FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn.
Croatian: Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba.
Romanian: Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Croatian: Hidroksipropilbetadeks
Romanian: Hidroxipropilceluloză
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja vortioksetinom u bolesnika sa simptomatskom hiponatremijom te započeti odgovarajuću medicinsku intervenciju.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu vortioxetină trebuie luată în considerare la pacienţii cu hiponatremie simptomatică, şi trebuie instituit tratament medical adecvat.
Croatian: To je bilo podržano i kliničkom relevantnošću, kao što je pokazano udjelima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu Općeg Kliničkog Dojma - Općeg Poboljšanja (engl.
Romanian: Aceasta a fost susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a celor cu remisiune, precum şi ameliorările scorurilor pe scalele Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
Croatian: U jednom ispitivanju vortioksetin je bio superioran placebu u subjektivnim mjerilima, procijenjeno korištenjem Upitnika za primijećene deficite, s rezultatima od -14,6 za vortioksetin i -10,5 za placebo (p=0,002).
Romanian: Într-un studiu vortioxetina a fost superioară față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective, realizate utilizând testul Perceived Deficits Questionnaire cu un rezultat de -14,6 pentru vortioxetină și -10,5 pentru placebo (p=0,002).
Croatian: Brintellix je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Romanian: Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP.
Croatian: Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Romanian: Brintellix 5 mg comprimate filmate Brintellix 10 mg comprimate filmate Brintellix 15 mg comprimate filmate Brintellix 20 mg comprimate filmate
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 20 mg.
Croatian: Vortioksetin je bio statistički značajno bolji od agomelatina, mjereno poboljšanjem u ukupnom rezultatu MADRS i podržano kliničkom relevantnošću kako je pokazano razmjerima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu na CGI-I.
Romanian: Vortioxetina a fost semnificativ statistic superioară agomelatinei, determinată prin ameliorarea scorului total MADRS şi susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a pacienţilor cu remisiune, precum şi prin ameliorarea CGI-I.
Croatian: Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitor (moklobemid)
Romanian: Inhibitor MAO-A reversibil, selectiv (moclobemidă)
Croatian: Primjena vortioksetina u kliničkim ispitivanjima u rasponu doze od 40 mg do 75 mg prouzročila je pogoršanje sljedećih nuspojava: mučnine, posturalne omaglice, proljeva, abdominalne nelagode, generaliziranog pruritusa, somnolencije i navale crvenila.
Romanian: Ingestia de doze de vortioxetină în studii clinice în intervalul de 40 mg - 75 mg a determinat agravarea următoarelor reacţii adverse: greaţă, ameţeli legate de postură, diaree, disconfort abdominal, prurit generalizat, somnolenţă şi hiperemie facială tranzitorie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je spolna disfunkcija bila ocjenjena Arizona ljestvicom spolnog iskustva (engl.
Romanian: În studiile clinice disfuncţia sexuală a fost analizată utilizând scala Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Croatian: Kako uzimati Brintellix
Romanian: Cum să luaţi Brintellix
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar vortioksetin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă vortioxetină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET H. Lundbeck A/S
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S
Croatian: Pokazano je da nema razlike u usporedbi s placebom za doze od 5 do 15 mg.
Romanian: Dozele de 5 până la 15 mg nu au demonstrat nicio diferenţă faţă de placebo.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vortioksetin kod velike depresivne epizode u djece mlađe od 7 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii cu vârsta sub 7 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Croatian: Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Croatian: Stoga liječenje vortioksetinom treba započeti oprezno u bolesnika s anamnezom napadaja ili u bolesnika s nestabilnom epilepsijom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Prin urmare, vortioxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii sau la pacienţi cu epilepsie decompensată (vezi pct. 4.5).
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 x 1 Comprimate filmate.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Croatian: Međutim, oprez se savjetuje kada se vortioksetin propisuje starijim bolesnicima u dozama višim od 10 mg jednom dnevno (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când se prescrie la pacienţii vârstnici, la dozele mai mari de 10 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Croatian: Pakiranje s 1 staklenom bocom.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de sticlă de 15 ml
Croatian: Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin.
Romanian: Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină.
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestabilni krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr., hiperrefleksiju, nekoordinaciju) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ modificări ale statusului mintal (ex. agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitatea sistemului nervos autonom (ex. tahicardie, labilitate a tensiunii arteriale, hipertermie), tulburări neuromusculare (ex. hiperreflexie, incoordonare) şi/sau simptome gastrointestinale (ex. greaţă, vărsături, diaree).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vortioksetin kod velike depresivne epizode u djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Croatian: Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete.
Romanian: Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase.
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i slabog reverzibilnog i neselektivnog MAOI-a kao što je antibiotik linezolid (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un IMAO neselectiv şi slab reversibil, cum este antibioticul linezolid (vezi pct. 4.3).
Croatian: Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la oricare pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvenţă.
Croatian: Vidjeti otisnuti žig.
Romanian: EXP {LL-AAAA} A se vedea inscripţionat.
Croatian: Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate cu următoarele frecvenţe.
Croatian: Kako čuvati Brintellix
Romanian: Cum se păstrează Brintellix
Croatian: Početna i preporučena doza Brintellixa je 10 mg vortioksetina jednom dnevno u odraslih osoba u dobi manjoj od 65 godina.
Romanian: Doza iniţială şi cea recomandată pentru Brintellix este de vortioxetină 10 mg o dată pe zi la adulţi cu vârsta mai mică de 65 de ani.
Croatian: Natrijev škroboglikolat (vrsta A) Magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Croatian: Istodobna primjena antidepresiva sa serotonergičkim učinkom i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) može rezultirati većom incidencijom nuspojava, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a antidepresivelor cu efect serotoninergic şi a remediilor naturale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse inclusiv sindromul serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Incidencija mučnine i konstipacije kod doza od 20 mg vortioksetina jednom dnevno je bila viša kod bolesnika u dobi ≥ 65 godina (42% odnosno 15%) nego kod bolesnika u dobi < 65 godina (27% odnosno 4%) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cazul dozelor de vortioxetină 20 mg o dată pe zi incidenţa greţurilor şi a constipaţiei a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani (42% şi respectiv 15%) decât în cazul pacienţilor cu vârsta <65 ani (27% şi respectiv4%)(vezi pct. 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće je opaženo ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i netrpeljivost (najviše agresija, opozicijsko ponašanje, bijes) u djece i adolescenata liječenih drugim antidepresivima, nego u onih koji su primali placebo.
Romanian: În studii clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte medicamente antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi ideaţie suicidară) precum şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament de tip opozant, furie) au fost observate mai frecvent la aceşti pacienţi decât la cei trataţi cu placebo.
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina (5-20 mg/dan) u bolesnika s MDD-om je ispitivana u 2 kratkoročna placebom kontrolirana ispitivanja u odraslih i 1 kratkoročnom placebom kontroliranom ispitivanju u starijih osoba.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei (5-20 mg/zi) la pacienți cu tulburare depresivă majoră (TDM) a fost investigată în 2 studii efectuate la adulț și 1 studiu efectuat la vârstnici, studii de scurtă durată controlate placebo.
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1 i 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 56 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.
Croatian: U novorođenčeta čije su majke uzimale serotonergičke lijekove u kasnijim stadijima trudnoće se mogu javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, temperaturna nestabilnost, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprekidno plakanje, somnolencija i poteškoće sa spavanjem.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi după utilizarea de către mamă a unui medicament serotoninergic în stadiile avansate ale sarcinii: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitatea temperaturii corporale, dificultăţi în alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi somn dificil.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM-GGGG} Po otvaranju, upotrijebiti unutar 8 tjedana
Romanian: EXP {LL-AAAA} După deschidere, a se utiliza în 8 săptamâni
Croatian: Nisu bili opaženi značajni učinci na nivo spolnih hormona u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i kombinacije oralnih kontraceptiva (etinil estradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative comparativ cu placebo asupra concentraţiilor de hormoni sexuali în urma administrării concomitente de vortioxetină cu o combinaţie de contraceptive orale (etinil estradiol 30 μg / levonogestrel 150 μg).
Croatian: Nije opažen inhibitorni učinak jedne doze od 40 mg omeprazola (inibitor CYP2C19) na farmakokinetiku višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat un efect inhibitor al unei singure doze de omeprazol 40 mg (inhibitor CYP2C19) asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita [npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i), acetilsalicilna kiselina (ASK)] (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poznatim sklonostima/poremećajima krvarenja.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care se administrează anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară [ex. antipsihotice atipice şi fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum şi la pacienţii cunoscuţi a avea predispoziţie sau boli hemoragice.
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Croatian: 20 mg odgovara 20 kapi.
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături.
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o individualnom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.
Romanian: În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luaţi imediat legătura cu moaşa şi/sau medicul dumneavoastră.
Croatian: Nije bio opažen učinak na farmakokinetiku vortioksetina ili alkohola kao ni značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, kada su pojedinačne doze vortioksetina od 20 mg ili 40 mg bile istodobno primjenjene s pojedinačnom dozom etanola (0,6 g/kg) u zdravih ispitanika.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu au fost observate efecte asupra farmacocineticii vortioxetinei sau etanolului şi afectare semnificativă a funcţiilor cognitive, relativ la placebo, atunci când vortioxetina în doze unice de 20 mg sau 40 mg a fost administrată concomitent cu o doză unică de etanol (0,6 g/kg).
Croatian: Induktori citokroma P450
Romanian: Inductori ai citocromului P450
Croatian: Nije bilo opaženo značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i jedne doze od 10 mg diazepama.
Romanian: Nu a fost observată o afectare semnificativă a funcţiei cognitive comparativ cu placebo în cazul vortioxetinei administrată concomitent cu o doză unică de 10 mg diazepam.
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Hidroksipropilceluloza
Romanian: Celuloză microcristalină
Croatian: Filmom obložene tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/891/036 15 ml
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/891/036 15 ml
Croatian: Nije opažen inhibirajući ili induktorni učinak vortioksetina u ispitivanjima interakcije na CYP izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă nu a fost observat niciun efect inhibitor sau de inducere al vortioxetinei asupra izoenzimelor CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Croatian: - uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su: - tramadol (snažni lijek protiv bolova). sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "triptani" (primjenjuju se za liječenje migrene).
Romanian: - luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt: - tramadol (un puternic calmant al durerii) - sumatriptan şi medicamente similare, cu numele substanţei active terminându-se în „triptan" (utilizate pentru a trata migrena).
Croatian: Posljedično tome, zaključeno je da osip treba biti naveden kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că erupția cutanată trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno, za koje su podaci ograničeni (vidjeti dio 4.4.).
Romanian: ≥ 65 de ani sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi pentru care există date limitate (vezi pct. 4.4)
Croatian: Oralne kapi, otopina.
Romanian: Picături orale, soluţie.
Croatian: varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).
Romanian: - warfarină, dipiridamol, fenprocumon, doze scăzute de acid acetilsalicilic (medicamente pentru subțierea sângelui).
Croatian: U starijih zdravih ispitanika (u dobi ≥ 65 godina; n=20), izloženost vortioksetinu povećala se do 27% (Cmax i AUC) u usporedbi s mladim zdravim kontrolnim ispitanicima (u dobi ≤45 godina) nakon višekratnih doza od 10 mg/dan.
Romanian: La subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta ≥ 65 de ani; n=20), expunerea la vortioxetină creşte cu până la 27% (Cmax și ASC) comparativ cu subiecţii, de control, tineri sănătoşi (cu vârsta ≤ 45 de ani), după multiple doze de 10 mg/zi.
Croatian: Samo zanemarive količine vortioksetina se izlučuju u fecesu.
Romanian: Vortioxetina este excretată în materiile fecale în cantităţi neglijabile.
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/891/036
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/891/036
Croatian: CYP2D6 genotipi
Romanian: Genotipuri CYP2D6
Croatian: Svaka kap sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 1 mg vortioksetina.
Romanian: Fiecare picătură conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină 1 mg.
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani atunci când sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Copii şi adolescenţi
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i reverzibilnih i selektivnih MAO-A inhibitora, poput moklobemida (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un inhibitor MAO-A reversibil şi selectiv, cum este moclobemida (vezi pct. 4.3).
Croatian: 15 mg odgovara 15 kapi.
Romanian: 15 mg corespund la 15 picături.
Croatian: Supstrati citokroma P450
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
Croatian: Oralne kapi se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Romanian: Picăturile orale pot fi administrate cu sau fără alimente.
Croatian: UČESTALOST NUSPOJAVA
Romanian: Prurit generalizat
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4/2C9 inhibitora u slabih metabolizatora CYP2D6 bi mogla potencijalno dovesti do više izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4/2C9 la metabolizatori lenţi CYP2D6 poate în mod potenţial să determine o expunere mai mare (vezi pct. 4.5).
Croatian: OBLIK Oralne kapi,otopina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie
Croatian: Svaka kap otopine sadrži 1 mg vortioksetina (u obliku (D, L) laktata).
Romanian: Fiecare picătură conţine 1 mg vortioxetinum (sub formă de (D,L)-lactat)
Croatian: 10 mg odgovara 10 kapi.
Romanian: 10 mg corespund la 10 picături.
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Romanian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM-GGGG} POSEBNE MJERE ČUVANJA
Romanian: EXP {LL-AAAA} CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Croatian: 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Romanian: 98 x 1 Comprimate filmate.
Croatian: Također, nije opažen značajni inhibitorni učinak u odnosu na placebo na agregaciju trombocita ili farmakokinetiku acetilsalicilne ili salicilne kiseline, kada je acetilsalicilna kiselina 150 mg/dan istodobno primijenjena nakon višestrukih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Romanian: De asemenea, la subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect inhibitor semnificativ comparativ cu placebo asupra agregării plachetare sau asupra farmacocineticii acidului acetilsalicilic sau acidului salicilic atunci când după doze multiple de vortioxetină a fost adăugat acid acetilsalicilic 150 mg/zi.
Croatian: 200 filmom obloženih tableta
Romanian: 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta se nalaze u blisteru s jediničnim dozama.
Romanian: Ambalajele de 56 x 1, 98 x 1 şi de 490 de comprimate filmate sunt ambalate în blister cu doze unitare.
Croatian: Podaci o primjeni Brintellixa u starijih bolesnika sa velikim depresivnim poremećajem su ograničeni.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Brintellix la pacienţii vârstnici cu episoade depresive majore.
Croatian: 5 mg odgovara 5 kapi.
Romanian: 5 mg corespund la 5 picături.
Croatian: University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) (objektivno mjerilo) i Upitnika za primijećene deficite (engl.
Romanian: Efectul vortioxetinei asupra scorurilor înregistrate în testele Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (evaluări obiective), precum și Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) și Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (evaluări subiective)