FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ristempa zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол (вид захар).
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), należy w karcie pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на гранулоцит-колония стимулиращите фактори (G-CSFs), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Ristempa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с Ristempa, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Bulgarian: • Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху
Polish: • powiększenie śledziony;
Bulgarian: • увеличен размер на слезката
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ristempa, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu
Bulgarian: Ако е необходимо, Вие може да
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Polish: Produkt Ristempa pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Bulgarian: Ristempa, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Polish: • nudności i ból głowy.
Bulgarian: гадене и главоболие
Polish: EU/1/15/996/001 1 opakowanie EU/1/15/996/003 1 opakowanie z zabezpieczeniem igły
Bulgarian: EU/1/15/996/001 опаковка с 1 спринцовка EU/1/15/996/003 опаковка с 1 спринцовка с предпазител на иглата
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести).
Polish: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Bulgarian: Среден абсолютен брой на неутрофилите (клетки x 10
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ristempa, powinna poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ristempa, моля уведомете Вашия лекар.
Polish: • występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
Bulgarian: може да се появи синдромът на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние
Polish: Ampułkostrzykawki są dostępne z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Bulgarian: Спринцовките се доставят с автоматичен предпазител на иглата.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ristempa nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на Ristempa при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Polish: Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.
Bulgarian: Данните за контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.
Polish: Ristempa zawiera sorbitol.
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Ristempa należy:
Bulgarian: Преди да инжектирате Ristempa трябва да направите следното:
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I), z gumowym korkiem i igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка и игла от неръждаема стомана с или без автоматичен предпазител на иглата.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt Ristempa można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Ristempa е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując produkt Ristempa pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват Ristempa при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Polish: Co zawiera lek Ristempa - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Bulgarian: Какво съдържа Ristempa - Активното вещество е пегфилграстим.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu produktu Ristempa, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Ristempa с други лекарствени продукти.
Polish: Ristempa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: 9/l) (patrz punkt
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.4).
Polish: Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420)
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Bulgarian: Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след еднократно инжектиране на 6 mg
Polish: Zacząć od przeczytani a strony pierwszej
Bulgarian: Прочетете първо другата страна
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ristempa nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия (ОМЛ); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt Ristempa należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, Ristempa трябва да се прилага най-малко 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Polish: Lekarz zalecił lek Ristempa w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Ristempa, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий (вж. точка 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Ristempa należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат в бедрото, корема или горната част на ръката.
Polish: Nie uzyskano wyników dla produktu Ristempa w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не е изследван резултата за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
Polish: górne części ud; brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Bulgarian: корема с изключение на областта около пъпа.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Ristempa?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Ristempa?
Polish: Lek Ristempa a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Ristempa
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези с краен стадий на бъбречно заболяване.
Polish: Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Bulgarian: Ristempa се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Polish: • Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см (2 инча) около пъпа.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę ze szkła typu I z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Polish: • Lek Ristempa jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Bulgarian: Ristempa се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Polish: Podręczny przewodnik - Przed użyciem należy przeczytać całą instrukcję znajdującą się w pudełku.
Bulgarian: - Преди употреба прочетете всички инструкции, които се намират в картонената опаковка
Polish: Wyrzucić zużytą ampułkostrzyka wkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs ) за ALT (аланин аминотрансфераза) или AST (аспартат аминотрансфераза).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Ristempa u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Bulgarian: Не е изследвана безопасността и ефикасността на Ristempa при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ristempa u dzieci.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa при деца все още не са установени.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Ristempa
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Ristempa.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)], jak również ból w miejscu wstrzyknięcia [często (≥ 1/100 do < 1/10)] występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu produktem Ristempa.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)), както и болка на мястото на инжектиране (чести реакции ≥ 1/100 до < 1/10) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с Ristempa.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu Ristempa w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на Ristempa не са установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до": и „EXP".
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni.
Bulgarian: Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни.
Polish: Produkt Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Bulgarian: Ristempa може да се излага на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален период от 72 часа.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Ristempa?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Ristempa?
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki , w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Bulgarian: В едно отворено проучване с еднократна доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano niezbyt częste, ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за нечести, но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
Polish: W karcie pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 g/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia;
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
Polish: W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułkostrzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą produktu Ristempa i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Bulgarian: При животински модели едновременното приложение на Ristempa и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Ristempa może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Ristempa може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ristempa
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Ristempa (na przykład nie należy ogrzewać
Bulgarian: Не затопляйте Ristempa по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg·h/ml i 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Ristempa liczba krwinek białych wynosiła
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи Ristempa, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 10
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami
Bulgarian: • имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia" w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
Bulgarian: Важно е да натискате надолу по време на „щракването", за да доставите пълната
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ristempa, прочетете раздела в края на тази листовка.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител: Amgen Europe B.V.
Polish: Nie należy podawać produktu Ristempa pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Bulgarian: Не прилагайте Ristempa при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Polish: Lek Ristempa zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Bulgarian: Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p  0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p  0,001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Polish: Działania niepożądane Niezbyt Często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Bulgarian: Нежелани реакции Нечести (≥ 1/1 000 до< 1/100)
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), който може да бъде фатален (вж. точка 4.4).
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ristempa przez pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa.
Polish: • Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени