FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ülitundlikkus kitsepiima valkude või kitsepiima koostisosade suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kazas izcelsmes proteīniem vai kazas piena sastāvdaļām.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Estonian: Kaasnevate antikoagulantide kasutamine
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar a antikoagulantiem.
Estonian: Sobivus sisefiltriga polüvinüülkloriidist infusioonisüsteemidega on tõestatud.
Latvian: Ir pierādīta saderība ar PVH infūzijas caurulēm ar iekšējo filtru.
Estonian: Ravi jälgimine ja annuse kohandamine
Latvian: Terapeitiskā kontrole un devas korekcija
Estonian: Ravimi näidustuse ja rasedatel annustamise laiendamise eesmärgil esitatakse ettepanek müügiloas muudatuse a) Enne turustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja turustamisjärgse järelevalve programmi järgmise teabe kogumiseks ATryn'iga ravitud kaasasündinud AT puudulikkusega patsientide kohta
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība a) Pirms produkta ieviešanas jebkurā ES dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs pēcreģisrtācijas uzraudzības programmu informācijas apkopošanai par pacientiem ar antitrombīna deficītu, ārstētiem ar ATryn,
Estonian: Pulber (I tüüpi) klaasviaalis, mis on varustatud lisakorgiga (silikoniseeritud bromobutüülkummi) ja suletud sulguri (alumiinium) ja eemaldatava kattega (plastik).
Latvian: Pulveris I klases stikla flakonā ar silikonizētas brombutilgumijas aizbāzni, kas aizvākots ar alumīnija izolāciju un noraujamu plastmasas vāciņu.
Estonian: Kõlblik kuni
Latvian: Der. līdz
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai ATryn izdalās ar mātes pienu.
Estonian: Antitrombiini kaasasündinud puudulikkusega patsientidel (n=35) läbi viidud kliinilises uuringus leiti ATryn'i raviga seoses üks kerge kõrvaltoime - manustamiskoha sügelus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti ar iedzimtu antitrombīna deficītu (n=35), ir aprakstīta viena ar ATryn terapiju saistīta nevēlama blakusparādība - "nieze ievades vietā".
Estonian: ATryn'i farmakokineetiliste omaduste erinevuse tõttu rasedatel ja mitterasedatel patsientidel ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta rasedus- või sünnitusperioodil.
Latvian: Sakarā ar ATryn farmakokinētikas atšķirībām grūtniecības periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nav grūtniecības, nav dotas devu rekomendācijas grūtniecības periodā, kā arī pirms- un pēcdzemdību periodā.
Estonian: Alfa-antitrombiinravi eesmärk on suurendada ning hoida ravi ajal antitrombiini aktiivsus vahemikus 80...120% normist (0,8...1,2 RÜ/ml).
Latvian: Alfa antitrombīna terapijas mērķis ir paaugstināt antitrombīna aktivitāti līdz 80 - 120% no normālās (0,8 - 1,2 SV/ml) un uzturēt to terapijas laikā.
Estonian: ATryn-ravile järgneva päeva jooksul ei tuvastatud antikehade esinemist alfa-antitrombiini vastu.
Latvian: Līdz pat 90 dienām pēc terapijas ar ATryn antivielas pret alfa antitrombīnu nav atrastas.
Estonian: Pulber tuleb lahustada 10 ml süsteveega, süstides seda seina mööda viaali ning vahu tekke vältimiseks õrnalt segades (mitte
Latvian: Pulveri šķīdina 10 ml ūdeni injekcijām, ko injicē gar flakona sienu un, lai novērstu putošanos, flakonu viegli pagroza (nekrata).
Estonian: Ulatusliku kirurgilise operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda.
Latvian: Pēc lielām ķirurģiskām operācijām recekļu veidošanās risks ir vēl lielāks.
Estonian: Kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel (algne AT aktiivsus 50%, kehakaal 75 kg) on kliinilistes riskisituatsioonides tavaliseks boolusannuseks 20...25 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu (sākotnējā AT aktivitāte - 50 %, ķermeņa masa -75 kg) piesātinošā deva klīniska riska situācijās ir 20-25 SV/kg ķermeņa masas.
Estonian: • pearinglus
Latvian: • reibonis
Estonian: Antikehade moodustumine
Latvian: • antivielu veidošanās datus.
Estonian: Toimeaine on alfa-antitrombiin*: 1750 RÜ.
Latvian: Aktīvā viela ir 1750 SV alfa antitrombīna*: 1750 SV.
Estonian: Ravi tuleb alustada kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide ravi kogemustega arsti
Latvian: Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu ārstēšanā, uzraudzībā.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 175 RÜ alfa-antitrombiini.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 175 SV alfa antitrombīna.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas Bieži
Estonian: ** inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA) abil transgeensete kitsede piimast.
Latvian: ** rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Estonian: • kuumatunne
Latvian: • galvassāpes
Estonian: Tavaline, kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel kliinilistes riskisituatsioonides kasutatav, säilitusannus on 4...5 RÜ/kg/h.
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu uzturošā deva klīniska riska situācijās ir 4-5 SV/kg ķermeņa masas stundā.
Estonian: Infusionikottidesse valmistatud lahjendatud lahus tuleb manustada kohe ja mitte hiljem kui 8 tundi pärast lahjendamist.
Latvian: Ja šķīdums tiek atšķaidīts, infūzijas maisā sagatavotais šķīdums jāievada uzreiz un ne vēlāk kā 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Esimene neist sisaldab reaktiivset tsentrit ja pakub seostumispunkti proteaasidele nagu näiteks trombiinile, mis on stabiilse proteinaasi inhibiitori kompleksi tekke eeltingimuseks.
Latvian: Viena satur reakcijas centru un nodrošina vietu, kur tiek šķeltas proteināzes, piemēram, trombīns.
Estonian: Valmis ravimi intravenoosseks manustamiseks võib kasutada steriilset ühekordset süstalt või 0,22 mikronise poorisuurusega sisefiltriga infusioonikotti.
Latvian: Sagatavotās zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci vai infūzijas maisu ar 0,22 mikronu filtru ievades caurulē.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Latvian: Detalizēta informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Protseduurijärgne hemorraagia Haavaeritis
Latvian: Asiņošana pēc procedūras Izdalījumi no brūces
Estonian: Kui AT aktiivsus on vähem kui 80%, tuleb säilitusannuse infusiooni kiirust suurendada 50% võrra.
Latvian: Gadījumā, ja AT aktivitāte ir zem 80%, uzturošās devas infūzijas ātrumu palielina par 50 %.
Estonian: Säilitusannus (RÜ/tunnis) = [(100 - patsiendi ravieelne AT aktiivsus %-ides) /10,22] x kehakaal kg-des
Latvian: Uzturošā deva (SV/stundā) = [(100 - pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas) /10,22] x Ķermeņa masa kg
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītās komplikācijas
Estonian: Muud koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat
Latvian: Citas palīgvielas ir: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts ATryn ārējais izskats un iepakojums
Estonian: * inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA) abil transgeensete kitsede piimast.
Latvian: * rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Estonian: Tähtaeg
Latvian: Apraksts
Estonian: Annuse kohandamisel lähtutakse antitrombiini aktiivsuse laboratoorse määramise tulemustest.
Latvian: Deva jākoriģē, pamatojoties uz antitrombīna aktivitātes laboratoriskajiem mērījumiem.
Estonian: Boolusannus (RÜ) = [(100 - patsiendi ravieelne AT aktiivsus %-ides) /2,28] x kehakaal kg-des
Latvian: Piesātinošā deva (SV) = [(100 - pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas)/2,28] x Ķermeņa masa kg
Estonian: Seetõttu on oluline kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida verejooksu riskiga patsiente, kellele üheaegselt manustatakse antitrombiini ja hepariini, madalmolekulaarset hepariini või teisi antitrombiini antikoagulantset aktiivsust potentseerivaid
Latvian: Tādējādi pacienti, kuriem paaugstināta asiņošanas riska apstākļos vienlaicīgi ievada antitrombīnu un heparīnu, mazmolekulāru heparīnu vai citus antikoagulantus, kas potencē antitrombīna antikoagulējošo aktivitāti, ir klīniski un bioloģiski jākontrolē.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Kui aktiivsus on vähem kui 80%, võib patsiendile kiireks AT aktiivsuse taastamiseks manustada boolusannuse antitrombiini infusioonina 15 minuti jooksul.
Latvian: Gadījumā, ja aktivitāte ir zemāka par 80%, lai ātri atjaunotu AT aktivitāti, var ievadīt 15 minūtes ilgu AT infūziju bolus veidā.
Estonian: ATryn'i kasutamine on näidustatud venoosse trombemboolia profülaktikaks kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega täiskasvanud patsientide kirurgilises ravis.
Latvian: ATryn ir indicēts vēnu trombembolisma profilaksei, operējot pieaugušos pacientus ar iedzimtu antitrombīna deficītu.
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Estonian: Infusioonilahuse pulber (1750 RÜ)
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (1750 SV) 1 flakons
Estonian: Boolusannus tuleb manustada 15 minuti jooksul infusioonina ning seejärel koheselt jätkata säilitusravi
Latvian: Piesātinošā deva jāievada 15 minūšu laikā infūzijas veidā, pēc kuras nekavējoties jāuzsāk uzturošā infūzija.
Estonian: Kirurgilist ravi vajavatel patsientidel määratakse püsiinfusioonina manustatav säilitusannus järgneva
Latvian: Ķirurģiskiem pacientiem nepieciešamās uzturošās devas lielumu, ko ievada nepārtrauktas infūzijas veidā, nosaka pēc šādas formulas:
Estonian: Infusioonikoha erüteem Infusioonikoha valu Infusioonikoha lööve Veenipunktsiooni koha nahaalune hematoom
Latvian: Karstuma sajūta Apsārtums infūzijas vietā Sāpes infūzijas vietā Izsitumi infūzijas vietā Zilumi vēnas punkcijas vietā
Estonian: See võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie veresoontes.
Latvian: Tā rezultātā var pieaugt recekļu veidošanās tendence asinsvados.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Estonian: • Teave ATryni müügiloas mittelubatud kasutamisviisidega seotud efektiivsusprobleemide kohta,
Latvian: • pirmsārstēšanas datus ar ATryn;
Estonian: Viaalid tuleb kasutada kohe ja mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Latvian: Flakoni jāizlieto nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.
Estonian: Boolusannuse arvutamisel ülalmainitud valemi abil võib kasutada kirurgilise protseduuri järgselt mõõdetud AT aktiivsust.
Latvian: Devu iespējams aprēķināt, izmantojot AT aktivitātes lielumu pēc ķirurģiskās iejaukšanās un iepriekš norādīto formulu, pēc kuras aprēķina piesātinošo devu.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Latvian: Retāk
Estonian: Teie ravi alustatakse kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide ravis kogenud arsti Teie tervishoiuteenuse osutaja valmistab alfa-antitrombiini lahuse ette otseseks infusiooniks veresoonde.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists sagatavos alfa antitrombīna šķīdumu, kas jāievada Jums vēnā.
Estonian: Naatriumisisaldus
Latvian: Pārdozēšana
Estonian: Esimene infusioon kestab 15 minutit.
Latvian: Pirmā infūzija ilgst 15 minūtes.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ATryni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. juulil 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza ATryn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ATryni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Atryn lietošanu?
Estonian: See on ravimi ATryn Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ATryn.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik ATryni kohta saada täielikku teavet.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ATryn.
Estonian: Milliseid andmeid ATryni kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par ATryn?
Estonian: Uuringus osales vähe patsiente, sest antitrombiini kaasasündinud vaegus on haruldane ja esineb hinnanguliselt ühel 3000-5000 inimesest.
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacientu skaits bija mazs, jo iedzimts antitrombīna deficīts ir reta slimība - uzskata, ka šī slimība ir aptuveni vienam no 3000-5000 cilvēkiem.
Estonian: ATryniga ravitud patsientidel ei ole seda siiski seni täheldatud.
Latvian: Tomēr līdz šim tas nav novērots pacientiem, kas lietoja ATryn.
Estonian: Antitrombiin blokeerib organismis trombiini - aine, millel on vere hüübimises keskne roll.
Latvian: Organismā antitrombīns bloķē trombīnu - vielu, kam asins recēšanā ir galvenā loma.
Estonian: Seejärel jätkatakse pidevinfusiooniga väiksemas annuses, mille kestel on vaja patsiente pidevalt jälgida ja infusioonikiirust kohandada, et antitrombiini aktiivsus oleks ravi ajal vähemalt 80% normaalsest.
Latvian: Tai seko nepārtraukta mazākas devas infūzija, kuras laikā pacienti ir nepārtraukti jāuzrauga, pielāgojot infūzijas ātrumu tā, lai ārstēšanas laikā antitrombīna aktivitāte būtu vismaz 80 % no normas.
Estonian: Lisaks kasutati ATryni viiel patsiendil, kellele manustati operatsiooni ajal ravimit eriloaga kasutamise programmi raames (programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil enne ravimi müügiloa andmist).
Latvian: Turklāt ATryn lietoja pieci pacienti, kuri operācijas laikā saņēma šīs zāles „līdzjūtīgas lietošanas programmas" ietvaros (tā ir programma, kas dod ārstiem iespēju pieprasīt zāles konkrēta pacienta ārstēšanai pirms to pilnīgas reģistrācijas).
Estonian: Üks ATryni uuring viidi läbi 14 patsiendil vanuses 21-74 aastat, kellel oli antitrombiini kaasasündinud vaegus ja tromboosi risk kas operatsioonil (viis patsienti) või sünnitusel (üheksa patsienti).
Latvian: Vienu ATryn pētījumu veica, iesaistot 14 pacientus vecumā no 21 līdz 74 gadiem, kuriem bija iedzimts antitrombīna deficīts un pastāvēja asins recekļu veidošanās risks ķirurģiskas operācijas laikā (pieciem pacientiem) vai dzemdību laikā (deviņiem pacientiem).
Estonian: Kuidas ATryn toimib?
Latvian: Kā ATryn darbojas?
Estonian: Enne ravimi mis tahes Euroopa Liidu liikmesriigi turule laskmist käivitab tootja ka programmid, millega annab arstidele võimaluse teatada ravitavatest patsientidest ja jälgida ATryni-vastaste antikehade tekkimist.
Latvian: Turklāt, pirms sākt šo zāļu izplatīšanu kādā no Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, uzņēmums ieviesīs programmas, lai ārsti varētu iesniegt informāciju par ārstējamajiem pacientiem un uzraudzīt antivielu veidošanos pret ATryn.
Estonian: ATryni tootja saatis ravimiametile sellise uuringu tulemused, milles vaadeldi ATryni kasutamist antitrombiini kaasasündinud vaegusega rasedatel sünnituse ajal, ning ettevõtja esitab taotluse müügiloale näidustuse „ravimi kasutamine sünnitamisel" lisamiseks.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo ATryn, aģentūrai iesniedza pētījuma rezultātus, kurā novērtēta ATryn lietošana dzemdību laikā grūtniecēm ar iedzimtu antitrombīna deficītu, un šis uzņēmums iesniegs pieteikumu nolūkā zāļu reģistrācijas apliecībai pievienot indikāciju par šo zāļu lietošanu dzemdību laikā.
Estonian: Üksikasjalikud juhised on pakendi infolehel.
Latvian: Sīkākas ziņas ir atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ei olnud siiski piisavalt teavet, et teha kindlaks sünnitusel kasutamiseks
Latvian: Tomēr nepilnīgās informācijas dēļ nebija iespējams noteikt vispiemērotāko zāļu devu lietošanai dzemdību laikā.
Estonian: ATryni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Atryn lietošanas nolūkos.
Estonian: ATryni toimeaine alfa-antitrombiin on loodusliku verevalgu antitrombiini analoog, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda eraldatakse selliste kitsede piimast, kelle rakkudesse on lisatud geen (DNA), mis võimaldab tekitada nende piimas inimvalku.
Latvian: ATryn aktīvā viela alfa antitrombīns ir dabīgās asins olbaltumvielasantitrombīna kopija, ko iegūst ar „rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību: to iegūst no tādu kazu piena, kurām ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka olbaltumvielas sintēzi pienā.
Estonian: ATryni ei tohi kasutada inimesed, kes on kitsevalkude või kitsepiima suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: ATryn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kazu olbaltumvielām vai kazu pienu.
Estonian: Mis riskid ATryniga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ATryn?
Estonian: Arst peab arvutama kasutatava annuse nii patsiendi kehakaalu kui ka antitrombiini ravieelse aktiivsuse
Latvian: Ārsts aprēķina lietojamās devas atkarībā no pacienta svara un antitrombīna aktivitātes līmeņa.
Estonian: Uuringutes olid ATryni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) peapööritus, peavalu, veritsus (sh süstekoha veritsus või operatsioonijärgne veritsus), iiveldus ja operatsioonihaava
Latvian: Visbiežāk novērotās ATryn blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no simts) bija reibonis, galvassāpes, hemorāģija (asiņošana, arī asiņošana injekcijas vietā vai asiņošana pēc ķirurģiskas operācijas), slikta dūša un brūces sulošana (izdalījumi ķirurģiskā griezuma vietā).
Estonian: Uuringutes jälgiti, mitmel patsiendil tekkis kuni 30 päeva jooksul pärast ravi süvaveenitromboos (trombi teke süvaveenis, tavaliselt jalas).
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik pacientiem radās dziļo vēnu tromboze (DVT - asins recekļu veidošanās dziļajā vēnā, parasti kājas dziļajā vēnā) 30 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Estonian: Et ATryn on süstitav valk, võivad patsientidel tekkida antikehad (ravimile vastureaktsioonina tekkivad valgud), millega kaasneb allergilise reaktsiooni oht süstimisel.
Latvian: Tā kā ATryn ir olbaltumviela, ko ievada injekcijas veidā, pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz šīm zālēm), kas var radīt alerģiskas reakcijas injekcijas laikā.
Estonian: Uuringu ajal tekkis süvaveenitromboos 2 patsiendil 13st, kelle ravi efektiivsust sai hinnata, ja neist vaid üks vajas ravi.
Latvian: Šajā pētījumā no 13 pacientiem, kuriem varēja novērtēt ārstēšanas efektivitāti, DVT epizode bija diviem, un no tiem tikai vienam bija vajadzīga ārstēšana.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ATryni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ATryn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar ATryn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ATryni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot ATryn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa antitrombīnu.
Estonian: ATryni müügiluba anti erandkorras.
Latvian: ATryn ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Estonian: Ravi ATryniga tohib alustada üksnes antitrombiini kaasasündinud vaeguse ravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšanu ar ATryn drīkst sākt tikai ārsti, kam ir pieredze, ārstējot pacientus ar iedzimtu antitrombīna deficītu.
Estonian: Eriloaga kasutamise programmi raames ei täheldatud ATryni saanud patsientidel trombide tekkimist.
Latvian: Līdzjūtīgas lietošanas programmas ietvaros ATryn lietojušiem pacientiem nenovēroja asins recekļu veidošanos.
Estonian: Antitrombiini kaasasündinud vaegusega patsientidel on antitrombiini sisaldus veres normaalsest väiksem ja sellepärast on neil suurem trombide tekke risk.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu antitrombīna līmenis asinīs ir pazemināts, tāpēc pastāv paaugstināts asins recekļu veidošanās risks.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et ATryn, kasutatuna operatsiooni ajal ja vastavalt soovitustele arvutatud annuses, suurendab antitrombiini aktiivsust vastuvõetavale väärtusele.
Latvian: CHMP secināja, ka uzņēmuma iesniegtā informācija liecina par to, ka ATryn var uzlabot antitrombīna aktivitātes līmeni līdz pieņemamam līmenim, lietojot šo zāļu ieteicamo devu ķirurģiskas operācijas laikā.
Estonian: ATryni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Latvian: Pilns visu ATryn izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ATryn lietošanu.
Estonian: ATryni manustatakse tavaliselt koos hepariiniga (teine vere
Latvian: ATryn parasti ievada kopā ar heparīnu (citām zālēm, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos).
Estonian: ATryn on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Latvian: ATryn ir pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Kokkuvõttes tõendavad need tulemused ATryni efektiivsust trombide tekke ennetamisel operatsiooni ajal.
Latvian: Kopumā rezultāti apstiprina ATryn iedarbīgumu asins recekļu veidošanās novēršanai ķirurģiskas operācijas laikā.
Estonian: ATryni kasutatakse antitrombiini (teatud valgu) kaasasündinud vaegusega täiskasvanutel.
Latvian: ATryn lieto pieaugušie ar iedzimtu antitrombīna deficītu (iedzimtu pazeminātu olbaltumvielas antitrombīna līmeni).
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ATryni kasulikkus?
Latvian: Kāds ir ATryn iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: ATryn korrigeerib antitrombiini vaegust ja kõrvaldab
Latvian: ATryn koriģē antitrombīna deficītu un uz laiku novērš asins recēšanas traucējumus.
Estonian: ATryn on hüübimisvastane aine.
Latvian: ATryn novērš asins recēšanu.
Estonian: 10 x 1 tabletti (üksikannus)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 10 x 1 tablete (viena deva)
Estonian: Nende tegurite mõju on siiski piiratud (≤31%).
Latvian: Tomēr to ietekme ir ierobežota (≤31 %).
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud tabelis 1.
Latvian: Pētījuma rezultāti norādīti 1. tabulā.
Estonian: Kasutamine meestel
Latvian: Lietošana vīriešiem
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Estonian: Efektiivsus haiguse kõrge aktiivsusega patsientidel
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar ļoti aktīvu slimību
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduur
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra
Estonian: Soovitatav on kasutada alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Latvian: Ieteicams izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Estonian: Tabel 1 .
Latvian: 1. tabula.
Estonian: Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad AUBAGIO väljutamist kehast.
Latvian: Šo laiku var samazināt līdz dažām nedēļām, lietojot noteiktas zāles, kas paātrina AUBAGIO izvadīšanu no organisma.