FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak použijete viac lieku Episalvan, ako máte Episalvan sa aplikuje na kožu a absorpcia v tele je minimálna.
Croatian: Ako primijenite više Episalvana nego što ste trebali Episalvan se nanosi na kožu i njegova apsorpcija u tijelo je minimalna.
Slovak: V prípade infekcie sa odporúča vysadiť liečbu liekom Episalvan.
Croatian: U slučaju infekcije, preporučuje se prekidanje liječenja Episalvanom.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Slovak: Zaslepené vyhodnotenie fotografií hodnotiteľom (zaslepené čítanie), priemerné vyhodnotenie odborníkom primárne zaslepené čítanie/ veľmi konzervatívny výpočet (primárny parameter pre štúdie STSG)
Croatian: Procjena fotografija od strane zaslijepljenog promatrača (očitanje na slijepo), prosječna stručna procjena primarno očitanje na slijepo / vrlo konzervativan izračun (primarni ishod za ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Na základe údajov z troch klinických štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 280 pacientov, aplikácia gélu Episalvan na otvorené rany neviedla k vyšším plazmatickým hladinám betulínu, ako sú prirodzené základné hladiny pochádzajúce napr. z nutričných zdrojov.
Croatian: Na temelju podataka iz triju kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 280 bolesnika, nanošenje Episalvana na otvorene rane nije dovelo do razina betulina u plazmi koje su veće od prirodnih temeljnih razina koje primjerice potječu iz nutritivnih izvora.
Slovak: Episalvan sa nemajú súbežne používať iné topické lieky, ale skôr postupne alebo v závislosti od klinickej potreby.
Croatian: Drugi topikalni pripravci ne bi se smjeli upotrebljavati istodobno s Episalvanom, nego naknadno ili na neki drugi način ovisno o kliničkoj potrebi.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Slovak: Iné druhy rán
Croatian: Druge vrste rana
Slovak: Aplikujte Episalvan pri ďalšej plánovanej výmene obväzu na rany a pokračujte ďalej ako za normálnych okolností.
Croatian: Nanesite Episalvan kod sljedeće planirane promjene komprese i nastavite s Vašom uobičajenom rutinom.
Slovak: Po použití zlikvidujte.
Croatian: Baciti nakon uporabe.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Slovak: Rana bola odfotografovaná pri každej návšteve na zaslepené vyhodnotenie.
Croatian: Fotografije rane snimljene su pri svakom posjetu za procjenu na slijepo.
Slovak: Presný mechanizmus účinku liečiva pri hojení rán u ľudí nie je známy.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja djelatne tvari na cijeljenje rana u ljudi nije poznat.
Slovak: Rany, ktoré sú posúdené ako neschopné zahojiť sa v prijateľnom čase, budú možno vyžadovať chirurgické opatrenia (napr. kožný štep s rozdelenou hrúbkou) na zníženie rizika hypertrofických jaziev.
Croatian: Rane za koje se procijeni da ne mogu zacijeliti unutar prihvatljivog vremenskog okvira mogu zahtijevati kirurške mjere (npr. pokrivanje kožnim presadcima djelomične debljine) kako bi se smanjila mogućnost nastanka hipertrofičnog ožiljka.
Slovak: V literatúre je okrem toho uvedený jeden prípad kontaktnej dermatitídy u pacienta po predĺženom používaní topického kozmetického výrobku obsahujúceho extrakt z brezovej kôry.
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen jedan prikaz slučaja kontaktnog dermatitisa u bolesnika nakon produljene uporabe kozmetičkog proizvoda koji sadrži ekstrakt brezove kore za topikalnu primjenu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Episalvan
Slovak: Neaplikujte na oblasť kože s ranou iné lieky súčasne s liekom Episalvan.
Croatian: Nemojte nanositi druge pripravke na područje kože s ranom istovremeno s nanošenjem Episalvana.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
Croatian: Ispitivanje rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja
Slovak: Infekcia rany je však významná a závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas hojenia rany.
Croatian: Međutim, infekcija rane predstavlja važnu i ozbiljnu komplikaciju koja se može pojaviti tijekom cijeljenja rane.
Slovak: Infekcia rany
Croatian: Infekcija rane
Slovak: Cieľová plocha rany každého pacienta bola rozdelená na dve liečebné plochy približne rovnakej veľkosti; pridelenie liečby na dve polovice rany (distálna a proximálna) bolo určené randomizáciou (v skúšaní skúmajúcom popáleniny sa mohli použiť dve podobné rany).
Croatian: . Ciljno područje rane svakog bolesnika podijeljeno je na dva područja liječenja približno jednake veličine; raspodjela liječenja na dvije polovice rane (distalna naspram proksimalna) određena je randomizacijom (kod ispitivanja opeklina mogle su se upotrijebiti dvije slične rane).
Slovak: Pri kontrolných návštevách v 3. mesiaci a 12. mesiaci po dni operácie alebo popálení sa zistilo, že ošetrované polovice rany sú rovnaké u väčšiny pacientov, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie, textúru a rast chlpov na regenerovanej epiderme.
Croatian: Na kontrolnim posjetima tri i 12 mjeseci nakon dana operacije ili ozljede izazvane opeklinama, pokazalo se da su liječene polovice rana u većine bolesnika bile jednake s obzirom na pigmentaciju, crvenilo, teksturu i rast dlačica regeneriranog epidermisa.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba na jedno použitie obsahujúca 23,4 g gélu.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba za jednokratnu uporabu s 23,4 g gela.
Slovak: Liek Episalvan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Episalvan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Po otvorení sa liek musí použiť okamžite a po použití sa musí zlikvidovať.
Croatian: Jednom kada se otvori, lijek treba odmah upotrijebiti i baciti nakon uporabe.
Slovak: 217) a jedna ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov s popáleninami stupňa 2a (ITT:
Croatian: ITT: N=217), i jedno dodatno ispitivanje na 61 bolesniku s ranama izazvanim opeklinama 2.a stupnja (ITT: N = 57).
Slovak: Sekundárne zaslepené čítanie zahŕňalo všetky fotografie predložené zaslepeným hodnotiteľom.
Croatian: Sekundarno očitanje na slijepo provedeno je prikazivanjem svih fotografija zaslijepljenim promatračima.
Slovak: S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Croatian: Iskustva primjene Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu dostatna, pa se stoga ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Slovak: Na kožnú aplikáciu.
Croatian: Za primjenu na koži.
Slovak: Infekcia rany je závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas procesu hojenia.
Croatian: Infekcija rane predstavlja ozbiljnu komplikaciju koja se može pojaviti tijekom postupka cijeljenja.
Slovak: Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby s alergiou na brezový peľ.
Croatian: Episalvan ne sadrži polen breze, pa ga mogu upotrebljavati osobe alergične na polen breze.
Slovak: Priemerný rozdiel v čase do uzavretia rany u pacienta (95 % epitelizácia)
Croatian: Prosječne intraindividualne razlike u vremenu do zatvaranja rane (95 % epitelizacije)
Slovak: Dermatitída
Croatian: Dermatitis
Slovak: Štúdie skúmajúce rany na darcovskom mieste odobrania kožných štepov s rozdelenou hrúbkou (spoločné)
Croatian: Ispitivanja rana donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine (objedinjeno)
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Slovak: Neprestaňte používať liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Nemojte ga prestati primjenjivati bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infekcia rany, - alergická reakcia (precitlivenosť), - podráždenie kože (dermatitída), - svrbiaca vyrážka, - purpurovo sfarbená vyrážka, - bolesť.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - infekcija rane - alergijska reakcija (preosjetljivost) - iritacija kože (dermatitis) - osip praćen svrbežom - osip ljubičaste boje - bol
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a preferovaného výrazu.
Croatian: Nuspojave su u sljedećoj tablici navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i preporučenom izrazu.
Slovak: Episalvan sa môže užívať počas gravidity.
Croatian: Episalvan se može koristiti u trudnoći.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli komplikácia rany (pri 2,9 % pacientov), bolesť kože (2,5
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave bile su komplikacije rane (u 2,9 % bolesnika), bol kože (2,5 %) i svrbež (1,3 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňajúce komplikácie rany, ako je infekcia rany a nekróza rany, sú komplikácie hojenia čiastočne zhrubnutých rán na koži a môžu byť závažné.
Croatian: Nuspojave povezane s komplikacijama rane, kao što su infekcija rane i nekroza rane, predstavljaju komplikacije cijeljenja rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože i mogu biti ozbiljne.
Slovak: Liečba čiastočne zhrubnutých rán u dospelých.
Croatian: Liječenje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože u odraslih.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Keďže systémová expozícia lieku Episalvan po kožnej aplikácii je zanedbateľná, neočakáva sa žiadna interakcia so systémovými terapiami.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost Episalvanu nakon primjene na koži zanemariva, ne očekuju se interakcije sa sistemskim liječenjem.
Slovak: Štúdie toxicity trvajúce dlhšie ako štyri týždne sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti u trajanju duljem od 4 tjedna.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možnom vzájomnom ovplyvnení medzi liekom Episalvan a inými liekmi aplikovanými na kožu.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućoj interakciji između Episalvana i drugih lijekova koji se nanose na kožu.
Slovak: V prípade podskupiny pacientov zo zaslepeného vyhodnotenia fotografií vyplynuli lepšie výsledky pre polovice rany ošetrované liekom Episalvan v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie a textúru bývalých oblastí rany.
Croatian: podskupini bolesnika procjena fotografija na slijepo pokazala je bolje rezultate za polovice rana liječenih Episalvanom u usporedbi sa standardnim postupcima s obzirom na pigmentaciju, crvenilo i teksturu područja prijašnjih rana.
Slovak: Liek Episalvan je len na jedno použitie.
Croatian: Episalvan je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Polovice rany ošetrované liekom Episalvan sa hojili rýchlejšie ako polovice rany ošetrované štandardným prípravkom (priemer 1,1 dňa podľa primárnych parametrov, p <
Croatian: Polovice rana liječenih Episalvanom zacijelile su brže nego polovice rana liječenih standardnim postupcima (prosječno 1,1 dan prema primarnim ishodima, p < 0,0001, dvostrani upareni t-test).
Slovak: Keďže však množstvo lieku Episalvan absorbované v tele je mimoriadne nízke, neočakáva sa, že sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Croatian: Međutim, budući da je količina Episalvana koja se apsorbira u tijelo iznimno niska, ne očekuje se interakcija Episalvana s drugim lijekovima.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia; pozri časť 5.2.
Croatian: Nisu predviđena prilagodba doze ili posebna razmatranja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, vidjeti dio 5.2.
Slovak: Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
Croatian: Episalvan gel je biljni lijek koji sadrži suhi ekstrakt iz brezove kore.
Slovak: Liečivo urýchlilo opätovnú epitelizáciu v in vitro teste rozškrabaných rán s použitím ľudských primárnych keratinocytov v dávkovaní 1 μg/ml a v prasacom ex vivo modeli hojenia rán v dávkovaní 10 µg/ml.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Djelatna tvar ubrzala je ponovnu epitelizaciju kod in vitro testa grebanjem rane uporabom ljudskih primarnih keratinocita u dozi od 1 μg/ml te kod svinjskoga ex vivo modela cijeljenja rane u dozi od 10 µg/ml.
Slovak: Účinok lieku Episalvan na plodnosť sa neskúmal, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, neočakáva sa, že liek ovplyvní vašu plodnosť.
Croatian: Nije ispitan učinak Episalvana na plodnost, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo iznimno niska, ne očekuje se da će utjecati na Vašu plodnost.
Slovak: Primárnym parametrom v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a bolo percento pacientov so skorším zahojením (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepeného vyhodnotenia fotografií.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja bio je postotak bolesnika s ranijim cijeljenjem (najmanje 95 % epitelizacije) na temelju procjena fotografija na slijepo.
Slovak: * Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.
Croatian: Komplikacije rane* * Komplikacije rane obuhvaćaju različite oblike lokalnih komplikacija, kao što su komplikacije nakon zahvata, nekroza rane, sekrecija iz rane, usporeno cijeljenje ili upala rane.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad popálenín stupňa 2a alebo rán po transplantácii kožného štepu.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih za liječenje rana na koži, koje su nastale primjerice zbog opeklina 2.a stupnja ili kirurške transplantacije kožnog presatka.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na ľudskú fertilitu, keďže systémová expozícia je zanedbateľná.
Croatian: Ne očekuju se učinci na ljudsku plodnost jer je sistemska izloženost zanemariva.
Slovak: Uskutočnili sa tri štúdie fázy III na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Episalvan pri liečbe čiastočne zhrubnutých rán na koži: dve štúdie, v ktorých sa skúmali rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 219 pacientov (ITT:
Croatian: Tri ispitivanja faze III provedena su u svrhu procjene djelotvornosti i sigurnosti Episalvana u liječenju rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože: dva ispitivanja u kojima su ispitivane rane donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine, u kojima je sudjelovalo ukupno 219 bolesnika (populacija koja se namjerava liječiti, engl.
Slovak: Episalvan gél je zabalený v bielych vytláčacích hliníkových tubách.
Croatian: Episalvan gel zapakiran je u bijele savitljive aluminijske tube.
Slovak: Priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan v klinických štúdiách skúmajúcich rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bola 40,7 cm² (rozsah 8 - 300 cm²).
Croatian: Srednja vrijednost površine rane liječene Episalvanom u kliničkim ispitivanjima rana donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine iznosila je 40,7 cm² (raspon 8 - 300 cm²).
Slovak: Nie je známe, či Episalvan prechádza do ľudského materského mlieka, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je minimálna, riziko pre dieťa je zanedbateľné.
Croatian: Nije poznato prelazi li Episalvan u majčino mlijeko, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo minimalna, rizik za dijete je zanemariv.
Slovak: Tuby sú uzavreté hliníkovou membránou s poistným krúžkom a vybavené bielym polypropylénovým uzáverom so závitom.
Croatian: Tube su zatvorene aluminijskom membranom s evidencijom otvaranja i opremljene bijelim polipropilenskim navojnim zatvaračem.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Episalvan u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja s Episalvanom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: K možným príznakom infekcie rany patrí žltý alebo zelenkastý výtok (hnis) z rany alebo začervenanie, zvýšená teplota, opuch alebo zvýšená bolesť v okolí rany.
Croatian: Mogući su znakovi infekcije rane ako iz nje počne istjecati žuta ili zelenkasta tekućina (gnoj) ili ako koža oko rane postane crvena, topla, otečena ili pojačano bolna.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP".
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake Rok valjanosti.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o klinickom používaní lieku Episalvan dlhšie ako štyri týždne.
Croatian: Trajanje uporabe Nema dostupnih informacija o kliničkoj uporabi Episalvana dulje od 4 tjedna.
Slovak: -1,1 dňa (IS: -1,5, -0,7) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Croatian: -1,1 dan (CI: -1,5, -0,7) brže zatvaranje rane s Episalvanom, p < 0,0001a
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije i fototoksičnosti.
Slovak: Primárnym parametrom v dvoch skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou bol intraindividuálny rozdiel v čase do uzavretia rany (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepených vyhodnotení fotografií.
Croatian: Primarni ishod dvaju ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine bila je intraindividualna razlika u vremenu zatvaranja rane (najmanje 95 % epitelizacije) na temelju procjena fotografija na slijepo.
Slovak: Liek Episalvan je bezpečný na použitie u osôb, ktoré sú alergické na brezový peľ, keďže tieto alergény nie sú prítomné v lieku Episalvan.
Croatian: Episalvan je siguran za primjenu u osoba alergičnih na polen breze, jer Episalvan ne sadrži te alergene.
Slovak: Predávkovanie liekom Episalvan nie je pravdepodobné: u pacientov s veľkosťou rany > 300 cm2, ktorí boli opakovane liečení liekom Episalvan, neboli zistené žiadne plazmatické hladiny betulínu.
Croatian: Predoziranje Episalvanom malo je vjerojatno: u bolesnika kod kojih su rane površine >300 cm2 opetovano liječene Episalvanom nisu otkrivene koncentracije betulina u plazmi.
Slovak: Bezfarebný až svetložltkastý, opalescenčný.
Croatian: Bezbojan do blago žućkast, opalescentan.
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo nie o jeden deň, ale približne o tri dni neskôr (priemerný časový interval medzi výmenami obväzu na rany v štúdiách).
Croatian: Ako zatvaranje rane nije opaženo u seriji fotografija polovice rane, računalo se da se zatvaranje dogodilo jedan dan nakon posljednje fotografije u seriji. „Manje konzervativan izračun" razlikuje se od „vrlo konzervativnog izračuna" u jednom aspektu: ako zatvaranje rane nije opaženo u seriji fotografija polovice rane, računalo se da se zatvaranje dogodilo ne jedan dan poslije, nego oko 3 dana poslije (prosječni vremenski interval između promjene komprese u ispitivanjima).
Slovak: Ak prestanete používať Episalvan
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Episalvan
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu na rany, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
Croatian: Gel je potrebno ponovno nanijeti pri svakoj promjeni komprese, sve dok rana ne zacijeli, najviše do 4 tjedna.
Slovak: Liek bol v skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou aplikovaný pri každej výmene obväzu na rany každý tretí až štvrtý deň, kým sa rana neuzavrela, až 28 dní, a v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a každý druhý deň, až 21 dní.
Croatian: Gel se nanosio pri svakoj promjeni komprese svaka tri do četiri dana sve do potpunog zatvaranja rane najviše do 28 dana u ispitivanjima kožnih presadaka djelomične debljine te svaka dva dana najviše do 21 dan u ispitivanju opeklina 2.a stupnja.
Slovak: Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Croatian: Gel je potrebno nanijeti na površinu rane u sloju od oko 1 mm i prekriti sterilnom kompresom.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a boli ako kontrola použité antiseptický gél na rany obsahujúci oktenidín a mastný gázový obväz.
Croatian: U ispitivanju rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja u svrhu kontrole upotrijebljen je antiseptički gel za rane s oktenidinom i vazelinska gaza.
Slovak: Biela vytláčateľná hliníková tuba, vnútri nalakovaná epoxydovou fenolickou vrstvou, s tesniacou hmotou v záhybe.
Croatian: Bijela savitljiva aluminijska tuba s epoksi-fenolnim premazom u unutrašnjosti i zabrtvljenim krajem.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava Često
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad výsledkov účinnosti:
Croatian: Tablica 2.: Pregled rezultata djelotvornosti: Intraindividualne razlike u vremenu zatvaranja rane
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a bola priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan 108 cm² (rozsah 23 - 395 cm²).
Croatian: U ispitivanjima rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja, srednja vrijednost površine rane liječena Episalvanom iznosila je 108 cm² (raspon 23 - 395 cm²).
Slovak: Ďalšie zložky sú prečistený slnečnicový olej.
Croatian: Drugi je sastojak rafinirano suncokretovo ulje.
Slovak: Episalvan gél sa podáva topicky na kožné rany a slabo sa absorbuje.
Croatian: Episalvan gel primjenjuje se topikalno na rane na koži te pokazuje slabu apsorpciju.
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
Croatian: 75223 Niefern-Öschelbronn NJEMAČKA
Slovak: Episalvan sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Croatian: • Episalvan je potrebno nanijeti na površinu rane u sloju od oko 1 mm i prekriti sterilnom kompresom.
Slovak: Čo Episalvan obsahuje
Croatian: Što sadrži Episalvan
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov, priemerná plocha skúmanej rany bola 216 cm2; celková popálenina týchto pacientov bola väčšia a postihovala 5,8
Croatian: U ispitivanju rana izazvanih opeklinama u kojem je sudjelovao 61 iznosila je 81,5 cm2; ukupno bolesnik, srednja vrijednost površine ispitivane rane iznosila je 216 cm oštećenje izazvano opeklinama u tih bolesnika bilo je veće te je zahvatilo 5,8 % ukupne površine tijela.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 u vezi s veličinom rane i trajanjem liječenja.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i 5.1 u vezi s vrstom ispitivanih rana.