FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Biopoin behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
German: Biopoin war wirksam in der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
German: Wie wirkt Biopoin?
Danish: Hvordan virker Biopoin?
German: Ausführliche Anwendungshinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
German: Welchen Nutzen hat Biopoin in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Biopoin bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
German: Wie wird Biopoin angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Biopoin?
German: Wofür wird Biopoin angewendet?
Danish: Hvad anvendes Biopoin til?
German: Was bedeutet das schwarze Dreieck?
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
German: In diesem Fall können zusätzliche Studien benötigt werden.
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
German: Dies fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten.
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
German: Es kann aber auch an einem stärkeren Wettbewerb am Markt liegen.
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
German: Dies hat dazu beigetragen, die derzeitigen Anforderungen für die Zulassung zu gestalten.
Danish: Det har bidraget til de nuværende godkendelseskrav.
German: * Die Definitionen in diesem Dokument und im Glossar sind Beschreibungen, keine rechtlich geltenden Begriffsbestimmungen.
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
German: © Europäische Arzneimittelagentur, 2019.
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
German: Vorwort von Prof. Guido Rasi, Exekutivdirektor der EMA
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
German: Zusätzliche Überwachung und das schwarze Dreieck
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
German: Eine Änderung des Herstellungsprozesses muss immer von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden.
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
German: Es ist im Allgemeinen möglich, das exakt gleiche Molekül zu erhalten.
Danish: Almindeligvis muligt at opnå nøjagtigt samme molekyle
German: Austauschbarkeit, Wechsel und Substitution: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Danish: Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar
German: Die Art der Immunreaktionen hängt von vielen Faktoren ab
Danish: Immunreaktionens karakter afhænger af mange faktorer
German: Posttranslationale Modifikation
Danish: Posttranslationel modifikation
German: Somit wird erwartet, dass sie für die Gesundheitssysteme in der EU kostengünstiger sind.
Danish: De kan derfor forventes at medføre lavere omkostninger for sundhedssystemerne i EU.
German: Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis nach der Einnahme eines Arzneimittels.
Danish: En uønsket medicinsk hændelse efter anvendelsen af et lægemiddel.
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung."
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
German: Wirksamkeit und Sicherheit müssen für jede Indikation gerechtfertigt werden.
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
German: Gleiche strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
German: Meist kleinere Moleküle, die leichter zu charakterisieren sind.
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere
German: Relevante Studienpopulation
Danish: Relevant studiepopulation
German: Hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels (keine Folgen für die Produktspezifikation)
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
German: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Danish: EMA og medlemsstaternes ansvar
German: Die Liste der INN, die weltweit anerkannt und öffentliches Eigentum sind, wird von der WHO geführt.
Danish: Listen over INN-navne, som er internationalt anerkendte og offentlig ejendom, føres af WHO.
German: Können möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
German: Proteine Wachstumsfaktoren
Danish: Proteiner Vækstfaktorer
German: Mehr als 50 Biosimilar-Arzneimittel wurden bis April 2017 von der EMA für die Verwendung in der EU zugelassen.
Danish: Over 50 biosimilære lægemidler var godkendt via EMA til anvendelse i EU pr. april 2017.
German: PD-Endpunkte basieren üblicherweise auf Labortests.
Danish: PD-endepunkter er normalt baseret på laboratorieforsøg.
German: In diesem Fall werden diese Arzneimittel in den ersten Jahren nach ihrer Zulassung besonders eng überwacht.
Danish: I så fald overvåges de særligt nøje i løbet af det første år efter godkendelsen.
German: Der Austausch kann geschehen durch
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
German: Die nationalen Aufsichtsbehörden in der EU kontrollieren die Produktionsstätten regelmäßig auf Einhaltung der GMP-Vorschriften.
Danish: De nationale reguleringsmyndigheder i EU inspicerer regelmæssigt produktionsstederne for at kontrollere overholdelsen af GMP-kravene.
German: Die Extrapolation der Immunogenitätsdaten geschieht nicht automatisch, da sie immer einer Begründung bedarf.
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet sker ikke automatisk, da den altid skal være begrundet.
German: Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und wissenschaftlichen Fachleuten aus den EU-Mitgliedstaaten erstellt.
Danish: Denne håndbog er udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur i samarbejde med EuropaKommissionen og videnskabelige eksperter fra EU's medlemsstater.
German: Große Molekularstrukturen
Danish: Stor molekylestruktur
German: Diese Anleitung wurde zuletzt am 02/10/2019 aktualisiert.
Danish: Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
German: Die Studien zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität müssen detaillierte Daten enthalten über:
Danish: Studier til at demonstrerer den farmaceutiske kvalitet skal give detaljerede oplysninger om:
German: Risikomanagementplan
Danish: Risikostyringsplan
German: Biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden, unterliegen der sogenannten „zusätzlichen Überwachung" und werden in einer Arzneimittelliste unter „zusätzlicher Überwachung" aufgeführt.
Danish: Biologiske lægemidler, der er godkendt efter den 1. januar 2011, er underlagt "supplerende overvågning" og står på en liste over lægemidler underlagt supplerende overvågning.
German: Angemessene Äquivalenzgrenzen sollten für den primären Wirksamkeitsendpunkt gewählt werden.
Danish: Der bør vælges tilstrækkelige ækvivalensmarginer for det primære effektendepunkt.
German: Zentralisiertes Verfahren
Danish: Centraliseret procedure
German: Ist ein biologisches Arzneimittel (oder ein Biosimilar) mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet, bedeutet das nicht notwendigerweise, dass es zusätzliche Sicherheitsbedenken gibt.
Danish: Hvis et biologisk (eller biosimilært) lægemiddel er mærket med en sort trekant, betyder det ikke nødvendigvis, at der er yderligere sikkerhedsproblemer med det.
German: Werden gewöhnlich durch chemische Synthese hergestellt.
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
German: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Danish: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
German: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Danish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
German: Werden einige Produktionsschritte außerhalb der EU durchgeführt, sind die nicht in der EU ansässigen Hersteller, Einführer und Großhandelsvertriebsfirmen verpflichtet, die gleichen strengen Vorschriften einzuhalten und werden ebenfalls regelmäßig kontrolliert.
Danish: Hvis der er trin i fremstillingen, som foregår uden for EU, er producenter, importører og grossister uden for EU forpligtet til at overholde de samme strenge krav og inspiceres også regelmæssigt.
German: Äquivalenzgrenzen werden speziell für die untersuchte Indikation festgelegt und hängen von dem gewählten Endpunkt ab.
Danish: Ækvivalensmarginer fastsættes specifikt for den undersøgte indikation og afhænger af det valgte endepunkt.
German: Dies umfasst den Zeitraum von der Freigabe durch den Hersteller und die Weitergabe durch die gesamte Vertriebskette bis das Arzneimittel dem Patienten verabreicht wird.
Danish: Det dækker tiden fra frigivelse fra fabrikanten og forløbet gennem hele distributionskæden, indtil lægemidlet administreres til patienten.
German: Grenzwerte für wichtige Qualitätsstandards, die ein Wirkstoff oder ein fertiges Arzneimittel erfüllen muss.
Danish: Grænseværdier for vigtige kvalitetsstandarder, som et virksomt stof eller et færdigt lægemiddel skal opfylde.
German: Immunogenität an sich ist kein Sicherheitsproblem
Danish: Immunogenicitet afføder ikke i sig selv sikkerhedsmæssige betænkeligheder
German: Ein Plan, Risiken zu handhaben, ist immer vorhanden
Danish: Der er altid en plan for risikostyring
German: In seltenen Fällen kann jedoch eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel schwerwiegend und lebensbedrohend sein.
Danish: I sjældne tilfælde kan en immunreaktion på et biologisk lægemiddel imidlertid være alvorlig og livstruende.
German: Der Umfang der für die Zulassung erforderlichen klinischen Studien hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der in Tabelle 6 aufgeführten Punkte.
Danish: Omfanget af kliniske studier, der er nødvendige til godkendelse, afhænger af adskillige faktorer, herunder dem, der er anført i tabel 6.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind solche, die den Behörden gemeldet, aber nicht unbedingt von dem Arzneimittel verursacht wurden.
Danish: Formodede bivirkninger er dem, der er indberettet til myndighederne, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af lægemidlet.
German: Das Immunsystem hat die Fähigkeit fremde Proteine zu erkennen und auf diese zu reagieren.
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
German: Diese Leitlinien der WHO beinhalten viele der wissenschaftlichen Grundsätze, die von der EMA und ihren wissenschaftlichen Ausschüssen in den EU-Leitlinien angewendet wurden, da Experten der EU in die Erstellung der WHO-Leitlinien eng eingebunden waren.
Danish: WHO's retningslinjer indeholder mange af de videnskabelige principper, som anvendes af EMA og dets videnskabelige udvalg i EU's retningslinjer, da EUeksperter har været tæt involveret i udarbejdelsen af WHO's retningslinjer.
German: Ein robuster regulatorischer Rahmen zum Schutz der Patientensicherheit
Danish: En robust lovramme for at styrke patientsikkerheden
German: Die Leitlinien wurden weiterentwickelt, um mit den raschen Fortschritten der Biotechnologie und der analytischen Wissenschaften Schritt zu halten.
Danish: Retningslinjerne tilpasses løbende for at holde trit med de hurtige fremskridt inden for bioteknologi og analytiske videnskaber.
German: Analytische Untersuchungen sind der erste Schritt um das Potential für Immunogenität zu untersuchen.
Danish: Analytiske studier er det første trin i vurderingen af potentialet for immunogenicitet.
German: Komplexität des Moleküls und verfügbare Vergleichbarkeitsdaten
Danish: Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
German: Einige nationale Aufsichtsbehörden bieten ebenfalls Informationen über Biosimilar-Arzneimittel in der jeweiligen Landessprache an.
Danish: Flere nationale regulerende myndigheder giver også oplysninger om biosimilære lægemidler på deres eget sprog.
German: Pharmakodynamische in vivo Untersuchungen (Tiermodelle) werden nur durchgeführt, wenn kein geeignetes In-vitro-Modell existiert.
Danish: Farmakodynamiske in vivo-studier (dyremodeller) udføres kun, hvis der ikke er nogen egnet in vitro-model.
German: Menge der nicht-klinischen Daten hängt vom Ergebnis der Qualitätsstudien ab.
Danish: Mængden af non-kliniske data bestemmes af resultaterne af kvalitetsstudierne
German: Untersuchung der biochemischen und physiologischen Wirkung eines Medikaments im Körper, einschließlich der Wirkungsmechanismen.
Danish: Studier af de biokemiske og fysiologiske effekter af et lægemiddel i kroppen, herunder virkningsmekanisme.
German: Rekombinante DNATechnologie
Danish: Rekombinant DNAteknologi
German: Wo zutreffend, enthält der Prüfbericht auch die wissenschaftliche Begründung für eine Extrapolation der Daten.
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
German: Die EU verfügt über ein gut etabliertes System zur Überwachung, Meldung, Prüfung und Verhinderung von Nebenwirkungen bei allen Arzneimitteln, einschließlich aller biologischen Arzneimittel.
Danish: EU har en veletableret ordning for overvågning, rapportering, vurdering og forebyggelse af bivirkninger af alle lægemidler, herunder alle biologiske lægemidler.
German: Wenn ein Signal vermutet wird, so wird dieses von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA bewertet, die entscheiden werden, ob Maßnahmen erforderlich sind.
Danish: Hvis der er mistanke om et sådant signal, vurderes det af EMA's videnskabelige udvalg, som vil afgøre, om der skal træffes foranstaltninger.
German: Obwohl die Immunogenität bei allen biologischen Arzneimitteln ein potenzieller Grund zur Besorgnis darstellen kann, gibt es einige wichtige Überlegungen:
Danish: Selv om immunogenicitet kan give anledning til bekymring ved alle biologiske lægemidler, er der en række vigtige betragtninger:
German: In der EU liegt die Verantwortlichkeit für die Verschreibungspraktiken und die Beratung der verschreibenden Ärzte im Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten, die über den notwendigen Rechtsrahmen verfügen und Verordnungen, Leitlinien und Ratschläge in ihrem jeweiligen Kompetenzbereich herausgeben.
Danish: I EU hører ordineringspraksis og rådgivning til ordinerende læger ind under medlemsstaternes ansvarsområde, da de har de nødvendige lovrammer og udsteder regler, retningslinjer og rådgivning inden for deres kompetenceområder.
German: Technologie, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Bestandteile von lebenden Organismen (wie Gene oder Enzyme) nutzt, um ein spezifisches Produkt herzustellen.
Danish: Teknologi, som benytter biologiske systemer, levende organismer eller komponenter fra levende organismer (f.eks. gener eller enzymer) til fremstilling af et specifikt produkt.
German: Klinische Studien sind nur erforderlich, wenn eine Auswirkung auf Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten ist (Szenario 3).
Danish: Kliniske forsøg er kun påkrævet, hvis der forventes en påvirkning af sikkerheden og effektiviteten (scenarie 3).
German: Ein mit Biotechnologie erzeugtes Medikament wird häufig hergestellt, indem ein Gen in Zellen eingefügt wird, so dass diese das gewünschte Protein erzeugen können.
Danish: Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
German: Untersuchungen, wie ein Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird, einschließlich seiner Aufnahme, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung.
Danish: Studier af, hvordan et lægemiddel behandles i kroppen, herunder dets optagelse, fordeling, biotransformation og udskillelse.
German: Die Endpunkte sollten vorzugsweise die pharmakologische Aktivität des Arzneimittels messen und weniger von patienten- oder krankheitsbedingten Faktoren abhängig sein.
Danish: Endepunkterne bør helst måle lægemidlets farmakologiske aktivitet og i mindre grad være påvirket af patient- eller sygdomsrelaterede faktorer.
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission gemeinsam erstellt
Danish: Udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen i fællesskab
German: Biologische Arzneimittel werden von lebenden Organismen erzeugt, die naturbedingt variabel sind.
Danish: Biologiske lægemidler er fremstillet af levende organismer, der er naturligt varierende.
German: Food and Drug Administration (die Aufsichtsbehörde für Arzneimittel der USA)
Danish: Food and Drug Administration (den amerikanske regulerende myndighed for lægemidler)
German: Sicherheitsdaten werden im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm gesammelt, einschließlich der PK- und PD-Studien.
Danish: Sikkerhedsdata indsamles under hele det kliniske udviklingsprogram, herunder som led i PK- og PD-studier.
German: In den meisten Fällen sind analytische und funktionale Daten ausreichend und klinische Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erforderlich (Tabelle 5, Szenario 1 und 2).
Danish: I de fleste tilfælde er analytiske og funktionelle data tilstrækkelige, og der er ikke behov for kliniske forsøg for at dokumentere sikkerhed og virkning (tabel 5, scenarie 1 og 2).
German: Ihre in den letzten 10 Jahren erworbenen Fachkompetenz hat die Aufsichtsbehörden der EU in die Lage versetzt, auf Erfahrungen basierendes Wissen in das ursprüngliche wissenschaftsbasierte Konzept zu integrieren.
Danish: Den ekspertise, der er opbygget i løbet af de sidste 10 år, har gjort det muligt for EU's lovgivningsmyndigheder at integrere den erfaringsbaserede viden med det oprindelige videnskabeligt baserede koncept.
German: Regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht
Danish: Periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning
German: Grund für die geänderte Anzahl/Art der Daten
Danish: Årsag til varierende mængde/type data
German: Die für die Zulassung von Biosimilar-Arzneimitteln in den USA von der FDA vorgegebenen Anforderungen basieren auf der gleichen wissenschaftlichen Begründung wie in der EU, auch wenn spezifische Datenanforderungen zwischen diesen beiden Regionen aufgrund der unterschiedlichen Rechtsrahmen abweichen können.
Danish: I USA er kravene til FDA-godkendelse af biosimilære lægemidler baseret på den samme videnskabelige tankegang som i EU, selv om de specifikke datakrav kan variere mellem de to regioner på grund af forskellige lovrammer.
German: Der Grund hierfür ist, dass die Immunogenität von mehr als nur produktbezogenen Merkmalen bestimmt wird.
Danish: Det skyldes, at immunogenicitet ikke alene bestemmes af produktrelaterede egenskaber.
German: Im Allgemeinen größere, strukturell komplexere Moleküle, die für ihre Charakterisierung multiple Technologien benötigen.
Danish: Generelt større og strukturelt mere komplekse molekyler, som kræver adskillige analytiske teknologier til karakterisering
German: Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Referenzarzneimittels oder der pharmakologischen Klasse
Danish: Sikkerhedsproblemer med referencelægemidlet eller den farmakologiske klasse
German: Diese Liste enthält in der EU zugelassene Arzneimittel, die von den Aufsichtsbehörden besonders eng überwacht werden, z. B. weil der Wirkstoff neu auf dem Markt ist oder nur limitierte Daten über seine Langzeitanwendung vorliegen.
Danish: Denne liste omfatter lægemidler, der er godkendt i EU, og som overvåges særligt nøje af de regulerende myndigheder, f.eks. fordi det virksomme stof er nyt på markedet eller der kun er begrænsede data om langsigtet brug.
German: Toxikologische in vivo Studien sind nur in bestimmten Fällen erforderlich, z. B. wenn das Biosimilar in einer neuen Art von Zelle oder Organismus erzeugt wird oder wenn die Formulierung neue Hilfsstoffe, die zuvor noch nicht verwendet wurden, enthält.
Danish: Toksikologiske in vivostudier kræves kun i visse tilfælde, f.eks. hvis det biosimilære lægemiddel fremstilles i en ny type celle eller organisme, eller hvis formuleringen indeholder nye hjælpestoffer, som ikke er anvendt tidligere.
German: Vollständige nicht-klinische Daten (Pharmakologie und Toxikologie).
Danish: Komplette non-kliniske data (farmakologi og toksikologi)
German: Die EMA hat im Laufe der Jahre wissenschaftliche Leitlinien veröffentlicht, die Entwicklern helfen sollen, die strengen Rechtsvorschriften für die Zulassung von Biosimilars einzuhalten.
Danish: I årenes løb har EMA publiceret videnskabelige retningslinjer som en hjælp til udviklere til at overholde de strenge lovkrav for godkendelse af biosimilære lægemidler.
German: Wenn ein neues Arzneimittel von der EMA zugelassen wird, veröffentlicht die Agentur auch eine Zusammenfassung für die breite Öffentlichkeit, in der erläutert wird, warum das Arzneimittel in der EU zugelassen wird.
Danish: Når et nyt lægemiddel godkendes af EMA, offentliggør EMA også et resumé til offentligheden, som forklarer, hvorfor lægemidlet godkendes i EU.
German: Wenn zwei Arzneimittel den gleichen Wirkstoff in gleicher Höhe und in gleicher Weise unter ähnlichen Bedingungen an den Körper abgeben.
Danish: Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
German: Fusionsproteine
Danish: Fusionsproteiner
German: Das bedeutet, dass Patienten und gesunde Probanden keinen unnötigen klinischen Studien unterzogen werden müssen.
Danish: Det betyder, at patienter og raske frivillige ikke udsættes for unødvendige kliniske forsøg.
German: Wesentliche Änderung (z. B. bestimmte Änderungen an der Formulierung des Arzneimittels)
Danish: Større ændringer (f.eks. visse ændringer i lægemidlets formulering)
German: Die Immunogenität wird nach dem Inverkehrbringen stets überwacht
Danish: Immunogenicitet overvåges altid efter markedsføring
German: Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht (European public assessment report)
Danish: Europæisk offentlig vurderingsrapport
German: Es kann jedoch schwierig sein, die Langzeitnebenwirkungen von biologischen Arzneimitteln zu detektieren und zu charakterisieren, wenn nur spontane Ereignismeldungen zugrunde gelegt werden.
Danish: Det kan dog være vanskeligt at opdage og karakterisere langsigtede bivirkninger af biologiske lægemidler kun på basis af spontan indberetning.