FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover var den kumulative incidens af recidiv ved 12 måneder hos patienter, der opnåede komplet remission under induktionen, 26 % i midostaurin-armen versus 41 % i placebo-armen.
Finnish: Täydellisen remission induktiovaiheessa saavuttaneilla potilaiden relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli midostauriiniryhmässä 26 % ja lumelääkeryhmässä 41 %.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret FLT3-muteret AML bestemt med en klinisk studie-analyse blev randomiseret (1:1) til at tage 50 mg midostaurin to gange daglig (n=360) eller placebo (n=357) sekventielt i kombination med standard daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3)/cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7)-induktion og højdosis-cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5)-konsolidering efterfulgt af kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til den indledende tildeling i op til yderligere 12 serier (28 dage/serie).
Finnish: Potilaat, joilla oli kliiniseen tutkimukseen liittyvässä määrityksessä FLT3-mutaatiopositiiviseksi todettu äskettäin diagnosoitu AML, satunnaistettiin (1:1) saamaan midostauriinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa; n = 360) tai lumelääkettä (n = 357) sekventiaalisesti yhdessä tavanomaisen daunorubisiinilla (60 mg/m vuorokaudessa päivinä 1-3)/sytarabiinilla (200 mg/m vuorokaudessa päivinä 1-7) toteutetun induktiohoidon ja suuriannoksisen sytarabiinikonsolidaatiohoidon (3 g/m 12 tunnin välein päivinä 1, 3, 5) kanssa, minkä jälkeen midostauriinia tai lumelääkettä annettiin yhtäjaksoisesti alkujaan määrätyn hoitoryhmän mukaan vielä enintään 12 hoitojakson ajan (28 vrk/hoitojakso).
Danish: Derfor blev ændringen i forhold til baseline i QTcF som funktion af koncentrationen af midostaurin og begge metabolitter yderligere undersøgt i et fase II-studie hos 116 patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi.
Finnish: QTcF-ajan muutosta lähtötilanteesta suhteessa midostauriinin ja molempien metaboliittien pitoisuuksiin arvioitiin tarkemmin vaiheen II tutkimuksessa, johon osallistui 116 ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavaa potilasta.
Danish: Hovedkomponenterne i plasma omfattede midostaurin og to aktive hovedmetabolitter, CGP62221 (via O-demethylering) og CGP52421 (via hydroxylering), der tegnede sig for henholdsvis 27,7 ± 2,7 % og 38,0±6,6 % af den samlede plasmaeksponering ved 96 timer efter en enkelt dosis på 50 mg midostaurin.
Finnish: Tärkeimmät plasmassa esiintyvät komponentit ovat midostauriini ja kaksi aktiivista päämetaboliittia, CGP62221 (Odemetylaation välityksellä) ja CGP52421 (hydroksylaation välityksellä), jotka tuottavat 27,7 ± 2,7 % ja 38,0 ± 6,6 % plasman kokonaisaltistuksesta 96 tunnin kohdalla midostauriinin 50 mg kertaannoksen jälkeen.
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med trombocyttal ved baseline på 25-75 x 10
Finnish: 9/l potilailla, joiden trombosyyttien lähtöarvo on 25-75 x 10
Danish: Hypercalcæmi*
Finnish: Hyperkalsemia*
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner viste, at midostaurin inducerede føtotoksicitet (se pkt.
Finnish: Rotalla ja kanilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa todettiin, että midostauriini aiheutti sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Hæmoglobinværdier på mindre end 8 g/dl som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller livstruende anæmi som tilskrives Rydapt hos patienter med hæmoglobinværdier ved baseline på 8-10 g/dl
Finnish: Hemoglobiini alle 8 g/dl potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai henkeä uhkaava anemia potilailla, joiden hemoglobiinilähtöarvo on 8-10 g/dl, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon
Danish: Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Finnish: Midostauriini (n = 360) Mediaani: 74,7 kk Lumelääke (n = 357) Mediaani: 25,6 kk HR: 0,774 (95 % lv: 0,629-0,953) P = 0,0078
Danish: Median EFS i måneder i betragtning af CR'er på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (95 % CI)
Finnish: EFS mediaani kuukausina, ottaen huomioon potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission milloin tahansa induktiovaiheen aikana (95 % lv)
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Finnish: Riskille yhä alttiina olevien potilaiden lkm
Danish: Stop omgående med at tage Rydapt, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær - svimmelhed - hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller hævede knopper
Finnish: Lopeta Rydapt-lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä: - hengitys- tai nielemisvaikeus - huimaus - kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion og der foreligger ingen data om patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on niukasti kliinistä kokemusta ja loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tietoja.
Danish: Alle de nedenfor beskrevne fund i dyr blev observeret ved en eksponering for midostaurin, der var signifikant lavere end de terapeutiske niveauer.
Finnish: Kaikki alla kuvatut eläimillä tehdyt löydökset havaittiin huomattavasti hoitotasoja pienemmällä midostauriinialtistuksella.
Danish: I et dedikeret studie af nedsat leverfunktion blev der foretaget en vurdering af den systemiske eksponering for midostaurin efter oral administration af 50 mg to gange daglig i 6 dage hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A eller B) ved baseline og kontrol-forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa spesifisessä tutkimuksessa arvioitiin systeemistä midostauriinialtistusta, kun midostauriinia oli annettu suun kautta 50 mg kahdesti vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan tutkittaville, joilla oli lähtötilanteessa lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), ja verrokkihenkilöille, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: - hvis du har nye symptomer eller forværring af symptomer som fx feber, hoste med eller uden slim, smerter i brystkassen, vejrtrækningsbesvær eller åndenød, da disse kan være tegn på infektioner eller lungeproblemer.
Finnish: - jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, esim. kuumetta, yskää ja mahdollisesti limaisuutta, rintakipua, hengitysvaikeuksia tai hengenahdistusta, sillä ne voivat olla infektioiden tai keuhkoongelmien merkkejä.
Danish: Hos populationen med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi havde 25,4 % af patienterne mindst én EKGoptagelse med et QTcF-interval, der var bredere end 450 ms, og 4,7 % havde et, der var bredere end 480 ms.
Finnish: 25,4 %:lla ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavista potilaista QTcF-aika oli yli 450 ms ja 4,7 %:lla yli 480 ms vähintään yhdessä EKG-mittauksessa.
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Rydapt-hoidon aloittamista.
Danish: Der blev set en reduktion i legemsvægten, blødning og blandet-celle-infiltration i lungerne og erytrocytose/erytrofagocytose i de mesenteriale lymfeknuder.
Finnish: Rotilla todettiin painon laskua sekä verenvuotoa ja eri solujen infiltraatiota keuhkoissa ja erytrosytoosia/erytrofagosytoosia suoliliepeen imusolmukkeissa.
Danish: 144 patienter havde normal nyrefunktion (CrCL >90 ml/min) ved baseline.
Finnish: 144 potilaan munuaistoiminta oli lähtötilanteessa normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Danish: Amning bør stoppe under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Finnish: Imetys on lopetettava Rydapt-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Midostaurin i kombination med kemoterapeutika (cytarabin, doxorubicin, idarubicin og daunorubicin) resulterede i synergistisk væksthæmning i FLT3-ITD-udtrykkende AML-cellelinjer.
Finnish: Midostauriinin käyttö yhdessä eri solunsalpaajien kanssa (sytarabiini, doksorubisiini, idarubisiini ja daunorubisiini) esti synergistisesti solukasvua FLT3-ITD:tä ilmentävissä AML-solulinjoissa.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea-asteinen, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Der var en trend til fordel for Rydapt for CR-rate ved dag 60 for midostaurin-armen (58,9 % versus 53,5 %; p = 0,073), som fortsatte, når alle CR'er under induktionen blev taget i betragtning (65,0 % versus 58,0 %; p = 0,027).
Finnish: Midostauriinilla saavutettiin trendinomaisesti suurempi täydellisten remissioiden prosenttiosuus päivään 60 mennessä midostauriiniryhmässä (58,9 % vs. 53,5 %; p = 0,073), ja sama tulos säilyi, kun kaikki induktiovaiheessa saavutetut täydelliset remissiot otettiin huomioon (65,0 % vs. 58,0 %; p = 0,027).
Danish: Virkningen på knoglemarven og lymfeorganerne var ledsaget af hæmatologiske ændringer i form af fald i niveauet af hvide blodceller, lymfocytter og erytrocytparametre.
Finnish: Luuytimeen ja lymfaattisiin elimiin kohdistuvan vaikutuksen yhteydessä esiintyi hematologisia muutoksia eli valkosolumäärän ja lymfosyyttimäärän vähenemistä ja erytrosyyttiparametrien laskua.
Danish: Hos patienter, der udvikler uventet svær neutropeni, bør behandling med Rydapt afbrydes, indtil ANC er ≥1,0 x 10
Finnish: Jos potilaalle kehittyy selittämätön, vaikea neutropenia, Rydapt-hoito tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 1,0 x 10
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion
Finnish: Vammat ja myrkytykset Kontuusio
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rydapt
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
Danish: De hyppigste bivirkninger var kvalme (82 %), opkastning (68 %), diarré (51 %), perifert ødem (35 %) og træthed (31 %).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (82 %), oksentelu (68 %), ripuli (51 %), ääreisosien turvotus (35 %) ja uupumus (31 %).
Danish: Patienter, der gik videre med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT), ophørte med at modtage forsøgsbehandling forud for opstart på konditioneringsregimet for SCT.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin veren kantasolusiirto, lopettivat tutkimushoidon ennen kantasolusiirtoon valmistavan hoidon aloittamista.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, indtil der ses hæmoglobinværdier på 8 g/dl eller højere.
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes hemoglobiini on ≥ 8 g/dl.
Danish: I proliferationsanalyser med FLT3-ITD-udtrykkende celler viste CGP62221 en potens, der var omtrent den samme sammenlignet med det oprindelige stof; men CGP52421 var ca. 10 gange mindre potent.
Finnish: FLT3-ITDmutanttireseptoria ilmentävillä soluilla tehdyissä proliferaatiokokeissa CGP62221 osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin kanta-aine, kun taas CGP52421-metaboliitin teho oli noin kymmenesosa kantaaineen tehosta.
Danish: Kapslerne fås i blistre og er tilgængelige i pakninger med 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler).
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja ne taas 56 kapselin (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) tai 112 kapselin pakkauksiin (4 kpl 28 kapselin pakkauksia).
Danish: Nitten patienter (73,1 %; 95 % CI = [52,2, 88,4]) opnåede et respons i løbet af de to første behandlingsserier (13 MR, 6 PR).
Finnish: 19 potilasta (73,1 %; 95 % lv: 52,2-88,4) saavutti vasteen ensimmäisten kahden hoitojakson aikana (13 merkittävää ja 6 osittaista vastetta).
Danish: Bivirkninger som forekom oftere i midostaurin-armen kontra placebo i vedligeholdelsesfasen inkluderede: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykæmi (20,2 % versus 12,5 %), opkastning (19 % versus 5,4 %) og QT-forlængelse (11,9 % versus 5,4 %).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ylläpitohoidon aikana useammin midostauriiniryhmässä kuin lumeryhmässä: pahoinvointi (46,4 % vs. 17,9 %), hyperglykemia (20,0 % vs. 12,5 %) oksentelu (19 % vs. 5,4 %) ja QT-ajan piteneminen (11,9 % vs. 5,4 %).
Danish: I studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi forekom der kardial dysfunktion, fx kronisk hjerteinsufficiens (CHF) (herunder nogle dødsfald) og forbigående fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Finnish: ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyi sydämen toimintahäiriöitä, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja vasemman kammion ejektiofraktion ohimenevää pienenemistä.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om midostaurin kan nedsætte effektiviteten af hormonelle kontraceptiva og derfor bør kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva, tilføje en svangerskabsforebyggende barrieremetode (se pkt.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
Danish: Rydapt bør seponeres hos patienter, der udvikler tilbagevendende eller længerevarende svær neutropeni, som formodes at være relateret til Rydapt (se pkt.
Finnish: Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy toistuva tai pitkittynyt vaikea neutropenia, jonka epäillään liittyvän Rydapthoitoon (ks. kohta 4.2).
Danish: For EFS ved komplette remissioner inden for 60 dage efter behandlingsstart var HR 0,602 (95% CI: 0,372, 0,974) for patienter med SCT og 0,827 (95% CI: 0,689, 0,993) for patienter uden SCT, der favoriserer midostaurin.
Finnish: Tapahtumavapaan elossaoloajan (ottaen huomioon potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission 60 päivän kuluessa tutkimushoidon alusta) HR oli 0,602 [95 % lv: 0,372-0,974] potilailla, joilla kantasolusiirto oli tehty ja 0,827 [95 % lv: 0,689-0,993] potilailla, joilla kantasolusiirtoa ei ollut tehty; midostauriinin hyväksi.
Danish: ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Den anbefalede startdosis af Rydapt er 100 mg oralt to gange daglig.
Finnish: ASM, SM-AHN ja MCL Rydapt-valmisteen suositeltava aloitusannos on 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Rydapt er indiceret:
Finnish: Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
Danish: • til voksne patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), som er FLT3mutation-positive (se pkt.
Finnish: • äskettäin todetun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat FLT3-mutaatiopositiivisia (ks. kohta 4.2).
Danish: - hvis du har eller oplever smerter eller ubehag i brystkassen, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læber, hænder eller fødder, åndenød eller hævelse af ben (ødem) eller hud, da disse kan være tegn på hjerteproblemer.
Finnish: - jos sinulla on rintakipua tai epämukavia tuntemuksia rinnassa, sinua pyörryttää tai huimaa tai pyörryt, huulesi, kätesi tai jalkateräsi sinertävät tai sinulla on hengenahdistusta tai alaraajojen tai ihon turvotusta - nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer under behandling med Rydapt: - hvis du har feber, ondt i halsen eller mundsår, da disse kan være tegn på, at du har for få hvide blodlegemer.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista Rydapt-hoidon aikana: - jos sinulla on kuumetta, kurkkukipua tai haavaumia suussa, sillä tämä voi johtua veren valkosoluarvojen laskusta.
Danish: - Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Af disse havde 73 patienter ASM (57 med AHN), og 16 patienter havde mastcelleleukæmi (6 med AHN).
Finnish: Heidän joukossaan oli 73 ASM-potilasta (joista 57 potilaalla oli tautiin liittyvä hematologinen maligniteetti) ja 16 MCL-potilasta (joista 6 potilaalla oli tautiin liittyvä hematologinen maligniteetti).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af Rydapt hos ammede spædbørn bør kvinder stoppe med at amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Finnish: Rydapt saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokittavalle lapselle, joten naisten on lopetettava rintaruokinta Rydapt-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: Rydapt 25 mg bløde kapsler er lys orange, aflange kapsler påtrykt "PKC NVR" med rødt.
Finnish: Rydapt-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rydapt 25 mg pehmeät kapselit ovat vaaleanoransseja, pitkänomaisia kapseleita, joissa on punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Danish: Patienter, der fik anti-neoplastisk terapi som ikke var en del af studiet, blev betragtet som progredierede på tidspunktet for den nye behandling.
Finnish: Tutkimukseen liittymätöntä syöpähoitoa saaneiden potilaiden taudin katsottiin edenneen uuden hoidon ajankohtana.
Danish: Transportør-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner In vitro-eksperimenter viste, at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potentielt kan hæmme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, että midostauriini, CGP52421 ja CPG62221 voivat estää P-gp:n, BCRP:n, OATP1B1:n ja BSEP:n toimintaa.
Danish: I studiet blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i OS med en reduktion i risikoen for dødsfald på 23 % for midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi (se tabel 6 og figur 1).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että kokonaiselossaoloaika piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kuoleman riski pieneni 23 % midostauriinin ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmäryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmäryhmään (ks. taulukko 6 ja kuva 1).
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, indtil trombocyttallet er på 50 x 10
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes trombosyyttimäärä on ≥ 50 x 10
Danish: Kvalme, opkastning og diarré blev observeret hos patienter med AML, ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja ripulia havaittiin AML-, ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla.
Danish: Følgende lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt: - lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; - lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; - enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; - prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Finnish: Seuraavia lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana: - tuberkuloosilääkkeet kuten rifampisiini; - epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini tai fenytoiini; - entsalutamidi eturauhassyövän hoitoon; - mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Danish: Dosering af Rydapt
Finnish: Rydapt-valmisteen annostelu
Danish: Hypernatriæmi*
Finnish: Hyponatremia*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rydapt
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, enzalutamid, phenytoin (se pkt.
Finnish: Samanaikainen vahvojen CYP3A4-indusorien kuten rifampisiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), karbamatsepiinin, entsalutamidin tai fenytoiinin käyttö (ks. kohta 4.5).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rydapt i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af malign mastocytose og mastcelleleukæmi (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa malignin mastosytoosin ja syöttösoluleukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: I studier af embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner blev der observeret en øgning i antallet af sene resorptioner, reduktion i fostervægt og reduktion i skeletal ossifikation.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa rotalla ja kanilla todettiin alkioiden myöhäisten resorptioiden lisääntymistä, sikiöiden painon pienenemistä ja luuston luutumisen vähenemistä.
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter med svært nedsat (Child-Pugh C) leverfunktion (se pkt.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Danish: AML Den anbefalede dosis af Rydapt er 50 mg oralt to gange daglig.
Finnish: AML Suositeltava Rydapt-annos on 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Rydapt anvendes også hos voksne til behandling af aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose i kombination med hæmatologisk neoplasma (SM-AHN), eller mastcelleleukæmi (MCL).
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään myös aggressiivisen systeemisen mastosytoosin (ASM), systeemisen mastosytoosin, johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM-AHN) ja syöttösoluleukemian (MCL) hoitoon aikuisilla.
Danish: Tmax blev forsinket for alle enheder, midostaurin medianTmaxvar 3 t, og for CGP52421 og CGP62221 blev Tmax forsinket til henholdsvis 6 og 7 timer.
Finnish: Kaikkien yhdisteiden Tmax viivästyi: midostauriinin tmax-ajan mediaani oli 3 h, CGP52421:n Tmax oli 6 h ja CGP62221:n 7 h.
Danish: De hyppigste bivirkninger af grad 3/4 var træthed (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) og diarré (6,3 %).
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia olivat uupumus (8,5 %), sepsis (7,7 %), keuhkokuume (7 %), kuumeinen neutropenia (7 %) ja ripuli (6,3 %).
Danish: Tabel 5 Effekt af midostaurin ved AML
Finnish: Taulukko 5 Midostauriinin teho AML-potilaiden hoidossa
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: 1-sidet p-værdi beregnet ved brug af log rank-test stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
Finnish: 1-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä ja stratifiointitekijänä käytettiin satunnaistamishetken FLT3mutaatiostatusta.
Danish: Andre bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Danish: I studierne med gentagne doser hos hunde blev der set et fald i hjertefrekvensen, en forlængelse af PQ-intervallet og sporadisk forekommende atrioventrikulær blokade hos enkelte dyr.
Finnish: Koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta arvioivissa tutkimuksissa todettiin yksittäisillä eläimillä syketiheyden laskua, PQ-ajan pitenemistä ja satunnaisesti ilmaantuvia eteis-kammiokatkoksia.
Danish: Ved medianen af de højeste Cmin-koncentrationer opnået ved en dosis på 100 mg to gange daglig viste hverken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 potentiale til at forårsage klinisk signifikant QTcF-forlængelse, da de øvre grænser for forventet ændring ved disse koncentrationsniveauer var mindre end 10 ms (henholdsvis 5,8, 2,4 og 4,0 ms).
Finnish: Mediaanisilla Cmin-huippupitoisuuksilla jotka saavutettiin annoksilla 100 mg kahdesti vuorokaudessa, ei midostauriinin eikä CGP62221- ja CGP52421-metaboliittien todettu aiheuttavan kliinisesti merkittävää QTcF-ajan pitenemistä, sillä näillä pitoisuuksilla saavutettujen ennakoitujen muutosten ylärajat olivat alle 10 ms (midostauriinilla 5,8 ms ja CGP62221- ja CGP52421-metaboliiteilla 2,4 ms ja 4,0 ms).
Danish: NE (17,3, NE)
Finnish: (17,3-Ei arv.)
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172) Vand, renset
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Puhdistettu vesi
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Rydapt.
Finnish: Rydapt voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Rydapt-hoidon tehoon.