FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um nível baixo de albumina e uma elevada carga tumoral são geralmente indicativas da gravidade da doença.
Finnish: Alhainen albumiiniarvo ja suuri kasvaintaakka kuvaavat yleensä sairauden vaikeusastetta.
Portuguese: O uso de Zirabev em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
Finnish: Zirabev-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Portuguese: Adicionalmente, foi também efetuada uma revisão independente do parâmetro de avaliação primário.
Finnish: Lisäksi tehtiin ensisijaisen päätetapahtuman riippumaton arviointi.
Portuguese: Em termos de segurança houve uma maior incidência global de acontecimentos adversos de Grau 3-5 no estudo E3200 do que em relação ao estudo ML18147.
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Portuguese: Para informação adicional sobre a determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor consulte a secção 5.1.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Finnish: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Portuguese: No entanto, o aumento de 2 meses do parâmetro de avaliação primário da sobrevivência global não foi significativo (HR = 0,91).
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
Portuguese: Com base num subestudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Portuguese: De acordo com o modelo bicompartimental, a semivida de eliminação é de 18 dias para um doente típico do sexo feminino e de 20 dias para um doente típico do sexo masculino.
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml frasco para injetáveis EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml frasco para injetáveis
Finnish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektiopullo
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada em 86,2% destas mulheres avaliáveis.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui 86,2 %:lla näistä naisista.
Portuguese: A idade média global dos doentes foi de 59,4 anos; 56,6% dos doentes apresentava um estado funcional de desempenho do ECOG de 0, 43% tinha um valor de 1 e 0,4% um valor de 2.
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 59,4 vuotta; ECOG:n suorituskykyluokituksessa 56,6 % potilaista sai arvon 0, 43 % sai arvon 1 ja 0,4 % arvon 2.
Portuguese: • um efeito negativo na capacidade das mulheres em ter filhos (ver nos parágrafos abaixo a lista de recomendações adicionais),
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Portuguese: O Zirabev pode prejudicar a fertilidade feminina.
Finnish: Zirabev saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Portuguese: Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado nos olhos.
Finnish: Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem complicações na cicatrização de feridas durante o tratamento, este deve ser suspenso até cicatrização total da ferida.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitää keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Portuguese: ● o seu médico decidirá quando deve receber a próxima dose de Zirabev.
Finnish: ● lääkäri päättää, milloin seuraava Zirabev-annos pitäisi antaa.
Portuguese: Microangiopatia trombótica renal, que pode manifestar-se clinicamente por proteinúria (desconhecido) com ou sem utilização concomitante de sunitinib.
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Portuguese: É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou se foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração.
Finnish: On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Portuguese: Não pare o tratamento com Zirabev exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta Zirabev-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Portuguese: Foi permitida terapêutica hormonal anterior para tratamento da doença metastática.
Finnish: Metastasoituneen taudin aikaisempi hormonihoito oli sallittua.
Portuguese: Oxaliplatina no dia 1
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1
Portuguese: Zirabev pode ainda causar alterações nas análises laboratoriais pedidas pelo seu médico.
Finnish: Zirabev voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste ensaio era a sobrevivência livre de progressão (PFS), baseada na avaliação, pelo investigador, da progressão de doença.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), joka perustui tutkijoiden arvioon taudin etenemisestä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zirabev
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zirabev-valmistetta
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C07
Portuguese: O valor da depuração é, em média, igual a 0,188 l/dia e 0,220 l/dia para doentes do sexo feminino e masculino, respetivamente.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 l/päivä ja miespotilailla 0,220 l/päivä.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Zirabev-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen Zirabev-annoksen jälkeen.
Portuguese: Sobrevivência global - Análise de acompanhamento
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi
Portuguese: O que é Zirabev e para que é utilizado
Finnish: Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva (muito raro) (ver também secção 4.4 e Hipertensão na secção 4.8)
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja Hypertensio kohdassa 4.8)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final A análise de acompanhamento foi efetuada com uma data de cut-off de 7 de março de 2014; todos os valores de p são apresentados apenas para fins descritivos
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona
Portuguese: O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o Zirabev deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor.
Finnish: Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Zirabev ei enää estä kasvaimen kasvua.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta a frequência das reações adversas graves.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään vaikeiden haittavaikutusten esiintyvyys.
Portuguese: Zirabev contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro).
Finnish: Zirabev sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando o Zirabev e bifosfonatos intravenosos são administrados simultânea ou sequencialmente.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Zirabev-valmistetta ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Portuguese: Outros medicamentos e Zirabev
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zirabev
Portuguese: A adição do bevacizumab ao FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos no crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de bevacizumab.
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Portuguese: Dos 722 doentes do ensaio, a maioria (90%) apresentava doença HER-2 negativa e um pequeno número de doentes tinha status HER-2 desconhecido (8%) ou positivo confirmado (2%).
Finnish: Tutkimuksen 722 potilaasta suurimmalla osalla oli HER2-negatiivinen sairaus (90 %), pienellä joukolla potilaista statusta ei tunnettu (8 %) tai heillä oli varmistettu HER2-positiivinen sairaus (2 %).
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de Grau ≥ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, oli hoitoryhmissä samankaltainen.
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que o bevacizumab iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Portuguese: ● É possível que Zirabev possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
Finnish: ● Zirabev voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Portuguese: O bevacizumab não mostrou reduzir a capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Bevasitsumabin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Portuguese: ● se tem alergia (hipersensibilidade) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: ● jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: Anemia, Linfopenia
Finnish: Anemia, lymfopenia
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou até a toxicidade ser inaceitável (ver secção 5.1).
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do tratamento com bevacizumab na fertilidade são desconhecidos.
Finnish: Bevasitsumabin pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para determinar a segurança e eficácia do bevacizumab em crianças com glioma de alto grau recém-diagnosticado.
Finnish: Bevasitsumabin tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zirabev Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Zirabev-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (%) em doentes com doença mensurável
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (%) potilailla, joilla oli mitattavissa oleva tauti
Portuguese: Foram aleatorizados 829 doentes (292 FOLFOX4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 para bevacizumab em monoterapia).
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de acompanhamento são apresentados por Tratamento com bevacizumab e por Tratamento do Ensaio na Tabela 14 e na Tabela 15, respetivamente.
Finnish: Bevasitsumabihoidon primaarianalyysin ja seuranta-analyysin tulokset esitetään taulukossa 14 ja kaikkien tutkimushoitojen taulukossa 15.
Portuguese: A ligação da IgG ao recetor FcRn resulta na proteção contra o metabolismo celular e numa semivida terminal longa.
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Portuguese: Efeitos secundários graves de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) incluem:
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden arviointiin), ovat
Portuguese: A dose necessária de Zirabev depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
Finnish: Tarvittava Zirabev-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Portuguese: 0,80 (p=0,003) IC 95% (0,69; 0,93)
Finnish: 0,80 (p = 0,003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
Portuguese: Taxas de resposta (em doentes com doença mensurável) Avaliação do investigador
Finnish: Hoitovasteet (potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti) Tutkijan arvio
Portuguese: Não houve respostas radiológicas (critérios MacDonald) objetivas (parciais ou completas).
Finnish: Objektiivisia (osittaisia tai täydellisiä) radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Portuguese: A terapêutica com Zirabev deve ser interrompida nos doentes que desenvolvem fasciite necrotizante e deve ser rapidamente iniciado um tratamento apropriado.
Finnish: Zirabev-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em animais revelaram que o bevacizumab pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä ovat osoittaneet, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: XELOX ou XELOX + bevacizumab
Finnish: XELOX tai XELOX + bevasitsumabi
Portuguese: ● É possível que Zirabev cause hemorragia dentro ou à volta do cérebro.
Finnish: ● Zirabev voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai niiden ympärillä.
Portuguese: O diagnóstico de SEPR requer confirmação por imagiologia cerebral, preferencialmente imagiologia de ressonância magnética (MRI).
Finnish: PRESdiagnoosi on varmennettava aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Portuguese: O bevacizumab não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Bevasitsumabia ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Portuguese: 5-Fluorouracilo
Finnish: 5-fluorourasiili:
Portuguese: a doentes com doença mensurável na linha de base
Finnish: Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa
Portuguese: A adição do bevacizumab ao tratamento padrão multimodal pareceu ser tolerada nesta população pediátrica.
Finnish: Bevasitsumabi useita hoitomuotoja käsittävän tavanomaisen hoidon lisänä näytti olevan siedetty tässä pediatrisessa potilasryhmässä.
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com Zirabev.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Zirabevvalmisteella.
Portuguese: 10 mg/kg de 2 em 2 semanas Relativamente ao braço de controlo
Finnish: 10 mg/kg kahden viikon välein verrattuna kontrolliryhmään
Portuguese: Foram notificados novos casos de insuficiência ovárica em 2,6% das doentes no grupo mFOLFOX-6 comparativamente com 39% no grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Finnish: Uusia munasarjojen vajaatoimintatapauksia raportoitiin 2,6 %:lla mFOLFOX-6-haarassa ja 39 %:lla mFOLFOX-6 + bevasitsumabihaarassa.
Portuguese: Se possível, devem ser evitados procedimentos dentários invasivos em doentes que receberam anteriormente ou que estão a receber bifosfonatos intravenosos.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, jos potilas on saanut aiemmin tai saa parhaillaan bisfosfonaatteja laskimonsisäisesti.
Portuguese: Neste ensaio observaram-se reações tromboembólicas arteriais em 11% (11/100) dos doentes comparativamente a 5,8% (6/104) no grupo controlo com quimioterapia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa valtimotukostapauksia havaittiin 11 %:lla (11/100) potilaista verrattuna 5,8 %:iin (6/104) kontrollihaaran solunsalpaajia saaneista potilaista.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Zirabev e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefina.
Finnish: Zirabev-valmisteen ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos do bevacizumab, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
Finnish: Useimmista bevasitsumabitutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukaista sydämen vajaatoimintaa, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Portuguese: Assim, o risco de hemorragia do SNC nestes doentes não foi avaliado prospetivamente em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 4.8).
Finnish: Sen vuoksi keskushermostoverenvuotojen riskiä ei ole näillä potilailla prospektiivisesti arvioitu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada na maioria das doentes.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui suurimmalla osalla potilaista.
Portuguese: ● se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Zirabev, particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
Finnish: ● jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Zirabev-hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Portuguese: Fasciite necrotizante
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti
Portuguese: Os doentes com reações tromboembólicas de Grau ≤ 3 devem ser monitorizados de perto (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Potilaita, joilla on asteen ≤ 3 tromboembolisia reaktioita, on seurattava tarkasti (NCI-CTCAE v. 3).
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial b,
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia b,
Portuguese: O bevacizumab pode comprometer a fertilidade feminina (ver secções 4.6 e 4.8).
Finnish: Bevasitsumabi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Portuguese: Tal facto é consistente com os resultados obtidos em doentes de outros estudos em cancro da mama metastizado que não receberam tratamento concomitante com antraciclinas (NCICTCAE v.3) (ver secção 4.8).
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v. 3) (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A dose mais baixa testada resultou num valor médio das concentrações séricas aproximadamente 3 vezes maior do que o observado em seres humanos tratados com 5 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Finnish: Pienimmän annoksen aikaansaama keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli noin kolme kertaa suurempi kuin ihmisten seerumista mitatut pitoisuudet annostuksen ollessa 5 mg/kg joka toinen viikko.
Portuguese: Zirabev é para utilização única uma vez que o medicamento não contém conservantes.
Finnish: Zirabev on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Portuguese: Zirabev pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
Finnish: Zirabev voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia do ensaio E4599
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset E4599-tutkimuksesta
Portuguese: ● Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Finnish: ● Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Portuguese: Se tiver sintomas que afetam a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade de reagir, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Finnish: Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.
Portuguese: A concentração da solução final de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4-16,5 mg/ml.
Portuguese: Foi administrado bevacizumab 10 mg/kg a cada 2 semanas até à progressão da doença.
Finnish: Bevasitsumabia annettiin 10 mg/kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Finnish: YHDYSVALLAT
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com Zirabev.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun näille potilaille annetaan Zirabev-valmistetta.
Portuguese: Reações (frequência*)
Finnish: Haittavaikutukset (esiintyvyys*)
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização é apresentada na Tabela 3.
Finnish: Tarkempaa tietoa näistä valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä haittavaikutuksista esitetään taulukossa 3.