FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protokol registru bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům do dvou měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Hungarian: A nyilvántartás protokollját a Bizottság döntésének meghozatalától számított 2 hónapon belül el kell küldeni az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Czech: Registr bude zaznamenávat informace o používání aprotininu u pacientů v kardiochirurgických centrech zúčastněných zemí.
Hungarian: A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a résztvevő országok szívsebészeti központjaiban aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatos felhasználási információkat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin předloží příslušným vnitrostátním orgánům po vydání rozhodnutí Komise a před opětovným uvedením léčivého přípravku na evropský trh aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) zohledňující obavy týkající se bezpečnosti schválených přípravků, jak bylo popsáno v hodnotící zprávě o postupu přezkoumání a minimalizaci rizik, včetně přímé komunikace se zdravotníky.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak - a Bizottság döntésének meghozatala után, illetve a gyógyszerkészítménynek az európai piacon való újbóli forgalomba hozatala előtt - be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv frissített változatát, amely a termék biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal is foglalkozik, ahogyan azokat a beterjesztési eljárást értékelő jelentés leírja, továbbá a kockázatcsökkentési tervet, amelynek magába kell foglalnia egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt is.
Czech: Omezená distribuce aprotininu s výše uvedeným registrem, s aprotininem k dispozici pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru.
Hungarian: 3. Az aprotinin korlátozott forgalmazása, a fent említett regiszterrel, az aprotinin csak azokban a centrumokban elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat kardiopulmonális bypass műtéttel végeznek, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel mellett.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zohlední návrh protokolu a připomínky, které obdržel během hodnocení.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kellően figyelembe kell venniük a protokoll tervezetét és az értékelés során kapott észrevételeket.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky pro léčivé přípravky obsahující aprotinin:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci založí registr s cílem sledovat způsob používání aprotininu.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük az aprotinin használati mintájának nyomonkövetése céljából.
Czech: Aktualizace registru budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům spolu s pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: A nyilvántartás frissített változatait be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
Czech: Tento RMP bude vypracován na základě vzoru EU pro RMP a bude zahrnovat opatření pro hodnocení účinnosti minimalizace rizik.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek követnie kell az EU-s kockázatkezelési terv-sablon szerkezetét, és a kockázatcsökkentési hatásosságának értékelésére irányuló intézkedéseket is kell tartalmaznia.
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Czech: Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Hungarian: További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Apealea?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az új gyógyszerformához több, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció kapcsolódhat, és a vizsgálatok a vérsejtekre és a bélre gyakorolt erősebb hatásra utaltak, ezeket kezelhetőnek tartották, és az általános előnyök és kockázatok összhangban vannak a többi paklitaxel-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
Hungarian: Az Apealea dózisát 250 mg/m2-ben kell meghatározni (a testmagasság és a testsúly alapján számítva), és körülbelül 1 óra alatt, 3 hetente egyszeri infúzióban kell beadni 6 kezelési cikluson keresztül.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
Hungarian: Az Apealea leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma), a gyomor- és bélzavarok, mint például a hasmenés, hányinger és hányás, perifériás neuropátia (a kéz és a lábak idegkárosodása), ízületi és izomfájdalom, valamint olyan reakciók, mint például az infúzió beadásnak helyén fellépő bőrpír, fájdalom és a vénák gyulladása.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných „taxany".
Hungarian: A gyógyszer a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Czech: Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Hungarian: A vizsgálatból származó alátámasztó adatok azt mutatták, hogy az Apealea esetében a kezelés után a betegek átlagos túlélési ideje 25,7 hónap, a hagyományos paklitaxel esetében pedig 24,8 hónap volt.
Czech: Další informace o přípravku Apealea
Hungarian: Az Apealea-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga, a paklitaxel, egy rákgyógyszer, amelyet az EU-ban már évek óta alkalmaznak.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Apealea ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a hagyományos paklitaxel, és ez értékes alternatíva lehet a karboplatinnal alkalmazott kombinációban.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Apealea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Apealea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért az Apealea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Hungarian: Az Apealea nem alkalmazható szoptató nőknél, illetve olyan betegeknél, akiknek már eleve alacsony a neutrofilszintjük.
Czech: Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Hungarian: A betegeket egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal is kezelik.
Czech: Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Hungarian: Az Apealea-t egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség reagál a platinaalapú rákgyógyszerekre és kiújult a kezdeti kezelést követően.
Czech: Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
Hungarian: Az Apealeaban lévő paklitaxel apró részecskékből, úgynevezett micellákból áll, amelyek elősegítik a feloldódást az infúziós oldószerben.
Czech: Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apealea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce.
Hungarian: A betegség kiújulásáig eltelt átlagos időtartam 10,3 hónap volt az Apealea esetén, és 10,1 hónap a hagyományos paklitaxel esetén.
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Hungarian: Az Apalea egy daganatellenes gyógyszer, amellyel olyan nőket kezelnek, akiknél a daganat a petefészekben vagy a körülvevő szövetekben található (a petefészket a méhhel összekötő petevezetékben, vagy a hashártyában, a hasüreget bélelő hártyában).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Hungarian: Más, paklitaxelt tartalmzó gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem odborníka na léčbu nádorových onemocnění.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a daganatos betegségek terén szakértő orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Czech: Jak se přípravek Apealea používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
Czech: Dávky je třeba snížit také u pacientek se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Az adagokat az orvos elhalaszthatja vagy csökkentheti, vagy a kezelés leállítható, ha súlyos mellékhatások jelentkeznek; azoknál a betegeknél is csökkenteni kell az adagokat, akiknek májfunkciója súlyos vagy közepes mértékben csökkent.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apealea alkalmazása?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: Az Apealea vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Hungarian: Az Apealea ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a paklitaxel hagyományos gyógyszerformája egy fő vizsgálat során, amelyben 789 olyan nőt vizsgáltak, akiknek petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákja kiújult.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Apealea forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás egyik szakaszát, amelynek során a belső „váz" szétválik, hogy a sejt osztódhasson.
Czech: 2 roky.
Hungarian: 2 év.
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Hungarian: Első kiadás dátuma: 2018. november 20.
Czech: (overall survival, OS).
Hungarian: (overall survival, OS) voltak.
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Hungarian: Halálozások száma, n (%)
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe.
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Hungarian: 3-6. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Hungarian: • rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzik, hogy biztonságos-e az Ön számára a kezelés folytatása
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoribbak az első infúzió esetén, és az infúzió sebességének csökkentésével enyhíthetők.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés
Czech: Pravděpodobnost přežití
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Hungarian: Nem gyakori esetekben ezek súlyos allergiás sokkhoz vezethetnek.
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
Hungarian: Így az eloszlási fázis lényegében 2 órával az infúzió befejezése után befejeződik.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Hungarian: Vegye ki a kívánt számú injekciós üveget a hűtőszekrényből.
Czech: angina pectoris, tachykardie
Hungarian: Angina pectoris, tachycardia
Czech: Nejčastějšími byly parestezie a hypestezie.
Hungarian: A leggyakoribbak a paraesthesia és a hypaesthesia voltak.
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Hungarian: EXP A feloldás után: azonnal felhasználandó.
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Hungarian: • több mint öt percig tartó epilepsziás görcsroham vagy öt percen belül több roham jelentkezése
Czech: Existuje velmi málo informací o tom, zda se eliminace paklitaxelu liší mezi různými rasami.
Hungarian: Nagyon kevés információ áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a paklitaxel eliminációja eltérő-e a különböző rasszokban.
Czech: Velmi časté: anorexie
Hungarian: Nagyon gyakori: Anorexia
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó további tapasztalatok
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Hungarian: A PFS és az OS eredményei a PP populációban a 3. és 4. ábrán találhatóak.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Hungarian: Farmakológiailag aktív metabolitot nem találtak.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Hungarian: c.-f. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Czech: • alergická reakce,
Hungarian: • allergiás reakció
Czech: − nízký krevní tlak,
Hungarian: − alacsony vérnyomás
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Hungarian: non-inferioritás határ (1,2)
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Hungarian: A kezelés alatt szigorú felügyelet alatt fogják tartani Önt:
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Hungarian: non-inferioritás határ (1,185)
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Hungarian: A modell szerint a testfelszín 0,2 m2-es növekedése az elimináció sebességének 9%-os növekedéséhez vezet.
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Hungarian: Emellett azt is kimutatták, hogy a paklitaxel eliminációjának sebessége a test méretével nőtt.
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Hungarian: Tartomány (mmol/l)
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Hungarian: Az adagot a testfelületének nagysága (a testmagassága és a testsúlya alapján kiszámított érték) és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC-kód: L01CD01
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Hungarian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svédország
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 80%-ának felel meg.
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Hungarian: Ez utóbbiak a paklitaxelnek tulajdoníthatók, a kezelési protokolltól függetlenül.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Hungarian: Az alacsony neutrophilszámú betegeket tájékoztatni kell arról, hogy náluk fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 5-6 mg/ml×min.
Czech: CYP2C9 a v menší míře na CYP2D6.
Hungarian: CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2D6 izoenzimekre.
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Hungarian: A betegeket a relapszus (első vagy második) és a CA125-értékek alapján osztották csoportokba.
Czech: Pouze několik pacientek mělo stav výkonnosti dle ECOG roven 2.
Hungarian: Mindössze néhány beteg ECOG teljesítménystátusza volt 2.
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Hungarian: • gyógyszerekkel, például penicillinnel szembeni allergiás reakciók
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.
Hungarian: Egyes esetekben a betegek korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például doxorubicin hatásának volt kitéve vagy az anamnézisében fennálló szívbetegség szerepelt.
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt mindkét kezelési csoportban (tartomány: 26-81).
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események többsége mindkét csoportban hematológiai toxicitás volt.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Pacientky se mají během léčby pečlivě sledovat, zejména ty pacientky, které měly v minulosti reakce přecitlivělosti na jakýkoli přípravek ze skupiny taxanů.
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen azokat, akiknél korábban bármilyen taxán készítménnyel szemben előfordult már túlérzékenységi reakció.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Czech: V případě předávkování je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Hungarian: Az életkor tekintetében a populációs modell alapján a paklitaxel eliminációjának sebessége az életkor növekedésével 10 évente körülbelül 5%-kal csökkent, a vizsgálatban alkalmazott 56 éves medián életkorral összehasonlítva.
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia volt a leggyakoribb mellékhatás, és erről a betegek 16%-ánál számoltak be.
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újraszerveződését, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Hungarian: Ez jelentős hatással lehet a betegek önértékelésére és életminőségére, és a betegeknek tanácsadáson kell részt venniük ennek a mellékhatásnak a valószínűségével és azzal kapcsolatban, hogy milyen lehetőségek vannak a hatás enyhítésére, például paróka használata.
Czech: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie můžeohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Czech: a Primární populace byla u analýzy noninferiority předem definována jako populace PP.
Hungarian: a A non-inferioritási elemzés elsődleges populációjaként előzetesen a PP populációt határozták meg.
Czech: Velmi časté: alopeciea Časté:
Hungarian: Nagyon gyakori: Alopeciaa Gyakori:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu šesti měsíců po ní účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és hat hónapig azt követően.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Hungarian: Ez egy 86 éves beteg esetében 14%-kal alacsonyabb sebességet jelent az 56 éves életkorhoz képest.
Czech: • nízká tělesná teplota,
Hungarian: • alacsony testhőmérséklet
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak.