FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Icelandic: Meðal þessara kvenna kom tíðateppa fram hjá 1 sjúklingi (20%).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma þungunarpróf hjá þér:
Bulgarian: Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: Капсулите са размер „00" (размери 23,3 x 8,53 mm).
Icelandic: Stærðin á hylkjunum er „stærð #00" (stærð 23,8 x 8,53 mm).
Bulgarian: 200MG" и "NVR".
Icelandic: Á þau er prentað „SONIDEGIB 200MG" og „NVR".
Bulgarian: Най-добра %-тна промяна от изходно ниво (прицелни лезии)
Icelandic: Mesta % breyting til batnaðar frá upphafsgildi (markvefjaskemmd)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferðin hefst og hugsanlega einnig meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall, n (%) 95% CI Besta heildarsvörun, n (%) Algjör svörun
Bulgarian: Това води до получаване на сигнали, които карат раковите клетки неконтролируемо да нарастват.
Icelandic: Við þetta kviknar á merkjum sem láta krabbameinsfrumurnar fjölga sér stjórnlaust.
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери от PCTFE/PVC/Al.
Icelandic: 10 x 1 hart hylki í rifgötuðum PCTFE/PVC/ál stakskammtaþynnum.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Icelandic: * Tilvik vísar til sjúkdómsversnunar eða dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er.
Bulgarian: Въз основа на най-лошата лабораторна стойност след започване на лечението, независимо от изходната стойност, стадиране съгласно CTCAE версия 4.03
Icelandic: * Samkvæmt verstu rannsóknastofugildum eftir meðferð óháð upphafsgildi, flokkun samkvæmt CTCAE útgáfu 4.03
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
Icelandic: • lítið magn af blóðrauða (hemóglóbíni) (nauðsynlegt til að flytja súrefni í blóðinu)
Bulgarian: Бионаличността на сонидегиб се повишава при наличие на храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aðgengi sonidegibs eykst þegar matur er til staðar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: • мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
Icelandic: þú telur að getnaðarvörnin hafi af einhverri ástæðu ekki virkað
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú átt að taka Odomzo skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.4 и 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi hvert á að skila hylkjunum.
Bulgarian: Трябва да използвате един високоефективен метод като:
Icelandic: Þú verður að nota eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Bulgarian: Сонидегиб е конкурентен инхибитор на CYP2B6 и CYP2C9 in vitro.
Icelandic: Sonidegib er samkeppnishemill á CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати плаки.
Icelandic: verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.
Bulgarian: Трябва да продължите да го правите и в продължение на 6 месеца, след като сте приключили лечението.
Icelandic: Þú verður að halda því áfram í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатричната популация се основава на данни от 16 възрастни и 60 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225X2104 и 16 възрастни и 2 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225C2301.
Icelandic: Öryggismat varðandi börn grundvallast á gögnum úr 16 fullorðnum sjúklingum og 60 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225X2104 og 16 fullorðnum sjuklingum og 2 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225C2301.
Bulgarian: Медиана (месеци) 95% CI
Icelandic: 95% CI
Bulgarian: Включително лекарства, които се получават без рецепта и билки.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Icelandic: Verkun og öryggi sonidegibs hafa verið rannsökuð í tveimur klíniskum rannsóknum sem náðu yfir 62 sjúklinga á barnsaldri í heild.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 38,6 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 38,6 mg laktósaeinhýdrat.
Bulgarian: Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif sonidegibs á önnur lyf
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%), (95% CI)
Icelandic: Líkur á lifun án sjúkdómsversnunar (%), (95% CI)
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Icelandic: Cr: kreatínín; ULN: efri mörk eðlilegra gilda
Bulgarian: Фетотоксичност при зайци се наблюдава при много ниска експозиция при майката.
Icelandic: Eiturverkanir á fóstur hjá kanínum sáust einnig við mjög litla útsetningu hjá móður.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odomzo при деца и юноши на възраст под 10 години с базалноклетъчен карцином не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Odomzo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með grunnfrumukrabbamein.
Bulgarian: Непрозрачна, розова твърда капсула, съдържаща бял до почти бял прах с гранули, с отпечатано "NVR" с черно мастило върху капачето и "SONIDEGIB 200MG" върху тялото.
Icelandic: Ógegnsæ, bleik, hörð hylki sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft með kornum, með „NVR" áprentað með svörtu bleki á hettuna og „SONIDEGIB 200MG" áprentað með svörtu bleki á bolinn.
Bulgarian: Сонидегиб е също така инхибитор на протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Icelandic: Sonidegib er einnig hemill á BCRP (breast cancer resistance protein) (IC50 ~1,5µM).
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Icelandic: Mikilvægt er að kanna hjá lækninum hvort það sé hætta á að þú getir orðið þunguð.
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kyns
Bulgarian: Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um breytingar á skömmtum eða hlé á meðferð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Icelandic: Leyft var að gera hlé á meðferð í allt að 3 vikur, byggt á einstaklingsbundnu þoli.
Bulgarian: Медианата на възрастта на всички пациенти, приемащи Odomzo 200 mg, е 67 години (59,5% са >65-годишна възраст), 60,8% са от мъжки пол, 89,9% са от бялата раса.
Icelandic: Odomzo 200 mg var 67 ár (59,5% voru >65 ára), 60,8% voru karlar og 89,9% voru hvítir.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Bulgarian: трябва да информира своя медицински специалист, ако нещо от изброеното по-долу се случи по време на лечението или в рамките на 20 месеца след приема на последната доза: o забременее или по някаква причина мисли, че може да е бременна, o липса на очаквана менструация, o спре да използва контрацепция, освен ако не се задължи да няма полови контакти (въздържание), o трябва да промени метода на контрацепция;
Icelandic: Hún verður að segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að hún tekur síðasta skammtinn: o hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún gæti verið þunguð, o hún missir úr áætlaðar blæðingar, o hún hættir að nota getnaðarvörn nema hún hafi skuldbundið sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi), o hún þarf að skipta um getnaðarvörn.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odomzo
Icelandic: Ef gleymist að taka Odomzo
Bulgarian: Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina hindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Bulgarian: Препоръчват се следните видове високоефективни методи
Icelandic: Eftirtalið eru ráðlagðar mjög virkar aðferðir
Bulgarian: Не е известно, дали Odomzo може да премине в кърмата и да увреди кърмачето.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Odomzo getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um bestu getnaðarvörnina fyrir þig.
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза (млечна захар).
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Bulgarian: При пациентите с базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес, известен като сигнален път „таралеж".
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein hafa orðið breytingar á erfðavísum sem stjórna hluta af þessum ferli sem kallast broddgaltar (hedgehog) ferill.
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да разбере, че:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fósturs á meðgöngu verður karlkyns bólfélagi að skilja að:
Bulgarian: В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í lykilrannsókninni hættu 29,1% sjúklinganna meðferðinni vegna aukaverkana sem voru flestar vægar eða miðlungsalvarlegar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Проверявайте редовно бъбречната функция (серумния креатинин) и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран.
Icelandic: Rannsaka nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi) reglulega og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не приемайте Odomzo:
Icelandic: Ekki má nota Odomzo:
Bulgarian: От 230 рандомизирани пациенти, 79 пациенти получават Odomzo 200 mg.
Icelandic: Af 230 slembiröðuðum sjúklingum var 79 sjúklingum úthlutað Odomzo 200 mg.
Bulgarian: Колко дълго да приемате Odomzo
Icelandic: Hversu lengi taka á Odomzo
Bulgarian: При болшинството пациенти (лаБКК 74%, мБКК 92%) е проведено предшестващо лечение, включително оперативно (лаБКК 73%, мБКК 85%), лъчетерапия (лаБКК 18%, мБКК 54%) и антинеопластично лечение (лаБКК 23%, мБКК 23%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (laBCC 74%, mBCC 92%) hafði fengið meðferð áður þ.á m. skurðaðgerð (laBCC 73%, mBCC 85%), geislameðferð (laBCC 18%, mBCC 54%) og æxlishemjandi meðferðir (laBCC 23%, mBCC 23%).
Bulgarian: Фармакокинетиката на сонидегиб е проучена при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; n=8), умерена (Child-Pugh клас B; n=8) или тежка (Child Pugh клас С; n=9) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави участници с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Lyfjahvörf sonidegibs voru rannsökuð hjá einstaklingum með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A; n=8), miðlungsmikið skerta (Child-Pugh flokkur B; n=8) eða verulega skerta (Child-Pugh flokkur C; n=9) lifrarstarfsemi og hjá 8 heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarsemi.
Bulgarian: Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
Icelandic: Þetta átti einnig við um 3./4. stigs aukaverkanirnar fyrir utan þreytu.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Icelandic: Ef þungun er staðfest má ekki hefja meðferð.
Bulgarian: Сонидегиб не инхибира апикалните ефлуксни транспортери P-gp или MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 и OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери за органични аниони OAT1 и OAT3 или ъптейк транспортерите за органични катиони OCT1 и OCT2 при клинично значими концентрации.
Icelandic: Við klíníska þéttni hamlaði sonidegib ekki topplægu (apical) útflæðisflutningspróteinunum P-gp og MRP2, lifrarupptökuflutningspróteinum OATP1B1 og OATP1B3, flutningspróteinum lífrænna anjóna í nýrum OAT1 og OAT3 og flutningspróteinum lífrænna katjóna OCT1 og OCT2.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Icelandic: Yfirleitt komu áhrifin fram við útsetningu sem var svipuð og ætluð útsetning hjá mönnum.
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki fylgja nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun sem tilgreindar eru í getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Bulgarian: От 230 пациенти 16 имат поставена диагноза синдром на Gorlin (15 лаБКК и 1 мБКК).
Icelandic: Af þessum 230 sjúklingum voru16 greindir með Gorlin heilkenni (15 laBCC og 1 mBCC).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa aldrei öðrum einstaklingum þetta lyf.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX48
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX48
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf á svipuðum tíma dagsins.
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението с Odomzo
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferð með Odomzo stendur
Bulgarian: Непромененият сонидегиб във фецеса представлява 88,7% от приложената доза и не се открива в урината.
Icelandic: Óbreytt sonidegib í hægðum var 88,7% af gefnum skammti og var ekki greinanlegt í þvagi.
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að tryggja að sjúklingurinn fái viðeigandi ráðgjöf
Bulgarian: Предлага се в опаковки от 10 и 30 капсули.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10 og 30 hylki.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Icelandic: Lagt var mat á sonidegib hjá rottum og hundum.
Bulgarian: Влияние на етноса
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Bulgarian: Ако симптомите персистират, въпреки схемата на прилагане през ден, обмислете спиране на лечението.
Icelandic: Ef einkennin eru enn til staðar þrátt fyrir skammta annan hvern dag skal íhuga að hætta meðferð.
Bulgarian: Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið hefur dreift úr sér staðbundið og ekki er hægt að meðhöndla það með skurðaðgerð eða geislameðferð.
Bulgarian: Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
Icelandic: Við meðhöndlun verulegra eða óbærilegra aukaverkana getur þurft að gera tímabundið hlé á skömmtum (með eða án skammtaminnkunar í kjölfarið) eða hætta meðferð.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að fræða sjúklingana svo þeir skilji og meðtaki öll skilyrði Odomzo getnaðarvarnaáætlunarinnar.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna viðhéldust og/eða breyting varð til batnaðar á sjúkdómstengdum einkennum, starfshæfni og heilbrigðisástandi.
Bulgarian: лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;
Icelandic: lyf sem kallast nefazodon og notað er við þunglyndi
Bulgarian: При пациентите с лаБКК комбинираният общ отговор е оценен от Комисия за независима оценка (Independent Review Committee - IRC) въз основа на централно оценени ЯМР изследвания, дигитални клинични снимки и хистопатология съгласно mRECIST.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með laBCC var samsett heildarsvörun samkvæmt óháðri nefnd (Independent Review Committee (IRC)) samþætt úr miðlægri greiningu á segulómun, klínískum stafrænum ljósmyndum og vefjameinafræði samkvæmt mRECIST.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Odomzo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Odomzo.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на сонидегиб по време на Проучване X2104 е 97 дни (диапазон от 34 до 511 дни) при възрастни пациенти и 55 дни (интервал от 2 до 289 дни) за педиатрични пациенти.
Icelandic: Meðaltímalengd váhrifa af völdum sonidegib í rannsókn X2104 var 97 dagar (frá 34 til 511 dagar) fyrir fullorðna sjúklinga og 55 dagar (frá 2 til 289 dagar) fyrir sjúklinga á barnsaldri.
Bulgarian: високо ниво на захарта в кръвта (познато като хипергликемия)
Icelandic: • mikið magn af sykri í blóði (kallast blóðsykurshækkun)
Bulgarian: Нивото на сонидегиб в кожата при стационарно състояние е 6 пъти по-високо от това в плазмата.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni sonidegibs í húð 6-falt hærri en í plasma.
Bulgarian: ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sonidegibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансаминаза (ALT)
Icelandic: Aukinn alanín amínótransamínasi (ALT)
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, то тогава дозата трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta skal minnka skammtinn í 200 mg annan hvern dag.
Bulgarian: Независимо от това, има потвърден един докладван случай при пациент, лекуван с Odomzo 800 mg извън основното проучване.
Icelandic: Hins vegar var staðfest eitt tilvik hjá sjúklingi á meðferð með Odomzo 800 mg í rannsókn sem ekki var lykilrannsókn.
Bulgarian: От тези 79 пациенти, 66 (83,5%) са пациенти с лаБКК (37 [46,8%] с агресивна хистология и 29 [36,7%] с неагресивна хистология), а 13 (16,5%) са пациенти с мБКК.
Icelandic: Af þessum 79 sjúklingum voru 66 (83,5%) laBCC sjúklingar (37 [46,8%] með ágenga vefjagerð og 29 [36,7%] voru ekki með ágenga vefjagerð) og 13 (16,5%) voru mBCC sjúklingar.
Bulgarian: Подновете лечението със сонидегиб с доза 200 mg през ден и следвайте същите препоръки за проследяване.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 200 mg af sonidegibi annan hvern dag og fylgja sömu ráðleggingum um eftirlit.
Bulgarian: Токсичността на сонидегиб, както се наблюдава в проучвания C2301 и X2104 при възрастни е в съответствие с вече известната токсичност, свързана с лечението, съобщенавана при възрастни пациенти с базално-клетъчен карцином.
Icelandic: Eiturhrif sonidegib, eins og þau greindust í rannsóknum C2301 og X32104 í fullorðnum voru í samræmi við þegar þekkt eiturhrif í tengslum við meðhöndlun í fullorðnum sjúklingum með grunnfrumukrabbamein.
Bulgarian: Проучване CLDE225C2301 е фаза II, многоцентрово, отворено, едногрупово проучване на ефикасността и безопасността на пероралния прием на сонидегиб при Hh-активиран рецидивирал медулобластом.
Icelandic: Rannsókn CLDE225C2301 var II. stigs, fjölsetra, opin, eins hóps rannsókn á verkun og öryggi sonidegib um munn í sjúklingum með Hh-virku mænukímfrumuæxli sem hefur tekið sig upp aftur.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, възникващи при ≥10% от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg, са мускулни спазми, алопеция, дисгеузия, умора, гадене, мускулно-скелетна болка, диария, спадане на теглото, намаляване на апетита, миалгия, коремна болка, главоболие, болка, повръщане и сърбеж.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg voru vöðvakrampar, hárlos, bragðskynstruflun, þreyta, ógleði, stoðkerfisverkir, niðurgangur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, vöðvaverkir, kviðverkir, höfuðverkur, verkir, uppköst og kláði.
Bulgarian: спадане на теглото.
Icelandic: • þyngdartap.
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Icelandic: Uppsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga
Bulgarian: Средната Ctrough в стационарно състояние при 200 mg е 830 ng/ml (диапазон 200 до 2 400 ng/ml) при пациенти с карцином.
Icelandic: Meðaltal Ctrough við jafnvægi eftir 200 mg var 830 ng/ml (á bilinu 200 til 2400 ng/ml) hjá sjúklingum með krabbamein.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е била 11,0 месеца при пациентите, лекувани с Odomzo в препоръчителната доза от 200 mg (граници 1,3 до 41,3 месеца).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var 11,0 mánuðir hjá sjúklingum á meðferð með ráðlagða 200 mg skammtinum af Odomzo (á bilinu 1,3 til 41,3 mánuðir).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни сонидегиб не е субстрат на P-gp, BCRP или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Icelandic: Byggt á in vitro niðurstöðum er sonidegib ekki hvarfefni P-gp, BCRP eða fjölónæms próteins 2 (MRP2).
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Icelandic: Eðlilegum vexti frumna er stýrt með ýmsum efnafræðilegum merkjum.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Icelandic: Ávinningur af áframhaldandi meðferð skal metinn reglulega þar sem æskileg meðferðarlengd er mismunandi milli sjúklinga.
Bulgarian: Сонидегиб се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин) in vitro (>97%), като свързването не зависи от концентрацията в диапазона от 1 ng/ml до 2 500 ng/ml.
Icelandic: Sonidegib var mikið bundið plasmapróteinum hjá mönnum (albúmíni í sermi hjá mönnum og alfa-1 sýru glykópróteini) in vitro (>97%), og bindingin var ekki háð þéttni á bilinu 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Bulgarian: Необходимостта да се осигури попълването и подписването от всички пациенти на формуляр за потвърждаване на консултацията за Odomzo, който да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að allir sjúklingar ljúki við og undirriti eyðublað til staðfestingar á ráðgjöf varðandi Odomzo sem er til staðar í fræðsluefninu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Icelandic: Lágmarksnákvæmni þungunarprófa skal vera 25 ma.e./ml eftir því sem fáanlegt er á hverjum stað.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и мутагенност със сонидегиб, но сонидегиб не е генотоксичен в проведени in vitro и in vivo проучвания.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sonidegibs hafa ekki verið gerðar, en sonidegib hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í rannsóknum sem gerðar voru in vitro og in vivo.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.