FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Spanish: Rocephin inhibe las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de las paredes celulares (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte de la célula.
English: Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
Spanish: También se han incluido los acontecimientos adversos como litiasis biliar, estasis biliar y litiasis renal con una referencia cruzada a la sección 4.8 (reacciones adversas).
English: Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de los estudios clínicos y la considerable experiencia clínica con la ceftriaxona en el tratamiento de la meningitis en adultos y niños, el CHMP aceptó la indicación armonizada de «meningitis bacteriana».
English: Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
Spanish: Los viales de disolvente contienen o agua estéril para preparaciones inyectables o solución de clorhidrato de lidocaína al 1 %.
English: Intra-abdominal infections (IAI)
Spanish: Infecciones intraabdominales (IIA)
English: Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Spanish: Por tanto, el CHMP aceptó la redacción propuesta de «infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas».
English: From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Spanish: A partir de los datos presentados para las distintas indicaciones, se observa que el número de pacientes con bacteriemia incluidos en los estudios clínicos fue suficiente, lo que permite llegar a la conclusión de que la ceftriaxona se puede usar en las indicaciones autorizadas cuando exista bacteriemia.
English: Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Spanish: Se presenta en concentraciones de 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g. No todas las concentraciones se comercializan en todos los Estados miembros de la UE.
English: The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Spanish: No se consideró que la propuesta del TAC «Infecciones en pacientes con inmunodeficiencias» contara con datos de apoyo suficientes.
English: Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Spanish: Por tanto, se propuso la indicación revisada «La ceftriaxona se puede utilizar en el tratamiento de los pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana» y el CHMP la consideró aceptable.
English: The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Spanish: El texto propuesto por el TAC se aceptó con unas modificaciones menores.
English: The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
Spanish: El CHMP consideró que los datos eran insuficientes para justificar los subtipos de las enfermedades de artritis gonocócica y de infección ocular gonocócica como indicaciones independientes y, por tanto, estas indicaciones específicas se eliminaron del RCP.
English: The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los datos clínicos provenían de estudios en los que la clasificación era de IIA complicadas (IIAc), aunque estos estudios incluían una amplia variedad de patologías.
English: The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
Spanish: Se ha eliminado la frase sobre que no presenta interacciones con el alcohol como el disulfiram ya que no existen datos suficientes para descartarlas.
English: On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que se podía aprobar la indicación «Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica».
English: As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Spanish: El CHMP, de acuerdo con el TAC, consideró que los datos no son suficientes para apoyar la recomendación para la administración subcutánea de ceftriaxona.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Spanish: • El Comité revisó los datos presentados por el TAC procedentes de estudios clínicos, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa que justifican la armonización propuesta para la información sobre el producto.
English: The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia para Rocephin son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, sarpullido y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
English: Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la ceftriaxona, que se emplea como agente comparador en los ensayos para autorizaciones en la UE, es un agente adecuado para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y niños.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Spanish: Cuando los cambios en el RCP eran además pertinentes para el usuario, el CHMP los aceptó y se incluyeron también en el prospecto.
English: There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Spanish: Existen datos de la eficacia de la ceftriaxona en la profilaxis de las infecciones perioperatorias en distintos tipos de intervenciones como la cirugía cardíaca, la ortopédica, la genitourinaria y la resección transuretral de la próstata (RTUP).
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
English: For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Spanish: Para preparar la información sobre el producto armonizada, el TAC tuvo en cuenta los RCP aprobados actualmente en todos los Estados miembros de la UE con registro activo, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa y reflejada en las secciones correspondientes de la ficha técnica de la empresa.
English: Prophylaxis of perioperative infections
Spanish: Profilaxis de las infecciones perioperatorias
English: Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
Spanish: La ceftriaxona se ha empleado como fármaco de comparación en varios ensayos clínicos realizados recientemente con fármacos antibacterianos como la ceftarolina y el ceftobiprol.
English: Bacterial Meningitis
Spanish: Meningitis bacteriana
English: In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, la actividad antimicrobiana de la ceftriaxona en la indicación de las IPTB no complicadas (IPTBnc) no se consideró adecuada para este agente.
English: There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Spanish: Existen algunos datos procedentes de estudios clínicos que apoyan la indicación de infecciones óseas y articulares.
English: Posology
Spanish: Prospecto
English: Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Spanish: Rocephin contiene ceftriaxona, un antibiótico cefalosporínico con actividad in vitro contra diversas bacterias grampositivas y gramnegativas.
English: The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Spanish: La penetración tisular, que generalmente es buena, la actividad antibacteriana, las consideraciones FC y FC/FD justifican el uso de la ceftriaxona en el tratamiento de la endocarditis bacteriana.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones las autorizaciones de comercialización
English: Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Spanish: Se modificó la información sobre el periodo de lactancia, mencionando el hecho de que no se puede excluir el riesgo de diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas y de que esto podría provocar la interrupción de la lactancia.
English: Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Spanish: Globalmente, el CHMP estimó que los datos para el uso de la ceftriaxona en la neumonía intrahospitalaria eran suficientes para aceptar la indicación armonizada, teniendo en cuenta que la neumonía intrahospitalaria está incluida en las indicaciones de infecciones del tracto respiratorio inferior o «neumonía», que actualmente están autorizadas en la mayoría de los Estados miembros.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Spanish: La información sobre C. difficile y la colitis asociada a los antibióticos se ha reformulado de acuerdo con los anteriores procedimientos de armonización del artículo 30 para los betalactámicos y para que incluya las reacciones de hipersensibilidad y las interacciones con los productos que contienen calcio.
English: The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Spanish: El medicamento se presenta en viales en forma de polvo para solución inyectable o perfusión.
English: The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Spanish: El TAC ha presentado estudios que indican que la farmacocinética de la ceftriaxona no presenta alteraciones importantes en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, la cual puede complicar las infecciones agudas.
English: Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Spanish: Rocephin se administra por vía parenteral mediante inyección intramuscular o intravenosa o por perfusión.
English: Nevertheless, ceftriaxone has a place where intravenous treatment is needed.
Spanish: No obstante, la ceftriaxona es útil cuando es necesario administrar un tratamiento intravenoso.
English: For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Spanish: Por ejemplo, si la neumonía se contrajo en un hospital o no aporta pistas sobre los patógenos causantes y determina la definición de la neumonía como intrahospitalaria o extrahospitalaria.
English: Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Spanish: Habida cuenta de la información presentada, el CHMP consideró que la ceftriaxona es útil en el tratamiento de la sífilis.
English: Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Spanish: Por tanto, el CHMP limitó la indicación a las IU complicadas (IUc), incluida la pielonefritis.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Spanish: En cumplimiento de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto, la frase que menciona las incompatibilidades con amsacrina, vancomicina, fluconazol y los aminoglicósidos (que se incluye en el RCP de la UE) se ha pasado a la Sección 6.2 (Incompatibilidades).
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Spanish: Las frases sobre el embarazo indican que la experiencia en seres humanos es limitada, que los estudios en animales no demuestran efectos embriotóxicos ni teratógenos y que se debe actuar con precaución si se usa durante el embarazo.
English: Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Spanish: Por tanto, considerando los datos disponibles y el hecho de que la ceftriaxona está aprobada en la mayoría de los Estados miembros para infecciones óseas y articulares, el CHMP reconoció la indicación armonizada para infecciones óseas y articulares.
English: The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Spanish: El CHMP estimó que, globalmente, se dispone de datos suficientes obtenidos en ensayos controlados y aleatorizados para apoyar la indicación en las IU (incluida la pielonefritis).
English: Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB)
English: Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Spanish: Rocephin está contraindicado en los neonatos prematuros y en los nacidos a término con riesgo de encefalopatía bilirrubínica o tratados con perfusiones intravenosas que contienen calcio.
English: Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Spanish: Globalmente, existen datos de ensayos clínicos controlados de que la ceftriaxona es eficaz en el tratamiento de la OMA.
English: The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC de que los síntomas de la sobredosis (náuseas, vómitos y diarrea) no se reducen con hemodiálisis ni con diálisis peritoneal y de que no hay antídotos específicos.
English: Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small.
Spanish: La ceftriaxona es útil en los casos de exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, aunque el estudio que apoya la indicación es de tamaño pequeño.
English: Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Spanish: Infecciones urinarias (IU), como la pielonefritis
English: The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Spanish: El CHMP también aceptó la propuesta del TAC de eliminar la indicación para la sinusitis, la faringitis y la prostatitis por la escasez de ensayos clínicos sólidos en estas patologías.
English: There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Spanish: Los datos son insuficientes para armonizar la indicación de la ceftriaxona para las IPTB complicadas (IPTBc), ya que los datos clínicos presentados se obtuvieron en su mayoría de infecciones clasificadas como IPTBc.
English: Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró aceptable la propuesta del TAC de añadir la nomenclatura «estadio II» y «estadio III» a esta indicación.
English: Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Spanish: Gonorrea, artritis gonocócica, infección ocular gonocócica Se ha demostrado que la ceftriaxona presenta una buena eficacia clínica en el tratamiento de la gonorrea cuando se usa como tratamiento con una sola dosis.
English: Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio inferior
English: Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Spanish: No se metaboliza por vía sistémica, sino que la flora intestinal la convierte en metabolitos inactivos y se elimina sin modificar por vía renal (por filtración glomerular) y secreción biliar.
English: Infections with impaired defence mechanisms
Spanish: Infecciones con inmunodeficiencias
English: Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Spanish: Existen pocos datos clínicos para apoyar la eficacia de la ceftriaxona en el tratamiento de la sífilis y los datos de pacientes con neurosífilis son incluso más escasos.
English: Infections of bones and joints
Spanish: Infecciones óseas y articulares
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP)
Spanish: • Neumonía intrahospitalaria
English: You can start using [invented name] on any day which is best for you.
Spanish: Puede comenzar a usar [denominación de fantasía] el día que le resulte más conveniente.
English: Using other medicines
Spanish: Uso con otros medicamentos
English: There are no data available.
Spanish: No se dispone de datos.
English: The maximum dose is once daily.
Spanish: La dosis máxima es de una vez al día.
English: He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Spanish: También comentará con usted otras posibilidades de tratamiento.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe aplicar tan pronto como la paciente lo recuerde.
English: Treatment may be started on any convenient day.
Spanish: El tratamiento se puede iniciar cualquier día que resulte conveniente.
English: Continue with your treatment as normal.
Spanish: Continúe con el tratamiento normalmente.
English: Very rare: allergic reactions.
Spanish: Muy raros: reacciones alérgicas.
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Spanish: Esta parte de la sección 3 no se ha modificado durante este procedimiento]
English: If you become pregnant
Spanish: Si se queda embarazada
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Spanish: * Tomado de las tasas de incidencia basales en países desarrollados.
English: If you use more [invented name] than you should
Spanish: Si usa más [denominación de fantasía] del que debe
English: Therapeutic indications (areas of use):
Spanish: Indicaciones terapéuticas (zonas de uso):
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Spanish: El tratamiento no se debería reinstaurar hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
English: Conditions which need supervision
Spanish: Situaciones que requieren supervisión
English: Regularly check your breasts.
Spanish: Examine sus mamas regularmente.
English: A double dose should be avoided.
Spanish: No debe aplicarse una dosis doble.
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo desde la menopausia.
English: HRT does not improve cognitive function.
Spanish: El uso de THS no mejora la función cognitiva.
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Spanish: El aplicador se debe lavar con agua templada después de cada uso.
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Spanish: La media geométrica de la semivida de E2 fue de 5,05 horas, con una elevada variabilidad interindividual.
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
Spanish: Sin embargo, al ser un producto de THS, debe tenerse en cuenta lo siguiente:
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.
English: Effect of HRT on heart and circulation
Spanish: Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
English: Vaginitis, including vaginal candidiasis
Spanish: Vaginitis, incluida candidiasis vaginal
English: Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Spanish: Nota: Puesto que la incidencia basal del cáncer de mama es diferente según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
English: - Significant increase in blood pressure
Spanish: - Aumento significativo de la presión arterial