FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kevzara mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
Finnish: Älä pistä Kevzara-valmistetta aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon, tai ihoon jossa on mustelmia tai arpia.
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart en plaats te vinden onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Gebruik de pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Finnish: Vakava haittavaikutus
Dutch: Het bevat 200 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 24 Aangepaste Totale Sharp-score (SHS) 1,22 Erosiescore (0-280) Gewrichtsspleetvernauwingsscore 0,54 Gemiddelde verandering in week 52 Aangepaste Totale Sharp-score (SHS)‡ 2,78 Erosiescore (0-280) Gewrichtsspleetvernauwingsscore 1,32
Finnish: mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys Keskimääräinen muutos viikolla 52 mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) ‡
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kwam eenzelfde aantal maligniteiten voor bij patiënten die Kevzara + DMARD's ontvingen als bij patiënten met placebo + DMARD's (1,0 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa maligniteetteja ilmeni Kevzara-valmistetta yhdistelmänä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä yhdistelmänä DMARDlääkkeiden kanssa saaneilla potilailla (1,0 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op het aantal bloedplaatjes, zie rubriek 4.2.
Finnish: Verihiutaleiden määrään perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, evaluatie van het carcinogeen risico, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Prekliiniset tiedot toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuustutkimuksista, karsinogeenisuuden riskiarviosta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 2 of een multiverpakking van 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2).
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Dutch: ACR50-respons, n (%)
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Dutch: Injecteer niet in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Dutch: Bij patiënten die een ANC ontwikkelen van minder dan 0,5 x 109/l, moet de behandeling met Kevzara stopgezet worden.
Finnish: Jos potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 0,5 x 109/l, Kevzara-hoito on lopetettava.
Dutch: Voorgevulde pen 150 mg:
Finnish: Esitäytetty kynä 150 mg:
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Dutch: Bewaar de injectiespuit niet in de vriezer en verwarm ze niet.
Finnish: Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Dutch: Dosisaanpassing:
Finnish: Pakkauskoot:
Dutch: Gooi de gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
Finnish: Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteen mukana.
Dutch: Voorgevulde pen 200 mg:
Finnish: Esitäytetty kynä 200 mg:
Dutch: Stel de injectiespuit niet bloot aan direct zonlicht.
Finnish: Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Dutch: Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.
Finnish: Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.
Dutch: Kevzara 200 mg pen
Finnish: kevzara 200 mg kynä
Dutch: • Nadat u de pen uit de koelkast of geïsoleerde tas heeft gehaald moet u deze binnen 14 dagen gebruiken.
Finnish: • Kun kynä on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.
Dutch: Virale reactivatie
Finnish: Virusten uudelleenaktivointi
Dutch: Uw bloed zal onderzocht worden voordat u Kevzara gaat gebruiken.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Dutch: ACR70-respons, n (%)
Finnish: ACR70-vaste, n (%)
Dutch: * q2w = om de twee weken MTX = methotrexaat † p-waarde < 0,001 †† p-waarde < 0,0001 ‡ Primair eindpunt
Finnish: † p-arvo <0,01 †† p-arvo <0,001 ††† p-arvo <0,0001 ‡ Ensisijainen päätemuuttuja
Dutch: Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Dutch: Radiografische respons
Finnish: Röntgentutkimuksilla todettu vaste
Dutch: Voorgevulde spuit 200 mg:
Finnish: Esitäytetty ruisku 200 mg:
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met een toename in de incidentie van een verlaagd absoluut aantal neutrofielen (ANC).
Finnish: Laboratorioarvot Neutrofiilien määrä Kevzara-hoidon yhteydessä havaittiin tavanomaista enemmän absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) vähenemistä.
Dutch: De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Finnish: Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal neutrofielen, d.w.z. een ANC van minder dan 2 x 109/l.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Kevzara bij patiënten met een voorgeschiedenis van intestinale ulcera of diverticulitis.
Finnish: Kevzara-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut mahasuolikanavan haava tai divertikuliitti.
Dutch: Actieve comparator-gecontroleerd onderzoek
Finnish: Aktiiviverrokkikontrolloitu tutkimus
Dutch: Kevzara 200 mg spuit
Finnish: kevzara 200 mg ruisku
Dutch: Bij patiënten waarbij een afname in het absolute aantal neutrofielen (ANC) voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een toename of normalisatie van ANC (zie rubriek 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) pieneni, hoitoohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen,
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Finnish: Poikkeavat maksaentsyymiarvot Laboratorioarvo
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken
Finnish: • Verikokeella todettu matala valkosoluarvo.
Dutch: ACR20respons, n (%)
Finnish: ACR20-vaste, n (%)
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik heeft een naalddopje van styreen butadieen elastomeer en is voorzien van een witte, polystyrene zuiger en een lichtoranje vingergreep van polypropyleen.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja vaaleanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Dutch: Placebo + DMARD n = 661
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de injectieplaats.
Finnish: • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
Dutch: Verwijder geen luchtbelletjes in de injectiespuit.
Finnish: Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Dutch: • Nadat u de spuit uit de koelkast of geïsoleerde tas heeft gehaald moet u deze binnen 14 dagen gebruiken.
Finnish: • Kun ruisku on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.
Dutch: KEVZARA 200 mg injectie sarilumab
Finnish: KEVZARA 200 mg injektioneste sarilumabi
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik heeft een naalddopje van styreen butadieen elastomeer en is voorzien van een witte, polystyrene zuiger en een donkeroranje vingergreep van polypropyleen.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja tummanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Dutch: Gevallen van herpes zoster zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken met Kevzara.
Finnish: Kevzara-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu vyöruusutapauksia.
Dutch: Kevzara 150 mg pen
Finnish: kevzara 150 mg kynä
Dutch: Voorgevulde spuit 150 mg:
Finnish: Esitäytetty ruisku 150 mg:
Dutch: Patiënten met een gewicht > 100 kg hadden wel een groter therapeutisch voordeel met de dosis van 200 mg.
Finnish: Sekä 100 mg että 200 mg annokset osoittautuivat tehokkaiksi potilaille, joilla oli suurempi kehon paino (> 100 kg), mutta yli 100 kg painavat potilaat saivat kuitenkin paremman terapeuttisen hyödyn 200 mg annoksesta.
Dutch: Kevzara 150 mg spuit
Finnish: kevzara 150 mg ruisku
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een donkeroranje dop.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja tummanoranssi korkki.
Dutch: Gebruikt u naast Kevzara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: • urineweginfecties
Finnish: • virtsatieinfektio
Dutch: • Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: • Pidä kynä alkuperäisessä kotelossa.
Dutch: In MOBILITY en TARGET vertoonden patiënten die om de twee weken sarilumab 200 mg + DMARD's of sarilumab 150 mg + DMARD's ontvingen een grotere verbetering ten opzichte van de baseline dan met placebo + DMARD's.
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa joka toinen viikko 200 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa tai joka toinen viikko 150 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla todettiin enemmän paranemista lähtötilanteeseen verrattuna kuin lumelääkkeen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmällä.
Dutch: Placebo + MTX (N=398)
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Dutch: In de placebogecontroleerde populatie werd bij 0,2% van de patiënten in de groep met Kevzara 200 mg q2w + DMARD melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, in de groep met Kevzara 150 mg q2w + DMARD zijn hier geen gevallen van gemeld.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 0,2 %:lla Kevzara 200 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneista potilaista ilmoitettiin vakava yliherkkyysreaktioon liittyvä haittatapahtuma, kun taas Kevzara 150 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneiden ryhmässä niitä ei ilmoitettu yhtään.
Dutch: p-waarde t.o.v.
Finnish: p-arvo vs. adalimumabi
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de spuit niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde spuit er beschadigd uitziet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Dutch: • Wanneer u de pen gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.
Finnish: • Pistos on miellyttävämpi, jos kynä on huoneenlämpöinen.
Dutch: • Eenmaal buiten de koelkast, Kevzara niet bewaren boven 25ºC.
Finnish: • Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25ºC.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B tijdens de klinische onderzoeken.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumista ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, tosin potilaat, joilla oli uudelleenaktivoitumisen riski, suljettiin pois näistä tutkimuksista.
Dutch: De bijsluiter bevat duidelijke instructies voor het toedienen van Kevzara in een voorgevulde spuit/ voorgevulde pen.
Finnish: Kevzara-esitäytetyn ruiskun/kynän kattavat annosteluohjeet on esitetty pakkausselosteessa.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen
Finnish: injektioneste, liuos 1 esitäytetty kynä
Dutch: De toediening van Kevzara moet onmiddellijk worden stopgezet bij het optreden van anafylaxie of een andere overgevoeligheidsreactie.
Finnish: Jos esiintyy anafylaksiaa tai muita yliherkkyysreaktioita, Kevzara-hoito on lopetettava välittömästi.
Dutch: • Multiverpakking met 6 (3 pakjes van 2) voorgevulde pennen
Finnish: • monipakkaus, joka sisältää 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Dutch: Afnames in het aantal neutrofielen tot onder 0,5 x 109/l kwamen voor bij 0,8% en 0,6% van de patiënten in de groepen met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara+ DMARD's.
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Dutch: Het aanmaken van het ADA kan een invloed hebben op de farmacokinetiek van Kevzara.
Finnish: Lääkevasta-aineiden (ADA, Anti Drug Antibody) muodostuminen saattaa vaikuttaa Kevzaravalmisteen farmakokinetiikkaan.
Dutch: MONARCH was een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy onderzoek waarbij Kevzara 200 mg als monotherapie werd vergeleken met adalimumab 40 mg als monotherapie, om de twee weken subcutaan toegediend bij 369 patiënten met matige tot ernstige actieve RA, die niet geschikt werden geacht voor behandeling met MTX, inclusief zij die intolerant waren voor of onvoldoende respons hadden op MTX.
Finnish: MONARCH oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumetekniikalla toteutettu tutkimus, jossa verrattiin Kevzara 200 mg -monoterapiaa adalimumabi 40 mgmonoterapiaan ihon alle annettuna joka toinen viikko.
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een lichtoranje dop.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja vaaleanoranssi korkki.
Dutch: Er werd minder progressie van zowel erosie als gewrichtsspleetvernauwingsscores waargenomen in week 24 en 52 in de sarilumab-behandelingsgroep dan bij de placebogroep.
Finnish: Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, de pen niet bewaren boven 25ºC.
Finnish: Kun olet ottanut kynän jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten.
Finnish: injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
Dutch: Een verlaging van ANC werd niet geassocieerd met een toename in de incidentie van infecties, inclusief ernstige infecties.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Dutch: Adalimumab 40 mg q2w* (n = 185)
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko* (N = 185)
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van de voorgevulde pen met Kevzara.
Finnish: Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Dutch: Patiënten die om de twee weken Kevzara 200 mg of 150 mg + DMARD's ontvingen, vertoonden een grotere verbetering ten opzichte van de baseline in fysiek functioneren dan zij die placebo ontvingen, in week 16 en week 12 in respectievelijk MOBILITY en TARGET.
Finnish: Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
Dutch: Het aantal stopzettingen als gevolg van overgevoeligheid bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's en de populatie met Kevzara als monotherapie kwam overeen met die van de placebogecontroleerde populatie.
Finnish: Yliherkkyyden vuoksi keskeyttäneiden osuudet Kevzara + DMARD-lääkitysten pitkän aikavälin turvallisuustutkimuspopulaatiossa ja Kevzara-monoterapialääkityksen populaatiossa olivat yhdenmukaiset lumelääkekontrolloidun populaation kanssa.
Dutch: Dit betekent dat de dosering van andere geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.
Finnish: Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan - tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze niet helder is, is verkleurd, deeltjes bevat of als enig onderdeel van de spuit of pen beschadigd lijkt.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Dutch: Alle verpakkingsgrootten bevatten 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type 1-glas) voorzien van een roestvrijstalen naald en een elastomeer zuiger.
Finnish: 1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
Dutch: ASAT (Aspartaataminotransferase)
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Dutch: • Houd de spuit vast in het midden met de naald van u af.
Finnish: • Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Dutch: Bewaar de verpakking in een geïsoleerde tas met een koelelement wanneer u onderweg bent.
Finnish: Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Dutch: Aantal bloedplaatjes
Finnish: Verihiutaleiden määrä
Dutch: Kevzara sarilumab
Finnish: Kevzara sarilumabi
Dutch: Overige informatie over Kevzara
Finnish: Muita tietoja Kevzarasta
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kevzara.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kevzaran käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kevzara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kevzaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD), maar kan ook afzonderlijk worden gebruikt als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (taudinkulkua muuttava reumalääke) kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksin, jos potilas ei voi ottaa metotreksaattia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kevzaran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Waarom is Kevzara goedgekeurd?
Finnish: Miksi Kevzara on hyväksytty?
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Finnish: Kevzaran turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden vastaavien lääkevalmisteiden mukaiseksi.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst en de ernstigere bijwerkingen werden beheersbaar geacht via verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista oli vaikutusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja vakavampia sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Dutch: Kevzara is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg).
Finnish: Kevzaraa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä ja esitäytetyssä ruiskussa (150 mg ja 200 mg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kevzaran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kevzara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kevzaralääkevalmistetta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kevzaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De in studies waargenomen voordelen omvatten verminderde symptomen, verbeterd lichamelijk functioneren en langzamere progressie van gewrichtsbeschadiging.
Finnish: Tutkimuksissa havaittuja etuja ovat oireiden väheneminen, fyysisen toimintakyvyn parantuminen ja nivelrakenteen vaurioitumisen hidastuminen.
Dutch: De aanbevolen dosering is elke 2 weken eenmaal 200 mg toegediend als injectie onder de huid.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg, joka annetaan pistoksena ihon alle joka toinen viikko.
Dutch: De behandeling dient bij patiënten die ernstige infecties krijgen te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Dutch: Het bedrijf dat Kevzara in de handel brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken, waarmee wordt gewezen op het risico van ernstige infecties, neutropenie en darmperforatie (ontstaan van een gat in de darmwand), en waarop de symptomen zijn vermeld waarbij patiënten onmiddellijk een arts dienen te raadplegen.
Finnish: Lääkevalmistetta Kevzara markkinoiva yhtiö antaa potilaille potilaskortin, jossa korostetaan vakavien infektioiden, neutropenian ja suolen perforaation (suolen seinämään kehittyvän reiän) riskiä ja jossa luetellaan oireet, joiden esiintyessä potilaiden on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Dutch: In een derde studie waarbij 369 patiënten betrokken waren werd Kevzara vergeleken met adalimumab (een ander monoklonaal antilichaam voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 369 potilasta, Kevzaraa verrattiin adalimumabiin (eräs nivelreuman hoitoon tarkoitettu monoklonaaninen vasta-aine).
Dutch: De werkzame stof in Kevzara, sarilumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om zich te hechten aan de receptor (target) voor een molecuul met de naam interleukine-6 en dat is ontworpen om deze receptor te blokkeren.
Finnish: Kevzaran vaikuttava aine sarilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään interleukiini-6-molekyylin reseptoriin (kohde) ja estämään sen toiminta.