FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios con dosis repetidas los órganos clave afectados por toxicidad fueron: tracto gastrointestinal (emesis en perros y monos, diarrea y alteración de la mucosa), testículos (disminución de la espermatogénesis), médula ósea (hipocelularidad) y órganos linfáticos (reducción o atrofia).
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate, organele-țintă pentru toxicitate au fost tractul gastrointestinal (emeză la câini și maimuțe, diaree și modificare a mucoaselor), testiculele (spermatogeneză scăzută), măduva spinării (hipocelularitate) și organe limfoide (depleție/atrofie).
Spanish: Midostaurina presenta un extenso metabolismo hepático principalmente a través de las enzimas CYP3A4, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Romanian: Midostaurin este metabolizat extensiv la nivel hepatic, în principal prin intermediul enzimelor CYP3A4, care sunt fie induse, fie inhibate de un număr de medicamente administrate concomitent.
Spanish: Estudios de reproducción en ratas y conejos mostraron que midostaurina produjo fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolan și iepure au demonstrat faptul că midostaurin a indus fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Spanish: Trastornos oculares Edema palpebral
Romanian: Tulburări oculare Edem palpebral
Spanish: Remisión completa Remisión parcial Mejoría clínica Duración de la respuesta* n/N (%)
Romanian: Remisie completă Remisie parțială Ameliorare clinică Durata răspunsului * n/N (%) mediană (IÎ 95%)
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Contusión
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Contuzie
Spanish: En pacientes que reciban un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), se debe suspender Rydapt 48 horas antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento previo al TPH.
Romanian: La pacienții cu transplant hematopoietic cu celule stem (TCS), administrarea de Rydapt trebuie întreruptă cu 48 ore înainte de schema de condiționare pentru TCS.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul administrării Rydapt, medicamentul poate avea efecte nocive asupra fătului.
Spanish: La dosis diaria habitual es de 100 mg (4 cápsulas) dos veces al día.
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 100 mg (4 capsule), de două ori pe zi.
Spanish: Como no puede descartarse que Rydapt cause reacciones adversas graves en los lactantes, se debe suspender la lactancia durante el tratamiento y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Romanian: Din cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de Rydapt, femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la hemoglobina*
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori scăzute ale hemoglobinei*
Spanish: Los pacientes con LMA que desarrollen una neutropenia grave sin explicación alguna deben interrumpir el tratamiento con Rydapt hasta alcanzar un RAN de ≥1,0x10
Romanian: La pacienții care dezvoltă neutropenie severă inexplicabilă, tratamentul cu Rydapt trebuie întrerupt până când NAN este ≥1,0 x 10
Spanish: La Tabla 3 presenta las categorías de frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el ensayo clínico fase III en pacientes con LMA recién diagnosticada y con mutación FLT3.
Romanian: LAMTabelul 3 prezintă categoria de frecvență a RA raportate în studiul de fază III la pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3.
Spanish: La mediana de la vida media terminal de midostaurina, CGP62221 y CGP52421 en plasma es de unas 20,9, 32,3 y 471 horas, respectivamente.
Romanian: Timpul terminal median de înjumătățire plasmatică al midostaurin, CGP62221 și CGP52421 în plasmă este de aproximativ 20,9, 32,3, respectiv 471 ore.
Spanish: En la población de MSA, MS-NHA y LM, un 25,4% de los pacientes presentaron al menos una medición de QTcF superior a 450 ms y un 4,7% superior a 480 ms en el ECG.
Romanian: La populația cu MSA, MS-NHA sau LCM la care s-a efectuat minimum o măsurătoare EKG, 25,4% dintre pacienți au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 450 ms și 4,7% au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 480 ms.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave al inicio (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.4).
Romanian: Farmacocinetica midostaurin nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă la momentul inițial (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.4).
Spanish: MSA, MS-NHA y LM
Romanian: MSA, MS-NHA și LCM
Spanish: Tmáx se retrasó en todas las entidades, el Tmáx medio fue de 3 h) y para CGP52421 y CGP62221, el Tmáx se retrasó en 6 y 7 horas respectivamente.
Romanian: Tmax a fost întârziat pentru toate entităţile, Tmax median pentru midostaurin a fost de 3 ore şi, pentru CGP52421 şi CGP62221, Tmax a fost întârziat la 6, respectiv 7 ore.
Spanish: Puede que tengan que ponerle un tratamiento médico.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Spanish: Tras la administración de dosis orales repetidas, la midostaurina presentó una farmacocinética dependiente en el tiempo, con un aumento inicial de la concentración plasmática durante la primera semana (Cmín máxima) seguido de un descenso progresivo hasta alcanzar el estado estacionario después de 28 días aproximadamente (disminución de 2,5 veces).
Romanian: După administrarea orală de doze repetate, midostaurin a prezentat un profil farmcocinetic dependent de timp, cu o creștere inițială a concentrațiilor plasmatice în timpul primei săptămâni (Cmin maxim), urmată de un declin în timp până la starea de echilibru după aproximativ 28 zile (creștere de 2,5 ori).
Spanish: La absorción de midostaurina (AUC) en sujetos sanos aumentó en un promedio de un 22% cuando Rydapt se administró con una comida normal y en un 59%, cuando se administró con una comida rica en grasas.
Romanian: La subiecții sănătoși, absorbția midostaurin (ASC) a crescut, în medie, cu 22% când Rydapt a fost administrat concomitent cu o masă standard și, în medie cu 59% când a fost administrat cu o masă cu conținut crescut de grăsimi.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 25 mg midostaurina.
Romanian: Fiecare capsulă moale conține midostaurin 25 mg.
Spanish: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) p = 0,0078
Romanian: Midostaurin (n=360) Mediană: 74,7 luni Placebo (n=357) Mediană: 25,6 luni RR: 0,774 (IÎ 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Spanish: Efecto de Rydapt en otros medicamentos
Romanian: Efectul Rydapt asupra altor medicamente
Spanish: Los datos in vitro indican que midostaurina inhibe los receptores KIT con mutación D816V a los niveles de concentración alcanzados en los pacientes (concentración media alcanzada superior a CI50).
Romanian: In vitro, datele indică faptul că midostaurin inhibă receptorii KIT D816V mutanți la valorile de expunere obţinute la pacienţi (expunere medie obţinută mai mare decât CI50).
Spanish: Sepsis neutropénica
Romanian: Septicemie neutropenică
Spanish: En pacientes con LMA y MSA, MS-NHA y LM, las estimaciones farmacocinéticas para el aclaramiento de midostaurina en estado estacionario fueron 5,9 l/h y 4,4 l/h, respectivamente.
Romanian: La pacienții cu LAM și MSA, MS-NHA şi LCM, estimările profilului farmacocinetic al populației pentru clearance-ul midostaurin la starea de echilibru au fost 5,9 l/oră, respectiv 4,4 l/oră.
Spanish: En la Figura 2 se muestran los resultados de SG por estado de TPH.
Romanian: Rezultatele privind SG după status-ul TCS sunt prezentate în Figura 2.
Spanish: La midostaurina es un inhibidor de varios receptores tirosina-quinasa, como FLT3 y KIT.
Romanian: Midostaurin inhibă receptorii multipli ai tirozin kinazelor, inclusiv kinaza FLT3 și KIT.
Spanish: - vómitos de sangre, heces negras o sanguinolentas (signos de hemorragia gastrointestinal).
Romanian: (semne ale sepsisului sau sepsisului neutropenic) - vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (semne ale sângerări gastro-intestinale)
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínico de LMA
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse observate în studiul clinic privind LAM
Spanish: Supervivencia global (meses)
Romanian: Supraviețuirea generală (luni)
Spanish: La dosis diaria habitual es de 50 mg (2 cápsulas) dos veces al día.
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 50 mg (2 capsule), de două ori pe zi.
Spanish: En dicho ensayo participaron pacientes con diversas anomalías citogenéticas relacionadas con la LMA, pero los pacientes con leucemia promielocítica aguda (M3) o con LMA relacionada con tratamientos no fueron incluidos en el ensayo.
Romanian: În timp ce studiul a inclus pacienți cu diverse anomalii citogenetice asociate cu LAM, pacienții cu leucemie acută promielocitară (M3) sau LAM asociată terapiei au fost excluși.
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo, en el que participaron 116 pacientes con MS avanzada (ensayo clínico CPKC412D2201).
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu de fază II, multicentric, cu braț unic de tratament, efectuat la 116 pacienți cu MS în stadiu avansat (Studiu CPKC412D2201).
Spanish: Veinte pacientes (76,9%) padecían MS agresiva (17 [85%] con HCN) y 6 (23,1%) presentaban LCM (2 [33,3%] con HCN).
Romanian: Douăzeci (76,9%) de pacienți au avut MSA (17 [85%] cu NHA) și 6 pacienți (23,1%) au avut LCM (2 [33,3%] cu NHA).
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Rydapt - Tome Rydapt durante todo el tiempo que le indique su médico.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Rydapt - Continuați administrarea Rydapt atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Spanish: Antes de tomar midostaurina, se debe confirmar la mutación FLT3 (duplicación interna en tándem [ITD, en sus siglas en inglés] o dominio tirosina quinasa [TKD, en sus siglas en inglés]) en los pacientes con LMA utilizando un método validado.
Romanian: Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), pe baza unui test validat.
Spanish: En los estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejas, se apreció un aumento del número de resorciones tardías, una disminución del peso fetal y de la osificación del esqueleto.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală efectuate la șobolan și iepure, au fost observate un număr crescut de resorbții tardive, scădere a greutății fetale și osificare scheletale scăzută.
Spanish: - si tiene o empeoran síntomas como fiebre, tos con o sin mucosidad, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento, porque podrían ser signos de infección o de un trastorno pulmonar.
Romanian: - dacă aveți simptome noi sau agravate, cum sunt febră, tuse, cu sau fără secreții, durere în piept, probleme la respirație sau scurtare a respirației, pentru că acestea pot fi semne ale infecțiilor sau ale unor probleme cu plămânii.
Spanish: MIDOSTAURINA - TPH PLACEBO - TPH MIDOSTAURINA - sin TPH PLACEBO - sin TPH
Romanian: MIDOSTAURIN - TCS PLACEBO - TCS MIDOSTAURIN - fără TCS PLACEBO - fără TCS
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente con midostaurina medicamentos que sean inhibidores potentes de CYP3A4, como antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol), ciertos antivirales (por ejemplo ritonavir), antibióticos macrólidos (por ejemplo claritromicina) y nefazodona porque pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de midostaurina especialmente al reanudar el tratamiento con midostaurina (ver sección 4.5).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție când se prescrie administrarea de midostaurin concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenți ai CYP3A4, cum sunt următoarele și nu numai: antifungice (de exemplu, ketoconazol), anumite antivirale (de exemplu, ritonavir), antibiotice macrolide (de exemplu, claritromicină) și nefazodon, dat fiind că acestea cresc concentrațiile plasmatice ale midostaurin, mai ales când se re(ia) tratamentul cu midostaurin (vezi pct. 4.5).
Spanish: Si tiene dudas acerca de cómo actúa Rydapt o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre cum acționează Rydapt sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: La tasa global de TPH fue del 59,4% (214/360) en los pacientes del grupo de midostaurina más quimioterapia estándar, frente al 55,2% (197/357) en los del grupo del placebo más quimioterapia estándar.
Romanian: Rata globală a TCS a fost de 59,4% (214/360) pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu 55,2% (197/357) pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard.
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes con un recuento plaquetario inicial de 25-75 x 10
Romanian: 9/l atribuit Rydapt la pacienții cu număr inițial de trombocite de 25-75 x 10
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) de midostaurina disminuyó en un 20% con una comida normal y en un 27% con una comida rica en grasas en comparación con la administración en ayunas (ver sección 5.2).
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de midostaurin (Cmax) a scăzut cu 20% la administrarea cu o masă standard și cu 27% la administrarea cu o masă cu conținut crescut de grăsimi, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).
Spanish: Síndrome de dificultad respiratoria aguda
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acută
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt Cómo tomar Rydapt
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rydapt Cum să utilizați Rydapt Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rydapt Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada al inicio.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial.
Spanish: Es posible que su médico le ajuste la dosis, o le interrumpa su tratamiento con Rydapt por un tiempo o se lo suspenda definitivamente.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă temporar sau definitiv tratamentul dumneavoastră cu Rydapt.
Spanish: Se ha descrito neutropenia en pacientes que recibieron Rydapt tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia (ver sección 4.8).
Romanian: Neutropenia a apărut la pacienții cărora li s-a administrat Rydapt în monoterapie și în asociere cu chimioterapia (vezi pct. 4.8).
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Spanish: Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, que puede causar malestar estomacal y diarrea.
Romanian: Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina apariția disconfortului stomacal și diareei.
Spanish: 9/l, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día.
Romanian: 9/l, apoi se reîncepe administrarea la o doză de 50 mg de două ori pe zi.
Spanish: Perfil de seguridad durante la fase de mantenimiento Aunque la Tabla 3 recoge la incidencia de las reacciones adversas registradas a lo largo del ensayo clínico, cuando se evaluó por separado la fase de mantenimiento (en monoterapia con Rydapt o placebo), se observó una diferencia en el tipo y en la gravedad de las reacciones adversas.
Romanian: În timp ce Tabelul 3 prezintă incidența RA pentru întreaga durată a studiului, când faza de întreținere (Rydapt sau placebo în monoterapie) a fost evaluată separat, s-a observat o diferență în ceea ce privește tipul și gravitatea RA.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol o claritromicina; - algunos medicamentos utilizados para tratar VIH, como ritonavir o efavirenz; - nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión; - algunos medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados, como tacrolimus; - algunos medicamentos utilizados para el cáncer, como paclitaxel o ciclofosfamida; - algunos medicamentos utilizados para el control de los niveles de grasa en sangre, como atorvatatin; - digoxina, un medicamento utilizado para la insuficiencia cardiaca; - warfarina, un medicamento utilizado para tratar y prevenir la trombosis; - tizanidina, un medicamento utilizado para relajar los músculos; - codeína, un medicamento utilizado para tratar el dolor; - omeprazol, un medicamento para tratar la acidez excesiva del estómago, úlceras y ardor; - clorzoxazona, un medicamento utilizado para tratar el malestar cusado por los espasmos musculares.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: - unele medicamente utilizate pentru a trata infecțiile, cum sunt ketoconazolul sau claritromicina; - unele medicamente utilizate pentru a trata HIV, cum sunt ritonavir sau efavirenz; - nefazadonă, un medicament pentru tratarea depresiei; - unele medicamente utilizate pentru împiedica organismul să respingă transplantul de organ, cum este tacrolimus; - medicamente utilizate pentru a trata cancerul, cum sunt paclitaxel sau ciclofosfamidă; - unele medicamente utilizate pentru a controla nivelurile de grăsimi din sânge, cum este atorvastatină; - digoxină, un medicament utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă; - warfarină, un medicament utilizat pentru a trata și preveni tromboza; - tizanidină, un medicament utilizat pentru relaxare musculară; - codeină, un medicament utilizat pentru a trata durerea; - omeprazol, un medicament utilizat pentru a trata cantitatea excesivă de acid gastric, ulcerele și arsurile în capul pieptului; - clorzoxazonă, un medicament utilizat pentru a trata disconfortul cauzat de spasme musculare.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico que no era del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento
Romanian: La pacienții care au administrat tratament anti-neoplazic, în afara studiului, s-a considerat că a avut loc progresia bolii la administrarea noii terapii.
Spanish: Se apreció una tendencia a favor de midostaurina en la tasa de RC hasta el día 60 en el grupo de midostaurina (58,9% frente a 53,5%; p = 0,073), que se mantuvo cuando se consideraron todas las RC que ocurrieron durante la inducción (65,0% frente a 58,0%; p = 0,027).
Romanian: A existat o tendință care a favorizat midostaurin pentru rata RC până în ziua 60 pentru brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin (58,9% comparativ cu 53,5%; p=0,073) care a continuat când s-au avut în vedere toate RC în timpul inducției (65,0% comparativ cu 58,0%; p=0,027).
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse observate în studiul clinic privind MSA, MS-NHA și LCM
Spanish: Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerolaceite (aceite de ricino) Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Romanian: Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin) Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina disconfort la nivelul stomacului și diaree.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal se observó distocia materna y camadas de menor tamaño, disminuciones del peso corporal, apertura ocular acelerada completa y retraso en la ontogenia del reflejo de sobresalto acústico.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală, au fost observate distocie maternă și dimensiuni reduse ale cuibului, masă corporală mai scăzută a puilor, deschiderea completă accelerată a ochilor și dezvoltare întârziată a reflexului la zgomot.
Spanish: Se estudió la eficacia de midostaurina en pacientes con MSA, MS-NHA y LM, conocidas genéricamente como mastocitosis sistémica (MS) avanzada, en dos ensayos clínicos abiertos, de un solo brazo y multicéntricos (142 pacientes en total).
Romanian: Eficacitatea midostaurin la pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM, denumite colectiv mastocitoză sistemică (MS) în stadiu avansat, a fost evaluată în două studii deschise, multicentrice, cu braț unic de tratament (142 pacienți în total).
Spanish: Al unirse al dominio catalítico de las quinasas, la midostaurina inhibe la transducción de señales mitógenas de los respectivos factores de crecimiento en las células y como resultado se produce detección de la multiplicación celular.
Romanian: Midostaurin se leagă la domeniul catalitic al acestor kinaze și inhibă semnalizarea mitogenă a factorilor respectivi de creștere la nivel celular, ducând la oprirea creșterii.
Spanish: Dolor laríngeo
Romanian: Durere laringiană
Spanish: Dos de sus metabolitos mostraron actividad farmacológica (CGP52421 y CGP62221).
Romanian: Doi dintre metaboliți au demonstrat activități farmacologice (CGP52421 și CGP62221).
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de enzimas
Romanian: Interacțiuni enzimatice între medicamente
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presentara alguno de los siguientes síntomas durante su tratamiento con Rydapt: - si tiene fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, porque podrían ser signos de niveles bajos de glóbulos blancos.
Romanian: Spuneți imediat medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare din aceste simptome în timpul tratamentului cu Rydapt: - dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pentru că acestea pot indica faptul că numărul de celule albe este scăzut.
Spanish: Tras dosis repetidas, la farmacocinética de midostaurina y de CGP62221 mostraron ser dependientes en el tiempo, con un aumento inicial de las concentraciones observado en la primera semana seguido de una disminución hasta alcanzar el estado estacionario el día 28.
Romanian: În urma administrării de doze repetate, farmacocinetica midostaurin și a CGP62221 a fost dependentă de timp, cu o creștere inițială observată în prima săptămână, după un declin al concentrațiilor plasmatice, până la atingerea stării de echilibru în ziua 28.
Spanish: El estudio reveló una mejoría estadísticamente significativa de la SG; el riesgo de muerte en el grupo de midostaurina con quimioterapia estándar fue un 23% menor que en el grupo del placebo con quimioterapia estándar (ver Tabla 6 y Figura 1).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG, cu o reducere de 23% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard (vezi Tabelul 6 și Figura 1).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico complementario de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, en 26 pacientes con MSA, MS-NHA y LM (CPKC412A2213).
Romanian: Studiul de susținere a fost un studiu de fază II, deschis, multicentric, cu braț unic de tratament, efectuat la 26 pacienți cu MSA, MS-NHA și LCM (CPKC412A2213).