FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des données de sécurité après mise sur le marché, le CHMP a conclu que des doses quotidiennes maximales de 3200 µg de BDP chez l'adulte et l'adolescent, conformément à la recommandation actuelle en Allemagne, en Irlande et en Grèce, et de 1600 µg chez l'enfant, conformément à la recommandation actuelle en France, sont acceptables.
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů včetně údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že maximální denní dávka BDP u dospělých a dospívajících ve výši 3 200 ug, která je v souladu se současným doporučením v Německu, Irsku a Řecku, a maximální denní dávka u dětí ve výši 1 600 ug, která je v souladu se současným doporučením ve Francii, je přijatelná.
French: Fourchette d'âge des enfants
Czech: Pediatrické věkové rozmezí
French: La population pédiatrique pour laquelle le produit est approuvé est censée être la population pédiatrique globale sans exclure les nourrissons et les enfants en bas âge.
Czech: Pediatrickou populací, pro kterou je přípravek schválen, je celková pediatrická populace bez vyloučení kojenců a batolat.
French: 1 GINA: stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme, initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) 2015.
Czech: 1 GINA: Z dokumentu Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
French: La respiration sifflante chez l'enfant d'âge préscolaire (< 5 ans) est associée la plupart du temps à des infections des voies respiratoires hautes, qui se reproduisent fréquemment dans ce groupe d'âge.
Czech: Většina případů hvízdání u dětí předškolního věku (<5 let věku) souvisí s virovými infekcemi horních cest dýchacích, které se v této věkové skupině často opakují.
French: Le dipropionate de béclométasone est actuellement indiqué chez l'enfant dans tous les États membres de l'UE où le produit est autorisé.
Czech: Beklometason dipropionát je v současnosti indikován u dětí ve všech členských státech EU, kde je přípravek registrován.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits contenant des nBDP (et noms associés), le 19 juin 2015, l'Italie a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Clenil et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national, et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících nBDP rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Itálie dne 19. července 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předání záležitosti přípravku Clenil a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
French: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: À consulter à l'adresse: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Czech: Pokyny ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 2015: K dispozici na adrese: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php závažné rinitidy.
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
French: Traitement d'entretien de l'asthme
Czech: Udržovací léčba astmatu
French: Fait plus important encore, le traitement par les CSI est toujours adapté à chaque patient et étroitement surveillé par le médecin sur le plan du contrôle des symptômes, excluant ainsi un contrôle prolongé insatisfaisant des symptômes du fait d'une administration une fois par jour.
Czech: Ještě důležitější je, že terapie ICS se vždy přizpůsobuje pacientovi a z hlediska kontroly symptomů je pečlivě sledována lékařem, aby se předešlo dlouhodobě neuspokojivé kontrole symptomů z důvodu podávání jednou denně.
French: Les éléments de preuve fournis par le TAMM étayant cette indication étaient constitués de 4 études, dont une seule est un essai clinique randomisé (Profita et al., 2013)3.
Czech: Důkazy poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci na podporu této indikace sestávají ze 4 studií, přičemž pouze v jednom případě šlo o randomizovanou klinickou studii (Profita a kol., 2013)3.
French: 3 Profita M. et al «Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study».
Czech: 3 Profita M. a kol., Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
French: La plupart des éléments étayant le traitement de la respiration sifflante récurrente chez l'enfant (Papi et al., 2009)2 concernaient des enfants âgés de 1 à 4 ans.
Czech: Nejvíce podpůrných důkazů pro léčbu rekurentního hvízdání u dětí (Papi a kol., 2009)2 se týká dětí ve věku 1-4 let.
French: Enfin, des preuves récentes démontrent que la distribution d'une solution topique dans des sinus non opérés est limitée, la nébulisation étant également inefficace avec une pénétration des sinus inférieure à 3 %.
Czech: Konečně nedávné důkazy udávají, že distribuce roztoku pro místní podání je v neoperovaných dutinách omezená, přičemž rozprašování je také neúčinné, jelikož k prostupu do dutin dochází v méně než 3 %.
French: Les rubriques 4.3 (Contre-indications) à 5.3 (Données de sécurité préclinique) ont été harmonisées pour inclure les informations disponibles pertinentes, ou leur libellé a été modifié conformément au modèle QRD attesté.
Czech: Body 4.3 Kontraindikace až 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly sjednoceny tak, aby zahrnovaly odpovídající dostupné informace, nebo bylo jejich znění pozměněno tak, aby vyhovovalo šabloně pracovní skupiny QRD.
French: Cette indication du traitement d'entretien de l'asthme lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée est actuellement approuvée dans les cinq États membres où le produit est autorisé.
Czech: Tato indikace udržovací léčby astmatu, kdy použití tlakových či práškových inhalátorů není uspokojivé či vhodné, je v současnosti schválena ve všech pěti členských státech, kde je přípravek registrován.
French: Il est difficile d'établir un diagnostic exact de l'asthme chez les enfants âgés de moins de 5 ans, parce que des symptômes respiratoires épisodiques tels que la respiration sifflante et la toux sont également fréquents chez les enfants non asthmatiques, en particulier chez les enfants âgés de 0 à 2 ans.
Czech: Spolehlivá diagnóza astmatu u dětí do 5 let věku je obtížná, protože epizodní respirační symptomy, například hvízdání a kašel, jsou časté také u dětí bez astmatu, zejména u dětí ve věku od 0 do 2 let.
French: Le CHMP a estimé que l'inclusion des nébuliseurs de marque dans la rubrique 4.2 du RCP n'était pas acceptable étant donné l'absence de données disponibles à l'appui.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že uvádění značkových rozprašovačů v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku není přijatelné, protože nejsou k dispozici podpůrné údaje.
French: Compte tenu des données disponibles et des lignes directrices, le CHMP a convenu qu'il ne doit pas y avoir de limite d'âge inférieure en reconnaissant que la béclométasone peut éventuellement être nécessaire avant l'âge de 6 mois.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům a pokynům výbor CHMP souhlasí, že u přípravku by neměl být používán spodní věkový limit, jelikož výbor bere v úvahu, že beklometason může být potřeba u dětí mladších 6 měsíců.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Clenil et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Clenil a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
French: En Irlande, en Allemagne et en Grèce, le nBDP est indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement de l'asthme bronchique lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.
Czech: V Irsku, Německu a Řecku je nBDP indikován jak u dospělých, tak u dětí k léčbě bronchiálního astmatu, u kterého není použití tlakového či práškového inhalátoru uspokojivé či vhodné.
French: Le CHMP a conclu que pour le traitement de l'asthme, aucune indication de la durée du traitement ne doit être communiquée dans le RCP; la durée du traitement doit être basée, au cas par cas, sur le jugement clinique en fonction de la gravité et de la fréquence des symptômes et de l'état du patient.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u léčby astmatu by se doba trvání léčby neměla v souhrnu údajů o přípravku uvádět; doba trvání léčby by měla vycházet z klinického posouzení na základě závažnosti a frekvence symptomů a stavu pacienta případ od případu.
French: En raison de la difficulté à fixer une limite d'âge inférieure dans le traitement de l'asthme/la respiration sifflante dans la population pédiatrique, le CHMP a jugé plus approprié de ne pas en fixer.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pediatrické populace je obtížné stanovit spodní věkový limit pro léčbu astmatu/hvízdání, je výbor CHMP toho názoru, že je vhodnější ponechat tento limit otevřený.
French: Globalement, le CHMP a approuvé le libellé final de l'indication «traitement de la respiration sifflante chez les enfants âgés de moins de 5 ans».
Czech: Výbor CHMP celkově souhlasí s konečným slovním vyjádřením indikace „léčba hvízdání u dětí do 5 let věku".
French: Les études sur la rhinite allergique ont effectivement été réalisées en utilisant un pulvérisateur nasal.
Czech: Studie u alergické rinitidy byly prováděny s použitím intranazálního spreje.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques conformément aux lignes directrices du GINA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené doporučení pro dávkování na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s pokyny GINA.
French: Suite à la position négative du CHMP sur les indications larges, le TAMM a proposé une indication plus limitée «traitement symptomatiquement de la respiration sifflante récurrente chez l'enfant d'âge préscolaire» qui a été acceptée avec certaines modifications.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal ohledně široké indikace negativní stanovisko, navrhl držitel rozhodnutí o registraci zúženou indikaci „symptomatická léčba rekurentního hvízdání u dětí předškolního věku", která byla s určitými změnami odsouhlasena.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit;
Czech: • důvodem přezkoumání bylo sjednocení informací o přípravku,
French: Les rubriques 1 (Dénomination du médicament), 2 (Composition qualitative et quantitative), 6.1 (Liste des excipients), et 6.2 (Incompatibilités) ont été mises à jour par des modifications mineures pour être conformes au modèle QRD.
Czech: V bodě 1 (název přípravku) a v bodech 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 6.1 (seznam pomocných látek) a 6.2 (inkompatibility) byly provedeny drobné změny tak, aby jejich znění bylo v souladu s šablonou pracovní skupiny QRD.
French: En effet, le CHMP a noté que le fait de restreindre l'indication à «l'asthme» uniquement pourrait conduire à un sous-traitement des enfants âgés de moins de 5 ans ayant une respiration sifflante récurrente sans autres facteurs de risque apparents d'asthme.
Czech: Výbor CHMP skutečně konstatoval, že omezení indikace pouze na „astma" může vést k nedostatečné léčbě dětí do 5 let s rekurentním hvízdáním bez dalších zjevných rizikových faktorů astmatu.
French: Les enfants d'âge préscolaire ayant une respiration sifflante récurrente présentent un risque élevé de développer de l'asthme à l'âge scolaire; dans cette population, l'asthme et la respiration sifflante ne sont pas toujours couplés et il est difficile d'établir dans quels cas la respiration sifflante récurrente est le symptôme initial de l'asthme.
Czech: U předškoláků s rekurentním hvízdáním je vysoké riziko rozvoje astmatu během školního věku; v této populaci se astma a hvízdání ne vždy vyskytují současně a rozhodnutí, zda je rekurentní hvízdání počátečním projevem astmatu, je obtížné.
French: Autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique)
Czech: Jiná respirační onemocnění provázená zúžením dýchacích cest v plicích (bronchostenózou)
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Clenil et noms associés.
Czech: • Výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Clenil a související názvy.
French: Le CHMP a approuvé l'indication «dans le traitement d'entretien de l'asthme» conformément aux éléments scientifiques disponibles et aux recommandations des lignes directrices dans lesquelles les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont envisagés comme traitement de première ligne lorsqu'un diagnostic d'asthme a été établi et que des nébuliseurs sont recommandés lorsque l'utilisation d'autres inhalateurs de poche n'est pas appropriée.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že indikace „v rámci udržovací léčby astmatu" je v souladu s dostupnými vědeckými důkazy a doporučeními dle pokynů, v rámci kterých jsou kortikosteroidy považovány za léčbu první linie po stanovení diagnózy astmatu a kde se doporučuje použití rozprašovačů, jestliže jiné ruční inhalátory nejsou vhodné.
French: Le dipropionate de béclométasone (BDP) est un glucocorticoïde et une prodrogue du métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone.
Czech: Vědecké závěry Beklometason dipropionát (BDP) je glukokortikoid, proléčivo, jehož aktivním metabolitem je beklometason-17-monopropionát.
French: En conséquence, il n'est fait référence à aucune marque, mais plutôt à un «nébuliseur à jet» dans les informations sur le produit.
Czech: V informacích o přípravku je tedy zmíněna nikoli značka, ale obecný termín „tryskový rozprašovač".
French: Pour l'indication de respiration sifflante récurrente chez les jeunes enfants, le CHMP a conclu que si aucun bénéfice n'est observé en 2 à 3 mois, le traitement par Clenil doit être interrompu.
Czech: U indikace rekurentního hvízdání u malých dětí dospěl výbor CHMP k závěru, že jestliže během 23 měsíců léčby není pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku Clenil ukončeno.
French: Asthme et respiration sifflante
Czech: Astma a hvízdání
French: Après examen des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une administration une fois par jour et une administration deux fois par jour sont toutes deux acceptables.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že je přijatelný jak dávkovací režim s jednou dávkou denně, tak dávkovací režim se dvěma dávkami denně.
French: En France, le nBDP est indiqué dans le traitement anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère chez l'enfant.
Czech: Ve Francii je nBDP indikován jako protizánětlivá léčba u závažného perzistentního astmatu u dětí.
French: De plus, la durée du traitement de la respiration sifflante récurrente ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit confirmé pour éviter une exposition inutile à long terme.
Czech: Navíc pokud není potvrzena diagnóza astmatu, doba trvání léčby rekurentního hvízdání by neměla překročit 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici.
French: Conformément aux lignes directrices les plus récentes4, l'utilisation de corticostéroïdes est recommandée pour la rhinite légère à modérée par voie intranasale.
Czech: Podle nejnovějších pokynů4 se použití kortikosteroidů intranazální cestou doporučuje u mírné až středně
French: Clenil (et noms associés) en monodose a été approuvé pour la première fois dans le cadre de procédures nationales en Italie en 1991, puis approuvé dans le cadre de procédures nationales en France, et dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle en Irlande, en Allemagne et en Grèce, l'Irlande étant l'État membre de référence.
Czech: Jednodávkový přípravek Clenil (a související názvy) byl poprvé schválen vnitrostátním postupem v Itálii v roce 1991, poté byl schválen vnitrostátním postupem ve Francii,
French: En fait, les formulations pharmaceutiques pour nébulisation sont destinées au traitement de l'asthme car elles délivrent des particules ayant une distribution granulométrique inférieure à 5 microns qui peuvent atteindre les voies respiratoires inférieures en utilisant un masque facial; le fait qu'une suspension pour inhalation par nébuliseur administrée par l'intermédiaire d'un masque facial ne soit pas appropriée pour une administration dans les cavités nasales est également démontré par l'article de Profita et al. dans lequel aucune différence n'a été observée entre le nBDP administré par l'intermédiaire d'un masque facial et le groupe sous placebo pour le score des symptômes de la rhinite.
Czech: Farmaceutické lékové formy pro rozprašování jsou ve skutečnosti určeny k léčbě astmatu, protože poskytují částice, u nichž se distribuce velikosti pohybuje do 5 mikronů a které při použití obličejové masky mohou dosáhnout dolních cest dýchacích; citovaný článek, jehož autorem je Profita a kolektiv, prokazuje skutečnost, že suspenze k rozprašování podávaná přes obličejovou masku není vhodná k podání do dutiny nosní, jelikož na úrovni skóre symptomů rinitidy nebyly pozorovány rozdíly mezi nBDP podávaným obličejovou maskou a skupinou s placebem.
French: Le TAMM a proposé de réviser la rubrique 4.2 du RCP pour inclure des informations plus détaillées sur les systèmes de nébulisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl revidovat bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku tak, aby tento bod zahrnoval podrobnější informace o systémech k rozprašování.
French: Clenil est actuellement indiqué dans le traitement d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique) en Italie.
Czech: Přípravek Clenil je v současnosti v Itálii indikován k léčbě jiných respiračních onemocnění se zúžením dýchacích cest (bronchostenózou).
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
French: Notice La notice a été modifiée pour tenir compte des modifications apportées au RCP.
Czech: Příbalová informace byla pozměněna tak, aby odrážela změny provedené v souhrnu údajů o přípravku.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement de la respiration sifflante, le terme «âge préscolaire» proposé par le TAMM n'a pas été considéré comme étant informatif par le CHMP et a été jugé non conforme aux lignes directrices du RCP.
Czech: Z hlediska indikace hvízdání výbor CHMP usoudil, že pojem „předškolák" navrhovaný držitelem rozhodnutí o registraci není informativní a není v souladu s pokynem pro přípravu souhrnu údajů o přípravku.
French: les lignes directrices du GINA, un CSI à faible dose (traitement de contrôle) est recommandé comme traitement initial pour contrôler l'asthme chez les enfants de moins de 5 ans.
Czech: V pokynu GINA se jako preferovaná zahajovací léčba ke kontrole astmatu u dětí ve věku 5 let a mladších doporučuje nízká dávka ICS (léčba kontrolorem).
French: Le dipropionate de béclométasone a une action locale antiinflammatoire dans le contrôle de l'asthme bronchique.
Czech: Beklometason dipropionát v rámci kontroly bronchiálního astmatu vykazuje místní protizánětlivé účinky.
French: Il est admis que les preuves scientifiques sur le bénéfice du nBDP dans le traitement de la respiration sifflante récurrente chez les enfants d'âge préscolaire sont limitées (les seules preuves scientifiques sont issues de Papi et al. (2009) dans lesquelles des biais méthodologiques ont été identifiés).
Czech: Je známo, že množství vědeckých důkazů ohledně přínosů nBDP v léčbě rekurentního hvízdání u předškoláků je omezené (jediné podpůrné vědecké důkazy poskytuje Papi a kolektiv (2009), u kterých je konstatováno metodické zkreslení); nelze však očekávat, že by v době udělení indikace pro nBDP v Itálii před mnoha lety byly dostupné podpůrné studie s vysokým standardem dle dnešních kritérií.
French: L'indication de nBDP dans le traitement de la respiration sifflante permettrait aux pédiatres de traiter les jeunes enfants souffrant de respiration sifflante récurrente lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir un diagnostic clair d'asthme, conformément aux lignes directrices de l'initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA)1.
Czech: Indikace nBDP u hvízdání by v souladu s pokynem GINA umožnila pediatrům léčbu malých dětí trpících rekurentním hvízdáním, u nichž není možné jasně stanovit diagnózu astmatu1.
French: Rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx
Czech: Alergická a idiopatická rinitida, zánětlivé a alergické afekce nosních dutin a nosohltanu
French: Les éléments de preuve et les arguments fournis par le TAMM sur l'effet bénéfique du nBDP dans le traitement des indications élargies proposées (l'asthme bronchosténotique en tant qu'indication initiale, les troubles inflammatoires des voies respiratoires en particulier associés à une respiration sifflante en tant qu'indication secondaire) ont été jugés insatisfaisants par le CHMP pour identifier le besoin médical et la population cible (absence d'essais de conception et d'ampleur adéquates).
Czech: Důkazy a argumentace, které předložil držitel rozhodnutí o registraci ohledně příznivého účinku nBDP při léčbě širokých navrhovaných indikací (bronchostenózy jako výchozí indikace, zánětlivých onemocnění dýchacích cest, zejména spojených s hvízdáním, jako druhé indikace), považoval výbor
French: Dans la prise en charge clinique de l'asthme, l'observance du patient à une inhalothérapie à long terme est d'une extrême importance et la
Czech: V rámci klinického zvládání astmatu je mimořádně důležité dodržování dlouhodobé inhalační terapie ze strany pacienta a neměla by se předem vylučovat možnost podání jednou denně.
French: Les rubriques (Durée de conservation), 6.4 (Précautions particulières de conservation) 6.5 (Nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (Précautions particulières d'élimination et manipulation) ont été mises à jour conformément aux recommandations pour un usage multiple de l'ampoule de 800 µg.
Czech: Body 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení)
French: Le CHMP a également convenu qu'il est nécessaire d'apporter des informations adéquates dans les informations sur le produit sur le risque d'une exposition à long terme chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Des recommandations concernant la durée du traitement et la nécessité d'une surveillance sont incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4 du RCP.
Czech: Výbor CHMP také souhlasí, že v informacích o přípravku je nutné uvádět příslušné informace o riziku dlouhodobé expozice u dětí mladších 5 let.