FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata svolta una ricerca nel database di EudraVigilance (EV) da parte dell'EMA il 19 maggio 2015 per i tre inibitori del SGLT2.
Maltese: Twettaq tiftix fil-bażi tad-data tal-Eudravigilance (Eudraviġilanza) (EV) mill-EMA fid-19 ta' Mejju 2015 għat-tliet inibituri tal-SGLT2.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti gli inibitori del SGLT2.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che non ci fossero indicazioni di un rischio diverso tra questi prodotti.
Maltese: Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkunsidra li ma kienx hemm indikazzjoni ta' riskju differenti bejn il-prodotti.
Italian: In assenza di insulina il metabolismo passa dall'uso della glicogenolisi all'uso della lipolisi come fonte di energia, che produce i corpi chetonici.
Maltese: Fin-nuqqas talinsulina, il-metaboliżmu jaqleb mill-użu tal-glikoġenolisi għal-lipolisi bħala sors ta' enerġija, li jipproduċi l-korpi ketoni.
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Maltese: Din mhijiex indikazzjoni approvata għal prodotti li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Italian: Questo è inoltre supportato dal meccanismo d'azione verosimilmente comune.
Maltese: Dan huwa appoġġjat aktar mill-mekkaniżmu ta' azzjoni x'aktarx komuni.
Italian: Al fine di ridurre questo rischio, il PRAC ha ritenuto che i medici e i pazienti debbano essere avvertiti attraverso le informazioni sul prodotto di prendere in considerazione il rischio di DKA atipica che si manifesta sotto forma di sintomi aspecifici quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratoria, confusione mentale, stanchezza insolita o sonnolenza.
Maltese: Sabiex jiġi minimizzat ir-riskju, il-PRAC ikkunsidra li t-tobba u l-pazjenti għandhom jiġu avżati permezz tal-PI sabiex iqisu r-riskju ta' DKA atipika fl-okkorrenza ta' sintomi mhux speċifiċi bħal nawżja, rimettar, anoressija, uġigħ addominali, għatx eċċessiv, diffikultà biex tieħu nifs, konfużjoni, għejja mhux tassoltu jew ħedla.
Italian: Tenendo conto della gravità di questi casi e dell'orientamento generale osservato per questi medicinali, la Commissione Europea ha richiesto, il 10 giugno 2015 e ai sensi dell'articolo 20 del regolamento n. 726/2004, il parere dell'Agenzia per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin debba essere mantenuta, variata, sospesa o revocata.
Maltese: Meta titqies is-severità ta' dawn il-każijiet u l-mudell ġenerali li jidher f'dawn il-prodotti mediċinali, il-Kummissjoni Ewropea talbet, fl-10 ta' Ġunju 2015 u skont l-Artikolu 20 tar-Regolament Nru 726/2004, l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom canagliflozin, dapagliflozin u empagliflozin għandhiex tinżamm, tiġi varjata, tiġi sospiża jew tiġi revokata.
Italian: †, edema periferico
Maltese: †, edima periferali
Italian: Comune alopecia
Maltese: Komuni alopeċja
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO (I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: Biossido di silicio colloidale Magnesio stearato (E572) Butilidrossitoluene (E321) Amido modificato (mais) Silicato di sodio e alluminio (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Italian: Non comune nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2005 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2015
Italian: Acido alendronico/colecalciferolo
Maltese: Alendronic acid /colecalciferol
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse EU/1/05/310/001 - 2 compresse
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/05/310/001 - 2 pilloli
Italian: In questo studio, l'assunzione giornaliera di alendronato ha ridotto l'incidenza di 1 nuova frattura vertebrale del 47 % (alendronato 7,9 % vs placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 63 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 16 mg di saccarosio.
Maltese: Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Italian: Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo stato di equilibrio, esclusivo dell'osso, è almeno di 28 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss medju, esklussivament mill-għadam, huwa tal-anqas 28 litru fil-bnedmin.
Italian: Raro eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica
Maltese: †, ħakk Mhux Komuni raxx, eritema Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika
Italian: Gli aumenti medi di DMO dal basale a livello del tratto lombare del rachide ad un anno sono stati del 5,1 % (95 % Intervallo di Confidenza -IC- 4,8, 5,4 %) nel gruppo trattato con 70 mg in monosomministrazione settimanale e del 5,4 % (95 % IC: 5,0, 5,8 %) nel gruppo trattato con 10 mg/die.
Maltese: Iż-żjidiet medji mill-linja bażi ta' riferiment fis-sinsla lumbari fi żmien sena kienu 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta' 10 mg kuljum.
Italian: L'alendronato sodico è stato studiato in un piccolo numero di pazienti di età inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta.
Maltese: Alendronate sodium ġie studjat f'numru żgħir ta' pazjenti b'osteogenesis imperfecta taħt l-età ta' 18il sena.
Italian: La percentuale di pazienti con carenza di vitamina D è risultata dello 0,3% nel gruppo vitamina D3 2.800 vs zero nel gruppo vitamina D3 5.600.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'defiċjenza ta' vitamina kien 0.3 % fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5600.
Italian: Raro stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjonijiet, ulċeri, fsada) gastrointestinali finnaħa ta' fuq
Italian: EU/1/05/310/001 (2 compresse) EU/1/05/310/002 (4 compresse) EU/1/05/310/003 (6 compresse) EU/1/05/310/004 (12 compresse)
Maltese: EU/1/05/310/001 (2 pilloli) EU/1/05/310/002 (4 pilloli) EU/1/05/310/003 (6 pilloli) EU/1/05/310/004 (12-il pillola)
Italian: EU/1/05/310/003 - 6 compresse
Maltese: EU/1/05/310/003 - 6 pilloli
Italian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse EU/1/05/310/006 - 2 compresse EU/1/05/310/007 - 4 compresse EU/1/05/310/008 - 12 compresse
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/05/310/006 - 2 pilloli EU/1/05/310/007 - 4 pilloli EU/1/05/310/008 - 12-il pillola
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: • Il paziente deve deglutire FOSAVANCE solo intero.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jibilgħu biss pilloli FOSAVANCE sħaħ.
Italian: EU/1/05/310/004 - 12 compresse
Maltese: EU/1/05/310/004 - 12-il pillola
Italian: L'alendronato contenuto nella compressa di associazione di FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) e nella compressa di associazione di FOSAVANCE (70 mg/5.600 UI) è bioequivalente a una compressa di alendronato 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) u fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Italian: Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Italian: Dati di laboratorio
Maltese: Sejbiet minn testijiet tal-laboratorju
Italian: EU/1/05/310/002 - 4 compresse
Maltese: EU/1/05/310/002 - 4 pilloli
Italian: Non prenda FOSAVANCE
Maltese: Tiħux FOSAVANCE
Italian: EU/1/05/310/006 (2 compresse) EU/1/05/310/007 (4 compresse) EU/1/05/310/008 (12 compresse)
Maltese: EU/1/05/310/006 (2 pilloli) EU/1/05/310/007 (4 pilloli) EU/1/05/310/008 (12-il pillola)
Italian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: BLISTER PER FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/2800 IU
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase, jew lassorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente severa e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Madankollu, kien hemm rapporti rari ta' ipokalċemia mhux sintomatika, li xi drabi kienet serja u ta' spiss ġrat f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jippredisponu (eż. ipoparatirojdiżmu, defiċjenza tal-vitamina D u malassorbiment tal-kalċju) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: BLISTER PER FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/5600 IU
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fosavance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Italian: Fosavance acido alendronico e colecalciferolo
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fosavance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance.
Italian: È disponibile in compresse (70 mg di acido alendronico e 2 800 unità internazionali [UI] di colecalciferolo; 70 mg di acido alendronico e 5 600 UI di colecalciferolo).
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
Italian: Fosavance (contenente 2 800 o 5 600 UI di colecalciferolo) è utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa e che sono a rischio di bassi livelli di vitamina D. Fosavance 70 mg/5 600 UI è indicato nelle pazienti che non assumono integratori di vitamina D. Fosavance riduce il rischio di fratture (rotture di ossa) alla spina dorsale e all'anca.
Maltese: Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fosavance (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciori di stomaco), stitichezza, diarrea, flatulenza (gas), ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido e dolore muscolo-scheletrico (dolore muscolare, osseo e alle articolazioni).
Maltese: dijarrea, flatulenza (gass), ulċeri fl-esofagu, disfaġija (diffikultà meta tibla'), distensjoni addominali (żaqq minfuħa), tlugħ ta' aċidu mill-istonku u wġigħ muskoloskelettriku (uġigħ fil-muskoli, l-għadam u l-ġogi).
Italian: Perché è stato approvato Fosavance?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fosavance?
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
Italian: Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Maltese: Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è dell'8587 %.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
Italian: Foscan non è irritante.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 settembre 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
Italian: Comune: Anemia
Maltese: Komuni: Anemija
Italian: Foscan contiene etanolo (alcol):
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
Italian: Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • Anemia
Maltese: • Anemija
Italian: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Maltese: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml)
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni ml contiene 376 mg di etanolo anidro e 560 mg di glicole propilenico.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
Italian: Il principio attivo è temoporfina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
Italian: Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Gli ossimetri devono essere riposizionati almeno ogni 10-15 minuti per evitare il rischio di ustioni cutanee locali.
Maltese: L-oximeters għandhom jiġu poġġuti mill-ġdid mill-inqas kull 10-15-il minuta biex jiġi evitat riskju ta' ħruq lokali tal-ġilda.
Italian: Rottura vascolare: vedere paragrafo 4.3
Maltese: Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3
Italian: • Ipersensibilità alle porfirine.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Italian: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Maltese: EU/1/01/197/005
Italian: Foscan è fotosensibile.
Maltese: Foscan hu fotosensittiv.
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo anidro (E1510) e glicole propilenico (E1520).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Italian: Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili.
Maltese: Il-pazjenti kollha li jingħataw Foscan se jsiru temporanjament fotosensittivi.
Italian: Questo medicinale contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 4,2 g per dose, equivalenti a 84 ml di birra o 35 ml di vino per dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 t' Ottubru 2001
Italian: Temoporfina è un agente fotosensibilizzante usato nella terapia fotodinamica dei tumori.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Italian: • Questo prodotto contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 4,2 g per dose, equivalenti a 84 ml di birra o 35 ml di vino per dose.
Maltese: • 48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml ta' inbid kull doża.
Italian: Soluzione iniettabile 1 mg/1 ml Soluzione iniettabile 3 mg/3 ml Soluzione iniettabile 6 mg/6 ml Filtro sterile
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
Italian: 96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Italian: Può guardare la televisione.
Maltese: Tista' tara t-televiżjoni.
Italian: Costipazione, stomatite necrotizzante, disfagia Comune:
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
Italian: Figura 4
Maltese: Stampa 4
Italian: Figura 3
Maltese: Stampa 3
Italian: La dose è di 0,15 mg/kg di peso corporeo.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Italian: Le reazioni di fotosensibilità della pelle sono causate dalla luce visibile; quindi schermi solari che proteggono dagli ultravioletti non forniscono alcuna protezione.
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività tal-ġilda huma kkawżati minn dawl viżibbli; għalhekk ultraviolet sunscreens ma jipprovdu l-ebda protezzjoni.
Italian: Piressia, reazione in sede di iniezione, edema
Maltese: Deni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, edema
Italian: Collegare il filtro alla siringa (Figura 2).
Maltese: Waħħal il-filtru mas-siringa (Stampa 2).
Italian: NON eseguire lavaggi con soluzioni acquose come soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d'onda prossima a quella usata per la fotoattivazione del Foscan.
Maltese: Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għallfotoattivazzjoni ta' Foscan.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti (elenkati fis-sezzjoni 6.1).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XD05
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Italian: Uno studio in vitro con tessuto epatico umano non ha mostrato alcun potenziale per interazioni farmacologiche attraverso l'inibizione degli enzimi del citocromo P-450 da parte di temoporfina.
Maltese: Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta' l-impediment ta' l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.
Italian: Inizi il Giorno 8 con 10-15 minuti all'esterno.
Maltese: Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta.
Italian: Studi effettuati su animali hanno mostrato alcune modificazioni di parametri ematologici ed ematochimici (riduzione di piastrine, eritrociti ed emoglobina, aumento di neutrofili, fibrinogeno, bilirubina, trigliceridi e colesterolo).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinali sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Può aumentare la sua esposizione di 15 minuti al giorno, cioè 30 minuti il secondo giorno, 45 minuti il terzo giorno, 60 minuti il quarto giorno e così via.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Italian: Vomito, nausea, ulcerazione della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Vescicola, eritema, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, necrosi della cute
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Italian: Etanolo, anidro (E1510) Glicole propilenico (E1520)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ethanol, mhux idrat (E1510) Propylene glycol (1520)
Italian: L'esposizione alla luce ambientale dopo sovradosaggio comporta un aumentato rischio di reazioni di fotosensibilità.
Maltese: Espożizzjoni għal dawl naturali wara doża eċċessiva iżżid r-riskju ta' reazzjonijiet fotosensittivi.
Italian: L'attività farmacologica è iniziata dalla fotoattivazione di temoporfina con luce non termica a 652 nm dopo somministrazione endovenosa.
Maltese: L-attività farmakoloġika tibda b'fotoattivazzjoni ta' temoporfin b'dawl mhux termali ta' 652 nm wara li jingħata ġol-vina.
Italian: In uno studio clinico di 147 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata, una risposta tumorale, definita come una riduzione di un minimo del 50 % della massa tumorale per un minimo di quattro settimane, è stata osservata nel 25 % di essi dopo un singolo trattamento.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Italian: Per il trattamento degli altri tipi di dolore elencati in questo paragrafo, vedere il paragrafo 4.4.
Maltese: Għal kura ta' tipi oħrajn ta' wġigħ elenkati f'din sezzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4.
Italian: • È possibile che si verifichi stipsi.
Maltese: • Jista' jkollok l-istitikezza.
Italian: Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.
Maltese: Foscan hu intiż biex itejjeb il-kondizzjoni ta' pazjenti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq wara l-falliment ta' terapiji preċedenti u meta radjoterapija, kirurġija jew kemoterapija sistematika ma jkunux adattati għalihom.
Italian: Due maggiori metaboliti di temoporfina sono eliminati nella bile.
Maltese: Żewġ metaboli ewlenin ta' temoporfin huma eliminati fil-bile.
Italian: SOMMINISTRAZIONE DI FOSCAN (96 ore prima della illuminazione con laser del sito di trattamento)
Maltese: L-GĦOTI TA' FOSCAN (96 siegħa qabel l-illuminazzjoni bil-laser tas-sit li qed jiġi ikkurat)
Italian: • Rottura vascolare
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Temoporfina si lega alle lipoproteine plasmatiche e a proteine ad alta densità come l'albumina nel sangue.
Maltese: Temoporfin jingħaqad ma' lipoproteini tal-plażma u ma' proteini ta' densità għolja bħal albumina fid-demm.