FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z napadami częściowymi, n=295; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v treh študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialnimi napadi, n=295; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Polish: • Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
Slovenian: • Oteženo dihanje, suhost nosu, zamašen nos.
Polish: • Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
Slovenian: • Spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, tesnoba, nihanje razpoloženja, težave pri iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, napad panike, otopelost, agresija, vzneseno razpoloženje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, težave pri razmišljanju, zvečanje zanimanja za spolnost, težave pri spolnosti (vključno z doseganjem vrhunca), zapoznela ejakulacija.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Polish: 42 kapsułki twarde.
Slovenian: 42 trdih kapsul.
Polish: • Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
Slovenian: • Krči mišic, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih.
Polish: • Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
Slovenian: • Suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje, draženje oči.
Polish: (AspAT).
Slovenian: (zastajanje urina).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin Sandoz Leczenia lekiem Pregabalin Sandoz nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Sandoz Ne prenehajte jemati zdravila Pregabalin Sandoz, razen če vam to naroči zdravnik.
Polish: Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56 x 1, 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułka twarda.
Slovenian: Pretisni omoti s posameznimi odmerki, ki vsebujejo 56 x 1, 84 x 1 ali 100 x 1 trdo kapsulo.
Polish: 50 kapsułek twardych.
Slovenian: 50 trdih kapsul.
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Polish: Toksyczność względem płodów u szczurów i królików występowała jedynie po narażeniu istotnie większym od stosowanego u ludzi.
Slovenian: Fetotoksični učinki so se pri podganah in kuncih pojavili šele pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od izpostavljenosti pri človeku.
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Sandoz dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: • Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
Slovenian: • Alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteženo dihanje, vnetje oči (keratitis) ter hudo kožno reakcijo z izpuščaji, mehurji, lupljenjem kože in bolečino).
Polish: • Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
Slovenian: • Nenormalen občutek za vonj, nihajoči vid, spremenjeno vidno zaznavanje globine, občutek svetlosti pri gledanju, izguba vida.
Polish: • Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
Slovenian: • Težave z uriniranjem ali boleče uriniranje, inkontinenca.
Polish: Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 84 lub 100 kapsułek twardych.
Slovenian: Pretisni omoti s posameznimi odmerki, ki vsebujejo 84 ali 100 trdih kapsul.
Polish: Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek według schematów dawkowania BID lub TID.
Slovenian: Pregabalin so preučevali v 3 kontroliranih kliničnih preskušanjih v trajanju 12 tednov z odmerjanjem 2-krat in 3-krat na dan.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebno odmerek zmanjšati, če imajo okrnjeno delovanje ledvic (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Zapalenie trzustki
Slovenian: • Oteženo požiranje.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.
Polish: • Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
Slovenian: • Spremembe vida, nenavadni gibi oči, spremembe vida (vključno z izgubo obrobnega vida), bliski svetlobe, trzanje, zmanjšanje refleksov, čezmerna dejavnost, omotica ob vstajanju, občutljiva koža, izguba okusa, pekoč občutek, tresenje pri usmerjenih gibih, poslabšano zavedanje, izguba zavesti, omedlevica, povečana občutljivost za hrup, slabo počutje.
Polish: • Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
Slovenian: • Znojenje, izpuščaj, mrzlica, zvišana telesna temperatura.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Slovenian: Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, lahko zdravilo Pregabalin Sandoz stopnjuje neželene učinke teh zdravil, kar lahko vodi do odpovedi pljuč in kome.
Polish: • Lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Slovenian: oksikodon - (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam) lorazepam - (uporablja se za zdravljenje tesnobe) alkohol
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumen železov oksid (E172) rdeč železov oksid (E172) črn železov oksid (E172)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA BLISTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Polish: Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Polish: • Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku.
Slovenian: • Pred uporabo tega zdravila morate svojemu zdravniku povedati, če ste imeli v preteklosti težave z alkoholizmom ali z zlorabo ali odvisnostjo od drog.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabalinylub krótko po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: • Med jemanjem pregabalina ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o primerih krčev.
Polish: • Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
Slovenian: • Odpoved ledvic, manjša količina urina, nesposobnost izločanja urina ob polnem mehurju
Polish: Podczas przyjmowania leku Pregabalin Sandoz nie powinno się spożywać alkoholu.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Sandoz, odsvetujemo pitje alkohola.
Polish: 225 mg kapsułki: Blistry zawierające 14, 56, 70, 84, 100 lub 120 kapsułek twardych.
Slovenian: 225 mg kapsule: Pretisni omoti, ki vsebujejo 14, 56, 70, 84, 100 or 120 trdih kapsul.
Polish: • Rozszerzone źrenice, zez
Slovenian: • Razširjene zenice, škiljenje.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA -DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> 18.
Polish: 150 mg kapsułki:
Slovenian: 150 mg kapsule:
Polish: EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
Slovenian: Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
Polish: Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) lub 210 (3 x 70) kapsułkek twardych.
Slovenian: Pretisni omoti s posameznimi odmerki, ki vsebujejo 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ali 210 (3 x 70) trdih kapsul.
Polish: Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) lub 120 (2 x 60) kapsułek twardych.
Slovenian: Pretisni omoti, ki vsebujejo 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ali 120 (2 x 60) trdih kapsul.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśniowa
Slovenian: Občasni otekanje sklepov, mialgija, trzanje mišic, bolečine v vratu, togost mišic
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Pregabalin Sandoz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pregabalin Sandoz
Polish: Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate krče, to takoj sporočite svojemu zdravniku.
Polish: Blister z PVC/PVDC//aluminium.
Slovenian: PVC/PVDC/Al pretisni omot.
Polish: Blistry PVC/PVDC//aluminium w tekturowym pudełku.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je na voljo v naslednjih pakiranjih: PVC/PVDC/aluminijski pretisni omot v škatli PVC/PVDC/aluminijski enoodmerni pretisni omot v škatli.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg) in se izdaja le na recept.
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Slovenian: • splošno anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo v zvezi s vsakdanjimi stvarmi).
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pregabalin Sandoz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lekarz może obniżyć dawkę.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami bo zdravnik morda moral odmerek zmanjšati.
Polish: Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych.
Slovenian: Natančno delovanje pregabalina ni popolnoma jasno, vendar pa naj bi vplival na vstopanje kalcija v živčne celice.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pregabalin Sandoz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih z diabetesom ali pasovcem, in centralno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače;
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Sandoz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Sandoz.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Sandoz, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Sandoz, pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Slovenian: Pregabalin Sandoz je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Sandoz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Sandoz?
Polish: Pregabalin Sandoz pregabalina
Slovenian: Pregabalin Sandoz pregabalin
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Po upływie od trzech do siedmiu dni dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Slovenian: Po treh do sedmih dneh se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan. Odmerki se lahko povečajo še do dvakrat, dokler ni dosežen najučinkovitejši odmerek.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Pregabalin Sandoz również należy przeprowadzać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 600 mg na dan. Tudi prenehanje zdravljenja z zdravilom Pregabalin Sandoz mora potekati postopno, in sicer mora trajati najmanj en teden.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. junija 2015.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pregabalin Sandoz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponieważ produkt Pregabalin Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Lyrica.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Sandoz generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Lyrica.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Sandoz odobri za uporabo v EU.
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Sandoz in za kaj se uporablja?
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Lyrica.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz zawiera substancję czynną pregabalinę.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz jest lekiem generycznym.
Slovenian: Pregabalin Sandoz je „generično zdravilo".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Sandoz:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Sandoz
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Sandoz?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Sandoz?
Slovenian: Kako zdravilo Pregabalin Sandoz deluje?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Sandoz.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Slovenian: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucureti
Polish: A-6250 Kundl
Slovenian: 6250 Kundl
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Sandoz GmbH, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Slovenian: • Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Slovenian: V spodnji preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu (zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
Polish: • Stosowanie leku Pregabalin Sandoz GmbH może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Slovenian: • Uporaba zdravila Pregabalin Sandoz GmbH lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne.
Polish: Produktu Pregabalin Sandoz GmbH nie należy stosować w okresie ciąży(chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Sandoz GmbH se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
Slovenian: • Spremembe zapisa elektrokardiograma (EKG), ki kažejo na motnje srčnega ritma.
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Sandoz GmbH jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Slovenian: Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Sandoz GmbH przez dłuższy czas.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH jemali daljši čas.
Polish: Substancja czynna - pregabalina, to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3-(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Slovenian: Učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanojska kislina].
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Slovenian: *zvišanje alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pregabalina pri otrocih, starih do 12 let, in pri mladostnikih (12-17 let) nista bili dokazani.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.06.2015 r.
Slovenian: ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 19. 6. 2015
Polish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Slovenian: Ena trdakapsula vsebuje 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200 mg, 225 mg ali 300 mg pregabalina.
Polish: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovenian: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Polish: Pregabalin Sandoz GmbH z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Sandoz GmbH mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Kapsule Pregabalin Sandoz GmbH lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: Pojemnik z HDPE z zakrętką PP zapakowany w tekturowym pudełku.
Slovenian: Vsebnik HDPE s PP navojnim pokrovčkom v škatli.