FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στον ορό της φαιντανύλης για αποτελεσµατική αναλγησία κυµαίνονται από 0,3-1,2 ng/ml, ενώ επίπεδα της τάξης των 10-20 ng/ml στο αίµα δηµιουργούν χειρουργική αναισθησία και βαθιά αναπνευστική καταστολή.
Latvian: Fentanila pretsāpju iedarbība ir saistīta ar aktīvās vielas līmeni asinīs; pacientiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, minimālā efektīvā pretsāpju seruma koncentrācija ir 0,3-1,2 ng/ml, bet 10-20 ng/ml līmenis asinīs izraisa operāciju anestēziju un smagus elpošanas apgrūtinājums.
Greek: Εάν σταµατήσετε να λαµβάνετε το Rapinyl
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rapinyl
Greek: Ένας ασθενής αυτοκτόνησε αλλά, αν και είναι γνωστό ότι οι αυτοκτονικές σκέψεις είναι πολύ πιο διαδεδοµένες στους καρκινοπαθείς σε σχέση µε το γενικό πληθυσµό, ούτε η αυτοκτονία ούτε ο αυτοκτονικός ιδεασµός έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Actiq και το Fentora/Effentora και, δεδοµένων των παρόµοιων φαρµακοκινητικών εικόνων του Rapinyl και του Actiq, ο αιτών εκτιµά ότι πρόκειται για µεµονωµένο περιστατικό και άρα συµφωνεί µε το συµπέρασµα του ερευνητή ότι δεν έχει σχέση µε το φάρµακο.
Latvian: Viens pacients veiksmīgi īstenoja pašnāvības mēģinājumu, tomēr, lai gan domas par pašnāvību vēža slimnieku vidū ir sastopamas biežāk, nekā starp iedzīvotājiem kopumā, ne pašnāvības, nedz arī domas par pašnāvību ir minētas starp Actiq un Fentora/Effentora nevēlamajām blakusparādībām un, ņemot vērā, Rapinyl farmakokinētiskā profila līdzību Actiq profilam, pieteikuma iesniedzējs uzskata šo gadījumu par sporādisku, un, tāpat kā pētījuma veicējs, domā, ka tas nav saistīts ar preparātu.
Greek: Σε µελέτες µε ζώα έχει αποδειχτεί µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα ποντικών.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par samazinātu auglīgumu un paaugstinātu augļa mirstību žurkām.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης ενδιάµεσα δεδοµένα ασφάλειας από την EN3267-005 και την EN3267007 που αντλήθηκαν τον Ιανουάριο του 2008 από τη βάση δεδοµένων για την ασφάλεια και αφορούσαν αποκλειστικά σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Latvian: Tāpat tika iesniegti EN3267-005 un EN3267-007 drošības dati, kas tika iegūti līdz drošības datu bāzes pagaidu robeždatumam 2008. gada janvārī, apkopojot tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rapinyl
Latvian: • ja Jums ir alerģija (pārmērīgs jutīgums) pret fentanilu vai jebkuru citu Rapinyl sastāvdaļu; • ja Jums ir smagas elpošanas problēmas.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Greek: Αυτή η τιτλοποίηση πρέπει να ακολουθεί την πορεία χορήγησης ενός υπογλώσσιου δισκίου και της µετέπειτα χορήγησης ενός συµπληρωµατικού δεύτερου υπογλώσσιου δισκίου µετά από 15-30 λεπτά, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του πόνου.
Latvian: Šādu pielāgošanu vajadzētu veikt, lietojot vienu zemmēles tableti un pēc 15-30 minūtēm - otru, ja nav sasniegta pienācīga sāpju atvieglošana.
Greek: Για τους ασθενείς που συνεχίζουν τη χρόνια θεραπεία µε οπιοειδή για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου, αλλά που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου, η θεραπεία µε Rapinyl συνήθως µπορεί να διακοπεί άµεσα.
Latvian: Pacientiem, kuri turpina hronisko opioīdu terapiju pret pastāvīgajām sāpēm, bet kuriem vairs nav vajadzīga ārstēšana no epizodiskajām sāpēm, ārstēšanu ar Rapinyl parasti var pārtraukt nekavējoties.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε το Rapinyl κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν σας το έχει επιτρέψει ο ιατρός σας.
Latvian: Nelietojiet Rapinyl grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται από τις γνωστές ιδιότητες της φαιντανύλης, τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα, την αναθεωρηµένη έκδοση της ΠΧΠ στην οποία περιλαµβάνεται διατύπωση για την αυστηρά εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης και το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: To apstiprināja fentanila zināmās īpašības, iesniegtie klīniskie dati, pārskatītais zāļu apraksts, kas iesaka striktu individuālu devu titrēšanu, kā arī ieteiktais riska pārvaldības plāns.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι δεν παρουσιάστηκαν νέα δεδοµένα από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και διαφώνησε µε την άποψη του αιτούντος ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια, επισηµαίνοντας δε ότι η τεκµηρίωση βασίζεται εξ ολοκλήρου σε µια στρατηγική ενσωµάτωσης δεδοµένων που στηρίζεται στην υπόθεση ότι η βιοδιαθεσιµότητα που επιτυγχάνεται µε το Rapinyl είναι δύο φορές µεγαλύτερη από την αντίστοιχη που επιτυγχάνεται µε το Actiq στην ίδια µοριακή δόση.
Latvian: Līdz ar to CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs procedūru gaitā nav atsūtījis jaunus datus, taču nepiekrita pieteikuma iesniedzēja viedoklim, ka jauni dati par klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu nav nepieciešami, jo pamatojumi ir pilnībā balstīti uz stratēģiju, kas izriet no preparātu līdzības, un pieņem, ka Rapinyl nodrošina divas reizes lielāku bioloģisko pieejamību, nekā tāda pati molārā Actique deva.
Greek: Πολύ συχνές: Κόπωση
Latvian: Ļoti bieži: Svīšana
Greek: Ο αιτών πιστεύει ότι η αρχική στρατηγική ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε συνδυασµό µε τα σηµαντικά δεδοµένα επιβεβαίωσης της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι το Rapinyl έχει πράγµατι θετική εικόνα σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka sākotnēji izmantotā uz preparātu līdzību balstītā stratēģija kopā ar būtisku efektivitātes un nekaitīguma apstiprinošu datu apjomu vēža slimniekiem, pierāda, ka Rapinyl patiešām ir labvēlīgs ieguvuma/riska profils.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του πόνου µε 2 υπογλώσσια δισκία των 100 µg, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο αύξησης της δόσης στην επόµενη υψηλότερη διαθέσιµη περιεκτικότητα για το επόµενο επεισόδιο παροξυσµικού πόνου.
Latvian: Ja ar divām 100 mikrogramu zemmēles tabletēm netiek panākta pienācīga pretsāpju iedarbība, jāapsver devas palielināšana līdz nākamajam augstākajam stipruma līmenim nākamajā sāpju epizodē.
Greek: Η άµεση αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε οπιοειδή περιλαµβάνει αφαίρεση κάθε υπογλώσσιου δισκίου Rapinyl από το στόµα, σωµατική και λεκτική διέγερση του ασθενή και αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης.
Latvian: Opioīdu pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāaizvāc no mutes visu Rapinyl zemmēles tablešu atlikumu, fiziski un vārdiski jāstimulē pacients un jānovērtē viņa apziņas līmenis.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών απάντησε ικανοποιητικά στα ερωτήµατα.
Latvian: Un visbeidzot CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir adekvāti atbildējis uz visiem jautājumiem.
Greek: Τα φάρµακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4, όπως τα αντιβιοτικά µακρολίδης (π χ. ερυθροµυκίνη), οι αντιµυκητιασικοί παράγοντες αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή συγκεκριµένοι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της φαιντανύλης, µειώνοντας τη συστηµατική της κάθαρση, ενδεχοµένως ενισχύοντας ή παρατείνοντας τη δράση των οπιοειδών.
Latvian: Medikamenti, kas traucē CYP3A4 darbību, piemēram, makrolīdās antibiotikas (piem., eritromicīns), azolu pretsēnīšu līdzekļi (piem., ketokonazols, itrakonazols) vai atsevišķi proteāžu inhibitori (piem., ritonavīrs) var palielināt fentanila bioloģisko pieejamību, samazinot tā sistēmisko klīrensu, potenciāli veicinot vai paildzinot opioīdu iedarbību.
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εντείνει τη δράση φαρµάκων που προκαλούν υπνηλία, συµπεριλαµβανοµένων:
Latvian: Rapinyl var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kuras izraisa miegainību, tajā skaitā:
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ζήτησε πρόσθετα δεδοµένα προς στήριξη της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Rapinyl (ανεξάρτητα από το Actiq) στη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου και κατάρτισε έναν κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Latvian: Līdz ar to CHMP pieprasīja papildu datus, kas liecinātu par Rapinyl (neatkarīgi no Actiq) efektivitāti un nekaitīgumu, ārstējot sāpju uzliesmojumus, kā arī pieņēma neatrisināto jautājumu sarakstu.
Greek: Από τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν, το Rapinyl φαίνεται να είναι συγκρίσιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη (Actiq και Effentora) για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Rapinyl var uzskatīt par atbilstošu citiem fentanilu saturošiem preparātiem (Actiq un Effentora), ja to izmanto ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ από εσάς, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Latvian: Lietojiet šo produktu TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Greek: Προκειµένου το Rapinyl να είναι αποτελεσµατικό, ο ιατρός σας πρέπει να προσδιορίσει την καταλληλότερη δόση για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Latvian: Lai Rapinyl veiksmīgi iedarbotos, Jūsu ārstam vajadzēs noteikt piemērotāko devu vienas sāpju epizodes atvieglošanai.
Greek: Οι ηλικιωµένοι, οι καχεκτικού ή οι γενικά εξουθενωµένοι ασθενείς ενδέχεται να σηµειώσουν χαµηλότερη κάθαρση φαιντανύλης, η οποία θα µπορούσε να προκαλέσει µεγαλύτερη τελική ηµίσεια ζωή για την ουσία (βλ. ενότητες 4,2 και 4,4).
Latvian: Gados vecākiem, novājinātiem vai vispārīgi vārgiem pacientiem fentanila klīrenss var būt zemāks, un tas var izraisīt ilgāku savienojuma galīgo pusmūžu (skat. apakšpunktu 4.2 un 4.4).
Greek: Στεατικό µαγνήσιο
Latvian: Ko Rapinyl satur
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των λυµάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να προκαλέσει σε ορισµένα άτοµα υπνηλία.
Latvian: Rapinyl dažiem cilvēkiem var izraisīt miegainību.
Greek: Μη λάβετε δεύτερο δισκίο, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας, καθώς ενδέχεται να προκληθεί υπερδοσολογία.
Latvian: Nelietojiet otru tableti, ja vien Jūsu ārsts to nenorāda, tā kā pretējā gadījumā iespējama pārdozēšana.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl συσκευάζονται σε κάρτες µπλίστερ OPA (ο-φθαλδιαλδεΰδης) / PVC / αλουµινίου, τα οποία συσκευάζονται σε ένα χαρτοκιβώτιο.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles ir iepakotas OPA/PVC/alumīnija/alumīnija blisterplāksnītēs, kas atrodas kartona paciņā.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν µόνο στην περίπτωση που τα οφέλη είναι περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους τόσο για τη µητέρα όσο και για το παιδί.
Latvian: Fentanilu vajadzētu lietot ar krūti barojošām sievietēm tikai tad, ja labvēlīgais rezultāts gūst acīmredzamu pārsvaru pār potenciālo risku mātei un bērnam.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Greek: Επιπλέον, η αυτοκτονικότητα πρέπει να παρακολουθείται, καθώς η κατάθλιψη και οι διακυµάνσεις της διάθεσης αποτελούν µέρος των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών του Actiq.
Latvian: Turklāt ir nepieciešams kontrolēt suicidālas tieksmes, jo depresija un garastāvokļa izmaiņas tika minētas starp Actiq blakusparādībām.
Greek: Η CHMP έλαβε γνώση των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, σηµειώνοντας και αξιολογώντας τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες EN3267-005 και EN3267-007.
Latvian: CHMP atzina iesniegtos datus, pievēršot uzmanību klīnisko pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 datiem un novērtējot tos.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, πρέπει να εισαχθεί ένας στοµατοφαρυγγικός σωλήνας ή καθετήρας διασωλήνωσης, να χορηγηθεί οξυγόνο και να ξεκινήσει µηχανικός αερισµός, όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic intubācija rīklē vai trahejā un jādod skābeklis, kā arī pēc nepieciešamības jāsāk mehāniskā elpināšana.
Greek: Η τιτλοποίηση δόσης πρέπει να πραγµατοποιείται µε εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη (βλ. ενότητα 4,4).
Latvian: Devu pielāgošana jāveic īpaši uzmanīgi un pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes (skat. apakšpunktu 4.4).
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl πρέπει να τοποθετούνται κατευθείαν κάτω από τη γλώσσα στο πιο βαθύ σηµείο.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles jālieto tieši zem mēles dziļākajā vietā.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται από το CYP3A4.
Latvian: Fentanils tiek metabolizēts ar CYP3A4 palīdzību.
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα ενδέχεται να µειώσουν τη δράση του Rapinyl: • Ορισµένοι τύποι ισχυρών παυσίπονων που περιέχουν, π.χ. βουπρενορφίνη ή πενταζοκίνη
Latvian: Zemāk norādītie medikamenti var pavājināt Rapinyl iedarbību: • Atsevišķu veidu stiprie pretsāpju līdzekļi, kas satur, piemēram, buprenorfīnu vai pentazocīnu.
Greek: Το Rapinyl αποτελεί θεραπεία για τα άτοµα που πρέπει ήδη να λαµβάνουν συστηµατικά ισχυρά παυσίπονα (οπιοειδή) για το συνεχή πόνο που προκαλείται από τον καρκίνο, αλλά πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία για τον παροξυσµικό πόνο.
Latvian: Rapinyl paredzēts tādu cilvēku ārstēšanai, kuriem jau bez tā regulāri jālieto stipri pretsāpju līdzekļi (opioīdi) sakarā ar pastāvīgām, vēža izraisītām sāpēm, bet kuriem nepieciešama epizodisko sāpju ārstēšana.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε επίσης το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα εκπαιδευτικά προγράµµατα που απευθύνονται σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, σε ασθενείς και στα άτοµα που τους φροντίζουν, τα οποία προγράµµατα θα εφαρµοστούν παράλληλα µε την κυκλοφορία του προϊόντος.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja arī iecerēto riska pārvaldības plānu, uzskaitīja grozījumus zāļu aprakstā, kā arī iepazīstināja ar izglītojošo programmu, kas domāta veselības aprūpes darbiniekiem, pacientiem un aprūpētājiem un kas sāks darboties, kad preparāts nonāks tirgū.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά την απουσία ενδείξεων ασφάλειας που να σχετίζονται µε τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αλλά ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλλει ολοκληρωµένη ανάλυση ασφάλειας ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: CHMP apmierināja ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām saistītu nekaitīguma problēmu trūkums, taču kā nosacījums reģistrācijas apliecības saņemšanai tika izvirzīta prasība iesniegt detalizētu nekaitīguma analīzi.
Greek: Για τη θεραπεία της τυχαίας υπερδοσολογίας σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, πρέπει να χορηγείται ναλοξόνη ή κάποιος άλλος ανταγωνιστής των οπιοειδών, όπως ενδείκνυται κλινικά και σύµφωνα µε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, jādod naloksons vai cits opioīdu antagonists saskaņā ar klīniskajiem norādījumiem un attiecīgā produkta īpašību kopsavilkumu.
Greek: Το αλκοόλ εντείνει τα κατασταλτικά αποτελέσµατα των αναλγητικών µε βάση τη µορφίνη και, συνεπώς, δε συνίσταται η συγχορήγηση αλκοολούχων ποτών ή φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ µε το Rapinyl.
Latvian: Alkohols pastiprina morfija bāzes pretsāpju līdzekļu nomierinošo iedarbību, tāpēc nav ieteicama alkoholisku dzērienu vai spirtu saturošu medikamentu lietošana vienlaicīgi ar Rapinyl.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP3A4 σε έναν αριθµό φαρµακολογικά ανενεργούς µεταβολίτες, συµπεριλαµβανοµένης της νορφαιντανύλης.
Latvian: Fentanils metabolizējas, galvenokārt izmantojot CYP3A4, līdz vairākiem farmakoloģiski neaktīviem metabolītiem, ieskaitot norfentanilus.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά τις νέες ενδιάµεσες αναλύσεις των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το Rapinyl αλλά έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα πρέπει να χαρακτηριστούν ως προκαταρτικά καθώς τα αποτελέσµατα των ολοκληρωµένων δοκιµών δεν είναι ακόµη διαθέσιµα προς αξιολόγηση.
Latvian: CHMP atzinīgi novērtēja jaunās pagaidu analīzes par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu, taču nolēma, ka jaunie dati ir uzskaitāmi par pagaidu informāciju, jo galīgie pētījumu rezultāti novērtēšanai vēl nav pieejami.
Greek: Είναι αναγκαίο οποιαδήποτε εκ νέου τιτλοποίηση δόσης οποιουδήποτε αναλγητικού να παρακολουθείται από έναν επαγγελµατία της υγείας.
Latvian: Jebkura pretsāpju līdzekļa atkārtotu pielāgošanu noteikti jānovēro veselības aprūpes speciālistam.
Greek: Εάν δεν ανακουφίζεται επαρκώς ο πόνος σας µε ένα δισκίο, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να λάβετε δύο δισκία για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Latvian: Ja no vienas tabletes negūstat pietiekamu sāpju atvieglojumu, ārsts var norādīt Jums lietot divas tabletes sāpju epizodes atvieglošanai.
Greek: Η φαιντανύλη είναι περίπου κατά 100 φορές ισχυρότερη από τη µορφίνη ως αναλγητικό.
Latvian: Fentanils kā pretsāpju līdzeklis ir aptuveni 100 reižu stiprāks par morfiju.
Greek: Ωστόσο, η φαιντανύλη ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική ή σωµατική ικανότητα εκτέλεσης πιθανώς επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Latvian: Taču fentanils var traucēt garīgo vai fizisko spēju veikt iespējami bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Greek: Ο αιτών συµπεριέλαβε µια αναθεωρηµένη προειδοποιητική δήλωση στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ, µε την οποία συνιστά ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης σε ασθενείς µε στοµατικά τραύµατα ή βλεννογονίτιδα.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs grozīja brīdinājumu zāļu apraksta kopsavilkuma 4.4 sadaļā, iesakot būt īpaši piesardzīgiem titrējot devu pacientiem ar mutes ievainojumiem vai mukozītu.
Greek: Ο αιτών απαντώντας στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων υπέβαλε τις ενδιάµεσες αναλύσεις δύο εν εξελίξει κλινικών µελετών ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φάσης ΙΙΙ (EN3267-005 και EN3267-007) που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ από την Endo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildot uz neatrisināto jautājumu sarakstu iesniedza divu vēl aizvien notiekošu ASV Endo veiktu III fāzes nekaitīguma un efektivitātes klīnisko pētījumu (EN3267-005 un EN3267007) pagaidu analīzes.
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα ενδέχεται να εντείνουν τη δράση του Rapinyl:
Latvian: Zemāk norādītie medikamenti var pastiprināt Rapinyl iedarbību:
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική και/ή την σωµατική σας ικανότητα να πραγµατοποιείτε πιθανώς επικίνδυνες εργασίες, όπως η οδήγηση και ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Latvian: Rapinyl var pasliktināt garīgo un/vai fizisko spēju veikt iespējami bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai lietot iekārtas.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν σηµειωθεί τερατογενέσεις.
Latvian: Taču teratogēna iedarbība nav novērota.
Greek: Εάν οι ασθενείς µεταβούν από κάποιο άλλο προϊόν που περιέχει φαιντανύλη, απαιτείται νέα τιτλοποίηση δόσης µε το Rapinyl.
Latvian: Ja pacienti pāriet uz Rapinyl no citiem fentanilu saturošiem produktiem, tad Rapinyl devu nepieciešams noteikt no jauna.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε τις ενδείξεις των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών και επεσήµανε ότι µόνο ένα περιστατικό αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως σχετικό µε το υπό µελέτη φάρµακο.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs raksturoja nopietnās konstatētās nevēlamās blakusparādības un uzsvēra, ka pētījuma veicējs tikai vienu no gadījumiem atzina par saistītu ar pētāmo preparātu.
Greek: Ενώ γενικά τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο του λείου µυός της ουροφόρου οδού, το άµεσο αποτέλεσµα τείνει να µεταβάλλεται: σε ορισµένες περιπτώσεις προκαλεί επιτακτική ακράτεια, ενώ σε άλλες δυσκολία στην ούρηση.
Latvian: Lai gan opioīdi parasti palielina urīnceļu gludās muskulatūras tonusu, tīrā iedarbība mēdz būt dažāda un dažos gadījumos izraisa neatliekamas urinācijas vajadzības sajūtu, bet citos - apgrūtinātu urinēšanu.
Greek: • µυοχαλαρωτικών
Latvian: • muskuļu atslābinātāji
Greek: Συνίσταται στους ασθενείς να µην τρώνε ή πίνουν τίποτα έως ότου το υπογλώσσιο δισκίο διαλυθεί εντελώς.
Latvian: Pacientiem jāiesaka neko neēst un nedzert līdz brīdim, kad tablete lietošanai zem mēles ir pilnībā izšķīdusi.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά το γεγονός ότι η CHMP κρίνει ότι το Rapinyl µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο, τα συνδυασµένα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά, φαρµακολογικά και κλινικά δεδοµένα κρίθηκαν ανεπαρκή και, ως εκ τούτου, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να παράσχει κλινική τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Rapinyl στις προτεινόµενες δοσολογίες, περιλαµβανοµένης της υψηλότερης δόσης.
Latvian: Tādēļ, lai gan CHMP uzskata, ka Rapinyl var izmantot ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem, pieejamie farmakokinētiskie, farmakoloģiskie un klīniskie dati ir atzīstami par nepietiekamiem un CHMP pieteikuma iesniedzējiem lūdza klīniski pieradīt Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajās devās, ieskaitot augstāko no tām.
Greek: Η αρχική δόση του Rapinyl πρέπει να είναι 100 µg, µε ανοδική τιτλοποίηση, εάν κρίνεται αναγκαίο, από το εύρος των διαθέσιµων περιεκτικοτήτων.
Latvian: Sākotnēji vajadzētu lietot 100 mikrogramu Rapinyl devu, kas pēc nepieciešamības jāpalielina saskaņā ar pieejamo stiprumu devām.
Greek: Σε αυτό θα σας βοηθήσει ο ιατρός σας, και θα συνεργασθεί µαζί σας ούτως ώστε να προσδιοριστεί η καλύτερη περιεκτικότητα δισκίων για εσάς.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs to izdarīt un kopā ar Jums atradīs labākā stipruma tabletes.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών υποστήριξε ότι τα αποτελέσµατα από τις µελέτες EN3267-005 και EN3267007 επιβεβαιώνουν τα πορίσµατα που βασίζονται στην αρχική στρατηγική ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων και καταδεικνύουν ότι το Rapinyl µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα για τη θεραπεία πολλαπλών επεισοδίων καρκινικού παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε ανεκτικότητα στα οπιοειδή.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs nolēma, ka pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 rezultāti apstiprina secinājumus, kas izriet no sākotnēji izmantotās uz preparātu līdzību balstītās stratēģijas un parāda, ka Rapinyl var droši un efektīvi izmantot, lai pret opiātiem tolerantiem pacientiem ārstētu daudzskaitlīgas vēža izraisītas sāpju uzliesmojumu epizodes.
Greek: Τραυµατισµοί, δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές Συχνές: Τυχαίοι τραυµατισµοί
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Bieži: Nejaušas traumas
Greek: Οι ηλικιωµένοι, καχεκτικοί ή εξασθενηµένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη και, εάν κριθεί απαραίτητο,να µειωθεί η δόση.
Latvian: Pavecāki cilvēki, novājināti vai vārgi pacienti uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes un pēc nepieciešamības samazinātu devu.
Greek: Εάν η ανταπόκριση (αναλγησία ή ανεπιθύµητες αντιδράσεις) στην τιτλοποιηµένη δόση του Rapinyl µεταβληθεί σηµαντικά, ενδέχεται να είναι αναγκαία µία προσαρµογή της δόσης, προκειµένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης δόσης.
Latvian: Ja reakcija (pretsāpju iedarbība vai negatīva reakcija) uz titrēto Rapinyl devu ievērojami mainās, var būt nepieciešams mainīt devu, lai nodrošinātu tās optimalitāti.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε υποογκαιµία και υπόταση.
Latvian: Uzmanīgi jāārstē pacienti ar hipovolēmiju un pazeminātu asinsspiedienu.
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>