FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Foclivia no debe administrarse a personas que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias presentes en niveles ínfimos en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, canamicina o neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Hungarian: A Foclivia nem adható olyan betegeknek, akiknél a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyaggal, például tojással, baromfi-fehérjével, kanamicinnel vagy neomicinnel (antibiotikumok), formaldehiddel vagy cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.
Spanish: Cuando la persona se exponga a este virus u otros similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar los virus y ayudarán a protegerla de la enfermedad.
Hungarian: Amikor a szervezet érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Spanish: Foclivia se administra en una inyección en el músculo del brazo o el muslo en dos dosis, con 3 semanas de diferencia como mínimo.
Hungarian: A Foclivia-t injekcióban, a felkarizomzatba vagy a combba kell beadni két adagban, legalább 3 hét időkülönbséggel.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Hungarian: A pandémia kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a vállalatok nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe puede propagarse fácilmente entre personas porque carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, ha egy újfajta influenzavírus (törzs) képes könnyedén emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Spanish: Los efectos adversos notificados de Foclivia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las personas que reciban Foclivia.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a Foclivia-t kapó betegek védelme érdekében meghozzák a szükséges intézkedéseket.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus de la gripe inactivado (muerto).
Hungarian: A Foclivia az inaktivált (elölt) influenzavírus egyes részeit tartalmazza.
Spanish: Sin embargo, si se declara una pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estas personas, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Hungarian: Ha azonban pandémia tör ki, helyénvaló lehet ezen betegek beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Foclivia, que contenían 7,5 o 15 microgramos de hemaglutinina (proteína que se encuentra en los virus de la gripe), con 21 días de diferencia.
Hungarian: A résztvevők 21 nap eltéréssel két Foclivia-injekciót kaptak, amelyek 7,5, illetve 15 mikrogramm hemagglutinint (az influenzavírusban lévő egyik fehérje) tartalmaztak.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Foclivia se controlan de forma continua.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: Las empresas prueban esta vacuna y observan la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionarán las personas cuando se incluya en la vacuna la cepa del virus de la gripe causante de una pandemia.
Hungarian: hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi az emberek reakcióinak az előrejelzését, miután a pandémiát okozó influenzavírus-törzset hozzáadják a vakcinához.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie haya estado expuesto a ella y a la que nadie sea inmune.
Hungarian: Ehelyett olyan vakcinát készítenek, amely egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki sem találkozott, és ennek megfelelően senki sem rendelkezik ellene immunitással.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Foclivia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando entre de nuevo en contacto con el virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Foclivia se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Foclivia?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Foclivia-val kapcsolatban?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Foclivia en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foclivia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Foclivia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foclivia alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Foclivia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foclivia?
Spanish: En caso de pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Foclivia por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
Hungarian: Ha pandémia tör ki, a vakcina felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a Foclivia-ban lévő vírustörzs helyére.
Spanish: ¿Cómo se usa Foclivia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foclivia-t?
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus H5N1.
Hungarian: A Foclivia a H5N1 vírus egyes részeit tartalmazza.A vírust először inaktiválták, hogy ne okozhasson megbetegedést.
Spanish: Se extiende rápidamente por el mundo.
Hungarian: Gyorsan terjed szerte a világon.
Spanish: En tales casos, la prueba Western Blot es negativa.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Western blot módszer negatív.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Hungarian: A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Spanish: 1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.
Hungarian: 1 Feltételezve, hogy az esetek jelentős részében a termék neve nem lesz megadva.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1.
Hungarian: - Minden táblázatnak generikus, és nem készítmény-specifikus adatokon kell alapulni1.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
Hungarian: Felnőttek és idősek: 0,5 ml egy kiválasztott napon.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Spanish: - Los demás componentes:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
Hungarian: • Az egyszerűsített PSUR formátuma:
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Hungarian: Az alábbi életkorcsoportokot használják: < 2 év, 2-8 év, ≥ 9 év.
Spanish: UK
Hungarian: Nagy-Britannia
Spanish: - El informe del CHMP se remitirá al fabricante de la vacuna el día 55.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon küldik meg a vakcina gyártójának.
Spanish: Los datos específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.
Hungarian: A készítmény-specifikus adatok a jelzések feldolgozása során kerülhetnek kiértékelésre.
Spanish: El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).
Hungarian: A jelentésnek tartalmaznia kell a következő, összesített adatokat felsoroló táblázatokat (a 2. mellékletben található előre meghatározott sablonok felhasználásával).
Spanish: Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Hungarian: A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Spanish: Los signos de gripe pandémica son similares a los de la gripe ordinaria pero pueden ser más graves.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
Spanish: Si persisten, CONSULTE A SU MÉDICO.
Hungarian: Ha nem múlnak el, FORDULJON ORVOSÁHOZ!
Spanish: En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea.
Hungarian: A PSUR-nek csak a spontán jelentett adatokat kell tartalmaznia.
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket.
Spanish: Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Spanish: Por otra parte, una duración de 6 meses del ciclo no sería adecuada para valorar la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Hungarian: Ezenkívül egy féléves ciklus túl hosszú lehet, hogy egy olyan vakcina biztonságosságát felmérjék, amelynek viszonylag rövid időn belül nagyon magas a várt expozíciója.
Spanish: En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.
Hungarian: Több jelzés esetén a jelzés-feldolgozást priorizálni lehet, és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontját is meg kell adni.
Spanish: La mayoría de estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Hungarian: E reakciók többsége általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlik.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. október 19.
Spanish: Las jerinas sin aguja tienen un sistema Luer Lock.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők Luer-lock rendszerrel vannak ellátva.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se centrarán en la monitorización oportuna y eficaz del perfil de seguridad de las vacunas antigripales empleadas.
Hungarian: Pandémia esetén az erőforrásokat a felhasznált influenza vakcinák biztonságossági profiljának időszerű és hatékony monitorozására kell koncentrálni.
Spanish: En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos).
Hungarian: Ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.)
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados de forma espontánea durante la post-comercialización y un estudio intervencional no sugieren efectos dañinos directos o indirectos de la exposición a Focetria durante el embarazo.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Foclivia en sujetos menores de 18 años.
Hungarian: A Foclivia biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis.
Hungarian: A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz.
Spanish: Además, dos grandes estudios observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo mostraron que no hubo un aumento en los índices de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, nacidos muertos, bajo peso al nacer, prematuros, muertes neonatales y malformaciones congénitas en casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y su descendencia en comparación con los controles no vacunados.
Hungarian: Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
Spanish: Estos resultados falsos-positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények a vakcinára adott válaszként létrejövő IgM-termelés következményei lehetnek.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de defensas del cuerpo (sistema inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Hungarian: Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen.
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Spanish: Muy raras (< 1/10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000):
Spanish: Las vacunas de preparación pandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Spanish: Los porcentajes de sujetos que notificaron reacciones locales fueron superiores en los grupos de mayor edad, principalmente debido a un mayor número de informes de dolor.
Hungarian: A helyi reakciókról beszámoló alanyok aránya az idősebb korcsoportokban magasabb volt, elsősorban a gyakrabban jelentett fájdalom miatt.
Spanish: Comunique a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Hungarian: Használat előtt óvatosan rázza fel.
Spanish: Entre usos, devuelva el vial multidosis a las condiciones de almacenamiento recomendadas entre 2° y 8 °C.
Hungarian: A felhasználások között tegye vissza a többadagos injekciós üveget a javasolt 2°C-8°C-os tárolási hőmérsékletre.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se destacarán las señales validadas y cualquier área de preocupación identificada según la información obtenida por el estudio prospectivo de cohortes descrito en la sección 4.5.
Hungarian: Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes como se identifica en el plan de farmacovigilancia.
Hungarian: A pandémia fennállása során a kérelmező a Farmakovigilancia tervben leírtak szerint prospektív kohorsz-vizsgálatot végez.
Spanish: Cualquier otro acontecimiento adverso
Hungarian: Bármilyen más nemkívánatos esemény
Spanish: Foclivia puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/UE de pandemia de gripe, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Foclivia tenga en cuenta la cepa pandémica declarada oficialmente.
Hungarian: A Foclivia csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/EU hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a Foclivia forgalomba hozatali engedélyének jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
Spanish: Fiebre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Hungarian: Láz ≥ 38°C (≥ 40°C)
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y muchas décadas.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is.
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como " nuevos " y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación es inmunológicamente virgen.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Hungarian: Szívbetegségek Palpitatio, tachycardia.
Spanish: Como con todas las vacunas, Foclivia puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Hungarian: Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Spanish: - El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.
Hungarian: - A kiindulási dátum az első vakcinatétel kiszállítását követő első hétfő.
Spanish: Cualquiera Local Sistémica
Hungarian: Bármilyen Helyi Szisztémás
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapostól 17 éves korig:
Spanish: Foclivia contiene tiomersal como conservante y es posible que usted experimente una reacción alérgica.
Hungarian: A Foclivia tiomerzált tartalmaz tartósítószerként, és lehetséges, hogy allergiás reakciót tapasztal.
Spanish: SMQ breve "Desmielinación" (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
Hungarian: szűk SMQ „demyelinatio" (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Foclivia Foclivia contiene tiomersal
Hungarian: Fontos információk a Foclivia egyes összetevőiről: A Foclivia tiomerzált tartalmaz
Spanish: Tercera dosis (12 meses después de la segunda dosis)
Hungarian: Harmadik adag (12 hónappal a második adag után)
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Spanish: Foclivia no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente.
Hungarian: A Foclivia-t nem szabad egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni (ha egy másik védőoltás egyidejű beadása szükséges, az injekciót egy másik végtagba kell beadni.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Spanish: - El informe de valoración del Rapporteur se distribuirá a los miembros del CHMP el día 50.
Hungarian: - A jelentéstevő felbecsülő jelentésének előterjesztése a CHMP tagoknak az 50. napon.
Spanish: Hay datos disponibles que sugieren que los viales multidosis se pueden utilizar hasta un máximo de 72 horas tras la primera extracción, aunque unos periodos de almacenamiento tan prolongados no deben ser la mejor opción.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva.
Spanish: Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves, con recuentos de plaquetas inferiores a 5.000 por mm3).
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm3-nél alacsonyabb vérlemezkeszámmal).
Spanish: (estados de inmunodeficiencia).
Hungarian: (immunhiányos betegség).
Spanish: Dependiendo de, y después, de la implementación de la vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar.
Hungarian: A vakcina használatba kerülésétől függően és azt követően, az első pandémia fellépésekor.
Spanish: - Fracaso de la vacunación:
Hungarian: - Sikertelen oltás:
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue mayor tras la primera dosis que tras la segunda vacunación.
Hungarian: Életkortól függetlenül a reakcióra való hajlam az első dózis után magasabb volt, mint a második vakcináció után.
Spanish: Aunque Foclivia en viales multidosis contiene un conservante que inhibe el crecimiento microbiano, es responsabilidad del usuario minimizar el riego de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis.
Hungarian: Bár a többadagos injekciós üvegben lévő Foclivia olyan tartósítószert tartalmaz, amely megakadályozza a mikrobák növekedését, a felhasználó felelőssége, hogy az egyes dózisok felszívása során minimálisra csökkentse a többadagos injekciós üveg kontaminációjának kockázatát.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Spanish: Tras la vacunación contra la gripe, se pueden obtener falsos positivos en las pruebas serológicas por el método ELISA para anticuerpos frente al virus-1 de la inmunodeficiencia humana (VIH 1), el virus de la hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Hungarian: Az influenzavakcinációt követően előfordulhat, hogy az ELISA-módszer álpozitív szerológiai vizsgálati eredményeket ad a humán immunhiány vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C-vírus és különösen a HTLV-1 vírus elleni antitestekre.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante reunirá datos se seguridad y eficacia clínica de la vacuna pandémica y enviará esta información al CHMP para su evaluación.
Hungarian: A pandémia fennállása alatt a kérelmező klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjt a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat kiértékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que provoca un aumento de inmunogenicidad está asociado con una frecuencia ligeramente superior de reacciones locales (mayormente dolor leve) en comparación con las vacunas convencionales no adyuvadas de la gripe.
Hungarian: Széles körben elfogadott tény, hogy a nagyobb immunogenitáshoz vezető adjuváns hatás a hagyományos, nem adjuvált influenzavakcinákkal összehasonlítva a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) kissé nagyobb gyakoriságával társul.
Spanish: Hubo menos reacciones tras la segunda dosis en comparación con la primera.
Hungarian: A második dózis után az elsővel összehasonlítva kevesebb reakció volt.