FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Dutch: Er zijn geen formele stofwisselingsonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie.
Dutch: • Gids voor patiënten/verzorgers
Czech: • průvodce pro pacienty/pečovatele,
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
Czech: • Léčivou látkou je metreleptinum.
Dutch: Insulinespuit van 0,3 ml U100
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 0,9 mg. Door een dosisverhoging van 0,02 mg/kg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Czech: Zvýšením dávky o 0,02 mg/kg se zvýší denní dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Dutch: Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Myalepta, je zapotřebí některé léky monitorovat, protože může být zapotřebí změnit jejich dávkování.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met partiële lipodystrofie.
Czech: Tento lék je určen pro děti starší 2 let, dospívající a dospělé osoby s generalizovanou lipodystrofií; je určen také pro děti starší 12 let, dospívající a dospělé osoby s částečnou lipodystrofií.
Dutch: De gewogen gemiddelde dagelijkse dosis (d.w.z. de gemiddelde dosis waarbij rekening wordt gehouden met de duur van de behandeling bij verschillende doses) voor alle 31 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 7,0 mg en gedurende de volledige onderzoeksperiode 8,4 mg.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u všech 31 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 7,0 mg během prvního roku léčby a 8,4 mg po celou dobu provádění studie.
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten en Myalepta kan worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
Czech: Není možno vyloučit spojení mezi vznikem neutralizačních protilátek a závažnými až těžkými infekcemi, a pokračování podávání přípravku Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4 en
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravy dávek dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen.
Czech: Metreleptin napodobuje účinky leptinu.
Dutch: Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik roztoku máte pro injekci použít, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten, naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne samostatně příslušné injekční stříkačky a jehly, tampony a vodu pro injekce, což vám umožní přípravu a podání injekce přípravku Myalepta.
Dutch: Er is kans op een ongeplande zwangerschap omdat de afgifte van luteïniserend hormoon herstelt, zie rubriek 4.6.
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Dutch: Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 0).
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: De AUC-blootstelling van zwangere muizen was na subcutane toediening van 10 mg/kg metreleptine circa 2 tot 3 keer hoger dan waargenomen bij niet-zwangere muizen.
Czech: AUC u expozice gravidních myší byla přibližně 2 až 3krát vyšší, než bylo pozorováno u negravidních myší po subkutánním podání 10 mg/kg metreleptinu.
Dutch: Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.
Czech: Poskytnou Vám také „nádobku na odkládání ostrých předmětů", do níž budete odkládat použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly.
Dutch: Voor de 18 patiënten die in de uitgangssituatie een lichaamsgewicht van 40 kg of minder hadden, was de gewogen gemiddelde dagelijkse dosis in het eerste jaar van de behandeling 2,0 mg voor mannen en 2,3 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 2,5 mg voor mannen en 3,2 mg voor vrouwen.
Czech: U 18 pacientů s výchozí tělesnou hmotností rovnající se 40 kg a nižší byla v prvním roce léčby vážená průměrná denní dávka 2,0 mg u mužů a 2,3 mg u žen a po celou dobu provádění studie byla 2,5 mg u mužů a 3,2 mg u žen.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij lipodystrofie-patiënten lag de mediane Tmax 4 uur (bereik: 2 tot 6 uur; n=5) na de toediening van een enkelvoudige dosis metreleptine.
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis, moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Dutch: De maat van deze spuit wordt door uw arts, verpleegkundige of apotheker gekozen op basis van uw dosis Myalepta.
Czech: Velikost injekční stříkačky zvolí Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník podle dávky přípravku
Dutch: Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel.
Czech: Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek.
Dutch: Te injecteren hoeveelheid
Czech: Jaké množství podat v injekci
Dutch: Tabel 2 Dosisberekening Gewicht en geslacht Berekening van startdosis
Czech: Tabulka 2 Výpočet dávky
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Czech: U 18 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 8 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,9 % (1,59) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 1,3 %.
Dutch: In de initiële fasen van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Czech: V počáteční fázi léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávek o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravu dávky dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
Czech: • souhrn údajů o léčivém přípravku,
Dutch: Een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en in de uitgangssituatie triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 6,5% is geanalyseerd.
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
Dutch: U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren.
Czech: Dříve než si začnete podávat lék sám(a) doma, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás zaškolí, jak přípravek Myalepta připravit a podat injekcí.
Dutch: Tabel 9 Primaire uitkomstresultaten uit het onderzoek (NIH 991265/20010769) van evalueerbare patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Czech: Tabulka 9 Výsledky pro primární parametr ve studii (NIH 991265/ 20010769) hodnotitelných pacientů v podskupině s částečnou LD léčených metreleptinem 12 měsíců
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 0.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet voor later gebruik worden bewaard.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok ihned aplikovat a nesmí se uchovávat pro pozdější použití.
Dutch: In de eerste 2 weken van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Czech: průběhu prvních dvou týdnů léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávky o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Dutch: Aanvullende trainingsinformatie
Czech: Další informace k proškolení
Dutch: Het gebruik van Myalepta stopzetten
Czech: Jak přestat používat přípravek Myalepta
Dutch: De farmacokinetiek kan derhalve anders zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Czech: A proto může být u pacientů s poruchou funkce ledvin změněná farmakokinetika.
Dutch: • een glazen ampul
Czech: • ve skleněné ampuli,
Dutch: Het belang van het in twee weken afbouwen van de dosis Myalepta, als deze moet worden stopgezet.
Czech: V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
Dutch: In de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie werden geen bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten.
Czech: U pediatrických pacientů z podskupiny pacientů s částečnou LD nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 2,4 jaar (bereik:
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 2,4 roku (rozsah: 6,7 měsíce - 14,0 let).
Dutch: De injectiespuit van 1 ml gebruiken
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
Dutch: Gewicht (kg) x 0,02 mg/kg = hoeveelheid van dosisaanpassing in mg
Czech: Hmotnost (kg) x 0,02 mg/kg = množství úpravy dávky v mg
Dutch: • een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Czech: • ve skleněné injekční lahvičce (s gumovou zátkou).
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
Czech: Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Dutch: In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA 88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn.
Czech: V klinických hodnoceních (studie NIH 991265/20010769 a FHA101) byla míra výskytu ADA u zkoumaných pacientů s generalizovanou LD a s částečnou LD, u nichž byly dostupné údaje, 88 % (65 ze 74 pacientů).
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
Czech: • zvýšená hladina krevního cukru (glukózy),
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Het verdient aanbeveling de zelfinjectietechniek van de patiënt tijdens het gebruik van Myalepta elke 6 maanden te controleren.
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
Dutch: Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie') of vet (‘hypertriglyceridemie') in uw bloed.
Czech: Jestliže používáte přípravek Myalepta, můžete mít zvýšené množství cukru („hyperglykemie") nebo tuku („hypertriglyceridemie") v krvi, což může být známkou toho, že tento lék neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
Dutch: Wanneer de therapie met Myalepta wordt gestart, bestaat bij patiënten die antidiabetica (met name insuline of insulinesecretagogen) gebruiken, risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Czech: Když se začíná s léčbou přípravkem Myalepta, existuje u pacientů, kteří dostávají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin a přípravky vyvolávající sekreci inzulinu, riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku).
Dutch: − De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Czech: − počáteční dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis metreleptine Gewicht in de uitgangssituatie
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka metreleptin
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt; mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv níže uvedené nežádoucí účinkymožná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Czech: U pacientů, kterým se současně podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky) a přípravek Myalepta, doporučujeme střídání míst aplikace injekce.
Dutch: o De noodzaak van therapietrouw vanwege de kans op pancreatitis wanneer abrupt met het geneesmiddel wordt gestopt.
Czech: o Potřeba shody s léčbou kvůli riziku zánětu slinivky břišní v případě náhlého ukončení medikace.
Dutch: Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie.
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
Dutch: In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Czech: V případě hypoglykemických událostí nepříliš závažné povahy lze zvážit regulaci příjmem potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik, dle názoru ošetřujícího lékaře.
Dutch: De gids/het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product.
Czech: o upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání produktu.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd aangetoond dat de metreleptineklaring bij gezonde vrijwilligers 79,6 ml/kg/uur bedroeg.
Czech: podání byla clearance metreleptin 79,6 ml/kg/h.
Dutch: Actie
Czech: Kroky
Dutch: Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Czech: K příznakům vysoké hladiny cukru patří:
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoká horečka doprovázená únavou, neprodleně to oznamte svému lékaři (viz bod 4).
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
Czech: o V souvislosti s přípravkem Myalepta byla ohlášena přecitlivělost, včetně anafylaxe, kopřivky a běžné vyrážky.
Dutch: Dagelijkse dosis bij aanvang (injectievolume)
Czech: Počáteční denní dávka (objem injekce)
Dutch: De klaring van metreleptine bleek in de aanwezigheid van ADA te worden vertraagd.
Czech: Zdá se, že za přítomnosti ADA je clearance metreleptin opožděná.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde gebied injecteren.
Czech: Pokud pacienti podávají injekci do stejné oblasti, doporučuje se provést vpich vždy do jiného místa.
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden (zie rubriek 0).
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Czech: Nespotřebovaný rekonstituovaný roztok se musí po použití zlikvidovat.
Dutch: • Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte is een beoordeling over de leeftijdsgroepen bij patiënten met partiële lipodystrofie beperkt.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
Dutch: Voor alle patiënten die meer wegen dan 40 kg wordt de dagelijkse dosis stapsgewijs verhoogd met 1,25 mg of 0,25 ml injectievolume.
Czech: U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání.
Dutch: o Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en daarmee geassocieerde pancreatitis: - Risicofactoren zijn ook aanwezig bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of ernstige hypertriglyceridemie.
Czech: o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení užívání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojeného zánětu slinivky břišní: - Rizikovými jsou pacienti se zánětem slinivky břišní v anamnéze nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Czech: Přípravek Myalepta může ovlivnit účinky jiných léků.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Dutch: Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet voor het berekenen van de dosis het feitelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de therapie worden gebruikt.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti pod 40 kg se musí k výpočtu dávky použít aktuální tělesná hmotnost v okamžiku zahájení léčby; pro pacienty o tělesné hmotnosti 25 kg nebo nižší je počáteční dávka uvedena v Tabulka 5.
Dutch: − De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Dutch: Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis'):
Czech: Zánět slinivky břišní („pankreatitida")
Dutch: Overige bijwerkingen
Czech: Další vedlejší účinky
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (glucose)
Czech: • nízká hladina krevního cukru (glukózy),
Dutch: • Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
Czech: • Každých 0,05 ml je označeno středně velkou čarou.
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Dutch: ● nuchtere insulineconcentratie > 30 μU/ml of
Czech: ● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo
Dutch: Diabetes mellitus, hyperfagie,
Czech: Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
Dutch: o T-cellymfoom - Verworven lipodystrofie wordt in verband gebracht met auto-immuunaandoeningen.
Czech: - Získaná lipodystrofie je spojována s autoimunitními poruchami.
Dutch: • vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
Czech: • tekutina v plicích - obtížné dýchání nebo kašel, • ospalost nebo zmatenost.
Dutch: Bij het gebruik van Myalepta in klinische onderzoeken werden gevallen van T-cellymfoom (zie rubriek 0) gemeld.
Czech: Při používání přípravku Myalepta v klinických studiích byly hlášeny případy T buněčného lymfomu (viz bod 4.8).
Dutch: - In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Czech: - V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Czech: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Dutch: Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren.
Czech: Ta se smíchá s přípravkem Myalepta v prášku, prášek se rozpustí a vznikne tekutý lék, které použijete pro injekci.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: • Injekční stříkačky, zátky ani nádobku na odkládání ostrých předmětů nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Dutch: • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
Czech: • Způsob připojení jehly k injekční stříkačce bude záviset na tom, zda jste dostal(a) vodu pro injekci v plastové ampuli, skleněné ampuli nebo sklenění injekční lahvičce (konkrétní pokyny najdete níže).
Dutch: Mannen en vrouwen ≤ 40 kg
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Czech: Máme pouze omezené klinické údaje týkající se dětí mladších 2 let u pacientů s generalizovanou LD a mladších 12 let u pacientů s částečnou LD.
Dutch: Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
Czech: Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.
Czech: Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevily nežádoucí účinky.
Dutch: • zwelling en roodheid van de huid, netelroos
Czech: • otoku a zarudnutí kůže, kopřivky,
Dutch: • plotselinge ernstige buikpijn
Czech: • náhlé silné bolesti žaludku (břicha),
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Czech: • Pryžovou zátku neodstraňujte.