FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Farydak é um inibidor da deacetilase das histonas (HDAC) que inibe a atividade enzimática da HDAC em concentrações nanomolares.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Portuguese: Ciclos 9-16 (ciclos de 3 semanas)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Portuguese: Testes de função tiroideia
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tat-tirojde
Portuguese: Panobinostate pode prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Maltese: Panobinostat jista' jtawwal ir-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall tal-QT).
Portuguese: melfalano 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, combinação de bortezomib e dexametasona 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Maltese: 1%, thalidomide 51.2%, cyclophosphamide 45.3%, bortezomib 43.0%, bortezomib u dexamethasone mogħtija flimkien 37.8%, lenalidomide 20.
Portuguese: Panobinostate pode aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: O volume de distribuição de panobinostate na fase de equilíbrio (Vss) é aproximadamente 1.000 litros com base nos parâmetros finais estimados da análise farmacocinética da população.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Portuguese: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Dia 1
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Jum 1
Portuguese: Ciclos 1-8 (ciclos de 3 semanas)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Portuguese: Moderado >1,5 x LSN e ≤3,0 x LSN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Portuguese: IC 95% [0,31; 0,72] Logrank valor-p=0,0003
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.47 95% CI [0.31; 0.72] Logrank valur p =0.
Portuguese: Mediana, meses [IC 95%]
Maltese: Medja, xhur [95% CI]
Portuguese: De notar, enquanto se observou neutropenia de grau 3 e grau 4 em 28% e 7% dos doentes, respetivamente, a neutropenia febril observou-se em 1% dos doentes (ver secção 4.8).
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Muito frequentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro, amarelo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Portuguese: Semana 2 Dias
Maltese: Dublin 2
Portuguese: Interações farmacodinâmicas esperadas
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
Portuguese: Grau 3
Maltese: Ġimgħa 3
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após administração oral de panobinostate foi aproximadamente 21%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Portuguese: O performance status ECOG era 0-1 em 93% dos doentes.
Maltese: L-istatut tal-ħila ECOG kien ta' 0-1 fi 93% tal-pazjenti.
Portuguese: A substância inicial é considerada responsável pela atividade farmacológica global de panobinostate.
Maltese: Is-sustanza parentali jidher li hi responsabbli għall-attività farmakoloġika sħiħa ta' panobinostat.
Portuguese: Fadiga de grau 3 CTC foi notificada em 15,7% dos doentes, e grau 4 em 1,3%.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após administração de Farydak (ver secção 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Foi notificada fadiga e astenia em 41,2% e 22,0% dos doentes, respetivamente.
Maltese: L-għeja u l-astenja kienu rrappurtati f'41.2% u 22.0% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: QTcF deve ser <480 mseg antes do início do tratamento com Farydak.
Maltese: Il-QTcF għandu jkun ta' <480 msek qabel ma jitnieda t-trattament b'Farydak.
Portuguese: A SG mediana (IC 95%) foi 12,5 meses (7,26; 14,03) no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 4,7 meses (3,71; 6,05) no grupo de placebo + bortezomib + e dexametasona [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade apresentaram uma frequência maior de determinados acontecimentos adversos e de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos.
Maltese: Pazjenti 'l fuq minn 65 sena kellhom frekwenza akbar ta' ċerti episodji avversi u ta' waqfien tattrattament minħabba reazzjonijiet avversi.
Portuguese: Um blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Maltese: Folja waħda b'Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1
Portuguese: Bradicardia, fibrilhação auricularl, taquicardia sinusal, taquicardia, palpitações Pouco frequentes Enfarte do miocárdio
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT
Portuguese: Desconhece-se se o panobinostate é dialisável.
Maltese: Mhux magħruf jekk panobinostat huwiex dijalizzabbli.
Portuguese: Plaquetas <25 x 109/l
Maltese: <25 x 109/l
Portuguese: ≤1,0 x LSN >LSN Reduzir a dose de panobinostate para
Maltese: ≤1.0 x ULN >ULN Naqqas id-doża ta' panobinostat għal
Portuguese: Um total de 768 doentes foi aleatorizado numa relação 1:1 para o grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona (n=387) ou para o grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (n=381), estratificados pelo uso prévio de bortezomib [Sim (n=336 (43,8%)), Não (n=432 (56,3%))] e número de linhas anteriores de terapêutica antimieloma [1 linha anterior (n=352 (45,8%)), 2 a 3 linhas anteriores (n=416 (54,2%))].
Maltese: Total ta' 768 pazjent kienu randomizzati (randomised) skont proporzjon ta' 1:1 jew fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) jew il-plaċebo + bortezomib + dexamethasone (n=381), stratifikati skont l-użu minn qabel ta' bortezomib [Iva (n=336 (43.8%)), Le (n=432 (56.3%))] u l-għadd ta' linji ta' terapija għal kontra l-mijeloma mogħtija diġà [linja 1 mogħtija minn qabel (n=352 (45.
Portuguese: As vias metabólicas pertinentes envolvidas na biotransformação de panobinostate são processos de redução, hidrólise, oxidação e glucuronidação.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, incluindo casos de hemorragia gastrointestinal e pulmonar com desfecho fatal.
Maltese: Emorraġija b'CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, inkluż każijiet ta' emorraġija gastrointestinali u pulmonari b'konsegwenzi fatali.
Portuguese: Outros medicamentos e Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e avaliado pelo investigador.
Maltese: L-endpoint primarju kien ta' sopravvivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (progression free survival - PFS) skont il-kriterji mmodifikati tal-European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) u skont kif evalwat mill-investigatur.
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' trattament mediku.
Portuguese: Aumento da ureia sanguínea, taxa de filtração glomerular reduzida, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, eletrocardiograma com prolongamento QT, aumento da creatinina sanguínea a, aumento da alanina transaminase SGPT(ALT) a, aumento da aspartato transaminase SGOT (AST) a a Frequência com base nos valores laboratoriais
Maltese: Żieda tal-urea fid-demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, żieda tal-fosfat talalkalina fid-demm, titwil tal-QT flelettrokardjogramm, żieda tal-kreatinina fiddemm a, żieda tat-transaminasi tal-alanina SGPT (ALT)a, żieda tat-transaminasi tal-aspartat SGOT (AST)a a Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Maltese: 12-il kapsula
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 3 ou 4 CTC - pode ser considerada uma redução de dose adicional quando o acontecimento adverso tiver atingido o grau <1 CTC.
Maltese: • Tossiċità rikorrenti ta' CTC fi grad 3 jew 4 - jista' jitqies aktar tnaqqis tad-doża jekk l-episodju ta' reazzjoni avversa jinżel għal CTC fi grad <1.
Portuguese: A categoria de frequência reflete a associação de todos os medicamentos i.e. panobinostate + bortezomib + dexametasona.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Portuguese: Dióxido de titânio(E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Portuguese: Panobinostate aumentou a Cmax e a AUC de dextrometorfano (um substrato da CYP2D6) em 1,8 e 1,6 vezes, respetivamente e não se pode excluir que o efeito possa ser maior num substrato da CYP2D6 mais sensível.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo em recidiva e em recidiva e refratário (Estudo D2308 - Panorama 1)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla rikorrenti u rikorrenti u rifrattorja (Studju D2308
Portuguese: Choque sético, infeção do trato urinário, infeção viral, herpes oral, colite por Clostridium difficile, otite média, celulite, sepsis, gastroenterite, infeção do trato respiratório inferior, candidíase Pouco frequentes Pneumonia fungíca, hepatite B, aspergilose
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas medicamentosas com panobinostate observadas em doentes com mieloma múltiplo no estudo de fase III
Maltese: Tabella 7 Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina li fiha panobinostat osservati f'pazjenti b'mijeloma multipla fi studju f'fażi III Sistema tal-Klassifika talOrganu
Portuguese: Hazard ratio [IC 95%]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Portuguese: Pouco frequentes Colite, hematemese, dor gastrointestinal
Maltese: Kolite, ematemeżi, uġigħ gastrointestinali
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 2 CTC ou toxicidades de graus 3 e 4 CTC - omitir a dose até recuperação para grau ≤1 CTC e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
Maltese: • Tossiċità rikorrenti ta' CTC fi grad 2 jew CTC fi gradi 3 u 4 - tiħux id-doża sakemm ma tirkuprax għal CTC fi grad ≤1 u kompli bit-trattament b'doża mnaqqsa.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética disponíveis em doentes com compromisso hepático grave.
Maltese: M'hemmx informazzjoni farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied gravi.
Portuguese: Isto poderia potencialmente levar a exposição ligeiramente diminuída a substratos da CYP3A4 sensíveis.
Maltese: Dan jista' potenzjalment iwassal għal espożizzjoni kemmxejn imnaqqsa għal sottostrati sensittivi ta' CYP3A4.
Portuguese: As alterações da tiroide incluindo hormonas em cães (triodotironina reduzida (T3)) e em ratos (redução da triodotironina (T3), tetraiodotironina (T4) (machos) e hormona estimulante da tiroide (TSH)) foram observadas com exposições correspondentes a 0,07-2,2 da AUC no ser humano observada clinicamente.
Maltese: Il-bidliet fit-tirojde, inklużi ormonji fi klieb (tnaqqis ta' triodothyronine (T3)) u firien (tnaqqis ta' triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (irġiel) u l-ormonju li jistimola t-tirojde (TSH)) kienu osservati f'espożizzjonijiet li jikkorrespondu għal 0.07-2.2 tal-AUC uman osservat klinikament.
Portuguese: Tabela 4 Alterações de dose recomendadas para toxicidade gastrointestinal Reação adversa medicamentosa
Maltese: Tabella 4 Tibdil tad-doża rrakkomandata f'każ ta' tossiċità gastrointestinali
Portuguese: A mediana de idade foi 63 anos, intervalo 28-84; 42,1% dos doentes tinham mais de 65 anos.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Portuguese: A fração de panobinostate metabolizada pela CYP3A4 é aproximadamente 40%.
Maltese: Il-frazzjoni ta' panobinostat immetabolizzata permezz ta' CYP3A4 hi ta' madwar 40%.
Portuguese: A SG mediana foi de 40,3 meses no grupo de panobinostat + bortezomib + dexametasona e de 35,8 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco: 0,94 (IC 95 %: 0,78; 1,14)).
Maltese: L-OS medju kien 40.3 xhur fil-fergħa panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 35.8 xhur fil-fegħa plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Portuguese: • Se o prolongamento QT não resolver num prazo de 7 dias, o tratamento deve ser interrompido.
Maltese: • Jekk it-titwil tal-QT ma jissolviex fi żmein 7t ijiem, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Portuguese: Aproximadamente 40% do panobinostate é metabolizado através da CYP3A4.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Portuguese: A mediana de SG foi 17, meses.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Portuguese: Resposta global [IC 95%]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Portuguese: Panobinostate representou 6 a 9% da exposição relacionada com o fármaco no plasma.
Maltese: Panobinostat irrappreżenta 6 sa 9% tal-espożizzjoni fil-plażma b'rabta mal-mediċina.
Portuguese: - A substância ativa de Farydak é panobinostate.
Maltese: X'fih Farydak - Is-sustanza attiva ta' Farydak hi panobinostat.
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas nos estudos clínicos
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn studji kliniċi
Portuguese: Panobinostate liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 90%).
Maltese: Panobinostat jeħel b'mod moderat (madwar 90%) mal-porteini tal-plażma umani.
Portuguese: A mediana de duração de seguimento foi 28,75 meses no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e de 29,04 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Maltese: Id-dewmien medju ta' follow-up kien ta' 28.75 xhur għall-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone u ta' 29.04 xhur għall-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone.
Portuguese: Momentos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro, amarelo (E172) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Portuguese: Prolongamento QTc
Maltese: Titwil tal-QTc
Portuguese: Nos doentes tratados concomitantemente com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A e/ou inibidores gpP incluindo mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol e nefazodona, a dose de panobinostate deve ser reduzida para 10 mg (ver secção 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jieħdu prodotti mediċinali konkomitanti li huma inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew Pgp, inklużi, iżda mhux limitati għal, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole u nefazodone, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas għal 10 mg (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Foram notificados casos de hipotiroidismo em 8 dos 381 doentes tratados com panobinostat + bortezomib + dexametasona no Estudo D2308, dos quais 2 necessitaram de tratamento.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji ta' ipotirojdiżmu fost 8 minn 381 pazjent ittrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone waqt l-Istudju D2308, li minnhom tnejn kellhom bżonn trattament.
Portuguese: Foi observado prolongamento QTc e na maioria de grau ligeiro: intervalo QTcF >450 mseg e ≤480 mseg em 10,8% dos doentes, com um aumento máximo face ao inicial de >30 mseg e ≤60 mseg em 14,5% dos doentes.
Maltese: Kien hemm titwil tal-QTc u ħafna drabi dan kien ħafif: Kien irrappurtat intervall tal-QTcF ta' >450 msek u ≤480 msek f'10.8% tal-pazjenti, b'żieda massima mil-linja bażi ta' >30 msek u ≤60 msek f'14.5% tal-pazjenti.
Portuguese: Astenia de grau 3 foi observada em 9,4% dos doentes, sem doentes com registo de grau 4 CTC.
Maltese: Astenja fi grad 3 dehret f'9.4% tal-pazjenti, bl-ebda pazjent ma jkollu astenja skont CTC fi grad 4.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
Maltese: Nuqqas ta' aptit, ipofosfatemija a, iponatremija a, ipokalemija a
Portuguese: Figura 1 Mediana da contagem de plaquetas ao longo do tempo (Estudo D2308, grupo de Segurança, ciclos 1-8)
Maltese: Figura 1 L-għadd medju ta' plejtlits matul il-medda taż-żmien (Studju D2308, Sett tas sigurtà, ċikli 1-8)
Portuguese: Panobinostate inalterado representou <2,5% da dose na urina e <3,5% da dose nas fezes.
Maltese: L-ammont ta' panobinostat mhux mittiefes kien ta' <2.5% tad-doża fl-awrina u ta' <3.5% tad-doża fl-ippurgar.
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas mortes não devidas à indicação do estudo (mieloma múltiplo) em 6,8% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 3,2% em doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona.
Maltese: Kienu rrappurtati mwiet waqt it-trattament mhux minħabba l-indikazzjoni tal-istudju (mijeloma multipla) f'6.8% tal-pazjenti ttrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone kontra 3.2% talpazjenti ttrattati bi plaċebo + bortezomib + dexamethasone.
Portuguese: Se for necessária uma redução de dose, a dose de panobinostate deve ser reduzida através de decréscimos de 5 mg (i.e. de 20 mg para 15 mg ou de 15 mg para 10 mg).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn li titnaqqas id-doża, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas bil-mod il-mod b'5 mg kull darba (jiġifieri minn 20 mg għal 15 mg jew minn 15 mg għal 10 mg).
Portuguese: Na população total de doentes a SLP com base na análise do conjunto de dados (FASFull Analysis set) foi significativamente diferente em termos estatísticos, entre os grupos de tratamento (Teste de log-rank estratificado p<0,0001, com uma redução do risco estimada de 37% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona comparativamente com o grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco (HR): 0,63 (IC 95%: 0,52, 0,76)).
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ta' pazjenti, il-PFS imsejjes fuq sett ta' analiżi sħiħa (full analysis set FAS) kienstatistikament differenti b'mod sinifikanti bejn ilgruppi mogħtija t-trattament (stratified Log-rank test p<0.0001, bi tnaqqis tar-riskju stmat li kien 37% fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone imqabbel mal-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Portuguese: Nível de bilirrubina
Maltese: Livell talbilirubina
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possam ser utilizados para excluir o risco de panobinostate como indutor fraco da enzima CYP3A4 no trato gastrointestinal.
Maltese: Ma hija disponibbli ebda informazzjoni li tista' tintuża sabiex teskludi r-riskju li panobinostat jista' jkun induttur dgħajjef tal-enzima CYP3A4 fil-passaġġ gastrointestinali.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de panobinostate [14C] a doentes, 29 a 51% da dose radioativa administrada é excretada na urina e 44 a 77% nas fezes.
Maltese: Wara doża orali singola ta' [14C] panobinostat fil-pazjenti, minn 29 sa 51% tar-radjuattività tgħaddi mal-awrina u bejn 44 u 77% mal-ippurgar.
Portuguese: Toxicidade na reprodução
Maltese: Tossiċità tar-riproduzzjoni
Portuguese: A maioria dos novos casos de neutropenia grave foi de grau 3 (28%), com consideravelmente menos casos de grau 4 (6,6%).
Maltese: L-aktar episodji ġodda ta' newtropenija gravi kienu fi grad 3 (28%), b'ħafna anqas każijiet fi grad 4 (6.6%).
Portuguese: Têm sido notificadas infeções localizadas e sistémicas, incluindo pneumonia, outras infeções bacterianas, infeções fúngicas invasivas tais como aspergilose ou candidíase, e infeções virais incluindo vírus da hepatite B e herpes simplex, em doentes a tomar panobinostate.
Maltese: Infezzjonijiet lokalizzati u sistemiċi, inkluż pulmonite, infezzjonijiet batteriċi oħrajn, infezzjonijiet invażivi bil-fungu bħal asperġillożi jew kandidjasi, u infezzjonijiet virali, inklużi l-virus tal-epatite B u herpes simplex, kienu rrappurtati f'pazjenti li qed jieħdu.
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança, incluindo acontecimentos envolvendo principalmente distúrbios hematológicos e gastrointestinais tais como trombocitopenia, pancitopenia, diarreia, náuseas, vómitos e anorexia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà, bl-episodji jinvolvu primarjament disturbi ematoloġiċi u gastrointestinali fosthom tromboċitopenija, panċitopenija, dijarea, dardir, rimettar u anoressija.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi tal-mediċina jinsabu mniżżla skont is-sistema ta' klassifika tal-organi f'MedDRA.
Portuguese: Um total de 53,0% dos doentes eram homens.
Maltese: Total ta' 53.0% tal-pazjenti kienu rġiel.
Portuguese: O estudo DUS71 foi um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, de grupo único com duas fases, com panobinostate por via oral (20 mg) em associação com bortezomib (1,3 mg/m2) e dexametasona (20 mg) em 55 doentes com mieloma múltiplo em recidiva e refratário, que eram refratários a bortezomib e tinham recebido pelo menos duas linhas de tratamento anteriormente.
Maltese: L-istudju DUS71 kien studju multiċentriku f'fażi II f'żewġ stadji, bi trattatment wieħed (single-arm), open-label dwar panobinostat mogħti mill-ħalq (20 mg) flimkien ma' bortezomib (1.3 mg/m2) u dexamethasone (20 mg) f'55 pazjent b'mijeloma multipola rikorrenti u rifrattorja, li kienu rifrattorji b'bortezomib u kienu ngħataw mill-inqas żewġ linji ta' terapija minn qabel.
Portuguese: Observou-se QTcF >480 e <500 mseg em 1,3% dos doentes e alteração face ao valor inicial de >60 mseg em 0,8% dos doentes.
Maltese: Kienu rreġistrati QTcF ta' >480 u <500 msek f'1.3% tal-pazjenti u kien osservat tibdil mil-linja bażi ta' >60 msek f'0.8% tal-pazjenti.
Portuguese: Omitir a dose
Maltese: Id-doża ta'
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo refratário a bortezomib (Estudo DUS71Panorama 2)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla bortezomib-rifrattorja (Studju DUS71
Portuguese: Insuficiência respiratória, estertores, pieira, epistaxe
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, ħsejjes fil-pulmun, tħarħir, epistassi
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era 1,0.
Maltese: In-numru medju ta' terapiji mogħtija qabel kien ta' 1.0.
Portuguese: Foi notificado hipertiroidismo ligeiro em doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona no Estudo D2308; alguns doentes necessitaram de tratamento (ver secção 4.4).
Maltese: Ġie rrapportat ipotirojdiżmu ħafif f'pazjenti li ngħataw trattament b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone fl-Istudju D2308; xi pazjenti kienu jeħtieġu trattament (ara sezzjoni 4.4).