FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit: - Ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā attiecībā uz kardiovaskulāro sistēmu var apkopot šādi: - Pievienots apgalvojums par to, ka lēmumam par selektīvā COX-2 inhibitora izrakstīšanu konkrētajam pacientam ir jāizriet no konkrētā pacienta kopējā riska izvērtējuma.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
French: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituanie Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Latvian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
French: L'utilisation d'agents gastro-protecteurs et de faibles doses d'aspirine a été autorisée pendant l'étude.
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauta gastroprotektīvo līdzekļu un mazu aspirīna devu lietošana.
French: Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d'évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l'étoricoxib est administré de façon simultanée à d'autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple, salbutamol par voie orale et minoxidil).
Latvian: Tā kā pašreiz ir ierobežota pieredze par vairāku sulfotransferāžu iedarbību un to iedarbības klīniskā nozīme uz daudzām zālēm tiek novērtēta, jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar cilvēka sulfotransferāzēm (piem., perorālais salbutamols un minoksidils).
French: Après la décision de la Commission, ce RCP fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes atjauninās produkta informāciju pēc vajadzības.
French: Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Ans
Latvian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant les SCARs (Serious Cutaneous Adverse Reactions - réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit : - Ajout d'une mise en garde spécifiant que l'apparition des réactions cutanées se produit dans la majorité des cas au cours du premier mois du traitement.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR) var apkopot šādi: - Pievienots brīdinājums, ka ādas reakcijas, vairumā gadījumu, parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
French: Après administration d'une dose unique intraveineuse radio-marquée de 25 mg d'étoricoxib à des sujets sains, 70 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 20 % dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Latvian: Pēc vienas 25 mg radioaktīvi iezīmētas intravenozas etorikoksiba devas veseliem subjektiem 70 % radioaktivitātes tika konstatēts urīnā un 20 % fēcēs, pārsvarā metabolītu veidā.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre l'étoricoxib et le placebo.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp etorikoksibu un placebo.
French: Environ 3 100 patients ont été traités par l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg par jour, pendant 12 semaines ou plus.
Latvian: Apmēram 3100 pacienti tika ārstēti ar etorikoksibu ≥60 mg dienā 12 dienas vai ilgāk.
French: Les modifications ultérieures du RCP seront rapidement communiquées aux professionnels de santé et rapidement intégrées dans les supports imprimés et les sites web consacrés aux produits.
Latvian: Lai turpmāk varētu veikt izmaiņas zāļu aprakstā, nekavējoties jāsazinās ar HCP, un tās nekavējoties jāiekļauj gan drukātajos materiālos, gan tīmekļa vietnēs.
French: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pise Italie
Latvian: Istituto Gentili S.p.A. Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itālija
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. gada oktobra plenārsēdē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas (Community referrals) noteikumiem, kas izklāstīti direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib, un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. gada novembrī.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
French: Dans des études spécifiquement conçues pour évaluer le début de l'effet de l'étoricoxib, celui-ci est survenu dès la 24
Latvian: Pētījumos, kuri speciāli tika veidoti tā, lai novērtētu etorikoksiba darbības sākšanos, iedarbība tika novērota jau 24 minūtes pēc devas lietošanas.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, notika paplašināta pārskatāmās klases izvērtēšana, papildus kardiovaskulārās drošības aspektiem iekļaujot arī nopietnas ādas reakcijas.
French: 02-785 Varsovie Pologne
Latvian: Puławska 303 02-785 Warszawa Polija
French: Fréquent : élévation de l'ALAT, élévation de l'ASAT.
Latvian: Bieži: AlAT palielināšanās, AsAT palielināšanās.
French: - Ajout d'une mention selon laquelle les prescripteurs doivent prescrire la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible et selon laquelle la nécessité du traitement de la douleur devra être réévaluée périodiquement.
Latvian: - Pievienots apgalvojums par to, ka, izrakstot medikamentu, jāizmanto mazākā iespējamā deva īsāko iespējamo laika periodu, kā arī tas, ka nepieciešamība pēc atsāpinošajiem līdzekļiem ir bieži jāpārbauda.
French: Diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs.
Latvian: Diurētikas, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NSAID var samazināt diurētiku un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
French: Blisters aluminium/aluminium (doses unitaires) en conditionnements de 50 ou 100 comprimés.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri (reizes devas) iepakojumos ar 50 vai 100 tabletēm.
French: - Ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Latvian: - Pievienots brīdinājums pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm.
French: Les données de sécurité gastro-intestinale et cardiovasculaire sont résumées ci-dessous.
Latvian: Gastrointestinālās un kardiovaskulārās drošības dati ir apkopoti zemāk.
French: Données cardiovasculaires :
Latvian: Kardiovaskulārie dati:
French: MSD Hongrie Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hongrie
Latvian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungārija
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, l'étoricoxib est associé à un taux relativement bas de réactions cutanées graves.
Latvian: Izvērtējot datus par nopietnām ādas reakcijām, secināja, ka etoricoxib ir salīdzinoši reti saistīts ar nopietnām ādas reakcijām.
French: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italie
Latvian: Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itālija
French: Utilisation en pédiatrie : l'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Latvian: Lietošana bērniem: Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Latvian: COX-2 inhibitori samazina sistēmisko (un tāpēc, iespējams, endotēlija) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant l'étoricoxib.
Latvian: Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz etorikoksiba saturošām zālēm.
French: Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 Liste des excipients).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
French: L'étoricoxib n'est pas dialysable par hémodialyse ; on ne sait pas si l'étoricoxib est dialysable par dialyse péritonéale.
Latvian: Etorikoksibu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai etorikoksibu var izdalīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
French: Effet de l'étoricoxib sur les médicaments métabolisés par des sulfotransférases
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz zālēm, kas metabolizējas ar sulfotransferāzēm
French: L'étoricoxib est un inhibiteur de l'activité des sulfotransférases humaines, en particulier SULT1E1, et a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques sériques de l'éthinyl estradiol.
Latvian: Etorikoksibs ir cilvēka sulfotransferāzes aktivitātes inhibitors, īpaši SULT1E1, un to pierāda etinilestradiola koncentrācijas palielināšanās serumā.
French: Rifampicine : la co-administration d'étoricoxib et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65 %des concentrations plasmatiques de l'étoricoxib.
Latvian: Rifampicīns: Vienlaicīgi ordinējot etorikoksibu ar rifampicīnu, spēcīgu CYP enzīmu induktoru, par 65% samazinās etorikoksiba plazmas koncentrācija.
French: Pelliculage : cire de carnauba, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol.
Latvian: Tabletes apvalks: Karnaubas vasks, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerola triacetāts.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction : USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Latvian: CHMP vienojās par to, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai zāļu aprakstā ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA par to, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati trombotisku kardiovaskulāro notikumu risku.
French: L'incidence d'évènements indésirables thrombotiques graves ont été de 1,25 évènements pour 100 patients-année pour l'étoricoxib comparativement à 1,15 pour le diclofénac (risque relatif 1,07 ; IC 95 % : 0,65 %, 1,74 %).
Latvian: Nopietnu trombotisko gadījumu skaits: Etorikoksibam 1,25 gadījumi uz 100 pacientiem gadā, diklofenakam 1,15 gadījumi uz 100 pacientiem gadā(relatīvais risks 1,07; 95% TI: 0,65%; 1,74%).
French: Cette interaction peut entraîner une récurrence des symptômes en cas de co-administration avec la rifampicine.
Latvian: Mijiedarbības rezultātā var atkārtoties slimības simptomi, ja etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar rifampicīnu.
French: Le soulagement de la douleur a été observé rapidement dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Latvian: Sāpju samazināšanos varēja novērot jau piecas stundas pēc terapijas sākšanas.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'étoricoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (joints en annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue, - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi de l'étoricoxib.
Latvian: CHMP: - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība etoricoxib saturošajām zālēm saskaņotajās indikācijās saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstos (pievienoti CHMP slēdziena III pielikumā), - nolēma, ka nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē kardiovaskulārās drošības un nopietno ādas reakciju iespēja; - iesaka turpināt etoricoxib drošības pētījumus.
French: L'effet des doses recommandées d'étoricoxib (60 mg et 90 mg) au long cours n'a pas été étudié.
Latvian: Nav pētīta ieteikto etorikoksiba ilgstošas lietošanas devu (60 un 90 mg) ietekme.
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Sur demande du CHMP, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka papildus pārbaudes Pēc CHMP pieprasījuma, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) piekrita iesniegt infromāciju par papildus pārbaužu posmiem:
French: Des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) (approximativement égales ou supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale) ont été rapportées chez environ 1 % des patients au cours des études cliniques réalisées avec l'étoricoxib à 60 mg et 90 mg par jour pendant une période allant jusqu'à un an.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes (AlAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) paaugstināšanās (aptuveni trīs vai vairāk reizes virs normas augšējās robežas) ir aprakstīta aptuveni 1% pacientu, kuri klīniskos pētījumos tika ārstēti ar etorikoksibu 60 un 90 mg dienā aptuveni vienu gadu.
French: - Ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs concernant l'hypertension et le suivi de la pression artérielle durant le traitement avec l'étoricoxib.
Latvian: - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par hipertensiju un asinsspiediena kontroli etoricoxib lietošanas laikā.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur les femmes enceintes exposées à l'étoricoxib.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par etorikoksiba iedarbību grūtniecēm.
French: Le CYP3A4 semble contribuer au métabolisme de l'étoricoxib in vivo.
Latvian: CYP3A4 uzrāda metabolismu veicinošu iedarbību uz etorikoksibu in vivo.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration <NOM COMMERCIAL> est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > jālieto perorāli un to var lietot ar vai bez pārtikas produktiem.
French: Après administration d'une dose de 120 mg une fois par jour jusqu'à l'obtention de l'état d'équilibre, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique Cmax = 3,6 µg/ml) a été observé environ 1 heure (Tmax) après administration chez des adultes à jeun.
Latvian: Lietojot devu 120 mg vienreiz dienā līdz līdzsvara koncentrācijai, maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ģeometriskais Cmax=3,6 µg/ml) tika konstatēta aptuveni 1 stundu (Tmax) pēc lietošanas pieaugušajiem.
French: Kétoconazole : le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, administré à 400 mg une fois par jour pendant 11 jours à des volontaires sains n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de 60 mg d'étoricoxib (augmentation de 43 % de l'ASC).
Latvian: Ketokonazols: Ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, ordinēts veseliem brīvprātīgajiem devās pa 400 mg vienu reizi dienā 11 dienas, klīniski nozīmīgi etorikoksiba reizes devas 60 mg farmakokinētiku neietekmē (AUC palielinās par 43%).
French: Peu fréquent : dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.
Latvian: Retāk: disgeisija, bezmiegs, parestēzija/hipestēzija, miegainība.
French: Aucun cas de surdosage par l'étoricoxib n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīnisko pētījumu laikā.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à informer le CHMP du résultat des études MEDAL et EDGE II sur la sécurité cardiovasculaire et gastro-intestinale lorsqu'elles seront achevées et fournira les mises à jours nécessaires selon les cas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH) jāinformē CHMP par MEDAL un EDGE II pētījumiem attiecībā uz kardiovaskulāro un gastrointestinālo drošību, un atbilstoši jāsniedz attiecīgā jaunākā informācija..
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā, kad lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
French: Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi de l'étoricoxib a été évaluée chez environ 4 800 sujets, dont 3 400 environ atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou de lombalgie chronique (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant un an ou plus).
Latvian: Klīniskajos pētījumos etorikoksiba drošība tika novērtēta apmēram 4800 pacientiem, tai skaitā apmēram 3400 pacientiem ar OA, RA vai hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā (apmēram 600 pacienti ar OA vai RA tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk).
French: Une analyse combinée prédéfinie de huit essais cliniques portant sur environ 4 000 patients atteints d'arthrose, de PR ou de lombalgie chronique a permis d'évaluer l'incidence des événements suivants (critères d'évaluation) : 1) arrêt du traitement pour symptômes au niveau de la partie haute de l'appareil GI ; 2) arrêt du traitement pour événements indésirables gastro-intestinaux ; 3) initiation d'un protecteur gastrique ; et 4) initiation d'un médicament à visée gastro-intestinale.
Latvian: Iepriekš definētā, kombinētā analīzē, izmantojot datus no astoņiem klīniskajiem pētījumiem apmēram 4000 pacientiem ar OA, RA vai hroniskām muguras apakšdaļas sāpēm, tika novērtēts gadījumu skaits pēc sekojošiem punktiem: 1) pārtraukšana augšējā KZ trakta simptomu dēļ; 2) pārtraukšana jebkādas KZ nevēlamās blakusparādības dēļ; 3) jaunu gastroprotektīvu zāļu lietošanas sākšana; un 4) jebkādu jaunu KZ zāļu lietošanas sākšana.
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Latvian: Nieru mazspēja: Deva nav jāpiemēro pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥30 ml/min (skatīt apakšpunktu 5.2).
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour l'étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique, hépatotoxicité y compris insuffisance hépatique, ictère et pancréatite.
Latvian: Ir ziņots par sekojošām nopietnām blakusparādībām, lietojot citus NSAID, tāpēc un tās nevar izslēgt arī etorikoksibam: nefrotoksicitāte, tai skaitā intersticiāls nefrīts un nefrotiskais sindroms; hepatotoksicitāte, tai skaitā aknu funkcijas traucējumi, dzelte un pankreatīts.
French: <NOM COMMERCIAL> comprimé contient du lactose.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > tabletes satur laktozi.
French: Dans une étude pharmacocinétique (n = 16) menée chez des adolescents (âgés de 12 à 17 ans), les paramètres pharmacocinétiques des adolescents pesant de 40 à 60 kg ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour, et ceux des adolescents ayant un poids > 60 kg ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour ont été similaires à ceux observés chez l'adulte ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā (N=16), kas veikts pusaudžu vidū (vecums 12 līdz 17 gadi), farmakokinētika pusaudžiem ar ķermeņa masu 40 līdz 60 kg, lietojot 60 mg etorikoksiba vienreiz dienā, un pusaudžiem ar ķermeņa masu >60 kg, lietojot etorikoksibu 90 mg vienreiz dienā, bija līdzīga kā pieaugušu cilvēku, kuri lieto 90 mg etorikoksiba vienreiz dienā, farmakokinētikai.
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3 Contreindications).
Latvian: Grūtniecības laikā etorikoksibs ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
French: En cas de survenue de signes d'insuffisance hépatique, ou de persistance de ces anomalies (trois fois la limite supérieure de la normale), le traitement par l'étoricoxib doit être arrêté.
Latvian: Ja tiek konstatēta pastāvīga aknu funkciju rādītāju novirze no normas (trīs reizes virs normas augšējās robežas), etorikoksiba lietošana ir jāpārtrauc.
French: Suivre l'exposition des patients à l'étoricoxib dans la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD) et à évaluer la contribution potentielle d'études observationnelles.
Latvian: Jāturpina novērot etoricoxib iedarbība uz pacientiem GDPR un izvērtēt potenciālā novērošanas pētījuma(u) nozīme.
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la coadministration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus.
Latvian: Ciklosporīns un takrolīms: Lai gan nav pētīta mijiedarbība ar etorikoksibu, tomēr ciklosporīna un takrolīma vienlaicīga lietošana ar NSAID var palielināt ciklosporīna un takrolīma nefrotoksisko iedarbību.
French: Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Latvian: Ļoti reti: nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze.
French: Lithium : les AINS diminuent l'excrétion rénale du lithium et par conséquent augmentent les taux plasmatiques du lithium.
Latvian: Litijs: NSAID samazina litija izdali caur nierēm un tādējādi palielina litija plazmas koncentrāciju.