FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: Para pacientes que pesan < 47 kg, o no pueden tragar las cápsulas, se dispone de una solución oral de ribavirin y se debe utilizar si procede:
Danish: Bemærk: For patienter, der vejer <47 kg eller ikke er i stand til at sluge kapslerne, findes der en oral opløsning af ribavirin, som bør bruges.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den behandlende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
Spanish: Anticuerpos anti-tiroideos positivos
Danish: Positiv anti-thyroid antistof
Spanish: d: la dosis de ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes
Danish: d: ribavirin dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter
Spanish: Si es necesario, la 2.ª reducción de la dosis de Ribavirin Mylan debe ser de un adicional de 200 mg/día.
Danish: Hvis det er nødvendigt, er den 2. dosisreduktion af Ribavirin Mylan en reduktion af dosis med yderligere 200 mg/dag.
Spanish: Si se resuelve la anomalía, se pueden volver a tomar 600 mg de ribavirina al día, para después aumentarla hasta 800 mg al día, en función del criterio del médico encargado del tratamiento.
Danish: Hvis abnormiteten aftager igen, kan ribavirin-dosen påbegyndes igen ved 600 mg dagligt og yderligere øges til 800 mg dagligt efter den behandlende læges skøn.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de Ribavirin Mylan basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af Ribavirin Mylan på basis af din eller barnets vægt.
Spanish: Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta de Ribavirin Mylan e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
Danish: Børn og unge må ikke få kombinationsbehandling med Ribavirin Mylan og alfa interferon, når der er eller har været alvorlige nervøse eller psykiske problemer så som svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Spanish: En el caso de pacientes pediátricos (niños y adolescentes) con un peso inferior a 47 kg, hay disponible una formulación de solución.
Danish: Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47 kg, findes der en opløsning.
Spanish: Si un paciente sufre una reacción adversa grave que pueda estar relacionada con la ribavirina, se debe modificar o interrumpir la dosis, si resulta adecuado, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
Danish: Hvis en patient får en alvorlig bivirkning, som kan være relateret til ribavirin, skal dosen ændres eller seponeres, hvis det er passende, indtil bivirkningen aftager eller falder i sværhedsgrad.
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Spanish: Hemoglobina: pacientes con antecedentes de cardiopatía estable
Danish: Hæmoglobin: Patienter med tidligere stabil hjertesygdom
Spanish: - Los análisis de sangre se realizarán de forma habitual para que el médico sepa si el tratamiento funciona.
Danish: Der bliver regelmæssigt taget blodprøver for at hjælpe din læge med at opdage det, hvis denne behandling virker.
Spanish: a: La respuesta al tratamiento fué definida como HCV-RNA no detectable tras las 24 semanas del tratamiento, límite de detección inferior = 125 UI/ml.
Danish: a: Respons på behandling blev defineret som ikke detekterbar HCV-RNA ved 24 uger efter behandlingen, lavere grænse for detektion = 125 IE/ml.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis farmacocinético poblacional empleando los valores de la concentración sérica recogidos de manera muy dispersa en cuatro ensayos clínicos controlados.
Danish: Populations farmakokinetisk analyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Spanish: La ribavirina (Ribavirin Mylan) es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
Danish: Ribavirin (Ribavirin Mylan) er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro aktivitet mod nogle RNA og DNA virus.
Spanish: • Efectos psiquiátricos y en el sistema nervioso central (como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento agresivo, etc.).
Danish: Psykiatriske effekter og centralnervesystemeffekter (f.eks. depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.).
Spanish: Tabla 15.
Danish: Tabel 13.
Spanish: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía aluminio, magnesio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14 %.
Danish: Bioavailabiliteten af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Spanish: Duración del tratamiento - Retratamiento
Danish: Behandlingens varighed - genbehandling:
Spanish: Tabla 3 Tratamiento de reacciones adversas Valores de laboratorio
Danish: Tabel 3 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Spanish: El riesgo de interacciones puede persistir hasta durante dos meses (cinco semividas de la ribavirina) después de interrumpir el tratamiento con Ribavirin Mylan debido a su larga semivida (ver sección
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af Ribavirin Mylan behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Spanish: Modificación de la dosis para adultos
Danish: Dosisændring for voksne
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det landsdækkende indberetningssystem nævnt i bilag V*:
Spanish: En estudios seleccionados en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), puede considerarse el tratamiento sin confirmación histológica.
Danish: Alle patienter i de valgte undersøgelser af kronisk hepatitis C fik foretaget en leverbiopsi før inklusion, men i visse tilfælde (eksempelvis patienter med genotype 2 og 3) kan behandling være mulig uden histologisk bekræftelse.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados ribavirina cápsulas en combinación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7 % de este grupo de tratamiento.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Spanish: Cuando se decide no postergar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación puede inducir una inhibición del crecimiento, que puede ser irreversible en algunos pacientes.
Danish: Ved beslutningen om ikke at udsætte behandlingen, til barnet er voksent, er det vigtigt at tage med i betragtning, at kombinationsterapi kan forårsage væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.
Spanish: El modelo de aclaramiento desarrollado mostró que las principales covariantes eran el peso corporal, el sexo, la edad y la creatinina sérica.
Danish: Den fremkomne clearance model viste, at legemsvægt, køn, alder og serum kreatinin var de vigtigste covariate.
Spanish: Se deberán consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Gældende behandlingsvejledninger bør tages i betragtning med hensyn til, om en leverbiopsi er nødvendig før start af behandling.
Spanish: Si toma más Ribavirin Mylan del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Danish: Hvis du har taget for meget Ribavirin Mylan Fortæl din læge eller apoteket det så hurtigt som muligt.
Spanish: Se suspenderá el tratamiento en pacientes que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación que pueda indicar descompensación hepática.
Danish: Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekompensation.
Spanish: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirin Mylan e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Mylan øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Spanish: Consulte el Prospecto del (peg)interferón alfa para ver más detalles sobre estos problemas de seguridad.
Danish: Der henvises til indlægssedlen for (peg)interferon alfa for mere detaljerede oplysninger om disse sikkerhedsspørgsmål.
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas en forma de ideación homicida), trastorno bipolar, manía, confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
Danish: Andre CNS virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfa interferoner.
Spanish: El AUCtf medio fue tres veces mayor en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min en comparación con los pacientes de control.
Danish: Den gennemsnitlige AUCtf var tre gange større hos patienter med kreatinin-clearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersonerne.
Spanish: Genotipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Danish: Genotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Spanish: La disminución de la altura, el peso y de las puntuaciones Z del IMC observadas durante la fase de tratamiento en comparación con una población normal, no se recuperaron totalmente al final del período de seguimiento a largo plazo en los niños tratados con 48 semanas de tratamiento
Danish: Reduktionen i højde, vægt og BMI, som blev set i behandlingsfasen i sammenligning med en normativ population, var ikke fuldstændigt indhentet ved afslutningen af perioden med langtidsopfølgning for børn, der havde været i behandling i 48 uger (se pkt.
Spanish: Niños y adolescentes: 11 g/dl (mujeres); 12 g/dl (hombres)
Danish: Voksne:  12 g/dl (kvinder);  13 g/dl (mænd) Børn og unge:  11 g/dl (kvinder);  12 g/dl (mænd)
Spanish: Fertilidad Datos preclínicos - Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Spanish: Modificación de la dosis en pacientes pediátricos
Danish: Dosisændring for pædiatriske patienter
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección "No tome Ribavirin Mylan").
Danish: Dette skal drøftes med din læge (se afsnittet "Undgå at tage Ribavirin Mylan").
Spanish: Es posible que la disminución de la biodisponibilidad en este estudio se debiera a un retraso de la distribución de la ribavirina o a la modificación del pH.
Danish: Det er muligt, at den mindskede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
Danish: Søg læge omgående, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Spanish: >5 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b) o >4 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b)
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b) eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Spanish: En el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el AUCtf fue dos veces mayor en comparación con los sujetos de control.
Danish: Hos patienter med kreatinin-clearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange større sammenlignet med kontrolpersonerne.
Spanish: Frascos:
Danish: Flaske:
Spanish: Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Ribavirin Mylan e interferón alfa.
Danish: Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med ribavirin og interferon alfa.
Spanish: Un total de 107 pacientes recibieron tratamiento, de los cuales el 52 % fueron mujeres, 89 %caucásicos, 67 % VHC-genotipo 1 y 63% < 12 años de edad.
Danish: Ialt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Spanish: No hay datos de niños o adolescentes con historia de enfermedad cardíaca.
Danish: Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme i anamnesen.
Spanish: Cualquier sujeto sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
Danish: Enhver patient med manglende resultater i og efter perioden omkring opfølgningsuge 12 blev betragtet som en non-responder ved 24 ugers opfølgning.
Spanish: Genotipo 2/3 88,9 (72/81)
Danish: Genotype 2/3 88,9 (72/81)
Spanish: Pancitopenia: Ribavirin Mylan puede provocar una disminución en el recuento plaquetario y de glóbulos rojos y blancos si se utiliza en combinación con peginterferón.
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Mylan kan forårsage et fald i dine tal for blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes i kombination med peginterferon.
Spanish: Este medicamento no influye en su capacidad de conducir o manejar máquinas; sin embargo, el interferón alfa-2b puede afectar a su habilidad para conducir o manejar máquinas.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner; dog kan interferon alfa-2b, påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Se realizarán análisis de sangre estándar para controlar la sangre, la función hepática y la función renal.
Danish: Der bliver taget almindelige blodprøver for at undersøge dit blod samt din nyre- og leverfunktion.
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de ribavirina cápsulas al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Spanish: Ribavirina 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
Danish: Parameter ribavirin 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Spanish: Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
Danish: Denne risiko skal vægtes mod sygdomskarakteristika hos barnet, såsom tegn på sygdomsudvikling (især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom hiv coinfektion) såvel som prognostiske faktorer på respons (HCV-genotype og virusbelastning).
Spanish: Tabla 4 Modificación de la dosis en caso de insuficiencia renal en pacientes adultos Aclaramiento de creatinina
Danish: Tabel 4 dosisændring for nedsat nyrefunktion hos voksne patienter Kreatinin-clearance
Spanish: La inscripción de la cápsula contiene shellac, glicol de propileno, solución de amoníaco concentrada, agentes colorantes (E172, E132, E171).
Danish: Prægningen på kapselskallen indeholder shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning og farvestoffer (E172, E132, E171).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Spanish: Los efectos de estas covariantes sobre el aclaramiento de la ribavirina parecieron poseer una limitada significación clínica, dada la sustancial variabilidad residual que no tenía en cuenta el modelo.
Danish: Effekten af disse covariate på ribavirin clearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model.
Spanish: Los pacientes que desarrollen descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento frente a la hepatitis y se deberá reevaluar el tratamiento antirretroviral.
Danish: Patienter som udvikler hepatisk inkompensation, bør have deres antihepatiske behandling seponeret øjeblikkeligt, og ARV behandlingen skal revurderes.
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomarlo.
Danish: Afbryd amning, før du begynder at tage dette lægemiddel.
Spanish: Las concentraciones de hemoglobina se deben supervisar con atención durante el tratamiento y se deben tomar las medidas correctoras necesarias (ver sección 4.2).
Danish: Hæmoglobinkoncentrationer skal overvåges nøje under behandling, og der skal foretages korrigerende handlinger efter behov (se pkt.
Spanish: - En función de los resultados de estas pruebas, puede que su médico modifique o ajuste el número de cápsulas duras que toma usted o el niño a su cuidado; también puede prescribir un tamaño de envase distinto de este medicamento o cambiar el periodo de tiempo del tratamiento.
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse test kan din læge ændre/justere antallet af hårde kapsler, som du eller det barn, du er værge for, tager, ordinere en anden størrelse pakke af dette lægemiddel og/eller ændre det tidsrum, som denne behandling skal tages i. Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, bliver denne behandling afbrudt.
Spanish: - Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo cART pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
Danish: - Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der modtager cART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de la ribavirina administrada junto con antivíricos de acción directa en estos pacientes.
Danish: Sikkerheden og effekten ved Ribavirins sikkerhed og virkning i anvendelse sammen med direkte virkende antivirale lægemidler hos disse patienter er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar ampliamente a los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre lo siguiente: el riesgo teratógeno de la ribavirina, la necesidad de usar métodos anticonceptivos eficaces y de forma continuada, la posibilidad de que los métodos anticonceptivos fallen y las posibles consecuencias de un embarazo si se produce durante o después del tratamiento con ribavirina (ver sección 4.6).
Danish: Forud for påbegyndelse af behandling med ribavirin skal lægen udførligt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved ribavirin, nødvendigheden af effektiv og vedvarende svangerskabsforebyggelse, muligheden for, at svangerskabsforebyggende metoder kan mislykkes, og de mulige konsekvenser ved graviditet, hvis den opstår under eller efter behandling med ribavirin (se pkt.
Spanish: Si está al cuidado de un niño y su médico decide no posponer el tratamiento combinado con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante tener en cuenta que esta terapia combinada provoca una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible para algunos pacientes.
Danish: Hvis du er værge for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil voksenalderen, er det vigtigt at forstå, at denne kombinationsbehandling inducerer en væksthæmning, der kan være irreversibel hos visse patienter.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han registrado con la combinación de este medicamento y un producto con interferón alfa en adultos:
Danish: Følgende bivirkninger er registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et alfa-interferonprodukt hos voksne:
Spanish: No hay pruebas de interacción de la ribavirina con los inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido o con los inhibidores de la proteasa.
Danish: Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere.
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo en células de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
Danish: Genotoksisk aktivitet sås i mus lymfomtest og ved doser på 20200 mg/kg i en mus mikronucleusprøve.
Spanish: La estructura de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
Danish: Kapselskallen indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección 4.5.
Danish: 4.5 for yderligere oplysninger.
Spanish: En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS DE 2D
Danish: UNIKT ID - 2D-STREGKODE
Spanish: La dosis para niños a partir de 3 años de edad y adolescentes depende del peso de la persona y de los medicamentos que se tomen en combinación.
Danish: Doseringen til børn over 3 år samt unge afhænger af, hvor meget personen vejer, og de lægemidler, der anvendes i kombination.
Spanish: (Tmáx medio =1,5 horas), lo que se sigue de unas fases de distribución rápida y de eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05, 3,73 y 79 horas, respectivamente).
Danish: Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax=1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Spanish: - Embarazo (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Spanish: - Teratogenicidad: En todas las especies animales sometidas a estudios adecuados se ha demostrado un importante potencial teratogénico y/o embriotóxico de la ribavirina, manifestado incluso a dosis tan bajas como una vigésima parte de la dosis humana recomendada (ver sección 5.3).
Danish: - Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.