FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Ofevi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén az alkalmazást a következő esedékes időpontban, az ajánlott adaggal kell folytatni.
Estonian: Kui võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek az Ofev szedése alatt, valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át fogamzásgátló módszerek hatékony kombinációját kell alkalmazniuk, köztük második fogamzásgátló módszerként valamilyen mechanikus módszert.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Ofeviga ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas teise rasestumisvastase meetodina ka barjäärimeetodit.
Hungarian: A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Estonian: Võtke kapslid kaks korda ööpäevas 12- tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal - näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Hungarian: A májenzimszintek emelkedése reverzibilis volt, és nem járt klinikailag megnyilvánuló májbetegséggel.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli pöörduv ega olnud seotud kliiniliselt väljendunud maksahaigusega.
Hungarian: A magasabb cardiovascularis kockázatnak − az ismert koszorúér-betegséget is beleértve − kitett betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Estonian: Suurema kardiovaskulaarse riskiga patsientide, sealhulgas teadaoleva koronaarhaigusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Az onkológiai program keretén belül két betegnél történt túladagolás maximálisan napi kétszer 600 mg-mal, legfeljebb nyolc napig.
Estonian: Onkoloogilise raviprogrammi raames said kaks patsienti kuni kaheksa päeva jooksul üledoosi maksimaalselt 600 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Ha a megfelelő szupportív kezelés ellenére (beleértve a hányáscsillapító kezelést) a tünetek tartósan fennállnak, szükséges lehet a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása.
Estonian: Kui sümptomid püsivad vaatamata asjakohasele toetavale ravile (kaasa arvatud antiemeetiline ravi), võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Hungarian: A nintedanib és a CYP-szubsztrátok, CYP-inhibitorok, illetve CYP-induktorok között ezért nem várhatók gyógyszerkölcsönhatások.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole seega oodata.
Hungarian: A nintedanibról in vitro kimutatták, hogy nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora az OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 vagy MRP-2 transzportereknek.
Estonian: In vitro näidati, et nintedaniib ei ole OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ega MRP-2 substraat ega inhibiitor.
Hungarian: A nintedanib in vitro fehérjekötődése humán plazmában magas volt, 97,8%-os kötött frakcióval.
Estonian: Nintedaniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro oli suur - seonduvus 97,8%.
Hungarian: A nintedanib mélyponti koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Estonian: Nintedaniibi madalaim kontsentratsioon püsis stabiilne kauem kui 1 aasta.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Boehringer Ingelheim (logó)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Hungarian: Az Ofev terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, de állatokon végzett preklinikai vizsgálatok a hatóanyag reproduktív toxicitását igazolták (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ofevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid selle toimeainega tehtud prekliinilised loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Napi kétszer 100 mg-os dózis alkalmazása csak azoknál a betegeknél ajánlott, akik a napi kétszer 150 mg-os dózist nem tolerálják.
Estonian: Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult nendel patsientidel, kes ei talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A májenzimek (ALT, AST, alkalikus foszfatáz (ALKP)-szint a vérben, gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) és a bilirubin szintjének megemelkedése az esetek többségében a dózis csökkentésekor vagy a kezelés megszakításakor reverzibilis volt.
Estonian: Maksaensüümide (ALAT, ASAT, vere aluseline fosfataas (blood alkaline phosphatase, ALP), gammaglutamüüli transferaas (GGT)) ja bilirubiini väärtuste suurenemised olid enamikel juhtudel pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist pöörduvad.
Hungarian: A földimogyoró fehérjével szemben ismerten allergiás betegeknél a szójakészítményekkel szembeni súlyos reakciók fokozottabb kockázata áll fenn.
Estonian: Maapähklivalgu allergiaga patsientidel on suurem risk rasketeks reaktsioonideks sojatoodete suhtes.
Hungarian: Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni.
Estonian: Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks.
Hungarian: A nintedanib-kezelés alatt monitorozni kell a betegeket, különös figyelmet fordítva azokra, akiknél fennállnak a vesekárosodás vagy veseelégtelenség kockázati tényezői.
Estonian: Patsiente tuleb nintedaniibiga ravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/-puudulikkuse riskitegurid.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Hungarian: A nintedanib a P-gp szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat (vt lõik 5.2).
Hungarian: A nintedanib alkalmazása kapcsán vesekárosodás vagy veseelégtelenség eseteiről számoltak be, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/-puudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Hungarian: A nintedanib esetében a fő metabolikus reakció az észterázok általi hidrolítikus hasítás, amely a BIBF 1202 szabad sav molekularészt eredményezi.
Estonian: Nintedaniibi peamine metaboolne reaktsioon on hüdrolüütiline lõhustamine esteraaside poolt, mille tulemusena tekib BIBF 1202 vaba hape.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy legyenek óvatosak, ha az Ofev-kezelés alatt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Ofeviga ravi ajal olla autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal ettevaatlik.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be, amelyek egy része halálos kimenetelű volt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, millest mõned olid letaalse lõppega.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét, illetve ne törje össze a kapszulákat.
Estonian: Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid.
Hungarian: Túlélési elemzés
Estonian: Elulemuse analüüs
Hungarian: A nintedanib FVC éves csökkenési ütemét mérséklő hatásának erőteljességét az összes előre meghatározott szenzitivitási elemzésben igazolták.
Estonian: Nintedaniibi toime stabiilsus FVC aastase vähenemise määra vähendamisel leidis kinnitust kõigis eelnevalt määratletud tundlikkuse analüüsides.
Hungarian: A IV.
Estonian: Vt lõik 4.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások ellátását illetően lásd még a 4.4 pontot.
Estonian: Teavet valitud kõrvaltoimete ohjamise kohta lugege ka lõigust 4.4.
Hungarian: A VEGFR nintedanib általi gátlásának és a nintedanib antiangiogén aktivitásának az IPF kórfolyamatára gyakorolt potenciális hatása jelenleg nem teljesen tisztázott.
Estonian: Nintedaniibist tingitud VEGFR-i inhibeerimise ja nintedaniibi antiangiogeense toime potentsiaalne mõju IPF-i patoloogiale ei ole hetkel täielikult selge.
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó további információkat, valamint a hasmenés és a májenzimszint-emelkedés esetére javasolt intézkedéseket és dózismódosításokat illetően lásd még a 4.4, illetve a 4.2 pontot.
Estonian: Lisateavet patsientide erirühmade, kõhulahtisuse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege lisaks vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Hungarian: Az összes túlélési végpont (például a kezelés alatti mortalitás és a légzőszervi okból bekövetkező mortalitás) eredménye következetes számszerű különbséget mutatott a nintedanib javára.
Estonian: Elulemuse kõigi tulemusnäitajate (nt raviaegne suremus ja suremus respiratoorsetesse haigustesse) osas esines püsiv arvuline erinevus nintedaniibi kasuks.
Hungarian: Az Ofev mellékhatásainak kezelése (lásd 4.4 és 4.8 pont) a tüneti kezelésen kívül - amennyiben alkalmazható - kiterjedhet az adag csökkentésére és átmeneti felfüggesztésére, amíg az adott mellékhatás olyan fokúra nem mérséklődik, amely lehetővé teszi a terápia folytatását.
Estonian: Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi võib Ofevi kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ravi hõlmata ka annuse vähendamist ja ravi ajutist katkestamist, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral, et raviga on võimalik jätkata.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok a nintedanib esetében nem jeleztek mutagén potenciált.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud ei näidanud nintedaniibil mutageenset potentsiaali.
Hungarian: Ha az ULN (normál érték felső határának) 3-szorosát meghaladó mértékben emelkedett transzaminázszinteket (AST vagy ALT) mérnek, ajánlott a dózis csökkentése vagy az Ofev-vel végzett kezelés felfüggesztése, és a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Estonian: Kui tuvastatakse transferaaside (ASAT või ALAT) aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri, on soovitatav Ofevi annust vähendada või ravi katkestada ning patsienti tähelepanelikult jälgida.
Hungarian: A nintedanib klinikai hatásosságát IPF-ben szenvedő betegek bevonásával vizsgálták két, azonos felépítésű, III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (INPULSIS-1 (1199.32) és INPULSIS-2 (1199.34)) keretében.
Estonian: Nintedaniibi kliinilist efektiivsust on IPF-iga patsientidel uuritud kahes identse ülesehitusega III faasi topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (INPULSIS-1 (1199.32) ja INPULSIS-2 (1199.34)).
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások megfeleltek a nintedanib ismert biztonságossági profiljának, vagyis a májenzimszintek emelkedése és gastrointestinalis tünetek léptek fel.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid nintedaniibi teadaoleva ohutusprofiiliga, s.t esinesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja seedetrakti sümptomid.
Hungarian: Az Ofev kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Ofev mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik.
Estonian: IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub.
Hungarian: A nintedanib a P-gp szubsztrátja.
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat.
Hungarian: Fel kell hívni a figyelmüket, hogy az Ofev-kezelés alatt és az Ofev utolsó adagját követően legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Estonian: Neile tuleb soovitada piisava kontratseptsiooni kasutamist nii ravi ajal kui ka vähemalt 3 kuud pärast Ofevi viimase annuse võtmist.
Hungarian: hétre bekövetkező becsült átlagos változás 5,46 volt a placebo esetében, ami az egészséggel összefüggő életminőség romlását jelzi, és -0,66 volt a nintedanib esetében, ami az egészséggel összefüggő életminőség stagnálását jelzi.
Estonian: Ravieelse SGRQ koguskoori hinnanguline keskmine muutus oli 52. nädalal platseeborühmas 5,46, näidates tervisega seotud elukvaliteedi halvenemist, ja nintedaniibi rühmas -0,66, näidates stabiilset tervisega seotud elukvaliteeti.
Hungarian: Ofev-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre.
Estonian: Kui teile tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi Ofeviga.
Hungarian: 2 éves, egereken és patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok alapján nincs bizonyíték a nintedanib karcinogén potenciáljára.
Estonian: Hiirtel ja rottidel tehtud 2aastases kartsinogeensusuuringus puudus tõestusmaterjal nintedaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta.
Hungarian: A teljes visszanyerési folyamat az adag beadásától számított 4 napon belül volt befejezettnek (90% felettinek) tekinthető.
Estonian: Eritumine loeti täielikuks (üle 90%) 4 ööpäeva jooksul alates manustamisest.
Hungarian: A nintedanib egyszeri adagjának kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vesén keresztül (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerude kaudu eritatakse vähem kui 1% nintedaniibi üksikannusest (vt lõik 5.2).
Hungarian: A nintedanib egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatása az SGRQ összpontszám alapján mérve összességében csekély, és a placebóhoz képest kisebb mértékű rosszabbodást jelez.
Estonian: Üldiselt oli nintedaniibi SGRQ koguskoori alusel mõõdetud toime tervisega seotud elukvaliteedile tagasihoidlik, näidates platseeboga võrreldes väiksemat haiguse halvenemist.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Hungarian: Intravénás infúziót követően a teljes plazma clearance magas volt (CL: 1390 ml/perc; 28,8% gCV).
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min; 28,8% gCV).
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tolerálja a napi kétszeri 100 mg-ot, akkor az Ofev-kezelést le kell állítani.
Estonian: Kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Hungarian: A nintedanib egy kis molekulájú triozin-kináz inhibitor, amely gátolja többek között a thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) α és ß típusát, a fibroblast növekedési faktor receptor (FGFR) 1-3-as típusát és a VEGFR 1-3-as típusát.
Estonian: Nintedaniib on väikesemolekuliline türosiinkinaasi inhibiitor, toimides muuhulgas trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptoritesse (PDGFR) α ja ß ja fibroblastide kasvufaktori retseptoritesse (FGFR) 1-3 ja VEGFR 1-3.
Hungarian: A felszívódást és a biohasznosulást transzporter hatások és jelentős first-pass metabolizmus csökkenti.
Estonian: Imendumine ja biosaadavus vähenevad transporteri toimete ja märkimisväärse esmase maksapassaaži tõttu.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy az első pozitívan elbírált akut IPF-exacerbáció kockázata bármely időpontban statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a nintedanib-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Estonian: See näitab, et esimese kinnitatud akuutse IPF-i ägenemise tekkerisk oli mis tahes ajahetkel nintedaniibi rühmas statistiliselt väiksem kui platseeborühmas.
Hungarian: Citokróm (CYP)-enzimek
Estonian: Tsütokroomi (CYP) ensüümid
Hungarian: Artériás thromboemboliás eseményről ritkán számoltak be: a betegek 0,7%-ánál a placebóval és 2,5%-ánál a nintedanibbal kezelt csoportban.
Estonian: Arteriaalsest trombembooliast teatati harva: platseeborühmas 0,7% patsientidest ja nintedaniibi rühmas 2,5% patsientidest.
Hungarian: Patkányoknál végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a mellékhatások (például az epiphysis fugák megvastagodása, a metszőfogak elváltozásai) többnyire a nintedanib hatásmechanizmusával (vagyis a VEGFR-2 gátlásával) álltak összefüggésben.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel olid kõrvaltoimed (nt epifüüsiplaadi paksenemine, lõikehammaste kahjustused) peamiselt seotud nintedaniibi toimemehhanismiga (s.t VEGFR-2 inhibeerimisega).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 × 1 db lágy kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 x 1 pehmekapslit
Hungarian: Ezenkívül a nintedanib gátolja az Flt-3 (Fms-szerű tirozin-protein kináz), Lck (lymphocyta-specifikus tirozin-protein kináz), Lyn (tirozin-protein kináz lyn) és Src (proto-onkogén tirozin-protein kináz src) kinázokat.
Estonian: Peale selle inhibeerib nintedaniib Flt-3 (Fms-sarnast valgu türosiinkinaasi), Lck (lümfotsüüdispetsiifilist valgu türosiinkinaasi), Lyn (valgu türosiinkinaasi lyn) ja Src (pro-onkogeeni valgu türosiinkinaasi src) kinaase.
Hungarian: Nem ismert (az előfordulás gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - veseelégtelenség - az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - neerupuudulikkus; - veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Hungarian: Mivel néhány egyéb tirozin-kináz inhibitorról ismert, hogy befolyásolja a QT-intervallumot, óvatosan kell eljárni a nintedanib alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél a QTc-intervallum megnyúlása fordulhat elő.
Estonian: Mõned teised türosiinkinaasi inhibiitorid avaldavad teadaolevalt toimet QT-intervallile, seega tuleb olla ettevaatlik nintedaniibi manustamisel QTc-intervalli pikenemise riskiga patsientidele.
Hungarian: FVC reszponder elemzés
Estonian: FVC osas reageerijate analüüs
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban (lásd 5.1 pont) a hasmenés volt a leggyakoribb emésztőrendszeri mellékhatás, amelyet az Ofev-vel kezelt betegek 62,4%-ánál, ezzel szemben a placebóval kezelt betegek 18,4%-ánál jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Uuringutes IMPULSIS (vt lõik 5.1) oli kõhulahtisus kõige sagedam seedetrakti kõrvaltoime, mida esines 62,4% Ofeviga ravitud patsientidest võrreldes 18,4% platseeboga ravitud patsientidest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A nintedanib terminális felezési ideje 10 és 15 óra között volt (gCV % kb.
Estonian: Nintedaniibi lõplik poolväärtusaeg oli 10...15 tundi (gCV% ligikaudu 50%).
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban nem figyeltek meg a QT-intervallum megnyúlására utaló jelet a nintedanib esetében (lásd 5.1 pont).
Estonian: Nintedaniibi kliinilise uuringu programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (lõik 5.1).
Hungarian: Az expozíció májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb mértékű (Child-Pugh A stádium, Child-Pugh B stádium; lásd 5.2 pont).
Estonian: Ekspositsioon on suurenenud maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A, Child-Pugh staadium B; vt lõik 5.2).
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban azoknak a betegeknek a gyakorisága, akiknél perforatio alakult ki, nagyon alacsony volt mindkét kezelési csoportban: a placebo csoportban 0%, az Ofev-csoportban 0,3% (két beteget érintett).
Estonian: INPULSIS-uuringutes oli perforatsiooni esinemissagedus mõlema ravirühma patsientidel väga väike: 0% platseeborühmas ja 0,3% Ofevi rühmas (kahel patsiendil).
Hungarian: 60 × 1 db lágy kapszula
Estonian: 60 x 1 pehmekapslit
Hungarian: 1 (SE) Összehasonlítás placebóhoz képest Eltérés 95% CI
Estonian: 1 (SE) 52 nädala jooksul Võrdlus platseeboga Erinevus 95% CI
Hungarian: Cox-féle regressziós modellen alapul.
Estonian: Tugineb Coxi regressioonimudelil.
Hungarian: A szérum albumin tekinthető a legfőbb kötőfehérjének.
Estonian: Peamiseks siduvaks valguks peetakse seerumi albumiini.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben az Ofevet kapja, tájékoztatni kell őt a lehetséges magzati kockázatról.
Estonian: Kui patsient rasestub Ofeviga ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Hungarian: A mellékhatások kezelése az Ofev-kezelés megszakítását, dóziscsökkentést vagy a terápia abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kõrvaltoimete raviks võib olla vajalik Ofeviga ravi katkestamine, annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Hungarian: Egy IPF-ban és nem kissejtes tüdőcarcinomában (non small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő betegek bevonásával (N=1191) végzett populációs farmakokinetikai elemzés és leíró jellegű vizsgálatok eredményei alapján a nintedanib-expozíciót nem befolyásolta a nem (testtömegre korrigálva), az enyhe és közepes fokú veseműködési zavar (a kreatinin-clearance alapján meghatározva), az alkoholfogyasztás és a P-gp genotípus.
Estonian: IPF-iga ja mitteväikerakk-kopsuvähiga (N=1.191) patsientidel tehtud populatsiooni farmakokineetika uuringu tulemuste alusel ei mõjutanud nintedaniibi ekspositsiooni sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Hungarian: Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerek.
Estonian: Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
Hungarian: Tudnivalók az Ofev szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist
Hungarian: Reszponderek azok a betegek, akiknél a FVC %-os értékében bekövetkező abszolút csökkenés nem nagyobb mint 5% vagy nem nagyobb mint 10%, a küszöbértéktől függően, és a FVC értékelését az 52.
Estonian: Reageerivad patsiendid on need, kellel ei olnud FVC absoluutne vähenemine rohkem kui 5% või rohkem kui 10% eeldatavast FVC % väärtusest, sõltuvalt kasutatavast lävest; hindamiseks kasutati FVC väärtust 52. nädalal.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezelést az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének a normál érték felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát meghaladó mértékű emelkedése miatt szakítják meg, akkor az Ofev-kezelés a transzaminázszintek kiindulási értékre történt csökkenése után, csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg) vezethető be újra, ami a későbbiekben a teljes adagra (napi kétszer 150 mg) emelhető (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Kui ravi katkestati aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) või alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemise tõttu > 3 korda üle normi ülempiiri, võib pärast aminotransferaaside väärtuste alanemist algväärtuseni ravi Ofeviga uuesti alustada vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib suurendada täisannuseni (150 mg kaks korda ööpäevas) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A hasmenés a betegek 4,4%-ánál vezetett a kezelés végleges abbahagyásához; más esetekben hasmenés elleni terápiával, dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával kezelték (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu oli vaja ravi püsivalt lõpetada 4,4% patsientidest; teistel oli võimalik sümptomeid leevendada kõhulahtisusevastase ravi, annuse vähendamise või ravi katkestamisega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését
Estonian: Kui te lõpetate Ofevi kasutamise
Hungarian: Egy vesesejtes carcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett célzott vizsgálatban a QT/QTc méréseket rögzítették, és kimutatták, hogy a nintedanib egyszeri 200 mg-os oralis dózisa, valamint a 15 napon át, naponta kétszer alkalmazott 200 mg-os ismételt oralis dózisai nem nyújtják meg a QTcF-intervalllumot.
Estonian: Neerurakulise vähiga patsientide spetsiaalses uuringus registreeriti QT/QTc näitajad ning näidati, et 200 mg nintedaniibi üks suukaudne annus ning 200 mg nintedaniibi korduvad suukaudsed annused manustatuna kaks korda ööpäevas 15 päeva jooksul ei pikendanud QTcF intervalli.
Hungarian: Táplálékbevitelt követően a nintedanib expozíciója körülbelül 20%-kal nőtt az éhgyomri állapotban történő alkalmazáshoz képest (CI: 95,3-152,5%), és a felszívódás elhúzódott (medián tmax éhgyomri állapotban: 2,00 óra; étkezés után: 3,98 óra).
Estonian: Pärast toidu kasutamist suurenes nintedaniibi plasmakontsentratsioon ligikaudu 20% võrreldes paastutingimustes manustamisega (CI: 95,3...152,5%) ja imendumine viibis (mediaan tmax paastununa: 2,00 h; täis kõhuga: 3,98 h).