FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques chez des patients adultes atteints de LAL traités par BLINCYTO, moins de 3 % des patients ont obtenu un résultat positif au test de détection d'anticorps anti-blinatumomab.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem ALL pacientiem, kuri tika ārstēti ar BLINCYTO, mazāk nekā 3% bija pozitīvs tests uz anti-blinatumomaba antivielām.
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
Latvian: 14 dienu ārstēšanas pārtraukums
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée) : Si votre poche à perfusion est changée à domicile : - Les poches à perfusion contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO seront livrées dans un emballage spécial contenant des blocs réfrigérants.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūzijas maiss): Ja Jūsu infūzijas maiss tiek mainīts mājās: - infūzijas maisi ar BLINCYTO infūziju šķīdumu tiks piegādāti speciālā iepakojumā, kas saturēs dzesēšanas pakas.
French: Le volume de distribution moyen (ET) estimé sur la base de la phase terminale (Vz) était de 4,52 (2,89) L lors de la perfusion intraveineuse continue de blinatumomab.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (SD), pamatojoties uz terminālo fāzi (Vz), bija 4,52 (2,89) l pēc nepārtrauktas blinatumomaba intravenozas infūzijas.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés dans les deux semaines précédant le traitement, pendant le traitement ou les mois suivant l'arrêt du traitement par BLINCYTO.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt divu nedēļu laikā pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai arī nākamajos mēnešos pēc tam, kad Jūs esat saņēmis ārstēšanu ar BLINCYTO.
French: Des surdosages ont été observés, dont un cas chez un patient qui a reçu une dose représentant 133 fois la dose thérapeutique recommandée de BLINCYTO administrée sur une courte durée.
Latvian: Novēroti pārdozēšanas gadījumi, ieskaitot vienu pacientu, kurš īsā laikā saņēma devu, kas 133 reizes pārsniedza ieteicamo BLINCYTO terapeitisko devu.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant que vous recevez BLINCYTO.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums iestājas grūtniecība, kamēr saņemat BLINCYTO.
French: Sous-groupe
Latvian: Apakšgrupa
French: 72 heures
Latvian: 72 stundas
French: Les taux élevés de cytokines sont revenus aux valeurs initiales dans les 24 à 48 heures pendant la perfusion.
Latvian: Paaugstinātie citokīnu līmeņi atgriezās sākotnējā stāvoklī 24-48 stundās infūzijas laikā.
French: Par conséquent, le bénéfice et les risques potentiels associés à un traitement continu chez les patients qui ne présentent pas d'amélioration hématologique et/ou clinique après 1 cycle de traitement doivent être évalués par le médecin traitant.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam būtu jāizvērtē iespējamie ieguvumi un riski, kas ir saistīti ar nepārtrauktu terapiju pacientiem, kuriem pēc 1 ārstēšanas cikla nav vērojami hematoloģiski un/vai klīniski uzlabojumi.
French: Par conséquent, une fois le LCR exempt de blastes, le traitement par BLINCYTO peut être initié.
Latvian: Tādēļ, kad CSŠ ir attīrīts, ārstēšanu ar BLINCYTO drīkst uzsākt.
French: Un cycle de traitement d'induction ou de consolidation par BLINCYTO est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion intraveineuse continue suivis par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines) (total de 42 jours).
Latvian: Viens ārstēšanas cikls ar BLINCYTO indukciju vai konsolidāciju ir nepārtraukta intravenoza infūzija 28 dienas (4 nedēļas), kam seko 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukums bez ārstēšanas (kopā 42 dienas).
French: Cinquante pourcents (5/10) ont obtenu une réponse de la MRD comparé à 0 % (0/5) et 20 % (2/10) ont reçu une allogreffe de CSH après le traitement comparé à 40 % (2/5).
Latvian: Piecdesmit procenti (5/10) salīdzinājumā ar 0% (0/5) sasniedza MAS atbildes reakciju, un 20% (2/10) salīdzinājumā ar 40% (2/5) pēc ārstēšanas tika veikta alogēna HCŠT.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction à la perfusion lors d'une administration précédente de BLINCYTO.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas.
French: • si vous présentez des maux d'estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et vomissements, dans la mesure où ils peuvent être des symptômes d'une affection grave et potentiellement fatale appelée pancréatite (inflammation du pancréas).
Latvian: • ja Jums ir smagas un pastāvīgas sāpes vēderā ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tās var būt simptomi nopietnam un potenciāli letālam stāvoklim, kas pazīstams kā pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakonu marķējuma pēc "EXP" un kastītes pēc "Derīgs līdz".
French: Compte tenu de la possibilité de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes.
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) iespējamības dēļ pacienti jānovēro, vai nerodas tās pazīmes un simptomi.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
Latvian: Blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām.
French: Une élévation transitoire des taux de cytokines a été observée au cours des deux premiers jours suivant le début de la perfusion du blinatumomab.
Latvian: Pārejošu citokīnu līmeņa paaugstināšanos novēroja pirmajās divās dienās pēc blinatumomaba infūzijas sākšanas.
French: • Carte d'alerte patient
Latvian: • brīdinājuma kartīte pacientiem.
French: Survie sans rechute
Latvian: Dzīvildze bez recidīva
French: Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO.
Latvian: Ārstēšanas ciklu skaits un deva būs atkarīga no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO un kāda ir Jūsu atbildes reakcija.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
French: Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Latvian: Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
French: Événements neurologiques
Latvian: Neiroloģiski notikumi
French: Lors du premier cycle, la dose initiale était de 9 microgrammes/jour pendant la semaine 1, puis de 28 microgrammes/jour pendant les 3 semaines suivantes.
Latvian: Pirmajā ciklā sākotnējā deva bija 9 μg/dienā 1. nedēļā, tad 28 μg/dienā atlikušajās 3 nedēļās.
French: 11,3 mois [5,2 ; NE] (N = 119)
Latvian: 11,3 mēneši [5,2; nav nosakāms] (N = 119)
French: 24 heures
Latvian: 24 stundas
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients présentant une infection active non contrôlée est limitée.
Latvian: Pieredze par BLINCYTO lietošanu pacientiem ar aktīvu nekontrolētu infekciju ir ierobežota.
French: Votre médecin évaluera votre système nerveux et réalisera des tests avant de décider si vous devez recevoir BLINCYTO.
Latvian: Ārsts veiks izmeklējumus Jūsu nervu sistēmas stāvokļa novērtēšanai un izlems, vai Jums jāsaņem BLINCYTO.
French: Sensation vertigineuse Somnolence Hypoesthésie Affections des nerfs crâniens b
Latvian: Somnolence Hipoestēzija Galvaskausa nervu traucējumi b
French: • diminution du taux de certains globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie (fébrile),
Latvian: • noteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanās ar vai bez drudža ((febrila) neitropēnija,
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous conseillera sur la façon de gérer vos activités quotidiennes tout en portant votre pompe à perfusion.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ieteiks, kā veikt Jūsu ikdienas aktivitātes ar infūzijas sūkni.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 2 : 1 pour recevoir BLINCYTO ou 1 des 4 protocoles de chimiothérapie conventionnelle prédéfinis au choix de l'investigateur.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu BLINCYTO vai 1 no 4 iepriekš noteiktām, pētnieka izvēlētām SA mugurkaula ķīmijterapijas shēmām.
French: Le volume initial (270 mL) est supérieur au volume administré au patient (240 mL) afin de prendre en compte l'amorçage de la tubulure intraveineuse et pour faire en sorte que le patient reçoive la totalité de la dose de BLINCYTO.
Latvian: Sākuma tilpums (270 ml) ir lielāks par pacientam ievadīto tilpumu (240 ml), lai pacients saņemtu pilnu BLINCYTO devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.
French: L'innocuité de la vaccination avec des vaccins à virus vivant pendant ou après le traitement par BLINCYTO n'a pas été étudiée.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums terapijas ar BLINCYTO laikā vai pēc tās nav pētīts.
French: Le matériel éducationnel patient (incluant le personnel accompagnant) doit comprendre : Le guide d'information patient, incluant les éléments clés suivants :
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem pacientiem (ieskaitot aprūpētājus) jāsatur: Pacienta informācijas buklets, tai skaitā šādi pamatelementi:
French: BLINCYTO vous sera administré dans une veine (voie intraveineuse) en continu pendant 4 semaines à l'aide d'une pompe à perfusion (ceci représente 1 cycle de traitement).
Latvian: BLINCYTO Jums ievadīs vēnā (intravenozi) nepārtraukti 4 nedēļas, izmantojot infūzijas sūkni (tas ir 1 ārstēšanas cikls).
French: • en cas d'apparition de frissons ou tremblements, ou d'une sensation de chaleur ; vous devrez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre - ces signes peuvent être des symptômes d'une infection.
Latvian: • Ja Jums attīstās drebuļi vai trīcēšana, vai siltuma sajūta; Jums jāizmēra temperatūra, jo Jums var būt drudzis - tie var būt infekcijas simptomi;
French: 1 flacon de solution (stabilisant).
Latvian: 1 šķīduma (stabilizators) flakons.
French: Des effets indésirables neurologiques graves et de grade ≥ 3 ont été observés respectivement chez 11,6 % et 12,1 % des patients ; les effets indésirables graves les plus fréquents étaient : encéphalopathie, tremblement, aphasie et état confusionnel.
Latvian: Nopietnas un ≥ 3. pakāpes neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības novēroja attiecīgi 11,6% un 12,1% pacientu, no kurām visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija encefalopātija, trīce, afāzija un apjukums.
French: Quatre-vingt-huit patients sur 113 évaluables (77,9 %) ont obtenu une réponse complète de la MRD après un cycle de traitement ; voir tableau 5 .
Latvian: Astoņdesmit astoņi no 113 (77,9%) izvērtējamiem pacientiem sasniedza pilnīgu MAS atbildes reakciju pēc viena ārstēšanas cikla; skat 5. tabulu.
French: 1/Rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh*) RC
Latvian: 1/pilnīga remisija ar daļēju hematoloģisko atveseļošanos (PRh*)
French: Au total, 456 patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ont été exposés à BLINCYTO lors des études cliniques de phase II et de phase III décrites ci-dessous.
Latvian: Kopumā 456 pacienti ≥ 18 gadu vecumā ar B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL tika pakļauti BLINCYTO iedarbībai zemāk aprakstīto II un III fāzes klīnisko pētījumu laikā.
French: Instructions particulières à prendre en compte pour une préparation correcte
Latvian: Īpaši norādījumi, lai veicinātu precīzu pagatavošanu
French: Affections du système nerveux a
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi a
French: La dose thérapeutique cible de BLINCYTO délivrée ne change pas.
Latvian: Ievadāmā BLINCYTO terapeitiskā mērķa deva nemainās.
French: Chez les patients ayant présenté un événement neurologique, le délai médian de survenue du premier événement n'excédait pas les deux premières semaines de traitement ; les événements se sont majoritairement résolus après l'interruption du traitement et n'ont entraîné que peu fréquemment l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās neiroloģisks notikums, mediānais laiks līdz pirmajam notikumam bija ārstēšanas pirmo divu nedēļu laikā, un lielākā daļa notikumu izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas, un to dēļ reti bija jāpārtrauc ārstēšana ar BLINCYTO.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: Les taux de lymphocytes T ont d'abord diminué pendant 1 à 2 jours puis sont revenus aux valeurs initiales dans les 7 à 14 jours pour la majorité des patients.
Latvian: Lielākai daļai pacientu T šūnu skaits 1 vai 2 dienu laikā sākumā samazinājās un tad 7-14 dienu laikā atgriezās sākotnējā līmenī.
French: Les effets indésirables hépatiques ont été généralement de courte durée et se sont résolus rapidement, souvent sans interruption du traitement par BLINCYTO.
Latvian: Nevēlamās aknu blakusparādības parasti ir īslaicīgas un ātri pārejošas, bieži turpinot nepārtrauktu ārstēšanu ar BLINCYTO.
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
Latvian: Kopumā drošums ar BLYNCTO ārstētiem gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un par 65 gadiem jaunākiem pacientiem bija līdzīgs.
French: En cas d'événements suspects, la consultation d'un neurologue, une IRM cérébrale et une analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) doivent être envisagées, voir rubrique 4.8.
Latvian: Aizdomīgu notikumu gadījumā jāapsver konsultācija ar neirologu, smadzeņu MRI un cerebrospinālā šķidruma (CSŠ) izmeklējums, skatīt 4.8. apakšpunktu.
French: La vaccination avec des vaccins à virus vivant n'est pas recommandée pendant au moins les 2 semaines précédant le début du traitement par BLINCYTO, pendant le traitement et jusqu'à la récupération d'un taux normal de lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
Latvian: Pacientu vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas ar BLINCYTO sākšanas, ārstēšanas laikā un līdz brīdim, kad B limfocītu skaits pēc pēdējā ārstēšanas cikla atjaunojas līdz normai.
French: - La substance active est le blinatumomab.
Latvian: - Aktīvā viela ir blinatumomabs.
French: Si la toxicité n'est pas résolue en 14 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO, à l'exception des cas décrits différemment dans le tableau ci-dessous.
Latvian: Ja toksicitātes novēršanai ir nepieciešamas vairāk nekā 14 dienas, pilnīgi pārtrauciet ārstēšanu ar BLINCYTO, izņemot, ja aprakstīts atšķirīgi tabulā zemāk.
French: La dose cible de 28 microgrammes/jour était administrée lors du cycle 2 et des cycles suivants en commençant le jour 1 de chaque cycle.
Latvian: Mērķa devu 28 µg/dienā ievadīja 2. ciklā un sekojošos ciklos, sākot ar katra cikla 1. dienu.
French: Avant chaque cycle de perfusion de BLINCYTO, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication pouvant engager le pronostic vital appelée syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses en train de mourir.
Latvian: Pirms katra BLINCYTO infūzijas cikla Jūs saņemsiet zāles, lai samazinātu potenciāli dzīvībai bīstamu komplikāciju, kas pazīstama kā audzēja sabrukšanas sindroms un kuru izraisa ķīmiski traucējumi asinīs, kas rodas sadaloties vai mirstot vēža šūnām.
French: Douleur thoracique Douleur
Latvian: Sāpes krūtīs Sāpes
French: Conditions et durée de conservation
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi un laiks
French: Cycles 2 à 4 : Consolidation Jours 1 à 28
Latvian: Konsolidācijas cikli 2-4 1.-28. diena
French: 15 microgrammes/m2/jour les jours 1 à 28 pour les cycles ultérieurs.
Latvian: 15 µg/m2/dienā nākamo ciklu 1.-28. dienā.
French: La voie métabolique du blinatumomab n'a pas été caractérisée.
Latvian: Blinatumomaba metabolisma ceļš nav raksturots.
French: Rémission complète (RC)
Latvian: Pilnīga remisija (PR)
French: L'analyse pharmacocinétique de population a semblé indiquer qu'il n'y avait pas d'association entre les taux d'ALAT ou d'ASAT et la clairance du blinatumomab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nav saistības starp ALAT vai ASAT līmeni un blinatumomaba klīrensu.
French: BLINCYTO reconstitué (nombre de boîtes)
Latvian: Sagatavotais BLINCYTO (iepakojumu skaits)
French: Enzymes hépatiques augmentées a, 15
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis a, 15
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
Latvian: • informācija par ārstēšanu ar BLINCYTO, ievadīšanas veidu un devām, hospitalizācijas ilgumu, ārstēšanas pārtraukšanu un/vai pilnīga apturēšanu.
French: Les événements indésirables observés chez le nourrisson étaient de type similaire à ceux observés dans la population pédiatrique globale.
Latvian: Zīdaiņiem novēroto blakusparādību tipi bija līdzīgi kopējai pediatriskajai populācijai.
French: Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Latvian: Blinatumomabu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
French: • Un message d'avertissement à l'attention de tous les professionnels de santé traitant le patient à un moment ou à un autre, incluant les conditions d'urgence, indiquant que le patient reçoit BLINCYTO
Latvian: • brīdinājuma informācija VAS, kuri var jebkurā brīdī ārstēt pacientu, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka pacients lieto BLINCYTO;
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter les réactions à la perfusion, en particulier au début des premier et deuxième cycles de traitement et traités de façon appropriée.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas infūzijas reakcijas, īpaši uzsākot 1. un 2. ārstēšanas ciklu, un attiecīgi jāārstē.
French: • activation excessive des globules blancs associés à une inflammation (histiocytose hémophagocytaire)
Latvian: • pārmērīga balto asins šūnu aktivizēšanās, saistīta ar iekaisumu (hemofagocītiskā histiocitoze);
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Les patients recevant BLINCYTO doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'infection et traités de façon appropriée.
Latvian: Pacienti, kuri saņem BLINCYTO, klīniski jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: 7,5 mois [4,0 à 11,8 mois]
Latvian: 7,5 mēneši [4,0-11,8 mēneši]
French: La dose recommandée de BLINCYTO au cours de chaque cycle de traitement de 4 semaines est de 28 microgrammes/jour.
Latvian: Ieteicamā BLINCYTO deva katrā 4 nedēļu ārstēšanas ciklā ir 28 mikrogrami dienā.
French: Le délai médian de survenue du premier événement n'excédait pas les deux premières semaines de traitement.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajam notikumam bija pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
French: • Rappel de conseiller les patients sur la façon de réduire le risque d'EM pendant qu'ils utilisent la pompe à perfusion.
Latvian: • Atgādinājums konsultēt pacientus par to, kā samazināt ZLK risku, lietojot infūzijas sūkni.
French: Chez les 267 patients ayant reçu BLINCYTO, le nombre moyen de cycles de traitement terminés était de 2,0 ; chez les 109 patients ayant reçu la chimiothérapie conventionnelle, le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,3.
Latvian: No 267 pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO, vidējais pabeigto ārstēšanas ciklu skaits bija 2,0; no 109 pacientiem, kuri saņēma SA ķīmijterapiju, vidējais ārstēšanas ciklu skaits bija 1,3.
French: • Description des principaux signes et/ou symptômes des événements neurologiques et de l'importance d'informer le médecin traitant ou l'infirmier/ère si des symptômes surviennent
Latvian: • neiroloģisko notikumu galveno pazīmju un simptomu apraksts un ārstējošā ārsta vai medmāsas steidzamas informēšanas nozīmīgums, gadījumā, ja rodas simptomi;
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque Etat Membre où BLINCYTO est commercialisé, les matériels éducationnels suivants soient fournis à tous les professionnels de santé (PS) et patients / personnel accompagnant susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser BLINCYTO :
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur BLINCYTO tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētajiem, kuri varētu parakstīt, izsniegt un lietot BLINCYTO, tiek nodrošināti šādi izglītojošo materiālu komplekti:
French: Cycle 1
Latvian: 1. cikls
French: Aucune récupération des taux de cellules B périphériques pendant la période de repos de 2 semaines entre les cycles de traitement n'a été observée.
Latvian: No ārstēšanas brīvajā 2 nedēļu periodā starp ārstēšanas cikliem nenotika perifēro B šūnu skaita atjaunošanās.
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO Comment utiliser BLINCYTO
Latvian: Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas Kā lietot BLINCYTO
French: Chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats du CYP450 et des protéines de transport, avec une marge thérapeutique étroite, les effets indésirables (par exemple warfarine) et les concentrations du médicament (par exemple ciclosporine) doivent être surveillés pendant cette période.
Latvian: Pacienti, kuri saņem zāles, kas ir CYP450 un transportvielu substrāti ar šauru terapeitisko indeksu, šajā laikā ir jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (piemēram, lietojot varfarīnu), vai ir jākontrolē zāļu koncentrācijas (piemēram, ciklosporīna).
French: La dose recommandée pour les phases d'extension d'analyse de la PK et d'évaluation de l'efficacité a été fixée à 5 microgrammes/m 2/jour les jours 1 à 7 et 15 microgrammes/m 2/jour les jours 8 à 28 pour le cycle 1, et à
Latvian: Pētījuma FK paplašināšanas un efektivitātes daļās 1. cikla laikā tika noteikta ieteicamā deva 5 µg/m 2/dienā 1.-7. dienā un 15 µg/m 2/dienā 8.-28. dienā, kā arī
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera quels sont les soins à effectuer au niveau du site du cathéter.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā rūpēties par katetra vietu.
French: Les résultats en termes de SG étaient cohérents dans les sous-groupes selon les facteurs de stratification.
Latvian: Par OS rezultātu pastāvīgumu liecina stratifikācijas faktori apakšgrupās.
French: En cas de crises convulsives, une prophylaxie secondaire par des médicaments anticonvulsivants appropriés (par exemple lévétiracétam) est recommandée.
Latvian: Krampju lēkmes gadījumā ieteicama sekundārā profilakse ar atbilstošiem pretkrampju līdzekļiem (piemēram, levetiracetāmu).
French: Comment conserver BLINCYTO
Latvian: Kā uzglabāt BLINCYTO
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Latvian: Jāievēro piesardzība, jo novēroti vēlīnu neiroloģisku notikumu gadījumi.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une combinaison des effets indésirables suivants :
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai to kombinācija: