FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dopustni razpon variabilnosti za podobno biološko zdravilo, je enak razponu, ki je dovoljen med serijami referenčnega zdravila.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi puhul on lubatud samasugune varieeruvuse vahemik, nagu on lubatud viidatava ravimi partiide vahel.
Slovenian: V EU so prakse predpisovanja zdravil in svetovanje predpisovalcem zdravil v pristojnosti držav članic, ki imajo vzpostavljen potreben pravni okvir ter izdajajo predpise, smernice in mnenja na svojih področjih pristojnosti.
Estonian: Igal liikmesriigil on vastav õigusraamistik ning nad annavad oma pädevuse piires välja õigusakte, juhendeid ja nõuandeid.
Slovenian: Glikozilacija
Estonian: Glükosüülimine
Slovenian: Če je za biološko zdravilo ugotovljen domnevni neželeni učinek, morajo zdravstveni delavci poročati o njem, tako da obvezno navedejo zaščiteno ime in številko serije zdravila.
Estonian: Bioloogilise ravimi võimaliku kõrvaltoime leidmise puhul peavad tervishoiutöötajad sellest teatama, lisades kindlasti ravimi kaubanime ja partii numbri.
Slovenian: Če je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu ter je primerljivo varno in učinkovito pri eni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so odobrene za referenčno zdravilo.
Estonian: Kui sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane ning sel on ühe näidustuse puhul võrreldav ohutus ja efektiivsus, võidakse ohutuse ja efektiivsuse andmeid ekstrapoleerida teistele viidatava ravimi heakskiidetud näidustustele.
Slovenian: S primerjalnimi kliničnimi in nekliničnimi študijami, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, se izključijo morebitne razlike, ki bi lahko vplivale na varnost in učinkovitost zdravila.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamist toetavad võrdlevad kliinilised ja mittekliinilised uuringud välistavad erinevused, mis võivad mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: V splošnem večje in strukturno bolj kompleksne molekule, katerih karakterizacija zahteva uporabo širšega nabora tehnologij
Estonian: Enamasti väiksemad molekulid, lihtsam kirjeldada Üldjuhul suuremad, keerulisema struktuuriga molekulid, mille kirjeldamiseks on vaja mitut tehnoloogiat
Slovenian: Če pacienti, ki prejemajo podobna biološka zdravila v kliničnem okolju (npr. bolnišnici), želijo informacije o podobnem biološkem zdravilu, ki ga prejemajo, lahko zdravstvene delavce zaprosijo za navodilo za uporabo ali siga prenesejo s spletnih strani Evropske agencije za zdravila.
Estonian: Kliinilises üksuses (nt haiglas) sarnaste bioloogiliste ravimitega ravitavad patsiendid võivad oma ravimi kohta teabe saamiseks küsida tervishoiutöötajatelt pakendi infolehte.
Slovenian: Kadar je podobno biološko zdravilo zelo podobno referenčnemu zdravilu ter ima primerljivo varnost in učinkovitost pri določeni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so že odobrene za referenčno zdravilo.
Estonian: Kui sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane ning selle ohutus ja efektiivsus on võrreldavad ühe ravinäidustuse korral, võib ohutuse ja efektiivsuse andmeid ekstrapoleerida muudele viidatava ravimi puhul juba heaks kiidetud näidustustele.
Slovenian: Stalno se izvaja strog nadzor, da bi zagotovili, da kljub tej variabilnosti obstaja konsistentnost med serijami in da razlike ne vplivajo na varnost ali učinkovitost.
Estonian: Tootmisel rakendatakse rangeid kontrollmeetmeid, et vaatamata varieeruvusele oleks tagatud partiide ühetaolisus ning see, et erinevused ei mõjutaks ravimi ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: Nekatera podobna biološka zdravila se lahko odobrijo na nacionalni ravni, na primer nekateri heparini z majhno molekulsko maso, pridobljeni iz prašičje črevesne sluznice.
Estonian: Mõnedele sarnastele bioloogilistele ravimitele võib anda riikliku müügiloa (nt teatavad sea soole limaskestast saadavad madalmolekulaarsed hepariinid).
Slovenian: Podatki o varnosti se lahko ekstrapolirajo šele po vzpostavitvi primerljivega varnostnega profila za podobno biološko zdravilo pri eni terapevtski indikaciji.
Estonian: Ohutusandmeid saab ekstrapoleerida üksnes pärast seda, kui ühe näidustuse puhul on kindlaks tehtud, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi ohutusprofiilid on võrreldavad.
Slovenian: Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad ravimite vastastikku vahetatavusel, ravimi vahetamisel ja asendamisel
Slovenian: Zdravilo, pridobljeno z biotehnologijo, se pogosto proizvaja z vstavitvijo gena v celice, tako da lahko proizvedejo želeno beljakovino.
Estonian: Biotehnoloogia abil saadud ravimeid toodetakse sageli rakkudes, millesse on sisestatud geen soovitud valgu sünteesiks.
Slovenian: Najpogosteje imunski odziv na biološko zdravilo ni povezan s kliničnimi posledicami (npr. protitelesa, ki so usmerjena proti zdravilu, so lahko prisotna prehodno).
Estonian: Suurenud immuunvastusega kaasnevad rasked reaktsioonid on väga harvad ja enamasti ei ole bioloogilise ravimi vastu tekkiv immuunvastus seotud kliiniliste tagajärgedega (nt ravimivastased antikehad võivad olla ajutised).
Slovenian: Primer variabilnosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahelise varieeruvuse näide
Slovenian: Cilj razvoja podobnih bioloških zdravil je dokazati biološko podobnost - visoko stopnjo podobnosti v smislu strukture, biološke aktivnosti in učinkovitosti, varnosti ter profila imunogenosti.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise eesmärk on tõendada bioloogilist sarnasust viidatava ravimiga, mis tähendab nende struktuuri, bioloogilise aktiivsuse, efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse profiili lähedast sarnasust.
Slovenian: blagovna znamka) in ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ali mednarodno nelastniško ime oziroma INN, ki ga dodeli Svetovna zdravstvena organizacija).
Estonian: Vastavalt ELi õigusnõudele on igal ravimil väljamõeldud nimi (kaubanimi või -märk) koos toimeaine nimetusega (s.t rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN), mille määrab Maailma Terviseorganisatsioon).
Slovenian: Za biološka zdravila to vključuje proučevanje njihovih posebnih fizikalno-kemijskih lastnosti, biološke aktivnosti, čistote, sterilnosti in stabilnosti, z namenom zagotovitve, da so pred sprostitvijo serij zdravila v promet izpolnjeni vsi zahtevani standardi.
Estonian: Bioloogiliste ravimite vastavus kõigile nõutud normidele tagatakse nende füüsikaliskeemiliste omaduste, bioloogilise aktiivsuse, puhtuse, steriilsuse ja stabiilsuse uurimisega enne partiide turule vabastamist.
Slovenian: Nekatere razlike so lahko dopustne, če ne vplivajo na varnost in učinkovitost - na primer razlike v oblikovanju zdravila (npr. v sestavi pomožnih snovi), v predstavitvi farmacevtske oblike npr. prašek, ki se rekonstituira, v primerjavi z raztopino za injiciranje) in v pripomočku za aplikacijo zdravila (npr. tip napolnjenega injekcijskega peresnika).
Estonian: Mõned erinevused võivad siiski olla lubatud, kui need ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsustnäiteks ravimi koostises (nt abiained), ravimvormis (nt lahustatav pulber vs. süstevalmis lahus) või manustamisseadmes (nt pen-süstli tüüp).
Slovenian: Za dokazovanje varnosti in učinkovitosti pri ljudeh ni treba, da klinična preskušanja za podobna biološka zdravila vključujejo vse ključne študije, izvedene za referenčno zdravilo.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja korrata kõiki viidatava ravimiga tehtud keskseid kliinilisi uuringuid.
Slovenian: Biološka zdravila, ki se pogosto proizvajajo z najsodobnejšo tehnologijo, so spremenila obete za številne paciente z različnimi kroničnimi boleznimi, ki jim pogosto onemogočajo normalno življenje.
Estonian: Bioloogilised ravimid, mida enamasti toodetakse tipptasemel biotehnoloogia abil, on paljude kroonilise ning sageli ka töövõimekaotust põhjustava seisundiga patsientide olukorda täielikult muutnud.
Slovenian: Sodelujoči
Estonian: Kaasautorid
Slovenian: Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili
Estonian: Kõigi bioloogiliste ravimite, sh sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalve
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (angl. International nonproprietary name)
Estonian: rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Slovenian: Ključne značilnosti bioloških zdravil
Estonian: Bioloogiliste ravimite põhitunnused
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je podobno biološko zdravilo.
Estonian: [Kaubamärk] on sarnane bioloogiline ravim.
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja v primeru večjih sprememb postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole uus meetod, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida kasutatakse tavaliselt juhul, kui mitme heakskiidetud näidustusega bioloogiliste ravimite tootmisprotsessi oluliselt muudetakse.
Slovenian: jakosti in farmacevtski obliki;
Estonian: tugevus ja koostis;
Slovenian: Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamine ja kasutusele lubamine ELis
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu, ki je že v prometu v EU (tako imenovano „referenčno zdravilo")1,2.
Estonian: A biosSarnane bioloogiline ravim (biosimilar) on ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba turustatava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim)1, 2.
Slovenian: Podobna bioterapevtska zdravila - termin SZO za podobna biološka zdravila (angl. Similar biotherapeutic products)
Estonian: sarnane bioterapeutiline toode (Maailma Terviseorganisatsiooni termin sarnaste bioloogiliste ravimite kohta)
Slovenian: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., in drugi.
Estonian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars:what clinicians should know.
Slovenian: Farmakokinetične študije
Estonian: Farmakokineetika uuringud
Slovenian: Zamenljivost se nanaša na možnost zamenjave enega zdravila z drugim, za katero se pričakuje, da ima enak klinični učinek.
Estonian: Ravimi vahetamise võimalikkus teise ravimi vastu, millel on eeldatavasti sama kliiniline toime.
Slovenian: 2. korak: primerjalne neklinične študije Te študije vključujejo farmakodinamske študije in vitro, s katerimi proučujejo vezavo in aktivacijo
Estonian: Võrdlevad mittekliinilised uuringud Need uuringud hõlmavad in vitro farmakodünaamika uuringuid, milles vaadeldakse seondumist füsioloogiliste sihtmärkidega,
Slovenian: Biološka zdravila vsebujejo zdravilne učinkovine biološkega izvora, ki ga na primer predstavljajo žive celice ali organizmi.
Estonian: Bioloogilised ravimid sisaldavad bioloogilise päritoluga (nt elusrakud või -organismid) toimeaineid.
Slovenian: Med proizvodnjo se stalno izvaja strog nadzor s ciljem zagotovitve, da te manjše razlike ne vplivajo na delovanje zdravila ali na njegovo varnost.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite tootmine on alati rangelt kontrollitud, tagamaks et need väikesed erinevused ei mõjutaks ravimi toimet ega ohutust.
Slovenian: Kot dopolnitev se običajno zahtevajo klinični podatki o imunogenosti; študije na živalih imajo omejeno vrednost pri napovedovanju imunskega odziva pri ljudeh.
Estonian: Loomkatsed on inimese immuunvastuse prognoosimisel piiratud väärtusega.
Slovenian: Klinične študije, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, morajo potrditi, da morebitne razlike ne bodo vplivale na varnost in učinkovitost.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamist toetavates kliinilistes uuringutes on kinnitust leidnud, et ükski erinevus ei mõjuta ohutust ega efektiivsust.
Slovenian: Značilnosti podobnih bioloških zdravil Visoka podobnost referenčnemu zdravilu
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite eritunnused Väga sarnane viidatava ravimiga
Slovenian: Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor
Estonian: Heakskiiduks vajalike teaduslike andmete pakett
Slovenian: Referenčno zdravilo Podobno biološko zdravilo
Estonian: Viidatav ravim Sarnane bioloogiline ravim
Slovenian: Za večje molekule (npr. monoklonska protitelesa) se običajno zahteva primerjalna študija na pacientih z uporabo konvencionalne končne točke klinične učinkovitosti, tudi kadar se predložijo zanesljivi podatki o kakovosti in podatki o primerljivosti in vitro.
Estonian: Suuremate molekulide (nt monokloonsed antikehad) puhul, isegi kui on esitatud piisavad kvaliteedi ja in vitro võrdlusandmed, nõutakse tavaliselt võrdlevat patsiendiuuringut, milles on kasutatud tavapärast kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajat.
Slovenian: To zagotavlja, da se lahko zdravilo v skladu z zahtevami EU za poročanje o neželenih učinkih zdravila pravilno identificira, če se v zvezi z zdravilom pojavijo kakršni koli pomisleki glede varnosti (ali imunogenosti).
Estonian: See tagab, et ravimiga tekkinud ohutuse (või immunogeensuse) probleemide korral on võimalik toode identifitseerida, nagu näevad ette ELi kõrvaltoimete teatamise nõuded.
Slovenian: Ameriška agencija za hrano in zdravila (angl. Food and Drug Administration)
Estonian: Toidu- ja Ravimiamet (USA ravimivaldkonna reguleerimisasutus)
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja pri večjih spremembah postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami (npr. pri uvedbi nove farmacevtske oblike).
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole uus lähenemine, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida kasutatakse laialdaselt mitme heakskiidetud näidustusega bioloogilise ravimi tootmisprotsessi olulisel määral muutmise puhul (nt uue ravimvormi kasutuselevõtt).
Slovenian: Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse üldkaalutlused
Slovenian: Črni trikotnik označuje zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Täiendava järelevalve all olevaid ravimeid tähistatakse musta kolmnurgaga.
Slovenian: Medsebojna zamenljivost se nanaša na možnost zamenjave določenega zdravila z drugim, ki ima pričakovano enak klinični učinek.
Estonian: Vastastikku vahetatavus - võimalus vahetada ravim sellise ravimi vastu, millel on eeldatavasti sama kliiniline toime.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
Estonian: Ravimivastane antikeha
Slovenian: Temelji na poznavanju varnosti in učinkovitosti, pridobljenem skozi večletno klinično uporabo referenčnega zdravila.
Estonian: Tugineb viidatava ravimi aastatepikkusel kliinilisel kasutamisel saadud ohutuse ja efektiivsuse alastele teadmistele
Slovenian: V študijah in vitro se z uporabo občutljivih tehnik, s katerimi je mogoče odkriti manjše klinično pomembne razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom, primerjata struktura beljakovine in biološko delovanje.
Estonian: In vitro uuringutes võrreldakse valgu struktuuri ja bioloogilist funktsiooni tundlike meetoditega, millega on võimalik määrata väikesi kliiniliselt olulisi erinevusi sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahel.
Slovenian: Variabilnost (osenčeno z rumeno) med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom je primerljiva variabilnosti med različnimi serijami določenega biološkega zdravila (slika 2).
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja originaalravimi vaheline varieeruvus (joonisel kollane ala) on võrreldav sellega, mis võib esineda sama bioloogilise ravimi erinevate partiide vahel (joonis 2).
Slovenian: Prisotna stopnja variabilnosti
Estonian: Loomulik varieeruvus
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo (rastni hormon somatropin), je vodilna na področju regulacije podobnih bioloških zdravil.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite reguleerimisel eestvedaja alates esimese sellise ravimi (kasvuhormoon somatropiin) heakskiitmisest 2006. aastal.
Slovenian: Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite omaduste kokkuvõtetes ja Euroopa Ravimiameti hindamisaruannetes esitatud andmed
Slovenian: Pri biološkem zdravilu so zaščiteno ime, INN in številka serije navedeni na ovojnini zdravila.
Estonian: Bioloogilise ravimi puhul on selle kaubanimi, rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ja partii number esitatud ravimi pakendil.
Slovenian: V EU je povzetek glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila usklajen s povzetkom glavnih značilnosti referenčnega zdravila.
Estonian: ELis on sarnase bioloogilise ravimi omaduste kokkuvõte vastavuses viidatava ravimi omaga.
Slovenian: Referenčno zdravilo
Estonian: Viidatav ravim
Slovenian: Kadar Evropska agencija za zdravila opravi znanstveni pregled podobnega biološkega zdravila, njene ocene ne vključujejo priporočil o tem, ali je podobno biološko zdravilo medsebojno zamenljivo z referenčnim zdravilom in posledično, ali se lahko izvede preklop (angl. »switching«) oziroma lekarniško nadomeščanje (angl. »substitution«) med njima.
Estonian: EMA ei anna sarnase bioloogilise ravimi teadusliku hindamise käigus soovitusi sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vastastikku vahetatavuse kohta ehk selle kohta, kas viidatavat ravimit saab vahetada või asendada sarnase bioloogilise ravimiga.
Slovenian: Slika 5.
Estonian: Joonis 5.
Slovenian: Farmakovigilanca
Estonian: farmakokineetika
Slovenian: Večina podobnih bioloških zdravil, ki so bila doslej odobrena v EU, vsebuje učinkovine, ki so beljakovine.
Estonian: Valdav enamus praeguseks ELi müügiloa saanud sarnastest bioloogilistest ravimitest sisaldab toimeainena valke.
Slovenian: Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite olemasolu mõjud
Slovenian: Deoksiribonukleinska kislina (angl. Deoxyribonucleic acid)
Estonian: Glargiin-insuliingine Somatropiin (kasvuhormoon) Teriparatiid; Lisproinsuliin
Slovenian: V zadnjih desetih letih med podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravil v okviru sistema EU za spremljanje varnostni ni bilo ugotovljenih pomembnih razlik v vrsti, resnosti ali pogostosti neželenih učinkov.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul ei ole ELi ohutusprobleemide järelevalvesüsteemis tuvastatud ühtki olulist erinevust sarnaste bioloogiliste ravimite ja nende viidatavate ravimite kõrvaltoimete laadis, raskusastmes või sageduses.
Slovenian: V svoji končni obliki morata imeti podobno biološko in referenčno zdravilo enako odmerjanje in pot uporabe.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi annustamisskeem ja manustamisviis peavad olema samad.
Slovenian: Enako spremljanje varnosti za vsa biološka zdravila
Estonian: Kõikide bioloogiliste ravimite ohutuse ühesugune järelevalve
Slovenian: Korak 3
Estonian: 3. etapp.
Slovenian: Študije o farmakodinamiki
Estonian: Farmakodünaamika uuringud
Slovenian: Korak 1
Estonian: 1. etapp
Slovenian: Dobra proizvodnja praksa (angl. Good manufacturing practice)
Estonian: hea tootmistava
Slovenian: Vrste bioloških zdravil, za katere so v EU trenutno odobrena podobna biološka zdravila Vrste bioloških zdravil
Estonian: Bioloogiliste ravimite klassid, kuhu kuuluvad ELis seni heaks kiidetud sarnased bioloogilised ravimid
Slovenian: Serija 1
Estonian: Partii 1
Slovenian: EU je z vzpostavitvijo trdnega okvira za odobritev podobnih bioloških zdravil in s svojim vplivom na njihov razvoj postala v regulatornem pogledu vodilna regija na svetovni ravni.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite valdkonna reguleerimisel teerajaja, kehtestades nende kasutuselelubamisele kindla raamistiku ja mõjutades sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamist kogu maailmas.
Slovenian: Pregled razvoja podobnih bioloških zdravil v primerjavi z razvojem referenčnih zdravil je prikazan v preglednici 4.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja täiesti uute bioloogiliste ravimite väljatöötamise ülevaade ja võrdlus on esitatud tabelis 4.
Slovenian: Vsebina
Estonian: Sisukord
Slovenian: Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite heakskiitmise kord ELis
Slovenian: Zamenjevanje se lahko izvede s/z:
Estonian: Väljavahetamist saab teha järgmistel viisidel:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006.
Slovenian: Korak 2
Estonian: 2. etapp.
Slovenian: To vključuje proučevanje sprememb strukture ali manjše variabilnosti beljakovine (mikroheterogenost) ali načina morebitnega nastanka agregacije beljakovin zaradi sestavin, ki so del farmacevtske oblike zdravila ali ovojnine;
Estonian: Need hõlmavad valgu struktuuri muutuste või valgu väikese varieeruvuse (mikroheterogeensuse) uurimist.
Slovenian: Z dokazom biološke podobnosti ,je mogoče pri podobnem biološkem zdravilu uporabiti izkušnje v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, pridobljene pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Kui bioloogiline sarnasus on tõendatud, võib sarnase bioloogilise ravimi ohutuse ja efektiivsuse osas tugineda viidatava ravimiga saadud andmetele.
Slovenian: Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite toimiv õigusraamistik
Slovenian: Odločitev osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, da bo zdravilo zamenjal z drugim zdravilom z enakim terapevtskim učinkom.
Estonian: Ravimi vahetamine Olukord, kui ravimi väljakirjutaja otsustab vahetada ravimi sama ravieesmärgiga muu ravimi vastu.
Slovenian: Vrste bioloških zdravil
Estonian: Bioloogiliste ravimite klassid
Slovenian: Sistem urejanja področja podobnih bioloških zdravil v EU je zaznamoval razvoj teh zdravil po vsem svetu, in sicer z vzpostavitvijo temeljnih načel, na katerih temelji razvoj podobnih bioloških zdravil v drugih državah sveta z regulacijo in standardi na področjih zdravil na visoki ravni.
Estonian: ELis kehtestatud põhiprintsiibid on sarnaste bioloogiliste ravimite arenduse aluseks ka teistes rangete regulatsioonidega piirkondades üle maailma.
Slovenian: Neklinični in klinični podatki, ki so potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila, se razlikujejo od tistih, ki so potrebni za biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi heakskiiduks vajalikud mittekliinilised ja kliinilised andmed on erinevad.
Slovenian: preklopom (angl. »switching«), ki pomeni, da se oseba, ki je pooblaščena za predpisovanje zdravila odloči, da bo zdravilo zamenjala z drugim zdravilom z enakim terapevtskim učinkom;
Estonian: ravimi vahetamine - ravimi väljakirjutaja otsustab vahetada ravimi mõne muu sama ravieesmärgiga ravimi vastu;
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo, je vodilna na področju regulacije podobnih bioloških zdravil.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite reguleerimisel eestvedaja alates 2006. aastast, kui ELis anti müügiluba esimesele sarnasele bioloogilisele ravimile.
Slovenian: podatki o učinkovitosti za nevključene indikacije niso vključeni v povzetek glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila, navedeni pa so podatki o varnosti.
Estonian: Kui ettevõtja ei taotle müügiluba kõigile viidatava ravimi näidustustele, ei lisata ravimi omaduste kokkuvõttesse efektiivsusandmeid täiendavate näidustuste kohta, ent ohutusandmeid kajastatakse.
Slovenian: Za odkrivanje morebitnih razlik med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom se morajo farmakokinetske študije izvajati v homogeni in občutljivi populaciji (zdravi prostovoljci ali pacienti).
Estonian: Farmakokineetikauuringud tuleb läbi viia homogeense ja tundliku valimiga (terved vabatahtlikud või patsiendid), et tuvastada kõik võimalikud erinevused sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel.
Slovenian: Varnost podobnih bioloških zdravil
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutus