FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Mogli biste imati nuspojave kao što je povraćanje, nemir ili bilo koju drugu nuspojavu opisanu u dijelu 4 „Moguće nuspojave".
Romanian: - puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Pramipeksol Teva.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Teva.
Croatian: • upala pluća (infekcija pluća)*
Romanian: • Pneumonie (infecţie a plămânilor)*
Croatian: U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, pramipeksol je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
Romanian: Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, pramipexolul a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
Croatian: • hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*
Romanian: • Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Pramipeksol
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Croatian: Sindrom uključuje: - akineziju (gubitak mišićnog kretanja) - krute mišiće - vrućicu
Romanian: Simptomele includ: - achinezie (absenţa mişcărilor musculare) - rigiditate musculară
Croatian: Ako prestanete uzimati Pramipeksol Teva
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Teva
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90 % din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală.
Croatian: • amantadin (koji se može koristiti za liječenje Parkinsonove bolesti)
Romanian: • levodopa (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je, o dozi ovisno smanjenje razine prolaktina.
Romanian: În studiile la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină dependent de doză.
Croatian: Ako primjetite ovu nuspojavu, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Romanian: Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Romanian: Ludwig-Merckle-Straße 3
Croatian: • prokainamid (za liječenje nepravilnog kucanja srca)
Romanian: • procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg na dan (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg/zi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ako uzimate levodopu, preporučuje se da se doza levodope smanji kad započnete uzimati Pramipeksol
Romanian: Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Pramipexol Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Teva se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Romanian: În timpul sarcinii Pramipexol Teva trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama pramipeksol je utjecao na spolne cikluse i smanjenu plodnost ženki kao što se očekivalo za dopaminske agoniste.
Romanian: Studiile la animale, arată că pramipexolul afectează ciclurile estrale şi reduce fertilitatea la femele, cum este de aşteptat de la un agonist al dopaminei.
Croatian: Tablete treba uzeti kroz usta, progutati s vodom, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Romanian: Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Croatian: Teva ako ste trudni, osim ako Vam Vaš liječnik tako kaže.
Romanian: De aceea, nu luați Pramipexol Teva dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Croatian: Teva se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata s Tourettovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pramipexol Teva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Croatian: Teva GmbH
Romanian: Merckle GmbH
Croatian: Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Pramipexol Teva şi conţinutul ambalajului
Croatian: Teva je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" i "on-off" razdoblja).
Romanian: Pramipexol Teva este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip „ on-off").
Croatian: Simptomi koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom zabilježeni su uz nagli prekid dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2.).
Romanian: Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nuspojave, koje je imalo najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće u bolesnika liječenih pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%),
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol comparativ cu placebo au fost: cefalee (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pramipeksola Teva u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pramipexol Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Stope odgovora prema CGI-I-u (znatno poboljšanje, veliko poboljšanje) bile su 50,3% (80/159) za placebo i 68,5% (111/162) za pramipeksol (p=0,001), što odgovara broju potrebnom za liječenje (NNT) 6 bolesnika (95%CI: 3,5; 13,4).
Romanian: Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (ÎI 95%:
Croatian: To se zove poremećaj kontrole nagona te može uključivati ponašanja kao što su ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno jaki seksualni nagon ili zaokupljenost seksualnim mislima i osjećajima.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gandurilor şi sentimentelor de natură sexuală.
Croatian: Halucinacije su poznata nuspojava liječenja agonistima dopamina i levodopom.
Romanian: Halucinaţiile sunt cunoscute ca un eveniment advers la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje agonistom dopamina.
Romanian: Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonişti dopaminergici.
Croatian: • zidovudin (koji se može koristiti za liječenje Sindroma stečene imunodeficijencije (SIDA),
Romanian: • zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
Croatian: Kako uzimati Pramipeksol Teva
Romanian: Cum să luaţi Pramipexol Teva
Croatian: Pod pretpostavkom da bolesnici nemaju nepodnošljive nuspojave, dozu je potrebno titrirati do postizanja maksimalnog terapijskog učinka.
Romanian: Dacă nu apar reacţii de intoleranţă, doza se creşte treptat până se ajunge la efectul terapeutic maxim.
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Češka Republika
Romanian: 747 70 Opava-Komarov Republica Ceha
Croatian: C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Romanian: Aproximativ 90 % din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2 % se regăseşte în materiile fecale.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 5 %) reacţii adverse la medicament raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Croatian: Pramipeksol Teva se može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Pramipexol Teva poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, Pramipeksol Teva možda neće biti prikladan za Vaše liječenje.
Romanian: Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol Teva să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Croatian: Teva se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă Pramipexol Teva la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Tlf: +47 66775590
Romanian: Teva Norway AS Tlf: + 47 66775590
Croatian: Budući da liječenje pramipeksolom inhibira sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
Romanian: Deoarece tratamentul cu pramipexol inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă.
Croatian: Nemojte uzimati Pramipeksol Teva - ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Može se koristiti sam ili u kombinaciji s levodopom (još jedan lijeka za liječenje Parkinsonove bolesti).
Romanian: El poate fi utilizat singur sau în asociere cu alt medicament numit levodopa.
Croatian: Pramipeksol Teva možete uzimati s hranom ili bez hrane.
Romanian: Puteţi lua Pramipexol Teva cu sau fără alimente.
Croatian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Croatian: Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:
Romanian: Prezentarea acestor recţii adverse ţine cont de următoarele frecvenţe:
Croatian: Ako imate ove nuspojave, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Romanian: Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Croatian: O svemu navedenom treba voditi računa kada se započinje liječenje pramipeksolom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Romanian: Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienţii cu boală
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).
Romanian: Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct. 4.5, 4.7 şi pct. 4.8).
Croatian: magnezijev stearat natrijev stearilfumarat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Romanian: Stearat de magneziu Stearil fumarat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal.
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-I (poboljšanje, poboljšanje u velikoj mjeri) bile su 51,2% za placebo i 72,0% za pramipeksol (razlika 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Romanian: Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% şi 72,0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexol (diferenţa de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).
Croatian: Pramipeksol Teva je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pramipexol Teva este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2).
Croatian: • poremećaj vida
Romanian: • Alterare a vederii
Croatian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Mađarska
Romanian: Táncsics Mihály út 82
Croatian: kompulzivno kupovanje, patološko kockanje, hiperseksualnost, epizode prejedanja)
Romanian: dependenţă patologică de jocuri de noroc, hipersexualitate,
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je kod minijaturnih svinja, kao i sklonost hipotenzivnom učinku kod majmuna.
Romanian: La cobai a fost observată scăderea tensiunii arteriale diastolice şi sistolice şi a frecvenţei cardiace, iar la maimuţă tendinţa la efecte hipotensive.
Croatian: Trebali biste redovito obavljati pregled očiju tijekom liječenja Pramipeksolom
Romanian: Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu
Croatian: - Psihoze (npr. simptomi slični shizofreniji) - Oštećenje vida.
Romanian: • Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pramipeksola u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pramipexol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, moguće su sljedeće nuspojave: Vrlo često:
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Croatian: • Nakon prestanka liječenja ili sniženja doze Pramipeksola Teva: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).
Romanian: • După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Teva: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Croatian: Bolesnici i njihovi skrbnici trebaju biti svjesni da se bihevioralni simptomi kod poremaćaja kontrole nagona, uključujući patološku želju za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje, mogu pojaviti kod bolesnika liječenih dopaminskim agonistima, uključujući Pramipeksol Teva.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar, ce au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, inclusiv pramipexol.
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi
Croatian: Ukupna dnevna doza može se primjenjivati u dvije odvojene doze ako je klirens kreatinina u rasponu od 20 i 50 ml/min te u jednoj dnevnoj dozi ako je klirens kreatinina manji od 20 ml/min.
Romanian: Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min, sub formă de doză zilnica unică.
Croatian: Teva se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Romanian: Pramipexol Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Croatian: 1. tjedan
Romanian: 1 săptămână
Croatian: Jednostavno izostavite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u pravo vrijeme.
Romanian: Dacă este momentul pentru administrarea dozei următoare, nu mai luaţi doza uitată, ci pur şi simplu luaţi următoarea doză, la momentul obişnuit.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Romanian: Tel: +353 (0)19630330
Croatian: Teva je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu Pramipeksol Teva za 30%.
Romanian: Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30 %, atunci doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu 30 %.
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg) 0,264
Romanian: Doză zilnică totală (mg) 0,264
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno smanjivati dnevnu dozu ili učestalost doziranja.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice.
Croatian: • halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)
Romanian: • Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
Croatian: 2. tjedan
Romanian: A doua săptămână
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, kad su se pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem titrirale brže (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg pramipeksol baze (4,5 mg soli) na dan, zamijećeno je povećanje krvnog tlaka i srčane frekvencije.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, s-a observat o creştere a tensiunii arteriale şi a frecvenţei bătăilor inimii, atunci când creşterea dozelor de Pramipexol Teva comprimate cu eliberare prelungită a fost efectuată într-un ritm mai rapid (la fiecare 3 zile) decât se recomandă, până la maxim 3,15 mg pramipexol bază (4,5 mg sare) pe zi.
Croatian: 1 tableta koja sadrži 1,1 mg pramipeksola tri puta na dan
Romanian: 1 comprimat conținând 1,1 mg de Pramipexol Teva de trei ori pe zi
Croatian: 3. tjedan
Romanian: A treia săptămână
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom praćenju prijavljeno je zatajenje srca kod bolesnika koji su uzimali pramipeksol.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi a experienţei post-autorizare, insuficienţa cardiacă a fost raportată la pacienţi trataţi cu pramipexol.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tablici.
Romanian: Pentru pacienţii care necesită o atenuare simptomatică suplimentară, doza poate fi crescută la fiecare 4-7 zile până la maximum de 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi (conform tabelului de mai jos).
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg) 0,54
Romanian: Doza zilnică totală (mg) 0,54
Croatian: Nije primijećena razlika za pramipeksol u usporedbi s placebom, bilo za primarnu ishodnu mjeru ili za neku od sekundarnih ishodnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupni rezultat YGTSS-a, bolesnikov opći dojam poboljšanja (engl.
Romanian: Nu a fost înregistrată nicio diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, cât și pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida uključujući smanjenu oštrinu vida diplopija zamućeni vid
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv diplopie vedere înceţoşată acuitate vizuală redusă
Croatian: • diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)
Romanian: • Dischinezie (de exemplu mişcări anormale, necontrolate ale membrelor)
Croatian: Bulgarska
Romanian: Bulgaria
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Teva Pharmaceutical Works Co.
Croatian: podskupinu dopaminskih receptora od kojih poseban afinitet pokazuje za D3 receptore i ima potpuno intrinzičko djelovanje.
Romanian: Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă cu selectivitate şi specificitate mare de subfamilia D2 a receptorilor pentru dopamină, având o afinitate preponderentă pentru receptorii D3 şi o activitate intrinsecă totală.
Croatian: Kako čuvati Pramipeksol Teva
Romanian: Cum se păstrează Pramipexol Teva
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, Pramipeksol Teva je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de Pramipexol Teva se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi.
Croatian: • manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*
Romanian: • Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
Croatian: Patološka želja za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se pojaviti kod bolesnika liječenih dopaminskim agonistima uključujući pramipeksol. (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici inclusiv pramipexol (vezi şi pct. 4.4).
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Romanian: În cadrul a trei studii-pivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pe zi.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća s obzirom na to nuspojava nije zabilježena u kliničkom ispitivanju koje je provedeno u 2762 bolesnika oboljela od Parkinsonove bolesti liječenih pramipeksolom.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 2.762 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol.
Croatian: Maksimalna dnevna doza od 1,57 mg pramipeksola baze (2,25 mg soli) ne smije se prekoračiti.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză zilnică maximă de 1,57 mg de pramipexol bază (2,25 mg de sare).