FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mortaliteit tijdens onderzoeksbehandeling 10/127 (7,9%) Mortaliteit toegeschreven aan Candidainfectie
Polish: Śmiertelność całkowita Śmiertelność podczas badania Śmiertelność przypisywana zakażeniom wywołanym przez Candida
Dutch: Convul-sie, hoofd-pijn
Polish: Drgawki, ból głowy
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Polish: roztwór 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub roztwór 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage aan het Einde van Intraveneuze Behandeling en Einde van Alle Behandeling waren beide 7/13 (53,8%) bij de 13 patiënten met neutropenie onderzocht door de onderzoeker bij studiestart.
Polish: U 13 pacjentów, zakwalifikowanych przez lekarza jako osoby z neutropenią, częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego oraz w momencie zakończenia całego leczenia wynosiła 7/13 (53,8%).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden.
Polish: Roztwór po rekonstyutucji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny.
Dutch: Ecalta anidulafungine
Polish: Ecalta anidulafungina
Dutch: Beide geneesmiddelen werden toegediend via een infuus, gedurende 14 tot 42 dagen.
Polish: Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de reactie van de patiënt.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
Dutch: De behandeling dient over het algemeen te worden voortgezet tot ten minste twee weken na de laatste dag waarop de schimmel in het bloed van de patiënt is aangetroffen.
Polish: Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ecalta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecalta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecalta verleend.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ecalta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling positief op de behandeling had gereageerd.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do odpowiedzi na leczenie.
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich in de bloedstroom heeft verspreid.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
Dutch: In de analyse van patiënten met neutropenie had ongeveer 57% van de patiënten op de behandeling gereageerd (26 van de 46).
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Dutch: De behandeling met Ecalta begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis) en wordt vervolgd met 100 mg per dag vanaf de tweede dag.
Polish: Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ecalta te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ecalta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecalta.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.
Dutch: Het bevat de werkzame stof anidulafungine.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een belangrijke of volledige verbetering van de symptomen, zonder noodzaak van verdere antischimmelbehandeling en zonder dat er in de bloedmonsters van de patiënt nog Candida werd aangetroffen.
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand, 1,3-β-D-glucaan, dat de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
Dutch: Na afloop van de intraveneuze behandeling had 76% van de patiënten die Ecalta hadden gekregen op de behandeling gereageerd (96 van de 127 patiënten), tegenover 60% van de patiënten die fluconazol hadden gekregen (71 van de 118 patiënten).
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom toegediend door middel van infusie, met een maximumsnelheid van 1,1 mg per minuut.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
Dutch: In een analyse van andere studies werd de werking van Ecalta bij 46 patiënten met neutropenie beoordeeld.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
Dutch: Overige informatie over Ecalta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ecalta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Een behandeling met Ecalta moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ecalta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Ecalta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anidulafungine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor enig ander geneesmiddel uit de echinocandinenklasse.
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
Dutch: Ecalta was doeltreffender dan fluconazol bij de behandeling van invasieve candidiasis bij patiënten zonder neutropenie.
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
Dutch: Het Comité merkte evenwel op dat Ecalta voornamelijk was bestudeerd bij patiënten met candidemie (Candida in het bloed) en slechts bij een beperkt aantal patiënten met neutropenie of diepe weefselinfecties of abcessen.
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
Dutch: Ecalta is onderzocht in één grote studie onder 261 patiënten met invasieve candidiasis die niet aan neutropenie leden (laag gehalte aan witte bloedcellen).
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Dutch: Ecalta werd vergeleken met fluconazol (een ander middel tegen schimmels).
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ecalta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree, misselijkheid en hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ecalta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecalta in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
Dutch: Wat is Ecalta?
Polish: Co to jest Ecalta?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecalta voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten groter zijn dan de risico's.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
Dutch: De werkzame stof in Ecalta, anidulafungine, is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny".
Dutch: Ecalta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis (een schimmelinfectie die wordt veroorzaakt door de schimmel Candida).
Polish: Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów.
Dutch: Ecalta is met en zonder oplosmiddel verkrijgbaar.
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
Dutch: Welke voordelen bleek Ecalta tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Schimmelcellen die met Ecalta zijn behandeld, hebben onvolledige of gebrekkige celwanden.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Dutch: Het overzicht van schimmels waartegen Ecalta werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Dutch: Hoe werkt Ecalta?
Polish: Jak działa produkt Ecalta?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ecalta.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Ecalta is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Polish: Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Waarom is Ecalta goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ecalta?
Dutch: Hoe wordt Ecalta gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Ecalta?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 december 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 grudzień 2016
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Dutch: 22 uur
Polish: 22 h
Dutch: Bevat tevens lactose.
Polish: Zawiera także laktozę.
Dutch: - Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Polish: - Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dutch: Onderzoek naar interacties zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Dutch: Ecansya tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Polish: Tabletki leku Ecansya są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Dutch: 2 uur
Polish: 2 h
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Accord Healthcare Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd.
Dutch: Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Dutch: Zie rubriek 2 "Ecansya bevat lactose".
Polish: Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę''.
Dutch: Patiënten met een uitgangsneutrofielenaantal van minder dan 1,5 x 10
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 10
Dutch: Ecansya kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Polish: Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Dutch: Ecansya bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
Polish: Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20 % (eerste onderzoek) en 25 % (tweede onderzoek).
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Dutch: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Wielka Brytania Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Dutch: Wat is Ecansya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, < 1/10), soms (1/1000, < 1/100), zelden
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności.
Dutch: De dosering van Ecansya is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Polish: Dawka leku Ecansya została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Dutch: Behandeling met Ecansya moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
Polish: Leczenie produktem Ecansya powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Dutch: Ecansya heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Als u Ecansya-tabletten niet in zijn geheel kunt doorslikken, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Ecansya w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4):
Polish: Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4)
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden.
Polish: Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Dutch: Indien ongeplande laboratoriumbepalingen tijdens de behandeling aantonen dat het neutrofielenaantal tot beneden 1,0 x 9/l daalt of indien het aantal bloedplaatjes daalt tot beneden 75 x 10 9/l dient de behandeling met capecitabine onderbroken te worden.
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 10 9/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 10 9/l leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractie-onderzoeken tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Dutch: Patiënten met een lage of afwezige DPD-activiteit, een enzym betrokken bij de afbraak van fluorouracil, hebben een verhoogd risico op ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door fluorouracil.
Polish: Pacjenci z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Dutch: De AUC0-oo waarden in g·uur/ml waren 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 en 36,3.
Polish: Wartości AUCo- w g•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Dutch: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurynolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Dutch: Dosering Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Polish: Dawkowanie Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Dutch: Geef Ecansya niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie podawać leku Ecansya dzieciom ani młodzieży.
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analyses aantonen dat het verschil in regime 'behandelschema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Polish: Chociaż analizy czułości wykazują, że różnice w schematach podawania chemioterapii oraz czasach pomiaru parametrów guza mają wpływ na analizę PFS w populacji pacjentów w trakcie leczenia, pełnego wytłumaczenia tego wyniku nie znaleziono.
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46 %) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Ecansya te worden gestopt.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Dutch: Berekening van de Ecansya dosis
Polish: Obliczenia dawki produktu Ecansya
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Ecansya op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met capecitabine.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Dutch: In tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken () waarin meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd (M66001, SO14695 en SO14796).
Polish: Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Dutch: Gewijzigde XELIRI + bevacizumab (ITT: N=120)
Polish: XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N= 120)
Dutch: Tabel 3 Dosisverlagingsschema voor capecitabine (3-wekelijkse cyclus of doorlopende behandeling)
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Ecansya en neem contact op met uw arts op als één van de volgende symptomen optreedt: - Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree ‘s nachts heeft.
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ecansya i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów: - Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4 dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.