FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af udslæt anbefales det, at patienten monitoreres, og at symptomatisk behandling påbegyndes, når det er relevant (f.eks. med kortikosteroider og/eller lægemidler med antihistamin).
Lithuanian: Atsiradus išbėrimui, rekomenduojama stebėti pacientą ir prireikus paskirti simptominį gydymą (pvz.
Danish: Studie TNX-355.03 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multidosis, 3-arms sikkerheds- og effektivitetsstudie hos 82 forsøgspersoner med hiv-1, hvor højaktiv antiretroviral behandling fejlede eller havde fejlet.
Lithuanian: 03 buvo daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas daugiadozis 3 atšakų saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 82 ŽIV-1 infekuoti tiriamieji, kuriems tuo metu taikomas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas buvo neveiksmingas arba toks neveiksmingas gydymas tuo metu jau buvo nutrauktas.
Danish: • opfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge.
Lithuanian: • vėliau kas dvi savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Trogarzo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: • unormal hjerterytme
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimai
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ibalizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: Mediantiden til maksimal serumkoncentration (Tmax) på 2.000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios ibalizumabo koncentracijos susidarymo serume (Tmax) mediana, į veną suleidus 2 000 mg ir 800 mg vaistinio preparato, yra atitinkamai 1 val.
Danish: Efter den anbefalede dosisregime (en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge) nåede ibalizumab-koncentrationerne stabile niveauer efter den første 800 mg vedligeholdelsesdosis med gennemsnitlige trough-koncentrationer over 30 µg/ml i hele doseringsintervallet.
Lithuanian: 2 savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė), pusiausvyrinė ibalizumabo koncentracija buvo pasiekta suleidus pirmą 800 mg palaikomąją dozę ir visą laiką iki kitos infuzijos vidutinė mažiausia ibalizumabo koncentracija buvo didesnė nei 30 µg/ml.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
Lithuanian: Trogarzo vartojant nuolat ir nepertraukiant gydymo šiuo vaistu, tokia galimybė yra mažiau tikėtina.
Danish: Forsøg TMB-355,03
Lithuanian: Tyrimas TNX-355.
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibalizumab
Lithuanian: Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
Danish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Lithuanian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kinija
Danish: Efter indgivelse af en enkelt dosis på 10 og 25 mg/kg ibalizumab er clearance 0,5 til 0,36 ml/h/kg, og eliminationshalveringstiden er henholdsvis 37,8 og 64,1 timer.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 ir 25 mg/kg ibalizumabo dozę, klirensas siekia 0,5-0,36 ml/val.
Danish: Du må ikke få Trogarzo: - hvis du er allergisk over for ibalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trogarzo Trogarzo vartoti negalima - jeigu yra alergija ibalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: 3 år
Lithuanian: ir 10 min.
Danish: Biotilgængeligheden er pr. definition 100 %
Lithuanian: Pagal apibrėžtį ibalizumabo biologinis įsisavinamumas siekia 100 proc.
Danish: Hvis du føler ikke har det godt, efter at du har fået Trogarzo, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner før du har det godt igen
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu suleidus Trogarzo Jūs nelabai gerai jaučiatės.
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisksyndrom (IRIS)
Lithuanian: Imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (IAUS)
Danish: Antal af forsøgspersoner, der opnåede <200 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pavyko sumažinti ŽIV RNR kopijų skaičių iki <200 kopijų/ml, skaičius
Danish: • Vedligeholdelsesperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden blev virusmængde vurderet for det primære endepunkt, og derefter blev baggrundsregimet optimeret til at omfatte mindst et lægemiddel, som forsøgspersonens virus var modtagelig over for.
Lithuanian: ą dieną buvo nustatytas virusinis krūvis, kuris naudotas analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, vėliau buvo optimizuotas foninis režimas, į jį įtraukiant bent vieną vaistinį preparatą, kuriam buvo jautrus tiriamajam nustatytas virusas.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė
Danish: Forsøgspersonerne modtog alle OBR plus 1 af følgende regimer: skiftevis skiftevis intravenøs (IV) infusion på 15 mg/kg g placebo, ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget), herefter IV-infusioner på 15 mg/kg ibalizumab hver 2. uge (arm A).
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems taikyti tokie „OFR plius 1" režimai: pakaitomis atliekamos intraveninės 15 mg/kg ibalizumabo ir placebo infuzijos, pirmas devynias dozes (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau
Danish: Denne epitop er placeret på overfladen af CD4 modsat stedet i domæne 1, der er påkrævet til CD4-binding af MHC klasse II-molekyler, og interfererer derfor ikke med CD4-medierede immunfunktioner.
Lithuanian: Šis epitopas yra CD4 paviršiuje, priešais tą 1 domeno vietą, kuri būtina tam, kad CD4 galėtų prisijungti audinių suderinamumo komplekso (angl.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt**, dermatitis, tør hud
Lithuanian: Išbėrimas**, dermatitas, odos išsausėjimas
Danish: Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Lithuanian: Šį vaistą reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, vadinamais antiretrovirusiniais vaistais.
Danish: Fordelingsvolumen for ibalizumab er ca. 4,8 l, hvilket er sammenligneligt med vaskulært rum, baseret på den udførte farmakokinetiske populationsanalyse.
Lithuanian: Remiantis atlikta populiacine farmakokinetikos analize, ibalizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,8 l, t.
Danish: Inden brugen tilsættes Trogarzo i et drop (infusionspose) indeholdende en natriumchlorid (saltopløsning).
Lithuanian: Prieš leidžiant Trogarzo Jums į veną, šio vaisto bus suleista į infuzinį maišelį su natrio chlorido
Danish: Pakke med to hætteglas.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 flakonai.
Danish: • svimmelhed, besvimelse eller svimmel når du rejser dig op
Lithuanian: • stojantis atsirandantis galvos svaigimas, silpnumo arba sukimosi pojūtis;
Danish: Kun én forsøgsperson havde anti-ibalizumab-antistoffer.
Lithuanian: Tik vieno tiriamojo kraujyje rasta antikūnų prieš ibalizumabą.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml opløsning).
Lithuanian: Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Danish: Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, hvis du har påviselige niveauer af hiv i din krop.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą galimybė ŽIV užkrėsti kitus žmones išlieka, jeigu ŽIV virusų kiekis paciento organizme siekia nustatomo ŽIV virusų lygio ribą.
Danish: Sådan vil du få Trogarzo
Lithuanian: Kaip Jums bus suleista Trogarzo
Danish: Andel af personer, der opnår et ≥ 0,5 log10-fald i virusmængde ved afslutningen af kontrolperioder og funktionelle monoterapiperioder
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie kontrolinio ir funkcinės monoterapijos laikotarpių pabaigoje pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis.
Danish: Ibalizumab administreres intravenøst (IV) efter fortynding af det passende antal af hætteglas i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Ibalizumabas leidžiamas į veną (i.v.), praskiedus atitinkamą skaičių flakonų 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Danish: Ældre Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Ibalizumabo saugumas ir veiksmingumas geriatriniams (≥ 65 metų amžiaus) pacientams neištirti.
Danish: Almindelig varmefornemmelse
Lithuanian: Karščio pojūtis visame kūne
Danish: • Når fortyndet, skal ibalizumab-opløsningen indgives øjeblikkeligt.
Lithuanian: • Praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia nedelsiant suleisti pacientui į veną.
Danish: Forsøgspersoner med et svigtende ART-regime fortsatte udover initialdosis med ibalizumab at modtage deres svigtende regime.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems taikomas antiretrovirusinio gydymo (ARG) režimas buvo neveiksmingas, toliau buvo taikomas jiems paskirtas neveiksmingas režimas ir kartu suleista įsotinamoji ibalizumabo dozė.
Danish: Lad den fortyndede ibalizumab-opløsning stå i stuetemperatur (20° C til 25° C) og i mindst 30 minutter før, hvis den er nedkølet, men ikke mere end 4 timer før administration.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, šaltai laikytą praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia ne mažiau kaip 30 min., bet ne ilgiau kaip 4 valandas palaikyti kambario (20°C-25°C) temperatūroje.
Danish: Antal af forsøgspersoner der opnåede <50 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pavyko sumažinti ŽIV RNR kopijų skaičių iki <50 kopijų/ml, skaičius
Danish: Ibalizumab bør indgives som en intravenøs infusion.
Lithuanian: Ibalizumabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Danish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Lithuanian: Dublin, D13 H525 Airija
Danish: Humant IgG er kendt for at udskilles i modermælken i de første dage efter fødslen, og hurtigt falde til lave koncentrationer efter fødslen.
Lithuanian: IgG išsiskiria į motinos pieną pirmomis dienomis po gimdymo ir netrukus jo kiekis sumažėja iki nedidelės koncentracijos, todėl šiuo trumpu laikotarpiu negalima atmesti rizikos žindomiems kūdikiams ir ibalizumabo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Danish: Efter infusionen er afsluttet, skylles der med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, kateterį reikia praplauti 30 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 dalį).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 200 mg ibalizumabo.
Danish: Se tabellen nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kiek flakonų reikia įsotinamajai 2 000 mg dozei ir palaikomajai 800 mg dozei paruošti.
Danish: Fortyndet ibalizumab-opløsning skal indgives af en sundhedsperson.
Lithuanian: Praskiestą ibalizumabo tirpalą pacientui į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Andel af forsøgspersoner, der opnåde et ≥ 0,5
Lithuanian: ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekusių tiriamųjų dalis
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: {MMMM m.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes "antiretrovirale lægemidler".
Lithuanian: Ibalizumabas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos antiretrovirusiniais vaistais.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var udslæt (9,2 %), diarré (3,9 %), svimmelhed (3,9 %), hovedpine (3,9 %), kvalme (3,9 %), træthed (2,0 %) og opkast (2,0 %).
Lithuanian: ), galvos skausmas (3,9 proc.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kuris minėtas šalutinis poveikis.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke ibalizumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Manoma, kad sutrikusi inkstų funkcija neturėtų turėti poveikio ibalizumabo farmakokinetikai.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Danish: Studiernes design var ens i de første 26 uger.
Lithuanian: Pirmąsias 26 savaites tyrimų planas buvo vienodas.
Danish: Alle patienter opfyldte kriterierne for IBS ifølge Rome III og skulle derudover opfylde følgende kriterier:
Lithuanian: Visi pacientai atitiko Romos III kriterijus DŽS diagnozuoti ir turėjo atitikti šiuos kriterijus:
Danish: Endepunkternes udfald var baseret på patienternes daglige registreringer i elektroniske dagbøger.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai buvo nustatomi pagal kasdienius pacientų įrašus elektroniniame dienyne.
Danish: Det kan føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene
Lithuanian: Gali atrodyti, kad skausmas plinta į nugarą ar petį;
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, der får sådanne lægemidler, især i høje doser.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šių vaistinių preparatų, ypač dideles dozes, jo reikia skirti atsargiai.
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Danish: Respons, BSS på < 5
Lithuanian: BSS <5 atsakas
Danish: Vær særlig forsigtig, hvis du er 65 år eller derover, da der er øget risiko for, at du får bestemte bivirkninger (se afsnit 4).
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresni, būkite ypač atsargūs, nes yra didesnė rizika, kad pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr.
Danish: Systemorgan-klasse
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę kitu numatytu metu ir tęskite vartojimą, kaip įprasta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipropulsiva, ATC-kode: A07DA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antipropulsiniai, ATC kodas - A07DA06.
Danish: Studie 2 (IBS 3002)
Lithuanian: 2 tyrimas (IBS 3002)
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Lithuanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Vokietija
Danish: Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną valgio metu ryte ir vakare.
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: • Alkoholisme, alkoholmisbrug, alkoholafhængighed eller kronisk eller akut overforbrug af alkohol.
Lithuanian: • Alkoholizmas, piktnaudžiavimas alkoholiu, priklausomybė nuo alkoholio arba nuolatinis ar vienkartinis per didelio alkoholio kiekio vartojimas.
Danish: Det er ukendt, om eluxadolin udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar eluksadolinas išsiskiria į moters pieną.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto, neįtikėtina, kad toks padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas (žr.
Danish: 5.2) med op til 40 % af den samlede eksponering, hvilket normalt ikke anses for at være klinisk relevant.
Lithuanian: 5.2 skyrių) iki 40 % bendro poveikio, paprastai šis poveikis nelaikomas kliniškai svarbiu.
Danish: • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A-C).
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh).
Danish: Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Lithuanian: Truberzi neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Danish: Kombineret respons
Lithuanian: Sudėtinis atsakas
Danish: Udslæt5
Lithuanian: Išbėrimas5
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Truberzi vil påvirke din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Lithuanian: Nesitikima, kad Truberzi turėtų įtakos gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.
Danish: Der var ingen forskelle i effekt mellem kønnene.
Lithuanian: Veiksmingumo skirtumų pagal lytį nenustatyta.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Truberzi undgås under graviditet.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, yra pageidautina vengti vartoti Truberzi nėštumo metu .
Danish: • Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi.
Lithuanian: • skausmas pradedamas jausti vos pradėjus vartoti Truberzi.
Danish: CYP2E1 blev hæmmet let (50 % hæmmende koncentration [IC50] cirka 20 µM [11 µg/ml]), om end dette ikke forventes at resultere i klinisk relevante interaktioner.
Lithuanian: CYP2E1 buvo nestipriai slopinamas (50 % slopinamoji koncentracija [IC50] maždaug 20 µM [11 µg/ml]), tačiau nesitikima, kad tai gali sukelti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Danish: I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for patienter på 65 år og derover.
Lithuanian: Bendrosios dozavimo rekomendacijos taip pat tinka 65 metų ir vyresniems pacientams.
Danish: Du kan have smerter i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene.
Lithuanian: Skausmas gali būti jaučiamas dešinėje pilvo pusėje arba pilvo viršutinėje dalyje, po šonkauliais.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af mavetarm-sygdomme.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis virškinimo trakto sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Danish: Alle tilfælde forsvandt efter seponering af Truberzi, og symptomerne var typisk bedret den efterfølgende dag.
Lithuanian: Visi reiškiniai išnyko nutraukus Truberzi vartojimą, o simptomai paprastai palengvėdavo jau kitą dieną.
Danish: En overdosis af eluxadolin kan give symptomer, der skyldes, at lægemidlets kendte farmakodynamiske virkninger øges.
Lithuanian: Eluksadolino perdozavimas gali sukelti simptomus dėl stipresnio žinomo farmakodinaminio vaistinio preparato poveikio.
Danish: Cirka 50 % af tilfældene af obstipation opstod inden for de første 2 behandlingsuger.
Lithuanian: Maždaug 50 % vidurių užkietėjimo atvejų pasireiškė per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 5 timer med stor inter-individuel variation.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 5 valandos ir labai svyruoja priklausomai nuo individualių savybių.
Danish: Da patientens genetiske disposition kan være ukendt, anbefales det, at patienterne kontrolleres for svækkelse af deres mentale eller fysiske evne til at udføre potentielt farlige aktiviteter, for eksempel bilkørsel eller betjening af maskiner (se pkt.
Lithuanian: Kadangi paciento genetinis polinkis gali būti nežinomas, rekomenduojama stebėti, ar neblogėja pacientų psichiniai ar fiziniai gebėjimai užsiimti veikla, kuri gali būti pavojinga, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr.
Danish: 80 % (8/10) af tilfældene af spasmer i sphincter Oddi forekom inden for den første behandlingsuge.
Lithuanian: 80 % (8/10) atvejų Odi (Oddi) rauko spazmas pasireiškė pirmąją gydymo savaitę.
Danish: Hos rotter blev eluxadolin udskilt i mælk på en tilnærmelsesvis dosisproportionel måde med en maksimal koncentration, der var lavere end plasmakoncentrationen.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu eluksadolino išsiskyrė į pieną maždaug proporcingai dozei, o didžiausia koncentracija buvo mažesnė nei koncentracija plazmoje.
Danish: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte dobbeltblindet i yderligere 26 uger for at undersøge den langsigtede sikkerhed (i alt 52 ugers behandling) efterfulgt af 2 ugers opfølgning.
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS-3001) vėliau buvo tęsiamas kaip dvigubai aklas tyrimas dar 26 savaites, siekiant įvertinti ilgalaikį saugumą (bendra gydymo trukmė52 savaitės), po kurių sekė 2 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis.
Danish: Sådan skal du tage Truberzi 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Truberzi 4.
Danish: • En gennemsnitsscore for globale symptomer på > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (0 står for ingen symptomer, 1 står for lette symptomer, 2 står for moderate symptomer, 3 står for kraftige symptomer, og 4 står for meget kraftige symptomer) i ugen inden randomisering.
Lithuanian: • vidutinis bendras simptomų įvertinimo balas >2,0 balo 0-4 balų skalėje (kur 0 reiškia, kad simptomų nėra, 1 - nesunkūs simptomai, 2 - vidutinio sunkumo simptomai, 3 - sunkūs simptomai ir 4 - labai sunkūs simptomai), vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer.
Lithuanian: Gydymo naudos ir rizikos santykis turi būti reguliariai vertinamas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at eluxadolin udskilles i mælk (se pkt.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eluksadolino išsiskiria į pieną (smulkiau žr.
Danish: Patienterne skal informeres om, hvis de glemmer en dosis (mere end 4 timer efter det normale indtagelsestidspunkt), skal de tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt og ikke tage to doser samtidigt som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad praleidus dozę (uždelsus 4 valandas) kitą dozę reikia išgerti įprastu metu, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Tabletterne er pakket i PCTFE/PVC/Al-blister.
Lithuanian: Tabletės supakuotos PCTFE / PVC / Al lizdinėse plokštelėse.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (1880 år, heraf 10 % ≥ 65 år), 66 % var kvinder, 86 % var hvide, 12 % var sorte, og 27 % var af latinamerikansk oprindelse.
Lithuanian: Bendras pacientų amžiaus vidurkis buvo 45 metai (amžiaus ribos - 18-80 metų, iš jų 10 % tiriamųjų buvo 65 metų arba vyresni), tarp jų buvo 66 % moterų, 86 % baltosios rasės, 12 % juodaodžių ir 27 % ispanakalbių.
Danish: Eluxadolin findes fortrinsvis som (S,S)-diastereomeren (> 99 %) og gennemgår kun ringe eller slet ingen chiral omdannelse in vivo.
Lithuanian: Eluksadolinas daugiausia egzistuoja kaip (S,S)-diastereomeras (>99 %), chiralinė konversija in vivo yra nedidelė arba visai nevyksta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi Tag ikke Truberzi:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Truberzi Truberzi vartoti negalima:
Danish: Hos dyr interagerer eluxadolin med opioidreceptorer i tarmene.
Lithuanian: Gyvūnų organizme eluksadolinas sąveikauja su opioidų receptoriais žarnyne.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad morgen og aften (se pkt.
Lithuanian: Tabletės vartojamos valgio metu ryte ir vakare (žr.
Danish: En dosis på 75 mg to gange dagligt kan derfor overvejes til denne population, men benefit-risk-forholdet skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer (se pkt.
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai gali būti nuspręsta skirti 75 mg dozę du kartus per parą, tačiau reikia reguliariai vertinti rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į simptomų sunkumą (žr.
Danish: Eluxadolins absolutte biotilgængelighed er ikke fastlagt, men skønnes at være lav på grund af den begrænsede absorption og first pass-effekten.
Lithuanian: Absoliutus eluksadolino biologinis prieinamumas nebuvo nustatytas, tačiau manoma, kad jis yra nedidelis dėl ribotos absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis efektų.
Danish: Det aktive stof har lineær farmakokinetik uden akkumulering efter gentagen dosering to gange dagligt.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pasižymi linijine farmakokinetika ir nesikaupia skiriant pakartotinę dozę du kartus per parą.
Danish: Truberzi virker på tarmens overflade ved at genoprette en normal tarmfunktion og lindre følelsen af smerter og ubehag hos patienter med IBS-D.
Lithuanian: Truberzi veikia žarnų paviršiuje atkurdamas normalią žarnų funkciją ir blokuodamas skausmo ir diskomforto pojūčius sergant DŽS-V.