FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust.
Latvian: Tāpēc ar gemcitabīnu ārstētiem pacientiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas; pirms terapijas viņiem ieteicams konsultēties par spermas kriokonservācijas iespējām, jo ārstēšana ar gemcitabīnu var izraisīt neauglību.
Estonian: See metaboliit esineb perifeerse vere tsirkuleerivates mononukleaarsetes rakkudes ja kineetika viitab nendele rakkudele.
Latvian: dFdCTF farmakokinētika Šis metabolīts ir atrodams perifērisko asiņu mononukleārās šūnās un turpmāk norādītā informācija attiecas uz šīm šūnām.
Estonian: Annused tuleb manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Latvian: Šī deva kombinācijā ar cisplatīnu jāievada katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3…15 minutit pärast infusiooni lõppu (1000 mg/m2/30/min) ja ulatub 28 kuni 52 g/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (3-15 minūtes pēc 30 minūšu infūzijas beigām, ievadot 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Estonian: Inimravimite komitee jättis alles vanuselise piirangu alates 18. eluaastast ja märkis, et lisatud oli ka maksapuudulikkusega seonduv teave ning nõudis seetõttu müügiloa hoidjalt, et põhjalikumalt arutataks neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega seonduvat ning seda, kas raske maksa- või neeru talitluse kahjustus mõjutab märkimisväärselt gemtsitabiini farmakokineetikat.
Latvian: CHMP saglabāja ierobežojumu ar 18 gadu vecumu, turklāt atzīmēja, ka iekļauta informācija par aknu darbības traucējumiem, tāpēc lūdza RAĪ turpināt analizēt situāciju ar pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī to, vai smagi traucējumi var būtiski ietekmēt gemcitabīna farmakokinētiku.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi gemtsitabiini munasarjavähi ravis kasutamisega seonduva teabe ning leidis, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsioon on teise tsükli ravi võimalus plaatinale tundliku vähivormiga patsientidel ja alternatiivne ravivõimalus eelneva paklitakseeli/karboplatiini toksilisusega patsientidel.
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju par gemcitabīna lietojumu olnīcu vēža ārstēšanā un atzina, ka gemcitabīna/karboplatīna kombinācija ir otrās kārtas terapija pacientiem ar pret platīna preparātiem jutīgu slimību, kā arī alternatīva terapija pacientiem ar iepriekšēju paklitaksela/karboplatīna toksicitāti.
Estonian: Teie pikkus ja kaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus.
Latvian: Lai aprēķinātu Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmēra Jūsu auguma garumu un nosaka ķermeņa masu.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga Gemzar'i võtmise osas raseduse ajal.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, kas saistīts ar Gemzar lietošanu grūtniecības laikā.
Estonian: Pärast lahustamist on üldmaht vastavalt 5,26 ml (200 mg viaal) või 26,3 ml (1000 mg viaal).
Latvian: Kopējais tilpums pēc izšķīdināšanas ir attiecīgi 5,26 ml (200 mg flakons) vai 26,3 ml (1000 mg flakons).
Estonian: Teile antavate Gemzar'i infusioonide sagedus sõltub teil olevast vähitüübist.
Latvian: Tas, cik bieži Jūs saņemat Gemzar infūzijas, ir atkarīgs no Jums ārstētā vēža veida.
Estonian: Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
Latvian: Gemcitabīna un paklitaksela kombinētā terapija Kombinētā terapija nemainīja ne gemcitabīna, ne paklitaksela farmakokinētiku.
Estonian: Müügiloa hoidja toetas oma seisukohta, esitades peamiste onkoloogiaühingute juhised ja kirjanduse ülevaate ning uue sõnastuse ainsa ravimina näidustamise kohta mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Latvian: RAĪ pamatoja savu viedokli, atsaucoties uz ievērojamāko onkologu biedrību pamatnostādnēm un literatūras datiem, un ieteica jaunu monoterapijas formulējumu NSCLC indikācijai.
Estonian: Kusepõievähi näidustuse puhul esitas müügiloa hoidja kahe II faasi uuringu ja määrava tähtsusega III faasi uuringu andmed, millest selgub, et gemtsitabiiniga tehtud keemiaravi on tõhusa toimega, talutav, kontrollitava toksilisusega ja MVAC (metotreksaat, vinblastiin, adriamütsiin ja tsisplatiin) keemiaravist parema toimega uroteeli kaugeleareenenud või metastaatilise üleminekurakk-kartsinoomiga patsientide puhul.
Latvian: Urīnpūšļa vēža indikācijai RAĪ iesniedza divu 2. fāzes pētījumu un viena 3. fāzes pamatpētījuma datus, parādot to, ka gemcitabīna ķīmijterapija ir aktīva, panesama, ar kontrolējamu toksiskumu un pārākumu pār MVAC (metotreksāta, vinblastīna, adriamicīna un cisplatīna) ķīmijterapiju, ārstējot pacientus ar progresējošu vai metastātisku pārejas šūnu karcinomu urīnceļu gļotādā.
Estonian: Valmislahus on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs bezkrāsas līdz gaišas salmu krāsas šķīdums.
Estonian: Algse ühendi plasmakontsentratsioon pärast 1000 mg/m2/30 minuti jooksul annust oli rohkem kui 5 µg/ml ligikaudu 30 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu ja rohkem kui 0,4 µg/ml üks tund hiljem.
Latvian: Lietojot devu 1000 mg/m 2/30 minūtēs, aptuveni 30 minūtes pēc infūzijas beigām pamatsavienojuma koncentrācija plazmā bija augstāka par 5 µg/ml, bet vēl stundu - augstāka par 0,4 µg/ml.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste olenevad annusest, infusiooni kiirusest ja annustevahelise intervalli pikkusest (vt lõik 4.4).
Latvian: Blakusparādību rašanās biežumu un smaguma pakāpi ietekmē deva, infūzijas ātrums un starplaiks starp devām (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Estonian: Gemtsitabiin ja karboplatiini kombineeritud ravi Gemtsitabiini farmakokineetika ei muutunud kombineerituna karboplatiiniga.
Latvian: Gemcitabīna un karboplatīna kombinētā terapija Lietojot kombinācijā ar karboplatīnu, gemcitabīna farmakokinētika nemainījās.
Estonian: Rakumetabolism ja toimemehhanism: Gemtsitabiin (dFdC), mis on pürimidiini antimetaboliit, metaboliseerub intratsellulaarselt nukleosiidi kinaaside abil aktiivseks difosfaat- (dFdCDP) ja trifosfaat(dFdCTP) nukleosiidiks.
Latvian: Metabolisms šūnā un darbības mehānisms: nukleozīdu kināze intracelulāri metabolizē pirimidīna antimetabolītu gemcitabīnu (dFdC) par aktīviem difosfāta (dFdCDF) un trifosfāta (dFdCTF) nukleozīdiem.
Estonian: Randomiseeritud, 405 patsiendiga, III faasi, lokaalselt levinud või metastaseerunud uroteeli transitoorse raku kartsinoomi uuringus ei leitud erinevusi kahe ravirühma - gemtsitabiin/tsisplatiin ja metotreksaat/vinblastiin/adriamütsiin/tsisplatiin (MVAC) vahel elulemuse (vastavalt 12,8 ja 14,8 kuud, p=0,547), aja haiguse süvenemiseni (vastavalt 7,4 ja 7,6 kuud, p=0,842) ja ravivastuse sageduse (vastavalt 49,4% ja 45,7%, p=0,512) osas.
Latvian: III fāzes pētījuma nejaušinātajā fāzē, kurā piedalījās 405 pacienti ar progresējošu vai metastātisku uroteliālo pārejas šūnu karcinomu, netika konstatētas atšķirības abās terapijas grupāas, proti, gemcitabīns/cisplatīns, salīdzinot ar metotreksāts/vinblastīns/adriamicīns/cisplatīns (MVAC), attiecībā uz vidējo dzīvildzi (attiecīgi 12,8 un 14,8 mēneši, p=0,547), laiku līdz slimības progresēšanai (attiecīgi 7,4 un 7,6 mēneši, p=0,842) un atbildes reakcijas biežumu (attiecīgi 49,4% un 45,7%, p=0,512).
Estonian: Jaotusruumala (perifeerne): 47,4 l/m nii meestel kui naistel.
Latvian: Izkliedes tilpums perifērā telpā bija 47,4 l/m atkarīgs no dzimuma.
Estonian: Gemtsitabiini saavatel patsientidel tuleb enne iga annust trombotsüüte, leukotsüüte ja granulotsüüte loetleda.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem gemcitabīnu, pirms katras devas lietošanas jānosaka trombocītu, leikocītu un granulocītu skaits.
Estonian: Gemtsitabiin avaldab märkimisväärset tsütotoksilist toimet paljudele närilise ja inimese kasvajarakkudele.
Latvian: Gemcitabīnam piemīt izteikta citotoksiska darbība pret daudzām kultivētām peļu un cilvēka audzēja šūnām.
Estonian: Gemtsitabiin + karboplatiini ravirühm (N=175)
Latvian: Karboplatīna grupa (N=174)
Estonian: KUIDAS GEMZAR'i KASUTADA
Latvian: KĀ LIETOT GEMZAR
Estonian: Nii meestel kui naistel näib kliirens vanusega proportsionaalselt vähenevat.
Latvian: Lai gan klīrenss ir straujš, gan vīriešiem, gan sievietēm tas samazinās līdz ar vecumu.
Estonian: Valmislahust ei tohi külmutada, kuna võivad tekkida kristallid.
Latvian: Gemcitabīna šķīdumu nedrīkst glabāt ledusskapī, jo iespējama kristalizācija.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (tõsine ülitundlikkus / allergiline reaktsioon) Naha koorumine ja tõsised villid
Latvian: Anafilaktiska reakcija (smaga paaugstināta jutība/ alerģiska reakcija).
Estonian: Mannitool (E421) ja naatriumatsetaat, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Latvian: Mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Estonian: • Väsimus, nõrkustunne, hingeldamine, kahvatus (kuna teil võib olla normaalsest vähem hemoglobiini, mis on väga sage)
Latvian: Nogurums, ģībšanas sajūta, nosliece uz elpas trūkumu vai bāla ādas krāsa (jo Jums var būt par normālo mazāks hemoglobīna daudzums, kas ir ļoti bieža parādība).
Estonian: Seetõttu säilitas inimravimite komitee munasarjavähi ravinäidustuse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes sõnastuse:
Latvian: Tāpēc CHMP saskaņotajā zāļu aprakstā saglabāja indikāciju olnīcu vēža ārstēšanai sekojošā redakcijā:
Estonian: Bulgaaria Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Latvian: Bulgārija Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Estonian: Emasloomade fertiilsusele ei ole mingit toimet täheldatud.
Latvian: Ietekme uz mātīšu auglību nav novērota.
Estonian: • väga harv (mõjutab vähem, kui 1 inimest 10 000-st).
Latvian: • Ļoti reti: rodas mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem
Estonian: Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, kuid avaldatud kirjandusele toetudes leidis müügiloa hoidja, et pole alust arvata, et kõnealused patsiendid erineksid oluliselt keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni või kliirensi osas kergekujulise või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidest.
Latvian: Īpaši pētījumi ar pacientiem ar smagiem nieru vai aknu bojājumiem netika veikti, bet, pamatojoties uz zinātniskajām publikācijām, RAĪ uzskatīja, ka nav liecību par šo pacientu ievērojamo atšķirību Cmax vai izvadīšanas no organisma ziņā no grupas ar viegliem un vidēji smagiem nieru traucējumiem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaal: Säilitada temperatuuril kuni 30°C Lahustatud toote säilivusaega vt pakendi infolehest
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et gemtsitabiin on tõendanud oma toimet metastaatilise rinnanäärmevähi ainsa ravimiga ravis, kuid III faasi uuringutulemuste puudumine muudab raskeks konkreetse soovituse andmise gemtsitabiini täpse rolli kohta kaugelearenenud rinnanäärmevähi puhul.
Latvian: CHMP atzina gemcitabīna aktivitāti MCB monoterapijā, bet III fāzes pētījumu trūkums šajā gadījumā sarežģī īpašu ieteikumu sniegšanu par precīzu gemcitabīna lomu progresējoša krūts vēža ārstēšanā.
Estonian: Lahustamise (ja edasise lahjendamise) juhend Ainus gemtsitabiini steriilse pulbri heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus (ilma säilitusaineta).
Latvian: Instrukcijas izšķīdināšanai (un tālākai atšķaidīšanai, ja to veic) Vienīgais gemcitabīna sterilā pulvera izšķīdināšanai apstiprinātais šķīdinātājs ir 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdums injekcijām (bez konservanta).
Estonian: Tänu südame või vaskulaarsete häirete riski tõusule tuleb anamneesis kardiovaskulaarsete häiretega patsientide korral rakendada erilist ettevaatust.
Latvian: Tā kā gemcitabīna lietošanas gadījumā pastāv sirdsdarbības un/vai asinsvadu funkciju traucējumu risks, pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, jāievēro īpaša piesardzība.
Estonian: Mis ravim on Gemzar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gemzar'i kasutamist Kuidas Gemzar'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Gemzar'it säilitada Lisainfo
Latvian: Kas ir Germzar un kādam nolūkam to lieto Pirms Gemzar lietošanas Kā lietot Gemzar
Estonian: Seni ei ole kindlaks määratud optimaalset skeemi gemtsitabiini ohutuks manustamiseks samaaegselt kiirituse terapeutiliste annustega.
Latvian: Optimālā shēma gemcitabīna drošai lietošanai kopā ar terapeitiskām staru terapijas devām visiem audzēju veidiem vēl nav noteikta.
Estonian: • Tursed/perifeersed tursed - sh näotursed.
Latvian: • Tūska/perifēriska tūska - arī sejas tūska.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvalnähud Madal hemoglobiin (aneemia) Madal valgeliblede arv
Latvian: Zems hemoglobīna līmenis (anēmija).
Estonian: • munasarjavähk, kombinatsioonis koos karboplatiiniga
Latvian: • olnīcu vēzi - kopā ar karboplatīnu;
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid - üldiselt olemuselt kerged
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā - parasti viegli izteiktas
Estonian: • mitteväikeserakulist tüüpi kopsuvähk (NSCLC) üksi või kombinatsioonis tsisplatiiniga
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) - vienu pašu vai kopā ar cisplatīnu;
Estonian: Kui teil esineb mõni kõrvaltoime, rääkige sellest koheselt arstile.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Estonian: Gemtsitabiini ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Latvian: Zīdīšana gemcitabīna terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Estonian: • Trombotsütopeenia
Latvian: • Trombocitopēnija
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (vt lõik 4.4)
Latvian: Respiratorā distresa sindroms pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS KOPSAVILKUMA IZMAIŅU PAMATOJUMS
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Lielbritānija
Estonian: Gemtsitabiini intravenoosne manustamine on laialdaselt heaks kiidetud kui standardne keemiaravi kaugelearenenud kõhunäärmevähi puhul, kuid see on andnud pettumust valmistavaid tulemusi lokaalselt levinud (mitteopereeritava) või metastaatilise kõhunäärmevähi kombineeritud ravi puhul ja müügiloa hoidja otsustas, et gemtsitabiini monoteraapia jääb standardseks keemiaraviks kaugelearenenud/metastaatilise mitteopereeritava kõhunäärme adenokartsinoomi ravis.
Latvian: Intravenoza gemcitabīna ievadīšana ir plaši atzīta kā ķīmijterapijas standartmetode progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem, bet kombinētā terapijā pacientiem ar lokālu progresējošu (nerezecējamu) vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi tā nav attaisnojusies, līdz ar to RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna monoterapija arī turpmāk ir progresējošas/metastātiskas, nerezecējamas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas standarta ķīmijterapijas metode .
Estonian: Kõhunäärmevähi ravinäidustus põhineb olulise tähtsusega III faasi uuringu JHAY ja toetava uuringu JHAZ andmetel.
Latvian: Indikācija aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai pamatota ar 3. fāzes pamatpētījuma JHAY un JHAZ papildpētījuma datiem.
Estonian: Enne tsükli alustamist peab granulotsüütide hulk olema vähemalt 1 500 (x 10
Latvian: Pirms cikla sākuma pacienta absolūtajam granulocītu skaitam jābūt vismaz 1500 (x 10
Estonian: Ühes üksikus uuringus, milles gemtsitabiini manustati kuni 6 järjestikuse nädala jooksul annusena 1000 mg/kehapinna m² kohta samaaegselt raviotstarbelise rindkere kiiritusega mitte-väikeserakulise kopsuvähiga patsientidele, täheldati märkimisväärset toksilisust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike mukosiitide, eriti ösofagiidi ja pneumoonia kujul - eriti neil, kes said radioteraapiat suurtes mahtudes (keskmised ravi mahud 4 795 cm³).
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, kura laikā pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi līdz 6 secīgām nedēļām saņēma līdz 1000 mg/m lielas gemcitabīna devas kopā ar terapeitisku krūšu kurvja apstarošanu, toksicitāte izpaudās kā smags un potenciāli dzīvībai bīstams gļotādu iekaisums, īpaši barības vada iekaisumu un pneimonītu sevišķi pacientiem, kas saņem masīvu staru terapiju [vidējais terapijas apjoms 3].
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Estonian: 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Latvian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Estonian: Kuni 5700 mg/m ühekordseid annuseid võib manustada üks kord kahe nädala jooksul 30-minutilise veeniinfusioonina kliiniliselt lubatava toksilisusega.
Latvian: 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām izraisīja klīniski pieļaujamu toksicitāti.
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriik
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Estonian: Müügiloa hoidja kaitses gemtsitabiini kasutamist munasarjavähi ravis mitmete juhiste abil, olles seisukohal, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsiooni tõendatud märkimisväärset tulemuslikkust, rahuldavat toksilisust ja ravi taluvust arvestades on ravimikombinatsiooni riski ja kasulikkuse suhe positiivne korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
Latvian: RAĪ pamatoja gemcitabīna indikāciju olnīcu vēža terapijai ar vairākām vadlīnijām, uzskatot, ka, pamatojoties uz pierādījumiem par gemcitabīna un karboplatīna kombinētās terapijas ievērojamo ieguvumu, pieņemamajiem toksicitātes rādītājiem un ārstēšanas panesamību, šī kombinācija uzrāda labvēlīgu riska/ieguvuma attiecību terapijā pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
Estonian: Infusioonilahust tuleb käsitseda turvakastis, kasutades kaitsekeepi ja -kindaid.
Latvian: Ar šķīdumu infūzijām jādarbojas īpašā boksā un jālieto aizsargapģērbs un aizsargcimdi.
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise epiteliaalse munasarja kartsinoomi ravis kombinatsioonis karboplatiiniga haiguse relapsiga patsientidel, kelllel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline kordustevaba periood."
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas lokālas progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai kombinācijā ar karboplatīnu pacientēm ar recidivējošu slimību, kas seko pēc no recidīva brīva vismaz 6 mēnešus ilga posma pēc platīna preparātu pirmās kārtas terapijas"
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, infusioonilahuse pulber
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: • Stomatiit, suu haavandid
Latvian: • Stomatīts un čūlošanās mutes dobumā
Estonian: Närvisüsteemi häired Tserebrovaskulaarne haigusjuht
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Cerebrovaskulāri traucējumi.
Estonian: Rinnanäärmevähi ravinäidustuse puhul esitas müügiloa hoidja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamiseks ainult kombineeritud ravi, kuigi III faasi uuringud näitasid gemtsitabiini ainsa toimeainena kasutamisel toimet metastaatilise rinnanäärmevähi ravis.
Latvian: Krūts vēža indikācijai RAĪ saskaņotajā zāļu aprakstā ieteica iekļaut tikai kombinēto terapiju, lai gan 3. fāzes pētījuma dati liecināja par gemcitabīna kā monoterapijas zāļu aktivitāti metastātiska krūts vēža (MBC) ārstēšanā.
Estonian: Kuna puudusid uuringud, mis toetaksid gemtsitabiini kasutamist ainsa ravimina kas esimese või teise tsükli jooksul, nõudis Inimravimite komitee müügiloa hoidjalt Gemzar'i munasarjavähiravi näidustuse edasist arutamist.
Latvian: Tā kā nebija pieejamu pētījumu, kas pamatotu gemcitabīna lietojumu monoterapijā ne pirmajā, ne otrajā kārtā, CHMP lūdza RAĪ sīkāk pamatot Gemzar indikāciju olnīcu vēža terapijā.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVINIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Latvian: IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Estonian: Ravi toksilisuse jälgimine ja annuse kohandamine
Latvian: Toksicitātes kontrole un devas pielāgošana toksicitātes dēļ
Estonian: Gemzar'it võib anda üksi või kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähitüübist.
Latvian: Atkarībā no vēža veida Gemzar var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Estonian: Oluline teave mõningate Gemzar`i koostisainete suhtes Gemzar sisaldab igas 200 mg viaalis 3,5 mg (< 1 mmol) ja 1000 mg viaalis 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gemzar sastāvdaļām Katrā Gemzar 200 mg flakonā ir 3,5 mg (< 1 mmol) nātrija, un katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kas atbilst 200 mg gemcitabīna (gemcitabinum).
Estonian: Prekliiniliste ja kliiniliste uuringutulemuste andmeil omab gemtsitabiin radiosensibiliseerivat toimet.
Latvian: Preklīniskos un klīniskos pētījumos pierādīts, ka gemcitabīnam piemīt sensibilizējoša iedarbība attiecībā uz staru terapiju.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, pitseeritud halli bromobutüül kummisuluse ja kombineeritud alumiinium/polüpropüleenkattega.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un pārklāti ar alumīnija vāciņu, kas kombinēts ar polipropilēna vāciņu.
Estonian: Kriitiline hinnang
Latvian: Kritiskais izvērtējums
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tühistama pindmise kusepõievähi näidustuse ja inimravimite komitee tegi ettepaneku lisada järgmine muudetud sõnastus:
Latvian: RAĪ piekrita svītrot indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža terapijai, un CHMP ierosināja šādas redakcijas izmaiņas:
Estonian: Nahalööve- allergiline nahalööve, sageli sügelev Juuksekadu
Latvian: Izsitumi uz ādas - alerģiski izsitumi uz ādas, bieži niezoši.
Estonian: Gemtsitabiini kartsinogeense potentsiaali pikaajalisi loomkatseid ei ole läbi viidud.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda gemtsitabiini ravi lõpetamist.
Latvian: Ja rodas šādas blakusparādības, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar gemcitabīnu.
Estonian: Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1000 mg-lisse viaali.
Latvian: Lai veiktu izšķīdināšanu, pievienojiet 5 ml sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 200 mg flakonā vai 25 ml sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 1000 mg flakonā.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Gemcitabīna šķīdums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja vastused läbi ja nõustus, et ainsa ravimina manustamisel on gemtsitabiinil spetsiifiline roll piiripealse üldseisundiga ja eakate patsientide puhul ning et gemtsitabiin on üheks valikuvõimaluseks muude ravivormide seas, kuigi pole kindlaks tehtud, et üks konkreetne toimeaine oleks parem kui teised.
Latvian: CHMP iepazinās ar RAĪ atbildēm un atzina, ka gemcitabīnam monoterapijā ir īpaša loma robezstāvoklī esošu pacientu un gadu vecāku pacientu ārstēšanā, kā arī to, ka gemcitabīns ir viena no iespējamajām terapijām, lai gan nav noteiktas īpašas zāles, kas labākas par citām.
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Latvian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud
Latvian: Ļoti retas blakusparādības
Estonian: Madal trombotsüütide arv
Latvian: Samazināts trombocītu skaits.
Estonian: Tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Latvian: Gemzar parastā deva ir 1 000 - 1 250 mg uz katru kvadrātmetru Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.