FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Torisel:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Torisel:
Spanish: Los pacientes pueden estar inmunodeprimidos, por lo que deberán ser observados cuidadosamente en cuanto a la presencia de infecciones, incluidas infecciones oportunistas.
Slovak: Pacienti môžu byť imunosuprimovaní a má sa u nich starostlivo sledovať výskyt infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Spanish: Se desconoce si temsirolimus se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa temsirolimus vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Se dispone de los datos farmacocinéticos de temsirolimus y de sirolimus en pacientes de hasta 79 años de edad.
Slovak: Farmakokinetické údaje o temsirolime a sirolime sú dostupné u pacientov do 79 rokov.
Spanish: Por tanto, no se espera que los inhibidores de estas rutas metabólicas afecten a la eliminación de temsirolimus.
Slovak: Preto inhibítory týchto metabolických ciest pravdepodobne neovplyvnia vylučovanie temsirolimu.
Spanish: Su médico podría retrasar la administración de Torisel hasta que la herida esté completamente cicatrizada ya que este medicamento puede interferir con el proceso de curación de heridas ya existentes.
Slovak: Váš lekár môže odložiť liečbu Toriselom, pokým sa rana celkom nezahojí, pretože tento liek ovplyvňuje proces hojenia už existujúcich rán.
Spanish: Interacción con medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP3A4/5
Slovak: Interakcie s liekmi metabolizovanými CYP2D6 alebo CYP3A4/5
Spanish: Durante el tratamiento con temsirolimus, las vacunas pueden ser menos eficaces.
Slovak: Počas liečby temsirolimom môže byť očkovanie menej účinné.
Spanish: - Cáncer de riñón (cáncer renal) avanzado.
Slovak: Pokročilá rakovina obličky (obličková rakovina).
Spanish: Utilice un vial nuevo.
Slovak: Použite novú liekovku.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
Slovak: Cytotoxický liek: zaobchádzajte s opatrnosťou.
Spanish: Es poco probable que Torisel influya sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by mal Torisel vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Este medicamento no es para niños ni adolescentes menores de 18 años ya que el cáncer avanzado de riñón y el linfoma de células del manto no son enfermedades significativas en estos pacientes, y este medicamento no es eficaz en otros tipos de cáncer.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože pokročilý karcinóm obličky a lymfóm plášťových buniek nie je relevantný u týchto pacientov a nepôsobil u iných druhov rakoviny.
Spanish: Derrame pericárdico (líquido alrededor del corazón, que puede requerir drenaje y puede afectar al bombeo de la sangre).
Slovak: Perikardiálny výpotok (tekutina okolo srdca, ktorá si môže vyžadovať odstránenie a môže ovplyvniť cirkuláciu krvi).
Spanish: Reacciones graves en la piel y/o en las mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
Slovak: Závažné reakcie kože a/alebo mukóznych membrán (slizníc), ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Spanish: Se recomienda realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes en cuanto a la presentación de síntomas clínicos respiratorios y se debe advertir a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier síntoma respiratorio nuevo o que se haya agravado.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti prísne sledovaní na výskyt klinických respiračných príznakov a pacienti majú byť inštruovaní ihneď hlásiť nové respiračné príznaky alebo ich zhoršenie.
Spanish: Dosis de temsirolimus
Slovak: Dávka temsirolimu
Spanish: Interacciones con medicamentos que son sustratos de la glicoproteína P
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátom P-glykoproteínu
Spanish: Algunos pacientes precisaron la suspensión de temsirolimus o el tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos, mientras que algunos otros continuaron con el tratamiento sin intervención terapéutica adicional.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali prerušenie liečby temsirolimom alebo liečbu kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami, kým iní pacienti pokračovali v liečbe temsirolimom bez ďalšej intervencie.
Spanish: El pomelo y el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración de Torisel en sangre y se deben evitar.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môže zvýšiť koncentráciu Toriselu v krvi, a preto sa im treba vyhnúť.
Spanish: Depresión Ansiedad
Slovak: Depresia Anxieta
Spanish: Veinticuatro (24, 67%) presentaban un estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) = 1, y 12 (33%) un EF del ECOG = 0.
Slovak: Dvadsaťštyri (24, 67 %) patrilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1 a 12 (33
Spanish: En particular, deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede perjudicar su capacidad para conducir o alterar los efectos de otros medicamentos (ver las secciones "Advertencias y precauciones" y "Conducción y uso de máquinas").
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo na účinky iných liekov (pozri časti „Upozornenia a opatrenia" a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Spanish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Slovak: Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Spanish: Población de edad avanzada No se precisa un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne špecifické úpravy dávky.
Spanish: Qué es Torisel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Torisel Cómo se administra Torisel Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel Ako používať Torisel
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2007 Fecha de la última revalidación: 13/julio/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con la descomposición o el metabolismo de Torisel y por lo tanto puede ser necesario un ajuste de la dosis de Torisel.
Slovak: Niektoré lieky môžu vplývať na rozloženie alebo metabolizmus Toriselu, a preto môže byť nutná úprava dávky lieku.
Spanish: La exposición en los animales fue inferior a las observadas en los seres humanos tratados con las dosis clínicamente relevantes de temsirolimus.
Slovak: Expozícia u zvierat bola nižšia ako pozorovaná expozícia u ľudí, ktorí dostávajú klinicky relevantné dávky temsirolimu.
Spanish: En algunos animales no hubo observaciones clínicas o alteraciones histológicas específicas que sugirieran la presencia de inflamación.
Slovak: U niektorých zvierat sa nepozorovali špecifické klinické alebo histologické zmeny, ktoré by nasvedčovali pre zápal.
Spanish: 3), se modificarán las dosis al siguiente nivel más bajo de dosis de acuerdo a esta tabla.
Slovak: 3), dávky sa majú prispôsobiť najbližšej nižšej dávke podľa vyššie uvedenej tabuľky.
Spanish: Podría considerarse el tratamiento empírico con corticosteroides y/o antibióticos.
Slovak: Má sa zvážiť empirická liečba kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami.
Spanish: Los resultados del ensayo clínico en LCM se resumen en la siguiente tabla.
Slovak: Výsledky MCL klinického skúšania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Spanish: Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad, lo que podría indicar daño muscular (rabdomiolisis).
Slovak: Nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť by mohli naznačovať poškodenie svalov (rabdomyolýza).
Spanish: Si padece algunos de estos síntomas durante la administración de Torisel, el médico o el enfermero detendrán la perfusión.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z uvedených ťažkostí počas podávania Toriselu, lekár alebo sestra infúziu zastaví.
Spanish: Si el conjunto de administración disponible no tiene un filtro en línea incorporado, debe añadirse un filtro al extremo del conjunto (es decir, un filtro de extremo) antes de que la mezcla alcance la vena del paciente.
Slovak: Ak dostupná súprava na podanie nemá začlenený priamy filter, tento filter sa má pridať na koniec súpravy (t.j. koncový filter) predtým, ako zmes dosiahne žilu pacienta.
Spanish: Los materiales de administración deben consistir en tubuladura sin DEHP ni PVC, con un filtro adecuado.
Slovak: Podávacia súprava musí pozostávať z hadičky iného materiálu ako z DEHP a PVC s vhodným filtrom.
Spanish: Dosis inicial 175 mg
Slovak: Počiatočná dávka 175 mg
Spanish: Si el paciente no pudiera mantener un RAN 1,0 x 10
Slovak: Pokiaľ u pacienta nie je možné zachovať APN  1,0 x 10
Spanish: Neumonía a (incluyendo neumonía intersticial)
Slovak: Pneumónia a (vrátane intersticiálnej pneumónie)
Spanish: Estos factores de la transcripción regulan la capacidad de los tumores de adaptarse a microentornos hipóxicos y de producir el factor angiogénico que es el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
Slovak: Tieto transkripčné faktory regulujú schopnosť nádoru adaptovať sa na hypoxické mikroprostredie a produkovať angiogénny faktor vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGF).
Spanish: Hipersensibilidad al temsirolimus, sus metabolitos (incluido el sirolimus), polisorbato 80 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na temsirolimus, metabolity temsirolimu (vrátane sirolimu), polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: No se recomienda el uso del temsirolimus en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
Slovak: Temsirolimus sa neodporúča používať v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Spanish: Otros efectos adversos con Torisel pueden incluir:
Slovak: Toriselu môžu zahŕňať:
Spanish: Las soluciones están prácticamente exentas de partículas visibles.
Slovak: Roztoky sú v podstate bez viditeľných častíc.
Spanish: 9/l con este nuevo nivel de dosis reducida, se cambiará al siguiente nivel de dosis más bajo tras la recuperación de los recuentos hematológicos.
Slovak: 9/l na novej úrovni zníženia dávky, potom sa má podať ďalšia nižšia dávka hneď ako sa počet buniek obnoví.
Spanish: habían recibido 2 o más tratamientos previos para CCR.
Slovak: %) podstúpilo dve alebo viac typov liečby RCC.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.7).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Spanish: Temsirolimus no se ha estudiado en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Slovak: Temsirolimus sa nesledoval u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Spanish: Los valores medios de las semividas de temsirolimus y sirolimus fueron 17,7 horas y 73,3 horas, respectivamente.
Slovak: Priemerný biologický polčas temsirolimu a sirolimu bol 17,7 a 73,3 hodiny.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, no se observó respuesta en los sujetos con rabdomiosarcoma o glioma de alto grado.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa nepozorovala žiadna odpoveď u pacientov s rabdomyosarkómom alebo gliómom s vysokým stupňom malignity.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de la sección 4.2.
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v časti 4.2.
Spanish: Los antihistamínicos se administran para ayudar a prevenir una reacción alérgica a Torisel, incluyendo algunas reacciones alérgicas amenazantes para la vida y mortales en casos raros.
Slovak: Antihistaminiká sa podávajú preto, aby napomáhali predchádzať vzniku alergickej reakcie na Torisel, vrátane niektorých životohrozujúcich a zriedkavo smrteľných alergických reakcií.
Spanish: Muy frecuentes Disnea Epistaxis**
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe Epistaxa**
Spanish: Nivel de reducción de dosis
Slovak: Úroveň zníženia dávky
Spanish: La edad no parece afectar significativamente a la farmacocinética de temsirolimus o sirolimus.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku temsirolimu a sirolimu.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de temsirolimus en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní temsirolimu u gravidných žien.
Spanish: Si aparecen síntomas respiratorios clínicamente relevantes, se puede interrumpir la administración de temsirolimus hasta que el paciente se haya recuperado de los síntomas y los hallazgos radiológicos relacionados con la neumonitis hayan mejorado.
Slovak: Ak sa rozvinú klinicky signifikantné respiračné príznaky, môže sa podávanie temsirolimu pozastaviť až do ústupu príznakov a zlepšenia rádiografických nálezov súvisiacich s pneumonitídou.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa; Código ATC: L01X E09
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; ATC kód: L01XE09
Spanish: La seguridad y la eficacia de temsirolimus en el tratamiento de CCR avanzado se han estudiado en los dos ensayos clínicos aleatorizados siguientes:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť temsirolimu v liečbe pokročilého RCC sa sledovala v nasledujúcich dvoch randomizovaných klinických skúšaniach:
Spanish: • Torisel se perfunde a lo largo de un periodo de 30-60 minutos una vez a la semana.
Slovak: Torisel sa podáva v infúzii 30 - 60 minút raz týždenne.
Spanish: Leucopenia** Linfopenia
Slovak: Leukopénia** Lymfopénia
Spanish: El temsirolimus muestra una disminución poliexponencial de sus concentraciones en sangre completa, y su distribución es atribuible a su unión preferencial a FKBP-12 en las células sanguíneas.
Slovak: Temsirolimus vykazuje polyexponenciálny pokles koncentrácií v plnej krvi a distribúcia vykazuje preferenciu k viazaniu sa na FKBP-12 v krvných bunkách.
Spanish: Torisel puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragia en su cerebro.
Slovak: Torisel môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do vášho mozgu.
Spanish: La seguridad y la eficacia de temsirolimus intravenoso en el tratamiento del LCM en recaída y/o resistente se han examinado en el siguiente estudio clínico de Fase 3.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho temsirolimu pri liečbe relabujúceho a/alebo refraktérneho MCL sa sledovali v nasledujúcej klinickej štúdii fázy 3.
Spanish: También deberá avisar a su médico inmediatamente: - si tiene tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar.
Slovak: Okamžite tiež povedzte svojmu lekárovi: - ak máte kašeľ, bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním.
Spanish: La asociación conocida entre temsirolimus y la hiperlipemia puede predisponer al infarto de miocardio.
Slovak: Známa súvislosť temsirolimu s hyperlipidémiou môže byť predispozíciou na infarkt myokardu.
Spanish: In vitro, a concentraciones elevadas (10-20 µM), el temsirolimus es capaz de unirse e inhibir a mTOR en ausencia de FKBP-12.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách in vitro (10 - 20 M) sa temsirolimus môže viazať a inhibovať mTOR v neprítomnosti FKBP-12.
Spanish: La inmunosupresión puede originar la aparición de linfoma y otros tumores malignos, especialmente cutáneos.
Slovak: Imunosupresia môže viesť k možnému vzniku lymfómu a iných malígnych ochorení, najmä kože.
Spanish: En el ensayo clínico en LCM, se permitía un máximo de dos niveles de reducción de dosis por paciente.
Slovak: V MCL klinickej skúške boli povolené až dve zníženia dávky na jedného pacienta.
Spanish: Torisel puede causar neumonitis intersticial no específica.
Slovak: Torisel môže spôsobovať nešpecifický intersticiálny zápal pľúc.
Spanish: Por el momento se desconoce cuál puede ser la contribución de las dosis iniciales de 175 mg a la eficacia resultante.
Slovak: Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
Spanish: Temsirolimus no se debe utilizar en población pediátrica para el tratamiento de neuroblastoma, rabdomiosarcoma o glioma de alto grado, por motivos de eficacia según los datos disponibles (ver sección 5.1).
Slovak: Temsirolimus sa nemá používať v pediatrickej populácii na liečbu neuroblastómu, rabdomyosarkómu alebo gliómu vysokého stupňa malignity kvôli obavám týkajúcich sa účinnosti na základe dostupných údajov (pozri časť 5.1).
Spanish: Si se siente enfermo (náuseas y vómitos), o tiene dificultad para conciliar el sueño o seguir durmiendo, tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas.
Slovak: Ak máte pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie), alebo máte problémy so zaspávaním alebo spánkom venujte osobitnú pozornosť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Spanish: Se le debe inyectar un antihistamínico (para intentar prevenir reacciones alérgicas a Torisel) directamente en una vena, aproximadamente 30 minutos antes de la dosis de Torisel.
Slovak: Dostanete injekciu s antihistaminikami (s cieľom zabrániť alergickej reakcii na Torisel) priamo do vašej žily, približne 30 minút pred dávkou Toriselu.
Spanish: No obstante, sirolimus, principal metabolito de temsirolimus, se excreta en la leche de ratas lactantes.
Slovak: Avšak sirolimus, hlavný metabolit temsirolimu sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkanov.
Spanish: Diluir antes de usar
Slovak: Pred použitím rozrieďte
Spanish: Para aquellos pacientes que requieran el uso de corticosteroides, se debe considerar un tratamiento profiláctico frente a la PCP de acuerdo a los actuales estándares de atención médica.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné používanie kortikosteroidov, sa má zvážiť profylaxia PJP na základe súčasných štandardov starostlivosti.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben evitar el embarazo mediante un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Torisel.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa musia vyhýbať otehotneniu pomocou efektívnych antikoncepčných metód počas liečby Toriselom.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con CCR y LCM en los estudios de fase 3 se listan a continuación (Tabla 1), por sistema de clasificación de órganos, frecuencia y grado de severidad (NCI-CTCAE, por sus siglas en inglés).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s RCC a MCL v štúdiách fázy 3, sú uvedené nižšie (Tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI-CTCAE).
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia y anemia
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia a anémia
Spanish: Infección en el pulmón causada por Pneumocystis jiroveci (neumonía causada por Pneumocystis jiroveci).
Slovak: Pľúcna infekcia vyvolaná mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci).
Spanish: La dosis inicial de 175 mg se asoció a una incidencia importante de acontecimientos adversos, requiriendo la reducción/retraso de la dosis en la mayoría de los pacientes.
Slovak: Počiatočná dávka 175 mg bola spojená s významnou incidenciou nežiaducich účinkov a potrebným znížením dávky/predĺžením intervalu medzi dávkami u väčšiny pacientov.
Spanish: No se recomienda el uso de un filtro en línea y uno de extremo (ver secciones 6.1 y 6.2).
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča (pozri časti 6.1 a 6.2).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia global (SG).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola celková doba prežívania (OS).
Spanish: En ratas estos cambios estuvieron acompañados de una disminución del peso de órganos sexuales accesorios (epidídimo, próstata, vesícula seminal).
Slovak: U potkanov boli tieto zmeny spojené s poklesom hmotnosti prídavných pohlavných orgánov (nadsemenníky, prostata, seminálne vačky).
Spanish: Ha habido algunos casos de neumonitis intersticial inespecífica, incluidas notificaciones de desenlace mortal, en pacientes tratados con temsirolimus intravenoso semanal.
Slovak: Objavili sa prípady nešpecifickej intersticiálnej pneumonitídy vrátane fatálnych hlásení u pacientov, ktorí dostávali týždenne intravenózne temsirolimus.
Spanish: Aunque no se ha observado riesgo de fosfolipidosis en los pacientes tratados con temsirolimus, es posible que la administración combinada de temsirolimus con otros agentes anfifílicos, como la amiodarona o las estatinas, pueda provocar un mayor riesgo de toxicidad pulmonar anfifílica.
Slovak: Hoci sa fosfolipidóza nepreukázala ako riziko u pacientov užívajúcich temsirolimus, je možné, že kombinované podanie temsirolimu s inými amfifilickými látkami ako amiodarón alebo statíny by mohlo viesť k zvýšenému riziku amfifilickej pulmonálnej toxicity.
Spanish: Torisel se administra únicamente por vía intravenosa.
Slovak: Torisel je určený len na intravenózne použitie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Torisel en los diferentes grupos de la población pediátrica en LCM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
Spanish: Torisel está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos que presentan carcinoma de células renales (CCR) avanzado que presenten como mínimo tres de seis factores de riesgo pronósticos (ver sección 5.1).
Slovak: Torisel je indikovaný ako liečba prvej voľby u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek (RCC), ktorí majú aspoň 3 zo šiestich prognosticky rizikových faktorov (pozri časť 5.1).
Spanish: Por el contrario, la exposición a sirolimus se redujo proporcionalmente en pacientes pediátricos, de tal forma que la exposición total resultante de la suma de las AUCs de temsirolimus y sirolimus (AUCsum) fue comparable a la de los adultos.
Slovak: Naopak, expozícia sirolimu bola úmerne redukovaná u detí a dospievajúcich, takže celková expozícia meraná ako súčet AUC (AUCsum) temsirolimu a sirolimu bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u dospelých.
Spanish: Las variables secundarias de la eficacia incluyeron la SG y la TRO.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS a ORR.
Spanish: Torisel puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de las heridas.
Slovak: Torisel môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán.
Spanish: Las concentraciones elevadas resultaron en la inhibición completa del crecimiento celular in vitro, mientras que la inhibición mediada por sólo el complejo FKBP12/temsirolimus resultó en una disminución de la proliferación celular en torno al 50%.
Slovak: Vysoké koncentrácie viedli ku kompletnej inhibícii rastu buniek in vitro, zatiaľ čo inhibícia sprostredkovaná FKBP-12/temsirolimovým komplexom samotným viedla k približne 50 % poklesu bunkovej proliferácie.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año % (IC al 97,5%)
Slovak: Jednoročná miera prežívania % (97,5
Spanish: La combinación de temsirolimus y sunitinib dio lugar a una toxicidad limitante de la dosis.
Slovak: Kombinácia temsirolimu a sunitinibu viedla k toxicite obmedzujúcej dávku.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave se observó un aumento en la tasa de eventos mortales.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozoroval zvýšený výskyt fatálnych udalostí.