FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concomitantly.
Romanian: Reactogenitatea a fost mai mare la copiii cărora li s-a administrat concomitent vaccin pertussis celular complet.
English: The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Romanian: Răspunsul imunitar provocat de către Synflorix la copii cu vârstă mai mare şi nevaccinaţi anterior a fost evaluat în trei studii clinice.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale
English: Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Romanian: Eficacitatea împotriva OMA diagnosticate de medic şi raportate de părinţi a fost studiată în cadrul unui studiu conex din cadrul studiului FinIP.
English: (95% CI: 7.7; 34.2)
Romanian: (IÎ 95%: 7,7; 34,2)
English: Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Romanian: Synflorix nu trebuie administrat în nicio situaţie pe cale intravasculară sau intradermică.
English: Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Romanian: Synflorix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru copilul dumneavoastră.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL52 Date epidemiologice
English: Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Romanian: Este posibil ca Synflorix să nu acţioneze la fel de bine în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar care luptă împotriva infecţiilor.
English: Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Flacon multidoză Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct.6.3.
English: The vaccine is a turbid white suspension.
Romanian: Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
English: Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Romanian: Apnee la nou-născuţii foarte prematuri (≤28 săptămâni de gestaţie) (vezi pct. 4.4)
English: Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
Romanian: MCG pre-rapel (8 până la 12 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară) au fost, în general, similare pentru ambele vaccinuri.
English: Other medicines and Synflorix
Romanian: Alte medicamente şi Synflorix
English: The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines.
Romanian: Răspunsul la serotipul 7F a fost de acelaşi ordin de mărime ca în cazul celor şapte serotipuri comune celor două vaccinuri.
English: However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilului dumneavoastră i-a fost administrat paracetamol înainte sau imediat după administrarea Synflorix, nivelul de anticorpi obţinuţi poate fi uşor scăzut.
English: (1) Culture or PCR confirmed IPD (2) The adjusted effectiveness represents the percent reduction in IPD in the Synflorix vaccinated group compared to the unvaccinated group, controlling for confounding factors.
Romanian: (1) BPI confirmată pe culturi sau PCR (2) Eficacitatea ajustată reprezintă reducerea procentuală a BPI în cadrul grupului vaccinat cu Synflorix în comparaţie cu grupul nevaccinat, fiind controlaţi factorii perturbatori.
English: Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Romanian: De asemenea, siguranţa a fost evaluată la 435 copii nevaccinaţi anterior, cu vârste curpinse între 2 şi 5 ani, dintre care la 285 de subiecţi au fost administrate 2 doze de Syflorix.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
Romanian: Copiii cu responsivitate imunitară afectată, fie din cauza utilizării terapiei imunosupresive, unui defect genetic, infecţiei cu HIV, unei expuneri precoce la terapia antiretrovirală şi/sau la HIV sau alte cauze, pot avea un răspuns în anticorpi mai redus după vaccinare.
English: Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia.
Romanian: Urmărirea medie, după administrarea primei doze de vaccin a fost de 24 până la 28 luni pentru boala invazivă şi pentru pneumonia diagnosticată în spital.
English: Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Romanian: În mod obişnuit, copilului dumneavoastră (începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 6 luni) i se va administra o serie de 4 injecţii conform recomandărilor oficiale sau poate fi folosită o schemă alternativă de vaccinare de către personalul medical.
English: Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Romanian: Dintre aceştia, la 76, 96 şi respectiv 49 de sugari s-a administrat o doză de rapel.
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest răspuns imunitar mai mic în cazul serotipurilor 1 şi 5 va determina o eficacitate protectoare mai mică împotriva bolii pneumococice invazive, a pneumoniei sau a otitei medii cauzate de aceste două serotipuri (vezi pct. 5.1).
English: The difference between both vaccines in terms of percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was <5% for all serotypes in common, including 6B and 23F.
Romanian: Diferenţa între ambele vaccinuri în termeni de procente de subiecţi vaccinaţi cu titruri OPA ≥ 8 a fost <5% pentru toate serotipurile comune, inclusiv 6B şi 23F.
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Romanian: • copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră (peste 38 °C).
English: What Synflorix is and what it is used for
Romanian: Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează
English: As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea Synflorix trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută severă.
English: Contents of the pack and other information What Synflorix contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Synflorix
English: The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Romanian: Primul studiu clinic a evaluat răspunsul imunitar pentru serotipurile din cadrul vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A la copii cu vârste cuprinse între 7-11 luni, 12-23 luni şi 2 până la 5 ani:
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
English: No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei OMA determinate de alte bacterii patogene sau a serotipurilor nonvaccinale/non-relaţionate cu vaccinul nici în cadrul studiului COMPAS ( pe baza celor câteva cazuri raportate) nici în cadrul studiului POET.
English: Use with systemic immunosuppressive medicinal products
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente imunosupresoare sistemice
English: In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, serotipurile 1, 5 şi 7F sunt responsabile de 3,3% până la 24,1% dintre bolile invazive, în funcţie de ţară şi de perioada de timp studiată.
English: Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Romanian: Eficacitatea împotriva pneumoniei a fost analizată în cadrul studiului clinic COMPAS.
English: • Kawasaki disease (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Romanian: • boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici inflamaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: • The first injection may be given from the age of 6 weeks onwards.
Romanian: • Prima injectare poate fi făcută începând de la vârsta de 6 săptămâni.
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Romanian: Datele clinice generate în cadrul studiilor cu paracetamol şi ibuprofen sugerează că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce incidenţa febrei, în timp ce utilizarea profilactică a ibuprofenului a demonstrat un efect limitat în reducerea incidenţei febrei.
English: There is insufficient evidence that Synflorix provides protection against pneumococcal serotypes not contained in the vaccine except the cross-reactive serotype 19A (see section 5.1) or against nontypeable Haemophilus influenzae.
Romanian: Nu există dovezi suficiente că Synflorix ar oferi protecţie împotriva serotipurilor pneumococice care nu sunt conţinute în vaccin, cu excepţia serotipului reactiv încrucișat 19A (vezi pct. 5.1) sau împotriva Haemophilus influenzae non-tipabil.
English: In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Romanian: La copiii începând cu vârsta de 2 ani, leşinul poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări cu ac, prin urmare, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.
English: 7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Romanian: Diferenţă %≥ 0,20µg/ml (Prevenar septavalent minus Synflorix)
English: Synflorix should not be mixed with other vaccines.
Romanian: Synflorix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
English: Efficacy was 100% (95% CI: 41.9; 100) against bacteraemic pneumococcal pneumonia or empyema due to vaccine serotypes.
Romanian: Eficacitatea a fost de 100% (IÎ 95%: 41, 9; 100) împotriva pneumoniei pneumococice de etiologie bacteriemică sau epiemului cauzate de serotipurile conţinute de vaccin.
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Romanian: Intervalul între administrarea vaccinului pneumococic conjugat (Synflorix) şi utilizarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 valenţe nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni.
English: The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară, deoarece Synflorix s-a dovedit a fi eficace în cazul bolii pneumococice invazive (BPI) determinată de serotipul 6B în cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, de tip cohortă (vezi Tabelul 1).
English: No data are available on subcutaneous administration of Synflorix.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Synflorix pe cale subcutanată.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Synflorix complete the full vaccination course with Synflorix.
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Synflorix să urmeze întregul program de vaccinare cu Synflorix.
English: Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de maxim 28 de zile
English: Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age.
Romanian: Imunizarea activă împotriva bolilor pneumococice invazive, a pneumoniei şi a otitei medii acute cauzate de Streptococcus pneumoniae la sugari şi copii începând cu vârsta de 6 săptămâni şi până la împlinirea vârstei de 5
English: Children with a weakened immune system (such as due to human immunodeficiency virus (HIV) infection or immunosuppressive therapy) may not get the full benefit from Synflorix.
Romanian: Copiii cu un sistem imunitar slăbit (din cauza infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau a terapiei imunosupresoare) este posibil să nu prezinte un beneficiu complet ca urmare a administrării Synflorix.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor care se administrează pe cale injectabilă, este necesar să fie întotdeauna imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare, care pot să apară ca urmare a administrării vaccinului.
English: In the nested Finnish study, a significant reduction was also observed for individual serotypes 14, 23F and, in the 3 dose primary schedule, for the cross-reactive serotype 19A.
Romanian: În cadrul studiului conex finlandez a fost observată, de asemenea, o reducere semnificativă pentru serotipurile individuale 14, 23F şi, în cadrul schemei primare de vaccinare cu 3 doze, pentru serotipul reactiv încrucișat 19A.
English: Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively.
Romanian: După vaccinarea de rapel, cele mai frecvente reacţii adverse au fost durerea la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 51%, respectiv 53%.
English: Synflorix is a pneumococcal conjugate vaccine.
Romanian: Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat.
English: The results for protein D suggested comparable post-primary and post-booster immune responses between groups.
Romanian: Rezultatele privind proteina D au indicat răspunsuri imune comparabile între grupuri, după imunizarea primară şi după rapel.
English: Immune memory
Romanian: Memorie imunitară
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age:
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârstă ≥ 7 luni:
English: 96.5% CI
Romanian: IÎ 96,5%
English: N number of subjects per group n/% number/percentage of subjects reporting a first episode of B-CAP anytime from 2 weeks after the administration of the 3rd dose
Romanian: N numărul de subiecţi per grup n/% numărul/procentajul de subiecţi care au raportat un prim episod de B-PDC oricând în intervalul începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze
English: A different place for the injection will be used for each vaccine.
Romanian: Pentru fiecare vaccin va fi folosit un loc diferit de injectare.
English: Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
Romanian: Terapia imunosupresivă și imunodeficiența
English: Likely bacterial CAP (B-CAP) is defined as radiologically confirmed CAP cases with either alveolar consolidation/pleural effusion on the chest X-ray, or with non-alveolar infiltrates but with C reactive protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Romanian: PDC cu sursă posibil bacteriană (B-PDC) este definită ca fiind cazuri de PDC confirmate radiologic cu consolidare alveolară/ difuzie pleurală pe radiografia toracică sau cu infiltrate non-alveolare, dar cu proteina C reactivă (CRP) ≥ 40 mg/l.
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, având diferite etiologii.
English: Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
Romanian: Reactogenitatea locală observată în cazul administrării schemei primare de vaccinare a fost similară la sugarii cu vârstă < 12 luni şi la copiii cu vârstă > 12 luni, cu excepţia durerii raportate la locul administrării, a cărei incidenţă a crescut o dată cu creşterea vârstei: durerea a fost raportată la mai mult de 39% dintre sugarii cu vârstă <12 luni şi la mai mult de 58% dintre copiii cu vârstă >12 luni.
English: If your child misses an injection, it is important that you make another appointment.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare, deoarece aţi pierdut programarea, este important să faceţi o altă programare.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Romanian: Când se utilizează un flacon multidoză, fiecare doză de vaccin de 0,5 ml trebuie să fie extrasă folosind o seringă şi un ac steril; trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contaminării conţinutului flaconului.
English: In children as of 2 years of age, syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Romanian: La copiii începând cu vârsta de 2 ani, sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
English: Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranţa şi imunogenitatea Synflorix la persoanele aparţinând altor grupuri imunocompromise specifice, iar vaccinarea va fi evaluată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
English: • Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life.
Romanian: • Copiilor cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni li s-au administrat 2 doze în cadrul vaccinării primare, urmate de o doză de rapel în anul al doilea an de viaţă.
English: Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
Romanian: Alternativ, când Synflorix este administrat în cadrul unui program de rutină de imunizare a sugarilor, se poate administra o schemă cu trei doze, a câte 0,5 ml fiecare.
English: The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva B-PDC observată în cadrul analizei interimare este prezentată mai jos (tabelul
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Romanian: La copiii născuţi la vârstă gestaţională foarte mică (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin) pot apărea pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
English: In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
Romanian: În ambele scheme a fost observat un răspuns la rapel care indică o imunizare primară.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) • itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 100 doze de vaccin) • mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
English: • Synflorix is a turbid white suspension.
Romanian: • Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.
English: Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
Romanian: Evaluarea siguranţei Synflorix a avut la bază studii clinice care au implicat administrarea a 63905 doze de Synflorix în scheme de vaccinare primară la 22429 copii sănătoşi şi 137 sugari prematuri.
English: These can be recognised by: - raised and itchy rash (hives) - swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing - collapse
Romanian: Acestea pot fi recunoscute prin: - erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau vezicule cu lichid (urticarie) - umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), ce poate determina dificultăţi la respiraţie - colaps
English: The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Romanian: Expunerea la sau infecţia cu HIV nu au dus, aparent, la modificarea efectului Synflorix asupra portajului pneumococic până la vârsta de 24-27 luni (de exemplu, până la 15 luni după administrarea dozei de rapel).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine:
English: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Romanian: Haemophilus influenzae non-tipabil (NTHi)
English: The recommended immunisation series to ensure optimal protection consists of four doses, each of 0.5 ml.
Romanian: Schema de imunizare recomandată pentru asigurarea protecţiei optime constă în administrarea a patru doze, a câte 0,5 ml fiecare.
English: The immune response to Synflorix for each of the vaccine serotypes and serotype 19A, as well as for protein D, did not appear to be influenced by SCD.
Romanian: Răspunsul imun la Synflorix pentru fiecare serotip din compoziţia vaccinului precum şi pentru serotipul 19 A, dar şi pentru proteina D, nu este influenţat aparent de siclemie.
English: The clinical relevance of these differences is not known.
Romanian: Relevanţa clinică pentru aceste diferenţe nu este cunoscută.
English: In clinical trials, Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Synflorix a determinat răspunsuri imunitare pentru toate cele zece serotipuri incluse în vaccin, dar magnitudinea acestor răspunsuri imunitare a variat în funcţie de serotip.