FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren Szájon át történő alkalmazásra AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren peroralna uporaba POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: Az ataluren alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Med zdravljenjem z atalurenom je treba prenehati z dojenjem.
Hungarian: Az elkészített adagokat lehetőleg közvetlenül az elkészítés után be kell adni.
Slovenian: 4 leta Posamezen pripravljen odmerek je najbolje dati takoj po pripravi.
Hungarian: -1,2 s
Slovenian: 1000 mg
Hungarian: Mivel az nmDMD kontrollos vizsgálataiban az átlagos szérum kreatinin-, vér urea nitrogén- (BUN) és cisztatin C-szintek kismértékű emelkedését figyelték meg, az atalurent szedő nmDMD betegeknél javasolt a szérum kreatinin-, BUN- és cisztatin C-szint 6-12 havonkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Slovenian: Ker so v kontroliranima študijama pri bolnikih z nmDMD opazili rahlo zvišanje povprečnih koncentracij kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, je priporočljivo, da se pri bolnikih z nmDMD, ki prejemajo ataluren, vsakih 6 do 12 mesecev preverijo koncentracije kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
Hungarian: 6 perces járástávolság eredmények 350 méternél rövidebb kiindulási 6 perces járástávolság esetén.
Slovenian: Rezultati merjenja 6MWD pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov
Hungarian: Jól keverje el az elkészített adagot, mielőtt beveszi azt.
Slovenian: Preden vzamete pripravljeni odmerek, ga dobro premešajte.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren Szájon át történő alkalmazásra AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren peroralna uporaba POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az atalurent adefovirrel együtt adagolják.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju atalurena in adefovirja je potrebna previdnost.
Hungarian: A kevesebb mint 350 méter kiindulási 6 perces járástávolságot produkáló betegek esetén a kiinduláshoz képest a 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 68 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,0053).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov je bila povprečna sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah, ki so jo zabeležili od izhodišča do 48. tedna, za 68 metrov boljša v skupini, ki je prejemala ataluren 40 mg/kg/dan, kot v skupini s placebom (p = 0,0053).
Hungarian: A Translarna a disztrofin gén nonszensz mutációjának következtében kialakuló Duchenne-féle muscularis dystrophia kezelésére javallott 2 éves és idősebb járóbetegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Translarna je indicirano za zdravljenje Duchennove mišične distrofije, ki je posledica nesmiselne mutacije gena za distrofin, pri mobilnih bolnikih, starih 2 leti ali več (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Hungarian: Az ataluren és a placebo közötti különbség a 16.
Slovenian: Razlika med atalurenom in placebom se je ohranila od 16. tedna do konca študije.
Hungarian: 4. ábra.
Slovenian: Slika 4.
Hungarian: A Translarna szedése alatt rendszeresen igyon vizet vagy más folyadékot, hogy elkerülje a kiszáradást.
Slovenian: Da preprečite dehidracijo med jemanjem zdravila Translarna, pogosto pijte vodo ali druge tekočine.
Hungarian: Alumíniumtasak
Slovenian: Aluminijasta vrečica
Hungarian: Ezt a gyógyszert úgynevezett „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására, amikor atalurent olyan gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, amelyek az UGT1A9 szubsztrátjai.
Slovenian: Odmerka pri sočasni uporabi atalurena z zdravili, ki so substrati UGT1A9, ni treba prilagajati.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban bekövetkezett átlagos változás (1. vizsgálat)
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 1)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél nincs szükség az adag módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: Az intravénás aminoglikozidok alkalmazásának felfüggesztése és a Translarna szedésének folytatása vagy megszakítása mellett a szérum kreatininszint emelkedése minden esetben rendeződött.
Slovenian: Zvišane ravni so se v vseh primerih popravile po prenehanju uporabe aminoglikozidov za intravensko uporabo, bodisi ob nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Translarna.
Hungarian: Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
Hungarian: Nonszensz mutációval rendelkező cysticus fibrosisos (nmCF) betegekkel végzett klinikai vizsgálatban megfigyelt, csökkent vesefunkciót eredményező esetek alapján az ataluren nem alkalmazható együtt intravénás aminoglikozidokkal (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Ataluren se ne sme uporabljati sočasno z aminoglikozidi za intravensko uporabo, saj so v kliničnem preskušanju pri bolnikih s cistično fibrozo zaradi nesmiselne mutacije opazili primere zmanjšanega delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3 ).
Hungarian: Veseműködés ellenőrzése
Slovenian: Spremljanje delovanja ledvic
Hungarian: Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 250 mg atalurena.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Almac Pharma Services Ltd.
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd.
Hungarian: Az ITT-populációban az ataluren és a placebo kezelési karokban mért átlagos változás közötti különbség a 6 perces járásteszt során a kiindulástól a 48. hétig megfigyelt változás tekintetében 15,4 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren kar esetén, mint a placebo karnál.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT, intent-to-treat) je bila povprečna razlika med krakom z atalurenom in placebom v spremembi 6MWD od izhodišča do 48. tedna, za 15,4 metra boljša v kraku z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v kraku s placebom.
Hungarian: 1. ábra.
Slovenian: Razpredelnica 1.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az időzített funkciótesztekben a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, a 48. héten bekövetkezett átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (3,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (6,4 másodperccel jobb) és lefelé (5,0 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében .
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila pri teh bolnikih boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 3,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 6,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 5,0 sekund).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritematozni izpuščaj
Hungarian: A tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé), vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell elkeverni.
Slovenian: Celotno vsebino posamezne vrečice je treba zmešati z najmanj 30 ml tekočine (vode, mleka, sadnega soka) ali s 3 žlicami redke hrane (jogurta ali jabolčne čežane).
Hungarian: Ha a Translarna bevételével a reggeli vagy déli dózis esetén kevesebb mint 3 órát, az esti dózis esetében pedig kevesebb mint 6 órát késett, vegye be az adagját.
Slovenian: Če ste zamudili odmerek zdravila Translarna za manj kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali za manj kot 6 ur po večernem odmerku, vzemite odmerek.
Hungarian: Tasakok száma
Slovenian: Število vrečic
Hungarian: A vizeletben a változatlan ataluren és az acilglükuronid metabolit a beadott dózis < 1%-át, illetve 49%-át teszik ki.
Slovenian: < 1 % danega odmerka v urinu predstavlja ataluren v nespremenjeni obliki, 49 % pa acil glukuronidni presnovek.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban bekövetkezett átlagos változás (2. vizsgálat)
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 2)
Hungarian: Amennyiben az ataluren beadásának késedelme nem haladja meg a 3 órát a reggeli és a déli dózisok, illetve a 6 órát az esti dózisok esetén, az adagot a rákövetkező adagolási rend változtatása nélkül kell bevenni.
Slovenian: Če je zamuda pri dajanju atalurena manj kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali manj kot 6 ur po večernem odmerku, je treba vzeti odmerek, ne da bi se spremenil časovni razpored jemanja pri naslednjih odmerkih.
Hungarian: A Translarna 125 mg-os, 250 mg-os vagy 1000 mg-os tasakokban kapható.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v 125-mg, 250-mg ali 1000-mg vrečicah.
Hungarian: A Translarna egy ataluren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj ga uporabljamo Translarna je zdravilo, ki vsebuje učinkovino ataluren.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Translarna 1000 mg
Slovenian: Translarna 1000 mg
Hungarian: A gyógyszert folyadékkal vagy félfolyékony étellel elkeverve, szájon át kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo se jemlje skozi usta, potem ko se zmeša s tekočino ali redko hrano.
Hungarian: A húgyhólyagtumorok jelentőségét emberi vonatkozásban valószínűtlennek tartják.
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo odkritje tumorjev sečnega mehurja pomembno za človeka, je majhna.
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek az ataluren farmakokinetikájára gyakorolt hatása In vitro vizsgálatok alapján az ataluren az UGT1A9 szubsztrátja.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je ataluren substrat UGT1A9.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ataluren farmakokinetikáját befolyásolnák azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a p-glikoprotein transzportert.
Slovenian: Verjetnost, da bi zdravila, ki zavirajo prenašalec p-glikoprotein, vplivala na farmakokinetiko atalurena, je majhna.
Hungarian: 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 31,3 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,056).
Slovenian: 6MWD, ki so jo zabeležili od izhodišča do 48. tedna, je bila torej za 31,3 metra boljša v skupini, ki je prejemala ataluren 40 mg/kg/dan, kot v skupini s placebom (p = 0,056).
Hungarian: Ezeket az eltéréseket kutyáknál a reggel, délben és este 40 mg/ttkg/nap Translarna-val kezelt betegekben kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú AUC érték 0,8-szorosának megfelelő vagy annál magasabb szisztémás expozíciónál figyelték meg.
Slovenian: Vse to so pri psih opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka 0,8-kratni AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so jemali jutranje, popoldanske in večerne odmerke zdravila Translarna 40 mg/kg/dan ali večje.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett, a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, 48. héten mért átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (1,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (2,4 másodperccel jobb) és lefelé (1,6 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében (3. ábra).
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 1,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 2,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 1,6 sekunde); slika 3.
Hungarian: Patkányoknál kimutatták az izotóppal jelölt ataluren átjutását a placentán.
Slovenian: Pri podganah so opazili, da je radioaktivno označen ataluren prehajal skozi placento.
Hungarian: A Translarna az alábbi hatáserősségeket tartalmazó tasakokban kapható: 125 mg, 250 mg és 1000 mg ataluren tasakonként.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v vrečicah z naslednjimi jakostmi: 125 mg, 250 mg in 1000 mg atalurena na vrečico.
Hungarian: Polidextróz (E1200)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi polidekstroza (E1200)
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: Hányinger, felhasi fájdalom, flatulencia, diszkomfortérzés, székrekedés
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje navzea, bolečine v zgornjem delu trebuha, flatulenca, neugodje v trebuhu,
Hungarian: Köhögés, orrvérzés
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Hungarian: A disztrófia gén nonszensz mutációja jelenlétének génszekvenálással történt, dokumentált megerősítése szintén szükséges volt.
Slovenian: Prav tako so bolniki morali imeti potrdilo o prisotnosti nesmiselne mutacije gena za distrofin, ki je bila ugotovljena s sekvenciranjem genov.
Hungarian: Egereknél ismételt, szájon át adott adagokkal végzett vizsgálatokban vesetoxicitás (nefrózis a disztális nefronban) jelentkezett a reggel, délben és este 10-10-20 mg/ttkg Translarna-val kezelt betegekben kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú AUC érték 0,3-szorosának megfelelő vagy annál magasabb szisztémás expozíciónál.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi peroralnimi odmerki pri miših se je pojavila toksičnost za ledvice (nefroza v distalnem nefronu) pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka 0,3-kratni AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so jemali jutranje, popoldanske in večerne odmerke zdravila
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Translarna 125 mg
Slovenian: Translarna 125 mg
Hungarian: A Translarna-t folyadékkal vagy félfolyékony étellel szuszpenzióvá történő elkeverése után, szájon át kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Translarna je treba dati peroralno, potem ko se s tekočino ali redko hrano zmeša v suspenzijo.
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os romlásáig eltelt idő post hoc elemzése azt mutatta, hogy a 40 mg/ttkg/nap atalurent kapó betegek 26%-a mutatott progressziót a 48. héten, míg a placebocsoportban ez az arány 44% volt (p = 0,0652) (2. ábra).
Slovenian: 48 tednih do tega prišlo pri 26 % bolnikov v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan, v primerjavi s 44 % bolnikov v skupini s placebom (p = 0,0652) (slika 2).
Hungarian: A Translarna fehér-törtfehér granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakokban.
Slovenian: Zdravilo Translarna je v obliki belih ali skoraj belih zrnc za peroralno suspenzijo v vrečicah.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét vagy gyermeke fejét.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemnél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Hungarian: ATC kód: S01E E04
Slovenian: Oznaka ATC: S01E E04
Hungarian: SE = Standard hiba; CI = Konfidencia intervallum;
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szembe, próbálkozzon újra.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Hungarian: A következő mellékhatásokat osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Átlag (SE)
Slovenian: Srednja vrednost (SE)
Hungarian: Az iris színének elváltozása lassan következik be, és észrevétlen maradhat hónapokig vagy évekig.
Slovenian: Sprememba barve šarenice nastopi počasi in morda ne bo opazna še več mesecev ali let.
Hungarian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP palack EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP palack EU/1/01/199/003 1 x 2,5 mL - LDPE palack EU/1/01/199/004 3 x 2,5 mL - LDPE palack
Slovenian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP kapalni vsebnik EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP kapalni vsebnik EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE kapalni vsebnik EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE kapalni vsebnik
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. november 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. október 06.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 06. oktober 2006
Hungarian: Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a palack tartalmával való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da preprečijo neposreden stik z vsebino kapalnega vsebnika.
Hungarian: Ha Ön vagy a gyermeke egyéb szemészeti készítményt is használ, mint például szemcseppet vagy szemkenőcsöt, akkor várjon legalább 5 percet a TRAVATAN és a másik szemészeti készítmény alkalmazása között.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok uporabljate tudi druga zdravila za oko, kot so kapljice za oko in mazilo za oko, počakajte vsaj 5 minut med uporabo zdravila TRAVATAN in drugih zdravil za oko.
Hungarian: EXP Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Slovenian: EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Hungarian: A szembelnyomásra gyakorolt hatás a kezelés második hetében vált láthatóvá, és folyamatosan fennállt a 12 hetes vizsgálat idején az összes korcsoportban.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12-tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Hungarian: • Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, amikor viseli a lencséit.
Slovenian: • Če nosite mehke kontaktne leče, ne uporabljajte kapljic, če imate vstavljene leče.
Hungarian: A rövidtávú biztonságossági profilok is hasonlóak voltak az egyes pediátriai alcsoportokban (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A szemcsepp alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a lencséit.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.
Hungarian: Ne használja a TRAVATAN szemcseppet, ha terhes.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TRAVATAN, če ste noseči.
Hungarian: A travoproszt káros farmakológiai hatásokat gyakorol a terhességre és/vagy a magzatra/újszülöttre.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali plod oziroma novorojenega otroka.
Hungarian: E betegeknél semmilyen dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: • A TRAVATAN használatát követően tartsa a szemeket lehunyva, és finoman szorítsa egyik ujját a szem orr felőli sarkába legalább 1 percig (4. ábra).
Slovenian: • Po uporabi zdravila TRAVATAN držite veko zaprto, nežno pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu (slika 4) za vsaj 1 minuto.
Hungarian: A TRAVATAN fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, növelve a melanosomák (pigment granulumok) számát a melanocytákban.
Slovenian: Zdravilo TRAVATAN lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih.
Hungarian: A szemszín megváltozása
Slovenian: Sprememba barve oči
Hungarian: A melanocytákra gyakorolt hosszú távú hatások és az ebből adódó bármilyen következmények jelenleg ismeretlenek.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice še niso znani.
Hungarian: A szem körül a bőr színének elváltozása is előfordulhat.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi sprememba barve kože okrog oči.
Hungarian: Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer - esténként.
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali obe očesi, enkrat na dan, zvečer.
Hungarian: Egy hasonló, 3 hónapig tartó vizsgálatban, melyet felnőtt betegeken végeztek, ugyanezek az események 11,4%, illetőleg 0,0% gyakorisággal jelentkeztek.
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0,0 %.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél semmilyen adagbeállításra nincs szükség.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Hungarian: EU/1/01/199/001-004
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/01/199/001-004
Hungarian: Használata felnőtteknél, beleértve az idős populációt is Naponta egyszer egy csepp TRAVATAN a beteg szem(ek) conjunctiva zsákjába.
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starejšo populacijo Odmerek je ena kapljica zdravila TRAVATAN v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan.
Hungarian: (2. ábra).
Slovenian: (slika 3).
Hungarian: Mindkét mellékhatás gyakrabban jelentkezett gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőttek esetében.
Slovenian: Oba neželena učinka so pri otrocih in mladostnikih opažali pogosteje kot pri odraslih.
Hungarian: Átlagos különbség a
Slovenian: Srednja vrednost razlike a
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő változás lehetőségéről.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate bolnika opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če to velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: 1. táblázat A kiindulási értékhez (Hgmm) képest mért átlagos szembenyomás-változás összehasonlítása a 12. héten
Slovenian: Preglednica 1 Primerjava srednje vrednosti spremembe očesnega tlaka glede na začetne vrednosti (mmHg) v 12. tednu
Hungarian: Ez segít megakadályozni a TRAVATAN bekerülését a szervezet többi részébe.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi TRAVATAN prišel v druge dele telesa.
Hungarian: B-2870, Puurs Belgium vagy
Slovenian: B-2870, Puurs Belgija ali
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia (16,9%) és a szempilla növekedés (6,5%) voltak.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zabeležena pri pediatrični populaciji, sta bila očesna hiperemija (16,9 %) in rast trepalnic (6,5 %).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a TRAVATAN alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és az adag becseppentést követően várni kell 15 percet azok visszahelyezéséig.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj kontaktne leče odstranijo pred uporabo zdravila TRAVATAN in po uporabi počakajo še 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Hungarian: A szem színének elváltozása főként a kevert színű írisszel rendelkező betegeknél volt tapasztalható: kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna szemszín; mindazonáltal e jelenséget a barna szemű betegek esetében is megfigyelték.
Slovenian: Spremembo barve oči so ugotavljali predvsem pri bolnikih z večbarvno šarenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo, opažali pa so jo tudi pri bolnikih z rjavimi očmi.