FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger anført herunder er fra kliniske studier hos patienter med RA, PsA og UC og er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor, er hentet fra kliniske studier av RA-, PsA- og ulcerøs kolitt-pasienter og er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: - hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft, kan din læge anbefale, at du får huden undersøgt med jævne mellemrum, mens du tager Xeljanz.
Norwegian Bokmål: - du har høy risiko for å få hudkreft, vil legen din muligens anbefale at huden din undersøkes med jevne mellomrom så lenge du bruker XELJANZ.
Danish: Tofacitinib, alene eller kombineret med MTX, har vist forbedringer i fysisk funktion, målt ved HAQDI.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib, alene eller i kombinasjon med MTX, har vist forbedringer i fysisk funksjon, som målt ved hjelp av HAQ-DI.
Danish: Lyserød, oval tablet med en størrelse på ca. 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (længde × bredde × tykkelse) med et udboret hul i den ene ende af tablettens side og "JKI 11" indgraveret på den ene side af tabletten.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval tablett med ca. gjennomsnittsmål på 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengde × bredde × tykkelse) med drillet hull i den ene enden av tablettbåndet og «JKI 11» trykt på den ene siden av tabletten.
Danish: Tofacitinib 5 mg tabletter kan knuses og indtages med vand.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tabletter kan knuses og tas med vann.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt respons a (TNFi naive)
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline for HAQ-DI Utilstrekkelig responds a for konvensjonelt syntetisk DMARD (TNFi-naiv)
Danish: Den anbefalede dosis er én 11 mg depottablet én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 11 mg depottablett én gang daglig.
Danish: Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktionkategori
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosejustering ved nedsatt leverfunksjon Nedsatt leverfunksjon, kategori
Danish: Tabletkerne mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomp likationer
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Danish: - feber og kuldegysninger
Norwegian Bokmål: • feber og frysninger
Danish: Hepatisk steatose Forhøjede leverenzyme
Norwegian Bokmål: Leversteatose Økt leverenzym
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
Danish: I induktions- og vedligeholdelsesstudierne på tværs af alle tofacitinib- og placebobehandlingsgrupperne, var de mest almindelige kategorier af alvorlige bivirkninger lidelser og infektioner i mave-tarm-kanalen, og den mest almindelige alvorlige bivirkning var forværring af UC.
Norwegian Bokmål: I induksjons- og vedlikeholdsstudiene, i både tofacitinib og placebobehandlingsgruppene, var de vanligste kategoriene av alvorlige bivirkninger gastrointestinale sykdommer og infeksjoner, og de vanligste alvorlige bivirkningene var forverring av ulcerøs kolitt.
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ 11 mg depottabletter nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Det er vist at XELJANZ 11 mg depottabletter reduserer smerter og hevelser i leddene og forbedrer evnen til å utføre daglige aktiviteter når det gis alene eller sammen med metotreksat.
Danish: Du må ikke skifte mellem XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter og XELJANZ 11 mg depottabletter, medmindre det sker efter lægens anvisninger.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bytte mellom XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett og XELJANZ 11 mg depottablett med mindre legen gir deg beskjed om det.
Danish: Efter yderligere 8 uger med XEJLANZ 10 mg to gange dagligt i OCTAVE Open opnåede 53 % (154/293) patienter klinisk respons, og 14 % (42/293) patienter opnåede remission.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal behandlingen med tofacitinib afbrydes, indtil infektionen er bragt under kontrol.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Danish: Virkningen og sikkerheden af tofacitinib til behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv UC (Mayo-score 6 til 12 med endoskopisk subscore ≥ 2 og rektal blødnings-subscore ≥ 1) blev vurderet i 3 multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studier: 2 identiske induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) efterfulgt af ét vedligeholdelsesstudie (OCTAVE Sustain).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tofacitinib til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-skår 6 til 12 med endoskopisubskår ≥ 2 og rektalblødningssubskår ≥ 1) ble vurdert i 3 dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier: 2 identiske induksjonsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2), fulgt av 1 vedlikeholdsstudie (OCTAVE Sustain).
Danish: 9 celler/l) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: 3) sammenlignet med placebo.
Danish: HAQ-DI-responsraten (respons defineres som et fald fra baseline på ≥ 0,35) ved måned 3 i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND var på hhv. 53 % og 50 % hos patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, hhv. 31 % og 28 % hos patienter, som fik placebo, og 53 % hos patienter, som fik adalimumab 40 mg subkutant en gang hver anden uge (kun OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-responderraten (respons definert som en reduksjon fra baseline på ≥0,35) ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene var på hhv. 53 % og 50 % hos pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, hhv. 31 % og 28 % hos pasienter som fikk placebo, og 53 % hos pasienter som fikk adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (kun OPAL BROADEN).
Danish: Behandlingsafbrydelse og seponering
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering og avslutning av behandling
Danish: Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Røntgenendringer ved måned 6 og 12 ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Danish: Tabel 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt hos RA-patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med RA
Danish: Blisterkort af aluminiumsfolie/aluminiumsfolie med PVC-bagside med 7 depottabletter.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminiumsfolie/PVC med bakside av aluminiumsfolie, som inneholder 7 depottabletter.
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus placebo (95 % KI = 95 % konfidensintervall)
Danish: Opnåede statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Norwegian Bokmål: Oppnådd statistisk signifikans globalt med p≤0,05 iht.
Danish: Opnået statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Norwegian Bokmål: Oppnådde en statistisk signifikans globalt ved p≤0,05 iht.
Danish: Tabel 17: Andel af patienter, der opfylder effektmål ved uge 52 (OCTAVE Sustain) Central endoskopivurdering
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Andel pasienter som tilfredsstiller effektendepunkter i uke 52 (OCTAVE sustain) Sentral endoskopiavlesning
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt er kontraindiceret til patienter, med et eller flere af følgende forhold:
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig er kontraindisert hos pasienter som har en eller flere av følgende tilstander:
Danish: Tofacitinib er ikke en hæmmer eller inducer af CYPerne (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og ikke en hæmmer af UGTerne (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer eller induktor av CYPer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ikke en hemmer av UGTer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Danish: Population DMARDIR
Norwegian Bokmål: Populasjon DMARDIR
Danish: Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0.
Norwegian Bokmål: Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som en Mayo-endoskopisubskår på 0.
Danish: Du kan begynde at tage XELJANZ 11 mg depottabletter én gang dagligt, dagen efter du har taget den sidste dosis XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Du kan starte med XELJANZ 11 mg depottabletter én gang daglig dagen etter den siste dosen av XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Danish: NA ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Norwegian Bokmål: NA ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Danish: Tag ikke XELJANZ: - hvis du er allergisk over for tofacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XELJANZ (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke XELJANZ dersom - du er allergisk overfor tofacitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: 17 %e,*
Norwegian Bokmål: 43 %d, ***
Danish: Risici og fordele ved behandlingen skal overvejes, inden behandling med tofacitinib påbegyndes hos patienter:
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av behandlingen bør vurderes før tofacitinib-behandling initieres hos pasienter:
Danish: Bivirkningsfrekvensen var højere for kombinationen tofacitinib plus MTX end for tofacitinib som monoterapi i kliniske RA-studier.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med tofacitinib og MTX, sammenlignet med tofacitinib som monoterapi i kliniske studier med RA.
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden c
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen c
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt er kontraindiceret til patienter, som har høj risiko for pulmonal emboli.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig er kontraindisert hos pasienter som har høy risiko for lungeemboli.
Danish: Nekrotiserend e fasciitis Bakteriæmi Stafylokokba kteriæmi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokokpn eu-moni Bakteriel pneumoni Encephalitis Atypisk mykobakteriel infektion Cytomegalovi rus-infektion Bakteriel artrit
Norwegian Bokmål: Bakteriemi Stafylokokkbakteriemi Pneumoni med pneumocystis jirovecii Pneumokokkpneumoni Bakteriell pneumoni Encefalitt Atypisk mykobakterieinfeksjon Cytomegalovirusinfeksjon Bakteriell artritt
Danish: Tabletterne findes som blisterkort med 14 tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger med 14 tabletter i hvert blisterbrett.
Danish: Co-primære effektmål
Norwegian Bokmål: Ko-primære endepunkter for effekt
Danish: HDPE-beholdere med 2 silicagel som tørremiddel og børnesikker lukning i polypropylen indeholdende 30 eller 90 depottabletter.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med to silikageltørkemidler og barnesikret polypropylenlokk som inneholder 30 eller 90 depottabletter.
Danish: Generelt blev der set færre bivirkninger, når XELJANZ blev brugt alene til leddegigt.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett færre bivirkninger når XELJANZ ble brukt alene enn når XELJANZ ble brukt sammen med metotreksat, mot revmatoid artritt.
Danish: Tabel 14: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg to gange dagligt hos patienter med UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Fase 3 kliniske studier av tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Danish: MTX N= 168 Gennemsnit (SD)
Norwegian Bokmål: MTX N=168 Gj.snitt (SD)
Danish: HDPE-beholdere med silicagel som tørremiddel og børnesikker lukning i polypropylenindeholdende 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med tørkemiddel (silikagel) og barnesikret polypropylenlokk som inneholder 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Danish: mTSS = modificeret total Sharp-score, ACR20 (70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 led, ESR = erytrocyt-sedimentationshastighed, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, IR = utilstrækkeligt respons, csDMARD = konventionel syntetisk DMARD, TNFi = tumornekrosefaktorhæmmer, ADA = adalimumab, MTX = methotrexat.
Norwegian Bokmål: mTSS = modified Total Sharp Score (modifisert total Sharp-score), ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥20 % (≥70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd (mål på sykdomsaktivitet som omfatter 28 ledd), ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet), HAQDI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (sykdomsspesifikt spørreskjema om mål på fysisk funksjonsevne), DMARD = disease-modifying antirheumatic drug (sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel), IR = inadequate responder (utilstrekkelig responder), csDMARD = conventional synthetic DMARD (konvensjonell syntetisk DMARD), TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer), NA = not applicable (ikke relevant), ADA = adalimumab, MTX = metotreksat.
Danish: Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerativ colitis (UC), der har haft et utilstrækkeligt respons, ophørt respons, eller har været intolerante over for enten konventionel behandling eller et biologisk lægemiddel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller var intolerant overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel (se pkt.
Danish: Hvis du lider af leddegigt, kan din læge ændre dine tabletter fra XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt til XELJANZ 11 mg depottabletter én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av revmatoid artritt, vil kanskje legen din bytte tablettene dine fra XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig til XELJANZ 11 mg depottabletter én gang daglig.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Tuberkulose som involvere hjerne og rygrad, meningitis.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): tuberkulose i hjernen og ryggmargen, hjernehinnebetennelse.
Danish: - 11 mg depottabletterne findes som blisterkort med 7 depottabletter.
Norwegian Bokmål: - 11 mg depottabletter leveres i blisterpakninger med 7 depottabletter i hvert blisterbrett.
Danish: Tofacitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter, som kan have en højere risiko for gastrointestinal perforation (f.eks. patienter med en anamnese med diverticulitis, patienter i samtidig behandling med kortikosteroider og/eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av tofacitinib hos pasienter som kan ha økt risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. pasienter som tidligere har hatt divertikulitt, pasienter som også bruker kortikosteroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
Danish: Remission Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinderne Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden Opretholdelse af klinisk respons Remission hos patienter i remission ved baseline a,f
Norwegian Bokmål: Remisjon Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen Vedlikehold av klinisk respons Remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline a,f
Danish: Tofacitinib er ikke en hæmmer af MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, eller MRP ved konsentrasjoner av klinisk betydning.
Danish: N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt, N=87 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig, N=87 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Danish: XELJANZ kan nedsætte kroppens evne til at reagere på infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan redusere kroppens forsvar mot infeksjoner, og det kan gjøre en eksisterende infeksjon verre, eller det kan øke risikoen for å få en ny infeksjon - du har eller har hatt tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Danish: Klinisk respons blev defineret som en reduktion af Mayscoren i forhold til baseline på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med en ledsagende reduktion af subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skår på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i subskår for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subskår for rektal blødning på 0 eller 1.
Danish: Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (f.eks. prednison).
Norwegian Bokmål: Hull i mage eller tarm er oftest sett hos personer som samtidig bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider (f.eks. prednison).
Danish: BLISTER TIL 11 MG TABLETTER
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR 11 MG TABLETTER
Danish: Unormale leverfunktio ns-test Forhøjet gammaglutamyltran sferase
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Unormal leverfunksjonstest Økt gammaglutamyltransferase
Danish: I de kontrollerede kliniske studier på 6 måneder og 24 måneder var forekomsten af alvorlige infektioner i monoterapigruppen med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt 1,7 patienter med hændelser pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som varte i 6 måneder og 24 måneder, var forekomsten av alvorlige infeksjoner i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig som monoterapi, på 1,7 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Danish: Laboratorieværdi (x10 9 celler/l)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (celler/mm
Danish: Forhøjet kreatinkina se i blodet
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Danish: - Øvrige indholdstoffer: sorbitol (E420) (se afsnit 2), hydroxyethylcellulose, copovidon, magnesiumstearat, celluloseacetat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), rød jernoxid (E172), shellak (E904), ammoniumhydroxid (E527), propylenglycol (E1520) og sort jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroksyetylcellulose, kopovidon, magnesiumstearat, celluloseacetat, hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172), skjellakk (E904), ammoniumhydroksid (E527), propylenglykol (E1520) og svart jernoksid (E172).
Danish: 6 månede
Norwegian Bokmål: 6 måneder
Danish: HAQDI
Norwegian Bokmål: HAQ-DI
Danish: Tegn på allergiske reaktioner (hyppighed "sjælden") inkluderer - trykken for brystet
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet) inkluderer
Danish: Antal inkluderede patienter
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter
Danish: I alle studier havde patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, statistisk signifikante ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater ved måned 3 og måned 6 versus placebogruppen (eller versus MTX i ORAL Start).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasientene som ble behandlet med enten 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, statistisk signifikante responsrater for ACR20, ACR50 og ACR70 ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (eller sammenlignet med MTX i ORAL Start-studien).
Danish: - Depottabletterne findes også i tabletbeholdere med silicagel som tørremiddel indeholdende 30
Norwegian Bokmål: - Depottablettene er også tilgjengelige i bokser med tørkemiddel av silikagel.
Danish: Abdominal smerter Opkastning Diarré Kvalme Gastritis Dyspepsi
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Oppkast Diaré
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter brukes til å behandle voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, en kronisk sykdom som hovedsakelig forårsaker smerter og hevelser i leddene.
Danish: Det anbefales ikke at initiere eller fortsætte behandling med tofacitinib hos patienter med et bekræftet lymfocyttal under 0,75 x10
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å initiere eller fortsette tofacitinib-behandling hos pasienter som har en bekreftet lymfocyttverdi på lavere enn 750 celler/mm
Danish: Pneumoni Influenza Herpes zoster Urinvejsinf ek-tion Sinuitis Bronkitis Nasofaryng itis
Norwegian Bokmål: Pneumoni Influensa Herpes zoster Urinveisinfeksjon Sinusitt
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og ciclosporin bør undgås
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med ciklosporin bør unngås
Danish: Tabel 15: Andelen af patienter, der opfylder effektmål ved uge 8 (OCTAVE Induction 1studiet og OCTAVE Induction 2-studiet) OCTAVE Induction 1-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Andel pasienter som oppfylte effektendepunkter i uke 8 (OCTAVE induction study 1 og OCTAVE induction study 2) OCTAVE induction study 1 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater
Norwegian Bokmål: Endringer i fysisk funksjon og helserelaterte resultater
Danish: 9 celler/l hos 0,08 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: 3 hos 8,4 % av pasientene.
Danish: Vigtigt, sekundært effektmål: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayoendoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og tacrolimus bør undgås
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med takrolimus bør unngås
Danish: Trykkeblæk shellak (E904) ammomiumhydroxid (E527) propylenglycol (E1520) sort jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904) Ammoniumhydroksid (E527) Propylenglykol (E1520) Jernoksid, svart (E172)
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen
Danish: Tabletovertrækket celluloseacetat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518) rød jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Triacetin (E1518) Jernoksid, rødt (E172)