FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de effecten licht en van voorbijgaande aard zijn, hoeft er geen medische zorg te worden geboden en hoeft het infuus niet te worden onderbroken.
Czech: Mírné a přechodné nežádoucí účinky nemusí vyžadovat léčbu či přerušení infúze.
Dutch: Een volwassene van gemiddeld gewicht (70 kg) krijgt ongeveer 14 mg ofwel 4 injectieflacons (glazen flesjes) Replagal toegediend.
Czech: To odpovídá zhruba 14 mg či 4 injekčním lahvičkám přípravku Replagal (skleněné lahvičky) pro průměrně velkého jedince (70 kg).
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie u pacientů s poruchou činnosti jater.
Dutch: Daaropvolgend open-label-onderzoek toonde een significante reductie van de uitgangswaarde in de linkerventrikelmassa aan, via echocardiografie bij zowel mannen als vrouwen met de ziekte van Fabry waargenomen gedurende 24 tot 36 maanden behandeling met Replagal.
Czech: Následné nezaslepené studie prokázaly echokardiograficky zjištěný významný úbytek hmoty levé komory ve srovnání se stavem před započetím studie u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem
Dutch: De werkzame stof is agalsidase alfa (1 mg/ml).
Czech: Léčivou látkou přípravku Replagal je agalsidáza alfa (1 mg/ml).
Dutch: Behandeling met Replagal dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Czech: Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Dutch: In sommige gevallen traden bij één patiënt meerdere bijwerkingen op.
Czech: U jednoho pacienta se může vyskytovat i více nežádoucích reakcí.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn echter niet uitgesloten; behandeling door een arts kan noodzakelijk zijn.
Czech: Některé nežádoucí účinky však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Dutch: Er bestonden tussen de mannelijke en vrouwelijke patiënten geen significante verschillen in de farmacokinetische parameters.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti se u mužských pacientů a u pacientek nijak výrazně nelišily.
Dutch: Uw geneesmiddel is verkrijgbaar in injectieflacons die 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa bevatten.
Czech: Váš lék je k dispozici v injekčních lahvičkách 3,5 mg/3,5 ml agalsidázy alfa.
Dutch: Aan volwassen mannelijke patiënten werden enkelvoudige doseringen agalsidase alfa (variërend van 0,007 tot 0,2 mg enzym per kg lichaamsgewicht) toegediend in de vorm van een twintig tot veertig minuten durend intraveneus infuus, terwijl vrouwelijke patiënten 0,2 mg enzym per kilogram lichaamsgewicht kregen in de vorm van een 40 minuten durend infuus.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělým mužským pacientům byly ve 20-40minutových intravenózních infúzích podávány jednorázové dávky 0,007-0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infúzích 0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Op basis van analyse van leverbiopsies voor en na de dosering bij mannen met de ziekte van Fabry werd de halfwaardetijd in het weefsel geschat op meer dan 24 uur.
Czech: Na základě rozboru bioptických vzorků jater odebraných před a po podání dávky u mužských pacientů s Fabryho nemocí byl proveden odhad tkáňového poločasu na více než 24 hodin a odhad jaterního vychytávání enzymu činil 10 % aplikované dávky.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onder meer koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, blozen in het gezicht (rood worden), vermoeidheid, lage bloeddruk, onstabiliteit, zweten, ademhalingsproblemen, jeuk, beven, hoesten en braken.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům patří pocit mrazení, bolesti hlavy, nevolnost, horečka, zrudnutí v obličeji, únava, nízký krevní tlak, nestabilita, pocení, potíže s dýcháním, svědění, třes, kašel a zvracení.
Dutch: Bovendien veroorzaakte Replagal in het eerste onderzoek, waarbij 25 patiënten betrokken waren, ook een significante afname van de cardiale massa na een onderhoudstherapie van 12 tot 18 maanden (p< 0,001).
Czech: zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení hmoty levé komory o 21,8 g. Kromě toho v první studii, do níž bylo zařazeno dvacet pět pacientů, Replagal vyvolal významné snížení srdeční hmoty po dvanácti až osmnácti měsících udržovací léčby (p < 0,001).
Dutch: Als u een ernstige allergische (anafylactische) reactie krijgt, zal de toediening van Replagal onmiddellijk worden stopgezet en zal uw arts een gepaste behandeling opstarten.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce (anafylaktického typu), bude podávání přípravku Replagal okamžitě ukončeno a Váš lékař bude muset zahájit odpovídající léčbu.
Dutch: Na zes maanden was er een significante vermindering van de pijn, gemeten aan de hand van een gevalideerde pijnschaal (de Brief Pain Inventory) bij de met Replagal behandelde patiënten in vergelijking met de placebogroep (p=0,021).
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo významného snížení bolesti u pacientů léčených přípravkem Replagal v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p = 0,021), což bylo změřeno pomocí tzv. Brief Pain Inventory (validované stupnice pro měření bolesti).
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, hartfalen
Czech: Srdeční poruchy tachykardie, palpitace srdeční arytmie (fibrilace síní, komorové extrasystoly, tachyarytmie), ischemie myokardu,
Dutch: Uw arts kan uw infusie tijdelijk (5 - 10 min) onderbreken totdat de symptomen zijn verdwenen, waarna de infusie opnieuw kan worden opgestart.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit infúzi (5 - 10 minut) do ústupu příznaků a pak může znovu infúzi zahájit.
Dutch: De infusie wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend.
Czech: Infuze se podá každé dva týdny.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen acne, erytheem, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotisch oedeem, urticaria hyperhidrose
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně akné, erytém, pruritus, vyrážka, livedo reticularis angioneurotický edém, kopřivka hyperhidróza
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Czech: Pacienti s poškozením ledvin
Dutch: Idiosyncratische infusiegerelateerde bijwerkingen
Czech: Idiosynkratické reakce na infuzi
Dutch: In een open‐label, gerandomiseerd onderzoek waren er geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline LVMI-waarden of andere eindpunten (hartfunctiestatus, nierfunctie en farmacodynamische activiteit) tussen volwassen patiënten die gedurende 52 weken om de andere week intraveneus behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=20) en volwassen patiënten die elke week behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=19).
Czech: V nezaslepené randomizované studii se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly mezi dospělými pacienty léčenými po dobu 52 týdnů dávkou 0,2 mg/kg intravenózně každý druhý týden (n = 20) a pacienty léčenými dávkou 0,2 mg/kg týdně (n = 19) v průměrné změně od výchozí hodnoty LVMI nebo jiných cílových parametrech (srdeční funkční stav, renální funkce a farmakodynamická aktivita).
Dutch: Replagal is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Replagal je koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Vaak: (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen optreden): - tintelingen of gevoelloosheid of pijn in vingers of tenen, een verandering in de smaak van voedsel, tranende ogen, abnormale oogknipreflex, oorsuizen, rillingen, langdurig slapen - hartkloppingen, snellere hartslag, hogere bloeddruk - hoesten, pijn of een drukkend gevoel op de borst, heesheid, zere of opgezette keel, kleverige keelafscheiding, loopneus, symptomen van een verkoudheid - braken, buikpijn of buikklachten, diarree - acne, rode of jeukerige of vlekkerige huid, huiduitslag op de infusieplaats - pijn in rug of ledematen, spierpijn, gewrichtspijn, spier- en botklachten, zwelling van de ledematen of gewrichten - het warm of koud hebben, griepachtige symptomen, misselijkheid, gebrek aan energie.
Czech: - bušení srdce, zrychlený puls, zvýšený krevní tlak, - kašel, bolest nebo svírání na hrudi, chrapot, bolesti v krku nebo zúžení hrdla, lepkavé výměšky v krku, rýma, chřipkové příznaky, - zvracení, bolesti břicha nebo diskomfort, průjem, - akné, zarudnutí nebo svědění kůže, skvrny na kůži, vyrážka v místě vpichu, - bolesti zad či končetin, bolesti svalů, bolesti kloubů, svalové a kostní potíže, otoky končetin nebo kloubů, - pocity chladu či horka, příznaky podobné chřipce, pocit nevolnosti, pocit nedostatku energie.
Dutch: • Verdun het totale benodigde volume Replagalconcentraat in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Czech: • Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infuzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Dutch: Elke injectieflacon van 3,5 ml concentraat bevat 3,5 mg agalsidase alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje agalsidasum alfa 3,5 mg.
Dutch: De gerapporteerde symptomen waren onder meer pyrexie, rillingen, tachycardie, urticaria, misselijkheid/overgeven, angioneurotisch oedeem met opgezette keel, stridor en een gezwollen tong.
Czech: Závažné reakce na infúzi byly hlášeny méně často; hlášené příznaky zahrnují pyrexii, ztuhlost, tachykardii, kopřivku, nauseu/zvracení, angioneurotický edém vyznačující se zúžením hrdla, stridorem a otoky jazyka.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie, roodheid in het gezicht en vermoeidheid.
Czech: K nejčastějším příznakům patří ztuhlost, bolesti hlavy, nausea, pyrexie, zrudnutí a únava.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie opmerkt (van het type anafylactisch), dan wordt de toediening van Replagal onmiddellijk gestaakt en zal uw arts u hiervoor op de juiste wijze behandelen.
Czech: Jestliže u Vás dojde k závažné alergické (anafylaktického typu) reakci, podání přípravku Replagal bude okamžitě přerušeno a Váš lékař bude muset nasadit patřičnou léčbu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisselingEnzymen, ATC-code: A16AB03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné produkty trávicího traktu a metabolismu - Enzymy.
Dutch: U kunt autorijden en machines gebruiken wanneer u Replagal gebruikt.
Czech: Při léčbě přípravkem Replagal můžete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Dutch: Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'soms'.
Czech: Výskyt příhody u jednotlivého pacienta je vzhledem k počtu léčených pacientů definován jako méně častý.
Dutch: Mogelijk onderbreekt uw arts het infuus tijdelijk (5 tot 10 minuten) totdat de symptomen verdwijnen en wordt het infuus daarna weer hervat.
Czech: Lékař může infuzi dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky nevymizí, a potom v ní pokračovat.
Dutch: Behandeling met Replagal leidde volgens MRI-metingen in de gecontroleerde studie tot een afname van de massa van de linker hartkamer met 11,5 g, terwijl bij de patiënten die placebo kregen toegediend de massa van de linker hartkamer met 21,8 g toenam.
Czech: Léčba přípravkem Replagal vedla na základě měření magnetickou rezonancí (MRI) v kontrolované studii k úbytku hmoty levé komory o 11,5 g,
Dutch: Oogaandoeningen corneareflex verminderd, traanproductie verhoogd
Czech: Poruchy oka korneální reflex snížený, zvýšená tvorba slz
Dutch: Replagal dient voor gebruik te worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Czech: Replagal se před použitím zředí v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Dutch: Het infuus kan tijdelijk (vijf tot tien minuten) worden onderbroken tot de symptomen zijn verdwenen, waarna het infuus opnieuw kan worden gestart.
Czech: Infúzi lze dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky neustoupí, a pak v ní pokračovat.
Dutch: Bij twee patiënten in het onderzoek met rechter bundeltakblok normaliseerde de situatie na behandeling met Replagal.
Czech: Po léčbě přípravkem Replagal se znormalizoval stav dvou pacientů s blokádou pravého raménka.
Dutch: Na 6 maanden behandeling werd met Replagal een significante vermindering van de pijn bereikt in vergelijking met patiënten die een placebo (nepgeneesmiddel) kregen.
Czech: Po 6 měsících terapie snižoval přípravek Replagal významně bolesti u pacientů při srovnání s pacienty léčenými placebem (náhražka).
Dutch: Patiënten met nierziekte
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Dutch: Na zes maanden behandeling leidde Replagal tot stabilisering van de nierfunctie, terwijl bij patiënten die een placebo kregen toegediend, een verslechtering werd gemeten.
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal se stabilizovala funkce ledvin ve srovnání s poklesem u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen rillingen, pyrexie, pijn en ongemak, vermoeidheid toenemende vermoeidheid, zich warm voelen, het koud hebben, asthenie, pijn op de borst, beklemd gevoel in de borst, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsrash, malaise
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace ztuhlost, pyrexie, bolest a diskomfort, únava prohloubení únavy, pocit horka, pocit chladu, asténie, bolest na hrudi, tíseň na hrudi,
Dutch: Natriumhydroxide
Czech: peptidovou hydrolýzou.
Dutch: Bij pediatrische patiënten >7 jaar, testte 1/16 mannelijke patiënten positief voor antistoffen tegen IgG-anti-agalsidase alfa tijdens het onderzoek.
Czech: U pediatrických pacientů starších 7 let byly testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa pozitivní u 1
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld.
Czech: Hypersenzitivní reakce Byly hlášeny hypersenzitivní reakce.
Dutch: Bij patiënten die de infusies goed verdragen, kan het thuis laten plaatsvinden van de infusie met Replagal worden overwogen.
Czech: O možnosti podání infúze přípravku Replagal v domácím prostředí lze uvažovat u pacientů, kteří infúze přípravku snášejí dobře.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg agalsidase alfa*.
Czech: 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje agalsidasum alfa* 1 mg .
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumfosfaat monobase, monohydraat Polysorbaat 20
Czech: - Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen skeletspierongemak, myalgie, rugpijn, pijn van de ledematen, perifere zwelling, artralgie, gewrichtszwelling zwaar gevoel
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně muskuloskeletální diskomfort, myalgie, bolest zad, bolesti končetin, periferní otoky, artralgie,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoesten, heesheid, keelbeklemming, dyspneu, nasofaryngitis, faryngitis, keelsecretie toegenomen, rinorroe zuurstofsaturatie verlaagd
Czech: pocit přiškrcení v hrdle, dyspnoe, nasofaryngitida, faryngitida, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, rinorea saturace kyslíkem snížená
Dutch: 2,10 ml/min/kg voor respectievelijk mannen en vrouwen.
Czech: Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla 2,66 ml/min/kg u mužů a 2,10 ml/min/kg u žen.
Dutch: Bij ongeveer 24% van de mannen die met Replagal werden behandeld werd de ontwikkeling van een lage titer IgG-antistoffen waargenomen.
Czech: Nízkotitrová IgG protilátková odezva byla zaznamenána zhruba u 24 % pacientů - mužů léčených přípravkem Replagal.
Dutch: Verdun het totale benodigde volume Replagal concentraat in 100 ml 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor infusie (0,9%).
Czech: Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Dutch: Om de verdunde oplossing te mengen dient men deze niet te schudden maar voorzichtig heen en weer te bewegen.
Czech: Po zředění je třeba roztokem lehce zamíchat, nikoli však zatřepat.
Dutch: Neemt u naast Replagal nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Replagal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en voor deze patiënten kan op dit moment geen aanbevolen dosering worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Czech: Protože u těchto pacientů nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, nelze u nich doporučit žádný dávkovací režim.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Replagal, 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Agalsidase alfa
Czech: Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Agalsidasum alfa
Dutch: Als u tijdens of na een infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen: - hoge koorts, rillingen, zweten, snelle hartslag; - braken; - licht gevoel in het hoofd; - galbulten; - opzwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel wat slikken of ademen moeilijk kan maken;
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z dále uvedených účinků během infuze nebo po ní, okamžitě informujte svého lékaře: - vysoká horečka, pocit mrazení, pocení, zrychlený puls,
Dutch: 2 jaar.
Czech: 7 - 18 let).
Dutch: Verstoorde leverfunctie
Czech: Porucha funkce jater
Dutch: Agalsidase alfa is een vorm van het menselijke enzym α-galactosidase dat wordt gemaakt door het inschakelen van het gen voor α-galactosidase A in cellen.
Czech: Agalsidáza alfa je forma lidského enzymu α-galaktosidázy.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Před použitím přípravku Replagal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Over gebruik door patiënten die gedialyseerd worden of die een niertransplantatie hebben ondergaan zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o pacientech na dialýze nebo po transplantaci ledviny; nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Dutch: • Oplossingen dienen visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en verkleuring voordat ze worden toegediend.
Czech: • Před aplikací je nutno vizuálně zkontrolovat, zda roztok neobsahuje pevné částice nebo zda nemá změněnou barvu.
Dutch: Tabel 1 Systeem/orgaanklasse
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Dutch: Replagal agalsidase alfa
Czech: Replagal agalsidasum alfa
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 20 juli 2015 komen te vervallen.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 20. července 2015 odvoláno.
Dutch: Er werd tevens een studie uitgevoerd onder 15 vrouwelijke patiënten.
Czech: Další studie byla provedena na 15 pacientkách.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Replagal verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Replagal platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
Dutch: Replagal wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 0,2 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende veertig minuten.
Czech: Přípravek Replagal se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 40 minut.
Dutch: Overige informatie over Replagal
Czech: Další informace o přípravku Replagal
Dutch: Daarnaast werd Replagal ook beoordeeld in aanvullende studies onder 38 kinderen van zeven jaar en ouder.
Czech: Přípravek Replagal byl hodnocen i v dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 38 dětí ve věku od 7 let.
Dutch: Replagal was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Czech: Přípravek Replagal byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Dutch: Het volledige EPAR voor Replagal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Replagal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Replagal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Replagal.
Dutch: Replagal is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal veertig mannelijke patiënten deelnamen.
Czech: Přípravek Replagal byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů mužského pohlaví.
Dutch: Ook het effect van wekelijkse toediening in plaats van om de twee weken werd onderzocht.
Czech: Zkoumány byly také účinky podávání přípravku jednou týdně oproti jeho podávání jednou za dva týdny.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Kinderen die Replagal kregen, vertoonden geen onverwachte toename van de hartmassa en het Gb3gehalte in hun bloed nam af.
Czech: Děti léčené přípravkem Replagal nevykazovaly žádný nečekaný nárůst hmotnosti srdce a došlo u nich ke snížení hladin Gb3 v krvi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Replagal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Replagal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan het enzym alfagalactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (Gb3 of GL-3).
Czech: Pacienti s Fabryho nemocí nemají dostatek enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (Gb3 nebo GL-3).
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en beroertes.
Czech: Osoby trpící Fabryho nemocí mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, onemocnění srdce nebo mozková příhoda.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt Gb3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení Gb3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách.
Dutch: Na een behandeling van zes maanden bleek Replagal de pijn van de patiënten significant te hebben verminderd in vergelijking met placebo.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravek Replagal v porovnání s placebem významně snížil bolest pacientů.
Dutch: In de ene studie werd de werkzaamheid van Replagal ten aanzien van de pijn gemeten, terwijl in de andere het effect op de massa van de linkerhartkamer werd onderzocht, wat een graadmeter is voor de hoeveelheid Gb3 in de hartcellen.
Czech: První studie zkoumala účinky přípravku Replagal na bolest, přičemž druhá studie hodnotila jeho účinky na hmotnost levé komory (srdečního svalu), což je ukazatel množství Gb3 v srdečních buňkách.
Dutch: Wat is Replagal?
Czech: Co je Replagal?