FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Portuguese: Fertavid não demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames nem no teste in vitro de aberração cromossómica com linfócitos humanos.
English: • Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Portuguese: • Mulheres que não têm ovulação O seu médico irá estabelecer uma dose inicial.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Portuguese: Não se considera que estes efeitos secundários estejam relacionados com a utilização de Fertavid mas com o programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA) ou gravidez subsequente.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, até 100 vezes a dose máxima humana, em ratos (duas semanas) e cães (treze semanas), Fertavid não induziu efeitos toxicológicos significativos.
English: Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Portuguese: Reações no local da injeção incluem induração e dor.
English: A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial entre 100225 UI durante pelo menos 4 dias.
English: The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Portuguese: O melhor local para uma injeção sob a pele é a zona inferior do abdómen à volta do umbigo (e), onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo.
English: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Portuguese: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Países Baixos
English: This requires ultrasound assessment of follicular development.
Portuguese: Este facto exige uma avaliação ecográfica do desenvolvimento folicular.
English: It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Portuguese: Não está estabelecido se o tratamento com gonadotrofinas aumenta ou não o risco destes tumores em mulheres inférteis.
English: With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Portuguese: Com a outra mão, insira a agulha fazendo um ângulo de 90° à superfície da pele, como mostra a figura (f).
English: • have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
Portuguese: • tem problemas não controlados da glândula pituitária ou hipotalâmica
English: What Fertavid looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Fertavid e conteúdo da embalagem
English: Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Portuguese: O tratamento com Fertavid é geralmente seguido por administração de hCG para induzir a fase final da maturação folicular, levando à obtenção da meiose e rutura do folículo.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Portuguese: • Anovulação (incluindo síndrome do ovário poliquístico, SOP), em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Portuguese: A trombose intravascular, que pode ter origem em veias ou artérias, pode resultar no fluxo reduzido de sangue para órgãos vitais ou extremidades.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Portuguese: Com base nos resultados de estudos clínicos comparativos, é considerado adequado administrar uma dose total mais baixa de Fertavid durante um período de tratamento mais curto do que o geralmente usado para a FSH urinária, não só para otimizar o desenvolvimento folicular como também para reduzir o risco de hiperestimulação ovárica indesejada (ver secção 5.1).
English: • have ever had stomach (abdominal) surgery
Portuguese: • já fez uma cirurgia ao estômago (abdominal)
English: For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Portuguese: Para as mulheres anovulatórias submetidas a indução da ovulação, a monitorização do desenvolvimento folicular com ecografia transvaginal poderá ajudar a determinar se deverá ou não continuar o ciclo, de modo a reduzir o risco de gravidezes múltiplas.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Portuguese: Em mulheres com fatores de risco geralmente conhecidos para acontecimentos tromboembólicos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave ou trombofília, o tratamento com gonadotropinas, incluindo Fertavid, pode levar a um aumento adicional deste risco.
English: Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Portuguese: Estes doentes não respondem à terapêutica com Fertavid/hCG.
English: Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Portuguese: Por favor escreva o dia da primeira utilização do cartucho no cartão de controlo tal como demonstrado no Manual de Puregon Pen.
English: Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: É pouco provável que o Fertavid afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Portuguese: Uma dosagem demasiado elevada de FSH pode provocar a hiperestimulação dos ovários (ver secção 4.4).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Portuguese: Em particular, as mulheres devem ser avaliadas em relação ao hipotiroidismo, insuficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tumores da hipófise ou hipotálamo e deve ser dado tratamento específico apropriado.
English: • Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Portuguese: • Programas de procriação medicamente assistida, por exemplo a FIV O seu médico irá estabelecer uma dose inicial.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Portuguese: Mulheres com fatores de risco conhecidos para uma resposta ovárica elevada podem ser especialmente suscetíveis de desenvolver SHO durante ou após o tratamento com Fertavid.
English: Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Portuguese: Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de falência testicular primária.
English: Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Portuguese: As injeções podem ser administradas lentamente num músculo (por exemplo nas nádegas, parte superior da perna, ou do braço) ou sob a pele (por exemplo na zona inferior do abdómen).
English: If you are a woman:
Portuguese: Se for uma mulher:
English: Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Portuguese: Fertavid deve ser administrado numa dose de 450 UI/semana, preferencialmente divididas em 3 doses de 150 UI, juntamente com a hCG.
English: Vascular Complications
Portuguese: Complicações vasculares
English: To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Portuguese: Para avaliar a resposta, é recomendada a análise do esperma 4 a 6 meses após o início do tratamento.
English: After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Portuguese: Após administração intramuscular de Fertavid, as concentrações máximas de FSH são mais elevadas e são atingidas mais cedo no homem do que na mulher.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Coágulos de sangue (isto também pode ocorrer na ausência de hiperestimulação ovárica não desejada, ver advertências e precauções na secção 2).
English: If you are a man:
Portuguese: Se for homem:
English: The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Portuguese: A primeira injeção de Fertavid deve ser administrada sob supervisão médica direta.
English: This dose is continued for at least the first four days.
Portuguese: Esta dose prolonga-se pelo menos durante os quatro primeiros dias.
English: Fertavid may affect milk production.
Portuguese: O Fertavid poderá afetar a produção de leite.
English: • Anovulation
Portuguese: • Anovulação
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Portuguese: Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo.
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Portuguese: Na mulher, o nível de FSH é fundamental para o início e duração do desenvolvimento folicular, e consequentemente, para o número e tempo que os folículos levam a atingir a maturidade.
English: Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico no caso de sentir dores no estômago, mesmo que estas ocorram alguns dias após a administração da última injeção.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Portuguese: No homem, a FSH é necessária para a produção de espermatozoides.
English: Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Portuguese: Fertavid é geralmente prescrito numa dose de 450 UI por semana, dividida em 3 doses de 150 UI, em combinação com outra hormona (hCG), durante pelo menos 3 a 4 meses.
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Portuguese: A torção ovárica pode estar associada a outros fatores de risco como a SHO, gravidez, cirurgia abdominal prévia, antecedentes de torção do ovário, quisto ovárico atual ou no passado e ovários poliquistícos.
English:  Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
Portuguese:  A monitorização regular da resposta ao tratamento com FSH ajuda a prevenir a estimulação excessiva do ovário.
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Portuguese: A FSH recombinante é, bioquímicamente, muito similar à FSH endógena humana e é distribuída, metabolisada e excretada da mesma forma.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Portuguese: Se você se injetar a si próprio com Fertavid, siga as instruções atentamente para administrar Fertavid adequadamente e com desconforto mínimo.
English: Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Portuguese: Especialmente quando se muda de uma seringa para a caneta, é possível que haja necessidade de fazer pequenos ajustes na dose, para evitar a administração de uma dose mais elevada.
English: You should vary the injection site a little with each injection.
Portuguese: Deverá variar-se um pouco o local da injeção em cada administração.
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Portuguese: Foi demonstrado que, em média, a quantidade de FSH administrada com a caneta é 18% mais elevada do que a administrada com uma seringa convencional.
English: The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Portuguese: O local da injeção subcutânea deve ser alternado para prevenir lipoatrofia.
English: To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Portuguese: Para verificar o efeito do tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer uma análise ao esperma, a realizar 4 a 6 meses após o início do tratamento.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Portuguese: Puxe a seringa rapidamente e faça pressão no local da injeção com algodão contendo desinfetante.
English: Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Portuguese: Uma vez que a agulha passe através da borracha do cartucho, o produto pode ser armazenado no máximo 28 dias.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico no caso de sentir dores no estômago ou quaisquer outros sintomas de hiperestimulação ovárica, mesmo que estes ocorram alguns dias após a última injeção.
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta/hCG therapy as with other gonadotrophins.
Portuguese: Em casos raros, o tromboembolismo tem sido associado à terapêutica com folitropina beta/hCG, tal como outras gonadotrofinas.
English: The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Portuguese: A primeira injeção de Fertavid só deverá ser dada na presença de um médico ou enfermeiro.
English: Congenital Malformations
Portuguese: Malformações congénitas
English: What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
Portuguese: O que é Fertavid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fertavid Como utilizar Fertavid
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Portuguese: Assim, é importante ter numa fase precoce a confirmação ecográfica de que a gravidez é intrauterina.
English: This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Portuguese: Esta é produzida por tecnologia de DNA recombinante, usando uma linha de células do ovário de ratinho chinês, transfectadas com os genes da sub-unidade FSH humana.
English: Ectopic Pregnancy
Portuguese: Gravidez ectópica
English: Antibiotic hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações de hipersensibilidade aos antibióticos
English: If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Portuguese: Se Fertavid for utilizado em combinação com o citrato de clomifeno, o efeito de Fertavid pode aumentar.
English: Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Portuguese: A injeção subcutânea de Fertavid pode ser administrada pelo doente ou pelo companheiro, desde que lhe sejam dadas as instruções apropriadas pelo médico.
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Portuguese: São atingidas condições pré-ovulatórias quando se evidencia ecograficamente um folículo dominante com, pelo menos, 18 mm de diâmetro e/ou quando são atingidos valores plasmáticos de estradiol de 300-900 picogramas/ml (1000-3000 pmol/l).
English: The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser alertados para o potencial risco de ocorrência de nascimentos múltiplos.
English: Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Portuguese: O Fertavid pode assim ser usado para a estimulação do desenvolvimento folicular e da produção de esteróides em casos selecionados de alterações na função das gónadas.
English: You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
Portuguese: Poderá ter de fazer regularmente ecografias aos ovários.
English: In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Portuguese: Adicionalmente, antes de iniciar a utilização deste medicamento, informe o seu médico se:
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Portuguese: Antes de se proceder à injeção devem ser removidas do cartucho as bolhas de ar (ver instruções de utilização da caneta).
English: Subcutaneous (SC) use
Portuguese: Via subcutânea (SC)
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Portuguese: As mulheres inférteis submetidas a PMA têm uma maior incidência de gravidez ectópica.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Portuguese: O pH pode ser ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Portuguese: Se foi administrado um agonista GnRH (medicamento utilizado para prevenir a ovulação precoce), poderá ser necessária uma dose mais elevada de Fertavid.
English: If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate a proper response.
Portuguese: Se não houver resposta do ovário, a dose diária será então gradualmente aumentada até o crescimento do folículo e/ou os níveis plasmáticos de estradiol indicarem uma resposta adequada.
English: Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Portuguese: Usando a caneta injectora, a injeção de Fertavid pode ser dada pelo doente desde que lhe sejam dadas instruções adequadas pelo médico.
English: When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Portuguese: Quando se utiliza a caneta injectora, deve ter-se em conta que esta é uma caneta de precisão que administra corretamente a dose pré-determinada da substância.
English: Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
Portuguese: Se usar a caneta, as injeções sob a pele (por exemplo na zona inferior do abdómen) podem ser administradas por si ou pelo seu companheiro.
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Portuguese: Se se desenvolver SHO, deve ser implementado e seguido o tratamento convencional da SHO.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Portuguese: Normalmente, para atingir este estadio são necessários 7 a 14 dias de tratamento.
English: Do not use Fertavid
Portuguese: Não utilize Fertavid
English: FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Portuguese: A FSH é indispensável para o normal crescimento e maturação folicular e para a produção de esteróides pela gónadas.
English: This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Portuguese: Esta situação médica grave chama-se síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Portuguese: Pensa-se que este aumento da incidência de malformações congénitas pode ser devido a diferenças entre características parentais (por ex. idade da mãe ou características do esperma) e a gestações múltiplas.
English: When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Portuguese: Quando as injeções são administradas no músculo, deverão ser administradas pelo médico ou enfermeira.
English: Step 3 - Preparing the area
Portuguese: Passo 3 - Preparação do local
English: It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Portuguese: É pouco provável que o Fertavid passe para o leite humano.
English: follitropin beta (n = 105)
Portuguese: folitropina beta (n = 105)
English: When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Portuguese: Quando utilizado para a indução do ciclo de ovulação, o ajuste apropriado da dose de FSH pode prevenir o desenvolvimento de folículos múltiplos.
English: Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se tiver inchaço abdominal intenso, dor na zona do estômago (abdómen), se sentir doente (náuseas), tiver vómitos, tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido, tiver diarreia, tiver diminuição da produção de urina ou dificuldade em respirar (ver também secção 4 sobre efeitos secundários possíveis).
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Portuguese: Devido a uma libertação prolongada a partir do local de administração e devido à semivida de eliminação de cerca de 40 horas (num intervalo de 12-70 horas), os valores de FSH mantêm-se altos durante 24-48 horas.
English: When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Portuguese: Quando a avaliação ecográfica mostra a existência de, pelo menos, 3 folículos de 16-20 mm, e há evidência de uma boa resposta de estradiol (valores plasmáticos de cerca de 300-400 picogramas/ml (1000-1300 pmol/l) para cada folículo com um diâmetro maior que 18 mm), a fase final de maturação dos folículos é induzida pela administração de hCG.