FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nátriumoxybát sa v tehotenstve neodporúča.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anbefales ikke under graviditet.
Slovak: Pacienti vykazovali rôzny stupeň útlmu vedomia, ktorý môže rýchlo kolísať medzi zmätenosťou, agitovaným bojovným stavom s ataxiou a kómou.
Norwegian Bokmål: Pasienter har hatt varierende grad av nedsatt bevissthet som kan svinge raskt mellom en forvirret, urolig kjempende tilstand med ataksi og koma.
Slovak: Jednorazové dávky 4,5 g sa nemajú podávať bez predchádzajúcej titrácie pacienta do tejto hladiny dávky.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 4,5 g må ikke gis, med mindre pasienten tidligere er titrert til dette doseringsnivået.
Slovak: Odporúča sa pripraviť obe dávky Xyremu v rovnakom čase pred spaním.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begge doser med Xyrem gjøres klare samtidig, når pasienten går til sengs.
Slovak: Bradykardia reaguje na intravenózne podanie atropínu.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har svart på intravenøs administrasjon av atropin.
Slovak: V ľudskom moči sa objaví priemerne menej ako 5 % nezmeneného lieku za 6 až 8 hodín po podaní.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt gjenfinnes mindre enn 5 % av uforandret legemiddel i urinen 6-8 timer etter dosering.
Slovak: Antidepresíva sa používali na liečbu kataplexie.
Norwegian Bokmål: Antidepressiver har vært brukt til behandling av katapleksi.
Slovak: Nátriumoxybát sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 88
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt etter oral administrasjon med en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 88 %.
Slovak: Lekár sa má pacientov pýtať na prípadné prejavy útlmu centrálneho nervového systému (CNS) alebo dýchania.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør spørres om tegn på depresjon av sentralnervesystemet (CNS) eller respirasjonen.
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn klinických štúdií uskutočnených s nátriumoxybátom v liečbe narkolepsie
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av kliniske studier med natriumoksybat ved behandling av narkolepsi
Slovak: Vznik depresie u pacientov liečených nátriumoxybátom si vyžaduje starostlivé a okamžité zhodnotenie.
Norwegian Bokmål: Utvikling av depresjon når pasienter behandles med natriumoksybat krever grundig og umiddelbar evaluering.
Slovak: Skupina s dávkou [g/d (n)]
Norwegian Bokmål: Dosegruppe [g/d (n)] Baseline
Slovak: Neznáme: sucho v ústach
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: munntørrhet
Slovak: Navyše sa má starostlivo sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a podľa toho sa má upraviť dávka.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientens respons og tolerabilitet følges nøye og dosen tilpasses deretter.
Slovak: Medián záchvatov/týždeň
Norwegian Bokmål: Median, anfall/uke
Slovak: Boli zaznamenané prípady závislosti po nepovolenom užití GHB v častých opakovaných dávkach (18 až 250 g/deň) prevyšujúcich rozsah terapeutických dávok.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av avhengighet etter ulovlig bruk av GHB ved hyppig gjentatte doser (18 til 250 g/dag) over det terapeutiske doseområdet.
Slovak: Musíte sledovať množstvo soli, ktoré prijímate, pretože Xyrem obsahuje sodík (ktorý sa nachádza v kuchynskej soli), ktorý vás môže ovplyvniť, ak ste v minulosti mali ťažkosti s vysokým krvným tlakom, srdcom alebo obličkami.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på saltinntaket ditt, fordi Xyrem inneholder natrium (som finnes i bordsalt) som kan påvirke deg hvis du tidligere har hatt problemer med høyt blodtrykk, hjerte eller nyrer.
Slovak: Časté: zvýšený krvný tlak, znížená hmotnosť
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige: økt blodtrykk, vektreduksjon
Slovak: Nátriumoxybát je sodná soľ GHB.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er natriumsaltet av GHB.
Slovak: Iné lieky a Xyrem
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xyrem
Slovak: 8 týždňov Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Norwegian Bokmål: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Slovak: Nátriumoxybát je hydrofilná zlúčenina so zdanlivým distribučným objemom v priemere 190384 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er en hydrofil forbindelse med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 190-384 ml/kg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xyrem 500 mg/ml (týka sa len škatule)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xyrem 500 mg/ml (gjelder kun for kartong)
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Slovak: Boli opísané myoklónia a tonicko-klonické kŕče.
Norwegian Bokmål: Myoklonus og tonisk-kloniske anfall har vært rapportert.
Slovak: Ďalšie zložky sú čistená voda, kyselina jablčná a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
Slovak: Nátriumoxybát sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje; absorpcia je oneskorená a znížená jedlom s vysokým obsahom tuku.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrasjon; absorpsjonen forsinkes og reduseres av et fettrikt måltid.
Slovak: Úrazy, otravy, komplikácie liečebného postupu Časté: pád
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige: fall
Slovak: Vylučovanie stolicou je zanedbateľné.
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er ubetydelig.
Slovak: Hoci u pacientov v hlbokej kóme môže chýbať reflex vracania, aj pacienti v bezvedomí sa môžu brániť intubácii a má sa zvážiť rýchla sekvenčná indukcia (bez použitia sedatíva).
Norwegian Bokmål: Selv om brekningsrefleksen kan være fraværende hos pasienter i dyp koma kan også bevisstløse pasienter kjempe mot intubering, og raskt utført induksjon (uten bruk av sedativer) bør vurderes.
Slovak: Medzi jednotlivými zvyšovaniami dávky sa odporúča interval minimálne jeden až dva týždne.
Norwegian Bokmål: Minst 1-2 uker anbefales mellom hver doseøkning.
Slovak: Nátriumoxybát podaný pred nočným spánkom zvyšuje spánok štádia 3 a 4 a zvyšuje spánkovú latenciu, zatiaľ čo znižuje frekvenciu nástupu spánkových periód REM (SOREMP).
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gitt før nattesøvn øker fase 3- og 4-søvn og øker søvnlatens, mens den reduserer frekvensen av REM-søvnperioder ved innsovning (sleep onset REM periods (SOREMPs)).
Slovak: Posediačky na posteli vypite celú druhú dávku bezprostredne predtým ako si ľahnete a budete pokračovať v spánku.
Norwegian Bokmål: Mens du sitter i sengen drikker du hele den andre dosen rett før du legger deg ned for å fortsette å sove.
Slovak: Nátriumoxybát sa považuje za nebezpečný u pacientov s porfýriou, pretože sa ukázal porfýriogénnym u zvierat alebo v in vitro systémoch.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anses ikke å være sikkert hos pasienter med porfyri fordi det har vist å kunne utløse porfyri hos dyr eller i in vitro-systemer.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže UCB Pharma Ltd,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release UCB Pharma Ltd.,
Slovak: Nátriumoxybát a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Slovak: Liekové diskriminačné štúdie ukázali, že GHB produkuje špecifický diskriminačný stimulus, ktorý je v niektorých ohľadoch podobný ako pri alkohole, morfíne a niektorých GABA agonistoch.
Norwegian Bokmål: Diskriminasjonsstudier av legemidler viser at GHB danner en unik diskriminativ stimulus som på visse områder er tilsvarende den til alkohol, morfin og visse GABA-mimetiske legemidler.
Slovak: Opakované podávanie nátriumoxybátu potkanom (90 dní a 26 týždňov) a psom (52 týždňov) neviedlo k žiadnym významným nálezom pri biochemickom vyšetrení a makroskopickej či mikroskopickej patológii.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av natriumoksybat til rotter (90 dager og 26 uker) og hunder (52 uker) ga ingen signifikante funn når det gjelder klinisk kjemi og mikro- og makropatologi.
Slovak: Gama butyrolaktón (GBL), pro-liečivo GHB sa testoval v expozíciách podobných očakávaným u človeka (1,21-1,64 krát) a bol klasifikovaný NTP ako nekarcinogénny u potkanov a neurčito karcinogénny u myší, v dôsledku mierneho zvýšenia počtu feochromocytómov, čo bolo ťažké interpretovať v dôsledku vysokej mortality v skupine s vysokou dávkou.
Norwegian Bokmål: Gammabutyrolakton (GBL), et prodrug av GHB testet ved eksponeringer tilsvarende den som forventes hos mennesker (1,21-1,64 ganger) er blitt klassifisert av NTP som ikke-karsinogen hos rotter og muligens karsinogen hos mus på grunn av en svak økning av feokromocytomer som var vanskelig å tolke på grunn av høy mortalitet i gruppen som fikk høy dose.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Xyrem bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Xyrem vil påvirke deg hvis du kjører eller bruker verktøy eller maskiner.
Slovak: Iné neuropsychiatrické príhody zahŕňajú úzkosť, psychózu, paranoju, halucinácie a agitáciu.
Norwegian Bokmål: Andre nevropsykiatriske hendelser inkluderer angst, psykoser, paranoia, hallusinasjoner og uro.
Slovak: Kyselina jantárová vstupuje do Krebsovho cyklu a metabolizuje sa na oxid uhličitý a vodu.
Norwegian Bokmål: Suksinsyre går inn i Krebs' syklus og metaboliseres til karbondioksid og vann.
Slovak: Nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu v liečenej populácii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å gi et sikkert estimat av hyppigheten av insidensen i pasientgruppen som skal behandles.
Slovak: Nátriumoxybát prechádza významným presystémovým („firstpass") metabolizmom.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gjennomgår betydelig presystemisk metabolisme ("first-pass"-metabolisme i leveren).
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn výsledkov CGI-cv štúdii 1 Celkový klinický dojem zmeny (CGI-c)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag for CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosegruppe [g/d (n)]
Slovak: Štúdie in vitro so zlúčenými ľudskými pečeňovými mikrozómami poukazujú, že nátriumoxybát neinhibuje významne aktivity ľudských izoenzýmov: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A až do koncentrácie 3 mM (378 g/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av de humane isoenzymene: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A opp til en konsentrasjon på 3 mM (378 g/ml).
Slovak: Adaptér možno potom ponechať vo fľaši na všetky následné použitia.
Norwegian Bokmål: Mellomstykket kan bli stående i flasken for senere bruk.
Slovak: GHB nemal žiaden efekt na párenie, všeobecnú fertilitu alebo parametre spermie a nespôsoboval embryo-fetálnu toxicitu u potkanov exponovaných do 1000 mg/kg/deň GHB (1,64 násobok expozície u človeka kalkulovanej pre zvieratá, ktoré nie sú plodné).
Norwegian Bokmål: GHB hadde ingen effekt på paring, generell fertilitet eller sædparametre, og førte ikke til embryoføtal toksisitet hos rotter eksponert for opptil 1000 mg/kg/dag GHB (1,64 ganger menneskelig eksponering beregnet ut fra ikke-drektige dyr).
Slovak: Nátriumoxybát alebo placebo užívali v dávke 6 g/deň prvé 4 týždne a v dávke 9 g/deň počas ostatných 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat eller tilsvarende placebodose var 6 g/dag de første 4 ukene, økt til 9 g/dag de resterende 4 ukene.
Slovak: Do štúdie 4 bolo zaradených 55 pacientov s narkolepsiou, ktorí užívali nátriumoxybát v otvorenom usporiadaní počas 7 až 44 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I studie 4 deltok 55 narkoleptiske pasienter som hadde gjennomgått åpen behandling med natriumoksybat i 7 til 44 måneder.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: precitlivenosť
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige: hypersensitivitet
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse skal du informere legen din med én gang.
Slovak: Súvislosť týchto vývojových defektov s maternálnou toxicitou sa nemohla stanoviť.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse effektene på utvikling og maternell toksisitet kunne ikke klarlegges.
Slovak: Pacienti s depresívnou poruchou v predchádzajúcej anamnéze a/alebo pokusom o samovraždu sa majú mimoriadne starostlivo monitorovať z dôvodu vzniku depresívnych symptómov pri užívaní nátriumoxybátu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere depressiv sykdom og/eller selvmordsforsøk bør følges særlig nøye med tanke på utvikling av depressive symptomer mens de tar natriumoksybat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie program kontrolovanej distribúcie, ktorý zvýši existujúce kontroly pre Xyrem a umožní dosiahnutie populácie pacientov s narkolepsiou a zároveň minimalizuje riziko, aby sa Xyrem dostal tým, ktorí by ho chceli zneužiť.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har opprettet et kontrollert distribusjonsprogram som forsterker eksisterende kontroller for Xyrem slik at målgruppen av narkolepsipasienter kan nås samtidig som risikoen for at Xyrem spres til dem som prøver å misbruke preparatet minimeres.
Slovak: Možný prídavný efekt antidepresív a nátriumoxybátu nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En mulig additiv effekt av antidepressiver og natriumoksybat kan ikke utelukkes.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z tohto týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xyrem.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din før du tar Xyrem.
Slovak: Antidepresíva
Norwegian Bokmål: Antidepressiver
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika respiračnej depresie sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu benzodiazepínov a nátriumoxybátu.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig økt risiko for respirasjonsdepresjon, bør samtidig bruk av benzodiazepiner og natriumoksybat unngås.
Slovak: Dávka 9 g/deň sa nemá prekročiť z dôvodu možného výskytu závažných príznakov pri dávkach 18 g/deň alebo vyšších (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen på 9 g/dag må ikke overskrides på grunn av muligheten for utvikling av alvorlige symptomer ved doser på 18 g/dag eller mer (se pkt.
Slovak: Dávky lieku sa majú použiť do 24 hodín po príprave, inak sa majú zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Dosene skal tas innen 24 timer etter tilberedning, ellers skal de kastes.
Slovak: Zopakujte tento krok s druhým dávkovacím pohárom.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret.
Slovak: U pacientov s epilepsiou nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu, preto sa jeho použitie neodporúča.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat er ikke klarlagt hos pasienter med epilepsi, og bruk anbefales derfor ikke.
Slovak: Štúdie samoužívania u potkanov, myší a opíc spôsobili sporné výsledky, pričom tolerancia GHB ako aj skrížená tolerancia s alkoholom a baklofénom boli jasne preukázané u hlodavcov.
Norwegian Bokmål: Selvadministreringsstudier av rotter, mus og aper har gitt motstridende resultater, mens toleranse for GHB samt krysstoleranse for alkohol og baklofen er blitt tydelig vist hos gnagere.
Slovak: Jednou rukou držte fľašu a striekačku, druhou rukou natiahnite predpísanú dávku vyťahovaním piestu.
Norwegian Bokmål: Mens du holder flasken og sprøyten med én hånd, trekker du opp den forskrevne dosen med den andre hånden ved å trekke i stemplet.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti boli zmeny v nadmernej dennej spavosti, merané Epworthskou spánkovou škálou (ESS) a zmena celkovej závažnosti príznakov narkolepsie u pacienta, hodnotená skúšajúcim pomocou škály Celkového klinického dojmu zmeny (CGI-c).
Norwegian Bokmål: De primære effektparametrene var endringer i ekstrem søvnighet på dagtid målt ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS), og endringen i generell alvorlighet i pasientens narkolepsisymptomer, vurdert av utprøveren ved bruk av Clinical Global Impressions of Change (CGI-c).
Slovak: Xyrem máte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Xyrem så lenge legen din har bestemt.
Slovak: U králikov sa pozorovala mierna fetotoxicita.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det sett svak fostertoksisitet.
Slovak: Tesne pred spaním si dajte druhú dávku k posteli.
Norwegian Bokmål: Like før du legger deg plasserer du den andre dosen i nærheten av sengen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, zvážte stravovacie odporúčania na zníženie príjmu sodíka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør du vurdere kostholdsanbefalinger for å redusere inntaket av natrium.
Slovak: Bezvedomie môže sprevádzať bradykardia a hypotermia, ako aj svalová hypotónia, zatiaľ čo šľachové reflexy zostávajú intaktné.
Norwegian Bokmål: Bradykardi og hypotermi kan følge bevisstløshet, likeledes muskulær hypotoni, men senereflekser forblir intakte.
Slovak: Preto sa majú epizódy námesačnosti úplne vyšetriť a zvážiť vhodné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Episoder med søvngjengeri bør derfor evalueres og passende intervensjon vurderes.
Slovak: Ak užívate valproát spolu s Xyremom, váš lekár vám upraví dávku Xyremu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar valproat sammen med Xyrem, vil dosen av Xyrem bli tilpasset av legen.
Slovak: Štúdia 3 Kataplexia
Norwegian Bokmål: Studie 3 Katapleksi
Slovak: Pri vyšších dávkach sa pozorovalo prehĺbenie kómy.
Norwegian Bokmål: En stadig dypere koma har blitt observert ved høyere doser.
Slovak: Štúdie na zvieratách neukázali žiaden dôkaz teratogenity, ale v štúdiách na potkanoch aj králikoch sa pozorovalo odumieranie embryí (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke gitt bevis for teratogenisitet, men embryoletalitet er sett i studier av både rotter og kaniner (se pkt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má vytvoriť vzdelávací program pre Xyrem na zaistenie, aby lekári, ktorí budú predpisovať Xyrem, poznali dávkovanie Xyremu a jeho dôležité riziká.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide et opplæringsprogram for Xyrem for å sikre at leger som planlegger å forskrive Xyrem er oppmerksom på doseringen for Xyrem og de viktige risikoene.
Slovak: Klinické príznaky vzťahujúce sa k liečbe súviseli hlavne so sedáciou, zníženou spotrebou potravy a druhotnými zmenami telesnej hmotnosti, nárastu telesnej hmotnosti a hmotnosti orgánov.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte kliniske tegn var hovedsakelig relatert til sedering, redusert matinntak og sekundære endringer i kroppsvekt, vektøkning og organvekt.
Slovak: Účinky vysadenia nátriumoxybátu sa systematicky nehodnotili v kontrolovaných klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke blitt systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Slovak: Liečba narkolepsie s kataplexiou u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter.
Slovak: Na vrchu fľašky je tesnenie z krycej fólie z plastickej hmoty, ktoré sa musí pred prvým použitím fľašky odstrániť.
Norwegian Bokmål: Det er en plastbelagt folieforsegling på toppen av flasken som må fjernes før du bruker flasken første gang.
Slovak: Farmakodynamická interakcia so zolpidemom sa nehodnotila.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk interaksjon med zolpidem er ikke undersøkt.
Slovak: Vzhľadom na rýchly metabolizmus nátriumoxybátu nie sú však tieto opatrenia odôvodnené.
Norwegian Bokmål: På grunn av den raske metaboliseringen av natriumoksybat er disse tiltakene ikke påkrevd.
Slovak: Štúdia Primárne parametre účinnosti
Norwegian Bokmål: Studie Primæreffekt
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie sú samovražedné pokusy, psychózy, depresia dýchania a kŕče.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er selvmordsforsøk, psykose, respirasjonsdepresjon og konvulsjoner.
Slovak: Štúdie in vitro so zlúčenými ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že nátriumoxybát významne neinhibuje aktivity ľudských izoenzýmov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av humane isoenzymer (se pkt 5.2).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. októbra 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2005
Slovak: Do štúdie 3 bolo zaradených 136 pacientov s narkolepsiou so strednou až ťažkou kataplexiou (medián 21 kataplektických záchvatov za týždeň) v počiatočnom stave.
Norwegian Bokmål: Studie 3 omfattet 136 narkoleptiske pasienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfall per uke) ved baseline.
Slovak: Nátriumoxybát je liek s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, ktorý znižuje nadmernú ospalosť v priebehu dňa a kataplexiu u pacientov s narkolepsiou a modifikuje spánkovú architektúru redukciou fragmentácie nočného spánku.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er et legemiddel med dempende effekt på sentralnervesystemet som reduserer ekstrem søvnighet på dagtid og katapleksi hos pasienter med narkolepsi, og som endrer søvnarkitekturen slik at det blir mindre fragmentert nattesøvn.
Slovak: Klírens nátriumoxybátu sa takmer úplne realizuje biotransformáciou na oxid uhličitý, ktorý sa potom eliminuje dýchaním.
Norwegian Bokmål: Clearance av natriumoksybat er nesten bare ved biotransformasjon til karbondioksid som deretter elimineres ved utånding.
Slovak: Nátriumoxybát má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým nátriumoxybát účinkuje na kataplexiu, nie je známy, avšak predpokladá sa, že nátriumoxybát pôsobí podporou spánku s pomalými (delta) vlnami a konsolidáciou nočného spánku.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen av natriumoksybat er ukjent, men natriumoksybat antas å virke ved å fremme slow wave-søvn (deltasøvn) og sikre nattesøvn.
Slovak: Kartička s upozornením pre pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má upozorniť pacientov, lekárov a/alebo lekárnikov na dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa použitia Xyremu.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort (som skal gis til pasienten): for å minne pasienter, leger og/eller farmasøyter på viktig sikkerhetsinformasjon i forbindelse med bruk av Xyrem.
Slovak: Príhody súvisiace so syndrómom z vysadenia sa pozorovali mimo terapeutického rozmedzia.
Norwegian Bokmål: Hendelser assosiert med seponeringssyndrom har vært observert utenfor det terapeutiske doseområdet.
Slovak: POZNÁMKA: Liek nepotečie do striekačky, ak nebudete držať fľašu rovno v kolmej polohe (pozri obrázok 2).
Norwegian Bokmål: MERK: Legemidlet vil ikke trekkes inn i sprøyten uten at du holder flasken rett (se figur 2).
Slovak: Veľmi časté: závrat, bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: svimmelhet, hodepine
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve nátriumoxybátu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data vedrørende natriumoksybats påvirkning på fertilitet.
Slovak: Počas 8 týždňov trvajúcej dvojito zaslepenej periódy užívali pacienti modafinil v ich obvyklej dávke alebo placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 8 uker lange, dobbeltblinde studien tok pasientene modafinil med etablert dose eller tilsvarende placebodose.
Slovak: Alternatívna biotransformačná dráha zahŕňa-oxidáciu cestou 3,4-dihydroxybutyrátu na acetyl-CoA, ktorý tiež vstupuje do cyklu kyseliny citrónovej, čo vedie k tvorbe oxidu uhličitého a vody.
Norwegian Bokmål: En alternativ vei for biotransformasjon involverer ß-oksidasjon via 3,4-dihydroksybutyrat til acetyl CoA, som også går inn i sitronsyresyklusen og resulterer i dannelsen av karbondioksid og vann.
Slovak: Pacientov treba pravidelne sledovať a v prípade podozrenia na zneužívanie sa má liečba nátriumoxybátom vysadiť.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp regelmessig, og behandling med natriumoksybat bør avbrytes dersom misbruk mistenkes.
Slovak: Xyrem sa používa na liečbu narkolepsie s kataplexiou u dospelých.
Norwegian Bokmål: Xyrem brukes for å behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne.