FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy
Estonian: • koolitusmaterjal arstile;
Polish: • bezsenność;
Estonian: • õhetus;
Polish: Występowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) określano w badaniu próbki z biopsji szpiku kostnego metodą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR) o czułości co najmniej 10-4 w oparciu o lokalne analizy wykonywane w ośrodku.
Estonian: Sõeluuringus määrati MRD olemasolu kindlaks luuüdi aspiratsiooni teel, kasutades voolutsütomeetriat või polümeraasahelreaktsiooni (PCR), mille minimaalne tundlikkus oli kohapealse hinnangu põhjal 10 Seejärel kinnitas kesklabor MRD tasemed PCR-i teel.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia zawierała się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Estonian: Mediaanne aeg esimese nähu tekkeni oli 2 nädala piires.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Polish: Podgrupa Odsetek komórek blastycznych w szpiku kostnym (Central Lab) ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Estonian: ≥ 75% kuni < 90%
Polish: Nieotwarte fiolki: - Przechowywać i transportować fiolki w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaalid: - hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C); - mitte lasta külmuda; - hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Estonian: pärast lahustamist ja lahjendamist
Polish: Stosowano obowiązkową profilaktykę płynu mózgowo rdzeniowego, polegającą na stosowaniu schematu dokanałowego wg zaleceń typowych dla instytucji lub wg zaleceń krajowych, w czasie tygodnia przed rozpoczęciem leczenia produktem BLINCYTO.
Estonian: Patsientide premedikatsioonis oli kohustuslik seljaajuvedeliku profülaktika, mis koosnes intratekaalsest ravikuurist 1 nädala jooksul enne BLINCYTO'ga ravi alustamist vastavalt raviasutuse või riiklikule ravijuhisele.
Polish: Wykres drzewkowy przedstawiający odsetek CR/CRh* w pierwszych dwóch cyklach leczenia w badaniu MT103-211 (podstawowa grupa pacjentów wyodrębniona do analizy statystycznej)
Estonian: Blobogramm - täieliku remissiooni (CR)/täieliku remissiooni koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*) määr kahe esimese ravitsükli jooksul MT103-211 uuringus (esmane analüüs)
Polish: W związku z tym u pacjentów, u których po 1. cyklu leczenia nie wystąpi poprawa parametrów hematologicznych i (lub) poprawa stanu klinicznego, lekarz prowadzący musi dokonać oceny stosunku możliwych korzyści do ryzyka, wynikającego z kontynuacji leczenia.
Estonian: Seetõttu peab raviarst hindama ravi jätkamisega seotud võimalikku kasu ja ohte nende patsientide puhul, kelle hematoloogilised ja/või kliinilised näitajad pole pärast 1 ravitsüklit paranenud.
Polish: Lek BLINCYTO może być nieodpowiedni dla pacjentów:
Estonian: BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
Polish: Lek BLINCYTO zawiera sód
Estonian: BLINCYTO sisaldab naatriumisisaldus
Polish: Uprzednie alloHSCT Stopień sprawności w skali ECOG - n (%)
Estonian: ECOG staatus - n (%)
Polish: Zespół uwalniania cytokin i reakcja na infuzję
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom ja infusioonireaktioonid
Polish: Objawy neurotoksyczności
Estonian: Neuroloogiline toksilisus
Polish: Limfadenopatia Histiocytoza hemofagocytarna
Estonian: Lümfadenopaatia Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Polish: 8 Niedociśnienie odnosi się do obniżonego ciśnienia krwi i niedociśnienia.
Estonian: 8 Hüpotensioon hõlmab vererõhu langust ja hüpotensiooni.
Polish: opadającej powieki i (lub) osłabienia mięśni po jednej stronie twarzy, trudności ze słyszeniem lub z połykaniem (uszkodzenie nerwu czaszkowego);
Estonian: • närvikahjustused pea ja kaela piirkonnas, nt nägemishäired, silmalau allavaje, ja/või lihaste lõtvus ühel näopoolel, kuulmisraskus või neelamisraskus (kraniaalnärvi kahjustus);
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) większą lub równą
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoomnegatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline ALL esimeses või teises täielikus remissioonis koos minimaalse residuaalse haigusega (MRD), mis on 0,1% või suurem.
Polish: Niedoczulica Uszkodzenie nerwu czaszkowegob Ataksja
Estonian: Hüpoesteesia Kraniaalnärvi kahjustus b
Polish: Jak stosować lek BLINCYTO
Estonian: Kuidas BLINCYTO't kasutada
Polish: (z gumy elastomerowej) i uszczelnieniem (z aluminium) z zamknięciem typu „flip off" oraz
Estonian: (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas,
Polish: Po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań w każdej fiolce znajduje się 12,5 mikrograma/ml blinatumomabu.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
Polish: 1 Niedokrwistość odnosi się do niedokrwistości i zmniejszonego stężenia hemoglobiny we krwi.
Estonian: Aneemia hõlmab aneemiat ja hemoglobiinisisalduse langust.
Polish: Prednizon w dawce 100 mg podawanej dożylnie lub jego odpowiednik (np. deksametazon w dawce 16 mg) należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Estonian: 1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).
Polish: • Cewniki do infuzji wykonane z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA) z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów 0,2 μm.
Estonian: • Polüolefiinist, PVC non-DEHP või EVA infusioonivoolik, milles on steriilne, mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2 μm filter.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem BLINCYTO zgłaszano przypadki groźnych dla życia lub śmiertelnych (stopnia ≥ 4.)
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud (≥ 4. aste) viiruslikest, bakteriaalsetest ja seeninfektsioonidest.
Polish: 6 Limfopenia odnosi się do zmniejszonej liczby limfocytów i limfopenii.
Estonian: 6 Lümfopeenia hõlmab lümfotsüütide arvu vähenemist ja lümfopeeniat.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji: 1 fiolka proszku.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus 1 pulbriviaal.
Polish: BLINCYTO jest to proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
Estonian: BLINCYTO on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt BLINCYTO, a zwłaszcza u osób, u których wcześniej stosowano napromienianie czaszki i chemioterapię przeciwbiałaczkową (w tym ogólnoustrojowo metotreksat w wysokich dawkach lub cytarabinę dokanałowo), w badaniach obrazowych czaszki metodą rezonansu magnetycznego obserwowano zmiany wskazujące na leukoencefalopatię.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud leukoentsefalopaatiale viitavaid muutusi koljupiirkonna magnetresonantsuuringus, eriti patsientidel, kes on eelnevalt saanud peapiirkonna kiiritusravi või leukeemiavastast keemiaravi (k.a metotreksaadi süsteemne manustamine suures annuses ja tsütarabiin intratekaalselt).
Polish: Wykazano spójność wyników dotyczących OS w podgrupach według stratyfikacji.
Estonian: OS tulemuse ühetaolisus leidis tõendamist alamrühmadesse kihitamise kriteeriumite lõikes.
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek
Estonian: • koolitusmaterjal meditsiiniõele;
Polish: U czterech pacjentów uzyskano CR w cyklach terapii konsolidacyjnej, w związku z czym odsetek CR wyniósł łącznie 35,4% (67/189;
Estonian: Neli patsienti saavutasid täieliku remissiooni konsolideerivate tsüklite ajal, kumulatiivne täieliku remissiooni tase oli 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6%...42,7%).
Polish: Rozważyć definitywne zakończenie podawania produktu BLINCYTO.
Estonian: Kaaluge ravi lõpetamist BLINCYTO'ga jäädavalt.
Polish: 7 Tachykardia odnosi się do tachykardii zatokowej, tachykardii nadkomorowej i tachykardii.
Estonian: Tahhükardia hõlmab siinustahhükardiat, supraventrikulaarset tahhükardiat ja tahhükardiat.
Polish: • Nie używać roztworu stabilizującego do rekonstytucji BLINCYTO proszku do sporządzania koncentratu.
Estonian: • Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rekonstytucji produkt powinien być natychmiast rozcieńczony, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe lahjendada.
Polish: Nie określono szlaku metabolicznego blinatumomabu.
Estonian: Blinatumomabi metabolismitee kohta andmed puuduvad.
Polish: • Całkowita objętość roztworu BLINCYTO po rekonstytucji i rozcieńczeniu będzie większa od objętości do podawania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu w przestrzeni martwej zestawu do przetoczeń.
Estonian: • BLINCYTO lahustatud ja lahjendatud ravilahuse kogus on suurem kui patsiendile manustatav kogus (240 ml).
Polish: Lek BLINCYTO a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja BLINCYTO
Polish: Roztwór po rekonstytucji (roztwór BLINCYTO): - Roztwór po rekonstytucji przechowywany w lodówce musi być zużyty w ciągu 24 godzin.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus): - külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.
Polish: Przerwać podawanie produktu BLINCYTO do czasu ustąpienia objawów, a następnie wznowić leczenie produktem BLINCYTO w dawce 5 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
Polish: W określonej wcześniej analizie rozpoznawczej stwierdzono również odpowiedź w postaci minimalnej choroby resztkowej (ang. minimal residual disease, MRD) (zdefiniowaną jako MRD na podstawie wyniku oznaczeń metodą PCR < 1 x 10-4) u 60 spośród 73 pacjentów z CR/CRh* (82,2%) zakwalifikowanych do oceny MRD.
Estonian: Plaanilises uurivas analüüsis oli 60 patsiendil 73-st, kellel oli CR/CRh* (82,2%), ka MRD (minimaalse residuaalse haiguse) ravivastus (MRD määratlus: PCR < 1 x 10
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu BLINCYTO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: BLINCYTO ohutust ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu BLINCYTO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Polish: Gdzie mogę uzyskać więcej informacji?
Estonian: Kust saada lisateavet?
Polish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt
Estonian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Estonian: † Tulemus 24. nädalal
Polish: Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.
Estonian: Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale.
Polish: Data podania ostatniej dawki: __________ Data podania pierwszej dawki leku: ______ Imię i nazwisko pacjenta:_____________ Imię i nazwisko lekarza: ______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev:__________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ____________________
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.
Polish: Wartość p (test Walda, bez korekty)
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Polish: Średnia zmiana DAS28-ESR
Estonian: Keskmine muutus DAS28-ESR
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Polish: Zmniejszenie ryzyka
Estonian: Riski vähenemine
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (ligikaudu 12 %).
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik
Polish: W rzadkich przypadkach, niektóre z tych reakcji mogą prowadzić do zgonu.
Estonian: Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.
Polish: % pacjentów
Estonian: Patsientide %
Polish: Podobne objawy zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Estonian: Sarnaseid toimeid on täheldatud loomkatsetes (vt lõik 5.3).
Polish: Całkowita remisja po 12 i 18 miesiącach
Estonian: Täielik remissioon 12. ja 18. kuul
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %, a ryzyko nawrotu o 51 %.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Polish: CI = przedział ufności.
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Polish: Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia
Estonian: Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused
Polish: Informacja dla Lekarza
Estonian: Teave arstile
Polish: 9,32 roku
Estonian: 9.32 years
Polish: Wszystkie wskazania
Estonian: Kõik näidustused
Polish: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Estonian: EGIS SLOVAKIA spol.
Polish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia
Estonian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, miesiące
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła wszystkich chorych randomizowanych w obu etapach badania.
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas kõiki patsiente, kes olid randomiseeritud mõlemasse uuringuossa.
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Polish: 38 miesięcy
Estonian: 38 kuud
Polish: CI: Przedział ufności
Estonian: CI: usaldusvahemik
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
Estonian: Mida ma pean veel teadma?
Polish: Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Estonian: Täielik remissioon Kõik patsiendid Esmakordselt diagnoositud Korduv
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi.
Polish: MCP, 96 R-MCP, 105
Estonian: MCP, 96 RMCP, 105
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby Rytuksymab
Estonian: Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Polish: Analiza końcowa (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Estonian: Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach
Estonian: Esitatud on uuringutes täheldatud suurim esinemissagedus.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu.
Estonian: Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.
Polish: TNLT (mediana)
Estonian: TNLT (mediaan)
Polish: Należy rozważyć konsultację neurologiczną w warunkach klinicznych.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda neuroloogi konsultatsiooni.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym PML.
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud PML'i tekkeks.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Estonian: Arstile mõeldud teabe ja patsiendile mõeldud teabe peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus ja patsiendi hoiatuskaart tuleb lisada osana sisepakendist.
Polish: • konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Estonian: Vajadus kanda kaarti endaga kogu aeg kaasas ja näidata seda kõikidele ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Polish: 6.11 roku
Estonian: NR 6.11 aastat
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20 %.
Estonian: Ravierinevuse eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus oli 20 %.
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
Estonian: 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Estonian: • kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist.
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
Estonian: Peale 24. nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Polish: Prednizon N=36
Estonian: Prednisoon N=36
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania rytuksymabu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud viit rituksimabi üleannustamise juhtu.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1 Wynik†
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta.
Polish: Następstwa długotrwającej deplecji limfocytów B u dzieci są nieznane.
Estonian: Pikaajalise B-rakkude arvu languse tagajärjed lastel on teadmata.
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele öelda, et nad teavitaksid kasutatavast ravist oma partnerit või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest patsient ise teadlik ei ole.
Polish: ACR20 ACR50 ACR70 Odpowiedź EULAR (dobra/umiarkowana) Średnia zmiana DAS
Estonian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR ravivastus (hea/keskmine) DAS keskmine muutus
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Polish: Znacząco wyższy był również odsetek pacjentów uzyskujących minimalne klinicznie istotne różnice dla tych wskaźników (Tabela 14).
Estonian: Lisaks saavutas oluliselt suurem protsent patsiente nende skooride minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (tabel 14).
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (> 70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Estonian: Säilitusravi tõhusust uurivad analüüsid näitasid vähem väljendunud toimet eakatel patsientidel (> 70 eluaasta), samas oli nende patsientide arv väike.
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Polish: Jednakże, w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.
Estonian: Ravivastusest sõltuvalt võib arst seda muuta.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4 %) i migotanie przedsionków (3 %) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid tahhükardia (4 %) ja kodade virvendusarütmia (3 %) (vt lõik 4.4).
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Polish: Zahamowanie stopnia progresji uszkodzenia stawów było również obserwowane przez dłuższy czas.
Estonian: Liigesekahjustuse progresseerumise kiiruse pärssimist täheldati ka pikaajaliselt.
Polish: Česká republika EGIS Praha, spol.
Estonian: EGIS Praha, spol.
Polish: Częstość występowania, charakterystyka oraz stopień ciężkości reakcji związanych z wlewami były zgodne z wcześniejszymi obserwacjami.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus, iseloom ja raskus olid kooskõlas varem täheldatuga.
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
Estonian: Mööduv IgM sisalduse suurenemine taandus tavaliselt vähemalt ravieelse väärtuseni 4 kuu jooksul.
Polish: CVP, 159 R-CVP, 162
Estonian: CVP, 159 RCVP, 162
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
Estonian: Kõikide uuringute lõikes oli ravist saadav kasu sarnane sõltumata vanusest, soost, kehapinna suurusest, rassist, eelnevalt kasutatud ravimite arvust või haiguse staatusest.
Polish: Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Polish: Hipogammaglobulinemia
Estonian: Hüpogammaglobulineemia
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabi-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Polish: Istotna różnica w stosunku do placebo dla punku pierwszorzędowego * p < 0,05,** p < 0,001,***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Estonian: Oluline erinevus platseebost esmasel ajamomendil: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel