FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes présentant une propagation viscérale, symptomatique, avancée/ métastatique, et qui risquaient des complications mettant en jeu leur pronostic vital à court terme (incluant les patients avec épanchement massif non contrôlé [pleural, péricardique, péritonéal], lymphangite pulmonaire, et atteinte hépatique supérieure à 50%), n'ont pas été éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Italian: Le pazienti con malattia avanzata/metastatica, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Italian: Involucro della capsula: gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).
French: Les patientes étaient bien appariées selon les caractéristiques démographiques et pronostiques initiales entre le bras palbociclib plus fulvestrant et le bras placebo plus fulvestrant.
Italian: Le pazienti sono state ben bilanciate per dati demografici basali e caratteristiche prognostiche tra il braccio palbociclib più fulvestrant ed il braccio placebo più fulvestrant.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents (≥ 2 %) liés au traitement par palbociclib ont été les suivants : neutropénie, leucopénie, infections, anémie, élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), fatigue et élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT).
Italian: Le più comuni (≥2%) reazioni avverse di Grado ≥3 per palbociclib sono state neutropenia, leucopenia, infezioni, anemia, aspartato aminotransferasi (AST) aumentata, stanchezza e alanina aminotransferasi (ALT) aumentata.
French: Dans le bras palbociclib plus fulvestrant, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes spécifiques de patientes définis par des facteurs de stratification et des caractéristiques initiales.
Italian: È stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso nel braccio palbociclib più fulvestrant in tutti i singoli sottogruppi di pazienti analizzati e definiti in base alla stratificazione e alle caratteristiche basali.
French: Le Tableau 9 présente d'autres mesures d'efficacité (TRO et TRT) évaluées dans les sous-groupes de patients avec ou sans atteinte viscérale.
Italian: Le altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentate nella Tabella 9.
French: Les critères d'évaluation secondaires ont été les suivants : taux de réponse objective (TRO), taux de bénéfice clinique (TBC), survie globale (SG), tolérance, et modification de la qualité de vie (QdV).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso risposta obiettiva (OR), risposta in termini di beneficio clinico (CBR), sicurezza e cambiamento della qualità della vita (QoL).
French: Une PID et/ou une pneumopathie inflammatoire sévère, mettant en jeu le pronostic vital, ou fatale, peuvent survenir chez les patients traités par IBRANCE, en association avec un traitement endocrinien.
Italian: Possono verificarsi casi di ILD e/o polmonite gravi, potenzialmente letali o letali in pazienti trattati con IBRANCE quando viene assunto in combinazione con la terapia endocrina.
French: L'exposition maximale au palbociclib (Cmax) a été augmentée respectivement de 17 %, 12 % et 15 % pour l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib (Cmax) è aumentato rispettivamente del 17%, 12% e 15% nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
French: Lors de la co-administration avec IBRANCE, il peut être nécessaire de réduire la dose de substrats sensibles du CYP3A avec un indice thérapeutique étroit (par ex. alfentanil, ciclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, évérolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus et tacrolimus), IBRANCE pouvant augmenter leur exposition.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di substrati del CYP3A sensibili con un ristretto indice terapeutico (ad esempio alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, everolimus, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus) quando co-somministrati con IBRANCE, poiché IBRANCE può aumentare la loro esposizione.
French: Encre d'impression : gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d'ammonium, propylène glycol, siméticone (voir rubrique 2 « IBRANCE contient du lactose »).
Italian: Inchiostro di stampa: gomma lacca, titanio diossido (E171), ammonio idrossido (soluzione al 28%), glicole propilenico, simeticone (vedere paragrafo 2 "IBRANCE contiene lattosio").
French: Administrer IBRANCE avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, en surveillant étroitement tout signe de toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Somministrare IBRANCE con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: • Millepertuis, un produit phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété.
Italian: • Erba di San Giovanni, un prodotto a base di erbe usato per il trattamento dei disturbi lievi di depressione ed ansia.
French: Les effets indésirables, tous grades confondus, les plus fréquents (≥ 20 %), rapportés chez les patients recevant du palbociclib au cours d'études cliniques randomisées ont été les suivants : neutropénie, infections, leucopénie, fatigue, nausées, stomatite, anémie, diarrhée, alopécie et thrombopénie.
Italian: Le più comuni (≥20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con palbociclib in studi clinici randomizzati sono state neutropenia, infezioni, leucopenia, stanchezza, nausea, stomatite, anemia, diarrea, alopecia e trombocitopenia.
French: Ces résultats ont été observés chez le rat et/ou le chien à des expositions respectivement  9 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC ou à des doses subthérapeutiques par rapport à celle-ci.
Italian: Questi reperti sono stati osservati in ratti e/o cani rispettivamente a livelli di esposizione  9 volte o a livelli sub-terapeutici rispetto all'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du palbociclib
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di palbociclib
French: Des femmes en pré/périménopause ont reçu la goséréline en tant qu'agoniste de la LH-RH.
Italian: Le donne in pre/perimenopausa hanno ricevuto l'agonista dell'LHRH goserelin.
French: Chez les femmes en pré/périménopause, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinizing hormone-releasing hormone, LH-RH).
Italian: In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
French: De la même façon, dans le bras palbociclib plus létrozole, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée chez 512 patients avec des tumeurs testées positives à la protéine Rb en immunohistochimie (IHC) (RR de 0,543 [IC à 95 % : 0,433, 0,681], SSPm 27,4 versus 13,7 mois).
Italian: Analogamente, è stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso a favore del braccio palbociclib più letrozolo in 512 pazienti con tumore esprimente la proteina Rb analizzata con metodo immunoistochimico (IHC) (HR 0,543 [IC 95%: 0,433-0,681], mPFS 27,4 mesi vs. 13,7 mesi)].
French: C] palbociclib chez l'homme, les principales voies métaboliques du palbociclib comprennent l'oxydation et la sulfonation,
Italian: C]palbociclib negli esseri umani, le principali vie metaboliche per palbociclib includevano ossidazione e solfonazione, mentre acilazione e glucuronazione hanno contribuito come vie minori.
French: IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=206)
French: Suspendre IBRANCE, jusqu'à une récupération à un grade ≤ 2, et répéter la surveillance de la numération formule sanguine une semaine plus tard.
Italian: Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ≤2 e ripetere l'emocromo entro 1 settimana.
French: 125 mg/jour
Italian: 125 mg/die
French: Au total, 666 femmes ménopausées ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir l'association palbociclib plus létrozole ou l'association placebo plus létrozole et stratifiées selon le site de la maladie (viscéral versus non viscéral), l'intervalle libre sans maladie après la fin du traitement (néo) adjuvant jusqu'à la récidive de la maladie (métastatique de novo versus  12 mois versus > 12 mois), et selon le type de traitement antitumoral (néo) adjuvant préalable (traitement hormonal antérieur versus aucun traitement hormonal antérieur).
Italian: Un totale di 666 donne in postmenopausa sono state randomizzate 2:1 al braccio di palbociclib più letrozolo o al braccio placebo più letrozolo e sono state stratificate in base al sito della malattia (viscerale vs. non-viscerale), intervallo libero dalla malattia a partire dal completamento del precedente trattamento (neo) adiuvante fino alla recidiva di malattia (metastatico de novo vs.  12 mesi vs. > 12 mesi) ed in base al precedente trattamento antitumorale (neo) adiuvante (terapia ormonale precedente vs. nessuna terapia ormonale precedente).
French: Administrer IBRANCE avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, en surveillant étroitement tout signe de toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Somministrare IBRANCE con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Modifications posologiques d'IBRANCE recommandées en cas d'effets indésirables Niveau posologique
Italian: Modifiche della dose di IBRANCE raccomandate per reazioni avverse Livello della dose
French: Le palbociclib a été fœtotoxique chez des animaux gestants.
Italian: Palbociclib è risultato fetotossico in animali in gravidanza.
French: Un arrêt définitif du traitement suite à la survenue d'un effet indésirable a été nécessaire chez 5,2 % des patients recevant IBRANCE, quelle que soit l'association, au cours des études cliniques randomisées.
Italian: L'interruzione permanente dovuta ad una qualsiasi reazione avversa si è verificata nel 5,2% dei pazienti trattati con IBRANCE in studi clinici randomizzati, indipendentemente dalla combinazione.
French: L'administration concomitante de midazolam avec de multiples doses de palbociclib a augmenté l'ASCinf et la Cmax du midazolam respectivement de 61 % et de 37 %, par rapport à l'administration du midazolam seul.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple di palbociclib con midazolam ha aumentato i valori della AUCinf e della Cmax di midazolam rispettivamente del 61% e del 37%, rispetto alla somministrazione di midazolam assunto singolarmente.
French: Interactions médicamenteuses entre le palbociclib et les contraceptifs oraux
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e contraccettivi orali
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
French: Les critères d'évaluation secondaires ont été les suivants : TRO, TBC, survie globale (SG), tolérance, et délai avant détérioration du critère composite de la douleur.
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso OR, CBR, sopravvivenza globale (OS), sicurezza ed il tempo al peggioramento (TTD) del sintomo dolore.
French: Lorsque les femmes en pré/périménopause reçoivent IBRANCE en association avec un inhibiteur de l'aromatase, une ablation ou une suppression ovarienne avec un agoniste de la LH-RH est obligatoire en raison du mécanisme d'action des inhibiteurs de l'aromatase.
Italian: L'ablazione ovarica o la soppressione ovarica con un agonista dell'LHRH è obbligatoria quando alle donne in pre/perimenopausa viene somministrato IBRANCE in associazione ad un inibitore dell'aromatasi, a causa del meccanismo di azione degli inibitori dell'aromatasi.
French: L'exposition maximale non liée au palbociclib (Cmax non liée) a été augmentée respectivement de 7 %, 38 % et 72 % pour l'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib non legato (Cmax non legata) è aumentato rispettivamente del 7%, 38% e 72% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
French: IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=141)
French: Les résultats de la SSP évaluée par l'investigateur et les données de SG finales provenant de l'étude PALOMA-3 sur la SG sont présentés dans le Tableau 8.
Italian: Nella Tabella 8 sono riportati i risultati dei dati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore e alla OS finale dello studio PALOMA-3.
French: Des données issues d'une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer du sein ont montré qu'il n'existait aucune interaction médicamenteuse significative entre le palbociclib et le fulvestrant lors de la co-administration des deux médicaments.
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato l'assenza di interazione farmacologica clinicamente rilevante tra palbociclib e fulvestrant quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.
French: Résultats d'efficacité de l'étude PALOMA-3 dans la maladie viscérale et non viscérale (population en intention de traiter [ITT])
Italian: Risultati di efficacia nella malattia viscerale e non-viscerale dello studio PALOMA-3 (popolazione intent-to-treat) Malattia viscerale
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 125 MG
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 125 MG
French: e. Le terme Anémie inclut les PT suivants : anémie, hémoglobine diminuée, hématocrite diminué.
Italian: Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
French: Interrompre définitivement l'administration d'IBRANCE chez les patients présentant une pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire sévère (voir rubrique 4.4).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con grave malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (vedere paragrafo 4.4).
French: L'efficacité du palbociclib en association avec le létrozole par rapport au létrozole associé à un placebo a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, internationale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, menée chez des femmes atteintes de cancer du sein localement avancé (non candidat à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie avec une intention curative) ou métastatique positif aux RH et négatif au HER2 n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie avancée
Italian: L'efficacia di palbociclib in associazione a letrozolo rispetto a letrozolo più placebo è stata valutata in uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, condotto in donne con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo localmente avanzato non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo o metastatico, che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia in stadio avanzato.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 100 MG
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 100 MG
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque le traitement est administré avec des inhibiteurs modérés du CYP3A (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de la co-administration de palbociclib avec des inducteurs du CYP3A modérés (voir rubrique 4.5).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di somministrazione concomitante di palbociclib con induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
French: Effet indésirable (EI) identifié après la mise sur le marché.
Italian: * Reazione avversa da farmaci (ADR) identificata post-commercializzazione.
French: Les patientes étaient bien appariées selon les caractéristiques démographiques et pronostiques initiales entre les bras palbociclib plus létrozole et placebo plus létrozole.
Italian: Le pazienti sono state ben bilanciate per dati demografici al basale e caratteristiche prognostiche tra il braccio palbociclib più letrozolo e il braccio placebo più letrozolo.
French: Le palbociclib est un inhibiteur des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (cyclin-dependent kinases 4 and 6, CDK) hautement sélectif et réversible.
Italian: Palbociclib è un inibitore reversibile, altamente selettivo, delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 75 MG
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - CAPSULE 75 MG
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, comprenant notamment, sans s'y limiter : carbamazépine, enzalutamide, phénytoïne, rifampicine et millepertuis, doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: carbamazepina, enzalutamide, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.3 e
French: Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation du palbociclib chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di palbociclib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
French: Cela a été mis en évidence chez les femmes en préménopause/périménopause (RR de 0,46 [IC à 95 % : 0,28 - 0,75]) et les femmes ménopausées (RR de 0,52 [IC à 95 % : 0,40 - 0,66]), les patientes présentant des métastases viscérales (RR de 0,50 [IC à 95 % : 0,38 - 0,65]) et les patientes ne présentant pas de métastases viscérales (RR de 0,48 [IC à 95 % : 0,33 - 0,71]).
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
French: Survie sans progression selon l'évaluation du comité indépendant Nombre d'événements
Italian: Sopravvivenza libera da progressione da valutazione indipendente Numero di eventi (%)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 125 MG
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 125 MG
French: Le Tableau 4 présente les données regroupées des effets indésirables observés dans le cadre de 3 études randomisées.
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse che derivano da un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - Étude PALOMA-2 (31 mai 2017)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-2 (31 maggio 2017)
French: Probabilité de survie globale (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza complessiva (%)
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Ne prenez jamais IBRANCE :
Italian: Non prenda IBRANCE
French: D'après la date de gel des données du 31 mai 2017, cette réduction du risque a continué d'être observée dans les sous-groupes suivants : (1) patientes présentant des métastases viscérales (RR de 0,62 [IC à 95 % : 0,47, 0,81] survie sans progression médiane [SSPm] de 19,3 versus 12,3 mois), ou ne présentant pas de métastases viscérales (RR de 0,50 [IC à 95 % : 0,37, 0,67], SSPm 35,9 versus 17,0 mois) et (2) patientes présentant uniquement des atteintes osseuses (RR de 0,41 [IC à 95 % :
Italian: Sulla base del limite temporale (cut-off) dei dati del 31 maggio 2017, questa riduzione del rischio ha continuato ad essere osservata nei seguenti sottogruppi: (1) pazienti con metastasi viscerali (HR 0,62 [IC 95%: 0,47-0,81]), sopravvivenza mediana libera da progressione [mPFS] 19,3 mesi vs. 12,3 mesi) o senza metastasi viscerali (HR 0,50 [IC 95%: 0,37-0,67], mPFS 35,9 mesi vs. 17,0 mesi) e (2) pazienti con malattia esclusivamente ossea (HR 0,41 [IC 95%: 0,26-0,63], mPFS 36,2 mesi vs. 11,2 mesi) o senza malattia esclusivamente ossea (HR 0,62 [IC 95%: 0,50-0,78], mPFS 24,2 mesi vs. 14,5 mesi).
French: Des données issues de la partie de l'évaluation portant sur les interactions médicamenteuses d'une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer du sein ont démontré qu'il n'existait aucune interaction médicamenteuse entre le palbociclib et le létrozole lors de la co-administration des deux médicaments.
Italian: La valutazione dei dati di interazione farmaco-farmaco derivanti da uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario ha mostrato l'assenza di interazione farmacologica tra palbociclib e letrozolo quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
French: - si vous êtes allergique au palbociclib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - l'uso di preparati a base di erba di San Giovanni (iperico) deve essere evitato mentre sta assumendo IBRANCE.
French: Interactions médicamenteuses entre le palbociclib et le fulvestrant
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e fulvestrant
French: Modifications posologiques
Italian: Modifiche della dose
French: L'efficacité du palbociclib en association avec le fulvestrant par rapport au fulvestrant associé à un placebo a été évaluée au cours d'une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double insu, en groupes parallèles, menée chez des femmes atteintes de cancer du sein localement avancé (non candidat à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie avec une intention curative) ou métastatique, RH+, HER2-, quel que soit leur statut ménopausique, dont la maladie a progressé après une hormonothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant ou métastatique.
Italian: L'efficacia di palbociclib in associazione a fulvestrant rispetto a fulvestrant più placebo è stata valutata in uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 75 MG
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 75 MG
French: Placebo plus fulvestrant (N = 174)
Italian: Placebo più fulvestrant (N=174)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 100 MG
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 100 MG
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 500 (57,3 %) patients et une neutropénie de grade 4 a été rapportée chez 97 (11,1 %) patients (voir Tableau 4).
Italian: Nel complesso, la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 716 (82,1%) pazienti trattati con IBRANCE a prescindere dalla combinazione, con neutropenia di Grado 3 riportata in 500 (57,3%) pazienti, e neutropenia di Grado 4 riportata in 97 (11,1%) pazienti (vedere Tabella 4).