FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme prévu, une diminution de la réponse immunitaire humorale IgG à une hémocyanine KLH (« keyhole limpet haemocyanin ») a été observée, mais aucun effet n'a été observé sur les réponses d'hypersensibilité de type retardé.
Portuguese: Como previsto, foi observada uma diminuição na resposta imune humoral de IgG à hemocianina de keyhole limpet, mas não houve efeitos nas respostas de hipersensibilidade retardada.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation et les marqueurs pronostic étaient équilibrés entre les bras de traitement et représentatifs d'une population LLC en rechute.
Portuguese: As características iniciais da doença e os marcadores de prognóstico foram equilibrados entre os grupos de tratamento e representativos de uma população com LLC recidivante.
French: Sepsis (incluant sepsis neutropénique et choc septique), infection virale à herpès, infection urinaire
Portuguese: Sepsis (incluindo sepsis neutropenica e choque séptico) infeção viral por herpes, infeção do trato urinário
French: Arzerra doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anti-cancéreux et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
Portuguese: Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação.
French: Arzerra est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
French: 1) Avant dilution d'Arzerra
Portuguese: 1) Antes de diluir Arzerra
French: Les patients ayant une fonction pulmonaire diminuée peuvent présenter un risque de complications pulmonaires plus important lors de réactions sévères liées à la perfusion et doivent être étroitement surveillés lors d'une perfusion d'Arzerra.
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
French: Paracétamol par voie orale (acétaminophène) Anti-histaminique par voie orale ou intraveineuse
Portuguese: Paracetamol oral (acetaminofeno) Anti-histamínico oral ou intravenoso
French: Les patients souffrant de douleurs abdominales, plus particulièrement en début de traitement par ofatumumab, doivent être examinés et un traitement approprié doit être instauré.
Portuguese: Os doentes que apresentem dores abdominais, especialmente no início da terapêutica com ofatumumab, devem ser avaliados e deve instituír-se o tratamento apropriado.
French: L'ofatumumab a un faible volume de distribution, avec des valeurs moyennes de Vss allant de 1,7 à 8,1 l selon les études, les niveaux de doses, et le nombre de perfusions.
Portuguese: O ofatumumab tem um pequeno volume de distribuição, com um valor médio de Vss entre 1,7 a 8,1 l, em todos os estudos, níveis de dose e número de perfusões.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
French: Environ 60 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'Arzerra et 32 % ont reçu 7 à 12 cycles.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes receberam 3-6 ciclos de Arzerra e 32% receberam 7-12 ciclos.
French: Les patients présentant des antécédents de pathologie cardiaque doivent être étroitement suivis.
Portuguese: Os doentes com história de doença cardiovascular devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Arzerra est administré dans une veine (par voie intraveineuse) en perfusion (en goutte à goutte) pendant plusieurs heures.
Portuguese: Arzerra é administrado por uma veia (intravenoso) como uma perfusão (gota a gota) durante várias horas.
French: Avec un suivi médian d'approximativement 34 mois, 67 décès (37 %) dans le bras OFA+FC et 69 décès (38 %) dans la bras FC ont été rapportés.
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
French: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Royaume-Uni
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
French: Les patients doivent recevoir les médicaments de prémédication suivants entre 30 minutes et 2 heures avant chaque perfusion d'Arzerra, conformément aux schémas posologiques suivants : Schéma de prémédication pour Arzerra
Portuguese: Os doentes devem receber os seguintes medicamentos pré-medicação 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusão com Arzerra de acordo com os seguintes esquemas posológicos:
French: L'antigène CD20 n'est pas libéré de la surface cellulaire et n'est pas internalisé après la liaison avec l'anticorps.
Portuguese: A molécula CD20 não se liberta da superfície celular e não passa ao interior da célula após ligação ao anticorpo.
French: • perte de mémoire, troubles de la pensée, et difficulté à marcher ou perte de la vision (symptômes possibles d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive)
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
French: Les paramètres pharmacocinétiques principaux de l'ofatumumab seul ou en association sont résumés dans le Tableau 5.
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos do ofatumumab em monoterapia ou em associação estão resumidos na Tabela 5.
French: Une réactivation du VHB a été rapportée jusqu'à 12 mois après la fin du traitement par Arzerra.
Portuguese: Foi notificada reativação do VHB até 12 meses após conclusão da terapêutica.
French: Œdème pulmonaire*, hypoxie*
Portuguese: Edema pulmonar*, hipóxia*
French: En conséquence, il conviendra d'éviter l'utilisation concomittante de ces vaccins avec l'ofatumumab.
Portuguese: Assim, deve evitar-se a utilização concomitante de vacinas com ofatumumab.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant l'administration d'ofatumumab afin de déceler des réactions liées à la perfusion, incluant un syndrome de relargage des cytokines, en particulier lors de la première perfusion.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração de ofatumumab quanto ao início das reações relacionadas com a perfusão, incluindo síndrome de libertação de citocinas, particularmente durante a primeira perfusão.
French: Acétate de sodium (E262)
Portuguese: Acetato de sódio (E262) Cloreto de sódio
French: Il faut tenir compte de l'état clinique du patient et de son profil de sécurité par rapport à l'ofatumumab lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer certaines tâches qui requièrent des aptitudes cognitives, motrices ou de jugement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
French: Celles-ci comprenaient des améliorations associées aux symptômes constitutionnels, lymphadénopathie, organomégalie ou cytopénie (voir Tableau 4).
Portuguese: Estes incluem melhorias associadas com sintomas constitucionais, linfoadenopatia, organomegália, ou citopenias (ver Tabela 4).
French: Arzerra solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur ; par conséquent, la dilution doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Portuguese: Arzerra concentrado para solução para perfusão não contém conservantes; assim a diluição deve ser efetuada sob condições assépticas.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une constipation, un abdomen gonflé ou des douleurs abdominales.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver prisão de ventre, o abdómen inchado ou dor abdominal.
French: Administrer à l'aide d'une pompe pour perfusion intraveineuse.
Portuguese: Administrar utilizando uma bomba de perfusão intravenosa.
French: Surveillance des résultats de laboratoire
Portuguese: Monitorização laboratorial
French: Liquide limpide à opalescent, incolore à jaune pâle.
Portuguese: Líquido límpido a opalescente e incolor a amarelo pálido.
French: Une étude de détermination de dose (Hx-CD20-402) a été menée sur 33 patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire.
Portuguese: Foi realizado um estudo (Hx-CD20-402) de determinação de dose em 33 doentes com LLC recidivante ou refratária.
French: Soixante cinq (6 %) des 1 168 patients ont présenté une infection d'évolution fatale.
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
French: Le nombre de réticulocytes a augmenté chez ces singes, indiquant une réponse régénérative de la moelle osseuse.
Portuguese: Um correspondente aumento nas contagem de reticulócitos observado nesses macacos foi indicativo de uma resposta regenerativa da medula óssea.
French: Cycle 1 61,4
Portuguese: Ciclo 1 61,4
French: Arzerra et chlorambucil (N=221)
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
French: Approximativement 90 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'ofatumumab et 66 % ont terminé les 6 cycles.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes receberam 3-6 ciclos de ofatumumab e 66% completaram 6 ciclos.
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion, qui sont occasionnellement sévères et peuvent conduire au décès.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
French: La lymphadénopathie est mesurée par la somme des produits de plus grands diamètres (SPD) tel qu'évaluée au cours de l'examen médical.
Portuguese: Linfoadenopatia medida pela soma de produtos de maior diâmetro (SPD) conforme avaliação no exame físico.
French: Flacon 3 ans.
Portuguese: Frasco para injetáveis 3 anos.
French: Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.
French: Le profil de sécurité global de l'ofatumumab est basé sur les données recueillies chez 1 168 patients au cours des essais cliniques dans la LLC (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança do ofatumumab é baseado em dados de 1.168 doentes em ensaios clinicos na LLC (ver secção 5.1).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Plus de la moitié des patients (56 %) avec une réponse complète avaient une maladie résiduelle minimale (MRD) négative à la fin du traitement de l'étude.
Portuguese: Mais de metade dos doentes (56%) com RC foram MRD negativos, após conclusão do tratamento em estudo.
French: • mal de gorge, pression ou douleur dans les joues ou le front, infections des oreilles, du nez ou de la gorge
Portuguese: • dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.
French: Les IgG1 comme l'ofatumumab sont catabolisées par des enzymes protéolytiques ubiquitaires, qui ne se trouvent pas uniquement dans les tissus hépatiques ; en conséquence, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un effet sur l'élimination de l'ofatumumab.
Portuguese: As moléculas IgG1 como o ofatumumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas ubiquitárias, que não são restritas do tecido hepático; assim, alterações na função hepática não são suscetíveis de ter qualquer efeito na eliminação do ofatumumab.
French: Age ≥75 ans (n = 119) Co-morbidité 0 ou 1 (n = 126) Co-morbidités 2 ou plus (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n= 35)
Portuguese: Idade ≥75 anos (n=119) Comorbilidade 0 ou 1 (n=126) Comorbilidade 2 ou mais (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
French: Le passage d‘Arzerra dans le lait maternel n'est pas connu, cependant les IgG humaines passent dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o Arzerra é excretado no leite humano, no entanto, as IgG humanas são excretadas no leite humano.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
French: Sont exclus les visites de patients depuis la date de la première transfusion, un traitement par érythropoïétine, ou un traitement par des facteurs de croissance.
Portuguese: Exclui consultas a partir da data da primeira transfusão, tratamento com eritropoetina ou tratamento com fatores de crescimento.
French: L'ofatumumab est une protéine dont le métabolisme attendu est la dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Portuguese: O ofatumumab é uma proteína cuja via metabólica esperada é a degradação em pequenos péptidos e animoácidos individuais por enzimas proteólicas ubiquitárias.
French: Hémoglobine <11 g/dl à l'inclusion jusqu'à >11 g/dl après l'inclusion
Portuguese: Hemoglobina inicial <11 g/dl até >11 g/dl pós inicial
French: De plus, un groupe de patients (n = 16) qui était inéligible/intolérant au traitement par fludarabine et/ou intolérant au traitement par alemtuzumab a été traité par Arzerra.
Portuguese: Um outro grupo de doentes (n=16) intolerantes/não elegíveis para o tratamento com fludarabina e/ou intolerantes ao alentuzumab foram tratados com Arzerra.
French: La médiane de la clairance de la créatinine (Clcr), évaluée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault, était de 70 ml/min et 48 % des patients avaient une Clcr < à 70 ml/min.
Portuguese: A depuração da creatinina mediana (CrCl), avaliada com a fórmula de Cockroft-Gault, foi 70 ml/min e 48% dos doentes tinham uma CrCl <70 ml/min.
French: Le taux de réponse globale était de 49 % chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab (voir Tableau 3 résumant les données d'efficacité de l'étude).
Portuguese: A ORR foi de 49% nos doentes refratários à fludarabina e alemtuzumab (ver Tabela 3 para um resumo dos dados relativos à eficácia do estudo).
French: L'ofatumumab avait un profil pharmacocinétique non linéaire du fait de la diminution de sa clairance au cours du temps.
Portuguese: O ofatumumab teve uma farmacocinética não linear relacionada com a diminuição da sua depuração ao longo do tempo.
French: Si vous avez une question concernant l'utilisation d'Arzerra, demandez l'avis du médecin ou de l'infirmier/ère qui vous administre la perfusion.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Arzerra, fale com o médico ou enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
French: Ne pas utiliser la solution d'Arzerra s'il y a un changement de couleur.
Portuguese: Não utilize o concentrado de Arzerra se houver coloração.
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Allemagne
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
French: • 2 000 mg par semaine à 7 reprises (perfusions 2 à 8) suivis 4-5 semaines plus tard par
Portuguese: • 2000 mg por semana para 7 doses (perfusões 2 a 8) seguido, após 4-5 semanas, por
French: Arzerra a aussi été administré à un groupe de patients (n = 112) avec une importante lymphadénopathie (« bulky ») défini par au moins un ganglion lymphatique > 5 cm qui était également réfractaire à la fludarabine.
Portuguese: Arzerra também foi administrado a um grupo de doentes (n=112) com linfoadenopatia extensa (bulky) (definida como no mínimo um nódulo linfático >5 cm) que eram também refratários à fludarabina.
French: Le nombre médian de cycles effectué par les patients a été de 6 (dose totale d'Arzerra de 6300 mg).
Portuguese: A mediana de ciclos completos pelos doentes foi 6 (dose total de Arzerra de 6300 mg).
French: L'efficacité des vaccins vivants atténués ou inactivés peut être altérée par l'ofatumumab.
Portuguese: A eficácia de vacinas vivas atenuadas ou inativadas poderá estar comprometida com ofatumumab.
French: Le nombre de traitements antérieurs reçus (médiane) était de 5, incluant du rituximab (57 %).
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.
French: Temps de survie sans progression (mois)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (Meses)
French: Cmax: concentration maximale d'ofatumumab à la fin de la perfusion, ASC: exposition à l'ofatumumab pendant la durée d'une dose, CL: clairance de l'ofatumumab après des doses multiples, T½ : demi-vie finale
Portuguese: Cmáx: concentração máxima de ofatumumab no final da perfusão, AUC: exposição ao ofatumumab durante um período de dosagem, CL: depuração do ofatumumab após doses múltiplas, T½: tempo de semi-vida
French: Le passage de l'ofatumumab dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Portuguese: A excrecção de ofatumumab no leite não foi ainda estudada em animais.
French: Ne pas agiter le flacon d'ofatumumab au cours de cette vérification.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab durante esta inspeção.
French: Chaque cycle dure 28 jours et débute à partir du premier jour du cycle (J1).
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do primeiro dia do ciclo.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique, Arzerra doit être immédiatement et définitivement arrété et un traitement médical approprié doit être initié.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, o Arzerra deve ser descontinuado imediata e permanentemente e deve ser iniciado tratamento médico adequado.
French: Arzerra a été administré en monothérapie à 223 patients ayant une LLC réfractaire (étude Hx-CD20406).
Portuguese: Arzerra foi administrado em monoterapia a 223 doentes com LLC refratária (estudo Hx-CD20-406).
French: Arginine
Portuguese: Arginina
French: • irritation ou mal de gorge
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Arzerra et au cours des 12 mois suivant le traitement.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Arzerra e nos 12 meses seguintes ao tratamento.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Dilution
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
French: • tremblements ou frissons
Portuguese: • agitação ou tremores
French: Bien que les données d'interaction médicamenteuse avec l'ofatumumab soient limitées, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Portuguese: Embora a informação formal existente sobre interações medicamentosas com ofatumumab seja limitada, não se conhecem interações clínicas signficativas com outros medicamentos.
French: Des prélèvements de sérum provenant de plus de 1 000 patients inclus dans le programme clinique de la LLC ont été testés pour la détection d'anticorps anti-ofatumumab pendant et après les périodes de traitement s'étendant de 8 semaines à 2 ans.
Portuguese: Foram analisadas amostras de soro de mais de 1.000 doentes durante o programa clinico de LLC para anticorpos anti-ofatumumab durante e após os periodos de tratamento de 8 semanas até 2 anos.
French: Les poids des rates ont diminué d'environ 15 % dans le groupe recevant une faible dose et d'environ 30 % dans le groupe recevant une forte dose, en comparaison aux valeurs chez le témoin.
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
French: La prémédication atténue les réactions liées à la perfusion, cependant ces réactions peuvent néanmoins survenir, principalement lors de la première perfusion.
Portuguese: A pré-medicação atenua as reações relacionadas com a perfusão mas estas poderão ocorrer mesmo assim, predominantemente durante a primeira perfusão.
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité avec les protéines thérapeutiques comme l'ofatumumab.
Portuguese: Existe uma imunogenicidade potencial com o tratamento com proteínas como o ofatumumab.
French: Aucune réaction liée à la perfusion d'issue fatale n'a été rapportée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não houve reações fatais relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
French: Perfusions suivantes
Portuguese: Perfusões seguintes
French: L'effet de l'ofatumumab chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT (par exemple, acquis ou congénital) n'est pas connu.
Portuguese: É desconhecido o efeito de ofatumumab em doentes com intervalos de QT prolongados (ex. adquiridos ou congénitos).
French: Les patients ayant un score de performance « Eastern Cooperative Oncology Group » (ECOG) de 0 à 2 ont été inclus dans l'étude ; 91 % d'entre eux avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
French: Valeur de p p<0,001
Portuguese: p<0,001
French: Patients avec bénéfice / patients avec anomalies à l'inclusion (%) Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab
Portuguese: Doentes com benefícios/ Doentes com anomalias de base (%) Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab
French: Comment administrer la solution diluée
Portuguese: Como administrar a solução diluída
French: Un diagnostic de LEMP doit être envisagé chez les patients traités par Arzerra présentant des signes et symptômes neurologiques ou des modifications de signes et symptômes neurologiques pré-existants.
Portuguese: Deve considerar-se o diagnóstico de LMP em qualquer doente a fazer Arzerra em que se observe o aparecimento ou alterações de sinais e sintomas neurológicos pré-existentes.
French: Abréviations : IC= Intervalle de confiance, LLC= Leucémie Lymphoïde Chronique, RC= Réponse complète, IRC= Comité de revue indépendant, MRD= Maladie résiduelle minimale, N= Nombre, ORR= Taux de réponse globale
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança, LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= resposta completa, IRC= Independent Review Committee, DRM= doença residual mínima, N= número, ORR= taxa de resposta global.
French: Etant donné que l'ofatumumab peut causer une déplétion du nombre de cellules B chez le fœtus, une contraception efficace (méthodes dont le taux de grossesse est inférieur à 1 %) doit être utilisée pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois suivant la dernière dose d'Arzerra.
Portuguese: Uma vez que o ofatumumab pode causar depleção fetal de células B, tem de ser utilizada uma contraceção eficaz (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante o tratamento com Arzerra e no mínimo durante 12 meses após a última dose de Arzerra.
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir d'une lignée de cellules murines recombinantes (NS0).
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em linhas celulares murinas recombinantes (NS0).
French: Autres effets indésirables possibles
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis