FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suspensión uniforme, turbia, de color blanca a blanquecina.
Norwegian Bokmål: Homogen, uklar, hvit til off-white suspensjon.
Spanish: Envase Exterior para 5 envases múltiples de 10 jeringas precargadas sin aguja.
Norwegian Bokmål: Eske for multipakning inneholdende 5 pakninger på 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
Spanish: Eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet, smerter på ineksjonsstedet, opphovning på injeksjonsstedet Pyreksi
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus de tipo b conjugada (adsorbida).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus type b (konjugert), (adsorbert).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Norwegian Bokmål: (1/10 000 til 1/1000) Svært sjeldne (1/10 000)
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-overflateantigener
Spanish: Si se requiere una segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente frente a la hepatitis B. Vaxelis puede utilizarse como pauta mixta de inmunización en individuos vacunados con vacuna combinada hexavalente/ pentavalente/hexavalente.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en andre dose av hepatitt B-vaksine før denne alderen, bør det brukes monovalent hepatitt B-vaksine.
Spanish: Toxoide diftérico
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid
Spanish: Transtornos de la sangre
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer
Spanish: Vaxelis suspensión inyectable en jeringa precargada
Norwegian Bokmål: Vaxelis injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Spanish: Ninguno conocido.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente.
Spanish: Usar inmediatamente después de su preparación.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning.
Spanish: Una única vacunación confiere protección durante el periodo de riesgo.
Norwegian Bokmål: En enkel vaksinering gir beskyttelse under risikoperioden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/08/2002 Fecha de la última renovación: 06/07/2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09.08.2002 Dato for siste fornyelse: 06/07/2012
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Spanish: Inmunización activa de pollitos:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kyllinger:
Spanish: Deben seguirse estrictamente las instrucciones para la utilización de este aparato.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for bruk av maskinen må følges nøye.
Spanish: El dispositivo debe demostrar que libera de forma segura y efectiva la dosis apropiada.
Norwegian Bokmål: Det skal være bevist at maskinen sikkert og effektivt injiserer den rette dosen.
Spanish: a) la administración del producto a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Spanish: 1000 dosis 2000 dosis
Norwegian Bokmål: 1000 doser 2000 doser
Spanish: 1 frasco con 200 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske á 200 ml
Spanish: Este disolvente puede ser utilizado con el producto siguiente: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Norwegian Bokmål: Denne fortynningsvæske kan brukes sammen med følgene preparat: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Spanish: Código ATCvet QI01AD15.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode QI01AD15
Spanish: Pasar rápidamente a la etapa siguiente.
Norwegian Bokmål: Gå deretter umiddelbart til neste trinn i prosessen.
Spanish: En ausencia de estudios específicos, no se debe administrar ningún otro medicamento de uso veterinario simultáneamente con este producto.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger spesifikke studier, skal ingen andre veterinærpreparater administreres samtidig med preparatet.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Vacunas congeladas:
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Frosset vaksine:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Spanish: La cepa de la vacuna es un Herpesvirus de pavo (HVT) recombinante, que expresa el antígeno protector (VP2) del virus de la bursitis infecciosa aviar (IBDV) cepa Faragher 52/70.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen er et rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker det beskyttende antigenet (VP2) fra infeksiøs bursitt virus (IBDV) av stammen Faragher 52/70.
Spanish: Pollitos de 1 día y huevos embrionados de 18 días.
Norwegian Bokmål: Daggamle kyllinger og 18 dagers embryonerte egg.
Spanish: Vía SC o in ovo
Norwegian Bokmål: s.c. eller in ovo
Spanish: Hidrolizado de caseína Solución 1% de rojo fenol Sales
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat Fenolrødt 1 % oppløsning Salter
Spanish: No obstante, deben adoptarse precauciones para evitar cualquier contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstiltak skal imidlertid følges for å forhindre direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Spanish: Repetir la operación 1 ó 2 veces.
Norwegian Bokmål: Skylling av ampullen gjentas en eller to ganger.
Spanish: • Tranferir la suspensión al disolvente.
Norwegian Bokmål: • Overfør suspensjonen til fortynningsvæsken.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Spanish: Para la administración in ovo, puede utilizarse una máquina de inyección de huevos automatizada.
Norwegian Bokmål: Ved in-ovo administrering kan en automatisk egginjeksjonsmaskin brukes.
Spanish: Periodo de validez de la vacuna no reconstituida: 36 meses a -196°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for ikke rekonstituert vaksine: 36 måneder ved -196 °C.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {AMPOLLA 1000 y 2000 dosis}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER {AMPULLE 1000 og 2000 doser}
Spanish: La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea o in ovo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres subkutant eller in ovo.
Spanish: MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: Mérial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Spanish: Cada dosis de vacuna contiene:
Norwegian Bokmål: En dose inneholder:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO DISOLVENTE ESTERIL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Spanish: 1 dosis
Norwegian Bokmål: ad 1 dose
Spanish: 1 dosis Disolvente:
Norwegian Bokmål: ad 1 dose Fortynningvæske:
Spanish: Los ensayos de seguridad y de reversión a virulencia han demostrado que la cepa es segura para los pavos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier og studier vedrørende tilbakevending til virulens har vist at stammen er sikker for kalkuner.
Spanish: Vacunar solamente aves sanas.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con aquellos mencionados en la sección 4.8 y con el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i punkt 4.8 og fortynningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la ampolla.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på ampullen.
Spanish: Deben adoptarse las medidas habituales de asepsia durante todas las etapas de la vacunación.
Norwegian Bokmål: Ta vanlig aseptiske forholdsregler ved alle administrasjonsprosedyrer.
Spanish: Mantener las ampollas a una distancia correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
Norwegian Bokmål: Ampullene åpnes på en armlengdes avstand, for å forhindre risiko for skade dersom en ampulle skulle gå i stykker.
Spanish: La vacuna induce una inmunización activa y una respuesta serológica frente a la bursitis infecciosa aviar y a la enfermedad de Marek en pollitos.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet og en serologisk respons mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse hos kyllinger.
Spanish: • Usar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas.
Norwegian Bokmål: • Bruk beskyttelseshansker og -briller ved opptining og åpning av ampullene.
Spanish: Usar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttelseshansker og -briller ved opptining og åpning av ampullene.
Spanish: • Una vez abierta la ampolla, extraer su contenido con una jeringa estéril de 5 ml.
Norwegian Bokmål: • Straks ampullen er åpnet, suges innholdet opp i en steril 5 ml injeksjonssprøyte.
Spanish: • Tan pronto como estén descongeladas, abrir las ampollas manteniéndolas a una distancia correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
Norwegian Bokmål: • Så snart en ampulle er opptint, åpnes den på en armlengdes avstand for å forhindre risikoen for skade dersom ampullen skulle gå i stykker.
Spanish: • Sacar del contenedor de nitrógeno líquido solamente aquellas ampollas que se vayan a utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: • Ta kun ampuller som skal brukes med en gang ut fra nitrogenbeholderen.
Spanish: • Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar.
Norwegian Bokmål: • For å forhindre dødelighet og redusere kliniske symptomer og lesjoner på grunn av infeksiøs bursitt.
Spanish: Para la inyección, usar únicamente material estéril sin trazas de antisépticos ni de desinfectantes.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon brukes sterilt utstyr som er fritt for antiseptiske midler og/eller desinfeksjonsmidler.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Spanish: Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada por las aves vacunadas y puede propagarse a pavos.
Norwegian Bokmål: Som en levende vaksine, utskilles vaksinestammen fra vaksinerte kyllinger og kan spres til kalkuner.
Spanish: 1600 ml, 1800 ml o 2400 ml de disolvente.
Norwegian Bokmål: 1800 ml eller 2400 ml fortynningsvæske
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no en uso conjunto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Newcastle y la Bronquitis infecciosa.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med Merials attenuerte vaksiner mot Newcastle disease og infeksiøs bronkitt.
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
Norwegian Bokmål: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Spanish: Los soportes se almacenan en botes sumergidos en contenedores de nitrógeno líquido.
Norwegian Bokmål: Ampullestativ oppbevares i flytende nitrogen.
Spanish: • Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek.
Norwegian Bokmål: • For å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner på grunn av smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Spanish: Lea el prospecto suministrado con la vacuna antes de usar.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til vaksineampullene før bruk.
Spanish: Periodo de validez del disolvente en frasco de polipropileno: 12 meses a temperatura inferior a 30°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynningsvæske i polypropylenflaske: 12 måneder ved temperatur på høyst 30 °C.
Spanish: 1 bolsa con 200 ml 1 bolsa con 400 ml 1 bolsa con 600 ml 1 bolsa con 800 ml 1 bolsa con 1000 ml 1 bolsa con 1200 ml 1 bolsa con 1400 ml 1 bolsa con 1600 ml 1 bolsa con 1800 ml 1 bolsa con 2400 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 200 ml 1 pose á 400 ml 1 pose á 600 ml 1 pose á 800 ml 1 pose á 1000 ml 1 pose á 1200 ml 1 pose á 1400 ml 1 pose á 1600 ml 1 pose á 1800 ml 1 pose á 2400 ml
Spanish: - Bolsa de cloruro de polivinilo con 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Norwegian Bokmål: - (polypropylen)flaske med 200 ml fortynningvæske - (polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml,
Spanish: Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo .......................................... 3,6 a 5,0 log10 UFP* Excipientes ............................................................................................................................ c.s.p 1 dosis Disolvente:
Norwegian Bokmål: Levende vHVT013-69 rekombinant virus,................................................... minst 3,6 - 5,0 log 10 PFU* Hjelpestoffer ......................................................................................................................... q.s.
Spanish: Periodo de validez del disolvente en bolsa de cloruro de polivinilo: 36 meses a temperatura inferior a 30°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynningsvæske i polyvinylkloridpose: 36 måneder ved temperatur på høyst 30 °C.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con aquellos mencionados en el párrafo anterior y con el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i avsnittet ovenfor, og fortynningsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Spanish: • Repetir las operaciones de descongelación, apertura, transferencia y enjuagado para el número apropiado de ampollas que vayan a ser reconstituídas en el disolvente: o bien 1 ampolla de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 1 ampolla de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración subcutánea, o 4 ampollas de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 4 ampollas de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración in ovo.
Norwegian Bokmål: • Gjenta tining, åpning og overføring i tillegg til skylleprosedyren for riktig antall ampuller som skal rekonstitueres med fortynningsvæsken: enten 1 ampulle med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 1 ampulle med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for subkutan administrering, eller 4 ampuller med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 4 ampuller med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for in-ovo administrering.
Spanish: • Enjuagar la ampolla con estos 2 ml y transferir el líquido de enjuague al disolvente.
Norwegian Bokmål: • Skyll ampullen med disse 2 ml og tilbakefør skyllevæsken til blandingen.
Spanish: Una dosis única de 0,2 ml de vacuna por pollito de 1 día, por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder subkutant.
Spanish: Conservar la vacuna reconstituida a temperatura inferior a 25°C.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine oppbevares ved temperatur på høyst 25 °C.
Spanish: Vacuna viva recombinante contra la bursitis infecciosa aviar y la enfermedad de Marek.
Norwegian Bokmål: Levende rekombinant vaksine mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Spanish: No usar si el producto presenta un aspecto turbio.
Norwegian Bokmål: Brukes ikke dersom væsken er grumset/blakket.
Spanish: • Extraer 2 ml de disolvente con la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Trekk 2 ml av blandingen tilbake i injeksjonssprøyten.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en uso conjunto con las vacunas atenuadas de Merial de la cepa Rispens contra la enfermedad de Marek.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Merials attenuerte vaksiner mot smittsom hønselammelse med Rispens stamme.
Spanish: DISOLVENTE ESTÉRIL
Norwegian Bokmål: Steril fortynningsvæske
Spanish: - Ampolla de vidrio con 2000 dosis de vacuna, soporte de 4 ampollas.
Norwegian Bokmål: - (glass)ampulle med 2000 doser vaksine, stativ med 4 ampuller.
Spanish: - Ampolla de vidrio con 1000 dosis de vacuna, soporte de 5 ampollas.
Norwegian Bokmål: - (glass)ampulle med 1000 doser vaksine, stativ med 5 ampuller.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
Norwegian Bokmål: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Spanish: Una dosis única de 0,05 ml de vacuna por huevo embrionado de 18 días, in ovo.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
Norwegian Bokmål: Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Spanish: • Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación en agua a 25°C - 30°C.
Norwegian Bokmål: • Ampullens innehold tines raskt opp ved å ryste ampullen i vann ved 25 °C-30 °C.
Spanish: Pollitos.
Norwegian Bokmål: Kyllinger
Spanish: VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Spanish: • La vacuna disuelta preparada como se ha descrito, se homogeniza por agitación suave y está lista para su uso, debiendo ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la vacuna disuelta debe ser utilizada en menos de una hora).
Norwegian Bokmål: Den skal brukes umiddelbart etter tilberedning (all fortynnet vaksine skal brukes innen en time).
Spanish: Periodo de validez de la vacuna después de reconstitución según las instrucciones: máximo 2 horas a temperatura inferior a 25°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for ferdigblandet vaksine: ≤ 2 timer ved temperatur på høyst 25 °C.
Spanish: Inicio de la inmunidad: a partir de los 4 días.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse oppnås etter 4 dager.
Spanish: Conservar y transportar congelado en nitrógeno líquido.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal oppbevares i flytende nitrogen.
Spanish: Por esto la suspensión de vacuna debe prepararse a medida que se vaya utilizando.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at vaksinesuspensjon kun skal tilberedes som beskrevet ovenfor og kun ved behov.
Spanish: Conservar el disolvente a temperatura inferior a 30°C.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Spanish: Disolvente .............................................................................................................................. c.s.p.
Norwegian Bokmål: Fortynningvæske………………………………………………………..……..................... q.s.
Spanish: DISOLVENTE ESTERIL
Norwegian Bokmål: STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Spanish: No reutilizar los contenedores abiertos de vacuna disuelta.
Norwegian Bokmål: Påbegynt ferdigblandet vaksine kan ikke benyttes igjen.
Spanish: Por vía subcutánea:
Norwegian Bokmål: Subkutant:
Spanish: Inicio de la inmunidad: a partir de los 14 días, duración de la inmunidad: al menos hasta la 9ª semana.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse oppnås etter 2 uker og varer opp til 9 ukers alder.
Spanish: Dimetilsulfóxido Medio de dilución
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid Fortynningsvæske
Spanish: Vía de administración Presentación Contenido
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte emballasje
Spanish: Los elementos clave de estos materiales educativos serán los siguientes:
Norwegian Bokmål: Hovedelementene i disse informasjonsmaterialene vil være som følger:
Spanish: • Información de cómo realizar correctamente las pruebas de KRAS
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan KRAS-testingen bør foregå
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el formato y el contenido de los materiales descritos arriba con la Autoridad Nacional Competente de cada Estado Miembro.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bli enig om materialenes utforming og innhold med vedkommende myndighet i hver enkelt medlemsstat.
Spanish: • Breve introducción a KRAS y a su papel en el mecanismo de acción de panitumumab
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Spanish: • Recomendación que Vectibix: o se debe usar sólo en pacientes con tumores con KRAS no mutado (wild-type) o no se debe usar en monoterapia o en combinación con FOLFIRI en pacientes con tumores con KRAS mutado o en pacientes en los cuales no se ha determinado el estado KRAS de los tumores o está contraindicado en combinación con FOLFOX en pacientes con tumores con KRAS mutado o en pacientes en los que el estado de KRAS se desconoce
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at Vectibix: o kun bør brukes hos pasienter som har villtype KRAS-tumorer o ikke bør brukes som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter som har muterte KRAS-tumorer eller pasienter som har tumorer som ikke har blitt testet for KRASstatus o er kontraindisert i kombinasjon med FOLFOX hos pasienter med muterte KRAS-tumorer eller hos pasienter med ukjent KRAS-tumorstatus
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban Vectibix reciban materiales educativos que les informen de la importancia de la determinación de KRAS antes de iniciar el tratamiento con panitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Vectibix, får informasjonsmaterialer som forteller dem om viktigheten av å påvise KRAS før behandling med panitumumab.
Spanish: • Breve introducción de la indicación de Vectibix y al proposito de esta herramienta
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av Vectibix-indiseringen og formålet med dette verktøyet
Spanish: • Información que en pacientes con tumores con KRAS mutado, panitumumab ha demostrado un efecto perjudicial en combinación con FOLFOX y que no tiene efecto en monoterapia ni en combinación con FOLFIRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at hos pasienter med muterte KRAS-tumorer, har panitumumab vist seg å ha en skadelig effekt i kombinasjon med FOLFOX og ingen effekt som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI
Spanish: Mejora (< grado 3)
Norwegian Bokmål: Forbedring (< grad 3)