FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Steglujan από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Steglujan, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Slovak: Ak užijete viac Steglujanu, ako máte Ak užijete príliš veľa Steglujanu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovak: Plazmatická AUC sitagliptínu stúpala úmerne dávke.
Greek: Οι επιδράσεις του GLP-1 και του GIP είναι γλυκοζοεξαρτώμενες κατά τέτοιο τρόπο ώστε, όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος είναι χαμηλές, δεν παρατηρούνται διέγερση απελευθέρωσης ινσουλίνης και καταστολή της έκκρισης γλυκαγόνης από το GLP-1.
Slovak: Účinky GLP-1 a GIP sú závislé od glukózy, teda keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka, stimulácia uvoľňovania inzulínu a potláčanie sekrécie glukagónu prostredníctvom GLP-1 sa nepozoruje.
Greek: Τόσο για το GLP-1 όσο και για το GIP, η διέγερση απελευθέρωσης ινσουλίνης ενισχύεται καθώς η γλυκόζη ανέρχεται πάνω από τις φυσιολογικές συγκεντρώσεις.
Slovak: Pri GLP-1 aj GIP je stimulácia sekrécie inzulínu zvýšená, keď glukóza stúpne nad normálne koncentrácie.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενή που ενδέχεται να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Slovak: Pred začatím liečby Steglujanom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré ho môžu predisponovať ku ketoacidóze.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη έχουν μελετηθεί σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, Φάσης 3 κλινικές μελέτες με συμμετοχή 1.985 ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom sa skúmali v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 1 985 pacientov s diabetom 2. typu.
Greek: Όλα τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα)
Slovak: Cievna mozgová príhoda (fatálna a nefatálna)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του OAT3 δεν έχει αξιολογηθεί in vivo.
Slovak: Súbežné podanie inhibítorov OAT3 sa in vivo nehodnotilo.
Greek: Ωστόσο, επειδή η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται πρωτίστως από τους νεφρούς, η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa sitagliptín vylučuje primárne obličkami, nepredpokladá sa, že by ťažká porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Steglujan σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Steglujanu u gravidných žien.
Greek: Ωστόσο η κυκλοσπορίνη, ένας αναστολέας της P-gp, δεν μείωσε τη νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Slovak: Cyklosporín, inhibítor P-gp, však neznižuje renálny klírens sitagliptínu.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η αγωγή με το Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Steglujanom okamžite ukončiť.
Greek: Το Steglujan ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Slovak: Steglujan je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή ή τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: Α10ΒD24.
Slovak: Antidiabetiká, kombinácie perorálnych liečiv znižujúcich hladiny glukózy v krvi, ATC kód: A10BD24
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg ερτουγλιφλοζίνης/100 mg σιταγλιπτίνης μία φορά ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg ertugliflozínu/100 mg sitagliptínu jedenkrát denne.
Greek: Τα δευτερεύοντα καρδιαγγειακά καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, την πρώτη εμφάνιση των μεμονωμένων συνιστωσών του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου, τη θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο και τις εισαγωγές σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Sekundárne kardiovaskulárne cieľové ukazovatele zahŕňali prvý výskyt kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhody; prvý výskyt jednotlivých zložiek primárnej kombinácie; úmrtnosť z akejkoľvek príčiny; a hospitalizáciu z dôvodu kongestívneho zlyhania srdca.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και αλλάζουν σε Steglujan, η δόση της ερτουγλιφλοζίνης μπορεί να διατηρηθεί.
Slovak: U pacientov liečených ertugliflozínom, ktorí začnú užívať Steglujan, môže byť dávka ertugliflozínu zachovaná.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Steglujan, ωστόσο τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη, τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Steglujan.
Slovak: Farmakokinetické liekové interakčné štúdie so Steglujanom sa neuskutočnili; takéto štúdie však boli vykonané s ertugliflozínom a sitagliptínom, jednotlivými liečivami Steglujanu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli identifikované počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Greek: Σε μια μελέτη προ-/μεταγεννητικής ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, η σιταγλιπτίνη δεν επέδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: V pre-/postnatálnej vývojovej štúdii uskutočnenej na potkanoch sa nezistili žiadne nežiaduce účinky sitagliptínu.
Greek: • Το Steglujan μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Steglujan znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Greek: Παροδικά φυσικά σημεία σχετιζόμενα με την αγωγή, μερικά από τα οποία υποδηλώνουν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκή αφρώδης έμεση, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα ή/και κυρτή στάση σώματος παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα προς 23 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Slovak: Prechodné fyzické príznaky súvisiace s liečbou, z ktorých niektoré poukazovali na nervovú toxicitu, napr. dýchanie s otvorenými ústami, slinenie, vracanie bielej peny, ataxia, triaška, znížená aktivita a/alebo zhrbený postoj, sa pozorovali u psov pri expozičných hladinách približne 23-násobne vyšších, ako je klinická expozícia.
Greek: Ο γλυκοζοεξαρτώμενος μηχανισμός δράσης της σιταγλιπτίνης είναι διαφορετικός από τον μηχανισμό των σουλφονυλουριών, που αυξάνουν την έκκριση ινσουλίνης ακόμα και όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι χαμηλά και ενδέχεται να προκαλέσουν υπογλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και σε φυσιολογικά άτομα.
Slovak: Od glukózy závislý mechanizmus sitagliptínu sa líši od mechanizmu sulfonylureí, ktoré zvyšujú sekréciu inzulínu, aj keď sú hladiny glukózy nízke, a môžu u pacientov s diabetom 2. typu a u zdravých osôb viesť k hypoglykémii.
Greek: Μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε κουνέλια σε περισσότερο από 29 φορές τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου.
Slovak: Tehotenská toxicita sa pozorovala u králikov pri viac ako 29-násobku expozičných hladín u ľudí.
Greek: Καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση πλούσιου σε λιπαρά γεύματος με σιταγλιπτίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική, το Steglujan μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, môže sa Steglujan podávať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Η αγωγή με GLP-1 ή με αναστολείς DPP-4 σε πρότυπα πειραματόζωα με διαβήτη τύπου 2, έχει αποδειχτεί ότι βελτιώνει την απόκριση των βήτα κυττάρων στη γλυκόζη και ότι διεγείρει τη βιοσύνθεση και απελευθέρωση της ινσουλίνης.
Slovak: Liečba s GLP-1 alebo s inhibítormi DPP-4 na zvieracích modeloch diabetu 2. typu preukázala zlepšenie odpovede beta buniek na glukózu a stimuláciu biosyntézy a uvoľňovania inzulínu.
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začatím liečby Steglujanom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Greek: Έπειτα από δόση [
Slovak: Po perorálnej dávke [
Greek: Σε ασθενείς με ανοχή στη δόση έναρξης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ερτουγλιφλοζίνης/100 mg σιταγλιπτίνης, μία φορά ημερησίως, εάν χρειάζεται επιπλέον γλυκαιμικός έλεγχος.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú úvodnú dávku, je možné dávku zvýšiť na 15 mg ertugliflozínu/100 mg sitagliptínu jedenkrát denne, ak je potrebná dodatočná kontrola glykémie.
Greek: Τι είναι το Steglujan Το Steglujan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη σιταγλιπτίνη.
Slovak: Čo je Steglujan Steglujan obsahuje dve liečivá, ertugliflozín a sitagliptín.
Greek: Ο συνδυασμός σταθερής δόσης ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή σε όσους υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovak: Fixná kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Greek: Το Steglujan συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την ερτουγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του SGLT2, και τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της DPP-4.
Slovak: Steglujan predstavuje kombináciu dvoch antihyperglykemických látok s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: inhibítor SGLT2 ertugliflozín a inhibítor DPP-4 sitagliptíniumfosfát.
Greek: Καθώς έχει δειχθεί ότι η ηπατοτοξικότητα συνδέεται με επαγωγή ηπατικής νεοπλασίας σε αρουραίους, αυτή η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών όγκων σε αρουραίους ήταν πιθανόν δευτεροπαθής της χρόνιας ηπατικής τοξικότητας σε αυτήν την υψηλή δόση.
Slovak: Keďže sa zistilo, že hepatotoxicita koreluje s indukciou hepatálnej neoplázie u potkanov, táto zvýšená incidencia hepatálnych tumorov u potkanov bola pravdepodobne následkom chronickej hepatálnej toxicity pri tejto vysokej dávke.
Greek: Μειωμένες συγκεντρώσεις γλυκαγόνης, μαζί με αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης, οδηγούν σε μειωμένη παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ, προκαλώντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης αίματος.
Slovak: Znížené koncentrácie glukagónu spolu s vyššími hladinami inzulínu vedú k zníženiu tvorby hepatálnej glukózy, čo vedie k zníženiu hladín glukózy v krvi.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας έδειξαν ελαφρώς αυξημένη, σχετιζόμενη με τη θεραπεία συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών των πλευρών του εμβρύου (απούσες, υποπλαστικές και κυματοειδείς πλευρές) σε απόγονους αρουραίων σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς περισσότερο από 29 φορές τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali v súvislosti s liečbou mierne zvýšenie výskytu fetálnych malformácií rebier (chýbajúce, hypoplastické a zvlnené rebrá) u potomkov potkanov vystavených systémovým expozičným hladinám vyšším, ako je 29-násobok expozičných hladín u ľudí.
Greek: 1. Τι είναι το Steglujan και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Steglujan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan 3.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων OCT2 ή OAT1 ή μεταφορέα πεπτιδίου 1/2 (PEPT1/2).
Slovak: Sitagliptín nie je substrátom transportérov OCT2, OAT1 alebo PEPT1/2.
Greek: Έπειτα από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως επί 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11% και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18%.
Slovak: Po podávaní 0,25 mg digoxínu súbežne so 100 mg sitagliptínu denne po dobu 10 dní sa plazmatická AUC digoxínu zvýšila priemerne o 11
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στην ποσότητα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (ονομάζεται αιμοσφαιρίνη)
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva červených krviniek vo vašej krvi (nazývané hemoglobín),
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός αποτελεί μια ελάσσονα οδό.
Slovak: Sitagliptín sa primárne eliminuje nezmenený v moči a metabolizmus je menej dôležitá cesta.
Greek: • χαμηλό σάκχαρο αίματος
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi.
Greek: Η επίδραση του Steglujan στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Steglujanu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια * Το ποσοστό εμφάνισης ανά 100 ασθενείς-έτη υπολογίζεται ως 100 × (συνολικός αριθμός ασθενών με ≥ 1 συμβάν κατά τη διάρκεια της επιλέξιμης περιόδου έκθεσης ανά συνολικό αριθμό ασθενών-ετών της παρακολούθησης).
Slovak: *Výskyt na 100 pacientorokov je vypočítaný ako 100 x (celkový počet pacientov s ≥
Greek: Γενικά Το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Slovak: Steglujan sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη, η βελτίωση της HbA1c ήταν παρόμοια σε όλες τις υποομάδες που ορίζονταν από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovak: 2. typu liečených ertugliflozínom v kombinácii so sitagliptínom bolo zlepšenie HbA1c podobné medzi skupinami definovanými na základe veku, pohlavia, rasy a dĺžky trvania diabetes mellitus
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες αγωγής, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg και σιταγλιπτίνης 100 mg επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ) σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη μόνο (-2,8 και -3,0 mmHg για E5/Σ100 και E15/Σ100, αντιστοίχως) ή με το εικονικό φάρμακο (-4,4 και -6,4 mmHg για E5/Σ100 και E15/Σ100, αντιστοίχως).
Slovak: Po 26 týždňoch liečby viedla kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu 100 mg k štatisticky významným zníženiam systolického tlaku krvi (systolic blood pressure, SBP) v porovnaní so samotným sitagliptínom (-2,8 mmHg pre E5/S100 a -3,0 mmHg pre E15/S100) alebo placebom (4,4 mmHg pre E5/S100 a -6,4 mmHg pre E15/S100).
Greek: Ιn vitro μελέτες υπέδειξαν ότι το κύριο ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης ήταν το CYP3A4, με συμβολή από το CYP2C8.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že hlavný enzým zodpovedný za limitovaný metabolizmus sitagliptínu bol CYP3A4, s prispením CYP2C8.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Ασβέστιο όξινο φωσφορικό (άνυδρο) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε487) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy stearylfumaran sodný (E487) stearan horečnatý(E470b)
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης και σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση του ενδαγγειακού όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Slovak: Pacientov je navyše potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Κηρός καρναούβης (Ε903)
Slovak: Obal tablety hypromelóza (E464) hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) karnaubský vosk (E903)
Greek: Σε σύγκριση με φυσιολογικά, υγιή άτομα ελέγχου, η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε μετρίως σε ασθενείς με GFR ≥ 45 έως < 90 ml/min.
Slovak: V porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami bola plazmatická AUC sitagliptínu zvýšená iba mierne u pacientov s GFR ≥
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις τρεις δοκιμές που περιλάμβαναν σιταγλιπτίνη, σε σχέση με τις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παρακάτω).
Slovak: V týchto troch skúšaniach, ktoré zahŕňali sitagliptín, neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie v porovnaní s tromi placebom kontrolovanými štúdiami s ertugliflozínom (pozri nižšie).
Greek: Παιδιατρικά Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σιταγλιπτίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie so sitagliptínom u pediatrických pacientov.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η σιταγλιπτίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλυβουρίδης, της σιμβαστατίνης, της ροσιγλιταζόνης, της βαρφαρίνης ή των από στόματος αντισυλληπτικών, παρέχοντας in vivo αποδείξεις χαμηλής τάσης να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 και OCT.
Slovak: V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8,
Greek: In vitro, η σιταγλιπτίνη δεν ανέστειλε τον OAT3 (IC50=160 μΜ) ή τη διαμεσολαβούμενη από την p-γλυκοπρωτεΐνη (έως 250 μΜ) μεταφορά σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Slovak: In vitro sitagliptín v terapeuticky relevantných plazmatických koncentráciách neinhiboval transport sprostredkovaný OAT3 (IC50=160 μM) alebo P-gp (až do 250 μM).
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ενεργών ινκρετινών, η σιταγλιπτίνη αυξάνει την απελευθέρωση ινσουλίνης και μειώνει τα επίπεδα γλυκαγόνης κατά γλυκοζοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovak: Zvyšovaním hladiny aktívnych inkretínov sitagliptín zvyšuje uvoľňovanie inzulínu a znižuje hladiny glukagónu v závislosti od glukózy.
Greek: Και στις 3 μελέτες, η φυλετική κατανομή κυμαινόταν από 72,9% έως 90,4% Λευκοί, 0,0% έως 20,3% Ασιάτες, 1,9% έως 4,5% Μαύροι και 4,8% έως 5,4% Άλλοι.
Slovak: Rasové rozdelenie pacientov v rámci týchto troch štúdií bolo 72,9 % až 90,4 % belochov, 0,0 % až 20,3
Greek: Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/007
Slovak: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1266/007
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια παραγοντική μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη, σε σύγκριση με μόνο τα μεμονωμένα συστατικά*
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Greek: Το όριο μη επίδρασης για αυτά τα ευρήματα βρέθηκε σε τιμή έκθεσης ίση προς 6 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Slovak: Zistilo sa, že najvyššia neúčinná hladina pre tieto nálezy je 6-násobok klinickej expozičnej hladiny.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης ή της σιταγλιπτίνης στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky ertugliflozínu ani sitagliptínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/001
Slovak: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1266/001
Greek: Ιn vitro δεδομένα έδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των CYP ισοενζύμων CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ή 2B6 και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že sitagliptín nie je inhibítorom CYP izoenzýmov CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 alebo 2B6 a nie je induktorom CYP3A4 a CYP1A2.
Greek: • πόνο στα χέρια ή τα πόδια
Slovak: • bolesť ramena alebo nohy,
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok popísaný vyššie, prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αγωγή ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a Steglujan sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Greek: Η ασφάλεια των ταυτόχρονα χορηγούμενων ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη έχει αξιολογηθεί σε 990 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν αγωγή επί 26 εβδομάδες σε τρεις μελέτες: μια παραγοντική μελέτη ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία σε σιταγλιπτίνη 100 mg και μετφορμίνη μία φορά ημερησίως και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της αρχικής θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a sitagliptínu sa hodnotila u 990 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených 26 týždňov v troch štúdiách: vo faktoriálnej štúdii ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s jednotlivými zložkami, v placebom kontrolovanej štúdii s ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg ako prídavnej liečby k sitagliptínu 100 mg a metformínu jedenkrát denne a v placebom kontrolovanej štúdii so začiatočnou liečbou ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg jedenkrát denne v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Greek: Η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Slovak: Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ερτουγλιφλοζίνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Steglujan θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku ertugliflozínu, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Steglujan pozitívny.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια με τη σιταγλιπτίνη.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri sitagliptíne.
Greek: Οι ασθενείς με eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
Slovak: Do štúdie neboli zaradení pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Greek: • διάμεση πνευμονική νόσο
Slovak: • intersticiálne ochorenie pľúc,
Greek: In vitro αξιολόγηση της σιταγλιπτίνης
Slovak: Hodnotenie sitagliptínu in vitro
Greek: Εάν πιθανολογηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba Steglujanom sa má prerušiť.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι μέλος μιας κατηγορίας από στόματος αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Slovak: Sitagliptín je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).