FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisempia oireita olivat hengityksen vinkuminen, allerginen nuha, kuume, epämukavat tuntemukset rintakehässä, kutina ja hypotensio (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Kevésbé gyakori tünet volt a sípoló légzés, az allergiás rhinitis, a láz, a mellkasi diszkomfort, a pruritus és a hypotonia (lásd 4.8 pont).
Finnish: Harkitse hepatiittiin perehtyneen asiantuntijan konsultoimista kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Amennyiben a klinikai állapot indokolja, megfontolandó a konzultáció egy hepatitis betegség kezelésében jártas szakemberrel.
Finnish: Taulukko 5: DARZALEX-infuusion (16 mg/kg) antonopeudet
Hungarian: 5. táblázat: A DARZALEX (16 mg/kg) adásának infúziós sebessége
Finnish: Taulukko 1: DARZALEX-hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa lenalidomidin kanssa (neljän viikon hoitosykli) ja monoterapiassa
Hungarian: 1. táblázat: DARZALEX adagolási rend lenalidomiddal kombinálva (4 hetes ciklusokból álló adagolási rend) és monoterápia
Finnish: viikoittain (yhteensä 8 annosta)
Hungarian: - 8. hét hetente (összesen 8 dózis)
Finnish: Bortetsomibista, melfalaanista ja prednisonista (VMP) koostuva yhdistelmähoito potilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon:
Hungarian: Bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal (VMP) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Finnish: joka kolmas viikko (yhteensä 16 annosta)
Hungarian: 7. - 54. hét minden harmadik héten (összesen 16 dózis)
Finnish: Yksi 5 ml:n DARZALEX-injektiopullo sisältää 0,4 mmol (9,3 mg) natriumia, ja yksi 20 ml:n DARZALEX-injektiopullo sisältää 1,6 mmol (37,3 mg) natriumia.
Hungarian: Az 5 ml-es és a 20 ml-es DARZALEX injekciós üveg sorrendben 0,4 mmol és 1,6 mmol (9,3 mg és 37,3 mg) nátriumot tartalmaz.
Finnish: Tutkimuksessa GEN501 oli mukana 42 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
Hungarian: A GEN501-vizsgálatban 42, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott 16 mg/kg DARZALEX-et a betegség progressziójáig.
Finnish: 200 ml/tunti
Hungarian: 200 ml/óra
Finnish: Lähtötilanteessa 97 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 95 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 77 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 63 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 48 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 97%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 95% volt refrakter mind egy proteaszóma-inhibitorra (PI), mind egy immunmodulátor gyógyszerre (IMiD), 77% volt refrakter az alkiláló szerekre, 63% volt refrakter a pomalidomidra, és a betegek 48%-a volt refrakter a karfilzomibra.
Finnish: Raskaudenaikaisen daratumumabihoidon riskien arvioimiseksi ei ole ihmisistä eikä eläimistä saatuja tietoja.
Hungarian: Nincsenek a daratumumab terhesség vagy vemhesség alatt történő alkalmazásának kockázatát értékelő humán vagy állatkísérletes adatok.
Finnish: Infuusionopeuden lisäämistä voidaan harkita vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut infuusioreaktioita.
Hungarian: Az infúzió sebességének további növelése csak az infúziós reakciók hiánya esetén mérlegelhető.
Finnish: Jos potilaalla on hematologista toksisuutta, annoksen antamista saattaa olla tarpeen siirtää myöhempään ajankohtaan, jotta verisolujen määrät voivat korjautua (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Haematologiai toxicitás esetén a vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez az adagolás késleltetésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %) potilaista ei ollut reagoinut pelkästään johonkin proteasomin estäjään, ja 21 % potilaista ei ollut reagoinut bortetsomibiin.
Hungarian: A betegek 18%-a volt refrakter csak a PI-ra, és 21%-a volt refrakter a bortezomibra.
Finnish: Oireita olivat pääasiassa nenän tukkoisuus, yskä, kurkun ärsytys, vilunväristykset, oksentelu ja pahoinvointi.
Hungarian: A tünetek közé elsősorban az orrdugulás, a köhögés, a garat irritatio, a hidegrázás, a hányás és a hányinger tartozott.
Finnish: • Gradus 1-2 (lievä tai keskivaikea): Kun reaktion oireet häviävät, infuusiota pitää jatkaa vähintään puolta hitaammalla antonopeudella siihen infuusionopeuteen nähden, jolla infuusioon liittyvä reaktio ilmaantui.
Hungarian: fokozatú (enyhe - közepesen súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúziót újra kell kezdeni, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett az infúzióval összefüggő reakció megjelent.
Finnish: Taulukko 3: DARZALEX-hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa ([VTd]; neljän viikon hoitosykli)
Hungarian: 3. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal történő kombináció esetén ([VTd]; 4 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Finnish: Hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa (6 viikon hoitosyklit):
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva (6 hetes ciklusból álló adagolási rend):
Finnish: o kaikki potilaat pitää tyypittää ja seuloa ennen daratumumabihoidon aloittamista tai vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyyppausta o epäsuoran Coombsin kokeen daratumumabivälitteinen positiivinen tulos (veren ristikokeen häiriintyminen) saattaa pysyä positiivisena 6 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää kehottaa potilasta pitämään potilaskortin mukanaan siihen saakka, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta o veren punasoluihin sitoutunut daratumumabi saattaa peittää potilaan seerumissa olevat vastaaineet minor-antigeenille o potilaan ABO- ja Rh-verityyppimäärityksiin ei aiheudu vaikutuksia o häiriintymistä vähentäviä menetelmiä ovat mm. reagenssipunasolujen käsittely ditiotreitolilla (DTT), jotta daratumumabin sitoutuminen estyy, tai muut paikallisesti validoidut menetelmät.
Hungarian: o A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt (ami megzavarja a keresztpróbát) az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is fennállhat, ezért az egészségügyi szakembereknek azt kell tanácsolniuk a betegnek, hogy a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig hordják maguknál. o A vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió előtt olyan gyógyszereket adnak majd Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Raskauden ehkäisy Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä daratumumabihoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a daratumumab-kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
Finnish: Siirryttäessä joka kolmas viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 7 Siirryttäessä joka neljäs viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 55
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási rend első adagja a 7. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 55. héten kerül beadásra
Finnish: Sen vuoksi multippelia myeloomaa sairastaville potilaille sopiva annos perustuu painoon.
Hungarian: Ezért a testtömegen alapuló adagolás megfelelő adagolási stratégia a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Finnish: Lenalidomidista ja deksametasonista koostuva yhdistelmähoito potilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon:
Hungarian: Lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Finnish: Se esti siten syklaasientsyymin aktiivisuutta ja stimuloi hydrolaasin aktiivisuutta.
Hungarian: Emellett a daratumumab modulálta a CD38 enzimatikus aktivitást, gátolva a cikláz enzim aktivitását, és stimulálva a hidroláz aktivitást.
Finnish: Annosmuutokset
Hungarian: Dózismódosítások
Finnish: Jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen sinulle annetaan lääkkeitä (esim. kortikosteroideja) infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.
Finnish: Hoidon tehoa koskevat tulokset olivat tutkittavien tässä alaryhmässä yhdenmukaiset koko potilasjoukon kanssa.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a hatásossági eredmények konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
Finnish: • kutina, nenän vuotaminen tai tukkoisuus
Hungarian: • viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-93 vuotta), ja 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-93 év), és a betegek 30%-a legalább 75 éves volt.
Finnish: DARZALEX-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska lääkkeen vaikutusta heihin ei tunneta.
Hungarian: Gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adnak DARZALEX-et.
Finnish: 1 INJEKTIOPULLON VÄLIPAKKAUKSEN/ALOITUSPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (100 mg/400 mg) (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (100 mg/400 mg) A KEZDŐCSOMAG 1 INJEKCIÓS ÜVEGÉHEZ, MINT KÖZTES CSOMAGOLÁS („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Finnish: Hedelmällisyys Mahdollisia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Hungarian: Termékenység A hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt potenciális hatásokat értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Finnish: viikoittain (yhteensä 6 annosta)
Hungarian: hét hetente (összesen 6 dózis)
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa vaikeusasteen infuusioon liittyvä reaktio, DARZALEX-infuusion antaminen pitää keskeyttää, ja infuusioon liittyvään reaktioon pitää tarvittaessa aloittaa hoito tai tukitoimenpiteet.
Hungarian: A DARZALEX infúziót bármilyen súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén meg kell szakítani, és szükség esetén az infúzióval összefüggő reakciók gyógyszeres/szupportív kezelését kell megkezdeni.
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 4 annosta) Lopeta suuriannoksisen solunsalpaajahoidon ja autologisen kantasolusiirron ajaksi
Hungarian: hét minden második héten (összesen 4 dózis) Le kell állítani a nagy dózisú kemoterápiához és autológ őssejt-transzplantációhoz Konszolidációs kezelés 1. - 8. hét minden második héten (összesen 4 dózis)
Finnish: Bortetsomibia annetaan ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen seuraavien kahdeksan 6 viikon hoitosyklin aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5.
Hungarian: A bortezomib hetente kétszer kerül beadásra az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, melyet heti egyszeri alkalmazás követ nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében.
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon sen jälkeen, kun se on laimennettu 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella.
Hungarian: A DARZALEX intravénásan alkalmazandó.A készítmény 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás után intravénás infúzióban kerül alkalmazásra.
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä hepatiitti B -viruksen seulonta ennen DARZALEX-hoidon aloittamista.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBVszűrést kell végezni.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg daratumumabia.
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 45-90), ja 44 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt (tartomány: 45-90 év), és a betegek 44%-a ≥ 75 éves volt.
Finnish: Ennen infuusiota annettava lääkitys
Hungarian: Az infúzió előtti gyógyszerelés
Finnish: Kerroinsuhde > 1 viittaa etuun DVd-hoidon suhteen.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a DVd előnyét mutatja.
Finnish: Kun DARZALEX-infuusioliuos on laimennettu, se pitää antaa laskimoon aloitusnopeudella, joka mainitaan jäljempänä taulukossa 5.
Hungarian: Hígítás után a DARZALEX infúziót az alábbi, 5. táblázatban bemutatott, kezdeti infúziós sebességgel, intravénásan kell beadni.
Finnish: Infuusion (16 mg/kg) kestoajan mediaani oli ensimmäisen viikon infuusion yhteydessä noin 7 tuntia, toisen viikon infuusion yhteydessä noin 4 tuntia ja seuraavien infuusioiden yhteydessä noin 3 tuntia.
Hungarian: A 16 mg/kg-os infúziók medián időtartama az 1. heti, a 2. heti és a későbbi infúziók esetén sorrendben megközelítőleg 7, 4 és 3 óra volt.
Finnish: Daratumumabi on monoklonaalinen IgG1қ-vasta-aine, joten erittyminen munuaisten kautta tai maksaentsyymivälitteinen metabolia eivät ole muuttumattoman daratumumabin todennäköisiä pääasiallisia eliminaatioreittejä.
Hungarian: Csakúgy, mint egy IgG1қ monoklonális antitest, nem valószínű, hogy az intakt daratumumab renalis excretiója és hepaticus enzim-mediálta metabolizmusa jelentős eliminációs útvonalat képvisel.
Finnish: Taulukko 2: DARZALEX-hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa ([VMP]; kuuden viikon hoitosykli)
Hungarian: 2. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén ([VMP]; 6 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Finnish: Tehon arviointi perustui täydellisen vasteen lisäehdoin (sCR) saaneiden potilaiden lukumäärään 100 päivää kantasolusiirron jälkeen sekä etenemättömyysaikaan.
Hungarian: A hatásosságot a szigorú teljes remisszió (sCR) aránnyal értékelték a transzplantációt követő 100. napon és progressziómentes túlélésnél (PFS).
Finnish: Haittavaikutukset on oleellisilta osin esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül, ahol az értelmezhető, a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ( GEN501), jossa oli mukana 83 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, tutkittiin daratumumabin vaikutusta QTc-aikaan daratumumabi-infuusioiden (4-24 mg/kg) jälkeen.
Hungarian: A daratumumab QTc-távolságra gyakorolt hatását egy nyílt elrendezésű, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő, 83 beteggel végzett vizsgálatban értékelték (GEN501-vizsgálat), daratumumab infúziók után (4 - 24 mg/kg).
Finnish: Daratumumabin farmakokineettisten ominaisuuksien kuvaamiseksi ja daratumumabin jakautumiseen liittyvien kovariaattien vaikutuksen arvioimiseksi multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtiin neljä populaatiofarmakokineettistä analyysiä: analyysi 1 (n = 223) tehtiin DARZALEX-monoterapiaa saavista potilaista, kun taas analyysi 2 (n = 694), analyysi 3 (n = 352) ja analyysi 4 (n = 355) tehtiin multippelia myeloomaa sairastavista potilaista, jotka saivat daratumumabia sisältäviä yhdistelmähoitoja.
Hungarian: Az 1-es analízist (n = 223) a DARZALEX monoterápiát kapó betegeknél, míg a 2-es analízist (n = 694), a 3-as analízist (n = 352) és a 4-es analízist (n = 355) olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végezték, akik daratumumab kombinált kezelést kaptak.
Finnish: Oireet ja löydökset
Hungarian: Panaszok és tünetek
Finnish: Hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin kanssa (kolmen viikon hoitosykli): Suositeltu DARZALEX-annos on 16 mg/painokg infuusiona laskimoon taulukossa 4 esitetyn hoitoaikataulun mukaisesti.
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal történő kombináció esetén (3 hetes ciklusból álló adagolási rend): A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva, a 4. táblázatban szereplő, alábbi adagolási rend szerint:
Finnish: ) absoluuttista määrää ja prosenttiosuutta sekä ääreisosien kokoveressä ja luuytimessä.
Hungarian: ) NK-sejtek abszolút számának és százalékarányának a perifériás teljes vérben és a csontvelőben történő csökkenését észlelték.
Finnish: Daratumumabihoidon havaittiin lisäävän huomattavasti ääreisosien kokoveressä ja luuytimessä olevaa T-solujen (CD4+ ja CD8+) absoluuttista määrää ja lymfosyyttien prosenttiosuutta.
Hungarian: A CD4+ és CD8+ abszolút T-sejtszám és a lymphocyták százalékarányának a perifériás teljes vérben és a csontvelőben történő jelentős növekedését figyelték meg a daratumumab-kezelés mellett.
Finnish: Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine CD38-antigeenia vastaan.
Hungarian: A daratumumab egy emlős sejtvonalon (kínai hörcsög ovarium - Chinese Hamster Ovary [CHO]), rekombináns DNS technológiával termeltetett, CD 38 antigén elleni humán monoklonális IgG1κ antitest.
Finnish: Lisätietoja DARZALEX-valmisteen kanssa annettavan VMP-hoidon annoksesta ja hoitoaikataulusta, ks. kohta 5.1.
Hungarian: A DARZALEX-szel adott VMP adagjára és adagolási rendjére vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Finnish: Deksametasoni annettiin suun kautta annoksina 20 mg kunkin kahdeksan bortetsomibihoitosyklin (80 mg/viikko kahdessa kolmesta bortetsomibihoitosyklistä) päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 tai pienennettyinä annoksina 20 mg/viikko, jos potilas oli > 75-vuotias tai potilaan painoindeksi (BMI) oli < 18,5, potilaalla oli huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes mellitus tai potilas ei ollut aiemmin sietänyt steroidihoitoa.
Hungarian: A dexametazont szájon át adták a 8 bortezomib-ciklus mindegyikének 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, 20 mg-os dózisban (80 mg/hét a háromhetes bortezomib-ciklus két hete alatt), vagy csökkentett, 20 mg/hét dózisban a 75 évnél idősebb betegeknek, ha a BMI < 18,5, rosszul beállított diabetes mellitus vagy a szteroid terápiával szembeni, korábbi intolerancia esetén.
Finnish: DVd (n = 240)
Hungarian: DVd (n=240) Vd (n=234)
Finnish: 100 ml/tunti
Hungarian: 100 ml/óra
Finnish: DRd = daratumumabi-lenalidomidi-deksametasoni; Rd = lenalidomidi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease); NE = ei arvioitavissa (not estimable).
Hungarian: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametazon; Rd=lenalidomid-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
Finnish: Vaikea-asteisia infuusioon liittyneitä reaktioita olivat bronkospasmi, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, keuhkoedeema, hypoksia ja hypertensio.
Hungarian: A súlyos, infúzióval összefüggő reakciók közé tartozott a bronchospasmus, a dyspnoe, a laryngealis oedema, a pulmonalis oedema, a hypoxia és a hypertonia.
Finnish: Tutkimuksessa MMY2002 oli mukana 106 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, ja he saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban 106, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott 16 mg/kg DARZALEX-et a betegség progressziójáig.
Finnish: Hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa (neljän viikon hoitosyklit) äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon potilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon:
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva (4 hetes ciklusból álló adagolási rend) olyan, újonnan diagnosztizált betegek kezelésére, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 30 88 vuotta), ja 12 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Hungarian: A betegek medián életkora 64 év volt (tartomány: 30 - 88 év), és 12%-uk volt ≥75 éves.
Finnish: Analyyseissa oli mukana tiedot yhteensä 1404 potilaasta, joiden maksan toiminta oli normaali (kokonaisbilirubiinipitoisuus ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT] ≤ normaalin ylärajan [upper limit of normal, ULN]), 189 potilaasta, joilla oli lievää maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiinipitoisuus 1,0x - 1,5x ULN tai ASAT > ULN), ja 8 potilaasta, joilla oli keskivaikeaa (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5x3,0x ULN; n = 7) tai vaikeaa (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3,0x ULN; n = 1) maksan vajaatoimintaa.
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 1404 egészséges májműködésű (összbilirubinszint és aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ a normálérték felső határa), 189 enyhén beszűkült májműködésű (összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,0 - 1,5-szerese vagy az AST > a normálérték felső határa), és 8 közepes mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5 - 3-szorosa, n=7) vagy súlyos mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa, n=1) beszűkült májműködésű beteget is.
Finnish: Tutkittavien tässä osajoukossa etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 17,9 kuukautta (riskisuhde = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,42-0,75); p < 0,0001).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 17,9 hónap volt a VMP-csoportban (HR = 0,56; 95%-os CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Finnish: Koulutusmateriaalin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeästä tunnistetusta riskistä "Veren tyypityksen (minor-antigeeni) häiriintyminen (epäsuoran Coombsin kokeen positiivinen tulos)" sekä opastaa tämän riskin hallinnassa.
Hungarian: A DARZALEX (daratumumab) forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban jóvá kell hagyatnia azoknak a képzési anyagoknak a formáját és tartalmát, melyek célja a fontos azonosított kockázat, „A vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás (minor antigén) (pozitív indirekt Coombs teszt)" fokozott tudatosítása, és útmutatást nyújt arra vonatkozóan, hogyan kell azt kezelni.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio, keuhkoedeema, influenssa, kuume, elimistön kuivuminen, ripuli ja eteisvärinä.
Hungarian: Súlyos mellékhatás volt a pneumonia, a bronchitis, a felső légúti fertőzés, a pulmonalis oedema, az influenza, a láz, a dehydratio, a hasmenés és a pitvarfibrilláció.
Finnish: Luonnolliset tappajasolut (NK-solut) ja T-solumäärä NK-solujen tiedetään ilmentävän suuria CD38-proteiinipitoisuuksia ja olevan herkkiä daratumumabivälitteiselle solulyysille.
Hungarian: Ismert, hogy a NK-sejtek nagy mennyiségben expresszálnak CD38-at, és érzékenyek a daratumumab-mediálta sejtlízisre.
Finnish: Lenalidomidi (25 mg kerran päivässä suun kautta toistettujen 28 päivän [4 viikon] hoitosyklien päivinä 1-21) annettiin yhdessä suun kautta tai laskimoon annetun pienen deksametasoniannoksen 40 mg/viikko kanssa (tai pienennetyn annoksen 20 mg/viikko kanssa, jos potilas oli > 75-vuotias tai jos potilaan painoindeksi [body mass index, BMI] oli < 18,5).
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1.-21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú oralis vagy intravénás dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe [BMI] <18,5).
Finnish: joka kolmas viikko (yhteensä 5 annosta)
Hungarian: 10. - 24. hét minden harmadik héten (összesen 5 dózis)
Finnish: Etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 19,3 kuukautta (riskisuhde = 0,46; 95 %:n luottamusväli: 0,36-0,60; p < 0,0001).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 19,3 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,46; 95%-os CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Finnish: Kerroinsuhde > 1 osoittaa etua DRd-hoidon suhteen.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a DRd előnyét mutatja.