FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerações para todos os medicamentos revistos no âmbito deste procedimento
Hungarian: Az eljárás keretében felülvizsgált összes készítményre vonatkozó megfontolások
Portuguese: Estas manipulações dos dados geram dúvidas sobre a autenticidade de todos os outros registos clínicos destes nove ensaios clínicos.
Hungarian: Ezek az adatmanipulációk kételyeket támasztanak az ebből a kilenc klinikai vizsgálatból származó minden más klinikai feljegyzés hitelességét illetően.
Portuguese: Este medicamento de referência tem de ser autorizado na UE no âmbito dos procedimentos da UE descritos no artigo 6.º e em conformidade com os requisitos da UE definidos no artigo 8.º da referida Diretiva.
Hungarian: Ezt a referenciakészítményt a 6. cikkben ismertetett EU-s eljárások keretében, valamint az említett irányelv 8. cikkében meghatározott EU-s követelményekkel összhangban kell engedélyezni az EU-ban.
Portuguese: Os fundamentos apresentados foram tidos em conta e avaliados pelo CHMP.
Hungarian: A CHMP a benyújtott indoklást figyelembe vette és értékelte.
Portuguese: A Comissão Europeia deu início a um procedimento de consulta em 4 de agosto de 2014 nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 4-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 1
Hungarian: Az 1. kategória készítményei
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que os achados da ANSM em 2014 foram graves em termos de impacto na integridade dos estudos.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy az ANSM által 2014-ben kapott eredmények a vizsgálatok integritására gyakorolt hatást tekintve súlyosak voltak.
Portuguese: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Hungarian: Ezen jelentés céljaira a GVK Biosciences Private Limited/Clinogent vállalatra a továbbiakban „GVK Bio" néven fogunk hivatkozni.
Portuguese: No entanto, a prescrição das AIM suspensas pode ser reportada a outro genérico ou marca inovadora.
Hungarian: A felfüggesztett forgalomba hozatali engedélyek receptjét azonban egy másik generikus gyógyszernél vagy innovatív márkánál is lehet jelenteni.
Portuguese: Neo Balkanika (para o Nebivolol);
Hungarian: Neo Balkanika (a Nebivolol-ra);
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis e informações fornecidas pelos titulares de AIM, bem como informações fornecidas pela GVK Bio,
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatot és információt, valamint a GVK Bio által biztosított információkat;
Portuguese: A informação foi registada, mas, como não foram apresentados dados deste estudo de bioequivalência no âmbito do procedimento nos termos do artigo 31.º, a mesma não foi considerada na revisão.
Hungarian: Az információt feljegyezték, de mivel a jelen bioekvivalencia-vizsgálat adatait nem nyújtották be a 31. cikk szerinti eljárásban, azokat nem vették figyelembe a felülvizsgálatban.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 2
Hungarian: A 2. kategória készítményei
Portuguese: Importância da terapêutica com o alendronato para os doentes: Os titulares de AIM defendem a importância da terapêutica com o alendronato para os doentes e a disponibilidade contínua do medicamento para salvaguardar a saúde pública.
Hungarian: Az alendronát-terápia jelentősége a betegek számára: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az alendronát-terápia jelentősége mellett érveltek a betegek számára, valamint a gyógyszer folyamatos elérhetősége mellett a közegészség védelme érdekében.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda que estas Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IB) sejam suspensas, a menos que o medicamento seja considerado crítico por parte das autoridades nacionais competentes relevantes.
Hungarian: A bizottság ezért azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (IB melléklet) függesszék fel, kivéve ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Portuguese: Entre 19 e 23 de maio de 2014, a Agência francesa para os medicamentos (ANSM) realizou uma inspeção (referência da inspeção: GCP-141001-FR) nas instalações da GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Índia.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség (ANSM) 2014. május 19-23-án ellenőrzést végzett (az ellenőrzés referenciaszáma: GCP-141001-FR) a GVK Biosciences Private Limited vállalatnál (Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India).
Portuguese: Os seguintes resultados foram comunicados no relatório de inspeção francês datado de 2 de julho de 2014, aos quais a GVK Bio respondeu em 18 de julho de 2014, e no relatório de inspeção final, emitido em 21 de julho de 2014: foram detetadas manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) em todos os 9 ensaios inspecionados pela ANSM.
Hungarian: Az alábbi eredményekről a 2014. július 2-i francia vizsgálati jelentésben számoltak be - amelyre a GVK Bio 2014. július 18-án válaszolt -, valamint a vizsgálati zárójelentésben, amelyet 2014. július 21-én bocsátottak ki: az ANSM által ellenőrzött kilenc vizsgálat mindegyikében kimutatták az elektrokardiogram-adatok (EKG-k) manipulálását.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Nebivolol Genericon Pharma Austria
Hungarian: • A Nebivolol Genericon Pharma Austria felülvizsgálatára vonatkozó kérelem
Portuguese: No entanto, tendo em conta a natureza, a gravidade e a extensão dos resultados em termos de BPC identificados na inspeção da ANSM em maio de 2014, estes argumentos não demonstram que os referidos estudos possam ser invocados.
Hungarian: Azonban az ANSM 2014. májusi ellenőrzésében azonosított GCP eredmények természetét, súlyosságát és kiterjedését figyelembe véve ezek az érvek nem bizonyítják azt, hogy ezekre a vizsgálatokra lehet hivatkozni.
Portuguese: Os titulares de AIM argumentam que esta generalização só se justifica se forem fornecidas provas de que as auditorias individuais não foram realizadas de forma adequada, sendo que nenhuma prova desse tipo foi fornecida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy ez az általánosítás csak akkor indokolt, ha bizonyíték van arra, hogy az egyes felülvizsgálatokat nem a megfelelő szabvány szerint végezték, és hogy nem nyújtottak be ilyen bizonyítékot.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Nebivolol Neo-Balkanika:
Hungarian: • A Nebivolol Neo-Balkanika felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, é apresentada no Anexo III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét, ha ez szükséges, a III. melléklet tartalmazza.
Portuguese: Pelas razões acima expostas, a falta de comprovação de bioequivalência não pode ser substituída por dados da experiência pós-comercialização no mercado.
Hungarian: Fenti okokból a biológiai egyenértékűség hiánya nem helyettesíthető a forgalmazás során nyert tapasztalati adatokkal.
Portuguese: À luz destas incertezas e consequentes potenciais preocupações de eficácia, segurança e tolerabilidade, o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo.
Hungarian: Ezeknek a bizonytalanságoknak és az ebből következő, hatékonyságra, biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó potenciális aggályoknak a fényében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Portuguese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (para o Alendronato);
Hungarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma és Labesfal Genéricos (az Alendronate-ra);
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos abrangidos pelo procedimento da GVK Bio,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a GVK Bio eljárás által érintett készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Portuguese: A Neo-Balkanika apresentou o estudo de bioequivalência (PK-05-035) que já tinha sido apresentado durante o procedimento de consulta em suporte das Autorizações de Introdução no Mercado de Nebivolol 5 mg comprimidos, com a mesma composição qualitativa e quantitativa e os mesmos fabricantes.
Hungarian: A Neo-Balkanika benyújtotta azt a bioekvivalencia-vizsgálatot (PK-05-035), amelyet már a Nevibolol 5 mg tabletta forgalomba hozatali engedélyének alátámasztását célzó beterjesztési eljárás során is benyújtottak, ugyanazzal a minőségi és mennyiségi összetétellel és ugyanazokkal a gyártókkal.
Portuguese: A fase clínica foi realizada na GVK Bio; as fases bioanalítica, farmacocinética e estatística do estudo foram realizadas por outra CRO.
Hungarian: A klinikai fázist a GVK Bio-nál végezték; a vizsgálat bioanalitikai, farmakokinetikai és statisztikai fázisait egy másik szerződéses kutatószervezet (CRO) végezte.
Portuguese: o CHMP recomenda, por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP a következőket javasolja:
Portuguese: • concluiu que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo e que, por conseguinte, o Nebivolol/Neo Balkanika está incluído na lista de medicamentos recomendados para a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado,
Hungarian: • arra a következtetésre jutott, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előny-kockázat profilja pozitív, ezért a Nebivolol/Neo Balkanika-t belefoglalták a forgalomba hozatali engedély fenntartására javasolt gyógyszerek listájába;
Portuguese: Reconhece-se que o alendronato ocupa um lugar importante no tratamento da osteoporose pósmenopáusica.
Hungarian: Elismert tény, hogy az alendronát fontos helyet foglal el a posztmenopauzális oszteoporózis kezelésében.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações apresentadas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pelos titulares de AIM, o CHMP:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összessége alapján, ideértve az eredeti értékelési eljárás során benyújtott információkat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a felülvizsgálatra vonatkozóan előterjesztett részletes indoklást, a CHMP:
Portuguese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (para o Dipiridamol e o Levetiracetam);
Hungarian: 3. Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd és betapharm Arzneimittel GmbH (a Dipyridamole-ra és a Levetiracetam-ra);
Portuguese: A gravidade das deficiências identificadas e a falta de cumprimento das BPC na clínica da GVK Bio em Hyderabad levantam questões sobre a fiabilidade dos estudos realizados entre 2008 e 2014 no local inspecionado, assim como sobre os dados clínicos de todos os outros ensaios de bioequivalência realizados antes de 2008.
Hungarian: Az azonosított hiányosságok súlyossága és a GCP-nek való megfelelés hiánya a GVK Bio hyderabadi klinikáján kérdéseket vet fel a 2008. és 2014. között végzett vizsgálatok megbízhatóságát illetően az ellenőrzött telephelyen, valamint minden más, 2008. előtt végzett bioekvivalencia-vizsgálat klinikai részét illetően.
Portuguese: De acordo com o artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, é necessário estabelecer a bioequivalência relativamente a um medicamento de referência da UE e, por conseguinte, os estudos acima referidos não podem ser considerados como satisfazendo os critérios do artigo 10.º.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikke szerint az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget meg kell állapítani, és ezért nem tekinthető úgy, hogy a fent említett vizsgálatok teljesítik a 10. cikk kritériumait.
Portuguese: • confirmou a sua recomendação anterior de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado nos medicamentos para os quais não foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Hungarian: • megerősítette korábbi javaslatát azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében a biológiai egyenértékűséget nem állapították meg az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Portuguese: Após a apresentação das respostas dos titulares de AIM, e apesar de ter sido dada devida consideração às respostas de todos os titulares de AIM, os argumentos e os dados fornecidos foram classificados em três categorias.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak benyújtását követően, és miközben kellő figyelmet fordítottak minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól származó válaszra, a biztosított érveket és az adatokat három kategóriába sorolták be.
Portuguese: Genericon Pharma Austria (para o Nebivolol).
Hungarian: 5. Genericon Pharma Austria (a Nebivolol-ra).
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP na sua reunião de setembro de 2015, foi recebido um pedido de reexame da parte dos seguintes titulares de AIM:
Hungarian: A CHMP véleményének a 2015. januári CHMP-ülésen történt elfogadását követően a forgalomba hozatali engedélyek alábbi jogosultjai nyújtottak be felülvizsgálati kérelmet:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de inspeção da ANSM, os dados disponíveis e todos os argumentos apresentados nas respostas dos titulares de AIM, o CHMP concluiu na sua reunião plenária de janeiro de 2015 que, na ausência de demonstração de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento em causa não podem ser estabelecidas.
Hungarian: Figyelembe véve az ANSM ellenőrzésről szóló jelentést, a rendelkezésre álló adatokat, valamint minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszaiban szereplő érvet, a CHMP 2015. januári plenáris ülésén arra a következtetésre jutott, hogy az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában az érintett készítmény hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága nem állapítható meg.
Portuguese: • Conclusão global do reexame
Hungarian: • A felülvizsgálatra vonatkozó általános következtetés
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse o potencial impacto das conclusões no perfil benefício-risco dos medicamentos autorizados com base nos estudos com atividades clínicas realizadas no local da inspeção.
Hungarian: A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje az eredmények potenciális hatását az azon vizsgálatok alapján engedélyezett készítmények előny-kockázat profiljára, amelyekhez kapcsolódóan a klinikai tevékenységeket az ellenőrzés helyén végezték.
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações dos dados dos ECG, o longo período de tempo durante o qual as mesmas ocorreram e o número de membros do pessoal envolvidos destacam deficiências críticas no sistema de qualidade em vigor na clínica da GVK Bio em Hyderabad.
Hungarian: Az EKG-adatok manipulálásának szisztematikussága, a hosszú időtartam, amelynek során ezekre sor került, valamint az érintett munkatársak nagy száma kritikus fontosságú hiányosságokra derít fényt a GVK Bio hyderabadi klinikája érvényben lévő minőségbiztosítási rendszerében.
Portuguese: O perfil benefício-risco para os medicamentos do Anexo IA continua a ser positivo e o CHMP recomenda, por conseguinte, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado em causa.
Hungarian: Az IA mellékletben található készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, és a CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Portuguese: Foram identificados achados graves no local clínico onde o estudo foi realizado e, tendo em conta a gravidade das deficiências identificadas, os dados obtidos no local clínico não são considerados fiáveis pelo CHMP.
Hungarian: A vizsgálat végzésének klinikai helyszínén súlyos eredményeket azonosítottak, és az azonosított hiányosságok súlyosságára tekintettel a klinikai helyszínen nyert adatokat a CHMP nem tartja megbízhatónak.
Portuguese: Por último, considera-se que a bioequivalência para um medicamento genérico deve ser comprovada de acordo com os critérios descritos no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE e na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Hungarian: Végül megállapították, hogy a generikus készítmények biológiai egyenértékűségét a 2001/83/EK irányelv 10. cikkében foglalt kritériumokkal, valamint a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással összhangban kell bizonyítani.
Portuguese: • Categoria 2: novo pedido de biodispensa apresentado
Hungarian: • 2. kategória: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozóan új kérelmet nyújtottak be;
Portuguese: Na sequência da avaliação, o CHMP constatou que os medicamentos contendo Pravastatina deveriam ser excluídos deste procedimento como estando fora do âmbito do procedimento.
Hungarian: Az értékelésre hivatkozva a CHMP megállapította, hogy a pravasztatint tartalmazó készítményeket ki kell zárni az eljárásból, valamint az eljárás hatálya alól.
Portuguese: • o Comité teve em conta os fundamentos para reexame apresentados pelos titulares de AIM por escrito,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat;
Portuguese: • Não pode ser excluída a absorção através da cavidade oral com uma formulação orodispersível
Hungarian: • A szájüregben történő felszívódás egy szájban diszpergálódó készítmény esetében nem zárható ki;
Portuguese: Por último, o CHMP determinou que a GVK Bio não forneceu provas que demonstrassem que o problema fora confinado a um período de tempo específico ou a ensaios clínicos específicos ou a indivíduos e atividades clínicas específicos.
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a GVK Bio nem szolgáltatott bizonyítékot annak igazolására, hogy a probléma egy adott időszakra, adott klinikai vizsgálatokra, vagy adott személyekre és klinikai tevékenységekre korlátozódik.
Portuguese: Sem prejuízo do requisito acima referido, o CHMP reviu a argumentação dos titulares de AIM e considerou que, de um ponto de vista científico, não ficou estabelecido, com os dados fornecidos, que ambos os medicamentos de referência da AU e UE sejam idênticos (por exemplo, os locais de fabrico são desconhecidos e as composições quantitativas são desconhecidas).
Hungarian: A CHMP a fenti követelmény sérelme nélkül felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és tudományos szempontból úgy vélte, hogy a benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az AU és az EU-s referenciakészítmények azonosak (pl. a gyártási telephelyek ismeretlenek, a mennyiségi összetételek ismeretlenek).
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas pela ANSM como não conformes com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e não fiáveis para apoiar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Hungarian: Ezért az ANSM úgy ítélte meg, hogy ezek nem felelnek meg a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), és nem tekinthetők megbízhatónak forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek (MAA-k) támogatásához.
Portuguese: O perfil benefício-risco para estes medicamentos continua a ser, como tal, positivo.
Hungarian: Az előny-kockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan ezért pozitív marad.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que a não identificação de eventuais sinais de farmacovigilância não fornece garantias suficientes, porque não está provado que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar tais sinais.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy bármely farmakovigilanciai jel azonosításának hiánya nem nyújt elegendő megnyugvást, mert nem állapították meg, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek alkalmasak lehetnek az ilyen jelek észlelésére.
Portuguese: O CHMP já tinha avaliado este estudo e concluíra que o mesmo pode ser considerado uma prova aceitável de bioequivalência e que o perfil benefício-risco das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado pode ser considerado positivo.
Hungarian: A CHMP már értékelte ezt a vizsgálatot, és azt a következtetést vonta le, hogy az a biológiai egyenértékűség elfogadható bizonyítékának tekinthető, és hogy az adott forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Portuguese: O CHMP reconhece que foi realizada uma série de auditorias pelos clientes da GVK e de inspeções pelas autoridades competentes na GVK Bio-Hyderabad durante um longo período de tempo sem a identificação de achados críticos.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy a GVK ügyfelei több felülvizsgálatot, az illetékes hatóságok pedig több ellenőrzést végeztek a GVK Bio-Hyderabad-nál egy hosszabb időszak alatt anélkül, hogy kritikus eredményeket azonosítottak volna.
Portuguese: Falta o relatório completo do estudo de bioequivalência, sendo que apenas foi apresentada uma sinopse do estudo.
Hungarian: A bioekvivalencia-vizsgálat teljes vizsgálati jelentése hiányzik, csak egy vizsgálati szinopszist nyújtottak be.
Portuguese: Demonstram também uma falta de formação, consciencialização e compreensão das BPC pelos membros do pessoal da GVK Bio, uma falta de compreensão da importância da integridade dos dados e das possíveis consequências dos seus atos, bem como uma falta de supervisão das atividades dos ensaios clínicos por parte dos investigadores.
Hungarian: A GVK Bio munkatársai GCPoktatásának, valamint a munkatársak által történő megismerésnek és megértésnek a hiányát, az adatintegritás fontossága, valamint tetteik lehetséges következményei megértésének hiányát, továbbá a klinikai vizsgálattal kapcsolatos tevékenységeknek a vizsgálatot végző személyek általi felülvizsgálata hiányát is kimutatták.
Portuguese: Em conclusão, a bioequivalência com um medicamento de referência autorizado na UE confirma-se e, por conseguinte, é possível concluir que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo.
Hungarian: Következésképpen megerősítették a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel, és ezért az a következtetés vonható le, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előnykockázat profilja pozitív.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, isto só é mencionado na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint ezt csak a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás említi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a análise das amostras de plasma numa outra CRO não supera o facto de que os dados gerados não são fiáveis.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a plazmamintáknak egy másik CRO-nál történő elemzése nem írhatja felül azt a tényt, hogy a nyert adatok nem megbízhatóak.
Portuguese: O titular da AIM alegou que não tinha recebido a notificação oficial da inclusão do medicamento no procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem kapta meg a hivatalos értesítést a készítmény bevonásáról a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásba.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Levetiracetam e o Dipiridamol:
Hungarian: • A Levetiracetam és a Dipyridamole felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Portuguese: Assim, o CHMP não pode excluir, sem margem para dúvidas, a possibilidade de as violações críticas das BPC no local terem afetado os referidos estudos.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP nem zárhatja ki kétséget kizáróan, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megsértése befolyásolta az említett vizsgálatokat.
Portuguese: Apresentação de novos dados científicos: Os titulares de AIM informaram o CHMP de que tinham iniciado atividades para um novo estudo de bioequivalência.
Hungarian: Új tudományos adatok benyújtása: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy tájékoztatták a CHMP-t, hogy különböző tevékenységeket kezdeményeztek egy új bioekvivalencia-vizsgálat érdekében.
Portuguese: Os titulares de AIM não apresentaram os dados científicos supramencionados antes da adoção do parecer inicial.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtották be a fent említett tudományos adatokat a kezdeti vélemény elfogadása előtt.