FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo trametinib bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, je prvih 6 mesecev po začetku zdravljenja s trametinibom delovanje jeter priporočljivo kontrolirati na štiri tedne.
Romanian: Se recomandă ca pacienților care primesc tratamentul cu trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu trametinib.
Slovenian: Če se LVEF popravi, je mogoče znova uvesti trametinib, vendar je odmerek treba znižati za eno odmerno raven in potreben je skrben nadzor (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă FEVS se redresează, se poate relua tratamentul cu trametinib, dar sub o monitorizare precaută și reducerea dozei cu un nivel (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Trametinib zavre rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in učinkuje protitumorsko v živalskih modelih melanoma z mutacijo BRAF V600.
Romanian: Trametinib inhibă creșterea liniilor celulare ale melanomului cu BRAF V600 mutant și demonstrează efecte antitumorale în modelele animale ale melanomului cu BRAF V600 mutant.
Slovenian: Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, lahko opazijo tudi pojav novega melanoma.
Romanian: Unele persoane care iau Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib pot observa, de asemenea, că au apărut noi melanoame.
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Mekinist ali dabrafeniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Romanian: • Dacă luați prea mult din Mekinist sau dabrafenib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovenian: Znižanje odmerka dabrafeniba pod 50 mg dvakrat na dan pri uporabi v kombinaciji s trametinibom ni priporočeno.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de dabrafenib sub 50 mg de două ori pe zi, la administrarea în asociere cu trametinib.
Slovenian: Pri primarnem cilju opazovanja stopnje celokupnega odziva (ORR) po oceni raziskovalcev je bila v skupini bolnikov, ki so prejemali prvo linijo zdravljenja, stopnja celokupnega odziva 61,1 % (95-odstotni IZ: 43,5 %; 76,9 %), v skupini predhodno zdravljenih bolnikov pa 66,7 % (95-odstotni IZ: 52,9 %; 78,6 %).
Romanian: Pentru obiectivul primar, RTR evaluată de investigator, RTR în populația de primă linie a fost 61,1% (CI 95%, 43,5%, 76,9%), iar la populația tratată anterior a fost 66,7% (CI 95%, 52,9%, 78,6%).
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč)
Romanian: • Inflamații ale plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Slovenian: Med temi bolniki so opažali 13-odstotno (95-odstotni IZ: 5,0; 27,0) stopnjo potrjenega odziva z medianim trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 2; 4).
Romanian: La acești pacienți, a fost observată o rată confirmată de răspuns de 13% (CI 95%: 5,0, 27,0) cu o STPB mediană de 3,6 luni (CI 95%: 2, 4).
Slovenian: Za sodelovanje v študiji so bili primerni le bolniki, ki so imeli tumorje s pozitivno mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Romanian: Numai pacienții cu tumori care prezentau mutația BRAF V600E sau V600K au fost eligibili pentru participarea la studiu.
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Romanian: • Inflamarea plămânilor (pneumonită)
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Mekinist poate dăuna fătului.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja (s pogostnostjo ≥ 20 %) s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so bili: zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, mrzlica, glavobol, diareja, bruhanje, artralgija in izpuščaj.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidenţă ≥20%) pentru trametinib în asociere cu dabrafenib au fost febră, fatigabilitate, greață, frisoane, cefalee, diaree, vărsături, artralgie și erupții cutanate tranzitorii.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenega odmerka trametiniba (2 mg enkrat na dan) v kombinaciji z dabrafenibom (150 mg dvakrat na dan) za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so proučevali v dveh študijah faze III in eni potrditveni študiji faze I/II.
Romanian: Pacienți cărora nu li s-a administrat niciodată tratament Eficacitatea și siguranța dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
Slovenian: Primarni tumor ali tumor z metastatskega mesta so testirali z validiranim testom verižne reakcije s polimerazo (PCR), ki ga je razvila družba Response Genetics Inc. Test je bil pripravljen specifično za razlikovanje med mutacijama V600E in V600K.
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test de reacție în lanț a polimerazei (PCR), dezvoltat de Response Genetics Inc.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih pri zdravljenju z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind avertizările și precauțiile privind tratamentul cu dabrafenib, vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib.
Slovenian: V kakšnem zaporedju bi morali uporabljati zdravila po tem, ko je bolezen napredovala ob zdravljenju z zaviralcem BRAF, ni ugotovljeno.
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea tratamentelor după progresie la administrarea unui inhibitor BRAF.
Slovenian: celokupno preživetje, mediana, meseci (95 % IZ) (7,9; ND)
Romanian: Supraviețuire generală, mediană, luni (CI 95%) (7,9, NR)
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem testiral za to mutacijo.
Romanian: Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.
Slovenian: kohorta C N = 16
Romanian: Cohorta C N=16
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate čimprej povedati, če se vam pojavi kakšen izpuščaj na koži, ali če se vam izpuščaj poslabša.
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta cât mai repede posibil dacă vă apar erupții pe piele sau dacă vi se agravează cele deja existente.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi učinki so bili v vseh študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat RA a fost similar celui al persoanelor cu vârste <65 ani și celui al persoanelor cu vârste ≥65 ani în toate studiile.
Slovenian: Vzorce vseh bolnikov so nato ponovno testirali z validiranim testom bioMerieux (bMx) ThxID BRAF, ki ima oznako CE. Test bMx ThxID BRAF je alelsko specifična PCR, opravljena na DNA, pridobljeni iz tumorskega tkiva FFPE.
Romanian: Ulterior, toate mostrele provenite de la pacienți au fost testate din nou prin intermediul testului validat THxID BRAF de la bioMerieux (bMx), care are marcajul CE.
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata
Romanian: Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă
Slovenian: Če se bolniku kadar koli med zdravljenjem s trametinibom pojavijo novonastale motnje vida, na primer poslabšanje centralnega vida, zamegljen vid ali izguba vida, je priporočljiva takojšnja oftalmološka ocena.
Romanian: Dacă pacienții raportează tulburări de vedere recent instalate, cum sunt vedere centrală diminuată, vedere încețoșată sau pierderea vederii în orice moment pe durata terapiei cu trametinib, se recomandă o evaluare oftalmologică imediată.
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem s trametinibom; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului cu trametinib și controlarea hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj pri kunčjih samicah so ob izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC subklinične, opažali manjšo telesno maso plodov, več splavov, večjo pojavnost nepopolne osifikacije in malformacij okostja.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la iepure, s-au observat o greutate scăzută a fătului, sporirea numărului de avorturi, incidență sporită a osificării incomplete și a malformațiilor scheletale la expuneri subclinice, în baza ASC.
Slovenian: Pri bolnikih z okrnjenim delovanjem levega prekata je treba trametinib uporabljati previdno.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție ventriculară stângă diminuată.
Slovenian: Študija MEK116513 je bila randomizirana, odprta študija faze III z dvema skupinama, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo vemurafeniba v monoterapiji pri zdravljenju inoperabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600.
Romanian: Studiul MEK116513 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, cu două brațe de tratament, care a comparat administrarea concomitentă de dabrafenib și trametinib cu vemurafenib în monoterapie în melanomul inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600.
Slovenian: Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, se administrează tratament conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge • Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcția ficatului
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi trametiniba v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z dejavniki tveganja za perforacijo prebavil, kot so divertikulitis v anamnezi, metastaze v prebavnem traktu ali sočasna uporaba zdravil z znanim tveganjem za perforacijo prebavil.
Romanian: Tratamentul cu trametinib în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib trebuie administrat cu precauție la pacienții cu factori de risc de apariție a perforației gastro-intestinale, inclusiv antecedente de diverticulită, metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal și administrare concomitentă de medicamente care implică risc recunoscut de perforație gastro-intestinală.
Slovenian: kohorta B N = 16
Romanian: Cohorta B N=16
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči zvišanje telesne temperature, pri čemer je verjetnost za to večja pri jemanju navedene kombinacije zdravil (glejte tudi poglavje 4).
Romanian: Administrarea Mekinist sau a asocierii de Mekinist și dabrafenib poate duce la apariția febrei, cu toate că aceasta este mai probabilă dacă luați tratamentul combinat (vezi și pct. 4).
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (91 %).
Romanian: Cei mai mulți pacienți au prezentat mutație BRAF V600E (91%).
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji MEK115306 (populacija z namenom zdravljenja - ITT)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală pentru Studiul MEK115306 (populație ITT)
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine ali ga povsem konča.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării trametinib în asociere cu dabrafenib la pacienți cu melanom cu mutație BRAF, care a metastazat la nivel cerebral, au fost studiate într-un studiu deschis, nerandomizat, multicentric, de fază II (studiul COMBI-MB).
Slovenian: • Med uporabo zdravila Mekinist ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Mekinist in dabrafeniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcija (na primer kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne deluje enako dobro.
Romanian: • Metodele contraceptive hormonale (cum sunt pilule, injecții sau plasturi) ar putea să nu funcționeze la fel de eficient dacă luați Mekinist sau tratamentul concomitent (Mekinist și dabrafenib).
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega trametiniba v raztopini je bil celotni izločeni delež odmerka po 10-dnevnem zbiranju majhen (< 50 %), in sicer zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja.
Romanian: Recuperarea totală a dozei a fost redusă după o perioadă de colectare de 10 zile (<50%) după administrarea unei doze orale unice cu trametinib soluție, marcat radioactiv, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit.
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran
Romanian: • scaune negre sau roșii cu aspect de smoală
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (99 %) in moškega spola (55 %), mediana starost je bila 51 let (18 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Romanian: Cei mai mulți pacienți au fost de rasă caucaziană (99%) și de sex masculin (55%), cu o vârstă mediană de 51 ani (18% au avut vârsta ≥65 ani).
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Romanian: • Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Slovenian: • glavobol, omotico ali občutek šibkosti,
Romanian: • durere de cap, amețeli sau stare de slăbiciune
Slovenian: Rezultati učinkovitost v primarni populaciji učinkovitosti so se skladali z rezultati v populaciji ZNZ, zato so v preglednici 11 predstavljeni le podatki o učinkovitosti za populacijo ZNZ.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din cadrul populației de eficacitate primară au fost în concordanță cu cele ale populației ITT; prin urmare, numai datele de eficacitate pentru populația ITT sunt prezentate în Tabelul 11 Curbele Kaplan-Meier de SG evaluate de investigator (analiză post-hoc, 20 mai 2013) sunt prezentate în Figura 3.
Slovenian: Zdravljenje Število smrti
Romanian: Număr de decese
Slovenian: število dogodkov, n (%) ponovitev bolezni ponovitev z oddaljenimi metastazami smrt mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF (V600E in V600K) so ocenili v randomizirani odprti študiji faze III (MEK114267 [METRIC]).
Romanian: Pacienți care nu au mai fost expuși unui tratament Eficacitatea și siguranța trametinib la pacienții care prezintă melanom inoperabil sau metastatic cu BRAF mutant (V600E și V600K) au fost evaluați într-un studiu de fază III, deschis, randomizat (MEK114267) [METRIC].
Slovenian: Glede na analizo OS po 5 letih je bila mediana OS v skupini s kombinacijo približno 7 mesecev daljša kot pri monoterapiji z dabrafenibom (25,8 meseca v primerjavi z 18,7 meseca), pri čemer je bil delež 5-letnega preživetja 32-odstoten pri kombinaciji ter 27-odstoten pri monoterapiji z dabrafenibom (preglednica 6, slika 1).
Romanian: Într-o analiză a SG la 5 ani, SG mediană pentru brațul de tratament combinat a fost cu aproximativ 7 luni mai lungă decât pentru dabrafenib administrat în monoterapie (25,8 luni față de 18,7 luni), cu rate de supraviețuire la 5 ani de 32% pentru tratamentul combinat față de 27% pentru dabrafenib în monoterapie (Tabelul 6, Figura 1).
Slovenian: • izpuščaj na koži z gnojnimi mehurji (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Romanian: • Erupții pe piele cu pustule (vezi și „ Modificări la nivelul pielii" mai sus, la pct. 4)
Slovenian: Večina bolnikov (94 %), vključenih v kohorti s kombiniranim zdravljenjem, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1. 26 bolnikov (28 %) ni nikoli kadilo.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Slovenian: Monoterapija s trametinibom v primerjavi z zaviralci BRAF
Romanian: Trametinib administrat în monoterapie comparativ cu inhibitorii BRAF
Slovenian: Kombinacija trametiniba in dabrafeniba je pokazala protitumorsko aktivnost pri melanomskih celičnih linijah z mutacijo BRAF V600 in vitro, in vivo pa zakasni nastanek rezistence pri heterolognih melanomskih presadkih z mutacijo BRAF V600.
Romanian: Administrarea concomitentă de trametinib cu dabrafenib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim dajali dabrafenib, so opažali vpliv na spermatogenezo.
Romanian: Au fost observate efecte asupra spermatogenezei la animalele cărora li s-a administrat dabrafenib.
Slovenian: Posodobljena analiza (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
Romanian: Analiză actualizată (Centralizarea datelor: 12Ian-2015)
Slovenian: Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN, ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
Romanian: Participanții au fost clasificați după nivelul lactat dehidrogenazei (LDH) (>limita normal superioară (LNS) comparativ cu  ULN) și mutația BRAF (V600E comparativ cu V600K).
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek dabrafeniba in se zdravi s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, naj ta odmerek dabrafeniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 6 ur.
Romanian: Dacă este omisă o doză de dabrafenib, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, doza de dabrafenib trebuie administrată numai dacă mai sunt peste 6 ore până la următoarea doză.
Slovenian: Sušilo mora ostati v plastenki in se ga ne sme zaužiti.
Romanian: Agentul deshidratant trebuie păstrat la interiorul flaconului și nu trebuie înghițit.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.
Slovenian: Moški, ki jemljejo trametinib v kombinaciji z dabrafenibom
Romanian: Bărbații care iau trametinib administrat în asociere cu dabrafenib
Slovenian: ND = ni doseženo NA = ni relevantno
Romanian: NR = Nu a fost atins, NA = Nu este cazul
Slovenian: Izjeme, pri katerih je treba odmerek prilagajati samo pri enem od obeh zdravil, so navedene v nadaljevanju za primere pojava zvišane telesne temperature, uveitisa, nekožnih malignomov z mutacijo RAS (zlasti v povezavi z dabrafenibom), zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata (LVEF), zapore mrežnične vene, odstopa mrežničnega pigmentnega epitelija in intersticijske bolezni pljuč (IBP)/pnevmonitisa (zlasti v povezavi s trametinibom).
Romanian: Dacă apar reacții de toxicitate asociate tratamentului când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, atunci ambele doze trebuie reduse simultan sau întrerupte temporar sau definitiv. Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).
Slovenian: • prisotnost krvi v blatu ali izločanje črnega blata
Romanian: • sânge în scaun sau scaun de culoare neagră
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (FFR - freedom from relapse) in preživetje brez oddaljenih metastaz (DMFS - distant metastasis-free survival).
Romanian: Obiectivele secundare includ supraviețuirea generală (SG criteriu secundar major), absența recidivei (AR) și supraviețuirea fără metastaze la distanță (SFMD).
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek znižajte za eno odmerno raven.
Romanian: Întrerupeți terapia până ce gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acesteia.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriție
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 14).
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 14).
Slovenian: Pri odraslih podganah je bilo ob izpostavljenostih, podobnih klinični izpostavljenosti pri človeku, zvišanje fosforja v serumu povezano z mineralizacijo več organov in je bilo tesno povezano z nekrozo srca, jeter in ledvic ter s krvavitvami v pljučih.
Romanian: La șobolanii adulți, mineralizarea multiplă de organe a fost asociată cu un nivel sporit al fosforului seric și strâns asociată cu necroză la nivelul inimii, ficatului și rinichilor și hemoragie la nivelul plămânilor, la expuneri comparabile cu expunerea clinică umană.
Slovenian: • izkašljevanje/bruhanje krvi.
Romanian: • tuse cu sânge / vărsături cu sânge
Slovenian: • razgradnja mišic, ki lahko povzroči bolečine v mišicah in okvaro ledvic (rabdomioliza)
Romanian: • Distrugerea țesutului muscular care poate provoca dureri ale muşchilor și afectări ale rinichilor
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem
Romanian: Probleme ale plămânilor sau respiratorii
Slovenian: • spremenjeno črpalno delovanje srca (disfunkcija levega prekata) (glejte tudi "Srčne motnje"
Romanian: • Modificări în capacitatea inimii de a pompa sângele (insuficiență ventriculară stângă) (vezi și
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo ob izhodišču melanom na manj kot 3 mestih.
Romanian: Per total, 54% dintre participanți au avut <3 localizări ale bolii la momentul inițial.
Slovenian: • težave z vidom (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Romanian: • Probleme de vedere (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)" mai sus, la pct. 4)
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo dabrafenib + trametinib
Romanian: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Romanian: Tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjunctiv
Slovenian: • izguba vida
Romanian: • pierderea vederii
Slovenian: MEK115306 je bila randomizirana, dvojno slepa študija faze III, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo dabrafeniba in placeba pri prvem zdravljenju bolnikov z inoperabilnim (stadij IIIC) ali metastatskim (stadij IV) kožnim melanomom s pozitivnim statusom mutacije BRAF V600E/K.
Romanian: MEK115306 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a comparat asocierea de dabrafenib și trametinib cu administrarea concomitentă de dabrafenib și placebo ca terapie de primă linie la pacienții cu melanom cutanat inoperabil (stadiul IIIC) sau metastatic (stadiul IV), cu mutație BRAF V600E/K.
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Mekinist 0,5 mg comprimate filmate EU/1/14/931/001
Slovenian: Odmerka trametiniba ni treba prilagajati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji z dabrafenibom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.4).