FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen som uppnådde SVR12 var totalt 98 % (98 % [78/80] hos behandlingsnaiva patienter och 100 % [20/20] hos behandlingserfarna patienter).
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е общо 98% (98% [78/80] при нелекуваните преди това пациенти и 100% [20/20] при лекуваните преди това пациенти).
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som metaboliseras intracellulärt till det farmakologiskt aktiva uridinanalogtrifosfatet (GS-461203), som kan inkorporeras i HCV-RNA av NS5B-polymeras och verka som en kedjeterminator.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което претърпява вътреклетъчен матаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния уридинов аналог трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV-РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата подолу:
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen större än 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се откриват съответно в урината, фекалиите и издишания въздух.
Swedish: Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter infekterade med HCV av genotyp 5 och genotyp 6 med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation har inte studerats.
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и генотип 6 с декомпенсирана цироза и/или при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, или след чернодробна трансплантация не е проучена.
Swedish: Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat
Bulgarian: Ефект на свързаните с резистентност HCV варианти на изходно ниво върху резултата от лечението
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с лекo (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умеренo (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТСББ, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter var det geometriska medelvärdet för AUC0-24 vid steady state för ledipasvir (n = 2 113), sofosbuvir (n = 1 542) och GS-331007 (n = 2 113) 7 290, 1 320 respektive 12 000 ng•h/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средногеометричната на AUC0-24 в стационарно състояние за ледипасвир (n = 2 113), софосбувир (n = 1 542) и GS-331007 (n = 2 113) е съответно 7 290, 1 320 и 12 000 ng•h/ml.
Swedish: Säkerheten för Harvoni har utvärderats i en 12 veckor lång, icke-kontrollerad studie (studie 4063) med 95 patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Bulgarian: Безопасността на Harvoni е оценена в 12-седмично неконтролирано проучване, включващо 95 участници с ТСББ, налагаща диализа (проучване 4063).
Swedish: Riktad mutagenes med Y93H-substitutionen i både genotyp 1a och 1b liksom Q30R- och L31M-substitutionen i genotyp 1a gav höga nivåer av minskad känslighet för ledipasvir (mellan 544-faldig och 1 677-faldig förändring av EC50).
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията Y93H, както в генотип 1a, така и в генотип 1b, както и субституцията Q30R и L31M в генотип 1a обуславя високи нива на понижена чувствителност към ледипасвир (промяна на EC50 в пъти по-голяма, от 544-кратна до 1 677-кратна).
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni och HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) kan signifikant öka koncentrationen av statinet, vilket ökar risken för myopati och rabdomyolys (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni и инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини) може значимо да повиши концентрацията на статина, което повишава риска от миопатия и рабдомиолиза (вж. точка 4.5).
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir orsakas den systemiska exponeringen nästan uteslutande av modersubstansen (> 98 %).
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир, системната експозиция се дължи почти изцяло на основното лекарство (> 98%).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: TOTALT (n = 440)
Bulgarian: ОБЩО (n = 440)
Swedish: Säkerhetsprofilen för ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 eller 24 veckor hos vuxna med dekompenserad leversjukdom och/eller de som har genomgått en levertransplantation utvärderades i två öppna studier (SOLAR-1 och SOLAR-2).
Bulgarian: Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е оценен в две открити проучвания (SOLAR-1 и SOLAR-2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros (vilket inkluderade dekompenserad cirros) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсираната цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на ледипасвир.
Swedish: NS5B-substitution E237G påvisades hos 3 patienter (1 med genotyp 1b och 2 med genotyp 1a) i fas 3studierna (ION-3, ION-1 och ION-2) och hos 3 patienter med genotyp 1a-infektion i SOLAR-1- och SOLAR-2-studierna vid tiden för recidiv.
Bulgarian: Открита е E237G субституция в NS5B при 3 пациенти (1 генотип 1b и 2 генотип 1a) в проучванията Фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2) и 3 пациенти с генотип 1a инфекция в проучванията SOLAR-1 и SOLAR-2 в момента на рецидив.
Swedish: A Vuxna: viktbaserat ribavirin (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg) givet oralt fördelat på två doser med föda.
Bulgarian: Възрастни: рибавирин се базира на телесното тегло (< 75 kg = 1 000 mg и ≥ 75 kg = 1 200 mg) и се прилага перорално в два отделни приема с храна.
Swedish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass Bcirros före transplantation
Bulgarian: Цироза преди трансплантиране Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administering av Harvoni och fast doskombination innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för njurdysfunktion.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани с едновременното приложение на Harvoni и комбинираната таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилаган в комбинация с потенциран HIV протеазен инхибитор (напр. атазанавир или дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen hos vuxna Säkerhetsbedömningen av Harvoni bygger i huvudsak på poolade kliniska fas 3-studier utan kontrollgrupp, hos 1952 patienter som fick Harvoni i 8, 12 eller 24 veckor (inklusive 872 patienter som fick Harvoni i kombination med ribavirin).
Bulgarian: Оценката на безопасността на Harvoni се основава на сборни данни от клинични проучвания фаза 3 без контрола при 1 952 пациенти, получавали Harvoni за 8, 12 или 24 седмици (включително 872 пациенти, които получават Harvoni в комбинация с рибавирин).
Swedish: Vid infektion med genotyp 2, 4, 5 och 6 bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, givet i 12 veckor (tabell 18).
Bulgarian: За инфекция с генотип 2, 4, 5 и 6 лечението е включвало ледипасвир/софосбувир без рибавирин, прилаган в продължение на 12 седмици (Таблица 18).
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Harvoni inletts.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Harvoni.
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Dessa är:
Bulgarian: Това включва:
Swedish: Vid administrering till lakterande råttor påvisades ledipasvir i plasma hos diande råttor, troligen på grund av utsöndring av ledipasvir via mjölk.
Bulgarian: При приложение върху плъхове в период на лактация, ледипасвир се установява в плазмата на плъховете сукалчета, вероятно поради екскрецията на ледипасвир с млякото.
Swedish: Efter peroral administrering av ledipasvir/sofosbuvir till HCV-infekterade patienter observerades medianvärdet för maximal plasmakoncentration av ledipasvir 4,0 timmar efter dosering.
Bulgarian: След перорално приложение на ледипасвир/софосбувир при инфектирани с HCV пациенти, медиана на пиковата плазмена концентрация на ледипасвир се наблюдава 4,0 часа след приема на дозата.
Swedish: Tabell 18: Svarsfrekvenser (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor hos patienter infekterade med HCV av genotyp 2, 4, 5 och 6
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) с ледипасвир/софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 и 6
Swedish: Hos patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir ses i majoriteten av fallen selektering av NS5A-resistensmutationer som kraftigt minskar känsligheten för ledipasvir (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При пациенти с неуспех от лечението с ледипасвир/софосбувир в повечето от случаите се наблюдава селектиране на NS5A мутации на резистентност, които впоследствие понижават чувствителността към ледипасвир (вж. точка 5.1).
Swedish: Ja a. En patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor och en patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor eftersom båda patienterna hade infektion med CHC av genotyp 4. b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Bulgarian: Един пациент е изключен от рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент е изключен от рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV, тъй като и двамата пациенти са били инфектирани с генотип 4 CHC. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Swedish: EC50-värdena för ledipasvir och sofosbuvir mot fullängds- eller chimära NS5A- och NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat anges i tabell 7.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на ледипасвир и софосбувир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A и NS5B секвенции от клинични изолати са представени подробно на Таблица 7.
Swedish: (Hämning av läkemedelstransportörerna OATP och BCRP)
Bulgarian: ↑ Розувастатин (Инхибиране на лекарствени транспортери OATP и BCRP)
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidiv hos 5/5 patienter (för genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] och Q30R [n = 1] och för genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Bulgarian: Наблюдавани са NS5A RAV при рецидиви при 5/5 пациенти (за генотип 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] и Q30R [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3]).
Swedish: • oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и предотвратяване на гърчове);
Swedish: 1,6 x ↑
Bulgarian: 1,6-кратно↑
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Swedish: Vid administrering av en engångsdos ledipasvir/sofosbuvir med en måttligt fettrik eller fettrik måltid ökade AUC0-inf för sofosbuvir ungefär 2-faldigt men Cmax för sofosbuvir påverkades inte signifikant jämfört med fasteförhållanden.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза ледипасвир/софосбувир, с храна с умерено съдържание на мазнини или богата на мазнини, повишава AUC0-inf. на софосбувир приблизително 2-кратно, но не повлиява значимо Cmax на софосбувир.
Swedish: Inga levereller hjärtfynd observerades i studier avseende kronisk toxicitet vid exponeringar 5 gånger (råtta) och 16 gånger (hund) högre än klinisk exponering.
Bulgarian: Не са наблюдавани находки в черния дроб или сърцето при проучвания за токсичност при дългосрочно приложение при експозиции 5 пъти (плъхове) и 16 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är orange, diamantformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Bulgarian: Как изглежда Harvoni и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са оранжеви, с форма на диамант, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и „7985" от другата.
Swedish: Säkerhet och effekt för Harvoni för ungdomar från 12 till < 18 år baseras på data från en öppen klinisk fas 2-studie (studie 1116) som omfattade 100 patienter med HCV-infektion av genotyp 1 som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir under 12 veckor.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при юноши на възраст от 12 до < 18 години са базирани на данни от открито клинично проучване фаза 2 (проучване 1116), в което са включени 100 пациенти с HCV инфекция генотип 1, лекувани с ледипасвир/софосбуфир за 12 седмици.
Swedish: 1,9 x ↑
Bulgarian: 1,9-кратно↑
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 24 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Harvoni + рибавиринA за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
Swedish: Av totalt 95 patienter hade 20 % av patienterna cirros vid baslinjen, 22 % var behandlingserfarna, 21 % hade genomgått en njurtransplantation, 92 % gick på hemodialys och 8 % gick på peritonealdialys; genomsnittstiden för dialys var 11,5 år (intervall: 0,2 till 43,0 år).
Bulgarian: От общо 95-те пациенти, на изходно ниво 20% от пациентите са имали цироза, 22% са били лекувани преди това, 21% са имали бъбречна трансплантация, 92% са били на хемодиализа и 8% са били на перитонеална диализа; средната продължителност на диализата е била 11,5 години (диапазон:
Swedish: Harvoni innehåller para-orange aluminiumlack (E110) som kan ge allergiska reaktioner
Bulgarian: Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да предизвика алергични реакции
Swedish: Demografi och karakteristiska vid baslinjen var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на изходно ниво са балансирани между терапевтичните групи.
Swedish: Sofosbuvir-härlett material passerade placentan hos dräktiga råttor och ut till mjölken hos lakterande råttor.
Bulgarian: Производни на софосбувир преминават през плацентата при бременни плъхове и в млякото на плъхове в период на лактация.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet i feces och urin 87 % och merparten av den radioaktiva dosen återvanns från feces (86 %).
Bulgarian: След единична перорална доза 90 mg [14C]-ледипасвир, средното цялостно елиминиране на [14C]-радиоактивността във фекалиите и урината е 87%, като по-голямата част от дозата радиоактивност се открива във фекалиите (86%).
Swedish: Vid nivån för ingen observerad effekt var AUC-exponeringen för ledipasvir cirka 7 och 3 gånger högre hos hanar respektive honor än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Bulgarian: За нивото, при което не се наблюдават ефекти, AUC експозицията на ледипасвир е приблизително 7- и 3-пъти, по-висока, съответно при мъжките и женските екземпляри, от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Swedish: Effekten av ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] utvärderades i tre öppna fas 3-studier med data tillgängliga från sammanlagt 1 950 patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1.
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир [LDV]/софосбувир [SOF] е проучена в три открити проучвания фаза 3 с налични данни за общо 1 950 пациенти с CHC генотип 1.
Swedish: Försiktighet krävs och monitorering av terapeutisk koncentration av digoxin rekommenderas vid samtidig administrering med Harvoni.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин при едновременно приложение с Harvoni.
Swedish: HCV-proteashämmare + PEG-IFN+RBV
Bulgarian: HCV протеазен инхибитор + PEG-IFN+RBV
Swedish: Ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Bulgarian: Ледипасвир (90 mg веднъж дневно)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros (vilket inkluderade dekompenserad cirros) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсираната цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 7 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Bulgarian: 7% от реципиентите на чернодробен трансплантат са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
Swedish: Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-infekterade ungdomar från 12 till < 18 år utvärderades i en öppen klinisk fas 2-studie som omfattade 100 patienter med CHC av genotyp 1 (studie 1116).
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при инфектирани с HCV юноши на възраст от 12 до < 18 години е оценена в открито клинично проучване фаза 2, в което са включени 100 пациенти с CHC генотип 1 (проучване 1116).
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3-prövningarna av ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТСББ, налагаща диализа, лекувани с ледипасвир/софосбувир (n = 94) за 8, 12 или 24 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на ледипасвир/софосбувир.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs vid initiering av samtidig administrering.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин при започване на едновременно приложение.
Swedish: 100 % (88/88)c
Bulgarian: 100% (88/88)в
Swedish: - utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Bulgarian: грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosering av ribavirin som administreras tillsammans med Harvoni till patienter med dekompenserad cirros
Bulgarian: Указания за дозиране на рибавирин, когато се прилага с Harvoni при пациенти с декомпенсирана цироза
Swedish: Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0 %, < 1 % och 1 % för patienter som fick ledipasvir/sofosbuvir i 8, 12 respektive 24 veckor; och < 1 %, 0 % och 2 % för patienter som fick kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 8, 12 respektive 24 veckor.
Bulgarian: Дялът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0%, < 1% и 1% за пациентите, приемали ледипасвир/софосбувир в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици; и < 1%, 0% и 2% за пациентите, приемали комбинирана терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици.
Swedish: CPT Bc
Bulgarian: CPT Bв
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingstid för Harvoni och rekommenderad användning av samtidigt administrerat ribavirin för vissa subgrupper
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Harvoni и препоръчителната употреба на комбинирана терапия с рибавирин за определени подгрупи Популация пациенти
Swedish: • De aktiva substanserna är ledipasvir och sofosbuvir.
Bulgarian: Активни вещества: ледипасвир и софосбувир.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom som genomgått transplantation (studierna SOLAR-1 och SOLAR-2), inträffade inget recidiv hos patienter med NS5A-RAV vid baslinjen (n = 23) efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
Bulgarian: Сред пациентите след трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване (проучвания SOLAR-1 и SOLAR-2) не се е получил рецидив при пациенти с изходни NS5A RAV (n = 23) след 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин.
Swedish: Tidigare HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteashämmare + PEG-IFN+RBV
Bulgarian: PEG-IFN+RBV HCV протеазен инхибитор + PEG-IFN+RBV
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastating
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатинж
Swedish: Förekomst av resistensassocierade NS5A-substitutioner vid baselinec Nej
Bulgarian: Наличие на свързани с резистентност към NS5A субституции на изходно нивов
Swedish: Läkemedel som är starka P-gp-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) kan signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och medföra minskad terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir och är därför kontraindicerade med Harvoni (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са силни индуктори на P-gp (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), могат значително да намалят плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на ледипасвир/софосбувир и по тази причина са противопоказани с Harvoni (вж. точка 4.3).
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са балансирани в двете групи на лечение.
Swedish: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Bulgarian: • в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или такролимус при започване на едновременно приложение.