FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
French: Rupture de tendon Lésion ligamentaire Lésion des membres Plaie ouverte Déhiscence de plaie
English: Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
French: L'utilisation de Xiapex n'est donc pas recommandée pendant la grossesse et le traitement doit être reporté après la grossesse.
English: b) Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
French: b) Appliquez un antiseptique sur le site d'injection et laissez la peau sécher.
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the penis should be promptly evaluated in order to assess for corporal rupture or severe penile haematoma, which may require surgical intervention.
French: Les signes ou symptômes pouvant indiquer une lésion grave du pénis doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation afin de rechercher une éventuelle rupture des corps caverneux ou un hématome pénien sévère, ceux-ci pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
English: Each injection was separated by approximately 4 weeks.
French: Les injections ont été réalisées à environ 4 semaines d'intervalle.
English: Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
French: Xiapex doit être injecté dans la plaque cible lorsque le pénis est flaccide (au repos).
English: • The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
French: • La substance active est la collagénase de Clostridium histolyticum.
English: The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
French: La réduction du score d'évaluation de la gêne a été numériquement similaire dans les différents groupes de patients stratifiés en fonction du degré de courbure initial (30 à 60 degrés ou 61 à 90 degrés).
English: Please consult a doctor immediately if you experience any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g., wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
French: Veuillez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des signes ou symptômes d'une réaction allergique grave, par exemple, rougeur ou rash, gonflement, sensation d'une boule dans la gorge ou difficultés à respirer.
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
French: L'incidence du prurit associé à Xiapex a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections déjà administrées.
English: TREATED PRIMARY JOINTS
French: ARTICULATIONS PRINCIPALES TRAITÉES
English: Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
French: Pour les articulations interphalangiennes proximales (IPP) : 0,7 mg.
English: If you are treated for Dupuytren's contracture
French: Si vous êtes traité(e) pour la maladie de Dupuytren
English: Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
French: Étant donné que le processus de lyse du collagène après administration de Xiapex est localisé et ne nécessite pas ni n'entraîne un taux systémique quantifiable d'AUX-I et d'AUX-II, il n'est pas possible d'évaluer l'activité pharmacodynamique principale de Xiapex.
English: Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
French: Des cas d'hématome pénien sévère ont également été signalés en tant que réaction indésirable chez 39 des 1 044 patients (3,7 %) des études cliniques contrôlées et non contrôlées menées dans le cadre de la maladie de La Peyronie.
English: Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
French: Seuls des médecins ayant été formés de façon appropriée à la bonne utilisation de Xiapex et expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie sont autorisés à vous administrer le traitement.
English: Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
French: L'injection de Xiapex dans des structures contenant du collagène, comme les corps caverneux du pénis, peut entraîner une dégradation de ces structures et de possibles lésions telles qu'une rupture des corps caverneux (fracture du pénis).
English: Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
French: Affections/pathologies péniennes particulières non étudiées dans les essais cliniques Le traitement par Xiapex n'a pas été étudié et doit donc être évité chez les patients présentant une plaque calcifiée susceptible d'interférer avec la procédure d'injection, une coudure du pénis en présence ou en l'absence d'hypospadias, une thrombose de l'artère et/ou de la veine dorsale du pénis, une infiltration par une tumeur bénigne ou maligne entraînant une courbure du pénis, une infiltration par un agent infectieux tel que dans la lymphogranulomatose vénérienne, une courbure ventrale quelle qu'en soit la cause ou une déformation en sablier du pénis isolée.
English: These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
French: Ces données, qui indiquent qu'aucun nouveau risque en matière de sécurité n'a été constaté au cours de la période de suivi de 5 ans, viennent confirmer le profil de sécurité à long terme de Xiapex.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
French: Lorsque vous administrez deux injections dans la même main au cours d'une visite de traitement, commencez par le doigt qui est le plus situé du côté cubital de la main et poursuivez vers le côté radial (p. ex. de l'auriculaire à l'index).
English: The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
French: La zone cible à traiter dans la plaque de La Peyronie doit être localisée au niveau du point de concavité maximale (ou point focal) sur le pénis en érection et marquée à l'aide d'un feutre chirurgical.
English: For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
French: Dans la maladie de Dupuytren, Xiapex dégrade le collagène formant la corde, ce qui élimine totalement ou partiellement le flessum et permet à votre doigt ou vos doigts de se redresser.
English: • superficial vein inflammation
French: • inflammation veineuse superficielle
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP[ et interphalangienne proximale [IPP]) pour la maladie de Dupuytren et de la plaque traitée pour la maladie de La Peyronie.
English: Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
French: Xiapex se présente sous forme d'une boîte contenant 1 flacon de poudre de Xiapex et 1 flacon de solvant.
English: • blood sugar increased
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang
English: At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
French: Lors de la visite de contrôle, 1 à 3 jours après la seconde injection de chaque cycle de traitement, pratiquez une procédure de modelage du pénis (telle que décrite ci-dessous) sur le pénis flaccide afin d'étirer et d'allonger la plaque qui a été rompue par Xiapex :
English: • swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
French: • ganglions gonflés ou volumineux près du coude ou sous le bras
English: Following each of two intralesional administrations, separated by 24 hours, of Xiapex 0.58 mg into the penile plaque of 19 patients with Peyronie's disease, plasma levels of AUX-I and AUX-II in patients with quantifiable levels (82% and 40% for AUX-I and AUX-II, respectively) were minimal and shortlived.
French: Après chacune des deux administrations intralésionnelles de 0,58 mg de Xiapex, espacées de 24 heures, dans la plaque pénienne de 19 patients atteints de la maladie de La Peyronie, les taux plasmatiques d'AUX-I et d'AUX-II chez les patients présentant des taux quantifiables (82 % et 40 %, respectivement, pour l'AUX-I et l'AUX-II) ont été minimes et de courte durée.
English: • feeling of pain in the hand, wrist or arm
French: • sensation de douleurs dans la main, le poignet ou le bras
English: Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
French: Environ 24 à 72 heures après l'injection, une procédure d'extension du doigt peut être réalisée, si nécessaire, pour faciliter la rupture de la corde.
English: Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
French: L'administration d'une anesthésie régionale (bloc pénien) ou topique est possible avant l'injection de Xiapex, si nécessaire.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton containing 1 vial of powder and 1 vial of solvent
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant
English: i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection.
French: i) Jetez la quantité restante de la solution reconstituée et du solvant après chaque injection.
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection administrée dans une plaque de La Peyronie.
English: The volume of solvent required and the volume of reconstituted Xiapex to be administered into the Dupuytren's cord differs depending on the type of joint being treated (for the reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
French: Le volume de solvant nécessaire et le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la corde de Dupuytren diffèrent selon le type d'articulation traitée (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6, tableau 14).
English: • bruising or swelling of the penis and pain in the penis
French: • ecchymose ou gonflement du pénis et douleur dans le pénis
English: If your cord to be treated is attached to the skin, you are at higher risk of the skin splitting or tearing during the finger extension procedure following the injection of Xiapex.
French: Si la corde à traiter adhère à la peau, vous présentez un risque plus élevé de fissure ou de déchirure de la peau pendant la procédure d'extension du doigt qui suivra l'injection de Xiapex.
English: Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
French: L'utilisation de Xiapex chez les patients ayant reçu des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple, doxycycline) au cours des 14 jours précédant une injection de Xiapex n'est donc pas recommandée.
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
French: L'amélioration de la courbure a été numériquement similaire chez les patients qui présentaient une déformation initiale comprise entre 30 et 60 degrés et ceux qui présentaient une déformation initiale comprise entre 61 et 90 degrés.
English: All Joints
French: Toutes les articulations
English: • collection of blood outside of a blood vessel on scrotum
French: • accumulation de sang issu d'un vaisseau sanguin dans le scrotum
English: Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
French: Le succès clinique (une réduction du flessum à ≤ 5° dans les 30 jours) après deux injections simultanées de Xiapex (une par articulation) dans la même main a été obtenu pour la majorité des articulations MP (64,6 %), contre 28,6 % des articulations IPP après une injection unique par articulation touchée.
English: Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
French: Pour évaluer et confirmer le bon positionnement de l'aiguille, notez attentivement la résistance ressentie en tirant de façon minime sur le piston de la seringue.
English: Mean age (years) (Min-Max)
French: Âge moyen (années) (min-max)
English: Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
French: La récidive a été évaluée au niveau des articulations ayant été traitées avec succès (c.-à-d. les patients chez lesquels une réduction du flessum à 5° ou moins a été observée lors de l'évaluation au jour 30 après la dernière injection de Xiapex effectuée dans le cadre d'une étude précédente) et a été définie comme une augmentation du flessum articulaire d'au moins 20° en présence d'une corde palpable, ou la réalisation d'une intervention médicale ou chirurgicale au niveau de l'articulation visant principalement à corriger l'apparition ou l'aggravation d'une maladie de Dupuytren au niveau de cette articulation.
English: • For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
French: • Pour les cordes affectant les articulations IPP, chaque dose est administrée dans un volume d'injection de 0,20 mL.
English: Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
French: Il convient de procéder avec prudence lors de l'administration de Xiapex chez une femme qui allaite.
English: A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
French: La procédure de modelage du pénis sera effectuée 1 à 3 jours après la seconde injection lors de chaque cycle de traitement.
English: Erythema Hyperhidrosis
French: Érythème Hyperhidrose
English: In the Peyronie's disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
French: Dans les études cliniques sur la maladie de La Peyronie, 6 semaines après le premier cycle de traitement par Xiapex, environ 75 % des patients présentaient des anticorps anti-AUX-I et environ 55 % des patients présentaient des anticorps anti-AUX-II.
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
French: Taux de récidive global cumulé (%)c
English: The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
French: Les symptômes de syndrome musculo-squelettique peuvent être des douleurs articulaires ou musculaires, une rigidité des épaules, un gonflement de la main, une fibrose palmaire et un épaississement des tendons ou l'apparition de nodules dans les tendons.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions pour l'utilisation et la manipulation Maladie de La Peyronie
English: The double-blind study population comprised 832 male patients of whom 551 patients received Xiapex and 281 received placebo.
French: La population des études en double aveugle était composée de 832 hommes, dont 551 ont reçu Xiapex et 281 ont reçu le placebo.
English: Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
French: En cas de surdosage, une prise en charge et un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.
English: Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
French: Poudre : contient du saccharose, du trométamol, de l'acide chlorhydrique Solvant : contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de sodium, de l'eau pour préparations injectables
English: At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
French: Cinq ans après l'injection initiale de Xiapex, la majorité des sujets (> 90 %) étaient séropositifs aux anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II.
English: Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
French: Puis, tout en maintenant en permanence l'aiguille sous la peau, retirez l'extrémité de l'aiguille de la corde et repositionnez-la légèrement plus en aval (à environ 2-3 mm) du site de l'injection initiale dans la corde et injectez à nouveau un tiers de la dose.
English: After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
French: Après le traitement par Xiapex, il est également possible que survienne une rupture de vaisseaux sanguins dans le pénis, entraînant une accumulation de sang sous la peau (hématome).
English: Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
French: Même doigt, 1 MP, 1 IPP (n = 350)
English: An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
French: Un cas de réaction anaphylactique a été signalé lors d'une étude clinique post-commercialisation chez un patient qui avait été exposé précédemment à Xiapex pour le traitement de la maladie de Dupuytren, ce qui montre que des réactions sévères, y compris anaphylactiques, peuvent se produire après les injections de Xiapex.
English: • breathing trouble
French: • difficultés à respirer
English: • penis size reduced
French: • diminution de la taille du pénis
English: • painful glands near the elbows or under the arm
French: • ganglions douloureux près des coudes ou sous le bras
English: At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
French: Le score moyen (ET) au questionnaire PDQ pour les femmes était de 4,7 (3,61) au début de l'étude et de 2,7 (3,06) à la semaine 36, soit une variation par rapport au début de l'étude de -2,0.
English: The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: La solution doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant l'administration.
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
French: Différents doigts, MP et MP (n = 244)
English: Absorption Following administration of either a single dose of 0.58 mg of Xiapex to 16 patients with Dupuytren's contracture, or two concurrent injections of 0.58 mg of Xiapex in the same hand in 12 patients with Dupuytren's contracture, no quantifiable levels of Xiapex were detected in plasma from 5 minutes to 30 days post injection.
French: Après administration d'une dose unique de 0,58 mg de Xiapex à 16 patients atteints de la maladie de Dupuytren ou deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex dans la même main à 12 patients atteints de la maladie de Dupuytren, aucun taux quantifiable de Xiapex n'a été détecté dans le plasma entre 5 minutes et 30 jours après l'injection.
English: Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
French: Comme Xiapex lyse le collagène, il faut faire attention à ne pas injecter le produit dans les tendons, les nerfs, les vaisseaux sanguins ou les autres structures de la main contenant du collagène.
English: The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
French: Le profil de sécurité global s'est avéré similaire au cours des deux études de phase 3 en double aveugle, contrôlées versus placebo (832 patients de sexe masculin, 551 patients ayant reçu Xiapex) et au cours d'une étude de phase 3 en ouvert (189 patients de sexe masculin) chez des patients ayant précédemment reçu le placebo au cours des études contrôlées.
English: Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), the patients should be instructed to:
French: Après la ou les procédures d'extension du doigt et la mise en place d'une attelle (avec l'articulation traitée en extension maximale), les patients doivent être informés de :
English: There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été constatée au niveau de l'incidence des effets indésirables après le traitement par Xiapex en fonction de la sévérité de la dysfonction érectile initiale ou de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
English: Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
French: Six semaines après la huitième injection (quatrième cycle de traitement) de Xiapex, > 99 % des patients traités par Xiapex avaient développé des titres élevés d'anticorps à la fois anti-AUX-I et anti-AUX-II.