FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de până la 4 săptămâni după ultima doză.
Estonian: Seetõttu peavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad fertiilses eas naised kasutama kladribiinravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast viimase annuse saamist lisaks ka barjäärimeetodit.
Romanian: Durata medie a SM înaintea înrolării în studiu a fost de 8,7 ani și valoarea mediană a dizabilității neurologice inițiale, evaluată pe baza scorului Scalei Kurtzke extinse de evaluare a dizabilității (EDSS) (Expanded Disability Status Scale), în toate grupurile de tratament, a fost de 3,0 (valori cuprinse între 0 și 6,0).
Estonian: SM-i keskmine kestus enne uuringuga liitumist oli 8,7 aastat ja ravieelse neuroloogilise puude mediaanväärtus oli kõikides ravirühmades Kurtzke puude raskusastme laiendatud skaala (Expanded
Romanian: - Dacă pierdeți un comprimat, adresați-vă medicului pentru recomandări.
Estonian: - Kui kaotate mõne tableti, küsige nõu oma arstilt.
Romanian: Dacă omiteți o doză și vă amintiți în aceeași zi în care ar fi trebuit să o luați
Estonian: Kui annus jääb võtmata ja see meenub võtmise päeval
Romanian: În studiile clinice, 20% până la 25% dintre pacienții tratați cu o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani, în monoterapie au prezentat limfopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 20…25% patsientidest, kes said 2 aasta jooksul kladribiini monoteraapiat kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg, mööduv 3. või 4. astme lümfopeenia.
Romanian: * p <0,001 în comparație cu placebo
Estonian: Riskimäär (95% usaldusvahemik) * p < 0,001 võrreldes platseeboga
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cladribine 10 mg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cladribine 10 mg
Romanian: Cum se păstrează MAVENCLAD
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i säilitada
Romanian: Nu păstrați comprimatele în alt recipient.
Estonian: Ärge hoidke tablette muus pakendis.
Romanian: 100 mg (10 comprimate)
Estonian: 100 mg (10 tabletti)
Romanian: La șoareci nu s-a observat o incidență crescută a tulburărilor limfoproliferative sau a altor tipuri de tumori (în afara tumorilor glandei Harder, predominant adenoame).
Estonian: Lümfoproliferatiivsete kahjustuste ega muud tüüpi tuumorite (peale Harderi näärme tuumorite, peamiselt adenoomide) esinemissageduse suurenemist hiirtel ei täheldatud.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze astfel de vaccinuri în timpul tratamentului cu MAVENCLAD.
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal ei tohi neid vaktsiine kasutada.
Romanian: MAVENCLAD 10 mg comprimate cladribină
Estonian: MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin
Romanian: Dacă aveți probleme la ficat, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați MAVENCLAD.
Estonian: Kui teil on probleeme maksaga, pidage enne MAVENCLAD'i võtmist nõu oma arstiga.
Romanian: Exemplu: dacă uitați să luați doza din Ziua 3 și nu vă amintiți până în Ziua 4, luați doza din Ziua 3 în Ziua 4 și prelungiți numărul de zile din săptămâna de tratament cu o zi.
Estonian: Kui 3. päeva annus jääb võtmata ja see meenub teile 4. päeval, võtke 3. päeva annus 4. päeval ja pikendage ravinädala kestust ühe päeva võrra.
Romanian: Dacă este necesar, veți fi vaccinat împotriva zonei zoster înainte să începeți tratamentul.
Estonian: Enne kui te alustate ravi, vaktsineeritakse teid vajaduse korral vöötohatise vastu.
Romanian: Cladribina nu a afectat fertilitatea șoarecilor masculi, dar efectele observate asupra testiculelor au fost scăderea greutății testiculelor și numărul crescut al spermatozoizilor fără motilitate.
Estonian: Kladribiin ei kahjustanud isashiirte fertiilsust, kuid avaldas toimet munanditele, mis väljendus munandite kaalulanguse ja liikumatute spermatosoidide hulga suurenemisena.
Romanian: Incidența herpesului zoster a fost mai crescută în perioada cu limfopenie de gradul 3 sau 4 (<500 până la 200 celule/mm³ sau <200 celule/mm³) comparativ cu momentul în care pacienții nu prezentau limfopenie de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).
Estonian: 3. ja 4. astme lümfopeenia ajal (< 500…200 rakku/mm³ või < 200 rakku/mm³) oli vöötohatise esinemissagedus suurem kui ajal, mil 3. või 4. astme lümfopeeniat ei esinenud (vt lõik 4.4).
Romanian: Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, între săptămânile de tratament fiind un interval de o lună, la începutul fiecărui an de tratament.
Estonian: Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat iga raviaasta alguses, mille vahele jääb üks kuu.
Romanian: Inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie amânată până când infecția respectivă a fost tratată în mod adecvat.
Estonian: MAVENCLAD-ravi alustamine tuleb edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
Romanian: O doză omisă trebuie luată imediat ce pacientul își aduce aminte, în aceeași zi, conform schemei de tratament.
Estonian: Ununenud annus tuleb võtta samal päeval niipea, kui see meenub vastavalt raviskeemile.
Romanian: În acest studiu de extensie, la 806 pacienți s-a administrat fie placebo, fie o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg (într-o schemă similară cu cea utilizată în studiul CLARITY), pe parcursul perioadei de studiu de 96 săptămâni.
Estonian: Jätkuuuringus said 806 patsienti 96-nädalase uuringuperioodi jooksul kas platseebot või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg (raviskeem sarnanes CLARITY-uuringu raviskeemile).
Romanian: 80 mg (8 comprimate)
Estonian: 80 mg (8 tabletti)
Romanian: Pacienții cu SM secundară progresivă au fost excluși din studiul CLARITY.
Estonian: Uuringusse CLARITY sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente ei kaasatud.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, datele obținute în cazul utilizării dozei cumulative recomandate de 3,5 mg/kg greutate corporală prezintă o îmbunătățire gradată a numărului mediu de limfocite, către intervalul de valori normale, în săptămâna 84 de la prima doză de cladribină (aproximativ la
Estonian: Kliiniliste uuringute lõikes täheldati soovitusliku kumulatiivse annuse (3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta) kasutamisel lümfotsüütide mediaanarvu järkjärgulist paranemist kuni normivahemikku naasmiseni 84 nädala möödumisel kladribiini esimesest annusest (ligikaudu 30 nädalat pärast kladribiini viimase annuse võtmist).
Romanian: Cum să luați MAVENCLAD
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i võtta
Romanian: Nu luați MAVENCLAD dacă alăptați.
Estonian: Ärge võtke imetamise ajal MAVENCLAD'i.
Romanian: Substanța activă este cladribină.
Estonian: - Toimeaine on kladribiin.
Romanian: 90 mg (9 comprimate)
Estonian: 90 mg (9 tabletti)
Romanian: Când se face conversia de la un alt medicament pentru tratarea SM, trebuie efectuată o scanare IRM la momentul inițial (vezi subpct.
Estonian: Üleminekul mõnelt muult SM-ravimilt tuleb teha ravieelne MRT-uuring (vt eespool alamlõik „Infektsioonid").
Romanian: 100 până la sub 110 kg 10
Estonian: 40 kuni alla 50 kg 50 kuni alla 60 kg 60 kuni alla 70 kg 70 kuni alla 80 kg 80 kuni alla 90 kg 90 kuni alla 100 kg 100 kuni alla 110 kg 110 kg ja rohkem
Romanian: Tratamentul cu MAVENCLAD nu trebuie inițiat în interval de 4 până la 6 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate, din cauza riscului de infecție cu virus activ.
Estonian: Aktiivse vaktsiiniinfektsiooni ohu tõttu ei tohi MAVENCLAD-ravi alustada 4…6 kuu vältel pärast elusvaktsiinidega või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Romanian: 70 mg (7 comprimate)
Estonian: 70 mg (7 tabletti)
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică intracelulară al Cd-ATP a fost de 10 ore.
Estonian: Cd-AMP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 15 h. Cd-ATP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 10 h.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor MAVENCLAD nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: MAVENCLAD ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2,
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal,
Romanian: Amploarea efectului în reducerea frecvenței recidivelor și încetinirea evoluției dizabilității la pacienții cărora li s-a administrat doza de 3,5 mg/kg în decurs de 2 ani a fost menținută în anii 3 și 4 (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes said 2 aasta jooksul ravimit annuses 3,5 mg/kg, püsis retsidiivide esinemissageduse vähenemisele ja puude progresseerumise aeglustumisele avaldunud toime ulatus ka 3. ja 4. aastal (vt lõik 4.2).
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie exclusă prezența unei sarcini înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1 și în anul 2 și trebuie prevenită sarcina prin utilizarea unor măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Estonian: Enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal ja 2. aastal tuleb fertiilses eas naistel rasedus välistada ning vältida rasestumist kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil.
Romanian: Prin urmare, pacienții de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauție pentru a preveni apariția unei sarcini la partenerele lor în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi mai sus).
Estonian: Seetõttu peavad meessoost patsiendid oma partneri rasestumise ärahoidmiseks kasutama ettevaatusabinõusid kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist (vt eespool).
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua farmacocinetica cladribinei la vârstnici sau la copii și adolescenți cu SM sau la subiecți cu insuficiență renală sau hepatică.
Estonian: Kladribiini farmakokineetika hindamiseks SM-i põdevatel eakatel, lastel või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: valori cuprinse între 1 și 3 ore) și Cmax a fost redusă cu 29% (pe baza mediei geometrice), în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Estonian: Manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga lükkus kladribiini imendumine edasi (Tmax-i mediaan 1,5 h, vahemikus 1…3 h) ja Cmax vähenes 29% võrra (geomeetrilise keskmise alusel), kuid AUC jäi muutumatuks.
Romanian: Lăsați să treacă un interval de cel puțin 3 ore între momentul în care luați MAVENCLAD și alte medicamente administrate oral.
Estonian: Jätke MAVENCLAD'i ja muude suukaudselt võetavate ravimite võtmise vahele vähemalt 3 tundi.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: Error!
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, o complicație comună a MAVENCLAD (vezi pct. 4), care poate necesita un tratament specific.
Estonian: Vöötohatis on MAVENCLAD'i sage tüsistus (vt lõik 4), mis võib vajada eriravi.
Romanian: Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru ca partenera dumneavoastră să nu rămână gravidă în timp ce sunteți în tratament cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ultima doză.
Estonian: Kui olete mees, peate partneri rasestumise vältimiseks kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol.
Estonian: ABIAINED Sisaldab sorbitooli.
Romanian: 40 mg (4 comprimate)
Estonian: 40 mg (4 tabletti)
Romanian: amorțeală sau mâncărimi la nivelul pielii în zona afectată, senzație generală de rău sau stare febrilă în stadiile timpurii ale infecției.
Estonian: Muud sümptomid võivad olla peavalu, põletustunne, kihelus, naha tuimus või sügelus kahjustunud piirkonnas, üldine halb enesetunne või palavikutunne nakkuse varajases staadiumis.
Romanian: 50 mg (5 comprimate)
Estonian: 50 mg (5 tabletti)
Romanian: S-a demonstrat că cladribina exercită un efect pe termen lung prin țintirea preferențială a limfocitelor și a proceselor autoimune implicate în fiziopatologia SM.
Estonian: Kladribiini toime on pikaajaline ning suunatud eelkõige SM-i patofüsioloogiaga seotud lümfotsüütidele ja autoimmuunprotsessidele.
Romanian: 60 mg (6 comprimate)
Estonian: 60 mg (6 tabletti)
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani au fost limfopenia și herpesul zoster.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 2 aasta jooksul soovitatavas kumulatiivses annuses (3,5 mg/kg) kladribiinravi saanud SM-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetest olid kliiniliselt kõige olulisemad lümfopeenia ja vöötohatis.
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Romanian: (3) Trageți afară tăvița până când se oprește.
Estonian: (3) Tõmmake alus nii kaugele välja kui võimalik.
Romanian: Cladribina are potențialul de a penetra bariera hemato-encefalică.
Estonian: Kladribiin võib läbida hematoentsefaalbarjääri.
Romanian: Analiza post-hoc a timpului scurs până la evoluția EDSS confirmată la 6 luni a avut ca rezultat o reducere cu 47% a riscului de evoluție a dizabilității în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (raport de risc = 0,53, IÎ 95% [0,36, 0,79], p <0,05); în grupul la care s-a administrat placebo, a zecea percentilă a fost atinsă la 245 zile și nu a fost atinsă deloc în perioada studiului în grupul de tratament cu cladribină 3,5 mg/kg.
Estonian: Post-hoc analüüsis, kus hinnati EDSS-i kuuenda kuu kinnitatud progressiooni ilmnemiseni kulunud aega, täheldati kladribiini 3,5 mg/kg rühmas võrreldes platseeborühmaga (riskimäär = 0,53, 95% usaldusvahemik [0,36; 0,79], p < 0,05) puude progresseerumise riski vähenemist 47% võrra.
Romanian: Se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină (vezi pct. 4.5).
Estonian: Muude suukaudsete ravimite samaaegne kasutamine Kladribiini manustamise päevadel on soovitatav jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi (vt lõik 4.5).
Romanian: Numărul de comprimate care trebuie luate Ciclul de tratament din anul 1 Ciclul de tratament din anul 2 Săptămâna 1 de tratament
Estonian: Võetavate tablettide arv 1. aasta ravikuur
Romanian: Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Romanian: Tabelul 2 prezintă distribuția numărului total de comprimate per săptămână de tratament, în funcție de zile.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud tablettide koguarv ühe ravinädala kohta, jaotatuna eraldi päevadele.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Atunci când cladribina a fost administrată oral în condiții de repaus alimentar, valoarea mediană a Tmax a fost de 0,5 ore (valori cuprinse între 0,5 și 1,5 ore).
Estonian: Suukaudse kladribiini manustamisel tühja kõhuga oli maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kuluva aja (Tmax) mediaan 0,5 h (vahemikus 0,5…1,5 h).
Romanian: Rata anuală a recăderilor (IÎ 95%)
Estonian: Retsidiivide esinemissagedus aastas (95% usaldusvahemik) Suhteline vähenemine (kladribiin vs. platseebo)
Romanian: - Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă se sfărâmă și fragmentele cad din blister,
Estonian: - Kui tablett pannakse millegi peale või kui see läheb katki ning selle tükid kukuvad blistrist välja, tuleb antud piirkond hoolikalt puhtaks pesta.
Romanian: Administrarea cladribinei înainte sau concomitent cu alte substanțe care afectează profilul hematologic poate determina reacții adverse hematologice cumulative (vezi pct. 4.5).
Estonian: Lisaks võib eeldada ka muid hematoloogilisi kõrvaltoimeid, kui kladribiini manustatakse enne hematoloogilisi näitajaid mõjutavaid ravimeid või nendega samaaegselt (vt lõik 4.5).
Romanian: - Spălați-vă cu grijă pe mâini după manipularea comprimatelor.
Estonian: Pärast manustamist tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.6).
Estonian: Seetõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised igal raviaastal kasutama kladribiinravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust lisaks mõnda barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Romanian: În cadrul unui studiu de fertilitate efectuat la masculi de șoarece s-a observat apariția de malformații la fetus, cu agenezie a unor porțiuni de anexă(e) distal față de humerus și/sau femur.
Estonian: Isashiirte fertiilsusuuringus täheldati loodete väärarenguid, nt õlavarreluu ja/või reieluu distaalse(te) jätke(te) ageneesi.
Romanian: Organele țintă principale identificate în studiile de toxicologie după doze repetate, cu căi de administrare parenterală (intravenoasă sau subcutanată) cu durata până la 1 an, efectuate la șoareci și maimuțe, au fost sistemul limfoid și sistemul hematopoietic.
Estonian: Hiirtel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes (ravimit manustati parenteraalselt - intravenoosselt või subkutaanselt - kuni 1 aasta jooksul)
Romanian: Se recomandă o atenție specială la pacienții fără antecedente de expunere la virusul varicelo-zosterian.
Estonian: Erilist tähelepanu on soovitatav pöörata patsientidele, kes ei ole varem vöötohatise viirusega kokku puutunud.
Romanian: • în limite normale înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Estonian: • normaalne enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Romanian: MAVENCLAD împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja MAVENCLAD
Romanian: Pacienții trebuie să aibă mâinile uscate când manipulează comprimatele și să se spele cu grijă pe mâini după aceea.
Estonian: Patsiendi käed peavad olema tablettide võtmise ajal kuivad.
Romanian: Intoleranța la fructoză
Estonian: Fruktoositalumatus
Romanian: Transfuzii de sânge
Estonian: Vereülekanded
Romanian: Incidența herpesului zoster a fost crescută la pacienții tratați cu cladribină.
Estonian: Kladribiinravi saavatel patsientidel suurenes vöötohatise esinemissagedus.
Romanian: • Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul
Estonian: Arst määrab võetavate tablettide arvu
Romanian: Distribuția dozei
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate trebuie evitată în timpul tratamentului cu cladribină și după acesta, cât timp numărul de leucocite ale pacientului nu se află în limitele valorilor normale.
Estonian: Nii kaua kui patsiendi vere valgeliblede arv ei ole normivahemikus, tuleb kladribiinravi ajal ja pärast seda vältida vaktsineerimist elusvaktsiinidega või nõrgestatud elusvaktsiinidega.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prevină apariția unei sarcini utilizând măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist vältima rasestumist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil (vt lõik 4.5).
Romanian: Limfopenie.
Estonian: Suukaudne.
Romanian: -dacă aveți problememoderatesau severe la rinichi.
Estonian: - kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid;
Romanian: Măsuri contraceptive
Estonian: Rasestumisvastased vahendid
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ce ați luat ultima doză.
Estonian: Rasestumise vältimiseks peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja 6 kuud pärast MAVENCLAD'i viimase annuse võtmist.
Romanian: Erupție cutanată, alopecie.
Estonian: lööve, alopeetsia
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mavenclad este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mavencladi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În primul an, pacienții iau unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile; după o lună, aceștia iau din nou unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, ajungându-se la o doză totală de 1,75 mg pe kg de greutate corporală, pe parcursul celor două perioade.
Estonian: Esimesel aastal võtavad patsiendid 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul; kuu aja pärast võtavad nad jälle 1 või 2 tabletti 4 või 5 päeva jooksul nii, et mõlema raviperioodi annus kokku on 1,75 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Romanian: Mavenclad cladribină
Estonian: Mavenclad kladribiin
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mavenclad sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, et Mavencladi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mavenclad?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mavencladi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă după un interval de un an.
Estonian: Ravikuuri korratakse ühe aasta pärast.
Romanian: Alte informații despre Mavenclad
Estonian: Muu teave Mavencladi kohta
Romanian: Mavenclad s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 1 326 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
Estonian: Mavencladi efektiivsust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 1326 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacienților, iar tratamentul constă în două cicluri de tratament pe parcursul a 2 ani.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravi koosneb kahest ravikuurist, mis toimuvad 2 aasta jooksul.
Romanian: Mavenclad este contraindicat la pacienții cu infecții cronice active, cum ar fi tuberculoză sau hepatită, precum și la pacienții infectați cu HIV sau al căror sistem de apărare este slăbit din alte motive, cum ar fi tratamentul cu medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Estonian: Mavencladi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivsed kroonilised infektsioonid, näiteks tuberkuloos või hepatiit, HIV-infektsiooniga patsiendid ega patsiendid, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud muudel põhjustel, näiteks ravi tõttu immuunsüsteemi supresseerivate ravimitega.
Romanian: De asemenea, până la 1 pacient din 10 poate fi afectat de erupții pe piele, căderea părului și scăderea numărului de neutrofile, un alt tip de globule albe.
Estonian: 1 patsiendil 10st võib esineda ka lööve, juuste väljalangemine ja neutrofiilide (teatud vere valgelibled) sisalduse vähenemine.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade repetate de acutizare a simptomelor.
Estonian: Relapseeruv vorm tähendab, et patsiendil esineb korduvaid sümptomite ägenemisi.