FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inflectra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Inflectra koristi što je sigurnije moguće.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Croatian: To znači da je lijek Inflectra sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Inflectra i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Inflectre.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inflectra odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Inflectra odobren?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inflectra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. septembra 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Inflectra vrijedi na prostoru Europske unije od 10/09/2013.
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemični prenašalec, imenovan tumorski nekrozni faktor alfa (TNF-alfa).
Croatian: Infliksimab je dizajniran kako bi se spojio na kemijskog glasnika u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora alfa (eng.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inflectra, infliksimab, je monoklonsko protitelo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inflectra je infliksimab, monoklonsko protutijelo.
Slovenian: Zdravila Inflectra ne smejo uporabljati bolniki, ki so bili v preteklosti preobčutljivi za (alergični na) infliksimab, in bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Inflectra.
Croatian: Inflectra se ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji su ranije imali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka Inflectra.
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Inflectra enako učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je na zdravljenje s posameznim zdravilom odzvalo približno 60 % bolnikov.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja lijek Inflectra bio je učinkovit kao i Remicade s oko 60% ispitanika koji su odgovorili na liječenje s jednim od lijekova.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Inflectra je Remicade.
Croatian: Referentni lijek za lijek Inflectra je Remicade.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Inflectra, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo odraslim in otrokom, vključno z informacijami o varnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Inflectra daje edukativne materijale liječnicima za koje se očekuju da propisuju lijek kod odraslih i djece uključujući informacije o sigurnosti lijeka i karton za upozorenje koji se mora dati bolesnicima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inflectra in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Inflectra vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Inflectra uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Croatian: • reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova).
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu Remicade, večje od znanih tveganj.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da njegove koristi, kao i za lijek Remicade, nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inflectra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Inflectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo z 250 bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, s katero so želeli dokazati, da so ravni zdravilne učinkovine v telesu po uporabi zdravila Inflectra primerljive z ravnmi po uporabi referenčnega zdravila Remicade.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje uključujući 250 ispitanika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Inflectra proizvodi razine djelatne tvari u tijelu koje se mogu usporediti s onim referentnog lijeka Remicade.
Slovenian: • Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), ki je zmerna do huda ali fistulirajoča (s fistulami, tj. nenormalnimi prehodi med črevesjem in drugimi organi);
Croatian: • Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kad je bolest umjerena do teška ili fistulizirajuća (sa stvaranjem fistula, abnormalnih kanala između crijeva i drugih organa);
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Inflectra, mogoče najti v velikih koncentracijah.
Croatian: Taj je glasnik uključen u uzrokovanje upale i pronađene su visoke razine kod oboljelih od onih bolesti za čije liječenje se upotrebljava Inflectra.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Inflectra je dostupna u obliku praška koji se priprema u otopinu za infuziju (drip) za venu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Inflectra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Inflectre bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Inflectra je protivnetno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab.
Croatian: Inflectra je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Slovenian: Zdravilo Inflectra so raziskali, da bi dokazali njegovo primerljivost z referenčnim zdravilom Remicade.
Croatian: Lijek Inflectra ispitivao se kako bi se pokazalo može li se uspoređivati s referentnim lijekom Remicade.
Slovenian: • ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečino v sklepih v hrbtenici);
Croatian: • ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
Slovenian: Zdravilo Inflectra se uporablja tudi pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, s hudo aktivno Crohnovo boleznijo ali močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na druga zdravila ali zdravljenja ali pa jih ne smejo prejemati.
Croatian: • psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži); Inflectra se također koristi kod bolesnika u dobi između šest i 17 godina s teškom aktivnom Crohnovom bolešću ili teškim ulceroznim kolitisom, kad na njih nisu djelovali prethodni lijekovi ili liječenja ili kada ih ne mogu primati.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inflectra izkazalo v študijah?
Croatian: Koje koristi lijeka Inflectra su dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem je treba preverjati, ali so se pri bolniku pojavile kakršne koli reakcije.
Croatian: Svi bolesnici se nadziru za bilo kakve reakcije tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon infuzije.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inflectra, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Inflectra potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Bolniki so 30 tednov prejemali bodisi zdravilo Inflectra bodisi Remicade skupaj z metotreksatom.
Croatian: Ispitanici su primali bilo lijek Inflectra, bilo Remicade kao dodatak uz metotreksat kroz 30 tjedana.
Slovenian: • psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov);
Croatian: • psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova);
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a) za sve pojedinosti.
Slovenian: • ulceroznim kolitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede na črevesni sluznici);
Croatian: • ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i vrijedove sluznice crijeva);
Slovenian: Kako zdravilo Inflectra deluje?
Croatian: Kako Inflectra djeluje?
Slovenian: Zdravilo Inflectra se pridobiva s t. i. „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri infliksimab izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), s pomočjo katerega ga lahko tvorijo.
Croatian: Infliksimab proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.
Slovenian: Kako se zdravilo Inflectra uporablja?
Croatian: Kako se Inflectra koristi?
Slovenian: najmanj 17 tednov
Croatian: najmanje 17 tjedana.
Slovenian: • Cepite samo prašiče, starejše od 3 tednov.
Croatian: • smije se cijepiti samo svinje u dobi od 3 tjedna i starije.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije in zdraviti jih je treba simptomatsko.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija, koju treba liječiti simptomatski.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE JE/SO POTREBNA
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Slovenian: Na dan cepljenja se zelo pogosto pojavi blaga in prehodna hipertermija.
Croatian: Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija.
Slovenian: Sterilne igle za prenos (s certifikatom CE) so navadno na voljo pri dobaviteljih medicinske opreme.
Croatian: Prethodno sterilizirane igle za prijenos cjepiva (s CE certificirane) uobičajeno su dostupne kod dobavljača medicinske opreme.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C).
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Slovenian: 2 tedna po cepljenju
Croatian: 2 tjedna nakon cijepljenja.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da cepljenje zmanjša izločanje PCV2 iz nosu, virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter trajanje viremije.
Croatian: Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje otpuštanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom tkivu i trajanje viremije.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki nisu navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zadravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Slovenian: Uporabite celotno mešanico cepiv takoj po zmešanju.
Croatian: Mješavinu cjepiva treba u cijelosti iskoristiti neposredno nakon miješanja.
Slovenian: posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za Suidae, inaktivirano virusno cepivo za prašiče Oznaka ATC vet: QI09AA07
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za Suidae, inaktivirano virusno cjepivo za svinje ATCvet kod: QI09AA07
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Croatian: b) je bolest, kod koje je namjena proizvoda pružanje imunosti, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Slovenian: • Uporabite sterilno iglo za prenos.
Croatian: • koristite prethodno sterilizirane igle za prijenos cjepiva.
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku.
Croatian: Ne zamrzavati.
Slovenian: Vsaka staklenica je zaprta s klorobutilnim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko.
Croatian: Svaka bočica je zatvorena s čepom od klorobutila i lakiranim aluminijskim poklopcem.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Croatian: Ime i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: odmah upotrijebiti.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 2 tednov proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) z namenom zmanjšati smrtnost, klinične znake - tudi hujšanje - in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzročajo bolezni zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 2 tjedna protiv svinjskog cirkovirusa tipa 2 (PCV2) da bi se smanjili mortalitet, klinički znakovi - uključujući gubitak na tjelesnoj težini i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN
Croatian: KOLIČINA DJELATNE TVARI
Slovenian: Začetek imunosti:
Croatian: Početak imunosti:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite takoj.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom načeto odmah upotrijebiti.
Slovenian: Cepivo je namenjeno za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na prašičji cirkovirus tipa 2.
Croatian: Ovo cjepivo je napravljeno da potakne razvoj aktivnog imuniteta na svinjski cirkovirus tipa 2.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta suspenzija za injiciranje.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), navedenega na škatli in plastenki po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije (EXP).
Slovenian: Med cepljenjem pazite, da bo barva mešanice enakomerna, vzdržujte jo s stalnim stresanjem.
Croatian: Tijekom cijepljenja treba kontrolirati jednoliku obojenost mješavine i održavati je stalnim protresanjem.
Slovenian: 10 ml (10 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov) 100 ml (100 odmerkov) 250 ml (250 odmerkov) 12 x 10 ml (12 x 10 odmerkov) 12 x 50 ml (12 x 50 odmerkov) 12 x 100 ml (12 x 100 odmerkov) 12 x 250 ml (12 x 250 odmerkov)
Croatian: 10 ml (10 doza) 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza) 250 ml (250 doza) 12 x 10 ml (12 x 10 doza) 12 x 50 ml (12 x 50 doza) 12 x 100 ml (12 x 100 doza) 12 x 250 ml (12 x 250 doza)
Slovenian: Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
Croatian: Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Slovenian: Da boste zagotovili pravilno mešanje, se ravnajte po teh navodilih:
Croatian: Da bi se osiguralo ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima":
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES)
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog porijekla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovenian: Opremo za cepljenje uporabljajte v skladu z izdelovalčevimi navodili za uporabo opreme.
Croatian: Pribor za cijepljenje treba koristiti u skladu s uputama proizvođača.
Slovenian: Morebitno neporabljeno mešanico ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili v poglavju 6.6.
Croatian: Neiskorištenu vakcinalnu mješavinu i otpadne materijale treba je zbrinuti u skladu s uputama navedenima u odjeljku 6.6.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Croatian: SADRŽAJ TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj omenjenim.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim onim koji je naveden ranije.
Slovenian: Po dajanju 4-krat prevelikega odmerka cepiva niso zasledili neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, ki so opisani v poglavju 4.6.
Croatian: Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu 4.6.
Slovenian: • Uporabite enak volumen cepiv Ingelvac CircoFLEX in Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: • koristite iste volumene cjepiva Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: Enkratni odmerek (1 ml) intramuskularno, ne glede na telesno maso.
Croatian: Jednokratno se i.m. injicira jedna doza (1 ml), bez obzira na tjelesnu masu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, kartonska škatla
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonska kutija
Slovenian: 10 ml (10 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov)
Croatian: 10 ml (10 doza) 50 ml (50 doza)
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 steklenicami iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo po 10 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml.
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od polietilena visoke gustoće od 10 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Slovenian: Morebitno neporabljeno mešanico ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorištenu vakcinalnu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.
Slovenian: - Ko prenesete celotno vsebino plastenke cepiva Ingelvac CircoFLEX, odstranite z vsebnika iglo za prenos in prazno plastenko za cepivo Ingelvac CircoFLEX in ju zavrzite.
Croatian: - Nakon što se prenese cijeli sadržaj cjepiva Ingelvac CircoFLEX, odvoji se igla za prijenos i baci zajedno s praznom bočicom cjepiva Ingelvac CircoFLEX.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac MycoFLEX družbe Boehringer Ingelheim (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim (ne primjenjivati kod gravidnih ili svinja u laktaciji).
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Ingelvac CircoFLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
Croatian: UPUTA O VMP Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Slovenian: Po uporabi 4-kratnega prevelikega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih učinkov, razen tistih, ki so opisani v poglavju »Neželeni učinki«.
Croatian: Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu Nuspojave.
Slovenian: Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.
Croatian: Tijekom primjene treba izbjeći kontaminaciju cjepiva.
Slovenian: 100 ml (100 odmerkov) 250 ml (250 odmerkov)
Croatian: 100 ml (100 doza) 250 ml (250 doza)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi karbomer natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: Karbomer Natrijev klorid Voda za injekcije
Slovenian: Injicirajte en sam odmerek (2 ml) mešanice intramuskularno vsakemu prašiču, ne glede na telesno maso.
Croatian: Jedna doza (2 ml) mješavine cjepiva aplicira se jednokratno i.m. svinjama, neovisno o tjelesnoj masi.
Slovenian: Kadar nameravate cepivo zmešati s cepivom Ingelvac MycoFLEX, uporabite naslednjo opremo:
Croatian: Prilikom miješanja s Ingelvac MycoFLEX treba upotrebljavati sljedeću opremu:
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 steklenic po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: Cepivo Ingelvac MycoFLEX v nekaterih državah članicah mogoče ni odobreno.
Croatian: Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren u određenim državama članicama.
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue)
Slovenian: Nežno stresajte plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX, dokler ni mešanica enakomerne oranžne do rdečkaste barve.
Croatian: MycoFLEX treba nježno protresti sve dok mješavina ne postane jednoliko narančasto crvenkasta.