FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Hungarian: Τηλ: +357 22741741
Danish: Hos postmenopausale kvinder reducerer strontiumranelat risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer (se pkt.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő nőknél a stroncium-ranelát csökkenti a csigolyatörés és a csípőtáji csonttörés kockázatát (lásd 5.1 pont).
Danish: På grund af den langsomme absorption bør OSSEOR tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt.
Hungarian: A lassú felszívódás miatt az OSSEOR-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és 5.2 pont).
Danish: På grund af høj polaritet udviser ranelinsyre lav absorption, fordeling og plasmaproteinbinding.
Hungarian: A ranelinsav erősen poláros vegyület, így felszívódása, eloszlása és fehérjekötődése csekély mértékű.
Danish: De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g OSSEOR daglig.
Hungarian: rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap OSSEOR adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
Danish: Ved håndtering af SJS, TEN eller DRESS opnås de bedste resultater ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af det mistænkte lægemiddel.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy a DRESS kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis és a gyanús gyógyszer azonnali abbahagyása esetén érhetők el.
Danish: Især hos intakte rotter øger strontiumranelat trabekulær knoglemasse samt antal og tykkelse af trabeculae, hvorved knoglestyrken forbedres.
Hungarian: Ép patkányokon végzett megfigyelések szerint a stroncium-ranelát hatására nő a trabecularis csontállomány tömege, a trabeculák száma és vastagsága; mindez fokozza a csont szilárdságát.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter til påvisning af strontiums eliminationskinetik fra ubehandlede knogler.
Hungarian: A kezelés befejezését követően a stroncium csontból történő kiürülésének kinetikájáról nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥ 74 éves és (NHANES III) BMD
Danish: - hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme Dem efter en operation.
Hungarian: - ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy, ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik.
Danish: I biopsier fra crista iliaca hos patienter, der havde fået 2 g strontiumranelat daglig i op til 60 måneder, indicerer målinger af strontiumkoncentration, at knoglekoncentrationerne stabiliseres efter ca. 3 års behandling.
Hungarian: Maximum 60 hónapon keresztül 2 g/nap stroncium-raneláttal kezelt betegek crista ileiből vett csontbiopsziás mintáinak vizsgálata alapján a csontszövet stroncium koncentrációja 3 éves kezelés után maximális.
Danish: • Patientsikkerhedskortet skal udleveres til hver enkelt patient.
Hungarian: - A figyelmeztető betegkártyát minden kezelt betegnek meg kell kapnia.
Danish: De nedenfor omtalte bivirkninger er rapporteret i løbet af kliniske studier og/eller efter markedsføring af strontiumranelat.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokat a stroncium-raneláttal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba helyezést követő alkalmazás során jelentették.
Danish: Der er ikke konstateret interaktion med perorale D-vitamintilskud.
Hungarian: Szájon át adott D-vitaminnal nem észleltek kölcsönhatást.
Danish: o Patienter med risiko for VTE.
Hungarian: VTE-ra hajlamosító kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Danish: I poolede, placebokontrollerede studier af postmenopausale osteoporotiske patienter, strontiumranelatbehandlede patienter (n=3803, 11.270 patient-år med behandling) sammenlignet med placebo (n=3769, 11.250 patient-år med behandling)
Hungarian: d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier blev strontiumranelat sat i forbindelse med en øget årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive lungeemboli (se pkt.
Hungarian: Vénás thromboembolia A III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatokban a stroncium-ranelát kezelés során emelkedett a vénás thromboembolia (VTE), többek között a tüdőembólia, éves incidenciája (lásd 4.8 pont).
Danish: Lægen vil måske anbefale, at De ud over OSSEOR får kalk- og D-vitamintilskud.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel az OSSEOR-on kívül.
Danish: Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at OSSEOR nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32 % i løbet af 3 år (incidensen var 19,1 % med strontiumranelat versus 26,5 % med placebo).
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy az OSSEOR kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Danish: 4.3), bør OSSEOR seponeres snarest muligt, og der bør træffes passende forebyggende foranstaltninger.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Danish: Data for akkumulation af strontiumranelat i knogler efter langvarig behandling er begrænsede.
Hungarian: A hosszabb távú expozíció során a stroncium-ranelát csontrendszerben történő felhalmozódásával kapcsolatban rendelkezésre állóadatok mennyisége korlátozott
Danish: Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Hungarian: Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
Danish: Virkningen var signifikant allerede fra første år.
Hungarian: A terápiás hatás a kezelés első évétől volt szignifikáns mértékű.
Danish: I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), svarende til observationen i det pivotale fase III-antifrakturstudie, der blev udført hos postmenopausale kvinder.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a lumbalis csigolya átlagos BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79];
Danish: De vil måske få anbefalet at drikke mælk eller tager syreneutraliserende medicin for at nedsætte optagelsen af det aktive stof.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.
Danish: OSSEOR Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Hungarian: placebo (95%CI), p-érték
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state indtræffer efter 2 ugers behandling.
Hungarian: Az egyszeri 2 g-os dózis bevétele után a plazma-csúcskoncentráció 3-5 órával alakul ki.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség, cerebrovascularis betegség alakul ki, vagy magasvérnyomás betegsége nincs beállítva (lásd 4.3 pont).
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af OSSEOR.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal De stoppe med at tage OSSEOR og straks søge læge.
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos OSSEORbehandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Hungarian: Cardialis ischaemiás történések Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban az OSSEOR-ral kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis De tager for mange breve OSSEOR, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Hungarian: Ha több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Danish: Fertilitet Der blev ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i dyrestudier.
Hungarian: Állatkísérletekben nem igazoltak a hím vagy nőstény termékenységre kifejtett hatásokat.
Danish: TROPOS omfattede 5.091 postmenopausale kvinder med osteoporose (lavt BMD i collum femoris og udbredt forekomst af frakturer hos over halvdelen) og en gennemsnitsalder på 77 år.
Hungarian: 5091 résztvevője posztmenopauzás, átlagosan 77 éves, osteoporoticus nőbeteg volt (alacsony femurnyak-BMD, ill. a betegek több mint fele elszenvedett már csigolyatörést).
Danish: Da strontiumranelat ikke metaboliseres, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Mivel a stroncium-ranelát nem metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén sem szükséges módosítani az adagot.
Danish: Hvis De har udviklet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må De aldrig tage OSSEOR igen.
Hungarian: Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki az OSSEOR szedésekor, akkor az OSSEOR-kezelést többet nem kezdheti újra.
Danish: I knoglevæv fra behandlede dyr og mennesker absorberes strontium hovedsagelig på krystaloverfladen og substituerer kun i ringe grad calcium i apatitkrystal i nydannet knogle.
Hungarian: az újonnan képződött csont apatit-kristályaiban csupán kismértékben helyettesíti a kalciumot.
Danish: Hos patienter, der udvikler alvorligt nedsat nyrefunktion, bør det vurderes individuelt, om behandlingen med OSSEOR kan fortsættes.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén egyedi mérlegelés alapján kell eldönteni, hogy folytatják-e az OSSEOR kezelést.
Danish: Kronisk oral indgivelse af strontiumranelat i høje doser til gnavere medførte knogle- og tandanomalier, som især bestod af spontane brud og forhalet mineralisering ; virkningerne var reversible efter endt behandling.
Hungarian: Hosszú időn keresztül, nagy dózisban, szájon át adagolt stroncium-raneláttal kezelt rágcsálókon csont- és fogrendellenességeket, spontán fracturákat és az osteoid elhúzódó mineralizációját észleltek, amelyek a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Danish: Gradvist vil der opstå knogletab, og knoglerne bliver tyndere og skøre.
Hungarian: Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. elvékonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Den sædvanlige dosis er et brev med 2 g en gang daglig.
Hungarian: Javasolt adagja egy 2 g-os tasak naponta.
Danish: Da der ikke foreligger data for knoglerelateret sikkerhed hos strontiumranelatbehandlede patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, anbefales OSSEOR ikke til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Hungarian: Csontrendszeri biztonságossági adatok hiányában a stroncium-raneláttal kezelt, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén nem javasolt OSSEOR-ral kezelni (lásd 5.2 pont).
Danish: o Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Hungarian: Fennálló, vagy korábban lezajlott vénás thromboemboliás esemény (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőemboliát.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Hoftefrakturer i løbet af 3 år
Hungarian: 3 év során elszenvedett csípőtáji csonttörések
Danish: Tilsvarende fordele blev påvist hos kvinder med multiple frakturer ved baseline.
Hungarian: Hasonló hatást tapasztaltak a vizsgálat kezdetekor már többszörös csonttörést elszenvedett nők körében is.
Danish: OSSEOR er et ikke-hormonelt lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
Hungarian: Az OSSEOR nem hormontermészetű gyógyszer, mely a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél,
Danish: I tilfælde af en større overdosis bør det overvejes at få patienten til at kaste op for at fjerne ikkeabsorberet lægemiddel.
Hungarian: Jelentős túladagolás esetén a fel nem szívódott hatóanyag eltávolítására hánytatás is szóba jöhet.
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke genoptages på et senere tidspunkt.
Hungarian: Amennyiben a betegnél OSSEOR-kezelés alatt alakult ki SJS, TEN vagy DRESS, az OSSEOR-kezelést nem szabad újraindítani.
Danish: I en à posteriori-analyse af patienter ud fra de samlede resultater af SOTI og TROPOS med BMDværdier for columna lumbalis og/eller collum femoris ved baseline, der svarede til osteopeni, og uden udbredte frakturer, men med mindst én yderligere risikofaktor (N = 176) reducerede OSSEOR risikoen for første vertebralfraktur med 72 % i løbet af 3 år (incidens af vertebralfraktur 3,6 % med strontiumranelat versus 12,0 % med placebo).
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a-posteriori elemzése szerint, az OSSEOR kezelés 3 év alatt 72%-kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium-ranelát csoport 3,6% vs.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-,
Danish: Sådan skal De tage OSSEOR
Hungarian: Hogyan kell szedni az OSSEOR-t?
Danish: o Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning, fx adenopati, hepatitis, interstitiel neuropati, interstitiel lungesygdom), bør OSSEORbehandlingen øjeblikkelig afbrydes.
Hungarian: Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, az OSSEOR-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Danish: Nye vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új csigolyatörés
Danish: I biopsier fra crista iliaca taget op til 60 måneder efter behandling med 2 g strontiumranelat daglig i fase III-studier sås ingen skadelig virkning på knoglekvalitet eller -mineralisering.
Hungarian: Maximum 60 havi 2 g/nap stroncium-ranelát kezelés után a crista ileiből vett csontbiopsziás mintákban nem észlelték a csontminőség romlását vagy a mineralizáció zavarát a III. fázisú vizsgálatok során.
Danish: Midlertidig eller permanent immobilisation fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Hungarian: Átmeneti vagy tartós immobilizáció, például műtét utáni lábadozás vagy hosszú ágyhoz-kötöttség.
Danish: Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner de første uger af behandlingen, hvad angår Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, mens DRESS sædvanligvis opstår efter ca. 3-6 uger.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a
Danish: OSSEOR er beregnet til indtagelse gennem munden.
Hungarian: Az OSSEOR szájon át alkalmazható készítmény.
Danish: Strontiumranelat består af 2 atomer stabilt strontium og 1 molekyle ranelinsyre, hvor den organiske del giver lægemiddelstoffet den bedst mulige molekylvægt, farmakokinetik og acceptabilitet.
Hungarian: A stroncium-ranelát 2 stabil stroncium atomot és 1 molekula ranelinsavat tartalmaz.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Danish: OSSEOR fås som breve, der indeholder et gult granulat til oral suspension.
Hungarian: Az OSSEOR tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
Danish: - hvis De har eller har haft problemer med Deres blodcirkulation (nedsat blodtilførsel til hænder, underben og fødder) eller hvis De har fået foretaget operation af arterierne i Deres ben.
Hungarian: - ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.
Danish: SOTI omfattede 1.649 postmenopausale kvinder med påvist osteoporose (lavt BMD i columna lumbalis og udbredt forekomst af vertebralfrakturer) og en gennemsnitsalder på 70 år.
Hungarian: A SOTI vizsgálatban 1649, (az alacsony lumbális csigolya-BMD és korábban elszenvedett csigolyatörés alapján) bizonyított osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nő vett részt; átlagéletkoruk 70 év volt.
Danish: Strontium binder kun i ringe grad til humant plasmaprotein (25 %), men med høj affinitet til knoglevæv.
Hungarian: Emberben plazmafehérjékhez kevéssé (25%-ban)
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (fx progressivt udslæt, ofte med blister, eller slimhindelæsioner) eller på DRESS (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (fx adenopati, hepatitis, interstitiel nefropati, interstitiel lungesygdom)), bør OSSEOR øjeblikkeligt seponeres.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, az OSSEOR-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Danish: Ved store doser i dyrestudier er der forekommet reversibel knoglepåvirkning hos afkommet ved behandling af drægtige rotter og kaniner (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során nagy dózisokkal kezelt vemhes nyulak és patkányok utódainál reverzibilis csontrendszeri károsodást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Danish: Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får deres behov dækket via kosten.
Hungarian: A stroncium-raneláton kívül D-vitamin- és kalciumpótlásról is gondoskodni kell, ha a beteg étrendje ezeket nem tartalmazza elegendő mennyiségben.
Danish: Efter absorption udskilles ranelinsyre hurtigt og uændret via nyrerne.
Hungarian: A felszívódott ranelinsav változatlan formában, rövid időn belül a vesén keresztül kiürül.
Danish: Hos kvinder, der er holdt op med at menstruere, reducerer strontiumranelat risikoen for brud på rygsøjle og hofte.
Hungarian: változó koron átesett nőknél a stroncium-ranelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-70 ml/min) falder clearance af strontium med kreatininclearance (med ca. 30 % ved kreatininclearance 30-70 ml/min), hvorved strontiums plasmakoncentration øges.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med OSSEOR indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére az OSSEOR-kezelést fel kell függeszteni.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásra vonatkozó (kreatinin clearance 30 ml/perc alatt) farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Lymfadenopati (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Undersøgelser
Hungarian: csontvelő elégtelenség eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben) lymphadenopathia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Danish: Brug af anden medicin sammen med OSSEOR Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Danish: Divalente kationer kan danne komplekser med peroralt tetracyclin og quinolon i det gastrointestinale system, hvorved absorptionen af disse antibiotika reduceres.
Hungarian: Mivel a kétértékű kationok a gastrointestinalis rendszerben komplexet képezhetnek a szájon át adott tetraciklinekkel és kinolon antibiotikumokkal, és ezáltal csökkenthetik a felszívódásukat, ezért nem javasolt a stroncium-ranelátot az említett gyógyszerekkel egyidejűleg adni.
Danish: OSSEOR-studieprogrammet til undersøgelse af virkningen mod frakturer omfattede to placebokontrollerede fase III-studier: SOTI og TROPOS.
Hungarian: Az OSSEOR csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos,