FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2, o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m2 pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Finnish: Temotsolomidia annettiin toisen linjan hoitona (salvage-hoitona) seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 10
Romanian: S-au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0,5 x 10
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä ovat kutina, hengästyneisyys tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Finnish: CTC luokka 3 tai 4
Romanian: CTC Grad 3 sau 4
Finnish: Temotsolomidi on embryotoksinen, teratogeeninen ja genotoksinen alkyloiva aine.
Romanian: TMZ este un agent alchilant embriotoxic, teratogen şi genotoxic.
Finnish: Vedetään enintään 40 ml käyttökuntoon saatettua liuosta, tarvittavan kokonaisannoksen mukaan, ja siirretään se tyhjään 250 ml:n infuusiopussiin (PVC tai polyolefiini).
Romanian: În funcţie de doza totală prescrisă, trebuie extras un volum de până la 40 ml soluţie reconstituită şi transferat într-o pungă goală de perfuzie cu capacitatea de 250 ml (din PVC sau poliolefină).
Finnish: 400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Romanian: - la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Romanian: Acest medicament este numai pentru administrare unică.
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6.
Romanian: Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament.
Finnish: Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4.4).
Romanian: Mielosupresie severă (vezi pct. 4.4).
Finnish: Cushingoidi
Romanian: Sindrom cushingoid
Finnish: Temodal sisältää natriumia
Romanian: Temodal conţine sodiu
Finnish: 9/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 10
Romanian: 9/l sau numărul de trombocite este < 50 x 10
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja, mukaan lukien myelooinen leukemia (ks. kohta 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic şi cancere secundare, inclusiv leucemie mieloidă (vezi pct. 4.8).
Finnish: Antiemeettihoitoa voidaan antaa ennen temotsolomidia tai sen jälkeen.
Romanian: Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin neliö -testin p = 0,019).
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Otat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Romanian: Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu.
Finnish: Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Romanian: Doza de TMZ (mg/m 2 şi zi)
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aineesta, liuosta varten, saadaan ekvivalentti temotsolomidiannos ja altistus sekä temotsolomidille että sen aktiiviselle metaboliitille MTIC:lle kuin vastaavasta määrästä Temodal kovia kapseleita (ks. kohta 5.2).
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă asigură o doză TMZ şi o expunere atât la TMZ cât şi la metabolitul activ MTIC echivalente cu cele ale Temodal capsule (vezi pct. 5.2).
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS]  70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky SPK  70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen
Romanian: Hipokaliemie, creştere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline
Finnish: Muut aineet ovat: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 "Temodal sisältää laktoosia").
Romanian: Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic (vezi punctul 2 „Temodal conţine lactoză").
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - ruokahalun menetys, puhumisvaikeudet, päänsärky - oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus - ihottuma, hiustenlähtö - väsymys.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: - pierdere a poftei de mâncare, dificultate de a vorbi, dureri de cap - vărsături, greață, diaree, constipație - erupție trecătoare pe piele, cădere a părului - oboseală
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Experienţa utilizării la aceşti copii este foarte limitată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Romanian: Acestea au condus la spitalizare şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
Finnish: Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia pitää kehottaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulon temotsolomidihoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittatapahtumia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Romanian: Majoritatea manifestărilor toxice s-au dovedit de tip reversibil, cu excepţia evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere la masculi şi a celor care provoacă degenerescenţa retinei.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia, leukopenia, anemia
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie, anemie
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti, sitä ei saa ravistaa.
Romanian: Flacoanele trebuie răsucite uşor şi nu trebuie agitate.
Finnish: Annospussit koostuvat lineaarisesta pientiheyspolyeteenistä (sisin kerros), alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
Romanian: Plicurile sunt alcătuite din polietilenă cu densitate scăzută (stratul interior), aluminiu şi tereftalat de polietilenă.
Finnish: Tästä johtuen temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä temotsolomidihoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Romanian: De aceea, pacienţii de sex masculin trataţi cu aceasta sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive în cursul tratamentului şi până la 6 luni de la administrarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului, datorită riscului instalării sterilităţii ireversibile provocate de tratamentul cu TMZ.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10
Finnish: Maksasairauksiin perehtynyttä asiantuntijaa on syytä konsultoida ennen hoidon aloitusta, jos potilaalla on positiivinen hepatiitti B -viruksen serologia (myös jos potilaalla on aktiivinen tauti).
Romanian: La pacienții cu serologie pozitivă pentru hepatita B (inclusiv cei cu boală activă), experții în boli hepatice trebuie consultați înainte de inițierea tratamentului.
Finnish: Kiihtyneisyys, muistinmenetys, masentuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, unettomuus
Romanian: Agitație, amnezie, depresie, anxietate, confuzie, insomnie
Finnish: Lääkäri määrittää Temodal-annoksesi.
Romanian: Medicul decide doza de Temodal.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Romanian: Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m2 şi zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 14 tuntia alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Romanian: După reconstituire: 14 ore la 25ºC, incluzând perioada de perfuzie.
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Romanian: Pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
Finnish: Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua Temodal infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käytön yhteydessä: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus tai punoitus pistokohdassa, myös mustelmat (hematoomat).
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, următoarele reacţii pot să apară, de asemenea, în timpul utilizării Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă: durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare sau înroşire a tegumentului la locul injectării; de asemenea, pot să apară vânătăi (hematoame).
Finnish: Kuume, influenssan kaltaiset oireet, astenia, huonovointisuus, kipu, turvotus, perifeerinen turvotus
Romanian: Febră, simptome asemănătoare gripei, astenie, stare generală de rău, durere, edem, edem periferic
Finnish: Temodal sisältää laktoosia
Romanian: Temodal conţine lactoză
Finnish: Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5 h-1,5 h).
Romanian: După administrare orală la adulţi, TMZ se absoarbe rapid, atingându-se concentraţiile plasmatice maxime la numai 20 minute după administrarea dozei (timp mediu între 0,5 şi 1,5 ore).
Finnish: Luokan 3-4 laboratoriolöydösten esiintymistiheydet esitetään taulukon 4 alla.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse hematologice au fost raportate frecvent; frecvenţa rezultatelor de laborator de Gradul 3-4 este prezentată după Tabelul 4.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Romanian: Experienţa clinică
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC)  1,5 x 10
Romanian: Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN  1,5 x 10
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78-vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienti cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml annetaan vain 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, angioedeema, erythema multiforme, erytrodermia, ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, urtikaria, eksanteema, ihotulehdus, lisääntynyt hikoilu, epänormaali pigmentaatio
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, angioedem, eritem multiform, eritrodermie, exfoliere cutanată, reacţie de fotosensibilitate, urticarie, exantem, dermatită, hipersudoraţie, tulburări de pigmentare
Finnish: Uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Romanian: Glioame maligne recurente sau progresive
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista kovilla kapseleilla
Romanian: Experienţa clinică cu capsule
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă respiratorie letală la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau alţi steroizi.
Finnish: Maksaentsyymien kohoaminen j, painon aleneminen,
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice j, scădere în greutate, creştere în greutate
Finnish: Haittavaikutukset temotsolomidia saavilla potilailla Melko harvinainen:
Romanian: Reacții adverse la pacienții tratați cu temozolomidă Mai puţin frecvente:
Finnish: Temodal on saatavana lasisessa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä suojakorkki.
Romanian: Temodal este disponibil în flacon din sticlă închis cu dop de cauciuc butilic şi sigiliu de aluminiu cu margine care se ridică.
Finnish: 28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli.
Romanian: După ziua 28 va începe următorul ciclu.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, voidaan antaa saman laskimolinjan kautta kuin 0,9 % natriumkloridiliuos.
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin aceeaşi linie venoasă cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa laskimoon annettavalla valmistemuodolla (n = 35), mutta joita ei raportoitu kovilla kapseleilla tehdyissä tutkimuksissa, olivat infuusiokohdan reaktioita: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus ja eryteema, kuten myös mustelmat.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cele două studii cu formularea intravenoasă (n=35), dar nu şi în studiile care utilizează capsule, au fost reacţii la nivelul locului de administrare: durere, iritaţie, prurit, căldură locală, edem, eritem şi hematom.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Finnish: †, interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, nenän tukkoisuus
Romanian: †, pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, congestie nazală
Finnish: Temodal-hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu olevan käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 14 tuntia 25 ºC:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru 14 ore la 25ºC, incluzând timpul de perfuzare.
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Romanian: La pacienţii în vârstă de 3 ani sau mai mult, TMZ trebuie utilizat numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive.
Finnish: Saat annoksen päivittäin 42 päivän ajan (enintään 49 päivää) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Romanian: Veţi primi această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie.
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Romanian: Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile.
Finnish: Sitä ei saa antaa käyttäen muita antoreittejä kuten selkäydinnesteeseen, lihakseen tai ihon alle.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte căi de administrare cum ar fi calea intratecală, intramusculară sau subcutanată.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 päivänä annos, 23 päivänä ei hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate la şobolan şi câine, pe un ciclu terapeutic (doze administrate timp de 5 zile, urmate de 23 zile de pauză terapeutică), 3 şi, respectiv, 6 cicluri terapeutice.
Finnish: Pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia pansytopenia, petekia
Romanian: Pancitopenie prelungită, anemie aplastică pancitopenie, peteșii
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT.
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Romanian: Penetrarea în LCR a fost confirmată la un singur pacient; expunerea LCR la TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30% din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
Finnish: Suun kautta otettavat kovat kapselit (kapselit) ovat yksittäispakattuina annospusseissa, jotka on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin koteloihin.
Romanian: Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt ambalate individual în plicuri şi sunt disponibile în cutii care conţin 5 sau 20 capsule.
Finnish: Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
Romanian: Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi-le întregi.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annettuna 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon on bioekvivalentti kovien kapselien kanssa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă, administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 90 de minute, este bioechivalent cu formularea sub formă de capsule (vezi pct. 5.2).
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,4 mmol natriumia per injektiopullo.
Romanian: Acest medicament conţine 2,4 mmoli de sodiu într-un flacon.
Finnish: Saat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Romanian: Veţi primi doar Temodal o dată pe zi, în primele 5 zile.
Finnish: 5 kovaa kapselia annospusseissa 20 kovaa kapselia annospusseissa
Romanian: 5 capsule în plicuri 20 capsule în plicuri
Finnish: Temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu TMZ sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive până la 6 luni de la administrarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Finnish: Yksi annospussi sisältää yhden kovan kapselin ja se on pakattu pahvikoteloon.
Romanian: Fiecare plic conţine o capsulă şi este eliberat într-o cutie de carton.
Finnish: Natriumsitraatti (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön)
Romanian: Citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen heikentymisen alkamiseen saakka kuluneesta ajasta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset kuluneesta ajasta toimintakyvyn heikentymiseen (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä) saakka.
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procarbazină.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Finnish: Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme:
Romanian: Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat:
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Finnish: Status epilepticus, toispuolihalvaus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hajuharha, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö, poikkeava koordinaatio
Romanian: Status epilepticus, hemiplegie, tulburări extrapiramidale, parosmie, tulburări de mers, hiperestezie, tulburări senzoriale, tulburări de coordonare
Finnish: 9/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 10
Romanian: comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 10
Finnish: Sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temodalia.
Romanian: Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temodal.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Romanian: Totuşi este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
Finnish: Mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja kloorivetyhappo.
Romanian: Manitol (E421), treonină, polisorbat 80, citrat de sodiu şi acid clorhidric.
Finnish: Maksavaurioita, myös kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu temotsolomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: Leziunile hepatice, inclusiv insuficienţa hepatică letală, au fost raportate la pacienţii trataţi cu TMZ (vezi pct. 4.8).