FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W trakcie stosowania CHC należy zwrócić uwagę na oznaki i objawy towarzyszące zakrzepom, które mogą obejmować silny ból lub obrzęk nóg, nagłe niewyjaśnione napady duszności, szybki oddech lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, rąk lub nóg.
Croatian: • Prilikom primjene CHC-a morate biti na oprezu kako biste uočili znakove i simptome krvnih ugrušaka, koji mogu uključivati ozbiljnu bol ili oticanje u nogama, iznenadnu i neobjašnjenu zadihanost, brzo disanje ili kašalj, bol u prsima i slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu.
Polish: Ryzyko to jest bardzo niewielkie i brak jest dowodów na występowanie różnic w poziomie ryzyka między produktami w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
Croatian: Ovaj je rizik vrlo nizak te ne postoje dokazi o razlikama u razini rizika između proizvoda ovisno o tipu progestogena.
Polish: • Ponieważ indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety zmieniają się z upływem czasu, istnieje konieczność regularnej ponownej oceny tego, czy stosowana metoda antykoncepcji jest odpowiednia.
Croatian: • Budući da će se individualni faktori rizika žene promijeniti tijekom vremena, postoji potreba za redovitom ponovnom ocjenom pogodnosti njezinog kontraceptiva.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów jest również większe w pierwszym roku stosowania CHC.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka je također povišen tijekom prve godine primjene CHC-a.
Polish: Ważna jest natomiast świadomość ryzyka wystąpienia zakrzepów związanego ze stosowaniem tych leków, nawet jeśli jest ono bardzo niewielkie.
Croatian: No važno je da ste upoznati s rizikom od krvnih ugrušaka koji je povezan s ovim lijekovima, iako je taj rizik vrlo nizak.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych różni się między poszczególnymi CHC w zależności od typu zastosowanego progestagenu (hormonu) i wynosi od 5 do 12 przypadków na 10 000 kobiet stosujących te leki przez jeden rok (patrz tabela poniżej).
Croatian: • Rizik od krvnih ugrušaka u venama varira ovisno o CHC-ovima, i to ovisno o tipu progestogena (hormona) kojeg sadrže, i raspona od 5 do 12 slučajeva krvnih ugrušaka na 10.000 žena koje su ih koristile tijekom godine dana (vidjeti tabelu niže u tekstu).
Polish: CHC zawierają dwa rodzaje hormonów, estrogen i progestagen.
Croatian: CHC sadrži dva tipa hormona, estrogen ili progestogen.
Polish: Jest to porównywalne z 2 występującymi co roku przypadkami zakrzepów żylnych na 10 000 kobiet niestosujących CHC.
Croatian: U tabeli su uspoređena 2 slučaja krvnih ugrušaka u venama svake godine na 10.000 žena koje nisu koristile CHC-ove.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja je usvojila konačnu odluku dana 16.
Polish: Z wyjątkiem produktów Zoely (octan nomegestrolu/estradiol), Ioa (octan nomegestrolu/estradiol) i Evra (norelgestromin/etynyloestradiol), które zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w drodze procedury centralnej, wszystkie pozostałe dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Croatian: Uz iznimku lijekova Zoely (nomegestrol acetat/estradiol), Ioa (nomegestrol acetat/estradiol) i Evra (norelgestromin/etinilestradiol), koji su odobreni centralno od strane EMA, svi ostali kombinirani kontraceptivi odobreni su u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono wszystkie środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu oraz następujące progestageny: chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestymat.
Croatian: Pregled je uključio sve kontraceptive koji sadrže male doze estrogena i sljedeće progestogene: klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat.
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono również ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE, skrzepy krwi w tętnicach potencjalnie prowadzące do udaru mózgu lub zawału serca).
Croatian: Pregled je također istražio i rizik od arterijske tromboembolije (ATE, krvni ugrušci u arterijama, koji mogu potencijalno uzrokovati moždani udar ili infarkt miokarda).
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych (VTE) w ciągu roku Kobiety niestosujące dwuskładnikowych hormonalnych tabletek/plastrów/krążków dopochwowych i niebędące w ciąży
Croatian: Rizik od razvoja krvnih ugrušaka (VTE) u godini Žene koje ne koriste kombinirane hormonalne tablete/flastere/prsten te nisu trudne
Polish: Ważne jest uświadomienie kobietom ryzyka wystąpienia VTE oraz oznak i objawów towarzyszących, a lekarze przepisujący środek antykoncepcyjny powinni wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety.
Croatian: Izuzetno je važno da su žene upoznate s rizikom od VTE-a, kao i njegovim znakovima i simptomima, te da liječnici pri propisivanju kontraceptiva u obzir uzmu individualne faktore rizika svake žene.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), odgovornom za sva pitanja u vezi s lijekovima za primjenu u ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Polish: Opinia CHMP, zgodnie z wcześniejszym zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję dotyczącą aktualizacji informacji o produkcie dla wszystkich CHC, ważną w całej UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a suglasno s prethodnom preporukom Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) dostavljeno je Europskoj komisiji koja je 16. siječnja 2014. usvojila pravno obvezujuću odluku o ažuriranju informacija o lijeku svih CHC-ova na razini EU-a.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Croatian: Pregled podataka prvo je pokrenulo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odnosno Povjerenstvo odgovorno za evaluaciju pitanja sigurne primjene za lijekove za primjenu u ljudi, koje je donijelo niz preporuka.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że korzyści ze stosowania CHC w zapobieganiu niechcianej ciąży w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, a dobrze znane ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest niewielkie.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove zaključilo je da koristi od CHC-ova za sprječavanje neželjene trudnoće i dalje nadmašuju s njima povezane rizike, te da je vrlo nizak dobro poznat rizik od VTE-a povezan sa svim CHC-ovima.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych związanych ze stosowaniem CHC w przypadku kobiet, u których występują objawy.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici moraju uvijek razmotriti mogućnost tromboembolije povezane sa CHC-om, u slučaju kada propisuju lijek ženi koja ima simptome.
Polish: Potwierdziła ona, że korzyści płynące ze stosowania CHC przewyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów, które jest znane od wielu lat i uważane za bardzo niewielkie.
Croatian: Potvrđeno je da koristi CHC-a nadmašuju rizik od krvnih ugrušaka, koji je poznat već dugi niz godina i vrlo je nizak.
Polish: Stosowanie CHC jest przeciwwskazane u kobiet z jednym poważnym lub wieloma czynnikami ryzyka, które w wysokim stopniu narażają ją na wystąpienie zakrzepów.
Croatian: CHC-ovi su kontraindicirani ako kod žene postoji jedan ozbiljan ili nekoliko faktora rizika koji su izlažu visokom riziku od krvnih ugrušaka.
Polish: Podczas ponownej oceny porównano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem tych leków z ryzykiem związanym ze stosowaniem CHC zawierających lewonorgestrel i noretysteron (znanych jako środki antykoncepcyjne „drugiej generacji").
Croatian: Tijekom pregleda, rizik od VTE-a s ovim lijekovima uspoređen je s rizikom od CHCova, koji sadrže levonorgestrel i norethisteron (također poznati pod nazivom kontraceptivi „druge generacije").
Polish: • Nie ma dowodów na istnienie różnic pomiędzy niskodawkowymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).
Croatian: • Nema dokaza za razlike između CHC-ova male doze s obzirom na rizik od arterijske tromboembolije (ATE).
Polish: Informacje dla pacjentów
Croatian: Informacije za korisnice
Polish: Lekarze powinni również wziąć pod uwagę, jak ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem określonego CHC odnosi się do stosowania innych CHC (patrz tabela poniżej).
Croatian: Liječnici moraju također razmotriti rizik od VTE-a povezan s dotičnim CHC-om u odnosu na druge CHC-ove (vidjeti tabelu niže u tekstu).
Polish: • Podczas przepisywania CHC należy wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety, zwłaszcza te związane z wystąpieniem VTE, oraz różnice dotyczące występowania tego ryzyka pomiędzy produktami.
Croatian: • Prilikom propisivanja CHC-a potrebno je obratiti posebnu pozornost na aktualne individualne faktore rizika svake žene, posebice onih od VTE-a, kao i na razliku u riziku od VTE-a između proizvoda.
Polish: Zaktualizowana informacja o produkcie pomoże kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji
Croatian: Ažurirane informacije o lijeku kao pomoć ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ang. combined hormonal contraceptives, CHC), a zwłaszcza ryzyka wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE) związanych z ich stosowaniem.
Croatian: Dana 21. studenog 2013., Europska agencija za lijekove završila je svoj pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-ova), i to posebice pregled rizika od venske tromboembolije (VTE-a ili krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom ovih kontraceptiva.
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające drospirenon, gestoden lub dezogestrel
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži drospirenon, gestoden ili desogestrel
Polish: • Ponowna ocena dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) przeprowadzona w całej UE potwierdziła, że znane ryzyko wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowozatorowych (VTE) związane ze stosowaniem wszystkich niskodawkowych CHC (etynyloestradiol < 50 mcg) jest niewielkie.
Croatian: • Pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-a) proveden na razini EU-a potvrdio je vrlo mali poznati rizik od venske tromboembolije (VTE-a) sa svim CHC-ovima koji se primjenjuju u malim dozama (etinilestradiol < 50 mcg).
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat jest najmniejsze (patrz tabela poniżej).
Croatian: Trenutno dostupni podaci navode da CHC-ovi koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat imaju najniži rizik od VTE-a (vidjeti tablicu niže u tekstu).
Polish: Ponowna ocena podkreśliła znaczenie jasnej i aktualnej informacji, którą należy przekazać kobietom stosującym te leki oraz personelowi medycznemu udzielającemu porad i zapewniającemu opiekę medyczną.
Croatian: Pregledom je još jednom utvrđena važnost osiguravanja da se ženama, koje će uzimati lijekove, i zdravstvenim djelatnicima, koji će savjetovati korisnice i pružati kliničku skrb, omoguće jasne i ažurirane informacije.
Polish: • Ta obejmująca całą Europę procedura ponownej oceny obejmowała korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC), a zwłaszcza ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Croatian: • Ovaj pregled proveden u cijeloj Europi istražio je koristi i rizike kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-ova), posebice rizik od krvnih ugrušaka povezan s ovim lijekovima.
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające etonogestrel lub norelgestromin
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži etonogestrel ili norelgestromin
Polish: • Podczas przepisywania CHC ważne jest również zwiększanie świadomości dotyczącej oznak i objawów VTE i ATE.
Croatian: • Također je važno podizanje svijesti o znakovima i simptomima VTE-a i ATE-a prilikom propisivanja CHC-a.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca CHC została zaktualizowana, aby pomóc kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji wraz z personelem medycznym sprawującym nad nimi opiekę.
Croatian: Informacije o lijeku CHC-a ažurirane su kako bi pomogle ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije zajedno s njihovim liječnicima.
Polish: • CHC różnią się pod względem ryzyka wystąpienia VTE w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
Croatian: • Postoje razlike između CHC-a s obzirom na rizik od VTE-a ovisno o tipu progestogena kojeg sadrže.
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat
Polish: • W oparciu o tę ocenę nie ma powodów, aby kobiety przyjmujące CHC przerywały ich stosowanie, jeśli nie powoduje ono problemów.
Croatian: • Ako ste uzimali CHC-ove bez problema, nema razloga da ih sada prestanete uzimati na temelju ovog pregleda.
Polish: • Najbardziej odpowiednią dla siebie metodę antykoncepcji należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Croatian: • S liječnikom ili medicinskom sestrom morate raspraviti koji je najprimjereniji tip kontracepcije za Vas.
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające chlormadynon, dienogest lub nomegestrol
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži klormadinon, dienogest ili nomegestrol
Polish: • Należy również mieć świadomość istnienia czynników zwiększających ryzyko wystąpienia zakrzepów oraz ich możliwych zmian z upływem czasu.
Croatian: Vaš rizik od krvnih ugrušaka te biti svjesni kako se ovi faktori mogu promijeniti tijekom vremena.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: (Zaštiće no) ime
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Pakovanje
Polish: Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Polish: Zużyć całą zawartość.
Croatian: Upotrijebite sav sadržaj.
Polish: Często do < 1/10
Croatian: Često i <1/10
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Polish: Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Croatian: Te reakcije su potencijalno opasne po život.
Polish: W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
Croatian: U većini se slučajeva infuzija primjenjivala brzinom do 4 ml po minuti.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Croatian: To je naročito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa korištenih u testu.
Polish: 20-40 Powtarzać co 24 godziny.
Croatian: Ponavljati svaka 24 sata.
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem
Croatian: • dvije vatice natopljene alkoholom
Polish: Podsumowanie danych farmakokinetycznych przedstawiono w tabeli 1.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
Polish: Zawartość opakowania:
Croatian: Sadržaj pakiranja je:
Polish: Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce.
Croatian: Prije sljedećih postupaka uvijek operite ruke.
Polish: Częstość występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Co 24 godziny, nie krócej niż jedną dobę, aż do zagojenia.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
Polish: Biały/prawie biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli prašak i bistro i bezbojno otapalo.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go zużyć natychmiast, nie później niż 3 godziny od rekonstytucji.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
Polish: Drobne: w tym ekstrakcje zębów
Croatian: Manji: uključujući vađenje zuba
Polish: Niemowlęta i dzieci miały większy klirens, większą objętość dystrybucji, krótszy okres półtrwania i niższe wartości odzysku niż młodzież i dorośli.
Croatian: Dojenčad i djeca su imala viši klirens, veći volumen distribucije, kraći poluvijek i niži povrat nego adolescenti i odrasli.
Polish: (w okresie przed- i pooperacyjnym)
Croatian: (pre- i postoperacijski)
Polish: Model farmakokinetyczny populacji został opracowany na podstawie danych zebranych od 73 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 60 lat.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model je razvijen korištenjem podataka prikupljenih od 73 bolesnika u dobi od 7 mjeseci do 60 godina starosti.
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog postupka
Polish: Analiza bezpieczeństwa w przypadku 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny odzwierciedlała oczekiwany profil bezpieczeństwa.
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturama do 25
Polish: Dorośli od 18 do 60 lat
Croatian: Odrasli 18 do 60
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie następującego wzoru:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida
Polish: • wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów)
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Polish: Miesiąc 6. n = 23 Średnia ± SD
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
Croatian: - Moguće su alergijske reakcije.
Polish: Po przetarciu nie dotykać gumowego korka rękoma ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Croatian: Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep rukama niti dopustiti da dotakne neku površinu.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktička reakcija*
Polish: X 1,3 j.m./kg
Croatian: X 1,3 IU/kg
Polish: X odwrotność obserwowanej wartości odzysku
Croatian: X recipročna vrijednost opaženog povrata
Polish: Początek badania n = 24 Średnia ± SD
Croatian: Na početku n = 24 Srednja vrijednost ± SD
Polish: Wartości wskaźników oszacowane za pomocą końcowego modelu dwukompartmentowego zostały przedstawione w Tabeli 2.
Croatian: Parametri procijenjeni koristeći finalni model s 2 odjeljka prikazani su u Tablici 2.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości, wpływu na upośledzenie płodności i rozwoju płodowego.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Polish: Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka.
Croatian: Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Polish: Z łącznika zdjąć opakowanie i wyrzucić je.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Polish: • jeden plaster
Croatian: • jedan flaster
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej (w tym ból w klatce piersiowej)
Croatian: • nelagoda u prsima (uključujući bol u prsima)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Polish: Przygotowany roztwór można przed podaniem przechowywać w temperaturze pokojowej.
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, obecność plamek/świateł)
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
Polish: BeneFIX może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Polish: Nonakog alfa jest oczyszczonym jednołańcuchowym białkiem, zawierającym 415 aminokwasów.
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipiec 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 1997.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu ustąpienia zagrożenia.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Polish: Ponadto, parametry farmakokinetyczne były analizowane u 23 spośród tych samych pacjentów przez sześć miesięcy po powtórnym podaniu produktu BeneFIX i stwierdzono, że nie uległy zmianie w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas analizy początkowej.
Croatian: Osim toga, farmakokinetički parametri praćeni su u 23 ista bolesnika nakon ponovljene primjene BeneFIX-a u razdoblju od šest mjeseci i bili su nepromijenjeni u odnosu na one dobivene u početnoj procjeni.
Polish: Badania kliniczne produktu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Polish: Przygotowanie i podawanie
Croatian: Priprema i primjena
Polish: Z tego powodu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeżeli istnieją jednoznaczne wskazania.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.