FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les éléments essentiels suivants doivent être inclus dans le matériel éducatif :
Estonian: Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
French: - Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Estonian: − Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
French: - Qu'est-ce que la thérapie photodynamique ?
Estonian: − Mis on fotodünaamiline ravi.
French: - Il est important de disposer d'une dose de lumière appropriée et que le laser soit réglé de façon appropriée.
Estonian: − Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.
French: - Les professionnels de santé doivent savoir que des effets indésirables sont susceptibles d'apparaître pendant ou peu de temps après le traitement et ils doivent savoir comment les traiter.
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
French: Les États membres devront s'accorder sur les détails du matériel éducatif avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en fonction des réglementations et des systèmes de santé de chaque pays et s'assurer que ce matériel soit distribué au niveau national afin que tous les professionnels de santé souhaitant prescrire et/ou utiliser PhotoBarr soient en possession des éléments suivants :
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama õppematerjalid müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemidele ja järgima seda üleriigiliselt, tagades järgneva info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja ja/või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace d médicament, décrites ci-dessous, soient mises en œuvre :
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste või piirangute elluviimise:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
French: - Les patients doivent être avertis de la possibilité d'effets indésirables à long terme, notamment la photosensibilité, et ils doivent savoir qu'il faut consulter si ces effets apparaissent.
Estonian: − Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.
French: Guide du patient - Présentation rapide et introduction sur l'œsophage de Barrett et la dysplasie de haut grade.
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
French: - Notez le phototype du patient et la date de l'injection sur la carte d'alerte du patient.
Estonian: − Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.
French: • Guide du prescripteur
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
French: - Cette carte indique que PhotoBarr o reste dans votre organisme pendant 60 à 90 jours après l'injection, o est activé par la lumière visible.
Estonian: − Et PhotoBarr o Jääb teie kehasse 60-90 päevaks pärast süstimist.
French: - Vous ne devez pas être traité avec PhotoBarr si vous avez une maladie de foie grave
Estonian: − Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
French: Carte d'alerte du patient - Cette carte doit être montrée à tout médecin traitant le patient.
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
French: Guide du prescripteur et kit de diapositives du prescripteur - Les outils éducatifs sont conçus pour aider les médecins à optimiser le rapport bénéfice-risque d'un traitement avec le porfimère.
Estonian: − Hariduslikud materjalid on mõeldud arstile porfimeer-ravi kasu ja riskide suhte optimeerimiseks.
French: - Il faut faire preuve de prudence si les patients présentent une atteinte hépatique modérée,
Estonian: − Mõõduka maksahaigusega patsientide osas tuleb olla ettevaatlik
French: - Avant de commencer le traitement o Le type de peau du patient doit être étudié, o Les patients doivent être informés de la demi-vie prolongée du porfimère et du fait que le produit est activé par la lumière, o Les patients doivent éviter de s'exposer à la lumière pendant les 60 à 90 jours qui o Tous les patients doivent savoir que les écrans anti-UV sont inefficaces et n'arrêtent pas la lumière visible qui active le porfimère, o Les patients doivent connaître les facteurs de risque potentiels (phototype cutané et altération de la fonction hépatique), o Les patients doivent savoir qu'ils doivent consulter un médecin si des signes ou symptômes suggérant une photosensibilité apparaissent pendant ou après un traitement avec le porfimère.
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.
French: - Il existe un certains nombre d'effets indésirables potentiels sur lesquels les patients doivent être informés.
Estonian: − Patsiendid peavad olema teadlikud mitmetest kõrvaltoimetest.
French: Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance - Il est important de suivre exactement les étapes correctes pour la reconstitution et l'administration du porfimère.
Estonian: − On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
French: - Les patients NE DOIVENT PAS être traités avec le porfimère si : o ils ont une atteinte hépatique sévère o ils sont porteurs de fistules trachéales ou broncho-œsophagiennes o ils présentent possiblement des érosions des gros vaisseaux.
Estonian: o neil on trahheo- või bronhoösofageaalne fistel.
French: Si ce n'est pas suffisant, il faut vérifier le système.
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
French: Utilisation avant ou après radiothérapie
Estonian: Kasutada enne või pärast radioteraapiat
French: Poudre : 3 ans
Estonian: Pulber: 3 aastat.
French: * Voir section c.
Estonian: * vt lõik c.
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques, cette période peut être plus longue.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
French: Plan de gestion du risque
Estonian: Riskiohjamisplaan
French: Taille du conditionnement : 1 flacon.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
French: L'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Estonian: Imetamine tuleb enne ravi algust lõpetada.
French: Vous n'avez pas besoin de rester dans une pièce sombre.
Estonian: Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
French: Dans le groupe PDT + OM, 133 patients ont été traités.
Estonian: PDT+OMi grupis raviti kokku 133 patsienti.
French: Jour de l'étude
Estonian: Uuringu päev
French: Il faut donc conseiller aux patients de prendre une alimentation liquide pendant les premiers jours (jusqu'à 4 semaines) après l'application de lumière laser.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada esimestel päevadel (kuni 4 nädalat) pärast laservalguse aplikatsiooni süüa vedelat toitu.
French: Comme tous les médicaments, PhotoBarr est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Douleurs après la procédure, abrasion
Estonian: Valu pärast protseduuri, abrasioon.
French: Traitement des zones « épargnées » uniquement a
Estonian: Ainult „vahelejäänud" alade ravi a
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe.
French: Si vous réalisez que vous avez oublié le rendez-vous pour le traitement laser, contactez votre médecin immédiatement.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud ajal laservalgusravi protseduurile minna, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
French: Aucune donnée sur l'effet à long terme de PhotoBarr (au delà de deux ans) n'est disponible actuellement.
Estonian: Käesolevaks ajaks puuduvad andmed PhotoBarr'i pikaajalise (üle 2-aastase) toime kohta.
French: - si vous ne pouvez pas avaler du tout ou si vous souffrez de vomissements répétés.
Estonian: − kui te ei saa üldse neelata või oksendate korduvalt.
French: Ballon de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
Estonian: 3, 5 või 7 cm balloon (130 J/cm)
French: PhotoBarr est seulement à usage unique.
Estonian: PhotoBarr on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
French: Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 56 jours (patients) ou 36 jours (volontaires) après l'injection.
Estonian: Plasmaproove koguti süstimise järgselt kuni 56 päeva (patsiendid) või 36 päeva (vabatahtlikud).
French: Troubles du système immunitaire Inconnue :
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
French: Irritation des yeux, œdème oculaire
Estonian: Silma ärritus, silma turse.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être clairement informés que la période pendant laquelle des mesures de précautions sont nécessaires peut dépasser 90 jours.
Estonian: Kerge või mõõduka raskusega maksapuudulikkusega patsiente tuleb selgelt teavitada, et periood, mil on vajalikud allpool kirjeldatud ohutusmeetmed, võib olla pikem kui 90 päeva.
French: Les réactions des radicaux libres qui suivent forment un superoxyde et des radicaux hydroxyles.
Estonian: Järgnevatel vabade radikaalide reaktsioonidel võivad moodustuda superoksiid ja hüdroksüülradikaalid.
French: L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg deux fois par jour) commençait au moins 2 jours avant l'injection de PhotoBarr.
Estonian: Omeprasooli manustamine (20 mg kaks korda ööpäevas) algas vähemalt 2 päeva enne PhotoBarr'i manustamist.
French: En cas d'extravasation, il faut protéger la zone de la lumière pendant au moins 90 jours.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkel tuleb vastavat piirkonda vähemalt 90 päeva jooksul valguse eest kaitsta.
French: Le niveau de photosensibilité varie en fonction des différentes parties du corps, en fonction du degré d'exposition antérieure à la lumière.
Estonian: Keha erinevate piirkondade fotosensitiivsus on erinev, sõltudes eelnevast valguse käes viibimisest.
French: La photosensibilité est due aux substances photoactives résiduelles, présentes dans toutes les parties de la peau.
Estonian: Fotosensitiivsus tuleneb residuaalsetest fotoaktiivsetest ainetest, mida leidub kõikjal nahas.
French: Le porfimère sodique n'est pas dialysable.
Estonian: Porfimeernaatrium ei ole dialüüsitav.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rares :
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt:
French: PhotoBarr n'est ni un irritant oculaire primaire, ni un irritant dermique primaire.
Estonian: PhotoBarr ei ole ei primaarne silmaärritaja ega primaarne nahaärritaja.
French: Découpez un trou d'environ 5 cm dans un sac en papier puis placez-le sur votre main ou votre coude (ne le placez pas sur votre visage).
Estonian: Selleks: Lõigake paberkotti umbes 5 sentimeetriline auk, asetage see labakäele või küünarnukile (mitte näole).
French: La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.
Estonian: Enamus nimetatud kõrvaltoimetest olid oma intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
French: Pendant cette période, les patients doivent porter lorsqu'ils sont à l'extérieur des lunettes de soleil foncées, possédant une transmittance de la lumière blanche inférieure à 4 %.
Estonian: Nimetatud perioodil peavad patsiendid väljas käies kandma tumedaid päikeseprille, mille keskmine heleda valguse läbilaskvus on alla 4%.
French: Intensité lumineuse (mW/cm)
Estonian: Valguse intensiivsus (mW/cm)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, se reporter à la section 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
French: c. Description de réactions indésirables sélectionnées
Estonian: c. Valitud kõrvalnähtude kirjeldus
French: Les effets indésirables qui surviennent avec une certaine fréquence sont définis ainsi: Très fréquents :
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
French: Après reconstitution : Utiliser immédiatement (dans les 3 heures).
Estonian: Süstelahus: kasutada kohe (3 tunni jooksul).
French: Le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques sauf le tmax qui est d'environ 1,5 heures chez les femmes et de 0,17 heures chez les hommes.
Estonian: Sugu ei mõjuta farmakokineetilisi parameetreid peale maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax), mis naistel on umbes 1,5 tundi ja meestel 0,17 tundi.
French: Des informations détaillées concernant ce produit sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) : http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
French: Le porfimère sodique est un mélange de porphyrines, reliées entre elles pour former des chaînes de deux à huit unités.
Estonian: Porfimeernaatrium on porfüüriühikute segu, mis on kahe- kuni kaheksakaupa ahelatesse ühendatud.
French: Les patients présentant une pathologie pulmonaire ou cardiaque ou un antécédent d'une telle pathologie doivent être traités avec précaution.
Estonian: Hetkel esineva või varasema kopsu- või südamehaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
French: Les actions cytotoxiques du porfimère sodique dépendent de la lumière et de l'oxygène.
Estonian: Porfimeernaatriumi tsütotoksiline toime sõltub valgusest ja hapnikust.
French: Si les patients se rendent dans une zone géographique où la lumière du soleil est plus importante, ils doivent tester de nouveau leur niveau de photosensibilité.
Estonian: Kui patsiendid reisivad teise geograafilisse piirkonda, kus päikesevalgust on rohkem, tuleb samuti eelnevalt oma fotosensitiivsuse taset testida.
French: Date de première autorisation : 25 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 4 mars 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 4. märts 2009
French: Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta, tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
French: La photoactivation est contrôlée par la dose totale de lumière administrée.
Estonian: Fotoaktivatsiooni kontrollitakse üldise valgusdoosi abil.
French: Nutrition chez les patients
Estonian: Patsientide toitumine
French: Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-après dans le Tableau 5 par classe d'organe et par fréquence.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 5 ja on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ning esinemissageduse alusel.
French: Les réactions de photosensibilité ont touché principalement le visage, les mains et le cou, qui sont les zones de la peau qui sont le plus susceptibles d'exposition accidentelle à la lumière du soleil.
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioonid tekkisid eelkõige näol, kätel ja kaelal - need on nahapiirkonnad, mis kõige tõenäolisemalt võivad tahtmatult päikesevalguse kätte sattuda.
French: Les patients âgés de plus de 75 ans peuvent être exposés à un risque plus élevé d'événements indésirables au niveau respiratoire tels l'épanchement pleural ou la dyspnée.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on suurem risk respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, näiteks pleuraefusiooni või düspnoe tekkeks.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
French: Les patients randomisés dans le groupe OM seul recevaient l'oméprazole à raison de 20 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Estonian: Ainult OM-i gruppi randomiseeritud patsiendid said kogu uuringu vältel suukaudselt omeprasooli annuses 20 mg kaks korda ööpäevas.
French: Remarque : La puissance de sortie nécessaire au niveau du laser ne devrait pas être plus de 1,5 fois celle requise au niveau du diffuseur.
Estonian: Märkus: Laseri võimsus ei tohi ületada vajalikku difuusori võimsust enam kui 1,5 korda.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Estonian: PhotoBarr'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
French: Il peut y avoir une augmentation du risque d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients immobilisés pendant une longue période, après une intervention chirurgicale majeure et en présence d'autres facteurs de risque thromboembolique.
Estonian: Suureneda võib ka trombembolismi oht, eriti pikaajalise liikumatusega patsientidel, pärast ulatuslikku operatsiooni ning muude trombembolismi riskifaktorite esinemisel.
French: Diminution de l'appétit, troubles de l'équilibre électrolytique
Estonian: Söögiisu vähenemine, elektrolüütide tasakaalu häired.
French: Les recommandations en vigueur sur le traitement et sa surveillance doivent être prises en compte.
Estonian: Samuti tuleb juhinduda olemasolevatest ravi ja jälgimise juhistest.
French: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan France
Estonian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Prantsusmaa
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation observé avant utilisation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Estonian: Kui süstelahust kohe ei kasutata, langeb vastutus säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutajale.
French: Puissance de sortie nécessaire au niveau du diffuseur a
Estonian: Vajalik difuusori võimsus a
French: Traitement par lumière laser : votre médecin appliquera la lumière laser rouge (le laser utilisé ne brûle pas) au niveau de la zone incriminée à l'aide d'un endoscope (appareil utilisé pour voir l'intérieur de certaines parties du corps).
Estonian: Laservalgusravi: Arst suunab punase laservalguse (laservalgus ei ole põletava toimega) kahjustatud alale, kasutades endoskoopi (seade, mis võimaldab vaadata mõnede organite sisepinda).
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisateurs utilisés dans la thérapie photodynamique/la radiothérapie, code ATC : L01XD01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: fotodünaamilise/kiiritusravi sensibilisaator, ATC-kood: L01XD01
French: À la place de l'administration unique recommandée, la dose recommandée de 2 mg/kg a été administrée deux fois à deux jours d'intervalle (10 patients) et trois fois en deux semaines (1 patient) sans que des réactions indésirables notables ne soient observées.
Estonian: Soovitatav annus 2 mg/kg manustati ühe korra asemel kaks korda kahepäevaste intervallide tagant (10 patsienti) ja kolmel korral kahe nädala vältel (1 patsient) ilma märkimisväärsete kõrvaltoimeteta.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir section 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
French: La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l'incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l'incidence notifiée spontanément au cours de l'utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).
Estonian: Nimetatud uuringus täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide esinemissagedus ja iseloom erinesid varasemates pahaloomuliste kasvajatega patsientidel läbi viidud uuringutes leitud esinemissagedusest (umbes 20%) või PhotoBarr'i ärilistel eesmärkidel kasutamisel teatatud spontaansest esinemissagedusest (<20%).
French: On ne connaît pas les effets d'un surdosage sur la durée de la photosensibilité.
Estonian: Üleannustamise mõju fotosensitiivsuse kestusele ei ole teada.
French: Une information détaillée sur ce produit est disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse : http://www.ema.europa.eu
Estonian: Selle toote kohta leiate põhjalikku teavet Euroopa Ravimiameti veebilehelt http://www.ema.europa.eu
French: Pour la plupart des patients (jusqu'à 75 kg) deux flacons de PhotoBarr 75 mg suffisent.
Estonian: Enamikul patsientidest (kehakaaluga kuni 75 kg) piisab kahest PhotoBarr'i 75 mg viaalist.
French: Le médecin décidera de la conduite à tenir pour le traitement.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas sellisel juhul ravi jätkata.
French: L'EIG associé au traitement le plus fréquemment rapporté a été la déshydratation (4 %) observée chez 5 patients.
Estonian: Kõige sagedasemaks raviga seotud tõsiseks kõrvaltoimeks oli dehüdratsioon (4%), mida täheldati 5 patsiendil.
French: Dans le cas de réactions allergiques, des mesures appropriées (selon les normes de soins) doivent être prises et le traitement photodynamique ne doit pas être répété.
Estonian: Allergilise reaktsiooni puhul tuleb rakendada kohaseid meetmeid (standardne hooldus) ning PDT ravi tuleb katkestada.
French: La stabilité chimique et physique de travail a été démontrée pour 3 heures à 23 °C.
Estonian: Temperatuuril 23 °C on süstelahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus tagatud 3 tunni jooksul.
French: Inconnue :
Estonian: Teadmata:
French: Les segments résiduels et supplémentaires peuvent être traités au cours de la (des) même(s) session(s) de lumière si la longueur totale des segments traités avec la combinaison ballonnet/diffuseur ne dépasse pas 7 cm.
Estonian: Nii residuaalseid kui ka täiendavaid segmente võib ravida sama(de) valgussessioonide käigus, kui ballooni/difuusori kombinatsiooniga ravitavate segmentide üldpikkus ei ületa 7 cm.
French: Huit pourcent ont été sévères et ont nécessité de nombreuses dilatations (6 à > 10).
Estonian: 8% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga, mis nõudis korduvaid (6…>10) dilatatsiooni protseduure.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
French: La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP - Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutusjärelevalvealaseid tegevusi, mida mis on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalve plaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 2 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
French: • Carte d'alerte du patient
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart