FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
Swedish: Andelen patienter som tog karbamazepin och var anfallsfria i sex månader var 74,7 procent.
English: Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Swedish: I två andra huvudstudier - en på 351 vuxna och en på 207 barn mellan 6 och 17 år - tittade man på Zonegran när det gavs som tillägg till en pågående behandling.
English: These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I dessa studier jämfördes Zonegran med placebo (overksam behandling).
English: Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Swedish: Zonegran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zonisamid.
English: Other information about Zonegran:
Swedish: Mer information om Zonegran
English: Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Swedish: Zonegran var effektivare än placebo när det gällde att minska anfallsfrekvensen när det användes som tillägg till pågående behandling.
English: Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Swedish: Zonegran använt ensamt jämfördes med karbamazepin, ett annat läkemedel mot epilepsi, i en huvudstudie som omfattade 583 vuxna med nydiagnostiserad partiell epilepsi.
English: After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
Swedish: Efter en vecka kan dosen ökas till 50 mg två gånger dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg per vecka, beroende på patientens svar.
English: The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zonegran är större än riskerna och rekommenderade att Zonegran skulle godkännas för försäljning.
English: Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Swedish: Zonegran använt ensamt visade sig vara gynnsamt hos vuxna med partiella anfall: 69,4 procent av patienterna som tog Zonegran var anfallsfria i sex månader.
English: What benefit has Zonegran shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Zonegran visat vid studierna?
English: Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Swedish: Zonisamid verkar genom att blockera särskilda öppningar på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler.
English: By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Swedish: Genom att blockera kanalerna hindrar zonisamid nervcellerna från att synkronisera aktiviteten och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att spridas i hjärnan.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Swedish: Det ges som enda behandling till nydiagnostiserade vuxna och som tilläggsbehandling till vuxna och barn från sex år som redan får andra läkemedel mot epilepsi.
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Swedish: Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos patienter som behandlas med vissa andra läkemedel.
English: Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Swedish: Zonegran används för att behandla patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en del av hjärnan), däribland dem med sekundär generalisering (där anfallet sprider sig till hela hjärnan).
English: What is Zonegran?
Swedish: Vad är Zonegran?
English: The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Swedish: Den aktiva substansen i Zonegran, zonisamid, är ett läkemedel mot epilepsi.
English: Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Swedish: Vuxna som behandlades med 500 mg Zonegran dagligen hade i genomsnitt en minskad anfallsfrekvens på 51 procent, jämfört med 16 procent hos dem som fick placebo.
English: The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zonegran (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, agitation, irritabilitet, förvirring, depression, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), yrsel, minnesnedsättning, somnolens (sömnighet), diplopi (dubbelseende) och minskad halt bikarbonat i blodet.
English: Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Swedish: Svåra hudutslag har förekommit hos patienter som behandlas med Zonegran, bland annat Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig, livshotande allergisk reaktion som påverkar huden och slemhinnorna).
English: The total dose must not exceed 500 mg a day.
Swedish: Den totala dosen får inte överstiga 500 mg per dag.
English: Why has Zonegran been approved?
Swedish: Varför har Zonegran godkänts?
English: Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Swedish: Zonegran får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zonisamid, något annat innehållsämne eller sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
English: In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Swedish: Hos barn minskade antalet anfall med minst hälften hos 50 procent av patienterna som fick Zonegran, jämfört med 31 procent av dem som fick placebo.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som var anfallsfria under en period av sex månader.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Swedish: Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills en effektiv dos har nåtts.
English: When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Swedish: När Zonegran ges ensamt till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall.
English: In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Swedish: I studien på vuxna var det viktigaste effektmåttet skillnaden i förekomst av partiella anfall mellan de 12 veckorna innan behandlingen inleddes och den 18-veckorsperiod då en stabil dos användes.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 och 500 mg dagligen.
English: What is the risk associated with Zonegran?
Swedish: Vilka är riskerna med Zonegran?
English: In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
Swedish: I studien på barn var det viktigaste effektmåttet andelen patienter hos vilka antalet anfall minskade med minst hälften mellan de åtta veckorna innan behandlingen inleddes och den 12-veckorsperiod då en stabil dos användes.
English: For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zonegran finns i bipacksedeln.
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Swedish: När Zonegran ges till vuxna som tillägg till pågående behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
English: What is Zonegran used for?
Swedish: Vad används Zonegran för?
English: For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zonegran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Swedish: När en lämplig dos har etablerats kan Zonegran ges en eller två gånger dagligen.
English: This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Swedish: Zonegran påverkar också signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA, en kemikalie som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra), vilket kan bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan.
English: How is Zonegran used?
Swedish: Hur används Zonegran?
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Swedish: När Zonegran ges till barn från sex år som tillägg till pågående behandling beror dosen på kroppsvikten.
English: How has Zonegran been studied?
Swedish: Hur har Zonegrans effekt undersökts?
English: How does Zonegran work?
Swedish: Hur verkar Zonegran?
English: How are they expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att de ska verka?
English: The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Eli Lilly.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Swedish: Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
English: What were the medicines expected to be used for?
Swedish: Vad skulle läkemedlen användas för?
English: There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Swedish: Det fanns också otillräckliga bevis för att dess effekt kunde upprätthållas över tid, vilket är viktigt vid behandlingen av en långvarig sjukdom.
English: There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Swedish: Ingenting händer med användningen av dessa läkemedel i deras godkända indikationer och för vilka risk-nyttaförhållandet är oförändrat.
English: The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Swedish: CHMP noterade att studierna inte hade bevisat att duloxetin skulle ge en relevant fördel i den indikation som ansökan gäller.
English: In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Swedish: Dessutom behövdes mer information om duloxetins effekter hos äldre patienter och dess säkerhet hos de avsedda patienterna inräknat de äldre.
English: It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
Swedish: Den kommer inte från de inre organen såsom magen eller inälvorna.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Swedish: Läkemedlen förväntas verka på samma sätt som de gör vid diabetsrelaterad perifer neuropati.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.
English: They are available as gastroresistant capsules.
Swedish: De finns som enterokapslar.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
English: The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Swedish: Kommittén fann dock att dess betänkligheter inte hade besvarats på ett adekvat sätt och bekräftade sitt första negativa yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
English: The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen duloxetin är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
Swedish: Somatisk smärta kommer från kroppsytorna (t.ex. huden) eller de muskuloskeletala vävnaderna (t.ex. skelettmuskulatur, skelett och leder).
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar just nu pågår med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar hos patienter med kronisk somatisk smärta i Europa.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna göra att smärtsymtomen lindras.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
Swedish: Ariclaim, Cymbalta och Xeristar är läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
English: The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från fem huvudstudier på 839 patienter med kronisk somatisk smärta: två studier på patienter med knäsmärta orsakat av osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) och tre på patienter med kronisk smärta i ländryggen.
English: Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Swedish: Patienterna i studierna behandlades med duloxetin eller placebo (overksam behandling) där vissa patienter tog medlen i kombination med NSAID.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Swedish: Den utövar sin effekt genom att förhindra signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen.
English: What are Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Swedish: Vad är Ariclaim, Cymbalta och Xeristar?
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Swedish: Genom att blockera återupptaget av dessa signalsubstanser ökar duloxetin signalsubstansmängden i utrymmena mellan nervcellerna, så att kommunikationsnivån ökar mellan cellerna.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 17 november 2011 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännanden för försäljning?
English: In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Swedish: Utöver smärta på grund av diabetsrelaterad perifer neuropati används Cymbalta och Xeristar även vid egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
English: During the re-examination, the Committee considered the use of duloxetine in a smaller group of patients: patients with chronic low back pain or osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of at least moderate severity who cannot use NSAIDS.
Swedish: Under omprövningen tittade kommittén på användningen av duloxetin för en mindre grupp patienter: patienter med kronisk smärta i ländryggen eller osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) av minst måttlig svårighetsgrad som inte kan använda NSAID.
English: What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Swedish: Vad händer med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar i deras godkända indikationer?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara större än riskerna.
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Swedish: Utöver sina godkända användningsområden skulle de tre läkemedlen också användas för att behandla måttlig till svår kronisk (långvarig) somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande NSAID.
English: The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Swedish: Ändringen avsåg tillägg av en ny indikation, behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
English: Content (concentration)
Swedish: Innehåll (koncentra tion)
English: MA (EU) number (Invented) name
Swedish: EU/1/01/172/003 Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
English: Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
English: The trials and programmes will continue as planned.
Swedish: Studierna och programmen kommer att fortsätta som planerat.
English: • The long-term study did not show that the medicine was effective.
Swedish: • Långtidsstudien visade inte att läkemedlet var effektivt.
English: Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Swedish: Patienterna får ofta återfall (när sjukdomen kommer tillbaka efter att ha behandlats).
English: The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Swedish: Ansökande företag är Les Laboratoires Servier.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
English: They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
Swedish: I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6-8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
English: International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): agomelatin
English: The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Agomelatins effekter prövades först i försöksmodeller innan det studerades på människor.
English: See here for information on the outcome of the resubmission
Swedish: Se här information om utfallet av denna ansökan.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Deltar du i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mera information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
English: EMEA/37021/2007 - update
Swedish: EMEA/522428/2006 - uppdatering
English: The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
Swedish: Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
English: London, 18 November 2006 Doc.Ref.
Swedish: London, 16/01/2007 Ref.dok.
English: They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Swedish: De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
English: The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på HAM-D-poängen före och efter studien.