FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacocinétiques chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide /des métabolites dans le lait maternel.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en animales han mostrado que se produce excreción de delamanid/metabolitos en la leche materna.
French: Il est recommandé d'administrer le delamanide par thérapie sous observation directe (DOT).
Spanish: Se recomienda que delamanid se administre conforme a la estrategia TOD (tratamiento con observación directa).
French: Tous les allongements de l'intervalle QTcF supérieurs à 60 ms ont été associés à une utilisation concomitante de fluoroquinolones.
Spanish: Administración concomitante de delamanid con quinolonas Todas las prolongaciones del QTcF superiores a 60 ms se asociaron con el uso concomitante de fluoroquinolona.
French: - Albumine sérique < 2,8 g/dl (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation chez les patients dont l'albumine sérique est ≥ 2,8 g/dl).
Spanish: - Albúmina sérica < 2,8 g/dl (ver sección 4.4 sobre el uso en pacientes con valores de albúmina sérica
French: Le delamanide a été évalué dans deux essais contrôlés contre placebo en double aveugle pour le traitement de la TB-MR.
Spanish: Delamanid se ha evaluado en dos ensayos doble ciego, controlados con placebo, para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (TB-MR).
French: Utiliser le delamanide uniquement dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la TB-MR, conformément aux recommandations de l'OMS, afin de prévenir l'apparition de résistance au delamanide.
Spanish: Delamanid solamente se debe utilizar en un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la MDR-TB, tal y como recomienda la OMS con el fin de evitar el desarrollo de resistencia a delamanid.
French: Par conséquent, si une administration concomitante est considérée comme inévitable pour constituer un schéma thérapeutique adéquat pour la TB-MR, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Spanish: Por consiguiente, si la administración conjunta se considera inevitable para constituir un régimen de tratamiento adecuado para la MDR-TB, se recomienda que se realice una monitorización muy frecuente de los ECG, durante el período completo de tratamiento con delamanid.
French: L'exposition au delamanide est restée inchangée (différence < 25 %) avec certains médicaments anti-VIH (ténofovir disoproxil et efavirenz), mais a légèrement augmenté avec l'association de médicaments anti-VIH composée de lopinavir/ritonavir.
Spanish: La exposición a delamanid se mantuvo inalterada (< 25 % de diferencia) con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo y efavirenz, pero se produjó un ligero aumento con la combinación de los medicamentos antiVIH que contenían lopinavir/ritonavir.
French: Une administration concomitante avec le delamanide a conduit à une augmentation significative (environ 25%) des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'éthambutol dont la pertinence clinique n'est pas connue.
Spanish: La administración concomitante con delamanid aumentó de forma significativa las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de etambutol en aproximadamente 25 %, la relevancia clínica se desconoce.
French: Augmentation de la pression artérielle
Spanish: • Aumento de la presión arterial
French: - Les autres composants sont le phtalate d'hypromellose, la povidone, l'all-rac-α-tocophérol, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique, la carmellose calcique, la silice colloïdale hydratée, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'hypromellose, le macrogol 8000, le dioxyde de titane, le talc et l'oxyde de fer (E172).
Spanish: - Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, α-tocoferol (mezcla racémica), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, carmelosa cálcica, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro (E172).
French: Allongement de l'intervalle QT sur l'ECG
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el ECG
French: Deltyba est indiqué dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les patients adultes, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Spanish: Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
French: Fréquence peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes
French: Déshydratation Hypocalcémie Hypercholestérolémie
Spanish: Deshidratación Hipocalcemia Hipercolesterolemia
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez les patients traités par delamanide.
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con delamanid.
French: Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos.
French: L'allongement de l'intervalle QTc est en corrélation étroite avec le DM-6705, principal métabolite du delamanide.
Spanish: La prolongación del QTc se ve muy correlacionada entre sí con el metabolito principal de delamanid DM-6705.
French: Hypoalbuminémie
Spanish: Hipoalbuminemia
French: - certains agents antimicrobiens, incluant les suivants : - macrolides (par exemple érythromycine, clarithromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation avec d'autres fluoroquinolones) - bédaquiline - agents antifongiques triazolés - pentamidine - saquinavir - certains antihistaminiques non sédatifs (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine).
Spanish: - Ciertos antimicrobianos, incluidos: - macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina) - moxifloxacino, esparfloxacino (ver sección 4.4 sobre el uso con otras fluoroquinolonas) - bedaquilina - antimicóticos triazólicos - pentamidina - saquinavir - Ciertos antihistamínicos no sedantes (por ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
French: Afin de caractériser plus en détail la relation PK/PD du délamanide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude in vitro utilisant le modèle HFS-TB et en soumettre les résultats.
Spanish: A fin de caracterizar aún más la relación FC/FD de delamanid, el TAC debe efectuar y presentar los resultados de un estudio in vitro utilizando el modelo de fibras huecas HFS-TB.
French: • Risque d'allongement de l'intervalle QT
Spanish: • Riesgo de prolongación del intervalo QT
French: La proportion de patients obtenant la négativation des expectorations après la période de traitement de 6 mois était de 87,6 % (198/226) dans le groupe de traitement delamanide + TFO contre 86,1 % (87/101) dans le groupe placebo + TFO (p = 0,7131).
Spanish: La proporción de pacientes que lograron la SCC (conversión en cultivo de esputo) después del periodo de 6 meses de tratamiento fue del 87,6 % (198/226) en el grupo de tratamiento de delamanid además de TBO comparado con el 86,1 % (87/101) en el grupo de tratamiento de placebo además de TBO (p = 0,7131).
French: Le PRAC a noté l'utilisation concomitante récurrente de delamanide avec bédaquiline chez les patients présentant un allongement du QTc.
Spanish: El PRAC observó el uso reiterado concomitante de delamanid con bedaquilina en pacientes que presentaban una prolongación del intervalo QTc.
French: Le delamanide doit toujours être administré dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Delamanid siempre se debe administrar como parte de un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (MDR-TB) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Faiblesse musculaire
Spanish: • Debilidad muscular
French: Papules (petites élévations sur la peau)
Spanish: • Pápulas (pequeñas elevaciones cutáneas)
French: • Résultats anormaux d'examens sanguins explorant la coagulation (temps de céphaline activée prolongé)
Spanish: • Valores anormales en los análisis de sangre relacionados con la coagulación (APPT prolongado)
French: Douleurs à l'estomac
Spanish: • Dolor de estómago
French: Comment prendre Deltyba
Spanish: Cómo tomar Deltyba
French: Le profil métabolique complet et le mode d'élimination du delamanide n'ont pas encore été totalement élucidés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: El perfil metabólico completo ni el modo de eliminación de delamanid todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Constipation* Douleur abdominale Douleur abdominale basse
Spanish: Estreñimiento* Dolor abdominal Dolor en la zona inferior del abdomen
French: Effets des autres médicaments sur Deltyba
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Deltyba
French: Agression
Spanish: Agresión
French: Si vous avez oublié de prendre Deltyba
Spanish: Si olvidó tomar Deltyba
French: Gonflement du pied, de la jambe ou de la cheville
Spanish: • Hinchazón de los pies, piernas o tobillos
French: Aucune réduction cliniquement pertinente de l'exposition au delamanide n'a été observée avec l'efavirenz, un inducteur faible, lorsque celui-ci est administré à une dose de 600 mg par jour pendant 10 jours en association avec 100 mg de delamanide deux fois par jour.
Spanish: No se observó ninguna reducción relevante desde el punto vista clínico de la exposición a delamanid con el inductor débil, efavirenz cuando se administró a una dosis de 600 mg una vez al día durante 10 días en combinación con delamanid 100 mg dos veces al día.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
French: Médicaments anti-VIH
Spanish: Medicamentos antiVIH
French: Dans le premier essai (Essai 204), 64/141 (45,4 %) patients randomisés pour recevoir le delamanide 100 mg deux fois par jour + TFO et 37/125 (29,6 %) des patients randomisés pour recevoir le placebo (PLC) + TFO ont obtenu une négativation des expectorations sur deux mois (à savoir, le passage d'une croissance de Mycobacterium tuberculosis à une absence de croissance sur les 2 premiers mois et le maintien pendant 1 mois de plus) (p = 0,0083).
Spanish: En el primer ensayo (Ensayo 204), en 64/141 (45,4 %) pacientes aleatorizados para recibir delamanid 100 mg d.v.d además de TBO y 37/125 (29,6 %) de pacientes aleatorizados para recibir placebo (PLC) además de TBO se logró una conversión en cultivo de esputo (SCC) a los dos meses (es decir, desde presencia de multiplicación de Mycobacterium tuberculosis hasta ausencia de la misma en los primeros 2 meses, que se mantuvo durante 1 mes más) (p = 0,0083).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que delamanid y/o sus metabolitos se excretan en la leche.
French: Paresthésie buccale Sensibilité abdominale*
Spanish: Parestesia oral Sensibilidad abdominal*
French: • Faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
Spanish: • Recuento bajo de globulos blancos en sangre (leucopenia)
French: Hypertension Hypotension Hématome* Bouffées de chaleur*
Spanish: Hipertensión Hipotensión Hematoma* Sofocos*
French: Le matériel éducatif pour les patients doit être fourni par l'intermédiaire des professionnels de santé afin de renforcer et de compléter les informations contenues dans la notice.
Spanish: El material educativo para los pacientes que se proporcionará por los profesionales sanitarios para reforzar y suplementar la información incluida en el prospecto del paciente, abordará los siguientes elementos clave:
French: Herpes zoster Candidose oropharyngée Pityriasis versicolor*
Spanish: Herpes zóster Candidiasis orofaríngea Tiña versicolor*
French: Le delamanide ne possède aucune activité in vitro contre des espèces bactériennes différentes des mycobactéries.
Spanish: Actividad contra patógenos específicos Delamanid no tiene ninguna actividad in vitro contra especies bacterianas que no sean micobacterias.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation du delamanide chez des patients recevant déjà des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Spanish: Medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QTc Se debe tener cuidado al utilizar delamanid en pacientes que ya estén recibiendo medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
French: Faible taux de potassium dans le sang
Spanish: • Bajo nivel de potasio en sangre
French: La possibilité d'un risque pour les nourrissons allaités ne pouvant être exclu, il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Deltyba.
Spanish: Debido a que no se puede descartar un riesgo potencial para el lactante, se recomienda que Deltyba no se utilice durante la lactancia.
French: Par conséquent, si une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est considérée comme nécessaire, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Spanish: Por lo que si se considera necesaria la administración conjunta de delamanid con cualquier inhibidor potente del CYP3A4, se recomienda que se realice una monitorización muy frecuente de los ECG, durante el período completo de tratamiento con delamanid.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: No deberán tomar este medicamento, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, o malabsorción de glucosa y galactosa.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
French: Folliculite pustuleuse à éosinophiles* Prurit généralisé* Rash érythémateux
Spanish: Foliculitis pustular eosinofílica* Prurito generalizado* Erupción eritematosa
French: L'administration concomitante de moxifloxacine et de delamanide chez les patients atteints de TB-MR n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de moxifloxacino y delamanid en los pacientes con MDR-TB.
French: Le profil métabolique complet du delamanide chez l'homme n'a pas été encore totalement élucidé (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Spanish: El perfil metabólico completo de delamanid en humanos todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.5 y 5.2).
French: * La fréquence de ces événements a été plus faible pour le groupe recevant le delamanide avec le TFO que pour le groupe recevant le placebo avec le TFO.
Spanish: * La frecuencia de estas reacciones fue más baja para el grupo combinado de delamanid más un régimen de base optimizado (TBO) que para el grupo de un placebo más TBO.
French: Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie)
Spanish: • Aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
French: - Cisapride, dropéridol, dompéridone, bépridil, diphémanil, probucol, lévométhadyl, méthadone, alcaloïdes de la pervenche, trioxyde d'arsenic.
Spanish: - Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcaloides de la vinca, trióxido de arsénico.
French: Sensation de picotements, brûlures ou fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie) Tremblement
Spanish: • Sensación de hormigueo, ardor o escozor, o entumecimiento de la piel (parestesia)
French: Rash maculopapuleux* Rash*
Spanish: Erupción maculopapular* Erupción*
French: Le traitement du surdosage impose des mesures immédiates pour éliminer le delamanide du tube digestif, ainsi qu'un traitement d'appoint, selon les besoins.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe consistir en medidas inmediatas para eliminar delamanid del tracto gastrointestinal y tratamiento sintomático según sea necesario.
French: L'utilisation de moxifloxacine est déconseillée chez les patients traités par delamanide.
Spanish: No se recomienda moxifloxacino para uso en pacientes tratados con delamanid.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du delamanide en association avec d'autres médicaments pour traiter M. tuberculosis sensible aux médicaments.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de delamanid como parte de regímenes de combinación usados para el tratamiento de infecciones por M. tuberculosis sensible a los medicamentos.
French: Ces produits comprennent notamment (mais sans y être limités) : - les antiarythmiques (par exemple amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Spanish: Estos incluyen (aunque no de forma exclusiva): - Antiarrítmicos (p. ej., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
French: • Utilisation du médicament pendant la grossesse • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Spanish: • Uso del medicamento durante el embarazo • Uso del medicamento durante la lactancia.
French: Augmentation du taux d'acide urique dans le sang
Spanish: • Aumento del nivel de ácido úrico en sangre
French: La biodisponibilité orale du delamanide s'améliore d'un facteur d'environ 2,7 par rapport à des conditions de jeûne lorsqu'il est administré avec un repas standard.
Spanish: Cuando se administra con una comida estándar, la biodisponibilidad oral de delamanid mejora unas 2,7 veces comparado con condiciones en ayunas.
French: Sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme Augmentation des transaminases* Temps de céphaline activée prolongé*
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Aumento de transaminasas* Tiempo parcial de tromboplastina activada prolongado * Aumento de gammaglutamiltransferasa* Cortisol en sangre elevado Aumento de la presión arterial
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Augmentation de la pression artérielle (hypertension) Diminution de la pression artérielle (hypotension)
Spanish: • Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
French: Pyrexie*
Spanish: Pirexia*
French: Augmentation des triglycérides sanguins
Spanish: • Aumento de triglicéridos sanguíneos
French: Chaque comprimé pelliculé contient : 50 mg de delamanide
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene: 50 mg de delamanid
French: Les études cliniques d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains ont montré une exposition réduite au delamanide, pouvant atteindre 45 % après 15 jours d'administration concomitante de l'inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (300 mg de rifampicine par jour) et du delamanide (200 mg par jour).
Spanish: Los estudios clínicos de interacciones entre medicamentos en sujetos sanos indicaron una exposición reducida a delamanid, de hasta un 45 % después de 15 días de administración concomitante del inductor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg una vez al día) con delamanid (200 mg una vez al día).
French: - certains antipaludéens ayant un potentiel d'allongement du QT (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine).
Spanish: - Ciertos antimaláricos con potencial para prolongar el QT (p. ej., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisina/piperaquina).
French: • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Spanish: • Uso del medicamento durante la lactancia.
French: Indigestion
Spanish: • Indigestión
French: Augmentation des globules rouges immatures
Spanish: • Aumento de los glóbulos rojos inmaduros en sangre
French: Toux avec production de sang
Spanish: • Tos con sangre
French: • Taux élevé de cholestérol sanguin
Spanish: • Alto nivel de colesterol en sangre
French: Deltyba peut provoquer des lésions à un enfant qui va naître.
Spanish: Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto.
French: • Faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
Spanish: • Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
French: Gastrite*
Spanish: Gastritis*
French: - les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide ou thioridazine), antidépresseurs.
Spanish: - Neurolépticos (p. ej., fenotiazinas, sertindole, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina), antidepresores.
French: Anomalie de la fonction hépatique
Spanish: Función hepática anormal
French: Arthralgie* Myalgie*
Spanish: Artralgia* Mialgia*
French: Diminution des sensations
Spanish: • Sensación reducida
French: si vous souffrez d'une affection appelée syndrome du QT long congénital ou si vous présentez une maladie cardiaque grave ou des problèmes du rythme cardiaque ; vous présentez une maladie hépatique ou rénale ; vous êtes séropositif au VIH.
Spanish: • tiene una afección llamada síndrome del QT largo congénito o una enfermedad cardíaca grave o problemas con el ritmo cardíaco.
French: - Prise de puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple carbamazépine).
Spanish: "CYP450 3A4" (por ej., carbamazepina).
French: Présence de sang dans les urines
Spanish: • Sangre en orina
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Spanish: Cortisol en sangre elevado Intervalo QT en electrocardiograma prolongado
French: Sensation vertigineuse* Céphalée Paresthésie Tremblement
Spanish: Mareo* Cefalea Parestesia Temblor
French: Deltyba est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No se recomienda utilizar Deltyba en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Les effets indésirables peu fréquemment signalés dans les études cliniques avec Deltyba ont été les suivants :
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con poca frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
French: • Rétention urinaire
Spanish: • Retención de la orina
French: Noyau du comprimé Phtalate d'hypromellose Povidone all-rac-α-tocophérol Cellulose microcristalline
Spanish: Núcleo del comprimido Ftalato de hipromelosa Povidona α-Tocoferol (mezcla racémica) Celulosa, microcristalina Carboximetilalmidón sódico (tipo A) Carmelosa cálcica
French: Dyspepsie Gêne abdominale
Spanish: Malestar abdominal
French: Tableau : Effets indésirables liés au delamanide Classe de système d'organe
Spanish: Tabla: Reacciones adversas medicamentosas a delamanid Sistema de
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de delamanide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de delamanid.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Fréquence fréquent
Spanish: Frecuentes
French: Glycolate d'amidon sodique (type A) Carmellose calcique Silice colloïdale hydratée Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Spanish: Sílice coloidal hidratada Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
French: Augmentation de la transpiration
Spanish: • Aumento de la sudoración
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra du matériel éducatif avec l'État membre avant la commercialisation du produit.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá ponerse de acuerdo con los Estados Miembro en lo referente al material educativo.