FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of KANUMA in overweight patients have not been thoroughly evaluated and therefore no alternative dose regimens can be recommended for these patients at this time.
Swedish: Säkerhet och effekt för KANUMA för överviktiga patienter har inte utvärderats och därför kan inga alternativa dosregimer kan rekommenderas för dessa patienter just nu.
English: Tell your doctor if you or your child is on a controlled sodium diet.
Swedish: Tala om för läkaren om du eller ditt barn står på en saltfattig kost.
English: The majority of patients (58%) had LDLcholesterol > 190 mg/dl at study entry, and 24% of patients with LDL-cholesterol > 190 mg/dl were on lipid lowering medicinal products.
Swedish: De flesta patienterna (58 %) hade LDLkolesterol > 190 mg/dl vid inträdet i studien, och 24 % av patienterna med LDL-kolesterol > 190 mg/dl stod på lipidsänkande läkemedel.
English: Diarrhoea b,e
Swedish: Diarré b,e
English: Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction.
Swedish: Efter den första infusionen av sebelipas alfa, inklusive den första infusionen efter en dosökning, ska patienter observeras i 1 timme så att man kan upptäcka eventuella tecken eller symtom på anafylaxi eller en allvarlig överkänslighetsreaktion.
English: The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
Swedish: Dosen du eller ditt barn får baseras på din eller ditt barns kroppsvikt.
English: • Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation.
Swedish: • Information om det pågående LAL-bristregistret, inklusive vikten av att rekrytera patienter, även sådana som inte behandlas med Kanuma, och hur man går tillväga för att delta.
English: Following the occurrence of a hypersensitivity reaction, appropriate pre-treatment should be considered according to the standard of care (see section 4.4).
Swedish: När en överkänslighetsreaktion har uppkommit bör adekvat förbehandling övervägas i enlighet med vårdstandarden (se avsnitt 4.4).
English: You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion.
Swedish: Du eller ditt barn kan övervakas av läkare eller sjuksköterska i ytterligare en timme efter infusionen.
English: Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Swedish: Sebelipas alfa är ett protein och väntas bli metaboliskt nedbrutet via peptidhydrolys.
English: LAL deficiency presenting in infants is a medical emergency with rapid disease progression over a period of weeks that is typically fatal within the first 6 months of life.
Swedish: LAL-brist hos spädbarn är ett medicinskt akutfall med snabb sjukdomsprogress under en period på några veckor som vanligtvis är dödlig inom de första 6 månaderna i livet.
English: Driving and using machines KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner KANUMA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: Because it is a recombinant human protein, sebelipase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated or other drug-drug interactions.
Swedish: Eftersom sebelipas alfa är ett rekombinant humant protein, är det en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade eller andra läkemedelsinteraktioner.
English: In addition to liver disease, patients with LAL deficiency experience increased risk for cardiovascular disease and accelerated atherosclerosis.
Swedish: Förutom leversjukdom har patienter med LAL-brist en ökad risk för kardiovaskulär sjukdom och accelererad ateroskleros.
English: From baseline to week 48, mean weight-for-age percentile improved from 12.74% to 29.83% and mean serum albumin levels increased from 26.7 g/l to 38.7 g/l.
Swedish: Från baslinjen till vecka 48 förbättrades den genomsnittliga vikt-för-ålder-percentilen från 12,74 % till 29,83 % och de genomsnittliga nivåerna av serumalbumin ökade från 26,7 g/l till 38,7 g/l.
English: In clinical studies, doses of sebelipase alfa were explored up to 5 mg/kg once weekly and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Swedish: I kliniska studier undersöktes doser av sebelipas alfa upp till 5 mg/kg en gång per vecka och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter de högre doserna.
English: The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group.
Swedish: Den absoluta reduktionen av genomsnittlig ALAT-nivå var57,9 E/l (-53 %) i gruppen som behandlats med sebelipas alfa och -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
English: This medicine works by lowering the build-up of fat that causes medical complications, including impaired growth, liver damage and heart complications.
Swedish: Det här läkemedlet verkar genom att minska ansamlingen av fett som orsakar medicinska komplikationer, inklusive försvagad tillväxt, leverskada och hjärtkomplikationer.
English: It is not known whether sebelipase alfa passes into breast milk; therefore it is recommended that you stop breast-feeding or using KANUMA treatment while breast-feeding.
Swedish: Det är okänt om sebelipas alfa passerar över i bröstmjölk, och därför rekommenderas att du slutar amma eller att du slutar behandlas med KANUMA medan du ammar.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KANUMA in one or more subsets of the paediatric population in LAL deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för KANUMA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för LAL-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Anaphylaxis occurred during the infusion as late as 1 year after treatment initiation.
Swedish: Anafylaxi uppkom under infusionen så sent som 1 år efter den första behandlingen.
English: Method of administration KANUMA is for intravenous use only.
Swedish: Administreringssätt KANUMA är endast avsett för intravenös användning.
English: The most serious adverse reactions experienced by 3% of patients in clinical studies were signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som uppkom hos 3 % av patienterna i kliniska studier var tecken och symtom som överensstämde med anafylaxi.
English: Paired liver biopsies at baseline and week 20 were available in a subset of patients (n = 26).
Swedish: Parade leverbiopsier vid baslinjen och vid vecka 20 var tillgängliga i en delgrupp patienter (n=26).
English: IV use after dilution
Swedish: IV-användning efter spädning
English: Administration of KANUMA to infants with confirmed multiple-organ failure should be at the discretion of the treating physician.
Swedish: Administrering av KANUMA till spädbarn med bekräftad multiorgansvikt görs enligt den behandlande läkarens bedömning.
English: Table 4: Mean Population Pharmacokinetic Parameters
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga populationsfarmakokinetiska parametrar
English: It also improves blood levels of fats, including elevated LDL (bad cholesterol) and triglycerides.
Swedish: Det förbättrar dessutom fetthalterna i blodet, inklusive förhöjda nivåer av LDL (dåligt kolesterol) och triglycerider.
English: The management of hypersensitivity reactions may include temporarily interrupting the infusion, lowering the infusion rate, and/or treatment with antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Swedish: Hanteringen av överkänslighetsreaktioner kan inkludera att tillfälligt avbryta infusionen, sänka infusionshastigheten, och/eller behandla med antihistaminer, antipyretika, och/eller kortikosteroider.
English: *Sebelipase alfa is produced in egg white of transgenic Gallus by recombinant DNA (rDNA) technology.
Swedish: *Sebelipas alfa framställs i äggvita från transgen Gallus (höns) genom rekombinant DNA (rDNA)teknik.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med sebelipas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Consistent with its known mechanism of action, asymptomatic increases in circulating cholesterol and triglycerides have been observed following initiation of treatment.
Swedish: I överensstämmelse med dess kända verkningsmekanism, har asymtomatiska höjningar av cirkulerande kolesterol och triglycerider observerats efter insättning av behandling.
English: LAL-CL02 was a multicentre, double-blind, placebo-controlled study in 66 children and adults with LAL deficiency.
Swedish: LAL-CL02 var en multicenter-, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 66 barn och vuxna med LAL-brist.
English: • Information to healthcare professionals that it is the responsibility of the MAH to provide the test for the monitoring of ADA positive patients including the modalities for requesting the test.
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal om att innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att tillhandahålla testet för övervakning av ADA-positiva patienter inklusive hur man går tillväga för att beställa testet.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/10 ml
English: The difference in exposures to sebelipase alfa between the once weekly 0.35 mg/kg and 3 mg/kg groups was more than dose proportional, with a 8.6-fold increase in dose resulting in a 9.6-fold increase in exposure for AUC and a 10.0-fold increase for Cmax.
Swedish: Skillnaden i exponeringar för sebelipas alfa mellan grupperna som fick 0,35 mg/kg respektive 3 mg/kg en gång per vecka var mer än dosproportionell, med en 8,6-faldig dosökning som ledde till en 9,6-faldig exponeringsökning för AUC och en 10,0-faldig ökning för Cmax.
English: One infant was treated with 5 mg/kg once weekly in LAL-CL03; no new adverse reactions were reported at this dose.
Swedish: Ett spädbarn behandlades med 5 mg/kg en gång per vecka i LAL-CL03; inga nya biverkningar rapporterades vid denna dos.
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance when attempts to rechallenge are unsuccessful, or to egg or any of the excipients listed in section 6.1, (see section 4.4).
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen när försök till återinsättning (rechallenge) inte har någon framgång, eller mot ägg eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
English: Sebelipase alfa binds to cell surface receptors via glycans expressed on the protein and is subsequently internalized into lysosomes.
Swedish: Sebelipas alfa binds till receptorer på cellytan via glykaner som uttrycks på proteinet och därefter internaliseras i lysosomer.
English: Due to the proteinaceous nature of the product, slight flocculation (e.g., thin translucent fibres) may be present in the vialed solution and is acceptable for use.
Swedish: På grund av produktens proteinhaltiga natur kan det förekomma en lätt flockning (t.ex. tunna, genomskinliga fibrer) i lösningen i injektionsflaskan men detta är acceptabelt för användning.
English: The diluted solution should be administered to patients using a low-protein binding infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter, with a surface area of greater than 4.5 cm2
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras till patienter med ett lågproteinbindande infusionsset utrustat med ett lågproteinbindande 0,2 μm inline-filter, med en ytarea på mer än 4,5 cm2
English: There are no data from the use of sebelipase alfa in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sebelipas alfa för gravida kvinnor.
English: b. It is recommended to allow KANUMA vials to reach a temperature between 15°C and 25°C prior to reconstitution to minimize the potential for the formation of sebelipase alfa protein particles in solution.
Swedish: b. Det rekommenderas att man låter KANUMA-injektionsflaskorna uppnå en temperatur på 15 ºC till 25 ºC före beredningen för att minimera potentialen för att det ska bildas sebelipas alfaproteinpartiklar i lösningen.
English: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA United Kingdom
Swedish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
English: Very common Tachycardia b
Swedish: Mycket vanliga Takykardi b
English: Children and adults with LAL deficiency
Swedish: Barn och vuxna med LAL-brist
English: No accumulation was seen at 1 mg/kg (once weekly or once every other week) or 3 mg/kg once weekly.
Swedish: Ingen ackumulering sågs vid 1 mg/kg (en gång per vecka eller en gång varannan vecka) eller 3 mg/kg en gång per vecka.
English: Of patients with paired liver biopsies, 63% (10/16) of KANUMA-treated patients had improvement in hepatic steatosis (at least ≥ 5% reduction) as measured by morphometry compared to 40% (4/10) of placebo patients.
Swedish: Av patienter med parade leverbiopsier hade 63 % (10/16) av KANUMA-behandlade patienter förbättringar av leversteatos (minst ≥ 5 % reduktion) uppmätt med morfometri jämfört med 40 % (4/10) av placebopatienterna.
English: If severe reactions occur, the sebelipase alfa infusion should be immediately stopped and appropriate medical treatment should be initiated.
Swedish: Om allvarliga reaktioner uppkommer ska infusionen med sebelipas alfa stoppas omedelbart och adekvat medicinsk behandling ska sättas in.
English: For instructions on the preventive measures and monitoring of hypersensitivity reactions, see section 4.4.
Swedish: Anvisningar om preventiva åtgärder och övervakning av överkänslighetsreaktioner finns i avsnitt 4.4.
English: Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine.
Swedish: Tillväxtökning sker som en följd av substratreduktion i tarmen.
English: Placebo patients had persistently elevated serum transaminase and abnormal serum lipid levels during the double-blind period.
Swedish: Placebopatienter hade persistent förhöjda nivåer av serumtransaminas och avvikande nivåer av serumlipider under den dubbel-blinda perioden.
English: In LAL-CL03, sebelipase alfa was eliminated from the systemic circulation with a median T1/2 of 0.1 hr (range: 0.1-0.2) at the 3 mg/kg once weekly dose (n = 4).
Swedish: I LAL-CL03 eliminerades sebelipas alfa från den systemiska cirkulationen med en median för T1/2 på 0,1 tim (intervall: 0,1-0,2) vid dosen 3 mg/kg en gång per vecka (n=4).
English: Patients have developed anti-drug antibodies (ADA) to sebelipase alfa.
Swedish: Patienter har utvecklat anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot sebelipas alfa.
English: Chronic toxicity studies in juvenile cynomolgous monkeys showed no toxicity at doses up to 3 times the recommended dose in infants and 10 times the recommended dose in adults/children.
Swedish: Studier av kronisk toxicitet på unga cynomolgusapor visade ingen toxicitet vid doser upp till 3 gånger den rekommenderade dosen för spädbarn och 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn.
English: From baseline to week 48, the mean reductions for ALT and AST were -34.0 U/l and -44.5 U/l, respectively.
Swedish: Från baslinjen till vecka 48 var medelreduktionerna för ALAT och ASAT -34,0 E/l respektive -44,5 E/l.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats för upp till 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C.
English: During the covariate analysis of the population pharmacokinetics model for sebelipase alfa, age, body weight, and sex were not found to have a significant influence on CL and Vc of sebelipase alfa.
Swedish: Under kovariansanalys av populationsfarmakokinetikmodellen för sebelipas alfa, kunde man inte finna att ålder, kroppsvikt och kön hade någon signifikant påverkan på CL och Vc för sebelipas alfa.
English: Body temperature increased, oxygen saturation decreased, blood pressure increased, heart rate increased, respiratory rate increased a
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, minskad syremättnad, förhöjt blodtryck, förhöjd hjärtfrekvens, förhöjd andningsfrekvens a
English: The other ingredients are trisodium citrate dihydrate (see section 2 under ‘KANUMA contains sodium'), citric acid monohydrate, human serum albumin, and water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen är trinatriumcitratdihydrat (se avsnitt 2 under ”KANUMA innehåller natrium”), citronsyramonohydrat, humant serumalbumin, och vatten för injektionsvätskor.
English: A further dose escalation to 5 mg/kg once weekly was allowed.
Swedish: Ytterligare dosupptrappning till 5 mg/kg en gång per vecka var tillåtet.
English: Patients were randomised to receive KANUMA at a dose of 1 mg/kg (n = 36) or placebo (n = 30) once every other week for 20 weeks in the double-blind period.
Swedish: Patienter randomiserades till att få KANUMA vid en dos på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) en gång varannan vecka i 20 veckor under den dubbelblinda perioden.
English: In the historical cohort, 0 of 21 patients survived beyond 8 months of age (0% 12-month survival, 95% CI: 0% to
Swedish: I den historiska kohorten överlevde 0 av 21 patienter längre än till 8 månaders ålder (0 % 12-månaders överlevnad, 95 % KI: 0 % till 16 %).
English: There are no clinical data on the effects of sebelipase alfa on fertility.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av sebelipas alfa på fertilitet.
English: Fifty-six of 84 patients (67%) who received sebelipase alfa during clinical studies (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) were in the paediatric and adolescent age range (1 month up to 18 years).
Swedish: Femtiosex av 84 patienter (67 %) som fick sebelipas alfa under kliniska studier (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 och LAL-CL03) var inom åldersintervallet för barn eller ungdomar (1 månad upp till 18 år).
English: Your doctor or nurse will give KANUMA to you or your child by an infusion (drip) into a vein.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig eller ditt barn KANUMA genom en infusion (dropp) i en ven.
English: You must not be given KANUMA: - if you or your child has experienced life-threatening allergic reactions to sebelipase alfa that cannot be managed when you or your child receives the medicine again, or to egg or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: KANUMA bör inte ges om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot sebelipas alfa som inte kan hanteras när du eller ditt barn får läkemedlet igen, eller mot ägg eller något annat hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Clear glass vial (Type I) with a siliconised butyl rubber stopper, and an aluminium seal with a plastic flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en silikoniserad propp av butylgummi och en aluminiumförsegling med ett plastsnäpplock, innehållande 10 ml koncentrat.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Kanuma har tillgång till utbildningsmaterialet i varje medlemsland där Kanuma marknadsförs.
English: • Warning and precautions on the the risk of hypersensitivity including anaphylaxis or ADA development, with particular reference to symptoms, time to onset and severity.
Swedish: • Varningar och försiktighet när det gäller risken för överkänslighet inklusive anafylaxi eller utveckling av ADA, särskilt när det gäller symtom, tid fram till debut och allvarlighetsgrad.
English: If not used immediately, the diluted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C or up to 12 hours below 25°C.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, kan den utspädda lösningen förvaras i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C.
English: KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: KANUMA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sebelipase alfa.
Swedish: Ingen doseringsjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion baserat på aktuell kunskap om farmakokinetiken och farmakodynamiken för sebelipas alfa.
English: Lipid accumulation in the intestinal wall leads to malabsorption and growth failure.
Swedish: Lipidansamling i tarmväggen leder till malabsorption och utebliven tillväxt.
English: • Details on how to monitor for potential ADA formation following initiation of treatment with Kanuma, particularly in patients on Kanuma who experience clinically important hypersensitivity reactions or potential loss of clinical response.
Swedish: • Utförlig information om hur man övervakar eventuell ADA-bildning efter insättning av behandling med Kanuma, i synnerhet hos patienter som behandlas med Kanuma och får kliniskt viktiga överkänslighetsreaktioner eller potentiell förlust av kliniskt svar.
English: Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA
Swedish: Rapporterad hos ≥ 2 patienter som fått KANUMA
English: Other medicines and KANUMA Tell your doctor if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: The most serious side effects may include an allergic reaction (seen very commonly [may affect more than 1 in 10 people] in infants younger than 6 months old, or commonly [may affect up to 1 in 10 people] in children and adults) with symptoms including difficulty breathing, swelling of the throat, rapid breathing, fast heartbeat, chest discomfort, mild swelling of eyelids, red eyes, runny nose, flushing, and hives.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan inkludera en allergisk reaktion (mycket vanlig [kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer] hos spädbarn som är yngre än 6 månader, eller är vanlig [kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer] hos barn och vuxna med symtom som inkluderar andningssvårigheter, svullnad i svalget, snabb andning, snabba hjärtslag, obehag i bröstet, lindrig svullnad i ögonlocken, röda ögon, snuva, rodnad och nässelfeber.
English: In the liver, this accumulation leads to hepatomegaly, increased hepatic fat content, transaminase elevation signaling chronic liver injury, and progression to fibrosis, cirrhosis, and complications of end stage liver disease.
Swedish: I levern leder denna ansamling till hepatomegali, förhöjt innehåll av fett i levern, transaminashöjning som visar på kronisk leverskada, och progress till fibros, cirros, och komplikationer för leversjukdom i slutstadiet.
English: If you or your child has an egg allergy or a history of allergies to eggs, tell your doctor or nurse (see You must not be given KANUMA).
Swedish: Om du eller ditt barn är äggallergiker eller tidigare har fått allergiska reaktioner mot ägg måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan (se KANUMA bör inte ges).
English: Patients received sebelipase alfa at 0.35 mg/kg once weekly for the first 2 weeks and then 1 mg/kg once weekly.
Swedish: Patienter fick sebelipas alfa vid 0,35 mg/kg en gång per vecka under de första 2 veckorna och sedan 1 mg/kg en gång per vecka.
English: Anxietyc, insomnia
Swedish: Ångest c, insomni