FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet Synagis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Synagis in vsebina pakiranja
Dutch: Een totaal van 222 kinderen heeft deelgenomen aan twee aparte studies om de veiligheid van palivizumab te onderzoeken wanneer deze voor een tweede seizoen toegediend wordt.
Slovenian: Dve ločeni raziskavi varnosti palivizumaba, uporabljenega v drugi sezoni RSV, sta zajeli skupno 222 otrok.
Dutch: Synagis is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (50 mg poeder in een injectieflacon) + 1 ml oplosmiddel in een ampul - verpakkingsgrootte van 1.
Slovenian: Zdravilo Synagis sestavljata prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (50 mg praška v viali) + 1 ml vehikla v ampuli - pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo.
Dutch: Iedere 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab.
Slovenian: Ena 0,5 ml viala vsebuje 50 mg palivizumaba.
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie Werkzame stof: palivizumab
Slovenian: Synagis 50 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje učinkovina: palivizumab
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki, so prikazani v naslednjih tabelah po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti  1/100 do  1/10; občasni  1/1.000 do  1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100 ; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki so prikazani v naslednjih tabelah po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti  1/100 do 1/10; občasni  1/1.000 do  1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Slovenian: intramuskularna uporaba viala za enkratno uporabo
Dutch: Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie palivizumab
Slovenian: Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje palivizumab
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie palivizumab
Slovenian: Synagis 50 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje palivizumab
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie
Slovenian: Synagis 50 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Dutch: Bij 139 kinderen met cardio-pulmonaire bypass van de studie bij congenitale hartaandoeningen die palivizumab kregen en van wie paren serummonsters beschikbaar waren, was de gemiddelde serumconcentratie palivizumab ongeveer 100 g/ml voor de cardiale-bypass, hetgeen verminderde tot ongeveer 40 g/ml na de bypass.
Slovenian: Pri teh 139 otrocih je bila povprečna koncentracija palivizumaba v serumu pred zunajtelesnim obtokom približno 100 g/ml, po njem pa se je zmanjšala na približno 40 g/ml.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de onderstaande groepen kinderen met een groot risico deze aandoening op te lopen:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah otrok, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Dutch: Patiënten krijgen over het algemeen in totaal vijf maandelijkse injecties in de dijbeenspier.
Slovenian: Bolniki običajno prejmejo pet mesečnih injekcij v stegensko mišico.
Dutch: Indien mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Slovenian: Če je možno, je treba prvi odmerek dati pred začetkom tveganega obdobja.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die zijn geboren met een ernstige hartaandoening.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se rodili s hudo boleznijo srca.
Dutch: Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening kon een daling van 45% worden vastgesteld.
Slovenian: Pri otrocih s prirojenimi boleznimi srca je bilo zmanjšanje 45-odstotno.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synagis verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synagis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. avgusta 1999.
Dutch: Het volledige EPAR voor Synagis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit betekende een daling van 55%.
Slovenian: To pomeni 55-odstotno zmanjšanje števila hospitalizacij.
Dutch: • kinderen die jonger zijn dan zes maanden en die vijf of meer weken te vroeg geboren zijn (na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder);
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od šest mesecev, ki so se rodili pet ali več tednov prezgodaj (s 35 tedni gestacijske starosti ali manj);
Dutch: De werking van Synagis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Synagis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Wanneer palivizumab zich aan het fusie-eiwit bindt, kan het virus niet meer in de lichaamscellen, en met name niet in de longcellen, binnendringen.
Slovenian: Ko se palivizumab veže na ta protein, virus ne more več vstopiti v telesne celice, še zlasti ne v pljučne celice.
Dutch: Het bevat de werkzame stof palivizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino palivizumab.
Dutch: In beide onderzoeken gold als voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal kinderen dat vanwege een RSV-infectie in het ziekenhuis moest worden opgenomen.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število otrok, ki so jih sprejeli v bolnišnico zaradi okužbe z RSV.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande zes maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (abnormaal longweefsel, gewoonlijk waargenomen bij kinderen die te vroeg zijn geboren) hebben ondergaan;
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se v zadnjih šestih mesecih zdravili zaradi bronhopulmonalne displazije (nenormalnega pljučnega tkiva, ki se navadno pojavi pri prezgodaj rojenih otrocih);
Dutch: Palivizumab is zodanig ontworpen dat het zich bindt aan het ‘fusie-eiwit A' op het oppervlak van het RSV.
Slovenian: Palivizumab je zasnovan tako, da se veže na beljakovino imenovano „fuzijski protein A" na površini RSV.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synagis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Synagis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Dit helpt een RSV-infectie te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo na ta način pomaga preprečiti okužbo z RSV.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synagis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synagis (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn koorts en huiduitslag.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Synagis (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta povišana telesna temperatura in izpuščaj.
Dutch: In een ander onderzoek werd Synagis vergeleken met placebo bij 1 287 kinderen met een aangeboren hartaandoening.
Slovenian: V drugi opravljeni študiji so zdravilo Synagis primerjali s placebom pri 1 287 otrocih s prirojenimi boleznimi srca.
Dutch: Synagis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor palivizumab, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor overige ‘gehumaniseerde' monoklonale antilichamen.
Slovenian: Zdravila Synagis ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) palivizumab, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge vrste humaniziranih monoklonskih protiteles.
Dutch: Overige informatie over Synagis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synagis
Dutch: Synagis wordt eens per maand toegediend gedurende te verwachten periodes van RSV-risico in de samenleving: op het noordelijk halfrond is dit van november tot april.
Slovenian: Zdravilo Synagis se daje enkrat mesečno, če v otrokovem okolju obstaja nevarnost za okužbo z RSV: na področju severne poloble traja obdobje tveganja od novembra do aprila.
Dutch: Synagis wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige, door het respiratoir syncytieel virus (RSV) veroorzaakte aandoeningen van de lagere luchtwegen (longen) waarvoor een ziekenhuisopname is vereist.
Slovenian: Zdravilo Synagis se uporablja za preprečevanje hude bolezni spodnjih dihal (pljuč), ki jo povzroča respiratorni sincicijski virus (RSV) in zahteva hospitalizacijo.
Dutch: Synagis bleek werkzamer dan placebo voor het verminderen van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnamen: 5% van de kinderen die met Synagis werden behandeld, werd tijdens het onderzoek wegens een RSV-infectie opgenomen in het ziekenhuis, tegenover 11% van de groep die met placebo werd behandeld.
Slovenian: Zdravilo Synagis je bilo pri zmanjšanju števila hospitalizacij zaradi RSV učinkovitejše od placeba: v času trajanja študije so v bolnišnico zaradi okužbe z RSV sprejeli 5 % otrok, ki so prejemali zdravilo Synagis, v primerjavi z 11 % otrok, ki so prejemali placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Synagis tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synagis izkazalo med študijami?
Dutch: Synagis is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Synagis je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Synagis vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Synagis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Waarom is Synagis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synagis odobreno?
Dutch: Het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Synagis werd uitgevoerd onder 1 502 kinderen met een hoog risico en vergeleek Synagis met placebo (een schijnbehandeling) tijdens een RSV-seizoen.
Slovenian: V glavni študiji zdravila Synagis, ki so jo izvedli pri 1 502 otrocih z visokim tveganjem za okužbo, so učinkovitost tega zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v obdobju ene sezone razsajanja RSV.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synagis in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synagis?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synagis.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synagis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De werkzame stof in Synagis, palivizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Dutch: Hoe is Synagis onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Synagis raziskano?
Dutch: Wat is Synagis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synagis.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synagis, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Synagis?
Slovenian: Kako zdravilo Synagis deluje?
Dutch: Hoe wordt Synagis gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Synagis uporablja?
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h) maar op dag 60 van de procedure waren de kwesties met betrekking tot het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid nog steeds niet onopgelost.
Slovenian: Zato je bila sprožena napotitev pri CMD(h), vendar so pri D60 postopka vprašanja v zvezi z morebitnim resnim tveganjem za javno zdravje ostala nerešena.
Dutch: Het gebruik van urokinase in de Europese Unie bij de bovengenoemde indicaties wordt beschouwd als wel gevestigd en op 29 september 2006 werd in het Verenigd Koninkrijk een vergunning voor het in de handel brengen van Syner-Kinase verleend krachtens artikel 10, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Za urokinazo se šteje, da ima dobro uveljavljeno uporabo pri zgoraj navedenih indikacijah v Evropski uniji, 29. septembra 2006 pa je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom Syner-Kinase v Združenem kraljestvu v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: In januari 2018 diende Syner-Medica Ltd in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje een aanvraag voor wederzijdse erkenning in voor Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE en 500 000 IE poeder voor oplossing voor injectie of infusie, met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Slovenian: Januarja 2018 je družba Syner Medical Ltd. vložila vlogo za medsebojno priznavanje praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje Syner-Kinase 10.000 IU, 25.000 IU, 100.000 IU, 250.000 IU in 500.000 IU v Franciji, Nemčiji, Španiji in na Nizozemskem, z Združenim kraljestvom kot referenčno državo članico.
Dutch: Daarom heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Slovenian: Združeno kraljestvo je sprožilo napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Urokinase is een serineprotease die de omzetting van plasminogeen in plasmine katalyseert, wat leidt tot fibrinolytische en trombolytische eigenschappen.
Slovenian: Urokinaza je serinska proteaza, ki katalizira reakcijo pretvorbe plazminogena v plazmin, ki pridobi fibrinolitične in trombolitične lastnosti.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Verder diende te worden bevestigd dat de semi-gezuiverde urokinase wordt geproduceerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
Slovenian: Poleg tega se je zahtevala potrditev, da se polprečiščena urokinaza proizvaja v skladu z dobro proizvodno prakso.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel van door de vergunninghouder/aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren in verband met een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid;
Slovenian: • Odbor je proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase gunstig is.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Syner-Kinase ugodno.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft met succes aangetoond dat de stappen voor de virusklaring/inactivatie op passende wijze worden gecontroleerd, en zal de definitieve rapporten van de onderzoeken naar virus- en TSE-klaring en de bijgewerkte risicobeoordelingsanalyse uiterlijk op 31 mei 2019 bij de betrokken nationale bevoegde autoriteiten indienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj je uspešno dokazal, da je korak odstranjevanja/inaktivacije virusov ustrezno nadzorovan ter bo do 31. maja 2019 ustreznim nacionalnim pristojnim organom predložil končno poročilo o študijah o odstranjevanju virusov in TSE ter posodobljeno analizo ocen tveganja.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in bijlage I bij het CHMP-advies genoemde geneesmiddelen te verlenen.
Slovenian: Odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Syner-Kinase in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Dutch: Tot slot werd bewijs overgelegd dat de productie van semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en plaatsvindt overeenkomstig goede productiepraktijken, en worden alle knelpunten met betrekking tot de kwaliteit en productie van Syner-Kinase geacht te zijn opgelost.
Slovenian: Zagotovljeni so bili tudi dokazi, da je proizvodnja polprečiščene urokinaze ustrezno potrjena in nadzorovana ter skladna z dobro proizvodno prakso, vsi pomisleki v zvezi s kakovostjo in proizvodnjo zdravila Syner-Kinase pa se štejejo za odpravljene.
Dutch: Urokinase wordt gebruikt voor de lysis van bloedstolsels voor de volgende indicaties: getromboseerde intravasculaire katheters en canules; uitgebreide acute proximale diepe veneuze trombose; acute zware longembolie en acute perifere arteriële occlusieve ziekte met ledemaatbedreigende ischemie.
Slovenian: Urokinaza se uporablja za lizo krvnih strdkov v naslednjih primerih: pri tromboziranih žilnih katetrih in kanilah, obsežni akutni proksimalni globoki venski trombozi, akutni masivni pljučni emboliji in akutni okluzivni periferni arterijski bolezni z ishemijo, ki ogroža ud.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en dat voldoende garantie wordt geboden dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken;
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je proizvodnja polprečiščene urokinaze ustrezno potrjena in nadzorovana ter da je bilo dodatno zagotovljeno, da se ta vmesni proizvod proizvaja v obratu, ki je skladen z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat het zuiveringsproces van de werkzame stof geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen;
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je postopek čiščenja aktivne učinkovine ustrezen za odstranjevanje morebitnih nečistot v obliki virusov ali prionov ustrezen.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning werd afgesloten op dag 90, waarbij de vier betrokken lidstaten wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan gegevens die een brug moeten vormen tussen het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en het middel dat of de middelen die worden beschreven in de literatuur die werd gebruikt om de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase aan te tonen, de veiligheid van vreemd materiaal met betrekking tot de klaring van virussen en prionen, en de ontoereikende kwaliteit van de procesvalidatie van de semi-gezuiverde urokinase en de levensduur van kolommen die worden gebruikt voor de zuivering van urokinase.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je zaključil 90. dan, pri čemer so zadevne štiri države članice opozorile na morebitno resno tveganje za javno zdravje v zvezi s pomanjkljivimi povezovalnimi podatki med zdravilom, za katero je bila vložena vloga, in zdravili, opisanimi v literaturi, ki je bila uporabljena za dokazovanje koristi/tveganj zdravila Syner-Kinase, varnosti naključno prisotnih snovi, kar zadeva odsotnost virusov in prionov, pomanjkanja ustrezne kakovosti postopka potrjevanja polprečiščene urokinaze in življenjske dobe stolpcev, ki se uporabljajo za čiščenje urokinaze.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder/aanvrager ook om verdere informatie te verstrekken ter bevestiging van het vermogen van het proces om virussen en prionen te klaren en ter onderbouwing van de toereikendheid van de procedures om de geschiktheid van de klaring van virussen en prionen te ondersteunen, waaronder het verminderen van de besmettelijkheid van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE).
Slovenian: Odbor CHMP je tudi zahteval, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj zagotovi dodatne informacije, ki dokazujejo sposobnost odstranjevanja virusov in prionov v okviru postopka in ustreznost postopkov za dokazovanje primernosti odstranjevanja virusov in prionov, vključno z zmanjšanjem infektivnosti transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE).
Dutch: • het CHMP concludeerde dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde urokinasemiddelen en dat de beschikbare gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen;
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo njegovo predlagano uporabo.
Dutch: Tot slot verzocht het CHMP de vergunninghouder/aanvrager om verdere informatie te verstrekken om aan te tonen dat de productiestappen voor semi-gezuiverde urokinase op bevredigende wijze zijn gevalideerd en ook dat de strategie om de levensduur van de kolom tijdens de productie van het werkzame farmaceutische bestanddeel te controleren, geschikt is.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP zahteval, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj zagotovi dodatne informacije, ki dokazujejo, da so bili proizvodni koraki za polprečiščeno urokinazo zadovoljivo potrjeni, in tudi, da je strategija nadzora za življenjsko dobo stolpcev med proizvodnjo aktivne farmacevtske učinkovine ustrezna.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens wordt geoordeeld dat de vergelijkbaarheid van Syner-Kinase en de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, voldoende is aangetoond.
Slovenian: Na podlagi zagotovljenih podatkov se šteje, da je primerljivost zdravila Syner-Kinase in zdravil, ki vsebujejo urokinazo, iz študij literature, navedene v predložitvi, zadostno dokazana.
Dutch: In het kader van deze procedure heeft het CHMP de aanvrager verzocht te onderbouwen dat de beschikbare gegevens over Syner-Kinase, waaronder de vergelijking met de in de literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten, toereikend zijn om de positieve baten-risicoverhouding van het middel voor de voorgestelde indicaties te ondersteunen.
Slovenian: V okviru tega postopka je odbor CHMP zahteval, naj predlagatelj dokaže, da so razpoložljivi podatki o zdravilu Syner-Kinase, vključno z njegovo primerjavo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz literature, primerni za potrditev njegovega pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri predlaganih indikacijah.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager verstrekte verdere vergelijkende onderzoeken waarin de werkzame stof in Syner-Kinase werd vergeleken met de werkzame stoffen in de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, alsook gegevens die aantonen dat het middel na verloop van tijd consistent is ondanks de wijzigingen die tijdens de levenscyclus van het middel aan het middel werden aangebracht.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj je zagotovil dodatne študije o primerjavi med aktivno učinkovino zdravila Syner-Kinase (API) in aktivnimi učinkovinami v zdravilih, ki vsebujejo urokinazo, iz študij literature, navedene v predložitvi, pa tudi podatke, ki dokazujejo konsistentnost zdravila v določenem obdobju, kljub njegovim spremembam med življenjskim ciklom.