FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekom provjeriti radi li vaše srce ispravno.
Italian: Il vomito si è verificato nel 15,2 % (39/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 0,4 % (1/257) dei pazienti.
Croatian: Povraćanje se javilo u 15,2% (39/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 0,4% (1/257) bolesnika.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF.
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Italian: Sopravvivenza a 12 mesi (IC al 95%)
Croatian: Preživljenje nakon 12 mjeseci (95% CI)
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione binimetinib ed encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF per il trattamento del melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 sono limitati.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni kombinirane terapije binimetinibom i enkorafenibom u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom korištenim za liječenje neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF V600 mutacijom.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460i) Silice colloidale anidra (E551) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460i) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b).
Italian: Effetti di altri medicinali su binimetinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na binimetinib
Italian: Se encorafenib è interrotto definitivamente, anche binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i binimetinib.
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi al cuore come sensazione di giramento di testa, stanchezza, stordimento, respiro corto, se ha la sensazione che il cuore batte forte, velocemente, in modo irregolare o se ha le gambe gonfie.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su vam noge otečene.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, RPED (symptomatic retinal pigment epithelial detachments) è stato segnalato nel 29,6 % (81/274) dei pazienti.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika.
Italian: Un aumento di due volte nell'esposizione totale a binimetinib (AUC) è stato osservato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo Child-Pugh) e grave (classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Dvostruko povećanje ukupnog izlaganja binimetinibu (AUC) primijećeno je u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Croatian: • Prva pojava stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Italian: L'interruzione della dose o la modifica della dose è stata riportata nello 0,4 % (1/274) dei pazienti.
Croatian: Privremeni prekid ili prilagodba doze zabilježeni su u 0,4% (1/274) bolesnika.
Italian: Il binimetinib è eliminato a livello renale in misura minima.
Croatian: Binimetinib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche raccomandate della dose di encorafenib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib.
Croatian: Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze enkorafeniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Italian: • Grado 3 asintomatico [CPK > 5 - 10 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Croatian: • Stupanj 3 (CPK > 5 - 10x gornje granica normale (GGN)) asimptomatsko
Italian: Mektovi 15 mg compresse binimetinib
Croatian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Italian: Se binimetinib è interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Croatian: Ako je binimetinib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i enkorafenib.
Italian: Mektovi contiene lattosio.
Croatian: Lijek Mektovi sadrži laktozu.
Italian: 27 pazienti (5 %) avevano ricevuto in precedenza inibitori dei checkpoint (antiPD1/PDL1 o ipilimumab) [8 pazienti nel braccio Combo 450 (4 %), 7 pazienti nel braccio vemurafenib (4 %), 12 pazienti nel braccio Enco 300 (6 %) di cui 22 pazienti con metastasi (6 pazienti nel braccio Combo 450; 5 pazienti nel braccio Vem; 11 pazienti nel braccio Enco 300) e 5 pazienti in trattamento adiuvante (2 pazienti nel braccio Combo 450; 2 pazienti nel braccio Vem; 1 paziente nel braccio Enco 300)].
Croatian: bolesnika (5%) je prethodno primalo checkpoint inhibitore (anti-PD1/PDL1 ili ipilimumab) (8 bolesnika u skupini s kombiniranom terapijom 450 (4%); 7 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom (4%); 12 bolesnika u skupini liječenih enkorafenibom 300 (6%) uključujući i 22
Italian: Poiché encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) o severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), la somministrazione di binimetinib non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib).
Croatian: Kako se ne preporučuje uporaba enkorafeniba u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C), u ovih bolesnika se ne preporučuje ni primjena binimetiniba (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib).
Italian: Le compresse rivestite con film di Mektovi sono compresse rivestite con film di colore giallo/giallo scuro, biconvesse lisce, ovaloidi, con impresso "A" su un lato e "15" sull'altro lato.
Croatian: Lijek Mektovi su obložene tablete žute do tamnožute boje, bez ureza, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete, s oznakom „A" utisnutom s jedne strane tablete i „15" s druge strane.
Italian: Se interrompe il trattamento con Mektovi
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Mektovi
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija*
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione secondo Revisione Centrale Indipendente (data cut-off 19 maggio 2016)
Croatian: Slika 1: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnoj središnjoj procjeni (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7 % (54/274) dei pazienti; il 4,7 % (13/274) dei pazienti ha avuto eventi di Grado 3 o 4.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
Italian: Tumori maligni primari, cutanei e non cutanei, sono stati osservati in pazienti trattati con inibitori di BRAF e possono verificarsi quando binimetinib è somministrato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti, koje su na koži i one koje nisu, zabilježene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima i mogu se javiti tijekom primjene binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Italian: • se non si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Croatian: • Ako se ne riješi unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Italian: La farmacocinetica di binimetinib si è dimostrata approssimativamente dose-lineare.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da binimetinib pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozu.
Italian: Effetti indesiderati gravi Mektovi può causare effetti indesiderati gravi.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Lijek Mektovi može izazvati ozbiljne nuspojave.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte forti mal di testa, se ha sensazione di giramento di testa o stordimento o se la pressione del sangue misurata con un dispositivo per misurare la pressione che ha a casa è molto più alta del normale.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali jake glavobolje, osjećali omaglicu, ošamućenost ili ukoliko vam je tlak izmjeren kućnim tlakomjerom mnogo viši nego inače.
Italian: Prurito*
Croatian: RPED *
Italian: Tossicità oculari tra cui RPED (Symptomatic retinal pigment epithelial detachments) e RVO (Retinal vein occlusion) possono verificarsi quando si somministra binimetinib.
Croatian: Do okularne toksičnosti, uključujući RPED i RVO, može doći kod primjene binimetiniba.
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN )
Italian: • PE di Grado 4
Croatian: • Stupanj 4 PE
Italian: • mal di testa, giramento di testa o debolezza
Croatian: • glavobolje, omaglicu ili slabost • iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata Molto comune Transaminasi aumentate*
Croatian: Pretrage povišenje kreatin fosfokinaze u krvi vrlo često porast transaminaza*
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 56 anni (range 20-89), il 58 % erano maschi, il 90 % erano caucasici e il 72 % dei pazienti presentava un performance status ECOG al basale pari a 0.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente encorafenib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che ha una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF, e si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Croatian: • koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i • koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Italian: • Se non è migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Croatian: • Ako nije došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba trajno obustaviti binimetinib.
Italian: Il trattamento con binimetinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta polmonite o ILD, compresi i pazienti che presentano sintomi o segni polmonari nuovi o in peggioramento come tosse, dispnea, ipossia, opacità reticolari o infiltrati polmonari (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Croatian: ILD, uključujući bolesnike koji pokazuju nove ili progresivne simptome plućne bolesti ili nalaze, kao što su kašalj, dispneja, hipoksija, retikularna opacifikacija ili plućni infiltrat (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4 % (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Croatian: Bol u abdomenu prijavljena je u 27,4% (75/274) bolesnika i bila je stupnja 3 u 2,6% (7/274) bolesnika.
Italian: • Se si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
Croatian: • Ako se riješi unutar 4 tjedna, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba ili
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film
Croatian: Mektovi 15 mg filmom obložene tablete
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Croatian: Osip je doveo do trajne obustave liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika.
Italian: La riduzione della LVEF può essere gestita con l'interruzione temporanea del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Pojava smanjenja LVEF-a može se zbrinuti privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Italian: Alterazioni degli esami di laboratorio epatici Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 mg sono elencate di seguito:
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga jetrene funkcije Incidencija odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga jetrene funkcije u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 je sljedeća:
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim rezultata ukupnog preživljenja (datum prestanka prikupljanja podataka: 7. studenoga 2017.)
Italian: • medicinali usati solitamente per curare il colesterolo alto, come la pravastatina
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje depresije, kao što je duloksetin • lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol, kao što je pravastatin
Italian: Alle dosi più elevate è stata osservata un'aumentata incidenza di difetti del setto ventricolare fetale e alterazioni del tronco polmonare.
Croatian: Primijećena je povećana pojava ventrikularnih septalnih defekata kod fetusa te promjene plućnog aterijskog stabla u slučaju primjene najvećih doza.
Italian: Binimetinib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi positiva di VTE.
Croatian: Binimetinib se mora s oprezom davati bolesnicima kod kojih prijeti pojava ili koji imaju anamnezu VTE-a.
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6 % (114/274), con Grado 3 o 4 è stata osservata nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274)
Italian: La Parte 2 dello studio CMEK162B2301 è stata progettata per valutare il contributo apportato da binimetinib all'associazione encorafenib e binimetinib.
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 2 Dio 2 ispitivanja CMEK162B2301 ustrojen je za procjenu doprinosa binimetiniba u kombiniranom liječenju enkorafenibom i binimetinibom.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzioni cutanee si sono verificate nel 19,7 % (54/274) dei pazienti.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, osip se pojavio u 19,7% (54/274) bolesnika.
Italian: Problemi al cuore: Mektovi può influire su come funziona il cuore (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra); segni e sintomi possono includere:
Croatian: Vaše srce radi (smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke); znakovi i simptomi mogu uključivati:
Italian: Il trattamento con binimetinib in associazione con encorafenib deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa uveite, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib per ulteriori informazioni.
Croatian: Ako tijekom liječenja bolesnik razvije uveitis, za smjernice vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4 % (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 1,6% (4/257) bolesnika.
Italian: • Se non compare alcun miglioramento entro 2 settimane, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino al raggiungimento del Grado 0 o 1 o a livelli basali e poi ripreso alla stessa dose.
Croatian: • Ako nema poboljšanja unutar 2 tjedna, treba prekinuti binimetinib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1
Italian: Devono essere eseguite valutazioni dermatologiche prima dell'inizio del trattamento con binimetinib in associazione con encorafenib, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione definitiva dell'associazione.
Croatian: Prije započinjanja liječenja binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom, potrebno je napraviti dermatološki pregled, zatim svaka 2 mjeseca tijekom terapije te u razdoblju do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja kombinacijom.
Italian: Binimetinib inibisce l'attivazione di MEK attraverso la proteina BRAF e inibisce l'attività chinasica di MEK.
Croatian: BRAF-a i inhibira aktivnost MEK kinaze.
Italian: L'insorgenza di eventi emorragici di grado ≥ 3 devono essere gestiti con l'interruzione temporanea della dose, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2) e come clinicamente indicato.
Croatian: Pojava krvarenja stupnja ≥ 3 mora se zbrinuti prekidom doze, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 2, dio 4.2) i postupiti kao što je klinički indicirano.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38 % (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3 o 4 nel 3,3 % (9/274) dei pazienti.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3 ili 4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Italian: Problemi di sanguinamento: Mektovi può causare gravi problemi di sanguinamento.
Croatian: Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa VTE o embolia polmonare, tali eventi devono essere gestiti con interruzione temporanea della dose, riduzione della dose o interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Croatian: Ako se tijekom liječenja u bolesnika pojavi VTE ili plućna embolija, potrebno ju je zbrinuti prekidom doze, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo la classificazione Child-Pugh).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba doze (Child-Pugh A).
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8 % (120/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, umor se javio u 43,8% (120/274) bolesnika, uključujući i stupanj 3 u 2,9% (8/274) bolesnika.
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Croatian: • Prva pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Italian: • Se migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba.
Italian: Gli induttori dell'enzima CYP1A2 (come carbamazepina e rifampicina) e gli induttori del trasportatore Pgp (come l'erba di san Giovanni o la fenitonia) possono ridurre l'esposizione a binimetinib, con conseguente diminuzione dell'efficacia.
Croatian: Pgp prijenosa (kao što je gospina trava i fenitoin) mogu smanjiti izloženost binimetinibu, što može rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka.
Italian: • sangue nelle urine
Croatian: • pojava krvi u mokraći
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi (CPK) e rabdomiolisi Aumenti asintomatici di CPK sono stati osservati in pazienti trattati con binimetinib (vedere paragrafo 4.8) e la rabdomiolisi è stata riportata come non comune.
Croatian: Asimptomatsko povišenje kreatin kinaze primijećeno je u bolesnika liječenih binimetinibom (vidjeti dio 4.8), a rjeđe je primijećena rabdomioliza.
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 3
Croatian: • Prva pojava nuspojava stupnja 3
Italian: Mektovi è per uso orale.
Croatian: Lijek Mektovi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Italian: Effetto di binimetinib sui trasportatori
Croatian: Učinak binimetiniba na transportne proteine
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film binimetinib
Croatian: Mektovi 15 mg filmom obložene tablete binimetinib
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1.
Croatian: Treba prekinuti dozu binimetiniba dok se ne dosegne poboljšanje na stupanj 0 ili 1.
Italian: Compromissione della visione*
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida*
Italian: Nei ratti sono stati rilevati un aumento di peso corporeo inferiore durante il periodo gestazionale, una diminuzione del peso corporeo fetale e una ridotta ossificazione delle sternebre.
Croatian: Kod fetusa štakora je primijećeno manje dobivanje na težini, manja težina fetusa te smanjen broj okoštanih sternebri kod fetusa.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Italian: La sicurezza e l'efficacia di binimetinib in associazione con encorafenib sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III costituito da 2 Parti, randomizzato (1:1:1), con controllo attivo, in aperto, in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 E o K (Studio CMEK162B2301) rilevata utilizzando un test BRAF.
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom s mutacijom BRAF V600 Sigurnost i djelotvornost binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom procijenjena je u dvodjelnom randomiziranom (1:1:1), aktivno kontroliranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 E ili K
Italian: Poiché encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) e severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), la somministrazione di binimetinib non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Croatian: Kako se ne preporučuje davanje enkorafeniba bolesnicima s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem jetre (Child- Pugh C), ne preporučuje se ni davanje binimetiniba u ovih bolesnika
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1
Croatian: Treba prekinuti dozu binimetiniba dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1.
Italian: Eventi emorragici, tra cui eventi emorragici maggiori, possono verificarsi in pazienti che assumono binimetinib (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Do krvarenja, uključujući događaje obilnog krvarenja, može doći kod primjene binimetiniba (vidjeti dio 4.8).
Italian: L'insorgenza di RPED sintomatico può essere gestita con l'interruzione temporanea del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Croatian: Pojava simptomatskog RPED-a može se zbrinuti privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Italian: Gli eventi emorragici hanno portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Croatian: Događaji krvarenja koji su doveli do trajne obustave liječenja javili su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Italian: Oppure, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Croatian: Ili, treba trajno obustaviti binimetinib.
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina > 2 volte il ULN)
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Italian: Mektovi contiene lattosio
Croatian: Lijek Mektovi sadrži laktozu