FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα για τα σχετικά καταληκτικά σημεία που αναλύθηκαν στο τέλος της μελέτης (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης 2,4 χρόνια) στο πληθυσμό βάση πρωτοκόλλου παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани в края на изпитването (средна продължителност на проследяването до 2,4 години) в популацията по протокол са представени в Таблица 5.Степени 1/2/3 на ефикасност срещу PIN не са демонстрирани.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στην γονιμότητα των αρσενικών ποντικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжкия фертилитет при плъхове (вж.
Greek: Στον Πίνακα 6 γίνεται σύγκριση των GMTs των αντι-HPV 6, 11, 16 και 18 τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Bulgarian: В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15годишни момчета с тези при 16- до 26-годишни мъже.
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και το Gardasil δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας παραμένει ιδιαίτερα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις.
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Gardasil не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Greek: λοίμωξης από HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε άντρες 16 έως 26 ετών σε μία με εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 020), που συμπεριλάμβανε συνολικά 4.055 άντρες που συμμετείχαν και εμβολιάστηκαν χωρίς προηγούμενο έλεγχο για παρουσία HPV λοίμωξης.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при мъже на възраст от 16 до 26 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно сляпо, рандомизирано фаза III клинично проучване (Протокол 020), обхващащо общо 4 055 мъже, включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε γυναίκες ηλικίας 16 μέχρι 26 ετών αξιολογήθηκε σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ που περιελάμβαναν συνολικά 20.541 γυναίκες, που εμβολιάσθηκαν κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη χωρίς προηγούμενο έλεγχο για την παρουσία λοίμωξης από ΗPV.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при жени на възраст 16 до 26 години е била оценена в 4 плацебо-контролирани, двойнослепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция.
Greek: • Ενέστε αμέσως χρησιμοποιώντας την ενδομυική (ΙΜ) οδό χορήγησης, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδή του άνω βραχίονα ή στην άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Bulgarian: Инжектирайте незабавно интрамускулно (i.m.), за предпочитане в делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на бедрото.
Greek: Το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων:
Bulgarian: Gardasil може също така да се прилага по 3-дозова схема:
Greek: Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε ξεκινώντας μετά την επίσκεψη το Μήνα 7.
Bulgarian: Ефикасността е измерена с отправна точка след визитата на месец 7.
Greek: Εικονικό Φάρμακο % Αποτελεσματικότητα*** στο τέλος της μελέτης (95% CI)
Bulgarian: Плацебо ефикасност в края на изпитванет о(95 % CI)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 και των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 16 ή 18, στην υποομάδα ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM), ήταν 54,2% (95% CI: 18,0, 75,3- 18/275 έναντι 39/276) και 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9 - 8/275 έναντι 19/276 περιπτώσεις), αντιστοίχως.
Bulgarian: Ефективността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 and HPV 16- или 18свързани AIN 2/3 при MСM подизпитване е 54,2% (95 % CI 18,0, 75,3; 18/275 срещу 39/276) и съответно 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9; 8/275 срещу 19/276 случая).
Greek: Αποτελεσματικότητα στα 2 χρόνια (95% CI)
Bulgarian: за 2 години (95 % CI)
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των βλαβών VIN 2/3 και VaIN 2/3 που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 100% (95% CI: 67.2, 100) και 100% (95% CI: 55.4, 100) αντίστοιχα,
Bulgarian: • ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани VIN2/3 и VaIN 2/3 е съответно 100 % (95 % CI: 67,2; 100) и 100 % (95 % CI: 55,4; 100),
Greek: 162 avenue Jean Jaurès69007 Lyon Γαλλία
Bulgarian: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με απόδειξη λοίμωξης ή νόσου από HPV 6,11,16 ή 18 την ημέρα 1
Bulgarian: Ефикасност при жени с признаци на HPV 6, 11, 16 или 18 инфекция или заболяване през ден 1
Greek: ***Ασθενείς υπό παρακολούθηση έως 4 χρόνια (διάμεση διάρκεια 3,6 χρόνια) Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου παρακολούθησης.
Bulgarian: ***Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години) Забележка:
Greek: Πόνος στα άκρα
Bulgarian: Чести Болки в крайниците
Greek: Η ανοσοδοκιμασία Luminex προσδιορισμού ολικών IgG (IgG LIA) χρησιμοποιήθηκε για να αξιολογήσει τη διάρκεια της ανοσολογικής απάντησης επιπρόσθετα από την cLIA.
Bulgarian: За оценка на устойчивостта на имунния отговор, в допълнение към cLIA, е използван Luminex тест за общо определяне на имуноглобулин (IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA)).
Greek: Νάτριο χλωριούχο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο βορικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.
Greek: Η αναμνηστική απάντηση έχει αποδειχθεί σε εμβολιασμένες γυναίκες που ήταν οροθετικές στον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) HPV πριν τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Данните за анамнестичен отговор са били наблюдавани при ваксинирани жени, които са били серопозитивни към съответния(ите)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Greek: Τα κορίτσια και τα αγόρια που εμβολιάστηκαν με Gardasil στην ηλικία των 9-15 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 018 παρακολουθήθηκαν σε μια μελέτη επέκτασης.
Bulgarian: Момичетата и момчетата, ваксинирани с Gardasil на 9-15 годишна възраст в основното проучване с Протокол
Greek: % Αποτελεσματικότητα 95% CI
Bulgarian: 95 % CI
Greek: Εικονικό Φάρμακο % Αποτελεσματικότητα** στα 2 χρόνια (95% CI)
Bulgarian: Плацебо ефикаснос на 2-ра година (95 % CI)
Greek: Πολύ συχνή Στη θέση ένεσης: ερύθημα, άλγος, οίδημα
Bulgarian: На мястото на инжектиране: еритема, болка, оток
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί το ελάχιστο επίπεδο αντισωμάτων που να σχετίζεται με την προστασία των εμβολίων HPV.
Bulgarian: При НРV ваксините няма установено минимално ниво на антителата, което да осигурява предпазване от инфекция.
Greek: Στον πληθυσμό που δεν είχε μολυνθεί από HPV (δεν είχαν μολυνθεί από κανέναν από 14 συχνούς HPV τύπους και είχαν αρνητικό Παπ τεστ την Ημέρα 1), το Gardasil μείωσε το ποσοστό των γυναικών που υποβλήθηκαν σε μια καθορισμένη διαδικασία θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (με χρήση Αγκύλης Διαθερμίας ή Κωνοειδή Εκτομή με Νυστέρι) κατά 41,9% (95% CI: 27.7, 53.5) στο τέλος της μελέτης.
Bulgarian: HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Gardasil намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването.
Greek: Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 85%, 94% και 36% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 86%, 79%, 100% και 83% ήταν αντι-HPV6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
Bulgarian: Десет години след ваксинирането 79 %, 85 %, 94 % и 36 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 86 %, 79 %, 100 % и 83 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
Greek: Στον πληθυσμό που δεν έχει μολυνθεί από HPV (σε κανένα από τους 14 κοινούς τύπους HPV), το Gardasil μείωσε την αναλογία των ανδρών που είχαν κάνει μια βιοψία κατά 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) και αυτών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1) στο τέλος της μελέτης.
Bulgarian: HPV типове), в края на изпитването Gardasil намалява процента мъже с взета биопсия с 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) и с проведено лечение 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1).
Greek: Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 80%, 95% και 40% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 92%, 92%, 100% και 92% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
Bulgarian: Десет години след ваксинирането 79 %, 80 %, 95 % и 40 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 92 %, 92 %, 100 % и 92 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
Greek: Νάτριο χλωριούχο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο βορικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат, вода за инжекции.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με ή χωρίς προηγούμενη λοίμωξη ή νόσο που οφείλεται στον HPV 6,11,16 ή 18
Bulgarian: Ефикасност при жени със и без предшестваща инфекция или заболяване, причинени от HPV 6, 11, 16 или 18
Greek: Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil срещу генитални брадавици, свързани с HPV 6-, 11-, 16-, 18- е 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
Greek: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV Τύποι που δεν περιέχονται στο εμβόλιο Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-16 (είδος A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-18 (είδος A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Είδος A5 (HPV 51) Είδος A6 (HPV 56)
Bulgarian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 не-ваксинални
Greek: Αποτελεσματικότητα σε άνδρες με ή χωρίς προηγούμενη λοίμωξη ή νόσο από HPV 6,11,16 ή 18
Bulgarian: Ефикасност при мъже със и без предхождаща инфекция или заболяване причинени от HPV 6, 11, 16 или 18
Greek: Ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση.
Bulgarian: Интрамускулно (i.m.) приложение
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αλλαγή κατά τον εμβολιασμό με Gardasil σε άλλα HPV εμβόλια που δεν καλύπτουν τους ίδιους τύπους του HPV. Επομένως, είναι σημαντικό να συνταγογραφείται το ίδιο εμβόλιο καθόλη τη διάρκεια του δοσολογικού σχήματος.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, които да подкрепят преминаването по време на имунизационната схема от Gardasil към други
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της βλάβης VIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 73,3% (95% CI: 40.3, 89.4), έναντι της βλάβης VaIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 85,7% (95% CI: 37.6, 98.4) και έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 80,3% (95% CI: 73.9, 85.3) στα συνδυασμένα πρωτόκολλα στο τέλος της μελέτης.
Bulgarian: VIN 2/ 3 е била 73,3 % (95 % CI: 40,3, 89,4), срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните VaIN 2/3 е била 85,7 % (95 % CI: 37,6, 98,4) и срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните кондиломи е била 80,3 % (95 % CI: 73,9, 85,3) при комбинирани протоколи в края на изпитването.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, στην ανάλυση για πρωκτικές αλλοιώσεις στον πληθυσμό ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 2,15 έτη), η προστατευτική επίδραση έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 74,9% (95% CI 8,8, 95,4- 3/194 έναντι 13/208) και έναντι ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται είτε με HPV 16 ή HPV 18 ήταν 86,6% (95% CI 0,0, 99,7-1/194 έναντι 8/208).
Bulgarian: При анализa за анални лезии при МСМ популацията в края на проучването (средна продължителност на проследяването 2,15 години), превантивният ефект срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 е 74,9% (95% CI 8,8, 95,4; 3/194 срещу 13/208) и срещу HPV 16- или 18-свързани AIN 2/3 86,6% (95% CI 0,0, 99,7; 1/194 срещу 8/208).
Greek: Στην μελέτη επέκτασης μακράς διάρκειας του Πρωτοκόλλου 020, παρακολουθήθηκαν 917 άνδρες ηλικίας 16-26 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
Bulgarian: 917 мъже на възраст 16-26 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε Άνδρες που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποια σχετικό HPV τύπο του εμβολίου
Bulgarian: Ефикасност при мъже, неинфектирани със съответните ваксинални
Greek: Συνολικά, το 73% των γυναικών δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) και στους 4 τύπους HPV κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Bulgarian: Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от четирите HPV типа.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών μελετών, Gardasil ή εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При майки кърмачки, получили Gardasil или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 019, παρακολουθήθηκαν 685 γυναίκες ηλικίας 24-45 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
Bulgarian: 685 жени на възраст 24-45 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване.
Greek: ΙΜ χρήση
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Greek: Σε όλους τους πληθυσμούς (γυναίκες 9 - 45 ετών, άνδρες 9 -26 ετών), ο υψηλότερος GMT cLIA των αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 παρατηρήθηκε το Μήνα 7.
Bulgarian: 9 - 26 години) са наблюдавани пикове на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 при GMT cLIA на месец 7.
Greek: H δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μείωση των βλαβών CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με τον HPV 31 Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μείωση των βλαβών CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με τους HPV 31, 33, 52, και 58 Περιλαμβάνει με μέθοδο-ταυτοποίησης τους HPV τύπους 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, και 59 που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
Bulgarian: HPV типа 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, и 59.
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα:
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия:
Greek: Gardasil ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει τον γενικό πληθυσμό των ανδρών όσον αφορά τον επιπολασμό HPV λοίμωξης ή νόσου κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация мъже по отношение на преобладаването на HPV инфекция или заболяване при включването.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи не по-рано от един месец след първата доза, а третата доза трябва да се приложи не по-рано от 3 месеца след втората доза.
Greek: Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинени от тези вируси.
Greek: Η πλήρης EPAR του Gardasil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Gardasil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Gardasil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil се използва възможно най-безопасно.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τρία περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Bulgarian: Жените са наблюдавани в продължение на около три години след третата доза на ваксината.
Greek: Το Gardasil είναι εμβόλιο.
Bulgarian: Gardasil е ваксина.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άρρωστους ασθενείς με υψηλό πυρετό.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се прекъсне при пациенти, които са болни и имат температура.
Greek: Το Gardasil χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Gardasil се прилага съгласно официалните препоръки.
Greek: Αυτά τα σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό δεν είναι ικανά να προκαλέσουν λοίμωξη.
Bulgarian: Тези вирусоподобни частици не са способни да причиняват инфекция.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gardasil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Gardasil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gardasil:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gardasil:
Greek: Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων.
Bulgarian: Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с рак на гениталиите.
Greek: Οι πρωτεΐνες σχηματίζουν σωματίδια που μιμούνται τον ιό (δομές που μοιάζουν με τον ιό HPV, ώστε ο οργανισμός να μπορεί να τα αναγνωρίζει εύκολα).
Bulgarian: Протеините се събират във „вирусоподобни частици" (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да ги разпознава лесно).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil δεν πρέπει να λαμβάνουν τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Gardasil, не трябва да получават други дози от ваксината.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή στον μηρό.
Bulgarian: Ваксината се прилага като мускулна инжекция, за предпочитане в рамото или бедрото.
Greek: Οι τρεις αυτές δόσεις μπορούν επίσης να χορηγηθούν σε άτομα ηλικίας εννέα έως δεκατριών ετών.
Bulgarian: Същите три дози могат да се поставят и при лица на възраст от девет до тринадесет години.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών L1.
Bulgarian: Когато пациентът получи ваксината, имунната му система произвежда антитела срещу L1 протеините.
Greek: Οι τύποι 16 και 18 των HPV ευθύνονται κατά 70% περίπου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και για το 75% - 80% του καρκίνου του πρωκτού.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите заболявания на ануса.
Greek: Οι μελέτες επίσης κατέδειξαν ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά του HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години.
Greek: Το Gardasil χρησιμοποιείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των εννέα ετών για την προστασία των ακόλουθων παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV):
Bulgarian: Gardasil се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV):
Greek: Στην εν λόγω μελέτη δεν υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνου του πρωκτού αλλά τεκμαίρεται ότι η προστασία κατά των προκαρκινικών βλαβών του πρωκτού παρέχει και προστασία κατά του καρκίνου.
Bulgarian: В проучването не са наблюдавани случаи на рак на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита срещу рак.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένα συστατικό που περιέχει αργίλιο) το οποίο βοηθάει στην καλύτερη απόκριση του οργανισμού.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πονοκέφαλος και αντιδράσεις στo σημείο εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα,
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Gardasil (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Gardasil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Gardasil.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Gardasil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Gardasil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες για τέσσερις τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18).
Bulgarian: Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от четири типа човешки папиломавирус (тип 6, 11, 16 и 18).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Gardasil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Gardasil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Όσον αφορά τις προκαρκινικές βλάβες του πρωκτού, υπήρξαν 5 περιπτώσεις στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο (συμμετείχαν περίπου 200 ασθενείς) σε σύγκριση με 24 περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (στην οποία συμμετείχαν επίσης περίπου 200 ασθενείς).
Bulgarian: По отношение на преканцерозните лезии на ануса са наблюдавани 5 случая в групата на ваксинираните (състояща се от около 200 пациенти), сравнено с 24 случая в групата на плацебо (в която също има около 200 пациенти).