FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 23 oktober 2013 nam de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh)*, bij meerderheid de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau over, die concludeerde dat HES-oplossingen niet langer mogen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten vanwege een verhoogd risico op nierfalen en sterfte.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) rekomendacijas, kuriose pateikta išvada, kad dėl padidėjusios inkstų pažeidimo ir mirtingumo rizikos HEK tirpalų nebegalima naudoti gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), ir nudegusius ar kritinės būklės pacientus.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMDh door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie gestuurd, die het overnam en op 19 december 2013 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta daugumos pritarimu, ji nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Dutch: Deze beoordelingsprocedure liep parallel aan de heroverweging van de aanbeveling van het PRAC uit juni 2013 en beide procedures werden op 10 oktober 2013 afgerond.
Lithuanian: patvirtinta rekomendacija; abi procedūros užbaigtos 2013 m.
Dutch: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Dutch: HES-bevattende oplossingen voor infusie worden vaak gebruikt voor volumevervanging en behoren tot de klasse van de colloïden.
Lithuanian: Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, dažnai naudojami kraujo tūriui atstatyti, ir yra priskiriami prie koloidų.
Dutch: HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt bij patiënten voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met andere oplossingen voor infusie, ‘crystalloïden' genaamd, niet voldoende wordt geacht.
Lithuanian: HEK tirpalais galima toliau gydyti pacientus, kuriems diagnozuota ūmaus (staigaus) kraujavimo sukelta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris), kai manoma, kad gydymo kitais infuziniais tirpalais, dar vadinamais kristaloidais, nepakanka.
Dutch: • HES-oplossingen mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer enkel crystalloïden niet voldoende worden geacht.
Lithuanian: • HEK tirpalus galima naudoti tik staigaus kraujavimo sukeltai hipovolemijai gydyti, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Dutch: De arts dient na toediening van HES echter wel de nierfunctie van de patient in de gaten te houden.
Lithuanian: Tačiau sulašinus HEK preparatų gydytojas turi stebėti paciento inkstų veiklą.
Dutch: Er zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd met HES-oplossingen bij traumapatiënten en bij bepaalde operaties.
Lithuanian: Bus atlikti papildomi HEK tirpalų naudojimo gydant traumą patyrusius pacientus ir atliekant neskubias planines operacijas tyrimai.
Dutch: Deze beoordeling, die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd op 13 juni 2013 afgerond, maar enkele handelsvergunninghouders verzochten om een heroverweging.
Lithuanian: Ši Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atlikta peržiūra užbaigta 2013 m.
Dutch: In aanvulling op de actualisering van de productinformatie dient verder onderzoek te worden uitgevoerd naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij bepaalde operatie- en traumapatiënten.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams reikės ne tik atnaujinti preparato informacinius dokumentus, bet ir atlikti papildomus šių vaistų naudojimo atliekant neskubias planines operacijas ir gydant traumą patyrusius pacientus tyrimus.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gesteld van het resultaat van de beoordeling en de wijzigingen in het gebruik van HES-oplossingen.
Lithuanian: Apie šios peržiūros rezultatus ir HEK tirpalų vartojimo pokyčius sveikatos priežiūros specialistai informuoti raštu.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
Dutch: • HES-oplossingen zijn nu gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie.
Lithuanian: • HEK tirpalų nebegalima vartoti pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kuriems taikoma inkstų pakaitinė terapija.
Dutch: Hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) niet langer te gebruiken bij patiënten met sepsis of brandwonden of bij ernstig zieke patiënten
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HEK) tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis, taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis, brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Lithuanian: • Dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HEK tirpalais nebegalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas sepsis, taip pat nudegusių ir kritinės būklės pacientų.
Dutch: • HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies.
Lithuanian: • HEK tirpalais toliau galima gydyti pacientus, kuries diagnozuota ūmaus (staigaus) kraujavimo sukelta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris).
Dutch: Aangezien het CMDh-standpunt door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie verzonden, die het onderschreef en, op 19 december 2013, een definitieve, juridisch bindende beslissing nam die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
Lithuanian: priėmė visoje Europos Sąjungoje (ES) teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Dutch: De nierfunctie van patiënten dient na HES-toediening te worden bewaakt.
Lithuanian: Sulašinus HEK preparatų, reikia stebėti pacientų inkstų veiklą.
Dutch: • allergie
Lithuanian: • alergiją;
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Lithuanian: Nevartokite X, jeigu vartojate vaistų, skirtų gydyti:
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas.
Dutch: Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met [nationaal te implementeren], vooral als een kind te veel heeft ingenomen.
Lithuanian: Jei suvartojote ar išgėrėte per daug X, nedelsdami kreipkitės į [turi būti pildoma savo šalyje], ypač jei per daug suvartojo vaikas.
Dutch: Rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"
Lithuanian: 4 skyrius „Galimas šalutinis poveikis"
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
Lithuanian: X gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui arba jo poveikiui gali turėti įtakos kiti vaistai.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas hidroksidinu turi būti nutrauktas.
Dutch: Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu turite bet kokių širdies sutrikimų arba vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
Lithuanian: Hidroksizinas yra susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nedelsiant praneštų apie bet kokius pasireiškusius širdies simptomus.
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
Lithuanian: X gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų rizika, kuri gali būti pavojinga gyvybei.
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
Lithuanian: • piktnaudžiavimą vaistais arba stiprų skausmą (metadono).
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Dutch: Hydroxyzine dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Hidroksizino reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią galimą laiką.
Dutch: • kanker (bijv. toremifene, vandetanib)
Lithuanian: • vėžį (pvz., toremifeno, vandetanibo);
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts <of apotheker>.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>
Dutch: De volgende tekst moet aanwezig zijn in deze rubriek:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti pateikta tolesnė formuluotė.
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo kitų rizikos veiksnių, elektrolitų sutrikimų ir kartu buvo taikomas gydymas, kuris galėjo prisidėti prie poveikį sukėlusių priežasčių (žr.
Dutch: - als iemand van uw naaste familie plotseling gestorven is aan een hartaandoening.
Lithuanian: „Kiti vaistai ir X"); - jeigu kas nors iš Jūsų artimų šeimos narių staiga mirė nuo širdies sutrikimų.
Dutch: De volgende tekst moet worden opgenomen in de aangegeven rubrieken:
Lithuanian: Atitinkamuose skyriuose turi būti įtraukta tolesnė formuluotė.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų.
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Dutch: Roep tijdens uw behandeling met X onmiddellijk medische hulp in als u hartproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Lithuanian: Vartodami X, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Dutch: • bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erytromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
Lithuanian: , antibiotikų eritromicino, moksifloksacino, levofloksacino);
Dutch: - als uw ECG (elektrocardiogram) een hartritmeprobleem genaamd "verlengd QT-interval" aantoont - als u een hart- en vaataandoening heeft (gehad) of als uw hartritme heel laag is - als uw lichaam lage zoutgehalten (bijv. een laag kalium- of magnesiumgehalte) heeft - als u bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen gebruikt of middelen die invloed zouden kunnen hebben op het hartritme (zie de rubriek "Gebruiktu nog andere geneesmiddelen?")
Lithuanian: - jeigu Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu"; - jeigu sergate arba sirgote širdies ir kraujagyslių liga arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra labai mažas; - jeigu Jūsų organizme yra mažas druskų kiekis (pvz., mažas kalio ar magnio kiekis); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba vaistų, kurie gali paveikti širdies ritmą (žr.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Lithuanian: 3 skyrius „Kaip vartoti X" <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Aangezien hydroxyzine gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, kan een toename van de hydroxyzineconcentratie in het bloed verwacht worden wanneer hydroxyzine gelijktijdig gebruikt wordt met middelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van deze enzymen.
Lithuanian: Hidroksidiną metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė bei CYP3A4/5 ir, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip stiprūs šių fermentų inhibitoriai, tikėtina, kad kraujyje padidės hidroksizino koncentracija.
Dutch: X dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą X dozę ir gydymo trukmė turi būti kaip galima trumpesnė.
Dutch: • schimmelinfecties (bijv. pentamidine)
Lithuanian: • grybelines infekcijas (pvz., pentamidino);
Dutch: Veranderingen in relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiters
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Lithuanian: Skyrius 4.8 - Nepageidaujamas poveikis
Dutch: Niet bekend: ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija (pvz., torsade de pointes), QT intervalo pailgėjimas (žr.
Dutch: Patiënten met een bekende risicofactor voor verlenging van het QT-interval, met inbegrip van een bekende hart- en vaataandoening, significante elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiale anamnese van plotsele hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių ligą, reikšmingą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hipomagnemiją), šeimoje buvusius staigios mirties dėl širdies sutrikimų atvejus, reikšmingą bradikardiją, kartu vartojamus vaistinius preparatus, galinčius pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti Torsade de Pointes (žr.
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag.
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg per parą.
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Lithuanian: Hidroksizino nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, nes šioje populiacijoje yra sumažėjusi hidroksizino eliminacija, lyginant su suaugusiųjų, ir didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz.
Dutch: • maag-darmstelselaandoeningen (bijv. prucalopride)
Lithuanian: • virškinamojo trakto sutrikimus (pvz., prukaloprido);
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Deze rubriek zou veranderd moeten worden om de tekst hieronder weer te geven: [Productnaam] dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas, kad atitiktų tolesnę formuluotę.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden gevallen van QT-intervalverlenging en van torsade de pointes gemeld bij patiënten die behandeld werden met hydroxyzine.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu hidroksizino vartojantiems pacientams buvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag, ongeacht de indicatie.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą visoms indikacijoms.
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg (žr.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Lithuanian: Kiti vaistai ir X
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?
Dutch: ECG-bewaking kan worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van een hartritmestoornis zoals een QT-intervalverlenging of torsade de pointes.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu arba torsade de pointes, galimybės gali būti pradėtas EKG stebėjimas.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarnaast een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą;
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Bendroji išvada ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Dutch: Deze wijzigingen dienen te worden ingediend binnen een type IB-wijziging.
Lithuanian: Šiuos pakeitimus reikia pateikti kartu su paraiška dėl IB tipo variacijos.
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride is een eerstegeneratie-antihistamine dat voor het eerst in de jaren 50 werd goedgekeurd en in 24 lidstaten van de EER verkrijgbaar is.
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas - tai pirmos kartos antihistamininis vaistas, pirmąkart įregistruotas 6ajame dešimtmetyje ir šiuo metu parduodamas 24 EEE valstybėse narėse.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat uit de werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Dutch: De bewoording van rubriek 3 van de bijsluiter werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeista pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotė.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat uit de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Dutch: Daarnaast kwam de CMD(h) overeen dat bij de doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen eveneens de rubriek dosering dienen te herzien, waar nodig, om wijzigingen voortvloeiend uit de herziene aanbevelingen met betrekking tot de maximale dagdosis door te voeren.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutiko, kad, įgyvendindami sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėtų atitinkamai pataisyti informacijos apie dozavimą skyrių, kad būtų padaryti pakeitimai, kurie yra būtini pataisius rekomendacijas dėl didžiausios paros dozės.
Dutch: Aangezien een gewicht van 40 kg doorgaans wordt beschouwd het gewicht van een kind van 12 jaar te zijn, was de CMD(h) van oordeel dat op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens de maximale dagdosis voor volwassenen van 100 mg per dag ook als geschikt moet worden beschouwd voor kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg.
Lithuanian: Kadangi 40 kg svoris paprastai laikomas 12 metų vaiko svoriu, CMD(h) laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais farmakokinetinių tyrimų duomenimis, suaugusiesiems skirtina didžiausia 100 mg paros dozė laikytina tinkama ir vaikams nuo 40 kg.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en is het ermee eens dat de vergunningen voor het in de handel brengen van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen dienen te worden gewijzigd.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritaria, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosis bij kinderen die minder dan 40 kg wegen 2 mg/kg/dag is, is de maximale dagdosis voor deze populatie 80 mg per dag.
Lithuanian: Kadangi vaikams iki 40 kg svorio rekomenduojama vartoti po 2 mg/kg per parą, didžiausia paros dozė šioje populiacijoje yra 80 mg per parą.
Dutch: Dit is in overeenstemming met het concept van de repolarisatiereserve, die stelt dat de gelijktijdige inwerking van meerdere factoren nodig is om de repolarisatiereserve uit te putten, waarna cardiale electrofysiologische verstoringen kunnen optreden.
Lithuanian: Tai atitinka repoliarizacijos rezervo koncepciją, pagal kurią teigiama, jog repoliarizacijos rezervas išeikvojamas tuomet, kai vienu metu veikia keli veiksniai; taip atsiveria kelias širdies elektrofiziologiniams sutrikimams.
Dutch: Op grond van de beschikbare niet-klinische gegevens concludeerde het PRAC dat hydroxyzine de potentie heeft hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Lithuanian: Remdamasis turimais neklinikinių tyrimų duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.