FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kengrexal, der administreres samtidig med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af trombotiske kardiovaskulære hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom, som får foretaget perkutan koronar intervention (PCI), og som ikke har fået en oral P2Y12-hæmmer før PCIproceduren, og hvor oral behandling med P2Y12-hæmmere ikke er mulig eller ønskelig.
Polish: Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano doustnego inhibitora P2Y12 i u których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub nie jest zalecane.
Danish: Uanset dosis falder niveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu wlewu stężenie we krwi gwałtownie spada, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Danish: Ved kronisk behandling skal patienter overføres til oral P2Y12-behandling.
Polish: W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego.
Danish: Der blev ikke observeret nogen interaktion for cangrelor.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na kangrelor.
Danish: Hos kaniner var cangrelor associeret med øgede forekomster af abort og intrauterine aborter samt væksthæmning hos fostre ved højere doser, der kan have været sekundært til maternel toksicitet.
Polish: W badaniach na królikach podawanie kangreloru wiązało się z większą częstością poronień i śmierci wewnątrzmacicznej, a w większych dawkach także z opóźnieniem rozwoju płodu, które mogło być wtórnym skutkiem toksycznego działania na matkę.
Danish: I CHAMPION PHOENIX reducerede cangrelor signifikant (RRR (relativ risikoreduktion 22 %, absolut risikoreduktion 1,2 %) det primære kombinerede endepunkt for mortalitet af alle årsager, MI, IDR og ST sammenlignet med clopidogrel efter 48 timer (tabel 3).
Polish: W badaniu CHAMPION PHOENIX kangrelor w porównaniu do klopidogrelu w ciągu 48 godzin znacznie obniżał (względne zmniejszenie ryzyka 22%; bezwzględne zmniejszenie ryzyka 1,2%) pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, którym była śmiertelność ze wszystkich przyczyn, wystąpienie zawału serca, konieczności rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia lub zakrzepicy w stencie (Tabela 3).
Danish: Bolusinjektionen bør administreres hurtigt (<1 minut) fra den fortyndede pose ved manuel intravenøs hurtig injektion eller pumpe.
Polish: Całą dawkę w bolusie należy podać szybko (<1 min), z worka z rozcieńczonym roztworem, we wstrzyknięciu dożylnym podanym ręcznie lub za pomocą pompy infuzyjnej.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: De fleste tilfælde af dyspnø var milde eller moderate og varede i gennemsnit 2 timer hos patienter, som fik cangrelor (se pkt.
Polish: Większość epizodów duszności była łagodna lub umiarkowana, a mediana czasu trwania napadu duszności u pacjentów przyjmujących kangrelor wynosiła dwie godziny (patrz punkt 4.8).
Danish: Der inkluderedes patienter med koronar aterosklerose, som krævede PCI mod stabil angina (58 %), akut koronart syndrom uden STelevationer (NSTE-AKS) (26 %) eller myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) (16 %).
Polish: Badaniem objęto chorych z miażdżycą tętnic wieńcowych, zakwalifikowanych do PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej (58%), ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) (26%) lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (16%).
Danish: Anatomiske forandringer svarede til forhøjet plasmakreatinin og -urea samt forhøjet albumin og erytrocytter/leukocytter i urin.
Polish: Zmiany anatomiczne korelowały z podwyższonym stężeniem kreatyniny i mocznika w osoczu oraz podwyższone stężenie albuminy i krwinek w moczu.
Danish: Kengrexals virkning aftager hurtigt, og det vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Polish: Działanie leku Kengrexal zanika szybko, dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med cangrelor i et interaktionsstudie med aspirin, heparin eller nitroglycerin.
Polish: W badaniu interakcji z aspiryną, heparyną lub nitrogliceryną nie zaobserwowano farmakokinetycznej ani farmakodynamicznej interakcji z kangrelorem.
Danish: Virkninger på nyrefunktion
Polish: Wpływ na czynność nerek
Danish: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Polish: Proszek należy rekonstytuować bezpośrednio przed rozcieńczeniem i wykorzystaniem.
Danish: Den primære kliniske evidens for cangrelors virkning stammer fra CHAMPION PHOENIX, et randomiseret, dobbeltblindet studie, der sammenligner cangrelor (n=5.472) med clopidogrel (n=5.470), der begge gives i kombination med aspirin og anden standardbehandling, herunder ufraktioneret heparin (78 %), bivalirudin (23 %), lavmolekylært heparin (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dowody skuteczności klinicznej kangreloru pochodzą z randomizowanego, przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą, badania CHAMPION PHOENIX, porównującego kangrelor (n=5 472) z klopidogrelem (n=5 470), które w obu grupach były stosowane w skojarzeniu z aspiryną i innymi standardowymi lekami, m.in. heparyną niefrakcjonowaną (78%), biwalirudyną
Danish: Når clopidogrel administreres under infusion af cangrelor, udebliver clopidogrels forventede hæmmende effekt på trombocytter.
Polish: Jeśli klopidogrel zostanie podany podczas wlewu kangreloru, nie dochodzi oczekiwanego hamowania agregacji płytek przez klopidogrel.
Danish: Cangrelors metabolisme afhænger ikke af CYP, og CYP-isoenzymer hæmmes ikke af cangrelors eller dettes vigtigste metabolitters terapeutiske koncentrationer.
Polish: Metabolizm kangreloru nie jest zależny od cytochromu P450, a izoenzymy cytochromu P450 nie ulegają inhibicji przez terapeutyczne stężenia kangreloru lub jego głównych metabolitów.
Danish: Hvert 50 mg/hætteglas rekonstitueres ved tilsætning af 5 ml sterilt vand til injektion.
Polish: Rekonstytuować zawartość każdej fiolki (50 mg/fiolkę), dodając 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af cangrelor omfatter mild og moderat blødning samt dyspnø.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych kangreloru należą łagodne i umiarkowane krwawienie oraz duszność.
Danish: Brug af Kengrexal reducerer risikoen for, at denne procedure forårsager, at der dannes en blodprop, der igen blokerer blodårerne.
Polish: Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne.
Danish: Start infusion straks efter administration af bolus.
Polish: Wlew należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki w bolusie.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) medmindre det er strengt nødvendigt.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: I kliniske studie er cangrelor blevet administreret samtidig med bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uden nogen tilsyneladende virkning på cangrelors farmakokinetik eller farmakodynamik.
Polish: Biwalirudyna, heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks i inhibitory GP IIb/IIIa W badaniach klinicznych kangrelor był podawany w skojarzeniu z biwalirudyną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem i inhibitorami GP IIb/IIIa (abciksimab, eptyfibatyd, tirofiban) bez widocznego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę kangreloru.
Danish: • kortåndethed (dyspnø),
Polish: • duszność (skrócenie oddechu),
Danish: Orale P2Y12-midler (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Polish: Doustne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Danish: Cangrelor N=5.462
Polish: Kangrelor N=5 462
Danish: Kengrexal er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Polish: Kengrexal to biały lub prawie biały proszek liofilizowany.
Danish: Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min.
Polish: Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie następuje wlew dożylny 4 µg/kg mc./min.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Uanset dosis falder cangrelorniveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu infuzji stężenie kangreloru we krwi gwałtownie się zmniejsza, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Polish: Farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Danish: Cangrelors sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kangreloru u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kvindelige fertilitetsparametre i dyreforsøg med Kengrexal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu produktu Kengrexal na płodność samic.
Danish: Hvert hætteglas indeholder cangrelor tetranatrium svarende til 50 mg cangrelor.
Polish: Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej 50 mg kangreloru.
Danish: • Blødning, væske omkring hjertet, blod i brysthulen eller næseblod, blødning i mave-tarm kanalen, i maven eller i urinen eller fra injektions- eller kateterstedet,
Polish: • Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwi w klatce piersiowej lub krwawienia z nosa, układu pokarmowego lub w jamie brzusznej, krew w moczu lub krwawienie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika,
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter behandling med Kengrexal.
Polish: Podczas leczenia produktem Kengrexal mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości.
Danish: Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning.
Polish: Bolus i wlew dożylny należy podawać z roztworu do infuzji.
Danish: • du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning eller blodprop i hjernen eller nylig blødning i maven eller tarmene.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub może występować zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub stan chorobowy, które może sprawiać, że pacjent ma większą skłonność do krwawienia, np. niedawny poważny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit,
Danish: OR = odds ratio, CI = konfidensinterval; IDR = revaskularisering af iskæmisk hjertesygdom, MI = myokardieinfarkt, mITT = modificeret intent-to-treat; ST = stenttrombose.
Polish: OR = iloraz szans; CI = przedział ufności; IDR = konieczność ponownej rewaskularyzacji z powodu objawów ponownego niedokrwienia; MI = zawał mięśnia sercowego; mITT = zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. modified intent-to treat); ST = zakrzepica w stencie.
Danish: I kliniske studier var den maksimale tilfældige dosis 10 gange (bolus) eller 3,5 gange den normalt administrerede infusionsdosis, og blødning var den hyppigst observerede bivirkning.
Polish: W badaniach klinicznych maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania była 10-krotnie (bolus) lub 3,5-krotnie wyższa od dawki zwykle podawanej we wlewie.
Danish: Cangrelor N=5.470
Polish: Kangrelor N=5 470
Danish: Alvorlige bivirkninger i forbindelse med cangrelor hos patienter med koronar hjertesygdom omfatter alvorlig/livstruende blødning og overfølsomhed.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zawiązanych ze stosowaniem kangreloru u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należały ciężkie/zagrażające życiu krwawienie i nadwrażliwość.
Danish: GUSTO-blødningsskalaen blev målt i de kliniske CHAMPION-studier (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
Polish: W badaniach klinicznych CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) wykorzystano klasyfikację krwawień GUSTO.
Danish: Cangrelors primære bivirkninger hos rotter og hunde forekom i de øvre urinveje og bestod af skader på tubuli renalis, pelvis renalis og ureter.
Polish: Główne działania niepożądane kangreloru u szczurów i psów objawiały się w górnych drogach moczowych i polegały na uszkodzeniu kanalików nerkowych, miedniczek nerkowych i moczowodów.
Danish: Yderligere analyse af let GUSTO-blødning viste, at en stor andel af de lette blødningshændelser var ekkymose, sivning og <5 cm hæmatom.
Polish: Dokładniejsza analiza krwawień umiarkowanych wg klasyfikacji GUSTO wykazała, że w dużej części przypadków tym krwawieniem łagodnym był krwiak podskórny, sączenie lub krwiak <5 cm. Częstość transfuzji oraz krwawienia ciężkiego/zagrażającego życiu wg klasyfikacji GUSTO były podobne.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Polish: Rekonstytuowany roztwór: proszek należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać.
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikelmateriale efter rekonstitution.
Polish: Produkt leczniczy należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy po rekonstytucji nie zawiera stałych cząstek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodplade-aggregationshæmmere excl. heparin, ATC-kode: B01AC25.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kengrexal
Polish: Jak stosować lek Kengrexal
Danish: Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt.
Polish: Alternatywnie w okresie do 30 minut przed zakończeniem wlewu można zastosować dawkę nasycającą tikagreloru lub prasugrelu, ale nie klopidogrelu, patrz punkt 4.5.
Danish: Clopidogrel (N=5.527)
Polish: Klopidogrel (N=5 527)
Danish: Fertilitet hos hunner var ikke påvirket ved nogen dosis.
Polish: Płodność samic nie ulegała zmianom niezależnie od dawki.
Danish: Kengrexal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kengrexal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Clopidogrel (N=12.542)
Polish: Klopidogrel (N=12 542)
Danish: Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat cangrelor
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu kangrelor
Danish: Bland posen grundigt.
Polish: Starannie wymieszać zawartość worka.
Danish: Cangrelor fremkaldte ingen misdannelser i reproduktionsstudier med hverken rotter eller kaniner.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u szczurów i królików kangrelor nie powodował wad rozwojowych.
Danish: • du har nedsat nyrefunktion eller kræver dialyse.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub wymaga dializy,
Danish: • blødning fra penis, ørerne eller eksisterende hudtumorer.
Polish: • ciężkie krwawienie miesiączkowe, • krwawienie z prącia, ucha lub wcześniej istniejących guzów skóry.
Danish: Cangrelors gennemsnitlige steady state-koncentration under en konstant intravenøs infusion ved 4 mikrogram/kg/min.
Polish: Średnie stężenie kangreloru w stanie stacjonarnym podczas ciągłego wlewu dożylnego 4 µg/kg/min wynosi 488 ng/ml.
Danish: - Aktivt stof: cangrelor.
Polish: - Substancją czynną leku jest kangrelor.
Danish: Intrakraniel blødningd *
Polish: spadek stężenia hemoglobiny**
Danish: En analyse af ikke-koronar bypasskirurgi- (CABG) relateret blødning er vist i Tabel 2.
Polish: coronary artery bypass grafting, CABG) przedstawiono w Tabeli 2.
Danish: Instruktioner for forberedelse
Polish: Sposób przygotowania
Danish: Risiko for dyspnø
Polish: Ryzyko duszności
Danish: I centrale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere intrakranielle blødninger efter 30 dage med cangrelor (0,07 %) end med clopidogrel (0,02 %), hvoraf 4 blødninger ved cangrelor og 1 blødning ved clopidogrel var letale.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków krwawienia śródczaszkowego w ciągu 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,07%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%), przy czym w grupie przyjmującej kangrelor 4 z krwawień miały skutek śmiertelny, a w grupie przyjmującej klopidogrel 1 z krwawień miało skutek śmiertelny.
Danish: Når cangrelor blev administreret på PCI-baggrund, var det forbundet med større forekomst af let GUSTO-blødning sammenlignet med clopidogrel.
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg PCI, stosowanie kangreloru wiązało się z większą częstością krwawienia umiarkowanego wg klasyfikacji GUSTO niż stosowanie klopidogrelu.
Danish: I tilfælde af blødning skal der iværksættes passende understøttende behandling, der kan omfatte seponering af lægemidlet, så trombocytfunktionen kan genoprettes.
Polish: Może do nich należeć przerwanie podawania produktu leczniczego, aby umożliwić powrót czynności płytek.
Danish: Hæmodynamisk ustabilitet
Polish: Niestabilność hemodynamiczna
Danish: Menorrhagi, blødning i penis
Polish: Menorrhagia, krwawienie z prącia
Danish: Blødning i bækkenet
Polish: Krwawienie w obrębie miednicy
Danish: Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor.
Polish: Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną kangrelor.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru, a po jego rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 µg kangreloru.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner,
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, • zmniejszone krzepnięcie krwi,
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych u pacjentów przechodzących zabieg PCI, krwawienie umiarkowane i łagodne wg klasyfikacji GUSTO było częstsze u pacjentów leczonych kangrelorem niż u pacjentów leczonych klopidogrelem - patrz punkt 4.8.
Danish: Blødning på applikationsstedet, blødning eller hæmatom på kateterstedet, blødning eller hæmatom på infusionsstedet.
Polish: Krwawienie w miejscu zastosowania, krwotok lub krwiak w miejscu założenia cewnika,
Danish: Du kan få acetylsalicylsyre (ASA), når du behandles med Kengrexal eller en anden type trombocytfunktionshæmmende medicin (f.eks. clopidogrel), før og efter du behandles med Kengrexal.
Polish: Przed lub po leczeniu lekiem Kengrexal pacjent może otrzymać inne leki przeciwpłytkowe (np.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, der er påvist efter en sammenlægning af kombinerede data fra alle CHAMPION-studier.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie danych łącznych z wszystkich badań
Danish: Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas.
Polish: Kengrexal jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Danish: Hæmaturi, blod i urin, blødning i urethra.
Polish: Krwiomocz, obecność krwi w moczu, krwawienie z cewki moczowej.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant afbrydelse af P2Y12-hæmning i fase III-studier, når 600 mg clopidogrel blev administreret straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
Polish: W III fazie badań klinicznych, gdy 600 mg klopidogrelu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru, nie zaobserwowano istotnego klinicznie zakłócenia inhibicji P2Y12.
Danish: Pulmonal blødning
Polish: Krwotok płucny,
Danish: Cangrelor (N=12.565)
Polish: Kangrelor (N=12 565)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru.
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere hjertetamponader efter 30 dage med cangrelor (0,12 %) end med clopidogrel (0,02 %)(se pkt.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków tamponady serca w okresie 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,12%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%) (patrz punkt 4.8).
Danish: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i mund, blødning i tandkød, oesophagus-blødning, blødning i ulcus duodeni, hæmatemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hæmorideblødning, nedre gastrointestinal blødning.
Polish: Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, krwawienie z przełyku, krwotok z owrzodzenia dwunastnicy, krwawe wymioty,
Danish: Kengrexal reducerer blodpladernes sammenklumpning og reducerer dermed dannelsen af blodpropper.
Polish: Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relateret blødning GUSTO-blødning, n (%) CHAMPION sammenlagt
Polish: Tabela 2: Krwawienie niezwiązane z operacją CABG
Danish: Der blev observeret en reversibel virkning hos hanrotter, som blev behandlet med Kengrexal (se pkt.
Polish: Zaobserwowano odwracalny wpływ produktu Kengrexal na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Danish: Intrakraniel blødning
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy
Danish: Kengrexal skal administreres via et intravenøst drop.
Polish: Kengrexal należy podawać za pomocą linii dożylnej.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved cangrelor i sammenlagte CHAMPION-studier i løbet af 48 timer Organsystemklasse
Polish: Działania niepożądane kangreloru w ciągu 48 godzin na podstawie łącznych danych z badań CHAMPION
Danish: • Apopleksi og transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen.
Polish: • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (ang. TIA - transient ischaemic attack).
Danish: Der sås virkninger på fertilitet, evnen til at forårsage graviditet hos kvindelig(e) partner(e), morfologien og bevægeligheden af sperma i fertilitetsstudiet med hanrotter, når cangrelor blev administreret ved human-ækvivalente doser svarende til 1,8 gange den anbefalede PCI-dosis.
Polish: W badaniu wpływu na płodność u samców szczura, podczas których kangrelor podawano w dawkach odpowiadających ludzkim dawkom 1,8 raza większym od dawki zalecanej przy PCI, zaobserwowano wpływ na płodność, zdolność zapłodnienia samic(y) oraz morfologię i ruchliwość plemników.
Danish: Flere relaterede termer for bivirkninger er samlet i tabellen og omfatter medicinske termer som beskrevet herunder: a.
Polish: Należą do nich terminy medyczne opisane poniżej:
Danish: Ingen demografisk baselinefaktor ændrede cangrelors relative risiko for blødning.
Polish: Ryzyko względne krwawienia podczas stosowania kangreloru nie było zależne od podstawowych czynników demograficznych.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób