FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lastele tuleb manustada 10 mg/m deksametasooni (ei tohi ületada 20 mg) suukaudselt või intravenoosselt 6 kuni 12 tundi enne BLINCYTO manustamisega alustamist (1. tsükli 1. päev).
Norwegian Bokmål: (ikke overskrid 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer før oppstart av BLINCYTO (syklus 1, dag 1).
Estonian: Koolitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis arstidele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde: En kobling til preparatomtalen (SmPC) Veiledningen for leger, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Estonian: BLINCYTO'ga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud eluohtlikust ja surmaga lõppenud pankreatiidist.
Norwegian Bokmål: Livstruende og fatal pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som har fått BLINCYTO i kliniske studier og etter markedsføring.
Estonian: • kehakaalu tõus;
Norwegian Bokmål: • vektøkning
Estonian: Enamikul blinatumomabiga ravile alluvatel patsientidel avaldub toime pärast 1 ravitsüklit (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som responderer på blinatumomab, oppnår respons etter 1 syklus (se pkt.
Estonian: • palavik, näo, huulte, suu, keele või kõri turse (ödeem) , mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, külmavärinad;
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, noe som kan føre til vansker med å svelge eller puste (ødem), frysetokter
Estonian: • koolitusmaterjal apteekrile;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for apotek
Estonian: • BLINCYTO intravenoosse süstelahuse aseptilistes tingimustes ja aseptikareegleid järgivate lahustamis- ja ettevalmistustoimingute üksikasjalik kirjeldus.
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av fremgangsmåte ved rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsløsning for intravenøs administrasjon under aseptiske forhold, med bruk av aseptisk teknikk.
Estonian: Viirusinfektsioonid a, b
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner a, b
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu;
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter
Estonian: globuliinide sisalduse vähenemist, hüpogammaglobulineemiat, hüpoglobulineemiat, immunoglobuliinide sisalduse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin omfatter redusert immunglobulin G i blodet, redusert antall globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi og redusert antall immunglobuliner.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Estonian: Patsientide kohta, kellel on B-eellasrakulise ALL-i hiline esimene retsidiiv, mis vastavalt määratlusele tekib rohkem kui 12 kuud pärast esimest remissiooni või rohkem kui 12 kuud pärast hematopoeetilise tüviraku siirdamist esimese remissiooni ajal, on andmeid vähe.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sen første residiv av B-prekursor ALL definert som residiv som oppstod mer enn 12 måneder etter første remisjon eller mer enn 12 måneder etter HSCT i den første remisjonen.
Estonian: Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.
Norwegian Bokmål: Kast all resterende rekonstituert BLINCYTOoppløsning.
Estonian: • punaste vereliblede vähenenud hulk (aneemia), trombotsüütide vähenenud hulk
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av røde blodceller (anemi), redusert nivå av blodplater (trombocytopeni), redusert nivå av enkelte hvite blodceller (leukopeni)
Estonian: Saadud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul.
Estonian: Rindkere valu Valu
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
Estonian: Täielik remissioon (CR)1/Täielik remissioon koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*)
Norwegian Bokmål: 1/Fullstendig remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRh*) CR
Estonian: Febriilne neutropeenia Aneemia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Anemi
Estonian: BLINCYTO 38,5 µg infusioonilahuse kontsentraadi pulber blinatumomabum i.v.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til konsentrat blinatumomab i.v.
Estonian: • kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;
Norwegian Bokmål: • infusjonsposen blir tom før planlagt bytte av posen.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud (≥ 4. aste) viiruslikest, bakteriaalsetest ja seeninfektsioonidest.
Norwegian Bokmål: Livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virus-, bakterie- og soppinfeksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med BLINCYTO.
Estonian: (hemofagotsütaarne histiotsütoos);
Norwegian Bokmål: (cytokinfrigjøringssyndrom)
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 2,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) ble alvorlige CRS-reaksjoner rapportert hos 2,4 % av pasientene med en mediantid til inntreden på 2 dager.
Estonian: Ärge eeltäitke infusioonivoolikut 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Norwegian Bokmål: Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Ka kõrgeima kasvajakoormusega, mõõdetuna luuüdi blastrakkude protsendina lähteseisundis (≥ 90%), patsientide ravivastus oli kliiniliselt oluline ja CR/CRh* määr 21,6% (CI 12,9...32,7); vt joonis 2.
Norwegian Bokmål: Pasientene med den høyeste tumorbyrden, målt etter prosent blastceller i benmarg ved baseline (≥ 90 %), hadde fortsatt klinisk relevant respons med en CR/CRh*-rate på 21,6 % (KI 12,9-32,7) (se figur 2).
Estonian: Mediaan, aastad (min, max) Keskmine, aastad (SD) ≥ 65 aastat, n (%) Mehed, n (%) Rass, n (%) Asiaat Muu (sega) Europiidne Teadmata Esinenud retsidiivid n (%) 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, år (SD) ≥ 65 år, n (%) Menn, n (%) Etnisitet, n (%) Asiatisk Annet (blandet) Hvit Ukjent Residivhistorikk n (%) Pasienter i første CR Pasienter i andre CR Pasienter i tredje CR MRD-nivå ved baseline* n (%) og < 1 og < 10 og < 10
Estonian: Igas ravitsüklis annustati patsientidele BLINCYTO't püsiva suurusega annuses 15 µg/m ööpäevas (ekvivalentne soovitatud annusega 28 µg ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en konstant dose på 15 mikrog/m2/dag (tilsvarende den anbefalte dosen på 28 mikrog/dag) av BLINCYTO i alle behandlingssykluser.
Estonian: Ravivigade vähendamiseks (sh ala- ja üleannustamine) on väga oluline rangelt järgida ravimi ettevalmistamise (sealhulgas lahustamise ja lahjendamise) ning manustamise juhiseid (vt lõiku 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring (inkludert rekonstituering og fortynning) og administrering følges nøyaktig for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering) (se pkt.
Estonian: Hiire surrogaatmolekuliga tehtud toksilisusuuringus ei leitud toimet isas- ega emasloomade suguelunditele.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannmus eller hunnmus.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram med blinatumomab.
Estonian: Üks ravitsükkel on püsiinfusioon kestusega 28 päeva (4 nädalat).
Norwegian Bokmål: En enkelt behandlingssyklus er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig infusjon.
Estonian: 13 Turse hõlmab näoturset, generaliseerunud turset, turset ja perifeerset turset.
Norwegian Bokmål: 13 Ødem omfatter ansiktsødem, generalisert ødem, ødem og perifert ødem.
Estonian: Blinatumomabi toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier som evaluerer effektene av blinatumomab på fertilitet.
Estonian: Blinatumomabi reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er ikke utført med blinatumomab.
Estonian: 15 µg/m2/ööpäevas püsiinfusioonina (ei tohi ületada 28 µg/ööpäevas)
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 28 mikrog/dag)
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 7 kuni 9 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO konkreetseid koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen (se tabell 7 til tabell 9 for det bestemte volumet av rekonstituert BLINCYTO).
Estonian: Alarühm
Norwegian Bokmål: Undergruppe
Estonian: Kehakaalu suurenemine Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt blodalkalinfosfatase
Estonian: • koolitusmaterjal meditsiiniõele;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for sykepleiere
Estonian: 1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).
Norwegian Bokmål: Prednison 100 mg intravenøst eller tilsvarende (f.eks. deksametason 16 mg) skal administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Estonian: Esmane refraktaarsus
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Estonian: • valu rindkeres või mujal;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller andre smerter
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Norwegian Bokmål: Hendelser med forhøyede leverenzymer ble rapportert hos 12,4 % av voksne pasienter med MRDpositiv B-prekursor ALL (N = 137).
Estonian: BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmine ja infusioonilahuse ettevalmistamine, kasutades infusioonikotti, milles on 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning med bruk av en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: 5 ml/h
Norwegian Bokmål: 5 ml/time
Estonian: CR-iga patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter i første CR
Estonian: Aneemia hõlmab aneemiat ja hemoglobiinisisalduse langust.
Norwegian Bokmål: Begrepene som inngår i den aktuelle bivirkningen er angitt under: Anemi omfatter anemi og redusert hemoglobin.
Estonian: 28 µg/ööpäevas püsiinfusioonina
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Estonian: Nende haigustunnuste või sümptomite suhtes tuleb patsiente väga tähelepanelikult jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på disse hendelsene.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus 1 pulbriviaal.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver.
Estonian: 10 ml/h
Norwegian Bokmål: 10 ml/time
Estonian: LAHUSE (STABILISAATORI) VIAAL
Norwegian Bokmål: Oppløsning (stabilisator) BLINCYTO
Estonian: Raseduse vältimine
Norwegian Bokmål: Graviditet
Estonian: BLINCYTO'ga ravimisel on olnud ravivigu.
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil har blitt observert ved BLINCYTO-behandling.
Estonian: Järgmiste raskete (3. aste) või eluohtlike (4. aste) toksiliste toimete ilmnemisel peab BLINCYTO'ga ravitavate Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ja MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide puhul kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.4): tsütokiini vabanemise sündroom, kasvaja lahustussündroom, neuroloogiline toksilisus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja muud kliiniliselt olulised toksilisused.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL og pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL som får BLINCYTO, må midlertidig eller permanent seponering av BLINCYTO vurderes dersom følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksisiteter oppstår (se pkt.
Estonian: Tehke kindlaks BLINCYTO annus ja infusiooniaeg ning määratlege annustamise seadistus alljärgneva tabeli põhjal.
Norwegian Bokmål: Kontroller den foreskrevne dosen og infusjonstiden for BLINCYTO, og finn avsnittet med egnet fremgangsmåte for klargjøring av dose oppført under.
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetikat ei ole raske neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Neuroloogiliste nähtude kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av nevrologiske hendelser, se pkt.
Estonian: Ataksia
Norwegian Bokmål: Ataksi
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Estonian: • palavik (püreksia);
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi)
Estonian: II faasi kliinilistes uuringutes saavutas 88,9% patsientidest (8/9), kellel vastavalt individuaalse uuringu määratlusele oli hiline esimene retsidiiv, CR/CRh* kahe esimese ravitsükli vältel.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase II-studier oppnådde 88,9 % (8/9) av pasientene, med sen første residiv som definert i de individuelle studiene, CR/CRh* innen de første 2 behandlingssyklusene med 62,5 % (6/9) som oppnådde MRD-respons og 37,5 % (3/9) som fikk allogen HSCT etter behandling med BLINCYTO.
Estonian: Annust oli võimalik kohandada kõrvaltoimete korral.
Norwegian Bokmål: Dosejustering var mulig i tilfelle bivirkninger.
Estonian: Hüpo- või aplastiline blastidevaba luuüdi oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine; vererakkude ebapiisav taastumine vereringes (trombotsüüdid ≤ 50000 mikroliitris ja/või neutrofiilide absoluutarv ≤ 500 mikroliitris).
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Estonian: b. CRh* oli määratletud M1 luuüdina (≤ 5% blaste luuüdis), ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse puudumine, vererakkude arvu osaline taastumine vereringes (trombotsüüdid > 50 000 mikroliitris ja ANC > 500 mikroliitris) ning haiguse taastekketa 28 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: b. CRh* ble definert som M1-marg (≤ 5 % blaster i benmargen), ingen tegn til sirkulerende blaster eller ekstramedullær sykdom og delvis restitusjon av perifert blodtall (plater > 50 000/mikroliter og ANC > 500/mikroliter) og uten tilbakefall innen 28 dager.
Estonian: Lastel ei mõõdetud perifeerseid lümfotsüüte.
Norwegian Bokmål: Perifere lymfocytter ble ikke målt hos pediatriske forsøkspersoner.
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 1 kuni 3 konkreetseid manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte overføres rekonstituert BLINCYTO aseptisk til infusjonsposen (se tabell 1 til tabell 3 for det spesifikke volum av rekonstituert BLINCYTO).
Estonian: BLINCYTO annuse arvutused põhinevad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse tavalisel ületäitemahul 265...275 ml.
Norwegian Bokmål: Doseberegninger for BLINCYTO er basert på en vanlig overskuddsmengde på 265 til 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Lümfadenopaatia Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati Hematofagisk histiocytose
Estonian: Lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent.
Estonian: • koolitusmaterjal arstile;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Estonian: • palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks - need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;
Norwegian Bokmål: • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorligdette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
Estonian: Efektiivsustulemused Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses ≥ 18 aastat.
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Estonian: • Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasientene ikke skal kjøre når de får BLINCYTO En kobling til pakningsvedlegget
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ning seonduvatest nähtudest ja sümptomitest 22,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) hadde 22,4 % av pasientene forhøyede leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer.
Estonian: Kõnehäire
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser
Estonian: Mida ma pean veel teadma?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg ellers vite noe om?
Estonian: Mida ma pean selle kaardiga tegema?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre med dette kortet?
Estonian: Miks see kaart on mulle antud?
Norwegian Bokmål: Hvorfor har jeg fått dette kortet?
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks. i lommeboken eller vesken din.
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:
Estonian: Täiendavaid ohusignaale ei tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger er nødvendig.
Estonian: Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson
Estonian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused
Norwegian Bokmål: fysisk funksjon og livskvalitet
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
Estonian: Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
Norwegian Bokmål: Endelig analyse (median FU: 9,0 år)
Estonian: Kust saada lisateavet?
Norwegian Bokmål: Hvor kan jeg få mer informasjon?
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
Estonian: † Tulemus 24. nädalal
Norwegian Bokmål: † Utfall ved uke 24
Estonian: Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også navnet ditt og din leges navn og telefonnummer på baksiden.
Estonian: Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete" all.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp under "andre bivirkninger".
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Estonian: • kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks.
Norwegian Bokmål: • du tar medisiner mot høyt blodtrykk.
Estonian: • kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
Norwegian Bokmål: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Estonian: Täielik remissioon 12. ja 18. kuul
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
Estonian: b 95% usaldusvahemik on korrigeeritud Newcombe'i intervall.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Estonian: See peab sisaldama vähemalt HBsAg ja HBcAb määramist.
Norwegian Bokmål: Som et minimum skal dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i Tabell 2.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt eller har hepatitt infeksjon nå.
Estonian: (Waldi test, korrigeerimata)
Norwegian Bokmål: (Wald-test, ikke justert)
Estonian: Täiendavalt võib määrata teisi spetsiifilisi markereid vastavalt kohalikele juhistele.
Norwegian Bokmål: Disse kan komplementeres av andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i Tabell 6.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud või täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid järgmised:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var:
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Estonian: Blitzima võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Estonian: Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Estonian: Standardseid teste mutageensuse uurimiseks ei ole teostatud, kuna need testid ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke mutagenisiteten er ikke utført, ettersom slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Estonian: EGIS SLOVAKIA spol.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Estonian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
Norwegian Bokmål: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Estonian: 9.32 years
Norwegian Bokmål: 9,32 år
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (ligikaudu 12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12%).
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Estonian: b 95,1% usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.