FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mécanismes exacts par lesquels le lumacaftor améliore la maturation et le transport intracellulaires de la protéine F508del-CFTR et par lesquels l'ivacaftor potentialise son activité ne sont pas connus.
Dutch: De precieze mechanismen waarmee lumacaftor de cellulaire verwerking en het cellulaire transport van F508del-CFTR verbetert en ivacaftor het F508del-CFTR versterkt, zijn niet bekend.
French: Règles irrégulières, dysménorrhée, métrorragie, masse au niveau du sein*
Dutch: Onregelmatige menstruatie, dysmenorroe, metrorragie, borstgezwel*
French: Antiépileptiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
French: On ne sait pas si Orkambi est sûr et efficace chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, Orkambi ne doit pas être utilisé chez ces enfants.
Dutch: Het is niet bekend of Orkambi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 2 jaar.
French: Tableau 2 : Recommandations pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing
French: Après administration orale de l'association lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures avec un repas, les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de l'ASC0-12h et de la Cmax étaient respectivement de 198 (écart-type, ET : ± 64,8) µg∙h/ml et 25,0 (ET : ± 7,96) µg/ml pour le lumacaftor, et de 3,66 (± 2,25) µg∙h/ml et 0,602 (± 0,304) µg/ml pour l'ivacaftor.
Dutch: Na orale toediening van 400 mg lumacaftor elke 12 uur/250 mg ivacaftor elke 12 uur in gevoede toestand bedroegen de gemiddelde (±SD) AUC0-12u en Cmax bij steady-state respectievelijk 198 (64,8) µg∙u/ml en 25,0 (7,96) µg/ml voor lumacaftor en respectievelijk 3,66 (2,25) µg∙u/ml en 0,602 (0,304) µg/ml voor ivacaftor.
French: La prudence est recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ou d'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Orkambi wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Si votre fonction pulmonaire est diminuée, votre médecin vous surveillera peut-être plus étroitement au début du traitement par Orkambi.
Dutch: Als u een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat uw arts u zorgvuldiger controleert wanneer u met Orkambi start.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants, car ils pourraient être un signe de problèmes au niveau du foie :
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
French: Congestion nasale, dyspnée, toux productive, augmentation des expectorations
Dutch: Neusverstopping, dyspneu, productieve hoest, sputum toegenomen vaak
French: Patients porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR L'association lumacaftor/ivacaftor n'a pas été étudiée chez les patients atteints de mucoviscidose porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR sur un allèle, avec ou sans la mutation F508del sur l'autre allèle.
Dutch: Patiënten met CF die een 'gating'-(klasse-III-)mutatie in het CFTR-gen hebben Lumacaftor/ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die op één allel een 'gating'-(klasse-III-)mutatie in het CFTR-gen hebben, ongeacht of zij de F508del-mutatie op het andere allel hebben.
French: Sinon, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Anders wacht u tot de volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
French: Au cours des études 1 et 2, des effets indésirables en relation avec une augmentation de la pression artérielle (hypertension, pression artérielle augmentée) ont été rapportés chez 0,9 % (7/738) des patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor mais pas chez les patients qui recevaient le placebo.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 werden bijwerkingen die verband hielden met een verhoogde bloeddruk (bijv. hypertensie, bloeddruk verhoogd) gemeld bij 0,9% (7/738) van de patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld en bij geen enkele patiënt die met placebo werd behandeld.
French: Score initial du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)‡
Dutch: Score voor respiratoir domein van de CFQ-R (punten)‡
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur l'association lumacaftor/ivacaftor Inhibiteurs du CYP3A
Dutch: Andere geneesmiddelen die effect kunnen hebben op lumacaftor/ivacaftor Remmers van CYP3A
French: Le contenu de chaque sachet de granulés doit être entièrement mélangé avec une cuiller à café (5 ml) d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge de l'enfant et ingéré en totalité.
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet met granulaat moet worden gemengd met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, en dit mengsel moet volledig worden ingenomen.
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle et sur les indices de performance de reproduction n'a été observé aux doses ≤ 100 mg/kg/jour (entraînant des expositions correspondant à environ 8 et 5 fois respectivement celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme d'ivacaftor, composant d'Orkambi, d'après les ASC totales d'ivacaftor et de ses métabolites, extrapolées à partir des expositions au jour 90 à la dose de 100 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité à doses répétées de 6 mois et des expositions au 17e jour de gestation dans l'étude du développement embryonnaire et fœtal menées dans cette espèce).
Dutch: Er werden geen effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen waargenomen bij ≤ 100 mg/kg/dag (resulterend in een blootstelling van respectievelijk ongeveer 8 en 5 maal de blootstelling als gevolg van de maximale aanbevolen humane dosis ivacaftor in Orkambi op basis van samengevoegde AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan, geëxtrapoleerd uit de blootstelling op dag 90 bij 100 mg/kg/dag in het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en de blootstelling op gestatiedag 17 in het onderzoek met betrekking tot embryofoetale ontwikkeling bij deze diersoort).
French: Patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR Le lumacaftor/ivacaftor n'est pas efficace chez les patients atteints de mucoviscidose porteurs de la mutation F508del sur un seul allèle avec, sur le second allèle, une mutation susceptible d'entraîner l'absence de synthèse de la protéine CFTR ou la synthèse d'une protéine CFTR ne répondant pas à l'ivacaftor in vitro (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen Lumacaftor/ivacaftor is niet werkzaam bij patiënten met CF die de F508del-mutatie op één allel hebben en die een tweede allel hebben met een mutatie die naar verwachting tot een gebrek aan CFTR-productie leidt of een CFTR dat in vitro niet op ivacaftor reageert (zie rubriek 5.1).
French: Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A)
Dutch: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A)
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et des troubles du rythme cardiaque appelés fibrillation auriculaire), par exemple : digoxine
Dutch: • Hartglycosiden (worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, boezemfibrillatie of atriumfibrillatie genaamd), bijvoorbeeld: digoxine
French: Variation absolue de l'IMC par rapport à la valeur initiale (kg/m2) Semaine 72 de l'étude d'extension
Dutch: Absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie (kg/m2) Vervolgonderzoek week 72
French: Les données disponibles sur l'utilisation de l'association lumacaftor/ivacaftor chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij zwangere vrouwen.
French: Nombre d'événements nécessitant une hospitalisation par patientannée (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor hospitalisatie vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
French: Pendant les études 1 et 2, les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 0,8 %, 2,0 % et 5,2% chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 0,5 %, 1,9 % et 5,1 % chez les patients recevant le placebo.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 0,8%, 2,0% en 5,2% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 0,5%, 1,9%, en 5,1% bij patiënten die placebo kregen.
French: Dans une étude clinique approfondie de l'intervalle QT évaluant le lumacaftor 600 mg une fois par jour + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ou le lumacaftor 1 000 mg une fois par jour + ivacaftor 450 mg toutes les 12 heures, il n'a pas été observé de modifications significatives de l'intervalle QTc ou de la pression artérielle, ce qui démontre l'absence de transposition de ces données précliniques chez l'homme.
Dutch: In een grondig, klinisch onderzoek met betrekking tot de QT-tijd werden er geen betekenisvolle veranderingen in de QTc-tijd of bloeddruk waargenomen met 600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur of 1.000 mg lumacaftor eenmaal daags/450 mg ivacaftor elke 12 uur, wat aantoont dat deze niet-klinische bevindingen niet naar de klinische praktijk kunnen worden vertaald.
French: • urines de couleur foncée ;
Dutch: • Donkere urine
French: Dans l'analyse regroupant les 2 études, le rapport des taux d'exacerbations jusqu'à la semaine 24 chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ; n = 369) était de 0,61 (P < 0,0001), soit une réduction de 39 % par rapport au placebo.
Dutch: In de samengevoegde analyse was het relatieve percentage van exacerbaties tot en met week 24 bij proefpersonen die met lumacaftor/ivacaftor (400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur; n=369) werden behandeld 0,61 (P < 0,0001), wat een daling van 39% betekent in vergelijking met placebo.
French: Moyennes des MC (IC à 95 %)
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants, car ils pourraient être un signe de problèmes au niveau du foie :
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als uw kind een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
French: Nombre d'événements nécessitant une antibiothérapie par voie IV par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor intraveneuze antibiotica vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation absolue de l'ICP2,5 jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de absolute verandering in LCI2,5 vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE SANS BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS VOOR MEERVOUDIGE VERPAKKING - GEEN ‘BLUE BOX'
French: • Mélanger tout le contenu d'un sachet avec une cuiller à café (5 ml) d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge.
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
French: Après administration de doses répétées de l'association lumacaftor/ivacaftor pendant 10 jours, l'exposition systémique était plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B, score de 7 à 9) comparativement aux volontaires sains appariés sur les critères démographiques (augmentation d'environ 50 % pour l'ASC0-12 h et d'environ 30 % pour la Cmax).
Dutch: Na meerdere doses lumacaftor/ivacaftor gedurende 10 dagen vertoonden proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) een hogere blootstelling (AUC0-12u ongeveer 50% en Cmax ongeveer 30%) vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
French: Variation absolue de la taille par rapport à la valeur initiale (cm)
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lengte (cm)
French: La différence entre la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur (moyenne des MC) mesuré dans le groupe traité par l'association et le groupe recevant le placebo au jour 15 et à la semaine 4 était de -20,8 mmol/L (IC à 95 % : -23,4 ; -18,2 ; valeur P nominale < 0,0001).
Dutch: Het behandelingsverschil (kleinste kwadratengemiddelde) in zweetchloride voor de gemiddelde absolute verandering op dag 15 en in week 4 vergeleken met placebo was -20,8 mmol/l (95%-BI: -23,4; -18,2; nominale P < 0,0001).
French: La différence entre la variation absolue moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique mesurée dans le groupe lumacaftor 400 mg administré seul toutes les 12 heures et dans le groupe placebo, était de -4,6 % (IC à 95 % : -9,6 ; 0,4) au jour 28 par rapport à la valeur initiale, de 4,2 % (IC à 95 % : -1,3 ; 9,7) au jour 56 par rapport à la valeur initiale et de 7,7 % (IC à 95 % : 2,6 ; 12,8 ; différence statistiquement significative) au jour 56 par rapport au jour 28 (après l'ajout de l'ivacaftor à la monothérapie par le lumacaftor).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor alleen elke 12 uur en placebo beoordeeld als gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 bedroeg -4,6 procentpunten (95%-BI: -9,6; 0,4) vanaf de uitgangssituatie tot dag 28; 4,2 procentpunten (95%-BI: -1,3; 9,7) vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en 7,7 procentpunten (95%-BI: 2,6; 12,8; statistisch significant) vanaf dag 28 tot dag 56 (na toevoeging van ivacaftor aan lumacaftor in monotherapie).
French: Nombre d'événements par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Dutch: Aantal voorvallen per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
French: L'association avec des substrats du CYP3A à forte affinité ou ayant une marge thérapeutique étroite n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met gevoelige CYP3A-substraten of CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Orkambi.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Succinate d'acétate d'hypromellose Povidone (K30)
Dutch: Cellulose, microkristallijn Croscarmellosenatrium Hypromellose-acetaat-succinaat Povidon (K30)
French: Augmentation de la pression artérielle
Dutch: Verhoogde bloeddruk
French: Les pourcentages de patients ayant des valeurs de fréquence cardiaque < 50 bpm sous traitement étaient de 11 % chez ceux qui recevaient l'association lumacaftor/ivacaftor comparativement à 4,9 % chez ceux qui recevaient le placebo.
Dutch: Het percentage patiënten met een hartfrequentie < 50 slagen/minuut tijdens de behandeling bedroeg 11% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 4,9% bij patiënten die placebo kregen.
French: fexofénadine
Dutch: fexofenadine
French: L'ivacaftor n'a pas été tératogène après administration orale à des rates et lapines gravides pendant la période d'organogenèse du développement fœtal, à des doses correspondant respectivement à 7 fois (exposition de l'ivacaftor et de ses métabolites) et 46 fois environ l'exposition de l'ivacaftor chez l'homme à la dose thérapeutique de lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Na orale toediening aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling was ivacaftor niet teratogeen bij doses van respectievelijk ongeveer 7 maal (blootstelling aan ivacaftor en metabolieten) en 46 maal het niveau van ivacaftor waaraan de mens wordt blootgesteld na toediening van lumacaftor/ivacaftor in therapeutische dosering.
French: • anti-inflammatoires (utilisés pour diminuer l'inflammation), par exemple : ibuprofène
Dutch: • Ontstekingsremmers (worden gebruikt voor de behandeling van ontsteking), bijvoorbeeld: ibuprofen
French: Inducteurs du CYP3A
Dutch: Inductoren van CYP3A
French: L'ivacaftor a altéré la fertilité et les indices de performance de reproduction chez des rats mâles et femelles à la dose de 200 mg/kg/jour (entraînant des expositions correspondant à environ 11 et 7 fois, respectivement les expositions obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme d'ivacaftor, composant d'Orkambi, d'après les ASC totales d'ivacaftor et de ses métabolites, extrapolées à partir des expositions au jour 90 à la dose de 150 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité à doses répétées de 6 mois et des expositions au 17e jour de gestation dans l'étude pilote du développement embryonnaire et fœtal menées dans cette espèce), lorsque les mères étaient traitées avant la gestation et au cours des premiers stades de celle-ci.
Dutch: Ivacaftor verminderde vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij 200 mg/kg/dag (resulterend in blootstellingen van respectievelijk ongeveer 11 en 7 maal de blootstelling als gevolg van de maximale aanbevolen humane dosis ivacaftor in Orkambi op basis van de samengevoegde AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan, geëxtrapoleerd uit de blootstelling op dag 90 bij 150 mg/kg/dag in het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en de blootstelling op gestatiedag 17 in het pilotonderzoek met betrekking tot embryofoetale ontwikkeling bij deze diersoort) bij toediening aan vrouwelijke dieren vóór en tijdens het begin van de dracht.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: Les principaux critères secondaires étaient la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 15, à la semaine 4 et à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (voir Effets pharmacodynamiques), la variation absolue de l'IMC à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 par rapport au score initial.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 15 en week 4 en week 24 (zie Farmacodynamische effecten), de absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24, de absolute verandering in respiratoir domein van de CFQ-R vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24.
French: Respiration anormale, douleur oropharyngée, congestion des sinus*, rhinorrhée, érythème pharyngé*
Dutch: Afwijkende ademhaling, orofaryngeale pijn, bijholteverstopping*, rinorroe, farynx-erytheem*
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite à 2 comprimés le matin et
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot twee tabletten 's ochtends en één tablet 's avonds.
French: S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée, prenez la dose oubliée avec un repas ou une collation contenant des graisses.
Dutch: Als er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u uw vergeten dosis had moeten innemen, neem dan de vergeten dosis in met vetbevattend voedsel.
French: Relais du placebo au lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Dutch: Placebo overgeschakeld naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=176)**
French: Après administration orale d'ivacaftor seul à la dose de 150 mg toutes les 12 heures avec un repas, les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de l'ASC0-12h et de la Cmax étaient respectivement de 9,08 μg/ml (ET : ± 3,20) et 1,12 (ET : ± 0,319) μg∙h/ml.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen in een dosis van 150 mg elke 12 uur in gevoede toestand, bedroegen de gemiddelde (±SD) AUC0-12u en Cmax bij steady-state respectievelijk 9,08 (3,20) µg∙u/ml en 1,12 (0,319) µg/ml.
French: • pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, acide carminique (E120), laque aluminique bleu brillant FCF (E133) et laque aluminique d'indigotine (E132).
Dutch: • Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, karmijn (E120),
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient : la variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue de l'indice de masse corporel (IMC) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, le pourcentage de patients obtenant une variation relative ≥ 5 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et le nombre d'exacerbations pulmonaires (incluant celles nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse) jusqu'à la semaine 24.
Dutch: Andere variabelen voor de werkzaamheid waren de relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in respiratoir domein van de CFQ-R vanaf de uitgangssituatie, het percentage patiënten dat ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 bereikte vanaf de uitgangssituatie tot week 24 en het aantal pulmonale exacerbaties (waaronder die waarvoor hospitalisatie of intraveneuze antibioticatherapie noodzakelijk is) tot en met week 24.
French: L'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, n'a eu qu'un effet minimal sur l'exposition systémique de lumacaftor, mais l'aire sous la courbe (ASC) de l'ivacaftor a diminué de 57 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met rifampicine, een krachtige CYP3A-inductor, had een minimaal effect op de blootstelling aan lumacaftor, maar verlaagde de blootstelling aan ivacaftor (AUC) met 57%.
French: Les variations du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, en réponse au lumacaftor administré seul ou en association avec l'ivacaftor ont également été évaluées dans l'étude de phase II en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.
Dutch: Veranderingen in ppFEV1 als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor werden ook onderzocht in het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder.
French: Ménorragie, aménorrhée, polyménorrhée, inflammation du sein*, gynécomastie*, affection du mamelon*, douleur au niveau du mamelon*, oligoménorrhée
Dutch: Menorragie, amenorroe, polymenorroe, borstontsteking*, gynaecomastie*, tepelaandoening*, tepelpijn*, oligomenorroe
French: • Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Dutch: • Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.