FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
Bulgarian: Протеинът CFTR е хлорен канал, присъстващ на повърхността на епителните клетки в множество органи.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за повишения на ALT, AST или билирубина трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Slovak: Respiračné príhody
Bulgarian: Респираторни събития
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор може да промени (т.е. да увеличи или да намали) експозицията на субстратите на CYP2C8 и CYP2C9, да намали експозицията на субстратите на CYP2C19 и значително да намали експозицията на субстратите на CYP2B6.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
Bulgarian: Използвайте в рамките на един час след смесването, точно преди или след храна или закуска, съдържаща мазнини.
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
Bulgarian: Междинен анализ декември 2022 г.
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
Bulgarian: Когато давате Orkambi гранули на Вашето дете:
Slovak: = bez zmeny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Bulgarian: Бележка: ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без промяна; LUM = лумакафтор; IVA = ивакафтор.
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to jeho lekár neodporučí.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви каже.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на тези антибиотици, като азитромицин.
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
Bulgarian: Резултатите не показват клинично значима разлика във фармакокинетичните параметри за лумакафтор или ивакафтор между мъже и жени.
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Bulgarian: Скъсайте или срежете сашето по линията.
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Slovak: * Nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované u pacientov v klinických štúdiách v monoterapii ivakaftorom (zložka Orkambi).
Bulgarian: *Нежелани реакции и честоти, наблюдавани при пациентите в клинични изпитвания с монотерапия с ивакафтор (компонент на Orkambi).
Slovak: Týždeň 96 predĺženia
Bulgarian: Седмица 96 от разширеното изпитване
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Bulgarian: Окончателен доклад декември 2025 г.
Slovak: Ďalšie klinicky významné súbežne podávané liečivá Antiarytmiká: digoxín
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти с клинична значимост Антиаритмични лекарства: дигоксин
Slovak: Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
Bulgarian: Приемайте по едно саше ORKAMBI гранули през 12 часа.
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Bulgarian: Orkambi гранули са опаковани в саше от ламинирано фолио [биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио/полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE)].
Slovak: Ako vyzerá Orkambi a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката
Slovak: Skúšanie 2
Bulgarian: Изпитване 2
Slovak: Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
Bulgarian: Дръжте сашето с гранули с линията за отваряне отгоре.
Slovak: Týždeň 72 predĺženia
Bulgarian: Седмица 72 от разширеното изпитване
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Bulgarian: В някои случаи тези повишения се свързват с едновременни повишения на общия серумен билирубин.
Slovak: Expozícia ivakaftoru je podobná medzi zdravými dospelými dobrovoľníkmi a pacientmi s CF.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор е подобна между здравите възрастни доброволци и пациентите с КФ.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 6 и повече години е две таблетки сутрин и две таблетки вечер (през 12 часа).
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou lieky vášho dieťaťa a písomnú informáciu.
Bulgarian: Ако е възможно, носете със себе си лекарството на детето и тази листовка.
Slovak: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6 и CYP2C
Slovak: Žiadateľ má u pacientov s cystickou fibrózou vykonať 5-ročnú dlhodobú observačnú štúdiu s lumakaftorom/ivakaftorom, ktorá bude zahŕňať aj mikrobiologické a klinické cieľové ukazovatele (napr. exacerbácie) podľa schváleného protokolu.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе 5-годишно дългосрочно обсервационно проучване с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с кистозна фиброза, което да включва също микробиологични и клинични крайни точки (напр. обостряния), в съответствие с одобрен протокол.
Slovak: Dávka Orkambi
Bulgarian: Доза Orkambi
Slovak: Hepatobiliárne príhody
Bulgarian: Хепатобилиарни събития
Slovak: Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
Bulgarian: Дългосрочен ефект на лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 3*
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Bulgarian: Приблизително 99% от лумакафтор се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин.
Slovak: Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако неговият лекар не Ви каже да спре да приема някои от тях.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru počas gravidity, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на лумакафтор/ивакафтор по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov vo veku 2 až 11 rokov
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при педиатрични пациенти на възраст 2 до 11 години
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní zahŕňajúce súbežné podávanie lumakaftoru a ivakaftoru neobjavili žiadne špeciálne riziká pre ľudí z hľadiska potenciálu prídavnej alebo synergickej toxicity.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, включващи едновременното приложение на лумакафтор и ивакафтор, не показват конкретен риск за хората по отношение на потенциал за адитивна и/или синергична токсичност.
Slovak: Orkambi je určené na perorálne použitie.
Bulgarian: Orkambi е за перорално приложение.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pacientov vo veku 6 až 11 rokov
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при пациенти на възраст 6 до 11 години
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява периодично при всички пациенти по време на лечението (вж.
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Bulgarian: Резюме на вторичните резултати в Изпитване 8
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не сe налага корекция на дозите според пола.
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване.
Slovak: Pacienti nemajú tablety žuvať, lámať ani rozpúšťať.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат, разчупват или разтварят таблетките.
Slovak: Vek, hmotnosť Produkt
Bulgarian: Възраст, тегло
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lumakaftoru sa hodnotil pomocou údajov populačnej farmakokinetiky z klinických štúdií lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на лумакафтор е оценен чрез популационен фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор.
Slovak: PRE MULTIBALENIE BEZ BLUE BOXU
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z placeba na aktívnu liečbu boli pozorované podobné zmeny ako u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo skúšaní 2 (pozri Tabuľku 5).
Bulgarian: При пациентите, които преминават от плацебо на активно лечение, се наблюдават подобни промени като наблюдаваните при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 1 или Изпитване 2 (вж.
Slovak: Návšteva
Bulgarian: Визита
Slovak: Keďže expozícia ivakaftoru je pri podávaní v kombinácii s lumakaftorom veľmi významne znížená, nemá sa kombinácia lumakaftor/ivakaftor u týchto pacientov používať.
Bulgarian: Тъй като експозицията на ивакафтор е много значимо намалена, когато се прилага в комбинация с лумакафтор, лумакафтор/ивакафтор не трябва да се използва при тези пациенти.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата монтелукаст.
Slovak: Štúdie na zvieratách s lumakaftorom a ivakaftorom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska vývoja a reprodukčnej toxicity, zatiaľ čo iba s ivakaftorom boli účinky zaznamenané v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с лумакафтор и ивакафтор не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с токсичност на развитието и репродуктивна токсичност, като ефекти се забелязват с ивакафтор само при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Slovak: 6 až 11 rokov
Bulgarian: 6 до 11 години
Slovak: Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
Bulgarian: Ако детето получи замайване, докато приема Orkambi, то не трябва да кара велосипед или да прави нещо друго, за което е необходимо пълно внимание, докато симптомите изчезнат.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор не са инхибитори на OATP1B1, OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT) 1 и 2.
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
Slovak: Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор).
Slovak: To je celková denná dávka v štyroch tabletách za deň, ktoré sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Bulgarian: Това прави общо четири таблетки на ден, които трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Slovak: Ivakaftor vyvolal od dávky závislé, avšak prechodné zvýšenie parametrov krvného tlaku u psov v jednorazových perorálnych dávkach až do 60 mg/kg.
Bulgarian: Ивакафтор води до свързано с дозата, но временно повишение на параметрите на кръвното налягане при кучета при единични перорални дози до 60 mg/kg.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 rokov sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí aby ste prestali dojčiť alebo zastavili liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian: Той ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с лумакафтор/ивакафтор.
Slovak: Expozícia (AUC) lumakaftoru je približne 2-násobne vyššia u zdravých dospelých dobrovoľníkov v porovnaní s expozíciou u pacientov s CF.
Bulgarian: Експозицията (AUC) на лумакафтор е приблизително 2 пъти по-висока при здрави възрастни доброволци в сравнение с експозицията при пациенти с КФ.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Bulgarian: Приложението на лумакафтор/ивакафтор не се прекъсва или успешно се подновява след прекъсване при всички пациенти с повишение на трансаминазите, с изключение на 1 пациент, който спира окончателно лечението.
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Повечето от събитията са слаби или умерени по своята тежест, не са сериозни и не водят до спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1/3 и BCRP транспортерите, може да увеличи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu lumakaftorom/ivakaftorom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с лумакафтор/ивакафтор, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Slovak: Orkambi sa neodporúča u pacientov, ktorí podstúpili orgánovú transplantáciu.
Bulgarian: Orkambi не се препоръчва при пациенти, които са претърпели органна трансплантация.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie ivakaftoru samotného sú tiež uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани само с ивакафтор, са дадени също и в Таблица 4.
Slovak: Zvonenie v ušiach*
Bulgarian: звънтене в ушите*
Slovak: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovať s transportérmi
Bulgarian: Потенциал на лумакафтор/ивакафтор да взаимодейства с транспортери
Slovak: Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha (nadbrušku)
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Slovak: Od 4. týždňa bola zmena priemernej tepovej frekvencie pred podaním v rozmedzí od 1 do 2 bpm pod východiskovú úroveň u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian: От Седмица 4 промяната в средната сърдечна честота преди прилагането на дозата варира от 1 до 2 bpm под изходното ниво при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор.
Slovak: Upchatý nos alebo výtok z nosa
Bulgarian: запушен нос или хрема
Slovak: Kĺúčové sekundárne koncové body*
Bulgarian: Вторични крайни точки*
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
Bulgarian: Ивакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Slovak: Názov účinnej látky Účinok
Bulgarian: Име на активното вещество
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 9 nižšie:
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 9 по-долу:
Slovak: Malé množstvo F508del-CFTR, ktoré sa dostane na bunkový povrch, má malú schopnosť otvárať kanál (porucha vrátkovania).
Bulgarian: Малкото количество F508del-CFTR, което достига клетъчната повърхност, има ниска вероятност за отваряне на канала (каналопатия).
Slovak: Preto sa má lumakaftor/ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Bulgarian: Ето защо лумакафтор/ивакафтор трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Slovak: Po dávkovaní dvakrát denne bol ustálený stav plazmatickej koncentrácie u zdravých jedincov dosiahnutý všeobecne približne po 7 dňoch liečby s akumulačným pomerom približne 1,9 pre lumakaftor.
Bulgarian: След приложение два пъти дневно плазмените концентрации в стационарно състояние на лумакафтор и ивакафтор при здрави участници общо взето се достигат след приблизително 7 дни лечение, с коефициент на кумулация приблизително 1,9 за лумакафтор.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa najmenej u 0,5 % pacientov zahŕňajú poruchy pečene a žlčových ciest, napr. zvýšené hodnoty transamináz, cholestatickú hepatitídu a hepatickú encefalopatiu.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникващи при най-малко 0,5% от пациентите, включват хепатобилиарни събития, напр. повишение на трансаминазите, холестатичен хепатит и чернодробна енцефалопатия.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré inhibujú BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lumakaftoru.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които инхибират BCRP, може да повиши плазмената концентрация на лумакафтор.
Slovak: Sérová koncentrácia digoxínu má byť monitorovaná a dávka má byť titrovaná podľa žiaduceho klinického účinku.
Bulgarian: Серумната концентрация на дигоксин трябва да се наблюдава и дозата трябва да се титрира, за да се получи желаният клиничен ефект.
Slovak: Mali by ste pokračovať v podávaní lieku podľa odporučenia lekára aj v prípade, že sa vaše dieťa cíti dobre.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да давате лекарството както е назначено от лекаря, дори ако детето се чувства добре.
Slovak: (μg/ml*hod)
Bulgarian: (μg/ml*h)
Slovak: Trieda súbežne podávaného lieku:
Bulgarian: Клас на едновременно прилагания лекарствен продукт:
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 8 nižšie:
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 8 по-долу:
Slovak: Nepravidelná menštruácia (menzes) alebo bolesť počas menštruácie
Bulgarian: нередовен менструален цикъл (мензис) или болка при мензис
Slovak: ↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
Bulgarian: Поради индуцирането от LUM; флуконазол се изчиства предимно чрез бъбречна екскреция като непроменено лекарство; слабо понижение на експозицията на флуконазол обаче се наблюдава при силни индуктори
Slovak: Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Slovak: Traja zo 48 pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty fekálnej elastázy-1 < 100 µg/g, dosiahli v 24. týždni hodnoty ≥ 200 µg/g.
Bulgarian: Трима от 48-те пациенти със стойности на фекална еластаза-1<100 µg/g на изходно ниво постигат ниво ≥200 µg/g на Седмица 24.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да поглъщат таблетките цели.
Slovak: Vreckom jemne zatraste, aby sa obsah usadil.
Bulgarian: Разклатете леко сашето, за да се падне съдържанието на дъното.
Slovak: Pacienti liečení lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo v skúšaní 2 preukázali účinok, ktorý bol udržiavaný s ohľadom na východiskovú hodnotu po ďalších 96 týždňoch počas skúšania 3.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 1 или Изпитване 2, показват ефект, който се запазва по отношение на изходното ниво след допълнителни 96 седмици през цялото
Slovak: Účinky na chloridy v pote:
Bulgarian: Ефекти върху хлоридите в потта
Slovak: Mäso, tučné ryby
Bulgarian: • меса, мазна риба
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli skúmané.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лумакафтор/ивакафтор при пациенти на възраст 65 или повече години не са оценявани.
Slovak: 1 a 2. Ivakaftor nie je inhibítor OAT1 a OAT3.
Bulgarian: Ивакафтор не е инхибитор на OAT1 и OAT3.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване, затова трябва да се приеме в рамките на този период.
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Bulgarian: 1 саше на ден или порядко
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
Bulgarian: Резюме на първичните и основните вторични резултати в Изпитване 1 и Изпитване 2*
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že lumakaftor je metabolizovaný predovšetkým oxidáciou a glukuronidáciou.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че лумакафтор се метаболизира главно чрез оксидиране и глюкурониране.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: * Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство".
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvných cievach) napríklad: warfarín, dabigatran.
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове), например: варфарин, дабигатран
Slovak: Perorálne antidiabetiká (používané na liečbu diabetu 2. typu): repaglinid.
Bulgarian: перорални хипогликемични средства (използвани за контрол на диабет тип 2): репаглинид
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, rinitída
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, ринит
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C, skóre10 až 15) sa neuskutočnili štúdie, ale predpokladá sa, že expozícia bude vyššia ako u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15), но се очаква експозицията да е по-висока, отколкото при пациенти с умерено тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4, и 4.8).
Slovak: *V každej štúdii bolo vykonané hierarchické testovanie v rámci každej aktívnej liečebnej skupiny na primárne a sekundárne koncové ukazovatele oproti placebu; pri každom kroku, P ≤
Bulgarian: *Във всяко проучване е извършена процедура за йерархично изследване в рамките на всяко рамо на активно лечение за първичните и вторичните крайни точки спр. плацебо; P≤0,0250 на всяка стъпка, като това ниво на статистическа значимост се изисква също и за всички предишни тестове.
Slovak: Úpravu dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene pozri v tabuľke 2.
Bulgarian: За коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане вижте Таблица 2.
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie F508del na obidvoch alelách génu CFTR.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента е неизвестен, преди започване на лечението трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на F508del мутацията и в двата алела на CFTR гена.
Slovak: Orkambi sa má užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Bulgarian: Orkambi трябва да се приема с храна, съдържаща мазнини.