FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e {nome di fantasia} non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Italian: Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali.
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a {nome di fantasia} o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek{smyšlený název} nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [devono essere inserite queste frasi]
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [tato formulace musí být použita]
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Czech: Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus,
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Czech: Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere {nome di fantasia.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek {smyšlený název} bude podán.
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000 Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Italian: • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Czech: • Známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà {nome di fantasia} tramite {via di somministrazione definita nel paragrafo posologia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto}; {nome di fantasia} verrà somministrato in una struttura dove gli eventi immunoallergici possono ricevere un trattamento immediato e appropriato.
Czech: Jak se přípravek {smyšlený název} podává Lékař Vám podá přípravek {smyšlený název} {dle cesty podání definované v odstavci se způsobem podání v SmPC}; přípravek {smyšlený název} se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
Czech: U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší.
Italian: - Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
Czech: - pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere {nome di fantasia}: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali - se ha il lupus eritematoso sistemico - se ha l'artrite reumatoide - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie
Czech: Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku {smyšlený název}: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění)
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia} (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název} (viz bod 4.4).
Italian: Non prenda {nome di fantasia} - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek {smyšlený název}: - jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Czech: Přípravek {smyšlený název} může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Italian: Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia}.
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název}.
Italian: Foglio illustrativo
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: 4.3 Controindicazioni [le frasi sottostanti devono essere inserite nel paragrafo pertinente]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Italian: Tali reazioni possono essere dannose, disagevoli o talvolta fatali.
Czech: Tyto reakce mohou být poškozující, nepříjemné nebo někdy fatální.
Italian: La maggior parte di loro ha ricevuto solo un'infusione.
Czech: Většina z nich dostala pouze jednu infuzi.
Italian: È stata fornita anche letteratura pubblicata.
Czech: Byla rovněž předložena publikovaná literatura.
Italian: Gli studi erano in gran parte retrospettivi.
Czech: Studie byly většinou retrospektivní.
Italian: Nell'80% circa dei casi l'esito della gravidanza era sconosciuto.
Czech: Přibližně v 80 případech byl výsledek těhotenství neznámý.
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Czech: Poměr přínosů a rizik
Italian: Ring, J. e Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Czech: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa (cfr. allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo (viz příloha I)
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ve věci intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo;
Italian: È stato segnalato anche un caso fatale.
Czech: Byl hlášen také fatální případ.
Italian: Per alcuni casi (108 su 168) è stato riportato il tempo di insorgenza della reazione.
Czech: U některých případů (108 z 168) byla uvedena doba do nástupu reakce.
Italian: Le seguenti analisi sono state eseguite su casi spontanei o sollecitati, confermati da un medico oppure no, registrati fino al 15 dicembre 2011.
Czech: Následující analýzy byly provedeny s případy ze spontánních nebo vyžádaných hlášení, která byla lékařsky potvrzena či nikoli a byla ohlášena do 15. prosince 2011.
Italian: Quando l'esito è stato reso noto, la maggior parte dei pazienti si era ripresa senza alcuna conseguenza (94,8%).
Czech: V případech se známým výsledkem se většina pacientů zotavila bez následků (94,8 %).
Italian: • Il comitato ha concluso che erano necessarie ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione dei pazienti e dei professionisti sanitari.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Italian: Tra tutti gli studi forniti, è stata segnalata solo una reazione che comportava pericolo di vita (Michael et al, 2002).
Czech: Ve všech uvedených studiích byla hlášena pouze jedna život ohrožující reakce (Michael a kol., 2002).
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza solo sulla base di questi studi.
Czech: Proto z těchto studií samotných nelze vyvodit žádné závěry týkající se bezpečnosti.
Italian: Tutti i cinque pazienti si sono ripresi completamente.
Czech: Všech pět pacientů se plně zotavilo.
Italian: Esperienza post-immissione in commercio
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Italian: Per un paziente, l'evento di ipersensibilità si è verificato dopo la prima e la seconda iniezione.
Czech: U jednoho pacienta došlo k hypersenzitivní příhodě po první a druhé injekci.
Italian: I dati forniti riguardo alla sicurezza in caso di gravidanza e di disturbo dell'assorbimento intestinale erano molto limitati.
Czech: Poskytnuté údaje týkající se bezpečnosti v těhotenství a při poruše střevní absorpce byly velmi omezené.
Italian: In uno di tali casi si è trattato di una reazione anafilattoide e in un altro di una probabile reazione allergica grave.
Czech: V jednom z těchto případů šlo o anafylaktoidní reakci a v dalším pravděpodobně o závažnou alergickou reakci.
Italian: Negli studi clinici in corso sono state segnalate solo due reazioni avverse gravi.
Czech: V rámci probíhajících klinických studií byly hlášeny pouze dvě závažné nežádoucí reakce.
Italian: In un solo caso, l'insorgenza è stata segnalata come un evento tardivo che si è verificato dopo un giorno.
Czech: Pouze v jednom případě byl nástup hlášen jako příhoda s pozdním nástupem (po uplynutí jednoho dne).
Italian: Trentadue degli 88 pazienti hanno avuto una reazione nella sede dell'iniezione.
Czech: U 32 z 88 pacientů byla zaznamenána reakce v místě injekce.
Italian: La predisposizione a un'allergia o una forma d'asma nota può determinare una reazione più grave.
Czech: Predispozice k alergii nebo známé astma mohou vést k závažnějším reakcím.
Italian: In circa un terzo di tutti i casi (223/846), i pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco.
Czech: Přibližně v jedné třetině všech případů (223/846) se pacienti po vysazení léku projevy přecitlivělosti odezněly.
Italian: La stragrande maggioranza dei casi non ha potuto essere ritenuta una potenziale reazione allergica grave.
Czech: Valnou většinu případů nebylo možné vyhodnotit jako potenciální závažné alergické reakce.
Italian: Nel 90% circa di tali casi la reazione si è verificata entro i primi 10 minuti dalla somministrazione e in circa un terzo dei casi durante la somministrazione della dose di prova.
Czech: Přibližně v 90 % případů s uvedenou dobou do nástupu reakce došlo k reakci v prvních 10 minutách po podání a přibližně v jedné třetině případů došlo k reakci během testovací dávky.
Italian: L'ipersensibilità (definita anche reazione allergica) consiste in reazioni indesiderate determinate dal normale sistema immunitario, fra cui allergie e autoimmunità.
Czech: Přecitlivělost (rovněž označovaná jako alergická reakce) se vztahuje k nežádoucím reakcím vyvolaným normálním imunitním systémem, včetně alergických a autoimunitních reakcí.
Italian: Potrebbe essere interessante sottolineare che i pazienti erano allergici rispettivamente alla penicillina e al lattice.
Czech: Stojí za to zmínit, že tito pacienti trpěli alergií na penicilin, respektive latex.
Italian: Le 19 pazienti si sono riprese dopo il ritiro del gluconato ferrico sodico con o senza trattamento correttivo.
Czech: Těchto 19 pacientek se zotavilo po vysazení glukonanu sodnoželezitého za použití korekční léčby nebo bez ní.
Italian: Sono stati applicati vari regimi, dalle dosi di mantenimento di 100 mg in pazienti in emodialisi all'infusione molto rapida della dose totale.
Czech: Byla použita různá léčebná schémata od udržovací dávky 100 mg u hemodialyzovaných pacientů po rychlou infuzi plné dávky.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sottolineato che i prodotti in esame non dovrebbero essere somministrati alle donne incinte nel primo trimestre di gravidanza; il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o al terzo trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi per la madre e per il feto.
Czech: Výbor CHMP rovněž zdůraznil, že tyto přípravky by se neměly podávat těhotným ženám v prvním trimestru těhotenství a že léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky jak pro matku, tak i pro plod;
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni sulla dose di prova non sono adeguate in quanto potrebbero dare una falsa sicurezza ai professionisti sanitari.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o testovací dávce není vhodná, jelikož může vést k falešnému ujištění zdravotnického pracovníka.
Italian: I casi sono stati in gran parte classificati di grado III (53%) e grado II (32%).
Czech: Většina případů byla klasifikována jako 3. stupeň (53 %) a dále jako 2. stupeň (32 %).
Italian: In tutti gli studi è stato segnalato che si sono verificati 36 eventi di ipersensibilità in 35 pazienti.
Czech: Ve všech studiích bylo hlášeno celkem 36 příhod přecitlivělosti, k nimž došlo u 35 pacientů.
Italian: In sintesi, sulla sicurezza esistono solo dati molto limitati provenienti da studi clinici.
Czech: V souhrnu lze konstatovat, že klinické studie poskytly pouze velmi omezené údaje týkající se bezpečnosti.
Italian: Quando sono stati classificati tutti i casi non segnalati come reazioni immuni, in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi il 20% circa è stato considerato di grado III.
Czech: Při hodnocení všech případů, které nebyly hlášeny jako poruchy imunitního systému, podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody bylo přibližně 20 % klasifikováno jako příhody 3.
Italian: Sono stati riportati in totale 236 casi di reazioni di ipersensibilità (principalmente di grado I e II).
Czech: Celkem bylo hlášeno 236 případů reakcí přecitlivělosti (převážně 1. a 2.
Italian: Per contro, si dovrebbe usare molta prudenza in ogni somministrazione di ferro nei casi di somministrazioni ripetute.
Czech: Naopak by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností při každém podání železa i v případech opakovaných dávek.
Italian: Tenuto conto di quanto precede, il 7 dicembre 2011 la Francia ha chiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare le preoccupazioni manifestate riguardo all'ipersensibilità e ai suoi effetti sul rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa e di esprimere il suo parere sulle misure necessarie per garantire un uso efficace e sicuro e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per tali prodotti.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES požádala Francie dne 7. prosince 2011 výbor CHMP, aby vyhodnotil výše uvedené obavy ohledně přecitlivělosti a jejich dopad na poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo, a aby poskytl své stanovisko k tomu, jaká opatření je třeba podniknout k zajištění bezpečného a účinného používání a zda rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: Di questi 6 pazienti, 5 sono morti per una reazione non allergica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione (ad esempio, in seguito alle complicazioni di un'amputazione, a shock settico, a complicazioni di una malattia broncopolmonare, a rabdomiolisi ed embolia polmonare).
Czech: Z těchto 6 pacientů jich 5 zemřelo v důsledku nealergické reakce několik dní po poslední injekci (např. komplikace amputace, septický šok, bronchopulmonální onemocnění, rabdomyolýza a plicní embolie).
Italian: La dose di prova non sembra evitare il verificarsi di gravi reazioni.
Czech: Testovací dávka pravděpodobně nepředchází výskytu závažných reakcí.
Italian: In due casi, non sono stati segnalati sintomi e non è stato indicato se la reazione è stata trattata né è stato specificato il tempo di insorgenza oltre al giorno in cui si è verificato l'evento segnalato, rendendo difficile classificare gli eventi.
Czech: Ve dvou případech nebyly hlášeny žádné příznaky a nebylo uvedeno, zda byla poskytnuta léčba reakce, ani zda k nástupu došlo jindy než v den hlášené příhody, což klasifikaci těchto příhod ztěžuje.
Italian: Poiché le conclusioni della presente valutazione sono state formulate principalmente sulla base dei dati post-immissione in commercio, non è stato possibile individuare una differenziazione tra i complessi di ferro considerati in termini di reazioni di ipersensibilità.
Czech: Jelikož závěry z tohoto hodnocení vycházely především z údajů získaných po uvedení přípravku na trh, nelze identifikovat odlišnosti mezi těmito komplexy obsahujícími železo z hlediska reakcí přecitlivělosti.
Italian: Le conclusioni del CHMP sono pertanto applicabili a tutti i complessi di ferro valutati nella presente procedura di deferimento.
Czech: Proto se závěry výboru CHMP vztahují na všechny komplexy obsahující železo, které byly v rámci tohoto přezkoumání posuzovány.
Italian: Per alcuni dei prodotti contenenti ferro per via parenterale valutati, si raccomanda di somministrare una dose di prova prima della somministrazione finale.
Czech: U některých hodnocených parenterálních přípravků obsahujících železo se před podáním finální dávky doporučuje podat testovací dávku.
Italian: Diciannove donne in gravidanza hanno mostrato almeno una reazione anafilattica.
Czech: U 19 těhotných žen byla zaznamenána nejméně 1 anafylaktická reakce.
Italian: Tra gli 846 casi con reazione allergica, 55 pazienti (6,5%) hanno ricevuto una dose di prova di gluconato ferrico sodico prima della prima infusione IV.
Czech: Mezi 846 případy s alergickými reakcemi dostalo 55 pacientů (6,5 %) testovací dávku glukonanu sodno-železitého před podáním první intravenózní infuze.
Italian: Dall'analisi della gravità dei casi di ipersensibilità successivi all'immissione in commercio è emerso che 33 dei 178 casi gravi hanno reso necessario il ricovero in ospedale, 31 dei 178 casi gravi erano tali da comportare pericolo di vita e 6 pazienti presentavano una storia di allergia.
Czech: Analýza závažnosti případů přecitlivělosti po uvedení přípravku na trh prokázala, že 33 případů ze 178 závažných případů vyžadovalo hospitalizaci a v 31 případech ze 178 závažných případů byl pacient ohrožen na životě, z nichž 6 pacientů mělo alergii v anamnéze.
Italian: Tuttavia, tenuto conto dell'esposizione molto limitata nell'utero al gluconato ferrico sodico, sembra improbabile il rischio che i neonati possano sviluppare qualche tipo di anomalia.
Czech: Avšak vzhledem k velmi omezené expozici glukonanu sodno-železitého in utero se zdá riziko rozvoje jakýchkoli abnormalit u novorozenců jako nepravděpodobné.
Italian: Tale citotossicità è tipica di vari complessi di ferro, tuttavia l'effetto è legato alla stabilità del complesso e pertanto del carboidrato utilizzato per il rivestimento.
Czech: Tato cytotoxicita je vlastní různým komplexům železa, nicméně účinek souvisí se stabilitou komplexu, tedy se sacharidy, které jsou použity pro povrchovou úpravu.
Italian: Nelle fasi successive della gravidanza i preparati a base di ferro per via endovenosa possono essere prescritti, ma solo dopo avere valutato con estrema attenzione i rischi che ne possono derivare per la madre e per il feto.
Czech: V pozdějších fázích těhotenství mohou být podány intravenózní přípravky obsahující železo, ale pouze po pečlivém posouzení případných rizik pro matku a plod.
Italian: Il gluconato ferrico sodico è stato prescritto principalmente per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro e raramente per il trattamento dell'anemia in gravidanza.
Czech: Glukonan sodno-železitý byl převážně předepisován k léčbě anémie z nedostatku železa a vzácně k léčbě anémie v těhotenství.
Italian: Per i casi classificati di grado III, l'espressione più comunemente riportata è stata "shock anafilattico", e l'esito è stato la guarigione, la mancata guarigione (1 solo caso) o sconosciuto (8 casi).
Czech: V hlášeních klasifikovaných jako 3. stupeň byl nejčastěji uveden „anafylaktický šok" a závěr těchto případů byl buď zotavení, nezotavení (pouze 1 případ), nebo není známo (8 případů).
Italian: In base alla classificazione di Ring e Messmer, venti pazienti si sono ripresi senza alcuna conseguenza e un caso (grado I, 1 paziente) era in corso al momento dell'ultima verifica.
Czech: Podle hlášení vycházejících z Ring-Messmerovy klasifikace se 20 pacientů zotavilo bez následků a jeden případ (1. stupeň, 1 pacient) v době poslední kontroly stále pokračoval.
Italian: Tre pazienti hanno avuto reazioni allergiche e di conseguenza è stata interrotta la somministrazione del prodotto.
Czech: U tří pacientů byly zaznamenány alergické reakce, které vedly k ukončení podávání přípravku.
Italian: Tale raccomandazione è stata anche consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
Czech: Toto doporučení uvedl také výbor PRAC během konzultace vedené na žádost výboru CHMP.
Italian: Si noti che ipotensione, nausea, vomito e crampi sono spesso sintomi associati all'emodialisi.
Czech: Je známo, že hypotenze, nevolnost, zvracení a svalové křeče jsou častými příznaky v souvislosti s hemodialýzou.
Italian: Nel 3% dei casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato nuovamente somministrato, i pazienti hanno avuto lo stesso tipo di reazioni avverse al farmaco, principalmente reazioni allergiche senza l'aggravamento dei sintomi.
Czech: Ve 3 % případů, kdy byl glukonan sodno-železitý podán opakovaně, byl u pacientů zaznamenán stejný typ nežádoucích účinků léčivého přípravku, zejména alergická reakce bez zhoršení příznaků.
Italian: Sono stati registrati in totale 1649 casi, di cui 546 gravi e 1103 non gravi corrispondenti a 6179 reazioni avverse al farmaco.
Czech: Celkem bylo hlášeno 1649 případů, včetně 546 závažných a 1 103 nezávažných případů, čemuž odpovídalo 6 179 nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Italian: Sono stati presi in considerazione unicamente i casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato somministrato per via parenterale.
Czech: Zahrnuty byly pouze případy, v nichž byl glukonan sodno-železitý podáván parenterálně.
Italian: In conclusione, il CHMP ha raccomandato di non somministrare alcuna dose di prova per i prodotti contenenti ferro per via endovenosa.
Czech: V závěru výboru CHMP se doporučuje u intravenózních přípravků obsahujících železo nepodávat žádnou testovací dávku.