FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat het gebruik van quetiapine als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis die suboptimaal hebben gereageerd op monotherapie met een antidepressivum potentieel voordeel biedt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ketiapiinin käyttämisestä lisähoitona voi olla hyötyä vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeasta masennuksesta kärsiville potilaille, joiden hoitovaste yksilääkehoitona käytetyille masennuslääkkeille ei ole ollut riittävän hyvä.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta):
Dutch: In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor depressieve episodes bij bipolaire stoornis en unipolaire depressie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän masennuksen ja vaikeaan masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Een bijna 3-voudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen werd gezien in gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met enkele atypische antipsychotica in een demente populatie.
Finnish: Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoveren-kiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Dutch: FI-02200 Espoo
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Dutch: Individuele patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 600 mg. Doseringen die hoger zijn dan 300 mg, dienen te worden geïnitieerd door artsen met ervaring in de behandeling van bipolaire stoornis.
Finnish: Yli 300 mg:n annoksia käytettäessä hoito tulee aloittaa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van convulsies in gecontroleerd klinisch onderzoek tussen patiënten behandeld met quetiapine of placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristusten yleisyydessä potilailla, joita hoidettiin Seroquelilla tai lumelääkkeellä.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie klinische studies bij unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 5,4% voor Seroquel XR en 3,2% voor placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa vaikeassa masennuksessa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 5,4 % ja lumelääkkeellä 3,2 %.
Dutch: Op basis van het bovenstaande wordt de risico-batenverhouding positief geacht voor Seroquel XR als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis, die suboptimaal hebben gereageerd op initiële monotherapie met een antidepressivum, krachtens de voorwaarden van de handelsvergunning.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja myyntiluvan ehtojen mukaisesti Seroquel XR:n hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, kun sitä käytetään vaikeiden masennusjaksojen lisähoitona vaikeasta masennuksesta kärsivillä potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona ei ole ollut riittävä.
Dutch: (6) De berekening van de frequentie van deze bijwerkingen zijn alleen betrokken uit postmarketing gegevens van Seroquel.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyysluvut perustuvat Seroquel tabletin markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt kan het nodig zijn de dosistitratie langzamer te laten verlopen dan bij jongere patiënten, terwijl tevens de therapeutische dagdosis lager kan zijn.
Finnish: Annoksen säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor Seroquel XR wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Finnish: Itsemurhariski voi lisääntyä myös muissa psykiatrisissa tiloissa, joihin Seroquel Prolongia määrätään.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 50 mg/dag.
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 600 mg, echter indien klinisch noodzakelijk dan kan de dosis verhoogd worden tot 800 mg per dag.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheen vuorokausiannos aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä 600 mg. Suositeltava vuorokausiannos on 600 mg. Kliinisesti perustelluissa tapauksissa annos voidaan nostaa 800 mg:aan asti.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar met depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen hoidossa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tutkittu.
Dutch: In vier additionele klinische onderzoeken met quetiapine gedurende 8 weken, waren Seroquel 300 mg en 600 mg, significant superieur ten opzichte van placebo bij patiënten met matige tot ernstige depressieve episodes in bipolaire-I of bipolaire-II stoornis voor de relevante uitkomst maten: gemiddelde verbetering van de MADRS en voor respons gedefinieerd als ten minste 50% verbetering in totale MADRS-score ten opzichte van de nulmeting.
Finnish: Seroquel 300 mg ja 600 mg annokset olivat merkitsevästi lumelääkettä tehokkaampia olennaisilla tulosmittareilla arvioituna: keskimääräisenä paranemisena MADRS-asteikolla ja hoitovasteena, joka määriteltiin vähintään 50 %:n MADRS-kokonaispisteiden paranemisena lähtötasosta.
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Dutch: Om het doseren makkelijker te maken, kunnen patiënten die momenteel behandeld worden met een tweemaal daagse dosering van Seroquel tabletten met directe afgifte overgaan op Seroquel XR tabletten door een gelijke totale dagdosering eenmaal daags te nemen.
Finnish: Seroquel tableteista siirtyminen Seroquel Prolong -depottabletteihin Paremman hoitomyöntyvyyden saavuttamiseksi potilaat, joita hoidetaan Seroquel tableteilla kahdesti vuorokaudessa, voivat siirtyä käyttämään Seroquel Prolong -depottabletteja samalla vuorokausiannoksella kerran päivässä otettuna.
Dutch: − vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Finnish: • Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
Dutch: Seroquel XR® 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletti Seroquel Prolong 150 mg depottabletti Seroquel Prolong 200 mg depottabletti Seroquel Prolong 300 mg depottabletti Seroquel Prolong 400 mg depottabletti
Dutch: Als maat voor een klinisch significante verandering werd een toename van ten minste 0,5 standaardafwijking van baseline voor Body Mass Index (BMI) gebruikt na correctie voor normale groei over langere termijn; 18,3% van de patiënten die met quetiapine werden behandeld gedurende ten minste 26 weken voldeden aan dit criterium.
Finnish: Pitkän aikavälin normaalikasvuun suhteutettuna kliinisesti merkitsevän muutoksen mittana käytettiin vakiopoikkeamaa (vähintään 0.5 SD) lähtötason painoindeksistä (BMI).
Dutch: Lactose:
Finnish: Laktoosi
Dutch: 9/l bij de nul-meting, de incidentie van ten minste één bepaling met een neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l: 1,72% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine vergeleken met 0,73% bij de met placebobehandelde patiënten.
Finnish: Lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa potilailla, joiden lähtötason neutrofiiliarvo oli ≥1,5 x 109/l, havaittiin neutrofiilien määrän pienenemistä ainakin kerran alle 1,5 x 109/l 1,72 %:lla Seroquelia käyttäneistä potilaista ja 0,73 %:lla lumelääkettä käyttäneistä potilaista.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER FOLIE
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Obstipatie, dyspepsie
Finnish: ummetus, ruoansulatushäiriö
Dutch: Bijgevolg komt deze tekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Finnish: Sen vuoksi tämä sanamuoto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Dutch: Op basis van de analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, initieerde de Europese Commissie een procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd op 17 december 2004.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevien tietojen tarkastelun jälkeen Euroopan komissio laittoi asian vireille 17 päivänä joulukuuta 2004 muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Dutch: SNRI's werken op de norepinefrine- en serotonineneurotransmitters.
Finnish: SNRI:t vaikuttavat norepinefriini- ja serotoniinineurotransmittereihin.
Dutch: Bovendien waren er een paar onderzoeken met patiënten die leden aan ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).
Finnish: Lisäksi joissakin tutkimuksissa potilailla oli ADHD-tarkkaavaisuushäiriö (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).
Dutch: Zoals ook met andere psychotrope geneesmiddelen, kan de kans op zeldzame, ernstige psychiatrische bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Finnish: Muiden psykotrooppisten lääkkeiden tavoin harvinaisten ja vakavien psykiatristen haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Dutch: Frankrijk Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Finnish: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Finnish: Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, pitäisi potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
Dutch: Deze middelen zijn niet in heel Europa toegelaten voor de behandeling van depressie en angststoornissen bij kinderen of adolescenten.
Finnish: Näitä valmisteita ei ole hyväksytty Euroopan laajuisesti lasten tai nuorten masennuksen ja ahdistushäiriöiden hoitoon.
Dutch: Op verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens uit klinische studies onderzocht, die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden voor de volgende SSRI
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä CHMP tarkasteli kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saamia tietoja seuraavien SSRI
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Finnish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Dutch: Hongarije Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Finnish: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Dutch: Duitsland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Finnish: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Dutch: [Fantasienaam] dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar <, behalve bij patiënten met [goedgekeurde indicatie]>.
Finnish: [Kauppanimi] ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon<, paitsi potilailla, joilla on [hyväksytty käyttöaihe]>.
Dutch: Slowakije Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Finnish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Dutch: Frankrijk TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Finnish: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Dutch: Frankrijk Qualimed 34 rue saint Romain
Finnish: Qualimed 34 rue saint Romain
Dutch: Uit onderzoek naar suïcidaal gedrag bleek dat in geen enkele van de onderzochte studies melding werd gemaakt van dodelijke gevallen als gevolg van zelfmoord.
Finnish: Suisidaalisen käyttäytymisen tarkastelu osoitti, ettei läpikäydyistä tutkimuksista missään raportoitu yhdestäkään tehdystä itsemurhasta.
Dutch: Litouwen Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Finnish: Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Dutch: De onderzochte gegevens betroffen bij de bevoegde instanties ingediende placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische korte-termijnstudies, in de medische literatuur gepubliceerde gerandomiseerde klinische studies, observationele onderzoeken en ecologische studies.
Finnish: Tarkastellut tiedot sisälsivät toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja lyhytaikaisia lumelääkekontrolloituja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, havaintotutkimuksia ja ekologisia tutkimuksia.
Dutch: Slechts een aantal van deze middelen is toegestaan voor de behandeling van kinderen en adolescenten met obsessieve-compulsieve stoornis en maar één ervan voor de behandeling van ADHD.
Finnish: Vain jotkin näistä tuotteista on hyväksytty lasten ja nuorten pakkooireisten häiriöiden hoitoon ja vain yksi niistä ADHD:n hoitoon.
Dutch: Frankrijk KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Finnish: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Dutch: Frankrijk TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Finnish: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Dutch: Het CHMP onderzocht de door de vergunninghouders ingediende gegevens met betrekking tot het signaal voor suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot lasten ja nuorten suisidaalisen käyttäytymisen signaalin osalta.
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta kehityksestä ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen c.q. rubrieken in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in respectievelijk de bijlagen III en IV.
Finnish: CHMP suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien voimassa pitämistä, ja niiden nykyisiin valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtävät muutokset esitetään liitteissä III ja IV.
Dutch: Nota: Deze sectie van de bijsluiter was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek.
Finnish: Huomioitavaa: Tämä osa pakkausselosteesta on se, joka oli tämän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Dutch: Frankrijk DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Finnish: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Dutch: Frankrijk Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Finnish: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Dutch: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spanje
Finnish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Dutch: Hongarije Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Finnish: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Dutch: Slowakije A/S GEA Farmaceut.
Finnish: A/S GEA Farmaceut.
Dutch: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Finnish: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Dutch: Frankrijk BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Finnish: 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Duitsland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Finnish: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Dutch: SSRI's worden beschreven als ‘selectief' omdat deze alleen de voor serotonine verantwoordelijke heropnametransporters betreffen.
Finnish: SSRI:t kuvataan selektiivisiksi, koska ne vaikuttavat vain serotoniinista vastaaviin takaisinottopumppuhin.
Dutch: Duitsland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Dutch: De Commissie verzocht het CHMP om advies over het al dan niet handhaven, aanpassen, schorsen of intrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die de voornoemde werkzame stoffen bevatten.
Finnish: Euroopan komissio pyysi CHMP:lta lausuntoa siitä, pitäisikö edellä mainittuja vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa.
Dutch: Denemarken PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Finnish: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Dutch: Griekenland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Finnish: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Dutch: Oostenrijk S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Finnish: S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Dutch: Nederland Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Finnish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Dutch: Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar [Fantasienaam] voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä [kauppanimi]alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Dutch: Op grond van de preliminaire analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, was het CHMP van oordeel dat er redenen waren voor bezorgdheid over toegenomen suïcidaal gedrag in de pediatrische populatie.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevien tietojen alustavan tarkastelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että huoli lapsipotilaiden suisidaalisesta käyttäytymisestä oli aiheellinen.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Finnish: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Dutch: Nederland Merck Generics BV Dieselweg 25
Finnish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Dutch: Griekenland HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Finnish: HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Dutch: Hongarije IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Finnish: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Finnish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat voor atomoxetine, dat alleen geïndiceerd is voor de behandeling van ADHD, een andere waarschuwing toepasselijker was.
Finnish: Komitea tuli myös siihen tulokseen, että erilainen varoitus olisi tarkoituksenmukaisempi atomoksetiinille, jota käytetään vain ADHD:n hoitoon.
Dutch: Oostenrijk Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Finnish: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Dutch: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Finnish: Iso-Britannia Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Dutch: Hongarije Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Finnish: Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Dutch: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Finnish: Iso-Britannia Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Dutch: Hongarije Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Finnish: Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Dutch: Duitsland TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Finnish: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Dutch: Griekenland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Finnish: FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Dutch: Griekenland FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Finnish: FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Dutch: Nederland Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Finnish: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Dutch: Frankrijk Synthon Bv Microweg 22
Finnish: Synthon Bv Microweg 22
Dutch: [Fantasienaam] is niet geïndiceerd voor de behandeling van episodes van depressie in engere zin en/of angst aangezien in klinische studies bij volwassenen de werkzaamheid niet aangetoond is in vergelijking mett placebo en de resultaten derhalve negatief waren.
Finnish: [Kauppanimeä] ei ole tarkoitettu vakavien masennusjaksojen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, koska aikuisille tehdyissä tutkimuksissa lääkkeellä ei ollut tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, ja näin ollen hoitotulos oli negatiivinen.
Dutch: Noorwegen Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Finnish: Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Dutch: Hongarije Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Finnish: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Dutch: Nederland Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Finnish: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Dutch: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Finnish: Iso-Britannia Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Dutch: Uit de studies naar depressies kwam echter een duidelijk signaal voor een verhoging van suïcidaal gedrag naar voren en uit de studies naar angststoornissen eveneens, zij het minder sterk.
Finnish: Suisidaalisesta käyttäytymisestä saatiin kuitenkin selvä signaali depressiotutkimuksista ja vähemmän vahva signaali ahdistustutkimuksista.
Dutch: Litouwen Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Finnish: Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Dutch: Frankrijk Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Finnish: Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Dutch: Hongarije Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Finnish: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Dutch: Duitsland SIEMENS & CO Postfach 1262
Finnish: SIEMENS & CO Postfach 1262
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Dutch: Duitsland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Finnish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Dutch: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Finnish: Iso-Britannia Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Dutch: Denemarken Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Dutch: Het merendeel van de onderzoeken betrof patiënten met ernstige depressie (MDD - Major Depression Disorder); een aantal betrof patiënten met verschillende angststoornissen (OCD - Obsessive Compulsive Disorder, GAD - Generalised Anxiety Disorder en SAD - Social Anxiety Disorder).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa potilailla oli erityyppistä ahdistusta (pakko-oireisia häiriöitä (OCD), yleistyneitä ahdistuneisuushäiriöitä (GAD) ja sosiaalisia ahdistushäiriöitä (SAD)).
Dutch: Griekenland REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Finnish: REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Dutch: Oostenrijk Lundbeck Austria GmbH, Dresdner Straße 82, 1200 Wien, Austria
Finnish: Lundbeck Austria GmbH, Dresdner Straße 82, 1200 Wien, Austria
Dutch: Duitsland PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Finnish: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Dutch: 1 SSRI staat voor ‘Selective Serotonine Re-uptake Inhibitor' (selectieve serotonine-heropnameremmer).
Finnish: 1 SSRI (Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor) merkitsee selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää.
Dutch: Frankrijk ORGANON 10 Rue Godefroy Immeuble Optima 92821 Puteaux cedex - France
Finnish: 10 Rue Godefroy Immeuble Optima 92821 Puteaux cedex - France