FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το SPRYCEL περιέχει βενζοϊκό οξύ και βενζοϊκό νάτριο Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Hungarian: A SPRYCEL benzoesavat és nátrium-benzoátot tartalmaz A SPRYCEL 0,25 mg benzoesavat és 0,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként.
Greek: Στο υποσύνολο 130 παιδιατρικών ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν SPRYCEL, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 42,3 μήνες (εύρος 0,1 έως 99,6 μήνες).
Hungarian: A 130, krónikus fázisú CML-ben szenvedő, SPRYCEL-lel kezelt gyermekgyógyászati beteg csoportjában a kezelés medián időtartama 42,3 hónap volt (tartomány: 0,1-99,6 hónap).
Greek: 20 έως λιγότερο από 30 kg
Hungarian: 20 - kevesebb mint 30 kg
Greek: Αιματολογική ανταπόκρισηβ (%) MaHR (95% CI)
Hungarian: Haematológiai válaszarányb (%) MaHR (95%-os CI)
Greek: Το σχήμα χορήγησης μίας φοράς ημερησίως παρουσίασε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα (μη κατωτερότητα) με το σχήμα των δύο φορών ημερησίως, ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (διαφορά MaHR 0,8%, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-7,1% - 8,7%]).
Hungarian: A napi egyszeri adagolási rend hatásossága az elsődleges végpont tekintetében hasonló volt (nem rosszabb), mint a naponta kétszeri adagolási rendé (különbség a MaHR-ban 0,8%; 95%-os konfidencia intervallum [-7,1%-8,7%]), ugyanakkor a napi egyszeri 140 mg-os rezsim nagyobb biztonságosságot és tolerabilitást igazolt.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SPRYCEL.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Greek: Στους ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν SPRYCEL, που εμφάνισαν μυελοκαταστολή 3ου ή 4ου βαθμού, η ανάρρωση γενικά συνέβη μετά από σύντομες διακοπές στη δόση και/ή μειώσεις και μόνιμη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 1,6% των ασθενών μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών.
Hungarian: A SPRYCEL-kezelést kapó, 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressiót mutató, újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegek az adagolás rövid megszakítása és/vagy dóziscsökkentés után általában rendbe jöttek, és a kezelést a betegek 1,6%-ánál kellett véglegesen leállítani, minimum 12 hónapos követés után.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ΧΜΛ σε χρόνια φάση είναι 100 mg dasatinib μία φορά ημερησίως.
Hungarian: A dazatinib ajánlott kezdeti adagja CML krónikus fázisában naponta egyszer 100 mg.
Greek: CHR Κυτταρογενετική ανταπόκρισηγ (%) (95% CI)
Hungarian: CHR Citogenetikai válaszreakcióc (%) (95%-os CI)
Greek: Μη γνωστές νεφρωσικό σύνδρομο
Hungarian: Nem ismert intersititalis tüdőbetegség
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP ή Ph+ ΟΛΛ και ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A javasolt SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz kezdő dózisát, a Ph+ CML-CP-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati és azon Ph+ CML-CP-ben szenvedő felnőtt betegek részére, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, az 1. táblázat mutatja.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ που έλαβαν SPRYCEL στη συνιστώμενη δόση (n=304), κατακράτηση υγρών 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 8% των ασθενών, περιλαμβανομένης υπεζωκοτικής και περικαρδιακής συλλογής 3ου ή 4ου βαθμού που αναφέρθηκαν στο 7% και στο 1% των ασθενών, αντιστοίχως.
Hungarian: SPRYCEL javasolt dózisát kapó betegekkel (n = 304) végzett klinikai vizsgálatokban 3. vagy 4. fokozatú folyadékretenció alakult ki a betegek 8%-ánál, ezen belül 3. vagy 4. fokozatú pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet a betegek 7%-ánál, illetve 1%-ánál jelentettek.
Greek: Το SPRYCEL δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Hungarian: A SPRYCEL nem szedhető terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη MCyR για 1 έτος ήταν 92% (95% CI: [85%-100%]) για το dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) και 74% (95% CI: [49%-100%]) για το imatinib (CCyR 100%).
Hungarian: A Kaplan-Meier értékelés alapján, azon betegek aránya, akiknél a MCyR 1 évig fennmaradt 92% (95%-os CI: [85%-100%]) volt a dazatinib, (CCyR 97%, 95%-os CI: [92%-100%]) és 74% (95%-os CI: [49%-100%]) volt az imatinib mellett (CCyR 100%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη CCyR για 1 έτος ήταν 97% (95% CI: [94%-99%]) και για 2 έτη 90% (95% CI: [86%-95%]).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a CCyR 1 évig maradt fenn 97% volt (95%-os CI: [94%-99%]), 90% (95%-os CI: [86%-95%]) pedig akiknél 2 évig.
Greek: Πώς να πάρετε το SPRYCEL
Hungarian: Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
Greek: Να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Hungarian: A csomagolásban lévő szájfecskendőt kell használni.
Greek: Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Αρχική δόση έναρξης
Hungarian: Dózis (napi maximális adag)
Greek: Η εμφάνιση τους είναι πιο πρώιμη και πιο συχνή σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ από αυτή σε χρόνιας φάσης ΧΜΛ (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezek előfordulása korábbi és sokkal gyakoribb előrehaladott fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban, mint krónikus fázisú CML-ben (lásd 4.4 pont).
Greek: Όχι συχνές άγχος, συγχυτική κατάσταση, ασταθές συναίσθημα, γενετήσια ορμή μειωμένη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Hungarian: Nem gyakori szorongás, zavart állapot, érzelmi labilitás, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες που παίρνουν το SPRYCEL θα ενημερωθούν για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.
Greek: Σε ασθενείς με ανθεκτική μυελοκαταστολή, έχει χρησιμοποιηθεί αιμοποιητικός αυξητικός παράγων.
Hungarian: Haemopoetikus növekedési faktort alkalmaztak rezisztens myelosuppressio esetén.
Greek: MaHRβ
Hungarian: MaHRb
Greek: 10 έως λιγότερο από 20 kg
Hungarian: 10 - kevesebb mint 20 kg
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιβίωση χωρίς επιδείνωση (progression-free survival, PFS) για 1 έτος ήταν 91% (95% CI: [85%-97%]) για το dasatinib και 73% (95% CI: [54%-91%]) για το imatinib.
Hungarian: A Kaplan-Meier értékelés alapján, azon betegek aránya, akiknél 1 éves „progressziómentes túlélést" (Progression-Free Survival: PFS) értek el, 91% (95%-os CI: [85%-97%]) volt a dazatinib és 73% (95%-os CI: [54%-91%]) volt imatinib mellett.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το dasatinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a dazatinib.
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στο imatinib ασθενών, το εκτιμώμενο ποσοστό PFS ήταν 88% (95% CI: [84%-92%]) στο 1 έτος και 75% (95% CI: [69%-81%]) στα 2 έτη.
Hungarian: Az imatinib-rezisztens betegek között a PFS becsült aránya 88% volt (95%-os CI: [84%-92%]) az 1. év és 75% (95%-os CI: [69%-81%]) volt a 2. év végén.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις κλινικές μελέτες ενός βραχίονα, μη ελεγχόμενες, ανοικτές, Φάσης ΙΙ για να ορισθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dasatinib σε ασθενείς με ΧΜΛ σε φάση χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη ή μυελογενούς βλαστικής φάσης, που ήταν είτε ανθεκτικοί ή με δυσανεξία στο imatinib.
Hungarian: Négy egykarú, nem kontrollált, nyílt 2. fázisú klinikai vizsgálatban határozták meg a dazatinib biztonságosságát és hatékonyságát olyan krónikus, akcelerált vagy myeloid blasztos fázisban levő CML-es betegeken, akik az imatinib terápiára nem reagáltak vagy azt nem tolerálták.
Greek: Το
Hungarian: NA
Greek: Σπάνιες αναφυλακτικό σοκ
Hungarian: Gyakori tinnitus
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 140 mg
Hungarian: Külső doboz: sprycel 140 mg
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Hungarian: A hatásossági adatokat a 9. táblázatban mutatja be.
Greek: Δεν θα μπορούσε να εκτιμηθεί εάν αυτές οι βλεννογονοδερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν άμεση σχέση με το Sprycel ή με συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-el vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
Greek: Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek
Greek: CCyRβ σε 24 μήνες cCCyRα
Hungarian: 24 hónapon belül cCCyRa
Greek: Η τοξικότητα του γαστρεντερικού καθόριζε τα όρια της δόσης στους αρουραίους και τους πιθήκους καθώς το έντερο ήταν σταθερά όργανο-στόχος.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál dózis-limitáló gastrointestinalis toxicitást észleltek, mivel egyértelműen a bél volt a toxicitás célszerve.
Greek: CCyRβ σε 60 μήνες cCCyRα
Hungarian: 60 hónapon belül cCCyRa
Greek: CCyRβ σε 36 μήνες cCCyRα
Hungarian: 36 hónapon belül cCCyRa
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξέτασης αίματος και πιθανώς επηρεασμένη νεφρική λειτουργία προκληθείσα από τα προϊόντα λύσης του όγκου (σύνδρομο λύσης όγκου), χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης στο αίμα, χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρων) στο αίμα, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, διόγκωση των λεμφαδένων, αιμορραγία στον εγκέφαλο, ανωμαλία της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, διόγκωση καρδιάς, φλεγμονή του ήπατος, πρωτεΐνη στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη φωσφοκινάσης (ένα ένζυμο που κυρίως βρίσκεται στην καρδιά, εγκέφαλο και σκελετικούς μύες), αυξημένη τροπονίνη (ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στην καρδιά και στους σκελετικούς μύες), αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στο ήπαρ)
Hungarian: A vizsgálatok során észlelhető: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, duzzadt nyirokcsomók, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységében kialakuló rendellenességek, megnagyobbodott szív, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (egy enzim, ami főként a májban található)
Greek: • Μην πλένετε τη σύριγγα σε πλυντήριο πιάτων.
Hungarian: • Ne használjon mosogatógépet!
Greek: β Περιλαμβάνει αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος, εγκεφαλικό αιμάτωμα, εγκεφαλική αιμορραγία,
Hungarian: b Beleértve az alábbiakat is: központi idegrendszeri vérzés, agyi haematoma, agyi haemorrhagia, extradurális haematoma,
Greek: Ημερήσια Δόση (mg)
Hungarian: Napi adag (mg)
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με imatinib (N = 46)β α Ασθενείς από την παιδιατρική μελέτη Φάσης ΙΙ με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP που έλαβαν από στόματος χορηγούμενα δισκία β Ασθενείς από τις παιδιατρικές μελέτες Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ με ΧΜΛ-CP και αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib που έλαβαν από στόματος χορηγούμενα δισκία
Hungarian: Korábbi imatinib (N = 46)b a Az újonnan diagnosztizált CML-CP-ben végzett 2. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban szájon át bevett tablettát kapó betegek b Az imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-CP-ben végzett 1. fázisú és 2. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban szájon át bevett tablettát kapó betegek
Greek: γ Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-035 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 140 mg μία φορά ημερησίως.
Hungarian: c A CA180-035 vizsgálat eredményei a napi egyszeri 140 mg-os javasolt kezdő dózis mellett.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει βενζυλική αλκοόλη Το SPRYCEL περιέχει 0,017 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió minden millilitere 0,017 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Greek: Τι περιέχει το SPRYCEL Η δραστική ουσία είναι το dasatinib.
Hungarian: Mit tartalmaz a SPRYCEL? A készítmény hatóanyaga a dazatinib.
Greek: Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση ή MCyR επετεύχθη σε ασθενείς που είχαν ποικιλία μεταλλάξεων BCR-ABL συσχετιζόμενες με αντοχή στο imatinib εκτός της Τ315Ι.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a T315I kivételével különböző, imatinib-rezisztenciával összefüggésbe hozható BCR-ABL mutációk voltak kimutathatók, teljes haematológiai válasz vagy MCyR volt elérhető.
Greek: στ Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου
Hungarian: f A forgalomba hozatalt követően, egyedi esetekben Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα που υποδεικνύουν υπεζωκοτική συλλογή όπως δύσπνοια ή ξηρό βήχα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινογραφία θώρακα.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pleuralis effusio kialakulására utaló tünetek lépnek fel, mint pl. dyspnoe vagy száraz köhögés, mellkasröntgen vizsgálatnak kell alávetni.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Hungarian: A SPRYCEL 0,25 mg benzoesavat és 0,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL διατίθεται επίσης για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP και Ph+ ΟΛΛ και για ενήλικες ασθενείς με ΧΜΛ-CP οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.
Hungarian: A SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz elérhető azoknak a Ph+ CML-CP-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati, és CML-CP-ben szenvedő felnőtt betegek számára is, akik nem tudják a tablettákat lenyelni.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (που εκτιμήθηκε σε 19 ασθενείς με CCyR) ήταν 68% στους 24 μήνες.
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 68% volt (19 CCyR-t elért beteget értékelve).
Greek: Η διακοπή μέσα σε 60 μήνες λόγω της επιδείνωσης της νόσου συνέβη στο 11% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με SPRYCEL και 14% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με imatinib.
Hungarian: A betegség progressziója miatt a SPRYCEL-kezelést kapó betegek 11%-ánál és az imatinibbel kezelt betegek 14%-ánál kellett 60 hónapon belül leállítani a kezelést.
Greek: SPRYCEL') για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη αχρησιμοποίητου φαρμάκου, της σύριγγας και της φιάλης.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatóban (lásd 5. pont „Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?") a fel nem használt gyógyszer, a fecskendő és a palack megsemmisítésére vonatkozó utasításokat.
Greek: SPRYCEL 50 mg δισκία dasatinib
Hungarian: SPRYCEL 50 mg tabletta dazatinib
Greek: Από τους 2.182 ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib που έλαβαν dasatinib σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε για 15 (1%) ως ανεπιθύμητη αντίδραση η παράταση του QTc.
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokban SPRYCEL-t kapó 2182 beteg közül 15-nél (1%) számoltak be mellékhatásként QTc megnyúlásról.
Greek: Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) και με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: Ph+ akut lymphoblastos leukaemia (ALL) és lymphoblastos CML esetén, olyan betegeknél, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν δύο μελέτες σε συνολικά 161 παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, στις οποίες το SPRYCEL χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Hungarian: Ezen kívül két, további vizsgálatban összesen 161 Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati beteg részvételével is vizsgálták a kemoterápiával kombinációban alkalmazott SPRYCEL-t.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 70 mg
Hungarian: Külső doboz: sprycel 70 mg
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν οι ασθενείς πρέπει να παίρνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a betegek thrombocyta-funkció gátló vagy anticoaguláns gyógyszeres kezelésre szorulnak.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αποτελούνται από τον πυρήνα του δισκίου που περιβάλλεται από επικάλυψη με λεπτό υμένιο για να αποτρέψει την έκθεση των επαγγελματιών υγείας στη δραστική ουσία.
Hungarian: A filmtabletták egy tablettamagból és az azt körülvevő filmbevonatból állnak, amely utóbbi megvédi az egészségügyi dolgozókat a hatóanyaggal való közvetlen érintkezéstől.
Greek: 5. Κρατώντας το άκρο της σύριγγας σταθερά μέσα στη φιάλη, γυρίστε τη φιάλη με τη σύριγγα ανάποδα.
Hungarian: 5. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva fordítsa a palackot és a fecskendőt fejjel lefelé.
Greek: Σπάνιες διαταραχή βάδισης Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο
Hungarian: Gyakori testtömeg csökkenés, testtömeg gyarapodás
Greek: 1 φιάλη των 33 g κόνεως 1 προσαρμογέας φιάλης 1 σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος
Hungarian: 1 palack, ami 33 g port tartalmaz 1 palack adapter
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και φαρμακευτικών προϊόντων ή ουσιών που αναστέλλουν ισχυρά το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) μπορεί να αυξάνει την έκθεση στο dasatinib.
Hungarian: A dazatinib és a CYP3A4 aktivitását potenciálisan gátoló gyógyszerek vagy hatóanyagok együttes alkalmazása (pl. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, grépfrútlé) növelhetik a dazatinib expozíciót.
Greek: Στην μελέτη προσφάτως διαγνωσθείσας χρόνιας φάσης ΧΜΛ, υποφωσφοραιμία 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 4% των ασθενών που έλαβαν SPRYCEL και αυξήσεις 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών, κρεατινίνης και της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο ≤ 1% των ασθενών μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus CML-ben szenvedő SPRYCEL-lel kezelt betegeknél 3. vagy 4. fokozatú hypophosphataemiát jelentettek az esetek 4%-ában valamint a transzaminázok, kreatinin és a bilirubin szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedését a betegek kevesebb, mint 1%-ában, minimum 12 hónapos követés után.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβε SPRYCEL παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες σε κάποια χρονική στιγμή.
Hungarian: A SPRYCEL-lel kezelt betegek többsége tapasztalt mellékhatásokat valamikor.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 20 mg
Hungarian: Külső doboz: sprycel 20 mg
Greek: SPRYCEL 70 mg δισκία dasatinib
Hungarian: SPRYCEL 70 mg tabletta dazatinib
Greek: Συνολικά 48 ασθενείς με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ έλαβαν το dasatinib 70 mg δύο φορές ημερησίως (42 ανθεκτικοί και 6 με δυσανεξία στο imatinib).
Hungarian: Összesen 48 lymphoid blasztos fázisban levő CML-es beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (42 imatinib-rezisztens és 6 ntoleráns beteg).
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, 95% (95% CI: [92%-98%]) των ασθενών διατήρησαν τη MCyR για 1 έτος και 88% (95% CI: [83%-93%]) διατήρησαν τη MCyR για 2 έτη.
Hungarian: A Kaplan-Meier becslés alapján a betegek 95%-ánál maradt fenn a MCyR 1 (95%-os CI: [92%98%]), és 88%-uknál 2 évig (95%-os CI: [83%-93%]).
Greek: Χρόνια φάση (n= 165)β
Hungarian: Krónikus fázis (n = 165)b Akcelerált fázis (n = 157)c
Greek: Ταχέως εξελισσόμενης φάσης ΧΜΛ
Hungarian: Myeloid blasztos fázisban levő CML
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (σύνολο 25 ασθενών με CCyR) ήταν 52% στους 24 μήνες.
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 52% volt (összesen 25 CCyR-t elért kezelt beteg).
Greek: Κουτί που περιέχει 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης.
Hungarian: Egy doboz 30 × 1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Greek: Ο χρόνος έως τη MMR ήταν σταθερά μικρότερος στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib.
Hungarian: A jelentős molekuláris válaszig eltelt idő következetesen rövidebb volt a dazatinibbel kezelt betegeknél, mint az imatinibbel kezelt betegeknél.
Greek: Ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισηςβ (%) (95% CI)
Hungarian: Haematológiai válaszadási arányb (%) (95%-os CI)
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία dasatinib
Hungarian: SPRYCEL 20 mg tabletta dazatinib
Greek: Συνεπώς, για τους ασθενείς που παίρνουν το dasatinib, πρέπει να επιλέγονται για συγχορήγηση εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα με μικρότερο δυναμικό επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ezért a dazatinib-kezelés alatt álló betegek számára gyengébb CYP3A4 enziminduktor hatású alternatív gyógyszert kell választani (lásd 4.5 pont).
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Jelentős mellékhatások
Greek: Σε 2.712 ενήλικους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 19,2 μήνες (εύρος 0 έως 93,2 μήνες).
Hungarian: A 2712, akár krónikus fázisú vagy előrehaladott stádiumú CML-ben, illetve Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegnél a kezelés medián időtartama 19,2 hónap volt (tartomány: 0-93,2 hónap).
Greek: Πνευμονική υπέρταση
Hungarian: Pulmonalis hypertonia
Greek: CI)
Hungarian: I)
Greek: Ο συνολικός μέσος χρόνος ημιζωής του dasatinib είναι περίπου 5-6 ώρες σε ασθενείς.
Hungarian: A dazatinib összesített átlagos terminális felezési ideje a betegekben kb.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και των φαρμακευτικών προϊόντων ή ουσιών που αναστέλλουν ισχυρά το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dasatinib.
Hungarian: A dazatinib együttadása a CYP3A4 enzimet erősen gátló gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, grépfrútlé) növelhetik a dazatinib-expozíciót.
Greek: Σε 5 κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ σε ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib, ελήφθησαν επαναλαμβανόμενα ΗΚΓ κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε προκαθορισμένα χρονικά σημεία και αξιολογήθηκαν κεντρικά για 865 ασθενείς που έλαβαν SPRYCEL 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett 5 2. fázisú klinikai vizsgálatban 865, naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-t kapó betegnél végeztek EKG vizsgálatot a kiinduláskor majd a kezelés közben rendszeres időközönként az előre meghatározott időpontokban, amelyek eredményét központilag olvasták le.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο χορήγησης μιας δόσης του πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió adagjának beadására vonatkozó információkat lásd az „A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások" részben.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL ΩΣ ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑ σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες.
Hungarian: A Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a SPRYCEL monoterápia alkalmazásakor a biztonságossági profil összehasonlítható volt a felnőtteknél észlelt biztonságossági profillal.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις εμφάνισης αιματολογικών τοξικοτήτων βαθμού 1 έως 4.
Hungarian: A Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, 1-estől 4-es fokozatig terjedő haematológiai toxicitás előfordulása esetén a dózismódosítás nem javasolt.
Greek: Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 10 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 10 mg dazatinibet tartalmaz milliliterenként (monohidrát formájában).
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum perforatum, γνωστό και ως Βότανο St. John's) μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását indukáló egyéb gyógyszerek (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy a Hypericum perforatum-ot tartalmazó gyógynövény-készítmények, más néven orbáncfű) is fokozhatják a dazatinib metabolizmusát és csökkenthetik plazmakoncentrációját.
Greek: Τα ποσοστά της MMR ανά συγκεκριμένο χρονικό σημείο παρουσιάζονται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 2.
Hungarian: A jelentős molekuláris válaszarányokat meghatározott időpontokban a 2. ábra mutatja egy grafikonon.