FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2 nakatumise eest kaitstud.
Swedish: Vaccinet ges till svin från sex månaders ålder som en injektion i halsmuskulaturen, som upprepas efter tre till fyra veckor.
Estonian: Sigu vaktsineeritakse alates kuue kuu vanusest süstega kaelalihasesse, revaktsineerimine tehakse kolme kuni nelja nädala pärast.
Swedish: Samtliga svin prövades 22 dagar efter den andra vaccinationsdosen med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Estonian: Kõik sead nakatati 22 päeva pärast teist vaktsiiniannust süstimise teel Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpidega 1 ja 2.
Swedish: Svinen prövades ytterligare sex månader senare med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2 och måttet på effekt var andelen svin som var skyddade genom vaccination.
Estonian: Kuus kuud hiljem nakatati sead süstimise teel Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpidega 1 ja 2 ning efektiivsuse näitaja oli vaktsineerimisest kaitse saanud sigade osakaal.
Swedish: Hur har Erysengs effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Erysengi uuriti?
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot rödsjuka.
Estonian: See aitab loomi sigade erüsiipeli eest kaitsta.
Swedish: Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Swedish: Eryseng används för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av specifika typer av Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier som kallas serotyp 1 och serotyp 2.
Estonian: Erysengi kasutatakse kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
Swedish: Hur verkar Eryseng?
Estonian: Kuidas Eryseng toimib?
Swedish: Vilken nytta har Eryseng visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erysengi kasulikkus?
Swedish: ATCvet-kod: QI09AL01
Estonian: ATCvet kood: QI09AL01
Swedish: Datum för första godkännandet: 08/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/07/2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Swedish: * RP, relativ styrka (ELISA)
Estonian: * suhteline tugevus (ELISA)
Swedish: ** IE50 % inhibering ELISA -50 %)
Estonian: ** IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
Swedish: Inaktiverade virala och bakteriella vacciner.
Estonian: Inaktiveeritud viirus- ja baktervaktsiinid.
Swedish: E. rhusiopathiae: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Estonian: E. rhusiopathiae: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt 4.9.
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik 4.9.
Swedish: Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
Estonian: Sigade parvoviirus: alates tiinuse algusest.
Swedish: Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med UNISTRAIN PRRS (där detta vaccin är godkänt) och administreras på ett injektionsställe.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada UNISTRAIN PRRS-iga (riikides, kus sellel vaktsiinil on müügiluba) ja manustada ühte süstimiskohta.
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Estonian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt 4.9.
Estonian: E. rhusiopathiae: vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni revaktsineerimise soovitatava ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik 4.9.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik "Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Swedish: Kombinationen av UNISTRAIN PRRS och ERYSENG PARVO bör endast användas när djuren vaccineras före betäckning.
Estonian: UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist tuleks kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, utom med UNISTRAIN PRRS.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud UNISTRAIN PRRS.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Swedish: Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
Estonian: Säilivusaeg pärast segamist UNISTRAIN PRRS-ga: 2 tundi.
Swedish: Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
Estonian: Sigade parvoviirus: vaktsineerimine kaitseb loodet kogu tiinuse ajal.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks Säilivusaeg pärast segamist UNISTRAIN PRRS-ga: 2 tundi.
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
Estonian: E. rhusiopathiae: vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni revaktsineerimise soovitatava ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik "Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel utom med UNISTRAIN PRRS.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud UNISTRAIN PRRS.
Swedish: För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus.
Estonian: Emiste aktiivseks immuniseerimiseks järglaste kaitsmiseks platsentat läbiva sigade parvoviiruse infektsiooni eest.
Swedish: Karenstid: Noll dagar
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Swedish: 25 doser
Estonian: 25 annust
Swedish: 50 doser
Estonian: 50 annust
Swedish: 10 doser
Estonian: 10 annust
Swedish: Administrera en dos (2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.
Estonian: Ühekordne kombineeritud vaktsiini annus (2 ml) süstida hiljemalt 2 tunni pärast intramuskulaarselt.
Swedish: Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
Estonian: UNISTRAIN PRRS samaaegsel kasutamisel alates 6 kuu vanuste emiste paljundamisel tuleks UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad välja arvatud eespool nimetatud toode.
Swedish: + 10 doser (20 ml)
Estonian: + 10 annust (20 ml)
Swedish: Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAIN PRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO.
Estonian: Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest: UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG PARVO ühe viaali sisus.
Swedish: Immunitetens varaktighet mot rödsjuka vid blandad användning har dock inte undersökts.
Estonian: Siiski pole punataudi komponendi immuunsuse kestust seguvaktsiini kasutamise järgselt uuritud.
Swedish: Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleks tutvuda UNISTRAIN PRRS-i tooteinfoga.
Swedish: + 50 doser (100 ml)
Estonian: + 50 annust (100 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN CH DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Immunitetens start:
Estonian: Immuunsuse tekkimine:
Swedish: Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens start och varaktighet för parvovirus och immunitetens start för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO
Estonian: Segu kasutamisel tekkiv parvoviiruse komponendi immuunsise tekke algus ja kestus ning sigade punataudi immuunsuse tekke algus on tõestatult ekvivalentne ERYSENG PARVO eraldi kasutamisele.
Swedish: + 25 doser (50 ml)
Estonian: + 25 annust (50 ml)
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Swedish: BIPACKSEDEL ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Estonian: <Bioloogilis<t>e toimeaine<te> tootja<te> nimi <nimed> ja aadress<id>
Swedish: Det fanns även en ovaccinerad kontrollgrupp.
Estonian: Uuringus oli ka vaktsineerimata kontrollrühm.
Swedish: Den 8 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eryseng Parvo som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eryseng Parvo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 2014.
Swedish: För rödsjuka hos svin genomfördes två laboratoriestudier.
Estonian: Sigade erüsiipeli uurimiseks viidi läbi kaks laboratoorset uuringut.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eryseng Parvo (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) är lindrig till måttlig inflammation på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men som i vissa fall kan kvarstå i upp till 12 dagar efter vaccinationen.
Estonian: Eryseng Parvo kõige sagedam kõrvalnäht (ilmnes enam kui 1 seal 10st) on kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Swedish: Parvovirusstudien visade att Eryseng Parvo skyddade 100 procent av fostren medan 89 procent av fostren mumifierades i kontrollgruppen.
Estonian: Parvoviiruse uuring näitas, et Eryseng Parvo kaitses looteid 100%, samas kui kontrollrühmas oli 89% loodetest mumifitseerunud.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eryseng Parvo är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Eryseng Parvo ska godkännas för försäljning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Eryseng Parvo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Swedish: Eryseng Parvo är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Estonian: Eryseng Parvo on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab sigade inaktiveeritud (hävitatud) parvoviirust ja Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
Swedish: I den första studien ingick 40 svin; 30 svin vaccinerades med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
Swedish: Karenstiden för Eryseng Parvo är noll dagar.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
Swedish: För svinparvovirus utfördes en laboratoriestudie med tre grupper av 11 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som vaccinerades med olika koncentrationer av svinparvovirus.
Estonian: Sigade parvoviiruse uurimiseks viidi läbi laboratoorne uuring, milles osales kolm 11 nooremisest (emased sead, kellel ei ole veel põrsaid olnud) koosnevat rühma, keda vaktsineeriti eri kontsentratsioonis sigade parvoviirusega.
Swedish: Vaccin mot svinparvoviros och rödsjuka hos svin (inaktiverat)
Estonian: sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli vaktsiin (inaktiveeritud)
Swedish: Svinen prövades med parvovirus dag 40 av dräktigheten och slaktades därefter (humant) dag 90 av dräktigheten.
Estonian: Sead nakatati tiinuse 40. päeval parvoviirusega ja surmati eutanaasia teel (humaanne tapmine) tiinuse 90. päeval.
Swedish: Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
Swedish: Eryseng Parvo innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
Swedish: Eryseng Parvo är ett vaccin.
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
Swedish: Vad gäller rödsjuka hos svin visade den första laboratoriestudien att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
Estonian: Sigade erüsiipeli kohta näitas esimene laboratoorne uuring, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
Swedish: I den andra laboratoriestudien ingick 15 gyltor som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
Estonian: Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist, keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
Swedish: Mer information om Eryseng Parvo:
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
Swedish: Måttet på effekt var frånvaro av svinparvovirus och antikroppar mot svinparvovirus i fostren.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
Swedish: Varför har Eryseng Parvo godkänts?
Estonian: Miks Eryseng Parvo heaks kiideti?
Swedish: Det innehåller en stam svinparvovirus som kallas NADL-2 och en stam Erysipelothrix rhusiopathiae som kallas R32E11.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse tüve NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae tüve R32E11.
Swedish: Svinen vaccinerades med två doser med tre veckors mellanrum, där den andra dosen gavs mellan tre och fyra veckor före betäckning/inseminering.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
Estonian: See aitab loomi sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli eest kaitsta.
Swedish: Eryseng Parvo används för att skydda (ofödda) embryon och foster av smågrisar mot infektion med svinparvovirus via moderkakan.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse sündimata põrsaste (embrüode ja loodete) kaitsmiseks sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Swedish: Måttet på effekt var andelen vaccinerade svin som var fria från specifika (diamantformade) hudlesioner vid prövningsstället.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
Swedish: Vad är Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
Swedish: Hur har Eryseng Parvos effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvot uuriti?
Swedish: Eryseng Parvo används även för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse ka kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
Swedish: Hur verkar Eryseng Parvo?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
Swedish: Vad används Eryseng Parvo för?
Estonian: Milleks Eryseng Parvot kasutatakse?
Swedish: När Eryseng Parvo ges till svin uppfattar djurens immunsystem viruset och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Swedish: Svinparvovirus leder till infertilitet, dödfödsel och små kullar hos suggor (hongrisar som har fått smågrisar).
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel (emased sead, kellel on olnud põrsad) viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Swedish: Fotosensitivitet
Estonian: Fotosensitiivsus
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Swedish: BILAGA
Estonian: Maksatalitlus
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Swedish: • Patientinformation (Bipacksedel)
Estonian: • Patsienditeave (patsiendi infoleht)
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1, Vecka 2
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Estonian: · Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt alltid undvikas.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Estonian: · Riskijuhtimiskava
Swedish: Blister: 4 år.
Estonian: Blistritel 4 aastat.
Swedish: Mer än 170 patienter har undersökts i öppna studier i mer än fem år och vissa i upp till 10 år.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Swedish: Säkerheten hos Esbriet har utvärderats i kliniska studier där 1 650 frivilliga personer och patienter deltog.
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
Swedish: Flaska: 3 år.
Estonian: Pudelitel 3 aastat.
Swedish: Statistik
Estonian: Statistika
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Estonian: Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
Swedish: Andra läkemedel och Esbriet
Estonian: Muud ravimid ja Esbriet
Swedish: Behandlingen administrerades tre gånger dagligen i 52 veckor.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Swedish: I båda studierna gavs läkemedlet tre gånger dagligen under minst 72 veckor.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28 februari 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2011
Swedish: Datum för senaste godkännande: 8 september 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Estonian: · Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.