FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction du taux de filtration glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une insuffisance rénale sévère.
Croatian: Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu uzrokovati smanjenje brzine glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s teškom bubrežnom bolešću.
French: Voie orale.
Croatian: Peroralna otopina.
French: Un flacon plastique (PEHD) contenant 35 ml.
Croatian: Jedna HDPE bočica sadržava 35 ml.
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement : 16.01.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
French: Dans un essai clinique ultérieur chez des chats avec hypertension, une réduction de la pression sanguine systolique moyenne a été atteinte avec une dose de 2 mg/kg.
Croatian: Gelöscht: , povezanom s Gelöscht: nije manja od kliničkom ispitivanju u mačaka s hipertenzijom postignuto je sniženje prosječnog sistoličkog krvnog tlaka dozom od 2 mg/kg.
French: EFFETS INDÉSIRABLES
Croatian: Gelöscht: neupotrebljeni
French: Toutefois, pour ces chats, la dose minimum efficace recommandée est de 1 mg/kg.
Croatian: U mačaka s hipertenzijom i istodobnom kroničnom bubrežnom bolešću način doziranja jednak je prethodno opisanom, ali za te mačke preporučena minimalna djelotvorna doza iznosi 1 mg/kg.
French: La solution doit être administrée à l'aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement.
Croatian: Otopinu treba davati s pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju.
French: Après administration jusqu'à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés en rubrique 4.6.
Croatian: Nakon primjene doze do 2,5 puta veće od početne preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih odraslih zdravih mačaka nuspojave su bile dosljedne onima navedenim u dijelu „Nuspojave".
French: Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée.
Croatian: Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi nisu bili opaženi klinički znakovi hipotenzije.
French: Les effets observés à la dose recommandée de traitement, ont inclus de légères diminutions de la numération érythrocytaire.
Croatian: Učinci opaženi uz preporučenu terapijsku dozu uključivali su blago smanjenje broja crvenih krvnih stanica.
French: De plus amples informations sur Semintra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Semintra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Semintra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 13 février 2013.
Croatian: Za VMP Semintra izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2013.
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
Croatian: VMP se daje jedanput na dan kroz usta s pomoću priložene mjerne štrcaljke.
French: Pourquoi Semintra est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je Semintra odobren u EU-u?
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Croatian: Pregled VMP-a Semintra i zašto je odobren u EU-u
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Semintra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od VMP-a Semintra nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
French: Deux dosages différents sont disponibles: 4 mg/ml pour réduire la protéinurie et 10 mg/ml pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Croatian: Dostupne su dvije različite jačine: 4 mg/ml za smanjenje proteinurije i 10 mg/ml za liječenje visokog krvnog tlaka.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit.
Croatian: Trudnice moraju obratiti posebnu pozornost kako bi izbjegle kontakt s VMPom.
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Croatian: Nakon četiri tjedna doza se može smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom (SBP) nižim od 140 mmHg.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Semintra, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Croatian: U slučaju da se VMP Semintra slučajno proguta, potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu.
French: Semintra a réduit le taux de protéines dans les urines dans les sept premiers jours suivant le début du traitement.
Croatian: VMP Semintra smanjio je protein u mokraći tijekom prvih sedam dana liječenja.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent éviter tout contact avec Semintra.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive na telmisartan ili druge antagoniste receptora angiotenzina II trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Semintra.
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Croatian: Semintra je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi u mačaka za smanjenje proteinurije (prisutnost proteina u mokraći) i liječenje visokog krvnog tlaka.
French: Dans une deuxième étude sur le terrain portant sur 294 chats souffrant d'hypertension, âgés en moyenne de 13 ans, 194 chats ayant reçu Semintra une fois par jour pendant 28 jours ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de 25 mmHg le 28e jour, contre 11 mmHg pour 100 chats ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 294 mačke s hipertenzijom u prosječnoj dobi od 13 godina, u 194 mačke koje su jedanput na dan tijekom 28 dana primale VMP Semintra zabilježeno je sniženje SBP-a od 25 mmHg na 28. dan, u usporedbi s 11 mmHg u 100 mačaka koje su primale placebo (prividno liječenje).
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement les yeux avec de l'eau.
Croatian: U slučaju kontakta VMP-a s očima, treba ih isprati vodom.
French: Autres informations relatives à Semintra
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Semintra:
French: La tension artérielle systolique visée est comprise entre 120 et 140 mmHg.
Croatian: Ciljna je vrijednost SBP-a od 120 do 140 mmHg.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Croatian: Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Croatian: Proteinurija se može pojaviti kod kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti, uobičajene bolesti u starijih mačaka, za koju je svojstveno progresivno pogoršanje funkcije bubrega.
French: Qu'est-ce que Semintra et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Semintra i za što se koristi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Semintra?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave VMP-a Semintra jesu blago i kratkotrajno povraćanje i proljev (mogu se javiti u manje od 1 na 10 mačaka liječenih otopinom jačine 10 mg/ml).
French: Semintra est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance d'un vétérinaire.
Croatian: VMP Semintra dostupan je kao otopina koja se primjenjuje peroralno i izdaje se samo na veterinarski recept.
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Croatian: Za liječenje visokog krvnog tlaka primjenjuje se početna doza od 2 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Croatian: Preporučena je doza za smanjenje proteinurije 1 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Semintra, telmisartan, jest „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Croatian: Nakon 28 dana, liječenje mačaka liječenih VMP-om Semintra nastavilo se dodatna 92 dana te je u tih mačaka zabilježeno sniženje SBP-a veće od 20 mmHg tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u trajanju od četiri mjeseca.
French: Semintra ne doit pas être administré aux chattes gestantes ou allaitantes.
Croatian: Semintra se ne smije davati mačkama tijekom graviditeta i laktacije.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi le taux de protéines dans les urines, ce qui peut ralentir la progression de la maladie rénale.
Croatian: Time se omogućuje sniženje krvnog tlaka te ima za posljedicu manju količinu proteina u mokraći, što može usporiti progresiju bubrežne bolesti.
French: Comment Semintra agit-il?
Croatian: Kako djeluje Semintra?
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Croatian: Visok krvni tlak također je dugoročan problem u starijih mačaka koji se može pojaviti kod kronične bubrežne bolesti, hipertireoze (prekomjerno aktivna štitnjača) i drugih stanja.
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Croatian: Osoba koja primjenjuje VMP Semintra treba izbjegavati da VMP dođe u doticaj s očima.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Croatian: Telmisartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže sprječava djelovanje tog hormona, čime se omogućuje širenje krvnih žila.
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 224 mačke s kroničnom bubrežnom bolešću, uglavnom starije od 11 godina, VMP Semintra bio je jednako učinkovit u smanjenju proteinurije kao benazepril,
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Croatian: Kako se Semintra koristi?
French: Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament.
Croatian: Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Semintra utvrđene u ispitivanjima?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene VMP-a Semintra potražite u uputi o VMP-u.
French: Zydus France
Croatian: Francuska Zydus France
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft
Croatian: Njemačka Hexal Aktiengesellschaft
French: Tablet
Croatian: Tableta
French: Medical Valley Invest AB
Croatian: Švedska Medical Valley Invest AB
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Croatian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
French: Sanofi Aventis France
Croatian: Francuska Sanofi Aventis France
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Croatian: Nizozemska Hetero Europe, S.L.
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Croatian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Malacomp HEXAL junior
Croatian: Malacomp HEXAL
French: Teva Sante
Croatian: Francuska Teva Sante
French: amoxicilline mg
Croatian: amoksicilin mg
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Croatian: Pregabalina Lupin pregabalin
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Croatian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Croatian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
French: Medipha Sante
Croatian: Francuska Medipha Sante
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Croatian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
French: tramadol/ paracétamol
Croatian: tramadol/ paracetamol
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Croatian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
French: EBASTINE BIOGARAN
Croatian: EBASTINE BIOGARAN ebastin
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
Croatian: Malacomp HEXAL junior atovakvon/ progvanil
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Croatian: Eprosartan Hetero eprosartan
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Croatian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Croatian: Amoxicilina Brown amoksicilin
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Croatian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Croatian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Croatian: Luksemburg Sandoz S.A.
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Glenmark Arzneimittel
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Croatian: EBASTINE ZENTIVA ebastin
French: Saquinavir Accord saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord sakvinavir
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Croatian: Atovaquone/Proguanil Teva
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Croatian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
French: Danemark Orifarm Generics A/S
Croatian: Norveška Orifarm Generics A/S
French: Saquinavir Farmoz saquinavir
Croatian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
French: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Croatian: Španjolska Sandoz Farmaceutica, S.A.
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Croatian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
French: Mylan SAS
Croatian: Mylan
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Croatian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
French: Allemagne 1A Pharma GmbH
Croatian: Njemačka 1A Pharma GmbH
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Croatian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Croatian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Croatian: Celecoxib LYFIS
French: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Croatian: Celecoxib Hetero celekoksib
French: Allemagne Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Croatian: Njemačka Hormosan Pharma
French: Pensa Pharma, S.A.U.
Croatian: Španjolska Pensa Pharma, S.A.U.
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
Croatian: Amoxicilline Authou amoksicilin
French: ELETRIPTAN MYLAN élétriptan
Croatian: Eletriptan Mylan eletriptan
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Croatian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH
Croatian: Njemačka Aristo Pharma GmbH
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Španjolska Teva Pharma, S.L.U.
French: Danemark Sandoz A/S
Croatian: Švedska Sandoz A/S
French: Erlotinib PharmaSwiss
Croatian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
French: Danemark Mylan AB
Croatian: Švedska Mylan AB
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Croatian: Sandoz d.d.
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Biogaran
Croatian: Francuska Biogaran
French: 10 mg Comprimé orodispersible
Croatian: 10 mg Raspadljiva tableta za
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Croatian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
French: 20 mg Gélule
Croatian: 20 mg Kapsula
French: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudine
Croatian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
French: célécoxib
Croatian: celekoksib
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna tijela država članica osiguravaju da nositelj/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije biti dulje od 24 mjeseca od donošenja odluke Komisije.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Croatian: Stoga je CHMP u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ zaključio sljedeće:
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Croatian: • Ponovne analize i provjere podataka iz određenih ispitivanja nisu upućivale na nepravilnosti.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Croatian: Predloženo je ili već provedeno više korektivnih i preventivnih mjera (CAPA) za rješavanje pitanja povezanih s nalazima inspekcija FDA-a i WHO-a.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Croatian: Međutim, nijedna od korektivnih i preventivnih mjera koje su provedene nakon inspekcija FDA-a i WHO-a ne može retrospektivno ispraviti nedostatke sustava upravljanja kvalitetom koji su primijećeni tijekom tih inspekcija.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Croatian: Od CHMP-a je posebice zatraženo da dostavi svoje mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti odobrenja za stavljanje lijeka u promet za te lijekove.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Croatian: Zaključak je WHO-a da nalazi upućuju na postojanje općih ili sustavnih odstupanja od općeprihvaćenih standarda kvalitete te da se ne mogu pripisati postupanju jedne osobe ili dviju osoba izvan sustava upravljanja kvalitetom.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Semler Research Centre Private Ltd;
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Croatian: Inspekcijom su utvrđeni primjeri znatnih lošeg postupanja, uključujući zamjenu uzoraka iz ispitivanja i manipulaciju njima.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Croatian: Stoga bioekvivalenciju lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom treba utvrditi primjenom alternativnih podataka.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Croatian: To ne mijenja činjenicu da se svi podaci prikupljeni u tvrtki Semler smatraju nepouzdanima te stoga ne mogu poslužiti u dokazivanju bioekvivalencije.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
Croatian: Nalazi prijavljeni tijekom te inspekcije bacaju ozbiljnu sumnju na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije (kliničkih i bioanalitičkih) koji su prikupljeni na toj lokaciji.
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Croatian: S obzirom na navedene nalaze i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, Ujedinjena Kraljevina, Njemačka, Španjolska, Nizozemska i Danska ocijenile su da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u te traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na tim lokacijama, kao i na zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku.