FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La gemcitabine devra être utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux en l'absence de données d'études cliniques suffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (voir rubrique 4.2).
Latvian: Gemcitabīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu mazspēju vai pavājinātu nieru darbību, jo klīniskajos pētījumos nav iegūta pietiekama informācija, kas ļautu sniegt viennozīmīgus ieteikumus par devām šādiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.2).
French: • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) - vienu pašu vai kopā ar cisplatīnu;
French: Une étude randomisée de phase III concernant 405 patients atteints de carcinome urothélial transitionnel avancé ou métastatique n'a montré aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/cisplatine contre méthotrexate/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), en terme de survie médiane (12,8 et 14,8 mois respectivement, p=0,547), de temps jusqu'à progression de la maladie (7,4 et 7,6 mois respectivement, p=0,842) et de taux de réponse (49,4% et 45,7% respectivement, p=0,512).
Latvian: III fāzes pētījuma nejaušinātajā fāzē, kurā piedalījās 405 pacienti ar progresējošu vai metastātisku uroteliālo pārejas šūnu karcinomu, netika konstatētas atšķirības abās terapijas grupāas, proti, gemcitabīns/cisplatīns, salīdzinot ar metotreksāts/vinblastīns/adriamicīns/cisplatīns (MVAC), attiecībā uz vidējo dzīvildzi (attiecīgi 12,8 un 14,8 mēneši, p=0,547), laiku līdz slimības progresēšanai (attiecīgi 7,4 un 7,6 mēneši, p=0,842) un atbildes reakcijas biežumu (attiecīgi 49,4% un 45,7%, p=0,512).
French: Des modifications de doses de gemcitabine au cours d'un cycle devront être adaptées comme indiqué dans les tableaux ci-dessous :
Latvian: Cikla laikā Gemcitabīna deva cikla laikā jāpielāgo saskaņā ar tabulām.
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 MVAC contre Gemcitabine plus cisplatine Nombre (%) de Patients Bras MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine) (N=196)
Latvian: Pacientu skaits (%) MVAC (metotreksāta, vinblastīna, doksorubicīna un cisplatīna) grupa (N=196)
French: Modification de doses de gemcitabine en association avec le carboplatine au cours d'un cycle dans le cancer de l'ovaire Nombre absolu de granulocytes (x 106/l)
Latvian: Gemcitabīna devas pielāgošana cikla laikā olnīcu vēža gadījumā, lietojot kombinācijā ar karboplatīnu Absolūtais granulocītu skaits (x 106/l)
French: • Elévation de la bilirubine Rare
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis Reti
French: • très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
Latvian: • Ļoti reti: rodas mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem
French: Le pic plasmatique (3-15 minutes après la fin d'une perfusion de 1 000 mg/m² en 30 minutes) est de 28 à 52 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (3-15 minūtes pēc 30 minūšu infūzijas beigām, ievadot 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
French: Dans des études de fertilité, la gemcitabine a entraîné une hypospermatogénèse chez les souris mâles (voir rubrique 5.3).
Latvian: Auglības pētījumos gemcitabīns peļu tēviņiem izraisīja hipospermatoģenēzi (skatīt apakšpunktu 5.3).
French: Ne pas utiliser Gemzar après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (Derīgs līdz).
French: Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jūsu nieres un aknas darbojas pietiekami.
French: Globalement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré la chimiothérapie combinée à base de gemcitabine et de paclitaxel comme étant un régime efficace pour les patients présentant un cancer du sein métastatique, avec une toxicité prévue et maîtrisable et un profil de rapport bénéfice-risque positif.
Latvian: Tādējādi RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna un paklitaksela kombinācijas ķīmijterapija ir efektīva pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, tai ir paredzama un kontrolējama toksicitāte un labvēlīga riska-ieguvuma attiecība.
French: Lire la notice à l'intérieur de la boîte avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
French: De plus, l'usage de la gemcitabine pour le traitement du cancer des ovaires récurrent a été largement reconnu et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pense par conséquent que la carboplatine associée à la gemcitabine représente une option précieuse pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires récurrent.
Latvian: Turklāt gemcitabīna lietojums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā ir plaši atzīts, tādējādi RAĪ uzskata, ka karboplatīns kopā ar gemcitabīnu ir vērtīga terapijas iespēja pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
French: La dose devra être administrée les jours 1, 8 et 15 pour un cycle de 28 jours en association avec le cisplatine.
Latvian: Šī deva kombinācijā ar cisplatīnu jāievada katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a donc estimé que le rapport bénéfice-risque était positif pour l'utilisation de la gemcitabine/cisplatine lors du traitement du CPNPC.
Latvian: Tādēļ RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna/cisplatīna pozitīvā ieguvuma/riska attiecība NSCLC terapijā ir pamatota.
French: Mannitol (E421), acétate de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Latvian: Mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires à l'aide d'un certain nombre de directives, considérant que sur la base des bénéfices significatifs démontrés de la gemcitabine en association avec la carboplatine, du profil acceptable de toxicité et de la tolérance du traitement, cette association présente un rapport risque/bénéfice positif dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer des ovaires récurrent.
Latvian: RAĪ pamatoja gemcitabīna indikāciju olnīcu vēža terapijai ar vairākām vadlīnijām, uzskatot, ka, pamatojoties uz pierādījumiem par gemcitabīna un karboplatīna kombinētās terapijas ievērojamo ieguvumu, pieņemamajiem toksicitātes rādītājiem un ārstēšanas panesamību, šī kombinācija uzrāda labvēlīgu riska/ieguvuma attiecību terapijā pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
French: Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hémolytique et urémique (SHU) ont été rarement rapportées chez des patients recevant la gemcitabine (voir rubrique 4.8).
Latvian: Retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par klīniskām atradēm, kas liecina par hemolītiski urēmisko sindromu (HUS), pacientiem, kuri saņēma gemcitabīnu (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique.
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes dēļ Lai konstatētu nehematoloģisku toksicitāti, periodiski jāveic fizikāla izmeklēšana un jāpārbauda nieru un aknu darbību.
French: Pour l'ajustement des doses du cisplatine, du carboplatine et du paclitaxel, en association, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Latvian: Informāciju par cisplatīna, karboplatīna un paklitaksela devas pielāgošanu kombinētas terapijas gadījumā lūdzam sk. atbilstošā zāļu aprakstā.
French: Lors d'études à doses répétées durant jusqu'à 6 mois, réalisées chez la souris et le chien, l'observation principale a été la suppression programmée et dose-dépendante de l'hématopoïèse dont les effets étaient réversibles.
Latvian: Galvenā ietekme, ko novēroja līdz 6 mēnešu ilgos atkārtotu devu pētījumos ar pelēm un suņiem, bija atgriezenisks asinsrades nomākums, kas bija atkarīgs no lietošanas shēmas un devas.
French: • Douleur dorsale
Latvian: • Muguras sāpes
French: Le traitement pourra être différé, suivant l'avis du médecin, jusqu'à résolution de la toxicité.
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz ārsts uzskata, ka toksicitāte ir izzudusi.
French: Ceci doit être pris en considération par les patients sous régime contrôlé en sodium.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
French: Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas gemcitabīna saturs šķīdumā ir 38 mg/ml.
French: Gemzar peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
Latvian: Atkarībā no vēža veida Gemzar var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
French: Modification de doses de gemcitabine en association avec le paclitaxel au cours d'un cycle dans le cancer du sein Nombre absolu de granulocytes (x 10
Latvian: Gemcitabīna devas pielāgošana cikla laikā krūts dziedzera vēža gadījumā, lietojot kombinācijā ar paklitakselu Absolūtais granulocītu skaits (x 10
French: Comme avec d'autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus citostatiskus līdzekļus, gemcitabīna un citas ķīmijterapijas kombinētas lietošanas gadījumā jāapsver kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma risks.
French: Le vaccin antiamaril (fièvre jaune) et les autres vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés chez les patients traités avec gemcitabine (voir rubrique 4.5).
Latvian: Pacientus, ko ārstē ar gemcitabīnu, nav ieteicams vakcinēt ar dzeltenā drudža vakcīnu un citām dzīvām, novājinātām vakcīnām (skatīt apakšpunktu 4.5).
French: Une neuropathie sensitive a été plus fréquemment rapportée dans le bras en association avec le carboplatine qu'avec le carboplatine en monothérapie.
Latvian: Kombinētas terapijas grupā biežāk nekā karboplatīna monoterapijas grupā novēroja arī sensoru neiropātiju.
French: Il est donc conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d'enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d'infertilité liée à la gemcitabine (voir rubrique 4.6).
Latvian: Tāpēc ar gemcitabīnu ārstētiem pacientiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas; pirms terapijas viņiem ieteicams konsultēties par spermas kriokonservāciju, jo ārstēšana ar gemcitabīnu var izraisīt neauglību (skatīt apakšpunktu 4.6).
French: Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Latvian: Nogurums, ģībšanas sajūta, nosliece uz elpas trūkumu vai bāla ādas krāsa (jo Jums var būt par normālo mazāks hemoglobīna daudzums, kas ir ļoti bieža parādība).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli]
French: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Royaume Uni
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
French: • Neutropénie fébrile Très rare
Latvian: • Febrila neitropēnija Ļoti reti
French: Le carboplatine sera administré après la gemcitabine au jour 1 à la posologie permettant d'atteindre une AUC cible de 4,0
Latvian: Pēc gemcitabīna karboplatīns jālieto 1. dienā, lai sasniegtu mērķa zemlīknes laukuma (AUC) vērtību 4,0 mg/ml·min.
French: La fréquence et la gravité des effets indésirables sont dépendantes de la dose, du débit de perfusion et de l'intervalle entre les doses (voir rubrique 4.4).
Latvian: Blakusparādību rašanās biežumu un smaguma pakāpi ietekmē deva, infūzijas ātrums un starplaiks starp devām (skatīt apakšpunktu 4.4.).
French: Instructions pour la reconstitution (et dilution ultérieure, si réalisée) Le seul diluant recommandé pour reconstituer la poudre stérile de gemcitabine est le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur).
Latvian: Instrukcijas izšķīdināšanai (un tālākai atšķaidīšanai, ja to veic) Vienīgais gemcitabīna sterilā pulvera izšķīdināšanai apstiprinātais šķīdinātājs ir 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdums injekcijām (bez konservanta).
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 529 patientes atteintes de cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique après chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, gemcitabine en association avec le paclitaxel a montré un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie de 3,98 à 6,14 mois (log-rank p=0,0002) chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel en comparaison aux patientes traitées par paclitaxel.
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 529 pacientes ar neoperējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām bijis slimības recidīvs pēc adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas, gemcitabīnam kombinācijā ar paklitakselu tika konstatēts statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai paildzinājums, proti, no 3,98 līdz 6,14 mēnešiem (log-rank p=0,0002) ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
French: Métabolisme cellulaire et mécanismes d'action : La gemcitabine (dFdC), qui est un antimétabolite pyrmidique, est métabolisée en intracelluleaire par une nucléoside kinase en nucléosides diphosphate (dFdCDP) et triphosphate (dFdCTP) actifs.
Latvian: Metabolisms šūnā un darbības mehānisms: nukleozīdu kināze intracelulāri metabolizē pirimidīna antimetabolītu gemcitabīnu (dFdC) par aktīviem difosfāta (dFdCDF) un trifosfāta (dFdCTF) nukleozīdiem.
French: Il est principalement actif contre les cellules en phase S et est administré pour maîtriser des tumeurs solides.
Latvian: Tas galvenokārt iedarbojas uz šūnām S fāzē un tiek lietots viendabīgu audzēju ārstēšanā.
French: Le CHMP a analysé les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a admis qu'en tant qu'agent unique, la gemcitabine joue un rôle spécifique chez les patients ayant un statut de performance limite et chez les patients âgés et que la gemcitabine est une option parmi d'autres traitements, même si aucun agent spécifique n'a été identifié comme étant meilleur qu'un autre.
Latvian: CHMP iepazinās ar RAĪ atbildēm un atzina, ka gemcitabīnam monoterapijā ir īpaša loma robezstāvoklī esošu pacientu un gadu vecāku pacientu ārstēšanā, kā arī to, ka gemcitabīns ir viena no iespējamajām terapijām, lai gan nav noteiktas īpašas zāles, kas labākas par citām.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Avant première ouverture du flacon : à conserver en-dessous de 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
French: La reconstitution à des concentrations supérieures à 40 mg/ml est à éviter en raison d'une dissolution incomplète.
Latvian: Ja pagatavo šķīdumu, kurā koncentrācija ir virs 40 mg/ml, iespējama nepilnīga izšķīšana, tādēļ no šādas koncentrācijas jāizvairās.
French: Les patientes devront avoir un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500 (x 10
Latvian: terapijas uzsākšanas pacientēm absolūtajam granulocītu skaitam jābūt vismaz 1500 (x10
French: Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
Latvian: Gemcitabīna monoterapija var tikt apsvērta vecāka gadagājuma pacientiem vai otrā stāvokļa pacientiem.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS KOPSAVILKUMA IZMAIŅU PAMATOJUMS
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 126 patients atteints de cancer du pancréas avancé ou métastatique, la gemcitabine a montré un taux de réponse en terme de bénéfice clinique supérieur statistiquement significatif au 5-fluorouracile (23,8% et 4,8% respectivement, p=0,0022).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 126 pacienti ar progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi, gemcitabīnam tika konstatēts lielāks atbildes reakcijas biežums, kas bija statistiski nozīmīgs, nekā 5-fluorouracilam (attiecīgi 23,8% un 4,8%, p=0,0022).
French: Pour la section 4.2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé une formulation harmonisée, détaillant en particulier les sections sur l'ajustement du dosage, sur les insuffisances de la fonction rénale et sur les précautions d'administration.
Latvian: RAĪ ieteica saskaņotu formulējumu 4.2. apakšpunktam, īpaši ziņām par devu pielāgošanu, par nieru darbības traucējumiem un par piesardzības pasākumiem zāļu lietošanā.
French: Association thérapeutique gemcitabine et paclitaxel L'association thérapeutique ne modifiait ni la pharmacocinétique de la gemcitabine ni celle du paclitaxel.
Latvian: Gemcitabīna un paklitaksela kombinētā terapija Kombinētā terapija nemainīja ne gemcitabīna, ne paklitaksela farmakokinētiku.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution pour perfusion.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Rare • Infarctus du myocarde
Latvian: Biežuma iedalījums • Miokarda infarkts
French: Le vaccin antiamarile (fièvre jaune) et les vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés du fait du risque d'atteinte systémique potentiellement fatale, et notamment chez les patients immunodéprimés.
Latvian: Ņemot vērā sistēmiskas, iespējami letālas slimības risku, nav ieteicams veikt vakcināciju ar dzeltenā drudža un citām dzīvām, novājinātām vakcīnām, jo īpaši pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu.
French: Pour la reconstitution, ajouter 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon de 200mg ou 25 ml de de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon à 1 000 mg.
Latvian: Lai veiktu izšķīdināšanu, pievienojiet 5 ml sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 200 mg flakonā vai 25 ml sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 1000 mg flakonā.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200 mg de gemcitabine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kas atbilst 200 mg gemcitabīna (gemcitabinum).
French: Affections hépatobiliaires Hépatotoxicité grave, incluant insuffisance hépatique et décès
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Smaga hepatotoksicitāte, tostarp aknu mazspēja un nāve.
French: Informations importantes concernant certains composants de Gemzar Gemzar contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 200 mg et 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 1 000 mg.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gemzar sastāvdaļām Katrā Gemzar 200 mg flakonā ir 3,5 mg (< 1 mmol) nātrija, un katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
French: • le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Latvian: • urīnpūšļa vēzi - kopā ar cisplatīnu.
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d'enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d'infertilité liée à la gemcitabine.
Latvian: Tāpēc ar gemcitabīnu ārstētiem pacientiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas; pirms terapijas viņiem ieteicams konsultēties par spermas kriokonservācijas iespējām, jo ārstēšana ar gemcitabīnu var izraisīt neauglību.
French: Norvège
Latvian: Norvēgija
French: Des doses allant jusqu'à 5 700 mg/m² ont fait l'objet de perfusion IV en 30 minutes toutes les deux semaines avec une toxicité acceptable sur le plan clinique.
Latvian: 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām izraisīja klīniski pieļaujamu toksicitāti.
French: Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Latvian: Asiņošana no smaganām, deguna vai asiņošana mutes dobumā, vai jebkāda veida asiņošana, ko nevar apturēt, sārts urīns, neparedzēti asinsizplūdumi (jo Jums var būt par normālo mazāks trombocītu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
French: Les numérations globulaires peuvent continuer à diminuer après l'arrêt de traitement par gemcitabine.
Latvian: Pēc gemcitabīna terapijas pārtraukšanas perifērā asinsaina var turpināt pasliktināties.
French: • Thrombocytémie
Latvian: • Trombocitopēnija
French: Que contient Gemzar
Latvian: Ko Gemzar satur
French: Concernant le cancer du sein, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a proposé qu'un usage combiné pour une inclusion dans les RCP harmonisés, même si une étude de Phase 3 a montré l'efficacité de la gemcitabine seule pour le traitement du cancer du sein métastatique.
Latvian: Krūts vēža indikācijai RAĪ saskaņotajā zāļu aprakstā ieteica iekļaut tikai kombinēto terapiju, lai gan 3. fāzes pētījuma dati liecināja par gemcitabīna kā monoterapijas zāļu aktivitāti metastātiska krūts vēža (MBC) ārstēšanā.
French: Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile) Anorexie (faible appétit)
Latvian: Drudzis, ko pavada samazināts balto asins šūnu skaits (febrila neitropēnija).
French: Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons Perte de cheveux
Latvian: Izsitumi uz ādas - alerģiski izsitumi uz ādas, bieži niezoši.
French: Les concentrations plasmatiques de gemcitabine consécutives à une dose de 1 000 mg/m2/30 minutes sont supérieures à 5 µg/ml pendant près de 30 minutes après la fin de la perfusion et supérieures à 0,4 µg/ml pendant l'heure qui suit.
Latvian: Lietojot devu 1000 mg/m 2/30 minūtēs, aptuveni 30 minūtes pēc infūzijas beigām pamatsavienojuma koncentrācija plazmā bija augstāka par 5 µg/ml, bet vēl stundu - augstāka par 0,4 µg/ml.
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse après reconstitution.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas.
French: Pour la section 4.4, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a abordé la fonction d'insuffisance rénale et hépatique, les recommandations pédiatriques et l'administration conjointe de gemcitabine et de radiothérapie.
Latvian: 4.4. apakšpunktā RAĪ pievērsās nieru un aknu darbības traucējumiem, pediatriskiem ieteikumiem un vienlaicīgai gemitabīna un staru terapijai.
French: L'élimination se fait entièrement par voie urinaire.
Latvian: Izdalīšanās ar urīnu: pilnīga.