FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant change in exposure is represented by a horizontal arrow “↔”.
Romanian: O modificare a expunerii care nu este relevantă din punct de vedere clinic este reprezentată printr-o săgeată orizontală „↔”.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
Romanian: Pentru instrucțiuni specifice referitoare la doza de ribavirină, inclusiv modificarea dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
English: This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
Romanian: Astfel veți avea cea mai bună șansă ca medicamentul să trateze hepatita C.
English: Additional Study Details
Romanian: Detalii suplimentare din studiu
English: What you need to know before you take ZEPATIER
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZEPATIER
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
Romanian: Rata creșterilor tardive ale valorilor ALT în timpul tratamentului este direct legată de expunerea plasmatică la grazoprevir.
English: • check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
Romanian: • verifica dacă tratamentul dumneavoastră a avut rezultate și dacă nu mai aveți hepatită C
English: Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni şi recomandări de dozare la utilizarea concomitentă cu alte medicamente
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Romanian: Dacă totuși uitați să luați o doză, încercați să vă dați seama cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați ZEPATIER:
English: Lamivudine Abacavir Entecavir
Romanian: Lamivudină Abacavir Entecavir
English: The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration.
Romanian: Incidenţa creşterii tardive a valorilor ALT nu a fost influențată de durata tratamentului.
English: 12 Weeks
Romanian: 12 săptămâni
English: BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
Romanian: BLISTER LIPIT ÎN PLIANTUL INTERIOR
English: What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Romanian: Ce este ZEPATIER ZEPATIER este un medicament antiviral care conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.
English: Subjects were not excluded or discontinued from the trial based on a positive urine drug screen.
Romanian: Subiecții nu au fost excluși sau retrași din studiu pe baza unui rezultat pozitiv la testele privind prezența medicamentului în urină.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • abnormalities in laboratory tests of liver function
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • modificări ale valorilor testelor de laborator privind funcția hepatică
English: When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded.
Romanian: Atunci când ZEPATIER este utilizat în asociere cu ribavirină, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii de sex masculin ai acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de timp după încheierea acestuia.
English: For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează tratament timp de 16 săptămâni, teste de laborator de evaluare a funcției hepatice suplimentare trebuie efectuate la 12 săptămâni de tratament.
English: • have any liver problems other than hepatitis C
Romanian: • aveţi orice probleme cu ficatul, altele decât hepatita C
English: The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus potențialul ca grazoprevir să fie un substrat pentru proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Romanian: Aceste creşteri tardive ale valorilor ALT au fost de obicei asimptomatice.
English: ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
Romanian: ZEPATIER + RBV, 16 săptămâni
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
English: • oral ketoconazole for fungal infections
Romanian: • ketoconazol oral pentru tratamentul infecțiilor fungice
English: ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Romanian: Tratamentul cu ZEPATIER trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienților cu HCC.
English: • decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu ZEPATIER și pentru cât timp
English: Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Romanian: Testele de laborator de evaluare a funcției hepatice trebuie efectuate înainte de tratament, la 8 săptămâni de tratament și așa cum este indicat din punct de vedere clinic.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER dacă ați luat vreodată orice medicamente pentru tratamentul hepatitei C sau dacă suferiți de orice altă problemă medicală.
English: Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Romanian: Faceţi o listă a medicamentelor pe care le luaţi şi arătaţi-o medicului dumneavoastră şi farmacistului atunci când vi se prescrie un nou medicament.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați ZEPATIER.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, antivirale cu acţiune directă, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP54.
English: Wait and take your next dose at your usual time.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Legarea de proteina plasmatică nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
Romanian: Aceste creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut în general la 8 săptămâni de tratament sau ulterior.
English: Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
Romanian: Substituțiile apărute în timpul tratamentului observate în populaţiile virale ale acestor subiecți în funcție de genotipuri sunt prezentate în Tabelul 6.
English: It is unknown whether elbasvir or grazoprevir and their metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elbasvir sau grazoprevir şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
English: Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Romanian: Raport mediu (interval de încredere 90%) pentru ASC, Cmax, C12 sau C24 (mecanism de interacţiune potenţial)
English: • dabigatran to prevent blood clots
Romanian: • dabigatran pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing ZEPATIER resistance-associated substitutions is unknown.
Romanian: Nu este cunoscut impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului conținând substituţii asociate cu rezistenţa la ZEPATIER.
English: Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject.
Romanian: Se estimează că valoarea ASC pentru grazoprevir este cu 15% mai mare la un subiect cu greutatea de 53 kg comparativ cu un subiect cu greutatea de 77 kg.
English: The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe rezultate provenite din studii efectuate fie cu ZEPATIER, fie cu elbasvir (EBR) și grazoprevir (GZR) ca substanțe utilizate individual sau sunt interacțiuni medicamentoase previzibile care ar putea surveni cu elbasvir sau grazoprevir.
English: Based on in vitro data, a potential for GZR to inhibit BSEP cannot be excluded.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, nu poate fi exclus potențialul ca GZR să inhibe BSEP.
English: Concentrations of elbasvir were not quantifiable in the dialysate samples.
Romanian: Concentraţiile de elbasvir nu au fost cuantificabile în probele de dializat.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development with grazoprevir or elbasvir.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate cu grazoprevir sau elbasvir.
English: • joint pain or painful, swollen joints
Romanian: • dureri de articulaţii sau articulaţii dureroase, umflate
English: Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
Romanian: Tulburări psihice: Frecvente insomnie, anxietate, depresie
English: The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 21 mm și lățimea de 10 mm.
English: Includes subjects with virologic breakthrough.
Romanian: Include subiecți cu recădere virusologică.
English: Co-administration with grazoprevir did not result in clinically relevant increases in exposures of CYP3A substrates.
Romanian: Administrarea concomitentă cu grazoprevir nu a determinat creșteri relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la substraturile CYP3A.
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină şi pentru un anumit interval de timp după aceea.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că s-a observat apariţia fatigabilității în timpul tratamentului cu ZEPATIER (vezi pct. 4.8).
English: Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Romanian: Altul include subiecți care au întrerupt participarea la studiu din cauza unui eveniment advers, a pierderii din urmărire sau a retragerii voluntare din studiu.
English: Each carton contains a total of 28 tablets.
Romanian: Fiecare cutie conţine un număr total de 28 comprimate.
English: When elbasvir/grazoprevir was studied with ribavirin, the most frequent adverse reactions to elbasvir/grazoprevir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin.
Romanian: Atunci când elbasvir/grazoprevir a fost studiat în asociere cu ribavirină, cele mai frecvente reacții adverse în cazul tratamentului combinat cu elbasvir/grazoprevir + ribavirină au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al ribavirinei.
English: Then take your next dose at your usual time.
Romanian: Apoi luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk.
Romanian: Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia elbasvir şi grazoprevir în lapte.
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de 4 ore de la administrare, nu este nevoie de doză suplimentară.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbați și femei
English: • If you or your partner becomes pregnant while taking ZEPATIER with ribavirin or in the months that follow, tell your doctor straight away.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină sau în lunile următoare, informați imediat medicul dumneavoastră.
English: GT4 (treatmentexperienced)
Romanian: GT4 (trataţi anterior)
English: Q2 2023
Romanian: Trimestrul 2 al anului 2023
English: The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Romanian: Frecvența reacţiilor adverse grave și întreruperile tratamentului din cauza reacţiilor adverse la subiecții cu ciroză hepatică compensată au fost comparabile cu cele observate la subiecții fără ciroză hepatică.
English: If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult ZEPATIER decât trebuie Dacă luaţi mai mult ZEPATIER decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic.
English: The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
Romanian: Calea principală de eliminare a elbasvir şi grazoprevir este prin materiile fecale, doza radiomarcată fiind recuperată în materiile fecale aproape în totalitate (>90%), comparativ cu <1% în urină.
English: • Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
Romanian: • Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ZEPATIER în cazul în care se confirmă valori ale ALT de peste 10 ori mai mari decât LSVN.
English: Reference
Romanian: Referință
English: Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau de magneziu; carbonat de calciu
English: Concentrations of dabigatran may increase when co-administered with elbasvir, with possible increased bleeding risk.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran pot crește în condițiile administrării concomitente cu elbasvir, cu o posibilă creştere a riscului de sângerare.
English: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Etinilestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/
English: Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse identificate în timpul utilizării ZEPATIER* Frecvenţă
English: The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
Romanian: Eficacitatea ZEPATIER nu a fost demonstrată în tratamentul infecției cu VHC genotipurile 2, 3, 5 și 6.
English: • feeling nervous (anxiety)
Romanian: • senzație de nervozitate (anxietate)
English: Co-administration with ZEPATIER is contraindicated.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ZEPATIER este contraindicată.
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY și C-SURFER.
English: Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor substraturilor CYP3A în condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER.
English: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol
Romanian: • rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină sau lovastatină pentru scăderea nivelului colesterolului din sânge
English: Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1:1:1 în brațele studiului.
English: Based on in vitro data, clinically significant interactions with ZEPATIER as an inhibitor of other CYP enzymes, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, and CatA), OAT1, OAT3, and OCT2 are not expected.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, nu sunt de așteptat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu ZEPATIER ca inhibitor al altor enzime CYP, UGT1A1, esteraze (CES1, CES2 şi CatA), OAT1, OAT3 și OCT2.
English: Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
Romanian: Rate mai mari de creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut la femei (2% [11/652]), persoane de origine asiatică (2% [4/165]) și subiecți cu vârsta ≥65 ani (2% [3/187]) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
English: Embryo fetal and post natal development
Romanian: Dezvoltare embrio-fetală și post-natală
English: ZEPATIER contains lactose monohydrate.
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză monohidrat.
English: Genotype-specific activity
Romanian: Activitatea specifică genotipului
English: What ZEPATIER looks like and contents of the pack The film-coated tablets are beige, oval, debossed with “770” on one side and plain on the other.
Romanian: Cum arată ZEPATIER şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt de culoare bej, ovale, inscripționate cu „770“ pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă aveți intoleranță la lactoză sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
Romanian: • senzație de slăbiciune sau de lipsă de energie (astenie)
English: • have had a liver transplant
Romanian: • vi s-a efectuat un transplant de ficat
English: HCV replicons with reduced susceptibility to elbasvir and grazoprevir have been selected in cell culture for genotypes 1a, 1b and 4.
Romanian: Repliconii VHC cu sensibilitate redusă la elbasvir și grazoprevir au fost selectați în culturi celulare pentru genotipurile 1a, 1b și 4.
English: Both elbasvir and grazoprevir bind to human serum albumin and 1-acid glycoprotein.
Romanian: Atât elbasvir, cât şi grazoprevir se leagă de albumina serică umană şi de glicoproteina acidă 1.
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE and C-SCAPE.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE și C-SCAPE.
English: Elbasvir and grazoprevir are substrates of CYP3A and P-gp.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt substraturi ale CYP3A și gp-P.
English: ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Romanian: ZEPATIER combină două medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acțiune distincte și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a acţiona ţintit asupra VHC în etape multiple ale ciclului viral de viaţă.
English: The substitutions associated with resistance to NS5B inhibitors do not affect the activity of elbasvir or grazoprevir.
Romanian: Substituțiile asociate cu rezistenţa la inhibitori ai NS5B nu afectează activitatea elbasvir sau grazoprevir.
English: Elbasvir pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HCV-infected subjects.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale elbasvir sunt similare la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii infectaţi cu VHC.
English: For grazoprevir, the absolute bioavailability after a 200 mg single dose ranged from 15 - 27% and after multiple 200 mg doses ranged from 20 - 40%.
Romanian: Pentru grazoprevir, biodisponibilitatea absolută după administrarea unei doze unice de 200 mg a variat între 15-27%, iar după administrarea unor doze repetate de 200 mg a variat între 20-40%.
English: Elbasvir and grazoprevir are partially eliminated by oxidative metabolism, primarily by CYP3A.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt eliminate parţial prin metabolizare oxidativă, în principal pe calea CYP3A.
English: Includes subjects with baseline sequencing data and who either achieved SVR12 or met criteria for virologic failure.
Romanian: Include subiecți cu date privind secvenţierea disponibile la momentul inițial și care fie au obținut RVS12, fie au îndeplinit criteriile pentru eşec virusologic.
English: • If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
Romanian: • Dacă au trecut mai puțin de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, luați cât mai repede posibil doza uitată.
English: ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nu este de așteptat ca ZEPATIER (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) să aibă un efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.