FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet må kun udtages fra de uåbnede hætteglas umiddelbart inden anvendelse.
Latvian: Zāles drīkst ievilkt tikai no neatvērtiem flakoniem tieši pirms lietošanas.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres baseret på tilgængelige data) Anordningen forskubbes og fungerer ikke korrekt ved klargøring til infusion Inflammation i hjernen, som skyldes udstyrsrelateret infektion
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - ierīce ir izkustējusies un, sagatavojoties infūzijai, tā nedarbojas pareizi; - smadzeņu iekaisums ar ierīci saistītas infekcijas dēļ.
Danish: *Cerliponase alfa produceres i mammale ovarieceller fra kinesisk hamster.
Latvian: *Cerliponāze alfa tiek iegūta zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for børn under 2 år, og der er ingen tilgængelige data for børn under 2 år (se pkt.
Latvian: Par bērniem, kuru vecums ir 2 gadi, ir pieejami ierobežoti dati, un par bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: I kliniske studier blev der givet antibiotika, udstyret til intracerebroventrikulær adgang blev udskiftet, og Brineura-behandlingen blev fortsat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ievadītas antibiotikas, intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce tika nomainīta, un tika turpināta ārstēšana ar Brineura.
Danish: Behandling af Brineura blev påbegyndt hos børn 2 til 8 år gamle i kliniske forsøg.
Latvian: Ārstēšana ar Brineura tika uzsākta klīniskajos pētījumos bērniem vecumā no 2 līdz 8 gadiem.
Danish: Infusionssættet skal være forsynet med et 0,2 µm inline-filter.
Latvian: Infūzijas komplektam ir jābūt aprīkotam ar 0,2 µm līnijas filtru.
Danish: 3 Samlet set normal gang.
Latvian: Vispārīgi normāla gaita.
Danish: I igangværende studie 190-202 (pr. 3. juni 2016) viser forringelsesraten hos Brineura-behandlede patienter sammenlignet med den naturligt historiske kontrolgruppe (N=42 patienter) fortsætter med at vise varighed af behandlingsvirkninger (se Figur 2).
Latvian: Pašreiz notiekošajā pētījumā 190-202 (uz 2016. gada 3. jūniju) pasliktināšanās ātrums pacientiem, kas tiek ārstēti ar Brineura, salīdzinot ar dabiskās vēstures kontrolgrupu (N=42 pacienti), turpina uzrādīt ārstēšanas efekta noturīgumu (skatīt 2. attēlu).
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under eller inden for 24 timer efter afsluttet infusion af Brineura og forstyrrede ikke behandlingen.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika novērotas Brineura infūzijas laikā vai 24 stundas pēc tās, un tās netraucēja ārstēšanu.
Danish: Tydelig tale og stort set alderssvarende.
Latvian: Saprātīga un vispārīgi atbilstoša vecumam.
Danish: Alle 23 patienter gennemførte studie 190-201 og fortsatte i det igangværende forlængelsesstudie 190-202, hvor de behandles med Brineura 300 mg hver anden uge i op til maks.
Latvian: Visi 23 pacienti pabeidza pētījumu 190-201 un turpināja pašreiz notiekošo pagarinājuma pētījumu 190-202, saņemot ārstēšanu ar Brineura 300 mg reizi divās nedēļās ilgākais līdz 124 nedēļām.
Danish: Brineura må kun administreres af en uddannet lægefaglig sundhedsperson med kendskab til intracerebroventrikulær administration i sundhedsprofessionelle omgivelser.
Latvian: Brineura drīkst ievadīt tikai apmācīts veselības aprūpes speciālists, kam ir zināšanas par intracerebroventrikulāru ievadīšanu veselības aprūpes iestādēs.
Danish: Mennesker med CLN2-sygdom har ikke et enzym, der hedder TPP1, eller de har for lidt af det, og det forårsager en ophobning af stoffer, der hedder lysosomale aflejringer.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību nav enzīma TPP1 vai arī viņiem tā ir pārāk maz, un tas izraisa noteiktu vielu, kuras sauc par lizosomālo uzglabāšanas materiālu, uzkrāšanos.
Danish: Udstyrsproblemer:
Latvian: Problēma ar ierīci:
Danish: Der forekommer materialenedbrydning af beholderen til udstyret til intracerebroventrikulær adgang efter lang tids brug i henhold til de foreløbige resultaterne af laboratorietest og observationer i kliniske forsøg ved omkring 4 års brug.
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces rezervuāra materiālu īpašību pasliktināšanās rodas pēc ilgstošas lietošanas atbilstoši sākotnējiem rezultātiem stenda pārbaudēs un novērotajam klīniskajos pētījumos ar aptuveni 4 gadus ilgu lietošanu.
Danish: De mest almindelige tegn var pyreksi med opkastning, pleocytose eller irritabilitet, hvilket ikke stemmer overens med klassisk immunmedieret overfølsomhed.
Latvian: Visbiežākā izpausme ietvēra pireksiju ar vemšanu, pleocitozi un aizkaitinātību, kas nav atbilstoša klasiskai imūnsistēmas mediētai paaugstinātai jutībai.
Danish: - Aktivt stof: Cerliponase alfa.
Latvian: - Aktīvā viela ir cerliponāze alfa.
Danish: Brineura skal administreres med infusionskomponenter, der er påvist at være kemisk og fysisk forligelige med administration af Brineura og skyllevæske.
Latvian: Brineura ir jāievada ar infūzijas piederumiem, kuru ķīmiskā un fizikālā saderība ar Brineura un skalošanas šķīdumu ir pierādīta.
Danish: Som følge heraf forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken af cerliponase alfa.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāms, ka aknu funkcija ietekmēs cerliponāzes alfa farmakokinētiku.
Danish: I studie 190-201 havde 20 ud af 23 (87 %) patienter, der fik Brineura i 48 uger, bedre resultater end den forventede ikke-reverserede forringelse på 2 point hos den ubehandlede patientpopulation (p = 0,0002, binomial test der antager p0 = 0,50).
Latvian: Pētījumā 190-201 20 pacienti no 23 (87%), kas saņēma Brineura 48 nedēļas, nebija neapturētā 2 punktu pasliktināšanās neārstētajā pacientu populācijā (p=0,0002, binomiāls tests, pieņemot p0 = 0,50).
Danish: Den foreslåede dosering for børn under 2 år er blevet anslået baseret på hjernemasse.
Latvian: Devas, kas ieteiktas bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir noteiktas pēc smadzeņu masas.
Danish: Der blev genereret begrænsede prækliniske sikkerhedsdata for cerliponase alfa fra enkeltdosis toksicitetsstudier med aber og flerdosisstudier med en gravhundemodel med klassisk, sen, infantil neuronalceroidlipofuscinosis type 2.
Latvian: Ierobežoti preklīniskie dati par cerliponāzes alfa drošumu tika iegūti no vienas devas toksicitātes pētījumiem ar pērtiķiem un atkārtotu devu pētījumiem ar takšu šķirnes suņiem ar klasisko vēlīno infantīlo 2. tipa neironu ceroīdo lipofuscinozi.
Danish: I studie 190-201 var den gennemsnitlige forringelsesrate for patienter, der blev behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge, 0,40 point på 48 uger.
Latvian: Pētījumā 190-201 vidējais pasliktināšanās ātrums pacientiem, kas tika ārstēti ar Brineura, ievadot 300 mg reizi divās nedēļās, bija 0,40 punkti 48 nedēļu laikā.
Danish: Cerliponase alfas farmakokinetik blev evalueret hos patienter med CLN2, der fik intracerebroventrikulære infusioner på 300 mg over ca. 4,5 timer hver anden uge.
Latvian: Cerliponāzes alfa farmakokinētika tika izvērtēta pacientiem ar CLN2 slimību, kas saņēma 300 mg intracerebroventrikulāras infūzijas aptuveni 4,5 stundu laikā reizi divās nedēļās.
Danish: Figur 2:Gennemsnitlig ændring i CLN2-score fra baseline (naturligt historisk kontrolgruppe kontra Brineura-behandlede patienter ved 300 mg hver anden uge)
Latvian: 2. attēls: CLN2 rezultāta vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa (dabiskās vēstures kontrolgrupa salīdzinājumā ar pacientiem, kas ārstēti ar Brineura, 300 mg reizi divās nedēļās)
Danish: Når lægemidlet er indgivet, følger en kortere infusion med en væske for at skylle Brineura ud af infusionsudstyret, så hele dosen når hjernen.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas īsāku laiku tiks veikta šķīduma infūzija, kas izskalos Brineura no infūzijas aprīkojuma, lai smadzenes sasniegtu pilna deva.
Danish: Konvulsionerne forsvandt med almindelig krampebehandling og resulterede ikke i seponering af Brineura-behandlingen.
Latvian: Konvulsijas tika novērstas ar standarta pretkonvulsiju terapijām, un neizraisīja Brineura ārstēšanas pārtraukšanu.
Danish: Brineura må ikke blandes med noget andet lægemiddel.
Latvian: Nesajauciet Brineura ar jebkurām citām zālēm.
Danish: Brineura er ikke blevet givet til patienter under 2 år gamle eller over 8 år gamle (ved starten af det kliniske forsøg).
Latvian: Brineura nav ievadīts pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem vai vecāki par 8 gadiem (klīniskā pētījuma uzsākšanas brīdī).
Danish: MedDRA-grupperinger angivet nedenfor: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000),
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Brineura til gravide kvinder.
Latvian: Dati par Brineura lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Inline-filteret kan være en indbygget del af infusionssættet.
Latvian: Līnijas filtrs var būt iestrādāts infūzijas komplektā.
Danish: Brineura-behandlingen skal afbrydes i tilfælde af fejl ved udstyret, hvilket kan kræve udskiftning af adgangsudstyret inden efterfølgende infusioner.
Latvian: Ārstēšana ar Brineura ir jāpārtrauc, ja ir notikusi ierīces kļūme, un pirms sekojošām infūzijām var būt nepieciešama piekļuves ierīces nomaiņa.
Danish: Pakningsstørrelse: 3 hætteglas (2 hætteglas med Brineura og 1 hætteglas med skyllevæske), der hver indeholder 5 ml væske.
Latvian: Iepakojuma lielums: 3 flakoni (divi Brineura flakoni un viens skalošanas šķīduma flakons), katrs satur 5 ml šķīduma.
Danish: Der anbefales lavere doser til patienter under 2 år.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ieteiktas zemākas devas.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet ved brug er blevet påvist i op til 12 timer ved stuetemperatur (19-25°C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atvēršanas ir pierādīta līdz 12 stundām istabas temperatūrā (19-25°C).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 44 mg natrium pr. hætteglas med Brineura og skyllevæske.
Latvian: Šīs zāles satur 44 mg nātrija katrā Brineura un skalošanas šķīduma flakonā.
Danish: Fra fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Latvian: no dzimšanas līdz < 6 mēnešiem no 6 mēnešiem līdz < 1 gadam no 1 gada līdz < 2 gadiem200 (pirmās 4 devas) 300 (turpmākās devas)
Danish: • Forlængersæt: FreseniusInjectomat® slange, Alaris CC forlængersæt, VygonLectro-Cath forlængerrør
Latvian: • Pagarinājuma komplekts: Fresenius Injectomat® līnija, Alaris CC pagarinājuma komplekts, Vygon
Danish: Skyllevæsken kan indeholde partikler, der opløses, når hætteglasset er helt optøet.
Latvian: Skalošanas šķīdums var saturēt daļiņas, kas, flakonu pilnībā atkausējot, izšķīst.
Danish: Pumpen skal kunne programmeres til at tilføre lægemidlet ved en konstant hastighed på 2,5 ml/t.
Latvian: Sūknis ir jāieprogrammē ievadīt zāles ar nemainīgu ātrumu 2,5 ml/h.
Danish: MRI-volumetrimålinger viser nedsat tabsrate.
Latvian: MR attēlveides volumetrijas mērījumi uzrāda samazinātu zuduma ātrumu.
Danish: • Forlængersæt med 0,2 mikron filter: Impromediform GmbH
Latvian: • Pagarinājuma komplekts ar 0,2 mikronu filtru: Impromediform GmbH • Porta adata: Deltec GRIPPER adatas
Danish: Konvulsioner
Latvian: Konvulsijas
Danish: Fastslå den volumen skyllevæske, der er brug for til at sikre komplet tilførsel af Brineura til hjerneventriklerne.
Latvian: Nosakiet skalošanas šķīduma tilpumu, kas nepieciešams pilnīgai Brineura ievadīšanai smadzeņu ventrikuliem.
Danish: Der var ingen patienter med fremskreden sygdomsprogression ved behandlingsstart inkluderet i kliniske forsøg, og der findes ingen kliniske data for børn < 2 år.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas uzsākšanas brīdī nebija iekļauts neviens pacients ar progresējušu slimību un nav pieejami klīniskie dati par bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske egenskaber efter første intracerebroventrikulære infusion (ca. 4 timers varighed) af 300 mg cerliponase alfa i CSV
Latvian: 5. tabula: Farmakokinētiskās īpašības pēc pirmās 300 mg cerliponāzes alfa intracerebroventrikulārās infūzijas (aptuveni 4 stundu ilgumā) smadzeņu šķidrumā
Danish: De største CSV:plasma-ratioer i Cmaks og AUC0-t (ca. hhv. 1000 og 400) tyder på, at størstedelen af det administrerede cerliponase alfa forbliver i CNS.
Latvian: Liela smadzeņu šķidruma/plazmas attiecība Cmax un AUC0-t (attiecīgi aptuveni 1000 un 400) liecina, ka lielākā daļa ievadītās cerliponāzes alfa paliek lokalizēta centrālajā nervu sistēmā.
Danish: Den estimerede fordelingsvolumen af cerliponase alfa efter intracerebroventrikulær infusion af 300 mg (Vz = 435 ml) overstiger den typiske CSV-volumen (100 ml), hvilket tyder på fordeling til væv uden for CSV.
Latvian: Aprēķinātais cerliponāzes alfa izkliedes tilpums pēc 300 mg (Vz = 435 ml) intracerebroventrikulāras infūzijas pārsniedz parasto smadzeņu šķidruma tilpumu (100 ml), kas liek domāt par izplatību audos ārpus smadzeņu šķidruma.
Danish: Brineura og skyllevæsken leveres og opbevares i nedfrossen tilstand (se pkt.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums tiek piegādāts un uzglabāts sasaldēts (skatīt 6.4. apakšpunktu).
Danish: Fjern portkanylen.
Latvian: Noņemiet porta adatu.
Danish: Patienter med moderate overfølsomhedsreaktioner blev testet negative for lægemiddelspecifik IgE.
Latvian: Pacienti, kuriem radās vidējas pakāpes paaugstinātas jutības nevēlamās blakusparādības, tika testēti uz zālēm specifiskiem IgE, un rezultāti bija negatīvi.
Danish: • Lægemidlet må ikke administreres som bolus eller administreres manuelt.
Latvian: • Neievadīt kā bolus vai manuālu injekciju.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje at justere dosis for patienter, der ikke kan tolerere infusionen.
Latvian: Pacientiem, kas varētu nepanest infūziju, var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu.
Danish: De mest hyppige (> 20 %) observerede bivirkninger ved Brineura under kliniske studier omfatter pyreksi, lavt CSVprotein, EKG-anormaliteter, opkastning, øvre luftvejsinfektioner og overfølsomhed.
Latvian: Visbiežākās (>20%) nevēlamās blakusparādības, kādas novēroja Brineura klīniskajos pētījumos, iekļāva drudzi, zemu proteīnu līmeni smadzeņu šķidrumā, novirzes EKG rādītājos, vemšanu, augšējo elpceļu infekcijas un paaugstinātu jutību.
Danish: Optø hætteglassene med Brineura og skyllevæske ved stuetemperatur i ca. 60 minutter.
Latvian: Atkausējiet Brineura flakonus un skalošanas šķīduma flakonu istabas temperatūrai aptuveni 60 minūtes.
Danish: Hos patienter under 3 år er den anbefalede dosis i overensstemmelse med den dosering, der blev anvendt i det igangværende kliniske forsøg 190-203, se pkt.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 3 gadiem, ieteiktā deva tiek noteikta, pamatojoties uz devām, kas lietotas pašreiz notiekošā klīniskajā pētījumā 190-203, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILADLSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg cerliponase alfa administreret en gang hver anden uge som intracerebroventrikulær infusion.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg cerliponāzes alfa, ko ievada reizi divās nedēļās intracerebroventrikulāras infūzijas veidā.
Danish: Transporteres og distribueres i frossen tilstand (-85 °C til -15 °C).
Latvian: Transportēt un izplatīt sasaldētu (-85°C līdz -15°C).
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning, der ind imellem kan indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kurā dažreiz var būt plānas caurspīdīgas šķiedras vai necaurspīdīgas daļiņas.
Danish: Lægen vil tale med dig, om Brineura i behandlingen er rigtig for dig eller dit barn.
Latvian: Ārsts apspriedīs, vai Jums vai Jūsu bērnam ārstēšana ar Brineura ir piemērota.
Danish: I tilfælde af anafylaksi skal der udvises forsigtighed ved ny administration.
Latvian: Ja notiek anafilakse, veicot atkārtotu ievadīšanu, ir jāievēro piesardzība.
Danish: Brineura er indiceret til behandling af sygdommen neuronal ceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2), også kaldet tripeptidylpeptidase 1 (TPP1) mangel.
Latvian: Brineura ir paredzēts 2. tipa neironu ceroīdās lipofuscinozes (CLN2) slimības, ko sauc arī par tripeptidilpeptidāzes 1 (TPP1) deficītu, ārstēšanai.
Danish: Tegn og symptomer på udstyrsrelateret infektion er ikke altid synlige, og derfor skal CSV-prøver rutinemæssigt sendes til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Latvian: Ar ierīci saistīto infekciju pazīmes un simptomi var nebūt acīmredzami, tāpēc smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta uz pārbaudēm, lai noteiktu subklīniskas ierīces infekcijas.
Danish: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
Latvian: no dzimšanas līdz < 6 mēnešiem: 100 mg no 6 mēnešiem līdz < 1 gadam: 150 mg no 1 gada līdz < 2 gadiem: 200 mg (pirmās 4 devas), 300 mg (visas pārējās devas)
Danish: Et igangværende forsøg giver erfaring med patienter på 2 år, der er behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge (se pkt.
Latvian: Pašreiz notiekošā pētījumā ir dokumentēta pieredze ar diviem pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi un kas saņem ārstēšanu ar Brineura 300 mg reizi divās nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil hver 6. måned tage et EKG for at undersøge, om der er unormal elektrisk hjerteaktivitet.
Latvian: Jūsu ārsts reizi 6 mēnešos pārbaudīs, vai nav izmainīta sirds elektriskā aktivitāte (EKG).
Danish: Nervesystemsygdomme
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Danish: Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Danish: Sæt sprøjten med Brineura på forlængerslangen, hvis en sådan anvendes.
Latvian: 2. Pievienojiet šļirci, kas satur Brineura, pie pagarinājuma līnijas, ja tā tiek lietota.
Danish: • En programmerbar sprøjtepumpe med korrekt infusionsinterval, nøjagtighed af infusionshastighed og alarmer for ukorrekt tilførsel eller okklusion.
Latvian: • Programmējams šļirces sūknis ar atbilstošu ievadīšanas diapazonu, ievadīšanas ātruma precizitāti un brīdinājuma signālu nepareizas ievades vai bloķēšanās gadījumā.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger ved Brineura
Latvian: 2. tabula: Ar Brineura novēroto nevēlamo blakusparādību biežums
Danish: Lægen sender måske prøver af hjernevæsken til analyse for at undersøge, om der er tegn på infektion.
Latvian: Jūsu ārsts var nosūtīt smadzeņu šķidruma paraugus infekcijas pazīmju pārbaudēm.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med sygdommen neuronalceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2) også kaldet TPP1-mangel (tripeptidyl peptidase-1).
Latvian: Tās lieto pacientiem ar 2. tipa neironu ceroīdo lipofuscinozes (CLN2) slimību, ko sauc arī par tripeptidilpeptidāzes-1 (TPP1) deficītu.
Danish: Udstyr til intracerebroventrikulær adgang, der er påvist at være forligeligt med Brineura og skyllevæsken og anvendt i kliniske studier med Brineura, omfatter Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM beholdere, Codman ventrikelkateter og Medtronic CSVventrikelbeholder (med kateter).
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces, kuru saderība ar Brineura un skalošanas šķīdumu ir pierādīta un kuras lietotas Brineura klīniskajos pētījumos, ir Codman HOLTER RICKHAM un HOLTER SALMON
Danish: Intracerebroventrikulær administration af cerliponase alfa forventes ikke at resultere i terapeutiske koncentrationer i øjet pga. begrænset adgang fra CSV til de påvirkede celler i nethinden og tilstedeværelse af blod/nethindebarrieren.
Latvian: Nav sagaidāms, ka intracerebroventrikulāra cerliponāzes alfa ievadīšana izraisīs terapeitisku koncentrāciju acī, jo ir ierobežota piekļuve no smadzeņu šķidruma uz skartajām tīklenes šūnām un asins-tīklenes barjeras dēļ.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi), flip-off-hætte (polypropylen) og krympeforsegling (aluminium).
Latvian: Flakons (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), noņemams vāciņš (polipropilēns) un fiksējoša blīve (alumīnijs).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Brineura og skyllevæsken skal være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdumam ir jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Danish: Beregn volumen af skyllevæske ved at lægge alle primingvolumener til alle infusionskomponenter sammen, inklusive udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Latvian: Aprēķiniet skalošanas tilpumu, ieskaitot uzpildes tilpumu visiem infūzijaspiederumiem, ieskaitot intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci.
Danish: De samlede konvulsionshændelser med temporalt forhold til cerliponase alfa-administration var 17 % og var milde til moderate med sværhedsgrad 1 til 2.
Latvian: Kopējā konvulsiju notikumu proporcija, kam bija laika saistība ar cerliponāzes alfa ievadīšanu, bija 17% un tās bija vieglas līdz vidējas pakāpes, 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen pga. bivirkninger.
Latvian: Nevienam pacientam nevēlamo notikumu dēļ ārstēšana netika pārtraukta.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Vand til injektionsvæske
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Kalcija hlorīda dihidrāts Ūdens injekcijām
Danish: • CSV må ikke returneres til udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Latvian: • Neievadiet smadzeņu šķidrumu atpakaļ intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcē.
Danish: Sundhedspersonalet skal inden hver infusion undersøge hovedbunden for hudskader for at sikre, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke kompromitteres.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem pirms katras infūzijas ir jāpārbauda skalps, lai noteiktu, vai āda nav bojāta, un pārliecinātos, ka intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce ir darba kārtībā.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Brineura indgives af en læge, der ved, hvordan man indgiver medicin som infusion ind i hjernevæsken (intracerebroventrikulær anvendelse) på et hospital eller en klinik.
Latvian: Brineura ievadīs ārsts ar zināšanām par zāļu intracerebroventrikulāru ievadīšanu (infūziju smadzeņu šķidrumā) slimnīcā vai klīnikā.
Danish: Øget eller mindsket mængde protein i hjernevæsken Unormal elektrisk aktivitet i hjertet målt med EKG Øget celleantal i spinalvæsken registreret ved laboratorieovervågning Infektion i næsen eller halsen (forkølelse) Nåleproblem (infusionsnål falder ud af implanteret anordning)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: galvassāpes; paaugstināts vai pazemināts olbaltumvielu daudzums smadzeņu šķidrumā; novirzes sirds elektriskās aktivitātes (EKG) rezultātos; muguras smadzeņu šķidrumā laboratoriskajos novērojumos noteikts palielināts šūnu skaits; deguna vai rīkles infekcija (saaukstēšanās); problēmas ar adatu (infūzijas adata izkrīt no implantētās ierīces).
Danish: Brineura og skyllevæsken skal optøs fuldstændigt og anvendes øjeblikkeligt (se pkt.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums ir pilnībā jāatkausē un jāizmanto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Danish: Det er lægens eller apotekets ansvar at opbevare Brineura.
Latvian: Par Brineura uzglabāšanu ir atbildīgs ārsts vai farmaceits.
Danish: Det anbefales at optø hætteglassene uden for kartonen.
Latvian: Ir ieteicams atkausēt flakonus, izņemot tos no kartona kastītes.
Danish: Infusionshastigheden for Brineura og skyllevæske er 2,5 ml/time.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīduma infūzijas ātrums ir 2,5 ml/stundā.
Danish: Mærk infusionsslangen med "Kun til intracerebroventrikulær infusion".
Latvian: 1. Marķējiet infūzijas līniju ar uzrakstu „tikai intracerebroventrikulārai infūzijai".