FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Croatian: U 95,1% bolesnika koji su prijavili akutne infuzijske reakcije, one su bile blage ili umjerene.
Hungarian: Lehetséges, hogy egy vagy több további vizitre lesz szükség, azért, hogy a leukaferezis előtt elvégezhessék a vérvizsgálatokat (az Önt kezelő kórház szokásos gyakorlata szerint), de lehetséges, hogy a vérvizsgálatokat a leukaferezis viziten végzik el:
Croatian: Možda će biti potreban jedan ili više dodatnih dolazaka zbog provođenja krvnih pretraga prije postupka leukafereze (ovisno o lokalnoj praksi u bolnici u kojoj se provodi liječenje), ili krvne pretrage mogu biti napravljene tijekom Vaših postupaka leukafereze:
Hungarian: egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény legyártását.
Croatian: pozitivan test ujedno ne isključuje njegovu proizvodnju.
Hungarian: A vért a levétel előtt meg fogják vizsgálni (lásd alább a „Vérvizsgálatok" című részt).
Croatian: Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).
Hungarian: A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.
Croatian: Konačni (nakon 7 dana inkubacije) rezultati ispitivanja sterilnosti neće biti dostupni u vrijeme infuzije.
Hungarian: Ha az infúzió alkalmazása után több nappal az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, akkor haladéktalanul keressen fel egy orvost:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:
Hungarian: Így az antigénbemutató sejtek (APC - antigen presenting cell) mellett a végtermék T-sejteket, B-sejteket, natural killer (NK, természetes ölősejteket) és egyéb sejteket tartalmaz.
Croatian: Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice.
Hungarian: Egyik végpontra vonatkozó eredmények sem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Croatian: Niti jedan ishod nije pokazao statistički značajne razlike.
Hungarian: Néhány súlyos fertőzés és szepszis a centrális vénás katéter használatával volt kapcsolatban.
Croatian: Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
Hungarian: Azonnal keressen fel egy orvost, ha mellkasi fájdalmat vagy a bal karjában fájdalmat és/vagy légszomjat tapasztal, mert ezek szívroham tünetei lehetnek.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka jer su ovo znakovi srčanog udara.
Hungarian: A paracetamolt és az antihisztamint a helyi gyakorlatnak megfelelő adagban kell alkalmazni.
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szigetelt tartályban 18 óra.
Croatian: U izoliranom spremniku 18 sati.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: • felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás.
Croatian: • umor • ubrzani rad srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, nesvjestica.
Hungarian: A szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike sa srčanim i plućnim tegobama potrebno je pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Szükség szerint megfelelő orvosi kezelés végzendő.
Croatian: U slučaju potrebe potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Hungarian: A premedikáció alkalmazása során a beteg állapotát és az esetleges ellenjavallatokat/interakciókat figyelembe kell venni.
Croatian: U slučaju primjene premedikacije, potrebno je uzeti u obzir opće stanje bolesnika i moguće kontraindikacije/interakcije.
Hungarian: A Provenge hatásosságát és biztonságosságát tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében három hasonló, 3-as fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollállt, multicentrikus vizsgálatban (D9902B (IMPACT), D9901 és D9902A) értékelték.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Provenge u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ispitivana je u tri slična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Hungarian: Javasolt, hogy a két leukapheresis között minimálisan 2 hét teljen el.
Croatian: Preporuča se minimalni interval između dva postupka leukafereze od najmanje 2 tjedna.
Hungarian: IMPACT vizsgálat
Croatian: IMPACT ispitivanje
Hungarian: Sejtszűrőt nem szabad használni.
Croatian: Stanični filter ne smije se koristiti.
Hungarian: A gyógyszer az Ön véréből nyert immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének részei) áll (ezeket a sejteket autológ immunsejteknek is nevezik).
Croatian: Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice imunološkog sustava).
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivétel után a Provenge-et azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, Provenge je potrebno primijeniti odmah.
Hungarian: A szigetelt tartályt nem szabad kivenni a szállítódobozból, illetve a szigetelt tartály teteje nem nyitható ki, csak akkor, ha a beteg készen áll az infúzióra.
Croatian: Izolirani spremnik ne smije se izvaditi iz transportne kutije niti se poklopac izoliranog spremnika smije otvarati sve dok bolesnik nije spreman za infuziju.
Hungarian: • Olyan szívbetegség, például érelzáródás, amely szívrohamhoz vezethet
Croatian: • bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Hungarian: Mivel a gyártás után röviddel megkapja az infúziót, ezért a Provenge végleges sterilitási eredményei nem mindig állnak rendelkezésre akkor, amikor Ön megkapja a Provenge infúziót.
Croatian: Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia és/vagy megfelelő módon kezelnie kell a beteget.
Croatian: Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
Hungarian: A mellékhatások jelentésével Ön hozzájárul a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információk gyűjtéséhez.
Croatian: Prijavom nuspojava pomažete u prikupljanju vrijednih informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Hungarian: 2. A második lépésben a levett sejteket elküldik egy speciális központba, ahol azokat az infúzió előállításához összekeverik egy ellenanyaggal.
Croatian: 2. U drugom koraku se Vaše prikupljene stanice šalju u posebni laboratorij gdje se miješaju s antigenom i pripremaju za infuziju.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
Croatian: Najteže nuspojave opisane su u nastavku:
Hungarian: Néhány ilyen eset kórházi kezelést igényelt.
Croatian: Neke su rezultirale hospitalizacijom.
Hungarian: Ez amiatt lehet, hogy a gyártás során nem teljesülnek a tételek felszabadításának kritériumai, lejár a termék szavatossága vagy a beteg nem tudja betartani az infúzió tervezett időpontját.
Croatian: Uzrok tome može biti nepoštivanje kriterija priprave tijekom proizvodnje, istekao rok valjanosti lijeka ili nemogućnost bolesnika da u određenom trenutku primi infuziju.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-laktát, a kálium-klorid és a kalcium-klorid.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid i kalcijev klorid.
Hungarian: A betegek 82%-ának ECOG performansz státusza 0 volt, 75%-uk Gleason pontszáma legalább 7 volt; 44%-uknál állt fenn csontvagy lágyrész érintettség; 48% esetében állt fenn csak csontérintettség; 7% esetében volt csak lágyrész érintettség és 43%-nál volt több, mint tíz csontmetasztázis.
Croatian: Osamdeset dva posto bolesnika imalo je ECOG status 0; 75% bolesnika imalo je Gleason zbroj ≤ 7; 44% bolesnika imalo je bolest kostiju i mekog tkiva , 48% ih je imalo samo bolest kostiju, 7% ih je imalo samo bolest mekog tkiva, a 43% ih je imalo više od deset koštanih metastaza.
Hungarian: A retrospektív alcsoport elemzés eredményei arra utalnak, hogy a Provenge-kezelés hatékonyabb volt azon betegek körében, akiknek kiindulási PSA szintje < 22,1 ng/ml volt [HR= 0,521 (95% KI: 0,309; 0,879)].
Croatian: Retrospektivna analiza podgrupe upućuje na veći učinak liječenja lijekom Provenge u bolesnika s početnom vrijednošću PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Hungarian: Károsodott immunrendszerű és szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket kizártak a kontrollos klinikai vizsgálatokból.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici i bolesnici u kojih je u tijeku sistemsko imunosupresivno liječenje isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Ha a végleges eredmények azt mutatják, hogy az Ön gyógyszere nem volt steril, akkor értesítik kezelőorvosát, aki gondosan figyelni fog Önnél minden, fertőzés okozta tünetet, illetve megfelelő kezelést fog biztosítani az Ön számára.
Croatian: Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten i pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije, sukladno čemu ćete onda biti liječeni.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az adagolási intervallum tartománya 1-15 hét volt (lásd 5.1 pont).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, interval doziranja iznosio je 1 - 15 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Croatian: Potrebno je infundirati cijeli sadržaj vrećice.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Croatian: I vi možete pridonjeti prijavom svake nuspojave koju primijetite.
Hungarian: • nem áll rendelkezésre elegendő megfelelő típusú sejt a gyógyszer gyártásához.
Croatian: • nedovoljan broj odgovarajućih stanica za proizvodnju lijeka.
Hungarian: Kontroll (N=171)
Croatian: Kontrolna skupina (N=171)
Hungarian: Az orvosnak a beteg rendelkezésére kell bocsátania a tájékoztató anyagokat, valamint a betegtájékoztatót és az orvosi figyelmeztető kártyát.
Croatian: Liječnici također moraju osigurati edukacijske materijale za bolesnika, kao i uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Hungarian: • A külső szállítódobozt ki kell nyitni, hogy ellenőrizzék a terméket és a szigetelt tartály tetején lévő, betegazonosító címkéket.
Croatian: • Vanjsku transportnu kutiju potrebno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika.
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia Tel: (0)20 7554 2222 Fax: (0)20 7554 2201
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: (0)20 7554 2222
Hungarian: Ez a vizsgálat törvényi előírás, és annak biztosítására szolgál, hogy az Ön vérsejtjeit biztonságosan kezelhessék az Ön kezelését végző egészségügyi dolgozók.
Croatian: Ovo je testiranje zakonska obveza koja osigurava da zdravstveni djelatnici uključeni u Vaše liječenje mogu sigurno rukovati Vašim krvnim stanicama.
Hungarian: A Provenge infúzió beadhatóságát számos mikrobiológiai és sterilitási teszt eredménye alapján támasztják alá: a mikrobiológiai szennyezettség vizsgálata Gram-festéssel, endotoxin tartalom vizsgálattal, és az eljárás sterilitásának vizsgálata a mikróbanövekedés hiányának bizonyítása érdekében 2 napos inkubációval.
Croatian: Provenge je odobren za infuziju na temelju rezultata nekoliko mikrobioloških ispitivanja: određivanja kontaminacije mikroorganizmima metodom bojanja po Gramu, mjerenja sadržaja endotoksina, te ispitivanjem sterilnosti postupka dvodnevnom inkubacijom u svrhu potvrđivanja odsutnosti rasta mikroorganizama.
Hungarian: A hagyományos toxicitási, karcinogenitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Uobičajena ispitivanja toksičnosti, karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő, illetve azon betegek esetén, akiknél fennáll a cardialis ischaemia kockázata, az orvosnak meg kell fontolnia az infúzió utáni legalább 60 perces megfigyelést, és az élettani paraméterek infúzió után 30 és 60 perccel történő megmérését.
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
Hungarian: • A Provenge-et közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az beadásra kerül.
Croatian: • Provenge se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se infuzija primijeniti.
Hungarian: Ha lekésik vagy kihagy egy vizitet, és nem tudják beadni Önnek a Provenge infúziót, akkor az már a továbbiakban nem lesz felhasználható.
Croatian: Ako ste propustili termin i ne možete primiti svoju infuziju lijeka Provenge, ona više neće biti upotrebljiva.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden vizitre pontosan érkezzen.
Croatian: Vrlo je važno da dođete točno na vrijeme na Vaš zakazani termin.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérik, hogy az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül jelentsenek be minden mellékhatásra utaló gyanút.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Hungarian: Általános A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál, és semmilyen körülmények között nem adható be másik betegnek.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i ni pod kojim okolnostima ne smije biti primijenjen dugim bolesnicima.
Hungarian: A kulcsfontosságú, randomizált, kontrollos vizsgálatban (D9902B, IMPACT lásd 5.1 pont) a Provenge alkalmazását a betegek 1,5%-ánál kellett felfüggeszteni a mellékhatások miatt.
Croatian: U ključnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju (D9902B, IMPACT, vidjeti dio 5.1) liječenje lijekom Provenge bilo je prekinuto u 1,5% bolesnika zbog nuspojava.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő gyógyszeres kezelés, például paracetamol, intravénás H1 és/vagy H2 blokkolók és kis dózisú intravénás petidin alkalmazható.
Croatian: U slučaju potrebe nužno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, koje može uključivati paracetamol, intravenske blokatore H1 i/ili H2 receptora te niske doze intravenskog petidina.
Hungarian: A Provenge-el kezelt betegek esetében a kontroll csoporthoz képest statisztikailag jelentős túlélési előnyöket figyeltek meg.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Provenge pokazali su statistički značajnu dulje preživljenje u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Hungarian: Az infúzióhoz ne alkalmazzon sejtszűrőt.
Croatian: Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
Hungarian: További teljes vérkép vizsgálatok végzése is lehetséges a helyi előírásoknak megfelelően.
Croatian: Dodatne krvne slike mogu biti učinjene u skladu s lokalnim propisima.
Hungarian: Fontos, hogy a Provenge beadása előtt elolvassa a tájékoztató teljes szövegét.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ovih uputa prije primjene lijeka Provenge.
Hungarian: A 2. táblázatban találhatók az IMPACT, a D9901 és a D9902A jelű vizsgálat során megfigyelt teljes túlélésre vonatkozó eredmények.
Croatian: Tablica 2 prikazuje ukupno preživljenje zabilježene u IMPACT ispitivanju, studiji D9901 i studiji D9902A.
Hungarian: A Provenge csoportban lévő néhány beteget (1,2%) az infúzió beadásától számított 1 napon belül kórházi kezelésben kellett részesíteni az akut infúziós reakciók kezelése érdekében.
Croatian: Neki (1,2%) bolesnici u skupini Provenge bili su hospitalizirani unutar 1 dana nakon infuzije radi pojave akutnih infuzijskih reakcija.
Hungarian: A leukapheresis alatt használt, javasolt antikoaguláns általában a citrát, ami hypocalcaemiát okozhat.
Croatian: Citrat je uobičajeni antikoagulans koji se primjenjuje tijekom leukafereze i koji može dovesti do hipokalcemije.
Hungarian: A Provenge csoportban a leggyakrabban előforduló súlyos fertőzések a kanülszepszis (0,7%), a Staphylococcus bacteriaemia (0,7%), a szepszis (0,7%), a Staphylococcus szepszis (0,5%) és a pneumonia (0,5%) voltak.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije u skupini Provenge bile su kateterska sepsa (0,7%), stafilokokna bakterijemija (0,7%), sepsa (0,7%), stafilokokna sepsa
Hungarian: Cerebrovascularis betegség
Croatian: Cerebrovaskularne bolesti
Hungarian: A randomizációt követően mindkét kezelési csoport betegeinél 3 leukapheresisből álló sorozatra került sor (körülbelül 2 hetente, tartomány: 1-15 hét).
Croatian: Nakon randomizacije, bolesnici iz obje skupine ispitanika podvrgnuti su nizu od 3 leukafereze (u intervalima od otprilike 2 tjedna, raspon od 1 do 15 tjedana).
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a készítményt a kezelési és alkalmazási eljárások során precízen kövessék (lásd 6.6 pont).
Croatian: Stoga je važno pomno slijediti naputak za rukovanje i primjenu lijeka (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: A GMCSF neutralizáló antitestválasz megjelenése átmeneti volt.
Croatian: Stvaranje protutijela koja neutraliziraju GM-CSF bilo je prolaznog karaktera.
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha a zsák a művelet során szivárog, részecskék vagy csomók maradtak benne.
Croatian: Nemojte primijenjivati lijek ukoliko vrećica propušta tijekom rukovanja ili ako su u vrećici ostale čestice ili grudice.
Hungarian: A Provenge közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradékonyságot, szédülést, ájulást, hidegrázást és fejfájást okozhat.
Croatian: Provenge ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može izazvati umor, omaglicu, sinkopu, zimicu i glavobolju.
Hungarian: A Provenge természete miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, megoszlási, metabolikus és eliminációs vizsgálatok adatai a készítményre nem érvényesek.
Croatian: Priroda lijeka Provenge je takva da uobičajena ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjive.
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni.
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS).
Hungarian: Az orvos új időpontot fog megbeszélni Önnel az ismételt sejtlevételhez és infúzióhoz.
Croatian: Vaš liječnik će Vam ugovoriti nove termine za prikupljanje stanica i infuziju.
Hungarian: A hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
Croatian: Uobičajena toksikološka ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima s obzirom na prirodu i primarnu kliničku namjenu ovog pripravka za autolognu primjenu.
Hungarian: • a termék integritása valamilyen módon megsérült (az infúziós zsák sérült, szivárog vagy óvatos manuális keverés után részecskék/csomók maradnak benne).
Croatian: • je proizvod oštećen na bilo koji način (oštećena vrećica infuzije, propuštanje ili čestice/grudice koje su ostale u vrećici i nakon blagog ručnog miješanja).
Hungarian: A harmadik, D9902A jelű vizsgálatot, amely hasonló elrendezésű volt, mint a D9901 jelű vizsgálat, a D9901 jelű vizsgálatban kapott progresszióig eltelt időre vonatkozó eredmények miatt a tervezett idő előtt befejezték.
Croatian: Treća studija, D9902A, sličnog dizajna kao studija D9901, obustavljena je prije planiranog završetka uključivanja bolesnika, zbog podataka o vremenu do progresije bolesti iz studije D9901.
Hungarian: A Provenge infúziót csak olyan orvos vagy szakember adhatja be, aki jártas a készítmény felhasználásában.
Croatian: Provenge mogu primijenjivati samo liječnik ili medicinska sestra obučeni za uporabu ovog lijeka.
Hungarian: 250 ml diszperzió 3 mintaporttal (2 tűporttal és 1 zárt csővel ellátott porttal) rendelkező (lélegző polioleffin tri-laminált) zsákban.
Croatian: Disperzija od 250 mL u vrećici (prozračna troslojna poliolefinska vrećica s 3 otvora za uzorkovanje (2 otvora za iglu i 1 otvor sa zapečaćenom cjevčicom )).
Hungarian: Ezzel a vizsgálattal meggyőződnek arról, hogy Önnek elegendő sejtje van-e a leukaferezis biztonságos elvégzéséhez.
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
Hungarian: A Provenge-et egy vénán keresztül (intravénásan) cseppinfúzióban fogja megkapni.
Croatian: Provenge ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primjena).
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a Provenge-kezelés után bármilyen fertőzésre utaló tünetet, például lázat vagy 38°C fölötti testhőmérsékletet, hidegrázást, felgyorsult szívverést, felgyorsult légzést, felálláskor jelentkező szédülést, zavartságot, hányingert vagy hányást tapasztal.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko ste nakon liječenja lijekom Provenge primijetili bilo kakve simptome infekcije, primjerice vrućicu ili povišenu temperaturu iznad 38 °C, zimicu, ubrzani rad srca, ubrzano disanje, omaglicu pri ustajanju, smetenost ili mučninu/povraćanje.
Hungarian: Mellékhatások gyanújának jelentése A gyógyszer engedélyezése után fontos a mellékhatások gyanújának bejelentése.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Hungarian: Ez az eljárás 3-4 órát vesz igénybe (lásd alább a „Lépések a
Croatian: Ovaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije primjene lijeka Provenge" u nastavku).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.
Hungarian: A CD54 egy adhéziós és kostimulátor molekula, amely elengedhetetlen az APC és a T-sejtek immunológiai szinapszisának kialakulásához.
Croatian: CD54 je adhezija i kostimulacijska molekula nužna za stvaranje imunološke veze između antigen prezentirajućih stanica i T stanica.
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: A Provenge felhasználhatósági időtartama 18 óra a szigetelt tartályban, amiben a készítményt az infúziót beadó intézménybe szállítják.
Croatian: Provenge ima rok trajanja od 18 sati u izoliranom spremniku koji se isporučuje u zdravstvenu ustanovu u kojoj će infuzija biti primijenjena.
Hungarian: Mivel azonban a Provenge autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény legyártását.
Croatian: Međutim, budući da je Provenge autologni lijek, pozitivan test ne isključuje njegovu proizvodnju.
Hungarian: - szívroham,
Croatian: Srčani udar
Hungarian: A potenciális akut infúzós reakciók, például a hidegrázás és/vagy a láz minimalizálása érdekében javasolt, hogy a betegek orális paracetamol és antihisztamin kezelésben részesüljenek körülbelül 30 perccel a Provenge alkalmazása előtt.
Croatian: Za umanjivanje potencijalnih akutnih infuzijskih reakcija kao što su zimica i /ili vrućica, preporučuje se oralna premedikacija bolesnika paracetamolom i antihistaminikom oko 30 minuta prije primjene lijeka Provenge.