FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το glecaprevir ή το pibrentasvir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glekaprevir ili pibrentasvir u majčino mlijeko.
Greek: Τακρόλιμους 1 mg εφάπαξ δόση
Croatian: Takrolimus jednokratna doza od 1 mg
Greek: ENDURANCE-4 Maviret για 12 εβδομάδες (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret για 8 εβδομάδες (n=75) SURVEYOR-1
Croatian: ENDURANCE-4 Maviret tijekom 12 tjedana (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret tijekom 8 tjedana (n=75) SURVEYOR-1 Maviret tijekom 12 tjedana (n=32) SURVEYOR-2c
Greek: Ένα γενικό εύρημα στους ασθενείς που απέτυχαν σε επαναθεραπεία με glecaprevir/pibrentasvir στη MAGELLAN-1 ήταν η συσσώρευση αντοχής και στις δύο κατηγορίες.
Croatian: U bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodne režime liječenja, pri ponovnom liječenju, sada s glekaprevirom/pibrentasvirom u ispitivanju MAGELLAN-1 općenito je utvrđeno akumuliranje rezistencije na obje skupine lijekova.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι το glecaprevir και το pibrentasvir.
Croatian: • Djelatne tvari su glekaprevir i pibrentasvir.
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως
Croatian: 20 mg jedanput na dan
Greek: Σε ΤΝ ασθενείς χωρις κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 8 εβδομάδων,το 97,5% (749/768) πέτυχε SVR12, ενώ το 0,1% (1/768) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,7% (5/755) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Croatian: Među prethodno neliječenim ispitanicima bez ciroze koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja od 8 tjedana, njih 97,5% (749/768) postiglo je SVR12, dok je njih 0,1% (1/768) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 0,7% (5/755) relaps nakon liječenja.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως
Croatian: Karbamazepin 200 mg dvaput na dan
Greek: OATP1B1/3)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3)
Greek: Από τους 2 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, ο ένας είχε προκαλούμενη από τη θεραπεία A156V υποκατάσταση στην NS3 και Q30R/L31M/H58D υποκατάσταση στην NS5A και ο άλλος είχε Q30R/H58D υποκατάσταση (ενώ το Y93N εμφανιζόταν κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία) στην NS5A.
Croatian: Od 2 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koja su doživjela virološki neuspjeh, u jednoga je tijekom liječenja došlo do supstitucije A156V u proteinu NS3 te supstitucije Q30R/L31M/H58D u proteinu NS5A, a u jednoga je došlo do supstitucije Q30R/H58D u proteinu NS5A (dok je na početku ispitivanja i nakon liječenja bila prisutna supstitucija Y93N).
Greek: HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6
Croatian: infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6.
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, πάρτε άλλη μια δόση.
Croatian: • Ako povratite unutar 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, uzmite još jednu dozu.
Greek: Για συστάσεις δοσολογίας με τους HIV αντιιϊκούς παράγοντες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Croatian: Za preporuke za doziranje kod istodobne primjene s antiviroticima za liječenje HIV-a vidjeti dio 4.5.
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Maviret s lijekovima koji sadrže etinilestradiol kontraindicirana je zbog rizika od povišenja vrijednosti ALT-a (vidjeti dio 4.3).
Greek: Γονότυπος 1, 4 MAGELLAN-1ε
Croatian: MAGELLAN-1e
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ή χωρίς κίρρωση
Croatian: Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih ili prethodno liječenih ispitanika s cirozom ili bez nje
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh Β) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), a kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Συσκευασία που περιέχει 84 (4 συσκευασίες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 (4 x 21) filmom obložene tablete.
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS3 ανιχνεύθηκαν σε 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) και 2,9% (1/34) των ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Croatian: Na početku ispitivanja polimorfizmi u proteinu NS3 primijećeni su u 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9%
Greek: Σιμβαστατίνη 5 mg άπαξ ημερησίως
Croatian: Simvastatin 5 mg jedanput na dan
Greek: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, P-gp-a, BCRP-a, CYP3A)
Greek: ↑ glecaprevirγ
Croatian: ↑ glekaprevirc
Greek: Η συγχορήγηση με ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s atorvastatinom i simvastatinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Στους 280 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία., η διάµεση ηλικία ήταν τα 60 έτη (εύρος: 34 έως 88), το 81,8% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 1, το 10% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 2, το 4,6% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 4, το 0,4% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 5, το 3,2% HCV λοίμωξη γονοτύπου 6, το 60% ήταν άνδρες, το 9,6% ήταν Mαύροι.
Croatian: Među 280 liječenih ispitanika, medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 34 do 88); 81,8% imalo je HCV infekciju genotipa 1; 10 % imalo je HCV infekciju genotipa 2; 4,6% imalo je HCV infekciju genotipa 4; 0,4% imalo je HCV infekciju genotipa 5; 3,2% imalo je HCV infekciju genotipa 6; 60% bili su muškarci; 9,6% bili su crnci.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου εντός 3 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί μια επιπλέον δόση Maviret.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 3 sata nakon primjene doze, treba uzeti dodatnu dozu lijeka Maviret.
Greek: Maviret 100 mg /40 mg δισκία glecaprevir/pibrentasvir
Croatian: Maviret 100 mg/40 mg tablete glekaprevir/pibrentasvir
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς των Pgp/CYP3A μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των glecaprevir και pibrentasvir στο πλάσμα (π.χ. οξκαρβαζεπίνη, εσλικαρβαζεπίνη, lumacaftor, crizotinib).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Maviret s lijekovima koji su umjereni induktori P-gp-a/CYP3A može sniziti plazmatske koncentracije glekaprevira i pibrentasvira (npr. okskarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib).
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, απώλειας κατά την παρακολούθηση, ή απόσυρσης του ασθενούς.
Croatian: b. Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja.
Greek: Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στην NS3 ή την NS5A που επιλέχθηκαν στην κυτταρική καλλιέργεια ήταν σημαντικές για την κατηγορία των αναστολέων χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά σε ρεπλικόνια.
Croatian: Aminokiselinske supstitucije u proteinima NS3 ili NS5A koje su izdvojene u staničnoj kulturi ili važne za tu skupinu inhibitora fenotipski su okarakterizirane u replikonima.
Greek: Παραληφθείσες δόσεις
Croatian: Propuštena doza
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες glecaprevir και pibrentasvir.
Croatian: Sadrži djelatne tvari glekaprevir i pibrentasvir.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Maviret.
Croatian: Bolesnici liječeni antagonistima vitamina K Budući da tijekom liječenja lijekom Maviret može doći do promjene jetrene funkcije, preporučuje se pažljivo praćenje vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (engl.
Greek: Γονότυπος 3
Croatian: GT 3
Greek: ↑ οξύ σιμβαστατίνης
Croatian: ↑ simvastatin simvastatinska kiselina
Greek: Οι μεμονωμένες υποκαταστάσεις που ήταν σημαντικές για την κατηγορία του αναστολέα της NS5A στις θέσεις 24, 28, 30, 31, 58, 92 ή 93 της NS5A στους γονότυπους 1 έως 6 δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του pibrentasvir.
Croatian: Pojedinačne supstitucije na položajima 24, 28, 30, 31, 58, 92 ili 93 u proteinu NS5A kod genotipova 1-6, koje su važne za razred inhibitora NS5A, nisu utjecale na aktivnost pibrentasvira.
Greek: ↑ tacrolimus
Croatian: ↑ takrolimus
Greek: Νορελγεστρομίνη
Croatian: norelgestromin
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς που είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και/ή sofosbuvir με την εξαίρεση όλων των ασθενών Γονοτύπου 3 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni ispitanici koji prethodno nisu primali liječenje za HCV ili su bili liječeni kombinacijama (peg)interferona, ribavirina i/ili sofosbuvira, uz izuzetak ispitanika s infekcijom genotipa 3, od kojih nijedan prethodno nije bio liječen.
Greek: Πίνακας 10: SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια (SURVEYOR-2 Μέρος 3) Ασθενείς με κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Croatian: Tablica 10: SVR12 u bolesnika s infekcijom genotipom 3, s cirozom ili bez nje, koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja (SURVEYOR-2, 3. dio)
Greek: P-gp/CYP3A)
Croatian: (indukcija P-gp-a/CYP3A)
Greek: Βιταμίνη Ε (τοκοφερόλη) πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II) Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Croatian: Jezgra tablete kopovidon (tip K 28) vitamin E (tokoferol) polietilenglikolsukcinat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni propilenglikolmonokaprilat (tip II) karmelozanatrij, umrežena natrijev stearilfumarat
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αμέσως δρώντες αντιιϊκούς παράγοντες.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Greek: δ. Γονότυπος 3 με κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 2 - Maviret για 12 εβδομάδες (n=24) ή 16 εβδομάδες (n=4), γονότυπος 3 με κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 3- Maviret για 12 εβδομάδες (n=40) ή 16 εβδομάδες (n=47).
Croatian: d. Ispitanici s genotipom 3 i cirozom iz 2. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=24) ili 16 tjedana (n=4); ispitanici s genotipom 3 i cirozom iz 3. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=40) ili 16 tjedana (n=47).
Greek: Πίνακας 11: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret σε υγιή ενήλικα άτομα
Croatian: Farmakokinetička svojstva sastavnica lijeka Maviret navedena su u Tablici 11. Tablica 11: Farmakokinetička svojstva sastavnica lijeka Maviret u zdravih odraslih ispitanika
Greek: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Croatian: AbbVie Logistics B.V
Greek: Οι υποκαταστάσεις στη θέση αμινοξέων 168 της NS3 δεν είχαν επίδραση στο γονότυπο 2, ενώ μερικές υποκαταστάσεις στη θέση 168 μείωσαν την ευαισθησία στο glecaprevir έως και
Croatian: Supstitucije na aminokiselinskom položaju 168 u proteinu NS3 nisu imale učinka kod genotipa 2, dok su neke supstitucije na položaju 168 smanjile osjetljivost na glekaprevir do 55 puta (genotipovi 1, 3, 4) ili smanjile osjetljivost > 100 puta (genotip 6).
Greek: Επίδραση της τροφής (σε σχέση με τη νηστεία)β Κατανομή % σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο
Croatian: Učinak hrane (u odnosu na primjenu natašte)b
Greek: Οι προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις στις θέσεις N28A, A30G/K, L31F, P58T ή Y93H της NS5A παρατηρήθηκαν σε 16 ασθενείς και 13 ασθενείς είχαν την Α30Κ (n=9) ή Υ93Η (n=5) κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία.
Croatian: U 16 ispitanika primijećene su supstitucije M28G, A30G/K, L31F, P58T ili Y93H u proteinu NS5A nastale tijekom liječenja, dok je u njih 13 na početku ispitivanja i nakon liječenja bila prisutna supstitucija A30K (n=9) ili Y93H (n=5).
Greek: Sofosbuvir 400 mg εφάπαξ δόση (Αναστολή των
Croatian: Sofosbuvir jednokratna doza od 400 mg
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) είτε σε Maviret για 12 εβδομάδες είτε στον συνδυασμό sofosbuvir με daclatasvir για 12 εβδομάδες.
Croatian: za primanje ili lijeka Maviret tijekom 12 tjedana ili kombinacije sofosbuvira i daklatazvira tijekom
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις δοσολογίας στους Πίνακες 1 και 2.
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV-1 infekcijom Slijediti preporuke za doziranje navedene u Tablicama 1 i 2.
Greek: Δραστικότητα των glecaprevir και pibrentasvir έναντι ρεπλικονίων των HCV γονότυπων 1-6 σε κυτταρικές σειρές
Croatian: Tablica 5: Aktivnost glekaprevira i pibrentasvira protiv staničnih linija replikona HCV-a genotipa 1-6
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε Ασθενείς με Ηπατικό ή Νεφρικό μόσχευμα Η ασφάλεια του Maviret αξιολογήθηκε σε 100 ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού και χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1, 2, 3, 4 ή 6 χωρίς κίρρωση (MAGELLAN-2).
Croatian: Nuspojave u ispitanika s jetrenim ili bubrežnim presatkom Sigurnost lijeka Maviret ocijenjena je nakon transplantacije u 100 primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka s kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4 ili 6 bez ciroze (MAGELLAN-2).
Greek: Μελέτες σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (pegIFN), ριμπαβιρίνη (RBV) και/ή sofosbuvir με ή χωρίς κίρρωση
Croatian: Ispitivanja u ispitanika s cirozom ili bez nje koji prethodno nisu bili liječeni i onih koji su prethodno liječeni peginterferonom (pegIFN), ribavirinom (RBV) i/ili sofosbuvirom
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Maviret 100 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία glecaprevir/pibrentasvir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Maviret 100 mg/40 mg filmom obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του pibrentasvir όταν συγχορηγείται με glecaprevir είναι 3πλάσια από όταν χορηγείται το pibrentasvir μόνο του.
Croatian: Bioraspoloživost pibrentasvira kod istodobne primjene s glekaprevirom 3 puta je veća nego kod samostalne primjene pibrentasvira.
Greek: Η ασφάλεια του Maviret σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση) και χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) αξιολογήθηκε στην EXPEDITION-4 (n=104) και την EXPEDITION-5 (n=101).
Croatian: Nuspojave u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, uključujući ispitanike na dijalizi Sigurnost lijeka Maviret u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću (uključujući ispitanike na dijalizi) te kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) ocijenjena je u ispitivanjima EXPEDITION-4 (n=104) i EXPEDITION-5 (n=101).
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πλειοψηφία των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στην NS5A στις θέσεις αμινοξέων 24, 28, 30, 31, 58, 92 ή 93 που προσδίδουν αντίσταση στα ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, ή velpatasvir παρέμειναν ευαίσθητα στο pibrentasvir.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro pokazuju da je većina supstitucija u proteinu NS5A na aminokiselinskim položajima 24, 28, 30, 31, 58, 92 ili 93 koje su povezane s rezistencijom na ombitasvir, daklatazvir,
Greek: Σε TE-PRS ασθενείς χωρίς κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπειας, το 98,2% (215/219) πέτυχε SVR12, ενώ το 0,5% (1/219) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 1,4% (3/218) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Croatian: Među ispitanicima bez ciroze koji su prethodno bili liječeni PRS-om i koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, njih 98,2% (215/219) postiglo je SVR12, dok je njih 0,5% (1/219) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 1,4% (3/218) relaps nakon liječenja.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Prije početka liječenja u svih bolesnika treba napraviti probir na HBV.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS) που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας, συνολικό ποσοστό 97,5% (1252/1284) πέτυχε SVR12 ενώ το 0,3% (4/1284) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,9% (11/1262) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Croatian: Među ispitanicima koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama interferona, peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira (PRS), a koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja, sveukupno je njih 97,5% (1252/1284) postiglo SVR12, dok je njih 0,3%
Greek: Γονότυπος 2 ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ή Εικονικό φάρμακο (n=100) για 12 εβδομάδες
Croatian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ili placebo (n=100) tijekom 12 tjedana SURVEYOR-2b
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε περισσότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Croatian: • Ako povratite nakon 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, nemojte uzeti još jednu dozu nego pričekajte do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Greek: ↑ glecaprevir
Croatian: ↑ glekaprevir
Greek: Λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος
Croatian: Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim presatkom
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=157) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=3)
Croatian: Maviret tijekom 12 tjedana (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 PN) (n=157) ili 16
Greek: Από τους 2409 ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) που έλαβαν θεραπεία και είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir, η διάμεση ηλικία ήταν 53 έτη (εύρος: 19 έως 88).
Croatian: Od 2409 ispitanika s kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira i u kojih je medijan dobi iznosio 53 godine (raspon: 19 do 88); njih 73,3% prethodno nije bilo liječeno, a 26,7%
Greek: Τόσο το glecaprevir όσο και το pibrentasvir αναστέλλουν την αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων
Croatian: I glekaprevir i pibrentasvir inhibiraju pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump,
Greek: Γονότυπος 1-6 VOYAGE-1στ
Croatian: Ispitivanja VOYAGE-1 i
Greek: Αναλογία αίματος προς πλάσμα Βιομετασχηματισμός
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi
Greek: Από τους 10 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με ιολογική αποτυχία, σε 7 ασθενείς παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ή D168A/T στην NS3.
Croatian: Među 10 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh, u njih 7 opažene su supstitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ili D168A/T u proteinu NS3 koje su nastale tijekom liječenja.
Greek: Οι AUC των glecaprevir και pibrentasvir αυξήθηκαν ≤ 56% σε ασθενείς με ήπια, μέτρια, σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία που δεν είχαν λοίμωξη HCV και δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom, vrijednosti AUC glekaprevira i pibrentasvira povećale su se za ≤ 56% u ispitanika bez HCV infekcije koji su imali blago, umjereno ili teško oštećenje bubrežne funkcije ili su bili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, a nisu bili na dijalizi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (4 x 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: filmom obložene tablete 84 (4 x 21) filmom obložene tablete
Greek: Σε ΤΝ ή ΤΕ-PRS ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας, το 97,0% (288/297) πέτυχε SVR12 (μεταξύ των οποίων το 98,0% (192/196) των ΤΝ ασθενών πέτυχε SVR12), ενώ το 0,7% (2/297) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 1,0% (3/289) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Croatian: Među ispitanicima s kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili liječeni PRS-om, a primali su lijek tijekom preporučenog razdoblja, njih 97,0% (288/297) postiglo je SVR12 (među kojima je SVR12 postiglo 98,0% [192/196] prethodno neliječenih ispitanika), dok je njih 0,7% (2/297) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 1,0% (3/289) relaps nakon liječenja.
Greek: Η μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR12), η οποία ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV.
Croatian: Primarna mjera ishoda za utvrđivanje stope izlječenja od HCV-a u svim ispitivanjima bila je održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao vrijednost HCV RNK niža od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja.
Greek: (Αναστολή της
Croatian: Κύπρος
Greek: Κλινική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία Η EXPEDITION-5 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε 101 ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση και χρόνια νεφρική νόσο (CKD) Σταδίου 3β, 4, ή 5.
Croatian: EXPEDITION-5 bilo je otvoreno ispitivanje provedeno u 101 ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1-6 bez ciroze ili s kompenziranom cirozom i kroničnom bubrežnom bolešću (KBB) stadija
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS5A ανιχνεύθηκαν σε 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) και 54,1% (20/37) των ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Croatian: infekcijom genotipa 1, 79,8% (331/415) s genotipom 2, 22,1% (136/615) s genotipom 3, 49,7% (80/161) s genotipom 4, 12,9% (4/31) s genotipom 5 odnosno 54,1% (20/37) ispitanika s genotipom 6.
Greek: P-gp/BCRP)
Croatian: (inhibicija P-gp-a/BCRP-a)
Greek: ↑ διγοξίνη
Croatian: ↑ digoksin
Greek: Ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με κίρρωση ήταν συνολικά συγκρίσιμοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Croatian: Sveukupno su vrsta i težina nuspojava u ispitanika s cirozom bile usporedive s onima opaženima u ispitanika bez ciroze.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=356) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=6)
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 PN) (n=356) ili 16
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Maviret.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Maviret, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira.
Greek: 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης (-5,4% έως 4,6%) Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία Υποτροπή α Άλλο β α. Η υποτροπή ορίζεται ως HCV RNA ≥ LLOQ μετά από ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας μεταξύ εκείνων που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία.
Croatian: interval pouzdanosti 97,5% (-5,4% do 4,6%) Ishod u ispitanika bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja