FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αρνητικές επιδράσεις στην επούλωση του έλκους ή στη βακτηριακή χλωρίδα.
Bulgarian: Не са наблюдавани отрицателни ефекти върху зарастването на язвата или бактериалната флора.
Greek: Μην απλώνετε την κρέμα κάτω από τον επίδεσμο.
Bulgarian: Не разнасяйте крема под превръзката.
Greek: 2 ώρες
Bulgarian: 2 часа
Greek: Η λιδοκαΐνη, και κατά πάσα πιθανότητα και η πριλοκαΐνη, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το νεογνό όταν χορηγούνται στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις.
Bulgarian: Лидокаин и по всяка вероятност прилокаин се екскретират в кърмата, но в такива малки количества, че обикновено няма риск детето да се повлияе при терапевтични дозови нива.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες δευτερογενείς της μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9).
Bulgarian: Ако препоръчителната доза се надхвърли, пациентът трябва да се проследява за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).
Greek: Όταν το EMLA χρησιμοποιείται στα γεννητικά όργανα, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα επιβλέπουν τη χρήση του.
Bulgarian: - Когато EMLA се използва върху гениталиите, лекар или медицинска сестра трябва да следят за употребата му.
Greek: Ως εκ τούτου, η μείωση της κάθαρσης, όπως σε ασθενείς με σοβαρά διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, έχει περιορισμένη επίδραση στις συστηματικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από μια εφάπαξ δόση EMLA, και μετά από εφάπαξ δόσεις που επαναλαμβάνονται μία φορά ημερησίως για μικρό χρονικό διάστημα (έως 10 ημέρες).
Bulgarian: Поради това, понижението на клирънса, като напр. при пациенти с тежко увредена чернодробна функция, има ограничени ефекти върху системните плазмени концентрации след еднократна доза на EMLA и след многократно приложение веднъж дневно за кратко време (до 10 дни).
Greek: εάν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ, όπως αμιοδαρόνη).
Bulgarian: - ако приемате някои специфични лекарства за нарушения на сърдечния ритъм (антиаритмични средства клас III, като напр. амиодарон).
Greek: Σωληνάρια αλουμινίου 5 g
Bulgarian: Алуминиева туба 5 g
Greek: Η απορρόφηση από το βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων και η έναρξη δράσης είναι ταχύτερη απ' ότι όταν εφαρμόζεται στο δέρμα.
Bulgarian: Абсорбцията от гениталната лигавица е по-бърза и времето на началото на действие е пократко отколкото след приложение върху кожата.
Greek: Χρόνος εφαρμογής της κρέμας στο δέρμα
Bulgarian: Време на приложение на крема върху кожата
Greek: 6 - 8 χρόνια 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2)
Bulgarian: 6 - 8 години 10 - 16 g/100-160 cm2 ( 1 g/ 10 cm2)
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη.
Bulgarian: EMLA не трябва да се използва при недоносени новородени кърмачета.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι το αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Ερεθισμός των ματιών σε περίπτωση που το EMLA έρθει κατά λάθος σε επαφή μαζί τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Bulgarian: - Дразнене на очите, ако EMLA случайно влезе в контакт с тях по време на приложение върху кожата.
Greek: Χρήση του EMLA Το πού να εφαρμόσετε την κρέμα, πόση ποσότητα να χρησιμοποιήσετε και πόσο να την αφήσετε θα εξαρτηθεί από το γιατί χρειάζεται.
Bulgarian: Къде да се нанесе крема, колко да се използва и колко продължително да се остави ще зависи от това за какво се употребява.
Greek: Η περιστασιακή χρήση του EMLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι απίθανο να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για το έμβρυο.
Bulgarian: Малко е вероятно случайна употреба на EMLA по време на бременност да окаже някакви нежелани ефекти върху плода.
Greek: Τα συμπτώματα της τοξικότητας των τοπικών αναισθητικών γίνονται πιο εμφανή με την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα, από 5 έως 10 μg/mL, οποιασδήποτε από τις δυο δραστικές ουσίες.
Bulgarian: Симптомите на токсичност на локалните анестетици стават все по-очевидни при повишаване на плазмената концентрация на всяко активно вещество от 5 до 10 μg/ml.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το EMLA σε περιοχές του δέρματος με εξάνθημα, κοψίματα, εκδορές ή άλλες ανοιχτές πληγές, με εξαίρεση τα έλκη των ποδιών.
Bulgarian: - Не прилагайте EMLA върху участъци на кожа с обрив, порязвания, ожулвания или други открити рани, с изключение на язва на краката.
Greek: Στο 90% των ασθενών η αναισθησία είναι επαρκής για την εισαγωγή βελόνας βιοψίας (διαμέτρου 4 mm) σε βάθος 2 mm, 60 λεπτά μετά, και σε βάθος 3 mm, 120 λεπτά μετά από την εφαρμογή του EMLA.
Bulgarian: При 90% от пациентите анестезията е достатъчна за вкарването на инструмента за биопсия (с диаметър 4 mm) до дълбочина от 2 mm след 60 минути и 3 mm след 120 минути третиране с EMLA.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 12 μηνών που βρίσκονται ταυτόχρονα υπό θεραπεία με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα της χρωστικής του αίματος «μεθαιμοσφαιριναμία» (π.χ. σουλφοναμίδες, βλ επίσης Παράγραφο 2 Άλλα φάρμακα και EMLA).
Bulgarian: EMLA не трябва да се използва при деца под 12-месечна възраст, които се лекуват едновременно с други лекарства, повлияващи нивата на кръвния пигмент „метхемоглобин" (напр. сулфонамиди, вижте също точка 2 „Други лекарства и EMLA").
Greek: Το EMLA μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο μέχρι και 4 ώρες μετά το χειρουργικό καθαρισμό.
Bulgarian: EMLA намалява постоперативната болка в продължение на до 4 часа след дебридман.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς επιτυγχάνεται αξιόπιστη αναισθησία για τον καθαρισμό των ελκών των κάτω άκρων μετά από ένα χρόνο εφαρμογής 30 λεπτών.
Bulgarian: При повечето пациенти надеждна анестезия за почистване на язви на краката се достига след време на приложение от 30 минути.
Greek: Λόγω της πιθανής ενισχυμένης απορρόφησης από φρεσκοξυρισμένο δέρμα, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τη συνιστώμενη δοσολογία, περιοχή δέρματος και χρόνο εφαρμογής.
Bulgarian: Поради потенциално засилената абсорбция върху наскоро избръсната кожа, важно е да се спазват препоръките за дозиране, площ на кожата и време на приложение.
Greek: παραγράφους 4.4 και 4.8.
Bulgarian: точка 4.8).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το EMLA σε περίπτωση αλλεργίας στη λιδοκαΐνη ή την πριλοκαΐνη, άλλα παρόμοια τοπικά αναισθητικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте EMLA - ако сте алергични към лидокаин или прилокаин, други подобни локални анестетици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADRs) σχετίζονται με καταστάσεις της οδού χορήγησης (παροδικές τοπικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής), και αναφέρονται ως συχνές.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са свързани с ефектите на мястото на приложение (преходни локални реакции на мястото на приложение), съобщавани като чести.
Greek: Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, ο χρόνος εφαρμογής πρέπει να μειώνεται.
Bulgarian: При атопичен дерматит времето на приложение трябва да се намали.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μουδιάσει το δέρμα πριν:
Bulgarian: Той може да се използва за намаляване на чувствителността на кожата преди:
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την εφαρμογή του EMLA σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато EMLA се прилага на пациенти с атопичен дерматит.
Greek: Αυτός αφαιρείται λίγο πριν την έναρξη της επέμβασης.
Bulgarian: Тя се маха точно преди началото на процедурата.
Greek: Το EMLA προκαλεί μια διφασική αγγειακή αντίδραση που περιλαμβάνει στην αρχή αγγειοσύσπαση, η οποία ακολουθείται από αγγειοδιαστολή στην περιοχή της εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: EMLA предизвиква бифазен съдов отговор, включващ начална вазоконстрикция, последвана от вазодилатация на мястото на приложение (вж. точка 4.8).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή οι β-αποκλειστές) μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват клирънса на лидокаин (напр. циметидин или бета блокери), потенциално могат да причинят токсични плазмени концентрации, когато лидокаин се прилага многократно във високи дози за продължителен период от време.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMLA
Bulgarian: Как да използвате EMLA
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι οι τιμές του παλμικού οξύμετρου μπορεί να υπερεκτιμούν την πραγματική τιμή του κορεσμού του οξυγόνου σε περιπτώσεις αυξημένου κλάσματος μεταιμοσφαιρίνης.
Bulgarian: Трябва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовия оксиметър може да завишават действителната сатурация на кислорода в случай на повишена метхемоглобинова фракция.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αναισθητικά, αμίδια,
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: анестетици, локални; амиди;
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί έδειξαν ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες που αξιολογούν τις επιπτώσεις της χρόνιας έκθεσης.
Bulgarian: Тези метаболити показват канцерогенен потенциал в предклинични токсикологични проучвания, оценяващи хроничната експозиция.
Greek: Η διάρκεια της αναισθησίας, μετά την εφαρμογή του EMLA για 1 με 2 ώρες, είναι τουλάχιστον 2 ώρες μετά την απομάκρυνση της επίδεσης, εκτός από την περίπτωση που εφαρμόζεται στο πρόσωπο όπου η διάρκεια είναι μικρότερη.
Bulgarian: Продължителността на анестезията след приложението на EMLA за 1 до 2 часа е най-малко 2 часа след отстраняване на превръзката, освен на лицето, където продължителността е по-кратка.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού, όπως η αμιοδαρόνη.
Bulgarian: Лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, като напр. амиодарон.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, που καλούνται «σουλφοναμίδες» και νιτροφουρανταντίνη.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекции, наречени „сулфонамиди" и нитрофурадантин.
Greek: Μέσα στη μύτη, το αυτί ή το στόμα Στον πρωκτό.
Bulgarian: В носа, ушите или устата.
Greek: 10 g κρέμας πρέπει να εφαρμόζονται στους πλευρικούς θόλους του κόλπου για 10 λεπτά.
Bulgarian: 10 g крем трябва да се приложи в латералните вагинални форникси за 10 минути.
Greek: 5-10 λεπτά μετά την εφαρμογή του EMLA στο βλεννογόνο των γυναικείων γεννητικών οργάνων η μέση διάρκεια της αποτελεσματικής αναλγησίας σε ένα ερέθισμα λέιζερ αργού, το οποίο παράγει ένα οξύ, σαν τσίμπημα πόνο, ήταν 15-20 λεπτά (μεμονωμένες διακυμάνσεις στην κλίμακα των 5-45 λεπτών).
Bulgarian: След 5-10-минутно приложение на EMLA върху лигавицата на женски гениталии средната продължителност на ефективна аналгезия по отношение на стимулиране с аргонов лазер, който предизвиква остра, пробождаща болка, е 15-20 минути (индивидуални вариации в границите на 5-45 минути).
Greek: Μετά την εφαρμογή σε έλκη κάτω άκρων, τα χαρακτηριστικά των ελκών μπορούν να επηρεάσουν και την απορρόφηση.
Bulgarian: След приложение върху язви на краката характеристиките на язвите може също да повлияят абсорбцията.
Greek: Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη και/ή την πριλοκαΐνη ή σε τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: 3) Δεν έχουν καθορισθεί οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόσεις >10 g, (βλ. επίσης Παράγραφο 5.2)
Bulgarian: Не са определени плазмените концентрации при пациентите, лекувани с дози >10 g (вж. също точка 5.2).
Greek: Λόγω της λεπτής επιδερμίδας του προσώπου και της υψηλής αιματικής ροής του ιστού, η μέγιστη τοπική αναισθησία επιτυγχάνεται έπειτα από 30-60 λεπτά στο μέτωπο και στα μάγουλα.
Bulgarian: Поради тънката кожа на лицето и силния кръвоток в тъканите, максимален локален анестезиращ ефект на челото и бузите се получава след 30-60 минути.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν διατάραξη της γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали увреждане на фертилитета на мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Greek: Το EMLA πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή όταν εφαρμόζεται κοντά στους οφθαλμούς, διότι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού.
Bulgarian: Когато се прилага в близост до очите, EMLA трябва да се използва особено внимателно, защото може да предизвика дразнене на очите.
Greek: Βρέφη ηλικίας 3-11 μηνών2)
Bulgarian: Кърмачета на 3-11 месеца2)
Greek: Η διαδικασία του καθαρισμού πρέπει να ξεκινά εντός 10 λεπτών από την αφαίρεση της κρέμας.
Bulgarian: Процедурата по почистване трябва да започне до 10 минути след отстраняването на крема.
Greek: Πετέχειες1 (ειδικότερα έπειτα από μεγαλύτερους χρόνους εφαρμογής σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ή μολυσματική τέρμινθο)
Bulgarian: Пурпура1, Петехии1 (особено след попродължително време на приложение при деца с атопичен дерматит или mollusca contagiosa)
Greek: 3) Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ηλικίες κύησης μικρότερες των 37 εβδομάδων, λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: От съображения за безопасност, EMLA не трябва да се използва при деца на гестационна възраст 37 седмици, вж. точка 4.4.
Greek: Δεν μπορούσε να αποδειχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα στην περιτομή.
Bulgarian: Не е доказана адекватна ефикасност при циркумцизия.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата при пациенти с ограничена бъбречна функция.
Greek: εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μία δερματική κατάσταση με φαγούρα που καλείται «ατοπική δερματίτιδα», μπορεί να επαρκεί μικρότερος χρόνος εφαρμογής.
Bulgarian: Вашето дете имате сърбящо кожно заболяване, наречено „атопичен дерматит", по-кратко време на приложение може да бъде достатъчно.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Αλλεργικές αντιδράσεις, που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλακτικό σοκ (δερματικό εξάνθημα, οίδημα, πυρετός, αναπνευστικές δυσκολίες και λιποθυμία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος, του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Алергична реакции, която в редки случаи може да се развие в анафилактичен шок (кожен обрив, подуване, повишена температура, затруднения в дищането и припадане) по време на приложение върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Greek: Δερματικές επεμβάσεις σε πρόσφατα ξυρισμένο δέρμα μεγάλων περιοχών του σώματος, π.χ. αποτρίχωση με laser (εφαρμογή από τον ασθενή).
Bulgarian: Дермални процедури върху наскоро избръсната кожа на големи участъци на тялото, напр. лазерно премахване на косми (самостоятелно приложение от пациента)
Greek: • σε πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης μικρότερης των 37 εβδομάδων, διότι διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν αυξημένα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης.
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета с гестационна възраст под 37 седмици, тъй като те са изложени на риск от повишени нива на метхемоглобин.
Greek: Κανένα τοπικό αναισθητικό δεν έδειξε ενδεχόμενη γονοτοξικότητα τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo μελέτες γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Никой от двата локални анестетика не показва генотоксичен потенциал в тестовете за генотоксичност in vitro или in vivo.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 g με 10 g κρέμας για 10 λεπτά.
Bulgarian: - Обичайната доза е 5 g до 10 g крем за 10 минути.
Greek: Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης, ιδιαίτερα σε ευπαθή άτομα (παράγραφος 4.4), με πολύ συχνή χορήγηση σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών (παράγραφος 4.2) και σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη μεθαιμοσφαιρίνη (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουρανταντίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη).
Bulgarian: Прилокаин във високи дози може да предизвика повишение на нивата на метхемоглобина, особено при чувствителни лица (точка 4.4), при твърде често приложение при новородени кърмачета и кърмачета под 12месечна възраст (точка 4.2) и във връзка с метхемоглобин-индуциращи лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин и фенобарбитал).
Greek: Χρήση στο δέρμα πριν από επεμβάσεις σε νοσοκομείο (όπως μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους) που απαιτεί βαθύτερη δερματική αναισθησία:
Bulgarian: Употреба върху кожата преди болнични процедури (като напр. присаждане на кожа), които изискват по-дълбока анестезия на кожата:
Greek: Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με διέγερση του νευρικού συστήματος και σε σοβαρές περιπτώσεις καταστολή του κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος.
Bulgarian: Токсичността на локалните анестетици се проявява със симптоми на възбуда на нервната система и, в тежки случаи, с подтискане на централната нервна система и сърдечно-съдова депресия.
Greek: Το EMLA μπορεί να προκαλέσει παροδική αύξηση του πάχους του δέρματος, εν μέρει λόγω της ενυδάτωσης του δέρματος κάτω από τη στεγανή επίδεση.
Bulgarian: EMLA може да предизвика преходно удебеляване на кожата, частично поради хидратиране на кожата под оклузивната превръзка.
Greek: Η κρέμα στη συνέχεια καλύπτεται με έναν επίδεσμο [πλαστικό κάλυμμα].
Bulgarian: - След това, кремът се покрива с превръзка [найлонов пластер].
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία (διαταραχή του αίματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Bulgarian: - Метхемоглобинемия (кръвно нарушение) по време на приложение върху кожата.
Greek: Ισιώστε προσεκτικά τις άκρες του επιδέσμου.
Bulgarian: Загладете внимателно краищата на превръзката.
Greek: Ένας μεταβολίτης της λιδοκαΐνης, η 2,6-διμεθυλανιλίνη, και ένας μεταβολίτης της πριλοκαΐνης, η στολουϊδίνη, έδειξαν στοιχεία γονοτοξικής δράσης.
Bulgarian: Един метаболит на лидокаин, 2,6-диметиланилин, и един метаболит на прилокаин, σ-толуидин, показват данни за генотоксична активност.
Greek: 5) Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης μετά από χρόνο εφαρμογής μέχρι 4 ώρες σε επιφάνεια 16cm2.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишение на нивата на метхемоглобин след време на приложение до 4 часа върху 16 cm2.
Greek: Το EMLA είναι εξίσου αποτελεσματικό και παρουσιάζει τον ίδιο χρόνο έναρξης της αναισθησίας σε ανοιχτόχρωμο και σκουρόχρωμο δέρμα (τύποι δέρματος Ι έως VI).
Bulgarian: EMLA е еднакво ефективен и има същото време на начало на анестезията при различна пигментация на кожатаот светла до тъмно пигментирана кожа (видове кожа I до VI).
Greek: Ένα γραμμάριο EMLA που βγαίνει από ένα σωληνάριο των 30 g αντιστοιχεί περίπου σε 3,5 εκατοστά.
Bulgarian: Един грам от EMLA, изстискан от туба от 30 g, е приблизително 3,5 cm.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να νιώθετε ακόμα την πίεση και το άγγιγμα.
Bulgarian: Това помага да се спре болката върху кожата; Вие, обаче, все пак можете да чувствате натиск и допир.
Greek: 1) Σε τελειόμηνα νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, πρέπει να εφαρμόζεται μόνο μία δόση σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο 24 ωρών.
Bulgarian: При новородени кърмачета, родени на термин, и кърмачета по-малки от 3 месеца трябва да се приложи само една доза за период от 24 часа.
Greek: Χρήση στο δέρμα των γεννητικών οργάνων πριν από ένεση για τοπική αναισθησία Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αυτό το σκοπό σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.
Bulgarian: Употреба върху кожата на гениталиите преди инжектиране на локални анестетици - EMLA може да се използва по този начин само при възрастни и юноши над 12 години.
Greek: Αφαιρέστε την κρέμα με βαμβακερή γάζα και ξεκινήστε τον καθαρισμό χωρίς καθυστέρηση.
Bulgarian: Кремът се отстранява с памучна марля и почистването започва веднага.
Greek: Δεδομένου ότι το προσφάτως ξυρισμένο δέρμα παρουσιάζει δυνητικά μεγαλύτερη απορρόφηση, είναι σημαντικό να τηρείται η συνιστώμενη δοσολογία, περιοχή και χρόνος εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Поради потенциално засилена абсорбция върху наскоро избръснатата кожа, важно е да се спазват препоръките за дозировката, площта и времето на приложение (вж. точка 4.2).
Greek: • σε νεογνά/βρέφη ηλικίας έως 12 μηνών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης.
Bulgarian: при новородени кърмачета/кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи едновременно лечение с метхемоглобин-индуциращи средства.
Greek: Η διαδικασία πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την αφαίρεση της κρέμας.
Bulgarian: Процедурата трябва да се започне незабавно след отстраняването на крема.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν βακτηριοκτόνες και αντιϊικές ιδιότητες σε συγκεντρώσεις πάνω από 0,5-2%.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин в концентрации над 0,5-2% имат бактерицидни и противовирусни свойства.
Greek: Έντεκα κλινικές μελέτες σε νεογνά και βρέφη έδειξαν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις της μεθαιμοσφαιρίνης παρατηρούνται περίπου 8 ώρες μετά την επιδερμική χορήγηση EMLA, δεν είναι κλινικά σημαντικές με τη συνιστώμενη δοσολογία, και επιστρέφουν στις φυσιολογικές τιμές μετά από περίπου 12-13 ώρες.
Bulgarian: Единадесет клинични проучвания при новородени кърмачета и кърмачета показват, че пикови метхемоглобинови концентрации настъпва около 8 часа след епикутанно приложение на EMLA, те са клинично незначими при препоръчителната дозировка и се връщат към нормалните стойности след около 12-13 часа.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρατίθεται με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е дадена според системо-органния клас (SOC) по MedDRA и на ниво предпочитани термини.
Greek: Βλ. πίνακα 4.
Bulgarian: Вж. таблица 4.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα ισχύει, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε την κρέμα.
Bulgarian: Ако имате някои от тези проблеми, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате крема.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων είναι παρόμοιες στις ηλικιακές ομάδες των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων, με εξαίρεση τη μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία παρατηρείται πιο συχνά, συνήθως σε συνδυασμό με υπερδοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.9), σε νεογνά και βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са подобни в педиатричните и възрастните възрастови групи с изключение на метхемоглобинемията, която се наблюдава по-често при новородени кърмачета и кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, често във връзка с предозиране (вж. точка 4.9).
Greek: Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι των 30 λεπτών σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη συχνότητα τοπικών αγγειακών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής και σε ορισμένες περιπτώσεις πετέχειες και πορφύρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Приложение за време над 30 минути при пациенти с атопичен дерматит може да доведе до повишена честота на локални съдови реакции, по-специално зачервяване на мястота на приложение и в някои случаи петехии и пурпура (вж.
Greek: Μετά από εφαρμογή στους μηρούς ενηλίκων (60 g κρέμας/400 cm2 για 3 ώρες), η έκταση της απορρόφησης της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης ήταν περίπου 5%.
Bulgarian: След приложение на бедрото при възрастни (60 g крем/400 cm2 за 3 часа) степента на абсорбция е приблизително 5% за лидокаин и прилокаин.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, που καλούνται φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин и фенобарбитал.