FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di Revolade in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Italian: Durante il trattamento con eltrombopag il 59% (23/39) è diventato indipendente da trasfusione di piastrine (28 giorni senza una trasfusione di piastrine) e il 27% (10/37) è diventato indipendente da trasfusione eritrocitaria RBC (56 giorni senza trasfusione di RBC).
English: Baseline disease characteristics were similar in both studies and were consistent with compensated cirrhotic HCV patient population.
Italian: Le caratteristiche della malattia allo stato basale erano simili in entrambi gli studi ed erano coerenti con la popolazione dei pazienti con infezione da HCV con cirrosi compensata.
English: Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
Italian: Il trattamento con eltrombopag ha ritardato e diminuito il numero di riduzioni della dose di peginterferone.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
English: A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Italian: Una riduzione dell'esposizione ad eltrombopag è stata osservata con la co-somministrazione di 200 mg e 600 mg di ciclosporina (inibitore di BCRP).
English: Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Italian: Revolade contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina.
English: In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
Italian: In caso di sovradosaggio occorre tenere in considerazione la somministrazione orale di una preparazione contenente un catione metallico, come preparazioni a base di calcio, alluminio o magnesio, per chelare eltrombopag e limitarne così l'assorbimento.
English: 9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
Italian: 9/l e la conta assoluta dei reticolociti è stata pari a 24,3 x 10
English: Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Italian: Assumendo Revolade può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).
English: Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Italian: I risultati preliminari di uno studio di supporto (Studio ELT116826), studio in corso non randomizzato, di fase II, a braccio singolo, in aperto in pazienti refrattari affetti da SAA, hanno mostrato risultati coerenti.
English: In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
Italian: Negli studi clinici con eltrombopag, è stata raccomandata una riduzione del 50% della dose delle statine.
English: In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, non vi sono stati effetti indesiderati su gravidanza, parto o lattazione dei ratti femmina F0 a dosi non tossiche per la madre (10 e 20 mg/kg/die) e nessun effetto su crescita, sviluppo, comportamento neurologico o funzione riproduttiva della prole (F1).
English: Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Italian: Eltrombopag deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 4.6).
English: • Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
Italian: • Assicurarsi di non versare la polvere fuori dal flacone per la ricostituzione.
English: Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Italian: A seguito della sospensione della terapia, i pazienti devono essere monitorati per qualsiasi segno o sintomo di sanguinamento gastrico.
English: Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
Italian: Somministrare immediatamente il medicinale al bambino dopo aver ricostituito la polvere con acqua.
English: Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
Italian: Una volta assorbito, eltrombopag è ampiamente metabolizzato.
English: Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Italian: Si deve evitare una conta piastrinica >75.000/microlitro.
English: • sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
Italian: • improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘Più alto rischio di coaguli nel sangue' all'inizio del paragrafo 4
English: Treatment with eltrombopag should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after 4 weeks of eltrombopag therapy at 75 mg once daily.
Italian: Il trattamento con eltrombopag deve essere interrotto se la conta piastrinica non aumenta fino ad un livello sufficiente ad evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo 4 settimane di terapia con 75 mg di eltrombopag una volta al giorno.
English: If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Revolade è probabile che entro alcuni giorni il numero delle piastrine si abbassi di nuovo.
English: Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Italian: Il trattamento con eltrombopag deve essere avviato da un medico e rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche o nel trattamento dell'epatite cronica C e delle sue complicanze.
English: For SAA
Italian: Per SAA
English: Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
Italian: Di questi 714 pazienti, 642 avevano insufficienza epatica lieve, 67 insufficienza epatica moderata e 2 insufficienza epatica grave.
English: In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Italian: Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Revolade potrebbero peggiorare i problemi.
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included nausea, diarrhoea and increased alanine aminotransferase.
Italian: Le più comuni reazioni avverse che si sono verificate almeno nel 10% dei pazienti includevano nausea, diarrea e aumento di alanina aminotrasferasi.
English: No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Italian: Nessuna interazione clinicamente significativa è attesa quando eltrombopag ed i substrati CYP450 sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare in modo eccessivo e dare luogo a complicanze trombotiche/tromboemboliche.
English: Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Italian: Gettare il medicinale ricostituito inutilizzato nei rifiuti domestici; non versarlo giù per lo scarico.
English: In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
Italian: In uno studio nell'uomo con farmaco radio-marcato, eltrombopag rappresenta circa il 64% dell'AUC0- plasmatica del carbone radiomarcato.
English: • in the 4 hours before you take Revolade
Italian: • nelle 4 ore prima dell'assunzione di Revolade
English: The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eltrombopag per il trattamento della trombocitopenia nei pazienti con infezione da HCV sono state valutate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
English: Dose adjustment is not required when eltrombopag is co-administered with either telaprevir or boceprevir.
Italian: Non è richiesta una modifica della dose quando eltrombopag è co-somministrato con telaprevir o boceprevir.
English: Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had >80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Italian: Oltre il 50% dei soggetti rispondenti che erano trasfusione-dipendenti al basale, ha avuto una riduzione >80% nella necessità di trasfusioni sia di piastrine che di RBC rispetto al basale.
English: • accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Italian: • sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico.
English: Patients with diagnosis of Fanconi anaemia, infection not responding to appropriate therapy, PNH clone size in neutrophils of ≥50%, where excluded from participation.
Italian: I pazienti con diagnosi di anemia di Fanconi, infezione non responsiva alla terapia appropriata, un clone PNH nei neutrofili di dimensione ≥50%, sono stati esclusi dallo studio.
English: No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
Italian: Non sono stati identificati specifici fattori di rischio in quei pazienti che hanno presentato un ETE, ad eccezione di una conta piastrinica ≥200.000/microlitro (vedere paragrafo 4.4).
English: Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Italian: L'alanina amino trasferasi (ALT), l'aspartato amino trasferasi (AST) e la bilirubina sieriche devono essere misurate prima di iniziare eltrombopag, ogni 2 settimane durante la fase di aggiustamento della dose e mensilmente dopo aver raggiunto una dose stabile.
English: Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Italian: Prima di iniziare eltrombopag, si deve esaminare attentamente lo striscio di sangue periferico per stabilire il livello di base delle anomalie morfologiche cellulari.
English: • pain in the nose and throat
Italian: • dolore al naso e alla gola
English: • disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
Italian: • disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT)
English: In addition, a screw cap (ethylene vinyl acetate / LDPE) with syringeport capability is provided.
Italian: Inoltre, viene fornito un tappo a vite (etilene vinil acetato / LDPE) dotato di un'apertura per l'inserimento della siringa.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
English: Heart monitoring
Italian: Controllo del cuore
English: Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Revolade non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
English: Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Italian: E' improbabile che medicinali che inibiscono o inducono un singolo enzima influiscano in modo significativo sulle concentrazioni plasmatiche di eltrombopag, mentre medicinali che inibiscono o inducono enzimi multipli hanno la potenzialità di aumentare (ad esempio fluvoxamina) o diminuire (ad esempio rifampicina) le concentrazioni di eltrombopag.
English: In addition, in the RAISE study, 42% of patients with baseline platelet count ≤15,000/μl treated with eltrombopag responded at the end of the 6 month treatment period.
Italian: Inoltre, nello studio RAISE, il 42% dei pazienti con conta piastrinica basale ≤15.000/microlitro trattati con eltrombopag rispondevano alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi.
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Italian: • se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD).
English: Take Revolade
Italian: Prenda Revolade
English: Treatment with eltrombopag in these patients should be initiated only by physicians experienced in the management of advanced HCV, and only when the risks of thrombocytopenia or withholding antiviral therapy necessitate intervention.
Italian: Il trattamento con eltrombopag in questi pazienti deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento di epatite cronica da HCV avanzata, e solo quando i rischi di trombocitopenia o della sospensione della terapia antivirale necessitano un intervento.
English: Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Italian: Revolade non deve essere utilizzato al di fuori degli studi clinici per il trattamento della trombocitopenia dovuta a SMD.
English: • The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
Italian: • L'esatto numero di bustine prescritte dal medico (fornite nel kit)
English: Bleeding following discontinuation of eltrombopag
Italian: Sanguinamento a seguito dell'interruzione di eltrombopag
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di eltrombopag sugli altri medicinali
English: The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
Italian: Gli altri eccipienti sono: mannitolo, sucralosio e gomma xantana.
English: Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or >5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are:
Italian: La somministrazione di eltrombopag deve essere interrotta se i livelli di ALT aumentano (3 volte il limite superiore della norma [x ULN] nei pazienti con funzionalità epatica normale, o ≥3 volte il basale o >5 volte l'ULN, quale che sia il più basso, nei pazienti con aumenti pre-trattamento delle transaminasi) e sono:
English: Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nell'associazione con agenti antivirali ad azione diretta approvati per il trattamento dell'epatite cronica da HCV.
English: Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Italian: É stata osservata bilirubina totale >1,5 x ULN nel 14% dei pazienti.
English: Blood tests for liver function
Italian: Esami del sangue per la funzionalità del fegato
English: Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici che hanno confrontato eltrombopag ad altre opzioni terapeutiche (es. splenectomia).
English: You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Italian: Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato immediatamente in modo appropriato.
English: • generally feeling unwell, high temperature, feeling hot
Italian: • sensazione di malessere generale, temperatura elevata, sensazione di calore
English: • stomach flu (gastroenteritis)
Italian: • influenza allo stomaco (gastroenterite)
English: OATP1B1 and BCRP substrates
Italian: Substrati OATP1B1 e BCRP
English: • problems sleeping, depression
Italian: • problemi di sonno, depressione
English: Additional adverse reactions observed in paediatric studies (aged 1to 17 years).
Italian: Reazioni avverse ulteriori osservate in studi sulla popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni).
English: Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Italian: Trentuno percento dei pazienti era stato trattato in precedenza con terapie per l'infezione da HCV, principalmente interferone pegilato più ribavirina.
English: The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
Italian: Il materiale laminato è costituito da poliestere (PET) / poliammide orientato (OPA) / foglio di alluminio da 9 micron (AL) / strato termosaldato di polietilene a bassa densità (LDPE).
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito
English: In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Italian: Negli studi clinici, la conta piastrinica aumentava generalmente entro 1-2 settimane dopo l'inizio di eltrombopag e diminuiva entro 12 settimane dopo la sospensione.
English: Common Neutropenia, splenic infarction
Italian: Comune Neutropenia, infarto splenico
English: Use lowest dose of eltrombopag and/or concomitant ITP treatment to maintain platelet counts that avoid or reduce bleeding.
Italian: Usare la dose più bassa di eltrombopag e/o un trattamento della ITP concomitante per mantenere una conta piastrinica che eviti o riduca i sanguinamenti.
English: Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation.
Italian: Eltrombopag è stato individuato nel plasma di tutta la prole F1 di ratto durante l'intero periodo di campionamento di 22 ore a seguito alla somministrazione del medicinale alle madri F0, suggerendo che l'esposizione dei ratti neonati ad eltrombopag è avvenuta probabilmente attraverso l'allattamento.
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2.
Italian: La farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata in 168 pazienti pediatrici con ITP in due studi con somministrazione una volta al giorno, TRA108062/PETIT e TRA115450/PETIT-2.
English: Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Italian: Il medico aggiusterà la dose di Revolade per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo.
English: The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
Italian: Il rischio di ETE è risultato aumentato nei pazienti con malattia epatica cronica (chronic liver disease, CLD) trattati con eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 2 settimane in preparazione a procedure invasive.
English: d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Italian: d valore p <0.05 per eltrombopag versus placebo e 64% dei pazienti partecipanti allo studio ENABLE 1 e ENABLE 2 avevano il genotipo 1 f Analisi Post-hoc
English: • increased levels of some proteins
Italian: • aumento dei livelli di alcune proteine
English: What Revolade contains The active substance in Revolade is eltrombopag.
Italian: Cosa contiene Revolade Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.
English: 1 to 5 years (n=38)
Italian: Da 1 a 5 anni (n=38)
English: The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eltrombopag nei bambini ed adolescenti (<18 anni) con HCV cronica correlata a trombocitopenia o SAA non sono state stabilite.
English: In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2.
Italian: Nella fase di pre-trattamento antivirale, i pazienti ricevevano eltrombopag in aperto per incrementare la conta piastrinica a ≥90.000/µl per ENABLE 1 e ≥100.000/µl per ENABLE 2.
English: • foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
Italian: • urina dall'aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)
English: It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se eltrombopag / i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
Italian: In caso di rilevazione di nuove anomalie citogenetiche, si deve valutare se è appropriato proseguire eltrombopag.
English: • Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
Italian: • Aggiungere 10 ml di acqua nel flacone per la ricostituzione e mescolare delicatamente.
English: The proportion of eltrombopag-treated patients with any bleeding (Grades 1-4) and clinically significant bleeding (Grades 2-4) was reduced from baseline by approximately 50% from Day 15 to the end of treatment throughout the 6-month treatment period.
Italian: La proporzione di pazienti trattati con eltrombopag con sanguinamenti di qualsiasi tipo (Gradi 1-4) e sanguinamenti clinicamente significativi (Gradi 2-4) si è ridotta dal valore basale di circa il 50% dal Giorno 15 alla fine del trattamento durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi.
English: Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
Italian: Eltrombopag non è indicato nel trattamento della trombocitopenia nei pazienti con malattia epatica cronica in preparazione di procedure invasive.
English: The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
Italian: I parametri farmacocinetici di eltrombopag nei pazienti pediatrici con ITP sono riportati nella tabella 10.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.