FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Latvian: Ziextenzo lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Slovenian: V takih primerih je treba pegfilgrastim po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastīma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana (skatīt
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Latvian: Ziextenzo satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo z gumijastim batnim zamaškom, batom,
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar gumijas virzuļa aizbāzni, virzuļa stieni, pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Slovenian: • Vatirani tampon ali gaza.
Latvian: • Vates vai marles tampons.
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija).
Latvian: Tās var būt liesas problēmu pazīmes (splenomegālija).
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastīms, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastīms ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20-% deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 katru trešo nedēļu, 4 kursi).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kas bija randomizēti pegfilgrastīma saņemšanai, salīdzinot ar placebo grupu (1% salīdzinājumā ar 17%, p < 0,001).
Slovenian: Pripomoček PRIPRAVLJEN ZA
Latvian: Ierīces stāvoklis "SAGATAVOTS
Slovenian: Počasi potisnite bat kolikor je mogoče daleč, tako da je glava bata v celoti med krilci ščitnika igle.
Latvian: Turot adatu, kā redzams attēlā, lēnām nospiediet virzuli līdz galam tā, lai virzuļa galva pilnībā atrastos starp adatas aizsarga izciļņiem.
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum s.c.
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferazo (ALT) ali aspartat-aminotransferazo (AST).
Latvian: Pacientiem pēc pegfilgrastīma saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja retāku alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos aknu funkcionālajos testos (LFT).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Ziextenzo ārējais izskats un iepakojums Ziextenzo ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Latvian: Saistībā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle, ki vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu, kas satur 0,6 ml šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (do 35 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 120 ur.
Latvian: Ziextenzo var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 35 °C) maksimāli vienu periodu, kas nav ilgāks par 120 stundām.
Slovenian: Navodila za uporabo: Informacije za uporabnika Ziextenzo 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastimum
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina (mialgija, artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu,
Latvian: Kaulu sāpes Kaulumuskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs,
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila - http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Bat držite v celoti pritisnjen, iglo pa držite na mestu 5 sekund.
Latvian: Turiet šļirci vietā aptuveni 5 sekundes un virzuli līdz galam nospiestā stāvoklī.
Slovenian: Uporabljene igle takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas izmetiet izmantoto pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ziextenzo Ne uporabljajte zdravila Ziextenzo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ziextenzo lietošanas
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (1% salīdzinājumā ar 14%, p < 0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p < 0,001).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastīmu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 7%, 95% TI no -19%, 5%).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (do 35 °C) največ 120 ur dolgo.
Latvian: Varat izņemt Ziextenzo no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (līdz 35 °C) ne ilgāk kā 120 stundas.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se uporablja subkutano.
Latvian: Ziextenzo paredzētas subkutānai ievadīšanai.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ziextenzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Kožo nežno primite na mestu injiciranja in zabodite iglo, kot je prikazano.
Latvian: Uzmanīgi saspiediet ādu injekcijas vietā un ievadiet adatu, kā redzams attēlā.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu shranite v škatli, da jo zaščitite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabājiet blisterī iepakoto pilnšļirci tās kastītē, lai aizsargātu to no gaismas.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij
Latvian: Ziextenzo satur sorbītu (E 420) un nātriju.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastīmu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
Slovenian: • Vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Latvian: • Asiem priekšmetiem paredzēts atkritumu konteiners.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %)
Latvian: Nopietnas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gada vecumā (80% un 67%), un pieaugušajiem.
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo (AML) omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastīmam un filgrastīmam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Slovenian: ki so dobili 100 sµg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili večjo incidenco febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Latvian: Turklāt lielāku febrīlās neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum
Slovenian: Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastīms neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Po injiciranju zdravila je treba iglo pokriti tako, da aktivirate ščitnik igle.
Latvian: Kad zāļu injicēšana ir pabeigta, tiek aktivizēts adatas aizsargs, kas nosedz adatu.
Slovenian: ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Tudi sami lahko prispevate k temu tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Slovenian: Injekcijske brizge so na voljo z avtomatskim ščitnikom igle.
Latvian: Šļirces tiek piegādātas ar automātisku adatas aizsargu.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali nalepki injekcijske brizge.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts un kastītes.
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām.
Slovenian: Injiciranega mesta ne drgnite.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu.
Slovenian: Če je zdravilo Ziextenzo pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Latvian: Ziextenzo stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas nav ilgāks par 24 stundām.
Slovenian: Glava bata
Latvian: Virzuļa galva
Slovenian: hemoptiza pljučna hemoragija
Latvian: Plaušu hemorāģija
Slovenian: • pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Latvian: • Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Slovenian: - Učinkovina je pegfilgrastim.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ziextenzo
Latvian: Kā lietot Ziextenzo
Slovenian: Če vam da injekcijo negovalec, lahko uporabite tudi zunanji del nadlakti.
Latvian: Aprūpētājs injekciju var veikt arī augšdelmos.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE ALI UPORABE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Slovenian: biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Slovenian: Ne injicirajte v predele z brazgotinami ali strijami.
Latvian: Nav ieteicams injicēt vietās, kur ir rētas vai striju zīmes.
Slovenian: V tej konfiguraciji ščitnik igle NI AKTIVIRAN,
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir sagatavota lietošanai
Slovenian: Pokrovček igle previdno snemite z nje.
Latvian: Uzmanīgi taisnā virzienā noraujiet adatas uzgali.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge Ziextenzo
Latvian: Norādījumi par Ziextenzo pilnšļirces lietošanu
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ziextenzo se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ziextenzo lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Slovenian: otekanje obraza).
Latvian: apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums);
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1; prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1 Pārejoša ALAT
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje,
Latvian: Ziextenzo drīkst lietot, ja tās ir nejauši sasaldētas uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Slovenian: Bat držite do konca potisnjen, iglo pa nežno izvlecite iz mesta injiciranja ter jo odstranite s kože.
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu, uzmanīgi izvelciet adatu taisnā virzienā no injekcijas vietas un no ādas.
Slovenian: Škatla vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo, posamezno pakirano v plastičnem pretisnem omotu.
Latvian: Kastītē ir viena pilnšļirce, kas ir iepakota plastmasas blisterī.
Slovenian: Če uporabite več zdravila Ziextenzo, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja esat lietojis Zeixtenzo vairāk, nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ziextenzo
Latvian: Ziextenzo pilnšļirces uzglabāšana
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, na primer nitrozouree,
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza)
Latvian: plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1 levkocitoza1
Latvian: Trombo citopēnija1
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastīmu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 9%, 95% TI no
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Ziextenzo pregledati glede vidnih delcev.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Ziextenzo šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
Slovenian: Batni zamašek
Latvian: Adatas uzgalis
Slovenian: Pomembne varnostne informacije Pozor: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: Uzglabājiet pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Latvian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva,
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
Latvian: • pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika.
Latvian: • elpošanas sarežģījumi; ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam;
Slovenian: Okence za ogled nalepke in roka uporabe
Latvian: Skatlodziņš Etiķete un derīguma termiņš
Slovenian: Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha, ne smete pa uporabiti predela 5 centimetrov okrog popka.
Latvian: Injekciju var veikt arī vēdera sieniņas apakšējā daļā, bet to nedrīkst veikt apgabalā, kas ir tuvāk nekā
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZIMULTI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR ZIMULTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http:// http://www.emea.europa.eu//.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali ZIMULTI 20 mg, so ponovno randomizirali na ZIMULTI 20 mg ali placebo.
Latvian: Pacienti, kas saņēma ZIMULTI 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ZIMULTI 20 mg vai placebo lietošanai.
Slovenian: • Druge duševne motnje
Latvian: • Citi psihiski traucējumi
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci ZIMULTI 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Latvian: Klīniskos pētījumos ZIMULTI 20 mg lietoja no rīta, parasti pirms brokastīm.
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Sagaidāmā blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 10 %); bieži (≥ 1, < 10 %); retāk (≥ 0,1, < 1 %); reti (≥ 0,01, < 0,1 %); ļoti reti (< 0,01 %), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Varnost zdravila ZIMULTI 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Latvian: ZIMULTI 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ZIMULTI Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ZIMULTI sastāvdaļām ZIMULTI tabletes satur laktozi.