FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Splenomegalia
Maltese: Frekwenza
Polish: Produkt Besremi jest wskazany do stosowania w postaci monoterapii u dorosłych w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii.
Maltese: Besremi hu indikat bħala monoterapija għal adulti għat-trattament ta' poliċitemija vera mingħajr sintomi ta' splenomegalija.
Polish: grypopodobne
Maltese: Pożoloġija
Polish: Badania dotyczace podobnego produktu leczniczego zawierającego interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wskazywały, że nerki są głównym narządem wydalania znakowanych radioaktywnie produktów metabolizmu (badania na szczurach) i że u ludzi klirens układowy pegylowanego interferonu alfa-2a jest około 100 razy mniejszy w porównaniu z klirensem endogennego niepegylowanego interferonu alfa-2a.
Maltese: Studji bi prodott mediċinali simili ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a) indika li l-kliewi huwa organu ewlieni ta' eliminazzjoni ta' prodotti metaboliċi radjutikkettati (studju fil-firien) u li t-tneħħija sistemika ta' pegylated interferon alfa-2a fil-bniedem hi madwar 100 darba inqas meta mqabbel ma' unpegylated interferon alfa-2a nattiv.
Polish: Ponadto wykazano, że interferon alfa może zmniejszyć zawartość zmutowanego allelu JAK2V617F u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (mutacja punktowa V617F w kinazie JAK2 jest cechą charakterystyczną czerwienicy prawdziwej i występuje u około 95 % chorych).
Maltese: Barra minn hekk, ġie muri li interferon alfa hu kapaċi jnaqqas it-tagħbija tal-allel mutat JAK2V617F f'pazjenti b'poliċitemija vera (mutazzjoni puntata ta' V617F fil-JAK2 kinase hija karatteristika ta' poliċitemija vera u hi preżenti f'95% tal-pazjenti).
Polish: Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawki w wielkości 50, 100, 150, 200 i 250 mikrogramów.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 250 mikrogramma tista' tintuża biex tinjetta dożi ta' 50, 100, 150, 200 u 250 mikrogramma.
Polish: bardzo rzadko ślepota# częstość nieznana odwarstwienie siatkówki#
Maltese: rari ħafna iskemja tal-mijokardju#
Polish: Dane nie są dostępne (patrz 4.4).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 12 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem) (Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki)
Maltese: 12 x (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + adattatur għall-kunjett b'labra 1 + 2 imsielaħ bl-alkoħol) (Pakkett ta' titrazzjoni)
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Betaferon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Betaferon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Polish: Lek Betaferon zawiera substancję czynną interferon beta-1b.
Maltese: Betaferon fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Polish: Lek Betaferon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 listopada 1995 r.
Maltese: Betaferon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Novembru 1995.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Betaferon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betaferon
Polish: Wykazano, że lek Betaferon zmniejsza ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne SM: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Betaferon, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Maltese: Betaferon intwera li jnaqqas ir-riskju għall-iżvilupp ta' MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li ngħataw Betaferon żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Lek Betaferon jest stosowany:
Maltese: Betaferon jintuża fuq pazjenti:
Polish: Lek Betaferon badano też u 1657 pacjentów w ramach dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 1,657 pazjent f'żewġ studji ta' pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel ma' plaċebo.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Betaferon jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betaferon hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferoni li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra l-viruses u attakki oħra.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrograma (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'62.5 mikrogramma (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u tiżdied progressivament fuq 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma li tingħata jum iva u jum le.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betaferon to objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betaferon huma sintomi li jixbhu dawk tal-influwenza (inkluż deni, tkexkix ta' bard, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għeriq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Polish: Lek Betaferon dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Maltese: Betaferon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni li tipprovdi doża ta' 250 mikrogramma.
Polish: W obu badaniach wykazano, że lek Betaferon powodował zmniejszenie (o 30%) liczby nawrotów klinicznych.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30 %) flgħadd ta' rikaduti kliniċi.
Polish: Lek Betaferon badano też u 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, którym przez dwa lata podawano lek Betaferon albo placebo.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 487 pazjent b'avveniment uniku ta' demijelinazzjoni, li ngħataw Betaferon jew plaċebo għal sentejn.
Polish: Lek Betaferon jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Maltese: Betaferon huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS).
Polish: Dokładny sposób działania leku Betaferon w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1b, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Maltese: Għadu mhuwiex magħruf il-mod eżatt kif jaħdem Betaferon fl-MS iżda s-sustanza attiva, interferon beta-1b, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni rikaduti ta' MS.
Polish: Lek Betaferon był skuteczniejszy od placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Maltese: Betaferon kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Maltese: FlMS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet missistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn lejn il-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-kisja ta' madwarhom.
Polish: Cykl rotacyjny 6:
Maltese: Ċiklu ta' Rotazzjoni no. 6:
Polish: 19., 21., 23. i następne
Maltese: 19, 21, 23 et seq.
Polish: (≥1/100 do
Maltese: ( ≥ 1/100 sa
Polish: Impotencja
Maltese: Impotenza
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy,
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase,
Polish: 62,5 mikrogramów
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Polish: stwardnienie kłębuszków nerkowych (patrz punkt 4.4)2, 3
Maltese: glomerulosklerosi (ara sezzjoni 4.4)2, 3
Polish: Badania laboratoryjne
Maltese: Test tal-laboratorju
Polish: Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
Polish: 47% wobec placebo
Maltese: 47% kontra plaċebo
Polish: 125 mikrogramów
Maltese: 125 mikrogramma
Polish: Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Polish: 43% wobec placebo
Maltese: 43% kontra plaċebo
Polish: - w proszku: mannitol i albumina ludzka,
Maltese: - fit-trab: mannitol u albumina umana,
Polish: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna
Polish: OKOLICA 8
Maltese: ŻONA 8
Polish: Redukcja ryzyka
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Polish: 250 mikrogramów
Maltese: 250 mikrogramma
Polish: Kardiomiopatia2
Maltese: Kardjomijopatija2
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Polish: Placebo n=176
Maltese: Ittardjat n=176
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Polish: SN NN
Maltese: NN
Polish: OKOLICA 5
Maltese: ŻONA 5
Polish: Część opakowania zawierającego 5 opakowań pojedynczych.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Maltese: Bayer AG
Polish: 1 Częstość występowania w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Polish: OKOLICA 1
Maltese: ŻONA 1
Polish: 3 Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Maltese: 3 Tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta (ara sezzjoni 4.4).
Polish: • niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru i albumina ludzka, białko
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Polish: Müllerstraße 178
Maltese: Müllerstraße 178 13353 Berlin
Polish: Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
Polish: (<1500/mm3)×Λ° Zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili (<1500/mm3)×Λ*°
Maltese: Għadd assolut ta' newtrofili mnaqqas (<1,500/mm³) × Λ * °
Polish: 0,75 ml dla iniekcji w 13., 15., 17.
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfelda-Jakoba (CJD).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda ta' Creutzfeld-Jacob (CJD).
Polish: (≥1/1 000 do
Maltese: ( ≥ 1/10,000 sa
Polish: Zespół przeciekania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej2
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Polish: Skurcz oskrzeli2 Tętnicze nadciśnienie płucne4
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterja tal pulmun4
Polish: HR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
Maltese: HR = 0.76 [0.52, 1.11]
Polish: Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4.
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginowej (AspAT> 5-krotna wartość wyjściowa)×Λ*°
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT > 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Polish: „Możliwe działania niepożądane").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Cytokiny, Interferony Kod ATC: L03 AB 08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Polish: OKOLICA 4
Maltese: ŻONA 4
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Polish: OKOLICA 7
Maltese: ŻONA 7
Polish: 37% wobec odroczonego Betaferonu
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Polish: Potrójne opakowania oznaczone są różnymi kolorami (patrz punkt 6.5).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, martwica i reakcje nieswoiste wiązały się w istotnym stopniu z leczeniem produktem Betaferon w dawce 250 mikrogramów (8,0 mln j.m.
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Polish: 0,5 ml dla iniekcji w 7., 9., 11.
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja:
Polish: Tabela 1: Zdarzenia niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych o częstości występowania ≥10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem <10% w oparciu o zgłoszenia z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Polish: W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że Betaferon reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.
Maltese: Minn provi li saru in vitro intwera li Betaferon jirreaġixxi ma' interferon beta naturali.
Polish: Betaferon 250 mcg n=292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Polish: OKOLICA 6
Maltese: ŻONA 6
Polish: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Polish: OKOLICA 3
Maltese: ŻONA 3
Polish: Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
Polish: OKOLICA 2
Maltese: ŻONA 2
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (BETAFERON)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (BETAFERON)
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Traċċabilità
Polish: Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (współczynnik ryzyka = 0,72, 95% przedział ufności (0,59; 0,88, p=0,0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu Betaferon u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Polish: Österreich Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Polish: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: 41% wobec odroczonego Betaferonu
Maltese: 41% kontra Betaferon ittardjat
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POTRÓJNE (3 FIOLKI / 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI)
Maltese: KARTUNA TAL-PAKKETT TRIPLU (3 KUNJETTI/3 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST)
Polish: − Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Fiolka 3 ml (szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem
Maltese: Kunjett ċar ta' 3 ml (ħġieġ tip I) b'tapp tal-lasktu butyl (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminiju.
Polish: Zdarzenie niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych
Maltese: avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u mis-sorveljanza ta' wara it-tqegħid fis-suq
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Sodu chlorek
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Polish: Na podstawie różnych badań, średnia wartość klirensu i okresu półtrwania fazy dyspozycji z surowicy wynosiły odpowiednio 30 ml∙min-1∙kg-1 i 5 godzin.
Maltese: Minn diversi studji kien stmat li r-rata medja tat-tneħħija u l-half lives tal-fażijiet ta' dispożizzjoni fis-serum, ma kienux aktar minn 30 ml·min-1·kg-1 u 5-sigħat, rispettivament.
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego i wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy krwi w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (co stwierdzono na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Polish: Schemat rotacji:
Maltese: Skeda ta' Rotazzjoni:
Polish: Lek Betaferon jest dostępny w opakowaniach zawierających: - opakowania zbiorcze zawierające po 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 2-miesięczne zawierające 2x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 3-miesięczne zawierające 3x15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 3-miesięczne zawierające 3x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - zestaw dla pierwszych 12 iniekcji, przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki zawierający 4 potrójne opakowania, każde zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 łączniki z igłą i 6 wacików nasączonych alkoholem.
Maltese: - multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bissolvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy - TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA - Thrombotic microangiopathy) Każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li tidher bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP
Polish: - Wcisnąć tłok strzykawki, aby wlać rozpuszczalnik do fiolki.
Maltese: sklerożi multipla li tirkadi u tbatti.
Polish: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Maltese: Tel: +44 (0)118 206 3000
Polish: interferonu beta-1b na fiolkę.
Maltese: interferon beta-1b f'kull kunjett.
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz Aneks Część III).
Maltese: Hemm inkluż ukoll eżempju ta' rekord tal-mediċina (ara Anness Parti III).
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Maltese: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2-8 °C.
Maltese: Madankollu, stabbiltà waqt l-użu intweriet għal tliet sigħat f'temperatura ta' 2-8 °C.
Polish: Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000