FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Evista bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Evista eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Wenn Sie die Einnahme von Evista vergessen haben Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Dutch: Neem een tablet in zodra u zich dit herinnert en neem de volgende tabletten zoals u dit normaal zou doen.
German: Der Anteil von Cholezystektomien unter Raloxifen (2,3 %) war gegenüber Placebo (2,0 %) nicht statistisch signifikant verändert.
Dutch: De frequentie van Galblaasverwijdering voor raloxifene (2,3 %) was niet statistisch significant verschillend van placebo
German: Eine oberflächliche Thrombophlebitis trat mit einer Häufigkeit von 1 % in der Raloxifen-Gruppe und 0,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Dutch: Oppervlakkige veneuze tromboflebitis kwam voor met een frequentie van 1 % in de raloxifenegroep en 0,6 % in de placebogroep.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
German: Leberinsuffizienz - die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
Dutch: Leverinsufficiëntie - De farmacokinetiek van een eenmalige dosis raloxifene in patiënten met cirrose en een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is vergeleken met die in gezonde personen.
German: Daher wird die Anwendung von Evista bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Evista niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
German: Die biologischen Wirkungen von Raloxifen werden ebenso wie diejenigen der Östrogene vermittelt, indem es mit hoher Affinität an Östrogenrezeptoren bindet und die Genexpression reguliert.
Dutch: De biologische functies van raloxifene worden, als die van oestrogenen, uitgeoefend via binding met hoge affiniteit aan de oestrogeenreceptor en via regulering van de genexpressie.
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Evista zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Dutch: Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met Evista geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
German: Evista reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65; CI 0,47, 0,89).
Dutch: Evista verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
German: Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Dutch: De tabletten zijn voor orale toediening.
German: Wie ist Evista aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Während einer durchschnittlichen Verlaufskontrolle von 5,6 Jahren starben 59 (1,2 %) Raloxifen-behandelte Frauen im Vergleich zu 39 (0,8 %) Placebo-behandelten Frauen durch einen Schlaganfall.
Dutch: Gedurende een gemiddelde opvolgperiode van 5,6 jaar stierven 59 (1,2%) van de met raloxifene behandelde vrouwen aan een beroerte in vergelijking met 39 (0,8%) van de met placebo behandelde vrouwen.
German: Evista vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Evista de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
German: Dennoch ergaben sich leichte Verkürzungen der Prothrombinzeit, weshalb die Prothrombinzeit überwacht werden sollte, wenn Raloxifen gleichzeitig mit Warfarin oder anderen Kumarinderivaten verabreicht wird.
Dutch: Er zijn echter geringe dalingen in de protrombinetijd waargenomen, en indien raloxifene gelijktijdig met warfarine of andere cumarinederivaten wordt gegeven, dient de protrombinetijd gevolgd te worden.
German: Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten.
Dutch: In het algemeen worden calcium- en vitamine D supplementen aangeraden bij vrouwen met een lage voedsel inname.
German: Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9 % von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8 % von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, beoordeling d.m.v. transvaginale ultrasound onderzoek, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifene werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Evista
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Evista
German: Evista dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z.B. Hitzewallungen.
Dutch: Evista heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome a wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
German: Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 400, Carnaubawachs.
Dutch: Tabletcoating: Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, carnauba-was.
German: In den Präventionsstudien war der Prozentsatz der Patientinnen, die einen Anstieg bzw. eine Abnahme der BMD während einer Raloxifen-Therapie zeigten, folgendermaßen: Für die Wirbelsäule bei 37 % eine Abnahme und bei 63 % ein Anstieg, für die Hüfte bei 29 % eine Abnahme sowie bei 71 % ein Anstieg.
Dutch: Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37 %, en een toename bij 63 %; en voor de totale heup een afname bij 29 % en een toename bij 71 %.
German: Evista hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
Dutch: Evista stimuleert borstweefsel niet.
German: In eine dieser Studien wurden nur hysterektomierte Frauen eingeschlossen.
Dutch: Een van deze studies betrof vrouwen, die in het verleden een hysterectomie hadden ondergaan.
German: Ebenso ist Evista zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Dutch: Zo is Evista ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of een bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Raloxifen werden bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin abgeschwächt.
Dutch: De piekconcentraties van raloxifene zijn verlaagd bij gelijktijdige toediening met ampicilline.
German: Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und RetinaVenenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8 % oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Dutch: In alle placebo-gecontroleerde klinische studies met raloxifene bij osteoporose traden veneuze tromboembolische gebeurtenissen op, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis, met een frequentie van ongeveer 0,8 % of 3,22 gevallen per 1000 patiëntenjaren.
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Evista so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Dutch: Het is belangrijk dat u Evista blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
German: Evista ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Dutch: Evista is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie.
German: Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie bzw. gutartige Endometriumspolypen.
Dutch: De twee meest frequente diagnoses die geassocieerd waren met bloedingen van de uterus tijdens het gebruik van raloxifene waren atrofie van het endometrium en benigne endometriumpoliepen.
German: Bei Kaninchen wurden Aborte, eine niedrigere Rate von Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Dutch: Bij konijnen werden miskramen en een geringe mate van ventriculaire septumdefecten (≥ 0,1 mg/kg) en hydrocefalie (≥ 10 mg/kg) gezien.
German: In einer 21-monatigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von testikulären Interstitialzelltumoren und Prostataadenomen und -adenokarzinomen bei männlichen Tieren nach Dosen von 41 oder 210 mg/kg sowie von Prostata-Leiomyoblastomen bei männlichen Tieren nach Gabe von 210 mg/kg.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren en prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
German: Wie Evista aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Evista eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Evista-behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met Evista behandelde patiënten.
German: Evista ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Dutch: Evista is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
German: Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDLCholesterols („gutes Cholesterol").
Dutch: Het verandert de triglyceriden of HDL ("goede") cholesterol in het algemeen niet.
German: Eine RisikoNutzen-Analyse ist notwendig bei Patientinnen, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht.
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen van welke etiologie dan ook.
German: Evista senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Dutch: Evista verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Evista, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Evista und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Evista en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Evista en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
German: Bei Dosen von 0,1 bis 10 mg/kg/Tag wurde bei weiblichen Ratten der östrische Zyklus während der Behandlung unterbrochen, dies führte aber nicht zu einer Verzögerung der ovulationsinduzierten Paarungsbereitschaft nach Beendigung der Behandlung und führte nur in geringem Ausmaß zu einer verringerten Anzahl der Jungen, zu einer Verlängerung der Tragzeit und einer Entwicklungsverzögerung der Neugeborenen.
Dutch: Bij doseringen van 0,1 tot 10 mg/kg/dag bij vrouwtjesratten verstoorde raloxifene tijdens de behandeling de oestrische cycli van vrouwtjesratten, maar vertraagde na stopzetting van de behandeling fertiele paringen niet, en verminderde de worpgrootte slechts marginaal, verlengde de duur van de dracht, en veranderde de chronologie van de neonatale ontwikkeling.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Evista war leichter Natur.
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Evista zijn mild geweest.
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifene-behandeling ontvingen, werden benigne endometrium-poliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
German: Evista darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Dutch: Evista mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
German: Evista darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
German: Die achtjährige Evista-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Dutch: Behandeling met Evista gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
German: Eine Wirkung auf extravertebrale Frakturen wurde nicht gezeigt.
Dutch: Een effect op niet vertebrale facturen is nog niet aangetoond.
German: Eine vergleichbare Häufigkeit dieser Ereignisse wurde bei mit Placebo behandelten Patientinnen festgestellt.
Dutch: Eenzelfde frequentie in toenames werd gemeld bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
German: Evista soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Dutch: Evista dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
German: Bei weiblichen Mäusen beinhaltete eine erhöhte Inzidenz von Ovarialtumoren nach Gabe von 9 bis 242 mg/kg (entsprechend 0,3 bis 32mal der AUC im Menschen) gutartige und bösartige Tumoren, die ihren Ursprung in Granulosa-/Thekazellen hatten, sowie bösartige Epithelzelltumoren.
Dutch: Bij vrouwtjes muizen die 9 tot 242 mg/kg (0,3 tot 32 maal de AUC bij mensen) ontvingen, was de incidentie van ovariumtumoren, inclusief benigne en maligne tumoren van granulosacel/thecacel oorsprong en benigne tumoren van epitheelcel oorsprong verhoogd.
German: Evista enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Dutch: Evista bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an weiblichen Ratten wurde bei hoher Dosierung (279 mg/kg/Tag) ein Anstieg von Ovarialtumoren beobachtet, die ihren Ursprung in Granulosa/Thekazellen hatten.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, werd een toename gezien van ovariumtumoren van granulosacel/thecacel oorsprong bij de vrouwtjes in de hoge-dosis groep (279 mg/kg/dag).
German: Allein bezogen auf das vierte Behandlungsjahr reduzierte Evista das Risiko einer neuen vertebralen Fraktur um 39 % (RR 0,61; CI 0,43, 0,88).
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Evista het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Wadenkrämpfe
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Beenkrampen
German: Eine 4-jährige Raloxifen-Therapie erhöhte nicht das Endometrium- oder Ovarialkarzinom-Risiko.
Dutch: Na 4 jaar verhoogde raloxifene de kans op endometriumkanker en ovariumkanker niet.
German: Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) zu Raloxifen-Plasmaspiegeln, die etwa 2,5-fach über denen der Kontrollgruppe lagen.
Dutch: Eenmalige doses raloxifene toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifene, die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
German: Evista führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Dutch: Evista veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
German: Evista und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Dutch: Evista en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
German: Evista darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
Dutch: • U wordt behandeld of u bent behandeld geweest voor bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies).
German: Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke.
Dutch: Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
German: Die Triglycerid-Serumspiegel solcher Patientinnen sollten bei Raloxifen-Gabe kontrolliert werden.
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serum triglyceriden te worden gecontroleerd gedurende het gebruik van raloxifene.
German: wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Dutch: • U heeft ernstige nierfunctieproblemen.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Evista und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Dutch: In een vergelijkende studie van Evista met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
German: Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
Dutch: Elke tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.
German: d) Wirkungen auf die Brustdrüse
Dutch: Effect op borstweefsel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evista 60 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evista 60 mg filmomhulde tabletten
German: Höhere Raloxifendosen führen zu einer Vergrößerung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC), die etwas geringer ausfällt als eine proportionale Vergrößerung.
Dutch: Toenemende doses raloxifene resulteren in een iets minder dan recht-evenredige toename in de oppervlakte onder de plasma-tijd-concentratie curve (AUC).
German: Das Abfallen des Östrogenspiegels in der Menopause führt zu einem ausgeprägten Anstieg der Knochenresorption, des Knochenabbaus sowie des Frakturrisikos.
Dutch: De afname van oestrogenenbeschikbaarheid die optreedt tijdens de menopauze, leidt tot aanzienlijke toename van de botresorptie, verlies van de botmassa en risico op fracturen.
German: In der RUTH-Studie traten periphere Ödeme bei 14,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 11,7 % der Placebo-Patientinnen auf (statistisch signifikant).
Dutch: In de RUTH studie kwam perifeer oedeem voor bij 14,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 11,7 % van de met placebo behandelde patiënten, wat statistisch significant was.
German: Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
Dutch: In vitro vertoonde raloxifene geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
German: In der RUTH-Studie traten venöse thromboembolische Ereignisse in der Raloxifen-Gruppe mit einer Häufigkeit von ungefähr 2,0 % oder 3,88 Fällen pro 1.000 Patientenjahre und in der Placebo-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1,4 % oder 2,70 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Dutch: In de RUTH studie kwamen veneuze trombo-embolische voorvallen voor met een frequentie van ongeveer 2,0 % of 3,88 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de raloxifenegroep en 1,4 % of 2,70 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de placebogroep.
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
Dutch: Raloxifene maakt voor minder dan 1 % deel uit de gecombineerde concentraties raloxifene en glucuronide-metabolieten.
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Evista und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Evista behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
German: In seltenen Fällen kann es während einer Evista-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Evista.
German: Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen
Dutch: • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
German: Raloxifen wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Dutch: Raloxifene wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
German: Einnahme von Evista zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Neemt u naast Evista nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: In einer Studie mit 10.101 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) trat Vasodilatation (Hitzewallungen) bei 7,8 % der Raloxifen-behandelten und 4,7 % der mit Placebo behandelten Patientinnen auf.
Dutch: In een studie met 10101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegingen) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifene en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome Häufig: Periphere Ödeme
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/073/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/004