FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er muligt, at IC50værdien er overvurderet (dvs. forsøg er udført ved stuetemperatur, den eksterne kalium-koncentration i miljøet er ikke kendt, ingen DMSO-celleperfusion før tilføjelse af fenspirid i DMSO, men alligevel er der korrigeret for en DSMO-effekt), og fenspirid kan være en mere potent hERG-kanalblokker end påvist in vitro.
Slovak: j. experimenty boli vykonané pri izbovej teplote, vonkajšia koncentrácia K+ v prostredí nie je známa, bunky s DMSO neboli perfundované pred pridaním fenspiridu k DMSO, ak sa nepočíta účinok DMSO) a fenspirid mohol byť silnejším blokátorom kanálov hERG než sa preukázalo v podmienkach in vitro.
Danish: I lyset af den lave sikkerhedsmargen, der var beregnet ved doser under den terapeutisk virksomme dosis, bemærkede PRAC desuden, at reduktion af dosen ikke ville gøre det muligt at reducere risikoen til et acceptabelt niveau.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že vzhľadom na nízke bezpečnostné rozpätie vypočítané pre nižšie dávky ako je dávka s terapeutickým účinkom by zníženie dávky neumožnilo zmierniť riziko na prijateľnú úroveň.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske undersøgelser af de accepterede surrogat-markører for torsades de pointes, dvs. blokade af hERG-tail current og forlængelse af QT-/QTc-intervallet, og spontane indberetninger efter markedsføring af bekræftede tilfælde af torsades de pointes, QT-forlængelse og ventrikelflimren/arytmier kan det derfor sammenfattende anses for bekræftet, at der er en risiko for QT-forlængelse, et proarytmisk potentiale og en deraf følgende risiko for torsades de pointes forbundet med brug af fenspirid.
Slovak: Teda na základe neklinických testov prijatých náhradných markerov TdP, t. j. blokády prúdu zadnej časti hERG a predĺženia intervalu QT/QTc, a na základe spontánnych hlásení potvrdených prípadov TdP, predĺženia intervalu QT a fibrilácie/arytmie srdcových komôr po uvedení na trh, sa riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP považujú pri použití fenspiridu za potvrdené.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at risikoen for QTforlængelse, det proarytmiske potentiale og den forbundne risiko for torsades de pointes opvejer fordelene ved fenspirid i de godkendte indikationer.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP prevyšujú prínosy fenspiridu v jeho schválenej indikácii (indikáciách).
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Danish: Resultater fra to ikke-kliniske studier, der er blevet tilgængelige for nylig, viser, at fenspirid kan medføre hæmning af hERG-tail current in vitro og øge de korrigerede QT (QTc)-intervaller hos isolerede og perfunderede marsvinhjerter.
Slovak: Novo dostupné výsledky z dvoch neklinických štúdií preukázali, že fenspirid môže in vitro indukovať v izolovanom a perfundovanom srdci morčaťa inhibíciu prúdu v zadnej časti hERG a predĺžiť skorigované intervaly QT (QTc).
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke er positivt.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid nie je priaznivý.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende fenspirid-holdige lægemidler (se bilag I) i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce fenspirid (pozri prílohu I),
Danish: PRAC vurderede i lyset af de tilgængelige data, at generering af yderligere evidens gennem et grundigt klinisk ICH E14-QT/QTc-studie ikke ville være berettiget og ikke ville gøre det muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelene ville opveje risiciene.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje by nebolo odôvodnené vygenerovanie ďalších dôkazov prostredníctvom dôkladnej klinickej štúdie intervalu QT/QTc podľa usmernenia ICH
Danish: I in silico-modeller inducerede fenspirid QT-forlængelse og tidlige efterdepolariseringer (arytmiske markører) i specifikke modeller for kardiovaskulær sygdomsstatus.
Slovak: (EAD; spúšťače arytmie) na modeloch konkrétnych kardiovaskulárnych ochorení.
Danish: Orale dråber, suspension
Slovak: Perorálne kvapky, roztok
Danish: Gennemgangen af fenspirid blev indledt den 14. februar 2019 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie fenspiridu sa začalo 14. februára 2019 na žiadosť Francúzska podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Danish: 1 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Danish: Fenspirid-lægemidler har i EU været godkendt via nationale procedurer i Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Polen, Portugal og Rumænien og fås under forskellige handelsnavne (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал og Сиресп).
Slovak: V EÚ boli lieky obsahujúce fenspirid povolené vnútroštátnymi postupmi v Bulharsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku a Rumunsku a sú dostupné pod rôznymi obchodnými názvami (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Danish: PRAC's anbefaling vil nu blive gennemført af EU's medlemsstater, Island, Lichtenstein og Norge.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC budú teraz implementovať členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Danish: PRAC's anbefaling blev enstemmigt vedtaget af CMDh1 og vil blive gennemført direkte på nationalt plan.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC prijala koordinačná skupina CMDh1 na základe konsenzu a bude priamo implementované na vnútroštátnej úrovni.
Danish: • Levér ubrugt medicin tilbage til apoteket med henblik på korrekt bortskaffelse.
Slovak: Nepoužité lieky vráťte do lekárne na náležitú likvidáciu.
Danish: Den 16. maj 2019 anbefalede EMA's sikkerhedskomité (PRAC), at markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler tilbagekaldes, så lægemidlerne ikke længere kan markedsføres i EU.
Slovak: Dňa 16. mája 2019 bezpečnostný výbor agentúry EMA (PRAC) odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid, takže tieto lieky sa už nemôžu uvádzať na trh v EÚ.
Danish: Tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler EMA/285298/2019
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid EMA/285298/2019
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som enstemmigt vedtog et standpunkt den 29. maj 2019.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá ho 29. mája 2019 prijala na základe konsenzu.
Danish: • Hvis du har betænkeligheder ved dit lægemiddel, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Danish: Anbefalingen blev fremsat efter en gennemgang, der bekræftede, at disse hostestillende midler kan forårsage problemer med hjerterytmen.
Slovak: Rozhodlo sa tak na základe preskúmania, ktoré potvrdilo, že tieto lieky proti kašľu by mohli spôsobiť problémy so srdcovým rytmom.
Danish: • Du bør holde op med at tage disse lægemidler og om nødvendigt kontakte din læge eller dit apotek for at få råd om alternative behandlingsmuligheder.
Slovak: Mali by ste prestať užívať tieto lieky a poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych liečbach, ak je to potrebné.
Danish: Dette omfattede tilfælde af QTforlængelse og torsades de pointes (unormale forhold i hjertets elektriske aktivitet, der kan medføre forstyrrelser i hjerterytmen) hos patienter, der bruger disse lægemidler, resultater af laboratorieundersøgelser, data fra den offentliggjorte litteratur og oplysninger fra interessenterne.
Slovak: Zahŕňalo to prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes (abnormality elektrickej činnosti srdca, ktoré môžu viesť k poruchám srdcového rytmu) u pacientov používajúcich tieto lieky, výsledky laboratórnych štúdií, údaje z uverejnenej literatúry a vstupy zainteresovaných strán.
Danish: Fenspirid-holdige lægemidler fås som syrup eller tabletter og anvendes hos voksne og børn fra 2 år til lindring af hoste, der er forårsaget af lungesygdomme.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú dostupné ako sirup alebo tablety a používajú sa u dospelých a detí od dvoch rokov na zmiernenie kašľa spôsobeného ochoreniami pľúc.
Danish: Hjerterytmeproblemer kan være alvorlige og opstå pludseligt, og det er ikke muligt på forhånd at identificere de patienter, der kan have risiko for disse problemer med fenspirid.
Slovak: Problémy so srdcovým rytmom môžu byť závažné a môžu sa vyskytnúť náhle, pričom nemožno identifikovať vopred pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku týchto problémov súvisiacich s fenspiridom.
Danish: • I betragtning af de godkendte anvendelser af fenspirid kun til symptomatisk behandling og alvoren af den sikkerhedsmæssige betænkelighed er benefit/risk-forholdet for disse lægemidler ikke gunstigt for de aktuelt godkendte anvendelser.
Slovak: Vzhľadom na schválené použitia fenspiridu len na symptomatickú liečbu a vzhľadom na závažnosť výhrady týkajúcej sa bezpečnosti je pomer prínosu a rizika týchto liekov pre použitia schválené v súčasnosti negatívny.
Danish: Tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid
Danish: • Tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler er baseret på indberettede tilfælde og ikke-kliniske studier (herunder hERG-kanalbinding), der har vist, at fenspirid kan medføre QT-forlængelse og har et pro-arytmisk potentiale (kan udløse eller forværre arytmier) med en forbundet risiko for torsades de pointes.
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid je založené na prípadových hláseniach a neklinických štúdiách (zahŕňajúcich naviazanie na kanály hERG), ktoré preukázali, že fenspirid môže spôsobiť predĺženie intervalu QT a má proarytmický potenciál (mohol by spustiť alebo zhoršiť arytmiu) so súvisiacim rizikom torsades de pointes.
Danish: PRAC havde medtaget al tilgængelig evidens i sin gennemgang.
Slovak: Výbor PRAC vzal pri preskúmaní na vedomie všetky dostupné dôkazy.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af PRAC, som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi.
Danish: På det tidspunkt anbefalede Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) suspendering af leveringen af fenspiridholdige lægemidler som en sikkerhedsmæssig foranstaltning, mens gennemgangen blev foretaget.
Slovak: V tom čase Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil, aby sa zásobovanie liekmi obsahujúcimi fenspirid v rámci preventívneho opatrenia pozastavilo, kým prebieha preskúmanie.
Danish: • Patienterne har kun risiko for hjerterytmeproblemer med fenspirid, så længe de tager disse lægemidler.
Slovak: Pacienti sú vystavení riziku problémov so srdcom súvisiacich s fenspiridom, len ak užívajú tieto lieky.
Danish: Du kan tjekke indholdsstofferne i dit lægemiddel i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Slovak: Zložky lieku si môžete skontrolovať v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k lieku.
Danish: • Hostestillende midler, der indeholder fenspirid, vil ikke længere blive markedsført i EU, da data har vist, at de er forbundet med en risiko for pludselige og alvorlige hjerterytmeproblemer.
Slovak: Lieky proti kašľu obsahujúce fenspirid sa už nebudú uvádzať na trh v EÚ vzhľadom na údaje dokazujúce riziko náhlych, závažných problémov so srdcovým rytmom.
Danish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands streda 29. mája 2019 EMA/285298/2019
Danish: • Sundhedspersoner bør ikke længere ordinere fenspirid-holdige lægemidler og bør råde deres patienter til at stoppe med at bruge disse lægemidler.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci už nemajú predpisovať lieky obsahujúce fenspirid a majú svojich pacientov informovať, aby prestali užívať lieky obsahujúce fenspirid.
Danish: • mulig udvikling af tolerans
Slovak: • možný rozvoj tolerancie,
Danish: • sygdommens sværhedsgrad.
Slovak: • stupeň závažnosti ochorenia.
Danish: 0,8 (sublingualt)
Slovak: 0,8 (sublinguálne)
Danish: Tendensen til udvikling af tolerance kan variere betydeligt hos forskellige personer.
Slovak: Sklon k rozvoju tolerancie sa medzi jednotlivcami značne líši.
Danish: • patientens aktuelle almentilstand og medicinske status
Slovak: • súčasný celkový stav pacienta, zdravotný stav pacienta a
Danish: Det kan være en hjælp til at huske, hvornår plasteret skal skiftes.
Slovak: Toto Vám môže pomôcť zapamätať si, kedy si máte náplasť vymeniť.
Danish: Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset.
Slovak: Skúsenosti u detí vo veku do 12 rokov sú obmedzené.
Danish: Dette gælder også for brugte depotplastre.
Slovak: Toto platí aj pre použité transdermálne náplasti.
Danish: Symptomerne viser sig ved, at personen trækker vejret unormalt langsomt eller dårligt.
Slovak: Príznaky sú také, že osoba dýcha príliš pomaly alebo slabo.
Danish: Hvis en sådan undersøgelse skulle udføres i EU, ville styrken 50 µg/time sædvanligvis blive anbefalet.
Slovak: Ak by sa mala uskutočniť takáto štúdia, podľa všeobecného pravidla EÚ by sa odporúčala sila 50 µg/h.
Danish: Sædvanligvis går plasteret ikke løs af sig selv.
Slovak: Zvyčajne sa náplasť neodlepí sama.
Danish: - Anbring et nyt plaster på samme måde som beskrevet ovenfor, men på et andet område af huden.
Slovak: - Novú náplasť aplikujte vyššie popísaným spôsobom, ale na iné miesto na koži.
Danish: ADVARSEL:
Slovak: UPOZORNENIE:
Danish: {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
Slovak: {Meno a adresa} {tel.}
Danish: Det ses dog sjældent under behandling af smerter, der skyldes kræft.
Slovak: Počas liečby bolesti spôsobenej rakovinou je to však zriedkavé.
Danish: Ved skift fra andre opioider
Slovak: Prechod z iných opioidov
Danish: Der er ikke udført langtidskarcinogenicitetsforsøg.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Danish: Til hver applikation vælges et nyt hudområde.
Slovak: Pre každú aplikáciu sa musí zvoliť iná plocha kože.
Danish: Hvis der er behov for højere doser end 500 mg morphinækvivalent, anbefales det at revurdere opioidbehandlingen.
Slovak: Ak sú potrebné vyššie dávky ako je ekvivalent 500 mg morfínu, liečba opioidmi sa odporúča prehodnotiť.
Danish: Dosis bør titreres individuelt, indtil der opnås analgetisk effekt.
Slovak: Dávka sa má titrovať individuálne, až kým sa nedosiahne analgetická účinnosť.
Danish: I de fleste tilfælde skal der gå 72 timer (3 døgn), men hos nogle patienter 48 timer (2 døgn).
Slovak: Vo väčšine prípadov je to po 72 hodinách (3 dňoch), v niektorých prípadoch po 48 hodinách (2 dňoch).
Danish: Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
Slovak: Hlavný metabolit, norfentanyl, je neaktívny.
Danish: Hudreaktioner ved applikationsstedet.
Slovak: kožné reakcie v mieste aplikácie.
Danish: - Plasteret skal sættes på umiddelbart efter, at pakningen åbnes.
Slovak: - Náplasť treba nalepiť ihneď po otvorení balenia.
Danish: Øget intrakranielt tryk
Slovak: Zvýšený intrakraniálny tlak
Danish: Fentanyls sikkerhed under graviditet er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas gravidity nebola stanovená.
Danish: Hvis De har sat flere plastre på, end lægen har foreskrevet, skal De fjerne plastrene og kontakte lægen eller hospitalet, så de kan bedømme risikoen.
Slovak: Ak ste si nalepili viacej náplastí, ako je predpísané, odstráňte náplasti a kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby posúdili riziko.
Danish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Slovak: Španielsko ratiopharm España, S.A.
Danish: Brug ikke sæbe, olie, lotion, alkohol eller andre rensemidler, der kunne irritere huden.
Slovak: Nepoužívajte mydlo, olej, telové mlieka, alkohol alebo iné čistiace prostriedky, ktoré môžu kožu podráždiť.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig analgesi efter den initiale applikationsperiode kan dosis øges efter 3 dage, indtil den ønskede virkning opnås for den enkelte patient.
Slovak: Ak je analgézia na konci prvej aplikácie nedostatočná, dávka sa môže po troch dňoch zvýšiť, až kým sa nedosiahne želaný účinok pre každého pacienta.
Danish: Undersøgelser med den højeste styrke vil derfor etisk og sikkerhedsmæssigt være problematiske, når al nødvendig information kan fås ved undersøgelser med depotplastre af lavere styrke.
Slovak: Vzhľadom na etické a bezpečnostné dôvody by preto bolo problematické viesť štúdie skúmajúce najvyššiu silu, keby všetky potrebné informácie mohli byť odvodené zo štúdií skúmajúcich najnižšie sily náplaste.
Danish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Slovak: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Danish: Vær opmærksom på, at udformningen af lægemidlet kan være fristende for et barn.
Slovak: Majte na pamäti, že vzhľad tohto lieku môže byť pre deti lákavý.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Danish: I tilfælde af stigende dosisøgninger kan det aktive overfladeområde nå til et punkt, hvor yderligere stigning ikke kan finde sted.
Slovak: Ak sa dávka postupne zvyšuje, požadovaná aktívna plocha môže dosiahnuť bod, pri ktorom už nie je možné ďalšie zvýšenie.
Danish: Meget almindelige (>1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000,<1/100), zriedkavé (≥1/10 000,<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: Ændring eller afslutning af behandlingen
Slovak: Zmena alebo ukončenie liečby
Danish: I så fald anbefales ekstra pleje og observation af patienten.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebná zvýšená starostlivosť a pozorovanie pacienta.
Danish: Patienter med myasthenia gravis
Slovak: Pacienti s myasteniou gravis
Danish: Takykardi, bradykardi.
Slovak: tachykardia, bradykardia.
Danish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Østrig
Slovak: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko
Danish: - Fjern plasteret, når der er gået den tid, lægen har angivet.
Slovak: Náplasť odstráňte po čase, ktorý určil lekár.
Danish: Til behandling af respirationsdepression skal der omgående træffes forholdsregler, der omfatter fjernelse af plasteret og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
Slovak: Zvládnutie útlmu dýchania vyžaduje okamžité protiopatrenia, ktoré zahŕňajú odstránenie náplasti a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta.
Danish: Hvis dette forekommer, skal De fjerne plastrene og omgående tilkalde lægen.
Slovak: Ak toto nastane - odstráňte náplasť a ihneď kontaktujete lekára.
Danish: På den ydre emballage kan De skrive dato og tidspunkt for, hvornår De tog plasteret på.
Slovak: Na vonkajšie balenie si môžete napísať dátum a čas aplikovania náplasti.
Danish: 10 (rektalt)
Slovak: 10 (rektálne)
Danish: - Stedet, hvor plasteret anbringes, må ikke udsættes for varme fra ydre varmekilder (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Fentanyl-ratiopharm").
Slovak: - Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinkom vonkajších zdrojov tepla (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanyl-ratiopharm").
Danish: Østrig ratiopharm
Slovak: Rakúsko ratiopharm
Danish: Påvisningen af bioækvivalens for den laveste styrke blev draget i tvivl, da resultaterne peger på større initial afgivelse fra referencedepotplasteret (end fra det afprøvede plaster), og da der ses lavere slutafgivelse (ved slutningen af plasterets applikationsperiode).
Slovak: Spochybnilo sa dokázanie bioekvivalencie pri najnižšej sile, pretože vo výsledkoch sa navrhuje vyššie úvodné množstvo v prípade referenčnej náplaste so zásobníkom (v porovnaní s testovanou náplasťou) a preukázal sa pritom nižší konečný prísun (na konci aplikácie náplaste).
Danish: Hvis De ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen, skal De først tale med Deres læge om, hvorfor De vil holde op, og hvordan De kan blive behandlet fremover.
Slovak: Ak si prajete prerušiť alebo ukončiť liečbu, porozprávajte sa s Vaším lekárom o dôvodoch jej ukončenia a o Vašej ďalšej liečbe.
Danish: Hvis De glemmer at skifte plasteret, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete, vymeňte si náplasť ihneď ako si spomeniete.
Danish: Præparatet bør udelukkende anvendes som led i en integreret smertebehandling i tilfælde, hvor der foreligger en fuldstændig vurdering af patienten såvel medicinsk som socialt og psykologisk.
Slovak: Liek sa má používať iba ako súčasť integrovanej liečby bolesti, po adekvátnom lekárskom, sociálnom a psychologickom posúdení pacienta.
Danish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam,
Slovak: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Danish: Hypertension, hypotension.
Slovak: hypertenzia, hypotenzia.
Danish: Hos enkelte forsøgspersoner sås dog forhøjet plasmakoncentration.
Slovak: V jednotlivých prípadoch sa však pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie.
Danish: Hvis De samtidig tager medicin, der påvirker hjernens funktion, har De en større sandsynlighed for at få bivirkninger, især åndedrætsbesvær.
Slovak: Ak súčasne užívate lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu, je zvýšená pravdepodobnosť, že budete mať nežiaduce účinky, najmä problémy s dýchaním.
Danish: Hvis der i enkelte tilfælde er behov for at skifte det tidligere, bør det ikke gøres, før der er gået mindst 48 timer, da den gennemsnitlige koncentration af fentanyl ellers kan stige.
Slovak: Ak je v individuálnych prípadoch potrebná skoršia výmena náplasti, nemá sa urobiť skôr, ako uplynie 48 hodín, inak môže nastať vzostup priemerných koncentrácií fentanylu.
Danish: Vær særlig opmærksom på, om plasteret klæber ordentligt fast ved kanterne.
Slovak: Obzvlášť veľkú pozornosť venujte okrajom náplasti, či sú dobre prilepené.
Danish: Smertefuld flatulens, ileus.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bolestivá flatulencia, ileus.
Danish: - Alvorlig svækkelse af centralnervesystemet.
Slovak: - Závažná porucha centrálneho nervového systému.
Danish: Til voksne anbefales en startdosis på 0,4-2 mg naloxonhydrochlorid i.v.
Slovak: Pre dospelých sa odporúča úvodná dávka 0,4 - 2 mg naloxóniumchloridu i.v.
Danish: Efter behov kan der gives en tilsvarende dosis hvert 2.-3. minut, eller der kan gives en kontinuerlig infusion af 2 mg i 500 ml isotonisk natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller isotonisk glucose 5 mg/ml (5 %).
Slovak: Ak je to potrebné, podobná dávka sa môže podať každé 2 alebo 3 minúty, alebo sa môže podať ako kontinuálna infúzia 2 mg v 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) alebo 5% roztoku dextrózy (0,004 mg/ml).