FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Quintanrix bei der Erstimmunisierung von Säuglingen und Kleinkindern (im ersten Lebensjahr) gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und eine Hib-bedingte invasive Erkrankung sowie der Auffrischungsimmunisierung bei Kleinkindern im zweiten Lebensjahr gegenüber den Risiken überwiegen.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
German: Ist die Person anschließend natürlicherweise den Bakterien oder Viren ausgesetzt, ist das Immunsystem schneller in der Lage, entsprechende Antikörper zu produzieren.
English: Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
German: Insgesamt zeigten 95 bis 100 % der Kleinkinder einen Monat nach dem ersten Impfzyklus schützende Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Hib.
English: What is Quintanrix?
German: Was ist Quintanrix?
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
German: Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus werden anhand eines Verfahrens gewonnen, das als „DNA-Rekombinationstechnologie“ bezeichnet wird.
English: Why has Quintanrix been approved?
German: Warum wurde Quintanrix zugelassen?
English: • polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
German: Polysaccharide werden chemisch an Tetanustoxoid als Trägerprotein angelagert (konjugiert), da die Patienten hierdurch besser auf den Impfstoff ansprechen
English: How has Quintanrix been studied?
German: Wie wurde Quintanrix untersucht?
English: What is Quintanrix used for?
German: Wofür wird Quintanrix angewendet?
English: Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
German: Quintanrix kann auch als Auffrischung vorangegangener Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten, gegen Hepatitis B oder gegen Hib angewendet werden.
English: How is Quintanrix used?
German: Wie wird Quintanrix angewendet?
English: How does Quintanrix work?
German: Wie wirkt Quintanrix?
English: • ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
German: • Polysaccharide, die aus den „Kapselhüllen” des Hib-Bakteriums extrahiert wurden - die
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
German: Patienten mit Thalassaemia major benötigen häufige Bluttransfusionen.
English: Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Deferipron Lipomed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
German: Eine Gesamttagesdosis von mehr als 100 mg/kg wird aufgrund einer potenziell erhöhten Gefahr von Nebenwirkungen nicht empfohlen.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz oder die Leber schädigen.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
English: The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
German: Die übliche Dosis Deferipron Lipomed beträgt pro Tag 75 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf drei Einzelgaben.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
German: • in Kombination mit einem anderen Eisenchelator, wenn die Behandlung mit einem Eisenchelator allein nicht wirksam ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eine rasche oder intensive Korrektur des Eisenspiegels erfordern.
English: Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferipron Lipomed werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferipron Lipomed kontinuierlich überwacht.
English: What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
German: Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
English: When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
German: Wenn Patienten wiederholt Transfusionen erhalten, gelangt mit den übertragenen roten Blutkörperchen Eisen in den Körper.
English: This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
German: Dies bedeutet, dass Deferipron Lipomed den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Ferriprox trägt.
English: Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
German: Deferipron Lipomed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Thalassämie besitzt.
English: Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
German: Deferipron Lipomed ist ein „Eisenchelator“ (ein Stoff, der an Eisen bindet), der zur Behandlung einer Eisenüberbelastung (Eisenüberschuss im Körper) bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet wird.
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
German: Hierbei handelt es sich um eine erbliche Erkrankung, bei der die Patienten nicht in der Lage sind, genügend Hämoglobin - das Protein in den roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper verantwortlich ist - zu produzieren.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferipron Lipomed vorgelegt.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Ferriprox der Nutzen von Deferipron Lipomed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferipron Lipomed entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Ferriprox durchgeführt und müssen für Deferipron Lipomed nicht wiederholt werden.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
German: • als Alleintherapie, wenn eine herkömmliche Behandlung mit einem Eisenchelator nicht in Frage kommt oder nicht geeignet ist;
English: Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
German: Warum wurde Deferipron Lipomed in der EU zugelassen?
English: Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
German: Deferipron Lipomed ist in Form von 500-mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Other information about Deferiprone Lipomed
German: Weitere Informationen über Deferipron Lipomed
English: Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Deferipron Lipomed ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
German: Deferipron Lipomed (Deferipron)
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferipron Lipomed der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ferriprox vergleichbare Qualität aufweist und mit Ferriprox bioäquivalent ist.
English: What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferipron Lipomed verbunden?
English: The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
German: Der Wirkstoff in Deferipron Lipomed, Deferipron, ist ein sogenannter Eisenchelator.
English: However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
German: Da der Körper jedoch überschüssiges Eisen nicht auf natürliche Weise abbauen kann, kommt es zu einer Ansammlung des Eisens.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferipron Lipomed mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: Deferiprone Lipomed is used:
German: Deferipron Lipomed wird angewendet:
English: An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Deferipron Lipomed und Begründung für die Zulassung in der EU
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
German: Sinkt der Eisenspiegel im Körper zu weit ab, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
German: Er bindet an das Eisen im Körper und bildet mit ihm zusammen eine Verbindung, die vom Körper ausgeschieden werden kann.
English: How has Deferiprone Lipomed been studied?
German: Wie wurde Deferipron Lipomed untersucht?
English: The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
German: Blutuntersuchungen alle zwei bis drei Monate kontrolliert werden sollte, kann der Arzt die Deferipron Lipomed-Dosis anpassen.
English: The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
German: ihre Betreuungspersonen eine Erinnerungskarte mit Informationen zur sicheren Einnahme des Arzneimittels erhalten.
English: How is Deferiprone Lipomed used?
German: Wie wird Deferipron Lipomed angewendet?
English: How does Deferiprone Lipomed work?
German: Wie wirkt Deferipron Lipomed?
English: Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
German: Deferipron Lipomed enthält den Wirkstoff Deferipron.
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
German: * Wartezeit (Milch): - 0 Stunden nach dem Kalben (wenn die Länge des Trockenstellens 32 Tage oder mehr beträgt) - 4 Tage (8 Melkungen) nach dem Kalben (wenn die Länge des Trockenstellens weniger als 32 Tage beträgt)
English: 5 vials Meat and offal: 23 days
German: 5 Flaschen Essbares Gewebe: 23 days
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
English: Cattle (dairy cows)
German: Injektionslösung Rind (Milchkuh)
English: EU/2/15/192/001 Velactis 1.12 mg/ml
German: Wartezeit mg/ml
English: Outcome of re-examination
German: Ergebnis der erneuten Überprüfung
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
English: What is Dropcys?
German: Was ist Dropcys?
English: In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
German: Zudem hatte der CHMP Bedenken im Hinblick auf andere Inhaltsstoffe des Arzneimittels und auf deren Auswirkung auf die langfristige Sicherheit, insbesondere bei Kindern, sowie darauf, wie stabil und steril die Lösung nach der Zubereitung sein würde.
English: The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Studien aus der medizinischen Literatur, die zur Unterstützung des Antrags vorlegt wurden, unzureichend waren.
English: The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
German: Der Ausschuss bestätigte das Gutachten, dass die Wirksamkeit von Dropcys bei der Behandlung von Hornhautablagerungen nicht hinreichend nachgewiesen wurde und dass ungelöste Fragen bezüglich der Formulierung und langfristigen Sicherheit und Sterilität des Arzneimittels bestehen.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung untersuchte der CHMP erneut die vom Unternehmen bereitgestellten Daten.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Dropcys durchgeführt werden.
English: Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
German: Obwohl die Rolle von Mercaptamin-Augentropfen zur Behandlung von Hornhautablagerungen durch die Literatur, die gegenwärtigen klinischen Empfehlungen und ihre routinemäßige Anwendung in Krankenhauszubereitungen hinreichend belegt zu sein scheint, unterstützten nur wenige Daten die Wirksamkeit der in Dropcys verwendeten Mercaptaminkonzentration (0,1 %-Lösung).
English: It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel erhältlich sein, um eine Lösung für Augentropfen anzufertigen.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Dropcys gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, die durch die Ansammlung eines Stoffs verursacht wird, der Cystin genannt wird und der Kristalle innerhalb der Zellen, und zwar insbesondere der Zellen der Hornhaut und der Nieren, bildet.
English: Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
German: Da Mercaptamin bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Cystinose eingesetzt und allgemein medizinisch verwendet wird, legte der Antragsteller Daten aus der medizinischen Literatur vor, um den Antrag für Dropcys zu unterstützen.
English: Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
German: Ophthalmische (für die Augen vorgesehene) Formulierungen mit Mercaptamin werden lokal hergestellt und für die Behandlung von Augensymptomen angewendet.
English: Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
German: Dropcys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptaminhydrochlorid (auch als Cysteaminhydrochlorid bekannt) enthält.
English: The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
German: Der Aufbau von Cystinkristallen in den Zellen der Hornhaut kann die Augen schädigen und schwere Sehstörungen verursachen.
English: The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
German: Der Wirkstoff in Dropcys, Mercaptaminhydrochlorid, sollte mit dem Cystin reagieren, um es aufzulösen und Stoffe zu bilden, die aus den Zellen entfernt werden können.
English: On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
German: Dezember 2015 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Dropcys, das dafür vorgesehen ist, dem Aufbau der Aminosäure Cystin in der Hornhaut (der transparenten Schicht vor dem Augapfel) vorzubeugen sowie diesen zu behandeln.
English: Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
German: Arzneimittel, die Mercaptaminhydrochlorid enthalten, sind in der EU für eine orale Anwendung zur Behandlung von Cystinose zugelassen.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
English: Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
German: Daher bestätigte der CHMP seine zuvor erteilte Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
English: When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
German: Durch die Anwendung des Arzneimittels im Auge sollte der Cystingehalt in den Hornhautzellen reduziert und somit das Ausmaß der Augenschädigung begrenzt werden.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
German: Nach Abwägung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 1.
English: What was Dropcys expected to be used for?
German: Wofür sollte Dropcys angewendet werden?
English: Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
German: Oktober 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) zur Behandlung von Cystinose ausgewiesen.
English: Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
German: Dropcys sollte für die Vorbeugung und Behandlung von Cystinose in der Hornhaut angewendet werden.
English: How was Dropcys expected to work?
German: Wie sollte Dropcys wirken?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
German: Diese Patienten bilden eine große Population, die aktuell möglicherweise nicht in der gesamten Europäischen Union Zugang zu den Vorteilen von Metformin hat.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metformin enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.