FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne (patrz punkt 6.6).
Estonian: Keskkonnaohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potentsiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõik 6.6).
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone zdarzenia niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego dokonanej przez badacza.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Polish: Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhend vt lõik 6.6.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 3 i na Rycinie 1.
Estonian: Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Polish: Fulwestrant nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Estonian: Fulvestrant ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Polish: Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Estonian: Fulvestranti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole nendes patsiendirühmades tõestatud (vt lõik 5.1).
Polish: • choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
Estonian: • trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik 36...90).
Polish: • Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
Estonian: • Eemaldage süstlist üleliigne õhk.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Polish: • Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Estonian: • Eemaldage süstli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Polish: Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulvestrant Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów trzewnych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Estonian: Enam kui pooltel patsientidest (62%) oli ECOG sooritusvõime staatus 0, 60%-l esinesid vistseraalsed metastaasid ja 60% olid oma esmase diagnoosi tõttu saanud enam kui üht varasemat hormoonravi skeemi.
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
Polish: Liczba pacjentek z ryzykiem
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących fulwestrant obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% fulvestrant saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP".
Polish: Pacjentki kontynuowały przydzielone leczenie do chwili wystąpienia obiektywnej progresji choroby, nasilenia objawów, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku tagasivõtmiseni, ükskõik milline neist saabus kõige esimesena.
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17-ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17-glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Estonian: Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad vere hüübimist).
Polish: • Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym.
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Polish: Uwaga - nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Estonian: Hoiatus - ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej schemat chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
Estonian: Kokku 17,1% patsientidest oli saanud eelnevat keemiaravi kaugelearenenud haiguse vastu; 84,2% patsientidest oli mõõdetav haigus.
Polish: OR [% (95% CI)] TTR*, Mediana [miesiące (zakres)]
Estonian: OR [% (95% CI)] TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole hinnatud, mistõttu nendel patsientidel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.4).
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N = 517)
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N=517)
Polish: Duża pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) (wynosi około 3 do 5 l/kg), sugeruje, że lek znajduje się głównie w przestrzeni pozanaczyniowej.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (Vdss) (ligikaudu 3...5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Polish: Jeśli podczas stosowania fulwestrantu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Estonian: Kui patsient rasestub fulvestrandi kasutamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise riskist.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania fulwestrantu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.
Estonian: Fulvestrandi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18. aastani ei ole tõestatud.
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Estonian: Temperatuur alla 2°C ravimpreparaati ei kahjusta, tingimusel et ravimpreparaati ei hoita temperatuuril alla -20°C.
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemus; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; KM: Kaplan-Meier; UV usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AÖ: antiöstrogeen.
Polish: Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata osalist agonistlikku (östrogeenilaadset) aktiivsust.
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; OR= odpowiedź obiektywna; TTR=czas do pierwszej odpowiedzi ze strony guza.
Estonian: N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; OR=objektiivne ravivastus; TTR=aeg kasvaja esimese ravivastuseni.
Polish: Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Estonian: Temperatuuri kõikumisi väljaspool vahemikku 2°C...8°C tuleb piirata ning vältida tuleb 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25°C (kuid üle 2°C...8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o ≥ 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Estonian: Aeg seisundi halvenemiseni oli eelnevalt määratletud kui aeg alustamisest esimese valusümptomite skoori suurenemiseni ≥ 10 punkti võrreldes alustamisega.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1253/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1253/001
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt lõik 5.3).
Polish: Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülalkoholi
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, mis võivad olla anafülaktiliste reaktsioonide nähtudeks;
Polish: Zaktualizowana analiza (data \odcięcia danych: 23 października 2015 r.) Fulwestrant + palbocyklib (N=347)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (seisuga 23. oktoober 2015) Fulvestrant pluss palbotsikliib (N=347)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę stosując fulwestrant u pacjentek z grupy ryzyka.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
Polish: Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Mylan nie wolno karmić piersią.
Estonian: Fulvestrant Mylani ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Polish: U pięćdziesięciu pięciu (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów trzewnych.
Estonian: Viiekümne viiel protsendil (55,0%) patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas.
Polish: Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Fulvestrandi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania fulwestrantu u ludzi.
Estonian: Teatatud on üksikutest fulvestrandi üleannustamise juhtudest inimestel.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, uzyskano wydłużenie PFS wg oceny badacza w analizie etapowej przeprowadzonej po wystąpieniu 82% planowanych zdarzeń PFS; wyniki przekroczyły predefiniowaną granicę skuteczności Haybittle-Peto (α = 0,00135) wykazując statystycznie znamienne wydłużenie PFS i klinicznie znaczący efekt leczenia.
Estonian: Vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 82% kavandatud PFS-i sündmuste esinemist, saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud PFS-i pikendamine; tulemused läbistasid eelnevalt määratletud Haybittle-Peto efektiivsuse piirväärtust (α = 0,00135), mis näitab statistiliselt olulist PFS-i pikenemist ja kliiniliselt olulist raviefekti.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej fulwestrantu 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant 500 mg z fulwestrantem 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant w dawce 500 mg z anastrozolem w dawce 1 mg.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimereaktsioonide järgnevad sageduste kategooriad arvutati lähtuvalt fulvestrandi 500 mg ravirühma summeritud ohutusanalüüsidest, mis pärinevad uuringutest CONFIRM (uuring D6997C00002), FINDER 1 (uuring D6997C00004), FINDER 2 (uuring D6997C00006) ja NEWEST (uuring D6997C00003), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust fulvestrandi 250 mg annusega või uuringust FALCON (Study D699BC00001), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej fulvestrant zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Estonian: Fulvestrandi ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul.
Polish: Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C).
Estonian: Temperatuuri kõikumiste järel tuleb ravimpreparaat viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmas (2°C...8°C)).
Polish: Stwierdzono także, że w znaczącym stopniu zmniejszyła się ekspresja receptora progesteronowego, co potwierdza brak wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej.
Estonian: Samuti ilmnes oluline progesteroonretseptorite väljendumuse vähenemine, mis on kooskõlas prekliiniliste andmetega fulvestrandi sisemise östrogeen-agonistliku toime puudumise kohta.
Polish: palbocyklib + fulwestrant ---- placebo + fulwestrant
Estonian: palbotsikliib+fulvestrant platseebo+fulvestrant
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań fulwestrantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fulvestrandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Po podaniu produktu fulwestrantu, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych o długotrwałym działaniu, fulwestrant jest powoli wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po mniej więcej 5 dniach.
Estonian: Fulvestrandi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 5 päeva pärast.
Polish: Należy rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Estonian: Arvestada tuleb rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade puhul, nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Polish: Podawanie fulwestrantu w dawce 500 mg powoduje osiąganie stałych lub w przybliżeniu stałych wartości ekspozycji przez pierwszy miesiąc stosowania (średnie wartości odpowiednio: AUC 475 [33,4%] ng.dni/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25.9%] ng/ml).
Estonian: 500 mg fulvestrandi manustamisel saavutatakse esimesel ravikuul ekspositsiooni tase, mis on püsikontsentratsiooni tasemel või selle lähedal (keskmine protsentuaalne standardhälve: vastavalt AUC 475 [33,4%] ng∙päev/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Polish: Co to jest lek Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Mylan Jak stosować lek Fulvestrant Mylan Możliwe działania niepożądane
Estonian: Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fulvestrant Mylani kasutamist Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Estonian: Fulvestrant 500 mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa fluwestrantu w dawce 500 mg (n=362) i w dawce 250 mg (n=374).
Estonian: Uuringus võrreldi fulvestrandi annuse 500 mg (n=362) tõhusust ja ohutust fulvestrandi annusega 250 mg (n=374).
Polish: *(31% dojrzałość danych)-nieostateczna analiza OS **u pacjentek z chorobą mierzalną
Estonian: *(31% ulatuses) mittelõplik OS-i analüüs **mõõdetava haigusega patsientidele
Polish: Średni czas do wystąpienia zgonu wynosił 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych fulwestrantem Mylan i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Estonian: Fulvestrandiga ravi saanud patsientidel oli mediaanne aeg surmani 27,4 kuud, võrreldes 27,6 kuuga anastrosooliga ravi saanud patsientidel.
Polish: Anoreksjaa
Estonian: Anoreksiaa
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z krytyczną chorobą z przerzutami do narządów trzewnych.
Estonian: Fulvestrandi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Polish: Fulwestrant wiąże się z białkami osocza w 99%.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99%).
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCJA
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Estonian: Keskkonnaohu hindamine (ERA)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, hormony i ich pochodne, antagoniści hormonów i ich pochodne, kod ATC: L02BA 03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Preferowana terminologiaa
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistatav termina
Polish: Stwierdzono, że fulwestrant podawany w dawce 250 mg raz na miesiąc jest co najmniej tak skuteczny jak anastrozol, pod względem czasu wolnego od progresji choroby, obiektywnej odpowiedzi na leczenie i czasu do zgonu.
Estonian: Fulvestrant annuses 250 mg kuus oli vähemalt sama efektiivne kui anastrosool alljärgnevate näitajate osas: progressioonivaba elulemus, objektiivne ravivastus ja aeg patsiendi surmani.
Polish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Estonian: Anastrosool 1 mg (N=232)
Polish: • zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (vereanalüüsis)*;
Polish: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Estonian: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Fulwestrant roztwór do wstrzykiwań i fulwestrant w innych postaciach były dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, na których wykonano badania po podaniu wielokrotnym.
Estonian: Fulvestrandi süstelahus ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Polish: Z przeprowadzonych badań III fazy wynika, że nie ma różnic w farmakokinetyce leku stosowanego u pacjentek z różnych grup wiekowych (pacjentki w wieku 33 do 89 lat), o różnej masie ciała (40-127 kg) lub u pacjentek różnych ras.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kehakaalu (40 kuni 127 kg) või rassiga.
Polish: Jedna dawka zawiera 500 mg alkoholu benzylowego i do 1000 mg etanolu bezwodnego.
Estonian: Üks annus sisaldab 500 mg bensüülalkoholi ja kuni 1000 mg veevaba etanooli.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku Fulvestrant Mylan wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Estonian: Siiski, kui te Fulvestrant Mylani manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Polish: Podgrupa IA (n=313)a
Estonian: - AI alarühm (n=313)a
Polish: Fulwestrant jest rozlegle i szybko rozmieszczany w tkankach.
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Polish: Fulwestrant jest wydalany przede wszystkim z kałem, mniej niż 1% jest wydalany w moczu.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1%.
Polish: Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28 dniowy okres nie może przekraczać terminu ważności produktu Fulvestrant Mylan (patrz punkt 6.3).
Estonian: Temperatuuri kõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning ei tohi ületada 28-päevast perioodi Fulvestrant Mylani kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3).
Polish: Co to jest lek Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse