FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución preparada de Blitzima se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Blitzima należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Spanish: Neoplasias malignas
Polish: Nowotwory złośliwe
Spanish: En la leucemia linfática crónica, la incidencia global de los trastornos cardiacos de grado 3 o 4 fue menor tanto en los estudios en primera línea de tratamiento (4 % R-FC vs 3 % FC) como para los estudios en recidiva o refractarios (4 % R-FC, vs 4 % FC).
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4 % R-FC, 3 % FC) jak i w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (4 % R-FC, 4 % FC).
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones bacterianas, infecciones virales, +bronquitis sepsis, +neumonía, +infección febril, +herpes zoster, +infección del tracto respiratorio, infección por hongos, infecciones de etiología desconocida +bronquitis aguda, +sinusitis, hepatitis B1
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia bakteryjne, zakażenia wirusowe, +zapalenie oskrzeli posocznica, +zapalenie płuc, +infekcje z gorączką, +półpasiec, +zakażenia układu oddechowego, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej etiologii, +ostre zapalenie oskrzeli, +zapalenie zatok przynosowych, wirusowe zapalenie wątroby typu B1
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados o infecciones por herpes reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión diarrea tos o dificultad para respirar hemorragias nasales hipertensión dolor de las articulaciones o de la espalda espasmos musculares o temblores sensación de mareo temblores (sobre todo en las manos) dificultad para dormir (insomnio) inflamación de las manos o de los tobillos
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie biegunka kaszel lub duszność krwawienie z nosa podwyższone ciśnienie tętnicze ból stawów lub pleców skurcze lub drżenie mięśni zawroty głowy drżenie (często drżenie dłoni) problemy ze snem (bezsenność) obrzęk dłoni lub kostek.
Spanish: Se ha demostrado que rituximab posee una alta especificidad para el antígeno CD20 de las células B. Durante los ensayos de toxicidad en monos cinomolgos no se observó ningún otro efecto además de la depleción de células B en la sangre periférica y en el tejido linfático, previsible por el mecanismo farmacológico.
Polish: Rytuksymab wykazuje wysoką swoistość dla antygenu CD 20 występującego na limfocytach B. Badania toksyczności prowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazały innych efektów farmakologicznych niż oczekiwane zmniejszenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej i tkance limfatycznej.
Spanish: Transtonos depresivos persistentes Depresión mayor
Polish: Przewlekłe zaburzenie depresyjne Depresja duża
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Blitzima, lo siguiente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Blitzima, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Spanish: La estimación de la duración media de la supervivencia libre de eventos fue de 35 meses según las curvas de Kaplan Meier en el brazo tratado con R-CHOP frente a 13 meses en el brazo con CHOP, lo cual representa una reducción del riesgo del 41 %.
Polish: ‘a mediany przeżycia wolnego od zdarzeń wyniosła 35 miesięcy w ramieniu R-CHOP w porównaniu do 13 miesięcy w grupie chorych poddawanych chemioterapii wg programu CHOP, co odpowiada redukcji ryzyka o 41 %.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 10 mg de rituximab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.
Spanish: Figura 2:
Polish: Rycina 2:
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con artritis reumatoide que habían recibido rituximab en ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, występujące u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących rytuksymab
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Zespół uwolnienia cytokin
Spanish: Antes de la administración de Blitzima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Blitzima Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Blitzima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Spanish: Los acontecimientos cardiacos se notificaron como reacciones adversas graves (fibrilación auricular, infarto de miocardio, fallo del ventrículo izquierdo, isquemia miocárdica) en el 3 % de los pacientes tratados con rituximab en comparación con < 1 % de los pacientes del brazo de observación.
Polish: Zdarzenia sercowe zaliczane do poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym migotanie przedsionków, zawał serca, niewydolność lewokomorowa oraz niedokrwienie mięśnia sercowego) odnotowano u 3 % pacjentów leczonych rytuksymabem, w porównaniu z < 1 % w grupie kontrolnej.
Spanish: Generalmente, estos síntomas son reversibles tras la interrupción de la perfusión de rituximab y la administración de un antipirético, un antihistamínico, y ocasionalmente, oxígeno, solución salina intravenosa o broncodilatadores, y, en caso de necesidad, glucocorticoides.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/L) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar, extremando las precauciones.
Polish: 9/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
Polish: Częstość nieznana
Spanish: Infecciones Hepatitis B
Polish: Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Spanish: La posología recomendada es de 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP.
Polish: Zalecana dawka wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Spanish: Diferencia Media DAS28- ESR -1.97**
Polish: Średnia zmiana DAS28-OB −1,97
Spanish: La TRG fue del 36 % (IC95% 21 % - 51 %; RC 3 %, RP 33 %) con una mediana del TTP de 9,6 meses (rango 4,5 a 26,8 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Polish: ORR wynosił 36 % (CI95% 21 % - 51 %, CR 3 %, PR 33 %) z medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 9,6 miesiąca (zakres 4,5 do 26,8 miesięcy).
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Blitzima.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Blitzima.
Spanish: Evaluaciones de laboratorio
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Spanish: Valores de laboratorio fuera de los parámetros normales En pacientes con AR que han sido tratados con rituximab se ha observado hipogammaglobulinemia (IgG o IgM por debajo del límite inferior normal).
Polish: U chorych na RZS leczonych rytuksymabem obserwowano hipogammaglobulinemię (miano IgG lub IgM poniżej dolnej granicy normy).
Spanish: Todos los pacientes recibieron 60 mg de prednisona oral como medicación concomitante los días 2-7 y 30 mg en los días 8-14 después de la primera perfusión.
Polish: Po pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg w dniach 2. do 7. oraz w dawce 30 mg w dniach 8. do 14.
Spanish: Deben estar disponibles para su uso inmediato medicamentos para tratar las reacciones de hipersensibilidad, como la adrenalina, los antihistamínicos y los glucocorticoides, por si ocurre una reacción alérgica durante la administración de rituximab.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości, np. epinefryna (adrenalina), leki przeciwhistaminowe i glikokortykoidy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas podawania rytuksymabu.
Spanish: albúmina, síntomas- B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
Polish: We wszystkich podgrupach chorych (płeć, wiek, IPI uwzględniający wiek, stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas que ocurren en ≥ 5% de los pacientes que habian recibido rituximab para el tratamiento de mantenimiento de GPA y PM, y con mayor frecuencia que el grupo comparador
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w leczeniu podtrzymującym GPA i MPA oraz występujące z większą częstością niż w grupie otrzymującej komparator.
Spanish: La dosis recomendada de Blitzima en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią u chorych wcześniej nieleczonych lub u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wynosi 375 mg/m powierzchni ciała w 0. dniu pierwszego cyklu terapii, a następnie 500 mg/m powierzchni ciała, podawana w 1. dniu każdego cyklu, przez w sumie 6 cykli.
Spanish: Rituximab (n=99)
Polish: Rytuksymab (n = 99)
Spanish: No use Blitzima si tiene alguno de los puntos anteriores.
Polish: Nie należy przyjmować leku Blitzima, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Spanish: Uso concomitante/secuencial con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) en artritis reumatoide
Polish: Współistniejące/sekwencyjne użycie innych DMARDs u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Spanish: 1 ml contiene 10 mg de rituximab.
Polish: 1 ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea parestesia, migraña, mareos, ciática
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezje, migrena, zawroty głowy, rwa kulszowa
Spanish: Esto implicó que los títulos de anticuerpos medios antes del tratamiento frente antígenos como Streptococcus pneumoniae, gripe A, paperas, rubéola, y varicela, se mantuvieron hasta al menos 6 meses después del tratamiento con rituximab.
Polish: Średnie miano przeciwciał w odniesieniu do zestawu antygenów (paciorkowca zapalenia płuc, grypy A, świnki, różyczki, ospy) utrzymywało się na tym samym poziomie co przed rozpoczęciem leczenia przynajmniej przez 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem.
Spanish: En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95% 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de 17,8 meses (rango 5,4 a 26,6 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Polish: Na 60 ponownych zastosowań leku w tym badaniu uzyskano ORR wynoszący 38 % (CI95% 26 % - 51 %, 10 % CR, 28 % PR) z prognozowaną medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 17,8 miesiąca (zakres 5,4-26,6 miesiąca).
Spanish: Rituximab está asociado con reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/o otros mediadores químicos.
Polish: Leczenie rytuksymabuem wiąże się z występowaniem reakcji związanych z infuzją, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B en pacientes tratados con rituximab que incluyeron hepatitis fulminante con fallecimiento.
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów otrzymujących rytuksymab, łącznie z doniesieniami o przypadkach piorunującego zapalenia wątroby zakończonych zgonem.
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con pénfigo vulgar tratados con rituximab desde el inicio de estudio hasta 24 meses Clasificación Organo Sistema
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane u pacjentów z pęcherzycą zwykłą leczonych rytuksymabem, występujące w badaniu klinicznym do miesiąca 24.
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones, con una sospecha de relación con rituximab el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji gdy możliwy jest związek z rytuksymabem leczenie powinno być na stałe przerwane.
Spanish: Semana
Polish: tygodnie.
Spanish: Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Polish: • co pacjent powinien zrobić w przypadku gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia
Spanish: En los pacientes con linfoma no-Hodgkin se debe evaluar posteriormente la evidencia de síndrome de lisis tumoral incluyendo pruebas de laboratorio adecuadas, y la evidencia de infiltración pulmonar por radiología torácica.
Polish: Pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi należy następnie ocenić pod kątem wystąpienia zespołu lizy guza na podstawie przeprowadzonych badań laboratoryjnych oraz wykonać u nich rentgen klatki piersiowej w celu oceny nacieków płucnych.
Spanish: En la leucemia linfática crónica, la incidencia global de los trastornos del sistema nervioso de grado 3 o 4 fue menor tanto en estudios en primera línea de tratamiento (4 % R-FC vs 4 % FC) como en estudios en recidiva o refractarios (3 % R-FC, 3 % FC).
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4 % R-FC, 4 % FC) jak i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (3 % R-FC, 3 % FC).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos en el brazo de rituximab fueron de intensidad leve o moderada.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych występujących w grupie leczonej rytuksymabem miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria 2 ver también más abajo la sección infección
Polish: 1 w tym reaktywacje oraz pierwotne zakażenia; najczęściej spowodowane zastosowaniem schematu R-FC w u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL
Spanish: Para qué se utiliza Blitzima
Polish: W jakim celu stosuje się lek Blitzima
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): indigestión estreñimiento erupción en la piel, que incluyen acné o manchas rubor o enrojecimiento de la piel fiebre• nariz taponada o moqueo músculos en tensión o doloridos dolor en los músculos o en las manos o en los pies número bajo de glóbulos rojos (anemia) número bajo de plaquetas en sangre aumento en la cantidad de potasio en sangre cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): niestrawność zaparcie wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski zaczerwienienie skóry gorączka niedrożność nosa lub wydzielina z nosa napięcie lub ból mięśni ból mięśni lub dłoni bądź stóp mała liczba krwinek czerwonych (anemia) mała liczba płytek krwi zwiększenie stężenia potasu we krwi zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.
Spanish: Los médicos extremarán la prudencia antes de administrar rituximab a pacientes que refieran antecedentes de infecciones recidivantes o crónicas o con patologías subyacentes que puedan predisponer a infecciones graves p.ej., hipogammaglobulinemia (ver sección 4.8).
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając stosowanie rytuksymabu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami podstawowymi, które mogą sprzyjać występowaniu ciężkich zakażeń np. hypogammaglobulinemia (patrz punkt 4.8).
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 37,7 meses en el grupo R-CVP y de 13,5 meses en el grupo CVP (p < 0,0001, log-rank test).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi w grupie chorych otrzymujących RCVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu CVP 13,5 miesiąca (p < 0,0001, test log-rank).
Spanish: Ciclos múltiples
Polish: Wielokrotne cykle leczenia
Spanish: 375 mg/m2 un día antes de la quimioterapia durante el primer ciclo y a una dosis de 500 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Polish: Rytuksymab podawany był w dawce 375 mg/m w 1. dniu pierwszego cyklu przed podaniem chemioterapii a następnie w dawce 500 mg/m w 1. dniu każdego następnego cyklu terapii.
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo hipertonía, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej wzmożone napięcie mięśniowe, bóle mięśniowe, bóle stawów, ból pleców, ból szyi, ból
Spanish: En los pacientes tratados con rituximab se observaron descensos significativos del índice de discapacidad (HAQ-DI) y del índice de fatiga (FACIT-Fatiga) en comparación con los que sólo habían recibido metotrexato La proporción de pacientes tratados con rituximab que mostraban una mínima progresión clínicamente importante (MPCI) en HAQ-DI (definida por un descenso de la puntuación total individual de > 0,22) fue mayor que en los pacientes que recibieron sólo metotrexato (Tabla 14).
Polish: Odsetek pacjentów leczonych rytuksymabem wykazujących minimalną klinicznie istotną różnicę w ocenie wskaźnika niepełnosprawności HAQ-DI (definiowaną jako spadek indywidualnego całkowitego wskaźnika > 0,22) był również wyższy niż w grupie pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii (Tabela 14).
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con rituximab fueron analizados en base al estado de autoanticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w grupie pacjentów leczonych rytuksymabem były analizowane w oparciu o dane dotyczące obecności przeciwciał (RF, a-CCP) przed leczeniem.
Spanish: Para una información más detallada consulte el prospecto de este medicamento.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla Pacjenta.
Spanish: Cómo usar Blitzima Cómo se usar Blitzima
Polish: Jak stosować lek Blitzima
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab consistió en una perfusión única de rituximab a una dosis de 375 mg/ m2 de superficie corporal, administrado cada 3 meses durante un periodo máximo de 2 años o hasta progresión de la enfermedad.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m powierzchni ciała, podawanego co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral en pacientes con LLC, se recomienda profilaxis con una hidratación adecuada y administración de uricostáticos, comenzando 48 horas antes del inicio del tratamiento.
Polish: U pacjentów z PBL zalecana jest profilaktyka polegająca na odpowiednim nawodnieniu i podawaniu urykostatyków na 48 godzin przed rozpoczęciem terapii, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Spanish: Tras una mediana de tiempo de observación de 31 meses, el resultado de los pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario incluidos en la fase de inducción, con R-CHOP mejoró significativamente comparado con CHOP (ver Tabla 8).
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 31 miesięcy dla chorych randomizowanych do fazy leczenia indukcyjnego, zastosowanie schematu R-CHOP spowodowało znamienną poprawę wyników u chorych na nawrotowe/oporne na leczenie nieziarnicze chłoniaki grudkowe, w porównaniu do leczenia wg schematu CHOP (patrz Tabela 8).
Spanish: En pacientes tratados con rituximab han ocurrido casos de angina de pecho, arritmias cardiacas, así como aleteo auricular y fibrilación, insuficiencia cardiaca y/o infarto de miocardio.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem stwierdzano występowanie objawów dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, takich jak niewydolność serca na tle trzepotania lub migotania przedsionków, niewydolność serca i (lub) zawał mięśnia sercowego.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Spanish: Eficacia en pacientes seropositivos a auto- anticuerpos (FR y o anti-CCP) Los pacientes seropositivos al Factor Reumatoide (FR) y/o anti-Péptido-Cíclico Citrulinado (antiCCP) que fueron tratados con rituximab en combinación de metotrexato mostraron una respuesta mejor que los pacientes negativos a ambos.
Polish: Skuteczność w grupie pacjentów seropozytywnych (RF+ i a-CCP+) W grupie pacjentów seropozytywnych (RF+ i a-CCP+) leczonych rytuksymabem + MTX stwierdzono zwiększoną odpowiedź w porównaniu do grupy pacjentów seronegatywnych pod względem obu parametrów.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), durante el uso post-comercialización de rituximab en LNH y LLC (ver sección 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu rytuksymabu do obrotu stwierdzono bardzo rzadkie przypadki progresywnej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjentów z NHL oraz PBL (patrz punkt 4.8).
Spanish: fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.
Polish: • gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Excipientes: Este medicamento contiene 11,5 mmol (ó 263,2 mg) de sodio por vial de 50 mL, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 11,5 mmol (lub 263,2 mg) sodu w fiolce 50 ml.
Spanish: Tras completarse la administración de la primera dosis de rituximab, los recuentos de células B periféricas disminuyeron por debajo de lo normal.
Polish: Liczby obwodowych limfocytów B ulegały obniżeniu do wartości poniżej normy po zakończeniu podawania pierwszej dawki rytuksymabu.
Spanish: Ninguno de los 99 pacientes tratados con rituximab fue positivo para ADA en el cribado.
Polish: U żadnego z 99 pacjentów otrzymujących rytuksymab nie uzyskano dodatniego wyniku badania na obecność przeciwciał ADA w momencie badania przesiewowego.
Spanish: LMP
Polish: PML