FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • la codificación de la información sobre sustancias y productos notificada en informes de seguridad de casos individuales (ICSR) dentro del sistema EudraVigilance, para respaldar las actividades de gestión de señales en farmacovigilancia y el funcionamiento del análisis de datos y la inteligencia operativa en la Agencia;
Bulgarian: кодиране в системата Eudravigilance на веществото и информацията за продукта, отчетени в докладите за безопасност относно отделни случаи (ICSRs), за подпомагане на дейностите по управление на сигналите относно лекарствената безопасност и извършване на анализ на данните и събиране на информация за дейностите на сектора в Агенцията;
Spanish: Desde julio de 2012, se solicita a los TAC que presenten información sobre las nuevas autorizaciones de comercialización concedidas a partir del 2 de julio de 2012, dentro de los 15 días naturales siguientes a la fecha en que la ANC notifique la concesión de la autorización de comercialización.
Bulgarian: От юли 2012 г. от ПРУ се изисква да подават информация относно новите разрешения за употреба, издадени след 2 юли 2012 г., в рамките на 15 календарни дни от датата на уведомлението за издаване на разрешение за употреба от НКО.
Spanish: Esta disposición legal exige que todos los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en el Espacio Económico Europeo (EEE) presenten información a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) utilizando el formato electrónico conocido como formato del artículo 57 o formato XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Bulgarian: Тази законова разпоредба изисква всички притежатели на разрешения за употреба за лекарствени продукти за хуманна употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП) да подадат информация в Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) с използване на електронния формат, наричан формат по член 57 или формат на разширеното съобщение за доклади за лекарствени продукти, в EudraVigilance (XEVPRM).
Spanish: • el cálculo de las tasas de farmacovigilancia que deben abonar los TAC;
Bulgarian: изчисляване на таксите за проследяване на лекарствената безопасност, дължими от ПРУ;
Spanish: La finalidad de la presentación de datos es establecer un inventario completo de todos los medicamentos autorizados para uso humano en el EEE, que incluya tanto medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la EMA como autorizados por procedimientos nacionales a través de las autoridades nacionales competentes (ANC).
Bulgarian: Целта на подаването на данни е да се направи пълна инвентаризация на всички лекарства, разрешени за хуманна употреба в ЕИП, включително лекарства, разрешени на централно ниво чрез ЕМА, и тези, разрешени на национално ниво от националните компетентни органи (НКО).
Spanish: La información sobre cualquier cambio en los términos de las autorizaciones de comercialización que se realice tras una modificación, transferencia, renovación, suspensión, revocación o retirada, deberá notificarse a la EMA dentro de los 30 días naturales siguientes a la fecha en que se hayan autorizado los cambios, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
Bulgarian: Информацията относно всички изменения в условията на разрешенията за употреба след промяна, прехвърляне, подновяване, временно спиране, отмяна или оттегляне се съобщават на ЕМА не по-късно от 30 календарни дни след датата, на която са одобрени измененията, съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Spanish: Para comenzar la presentación de datos de medicamentos autorizados, los TAC deben registrarse en EudraVigilance.
Bulgarian: За да започне подаването на данни за разрешените лекарствени продукти, притежателите на разрешения за употреба трябва да се регистрират в Eudravigilance.
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo;
Bulgarian: лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез процедурата за взаимно признаване;
Spanish: Los TAC tienen también la obligación de mantener actualizada la información sobre el medicamento presentada y notificar a la EMA cualquier medicamento recientemente autorizado o modificación de los términos de la autorización de comercialización, utilizando el formato XEVPRM.
Bulgarian: ПРУ също така са задължени да поддържат подадената информация за лекарствените продукти и да уведомят ЕМА за всички новоразрешени лекарства или промени в условията на разрешенията за употреба чрез формата XEVPRM.
Spanish: Hasta el 31 de diciembre de 2014, se solicitó a los TAC que mejorasen la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados presentada a la EMA, que mantuviesen actualizadas las entradas de sus medicamentos y que presentasen información adicional, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
Bulgarian: До 31 декември 2014 г. от ПРУ се изискваше и да подобрят качеството на информацията относно разрешените лекарства, подадена в ЕМА, да актуализират въведената информация относно техните лекарствени продукти и да подадат допълнителна информация съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Spanish: Se solicita a los TAC que presenten a la EMA información sobre todos los medicamentos de los cuales sean titulares de una autorización de comercialización en el EEE, es decir:
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат в ЕМА информация относно всички лекарствени продукти, за които притежават разрешение за употреба в ЕИП, тоест:
Spanish: Actualmente se ofrece en inglés un curso de formación en XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), en forma de curso presencial o en línea.
Bulgarian: Обучителният курс относно Разширения речник на лекарствените продукти на EudraVigilance (XEVMPD) се предлага във формат на живо или като електронно обучение.
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado.
Bulgarian: лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез децентрализираната процедура.
Spanish: Para más información sobre la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a la presentación de datos.
Bulgarian: За информация, свързана с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Data submission for authorised medicines.
Spanish: Para acceder a los documentos relacionados con la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a los documentos de orientación.
Bulgarian: За документи, свързани с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Guidance documents.
Spanish: • los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales;
Bulgarian: разрешени на национално ниво лекарствени продукти;
Spanish: • la facilitación de la coordinación de las decisiones y actuaciones normativas con vistas a salvaguardar la salud pública; por ejemplo, para respaldar los procedimientos de arbitraje,
Bulgarian: улесняване на координацията на регулаторните решения и дейности в защита на общественото здраве, например в подкрепа на процедурите по сезиране, създаване на база данни за периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR) и следене на научната литература;
Spanish: Finalidad de la presentación: ámbito
Bulgarian: Обхват
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado;
Bulgarian: разрешени на централно ниво лекарствени продукти;
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/283374/2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 февруари 2016 г.
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas de cansancio y debilidad, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a una conclusión firme.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект върху умората и слабостта, недостатъците в дизайна на проучванията не позволиха категорични заключения.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que lleva utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
Spanish: La raíz de eleuterococo solo debe utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años y durante un periodo continuado no superior a 2 meses.
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок трябва да се използва само при възрастни и юноши на възраст над 12 години и не трябва да се прилага за повече от 2 месеца.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават повече от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora para obtener un extracto seco.
Bulgarian: В някои случаи разтворителят се изпарява, за да се получи сух екстракт.
Spanish: La raíz de eleuterococo puede encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo para aliviar los síntomas de la astenia se fundamentan en su «uso tradicional» para esta afección.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, за облекчаване на симптоми на астения се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
Spanish: Así como los que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua) para disolver compuestos y formar un extracto líquido o tintura (un extracto alcohólico).
Bulgarian: Те се получават и чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или вода) за получаване на течен екстракт или тинктура (алкохолен екстракт).
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber, o en formas sólidas o líquidas para administrar por la boca.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
Spanish: La raíz de eleuterococo es la denominación común utilizada para referirse a la raíz de la planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Bulgarian: Корен от eлеутерокок е общоприетото наименование за корена на растението Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de eleuterococo pueden emplearse para el alivio sintomático de la astenia (pérdida anormal de fuerza y energía), como cansancio y debilidad.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба НМРС заключи, че коренът от eлеутерокок може да се използва за облекчаване на симптомите на астения (абнормна загуба на сила и енергия), напр. умора и слабост.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Qué es la raíz de eleuterococo?
Bulgarian: Какво представлява коренът от eлеутерокок?
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de eleuterococo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от eлеутерокок в медицината.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos con raíz de eleuterococo.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с корен от eлеутерокок.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Spanish: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Bulgarian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, в ЕС?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок:
Spanish: Entre los efectos secundarios de las medicinas a base de raíz de eleuterococo se han observado insomnio, irritabilidad, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) y dolores de cabeza, aunque se desconoce su frecuencia.
Bulgarian: Безсъние, раздразнимост, тахикардия (учестена сърдечна дейност) и главоболие се съобщават като нежелани реакции при лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, въпреки че честотата им не е известна.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок?
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de eluterococo que se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos diminutos) de la raíz.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи корен от eлеутерокок, са получени чрез сушeне и раздробяване (натрошаване на малки части) или чрез стриване на корена.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от eлеутерокок в медицината?
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen preparados a base de raíz de eleuterococo y quién puede tomarlos.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Spanish: Sol como símbolo Luna como símbolo
Bulgarian: Символ слънце Символ луна
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 21 litros.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 21 литра.
Spanish: Origen étnico y raza
Bulgarian: Етнически произход и раса
Spanish: La reducción en la exposición no se considera clínicamente relevante.
Bulgarian: Намалението на експозицията не се счита за клинично значимо.
Spanish: • edad ≥ 75 años
Bulgarian: възраст ≥ 75 години
Spanish: El tratamiento debe continuarse a largo plazo.
Bulgarian: Лечението трябва да е дългосрочно.
Spanish: - Los análisis de sangre pueden mostrar:
Bulgarian: - Кръвните изследвания може да покажат:
Spanish: No se puede excluir un riesgo en recién nacidos y lactantes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени и кърмачета.
Spanish: Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento.
Bulgarian: Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър лечебен ефект.
Spanish: Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно.
Spanish: De éstos, 836 pacientes (33,7%) participaron en el estudio AMPLIFY antes de incluirse en el estudio AMPLIFY -EXT.
Bulgarian: От тях, 836 пациенти (33,7%) са участвали в проучването AMPLIFY преди да бъдат включени в проучването AMPLIFY-EXT.
Spanish: Tome la tarjeta
Bulgarian: Вземете картата.
Spanish: Las variables clave de seguridad y eficacia fueron evaluadas por un comité ciego independiente.
Bulgarian: Всички критерии за оценка на безопасността и ефикасността са били преценявани от независима заслепена комисия.
Spanish: Separe el lenguaje que necesite (esto se facilita a través de los extremos perforados)
Bulgarian: Отделете тази на съответния за Вас език (това става лесно чрез перфорираните краища)
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Bulgarian: Употребата на коагулационни тестове и тяхната интерпретация
Spanish: Eliquis puede administrarse en tres enfermedades distintas.
Bulgarian: Eliquis може да се прилага за три различни заболявания.
Spanish: Qué es Eliquis y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Eliquis и за какво се използва
Spanish: No se notificaron acontecimientos de embolia sistémica.
Bulgarian: Не са докладвани събития на системна емболия.
Spanish: No se ha encontrado explicación para este mayor número de EP.
Bulgarian: Не може да се даде обяснение за по-големия брой на БЕ.
Spanish: No requiere antitrombina III para la actividad antitrombótica.
Bulgarian: Той не се нуждае от антитромбин ІІІ за антитромботична активност.
Spanish: Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.
Spanish: No debe tomar Eliquis si está embarazada.
Bulgarian: Не трябва да приемате Eliquis, ако сте бременна.
Spanish: Dosis máxima diaria
Bulgarian: Максимална дневна доза
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 87%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 87%.
Spanish: Este riesgo de sangrado se debe sopesar con respecto a la urgencia de la intervención.
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Bulgarian: Преглътнете таблетката с вода.
Spanish: Los ensayos en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva.
Bulgarian: Проучванията с животни не показват директни или индиректни вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.
Spanish: Si se observa compromiso neurológico, es necesario un diagnóstico y un tratamiento urgente.
Bulgarian: Ако бъде забелязан неврологичен дефицит, се налага спешна диагностика и лечение.
Spanish: Apixaban tienen múltiples vías de eliminación.
Bulgarian: Апиксабан има няколко пътища на елиминиране.
Spanish: ESTUDIO AVERROES
Bulgarian: Проучването AVERROES
Spanish: En caso de presentar un sangrado que no cese por si mismo, busque atención médica de forma inmediata.
Bulgarian: В случай на кървене, което не спира от само себе си, потърсете медицинска помощ незабавно.
Spanish: • Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto
Bulgarian: Подробности за популациите с потенциално повишен риск от кървене
Spanish: ESTUDIO ARISTOTLE
Bulgarian: Проучването ARISTOTLE
Spanish: Sin embargo, esto puede aumentar el riesgo de sangrado.
Bulgarian: Това обаче може да повиши риска от кървене.
Spanish: Los pacientes recibieron el fármaco de estudio durante una media de 14 meses.
Bulgarian: Пациентите са експонирани на изпитваното лекарство за период от средно 14 месеца.
Spanish: * Población con dosis ajustadas basadas en 2 de los 3 criterios de reducción de dosis del ensayo ARISTOTLE.
Bulgarian: Популация с коригирана доза въз основа на 2 от 3 критерия за намаляване на дозата в проучването ARISTOTLE.
Spanish: En especial si es usted mayor de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, existe una mayor probabilidad de sufrir sangrado.
Bulgarian: Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене.
Spanish: Fecha de nacimiento:
Bulgarian: Дата на раждане:
Spanish: Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor.
Bulgarian: Това може да доведе до подуване на краката със или без болка.