FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lasten CELSENTRI-annos painon mukaan alle 20 kg alle 30 kg alle 40 kg vähintään 40 kg
Polish: 30 kg do mniej niż 40 kg co najmniej 40 kg
Finnish: Lopputulos
Polish: Wyniki
Finnish: Klaritromysiini, telitromysiini
Polish: Klarytromycyna, telitromycyna
Finnish: Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt oraaliliuos, kun pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 60 päivää.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu doustnego należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asia koskee sinua.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Finnish: Maravirokia tulee käyttää raskausaikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Polish: Marawirok może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Viruksen hakuisuustyyppi HIV-1-potilailla muuttuu ajan myötä.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 w miarę upływu czasu zachodzą zmiany tropizmu wirusowego.
Finnish: Genotyyppinen resistenssi
Polish: Oporność genotypowa
Finnish: CELSENTRIN kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Maravirokin antiviraalista aktiivisuutta HIV-2:ta vastaan ei ole arvioitu.
Polish: Nie badano działania przeciwwirusowego marawiroku na HIV-2.
Finnish: Älä paina liian kovaa ja ruiskauta lääkettä nielun takaosaan, sillä se voi mennä väärään kurkkuun.
Polish: Nie naciskać zbyt mocno, ponieważ gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
Finnish: Rifabutiinia pidetään heikompana induktorina kuin rifampisiinia.
Polish: Uważa się, że ryfabutyna ma słabsze działanie indukujące niż ryfampicyna.
Finnish: Monilla lääkkeillä on merkittävä vaikutus maravirokialtistukseen lääkeaineinteraktioiden vuoksi.
Polish: Wiele produktów leczniczych znacząco wpływa na ekspozycję na marawirok z powodu interakcji między lekami.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat myös, että polymorfiset entsyymit CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2C19 eivät osallistu merkittävästi maravirokin metaboliaan.
Polish: Badania in vitro sugerują również, że polimorficzne enzymy CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nie biorą znaczącego udziału w metabolizmie marawiroku.
Finnish: Vie annostelija (C) tukevasti sovittimeen.
Polish: Przymocować aplikator (C) do łącznika.
Finnish: 1 Perustuu GeneSeq-resistenssitestiin.
Polish: 1 Na podstawie testu oporności GeneSeq
Finnish: • ritonaviirilla tehostetut proteaasinestäjät (paitsi tipranaviiri/ritonaviiri)
Polish: • inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem (z wyjątkiem typranawiru z rytonawirem),
Finnish: Jos annos on esimerkiksi 15 ml, tarvitset puolentoista annostelijan verran lääkettä.
Polish: jeśli dawka wynosi 15 ml, pacjent powinien przyjąć jeden pełny i pół aplikatora leku.
Finnish: Paina mäntä hitaasti pohjaan - varaa aikaa lääkkeen nielemiseen.
Polish: Powoli naciskać tłok aplikatora, umożliwiając przełknięcie leku.
Finnish: • rintakipu (joka aiheutuu verenvirtauksen vähenemisestä sydämeen)
Polish: • ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca),
Finnish: Suositeltava CELSENTRI-annos vaihtelee ja riippuu yhteisvaikutuksista samanaikaisesti käytettävän antiretroviraalisen hoidon ja muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI jest różna w zależności od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Lääkeannoksen mittaaminen ja ottaminen (tai antaminen), ks. kaavio ja ohjeet tämän kohdan lopussa.
Polish: W celu uzyskania informacji o sposobie odmierzania i przyjmowania (lub podawania) dawki leku, należy zapoznać się z rysunkiem i instrukcją na końcu tego punktu.
Finnish: CELSENTRIÄ on käytetty vain pienelle joukolle 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
Polish: Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Finnish: In vitro- ja kliinisten tutkimustulosten perusteella maravirokin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan on vähäinen.
Polish: Na podstawie danych in vitro i klinicznych, istnieje niewielka możliwość oddziaływania marawiroku na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikkaa alle 2vuotiailla lapsipotilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie określono farmakokinetyki marawiroku u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2).
Finnish: Lopuilla 36 potilaalla ei saatu näyttöä herkkyydeltään heikentyneestä viruksesta eksploratiivisissa virologisissa analyyseissa, jotka tehtiin koko potilasjoukkoa edustaneesta ryhmästä.
Polish: U pozostałych 36 pacjentów nie stwierdzono dowodów występowania wirusa ze zmniejszoną wrażliwością, identyfikowanego przez analizy wirusologiczne u reprezentatywnej grupy.
Finnish: Toistaiseksi ei ole tunnistettu yhtäkään tyyppimutaatiota (signature mutation).
Polish: Nie zidentyfikowano dotąd mutacji markerowych.
Finnish: • huimaus, pyörrytys tai pyörtymisen tunne seisomaan nousun yhteydessä
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania,
Finnish: Viivästyneitä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät tyypillisesti 2-6 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja joihin kuuluu ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja maksareaktioita, on ilmoitettu (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości typu późnego, pojawiające się zazwyczaj od 2 do 6 tygodni od rozpoczęcia terapii i obejmujące wysypkę, gorączkę, eozynofilię oraz reakcje ze strony wątroby (patrz również punkt 4.4).
Finnish: Maravirokin vaikutusta ihmisen raskauteen ei tunneta.
Polish: Wpływ marawiroku na ciążę u ludzi nie jest znany.
Finnish: Maraviroki on P-glykoproteiinin ja OATP1B1-kuljettajaproteiinin substraatti, mutta näiden kuljettajaproteiinien vaikutusta maravirokialtistukseen ei tunneta.
Polish: Marawirok jest substratem glikoproteiny-P i OATP1B1, jednak wpływ tych białek transportujących na ekspozycję na marawirok nie jest znany.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä ( 1/100 <1/10).
Polish: Wymienione działania niepożądane występowały często (≥1/100 do <1/10).
Finnish: Hiirillä ja ihmisillä, joilta CCR5-reseptorit puuttuvat geenideleetion vuoksi, ei ole ilmoitettu mitään merkittäviä haitallisia seurauksia.
Polish: U myszy oraz ludzi pozbawionych receptorów CCR5 w wyniku genetycznej delecji, nie obserwowano znaczących skutków niepożądanych.
Finnish: • kobisistaatti
Polish: • kobicystat,
Finnish: Tiedot samanaikaista hepatiitti B ja/tai C -infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Finnish: Maravirokin mahdollista karsinogeenisuutta on arvioitu siirtogeenisillä hiirillä 6 kuukauden tutkimuksessa ja rotilla 24 kuukauden tutkimuksessa.
Polish: Działanie rakotwórcze marawiroku oceniano w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy i w 24-miesięcznym badaniu u szczurów.
Finnish: Vaikka CYP3A5genotyyppien prevalenssi siis vaihtelee roduittain, CYP3A5-genotyypin vaikutusta maravirokialtistukseen ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä maravirokiannosta tarvitse muuttaa CYP3A5genotyypin, rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Polish: Dlatego, pomimo różnic w częstości występowania genotypu CYP3A5 w zależności od rasy, nie uważa się wpływu genotypu CYP3A5 na ekspozycję na marawirok za klinicznie istotny i nie jest konieczne dostosowanie dawki marawiroku w zależności od genotypu CYP3A5, rasy lub pochodzenia etnicznego.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Tätä annosmuutosta ei ole tutkittu HIV-potilailla.
Polish: Opisane dostosowanie dawki nie zostało poddane badaniom u pacjentów z HIV.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos hänellä ilmenee nivelsärkyä ja -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólów lub sztywności stawów albo trudności w poruszaniu się.
Finnish: Maraviroki estää P-glykoproteiinia in vitro (IC50 on 183 µM).
Polish: W warunkach in vitro marawirok hamuje glikoproteinę P (IC50 wynosi 183 μM).
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuvat luokat on muokattu painoon (kg) perustuviksi luokiksi, jotta annostelu yksinkertaistuu ja annosteluvirheet vähenevät (ks. kohta 4.2).
Polish: Zakres dawek ustalony na podstawie BSA (m2) zastąpiono zakresem dawek w przeliczeniu na masę ciała (kg) w celu uproszczenia dawkowania i ograniczenia błędów w dawkowaniu (patrz punkt 4.2).
Finnish: Aikuisten tutkimuksissa (lääkemuotona tabletit) ja lasten tutkimuksessa (lääkemuotona sekä tabletit että oraaliliuos) ei ollut ruokarajoituksia.
Polish: W badaniach u dorosłych (z zastosowaniem tabletek) lub u dzieci i młodzieży (z zastosowaniem zarówno tabletek, jak i roztworu doustnego) nie stosowano ograniczeń żywieniowych.
Finnish: Lääkeaineet lääkeaineryhmittäin (tutkimuksessa käytetty CELSENTRI-annos)
Polish: Produkt leczniczy wg grupy terapeutycznej (dawka produktu CELSENTRI stosowana w badaniu klinicznym)
Finnish: Tablettitutkimuksissa todettiin, että suurempia annoksia käytettäessä ruoan vaikutus pieneni.
Polish: Badania z zastosowaniem tabletek wykazały mniejszy wpływ pożywienia po przyjęciu większych dawek.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne albo na soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Paina muovinen sovitin (B) pullon kaulaosaan kokonaan pullon sisään.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, tak aby był wprowadzony całkowicie.
Finnish: Toistaiseksi tunnistetut gp120-aminohapposubstituutiot ovat kontekstiriippuvaisia ja niiden vaikutus maravirokiherkkyyteen on arvaamaton.
Polish: Zidentyfikowane dotychczas substytucje aminokwasów w gp120 są zależne od czynników współistniejących i są z natury nieprzewidywalne w odniesieniu do powstawania wrażliwości na marawirok.
Finnish: • olet ylipainoinen.
Polish: • jeśli pacjent ma nadwagę.
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi yleisesti ottaen aikuisten kliinisissä tutkimuksissa todettua turvallisuusprofiilia.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do profilu u dorosłych, obserwowanego w badaniach klinicznych.
Finnish: Ihmisellä tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti on Ndealkylaatiossa muodostuva sekundaarinen amiini (noin 22 % radioaktiivisuudesta).
Polish: Najważniejszym krążącym metabolitem u ludzi jest amina drugorzędowa (około 22% radioaktywności) wytworzona przez N-dealkilację.
Finnish: Kliinistä statusta ja asiaankuuluvia veren kemian arvoja on seurattava ja aloitettava asianmukainen oireenmukainen hoito.
Polish: Należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz odpowiednie wskaźniki biochemiczne krwi i rozpocząć stosowne leczenie objawowe.
Finnish: Ensisijaista farmakologista aktiivisuutta (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli apinalla (100 % reseptoreista miehitettyinä) ja rajoittuneesti hiirellä, rotalla, kaniinilla ja koiralla.
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) występowała u małp (100% związanych receptorów) i była ograniczona u myszy, szczurów, królików i psów.
Finnish: Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita (ks. myös "Vakavat haittavaikutukset" kohdassa 4).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne (patrz również „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: CELSENTRI-oraaliliuosta (20 mg/ml) on määrättävä, jos lapsi ei pysty nielemään CELSENTRItabletteja luotettavasti.
Polish: Produkt CELSENTRI w postaci roztworu doustnego (20 mg/ml) należy przepisać, jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć produktu CELSENTRI w postaci tabletek.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vaikeita ja mahdollisesti henkeäuhkaavia tapahtumia on raportoitu maravirokia saavilla potilailla, jotka useimmissa tapauksissa saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka liittyivät näihin reaktioihin.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia u pacjentów przyjmujących marawirok, w większości przypadków jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, mogącymi powodować takie reakcje.
Finnish: • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali).
Polish: • leków przeciwdrgawkowych (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).
Finnish: Näiden valittujen päätetapahtumien ilmaantuvuus maravirokia käyttävillä potilailla tässä havainnointivaiheessa oli yhdenmukainen tutkimusten aiemmissa aikapisteissä havaittuun ilmaantuvuuteen.
Polish: Częstość występowania tych wybranych punktów końcowych u pacjentów przyjmujących marawirok w tej fazie obserwacyjnej była zgodna z częstością występowania obserwowaną we wcześniejszych okresach badania.
Finnish: Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila.
Polish: U niektórych osób poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV rozwija się stan nazywany martwicą kości.
Finnish: Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota/anna unohtamaasi annosta.
Polish: Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki.
Finnish: Perustuu GeneSeq-resistenssitestiin.
Polish: Na podstawie testu oporności GeneSeq
Finnish: Päivämäärä kirjoitetaan heti kun pullo on avattu ensimmäistä käyttökertaa varten.
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po pierwszym otwarciu butelki.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4 on tärkein maravirokin metaboliasta vastaava entsyymi.
Polish: Badania in vitro wskazują, że CYP3A4 jest najważniejszym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm marawiroku.
Finnish: Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany, że u pacjenta dorosłego (lub dziecka) występują lub w przeszłości występowały:
Finnish: Laboratoriotulosten poikkeamat
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Finnish: > 2,0 x ULN
Polish: >2,0 × GGN
Finnish: > 5,0 x ULN
Polish: >5,0 × GGN
Finnish: • lihasten koon pieneneminen
Polish: • zmniejszenie wielkości mięśni,
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HIV-tartunnan saaneen henkilön kanssa tai HIVtartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Finnish: Ero1 (luottamusväli2)
Polish: Różnica1 (przedział ufności2)
Finnish: • päänsärky, unettomuus, masennus
Polish: • bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava maravirokin annossa potilaille, joilla on samanaikaisesti käytössä lääkkeitä, jotka tunnetusti alentavat verenpainetta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania marawiroku pacjentom, którzy przyjmują jednocześnie leki obniżające ciśnienie krwi.
Finnish: 48 viikon analyysissä (N = 103) ei-CCR5-hakuista virusta todettiin 5:llä 23 potilaasta (22 %) hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Polish: W analizie danych z 48 tygodnia (N=103) obecność wirusa nie-CCR5-tropowego wykryto u 5/23 (22%) pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei maraviroki estä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina OATP1B1- eikä MRP2-toimintaa eikä yhtäkään tärkeimmistä P450-entsyymeistä (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4).
Polish: Badania in vitro wykazały, że w klinicznie istotnych stężeniach marawirok nie hamuje aktywności OATP1B1, MRP2 ani żadnego z ważnych enzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4).
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikka riippuu CYP3A5:n toiminnasta ja ilmentymistasosta, joihin geneettinen vaihtelu voi vaikuttaa.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku zależy od aktywności CYP3A5 i stopnia ekspresji, które mogą ulegać modulacji poprzez zmienność genetyczną.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että maraviroki saattaa pidentää QTc-aikaa hoitoannoksen ylittävillä annoksilla ilman näyttöä rytmihäiriöstä.
Polish: Badania przeprowadzone in vitro oraz in vivo wykazały, że marawirok w dawkach supraterapeutycznych może powodować wydłużenie odstępu QT bez objawów zaburzeń rytmu serca.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia.
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Finnish: Miten CELSENTRI-lääkettä otetaan 4.
Polish: Jak stosować lek CELSENTRI 4.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien ja/tai induktorien vaikutus maravirokin farmakokinetiikan parametreihin oli pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisillakin on todettu.
Polish: Wpływ silnych inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A na parametry farmakokinetyczne marawiroku u dzieci i młodzieży był podobny do wpływu obserwowanego u dorosłych.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRIhoitoa tehoamasta kunnolla.
Polish: Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać prawidłowe działanie leku CELSENTRI.
Finnish: Samanaikaista antoa koskevat suositukset aikuisilla
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania u dorosłych pacjentów
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain rajoitettu määrä muita etnisiä taustoja edustavia kuin valkoihoisia potilaita, ja siksi saatavilla olevat tiedot näistä potilasjoukoista ovat hyvin vähäisiä.
Polish: W głównych badaniach klinicznych brała udział ograniczona liczba pacjentów z innych niż kaukaska grup etnicznych i w związku z powyższym w tych populacjach pacjentów ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Finnish: Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy muita todennäköisemmin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita).
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Finnish: Tutkittavista 52 % oli tyttöjä ja 69 % mustia, ja ikäkeskiarvo oli 10 v (vaihteluväli 2-17 v).
Polish: Badana populacja była w 52% płci żeńskiej i w 69% rasy czarnej, w wieku średnio 10 lat (zakres: od 2 lat do 17 lat).
Finnish: Maravirokin yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Polish: Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania marawiroku.
Finnish: Ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli tutkituilla lajeilla vähäistä (ks. kohta 5.3).
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) była ograniczona u badanych gatunków (patrz punkt 5.3).
Finnish: • verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (wykrywane w badaniach krwi).
Finnish: CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen verisolujen sisään infektoimaan niitä.
Polish: Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5, wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich.
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiripitoisuudet vastasivat historiallisia tietoja.
Polish: Stężenia typranawiru/rytonawiru były zgodne z danymi historycznymi.
Finnish: Vaiheen 1/2a ja 3 tutkimuksista on tehty populaatioanalyysi (16-65 v), eikä iällä ole havaittu vaikutusta (ks. kohta 4.2).
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną wyników badań klinicznych fazy 1/2a oraz fazy 3 (wiek 16-65 lat) i nie stwierdzono wpływu wieku na ich wyniki (patrz punkt 4.2).
Finnish: Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.
Polish: Młodzież i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 10 kg Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku CELSENTRI na podstawie masy ciała i z uwzględnieniem innych przyjmowanych w tym samym czasie leków.
Finnish: CELSENTRI sisältää soijalesitiiniä.
Polish: CELSENTRI zawiera lecytynę sojową.
Finnish: Kirkas, väritön oraaliliuos.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór doustny.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Polish: Dane kliniczne
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas przyjmowania leku CELSENTRI.
Finnish: Pullossa on 230 ml maravirokiliuosta (20 mg/ml).
Polish: Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml).
Finnish: Voit (tai lapsesi voi) edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Polish: Pacjent dorosły (lub dziecko) nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Finnish: • käytät alkoholia
Polish: • jeśli pacjent pije alkohol,
Finnish: Samanaikaiset lääkitykset
Polish: Jednocześnie stosowane leki
Finnish: Mitä CELSENTRI sisältää
Polish: Co zawiera lek CELSENTRI
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18.09.2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verinäytteitä tarkistaakseen, että CELSENTRI on sinulle sopiva hoito (tai sopiva hoito lapsellesi, jos kyse on lapsesi hoidosta).
Polish: Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).
Finnish: On todettu, että maravirokialtistus on toimivaa CYP3A5-proteiinia omaavilla henkilöillä (CYP3A5*1-alleeli) pienempi kuin henkilöillä, joilla CYP3A5-toimintaa ei ole (esim. CYP3A5*3, CYP3A5*6 ja CYP3A5*7).
Polish: Wykazano, że u osób z czynnym CYP3A5 (allel CYP3A5*1) występuje mniejsza ekspozycja na marawirok w porównaniu do osób z upośledzoną aktywnością CYP3A5 (np. CYP3A5*3, CYP3A5*6 i CYP3A5*7).
Finnish: • matala verenpaine, mm. huimausta nopeasti seisomaan tai istumaan noustessa, tai jos käytät verenpainelääkkeitä.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon, ellet ole kysynyt neuvoa lääkäriltä.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Finnish: • voimattomuus tai jaksamattomuus, anemia (näkyy verikokeissa)
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii, niedokrwistość (wykrywana w badaniach krwi),
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antiretroviraaliset lääkkeet Farmakokinetiikan tehostajat Kobisistaatti
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe Leki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne Kobicystat