FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con osservazioni a più lungo termine in studi non controllati (osservazione per un periodo medio di 79 settimane), il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli studi a breve termine.
Czech: Bezpečnostní profil byl při delším pozorování vycházejícím z nekontrolovaných studií (průměrná doba sledování 79 týdnů) podobný bezpečnostnímu profilu vycházejícímu z krátkodobých studií.
Italian: Altri effetti indesiderati includono
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Titanio diossido (E171) Macrogol
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Italian: L'endotelina ha un ruolo significativo nella patofisiologia della PAH.
Czech: Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH.
Italian: Ambrisentan è un potente (Ki 0,016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all'incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
Czech: Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000× selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Italian: → Non prenda Ambrisentan Mylan se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
Czech: → Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Italian: → È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Ambrisentan Mylan.
Czech: → Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Ambrisentan Mylan.
Italian: Dati limitati suggeriscono che una interruzione improvvisa di ambrisentan non è associata ad un peggioramento di rimbalzo della PAH.
Czech: Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby ambrisentanem není spojeno s opětovným zhoršením PAH.
Italian: I risultati di safety osservati con l'esposizione a lungo termine ad ambrisentan in questo studio sono generalmente in linea con quelli osservati negli studi controllati con placebo a 12 settimane.
Czech: Nálezy týkající se bezpečnosti pozorované při dlouhodobé expozici ambrisentanu v této studii byly obecně shodné s nálezy pozorovanými ve 12týdenních placebem kontrolovaných studiích.
Italian: • infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).
Czech: • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
Italian: La misura includeva: morte, trapianto di polmone, ospedalizzazione per PAH, settostomia atriale, aggiunta di altri agenti terapeutici per la PAH e criteri precoci di uscita dallo studio predefiniti.
Czech: Hodnocení zahrnovalo: úmrtí, transplantaci plic, hospitalizaci pro PAH, atriální septostomii, přidání další medikace k léčbě PAH a kritéria pro předčasné ukončení léčby.
Italian: I pazienti in classe FC II e III dell'OMS avevano una media del 6MWD al basale di 353 metri.
Czech: třídy dle klasifikace WHO měli střední výchozí 6MWD 353 metrů.
Italian: Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti.
Czech: Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých.
Italian: → Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.
Czech: → Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Italian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Italian: • gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);
Italian: Ambrisentan è un ERA non sulfonamidico (acido propanoico).
Czech: Ambrisentan je nesulfonamidový ERA (kyselina propionová).
Italian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Czech: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Italian: La distribuzione di ambrisentan negli eritrociti del sangue è bassa, con un rapporto medio sangue: plasma di 0,57 e 0,61 negli uomini e nelle donne, rispettivamente.
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev: plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
Italian: La sicurezza di ambrisentan è stata valutata in monoterapia e/o in combinazione negli studi clinici in più di 1.200 pazienti affetti da PAH (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1 200 pacienty s PAH (viz bod 5.1).
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un incremento dell'indice cardiaco medio, una riduzione della pressione arteriosa polmonare media, e una riduzione della resistenza vascolare polmonare media.
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke zvýšení průměrného srdečního indexu, ke snížení průměrného tlaku v plicnici a ke snížení průměrné plicní cévní rezistence.
Italian: Ambrisentan ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Sulla base di questo studio di farmacocinetica, non ci si attende che ambrisentan influenzi in modo significativo l'esposizione a contraccettivi a base di estrogeni o progestinici.
Czech: Na základě této farmakokinetické studie se nepředpokládá, že by ambrisentan významně ovlivňoval expozici antikoncepčním přípravkům s obsahem estrogenu nebo progestinu.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla.
Czech: Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Italian: • prurito sulla pelle.
Czech: • svědění kůže.
Italian: Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod 5.1).
Italian: Il medico deciderà se Ambrisentan Mylan è adatto a lei.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Mylan vhodný.
Italian: Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di una persona su 10.
Czech: Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Italian: Si raccomanda di misurare i livelli di emoglobina e/o ematocrito durante il trattamento con ambrisentan, per esempio dopo 1 mese, dopo 3 mesi ed in seguito periodicamente in accordo con la pratica clinica.
Czech: Doporučuje se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány, např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí.
Italian: Le informazioni da studi clinici a più lungo termine non controllati con placebo [ARIES-E e AMBITION (combinazione con tadalafil)] sono riportate di seguito.
Czech: Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií [ARIES-E a AMBITION (kombinace s tadalafilem)], jsou též uvedeny níže.
Italian: L'effetto del trattamento è stato guidato da una riduzione del 63% delle ospedalizzazioni in terapia di combinazione, è stato stabilito precocemente e mantenuto.
Czech: Efekt léčby spočívající v 63 % snížení nutnosti hospitalizace při kombinované terapii byl zaznamenán brzy a byl zachován během léčby.
Italian: L'efficacia della terapia combinata sull'endpoint primario era coerente in confronto alla monoterapia individuale e in tutti i sottogruppi di età, origine etnica, regione geografica, eziologia (iPAH / hPAH e PAH-CTD).
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con ambrisentan ha portato ad un significativo miglioramento del 6MWD per ciascuna delle dosi di ambrisentan.
Czech: V obou studiích vedla léčba ambrisentanem ve všech podávaných dávkách k významnému zlepšení 6MWD.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E570)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E570)
Italian: L'edema periferico è stato riportato più frequentemente con l'utilizzo della dose da 10 mg di ambrisentan negli studi clinici a breve termine (vedi paragrafo 4.8).
Czech: Periferní edém byl hlášen častěji při užívání dávky 10 mg ambrisentanu v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.8).
Italian: In ratti giovani ambrisentan somministrato per via orale una volta al giorno durante i giorni postnatale da 7 a 26, 36 o 62, è stata osservata diminuzione nel peso del cervello (da −3% a −8%) senza cambiamenti morfologici o neuro comportamentali dopo i sibili, l'apnea e l'ipossia.
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (−3 % až −8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Italian: L'incidenza cumulativa delle anormalità nelle aminotransferasi sieriche >3× ULN in tutti gli studi di Fase 2 e 3 (incluso quello retrospettivo di estensione in aperto) è stata pari a 17 casi su 483 soggetti per una durata di esposizione media di 79,5 settimane.
Czech: Kumulativní incidence zvýšených sérových koncentrací aminotransferáz > 3× ULN ve všech studiích fáze 2 a 3 (včetně příslušné otevřené rozšířené studie) činila 17 subjektů ze 483 při průměrné délce expozice 79,5 týdnů.
Italian: Come conservare Ambrisentan Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: → Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
Italian: Cmax e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con la dose nell'ambito del range della dose terapeutica.
Czech: Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou.
Italian: Ambrisentan non viene sottoposto in modo significativo al metabolismo renale o alla clearance renale (escrezione).
Czech: Ambrisentan nepodléhá významnému renálnímu metabolismu ani renální clearance (vylučování).
Italian: • Ambrisentan Mylan è teratogeno negli animali
Czech: • Přípravek Ambrisentan Mylan má teratogenní účinky u zvířat
Italian: I sintomi della malattia di cui lei soffre possono non farla sentire in grado di guidare o di usare macchinari.
Czech: Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Altre informazioni cliniche
Czech: Další klinické údaje
Italian: 1 anno 75,5%
Czech: 1 rok 75,5 %
Italian: Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad una persona su 10.
Czech: Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.
Italian: • malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia polmonare veno occlusiva).
Czech: • plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní venookluzivní nemoc).
Italian: Questi effetti si sono verificati ad esposizioni pari a circa da 1,8 a 7 volte le esposizioni pediatriche umane a 10 mg (età da 9 a 15 anni), sulla base dell'AUC.
Czech: Uvedené jevy se vyskytly při expozicích odpovídajících podle AUC přibližně 1,8 až 7násobku pediatrické expozice, při dávce 10 mg (věk 9 až 15 let).
Italian: Sono stati condotti due studi principali randomizzati, di Fase 3, in doppio cieco, multicentrici, controllati con placebo (ARIES-1 e 2).
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované pivotní studie fáze III (ARIES-1 a 2).
Italian: Inoltre, lo studio sui ratti ha dimostrato un incremento dell'incidenza di difetti del setto interventricolare, difetti nei vasi del tronco, anormalità nella tiroide e nel timo, ossificazione dell'osso basisfenoidale, e la presenza dell'arteria ombelicale collocata sul lato sinistro della vescica urinaria anziché sul lato destro.
Czech: Ve studiích na potkanech byl navíc zaznamenán zvýšený výskyt defektů komorového septa, defektů kmenových cév, anomálií štítné žlázy a thymu, osifikace basisphenoidální kosti a lokalizace umbilikální arterie na levé straně močového měchýře místo na pravé straně.
Italian: In un totale di 17 pazienti (6,5%) trattati con ambrisentan è stata osservata una diminuzione nei valori di emoglobina ≥15% rispetto al valore basale e che cadeva al di sotto del limite inferiore del normale.
Czech: Celkem u 17 pacientů (6,5 %) ve skupině léčené ambrisentanem došlo ke snížení hemoglobinu o ≥ 15 % ve srovnání s výchozími hodnotami, což byl pokles pod dolní hranici normálních hodnot.
Italian: Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů nad 65 let věku není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Mylan Come prendere Ambrisentan Mylan Possibili effetti indesiderati
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Mylan užívat Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Italian: In aggiunta ai precedenti, eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato:
Czech: Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
Italian: L'escrezione di ambrisentan nel latte non è stata studiata nell'animale.
Czech: Vylučování ambrisentanu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Italian: Queste modifiche nell'esposizione a etinilestradiolo o noretindrone sono state limitate ed è improbabile che siano clinicamente significative (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Tyto změny expozice ethinylestradiolu nebo norethisteronu byly malé a je nepravděpodobné, že by mohly být klinicky významné (viz bod 4.5).
Italian: È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangue, per il controllo dell'anemia e per la verifica che il fegato funzioni in modo adeguato.
Czech: Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater.
Italian: Questo cambiamento nell'esposizione non sembra essere di rilevanza clinica e pertanto ambrisentan può essere somministrato contemporaneamente a ketoconazolo.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto změny v expozici měly klinický význam, a proto může být ambrisentan podáván současně s ketokonazolem.
Italian: Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4 e
Czech: Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Italian: Ambrisentan ha un legame con le proteine plasmatiche molto forte.
Czech: Ambrisentan se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny.
Italian: Ambrisentan Mylan allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse.
Czech: Ambrisentan Mylan rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen.
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce 'Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e 'segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
Czech: Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy" a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují".
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusi la durata variabile dello studio, le condizioni preesistenti e le caratteristiche di base dei pazienti.
Czech: Skupiny četností neodrážejí další faktory, jako jsou rozdílná délka studií, zdravotní stav a laboratorní parametry pacienta před léčbou.
Italian: Il numero dei pazienti che ha ricevuto ambrisentan contemporaneamente a sildenafil negli studi ARIES-E e AMB222 è stato di 22 pazienti (5,7%) e di 17 pazienti (47%), rispettivamente.
Czech: Počet pacientů, kteří užívali ambrisentan současně se sildenafilem, činil ve studii ARIES-E 22 pacientů (5,7 %) a ve studii AMB222 17 pacientů (47 %).
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Italian: Durante un periodo medio di 53 settimane di trattamento con ambrisentan, nessuno dei pazienti arruolati ha avuto un valore confermato di ALT >3× ULN nel plasma da richiedere l'interruzione del trattamento.
Czech: Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT > 3× ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
Italian: In uno studio di Fase 2 (AMB220) è stato osservato il miglioramento nei parametri emodinamici nei pazienti con PAH dopo 12 settimane (n=29).
Czech: Ve studii fáze 2 (AMB220) bylo po 12 týdnech léčby u pacientů s PAH (n = 29) zaznamenáno zlepšení hemodynamických parametrů.
Italian: Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate "Gravidanza".
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství"; - jestliže kojíte.
Italian: L'eziologia più comune nella popolazione in studio era la PAH idiopatica o ereditaria (56%), seguita da PAH a causa di malattie del tessuto connettivo (37%), ipertensione arteriosa polmonare associata a medicinali e tossine (3%), cardiopatia congenita corretta semplice (2%), e HIV (2%).
Czech: Idiopatická nebo dědičná PAH byla nejčastější etiologií ve studované populaci (56 %), následovaná PAH v důsledku poškození pojivové tkáně (37 %), PAH související s léčivy a toxiny (3 %), korigovanými nekomplikovanými vrozenými srdečními vadami (2 %) a HIV (2 %).
Italian: Il 50% dei pazienti ha avuto incrementi nella dose di ambrisentan da 5 mg a 10 mg durante questo periodo.
Czech: U padesáti procent pacientů došlo během této doby ke zvýšení dávky ambrisentanu z 5 mg na 10 mg.
Italian: La maggior parte dei casi di edema periferico negli studi clinici condotti con ambrisentan sono stati di severità da lieve a moderata, nonostante esso possa comparire con maggiore frequenza e severità nei pazienti di età ≥65 anni.
Czech: Periferní edém zaznamenaný v klinických studiích s ambrisentanem byl ve většině případů mírný až středně závažný, je však možné, že se vyskytoval častěji a že byl závažnější u pacientů ≥ 65 let.
Italian: Le categorie della frequenza delle reazioni avverse assegnate in base alla esperienza degli studi clinici possono non riflettere la frequenza delle reazioni avverse che si verificano durante la normale pratica clinica.
Czech: Skupiny četností nežádoucích účinků určené na základě zkušeností z klinických studií nemusejí odrážet četnost nežádoucích účinků, které se objeví v průběhu běžné klinické praxe.
Italian: Inoltre, nei pazienti, ambrisentan non ha complessivamente avuto effetti sulla dose settimanale, sul Tempo di Protrombina (PT) e sull'International Normalized Ratio (INR) di un anticoagulante tipo warfarin.
Czech: Navíc u pacientů neměl ambrisentan celkově žádný vliv na týdenní dávku antikoagulancií typu warfarinu, protrombinový čas (PT) ani na mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Italian: Una lieve (<10%) diminuzione nella percentuale di spermatozoi morfologicamente normali è stata osservata a 300 mg/kg/giorno ma non a 100 mg/kg/giorno (>9 volte l'esposizione clinica a 10 mg/giorno).
Czech: Při dávkách 300 mg/kg/den bylo pozorováno mírné (< 10%) snížení procenta morfologicky normálních spermií; při dávkách 100 mg/kg/den (> 9násobek klinické expozice 10 mg/den) však toto snížení pozorováno nebylo.
Italian: Dosi multiple di ambrisentan hanno portato ad un leggero incremento nell'AUC0-last della digossina e a diminuzione delle concentrazioni, e un 29% di incremento nella Cmax della digossina.
Czech: Opakované podání ambrisentanu vedlo k mírnému zvýšení AUC0-last a nejnižších koncentrací digoxinu a k 29 % zvýšení Cmax digoxinu.
Italian: In entrambi gli studi, ambrisentan è stato aggiunto al trattamento di base/supporto dei pazienti, trattamento che può aver incluso una combinazione di digossina, anticoagulanti, diuretici, ossigeno e vasodilatatori (calcio-antagonisti e ACE inibitori).
Czech: V obou studiích byl ambrisentan přidáván k podpůrné/původní léčbě, která mohla zahrnovat kombinaci digoxinu, antikoagulancií, diuretik, kyslíku a vazodilatancií (blokátory kalciového kanálu, ACE-inhibitory).
Italian: Gli studi in vitro negli epatociti di ratto hanno dimostrato anche che ambrisentan non induce l'espressione delle proteine Pgp, BSEP o MRP2.
Czech: In vitro studie prováděné na potkaních hepatocytech taktéž prokázaly, že ambrisentan neindukuje expresi proteinů Pgp, BSEP ani MRP2.
Italian: Ketoconazolo
Czech: Ketokonazol
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto della bilirubina è modesta (in confronto al paziente tipico con una bilirubina di 0,6 mg/dl, un paziente con innalzamento della bilirubina di 4,5 mg/dl avrebbe una clearance orale di ambrisentan più bassa di circa il 30%).
Czech: Vliv bilirubinu je však mírný (ve srovnání s pacientem s běžnou hodnotou bilirubinu 0,6 mg/dl by měl pacient s hladinou bilirubinu zvýšenou na 4,5 mg/dl přibližně o 30 % nižší clearance ambrisentanu po perorálním podání).
Italian: L'affinità del legame del 4-idrossimetil ambrisentan per il recettore umano dell'endotelina è 65 volte inferiore a quello dell'ambrisentan.
Czech: Vazebná afinita 4-hydroxymethyl-ambrisentanu k lidskému receptoru pro endotelin je 65× nižší než u ambrisentanu.
Italian: • anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
Italian: Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di ambrisentan si ottengono tipicamente dopo 1,5 ore a seguito dell'assunzione dell'ultima dose, sia in condizioni di digiuno che dopo assunzione di cibo.
Czech: Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle.
Italian: Ciò previene l'attivazione endotelina-mediata del secondo messaggero che determina la vasocostrizione e la proliferazione delle cellule muscolari lisce.
Czech: Tím zabraňuje endotelinem zprostředkované aktivaci systémů druhého posla, která vede k vazokonstrikci a proliferaci buněk hladkého svalstva.
Italian: La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Czech: Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně.
Italian: Ambrisentan e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile dopo metabolismo epatico e/o extra-epatico.
Czech: Ambrisentan a jeho metabolity jsou po hepatální a/nebo extrahepatální metabolizaci vylučovány zejména žlučí.
Italian: Non sono attese interazioni farmacofarmaco specifiche con gli stimolatori della guanilato ciclasi solubile o con i prostanoidi sulla base dei dati noti di biotrasformazione (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Žádné specifické lékové interakce se stimulátory rozpustné guanylátcyklázy nebo prostanoidy se neočekávají na základě známých dat o biotransformaci (viz bod 5.2).
Italian: La dose più elevata (10 mg) è stata associata con una maggiore incidenza di queste reazioni avverse, e l'edema periferico tendeva ad essere più severo nei pazienti ≥65 anni negli studi clinici a breve termine (vedere sezione 4.4).
Czech: Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4).