FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia se basa en estudios con productos de factor VIII que incluyeron pacientes con hemofilia A grave.
Icelandic: Tíðni er byggð á rannsóknum á öllum lyfjum sem hamla storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Spanish: Coloque el vial en una superficie plana.
Icelandic: Setjið hettuglasið á flatan flöt.
Spanish: Reconstitución:
Icelandic: Blöndun:
Spanish: Hemorragias
Icelandic: Blæðing
Spanish: También se suministra un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] para la reconstitución.
Icelandic: Einnig er meðfylgjandi leysir [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] til að blanda lyfið.
Spanish: La falta de eficacia notificada con ReFacto se ha descrito como hemorragias en articulaciones diana, como hemorragias en nuevas articulaciones o como un sentimiento subjetivo por parte del paciente de un nuevo episodio hemorrágico.
Icelandic: Þeim tilfellum þar sem virkni ReFacto hefur vantað, hefur einkennum verið lýst sem blæðingu inn á marklið, blæðingu inn á nýjan lið eða viðkomandi finnst að nýjar blæðingar hafi komið fram.
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes de 65 años o mayores.
Icelandic: Einstaklingar 65 ára og eldri tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum.
Spanish: La solución será transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Icelandic: Lausnin verður tær eða dálítið ópallýsandi og litlaus.
Spanish: Cada vial de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de moroctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. af moroctocog alfa.
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Icelandic: Byrjandi blæðing í lið, vöðva eða í munni
Spanish: • entumecimiento, somnolencia, alteración del gusto
Icelandic: Taugakvilli í útlimum, svefnhöfgi, bragðskynstruflun
Spanish: Disolvente de ReFacto AF
Icelandic: Leysir fyrir ReFacto AF
Spanish: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (ó 29 mg) de sodio por jeringa precargada de polvo reconstituido.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur 1,23 mmól (eða 29 mg) af natríum í hverju hettuglasi með uppleystu þurrefni.
Spanish: N=14 36 UI/kg
Icelandic: N=14 36 a.e./kg
Spanish: No tocar la punta de la jeringa ni el interior de la tapa.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki enda sprautunnar né lokið að innanverðu.
Spanish: Cada jeringa precargada de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de moroctocog alfa.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta af ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af moroctocog alfa.
Spanish: Retire la jeringa precargada de ReFacto AF y repita los procedimientos 3 y 4 para reconstituciones adicionales de jeringas.
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautuna og endurtakið skref 3 og 4 hér að ofan fyrir allar aðrar áfylltar sprautur sem á að nota.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con la toallita empapada en alcohol que se proporciona o con otra solución antiséptica, y espere a que se seque.
Icelandic: Þurrkið af tappanum með meðfylgjandi sprittklút eða notið aðra sótthreinsandi lausn.
Spanish: Hable con su médico u otro profesional sanitario sobre el procedimiento de perfusión.
Icelandic: Ræddu lyfjagjöfina við lækni þinn eða annan heilbrigðisstarfsmann.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa bien como un porcentaje (referido al plasma normal humano) o en UI (referido al Estándar Internacional para el factor VIII en plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í blóðvökva manna) eða í a.e. (sbr. alþjóðlega staðalinn varðandi storkuþátt VIII í blóðvökva).
Spanish: ReFacto AF debe administrarse utilizando el sistema de perfusión suministrado en este envase y la jeringa precargada de disolvente que se suministra o una jeringa de plástico estéril desechable con cierre luer.
Icelandic: ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað og áfyllta sprautu eða sæfða, einnota luer-lock plastsprautu.
Spanish: Abreviaturas: Cmax, concentración plasmática máxima observada; CV, coeficiente de variación; AUCinf, área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo a tiempo cero extrapolado a tiempo infinito; t½, semivida terminal; CL, aclaramiento; Vss, volumen de distribución en equilibrio.
Icelandic: Cmax = hámarksplasmaþéttni; CV = fráviksstuðull; AUCinf, = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til óendanlegs tíma; t½, = endanlegur helmingunartími; CL = úthreinsun; Vss, = dreifingarrúmmál við stöðugt ástand.
Spanish: Durante el curso del tratamiento, se recomienda una determinación apropiada de los niveles del factor VIII para establecer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur þarf að fylgjast með virkni storkuþáttar VIII til að ákvarða hæfilegan skammt og fjölda gjafa.
Spanish: El tratamiento con ReFacto AF debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico decidirá la dosis de ReFacto AF que debe recibir.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með dreyrasýki A ætti að hefja meðferðina með ReFacto AF.
Spanish: ReFacto AF se administra en perfusión intravenosa a lo largo de varios minutos tras la reconstitución del polvo liofilizado para inyección con la solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%) (suministrado).
Icelandic: ReFacto AF er gefið í æð með innrennsli á nokkrum mínútum eftir að frostþurrkaða duftið hefur verið leyst upp í sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn (fylgir með).
Spanish: Acople la varilla del émbolo a la jeringa de disolvente insertando la varilla en la apertura del tapón de la jeringa, presionándola y girándola con firmeza hasta que esté asentada en el tapón.
Icelandic: Festið sprautustimpilinn á sprautuna fyrir leysinn með því að setja stimpilinn í op hennar og ýta honum og snúa þar til hann situr örugglega fastur í.
Spanish: Inhibición del FVIII (PTPs)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Spanish: N=14 33 UI/kg
Icelandic: N=14 33 a.e./kg
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Icelandic: Útlit ReFacto AF og pakkningastærðir
Spanish: ReFacto AF es una jeringa precargada con polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la cámara inferior.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu sem inniheldur ReFacto stungulyfsstofn í efra hólfi og leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] í neðra hólfi.
Spanish: Nota: Si usa más de un vial de ReFacto AF por perfusión, cada vial debe reconstituirse siguiendo las instrucciones anteriores.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af ReFacto AF fyrir hverja gjöf þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Spanish: Para su comodidad, el medicamento se puede retirar de dicho almacenamiento y conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 3 meses como máximo.
Icelandic: Til hægðarauka má taka lyfið úr kæli og geyma samfellt í allt að þrjá mánuði við stofuhita (upp að 25°C).
Spanish: Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn og sprautið öllum leysinum í ReFacto AF hettuglasið.
Spanish: El medicamento contiene cantidades residuales de proteínas de hámster.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni.
Spanish: Para sacar el contenido reconstituido de cada jeringa, se puede utilizar una jeringa de 10 cc o una jeringa más grande con cierre luer (no incluida en este kit) (consultar las Instrucciones Adicionales).
Icelandic: Nota má aðra sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri (fylgir ekki með) til að draga upp tilbúna lausn úr hverri áfylltri sprautu (sjá Frekari leiðbeiningar)
Spanish: Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Icelandic: Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á hettuglasinu og fest þá á til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Spanish: Media geométrica (%CV geométrico) para todos, excepto para la media aritmética ± DE para la recuperación gradual y la t½.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (margfeldi fráviksstuðuls CV%) fyrir allar breytur, nema hreint meðaltal ±SD fyrir bata í skrefum og t½.
Spanish: N=13 32 UI/kg
Icelandic: N=13 32 a.e./kg
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes entre el mes 6 y el basal para los parámetros farmacocinéticos señalados se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, lo que indica que no hay cambios de las propiedades farmacocinéticas de ReFacto AF dependientes del tiempo.
Icelandic: Samsvarandi 90% öryggisbil fyrir hlutföll milli 6. mánaðar og upphafsgilda hvað varðar ofangreind lyfjahvörf voru innan jafngildismarkanna 80% til 125%.
Spanish: 1 tapón estéril de ventilación
Icelandic: 1 sæfð hetta með loftgötum
Spanish: • dolor muscular
Icelandic: Vöðvaþrautir
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF.
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos el ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á skammtaaðlögun hafa ekki verið framkvæmdar hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF í áfylltri sprautu.
Spanish: Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta disolver el polvo.
Icelandic: Með sprautuna ennþá tengda í millistykkið, snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn er uppleystur að fullu.
Spanish: Número de la UE
Icelandic: EU markaðsleyfis-númer
Spanish: • sentirse muy cansado.
Icelandic: • mikil þreyta.
Spanish: • Inyecte lentamente de 1 a 3 minutos.
Icelandic: Sprautaðu rólega á 1 til 3 mínútum.
Spanish: • Prepare el número de envases de Refixia que necesite.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Refixia pakkningum sem þú þarft.
Spanish: 40 UI/kg de peso corporal una vez a la semana.
Icelandic: 40 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Spanish: El envase contiene:
Icelandic: Pakkning inniheldur:
Spanish: No use Refixia:
Icelandic: Ekki má nota Refixia:
Spanish: Semivida (t1/2) (horas)
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) (klukkustundir)
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Refixia.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Refixia.
Spanish: Osmolalidad: 272 mOsmol/kg.
Icelandic: 272 mOsmól/kg.
Spanish: Consulte con su médico la dosis y el número de inyecciones que necesita.
Icelandic: Ræddu við lækninn um skammtinn og þann fjölda sprauta sem þú þarft.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle rápidamente estas reacciones.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þig strax vegna þessara viðbragða.
Spanish: La dosis de 80 UI/kg de Refixia previa a la operación fue eficaz y ningún paciente necesitó dosis adicionales el día de la intervención.
Icelandic: 80 a.e./kg skammtur af Refixia fyrir aðgerð var áhrifaríkur og enginn sjúklingur þurfti á aukaskömmtum að halda á aðgerðardegi.
Spanish: La tabla 2 recoge recomendaciones generales.
Icelandic: 2 má sjá almennar ráðleggingar.
Spanish: Se administra mediante inyección una vez a la semana.
Icelandic: Hann er gefinn í einni inndælingu í hverri viku.
Spanish: El tratamiento se debe desarrollar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð dreyrasýki.
Spanish: Debe ser transparente e incolora y no debe haber partículas visibles.
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og engar agnir sjáanlegar.
Spanish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dinamarca
Icelandic: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmörk
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Icelandic: Ekki á að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Spanish: El programa de ensayo clínico finalizado incluía un ensayo de fase 1 y cuatro ensayos de fase 3 multicéntricos, no controlados.
Icelandic: Þær klínísku prófanir sem er lokið eru ein 1. stigs rannsókn og fjórar 3. stigs fjölsetra rannsóknir án samanburðar.
Spanish: De las 597 hemorragias tratadas observadas en 79 (75%) de los 105 pacientes, 521 (87%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 60 (10%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
Icelandic: Af þeim 597 blæðingum sem meðhöndlaðar voru hjá 79 (75%) af 105 sjúklingum var 521 blæðing (87%) meðhöndluð með 1 inndælingu og 60 blæðingar (10%) voru meðhöndlaðar með 2 inndælingum af Refixia.
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia Cómo usar Refixia
Icelandic: Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refixia Hvernig nota á Refixia
Spanish: En estudios de distribución y excreción en ratones y ratas, se demostró que la fracción de polietilenglicol de 40 kDa (PEG) de Refixia estaba ampliamente distribuida y eliminada de los órganos y excretado por plasma en la orina (44-56%) y heces (28-50%).
Icelandic: Í rannsóknum á dreifingu og brotthvarfi í músum og rottum var sýnt fram á að 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hluti Refixia dreifðist víða og hvarf á brott úr líffærum og var skilinn út með plasma í þvagi (44-56%) og hægðum (28-50%).
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que debe administrarse las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið annan skammt eða hversu oft á að gefa inndælinguna út frá þínum þörfum.
Spanish: El efecto hemostático de Refixia durante la cirugía se confirmó con una tasa de éxito del 100% en las 15 intervenciones de cirugía mayor en los ensayos.
Icelandic: Blóðstöðvandi áhrif Refixia við skurðaðgerð voru staðfest með 100% árangri í 15 stóru skurðaðgerðunum sem rannsóknirnar tóku til.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente si el sangrado no se detiene como se esperaba o si debe aumentar de forma significativa el uso de Refixia para detener un sangrado.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef blæðingin hættir ekki eins og búist var við eða ef þú þarft að auka verulega notkun á Refixia til að stöðva blæðingu.
Spanish: Se deben evitar una dosis doble.
Icelandic: Forðast skal að nota tvöfaldan skammt.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Icelandic: Síðan breytir trombín fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Spanish: La secuencia primaria de aminoácidos del rFIX en Refixia es idéntica a la forma alélica Ala148 del factor IX derivado del plasma humano.
Icelandic: Upprunaleg amínósýruröð rFIX í Refixia er nákvæmlega eins og Ala148 samsætuform storkuþáttar IX úr plasma manna.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, faktor IX; ATC-flokkur: B02BD04.
Spanish: Debido a la larga semivida de Refixia, la frecuencia de dosificación en el periodo posquirúrgico se puede aumentar a una vez a la semana después de la primera semana y hasta que la hemorragia se detenga y se logre la curación.
Icelandic: Refixia má lengja hlé milli skammta eftir aðgerð upp í einu sinni í viku eftir fyrstu vikuna, þar til blæðing hættir og bata er náð.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 93% (551 de 591).
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 93% (551 af 591 tilfelli).
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Spanish: Si en algún momento hay aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Icelandic: Ef það er loft í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Spanish: • tiene alguna otra enfermedad grave, como enfermedad hepática, enfermedad cardiaca o cáncer
Icelandic: ef þú ert með annan alvarlegan sjúkdóm, t.d. lifrarsjúkdóm, hjartasjúkdóm eða krabbamein
Spanish: La nueva fecha de caducidad nunca debe ser posterior a la que aparece en el cartonaje.
Icelandic: Þessi nýja fyrningardagsetning má aldrei vera síðar en upprunalega dagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
Spanish: Si usa más Refixia del que debe Si usa más Refixia del que debe, contacte con su médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Refixia en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Refixia en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Spanish: La tasa de éxito global en el tratamiento de hemorragias intercurrentes fue del 97,1% (67 de las 69 hemorragias evaluadas).
Icelandic: Heildarárangur í meðferð blæðinga milli lyfjagjafa var 97,1% (67 af 69 metnum blæðingum).
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/u originar un daño del conector sin aguja.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Spanish: Tire este medicamento si no lo ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad.
Icelandic: Farga skal lyfinu ef það hefur ekki verið notað áður en nýja fyrningardagsetningin rennur upp.
Spanish: En los ensayos clínicos finalizados, un total de 115 pacientes de sexo masculino con hemofilia B moderada o grave tratados previamente, se expusieron a Refixia durante un total de 170 pacientesaños.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem er lokið hafa verið hafa alls 115 karlkyns sjúklingar með miðlungs eða alvarlega dreyrasýki B sem hafa áður fengið meðferð, fengið Refixia í samtals 170 sjúklingaár.
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de Refixia.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í Refixia pakkningunni.
Spanish: CV = coeficiente de variación.
Icelandic: CV = frávikshlutfall.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Refixia:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Refixia:
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Refixia.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og inndælingar Refixia.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Refixia sin hablar antes con su médico.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Refixia án samráðs við lækni.
Spanish: El factor IX es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y que ayuda a detener el sangrado.
Icelandic: IX er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og hjálpar til við að stöðva blæðingar.
Spanish: Se observaron niveles medios de factor IX en estado estacionario por encima del 15% en todos los grupos de edad, para más información, ver sección 5.2.
Icelandic: Lágstyrkur storkuþáttar IX í jafnvægi var að meðaltali yfir 15% hjá öllum aldurshópum, nánari upplýsingar eru í kafla 5.2.
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis para los pacientes pediátricos o adolescentes en ensayos clínicos.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun hjá börnum og unglingum í klínískum rannsóknum.
Spanish: La dosis en adolescentes también se calcula en función del peso corporal y es la misma dosis que para los adultos.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga er einnig reiknaður út frá líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Spanish: Informe a su médico si le ocurre alguna de las siguientes circunstancias, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta durante el tratamiento con Refixia:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig vegna þess að aukin hætta er á myndun blóðtappa meðan á meðferð með Refixia stendur:
Spanish: Al final del ensayo, dieciocho de estas 20 articulaciones (90%) dejaron de estar afectadas.
Icelandic: Af þessum 20 liðum voru átján (90%) ekki lengur metnir sem markliðir í lok rannsóknarinnar.
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para completar el ensayo con Refixia en pacientes sin tratamiento previo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsókn á Refixia hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: No se utilizan aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Refixia.
Icelandic: Engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð við frumuræktun, hreinsun, tengingu eða samsetningu Refixia.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han dado lugar a una anafilaxia grave y se han producido en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver sección 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þau hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: El consumo medio total de Refixia durante y después de la intervención fue de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Icelandic: Refixia við og eftir skurðaðgerð var 241 a.e./kg (bil: 81-460 a.e./kg).
Spanish: Detenga la inyección y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de inmediato si presenta signos de una reacción alérgica, como erupción, habones, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, falta de aire, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareo.
Icelandic: Stöðvaðu inndælinguna og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef þú færð ofnæmiseinkenni á borð við útbrot, ofsakláða, kláðabletti, kláða á stóru húðsvæði, roða og/eða þrota í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleika við að kyngja eða anda, mæði, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, föla og kalda húð, hraðan hjartslátt og/eða þig sundlar.
Spanish: Considerar dos dosis repetidas de 40 UI/kg (en intervalos de 1-3 días) durante la primera semana después de la cirugía.
Icelandic: Íhuga ætti að gefa 40 a.e./kg í tveimur endurteknum skömmtum (með 1-3 daga millibili) fyrstu vikuna eftir skurðaðgerð.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Refixia dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Refixia er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Spanish: Cada vial de Refixia contiene 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de nonacog beta pegol, que se corresponden con aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml o 500 UI/ml respectivamente tras la reconstitución con el disolvente de histidina.
Icelandic: Hvert hettuglas af Refixia inniheldur 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af nonacog beta pegol sem samsvarar um það bil 125 a.e./ml, 250 a.e./ml eða 500 a.e./ml hvert fyrir sig eftir blöndun með histidínleysi.
Spanish: Si olvidó usar Refixia
Icelandic: Ef gleymist að nota Refixia