FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której na początku badania zmieniono leczenie na B/F/TAF (n = 290) lub do grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 287).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili na B/F/TAF (n = 290) ili ostali na svom početnom antiretrovirusnom režimu (n = 287).
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawy lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Polish: d Badanie GS-US-380-1489.
Croatian: d Ispitivanje GS-US-380-1489.
Polish: Badanie GS-US-380-1878
Croatian: Ispitivanje GS-US-380-1878
Polish: Produkt Biktarvy i suplementy zawierające wapń można przyjmować równocześnie z pożywieniem lub bez.
Croatian: Biktarvy i dodaci prehrani koji sadrže kalcij smiju se uzimati zajedno, bez obzira na hranu.
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom hepatitisom B
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego EC50 dla biktegrawiru znajdowały się w zakresie od < 0,05 do 6,6 nM. Skorygowana względem białka wartość EC95 biktegrawiru wynosiła 361 nM (0,162 µg/ml) dla HIV-1 typu dzikiego.
Croatian: Vrijednost EC95 biktegravira prilagođena za vezivanje proteina bila je 361 nM (0,162 µg/ml) za divlji tip virusa HIV-1.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność P-gp i BCRP może zwiększać wchłanianie alafenamidu tenofowiru i jego stężenie w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy s drugim lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP može povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Polish: ATV = atazanawir DRV = darunawir
Croatian: DRV = darunavir
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Polish:  W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru4
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan), etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan) emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji biktegrawiru u ludzi.
Croatian: Glavni put eliminacije biktegravira u ljudi je metabolizam.
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Croatian: Emtricitabin je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt ani na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da biktegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid nemaju učinke na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika u liječenju (95% CI)
Polish: Chociaż nie obserwowano zaburzeń czynności nerek podczas stosowania leku Biktarvy, jednak możliwe jest, że zaburzenia te mogą wystąpić u osób długotrwale przyjmujących lek Biktarvy.
Croatian: Iako uz Biktarvy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s bubrezima ako uzimate Biktarvy tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Biktarvy
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Biktarvy
Polish: ≥ 200 komórek/m m3
Croatian: < 200 stanica/mm3 ≥ 200 stanica/mm3
Polish: • leki stosowane w leczeniu wrzodów zawierające sukralfat
Croatian: • lijekove za liječenje vrijeda na želucu, a koji sadrže sukralfat
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej odnotowano u 15% dotychczas nieleczonych pacjentów przyjmujących produkt Biktarvy przez
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, povećanje ukupnog bilirubina opaženo je u 15% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a primali su lijek Biktarvy do 96. tjedna.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 po 48 i 96 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 do 48. i 96. tjedna prikazani su u tablici 3.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i (lub) wirusowego zapalenia wątroby typu B,
Croatian: • lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a i/ili hepatitisa B, koji sadrže:
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Polish: W odrębnym badaniu, przy ukierunkowanych mutacjach G118R i T97A+G118R wystąpiła odpowiednio 3,4- i 2,8-krotnie zmniejszona wrażliwość na biktegrawir.
Croatian: U zasebnom ispitivanju, mutanti s ciljanom mutagenezom G118R i T97A + G118R imali su
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 po 48 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 do 48. tjedna prikazani su u tablici 4.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę) / Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/ etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan), biktegravir1
Polish: Atazanawir (400 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Croatian: Atazanavir (400 mg jedanput na dan), biktegravir1
Polish: Jak przechowywać lek Biktarvy
Croatian: Kako čuvati Biktarvy
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy
Croatian: Dok uzimate lijek Biktarvy
Polish: Suplementy żelaza: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem suplementów żelaza lub można je przyjąć równocześnie z pożywieniem.
Croatian: Dodatke prehrani koji sadrže željezo: Morat ćete uzeti lijek Biktarvy najmanje 2 sata prije dodataka prehrani koji sadrže željezo ili ih možete uzimati zajedno s hranom.
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Croatian: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Polish: Biktegrawir
Croatian: Biktegravir
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Croatian: Biktegravir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom može smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi.
Polish: e Badanie GS-US-380-1490.
Croatian: e Ispitivanje GS-US-380-1490.
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów HIV-1 była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 5% stanowiły podtypy inne niż B. Średnia początkowa liczba komórek CD4+
Croatian: Prevalencija različitih podtipova virusa HIV-1 bila je usporediva u terapijskim skupinama, s time da je podtip B prevladavao u obje skupine; 5% bilo je ne-B podtip.
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml b Różnica w leczeniu (95% CI)
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija /mlb Razlika u liječenju (95% CI)
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže emtricitabin nakon njihova stavljanja u promet.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowej wynosiło 262, 288 i 281 komórek/mm3
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4 + u 96. tjednu bila je 262 stanica/mm3 u skupini bolesnika koji su primali
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje lijeka u promet
Polish: Gdy zapasy leku Biktarvy wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Biktarvy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Polish: (Inhibicja CYP3A i UGT1A1)
Croatian: (Inhibira CYP3A i UGT1A1)
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 200/25 mg raz na dobę.
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću emtricitabina/tenofoviralafenamida od 200/25 mg jedanput na dan.
Polish: Po podaniu doustnym, alafenamid tenofowiru wchłania się szybko, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 0,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tenofoviralafenamid se brzo apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 0,5-2,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Polish: HIV-1 < 50 kopii/mlh
Croatian: HIV-1 RNK < 20 kopija/ml
Polish: Równoczesne podawanie azytromycyny lub klarytromycyny może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena azitromicina ili klaritromicina može povećati koncentracije biktegravira u plazmi.
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 24% bolesnika.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna (600 mg raz na dobę), Biktegrawir1 (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Croatian: Antivirusni lijekovi za HIV-1 Atazanavir (300 mg jedanput na dan), kobicistat (150 mg jedanput na dan), biktegravir1 (inhibicija CYP3A, UGT1A1 i P-gp/BCRP)
Polish: Po podaniu doustnym, emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Croatian: Nakon peroralne primjene, emtricitabin se brzo i opsežno apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 1,5-2,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Polish: Biktegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po 2 godzinach, na czczo): AUC: ↔
Croatian: Biktegravir (otopina antacida 2 sata poslije, natašte): AUC: ↔ Cmax: ↔
Polish: ANEKS II
Croatian: anemija2
Polish: lekarz dokładnie rozważy najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Croatian: Ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, liječnik će pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane z powodu działania ryfampicyny na składnik produktu Biktarvy,
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana je zbog djelovanja rifampicina na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Croatian: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Polish: W badaniu GS-US-380-1490 pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo B/F/TAF (n = 320), albo dolutegrawir + emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (50+200/25 mg) (n = 325) raz na dobę.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1490 bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali B/F/TAF (n = 320) ili dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid (50 + 200/25 mg) (n = 325) jedanput na dan.
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła 25 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 0 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali początkowy schemat leczenia.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1878, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4 + u 48. tjednu bila je 25 stanica/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na B/F/TAF i 0 stanica/mm3 u onih koji su ostali na početnom režimu liječenja.
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Croatian: Biktegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Polish: W badaniu GS-US-380-1489, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) (n = 314), albo abakawir/dolutegrawir/lamiwudynę (600/50/300 mg) (n = 315) raz na dobę.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1489 bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (n = 314) ili abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) jedanput na dan.
Polish: Dziewiętnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 19% bolesnika.
Polish: < 50 kopii/ml zarówno w 48. tygodniu, jak i w 96. tygodniu w porównaniu z odpowiednio abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną oraz dolutegrawirem + emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru.
Croatian: B/F/TAF bio je neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i u 48. i u 96. tjednu u usporedbi s abakavir/dolutegravir/lamivudinom i dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamidom.
Polish: W badaniu GS-US-380-1844, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła -31 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 4 komórki/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie abakawiru/dolutegrawiru/lamiwudyny.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1844, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4 + u 48. tjednu bila je -31 stanica/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na B/F/TAF i 4 stanice/mm3 u onih koji su ostali na abakaviru/dolutegraviru/lamivudinu.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Biktarvy Kiedy nie przyjmować leku Biktarvy:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Biktarvy:
Polish: Węglan wapnia (1 200 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Croatian: Kalcijev karbonat (jedna doza od 1200 mg), biktegravir
Polish: (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Croatian: (indukcija CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Polish: Lek Biktarvy zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Croatian: Biktarvy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI) B/F/TAF względem komparatora
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika u liječenju (95% CI) B/F/TAF
Polish: Wydalanie alafenamidu tenofowiru w postaci niezmienionej przez nerki ma drugorzędne znaczenie - z moczem wydala się mniej niż 1% dawki.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida predstavlja put izlučivanja koji je od malog značaja, a kojim se eliminira < 1% doze u mokraći.
Polish: Równoczesne podawanie z dziurawcem zwyczajnym jest przeciwwskazane z powodu wpływu dziurawca zwyczajnego na działanie biktegrawiru, będącego składnikiem produktu
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy s gospinom travom kontraindicirana je zbog djelovanja gospine trave na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Croatian: Biktegravir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 11% stanowiły podtypy inne niż B. Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Croatian: Prevalencija različitih podtipova bila je usporediva u svim liječenim skupinama, s time da je podtip B prevladavao u obje skupine; 11% bilo je ne-B podtip.
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (2 mg, syrop doustny, dawka pojedyncza), Biktegrawir/Emtrycytabina/
Croatian: Midazolam (jedna doza od 2 mg, sirup), biktegravir/emtricitabin/
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY, SUPLEMENTY I LEKI BUFOROWANE Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza5), Biktegrawir
Croatian: Otopina antacida koji sadrže magnezij/aluminij (jedna doza od 20 ml5), biktegravir
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Croatian: Emtricitabin se uglavnom eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Polish: Równoczesne podawanie itrakonazolu lub pozakonazolu może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena itrakonazola ili posakonazola može povisiti koncentracije biktegravira u plazmi.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Biktarvy, mora uzeti drugu tabletu.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću reverzne transkriptaze (RT) što dovodi do prekida lanca DNK.
Polish: Biktegrawir jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 godziny po podaniu B/F/TAF.
Croatian: Nakon peroralne primjene, biktegravir se apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 2,0-4,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Polish: wymioty, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia
Croatian: povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, flatulencija
Polish: ≥ 50 kopii/mlf
Croatian: < 50 kopija/mlc
Polish: (-5,9% do do 1,8%)
Croatian: (-5,9% do
Polish: Przeciwwirusowe działanie biktegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach CD4+-T.
Croatian: Antivirusna aktivnost biktegravira protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4 + T-limfocitima.
Polish: Parametry farmakokinetycznie po podaniu wielokrotnym emtrycytabiny są proporcjonalne do dawki powyżej zakresu od 25 do 200 mg. Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawki od 8 do 125 mg.
Croatian: Izloženost tenofoviralafenamidu proporcionalna je dozi u rasponu doza od 8 mg to 125 mg.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach T CD4+.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 podtipa B procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4 + T-limfocitima.
Polish: Emtrycytabina
Croatian: artralgija
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 w tygodniu 48a
Croatian: Tablica 4: Virološki ishodi ispitivanja GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 u 48. tjednua Ispitivanje GS-US-380-1844
Polish: 2 godziny przed podaniem suplementów żelaza lub równocześnie z pożywieniem.
Croatian: Biktarvy treba davati najmanje 2 sata prije dodataka koji sadrže željezo ili zajedno s hranom.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: < 50 kopii/ml Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone RNA HIV-1 < 50 kopii/mlc
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja ili smrti i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy magnezu: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów zawierających glin i (lub) magnez lub równocześnie z pożywieniem co najmniej 2 godziny po ich przyjęciu.
Croatian: Antacide ili dodatke prehrani koji sadrže magnezij: Morat ćete uzeti Biktarvy najmanje 2 sata prije antacida ili dodataka koji sadrže aluminij i/ili magnezij.
Polish: Sertralina: AUC: ↔ Cmax: ↔
Croatian: Sertralin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Polish: Ryfapentyna
Croatian: Rifapentin
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania cyklosporyny
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ciklosporina (i.v. ili peroralno).
Polish: Leki przeciwgrzybicze Worykonazol (300 mg dwa razy na dobę), Biktegrawir1
Croatian: Vorikonazol (300 mg dvaput na dan), biktegravir1
Polish: Równoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena može smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-380-1844 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania przy zmianie schematu leczenia dolutegrawirem + abakawirem/lamiwudyną lub abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną na B/F/TAF w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 563).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju GS-US-380-1844, procjenjivani su djelotvornost i sigurnost prebacivanja odraslih bolesnika zaraženih s virusom HIV-1 (n = 563) s virološkom supresijom (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) s režima dolutegravir + abakavir/lamivudin ili abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach.
Croatian: A djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC), (uključujući limfocite i druge ciljne stanice virusa HIV-a) i makrofagima.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
Croatian: 40549 Düsseldorf
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. siječnja 2013
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa regularnie trzech posiłków dziennie, powinien poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako ne jedete redovito tri obroka na dan, molimo da o tome obavijestite liječnika.
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
Croatian: Približno je 30% bolesnika imalo najmanje jednu nuspojavu.
Polish: Badania dotyczące interakcji leków przeprowadzono na zdrowych ochotnikach.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nije još dodijeljena.
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja bilo je opaženo smanjenje HbA1c za 1,12%.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati cijele.
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
Croatian: *Jedini slučaj sa smrtnih ishodom
Polish: Ogólnoustrojowa równowaga jonowa
Croatian: Sistemska ravnoteža iona
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Samo nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.
Polish: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Croatian: Email: info@mt-pharma-eu.com
Polish: Niemniej jednak inne skutki działania produktu leczniczego BindRen mogą oddziaływać na kobiety w ciąży i karmiące piersią lub wpływać na płodność, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Croatian: Međutim, drugi učinci BindRena mogu utjecati na trudnice i dojilje ili na plodnost, vidjeti dio 4.4 i 4.5.
Polish: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Faks: +49 211 - 520 544 99
Croatian: Tel: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99