FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 13 patienter med brystkræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 3.890 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 14.090 ng/t/ml og clearance (CL) var på 13,3 l/t/m2.
Czech: 13 pacientkám s karcinomem prsu byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 3890 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 14 090 ng/h/ml a clearance (CL) byla 13,3 l/h/m2 .
Danish: 20 ml klar glasflaske (type I) med vippelåg, indeholdende 100 mg koncentrat.
Czech: 20 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 100 mg koncentrátu.
Danish: Som følge af det store alkoholindhold, kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků.
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi Almindelig: Knoglesmerter, benkramper, myasteni, rygsmerter
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti kostí, křeče v nohou, myastenie, bolesti
Danish: TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 100 mg/16,7 ml
Danish: Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 5 patienter med brystkræft og hos 3 patienter med ovariekræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 4.213 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 12.603 ng·t/ml og clearance (CL) var på 20,4 l/t/m2.
Czech: 5 pacientkám s karcinomem prsu a 3 pacientkám s karcinomem ovaria byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 4213 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 12 603 ng/h/ml a clearance (CL) byla 20,4 l/h/m2 .
Danish: 30 mg/5 ml
Czech: 30 mg/5 ml POZOR: nutno naředit
Danish: SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED PAXENE
Czech: JAK SE PAXENE POUŽÍVÁ
Danish: • Hjernesygdom
Czech: • Porucha mozkové činnosti
Danish: ANVENDELSESMÅDE Intravenøs brug Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte přiloženou příbalovou informaci.
Danish: Øget neurotoksicitet, arthralgi/myalgi, men nedsat myelosuppression blev set hos patienter med fremskreden ovariekræft, der fik givet 3 timers infusion af paclitaxel/cisplatin sammenlignet med patienter, der fil cyklofosfamid/cisplatin.
Czech: U pacientů s pokročilým karcinomem ovaria, kteří dostali 3-hodinovou infuzi paklitaxelu/cisplatiny, byla ve srovnání s pacienty, kteří dostali cyklofosfamid/cisplatinu, zjištěna zvýšená neurotoxicita, artralgie/myalgie, avšak snížená myelosuprese.
Danish: ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Czech: č.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2004 og den 19. juli 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 19. července 2004 a dne 19. července 2009.
Danish: Virksomheden anvendte derudover oplysninger, der er offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter.
Czech: Společnost také využila údaje publikované ve vědeckých časopisech.
Danish: ‘Metastatisk' betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Czech: „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Czech: Používá se k léčbě následujících typů nádorů:
Danish: Det indgives ved hjælp af en infusionspumpe hver anden til tredje uge.
Czech: Podává se za použití infuzní pumpy každé dva až tři týdny.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paxene til Norton Healthcare Limited den 19. juli 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paxene platné v celé Evropské unii společnosti Norton Healthcare Limited dne 19. července 1999.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser blev anvendt til at udarbejde anbefalingerne om, hvordan lægemidlet skulle anvendes.
Czech: Výsledky těchto studií byly použity k vypracování doporučení týkajících se způsobu použití tohoto léčivého přípravku.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Paxene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektion, svær neutropeni (meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), svær leucopeni (meget lav antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller), mindre overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), appetitløshed, neuropati (beskadigelse af nerver), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), søvnløshed, hypotension (lavt blodtryk), kvalme, opkastninger, diarré, betændelse i slimhinder, forstoppelse, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), mavesmerter, alopeci (hårtab), artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter), asteni (kraftesløshed), smerter og ødem (hævelse).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Paxene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, závažná neutropenie (velmi nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), závažná leukopenie (velmi nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), myelosuprese (onemocnění, při kterém kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek), mírné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), ztráta chuti k jídlu, neuropatie (poškození nervů), parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), ospalost, hypotenze (nízký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), průjem, zánět sliznic, zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), bolest břicha, alopecie (ztráta vlasů), artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost), bolest a edém (otok).
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellen ikke dele sig og vil til sidst dø.
Czech: Pokud tato struktura zůstává neporušená, buňka se nemůže dělit a nakonec zaniká.
Danish: Andre oplysninger om Paxene:
Czech: Další informace o přípravku Paxene:
Danish: Paclitaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det ‘celleskelet', der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
Czech: Paklitaxel blokuje schopnost buněk rozrušit „strukturu", díky níž se mohou dělit a množit.
Danish: I visse tilfælde var responsraterne væsentligt bedre end med standardterapi mod kræft.
Czech: V některých případech došlo k výrazně lepším výsledkům než u standardní protinádorové léčby.
Danish: Paxene paclitaxel EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Paxene paklitaxel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Paxene blev undersøgt hos 107 patienter med Kaposis sarkom, 312 patienter med metastatisk brystkræft, 120 patienter med metastatisk kræft i æggestokkene, over 900 patienter med fremskreden kræft i æggestokkene og over 1 000 patienter med lungekræft.
Czech: Přípravek Paxene byl zkoumán na 107 pacientech s Kaposiho sarkomem, na 312 pacientkách s metastazujícím karcinomem prsu, na 120 pacientkách s metastazujícím karcinomem vaječníků, na více než 900 pacientkách s pokročilým karcinomem vaječníků a na více než 1 000 pacientech s rakovinou plic.
Danish: Paxene påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Czech: Přípravek Paxene působí též na nerakovinové buňky, jako například na krvinky, což vyvolává vedlejší účinky.
Danish: Til forebyggelse af svære allergiske reaktioner skal alle patienter forinden behandles med kortikosteroider for at mindske inflammation, antihistaminer for at mindske hævelse og kløe og H2-antagonister for at mindske mængden af mavesyre.
Czech: Aby se zabránilo závažným alergickým reakcím, všichni pacienti musejí být nejprve léčeni kortikosteroidy k omezení zánětu, antihistaminiky k omezení otoku a svědění a antagonisty H2, aby se snížila kyselost žaludku.
Danish: Paxene må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom, svære ukontrollerede infektioner eller lavt antal neutrofiler.
Czech: Přípravek Paxene se nesmí používat u pacientů trpících závažným jaterním onemocněním, závažnými nekontrolovanými infekcemi nebo u pacietnů s nízkými hladinami neutrofilů.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Paxene.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Paxene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Paxene gives som en infusion, der varer tre timer eller undertiden 24 timer.
Czech: Přípravek Paxene se podává formou 3hodinové či podle okolností 24hodinové infuze.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis kræft responderede på behandlingen, hvor længe patienterne levede uden en forværring af deres sygdom, og hvor længe de overlevede.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu, doba do zhoršení onemocnění u pacienta a celková doba přežití.
Danish: I undersøgelserne blev Paxene anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft og blev sammenlignet med andre behandlinger.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Paxene používán spolu s jinými protinádorovými léky a srovnáván s jinými typy léčby.
Danish: Behandling med Paxene bør gives af en onkolog (kræftspecialist) på en specialiseret kræftafdeling.
Czech: Léčbu přípravkem Paxene by měl podávat onkolog (specialista na nádorová onemocnění) na specializovaném onkologickém oddělení.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Paxene fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Paxene je uveden v příbalových informacích.
Danish: Hvilken dosis Paxene, hvor ofte det gives, og hvor længe behandlingen fortsættes, afhænger af, hvilken form for kræft, der behandles, og af hvilke andre lægemidler mod kræft der gives samtidigt med Paxene.
Czech: Dávka přípravku Paxene, četnost jeho podávání i délka trvání léčby závisejí na typu léčené rakoviny a na tom, jaké jiné protinádorové léky se pacientovi podávají společně s přípravkem Paxene.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft i kombination med cisplatin, når operation eller stråleterapi ikke kan anvendes.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, v kombinaci s cisplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit operaci nebo radiační terapii.
Danish: Paxene er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Czech: Paxene je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: • metastatisk brystkræft, når andre behandlinger har været uden resultat eller ikke kan anvendes.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud selhaly jiné druhy léčby, nebo je nelze použít.
Danish: • fremskredent AIDS-relateret Kaposis sarkom (en form for hudkræft, der ofte optræder hos AIDSpatienter), når behandling med antracykliner (en anden type midler mod kræft) har været uden resultat
Czech: • pokročilý Kaposiho sarkom související s AIDS (rakovina kůže, která se často vyskytuje u pacientů s AIDS), pokud selhala léčba antracykliny (jiným druhem protinádorových léků),
Danish: Behandlingen med Paxene forbedrede responsraterne for forskellige former for kræft.
Czech: Léčba přípravkem Paxene zlepšila míru reakce různých typů nádorů na léčbu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Paxene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Paxene?
Danish: Paxene bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for paclitaxel eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Paxene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na paklitaxel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Hvad er Paxene?
Czech: Co je Paxene?
Danish: Paxene øgede også patienternes overlevelsestid for visse former for kræft.
Czech: Přípravek Paxene rovněž prodloužil dobu, po kterou pacienti s určitými typy nádorů přežili.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Paxene er større end risiciene ved behandling af fremskredent AIDS-relateret Kaposis sarkom, metastatisk brystkræft, fremskreden kræft i æggestokkene i kombination med cisplatin, metastatisk kræft i æggestokkene, når platinholdig kombinationsterapi har været uden resultat, og ikke-småcellet lungekræft.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Paxene v rámci léčby pokročilého Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS, metastazujícího karcinomu prsu, pokročilého karcinomu vaječníků v kombinaci s cisplatinou, metastazujícího karcinomu vaječníků, pokud selhala kombinovaná léčba zahrnující platinu, a nemalobuněčného karcinomu plic převyšují jeho rizika.
Danish: • fremskreden kræft i æggestokkene (når kræften er begyndt at sprede sig uden for æggestokkene) i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft)
Czech: • pokročilý karcinom vaječníků (pokud se rakovina již začala šířit mimo vaječník), v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem),
Danish: Det aktive stof i Paxene, paclitaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kaldet taxaner.
Czech: Léčivá látka přípravku Paxene, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků souhrnně nazývaných taxany.
Danish: Paxene er et middel mod kræft.
Czech: Přípravek Paxene je protinádorový lék.
Danish: Hvordan blev Paxene undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Paxene zkoumán?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Více informací je uvedeno v příbalových informacích.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene, når andre behandlinger såsom platinholdig kombinationsterapi ikke har virket
Czech: • metastazující karcinom vaječníků, pokud selhaly jiné druhy léčby, například kombinovaná léčba zahrnující platinu,
Danish: Den fuldstændige EPAR for Paxene findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Paxene je k dispozici zde.
Danish: Hvad anvendes Paxene til?
Czech: Na co se přípravek Paxene používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Paxene?
Czech: Jaký přínos přípravku Paxene byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Paxene ligner meget et andet godkendt lægemiddel, der indeholder paclitaxel kaldet Taxol.
Czech: Jelikož je přípravek Paxene velice podobný jinému registrovanému přípravku obsahujícímu paklitaxel, který se nazývá Taxol, byly na podporu používání přípravku Paxene využity studie, jimiž je podloženo používání přípravku Taxol.
Danish: Hvordan anvendes Paxene?
Czech: Jak se přípravek Paxene používá?
Danish: Hvordan virker Paxene?
Czech: Jak přípravek Paxene působí?
Danish: Hvorfor blev Paxene godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Paxene schválen?
Danish: Pulver til infusionsvæske, dispersion
Czech: Prášek pro infuzní disperzi
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 100 mg
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Danish: Pazenir fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2019.
Czech: Přípravku Pazenir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2019.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Danish: Yderligere information vedrørende Pazenir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Czech: Další informace o přípravku Pazenir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Danish: Andre oplysninger om Pazenir
Czech: Další informace o přípravku Pazenir
Danish: Ved at holde denne struktur intakt kan cellerne ikke dele sig og dør til sidst.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Danish: Paclitaxel har været tilgængeligt som kræftlægemiddel siden 1993.
Czech: Jako protinádorové léčivo je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pazenir løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pazenir průběžně sledovány.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pazenir?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pazenir?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Pazenir vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pazenir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pazenir?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pazenir?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pazenir er sammenligneligt med Abraxane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pazenir je srovnatelný s přípravkem Abraxane.
Danish: Da Pazenir er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Pazenir je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Pazenir.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Pazenir.
Danish: Det bør ikke udskiftes med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Danish: En oversigt over Pazenir, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Pazenir a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Pazenir påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan give bivirkninger.
Czech: Přípravek Pazenir působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Danish: Pazenir gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Czech: Přípravek Pazenir se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pazenir, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Pazenir naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: • metastatisk brystkræft, hvor den første behandling er holdt op med at virke, og standardbehandling, herunder antracykliner (en anden form for kræftlægemiddel), ikke er egnet.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „antracyklin" (jiný typ protinádorového léčiva) není vhodná.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Abraxane, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pazenir.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Abraxane, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Pazenir.
Danish: Hvad er Pazenir, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Pazenir a k čemu se používá?
Danish: Paclitaxel blokerer det stadium af cellernes deling, hvor det indvendige "skelet" i cellen adskilles, så cellen kan dele sig.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Danish: Det betyder, at Pazenir indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Abraxane.
Czech: Znamená to, že přípravek Pazenir obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Abraxane.
Danish: Dette gør det let at forberede en suspension af paclitaxel, der kan indgives i en vene.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
Danish: Pazenir anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Czech: Přípravek Pazenir se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Danish: Ved ikkesmåcellet lungekræft forløber behandlingen over 3-ugers cyklusser, hvor Pazenir gives på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, og carboplatin gives på dag 1 umiddelbart efter Pazenir.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic léčba probíhá ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den bezprostředně po podání přípravku Pazenir.
Danish: Ved metastatisk brystkræft gives Pazenir alene hver tredje uge.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Pazenir podává samostatně každé tři týdny.
Danish: Pazenir bør kun gives under tilsyn af en kræftlæge på klinikker, der er specialiserede i at give "cytotoksiske" (celledræbende) lægemidler.
Czech: Přípravek Pazenir by měl být podáván pouze pod dohledem onkologa na klinikách, které se specializují na podávání „cytotoxických" léčiv (přípravků hubících buňky).
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Pazenir optages på samme måde som referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Pazenir se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Danish: • ikkesmåcellet lungekræft, som en første behandling i kombination med kræftlægemidlet carboplatin, når operation eller stråleterapi ikke er mulige.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým léčivem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Danish: • metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen som første behandling i kombination med et andet kræftlægemiddel, gemcitabin
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem,
Danish: Dette skyldes, at Pazenir gives ved infusion i en vene, og at de nanopartikler, det indeholder, hurtigt udskilles i dets enkeltdele på samme måde som i Abraxane.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Pazenir je podáván infuzí do žíly a v něm obsažené nanočástice se rychle rozdělí na základní složky, stejně jako v případě přípravku Abraxane.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pazenir opvejer de identificerede risici som for Abraxane, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abraxane přínosy přípravku Pazenir převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pazenir.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pazenir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det aktive stof i Pazenir, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pazenir, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných „taxany".
Danish: Hvordan er Pazenir blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Pazenir zkoumán?
Danish: I Pazenir, som i referencelægemidlet Abraxane, er paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin i små partikler kaldet "nanopartikler".
Czech: Stejně jako v referenčním léčivém přípravku Abraxane je paklitaxel v přípravku Pazenir ve formě malých částic, označovaných jako „nanočástice", navázán na lidský protein nazývaný albumin.
Danish: Hvorfor er Pazenir godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pazenir registrován v EU?