FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Antikörperkonzentrationen gingen im Verlauf des Jahres nach der Impfung langsam zurück, eine Auffrischungsdosis nach zwölf Monaten führte jedoch bei 93 % bis 100 % der Kinder, die diese Dosis erhielten, zu schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern.
Czech: Ačkoli hladiny protilátek v průběhu prvního roku po vakcinaci pomalu klesaly, posilovací dávka podaná po 12 měsících zajistila dostatečné hladiny protilátek u 93 až 100 % dětí z těch, které ji obdržely.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 72 % der erwachsenen Geimpften unter 60 Jahren (192 von 265) und 74 % der über 60-jährigen Geimpften (200 von 270) Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Czech: Ve 21. den po druhé vakcinaci bylo u 72 % dospělých dobrovolníků mladších 60 let (192 z 265) a u 74 % dospělých dobrovolníků starších 60 let (200 z 270) dosaženo takových hladin protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern 21 Tage nach der zweiten Impfung.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek 21 dní po druhé vakcinaci.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt gekommen ist.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
German: Untersucht wurde ebenfalls die Wirkung von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs im Abstand von 21 Tagen.
Czech: Tato studie se také zaměřila na účinek dvou 7,5mikrogramových dávek přípravku podaných s odstupem 21 dní.
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie), inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms enthält
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost celovirionová vakcína proti viru chřipky, namnožená na buňkách vero (kontinuální buněčná linie savčího původu), inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
German: Wenn der Hersteller von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Czech: Jakmile společnost vyrábějící přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Geimpften) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce.
German: Ähnlich wiesen bei Kindern nach der zweiten 7,5-Mikrogramm-Dosis 85 % der Kinder zwischen neun und 17 Jahren, 73 % der Kinder zwischen drei und acht Jahren und 69 % der Kinder zwischen sechs und 35 Monaten 21 Tage nach der zweiten Injektion schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern auf.
Czech: Obdobně tomu bylo ve studii u dětí, kde byla po 21 dnech od podání druhé 7,5mikrogramové dávky přípravku zaznamenána dostatečná hladina protilátek u 85 % dětí ve věku od 9 do 17 let, 73 % dětí ve věku od 3 do 8 let a u 69 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
German: Der Hersteller des H5N1-Modell-Impfstoffs Celvapan hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Czech: Výrobce modelové vakcíny Celvapan H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („informovaný souhlas").
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
German: Die in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendeten Viren werden in Säugetierzellen (sogenannten „Vero-Zellen") gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
Czech: Viry použité v přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňky) na rozdíl od některých jiných virů použitých v jiných vakcínách proti chřipce, které se pěstují ve slepičích vejcích.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei Dosen in einem Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se podává injekcí do ramenního svalu nebo do stehna ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
German: Die Studie zeigte, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolal protilátkovou odpověď, která tato kritéria splnila.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zum endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Czech: Znamená to, že vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bei allen untersuchten Altersgruppen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG byl registrován „za výjimečných okolností".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je uveden v příbalové informaci.
German: Weitere Informationen über Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Czech: Další informace o přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann darf der Impfstoff verwendet werden.
Czech: V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru obsaženého v přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein „Modell"-Impfstoff.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je „modelová" vakcína.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung einer Grippepandemie angewendet wird.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je vakcína určená k prevenci „pandemické" chřipky.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG byl vypracován plán řízení rizik Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Czech: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je injekčně podávaná vakcína.
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Czech: Číslo EMEA procedury
German: Suspension : 2,5 ml Emulsion : 2,5 ml
Czech: suspenze : 2,5 ml emulze : 2,5 ml
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension) + 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Czech: 50 lahviček (suspenze) 2 x 25 lahviček (emulze)
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
German: August 2015
Czech: Srpen 2015
German: Erwachsene, einschließlich Ältere
Czech: Dospělí, včetně seniorů
German: NA = nicht verfügbar
Czech: NA = nejsou dostupná
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: 5Gemäß dem Protokoll.
Czech: 5dle protokolu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die oben geforderten Daten am 5. August 2015 eingereicht und eine Beurteilung wurde vom CHMP am 28. April 2016 verabschiedet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 5. srpna 2015 požadované údaje uvedené výše a stanovisko výboru CHMP bylo přijato 28. dubna 2016.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na vakcinaci.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Czech: V současnosti jsou zatím dostupné omezené informace o průběhu těhotenství a porodu od odhadovaného počtu více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství.
German: 2Berichtet bei Patienten mit Narkolepsie und als vorübergehendes Ereignis nach der Impfung.
Czech: 2hlášení u pacientů s narkolepsií a jako přechodnou příhodou po očkování
German: [95% KI]
Czech: [95% CI]
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Czech: • Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněný na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
German: • kurzzeitige Schläfrigkeit nach der Impfung
Czech: • krátkodobá ospalost po očkování;
German: All diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig nach jeder Dosis berichtet.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce.
German: Eine Impfung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
Czech: Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
German: Sehr häufig verstärktes Schwitzen
Czech: Velmi časté Zvýšené pocení
German: Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/452/001
Czech: EU/1/08/452/001
German: Narkolepsie kann mit oder ohne plötzliche Muskelschwäche auftreten, die zu Stürzen führen kann (ein Leiden, das Kataplexie heißt).
Czech: Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
German: Die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Czech: Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Czech: Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich Pandemrix zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Czech: Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pandemrix erhalten.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Czech: Pokud je toto Váš případ, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
German: Klinische Studien Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Czech: Klinické studie Poruchy krve a lymfatického systému
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
German: Nach der 1.
Czech: Po Po první
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren Die Dosierung kann entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen.
Czech: Děti a dospívající ve věku 10 - 17 let Dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
German: Der Zusammenhang zwischen der Impfung mit Pandemrix und Narkolepsie wird zurzeit noch untersucht.
Czech: Vztah mezi vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Czech: • Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Czech: Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.
German: Einige Nebenwirkungen (einschließlich lokaler Rötung und Fieber) traten nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten Dosis auf.
Czech: Některé nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Personen.
Czech: Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Czech: Anafylaxe, alergické reakce
German: Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-Barré-Syndrom.
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
Czech: Vakcína bude podána do svalu (obvykle do horní části ramene).
German: Tierexperimentelle Studien mit Pandemrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Die gleichzeitige Verabreichung war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung von Pandemrix allein assoziiert.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, gezielte Kommunikationen an Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung zu stellen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
German: Die Anwendung von Pandemrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Czech: Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT
German: Fieber > 38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Fieber > 39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Durchfall
Czech: Horečka > 38°C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Horečka > 39°C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 %
German: Entzündung, Verhärtung, Ekchymose)
Czech: zatvrdnutí, ekchymóza)
German: Weitere Informationen sind aus Studien mit einem Impfstoff mit einer ähnlichen Zusammensetzung wie Pandemrix verfügbar, der ein Antigen aus H5N1-Viren enthält.
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
German: Pandemrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Czech: Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
German: Einzelheiten siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z účinků uvedených v bodě 4.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gezeigt haben.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pandemrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Influenza-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.