FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y por intervalos de frecuencia con las más frecuentes en primer lugar utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: • some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
Spanish: • algunos medicamentos conocidos como estatinas que se utilizan para bajar los niveles altos de colesterol (por ejemplo atorvastatina).
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Spanish: • Deje de tomar Neparvis y busque atención médica inmediata si nota hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar.
English: • Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Spanish: • Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
English: Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
Spanish: Debido al potencial riesgo de reacciones adversas en recién nacidos/niños lactantes, no se recomienda durante la lactancia.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Neparvis, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Spanish: Se debe corregir el sodio y/o el volumen circulante antes de iniciar el tratamiento con Neparvis, sin embargo, estas acciones correctoras se deben valorar cuidadosamente frente al riesgo de sobrecarga de volumen.
English: Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: KM estimate of cumulative failure rate (%)
Spanish: Estimación de KM de la tasa Acumulada de fracaso (%)
English: *See description of selected adverse reactions.
Spanish: *Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas.
English: • dizziness when switching from sitting to standing position
Spanish: • mareo cuando se cambia de posición de sentado a de pie
English: Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Spanish: Valsartán se metaboliza mínimamente, solo alrededor de un 20% de la dosis se transforma en metabolitos.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
English: These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Estos podrían ser signos de angioedema (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: What you need to know before you take Neparvis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neparvis
English: Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
Spanish: Debido a la discontinuación durante los periodos secuenciales, las reacciones adversas que se presentan en la tabla siguiente podrían ser menores que las tasas de reacciones adversas esperadas en la práctica clínica.
English: Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento a menos que la PAS sea ≥100 mmHg.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que ocasionalmente puede producir mareo o fatiga.
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Spanish: Trague los comprimidos con un vaso de agua.
English: Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
Spanish: Tabla 2 Efecto del tratamiento en la variable principal, sus componentes y mortalidad por todas las causas durante un seguimiento medio de 27 meses
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: A menos que se considere esencial la continuación de la terapia con ARA, a las pacientes que planifiquen un embarazo se les debe cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos que tengan un perfil de seguridad establecido para su uso en el embarazo.
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
Spanish: Inhibidores de la PDE5 incluyendo sildenafilo
English: Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Spanish: Neparvis puede aumentar los niveles de urea en sangre y los de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal.
English: Do not take Neparvis:
Spanish: No tome Neparvis:
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo Neparvis recibieron tratamiento con una duración media de la exposición de 24 meses; 3.271 pacientes fueron tratados durante más de un año.
English: There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Neparvis en la fertilidad humana.
English: These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Spanish: Éstos alcanzan las concentraciones plasmáticas pico a las 2 horas, 1 hora, y 2 horas, respectivamente.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Spanish: El uso de Neparvis se puede asociar a una disminución de la función renal.
English: • if your kidney artery has narrowed.
Spanish: • si las arterias de su riñón se han estrechado.
English: The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
Spanish: También se bloqueó el receptor AT1 como se evidencia en el aumento de la actividad de la renina plasmática y las concentraciones plasmáticas de renina.
English: Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se inicie o se finalice el tratamiento concomitante con dichos medicamentos.
English: • if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de sacubitrilo y valsartán se estima que es más de 60% y 23%, respectivamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD/EXP.
English: If angioedema occurs, Neparvis should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Spanish: Si se produce angioedema, Neparvis se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento y una monitorización apropiada hasta la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Spanish: Si experimenta mareo grave y/o fatiga, avise a su médico lo antes posible y túmbese.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Spanish: Avise a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia.
English: The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Neparvis durante el primer trimestre de embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
English: Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con Neparvis en pacientes con clasificación funcional NYHA IV debido a la limitada experiencia clínica en estos pacientes.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: CAJA PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
English: • furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
Spanish: • furosemida, que pertenece a un tipo de medicamentos conocidos como diuréticos, que se utilizan para aumentar la cantidad de orina que usted produce.
English: A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Spanish: Se ha identificado en plasma un hidroxilmetabolito de valsartán a concentraciones bajas (<10%).
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Spanish: Por ello, se debe tener precaución cuando se inicie sildenafilo u otro inhibidor de la PDE-5 en pacientes tratados con Neparvis.
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos se desconoce (ver sección 5.3).
English: Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Spanish: No tome Neparvis con inhibidores de la ECA.
English: Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Spanish: Neparvis se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca en adultos.
English: When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento o durante la fase de escalado de dosis con Neparvis, la presión sanguínea se debe monitorizar en rutina.
English: These include potassium supplements, salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Spanish: Esto incluye suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
English: Component of a multipack.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
English: • gastritis (stomach pain, nausea)
Spanish: • gastritis (dolor de estómago, náusea)
English: • if you have low blood pressure or are taking any other medicines that reduce your blood pressure (for example, a diuretic) or are suffering from vomiting or diarrhoea, especially if you are aged 65 years or more, or if you have kidney disease and low blood pressure.
Spanish: • si tiene la presión sanguínea baja o está tomando cualquier otro medicamento que reduce su presión sanguínea (por ejemplo, un diurético) o tiene vómitos o diarrea, especialmente si es mayor de 65 años, o si tiene enfermedad hepática y presión arterial baja.
English: A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
Spanish: Un estudio en ratas adultas mostró solo un efecto mínimo transitorio de la inhibición de la densidad mineral ósea pero no en otros parámetros relevantes para el crecimiento óseo, sugiriendo no efectos relevantes de sacubitrilo en huesos en la población de pacientes adultos en condiciones normales.
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a alguno de los componentes de este medicamento, hable con su médico antes de tomar Neparvis.
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Spanish: La dosis media diaria de furosemida no se modificó desde los niveles basales hasta la finalización del ensayo PARADIGM-HF en pacientes tratados con Neparvis.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Spanish: Si es necesaria la combinación, se recomienda una estrecha monitorización de los niveles séricos de litio.
English: Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
Spanish: Se notificó angioedema en pacientes tratados con Neparvis (ver descripción de reacciones adversas seleccionadas).
English: However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar una interferencia moderada transitoria de sacubitrilo con la fase temprana de curación de fractura en adultos.
English: One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Spanish: Un blíster contiene 10 o 14 comprimidos recubiertos con película.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Spanish: La evaluación de pacientes con insuficiencia cardiaca siempre debería incluir una evaluación de la función renal.
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Spanish: Pacientes de edad avanzada La dosis debe estar en línea con la función renal del paciente de edad avanzada.
English: In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Spanish: En los casos de angioedema en los que la hinchazón se limitaba a cara y labios, éste se resolvió sin tratamiento, aunque los antihistamínicos han sido útiles en el alivio de los síntomas.
English: Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicie el tratamiento con Neparvis en pacientes que estén tomando metformina, se debe evaluar el estado clínico del paciente.
English: Worsening renal function
Spanish: Empeoramiento de la función renal
English: Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Neparvis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Spanish: Los datos disponibles respecto a la sobredosis en humanos son escasos.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones, código ATC: C09DX04
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se conozca el embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ARAs y, si es necesario, se debe iniciar un tratamiento alternativo.
English: Other preclinical findings
Spanish: Otros resultados preclínicos
English: Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes con PAS <100 mmHg no fueron estudiados (ver sección 5.1).
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Spanish: Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de tobillos.
English: Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre Neparvis y litio.
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Spanish: Si se olvida una dosis de Entresto, el paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
English: Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Neparvis con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Spanish: Neparvis mejoró la supervivencia con una reducción significativa en la mortalidad de un 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril 19,8%).
English: No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Spanish: No se observó evidencia de toxicidad embiofetal o teratogenicidad en ratas tratadas con sacubitrilo.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Spanish: El angioedema asociado con edema de laringe puede ser mortal.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA PARA EL ENVASE INTERMEDIO DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: Relative risk reduction p-value ***
Spanish: Valor p***
English: • The active substances are sacubitril and valsartan.
Spanish: • Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Spanish: Los pacientes que toman Neparvis pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida.
English: The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Spanish: Los componentes de Neparvis, sacubitrilo y valsartán, se excretaron en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
English: Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Neparvis junto con estatinas.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos (incluyendo estudios con los componentes sacubitrilo y valsartán y/o Neparvis) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Neparvis en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: However, if you forget to take a dose, you should simply take the next one at the scheduled time.
Spanish: Sin embargo, si ha olvidado tomar Neparvis simplemente tome la próxima toma a la hora establecida.
English: The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
Spanish: Este medicamento es poco probable que se elimine mediante hemodiálisis debido a la alta unión a proteínas.
English: Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Spanish: Tras la administración oral, Neparvis se disocia en valsartán y en el profármaco sacubitrilo.
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Spanish: Neparvis no induce o inhibe las enzimas del CYP450.
English: • if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
Spanish: • si alguna vez usted o algún miembro de su familia ha tenido una reacción llamada angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultades para respirar) cuando ha tomado un inhibidor de la ECA o antagonistas del receptor de angiotensina (ARA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
English: The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio de valsartán y sacubitrilo fue de entre 75 litros y 103 litros, respectivamente.
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Neparvis 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Spanish: En total, 76% de los pacientes completaron y mantuvieron la dosis objetivo de Neparvis 200 mg dos veces al día sin ninguna interrupción o reducción de dosis durante 12 semanas.
English: Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Spanish: No se recomienda Neparvis para madres que estén en periodo de lactancia.
English: The exposure of valsartan was similar in patients with moderate and severe renal impairment compared to patients with mild renal impairment.
Spanish: La exposición de valsartán fue similar en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave comparada con pacientes con insuficiencia renal leve.
English: • some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
Spanish: • algunos tipos de antibióticos (grupo de la rifamicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como el ritonavir (utilizado para tratar el
English: No. at risk Neparvis
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo Neparvis
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Blíster PVC/PVDC/Aluminio.