FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megfontolandó a loperamiddal történő korai beavatkozás, a folyadék- és elektrolitpótlás, különösen idős betegeknél vagy súlyos, elhúzódó hasmenés esetén.
Romanian: Trebuie luată în considerare intervenţia timpurie cu loperamidă, înlocuirea de lichide şi electroliţi, în special la pacienţii vârstnici şi în cazul diareei severe şi prelungite.
Hungarian: A BERENICE-vizsgálatban két párhuzamos betegcsoport volt.
Romanian: Studiul clinic BERENICE a inclus două grupuri paralele de pacienţi.
Hungarian: A válasz időtartama†^ n=
Romanian: Durata de răspuns †^
Hungarian: Tumor lízis szindróma†
Romanian: Sindrom de liză tumorală†
Hungarian: Terhesség A pertuzumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Există un număr limitat de date privind administarea de pertuzumab la gravide.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la Articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 4.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak 25 mg/kg-nál (1727 mg) nagyobb egyszeri adagokat.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost testată o doza unică mai mare de 25 mg/kg (1727 mg).
Hungarian: A legtöbb beteg ezek közül korábban antraciklin-kezelést kapott és az összes beteg 11%-a kapott korábban trasztuzumabot.
Romanian: Cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi au urmat anterior tratament cu antracicline şi 11% din totalul de pacienţi au urmat anterior tratament cu trastuzumab.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani, ha a tünetek enyhülnek.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată atunci când simptomele dispar.
Hungarian: LVEF csökkenését jelentették azoknál a gyógyszereknél, amelyek gátolják a HER2 aktivitást, beleértve a Perjeta-t is.
Romanian: S-au raportat scăderi ale FEVS cu medicamente care blochează activitatea HER2, incluzând Perjeta.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabhoz és kemoterápiához való hozzáadása nem befolyásolta a betegek általános szerepkörét a vizsgálat időtartama alatt.
Romanian: Adăugarea Perjeta la trastuzumab plus chimioterapie nu au afectat funcţiile generale ale pacienților de-a lungul studiului.
Hungarian: ≥ 6 hét
Romanian: ≥ 6 săptămâni
Hungarian: A hasmenéses események jól kezelhetőek voltak a hasmenés ellenes szerek proaktív adásával.
Romanian: Evenimentele diareice au răspuns bine la tratamentul proactiv cu medicamente anti-diareice.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 4.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 Martie 2013
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Contracepţia
Hungarian: • Ízérzés elvesztése vagy megváltozása
Romanian: Pierdere sau modificare a gustului
Hungarian: Elimináció A pertuzumab medián clearance értéke 0,235 liter/nap, a medián felezési ideje pedig 18 nap volt.
Romanian: Clearance-ul mediu (Cl) al pertuzumab a fost de 0,235 litri/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a fost de 18 zile.
Hungarian: Túl kevés gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő beteg volt bevonva ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni.
Romanian: Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme.
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a nyirokcsomó-státusz és a hormonreceptor-státusz1 alapján meghatározott alcsoportokban
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea în subgrupuri clasificate în funcţie de status-ul ganglionilor limfatici şi al receptorilor hormonali1
Hungarian: A vizsgálati kezelés módosítása alapján a legtöbb reakciót a docetaxel-infúzió következményeként értékeltek.
Romanian: Pe baza modificărilor facute în tratament pe perioada studiului, majoritatea reacţiilor au fost evaluate ca fiind reacţii secundare asociate perfuziilor de docetaxel.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pertuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pertuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: A HER2 daganatsejtekhez való kötődéssel a Perjeta lassítja vagy megállítja a daganatsejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Romanian: Atunci când Perjeta se ataşează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Perjeta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Perjeta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ anafilaxia
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/anafilaxie
Hungarian: A FEC kezelést (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], ciklofoszfamid
Romanian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicină [100 mg/m2], ciclofosfamidă
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg jól tolerálja, a további infúziókat 30-60 perc alatt lehet beadni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, următoarele perfuzii se pot administra pe o durată de 30 minute până la 60 minute (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 1Előre meghatározott alcsoport elemzések többszörös összehasonlításra irányuló kiigazítás nélkül, ezért az eremények leíró jellegűnek tekinthetők.
Romanian: Negativ Pozitiv Analizele pre-specificate ale subgrupului, fără ajustări pentru comparaţii multiple, prin urmare, rezultatele sunt considerate descriptive.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelést követően megszűntek.
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate au fost de severitate uşoară sau moderată şi au dispărut după întreruperea tratamentului.
Hungarian: A Perjeta vagy trasztuzumab dóziscsökkentése nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta sau de trastuzumab.
Hungarian: Minden elemzést a nyirokcsomók státusza, a protokoll verziója, a központi hormonreceptor státusza és az adjuváns kemoterápiás kezelés szerint stratifikáltak.
Romanian: Toate analizele stratificate în funcţie de status-ul ganglionilor, versiunea de protocol, status-ul receptorilor hormonali centrali şi schema de tratament adjuvant de chimioterapie.
Hungarian: A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja.
Romanian: Perjeta poate afecta copilul nenăscut.
Hungarian: 1. ábra IRF által megállapított PFS a betegek alcsoportjai szerint
Romanian: Figura 1 SFP evaluată IRF pe subgrup de pacienţi
Hungarian: Információk ezekről a gyógyszerekről külön betegtájékoztatókban találhatóak.
Romanian: Informaţiile despre aceste medicamente sunt descrise separat în prospectele din cutii.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre nem lehet adagolási ajánlást adni, mivel csak kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, din cauza datelor limitate de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az Önnél kialakuló mellékhatások némelyikét az emlődaganat okozhatja.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate
Hungarian: [600 mg/m2]) intravénásan háromhetente adták 3 cikluson keresztül.
Romanian: [600 mg/m2]) au fost administrate intravenos, la fiecare trei săptămâni, pentru 3 cicluri.
Hungarian: Nem lehet speciális adagolási ajánlást tenni.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice în ceea ce priveşte dozele.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab adagolását is fel kell függeszteni legalább 3 hétre a pangásos szívelégtelenségre utaló bármilyen jel vagy tünet esetén.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta şi trastuzumab trebuie întrerupt pentru cel puţin 3 săptămâni în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Hungarian: A betegeknek a kezelés előtt ≥ 55% LVEF értékkel kell rendelkezniük (≥ 50% LVEF értékkel a kemoterápia antraciklin komponensének befejezése után, amennyiben ilyet alkalmaztak).
Romanian: Pacienții trebuie să urmeze un tratament anterior pentru FEVS de ≥ 55% (≥ 50% după încheierea administrării componentei de antraciclină în cadrul chimioterapiei, dacă se administrează).
Hungarian: A hasmenés a leggyakrabban a taxán terápiával történő egyidejű alkalmazáskor fordul elő.
Romanian: Diareea este mai frecventă în timpul administrării concomitente terapiei cu taxani.
Hungarian: A pertuzomabot és a trasztuzumabot intravénásan alkalmazták (lásd 4.2 pont) az első taxántartalmú ciklus 1. napjától háromhetente, összesen 52 héten keresztül (legfeljebb 18 ciklus) vagy a betegség kiújulásáig, vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy kezelhetetlen toxicitás fellépéséig.
Romanian: Pertuzumab şi trastuzumab au fost administrate intravenos (vezi pct. 4.2) la fiecare 3 săptămâni începând cu ziua 1 a primului ciclu conţinând taxani, pentru un total de 52 de săptămâni (până la 18 cicluri) sau până la recurenţă, retragerea consimţământului sau toxicitate inacceptabilă.
Hungarian: Neoadjuváns kezelés
Romanian: Tratament neoadjuvant
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Hungarian: Továbbá, a pertuzumab az antitest-függő sejt közvetítette citotoxicitást (ADCC) is fokozza.
Romanian: În plus, pertuzumab mediază citotoxicitatea mediată celular, dependentă de anticorpi (ADCC).
Hungarian: LVEF kiinduláskor 65,0% volt (50% és 88% közötti tartományban) mindkét csoportban.
Romanian: Valoarea FEVS mediană a pacienţilor la momentul iniţial a fost de 65,0% (intervalul cuprins între 50% şi 88%) în ambele grupuri.
Hungarian: jelentett esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Romanian: Majoritatea evenimentelor raportate au fost de gradul 1 sau 2 ca severitate.
Hungarian: Ezt követően a célzott kezelés alatt a fizikai funkció és az általános egészségi állapot pontszámai mindkét karon visszatértek a kiindulási értékre.
Romanian: Ulterior, în ambele braţe de tratament, funcţiile fizice şi status-ul privind sănătatea globală au revenit la nivelurile iniţiale din perioada de tratament direcţionat.
Hungarian: A fennmaradó 7 esetben jelentett események valóban az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra/túlérzékenységre/anaphylaxiára utaltak, és 3 esetben (a 7 eset közül) a pertuzumab alkalmazása és a végzetes kimenetelű esetek között az okozati összefüggés nem volt kizárható.
Romanian: În celelalte 7 cazuri, evenimentele raportate au sugerat, într-adevăr, IRR/hipersensibilitate/anafilaxie şi în 3/7 dintre acestea, nu a putut fi exclusă o relaţie cauzală între administrarea pertuzumab şi evenimentul letal.
Hungarian: A taxán-kezelésben részesülő betegeknél a Perjeta-t és trasztuzumabot a taxánt megelőzően kell beadni.
Romanian: În cazul pacienților care urmează un tratament cu taxani, Perjeta și trastuzumab trebuie administrate înainte de taxani.
Hungarian: A demográfiai tulajdonságok jól kiegyensúlyozottak voltak (medián életkor 49-50 év, a többség fehér bőrű (71%) volt), és az összes beteg nő volt.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană a fost de 49-50 ani, majoritatea au fost caucaziene (71%) şi toţi pacienţii au fost femei.
Hungarian: • Ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő (pl. szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar elleni kezelés, nem megfelelően beállított magasvérnyomás, nemrégiben lezajlott szívroham)a Perjeta-kezelés előtt és a kezelés alatt az Ön kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni, hogy szíve megfelelően működik-e.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima (cum sunt insuficienţă cardiacă, tratament pentru bătăi neregulate grave ale inimii, tensiune arterială mare necontrolată, infarct miocardic recent), funcţiile inimii vă vor fi controlate înainte şi în timpul tratamentului cu Perjeta şi medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează normal.
Hungarian: A Perjeta adagolását abba kell hagyni, ha a tünetekkel járó szívelégtelenség igazolást nyer (a további részletekért lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea de Perjeta trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4 pentru mai multe detalii).
Hungarian: • A lábak vagy a kezek zsibbadása, szúró vagy bizsergő érzése; éles szúró, lüktető, a fagyáshoz vagy az égéshez hasonló fájdalom; olyan dolgok fájdalmasként való érzékelése, amelyek valójában nem járnak fájdalommal, mint például: finom érintés; kevésbé képes érzékelni a meleg vagy a hideg változásait; egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
Romanian: O senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul picioarelor sau mâinilor; durere ascuţită care dă senzaţia de înjunghiere, durere care pulsează, cu senzaţii de îngheţare sau arsură; senzaţie de durere provenită de la ceva ce nu ar trebui să fie dureros, cum ar fi o atingere uşoară; o capacitate mai redusă de a simţi modificările de căldură sau frig; pierdere a echilibrului sau coordonării.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba beleértendőek a pivotális CLEOPATRA (n = 808), a NEOSPHERE (n = 417), a TRIPHAENA (n = 225), és az
Romanian: Aceste studii au inclus studiile pivot CLEOPATRA (n=808), NEOSHERE (n=417), TRYPAHENA (n=225) și APHINITY (n=4804)
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab-kezelés 24,2%-os válaszarányt eredményezett és a betegek további 25,8%-ában tapasztalták, hogy a betegség legalább 6 hónapig stabilizálódott, ami azt mutatja, hogy a Perjeta hatékony trasztuzumab-kezelést követő progresszió esetén.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab a avut ca rezultat o rată de răspuns de 24,2%, şi în plus 25,8% dintre pacienţi au prezentat stabilizarea bolii pe o durată de cel puţin 6 luni, indicând faptul că Perjeta este activă continuând progresia determinată de trastuzumab.
Hungarian: Fontolóra kell venni a mucositis és a hasmenés tüneti kezelését.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament simptomatic pentru mucozită şi diaree.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak függetlenül az alkalmazott pCR definíciótól.
Romanian: Un model constant de rezultate a fost observat indiferent de definiţia RCp utilizată.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Perjeta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrákban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Perjeta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A Perjeta-t és trasztuzumabot egymás után kell beadni, a két infúziót nem szabad ugyanabban az infúziós zsákban összekeverni.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate consecutiv şi nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie.
Hungarian: A Perjeta-karon a hasmenéses tünetek a HER2-terápia után visszatértek a kiindulási értékre.
Romanian: Simptomele diareice au revenit la cele iniţiale după terapia HER2 în braţul Perjeta.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a pCR definíciójától.
Romanian: A fost remarcat un tipar constant de rezultate, indiferent de definiţia RCp.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.2 és a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Perjeta înainte de administrare, vezi pct. 6.2 şi 6.6.
Hungarian: Elkészítés után az infúziót azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Romanian: Perfuzia trebuie administrată imediat după ce este pregătită (vezi pct. 6.3).
Hungarian: 3. táblázat: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea provenite din studiul clinic CLEOPATRA
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján a Perjeta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, Perjeta nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A betegek folytathatják a terápiát a reverzibilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Romanian: Pacienţii pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea complicaţiilor neutropeniei.
Hungarian: °° Az infúziós reakció több különböző, az infúziót követően bizonyos időn belül fellépő eseményt foglal magában, lásd Kiválasztott mellékhatások leírása fejezetet alább.
Romanian: °° Reacţia la perfuzie include o serie de termeni diferiţi într-un interval de timp, a se vedea mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Hungarian: A Perjeta-kezelést csak daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett lehet elkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Hungarian: Ha jelentős mértékű infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell lassítani vagy abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Dacă apare o reacţie adversă importantă cauzată de perfuzie, viteza de perfuzare trebuie încetinită sau perfuzia întreruptă şi trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Perjeta alkalmazása előtt.
Romanian: Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Perjeta.
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a Perjeta-t egyidejűleg alkalmazták epirubicinnel a FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid) kezelés részeként (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: În cadrul studiului clinic TRYPHAENA, Perjeta a fost administrat concomitent cu epirubicină, ca parte a unei scheme de tratament FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a cardialis biztonságosság hasonló volt ahhoz, amelyet azoknál a betegeknél figyeltek meg, akiknél ugyanezt a kezelési protokollt alkalmazták, de a Perjeta-t szekvenciálisan alkalmazták (a FEC-kemoterápiát követően).
Romanian: În acest studiu, siguranţa cardiacă a fost similară cu cea observată la pacienţii care au urmat aceeaşi schemă de tratament, dar cu Perjeta administrat consecutiv (ca urmare a chimioterapiei FEC).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille acceptată.
Hungarian: Emiatt, ezen kovariánsok alapján, nem kell a pertuzumab adagját módosítani.
Romanian: Prin urmare, nu este necesar să se ajusteze dozele de pertuzumab pe baza acestor covariabile.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab, és az emlődaganat kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, ha:
Romanian: Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Hungarian: Ezen jeltovábbító útvonalak gátlása a sejtnövekedés megállásához és apoptózishoz vezet.
Romanian: Inhibarea acestor căi de semnalizare poate avea ca efect oprirea creşterii celulelor şi, respectiv apoptoza.
Hungarian: A Perjeta-t az anafilaxia kezelésére felkészült egészségügyi szakember adhatja be olyan helyen, ahol minden szükséges felszerelés azonnal rendelkezésre áll az újraélesztéshez.
Romanian: Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare.
Hungarian: A Perjeta-kezelés befolyásolhatja a szívműködést.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta vă poate afecta inima.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenés a fizikai állapot esetében -10,7 (95%-os CI -11,4; -10,0) volt a Perjeta-karon és -10,6 (95%-os CI -11,4;-9,9) a placebo karon; az általános egészségi állapot csökkenése -11,2 (95%-os CI -12,2; -10,2) volt a Perjeta-karon és -10,2 (95%-os CI -11,1; -9,2) a placebo karon.
Romanian: Scăderea medie de la momentul iniţial la acea dată pentru funcţiile fizice a fost de -10,7 (IÎ 95%-11,4, -10,0) în braţul Perjeta şi -10,6 (IÎ 95%-11,4, -9,9) în braţul placebo; status-ul privind sănătatea globală a fost -11,2 (IÎ 95% -12,2, -10,2) în braţul Perjeta şi -10,2 (IÎ 95%-11,1, 9,2) în braţul placebo.
Hungarian: Tájékoztatni fogják, hogy a Perjeta terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.
Romanian: Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Perjeta în timp ce sunteţi gravidă.
Hungarian: 5. táblázat: Összesített hatásossági adatok, ITT (kezelni szándékozott) populáció
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea globală: Populaţia ITT
Hungarian: IDFS = Invazív betegségtől mentes túlélés, CI = Konfidencia intervallum, Pla = Placebó, Ptz = Pertuzumab (Perjeta), T = Trasztuzumab, Kemo = Kemoterápia
Romanian: IDFS= supraviețuire fără semne de boală invazivă; IÎ = interval încredere, Pla = placebo, Ptz= pertuzumab (Perjeta), T=trastuzumab.
Hungarian: A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
Romanian: Perjeta va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică.
Hungarian: az emlődaganatot „HER2-pozitív" típusúnak azonosítják - kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja
Romanian: • Cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă "HER2-pozitiv" - medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta.
Hungarian: A majmok egy alcsoportjában hosszú távú adagolás (7-26 heti adag) során időszakosan súlyos szekretoros hasmenés jelentkezett.
Romanian: Într-un subgrup de maimuţe, administrarea cronică (7 - 26 doze pe săptămână) a dus la episoade de diaree secretorie severă.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Romanian: Reacţii adverse grave Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Hungarian: Klinikailag jelentős cardialis rizikófaktorú betegeket nem választottak be a vizsgálatba (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii care prezentau factori de risc cardiovascular importanţi clinic nu au fost incluşi în studiu (vezi pct. 4.4).