FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect op de lengte werd beoordeeld in studie 044 (zie rubriek 5.1, Extensiestudie 044).
Finnish: Vaikutusta pituuteen arvioitiin tutkimuksessa 044 (ks. kohta 5.1, Jatkotutkimus 044).
Dutch: - Het kan zijn dat u bijkomende geneesmiddelen krijgt om de huidige reactie te behandelen of om toekomstige reacties te helpen voorkomen.
Finnish: - Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai reaktioiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa.
Dutch: • Noodplan verstrekt door de voorschrijver, inclusief wie te contacteren en wat te doen in geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Finnish: • hoitoa määränneen henkilön laatima hätätilannesuunnitelma, joka sisältää tiedot siitä, kenelle soittaa ja mitä tehdä vakavan yliherkkyysreaktion ilmetessä.
Dutch: Bij deze patiënt werden geen infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
Finnish: Tällä potilaalla ei raportoitu olleen infuusioon liittyviä reaktioita.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Dutch: Het steady state verdelingsvolume bedroeg ongeveer 10% van het lichaamsgewicht.
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuus oli noin 10 % kehon painosta.
Dutch: Onderzoeken geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, positief voor neutraliserende antistoffen
Finnish: Tutkimukset aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pidentynyt, neutralisoiva vasta-aine positiivinen
Dutch: Er zijn 5 potentiële N-gebonden glycosylatie sites, waarvan er vier bezet zijn.
Finnish: Siinä on 5 mahdollista N-sidoksista glykosylaatiokohtaa, joista neljä on käytössä.
Dutch: Immuunsysteemaandoe ningen overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis allergisch en anafylactische/anafylactoïde reacties)
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktio (mukaan lukien allerginen dermatiitti ja anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Dutch: VPRIV mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: VPRIV-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar VPRIV op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die VPRIV naar verwachting zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot het volgende educatieve pakket of dit ontvangen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa VPRIV-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden odotetaan määräävän, jakavan tai käyttävän VPRIV-valmistetta, on mahdollisuus saada seuraava koulutuspaketti tai se annetaan heille:
Dutch: ** geproduceerd in een HT-1080 humane fibroblast cellijn door middel van recombinant-DNA technologie.
Finnish: ** tuotettu ihmisen HT-1080 fibroblastisolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties treden doorgaans binnen 12 uur na de infusie op.
Finnish: Suurin osa yliherkkyysreaktioista esiintyy yleensä 12 tunnin kuluessa infuusiosta.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lääkkeen käyttäminen aloitetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Wat is VPRIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Doseringen van meer dan 60 eenheden/kg zijn niet onderzocht.
Finnish: Yli 60 yksikköä/kg:n annoksia ei ole tutkittu.
Dutch: Klinische parameters
Finnish: Kliiniset parametrit
Dutch: Velaglucerase alfa is een glycoproteïne.
Finnish: Velagluseraasi alfa on glykoproteiini.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Verenigde Staten
Finnish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen hadden een lichte intensiteit.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä.
Dutch: • Vereisten voor thuisinfusie (thuissituatie, beoordeling van de patiënt, noodbehandeling);
Finnish: • kotona annettavan infuusiohoidon vaatimukset (kodin kunto, potilaan arviointi, hoito hätätilanteessa)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C beschermd tegen licht.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 24 tuntia säilytettäessä 28 °C lämpötilassa valolta suojattuna.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling opvolgen en kan uw dosering in de loop van de tijd veranderen (verhogen of verlagen).
Finnish: Lääkärisi seuraa hoitovastettasi ja saattaa aikaa myöten muuttaa (lisätä tai vähentää) annostasi.
Dutch: Het onderzoek liet de inclusie toe van patiënten van 2 jaar en ouder en men verwacht dat de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen gelijkaardig zullen zijn tot de minimumleeftijd van 2 jaar.
Finnish: Tutkimuksiin voitiin ottaa mukaan vähintään 2-vuotiaita potilaita ja turvallisuus- ja tehoprofiilien odotetaan olevan samankaltaisia aina vähintään 2-vuotiaisiin saakka.
Dutch: Als u uw infusies in het ziekenhuis goed verdraagt, kan een arts of verpleegkundige uw infusies thuis komen toedienen.
Finnish: Jos siedät infuusiosi hyvin klinikalla, lääkäri tai sairaanhoitaja voi antaa infuusiosi kotona.
Dutch: - In de meeste gevallen kan de behandeling met VPRIV worden voortgezet, zelfs wanneer u een van deze reacties ervaart.
Finnish: - Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa VPRIV-valmistetta, vaikka oletkin saanut jonkin edellä mainitun reaktion.
Dutch: Bij studies 025EXT en 034 kregen de patiënten een thuisbehandeling aangeboden.
Finnish: Tutkimuksissa 025EXT ja 034 tarjottiin potilaille kotihoitoa.
Dutch: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Verenigde Staten
Finnish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Dutch: INJECTIEFLACON - 400 EENHEDEN
Finnish: INJEKTIOPULLO - 400 YKSIKKÖÄ
Dutch: Tabel 2: Resultaten na 24 maanden - Verandering ten opzicht van de uitgangswaardenStudie 044, ITT-populatie
Finnish: Taulukko 2: Tulokset 24 kuukauden hoidon jälkeen - Muutos perustasosta - Tutkimuksen 044 ITT-potilaat
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de zwangerschap en klinische manifestaties van de ziekte van Gaucher is noodzakelijk voor de individuele aanpassing van de behandeling.
Finnish: Raskauden ja Gaucherin taudin kliinisten merkkien huolellinen tarkkailu on välttämätöntä yksilöllistä hoitoa varten.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen waren gelijkaardig bij pediatrische en volwassen patiënten.
Finnish: Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samankaltaisia pediatrisilla ja aikuispotilailla.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van velaglucerase alfa bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja velagluseraasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De ziekte van Gaucher kan actiever worden bij vrouwen tijdens de zwangerschap en gedurende enkele weken na de geboorte.
Finnish: Gaucherin taudin aktiiviteetti saattaa lisääntyä raskauden aikana ja muutaman synnytyksen jälkeisen viikon ajan.
Dutch: Toediening bij de patiënt thuis onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan uitsluitend overwogen worden voor patiënten die minstens drie infusies hebben gekregen die goed werden verdragen.
Finnish: Kotona tapahtuvaa antoa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa voidaan harkita ainoastaan potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolme infuusiota ja sietivät infuusionsa hyvin.
Dutch: Enkele patiënten ervoeren echter een allergische huidreactie die bij maximaal 1 op de 10 mensen kan voorkomen (vaak), zoals ernstige huiduitslag of jeuk.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä allergisia ihoreaktioita, joita voi ilmetä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä (yleinen), kuten vaikeaa ihottumaa tai kutinaa.
Dutch: Een behandeling vooraf met antihistaminica en/of corticosteroïden kan opeenvolgende reacties voorkomen in gevallen waarbij in het verleden een symptomatische behandeling nodig was.
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla saattaa estää hoitoa seuraavat reaktiot niissä tapauksissa, joissa oireenmukainen hoito on välttämätöntä.
Dutch: Het vereiste aantal injectieflacons wordt uit de koelkast genomen.
Finnish: Tarvittavat injektiopullot otetaan jääkaapista.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen - enzymen, ATC-code: A16AB10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet - entsyymit, ATCkoodi: A16AB10.
Dutch: • Organisatie: thuisomgeving/zorgverlener/behandelend arts;
Finnish: • järjestelyt: kotiympäristö / hoitaja / hoitava lääkäri
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Finnish: Esiintyvyys määritellään hyvin yleisenä (≥ 1/10), yleisenä (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisena (≥ 1/1 000, <1/100).
Dutch: Voor patiënten die thuis een anafylactische reactie krijgen, moet worden overwogen om de behandeling voort te zetten in een klinische omgeving.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion kotona, hoidon jatkamista kliinisessä ympäristössä tulee harkita.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder meer antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden zijn.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla esimerkiksi antihistamiinit, kuumelääkkeet tai kortikosteroidit.
Dutch: In onderzoek met VPRIV werden ook nog andere bijwerkingen gemeld:
Finnish: Muita haittavaikutuksia on myös raportoitu VPRIV-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa:
Dutch: De injectieflacons mogen niet geschud worden.
Finnish: Injektiopulloja ei saa ravistella.
Dutch: Bijgevolg was het niet mogelijk om het effect te evalueren van de antistoffenrespons op het farmacokinetisch profiel van velaglucerase alfa.
Finnish: Tästä syystä ei ollut mahdollista arvioida vasta-ainevasteen vaikutusta velagluseraasi alfan farmakokineettiseen profiiliin.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten traden de meeste infusiegerelateerde reacties op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyi 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Dutch: In sommige gevallen kan het braken ernstig zijn (gebaseerd op postmarketingervaringen).
Finnish: Joissain tapauksissa oksentelu voi olla vakavaa (raportoitu markkinoille tulon jälkeen).
Dutch: Dit noemt men infusiegerelateerde reacties en deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Finnish: Tällaisia infuusioon liittyviä reaktioita saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä (hyvin yleinen).
Dutch: • Infusiedagboek;
Finnish: • infuusiopäiväkirja
Dutch: Vrouwen met de ziekte van Gaucher die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden, dienen dit met hun arts te bespreken voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Finnish: Gaucherin tautia sairastavien naisien, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta, tulee keskustella lääkärinsä kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: - Als de reacties ernstig zijn en/of als er een verminderd effect is van dit geneesmiddel, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om antistoffen op te sporen die het resultaat van uw behandeling kunnen beïnvloeden.
Finnish: - Jos reaktiot ovat vakavia ja/tai lääke ei näytä vaikuttavan, lääkäri tekee sinulle verikokeen, jolla määritetään vasta-aineet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen.
Dutch: De monomeer is circa 63 kDa, heeft 497 aminozuren en dezelfde aminozurensequentie als het natuurlijke humane enzym glucocerebrosidase.
Finnish: Monomeerin koko on noin 63 kDa, siinä on 497 aminohappoa, ja sen aminohappojen järjestys on sama kuin luonnollisesti esiintyvän ihmisen entsyymin glukoserebrosidaasin järjestys.
Dutch: Bevat natrium, zie bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: Sisältää natriumia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op tijdens de infusie van het geneesmiddel of kort daarna.
Finnish: Haittavaikutukset esiintyivät yleisimmin infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Dutch: • Beschrijving van hoe de infusie te bereiden en toe te dienen, inclusief veiligheidsinformatie;
Finnish: • kuvaus infuusion valmistelusta ja annosta, turvallisuustiedot mukaan lukien
Dutch: Ernstige allergische reactie op het werkzame bestanddeel of op één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende minstens 2 jaar EVT en werden gemiddeld gedurende 4,5 jaar gevolgd (min. 2,3 jaar, max. 5,8 jaar).
Finnish: Kaikki potilaat saivat vähintään 2 vuotta entsyymikorvaushoitoa ja heitä seurattiin keskimäärin 4,5 vuotta (vähintään 2,3 vuotta, enintään 5,8 vuotta).
Dutch: de uitgangswaarden (95% BI)
Finnish: Keskimääräinen muutos perustasosta (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Afzettingen in het beenmerg en sekwestratie in de milt leiden tot klinisch significante anemie en trombocytopenie.
Finnish: Luuytimessä ja pernan sekvesterissä olevat kertymät johtavat kliinisesti merkitsevään anemiaan ja trombosytopeniaan.
Dutch: Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed werkt, stapelt er zich een substantie op, glucocerebroside genaamd, binnenin bepaalde cellen in het lichaam.
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai se ei toimi kunnolla, kertyy kehon solujen sisälle ainetta nimeltään glukoserebrosidi.
Dutch: VPRIV mag niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie geïnfundeerd worden, omdat de verenigbaarheid van de oplossing met andere geneesmiddelen niet werd onderzocht.
Finnish: VPRIVvalmistetta ei saa antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska liuoksen yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Dutch: Het educatieve materiaal voor gebruik van VPRIV als thuisinfusie heeft tot doel richtlijnen te verstrekken over hoe het risico op infusiegerelateerde reacties, inclusief overgevoeligheidsreacties van het allergische type, in een thuissituatie kan worden beperkt.
Finnish: VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien on tarkoitus ohjeistaa, miten infuusioon liittyvien reaktioiden, kuten allergiatyyppisten yliherkkyysreaktioiden, riskiä voidaan hallita kotiympäristössä.
Dutch: De hoge klaring van velaglucerase alfa in het bloed (gemiddeld 6,7 tot 7,6 ml/min/kg) stemt overeen met de snelle opname van velaglucerase alfa via de mannose-receptoren in de macrofagen.
Finnish: Velagluseraasi alfan suuri puhdistuma seerumista (keskimäärin 6,7-7,6 ml/min/kg) sopii yhteen velagluseraasi alfan nopean oton kanssa makrofageihin mannoosireseptorien kautta.
Dutch: De enige bijwerking die tot een onderbreking van de behandeling leidde, was een infusiegerelateerde reactie.
Finnish: Ainoa hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli infuusioon liittyvä reaktio.
Dutch: - Als de reactie ernstig is, zal uw arts de intraveneuze infusie onmiddellijk stopzetten en een geschikte medische behandeling opstarten.
Finnish: - Jos reaktio on vakava, lääkäri lopettaa heti suonensisäisen infuusion ja aloittaa asiaankuuluvat lääketieteelliset hoidot.
Dutch: *Een eenheid enzym wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om bij een temperatuur van 37°C per minuut één micromol p-nitrofenyl β-D-glucopyranoside om te zetten in p-nitrofenol.
Finnish: *Entsyymiyksiköllä tarkoitetaan sellaista entsyymimäärää, joka tarvitaan muuttamaan yksi mikromooli p-nitrofenyyli-ß-D-glukopyranosidia p-nitrofenoliksi yhden minuutin aikana 37 ºC:n lämpötilassa.
Dutch: VPRIV bevat natrium
Finnish: VPRIV sisältää natriumia
Dutch: Er was niets dat duidde op significante verbeteringen van de neurologische manifestaties van de ziekte van Gaucher type 3, behalve bij één patiënt in deze studie.
Finnish: Tyypin 3 Gaucherin taudin neurologisten oireiden merkitsevästä parantumisesta ei saatu viitteitä lukuun ottamatta yhtä tämän tutkimuksen potilasta.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten in klinisch onderzoek waren overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla olivat yliherkkyysreaktioita.
Dutch: Deze behandelingseffecten op de hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, de orgaanvolumes, de botmineraaldichtheid en de lengte bleven tot het einde van de studie behouden.
Finnish: Nämä hoidon vaikutukset hemoglobiiniin, verihiutalearvoon, elinten tilavuuteen, luun mineraalitiheyteen ja pituuteen säilyivät tutkimuksen päättymiseen asti.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn: - wazig zicht (kan verband houden met een infusiegerelateerde reactie) - braken
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - näön hämärtyminen (saattaa olla yhteydessä infuusioon liittyvään reaktioon) - oksentelu
Dutch: In dit ene geval werd door middel van een in vitro test vastgesteld dat de antistoffen een neutraliserend effect hadden.
Finnish: Tässä tapauksessa vasta-aineiden todettiin olevan neutralisoivia in vitro -tutkimuksessa.
Dutch: Er werden geen patiënten ingedeeld in een ernstigere WHO-classificatie van botdichtheid ten opzichte van de uitgangssituatie.
Finnish: Yhtään potilasta ei luokiteltu lähtötasoa vaikeampaan WHO:n luuntiheysluokkaan.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde één op de 94 (1%) patiënten IgG-antistoffen tegen velaglucerase alfa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdelle 94:sta potilaasta (1 %) kehittyi IgG-luokan vasta-aineita velagluseraasi alfalle.
Dutch: Er moet een aseptische methode worden gebruikt.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zicht
Finnish: Silmät näön hämärtyminen
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 17 jaar
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Dutch: Als anafylactische of andere acute reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en geschikte medische behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Organisatie van de thuisinfusie/bereiding van de infusie;
Finnish: • kotioloissa annettavan infuusion järjestely / infuusion valmistelu
Dutch: Elke injectieflacon van 400 eenheden wordt gereconstitueerd met 4,3 ml steriel water voor injecties.
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo valmistetaan sekoittamalla siihen 4,3 ml steriiliä vettä injektioita varten.
Dutch: Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een verminderde vruchtbaarheid.
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeet eivät osoita fertiliteettiin kohdistuvaa heikentävää vaikutusta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 12,15 mg natrium per injectieflacon.
Finnish: Tämä lääke sisältää 12,15 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Dutch: Het gebruik in de leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs uit gecontroleerd onderzoek bij volwassenen en pediatrische [20 van 94 (21%)] patiënten.
Finnish: Käyttöä ikäryhmässä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin puoltavat todisteet, joita on saatu aikuisille ja pediatrisille [20 potilasta 94:stä (21 %)] potilaille tehdyistä kontrolloiduista tutkimuksista.
Dutch: De opstapeling van dit materiaal veroorzaakt de tekenen en symptomen die gepaard gaan met de ziekte van Gaucher.
Finnish: Tämän aineen kertyminen aiheuttaa Gaucherin taudissa esiintyviä merkkejä ja oireita.
Dutch: Steriel water voor injecties
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä
Dutch: Twintig van de 94 patiënten (21%) die tijdens klinisch onderzoek velaglucerase alfa kregen toegediend, waren gesitueerd binnen de pediatrische en adolescente leeftijdscategorie (4 tot 17 jaar).
Finnish: Kaksikymmentä 94:stä potilaasta (21 %), jotka saivat velagluseraasi alfaa kliinisissä tutkimuksissa, oli pediatristen ja nuorten potilaiden ikäryhmässä (4-17-vuotiaita).
Dutch: Aseptische methode gebruiken.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa.
Dutch: Deze enzymdeficiëntie veroorzaakt een stapeling van glucocerebroside in voornamelijk macrofagen, waardoor er zich schuimcellen of ‘Gaucher-cellen' gaan vormen.
Finnish: Tämä entsyymipuutos aiheuttaa glukoserebrosidin kertymistä pääasiallisesti makrofageihin, jolloin syntyy vaahtosoluja eli "Gaucherin soluja".
Dutch: Voorzichtig mengen.
Finnish: Sekoita liuosta varovasti.
Dutch: Om dit verband verder te onderzoeken, dienen patiënten - in geval van ernstige infusiegerelateerde reacties en in geval van gebrek of verlies van de werkzaamheid - getest te worden op de aanwezigheid van antistoffen en dienen de resultaten hiervan aan het bedrijf te worden meegedeeld.
Finnish: Syy-yhteyden edelleen arvioimista varten tulee vakavissa infuusioon liittyneissä tapauksissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä potilaat testata vasta-aineiden esiintymisen varalta ja tulokset raportoida yhtiölle.
Dutch: Aantasting van het bot leidt tot skeletafwijkingen en misvormingen evenals crises van botpijn.
Finnish: Luuhun kertyminen aiheuttaa luuston poikkeamia ja epämuodostumia sekä luukipukriisejä.
Dutch: VPRIV kan toegediend worden bij kinderen en jongeren (2 tot 17 jaar) in dezelfde dosis en met dezelfde frequentie als bij volwassenen.
Finnish: VPRIV-valmistetta voidaan antaa lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille) samalla annoksella ja antotiheydellä kuin aikuisille.
Dutch: Op het ogenblik van de eerste behandeling met VPRIV waren de patiënten tussen 4 en 71 jaar oud en waren er 46 mannelijke en 48 vrouwelijke patiënten.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 4-vuotiaista 71vuotiaisiin ensimmäisen VPRIV-hoidon aikana, ja tutkimuksiin osallistui 46 mies- ja 48 naispotilasta.
Dutch: Het geneesmiddel moet voorzichtig gemengd worden.
Finnish: Valmistetta on sekoitettava varovasti.
Dutch: Oudere patiënten kunnen behandeld worden binnen hetzelfde dosisbereik (15 tot 60 eenheden/kg) als andere volwassen patiënten.
Finnish: Iäkkäille potilaille voidaan antaa sama annos (15-60 yksikköä/kg) kuin muille aikuisille potilaille.
Dutch: De infusie dient binnen de 24 uur vanaf het moment van reconstitutie te worden aangevangen.
Finnish: Infuusio on aloitettava 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met steriel water voor injecties: Grootte injectieflacon
Finnish: Kukin injektiopullo valmistetaan käyttökuntoon käyttämällä injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä: Injektiopullon koko
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Eén injectieflacon bevat 12,15 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 12,15 mg natriumia.
Dutch: Bij deze patiënten was het veiligheidsprofiel soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in andere klinische studies.
Finnish: Valmisteen näistä potilaista havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu profiili.