FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Velcade engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Velcade în indicaţiile sale autorizate.
Hungarian: A Velcade-t follikuláris non-Hodgkin limfóma kezelésére is szánták (az immunrendszer részét képező nyirokszövet rákos megbetegedése, amely a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett B-limfocitákat vagy B-sejteket, károsítja) a rituximab nevű gyógyszerrel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknél a betegség kiújult (a kezelés után a betegség újra jelentkezik).
Romanian: Velcade ar fi trebuit să se utilizeze în cazul limfomului non-Hodgkin folicular [un cancer al ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge numite limfocite B sau celule B], în asociere cu un alt medicament numit rituximab la pacienţii a căror boală a recidivat (a revenit după tratament).
Hungarian: Önmagában is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség progrediál, és már legalább egy, másfajta kezelésre nem reagáltak, és már végezetek náluk csontvelő transzplantációt vagy nem alkalmasak a transzplantációra.
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la pacienţii cu boală progresivă care nu au răspuns la cel puţin un alt tratament şi care au suferit deja sau cărora nu li se poate efectua un transplant de măduvă osoasă.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a bizottságot, hogy a visszavonásnak a Velcade-dal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Velcade.
Hungarian: Myeloma multiplex kezelésére szolgál (a csontvelő plazmasejtjeinek rákos megbetegedése).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu (un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă).
Hungarian: A CMPH úgy vélte, hogy ez a különbség nem tekinthető jelentősnek, és nem győződött meg arról, hogy sikerült beazonosítani egy olyan betegcsoport, amelynél a rituximab mellé adott Velcade további előnyökkel járt volna.
Romanian: Comitetul a considerat că este puţin probabil ca această diferenţă să fie relevantă şi nu a fost convins că fusese identificat un subgrup de pacienţi care ar beneficia mai mult de asocierea Velcade la rituximab.
Hungarian: A Velcade injekció formájában lalkalmazott készítmény, melynek hatóanyaga a bortezomib.
Romanian: Velcade este un medicament administrat pe cale injectabilă care conţine substanţa activă bortezomib.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Velcade-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Velcade?
Hungarian: Melfalánnal és prednizolonnal kombinálva alkalmazzák (a myeloma multiplex kezelésére szolgáló más készítmények) olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek és akik még nem kaptak kezelést, és nem alkalmasak csontvelő-átültetéssel együtt végzett nagy dózisú kemoterápiára.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu melfalan şi prednison (alte medicamente pentru mielomul multiplu) la pacienţii care nu au mai fost trataţi în prealabil şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapia în doză ridicată cu un transplant de măduvă osoasă.
Hungarian: A bizottság azt is aggályosnak tartotta, hogy a Velcade + rituximab kombináció több mellékhatást okozott, mint a rituximab önmagában.
Romanian: CHMP era, de asemenea, îngrijorat de faptul că asocierea dintre Velcade şi rituximab cauzează mai multe efecte secundare decât rituximabul în monoterapie.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján/listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Velcade nem engedélyezhető a kiújult follikuláris non-Hodgkin limfóma kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebările CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Velcade nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CMPH meglátása szerint a Velcade előnyei a kiújult follikuláris nonHodgkin limfóma kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Velcade în tratamentul limfomului non-Hodgkin folicular recidivat nu depăşeau riscurile asociate.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Velcade forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránti kérelmét, amely kiterjesztette volna a szer alkalmazását a kiújult follikuláris non-Hodgkin limfóma kezelésére.
Romanian: La data de 2 iulie 2012, Janssen-Cilag International N.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Velcade, care ar fi extins utilizarea acestuia la pacienţii cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
Hungarian: A kérelmező 676 follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálat eredményeit mutatta be, ahol a korábbi kezelések ellenére a betegség kiújult vagy progrediált.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 676 de pacienţi cu limfom non-Hodgkin folicular care recidivase sau progresase în pofida tratamentelor anterioare, conceput să evalueze efectele utilizării Velcade în asociere cu rituximab în comparaţie cu cele ale utilizării rituximabului în monoterapie la aceşti pacienţi.
Hungarian: A kiújult follikuláris non-Hodgkin limfómában ugyanaz a várt hatásmechanizmus, mint a meglévő javallatokban.
Romanian: În cazul limfomului non-Hodgkin folicular recidivat, Velcade ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca în indicaţiile sale existente.
Hungarian: 23 betegről állt rendelkezésre információ.
Romanian: Au fost disponibile informaţii de la 23 de pacienţi.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): miglustat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): miglustat
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ZAVESCA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZAVESCA
Hungarian: Ez várhatóan enyhíti a betegség tüneteit.
Romanian: Acest lucru ar trebui să reducă simptomele bolii.
Hungarian: A gyógyszert 12 olyan betegnél is vizsgálták, akik 12 évesnél fiatalabbak voltak.
Romanian: Medicamentul a fost, de asemenea, studiat la 12 pacienţi cu vârsta mai mică de 12 ani.
Hungarian: 2/2. oldal hatásait hasonlította össze.
Romanian: Страница 2/2
Hungarian: A vállalat kérte a negatív szakvélemény újraértékelését, ám ez még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmet.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a koordináció fokozatos elvesztése, a „szakkádikus" (gyors) szemmozgások problémái, amelyek látászavarokhoz vezethetnek, a késleltetett fejlődés, a nyelési nehézségek, a fokozott izomtónus, a görcsök és a tanulási nehézségek.
Romanian: Simptomele includ pierderea progresivă a coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate" (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultate de înghiţire, creşterea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
Hungarian: A betegség a szellemi képességek romlását (demencia) eredményezheti, és rendszerint még azelőtt halálos kimenetelű, hogy a beteg elérné a felnőttkort.
Romanian: Această boală poate duce la demenţă şi, de obicei, este fatală înainte ca pacientul să atingă vârsta adultă.
Hungarian: A Zavesca hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Zavesca au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: Ez az enzim a glikoszfingolipidek termelésének első lépésében játszik szerepet.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producţiei de glicosfingolipide.
Hungarian: A gyógyszer a fő vizsgálatban igen korlátozott előnyöket mutatott: a Zavescát szedő és a szokványos kezelésben részesülő betegek között csak elhanyagolható különbség volt a szemmozgások sebességének változásában, és az sem volt bizonyos, hogy a szemmozgások vizsgálata a legjobb mód-e a gyógyszer hatékonyságának mérésére.
Romanian: În studiul principal, medicamentul a demonstrat un beneficiu foarte limitat: a existat doar o diferenţă minoră în ceea ce priveşte modificarea vitezei mişcărilor oculare între pacienţii care au primit Zavesca şi cei care au primit tratamentul standard şi au existat îndoieli dacă evaluarea mişcărilor oculare reprezintă modalitatea optimă de a măsura eficacitatea medicamentului.
Hungarian: Mi történik az 1. típusú Gaucher-betegség kezelésére használt Zavescával?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zavesca pentru tratarea bolii Gaucher de tip I?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zavescával folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zavesca?
Hungarian: Az enzim működésének megakadályozásával a miglusztát képes csökkenteni a glikoszfingolipidek termelését a sejtekben.
Romanian: Prin împiedicarea activităţii enzimei, miglustatul poate reduce producţia de glicosfingolipide la nivel celular.
Hungarian: A Zavescához a gyomrot és a belet érintő mellékhatások is társultak, valamint súlyvesztéssel járó és trombocitopéniás (alacsony vérlemezkeszám) esetek is előfordultak.
Romanian: De asemenea, Zavesca a fost legat de efectele secundare care afectează stomacul şi intestinele, ca şi de cazurile de scădere în greutate şi de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite).
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zavescával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Zavesca.
Hungarian: 2008. február 19-én az Actelion Registration Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zavesca új javallatára - a C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteinek kezelésére - vonatkozó kérelmét.
Romanian: La 19 februarie 2008, societatea Actelion Registration Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea pentru o nouă indicaţie a Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boala Niemann Pick de tip C.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az egy évig tartó kezelés után a betegek szakkádikus vízszintes szemmozgásainak sebességében bekövetkezett változás volt.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea vitezei mişcărilor oculare sacadate orizontale după un an de tratament.
Hungarian: Az újonnan benyújtott kérelem elbírálásának eredményérol itt tájékozódhat.
Romanian: Aici se pot vedea informaIii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
Hungarian: A Zavesca kemény, fehér kapszula, amely hatóanyagként miglusztátot tartalmaz.
Romanian: Zavesca se prezintă sub formă de capsule dure de culoare albă care conţin ca substanţă activă miglustat.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél egy zsírszerű anyag, a glükozilceramid rakódik le a test különböző részeiben, például a lépben, a májban és a csontokban.
Romanian: La pacienţii cu această boală glucozilceramida, o substanţă lipidică, se acumulează în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga, a miglusztát gátolja a „glükozilceramid-szintáz" nevű enzim működését.
Romanian: Miglustatul, substanţa activă conţinută de Zavesca, împiedică activitatea enzimei numită „glucozilceramid sintetaza".
Hungarian: Az új javallatban a Zavescát a C típusú Niemann-Pick-betegség „neurológiai" (az agyat és az idegrendszert érintő) tüneteinek kezelésére szánták.
Romanian: Conform indicaţiei noi, Zavesca ar fi trebuit să fie utilizată pentru tratarea simptomelor „neurologice" ale bolii Niemann Pick de tip C (care afectează creierul şi sistemul nervos).
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Zavesca engedélyezett javallatban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben az előny-kockázat arány nem változik.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zavesca pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség egy ritka, örökletes betegség, amely a szervezet zsíranyagcseréjét érinti.
Romanian: Boala Niemann Pick de tip C este o boală ereditară rară care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a C típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére nem áll rendelkezésre alternatív lehetőség, de aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteinek kezelése terén a Zavesca előnyeit nem igazolták kellő mértékben.
Romanian: CHMP a recunoscut faptul că nu există tratamente alternative pentru boala Niemann Pick de tip C, dar avea motive de îngrijorare cu privire la faptul că beneficiul Zavesca pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu au fost demonstrate suficient.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Zavesca forgalomba hozatali engedélyének kiadását a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegeknél jelentkező neurológiai tünetek kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat aprobarea Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C.
Hungarian: A vállalat a fő vizsgálat keretein kívül miglusztáttal kezelt, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegekről készült világméretű felmérésből további információkat is benyújtott.
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat informaţii suplimentare obţinute din supravegherea în întreaga lume a pacienţilor cu boală Niemann Pick de tip C, care au fost trataţi cu miglustat în afara studiului principal.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zavesca?
Romanian: Ce este Zavesca?
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél zsírszerű anyagok, glikoszfingolipidek rakódnak le az agy sejtjeiben és a test más részeiben.
Romanian: La pacienţii cu această boală, substanţele lipidice cum ar fi „glicosfingolipidele" se acumulează la nivelul celulelor cerebrale, ca şi în alte părţi ale organismului.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy a Zavesca előnyei a C típusú Niemann-Pickbetegség neurológiai tüneteinek kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiul Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu era mai mare decât riscurile sale.
Hungarian: A Gaucher-betegség egy ritka, örökletes betegség, amely a szervezet zsíranyagcseréjét érinti.
Romanian: Boala Gaucher este o boală ereditară rară, care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
Hungarian: A Zavesca a C típusú Niemann-Pick-betegségre vonatkozóan 2006.
Romanian: Zavesca a fost desemnat produs medicamentos orfan la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann Pick de tip C.
Hungarian: E készítmény forgalomba hozatali kérelmét a kés>bbiekben újból benyújtották az EMEA.
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de cHtre EMEA.
Hungarian: A Zavesca hatékonyságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 29, legalább 12 éves, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Eficacitatea Zavesca a fost evaluată într-un studiu principal care a implicat 29 de pacienţi cu vârsta de 12 ani sau peste care prezentau boala Niemann Pick de tip C. Studiul a comparat efectele asocierii Zavesca administrat în doză de 200 mg de trei ori pe zi la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
Hungarian: Az enyhe/középsúlyos 1. típusú Gaucher-betegség kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea bolii Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Zavescától?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zavesca?
Hungarian: 2011. január 20.
Romanian: 20 ianuarie 2011
Hungarian: Az összes európai uniós tagállamban kapható.
Romanian: Acesta este disponibil în toate statele membre ale Uniunii Europene.
Hungarian: A Zometa 2001 márciusa óta rendelkezik engedéllyel.
Romanian: Zometa este autorizat din martie 2001.
Hungarian: A Zometa-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Hungarian: A vizsgálatban 1803 olyan nő vett részt, akiket korábban műtéti úton kezeltek, és három éven át hathavonta kaptak Zometa-kezelést, utánkövetésük pedig öt évig zajlott.
Romanian: La studiu au participat 1803 de femei tratate în prealabil pe cale chirurgicală, cărora li s-a administrat Zometa la intervale de şase luni timp de trei ani şi au fost urmărite timp de până la cinci ani.
Hungarian: A vizsgálat „nyílt elrendezésű" volt: az orvos és a beteg egyaránt tudatában volt annak, hogy mely kezelést alkalmazzák.
Romanian: Studiul a fost unul cu medicaţie cunoscută: atât medicul, cât şi pacientul ştiau ce tratament se utiliza.
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel a vizsgálat során összegyűjtött adatok megbízhatóságával kapcsolatban is.
Romanian: De asemenea, comitetul avea motive de îngrijorare legate de acurateţea datelor colectate în timpul studiului.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Hungarian: A vizsgálat a „betegségmentes túlélést" mérte (mennyi ideig éltek a betegek a daganat megjelenése nélkül).
Romanian: Studiul a măsurat „supravieţuirea fără boală" (cât timp au trăit pacienţii fără cancer).
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
Hungarian: 2010. december 14-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zometa még menstruáló (premenopauzás) nőknél kialakult, korai stádiumú emlőrák kezelésére vonatkozó új javallatára irányuló kérelmét.
Romanian: La 14 decembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea privind o nouă indicaţie pentru Zometa în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile aflate în pre-menopauză.
Hungarian: A Zometa engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Zometa în indicaţiile sale autorizate.
Hungarian: A vizsgálat az anasztrozolt és a tamoxifent hasonlította össze (hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén alkalmazott gyógyszerek), Zometa adásával vagy anélkül.
Romanian: Studiul a comparat anastrozol şi tamoxifen (medicamente utilizate în cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi) cu sau fără Zometa.
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zoledronsav egy „farnezil-pirofoszfát-szintáz" nevű enzimet gátol.
Romanian: Acidul zoledronic, substanţa activă din Zometa, blochează o enzimă numită „farnezil pirofosfat sintază".
Hungarian: A Zometa a vérben kialakuló, daganat okozta magas kalciumszint (hiperkalcémia) kezelésére is alkalmazható.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de tumori.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásától a daganatsejtek szaporodásának megakadályozását és azok pusztulását várták.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, ar fi trebuit să prevină creşterea celulelor canceroase şi să cauzeze moartea acestora.
Hungarian: A visszavonás időpontjában ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a gyógyszer a vállalat által benyújtott adatok alapján nem engedélyezhető.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că medicamentul nu ar fi putut fi aprobat pe baza datelor prezentate de societate.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Zometa-val végzett összehasonlításban szereplő kontrollcsoportokban alkalmazott kezelések az európai szokványos kezelések tekintetében nem voltak mind reprezentatívak.
Romanian: Comitetul a observat că tratamentele utilizate în grupurile de control cu care a fost comparat Zometa nu erau toate reprezentative pentru îngrijirile medicale standard din Europa.
Hungarian: A Zometa egy gyógyszer, amely a zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Hungarian: Három-négy hetente alkalmazandó vénás cseppinfúzióként engedélyezték csontot érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőttek csonttal kapcsolatos szövődményeinek, például csonttöréseinek megelőzésére.
Romanian: Acesta este aprobat pentru utilizare prin picurare în venă la intervale de trei-patru săptămâni pentru a preveni complicaţiile osoase de tipul fracturilor la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zometa?
Romanian: Ce este Zometa?
Hungarian: Aggályai voltak a korai stádiumú emlőrákra irányuló vizsgálat elvégzésének módját illetően is.
Romanian: De asemenea, avea motive de îngrijorare legate de modul în care a fost desfăşurat studiul privind cancerul de sân în stadiu incipient.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait nyújtotta be a Zometa korai stádiumú emlőrák terén végzett alkalmazásának alátámasztására.
Romanian: Societatea a prezentat date dintr-un studiu principal în sprijinul utilizării Zometa pentru cancerul de sân în stadiu incipient.
Hungarian: Minden nőt goszerelinnel is kezeltek - ez a gyógyszer elnyomja a petefészkek működését.
Romanian: De asemenea, toate femeile au primit goserelin, un medicament care suprimă activitatea ovarelor.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zometa alkalmazása nem engedélyezhető a korai stádiumú emlőrák kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zometa nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al cancerului de sân în stadiu incipient.