FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Bulgarian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция
Swedish: Förvaras ej i kylskåp efter beredning.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след реконституиране.
Swedish: Hur Nuwiq ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Nuwiq 6.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhåla
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser behövas, speciellt hos yngre patienter.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nuwiq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nuwiq
Swedish: utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda svullnad av läppar och tunga svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet allmän sjukdomskänsla yrsel och medvetslöshet.
Bulgarian: обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение,
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska (se avsnitt 2 för information om innehåll per injektionsflaska).
Bulgarian: Пациентът обаче може да получи повече от един флакон (вижте точка 2 за повече информация относно съдържанието в един флакон) в зависимост от телесното тегло и дозировката.
Swedish: Säkerställ att injektionsflaskans hela innehåll överförs till injektionssprutan.
Bulgarian: Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в спринцовката.
Swedish: Blödningsbehandling: Mediandosen för behandling av genombrottsblödningar var 33,0 IE/kg hos dessa patienter som behandlades med profylax.
Bulgarian: Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим.
Swedish: Injektionshastigheten bör inte överstiga 4 ml per minut.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на приложение не трябва да надвишава 4 ml/min.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen dras upp i injektionssprutan igen.
Bulgarian: След реконституиране то разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
Swedish: Om du har glömt att använda Nuwiq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nuwiq
Swedish: Om du slutar att använda Nuwiq Sluta inte använda Nuwiq utan att rådfråga din läkare.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Nuwiq без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Swedish: Vrid kolvstången medurs tills det känns ett lätt motstånd.
Bulgarian: Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка докато усетите леко съпротивление.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа.
Swedish: Yngre barn krävde generellt högre mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist), saknas faktor VIII eller fungerar inte normalt.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat och poloxamer 188.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Swedish: Fäst det medföljande infusionssetet på injektionssprutan.
Bulgarian: Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nuwiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nuwiq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия
Swedish: Därefter behandling under ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 3060 % (IE/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 824 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Nuwiq.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Nuwiq върху репродукцията при животни.
Swedish: Före beredning kan Nuwiq-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Bulgarian: Преди прахът Nuwiq да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Swedish: Hur du använder Nuwiq
Bulgarian: Как да използвате Nuwiq
Swedish: Klinisk effekt och in vivo-recovery för Nuwiq påverkades inte hos denna patient.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Nuwiq.
Swedish: Positiv för ickeneutraliserande antikropp (hos tidigare behandlade patienter)
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при PTP)
Swedish: Nuwiq är avsett för intravenös användning.
Bulgarian: Nuwiq e за интравенозно приложение.
Swedish: Vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Överkänslighet, feber
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Свръхчувствителност, повишена температура.
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i injektionsflaska typ 1 av glas, som är försluten med en bestruken bromobutylpropp och tätad med aluminiumsnäpplock - Vätska: 1 förfylld borosilikatglasinjektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 steril adapter till injektionsflaskan för beredning med 1 fjärilsnål och 2 alkoholservetter
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах, с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител: 1 предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло, съдържаща 2,5 ml вода за инжекции - 1 стерилен адаптор за флакон за реконституиране с 1 игла тип „бътерфлай" и 2 тампона със спирт
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Bulgarian: В срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Nuwiq i rumstemperatur.
Bulgarian: Запишете датата, от която започвате да съхранявате Nuwiq на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet, yrsel, vag känsla av kroppsligt obehag, andfåddhet, blödningsanemi, positiv för icke-neutraliserande antikropp (hos tidigare behandlade patienter).
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух, хеморагична анемия, позитивна за не-неутрализиращи антитела (при нелекувани преди това пациенти).
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, måste injektionen stoppas omedelbart och läkare ska kontaktas.
Bulgarian: При възникване на някой от тях трябва незабавно да преустановите инжектирането и да се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Före administrering ska det beredda läkemedlet okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се извърши визуална проверка на готовия лекарствен продукт за видими частици и промяна в цвета.
Swedish: Inhibitorisk aktivitet, enligt mätning med det modifierade Bethesda-testet, detekterades inte hos denna patient.
Bulgarian: При този пациент не е установена инхибиторна активност при измерване с модифицирания Бетезда тест.
Swedish: Den beredda lösningen förvaras i rumstemperatur.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Swedish: Använd den beredda lösningen omedelbart.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага след приготвяне.
Swedish: Pre-adipös (n=4)
Bulgarian: Наднормено тегло (n=4)
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Bulgarian: Фармакологични свойства
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Nuwiq.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Nuwiq.
Swedish: Varje förpackning Nuwiq innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 förfylld injektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 adapter till injektionsflaskan - 1 fjärilsnål - 2 alkoholservetter
Bulgarian: Всяка опаковка Nuwiq съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай" - 2 тампона със спирт
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn och ungdomar, kan en central venkateter (CVK)behöva appliceras.
Bulgarian: Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца и юноши, може да се наложи използването на централен венозен катетър, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетъра без инжектиране през кожата.
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD Medianvärde (intervall)
Bulgarian: Хромогенен тест Медиана (граници)
Swedish: Samtliga (n=20)
Bulgarian: А (n = 20)
Swedish: AUC (hr*IE/ml)
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Swedish: Nuwiq innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Bulgarian: Nuwiq съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Swedish: Vanligtvis är behandling av hemofili A en livslång behandling.
Bulgarian: Обикновено лечението на хемофилия
Swedish: Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, полоксамер 188.
Swedish: Vanliga*
Bulgarian: Чести*
Swedish: Anslut injektionssprutan med vätska till injektionsflaskans adapter ordentligt genom att vrida medurs tills det känns ett motstånd.
Bulgarian: Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.
Swedish: Kontrollera den slutliga lösningen visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия разтвор.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Bulgarian: За допълнителна информация за това лекарство можете да се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: Inflammation vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Obehagskänsla
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Swedish: Dra av pappersskyddet från adapterförpackningen.
Bulgarian: Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Swedish: Vänd injektionsflaskan fäst till injektionssprutan upp och ned, och dra långsamt in den slutliga lösningen i injektionssprutan.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката.
Swedish: Bryt av den manipuleringssäkra plastspetsen från injektionssprutan med vätska genom att bryta lockets perforering.
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате перфорацията на капачката.
Swedish: Anvisningar för beredning och administrering
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 250
Bulgarian: Nuwiq 250
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Bulgarian: Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър, безцветен, без твърди частици.
Swedish: Fäst den gängade änden av kolvstången i injektionssprutans kolv.
Bulgarian: Завийте резбования край на буталото към спринцовката с разтвора.
Swedish: Mindre vanliga* Mindre vanliga (PTP)# Mycket vanliga (PUP)#
Bulgarian: Нечести (PTP)#
Swedish: Nuwiq injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Nuwiq som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
Bulgarian: Nuwiq обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Swedish: Injicera långsamt all vätska i injektionsflaskan med pulver genom att pressa ned kolvstången.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с прах.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt smuligt pulver.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял ронлив прах Разтвор: бистра, безцветна течност
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 2500
Bulgarian: Nuwiq 2 500
Swedish: Nuwiq 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Swedish: Blödningsbehandling
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи
Swedish: Individualiserad profylax: Individualiserad farmakokinetiskt baserad profylax utvärderades hos 66 vuxna, tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Efter en 1-3 månaders standardprofylaxfas (dosering varannan dag eller 3 gånger per vecka) bytte 44 (67 %) patienter till en doseringsregim baserad på deras farmakokinetiska utvärdering och 40 genomgick en 6 månader lång profylax enligt tilldelat doserings- och behandlingsschema.
Bulgarian: След 1-3 месеца фаза на стандартна профилактика (дозиране през ден или 3 пъти седмично), 44 (67%) пациенти преминават на схема на дозиране според тяхната
Swedish: Lös upp pulvret utan att avlägsna injektionssprutan genom att försiktigt röra eller snurra injektionsflaskan några gånger.
Bulgarian: Без да отстранявате спринцовката, леко раздвижете или завъртете флакона няколко пъти докато прахът се разтвори.
Swedish: Nuwiq 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Bulgarian: Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (simoctocog alfa)
Swedish: En prospektiv, öppen klinisk studie av tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A (<1 % FVIII:C) pågår.
Bulgarian: В момента в ход е проспективно отворено клинично проучване при PUP с тежка хемофилия A
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska av glas.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в стъклен флакон.
Swedish: Vid långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili A, är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt med doseringsintervall om 2 till 3 dagar.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Swedish: Dosen av Nuwiq beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås.
Bulgarian: Необходимата доза Nuwiq се изчислява в зависимост от телесното
Swedish: Lossa den fyllda injektionssprutan från adaptern med injektionsflaskan genom att vrida moturs och kassera den tomma injektionsflaskan.
Bulgarian: Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.
Swedish: Rengör det valda injektionsstället med en medföljande alkoholservett.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nuwiq finns som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Как изглежда Nuwiq и какво съдържа опаковката Nuwiq се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Swedish: Behandling med Nuwiq påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Лечението с Nuwiq ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Swedish: Tel: +351 21 8160820
Bulgarian: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Swedish: Låt alkoholen torka.
Bulgarian: Изчакайте спирта да изсъхне. 4.
Swedish: Adipös (n=2)
Bulgarian: (n=2)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 500
Bulgarian: Nuwiq 500
Swedish: Innehållsdeklaration Pulver: - Den aktiva substansen är rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Bulgarian: - Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Swedish: Hur Nuwiq ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Nuwiq
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 4000
Bulgarian: Nuwiq 4 000
Swedish: Nuwiq 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Swedish: I den tredje studien deltog 59 barn som var mellan 2 och 12 år gamla.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
Swedish: Huvudmåttet på effekt utgick ifrån patienternas bedömning av hur väl behandlingen fungerade.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката на пациентите за това доколко добре действа лечението.
Swedish: EPAR för Nuwiq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuwiq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nuwiq simoktokog alfa
Bulgarian: Nuwiq симоктоког алфа
Swedish: Nuwiq är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Bulgarian: Nuwiq е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nuwiq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuwiq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuwiq.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Nuwiq är större än riskerna och rekommenderade att Nuwiq skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Nuwiq са по-големи от рисковете, и препоръча Nuwiq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Nuwiq hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да прилагат Nuwiq самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nuwiq ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nuwiq.
Swedish: När det användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningar per månad för varje patient.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 случая на кървене за месец.
Swedish: Mer information om Nuwiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuwiq:
Swedish: Behandling med Nuwiq fick bedömningen "mycket bra" eller "bra" för 94 procent av blödningsepisoderna.
Bulgarian: Лечението с Nuwiq се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Swedish: Den aktiva substansen i Nuwiq, simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Bulgarian: Активното вещество в Nuwiq, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Swedish: När Nuwiq användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,34 blödningar per månad för varje barn.
Bulgarian: Когато Nuwiq се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
Swedish: Vad är Nuwiq och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall bli allvarliga.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII е съобщено за реакции на свръхчувствителност (алергии), които в някои случаи са тежки.