FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Polish: POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidynium, co odpowiada 322 mikrogramom aklidynium.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Eklira Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie istnieją większe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Eklira Genuair, gdyż działania niepożądane są możliwe do opanowania i są podobne do tych związanych z działaniami innych leków przeciwmuskarynowych rozszerzających oskrzela.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eklira Genuair používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eklira Genuair.
Czech: Přípravek Eklira Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Polish: Lek Eklira Genuair stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Czech: Co je Eklira Genuair a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Eklira Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Eklira Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień poprawy natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związany ze stosowaniem leku Eklira Genuair.
Czech: Přípravek Eklira Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Polish: Lek Eklira Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dla pacjenta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Eklira Genuair byl při zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný a jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až 1 roku.
Polish: CHMP podkreślił, że wykazano skuteczność leku Eklira Genuair w łagodzeniu objawów POCHP, a jego korzystne działanie utrzymuje się do 1 roku.
Czech: Eklira Genuair je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Polish: Eklira Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Eklira Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów przyjmujących 200 i 400 mikrogramów leku Eklira Genuair doszło do zwiększenia FEV1 odpowiednio o średnio 99 ml i 128 ml w porównaniu z placebo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eklira Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile se aklidinium-bromid vdechne, svaly dýchacích cest uvolňuje.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku aklidynium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Eklira Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Eklira Genuair odpowiada inhalatorowi dostarczającemu 322 mikrogramy aklidynium.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eklira Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Eklira Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eklira Genuair zaobserwowano w badaniach?
Czech: Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Eklira Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba.
Polish: Dwie dawki leku Eklira Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane drogą wziewną dwa razy na dobę porównano z placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eklira Genuair je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eklira Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eklira Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eklira Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eklira Genuair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eklira Genuair?
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair působí?
Polish: Jak działa produkt Eklira Genuair?
Czech: Přípravek Eklira Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium bromid.
Polish: Eklira Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidynium.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eklira Genuair, aklidinium bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
Polish: Substancja czynna leku Eklira Genuair, bromek aklidynium, jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwmuskarynowym.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eklira Genuair schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Eklira Genuair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eklira Genuair?
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutyczna
Czech: 31. března každý rok
Polish: co roku do 31 marca
Czech: 111 20 Stockholm Švédsko
Polish: 111 20 Stockholm Szwecja
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 2.
Czech: Pokles byl zjevný v 18. týdnu a byl udržován do 53. týdne.
Polish: Zmniejszenia były widoczne po 18. tygodniu i utrzymywały się do 53. tygodnia.
Czech: Infuze normálně trvá 1 až 3 hodiny a bude opakována jednou týdně.
Polish: Infuzja trwa zwykle od 1 do 3 godzin i będzie podawana raz w tygodniu.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016 r.
Czech: Je možné, že budete muset zůstat v nemocnici.
Polish: Może okazać się konieczne pozostanie pacjenta w szpitalu.
Czech: Věk (roky)
Polish: Wiek (lata)
Czech: Ve většině případů můžete stále dostávat tento lék, i když se tyto příznaky objeví.
Polish: W większości przypadków nadal będzie można podawać ten lek, nawet jeśli te objawy wystąpią.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Czech: • Reakce spojená s infuzí (viz bod „Upozornění a opatření")
Polish: • Reakcja spowodowana podaniem infuzji (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Czech: Frekvence jsou dány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (1/1000 až <1/100).
Polish: Częstość określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Czech: Nejsou známy žádné interakce tohoto léku s jinými léky.
Polish: Nie są znane interakcje tego leku z innymi lekami.
Czech: Enzymová substituční terapie se obvykle podává jako dlouhodobá léčba.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza jest zwykle leczeniem długotrwałym.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Czech: Celková četnost nálezu neutralizujících protilátek byla 26/107 pacientů (24 %).
Polish: Ogólny odsetek przeciwciał neutralizujących wynosił 26/107 pacjentów (24%).
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: Během infuzí by měl být k dispozici odpovídajícím způsobem vyškolený personál a vybavení pro nouzovou resuscitaci (včetně epinefrinu).
Polish: Podczas infuzji powinien być dostępny odpowiednio przeszkolony personel oraz sprzęt do resuscytacji (w tym epinefryna).
Czech: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Polish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Stany Zjednoczone Ameryki
Czech: Infuze v domácím prostředí je třeba provádět pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Polish: Infuzje w domu należy podawać pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Czech: Doporučené dávkování u dětí a dospívajících je stejné jako u dospělých.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Czech: Větší distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl pozorován v nejnižší hmotnostní skupině.
Polish: Większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) obserwowano w grupach o najmniejszej masie ciała.
Czech: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Polish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Stany Zjednoczone Ameryki
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB09.
Czech: Hodnota-P (ve srovnání s placebem)
Polish: Wartość P (porównanie z placebo)
Czech: U některých pacientů se glykosaminoglykan akumuluje také v mozku.
Polish: U niektórych pacjentów glikozaminoglikan gromadzi się również w mózgu.
Czech: Léčba pacientů musí být stanovena individuálně (viz bod 4.8).
Polish: Leczenie każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie (patrz punkt 4.8).
Czech: 52 týdnů léčby 0,5 mg/kg týdně
Polish: 52 tygodnie leczenia 0,5 mg/kg mc. tygodniowo
Czech: Výskyt nežádoucího účinku u jednoho pacienta je definován jako častý, vzhledem k počtu léčených pacientů.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta określono jako częste w związku z liczbą leczonych pacjentów.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů starších než 65 let.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku
Polish: • Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírných až středně těžkých a jsou spojeny s podáním infuze, nicméně některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i wiąże się z infuzją, jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Czech: FVC absolutní objem (l)
Polish: Objętość bezwzględna FVC (l)
Czech: Marginálně vážený (ZH: zjištěná hranice) průměr (Standardní chyba)
Polish: Marginalnie ważona (OM: obserwowany margines) średnia (BS: błąd standardowy)
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Czech: Zvláštní povinnost 1: Hodnocení výsledků Hunterova syndromu (Hunter Outcome Survey, HOS): dostupné údaje a aktualizace budou poskytovány jako součást každoročních hodnocení.
Polish: Szczególny obowiązek 1: HOS (Hunter Outcome Survey, Badanie dotyczące wpływu zespołu Huntera): dostępne dane i aktualizacje będą dostarczone w rocznych raportach.
Czech: Zvláštní povinnost 4: Předkládat údaje tykající se imunogenicity po opakované expozici idursulfáze v rámci každoročních hodnocení.
Polish: Szczególny obowiązek 4 - Dostarczenie danych dotyczących immunogenności po ponownej ekspozycji na sulfatazę iduronianu w Rocznych raportach.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek co nejdříve po naředění.
Polish: Zaleca się jak najszybsze rozpoczęcie podawania leku.
Czech: 1,4 až 7,5 (n=27)
Polish: 1,4 do 7,5 (n=27)
Czech: Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem (Mukopolysacharidóza II, MPS II).
Polish: Produkt Elaprase jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II, MPS II).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Czech: Po proniknutí do buněk je lokalizována do celulárních lysosomů, čímž je distribuce tohoto proteinu omezena.
Polish: Po internalizacji przez komórki, jest zlokalizowana w lizosomach komórkowych ograniczając w ten sposób dystrybucję białka.
Czech: Střední změna se pohybovala mezi 0,07 l až 0,31 l a procentní změna mezi 6,3 % až 25,5 % (maximum ve 30. měsíci).
Polish: Średnie wartości zmian wynosiły od 0,07 l do 0,31 l, a procentowo od 6,3% do 25,5% (maksymalne - w miesiącu 30.).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Polish: Ten lek zawiera 11,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Czech: To odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: Čím vyšší byla hladina GAG v moči na začátku studie, tím větší bylo snížení hladin GAG v moči při léčbě idursulfázou.
Polish: Im większe były stężenia GAG w moczu na początku badania, tym większe było zmniejszenie stężenia GAG w moczu podczas leczenia sulfatazą iduronianu.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,482 mmol sodu.
Czech: V individuálních případech může dojít ke vzniku tzv. neutralizačních protilátek, které mohou snižovat aktivitu přípravku Elaprase a vaší odpovědi na léčbu.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą powstać tak zwane „przeciwciała neutralizujące", które mogą zmniejszać działanie leku Elaprase i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Czech: Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Během klinických studií nebyla u žádného pacienta přerušena léčba kvůli nežádoucím účinkům spojených s podáním infuze.
Polish: Podczas badań klinicznych żaden pacjent nie przerwał leczenia w związku z reakcją związaną z infuzją.
Czech: Infuze v domácím prostředí může být zvážena u pacientů, kteří již byli léčeni po dobu několika měsíců na klinice a kteří infuze přípravku snášejí dobře.
Polish: Podawanie pacjentowi infuzji w domu może być brane pod uwagę u pacjentów, którzy przez okres kilku miesięcy otrzymywali leczenie w klinice i dobrze je tolerowali.
Czech: Dlouhodobé účinky vzniku protilátek na odpověď na léčbu nebyly stanoveny.
Polish: Nie ustalono długoterminowego wpływu powstania przeciwciał na odpowiedź na leczenie.
Czech: Snížení průměrného objemu jater bylo zaznamenáno bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, stav IgG protilátek nebo stav neutralizujících protilátek.
Polish: Zmniejszenie średniej objętości wątroby obserwowano bez względu na wiek, stopień zaawansowania choroby, obecność przeciwciał IgG czy przeciwciał neutralizujących.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoliv nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Czech: Žádná klinická data nedokazují zlepšení neurologických projevů onemocnění.
Polish: Brak danych klinicznych wykazujących korzyści w zakresie neurologicznych objawów choroby.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a infuzní terapie by měla probíhat v odpovídajících klinických podmínkách.
Polish: Tacy pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a infuzję należy podawać w odpowiednim otoczeniu klinicznym.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchování přípravku po naředění by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, przy czym produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Czech: • Bolesti hlavy
Polish: • Ból głowy
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována při podávání infuze pacientům trpících závažným onemocněním dýchacích cest.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania infuzji u pacjentów z ciężką chorobą podstawową dróg oddechowych.
Czech: Po zředění
Polish: Po rozcieńczeniu
Czech: • Bolesti na hrudi
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Czech: *Idursulfáza je vyrobena technologií rekombinace DNA v kontinuální linii lidských buněk.
Polish: * sulfatazy iduronian jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w ciągłej linii komórek ludzkich.
Czech: Klinická studie HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u dětí ve věku 16 měsíců až 7,5 let.
Polish: W badaniu klinicznym HGT-ELA-038 oceniano immunogenność produktu leczniczego u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 7,5 lat.
Czech: Pokud se objeví závažné alergické reakce, Váš lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí vhodnou léčbu.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie stosowanie odpowiedniego leczenia.
Czech: Jak přípravek Elaprase vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Elaprase i co zawiera opakowanie
Czech: Pozdní příznaky a známky anafylaktoidních/anafylaktických reakcí byly zjištěny až 24 hodin po první reakci.
Polish: Późne wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji rzekomoanafilaktycznych i (lub) anafilaktycznych obserwowano do 24 godzin po wystąpieniu reakcji początkowej.
Czech: Pacienti s nejtěžšími poruchami plicní funkce začátku studie (měřeno jako procento předpokládané FVC) měli tendenci k nejmenšímu zlepšení.
Polish: U pacjentów z najcięższym zaburzeniem czynności płuc na początku badania (mierzonym w % wartości należnej FVC) wystąpiła najmniejsza poprawa.
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý roztok.
Polish: Jest dostarczany w szklanej fiolce jako przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
Czech: Změna hladiny GAG v moči byla nejčasnějším projevem klinického zlepšení při léčbě idursulfázou a největší snížení hladiny GAG v moči bylo zaznamenáno během prvních čtyř měsíců léčby u všech léčebných skupin; změna mezi 4. a 36. měsícem byla malá.
Polish: Zmiany stężenia GAG w moczu stanowiły najwcześniejszą oznakę poprawy klinicznej w leczeniu sulfatazą iduronianu, a największe zmniejszenie stężenia GAG w moczu obserwowano we wszystkich grupach leczniczych w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia; zmiany występujące od 4 do 36 miesiąca były niewielkie.
Czech: V některých případech může být nezbytné použít přístroje pro řízené dýchání.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne włączenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dětí a mladistvých je stejné jako u dospělých, 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti týdně.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych i wynosi 0,5 mg/kg masy ciała tygodniowo.
Czech: Idursulfáza má molekulární hmotnost přibližně 76 kD.
Polish: Ciężar cząsteczkowy sulfatazy iduronianu wynosi około 76 kD.
Czech: Tato léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněním MPS II a dalšími dědičnými metabolickými onemocněními.
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego powinno być nadzorowane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z MPS II lub innymi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Czech: Charakter Vašeho genotypu (genetické složení všech aktivních genů v lidských buňkách, které určuje specifické individuální charakteristiky jedince) může ovlivnit léčebnou odpověď na tento lék a také Vaše riziko vzniku protilátek a nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Polish: Rodzaj genotypu pacjenta (zespół wszystkich aktywnych genów w komórkach ludzkich, który określa indywidualne cechy typowe dla danej osoby) może wpływać na terapeutyczną odpowiedź organizmu pacjenta na ten lek oraz na ryzyko pojawienia się przeciwciał i działań niepożądanych związanych z infuzją.
Czech: Po 105 týdnech expozice idursulfáze neovlivnil protilátkový status ani genotyp pokles ve velikosti jater a sleziny, ani vzdálenost v 6-minutovém testu chůze nebo měření vynucené vitální kapacity.
Polish: Po 105 tygodniach narażenia na sulfatazę iduronianu, ani status przeciwciał, ani genotyp nie wpłynął na zmniejszenie wielkości wątroby i śledziony ani na odległość przebytą podczas testu 6-minutowego marszu lub pomiarów natężonej pojemności życiowej.
Czech: Jeden pacient nebyl klasifikován/byl neklasifikovatelný.
Polish: Jeden pacjent nie został przydzielony do grupy/nie kwalifikował się do przydzielenia do grupy.
Czech: Reakce spojené s infuzí
Polish: Reakcje związane z podawaniem infuzji
Czech: U některých pacientů léčených idursulfázou byly až několik let po zahájení léčby zjištěny anafylaktoidní/anafylaktické reakce, které mohou být život ohrožující.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu w okresie do kilku lat od rozpoczęcia leczenia obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne i (lub) anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu.
Czech: Tento lék Vám bude podáván pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mají znalosti o léčbě Hunterova syndromu nebo jiných dědičných metabolických poruch.
Polish: Ten lek będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki, którzy posiadają wiedzę na temat leczenia zespołu Huntera lub innej dziedzicznej choroby metabolicznej.
Czech: Idursulfáza je produkována klonem lidských buněk pomocí technologie genového inženýrství (to znamená vpravení genetické informace do lidských buněk v laboratoři, přičemž tyto buňky pak produkují požadovaný produkt).
Polish: Sulfataza iduronianu jest wytwarzana w linii komórek ludzkich za pomocą inżynierii genetycznej (obejmuje wprowadzenie w laboratorium informacji genetycznych do komórek ludzkich, które następnie wytwarzają pożądany produkt).