FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: beinahe SMQ „Demyelinisierung" (wie GBS ebenso in dieses SMQ eingeschlossen, es gibt eine Überlappung in der Zahl dieser beiden Kategorien
Latvian: sašaurināts SMQ „Demielinizācija" (tā kā GBS arī ir iekļauta SMQ, šajās divās kategorijās ziņojumu skaits pārklāsies.
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanz-Plan festgelegt, durchführen.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts farmakovigilances plānā.
German: Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Latvian: Zālēm specifiskos datus var izvērtēt signālvēsts noteikšanas procesā.
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten1.
Latvian: - Visas tabulas tiks balstītas uz ģenēriskiem, nevis zālēm specifiskiem datiem1.
German: Getestet gegen
Latvian: Testēts pret
German: In Übereinstimmung mit Artikel 114 der Richtlinie 2001/ 83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Kontrolllabor oder einem für diesen Vorgang bevollmächtigten Labor vorgenommen.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
German: - Monatlicher Bericht während der ersten 6 Monate.
Latvian: - Ziņošana pirmo 6 mēnešu laikā notiek reizi mēnesī.
German: 6 bis 35 Monate
Latvian: 6-35 mēneši
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.
German: Gegebenenfalls können Ereignisse aus vielzähligen Signalen die Signalaufarbeitung priorisieren und entsprechende Zeitpläne für die vollständige Einreichung der Signalbewertungsberichte mitgeliefert werden.
Latvian: Vairāku signālu gadījumā signālu apstrāde jānosaka kā prioritāte, kā arī jāparedz atbilstoši laika termiņi pilna signālu izvērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Eine kurze Zusammenfassung sollte mitgeliefert werden, in der validierte Signale und betroffene Gebiete aufgezeigt werden in der Informationen aus der im Abschnitt 4.5. beschriebenen Kohorten-Studie in Betracht gezogen werden.
Latvian: Jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā izcelti apstiprināti signāli un šaubīgie apgabali, ņemot vērā informāciju, kas iegūta 4.5. apakšpunktā aprakstītā prospektīvā kohortas pētījumā.
German: Zudem könnten die 6-monatigen Zyklen zu lange für die Sicherheitsbeurteilung eines Impfstoffs sein, von dem innerhalb einer kurzen Zeit hohe Expositionswerte erwartet werden.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par ilgu vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
German: - „Kumulativ" meint, seit der Verabreichung des Impfstoffs; Ereignisse, die nicht innerhalb des fraglichen Zeitraums berichtet wurden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē kopš vakcīnas lietošanas sākuma; gadījumi, par kuriem ziņots ārpus interesējošā laika intervāla, nav jāatspoguļo tabulās.
German: - Die Periodizität soll vom Zulassungsinhaber und vom (Co)-Rapporteur alle 6 Monate überprüft werden.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskata periodiskumu ik pēc 6 mēnešiem.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen" Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās" gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
German: • allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
Latvian: • alerģiskas reakcijas, to skaitā smagas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
German: Daten aus nicht-klinischen Studien
Latvian: Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos
German: Daher sollen während der Pandemie die 6-monatigen oder jährlichen Berichtszeiträume durch monatliche „vereinfachte PSURs" (S-PSURs) ersetzt werden, die durch eine Zusammenfassung über die Vertriebszahlen des Impfstoffs ergänzt werden.
Latvian: Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ" (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,
German: - Der Bericht des CHMP an den Hersteller erfolgt am Tag 55.
Latvian: - CHMP ziņojums vakcīnas ražotājam tiek izplatīts 55. dienā.
German: Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.
German: - Die Uhr soll ab dem ersten Montag nach dem Transport der ersten Impfstoff-Charge zu laufen beginnen.
Latvian: - Laika skaitīšana jāsāk pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
German: Ein pandemischer Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
German: • Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion verschoben werden.
Latvian: • Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
German: PT „Neuritis"
Latvian: PT „Neirīts"
German: * SRH-Bereich ≥25 mm²
Latvian: SRH zona ≥ 25 mm²
German: 60 Jahre und älter
Latvian: 60 gadi un vecāki
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
German: - Erster „Data -Lock-Point" ist 30 Tage später.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 30 dienām.
German: - Eine Liste der Todesfälle sollte im Anhang mitgeliefert werden.
Latvian: - Letālo gadījumu uzskaitījums tiks atspoguļots Pielikumā.
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar dažādām inaktivētām, adjuvantus nesaturošām sezonas vakcīnām neliecina par malformācijām vai augļa vai jaundzimušā toksicitāti.
German: Die Präsentation der Daten sollte folgende Empfehlungen beachten:
Latvian: Apkopojot datus, jāievēro sekojoši principi:
German: • Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: • Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten: Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
German: Alle bislang nicht berichteten Ereignisse sollten in den folgenden S-PSUR aufgenommen werden.
Latvian: Tie, kuri līdz šim brīdim nav ievadīti, jāatspoguļo nākamajā v-PADZ.
German: Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām reakcijām, ko izraisa gripas vakcīnas.
German: Die pandemische Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt aus.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: • Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Latvian: • Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi.
German: beinahe SMQ „nicht-infektiöse Enzephalitis"
Latvian: sašaurināts SMQ „Neinfekciozais encefalīts"
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
German: Störungen der Sinnesempfindungen (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung, Brennen) Synkope
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija, dedzināšanas sajūta)
German: Einige der in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen, wie beispielsweise Schwindel oder Drehschwindel, können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Wenn im CHMP Übereinstimmung darüber besteht, dass der S-PSUR nicht länger notwendig ist, wird innerhalb eines mit dem Rapporteur abgestimmten Zeitabstandes ein vollständiger PSUR eingereicht, der den gesamten Zeitraum seit dem Data-Lock-Point des letzten Routine-PSURs umfasst.
Latvian: Kad ar CHMP panākta vienošanās, ka v-PADZ vairs nav nepieciešams, pilnais PADZ, kas nosedz periodu kopš pēdējā plānotā PADZ DLP, tiks iesniegts laika posmā, par kādu ir vienošanās ar Ziņotāju.
German: Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391)
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
German: In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
German: Das Sicherheitsprofil für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Erkrankungen ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene und ältere Versuchspersonen.
Latvian: Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām): • sāpes injekcijas vietā.
German: - Ausgenommen Tabelle 1, alle Tabellen beziehen sich auf die Zahl der Ereignisse (präsentiert auf PT-Ebene, sortiert nach System-Organ-Klassen [SOC]) und High Level Term [HTL] und nicht auf die Fallzahlen.
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas balstītas uz reakciju skaitu (pasniegtas PT līmenī, sakārtotas pēc Sistēmu orgānu klases (SOC) un Augsta līmeņa termina (HLT), nevis pēc gadījumu skaita.
German: Der Bericht sollte die folgenden Tabellen (gemäß dem im Anhang 2 vorgefassten Format) mit zusammenfassenden Daten einschließen.
Latvian: Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot iepriekš definētus šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
Latvian: Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Latvian: • Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
German: Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts.
German: 3 bis 8 Jahre
Latvian: 3-8 gadi
German: Bericht über den Vertriebsstatus des Impfstoffs:
Latvian: Vakcīnas izplatīšanas ziņojums
German: Der Impfstoff ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Latvian: Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01
German: - Guillain-Barré -Syndrom:
Latvian: - Gijēna-Barē sindroms:
German: Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši turpmāk minētajam sastopamības biežumam.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Latvian: Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras pašreiz zināmo gripas vīrusu antigēniem.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder post-nataler Entwicklung.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Schmerzen in einer Extremität Trivalente saisonale Grippe-Impfstoffe
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē Trivalentās sezonas gripas vakcīnas
German: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
German: Stamm A/Indonesia/05/2005
Latvian: Testēts pret celmu A/Indonesia/05/2005
German: • verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu vakcināciju.
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zwar verabreicht werden, die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.
German: Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas laika un pēc tā pirmās pandēmijas gadījumā.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
German: ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS
Latvian: NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
German: 9 bis 17 Jahre
Latvian: 9-17 gadi
German: * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Latvian: * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
German: Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
German: Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline in einen anderen Körperteil injiziert werden.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.
German: * MN-Titer ≥20
Latvian: * MN titrs ≥ 20
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām
German: Während einer Pandemie müssen die Kräfte hinsichtlich Zeit und Effektivität auf die Überwachung des Nebenwirkungsprofils der in der Pandemie eingesetzten Grippe-Impfstoffe konzentriert werden.
Latvian: Pandēmijas laikā resursi jākoncentrē savlaicīgai un efektīvai pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu drošuma profila uzraudzībai.
German: Konjunktivitis Augenreizung
Latvian: Konjunktivīts Acs kairinājums
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN DER ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten unterstützen eine Impfstrategie, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Latvian: Dati, kas iegūti, pētot simulācijas (mock-up) vakcīnu, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar simulācijas (mock-up) vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas vakcīnām.
German: PT „Impfversagen".
Latvian: PT „Vakcinācijas kļūda"
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.
German: • Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Latvian: • Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
German: Es wurden zwei Studien durchgeführt, in denen entweder der Impfstoff gegen H5N1 A/Vietnam/1203/2004 oder A/Indonesia/05/2005 untersucht wurde.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vai A/Indonesia/05/2005 vakcīnu.
German: A/Indones ia
Latvian: A/Indonesi a
German: Er wird angewendet, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.
Latvian: To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām imūnkompromitētu personu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER erhalten sollten.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: Schlaflosigkeit Schlafstörung
Latvian: Bezmiegs Miega traucējumi
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit H5N1-Stamm-Impfstoffen (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder Nachgeburtsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Ähnlich wie bei der Provokation mit dem homologen Stamm führte die Impfung bei einer Provokation mit dem heterologen Stamm zu einer reduzierten Viruslast und geringeren hämatologischen Veränderungen (Leukopenie), die mit einer hochpathogenen Vogelgrippe-Infektion einhergehen.
Latvian: Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem: