FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną spełnione:
Czech: U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
Polish: Dzieci mogą wymagać podania zwiększonej dawki.
Czech: Další informace k přípravku NovoSeven jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku NovoSeven znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoSeven průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NovoSeven są stale monitorowane.
Czech: Používá se u pacientů s těmito onemocněními:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Czech: NovoSeven (eptacogum alfa)
Polish: NovoSeven (eptakog alfa)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoSeven przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: U dospělých s mírnými nebo středně závažnými krvácivými příhodami může být použita jednorázová dávka 270 mikrogramů/kg.
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácnou poruchou krvácivosti), která nemůže být léčena transfuzí krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Czech: Aktivuje jiný faktor nazývaný faktor X, který iniciuje proces srážení krve.
Polish: Aktywuje on inny czynnik zwany czynnikiem X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje
Czech: 1 až 10 pacientů z 1 000 by však mohly postihnout tyto nežádoucí účinky: žilní tromboembolické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách), vyrážka, pruritus (svědění), urtikarie (kopřivka), horečka a snížená účinnost léčby.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą jednak wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000: żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, gorączka i obniżona skuteczność leczenia.
Czech: Přípravek NovoSeven nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eptakog alfa, myší, křeččí nebo hovězí proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku NovoSeven nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eptakog alfa, białka myszy, chomików lub krów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII,
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;
Czech: Vzhledem k tomu, že faktor VII působí na faktor X přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX, je možné přípravek NovoSeven použít u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily inhibitory faktoru VIII nebo IX.
Polish: Ponieważ czynnik VII wpływa bezpośrednio na czynnik X - niezależnie od czynników VIII i IX - lek NovoSeven można stosować u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się inhibitory czynników VIII lub IX.
Czech: Přípravek NovoSeven může být rovněž použit jako náhrada chybějícího faktoru VII u pacientů s nedostatkem tohoto faktoru.
Polish: Lek NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoSeven jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoSeven są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: • V případě Glanzmannovy trombastenie je dávka 90 mikrogramů/kg podávána každé 2 hodiny, a to nejméně třikrát po sobě.
Polish: • W przypadku trombastenii Glanzmanna dawkę 90 mikrogramów/kg podaje się co 2 godziny i powtarza co najmniej 3 razy.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoSeven?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven
Czech: NovoSeven je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení po chirurgickém zákroku.
Polish: NovoSeven jest lekiem stosowanym w zapobieganiu krwawieniom oraz leczeniu krwawień po zabiegach chirurgicznych.
Czech: Další informace o přípravku NovoSeven
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoSeven
Czech: Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
Polish: W dniu 23 lutego 1996 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoSeven, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Výdej přípravku NovoSeven je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Polish: Lek NovoSeven wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krwawienia.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Czech: • V případě nedostatku faktoru VII činí dávka 15 až 30 mikrogramů/kg každé 4 až 6 hodin, dokud není krvácení pod kontrolou.
Polish: • W przypadku niedoboru czynnika VII dawkę 15-30 mikrogramów/kg należy podawać co 4 do 6 godzin do chwili ustąpienia krwawienia.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů s mírnými až středně závažnými krvácivými příhodami a která se zaměřila na to, zda by přípravek NovoSeven mohl být používán v domácím prostředí, bylo účinně kontrolováno 90 % krvácivých epizod.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów z epizodami krwawienia o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym, w którym analizowano stosowanie leku NovoSeven w warunkach domowych, 90 % epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
Czech: Faktor VII se v lidském těle podílí na srážení krve.
Polish: W organizmie czynnik VII odpowiada za krzepnięcie krwi.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, bylo přípravkem NovoSeven účinně kontrolováno 84 % z 57 závažných krvácení a 59 % z 38 krvácivých příhod v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Polish: W badaniu z udziałem 61 pacjentów z hemofilią, u których występowały inhibitory, 84 % z 57 poważnych krwawień i 59 % z 38 krwawień chirurgicznych było skutecznie kontrolowanych za pomocą leku NovoSeven.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje léčivou látku eptakog alfa.
Polish: Lek NovoSeven zawiera substancję czynną eptakog alfa.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoSeven naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoSeven, eptakog alfa, je téměř shodná s lidským proteinem nazývaným faktor VII. Eptakog alfa působí stejně jako faktor VII.
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku NovoSeven nejsou časté.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Czech: Aktivací faktoru X umožňuje přípravek NovoSeven dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Polish: Przez aktywację czynnika X lek NovoSeven jest w stanie tymczasowo zapanować nad krwawieniem.
Czech: Po patřičném zaškolení mohou přípravek NovoSeven podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku NovoSeven.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií (poruchou krvácivosti, která se vyskytuje již od narození), u kterých se již vytvořily „inhibitory" (protilátky) faktorů VIII nebo IX nebo se jejich vytvoření očekává,
Polish: • wrodzoną hemofilią (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi), u pacjentów u których wytworzyły się lub mogą się wytworzyć inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
Czech: • V případě hemofilie činí dávka 90 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se opakovaně každé 2 až 3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku NovoSeven je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoSeven byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoSeven wykazane w badaniach
Czech: Tyto údaje prokázaly, že léčba přípravkem NovoSeven byla úspěšná u 79 % (262 z 333) krvácivých příhod a 88 % (140 ze 159) operací.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna uzyskano z rejestru pacjentów poddanych terapii lekiem, co pokazało, że leczenie lekiem NovoSeven było skuteczne w przypadku 79 % epizodów krwawienia (262 z 333) i 88 % zabiegów chirurgicznych (140 z
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoSeven, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: • pacienti se získanou hemofilií (onemocněním způsobeným spontánním vytvořením inhibitorů faktoru VIII),
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Czech: Přehled pro přípravek NovoSeven a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoSeven i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek NovoSeven působí?
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá?
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Czech: Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií a u pacientů trpících nedostatkem faktoru VII. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet krvácivých příhod, které byly účinně kontrolovány.
Polish: Lek NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią i u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Czech: Lékař může dávku změnit.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Czech: Doposud nejsou dostupná další relevantní epidemiologická data.
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Czech: - Koagulopatie
Polish: - Koagulopatia
Czech: Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Czech: Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
Czech: U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování.
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
Czech: - Zvýšení degradačních produktů fibrinu
Polish: - Wzrost ilości produktów degradacji fibryny
Czech: Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
Czech: Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin.
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Czech: • Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
Polish: • Wszystkie etapy powinny być wykonywane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Czech: Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Polish: Leczenie w warunkach domowych może być kontynuowane tylko po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Czech: Bezpečně zlikvidujte použitý materiál.
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
Czech: Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
Czech: Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: Vždy dodržujte aseptické postupy.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży.
Czech: Používá se u daných skupin pacientů:
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1996
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 lutego 1996
Czech: Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Nedostatek faktoru VII
Polish: Niedobór czynnika VII
Czech: - Reakce v místě vpichu, včetně bolesti v místě vpichu
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Czech: • Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: • Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu.
Polish: • Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.
Czech: Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout.
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Czech: Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže.
Polish: Procedury postępowania dla obydwu opakowań przedstawiono poniżej.
Czech: Frekvence Není známo
Polish: Częstość nieznana
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Czech: Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Polish: Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego.
Czech: Dávka má být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2-3 hodin po dobu prvních 24-48 hodin v závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta.
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Czech: Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Czech: Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů.
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
Czech: Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.
Polish: Po podaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności między PT i APTT a kliniczną skutecznością rFVIIa.
Czech: V injekční stříkačce (o objemu 50 ml, z polypropylenu) pouze v nemocničním prostředí Rekonstituce musí probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
Polish: W strzykawce (o pojemności 50 ml z polipropylenu), wyłącznie w warunkach szpitalnych Rekonstytucja musi odbywać się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Czech: Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé.
Polish: Ryzyko potencjalnych interakcji między produktem NovoSeven a koncentratami czynników krzepnięcia nie jest znane.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0.
Polish: pH sporządzonego roztworu zbliżone jest do 6,0.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Czech: - Související laboratorní nálezy včetně zvýšených hladin D-dimeru a snížených hladin AT (viz bod 4.4.)
Polish: - Korelujące wyniki badań laboratoryjnych, włączając zwiększone stężenie D-dimerów i zmniejszone stężenie AT (patrz punkt 4.4)
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Polish: Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Czech: Použité vybavení znovu nepoužívejte.
Polish: Nie używać ponownie zużytych materiałów.
Czech: • V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře.
Polish: • W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Czech: Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení.
Polish: Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia.
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu faktoru VIIa na exponovaný tkáňový faktor.
Polish: Mechanizm działania polega na przyłączaniu się czynnika VIIa do odsłoniętego czynnika tkankowego.
Czech: - Bolest hlavy
Polish: - Ból głowy
Czech: Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
Polish: Farmakokinetyka była zbliżona w grupach podzielonych pod względem płci i przynależności etnicznej.
Czech: Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.
Polish: Okres ważności produktu przeznaczonego do sprzedaży wynosi 3 lata, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole krvácení, jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z lekami przeciwfibrynolitycznymi (takimi jak kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli krwawień, jest ograniczone.
Czech: Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru.
Polish: Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 µg na kg masy ciała i może być podana w drodze do szpitala, gdzie zwykle pacjent jest leczony.
Czech: Farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu a fibrinu.
Polish: Efekt farmakodynamiczny czynnika VIIa prowadzi do zwiększonego miejscowego tworzenia czynnika Xa, trombiny i fibryny.
Czech: Závažné krvácení musí být léčeno 2-3 týdny, ale léčení lze prodloužit, pokud je klinicky oprávněné.
Polish: Przypadki poważnych krwawień mogą być leczone przez 2-3 tygodnie, ale okres ten można wydłużyć jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Czech: Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měl(a) byste ho použít okamžitě, abyste se vyhnul(a) infekci.
Polish: Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Polysorbát 80
Polish: Polisorbat 80,
Czech: V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro.
Polish: W niektórych przypadkach wykazano działanie hamujące przeciwciał in vitro.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Czech: Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje:
Polish: Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci, není-li popsáno jinak v bodě 6.3.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedno balení obsahuje:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Każde opakowanie zawiera: