FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Finnish: Sertraliini ei aiheuttanut Damfetamiinin kaltaista stimulaatiota ja ahdistuneisuutta eikä alpratsolaamiin liittyvää sedaatiota ja psykomotorisen toiminnan heikkenemistä.
English: The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa yleisesti havaittu haittavaikutusprofiili potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, traumaperäinen stressireaktio tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, oli samantyyppinen kuin kliinisissä tutkimuksissa masennuspotilailla havaittu profiili.
English: Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Finnish: Masennus ja pakko-oireinen häiriö Sertraliinihoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk.
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (OCD) (aikuiset)
English: Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla tokkuraisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea sydämensyke, vapina, kiihtyneisyys, heitehuimaus ja joissakin harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.
English: Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
Finnish: Sertraliini ei vahvistanut kokaiinin tarvetta reesusapinoilla, jotka oli opetettu annostelemaan itselleen kokaiinia, eikä se korvannut niillä ärsykkeenä sen paremmin d-amfetamiinia kuin pentobarbitaaliakaan.
English: Weight Decreased*, Weight Increased*
Finnish: Painonlasku*, painonnousu*
English: “Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
Finnish: ”Jatkohoidon tarve paniikkihäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoidossa on arvioitava säännöllisesti, koska uusiutumisen ehkäisemistä ei ole voitu osoittaa näiden häiriöiden osalta.”
English: United Kingdom Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Finnish: Iso-Britannia Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: • Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
Finnish: • traumanjälkeistä stressireaktiota (aikuisilla)
English: Zoloft should only be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering from obsessive compulsive disorder.
Finnish: Zoloftilla tulee hoitaa vain 6-17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.
English: In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös lasten ja nuorten (ikävuodet 6-17) pakko-oireisen häiriön hoitoon.
English: Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
Finnish: Yhdenmukaisesti eliminaation terminaalisen puoliintumisajan kanssa sertraliinin pitoisuudet noin kaksinkertaistuvat, kunnes vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan viikon kuluttua kerran vuorokaudessa annostuksella.
English: Psychiatric Disorders Insomnia
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus
English: Irreversible (non-selective) MAOIs (selegiline)
Finnish: Irreversiibelit epäselektiiviset MAO:n estäjät
English: Vision Abnormal
Finnish: Epänormaali näkökyky
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution
Finnish: Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline Abrupt discontinuation should be avoided.
Finnish: Vieroitusoireet sertraliinihoidon lopettamisen yhteydessä Hoidon äkillistä lopettamista on vältettävä.
English: Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is (1.25 ml) 25 mg daily.
Finnish: 6-12-vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on (1,25 ml) 25 mg päivittäin.
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Finnish: ”Mikäli lääkevalmisteen vaikutus on toivottua pienempi, seuraavia annoksia voidaan nostaa 50 mg:n annoksin muutaman viikon ajan, mikäli tarpeen.
English: provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Finnish: Edellytyksenä kuitenkin on, että seuraava teksti traumaperäisestä stressihäiriöstä liitetään valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1:
English: Nausea (24%), Dry Mouth
Finnish: Ripuli pahoinvointi suun kuivuminen (14 %)
English: • If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
Finnish: • Zoloftin käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet levottomuuden tunteet ja kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan.
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa vaikean masennuksen hoidossa.
English: Measuring the dose:
Finnish: Mittaa annos näin:
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Finnish: - menettelyn tarkoituksena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
English: Butylhydroxytoluene: can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni: voi ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
Finnish: ”Sertraliini on indisoitu aikuisten ja 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon.”
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeisiin, myös sertraliiniin, on kuitenkin yhdistetty kliinisesti merkittävää hyponatremiaa iäkkäillä potilailla, joilla tämän haittavaikutuksen riski voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4, Hyponatremia).
English: • Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
Finnish: • epilepsialääkkeet (fenytoiini)
English: Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Finnish: Sertraliinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maniavaiheeseen.
English: A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Finnish: Siksi lapsille, erityisesti pienipainoisille lapsille, suositellaan pientä aloitusannosta ja annoksen suurentamista 25 mg:n lisäyksin.
English: After one week, your doctor may increase this to (2.5 ml) 50 mg daily.
Finnish: Yhden viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen määrään (2,5 ml) 50 mg päivittäin.
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Finnish: Ruoka ei muuta merkittävästi sertraliinikonsentraatin (oraaliliuosta varten) biologista hyötyosuutta.
English: • If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Finnish: • veren pieni natriumpitoisuus, koska Zoloft-hoito voi aiheuttaa sinulle tämän.
English: If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
Finnish: Jos haitallinen kokemus ilmeni masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön, traumaperäisen stressireaktion tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön yhteydessä, elinjärjestelmän termi luokiteltu uudelleen masennustutkimuksissa käytetyllä elinjärjestelmän termillä.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Finnish: ”Sertraliini on indisoitu aikuisten pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon.”
English: Symptoms of overdose include serotonin-mediated side effects such as somnolence, gastrointestinal disturbances (such as nausea and vomiting), tachycardia, tremor, agitation and dizziness.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat serotoniinivälitteiset haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten pahoinvointi ja oksentelu), takykardia, vapina, agitaatio ja heitehuimaus.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BROWN BOTTLE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUSKEA PULLO
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Finnish: Zoloftin alkoholisisältö on otettava huomioon, jos valmistetta käytetään raskaana oleville tai imettäville naisille, lapsille tai suuren riskin potilaille (esim. potilaille, joilla on maksasairaus tai epilepsia).
English: Induction of emesis is not recommended.
Finnish: Oksennuttaminen ei ole suositeltavaa.
English: Triptans
Finnish: Triptaanit
English: The co-administration of sertraline 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance in healthy subjects; however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet ja alkoholi 200 mg/vrk sertraliinia yhdessä alkoholin, karbamatsepiinin, haloperidolin tai fenytoiinin kanssa ei voimistanut terveillä tutkimushenkilöillä näiden aineiden vaikutuksia kognitiiviseen ja psykomotoriseen suorituskykyyn.
English: Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Finnish: Vastaavasti kaikki kohdat, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste tarkistettiin.
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Finnish: Diabetespotilaan hoito SSRI-lääkkeellä voi muuttaa verensokeritasapainoa, mahdollisesti masennusoireiden paranemisen vuoksi.
English: Sertraline should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää potilaille, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (ks. kohta 4.2).
English: The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset uusiutuivat.
English: Adolescents and elderly
Finnish: Nuoret ja iäkkäät potilaat
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui miespuolisia sotaveteraaneja, jotka kärsivät pitkään kestäneestä, pääsääntöisesti taistelujen aiheuttamasta traumaperäisestä stressihäiriöstä.
English: Sertraline is extensively metabolised by the liver.
Finnish: Sertraliini metaboloituu maksassa laajasti.
English: Discontinuation of sertraline should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hyponatremia, on harkittava sertraliinihoidon lopettamista ja annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
English: The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksia tarkasteltuaan CHMP katsoi, että tutkimuksessa käytetty toisen uusiutumiskerran määritelmä perustui vain tutkijoiden arvioon eikä pakko-oireisen häiriön objektiiviseen mittaukseen.
English: Zoloft can be used to treat:
Finnish: Zoloftilla voidaan hoitaa
English: Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
Finnish: Sertraliinin tehokkuuden osoittamisen osalta lääkevalmistekomitea katsoi sotaveteraaneilla (joiden tiedetään olevan hoitoa vastustava tutkimusväestö) tehdyn tutkimuksen tulosten selittyvän.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.
English: The dosage may be increased to 50 mg once daily after one week.
Finnish: Annostus voidaan suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden viikon kuluttua.
English: Major Depressive Disorder
Finnish: Vaikea masennustila
English: Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat**
English: Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Finnish: Kun sertraliinia annettiin pitkäkestoisesti 50 mg/vrk, desipramiinin (CYP2D6-isoentsyymin aktiivisuuden merkkiaine) vakaan tilan pitoisuus plasmassa suureni kohtalaisesti (keskimäärin 23-37 %).
English: • If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
Finnish: • aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanis-depressiivinen häiriö) tai skitsofrenia.
English: Panic Disorder, PTSD, and Social Anxiety Disorder Therapy should be initiated at 25 mg/day.
Finnish: Paniikkihäiriö, traumaperäinen stressireaktio ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö Hoito aloitetaan annoksella 25 mg/vrk.
English: After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Finnish: Lumelääkkeellä sokkoutetun yhden viikon valmistelujakson jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan 12 viikon ajan vaihtelevan suuruista joko sertraliini- tai lumelääkeannosta.
English: A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
Finnish: Toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöillä oli lievä, stabiili kirroosi, todettiin terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna pitkittynyt eliminaation puoliintumisaika ja noin kolminkertaiset AUC- ja Cmax-arvot.
English: There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Finnish: Sähkösokkihoidon ja sertraliinin yhteiskäytön riskejä tai hyötyjä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Generally these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeitakin.
English: Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Finnish: Jatkuvaa hoitoa paniikkihäiriössä ja pakko-oireisessa häiriössä tulee arvioida säännöllisesti, koska sertraliinin ei ole osoitettu estävän näiden häiriöiden relapsia.
English: Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun SSRI-lääkkeitä käyttävä potilas käyttää samanaikaisesti erityisesti verihiutaleiden toimintaan tunnetusti vaikuttavia lääkkeitä (esim. antikoagulantit, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja fentiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
English: Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Finnish: Sertraliinia ei saa käyttää yhdessä irreversiibelien epäselektiivisten MAO:n estäjien kanssa.
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
Finnish: SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu ihoon liittyviä verenvuotohäiriöitä, kuten ekkymoosia ja purppuraa, ja muita verenvuototapahtumia, kuten verenvuotoja maha-suolikanavassa tai gynekologisia verenvuotoja.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen on osoitettu olevan tehokas lyhytaikaisessa käytössä, mutta puuttuva näyttö uusiutumisen, relapsin, ehkäisemisestä jätti joitakin huolenaiheita.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
English: • Social anxiety disorder (in adults).
Finnish: • sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä (aikuisilla)
English: “The Marketing Authorisation Holder has committed:
Finnish: Edellytyksenä on myös, että myyntiluvan haltija hyväksyy seuraavan sitoumuksen:
English: Sertraline is indicated for the treatment of:
Finnish: Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Finnish: Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, lukuun ottamatta 6-17vuotiaita potilaita, joilla on pakko-oireinen häiriö.
English: Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Finnish: Sertraliini metaboloituu laajasti, ja muuttumatonta lääkettä erittyy virtsaan vain vähän.
English: Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Finnish: Vaikeammissa ja/tai akuuteissa tapauksissa ilmenneitä merkkejä ja oireita ovat aistiharhat, pyörtyminen, kouristuskohtaus, kooma, hengityspysähdys ja kuolema.
English: Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
Finnish: Glyseroli: voi suurina annoksina aiheuttaa päänsärkyä, vatsakipua ja ripulia.
English: Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Finnish: Muilla, pienen terapeuttisen indeksin omaavilla CYP2D6-substraateilla, kuten ryhmän 1C-rytmihäiriölääkkeillä (esim. propafenoni ja flekainidi), trisyklisillä masennuslääkkeillä ja perinteisillä psykoosilääkkeillä, voi ilmetä kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia, erityisesti suuria sertraliiniannoksia käytettäessä.
English: • If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Finnish: • aiempi verenvuotohäiriö tai aiempi verta ohentavien (esim. asetyylisalisyylihapon eli aspiriinin tai varfariinin) tai verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavien lääkkeiden käyttö
English: Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
Finnish: Konvulsio*, tahaton lihassupistelu*, epänormaali koordinaatio, hyperkinesia, muistinmenetys, hypestesia*, puheen tuottamisen häiriö, asentohuimaus, migreeni*
English: Vulvuvaginitis, Balanoposthitis, Genital Discharge, Priapism*, Galactorrhoea*
Finnish: Menorragia, atrofinen vulvovaginiitti, balanopostiitti, eritevuoto sukupuolielimistä, priapismi*, galaktorrea*
English: The daily dose then may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments over a period of weeks.
Finnish: Tämä jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan (2,5 ml) 50 mg useiden viikkojen aikana.
English: If you stop taking Zoloft:
Finnish: Jos lopetat Zoloftin oton
English: Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
Finnish: Sertraliinia tulee antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin sikiölle.
English: After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily.
Finnish: Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan määrään 50 mg kerran vuorokaudessa.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
English: Use in children and adolescents:
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
English: • If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
Finnish: • Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksavaurioon.
English: The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
Finnish: Tehokkuuden ensisijaisen päätetapahtuman osalta kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että valmisteen käyttö paransi paniikkihäiriöitä tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
English: The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat ahdistuneisuuden hoidon lisäämistä käyttöaiheeksi tukevat tiedot koostuivat erilaisista tutkimuksista, jotka osoittivat, että sertraliinia saaneiden potilaiden ryhmässä ahdistuneisuutta ja somatisaatiota mittaava HAM-Darvo pieneni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin itsetuhoista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) useammin masennuslääkkeitä saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
English: The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Finnish: Oireiden paluun vähäinen esiintyvyys tässä tutkimuksessa viittaa siihen, että uusiutumisen ehkäiseminen yhden hoitovuoden jälkeen ei ehkä ole tarpeen.