FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
German: Der Arzt kann sich beim Patienten oder seiner Betreuungsperson vergewissern, dass das Arzneimittel zuverlässig einmal pro Woche eingenommen werden kann.
English: The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
German: Das Unternehmen wird auch Follow-up-Fragebögen zu Dosierungsfehlern vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
English: In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
German: In den meisten Fällen werden Methotrexat-Arzneimittel als Langzeitbehandlung eingesetzt.
English: For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
German: Bei entzündlichen Erkrankungen wird es einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo ergriffen?
English: How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
German: Wie oft Methotrexat gegeben wird, hängt von den anderen Arzneimitteln ab, mit denen es zusammen angewendet wird.
English: Other information about Jylamvo
German: Weitere Informationen über Jylamvo
English: Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jylamvo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Jylamvo (methotrexate)
German: Jylamvo (Methotrexat)
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Jylamvo vor.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
German: Es sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die über Fachwissen in der Anwendung von Methotrexat und ein umfassendes Verständnis der mit der Methotrexat-Behandlung verbundenen Risiken verfügen.
English: The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
German: Die wöchentlich eingenommene Dosis hängt davon ab, für welche entzündliche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt, sowie bei Kindern, von deren Größe und Körpergewicht.
English: Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
German: März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
German: Wie Methotrexat bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
English: As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jylamvo kontinuierlich überwacht.
English: The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Methotrexat in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
English: The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jylamvo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Jylamvo und warum es in der EU zugelassen ist
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
German: • akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
English: The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
German: Das Unternehmen führte zudem Studien durch, die zeigten, dass es mit anderen Methotrexat-Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und ALL (Methotrexat Lederle und Ebetrexat Tabletten) „bioäquivalent“ ist.
English: For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie hängt die Dosis von Jylamvo von der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten ab.
English: Why is Jylamvo authorised in the EU?
German: Warum wurde Jylamvo in der EU zugelassen?
English: For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jylamvo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Jylamvo and what is it used for?
German: Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet?
English: The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
German: Der Wirkstoff von Jylamvo, Methotrexat, hindert Zellen daran zu wachsen, indem er die Bildung von DNA behindert.
English: What are the risks associated with Jylamvo?
German: Welche Risiken sind mit Jylamvo verbunden?
English: It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
German: Es darf ferner nicht bei stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
English: Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
German: Jylamvo darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüren, Mundentzündungen und Geschwüren im Verdauungssystem angewendet werden.
English: Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
German: Jylamvo ist ein „Hybridarzneimittel“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
German: Das Unternehmen, das Jylamvo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und einen Patientenpass über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Medikationsfehlern bereitstellen.
English: The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
German: Sehr häufige Nebenwirkrungen von Jylamvo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Veränderungen der Leber, die sich nach Blutuntersuchungen zeigen.
English: Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
German: Jylamvo ist ein Entzündungshemmer sowie ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
English: What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Jylamvo in den Studien gezeigt?
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, die Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
English: The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
German: Das Referenzarzneimittel für Jylamvo ist Methotrexat Lederle injection.
English: For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jylamvo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Jylamvo contains the active substance methotrexate.
German: Jylamvo enthält den Wirkstoff Methotrexat.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (eine Entzündung der Gelenke bei Kindern) bei Patienten ab 3 Jahren, wenn die Behandlung mit NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika) nicht ausreichend wirksam ist;
English: • severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
English: Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
German: Jylamvo ist als Flüssigkeit zum Einnehmen und nur auf Verschreibung erhältlich.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht) bei
English: How is Jylamvo used?
German: Wie wird Jylamvo angewendet?
English: The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Jylamvo eine mit den Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln Methotrexat Lederle und Ebetrexat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält;
English: • severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
German: • schwere Psoriasis-Arthritis (eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt)
English: How does Jylamvo work?
German: Wie wirkt Jylamvo?
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig erstellte aktualisierte Sicherheitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Condition to the marketing authorisations
German: Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: Annex IV Condition to the marketing authorisations
German: Anhang IV Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen ggf.
English: It may harm them,
German: In der Gruppe von Probanden, die mit
English: March 2022
German: März 2022
English: General supportive and symptomatic measures are also recommended.
German: Allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen werden ebenfalls empfohlen.
English: The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
German: Die Studie wird regelmäßig von einem Datenüberwachungskomitee (DMC) überwacht werden.
English: You should talk to your doctor, especially if:
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, vor allem, wenn:
English: (see sections 4.2 and 5.2).
German: (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
German: Krampfanfälle wurden in etwa einem Drittel dieser Fälle von Überdosierung berichtet.
English: These symptoms may resemble serum sickness.
German: Diese Symptome können der Serumkrankheit ähneln.
English: Induction of emesis is not recommended.
German: Das Auslösen einer Emesis wird nicht empfohlen.
English: Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
German: Veränderungen des mittleren Blutdrucks sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
English: The dose will be gradually adapted as follows:
German: Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:
English: Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
German: Bupropion ist in einigen Ländern für die Behandlung von Depressionen indiziert.
English: Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
German: Wenn jemand einen Krampfanfall hatte, ist er danach möglicherweise verwirrt und hat keine Erinnerung daran, was passiert ist.
English: Suicide and suicidal behaviour
German: Suizid und suizidales Verhalten
English: HbA1c, % Not applicable
German: HbA1c in % Nicht zutreffend
English: • medicines for depression and other mental health problems;
German: • Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
English: The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
German: Das Protokoll der Studie einschließlich der Hauptaspekte der Aufgaben des DMC müssen vor Studienbeginn vereinbart werden.
English: The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte nach 16 Wochen (siehe Abschnitt 4.1) und danach jährlich neu beurteilt werden.
English: • medicines used to prevent malaria;
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;
English: However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
German: Allerdings wurden hautsächlich kaukasische und schwarze Probanden ausführlich untersucht.
English: The tablets should preferably be taken with food.
German: Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden.
English: ** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
German: ** Die Häufigkeit von Krampfanfällen liegt bei ca. 0,1 % (1/1.000).
English: Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis wie folgt über einen Zeitraum von 4 Wochen gesteigert werden:
English: There was no effect on male fertility at this dose level.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität bei dieser Dosis.
English: • if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
German: • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel);
English: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
German: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
English: In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
German: Halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der in Abhängigkeit von Ihrer Situation eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen könnte.
English: • ≥ 30 kg/m2 (obese), or
German: • ≥ 30 kg/m2 (adipös), oder
English: This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
German: Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2015
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat.JJJJ}.
English: Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
German: Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
English: The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
German: Das für die wichtigsten Eliminationswege verantwortliche Enzym ist nicht bekannt.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
English: Food effect:
German: Einfluss von Nahrung:
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
German: Führen Sie keine Fahrzeuge, verwenden Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und betreiben Sie keine gefährlichen Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und/oder wird möglicherweise die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel oder von Mysimba anpassen.
English: Naltrexone
German: Naltrexon
English: The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
German: Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysimba einnehmen.
English: Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
German: Beenden Sie die Einnahme von Mysimba nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
German: Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines erhöhten Blutdrucks oder andere Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Verträglichkeit dieses Arzneimittels gibt.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht oder Ethnie erforderlich.
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
German: Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.
English: If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten Patienten keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die verordnete nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
English: OCT2 substrates
German: OCT2-Substrate
English: The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser mehrdeutigen Befunde ist nicht bekannt.
English: Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
German: Mysimba ist verfügbar in Packungen mit 28, 112 Tabletten.
English: • if you have had a serious head injury or head trauma;
German: • wenn Sie eine schwere Schädelverletzung oder ein Schädeltrauma hatten;
English: Type 2 diabetes
German: Diabetes mellitus Typ 2
English: Mysimba contains lactose (a type of sugar)
German: Mysimba enthält Lactose (eine Zuckerart)
English: Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
German: Fettleibigkeit bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 30, und Übergewicht bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 27 und kleiner als 30.
English: Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest machen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper frei von diesen Arzneimitteln ist, bevor er die Behandlung durchführt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
German: Aufgrund seiner Halbwertszeit wird erwartet, dass 6-beta-Naltrexol nach ca. 3 Tagen Steady State-Konzentrationen erreicht.
English: • medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
German: • Arzneimittel, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel wie Diazepam).
English: The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
German: Der Ärzteleitfaden muss folgende Schlüsselelemente enthalten: - Eine Erinnerung an die Indikation und die Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen, wenn es Bedenken bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit der laufenden Behandlung gibt, oder wenn die Patienten nach 16 Wochen weniger als 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben;
English: - Coldness of extremities (hands, feet)
German: Scheide - Kältegefühl in den Extremitäten (Hände, Füße)
English: Electrocardiogram change (N)
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm (N)
English: 56-Week Data
German: 56-Wochen-Daten
English: • you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
German: • Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt).
English: This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
German: Dies weist darauf hin, dass die Leberbefunde bei den Labortieren nur eine begrenzte Bedeutung bei der Beurteilung und der Risikobewertung von Bupropion haben.