FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Italian: Il miglioramento dell'eruzione cutanea avviene dopo il completamento o l'interruzione del trattamento con INCIVO.
Greek: Βελτίωση του εξανθήματος παρατηρείται μετά την ολοκλήρωση ή τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO.
Italian: Evitare l'uso di INCIVO in pazienti con prolungamento congenito del QT, o con anamnesi familiare di prolungamento congenito del QT o di morte improvvisa.
Greek: Η χρήση του INCIVO πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QT ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT ή αιφνίδιου θανάτου.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di metformina.
Greek: Απαιτείται ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης.
Italian: Telaprevir attraversa rapidamente la placenta sia nel ratto sia nel topo, determinando esposizione materno-fetale del 19 - 50%.
Greek: Η τελαπρεβίρη διαπερνά ταχέως τον πλακούντα τόσο σε αρουραίους όσο και σε ποντικούς με συνέπεια την έκθεση εμβρύου: μητέρας σε ποσοστό 19-50%.
Italian: Pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner maschili Un contraccettivo ormonale ("la pillola") non è affidabile durante il trattamento con INCIVO.
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους Ένα ορμονικό αντισυλληπτικό («χάπι») ενδεχομένως να μην είναι αξιόπιστο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di telaprevir sono state valutate in volontari adulti sani e in pazienti con infezione da HCV cronica.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκαν σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη HCV.
Italian: Se co-somministrato, deve essere usato telaprevir 1.125 mg ogni 8 h (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εάν συγχορηγούνται, πρέπει να χρησιμοποιηθεί τελαπρεβίρη 1.125 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: L'uso di INCIVO è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state stabilite.
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στον πληθυσμό αυτό.
Italian: Gli studi in vitro con UGT1A3 ricombinante suggeriscono che telaprevir può inibire questo enzima.
Greek: In vitro μελέτες με ανασυνδυασμένο UGT1A3 υπέδειξαν ότι η τελαπρεβίρη μπορεί να αναστείλει αυτό το ένζυμο.
Italian: Il CYP3A4 è in parte responsabile del metabolismo di telaprevir.
Greek: Το CYP3A4 είναι μερικώς υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τελαπρεβίρης.
Italian: Il flacone di plastica è dotato di un tappo a prova di bambino da aprire nel
Greek: Η πλαστική φιάλη φέρει ένα πώμα ασφαλείας για παιδιά που πρέπει να
Italian: T12(DS)/PR % (n/N) < 1 log10 riduzione dell' HCV RNA alla settimana 4
Greek: T12(DS)/PR % (n/N) Μείωση του HCV RNA κατά ≥ 1 log10 την εβδομάδα 4
Italian: Negli studi di fase 3 è stato utilizzato un sensibile test real-time PCR con un limite di quantificazione di 25 UI/ml e un limite di rilevazione di 10-15 UI/ml per determinare se i livelli di HCV-RNA fossero non rilevabili (target non rilevato) (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3, χρησιμοποιήθηκε η ευαίσθητη μέθοδος PCR πραγματικού χρόνου, με όριο ποσοτικοποίησης 25 IU/ml και όριο ανίχνευσης τα 10-15 IU/ml για να προσδιορισθεί εάν τα επίπεδα HCV RNA ήταν μη ανιχνεύσιμα (μη ανιχνεύσιμος στόχος) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio per compressa, che deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά δισκίο, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12, e in base a quanto clinicamente indicato (vedere anche le linee guida per l'interruzione di INCIVO, paragrafo 4.2).
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να παρακολουθούνται τις εβδομάδες 4 και 12 και όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε επίσης τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη διακοπή του INCIVO, παράγραφο 4.2).
Italian: Né telaprevir né il suo principale metabolita hanno danneggiato il DNA quando testati nella serie standard di saggi di mutagenesi, in presenza e assenza di attivazione metabolica.
Greek: Ούτε η τελαπρεβίρη, ούτε ο κύριος μεταβολίτης της προκάλεσαν βλάβη στο DNA όταν ελέγχθηκαν με την πρότυπη ομάδα προσδιορισμών μεταλλαξιογένεσης, εν τη παρουσία και εν τη απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Italian: Le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class - SOC) ed alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές, (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία.
Italian: Verifichi con il dottore e segua le raccomandazioni sulla durata del trattamento.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Italian: Pazienti che non hanno ricevuto terapia
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Italian: La Tabella 2 fornisce raccomandazioni sul dosaggio in seguito a interazioni farmacologiche con INCIVO.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρέχονται οι δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το INCIVO.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12.
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να ελέγχονται τις εβδομάδες 4 και 12.
Italian: Il medico può valutare la gravità della sua malattia al fegato, prima di decidere se può assumere
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατοπάθειά σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το INCIVO.
Italian: È aggiunto un disidratante (un sacchetto o due sacchetti).
Greek: Προστίθεται αφυγραντικό (ένας θύλακας ή δύο θύλακες).
Italian: Per l'eruzione di grado moderato che progredisce, deve essere presa in considerazione l'interruzione definitiva di INCIVO.
Greek: Για μέτριο εξάνθημα, που παρουσιάζει εξέλιξη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του INCIVO.
Italian: La Tabella 8 mostra le percentuali di SVR per sottogruppi di pazienti.
Greek: Στον Πίνακα 8 παρατίθενται τα ποσοστά SVR για τις υποομάδες ασθενών.
Italian: I repliconi con una singola sostituzione alla posizione 155 o 156 e le varianti doppie con sostituzioni ai residui 36 e 155 hanno mostrato una resistenza crociata a tutti gli inibitori della proteasi analizzati con un'ampia gamma di sensibilità.
Greek: Αντίγραφα με μεμονωμένες υποκαταστάσεις στη θέση 155 ή 156 και διπλά μεταλλαγμένα με υποκαταστάσεις στα κατάλοιπα 36 και 155 παρουσίασαν διασταυρούμενη αντοχή σε όλους τους αναστολείς πρωτεάσης που ελέγχθηκαν με ευρύ φάσμα ευαισθησίας.
Italian: Ratti neonati esposti a telaprevir nell'utero hanno mostrato un normale peso alla nascita.
Greek: Τα νεογνά των αρουραίων που εκτέθηκαν στην τελαπρεβίρη ενδομητρίως, παρουσίασαν φυσιολογικό σωματικό βάρος κατά την γέννηση.
Italian: Fare anche riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina per i pazienti con CrCL < 50 ml/min (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για ασθενείς με CrCL < 50 ml/min (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: In generale, i livelli di esposizione erano bassi negli studi di farmacologia animale e di tossicologia rispetto a quelli umani.
Greek: Γενικά, σε φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα, τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλά σε σύγκριση με τις τιμές στον άνθρωπο.
Italian: Le concentrazioni di digossina sierica devono essere monitorate e utilizzate per la titolazione del dosaggio di digossina, così da ottenere l'effetto clinico desiderato.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Italian: Di solito l'eruzione cutanea è lieve o moderata, ma può essere, o può diventare, grave e/o pericolosa per la vita.
Greek: Συνήθως το εξάνθημα είναι ήπιο ή μέτριο αλλά μπορεί να είναι ή να εξελιχθεί σε σοβαρό και/ή απειλητικό για τη ζωή.
Italian: Tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile può essere usato con cautela a una dose singola non superiore alla dose di 10 mg in 72 ore e con un aumento del monitoraggio degli eventi avversi associati a tadalafil.
Greek: Η τανταλαφίλη για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή ως εφάπαξ δόση που δεν ξεπερνά τα 10 mg δόσης σε 72 ώρες και με αυξημένη επιτήρηση όσον αφορά συσχετιζόμενες με την τανταλαφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Raramente i pazienti possono avere altri sintomi con l'eruzione cutanea, il che può essere segno di una grave reazione cutanea.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν και άλλα συμπτώματα μαζί με το εξάνθημα, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Italian: Tabella 15: Percentuali di risposta: Studio 110
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης: Μελέτη 110
Italian: Dopo la somministrazione orale, la clearance totale apparente (Cl/F) è stata stimata in 32,4 l/h, con una variabilità inter-individuale del 27,2%.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινόμενη ολική κάθαρση (Cl/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 32,4 l/h, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων 27,2%.
Italian: Inoltre, percentuali elevate di anemia sono state osservate durante l'uso di INCIVO con peginterferone e ribavirina nei pazienti con queste caratteristiche.
Greek: Επιπρόσθετα, υψηλά ποσοστά αναιμίας έχουν παρατηρηθεί όταν χρησιμοποιείται το INCIVO μαζί με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Italian: Alcuni esempi sono: valori del conteggio dei globuli rossi, valori degli ormoni della tiroide (una ghiandola nel collo che controlla il suo metabolismo), esami del fegato e renali.
Greek: Παραδείγματα είναι: επίπεδα κυττάρων του αίματος, επίπεδα ορμονών του θυρεοειδούς (ένας αδένας στο λαιμό σας, ο οποίος ελέγχει το μεταβολισμό σας), εξετάσεις ήπατος και νεφρών.
Italian: Attività di telaprevir verso l'HCV
Greek: Δράση της τελαπρεβίρης έναντι του ιού HCV
Italian: Dopo la somministrazione orale, il volume di distribuzione apparente (Vd) era stimato 252 l, con una variabilità interindividuale di 72,2%.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο συνήθης φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) εκτιμήθηκε ότι ήταν 252 l, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 72,2%.
Italian: Ci sono altri usi per sildenafil e tadalafil.
Greek: Υπάρχουν άλλες χρήσεις για τη σιλντεναφίλη και την τανταλαφίλη.
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Greek: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ιταλία
Italian: L'eruzione cutanea segnalata durante il trattamento in associazione con INCIVO è stata valutata come un'eruzione tipicamente pruritica ed eritematosa che ha interessato meno del 30% della superficie corporea.
Greek: Το εξάνθημα που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO αξιολογήθηκε ως τυπικά κνησμώδες, εκζεματώδες εξάνθημα και αφορούσε σε περιοχή μικρότερη από το 30% του εμβαδού επιφανείας σώματος.
Italian: 168 compresse rivestite con film (4 flaconcini contenenti 42 compresse ciascuno).
Greek: 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 φιάλες που περιέχουν 42 δισκία η καθεμία)
Italian: È importante rimanere idratati con liquidi durante il trattamento in associazione con INCIVO.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμένετε ενυδατωμένοι με υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO.
Italian: Telaprevir è un debole inibitore in vitro dei trasportatori MATE (transporters multidrug and toxin extrusion) MATE1 e MATE2-K con una IC50 di 28,3 μM e 32,5 μM, rispettivamente.
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ένας ασθενής in vitro αναστολέας των μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) MATE1 και MATE2-K με μία τιμή IC50 28,3 μM και 32,5 μM, αντίστοιχα.
Italian: L'effetto del sesso dei pazienti sulla farmacocinetica di telaprevir è stato valutato utilizzando il profilo farmacocinetico della popolazione, relativo ai dati provenienti dagli studi di Fase 2 e 3 su INCIVO.
Greek: Η επίδραση του φύλου του ασθενούς στην φαρμακοκινητική της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκε με χρήση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες Φάσης 2 και 3 με το INCIVO.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il suo trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile ed i loro partner, così come i pazienti di sesso maschile e le loro partner, devono utilizzare 2 misure contraccettive efficaci durante ed in seguito al trattamento con INCIVO come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ribavirina, e
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να εφαρμόζουν δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και στη συνέχεια, όπως συνιστάται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και όπως
Italian: Quando somministrato in ratti che allattavano, i livelli di telaprevir e dei suoi maggiori metaboliti sono risultati più elevati nel latte rispetto a quelli osservati nel plasma.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, τα επίπεδα της τελαπρεβίρης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν υψηλότερα στο γάλα σε σύγκριση με εκείνα στο πλάσμα.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per una lista di medicinali che sono controindicati in associazione ad INCIVO a causa degli eventi avversi potenzialmente letali o per la potenziale perdita di efficacia terapeutica di INCIVO.
Greek: Αναφερθείτε στην παράγραφο 4.3 για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που αντενδείκνυνται για χρήση με το INCIVO λόγω των πιθανώς απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών ή της πιθανής απώλειας της θεραπευτικής δράσης του INCIVO.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che peginterferone alfa e forse anche ribavirina possono contribuire alla frequenza e alla gravità dell'eruzione cutanea associata al trattamento con INCIVO in associazione.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα, και πιθανώς και η ριμπαβιρίνη, μπορεί να συμβάλλουν στη συχνότητα και τη σοβαρότητα του εξανθήματος που σχετίζεται με τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che telaprevir non è un inibitore di UGT1A9 o UGT2B7.
Greek: In vitro μελέτες αποδεικνύουν ότι η τελαπρεβίρη δεν είναι αναστολέας των UGT1A9 ή UGT2B7.
Italian: I medicinali stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis stimulating agents - ESA) sono stati solitamente vietati e utilizzati solo nell'1% dei pazienti negli studi clinici di Fase 2 e 3.
Greek: Η χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων (ESA) δεν ήταν εν γένει επιτρεπτή και χρησιμοποιήθηκαν μόνο στο 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3.
Italian: Tuttavia, quando allattati da femmine trattate con telaprevir, il peso corporeo dei cuccioli di ratto era inferiore al normale (probabilmente a causa dell'avversione al gusto).
Greek: Εντούτοις, όταν ετράφησαν με γάλα γονέων που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με την τελαπρεβίρη, η αύξηση του σωματικού βάρους των νεογνών ήταν χαμηλότερη του φυσιολογικού (ενδεχομένως λόγω αποστροφής στη γεύση).
Italian: Qualsiasi misura contraccettiva può fallire, pertanto, lei e il suo/la sua partner dovete utilizzare almeno due misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento con INCIVO.
Greek: Επειδή κάθε αντισυλληπτική μέθοδος μπορεί να αποτύχει, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και μετά από αυτήν.
Italian: Non è stata determinata la dose appropriata di INCIVO per i pazienti affetti da epatite C con insufficienza epatica moderata.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση του INCIVO σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ηπατίτιδα C με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Coinfezione da HCV/HBV (virus dell'epatite B) Non esistono dati disponibili sull'uso di INCIVO in pazienti con co-infezione da HCV/HBV.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HBV (ιό ηπατίτιδας B) Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HBV.
Italian: Può essere necessario l'aggiustamento della dose di fentanil o alfentanil.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της φαιντανύλης ή της αλφαιντανύλης.
Italian: Le decisioni relative al suo trattamento devono essere prese tenendo in considerazione i risultati di questi test.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών θα ληφθούν αποφάσεις όσον αφορά τη θεραπεία σας.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili sull'uso di INCIVO in pazienti affetti da HCV di età ≥ 65 anni sono limitati e non si dispone di dati in soggetti di età > 70 anni.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα της χρήσης του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς ηλικίας >70 ετών.
Italian: L'uso concomitante può provocare una perdita dell'effetto terapeutico di telaprevir.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της τελαπρεβίρης.
Italian: A causa del trattamento di associazione con peginterferone alfa e ribavirina, le pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner, così come i pazienti di sesso maschile e le loro partner femminili, devono utilizzare 2 misure contraccettive efficaci durante il trattamento con INCIVO.
Greek: Λόγω της συνδυασμένης θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και οι άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν 2 αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
Italian: INCIVO è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone (per un totale di 42 compresse rivestite con film) o 4 flaconi (per un totale di 168 compresse rivestite con film).
Greek: Το INCIVO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη (συνολικά 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) ή 4 φιάλες (συνολικά 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ).
Italian: Quando INCIVO è usato nei pazienti con patologia epatica avanzata è raccomandato un attento monitoraggio e una gestione precoce degli
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το INCIVO σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο συνιστάται η πολύ στενή παρακολούθηση και η έγκαιρη διαχείριση των ανεπιθύμητων
Italian: La durata totale del trattamento di peginterferone alfa e ribavirina varia da 24 a 48 settimane a seconda della risposta al trattamento e se lei è mai stato trattato in precedenza.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη κυμαίνεται από 24 έως 48 εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και το εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Italian: Medicinale (nome del principio attivo)
Greek: Φάρμακο (ονομασία της δραστικής ουσίας)
Italian: È raccomandato il consulto di uno specialista in dermatologia.
Greek: Συνιστάται να συμβουλευθείτε έναν ειδικό στη δερματολογία.
Italian: Pertanto, lei e il suo partner dovete utilizzare due metodi contraccettivi di barriera durante il periodo in cui lei assume INCIVO e per i 2 mesi successivi all'interruzione di INCIVO.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το INCIVO και για χρονικό διάστημα 2 μηνών μετά τη
Italian: DRESS si presenta come una eruzione cutanea con eosinofilia associata, con una o più delle seguenti caratteristiche: febbre, linfoadenopatia, edema facciale e coinvolgimento di organi interni (epatico, renale, polmonare).
Greek: Το DRESS εκδηλώνεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: πυρετό, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα του προσώπου και εμπλοκή εσωτερικών οργάνων (ήπατος, νεφρών, πνευμόνων).
Italian: - per valutare se lei ha l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Greek: - προκειμένου να ελέγξει εάν έχετε αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Italian: Un totale di 215 pazienti su 1.169 trattati con un regime terapeutico di tipo T12/PR in uno studio clinico di Fase 3 ha presentato un fallimento virologico durante il trattamento (n = 125) o una recidiva (n = 90).
Greek: Συνολικά 215 από τους 1.169 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το σχήμα T12/PR σε κλινική μελέτη Φάσης 3 παρουσίασαν αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 125) ή υποτροπή (n = 90).
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte di questi eventi (ad esempio, emorroidi, disturbo anorettale, prurito anale e bruciore rettale) è stata di grado da lieve a moderato e assai pochi hanno comportato l'interruzione del trattamento e si sono risolti dopo il completamento della terapia con INCIVO.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα περισσότερα απ' αυτά τα συμβάματα (π.χ. αιμορροΐδες, ορθοπρωκτική δυσφορία, κνησμός του πρωκτού και αίσθημα καύσου στο ορθό) ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, πολύ λίγα οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του INCIVO.
Italian: Non è noto se telaprevir sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή διύλιση ή αιμοδιύλιση.
Italian: Telaprevir è disponibile oralmente, più probabilmente viene assorbito nell'intestino tenue, senza alcuna evidenza di assorbimento nel colon.
Greek: Η τελαπρεβίρη διατίθεται για χορήγηση από το στόμα, απορροφάται κατά πάσα πιθανότητα στο λεπτό έντερο, χωρίς να υπάρχουν δεδομένα απορρόφησης στο παχύ έντερο.
Italian: È possibile che ci sia un forte prurito con l'eruzione cutanea.
Greek: Μπορεί να υπάρξει φαγούρα με το εξάνθημα.
Italian: Le valutazioni di laboratorio di seguito riportate (esame emocromocitometrico completo con conta leucocitaria differenziale, elettroliti, creatinina sierica, test di funzionalità epatica, TSH, acido urico) devono essere effettuate in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento in associazione con INCIVO.
Greek: Οι παρακάτω εργαστηριακές αξιολογήσεις (πλήρες αιμοδιάγραμμα με λευκοκυτταρικό τύπο, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, TSH, ουρικό οξύ) πρέπει να διεξάγονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO.
Italian: I pazienti di questi studi, 108, 111 e C216, presentavano epatopatia compensata, HCV RNA rilevabile ed istopatologia epatica compatibile con epatite C cronica.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες αυτές, 108, 111 και C216, είχαν αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια, ανιχνεύσιμο HCV RNA και ιστοπαθολογία ήπατος συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα C.
Italian: Nel caso di dati mancanti all'interno della finestra della settimana 72, è stato usato l'ultimo punto di rilevazione di HCV RNA dalla settimana 12 di follow-up in poi.
Greek: Στην περίπτωση έλλειψης δεδομένων εντός της εβδομάδας 72, χρησιμοποιήθηκε το τελευταίο διαθέσιμο δεδομένο για το HCV RNA από την εβδομάδα παρακολούθησης 12 και έπειτα.
Italian: Non è noto se telaprevir sia escreto nel latte materno umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: Compresse gialle di forma allungata, con una lunghezza di circa 20 mm, contrassegnate su un lato con "T375"
Greek: Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση "Τ375" στη μία