FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще напълни прикрепящият се към тялото инжектор с Neulasta и след това ще го закрепи директно върху кожата Ви с помощта на лепенка.
English: The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Neulasta за ръчно приложение не трябва да се използва с прикрепящия се към тялото инжектор.
English: The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Bulgarian: Приложената в опаковката предварително напълнена спринцовка съдържа допълнително количество разтвор за компенсиране на остатъчната течност, която остава в прикрепящия се към тялото инжектор след доставяне на дозата.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарства за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);
English: After use
Bulgarian: След употреба
English: Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);
English: Disposing of used syringes
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки
English: Contact your healthcare provider immediately.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
English: Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Bulgarian: Преустановете окончателно лечението с пегфилграстим при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
English: On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
Bulgarian: Тръбичката за течността на прикрепящия се към тялото инжектор е изработена от полипропилен, цикличен олефинов кополимер, силиконова гума и флуориран етиленпропилен (FEP), с игла от неръждаема стомана, размер 28.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
English: What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако има кръв на мястото на приложение след сваляне на прикрепения към тялото инжектор?
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако мястото на приложение е червено или болезнено след сваляне на прикрепения към тялото инжектор?
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
English: • breathing problems.
Bulgarian: проблеми с дишането.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
English: When administering using the manual pre-filled syringe, allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Bulgarian: Когато се прилага с помощта на предварително напълнената спринцовка за ръчно приложение, оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
English: Do not grasp the plunger.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
English: - Radiation treatment.
Bulgarian: - Лъчетерапия.
English: If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка за ръчно приложение се използва с прикрепящия се към тялото инжектор, пациентът може да получи по-малка от препоръчителната доза.
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.
English: Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Bulgarian: Неспазването на това препоръчително разстояние може да попречи на работата на прикрепящия се към тялото инжектор и да доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
English: If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка, опакована заедно с прикрепящия се към тялото инжектор, се използва за ръчно приложение на подкожна инжекция, пациентът ще получи по-голяма от препоръчителната доза.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Bulgarian: Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай, докато не инжектирате цялата течност.
English: Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Neulasta предварително напълнена спринцовка
English: How do I give my injection?
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
English: Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) с прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект).
English: A Record the end status of your on-body injector.
Bulgarian: Запишете крайното състояние на Вашия прикрепящ се към тялото инжектор.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
English: • how to monitor the on-body injector
Bulgarian: как да наблюдавате прикрепящия се към тялото инжектор
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на тромбоцитопения.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Bulgarian: Вода за инжекции *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
English: “BEEPS”
Bulgarian: “БИПКАНЕ”
English: If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Bulgarian: Ако прикрепящият се към тялото инжектор е поставен на задната част на ръката, трябва да имате на разположение грижещо се за Вас лице, което да наблюдава състоянието му.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
English: • if you have sickle cell anaemia.
Bulgarian: ако имате сърповидно-клетъчна анемия.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт.
English: If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
Bulgarian: Ако светлинният индикатор свети постоянно зелено или е изключен, всичко е наред.
English: What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи, преди да е приложена пълната доза?
English: Clean your skin by using an alcohol wipe.
Bulgarian: Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Нидерландия
English: • If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Bulgarian: Ако светлинният индикатор мига в червено, Вие може да не сте получили пълната си доза и може да имате нужда от заместваща доза.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
English: “SNAP”
Bulgarian: “ЩРАКВАНЕ”
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои фатални случаи, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Bulgarian: Ако забележите петно кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със салфетка.
English: 4817 ZK Breda The Netherlands
Bulgarian: 4817 ZK Breda Нидерландия
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 10
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително напълнени спринцовки.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести), както и болка на мястото на инжектиране (чести) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с пегфилграстим.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: • If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
Bulgarian: Ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи от кожата Ви преди доставяне на пълната доза, не го поставяйте отново.
English: How do I prepare my Neulasta injection?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Neulasta?
English: Insert the needle into the skin.
Bulgarian: ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.
English: • Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
Bulgarian: Не излагайте прикрепящия се към тялото инжектор на пряка слънчева светлина.
English: • if you have an allergy to latex.
Bulgarian: ако имате алергия към латекс.
English: C.A.
Bulgarian: s.c.
English: • After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
Bulgarian: След като свалите прикрепения към тялото Ви инжектор, изхвърлете го в контейнер за остри отпадъци, независимо дали иглата се вижда или не.
English: Elevations in uric acid
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина
English: Nausea1
Bulgarian: Гадене1
English: • Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
Bulgarian: Не използвайте горещи вани, вани с джакузи или сауни, докато носите прикрепящия се към тялото инжектор.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Bulgarian: Не трябва да я използвате, ако в нея има частици.
English: B Open the tray, peeling away the cover.
Bulgarian: Отворете гнездото като отлепите покритието.
English: • Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
Bulgarian: Внимавайте да не измъкнете или отлепите прикрепения към тялото инжектор от тялото си.
English: Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
Bulgarian: Има съобщения за контактен дерматит и локални кожни реакции като обрив, сърбеж и уртикария при употреба на прикрепящия се към тялото инжектор, които вероятно показват реакция на свръхчувствителност към лепилото.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс.
English: Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в опаковка с една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,64 ml) и един прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект).
English: Do not grasp the grey needle cap.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза); Хемоптиза
English: What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако чуете звуков сигнал (бипкане) или светлинният индикатор мига в червено, когато го проверявате.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани лекарствени реакции, които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата.
English: The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Bulgarian: Задната страна на ръката може да се използва само, ако има грижещо се за болния лице, което да наблюдава състоянието на прикрепящия се към тялото инжектор.
English: Do not touch the injection site before injecting.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
English: • Remove any extra adhesive using soap and water.
Bulgarian: Отстранете остатъците от лепенката с помощта на сапун и вода.
English: • Do not put the cap back on used needles.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново върху използваните игли.
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите;
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка 4.4).
English: • During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
Bulgarian: През това време, прикрепеният към тялото инжектор ще мига бързо със зелена светлина.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
English: INSERT the needle into skin.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка, игла от неръждаема стомана и капачка на иглата със или без автоматичен предпазител на иглата.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
English: Medicine
Bulgarian: Лекарство
English: In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
Bulgarian: В едно (n = 253) рандомизирано, с единична доза, с паралелни групи проучване фаза I, проведено при здрави участници, експозициите (профили средна серумна концентрация/време) на пегфилграстим, доставен при ръчно инжектиране и инжектиране чрез прикрепящ се към тялото инжектор, са сравними.
English: The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Bulgarian: Скоростта (Cmax) и степента (AUC0-inf) на абсорбция на пегфилграстим, получени при прикрепящия се към тялото инжектор са подобни на тези,
English: • If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
Bulgarian: Ако лепенката се пропие с течност, или забележите, че капе, Вашето лекарство може да е изтекло.
English: The on-body injector will flash a fast green light.
Bulgarian: Прикрепеният към тялото инжектор ще мига бързо със зелена светлина.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойно-сляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Bulgarian: Не трябва да премахвате мехурчето въздух преди инжектиране.
English: Thrombocytopenia and anaemia
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия
English: If the status light is flashing green, it is ok.
Bulgarian: Ако светлинния индикатор мига в зелено, това е нормално.
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
English: If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
Bulgarian: Ако е поставен на задната част на ръката, трябва да имате на разположение грижещо се за Вас лице, което да наблюдава Вашия прикрепящ се към тялото инжектор.
English: Then LIFT the syringe off skin.
Bulgarian: След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата.
English: Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Bulgarian: Не забравяйте, че всеки път, когато видите светлинния индикатор да мига в червено, трябва да се обадите незабавно на Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза.