FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: u podskupiny pacientů užívajících 500 µg denně při vstupu do studie a během ní), byl prokázán pozitivní terapeutický účinek přípravku Kantos Master.
Bulgarian: подгрупата пациенти, приемащи до 500 µg дневно при влизане в проучването и по време на лечението).
Czech: Aby se prokázalo, že obě skupiny pacientů ve studii CT07 nebyly nadměrně či nedostatečně léčeny, byla u dvou podskupin pacientů provedena post hoc analýza.
Bulgarian: Проведен е post hoc анализ с две подгрупи пациенти, за да се докаже, че в проучването CT07 и двете групи пациенти не са подложени на свръхлечение или на недостатъчно лечение.
Czech: Účelem přístupu MART je snížit počet exacerbací astmatu „včasnou intervencí", tj.
Bulgarian: Целта на подхода MART е да се намали честотата на астматичните екзацербации чрез „ранна интервенция", т.е. чрез даване на допълнителни дози от ICS плюс FF в отговор на увеличаване на симптомите (Насоки на GINA от 2011 г.1).
Czech: Jelikož se objevil názor, že pokud u režimu MART s přípravkem Kantos Master dojde k nedostatečné léčbě, projeví se to nejvýrazněji v populaci pacientů se závažným astmatem, u které jsou pro kontrolu astmatu vyžadovány vyšší dávky IKS, byla u této populace pacientů provedena další analýza studie CT07.
Bulgarian: Допълнителен анализ на проучването CT07 е проведен при пациенти с тежка астма, тъй като се счита, че ако при MART настъпи недостатъчно лечение с Kantos Master, то трябва да бъде найочевидно в тази популация, която се нуждае от по-високи дози ICS, за да контролира астмата.
Czech: Dne 20. ledna 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci cestou postupu vzájemného uznávání žádost o změnu typu II pro přípravek Kantos Master a související názvy (DE/H/0873/001/II/024) s tím, že požadoval přidání indikace „udržovací a úlevová terapie užívaná jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu".
Bulgarian: ПРУ подава промяна от тип II чрез MRP за Kantos Master и свързани с него имена (DE/H/0873/001/II/024), за да поиска включването на текста
Czech: FEV1 < 70 %), tak u méně závažné skupiny (FEV1 ≥ 70 %) byl přípravek Kantos Master v režimu MART významně účinnější (obdobný poměr rizik 0,65, respektive 0,61).
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степен (сходно съотношение на риска, съответно от 0,65 и 0,61) както в групата пациенти с по-тежка астма (определени от ФЕО1 < 70 %), така и в тази с по-лека астма (ФЕО1 ≥ 70 %).
Czech: Srovnatelnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (Foster 10/6) a přípravku Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol) byla také potvrzena v komparativní klinické studii.3 V programu vývoje Symbicort MART došlo ke značnému zlepšení kontroly astmatu, když byla část dávky podávána na principu dle potřeby.
Bulgarian: Тази съпоставимост също така е потвърдена в сравнително клинично проучване между Kantos Master и свързани с него имена (Foster 10/6) и Symbicort 200/6 (будезонид/формотерол)3.
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
Bulgarian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Czech: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Bulgarian: GR 174 56 Alimos, Greece
Czech: Spojené Království
Bulgarian: Обединенот о Кралство
Czech: via Palermo 26/A , Parma 43122
Bulgarian: , 43122 Parma
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Bulgarian: Тази разлика не е била статистически значима.
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
Bulgarian: Двама пациенти са имали положителен резултат само в една времева точка.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
Bulgarian: Неотворени флакони: 2 години.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни, които са налични към момента, развитието на ADA изглежда, че се появява по-често при кърмачета.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1033/001
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
Bulgarian: Окончателен доклад за проучването, очакван през юли 2019 г.
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат:
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Bulgarian: Като цяло, това увеличение е възникнало в рамките на първите 2 до 4 седмици и се е подобрило в рамките на следващите 8 седмици на лечение.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Bulgarian: При отсъствието на повече клинични данни, тази доза не се препоръчва.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Bulgarian: Всяко вливане ще отнеме приблизително 1 до 2 часа.
Czech: U naředěných roztoků se doporučuje okamžité použití.
Bulgarian: За разредени разтвори се препоръчва незабавна употреба.
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Bulgarian: Възрастовият диапазон при включването в проучването е бил 1-6 месеца.
Czech: Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия.
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
Bulgarian: При продължаващо лечение след 12-месечна възраст, допълнително 1 пациент е починал на възраст 15 месеца.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Czech: Placebo (n=30)
Bulgarian: Плацебо (n=30)
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
Bulgarian: Кърмачета (< 6-месечна възраст)
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Bulgarian: Себелипаза алфа не е изследвана при пациенти на възраст от 2 до 4 години или пациенти на възраст 65 или повече години.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
Bulgarian: KANUMA трябва да се започне във възможно най-ранна възраст и е предвиден за дългосрочна употреба.
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
Bulgarian: Това е известно като реакция към вливането, която понякога може да бъде тежка и да включва алергична реакция.
Czech: Očekává se předkládání dílčích zpráv jednou ročně.
Bulgarian: Междинни доклади, очаквани ежегодно.
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява KANUMA и за какво се използва
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Bulgarian: Болшинството реакции са възникнали по време на инфузията или в рамките на 4 часа след завършването й.
Czech: Pacienti s nadváhou
Bulgarian: Пациенти с наднормено тегло
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kanuma във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с националните компетентни власти.
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Ръководството за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v lednu 2027.
Bulgarian: проучването, очакван през януари 2027 г.
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Bulgarian: Анафилаксия е възникнала по време на инфузията 1 година след започване на лечението.
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Bulgarian: Важно е лечение да се започне възможно най-скоро след поставяне на диагноза LAL дефицит.
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са били на възраст 4 - 11 години, 23 са били на възраст 12 - 17 години, а 18 са били на възраст ≥18 години (таблица 4).
Czech: Přípravek KANUMA připravte a použijte podle následujících kroků.
Bulgarian: KANUMA трябва да се подготви и използва в съответствие със следните стъпки.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANUMA
Bulgarian: Други лекарства и KANUMA
Czech: Reakce související s infuzí c a
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията в а
Czech: Jak přípravek KANUMA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KANUMA je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: Как изглежда KANUMA и какво съдържа опаковката KANUMA се предоставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Věk 12-17 let n=23
Bulgarian: възраст 12 - 17 години n=23
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Czech: Úpravy dávky lze zvážit podle toho, jak dobře budete Vy nebo Vaše dítě na léčbu reagovat.
Bulgarian: Може да се прецени корекция на дозата въз основа на това доколко добър е отговорът на Вас или на детето Ви към лечението.
Czech: Předběžná léčba antipyretiky a/nebo antihistaminiky může zabránit následným reakcím v těch případech, kdy se vyžaduje symptomatická léčba.
Bulgarian: Премедикацията с антипиретици и/или антихистамини може да предотврати следващи реакции в случаите, при които се е наложило симптоматично лечение.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Bulgarian: Старческа популация (≥65 години)
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se projevily u 3 % pacientů v klinických studiích, byly známky a příznaky shodující se s anafylaxí.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, възникнали при 3% от пациентите в клинични проучвания, са били признаци и симптоми, съответстващи на анафилаксия.
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки за ефикасност в LAL-CL02
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Bulgarian: Общ обем за инфузия (ml)
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
Bulgarian: Целите по отношение на ефикасността са оценка на чернодробна функция в продължение на период до 3 години и преживяемост за 12 месеца.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Bulgarian: Обемът за инфузия трябва да се базира на предписаната доза и трябва да се приготви до финална концентрация на себелипаза алфа 0,1 - 1,5 mg/ml.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се приложи в продължение на приблизително 2 часа.
Czech: Přípravek KANUMA je nutné podávat přes 0,2 μm filtr (viz bod 6.6).
Bulgarian: KANUMA трябва да се прилага през 0,2 μm филтър (вж. точка 6.6).
Czech: U pacientů, kde došlo k alergickým reakcím během infuze, je při opakovaném podávání nutno postupovat opatrně.
Bulgarian: При пациенти, които са получили алергични реакции по време на инфузия, повторното прилагане трябва да се извършва с повишено внимание.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány během podávání léku pacientům nebo brzy poté (reakce na infuzi).
Bulgarian: Нежелани реакции са били наблюдавани, докато на пациентите е било прилагано лекарството или малко след това (реакции към вливането).
Czech: - Tento lék může obsahovat vaječné bílkoviny.
Bulgarian: - Това лекарство може да съдържа яйчни протеини.
Czech: Pokud bude infuze přerušena, může být obnovena při nižší rychlosti se zvýšením, pokud bude tolerováno.
Bulgarian: Ако бъде прекъсната, инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост, като се увеличава според поносимостта.
Czech: Použijte aseptickou techniku.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KANUMA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v deficitu LAL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KANUMA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при LAL дефицит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: To znamená, že nahrazuje chybějící nebo defektní enzym LAL u pacientů s deficitem LAL.
Bulgarian: Това означава, че то замества липсващия или дефектен ензим LAL при пациенти с LAL дефицит.
Czech: Případě závažných účinků souvisejících s infuzí a v případech, kdy účinek nenastává nebo se ztrácí, je nutné testovat pacienty na přítomnost protilátek.
Bulgarian: В случаи на тежки реакции към инфузията и в случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела.
Czech: Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který je obvykle fatální během prvních 6 měsíců života.
Bulgarian: Дефицитът на LAL при кърмачета представлява спешно медицинско състояние с бързо прогресиране на заболяването в рамките на седмици, което обикновено е с фатален изход в рамките на първите 6 месеца от живота.
Czech: Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let).
Bulgarian: Възрастовият диапазон при рандомизиране е бил 458 години (71% са били на възраст < 18 години).
Czech: Po výskytu hypersenzitivní reakce je zapotřebí zvážit vhodné předléčení podle standardů péče (viz bod 4.4).
Bulgarian: След възникване на реакция на свръхчувствителност трябва да се обмисли подходяща премедикация в съответствие със стандартните медицински грижи (вж. точка 4.4).
Czech: Po první infúzi sebelipázy alfa, včetně první infúze po eskalaci dávky, je nutné pacienty sledovat 1 hodinu, aby se zachytily jakékoliv známky či příznaky anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce.
Bulgarian: След първата инфузия на себелипаза алфа, включително първата инфузия след повишение на дозата, пациентите трябва да се наблюдават в продължение на 1 час, за да се следи за всякакви признаци или симптоми на анафилаксия или тежка реакция на свръхчувствителност.
Czech: Souvislost mezi vznikem ADA na sebelipázu alfa a snížením účinku léčby nebo výskytem nežádoucích účinků nebyla stanovena.
Bulgarian: Връзката между развитието на ADA към себелипаза алфа и понижението на терапевтичния ефект или възникването на нежелани реакции не е определена.
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 48, средният процентил „тегло за възраст" се е подобрил от 12,74% на 29,83%, а средните нива на серумния албумин са се повишили от 26,7 g/l на 38,7 g/l.
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които имат известни алергии към яйца, са били изключвани от клиничните проучвания (вж. точка 4.3).
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
Bulgarian: Абсолютното намаление на нивото на АЛАТ е било -57,9 U/l (-53%) в групата на лечение със себелипаза алфа и -6,7 U/l (-6%) в групата на плацебо.
Czech: Pro zařazení do studie se od pacientů požadovalo, aby měli hladiny ALT ≥ 1,5násobku horní meze normálu (ULN).
Bulgarian: За включване в проучването пациентите е трябвало да имат нива на АЛАТ ≥1,5 X горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN).
Czech: Pokud se závažné reakce vyskytnou, je zapotřebí okamžitě zastavit infuzi sebelipázy alfa a zahájit vhodnou léčbu.
Bulgarian: Ако възникнат тежки реакции, инфузията на себелипаза алфа трябва незабавно да се спре и да се започне подходящо лечение.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Czech: LAL-CL02 byla multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 66 dětí a dospělých s deficitem LAL.
Bulgarian: LAL-CL02 е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 66 деца и възрастни с LAL дефицит.
Czech: Z 32 pacientů, kteří podstoupili biopsii jater před vstupem do studie, mělo 100 % fibrózu a 31 % mělo cirhózu.
Bulgarian: От 32-мата пациенти, на които е била направена чернодробна биопсия при включване в проучването, 100% са имали фиброза, а 31%цироза.
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na vejce nebo alergie na vejce ve své anamnéze, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru (viz Přípravek KANUMA Vám nesmí být podán).
Bulgarian: Ако Вие или детето Ви имате алергия към яйца или анамнеза за алергии към яйца, кажете това на Вашия лекар или медицинска сестра (вижте „Не трябва да Ви бъде прилаган KANUMA").
Czech: Během analýzy kovariance farmakokinetického modelu populace pro sebelipázu alfa se zjistilo, že věk, tělesná hmotnost a pohlaví nemají významný vliv na CL a Vc sebelipázy alfa.
Bulgarian: По време на ковариационния анализ на популационния фармакокинетичен модел за себелипаза алфа е установено, че възрастта, телесното тегло и полът не оказват съществено влияние върху CL и Vc на себелипаза алфа.
Czech: Mezi těmito léky mohou být antihistaminika, léky snižující horečku a/nebo kortikosteroidy (typ protizánětlivých léků).
Bulgarian: Тези лекарства може да включват антихистамини, лекарства за понижаване на температурата и/или кортикостероиди (вид противовъзпалителни лекарства).
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vytvořily ADA, k tomu došlo během prvních 2 měsíců expozice.
Bulgarian: При повечето пациенти, при които се развиват ADA, това се наблюдава в рамките на първите 2 месеца от експозицията.
Czech: Přípravek KANUMA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: KANUMA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Studie LAL-CL-08: otevřená studie 2. fáze u kojenců s rychle progredujícím deficitem LAL k prozkoumání dat dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Проучване LAL-CL08: открито проучване фаза 2 при кърмачета с бързо прогресиращ LAL дефицит, за изследване на данни за дългосрочна безопасност и ефикасност.
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
Bulgarian: P-стойностите са получени от тест за точност на Fisher за крайни точки на нормализиране и тест на ранговите суми на Wilcoxon за всички други крайни точки.
Czech: Jeden kojenec byl léčen 5 mg/kg jednou týdně v LAL-CL03; při této dávce nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Bulgarian: Едно кърмаче е било лекувано с 5 mg/kg веднъж седмично в LAL-CL03; няма съобщения за нови нежелани реакции при тази доза.
Czech: Deficit lysozomální kyselé lipázy (LAL)
Bulgarian: Дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL)
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku, když jsou pokusy o opakované podání léku neúspěšné, nebo na vejce nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество, когато опитите за възобновяване на приложението са неуспешни, или към яйца, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
Bulgarian: KANUMA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Czech: Sebelipáza alfa je protein a očekává se, že bude metabolicky degradován hydrolýzou peptidů.
Bulgarian: Себелипаза алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy vaječných bílkovin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от яйчен протеин.
Czech: Kromě onemocnění jater mají pacienti s deficitem LAL zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění a zrychlenou aterosklerózu.
Bulgarian: В допълнение към чернодробното заболяване, при пациентите с LAL дефицит има повишен риск от сърдечно-съдово заболяване и ускорена атеросклероза.
Czech: Cíle bezpečnosti se zaměří na hypersenzitivní reakce, zvláště na tvorbu protilátek proti léčivému přípravku, ovlivňující odpověď na léčivý přípravek.
Bulgarian: Целите по отношение на безопасността трябва да се съсредоточат върху реакциите на свръхчувствителност, особено върху развитието на антитела срещу лекарството, влияещи върху отговора към лекарството.
Czech: Hlášeno se stejnou frekvencí u pacientů dostávajících přípravek KANUMA nebo placebo nebo častěji u pacientů dostávajících placebo během dvojitě zaslepeného období LAL-CL02
Bulgarian: Съобщени със същата честота при пациенти, получаващи KANUMA или плацебо, или почесто при пациенти, получаващи плацебо, по време на двойнослепия период на LAL-CL02
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KANUMA u pacientů starších 65 let nebyla hodnocena a nelze pro ně doporučit žádné alternativní režimy dávkování.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KANUMA при пациенти на възраст над 65 години не са оценявани и за тези пациенти не могат да се препоръчат алтернативни схеми на прилагане.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu sebelipázy alfa nebyly provedeny.
Bulgarian: Проучвания за оценка на мутагенния и карциногенен потенциал на себелипаза алфа не са провеждани.
Czech: Přípravek KANUMA by měl být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který dokáže zvládnout stavy vyžadující neodkladnou lékařskou péči.
Bulgarian: KANUMA трябва да се прилага от обучен медицински специалист, който може да овладява спешни медицински случаи.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Czech: Párové biopsie jater při výchozím stavu a ve 20. týdnu byly k dispozici u podskupiny pacientů (n=26).
Bulgarian: Двойки чернодробни биопсии на изходно ниво и седмица 20 са били налични при една подгрупа пациенти (n = 26).
Czech: Podávání přípravku KANUMA kojencům s potvrzeným multiorgánovým selháním by se mělo provádět na základě úvahy ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Приложение на KANUMA при кърмачета с потвърдена полиорганна недостатъчност трябва да бъде по преценка на лекуващия лекар.
Czech: V případě eskalace dávky lze dobu infuze prodloužit.
Bulgarian: Периодът на инфузия може да се удължи в случай на повишение на дозата.
Czech: Po zjištění snášenlivosti pacienta lze uvažovat o 1hodinové infuzi.
Bulgarian: 1-часова инфузия може да се обмисли, след като се установи поносимостта на пациента.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KANUMA u pacientů s nadváhou nebyla důkladně hodnocena, a proto v současnosti nelze pro tyto pacienty doporučit alternativní režimy dávkování.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KANUMA при пациенти с наднормено тегло не са оценени докрай и поради това, към момента не могат да се препоръчат алтернативни схеми на прилагане за тези пациенти.