FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une réduction posologique telle que spécifiée dans le Tableau 1 peut être utilisée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale modérée.
Lithuanian: • Sumažinta dozė, kaip nurodyta 1 lentelėje, gali būti skiriama vaikams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST v 1.0.
Lithuanian: Pagal RECIST v 1.0, pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo ORR.
French: Les précautions nécessaires doivent être prises afin d'éviter l'exposition au soleil en portant des vêtements protecteurs et/ou en appliquant un écran solaire en raison du risque potentiel de réactions de phototoxicité associé au traitement par le vandétanib.
Lithuanian: Pacientas turi saugotis nuo saulės apsauginiais drabužiais ir (arba) tam skirtais kosmetiniais apsauginiais preparatais dėl galimo fototoksinių reakcijų, susijusių su vandetanibo vartojimu, pavojaus.
French: De plus, le vandétanib inhibe le récepteur à tyrosine kinase EGF stimulé par le facteur de croissance épidermique (EGF) dans les cellules tumorales et les cellules endothéliales.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina epidermio augimo faktoriaus (epidermal growth factor, EGF) stimuliuojamą EGF receptorių tirozino kinazę navikinėse ir endotelio ląstelėse.
French: • Dépression.
Lithuanian: • depresija;
French: Le vandétanib se lie à l'albumine et à la glycoprotéine alpha-1 acide dans le sérum humain avec un taux de liaison aux protéines in vitro d'environ 90%.
Lithuanian: Vandetanibas jungiasi prie žmogaus serumo albumino ir alfa-1 rūgščiojo glikoproteino, in vitro prisijungusio prie baltymų jo būna apie 90%.
French: a La posologie initiale est la dose à administrer au début du traitement.
Lithuanian: a Pradinė dozė yra dozė, kuria pradedamas gydymas.
French: Le N-déméthyl-vandétanib et le vandétanib-N-oxyde circulent à des concentrations d'environ 11% et 1,4% de celles du vandétanib.
Lithuanian: N-desmetilvandetanibo ir vandetanibo N-oksido koncentracijos kraujyje sudaro atitinkamai maždaug 11% ir 1,4% vandetanibo koncentracijos.
French: Le comprimé doit être mis sans l'écraser dans l'eau, remué jusqu'à ce qu'il soit dispersé (environ 10 minutes) et la dispersion obtenue bue immédiatement.
Lithuanian: Reikia įmesti netraiškytą tabletę į vandenį, pamaišyti, kol tabletė pilnai disperguosis (maždaug 10 min.
French: Certaines personnes prenant Caprelsa deviennent plus sensibles à la lumière du soleil, ce qui peut entraîner des coups de soleil.
Lithuanian: Kai kurie Caprelsa vartojantys žmonės pasidaro jautresni saulei.
French: AstraZeneca UK limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Royaume-Uni
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Jungtinė Karalystė Arba
French: Huit pour cent des patients ont eu une réduction de dose suite à un allongement du QTc.
Lithuanian: 8% pacientų dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo buvo sumažinta dozė.
French: Toutefois, les données de sécurité à long terme chez les patients pédiatriques ne sont pas disponibles.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikio saugumo duomenų vaikams nėra.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Royaume-Uni
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Arba
French: Les données sur l'utilisation du vandétanib au cours de la grossesse sont limitées.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage par le vandétanib, et les symptômes possibles d'un surdosage n'ont pas été établis.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus vandetanibo nėra, galimi perdozavimo simptomai nenustatyti.
French: • Le guide de posologie et de suivi destiné aux patients pédiatriques et à leurs aidants;
Lithuanian: • dozavimo ir stebėjimo vadovas vaikams ir paciento globėjams;
French: Les 158 patients restants (68%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 158 pacientų (68%) duomenimis.
French: Réduction posologique (mg)
Lithuanian: Dozės mažinimas (mg)c
French: • Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.
Lithuanian: • insultas ar kitos būklės dėl nepakankamo smegenų aprūpinimo krauju;
French: Cette étude a inclus 331 patients atteints de CMT localement avancé non opérable ou métastatique.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtrauktas 331 pacientas, sirgęs neoperuojamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu meduliariniu skydliaukės vėžiu.
French: • Cloques sur la peau (dermatite bulleuse).
Lithuanian: • pūslių susidarymas ant odos (buliozinis dermatitas).
French: • Inflammation d'un follicule, en particulier le follicule d'un cheveu.
Lithuanian: • folikulų, ypač plaukų, uždegimas;
French: La présence de symptômes seuls ou de signes de progression seuls ne suffisent pas pour décider de la nécessité de la mise en route du traitement par le vandétanib.
Lithuanian: Vien simptominė arba vien progresuojanti liga nekelia būtinybės vartoti vandetanibą.
French: Le vandétanib n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat mâle.
Lithuanian: Vandetanibas neturi įtakos žiurkių patinų vaisingumui.
French: Des résultats statistiquement significatifs ont été observés en faveur du vandétanib pour les critères secondaires suivants : taux de réponse, taux de contrôle de la maladie et réponse biochimique.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
French: Ils sont observés chez 8% des patients prenant Caprelsa pour un cancer médullaire de la thyroïde.
Lithuanian: Jų būna 8% žmonių, vartojančių Caprelsa meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
French: De plus, la possibilité d'un allongement du QTc et de Torsades de Pointes doit être envisagée.
Lithuanian: Be to, reikia atsižvelgti į QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes galimybę.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit inclure les éléments clés suivants :
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double (deux doses en même temps) afin de compenser la dose oubliée.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą tabletę.
French: • Convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés à vous concentrer.
Lithuanian: • traukuliai, galvos skausmas, sutrikusi orientacija ar pasunkėjęs dėmesio sutelkimas.
French: Vingt-huit des 231 patients (12,1%) sous vandétanib et 3 des 99 (3,0%) sous placebo ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Lithuanian: 28 iš 231 pacientų (12,1%) nutraukė vandetanibo ir 3 iš 99 (3%) placebo vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque État membre où CAPRELSA est commercialisé qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire, dispenser et utiliser CAPRELSA ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant :
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose prekiaujama CAPRELSA, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams / globėjams, kurie tikėtinai skirs, išduos ir vartos CAPRELSA, būtų pateikta mokomoji pakuotė, kurioje yra:
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (PCS);
French: En complément de cette notice, il vous sera remis une Carte d'Alerte pour le Patient qui contient des informations importantes sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant la prise de Caprelsa et pendant la durée du traitement par Caprelsa.
Lithuanian: Jums bus duotas ne tik šis lapelis, bet taip pat paciento įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo informacija, kurią būtina žinoti prieš pradedant vartoti Caprelsa ir vartojant šį vaistą.
French: Cela peut être fréquent (touchant moins d'1 personne sur 10) ou peu fréquent (touchant moins d'une personne sur cent) en fonction du type de réaction cutanée.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) arba nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), priklausomai nuo odos reakcijos pobūdžio;
French: En tenant compte de la forte variabilité intra individuelle de la réponse aux anticoagulants et de la possibilité d'interactions entre les anti-vitamines K et la chimiothérapie, une surveillance plus fréquente de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée, s'il est décidé de traiter le patient par des anti-vitamines K.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelę reakcijos į antikoaguliantus to paties paciento organizme įvairovę bei sąveikos tarp vitamino K antagonistų ir chemoterapinių vaistinių preparatų galimybę, rekomenduojama dažniau tirti tarptautinį normalizuotą santykį (International Normalised Ratio, INR).
French: Les effets indésirables associés à un surdosage doivent être traités symptomatiquement ; en particulier, une diarrhée sévère doit être prise en charge de façon appropriée.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai, ypač svarbu tinkamai gydyti sunkų viduriavimą.
French: N SSP médiane HR IC95% Valeur de p
Lithuanian: N PFS mediana HR 95% CI p reikšmė
French: Le patient recevra la Carte d'Alerte pour le Patient avec chaque prescription.
Lithuanian: Su kiekvienu receptu pacientui turi būti išduota paciento įspėjamoji kortelė.
French: Cinq des 6 patients (83%) avec une insuffisance rénale modérée qui étaient traités par le vandétanib ont eu une réduction de la dose à 200 mg pour effet indésirable ; 1 patient a nécessité une réduction supplémentaire à 100 mg.
Lithuanian: 5 iš 6 vandetanibą vartojusių pacientų (83%), kurių inkstų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, dėl nepageidaujamų reakcijų dozė buvo sumažinta iki 200 mg, 1 pacientui dozę teko toliau mažinti iki 100 mg.
French: • Grippe.
Lithuanian: • gripas;
French: A des durées d'exposition diverses, les taux d'hémoglobine médians chez les patients traités par le vandétanib ont été augmentés de 0,5-1,5 g/dl par rapport aux valeurs de base.
Lithuanian: Esant įvairiai ekspozicijos trukmei vandetanibą vartojusių pacientų hemoglobino koncentracijos mediana, palyginus su buvusia iki tol, padidėjo 0,5-1,5 g/dl.
French: • Régulièrement pendant le traitement par Caprelsa
Lithuanian: • reguliariai gydymosi Caprelsa laikotarpiu:
French: Les 49 patients restants (49%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 49 pacientų (49%) duomenimis.
French: d'un cancer médullaire de la thyroïde qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps.
Lithuanian: Sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu, jeigu negalima operuoti arba jeigu vėžys išplito į kitas kūno dalis.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devrait réaliser des examens pour vérifier dans votre sang le taux de potassium, de calcium, de magnésium, et de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et également l'activité électrique de votre cœur avec un examen appelé électrocardiogramme (ECG).
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi daryti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono kraujyje kiekio bei širdies elektrinio aktyvumo tyrimus (pastarasis vadinamas elektrokardiogramaEKG).
French: La Carte d'Alerte pour le Patient doit inclure les éléments clés suivants
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
French: L'utilisation concomitante du vandétanib avec l'ondansétron n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo nerekomenduojama vartoti kartu su ondansetronu (žr. 4.5 skyrių).
French: CTN inférieure à 500 pg/ml
Lithuanian: Mažesnė kaip 500 pg/ml CTN koncentracija
French: Une prise en charge individuelle du patient sera requise par le médecin, notamment chez les patients pédiatriques de faible surface corporelle.
Lithuanian: Būtina, kad doze gydytojas parinktų individualiai, ypač vaikams, kurių yra mažas kūno paviršiaus plotas.
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Vėliau jo dozę gali tekti sumažinti (žr. 4.8 skyrių).
French: Ce schéma devra s'appliquer à la période après une réduction de dose due à l'allongement du QTc et après une interruption de dose de plus de deux semaines.
Lithuanian: Tokiais pačiais intervalais šiuos tyrimus reikia kartoti sumažinus vaistinio preparato dozę dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo arba jeigu jo vartojimas buvo nutrauktas ilgiau kaip 2 savaites.
French: Insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, troubles de la fréquence et du rythme, troubles de la conduction cardiaque, arythmie ventriculaire et arrêt cardiaque
Lithuanian: širdies nepakankamumas, ūminis širdies nepakankamumas, širdies dažnio ir ritmo sutrikimai, laidumo sutrikimai, skilvelių aritmija ir širdies sustojimas
French: • Les coordonnées du médecin ayant prescrit CAPRELSA.
Lithuanian: • kontaktiniai CAPRELSA skiriančio gydytojo duomenys.
French: Ajustements posologiques chez les patients adultes atteints de CMT L'intervalle QTc doit être soigneusement évalué avant l'initiation du traitement.
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Prieš pradedant gydymą būtina kruopščiai įvertinti koreguotą QT intervalą.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés lors d'une analyse ou d'un examen demandé par votre médecin :
Lithuanian: Žemiau išvardytą šalutinį poveikį gali parodyti Jūsų gydytojo atliekami tyrimai:
French: • Malaise, vertiges ou modifications du rythme cardiaque.
Lithuanian: • silpnumą, svaigulį arba širdies ritmo pokyčių.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car Caprelsa peut être nocif pour un enfant à naître.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: La Carte d'Alerte pour le Patient
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistinis preparatas nuo vėžio, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE12.
French: • Caprelsa peut être pris avec ou sans aliments.
Lithuanian: • Caprelsa galima gerti valgant arba kitu metu.
French: Une seule délivrance par prescription est autorisée.
Lithuanian: Viename recepte leidžiama išrašyti tik vieną pakuotę.
French: L'exposition au vandétanib chez les enfants âgés de 5 à 8 ans traités pour un gliome était comparable à celle observée chez les patients atteints de CMT âgés de 9 à 18 ans.
Lithuanian: Vandetanibo ekspozicija 5-8 metų amžiaus vaikams su indikacijomis, kurios buvo susijusios su glioma, buvo panašios į 9-18 metų amžiaus pacientų, sergančių meduliariniu skydliaukės vėžiu.
French: • Toxines dans le sang suite à une complication de l'infection.
Lithuanian: • toksinai kraujyje (infekcijos komplikacija);
French: Votre médecin pourra vous dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible ou à une dose supérieure (comme 2 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 100 mg).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti arba padidinti Caprelsa dozę (pvz., vartoti dvi 100 mg tabletes arba vieną 100 mg tabletę).
French: <Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
French: Le N-déméthyl-vandétanib est principalement produit par l'isoenzyme CYP3A4 et le vandétanib-N-oxyde par les enzymes mono-oxygénases contenant de la flavine (FM01 et FM03).
Lithuanian: Daugiausia N-desmetilvandetanibo susidaro veikiant CYP3A4, o vandetanibo N-oksido - veikiant flavino turintiems monooksigenazės fermentams FM01 ir FMO3.
French: Si vous ressentez des effets indésirables
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques :
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vaikams:
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
French: Si vous éprouvez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
French: Posologie pour les patients adultes atteints de CMT La dose recommandée est de 300 mg à prendre une fois par jour, avec ou sans aliment, à peu près à la même heure chaque jour.
Lithuanian: Dozavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą (išgeriama valgant arba kitu metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku).
French: Le prescripteur doit discuter des risques du traitement par Caprelsa avec le patient.
Lithuanian: Caprelsa skiriantis gydytojas turi su kiekvienu pacientu aptarti Caprelsa vartojimo riziką.
French: Le vandétanib n'a pas été étudié chez des patients présentant des arythmies ventriculaires ou ayant eu récemment un infarctus du myocarde.
Lithuanian: Vandetanibo poveikis skilvelių aritmijų turintiems ar neseniai miokardo infarkto ištiktiems pacientams netirtas.
French: Caprelsa agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs (cancers).
Lithuanian: Caprelsa lėtina naujų naviko (vėžio) kraujagyslių augimą.
French: Statut réarrangé au cours d'une transfection (RET) Les patients sans mutation RET peuvent avoir un bénéfice diminué lors d'un traitement avec le vandétanib et le rapport bénéfice/risque pour ce groupe de patients peut, de ce fait, être différent de celui d'un groupe de patients avec mutation RET.
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų būklė RET mutacijų neturintiems pacientams gydymo vandetanibu nauda gali būti mažesnė, naudos ir rizikos santykis kitoks negu RET mutacijų turintiems.
French: Une étude de phase I/II à un seul bras, en ouvert, monocentrique (étude IRUSZACT0098) a évalué l'efficacité du vandétanib chez 16 patients atteints d'un CMT héréditaire inopérable, localement avancé ou métastatique.
Lithuanian: I/II fazės viename centre vykstančiame, atvirame, vienos tiriamosios grupės tyrime (tyrimas IRUSZACT0098) buvo vertinamas vandetanibo aktyvumas 16 pacientų, sergančių nerezekuojamu, vietiniu vėlyvos stadijos arba turinčiu metastazių paveldimu meduliariniu skydliaukės vėžiu.
French: Une posologie à 100 mg/m2/jour (dose selon la surface corporelle) dans la population pédiatrique conduit à une exposition semblable à celle obtenue chez les adultes à 300 mg par jour.
Lithuanian: Kai vaistinis preparatas vartojamas 100 mg/m2 per parą doze, esant nurodytam dozavimui (pagal kūno paviršiaus plotą), vaikų organizme pasiekiama panaši ekspozicija, kaip suaugusiesiems vartojant vaistinį preparatą po 300 mg kasdien.
French: Dans l'étude 58, le test de mutation RET a été réalisé en utilisant le test de réaction de polymérisation en chaîne (PCR) basé sur la technique « Amplification Refractory Mutation System » (ARMS) pour la mutation M918T, et le séquençage direct de l'ADN pour les mutations des exons 10, 11, 13, 14, 15 et 16 (site de la mutation M918T) chez chaque patient pour lequel l'ADN était disponible (297/298).
Lithuanian: Amplification Refractory Mutation System) mėginį M918T mutacijai nustatyti ir tiesioginį DNR sekvenavimą (sekos nustatymą) DNR 10, 11, 13, 14, 15 ir 16 egzono (M918T mutacijos vietos) mutacijoms nustatyti tiriant visus sporadiniu meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančius pacientus, kurių DNR turėta (297/298).
French: Caprelsa est indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde (CMT) agressif et symptomatique chez les patients avec une maladie localement avancée non opérable ou métastatique.
Lithuanian: Caprelsa skiriama gydyti agresyviam ir simptominiam meduliariniam skydliaukės vėžiui, kai jis yra neoperuojamas lokaliai progresavęs arba metastazavęs.
French: L'utilisation concomitante du vandétanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (comme par exemple la rifampicine, le millepertuis, la carbamazépine, le phénobarbital) doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo nereikėtų vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, jonažolės preparatais, karbamazepinu ar fenobarbitaliu) (žr. 4.5 skyrių).
French: Bien que la taille de la population étudiée soit petite en raison de la rareté du CMT chez les enfants, elles sont considérées comme représentatives de la population cible.
Lithuanian: Nors tiriamųjų apimtis nedidelė (tai lemia meduliarinio skydliaukės vėžio retumas vaikams), laikoma, kad imtis taikininei populiacijai yra reprezentatyvi.
French: En cas de progression objective de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur, les patients arrêtaient le traitement en aveugle et il leur était proposé de recevoir le vandétanib en ouvert.
Lithuanian: Tyrėjui nustatančius objektyvų ligos progresavimą, pacientai pasitraukdavo iš maskuotos tyrimo fazės ir jiems būdavo siūloma vartoti vandetanibą atviroje fazėje.
French: • Syndrome du QTc long congénital.
Lithuanian: • Įgimtas ilgo koreguoto QT intervalo sindromas.
French: Caprelsa est un traitement pour les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus atteints :
Lithuanian: Caprelsa vartojamas gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų ir vyresniems:
French: Non atteinte (prédite : 30,5 mois)
Lithuanian: (numatoma30,5 mėn.
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSP ont montré une amélioration statistiquement significative de la SSP chez les patients randomisés sous vandétanib comparativement au placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46 ; intervalle de confiance [IC] à 95% = 0,31-0,69 ; p=0,0001).
Lithuanian: Pirminė PFS analizė parodė statistikai reikšmingai ilgesnį PFS pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti vandetanibą, palyginus su vartojusiais placebą: HR (santykinė rizika, Hazard Ratio) = 0,46, 95% CI (pasikliautinasis intervalas, Confidence Interval) = 0,31-0,69, p = 0,0001.
French: Les réactions cutanées légères à modérées peuvent être prises en charge par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la dose.
Lithuanian: Lengvo ir vidutinio sunkumo odos reakcijas galima koreguoti taikant simptominį gydymą arba sumažinus dozę ar laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
French: Le mécanisme d'action exact du vandétanib dans le CMT localement avancé ou métastatique est inconnu.
Lithuanian: Tikslus vandetanibo veikimo mechanizmas gydant lokaliai progresavusį ar metastazavusį meduliarinį skydliaukės vėžį nežinomas.
French: • 12 semaines après le début du traitement par Caprelsa
Lithuanian: − praėjus 12 savaičių nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
French: Le critère principal de SSP, le TRO et le TCM étaient basés sur une lecture indépendante, à l'aveugle et centralisée des données.
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis PFS, taip pat ORR ir DCR apskaičiuoti centralizuotai atlikus nepriklausomą gautų duomenų analizę maskuotu būdu.
French: Le bénéfice du vandétanib chez des patients dont le taux de CTN est inférieur à 500 pg/ml n'a pas été démontré, par conséquent l'utilisation chez les patients avec une CTN < 500 pg/ml doit être soigneusement considérée en raison des risques liés à la prise du vandétanib.
Lithuanian: Vandetanibo nauda, kai CTN koncentracija < 500 pg/ml, nenustatyta, todėl tokiu atveju gydymo šiuo vaistiniu preparatu tikslingumą reikia kruopščiai apsvarstyti dėl jo keliamų pavojų.
French: (Voir rubrique 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).