FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metabolieten van bupropion (en in mindere mate niet-gemetaboliseerd bupropion) accumuleren en bereiken na ongeveer één week steady-stateconcentraties.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουπροπιόνης (και σε μικρότερο βαθμό η μη μεταβολισμένη βουπροπιόνη) συσσωρεύονται και φτάνουν σε συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης σε μία εβδομάδα κατά προσέγγιση.
Dutch: In steady state, had het voedseleffect stijgingen van AUC en Cmax tot gevolg van respectievelijk factor 1,7 en 1,9 voor naltrexon en met een factor 1,1 en 1,3 voor bupropion.
Greek: Σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, η επίδραση της τροφής επέφερε αυξήσεις της AUC και της Cmax κατά 1,7 και 1,9 φορές για τη ναλτρεξόνη και 1,1 και 1,3 φορές για τη βουπροπιόνη αντίστοιχα.
Dutch: Bupropion is geassocieerd met een dosisgerelateerd risico van toevallen, waarbij bupropion sustained release (SR) 300 mg een geschatte insultincidentie heeft van 0,1%.
Greek: Η βουπροπιόνη συσχετίζεται με δοσοεξαρτώμενη επικινδυνότητα για κρίσεις, με τη βουπροπιόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (SR) 300 mg να επάγει εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων 0,1%.
Dutch: Het risico op toevallen is ook afhankelijk van patiëntfactoren, klinische situaties en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, welke in overweging moeten worden genomen bij de selectie van patiënten die behandeld gaan worden met naltrexon/bupropion.
Greek: Η επικινδυνότητα για κρίσεις σχετίζεται επίσης με παράγοντες του ασθενή, με κλινικές καταστάσεις και με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή των ασθενών στους οποίους θα χορηγηθεί συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij het voorschrijven van naltrexon/bupropion aan patiënten met predisponerende factoren die het risico op toevallen kunnen verhogen, zoals:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν συνταγογραφείται ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν την επικινδυνότητα για κρίση, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:
Dutch: Er trad tevens een daling van de zwangerschapsfrequentie bij gedekte vrouwtjesratten op.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του ποσοστού των κυήσεων των ζευγαρωμένων θηλυκών επίμυων.
Dutch: Alleen blanke en zwarte patiënten werden echter in significante mate onderzocht.
Greek: Ωστόσο, μόνο συμμετέχοντες ανήκοντες στην καυκάσια και στη μαύρη φυλή μελετήθηκαν σε σημαντική έκταση.
Dutch: Bij patiënten met baseline HbA1c>8% (64 mmol/mol), waren de HbA1c-veranderingen op het eindpunt respectievelijk -1,1% en -0,5% voor naltrexon/bupropion en placebo.
Greek: Σε συμμετέχοντες με τιμή αναφοράς για την HbA1c > 8% (64 mmol/mol), οι μεταβολές της HbA1c στο τελικό σημείο ήταν -1,1% και -0,5% για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Dutch: De behandeling met naltrexon/bupropion dient te worden gestaakt indien er zorgen bestaan betreffende de veiligheid of tolerantie van de voortgezette behandeling, waaronder zorgen over verhoogde bloeddruk (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της συνεχιζόμενης θεραπεία ή το πόσο καλά γίνεται ανεκτή, συμπεριλαμβανομένων ανησυχιών αναφορικά με αυξημένη αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Leververanderingen zijn gezien in dierstudies met bupropion maar deze weerspiegelen de werking van een leverenzyminduceerder.
Greek: Ηπατικές μεταβολές έχουν παρατηρηθεί με τη βουπροπιόνη σε μελέτες σε ζώα, αλλά αυτές αντικατοπτρίζουν τη δράση ενός επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient voorzichtig te worden gebruikt nadat chronisch opiaatgebruik gedurende 7 tot 10 dagen is gestopt om precipitatie van onttrekkingsverschijnselen te voorkomen.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή, αφότου έχει σταματήσει η χρόνια χρήση οπιοειδών για 7 έως 10 ημέρες, προκειμένου να αποφευχθεί η επιτάχυνση της στέρησης.
Dutch: • Patiënten die op dit moment afhankelijk zijn van chronische opiaten (zie rubriek 4.4 en 4.5) of opiaatagonisten (bijv. methadon) of patiënten die een acute opiaatonttrekkingfase doormaken
Greek: • Ασθενείς που είναι επί του παρόντος εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή αγωνιστές των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη) ή ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische trials van antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen, toonde een verhoogd risico van suïcidaal gedrag bij antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Greek: Μια μεταανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Dutch: • omdat de behandeling met naltrexon/bupropion kan leiden tot een verlaagd glucose bij patiënten met diabetes, dient de dosis insuline en/of orale antidiabetica beoordeeld te worden om het risico op hypoglykemie te minimaliseren, omdat dit de patiënt kan predisponeren voor een toeval.
Greek: • καθώς η θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη γλυκόζη σε ασθενείς με διαβήτη, η δόση ινσουλίνης και/ή άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη θα πρέπει να αξιολογείται, προκειμένου να ελαχιστοποιείται η επικινδυνότητα για υπογλυκαιμία, η οποία θα μπορούσε να προδιαθέσει τους ασθενείς για κρίση
Dutch: Van de totale populatie van 4536 patiënten in de naltrexon/bupropion Fase 3-studies, had 25% hypertensie, 33% nuchtere glucosespiegels ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) op baseline, 54% dislipidemie bij studieaanvang en 11% diabetes type 2.
Greek: Από τον συνολικό πληθυσμό 4.536 συμμετεχόντων στις μελέτες φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 25% είχαν υπέρταση, 33% είχαν επίπεδα γλυκόζης νηστείας ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) κατά τη μέτρηση αναφοράς, 54% είχαν δυσλιπιδαιμία κατά την είσοδο στη μελέτη και 11% είχαν διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van hydroxybupropion is gelijk aan die van bupropion (84%) terwijl de andere twee metabolieten ongeveer voor de helft binden.
Greek: Η πρόσδεση της υδροξυβουπροπιόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι παρόμοια με εκείνη της βουπροπιόνης (84%), ενώ οι άλλοι δύο μεταβολίτες επιδεικνύουν περίπου το μισό ποσοστό πρόσδεσης.
Dutch: Ongeveer 12% van de patiënten gebruikte echter gelijktijdig een opiaat of opiaatachtig geneesmiddel tijdens deelname aan de klinische studies met naltrexon/bupropion, van wie de meerderheid de studiebehandeling voortzette zonder onderbreking van de naltrexon/bupropiondosis, zonder nadelige gevolgen.
Greek: Ωστόσο, κατά προσέγγιση 12% των συμμετεχόντων έλαβαν συγχορηγούμενο οπιοειδές ή παρόμοιο με τα οπιοειδή φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους σε κλινικές μελέτες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, η πλειοψηφία των οποίων συνέχισε τη θεραπεία της μελέτης χωρίς διακοπή της δόσης ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, χωρίς δυσμενείς συνέπειες.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van naltrexon is 6-bèta-naltrexol.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της ναλτρεξόνης είναι η 6-β-ναλτρεξόλη.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient gestaakt en niet opnieuw opgestart te worden bij patiënten die een toeval krijgen tijdens de behandeling met het geneesmiddel.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επανεκκινείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Nuchtere insuline, % verandering
Greek: Ινσουλίνη νηστείας, % μεταβολής
Dutch: • steroïden (behalve druppels, crèmes, lotions voor oog- en huidaandoeningen of inhalators voor ademhalingsstoornissen, zoals astma);
Greek: • στεροειδή (εκτός σταγόνων, κρεμών, πλυμάτων για οφθαλμικές ή δερματικές παθήσεις ή εισπνεόμενα για διαταραχές της αναπνοής, όπως το άσθμα),
Dutch: • u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
Greek: • εάν έχετε ήδη ή είχατε στο παρελθόν μια πάθηση που επηρεάζει την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αγγειακή νόσος),
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit twee componenten: naltrexon, een mu-opiaatantagonist, en bupropion, een zwakke remmer van neuronaal dopamine en norepinefrine-heropname.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει δύο συστατικά: τη ναλτρεξόνη, έναν ανταγωνιστή των μ-οπιοειδών, και τη βουπροπιόνη, έναν ασθενή αναστολέα της νευρωνικής επαναπρόσληψης της ντοπαμίνης και της νορεπινεφρίνης.
Dutch: Andere ernstige reacties die gemeld werden met overdoses bupropion waren onder meer hallucinaties, bewustzijnsverlies, sinustachycardie en ecg-veranderingen zoals geleidingsstoornissen (waaronder verlengd QRS) of aritmieën.
Greek: Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία βουπροπιόνης χορηγούμενης μόνης συμπεριλάμβαναν παραισθήσεις, απώλεια της συνείδησης, κολπική ταχυκαρδία και μεταβολές του ΗΚΓ, όπως διαταραχές της αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QRS) ή αρρυθμίες.
Dutch: • Patiënten in acute onttrekkingfase van alcohol of benzodiazepine
Greek: • Ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οινοπνεύματος ή βενζοδιαζεπινών
Dutch: Bij patiënten met een matige (Child-Pugh-scores van 79 [klasse B]) en ernstige (Child-Pugh-scores van 10 of meer [klasse C]) leverfunctiestoornis werden ~6- en ~30-voudige stijgingen van de maximale concentratie waargenomen bij patiënten met respectievelijk matige en ernstige ziekte, terwijl de toename van bupropion ~2-voudig was in beide groepen.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (βαθμολογίες 7-9 κατά Child-Pugh [Κατηγορία Β]) και σοβαρή (βαθμολογίες 10 και άνω κατά Child-Pugh 10 [Κατηγορία Γ]) ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκαν 6-πλάσιες και 30-πλάσιες αυξήσεις στη μέγιστη συγκέντρωση ναλτρεξόνης για τους ασθενείς με μέτρια και με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα, ενώ οι αυξήσεις σε βουπροπιόνη ήταν διπλάσιες και για τις δύο ομάδες.
Dutch: De ernstigste klinische implicaties van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon houden waarschijnlijk verband met bupropion.
Greek: Οι πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις της υπερδοσολογίας κατά τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης είναι πιθανότερο να σχετίζονται με τη βουπροπιόνη.
Dutch: U moet het gebruik van Mysimba onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen als u symptomen ervaart van een allergische reactie zoals zwelling van de keel, tong, lippen of gelaat, moeite met slikken of ademen, duizeligheid, koorts, uitslag, pijn in de gewrichten of in de spieren, jeuk of netelroos na innemen van dit medicijn (zie ook rubriek 4).
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba αμέσως και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως πρήξιμο στο λαιμό, στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, ζάλη, πυρετό, εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες, κνησμό ή κνίδωση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Dutch: Koorts, spierstijfheid, rabdomyolyse, hypotensie, stupor, coma en respiratoir falen werden gemeld wanneer bupropion deel uitmaakte van een overdosering van meerdere geneesmiddelen.
Greek: Πυρεξία, μυϊκή ακαμψία, ραβδομυόλυση, υπόταση, εμβροντησία, κώμα και αναπνευστική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί κυρίως σε περιπτώσεις στις οποίες η βουπροπιόνη αποτελούσε μέρος υπερδοσολογίας πολλαπλών φαρμάκων.
Dutch: Bupropion en zijn metabolieten remmen competitief de OCT2 in het basolaterale membraan van de renale tubuli die verantwoordelijk zijn voor de creatininesecretie, op gelijke wijze als het OCT2substraat cimetidine.
Greek: Η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες της αναστέλλουν ανταγωνιστικά το OCT2 στη βασεοπλευρική μεμβράνη του νεφρικού σωληναρίου που είναι υπεύθυνο για την έκκριση κρεατινίνης, με τρόπο παρόμοιο με το υπόστρωμα του OCT2, σιμετιδίνη.
Dutch: Onder de groep van patiënten die behandeld werd met naltrexon/bupropion, werden beide gevallen van toevallen beschouwd als ernstig en leidden ze tot beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων της ομάδας που λάμβανε συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, παρατηρήθηκαν και οι δύο περιπτώσεις κρίσεων θεωρήθηκαν σοβαρές και οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er is geen klinische ervaring waarbij de veiligheid van naltrexon/bupropion bij patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele hartaandoening of congestief hartfalen NYHA klasse III of IV werd vastgesteld.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να τεκμηριώνει την ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς καρδιακής νόσου ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας τάξης ΙΙΙ ή ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies
Greek: Απώλεια βάρους
Dutch: De fractie van de onveranderd uitgescheiden orale dosis bupropion was 0,5%, een bevinding die consistent was met het uitgebreide metabolisme van bupropion.
Greek: Το κλάσμα της από στόματος δόσης βουπροπιόνης που απεκκρίθηκε αμετάβλητο ήταν 0,5%, εύρημα συνεπές με τον εκτενή μεταβολισμό της βουπροπιόνης.
Dutch: Hartritme en vitale functies dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται ο καρδιακός ρυθμός και τα ζωτικά σημεία.
Dutch: Samenvattingen van de proportie patiënten die ≥5% of ≥10% daling van lichaamsgewicht bereikten, maken gebruik van een baseline observation carried forward (BOCF)analyse van alle gerandomiseerde patiënten.
Greek: Οι συνόψεις της αναλογίας των συμμετεχόντων που πέτυχαν μείωση του σωματικού βάρους κατά ≥ 5% ή ≥ 10% χρησιμοποιούν ανάλυση με προώθηση της παρατήρησης αναφοράς (baseline observation carried forward, BOCF) όλων των τυχαιοποιημένων συμμετεχόντων.
Dutch: Dosisverlaging is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Er was geen verschil in de biologische beschikbaarheid, gemeten door middel van AUC, van naltrexon of bupropion bij toediening in combinatie in vergelijking met toediening van elk afzonderlijk.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα, όπως μετριέται μέσω του AUC, της ναλτρεξόνης ή της βουπροπιόνης, όταν χορηγούνταν σε συνδυασμό, σε σύγκριση με όταν χορηγούνταν η καθεμία μόνη της.
Dutch: • Ticlopidine of clopidogrel, voornamelijk gebruikt voor de behandeling van een hartaandoening of beroerte;
Greek: • τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη, που χρησιμοποιούνται κυρίως στη θεραπεία καρδιακής νόσου ή εγκεφαλικού επεισοδίου,
Dutch: De resultaten van deze studie toonden aan dat het gebied onder de curve voor naltrexon en metabolieten in het plasma en voor bupropion en metabolieten in het plasma minder dan tweevoudig was verhoogd bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen, en kleinere verhogingen werden waargenomen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη κατέδειξαν ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη για τη ναλτρεξόνη και τους μεταβολίτες της στο πλάσμα και τη βουπροπιόνη και τους μεταβολίτες της στο πλάσμα ήταν αυξημένη κατά λιγότερο από το διπλάσιο σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και μικρότερες αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: De types tolerantiebijwerkingen waren dezelfde als de bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2, 4.3, 5.2).
Greek: Οι τύποι συμβάντων ανοχής ήταν παρόμοιοι με τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Dutch: Hoewel in placebogecontroleerde klinische trials met naltrexon/bupropion voor de behandeling van obesitas in volwassen patiënten geen suïcides of suïcidepogingen werden gemeld in studies tot 56 weken met naltrexon/bupropion, zijn gevallen van suïcidaliteit (waaronder suïcidale ideatie) gemeld bij patiënten van alle leeftijden die na het in de handel brengen behandeld werden met naltrexon/bupropion.
Greek: Παρότι, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε ενήλικους ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν αυτοκτονίες ή απόπειρες αυτοκτονίας σε μελέτες διάρκειας έως και 56 εβδομάδων με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, συμβάντα αυτοκτονικότητας (συμπεριλαμβανομένου του αυτοκτονικού ιδεασμού) έχουν αναφερθεί σε άτομα όλων των ηλικιών που λάμβαναν θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης μετά την κυκλοφορία.
Dutch: Samengevatte data voor gemiddelde verandering in lichaamsgewicht weerspiegelen de Intent-to-Treat- (ITT-)populatie, gedefinieerd als gerandomiseerde patiënten met een baseline lichaamsgewichtsmeting en ten minste één post-baseline gewichtsmeting tijdens de gedefinieerde behandelingsfase, door middel van een last observation carried forward (LOCF)-analyse, alsmede een completers-analyse.
Greek: Οι συνόψεις των δεδομένων για τη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους αντικατοπτρίζουν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat, ΙΤΤ), οριζόμενο ως τον πληθυσμό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μέτρηση αναφοράς του σωματικού βάρους και σε τουλάχιστον μία μέτρηση του σωματικού βάρους μετά τη μέτρηση αναφοράς κατά τη διάρκεια της καθορισμένης φάσης θεραπείας, με χρήση ανάλυσης με προώθηση τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward, LOCF) και ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (completers analysis).
Dutch: Artralgie, myalgie en koorts zijn ook gemeld in verband met uitslag en andere symptomen die wijzen op een uitgestelde overgevoeligheid.
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία και πυρεξία έχουν επίσης αναφερθεί σε συσχέτιση με εξάνθημα και άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καθυστερημένη υπερευαισθησία.
Dutch: Orale herpes (N), tinea pedis (N)
Greek: Όχι συχνές Στοματικός έρπης (N), Tinea pedis (N)
Dutch: De incidentie van toevallen bij patiënten die naltrexon/bupropion ontvingen in klinische trials was ongeveer 0,06% (2/3239 patiënten) vs. 0,0% (0/1515 patiënten) bij placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε κλινικές δοκιμές ήταν κατά προσέγγιση 0,06% (2/3239 συμμετέχοντες) έναντι 0,0% (0/1515 συμμετέχοντες) με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u bij sommige aandoeningen een grotere kans heeft op bijwerkingen (zie eveneens rubriek 4.4).
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, γιατί μερικές παθήσεις αυξάνουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Dutch: • als u nierproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα πριν αρχίσετε το Mysimba,
Dutch: Naltrexon was negatief in de volgende in vitro-genotoxiciteitsstudies: Bacterial reverse mutation assay (Ames-test), de heritable translocation assay, CHO cell sister chromatid exchange assay en de mouse lymphoma gene mutation assay.
Greek: Η ναλτρεξόνη ήταν αρνητική στις παρακάτω μελέτες γονοτοξικότητας in vitro: δοκιμασία αναστροφής μετάλλαξης σε βακτήρια (δοκιμασία Ames), δοκιμασία κληρονομούμενης μετατόπισης γονιδίων, δοκιμασία ανταλλαγής αδελφών χρωματίδων σε κύτταρα CHO και δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης λεμφώματος ποντικού.
Dutch: Meer uitgesproken gewichtsverlies werd waargenomen in de cohort van deelnemers die 56 weken behandeling voltooiden met naltrexon/bupropion (-8,1%) ten opzichte van placebo (-1,8%).
Greek: Περισσότερο έκδηλη απώλεια βάρους παρατηρήθηκε στην κοόρτη των συμμετεχόντων που συμπλήρωσε 56 εβδομάδες θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-8,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-1,8%).
Dutch: Anorexie (B), bloedglucosestoornissen (B)
Greek: Όχι συχνές Ανορεξία (B), διαταραχές της γλυκόζης του αίματος (B)
Dutch: Acute ingestie van doses van meer dan 10 maal de maximale therapeutische dosis bupropion (overeenkomend met ongeveer 8 maal de aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion) is gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία κατάποση δόσεων που υπερβαίνουν το 10πλάσιο της μέγιστης θεραπευτικής δόσης βουπροπιόνης (ισοδύναμο κατά προσέγγιση με υπέρβαση του 8πλασίου της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar en wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Misselijkheid of braken (overgeven) - Verstopping - Hoofdpijn
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - Δυσκοιλιότητα - Κεφαλαλγία
Dutch: Behandelingstrouwpercentages voor de geïntegreerde Fase 3-studies waren: 67% NB vs. 74% placebo na 16 weken, 63% NB vs. 65% placebo na 26 weken, 55% NB vs. 55% placebo na 52 weken.
Greek: Τα ολοκληρωμένα ποσοστά προσκόλλησης στη θεραπεία για τις μελέτες φάσης 3 ήταν: 67% με τον συνδυασμό NB έναντι 74% με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες, 63% με τον συνδυασμό NB έναντι 65% με το εικονικό φάρμακο στις 26 εβδομάδες, 55% με τον συνδυασμό NB έναντι 55% με το εικονικό φάρμακο στις 52 εβδομάδες.
Dutch: Studies NB-301, NB-303 en NB-304 omvatten periodieke instructies door de studiecentra over caloriebeperking en meer lichaamsbeweging, terwijl NB-302 een intensief gedragsmodificerend programma kende bestaande uit 28 groepssessies gedurende 56 weken, alsmede een streng dieet en oefenprogramma.
Greek: Οι μελέτες NB-301, NB-303, και NB-304 συμπεριλάμβαναν περιοδικές οδηγίες από τα κέντρα της μελέτης για μείωση της πρόσληψης θερμίδων και αύξηση της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η NB-302 συμπεριλάμβανε ένα εντατικό πρόγραμμα συμπεριφορικής τροποποίησης που αποτελούταν από 28 συνεδρίες ομαδικής συμβουλευτικής σε διάστημα 56 εβδομάδων, καθώς και ένα υπαγορευόμενο από τη μελέτη σχήμα αυστηρής δίαιτας και άσκησης.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-wijziging ten opzichte van baseline in week 56 was -0,63% voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion vergeleken met -0,14% (p<0,001) bij patiënten met placebo.
Greek: Η μέση μεταβολή της HbA1c από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 56 ήταν -0,63% για ασθενείς που λάμβαναν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο -0,14% (p < 0,001).
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001 ** Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
Greek: * Διαφορά από το εικονικό φάρμακο, p < 0,001 ** Διαφορά από το εικονικό φάρμακο, p < 0,01
Dutch: Symptomen zijn onder andere ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρές μυϊκές κράμπες, μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen was sprake van een hogere incidentie van gastrointestinale en aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen, waardoor zij over het algemeen een lagere tolerantie hadden voor naltrexon/bupropion bij een totale dagelijkse dosis van 32 mg naltrexon hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride waarvan gedacht wordt dat het het gevolg is van hogere plasmaconcentraties van actieve metabolieten.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονταν με το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα και, συνεπώς, αυτοί οι ασθενείς είχαν γενικά χαμηλότερη ανοχή στον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε συνολική ημερήσια δόση 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης / 360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης, που θεωρείται ότι οφείλεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις ενεργών μεταβολιτών στο πλάσμα.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van naltrexon/bupropion, accumuleert naltrexon niet terwijl 6-bètanaltrexol na in de loop van de tijd accumuleert.
Greek: Μετά από χορήγηση συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δύο φορές την ημέρα, η ναλτρεξόνη δεν συσσωρεύεται, ενώ η 6-β-ναλτρεξόλη συσσωρεύεται με τον χρόνο.