FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Des vomissements ont été observés lors des études pharmacologiques de sécurité et des études de toxicité à doses répétées.
Portuguese: Foi observada emese quer nos estudos de farmacologia de segurança, quer nos estudos de toxicidade de dose repetida.
French: Les patients qui ne parviennent pas à atteindre ce niveau de réponse au cours de la période test d'un mois doivent être considérés comme non-répondeurs, ces patients ne doivent pas être traités par Kuvan et la prise de Kuvan doit être suspendue.
Portuguese: Os doentes que não consigam atingir este nível de resposta durante o período descrito de um mês de testes, devem ser considerados como sem resposta; estes doentes não devem receber tratamento com Kuvan e a administração do Kuvan deve ser descontinuada.
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les enfants ont été essentiellement similaires à ce qui a été observé chez les adultes.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram praticamente idênticas às observadas nos adultos.
French: Si seule une partie de cette solution doit être administrée, une seringue pour administration orale devra être utilisée pour prélever le volume de solution à administrer.
Portuguese: Se apenas uma porção desta solução tiver de ser administrada, deverá utilizar-se uma seringa para uso oral para retirar o volume de solução a ser administrado.
French: • Si votre enfant est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l'aide de la seringue pour administration orale.
Portuguese: • Se o seu bebé for muito pequeno para beber de um copo ou uma chávena, pode administrar a solução utilizando a seringa para uso oral.
French: Réactions d'hypersensibilité (dont des réactions allergiques graves) et éruption cutanée
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas graves) e erupção cutânea
French: • la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.
Portuguese: • a quantidade de solução que tem de dar ao seu filho para a dose que foi prescrita
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se está a amamentar.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
French: Populations particulières
Portuguese: População especial
French: Volume de dissolution (mL)
Portuguese: Volume de dissolução (ml)
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate.
Portuguese: Se estiver grávida, o seu médico dir-lhe-á como controlar adequadamente os níveis de fenilalanina.
French: Faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine
Portuguese: Níveis sanguíneos baixos de fenilalanina e tirosina
French: Troubles convulsifs
Portuguese: Doenças convulsivas
French: Lors des études précliniques, aucun effet de la saproptérine sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos não se observaram efeitos da sapropterina sobre a fertilidade masculina e feminina.
French: Déficit en BH4
Portuguese: Deficiência em BH4
French: Les doses peuvent être ajustées jusqu'à un total de 20 mg/kg par jour.
Portuguese: As doses podem ser ajustadas até um total de 20 mg/kg por dia.
French: Date de mise à jour du texte : {MM/AAAA}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
French: In vitro, la saproptérine n'a ni inhibé CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5, ni induit CYP1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Portuguese: In vitro, a sapropterina não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 / 5, nem induz o CYP1A2, 2B6 ou 3A4 / 5.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Kuvan e para que é utilizado
French: Modification de l'état de santé
Portuguese: Alterações da saúde
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Maux de tête et écoulement nasal.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Dores de cabeça e nariz a pingar.
French: Chaque flacon contient 30, 120 ou 240 comprimés.
Portuguese: Cada frasco contém 30, 120 ou 240 comprimidos.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population de la saproptérine incluant des patients de la naissance à 49 ans a montré que le poids corporel est la seule co-variable influençant de façon notable la clairance ou le volume de distribution.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional da sapropterina, que incluiu doentes desde o nascimento até aos 49 anos de idade, indicou que o peso corporal é a única covariável que afeta significativamente a depuração ou o volume de distribuição.
French: Ouvrez le ou les sachet(s) seulement lorsque vous êtes prêt à l'utiliser ou à les utiliser.
Portuguese: Abra a(s) saqueta(s) apenas quando estiver pronto/a a utilizá-la(s).
French: Si vous avez pris plus de Kuvan que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que deveria
French: Du fait des très faibles taux de BH4, la phénylalanine n'est pas utilisée correctement et ses taux augmentent jusqu'à provoquer des effets nocifs.
Portuguese: Devido ao facto dos níveis de BH4 serem muito baixos, a fenilalanina não é utilizada corretamente e os seus níveis aumentam, resultando em efeitos prejudiciais.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de population de Kuvan ont été étudiées dans le cadre d'une étude multicentrique contrôlée, randomisée, en ouvert, chez des enfants âgés de moins de 4 ans ayant un diagnostic confirmé de PCU.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética populacional de Kuvan foram estudadas num estudo multicêntrico, aberto, aleatorizado, controlado, em crianças com menos de 4 anos de idade com um diagnóstico confirmado de PKU.
French: Diarrhée, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, nausée
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, náuseas
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Kuvan chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Kuvan em mulheres grávidas, é limitada.
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser direcionado para os sintomas.
French: D'après les résultats in vitro et in vivo, il est peu probable que l'administration concomitante de Kuvan augmente l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats de la BCRP.
Portuguese: Com base nos resultados in vitro e in vivo, não é provável que a coadministração de Kuvan aumente a exposição sistémica a fármacos que sejam substratos da BCRP.
French: Kuvan est disponible en comprimés de 100 mg.
Portuguese: Kuvan está disponível em comprimidos de 100 mg.
French: Les vomissements sont considérés comme liés au pH de la solution contenant la saproptérine.
Portuguese: A emese é considerada como estando relacionada com o pH da solução que contém a sapropterina.
French: Vous devez poursuivre votre traitement diététique conformément aux recommandations de votre médecin.
Portuguese: Deve continuar a sua dieta de tratamento tal como recomendado pelo seu médico.
French: La BH4 est un cofacteur de l'oxyde nitrique synthétase.
Portuguese: A BH4 é um cofator para o óxido nítrico sintetase.
French: La vitesse et le degré d'absorption de la saproptérine sont influencés par l'alimentation.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção da sapropterina são influenciadas pela presença de alimentos.
French: De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament.
Portuguese: A solução poderá conter pequenas partículas visíveis, as quais não afetam a eficácia do medicamento.
French: Des études limitées ont été conduites chez des patients âgés de moins de 4 ans ayant un déficit en BH4 en utilisant une autre formulation de la même substance active (saproptérine) ou une préparation non enregistrée de BH4.
Portuguese: Um número restrito de estudos foi realizado em doentes com idade inferior a 4 anos com deficiência em BH4, utilizando outra formulação da mesma substância ativa (sapropterina) ou uma preparação não registada de BH4.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de Kuvan que prescrit.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Kuvan do que o receitado.
French: La dissolution des comprimés peut prendre quelques minutes.
Portuguese: A dissolução pode demorar alguns minutos.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kuvan Comment prendre Kuvan
Portuguese: O que é Kuvan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kuvan Como tomar Kuvan
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As definições seguintes aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, médicaments divers des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, código ATC: A16AX07
French: L'HPA et la PCU ont pour conséquence des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs.
Portuguese: A HFA e a PKU são causadas por níveis anormalmente elevados de fenilalanina no sangue, os quais podem ser prejudiciais.
French: Si ces taux ne sont pas strictement contrôlés avant ou pendant votre grossesse, cela peut être néfaste pour vous et votre enfant.
Portuguese: Se estes não forem rigorosamente controlados antes da gravidez ou ao engravidar, poderão ser prejudiciais para si e para o seu bebé.
French: L'HPA due à une PCU ou à un déficit en BH4 étant une maladie chronique, une fois la réponse au traitement démontrée, Kuvan sera utilisé à long terme (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Como a HFA, devido a PKU ou a deficiência de BH4, é uma situação crónica, assim que seja demonstrada resposta ao tratamento, Kuvan destina-se à utilização a longo prazo (ver secção 5.1).
French: Il est essentiel d'initier le traitement aussitôt que possible afin d'éviter l'apparition de manifestations cliniques irréversibles, de troubles neurologiques chez l'enfant, ainsi que de déficits cognitifs et de troubles psychiatriques chez l'adulte, consécutifs à l'élévation prolongée des taux sanguins de phénylalanine.
Portuguese: É de primordial importância que se inicie o tratamento o mais cedo possível, de forma a evitar o aparecimento de manifestações clínicas de distúrbios neurológicos não reversíveis, em doentes pediátricos e deficiências cognitivas e distúrbios psiquiátricos em adultos, devido à elevação continuada de fenilalanina no sangue.
French: Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés.
Portuguese: Foram relatados alguns casos de reações alérgicas (tais como erupções na pele e reações graves).
French: Aucune activité tératogène n'a été clairement démontrée chez le rat et le lapin à des doses environ 3 à 10 fois supérieures à la dose maximum recommandée chez l'homme, basées sur la surface corporelle.
Portuguese: Não foi encontrada uma evidência clara de atividade teratogénica em ratos e em coelhos, em doses aproximadamente, 3 a 10 vezes, a dose máxima recomendada para o ser humano com base na área de superfície corporal.
French: Chez les jeunes enfants, une seringue pour administration orale peut être utilisée.
Portuguese: No caso de bebés pequenos, pode ser utilizada uma seringa para uso oral.
French: Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Portuguese: O tratamento com Kuvan deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento da PKU ou deficiência em BH4.
French: Le programme de développement clinique de phase III pour Kuvan était composé de 2 études randomisées, contrôlées contre placebo, chez des patients atteints de PCU.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III para o Kuvan incluiu 2 estudos aleatorizados, controlados com placebo em doentes com PKU.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Eliminação
French: Lors des études non cliniques, la saproptérine s'est diffusée principalement dans les reins, les surrénales et le foie, d'après les concentrations de bioptérine totale et réduite.
Portuguese: Em estudos não clínicos, a sapropterina foi principalmente distribuída para os rins, glândulas suprarrenais e fígado, como avaliado pelos níveis de concentração de biopterina total e reduzida.
French: • Videz le contenu du ou des sachet(s) dans 120 ml à 240 ml d'eau.
Portuguese: • Deite o conteúdo da(s) saqueta(s) em 120 ml a 240 ml de água.
French: La préparation dissoute de Kuvan doit être prise lors d'un repas, dans les 15 à 20 minutes suivant sa préparation.
Portuguese: Beba a preparação dissolvida de Kuvan com uma refeição e entre 15 a 20 minutos após a sua preparação.
French: Le dichlorhydrate de saproptérine est principalement métabolisé dans le foie en dihydrobioptérine et en bioptérine.
Portuguese: O dicloridrato de sapropterina é primariamente metabolizado no fígado em dihidrobiopterina e em biopterina.
French: Si, au bout d'environ 4 semaines, la tolérance d'un patient à la phénylalanine n'avait pas augmenté de > 20 % par rapport aux valeurs initiales, la dose de Kuvan était alors augmentée directement à 20 mg/kg/jour.
Portuguese: Se, após aproximadamente 4 semanas, a tolerância à fenilalanina de um doente não aumentasse em >20% versus o valor inicial, a dose de Kuvan era aumentada numa única etapa para 20 mg/kg/dia.
French: Le déficit en BH4 correspond à un ensemble de troubles dus à des mutations ou des délétions des gènes codants pour l'une des cinq enzymes impliquées dans la biosynthèse ou le recyclage de la BH4.
Portuguese: A deficiência em BH4 é um grupo de doenças que surgem de mutações ou deleções nos genes que codificam para uma das cinco enzimas envolvidas na biossíntese ou reciclagem da BH4.
French: Les données disponibles sur les risques maternels et/ou embryo-fœtaux associés à la maladie, issues de l'étude Maternal Phenylketonuria Collaborative Study portant sur un nombre modéré de grossesses et de naissances vivantes (entre 300 et 1 000) chez des femmes atteintes de PCU, ont montré que des taux de phénylalanine non contrôlés, supérieurs à 600 µmol/L, sont associés à une incidence très élevée d'anomalies neurologiques et cardiaques, de retards de croissance et de dysmorphies faciales.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o risco materno e/ou embriofetal associado à doença com base no Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Estudo de Colaboração da Fenilcetonúria Materna) em uma quantidade moderada de gravidezes e nascidos vivos (entre 300 e 1.000) em mulheres afetadas por PKU, demonstraram que os níveis não controlados de fenilalanina acima de 600 µmol/l estão associados a uma incidência muito alta de anomalias neurológicas, cardíacas e do crescimento e a dismorfismo facial.
French: Aucune activité tumorigène n'a été observée lors d'une étude de carcinogénicité orale chez la souris à des doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour (12,5 à 50 fois l'intervalle des doses thérapeutiques humaines).
Portuguese: Não foi observada atividade tumorigénica num estudo de carcinogenicidade oral em ratinhos com doses até 250 mg/kg/dia (12,5 a 50 vezes o intervalo de dose terapêutica nos seres humanos).
French: N'avalez pas la capsule de dessicant contenue dans le flacon.
Portuguese: Não engula a cápsula exsicante que está dentro do frasco.
French: • un godet-doseur gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ;
Portuguese: • Um copo-medida de medicamento com marcações de graduação de 20, 40, 60 e 80 ml
French: LISTE DES EXCIPIENTS)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
French: Tirez doucement sur le piston pour prélever la quantité indiquée par votre médecin.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo para retirar a quantidade indicada pelo seu médico.
French: Un raccourcissement de l'intervalle QT (8,32 ms) a été observé dans une étude avec une dose supra-thérapeutique unique de 100 mg/kg (5 fois la dose maximale recommandée) ; ceci doit être pris en compte lors de la prise en charge de patients présentant un raccourcissement de l'intervalle QT préexistant (p. ex. les patients atteints du syndrome du QT court familial).
Portuguese: Foi observada uma redução do intervalo QT (-8,32 msec) num estudo com uma dose única supra-terapêutica de 100 mg/kg (5 vezes a dose máxima recomendada); isto deve ser levado em consideração na administração dos pacientes que têm um intervalo de QT curto pré-existente (por exemplo: pacientes com a síndrome do QT curto familiar).
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kuvan em doentes com insuficiência renal ou hepática não foram estabelecidas.
French: Chez des sujets sains, l'administration d'une dose unique de Kuvan à la dose thérapeutique maximale, 20 mg/kg, n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine (substrat de la P-gp), administrée de façon concomitante.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração de uma dose única de Kuvan (na dose terapêutica máxima de 20 mg/kg) não teve efeito na farmacocinética de uma dose única de digoxina (substrato da P-gp) administrada concomitantemente.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de ces médicaments au cours du traitement par Kuvan.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar estes medicamentos durante o tratamento com Kuvan.
French: La saproptérine est facilement absorbée après administration orale du comprimé dissous, et la concentration sanguine maximale (Cmax) est atteinte 3 à 4 heures après administration à jeun.
Portuguese: A sapropterina é absorvida após administração oral do comprimido dissolvido, e a concentração máxima no sangue (Cmax) é atingida 3 a 4 horas após a toma em jejum.
French: Il convient d'être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas.
French: Posologie pour le déficit en BH4
Portuguese: Posologia para deficiência de BH4
French: Les taux sanguins maternels en phénylalanine doivent donc être strictement contrôlés avant et pendant la grossesse.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de fenilalanina da mãe devem, por conseguinte, ser rigorosamente controlados antes e durante a gravidez.
French: Si vous n'avez pas pu donner la dose à votre enfant dans les 30 minutes suivant la dissolution de la poudre, vous devrez alors préparer une nouvelle solution car la solution inutilisée ne doit pas être prise au-delà de 30 minutes.
Portuguese: Se não conseguir dar a dose ao seu filho no período de 30 minutos após a dissolução do pó, terá necessidade de preparar uma nova solução, dado que a solução não deve ser utilizada após 30 minutos.
French: EU/1/08/481/001 EU/1/08/481/002 EU/1/08/481/003
Portuguese: EU/1/08/481/003
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
Portuguese: Para as instruções de utilização, ver secção 4.2.
French: • Si votre médecin vous a dit de n'administrer qu'une partie de la solution, plongez l'extrémité de la seringue pour administration orale dans le godet-doseur.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disse para administrar apenas uma porção da solução, coloque a ponta da seringa para uso oral no copo-medida de medicamento.
French: La saproptérine s'est révélée faiblement mutagène dans les cellules bactériennes et une augmentation des aberrations chromosomiques a été détectée dans les cellules pulmonaires et ovariennes du hamster chinois.
Portuguese: A sapropterina foi identificada como sendo fracamente mutagénica em células bacterianas e foi detetado um aumento de aberrações cromossómicas em células do pulmão e do ovário de hamster Chinês.
French: Comme le dichlorhydrate de saproptérine est une version synthétique de la 6R-BH4 naturelle, on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il emprunte les mêmes voies métaboliques, dont la régénération de la 6R-BH4.
Portuguese: Uma vez que o dicloridrato de sapropterina é uma versão sintética do composto natural 6R-BH4, parece ser razoável prever que seja submetido ao mesmo metabolismo, incluindo a regeneração de 6R-BH4.
French: Ces dispositifs sont mis à la disposition des centres de pédiatrie spécialisés dans les maladies héréditaires du métabolisme pour être distribués aux personnes en charge des patients.
Portuguese: Estes dispositivos são fornecidos aos centros pediátricos especializados de erros inatos do metabolismo para serem dados aos prestadores de cuidados dos doentes.
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être contrôlés avant d'administrer Kuvan et après une semaine d'utilisation à la dose initiale recommandée.
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser avaliados antes de administrar o Kuvan e após uma semana de utilização do Kuvan, na dose inicial recomendada.
French: Dans les deux cas, la phénylalanine ne peut être efficacement transformée en tyrosine, un acide aminé, ce qui entraîne une élévation des taux sanguins de phénylalanine.
Portuguese: Em ambos os casos, a fenilalanina não pode ser eficazmente transformada no aminoácido tirosina, originando um aumento dos níveis de fenilalanina no sangue.
French: L'inhibition de la BCRP requiert une concentration intestinale de Kuvan plus élevée que celle de la P-gp car, dans l'intestin, la puissance nécessaire à l'inhibition de la BCRP (CI50 = 267 µM) est inférieure à celle nécessaire à l'inhibition de la P-gp (CI50 = 158 µM).
Portuguese: A inibição da BCRP requer uma maior concentração intestinal de Kuvan, em comparação com a P-gp, uma vez que a potência inibitória no intestino para a BCRP (IC50=267 µM) é inferior à potência inibitória para a P-gp (IC50=158 µM).
French: Donnez à votre enfant la quantité de solution prescrite dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution.
Portuguese: Dê ao seu filho a quantidade de solução prescrita no período de 15 a 20 minutos após a dissolução.
French: Aspirez le volume prescrit de la solution préparée dans le godet-doseur et placez l'extrémité de la seringue pour administration orale dans la bouche de votre enfant.
Portuguese: Retire o volume prescrito da solução preparada do copo-medida de medicamento e coloque a ponta da seringa para uso oral na boca do seu bebé.
French: Assurez-vous que la quantité de liquide utilisée correspond bien à la quantité indiquée par votre médecin.
Portuguese: Confirme que a quantidade de líquido indicada corresponde à quantidade que o seu médico lhe disse.
French: Donnez à votre enfant la quantité de solution prescrite dans les 30 minutes suivant la dissolution.
Portuguese: Dê ao seu filho a quantidade de solução prescrita no período de 30 minutos após a dissolução.