FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane TTP op basis van IRC-bepaalde PD was 8,0 maanden in de epoëtine alfa plus SOC-groep en 8,3 maanden in de SOC-groep (HR 1,033; 95%-BI:
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия, на базата на определенa от Независима комисия за преглед (IRC) прогресия на заболяването, е 8,0 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата със СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Dutch: Belangrijk: Houd de scherpafvalcontainer altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Dutch: Op het moment dat het hemoglobine voor het eerst ≥ 10,0 g/dl had bereikt, was de gemiddelde (SD) aan het gewicht aangepaste dosis 0,48 (0,24) mcg/kg (bereik: 0,0 tot 1,7 mcg/kg) wekelijks voor de "eens per week groep" en 0,76 (0,21) mcg/kg (bereik: 0,3 tot 1,5 mcg/kg) tweewekelijks voor de "eens per twee weken groep".
Bulgarian: По времето, когато за първи път е постигнат хемоглобин ≥ 10,0 g/dl, средната (SD) коригирана според теглото доза е 0,48 (0,24) μg/kg (диапазон:
Dutch: Pijn op de injectieplaatse
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Dutch: Dialysepatiënten die converteren van een toediening met Aranesp eenmaal per week naar een toediening eenmaal per twee weken dienen initieel een dosis te ontvangen die gelijk is aan tweemaal de voorgaande wekelijkse dosis.
Bulgarian: Пациентите на диализа, преминаващи от прилагане на Aranesp веднъж седмично към прилагане веднъж на две седмици, трябва първоначално да получат доза, еквивалентна на двойната предходна доза, прилагана веднъж седмично.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Bulgarian: Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс).
Dutch: Het is niet bekend of Aranesp in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали Aranesp се екскретира в кърмата.
Dutch: Zuiger
Bulgarian: Лейкопласт
Dutch: Indien nodig zal de dosis aangepast worden.
Bulgarian: Вашата доза, ако е необходимо.
Dutch: Na overdosering van Aranesp zijn gevallen van ernstige hypertensie waargenomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка хипертония след предозиране с Aranesp (вж. точка 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Bulgarian: Педиатрична популация с хронична бъбречна недостатъчност
Dutch: D Bereid de injectieplaats voor en reinig deze.
Bulgarian: Подгответе и почистете мястото на инжектиране.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Dutch: Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen waaronder een beroerte, en trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg waargenomen wanneer ESA's werden toegediend met streefwaarden van de hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечносъдови или мозъчносъдови инциденти, включително инсулт, и тромбоза на съдовия достъп, когато ССЕ са приемани с цел достигане на хемоглобин над
Dutch: Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс).
Dutch: Verpakkingsgroo tte
Bulgarian: Вид опаковка
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Dutch: Dit kan tot 2 jaar duren.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
Dutch: Voortplanting (aanbevelingen voor mannen)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки към мъжете)
Dutch: Het mechanisme voor dit effect is onduidelijk.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Dutch: Arava kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Arava може да се приема със или без храна.
Dutch: Een meer dan 3-voudige verhoging werd waargenomen bij 5 andere patiënten.
Bulgarian: Увеличение, по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациента.
Dutch: De fertiliteit werd niet verminderd.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden op actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van autorijden en het bedienen van machines.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Dutch: Deze gegevens staan geen effectieve en veilige dosisaanbeveling toe.
Bulgarian: Тези данни не позволяват ефективна и безопасна препоръка за дозировка.
Dutch: lichte verhoging van de bloeddruk
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 september1999 Datum van laatste verlenging: 2 september 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г.
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
Dutch: Vertel het uw arts als u onverklaarde chronische diarree heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Arava.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Arava.
Dutch: Postmarketing studies
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания
Dutch: Er zijn echter geen speciale dierproeven gedaan om dit risico te onderzoeken.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij een gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни мерки в случай на желана или непредвидена бременност, вижте точка 4.6.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jonge volwassenen.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Dutch: - als u een man bent en een kind wil verwekken.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
Dutch: Effect op substraten van organische aniontransporters 3 (OAT3)
Bulgarian: Ефект върху субстрати на органичния анионен транспортер 3 (OAT3)
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Arava een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie met name bij langdurige behandeling is onbekend.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
Dutch: Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му ги покажете.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen leflunomide en sulfasalazine (studie MN301).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. точка 4.4).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Arava wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses welke equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Bulgarian: Токсичност при животните е установена при дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft;.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10% van de patiënten gebruikt.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10% от пациентите.
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen.
Bulgarian: Продължителността на цялостното очистване обикновено е 11 дни.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties tijdens de behandeling met leflunomide.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
Dutch: De patiënt dient het advies te krijgen dat zij, als de menses te laat is of er een andere reden is een zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet opnemen met de arts voor een zwangerschapstest en indien deze positief is, moeten de arts en de patiënt het risico van de zwangerschap bespreken.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за извършването на тестове за бременност, и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptie-methoden wordt aangeraden.
Bulgarian: Препоръчва се използване на алтернативни контрацептивни методи.
Dutch: De werkzaamheid van Arava bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Bulgarian: Ефикасността на Arava при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Dutch: De meeste van deze gevallen traden binnen de eerste zes maanden van de behandeling op.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали през първите 6 месеца на лечението.
Dutch: Het wordt echter noodzakelijk geacht de aanbevelingen voor controle strikt te volgen.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisters of flessen.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери или бутилки.
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Arava die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Bulgarian: или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Arava, което се поема от организма.
Dutch: Wat is Arava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Arava и за какво се използва
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Dutch: • Een Brochure voor Artsen De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Dutch: Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Dutch: In geval van een overdosering of intoxicatie wordt colestyramine of actieve kool aanbevolen om eliminatie te versnellen.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен, за ускоряване на елиминирането.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Arava gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Dutch: Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies.
Bulgarian: Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет.
Dutch: De procedure kan herhaald worden indien dit klinisch nodig wordt geacht.
Bulgarian: Процедурата може да се повтори, ако е клинично необходимо.
Dutch: Gebruik Arava niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Bulgarian: Не приемайте Arava, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jolly-lichaampjes gevonden.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Dutch: Bij een leeftijd boven de 60 jaar kunnen gelijktijdige neurotoxische geneesmiddelen en diabetes het risico op perifere neuropathie verhogen.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
Dutch: Povidon (E1201)
Bulgarian: Повидон (Е1201)
Dutch: Leflunomide was niet mutageen.
Bulgarian: Лефлуномид не е мутагенен.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Arava.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Arava.
Dutch: De totale incidentie van infecties kan toenemen (in het bijzonder rhinitis, bronchitis en pneumonie).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да се увеличи (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Dutch: Arava kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Bulgarian: Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Dutch: Voor meer informatie over de testen, kunt u contact opnemen met de registratiehouder of de lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Dutch: Het stoppen van de behandeling kan overwogen worden rekening houdend met het ziektebeeld van de patiënt en diens voorgeschiedenis.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, като се вземат предвид заболяването на пациента и анамнезата.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat deze effecten klinisch relevant zijn.
Bulgarian: Няма данни за клинично значение на тези ефекти.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Arava, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Arava, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Dutch: Combinaties met andere behandelingen
Bulgarian: Комбинация с други лечения
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти.
Dutch: Er werd geen incrementeel globaal voordeel waargenomen in de bestudeerde populatie bij gebruik van een schema met oplaaddosis.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложението на натоварваща схема на прилагане.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Arava zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание:
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Arava inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Arava, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Arava inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Arava и известно време след спиране на лечението.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Aangezien vergelijkbare geneesmiddeleninteracties niet uitgesloten kunnen worden voor leflunomide in de aanbevolen doses, moet rekening worden gehouden met de volgende onderzoeksresultaten en aanbevelingen bij patiënten die met leflunomide worden behandeld:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия лекарство-лекарство не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
Dutch: Overschakelen op andere behandelingen
Bulgarian: Преминаване към друго лечение
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op valsnegatieve uitslagen van de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecompromitteerd zijn.
Bulgarian: На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
Dutch: De mate van absorptie van leflunomide wordt niet beïnvloed als het met voedsel wordt ingenomen.
Bulgarian: Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява, ако се приема с храна.
Dutch: - als u ooit een inflammatie ter hoogte van de longen (interstitiële longaandoening) heeft gehad; - als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Dutch: Als een wachttijd tot ongeveer 2 jaar met gebruik van betrouwbare anticonceptie als niet haalbaar wordt beschouwd, kan het profylactisch instellen van een wash-out-procedure aan te bevelen zijn.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от приблизително 2 години, с използване на надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се препоръча профилактично назначаване на очистваща процедура.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Arava uit uw lichaam versnellen.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Arava от Вашия организъм.
Dutch: In verband met de mogelijkheid van additieve hepatotoxische effecten wordt aanbevolen om alcoholgebruik te vermijden tijdens de behandeling met leflunomide.
Bulgarian: Поради възможността за допълнителни хепатотоксични ефекти, се препоръчва употребата на алкохол да се избягва по време на лечението с лефлуномид.
Dutch: Fles:
Bulgarian: Бутилка:
Dutch: In veel gevallen was er sprake van comedicatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen.
Bulgarian: Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Arava gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen verteld te worden dat een wachttijd van 2 jaar na stopzetting van de behandeling noodzakelijk is voordat ze zwanger zouden mogen worden.
Bulgarian: Жените c детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че се налага период на изчакване от 2 години след спиране на лечението, преди те да може да забременяват.
Dutch: Het effect van leflunomide op de functieverbetering en op reductie van huidlaesies was bescheiden.
Bulgarian: Ефектът на лефлуномид върху подобряване на функцията и намаляване на кожните лезии е умерен.
Dutch: Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Bulgarian: Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).
Dutch: Bij met leflunomide behandelde patiënten die zich met onverklaarde chronische diarree presenteren, dienen passende diagnostische procedures te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Пациентите на лечение с лефлуномид, при които възниква необяснима хронична диария, трябва да бъдат подложени на подходящи диагностични процедури.
Dutch: Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
Dutch: Indien samen gebruikt, mag de dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 10 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Ако се използват едновременно, дозата на розувастатин не трябва да надхвърля 10 mg веднъж дневно.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisters.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери.
Dutch: Film-coating:
Bulgarian: Филмово покритие: