138 mg (0,6 - 6 mmol) nātrija vienā devā (atkarībā no infūziju šķīduma atšķaidīšanai), kas atbilst 0,7-7 % PVO pieaugušajiem ieteiktās nātrija dienas devas (2 g).
Slovak: Dacogen obsahuje draslík a sodík
Latvian: Dacogen satur kāliju un nātriju
Slovak: Pre prípady, kedy možno podávanie decitabínu oddialiť, pozri časť 4.2.
Latvian: Informāciju par situācijām, kad decitabīna lietošana ir jāatliek, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Zvyšok pacientov mal stredne rizikovú cytogenetiku.
Latvian: Pārējiem pacientiem bija mērenu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
Latvian: Šajā tabulā ir atspoguļoti AML klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā iegūtie dati.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na nálepke injekčnej liekovky po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Slovak: 1%) in vitro, je málo pravdepodobné, že by decitabín nahradil viazanie súbežne podaných liekov na plazmatické proteíny.
Latvian: Ņemot vērā maz izteikto saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām in vitro (< 1%), maz ticams, ka decitabīns izspiedīs vienlaikus lietotās zāles no saistīšanās vietām ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu však naznačuje, že rasa nemá zjavný vplyv na expozíciu decitabínu.
Latvian: Taču decitabīna populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka rase būtiski neietekmē decitabīna iedarbību.
Slovak: Časté stomatitída
Latvian: Bieži stomatīts
Slovak: Neuskutočnili sa oficiálne štúdie karcinogenity s decitabínom.
Latvian: Oficiāli kancerogenitātes pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
Slovak: • zápal čriev (enterokolitída, kolitída a zápal slepého čreva), s prejavmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo hnačka.
Latvian: • zarnu iekaisums (enterokolīts, kolīts un aklās zarnas iekaisums), kas izpaužas ar vēdera sāpēm, vēdera uzpūšanos vai caureju.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: 95% intervaly spoľahlivosti (IS)
Latvian: 95% ticamības intervāls.
Slovak: Tridsaťšesť percent pacientov malo v úvode nepriaznivú cytogenetiku.
Latvian: Trīsdesmit sešiem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija sliktu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
Slovak: Koncentrát sa musí do 15 minút po rekonštitúcii ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi.
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas koncentrāts ir tālāk jāatšķaida 15 minūšu laikā, izmantojot aukstus infūziju šķidrumus.
Slovak: Menej časté kardiomyopatia
Latvian: Retāk kardiomiopātija
Slovak: Dacogenu sa nehodnotila u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou alebo leukémiou CNS.
Latvian: Dacogen efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocītāru leikozi jeb CNS leikozi.
Slovak: Údaje o metabolizme in vitro a výsledky štúdie hmotnostnej rovnováhy naznačujú, že cytochróm P450 sa nepodieľa na metabolizme decitabínu.
Latvian: In vitro metabolisma dati un cilvēka masas līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka citohroma P450 sistēma nav iesaistīta decitabīna metabolismā.
Slovak: Pacienti s priaznivou cytogenetikou neboli zahrnutí do štúdie.
Latvian: Pacientus ar labvēlīgiem citoģenētiskās izmeklēšanas rezultātiem neiekļāva pētījumā.
Slovak: Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli.
Latvian: Kā Dacogen darbojas Dacogen darbojas, apturot vēža šūnu augšanu.
Slovak: Je potrebné pravidelne robiť kompletné vyšetrenia krvi a trombocytov, tak ako to vyžaduje klinická prax a pred každým liečebným cyklom.
Latvian: Regulāri, atbilstoši klīniskām indikācijām un pirms katra terapijas cikla jānosaka pilna asins aina un trombocītu skaits.
Slovak: j. cytogenetické riziko, skóre Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], vek, druh AML a východisková hodnota počtu blastov kostnej drene) boli konzistentné s výsledkami v celej sledovanej populácii.
Latvian: Kopējā dzīvildze un pilnīgas remisijas rādītājs iepriekš noteiktās ar slimību saistītās apakšgrupās (t.i., citoģenētiskais risks, Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas [ECOG] skalas punktu skaits, vecums, AML veids un sākotnējais blastu skaits kaulu smadzenēs) atbilda kopējās pētījuma populācijas rezultātiem.
Slovak: U samcov sa tiež pozorovala gastrointestinálna toxicita, testikulárna atrofia, ktorá nebola reverzibilná po plánovanom období rekonvalescencie.
Latvian: Novēroja arī toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un tēviņiem arī sēklinieku atrofiju, kas neizzuda plānotajā atveseļošanās laikā.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky s obmedzenými údajmi o decitabíne nenaznačuje žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na normálnom klírense kreatinínu, ukazovateli funkcie obličiek.
Latvian: Populācijas FK analīze ierobežotam decitabīna datu apjomam neliecināja par nozīmīgu FK rādītāju atkarību no standartizēta kreatinīna klīrensa, kas ir nieru darbības indikators.
Slovak: Dôvody prerušenia liečby zahŕňali progresiu ochorenia (12 [70,6%] pacientov), pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu (3 [17,6%]), rozhodnutie skúšajúceho (1
Latvian: Iemesli, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, bija slimības progresēšana (12 [70,6 %] pacientu),
Slovak: V analýze údajov prežívania pridaním ďalšieho roku, preukázal účinok Dacogenu na celkové prežívanie klinické zlepšenie v porovnaní s ramenom s voľbou liečby (7,7 mesiacov vz 5,0 mesiacov, hazard ratio = 0,82, 95% IS: 0,68, 0,99, nominálna p-hodnota =
Latvian: Analīzē ar papildu viena gada pilnīgiem dzīvildzes datiem Dacogen ietekme uz kopējo dzīvildzi liecināja par klīnisku uzlabošanos salīdzinājumā ar TC grupu (attiecīgi 7,7 mēneši salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,82, 95% TI: 0,68; 0,99, nominālā p vērtība = 0,0373, 2. attēls).
Slovak: Výsledky
Latvian: Iznākumi
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Slovak: Neznáme enterokolitída, vrátane neutropenickej kolitídy, zápal slepého čreva*
Latvian: Nav zināmi enterokolīts (tai skaitā neitropēnisks kolīts), aklās zarnas iekaisums*
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia pečene podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Aknu funkcionālie testi ir jāveic pirms terapijas sākšanas, pirms katra terapijas cikla un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,7 mesiacov u pacientov liečených Dacogenom v porovnaní s 5,0 mesiacov u pacientov v ramene s voľbou liečby (hazard ratio 0,85; 95% IS: 0,69, 1,04, p =
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,7 mēneši ar Dacogen ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem TC grupas pacientiem (riska attiecība 0,85; 95% TI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Slovak: Vdss (distribučný objem) decitabínu je u onkologických pacientov rozsiahly, čo svedčí o distribúcii do periférnych tkanív.
Latvian: Decitabīna Vdss vēža pacientiem ir liels, kas liecina par izkliedi perifērajos audos.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí a pokusy in vitro uvádzali, ako je vyššie naznačené, že enzýmy CYP pravdepodobne nie sú zapojené do metabolizmu decitabínu.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma un iepriekš minēto in vitro eksperimentu rezultāti liecināja, ka CYP enzīmi nav iesaistīti decitabīna metabolismā.
Slovak: Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
Latvian: urīnceļu infekcija* visas pārējās infekcijas (vīrusu, baktēriju, sēnīšu)*
Slovak: Nie je známe, kedy po ukončení liečby Dacogenom je bezpečné pre ženu otehotnieť.
Latvian: Nav zināms, vai grūtniecības iestāšanās sievietei pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir droša.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri 5. časť písomnej informácie.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem pēc izšķīdināšanas skatīt lietošanas instrukcijas 5.punktā.
Slovak: Viazanie decitabínu na plazmatické proteíny je zanedbateľné (<
Latvian: Decitabīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir neliela (< 1%).
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,6 mesiacov (95%
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,6 mēneši (95% TI: 5,7; 11,5).
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu (2C - 8C) infūziju šķīdumu (9 mg/ml [0,9%] nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15-1,0 mg/ml.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Počas liečby decitabínom boli hlásené prípady enterokolitídy, vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva.
Latvian: Decitabīna lietošanas laikā ziņots par enterokolīta, tajā skaitā neitropēniska enterokolīta, un aklās zarnas iekaisuma rašanos.
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nehodnotila.
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Slovak: V jednom liečebnom cykle sa Dacogen podáva v dávke 20 mg/m povrchu tela intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu denne opakovanou denne 5 dní za sebou (tzn. spolu 5 dávok na jeden liečebný cyklus).
Latvian: Devas Terapijas ciklā Dacogen lieto devā 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ievadot to atkārtoti katru dienu piecas dienas pēc kārtas (t.i., kopumā piecas devas vienā terapijas ciklā).
Slovak: Dacogen je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ktorí nie sú vhodní na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Latvian: Dacogen ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuri nav kandidāti standarta indukcijas ķīmijterapijai, pirmreizēji diagnosticētas de novo vai sekundāras akūtas mieloleikozes (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju ārstēšanai.
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia obličiek podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Latvian: Nieru funkcionālie testi ir jāveic pirms terapijas sākšanas, pirms katra terapijas cikla un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: • ochorenie srdcového svalu
Latvian: • sirds muskuļa slimība;
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej liekovke.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija vienā flakonā.
Slovak: Obsahuje liečivo „decitabín".
Latvian: Tās satur aktīvo vielu decitabīnu.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Dacogen.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe.
Slovak: U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s krvácaním, niektoré z nich so smrteľnými následkami, ako napríklad krvácanie centrálneho nervového systému (CNS)
Latvian: Pacientiem, kuri saņem decitabīnu, ziņots par nopietnām, ar asiņošanu saistītām zāļu blakusparādībām, dažas no kurām beidzās letāli, piemēram, centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošana (2%) un kuņģazarnu trakta (KZT) asiņošana (2%) uz smagas trombocitopēnijas fona.
Slovak: Dacogen 50 mg prášok na infúziu decitabín i.v.
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūzijām decitabinum i.v.
Slovak: Problém s pohybom, rozprávaním, porozumením alebo videním; náhla silná bolesť hlavy,
Latvian: • Apgrūtinātas kustības, runāšana, sapratne vai redzes traucējumi; pēkšņas stipras galvassāpes, krampji, kādas ķermeņa daļas nejutīgums vai vājums.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s decitabínom.
Latvian: Oficiāli klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Saņemti ziņojumi par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (ieskaitot plaušu infiltrātus, organizējušos pneimoniju un plaušu fibrozi) bez infekciozas izcelsmes pazīmēm pacientiem, kas saņēmuši decitabīnu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Najčastejšie hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek súvisiace s liečbou Dacogenom zahŕňali febrilnú neutropéniu, trombocytopéniu, neutropéniu, anémiu a leukopéniu.
Latvian: Saistībā ar Dacogen lietošanu visbiežāk ziņotās zāļu hematoloģiskās blakusparādības ir febrila neitropēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, anēmija un leikopēnija.
Slovak: Dacogen bol podávaný v dávke 20 mg/m2 ako 1 hodinu trvajúca intravenózna infúzia jedenkrát denne 5 po sebe idúcich dní opakovane každé 4 týždne.
Latvian: Dacogen ievadīja vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 20 mg/m2 vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas, lietojot atkārtoti ik pēc četrām nedēļām.
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia" alebo „AML".
Latvian: Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai.
Slovak: Ako Dacogen vyzerá a obsah balenia
Latvian: Dacogen ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Veľmi časté diarea vracanie nauzea
Latvian: Ļoti bieži caureja vemšana slikta dūša
Slovak: Dacogen sa podáva intravenóznou infúziou.
Latvian: Lietošanas veids Dacogen ievada intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Zvládnutie myelosupresie a súvisiacich komplikácií Myelosupresia a nežiaduce účinky súvisiace s myelosupresiou (trombocytopénia, anémia, neutropénia a febrilná neutropénia) sú časté tak u liečených ako aj u neliečených pacientov s AML.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma un ar to saistīto komplikāciju ārstēšana Kaulu smadzeņu nomākums un ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un febrila neitropēnija) ir bieži sastopamas gan ārstētiem, gan neārstētiem AML pacientiem.
Slovak: Pre návod na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním pozrite časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Latvian: • Katrā šo zāļu flakonā ir 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija (vārāmās/galda sāls galvenās sastāvdaļas).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Dacogen, ak máte
Latvian: Pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Slovak: Podľa nasledujúcich východiskových charakteristík neboli do štúdie zaradení pacienti, ktorí boli považovaní za vhodných kandidátov na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Latvian: Pacientus, kurus uzskatīja par kandidātiem standarta indukcijas ķīmijterapijai, pētījumā neiekļāva, kā redzams pēc tālāk minētā sākotnējā raksturojuma.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie na liek
Latvian: Hematoloģiskas zāļu blakusparādības
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa kategórií frekvencií.
Latvian: Zāļu blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši sastopamības biežuma grupai.
Slovak: I uzatvorená butylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 50 mg decitabínu.
Latvian: 20 ml tilpuma caurspīdīgs, bezkrāsains, I klases stikla flakons, kas noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija pārsegu ar noņemamu plastmasas vāciņu, tas satur 50 mg decitabīna.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 17 pacientov, ktorí dostávali Dacogen v dávke 20 mg/m2, z ktorých 9 pacientov dostalo cytarabín v dávke 1 g/m2 a 8 pacientov dostalo cytarabín podávaný v maximálnej tolerovateľnej dávke 2 g/m2.
Latvian: No šiem pacientiem 9 pacienti saņēma 1 g/m 2 citarabīna devas, un 8 pacienti saņēma maksimālās panesamās citarabīna devas - 2 g/m2. Visiem pacientiem pētāmo zāļu lietošana tika pārtraukta.
Slovak: Toxicita sa pravdepodobne prejaví ako zhoršenie nežiaducich reakcií na liek, najmä myelosupresie.
Latvian: Toksicitāte var izpausties kā zāļu blakusparādību saasinājums, galvenokārt kā kaulu smadzeņu nomākums.
Slovak: (trombocytopénia)
Latvian: neitropēnija* trombocitopēnija*
Slovak: Iné vedľajšie účinky Dacogenu zahŕňajú
Latvian: Citas Dacogen blakusparādības ir šādas
Slovak: IS: 13,2, 37) u 13/55 pacientov liečených Dacogenom.
Latvian: ITT populācijas analīzē CR rādītāju 23,6% (95% TI: 13,2; 37) novēroja 13/55 ar Dacogen ārstēto pacientu.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej štúdii fázy I/II sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Dacogenu pri sekvenčnom podávaní s cytarabínom u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Latvian: Nemaskētā 1./2. fāzes daudzcentru pētījumā vērtēts Dacogen drošums un efektivitāte, to pārmaiņus ar citarabīnu lietojot vienu mēnesi līdz < 18 gadus veciem bērniem, kam ir recidivējoša vai refraktāra AML.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti
Slovak: Na čo sa Dacogen používa
Latvian: Kādam nolūkam Dacogen lieto
Slovak: Tlf: +45 4594 8282
Latvian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens, ikviens ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
Slovak: Ako používať Dacogen
Latvian: Kā lietot Dacogen
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe (pH
Slovak: • neprirodzená funkcia pečene
Latvian: • normai neatbilstoša aknu darbība.
Slovak: Johnson & Johnson S.E.
Latvian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Slovak: Prítomnosť týchto metabolitov v moči spolu s vysokým celkovým telesným klírensom a nízkou mierou vylúčenia nezmeneného decitabínu do moču (~
Latvian: Šo metabolītu klātbūtne urīnā vienlaikus ar lielu kopējo organisma klīrensu un nelielu neizmainīta decitabīna izdalīšanos ar urīnu (~4% devas) liecina, ka decitabīns in vivo tiek ievērojami metabolizēts.
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
Latvian: • Asiņošana, tajā skaitā asins piejaukums izkārnījumiem.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro uzglabāšanas laikā pēc preparāta izšķīdināšanas, skatiet 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Informácia o osobitných skupinách pacientov bola odvodená z farmakokinetických údajov z 3 vyššie uvedených štúdií a z jednej štúdie fázy I u pacientov s MDS (N =
Latvian: Informāciju par īpašām pacientu grupām ieguva no farmakokinētikas datiem, kas apkopoti trīs iepriekš minētos pētījumos, un no viena I fāzes pētījuma, kas veikts MDS pacientiem (N = 14; 15 mg/m2 x 3 stundas ik pēc 8 stundām x 3 dienas).
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: 5 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Slovak: Po použití
Latvian: LIETOŠANA
Slovak: (časté).
Latvian: korekcijai).
Slovak: 20%) zahŕňali pneumóniu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a anémiu.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija pneimonija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrila neitropēnija un anēmija.
Slovak: Čo Dacogen obsahuje
Latvian: Ko Dacogen satur
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu.
Latvian: Tas pieejams 20 ml stikla flakonā, kurā ir 50 mg decitabīna.
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho lekára možno liečbu oddialiť, ak sa u pacienta vyskytnú komplikácie súvisiace s myelosupresiou, ako napríklad nižšie uvedené:
Latvian: Ja pacientam rodas ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītas komplikācijas, piemēram, tādas, kā aprakstīts turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata ārstēšanu var atlikt:
Slovak: Aby sa vylúčila ILD, má sa vykonať starostlivé posúdenie pacientov s akútnym začiatkom alebo neobjasneným zhoršením pľúcnych príznakov.
Latvian: Pacienti ar plaušu simptomu akūtu rašanos vai neizskaidrojamu pasliktināšanos rūpīgi jāizmeklē, lai izslēgtu IPS.