FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Estonian: Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Estonian: Emaüsas ei pea loode oma kopse kasutama.
Czech: K úpravě objemu injekce používejte pouze injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Estonian: Süstitava vedeliku koguse reguleerimiseks kasutage ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) lahust.
Czech: Pedea 5mg/ml injekční roztok Ibuprofenum
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus Ibuprofeen
Czech: Přípravek Pedea bude dáván Vašemu dítěti pouze na speciální novorozenecké jednotce intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky.
Estonian: Pedea'd manustavad teie imikule kvalifitseeritud tervishoiutöötajad ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi üksuses.
Czech: Ibuprofen může zvyšovat protisrážlivý účinek takového léku.
Estonian: Ibuprofeen võib ravimi hüübimisvastast toimet võimendada.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pedea 5 mg/ml injekční roztok
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus
Czech: Léčba přípravkem Pedea se provádí pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Estonian: Ravi Pedea'ga peab toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.
Czech: - Budou-li vašemu dítěti podány aminosidy (druh antibiotik) z důvodu léčení infekce, může ibuprofen zvyšovat jejich krevní koncentrace, a tím může být riziko toxického vlivu na ledviny a ucho vyšší.
Estonian: Ibuprofeen võib suurendada kontsentratsioone veres ja sellega suurendada neerudele ja kõrvadele avalduva toksilisuse riski.
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg.
Estonian: Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: bronchopulmonární dysplasie* Časté: krvácení do plic
Estonian: Väga sage: bronhopulmonaalne düsplaasia* Sage: kopsuverejooks
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pedea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 29. juulil 2004.
Czech: Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
Estonian: Iga süste peab kestma 15 minutit.
Czech: Pedea ibuprofenum
Estonian: Pedea ibuprofeen
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pedea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
Estonian: Et ibuprofeeni on kasutatud kaua, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Estonian: Muu teave Pedea kohta
Czech: To způsobuje u novorozence srdeční a plicní potíže.
Estonian: See põhjustab vastsündinul kopsuprobleeme.
Czech: Co je Pedea?
Estonian: Mis on Pedea?
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
Estonian: Esimene süst tehakse imikule, kes on vähemalt kuus tundi vana.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vastsündinute arv, kelle arterioosjuha sulgus ilma kirurgilise sekkumiseta.
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringutulemused, sealhulgas sellise uuringu tulemused, kus vaadeldi Pedea eri annuste toimet 40 enneaegsele vastsündinule.
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Estonian: Avatud arterioosjuha ravimise uuringus oli vastsündinuist neid, kellel Pedea heakskiidetud annuse korral arterioosjuha sulgus, 11-13 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 75% (6 vastsündinut 8st) ja 14-16 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 33% (2 vastsündinut 6st).
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
Estonian: Pedeat manustatakse 24-tunniste intervallidega kolme veenisüstina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea.
Estonian: See on ravimi Pedea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Estonian: Pedea toimeainet ibuprofeeni on kasutatud alates 1960. aastatest valuvaigisti ja põletikuleevendina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Estonian: Pedeat saanud vastsündinute kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vastsündinul 10st) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), bronhopulmonaalne düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, mis esineb tavaliselt enneaegsetel vastsündinutel), vere suurenenud kreatiniinisisaldus (neeruprobleemide marker) ja vere vähenenud naatriumisisaldus.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pedea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Estonian: Uuring tuli ilmnenud kõrvalnähtude (neeru- ja kopsuprobleemid) tõttu siiski katkestada.
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Estonian: Pedea on süstelahus, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Estonian: Ravi Pedeaga peab toimuma üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas ja kogenud neonatoloogi (vastsündinutele spetsialiseerunud arst) järelevalve all.
Czech: Přípravek Pedea by neměl být užíván předtím, než je otevřený ductus arteriosus u novorozence potvrzen.
Estonian: Pedeat ei tohi kasutada, enne kui vastsündinu avatud arterioosjuha leid on kinnitatud.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
Estonian: Mis riskid Pedeaga kaasnevad?
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
Estonian: Uuringus, kus uuriti Pedea kasutamist enne vastsündinute avatud arterioosjuha leiu kinnitamist, näis Pedea olevat kirurgilise operatsiooni ennetamisel efektiivsem kui platseebo.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, bude pravděpodobně nutný operační zákrok.
Estonian: Kui haigusseisund püsib ka teise ravikuuri järel, võib olla vaja sekkuda kirurgiliselt.
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka kaasasündinud südamehaigusega vastsündinutel, kellel on avatud arterioosjuha vaja vereringe säilitamiseks, või vastsündinutel, kellel on nekrotiseeriv enterokoliit (raske bakteriaalnakkus, mis põhjustab soolekoe laigutist kärbumist).
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
Estonian: Lisauuringus võrreldi Pedea ja platseebo (näiva ravimi) toimet 131 vastsündinul, keda raviti enne avatud arterioosjuha leiu kinnitamist.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
Estonian: Kui viimasest süstist on möödunud 48 tundi, aga arterioosjuha ei ole ikka sulgunud, või kui arterioosjuha taasavaneb, tohib manustada teise Pedea 3-annuselise ravikuuri.
Czech: Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada vastsündinutel, kellel on eluohtlik nakkus, verejooks, hüübimishäired või rasked neeruprobleemid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Pedea kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
Estonian: Et prostaglandiinid on seotud ka arterioosjuha avatuna püsimisega pärast sündi, seisneb Pedea toime eeldatavalt selles, et ravim vähendab prostaglandiini sisaldust, mille tulemusel juha sulgub.
Czech: Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře.
Estonian: Avatud arterioosjuha on haigusseisund, kus arterioosjuha (juha, mis suunab loote vere kopsudest mööda) on jäänud pärast sündi avatuks.
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Estonian: Ibuprofeen toimel väheneb rakkudes keemiliste virgatsainete prostaglandiinide sisaldus.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Pedea piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pedea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Pedeaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.
Czech: Jak byl přípravek Pedea zkoumán?
Estonian: Kuidas Pedeat uuriti?
Czech: Jak přípravek Pedea působí?
Estonian: Kuidas Pedea toimib?
Czech: Příčiny výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků zaznamenaných u novorozenců v souvislosti s podáváním přídavku Pedea je obtížné posoudit, neboť mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i přímo s účinky přípravku Pedea.
Estonian: Pedeat saanud vastsündinute kõrvalnähtude põhjuse selgitamine on keerukas, sest kõrvalnähud võivad olla tingitud avatud arterioosjuhast või Pedeast.
Czech: Přípravek Pedea se používá k léčbě otevřeného ductus arteriosus (otevřené tepenné dučeje) u nedonošených novorozenců narozených o 6 a více týdnů dříve (tj.
Estonian: Pedeat kasutatakse avatud arterioosjuha ravimiseks vähemalt kuus nädalat enne õiget aega (enne 34. rasedusnädalat) sündinud enneaegsetel vastsündinutel.
Czech: K čemu se přípravek Pedea používá?
Estonian: Milleks Pedeat kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Pedea používá?
Estonian: Kuidas Pedeat kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pedea kasulikkus?
Czech: Toto je normální.
Estonian: See on normaalne.
Czech: Co budete potřebovat:
Estonian: Mida te vajate:
Czech: Studie neměla dostatečnou sílu k hodnocení účinnosti.
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust efektiivsuse hindamiseks.
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Estonian: Mõni patsient on reaalselt sooritanud enesetapu.
Czech: ● Kontaktujte zdravotnický personál.
Estonian: ● Võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Czech: ● pokud je pacientem dítě do tří let věku.
Estonian: ● kui patsient on alla 3-aastane laps.
Czech:  Můžete slyšet druhé „cvaknutí", jak aktivační tlačítko vyskočí zpátky.
Estonian: → Te võite kuulda teist "klõpsu", kui aktiveerimisnupp tagasi üles hüppab.
Czech: Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
Estonian: Ent suure varieeruvuse tõttu olid usaldusvahemikud küllalt laiad.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2007
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2007
Czech:  Kontrolní okénko bude nyní úplně červené.
Estonian: → Aken on nüüd üleni punane.
Czech: Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad ei tohi 200 mg tablette poolitada.
Czech: Seznam podsekcí, jak postupovat:
Estonian: Loetelu alalõikudest, mida teha edasi:
Czech: Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy rovnice:
Estonian: BSA arvutamiseks on soovitatav kasutada Mostelleri valemit:
Czech: POZNÁMKA: Ještě se nepokoušejte stisknout aktivační tlačítko.
Estonian: MÄRKUS: Ärge veel aktiveerimisnuppu vajutage.
Czech: Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem.
Estonian: Palun lugege need juhised hoolikalt läbi ja järgige neid samm-sammult.
Czech: Mimoto může u některých pacientů docházet ke zvracení.
Estonian: Lisaks võib mõnedel patsientidel tekkida oksendamine.
Czech: Nejdříve si připravte vše potřebné:
Estonian: Pange valmis vajalikud esemed:
Czech: Studie ML17131
Estonian: Uuring ML17131
Czech: Není dosud známo, jestli se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.
Estonian: Veel ei ole teada, kas pärast ravi lõppu nende oodatav kasv ja kehakaal taastuvad.
Czech: Hematologické reakce (viz také tabulka 3)
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed (vt ka tabel 3)
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající):
Estonian: Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):
Czech: Tyto instrukce nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Estonian: Need juhised ei asenda tervishoiutöötaja poolt läbi viidud väljaõpet.
Czech: Štít jehly (viditelný pouze po odstranění krytu v kroku 5)
Estonian: Nõelakaitse (nähtav ainult pärast korgi eemaldamist punktis 5)
Czech: Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
Estonian: Nende biomarkerite töökarakteristikud on toodud tabelis 11.
Czech: Tudíž čím nižší BSA dítěte, tím nižší clearance léku a vyšší výsledná expozice.
Estonian: Seega, mida väiksem on lapse kehapindala, seda aeglasem on ravimi kliirens ja suurem saavutatav ekspositsioon.
Czech: Ve všech případech byly doporučeny častější kontroly jaterních funkcí.
Estonian: Kõigil juhtudel soovitati maksafunktsiooni sagedasemat jälgimist.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata; sellele vaatamata tuleb patsiente jälgida metadooni toksilisuse tunnuste ja sümptomite suhtes.
Czech: Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit.
Estonian: Vajadusel võidakse annust ravi ajal muuta.
Czech: * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
Estonian: * raskusastmete jaotus autorite Trey, Burns ja Saunders järgi (1966)
Czech: Není-li uvedeno jinak, léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, tuleb kõikide teiste kõrvaltoimete puhul järgida täiskasvanutele mõeldud soovitusi.
Czech: Neohřívejte předplněné pero jiným způsobem.
Estonian: Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil.
Czech: Všechny genotypy HCV**
Estonian: Kõik HCV genotüübid**
Czech: Odpověď ve 12. týdnu
Estonian: Vastus 12. nädalaks
Czech: Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
Estonian: Ravi kestust alla 48 nädala ei ole piisavalt uuritud.
Czech: Přibližně 80 % maxima sérových koncentrací bylo dosaženo v průběhu 24 hodin.
Estonian: Umbes 80% maksimaalsest kontsentratsioonist seerumis saabub 24 tunni jooksul.
Czech: Bez odpovědi ve 12. týdnu
Estonian: Vastus puudub 12. nädalaks
Czech: Výsledky ohledně účinnosti byly podobné výsledkům zaznamenaným u dospělých.
Estonian: Efektiivsuse tulemused olid sarnased täiskasvanutel kirjeldatuga.
Czech: Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
Estonian: Annuse vähendamise skeem on toodud tabelis 8.
Czech: Aktivační tlačítko
Estonian: Aktiveerimisnupp
Czech: že jste si v pondělí dávku zapomněl(a) aplikovat (máte tedy 4 dny zpoždění).
Estonian: Reedel meenub teile, et unustasite esmaspäeval ravimit manustada (hilinemine 4 päeva).
Czech: Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
Estonian: Uuringu efektiivsuse tulemuste kokkuvõte nende patsientide kohta on toodud tabelis 25.
Czech: Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
Estonian: Ravivastuse prognoositavus Vt lõik 4.2, tabel 2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja te võite vajada kohest arstiabi.
Czech: Transplantace
Estonian: Transplantatsioon
Czech: Upozorňujeme na to, že ribavirin nesmí být nikdy podáván v monoterapii.
Estonian: Tähtis on märkida, et ribaviriini ei tohi kunagi manustada monoteraapiana.
Czech: Nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům.
Estonian: Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele või vastsündinutele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunstimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB11.
Czech: Zvažte, zda by nebylo vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás upozornili na příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.
Estonian: Võite paluda pereliiget või lähedast sõpra, aitamaks teid märgata depressiooni-ilminguid või muutusi käitumises.
Czech: Vyhněte se oblasti pupku a oblastem, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Estonian: Vältige nabapiirkonda ning piirkondi, mida võib ärritada vöö või värvel.
Czech: Pokud si tyto injekce budete aplikovat sami, budete poučeni o tom, jakým způsobem postupovat.
Estonian: Kui manustate ravimit ise, õpetatakse teile, kuidas seda teha.
Czech: Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
Estonian: Veenduge, et te ei puuduta puhastatud kohta enne süstimist.
Czech: Hematologické testy mají být opakovány po 2 až 4 týdnech a biochemické testy je nutno zopakovat ve 4. týdnu.
Estonian: Hematoloogilisi analüüse tuleb korrata 2 ja 4 nädala möödudes, biokeemilisi analüüse 4 nädala möödudes.
Czech: Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
Estonian: Ravi varajast katkestamist tuleb hinnata kindla kliinilise situatsiooni kontekstis.
Czech: • Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících (viz bod 4.4)
Estonian: • Anamneesis tõsine südamehaigus, sealhulgas ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4.4).
Czech: Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura
Estonian: Idiopaatiline või trombotsütop eeniline purpur
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Všichni pacienti byli po dobu 24 týdnů po léčbě (skupiny A a C), nebo po hlavním sledovacím období (skupina B) sledováni.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti 24 nädalat pärast ravi (rühmad A ja C) või pärast põhilist jälgimisperioodi (rühm B).
Czech: Kdykoli je to možné, má být dítě léčeno až po ukončení růstového spurtu v pubertě, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
Estonian: Võimalusel tuleb last ravida pärast puberteediaegset kasvuspurti, et vähendada kasvupeetuse riski.
Czech: < 12 g/dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
Estonian: < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele ravile vähendatud annusega
Czech: S-albumin (g/dl) >3,5
Estonian: S-albumiin (g/dl) > 3,5
Czech: U spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh není četnost známa (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Horečka/Infekce
Estonian: Palavik/infektsioonid
Czech: Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
Estonian: Kui seda ei kasutata 5 minuti jooksul, tuleb pen-süstel minema visata ja kasutada uut pen-süstlit.
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém sledování po léčbě (viz bod 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed ravijärgse pikaajalise järelkontrolli kohta nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: V obou studiích byla délka léčby 48 týdnů, následné sledování po dobu 24 týdnů.
Estonian: Mõlemas uuringus oli ravi kestus 48 nädalat ja ravivaba järelkontrolli kestus 24 nädalat.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pegasys, pokud užíváte telbivudin (viz „Nepoužívejte přípravek Pegasys"), protože kombinace těchto léků zvyšuje riziko rozvoje periferní neuropatie (necitlivost, brnění a/nebo pocit pálení v rukou a/nebo nohou).
Estonian: Ärge kasutage Pegasys't, kui te võtate telbivudiini (vt „Ärge kasutage Pegasys't"), sest nende ravimite kombineerimisel suureneb risk perifeerse neuropaatia tekkeks (tuimus, surisemis- ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades).
Czech: Pacienti si mají pravidelně dvakrát denně pečlivě čistit zuby a chodit na pravidelné prohlídky k zubnímu lékaři.
Estonian: Hambaid tuleb korralikult puhastada kaks korda päevas, samuti tuleb regulaarselt käia hambaarsti vastuvõtul.
Czech: Pacienti s cirhózou nebyli do této studie zařazeni.
Estonian: Maksatsirroosiga patsiente antud uuringusse ei kaasatud.
Czech: Dobře si umyjte ruce za použití mýdla a vody.
Estonian: Peske käsi korralikult vee ja seebiga.
Czech: K dispozici nejsou údaje týkající se dlouhodobých účinků na pohlavní dospívání.
Estonian: Puuduvad andmed ravi pikaajalise mõju kohta sugulisele küpsemisele.
Czech: Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou
Estonian: Vigastus või mürgistus: ravimi üleannustamine
Czech: U žádného z onemocnění to však nekorelovalo se ztrátou terapeutické odpovědi.
Estonian: Samas ei olnud see kummagi haiguse puhul korrelatsioonis ravivastuse puudumisega.
Czech: Všechny genotypy (n=101) Respondéři
Estonian: Kõik genotüübid (N = 101) Reageerijad
Czech: Uchovávejte nádobu vždy mimo dosah dětí.
Estonian: Hoidke konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Czech: Velmi vzácné Četnost není známa
Estonian: Väga harv Esinemissagedus teadmata