FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samas pärast ravi esines hilisemal ajahetkel suuremal osal JETREA grupi patsientidest võrreldes petteprotseduuri grupi patsientidega erinevus algtaseme tsentraalse piirkonna intaktse IS/OS sideme muutumisest mittetäielikuks IS/OS sidemeks (28ndal päeval vastavalt 7,7% ja 2,8%).
Lithuanian: Vis dėlto po gydymo didesnei daliai JETREA grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, tyrimo pradžioje buvusi nepažeista VS/IS juosta centrinėje srityje vėliau tapo nevisiška VS/IS juosta (atitinkamai 7,7% ir 2,8%, 28-ąją dieną).
Estonian: Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
Lithuanian: Ligai progresuojant tempimas gali sukelti ir skylės atsiradimą geltonojoje dėmėje (vadinamą geltonosios dėmės skyle).
Estonian: Pärast avamist/lahjendamist
Lithuanian: Po flakono atidarymo ir (arba) praskiedimo
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga.
Lithuanian: Dezinfekuokite flakono viršų alkoholiu suvilgytu tamponu.
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli JETREA ja platseebo rühmades uuringu alguses läbiv ümarauk kollatähnis (Full Thickness Macular Hole, FTMH) vastavalt 106/464 (22,8%) ja 47/188 (25%) patsiendil.
Lithuanian: Bendrais duomenimis, viso tinklainės storio geltonosios dėmės skylė (VTSGDS) tyrimo pradžioje buvo atitinkamai 106/464 (22,8%) ir 47/188 (25%) JETREA ir placebo grupės pacientų.
Estonian: VRI makulaarses piirkonnas olevate valgukomponentide tugev seondumine põhjustab vitreomakulaarset traktsiooni (vitreomacular traction, VMT), millega kaasuvad nägemishäired ja/või maakula ümaraugud.
Lithuanian: Stiprus STS baltyminių komponentų prikibimas geltonosios dėmės srityje didina vitreomakulinę trakciją (VMT), kuri sukelia regėjimo pablogėjimą ir (arba) geltonosios dėmės skyles.
Estonian: JETREA't ei ole uuritud patsientidel, kellel on suure läbimõõduga maakula ümarauk (> 400 mikronit), tugev müoopia (sfääriline korrektsioon > 8 dioptriat või aksiaalne pikkus > 28 mm), afaakia, varasem võrkkesta regmatogeenne irdumine, läätse sidemete ebastabiilsus, hiljutine silmaoperatsioon või silmasisene süste (sealhulgas laserravi), proliferatiivne diabeetiline retinopaatia, isheemilised retinopaatiad, võrkkestaveeni sulgused, eksudatiivne ealine maakula degeneratsioon ehk kollatähni kärbumine (age-related macular degeneration, AMD) ja klaaskeha hemorraagia.
Lithuanian: Populiacijos, apie kurias duomenų nėra arba jie yra riboti JETREA nebuvo tirtas pacientams, kurių geltonosios dėmės skylės diametras yra didelis (daugiau nei 400 mikronų), pacientams, kuriems yra didelio laipsnio trumparegystė (daugiau nei 8 dioptrijų sferinė korekcija arba ašinis ilgis didesnis nei 28 mm), afakija, buvusi regmatogeninė tinklainės atšoka, lęšiuko raiščių nestabilumas, pacientams, kuriems neseniai atlikta akių operacija arba injekcija į akį (įskaitant gydymą lazeriu), pacientams, kuriems yra proliferacinė diabetinė retinopatija, išeminė retinopatija, tinklainės venų okliuzija, eksudacinė senatvinė geltonosios dėmės degeneracija (AMD) ir stiklakūnio hemoragija.
Estonian: Liitandmed JETREA
Lithuanian: Jetrea sudėtis
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Lithuanian: Praskiedus 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniame tirpale, 0,1 ml praskiesto tirpalo yra 0,125 mg okriplazmino.
Estonian: JETREA efektiivsust kinnitati ka randomiseeritud, topeltpimedas, petteprotseduuri grupiga kontrollitud, 24-kuulises uuringus VMT patsientidel, mis lõppes pärast esmase müügiloa saamist.
Lithuanian: JETREA veiksmingumas buvo papildomai patvirtintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto 24 mėnesių tyrimo su VMT sergančiais pacientais metu (tyrimas buvo pabaigtas jau po pradinės vaistinio preparato registracijos patvirtinimo).
Estonian: Ägeda nägemisteravuse langusega JETREA 4 patsiendist 3 paranes vitrektoomia järgselt.
Lithuanian: Iš 4 JETREA vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ūminis regėjimo aštrumo sumažėjimas, 3 jis išnyko po vitrektomijos.
Estonian: Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba oftalmologas Jūsų gali paprašyti prieš injekciją bei po jos vartoti antibiotikų akių lašų, siekiant apsisaugoti nuo bet kokios galimos akies infekcijos.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist/lahjendamist.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po flakono atidarymo/praskiedimo turi būti suvartotas nedelsiant.
Estonian: Need nähud võivad viidata silmaläätse normaalselt asukohalt äranihkumisele või nn. loperdamisele.
Lithuanian: Tai gali būti lęšiuko poslinkio iš įprastos vietos akyje ar jo nestabilumo požymiai.
Estonian: Fertiilsus Andmed JETREA toimest fertiilsusele puuduvad.
Lithuanian: Neturima duomenų apie JETREA poveikį vaisingumui.
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea't manustatakse Teile ei tohi Jetrea't manustada:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jetrea Jetrea vartoti negalima
Estonian: Alati tuleb kasutada kohast aseptilist süstetehnikat.
Lithuanian: Visuomet būtina laikytis tinkamos aseptinės injekcijų metodikos.
Estonian: Uuringud TG-MV-006 ja TG-MV-007
Lithuanian: TG-MV-006 ir TG-MV-007 tyrimai
Estonian: Kasutamisjuhised
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos
Estonian: Intravitreaalseid süsteid on seostatud silmasisese põletiku/infektsiooni, silmasisese hemorraagia ja silmasisese rõhu (intraocular pressure, IOP) tõusuga.
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį siejamos su vidiniu akies uždegimu ar infekcija, vidine akies hemoragija ir padidėjusiu akispūdžiu.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhis enne manustamist vt lõik 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Süstelahuse kontsentraat 1 viaal
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui 1 flakonas
Estonian: Platseebokontrolliga kesksetes III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) kirjeldati võrkkesta rebendeid (rebestusi ja irdumist) 1,9%-l patsientidest, kes said JETREA süsti, ning 4,3%-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Lithuanian: Per placebu kontroliuojamus pagrindinius III fazės tyrimus (TG-MV-006 ir TG-MV-007) tinklainės įtrūkimas (plyšiai ir atšokos) užfiksuotas 1,9% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 4,3% tų, kuriems sušvirkšta placebo.
Estonian: Olulistes III faasi platseebokontrolliga uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) esines 7,7% JETREA süsti saanud patsientidest ja 1,6% platseeborühma patsientidest akuutset parima korrigeeritud nägemisteravuse (best corrected visual acuity, BCVA) langust ≥ 2 rea võrra (≥ 10 ETDRS tähed) esimesel süstejärgsel nädalal, millel puudus alternatiivne põhjus.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų pagrindinių III fazės tyrimų (TG-MV-006 ir TG-MV-007) metu 7,7% JETREA ir 1,6% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) sumažėjimas ≥ 2 linijomis (≥ 10 ETDRS raidžių), nesant kitų tokį poveikį sukelti galėjusių priežasčių.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole okriplasmiini farmakokineetika analüüsimiseks läbi viidud ühtegi uuringut, sest süsteemne plasmatase on pärast intravitreaalset manustamist arvatavasti äärmiselt väike.
Lithuanian: Nebuvo atlikta inkstų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų okriplazmino farmakokinetikos tyrimų, kadangi sisteminė ekspozicija po sušvirkštimo į stiklakūnį numatoma labai maža.
Estonian: Rotid ja koerad talusid annuse 10 mg/kg intravenoosset manustamist üldjuhul hästi, sõltumata sellest, kas ravim manustati üksikannusena või korduva annusena.
Lithuanian: 10 mg/kg kiekį leidžiant į veną, tiek kaip vieną dozę arba tiek kaip kartotines dozes, paprastai gerai toleravo tiek žiurkės, tiek šunys.
Estonian: JETREA't võib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui ravistsaadav kasu ületab võimalikud riskid.
Lithuanian: Sisteminė JETREA ekspozicija po injekcijos į stiklakūnį turėtų būti labai maža. JETREA nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Estonian: Kokku randomiseeriti sellesse uuringusse 220 patsienti (JETREA 146, petteprotseduuri grupp 47).
Lithuanian: Į atsitiktines imtis šio tyrimo metu buvo suskirstyta iš viso 220 pacientų (146 JETREA grupėje ir 74 placebo grupėje).
Estonian: Vitreomakulaarse adhesiooni taandumise %
Lithuanian: VMA pranykimas (%)
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po flakono atidarymo turi būti suvartotas nedelsiant.
Estonian: TG-MV-007 ja koondanalüüs)
Lithuanian: 006, TG-MV-007 ir bendri duomenys)
Estonian: Selles uuringus esines algtasemel FTMH 50/145 (34,5%) JETREA grupi patsientidest ja 26/73 (35,6%) petteprotseduuri grupi patsientidest.
Lithuanian: Šio tyrimo metu tyrimo pradžioje VTSGDS buvo atitinkamai 50/145 (34,5%) ir 26/73 (35,6%)
Estonian: JETREA kasutamine ei ole asjakohane alla 18-aastastel lastel vitreomakulaarse traktsiooni näidustusel, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga.
Lithuanian: JETREA nėra skirtas vaikams iki 18 metų vitreomakulinės trakcijos (VMT) indikacijai, įskaitant susijusią su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle, gydyti.
Estonian: JETREA intravitreaalne süst võib ajutiste nägemishäirete tõttu omada mõõdukat mõju sõidukite juhtimisele ja masinate kasutamisele (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus JETREA injekcija į stiklakūnį gali vidutiniškai įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl galimų laikinų regėjimo sutrikimų (žr.
Estonian: Silma kahjustused
Lithuanian: Abiejų akių gydymas
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜMBRISKARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Estonian: Selle tüsistuse tekkimisel tuleb seda ravida tavapärase meditsiinilise praktika kohaselt.
Lithuanian: Jei toks poveikis pasireiškia, būtina skirti atitinkamą gydymą, vadovaujantis įprastine medicinine praktika.
Estonian: Iga 0,2 ml viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini (ocriplasminum)*.
Lithuanian: Kiekviename flakone (0,2 ml tirpalo) yra 0,5 mg okriplazmino (Ocriplasminum)*.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją arba oftalmologą.
Estonian: Patsientide osakaal, kes olenemata vitrektoomiast saavutasid 6ndal kuul ≥2 või ≥3 rida BCVAl, oli kergelt suurem JETREA grupis (36,2%, 18,6%) võrreldes petteprotseduuri grupiga (28,6%, 13,1%).
Lithuanian: GKRA (neatsižvelgiant į vitrektomiją) per 6 mėnesius pagerėjo ≥2 arba ≥3 eilutėmis didesnei JETREA gydytų pacientų daliai (36,2%, 18,6%) palyginti su placebo vartojusiais pacientais (28,6%, 13,1%).
Estonian: Ei saa välistada võimalikku läätse subluksatsiooni või fakodoneesi.
Lithuanian: Negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Estonian: Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie JETREA vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: - Infektsiooni, verejooksu, võrkkesta irdumise või rebendi või ravi saanud silma siserõhu tõusu sümptomid võivad olla järgnevad: silmavalu, silma punetuse ägenemine, äärmiselt hägune nägemine või nägemisfunktsiooni halvenemine, suurenenud valgustundlikkus või nägemisväljas olevate tumedate hõljuvate täppide (hõljumite) arvu suurenemine (seda on samuti esinenud kuni 1 patsiendil 10-st).
Lithuanian: - Tokie simptomai kaip akies skausmas, didėjantis akies paraudimas, labai neryškus arba pablogėjęs matymas, padidėjęs jautrumas šviesai arba padidėjęs tamsių plūduriuojančių dėmių skaičius regėjimo lauke (drumstys), taip pat pastebėti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10, gali būti infekcijos, kraujavimo, tinklainės atšokos ar plyšio arba akispūdžio padidėjimo gydytoje akyje požymiai.
Estonian: kellel võrreldes algtasemega oli BCVA paranemine ≥3 rida, oli suurem ainult JETREA grupi (vastavalt 23,4% versus 12,8%) alagrupis, kellel ei olnud FTMHd algtasemel.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pagerėjimas nuo pradinio rodmens buvo ≥3 eilutės, buvo didesnė JETREA grupėje (atitinkamai 23,4%, palyginti su 12,8%), kai vertinti pacientai, kuriems tyrimo pradžioje VTSGDS nebuvo.
Estonian: Kõigil esines see 3ndal kuul.
Lithuanian: Visais atvejais tai įvyko iki 3 mėnesio.
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta puhverdamata) Jetrea viaali (joonis 3) ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud (joonis 4).
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės metodikos, praskieskite sušvirkšdami į Jetrea flakoną 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (sterilaus, be konservantų, nebuferinio) (3 paveikslas) ir švelniai pasukiokite flakoną, kol tirpalai susimaišys (4 paveikslas).
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta, puhverdamata) JETREA viaali ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud.
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (sterilaus, be konservantų, nebuferinio) ir švelniai pasukiokite flakoną, kol tirpalai susimaišys.
Estonian: Teave ravimi säilitamise kohta
Lithuanian: Informacija apie laikymą
Estonian: Olulistes platseebokontrolliga III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) teatati 6ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 6,7%-l kõigist patsientidest, kes said JETREA süsti ning 9,6 %-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų pagrindinių III fazės tyrimų (TG-MV-006 ir TG-MV-007) metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 6 mėnesį užfiksuoti 6,7% visų pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 9,6% gavusiųjų placebo.
Estonian: Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Lithuanian: Jetrea sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Estonian: Intravitreaalse süste järel tuleb patsiente jälgida mis tahes kõrvaltoimete suhtes, nagu (kuid mitte ainult) silmasisene põletik/infektsioon ja kõrgenenud IOP. JETREA süstimisele järgnenud 60 minuti jooksul on täheldatud IOP ajutist tõusu, sealhulgas mööduvat pimedust ja nägemisnärvi perfusiooni puudumist.
Lithuanian: 60 minučių laikotarpiu po JETREA injekcijos buvo stebėtas laikinai padidėjęs akispūdis, įskaitant laikiną aklumą ir regos nervo perfuzijos nebuvimą.
Estonian: p<0,001 ja paranemine ≥ 3 rida: 9,7% vs. 3,7%, p=0,008).
Lithuanian: 3,7%; p<0,001).
Estonian: Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas arba oftalmologas įlašins antimikrobinių akių lašų ir stropiai nuvalys akį ir vokus, kad apsaugotų nuo infekcijos. Jūsų gydytojas arba oftalmologas taikys vietinę nejautrą,
Estonian: Uuringus TG-MV-014 esines 2,8% JETREA patsientidest ja 1,4% simuleeritud grupi patsientidest äge ≥ 2-rea kadu BCVA osas esimese nädala jooksul pärast süstet.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu 2,8% JETREA ir 1,4% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis GKRA sumažėjimas ≥ 2 linijomis.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulamist/avamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Atšildyto / esančio atidarytame flakone vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: ≥2 või ≥3 rea saavutamine BCVAl ilma vitrektoomiata esines rohkem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga 6ndal kuul (vastavalt 26,8%, 14,0%, versus 15,62%, 6,2%) ja 24ndal kuul (vastavalt 31,9%, 16,8%, versus 11,7%, 4,1%).
Lithuanian: (atitinkamai 26,8%, 14,0%, palyginti su 15,62%, 6,2%) ir 24-ąjį mėnesį (atitinkamai 31,9%, 16,8%, palyginti su 11,7%, 4.1%,).
Estonian: On leitud, et mõnede analüüside tulemused ja silma tagaosa (võrkkesta) skaneeritud kujutis on pärast Jetrea manustamist muutunud.
Lithuanian: Po Jetrea pavartojimo kai kurie užpakalinės akies dalies (tinklainės) tyrimai ir vaizdai gali tapti nenormalūs.
Estonian: Uuringus osalejatest oli patsientide osakaal, kellel saavutati kollatähni läbiva ümaraugu sulgumine 28. päevaks ilma vitrektoomiata, JETREA rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 40,6% ja 10,6%; p < 0,001).
Lithuanian: Iš jų dalis pacientų, kurių VTSGDS užsivėrė be vitrektomijos iki 28 dienos, JETREA grupėje buvo didesnė už placebo grupę (atitinkamai 40,6% ir 10,6%; p<0,001).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kolmes kliinilises uuringus 6-kuulise jälgimisajaga (TG-MV-006 ja TG-MV-007) ja 24-kuulise jälgimisajaga (TG-MV014) olid klaaskeha hõljumid, silmavalu, fotopsia ja kromatopsia ning konjunktiivi hemorraagia, mis oli tingitud süstimisprotseduurist.
Lithuanian: 3 klinikinių tyrimų metu, kai stebėjimo laikotarpis buvo nuo 6 mėnesių (TG-MV-006 ir TG-MV-007) iki 24 mėnesių (TG-MV-014), dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo: „skraidančios muselės", akių skausmas,
Estonian: 0,1 ml sisaldab pärast lahjendamist 0,125 mg okriplasmiini.
Lithuanian: Po praskiedimo 0,1 ml yra 0,125 mg okriplazmino.
Estonian: Aeg-ajalt avalduvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsine, mööduv nägemislangus - raskused öösel või hämara valguse käes nägemisel - häired teie silmade reaktsioonis valgusele, mis võib suurendada teie tundlikkust valguse suhtes
Lithuanian: - laikinas sunkus regos pablogėjimas; regos susilpnėjimas naktį ar esant blankiai šviesai; - akies reakcijos į šviesą sutrikimas, galintis padidinti jautrumą šviesai (vyzdžio reflekso sutrikimas);
Estonian: Uuringus TG-MV-014 teatati 24ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 15,8% JETREA süsti saanutel ja 13,5% petteprotseduuri grupi patsientidest.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 24 mėnesį užfiksuoti 15,8% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 13,5% vartojusių placebo
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
Lithuanian: Viename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (1,25 mg/ml).
Estonian: Naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) Süstevesi (aqua ad iniectabile)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Estonian: Vitrektoomiaeelse võrkkesta irdumise esinemissagedus oli JETREA süsti saanud rühmas 0,4% ja puudus platseeborühmas, samas kui vitrektoomiaeelsete võrkkesta (irdumiseta) rebendite esinemissagedus oli JETREA rühmas 0,2% ja platseebo rühmas 0,5%.
Lithuanian: Tinklainės atšokų, įvykusių prieš vitrektomiją, dažnumas JETREA grupėje buvo 0,4%, placebo grupėje tokio poveikio nebuvo.
Estonian: Visake viaal ja kogu kasutamata jäänud lahus pärast ühekordset kasutamist ära.
Lithuanian: Flakoną ir visą nesuvartotą tirpalo dalį išmeskite po vienkartinio vartojimo.
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas.
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono mėlyną nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį.
Estonian: Äge või võimalik silma- või silmaümbruse infektsioon.
Lithuanian: Esamos ar įtariamos akių ar aplinkinių audinių infekcijos.
Estonian: Riikliku Silmainstituudi (National Eye Institute) nägemisfunktsioonide küsimustiku (Visual Function Questionnaire-25, VFQ-25) integreeritud analüüs näitas arvulist erinevust paremuse osas JETREA rühmas võrreldes platseeboga nii igal alaskaalal kui ka koondskooris.
Lithuanian: 25 (VFQ-25) analizę, nustatyta, kad JETREA skaitine reikšme buvo pranašesnis už placebą skaitine prasme vertinant kiekvienos poskalės įvertį bei bendrąjį įvertį.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta nedelsiant pranešti apie simptomus, galinčius rodyti vidinį akies uždegimą ar infekciją, arba bet kuriuos kitus regėjimo ar akių simptomus. Jei atsiranda kuris nors iš minėtų reiškinių, pacientas turi būti gydomas pagal standartinę medicininę praktiką.
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt oranž polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas.
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono oranžinį nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį.
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitool (mannitolum)
Lithuanian: Natrio chloridas Manitolis
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini.
Lithuanian: Viename flakone yra 0,5 mg okriplazmino.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini (ocriplasminum)* 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (Ocriplasminum)* (1,25 mg/ml).
Estonian: Etniline kuuluvus Muudel kui valge nahavärviga patsientidel on kasutamiskogemus piiratud.
Lithuanian: Turima mažai patirties ne su baltųjų rasės žmonėmis.
Estonian: Kõrvaltoime esinemisel tuleb seda ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Lithuanian: Jei šis reiškinys atsiranda, turi būti gydoma pagal standartinę medicininę praktiką.
Estonian: Mööduv pimedus, läätse subluksatsioon*, võrkkesta rebend5), võrkkesta irdumine5), öine pimedus, pupilli reflekside kahjustus, diploopia, hüfeem, mioos, pupillide ebavõrdsus, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, silmapõletik, konjunktiivi ärritus
Lithuanian: Aklumas (laikinas), lęšiuko subliuksacija*, tinklainės plyšimas*5), tinklainės atšoka*5), naktinis aklumas, vyzdžio reflekso sutrikimas, diplopija, hifema, miozė,
Estonian: TG-MV-007 Platseebo
Lithuanian: TG-MV-007 Placebas
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt oranž polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono oranžinį nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį (1 paveikslas).
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono mėlyną nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį (1 paveikslas).
Estonian: JETREA uuringus lastel, milles hinnati JETREA kasutamist lisaks vitrektoomiale, teatati ühest subluksatsiooni juhtumist enneaegsel imikul, kes sai ühe JETREA 0,175 mg intravitreaalse süsti.
Lithuanian: Lęšiuko subliuksacija/lęšiuko virpėjimas akių judesių metu Klinikinių suaugusių žmonių tyrimų metu pranešta apie vieną galimai su gydymu JETREA susijusio lęšiuko subliuksacijos/ lęšiuko virpėjimo akių judesių metu atvejį. JETREA kaip papildomo gydymo kartu su vitrektomija pediatriniame tyrime buvo užfiksuotas vienas subliuksacijos atvejis neišnešiotam kūdikiui, kuriam į stiklakūnį sušvirkšta viena JETREA 0,175 mg dozė.
Estonian: TG-MV-006 Platseebo
Lithuanian: TG-MV-006 Placebas
Estonian: Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea'ga on teie jaoks õige ravimeetod.
Lithuanian: Jei sergate ar esate sirgę kokiomis nors akių ligomis ar jos buvo gydytos, pasakykite savo gydytojui arba oftalmologui. Jūsų gydytojas arba oftalmologas nuspręs, ar gydymas Jetrea Jums tinka.
Estonian: Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on väikseid osakesi.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar flakone nėra kietųjų dalelių.
Estonian: - Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st.
Lithuanian: - Vienos savaitės laikotarpiu po gydymo Jetrea didelis matymo pablogėjimas užfiksuotas ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Jis dažniausiai grįžtamasis ir paprastai pranyksta be gydymo.
Estonian: 4) sh subretinaalne vedelik
Lithuanian: 3) įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą 4) įskaitant skystį po tinklaine