FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
Finnish: Suojaus influenssaa vastaan
Bulgarian: Защита срещу грип
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta lähes kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Bulgarian: Независимо от дозата на антигена, почти всички системни реакции са съобщени в деня на ваксинацията (ден 1) или непосредствено през следващите 3 дни.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisistä henkilöistä on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AFLUNOV
Bulgarian: Други лекарства и AFLUNOV
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen HI-tuloksissa arvot olivat alhaisempia kuin aiemmissa tutkimuksissa raportoidut arvot.
Bulgarian: Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания.
Finnish: AFLUNOV sisältää natriumia ja kaliumia
Bulgarian: AFLUNOV съдържа натрий и калий.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotteen antamista yleensä siirretään, kunnes voit paremmin.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Finnish: Ristireaktiivisuutta koskevat tiedot aikuisilla
Bulgarian: Данни за кръстосана реактивност при възрастни
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Bulgarian: А (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: AFLUNOV-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten henkilöiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Finnish: Vaihtoehtoiset rokotusohjelmat:
Bulgarian: Алтернативни схеми за ваксинация
Finnish: − Muut aineet:
Bulgarian: Другите съставки:
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimushenkilöiden osajoukossa (N=197).
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (N = 197) от участниците.
Finnish: AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan ennakolta saman tai samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan.
Bulgarian: AFLUNOV е предназначен да се прилага, когато се очаква възможна пандемия от същия или подобен щам.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с ваксината.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on heikko immuunipuolustusjärjestelmä tai jokin pitkäaikainen perussairaus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна система или подлежащо дълготрайно заболяване.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa AFLUNOV-valmisteella
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.
Finnish: Kaksi AFLUNOV-rokoteannosta annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
Bulgarian: Две дози AFLUNOV са приложени през интервал от три седмици на 156 здрави възрастни.
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia rutiinikäytön jälkeen:
Bulgarian: Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:
Finnish: Tietoja käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1).
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden prosentuaalinen määrä oli suurempi vanhemmissa ikäluokissa, mikä johtui pääasiassa isommasta määrästä kipua koskevia raportteja.
Bulgarian: Процентите на участниците, съобщаващи за местни реакции, са по-високи в групите с по-голяма възраст, което се дължи главно на по-честите съобщения за болка.
Finnish: Viruksen leviäminen ja sen titterit keuhkoissa vähenivät, mikä viittaa siihen, että rokotus saattaa vähentää viruksen tarttumisriskiä.
Bulgarian: Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса.
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
Finnish: ** SRH:n geometristen suhteiden keskiarvot
Bulgarian: ** средногеометрични съотношения на SRH
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin 182 tutkimushenkilöllä.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 182 участници.
Finnish: Tulokset osoitetaan SRH-testillä.
Bulgarian: Резултатите са показани за SRH.
Finnish: Rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin 149 tutkimushenkilöllä.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 149 участници.
Finnish: - Italia
Bulgarian: - Италия
Finnish: Tutkituista 3 872 oli 1860-vuotiaita, 365 oli 61-70-vuotiaita ja 89 oli yli 70-vuotiaita.
Bulgarian: От тях 3 872 са били на възраст 18-60 години, 365 на възраст 61-70 години и 89 на възраст над 70 години.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja eläinperäinen rokote on käytössä, myyntiluvan haltijan on toimitettava useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja toimittamistiheys on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на ваксината срещу зоонозен грип, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие"(EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja reaktioita ikäryhmässä 36 kuukautta - 17 vuotta olivat kipu, päänsärky ja väsymys.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät viittaa Focetria-altistuksen raskauden aikana aiheuttamiin suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Данните от спонтанно съобщавани нежелани събития и едно интервенционално проучване по време на постмаркетинговия период не дават основания да се предполагат преки или непреки вредни ефекти върху бременността от експозицията на Focetria.
Finnish: Koska AFLUNOV-valmistetta ei odoteta käytettävän hätätilanteissa, sen antaminen voidaan varotoimena siirtää raskauden vuoksi myöhempään ajankohtaan.
Bulgarian: Тъй като се очаква AFLUNOV да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
Finnish: 18-60-vuotiailta immuunivajepotilailta ilmoitettiin kuitenkin hieman lukumäärällisesti enemmänpahoinvointia (13,0 %).
Bulgarian: При имунокомпрометирани участници на възраст от 18 до 60 години обаче, са съобщавани малко по-често случаи на гадене (13,0%).
Finnish: Tehoa heterologiselle virukselle A/Indonesia/5/2005 altistamiselle on myös tutkittu.
Bulgarian: Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/2005 също е тествана.
Finnish: • Anafylaksia (vaikeat allergiset reaktiot)
Bulgarian: Анафилаксия (остри алергични реакции)
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen käyttöä.
Bulgarian: Огледайте суспензията преди прилагане.
Finnish: AFLUNOV-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Bulgarian: AFLUNOV трябва да се използва съгласно официалните указания.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Bulgarian: Всякакви нежелани реакции Местни
Finnish: Tässä tutkimuksessa 100 % eläimistä sai suojan homologista altistumista vastaan ja 81 % eläimistä sai suojan heterologista altistumista vastaan.
Bulgarian: В това проучване 100% от животните са защитени срещу хомоложна провокация, а 81% от животните са защитени срещу хетероложна провокация.
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително
Finnish: Kaksi rokoteannosta suojasi 92 % eläimistä ja yksi annos rokotetta suojasi 50 % eläimistä A/Indonesia/5/2005-viruksella altistamista vastaan.
Bulgarian: Две дози ваксина защитават 92% от животните, а единична доза от ваксината защитава 50% от животните срещу провокация с вируса A/Indonesia/5/2005.
Finnish: Nämä tilapäiset väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM като отговор към ваксината.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Finnish: Jäljitettävyys
Bulgarian: Проследимост
Finnish: Vastaavanlaisessa tutkimuksessa tehtiin intranasaalinen altistus noin neljä kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.
Bulgarian: В подобно проучване интраназалната провокация е забавена до приблизително 4 месеца след втората доза ваксина.
Finnish: Rokote suojasi eläimet tappavalta altistumiselta jopa silloin, kun HI-vasta-ainetitterit olivat matalat tai niitä ei havaittu.
Bulgarian: Ваксинацията защитава животните от летална провокация дори когато титрите на HI антителата са ниски или неоткриваеми.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, AFLUNOV ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Bulgarian: Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Finnish: Systeemiset
Bulgarian: Системни
Finnish: Mahdolliset hyödyt äidille ja riskit lapselle on arvioitava ennen AFLUNOV-rokotteen antamista imetyksen aikana.
Bulgarian: Потенциалните ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на AFLUNOV по време на кърмене.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittamistiheys asetuksen 726/2004/EY artiklan 24 mukaan ei ole riittävä pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент (ЕО) № 726/2004, няма да бъде подходяща за роследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на кспозиция за кратък период от време.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa AFLUNOV-valmisteen immunogeenisuus osoitettiin HI-, SRH- ja MN-määrityksillä sekä ensimmäisen että toisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: И в двете изпитвания имуногенността на AFLUNOV се доказва чрез HI, SRH и MN тестове както след първата, така и след втората доза.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Finnish: PSUR-katsausten toimittaminen, kun AFLUNOVIA käytetään influenssapandemiatilanteessa:
Bulgarian: Подаване на ПДБ, когато AFLUNOV се прилага по време на грипна пандемия:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Älä käytä AFLUNOV-valmistetta pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus- (HIV-1), hepatiitti C -virus- ja erityisesti ihmisen tyypin 1 T-lymfotrooppinen virus- (HTLV1) vasta-aineiden osoittamiseen.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу човешкия T-лимфотропен вирус тип 1 (HTLV-1).
Finnish: Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja voivat aiheuttaa sairauksia, jotka vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä) taudin nopeaan etenemiseen, jolloin seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa kuolema.
Bulgarian: Вирусите на зоонозния грип понякога инфектират хора и може да причинят заболяване, което може да варира от лека инфекция на горните дихателни пътища (температура и кашлица) до бързо развиване на тежка пневмония, синдром на остър респираторен дистрес, шок и дори смърт.
Finnish: Erityisryhmille tehdyt kliiniset tutkimukset
Bulgarian: Клинични изпитвания при специални популации
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на тази ваксина.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина
Finnish: • Neuriitti (hermotulehdus)
Bulgarian: Неврит (възпаление на нервите)
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä kokeissa ei havaittu AFLUNOV-valmisteeseen liittyvää lisääntymis- eikä kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност на AFLUNOV, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки
Finnish: Eläimet saivat yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi 3,75 tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia, ja sen jälkeen ne altistettiin tappavalle annokselle A/Vietnam/1203/ 04-virusta.
Bulgarian: На животните са прилагани една или две дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген, последвани от провокация с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Finnish: Suspensio on maidonvalkoinen neste.
Bulgarian: Суспензията е млечнобяла течност.
Finnish: Kaikissa ikäluokissa vain pieni osa tutkimuspotilaista raportoi kuumetta.
Bulgarian: Във всички възрастови групи малък процент от участниците съобщават за повишаване на температурата.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1-öljy vesiemulsiossa, joka sisältää skvaleenia öljypohjana, joka on stabiloitu polysorbaatti 80:lla ja sorbitaanitrioleaatilla.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 водномаслена емулсия, съдържаща сквален, като маслената фаза е стабилизирана с полисорбат 80 сорбитанов триолеат.
Finnish: Lisäksi sekä aikuisilta että iäkkäiltä tutkimushenkilöiltä, jotka olivat immuunipuutteisia tai joilla oli perussairauksia, ilmoitettiin lukumäärällisesti enemmän nivelkipua (enintään23,3 %).
Bulgarian: Освен това както при възрастните участници, така и при участниците в старческа възраст, които са имунокомпрометирани или с подлежащи заболявания, е съобщена по-висока честота на случаите на артралгия (до 23,3%).
Finnish: 87 % eläimistä, jotka altistettiin rokotteen kannalle heterologisella kannalla, sai suojan kahden rokoteannoksen jälkeen ja yksi annos heterologista rokotetta suojasi 56 % eläimistä.
Bulgarian: 87% от животните, провокирани с вирус, хетероложен на ваксиналния щам, след 2 дози ваксина са били защитени, а еднократна доза хетероложна ваксина защитава 56% от животните.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
Finnish: V87P11 aikuiset (18-60-vuotiaat)
Bulgarian: V87P11 възрастни (18-60 години)
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Finnish: AFLUNOV sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja alle 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton ja kaliumiton.
Bulgarian: AFLUNOV съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Finnish: Henkilöt, joilla oli perussairauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia:
Bulgarian: Участници с подлежащи заболявания или с имуносупресия:
Finnish: Reaktogeenisuus kolmannen annoksen jälkeen, joka annettiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, oli suurempi kuin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след първата доза, е по-висока в сравнение както след първата, така и след втората доза.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Finnish: Jos havaitset hiukkasia ja/tai poikkeavuuksia suspension ulkonäössä, rokote on hävitettävä.
Bulgarian: При наличие на частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu terveillä tutkimushenkilöillä seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin on osallistunut yli 4 300 aikuista ja iäkästä henkilöä, jotka saivat AFLUNOV-rokotetta (vähintään 7,5 µg hemagglutiniinia, adjuvantoitu).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е оценявана в седем клинични проучвания при здрави участници, включващи над 4 300 възрастни и лица в старческа възраст, на които е прилагана AFLUNOV (най-малко 7,5 µg HA, с адювант).
Finnish: Lapset (3 - < 9-vuotiaat)
Bulgarian: Деца (3-< 9 години)
Finnish: Lisäksi PSUR-raporttien, jotka on laadittava ohjeessa Volume 9a Rules Governing Medicinal Products in the European Union määritellyllä tavalla, perusteelliseen arviointiin vaadittavat resurssit eivät ehkä ole pandemian aikana riittäviä uuden turvallisuuteen liittyvän seikan tunnistamiseen.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на ПАДБ във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Finnish: Lisäksi näissä kahdessa tutkimuksessa kerättiin seuraavia ennakoituja haittavaikutuksia ja niitä raportoitiin esiintyneen seuraavin tiheyksin AFLUNOV-valmistetta iästä tai terveydentilasta riippumatta saaneilla tutkimuspotilailla: ripuli (enintään 11,9 %), ruokahaluttomuus (enintään 10,9 %) ja oksentelu (enintään 1,7 %).
Bulgarian: В тези две проучвания допълнително са събрани данни за следните нежелани реакциии, съобщени със следните честоти при всички участници, получавали AFLUNOV, независимо от тяхната възраст или здравен статус: диария (до 11,9%), загуба на апетит (до 10,9%) и повръщане (до 1,7%).