FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wytwarzająca lek Leucogen wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Nobivac LeuFel („świadoma zgoda").
Croatian: Proizvođač cjepiva Leucogen pristao je na to da se njegovi znanstveni podatci upotrebljavaju za VMP Nobivac LeuFel (tzv. „informirani pristanak").
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nobivac LeuFel
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nobivac LeuFel
Polish: Nobivac LeuFel to szczepionka weterynaryjna stosowana u kotów od 8. tygodnia życia w celu zapobiegania białaczce kotów.
Croatian: Nobivac LeuFel je veterinarsko cjepivo koje se koristi u mačaka starijih od osam tjedana radi zaštite od mačje leukemije.
Polish: Jest ona wywoływana przez wirus białaczki kotów (FeLV).Objawy choroby mogą obejmować utratę apetytu, spadek masy ciała, zły stan sierści, gorączkę, bladość dziąseł i biegunkę; koty trwale zakażone wirusem mogą przenosić go na inne koty.
Croatian: Znakovi bolesti uključuju gubitak apetita, gubitak težine, loše stanje krzna, vrućicu, blijede desni i proljev, a mačke koje su stalno zaražene virusom mogu ga prenijeti na druge mačke.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Nobivac LeuFel nadmašuju s njim povezane rizike te da se VMP može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: W drugim badaniu kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia szczepionką skojarzoną złożoną z jednej dawki leku Feligen RCP (przeciw wirusowi zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusowi kotów i wirusowi panleukopenii kotów) z jedną dawką leku Nobivac LeuFel.
Croatian: U drugom su ispitivanju mačići u dobi između osam i devet tjedana u početnom ciklusu cijepljeni kombinacijom cjepiva koje se sastojalo od jedne doze VMP-a Feligen RCP (protiv virusa mačjeg rinotraheitisa, mačjeg kalicivirusa i mačjeg parvovirusa) i jedne doze VMP-a Nobivac LeuFel.
Polish: Co to jest lek Nobivac LeuFel i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Nobivac LeuFel i za što se koristi?
Polish: Lek Nobivac LeuFel jest szczepionką.
Croatian: Nobivac LeuFel je cjepivo.
Polish: Lek Nobivac LeuFel ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Nobivac LeuFel je dostupan kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Polish: Leku Nobivac LeuFel nie wolno stosować u ciężarnych kotek.
Croatian: Nobivac LeuFel ne smije se primjenjivati u gravidnih mačaka.
Polish: Jak działa lek Nobivac LeuFel?
Croatian: Kako djeluje Nobivac LeuFel?
Polish: W jednym badaniu terenowym kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia lekiem Nobivac LeuFel obejmujący 2 wstrzyknięcia w odstępie 3 tygodni, a rok później coroczne szczepienie przypominające.
Croatian: U jednom su ispitivanju mačićima u dobi između osam i devet tjedana u početnom ciklusu cijepljenja VMP-om Nobivac LeuFel ubrizgane dvije injekcije u razmaku od tri tjedna i jedna injekcija za docjepljivanje jednu godinu kasnije.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nobivac LeuFel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Nobivac LeuFel i zašto je odobren u EU-u
Polish: W dniu 6 listopada 2017 roku wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Nobivac LeuFel, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: VMP Nobivac LeuFel dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 6. studenog 2017.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nobivac LeuFel?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel znajduje się w ulotce informacyjnej.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Nobivac LeuFel potražite u uputi o VMP-u.
Polish: Na jakiej podstawie lek Nobivac LeuFel jest dopuszczony do obrotu w UE?
Croatian: Zašto je VMP Nobivac LeuFel odobren u EU-u?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Nobivac LeuFel utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak stosować lek Nobivac LeuFel?
Croatian: Kako se Nobivac LeuFel koristi?
Polish: Białaczka kotów jest chorobą zakaźną występującą u kotów, atakującą układ odpornościowy.
Croatian: Mačja leukemija zarazna je bolest mačaka koja utječe na imunosni sustav, a uzrokuje ju virus mačje leukemije (FeLV).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06/11/2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/11/2017.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 2 godine.
Polish: Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem szczepionki FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s FELIGEN RCP ili FELIGEN CRP.
Polish: Ciąża i laktacja: Nie stosować u ciężarnych kotek.
Croatian: Graviditet i laktacija: Ne primjenjivati u gravidnih mačaka.
Polish: Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria
Croatian: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być mieszana i podawana z FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
Croatian: Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti pokazuju da se ovo cjepivo može primijeniti pomiješan s FELIGEN CRP ili FELIGEN RCP.
Polish: Adiuwanty: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
Croatian: 3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al
Polish: Nie używać tego produkty weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po EXP.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Polish: Pierwsze szczepienie: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.
Croatian: - prva primjena mačićima starijim od 8 tjedana - druga primjena 3 ili 4 tjedna kasnije
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem produktów wymienionych powyżej.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom osim prethodno navedenih.
Polish: Szklana fiolka typu I zawierająca 1 dawkę (1 ml) szczepionki, zamykane z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm i kapslem aluminiowym.
Croatian: Staklena bočica (tipa I) koja sadrži jednu dozu (1 mL) cjepiva, sa zatvaračem promjera 13 mm od butil elastomera te aluminijskom kapicom.
Polish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francja
Croatian: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCUSKA
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koty
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Mačke 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Polish: Adjuwantem dla zawiesina antygenów jest żel wodorotlenku glinu i oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria.
Croatian: Suspenziji antigena je dodan gel aluminij hidroksida s pročišćenim ekstraktom Quillaja saponaria.
Polish: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francja
Croatian: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCUSKA
Polish: Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
Croatian: Nobivac LeuFel, suspenzija za injekciju za mačke
Polish: Podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Croatian: Aplicirajte subkutano jednu dozu (1 ml) veterinarsko medicinskog proizvoda sukladno sljedećem režimu cijepljenja.
Polish: Szczepionka zawiera oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów - antygen otoczkowy, uzyskany drogą rekombinacji genetycznej szczepu E. coli.
Croatian: Cjepivo sadrži pročišćeni antigen omotača p45 FeLV virusa dobiven genetskim rekombiniranjem soja E. coli.
Polish: C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Croatian: MSD Animal Health, S.L. C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Polish: Substancje pomocnicze: Buforowany roztwór izotoniczny do
Croatian: Pomoćna tvar: Izotonična puferska otopina do
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne (pod skórę).
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Polish: Wstrząsnąć delikatnie fiolkę i podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia.
Croatian: Nježno promućkajte bočicu veterinarsko medicinskog proizvoda i aplicirajte potkožno jednu dozu (1 mL) sukladno sljedećem režimu cijepljenja.
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Glinu wodorotlenek żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Croatian: Dinatrijev hidrogen fosfat bezvodni Kalijev dihidrogen fosfat Aluminijev hidroksid gel Quillaja saponaria.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu, innych niż te opisane w punkcie 6 „Działania niepożądane", za wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni najdłużej).
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon predoziranja (dvije doze) veterinarsko-medicinskim proizvodom nisu opažene druge nuspojave do onih već spomenutih u dijelu 4.6, osim lokalnih reakcija koje mogu trajati duže (najviše 5-6 tjedana).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. dawce 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 4.6, za wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni, najdłużej).
Croatian: Nakon predoziranja veterinarsko-medicinskim proizvodom nisu opažene druge nuspojave do onih već spomenutih u dijelu 6, osim lokalnih reakcija koje mogu trajati duže (najviše 5-6 tjedana).
Polish: 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Croatian: Po dozi od 1 ml:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki VMP za mačke, inaktivirana virusna cjepiva za mačke ATCvet kod: QI06AA01
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Składanie okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) dla leku Nobivac LeuFel będzie synchronizowane, raport ten będzie przedkładany z taką samą częstotliwością, jak w przypadku leku Leucogen.
Croatian: PSUR-evi za Nobivac LeuFel uskladit će se i podnosit jednako često kao i za VMP Leucogen.
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Croatian: ETIKETA NA BOČICI
Polish: Substancja czynna: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45
Croatian: Djelatna tvar: Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV:
Polish: Substancje czynne: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45 102 ug
Croatian: Djelatna tvar: Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV 102 µg
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zwierające 50 fiolek.
Croatian: Plastična ili kartonska kutija s 50 bočica.
Polish: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
Croatian: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Polish: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
Croatian: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDELKO ZAWIERAJACE 10 LUB 50 FIOLEK
Croatian: KUTIJA S 10 ILI 50 BOČICA
Polish: --1 Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥103,0 i ≤106,1 FFU* * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Croatian: --1 Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥10
Polish: Liofilizat: butelka (szkło); Rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Croatian: Liofilizat: bočica (staklena) i Otapalo: bočica (staklena)
Polish: Liofilizat: butelka (szkło); Rozpuszczalnik: butelka (PET)
Croatian: Liofilizat: bočica (staklena) i Otapalo: bočica (PET)
Polish: Liofilizat: 10 butek;
Croatian: Liofilizat: 10 bocica
Polish: Rozpuszczalnik: 2 butelki
Croatian: Otapalo: 2 bocice
Polish: Opakowanie Zawartość
Croatian: Sadržaj
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/).
Polish: 3732 CN De Bilt
Croatian: 3732 CN De Bilt Nizozemska
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe króliki.
Croatian: Cijepite samo zdrave kuniće.
Polish: * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Croatian: *(Focus Forming Units)
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko medicinskim proizvodu.
Polish: Całkowita liczba królików, które można zaszczepić
Croatian: Broj kunića koje možemo cijepiti
Polish: Często może występować przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1-2 °C.
Croatian: Često dolazi do prolaznog porasta temperature od 1 - 2° C.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Nobivac Myxo-RHD jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Nobivac Myxo -RHD je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Croatian: Rok valjanosti liofilizata kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za poticanje aktivne imunosti i nije obuhvaćena odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009.
Polish: Wyniki badań dotyczących stosowania szczepionki na wczesnym etapie ciąży nie były rozstrzygające, w związku z tym nie zaleca się stosowania szczepionki w ciągu pierwszych 14 dni ciąży.
Croatian: Ispitivanjima primjene cjepiva tijekom ranog graviditeta nije dokazana neškodljivost, zato se cijepljenje ne preporuča u prvih 14 dana graviditeta.
Polish: W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki niebolesny obrzęk (do 2 cm średnicy).
Croatian: U prva dva tjedna nakon cijepljenja, na mjestu injiciranja često nastaje manja oteklina koja nije bolna (najvećeg promjera do 2 cm).
Polish: Utrzymywanie się odporności: 1 rok.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Nobivac Myxo-RHD musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Nobivac Myho-RHD mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja,
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania u samców królików zarodowych.
Croatian: Stoga se ne preporuča cijepljenje rasplodnih mužjaka.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/09/2011.
Croatian: Datum prvog odobrenja : 07/09/2011
Polish: Butelka zawierająca jedną dawkę
Croatian: Bočice s jednom dozom
Polish: Ilość butelek z liofilizowaną szczepionką, których zawartość należy rozpuścić
Croatian: Broj bočica liofiliziranog cjepiva, koji se mora dodati
Polish: Technologia wektorowa zastosowana do opracowania szczepu zawartego w szczepionce umożliwia produkcję komponentu wirusa RHD in vitro zamiast stosowania do jego namnażania żywych królików.
Croatian: Vektorska tehnologija koja se koristi za pripravu cjepiva, omogućuje da se RHD virusna komponenta proizvodi in vitro umjesto da se koriste živi kunići.
Polish: Wydaje się, że w występowaniu tych objawów w pewnym stopniu odgrywają rolę niedawno przebiegające lub latentne zakażenia terenowym wirusem myksomatozy.
Croatian: Čini se da u tome do određene mjere imaju ulogu nedavne ili latentne infekcije terenskim miksoma virusom.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadržava: Djelatna tvar:
Polish: Po zakażeniu zjadliwym wirusem myksomatozy u części szczepionych królików może rozwinąć się kilka bardzo małych obrzęków, w szczególności na bezwłosych częściach ciała, obrzęki szybko tworzą strupy.
Croatian: Nakon infekcije s virulentnim miksoma virusom u nekih cijepljenih životinja moguć je razvoj nekoliko vrlo malih oteklina, posebno na mjestima bez dlake, koje brzo formiraju kraste.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Kunići.
Polish: Strupy są obserwowane wyłącznie u zwierząt z czynną odpornością i nie mają wpływu na ogólny stan zdrowia, apetyt, czy zachowanie królików.
Croatian: Kraste se uočavaju u životinja s aktivnim imunitetom i nemaju utjecaj na opće zdravstveno stanje, apetit ili ponašanje kunića.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom koje je priloženo za primjenu s proizvodom.
Polish: - butelki PET 50 ml: 2 lata.
Croatian: - 50 ml plastične PET boce: 2 godine.
Polish: butelki 1 ml i 10 ml
Croatian: bočica sa 1 ml ili 10 ml
Polish: Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni od szczepienia.
Croatian: Oteklina potpuno nestaje 3 tjedna nakon cijepljenja.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Liofilizat:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące prowadzić do śmierci.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja se mogu javiti ozbiljne hipersenzitivne reakcije koje mogu biti fatalne.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Croatian: Karencija: nula dana
Polish: U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, w bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak: martwica, strupy, tworzenie się strupów lub utrata włosów.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, kod kućnih kunića mogu se javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak dlake.
Polish: Corocznie prowadzić szczepienia przypominające.
Croatian: Nadocijepiti svake godine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla zającowatych, żywa szczepionka wirusowa, kod ATCvet: QI08AD.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: živo virusno cjepivo, ATCvet kod: QI08AD
Polish: 1 dawka 50 dawek
Croatian: 1 doza 50 doza
Polish: Butelka wielodawkowa
Croatian: Višedozna bočica
Polish: Jakakolwiek pozostała zrekonstytuowana szczepionka powinna być utylizowana po upływie tego czasu.
Croatian: preostalo nakon tog vremena, treba odbaciti.
Polish: Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Croatian: Odlagati otpadne materijale uranjanjem u kipuću vodu, spaljivati, uranjati u prikladno dezinfekcijsko sredstvo odobreno za upotrebu od strane nadležnog tijela.
Polish: Sorbitol
Croatian: otapalom
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: 4 sata.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Croatian: SADRŽAJ, IZRAŽEN MASOM, VOLUMENOM ILI BROJEM DOZA
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: Nema posebnih uvjeta čuvanja.
Polish: Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Croatian: Nobivac Myxo-RHD liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće
Polish: Zawiesinę szczepionki należy zużyć w ciągu 4 godzin od rekonstytucji.
Croatian: 4. Suspenziju cjepiva upotrijebiti u roku od 4 sata nakon rekonstitucije.
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥10
Croatian: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥10
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Croatian: Voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od przeprowadzenia szczepienia mogą występować łagodne objawy kliniczne wyglądające jak myksomatoza.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi klinički znakovi miksomatoze 3 tjedna nakon cijepljenja.
Polish: Intervet International B.V., wytwórnia Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: - butelka PET (50 ml): Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Croatian: - PET bočice (50 ml): Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: - česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
Polish: Rozpuszczalnik: - butelka szklana (1 ml i 10 ml): Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: Otapalo: - Staklene bočice (1 ml ili 10 ml): Ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.