FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie.
German: Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden.
Slovak: Každá infúzia trvá približne 4 hodiny.
German: Klassische Studien zur Biotransformation wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Klasické štúdie biontransformácie sa neuskutočnili.
German: Allerdings beeinträchtigten diese Veränderungen die Fertilität nicht und galten daher als unschädlich.
Slovak: Tieto zmeny však fertilitu neovplyvnili, a preto sa považovali za nezávažné.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0002).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p=0,0002).
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Slovak: Preto je dôležité informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ktoré testy bude potrebné urobiť.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten.
Slovak: Je dôležité, aby ste chápali tieto riziká a taktiež to, ako ich sledovať.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Slovak: Tak ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenity.
German: In den klinischen Studien waren keine Patienten im Alter über 61 Jahre eingeschlossen.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali žiadnych pacientov starších ako 61 rokov.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus, bis Sie sich besser fühlen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takýto vedľajší účinok, prestaňte vykonávať tieto aktivity, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
German: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Therapie*
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu*
German: Diese sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Slovak: Tieto sú opísané v časti 4.4.
German: Dies sind Erkrankungen, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise Ihren Körper angreift.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém omylom napáda vaše telo.
German: Es kann auch sein, dass Sie zum ersten Mal Herpes bekommen.
Slovak: Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
German: Dies kann einen schwerwiegenden medizinischen Zustand darstellen, der lebensbedrohlich sein kann.
Slovak: Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
German: Daher wurde nicht bestimmt, ob sie anders als jüngere Patienten auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Nie je určené, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
German: Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können.
Slovak: Toto ochorenie sa musí diagnostikovať a liečiť čo najskôr, lebo v opačnom prípade môžu byť účinky závažné alebo dokonca smrteľné.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit jenen, die in Abschnitt 6.6 erwähnt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: Der Antikörper hat ein ungefähres Molekulargewicht von 150 kD.
Slovak: Protilátka má molekulárnu hmotnosť približne 150 kD.
German: Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken.
Slovak: Dva liečebné cykly môžu znižovať aktivitu SM až do 6 rokov.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in klinischen Studien
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu v klinických štúdiach
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Exposition mit Alemtuzumab herzustellen.
Slovak: Keďže tieto reakcie sa hlásili dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu výskytu alebo príčinnú súvislosť s expozíciou alemtuzumabu.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
German: Die Untersuchungen sind auch notwendig, wenn Sie sich gut fühlen und Ihre MS-Symptome unter Kontrolle sind.
Slovak: Testovanie je potrebné aj vtedy, ak sa cítite dobre a príznaky SM sú pod kontrolou.
German: Die Ergebnisse der Studien 1 und 2 sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Slovak: Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná.
German: Wenn Sie in einer Region leben, in der Tuberkuloseinfektionen häufig vorkommen, unterliegen Sie eventuell einem erhöhten Risiko für eine Tuberkuloseinfektion.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
German: Bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen können nach Bedarf in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1):
Slovak: Možno zvážiť až dva ďalšie cykly liečby, podľa potreby (pozri časť 5.1):
German: Dauer der Verlängerung
Slovak: Trvanie predĺženia
German: Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen ist.
Slovak: Príznaky, ktoré pociťujete, závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alemtuzumab in die menschliche Milch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa alemtuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Alemtuzumab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili karcinogénny alebo mutagénny potenciál alemtuzumabu.
German: Risikosenkung
Slovak: Zníženie rizika
German: Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion.
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna infúzia.
German: Es gibt bestimmte Anzeichen und Symptome, auf die Sie bei sich achten sollten.
Slovak: Existujú určité prejavy a príznaky, ktoré si musíte sledovať sám.
German: Im Falle schwerwiegender Reaktionen wird die Infusion verlangsamt oder sogar beendet.
Slovak: V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.
German: keine
Slovak: Žiadne
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: Diese Untersuchungen werden vorgenommen, um zu sehen, ob Ihnen LEMTRADA verabreicht werden kann.
Slovak: Tieto testy sa robia preto, aby sa zistilo, či vám môže byť podaná LEMTRADA.
German: Was ist LEMTRADA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je LEMTRADA a na čo sa používa
German: Patientenkarte:
Slovak: Karta pacienta:
German: In 79,5 % der Fälle trat eine ITP innerhalb von 4 Jahren nach der ersten Exposition auf.
Slovak: U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
German: • Schmerzen im Ohr
Slovak: • bolesť v ušiach
German: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verabreichen.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
German: Der Nutzen und die Risiken von 5 oder mehr Behandlungsphasen sind nicht untersucht worden.
Slovak: Prínosy a riziká 5 alebo viacerých cyklov liečby neboli úplne stanovené.
German: CDI ist eine Messgröße für eine anhaltende Verbesserung von Behinderungen.
Slovak: CDI je meradlo pretrvávajúceho zlepšenia nespôsobilosti.
German: Ausgelassene Dosen sollten nicht am gleichen Tag wie eine geplante Dosis verabreicht werden.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
German: • Sie müssen zusammen mit Ihrem Patienten die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen planen und organisieren.
Slovak: Spolu s pacientom musíte naplánovať a manažovať pravidelné monitorovanie.
German: • Früher diagnostizierte Krebserkrankung
Slovak: Predtým diagnostikovaná rakovina
German: Die Studie erbringt einen Nachweis über Wirksamkeit und Sicherheit über einen medianen Zeitraum von 6 Jahren ab Beginn der Studien 1 und 2.
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung lieferte Daten über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren (maximal 6,7).
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
German: Allerdings weist die Forschung in Richtung immunmodulatorischer Wirkungen durch die Depletion und Repopulation von Lymphozyten, einschließlich:
Slovak: Výskum však naznačuje imunomodulačné účinky prostredníctvom deplécie a repopulácie lymfocytov vrátane:
German: Bei der Anwendung nach Markteinführung wurden selten auftretende, schwerwiegende, manchmal tödlich verlaufende und unvorhersehbare unerwünschte Ereignisse, die verschiedene Organsysteme betrafen, berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
German: Ältere Menschen
Slovak: Staršia populácia
German: Sicherheitsprofil bei Langzeitnachbeobachtung
Slovak: Bezpečnostný profil s dlhodobým následným sledovaním
German: Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten.
Slovak: Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 2C bis 8C über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
German: • Verminderte Abwehrkräfte/geschwächtes Immunsystem
Slovak: • znížený/oslabený imunitný systém
German: Bradykardie*, Palpitationen*
Slovak: Bradykardia*, palpitácie*
German: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen haben Wirkungen auf die Fertilität bei humanisierten Mäusen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt; eine potenzielle Wirkung auf die menschliche Fertilität während des Zeitraums der Exposition, basierend auf den verfügbaren Daten, ist jedoch nicht bekannt.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali účinok na fertilitu humanizovaných myší (pozri časť 5.3), ale možný vplyv na fertilitu ľudí počas obdobia expozície nie je z dostupných údajov známy.
German: Kein Merkmal zu Studienbeginn identifizierte diejenigen Patienten, die später eine oder mehrere zusätzliche Phasen erhalten würden.
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
German: Informationen zur Risikominimierung - Autoimmunerkrankungen
Slovak: Informácia o minimalizácii rizika - autoimunitné ochorenia
German: Beide Fälle waren schwerwiegend, wurden durch die klinische und Laborüberwachung früh erkannt und hatten nach Behandlung einen positiven Ausgang.
Slovak: Obidva prípady boli závažné, ale v rámci klinického a laboratórneho monitorovania sa identifikovali včas a výsledok liečby bol pozitívny.
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung Ihrer Dosis vergessen wird, da das Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál.
German: Empfohlene Laboruntersuchungen zur Patientenüberwachung
Slovak: Odporúčané laboratórne testy na monitorovanie pacientov
German: Leitfaden für Patienten:
Slovak: Príručka pre pacientov:
German: Wenn Sie eine dieser Erkrankungen entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen das mitteilen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, um sie zu behandeln.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.
German: Zusammenfassung der Laboruntersuchungen, die bei Ihnen in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durchgeführt werden:
Slovak: Súhrn testov, ktoré podstúpite v súvislosti s autoimunitnými ochoreniami:
German: Darüber hinaus werden Sie während der Infusion und 2 Stunden lang nach Abschluss dieser beobachtet.
Slovak: Okrem toho vás budú počas infúzie a 2 hodiny po ukončení podávania infúzie monitorovať.
German: Klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat mit einem pH-Wert von 7,0 bis 7,4.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
German: 4,5/3,8 Jahre
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es sind auch einige schwerwiegende Reaktionen möglich.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderenLösungsmitteln verdünnt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť s inými rozpúšťadlami.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Schilddrüsenerkrankung korrekt behandelt wird, insbesondere wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa porucha funkcie štítnej žľazy primerane liečila, najmä ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es können auch schwerwiegende Infektionen auftreten.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.
German: • Listeriose/Listerienmeningitis
Slovak: • listerióza/ listeria meningitis
German: Vor Beginn der Behandlung müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch inaktive (latente) Tuberkulose gemäß den lokalen Richtlinien untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby sa všetci pacienti musia v súlade s miestnymi usmerneniami vyšetriť na prítomnosť aktívnej alebo neaktívnej („latentnej") infekcie tuberkulózy.
German: Allerdings kann der Nutzen der durch die Muttermilch übertragenen Immunität die Risiken einer potenziellen Exposition gegenüber Alemtuzumab für das gestillte Neugeborene/Kind überwiegen.
Slovak: Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného novorodenca/dojčaťa alemtuzumabu.
German: CD52 ist bekanntermaßen im Reproduktionsgewebe des Menschen und von Nagetieren vorhanden.
Slovak: Je známe, že CD52 je prítomný v reprodukčných tkanivách ľudí a hlodavcov.
German: Diese zusätzlichen Behandlungsphasen können zwölf Monate nach den vorherigen Behandlungen oder später verabreicht werden.
Slovak: Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
German: • Anschwellen von Armen und/oder Beinen
Slovak: • opuch rúk a/alebo nôh
German: (95 % KI)
Slovak: (95 % CI)
German: Es können auch Lungenschädigungen auftreten, was zum Abhusten von Blut führen kann.
Slovak: Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind oder sich das Konzentrat verfärbt hat.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený.
German: Patienten, die an CAMMS223, CAMMS323 oder CAMMS32400507 teilnahmen (siehe Baseline-Merkmale oben)
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili v CAMMS223, CAMMS323 alebo CAMMS32400507 (pozri východiskové charakteristiky vyššie)
German: Diese Untersuchungen müssen 4 Jahre lang nach der letzten Infusion fortgeführt werden und sind unter Abschnitt 4 − die wichtigsten Nebenwirkungen aufgeführt.
Slovak: Tieto testy sa musia robiť počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie a sú opísané v časti 4 - najdôležitejšie vedľajšie účinky.
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 40 Jahre alt und hatten keine Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
German: Fertilität und Reproduktion
Slovak: Fertilita a reprodukcia
German: Es ist kein Antidot für Alemtuzumab-Überdosierungen bekannt.
Slovak: Nie je známa žiadna protilátka na predávkovanie alemtuzumabom.
German: 1,5/1,3 Jahre
Slovak: 1,5/1,3 roka
German: Um die Dauer der Wirkungen der Behandlung und die Dauer der erforderlichen Kontrolluntersuchungen besser zu verstehen, sehen Sie sich bitte das folgende Schaubild an.
Slovak: Na lepšie pochopenie trvania účinkov liečby a dĺžky požadovaného následného sledovania si pozrite nižšie uvedený diagram.
German: Alemtuzumab ist ein Protein, dessen erwarteter Stoffwechselweg der Abbau in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren durch weit verteilte proteolytische Enzyme ist.
Slovak: Alemtuzumab je proteín, ktorého očakávanou metabolickou cestou je degradácia malých peptidov a jednotlivých aminokyselín prostredníctvom v rozsiahlej miere distribuovaných proteolytických enzýmov.
German: Treten schwerwiegende Infusionsreaktionen auf, muss die intravenöse Infusion unverzüglich abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie na infúziu, musí sa podávanie intravenóznej infúzie okamžite prerušiť.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung auf.
Slovak: Ak sa vám nepodarí kontaktovať svojho lekára, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
German: Beachten Sie jedoch bitte, dass im Falle einer vergessenen Dosis diese nicht am selben Tag wie eine planmäßige Dosis gegeben werden darf.
Slovak: Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.
German: Einige Patienten hatten vor der Blutung einen im Vergleich zum Ausgangswert erhöhten Blutdruck.
Slovak: U niektorých pacientov sa pred krvácaním zvýšil krvný tlak oproti východiskovému stavu.
German: Eine Schilddrüsenerkrankung ist ein spezielles Risiko bei schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy predstavuje osobitné riziko pre tehotné ženy (pozri časť 4.6).
German: Abbildung 1: : Zeit bis zu einer über 6 Monate bestätigten Verschlechterung der Behinderung in Studie 2
Slovak: Obrázok 1: Čas do potvrdeného zhoršenia nespôsobilosti za 6 mesiacov v štúdii 2
German: Dosen über der empfohlenen Dosis können zu schwereren und länger anhaltenden Infusionsreaktionen führen (siehe Abschnitt 4) oder eine stärkere Wirkung auf das Immunsystem haben.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
German: LEMTRADA sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Slovak: LEMTRADA sa má počas gravidity používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
German: LEMTRADA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.
Slovak: LEMTRADA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u pacientov so SM mladších ako 18 rokov nebola skúmaná.
German: Die Infektionen waren im Allgemeinen von typischer Dauer und bildeten sich nach konventioneller medizinischer Behandlung zurück.
Slovak: Infekcie mali zvyčajne typické trvanie a boli zvládnuté konvenčnou liečbou.
German: Vor Beginn der Therapie könnte die Beurteilung des Immunserostatus gemäß den lokalen Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
German: • Während der Infusion: o Durchführung von kontinuierlicher/regelmäßiger (mindestens einmal pro Stunde) Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des allgemeinen klinischen Status der Patienten.
Slovak: Počas infúzie: o Robte kontinuálne/časté (najmenej raz za hodinu) sledovanie tepovej frekvencie, krvného tlaku a celkového klinického stavu pacientov.
German: Menschliches IgG passiert bekanntermaßen die Plazentaschranke; Alemtuzumab kann ebenfalls die Plazentaschranke überschreiten und dadurch ein potenzielles Risiko für den Fötus darstellen.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj alemtuzumab môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne ohroziť plod.
German: Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt werden.
Slovak: Infekcie možno zvyčajne liečiť štandardnými liekmi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Kindern und Jugendlichen mit MS im Alter von 0 bis 18 Jahren sind noch nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania LEMTRADY u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
German: In Toxizitätsstudien an Tieren wurde Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: • Es ist äußerst wichtig, dass Ihr Patient die Verpflichtung zur Durchführung regelmäßiger Untersuchungen (über 4 Jahre nach der letzten Infusion) versteht, auch wenn er keine Symptome aufweist und die MS gut kontrolliert ist.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
German: Eine klinisch signifikante Thrombozytopenie muss bis zu ihrem Abklingen überwacht werden.
Slovak: Klinicky významnú trombocytopéniu je potrebné sledovať až do vymiznutia.
German: Vor Beginn der Behandlung und nach der Behandlung jeden Monat
Slovak: Pred začatím liečby a každý mesiac po liečbe
German: Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Krebserkrankung festgestellt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Slovak: Ak vám v minulosti bola diagnostikovaná rakovina, povedzte o tom svojmu lekárovi.
German: Bei MS greift Ihr Immunsystem fälschlicherweise die Schutzschicht (Myelin) rund um die Nervenstränge an, was zu einer Entzündung führt.
Slovak: Pri SM váš imunitný systém omylom napáda ochrannú vrstvu (myelín) okolo nervových vlákien, čo spôsobuje zápal.
German: (Bestätigte Verschlechterung der Behinderung ([CDW]
Slovak: (Potvrdené zhoršenie nespôsobilosti, (Confirmed Disability Worsening, CDW)2)
German: In klinischen Studien wurde den Patienten zweimal täglich 200 mg Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel verabreicht.
Slovak: V klinických štúdiách sa pacientom podával aciclovir 200 mg dvakrát denne alebo ekvivalent.
German: Es ist Vorsicht geboten, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Slovak: Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
German: Sie sollten auch nach 4 Jahren aufpassen, ob es Anzeichen von Nebenwirkungen gibt und entsprechende Symptome auftreten, wie in Ihrem Leitfaden für Patienten ausgeführt, und weiterhin die Patientenkarte bei sich tragen.
Slovak: Po uplynutí štyroch rokov naďalej dávajte pozor na znaky a príznaky vedľajších účinkov, ako je uvedené v príručke pre pacientov, a máte naďalej pri sebe nosiť kartu pacienta.
German: Genzyme Ltd.
Slovak: Ireland Ltd.
German: Die Studie wurde als erfolgreich bewertet, wenn wenigstens einer der zwei koprimären Endpunkte erreicht wurde.
Slovak: ARR a CDW. Štúdia bola vyhlásená za úspešnú, ak sa dosiahol aspoň jeden z dvoch združených primárnych koncových ukazovateľov.