FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adalimumab liga-se a uma proteína específica (fator de necrose tumoral ou TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias tais como na artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho.
Hungarian: Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz szuppuratívában, Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában és nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás esetében (uveitisz) megnövekedett mennyiségben van jelen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 12 anos, para esta indicação.
Hungarian: Az adalimumabnak 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia ou da caneta é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő illetve az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Hungarian: A SOLYMBIC felnőttkori, közepesen súlyos - súlyos aktivitású colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA) vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések orvosi szempontból kontraindikáltak.
Portuguese: Qual a composição de SOLYMBIC
Hungarian: Mit tartalmaz a SOLYMBIC?
Portuguese: - Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com SOLYMBIC.
Hungarian: - SOLYMBIC alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
Portuguese: SOLYMBIC destina se ao tratamento da artrite reumatoide, artrite relacionada com entesite em crianças dos 6 aos 17 anos, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, psoríase pediátrica (doentes com peso corporal de 23 a 28 kg ou superior ou igual a 47 kg), doença de Crohn em adultos e crianças, e colite ulcerosa e uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho.
Hungarian: A SOLYMBIC a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), 6-17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz), a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika), spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz), pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika), pikkelysömör (pszoriázis), hidradenitisz szuppuratíva, gyermekkori pszoriázis (23-28 kg közötti, vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű betegek), felnőtteknél és gyermekeknél a Crohn-betegség, a nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és a nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz) kezelésére szolgál.
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg seringa
Hungarian: SOLYMBIC 20 mg fecskendő
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de SOLYMBIC em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a SOLYMBIC adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Portuguese: • Visão dupla;
Hungarian: • kettőslátás;
Portuguese: Ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Hungarian: A SOLYMBIC felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült, amely allergiás reakciót okozhat.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com SOLYMBIC.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha a SOLYMBIC-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) lépnek fel, forduljanak orvoshoz.
Portuguese: Em raras ocasiões, em alguns doentes tratados com SOLYMBIC, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
Hungarian: Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt néhány betegnél.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistasTNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, SOLYMBIC deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a SOLYMBIC adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Portuguese: A. Retire uma caneta pré-cheia de SOLYMBIC da embalagem.
Hungarian: Vegyen ki egy SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat a csomagolásból.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 6 anos, para esta indicação.
Hungarian: Az adalimumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Não utilize SOLYMBIC:
Hungarian: Tudnivalók a SOLYMBIC alkalmazása előtt Ne alkalmazza a SOLYMBIC-ot:
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica
Hungarian: hét Klinikai remisszió Klinikai válasz 52. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz * p érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén
Portuguese: SOLYMBIC contém sódio
Hungarian: A SOLYMBIC nátriumot tartalmaz
Portuguese: Uma única caneta pré-cheia de SOLYMBIC, pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25°C por um período de até 14 dias..
Hungarian: Önmagában a SOLYMBIC előretöltött fecskendő legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 20 mg de adalimumab em 0,4 ml de solução ou 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban vagy 40 mg adalimumabot 0,8 ml oldatban.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos-súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik egy 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem toleráltak, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Portuguese: Utilize uma caneta pré-cheia de SOLYMBIC nova.
Hungarian: Használjon új SOLYMBIC előretöltött fecskendőt.
Portuguese: Não usar a caneta pré-cheia de 40 mg para administrar uma dose de 20 mg a crianças ou adolescentes com Doença de Crohn e peso corporal inferior a 40 kg.
Hungarian: Ne használja a 40 kg testtömeg alatti Crohn betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat a 20 mg-os adaghoz.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de SOLYMBIC leia esta informação importante:
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt használná:
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 no Estudo UV I Análise primária (ITT)
Hungarian: héten vagy azt követően az UV I vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Portuguese: Em doentes com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Hungarian: Uveitisben szenvedő betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 mikrogramm/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
Portuguese: ● Não remova a tampa amarela da caneta pré-cheia até estar pronto para administrar a injeção.
Hungarian: ● Ne vegye le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Portuguese: Embolismo pulmonar Doença pulmonar intersticial, Doença pulmonar crónica obstrutiva, Pneumonite,
Hungarian: Nem gyakori tüdőembólia interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem tüdőfibrosis
Portuguese: Embalagens com uma, duas, quatro e seis canetas pré-cheias.
Hungarian: Egy, kettő, négy vagy hat darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária, um corticoesteroide, e um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Hungarian: A SOLYMBIC közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, és egy kortikoszteroidot, és/vagy egy immunmodulánst vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Portuguese: Como conservar SOLYMBIC
Hungarian: Hogyan kell a SOLYMBIC-ot tárolni?
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg caneta
Hungarian: SOLYMBIC 40 mg toll
Portuguese: Doenças linfoproliferativas e neoplasias
Hungarian: Rosszindulatú és lymphoproliferativ betegségek
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Hungarian: A SOLYMBIC javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Portuguese: • infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
Hungarian: • ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas a crianças com exposição intrauterina a SOLYMBIC durante 5 meses após a última injeção de SOLYMBIC da mãe durante a gravidez.
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó SOLYMBIC injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával való oltása, akik in utero SOLYMBIC hatásának voltak kitéve.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Hungarian: A SOLYMBIC olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-ánál fordult elő.
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Hungarian: Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (±SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV) volt.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC é de 0,8 mg/kg de peso corporal (até um máximo de 40 mg por dose), administrada por injeção subcutânea, uma vez por semana nas duas doses iniciais, e a partir daí em semanas alternadas.
Hungarian: A SOLYMBIC ajánlott adagja 0,8 mg/kg (adagonként legfeljebb 40 mg) subcutan alkalmazva hetente az első két dózisig, és ezt követően minden második héten.
Portuguese: O protetor da agulha da caneta pré-cheia é feito de borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Caneta pré-cheia SureClick SOLYMBIC para utilização única Para utilização subcutânea
Hungarian: Egyszer használatos SOLYMBIC SureClick előretöltött injekciós toll Bőr alatti alkalmazásra
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia de SOLYMBIC, pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25°C por um período de até 14 dias.
Hungarian: Önmagában a SOLYMBIC előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló) mellékhatások:
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m de área de superfície corporal BSA de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
Hungarian: A kettős-vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak további 192 hétig.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu filho, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
Hungarian: Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Hungarian: Felnőtt rheumatoid arthritises (RA), metotrexáttal nem kezelt betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg adalimumab után az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentráció megközelítőleg 5 μg/ml volt, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 μg/ml volt.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére.
Portuguese: Na tabela 4, apresenta-se um resumo dos resultados obtidos com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 4. táblázatban.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg seringa
Hungarian: SOLYMBIC 40 mg fecskendő
Portuguese: Artrite relacionada com entesite
Hungarian: Entezitisszel társult artritisz
Portuguese: O protetor da agulha da seringa précheia é feito de borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédője száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásossságát több mint 1500, közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index-Crohn-betegség aktivitási index]
Portuguese: 3. definida como encerramento de todas as fistulas, que estavam a drenar no inicio do estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo.
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2 egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab foram também avaliadas num estudo randomizado em dupla ocultação (Estudo III na Psoríase) em doentes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave com psoríase palmar e/ou plantar concomitante, que foram candidatos a uma terapêutica sistémica.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében is értékelték egy randomizált kettős-vak vizsgálat során (Psoriasis III vizsgálat), akik egyidejűleg a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban is szenvedtek és szisztémás kezelésre vártak.
Portuguese: Não aplicável, SOLYMBIC apenas está disponível em seringa pré-cheia de 20 mg e 40 mg, e em caneta pré-cheia de 40 mg
Hungarian: Nem alkalmazható, a SOLYMBIC csak 20 mg és 40 mg előretöltött fecskendőben és 40 mg előretöltött injekciós tollban érhető el
Portuguese: Crianças ou adolescentes com psoríase em placas
Hungarian: Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas valor-p
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten p érték
Portuguese: Alguns doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da frequência da dose para 20 mg de SOLYMBIC todas as semanas.
Hungarian: Néhány nem megfelelően reagáló betegnél előnyös lehet a SOLYMBIC adásának gyakoriságát heti 20 mg-ra emelni.
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente.
Hungarian: Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a dózis hetenkénti 40 mg-ra való emelésével.
Portuguese: Semana 12 Semana 24
Hungarian: 2. hét 12. hét
Portuguese: Manter SOLYMBIC dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a SOLYMBIC az eredeti dobozban tárolandó.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 20 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Hungarian: Az indukciós kezelés után a javasolt dózis minden második héten 20 mg subcutan adott injekció.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
Hungarian: A SOLYMBIC ajánlott adagja spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Hungarian: A SOLYMBIC közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
Hungarian: Ritka erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma angiooedema cutan vasculitis
Portuguese: ● Coloque a caneta pré-cheia utilizada no contentor próprio, imediatamente após a utilização.
Hungarian: ● A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 de adalimumab, em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção e indução ajustados ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,6% (5/192) dos doentes dos quais 4 receberam medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett fázis III vizsgálatban két, testsúlyra korrigált fenntartó adagolási rend hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 52 kezelési hétig, testsúlyra korrigált indukciós kezelést követően.
Portuguese: Asma, Dispneia, Tosse
Hungarian: Gyakori asthma, dyspnoe, köhögés
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Solymbic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Solymbic-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Solymbic.
Hungarian: Ez a dokumentum a Solymbic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.