FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 sachets in the morning and 3 sachets 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 sachets twice daily.
Polish: 3 saszetki rano i 3 saszetki 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do
English: 600 q12h
Polish: 600 co 12 h
English: Refer to the ceritinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Polish: Cmax produktu leczniczego podawanego w skojarzeniu należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dostosowania dawki w ChPL abemacyklibu.
English: Therefore, if co-administration of delamanid with ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid Summary of Product Characteristics).
Polish: EKG przez cały okres leczenia delamanidem (patrz punkt 4.5 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla delamanidu).
English: Coadministered Medicinal Product
Polish: Produkt leczniczy podawany w skojarzeniu
English: Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Polish: Rytonawir zwiększa stężenia amprenawiru w surowicy w wyniku hamowania izoenzymu CYP3A4.
English: • allergic reactions including skin rashes (may be red, raised, itchy),
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne
English: Fertility
Polish: Petydyna
English: Desipramine
Polish: Dawkowanie
English: Afatinib
Polish: Indynawir
English: 400 single
Polish: 4 dawki
English: Fexofenadine
Polish: Prednizolon
English: This will move any bubbles to the tip.
Polish: Spowoduje to przemieszczenie się pęcherzyków powietrza do końcówki strzykawki.
English: Antiarrthymics
Polish: Leki przeciwdławicowe
English: In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/µl) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
Polish: HIV-1 (200-500 komórek CD4/μl), nie leczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi,
English: - buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain; - bupropion, a medicine used to help you stop smoking; - epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin); - heart medicines (e.g. disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine); - immune system medicines (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus); - levothyroxine (used to treat thyroid problems); - morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (e.g. methadone, fentanyl); - sleeping pills (e.g. alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection; - tranquillisers (e.g. haloperidol, risperidone, thioridazine); - colchicine, a treatment for gout.
Polish: − klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie midazolamu (stosowane w bezsenności i (lub) stanach lękowych); − klozapiny, pimozydu (stosowanych w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji);
English: Antiarrhythmics
Polish: Leki przeciwastmatyczne
English: Remove any bubbles a. Hold the syringe with the tip pointing up.
Polish: Usuwanie pęcherzyków powietrza a. Trzymać strzykawkę pionowo, końcówką do góry.
English: Dosage reduction of desipramine is recommended when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent.
Polish: gdy stosowana jest w skojarzeniu z rytonawirem podawanym jako lek przeciwretrowirusowy.
English: Very common Fatigue including asthenia, flushing, feeling hot
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia, w tym osłabienie,
English: ↓ 25% ND
Polish: Dydanozyna ↓ 13% ↔
English: • reduced kidney function
Polish: • zwiększenie oddawania moczu • osłabienie czynności nerek
English: 200 q12h
Polish: 200 co 12 h
English: Uncommon Diabetes mellitus Rare
Polish: Niezbyt często Cukrzyca
English: Antifungal
Polish: Awanafil
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie działań leczniczych i niepożądanych, gdy prednizolon podawany jest jednocześnie z rytonawirem.
English: Amprenavir2 ↑ 64% ↑ 5 fold
Polish: 500 co 12 h ↑ 145% ↑ 22%
English: Some patients taking
Polish: Specjalne grupy pacjentów
English: What you need to know before you or your child takes Norvir Do not take Norvir
Polish: Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir
English: Ritonavir increases the serum levels of saquinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Polish: Rytonawir zwiększa stężenia sakwinawiru w surowicy w wyniku hamowania izoenzymu CYP3A4.
English: 6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Polish: 6.25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: 6 vials l t o r
Polish: 6 fiolek t y z e
English: Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Semglee znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Semglee są stale monitorowane.
English: This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Semglee jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Semglee (insulin glargine)
Polish: Semglee (insulina glargine)
English: Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Polish: Z uwagi na to, że Semglee jest lekiem biopodobnym, badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były konieczne, ponieważ są one już dobrze udokumentowane dla insuliny glargine.
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub górną część ramienia.
English: What is Semglee and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
English: Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu najpierw wyrównano poziom glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) - substancji, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi - przy użyciu leku Lantus; kontynuując leczenie przy użyciu leku Semglee lub Lantus przez 24 tygodnie stwierdzono porównywalne wyrównanie poziomu HbA1c przy zastosowaniu obu leków, przy czym poziom ten uległ zmianie średnio o 0,14% u pacjentów otrzymujących Semglee i 0,11% u pacjentów otrzymujących Lantus.
English: Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Semglee są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Semglee jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Lantus.
English: However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Polish: W badaniu pomocniczym z udziałem 558 pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano jednak, że Semglee i Lantus mają podobne działanie.
English: The reference medicine for Semglee is Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Semglee jest Lantus.
English: The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Semglee (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
English: The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Polish: Dawka leku Semglee jest ustalana dla każdego pacjenta i zależy od poziomu glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
English: It contains the active substance insulin glargine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę glargine.
English: Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Polish: Insulina glargine, substancja czynna leku Semglee, przechodzi do krwiobiegu wolniej niż ludzka insulina po wstrzyknięciu, a więc ma dłuższe działanie.
English: Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Polish: Semglee jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku od 2 lat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee
English: Other information about Semglee
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semglee
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Polish: Dzieje się tak, ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2).
English: Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Semglee i Lantus udowodniono, że insulina glargine w leku Semglee wykazuje znaczne podobieństwo do insuliny w produkcie Lantus pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Lantus - korzyści ze stosowania leku Semglee przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: Semglee is used once a day at the same time each day.
Polish: Lek Semglee należy podawać raz na dobę, o stałej porze.
English: For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że lek Semglee jest wchłaniany do organizmu w taki sam sposób, jak lek referencyjny Lantus i można uznać, że ma podobny wpływ na stężenie glukozy we krwi.
English: An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semglee i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Polish: Semglee jest insuliną zastępczą, która działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie przez organizm, ułatwiając przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
English: What benefits of Semglee have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Semglee wykazane w badaniach
English: Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Polish: Lek Semglee można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Semglee jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które są wydawane wyłącznie na receptę.
English: Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Lek Semglee jest lekiem biopodobnym.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Semglee.
English: How is Semglee used?
Polish: Jak stosować lek Semglee
English: What are the risks associated with Semglee?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Semglee
English: Why is Semglee authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Semglee w UE
English: How does Semglee work?
Polish: Jak działa lek Semglee
English: • Getting off to a good start!
Polish: • Na dobry początek!
English: It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Polish: Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
English: Component of a 3-month multipack.
Polish: Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego.
English: The instructions include the following main steps:
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:
English: • Important tips to keep in mind
Polish: • Ważne wskazówki do zapamiętania
English: - Never re-use syringes or needles.
Polish: - Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
English: It should be clear and contain no particles.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek.
English: Frequency not known
Polish: Częstość Nieznana
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów.
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 Maja 2013
English: It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Polish: Najlepiej zrobić to kciukiem, a nie paznokciem, ponieważ paznokieć może się złamać.
English: Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Polish: Trwa obserwacja pacjentów, która dostarczy dodatkowych danych.
English: There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Polish: Brak dowodów na występowanie korzyści w odniesieniu do potwierdzonego postępu niesprawności u większości pacjentów otrzymujących leczenie „natychmiastowe”.
English: Put the vial on the table.
Polish: Postawić fiolkę na stole.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą zagrażać życiu.
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Polish: Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy.
English: - Try to give yourself the injection at the same time each day.
Polish: - Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia.
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Polish: *wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli.
English: Human albumin Mannitol (E421)
Polish: Albumina ludzka Mannitol (E421)
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Polish: Uwaga: Zachować ostrożność, aby nie dotknąć odsłoniętego końca strzykawki.
English: Extavia itself does not affect the heart directly.
Polish: Lek Extavia nie wpływa bezpośrednio na serce.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia.
English: Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Polish: Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
English: However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB08
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do czynników wyjściowych dostarczyły istotnych dowodów skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach.
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do wstrzyknięcia.
English: Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Polish: Przesunąć tłok do znacznika 1 ml (lub do objętości określonej przez lekarza).
English: This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydy).
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
English: Powder: Human albumin, mannitol.
Polish: Proszek: Albumina ludzka, mannitol.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Polish: Objawy te mogą sugerować problem z wątrobą pacjenta.
English: Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Polish: Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Polish: Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Polish: Jest to zaburzenie układu immunologicznego, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
English: - Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Polish: Lek Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej.
English: 10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
Polish: 10 - Uchwycić fiolkę kciukiem i palcami.
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Polish: Efekt leczenia utrzymywał się, chociaż większość pacjentów z grupy placebo leczono produktem leczniczym Extavia w trzecim roku badania.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą: górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy.
English: What Extavia is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Polish: Stan splątania Próby samobójcze (patrz także punkt 4.4), chwiejność emocjonalna
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
English: You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Polish: Ten lek należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 mm do 12 mm pod skórą).
English: However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Polish: Jednakże, długoterminowy wpływ wczesnego leczenia produktem leczniczym Extavia nie został poznany nawet w tych podgrupach wysokiego ryzyka, ponieważ omawiane badanie zaprojektowano głównie do oceny czasu do wystąpienia CDMS, a nie do długoterminowej oceny przebiegu choroby.
English: Extavia is available in pack sizes of:
Polish: Lek Extavia jest dostępny w opakowaniach:
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
Polish: 3 - Oczyścić górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
English: Extavia with food and drink
Polish: Stosowanie leku Extavia z jedzeniem i piciem
English: 2 years.
Polish: 5 godzin.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Polish: Zdecydowany efekt leczenia został także wykazany w odniesieniu do opóźnienia rozwoju stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda.