FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pantoprazol (40 mg una vez al día), un medicamento que incrementa en pH gástrico sin efecto alguno sobre el citocromo P450, no interacciona significativamente con la farmacocinética de dronedarona.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol (40 mg en gang daglig), et legemiddel som øker gastrisk pH uten å ha effekt på cytokrom P450, påvirket ikke farmakokinetikken til dronedaron signifikant.
Spanish: También se han notificado casos de ICC durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av CHF har også blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent) (se pkt.
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y basado en los síntomas.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling gis basert på symptomene.
Spanish: Dronedarona redujo la incidencia de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa en un 24,2% comparado con placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Dronedaron reduserte insidensen av kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak med 24,2 % sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Spanish: No se observó ninguna interacción entre dronedarona y metformina, un sustrato de OCT1 y OCT2.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og metformin, et OCT1- og OCT2-substrat.
Spanish: Si se olvida una dosis, los pacientes deben tomar la siguiente dosis en su horario habitual y no deben doblar la dosis.
Norwegian Bokmål: 4.5) Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas ved planlagt tidspunkt uten å dobles.
Spanish: Antidepresivos
Norwegian Bokmål: Antidepressiva
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con dronedarona 400 mg dos veces al día en los 5 estudios fueron diarrea (9%), náuseas (5%) y vómitos (2%), fatiga y astenia (7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene med dronedaron 400 mg to ganger daglig i de 5 studiene var diaré (9%), kvalme (5 %) og oppkast (2 %), utmattelse og asteni (7 %).
Spanish: La eficacia y seguridad de los pacientes de edad avanzada que no tenían otras enfermedades cardiovasculares fue comparable a la de los pacientes más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet er sammenlignbar hos eldre pasienter uten andre kardiovaskulære lidelser og yngre pasienter.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (ver a continuación)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Kongestiv hjertesvikt (se under)
Spanish: Puede aumentar los niveles en sangre de dronedarona e incrementar la posibilidad de padecer efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Det kan øke mengden av dronedaron i blodet ditt og øke risikoen for at du får bivirkinger.
Spanish: Después de la administración oral en condiciones de alimentación el pico de concentraciones plasmáticas de dronedarona y del principal metabolito circulante (metabolito N-debutilo) se alcanzan en 3-6 horas.
Norwegian Bokmål: Etter ikke-fastende administrering nås høyeste plasmakonsentrasjon av dronedaron og den aktive hovedmetabolitten (N-debutyl-metabolitt) innen 3 til 6 timer.
Spanish: En las guías ESC y ACC/AHA/HRS, dronedarona tiene una recomendación como clase 1A en pacientes con FA paroxística/persistente y enfermedad arterial coronaria.
Norwegian Bokmål: I følge ESC- og ACC/AHA/HRS-retningslinjene har dronedaron en klasse IA-anbefaling hos pasienter med paroksysmal/persistent AF og koronararteriesykdom.
Spanish: Después de la administración intravenosa de dronedarona el aclaramiento plasmático varía entre 130-150 L/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er plasmaclearance av dronedaron mellom 130 til 150 L/t.
Spanish: • tiene una enfermedad en la que los vasos que suministran sangre al corazón se endurecen y se estrechan (enfermedad arterial coronaria).
Norwegian Bokmål: • du har en sykdom der blodåren som forsyner hjertemuskelen med blod har blitt hard og trang (koronar arteriesykdom)
Spanish: MULTAQ contiene un principio activo llamado dronedarona.
Norwegian Bokmål: MULTAQ inneholder et virkestoff som heter dronedaron.
Spanish: Los signos incluyen pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando se está tumbado o durmiendo, falta de aliento cuando se mueve, o aumento de peso.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer hovne føtter eller ben, tungt for å puste når du ligger eller sover, andpustenhet når du beveger deg, eller vektøkning.
Spanish: Por lo tanto los inhibidores e inductores del CYP 3A4 tienen potencial para interaccionar con dronedarona.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette har hemmere og indusere av CYP3A4 et potensial til å interagere med dronedaron.
Spanish: En estudios de toxicidad crónica se observó fosfolipidosis de carácter leve y reversible (acumulación de macrófagos espumosos) en nódulos linfáticos mesentéricos principalmente en rata.
Norwegian Bokmål: I lengre toksisitetsstudier, ble det sett lett og reversibel fosfolipidose (opphopning av skumcellemakrofager) i mesenteriske lymfeknuter i hovedsak hos rotter.
Spanish: El estudio ANDROMEDA se llevó a cabo en 627 pacientes con disfunción ventricular izquierda, hospitalizados por insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma y que habían presentado al menos un episodio de dificultad respiratoria en situación de mínimo esfuerzo o en reposo (clase funcional III o IV de NYHA) o disnea paroxística nocturna durante el mes previo a la admisión.
Norwegian Bokmål: ANDROMEDA-studien ble gjennomført med 627 pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon innlagt med ny eller forverret hjertesvikt som hadde hatt minst en episode med kortpustethet ved hvile eller ved lett fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA-klasse III eller IV) eller paroksysmal nattlig dyspné måneden før innleggelse.
Spanish: La recurrencia de FA fue de 63,5% frente al 42%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Forekomst av nye anfall var 63,5 % hhv. 42 %.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MULTAQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Dolor abdominal Dispepsia
Norwegian Bokmål: Oppkast Kvalme Abdominale smerter Dyspepsi
Spanish: Se tuvieron que retirar otros medicamentos antiarrítmicos con al menos 5 semividas plasmáticas antes de la primera administración.
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmiske legemidler måtte avsluttes minst 5 ganger halveringstiden før første administrasjon av studiemedisin.
Spanish: La valoración de factores intrínsecos como sexo o edad en la incidencia de cualquier reacción adversa durante el tratamiento, mostró interacciones para el género femenino, tanto por la incidencia de cualquier reacción adversa como por reacciones adversas graves.
Norwegian Bokmål: Vurdering av vesentlige faktorer som kjønn eller alder på insidensen av bivirkninger av behandlingen viste en interaksjon for kjønn (kvinnelige pasienter) for insidensen av hvilke som helst bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis marcada se excreta en orina principalmente como metabolitos (compuesto alterado excretado en orina) y el 84% se excreta en heces, principalmente, como metabolitos.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles omtrent 6 % av merket dose i urin, først og fremst som metabolitter (ingen uforandret forbindelse utskilt i urin) og 84 % skilles ut i feces, først om fremst som metabolitter.
Spanish: Sin embargo, pueden ocurrir efectos proarrítmogénicos en situaciones especiales como el uso concomitante de fármacos que favorecen arritmias y/o desórdenes electrolíticos (ver secciones 4.4 y
Norwegian Bokmål: Proarytmisk effekt kan imidlertid oppstå i spesielle situasjoner slik som ved samtidig bruk av legemidler som er proarytmiske og/eller ved elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Spanish: Dronedarona no tiene potencial significativo para inhibir el CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 y CYP 2B6.
Norwegian Bokmål: Dronedaron har ingen signifikant potensial til å hemme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2B6.
Spanish: • un comprimido con la cena.
Norwegian Bokmål: • en tablett sammen med kveldsmaten.
Spanish: Si el intervalo QTc de Bazett es ≥ 500 milisegundos dronedarona debe discontinuarse (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis QTc Bazett-intervallet er ≥500 millisekunder, skal dronedaronbehandlingen avsluttes (se pkt.
Spanish: Dronedarona mejor Placebo mejor a Determinado por el modelo de regresión de Cox b Valor de P de la interacción entre las características de los valores basales y el tratamiento según modelo de regresión de Cox c Antagonistas del calcio con efectos reductores en la frecuencia cardiaca limitados al diltiazem, verapamilo y bepridilo
Norwegian Bokmål: a Bestemt fra Cox regressjonsmodel1 b P-verdi på interaksjon mellom baseline karakteristika og behandling basert på Cox regresjonsmodell c Kalsium antagonister med hjertefrekvens reduksjonseffekt begrenset til diltiazem, verapamil and bepridil
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados para detectar síntomas de Insuficiencia Cardiaca Congestiva.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes grundig med hensyn til symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (incluyendo cicatrización y engrosamiento de los pulmones).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (inkludert arrdannelse og fortykning av lungene).
Spanish: Como dronedarona es un inhibidor débil del CYP 2D6 en humanos, se prevee tener una interacción limitada con medicamentos antidepresivos metabolizados por el CYP 2D6.
Norwegian Bokmål: Da dronedaron er en svak hemmer av CYP2D6 i mennesker, har den trolig begrenset interaksjon med antidepressiva metabolisert av CYP2D6.
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sucedió en el grupo dronedarona con porcentajes comparables al placebo (muy frecuente, 11,2% frente a 10,9%).
Norwegian Bokmål: I de 5 placebokontrollerte studiene opptrådte kongestiv hjertesvikt (CHF) i dronedarongruppen med sammenlignbar frekvens som placebo (svært vanlig, 11,2 % versus 10,9 %).
Spanish: Durante la administración de dronedarona se recomienda una monitorización estrecha y periódica de la función cardiaca, hepática y pulmonar (ver a continuación).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning ved bruk av dronedaron er anbefalt gjennom regelmessig vurdering av hjerte-, lever- og lungefunksjon (se under).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal periódicamente y considerar más analíticas si fuera necesario.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjonen anbefales, og evt. andre undersøkelser etter behov.
Spanish: La exposición media del metabolito N-debutilo disminuye alrededor de un 47% (ver sección
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for N-debutyl-metabolitten minket med 47 % (se pkt.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que consulten con un médico si desarrollan o sufren signos o síntomas de la insuficiencia cardiaca, tales como aumento de peso, edema postural, o aumento de la disnea.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å konsultere lege dersom de utvikler eller opplever tegn eller symptomer på hjertesvikt, som vektøkning, deklive ødem eller forverret dyspné.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que eviten bebidas con zumo de pomelo mientras tomen dronedarona.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares mot å drikke grapefruktjuice mens de bruker dronedaron.
Spanish: Se debe tomar:
Norwegian Bokmål: Bør tas som
Spanish: Interacción con metformina (sustrato OCT1 and OCT2)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med metformin (OCT1- og OCT2-substrat)
Spanish: Antagonistas del calcio (c) Sí
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister (h) Ja
Spanish: Aumenta los periodos efectivos refractarios (PER) de la aurícula, del nódulo aurículo ventricular, y prolonga ligeramente el PER ventricular con un grado mínimo de dependencia de frecuencia invertida.
Norwegian Bokmål: Det øker effektiv refraktærperiodene (ERP) av atrium, atrioventrikulær knute og ventrikulære ERP var litt forlenget med minimal grad av revers-frekvens-avhengighet.
Spanish: Sin embargo, de forma espontánea se han notificado casos de rabdomiolisis cuando se administra en combinación con una estatina (en particular simvastatina), por lo tanto el uso concomitante con estatinas debe realizarse con precaución.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det spontanrapportert tilfeller av rhabdomyolyse ved samtidig behandling med dronedaron og et statin (særlig simvastatin), og forsiktighet må derfor utvises ved samtidig bruk av statiner.
Spanish: Su médico puede recomendarle un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre según sea su estado clínico.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å bruke et blodfortynnende legemiddel i henhold til din sykdom.
Spanish: Dronedarona 800 mg al día incrementó los nieveles de metoprolol 1,6 veces y los niveles de propanolol 1,3 veces (es decir, muy por debajo de las diferencias en 6 veces observadas entre metabolizadores lentos y rápidos del CYP 2D6).
Norwegian Bokmål: Dronedaron 800 mg daglig økte metoprololeksponeringen med 1,6 ganger og propranolol med 1,3 ganger (dvs. mye under den 6 ganger forskjellen sett mellom trege og normale CYP2D6-omsettere).
Spanish: Si la creatinina sérica continua aumentando entonces se deben investigar otras causas y considerar la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin fortsetter å øke bør det vurderes å iverksette videre undersøkelser og stoppe behandling.
Spanish: MULTAQ no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca.
Norwegian Bokmål: MULTAQ må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller til pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt.
Spanish: Interacción con clopidogrel
Norwegian Bokmål: Interaksjon med klopidogrel
Spanish: MULTAQ previene que su problema de ritmo cardiaco irregular se repita.
Norwegian Bokmål: MULTAQ hindrer tilbakefall av problemet ditt med urytmiske hjerteslag.
Spanish: El veinte y cinco por ciento (25%) tenía FA al inicio del estudio.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) hadde AF ved baseline.
Spanish: Si se confirma toxicidad pulmonar ,debe interrumpirse el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis lungetoksisitet bekreftes skal behandlingen avsluttes.
Spanish: No utilice este medicameno si observa indicios visibles de deterioro.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
Spanish: Otros inhibidores moderados del CYP3A4 también es probable que incrementen los niveles de dronedarona.
Norwegian Bokmål: Andre moderate hemmere av CYP3A4 vil trolig også øke dronedaroneksponeringen..
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dronedarona
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på dronedaron
Spanish: Los antagonistas del calcio, diltiazem y verapamilo son substratos y/o inhibidores moderados del CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister, diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate hemmere av CYP3A4.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día en adultos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne er 400 mg to ganger daglig.
Spanish: MULTAQ comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de 20, 50, 60 comprimidos en blísters de aluminio y PVC opaco y 100 x 1 comprimidos en blisters monodosis perforados de aluminio y PVC opaco.
Norwegian Bokmål: MULTAQ filmdrasjerte tabletter kommer i esker á 20, 50, 60 tabletter i ugjennomsiktig PVC og aluminiumblisterpakninger og i 100x1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger av PVC og aluminium.
Spanish: La incidencia de la variable principal de eficacia definida como primera recurrencia de FA o discontinuación prematura del medicamento en estudio por intolerancia o falta de eficacia a los 12 meses fue del 75% en el grupo dronedarona y del 59% en el grupo amiodarona (tasa de riesgo=1,59, log-rank valor-p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære effektendepunkt, definert som første nye anfall av AF eller tidlig avslutning av studiemedisin på grunn av bivirkninger eller manglende effekt ved 12 måneder, var 75 % i dronedarongruppen og 59 % i amiodarongruppen (hazardratio = 1,59, log-rank p-verdi <0,0001).
Spanish: Dosis repetidas de eritromicina (500 mg tres veces al día durante 10 días) resultaron en un aumento en el estado estacionario de 3,8 veces en los niveles de dronedarona.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser erytromycin (500 mg tre ganger daglig i 10 dager) resulterte i 3,8 ganger økning i steady state dronedaroneksponering.
Spanish: Esta reducción fue debida a la ocurrencia significativamente menor de acontecimientos en tiroides o neurológicos y por una tendencia de menos acontecimientos en piel u ojos, y menos discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio en comparación con el grupo amiodarona.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var et resultat av signifikant lavere forekomst av bivirkninger i tyreoidea og nevrologiske bivirkninger, samt en trend mot færre bivirkninger i hud og øye, samt tidlig avslutning av studiemedisin sammenlignet med amiodarongruppen.
Spanish: - Los demás componentes del recubrimiento son hipromelosa (E464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), cera carnauba (E903).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i tablettens drasjering er hypromellose (E464), makrogol 6000, titandioksid (E171), karnaubavoks (E903).
Spanish: Debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los betabloqueantes deben utilizarse con precaución junto con dronedarona.
Norwegian Bokmål: På grunn av farmakokinetisk interaksjon og mulig farmakodynamisk interaksjon, bør betablokkere brukes med forsiktighet sammen med dronedaron.
Spanish: Mientras está tomando MULTAQ, informe a su médico si:
Norwegian Bokmål: Når du tar MULTAQ må du kontakte legen din dersom
Spanish: Es predecible que dronedarona también pueda incrementar el nivel de lovastatina dentro del mismo rango que la simvastatina ácida.
Norwegian Bokmål: Det forventes at dronedaron også kan øke eksponeringen av lovastatin og atorvastatin innen samme område som simvastatinsyre.
Spanish: Cuando se coadministra dabigatrán etexilato 150 mg una vez al día con dronedarona 400 mg dos veces al día, la ABC0-24 y la Cmax de dabigatrán se incrementaron un 100% y un 70%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Når dabigatraneteksilat 150 mg en gang daglig ble gitt samtidig med dronedaron 400 mg to ganger daglig, ble dabigatran AUC0-24 og Cmaks økt med henholdsvis 100 % og 70 %.
Spanish: Los pacientes podían estar en FA/FLA o en ritmo sinusal después de una cardioversión espontánea o después de cualquier procedimiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne være i AF/AFL eller sinusrytme etter spontan eller fremprovosert konvertering uavhengig av prosedyre.
Spanish: Este porcentaje debe considerarse en el contexto de la incidencia subyacente elevada de ICC en pacientes con FA.
Norwegian Bokmål: Denne frekvensen bør ses i sammenheng med den underliggende økte insidensen av CHF hos AF-pasienter.
Spanish: Digitálicos
Norwegian Bokmål: Digitalis
Spanish: Si los pacientes tratados con dronedarona desarrollan FA permanente, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som behandles med dronedaron utvikler permanent AF skal behandling med dronedaron avsluttes.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisk effekt (se pkt.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática moderada, los niveles de dronedarona no ligada aumentan 2 veces.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen av ubundet dronedaron med 2 ganger.
Spanish: Dosis repetidas de diltiazem (240 mg dos veces al día), verapamilo (240 mg una vez al día) y nifedipino (20 mg dos veces al día) dio lugar a un incremento de los niveles de dronedarona de 1,7; 1,4 y 1,2 veces respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av diltiazem (240 mg to ganger daglig), verapamil (240 mg en gang daglig) og nifedipin (20 mg to ganger daglig) resulterte i en hhv. 1,7, 1,4, og 1,2 ganger økning av dronedaroneksponeringen.
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal modifique las farmacocinéticas de dronedarona porque ningún compuesto inalterado se excretó en orina y sólo el 6% aproximadamente de la dosis se excretó en orina en forma de metabolitos (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke ventet å endre farmakokinetikken til dronedaron da uforandret forbindelse ikke gjenfinnes i urin og kun omtrent 6 % av dosen skilles ut i urin som metabolitter (se pkt.
Spanish: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E572)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E572)
Spanish: El estudio se discontinuó prematuramente, después de aleatorizar 3.149 pacientes (placebo = 1.577; dronedarona = 1.572), debido a un aumento significativo en la insuficiencia cardiaca (placebo = 33; dronedarona = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)], accidente cerebrovascular [placebo = 8; dronedarona = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] y en la mortalidad cardiovascular [placebo = 6; dronedarona = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (ver secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidligere enn planlagt etter randomisering av 3149 pasienter (placebo = 1577, dronedaron = 1572) pga. signifikant økt hjertesvikt [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; slag [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] og kardiovaskulær død [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (se pkt.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Spanish: No se incluyeron pacientes que habían recibido amiodarona durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk amiodaron innen de siste 4 uker før randomisering ble ikke inkludert.
Spanish: El Cociente Normalizado Internacional (INR) se debe monitorizar estrechamente después de iniciar el tratamiento con dronedarona en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, según su ficha técnica.
Norwegian Bokmål: International Normalised Ratio (INR) bør overvåkes nøye etter start av dronedaron hos pasienter som bruker vitamin K-antagonister i henhold til disses preparatomtale.
Spanish: Un estudio clínico en pacientes con FA permanente (FA de al menos 6 meses de duración) y factores de riesgo cardiovasculares fue interrumpido prematuramente debido a un exceso de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca en pacientes que recibían dronedarona (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos pasienter med permanent AF (AF-varighet minst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer ble stoppet tidligere enn planlagt pga. økt kardiovaskulær død, slag og hjertesvikt hos pasienter som fikk dronedaron (se pkt.
Spanish: • Problemas de hígado incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer inkludert livstruende leversvikt.
Spanish: Su médico solicitará que le realicen análisis de sangre para comprobar la función de su hígado antes de iniciar el tratamiento con MULTAQ y durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du begynner å ta MULTAQ og underveis i behandlingen.
Spanish: En los pacientes con enfermedad arterial coronaria, se deben monitorizar de manera regular los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG, para detectar signos tempranos de insuficiencia cardiaca.
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronararteriesykdom skal overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG for å avdekke tidlige tegn på hjertesvikt.
Spanish: Sin embargo, su capacidad de conducir y utilizar máquinas podría verse afectada por efectos adversos como cansancio.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan imidlertid bli påvirket av bivirkninger som f.eks. utmattelse (fatigue).