FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Romanian: În plus, pentru a crea în continuare transparenţă în domeniul studiilor clinice pediatrice, agenţia plănuieşte să furnizeze acces public la informaţii cu privire la studiile clinice pediatrice până la finalul 2008 (proiectul telematic UE).
English: MANAGEMENT BOARD
Romanian: CONSILIUL DE ADMINISTRAŢIE
English: Strengthen the European medicines network
Romanian: Consolidarea Reţelei europene de medicamente
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Romanian: Agenţia se aşteaptă ca numărul de solicitări de certificate să crească în 2008 cu 20%.
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Romanian: COMP Comitetul pentru produse Medicamentoase Orfane
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Romanian: Continuarea îmbunătăţirii monitorizării siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Romanian: Proceduri de autorizare pentru introducere pe piaţămedicamente veterinare
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Romanian: Una dintre activităţile principale în 2008 va fi de pregătire pentru punerea în aplicare a proiectului cu privire la Reţeaua Europeană de Centre de Farmacovigilenţă şi Farmacoepidemiologie (ENCePP).
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Romanian: CVMP Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar
English: Arbitration and Community referrals
Romanian: 2.8 Arbitraje şi sesizări comunitare
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Romanian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon direct (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Romanian: CHMP Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman
English: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Romanian: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Telefon direct: (44 20) 7523 7075 Fax: (44-20) 74 18 85 90
English: Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Romanian: Telefon 24 din 24: (44)-7880 55 06 97
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Romanian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefon direct: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Romanian: Arbitraje şi sesizări comunitare primite/previzionare (Intrare)
English: Medicines for children
Romanian: 3.1 Medicamente pentru copii
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Romanian: Medicamente de uz uman şi veterinar
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Romanian: Marijke KORTEWEG Telefon direct (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Romanian: Telefon direct: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Romanian: Telefon direct: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Romanian: Telefon direct: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: Press office
Romanian: Birou de presă Responsabil presă:
English: Function group & Grade Permanent posts
Romanian: Grupa de funcţii şi gradul
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Romanian: Dezvoltarea Formularului electronic de Cerere (FeC) pentru produsele medicamentoase de uz uman va fi finalizată în 2008 (proiectul telematic UE);
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Romanian: HMPC Comitetul pentru Produse Medicamentoase din Plante
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Romanian: Telefon direct: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: medicinal products for human use
Romanian: pentru produsele medicamentoase de uz uman
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Romanian: Anexa 4 Puncte de contact EMEA
English: IQM adviser
Romanian: Biroul IMM
English: medicinal products for veterinary use
Romanian: pentru produsele medicamentoase de uz veterinar
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Romanian: EMEA/172878/2008
English: Orphan medicinal products for human use
Romanian: 2.1 Produse medicamentoase orfane de uz uman
English: European medicines network
Romanian: 1.1 Reţeaua europeană de medicamente
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Romanian: Construcţii/echipament
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Romanian: De asemenea, Cardioxane este contraindicat în următoarele situaţii:
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să vă informeze cu privire la avantajele şi riscurile acestui medicament.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Romanian: Aceste informaţii despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre produs pot fi supuse actualizării de către autorităţile competente din statele membre în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Romanian: Avantajele şi riscurile pe termen lung ale acestui medicament în cazul copiilor şi adolescenţilor nu sunt foarte clar stabilite.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante privind informaţiile despre produs
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cardioxane
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Romanian: − Dacă aveţi vârsta de sub 18 ani şi doza dumneavoastră de antraciclină planificată este considerată ca fiind mică - consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor valabile pentru acest produs sunt versiunile finale obţinute pe perioada desfăşurării procedurii grupului de coordonare cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) cu scopul de a reflecta formularea convenită, după cum se prevede mai jos:
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficienţa medicamentului Cardioxane administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost confirmate.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunile 4.4 şi 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunea 4.3).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor adolescenţi cu vârsta de până la cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline.
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: 4.3 Contraindications
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
English: If you are allergic to:
Romanian: Dacă sunteți alergic la:
English: Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: Vaccine Efficacy*
Romanian: Eficacitatea vaccinului*
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Romanian: Este important să fie instituite procedurile necesare pentru a evita rănirea în urma leșinurilor.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Romanian: Datele de non-inferioritate observate sunt rezumate în Tabelul 2.
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: Number of Subjects with Influenza
Romanian: Număr de subiecți cu gripă
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal.
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Romanian: Acești anticorpi neutralizează virusurile gripale.
English: • Fever (> 38°C)
Romanian: • Febră (> 38 °C)
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Romanian: Datele referitoare la siguranță și imunogenitate disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Romanian: În unele studii la om, titrurile de anticorpi de 1:40 sau mai mari au fost asociate cu protecția împotriva afecțiunii gripale la până la 50% dintre subiecți.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a ameliora trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
English: Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Romanian: Se recomandă revaccinarea anuală cu vaccinurile gripale curente, deoarece imunitatea scade în decursul anului ulterior vaccinării, iar tulpinile circulante ale virusului gripal se pot schimba de la an la an.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravenos, subcutanat sau intradermic și nu trebuie amestecat niciodată cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Romanian: Aceasta poate fi însoțită de câteva semne neurologice, cum sunt tulburări tranzitorii ale vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul revenirii.
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Romanian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Marea Britanie
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
English: • You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need medical attention:
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală:
English: Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Romanian: Mai mult, este posibil ca anticorpii dezvoltați împotriva unei variante antigenice a unui virus gripal să nu asigure protecție împotriva unei variante antigenice noi a aceluiași tip sau subtip de virus.
English: Fever was common in adolescents and children.
Romanian: Febra a fost frecventă la copii și adolescenți.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani în profilaxia gripei.
English: For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Romanian: În ceea ce privește vaccinurile gripale derivate din ou, sunt disponibile seturi de date mai mari referitoare la al doilea și al treilea trimestru, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele provenite din utilizarea vaccinului gripal la nivel mondial nu indică niciun efect nefavorabil asupra fătului sau mamei care să poată fi atribuit vaccinului.
English: However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate în toate stadiile sarcinii.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.*
English: Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienților cu boală febrilă acută până la remisia febrei.
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Romanian: Trebuie reținut faptul că atât studiul V58P12, cât și studiul V58P13, au fost efectuate în sezonul gripal 2007-2008, în emisfera nordică.
English: • You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți un sistem imunitar care nu funcționează adecvat sau dacă utilizați un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Flucelvax Tetra împreună cu alte medicamente”).
English: For intramuscular injection only.
Romanian: Numai pentru injectare intramusculară.
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Romanian: Au fost recrutați în total 11404 subiecți cărora li s-au administrat VGTc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) sau placebo (N = 3900), într-un raport de 1:1:1.
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, a fost administrată o doză unică la 235 subiecți copii și adolescenți și două doze la 340 subiecți.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Romanian: Informați-vă imediat medicul sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă observați următoarea reacție adversă - s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență sau spitalizare:
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Romanian: Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător și supravegherea medicală adecvată, în cazul apariției unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
English: The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Romanian: Incidența unor reacții adverse la subiecții cu vârsta ≥ 65 ani a fost considerabil inferioară comparativ cu subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și < 65 ani (vezi tabelul de mai jos).
English: It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Flucelvax Tetra este excretat în laptele uman.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Romanian: • În urma, sau chiar înaintea unei injecții cu acul, poate apărea leșinul; prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați mai leșinat cu ocazia unei injecții anterioare.
English: Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Romanian: Reacții alergice sau imediate de hipersensibilitate,
English: Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
Romanian: Flucelvax Tetra asigură imunizare activă împotriva a patru tulpini virale gripale (două subtipuri A și două tipuri B) conținute în vaccin.
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Romanian: Indurația (întărirea) sau umflarea la locul injecției, durerile de cap, durerile musculare și oboseala au apărut frecvent la vârstnici.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la eventuale urme reziduale, cum sunt beta-propiolactona, bromura de cetiltrimetilamoniu și polisorbatul 80.
English: The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Romanian: Datele de imunogenitate raportate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani sunt rezumate în Tabelul 4.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Romanian: Flucelvax Tetra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Romanian: • dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă)