FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Acetatna kiselina, ledena, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
German: XGEVA wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se korištenje lijeka XGEVA u trudnoći.
German: ONJ wurde auch nach dem Ende der Behandlung mit XGEVA diagnostiziert, wobei die Mehrheit der Fälle innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis auftrat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, incidencija ONČ je bila viša kod duljeg izlaganja; ONČ je također dijagnosticirana nakon prestanka liječenja lijekom XGEVA pri čemu se većina slučajeva javila unutar 5 mjeseci nakon zadnje doze.
German: Spuren durchscheinender bis weißer Proteinpartikel enthalten.
Croatian: Otopina može sadržavati tragove prozirnih do bijelih proteinskih čestica.
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
Croatian: Prevencija koštanih događaja kod odraslih osoba s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti
German: Eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D ist, außer bei bestehender Hyperkalzämie, bei allen Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: D potrebni su u svih bolesnika osim u slučajevima hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.2).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
German: Sie sollten zusätzlich Calcium- und Vitamin D-Präparate zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA behandelt werden, es sei denn, Sie haben zu viel Calcium im Blut.
Croatian: D tijekom liječenja lijekom XGEVA osim ako imate višak kalcija u krvi.
German: Die höchste Inzidenz von ONJ wurde in einer Phase III-Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom beobachtet.
Croatian: Najveća incidencija ONČ opažena je u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s multiplim mijelomom.
German: Dmab (n = 1.026) ZS (n = 1.020)
Croatian: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
German: Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit XGEVA ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf.
Croatian: Kod nekih ljudi dolazi do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti tijekom liječenja lijekom XGEVA.
German: NR = nicht erreicht (not reached); NA = nicht verfügbar (not available); HCM = Tumor-Hyperkalzämie (hypercalcaemia of malignancy); SMR = skelettale Morbiditätsrate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risikoreduktion.
Croatian: NP = nije postignuto; ND = nije dostupno; HCM = hiperkalcijemija maligne bolesti; SSM = stopa skeletnog morbiditeta; HR = Omjer hazarda; RRR = Redukcija relativnog rizika; †Prilagođene p-vrijednosti predstavljene su za Ispitivanja 1, 2 i 3 (mjere ishoda: prvi SRE i prvi i sljedeći SRE); *Odnosi se na sve koštane događaje tijekom vremena; samo događaji nakon ≥ 21 dana od prethodnog događaja su uračunati.
German: Bisher liegt keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung von Denosumab bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni denosumaba u trudnica ili su podaci ograničeni.
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 4 trat bei 0,6 % der mit XGEVA und 0,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Smanjenje razina kalcija u serumu stupnja 4 primijećeno je u 0,6% bolesnika liječenih lijekom XGEVA i u 0,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.4).
German: Wie ist XGEVA anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati lijek XGEVA
German: In Studien 1, 2 und 3 war das Gesamtüberleben zwischen XGEVA und Zoledronsäure bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall vergleichbar: Patientinnen mit Mammakarzinom (Hazard Ratio und 95 % KI betrugen 0,95 [0,81; 1,11]), Patienten mit Prostatakarzinom (Hazard Ratio und 95 % KI betrugen 1,03 [0,91; 1,17]) und Patienten mit anderen soliden Tumoren oder Multiplem Myelom (Hazard Ratio und 95 % KI betrugen 0,95 [0,83; 1,08]).
Croatian: U ispitivanjima 1, 2 i 3 ukupno preživljenje bilo je podjednako kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti: bolesnika s rakom dojke (omjer hazarda i 95% CI je bio 0,95 [0,81; 1,11]), bolesnika s rakom prostate (omjer hazarda i 95% CI je bio 1,03 [0,91; 1,17]), i bolesnika s drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom (omjer hazarda i 95% CI je bio 0,95 [0,83; 1,08]).
German: Hohe Calciumspiegel im Blut nach dem Ende der XGEVA-Behandlung Einige Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wiesen Wochen bis Monate nach dem Behandlungsende hohe Calciumspiegel im Blut auf.
Croatian: Kod nekih bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti dolazi do razvoja visokih razina kalcija u krvi tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit1
Croatian: Preosjetljivost na lijek1
German: ZS = Zoledronsäure 4 mg Q4W n = Anzahl der randomisierten Patienten * = Statistisch signifikant für Überlegenheit; ** = Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit
Croatian: Dmab = Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna ZA = Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna N = Broj randomiziranih ispitanika * = Statistički značajno za superiornost, ** = Statistički značajno za ne-inferiornost
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die wiederholte Dosierungen von 120 mg alle 4 Wochen erhielten, wurde eine ungefähr 2-fache Akkumulation der DenosumabSerumkonzentrationen beobachtet.
Croatian: U ispitanika s uznapredovalim rakom koji su primali višestruke doze od 120 mg svaka 4 tjedna primijećena je približno dvostruka akumulacija serumskih koncentracija denosumaba, a stanje dinamičke ravnoteže je postignuto u roku od 6 mjeseci, u skladu s vremenski neovisnom farmakokinetikom.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XGEVA 120 mg Injektionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA XGEVA 120 mg otopina za injekciju
German: Abhängig von einer Patientenbeurteilung, die auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung basiert, sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ein Abbruch der XGEVA-Therapie erwogen werden.
Croatian: Prekid liječenja lijekom XGEVA kod bolesnika za koje se sumnja da imaju atipičnu femoralnu frakturu treba razmotriti na temelju individualne procjene koristi i rizika za svakog bolesnika.
German: Expositionsdauer liegen für Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens unzureichende Daten vor, um das Risiko einer ONJ über 2 Jahre hinaus zu beurteilen.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu rizika od ONČ kod bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti nakon 2 godine na temelju trajanja izloženosti.
German: Muskuloskelettale Schmerzen1
Croatian: Mišićnokoštana bol1
German: • Kurzatmigkeit,
Croatian: • nedostatak zraka,
German: alle 4 Wochen wurden in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studien bei i.v.-Bisphosphonat-naiven Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall verglichen: Erwachsene mit Mammakarzinom (Studie 1), anderen soliden Tumoren oder Multiplem Myelom (Studie 2) und kastrationsresistentem Prostatakarzinom (Studie 3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost 120 mg lijeka XGEVA primijenjenog s.c. svaka 4 tjedna ili 4 mg zoledronatne kiseline (doza prilagođena za smanjenu funkciju bubrega) primijenjene i.v. svaka 4 tjedna uspoređene su u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji do tada nisu primali intravenski bisfosfonat, s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti: odrasli s rakom dojke (ispitivanje 1), drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom (ispitivanje 2) i rakom prostate rezistentnim na kastraciju (ispitivanje 3).
German: Insgesamt wurde mit XGEVA bei 71,6 % (95 % KI: 64,6; 77,9) der Patienten (Tabelle 4) ein objektives Tumoransprechen erreicht, welches mit einem der eingesetzten Verfahren gemessen wurde.
Croatian: Sveukupno, lijek XGEVA je postigao objektivni odgovor u liječenju tumora kod 71,6% (95% CI: 64,6; 77,9) bolesnika (tablica 4) procijenjen na jedan od nekoliko načina, a najviše odgovora je definirano kroz smanjenje aktivnosti fluorodeoksiglukoze mjerene PET-om ili kroz povećanje izmjerene gustoće na CT/HU, a samo je 25,1% bolesnika imalo odgovor prema Kriterijima za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora (engl.
German: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsäure 4 mg Q4W
Croatian: Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (70 mg/ml).
German: 95,8 % der Patienten erhielten als Erstlinientherapie einen neuartigen, gegen das Myelom gerichteten Wirkstoff bzw. planten dessen Anwendung (neuartige Behandlungen schlossen Bortezomib, Lenalidomid oder Thalidomid ein).
Croatian: U objema skupinama ispitanika, 54,5% bolesnika namjeravalo je podvrgnuti se autolognoj transplantaciji perifernih krvotvornih matičnih stanica (engl. peripheral blood stem cell, PBSC), 95,8% bolesnika koristilo je/planiralo je koristiti novi lijek protiv mijeloma (nove terapije uključuju bortezomib, lenalidomid i talidomid) u terapiji prve linije, a 60,7% bolesnika imalo je prethodni SRE.
German: HR (95 % KI) /
Croatian: HR (95% CI) / RRR
German: Riesenzelltumoren des Knochens
Croatian: Neuobičajeni prijelomi bedrene kosti
German: Tabelle 4: Objektives Ansprechen der Behandlung bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
Croatian: Tablica 4. Objektivni terapijski odgovor u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti Broj bolesnika procjenjivih na odgovor
German: Ergänzend müssen alle Patienten täglich mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D erhalten, außer bei bestehender Hyperkalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: D dnevno nužan je u svih bolesnika, osim u slučaju prisutne hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.4).
German: Nach Behandlungsende sind Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperkalzämie zu überwachen und eine regelmäßige Überprüfung des Serumcalciumspiegels ist in Betracht zu ziehen.
Croatian: Nakon prekida liječenja potrebno je pratiti bolesnike radi znakova i simptoma hiperkalcijemije, razmotriti periodičku procjenu kalcija u serumu i ponovno procijeniti potrebu za nadomjestkom kalcija i vitamina D u bolesnika (vidjeti dio 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von XGEVA wurden, mit Ausnahme von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, nicht bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka XGEVA nisu ustanovljene kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi < 18) osim kod koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 3 trat bei 2,5 % der mit XGEVA und 1,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf.
Croatian: Smanjenje razina kalcija u serumu stupnja 3 primijećeno je u 2,5% bolesnika liječenih lijekom XGEVA i u 1,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom.
German: Kieferosteonekrose1
Croatian: Osteonekroza čeljusti1
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/703/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/703/001
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA stillen.
Croatian: Ako dojite tijekom liječenja s lijekom XGEVA molimo Vas obavijestite svog liječnika o tome.
German: Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA behandelt werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch.
Croatian: D tijekom liječenja lijekom XGEVA osim u slučaju povišene razine kalcija u krvi.
German: EU/1/11/671/001
Croatian: EU/1/11/671/001 Xiapex
German: Pulver: 3 ml Lösungsmittel: 5 ml
Croatian: prašak: 3 ml otopina: 5 ml
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Croatian: 1 bočica + 1 bočica
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: U ozljedu prašak: bočica (staklo) otopina: bočica (staklo)
German: 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
German: Xiapex
Croatian: Doza
German: Zur intraläsionalen Anwendung
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
German: Arzt gestattet wird,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
Croatian: Ponovite korake od 1 do 8.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo ukupno 30 partnerica.
German: Dies ist eine Krankheit, bei der sich Ihr(e) Finger nach innen krümmt (krümmen).
Croatian: To je bolest zbog koje se Vaš(i) prst(i) savijaju prema unutra.
German: Das kanzerogene Risiko ist daher nicht bekannt.
Croatian: Stoga, karcinogeni rizik nije poznat.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Croatian: Općenito nisu bile opažene razlike u sigurnosti i učinkovitosti između starijih i mlađih bolesnika.
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
Croatian: bolesnici su bili praćeni do 36 tjedana.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Croatian: Edukacijski program za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Croatian: Zbog toga se za tu skupinu liječenje ne može preporučiti.
German: Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost
German: Bei jeder Injektion die Schritte 4 bis 10 befolgen.
Croatian: Za primjenu svake injekcije slijedite korake 4-10.
German: Eine Notfallmedikation zur Behandlung möglicher allergischer Reaktionen sollte zur Verfügung stehen.
Croatian: Trebaju biti dostupni lijekovi za hitno liječenje mogućih alergijskih reakcija.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Elimination durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena uobičajena ispitivanja eliminacije.
German: Vorbereitung - Rekonstitution
Croatian: Priprema - postupak rekonstitucije
German: Referenzb Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5
Croatian: Referentna vrijednostb 2. godina 3. godina 4. godina 5. godina
German: 95%-KI für den Mittelwert**
Croatian: 95% CI srednje vrijednosti**
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiapex erhalten haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primite više Xiapexa nego što ste trebali
German: Die höhere Patientenzufriedenheit stand auch mit einem verbesserten Bewegungsumfang des Gelenks in Verbindung (r = 0,51, p < 0,001).
Croatian: Veće zadovoljstvo bolesnika koreliralo je s poboljšanim rasponom pokreta (r=0,51, p<0,001).
German: • Halten Sie mit einer Hand Ihren Penis.
Croatian: • Jednom rukom držite svoj penis.
German: Das mittlere Alter lag bei 63 Jahren (Bereich 33 bis 89 Jahre) und 80 % der Patienten waren Männer.
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 33 do 89 godina) i 80% bolesnika bili su muškarci.
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Croatian: **Napomena: 22 ispitanika bila su isključena iz ove analize.
German: Sie müssen die Bewegung des behandelten Fingers für 1 Tag einschränken und es ist durchaus nicht ungewöhnlich, dass sich der Finger bei manchen Patienten von selbst streckt.
Croatian: Morat ćete ograničiti pokrete liječenog prsta na jedan dan i nije neuobičajeno da se u nekih bolesnika prst sam ispravi.
German: Wie Xiapex aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Xiapex izgleda i sadržaj pakiranja
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik, najvjerojatnije nećete dobiti neispravnu dozu.
German: Behandlungsunterschied (95%-KI)
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI)
German: Die Plastikverschlüsse sind von beiden Durchstechflaschen abzunehmen.
Croatian: Treba ukloniti plastične poklopce s obje bočice.
German: Es wurden Fälle von Fingernekrosen berichtet, die in manchen Fällen zur Amputation von Teilen der Finger führten.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nekroze prsta, koji su u nekim slučajevima doveli do amputacije dijelova prsta.
German: Das Geradebiegen Ihres Penis sollte keine Schmerzen oder Beschwerden verursachen.
Croatian: Savijanje penisa ne bi trebalo uzrokovati nikakvu bol ni nelagodu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xiapex enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Xiapex sadrži
German: Das Intervall zwischen den Behandlungszyklen beträgt ungefähr sechs Wochen.
Croatian: Vremenski interval između ciklusa liječenja iznosi otprilike 6 tjedana.
German: • Ausschlag, Ekzem
Croatian: • osip, ekcem
German: Patienten mit einer Peniskrümmung > 90° wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Croatian: Bolesnici sa zakrivljenošću penisa >90° nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
German: • Klingeln in den Ohren
Croatian: • zvonjenje u uhu
German: Die Dauer der Bewertung begann am Tag des Erfolgs (Besuch nach der letzten Injektion, bei der die Messung 0° bis 5° erstmals dokumentiert wurde).
Croatian: Trajanje procjene počinjalo je na dan postignutog uspjeha (posjet nakon posljednje injekcije pri kojem je prvi put zabilježeno 0 - 5°).
German: • Halten Sie mit den Fingern einer Hand die Spitze Ihres Penis.
Croatian: • Prstima jedne ruke držite vrh penisa.
German: Die nachstehenden Abbildungen 1 und 2 dienen nur zur Veranschaulichung und sind für die tatsächliche und exakte Position der anatomischen Strukturen beim einzelnen Patienten nicht repräsentativ.
Croatian: Slike 1 i 2 niže služe samo za ilustraciju i ne pokazuju točno mjesto anatomskih struktura u pojedinog bolesnika.
German: Die mediane Krankheitsdauer betrug 4,9 Jahre (Bereich: 2,0 bis 27,9 Jahre).
Croatian: Medijan trajanja bolesti iznosio je 4,9 godina (raspon: od 2,0 do 27,9 godina).
German: • Lassen Sie die Spitze Ihres Penis los, damit er wieder zu seiner normalen Länge zurückkehren kann.
Croatian: • Pustite vrh penisa i dopustite da se vrati na uobičajenu duljinu.
German: Die Verbesserung wurde unabhängig vom beteiligten Gelenktyp oder Finger beobachtet (Bereich: 60,5 % bis 83,9 %).
Croatian: Poboljšanje je bilo opaženo bez obzira na vrstu zgloba ili zahvaćeni prst (raspon: 60,5% do 83,9%).
German: b p-Wert < 0,05.
Croatian: b p-vrijednost <0,05.
German: Penis-Modellierungsprozedur
Croatian: Postupak modeliranja penisa
German: Im Falle einer Überdosierung sind routinemäßige unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se osigurati rutinska potporna skrb i simptomatsko liječenje.
German: Die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von AUX-I und AUX-II waren < 29 ng/ml bzw. < 71 ng/ml.
Croatian: Najveće individualne koncentracije AUX-I u plazmi bile su <29 ng/ml, a AUX-II <71 ng/ml.
German: Erektile Funktion im IIEF**
Croatian: Erektilna funkcija prema IIEFu**
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. siječnja 2016.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost, trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Die beiden Collagenaseklassen zeigen eine ähnliche, aber sich ergänzende Substratspezifität.
Croatian: Te dvije klase kolagenaza imaju sličnu, ali komplementarnu supstratnu specifičnost.
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren (Bereich 23 bis 84 Jahre).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina (raspon 23 do 84 godine).
German: • falls Sie schon einmal eine allergische Reaktion bei einer früheren Injektion von Xiapex hatten.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na prethodnu injekciju Xiapexa.
German: Xiapex enthält Natrium
Croatian: Xiapex sadrži natrij
German: c Die nominale Rezidivrate entsprach der Gesamtanzahl der Rezidive, die vor dem letzten Tag des Intervalls aufgetreten waren, geteilt durch die Gesamtanzahl der Gelenke (×100).
Croatian: c Nominalna stopa recidiva bila je ukupan broj recidiva koji su nastupili prije posljednjeg dana razdoblja podijeljen s ukupnim brojem zglobova (×100).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: • ungewöhnliche Träume
Croatian: • nenormalni snovi
German: • offene Wunde
Croatian: • otvorena rana
German: Alterskategorie (Jahre), n (%)
Croatian: Dobna skupina (godine), n (%)
German: Behandlung mit zwei gleichzeitigen Injektionen
Croatian: Liječenje istovremenom primjenom dvije injekcije
German: Vor der Anwendung mit dem entsprechenden Volumen rekonstituieren.
Croatian: Prije primjene rekonstituirati s odgovarajućim volumenom otapala.
German: Ein kleiner Rest der rekonstituierten Lösung verbleibt in der Durchstechflasche.
Croatian: Mala količina rekonstituirane otopine ostat će u bočici.
German: Die Anzeichen und Symptome der Peyronie-Krankheit werden durch eine Collagen-Plaque verursacht.
Croatian: Znakovi i simptomi Peyronijeve bolesti uzrokovani su kolagenskim plakom.
German: Nach Sicherstellung, dass die Nadel korrekt gesetzt wurde, etwa ein Drittel der Dosis injizieren.
Croatian: Nakon što potvrdite da je igla ispravno postavljena u tračak, ubrizgajte približno jednu trećinu doze.
German: Halten Sie mit den Fingern der anderen Hand die Peniswurzel (siehe Abbildung 3).
Croatian: Prstima druge ruke držite korijen penisa (pogledajte sliku 3).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i plodnost
German: • Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie wieder zu ihm kommen müssen, wenn weitere Behandlungszyklen notwendig sein sollten.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik također reći kada da ponovo dođete ako je potrebno više ciklusa liječenja.
German: Beide Collagenasen spalten interstitielles Collagen in wirksamer Weise, jedoch an unterschiedlichen Orten am Molekül; zusätzlich bevorzugen sie auch unterschiedliche Konformationen (Dreifachhelix versus denaturiert oder gespalten).
Croatian: Obje kolagenaze učinkovito cijepaju intersticijski kolagen, ali na različitim mjestima na molekuli; osim toga, odabiru različite konformacije (trostruki heliks nasuprot denaturiranom ili rascijepljenom).
German: Es wird empfohlen, anstrengende Tätigkeiten mit Ihrem Finger so lange zu vermeiden, bis Sie weitere Anweisungen von Ihrem Arzt erhalten haben.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati aktivnosti koje opterećuju prst dok ne dobijete daljnje upute od liječnika.
German: • Xiapex wird im Rahmen eines Behandlungszyklus angewendet.
Croatian: • Xiapex se daje kao dio ciklusa liječenja.
German: Falls es nach der Manipulation zu Fingerverformung, Schmerzen oder vermehrter Schwellung kommt, wird eine bildgebende diagnostische Untersuchung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ako se nakon ekstenzije razvije deformacija, bol ili pojačano oticanje prsta, preporučuje se dijagnostičko oslikavanje (vidjeti i dio 4.8).
German: Chirurgische Eingriffe nach der Behandlung
Croatian: Operacija nakon liječenja
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen für den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznato postoji li rizik za porođaj i postnatalni razvoj u ljudi.