FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Protaphane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Protaphanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Protaphane wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Finnish: Protaphanea käytetään diabeteksen hoitoon.
Dutch: Protaphane is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (twee studies, 476 patiënten).
Finnish: Protaphanea on tutkittu neljässä kliinisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 557 potilasta, jotka sairastivat joko tyypin 1 diabetesta, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta, 81 potilasta), samoin kuin tyypin 2 diabetesta, jossa elimistö ei pysty hyödyntämään insuliinia tehokkaasti (kaksi tutkimusta, 476 potilasta).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Protaphane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Protaphanen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Overige informatie over Protaphane:
Finnish: Muita tietoja Protaphanesta
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protaphanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Protaphane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Finnish: Protaphanen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Dutch: Bij de meeste patiënten werd Protaphane vergeleken met andere humane insulines of insulinevervangende middelen.
Finnish: Useimmilla potilailla Protaphanea verrattiin muunlaisiin ihmisinsuliineihin tai insuliinin analogeihin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protaphane vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Protaphanen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: Welke voordelen bleek Protaphane tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Protaphanesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Waarom is Protaphane goedgekeurd?
Finnish: Miksi Protaphane on hyväksytty?
Dutch: Protaphane was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes, toegediend met behulp van een standaardinjectiemethode of een van de voorgevulde pennen.
Finnish: Protaphane oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa käytettäessä tavallista ruisketta tai jotakin esitäytettyä kynää.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protaphane in?
Finnish: Mitä riskejä Protaphaneen liittyy?
Dutch: Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd onder 225 patiënten, waarbij injectie van Protaphane met een spuit of een voorgevulde pen (InnoLet of FlexPen) met elkaar werden vergeleken.
Finnish: Lisäksi 225 potilasta osallistui lisätutkimuksiin, joissa verrattiin Protaphanen injektointia ruiskulla tai esitäytetyllä insuliinikynällä (InnoLet tai FlexPen).
Dutch: Het gebruik van Protaphane leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucosespiegel werd gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Finnish: Protaphane johti HbA1c-tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet of FlexPen).
Finnish: Sitä on saatavilla injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytettyinä kyninä (InnoLet ja FlexPen).
Dutch: Wat is Protaphane?
Finnish: Mitä Protaphane on?
Dutch: Hierdoor heeft Protaphane een langere werkingsduur.
Finnish: Tämä pidentää Protaphanen vaikutusaikaa.
Dutch: Protaphane is een langwerkende insuline.
Finnish: Protaphane on pitkävaikutteinen insuliini.
Dutch: Het kan één- of tweemaal per dag toegediend worden, al dan niet samen met een kortwerkende insuline (rond de maaltijden), afhankelijk van het advies van de arts.
Finnish: Sitä voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa päivässä yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin (aterian yhteydessä) yhdistettynä lääkärin suosituksen mukaan Vuorokausiannos on tavallisesti 0,3-1,0 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti.
Dutch: Protaphane wordt toegediend via injectie onder de huid, gewoonlijk in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
Finnish: Protaphanea annetaan injektiona ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
Dutch: Protaphane bevat een mengsel van insuline en een andere stof, protamine, in een ‘isofane' vorm die veel trager wordt geabsorbeerd in de loop van de dag.
Finnish: Protaphane sisältää insuliinia, johon on sekoitettu protamiinia "isofaanimuodossa", joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
Dutch: In de studies werd de bloedglucosespiegel op nuchtere maag gemeten of het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden).
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c - veren hemoglobiinin se osuus, johon on kiinnittynyt glukoosia) pitoisuutta syömättä olleen potilaan veressä.
Dutch: Hoe is Protaphane onderzocht?
Finnish: Miten Protaphanea on tutkittu?
Dutch: Protaphane is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Finnish: Protaphane on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Dutch: Protaphane is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
Finnish: Protaphane on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Protaphane.
Finnish: Lisätietoja Protaphane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Protaphane?
Finnish: Miten Protaphane vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof van Protaphane, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Finnish: sitä valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Dutch: Hoe wordt Protaphane gebruikt?
Finnish: Miten Protaphanea käytetään?
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met PROTELOS moet doorgaan.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa PROTELOSin ottamista.
Dutch: PROTELOS is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Finnish: PROTELOSia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lähes 8000 koehenkilöllä.
Dutch: Wat is PROTELOS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen in de lijst hieronder is gedefinieerd conform de volgende afspraak:
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti:
Dutch: • Het instellen van behandeling met PROTELOS dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Finnish: • PROTELOS-hoidon aloittamisen pitää perustua arvioon potilaan yksilöllisestä kokonaisriskistä.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Finnish: Lapset ja nuoret PROTELOSia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PROTELOS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: PROTELOS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Frequentie niet bekend:a
Finnish: Yleisyys ei tiedossa:a
Dutch: Hoe PROTELOS werkt
Finnish: Miten PROTELOS vaikuttaa
Dutch: Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met PROTELOS.
Finnish: Älä ota kalsiumlisää nukkumaanmenon aikaan samanaikaisesti PROTELOSin kanssa.
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van PROTELOS voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
Finnish: Jos tämä annostusohje on kuitenkin epäkäytännöllinen johtuen suosituksesta ottaa PROTELOS nukkumaan mennessä, yhtäaikainen otto on hyväksyttävää.
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van PROTELOS vermeden te worden.
Finnish: Strontiumin suhteellisen hitaan imeytymisen vuoksi ruoan ja kalsiumin ottamista pitäisi välttää sekä ennen että jälkeen PROTELOSin ottamisen.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u PROTELOS gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, keskustele lääkärin kanssa ennen PROTELOSin ottamista, koska sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van PROTELOS zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Finnish: On tärkeää, että jatkat PROTELOSin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast PROTELOS.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia tai D-vitamiinia PROTELOSin lisäksi.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet geschat worden volgens de beschikbare gegevens
Finnish: hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Finnish: PROTELOS suositellaan otettavaksi aterioiden välillä, mielellään nukkumaan mennessä, ainakin kaksi tuntia ruoan, maidon tai maitotuotteiden tai kalsiumlisien ottamisen jälkeen.
Dutch: PROTELOS wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Finnish: PROTELOS on saatavilla rasioissa, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROTELOS 2 g
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROTELOS 2 g
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met PROTELOS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset PROTELOS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: U kunt PROTELOS weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
Finnish: Voit ottaa PROTELOSia taas, kun olet lopettanut näiden antibioottien käytön.
Dutch: Gezien de langzame opname, moet PROTELOS voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Finnish: Hitaan imeytymisen vuoksi PROTELOS pitäisi ottaa nukkumaan mentäessä, mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van PROTELOS aan, vergeleken met placebo.
Finnish: Arvioitaessa elämänlaatua QUALIOST:n spesifisellä asteikolla sekä SF-36 yleisasteikon yleisterveyden havaintopisteillä havaittiin, että PROTELOSista on enemmän hyötyä kuin plasebosta.
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u
Finnish: - Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat PROTELOSia.
Dutch: Het verdient daarom de voorkeur om antacida minstens twee uur na PROTELOS in te nemen.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa ottaa antasidit vähintään kaksi tuntia PROTELOSin oton jälkeen.
Dutch: Hulpstof PROTELOS bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Finnish: PROTELOS sisältää fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Dutch: Het anti-fractuur onderzoeksprogramma van PROTELOS bestond uit twee placebogecontroleerde fase III-onderzoeken: de SOTI studie en de TROPOS studie.
Finnish: PROTELOSin murtumien estokykyä tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa faasi IIItutkimuksessa: SOTI -tutkimus ja TROPOS -tutkimus.
Dutch: PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.
Finnish: Koska PROTELOSilla voi olla yhteisvaikutuksia maidon tai maitotuotteiden kanssa, on tärkeää, että sekoitat PROTELOSin vain veden kanssa parhaan vaikutuksen varmistamiseksi.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met PROTELOS 2 g/dag.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan nämä tekijät selittävät noin 50 %:a mitatusta muutoksesta luun mineraalitiheydessä yli 3 vuotta kestäneessä PROTELOS-hoidossa annoksella 2 g/päivä.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met PROTELOS.
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon, kun tulkitaan muutoksia luun mineraalitiheydessä PROTELOS-hoidon aikana.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: PROTELOS ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Hepatitis
Finnish: Seerumin transaminaasi-pitoisuuksien nousu (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä) Hepatiitti
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie niet bekend:a
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleisyys ei tiedossa:a
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta PROTELOS-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin.
Dutch: Als PROTELOS per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Finnish: Mikäli PROTELOSia käytetään epähuomiossa raskauden aikana, hoito on lopetettava.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines of quinolonen (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Finnish: - Sinun tulee keskeyttää PROTELOSin käyttö, jos joudut käyttämään suun kautta otettavia tetrasykliinejä tai kinoloneja (kahdentyyppisiä antibiootteja).
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam
Finnish: PROTELOS sisältää aspartaamia
Dutch: PROTELOS, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Finnish: PROTELOS, joka sisältää strontiumranelaattia, kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van PROTELOS, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai tällaisia iho-oireita, lopeta PROTELOSin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Dutch: PROTELOS werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
Finnish: PROTELOS toimii vähentämällä luun hajoamista ja stimuloimalla luun uudelleenmuodostumista, ja siten vähentää murtumien riskiä.
Dutch: Daarom dient uit voorzorg de PROTELOS behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
Finnish: Varmuuden vuoksi PROTELOS-hoito tulisi keskeyttää oraalisen tetrasykliini- tai kinoloniantibioottihoidon ajaksi.
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de PROTELOS behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met PROTELOS toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa, joissa osoitettiin PROTELOS-hoidon teho murtumien ehkäisyssä, PROTELOSia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4 %:lla per vuosi lanne-selkärangassa ja 2 %:lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13-15 % ja 5-6 % 3 vuoden jälkeen.
Dutch: Aanbevolen wordt PROTELOS in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten.
Finnish: Suositellaan, että otat PROTELOSin mennessäsi nukkumaan, mieluiten ainakin 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Dutch: PROTELOS verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna PROTELOS myös vähensi niiden potilaiden määrää, joiden pituus lyheni vähintään 1 cm:llä.
Dutch: PROTELOS is beschikbaar in sachets die gele korrels voor orale oplossing bevatten.
Finnish: PROTELOS on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u PROTELOS niet meer in te nemen.
Finnish: Jos PROTELOS-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, älä käytä sitä enää uudelleen.
Dutch: PROTELOS verminderde het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen met 41% in 3 jaar tijd in de SOTI studie (Tabel 1).
Finnish: PROTELOS-hoito vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 41 % yli 3 vuoden ajan SOTItutkimuksessa (Taulukko 1).
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde PROTELOS het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
Finnish: 3 hoitovuoden aikana PROTELOS pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie), droge mond, slapende ledematen, duizeligheid, draaierigheid, moeilijkheden met slapen, ontsteking van de lever (hepatitis), mondirritatie (zoals mondzweren en tandvleesontsteking), bot-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkrampen, haaruitval, verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, jeuk, netelroos, blaarvorming, angio-oedeem (zoals gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), zwelling in ledematen, zich niet goed voelen, verwardheid, bronchiale overgevoeligheid (symptomen zijn onder andere piepend ademhalen, tekort aan adem en hoesten).
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun kuivuminen, kihelmöinti, heitehuimaus, kiertohuimaus, ilmavaivat, nukkumisvaikeudet, maksatulehdus (hepatiitti), suun limakalvon ärsytys (kuten suun haavaumat ja ientulehdus), luu-, lihas- ja/tai nivelkivut, lihaskrampit, hiustenlähtö, verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä, kutina, nokkosihottuma, vesirakkulat, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet), raajojen turvotus, sairaudentunne, sekavuuden tunne, keuhkoputkien liikatoiminta (oireita ovat pihisevä hengitys, hengenahdistus ja yskä).
Dutch: Gebruikt u naast PROTELOS nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Finnish: EU/1/04/288/005 84 annospussia (kolme 28 annospussin pakkausta) EU/1/04/288/006 100 annospussia
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Dutch: PROTELOS is gecontraindiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.3) en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik ervan bij patiënten met een risico op VTE.
Finnish: PROTELOS on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt laskimotromboembolia (ks. kohta 4.3) ja valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
Dutch: PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Finnish: PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten strontiumranelaatti
Dutch: Psychische stoornissen Frequentie niet bekend:a Verwarde toestand Slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies
Finnish: Sekavuustila Unettomuus Hermosto Yleinen: Päänsärky Tajunnan häiriöt Muistinmenetys Harvinainen: Kouristuskohtaukset Yleisyys ei tiedossa:a
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
Finnish: TROPOS -tutkimuksessa vahvistettiin PROTELOSin teho uusien nikamamurtumien riskin pienentämisessä, mukaan lukien osteoporoottisilla potilailla, joilla ei ollut alussa murtumahaurautta.
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met PROTELOS en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Finnish: PROTELOS-hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos potilas immobilisoituu sairauden tai muun tilan vuoksi (ks. kohta 4.3) ja asianmukaisiin ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Dutch: In fase III-studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa 85 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli 30-70 ml/min, 6 %:lla alle
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet PROTELOS tussen de maaltijden worden toegediend.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi PROTELOS on otettava ruokailujen välillä.