FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri posameznikih, ki prejemajo zdravilo Mozobil skupaj z G-CSF in poročajo o bolečinah v levem zgornjem predelu trebušne votline in/ali pod lopaticami ali v ramenih morate pregledati vranico.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse Mozobil'i koos G-CSF-ga ning kes kaebavad valu vasakul ülakõhus ja/või vasakul abaluu piirkonnas või vasakus õlas, peab kontrollima põrna seisundit.
Slovenian: V odprti, multicentrični kontrolirani študiji (DFI 12860) (glejte poglavje 5.1) so 30 bolnikov zdravili z 0,24 mg/kg zdravila Mozobil.
Estonian: Avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (DFI 12860) raviti 30 patsienti Mozobil'iga annuses 0,24 mg/kg (vt lõik 5.1).
Slovenian: V preglednicah 4 in 6 je predstavljen delež bolnikov, ki so dosegli najvišje število celic CD34+/kg z aferezo.
Estonian: Tabelites 4 ja 6 on esitatud patsientide osakaal, kellel saavutati optimaalne CD34+ rakkude arv kg kehakaalu kohta, afereesipäevade kaupa.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da spol nima nobenega vpliva na farmakokinetiko pleriksaforja.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetiline analüüs ei näidanud sugupoole mõju pleriksafoori farmakokineetikale.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III. pri bolnikih s presadkom je bil v skupinah z zdravilom Mozobil in placebom podoben povprečni čas do vcepitve nevtrofilcev (10-11 dni), povprečni čas do vcepitve trombocitov (18-20 dni) in trajnost vcepitve do 12 mesecev po presaditvi.
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel III faasi uuringus olid neutrofiilide siirdamisaja mediaan (10…11 päeva) ja trombotsüütide siirdamisaja mediaan (18…20 päeva) ning siiriku püsivus 12 kuu vältel pärast transplantatsiooni Mozobil'i ja platseebogruppides sarnased.
Slovenian: Mozobil in G-CSF placebo in G-CSF mediano povprečn o (SD) mediano povprečn o (SD)
Estonian: Platseebo ja G-CSF Mediaan Keskmine (SD) Mediaan Keskmine (SD)
Slovenian: Med navedenim 24-urnim obdobjem je bil prvi odmerek 0,24 mg/kg pleriksaforja ali placeba injiciran 1011 ur pred aferezo.
Estonian: 24-tunnise perioodi vältel manustati pleriksafoori esimene annus 0,24 mg/kg või platseebo 10…11 tundi enne afereesi.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic se je po prejemu odmerka v višini 0,24 mg/kg prvih 24 ur približno 70 % odmerka izločilo z urinom v nespremenjeni obliki.
Estonian: Pärast 0,24 mg/kg annuse manustamist normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele eritus umbes 70% annusest 24 tunni vältel pärast manustamist muutumatul kujul uriiniga.
Slovenian: Ena viala vsebuje 24 mg pleriksaforja v 1,2 ml raztopine.
Estonian: Üks viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Mozobil, če ste noseči, saj ni izkušenj z zdravilom Mozobil pri nosečnicah.
Estonian: Mozobil'i ei tohi raseduse ajal kasutada, sest Mozobil'i kasutamise kogemus rasedatel puudub.
Slovenian: Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo odvrgel farmacevt.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovenian: Srčni infarkt
Estonian: Südameatakid
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovenian: V študiji AMD3100-3101 so 62 bolnikov (10 v skupini, ki je prejemala zdravilo Mozobil in G-CSF, ter 52 v skupini, ki je prejemala placebo in G-CSF), ki niso mogli mobilizirati zadostnega števila celic CD34+ in pri katerih zaradi tega niso mogli opraviti transplantacije, vključili v odprt postopek reševanja z zdravilom Mozobil in G-CSF.
Estonian: Uuringus AMD3100-3101 osalenud 62 patsienti (10 Mozobil'i saanud rühmast ja 52 platseebo + G-CSF-i, st granülotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori rühmast) ei suutnud mobiliseerida piisaval hulgal CD34+ rakke, mistõttu ei saanud neil siirdamist läbi viia ja neil alustati avatud hädaabiprotseduuri.
Slovenian: Zdravila Mozobil ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s pleriksaforjem.
Estonian: Mozobil'i tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui ravi pleriksafooriga on naise kliinilise seisundi aspektist hädavajalik.
Slovenian: Pleriksafor izboljša sproščanje matičnih celic v krvni obtok (mobilizacija).
Estonian: Seetõttu suurendab pleriksafoor tüvirakkude vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude mobiliseerimiseks).
Slovenian: Mobilizacija tumorskih celic pri bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom
Estonian: Kasvajarakkude mobiliseerimine lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel
Slovenian: pvrednost a bolniki z ≥ 6 x 106 celicami/kg v ≤ 2 dneh afereze in uspešnim vcepljanjem a p-vrednost je izračunana na osnovi statističnega postopka Cochran-Mantel-Haenszel in omejena z izhodiščno vrednostjo trombocitov.
Estonian: Patsiendid, kellel ≤ 2 afereesipäeval saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ja edukas siirdamine a p-väärtus on arvutatud Cochrani-Manteli-Haenszeli statistika abil plokkidena lähtetaseme trombotsüütide arvu alusel.
Slovenian: Najprej boste prejeli G-CSF ter nato zdravilo Mozobil Na začetku mobilizacije boste najprej prejeli drugo zdravilo z imenom G-CSF (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor).
Estonian: Tüvirakkude mobiliseerimist alustatakse ühe teise ravimi manustamisega, mida nimetatakse G-CSF (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Slovenian: Ni dovolj kliničnih izkušenj, da bi lahko predlagali alternativno odmerjanje pri bolnikih z vrednostjo kreatinina < 20 ml/min, kakor tudi ne za alternativno odmerjanje pri bolnikih na hemodializi.
Estonian: Kliiniline kogemus on piiratud, andmaks alternatiivseid annustamissoovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 20 ml/min või kes saavad hemodialüüsravi.
Slovenian: Mravljinčenje in otrplost sta pogosta pojava pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi raka.
Estonian: Paresteesiad ja tuimustunne esinevad pahaloomuliste kasvajate vastast ravi saavatel patsientidel sageli.
Slovenian: Farmakokinetiko pleriksaforja so ocenili pri 48 pediatričnih bolnikih (v starosti od 1 do manj kot 18 let) s parenhimskimi tumorji; zdravilo je bilo uporabljeno subkutano v odmerkih 0,16, 0,24 in 0,32 mg/kg skupaj s standardno mobilizacijo (G-CSF, s kemoterapijo ali brez nje).
Estonian: Pleriksafoori farmakokineetikat hinnati soliidtuumoriga 48 lapsel (vanuses 1 kuni 18 aastat) subkutaansel manustamisel annustes 0,16; 0,24 ja 0,32 mg/kg koos tavapärase tüvirakkude mobilisatsiooniga (G-CSF koos keemiaraviga või ilma).
Slovenian: Pleriksafor je zaviral rast tumorjev v in vivo modelih ne-Hodgkinovega limfoma, glioblastoma, meduloblastoma in akutne limfoblastne levkemije, ko so ga odmerjali v presledkih.
Estonian: Pleriksafoor pärssis intermiteeruval manustamisel mitte-Hodgkini lümfoomi, glioblastoomi, medulloblastoomi ja ägeda lümfoblastilise leukeemia in vivo mudelites kasvaja arengut.
Slovenian: Kar zadeva doseganje cilja ≥ 5 × 106 celic CD34+/kg, je bil delež odziva s fiksnim odmerkom 20 mg številsko večji (5,2 % [60,0 % v primerjavi s 54,8 %] na podlagi podatkov lokalnega laboratorija in 11,7 % [63,3 % v primerjavi z 51,6 %] na podlagi podatkov centralnega laboratorija) kot z odmerkom na podlagi mg/kg.
Estonian: Kindlaksmääratud annusega 20 mg oli ravivastuse määr CD34+ rakkude sihtväärtuse, ≥ 5 x 106 rakku/kg, saavutamisel samuti arvuliselt suurem kui kehakaalul põhineva annustamisega: 5,2% (60,0% vs 54,8%) kohaliku labori andmete põhjal ning 11,7% (63,3% vs 51,6%) kesklaboratooriumi andmete põhjal.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ocenili n-kratno povečanje celic CD34+ (celic/l) v periferni krvi v razdobju 24 ur od dneva pred prvo aferezo do tik pred prvo aferezo (Preglednica 7).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes hinnati veel, mitu korda suurenes CD34+ rakkude arv (rakku/µl) perifeerses veres 24-tunnise perioodi vältel esimese afereesi eelsest päevast kuni afereesi tulemuste esmakordse hindamiseni (Tabel 7).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Mozobil so ocenili v odprti, multicentrični kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih s parenhimskimi tumorji (vključno z nevroblastomom, sarkomom, Ewingovim sarkomom) ali limfomom, ki so bili primerni za avtologno presaditev hematopoetskih matičnih celic
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust hinnati avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus soliidtuumori (k.a neuroblastoom, sarkoom, Ewingi sarkoom) või lümfoomiga lastel, kellele oli näidustatud vereloome tüviraku siirdamine (DFI12860).
Slovenian: Do enega izmed teh dogodkov je prišlo 4 dni po zadnjem odmerku zdravila Mozobil.
Estonian: Ühel juhul tekkis müokardiinfarkt 4 päeva pärast Mozobil'i viimast manustamist.
Slovenian: Kot napovedniki slabe mobilizacije so se (bodisi posamezno bodisi skupaj) izkazali starost nad 60 let, predhodna mielosupresivna kemoterapija, obsežna predhodna kemoterapija in največje število matičnih celic v obtoku manj kot 20 matičnih celic/mikroliter.
Estonian: Teguritena, mis ennustavad ebapiisavat mobiliseerimist, on kindlaks tehtud vanus üle 60 aasta ja/või eelnev luuüdi pärssiv keemiaravi ja/või eelnev ulatuslik keemiaravi ja/või tsirkuleerivate tüvirakkude maksimaalne sisaldus vähem kui 20 tüvirakku/mikroliitris.
Slovenian: Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor
Estonian: Mozobil 20 mg/ml süstelahus Plerixaforum
Slovenian: Ena viala pleriksaforja je napolnjena tako, da odmeri 1,2 mg vodne raztopine pleriksaforja za injiciranje s koncentracijo 20 mg/ml, ki vsebuje 24 mg pleriksaforja.
Estonian: Üks pleriksafoori viaal võimaldab manustada 1,2 ml 20 mg/ml pleriksafoori vesilahust, mis sisaldab 24 mg pleriksafoori.
Slovenian: V farmakodinamičnih študijah na zdravih prostovoljcih, ki so prejemali pleriksafor skupaj z G-CSF v enakem odmerjanju kot v študijah na bolnikih, so opazili nepretrgano zviševanje števila celic CD34+ v periferni krvi od 4 do 18 ur po prejetju pleriksaforja, z najvišjo vrednostjo med 10 in 14 ur.
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes tervetel vabatahtlikel, milles lisaks pleriksafoorile manustati ka G-CSF-i samas annuses kui onkoloogilistele patsientidele, täheldati CD34+ arvu püsivat suurenemist perifeerses veres ajavahemikus 4…18 tundi pärast pleriksafoori manustamist, kusjuures maksimaalset mobiliseerimist täheldati ajavahemikus 10…14 tundi pärast manustamist.
Slovenian: Bolniki so v glavnem prejemali dnevne odmerke pleriksaforja 0,24 mg/kg s subkutanim injiciranjem.
Estonian: Enamik patsiente sai subkutaanse süstena pleriksafoori annuses 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Mozobil?
Estonian: Kuidas Mozobil'i manustatakse?
Slovenian: • 20 mg fiksni odmerek ali 0,24 mg/kg telesne mase za bolnike, ki tehtajo ≤ 83 kg (glejte poglavje
Estonian: • 20 mg fikseeritud annusena või 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga ≤ 83 kg
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Mozobil običajno dajali od 2 do 4 (in do 7) zaporedne dni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Mozobil'i tavaliselt kasutatud 2…4 (kuni 7) järjestikusel päeval.
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so povprečne izpostavljenosti pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1905 ng.h/mL), od 6 do < 12 let (3063 ng.h/mL) in od 12 do < 18 let (4015 ng.h/mL) ob odmerku 320 µg/kg bližje izpostavljenostim pri odraslih, ki prejemajo 240 µg/kg.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika mudeli põhjal on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) annusega 320 µg/kg lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat (1905 ng.h/ml); 6 kuni < 12 aastat (3063 ng.h/ml) ja 12 kuni < 18 aastat (4015 ng.h/ml) lähedane süsteemse saadavusega täiskasvanutel annusega 240 µg/kg.
Slovenian: Mobilizacija tumorskih celic pri bolnikih z levkemijo V programih sočutne uporabe so zdravilo Mozobil in G-CSF uporabili pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo in plazmocelularno levkemijo.
Estonian: Kasvajarakkude mobiliseerimine leukeemiaga patsientidel Ravimi registreerimiseelse tasuta kasutamise programmis on Mozobil'i ja G-CSF-i manustatud ka ägeda müeloidse leukeemia ja plasmarakkude leukeemiaga patsientidele.
Slovenian: V dveh randomiziranih in kontroliranih študijah faze III so bolniki z ne-Hodgkinovim limfomom ali multiplim mielomom vsak večer pred aferezo prejemali zdravilo Mozobil v odmerku 0,24 mg/kg ali placebo.
Estonian: Kahes juhuslikustatud platseebokontrolliga III faasi uuringus manustati mitte-Hodgkini lümfoomi või hulgimüeloomiga patsientidele igal õhtul enne afereesiprotseduuri 0,24 mg/kg Mozobil'i või platseebot.
Slovenian: Smatra se, da so s pleriksaforjem povzročena levkocitoza in zvišane vrednosti krvotvornih predniških celic v obtoku posledica motnje vezave CXCR4 na njemu sorodnega liganda, kar se kaže kot pojav tako zrelih kot pluripotentnih celic v sistemskem obtoku.
Estonian: Pleriksafoori esile kutsutud leukotsütoos ja tsirkuleerivate hemopoeetiliste eellasrakkude sisalduse suurenemine arvatakse olevat seotud CXCR4 spetsiifilise ligandiga seondumise tõkestamisest, mille tagajärjel ilmuvad süsteemsesse vereringesse nii küpsed kui ka pluripotentsed rakud.
Slovenian: b Statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 6 x 106 celic/kg v ≤ 2 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 106; 71,6 %) kot s placebom in G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 6 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 112; 75,7 %) kot s placebom in G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 2 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 141; 95,3 %) kot s placebom in G-CSF (n = 136; 88,3 %), p < 0,031.
Estonian: b Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ≤ 2 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 106; 71,6%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 53; 34,4%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 6 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesi päeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 112; 75,7%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 79; 51,3%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 141; 95,3%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Slovenian: • se kmalu po prejetju zdravila Mozobil pojavijo izpuščaji, otekanje okoli oči, kratka sapa ali pomanjkanje kisika, občutek omotice, kadar stojite ali sedite, občutek omedlevice ali omedlevica;
Estonian: • kui teil tekib lühikese ajavahemiku vältel pärast Mozobil'i manustamist nahalööve, silmade ümbruse turse, hingeldus või õhupuudus, pearinglus seismisel või istumisel, nõrkustunne või minestamine;
Slovenian: Zdravilo Mozobil je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb Mozobil kohe ära kasutada.
Slovenian: Zdravilo Mozobil je indicirano v kombinaciji z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF- granulocyte-colony stimulating factor) za pospeševanje mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferno kri, za zbiranje in kasnejšo avtologno presaditev pri odraslih bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, ki imajo nezadostno mobilizacijo celic (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Mozobil kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on näidustatud hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise suurendamiseks perifeersesse verre, et koguda neid autoloogseks transplantatsiooniks lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kelle rakud mobiliseeruvad halvasti (vt lõik 4.2).
Slovenian: Farmakokinetiko pleriksaforja so ocenili pri bolnikih z limfomom in multiplim mielomom, ki so prejemali klinične odmerke v višini 0,24 mg/kg po predzdravljenju z G-CSF (10 g/kg enkrat dnevno 4 zaporedne dni).
Estonian: Pleriksafoori farmakokineetikat on uuritud lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel kliinilise annuse (0,24 mg/kg) manustamisel pärast eelnevat ravi G-CSF-iga (annuses 10 µg/kg üks kord ööpäevas 4 järjestikusel päeval).
Slovenian: Mediano povečanje števila celic PB CD34+ od izhodišča do dneva afereze je bilo v skupini z zdravilom Mozobil 3,2-kratno in v kontrolni skupini 1,4-kratno.
Estonian: CD34+rakkude arvu suurenemise mediaan perifeerses vereringes afereesipäevaks lähteväärtusega võrreldes oli Mozobil'i rühmas 3,2 korda versus kontrollrühmas 1,4 korda.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mozobil
Estonian: Kuidas Mozobil'i kasutada
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Slovenian: Navedene ugotovitve kažejo, da ima pleriksafor nizko možnost vključevanja v medsebojna delovanja z učinkovinami, ki so odvisna od P450.
Estonian: Need andmed näitavad, et tõenäosus tsütokroom P450 sõltuvate ravimite koostoimete tekkeks pleriksafoori kasutamisel on väike.
Slovenian: Vključeni niso bili bolniki z levkemijo, trajno zvišanim odstotkom zajetosti kostnega mozga pred mobilizacijo oz. bolniki s predhodno opravljeno presaditvijo matičnih celic.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud leukeemiaga patsiente püsiva luuüdi haaratusega enne mobilisatsiooni või eelneva vereloome tüviraku siirdamisega patsiente.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah uporabe zdravila Mozobil so vsi bolniki prejemali G-CSF v odmerku 10 g/kg vsako jutro 4 zaporedne dni pred prvim odmerkom pleriksaforja ter vsako jutro pred aferezo.
Estonian: Mozobil'i olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes said kõik patsiendid 10 µg/kg G-CSF-i hommikuti 4 järjestikusel päeval enne pleriksafoori esimest annust ja igal päeval enne afereesi.
Slovenian: Pleriksafor v študiji in vitro ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
Estonian: In vitro uuringus ei toiminud pleriksafoor P-glükoproteiini substraadi või inhibiitorina.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud), naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi.
Slovenian: Opazili so histopatološke spremembe ekstramedularne hematopoeze v jetrih in vranici pri podganah in/ali psih.
Estonian: Ekstramedullaarse vereloome osas täheldati histopatoloogilisi nähte rottide ja/või koerte maksas ja põrnas.
Slovenian: Kadar se zdravilo Mozobil uporablja skupaj z G-CSF za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic pri bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, se lahko tumorske celice sprostijo iz kostnega mozga in nato zberejo v levkafereznem pripravku.
Estonian: Mozobil'i kasutamisel koos G-CSF-iga hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimiseks lümfoomi või hulgimüeloomiga patsientidel võivad luuüdist välja pääseda ka kasvajarakud ning need võidakse koguda leukafereesiprodukti.
Slovenian: Ob enaki odmerni shemi na podlagi telesne mase (240 µg/kg) je povprečna izpostavljenost pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1410 ng.h/ml), od 6 do < 12 let (2318 ng.h/ml) in od 12 do < 18 let (2981 ng.h/ml) manjša kot pri odraslih (4337 ng.h/ml).
Estonian: Samaväärse kehakaalupõhise annustamise korral 240 µg/kg on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) lastel väiksem kui täiskasvanutel: lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat 1410 ng.h/ml; 6 kuni < 12 aastat 2318 ng.h/ml ja 12 kuni < 18 aastat 2981 ng.h/ml, võrreldes täiskasvanutega 4337 ng.h/ml.
Slovenian: Okvara ledvic ni imela nobenega vpliva na vrednost Cmax.
Estonian: Neerupuudulikkus ei mõjutanud pleriksafoori maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax).
Slovenian: Podatki iz živalskih modelov tudi kažejo na spreminjanje hematopoeze, vaskularizacije in cerebelarnega razvoja pri zarodkih zaradi SDF-1α in CXCR4.
Estonian: Loommudelite andmed näitavad veel, et SDF-1α ja CXCR4 moduleerivad loote hemopoeesi, vaskularisatsiooni ja väikeaju arengut.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Število levkocitov v krvi je treba spremljati med zdravljenjem z zdravilom Mozobil.
Estonian: Ravi ajal Mozobil'iga tuleb jälgida vere valgeliblede arvu.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-24 pleriksaforja pri osebah z blago okvaro ledvic (CrCl 51-80 ml/min) je bila 5410 ng.hr/ml, z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) 6780 ng.hr/ml ter s hudo okvaro ledvic (CrCl ≤ 30 ml/min) 6990 ng.hr/ml, kar je višje kot izpostavljenost opažena pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic (5070 ng·hr/ml).
Estonian: Keskmised pleriksafoori AUC0-24 väärtused kerge (kreatiniini kliirens 51…80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 5410 ng.h/ml, 6780 ng.h/ml ja 6990 ng.h/ml, mis kõik ületasid normaalse neerufunktsiooniga tervetel vabatahtlikel täheldatud süsteemset saadavust (5070 ng h/ml).
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem z zdravilom Mozobil.
Estonian: Ravi ajal Mozobil'iga tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Slovenian: Ne dojite, če uporabljate zdravilo Mozobil, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Estonian: Mozobil'i kasutamise ajal ei tohi last imetada, sest ei ole teada kas Mozobil eritub inimese rinnapiima või mitte.
Slovenian: V dveh študijah faze III pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (AMD3100-3101) in multiplim mielomom (AMD3100-3102) so zdravili 301 bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil in G-CSF ter
Estonian: Kahes III faasi uuringus mitte-Hodgkini lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel (vastavalt uuringud AMD3100-3101 ja AMD3100-3102) oli G-CSF-i ja Mozobil'i grupis 301 patsienti ning platseebo ja G-CSF-i grupis 292 patsienti.
Slovenian: Na dan pred prvo aferezo (tj. pred uporabo pleriksaforja) je med terapevtskima skupinama obstajalo neravnovesje v številu CD34+ v periferni krvi in skupina s pleriksaforjem je imela v obtoku manj PB CD34+.
Estonian: Uuringurühmade vahel oli tasakaalustamatus CD34+ rakkude arvu osas vereringes 1 päev enne afereesi (st enne pleriksafoori manustamist): pleriksafoori rühmas oli CD34+ rakkude arv vereringes väiksem.
Slovenian: b Statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 5 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 89; 59,3 %) kot s placebom in G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 2 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 130; 86,7 %) kot s placebom in G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Estonian: b Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 5 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 89; 59,3%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 29; 19,6%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 130; 86,7%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Slovenian: V navedenih študijah so bolniki prejemali pleriksafor od 1 do 7 zaporednih dni (povprečje = 2 dni).
Estonian: Ravi pleriksafooriga kestis nendes uuringutes 1…7 järjestikust päeva (mediaan = 2 päeva).
Slovenian: Namen pleriksaforja je mobilizacija krvotvornih matičnih celic, vendar pa lahko hkrati povzroči tudi mobilizacijo levkemičnih celic in posledično kontaminacijo afereznega pripravka.
Estonian: Kasutatuna hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise eesmärgil võib pleriksafoor põhjustada ka leukeemiliste rakkude mobiliseerimist ja afereesiprodukti saastumist.
Slovenian: Povečano rast neHodgkinovega limfoma so zabeležili po 28-dnevnem neprekinjenem dajanju pleriksaforja.
Estonian: Seevastu pleriksafoori pideval manustamisel 28 päeva vältel täheldati mitte-Hodgkini lümfoomi kasvu intensiivistumist.
Slovenian: Takšne brizge imajo večjo gradacijo na 0,1 ml in manjšo gradacijo na 0,01 ml in so zato primerne za dajanje pleriksaforja v odmerku 240 µg/kg pediatričnim bolnikom s telesno maso vsaj 9 kg. Za bolnike s telesno maso 45 kg ali več je mogoče uporabi 1- ali 2-ml brizgo z gradacijo, ki omogoča odmerjanje količin do 0,1 ml.
Estonian: Sellised süstlad on gradueeritud maksimaalse vahemikuga 0,1 ml ja minimaalse vahemikuga 0,01 ml ning sobivad seetõttu pleriksafoori 240 µg/kg annuse manustamiseks lastele kehakaaluga vähemalt 9 kg.