FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Dutch: Elke 400 mg injectieflacon bevat 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
English: • Do not press the green activation button yet.
Dutch: Figuur G · Nog niet op de groene activeerknop drukken.
English: Corticosteroid Tapering
Dutch: Minderen van corticosteroïden
English: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Dutch: · volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een autoimmuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
English: It is unknown whether RoActemra is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were
Dutch: Voor de wekelijkse 162 mg dosering waren de voorspelde gemiddelden (± SD) steady-state AUC1week, Cmin en Cmax van
English: Proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was higher for RoActemra subcutaneous every other week (58%) versus placebo
Dutch: Het percentage patiënten met een klinisch relevante verbetering in HAQ-DI op week 24 (verandering ten opzichte van baseline van ≥ 0,3 eenheden) was hoger voor om de week RoActemra subcutaan
English: Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-RoActemra antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-RoActemra-antilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
English: Pack sizes of 1 and 4 vials.
Dutch: Verpakkingsgroottes van 1 en 4 injectieflacons.
English: In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen die waargenomen werden tijdens of binnen 24 uur na de infusie vergelijkbaar met die gezien bij RA- en sJIA-patiënten, zie rubriek 4.8.
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher RoActemra concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Dutch: Zodra de niet-lineaire klaringsroute verzadigd is, bij hogere concentraties RoActemra, verloopt de klaring voornamelijk lineair.
English: An elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with RoActemra SC,
Dutch: Een verhoging van ALAT of ASAT van ≥ 3 x ULN trad op bij respectievelijk 9,6% en 3,8% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
English: sJIA and pJIA Patients
Dutch: sJIA- en pJIA-patiënten
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Dutch: Risicofactoren bij deze patiënten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) moeten worden behandeld volgens de algemene richtlijnen.
English: ULN occurred in 5% and 3% of patients, respectively, in the tocilizumab group, and 0% in the placebo group.
Dutch: of ASAT van ≥ 3 x ULN op bij resp. 5% en 3% van de patiënten in de tocilizumabgroep en 0% in de placebogroep.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in de 12-weekse gecontroleerde fase trad een daling in het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 7% van de patiënten in de tocilizumabgroep en geen daling bij de placebogroep.
English: The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Dutch: Het primaire eindpunt van alle vijf studies was het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte op week 24.
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively.
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 6,32, 6,30 en 5,27.
English: In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms.
Dutch: Resultaten gerelateerd aan gezondheid en kwaliteit van leven Tijdens studie SC-I was de gemiddelde daling van de HAQ-DI, van baseline tot week 24, 0,6 in zowel de subcutane als de intraveneuze arm.
English: Maintain dose
Dutch: Gemiste dosis
English: The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij sJIA-patiënten wordt weergegeven in tabel 2.
English: Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Dutch: Voordat u RoActemra krijgt, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.
English: In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een daling in het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 15% van de tocilizumabgroep.
English: Duration (days) Mean (SD)
Dutch: Duur (dagen) Gemiddelde (SD) Mediaan
English: Tocilizumab is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
Dutch: Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de oplosbare en membraangebonden interleukine-6-receptoren.
English: Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg RoActemra with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg RoActemra met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
English: Anaphylaxis (fatal)1,
Dutch: Anafylaxie (fataal)1, 2,3
English: Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 mL
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 400 mg/20 ml
English: When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Dutch: Andere leverfunctietesten, waaronder bilirubine, moeten worden overwogen wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
English: Patients who transition from tocilizumab IV therapy to SC administration should administer the first SC dose at the time of the next scheduled IV dose under the supervision of a qualified health care professional.
Dutch: Patiënten die overstappen van intraveneuze behandeling met tocilizumab naar subcutane toediening moeten hun eerste subcutane dosis toedienen op het tijdstip van de volgende geplande intraveneuze dosis onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: RA Patients
Dutch: RA-patiënten
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity / serious infusion related reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately and RoActemra should be permanently discontinued.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie/ ernstige infusiegerelateerde reactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt en moet de behandeling met RoActemra permanent gestaakt worden.
English: RoActemra is used for children aged 2 years and over with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
English: In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Dutch: In studie I werd tocilizumab elke vier weken als monotherapie intraveneus toegediend.
English: Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 10 mg/kg tocilizumab met 10-25 mg MTX eenmaal per week had geen klinisch significante invloed op de MTX blootstelling.
English: pJIA Patients < 30 kg
Dutch: pJIA-patiënten < 30 kg
English: Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Dutch: Doseringen van 8 mg/kg van tocilizumab werden elke 4 weken als monotherapie toegediend.
English: Visually check the syringe
Dutch: Visuele controle van de spuit
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: In study SC-II, at week 24 there was ACR20 of 60.9%, ACR50 of 39.8% and ACR70 of 19.7% for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week versus placebo ACR20 of 31.5%, ACR50 of 12.3% and ACR70 of 5.0%.
Dutch: Tijdens studie SC-II was er op week 24 een ACR20 van 60,9%, ACR50 van 39,8% en ACR70 van 19,7% voor patiënten behandeld met om de week RoActemra subcutaan.
English: Figure E
Dutch: Figuur E
English: Prepare the Injection Site
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 4 voorgevulde spuiten
English: If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Dutch: Als de zuiger niet volledig in de spuit wordt gedrukt, kan de naaldkap niet uitschuiven en de naald beschermen bij het verwijderen.
English: Seven patients (1.6%) developed positive anti-RoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Dutch: Zeven patiënten (1,6%) ontwikkelden positieve anti-RoActemra-antilichamen en daarvan ontwikkelden zes patiënten (1,4%) neutraliserende anti-RoActemra-antilichamen.
English: In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra.
Dutch: Bij het onderzoek met RoActemra subcutaan was het aantal infecties bij pJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan vergelijkbaar met pJIA-patiënten die behandeld werden met intraveneus RoActemra.
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Dutch: Als een patiënt een subcutane injectie van RoActemra mist meer dan 7 dagen na de geplande dosis, of als hij/zij onzeker is wanneer de injectie toegediend moet worden, moet de arts of apotheker geraadpleegd worden.
English: However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Dutch: Echter als u zich toch zorgen maakt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
English: Infusion Reactions
Dutch: Infusiereacties
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2.
Dutch: Bij sJIA- en pJIA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten bij de tweede infusie worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk, zie rubriek 4.2.
English: Figure H
Dutch: Figuur H
English: After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
Dutch: Na subcutane toediening was ongeveer 90% van de steady-state bereikt na 12 weken voor zowel het QW als het Q2W 162 mg-regime.
English: The pen should not be shaken.
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
English: RoActemra has not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs. the RoActemra 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de studies II, III en IV was het percentage patiënten dat een ACR20-,50- en -70-respons bereikte significant hoger (respectievelijk 59% vs 50%, 37% vs 27%, 18% vs 11%) bij de RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs de RoActemra 4 mg/kg plus DMARD behandelde groep (p<0,03).
English: 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg /mL, respectively.
Dutch: RoActemra respectievelijk 7970 ± 3432 μg•uur/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml en 49,8 ± 21,0 μg/ml.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.
English: When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Dutch: Wanneer het ANC toeneemt tot > 1 x 109/l; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering om de week en verhoog tot een injectie elke week, indien klinisch verantwoord.
English: Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
Dutch: Verandering in EQ5D-waarden vanaf baseline tot week 52 waren: wekelijks RoActemra plus 26 weken 0,10 [0,198], om de week RoActemra plus 26 weken 0,05 [0,215], placebo plus 26 weken 0,07 [0,293], en placebo plus 52 weken -0,02 [0,159].
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Dutch: Zodra de niet-lineaire klaringsroute verzadigd is, bij hogere concentraties tocilizumab, verloopt de klaring voornamelijk lineair.
English: In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Dutch: Over het algemeen kwamen de bijwerkingen bij patiënten met sJIA overeen met het soort bijwerkingen dat bij patiënten met RA werd waargenomen (zie bijwerkingen hierboven).
English: Major Clinical Response
Dutch: Belangrijke klinische respons
English: Children and adolescents RoActemra is not recommended for use in children under 2 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar RoActemra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: These are common: they may affect up to 1 in every 10 users
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts. Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
English: For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen wijzigingen van de dosering op basis van ANC en het aantal trombocyten zie rubriek 4.2.
English: RA and CRS Patients (≥ 30 kg)
Dutch: RA- en CRS-patiënten (≥ 30 kg)
English: • The front of your thigh or your abdomen except for the 2-inch (5cm) area around your navel are the recommended injection sites (See Figure D).
Dutch: · De aanbevolen injectieplaatsen zijn de voorkant van uw dijbeen of uw buik, behalve de 5 centimeter direct rondom de navel (zie figuur D).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
English: *τ = 4 weeks for IV regimens
Dutch: *τ = 4 weken voor i.v.
English: pJIA Patients:
Dutch: pJIA-patiënten:
English: Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
Dutch: Voorbijgaande of intermitterende lichte en matige stijgingen van levertransaminasen zijn vaak gemeld bij behandeling met RoActemra (zie rubriek 4.8).
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling symptomen van tuberculose ervaart (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie krijgt, meld dit direct aan uw arts.
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, undesirable effects).
Dutch: Ernstige en soms fatale infecties zijn gemeld bij patiënten die immunosuppressiva kregen, waaronder RoActemra (zie rubriek 4.8, Bijwerkingen).
English: When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Dutch: Voorvallen van nasofaryngitis, hoofdpijn, misselijkheid en verlaagd aantal neutrofielen werden vaker gemeld bij de pJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in de 12-weekse gecontroleerde fase had 3% van de patiënten in de placebogroep en 1% in de tocilizumabgroep een daling in het aantal trombocyten tot ≤ 100 x 103/µl.
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de studies II, III en IV was het percentage patiënten dat een ACR20-,50- en -70-respons bereikte significant hoger (respectievelijk 59% vs 50%, 37% vs 27%, 18% vs 11%) bij de tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs de met tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD behandelde groep (p<0,03).
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Dutch: Gebruikt u (of uw kind, als deze de patiënt is) naast RoActemra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: The types of adverse drug reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Dutch: De soort bijwerkingen in de tocilizumab-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van tocilizumab en bijwerkingen werden gemeld met een vergelijkbare frequentie als in tabel 1.
English: • Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Dutch: · Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
English: Doses of 8 mg/kg of RoActemra were given every four weeks as monotherapy.
Dutch: Doseringen van 8 mg/kg van RoActemra werden elke 4 weken als monotherapie toegediend.
English: Your doctor will perform blood tests before you are given RoActemra, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Dutch: Voordat u RoActemra krijgt en tijdens uw behandeling, zal uw arts bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Dutch: De gemiddelde verandering van HAQ-DI bleef op week 104 bij de groep met RoActemra 8 mg/kg plus MTX (-0,61) gehandhaafd.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Dutch: Analoog aan de effecten op de acutefase-reactiecomponenten, is behandeling met RoActemra geassocieerd met reductie van het gehalte aan trombocyten tot binnen de normaalwaarden.
English: The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12.
Dutch: De halfwaardetijd van tocilizumab bij sJIA-patiënten is tot 16 dagen voor de twee lichaamsgewichtcategorieën (8 mg/kg voor lichaamsgewicht ≥ 30 kg of 12 mg/kg voor lichaamsgewicht < 30 kg) op week 12.
English: When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Dutch: Wanneer de behandeling met tocilizumab wordt gestart of gestaakt, moeten patiënten die geneesmiddelen gebruiken die worden gemetaboliseerd door de enzymen CYP450-3A4, -1A2 of -2C9 (o.a. methylprednisolon, dexamethason (met kans op oraal glucocorticoïde ontwenningssyndroom), atorvastatine, calciumantagonisten, theofylline, warfarine, fenprocoumon, fenytoïne, ciclosporine en benzodiazepines) en die op individuele basis worden aangepast, worden gecontroleerd omdat de doses mogelijk verhoogd moeten worden om de therapeutische werking te handhaven.
English: RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/ l or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Dutch: Bij patiënten die een ANC van < 0,5 x 109/l of een aantal trombocyten van < 50 x 103/μl ontwikkelen, wordt het voortzetten van de behandeling niet aanbevolen.
English: Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Dutch: Omdat RoActemra wordt gegeven in een voorgevulde spuit, is het niet waarschijnlijk dat u te veel zult gebruiken.
English: Peripheral oedema Hypersensitivity reaction, Injection site reaction
Dutch: Perifeer oedeem, Overgevoeligheids reactie, Reacties op de injectieplaats
English: The solution is colourless to slightly yellowish.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
Dutch: Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige RoActemra bij u injecteren.
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively.
Dutch: Voor de wekelijkse 162 mg dosering waren de voorspelde gemiddelden (± SD) steady-state AUC1week, Cmin en Cmax van RoActemra respectievelijk 7970 ± 3432 μg•uur/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml en 49,8 ± 21,0 μg/ml.
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 6 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat klinische verbetering wordt gezien binnen 6 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.