FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Memantine LEK een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Memantine LEK er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en te worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine LEK zijn.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine LEK regelmæssigt genvurderes.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine LEK.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine LEK bør anvendes.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine LEK dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine LEK, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Waarom is Memantine LEK goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Memantine LEK blevet godkendt?
Dutch: Aangezien Memantine LEK een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel.
Danish: Da Memantine LEK er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Axura.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Danish: Memantine LEK er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Dutch: Wat is Memantine LEK en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Memantine LEK, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe werkt Memantine LEK?
Danish: Hvordan virker Memantine LEK?
Dutch: Hoe is Memantine LEK onderzocht?
Danish: Hvordan er Memantine LEK blevet undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Memantine LEK.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine LEK, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Memantine LEK gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Memantine LEK?
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)
Dutch: Week 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Danish: Uge 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: Eenmaal per dag
Danish: En gang dagligt
Dutch: Uw arts zal u advies geven.
Danish: Lægen vil rådgive Dem.
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 22 november 2012 Datum van laatste hernieuwing: {DD maand JJJJ}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2012 Dato for seneste genregistrering: {DD måned ÅÅÅÅ}
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):
Danish: Ikke kendte (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Vanaf week 4:
Danish: Fra 4. uge:
Dutch: Houd een glas met wat water of een lepel onder de spuitkop.
Danish: Hold et glas med lidt vand eller en ske under tudens åbning.
Dutch: 100 D-60318 Frankfurt/Main Duitsland
Danish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Tyskland
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimertype.
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens.
Dutch: Hetzelfde kan gelden voor ketamine en dextromethorfan (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorphan (se også under pkt 4.4).
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de bereiding en de hantering van het product zie einde van deze bijsluiter.
Danish: Detaljerede instruktioner i tilberedning og håndtering af produktet findes sidst i denne brochure.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens): • Ontsteking van de alvleesklier, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner
Dutch: Verder bevat dit geneesmiddel kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen kaliumvrij.
Danish: Denne medicin indeholder også kalium, mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik 50 ml
Danish: Oral opløsning 50 ml
Dutch: Niet bewaren boven 30°C.
Danish: Må ikke opbevares over 30 ºC.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine Merz regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Danish: I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine Merz skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
Dutch: Hulpstoffen: De orale oplossing bevat sorbitol.
Danish: Hjælpestoffer: Den orale opløsning indeholder sorbitol.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden wegens het risico op farmacotoxische psychose.
Danish: • Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk psykose.
Dutch: Aanwijzing voor juist gebruik van de pomp
Danish: Vejledning i korrekt brug af pumpen
Dutch: Partij {nummer} Zie ingestanst stempel.
Danish: Lot {nummer} Se præget stempel.
Dutch: Eenmaal daags Raadpleeg uw arts voor vervolg van de behandeling.
Danish: En gang dagligt Konsulter Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.
Dutch: Memantine Merz wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Danish: Memantine Merz anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: • Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine, kunnen eventueel ook wisselwerkingen optreden met memantine hetgeen kan leiden tot een mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
Danish: • Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nicotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en risiko for forhøjede plasmaniveauer.
Dutch: Mocht de pomp niet correct werken zoals beschreven voor het bedoelde gebruik en volgens de beschreven instructies, dan moet de patiënt zijn behandelende arts of apotheker raadplegen.
Danish: Hvis pumpen ved brug ikke virker som beskrevet og i henhold til anvisningen, skal patienten kontakte den behandlende læge eller apoteket.
Dutch: De oplossing moet met wat water worden ingenomen.
Danish: Opløsningen skal tages med lidt vand.
Dutch: • Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
Danish: • Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i International normalized ratio (INR) hos patienter i samtidig behandling med warfarin.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor vervolg van de behandeling.
Danish: Konsulter Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.
Dutch: Blisterverpakkingen met 7, 10, 14 of 20 tabletten per (Alu/PP) blisterstrip.
Danish: Blisterpakninger med enten 7, 10, 14 eller 20 tabletter pr. blisterstrip (Alu/PP).
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordsforestilling og selvmord.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 13.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 13.
Dutch: 2 Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.
Danish: 2 Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.
Dutch: Gebruik eenmaal daags een tablet.
Danish: Tag en tablet om dagen.
Dutch: Multiverpakking 500 ml, bestaand uit 10 verpakkingen, elk met 1 fles met 50 ml drank.
Danish: Multipakning 500 ml, bestående af 10 pakninger, som hver indeholder 1 flaske med 50 ml oral opløsning.
Dutch: Memantine Merz oplossing voor oraal gebruik komt voor als een heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing.
Danish: Memantine Merz oral opløsning er en klar, farveløs til let gullig opløsning.
Dutch: Er is één geval bericht over een mogelijk risico bij de combinatie van memantine en fenytoïne.
Danish: Der er publiceret en kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og phenytoin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 28 TABLETTEN VERPAKKING VOOR START BEHANDELING - 4 WEEKS BEHANDELINGSSCHEMA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 28 TABLETTER - BEHANDLINGSINDLEDENDE PAKNING - 4 UGERS BEHANDLINGSSKEMA
Dutch: ma → di → wo → do → vr → za → zo
Danish: Man → Tirs → Ons → Tors → Fre → Lør → Søn
Dutch: Hulpstoffen: Elke milliliter oplossing bevat 100 mg sorbitol (E 420) en 0,5 mg kalium, zie sectie 4.4.
Danish: Hjælpestoffer: Hver milliliter opløsning indeholder 100 mg sorbitol (E 420) og 0,5 mg kalium, se pkt.
Dutch: Matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer hebben doorgaans een belemmerende invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Significantie werd niet bereikt op het primaire doelmatigheidseindpunt in week 24 bij de prospectief gedefinieerde primaire analyse.
Danish: I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.
Dutch: Memantine Merz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Danish: Memantine Merz anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter Komponenterne i en multipakning kan ikke sælges separat.
Dutch: Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag.
Danish: For at opnå størst mulig virkning af tabletterne bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen.
Dutch: Memantine Merz oplossing voor oraal gebruik is verkrijgbaar in flessen van 50 ml, 100 ml of een multiverpakking van 500 ml (10 x 50 ml).
Danish: Memantine Merz oral opløsning fås i flasker med 50 ml eller 100 ml og multipakninger med 500 ml (10 x 50 ml).
Dutch: Elke verpakking met 28 filmomhulde tabletten voor een 4-weeks behandelschema bevat: 7 x Memantine Merz 5 mg
Danish: Hver pakke med 28 filmovertrukne tabletter til et 4-ugers behandlingsforløb indeholder: 7 x Memantine Merz 5 mg
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Danish: Deres læge vil give Dem besked på, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil og betjene maskiner.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Komponenterne i en multipakning kan ikke sælges separat.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ} Zie ingestanst stempel.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Se præget stempel.
Dutch: Voor optitratie zijn andere tabletsterkten verkrijgbaar.
Danish: Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes optitrering.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de Memantine Merz-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%).
Danish: De bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i Memantine Merz-gruppen end i placebogruppen, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Dutch: 1 Hallucinaties zijn met name gezien bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Danish: 1 Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.
Dutch: Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Memantine Merz inneemt.
Danish: Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Memantine Merz.
Dutch: De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Memantine Merz, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
Danish: I særdeleshed kan Memantine Merz ændre virkningen af følgende medicin, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:
Dutch: Deze verbindingen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk Centraal Zenuwstelsel (CZS)-gerelateerd) meer frequent of meer geprononceerd zijn (zie ook rubriek 4.5).
Danish: Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og derfor kan bivirkninger (hovedsageligt relaterede til centralnervesystemet (CNS)) indtræffe hyppigere og være mere udtalte (se også under punkt 4.5).
Dutch: Daarnaast heeft Memantine Merz een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten moeten worden gewaarschuwd grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Danish: Derudover har Memantine Merz mindre til moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal informeres om at være særligt forsigtige.
Dutch: Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot 1½ tablet eenmaal daags in de derde week.
Danish: Denne øges til en tablet en gang om dagen (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1 og en halv tablet en gang om dagen i den tredje uge.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 filmomhulde tabletten in 4 PVDC/PE/PVC/AI blister of PP/AI blisters met 7 filmomhulde tabletten van 5 mg, 7 filmomhulde tabletten van 10 mg, 7 filmomhulde tabletten van 15 mg en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg.
Danish: Hver pakke indeholder 28 filmovertrukne tabletter i 4 PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrips eller PP/Alu-blisterstrips med 7 filmovertrukne tabletter på 5 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 10 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter på 20 mg.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): • stuiptrekkingen
Danish: Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 brugere): • Krampeanfald
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks uit de fles in de mond worden gegoten of rechtstreeks door middel van de pomp in de mond worden gepompt, maar moet op een lepel of in een glas water worden gedoseerd door gebruik te maken van de pomp.
Danish: Opløsningen må ikke hældes eller pumpes ind i munden direkte fra flasken eller pumpen, men skal doseres på en ske eller i et glas vand vha. pumpen.
Dutch: Memantine Merz werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
Danish: Memantine Merz indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Dutch: In klinisch onderzoek naar milde tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met Memantine Merz behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Danish: I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med Memantine Merz for mild til svær demens og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med Memantine Merz sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Dutch: Kaliumsorbaat Sorbitol (E 420) Gezuiverd water
Danish: Kaliumsorbat Sorbitol (E 420) Renset vand
Dutch: De volgende keer dat de doseerpomp volledig neerwaarts wordt gedrukt (gelijk aan één pompbeweging), komt de juiste dosis vrij (fig. 6).
Danish: Næste gang De trykker doseringspumpen helt ned (dvs. når der trykkes én gang på pumpen), bliver den korrekte dosis pumpet ud (fig. 6).
Dutch: De daaropvolgende maal dat de kop van de doseerpomp volledig wordt ingeduwd (gelijk aan één pompbeweging), wordt de juiste hoeveelheid oplossing vrijgegeven (1 pompbeweging is equivalent aan 0.5 ml orale oplossing en bevat 5 mg van het actieve bestanddeel, memantine hydrochloride (fig. 6).
Danish: Næste gang doseringspumpen trykkes helt ned (svarende til ét tryk på pumpen), pumpes den korrekte dosis ud (ét tryk på pumpen svarer til 0,5 ml oral opløsning og indeholder ca. 5 mg af det aktive stof memantinhydrochlorid - fig. 6).
Dutch: De doseerpomp op de fles plaatsen:
Danish: Sæt doseringspumpen på flasken:
Dutch: Memantine Merz bevat sorbitol
Danish: Memantine Merz indeholder sorbitol
Dutch: Bij selectie van patiënten met een verslechtering in alle drie domeinen, bleek memantine verslechtering statistisch significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel placebo patiënten verslechterden op alle drie domeinen vergeleken met memantine (21% versus 11%, p<0,0001).
Danish: Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter frembød forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).
Dutch: Vrouwen die Memantine Merz innemen, dienen geen borstvoeding geven.
Danish: Kvinder, der tager Memantine Merz, bør ikke amme.
Dutch: - over het algemeen heeft het innemen van te veel Memantine Merz geen schadelijke gevolgen.
Danish: - generelt bør indtagelse af for meget Memantine Merz ikke være skadeligt for Dem.
Dutch: Elke tablet bevat 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantine.
Danish: Hver tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid (svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62mg memantin).
Dutch: Eenmaal daags een tablet
Danish: En tablet dagligt
Dutch: evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Danish: svimmelhed, balanceforstyrrelser kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen
Dutch: De oplossing niet direct in de mond uit de fles of pomp gieten of pompen.
Danish: De må ikke drikke eller pumpe opløsningen ind i munden direkte fra flasken eller pumpen.
Dutch: Plaats de fles op een vlak horizontaal oppervlak, bijvoorbeeld op een tafelblad, en gebruik die enkel rechtopstaand.
Danish: Sæt flasken på en flad, vandret overflade, f.eks. på en bordplade, og brug kun pumpen, når den er opretstående.
Dutch: De tablet kan in twee gelijke helften worden gedeeld.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Dutch: Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend van 70 tot 150 ng/ml (0,5-1 µmol) met grote interindividuele verschillen.
Danish: Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og 150 ng/ml (0,5-1 µmol) med store interindividuelle variationer.
Dutch: Toevoeging voor 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten: IJzeroxide geel en rood (E 172)
Danish: Yderligere for 15 og 20 mg filmovertrukne tabletter: Gul og rød jernoxid (E 172)
Dutch: Sinds het op de markt brengen, zijn deze voorvallen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Memantine Merz.
Danish: Efter markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med Memantine Merz.
Dutch: De oplossing bevat eveneens kaliumsorbaat en sorbitol (E 420).
Danish: Opløsningen indeholder også kaliumsorbat og sorbitol (E 420).
Dutch: Toediening van Memantine Merz bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wordt niet aanbevolen.
Danish: Administration af Memantine Merz til patienter med svært nedsat leverfunktion kan ikke anbefales.
Dutch: In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met Memantine Merz in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
Danish: Følgende bivirkninger i nedenstående tabel er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med Memantine Merz og efter markedsføring.
Dutch: Memantine Merz bevat de werkzame stof memantine hydrochloride.
Danish: Memantine Merz indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Dutch: De aanbevolen dosering van Memantine Merz wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling.
Danish: Den anbefalede dosis på 20 mg Memantine Merz dagligt opnås ved en gradvis øgning af Memantine Merz dosis i løbet af de første tre ugers behandling.
Dutch: Multiverpakking met 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten
Danish: Multipakning 840 (20 pakninger a 42) filmovertrukne tabletter
Dutch: De doseerpompkop heeft twee standen en is gemakkelijk te draaien: - tegen de klok in om te openen en - met de klok mee om te sluiten.
Danish: Doseringspumpen har to indstillingsmuligheder og er nem at dreje: - mod uret for at åbne pumpen og - med uret for lukke pumpen.
Dutch: Memantine Merz moet eenmaal daags elke dag op dezelfde tijd worden ingenomen.
Danish: Memantine Merz skal tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Bevestiging van de doseerpomp op de fles:
Danish: Påsætning af doseringspumpen på flasken:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere manipulaties
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Dutch: Hoe de pomp werkt:
Danish: Hvordan virker doseringspumpen:
Dutch: Toevoeging voor 10 mg filmomhulde tabletten: Ijzeroxide geel (E 172)
Danish: Yderligere for 10 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172)
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR 50 ml FLES ALS TUSSENVERPAKKING / ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL 50 ml FLASKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV »BLUE BOX«)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Danish: Pakningsstørrelser og y derligere oplysninger
Dutch: Tabellarische lijst van bijwerkingen
Danish: Tabeloversigt over bivirkninger
Dutch: Meet de dosis af op een lepel of in een glas water met behulp van de pomp.
Danish: Mål dosis op ved at pumpe dosis ud på en ske eller i et glas vand.
Dutch: Deze dosis wordt verhoogd in de tweede week tot twee pompbewegingen eenmaal per dag (1 x 10 mg) en tot drie pompbewegingen (1 x 15 mg) eenmaal per dag in de derde week.
Danish: Denne dosis øges til 2 tryk på pumpen en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 3 tryk på pumpen (1 x 15 mg) en gang dagligt i den tredje uge.