FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie påvisades minskat obehag under den första dagen efter sinläggning genom ökad daglig liggtid med 143 +/- 17 minuter hos djur behandlade med Velactis jämfört med obehandlade kontrolldjur.
Slovenian: V naključni in s placebom kontrolirani klinični raziskavi je bilo prvi dan po presušitvi ugotovljeno zmanjšano nelagodje z daljšim časom ležanja za 143+/- 17 minut pri živalih, ki so bile zdravljene z zdravilom Velactisom v primerjavi z nezdravljeno kontrolno skupino.
Swedish: - Noll timmar efter kalvning när sinperioden är 32 dagar eller längre.
Slovenian: - Nič ur po telitvi, ko je obdobje presušitve 32 dni ali več.
Swedish: Urin är den sekundära eliminationsvägen.
Slovenian: Sekundarna pot izločanja je z urinom.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4
Slovenian: Razlika med skupinama je bila 13.7% (95% interval zaupanja 6.4-21%).
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero koli pomožno snov.
Swedish: Följ sedvanliga aseptiska rutiner för administrering via intramuskulär injektion.
Slovenian: Potrebno je upoštevati normalne aseptične postopke za dajanje intramuskularnih injekcij.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo uporabite le pri kravah molznicah v obdobju presušitve.
Swedish: Kabergolin……………………………………………….. 1,12 mg Hjälpämne(n):
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e): Kabergolin ……………………………………………….1,12 mg
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave molznice)
Swedish: Tre på varandra följande administreringar av 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen kan ge en övergående reversibel lätt höjning av plasmaglukosnivåerna.
Slovenian: Trikratno zaporedno dajanje 1, 3 ali 5 kratnega priporočenega odmerka lahko povzroči prehodno in reverzibilno blago povišanje nivoja glukoze v plazmi.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba.
Swedish: Vissa makrolidantibiotika, som erytromycin, visades in vitro hämma aktiviteten hos bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4).
Slovenian: In vitro lahko nekateri makrolidni antibiotiki, kot je eritromicin, zavirajo delovanje govejega Citohroma P 450-encima (CYP3A4-podrazred).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot
Swedish: ATCvet-kod: QG02CB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge ginekološke substance, prolaktin inhibitor, kabergolin oznaka ATC vet: QG02CB03
Swedish: I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo (preparat utan medicinsk verkan) i samband med sinläggning, var frekvensen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med Velactis (20,5%) jämfört med placebo (26%).
Slovenian: V multicentrični naključni klinični raziskavi, kjer so kravam brez intramamarnih okužb v času presušitve dajali ali zdravilo Velactis ali placebo, je bil pojav novih intramamarnih okužb v 7 dneh po naknadni telitvi bistveno nižji v vimenskih četrtih krav zdravljenih z zdravilom Velactis (20.5%) v primerjavi s placebom (26.0%).
Swedish: Gasbildning och utspänd buk (meteorism) med dödlig utgång har setts hos en mjölkko efter den andra administreringen av 5 gånger den rekommenderade dosen.
Slovenian: Smrtni meteorizem je bil opažen pri eni kravi po drugem dajanju 5 kratnega priporočenega odmerka.
Swedish: I samma studie var incidensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
Slovenian: V isti raziskavi je bil pojav uhajanja mleka bistveno nižji pri živalih zdravljenih z zdravilom Velactis (2.0%) v primerjavi s placebom (10.7%).
Swedish: Administrering av tre till fem gånger den rekommenderade dosen under 3 på varandra följande dagar (d. v. s. motsvarande respektive 9 och15 gånger den rekommenderade dosen) resulterade dessutom i några fall i övergående och reversibla symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré.
Slovenian: Dajanje tri ali petkratnega priporočenega odmerka 3 zaporedne dni (kar ustreza 9 in 15 kratnemu priporočenemu odmerku) je v nekaterih primerih povzročilo še dodatne prehodne in reverzibilne prebavne znake kot je driska.
Swedish: KARENSTID Karenstid: se kartong
Slovenian: KARENCA Karenca: glej škatlo.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Följ sedvanliga rutiner för steril teknik vid intramuskulär injektion.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Potrebno je upoštevati normalne aseptične postopke za dajanje intramuskularnih injekcij.
Swedish: Pappkartong med en injektionsflaska á 5 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 25 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 50 ml Pappkartong med 5 injektionsflaskor á 5 ml
Slovenian: Kartonska škatla s 5 ml vialo Kartonska škatla s 25 ml vialo Kartonska škatla s 50 ml vialo Kartonska škatla s 5x5 ml vialami
Swedish: Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där insidencen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Slovenian: To je bilo potrjeno v drugi multicentrični naključni klinični raziskavi, kjer je bil pojav uhajanja mleka pri živalih zdravljenih z zdravilom Velactis bistveno nižji (3.9%) v primerjavi s placebom (17.6%).
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie visade kor behandlade med Velactis färre tecken på smärta i juvret jämfört med kontrollgruppen under de första två dagarna efter sinläggning.
Slovenian: V naključni in s placebom kontrolirani klinični raziskavi so v prvih dveh dneh krave, ki so bile zdravljene z zdravilom Velactis pokazale manj znakov bolečin vimena v primerjavi s kontrolno skupino.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI 1 ml vsebuje 1,12 mg kabergolina
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak ml vsebuje 1,12 mg kabergolina.
Swedish: Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.
Slovenian: Zdravilo uporabite le pri kravah molznicah v obdobju presušitve.
Swedish: Ammande kvinnor skall undvika kontakt med läkemedlet på grund av dess farmakologiska effekt (hämning av laktation).
Slovenian: Zaradi farmakološkega učinka (inhibicija laktacije) naj se doječe ženske izogibaju stiku z zdravilom.
Swedish: Korna bör vara diagnosticerade som fria från subklinisk mastit genom användning av lämpliga tester såsom bakteriologisk undersökning av mjölk, somatisk celltalsräkning eller genom andra erkända testmetoder.
Slovenian: Z uporabo ustreznih kriterijev kot so bakterijski pregled mleka, število somatskih celic ali drugi priznani testi, je potrebno pri kravah postaviti diagnozo, da so proste subkliničnega mastitisa.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.
Swedish: Använd en torr steril nål och undvik kontakt med fukt/vatten vid användning.
Slovenian: Poskrbite za zaščito pred vlago/vstopom vode med uporabo ter uporabite le suho sterilno iglo.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.
Swedish: Prolaktinhämmare
Slovenian: Inhibitor prolaktina
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med läkemedlet eftersom det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin.
Slovenian: Ker ni podatkov o izzidu nosečnosti pri človeku po injiciranju kabergolina, naj se noseče ženske in ženske, ki se trudijo zanositi, izogibaju stiku z zdravilom.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 injektionsflaskor á 5 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo s 5 ml, 25 ml ali 50 ml ali 5 vialami s 5 ml. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovenian: Kabergolin
Swedish: En del sorter av antibiotika (makrolidantibiotika), som t ex erytromycin, visades i laboratoriestudier hämma aktiviteten hos vissa enzymer hos kor (bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4)).
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij In vitro lahko nekateri makrolidni antibiotiki, kot je eritromicin, zavirajo delovanje govejega Citohroma P 450-encima (CYP3A4-podrazred).
Swedish: Dock visades ingen förändring av de farmakokinetiska egenskaperna hos kabergolin hos kor som behandlades med Velactis och tylosin samtidigt.
Slovenian: Vendar pa dajanje tilozina sočasno z zdravilom Velactis pri kravah ni povzročilo nobenih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih kabergolina.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Swedish: Skillnaden i uppkomst av smärta mellan korna behandlade med Velactis jämfört med djur behandlade med placebo var 9,9% ((95% konfidensintervall 4,0 - 15,8%).
Slovenian: Razlika v pojavu bolečine je bila 9.9% (95% intreval zaupanja 4.0-15.8%) med kravami zdravljenimi z zdravilom Velactis in kravami, ki so prejele placebo.
Swedish: Klar blekgul lösning.
Slovenian: Bistra bledo rumena raztopina.
Swedish: I en tredje fältstudie ingick 228 mjölkkor.
Slovenian: Tretja terenska študija je vključevala 228 krav molznic.
Swedish: EPAR för Velactis finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Velactis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 9 december 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velactis som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velactis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. decembra 2015.
Swedish: Kabergolin har en långvarig verkan på receptorer i dessa celler (s.k. D2-receptorer) som blockerar hormonets frisättning.
Slovenian: Kabergolin ima dolgotrajen učinek na receptorje na teh celicah (imenovane receptorji D2), ki zavirajo sproščanje hormona.
Swedish: Velactis finns som injektionsvätska, lösning i flerdosflaskor på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Slovenian: Zdravilo Velactis je na voljo kot raztopina za injiciranje v večodmernih vialah s 5 ml, 25 ml ali 50 ml.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velactis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velactis.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av produkten.
Slovenian: Po ravnanju z zdravilom si je treba umiti roke.
Swedish: Denna blockering av prolaktins frisättning gör att mjölkproduktionen minskar.
Slovenian: S takšnim zaviranjem sproščanja prolaktina se zmanjša proizvodnja mleka.
Swedish: Mer information om Velactis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velactis
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida ska undvika kontakt med Velactis.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki se trudijo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom Velactis.
Swedish: Mjölkproduktionen stimuleras av ett hormon, prolaktin, som frisätts från särskilda celler i hypofysen (en liten körtel som är förbunden med hjärnan).
Slovenian: Proizvodnjo mleka spodbuja hormon prolaktin, ki se sprošča iz posebnih celic v hipofizi (majhni žlezi, ki se drži možganov).
Swedish: Karenstiden för kött från mjölkkor som behandlats med Velactis är 23 dagar.
Slovenian: Karenca za meso krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je 23 dni.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velactis ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Velactis är större än riskerna och rekommenderade att Velactis skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Velactis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabergolin ska undvika kontakt med Velactis.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergične na) kabergolin, se morajo izogibati stiku z zdravilom Velactis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velactis (kan uppträda hos upp till 1 av 10 kor) är lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) som kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Velactis (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 krav) so blage reakcije na mestu injiciranja (v glavnem otekanje) po injiciranju zdravila, ki lahko trajajo vsaj 7 dni.
Swedish: Vilken nytta med Velactis har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velactis izkazalo v študijah?
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Swedish: Eftersom Velactis minskar mjölkproduktionen ska också ammande kvinnor undvika kontakt med produkten.
Slovenian: Ker zdravilo Velactis zmanjšuje proizvodnjo mleka, naj se stiku z zdravilom izogibajo tudi ženske, ki dojijo.
Swedish: Karenstiden för mjölk från mjölkkor som behandlats med Velactis är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid efter kalvning, om sinperiodens längd är minst 32 dagar.
Slovenian: Karenca za mleko krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je nič dni, kar pomeni, da po telitvi ni obvezne čakalne dobe, če obdobje presušitve traja vsaj 32 dni.
Swedish: Velactis är ett läkemedel som används i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel för att minska mjölkproduktionen hos mjölkkor i början av sinperioden (perioden när kon inte mjölkas före kalvningen och början av nästa laktation).
Slovenian: Velactis je zdravilo, ki se uporablja v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri zmanjševanju proizvodnje mleka pri kravah molznicah na začetku obdobja presušitve (obdobja, ko krave pred telitvijo in začetkom naslednje laktacije ne molzemo).
Swedish: Velactis minskade incidensen av mjölkläckage till 2 procent jämfört med 10,7 procent hos kor som behandlades med placebo.
Slovenian: Zdravilo Velactis je zmanjšalo pojavnost uhajanja mleka na 2 %, v primerjavi z 10,7 % pri kravah, zdravljenih s placebom.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kabergolin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kabergolin.
Swedish: Velactis ges som engångsinjektion i muskeln inom fyra timmar efter sista mjölkningen på dagen för sinläggning.
Slovenian: Zdravilo Velactis se injicira v enem odmerku v mišico v 4 urah po zadnji molži na dan presušitve.
Swedish: Vad är Velactis och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velactis in za kaj se uporablja?
Swedish: Vilka är riskerna med Velactis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velactis?
Swedish: Procentandelen Velactis-behandlade kor med mjölkläckage under en 14-dagarsperiod efter sinläggning var i en andra fältstudie med 263 mjölkkor 3,9 procent, jämfört med 17,6 procent för kor som behandlades med placebo.
Slovenian: V drugi terenski študiji, v katero je bilo vključenih 263 krav molznic, je mleko v 14-dnevnem obdobju po presušitvi uhajalo pri 3,9 % krav, zdravljenih z zdravilom Velactis, in pri 17,6 % krav, zdravljenih s placebom.
Swedish: Varför godkänns Velactis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velactis odobreno?
Swedish: Velactis-behandlade kor uppvisade ett minskat obehag under den första sinläggningsdagen genom ökad daglig liggtid.
Slovenian: Pri kravah, zdravljenih z zdravilom Velactis, je prišlo do zmanjšanja nelagodja prvi dan presušitve, kar se je pokazalo kot podaljšan čas dnevnega ležanja.
Swedish: Hur används Velactis?
Slovenian: Kako se zdravilo Velactis uporablja?
Swedish: För praktisk information om hur Velactis ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: I en första fältstudie med 917 kor där Velactis gavs till kor som var fria från subklinisk mastit (juverinflammation utan synliga kliniska tecken) och inte behandlades med antibiotika, sågs en minskning av nya juverinfektioner med 5,5 procent under sinperioden jämfört med kor som behandlades med placebo (overksam behandling).
Slovenian: V začetni terenski študiji z 917 kravami so zdravilo Velactis dajali kravam brez subkliničnega mastitisa (vnetja vimen brez vidnih kliničnih znakov) in v odsotnosti protimikrobnega zdravljenja.
Swedish: Den är 4 dagar (8 mjölkningar) efter kalvningen när sinperiodens längd underskrider 32 dagar.
Slovenian: Če obdobje presušitve traja manj kot 32 dni, je karenca 4 dni (8 molž).
Swedish: Hur verkar Velactis?
Slovenian: Kako zdravilo Velactis deluje?
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek subkutant eller intravenös användning intravenös användning
Slovenian: Velikost pakiranja subkutana ali intravenska uporaba intarvenska uporaba
Swedish: - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
Slovenian: • Informacijo o različnem postopku rekonstitucije pri intravenskem (i.v.)
Swedish: och s.c.
Slovenian: in s.c. injiciranje.
Swedish: Medlemstaterna ska se till att alla vilkor eller begränsningar med avvseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji oziroma omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar: - ett räkneverktyg för dosberäkningar i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Velcade.
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente: odel izračuna, s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila VELCADE.
Swedish: Före lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt (subkutant och intravenöst) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred začetkom trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg (subkutana in intravenska uporaba), v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Swedish: och subkutan (s.c) användning - doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Velcade (både för i.v.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
Swedish: användning - att Velcade endast ska ges som i.v.
Slovenian: • Zdravilo Velcade se lahko injicira samo i.v.
Swedish: - att Velcade 1 mg endast är för i.v.
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 1 mg se lahko uporablja samo intravensko.
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar: - Velcade 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan Velcade1 mg endast får administreras intravenöst - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 3,5 mg se lahko daje intravensko in subkutano, zdravilo VELCADE 1 mg pa samo intravensko.
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka) - råd om administreringssätt för både i.v.
Slovenian: in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine (v povezavi z navodili za odmerjanje).
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande: - Produktresumé - Häfte med rekonstituering, dosering och administrering - Affisch med rekonstituering - Doseringssticka.
Slovenian: • Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe
Swedish: Dra här
Slovenian: Odluščite tukaj.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. januar 2014
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av VELCADE.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku zdravila VELCADE.
Swedish: Innan påbörjan av ny terapicykel:
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Swedish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Slovenian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Swedish: Den totala förvaringstiden för rekonstituerat läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Swedish: VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Slovenian: Zdravilo VELCADE se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde
Slovenian: OR; 95% CI; p vrednost
Swedish: Vad VELCADE är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo VELCADE in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Säkerhet och effekt för VELCADE för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VELCADE pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Använd inte VELCADE: - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila VELCADE - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VELCADE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VELCADE
Swedish: p-värde g = 0,007
Slovenian: p-vrednost g = 0,007