FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temodal.
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku přípravku Temodal upravit.
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Czech: a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b: TMZ se ukončí jestliže:
Spanish: Es incompatible con soluciones de dextrosa.
Czech: Není kompatibilní s roztoky glukózy.
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
Spanish: La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Spanish: En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados a la anemia aplásica, tales como carbamazepina, fenitoína y sulfametoxazol/trimetoprima complica la valoración.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Spanish: La ruta principal de eliminación del
Czech: Hlavní způsob eliminace
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica.
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temodal una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Spanish: Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento.
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
Spanish: TMZ es un agente alquilante embriotóxico, teratogénico y genotóxico.
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Spanish: Se deben tomar medidas generales de soporte si fuera necesario.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, nesmí být tento léčivý přípravek kombinován s jinými léčivými přípravky.
Spanish: No debe proporcionarse mediante otras vías de administración, tales como por vía intratecal, intramuscular, o subcutánea.
Czech: Nesmí se podávat jinými způsoby aplikace, například intratekálně, nitrosvalově nebo do podkoží.
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron daño tisular permanente (ver secciones 4.8 y 5.3).
Czech: Preklinické studie neprokázaly trvalé poškození tkáně (viz body 4.8 a 5.3).
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Spanish: Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
Spanish: Las dianas principales de la toxicidad fueron la médula ósea, el sistema linforreticular, los testículos, el tracto gastrointestinal, y, a dosis superiores, que fueron letales para del 60 % al 100 % de las ratas y perros tratados, se produjo la degeneración de la retina.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % - 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Spanish: - si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería usarse inmediatamente, si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente deberían no ser superiores a 24 horas a 2 a 8ºC, a no ser que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím zodpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, jestliže příprava neproběhla za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temodal hasta que el vómito esté bajo control.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temodal, dokud zvracení není pod kontrolou.
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo.
Czech: Během léčby by se měl každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con TMZ pueden presentar mielosupresión, incluyendo pancitopenia prolongada, que puede derivar en anemia aplásica que, en ciertos casos, puede terminar en fallecimiento.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně.
Spanish: Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.
Czech: Doporučuje se, aby se informovali o možnosti konzervace spermatu před léčbou.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovanélo léčivého přípravku viz bod 6.3.
Spanish: Infección, herpes zóster, faringitis a, candidiasis oral
Czech: Infekce, herpes zoster, faryngitida a, orální kandidóza
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temodal es de 28 días.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temodal trvá 28 dnů.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente: - una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria), - hemorragia incontrolada, - convulsiones, - fiebre, - escalofríos, - dolor de cabeza intenso que no desaparece.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže), - nekontrolované krvácení, - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná neustupující bolest hlavy.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Spanish: Para los pacientes con glioma recurrente o progresivo, las náuseas (43 %) y los vómitos (36 %) fueron generalmente de Grados 1 ó 2 (de 0 a 5 episodios de vómitos en 24 horas) y fueron autolimitantes o fácilmente controlados con el tratamiento antiemético estándar.
Czech: U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea (43 %) a zvracení (36 %) obvykle stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly snadno zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua y no deben abrirse o masticarse.
Czech: Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicidad.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Spanish: En ausencia de datos adicionales, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o infundirse simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné další údaje, nesmí se tento léčivý přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky nebo podávat současně stejnou intravenózní cestou.
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN  1,5 x 10
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC  1,5 x 10
Spanish: Por lo tanto, se requiere profilaxis frente a PCP en todos los pacientes que reciban concomitantemente TMZ y RT durante el régimen de 42 días (hasta un máximo de 49 días) con independencia del recuento de linfocitos.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42 denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Spanish: Se ha notificado hepatitis debida a una reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), resultando en algunos casos mortal.
Czech: Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí ke smrti.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS=2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos graves fue del 4 %.
Czech: Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.
Spanish: Basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Czech: Je to na základě Vaší velikosti (výšky a hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu.
Spanish: Cuatro semanas después de completar la fase concomitante de TMZ + RT, se administran hasta 6 ciclos de TMZ en monoterapia.
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen presentar un mayor riesgo de neutropenia y trombocitopenia que los pacientes más jóvenes.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Spanish: Observaciones
Czech: Poznámky
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 10
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla 3.
Czech: Dávka by měla být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle Tabulky 3.
Spanish: La administración de TMZ se puede continuar durante todo el periodo concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 y 200 mg/m 2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 a 200 mg/m
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Spanish: La experiencia en estos niños es muy limitada (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: Durante el tratamiento con TMZ, se han observado infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y reactivación de infecciones (como VHB, CMV) (ver sección 4.8).
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y notificadas con el uso de TMZ poscomercialización se enumeran en la Tabla 4.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ jsou uvedeny v tabulce 4.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes que han tomado la dosis recomendada durante más de 5 días de tratamiento (hasta 64 días) notificándose reacciones adversas como supresión de médula ósea, con o sin infección, en algunos casos grave y prolongada, con resultado de muerte.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí ke smrti.
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temodal a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal).
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temodal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Spanish: Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
Czech: Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Spanish: Los sobres están compuestos por polietileno de baja densidad lineal (capa más interna), aluminio y tereftalato de polietileno.
Czech: Sáčky jsou složené z lineárního nízkohustotního polyethylenu (nejvnitřnější vrstva), aluminia a polyethylen-tereftalátu.
Spanish: Fallo respiratorio
Czech: Respirační selhání
Spanish: Los valores promedio del AUC (0  ) para TMZ y MTIC fueron de 25 μg•h/ml y 1.004 ng•h/ml, respectivamente.
Czech: Průměrné hodnoty AUC (0  ) u TMZ a MTIC byly 25 µg•h/ml, respektive 1 004 ng•h/ml.
Spanish: Resultados de laboratorio
Czech: Laboratorní výsledky
Spanish: Daño del oído, hiperacusia, otitis media
Czech: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
Spanish: En algunos casos, podrá ser necesario suspender el tratamiento con Temodal.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temodal ukončit.
Spanish: En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica).
Czech: V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Spanish: Temodal contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Czech: Temodal obsahuje laktózu (druh cukru).
Spanish: Meningoencefalitis herpética
Czech: †, herpetická meningoencefalitita
Spanish: Se considera que las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido.
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného zbytku.
Spanish: No hay datos en mujeres embarazadas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el Día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ).
Czech: V průběhu léčby by měl být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse antes de 14 horas, incluyendo el tiempo de perfusión.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se musí použít do 14 hodin, včetně doby infuze.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5-denní cyklus).
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS]  70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS]  70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Spanish: Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico.
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.
Czech: Podávání TMZ by mělo být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Spanish: Astrocitoma anaplásico recurrente
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Spanish: Temodal está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Czech: Temodal se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al administrar TMZ a estos pacientes.
Czech: Při podávání TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.
Spanish: Uso intravenoso, un solo uso.
Czech: Intravenózní podání, jednorázové použití.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Spanish: Se cree que la citotoxicidad de MTIC se debe fundamentalmente a la alquilación del ADN principalmente en las posiciones O
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O
Spanish: Este medicamento es un agente antitumoral.
Czech: Toto léčivo je protinádorová látka.
Spanish: En todos los pacientes, las pruebas de la función hepática se deben repetir después de cada ciclo de tratamiento.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Spanish: Si fueran anómalos, el médico debe evaluar el beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con temozolamida, incluyendo el riesgo potencial de insuficiencia hepática mortal.
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke smrtelnému selhání jater.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: El envase de cartón contiene un frasco.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temodal.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temodal upravena.
Spanish: En un análisis de farmacocinética basada en la población sobre la experiencia en ensayos clínicos se disponía de los datos del nadir de los recuentos de neutrófilos para 101 mujeres y 169 hombres, y del nadir de plaquetas para 110 mujeres y 174 hombres.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Spanish: La primera dosis será de 150 mg/m2.
Czech: První dávka bude 150 mg/m2.
Spanish: Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Spanish: Debe reconstituirse cada vial con 41 ml de agua esterilizada para inyecciones.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky musí být smísen se 41 ml sterilizované vody na injekci.
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.