FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov s CF, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s 1 108 klinicky stabilnými pacientmi s CF, z ktorých 737 pacientov bolo randomizovaných k užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru.
Croatian: Djelotvornost lumakaftora/ivakaftora u bolesnika s cističnom fibrozom koji su homozigoti za mutaciju F508del na genu CFTR procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja provedena na 1108 klinički stabilnih bolesnika s cističnom fibrozom, u kojima je 737 bolesnika bilo randomizirano na primjenu doze lumakaftora/ivakaftora.
Slovak: Kombinovaným efektom lumakaftoru a ivakaftoru je zvýšenie množstva a funkcie F508del-CFTR na bunkovom povrchu vedúce k zvýšeniu transportu chloridov.
Croatian: Kombinirani učinak lumakaftora i ivakaftora sastoji se u povećanju količine i funkcije F508del-CFTR-a na površini stanice, što dovodi do povećanog prijenosa iona klorida.
Slovak: Atrament: šelak; čierny oxid železitý (E172); propylénglykol a hydroxid amónny.
Croatian: • tinta za označivanje: šelak; željezov oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijev hidroksid.
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 9 nižšie:
Croatian: Na temelju populacijskih (farmakokinetičkih) analiza, izloženost u odraslih i pedijatrijske populacije je slična, kao što je prikazano u tablici 9 niže:
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B) sa odporúča znížená dávka.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) preporučuje se smanjenje doze.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od vynechanej dávky, plánovaná dávka Orkambi má byť ihneď užitá s jedlom obsahujúcim tuky.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
Slovak: Ak má vaše dieťa stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, lekár mu možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože jeho pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Ako Vaše dijete ima umjerene ili teške tegobe s jetrenom funkcijom, djetetov liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Orkambi jer djetetova jetra neće ukloniti Orkambi onako brzo kako se to postiže u djece s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: Ivakaftor je potenciátor CFTR, ktorý uľahčuje zvýšenie transportu chloridov potencovaním schopnosti otvárať kanál (alebo vrátkovania) proteínu CFTR na bunkovom povrchu.
Croatian: Ivakaftor je pojačivač CFTR-a koji olakšava povećan prijenos klorida, povećavajući vjerojatnost otvaranja kanala CFTR proteina na površini stanice.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Absolútna zmena v indexe pľúcneho klírensu (LCI2,5) od východiskovej hodnoty do 24. týždňa
Croatian: Primarna mjera ishoda Apsolutna promjena indeksa klirensa iz pluća (LCI2.5) od početka ispitivanja do 24. tjedna
Slovak: 5 % v období podávania supraterapeutickej dávky v porovnaní s terapeutickou dávkou boli bolesť hlavy, generalizovaná vyrážka a zvýšené hodnoty transamináz.
Croatian: Štetni događaji koji su nastajali povećanom incidencijom od ≥ 5% u razdoblju supraterapijske doze u usporedbi s razdobljem terapijske doze bili su glavobolja, generalizirani osip i povišene transaminaze.
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Croatian: Postoje različite jačine lijeka Orkambi za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
Slovak: Predovšetkým informujte lekára, ak vaše dieťa užíva ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od ovih lijekova:
Slovak: Zanedbateľné množstvo ivakaftoru sa vylúči močom v nezmenenej podobe.
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina ivakaftora u neizmijenjenom obliku.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že vaše dýchanie je jednoduchšie, že nie ste tak často chorý a / alebo je jednoduchšie pribrať na váhe.
Croatian: Dok uzimate Orkambi, možete opaziti da lakše dišete, da se ne razbolijevate jednako često kao prije i da lakše dobivate na težini.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia lumakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 8,6 % z celkovej rádioaktivity sa vylúčilo močom a 0,18
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo lumakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina lumakaftora i njegovih metabolita (samo 8,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, s tim da je 0,18% izlučeno kao neizmijenjena ishodišna tvar).
Slovak: Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Croatian: Vrlo česte - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zlepšenie funkcie pľúc určené ako stredná hodnota absolútneho rozdielu ppFEV1 medzi východiskovou hodnotou a hodnotou v 56. deň.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je poboljšanje plućne funkcije određeno kao srednja vrijednost apsolutne promjene vrijednosti ppFEV1 izmjerena 56. dana u odnosu na početak ispitivanja.
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako nije tako, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: 6 rokov a starší
Croatian: 6 i više godina
Slovak: 5 a >
Croatian: 15. d
Slovak: CF alebo jedlá odporúčané v nutričných smerniciach obsahujú adekvátne množstvo tuku.
Croatian: Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
Slovak: Ako výsledný efekt terapie lumakaftorom/ivakaftorom sa predpokladá silná indukcia CYP3A.
Croatian: Očekuje se da je neto učinak terapije lumakaftorom/ivakaftorom jaka indukcija CYP3A.
Slovak: Váš lekár vám urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Croatian: Liječnik će Vam možda napraviti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Slovak: Sedem pacientov užívajúcich lumakaftor/ivakaftor malo závažné nežiaduce reakcie spojené s poruchou pečene a zvýšenými hodnotami transamináz, zahŕňajúce 3 pacientov so súbežne zvýšeným celkovým bilirubínom.
Croatian: Sedam bolesnika koji su primali lumakaftor/ivakaftor imali su s jetrom povezane ozbiljne štetne događaje s povišenim transaminazama, uključujući 3 s istodobnim povišenjem ukupnog bilirubina.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima ALT, AST ili bilirubina u anamnezi, potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
Slovak: 2 až 5 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 14 kg
Croatian: 2-5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor a/alebo ivakaftor a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lumakaftor i/ili ivakaftor i metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Súbežné používanie so senzitívnymi substrátmi CYP3A alebo substrátmi CYP3A s úzkym terapeutickým indexom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s osjetljivim supstratima CYP3A ili supstratima CYP3A s uskim terapijskim indeksom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Orkambi Nepodávajte Orkambi
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Orkambi
Slovak: Následne po vyriešení zvýšených hodnôt transamináz majú byť zvážené prínosy a riziká podávania (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Croatian: Nakon što se povišene transaminaze snize, potrebno je razmotriti koristi i rizike od nastavka primjene doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovak: Sekundárny kľúčový koncový ukazovateľ zahrnoval priemer absolútnej zmeny chloridov v pote od východiskovej hodnoty do 15. dňa, 4. týždňa a 24. týždňa (pozri Farmakodynamické vlastnosti), absolútnu zmenu BMI od východiskovej hodnoty v 24. týždni, absolútnu zmenu v CFQ-R respiračnej domény od východiskovej hodnoty do 24. týždňa.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda uključivale su prosječnu apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početka do 15. dana i 4. tjedna te 24. tjedna (vidjeti Farmakodinamički učinci), apsolutnu promjenu indeksa tjelesne mase (ITM) od početka do 24. tjedna, te apsolutnu promjenu rezultata u respiratornoj domeni CFQ-R od početka do 24. tjedna.
Slovak: (μg/ml*hod)
Croatian: (μg/mL*sati) ivakaftora
Slovak: Pri súbežnom používaní je riziko, že iné lieky ovplyvnia lumakaftor/ivakaftor a tiež, že lumakaftor/ivakaftor ovplyvní iné lieky.
Croatian: Postoji mogućnost da drugi lijekovi utječu na lumakaftor/ivakaftor kada se istodobno primjenjuju, a isto tako i da lumakaftor/ivakaftor utječe na druge lijekove.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov vo veku 2 až 11 rokov
Croatian: Opis odabranih nuspojava za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
Slovak: Tabuľka 3 zahŕňa overené alebo predpokladané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na iné lieky alebo účinok iných liekov na lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: Ustanovljene i druge potencijalno značajne interakcije lijekova Tablica 3 prikazuje ustanovljen ili predviđen učinak lumakaftora/ivakaftora na druge lijekove ili učinak drugih lijekova na lumakaftor/ivakaftor.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene lumakaftora/ivakaftora u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Expozícia ivakaftoru sa zníži, čo môže znížiť účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru.
Croatian: Izloženost ivakaftoru će se smanjiti, što može oslabiti djelotvornost lumakaftora/ivakaftora.
Slovak: Ivakaftor zhoršoval plodnosť a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov.
Croatian: Ivakaftor je štetno utjecao na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora.
Slovak: Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha (nadbrušku)
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha
Slovak: + 375 mg ivakaftor
Croatian: 375 mg ivakaftora
Slovak: Antimykotiká: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Croatian: Antimikotici: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Slovak: Abnormálna menštruácia, vrátane absencie alebo nepravidelnej menštruácie, alebo častejšieho,
Croatian: • poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje
Slovak: Údaje o bezpečnosti u 1 029 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR, liečených lumakaftorom/ivakaftorom počas ďalších až 96 týždňov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (skúšanie 3) boli podobné 24týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnosni podaci za 1029 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, liječenih lumakaftorom/ivakaftorom do dodatnih 96 tjedana u dugotrajnom prijelaznom (engl. rollover) ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3) bili su slični onima dobivenim u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju od 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 1 a 3. Lumakaftor a ivakaftor sú inhibítory BCRP.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor su inhibitori BCRP-a.
Slovak: etinylestradiol, noretindron a ďalšie progestagény
Croatian: Hormonski kontraceptivi: etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni
Slovak: Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
Croatian: Dugoročno prijelazno ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti Ispitivanje 3 bilo je multicentrični nastavak ispitivanja faze III s prijelazom ispitanika (engl. rollover) iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, provedeno na usporednim skupinama bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina.
Slovak: Traja pacienti v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom trvale ukončili liečbu kvôli zvýšeným hodnotám transamináz.
Croatian: Tri su bolesnika trajno prekinula liječenje lumakaftorom/ivakaftorom zbog povišenih transaminaza.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lumakaftor je substrát proteínu zodpovedného za rezistenciu pri karcinóme prsníka (BCRP).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da je lumakaftor supstrat proteina rezistencije raka dojke (BCRP).
Slovak: 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Croatian: 400 mg lumakaftora + 500 mg ivakaftora
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola absolútna zmena v LCI2,5 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je apsolutna promjena LCI2.5 od početka do 24. tjedna.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Croatian: Za različite dobne skupine postoje različite jačine tableta Orkambi.
Slovak: Prerušenie liečby lumakaftorom/ivakaftorom u všetkých pacientov vrátilo funkčné pečeňové testy na vstupnú hodnotu alebo ich zlepšilo (pozri časť 4.4).
Croatian: Nakon prekida primjene lumakaftora/ivakaftora, testovi jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti ili su se bitno poboljšali u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Liečivá sú lumakaftor a ivakaftor.
Croatian: Djelatne tvari su lumakaftor i ivakaftor.
Slovak: Ivakaftor nespôsobil vývojové defekty u potomkov gravidných potkanov, ktorí dostávali liek perorálne od gravidity po pôrod a odstavenie v dávke 100 mg/kg/deň.
Croatian: Ivakaftor nije uzrokovao razvojne defekte u potomstva skotnih ženki štakora koje su ga primale peroralno u dozi od 100 mg/kg na dan od trudnoće, u vrijeme okota, pa do prestanka sisanja.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia, vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantačnej, nemôže byť pri súbežnom podávaní s lumakaftorom/ivakaftorom považovaná za spoľahlivý spôsob antikoncepcie.
Croatian: Na hormonske kontraceptive uključujući oralne, injekcijske, transdermalne i kontracepcijske implantate ne smije se oslanjati kao na učinkovitu metodu kontracepcije kada se primjenjuje istodobno s lumakaftorom/ivakaftorom.
Slovak: U pacientov s CF môžu byť prítomné abnormality pečeňovej funkcie, zahŕňajúce pokročilé ochorenie pečene.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom mogu biti prisutni poremećaji funkcije jetre, uključujući uznapredovalu bolest jetre.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orkambi Neužívajte Orkambi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
Slovak: Fáza 3 skúšania lumakaftoru/ivakaftoru zahŕňala 81 pacientov s ppFEV1
Croatian: U ispitivanja lumakaftora/ivakaftora faze 3 bio je uključen 81 bolesnik s ppFEV1 < 40 na početku ispitivanja.
Slovak: Expozície ivakaftoru a antikonvulzív môžu byť významne znížené, čo môže znížiť účinnosť obidvoch liečiv.
Croatian: Izloženost ivakaftoru i antikonvulzivima može biti značajno smanjena, što može oslabiti djelotvornost obiju djelatnih tvari.
Slovak: *V každej štúdii bolo vykonané hierarchické testovanie v rámci každej aktívnej liečebnej skupiny na primárne a sekundárne koncové ukazovatele oproti placebu; pri každom kroku, P ≤
Croatian: *U svakom ispitivanju, unutar svake aktivne terapijske skupine proveden je postupak hijerarhijskog testiranja za primarne i sekundarne mjere ishoda naspram placebu; za statističku značajnost u svakom je koraku trebalo postići vrijednost P ≤ 0,0250, a svi prethodni testovi morali su ispunjavati tu razinu značajnosti.
Slovak: LUM, IVA ↓ bupropión kvôli indukcii CYP2B6 prostredníctvom LUM
Croatian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropion zbog indukcije CYP2B6
Slovak: Pacienti môžu začať užívať Orkambi ktorýkoľvek deň v týždni.
Croatian: Bolesnici mogu početi uzimati Orkambi bilo koji dan u tjednu.
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Croatian: Antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Slovak: Orkambi boli hlásené falošne pozitívne skríningové testy moču na tetrahydrokanabinol (THC).
Croatian: U bolesnika koji primaju Orkambi zabilježeni su lažno pozitivni rezultati probirnih testova urina na tetrahidrokanabinol (THC).
Slovak: Ak však začínajú užívať lumakaftor/ivakaftor pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť upravená (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Međutim, kada se primjena lumakaftora/ivakaftora započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, dozu je potrebno prilagoditi (vidjeti diijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Orkambi boli hlásené falošne pozitívne skríningové testy moču na tetrahydrokanabinol (THC - aktívna zložka marihuany).
Croatian: U bolesnika koji primaju Orkambi zabilježeni su lažno pozitivni rezultati probirnih testova urina na tetrahidrokanabinol (THC - djelatna tvar u kanabisu).
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor alebo ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lumakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Slovak: Poruchy ciev menej časté Hypertenzia Poruchy nervového systému veľmi časté Bolesť hlavy, závrat* menej časté Hepatálna encefalopatia † Poruchy ucha a labyrintu časté
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja, omaglica* manje često hepatička encefalopatija†
Slovak: Absolútna zmena hmotnosti od východiskovej hodnoty (kg)
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti tjelesne težine (kg)
Slovak: Absolútna zmena vzrastu od východiskovej hodnoty (v cm)
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti visine (cm)
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
Croatian: • bol u uhu, nelagoda u uhu*
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo (priemerný východiskový tlak 114 mmHg systolický a 69 mmHg diastolický), bol maximálny priemerný nárast oproti východiskovému systolickému a diastolickému krvnému tlaku 0,9 mmHg a 0,9 mmHg, v uvedenom poradí.
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo (srednja početna vrijednost sistoličkog tlaka bila je 114 mmHg, a dijastoličkog 69 mmHg), maksimalno povećanje srednje vrijednosti sistoličkog tlaka u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,9 mmHg, a dijastoličkog 0,9 mmHg.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services (Ireland)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že dýchanie vášho dieťaťa je jednoduchšie, že nie je tak často choré a / alebo je preňho jednoduchšie pribrať na váhe.
Croatian: Dok uzima Orkambi, možete opaziti da Vaše dijete lakše diše, da se ne razbolijeva jednako često kao prije i da lakše dobiva na težini.
Slovak: Zmeny chloridov v pote ako odpoveď na lumakaftor samotný alebo v kombinácii s ivakaftorom boli hodnotené v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2 u pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších.
Croatian: Promjene u koncentraciji klorida u znoju kao odgovor na lumakaftor primijenjen sam ili u kombinaciji s ivakaftorom bile su procijenjene u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 2 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina.
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu hubových infekcií) napríklad:
Croatian: • antimikotici (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija), primjerice:
Slovak: Účinnosť metabolitu M1 zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a M1 sa považuje za farmakologicky aktívny.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Croatian: Liječnik će napraviti neke krvne pretrage da Vam provjeri funkciju jetre prije nego što počnete uzimati i dok uzimate Orkambi, osobito tijekom prve godine liječenja.
Slovak: Typický CL/F (CV) ivakaftoru po podaní v kombinácii s lumakaftorom bol u pacientov s CF 25,1 l/h (40,5
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom, tipični prividni klirens CL/F (CV) ivakaftora primijenjenog u kombinaciji s lumakaftorom procijenjen je na 25,1 L/h (40,5%).
Slovak: Po perorálnom podaní lumakaftoru 400 mg každých 12 hod/ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po jedle boli namerané hodnoty v ustálenom stave (±SD) pre AUC0-12hod a Cmax 198 (64,8) µg∙h/ml a 25,0 (7,96) µg/ml pre lumakaftor v uvedenom poradí a 3,66 (2,25) µg∙h/ml a 0,602 (0,304) µg/ml pre ivakaftor.
Croatian: Nakon peroralne primjene lumakaftora 400 mg svakih 12 sati/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati u stanju sitosti, srednje vrijednosti (±SD) u stanju dinamičke ravnoteže za AUC0-12h i Cmax bile su 198 (64,8) µg∙h/mL odnosno 25,0 (7,96) µg/mL za lumakaftor, a 3,66 (2,25) µg∙h/mL odnosno 0,602 (0,304) µg/mL za ivakaftor.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu lumakaftorom/ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje lumakaftorom/ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja.
Slovak: Po opakovanom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru 10 dní mali jedinci so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vyššiu expozíciu (AUC0-12hod o približne 50 % a Cmax o približne 30
Croatian: Nakon višekratnih doza lumakaftora/ivakaftora tijekom 10 dana, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat od 7 do 9) izloženost je bila veća (AUC0-12h za približno 50% a Cmax za približno 30%) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s kojima su se podudarali u demografskim podacima.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s flukonazolom.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se primjenjuje istodobno s flukonazolom.
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom týchto antikonvulzív
Croatian: ↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A ovim antikonvulzivima
Slovak: † Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina pokračovala v používaní kombinácie lumakaftor/ivakaftor) bola až 120 týždňov.
Croatian: † U bolesnika koji su nastavili iz ispitivanja 1 i 2 (skupina koja je primala lumakaftor/ivakaftor i nastavila primati lumakaftor/ivakaftor) ukupna izloženost bila je do 120 tjedana.
Slovak: Zanedbateľné množstvo lumakaftoru sa vylúči ako nezmenené liečivo močom.
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina lumakaftora u obliku neizmijenjenog lijeka.
Slovak: Opuch ucha*
Croatian: • začepljenost uha*
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v obidvoch štúdiách bola absolútna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je apsolutna promjena vrijednosti ppFEV1 u 24. tjednu liječenja u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Skúšanie 8: Štúdia týkajúca sa bezpečnosti a znášanlivosti u pediatrických pacientov s CF vo veku 2 až 5 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Skúšanie 8 hodnotilo 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov (priemerný vek 3,7 rokov) pri skríningu.
Croatian: Ispitivanje 8: Ispitivanje sigurnosti i podnošljivosti primjene u pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina koji su bili homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR U ispitivanju 8 procijenjeno je 60 bolesnika koji su na probiru bili u dobi od 2 do 5 godina (srednja vrijednost dobi na početku bila je 3,7 godina).
Slovak: Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu ako izbovú teplotu.
Croatian: Hrana ili tekućina trebaju biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.