FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Măsura 2 Pentru a furniza date comparative privind eficacitatea, DAPP va depune
Bulgarian: За да предостави сравнителни данни за ефикасност, ПРУ ще подаде
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Bulgarian: ако се подлагате на операция;
Romanian: Volumul necesar din flacoanele Defitelio trebuie extras și combinat.
Bulgarian: Трябва да се изтеглят необходимите количества от флаконите Defitelio и да се обединят.
Romanian: Mărime a ambalajului de 10 flacoane.
Bulgarian: Размерът на опаковката е 10 флакона.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Defitelio, s-au raportat următoarele reacții adverse.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Defitelio, се съобщават следните нежелани реакции.
Romanian: La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
Bulgarian: В междинния анализ на текущия регистър са събрани данни от 96 пациенти с тежка VOD.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да надвишат 24 часа при 2-8°C.
Romanian: Coppell și colaboratorii au raportat, în 2010, date dintr-o meta-analiză amplă la 235 de pacienți cu BVO severă, care indicau o rată de fond a mortalității BVO severe de 84,3% și că această rată a mortalității a rămas constantă de-a lungul mai multor decenii.
Bulgarian: През 2010 г. Coppell et al съобщават данни от голям мета-анализ на 235 пациенти с тежка VOD, които показват основен процент смъртност поради тежка VOD 84,3%, както и че този процент смъртност остава постоянен в рамките на няколко десетилетия.
Romanian: În fiecare dintre studiile clinice efectuate în tratamentul BVO, peste 50% din pacienți aveau vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Във всяко от клиничните изпитвания, извършени във връзка с лечението на VOD, над 50% от пациентите са на възраст под 18 години.
Romanian: Din cauza acestei maternotoxicități, nu se poate formula nicio concluzie cu privire la efectele defibrotidei asupra dezvoltării embriofetale.
Bulgarian: Поради токсичността за майката не може да се направи заключение относно ефектите на дефибротид върху ембриофеталното развитие.
Romanian: • dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Bulgarian: ако сте алергични към дефибротид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Pacienții (n = 356) au fost randomizați pentru a primi 25 mg/kg și zi de la începutul condiționării sau au fost randomizați pentru a nu primi tratament profilactic.
Bulgarian: Пациентите (n=356) са рандомизирани за прием на 25 mg/kg/ден от началото на подготовката или са рандомизирани да не получават профилактично лечение.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime au atins valoarea de vârf la sfârșitul perioadei de perfuzare și au scăzut ulterior cu un clearance rapid, majoritatea probelor fiind nedetectabile la 3,5 ore după începutul perfuziei.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат в края на инфузионния период и след това спадат с бърз клирънс, като повечето проби са неоткриваеми 3,5 часа след начало на инфузията.
Romanian: Cu toate acestea, este puțin probabil ca pacienții să conducă vehicule sau să folosească utilaje având în vedere natura afecțiunii de bază.
Bulgarian: Въпреки това от пациентите не се очаква да шофират или работят с машини поради естеството на основното заболяване.
Romanian: Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă" sau picurare.
Bulgarian: Това се нарича „интравенозна инфузия" или вливане.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio poate fi inițiat și supravegheat permanent doar de către un medic cu experiență într-un spital sau într-un centru specializat în transplantul de celule stem.
Bulgarian: Лечението с Defitelio може да се започне и да се следи непрекъснато само от опитен лекар в болница или в специализиран център за трансплантация на стволови клетки.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță în rândul copiilor și adolescenților sunt disponibile din studiul de profilaxie desfășurat exclusiv la copii și adolescenți.
Bulgarian: Информация за безопасността при деца е налична от проучването за превенция, проведено само при деца.
Romanian: Grupul de control istoric
Bulgarian: Историческа контрола
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
Bulgarian: В таблицата по-долу за нежеланите реакции, съобщени в двете проучвания, е използвана най-високата честота.
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient în parte.
Bulgarian: Общият инфузионен обем трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент.
Romanian: Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
Bulgarian: Defitelio е лекарство, което съдържа активното вещество дефибротид.
Romanian: În studiile privind tratamentul, peste 50% din pacienți au fost copii și adolescenți.
Bulgarian: В проучванията на лечението над 50% от пациентите са деца.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă de minim 21 de zile și continuat până la dispariția simptomelor și semnelor de BVO severă.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага в продължение на минимум 21 дни и до отзвучаване на симптомите и признаците на тежка VOD.
Romanian: Frecvența, natura și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți sunt, de altfel, identice cu cele observate la adulți.
Bulgarian: Естеството на честотата и тежестта на нежеланите реакции при деца в друго отношение са същите като при възрастните.
Romanian: • dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
Bulgarian: ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по низходящ ред на сериозност.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de medicamente care cresc riscul de hemoragie pe o perioadă de 24 de ore în jurul momentului de administrare a Defitelio (pe o perioadă de 12 ore în cazul heparinei nefracționate).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на лекарствени продукти, които увеличават риска от хеморагия, в рамките на 24 часа от прилагане на Defitelio (в рамките на 12 часа в случай на нефракциониран хепарин).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea defibrotidei concomitent cu medicamente antitrombotice/fibrinolitice.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на дефибротид с антитромботични/фибринолитични лекарствени продукти.
Romanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Bulgarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Италия
Romanian: Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau altui cadru medical în cazul în care credeți că a fost uitată o doză.
Bulgarian: Вашия лекар или друг медицински специалист, ако считате, че е пропусната доза.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează a fi diluate trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient în parte (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Броят флакони, които ще бъдат разредени, трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Romanian: Defitelio este exclusiv de unică folosință.
Bulgarian: Defitelio е само за еднократна употреба.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozelor care depășesc această valoare a concentrațiilor și, în consecință, nu se recomandă creșterea dozei peste 25 mg/kg și zi.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при дози над това ниво са ограничени и по тази причина не се препоръчва увеличаване на дозата над 25 mg/kg/ден.
Romanian: Odată diluată în vederea utilizării, perfuzia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la 2°C -8°C decât dacă diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Bulgarian: След като се разреди за употреба, инфузионният разтвор не трябва да се съхранява за повече от 24 часа при температура 2°C -8°C, освен ако разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Flacoanele sunt de unică folosință, iar soluția nefolosită dintr-o doză unică trebuie aruncată (vezi pct. 6.6)
Bulgarian: Флаконите са предназначени за еднократна употреба и неизползваният разтвор от единична доза трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6)
Romanian: • febră.
Bulgarian: повишена температура.
Romanian: Nu există studii care să investigheze efectele defibrotidei asupra fertilității la om.
Bulgarian: Няма проучвания, които изследват ефектите на дефибротид върху човешкия фертилитет.
Romanian: • dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
Bulgarian: ако имате тежък кръвоизлив и се нуждаете от преливане на кръв;
Romanian: Cmax (µg/ml) tmax (ore)# ASCt (µg/ml*oră) ASC (µg/ml*oră) Vd (ml) CL (L/oră) Kel (1/oră) t1/2 (oră)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Romanian: Medicamentele care influențează agregarea plachetară (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) trebuie să se administreze cu grijă, sub strictă supraveghere medicală, în timpul administrării Defitelio.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят на тромбоцитната агрегация (напр. нестероидни противовъзпалителни средства), трябва да се прилагат внимателно, под строг медицински контрол по време на прилагането на Defitelio.
Romanian: Flacoane de 2,5 ml (sticlă transparentă de tip I), închise cu un dop (din cauciuc butilic) și sigiliu (din aluminiu).
Bulgarian: 2,5 ml флакон (прозрачно стъкло тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Romanian: Acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de două ore.
Bulgarian: Прилага се чрез интравенозна инфузия в продължение на два часа.
Romanian: Hipersensibilitate Reacție anafilactică
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.
Bulgarian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Romanian: Defitelio nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu Defitelio.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Defitelio.
Romanian: ALTE INFORMAȚII 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Bulgarian: ДРУГО 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Romanian: Defitelio ar putea fi considerat lipsit de toxicitate proaritmică asociată modificărilor intervalului QT.
Bulgarian: Може да се счита, че Defitelio не показва проаритмична токсичност, свързана с QT промени.
Romanian: Defitelio nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos sunt prezentate informații suplimentare.
Bulgarian: В Таблица 2 е показана допълнителна информация
Romanian: Mortalitatea din orice cauză la peste 100 de zile la pacienții cu BVO severă care nu au fost tratați cu defibrotidă a fost de 69% și de 61% la pacienții cărora li s-a administrat defibrotidă.
Bulgarian: Общата смъртност в ден+100 при пациенти с тежка VOD, които не са лекувани с дефибротид, е 69% и 61% при пациенти, приемали дефибротид.
Romanian: Defibrotida nu inhibă și nu induce enzimele CYP450.
Bulgarian: Дефибротид не инхибира и не индуцира CYP450.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
Romanian: Un studiu de profilaxie randomizat, controlat (studiul 2004-000592-33) s-a efectuat la copii și adolescenți care au fost supuși TCSH.
Bulgarian: Проведено е контролирано, рандомизирано проучване на профилактиката (Проучване 2004000592-33) при педиатрични пациенти, подложени на HSCT.
Romanian: La ambele specii, principalele constatări au fost acumularea de macrofage vacuolate în ficat la câini și în ficat, rinichi și ganglionii limfatici la șobolani.
Bulgarian: При двата животински вида основните находки са струпване на вакуолизирани макрофаги в черния дроб на кучета и в черния дроб, бъбреците и лимфните възли на плъхове.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel include RAM observate în studiul 2005-01 [RAM = orice eveniment raportat ca fiind posibil asociat, de cel puțin două ori] și EAET observate în studiul T-IND 2006-05 [EAET = orice EA care a debutat sau s-a agravat din punct de vedere al severității, după prima doză de defibrotidă].
Bulgarian: Табличният списък на нежеланите реакции (ADR) включва ADR, наблюдавани в проучване 2005-01 [ADR = всяко събитие, съобщено като вероятно свързано в поне два случая] и TEAE, наблюдавани в проучване T-IND 2006-05 [TEAE = всяко нежелано събитие, което започва или се влошава по тежест след първата доза дефибротид].
Romanian: O administrare în bolus a Defitelio poate cauza eritem sau o senzație de „căldură generalizată".
Bulgarian: Приложение на Defitelio като болус може да причини зачервяване или усещане за „обща топлина".
Romanian: Nu există studii cu defibrotidă la femeile gravide.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с употреба на дефибротид при бременни жени.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este utilizat, în cazuri excepționale, trebuie să se acționeze cu prudență prin monitorizarea atentă a parametrilor coagulării (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, ако по изключение се използват такива, се изисква повишено внимание чрез стриктно проследяване на параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Romanian: Potențiale interacțiuni cu agenți fibrinolitici antitrombotici Defibrotida are un efect profibrinolitic (vezi pct. 5.1), iar acest lucru poate intensifica activitatea medicamentelor antitrombotice/fibrinolitice.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с антитромботични фибринолитични средства Дефибротид има профибринолитичен ефект (вж. точка 5.1) и това може потенциално да засили действието на антитромботичните/фибринолитични лекарствени продукти.
Romanian: Pentru a colecta date comparative privind siguranța, DAPP va furniza RSC final și un raport al datelor comparative privind siguranța din studiul de fază 3, randomizat, adaptativ (15-007) efectuat cu defibrotidă în comparație cu cel mai bun tratament de susținere în prevenirea bolii veno-ocluzive hepatice la pacienți adulți și pediatrici cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Bulgarian: За да се съберат сравнителни данни за безопасност, ПРУ ще предостави окончателния доклад от клиничното проучване и доклад за сравнителните данни за безопасност от рандомизираното адаптивно проучване фаза 3 (15-007) на дефибротид спрямо най-добрата поддържаща грижа за профилактика на чернодробна венооклузивна болест при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Romanian: Prepararea soluției de Defitelio (utilizați o tehnică aseptică):
Bulgarian: Подготовка на Defitelio (да се използва асептична техника):
Romanian: Defibrotida acționează prin protejarea celulelor vaselor de sânge și prevenirea formării sau dizolvarea cheagurilor de sânge.
Bulgarian: Дефибротид действа, като предпазва клетките на кръвоносните съдове и предотвратява образуването или разрушава кръвните съсиреци.
Romanian: Nu utilizați Defitelio dacă sunteți gravidă decât dacă boala dumneavoastră necesită tratament cu Defitelio.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio при бременност, освен ако Вашето заболяване налага лечение с Defitelio.
Romanian: Datele privind siguranța din cadrul studiului pivot sunt susținute și confirmate de datele din studiul de tratament cu IND (cu medicament nou de investigaţie) finalizat.
Bulgarian: Данните за безопасност от основното проучване се подкрепят и потвърждават от данните от завършеното проучване Treatment-IND (лечение с изпитваното ново лекарство (IND)).
Romanian: Acționează în principal prin reducerea activării excesive a celulelor endoteliale (CE) (a disfuncției endoteliale), modulând homeostaza endotelială și restabilind, de asemenea, echilibrul trombo-fibrinolitic.
Bulgarian: Преди всичко той действа като намалява прекомерното активиране на ендотелните клетки (ЕК) (ендотелна дисфункция), модулира ендотелната хомеостаза, а така също възстановява тромбо-фибринолитичния баланс.
Romanian: Eficacitatea și siguranța defibrotidei în tratamentul formei severe a BVO au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, cu grup de control istoric (2005-01).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дефибротид при лечението на тежка VOD са проучени в основно, Фаза 3, проучване с историческа контрола (2005-01).
Romanian: • Analiza datelor efectuată de CIBMTR pentru pacienții tratați și netratați cu defibrotidă
Bulgarian: Анализ на данните от CIBMTR при пациенти, лекувани и нелекувани с дефибротид
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice care au împiedicat desfășurarea unui studiu placebo controlat, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини, предотвратяващи провеждането на плацебо контролирано проучване, до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie examinat pentru detectarea eventualelor particule.
Bulgarian: Преди разреждане всеки флакон трябва да се провери за частици.
Romanian: Defitelio trebuie prescris și administrat pacienților de către medici specializați cu experiență în diagnosticul și tratamentul complicațiilor asociate cu TCSH.
Bulgarian: Defitelio трябва да се предписва и прилага от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на усложнения при HSCT.
Romanian: Utilizarea tratamentului de urgență cu Defitelio pentru toți pacienții care au dezvoltat BVO a însemnat că studiul nu a fost conceput să evalueze vreun avantaj din punct de vedere al supraviețuirii, nefiind observat niciunul în acest studiu.
Bulgarian: Прилагането на животоспасяващо лечение с Defitelio при всички пациенти, които развиват VOD, означава, че проучването не е планирано да оценява свързани с преживяемостта ползи и в проучването не са наблюдавани такива.
Romanian: • acumulare de sânge localizată în afara vasului (hematom) în creier
Bulgarian: локализирано събиране на кръв извън кръвоносен съд (хематом) в мозъка
Romanian: La doze mai mari decât doza recomandată de 25 mg/kg și zi, a existat o proporție mai mare de pacienți cu evenimente hemoragice în grupul cu doză ridicată, dar întrucât multe evenimente s-au produs în perioada de urmărire, nu s-a putut stabili o legătură clară cu tratamentul cu defibrotidă.
Bulgarian: При дози над препоръчителната доза от 25 mg/kg/ден има по-висок дял пациенти със събития, свързани с кървене, в групата с висока доза, но тъй като много от събитията са възникнали в периода на проследяване, не може да се определи ясна връзка с лечението с дефибротид.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei, dar trebuie să se realizeze monitorizarea atentă a pacienților (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата, но пациентите трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Defitelio poate fi utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Defitelio може да се прилага в периода на кърмене.
Romanian: A fost demonstrată o scădere cu 40% a incidenței totale a BVO în grupul de tratament profilactic cu Defitelio (de la 19,9% în grupul de control la 12,2% în grupul cu Defitelio).
Bulgarian: Доказано е 40% намаление на общата честота на VOD в рамото за профилактика с Defitelio (от 19,9% в контролното рамо до 12,2% в рамото с Defitelio).
Romanian: Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при деца (на възраст от 1 месец до 18 години) да са сходни по вид, тежест и честота.
Romanian: Este necesară utilizarea unei metode contraceptive eficiente pentru pacienți și pentru partenerii pacienților în timpul expunerii la Defitelio și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Пациентите и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на експозиция на Defitelio и една седмица след прекъсването му.
Romanian: Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
Bulgarian: Проучванията in vitro демонстрират, че 93% от Defitelio се свързва с плазмените протеини.
Romanian: Ce conține Defitelio
Bulgarian: Какво съдържа Defitelio
Romanian: În funcție de tipul și de cantitatea de diluant, culoarea soluției diluate poate varia de la incolor până la galben deschis.
Bulgarian: В зависимост от вида и количеството на разредителя, разреденият разтвор може да е безцветен до бледожълт.
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu pivot sunt justificate și confirmate de date dintr-un studiu de stabilire a dozei (grupul cu 25 mg/kg) și dintr-un studiu de tratament IND (cu medicament nou de investigație clinică) în regim deschis, astfel cum se prezintă în Tabelul 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност от това основно проучване са подкрепени и потвърдени с данни от проучване за определяне на дозата (рамо с 25 mg/kg) отворено проучване на лечение с изпитваното ново лекарство (IND), съгласно представеното в Таблица 1.
Romanian: În studiul pivot privind tratamentul de fază 3 (studiul 2005-01), incidența totală a reacțiilor adverse a fost similară în grupul de tratament cu defibrotidă și în grupul de control (istoric).
Bulgarian: Фаза 3 на лечението (Проучване 2005-01) общата честота на възникване на нежеланите реакции е сходна между групата на лечение с дефибротид и контролната група (историческа).
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului QTc, desfășurat la pacienți sănătoși la doze terapeutice și supraterapeutice, se poate concluziona că Defitelio nu are un potențial de prelungire a intervalului QTc semnificativ sau clinic relevant la doze de până la 4 ori mai mari decât doza indicată terapeutic.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от QTc проучване, проведено при здрави доброволци, приемащи терапевтични и супратерапевтични дози, може да се направи заключение, че Defitelio няма значим или клинично значим потенциал за удължаване на QTc при дози до 4 пъти по-високи от терапевтично показаните.