FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu PsA II (OPAL BEYOND) oceniano 394 pacjentów, u których przerwano stosowanie inhibitora TNF z powodu braku skuteczności lub nietolerancji; u 36,0% pacjentów wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 biologiczny DMARD.
Estonian: Uuringus PsA-II (OPAL BEYOND) hinnati 394 patsienti, kes olid lõpetanud TNF-i inhibiitori kasutamise efektiivsuse puudumise või ravitalumatuse tõttu; 36,0%-l oli varasem ebapiisav ravivastus enam kui ühele bioloogilisele HMR-ile.
Polish: (BCRP), OATP1B1/1B3 i OCT1/2 oraz nie jest inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ani MRP.
Estonian: (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 või OCT1/2 substraat, ning ei ole MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ega MRP inhibiitor kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Estonian: Asiaatidest patsiendid
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Estonian: XELJANZi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Polish: Leczenie pacjentów z RZS tofacytynibem przez maksymalnie 6 miesięcy powodowało zależne od dawki zmniejszenie liczby krążących komórek NK CD16/56+ (NK, ang. natural killer), przy czym szacuje się, że maksymalne zmniejszenie wystąpiło po około 8-10 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: RA-ga patsientidel seostati kuni 6-kuulist tofatsitiniibravi annusest sõltuva vähenemisega tsirkuleerivate CD16/56+ loomulike tappurrakkude (natural killer, NK) arvus, hinnanguline maksimaalne vähenemine toimus ligikaudu 8...10 nädalat pärast ravi algust.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Polish: • stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
Estonian: • kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine või hormoonasendusravi
Polish: Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych lekiem XELJANZ, u których powstały zakrzepy krwi.
Estonian: On teatatud XELJANZiga ravitud patsientidest, kellel on tekkinud verehüübed.
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać jednocześnie 1 lek z grupy ksDMARD; 83,9% pacjentów otrzymywało jednocześnie MTX, 9,5% pacjentów otrzymywało jednocześnie sulfasalazynę, 5,7% pacjentów otrzymywało jednocześnie leflunomid.
Estonian: Kõik patsiendid pidid samaaegselt saama ühte tsHMR-i; 83,9% patsientidest said samaaegselt MTX-i, 9,5% patsientidest said samaaegselt sulfasalasiini ja 5,7% patsientidest said samaaegselt leflunomiidi.
Polish: Tofacytynib stosowany w dawce 5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX wykazywał podobny wpływ na średnią progresji uszkodzeń strukturalnych (nie było to istotne statystycznie).
Estonian: Annuses 5 mg kaks korda ööpäevas näitas tofatsitiniib koos MTX-iga sarnast toimet keskmisele strukturaalse kahjustuse progresseerumisele (ei ole statistiliselt oluline).
Polish: Cmax
Estonian: AU Cmax
Polish: Kryteria dotyczące przerwania leczenia i monitorowania pacjentów w kierunku występowania limfopenii zostały omówione w punkcie 4.2.
Estonian: Ravi katkestamise ja jälgimise kriteeriume lümfopeenia puhul on kirjeldatud lõigus 4.2.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych tofacytynibem całkowita częstość zakażeń wyniosła 60,3 zdarzenia na 100 pacjentolat (z udziałem 49,4% pacjentów; łącznie 572 pacjentów).
Estonian: Kõigi tofatsitiniibiga ravitute hulgas oli üldine infektsioonide esinemismäär 60,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (hõlmas 49,4% patsientidest, kokku 572 patsienti).
Polish: Zarówno w badaniach dotyczących leczenia indukującego, jak i badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego również obserwowano poprawę, w porównaniu z placebo, w liczbie punktów uzyskiwanych w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D) oraz w różnych domenach kwestionariusza WPAI-UC (ang. Work Productivity and Activity Impairment), badającego wydajność pracy oraz pogorszenie aktywności.
Estonian: Võrreldes platseeboga täheldati paranemist nii induktsioon- kui ka säilitusravi uuringutes ka Euroopa elukvaliteedi küsimustiku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) skoorides ning tööjõudluse ja igapäevategevustega toimetuleku halvenemise küsimustiku (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) erinevates valdkondades.
Polish: Wszystkie metabolity wykrywano u zwierząt i przewiduje się, że są one 10-krotnie słabszymi inhibitorami kinaz JAK1/3 niż tofacytynib.
Estonian: Kõiki metaboliite on täheldatud loomaliikidel ning arvatavalt on neil JAK1/3 inhibeerimisel tofatsitiniibiga võrreldes väiksem kui 10kordne võime.
Polish: RTG TNFi-IR Monoterapia, czynny lek porównawczy (MTX), RTG
Estonian: Röntgen TNFi-IR Monoteraapi a, aktiivne võrdlusravi m (MTX), röntgen
Polish: U niektórych pacjentów, na przykład u osób, u których leczenie antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) zakończyło się niepowodzeniem, należy rozważyć kontynuację dawki 10 mg dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym w celu utrzymania korzyści terapeutycznych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Mõnel patsiendil, nt neil, kellel on eelnev ravi tuumori nekroosifaktori (TNF) antagonistiga ebaõnnestunud, tuleb ravivastuse säilitamiseks kaaluda jätkamist säilitusannusega 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Polish: Interakcje z innymi lekami
Estonian: Kombinatsioon teiste raviviisidega
Polish: Ma ło prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Estonian: Üksnes CYP2C19 inhibiitorid või P-glükoproteiin ei mõjuta tõenäoliselt oluliselt tofatsitiniibi FK-d.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, jednak podobne uzyskano w odrębnym badaniu dotyczącym szczepionki przeciw grypie oraz polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom z udziałem pacjentów długotrwale leczonych tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Selle kliiniline tähendus on teadmata, kuid sarnased tulemused saadi ka eraldiseisvas gripi ning pneumokokk-polüsahhariidvaktsiinide uuringus, kus patsiendid said pikaajaliselt tofatsitiniibi 10 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Leczenie przeciwgruźlicze należy również rozważyć przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu pacjentom, u których wyniki badań w kierunku gruźlicy były ujemne, ale którzy przebyli utajoną lub czynną gruźlicę w przeszłości i nie można u nich potwierdzić odpowiedniego schematu leczenia, jak też u pacjentów z ujemnym wynikiem badania, ale u których występują czynniki ryzyka zakażenia prątkami gruźlicy.
Estonian: Enne tofatsitiniibi manustamist tuleb tuberkuloosivastast ravi kaaluda ka neil patsientidel, kelle TB test on negatiivne, kuid haigusloos on latentne või aktiivne TB ning kelle puhul ei ole võimalik asjakohast ravi kinnitada, ja nendel, kelle test on negatiivne, kuid kellel on TB infektsiooni riskitegureid.
Polish: Zaobserwowano w przybliżeniu liniową zależność między masą ciała a objętością dystrybucji, co objawiało się większymi wartościami Cmax i niższymi wartościami Cmin u pacjentów o mniejszej masie.
Estonian: Täheldati ligikaudset lineaarset suhet kehakaalu ja jaotusruumala vahel, mis tähendas kõrgemat tipp- (Cmax) ja madalamat miinimum- (Cmin) kontsentratsiooni väiksema kehakaaluga patsientide puhul.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali dwa lub więcej biologiczne leki z grupy DMARD.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb arvestada kroonilist RA-d põdevate patsientidega, keda on eelnevalt ravitud kahe või enama bioloogilise HMR-iga.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Estonian: Formaalseid uuringuid võimaliku toime kohta inimese viljakusele ei ole läbi viidud.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo lub MTX wynosił 3,8% u pacjentów przyjmujących tofacytynib.
Estonian: Patsientide osakaal, kes katkestasid ravi kõrvaltoimete tõttu topeltpimeda, platseebo- või MTX-kontrolliga uuringute esimese 3 kuu vältel, oli tofatsitiniibi võtvate patsientide seas 3,8%.
Polish: • z nawracającymi zakażeniami,
Estonian: • kellel esinevad korduvad infektsioonid
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Polish: Lek XELJANZ jest stosowany razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów było niewystarczające lub nie było dobrze tolerowane.
Estonian: XELJANZi kasutatakse koos metotreksaadiga kui eelnev reumatoidartriidi ravi ei olnud piisav või hästi talutav.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie polekowego uszkodzenia wątroby, należy przerwać podawanie tofacytynibu aż do wykluczenia takiej diagnozy.
Estonian: Ravimipõhise maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić stężenie cholesterolu we krwi pacjenta po 8 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku XELJANZ.
Estonian: Teie arst peab teie kolesteroolitaset kontrollima 8 nädalat pärast seda, kui hakkate XELJANZi võtma.
Polish: Zalecane modyfikacje w zależności od ANC podano w punkcie 4.2.
Estonian: Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt ANC-le vt lõik 4.2.
Polish: Przyjmowanie leku XELJANZ z tymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zakażeń.
Estonian: XELJANZi võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete, sh infektsiooni tekkeriski.
Polish: Lek został przepisany i jego stosowanie jest nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu danej choroby.
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja ja jälgib selle kasutamist erialaarst, kes teab, kuidas teie haigusseisundit ravida.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage XELJANZi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Polish: W żadnej grupie leczenia nie zaobserwowano potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC poniżej 500 komórek/mm3.
Estonian: Üheski ravirühmas ei leidnud kinnitust ANC näidu vähenemist alla 500 raku mm3
Polish: Po zastosowaniu tofacytynibu u pacjentów z RZS obserwowano gwałtowne zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, który utrzymywał się przez cały okres dawkowania.
Estonian: Pärast RA patsientide tofatsitiniibravi täheldati seerumi C-reaktiivse valgu (CRV) tasemes kiiret vähenemist, mis säilis kuni ravi lõpuni.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynibu obserwowano reaktywację wirusa oraz przypadki reaktywacji wirusa z grupy herpes (np. półpasiec).
Estonian: Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes täheldati viiruse reaktivatsiooni ja herpesviiruse (nt herpes zoster) reaktivatsiooni.
Polish: Tofacytynib jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 z niewielkim udziałem izoenzymu CYP2C19.
Estonian: Tofatsitiniibi ainevahetust vahendab peamiselt CYP3A4, vähesel määral ka CYP2C19.
Polish: Podczas stosowania leku XELJANZ nie należy podawać niektórych szczepionek.
Estonian: XELJANZi võtmise ajal ei tohi teatud tüüpi vaktsiine kasutada.
Polish: Nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem ciężkich lub oportunistycznych zakażeń albo półpaśca, a liczbą subpopulacji limfocytów (monitorowanie bezwzględnej liczby limfocytów, patrz punkt 4.2).
Estonian: Raskete või oportunistlike infektsioonide või herpes zoster'i ja lümfotsüütide alaklasside arvude vaheliste seoste kohta polnud tõendeid (absoluutse lümfotsüütide arvu jälgimise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, w tym pacjentów, u których badania przed rozpoczęciem leczenia w kierunku występowania utajonej gruźlicy były ujemne.
Estonian: Patsiente tuleb TB nähtude ja sümptomite tekke suhtes hoolikalt jälgida, sh neid patsiente, kes andsid enne ravi algust latentse TB infektsiooni suhtes negatiivse proovi.
Polish: • którzy byli narażeni na gruźlicę,
Estonian: • kes on kokku puutunud TB-ga,
Polish: • Strona internetowa powinna zawierać: o Materiały edukacyjne w postaci elektronicznej o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta w postaci elektronicznej
Estonian: • Veebileht peab sisaldama: o Õppematerjalid digitaalformaadis o Patsiendi teabekaart digitaalformaadis
Polish: Jednym z wymogów przystąpienia do badania OCTAVE Open było stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów przed rozpoczęciem badania.
Estonian: Uuringusse OCTAVE Open kaasamiseks oli nõutav ka kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine.
Polish: Lekarz może również zlecić wykonanie innych badań, np. badania stężenia cholesterolu we krwi lub prób wątrobowych.
Estonian: Teie arst võib teha ka muid analüüse, näiteks kontrollida teie vere kolesteroolitaset või jälgida teie maksa seisundit.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ALC powyżej 750.
Estonian: Juhul kui ALC langus sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ALC tõuseb üle 750.
Polish: Najczęstszymi zakażeniami powodującymi przerwanie leczenia były półpasiec i zapalenie płuc.
Estonian: Kõige sagedasemad infektsioonid, mis põhjustasid ravi katkestamise, olid herpes zoster ja pneumoonia.
Polish: Lekarz powinien zlecać okresowe wykonywanie testów wątrobowych.
Estonian: Teie arst peab teie maksa seisundit perioodiliselt kontrollima.
Polish: Przerwanie i zaprzestanie leczenia
Estonian: Manustamise katkestamine ja lõpetamine
Polish: Pacjentów należy poddać leczeniu zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia ravijuhistele.
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36v2, natomiast zmniejszenie nasilenia zmęczenia oceniano za pomocą kwestionariusza FACIT-F.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati SF-36v2 alusel; väsimuse hindamiseks kasutati FACIT-F skaalat.
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, jak również miał wpływ na płodność samic szczurów (zmniejszenie odsetka ciąż; zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia zarodków i żywych płodów oraz zwiększenie liczby wczesnych resorpcji), przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.
Estonian: Tofatsitiniib leiti olevat rottidele ja küülikutele teratogeenne ning see mõjutab emaste rottide fertiilsust (vähenenud tiinuse määr; kollakeha, implanteerimiskohtade ja elujõuliste loodete vähenemine; varaste resorptsioonide arvu tõus), poegimist ning sünnieelset ja -järgset arengut.
Polish: Zwiększone wartości parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, LDL, HDL oraz trójglicerydów) zostały odnotowane po raz pierwszy po miesiącu od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych badaniach klinicznych RZS.
Estonian: Tõusu lipiidinäitudes (üldkolesterool, LDL-kolesterool, HDL-kolesterool, triglütseriidid) hinnati esmalt 1 kuu pärast tofatsitiniibravi alustamist RA kontrolliga topeltpimedates kliinilistes uuringutes.
Polish: Pacjenci mogą być także narażeni na większe ryzyko niektórych chorób płuc.
Estonian: Teil võib olla ka suurem teatud kopsuprobleemide oht.
Polish: mTSS ACR70
Estonian: 6. kuu: mTSS ACR70
Polish: • pacjentów z wieloletnim przebiegiem RZS, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD),
Estonian: • kroonilise RA-ga patsiendid, keda on eelnevalt ravitud kahe või enama bioloogilise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR);
Polish: U pacjenta, który nie chorował wcześniej na ospę wietrzną i u którego nie stwierdzono przeciwciał przeciw ospie wietrznej na początku badania, po 16 dniach od szczepienia nastąpiło rozsiewanie się szczepów wirusa ze szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Estonian: Patsiendil, kellel polnud haigusloos varicella infektsiooni ning algtasemel puudusid varicella vastased antikehad, esines 16 päeva pärast vaktsineerimist varicella vaktsiinitüve dissemineerumine.
Polish: U tych pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmiana schematu leczenia, taka jak zmniejszenie dawki jednocześnie podawanego leku z grupy DMARD, przerwanie stosowania tofacytynibu lub zmniejszenie dawki tofacytynibu, spowodowała zmniejszenie lub unormowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Maksaensüümide aktiivuse tõusuga nendel patsientidel andis ravirežiimi muutmine, nt kaasneva HMR-i annuse vähendamine, tofatsitiniibravi katkestamine või tofatsitiniibi annuse vähendamine tulemuseks maksaensüümide aktiivsuse vähenemise või normaliseerumise.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg średnie wartości AUC u osób z ESRD uzyskane na podstawie stężeń mierzonych w dzień bez dializy były o około 40% (90% przedział ufności: 1,5%-95%) większe w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Pärast üht 10 mg annust oli ESRD uuringus osalejate keskmine AUC mitte-dialüüsi päeval mõõdetuna ligikaudu 40% (90% usaldusintervallid: 1,5...95%) kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): vereinfektsioon (sepsis), luid ja muid organeid hõlmav tuberkuloos (dissemineerunud tuberkuloos), muud ebatavalised infektsioonid, liigeseinfektsioonid.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tofacytynibu u osób z ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4), ani u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei hinnatud tofatsitiniibi kasutamist raske maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4) ega B- või C-hepatiidi suhtes positiivsetel patsientidel.
Polish: U pacjentów, którzy mogą należeć do grupy zwiększonego ryzyka perforacji żołądka i jelit należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tofacytynibu (np. u pacjentów z zapaleniem uchyłków w wywiadzie, pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Estonian: Tofatsitiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel võib olla suurem seedetrakti perforatsiooni tekkerisk (nt varasema divertikuliidiga patsiendid, samaaegselt kortikosteroide ja/või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kasutavad patsiendid).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zatorowości płucnej.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt tofatsitiniibi saanud patsientidel on täheldatud kopsuembooliat.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.
Estonian: Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.
Polish: Skuteczność można odzyskać do 8. tygodnia, stosując tofacytynib w dawce10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Estonian: Efektiivsus võidakse uuesti saavutada 8-nädalase raviga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Polish: kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku powyżej 18 lat z aktywnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Tofatsitiniibi tõhusust ja ohutust hinnati 6 randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga mitmekeskuselises uuringus üle 18-aastastel patsientidel, kellel oli diagnoositud aktiivne RA lähtuvalt Ameerika Reumatoloogiakolledži (American College of Rheumatology, ACR) kriteeriumitest.
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 (pacjenci otrzymujący placebo, u których poprawa pod względem liczby bolesnych i opuchniętych stawów wyniosła <20%, zostali przestawieni na tofacytynib w 3. miesiącu)
Estonian: 3. kuu 6. kuu (platseebot saavad uuritavad < 20% paranemisega tursunud ja valulike liigeste arvus, kes hakkasid saama tofatsitiniibi 3. kuul)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie tofacytynibu.
Estonian: Raskete allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb tofatsitiniibravi kohe katkestada.
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos laktoosmonohüdraat naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Polish: c Uzyskano istotność statystyczną na poziomie globalnym przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej określoną procedurą testową.
Estonian: c Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt globaalselt statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05.
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB) U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Estonian: III faasi uuringute patsientidel oli algtasemel keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28-4[ESR]) 6,1...6,7.
Polish: Liczba pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów lub z zapaleniem stawów z zajęciem szkieletu osiowego była zbyt mała, aby można było przeprowadzić wiarygodną statystycznie ocenę.
Estonian: Mutileeriva artriidiga või aksiaalse haaratusega patsientide arv oli eesmärgipäraseks hindamiseks liiga väike.
Polish: Remisja bez stosowania kortykosteroidów u pacjentów przyjmu jących kortykosteroidy na początku badaniaa,g
Estonian: Kortikosteroidivaba remissioon patsientidel, kes võtsid ravieelselt kortikosteroide a, g
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego
Estonian: Madalam kui või kuni 2 g/dl ning kõrgem kui või võrdne 9,0 g/dl
Polish: W badaniu klinicznym ORAL Start stosowanie tofacytynibu w monoterapii hamowało progresję strukturalnych uszkodzeń stawów w znacząco większym stopniu niż MTX w 6. i 12. miesiącu, jak zostało to przedstawione w Tabeli 10.
Estonian: Uuringus ORAL Start inhibeeris tofatsitiniibi monoteraapia 6. ja 12. kuul MTX-iga võrreldes oluliselt rohkem strukturaalse kahjustuse progresseerumist, nagu esitatud tabelis 10.
Polish: Częstości i rodzaje ciężkich zakażeń w badaniach klinicznych dotyczących WZJG były na ogół podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących RZS w grupach pacjentów leczonych tofacytynib w monoterapii.
Estonian: Haavandilise koliidi uuringutes esinenud raskete infektsioonide esinemismäärad ja tüübid sarnanesid üldiselt RA kliinilistes uuringutes tofatsitiniibi monoteraapia ravirühmades teatatutega.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, interleukina-17, interleukina-12/interleukina-23, antyintegryny oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.
Estonian: XELJANZi ei ole soovitatav kasutada koos ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, sh nn bioloogiliste (antikeha) sihtravimitega, nagu ravimid, mis inhibeerivad tuumori nekroosifaktorit, interleukiin-17, interleukiin-12/interleukiin-23, integriinivastased ravimid ning tugevate keemiliste immunosupressantidega, sh asatiopriin, merkaptopuriin, tsüklosporiin ja takroliimus.
Polish: Zmiany całkowitego stężenia IgG, IgM i IgA w surowicy w ciągu 6-miesięcznego stosowania tofacytynibu u pacjentów z RZS były niewielkie, nie zależały od dawki i były podobne do zmian obserwowanych w grupie pacjentów otrzymujących placebo, co wskazuje na brak tłumienia ogólnoustrojowej odpowiedzi humoralnej.
Estonian: Muudatused üldises seerumi IgG, IgM ja IgA tasemetes RA-ga patsientide 6-kuulise tofatsitiniibravi käigus olid väikesed, annusest sõltumatud ning sarnanesid platseebo puhul esinenutega, viidates süsteemse humoraalse supressiooni puudumisele.