FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico debe recetarle la dosis efectiva más baja, durante el menor tiempo posible, que le proporcione el alivio de los síntomas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie pentru ameliorarea simptomelor cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor.
Spanish: El riesgo parece ser mayor en mujeres que utilizan estrógenos en combinación con progestágenos cuando se comparó con el uso de estrógenos solamente.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare la femeile care utilizează estrogeni în asociere cu progesteron, comparativ cu cele care utilizează numai estrogeni.
Spanish: No obstante, la mayoría de los miembros del CHMP respaldó el planteamiento del solicitante/TAC de proporcionar una alternativa en dosis muy bajas de una THS combinada continua.
Romanian: Totuşi, majoritatea membrilor CHMP au susţinut modul de abordare al solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi anume acela de a oferi o alternativă în doză mică de terapie de substituţie hormonală combinată continuă.
Spanish: Este estudio se centró en la prevención de la osteoporosis, pero se evaluó también la seguridad endometrial de E2 0,5 mg o 1 mg en solitario durante 2 años.
Romanian: Acest studiu s-a concentrat pe prevenirea osteoporozei, dar s-a evaluat şi siguranţa endometrială a E2 0,5 mg sau 1 mg necombinat timp de 2 ani.
Spanish: Raro
Romanian: Rare
Spanish: No comience a tomar Activelle:
Romanian: Nu începeţi să utilizaţi Activelle dacă:
Spanish: El envase disco-calendario, que contiene 28 comprimidos, está constituido por las siguientes 3 partes: - la base, de polipropileno coloreado opaco - la tapa, con forma de anillo, de poliestireno transparente - el disco central, de poliestireno coloreado opaco No todos los tamaños están comercializados.
Romanian: Discul calendar cu 28 comprimate filmate este alcătuit din următoarele 3 părţi: partea de bază din polipropilenă colorată non-transparentă partea circulară (discul) din polistiren transparent partea centrală din polistiren colorat non-transparent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spanish: El metabolismo del 17β-estradiol ocurre principalmente en el hígado y el intestino pero también en otros órganos diana, e implica la formación de metabolitos menos activos o inactivos, incluyendo la estrona, catecolestrona y diversos sulfatos de estrógenos y glucurónidos.
Romanian: Metabolizarea 17 β-estradiolului are loc în principal în ficat şi în intestin, dar şi în organele ţintă şi implică formarea unor metaboliţi inactivi sau mai puţin activi, inclusiv estronă, catecolestrogeni şi o serie de glucuronide şi sulfaţi estrogenici.
Spanish: Como en el post-operatorio de cualquier paciente, se debe prestar una atención escrupulosa a las medidas profilácticas para prevenir TEV después de la cirugía.
Romanian: Similar tuturor pacienţilor în stare post-operatorie, trebuie acordată o atenţie deosebită măsurilor profilactice de prevenire a TEV.
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se deben tener en cuenta la historia así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
Romanian: Examenul fizic general (inclusiv examen ginecologic şi mamar) trebuie să ţină cont de aceasta şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare.
Spanish: Hemorragia vaginal
Romanian: Hemoragie vaginală
Spanish: • Trastornos psiquiátricos: Insomnio, ansiedad, descenso de la libido, aumento de la libido.
Romanian: • Tulburări psihice: insomnie, anxietate, scăderea libidoului, creşterea libidoului
Spanish: • Inflamación de brazos y piernas (edema periférico)
Romanian: • Umflarea braţelor şi picioarelor (edem periferic)
Spanish: No tome Activelle
Romanian: Nu utilizaţi Activelle
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes ancianos.
Romanian: La pacientele vârstnice nu a fost studiată farmacocinetica substanţelor active din Activelle.
Spanish: También hay que señalar que el control del grosor endometrial mediante resonancia pélvica mostró un aumento significativo, incluso con 0,5 mg de E2, lo que no se observó en el grupo de placebo.
Romanian: Se poate observa, de asemenea, că monitorizarea grosimii endometrului prin ecografia pelvină a arătat o creştere semnificativă chiar şi la 0,5 mg E2, lucru care nu a fost raportat în grupul placebo.
Spanish: Esta revisión sistemática permite pensar, por tanto, que una pauta combinada continua en dosis bajas, como la de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, conferiría una protección endometrial suficiente.
Romanian: Această examinare sistematică susţine aşadar faptul că un regim combinat continuu cu doze mici, ca cel cu Activelle 0,5 mg/0,1 mg poate oferi o protecţie endometrială suficientă.
Spanish: Los datos señalan una relación de dosisrespuesta entre los EEC solos y el riesgo de hiperplasia.
Romanian: Datele sugerează o relaţie doză-răspuns între CEE necombinat şi riscul de hiperplazie.
Spanish: Uso de Activelle con alimentos y bebida Se puede tomar los comprimidos con o sin alimentos o bebida.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente sau băuturi.
Spanish: Recuerde tomar solamente un comprimido una vez al día.
Romanian: Nu uitaţi să utilizaţi doar un comprimat filmat pe zi.
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores fuertes, por contraste exhiben propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
Romanian: Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietăţi inductoare când sunt utilizate concomitent cu hormonii corticosteroizi.
Spanish: Esta observación es también compatible con los efectos farmacodinámicos conocidos sobre el endometrio de la adición de progestágenos, por ejemplo, regulación a la baja de los niveles de receptores estrogénicos y atrofia endometrial.
Romanian: Această observaţie este, de asemenea, compatibilă cu efectele farmacodinamice cunoscute ale adăugării de progestogeni la nivelul endometrului, de exemplu fenomenul de diminuare a numărului de receptori de estrogen (ER) şi atrofia endometrului.
Spanish: En dicha directriz se afirma que "cuando se trate de una nueva combinación de estrógeno/progestágeno (es decir, una nueva pauta de administración o una nueva dosis) o de un progestágeno nuevo en una combinación fija, se tendrán que presentar datos endometriales, salvo que se trate de un progestágeno conocido, administrado por la misma vía y en la misma dosis de progestágeno que en la combinación fija conocida con estrógeno, siempre que los datos sobre la seguridad endometrial puedan extrapolarse de la combinación fija y la exposición a estrógeno sea similar o menor".
Romanian: Se afirmă că „pentru o nouă combinaţie de estrogen/progestogen (de exemplu o nouă schemă de tratament sau o nouă concentraţie) sau pentru un nou progestogen într-o combinaţie fixă, sunt solicitate date despre endometru, excepţie făcând un progestogen cunoscut, cu aceeaşi cale de administrare şi aceeaşi doză de progestogen ca în combinaţia fixă cunoscută cu estrogen, unde datele privind siguranţa endometrială pot fi extrapolate de la combinaţia fixă, dacă expunerea la estrogen este similară sau mai mică".
Spanish: Activelle está indicada para aliviar los síntomas molestos, como los sofocos, sudores nocturnos y sequedad vaginal, que aparecen cuando los niveles de estrógenos disminuyen y desaparece el período (menopausia)
Romanian: Activelle este indicat pentru ameliorarea simptomelor neplăcute precum: bufeuri, transpiraţii nocturne şi uscăciune vaginală, care apar odată cu scăderea valorilor de estrogen şi oprirea menstruaţiei (menopauză).
Spanish: En conclusión, el CHMP aceptó que el efecto proliferativo de los estrógenos solos sobre el endometrio depende de la dosis administrada.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că efectul proliferativ al unui estrogen necombinat pe endometru este dependent de doza estrogenilor.
Spanish: No tome Activelle si está embarazada o en período de lactancia.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Activelle dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que contacten con su médico inmediatamente cuando experimenten un posible síntoma de tromboembolismo (por ejemplo, inflamación dolorosa en una de las piernas, dolor repentino en el pecho, disnea).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când prezintă un potenţial simptom de tromboembolism (de exemplu edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
Spanish: • Si tiene sobrepeso
Romanian: • sunteţi mult supraponderală
Spanish: • Tromboembolismo venoso, es decir trombosis venosa o profunda de la pierna o pélvica y embolismo pulmonar; es más frecuente entre usuarias de la THS que entre las no usuarias (para más información, ver secciones 4.3 y 4.4)
Romanian: • Tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă pelvină sau a membrelor inferioare şi embolie pulmonară, mult mai frecvent la utilizatoarele THS decât la neutilizatoare (Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4)
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) al estradiol, acetato de noretisterona o a cualquiera de los componentes de Activelle (ver en la sección 6.
Romanian: • Sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol, acetat de noretisteronă sau la oricare dintre componentele Activelle (enumerate la pct. 6 „Informaţii suplimentare")
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos incluyen una historia personal o historia familiar de tromboembolismo, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES).
Romanian: În general, factorii de risc pentru TEV includ antecedente personale sau familiale, obezitate severă (indicele masei corporale > 30 kg/m2) şi lupus eritematos sistemic (LES).
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Spanish: El objetivo de este estudio fue determinar la seguridad endometrial del tratamiento con dosis bajas de EEC (0,3, 0,45 y 0,625 mg) durante dos años.
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost să determine siguranţa endometrială de-a lungul a doi ani de tratament cu doze mici de CEE (0,3, 0,45 şi 0,625 mg).
Spanish: En el estudio KLIM/PD/11/USA, el tamaño de la muestra puede considerarse insuficiente para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul KLIM/PD/11/SUA, mărimea loturilor poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa endometrială.
Spanish: Tras valorar los argumentos anteriores, la mayoría de los miembros del CHMP opinó que los datos presentados demuestran la importancia del tipo de tratamiento con estrógeno-progestágeno para la asociación con el riesgo de cáncer de endometrio.
Romanian: Luând în considerare cele menţionate anterior, majoritatea membrilor CHMP au considerat că datele prezentate demonstrează importanţa tipurilor de regimuri estrogen-progestogen în asocierea lor cu riscul de cancer endometrial.
Spanish: • Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido trombos
Romanian: • rudele apropiate au avut cheaguri de sânge
Spanish: Puede tener riesgo de formación de trombos si usted tiene:
Romanian: Puteţi avea risc crescut de a face cheaguri de sânge, dacă aveţi:
Spanish: La farmacocinética de estradiol no está influida por el acetato de noretisterona.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale estradiolului nu sunt influenţate de acetatul de noretisteronă.
Spanish: Además, una muestra de endometrio procedente de una mujer que había recibido la combinación de E2 1 mg/NETA 0,1 mg se clasificó como estado "proliferativo alterado".
Romanian: În plus, una din probele endometriale de la o femeie care a primit combinaţia E2 1 mg/NETA 0,1 mg a fost evaluată drept o stare de „proliferare dezorganizată".
Spanish: - Los datos agrupados de distintas combinaciones de estrógeno/progestágeno autorizadas recientemente como THS secuencial y continuo en Europa indican que la incidencia de hiperplasia y de otros resultados endometriales adversos más graves fue aproximadamente del 0,26% durante el primer año de tratamiento, valor que está muy por debajo de la incidencia de hiperplasia del 0,8% observada en el estudio de KLIM/PD/USA.
Romanian: - Datele cumulate din câteva combinaţii recent autorizate în Europa, secvenţiale şi continue ale terapiei de substituţie hormonală cu estrogen/progestin arată că incidenţa hiperplaziei sau a unor efecte adverse endometriale mult mai severe a fost de aproximativ 0,26% în timpul primului an de tratament, aceasta fiind mult sub incidenţa de 0,8% a hiperplaziei observate în studiul KLIM/PD/7/SUA.
Spanish: Efectos adversos frecuentes
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Spanish: Estradiol: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano.
Romanian: Estradiol: substanţă activă, 17 β-estradiol obţinut prin sinteză, este identic din punct de vedere chimic şi biologic cu estradiolul uman.
Spanish: • Historia de trastornos tromboembólicos o factores de riesgo de tales condiciones (ver más abajo)
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice în antecedente sau prezenţa unor factori de risc pentru aceste afecţiuni (vezi mai jos)
Spanish: Antes de empezar a tomar Activelle, su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios del tratamiento (ver también sección 4.
Romanian: Înainte de a utiliza Activelle, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile tratamentului (vezi pct. 4, "Alte reacţii adverse ale THS combinate").
Spanish: • Dolor abdominal (estómago)
Romanian: • Dureri abdominale (de stomac)
Spanish: Si se presentan hemorragias o manchado inesperados después de estar en tratamiento algún tiempo, o continúan después de haber interrumpido el tratamiento, se debe investigar el motivo, lo que puede incluir biopsia endometrial para descartar la malignización del endometrio.
Romanian: Dacă aceste sângerări apar la un interval de timp de la iniţierea terapiei sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude malignitatea endometrială.
Spanish: Estos datos, junto con los datos sobre los efectos de la hiperplasia endometrial, apoyan de manera convincente la hipótesis de que el tratamiento combinado continuo protege el endometrio tanto de la hiperplasia como de la neoplasia, un efecto protector que parece ser tanto relativo como absoluto (es decir, el riesgo es menor que cuando la mujer no recibe tratamiento alguno) y que parece aumentar con la duración del tratamiento.
Romanian: Aceste date, împreună cu date despre efectele pe hiperplazia endometrială, susţin în mod convingător prezumţia că un regim continuu combinat protejează endometrul atât de hiperplazie, cât şi de neoplasm, un efect protector care pare a fi atât relativ, cât şi absolut (de exemplu conferă un risc mai mic decât femeilor netratate) şi care pare să crească o dată cu durata administrării.
Spanish: Si olvidó tomar Activelle
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Activelle
Spanish: Hipromelosa Triacetina Talco
Romanian: Hipromeloză Triacetină Talc
Spanish: El estudio MWS ha estimado, a partir del conocimiento de la incidencia media de cáncer de mama en países desarrollados que:
Romanian: Pornind de la incidenţa medie cunoscută a cancerului de sân în ţările dezvoltate, studiul MWS a estimat că:
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que las dosis estudiadas no incluían las de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Romanian: Totuşi, CHMP a observat că dozele studiate nu au inclus E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Activelle contiene lactosa.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Activelle conţine lactoză.
Spanish: • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ej. angina, infarto de miocardio)
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic)
Spanish: Las mujeres con hipertrigliceridemia previa, deben ser controladas atentamente durante la terapia de sustitución estrogénica o la THS, ya que se ha informado de casos raros de gran aumento en los triglicéridos del plasma que dan lugar a pancreatitis, en caso de tratamiento con estrógenos.
Romanian: Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei estrogenice de substituţie sau terapiei hormonale de substituţie, deoarece în timpul terapiei estrogenice au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, ducând la pancreatită.
Spanish: • Otosclerosis
Romanian: • Otoscleroză
Spanish: • Infección por hongos en los genitales o inflamación vaginal
Romanian: • Infecţii fungice genitale sau inflamaţie vaginală
Spanish: Muy frecuentes: (afecta a más de 1 usuaria de cada 10) Frecuentes (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000) Raros (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000)).
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacientă din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 paciente din 10000)
Spanish: En esa revisión, la adición de un progestágeno como tratamiento continuo fue más eficaz que el tratamiento secuencial para reducir el riesgo de hiperplasia endometrial en tratamientos prolongados.
Romanian: În această examinare, adăugarea progestogenului ca terapie continuă a fost mai eficace decât terapia secvenţială în scăderea riscului de hiperplazie endometrială datorită prelungirii duratei de tratament.
Spanish: • Tromboembolismo venoso idiopático actual o previo (por ej. trombosis venosa profunda,
Romanian: • Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă,
Spanish: Cómo extraer el primer comprimido Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido.
Romanian: Cum să luaţi primul comprimat filmat Rupeţi opritorul de plastic din deschizătură şi prin răsturnarea cutiei scoateţi primul comprimat filmat.
Spanish: Después de tomar los 28 comprimidos del envase disco-calendario, deberá continuar con uno nuevo.
Romanian: După ce aţi luat toate cele 28 comprimate dintr-o cutie, continuaţi tratamentul cu o nouă cutie.
Spanish: Es incierto si el uso a largo plazo de la THS combinada conlleva un riesgo diferente que productos conteniendo solamente estrógenos.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea pe termen lung a THS combinate conferă un risc diferit comparativ cu monoterapia estrogenică.
Spanish: La THS va asociada con un mayor riesgo relativo de desarrollar trombo-embolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie este asociată cu un risc relativ crescut de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Spanish: República Checa
Romanian: Republica Cehă
Spanish: • Historia de hiperplasia de endometrio (ver más abajo)
Romanian: • Hiperplazie endometrială în antecedente (vezi mai jos)
Spanish: Podrá serle de ayuda anotar cualquier hemorragia que se le presente en un diario.
Romanian: Este util să vă notaţi apariţia acestor sângerări în jurnalul dumneavoastră.
Spanish: En algunos estudios epidemiológicos, el uso a largo plazo de productos de THS que contienen solamente estrógenos (al menos 5-10 años) en mujeres histerectomizadas, se ha asociado con aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Romanian: În câteva studii epidemiologice, utilizarea pe termen lung a monoterapiei estrogenice ca THS (cel puţin 5-10 ani) la femeile cu histerectomie a fost asociată cu un risc crescut de cancer ovarian.
Spanish: El riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados (ver sección 4.8).
Romanian: Riscul apariţiei hiperplaziei endometriale şi a carcinomului este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în monoterapie pe perioade lungi de timp (vezi pct. 4.8).
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había presentado los siguientes argumentos para justificar la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul a furnizat următoarele argumente pentru a susţine siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Spanish: DATOS CLINICOS
Romanian: DATE CLINICE
Spanish: La THS, especialmente el tratamiento combinado estrógeno-progestágeno, aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede afectar de forma adversa a la detección radiológica del cáncer de mama.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie, în special terapia combinată estrogen-progestativă, poate creşte densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate influenţa nefavorabil detectarea radiologică a cancerului de sân.
Spanish: c. El tratamiento combinado continuo frente al tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o el carcinoma endometriales
Romanian: Terapia combinată continuă comparativ cu terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial
Spanish: - que la adición de un progestágeno durante 12 días del ciclo de tratamiento mensual se considera suficiente para proteger el endometrio frente a un aumento del riesgo de hiperplasia (y, a la larga, de cáncer endometrial), e incluso durante períodos más largos, y que una combinación continua aportará más efectos protectores;
Romanian: - adăugarea de progestogen pentru 12 zile pe lună ca tratament ciclic este considerată a fi suficientă pentru protejarea endometrului faţă de un risc excesiv de hiperplazie (şi în cele din urmă cancer endometrial), iar perioadele mai lungi şi o combinaţie continuă vor determina efecte crescute de protecţie.
Spanish: El tamaño de la muestra del estudio KLIM/PD/11/USA puede considerarse demasiado pequeño como para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial de E2 0,5 mg, incluso con tratamientos de 2 años.
Romanian: Mărimea lotului din studiul KLIMP/PD/11/SUA poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive legate de siguranţa endometrială a E2 0,5 mg, chiar şi pentru un tratament de 2 ani.
Spanish: Por consiguiente, los datos obtenidos con la dosis más alta de NETA o con otros progestágenos no pueden extrapolarse a la dosis de 0,1 mg de NETA.
Romanian: Aşadar, datele despre dozele mari de NETA sau de alţi progestogeni nu pot fi extrapolate pentru dozele de NETA de 0,1 mg.
Spanish: No hay evidencia de los efectos beneficiosos de la THS sobre el riesgo cardiovascular en la menopausia.
Romanian: Nu există evidenţe privind efectele benefice cardiovasculare ale THS în menopauză.
Spanish: Dado que en algunos ensayos se han demostrado los efectos negativos del THS combinado en el riesgo de cáncer de mama y la existencia de complicaciones cardiovasculares, la recomendación general para la THS es tratar únicamente a las mujeres con síntomas importantes que afecten de forma negativa a su calidad de vida.
Romanian: Dat fiind faptul că există studii care demonstrează efectele negative ale terapiei de substituţie hormonală combinate privind riscul cancerului de sân şi complicaţiilor cardiovasculare, recomandarea generală pentru terapia de substituţie hormonală este de a fi utilizată doar în tratamentul femeilor cu simptome severe, care afectează în mod negativ calitatea vieţii.
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se incluyen en el Anexo III para Activelle y nombres asociados (véase Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Activelle şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.