FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verwendete enterale Sonde muss mit einem angemessenen Volumen gespült werden.
Romanian: Se spală cu un volum adecvat pentru tubul enteral utilizat.
German: Indigocarmin (E 132)
Romanian: Indigotină (E132)
German: Die Studie erreichte nicht ihren primären Endpunkt (≥ 30 % Verringerung des mittleren Plasma-iPTH während der EAP seit Studienbeginn; Wochen 17 bis 20).
Romanian: Studiul nu și-a atins obiectivul final primar (o reducere ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE; săptămânile 17-20).
German: Jede 60 mg Tablette enthält 5,47 mg Lactose.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conţine lactoză 5,47 mg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman.
German: Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen sollten innerhalb des Normbereichs gehalten werden.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale calciului la copii și adolescenți trebuie menținute în intervalul normal.
German: Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2.400 mg 3-mal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Romanian: Sevelamer: Administrarea concomitentă de sevelamer (2400 mg de trei ori pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
German: Opadry II grün: (Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat,
Romanian: Opadry II Green: (Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol,
German: †siehe Abschnitt 4.4 *siehe Abschnitt c c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Romanian: †vezi pct. 4.4 *vezi pct. C
German: EU/1/04/292/013 - 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln EU/1/04/292/014 - 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln EU/1/04/292/015 - 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/013 - 1 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/015 - 5 mg capsule care se deschid la utilizare
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mimpara bei Kindern in der Behandlung des Nebenschilddrüsenkarzinoms und des primären Hyperparathyreoidismus ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Mimpara la copii şi adolescenţi pentru tratamentul carcinomului paratiroidian şi a hiperparatiroidismului primar nu au fost stabilite.
German: Signifikante Reduktionen bei iPTH, Calcium-Phosphat-Produkt (Ca x P) im Serum, Calcium und Phosphat wurden bei der mit Cinacalcet behandelten Patientengruppe im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, welche die Standardtherapie erhielten, beobachtet.
Romanian: S-au observat reduceri semnificative de PTHn, ale valorii serice a produsului calciu x fosfor (Ca x P), a calciului şi fosforului la pacienţii trataţi cu cinacalcet, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo primind îngrijiri standard, iar rezultatele au fost similare în toate cele 3 studii.
German: Mimpara senkt Calciumspiegel.
Romanian: Mimpara reduce nivelurile de calciu.
German: Die Kapseln haben ein weißes Unterteil und ein farbiges Oberteil mit der Prägung „1 mg" (dunkelgrünes Oberteil), „2,5 mg" (gelbes Oberteil) oder „5 mg" (blaues Oberteil) auf der einen und „AMG" auf der anderen Seite.
Romanian: Capsulele au un corp alb și capace colorate marcate "1 mg" (capac verde închis), "2,5 mg" (capac galben) sau "5 mg" (capac albastru) pe una dintre fețe și "AMG" pe cealaltă față.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
German: • Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten.
Romanian: • Dacă începeți să aveți amorțeli sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii.
German: Der Anteil der Patienten, der den primären Endpunkt (≥ 30 % Verringerung des mittleren Plasma-iPTH während der EAP seit Studienbeginn; Wochen 25 bis 30) erreicht hat, lag bei 55 % in der Cinacalcetgruppe und bei 19,0 % in der Placebogruppe (p = 0,02).
Romanian: Procentul de pacienți care au atins obiectivul primar (reducere cu ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE, săptămânile 25-30) a fost de 55% în grupul cu cinacalcet și 19,0% în grupul placebo (p = 0,02).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet für die Behandlung des sekundären HPT bei dialysepflichtigen Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz wurden in zwei randomisierten kontrollierten Studien und einer einarmigen Studie untersucht.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cinacalcetului pentru tratamentul HPT secundar la copii și adolescenți cu BRST dializaţi au fost evaluate în două studii clinice controlate randomizate și un studiu cu un singur braț.
German: Jede 90 mg Tablette enthält 8,21 mg Lactose.
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conţine lactoză 8,21 mg.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.
German: In klinischen Studien mit Mimpara wurden PTH-Spiegel am Ende des Dosierungsintervalls gemessen.
Romanian: Valorile PTH-ului în studiile clinice efectuate cu Mimpara au fost măsurate la sfârşitul intervalului de administrare
German: Wie ist Mimpara aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Mimpara
German: ≥ 12,5 bis < 25
Romanian: ≥ 12,5 la < 25
German: Ein signifikant höherer Prozentsatz von Cinacalcet-behandelten Patienten erreichte eine mittlere korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration von ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) und eine Abnahme um ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) vom Ausgangswert der mittleren korrigierten Gesamt-Serumcalciumkonzentration im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten (75,8 % versus 0 % bzw. 84,8 % versus 5,9 %).
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins concentraţia medie a calciului seric corectat ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) şi o scădere ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) comparativ cu concentraţia medie iniţială a calciului seric total corectat a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu cinacalcet comparativ cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat placebo (75,8% comparativ cu 0% şi respectiv 84,8% comparativ cu 5,9%).
German: Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit einem Wattestopfen und einem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einem Induktionssiegel, in einem Umkarton verpackt.
Romanian: Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu spirală din bumbac şi capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu, ambalat într-o cutie.
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Romanian: • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.
German: Mimpara muss mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, und die Behandlung sollte während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Mimpara trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei de creştere treptată a dozei şi pe parcursul continuării tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Cinacalcet senkte iPTH und Ca x P sowie Calcium- und Phosphatspiegel ab, unabhängig vom Ausgangs-iPTH- oder -Ca x P-Spiegel, von der Art der Dialyse (Peritonealdialyse versus Hämodialyse), von der Dauer der Dialyse und davon, ob Vitamin D angewendet wurde oder nicht.
Romanian: Cinacalcetul a redus valorile PTHn, ale produsului Ca x P, ale calciului şi fosforului independent de valorile iniţiale ale PTHn sau ale produsului Ca x P, de modalitatea de dializă (PD comparativ cu HD), de durata dializei şi de eventuala administrare a analogilor de vitamină D.
German: Die 90 mg Tabletten sind ungefähr 13,9 mm lang und 8,7 mm breit.
Romanian: Comprimatele de 90 mg sunt de aproximativ 13,9 mm lungime și 8,7 mm lățime.
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
Romanian: • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian.
German: Wegen der Wahrscheinlichkeit eines 2- bis 4-fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation) muss Mimpara bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet und die Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasificarea Child-Pugh) datorită potenţialului pentru atingerea de concentraţii plasmatice de cinacalcet de 2-4 ori mai mari, Mimpara trebuie folosit cu prudenţă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Die mittleren iPTH-Ausgangskonzentrationen in den drei Studien lagen bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Romanian: Concentraţiile iniţiale medii de PTHn în cele 3 studii au fost: 733 şi 683 pg/ml (77,8 şi 72,4 pmol/l) pentru grupul tratat cu cinacalcet, respectiv pentru grupul tratat cu placebo.
German: Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Mimpara gemessen werden.
Romanian: Valorile PTH trebuie evaluate la cel puţin 12 ore de la administrarea Mimpara.
German: - Die Tabletten sind überzogen mit:
Romanian: - Comprimatele sunt acoperite cu:
German: Anleitung für die Anwendung von Mimpara-Granulat
Romanian: Instrucțiuni pentru administrarea Mimpara granule
German: Die mittlere maximale Tagesdosis von Cinacalcet lag bei 1,0 mg/kg/Tag.
Romanian: Media dozei zilnice maxime de cinacalcet a fost de 1,0 mg/kg și zi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Mimpara einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Mimpara, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi puternice ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul ritmului bătăilor inimii.
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1-mal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Romanian: Administrarea concomitentă de pantoprazol (80 mg o dată pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate
German: Leberinsuffizienz: Milde Leberfunktionsstörungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht merklich.
Romanian: Afectarea hepatică uşoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mimpara vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mimpara Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Jede 30 mg Tablette enthält 2,74 mg Lactose.
Romanian: Fiecare comprimat de 30 mg conţine lactoză 2,74 mg.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mikrokristalline Cellulose Povidon
Romanian: Amidon pre-gelatinizat (de porumb) Celuloză microcristalină Povidonă
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, wird eine wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums empfohlen.
Romanian: Odată ce doza de întreținere a fost stabilită, este recomandată măsurarea săptămânală a calcemiei.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 1 mg
German: Mimpara sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
Romanian: Mimpara se administează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
German: Wie ist Mimpara einzunehmen?
Romanian: Cum să utilizaţi Mimpara
German: Die Mehrheit der Patienten (75 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Romanian: Majoritatea pacienților (75%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mimpara enthält - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Romanian: Ce conţine Mimpara - Substanţa activă este cinacalcetul.
German: Vor dem Behandlungsbeginn mit Mimpara ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Asigurați-vă că valoarea calcemiei se află în limitele normale înainte de inițierea tratamentului cu Mimpara (vezi pct. 4.4 și 4.8).
German: b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Romanian: b) Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
German: Es wurden drei sechsmonatige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studien an dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz durchgeführt, die einen unkontrollierten sekundären HPT aufwiesen (n = 1.136).
Romanian: Trei studii clinice cu durata de 6 luni, dublu-orb, controlate cu placebo, au fost efectuate la pacienţi cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic, trataţi prin dializă (n=1136).
German: • Leeren Sie den gesamten Inhalt aus dem Unterteil der Kapsel auf die Nahrung oder die Flüssigkeit.
Romanian: • Goliți întregul conținut existent pe fundul capsulei pe alimente sau lichid.
German: Die mittleren Serumcalciumwerte während der EAP lagen bei der Cinacalcetbehandlungsgruppe im Normbereich.
Romanian: Concentrațiile medii ale calcemiei în timpul FEE au fost în intervalul normal pentru grupul de tratament cu cinacalcet.
German: Die 60 mg Tabletten sind ungefähr 12,2 mm lang und 7,6 mm breit.
Romanian: Comprimatele de 60 mg sunt de aproximativ 12,2 mm lungime și 7,6 mm lățime.
German: • Titandioxid (E 171) (1 mg, 2,5 mg und 5 mg Kapseln)
Romanian: • Dioxid de titan (E171) (capsule de 1 mg, 2,5 mg și 5 mg)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit etwa 20-25 % angenommen.
Romanian: Pe baza comparaţiilor între studii, biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienţii în repaus alimentar a fost estimată la aproximativ 20-25%.
German: Niereninsuffizienz: Das pharmakokinetische Profil von Cinacalcet bei Patienten mit milder, mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist vergleichbar mit dem gesunder Probanden.
Romanian: Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, cât şi al celor trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoşi.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Romanian: Nu s-au evidenţiat efecte asupra fertilităţii în studiile efectuate la animale.
German: Die 30 mg Tabletten sind ungefähr 9,7 mm lang und 6,0 mm breit.
Romanian: Comprimatele de 30 mg sunt de aproximativ 9,7 mm lungime și 6,0 mm lățime.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 2,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 2,5 mg
German: Ungefähr 60 % der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30 %ige Reduktion der iPTH-Spiegel.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienţii trataţi cu cinacalcet au prezentat o reducere ≥ 30% a valorilor PTHn, iar acest efect a fost concordant pe intervalul de valori iniţiale ale PTHn.
German: Die übliche Anfangsdosis von Mimpara für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.
Romanian: Doza inițială uzuală de Mimpara la copii cu vârsta de 3 până la mai puțin de 18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), sau în prezenţa simptomelor clinice de hipocalcemie
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Deoarece cinacalcetul reduce calcemia, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia hipocalcemiei (vezi pct. 4.2).
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet wurde bei pädiatrischen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 bis 17 Jahren untersucht.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului a fost studiată la pacienţi copii şi adolescenţi cu BRST supuşi dializei, cu vârsta între 3 şi 17 ani.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
German: Die mittlere (SD) iPTH-Konzentration zu Studienbeginn lag bei 757,1 (440,1) pg/ml in der Cinacalcetgruppe und bei 795,8 (537,9) pg/ml in der Placebogruppe.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale PTHn la momentul inițial au fost 757,1 (440,1) pg/ml pentru grupul cinacalcet și 795,8 (537,9) pg/ml pentru grupul placebo.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii adulţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere.
German: • Opadry grün (enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
Romanian: • Opadry II Green (care conţine lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)).
German: In einer Sekundäranalyse betrug die Hazard Ratio für den primären zusammengesetzten Endpunkt 0,88 (95 % KI: 0,79; 0,97) nach Bereinigung entsprechend den Ausgangscharakteristika.
Romanian: După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
German: Bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Cazuri de crize convulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu Mimpara (vezi pct 4.8).
German: • Wenn iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Behandlung mit Mimpara unterbrechen und Mimpara mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald der iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ist.
Romanian: • Dacă PTHn < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se opreşte tratamentul cu Mimpara, se reporneşte tratamentul cu Mimpara la următoarea doză mai mică după ce PTHn> 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
German: Weißes bis cremeweißes Granulat zur Entnahme aus Kapseln.
Romanian: Granulele albe până la aproape albe, în capsule care se deschid la utilizare.
German: Desipramin: Die gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-Fache (90 % KI 3,0; 4,4).
Romanian: Administrarea a 90 mg cinacalcet o dată pe zi concomitent cu 50 mg desipramină, un antidepresiv triciclic metabolizat primar prin CYP2D6, creşte semnificativ expunerea la desipramină de 3,6 ori (IÎ 90% 3,0, 4,4) în metabolizatorii puternici CYP2D6.
German: Die Schwelle für das Auslösen von Krampfanfällen ist durch signifikante Reduktionen der Serumcalciumspiegel gesenkt.
Romanian: Pragul apariţiei crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei.
German: ≥ 50 bis < 75
Romanian: ≥ 50 la < 75
German: Die Sicherheit von Mimpara für die Behandlung des sekundären HPT bei dialysepflichtigen Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz wurde in zwei randomisierten kontrollierten Studien und einer einarmigen Studie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Siguranţa utilizării Mimpara pentru tratamentul HPT secundar la copii şi adolescenţi cu BRST dializaţi a fost evaluată în două studii clince controlate randomizate și un studiu cu un singur braț (vezi pct. 5.1).
German: Die Mehrheit der Patienten (91 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Romanian: Majoritatea pacienților (91%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
German: Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
Romanian: Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich wurden bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten ohne unerwünschten Ausgang angewendet.
Romanian: La pacienţii adulţi trataţi prin dializă au fost administrate în condiţii de siguranţă doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi fără apariţia de reacţii adverse.
German: Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach Einnahme von Mimpara bestimmt werden, und iPTH sollte 1 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Mimpara oder Dosisanpassung von Mimpara gemessen werden.
Romanian: Nivelurile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore după administrarea Mimpara și PTHn trebuie măsurat după 1 până la 4 săptămâni după inițierea sau ajustarea dozei de Mimpara.
German: 84 Tabletten
Romanian: 84 comprimate filmate
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen
Romanian: Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar la adulţi
German: Mimpara muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Mimpara trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă.
German: Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) asupra concentraţiilor plasmatice ale cinacalcetului nu a fost studiat.
German: Das mit weicher Nahrung bzw. mit Flüssigkeit vermischte Granulat sollte sofort eingenommen werden.
Romanian: Granulele amestecate cu alimente moi sau lichide trebuie administrate imediat.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normbereich.
Romanian: Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
German: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie und wenn Vitamin D nicht erhöht werden kann.
Romanian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie și vitamina D nu poate fi crescută
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Amgen Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V.