FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Pradaxa, защото рискът Ви от кървене може да бъде повишен.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Bulgarian: Употребата на Pradaxa няма съответно приложение в педиатричната популация при показание първична превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, които са били подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
Latvian: Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primārās venozu trombembolisku notikumu profilakses indikācijā pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana.
Bulgarian: SPAF и DVT/PE
Latvian: SPAF un DzVT/PE
Bulgarian: Pradaxa 220 mg веднъж дневно
Latvian: Pradaxa 220 mg vienu reizi dienā
Bulgarian: Честотите на миокарден инфаркт са леко повишени при дабигатран етексилат 110 mg 2 пъти дневно и 150 mg 2 пъти дневно в сравнение с варфарин (hazard ratio 1,29; p=0,0929 и hazard ratio 1,27; p=0,1240, съответно).
Latvian: Miokarda infarkta biežums bija nedaudz paaugstināts dabigatrāna eteksilāta 110 mg divas reizes dienā un 150 mg divas reizes dienā grupās, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 1,29; p=0,0929 un riska koeficients 1,27; p=0.1240, attiecīgi).
Bulgarian: Това изследователско проучване показа, че дабигатран етексилат е свързан със значително намаляване на степента на MBE в сравнение с коригирана въз основа на INR доза варфарин в условията на аблация.
Latvian: Šajā izpētes pētījumā tika konstatēts, ka ablācijas procedūras ietvaros dabigatrāna eteksilāta lietošana ir saistīta ar būtisku apjomīgo asiņošanu biežuma samazināšanos, salīdzinot ar varfarīnu, kura deva koriģēta atbilstoši INR, lietošanu.
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība, kas varētu ietekmēt dzīvildzi, ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучването показва, че двойната терапия с дабигатран етексилат и антагонист на P2Y12 значително понижава риска от кървене, в сравнение с тройната терапия с варфарин, с не по-малка ефикасност за комбинираната крайна точка от тромбоемболични събития, при пациенти с предсърдно мъждене, които са били подложени на PCI със стентиране.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka duālā terapija ar dabigatrāna eteksilātu un P2Y12 antagonistu būtiski samazina asiņošanas risku salīdzinājumā ar varfarīna trīskāršo terapiju pacientiem ar ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PKI ar stentēšanu, uzrādot līdzvērtīgu salikto trombembolisko notikumu rādītāju.
Bulgarian: Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриногена във фибрин в хода на коагулационната каскада, инхибирането му предотвратява образуването на съсирек.
Latvian: Trombīns (serīna proteāze) nodrošina fibrinogēna pārveidošanos par fibrīnu asinsreces ķēdē, tāpēc tā nomākšana kavē trombu veidošanos.
Bulgarian: най-ниските стойностите на ЕCТ (10-16 часа след приема на предишната доза), повишени приблизително 3 пъти над горната граница на нормата, се отнасят до наблюдавания 90персентил на удължаване на ЕCТ от 103 секунди,
Latvian: • ECT minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija paaugstināts aptuveni 3 reizes virs normas augšējās robežas, kas attiecas uz novēroto ECT pagarināšanās par 103 sekundēm 90. percentīli,
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция преди започване или по време на лечението с Pradaxa
Latvian: Nieru funkcijas novērtējums pirms Pradaxa lietošanas un Pradaxa lietošanas laikā
Bulgarian: От данните, събрани по време на фаза III проучване RE-LY (вж. точка 5.1), е наблюдавано, че едновременната употреба на други перорални или парентерални антикоагуланти повишава честотата на голямо кървене приблизително 2,5 пъти, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин, главно в ситуации, свързани с преминаване от единия антикоагулант към другия (вж. точка 4.3).
Latvian: Analizējot III fāzes RE-LY pētījumā iegūtos datus (skatīt 5.1. apakšpunktu), tika novērots, ka citu perorālu vai parenterālu antikoagulantu lietošana vienlaikus ar dabigatrāna eteksilātu vai varfarīnu var palielināt apjomīgas asiņošanas risku aptuveni 2,5 reizes, galvenokārt situācijās, kad zāles tiek nomainītas no viena antikoagulanta uz citu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Крайният резултат за случаите на голям VTE и смъртност поради VTE при доза 150 mg е малко по-лош, отколкото при еноксапарин (таблица 10).
Latvian: Rezultāti attiecībā uz nozīmīgu VTE un ar VTE saistītu mirstību 150 mg devai bija nedaudz sliktāki kā enoksaparīnam (10. tabula).
Bulgarian: Относителният риск от кървене с дабигатран в сравнение с варфарин се увеличаваше с възрастта.
Latvian: Ar vecumu pieauga ar dabigatrāna lietošanu saistītais relatīvais asiņošanas risks salīdzinājumā ar varfarīnu.
Bulgarian: Дабигатран удължава тромбиновото време (TT), ЕCТ, както и аРТТ.
Latvian: Dabigatrāns paildzina trombīna laiku (TT), ECT un aPTL.
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА за 75 mg
Latvian: KASTĪTE UN ETIĶETE 75 mg PUDELEI
Bulgarian: Постоперативна фаза
Latvian: Pēcoperācijas fāze
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
Latvian: Traumatiskas vai atkārtotas punkcijas un epidurālu katetru ilgstošas lietošanas gadījumā var būt palielināts spināla vai epidurāla asinsizplūduma risks.
Bulgarian: Има някои експериментални доказателства в подкрепа на ролята на тези лекарствени продукти в обръщане на антикоагулантния ефект на дабигатран, но данните за ползата им в клинични условия, както и за възможния риска от рибаунд тромбоемболизъм са много огранчени.
Latvian: Ir eksperimentāli pierādījumi, kas apliecina šo zāļu nozīmi dabigatrāna antikoagulējošās darbības novēršanā, taču to lietderība klīniskos apstākļos un arī ietekme uz atkārtotu trombemboliju iespējamo risku vēl nav pierādīta.
Bulgarian: Анализ на първичните и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в проучването RE-MEDY Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (VTE kā salikts DzVT un/vai PE rādītājs) analīze līdz pēcterapijas perioda beigām RE-MEDY pētījumā Pradaxa 150 mg divreiz dienā
Bulgarian: -ти персентил).
Latvian: verapamilu).
Bulgarian: Въз основа на сравнително ниската експозиция, след 72 часа коагулацията (предполагаема най-ниска концентрация на дабигатран в стационарно състояние или в условия, близки до него) е едва слабо удълженамаксимално 1,6 пъти за аРТТ, 1,86 пъти за ЕСТ и 1,36 пъти за Hemoclot
Latvian: Ņemot vērā salīdzinoši nelielo ekspozīciju, asinsrece pēc 72 stundām (paredzamais dabigatrāna minimālais līmenis līdzsvara koncentrācijā vai tuvu tai) bija tikai nedaudz pagarināta, aPTL bija palielināts ne vairāk kā 1,60 reizes, ECT - ne vairāk kā 1,86 reizes un Hemoclot
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Latvian: Pirms apmācības materiāla izdalīšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi par tā saturu un formātu.
Bulgarian: Правила за прекратяване на приема преди инвазивни или хирургични процедури
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas noteikumi pirms invazīvām vai ķirurģiskām procedūrām
Bulgarian: VТЕ и за смъртността поради всякакви причини са показани в Таблица 18.
Latvian: Dati par kopējo ar VTE un citiem cēloņiem saistīto mirstību ir norādīti 18. tabulā.
Bulgarian: Клинични изпитвания за профилактика на тромбоемболизъм при пациенти със сърдечни клапни протези
Latvian: Klīniskie pētījumi par trombembolijas profilaksi pacientiem ar mākslīgām sirds vārstulēm
Bulgarian: За безопасната употреба на Pradaxa ®, моля обърнете внимание на тази важна информация.
Latvian: ® lietošana noritētu droši, lūdzam ņemt vērā šeit sniegto svarīgo informāciju.
Bulgarian: Таблица 8 показва нежеланите реакции, групирани по системо-органни класове (SOC) и по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Latvian: 8. tabulā blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klases (OSK) un biežuma, izmantojot šādu dalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Според концентрацията на дабигатран и резултатите от клиничните оценки, впоследствие дозата е променена на прицелната доза от 2,14 (± 10%) mg/kg дабигатран етексилат (100% от дозата при възрастни, адаптирана спрямо теглото на пациента).
Latvian: Pamatojoties uz dabigatrāna koncentrāciju un klīnisko novērtējumu, devu vēlāk pielāgoja līdz dabigatrāna eteksilāta mērķa devai 2,14 ( 10 %) (100 % no pieaugušajiem paredzētās devas, pielāgojot pacienta ķermeņa masai).
Bulgarian: Целта на проучването RE-MEDY е да се сравнят безопасността и ефикасността на пероралния дабигатран етексилат (150 mg два пъти дневно) с варфарин (целева стойност на INR - 2,0-3,0) при продължително лечение и профилактика на рецидивираща симптоматична DVT и/или РЕ.
Latvian: RE-MEDY pētījuma mērķis bija salīdzināt iekšķīgi lietota dabigatrāna eteksilāta (150 mg divreiz dienā) un varfarīna (mērķa INR 2,0 - 3,0) drošumu un efektivitāti, veicot ilgstošu ārstēšanu un recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi.
Bulgarian: По-специално, трябва да информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Pradaxa, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:
Latvian: Īpaši svarīgi pirms Pradaxa lietošanas ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са подложени на PCI със стентиране, могат да бъдат лекувани с Pradaxa в комбинация с тромбоцитни антиагреганти, след като се постигне адекватна хемостаза (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacientus ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju,kuriem tiek veikta PKI ar stentēšanu, drīkst ārstēt ar Pradaxa kombinācijā ar antiagregantiem pēc hemostāzes nodrošināšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Целта на проучването RE-SONATE е да се оцени превъзходството на дабигатран етексилат спрямо плацебо при профилактиката на рецидивиращи симптоматични DVT и/или РЕ при пациенти, преминали предходно лечение от 6 до 18 месеца с антагонисти на Витамин К (VKA).
Latvian: RE-SONATE pētījuma mērķis bija novērtēt dabigatrāna eteksilāta pārākumu salīdzinājumā ar placebo, veicot recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi pacientiem, kuri jau bija pabeiguši 6 - 18 mēnešus ilgu ārstēšanu ar KVA.
Bulgarian: Най-ниските концентрация на дабигатран са около 20% по-ниски при пациенти с телесно тегло > 100 kg в сравнение с 50-100 kg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu >100 kg dabigatrāna zemākā koncentrācija bija aptuveni par 20 % zemāka nekā pacientiem ar ķermeņa masu 50-100 kg robežās.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: По тази причина, хирургичната интервенция може да наложи временно прекратяване на приемането на Pradaxa.
Latvian: Tādēļ ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt Pradaxa lietošanu.
Bulgarian: При пациенти с NVAF, лекувани за профилактика на инсулт и системен емболизъм със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно,
Latvian: Pacientiem ar NVPM, kuriem tika veikta profilaktiska insulta un sistēmiskas embolijas terapija ar 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā,
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Хеморагия на мястото на инжектиране
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Asiņošana injekcijas vietā
Bulgarian: Езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс
Latvian: • Ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageāls atvilnis
Bulgarian: В проучването RE-MEDY, контролирано с варфарин, са включени пациенти, предходно лекувани в продължение на 3 до 12 месеца, които се нуждаят от допълнително антикоагулантно лечение, а плацебо-контролираното проучване RE-SONATE, включва пациенти, предходно лекувани в продължение на 6 до 18 месеца с инхибитори на Витамин К.
Latvian: RE-MEDY, ar varfarīnu kontrolētā pētījumā, iekļāva 3 - 12 mēnešus ārstētus pacientus, kuriem nepieciešama turpmāka antikoagulantu terapija, un RE-SONATE, placebo kontrolētā pētījumā, iekļāva jau 6 - 18 mēnešus ar K vitamīna inhibitoriem ārstētus pacientus.
Bulgarian: Абдоминална болка
Latvian: Sāpes vēderā
Bulgarian: В клинични изпитвания, Pradaxa се свързва с по-високи нива на големи гастроинестинални (ГИ) кръвоизливи.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Pradaxa lietošana bija saistīta ar lielāku apjomīgas gastrointestinālas (GI) asiņošanas biežumu.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла, да не се дъвче или разчупва.
Latvian: Norīt veselu, kapsulu nedrīkst košļāt vai atvērt.
Bulgarian: При изваждане на Pradaxa капсули от блистерната опаковка трябва да бъдат спазвани следните указания:
Latvian: Izņemot Pradaxa kapsulas no blisteriepakojuma, lūdzu, sekojiet šādiem norādījumiem:
Bulgarian: Въпреки че е рядка по честота при клинични проучвания, може да настъпи голяма или тежка хеморагия, която независимо от мястото на възникване може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори летален изход.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos reti novērota, var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana un, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat fatāla iznākuma.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 6 часа след приложението в постоперативния период поради някои фактори, като например анестезия, ГИ пареза и хирургични ефекти, независимо от пероралната лекарствена форма.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6 stundas pēc lietošanas pēcoperācijas periodā blakusfaktoru, piemēram, anestēzijas, GI parēzes un ķirurģiskās iejaukšanās, ietekmes dēļ, kas nav atkarīga no perorālās zāļu formas.
Bulgarian: Съобщава се за познати усложнения с кървене, като компартмент синдром и остра бъбречна недостатъчност поради хипоперфузия във връзка с Pradaxa.
Latvian: Pradaxa lietotājiem ziņots par tādām labi zināmām asiņošanas komplikācijām kā nodalījuma sindromu un akūtu nieru mazspēju hipoperfūzijas dēļ.
Bulgarian: Липсват данни за лечението с Pradaxa 110 mg два пъти дневно при пациенти, които са подложени на катетърна аблация на предсърдно мъждене (вж. точка 4.2).
Latvian: Dati par Pradaxa lietošanu 110 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem tiek veikta katetra ablācijas procedūra ātriju fibrilācijas ārstēšanai, nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Преминаване от лечение с парентерален антикоагулант към Pradaxa:
Latvian: No parenterālas antikoagulantu terapijas uz Pradaxa:
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказна (вж. точка 4.3)
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Bulgarian: Винена киселина Арабска гума Хипромелоза Диметикон 350
Latvian: Akācijas sveķi Hipromeloze Dimetikons 350
Bulgarian: Хеморагичен риск
Latvian: Hemorāģijas risks
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Pradaxa
Latvian: Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Най-ниски прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене.
Latvian: Koagulācijas testu minimālās robežvērtības, kas varētu būt saistītas ar palielinātu asiņošanas risku
Bulgarian: Да се съхранява на място,недостъпно за деца.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: В изпитване фаза II дабигатран етексилат и варфарин са проучени при общо 252 пациенти, претърпели наскоро хирургична операция за поставяне на механична сърдечна клапа (т.е. в рамките на настоящата им хоспитализация), както и при пациенти, претърпели операция за поставяне на механична сърдечна клапа преди повече от три месеца.
Latvian: II fāzes pētījumā dabigatrāna eteksilātu un varfarīnu lietoja 252 pacientiem pēc nesenas sirds mākslīgās vārstules protezēšanas operācijas (vēl atrodoties slimnīcā pēcoperācijas periodā) un pacientiem, kuriem mākslīgās sirds vārstules protezēšanas operācija veikta vairāk nekā pirms 3 mēnešiem.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, ārsts Jums liks samazināt Pradaxa devu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са случаи на кървене, възникнали при 16,6 % от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани дългосрочно за превенция на инсулт и системен емболизъм, и 14,4% от пациентите, лекувани за DVT/PE.
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 16,6 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuriem ilgstoša ārstēšana tiek veikta insulta un sistēmiskas embolijas profilakses nolūkā, un 14,4 % pacientu, kuriem ārstēta DzVT/PE.
Bulgarian: Блистерното фолио трябва да бъде обелвано само когато е необходимо да се приеме твърда капсула.
Latvian: Blistera foliju drīkst noņemt tikai tad, kad nepieciešama cietā kapsula.
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Bulgarian: Големи хеморагични събития (%)
Latvian: Hemorāģisks insults Biežums (%)
Bulgarian: Pradaxa е за перорално приложение.
Latvian: Pradaxa ir paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: След изваждане на капсулата от бутилката, капачката веднага трябва да се постави обратно и бутилката да се затвори плътно.
Latvian: Pēc kapsulas izņemšanas, pudelītei jāatliek vāciņš atpakaļ nekavējoties un tā stingri jāaizver.
Bulgarian: Няма разлики в данните за ефикасност и безопасност между мъже и жени във фаза 3 клинични проучвания.
Latvian: 3.fāzes klīniskajos pētījumos netika novērotas atšķirības attiecībā uz efektivitāti un drošumu starp vīriešiem un sievietēm.
Bulgarian: Кетоконазол Кетоконазол повишава тоталните AUC0-∞ и Cmax стойности на дабигатран 2,38 пъти и 2,35 пъти, съответно, след прилагане на единична перорална доза от 400 mg, и 2,53 пъти и 2,49 пъти, съответно, след многократно перорално прилагане на 400 mg кетоконазол веднъж дневно.
Latvian: Ketokonazols palielina kopējā dabigatrāna AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 2,38 un 2,35 reizēm pēc vienas 400 mg iekšķīgas devas, un attiecīgi par 2,53 un 2,49 reizēm pēc vairākām iekšķīgām 400 mg ketokonazola devām reizi dienā.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa така, както Ви е казал
Latvian: Lietojiet Pradaxa, kā ārsts Jums teicis.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приета като 2 капсули от 75 mg).
Latvian: Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ieteicamā Pradaxa deva ir 150 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 75 mg).
Bulgarian: Взаимодействия с транспортери
Latvian: Mijiedarbība ar transportproteīniem
Bulgarian: Основният резултат (установени големи хеморагични инциденти според критериите на ISTH) настъпва при 5 (1,6%) пациенти в групата на лечение с дабигатран етексилат и при 22 (6,9%) пациенти в групата на лечение с варфарин (разлика в риска −5,3%; 95% CI −8,4, −2,2; P=0,0009).
Latvian: Primārais iznākums (aprēķinātā nozīmīgā asiņošana atbilstoši ISTH kritērijiem) radās 5 (1,6%) pacientiem dabigatrāna eteksilāta grupā un 22 (6,9%) pacientiem varfarīna grupā (riska atšķirība -5,3%; 95% TI -8,4, -2,2; p=0,0009).
Bulgarian: За изпитването RELY-ABLE са избрани пациенти, които по времето на последната им визита от изпитването RE-LY не са прекъснали лечението за постоянно.
Latvian: Pacienti bija piemēroti RELY-ABLE pētījumam, ja viņi nebija ilgstoši pārtraukuši zāļu lietošanu līdz pēdējai RE-LY pētījuma vizītei.
Bulgarian: Налично е специфично неутрализиращо средство (Praxbind ®) (моля, вижте Кратката характеристика на продукта на Pradaxa
Latvian: • Ir pieejamas specifiskas antikoagulējošo darbību neitralizējošas zāles (Praxbind ®) (sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt Pradaxa
Bulgarian: Когато единична доза от 75 mg дабигатран етексилат се прилага едновременно с натоварваща доза от 180 mg тикагрелор, AUC и Cmax на дабигатран се повишават съответно 1,73 пъти и 1,95 пъти.
Latvian: Kad vienreizēja dabigatrāna eteksilāta 75 mg deva tika nozīmēta vienlaicīgi ar 180 mg tikagrelora sākuma devu, dabigatrāna AUC un Cmax paaugstinājās attiecīgi 1,73 reizes un 1,95 reizes.
Bulgarian: 30 x 1 твърди капсули
Latvian: 30 x 1 cietā kapsula
Bulgarian: След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Latvian: Pēc invazīvas vai ķirurģiskas procedūras Pradaxa lietošana jāatsāk tiklīdz klīniskā situācija to pieļauj un ir panākta adekvāta hemostāze.
Bulgarian: Употреба на фибринолитични лекарствени продукти за лечение на остър исхемичен инсулт
Latvian: Fibrinolītisku zāļu lietošana akūtu išēmisku insultu ārstēšanā
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с висок риск от кървене трябва да се обмисли намаляване на дозата Pradaxa до 220 mg, приемани като 110 mg капсула, два пъти дневно (вж точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Tomēr paaugstināta asiņošanas riska pacientiem jāapsver devas samazināšana līdz 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните възможни признаци и симптоми на кървене: подуване, дискомфорт, необичайна болка или главоболие, замайване, бледност, слабост, необичайна синина, кървене от носа, кървящи венци, необичайно продължителни кървящи порязвания, нарушена менструация или вагинално кръвотечение, кръв в урината, която може да бъде розова или кафява, червени/черни изпражнения, изкашляне на кръв, повръщане на кръв или течност, подобна на смляно кафе.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajiem asiņošanas pazīmēm: uztūkums, diskomforts, neparastas sāpes vai galvassāpes, reibonis, bālums, vājums, neparasta zilumu veidošanās, deguna asiņošana, smaganu asiņošana, neparasti ilga asiņošana pēc iegriezumiem, neparasta menstruālā asiņošana vai asiņošana no maksts, asinis urīnā, kas var būt sārtā vai brūnā krāsā, sarkanas/melnas krāsas izkārnījumi, atklepošana ar asinīm, asins vai kafijas biezumiem līdzīgu masu atvemšana.
Bulgarian: Няма клинично значими междуетнически различия между пациенти от европеидната раса, пациенти с афро-американски, латино-американски, японски и китайски произход по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības dabigatrāna farmakokinētikā un farmakodinamikā baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Bulgarian: При помалко от 6 часа до времето на следващия прием, пропусната доза не трябва да се приема.
Latvian: Ja līdz nākamajai plānotajai lietošanas reizei palicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 капсули, групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) или групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Latvian: Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 kapsulai, vairāku kastīšu iepakojumā, kurā ir 3 iepakojumi pa 60 x 1 cietajai kapsulai (180 cietās kapsulas) vai 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.