FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin aloitat Rapinyl-hoidon, sinun on täytynyt käyttää opioidiksi kutsuttua lääkärin määräämää vahvaa kipulääkettä säännöllisesti, jotta jatkuva kipu on saatu hallintaan.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem, musisz zażywać regularnie przepisany lek uśmierzający ból zwany opioidem, aby kontrolować ból przewlekły.
Finnish: Hakija on kuvannut Rapinylin farmakokineettisen profiilin osoittamalla nopean imeytymisen ja ennakoitavan farmakokinetiikan ehdotetuilla annosvahvuuksilla sekä esittämällä, että Rapinyl yltää samoihin plasmapitoisuuksiin ja farmakokineettisiin profiileihin kuin Actiq pienillä ja suurilla annoksilla.
Polish: Wnioskodawca określił profil farmakokinetyczny preparatu Rapinyl, wykazując szybkie dostarczanie, możliwą do przewidzenia farmakokinetykę wszystkich proponowanych dawek oraz wykazując, że preparat Rapinyl osiąga podobne stężenia w surowicy i właściwości farmakokinetyczne jak preparat Actiq, zarówno w niskich, jak i wysokich dawkach.
Finnish: Hakija toimitti tietoa farmakokineettisen samankaltaisuuden osoittamistavan tueksi ja osoittamaan, että Rapinylistä vapautuva fentanyyli lievittää kipua tehokkaasti kohderyhmässä.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane na poparcie strategii zbieżności farmakokinetycznej i wykazujące, że fentanyl dostarczany z preparatu Rapinyl skutecznie znosi ból w populacji docelowej.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka tehokkuustiedoista kävi ilmi tilastollisesti merkitsevä ero Rapinylin eduksi verrattuna lumelääkkeeseen SPID 30:llä (kivun voimakkuuden eron summa lääkkeenottohetkestä 30 minuutin päähän), CHMP:n mielestä ensisijaisten päätetapahtumien tarkasteluun pitäisi kuitenkin sisältyä kivun voimakkuuden erojen arviointi yksinkertaisella asteikolla ja potilasvasteiden määrittely.
Polish: CHMP uznał, że wyniki skuteczności wskazują na statystycznie istotne różnice na korzyść preparatu Rapinyl w porównaniu do placebo w SPID30, jednak jego zdaniem pierwszorzędowy punkt końcowy powinien polegać na ocenie różnicy nasilenia bólu w prostej skali i określać odpowiedź na lek.
Finnish: Hakijan johtopäätöksen mukaan Rapinylin optimaalinen annostus saa aikaan nopean kivun lievittymisen, joka kuvastaa syövän läpilyöntikivun profiilia.
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl w optymalnie dobranej dawce zapewnia szybki początek działania przeciwbólowego, który odzwierciedla profil bólu przebijającego w chorobie nowotworowej.
Finnish: Johtopäätöksenään hakija katsoi, että tulokset tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007 vahvistavat alkuperäisen samankaltaisuuden osoittamistavan perusteella tehdyt johtopäätökset ja osoittavat, että Rapinyliä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti hoitamaan useita syövän läpilyöntikiputapahtumia opioidia sietäville potilaille.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uznał, że wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 potwierdzają wnioski oparte na pierwotnej strategii zbieżności i wykazują, że preparat Rapinyl może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w leczeniu powtarzających się incydentów nowotworowych bólów przebijających u chorych tolerujących opioidy.
Finnish: Älä nauti alkoholia kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi, sillä se saattaa tehdä sinut tavanomaista uneliaammaksi.
Polish: Nie należy pić alkoholu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż może on nasilić jeszcze bardziej do uczucia senności.
Finnish: • tietyntyyppiset sienilääkkeet, jotka sisältävät esim. ketokonatsolia tai itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Polish: • Niektóre rodzaje leków przeciwgrzybicznych zawierających np. ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybicznych).
Finnish: Muita hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, päänsärky, unisuus/väsymys ja huimaus.
Polish: Inne często zgłaszane niepożądane reakcje to: nudności, wymioty, zaparcia, bóle głowy, senność/zmęczenie oraz zawroty głowy.
Finnish: Suun kuivuudesta kärsivät potilaat voivat kostuttaa suun limakalvoja vedellä ennen Rapinylin ottamista.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się zwilżenie błony śluzowej jamy ustnej przed przyjęciem Rapinylu.
Finnish: Hakija myös esitti ja kuvaili laajasti hoitotietoja 131 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimuksiin EN3267-005 ja -007 ja saivat annostitrauksella tehokkaan annostuksen, ja potilaista, jotka olivat mukana loppuun asti 3 ja 12 kuukautta kestäneissä seurantatutkimuksissa.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także szeroko omówione wyniki ekspozycji pochodzące od 131 chorych, którzy pomyślnie dobrali dawkę w badaniach EN3267-005 i 007, i pacjentów, którzy ukończyli okres 3- i 12- miesięcznej obserwacji.
Finnish: Niinpä hakija katsoi Rapinylin turvallisuusprofiilin olevan asianmukainen tähän käyttöaiheeseen.
Polish: Dlatego wnioskodawca uznał, że przy tym wskazaniu profil bezpieczeństwa preparatu Rapinyl jest odpowiedni.
Finnish: Hakija on toimittanut päätelmäarvionsa kivun voimakkuuserojen analyysistä 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ekstrapolację PID w 10. i 15. minucie na wskaźnik odpowiedzi.
Finnish: • suun haavaumia tai suutulehdus (suun sisäpuolen turvotusta ja punoitusta).
Polish: • rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowj (obrzęk i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej)
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Alkoholijuomien ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä samanaikaisesti Rapinylin kanssa ei suositella.
Polish: Alkohol nasila uspokajające działanie leków przeciwbólowych pochodnych morfiny, dlatego jednoczesna picie napojów alkoholowych lub stosowanie produktów leczniczych zawierających alkohol podczas stosowaniu Rapinylu nie jest zalecana.
Finnish: Hakija katsoi myös, että fentanyylivalmisteiden kliininen turvallisuus on hyvin osoitettu, että vapaaehtoiset koehenkilöt ja kohderyhmä sietivät niitä hyvin ja että sivuvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden fentanyylivalmisteiden kanssa, mukaan lukien ne, joita käytetään läpilyöntikivun hoitoon.
Polish: Podobnie wnioskodawca uznał, że produkty zawierające fentanyl mają dobrze ustalone bezpieczeństwo kliniczne, są dobrze tolerowane, zarówno przez ochotników, jak i populację docelową oraz że wzorzec działań niepożądanych jest taki sam jak w przypadku innych produktów zawierających fentanyl, w tym leków stosowanych w leczeniu BTP.
Finnish: Koska masennus ja mielialaan vaikuttavuus mainitaan Actiqin valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksina, CHMP katsoi, että tämäntapaisia tilanteita tulisi tarkasti valvoa ja että asiaa tulisi seurata myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuvassa lääkkeen haittavaikutusten tarkkailussa.
Polish: Jednakże skuteczna próba samobójcza wymaga szczególnej uwagi, a ponieważ depresja i niestabilność nastroju są wymienione jako działania niepożądane w ChPL preparatu Actiq, CHMP uznał, że te rodzaje zdarzeń powinny być dokładnie monitorowane, i zażądał, aby problem ten był obserwowany w badaniach dotyczących nadzoru farmakologicznego w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan resoriblettivahvuuden (-muodon) ja otettavan resoriblettimäärän.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią moc (kształt) oraz ilość tabletek najbardziej odpowiednich.
Finnish: Rapinyl on lääke potilaille, jotka käyttävät jo ennestään säännöllisesti otettavaa vahvaa kipulääkitystä (opioideja) jatkuviin syöpäkipuihin, mutta tarvitsevat hoitoa läpilyöntikipuihin.
Polish: Rapinyl to produkt leczniczy dla osób, które muszą zażywać regularnie silne leki przeciwbólowe (opioidy) uśmierzające przewlekły ból nowotworowy, ale wymagają leczenia bólów przebijających.
Finnish: CHMP oli myös samaa mieltä siitä, että Rapinylin ehdotetut annosvahvuudet ovat riittävästi dokumentoidut ja että enempää tietoja annostitrauksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei tarvita.
Polish: CHMP zgodził się także, że proponowany zakres dawek preparatu Rapinyl jest wystarczająco udokumentowany i dalsze badania skuteczności i bezpieczeństwa przy stopniowym doborze dawki nie są konieczne.
Finnish: 10 resoriblettia
Polish: 10 tabletek
Finnish: Hyvin yleinen: Pahoinvointi
Polish: Bardzo często: Nudności
Finnish: Potilaan tilaa on tarkkailtava huolellisesti, kunnes sopiva annos on saavutettu, eli potilas saa riittävän kivunlievityksen kuhunkin läpilyöntikipujaksoon, ja haittavaikutukset pysyvät samalla hyväksyttävällä tasolla.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do uzyskania odpowiedniej dawki, tzn. takiej, która zapewni oczekiwane znieczulenie wraz z tolerowanymi reakcjami niepożądanymi dla każdego epizodu bólu przebijającego.
Finnish: Fentanyyli on hyvin tunnettu ja paljon käytetty synteettinen, nopeavaikutteinen ja vahva opioidikipulääke, jota käytetään voimakkaan kivun hoitoon.
Polish: Fentanyl jest dobrze poznanym i szeroko stosowanym syntetycznym krótkodziałającym opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu pacjentów z silnymi bólami.
Finnish: Et saa muuttaa Rapinyl-annostasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki Rapinylu bez uprzedniej zgody lekarza.
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
Polish: Jeśli produkt jest podany osobie nie wymagającej stosowania leku, może spowodować POWAŻNE zagrożenie zdrowia.
Finnish: 50 mikrogramman resoribletti on valkoinen viisikulmainen tabletti 100 mikrogramman resoribletti on valkoinen pyöreä tabletti 200 mikrogramman resoribletti on valkoinen soikea tabletti 300 mikrogramman resoribletti on valkoinen kolmikulmainen tabletti 400 mikrogramman resoribletti on valkoinen timantin muotoinen tabletti 600 mikrogramman resoribletti on valkoinen D-kirjaimen muotoinen tabletti 800 mikrogramman resoribletti on valkoinen kapselin muotoinen tabletti
Polish: 50-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt kapsułki
Finnish: Hakija viittasi toimitettuun kivun voimakkuuserojen analyysiin (Pain Intensity Difference, PID), jossa Rapinylia ja lumelääkettä verrattiin 10 minuutin aikapisteestä alkaen EN3267-005-tutkimuksessa.
Polish: Wnioskodawca nawiązał do przedstawionej analizy różnicy nasilenia bólu (Pain Intensity DifferencePID) dla preparatu Rapinyl w porównaniu z placebo w 10 minucie po podaniu leku w badaniu EN3267-005.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (muita kuin tavallista opioidikipulääkettäsi), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Jeśli pacjent zażywa lub niedawno zażywał inne leki (inne niż regularnie stosowane opioidy uśmierzające ból), między innymi leki bez recepty, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Polish: W przypadku dalszych wątpliwości co do zastosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Fentanyyli kuuluu opioideksi kutsuttujen voimakkaiden kipulääkkeiden ryhmään.
Polish: Fetanyl należy do grupy leków mających silne działanie przeciwbólowe zwanych opioidami.
Finnish: Todettiin myös suhteellisen vähäinen yksilöiden välinen vaihtelu fentanyylin plasmapitoisuuksissa, mukaan lukien nesteen saantiin, suuhaavoihin, suun kuivumiseen ja limakalvojen tulehdukseen liittyvä vaihtelu.
Polish: Zwrócono również uwagę na niewielką zmienność osobniczą stężenia fentanylu w surowicy, w tym zmienność wynikającą z przyjmowania płynów, obecności skaleczeń w jamie ustnej, suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych.
Finnish: Rapinyl-resoriblettien vaikuttava aine on fentanyyli.
Polish: Substancją czynną zawartą w podjęzykowych tabletkach Rapinylu jest fentanyl.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są według zmniejszającego się nasilenia.
Finnish: Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on varsin pieni, hakijaa pyydettiin toimittamaan tutkimusten EN3267-005 ja EN3267-007 lopulliset tulokset ja täydelliset turvallisuusanalyysitiedot vaarallisista haittavaikutustapauksista ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Polish: Jednakże z powodu dość niewielkiej liczby pacjentów poddanych działaniu leku przez długi okres czasu, wnioskodawca został poproszony o dostarczenie końcowych wyników badań EN3267-005 i EN3267-007 oraz wyników pełnej analizy poważnych działań niepożądanych, jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Useat eri annosvahvuudet mahdollistavat yksilöllisen titrauksen suositellusta aloitusannoksesta kohti suurempaa annosta, kunnes saavutetaan kivunlievitys sellaisin sivuvaikutuksin, jotka ovat hyväksyttäviä.
Polish: Szeroki zakres dawek umożliwia zindywidualizowane stopniowe zwiększanie dawki od zalecanej dawki początkowej do dawki, która zadziała przeciwbólowo z możliwymi do zaakceptowania działaniami niepożądanymi.
Finnish: Rapinylillä saavutettiin tilastollisesti merkitsevä kivun voimakkuuden väheneminen, ja Rapinylillä hoidetuilla potilailla kliinisesti merkittävä kivun lievittyminen oli nopeampaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Rapinyl uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu, a klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu występowało szybciej w porównaniu z placebo.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: W okresie ciąży oraz karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Finnish: Opioidien pitkäaikaiskäyttö johtaa tyypillisesti toleranssin kehittymiseen niiden toissijaisille vaikutuksille.
Polish: Długotrwałe leczenie za pomocą opioidów prowadzi najczęściej do wykształcenia się tolerancji na ich działania niepożądane.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Polish: SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Finnish: Rapinyl-resoriblettejä on saatavana eri vahvuuksina.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl mają różną moc.
Finnish: Melko harvinainen: Bradykardia, takykardia, hypertensio Hyvin harvinainen: Rytmihäiriöt
Polish: Niezbyt często: Bradykardia, tachykardia, nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Arytmia
Finnish: Yksi potilas teki itsemurhan, mutta vaikka itsemurhan hautomisen tiedetään olevan yleisempää syöpäpotilailla kuin muussa väestössä, itsemurhaa eikä itsemurhan suunnittelun ole raportoitu vaaratapauksena Actiqin eikä Fentora/Effentoran kohdalla.
Polish: Jeden z pacjentów dokonał skutecznej próby samobójczej, ale, podczas gdy wiadomo, że zamiary samobójcze występują częściej u osób chorych na raka w porównaniu do ogólnej populacji, ani samobójstwo, ani zamiar samobójczy nie były zgłaszane jako działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatów Actiq i Fentora/ Effentora i biorąc pod uwagę zbliżony profil farmakokinetyczny preparatów Rapinal i Actiq, wnioskodawca jest przekonany, że był to sporadyczny przypadek, zgodnie z oceną badacza, niezwiązany z leczeniem.
Finnish: CHMP ei vahvista hakijan väitteitä annostussuhteesta Rapinylin ja Actiqin välillä eikä näin pystynyt tekemään johtopäätöstä Rapinylin ja Actiqin systeemisen altistuksen verrattavuudesta.
Polish: CHMP nie poparł zapewnień wnioskodawcy dotyczących zależności pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq, nie mógł zatem wyciągnąć wniosków odnośnie do współmierności ekspozycji ogólnoustrojowej preparatów Rapinyl i Actiq.
Finnish: Saatat joutua kokeilemaan Rapinyl-resoriblettien eri vahvuuksia useiden läpilyöntikipujaksojen ajan löytääksesi sopivimman annoksen.
Polish: Być może w trakcie kilku epizodów bólu przebijającego pacjent będzie musiał wypróbować tabletki podjęzykowe Rapinyl o różnej mocy w celu dobrać najbardziej skutecznej dawkj.
Finnish: Ennen kuin otat Rapinyliä ensimmäistä kertaa, lääkäri selittää, miten Rapinylia otetaan läpilyöntikipujen hoitamiseksi tehokkaasti.
Polish: Przed zażyciem Rapinylu po raz pierwszy lekarz prowadzący wyjaśni, w jaki sposób lek powinien być stosowany, aby zapewnić skuteczną kontrolę bólu przebijającego.
Finnish: Jos pitkävaikutteinen opioidi vaihdetaan toiseen tai pitkävaikutteisen opioidin annosta muutetaan, Rapinylin annos on arvioitava ja titrattava tarpeen mukaan uudelleen, jotta annoksen säilyminen optimaalisena voidaan varmistaa.
Polish: Jeśli zmieniono opioidy o długotrwałym działaniu lub ich dawkę, dawki Rapinylu powinny zostać ponownie dostosowane oraz poddane ponownemu miareczkowaniu tak, aby zapewnić pacjentowi optymalną dawkę leku.
Finnish: Tämän pohjalta näiden tutkimusten johtopäätösten voidaan katsoa toteutuvan myös Rapinylillä.
Polish: To umożliwia ekstrapolację wniosków z tych badań na preparat Rapinyl.
Finnish: Ennen kuin Rapinyl-hoito aloitetaan, on tärkeää, että potilaan jatkuvan kivun hallintaan saamiseksi käytettävä pitkävaikutteinen opioidilääkitys on saatu vakiinnutetuksi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem ważne jest, aby ustabilizować długotrwałą terapię opioidami mającą na celu kontrolę przewlekłego bólu.
Finnish: Kun fentanyyli on imeytynyt, sen kipua lievittävä vaikutus alkaa.
Polish: Po wchłonięciu, fentanyl rozpoczyna swoje działanie przeciwbólowe.
Finnish: Älä ota toista resoriblettia, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä siitä voi aiheutua yliannostus.
Polish: Nie należy zażywać drugiej tabletki bez uprzedniego pozwolenia lekarza, gdyż może to skutkować przedawkowaniem.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: • Ten lek został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Finnish: Rapinyl-resoribletti on nopeasti hajoava lääkemuoto.
Polish: Rapinyl ma postać szybko rozpuszczającej się tabletki podjęzykowej.
Finnish: Rapinyl-resoriblettejä on 10 tai 30 resoribletin pakkauksina.
Polish: Tabletki Rapinyl dostępne są w opakowaniach zawierających 10 oraz 30 tabletek.
Finnish: Ensimmäisen resoribletin vahvuus (mikrogrammaa) läpilyöntikipujaksoa kohden
Polish: Moc (w mikrogramach) pierwszej tabletki podjęzykowej na epizod bólu przebijającego
Finnish: Rapinyl on nopeasti liukeneva liukotabletti, joka on suunniteltu vapauttamaan fentanyyli nopeasti ja ennakoitavasti suun limakalvon läpi.
Polish: Preparat Rapinyl jest szybko rozpuszczającą się tabletką podjęzykową, której budowa umożliwia szybkie i możliwe do przewidzenia dostarczenie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.
Finnish: Jotta opioideihin liittyvien haittavaikutusten riski voidaan minimoida ja sopiva annostus voidaan määritellä, on tärkeää, että terveydenhoitoalan ammattilainen seuraa potilaan tilaa tarkoin koko titrausjakson ajan.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wynikających z zastosowania opioidów oraz dostosowania odpowiedniej dawki, pacjenci powinni być pod ścisłą kontrolą lekarzy podczas procesu miareczkowania.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUESZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: CHMP:n mielestä annostitrauksessa käytetty potilasmäärä oli lähes sama kuin sekä Actiqin että Effentoran tutkimuksissa, ja koska 97 % annostitrauksen avulla tehokkaan annoksen saaneista potilaista pystyi olemaan mukana vaihetutkimuksen loppuun saakka, mitään erityisiä ongelmia turvallisuudessa ei tunnistettu.
Polish: CHMP uznał, że liczba pacjentów, którzy pomyślnie dobrali skuteczną dawkę leku jest zbliżona do liczby chorych obserwowanych podczas oceny preparatów Actiq i Effentora, i stwierdził, że 97% chorych, którzy pomyślnie dobrali skuteczną dawkę leku, ukończyło fazę badania z randomizacją i nie wykryto żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Rapinyl-hoidon jälkeen suoritettua farmakokineettistä kuvausta sekä Rapinylin ja Actiqin farmakokineettisen vertailututkimuksen tuloksia on käytetty osoittamaan Rapinylin vertailukelpoisuus laajaan julkaistuun tutkimustietoon nähden myyntiluvan saaneiden fentanyylivalmisteiden kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna po leczeniu preparatem Rapinyl i porównania właściwości farmakokinetycznych preparatu Rapinyl i preparatu Actiq zostały wykorzystane jako podstawa zbieżności z licznymi opublikowanymi danymi dotyczącymi skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania zarejestrowanych produktów zawierających fentanyl.
Finnish: CHMP:n mielestä toimitetut tiedot olivat riittäviä siihen johtopäätökseen, että tiedot Actiqin ja Rapinylin toistuvasta annoksesta ovat samankaltaisia ja että näiden valmisteiden annoksen verrattavuuden voidaan katsoa olevan osoitettu yhden annoksen osalta annetuilla tiedoilla, kunnes saadaan lisää kliinistä tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione informacje są wystarczające, aby uznać, że wyniki dotyczące stosowania wielokrotnej dawki preparatów Rapinyl i Actiq są zbliżone, i uznał proporcję pomiędzy dawkami preparatów Rapinyl i Actiq za ustaloną na podstawie danych po podaniu pojedynczej dawki, oczekując na dalsze badania kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności.
Finnish: Yleinen: Ruoansulatuskanavan tukos, nielemishäiriö, suun haavaumat/suutulehdus, kielen sairaudet
Polish: Często: Niedrożność żołądkowo-jelitowa, dysfagia, wrzody jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroby języka
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta): levottomuuden tunne, poissaoleva tunne, mielialanvaihtelut, vapina, puhevaikeudet, hajamielisyys, koordinaatiokyvyn menetys, kiertohuimaus, sydämen hidas tai nopea syke, korkea verenpaine, hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, astma, turvotus, ilmavaivat, jano, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistiheyden muutokset, huonovointisuus
Polish: • Niezbyt często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): niepokój ruchowy, uczucie odłączenia, wahania nastroju, drżenie, problemy z mówieniem, tendencje do zapominania, utrata koordynacji ruchowej, wolne lub szybkie bicie serca, astma, wzdęcie, wiatry, uczucie pragnienia, trudności z pójściem do toalety, zmiana częstości chodzenia do toalety, zły nastrój
Finnish: Jos potilaalla on pään vamma, opioidien käyttö voi peittää potilaan kliinisen tilan kehittymisen.
Polish: U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może zostać zamaskowany przez stosowanie opioidów.
Finnish: CHMP oli tyytyväinen todetessaan, että vakavien haittavaikutustapausten raportoinnista ei löytynyt vaaratekijöitä, mutta se pyysi kuitenkin hakijaa toimittamaan täydellisen turvallisuusanalyysin ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Polish: Brak zgłaszanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa związanych z poważnymi działaniami niepożądanym uspokoił CHMP, ale jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zażądano, aby wnioskodawca przedstawił pełną analizę bezpieczeństwa.
Finnish: • Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:stä): sydämen epäsäännöllinen syke, hengityksen pysähtyminen, verta syljessä, virtsan määrän vähentyminen, kivuliaat virtsarakon supistukset.
Polish: • Bardzo rzadko pojawiające się działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na nieregularne bicie serca, zatrzymanie oddychania, krew w ślinie, zmniejszona ilość moczu, bolesne skurcze pęcherza