FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCRABL-tyrosinkinasehæmmere.
Romanian: A fost raportată reactivarea hepatitei B în asociere cu utilizarea de inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
Danish: Forekomst ved 15 mg:
Romanian: Apariţie la doza de 15 mg:
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 15 mg:
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 sau după recuperare la gradul anterior tratamentului Apariție la doza de 15 mg:
Danish: • nedsat natrium i blodet
Romanian: • scăderea concentraţiei de sodiu în sânge
Danish: Størstedelen af disse igangværende patienter (82/110 patienter; 75 %) blev rapporteret at få 15 mg som seneste dosis, mens 24/110 patienter (22 %) fik 30 mg, og 4/110 (4 %) fik 45 mg. På det tidspunkt, hvor lukning af studiet blev påbegyndt (minimumopfølgning på 64 måneder og mere end 3 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion), var der 99 igangværende CP-CML-patienter, og 77 (78 %) af disse patienter fik 15 mg som deres seneste dosis i studiet.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi care au continuat studiul (82/110 pacienţi; 75%) au raportat că ultima doză primită a fost de 15 mg, în timp ce 24/110 pacienţi (22%) primeau 30 mg, iar 4/110 (4%) primeau 45 mg.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med et molekylær si-tørremiddel.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til < grad 2
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 30 mg după recuperare la < Gradul 2
Danish: • forstoppelse
Romanian: • Alăptarea
Danish: Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab, hyponatriæmi
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală, hiponatriemie
Danish: Leversvigt (herunder med dødeligt udfald) er observeret.
Romanian: A fost observată apariţia insuficienţei hepatice (inclusiv cu evoluţie letală).
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter er cirka 8 mm i diameter med "C7" på den ene side.
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionate cu „C7" pe una din feţe.
Danish: • antallet af blodplader reduceres
Romanian: • numărul de trombocite în sânge este scăzut
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer
Romanian: • apar probleme la inimă sau la nivelul vaselor de sânge
Danish: Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfoliativ dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentering af huden
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă, eritem, alopecie, exfoliere cutanată, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, peteşii, echimoze, durere cutanată, dermatită exfoliativă, hiperkeratoză, hiperpigmentare a pielii
Danish: Risikoen for arterielle okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret (se pkt.
Romanian: Riscul de evenimente de ocluzie arterială este probabil să fie dependent de doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Danish: Forekomst ved 45 mg:
Romanian: Apariție la doza de 45 mg:
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat cu desicant sită moleculară.
Danish: Hyppigheden af tromboemboliske hændelser er højere hos patienter med Ph+ ALL eller BP-CML end hos patienter med AP-CML eller CPCML.
Romanian: Incidenţa evenimentelor tromboembolice este mai mare la pacienţii cu LLA Ph+ sau cu LMC-FB decât la cei cu LMC-FA sau cu LMC-FC.
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ au fost RCiM şi RMM.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Iclusig.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Iclusig, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når tilstanden er afhjulpet, og hvis fordelene ved at fortsætte behandlingen opvejer risikoen for PRES.
Romanian: Dacă este diagnosticat, tratamentul cu Iclusig se întrerupe și se reia numai după ce evenimentul respectiv s-a remis și numai dacă beneficiile continuării tratamentului depășesc riscurile de SEPR.
Danish: • hjerneblødning
Romanian: • sângerări la nivelul creierului
Danish: træthed)
Romanian: amețeală, oboseală)
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/003
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate EU/1/13/839/003
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
Romanian: În scopul de a determina doza iniţială optimă de Iclusig și pentru a caracteriza siguranța și eficacitatea Iclusig după reducerile dozei, în urma obţinerii unui RCiM la pacienţii cu LMC-FC, DAPP trebuie să realizeze și să prezinte rezultatele unui studiu pentru stabilirea intervalului de doze.
Danish: Svære kutane bivirkninger
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Danish: Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (som for eksempel Stevens-Johnson-syndrom) med visse BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere.
Romanian: În cazul utilizării unor inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL au fost raportate reacții cutanate severe (cum este sindromul Stevens-Johnson).
Danish: Der er indberettet tilfælde af en hjernesygdom, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), hos patienter, der fik ponatinib.
Romanian: La pacienții tratați cu ponatinib a fost raportată o afecțiune la nivelul creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Danish: Alvorlige venøse tromboemboliske bivirkninger forekom hos 5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed) (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse de tromboembolie venoasă gravă au apărut la 5% dintre pacienţi (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) (vezi pct. 4.8).
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/006
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate EU/1/13/839/006
Danish: • har haft nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
Romanian: • aţi avut vreodată stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
Danish: Behandlingsrelateret hypertension (herunder hypertensiv krise) er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig, în urma tratamentului a apărut hipertensiunea arterială (inclusiv puseu hipertensiv).
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med den samme dosis efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Recidiv ved 45 mg:
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu aceeași doză după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l Reapariţie la doza de 45 mg:
Danish: Svær hæmoragi, herunder dødelige tilfælde, er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig s-a produs hemoragie severă, inclusiv decese.
Danish: • du har en leversygdom.
Romanian: • aveţi o tulburare la nivelul ficatului.
Danish: • har for højt blodtryk
Romanian: • aveţi tensiune arterială mare
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for mennesker kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări la om.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 45 mg comprimate filmate Ponatinib
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/001
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate EU/1/13/839/001
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 30 mg comprimate filmate Ponatinib
Danish: Styring af toksicitet
Romanian: Abordarea terapeutică a efectelor toxice
Danish: Meget almindelig infektion i øvre luftveje Almindelig pneumoni, sepsis, folliculitis, cellulitis
Romanian: Frecvente pneumonie, sepsis, foliculită, celulită
Danish: Der blev desuden udført post-hoc-analyser for at vurdere relationen mellem kortsigtet cytogenetisk respons (MCyR) og molekylært respons (MMR) og langsigtede resultater for PFS og OS,
Romanian: De asemenea, au fost efectuate analize post-hoc de evaluare a relaţiei dintre rezultatele pe termen mai scurt ale răspunsului citogenetic (RCiM) şi molecular (RMM) şi rezultatele pe termen mai lung ale SFP şi SG, menţinerea răspunsului (RCiM şi RMM) după reducerea dozei şi SFP şi SG în funcţie de statusul evenimentelor ocluzive arteriale.
Danish: • har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Romanian: • aţi avut vreodată infarct miocardic sau accident vascular cerebral
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen.
Romanian: • inflamarea pancreasului.
Danish: I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la şobolani cărora li s-au administrat ponatinib 5 mg/kg şi 10 mg/kg s-au observat edem cornean difuz cu infiltraţie de neutrofile şi modificări hiperplazice la nivelul epiteliului lenticular, ceea ce sugerează o reacţie fototoxică uşoară.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Romanian: Iclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
Danish: • væske i brystkassen (kan forårsage åndenød)
Romanian: • prezenţa lichidului în torace (poate cauza dificultăţi de respiraţie)
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Reacţii adverse grave (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed, gastrisk blødning
Romanian: Frecvente pancreatită, creştere a amilazemiei, boală de reflux gastroesofagian, stomatită, dispepsie, distensie abdominală, disconfort abdominal, xerostomie, gastroragie
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Recidiv ved 30 mg:
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 30 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l Reapariţie la doza de 30 mg:
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 sau 90 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger (behandlingsrelaterede hyppigheder) forekom hos 6 % af patienterne.
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au apărut la 5% dintre pacienţi.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 8 mm i diameter og præget med "C7" på den ene side.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionat cu „C7" pe una din feţe.
Danish: • Iclusig skal seponeres
Romanian: • Se opreşte administrarea Iclusig
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig apopleksi, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Romanian: Frecvente accident vascular cerebral, infarct cerebral, neuropatie periferică, letargie, migrenă, hiperestezie, hipoestezie, parestezie, accident vascular ischemic tranzitor
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter og præget med "A5" på den ene side.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionat cu „A5" pe una din feţe.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter og præget med "AP4" på den ene side.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionat cu „AP4" pe una din feţe.
Danish: Opretholdt MCyR
Romanian: RCiM menţinut
Danish: Det endokrine system Almindelig hypothyroidisme
Romanian: Frecvente hipotiroidie
Danish: Alder Median, år (interval) Køn, n (%) Mand Race, n (%) Asiatisk Sort/afrikansk-amerikansk Hvid Andet ECOG Performance Status n (%) ECOG=0 eller 1 Anamnese Mediantid fra diagnose til første dosis, år (interval) Resistent over for tidligere TKI-behandlinga*, n (%) Tidligere TKI-behandling- antal regimer, n (%)
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp din momentul diagnosticului şi până la administrarea primei doze (interval) Rezistenţă la tratamentul anterior cu ITKa *, n (%)
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate
Danish: Iclusig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. juli 2013.
Romanian: Iclusig a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 1 iulie 2013.
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 45 mg o dată pe zi.
Danish: Andre oplysninger om Iclusig
Romanian: Alte informații despre Iclusig
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Iclusig sunt monitorizate continuu.
Danish: Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Iclusig în UE?
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Romanian: Tratamentul se continuă cât timp pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Iclusig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Iclusig, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Iclusig și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Iclusig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Iclusig sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Iclusig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Iclusig blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. februar 2010.
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Iclusig a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 2 februarie 2010.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele forme de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge):
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iclusig?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Iclusig?
Danish: Dette enzym findes på leukæmicellernes overflade, hvor det medvirker til, at cellerne deler sig ukontrolleret.
Romanian: Această enzimă se găsește pe suprafața celulelor leucemice, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Iclusig, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Iclusig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Iclusig (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 100) sunt pneumonie (infecția plămânilor), pancreatită (inflamarea pancreasului), pirexie (febră), dureri abdominale (dureri de stomac), infarct miocardic (atac de cord), fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), boală ocluzivă arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere), anemie (număr redus de globule roșii în sânge), angină pectorală (dureri în piept, de maxilar și dorsale cauzate de fluxul de sânge către inimă), nivel scăzut de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui), neutropenie febrilă (număr redus de globule albe în sânge asociat cu febră), hipertensiune (tensiune arterială mare), boală arterială coronariană (boală de inimă cauzată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac), insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează așa cum ar trebui), accident vascular cerebral (atac cerebral), septicemie (infecția sângelui), celulită (inflamația țesutului subcutanat), afectare renală acută (leziuni ale rinichilor), infecție a tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina) și valori crescute ale lipazei (o enzimă).
Danish: Hvordan anvendes Iclusig?
Romanian: Cum se utilizează Iclusig?
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Romanian: Iclusig este disponibil sub formă de comprimate (15 mg, 30 mg și 45 mg).
Danish: Iclusig udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
Romanian: Iclusig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul leucemiei.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
Romanian: Prin blocarea BCR-ABL, Iclusig ajută la controlarea dezvoltării și răspândirii celulelor leucemice.
Danish: Undersøgelsen viste, at behandlingen med Iclusig havde klinisk relevant virkning hos alle grupper af patienter:
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că tratamentul cu Iclusig a dus la răspunsuri relevante clinic în toate grupele de pacienți:
Danish: Virksomheden skal desuden gennemføre et studie med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
Romanian: De asemenea, compania va desfășura un studiu pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru Iclusig și pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului în urma reducerii dozei la pacienții cu LMC în fază cronică la care se obține un răspuns citogenetic major.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et specielt kromosom, der kaldes philadelphiakromosomet og medfører udvikling af leukæmi.
Romanian: Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat astfel încât să formeze un cromozom special numit cromozomul Philadelphia, care duce la apariția leucemiei.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Danish: I studiet blev Iclusig ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Romanian: În cadrul studiului, Iclusig nu a fost comparat cu alt tratament.
Danish: En oversigt over Iclusig, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Iclusig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în diferitele sale stadii, numite faza cronică, accelerată și blastică;
Danish: Hvordan virker Iclusig?
Romanian: Cum acționează Iclusig?
Danish: • akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for "philadelphiakromosomet" (Ph+).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA), la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, med en beskrivelse af visse alvorlige risici, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul, prin care să pună în evidență riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozei.
Danish: Hvis patienten får visse svære bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller udsætte eller standse behandlingen.
Romanian: Dacă un pacient manifestă anumite reacții adverse severe, medicul poate să decidă reducerea dozelor ulterioare sau amânarea sau oprirea tratamentului.