FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au bromfénac est négligeable.
English: In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
French: Au cours de ces deux études, la substance étudiée a été administrée environ 24 heures après la chirurgie de la cataracte et son administration a été poursuivie pendant 14 jours au maximum.
English: If you experience decreased or blurred vision the week after the end of treatment, contact your doctor immediately.
French: Si vous remarquez que votre vision est réduite ou trouble pendant la semaine qui suit la fin du traitement, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
English: However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
French: Cependant, après une instillation oculaire, les niveaux plasmatiques n'étaient pas détectables (voir rubrique 5.2).
English: It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le bromfénac ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
French: Les patienst doivent être informés de la necessité de garder le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
English: In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
French: Chez un patient traité par voie orale, le composé parent non modifié est le principal constituant plasmatique.
English: No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
French: Aucune liaison biologiquement pertinente avec la mélanine n'a été observée in vitro.
English: Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
French: Ces concentrations se sont maintenues pendant 12 heures dans l'humeur aqueuse avec des niveaux mesurables pendant 24 heures au maximum dans la plupart des tissus oculaires, dont la rétine.
English: Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
French: Yellox peut être prescrit chez la femme allaitante et n'a pas d'influence notable sur la fertilité.
English: No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
French: Aucune interaction avec un collyre antibiotique utilisé conjointement à une chirurgie n'a été signalée.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Yellox dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une inflammation oculaire post-opératoire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
French: Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologie, anti-inflammatoires, non-stéroïdiens, code ATC : S01BC11
English: Boric acid
French: Acide borique
English: Therefore, treating individuals who have previously exhibited sensitivities to these medicinal products has to be avoided (see section 4.3).
French: Pour cette raison, le traitement de patients qui ont des antécédents de sensibilité à ces médicaments doit être évité (voir rubrique 4.3)
English: To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
French: Pour éviter une contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, veiller à ne pas toucher les paupières, les zones avoisinantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of benzalkonium chloride.
French: Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
French: Le bromfénac se lie fortement aux protéines plasmatiques.
English: Contents of the pack and other information What Yellox contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Yellox
English: No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
French: Aucun effet du bromfénac sur la fertilité n'a été observé lors d'études conduites chez l'animal.
English: Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
French: Deux études de phase II multicentriques, randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles ont été réalisées au Japon, et deux études de phase III, multicentriques, randomisées (2:1), en double aveugle et en groupes parallèles, contrôlées contre placebo, ont été menées aux États-Unis pour évaluer la sécurité et l'efficacité clinique de Yellox instillé deux fois par jour pour le traitement d'une inflammation post-opératoire chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte.
English: Photophobia
French: Photophobie
English: Email: czech.info@valeant.com
French: Courriel : czech.info@valeant.com
English: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
French: Sulfite de sodium, anhydre (E221) Tyloxapol
English: Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
French: L'ingestion du contenu d'un flacon de 5ml correspond à une dose orale de moins de 5 mg de bromfénac, ce qui est 30 fois plus faible que la dose journalière de la formulation orale à base de bromfénac , utilisée précéedemment.
English: Contact with soft contact lenses must be avoided.
French: Tout contact avec ce type de lentilles doit être évité.
English: Cross-sensitivity
French: Sensibilité croisée
English: Excipient(s) with known effect:
French: Excipient à effet notoire :
English: In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
French: Des études in vitro montrent que le bromfénac est principalement métabolisé par le cytochrome CYP2C9, qui est absent tant dans l'iris et le corps ciliaire que dans la rétine et la choroïde, le niveau de cette enzyme dans la cornée étant inférieur à 1 % comparativement au niveau hépatique correspondant.
English: Czech Republic czech.info@valeant.com
French: République tchèque czech.info@valeant.com
English: Ocular infection An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
French: Infection oculaire Une infection oculaire aigüe peut être masquée par l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
French: - si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde.
English: These events may be sight threatening.
French: Ces événements peuvent engager le pronostic visuel.
English: Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
French: Le bromfénac pénètre efficacement dans la cornée des patients atteints de cataracte : une dose unique a conduit à des concentrations maximales moyennes de l'humeur aqueuse de seulement 79 ± 68 ng/ml 150 à 180 minutes après l'instillation.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets secondaires peu fréquents ( qui peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
English: Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
French: Sensation d'un corps étranger dans l'œil, rougeur et inflammation de l'œil, lésion et inflammation de la surface oculaire, écoulement oculaire, prurit, irritation ou douleur oculaire, gonflement ou saignement de la paupière, vision réduite due à une inflammation, corps flottants ou points mobiles devant les yeux ou réduisant la vision qui peuvent indiquer un saignement ou une lésion du fond de l'œil (rétine), gêne oculaire, sensibilité à la lumière, vision réduite ou trouble, gonflement du visage, toux, saignements de nez ou écoulement nasal.
English: Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
French: Yellox est un liquide (solution) jaune limpide fourni dans un conditionnement contenant un flacon en plastique de 5 ml pourvu d'une capsule à vis.
English: - if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
French: - si vous avez des problèmes de saignement (et notamment d'hémophilie) ou si vous en avez eu par le passé, ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement (par exp warfarine, clopidogel, acide acétylsalicylique) .
English: - Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
French: - Pressez légèrement le flacon pour en faire sortir une goutte de Yellox.
English: - Keep the bottle tightly closed when not in use.
French: - Gardez le flacon hermétiquement fermé lorsque vous ne l'utilisez pas.
English: Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
French: Ne pas utiliser Yellox pendant que vous portez des lentilles de contact étant donné que le chlorure de benzalkonium est connu pour les colorer..
English: - Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
French: - Retournez le flacon vers le bas en le tenant entre le pouce et les autres doigts.
English: Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
French: Hypersensibilité au bromfénac, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tous autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
French: Après une administration orale de 14C-bromfénac à des volontaires en bonne santé, il a été observé que l'excrétion urinaire était la voie majeure des excrétions radiomarquées et représentait environ 82 % de la dose administrée, contre approximativement 13 % pour l'excrétion fécale.
English: What Yellox is and what it is used for What you need to know before you use Yellox How to use Yellox
French: Qu'est-ce que Yellox et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yellox Comment utiliser Yellox
English: Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
French: Yellox doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui prennent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
English: However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
French: Cependant, 0,9 mg/kg/jour à des doses orales 900 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée ont entraîné chez des rates une létalité embryonnaire-fœtale, une augmentation de la mortalité néonatale et un ralentissement du développement post-natal.
English: Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
French: Le bromfénac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) dont on attribue l'activité antiinflammatoire à sa capacité de bloquer la synthèse des prostaglandines en inhibant essentiellement la cyclo-oxygénase 2 (COX-2).
English: In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
French: In vitro, le bromfénac a inhibé la synthèse des prostaglandines dans le corps ciliaire et l'iris de lapin.
English: Corneal perforation* Corneal ulcer* Corneal erosion, serious* Scleromalacia* Corneal infiltrates* Corneal disorder * Corneal scar*
French: Perforation cornéenne* Ulcère cornéen* Érosion cornéenne, grave* Scléromalacie* Infiltrats cornéens* Affection cornéenne* Cicatrice cornéenne*
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Yellox contient du bromfénac et appartient à un groupe de médicaments dénommé anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ML
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON POUR FLACON DE 5 ML
English: After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
French: Après instillation oculaire, la demi-vie du bromfénac dans l'humeur aqueuse est de 1,4 h, ce qui indique une clairance rapide.
English: Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
French: Des études utilisant du bromfénac radiomarqué chez le lapin ont démontré qu'après administration topique, les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la cornée, suivie par la conjonctive et l'humeur aqueuse.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
English: If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
French: Si un trouble de la vision survient lors de l'instillation, les patients doivent être informés de s'abtenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines avant que la vision soit redevenue nette.
English: Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
French: Des études conduites chez les animaux ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait maternel lorsque le produit est administré par voie orale à des doses de 2,35 mg/kg, qui sont 2350 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée.
English: Start using the drops the next day after your cataract surgery.
French: Commencez à utiliser les gouttes le lendemain de votre chirurgie de la cataracte..
English: A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
French: Dans le groupe recevant Yellox, une proportion significativement plus élevée de patients, soit 64,0 % vs. 43,3 % dans le groupe placebo (p < 0,0001), a présenté une résolution complète de l'inflammation oculaire au jour 15 de l'étude.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés pendant que vous utilisez le collyre, veuillez en informer votre médecin immédiatement :
English: Animal studies have shown excretion of bromfenac in the milk of rats following very high oral doses (see section 5.3).
French: Des études conduites chez l'animal ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait de rates après des doses orales très élevées (voir rubrique 5.3).
English: Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
French: Pour cette raison, ne portez pas vos lentilles de contact lors de l'utilisation de Yellox.
English: - Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
French: - Ne touchez pas votre œil ou votre paupière ni les zones avoisinnantes ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
French: Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres AINS.
English: Eye irritation
French: Irritation oculaire
English: Warning and precautions
French: Mises en garde et précautions d'emploi
English: Yellox can be used during breast-feeding.
French: Yellox peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
French: Les patients présentant un signe probant de dégénérescence épithéliale cornéenne doivent être informés d'interrompre immédiatement l'utilisation de Yellox et leur santé cornéenne doit être surveillée étroitement (voir rubrique 4.4).
English: There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
French: Le nombre de cellules de la chambre antérieure et de Tyndall protéique (« flare ») pendant les 2 premières semaines suivant la chirurgie était significativement diminué (85,1 % de patients présentant un score de Tyndall protéique ≤ 1, contre 52 % dans le groupe placebo).
English: Yellox is used to reduce eye inflammation following cataract surgery in adults.
French: Yellox est utilisé pour réduire l'inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte chez l'adulte.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
French: Ne pas utiliser plus d'une goutte deux fois par jour dans l'œil (les yeux) affecté(s).
English: - The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
French: - Les autres composants sont : acide borique, borax, sulfite de sodium anhydre (E221), chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), tyloxapol, povidone (K30), édétate disodique, eau pour injection, hydroxyde de sodium (pour maintenir l'acidité à un niveau normal).
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
French: Des exemples d'AINS sont : l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le kétoprofène, le diclofénac.
English: MedDRA system organ Frequency
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
English: Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
French: Hyperhémie conjonctivale Sensation oculaire anormale Gêne oculaire
English: In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
French: Chez les patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques, dont le bromfénac, peut conduire à une dégénérescence épithéliale, un amincissement cornéen ainsi qu'une érosion, une ulcération ou une perforation cornéenne.
English: The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
French: Les effets les plus fréquents ou les plus importants dans l'ensemble des études étaient : une sensation oculaire anormale (0,5 %), une érosion cornéenne (légère ou modérée) (0,4 %), un prurit oculaire (0,4 %), une douleur oculaire (0,3 %) et une rougeur oculaire (0,3 %).
English: Hepatic and renal impairment Yellox has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
French: Troubles hépatiques et rénaux Aucune étude sur l'utilisation de Yellox n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.
English: Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
French: L'administration orale de 7,5 mg/kg/jour (soit une dose 7500 fois supérieure à la dose ophtalmique recommandée) a été associée à une augmentation de la perte post-implantation chez des lapines gravides (voir rubrique 4.6).
English: Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (see the package leaflet for further information), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (see the package leaflet for further information), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Acide borique, borax, sulfite de sodium anhydre (E221) (se référer à la notice pour plus d'informations), tyloxapol, povidone, édétate disodique, chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d'informations), eau pour injections, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: Yellox is indicated in adults for the treatment of postoperative ocular inflammation following cataract extraction .
French: Yellox est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'inflammation oculaire post-opératoire après extraction de la cataracte.
English: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
French: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173
English: eye drops, solution 1x5 ml
French: Collyre en solution 1 x 5 ml
English: 1.What Yellox is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Yellox et dans quel cas est-il utilisé ?