FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino a quando il bordo superiore dello stantuffo non sarà allineato con la linea nera che indica 1,1 ml.
English: nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico.
English: At 182 weeks
Italian: A 182 settimane
English: Eighteen patients completed the study.
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
English: Cmax showed an increase over time.
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
English: Some of these reactions may be severe.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
English: Over time the number of these reactions decreased.
Italian: Nel tempo, il numero di tali reazioni è diminuito.
English: Date of latest renewal: 10 June 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Italian: Non si prevede un potenziale genotossico e cancerogeno.
English: Diluted solutions:
Italian: Soluzioni diluite:
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comune (può colpire più di 1 soggetto su 10)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2003
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e segnalato.
English: Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Italian: Aldurazyme è stato ben tollerato a entrambi i dosaggi.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
English: Other medicines and Aldurazyme
Italian: Altri medicinali e Aldurazyme
English: • bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Italian: • colorito bluastro della pelle (dovuto a livelli più bassi di ossigeno nel sangue)
English: The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Italian: Il tipo di IAR è risultato simile ai tipi riscontrati in altri studi clinici.
English: Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
Italian: Fase 3, 26 settimane di trattamento confronto con placebo valore p Intervallo di confidenza
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Italian: Attenersi agli standard medici attuali per il trattamento delle emergenze.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in a single patient is classified as common.
Italian: A causa della popolazione ridotta di pazienti, una ADR riportata in un unico paziente è stata classificata come comune.
English: It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Italian: Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Italian: Non si è evidenziato alcun beneficio concreto delle dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazioni oligosaccaridi N-collegati.
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aldurazyme.
English: • cold hands or feet
Italian: • mani o piedi freddi
English: 6MWT (meters)
Italian: 6MWT (metri)
English: • increased body temperature
Italian: • aumento della temperatura corporea
English: The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
Italian: L'insorgenza degli anticorpi IgE non è stata studiata approfonditamente.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Italian: L'eliminazione renale della laronidasi è ritenuta una modalità di eliminazione secondaria (vedere paragrafo 4.2).
English: Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Italian: Molti pazienti hanno mostrato un aumento in altezza (n=7) e peso (n=3) nello Z-Score dell'età.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Italian: Aldurazyme non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali all'interno della stessa infusione.
English: What Aldurazyme is and what is it used for
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a cosa serve
English: The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Italian: L'unità di attività (U) è definita come l'idrolisi di una micromole di substrato (4-MUI) al minuto.
English: If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a laronidasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Italian: I dati preclinici non mostrano alcun effetto avverso significativo (vedere paragrafo 5.3).
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Italian: Il livello medio di GAG urinari è diminuito del 50% alla settimana 13 ed è stato ridotto del 61% al termine dello studio.
English: Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Italian: I pazienti sono stati arruolati con una Capacità Vitale Forzata (CVF) inferiore all'80% del valore previsto e dovevano essere capaci di rimanere in piedi per almeno 6 minuti e di camminare per 5 metri.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Monouso.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso, sono possibili severe reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
English: The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Italian: Lo studio di estensione in aperto ha mostrato un miglioramento e/o un mantenimento di questi effetti per un massimo di 208 settimane nel gruppo Aldurazyme/Aldurazyme e di 182 settimane nel gruppo Placebo/Aldurazyme, come indicato nella tabella seguente.
English: The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Italian: La significatività clinica di questa conclusione non è chiara, dato che non ci sono stati rapporti coerenti tra il livello degli anticorpi IgG e gli endpoint di efficacia clinica.
English: Unopened vials: 3 years
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Italian: C'è stato un calo rapido nell'escrezione dei GAG urinari (µg/mg creatinina) entro le prime 4 settimane, che è rimasto costante nel corso del resto dello studio.
English: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme At 208 weeks
Italian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 settimane
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
English: Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚C).
Italian: Togliere i necessari flaconcini dal frigorifero circa 20 minuti prima, per portarli a temperatura ambiente (sotto 30°C).
English: In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Italian: Inoltre, negli studi di Fase 2 e 3, 60 pazienti sono stati sottoposti a test per valutare gli effetti di neutralizzazione in vitro.
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato in circa 3-4 ore.
English: The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
Italian: Il volume di distribuzione si è ridotto col trattamento continuato, possibilmente correlato alla formazione di anticorpi e/o del calo del volume epatico.
English: • leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
Italian: • fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti in sede di iniezione, che può provocare gonfiore ed arrossamento
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Italian: La base logica della terapia enzimatica sostitutiva consiste nel ripristinare un livello d'attività enzimatica sufficiente per idrolizzare il substrato accumulatosi e per prevenire l'ulteriore accumulo.
English: Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali contenenti clorochina o procaina, per via del possibile rischio di diminuzione dell'azione di Aldurazyme.
English: Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Italian: Dopo 26 settimane di terapia, nei pazienti trattati con Aldurazyme si è riscontrato un miglioramento della funzione respiratoria e della capacità di camminare, se confrontati con il placebo, come indicato nella tabella.
English: This patient tested positive for IgE.
Italian: Questo paziente ha dato esito positivo per la presenza di IgE.
English: After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Italian: A seguito dell'infusione endovenosa, la laronidasi è rapidamente eliminata dalla circolazione e captata dalle cellule nei lisosomi, molto probabilmente tramite i recettori di mannosio-6 fosfato.
English: 1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
Italian: 1 La diminuzione nella percentuale prevista di CVF non è clinicamente significativa in questo periodo di tempo, inoltre i volumi polmonari assoluti hanno continuato ad aumentare in modo commisurato ai cambiamenti nell'altezza dei pazienti pediatrici in crescita.
English: • influenza like illness
Italian: • malattia simile all'influenza
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di IAR devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di Aldurazyme (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacovigilanza, tossicità a singola dose, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva.
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: Smaltire la soluzione inutilizzata.
English: The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Italian: ogni 2 settimane può rappresentare un'alternativa accettabile per i pazienti con difficoltà a ricevere infusioni settimanali; tuttavia, non ci sono prove che l'efficacia clinica a lungo termine di questi due regimi di dose sia equivalente.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
English: Aldurazyme contains sodium
Italian: Aldurazyme contiene sodio
English: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Italian: Indice apnea/ipopnea (AHI)
English: One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Italian: Uno studio ha valutato principalmente la sicurezza e la farmacocinetica di Aldurazyme in pazienti di età inferiore a 5 anni, ma sono state incluse anche alcune misurazioni dell'efficacia.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.
English: Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Italian: Range di movimento della flessione della spalla (gradi)
English: What Aldurazyme contains - The active substance is laronidase.
Italian: Cosa contiene Aldurazyme - Il principio attivo è laronidasi.
English: Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Italian: A causa dell'assenza di dati circa i neonati esposti alla laronidasi attraverso il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Aldurazyme.
English: Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
Italian: La quasi totalità dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG alla laronidasi.
English: Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Italian: Preparazione dell'infusione di Aldurazyme (utilizzare una tecnica asettica) Determinare il numero di flaconcini da diluire, sulla base del peso del singolo paziente.
English: Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Italian: La laronidasi è una proteina e si prevede la sua degradazione metabolica attraverso l'idrolisi dei peptidi.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Italian: Poiché esistono pochi dati sulla ripresa del trattamento in seguito ad interruzione prolungata, dopo l'interruzione adottare le dovute precauzioni a causa dell'aumentato rischio teorico di reazione di ipersensibilità.
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Ipersensibilità severa (ad es. reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Italian: L'infusione potrà essere ripresa con una riduzione della velocità d'infusione a 1/2 - 1/4 della velocità a cui si è verificata la reazione.
English: Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/or urinary GAG reduction.
Italian: Quattro pazienti (tre pazienti nello studio di Fase 3 e uno nello studio di Fase 2) presentavano livelli da marginali a bassi nell'inibizione in vitro dell'attività enzimatica della laronidasi, che non è parsa avere effetti sull'efficacia clinica e/o sulla riduzione dei GAG urinari.
English: After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di laronidasi, con tempo di infusione pari a 240 minuti e a dosi di 100 U/kg di peso corporeo, si sono misurate le proprietà farmacocinetiche alle settimane 1, 12 e 26.
English: Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Italian: I pazienti con una sottostante patologia acuta al momento dell'infusione di Aldurazyme sembrano soggetti a un rischio maggiore di IAR.
English: Four patients underwent dosage increases to 200 U/kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
Italian: Quattro pazienti sono stati sottoposti a aumenti di dosaggio a 200 U/kg per le ultime 26 settimane, a causa dei livelli elevati di GAG urinari alla settimana 22.
English: Patients with absent to low antibody levels showed a robust reduction in urinary GAG level, whereas patients with high antibody titers showed variable reduction in urinary GAG.
Italian: I pazienti con livelli di anticorpi da assenti a bassi hanno mostrato un calo consistente del livello di GAG urinari, mentre i pazienti con titoli elevati di anticorpi hanno mostrato un calo variabile dei GAG urinari.
English: ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le ADR ad Aldurazyme riferite durante lo studio di Fase 3 e la sua estensione in un totale di 45 pazienti di età pari o superiore a 5 anni, trattati per un massimo di 4 anni, sono elencate nella tabella usando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Percent Predicted FVC (percentage point)
Italian: Percentuale prevista CVF (punto percentuale)
English: • feeling hot, feeling cold
Italian: • sensazione di calore, sensazione di freddo
English: Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Italian: È necessario valutare attentamente lo stato clinico del paziente prima di somministrare Aldurazyme.
English: For information on pre-treatment, see section 4.4.
Italian: Per informazioni sul pretrattamento vedere paragrafo 4.4.
English: To date there are no clinical data that demonstrate any benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Italian: Finora non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio per le manifestazioni neurologiche di questa malattia.
English: By the end of the Phase 3 study (or at time of early study withdrawal), 13/45 patients had no detectable antibodies by radioimmunoprecipitation (RIP) assay, including 3 patients that had never seroconverted.
Italian: Al termine dello studio di Fase 3 (o al momento del ritiro anticipato dallo studio), 13/45 pazienti non presentavano anticorpi rilevabili mediante radioimmunoprecipitazione (RIPA), inclusi 3 pazienti mai sieroconvertiti.
English: If you are given more Aldurazyme than needed No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Italian: Se prende più Aldurazyme di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Aldurazyme.
English: If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Italian: Se perde un'infusione di Aldurazyme Se ha saltato un'infusione di Aldurazyme, consulti il medico.
English: Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Italian: I pazienti trattati con Aldurazyme vanno tenuti strettamente sotto controllo e tutte le reazioni connesse all'infusione, le reazioni ritardate ed eventuali reazioni immunologiche vanno segnalate.
English: The third study was conducted to evaluate the pharmacodynamics and safety of different dose regimens of Aldurazyme.
Italian: Il terzo studio è stato effettuato per valutare la farmacodinamica e la sicurezza dei vari regimi di dose di Aldurazyme.
English: • swelling of arms and/or legs
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe