FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor DDC plus inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (taki jak entakapon) na produkt leczniczy Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona
Croatian: Tablica 2: Smjernice za početni prelazak s lijekova s trenutnim oslobađanjem koji sadrže levodopu/ DDC inhibitor i inhibitore katehol-O-metil transferaze (COMT) (kao što je entakapon) na Numient u oboljelih od Parkinsonove bolesti
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nieleczeni uprzednio lewodopą
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolešću koji nisu liječeni levodopom APEX-PD
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Numient należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują, kiedykolwiek występowały lub rozwiną się: nagłe napady snu lub pojawiające się od czasu do czasu uczucie silnej senności; jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza; uczucie depresji, myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w zachowaniu; drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybkie tętno lub znaczne fluktuacje ciśnienia krwi bądź sztywność mięśni lub ich gwałtowne drgawki.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Numient ako imate, ako ste ikada imali ili dobijete: napadaje iznenadnog nastupa sna ili se ponekad osjećate jako pospani bilo kakav oblik teškog mentalnog poremećaja kao što je psihoza osjećaje depresije, pomisli na samoubojstvo ili primijetite neobične promjene ponašanja nevoljna drhtanja, uznemirenost, smetenost, vrućicu, ubrzan puls ili izrazite promjene krvnog tlaka ili primijetite da vam mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju.
Polish: Guz chromochłonny.
Croatian: Glaukom uskog kuta.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Levodopa/karbidopa s prilagođenim oslobađanjem mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva spazmi mišića
Polish: karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych".
Croatian: Dopamin pomaže smanjiti simptome Vaše Parkinsonove bolesti. karbidopa pripada grupi lijekova koji se nazivaju „inhibitori dekarboksilaze aromatskih aminokiselina".
Polish: Dlatego też konieczna jest uważna obserwacja pacjentów w razie nagłego zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania lewodopy/karbidopy, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga bolesnike treba pažljivo pratiti kada se doza levodope/karbidope naglo smanjuje ili prekida, naročito ako bolesnik prima antipsihotike (vidjeti dio
Polish: Dla porównywalnych dawek maksymalne stężenie lewodopy (Cmax) po podawaniu produktu leczniczego Numient wynosiło 30% stężenia dla produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Croatian: Za usporedive doze, Numient dovodi do vršne koncentracije levodope (Cmax) koja iznosi 30 % od one postignute lijekom s trenutnim oslobađanjem levodope/karbidope.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Numient
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom razvoju Numienta
Polish: Trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze
Croatian: Triciklički antidepresivi
Polish: Indygotyna (E132), lak Żelaza tlenek, żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Croatian: Ovojnica kapsule indigo karmin (E132), lake žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina
Polish: Podanie wraz z wysokokalorycznym posiłkiem zawierającym dużą ilość tłuszczu opóźnia wchłanianie lewodopy do dwóch godzin.
Croatian: Primjena s visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masnoće odlaže apsorpciju levodope do 2 sata.
Polish: Nieznana a)
Croatian: N/A
Polish: Zgłaszano sporadyczne przypadki zespołu objawów przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny (neuroleptic malignant syndrome, NMS) po zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę/karbidopę.
Croatian: Sporadični slučajevi kompleksa simptoma nalik neuroleptičkom malignom sindromu (NMS) povezuju se sa smanjenjem doze i povlačenjem lijekova koji sadrže levodopu/karbidopu.
Polish: Zaobserwowano jednak umiarkowany wpływ lewodopy na zachowania reprodukcyjne samców szczura.
Croatian: Međutim, levodopa je pokazala blagi učinak na ponašanje mužjaka štakora tijekom parenja.
Polish: Biodostępność lewodopy z produktu leczniczego Numient u pacjentów stanowiła około 70% biodostępności z produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Croatian: Bioraspoloživost levodope iz Numienta u bolesnika bila je otprilike 70 % u odnosu na levodopu/karbidopu s trenutnim oslobađanjem.
Polish: Zmiana leczenia z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor dopa-dekarboksylazy (DDC) (karbidopa lub benserazyd) na produkt leczniczy Numient
Croatian: Prelazak bolesnika s drugih lijekova s trenutnim oslobađanjem koji sadrže levodopu/ inhibitor dopadekarboksilaze (DDC) (karbidopa ili benzerazid) na Numient
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient zgłaszano ciężkie zdarzenia związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzękiem limfatycznym na tle alergicznym (niezbyt często).
Croatian: Ozbiljni događaji gastrointestinalnog krvarenja (manje često) i alergijskog edema (manje često) prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima s Numientom.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności stanowiła średnia zmiana wyniku względem wartości w punkcie początkowym w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) część II (czynności życia codziennego) plus wyniku dotyczącego motoryki z części III w Tygodniu 30 lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu.
Croatian: Primarni ishod učinkovitosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata komponente dnevnih aktivnosti (dio II) plus komponente motoričkog pregleda (dio III) prema Ujedinjenoj ljestvici za ocjenu Parkinsonove bolesti (engl.
Polish: Zapalenie naczyń związane z IgA (Henocha i Schönleina), pokrzywka (patrz punkt 4.3), wypadanie włosów, rozległa wysypka, ciemne zabarwienie potu
Croatian: Henoch-Schönleinova purpura, urtikarija (vidjeti dio 4.3), gubitak kose, egzantem, taman znoj
Polish: W przypadku pacjentów leczonych obecnie innymi produktami leczniczymi z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu niewiele jest dostępnych danych dotyczących zmiany na produkt leczniczy Numient.
Croatian: Za bolesnike koji se trenutno liječe drugim lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže levodopu/DDC inhibitor, dostupne su ograničene informacije koje se odnose na prelazak na Numient.
Polish: Produktów zawierających siarczek żelaza(II) nie należy podawać wraz z lewodopą/karbidopą; przerwa pomiędzy podaniem tych substancji powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5).
Croatian: Proizvodi koji sadrže željezov sulfat moraju se primijeniti odvojeno od levodope/karbidope, s najduljim mogućim vremenskim razmakom između primjena (vidjeti dio 4.5).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Numient.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, splątanie, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi.
Croatian: Vaši mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje, uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka.
Polish: Biodostępność karbidopy z tego produktu leczniczego wynosiła około 50% biodostępności z tabletek z lewodopą i karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Croatian: Bioraspoloživost karbidope iz tog lijeka u odnosu na tablete levodope/karbidope s trenutnim oslobađanjem bila je otprilike 50 %.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie stałych dawek innych produktów leczniczych na chorobę Parkinsona.
Croatian: Bolesnici su nastavili stalnu istodobnu primjenu lijeka protiv Parkinsonove bolesti.
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających leczenie z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor DDC plus inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (taki jak entakapon) na produkt leczniczy Numient zaleca się ustalanie dawki początkowej według wytycznych dotyczących dawkowania przedstawionych w Tabeli 2.
Croatian: Kada bolesnici u početku prelaze s lijeka s trenutnim oslobađanjem koji sadrži levodopu/DDC inhibitor i inhibitore katehol-O-metil transferaze (COMT) (kao što je entakapon) na Numient, za početno doziranje preporučene su smjernice za pretvaranje doze navedene u Tablici 2.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszenie masy ciała; widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma, depresja, zaburzenia lękowe, senność, problemy z zasypianiem i (lub) podtrzymaniem snu, nietypowe sny, splątanie, upośledzenie pamięci i funkcji myślowych; następujące po sobie i wykręcające ruchy różnych części ciała lub nieprawidłowa pozycja ciała spowodowane mimowolnymi skurczami mięśni (dystonia), nieskoordynowane, mimowolne ruchy różnych części ciała (dyskineza), występowanie stanów „ON" i „OFF" (czas, w którym lek działa i czas, kiedy przestaje być skuteczny w zwalczaniu objawów), zaostrzenie choroby Parkinsona, nieprawidłowy chód, zawroty głowy, nadmierna senność, uczucie mrowienia i kłucia w rękach i (lub) nogach, drżenia, bóle głowy; zaburzenia rytmu pracy serca; podwyższone ciśnienie krwi, zbyt niskie ciśnienie krwi po przyjęciu pozycji stojącej; duszność; bóle brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, wymioty; uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, wysypka; skurcze mięśni; upadki; obrzęki rąk i (lub) nóg; bóle w klatce piersiowej niezwiązane z chorobą serca; utrata siły, zmęczenie.
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) smanjenje težine vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne, depresija, tjeskoba, izrazita pospanost (somnolencija) , otežano zaspivanje i/ili spavanje, abnormalni snovi, smetenost, smanjene vještine pamćenja i razmišljanja uvijanje i ponavljajući pokreti ili abnormalno držanje uzrokovano nenamjernom kontrakcijom mišića (distonija), abnormalni nehotični pokreti (diskinezija), „on" i „off" fenomen (vrijeme kada Vaš lijek djeluje, a zatim više ne djeluje na kontrolu Vaših simptoma), pogoršanje Parkinsonove bolesti, abnormalno hodanje, omaglica, pretjerana omamljenost, trnci ili osjećaj bockanja u rukama i/ili nogama, nevoljno drhtanje, glavobolja nepravilan srčani ritam visok krvni tlak, abnormalno nizak krvni tlak kada se ustanete nedostatak zraka bol u trbuhu, zatvor, proljev, suha usta, povraćanje navale vrućine, pretjerano znojenje, osip grčevi mišića padovi oticanje ruku i/ili nogu bol u prsima koja nije izazvana srčanom bolešću gubitak snage, umor
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium określono w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym przez 30 tygodni metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, ze stosowaniem stałej dawki.
Croatian: Učinkovitost Numienta u bolesnika u ranom stadiju Parkinsonove bolesti ustanovljena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju fiksne doze, u paralelnim skupinama u trajanju od 30 tjedana, na 381 bolesniku koji je imao medijan trajanja bolesti 1 godinu i ograničenu ili nikakvu prethodnu izloženost levodopi i agonistima dopamina.
Polish: Całkowita dobowa dawka lewodopy (w mg) przyjmowanej w skojarzeniu lewodopa/inhibitor DDC/entakapon
Croatian: Ukupna dnevna doza levodope (mg) u lijeku s trenutnim oslobađanjem koji sadrži levodopu/DDC inhibitor /entakapon
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki fałszywie dodatniej diagnozy guza chromochłonnego u pacjentów leczonych lewodopą/karbidopą.
Croatian: Slučajevi pogrešno dijagnosticiranog feokromocitoma u bolesnika na terapiji levodopom/karbidopom prijavljeni su vrlo rijetko.
Polish: Działanie na OUN i zaburzenia psychiczne
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav (SŽS) i mentalni poremećaji
Polish: Ewentualnie, jeżeli pacjent ma trudności z przełykaniem kapsułki, można ostrożnie otworzyć kapsułkę, wysypać całą jej zawartość na niewielką ilość (np. 2 łyżki stołowe) miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding i w ten sposób podać lek.
Croatian: Ako imate poteškoća pri gutanju kapsule, ovaj se lijek može primjenjivati pažljivim otvaranjem kapsule i posipanjem čitavog sadržaja na malu količinu (npr. 2 velike žlice) mekane hrane kao što je kaša od jabuka, jogurt ili puding.
Polish: Konieczna jest uważna obserwacja pacjentów w razie nagłego zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania produktu leczniczego w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z lewodopą/karbidopą, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo motriti ako je potrebno naglo smanjenje ili prekid uzimanja kapsule lijeka s prilagođenim oslobađanjem koja sadrži levodopu/karbidopu, posebno ako bolesnik prima antipsihotike (vidjeti dio
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się, jedzenie kompulsywne i zespół dysregulacji dopaminergicznej.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti svjesni da simptomi ponašanja poremećaja kontrole impulsa uključuju patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje, a može se pojaviti i sindrom poremećene regulacije dopamina u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim liječenjima koja sadrže levodopu.
Polish: Produktów leczniczych zawierających siarczek żelaza(II) nie należy podawać wraz z lewodopą/karbidopą; przerwa pomiędzy podaniem tych substancji powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.2).
Croatian: Proizvodi koji sadrže željezov sulfat moraju se primjenjivati odvojeno od levodope/karbidope, s najduljim mogućim vremenskim razmakom između primjena (vidjeti dio 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających po raz pierwszy leczenie z zawierającego lewodopę/inhibitor DDC produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient zaleca się ustalanie dawki początkowej według wytycznych dotyczących dawkowania przedstawionych w Tabeli 1.
Croatian: Kada bolesnici u početku prelaze s lijekova s trenutnim oslobađanjem koji sadrže levodopu/DDC inhibitor na Numient, za početno doziranje preporučene su smjernice za pretvaranje doze navedene u Tablici 1.
Polish: Nie badano stosowania produktu Numient u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Numient nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z produktu leczniczego zawierającego lewodopę/inhibitor DDC o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona
Croatian: Tablica 1: Smjernice za početni prelazak s lijeka s trenutnim oslobađanjem (IR, engl. immediate release) koji sadrži levodopu/DDC inhibitor na Numient u oboljelih od Parkinsonove bolesti.
Polish: Skróty: CGI-C: ogólne wrażenie kliniczne zmiany w porównaniu z punktem początkowym; CI: przedział ufności; IR: natychmiastowe uwalnianie; LCE: lewodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: lewodopa/karbidopa; LS: najmniejsze kwadraty; PD: choroba Parkinsona; SD: odchylenie standardowe; Nd.
Croatian: Clinical Global Impression of Change from Baseline); CI: interval pouzdanosti: IR: trenutno otpuštanje; LCE: levodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: Levodopa/karbidopa; LS: najmanji kvadrati; PD: Parkinsonova bolest; SD: standardna devijacija; N/A: nije raspoloživo; *U ispitivanju ADVANCE-PD korišten je model Analize kovarijance (ANCOVA) za kraj ispitivanja s liječenjem i centrima kao glavnim učincima, a rok interakcije za liječenje po centru i početnoj vrijednosti kao kovarijancom.
Polish: Jak wygląda lek Numient i co zawiera opakowanie Numient to kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Croatian: Numient je tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.
Polish: Postępowanie w razie ostrego przedawkowania produktów zawierających lewodopę/DDC jest takie samo, jak po ostrym przedawkowaniu lewodopy.
Croatian: Zbrinjavanje akutnog predoziranja preparatima levodope/ DDC inhibitora jednako je zbrinjavanju akutnog predoziranja levodopom.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z karbidopą można stosować niższe dawki lewodopy, co ogranicza występowanie i nasilenie działań niepożądanych w układzie obwodowym.
Croatian: Niža doza levodope može se koristiti kada se primjenjuje zajedno s karbidopom, smanjujući incidenciju i težinu perifernih nuspojava.
Polish: Ewentualnie, jeżeli pacjent ma trudności z przełykaniem kapsułki, można ostrożnie ją otworzyć, wysypać całą zawartość na niewielką ilość (np. 2 łyżki stołowe) miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding, i tak podać lek.
Croatian: Alternativno, za bolesnike koji imaju poteškoća pri gutanju kapsule, ovaj lijek može se primijeniti pažljivim otvaranjem kapsule i posipanjem čitavog sadržaja na malu količinu (npr. 2 velike žlice) mekane hrane kao što je kaša od jabuka, jogurt ili puding.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych objawów będzie miał miejsce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania (choroba oczu), ponieważ w takim przypadku dawkę należy odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe; czerniak lub podejrzane zmiany na skórze; zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia krążenia lub oddychania; zaburzenia czynności nerek lub wątroby; wrzód w przewodzie pokarmowym (zwany wrzodem dwunastnicy lub wrzodem trawiennym); choroba endokrynologiczna (związana z wydzielaniem hormonów); astma oskrzelowa; zachowania obsesyjne; drgawki; niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy podczas wstawania; pojawienie się lub nasilenie niekontrolowanych ruchów ciała (dyskineza).
Croatian: Ako se dogodi bilo što od toga, odmah se obratite svojem liječniku bolest oka koja se naziva kronični glaukom širokog kuta, budući da tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak melanom ili sumnjive kožne lezije srčani udar, probleme s otkucajima srca, cirkulacijom ili disanjem bubrežne ili jetrene probleme vrijed (čir) u crijevima (koji se naziva „vrijed na dvanaesniku" ili „peptički ulkus") endokrinu (hormonalnu) bolest bronhalnu astmu opsesivno(a) ponašanje(a) konvulzije snižen krvni tlak ili osjećaj omaglice kod ustajanja nove ili pojačane abnormalne pokrete tijela (diskinezije)
Polish: Podczas leczenia lekiem Numient kobiety nie powinny karmić piersią.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Numientom.
Polish: Dawka dobowa musi być wyznaczona poprzez staranne dostosowywanie.
Croatian: Dnevna doza mora se odrediti pažljivom titracijom.
Polish: 3 kapsułki twarde 195 mg/48,75 mg trzy razy na dobę 4 kapsułki twarde 195 mg/48,75 mg trzy razy na dobę lub 3 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę
Croatian: 3 tvrde kapsule 195 mg/48,75 mg TID 4 tvrde kapsule 195 mg/48,75 mg TID ili 3 tvrde kapsule × 245 mg/61,25 mg TID
Polish: 3 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę 4 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę
Croatian: 3 tvrde kapsule 245 mg/61,25 mg TID 4 tvrde kapsule 245 mg/61,25 mg TID
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Polish: Czas „on" bez kłopotliwej dyskinezji (h)* Punkt początkowy, średnia Zmiana w punkcie końcowym Różnica (95% CI)
Croatian: Razlika (95 % CI) p-vrijednost „On" vrijeme bez neugodne diskinezije (sati) * Početno, srednja vrijednost Promjena mjere ishoda
Polish: U pacjentów leczonych lewodopą, a także po rozpoczęciu leczenia bądź zwiększeniu dawki lewodopy, mogą ujawniać się nowe zaburzenia psychiczne lub zaostrzać istniejące oraz występować zmiany w zachowaniu, które mogą być poważne, na przykład zachowania przypominające psychozę oraz zachowania samobójcze.
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti nov ili pogoršan mentalni status i promjene u ponašanju, koje mogu biti teške, uključujući psihotično i suicidalno ponašanje tijekom liječenja levodopom ili nakon početka ili povećanja doze levodope.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Levodopa/karbidopa s prilagođenim oslobađanjem mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Numient
Croatian: Preporučena početna doza Numienta
Polish: Podwyższone wartości azotu mocznika, fosfatazy alkalicznej; dodatni odczyn Coombsa; leukocyty i bakterie w moczu a) Działań niepożądanych nie odnotowano w toku badań klinicznych nad produktem leczniczym Numient, ale zgłaszano je dla innych produktów leczniczych zawierających lewodopę/karbidopę.
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti AST, ALT, LDH, bilirubina, šećera u krvi, kreatinina, mokraćne kiseline; snižene vrijednosti hemoglobina i hematokrita; krv u mokraći povišene vrijednosti ureje, alkalne fosfataze; pozitivan Coombsov test; leukociti i bakterije u mokraći a) Nuspojave nisu opažene u kliničkom razvoju Numienta, ali su prijavljene kod drugih lijekova s levodopom/karbidopom.
Polish: Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:1) Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:2) Cytrynian trietylowy
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična manitol tartaratna kiselina etilceluloza hipromeloza natrijev škroboglikolat natrijev laurilsulfat povidon talk metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimeri (1:1) metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimeri (1:2) trietilcitrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Polish: Nie zbadano wpływu jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z inhibitorami COMT, takimi jak entakapon.
Croatian: Učinak istodobne primjene ove kapsule s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope i inhibitora COMT-a kao što je entakapon nije ispitivan.
Polish: Zaleca się ostrożne stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre preporučuje se primjena ovog lijeka uz oprez (vidjeti dio 4.4).