FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksinään käytettyinä Ristaben ja metformiini pienensivät HbA1c-pitoisuutta jokseenkin yhtä paljon, joskin Ristabenin teho näytti olevan hieman metformiinia heikompi.
Bulgarian: Когато се приемат като самостоятелно лечение, Ristaben и метформин водят до сходни понижения в нивата на HbA1c, но ефективността на Ristaben изглежда малко по-ниска от тази на метформин.
Finnish: Hypoglykemiasta ilmoitettiin 4,7-13,8 %:lla potilaista, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean lisähoitona ja 9,6 %:lla potilaista, kun sitä käytettiin insuliinin lisähoitona.
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфанилурейно производно се съобщава при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Ristaben-annosta on pienennettävä.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Ristaben трябва да бъде намалена.
Finnish: Ristaben on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
Bulgarian: Ristaben е противодиабетно лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Finnish: Miksi Ristaben on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Ristaben е разрешен за употреба?
Finnish: Sitagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Bulgarian: Ситаглиптин понижава също количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Finnish: Ristabenia muihin lääkkeisiin verranneissa tutkimuksissa kävi ilmi, että Ristaben-lisä metformiinihoidossa oli teholtaan samanlainen kuin glipitsidilisä metformiinihoidossa.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Ristaben с други лекарства, ефективността от добавянето на Ristaben към метформин е сходна с тази при добавяне на глипизид.
Finnish: Miten Ristabenia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ristaben?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 262 potilasta, käytettiin pelkkää Ristabenia tai lumelääkettä, yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa sitä käytettiin metformiinin kanssa; ja yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa pioglitatsonin (erään PPAR-gamma-antagonistin) kanssa.
Bulgarian: Ristaben или плацебо са използвани самостоятелно в две проучвания, обхващащи 1262 пациенти, като допълнение към метформин в едно проучване, обхващащо 701 пациенти, и като допълнение към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване, обхващащо 353 пациенти;
Finnish: • yhdistelmähoitona sekä metformiinin että jonkin sulfonyyliurean tai PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joilla nämä kaksi lääkettä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Bulgarian: в комбинация едновременно с метформин и сулфанилурейно производно или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с двете лекарства;
Finnish: • ainoana lääkkeenä potilailla, joiden sairautta ruokavalio ja liikunta eivät saa riittävästi hallintaan ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти с незадоволителен контрол чрез диета и упражнения и при които метформин (противодиабетно лекарство) е неподходящ;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ristabenin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ristaben вижте листовката.
Finnish: • yhdistettynä insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla vakioannos insuliinia ei tuota tyydyttävää hoitotasapainoa.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които са с незадоволителен контрол при постоянна доза инсулин.
Finnish: Lisätutkimuksissa, joissa Ristabenia lisättiin glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman sitä), Hb1Acpitoisuus oli pienentynyt 0,45 % 24 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä pitoisuus suureni 0,28 %.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Ristaben към глимепирид (със или без метформин) води до понижение на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение с 0,28% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Finnish: • yhdistelmähoitona sulfonyyliurean (toisentyyppinen diabeteslääke) kanssa potilailla, joilla pelkkä sulfonyyliurea ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa ja joille metformiini ei sovi;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, които са с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на сулфанилурейно производно и при които метформин е неподходящ;
Finnish: Ristabenia käytetään parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuden (sokeritasapainon) hallintaa.
Bulgarian: Ristaben се прилага при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Ristabenia verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Ristaben с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: • yhdistelmähoitona jonkin PPAR-gamma-agonistin (erääntyyppisiä diabeteslääkkeitä), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joilla PPAR-gamma-agonisti yksin käytettynä ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Bulgarian: • в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство) като тиазолидиндион при пациенти с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на метформин или на PPAR-гама агонист;
Finnish: Miten Ristaben vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ristaben?
Finnish: Miten Ristabenia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Ristaben?
Finnish: Mihin Ristabenia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Ristaben?
Finnish: Kun Ristabenia käytettiin metformiinin kanssa, HbA1c-pitoisuus oli pienentynyt 0,67 % 24 viikon jälkeen, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavasti 0,02 %.
Bulgarian: Добавянето на Ristaben към метформин понижава нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni vastaavasti 0,12 % ja 0,18 %.
Bulgarian: За сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Kun Ristabenia käytettiin pioglitatsonin kanssa, HbA1c-pitoisuus oli pienentynyt 0,85 % 24 viikon jälkeen, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavasti 0,15 %.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Ristaben понижава нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Finnish: Niillä potilailla, jotka käyttivät Ristabenia insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman sitä), Hb1Ac-pitoisuus pieneni 0,59 %.
Bulgarian: И накрая, те се понижават с 0,59% при пациенти, при които Ristaben е добавен към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение с 0,03% при тези, при които е добавено плацебо.
Finnish: Lue kääntöpuoli ensin
Bulgarian: Прочетете първо другата страна
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Huhtikuu 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: април 2015.
Finnish: Ristempa on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Bulgarian: Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Finnish: • Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Bulgarian: • Лекарството е мътно или има частици в него.
Finnish: Älä lämmitä Ristempaa millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Bulgarian: Не затопляйте Ristempa по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ristempaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa
Finnish: Ennen kuin pistät Ristempa-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
Bulgarian: Преди да инжектирате Ristempa трябва да направите следното:
Finnish: Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно
Finnish: Paikallisten edustajien yhteystiedot ovat tämän pakkausselosteen kohdassa 6.
Bulgarian: Данните за контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristempa
Bulgarian: Други лекарства и Ristempa
Finnish: Erillinen lisälehti:
Bulgarian: Oтделна допълнителна листовка:
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да бъде мониторирана внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Ristempa-annoksesi itse.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa.
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см (2 инча) около пъпа.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Ristempa-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Finnish: • jos olet allerginen lateksille.
Bulgarian: • имате алергия към латекс.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ristempaa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ristempa, ако:
Finnish: Ristempan turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa при деца все още не са установени.
Finnish: Tarkista Ristempan ulkonäkö.
Bulgarian: Проверете външния вид на Ristempa.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Ristempa-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При такива обстоятелства Ristempa трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Finnish: Älä käytä Ristempaa
Bulgarian: Не използвайте Ristempa
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ristempa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с Ristempa, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Ristempaa saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Ristempa в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Finnish: Jos olet unohtanut Ristempa-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Finnish: Ristempaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Bulgarian: Ristempa не е изпитван при бременни жени.
Finnish: Ristempa voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Bulgarian: Ristempa може да се излага на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален период от 72 часа.
Finnish: Voit ottaa Ristempa-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30C) enintään 3 päivän ajan.
Bulgarian: Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни.
Finnish: EU/1/15/996/001 1 ruisku muovikotelossa EU/1/15/996/002 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/15/996/003 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa
Bulgarian: EU/1/15/996/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/15/996/002 1 спринцовка в различна от блистер опаковка EU/1/15/996/003 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ristempaa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Finnish: Älä ravista Ristempa-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Bulgarian: Не разклащайте Ristempa енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Finnish: Ristempan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Ristempa не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Ristempaa on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Ristempa е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pegfilgrastiimi voi läpäistä istukan.
Bulgarian: При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава плацентата.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Ristempaa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват Ristempa при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Ristempalla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Ristempa с други лекарствени продукти.
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia.
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол.
Finnish: Mikäli Ristempa on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Bulgarian: Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Bulgarian: гадене и главоболие
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia (tietyntyyppistä sokeria).
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол (вид захар).
Finnish: Ristempa-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Ristempa-ruiskeen pistämistä?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Ristempa?
Finnish: Ristempan pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на Ristempa не са установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Ristempan säilyvyyteen.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Ristempa.
Finnish: Ristempa-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Bulgarian: Преустановете окончателно лечението с Ristempa при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези с краен стадий на бъбречно заболяване.
Finnish: Alle 1 %:lla Ristempa-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 10
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи Ristempa, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 10
Finnish: Injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат в бедрото, корема или горната част на ръката.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Ristempa-annoksesi.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Ristempa.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като
Finnish: Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Bulgarian: Пригответе се A Измийте старателно ръцете си.
Finnish: Eläinkoemalleissa Ristempan ja 5fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Bulgarian: При животински модели едновременното приложение на Ristempa и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 10
Bulgarian: Среден абсолютен брой на неутрофилите (клетки x 10
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420)
Finnish: Ennen Ristempa-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Bulgarian: Преди приложение разтворът Ristempa трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Finnish: Mitä Ristempa sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Bulgarian: Какво съдържа Ristempa - Активното вещество е пегфилграстим.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител: Amgen Europe B.V.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9-kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Bulgarian: Може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността.
Finnish: Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Bulgarian: Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Finnish: Jos käytät enemmän Ristempaa kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa
Finnish: Käytä Ristempaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте Ristempa точно както Ви е казал
Finnish: Ristempaa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с Ristempa.
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Bulgarian: сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), който може да бъде фатален (вж. точка 4.4).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий (вж. точка 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini/doketakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 g/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Ristempalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Bulgarian: наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)