FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/16/1170/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/004 (35 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/005 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/006 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/008 (98 filmsko obloženih tablet)
Icelandic: EU/1/16/1170/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/004 (35 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/005 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/006 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/008 (98 filmuhúðaðar töflur)
Slovenian: Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda opozorilo o preobčutljivosti ter da posodobi poglavje 4.8 in vanj doda neželeni učinek »izpuščaj« s pogostnostjo »pogosti« in »otekanje obraza, urtikarija« s pogostnostjo »občasni«.
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að við bætist varnaðarorð um ofnæmi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum „útbrot" í tíðniflokknum „Algengar" og „þroti í andliti, ofsakláði" í tíðniflokknum „Sjaldgæfar".
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olumiant
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Olumiant
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, kjer metotreksat ni bil zahtevan, je 501 preskušanec, ki je bil randomiziran v skupino z baricitinibom 2 mg ali 4 mg, prejemal metotreksat kot osnovno zdravljenje, 303 preskušanci pa so prejemali konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila, ki niso bila metotreksat (približno polovica z metotreksatom in polovica brez).
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem ekki var nauðsynlegt að nota metótrexat (MTX), var 501 sjúklingi slembiraðað til að fá 2 mg eða 4 mg af baricítíníbi og fengu þeir einnig MTX, en 303 sjúklingar fengu venjuleg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) önnur en MTX (u.þ.b. helmingurinn fékk MTX en hinn helmingurinn ekki).
Slovenian: Povprečna razmerja AUC med bolniki z blago in zmerno okvaro ledvic ter bolniki z normalnim delovanjem ledvic so 1,41 (90-odstotni IZ: 1,15-1,74) in 2,22 (90-odstotni IZ: 1,81-2,73).
Icelandic: Meðalhlutfall AUC hjá sjúklingum með vægt og meðalskerta nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi er annars vegar 1,41 (90% öryggisbil: 1,15-1,74) og hins vegar 2,22 (90% öryggisbil: 1,81-2,73).
Slovenian: Baricitinib se presnavlja zlasti s CYP3A4, pri čemer ugotovili, da biotransformacija poteka pri manj kot 10 % odmerka.
Icelandic: Efnaskipti baricítíníbs verða fyrir tilstilli CYP3A4, og minna en 10% af skammtinum með umbroti.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo boleče otekanje noge, bolečina v prsih ali kratka sapa, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk, eða mæði þar sem þetta geta verið merki um blóðtappa í bláæðum.
Slovenian: V kombinirani študiji plodnosti podganjih samcev/samic je baricitinib znižal skupno uspešnost parjenja (zmanjšana plodnost in manjše število spočetij).
Icelandic: Í sameinaðri frjósemisrannsókn á karlrottum og kvenrottum dró baricítíníb úr heildarárangri pörunar (minnkuð frjósemi og getnaður).
Slovenian: Tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomom, je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom povečano.
Icelandic: Hættan á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini, er aukin hjá sjúklingum með iktsýki.
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za spremljanje
Icelandic: Tafla 1. Mælingar á rannsóknarstofu og leiðbeiningar varðandi eftirlit
Slovenian: EU/1/16/1170/009 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/010 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/012 (35 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/013 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/014 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/16/1170/016 (98 filmsko obloženih tablet)
Icelandic: EU/1/16/1170/009 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/010 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/012 (35 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/013 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/014 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/016 (98 filmuhúðaðar töflur)
Slovenian: b Skupni izraz (herpetični ekcem, herpes simpleks, očesni herpes simpleks, ustni herpes).
Icelandic: b Sameinuð hugtök (húðbólga af völdum herpes simplex [eczema herpeticum], áblásturssótt, áblásturssótt í auga, áblástur í munni).
Slovenian: • V 24. tednu: 163/191 (85 %) bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg, v primerjavi s 144/189 (76 %) bolnikov, ki so jemali zmanjšan odmerek 2 mg (p ≤ 0,05).
Icelandic: 24: 163/191 (85%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 144/189 (76%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,05)
Slovenian: (69 %) in blatu (15 %), prepoznali so le 4 manjše oksidativne presnovke (3 v urinu; 1 v blatu) kar skupno predstavlja približno 5 % in 1 % odmerka.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn skildist baricítíníb aðallega út á óbreyttu virku formi í þvagi (69%) og hægðum (15%) og aðeins fundust 4 minniháttar oxuð umbrotsefni (3 í þvagi; 1 í hægðum), sem var um það bil 5% og 1% af heildarskammtinum, í þessari röð.
Slovenian: Razlaga kratic: QD = enkrat na dan; Q2W = enkrat vsaka 2 tedna; s.c. = subkutano; ACR = Ameriško združenje za revmatologijo (American College of Rheumatology); SDAI = Poenostavljen indeks aktivnosti bolezni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja - indeks nezmožnosti (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modificirana celotna Sharpova ocena (modified Total Sharp Score)
Icelandic: Skammstafanir:ACR = American College of Rheumatology; SDAI = einfaldaður mælikvarði á sjúkdómsvirkni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = spurningalisti um mat á heilsu-kvarði um færniskerðingu
Slovenian: Perforirani pretisni omoti s posameznimi odmerki iz polovinilklorida/aluminija/orientiranega poliamida in aluminija v škatlah s po 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr pólývínýlklóríði/áli/áttuðu (e. oriented) pólýamíð-áli í öskjum sem innihalda 28 x 1 eða 84 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: bo vaš zdravnik morda preverjal ravni maščob v krvi, npr. holesterol.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega fylgjast með fituefnum í blóði, svo sem kólesteróli, meðan Olumiant er tekið.
Slovenian: Imunomodulatorji lahko tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomom, povečajo.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið líkurnar á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini.
Slovenian: Če je delovanje vaših ledvic oslabljeno, je priporočeni odmerek zdravila Olumiant 2 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag.
Slovenian: RA-BEACON Bolniki, zdravljeni s TNF-IR
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu ónæga svörun við TNF
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant ali med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate okužbo ali če ste nagnjeni k okužbam.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Olumiant er hafin eða meðan á henni stendur ef þú: - ert með sýkingu eða færð oft sýkingar.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov se je 1. teden po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant povečalo, se do 24. tedna vrnilo na izhodiščno raven in ostalo stabilno najmanj 104 tednov.
Icelandic: Meðal heildareitilfrumufjöldi jókst 1 viku eftir upphaf meðferðar með Olumiant, var kominn í grunngildi að nýju í viku 24 og hélst stöðugur eftir það í að minnsta kosti 104 vikur.
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínösum
Slovenian: Posledično je priporočeni odmerek za bolnike, ki jemljejo zaviralce OAT3 z velikim potencialom zazaviranje, kot je npr. probenecid, 2 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem taka sterka OAT3-hemla, svo sem próbenesíð, er því 2 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: V nadzorovanih študijah je v obdobju do 16 tednov stopnja pojavnosti za vse okužbe (delež bolnikov z ≥ 1 dogodkom na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) znašala 101 za zdravilo Olumiant v primerjavi s 83 v skupini s placebom.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var tíðni allra sýkinga (hlutfall sjúklinga með ≥ 1 sýkingu á hver 100 sjúklingaár útsetningar) 101 hjá þeim sem fengu
Slovenian: Zato na podlagi teh bolnikovih dejavnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki þörf á skammtaaðlögun vegna þessara þátta.
Slovenian: Zdravilo Olumiant lahko zmanjša sposobnost vašega telesa za obrambo pred okužbami in lahko poslabša obstoječo okužbo ali pa poveča verjetnost, da boste dobili novo okužbo.
Icelandic: Olumiant getur dregið úr getu líkamans til að verjast sýkingum og getur þannig gert undirliggjandi sýkingu verri eða aukið líkur á nýrri sýkingu - ert með, eða hefur áður verið með, berkla.
Slovenian: Skupine zdravljenja
Icelandic: Meðferðar hópur
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA37
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Olumiant 4 mg enkrat na dan, v 12. tednu statistično značilno višji odziv ACR20, ACR50 in ACR70 v primerjavi s placebom, MTX ali adalimumabom (glejte Preglednico 4).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag oftar með svörun sem var 20, 50 eða 70 á ACR-kvarða (American College of Rheumatology) eftir 12 vikna meðferð samanborið við lyfleysu, metótrexat eða adalimumab (sjá töflu 4), um tölfræðilega marktækan mun var að ræða.
Slovenian: 24. teden 0,47 0,33 0,26* 52. teden 0,81 0,55 0,34**
Icelandic: Vika 24 0,47 0,33 0,26* 0,61 0,29*** 0,24*** 0,47 0,30 0,11** Vika 52 0,81 0,55 0,34**
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 1 teden po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je bila v obdobju 52 tednov pogostnost navzee večja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (9,3 %) v primerjavi s samim metotreksatom (6,2 %) ali samim zdravilom Olumiant (4,4 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni ógleði meiri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (9,3%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (6,2%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (4,4%).
Slovenian: Izgled zdravila Olumiant in vsebina pakiranja
Icelandic: Olumiant og pakkningastærðir
Slovenian: Uporaba baricitiniba z močnimi imunosupresivi, kot so npr. azatioprin, takrolimus ali ciklosporin, je bila v kliničnih študijah baricitiniba omejena, zato tveganja za aditivno imunosupresijo ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun baricítíníbs með öflugum ónæmisbælandi lyfjum svo sem azatíóprín, takrólímus eða cíklósporín, takmörkuð og ekki er hægt að útiloka áhættuna á viðbótarónæmisbælingu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Olumiant je 4 mg enkrat na dan. Odmerek 2 mg enkrat na dan je primeren za bolnike, ki so stari ≥ 75 let, in je lahko primeren za bolnike s kroničnimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi.
Icelandic: Gefa ætti 2 mg einu sinni á dag þegar sjúklingur er 75 ára eða eldri og sami skammtur gæti einnig hentað sjúklingum með sögu um langvinnar eða endurteknar sýkingar.
Slovenian: Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in besedilo o »Venski trombemboliji« spremeni z navedbo, da je treba v primeru pojava kliničnih značilnosti GVT/PE zdravljenje z baricitinibom ukiniti, ter da posodobi poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda neželena učinka pljučno embolijo in globoko vensko trombozo z neznano pogostnostjo.
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs og breyti orðalagi í kafla um segarek í bláæðum þannig að tekið sé fram að ef vart verði við einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnablóðreks skuli hætta meðferð með baricítíníbi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum lungnablóðreki og segamyndun í djúplægum bláæðum, í tíðniflokknum „Tíðni ekki þekkt".
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa hepatitisa C in negativni na virusno RNA hepatitisa C, so lahko sodelovali.
Icelandic: C en neikvæðir fyrir RNA úr lifrarbólguveiru C gátu tekið þátt.
Slovenian: Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
Icelandic: Hlutfall alvarlegra sýkinga var 1,1% fyrir Olumiant og 1,2% fyrir lyfleysu.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je bila v obdobju do 52 tednov pogostnost okužbe zgornjih dihalnih poti večja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (26,0 %) v primerjavi s samim metotreksatom (22,9 %) ali samim zdravilom Olumiant (22,0 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni sýkinga í efri hluta öndunarvegar hærri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (26,0%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (22,9%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (22,0%).
Slovenian: Pred prihodom zdravila Olumiant na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Icelandic: Olumiant í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi gangast undir samkomulag við lyfjayfirvöld um innihald og eðli fræðsluefnis, þ.m.t. kynningarefnis, dreifingarleiðir og annað sem viðkemur fræðslu um lyfið.
Slovenian: RA-BEAM Bolniki, zdravljeni z MTX-IR
Icelandic: RA-BEAM Sjúklingar sem sýndu ónæga svörun við metótrexati
Slovenian: ACR50:
Icelandic: 50 á ACR-kvarða:
Slovenian: V študijah klinične farmakologije sočasno dajanje baricitiniba s substrati CYP3A simvastatinom, etinilestradiolom ali levonorgestrelom ni povzročilo nikakršnih klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki teh zdravil.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum leiddi samhliða gjöf baricítíníbs og CYP3A-hvarfefnanna símvastatíns, etinýlestradíóls eða levónorgestrels ekki til klínískt marktækra breytinga á lyfjahvörfum þessara lyfja.
Slovenian: V zvezi z uporabo baricitiniba pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun baricítíníbs á meðgöngu.
Slovenian: Izboljšanja so opazili že v 1. tednu in so se v študijah RA-BEGIN in RA-BEAM ohranila do 52. tedna.
Icelandic: 1 og í rannsóknunum RA-BEGIN og RA-BEAM var þeim viðhaldið í allt að 52 vikur.
Slovenian: - okužba, ki povzroča siljenje na bruhanje ali drisko (gastroenteritis) - okužba sečil - pljučnica - visoko število krvnih ploščic (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi), ki jih pokaže krvna preiskava - siljenje na bruhanje (navzea) - visoke ravni jetrnih encimov, ki jih pokaže krvna preiskava - izpuščaj
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - frunsur (áblásturssótt) - sýking sem veldur vanlíðan í maga eða niðurgangi (maga- og garnabólga) - þvagfærasýking - lungnabólga - mikill fjöldi blóðflagna (frumur sem taka þátt í blóðstorknun), sem kemur í ljós í blóðrannsókn
Slovenian: ACR20:
Icelandic: 20 á ACR-kvarða:
Slovenian: Baricitinib je deloval teratogeno pri podganah in kuncih.
Icelandic: Baricítíníb var vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
Slovenian: Zvišanja CPK so opazili v 4. tednu in so ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Icelandic: Hækkanir á CPK sáust eftir 4 vikna meðferð og CPK hélst stöðugt eftir það við hærra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olumiant
Icelandic: Hvernig geyma á Olumiant
Slovenian: • kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig hafa megi samband við lækninn sem ávísaði lyfinu.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: Po peroralnem dajanju baricitiniba so opazili z odmerkom sorazmerno povečanje sistemske izpostavljenosti v razponu terapevtskih odmerkov.
Icelandic: Eftir inntöku baricítíníbs mátti sjá skammtaháða aukningu á altækri útsetningu á ráðlögðu skammtabili.
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za prenašalec organskih anionov (OAT-organic anionic transporter)3, P-glikoprotein (Pgp), protein odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE-multidrug and toxin extrusion protein) 2-K.
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni fyrir lífrænt anjónaflutningsprótein (OAT)3, P-glýkóprótein (Pgp), viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP) og fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiprótein (MATE)2-K.
Slovenian: 2 Bolniki, ki niso imeli zadostnega odziva na MTX (+/- druga konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila); predhodno niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili.
Icelandic: 2 Sjúklingar sem höfðu ónæga svörun við metótrexati (+/- öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum); höfðu ekki fengið meðferð með líftæknilyfjum
Slovenian: Sredstva za spreminjanje pH v želodcu
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í maga
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) je bil prav tako višji v primerjavi zdravila Olumiant s placebom ali MTX v 12. tednu (Preglednica 4).
Icelandic: Í 12. viku var hlutfall þeirra sjúklinga sem náðu klínískt marktækum framförum (HAQ-DI ≥ 0,30) einnig hærra með Olumiant samanborið við lyfleysu eða metótrexat (tafla 4).
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti, zato se zdravila Olumiant v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Olumiant.
Slovenian: Vzorec in incidenca zvišanja števila krvnih ploščic sta ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á fjölda blóðflagna hélst stöðugt við hærra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Slovenian: Iz obdobja trženja so v povezavi z uporabo baricitiniba poročali o primerih preobčutljivosti na zdravilo.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um lyfjaofnæmi sem tengdist gjöf baricítíníbs.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignih bolezni po izpostavljenosti baricitinibu ni dovolj.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg klínísk gögn til að hægt sé að meta hugsanlega tíðni illkynja sjúkdóma í kjölfar útsetningar með baricítíníbi.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih je kombinacija z metotreksatom povzročila povečano pogostnost okužb v primerjavi z baricitinibom v monoterapiji.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður leiddi samsett meðferð með metótrexati til aukinnar tíðni sýkinga samanborið við einlyfja meðferð með baricítíníbi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olumiant Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: á Olumiant Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest implantacije, večjo izgubo pred implantacijo in/ali neželene učinke na preživetje zarodkov v maternici.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru færri gulbú og færri hreiðrunarstaðir, aukið fanglát fyrir hreiðrun og/eða aukaverkanir sem höfðu áhrif á lífslíkur á fósturskeiði.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je v primerjavi s placebom ali monoterapijo z MTX povzročilo pomembna izboljšanja vseh posamičnih komponent ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, globalnimi ocenami z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, oceno bolečine in CRP.
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, leiddi af sér marktækar framfarir í öllum einstökum þáttum ACR-kvarðans, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, mati á sársauka og CRPgildum, samanborið við lyfleysu eða einlyfja meðferð með metótrexati.
Slovenian: Vzrok je morda v tem, da baricitinib inhibira izločanje kreatinina v ledvičnih kanalčkih.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna hömlunar á seytingu kreatíníns í nýrnapíplum af völdum baricítíníbs.
Slovenian: Če se pojavijo klinične značilnosti GVT/PE, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant ukiniti, bolnike pa je treba takoj oceniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnablóðreks, skal hætta meðferð með Olumiant og meta skal sjúklinga strax og fylgja eftir með viðeigandi meðferð.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Olumiant
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð á að hætta meðferð með Olumiant.
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olumiant Kako jemati zdravilo Olumiant
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Olumiant Hvernig nota á Olumiant
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni z metotreksatom (MTX)1
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð með metótrexati
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za baricitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) baricitinib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir baricítíníb telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda baricítíníb, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Približno 12 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom Olumiant je treba oceniti parametre lipidov in glede na vrednosti bolnike obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Icelandic: Blóðfitugildi ætti að meta um það bil 12 vikum eftir að meðferð með Olumiant er hafin og eftir það ætti að meðhöndla sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun.