FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále nebyl hodnocen u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, a jeho používání nelze v takových případech doporučit.
Polish: Poza tym, nie oceniano jego działania u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawek serca, z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, z kardiomiopatią restrykcyjną czy z zaciskającym zapaleniem osierdzia i nie należy zalecać stosowania produktu leczniczego w tych przypadkach.
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml sterilní koncentrát vernakalanti hydrochloridum i.v.
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, jałowy koncentrat wernakalantu chlorowodorek i.v.
Czech: Přípravek BRINAVESS se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální počítaná dávka je založena na hmotnosti 113 kg. Doporučená první infuze je 3 mg/kg, která se má podat během 10 minut s maximální zahajovací dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym podawanym w ciągu 10 minut i nie należy przekraczać maksymalnej dawki początkowej wynoszącej 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Czech: Pacienty je nutno po celou dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím ukončení pečlivě sledovat, přičemž se sledují životní funkce a kontinuálně se monitoruje srdeční rytmus.
Polish: W trakcie wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu należy ściśle obserwować pacjentów oraz kontrolować parametry życiowe i nieprzerwanie monitorować rytm pracy serca.
Czech: • Pacienta sledujte další 2 hodiny po začátku infuze a do stabilizace klinických parametrů a parametrů EKG.
Polish: • Należy monitorować pacjenta przez 2 godziny od rozpoczęcia wlewu oraz do czasu osiągnięcia stabilizacji stanu klinicznego i zapisu EKG.
Czech: 9 mg/ml (0,9%)), 0,64 mg sodíku (5% injekční roztok glukózy) nebo 3,2 mg sodíku (Ringerův laktátový injekční roztok).
Polish: 1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera około 3,5 mg sodu (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), 0,64 mg sodu (5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) lub 3,2 mg sodu (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań).
Czech: Dojde-li ke konverzi na sinusový rytmus po zahajovací infuzi nebo během 15 minut pozorování, je třeba podat druhou infuzi v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony po podaniu pierwszego wlewu lub w okresie 15 minut obserwacji, należy podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 500 mg injekční lahvičce 80 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Polish: Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 500 ml.
Czech: • jestliže máte abnormálně pomalý srdeční tep nebo vynechávající srdeční tep a nemáte kardiostimulátor, nebo máte poruchu vedení nazývanou prodloužení intervalu QT - tu může Váš lékař pozorovat na EKG,
Polish: • jeśli u osób bez wszczepionego rozrusznika istnieje ryzyko nadmiernego zwolnienia częstości akcji serca lub wystąpienia przerw akcji serca (wypadnięcie impulsów) lub jeśli występują zaburzenia przewodzenia w postaci wydłużenia odstępu QT stwierdzonego przez lekarza w zapisie EKG.
Czech: Další choroby a stavy, které nebyly hodnoceny Vernakalant byl podáván pacientům s neupraveným QT kratším než 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsade de pointes.
Polish: Wernakalant stosowano u pacjentów z niewyrównanym skróceniem odstępu QT poniżej 440 msek.
Czech: Pokud k těmto příhodám dojde během první infuze vernakalantu, pacienti nesmějí druhou dávku přípravku dostat.
Polish: Jeżeli powyższe zmiany pojawią się podczas podawania wernakalantu w pierwszym wlewie, nie należy podawać drugiego wlewu.
Czech: Uspořádání klinických studií: klinický účinek vernakalantu při léčení pacientů s fibrilací síní byl hodnocen ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (ACT I,
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Projekt badania klinicznego: wpływ kliniczny zastosowania wernakalantu w leczeniu migotania przedsionków oceniano w trzech badaniach z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (ACT I, ACT II i ACT III) oraz w badaniu z zastosowaniem amiodaronu w iniekcjach dożylnych jako aktywnego leku porównywanego (AVRO).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Polish: Nie należy używać fiolek, w których widać nierozpuszczone cząstki lub zmienione zabarwienie.
Czech: Používání antiarytmik před podáním vernakalantu nebo po něm Vernakalant nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
Polish: Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po podaniu wernakalantu Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania wernakalantu w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
Czech: Dávkovacím doporučením pro vernakalant je titrační léčba se dvěma možnými dávkovacími kroky.
Polish: Zaleca się stopniową zmianę dawki wernakalantu, przy czym możliwe jest podanie 2 dawek leku.
Czech: Po dobu nejméně 4 hodin po infuzi přípravku BRINAVESS NEPODÁVEJTE jiná intravenózní antiarytmika (třídy I a/nebo třídy III).
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego BRINAVESS NIE NALEŻY podawać innych dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i (lub) III) przez minimum 4 godziny.
Czech: Jak přípravek BRINAVESS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek BRINAVESS je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), který je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Polish: BRINAVESS to przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), bezbarwny do jasnożółtego.
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru síní.
Polish: W przypadku osób przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia trzepotania przedsionków może być zwiększone.
Czech: pozorovanými během prvních 24 hodin po podání vernakalantu poruchy vnímání chuti (17,9 %), kýchání (12,5 %) a parestezie (6,9 %).
Polish: Według danych uzyskanych od 1018 pacjentów uczestniczących w ośmiu badaniach fazy 2. i fazy 3. do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 5 %) występujących w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wernakalantu należały zaburzenia smaku (17,9 %), kichanie (12,5 %) i parestezje (6,9 %).
Czech: Pokud měl pacient na konci 15minutové doby pozorování fibrilaci síní nebo flutter síní, byla mu podána druhá 10minutová infuze 2,0 mg/kg přípravku BRINAVESS
Polish: Jeśli pod koniec 15-minutowej obserwacji u pacjenta stwierdzano migotanie lub trzepotanie przedsionków, ponownie podawano wernakalant w dawce wynoszącej 2,0 mg/kg (lub odpowiadające mu placebo) w trwającym 10 minut wlewie dożylnym.
Czech: pacientů na sinusový rytmus v porovnání s 5,2 % u amiodaronu, to vedlo v porovnání s amiodaronem k významně rychlejší konverzi z fibrilace síní na sinusový rytmus během prvních 90 minut
Polish: Podczas leczenia wernakalantem w ciągu 90 minut przywrócono rytm zatokowy u 51,7% pacjentów, w porównaniu z 5,2% pacjentów przyjmujących amiodaron, co wiązało się z istotnie szybszą konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego w okresie pierwszych 90 minut w porównaniu z leczeniem amiodaronem (wartość p < 0,0001 w teście log-rank).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Pacienty je nutno během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence.
Polish: Stan pacjenta należy często monitorować w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu celem wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca.
Czech: V poregistrační bezpečnostní studii SPECTRUM, která zahrnovala 1 778 pacientů s 2 009 epizodami léčby přípravkem BRINAVESS, byla účinnost hodnocena jako podíl pacientů, u kterých došlo ke konverzi na sinusový rytmus po dobu alespoň jedné (1) minuty během 90 minut od začátku infuze přípravkem BRINAVESS, vyjma pacientů, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi nebo jim byla podána intravenózní antiarytmika třídy I / III pro kardioverzi v 90minutovém období.
Polish: W badaniu SPECTRUM dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonym po dopuszczeniu do obrotu, w którym uczestniczyło 1778 pacjentów z 2009 epizodami leczonymi produktem BRINAVESS, oceniano skuteczność działania wyrażoną jako konwersja do rytmu zatokowego przez co najmniej jedną (1) minutę w czasie 90 minut od rozpoczęcia infuzji produktu BRINAVESS.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 200mg injekční lahvičce 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Polish: Lek zawiera 32 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 200 ml.
Czech: 10 ml: EU/1/10/645/001
Polish: EU/1/10/645/001
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: Dávku není nutné nijak upravovat (viz bod 4.4 a 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Pokud jde o reprodukci, nebyly po intravenózním podání vernakalantu při hladinách expozice (AUC) podobných nebo nižších, než jsou hladiny expozice (AUC) u lidí, jichž se dosahuje po jediné intravenózní dávce vernakalantu, pozorovány žádné účinky na březost, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj.
Polish: W odniesieniu do zdolności reprodukcyjnych nie obserwowano wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój potomstwa po urodzeniu, po dożylnym podaniu wernakalantu przy ekspozycji (AUC) na poziomie zbliżonym do ekspozycji (AUC) osiąganej u ludzi po podaniu wernakalantu dożylnie w dawce jednorazowej, lub przy niższej ekspozycji.
Czech: • náhlý pokles krevního tlaku nebo tepové frekvence, se symptomatickou hypotenzí či bradykardií nebo bez nich
Polish: • nagły spadek ciśnienia tętniczego lub nagłe zwolnienie rytmu serca, któremu może (lecz nie musi) towarzyszyć objawowe niedociśnienie lub bradykardia;
Czech: Přípravek BRINAVESS nesmí být podáván ve formě kontinuální intravenózní infuze („push") ani ve formě bolusu.
Polish: Produktu leczniczego BRINAVESS nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Czech: • jestliže Vám byly 4 hodiny předtím, než Vám má být podán přípravek BRINAVESS, jisté další léky podávané do žíly (antiarytmika třídy I a III), které se používají k normalizaci abnormálního srdečního rytmu.
Polish: • jeśli w okresie 4 godzin przed planowanym podaniem leku BRINAVESS pacjent otrzymał dożylnie niektóre inne leki stosowane w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I i III).
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze vzhledem k nedostatku údajů doporučit u pacientů, kterým bylo 4 až 24 hodin před vernakalantem podáno intravenózní antiarytmikum (třídy I a III).
Polish: • Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
Czech: • podráždění, svědění v místě infuze
Polish: • podrażnienie, świąd w miejscu podania wlewu
Czech: S elektrokardioverzí stejnosměrným proudem provedenou do 2 hodin po podání dávky nejsou žádné klinické zkušenosti.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z wykonywaniem kardiowersji elektrycznej prądem stałym przed upływem 2 godzin od podania dawki leku.
Czech: • výtok z nosu, bolest v krku
Polish: • katar, ból gardła
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus nedojde během 15 minut po ukončení infuze, lze podat druhou 10minutovou infuzi 2 mg/kg (maximální dávka 226 mg v druhé infuzi (56,5 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml)).
Polish: Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut, a maksymalna wielkość drugiej dawki wynosi 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Dávku není nutné nijak upravovat (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Jako populace s vyšším rizikem hypotenze byli identifikováni pacienti s městnavým srdečním selháním.
Polish: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stanowią populację zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia.
Czech: blokáda levého Tawarova raménka; komorové extrasystoly; AV blokáda prvního stupně; úplná AV blokáda; blokáda pravého Tawarova raménka; sinusová bradykardie; prodloužení komplexu QRS na EKG;
Polish: Często: bradykardia**, trzepotanie przedsionków** Niezbyt często: zahamowanie zatokowe, tachykardia komorowa, kołatanie serca, blok lewej odnogi pęczka Hisa, ekstrasystolia komorowa, blok AV pierwszego stopnia, całkowity blok AV, blok prawej odnogi pęczka Hisa, bradykardia zatokowa, wydłużenie zespołu QRS w EKG,wstrząs kardiogenny
Czech: • snížená vnímavost nebo citlivost v ústech
Polish: • zmniejszenie czucia lub wrażliwość w jamie ustnej
Czech: Před použitím přípravku BRINAVESS si prosím přečtěte další informace v souhrnu údajů o přípravku a v edukačním materiálu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji przed zastosowaniem produktu BRINAVESS należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i materiałami edukacyjnymi.
Czech: 14,0 % placebo; hodnota p = 0,0001).
Polish: Zastosowanie wernakalantu wiązało się ze skuteczną konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego (47,0 % wernakalant, 14,0 % placebo; wartość p = 0,0001).
Czech: Je lepší se v těhotenství užití přípravku BRINAVESS vyhnout.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku BRINAVESS w okresie ciąży.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze vykazovali během prvních dvou hodin po dávce vyšší incidenci komorových arytmií (6,4 % u vernakalantu v porovnání s 1,6 % u placeba).
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie stwierdzono częstsze występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku (6,4% osób przyjmujących wernakalant w porównaniu z 1,6% osób z grupy placebo).
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Czech: Váš lékař zváží, zda budete 4 hodiny po podání přípravku BRINAVESS potřebovat další lék na kontrolu srdečního rytmu.
Polish: Lekarz może rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwarytmicznego po upływie 4 godzin od momentu zastosowania leku BRINAVESS.
Czech: U dospělých se používá, pokud máte zrychlený, nepravidelný srdeční tep nazývaný fibrilace síní, který nastal v nedávné době, v posledních maximálně 7 dnech, u pacientů, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, a v posledních maximálně 3 dnech u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się w przypadku występującego od niedawna, nie dłużej niż od 7 dni, w przypadku pacjentów nieoperowanych i nie dłużej niż od 3 dni w przypadku pacjentów po operacji serca, szybkiego, nieregularnego bicia serca, zwanego migotaniem przedsionków.
Czech: Při významně vyšší míře konverze u pacientů léčených vernakalantem byla incidence bradykardických příhod vyšší během prvních 2 hodin u pacientů léčených vernakalantem, než u pacientů léčených placebem (1,6 % versus 0 %, v uvedeném pořadí).
Polish: Przy istotnie większej liczbie przypadków powrotu rytmu zatokowego wśród pacjentów przyjmujących wernakalant, częstość występowania bradykardii w okresie pierwszych 2 godzin była większa w grupie leczonej wernakalantem niż w grupie placebo (odpowiednio 1,6 % w porównaniu z 0 %).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by vernakalant narušoval fertilitu.
Polish: Płodność Nie wykazano wpływu wernakalantu na płodność w badaniach na zwierzętach.
Czech: Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje vernakalani hydrochloridum 500 mg , což odpovídá vernakalantum 452,5 mg .
Polish: Jedna fiolka 25 ml zawiera 500 mg wernakalantu chlorowodorku, co odpowiada 452,5 mg wernakalantu.
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wernakalantu chlorowodorek
Czech: Pacienti léčení vernakalantem mají během prvních 2 hodin po dávce vyšší incidenci konverze na flutter síní.
Polish: U pacjentów z migotaniem przedsionków przyjmujących wernakalant stwierdzono częstsze przypadki konwersji do trzepotania przedsionków w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku
Czech: Předtím, než Vám bude tento lék podán, Váš lékař rozhodne, zda se mají provést krevní testy, aby se zjistilo, jak dobře se krev sráží, a také aby se zjistily hladiny draslíku.
Polish: Lekarz może zalecić sprawdzenie krzepliwości krwi oraz stężenia potasu we krwi przed zastosowaniem leku.
Czech: • pocit škrcení • bolest v ústech nebo hrdle
Polish: • ból w jamie ustnej lub gardle
Czech: pacienti bez operace srdce a pacienti po operaci srdce) nebyl žádný významný rozdíl.
Polish: Nie było znaczącej różnicy, gdy statyfikowano analizę pod względem wskazania terapeutycznego (np. pacjenci bez operacji i pacjenci po operacji serca).
Czech: Další nežádoucí účinky
Polish: Inne działania niepożądane:
Czech: Připravte roztok s koncentrací 4 mg/ml podle následujících pokynů pro naředění: Pacienti ≤ 100 kg: Do 100 ml rozpouštědla přidejte 25 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Polish: Pacjenci ≤ 100 kg: 25 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 100 ml rozcieńczalnika.
Czech: 15 minut po ukončení první infuze, lze podat druhou 10 minutovou infuzi s dávkou 226 mg (56,5 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml)).
Polish: Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę, która wynosi 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml) we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Polish: Roztwór: 5 ml (30 mg/ml) + Roztwór do przepłukiwania 5 ml
Czech: 150 mg Infuzní roztok
Polish: 150 mg Roztwór do wlewów
Czech: Intracerebroventr ikulární podání injekční lahvička (sklo)
Polish: Do komory mózgowej fiolka (szklana)
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
Polish: 2 fiolki + 1 fiolka
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Polish: Zrozumiała i zasadniczo odpowiednia do wieku.
Czech: Hodnota pb
Polish: wartość pb
Czech: MedDRA Preferovaný termín
Polish: MedDRA Preferowany termin
Czech: Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
Polish: Coroczne raporty mają być składane w ramach dorocznej ponownej oceny
Czech: Celkem (n = 23)
Polish: Całościowo (n = 23)
Czech: V průběhu rozmrazování se bude objevovat kondenzace.
Polish: Podczas rozmrażania wystąpi kondensacja.
Czech: • Neaplikujte jako bolus nebo ručně.
Polish: • Nie należy podawać jako bolus lub ręcznie.
Czech: Datum první registrace: 30. května 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017
Czech: Před použitím rozmrazte.
Polish: Przed użyciem rozmrozić.
Czech: 0 Nemůže již chodit ani lézt/plazit se.
Polish: Nie może już chodzić lub czołgać się.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Czech: Věkové skupiny
Polish: Grupy wiekowe
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Polish: Samodzielny chód, określony jako zdolność do przejścia 10 kroków bez pomocy.
Czech: Klinické a laboratorní monitorování
Polish: Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne
Czech: Vyjměte portovou jehlu.
Polish: Wyjąć igłę portu.
Czech: U pěti pacientů došlo ke snížení o jeden bod a u 3 pacientů došlo ke snížení o 2 body.
Polish: U pięciu pacjentów odnotowano spadek o jeden punkt; u 3 pacjentów wystąpił spadek o 2 punkty.
Czech: Dávku lze snížit o 50 % a/nebo lze snížit rychlost infuze.
Polish: Można zmniejszyć dawkę o 50% i (lub) zmniejszyć szybkość infuzji.
Czech: Lékař může rozhodnout o dalším sledování, pokud je potřeba.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dodatkowej kontroli, jeżeli jest to potrzebne.
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
Polish: U osób z chorobą CLN2, substancje te gromadzą się w niektórych częściach ciała, głównie w mózgu.
Czech: Výsledky bezpečnosti u mladších pacientů se doposud zdají být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších pacientů.
Polish: Dotychczas wyniki bezpieczeństwa u młodszych pacjentów są zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u starszych dzieci.
Czech: Tyto známky se však mohou objevit také v rámci infekcí souvisejících se zařízením.
Polish: Jednak objawy te mogą występować również w kontekście zakażeń związanych z urządzeniem.
Czech: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Polish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA
Czech: Málo srozumitelných slov.
Polish: Niewiele zrozumiałych słów.
Czech: 1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
Polish: Wymaga zewnętrznej pomocy przy chodzeniu lub może tylko czołgać się.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Polish: Brak dostępnych informacji.
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
Polish: Zaleca się długość od 150 do 206 cm (nie więcej niż 400 cm), oraz średnicę wewnętrzną
Czech: 0,40 (0,809)c
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) 0,40 (0,809)c
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.
Polish: Te środki ostrożności są szczególnie istotne w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Czech: Všechny infuzní součásti musí být sterilní.
Polish: Wszystkie elementy zestawu infuzyjnego muszą być sterylne.
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
Polish: • Dwie jednorazowe igły do wstrzyknięć podskórnych (21 G; 25,4 mm).
Czech: Pokud dojde k anafylaxi, při opakovaném podávání je nutno postupovat opatrně.
Polish: W przypadku wystąpienia anafilaksji należy zachować ostrożność przy ponownym podaniu.
Czech: • Injekční stříkačka: Braun a BD Luer-Lok
Polish: • Strzykawka: Braun i BD Luer-Lok
Czech: Ještě nebyl zaznamenán žádný pokles.
Polish: Nie odnotowano jeszcze pogorszenia.
Czech: Tyto přirozeně se vyskytující částice jsou cerliponasa alfa.
Polish: Te naturalnie występujące cząsteczki to cerliponaza alfa.
Czech: CL, ml/h t1/2, h
Polish: CL, ml na godzinę t1/2, h.
Czech: Oba pacienti dostali 8 infuzí a celkový bezpečnostní profil přípravku Brineura u těchto mladších pacientů se zdá být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších dětí.
Polish: Obydwaj pacjenci otrzymali po 8 wlewów i ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Brineura u tych pacjentów zdaje się być zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dzieci starszych.
Czech: Aktivovaný proteolytický enzym (rhTPP1) odštěpuje tripeptidy z N-konce cílové bílkoviny bez známé substrátové specificity.
Polish: Aktywowany enzym proteolityczny (rhTPP1) rozszczepia tripeptydy z N-końca docelowego białka bez określonej swoistości substratowej.
Czech: V případě potřeby lze přidat prodlužovací hadičku.
Polish: W razie potrzeby można dodać pomocniczą linię infuzyjną.
Czech: Jazyk se stal znatelně abnormálním: některá srozumitelná slova, může vytvářet krátké věty ke sdělení představ, požadavků nebo potřeb.
Polish: Mowa stała się wyraźnie nieprawidłowa: niektóre słowa są zrozumiałe, pacjent może budować krótkie zdania do komunikowania pojęć, próśb lub potrzeb.
Czech: U žádných pacientů nemusela být léčba kvůli nežádoucím příhodám ukončena.
Polish: Żaden z pacjentów nie musiał przerwać leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.