FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zavesca (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Zavesca i mere end 3 år.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Zavesca-hoitoa yli 3 vuotta.
Danish: Meget almindelig Tremor Almindelig
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
Danish: Zavesca er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Finnish: Zavescaa on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Danish: Stop ikke med at tage Zavesca uden at rådføre Dem med lægen.
Finnish: Älä lopeta Zavesca-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Danish: Zavesca indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Finnish: Zavescan vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Danish: Hvide kapsler med "OGT 918" trykt i sort på overdelen og "100" trykt i sort på underdelen.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä "OGT 918" ja alaosassa mustalla merkintä "100".
Danish: Natriumstivelsesglycolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti, Povidoni (K30), Magnesiumstearaatti.
Danish: Træk papiret tilbage ved pilene 3.
Finnish: Irrota taustapaperi nuolten kohdalta.
Danish: Yderligere oplysninger om Zavesca findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Zavesca: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C. - kontrollere antallet af blodplader
Finnish: Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Zavesca-hoidon aloittamista ja hoidon aikana: - käsien ja jalkojen hermojen tutkimus - B12-vitamiiniarvojen mittaus - seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia - seuraa veresi verihiutalepitoisuutta
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zavesca indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zavesca sisältää
Danish: Data, der understøtter Zavescas sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Finnish: Tiedot, joihin Zavesca-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Danish: Sådan skal De tage Zavesca
Finnish: Miten Zavescaa otetaan
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Zavesca for at stoppe denne rysten.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Zavesca-hoito, jotta vapina loppuu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zavesca Tag ikke Zavesca
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa Älä käytä Zavescaa
Danish: Zavescas virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Finnish: Zavescan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu nimenomaan vaikeaa Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at Zavesca-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Finnish: Joidenkin potilaiden trombosyyttiarvo pieneni ja kitotriosidaasin aktiivisuus lisääntyi, mikä viittaa siihen, että Zavesca-monoterapia ei hillinne kaikkien potilaiden tautia yhtä hyvin.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens eller ældre (>70 år).
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavien eikä vanhusten (yli 70-vuotiaiden) osalta.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zavesca 100 mg kapsler
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zavesca 100 mg kapseli miglustaatti
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af Zavesca og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että Zavescan ja imigluseraasi-entsyymikorvaushoidon samanaikainen käyttö tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille voi johtaa pienempään altistukseen miglustaatille (pienessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa havaittiin, että Cmax-arvo pieneni noin 22 % ja AUC-arvo pieneni 14 %).
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20 - 37 μM.
Danish: Zavesca er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Finnish: Zavesca-valmistetta on tutkittu myös sellaisissa käyttöaiheissa, joissa tietyt haittavaikutuksina raportoidut tapahtumat, esim. neurologiset ja neuropsykologiset oireet/löydökset, älyllisten toimintojen häiriöt sekä trombosytopenia, ovat voineet liittyä hoidettavaan tilaan.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Zavesca i kroppen.
Finnish: Ne saattavat vähentää Zavescan määrää elimistössäsi.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Zavesca sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Zavescaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at Zavesca ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa myös, että Zavesca ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Danish: Patienternes gavn af behandling med Zavesca skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Finnish: Potilaan Zavesca-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt.
Danish: Det centrale forsøg med Zavesca blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Finnish: Zavescan pivotaalitutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af Zavesca mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Finnish: Miglustaatin aiheuttamien ruoansulatuskanavan haittatapahtumien on kliinisissä tilanteissa todettu reagoivan yksilölliseen ruokavalion muutokseen (esim. sakkaroosin, laktoosin ja muiden hiilihydraattien vähentämiseen), Zavescan ottamiseen aterioiden välillä ja/tai ripulilääkevalmisteisiin, kuten loperamidiin.
Danish: Undersøgelser af nerveimpulsoverledning unormale
Finnish: Poikkeava hermojen välitysnopeustutkimuksen tulos
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Zavesca for at bedømme dette (se punkt 2).
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Zavesca-hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Danish: Anvendelse af Zavesca til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Finnish: Zavescaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Zavesca (se pkt.
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Zavescan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Finnish: Tällä hetkellä Zavescan käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Danish: Zavesca påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Zavesca-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Zavesca anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Zavescaa annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med Zavesca, eller skift til Zavesca.
Finnish: Toisessa avoimessa vertailututkimuksessa 36 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kahden vuoden ajan entsyymikorvaushoitoa, jaettiin satunnaistetusti kolmeen hoitoryhmään: jatkamaan imigluseraasin käyttöä, saamaan Zavescan ja imigluseraasin yhdistelmähoitoa tai siirtymään Zavescahoitoon.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Zavesca.
Finnish: Hoidon jatkuminen on arvioitava viimeistään vuoden Zavesca-hoidon jälkeen.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med Zavesca var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Finnish: Kun Zavesca-hoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Danish: Æske med 4 blisterpakninger hver indeholdende 21 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Finnish: 84 kapselin pakkaus, joka sisältää neljä 21 kapselin läpipainoliuskaa.
Danish: Zavesca bør ikke tages under amning.
Finnish: Zavescaa ei saa ottaa imetyksen aikana.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Zavesca uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 Zavesca-valmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik Zavesca monoterapi.
Finnish: Tutkimus alkoi 6 kuukauden kestoisella, satunnaistetulla vertailevalla jaksolla, jonka jälkeen kaikki potilaat saivat Zavesca-valmistetta monoterapiana18 kuukauden kestoisessa jatko-osassa.
Danish: 84 kapsler
Finnish: Kapseli, kova 84 kapselia
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Zavesca.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Zavesca-hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Danish: Der er ingen erfaring med Zavesca hos patienter over 70 år.
Finnish: Iäkkäät potilaat Zavescan käytöstä yli 70-vuotiailla potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med Zavesca var perifer neuropati (se pkt.
Finnish: Tavallisin vakava haittatapahtuma, jota raportoitiin esiintyneen Zavescalla hoidetuilla potilailla kliinisissä lääketutkimuksissa, oli perifeerinen neuropatia (ks. kohta 4.4).
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage Zavesca under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Finnish: Tämän jälkeen 18 potilasta jatkoi Zavescan käyttöä valinnaisessa jatkotutkimuksessa.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Zavesca kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito Zavesca-valmisteella voi hidastaa NiemannPickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä.
Danish: Hvis De holder op med at tage Zavesca
Finnish: Jos lopetat Zavescan käytön
Danish: Kapslerne indeholder Natriumstivelsesglycolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Finnish: Kapselin sisältö natriumtärkkelysglykolaatti povidoni (K30) magnesiumstearaatti.
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til Zavesca, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä 6 kuukauden jaksossa Zavesca-hoitoon siirtyneiden potilaiden maksan ja pernan tilavuus ja hemoglobiinipitoisuus pysyivät ennallaan.
Danish: Zavesca 100 mg kapsler
Finnish: Zavesca 100 mg, kapseli
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Actelion Manufacturing GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Danish: Zavescas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Finnish: Zavesca-valmisteen tehoa 0-17-vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus/vatsavaiva, ummetus, dyspepsia Luusto, lihakset ja sidekudos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zavesca
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zavesca
Danish: Zavesca er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Finnish: Zavescan käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ei ole tutkittu.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Zavesca.
Finnish: Älä imetä Zavescan ottamisen aikana.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til Zavescamonoterapi.
Finnish: Yhdelläkään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ei esiintynyt taudin nopeaa etenemistä Zavesca-monoterapiaan siirtymisen jälkeen.
Danish: Zavesca 100 mg kapsler Miglustat
Finnish: Zavesca 100 mg kapseli miglustaatti
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
Finnish: Zavescan käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Fordelen ved behandling af neurologiske manifestationer med Zavesca hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal regelmæssigt evalueres f.eks. hver 6. måned.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Zavesca-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Danish: • Zavesca anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Finnish: • Zavescaa käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Danish: Zavesca er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Finnish: Zavescaa on annettu kliinisissä tutkimuksissa HIV-positiivisille potilaille enintään 3 000 milligramman vuorokausiannoksina enintään kuuden kuukauden ajan.
Danish: Den sædvanlige Zavescadosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen Zavesca-annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Danish: ACLAR/ALU-blisterstrips leveres som en æske med 4 blisterstrips, hvor hver blisterstrip indeholder 21 kapsler, hvilket giver i alt 84 kapsler.
Finnish: Ulkopakkauksessa on neljä ACLAR-alumiinifolioläpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 21 kapselia.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Zavesca og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Zavesca er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Finnish: Zavescaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med Zavesca i doser på 50-200 mg t.i.d.
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta Zavesca-valmisteella annoksin 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
Danish: Der blev benyttet en samlet daglig dosis på 300 mg Zavesca fordelt på tre doser i ovennævnte to undersøgelser.
Finnish: Edellä mainituissa kahdessa tutkimuksessa Zavescan annostuksena käytettiin 300 milligramman kokonaisvuorokausiannosta, joka oli jaettu kolmeen antokertaan.
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med Zavesca med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu esiintyneen joillakin Zavesca-hoitoa saaneilla potilailla, joilla saattoi olla muita samanaikaisia häiriöitä, kuten B12-vitamiinin puutos tai monoklonaalinen gammopatia.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Zavesca (se pkt.
Finnish: Hoidon jatkuminen on arvioitava viimeistään vuoden Zavesca-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Zavesca til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Finnish: Kokemusta Zavescan käytöstä hoidettaessa alle 4-vuotiaita Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavia potilaita on vain vähän.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med Zavesca, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Finnish: Zavesca-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, painon lasku ja vapina (ks. kohta 4.4).
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Zavesca og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Zavescan käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Danish: Zavesca anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Finnish: Zavescaa annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Danish: Der er ikke udført direkte sammenligninger med enzymsubstitutionsterapi (ERT) hos behandlingsnaive patienter med Gauchers sygdom, type 1, og der er intet bevis for, at Zavesca har fordele med hensyn til effektivitet eller sikkerhed i forhold til ERT. ERT er standardbehandling for patienter, der kræver behandling for Gauchers sygdom type 1 (se pkt.
Finnish: Zavescan ja entsyymikorvaushoidon välillä ei ole tehty suoraa vertailua aiemmin hoitamattomilla, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla, eikä Zavescan paremmasta tehosta tai turvallisuudesta entsyymikorvaushoitoon verrattuna ole näyttöä.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders Zavesca-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Finnish: Taudin aktiivisuus oli ennallaan 18:n (20 potilasta) ja 24:n (6 potilasta) kuukauden Zavesca-hoidon jälkeen verrattuna tilanteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Danish: Muskelspasmer, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Finnish: Lihaskrampit, lihasheikkous Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Danish: Zavesca er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Finnish: Zavesca-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Zavesca.
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Zavescan käytön aikana.
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Zavesca.
Finnish: Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Zavescan ottamisen aikana.
Danish: • Zavesca anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Finnish: • Lisäksi Zavescaa käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Danish: Træthed, asteni, kuldegysninger og utilpashed
Finnish: Uupumus, voimattomuus, horkka ja sairauden tunne
Danish: Zavesca må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Finnish: Zavescaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Zavesca, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Zavescan aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Zavesca, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Zavescaa (ks. kohta 4).
Danish: Miglustat
Finnish: Raskaus
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zavesca, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zavescaa
Danish: Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C
Finnish: Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia Aikuiset
Danish: Gelatine,
Finnish: Liivate,
Danish: Sort Jernoxid (E172) Shellac.
Finnish: Painomuste musta rautaoksidi (E172) sellakka.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit Psykiske forstyrrelser
Finnish: Trombosytopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Danish: Det fås som kapsler (100 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (100 mg).
Danish: Visse patienter blev behandlet i op til fem et halvt år.
Finnish: Joitakin potilaita hoidettiin jopa 5,5 vuoden ajan.
Danish: • Gauchers sygdom
Finnish: • Gaucherin tauti
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zavesca den 20. november 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zavescaa varten 20. marraskuuta 2002.