FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymiseen liittyvän riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
Bulgarian: От гледна точка на тежките ограничения в снабдяването с Dianeal, Extraneal и Nutrineal, и рискът от преминаването на пациентите на алтернативни разтвори за перитонеална диализа или на алтернативни терапии, СНМР приема, че трябва да бъде даден приоритет на употребата на сходни продукти, произведени от Baxter в алтернативни места на производство извън ЕИП (Европейско икономическо пространство).
Finnish: • Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa
Bulgarian: Разглеждането на установените в Кастелбар проблеми е текущо и разтвори за перитонеална диализа не се пускат в продажба от този завод, който е основният доставчик за Европа на притежателя на разрешението за употреба.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee uuden laitoksen lisäämistä Baxterkonsernin ja sen tytäryhtiöiden (katso liite I) dialyysiliuosten (Dianeal PD4 ja Extraneal) nykyisiin myyntilupiin
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителен обект в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal PD4 и Extraneal) от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Finnish: • peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle
Bulgarian: Незасегнатите партиди от разтворите за перитонеална диализа трябва да бъдат предоставени на пациентите в ЕС, във възможно най-кратки срокове и по този начин се дава приоритет на алтернативни разтвори за перитонеална диализа, произведени от Baxter в алтернативни производствени места извън ЕИП (Европейското икономическо пространство).
Finnish: Huhtikuussa 2011 lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä oli riittävästi tietoa, jotta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä voitiin antaa ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin tuotantolaitosten lisäämistä PD-liuoksille myönnettyihin myyntilupiin.
Bulgarian: Комитетът счита, че е била налице достатъчно информация, за да се издаде първо становище по процедурата по член 31, като препоръчва добавянето на производствени обекти в Канада, Полша и Турция към съществуващите разрешения за употреба за разтворите за ПД.
Finnish: Siksi CHMP katsoo käynnissä olevaa 31 artiklan mukaista menettelyä rajoittamatta, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta tästä 31 artiklan mukaisesta menettelystä voidaan antaa toinen lausunto, jossa suositellaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin PD-liuosten myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
Bulgarian: Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде второ становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствен обект в САЩ, към съответните разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV.
Finnish: Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi ja tämän tuotantolaitoksen toimitusten keskeytyminen aiheuttivat tarpeen hyväksyä uusia tuotantolaitoksia, jotta varmistettaisiin PD-liuosten saatavuus Euroopassa.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от този обект, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени обекти, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
Finnish: Perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Bulgarian: Основания за добавянето на допълнителен производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките
Finnish: CHMP suosittelee, että myyntilupien ehtoja muutetaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämisen osalta ja joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaiset muutokset esitetään liitteessä III Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa (katso liite I) valmistettujen dialyysiliuosten osalta.
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на производствен обект в САЩ и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори от групата компании на Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар (вж. Приложение І).
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn seurauksena Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa tuottamissa dialyysiliuoksissa raportoitujen endotoksiinien määritysten rajojen ulkopuolisten tulosten seurauksena.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Finnish: Lisäksi nopeutettiin yhden uuden Euroopassa (Puolassa) sijaitsevan tuotantolaitoksen, jonka odotetaan olevan täysin toiminnassa pian, lisäämistä tukevien tarvittavien tietopakettien saamista.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още един допълнителен производствен обект, разположен в Европа (Полша), също са изпратени.
Finnish: • CHMP katsoo, että saatavilla on riittävästi laatutietoa, jotta Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin voidaan suositella
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствен обект, разположено в САЩ, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, както е приложимо.
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за добавянето на производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden dialyysiliuoksista, joita valmistetaan Castlebarissa
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Finnish: Tekstimuutokset on merkitty harmailla laatikoilla.
Bulgarian: Промените са маркирани в сив цвят.
Finnish: Lineo-liitin sisältää jodia.
Bulgarian: Линео конекторът съдържа йод.
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti
Bulgarian: След отстраняване на защитното фолио продуктът трябва да се използва веднага.
Finnish: Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Bulgarian: Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla)
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Finnish: Duopusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa 10,5 % povidonijodivoidetta.
Bulgarian: Lineo конекторът, с който може да е оборудвана Y-трансферната линия на двойния сак, съдържа 10,5% маз от повидон-йод.
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta (Allistonin tehtaassa valmistettujen lääkevalmisteiden kestoaika 12 kuukautta).
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Finnish: 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin
Bulgarian: 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy III
Finnish: Korjaukset asiaankuuluviin kohtiin Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Дианил, Екстранил и Нутринил.
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Finnish: • Hävitä Extraneal saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Finnish: Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
Bulgarian: Не използвайте ЕКСТРАНИЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на сака след означението „Годен до:" и след символа .
Finnish: Tilavuus
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Finnish: Extraneal-valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: Видове опаковки
Finnish: Pussien määrä Valmisteen pakkaustyyppi
Bulgarian: Данни за опаковката
Finnish: Ehdot jotka jäsenvaltion on täytettävä
Bulgarian: Условия, които трябва да изпълнят държавите-членки:
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä lääkevalvontatarkastus syyskuun 2012 loppuun mennessä.
Bulgarian: Проверката на действията за проследяване на лекарствената безопасност се провежда от компетентните органи до края на септември 2012 г.
Finnish: 90 päivän kuluessa tämän valvontajakson päättymisestä toimitetaan muutostenhallintasuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Bulgarian: В срок от 90 дни след приключване на посочения период на наблюдение пред националните компетентни органи се подава план за управление на промяната.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki tarpeellisina pidettävät muutokset käsitellään asianmukaisten muutoksenhallintaprotokollien ja lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, се представя на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, се разглеждат чрез подходящи протоколи за управление на промяната и регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
Finnish: Tarkastuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Bulgarian: Резултатът от проверката се предоставя на националните компетентни органи.
Finnish: Myyntiluvan haltija laatii yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) ja käyttää niitä endotoksiinikontaminaation ehkäisemiseen muissa tuotantolaitoksissa, joissa valmistetaan dialyysiliuoksia.
Bulgarian: ПРУ изготвя глобални корективни и превантивни действия и да ги използва за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, произвеждащи диализни разтвори.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on noudatettava EU:n riskinhallintasuunnitelmamallia (EU:n lääkevalmisteita koskevien sääntöjen osassa 9A tarkoitetulla tavalla), ja siihen on sisällyttävä toimet, joilla arvioidaan hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman riskien pienentämistoimien tehokkuutta.
Bulgarian: Този план за управление на риска трябва да бъде съставен по европейския образец за ПУР (както е посочено в том 9А от Правилата на Европейския съюз относно лекарствените продукти) и да включва одобрените в консолидиран план за управление на риска мерки за оценяване на ефективността от минимализиране на риска.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toteuttaa epidemiologisia tutkimuksia, jotka koostuvat kliinisestä tarkastuksesta, jossa kerätään tietoja Euroopan unionin alueella vuosina 2010 ja 2011 ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimuksesta, jossa arvioidaan peritoniitti- ja ei-peritoniittitapausten (myös kuolemantapausten) luonne ja niiden seuraukset yhdistetyssä riskinhallintasuunnitelmassa mainittujen arvioinnin ja raportoinnin määräaikojen mukaisesti.
Bulgarian: ПРУ провежда епидемиологични проучвания, състоящи се от клинична проверка за събиране на данни за броя на случаите на перитонит в ЕС през 2010 и 2011 г. и проучване за наблюдение с цел оценяване на характера на случаите със и без перитонит (включително с фатален изход) и резултатите от тях съгласно критериите за оценяване и докладване, описани в консолидирания план за управление на риска.
Finnish: Valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) tarkastaa Castlebarin tuotantolaitoksen joulukuun 2011 loppuun mennessä ennen liuosten päästämistä uudelleen markkinoille.
Bulgarian: Проверката на обекта в Касълбар от надзорния орган (IMB) се извършва до края на декември 2011 г., преди разтворите да могат да бъдат пуснати отново в производство.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ajantasaistettava asianomaisten dialyysiliuosten myyntiluvat parannettujen mikrobiologisten analysointimenetelmien ja uusien tuotantolaitosten mukaan ottamisen osalta, mikä lisää toimitusten moninaisuutta muutoksenhallintasuunnitelman mukaisesti ja sen määräajoissa.
Bulgarian: ПРУ актуализира разрешенията за употреба за засегнатите диализни разтвори с помощта на подобрените методологии за микробиологичен анализ и добавянето на нови обекти за повишаване на диверсификацията на доставките съгласно одобрения план за промяна на управлението и неговите срокове.
Finnish: Muutokset on toimitettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
Bulgarian: Измененията се подават за оценка от националните компетентни органи.
Finnish: Castlebarin tuotantolaitoksen tarkastusten jatkuvuus on varmistettava.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на постоянство на проверките в обекта в Касълбар.
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava alueellaan sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä, että myyntiluvan haltija hyödyntää Castlebarista saatuja kokemuksia yleisten CAPA-toimien mukaisesti.
Bulgarian: По време на проверките на местни производствени обекти на тяхната територия държавите-членки гарантират, че ПРУ е внедрил по подходящ начин опитът от Касълбар, съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
Finnish: Seurannan tuloksena suunnitelmassa on oltava yksityiskohtaiset tiedot kaikista muutoksista prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa.
Bulgarian: В него се описват всички промени на процеси, честоти или пределни стойности, резултат от наблюдението.
Finnish: Ehdot jotka myyntiluvan haltijan on täytettävä
Bulgarian: Условия, които ПРУ трябва да изпълни
Finnish: Liite III Myyntilupiin liittyvät ehdot
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava 12 kuukauden valvontajaksosta sen jälkeen, kun valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) on hyväksynyt Castlebarin tuotantolaitoksen.
Bulgarian: ПРУ ще проведе наблюдения за период от 12 месеца след като надзорният орган (IMB) установи пригодността на обекта в Касълбар.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavan säännöllisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä riskinhallintasuunnitelman (RMP) kaikkien asiaan liittyvien valmisteiden osalta hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman 21. syyskuuta 2011 päivätyn version 2.0 mukaisesti.
Bulgarian: При следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ) ПРУ предава на националните компетентни органи план за управление на риска (ПУР) за всички засегнати продукти, като използва консолидирания план за управление на риска, версия 2.0 от 21 септември 2011 г., описващ проблемите на безопасността на продуктите (ексудативен/асептичен перитонит при разтвори за перитонеална диализа и предизвикан от ендотоксини системен възпалителен отговор при хемодиализни разтвори) и мерки за минимализиране на риска, включително директна комуникация със здравните работници и дейности по качеството.
Finnish: Korjaukset on merkitty harmailla laatikoilla.
Bulgarian: Промените са маркирани в сив цвят.
Finnish: 12 kuukautta (ainoastaan Kanadan Allistonin tehtaan ja Yhdysvaltojen North Coven tehtaan valmisteilla).
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Bulgarian: След отстраняване на защитното фолио продуктът трябва да се използва веднага.
Finnish: 1.5 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin
Bulgarian: 1,5 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy III
Finnish: • Hävitä EXTRANEAL saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Finnish: Extraneal- ja Dianeal-valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät korjaukset.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Dianeal PD4 и Extraneal.
Finnish: Käytettävä heti päällyspussista poistamisen jälkeen.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде използван веднага след отваряне на защитното фолио на сака.
Finnish: Valmisteen pakkaustyyppi
Bulgarian: Видове опаковки
Finnish: EXTRANEAL-valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
Finnish: Pussien määrä
Bulgarian: Брой сакове
Finnish: Erityisesti:
Bulgarian: В частност:
Finnish: Lisäksi on toimitettava päivitetyt analyysitodistukset.
Bulgarian: Трябва също да бъдат предоставени обновени удостоверения за анализ.
Finnish: - natriumkloridi
Bulgarian: - натриев хлорид
Finnish: - dekstroosimonohydraatti
Bulgarian: - Декстроза монохидрат
Finnish: Apuaineet vesi injektioliuoksia varten ja natriumhydroksidi valvotaan Yhdysvaltain farmakopean mukaisesti.
Bulgarian: Помощните вещества вода за инжекции и натриев хидроксид да са контролирани в съответствие с фармакопеята на Съединените щати.
Finnish: Seuraavien vaikuttavien aineiden toimittajia ei ole aiemmin käytetty EU-valmisteessa, ja näiden toimittajien osalta tulee toimittaa vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat (ASMF) tai vastaavat tietopaketit.
Bulgarian: Изброените по-долу доставчици на активното вещество не са били използвани досега при европейските продукти и основната документация на активното вещество (ASMF) или еквивалентни пакети данни трябва да бъдат представени за тези доставчици.
Finnish: Muutostenhallintasuunnitelma, joka sisältää toteutuksen aikataulun, on toimitettava viikon kuluessa komission päätöksestä.
Bulgarian: План за управление на промените, включващ срокове за въвеждане, трябва да бъде представен до една седмица от решението на Комисията.
Finnish: Apuaineiden natriumhydroksidi ja suolahappo määritykset on ilmoitettava yhdessä analyysitulosten kanssa.
Bulgarian: Спецификациите за помощните вещества, натриев хидроксид и солна киселина, трябва да бъдат заявени заедно с резултатите от анализа.
Finnish: Lublinissa valmistettava suurin eräkoko on ilmoitettava, ja näiden eräkokojen varsinaiset validointitiedot on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Bulgarian: Максималният размер на партидата в Люблин трябва да бъде заявен и данните за ратифицирането на тези партидни размери трябва да бъдат предоставени в рамките на три седмици от решението на Комисията.
Finnish: Näin ollen CHMP:n arvioitavaksi on toimitettava seuraavia ehtoja koskevat tiedot.
Bulgarian: Следователно данните във връзка със следните условия трябва да бъдат предадени на и преразгледани от СНМР.
Finnish: CHMP:n olosuhteiden koordinoitu arviointi mahdollistaa asianmukaiset yhdenmukaiset muutokset siten, että ne vaikuttavat mahdollisimman vähän PD-liuosten toimituksiin EU:n markkinoille.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на европейския пазар с разтвори за перитонеална диализа.
Finnish: Kaikkien lääkeaineiden tukena tulee olla vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean (Ph.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества, трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.