FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продължителният контакт с вода може да повлияе на работата на системата и да причини падане на системата.
Estonian: Pikaajaline kokkupuude veega võib kahjustada süsteemi tööomadusi ja põhjustada süsteemi lahtitulekut.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Estonian: Maksahaigus võib eliminatsiooni aeglustada.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IONSYS IONSYS е разработен, така че да не можете да използвате прекалено голямо количество, при условие че само Вие работите с него и че го използвате само при нужда от облекчаване на болката.
Estonian: Kui te kasutate IONSYS'i rohkem kui ette nähtud IONSYS on konstrueeritud selliselt, et te ei saa seda liiga palju kasutada, tingimusel et seda kasutate ainult teie ning et te kasutate seda ainult sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Estonian: Manustamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Estonian: Ravi peab alustama ja seejärel jälgima opioidravis kogenud arst.
Bulgarian: Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите.
Estonian: Ärge laske neil oma suud või silmi puudutada.
Bulgarian: имате много забавена сърдечна честота, ниско кръвно налягане или други сериозни проблеми със сърцето
Estonian: • kui teil on väga aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk või muu tõsine südamehäire;
Bulgarian: Тази част от системата съдържа материал, наречен „гелове", с които обикновено не трябва да се влиза в контакт.
Estonian: Süsteemi see külg sisaldab geelmaterjali, millega te ei tohiks kokku puutuda.
Bulgarian: IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате.
Estonian: IONSYS manustab ravimit vaid sel juhul, kui selle aktiveerite, seega juhite ise, kui palju ravimit saate.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
Estonian: Kui olete vanemas eas patsient, jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest IONSYS võib mõjutada teid rohkem kui nooremaid patsiente.
Bulgarian: приемате лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
Estonian: • kui te võtate depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks.
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
Estonian: • Teave ravimi adekvaatse kasutamise kohta seoses manustamisvigadega (sealhulgas juhuslik manustamine), seadme talitlushäirete/riketega, ravimi hävitamise ja väärkasutamise/kuritarvitamise/kõrvalesuunamise/sõltuvuse ja ravimist sõltumisega.
Bulgarian: Не пийте алкохол или сок от грейпфрут, докато носите IONSYS, тъй като е възможно да се повиши рискът от опасни нежелани реакции.
Estonian: Ärge jooge alkoholi ega greibimahla IONSYS'i kandmise ajal, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkimise riski.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на абсорбция се повтаря с всяко приложение на ново място върху кожата, поради което при всяко ново приложение първоначално абсорбцията е пониска.
Estonian: Imendumise farmakokineetiline profiil kordub igal paigaldamisel uude nahapiirkonda, seega on igal paigaldamisel imendumine algul väiksem.
Bulgarian: Свалете системата от пациента 2.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist 2.
Bulgarian: Във всяка картонена кутия има 6
Estonian: Karbis on 6 süsteemi.
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
Estonian: Mitte ükski neljast uuritud demograafilisest tegurist [kehakaal (kõhn/ülekaaluline), vanus, rass või sugu] toimeaine kontsentratsiooni (AUC) pärast IONSYS'i kasutamist ei mõjutanud.
Bulgarian: В проучвания C-2000-007 и CAPSS-320 едновременната употреба на аналгетици не е позволена след 3-я час.
Estonian: Pärast 3 tunni möödumist uuringutes C-2000-007 ja CAPSS-320 valuvaigistite samaaegset kasutamist ei lubatud.
Bulgarian: Използваната система трябва да се хваща внимателно за страничните части и в горната част.
Estonian: Kasutatud süsteemi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, hoides seda külgedelt ja ülaltpoolt.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е разбрал, че ако подозира повреда или неизправност на изделието, незабавно трябва да уведоми медицински специалист.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab tagama, et patsient saaks aru, et kui tal on kahtlus, et seadmel võib olla rike või talitlushäire, peab ta sellest kohe tervishoiutöötajat teavitama.
Bulgarian: В началото на прилагането на всяка доза електрически ток придвижва предварително определено количество фентанил от резервоара, съдържащ активното вещество, през кожата в системното кръвообращение.
Estonian: Iga annuse käivitamisel viib elektrivool eelnevalt määratletud fentanüüliannuse toimeainet sisaldavast mahutist läbi naha süsteemsesse vereringesse.
Bulgarian: Найсериозните съобщени нежелани реакции са хипотония и апнея и всички пациенти трябва внимателно да се наблюдават за възникването им.
Estonian: Kõige raskemad esinenud kõrvaltoimed olid hüpotensioon ja apnoe ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Enne IONSYS'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Bulgarian: Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse varsti pärast suuremat operatsiooni, kui neil ei olnud opioidide taluvust, kui nende paranemine eeldati kulgevat tüsistusteta ja kui nad vajasid vähemalt 24 tundi parenteraalset opioidravi.
Bulgarian: Информация, подчертаваща, че Ionsys представлява контролирано от пациента изделие, предназначено за употреба само в болнична обстановка, и че медицинските специалисти трябва да следват стандартните практики за наблюдение на пациенти,
Estonian: • Teave, milles rõhutatakse, et IONSYS on patsiendi poolt juhitav seade kasutamiseks ainult haigla tingimustes ning et tervishoiutöötajad peavad järgima sellist seadet kasutavate patsientide jälgimise tavalist korda.
Bulgarian: IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с увреждане на слуха, които може да не са способни да чуят звуковите сигнали от системата.
Estonian: IONSYS'i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuulmiskahjustusega patsientide puhul, kes ei pruugi kuulda süsteemi helisignaale.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза.
Estonian: Annusega proportsionaalsus on tõestatud vahemikus 25-60 mikrogrammi annuse kohta.
Bulgarian: • болка в гърба, болка в ръцете или краката
Estonian: • seljavalu, käte või jalgade valu
Bulgarian: Системната абсорбция на фентанил нараства като функция на времето, независимо от честотата на прилагане, като началната доза е приблизително 16 микрограма.
Estonian: Fentanüüli süsteemne imendumine suureneb aja jooksul olenemata annustamissagedusest, esimene annus on ligikaudu 16 mikrogrammi.
Bulgarian: При всяко ново приложение на IONSYS може да се наложи пациентът да използва IONSYS по-често, отколкото през оставащия 24-часов период на дозиране, поради по-ниска абсорбция на фентанил от системата през първите няколко часа (вж. точка 5.2).
Estonian: Iga uue IONSYS-süsteemi kasutusele võtmisel võib patsient alguses kasutada IONSYS'i sagedamini kui 24-tunnise annustamisperioodi ülejäänud aja jooksul, sest esimestel tundidel imendub fentanüüli süsteemist vähem (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Може да възникнат хиповентилация, хипотония и дълбока седация или кома.
Estonian: Võivad tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Bulgarian: След употреба в системата остава потенциално опасно количество фентанил.
Estonian: Süsteemi jääb pärast kasutamist potentsiaalselt ohtlik fentanüüli kogus.
Bulgarian: Позволено е да се използва допълнителна терапия с опиоид за интравенозно приложение (фентанил или морфин) само през първите 3 часа на лечението с IONSYS или морфин за PCA.
Estonian: Täiendava intravenoosse opioidravimi (fentanüül või morfiin) kasutamist lubati ainult ravi esimese 3 tunni jooksul IONSYS'i või PCA morfiiniga.
Bulgarian: За да се избегне поглъщане на съдържащия фентанил хидрогел, който може да причини животозастрашаваща хиповентилация или смърт, хидрогелът не трябва да докосва устата или други лигавични области.
Estonian: Fentanüüli sisaldava hüdrogeeli suukaudse manustamise vältimiseks, mis võib põhjustada eluohtlikku hüpoventilatsiooni või lõppeda surmaga, ei tohi hüdrogeel puudutada suud ega muid limaskesti.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини или електрически инструменти при изписване от болницата, ако
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ega elektrilisi tööriistu pärast haiglast lahkumist, kui tunnete mõnda neist kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки на местно ниво, за да се гарантира, че използваните системи се връщат по подходящ начин (напр. на болничните аптеки) за изхвърляне на остатъчното количество фентанил в хидрогела.
Estonian: Kehtestada tuleb kohalik kord kasutatud süsteemide nõuetekohase tagastamise tagamiseks (nt haigla apteeki) hüdrogeelis sisalduvate fentanüülijääkide kasutuselt kõrvaldamiseks.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada IONSYS'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda valu ravis.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IONSYS при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка е оценена в седем контролирани проучвания при 1 763 пациенти, на които е приложен IONSYS: три плацебо-контролирани проучвания и четири активно контролирани проучвания.
Estonian: IONSYS'i efektiivsust ja ohutust ägeda mõõduka kuni raske operatsioonijärgse valu raviks hinnati seitsmes kontrollitud uuringus IONSYS'i kasutanud 1763 patsiendil: kolmes platseebo-kontrollitud uuringus ja neljas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Bulgarian: Проведени са стандартни проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с използване на фентанил за парентерално приложение.
Estonian: Standardsed reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringud on tehtud fentanüüli parenteraalse manustamisega.
Bulgarian: Извадете сашето и контролера.
Estonian: Võtke kotike ja juhtseade välja.
Bulgarian: Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.
Estonian: Selle toime seisneb fentanüüli manustamises teie naha kaudu teie valu leevendamiseks.
Bulgarian: Както е показано по-долу, за първичната крайна точка процентът на пациентите, които дават оценки „добър или отличен" за двата метода за облекчаване на болката във всички четири проучвания, е демонстрирана еквивалентност, като всеки 95% доверителен интервал остава в рамките на предварително
Estonian: Nagu allpool näidatud, olid tulemused esmase tulemusnäitaja, „hea või väga hea" hinnanguga patsientide osakaalu osas kõigis neljas uuringus kahe valu leevendamise viisi suhtes samaväärsed ja kõik 95% usaldusvahemikud jäid eelnevalt määratletud ±10% samaväärsuse piiresse.
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали преди определени процедури като кардиоверсия (електрически ток, който се използва за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм), дефибрилация (токов удар, който се прилага на сърцето) или диатермия (електрически ток, който се използва при физикална терапия или операция).
Estonian: IONSYS tuleb eemaldada enne teatavaid protseduure, näiteks enne kardioversiooni (elektrivoolu kasutamine normaalse südamerütmi taastamiseks), defibrillatsiooni (südamele antav elektrilöök) või diatermiat (füsioteraapias või operatsioonil kasutatav elektrivool).
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави IONSYS върху кожата и ще го свали или смени при необходимост.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde paigaldab IONSYS'i teie nahale ja vajaduse korral eemaldab või vahetab selle.
Bulgarian: Поради добре известната потенциална опасност за злоупотреба с фентанил лекарите трябва да оценят пациентите за настояща или минала злоупотреба с наркотици/лекарства (вж. точка 4.4).
Estonian: Fentanüüli teadaoleva potentsiaalse kuritarvitamise ohu tõttu peavad arstid hindama patsiente varasema narkootikumide kuritarvitamise suhtes (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Фентанил може да причини брадикардия или хипотония и поради това трябва да се прилага внимателно на пациенти с брадиаритмии или значимо сърдечносъдово заболяване.
Estonian: Fentanüül võib põhjustada bradükardiat või hüpotensiooni ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel bradüarütmiate või olulise südame-veresoonkonna haigusega patsientidele.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Estonian: Nagu allpool tabelis 1 näidatud, oli IONSYS (fentanüülvesinikkloriid) kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Estonian: Fentanüüli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Проучване за карциногенност (всекидневни подкожни инжекции с фентанил хидрохлорид в продължение на две години при плъхове Sprague Dawley) не дава резултати, показващи онкогенен потенциал.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus (fentanüülvesinikkloriidi subkutaansed süstid iga päev kahe aasta jooksul Sprague-Dawley rottidele) ei esinenud potentsiaalseid onkogeensusele viitavaid nähte.
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти
Estonian: Serotoninergilised ravimid
Bulgarian: IONSYS се състои от електронен контролер и лекарствен резервоар с два хидрогела.
Estonian: IONSYS koosneb elektroonilisest juhtseadmest ja ravimimahutist kahe hüdrogeeliga.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused hinnatava patsiendipopulatsiooni kohta 24 tunni möödumisel on esitatud allpool tabelis 2.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на IONSYS при пациенти, приемали инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) през предходните 14 дни, тъй като при приложение на опиоидни аналгетици се съобщава тежко и непредсказуемо потенцииране от MAO инхибиторите.
Estonian: IONSYS'i ei soovitata kasutada patsientidel, kes on kasutanud viimase 14 päeva jooksul monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid, sest on teatatud monoamiinoksüdaasi inhibiitorite poolt põhjustatud opioidide valuvaigistava toime raskekujulisest ja etteaimamatust võimendamisest.
Bulgarian: Ако клиничната ситуация го наложи, трябва да се създаде и поддържа отворен дихателен път, по възможност чрез орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба.
Estonian: Kui kliiniline seisund seda nõuab, tuleb avada hingamisteed ja need avatuna hoida, vajaduse korral orofarüngeaalse või endotrahheaalse toru abil.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват IONSYS в сравнение с морфин за интравенозно приложение за PCA при различни хирургически интервенции, често наблюдавани в клиничната практика.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati IONSYS'i kasutamist võrreldes intravenoosse PCA morfiiniga erinevate kirurgiliste protseduuride korral, mida kliinilises ravis sageli kasutatakse.
Bulgarian: В проучване CAPSS-319 половината пациенти във всяка група приемат рофекоксиб периоперативно и в проучване FEN-PPA-401 на пациентите е позволено да приемат неопиоидни аналгетици през целия период на проучването.
Estonian: Uuringus CAPSS-319 said pooled iga rühma patsientidest perioperatiivselt rofekoksiibi ja uuringus FEN-PPA-401 lubati patsientidel kasutada kogu uuringu jooksul mitteopioidseid valuvaigisteid.
Bulgarian: Пациентите не трябва да мокрят IONSYS.
Estonian: Patsiendid ei tohi IONSYS'i märjaks teha.
Bulgarian: Абсорбция в стационарно състояние на номиналната доза 40 микрограма се постига около 12 часа след прилагане, което показва, че кожата има по-голям пермеабилитет по отношение на фентанил през първите 12 часа.
Estonian: Püsiv nominaalse 40-mikrogrammise annuse imendumine saavutatakse ligikaudu 12 tundi pärast paigaldamist, mis näitab, et esimese 12 tunni jooksul hakkab nahk fentanüüli paremini läbi laskma.
Bulgarian: Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys", включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на
Estonian: • Tähtis on lugeda läbi juhised IONSYS'i kasutamiseks ja hävitamiseks, sealhulgas tõrkeotsingu juhend, ning tagada, et patsient saab aru, kuidas seadme rikke/talitlushäire korral toimida.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват намален фертилитет и повишена ембрионална смъртност (вж. точка 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud fertiilsuse vähenemist ja embrüo suremuse suurenemist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Средното количество на допълнителен опиоид, използвано през това време, също е сходно при пациентите, лекувани с IONSYS или морфин за PCA, т.е. в 4-те проучвания диапазонът на средната доза е 5,0 - 7,5 mg морфин при пациентите, лекувани с IONSYS, в сравнение със средна доза 5,4 - 7,7 mg морфин при пациентите, приемащи морфин за PCA.
Estonian: Selle aja jooksul täiendavalt kasutatud opioidi keskmine kogus oli samuti IONSYS'iga või PCA morfiiniga ravitud patsientidel sarnane, s.t 4 uuringus oli IONSYS'iga ravitud patsientidel keskmine annus 5,0-7,5 mg morfiini võrreldes keskmise annusega 5,47,7 mg morfiini PCA morfiini kasutanud patsientidel.
Bulgarian: Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem ravimist või alkoholist sõltuvust esinenud, on opioidravi käigus sõltuvuse ja kuritarvitamise kujunemise risk suurem.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на CO2 като например пациенти с доказателства за увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla eriti tundlikud CO2 peetusest tingitud koljusisese mõju suhtes, näiteks kellel on koljusisese rõhu tõusu nähud, teadvusehäired või kooma.
Bulgarian: Помнете, че само пациентът може да докосва бутона за доставяне на доза.
Estonian: Pidage meeles, et annustamisnuppu võib puudutada ainult patsient.
Bulgarian: Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Estonian: Täiendavate analüüside kohaselt ei mõjutanud kirurgilise protseduuri tüüp suundumusi efektiivsusega seotud tulemusnäitajate osas ning IONSYS'i efektiivsus oli uuritud kehamassiindeksite vahemikus (KMI < 25 kuni > 40 kg/m2) sarnane.
Bulgarian: Пациенти, подлежащи на оценка, в изпитвания с активно сравнително средство (n=2 569)
Estonian: Tabel 2 Uuringutes aktiivse võrdlusravimiga (n = 2569) hinnatavad patsiendid
Bulgarian: За разлика от морфина чрез бъбреците не се елиминират активни метаболити на фентанил.
Estonian: Erinevalt morfiinist neerude kaudu fentanüüli aktiivseid metaboliite ei eritu.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на променената майчина грижа или на прякото действие на фентанил върху малките.
Estonian: See toime võib tuleneda kas muutustest emaslooma poolses hoolitsuses või fentanüüli otsesest toimest järglastele.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се прилага по време на раждане.
Estonian: IONSYS'i ei tohi manustada sünnituse ajal.
Bulgarian: Контактът с хидрогела трябва да се избягва.
Estonian: Tuleb vältida kokkupuudet hüdrogeeliga.
Bulgarian: С пръсти трябва да се приложи натиск около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата.
Estonian: Sõrmedega tuleb suruda välisservadele, et tagada kleepumine nahale.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes oluliselt järglaste elulemus annuste korral, mis vähendasid veidi emasloomade kaalu.
Bulgarian: Дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на корпуса с хидрогел и контролера.
Estonian: Süsteemi konstruktsioon võimaldab hüdrogeelümbrise ja juhtseadme eraldi kasutuselt kõrvaldada.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е глобалната оценка на пациента на метода за контрол на болката на 24-я час, която се използва за изследване на еквивалентността между IONSYS и морфина за интравенозно приложение за PCA с използване на предварително определена граница на еквивалентност от ± 10% с 2-странен 95% доверителен интервал.
Estonian: Efektiivsusega seotud esmane tulemusnäitaja oli patsiendi üldhinnang valu leevendamise viisile 24 tunni möödumisel, millega testiti IONSYS'i samaväärsust intravenoosse PCA morfiiniga, kasutades eelnevalt määratletud ±10% ekvivalentsuse piiri kahepoolse 95% usaldusvahemikuga.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва внимание при предписване на IONSYS на болезнено затлъстели пациенти, тъй като те може да са в повишен риск от други съпровождащи респираторни заболявания (напр. сънна апнея), които потенциално предразполагат към хиповентилация или по-тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Estonian: Kuid IONSYS'i määramisel haiguslikult ülekaalulistele patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik, sest neil võib olla suurenenud teiste samaaegsete respiratoorsete seisundite (s.t uneapnoe) tekkimise risk, mis võib neil suurendada hüpoventilatsiooni või raskemate kõrvaltoimete tekkimise ohtu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Едновременното приложение на ритонавир или други мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 и IONSYS не се препоръчва освен при внимателно наблюдение на пациента.
Estonian: Ritonaviiri või muude tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine IONSYS'iga on soovitatav vaid sel juhul, kui patsienti hoolikalt jälgitakse.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система IONSYS не трябва да се прилага повторно.
Estonian: Kuid pärast süsteemi eemaldamist ei tohi sama IONSYS'i enam tagasi paigaldada.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се използват по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: IONSYS'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole spetsiaalselt vajalik.
Bulgarian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Estonian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Bulgarian: Изхвърлете системата съгласно указанията в точка 6.6
Estonian: Kõrvaldage süsteem kasutuselt lõigus 6.6 esitatud juhiste kohaselt 3.