FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2. krok: Srovnávací neklinické studie Tyto studie zahrnují farmakodynamické studie in vitro, které zkoumají vazbu a aktivaci (nebo inhibici) fyziologicky aktivních cílových míst a bezprostřední fyziologické účinky v buňkách.
Polish: Badania te obejmują farmakodynamiczne badania in vitro, które są ukierunkowane na związanie i aktywację lub zablokowanie docelowych miejsc fizjologicznych, a także wywarcie bezpośredniego efektu fizjologicznego w komórkach.
Czech: Imunogenita se u biologických léčivých přípravků zkoumá vždy6, 7.
Polish: Leki biologiczne zawsze bada się pod kątem immunogenności6,7.
Czech: Klinické studie, které jsou podkladem pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku, potvrzují, že případné rozdíly nebudou mít na bezpečnost ani účinnost vliv.
Polish: Badania kliniczne, na podstawie których zatwierdza się lek biopodobny, potwierdzają, że ewentualne różnice nie będą mieć wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Czech: Praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
Polish: Praktyka wydawania jednego leku zamiast innego równoważnego i zastępowalnego leku na poziomie apteki bez konsultacji z lekarzem przepisującym lek.
Czech: Požádá-li farmaceutická společnost Evropskou lékovou agenturu o registraci, registrační dokumentaci hodnotí výbory Evropské lékové agentury specializované na humánní léčivé přípravky a bezpečnost (CHMP a PRAC), dále odborníci EU na biologické léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologické léčivé přípravky) a specialisté na biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky).
Polish: Leków Stosowanych u Ludzi i Komitet Naukowy ds. Oceny Bezpieczeństwa CHMP i PRAC), jak również przez unijnych ekspertów ds. leków biologicznych (grupa robocza ds. biologii i biotechnologii, Biologics Working Party), a także przez specjalistów w zakresie leków biopodobnych (grupa robocza ds. leków biopodobnych, Biosimilar Working Party).
Czech: Zahrnují zkoumání změn struktury nebo mírné variability proteinu (mikroheterogenity) nebo toho, jak by mohlo dojít ke shlukování proteinů z důvodu přítomnosti příbuzných látek nebo látek uvolněných z obalu.
Polish: Obejmuje to badanie zmian w strukturze lub niewielkiej zmienności w obrębie białka (‘mikroheterogenność') lub sposobu, w jaki może dojść do agregacji białek ze względu na skłąd i postać produktu lub rodzaj opakowania;
Czech: Sběr spontánních nežádoucích účinků léčivého přípravku a podávání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: Gromadzenie informacji na temat spontanicznych zgłoszeń niepożądanych działań leku i składanie raportów PSUR
Czech: Regulace biologicky podobných léčivých přípravků EU ovlivnila podobu vývoje biologicky podobných léčivých přípravků na celém světě, a to tím, že stanovila základní principy, o které je opřen vývoj biologicky podobných léčivých přípravků i v jiných vysoce regulovaných oblastech světa.
Polish: Unijne przepisy dotyczące leków biopodobnych zapoczątkowały ogólnoświatowy rozwój leków biopodobnych i określiły podstawowe zasady, na których opiera się ich wytwarzanie również w innych obszarach świata.
Czech: Klíčové charakteristiky biologických léčivých přípravků
Polish: Najistotniejsze cechy leków biologicznych
Czech: Bezpečnost a účinnost Farmakokinetika/farmakodynamika Imunogenita
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Farmakokinetyka/farmakodynamika Immunogenność
Czech: Ve většině těchto případů se klinická hodnocení neopakují u všech indikací a změny jsou schváleny na základě studií kvality a srovnávacích studií in vitro.
Polish: W większości przypadków nie ma konieczności powtarzania badań klinicznych dla wszystkich wskazań, za wystarczające uznawane są wyniki badań porównawczych jakościowych oraz badań in vitro.
Czech: Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie
Czech: Bezpečnost biologicky podobných léčivých přípravků je monitorována prostřednictvím farmakovigilančních postupů stejným způsobem, jak je tomu u jakýchkoli jiných léčivých přípravků.
Polish: Bezpieczeństwo leków biopodobnych jest monitorowane w identyczny sposób jak dla wszystkich innych leków.
Czech: Podrobnosti o studiích provedených s biologicky podobným léčivým přípravkem i o obchodním názvu referenčního léčivého přípravku lze nalézt v hodnotící zprávě, kterou vypracovává Evropská léková agentura a která je k dispozici na webových stránkách agentury.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące badań związanych z lekiem biopodobnym oraz nazwę handlową leku referencyjnego można znaleźć w sporządzonym przez EMA sprawozdaniu oceniającym (EPAR) dostępnym na stronie internetowej EMA.
Czech: Indikace referenčního léčivého přípravku mohou být schváleny u biologicky podobného léčivého přípravku i bez specifických klinických údajů získaných u biologicky podobného léčivého přípravku („extrapolace indikací").
Polish: Wskazania do stosowania dotyczące leku referencyjnego można ekstrapolować dla leku biopodobnego, nawet jeżeli nie uzyskano szczegółowych danych klinicznych dotyczących leku biopodobnego („ekstrapolacja wskazań").
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou schvalovány na základě stejných přísných standardů kvality, bezpečnosti a účinnosti, jaké se vztahují na jakékoli jiné léčivé přípravky.
Polish: Leki biopodobne uzyskują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie tych samych ścisłych norm jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, które mają zastosowanie do wszystkich innych leków.
Czech: : Biosimilars: what clinicians should know.
Polish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K i in. Biosimilars: what clinicians should know.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které již v EU byly uvedeny na trh (tzv. „referenční léčivé přípravky")1,2.
Polish: Lek biopodobny jest to lek biologiczny wykazujący wysokie podobieństwo do innego, już wprowadzonego do obrotu w UE, leku biologicznego (tzw. leku referencyjnego)1,2.
Czech: Imunogenitu mohou ovlivnit charakteristiky přípravku (např. změny struktury proteinu, ke kterým může dojít během nevhodného skladování nebo při přepravě, nebo mohou proteiny vytvářet shluky), ale také faktory související s léčbou (např. riziko může být rozdílné mezi subkutánním a nitrožilním podáním nebo mezi průběžným a intermitentním léčebným režimem) a faktory související s pacientem či chorobou.
Polish: Wpływ na immunogenność mogą mieć właściwości produktu (np. w wyniku nieprawidłowego przechowywania lub transportu struktura białka może ulec zmianie lub białka mogą utworzyć agregaty), ale również czynniki związane z podaniem lub dawkowaniem (np. ryzyko może różnić się między podaniem podskórnym a dożylnym lub między stałym a przerywanym sposobem dawkowania) oraz czynniki związane z pacjentem lub chorobą (np. wiek, cechy genetyczne, stan odporności lub polipragmazja).
Czech: Předepisující osoby mohou biologickým léčivým přípravkům (včetně biologicky podobných léčivých přípravků) důvěřovat u všech schválených indikací, neboť všechny schválené indikace léčivých přípravků jsou udělovány na základě vědeckých důkazů.
Polish: Lekarze przepisujący leki mogą bez obaw stosować leki biologiczne (w tym leki biopodobne) we wszystkich ich zatwierdzonych wskazaniach, ponieważ decyzje dotyczące wprowadzenia leków do obrotu wydawane są w oparciu o dowody naukowe.
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek vykazuje takové fyzikální, chemické a biologické vlastnosti, které se velmi podobají vlastnostem referenčního léčivého přípravku.
Polish: Właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne leku biopodobnego wykazują wysokie podobieństwo do właściwości leku referencyjnego.
Czech: Extrapolace údajů na další indikace je vždy podložena vědeckými důkazy získanými v rámci spolehlivých srovnávacích studií (studie kvality, neklinické a klinické studie).
Polish: Ekstrapolacja danych na inne wskazania jest zawsze poparta dowodami naukowymi uzyskanymi w badaniach porównawczych (badaniach jakościowych, badaniach przedklinicznych i badaniach klinicznych).
Czech: Ke srovnání farmakologických účinků by měl být vybrán citlivý cílový ukazatel, na němž bude možné zjistit rozdíly konkrétního přípravku.
Polish: Aby porównać efekty farmakologiczne, należy wybrać ‘miękki' punkt końcowy, który pozwala na wykrycie różnic właściwych dla danego produktu.
Czech: Srovnatelnost je zavedeným vědeckým principem v regulační oblasti: rozsáhlými srovnávacími studiemi kvality lze dokázat, že fyzikálně-chemické vlastnosti a biologická účinnost jsou velmi podobné.
Polish: Porównywalność jest znaną zasadą w kontroli leków: kompleksowe porównawcze badania jakościowe pozwalają na wykazanie wysokiego podobieństwa właściwości fizykochemicznych i aktywności biologicznej.
Czech: Podezřením na nežádoucí účinek léčivého přípravku je taková příhoda, která byla ohlášena orgánům, jejíž příčinou však nemusí být daný léčivý přípravek.
Polish: Podejrzewane NDL to te, które zgłoszono właściwym urzędom, lecz które niekoniecznie są spowodowane działaniem leku.
Czech: Všechny indikace biologických léčivých přípravků (včetně biologicky podobných léčivých přípravků) byly schváleny na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
Polish: Zezwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich wskazaniach dotyczących leków biologicznych (w tym leków biopodobnych) wydawane są na podstawie rzetelnych dowodów naukowych.
Czech: Některé biologicky podobné léčivé přípravky mohou být schváleny na národní úrovni, například některé hepariny s nízkou molekulární hmotností získané ze střevní sliznice prasat.
Polish: Niektóre leki biopodobne (np. niektóre heparyny drobnocząsteczkowe pozyskiwane z błony śluzowej jelita świni) mogą zostać zarejestrowane na szczeblu krajowym.
Czech: Extrapolace je zavedeným vědeckým principem, který se využívá už mnoho let9, například tehdy, když výrobní proces biologického léčivého přípravku s několika schválenými indikacemi projde velkými změnami (např. nový výrobní závod nebo vývoj nové lékové formy).
Polish: Ekstrapolacja jest uznaną zasadą naukową stosowaną od wielu lat9, np. w przypadku wprowadzenia istotnych zmian w procesie wytwarzania leku biologicznego o kilku zatwierdzonych wskazaniach (np. nowe miejsce wytwarzania lub opracowanie nowego składu leku).
Czech: Bioekvivalence
Polish: Biorównoważność
Czech: Při výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivý přípravek funguje, ani na jeho bezpečnost.
Polish: Podczas wytwarzania zawsze prowadzone są ścisłe kontrole, aby zagwarantować, że te niewielkie różnice nie wpłyną na sposób działania leku czy jego bezpieczeństwo.
Czech: Srovnávací studie: základní kámen vývoje biologicky podobných léčivých přípravků
Polish: Badania porównawcze: podstawa wytwarzania leku biopodobnego
Czech: Monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných léčivých přípravků
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych, w tym leków biopodobnych
Czech: Referenční léčivý přípravek
Polish: Lek referencyjny
Czech: V klinickém použití nejsou očekávány žádné rozdíly.
Polish: Nie przewiduje się różnic w skuteczności klinicznej.
Czech: Biologické léčivé přípravky obvykle nezpůsobují žádnou nebo způsobují jen omezenou imunitní reakci (např. přechodný výskyt protilátek).
Polish: Leki biologiczne zazwyczaj nie wywołują odpowiedzi immunologicznej, lecz gdy do tego dojdzie, jest ona ograniczona (np. przejściowe pojawienie się przeciwciał).
Czech: Extrapolace údajů o bezpečnosti Údaje o bezpečnosti lze extrapolovat pouze tehdy, když byl u biologicky podobného léčivého přípravku v jedné léčebné indikaci zjištěn srovnatelný bezpečnostní profil.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa można ekstrapolować po ustanowieniu porównywalnego profilu bezpieczeństwa leku biopodobnego w ramach tego samego wskazania leczniczego.
Czech: 6. března 2017.
Polish: Data dostępu: 6 marca 2017 r.
Czech: Pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina EMA složená z odborníků EU na biologicky podobné léčivé přípravky)
Polish: Grupa robocza ds. leków biopodobnych (grupa robocza przy EMA, w skład której wchodzą unijni eksperci ds. leków biopodobnych)
Czech: Je pravděpodobné, že firmy vyrábějící biologické léčivé přípravky výrobní proces během obchodního cyklu přípravku několikrát upraví či zlepší (např. navýšením objemu výroby).
Polish: Wytwórcy leków biologicznych kilkukrotnie dostosowują lub ulepszają proces wytwarzania po dopuszczeniu produktu do obrotu, podczas obecności produktu na rynku (np. zwiększając wielkość produkcji).
Czech: Srovnávací neklinické studie Farmakodynamika Toxikologie
Polish: Porównawcze badania przedkliniczne farmakodynamiczne toksykologiczne
Czech: Srovnávací klinické studie Bezpečnost a účinnost Farmakokinetika/farmakodynamika Imunogenita
Polish: Porównawcze badania kliniczne Bezpieczeństwo i skuteczność Farmakokinetyka/farmakodynamika Immunogenność
Czech: Bezpečnost referenčního léčivého přípravku nebo farmakologick é skupiny
Polish: Zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z danym lekiem referencyjnym lub jego klasą farmakologiczną
Czech: Pokud firma nepožádá o registraci všech indikací referenčního léčivého přípravku, pak v souhrnu údajů o přípravku daného biologicky podobného léčivého pří pravku nejsou uvedeny údaje o účinnosti zbývajících indikací, jsou tam však uvedeny údaje o bezpečnosti.
Polish: Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie ubiega się o dopuszczenie do obrotu we wszystkich wskazaniach leku referencyjnego, dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do dodatkowych wskazań nie są uwzględniane w ChPL leku biopodobnego, chociaż uwzględnia się dane dotyczące bezpieczeństwa.
Czech: Údaje uvedené v informacích o předepisování a v hodnotících zprávách biologicky podobných léčivých přípravků vypracovávaných Evropskou lékovou agenturou
Polish: Informacje dotyczące przepisywanych leków biopodobnych i raportów oceniających sporządzanych przez EMA
Czech: V praxi je variabilita (v rámci šarže nebo mezi šaržemi) při použití stejného výrobního procesu velmi nízká.
Polish: W praktyce, jeżeli stosuje się ten sam proces wytwarzania, zmienność w obrębie jednej serii lub między seriami jest niewielka.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli zkontrolovat, zda je biologicky podobný léčivý přípravek pro danou indikaci registrován.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni sprawdzić, czy stosowanie leku biopodobnego jest dopuszczalne w przypadku określonego wskazania.
Czech: Klinická hodnocení biologicky podobných léčivých přípravků nemusí zahrnovat všechny pivotní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti na člověku provedené u referenčních léčivých přípravků.
Polish: Badania kliniczne leków biopodobnych nie muszą uwzględniać wszystkich kluczowych badań przeprowadzanych w odniesieniu do leku referencyjnego, aby udowodnić jego bezpieczeństwo i skuteczność u ludzi.
Czech: Monitorovací systém EU pro otázky bezpečnosti během posledních deseti let nezjistil mezi biologicky podobnými léčivými přípravky a jejich referenčními léčivými přípravky žádné relevantní rozdíly v povaze, závažnosti nebo četnosti nežádoucích účinků.
Polish: Przez ostatnie 10 lat działania unijnego systemu monitorowania bezpieczeństwa tych leków, nie stwierdzono żadnych istotnych różnic między lekami biopodobnymi a ich lekami referencyjnymi w zakresie rodzaju, ciężkości ani częstotliwości występowania działań niepożądanych.
Czech: Specifické charakteristiky biologicky podobných léčivých přípravků Velmi podobné referenčním léčivým přípravkům
Polish: Cechy szczególne leków biopodobnych Wysokie podobieństwo do leku referencyjnego
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
Polish: Narodowe organy kompetentne analizują zgłoszenia i raporty pod kątem wszelkich sygnałów dotyczących niepożądanych działań.
Czech: Přísná regulace výroby biologických léčivých přípravků
Polish: Ścisła kontrola wytwarzania leków biologicznych
Czech: U primárního cílového ukazatele pro účinnost by měl být zvolen adekvátní limit rovnocennosti.
Polish: Należy określić odpowiednie granice równoważności w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego badania oceniającego skuteczność.
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
Polish: W odniesieniu do każdego wskazania do stosowania należy uzasadnić skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které v EU již byly schváleny (tzv. „referenční léčivé přípravky").
Polish: Lek biopodobny jest to lek biologiczny wykazujący wysokie podobieństwo do innego, już zatwierdzonego w UE leku biologicznego (tzw. leku referencyjnego).
Czech: Pevný regulační rámec pro biologicky podobné léčivé přípravky
Polish: Solidne ramy prawne dla leków biopodobnych
Czech: Farmakodynamické studie
Polish: Badania farmakodynamiczne
Czech: Protože biologicky podobné léčivé přípravky jsou druhem biologických léčivých přípravků, vztahují se na ně všechny charakteristiky související s biologickými léčivými přípravky.
Polish: Leki biopodobne są lekami biologicznymi, w związku z tym wszystkie charakterystyczne właściwości leków biologicznych odnoszą się również do leków biopodobnych.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo přdáno upozornění, které zdravotnickým pracovníkům připomíná, že musí do pacientových zdravotních záznamů zaznamenávat obchodní názvy a čísla šarží.
Polish: W ChPL umieszczono oświadczenie przypominające pracownikom służby zdrowia o konieczności jasnego rejestrowania nazwy handlowej i numeru serii leku w historii choroby pacjenta.
Czech: V mnoha situacích jsou tyto cílové ukazatele při zjišťování potenciálních rozdílů mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem citlivější než klinické výsledky.
Polish: W wielu przypadkach te punkty końcowe są czulsze niż wyniki badań klinicznych, co umożliwia wykrycie ewentualnych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym.
Czech: V důsledku toho je třeba ke schválení biologicky podobných léčivých přípravků více studií než u generických léčivých přípravků, a to s cílem zajistit, aby mírné rozdíly neovlivnily jejich bezpečnost ani účinnost.
Polish: W rezultacie, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagana jest większa liczba badań niż dla leku generycznego aby wykazać, iż niewielkie różnice pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego.
Czech: Součástí je rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku (obrázek 5).
Polish: Polega to na przeprowadzeniu kompleksowego, bezpośredniego porównania leku biopodobnego z lekiem referencyjnym (ryc. 5).
Czech: V tabulce 3 je uvedeno srovnání vývoje a charakteristik generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků.
Polish: Tabela 3. porównanie badań rozwojowych oraz cech charakterystycznych leków generycznych i leków biopodobnych."
Czech: Farmakokinetické studie
Polish: Badania farmakokinetyczne
Czech: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Polish: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 rewizja 1.
Czech: Telefon +31 (0)88 781 6000
Polish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Tel. +31 (0)88 781 6000
Czech: Srovnání požadavků na údaje pro schvalování biologicky podobných léčivých přípravků a referenčních léčivých přípravků medicine rozsáhlých studií srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem (obrázek 5) a na základě spolehlivých údajů o farmaceutické kvalitě.
Polish: Dowody te uzyskuje się na drodze przeprowadzenia kompleksowych badań porównawczych z lekiem referencyjnym (ryc. 5) oraz na podstawie rzetelnych danych dotyczących jakości farmaceutycznej.
Czech: Od chvíle, kdy EU v roce 2006 schválila první biologicky podobný léčivý přípravek, je průkopnicí v oblasti regulace těchto přípravků.
Polish: Od czasu zatwierdzenia pierwszego leku biopodobnego w 2006 r. UE stała się pionierem w prawnej regulacji rynku leków biopodobnych.
Czech: U větších molekul (např. monoklonálních protilátek), je obvykle požadována srovnávací studie na pacientech využívající běžný cílový ukazatel klinické účinnosti, i kdyžpokud jsou poskytnuty spolehlivé srovnávací údaje o kvalitě a in vitro.
Polish: W przypadku większych cząsteczek (np. przeciwciał monoklonalnych), nawet gdy dostępne są rzetelne dane dotyczące jakości i porównywalności in vitro, zazwyczaj wymagane jest przeprowadzenie badania porównawczego z udziałem pacjentów z zastosowaniem konwencjonalnych klinicznych punktów końcowych.
Czech: Extrapolace není novým konceptemjde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami.
Polish: Ekstrapolacja nie jest nową ale uznana zasadą naukową stosowaną rutynowo, zwłaszcza w przypadku istotnych zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych o zatwierdzonych kilku wskazaniach do stosowania.
Czech: Údaje o imunogenitě nezbytné pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku
Polish: Informacje dotyczące immunogenności wymagane do dopuszczenia leku biopodobnego do obrotu
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků
Polish: Grupa leków biologicznych
Czech: Hodnocení koncipována především tak, aby bylo možné prokázat klinickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem za využití citlivých cílových ukazatelů v relevantní pacientské populaci, u níž lze zjistit s přípravkem spojené rozdíly v klinickém účinku
Polish: Badania mają głównie na celu wykazanie równoważności klinicznej z lekiem referencyjnym, w których stosuje się ‘miękkie' punkty końcowe w populacji, u której możliwe jest wykrycie różnic pomiędzy produktami podczas ich klinicznego stosowania
Czech: Je uveden v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci, a to spolu s větou:
Polish: Symbol ten jest umieszczony w ChPL oraz w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania wraz ze zdaniem:
Czech: Inzulin glargin
Polish: Insulina glargine
Czech: Vývoj biologicky podobných léčivých přípravků z velké části vychází ze „srovnávacích studií", na jejichž základě se zjišťuje biologická podobnost s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Rozwój leku biopodobnego w dużej mierze opiera się na badaniach porównawczych mających na celu ustalenie biopodobieństwa z lekiem referencyjnym.
Czech: Obsah
Polish: Spis treści
Czech: Substituce
Polish: Zamienność
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dbát na to, aby bylo v souladu s místní praxí a národní legislativou v případě podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášeno obchodní jméno a číslo šarže.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką i przepisami krajowymi, pracownicy służby zdrowia powinni upewnić się, że w przypadku podejrzewanych działań niepożądanych leku, zgłoszone zostaną zarówno nazwa handlowa leku jak i numeru serii leku.
Czech: Pokud je biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a má srovnatelnou bezpečnost a účinnost v jedné léčebné indikaci, mohou být údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovány na další indikace schválené pro referenční léčivý přípravek.
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego, a jego bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie tego samego wskazania leczniczego są porównywalne, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności można ekstrapolować na pozostałe wskazania zatwierdzone dla leku referencyjnego.
Czech: Neexistuje žádný specifický požadavek na bezpečnost, který by se vztahoval pouze na biologicky podobné léčivé přípravky z důvodu jejich odlišného způsobu vývoje.
Polish: Nie istnieją szczególne wymogi dotyczące bezpieczeństwa mające zastosowanie jedynie do leków biopodobnych.
Czech: Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
Polish: Proces dopuszczania do obrotu leków biopodobnych w UE
Czech: Extrapolace
Polish: Ekstrapolacja