FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf konventionellen Karzinogenitätsstudien über einen Zeitraum von 2 Jahren an Mäusen oder Ratten wird für Vortioxetin kein Karzinogenitätsrisiko für den Menschen angenommen.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos convencionais de carcinogenicidade com duração de 2 anos em murganhos ou ratos, não se considera que a vortioxetina constitua um risco de carcinogenicidade em humanos.
German: Nach Anbruch sind die Tropfen innerhalb von 8 Wochen aufzubrauchen.
Portuguese: Após abertura as gotas devem ser utilizadas dentro do prazo de 8 semanas.
German: In klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet.
Portuguese: A disfunção sexual foi avaliada em estudos clínicos utilizando a Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX).
German: Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus von Vortioxetin mit dessen direkter Modulation der serotonergen Rezeptoraktivität und Hemmung des Serotonin-(5-HT)-Transporters zusammenhängt.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de ação da vortioxetina esteja relacionado com a sua modulação direta da atividade do recetor serotoninérgico e inibição do transportador da serotonina (5-HT).
German: Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche damit der Tropfenfluss startet.
Portuguese: Se não cairem gotas, bata ligeiramente no frasco para iniciar o fluxo.
German: Darüber hinaus war Vortioxetin im Dosisbereich 5-20 mg/Tag nachweislich wirksam hinsichtlich des breiten Spektrums an depressiven Symptomen (bewertet anhand der Verbesserung in allen MADRS Einzel-Item-Scores).
Portuguese: Além disso, a vortioxetiona, no intervalo de doses de 5-20 mg/dia, demonstrou eficácia num conjunto amplo de sintomas depressivos (avaliado pela melhoria da pontuação em todos os itens individuais da MADRS).
German: Die mittlere 5-HT-Transporterbelegung in den Raphe-Kernen betrug ungefähr 50 % bei 5 mg/Tag, 65 % bei 10 mg/Tag und stieg auf über 80 % bei 20 mg/Tag.
Portuguese: A ocupação média do transportador 5-HT nos núcleos de rafe foi de aproximadamente 50% com 5 mg/dia, 65% com 10 mg/dia e aumentou para mais de 80% com 20 mg/dia.
German: Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Portuguese: Recipiente para comprimidos de polietileno de alta densidade (HDPE).
German: Vorsicht ist geboten bei Risikopatienten, wie z. B. älteren Patienten, Patienten mit Leberzirrhose oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen zu Hyponatriämie führen.
Portuguese: Deve ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos, doentes com cirrose hepática ou doentes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos por causarem hiponatremia.
German: Bei einer Überdosierung sollten die Behandlung der klinischen Symptome und eine entsprechende Überwachung erfolgen.
Portuguese: A gestão da sobredosagem deverá consistir no tratamento dos sintomas clínicos e na monitorização necessária.
German: Klare, nahezu farblose bis gelbliche Lösung.
Portuguese: Solução límpida quase incolor a amarelada.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Portuguese: Este risco prevalece até que ocorra remissão significativa.
German: Nachdem die Depressionssymptome abgeklungen sind, wird zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirkung eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten empfohlen.
Portuguese: Após o desaparecimento dos sintomas depressivos, é recomendado tratamento durante, pelo menos 6 meses, para consolidação da resposta antidepressiva.
German: Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Brintellix e conteúdo da embalagem
German: Vortioxetin sollte bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet und bei allen Patienten, die in eine manische Phase übergehen, abgesetzt werden.
Portuguese: A vortioxetina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de mania/hipomania e deve ser descontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.
German: Daten zur Anwendung von Brintellix bei älteren Patienten mit Episoden einer Major Depression sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Portuguese: Os dados relativos ao uso de Brintellix em doentes idosos com episódios depressivos major são limitados.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Übelkeit
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - náuseas
German: Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Wirkung von Vortioxetin auf die Fertilität, Spermaqualität oder das Paarungsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos machos e fêmeas não mostraram qualquer efeito da vortioxetina na fertilidade, qualidade do esperma ou desempenho de acasalamento (ver secção 5.3).
German: Die Verabreichung von Vortioxetin in Studien zur allgemeinen Toxizität an Mäusen, Ratten und Hunden war hauptsächlich mit ZNS-bezogenen klinischen Anzeichen verbunden.
Portuguese: A administração de vortioxetina nos estudos de toxicidade geral em murganhos, ratos e cães foi principalmente associada a sinais clínicos relacionados com o SNC.
German: Die gleichzeitige Anwendung führte zu einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen, wenn Bupropion zu Vortioxetin hinzugefügt wurde, als wenn Vortioxetin zu Bupropion hinzugefügt wurde.
Portuguese: A coadministração resultou numa maior incidência de reações adversas quando o bupropiom foi adicionado à vortioxetina do que quando a vortioxetina foi adicionada ao bupropiom.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio).
German: Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Após parar o tratamento com Brintellixdeverá esperar 14 dias antes de começar a tomar qualquer destes medicamentos.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
German: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 %) Gereinigtes Wasser
Portuguese: Hidroxipropilbetadex Etanol (96 por cento) Água purificada
German: Obwohl bisher in keiner Studie der Zusammenhang zwischen PPHN und einer Behandlung mit Vortioxetin untersucht wurde, kann dieses potenzielle Risiko aufgrund des Wirkmechanismus (Anstieg der Serotoninkonzentration) nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Apesar dos estudos não terem investigado a associação de HPPRN ao tratamento com vortioxetina, este risco potencial não pode ser excluído, tendo em conta o mecanismo de ação associado (aumento das concentrações de serotonina).
German: - wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia à vortioxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Brintellix em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.
Portuguese: Foi demonstrado que Brintellix reduz a ampla variedade de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interior (sentir-se ansioso), perturbações do sono (sono reduzido), apetite reduzido, dificuldade de concentração, sentimentos de desvalorização, perda de interesse nas atividades favoritas, sentimento de lentificação.
German: Eine Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito dos alimentos na farmacocinética (ver secção 4.2).
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam.
Portuguese: Não é aconselhável combinar este medicamento com álcool.
German: Darüber hinaus sollte der Sicherheitshinweis für diese Arzneimittelklasse in Bezug auf Hämorrhagie aktualisiert werden, und um den Zusatz ergänzt werden, dass auch für Vortioxetin Hämorrhagien gemeldet wurden.
Portuguese: Adicionalmente, o aviso da classe relativo à hemorragia deve ser atualizado, para adicionar que também houve relatos de hemorragia com a vortioxetina.
German: Wirkungen von Vortioxetin auf die Scores des „Digit Symbol Substitution Test" (DSST), des „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment" (UPSA) (objektive Bewertungen) und des „Perceived Deficits Questionnaire" (PDQ) und des „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" CPFQ (subjektive Bewertungen)
Portuguese: Efeitos de vortioxetina nas pontuações de DigitSymbolSubstitutionTest (DSST), do University of California San Diego Performance-BasedSkillsAssessment (UPSA) (medidas objetivas) e Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) e Cognitive and PhysicalFunctioningQuestionnaire CPFQ (medidas subjetivas).
German: In klinischen, placebokontrollierten Kurz- und Langzeitstudien wurden potenzielle Absetzsymptome nach einem abrupten Abbruch der Behandlung mit Vortioxetin systematisch evaluiert.
Portuguese: Em estudos clínicos de curta e longa duração controlados por placebo, os potenciais sintomas de descontinuação foram sistematicamente avaliados após interrupção súbita do tratamento com vortioxetina.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUEBOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann.
Portuguese: Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de ISRSs na gravidez, particularmente na fase final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Ethanol (96 %) und Gereinigtes Wasser.
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, etanol (96 por cento) e água purificada.
German: - Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose genannt wird.
Portuguese: - tem uma doença hepática grave ou uma doença no fígado chamada cirrose.
German: - In Anbetracht der Bedeutung von Serotonin für die Hämostase, des Wirkmechanismus von Vortioxetin und 63 Fällen nach Markteinführung, die aus einem Signal für Hämorrhagie mit einem möglichen kausalen Zusammenhang mit Vortioxetin abgeleitet werden konnten, wurde die Auffassung vertreten, dass Hämorrhagie als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Portuguese: - Com base no papel da serotonina na hemostase, no mecanismo de ação da vortioxetina e em 63 casos após a introdução no mercado recuperados a partir de um sinal relativo à hemorragia com possível causalidade com vortioxetina, foi considerado que a hemorragia deve ser incluída como uma reação adversa a fármacos na informação sobre o produto relativa à vortioxetina.
German: Patienten, die mit Vortioxetin behandelt werden, können die Einnahme des Arzneimittels abrupt beenden, ohne dass eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes tratados com vortioxetina podem parar de tomar o medicamento subitamente sem necessidade de uma redução gradual na dose (ver secção 5.1).
German: Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt an Patienten ab einem Alter von 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die ein Arzneimittel aus verwandten pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (SSRIs oder TCAs) erhielten.
Portuguese: Estudos epidemiológicos conduzidos principalmente em doentes com 50 anos de idade ou mais, demonstram um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a receber um medicamento de classes farmacológicas relacionadas de antidepressivos (ISRSs ou ADT).
German: Fallberichte beim Menschen mit Arzneimitteln der verwandten pharmakologischen AntidepressivaKlasse (SSRI), zeigten eine reversible Wirkung auf die Spermaqualität.
Portuguese: Notificações de casos em humanos com medicamentos da classe farmacológica relacionada de antidepressivos (ISRSs) demonstraram um efeito na qualidade do esperma que é reversível.
German: Eine Studie bewertete die Wirkung von Vortioxetin auf die funktionale Kapazität gemessen mit dem „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment" (UPSA).
Portuguese: Um estudo avaliou o efeito de vortioxetina na capacidade funcional usando a University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
German: Schwindelgefühl Nicht bekannt* Serotonin-Syndrom
Portuguese: Tonturas Desconhecida* Síndrome Serotoninérgica
German: Es liegt keine klinische Erfahrung mit dem gleichzeitigen Einsatz von Vortioxetin und EKT vor; deshalb ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a administração concomitante de vortioxetina e TEC, pelo que se recomenda precaução.
German: Bei ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierern lag die Plasmakonzentration bei 10 mg Vortioxetin/Tag zwischen denen von extensiven Metabolisierern bei 5 mg/Tag und 10 mg/Tag.
Portuguese: Em metabolisadores ultra-rápidos do CYP2D6, a concentração plasmática da vortioxetina 10 mg/dia esteve entre aquelas obtidas em metabolisadores extensos a 5 mg/dia e 10 mg/dia.
German: Die Anwendung von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, weil für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Portuguese: Brintellix não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação neste grupo etário.
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin wurde an mindestens einer Dosisgruppe in 9 der 12 Studien durch eine Differenz gegenüber Placebo von mindestens 2 Punkten des Summenscores der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) oder Hamilton Depression Rating Scale 24 Item (HAM-D24) nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina foi demonstrada com pelo menos um grupo posológico em 9 dos 12 estudos, mostrando pelo menos uma diferença de 2 pontos em relação ao placebo na pontuação total da Escala de Avaliação para Depressão de Montgomery &Åsberg (MADRS) ou da Escala de Avaliação para Depressão de 24 itens de Hamilton (HAM-D24).
German: Die Vortioxetin-Plasmakonzentration war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern ungefähr doppelt so hoch wie bei extensiven Metabolisierern.
Portuguese: A concentração plasmática de vortioxetina foi aproximadamente duas vezes superior em metabolizadores fracos CYP2D6 comparativamente a metabolizadores extensivos.
German: Wenn Vortioxetin jedoch durch den Patienten wie empfohlen angewendet wird, kann das Risiko für die aquatische und terrestrische Umwelt als vernachlässigbar eingeschätzt werden (siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: No entanto, tendo em conta as recomendações de utilização dirigidas ao doente, considera-se que a vortioxetina apresenta um risco negligenciável para o ambiente aquático e terrestre (ver secção 6.6).
German: Brintellix 20 mg/ml [nur auf dem Umkarton]
Portuguese: Brintellix 20 mg/ml [apenas na cartonagem secundária]
German: Aufrechterhaltung
Portuguese: Manutenção
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Brintellix enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Brintellix
German: Eine Behandlung mit Vortioxetin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer eingeleitet werden.
Portuguese: A vortioxetina não deve ser iniciada no período de pelo menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível não-seletivo.
German: Vortioxetin war Agomelatin statistisch signifikant überlegen, gemessen als Verbesserung des MADRS-Gesamtscores und belegt durch die klinische Relevanz anhand der Anteile an Respondern und Remittern sowie der Verbesserung im CGII.
Portuguese: A vortioxetina foi significativamente melhor em termos estatísticos do que a agomelatina tal como avaliado pela melhoria na pontuação total da MADRS, e fundamentado pela relevância clínica como demonstrado pelas proporções de respondedores e doentes em remissão e melhoria na pontuação CGII.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für vortioxetin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die vortioxetin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a vortioxetina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vortioxetina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Jede Flasche enthält 15 ml Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Portuguese: Cada frasco contém 15 ml de Brintellix gotas orais, solução.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Vortioxetin wurde in Kurz- und Langzeitstudien über den Dosisbereich von 5 bis 20 mg/Tag hinweg ermittelt.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade da vortioxetina foram estabelecidas em estudos de curta e longa duração no intervalo de doses de 5 a 20 mg/dia.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Durchfall, Verstopfung, Erbrechen - Schwindelgefühl - Juckreiz am ganzen Körper - Abnorme Träume
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - diarreia, prisão de ventre, vómitos - tonturas - comichão no corpo todo - sonhos anormais
German: Vortioxetin hat die Inzidenz von Schlaflosigkeit oder Somnolenz im Vergleich zum Placebo nicht erhöht.
Portuguese: A vortioxetina não aumentou a incidência de insónia ou sonolência, comparativamente ao placebo.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Portuguese: Os doentes (e aqueles que lhes prestam cuidados) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações pouco habituais no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente caso estes sintomas ocorram.
German: 15 ml in einer braunen Glasflasche (Typ III) und Schraubverschluss (Polypropylen) mit Tropfer (LDPolyethylen) (kindergesicherter Verschluss).
Portuguese: 15 ml num frasco de vidro de cor âmbar (tipo III) e tampa de rosca (polipropileno) com conta-gotas (polietileno de baixa densidade) (fecho resistente à abertura por crianças.
German: In diesem Fall sollte die Behandlung mit Vortioxetin umgehend abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Se isto ocorrer, o tratamento com vortioxetina deve ser descontinuado imediatamente e deve ser iniciado tratamento sintomático.
German: Vortioxetin hatte bei Ratten keine Wirkung auf Fertilität, Paarungsverhalten, Fortpflanzungsorgane oder Spermienmorphologie und -motilität.
Portuguese: A vortioxetina não teve qualquer efeito na fertilidade dos ratos, desempenho do acasalamento, orgãos reprodutores, ou na morfologia e motilidade do esperma.
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese multimodale Aktivität für die in Tierstudien beobachteten antidepressiven und Anxiolytika-ähnlichen Wirkungen und die Verbesserung der kognitiven Funktion, des Lernens und Gedächtnisses verantwortlich ist.
Portuguese: Esta atividade multimodal é considerada responsável pelos efeitos antidepressivos e de tipo ansiolítico e pela melhoria da função cognitiva, aprendizagem e memória observados com a vortioxetina em estudos em animais.
German: - Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Portuguese: - tem uma doença renal grave.
German: Aufgrund des Risikos für ein Serotonin-Syndrom ist Vortioxetin in jeglicher Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmern kontraindiziert.
Portuguese: Devido ao risco de Síndrome Serotoninérgica, a vortioxetina está contraindicada em qualquer combinação com IMAOs irreversíveis não-seletivos.
German: Patienten mit schwerer Depression oder Depression und ausgeprägten Angstsymptomen Bei Patienten mit schwerer Depression (MADRS-Summenscore ≥ 30 zur Baseline) und bei depressiven Patienten mit ausgeprägten Angstsymptomen (HAM-A-Summenscore ≥ 20 zur Baseline) zeigte Vortioxetin außerdem Wirksamkeit in den Kurzzeitstudien an Erwachsenen (die gesamte durchschnittliche Differenz des MADRS-Summenscore gegenüber Placebo in Woche 6/8 reichte von einem Unterschied von 2,8 bis 7,3 Punkten bzw. 3,6 bis 7,3 Punkten (MMRM-Analyse)).
Portuguese: Doentes com depressão grave ou com depressão e elevados níveis de sintomas de ansiedade Em doentes com depressão grave (pontuação total da MADRS ≥30 na situação basal) e em doentes com depressão com um elevado nível de sintomas de ansiedade (pontuação total da HAM-A ≥20 na linha basal) a vortioxetina também demonstrou eficácia nos estudos de curta duração em adultos (a diferença média global comparativamente ao placebo na pontuação total da MADRS na Semana 6/8 variou de 2,8 a 7,3 pontos e de 3,6 a 7,3 pontos, respetivamente, (análise MMRM)).
German: - Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por causar um nível baixo de sódio.
German: In vitro zeigte Vortioxetin kein relevantes Potenzial zur Inhibition oder Induktion von CytochromP450-Isozymen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: In vitro, a vortioxetina não demonstrou nenhum potencial relevante de inibição ou indução das isoenzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
German: In Studien zur Toxizität an jungen Ratten stimmten alle behandlungsbezogenen Befunde mit den bei erwachsenen Tieren beobachten Befunden überein.
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, todas as observações relacionadas com o tratamento com vortioxetina foram consistentes com as verificadas em animais adultos.
German: Es liegen hierfür keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.4).
German: - Der Wirkstoff ist Vortioxetin.
Portuguese: - A substância ativa é a vortioxetina.
German: Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Portuguese: Tome Brintellix durante o período que o seu médico recomendar.
German: Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin.
Portuguese: Brintellix contém a substância ativa vortioxetina.
German: Mikrokristalline Cellulose Hydroxypropylcellulose
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose
German: Packungen mit 100 und 200 Filmtabletten.
Portuguese: Apresentações de 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
German: Die Pharmakokinetik-Daten sind im untersuchten Dosisbereich (2,5 bis 60 mg/Tag) linear und zeitunabhängig.
Portuguese: A farmacocinética é linear e independente do tempo no intervalo de dose estudado (2,5 a 60 mg/dia).