FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • øget knogledannelse eller knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop knogledannelse)knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop ossifikation)
Swedish: • ökad benbildning eller benbildning utanför platsen för fusionen (heterotopisk benbildning),
Danish: Hver enhed af Opgenra består af to hætteglas med pulver, som først kombineres og derefter rekonstitueres med 2,5 ml natriumchlorid-injektionsvæske (9 mg/ml (0,9%)) inden brug.
Swedish: En förpackning Opgenra består av två injektionsflaskor med pulver, vilka först kombineras och därefter rekonstitueras med 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), lösning för injektion, före användning.
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen.
Swedish: Hjälpämnen: Bovint kollagen
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen, carmellose.
Swedish: Hjälpämnen: Bovint kollagen, karmellos.
Danish: • er overfølsomme over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: • har känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
Danish: - hvis De har en kendt sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod Deres eget væv (autoimmunsygdom), herunder Chrohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom og dermatomyositis / polymyositis.
Swedish: - om du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader) till exempel Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit.
Danish: Pulveret, der indeholder hjælpestoffet carmellose (carboxymethylcellulose), er gullighvidt.
Swedish: Pulvret som innehåller hjälpämnet karmellos (karboximetylcellulosa) är gulvitt.
Danish: Aktive stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje).
Danish: Det andet hætteglas indeholder hjælpestoffet carmellose.
Swedish: Den andra injektionsflaskan innehåller hjälpämnet karmellos.
Danish: Til intraossøs anvendelse.
Swedish: För intraosseös användning
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har haft en lever- eller nyresygdom
Swedish: • Tala om för läkaren om du har en historik med lever- eller njursjukdom
Danish: Den samme procedure skal følges for at klargøre lægemidlet til den kontralaterale side af rygraden.
Swedish: Samma förlopp används för att bereda Opgenra för den kontralaterala sidan av ryggraden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Opgenra används till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at materialet forbliver på operationsstedet.
Swedish: Tillgodose tillräcklig hemostas så att materialet inte rubbas från operationsstället.
Danish: • rødmen af huden (erytem)
Swedish: • hudrodnad (erytem),
Danish: Brug en tommelfinger til at vippe kanten af propperne op.
Swedish: Med hjälp av din tumme, bänd upp propparnas kant.
Danish: - hvis De behøver en sammenføjning i rygsøjlen (spinalfusion) på grund af en stofskiftebetinget knoglesygdom eller svulster.
Swedish: - om du behöver ryggradsfusion på grund av bensjukdom orsakad av störd ämnesomsättning eller tumörer.
Danish: Produktet skal anvendes omgående efter rekonstituering.
Swedish: Använd produkten genast efter rekonstituering.
Danish: Det er usandsynligt, at Opgenra påvirker Deres evne til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner..
Swedish: Det är osannolikt att Opgenra inverkar på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: • Brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
Swedish: • Användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel kan inte rekommenderas.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Infektioner och infestationer Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: Hvert hætteglas er fastgjort i en steril blister.
Swedish: Varje injektionsflaska sitter säkert i en steril blisterförpackning.
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn (<12 år) og unge(12-18 år) og ikke fuldt udvoksede personer (se pkt.
Swedish: Opgenra är kontraindicerat för barn (över 12 år), ungdomar och (12-18 år), andra patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer (se afsnit 4.4).
Swedish: Rapporter från uppföljning efter godkännandet har visat att användning av Opgenra i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen (se avsnitt 4.4).
Danish: • Brug af Opgenra ved kirurgi i halsrygsøjlen er ikke blevet undersøgt.
Swedish: • Opgenra har inte studerats vid kirurgiska ingrepp på halskotpelaren.
Danish: - hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
Swedish: - om du har en pågående infektion i ryggraden eller om läkaren har sagt att du har en pågående intern infektion som påverkar hela kroppen.
Danish: Gentagen brug af lægemidlet kan ikke anbefales.
Swedish: Upprepad användning av detta läkemedel kan inte rekommenderas.
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opgenra
Swedish: Andra läkemedel och Opgenra
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i 2 år efter behandling.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod i 2 år efter behandlingen.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel produkt skal anvendes straks.
Swedish: Den rekonstituerade produkten skall användas omedelbart.
Danish: • Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Swedish: • embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv
Danish: Opgenra anvendes kun af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg under et indgreb, der sammenføjer en del af rygraden (rygradsfusion).
Swedish: Opgenra används endast av kirurg med lämplig erfarenhet under ett ingrepp för att erhålla ryggradsfusion.
Danish: Tal med lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
Swedish: Tala om för din läkare eller kirurg om du tidigare har haft hjärtproblem eller är benägen att få infektioner ofta så att de kan följa upp dig noggrant.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udflåd, hævelse eller andre sårkomplikationer).
Swedish: • problem efter ingreppet (t.ex. avsöndring, svullnad eller andra sårkomplikationer,
Danish: Overfør indholdet af eptotermin alfa-hætteglasset og carmellose-hætteglasset til en steril skål.
Swedish: Häll innnehållet i injektionsflaskan med eptotermin alfa och injektionsflaskan med karmellos i en steril skål.
Danish: Hvis det er praktisk muligt, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Swedish: När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på platsen för fusionen slutföras före implantationen av Opgenra.
Danish: Almindelig: øget knogledannelse (heterotop knogledannelse) Ikke kendt: osteolyse
Swedish: Vanliga: ökad benbildning (heterotopisk benbildning)
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFETIV ANV ÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Kanterne af de påkrympede hætter er skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Swedish: Behandla aluminiumkapsylerna varsamt, då deras kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
Danish: Opbevar blistere i yderpakningen.
Swedish: Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, og hjælpestoffet bovint kollagen er et hvidt til råhvidt granulatpulver; carmellosepulveret er et gullighvidt pulver.
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen och hjälpämnet bovint kollagen är ett vitt till benvitt finkornigt pulver.
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
Swedish: Heterotopisk benbildning har också observerats efter användande av Opgenra (se avsnitt 4.8).
Danish: Én enhed Opgenra leveres i to type I-hætteglas, lukket med en prop af butylgummi og påkrympet hætte af aluminium.
Swedish: En enhet Opgenra levereras i två injektionsflaskor av glas (typ 1), förslutna med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
Danish: • Brug af dette lægemiddel er ikke en garanti for fusion; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Swedish: • Användning av detta läkemedel garanterar inte fusion (sammanfogning).
Danish: Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver enkelt patient.
Swedish: Opgenra är avsett att användas endast en gång till en patient.
Danish: Kontakt lægen, før De behandles med dette lægemiddel .
Swedish: Tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningarna.
Danish: • rygraden sammenføjes ikke (pseudoartrose) sårproblemer, inklusive infektion udflåd og bristning
Swedish: • utebliven ryggradsfusion(pseudartros) sår inklusive infektion, avsöndring och ruptur.
Danish: Det skal De vide før De behandles med Opgenra De må ikke behandles med Opgenra,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Opgenra Använd inte Opgenra:
Danish: Carmellose pulver til suspension til implantation af Opgenra.
Swedish: Karmellospulver till implantation, suspension, till Opgenra.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes umiddelbart.
Swedish: 3 år Det rekonstituerade läkemedlet skall användas omedelbart.
Danish: Bovint kollagen.
Swedish: Bovint kollagen Karmellos
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Swedish: Hud- och underhudssjukdomar
Danish: Brug i columna cervicalis
Swedish: Ingrepp på cervikalryggraden
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal oplyse deres læge om muligheden for graviditet før behandling med dette lægemiddel.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de ges detta läkemedel.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
Swedish: Övriga innehållsämnen är bovint kollagen och karmellos.
Danish: Sådan bliver De behandlet med Opgenra
Swedish: Hur du använder Opgenra
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose.
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 230 mg karmellos.
Danish: • Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
Swedish: • interaktion med benutfyllnadsmaterial
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer i modermælk blevet påvist.
Swedish: Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
Danish: Brugen af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
Swedish: Användning av detta läkemedel med syntetiska bensubstitut rekommenderas inte .
Danish: Kliniske undersøgelser, der undersøger lægemidlets effektivitet og sikkerhed ved kirurgi af columna cervicalis, er ikke blevet udført; dets brug udenfor rygradens lumbale område kan derfor ikke anbefales.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka Opgenras effekt och säkerhet vid kirurgiska ingrepp på cervikalryggraden.
Danish: Almindelig: sårruptur, sekretion, pseudoartrose Ikke almindelig: produktmigration, når det blandes med syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter, seroma Ikke kendt: komplikationer efter indgreb (f.eks. udflåd efter indgreb, hævelse, andre sårkomplikationer)
Swedish: Mindre vanliga: produktmigrering vid blandning med syntetiskt Ej kända: komplikationer efter ingreppet: (t.ex. avsöndring, svullnad efter
Danish: Et hætteglas med dette lægemiddel indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
Swedish: En injektionsflaska med detta läkemedel innehåller 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och hjälpämnet bovint kollagen.
Danish: Løft vippelågene af plastic og tag de påkrympede hætter af hætteglassene.
Swedish: Lyft på plastlocken och avlägsna aluminiumkapsylerna på injektionsflaskorna.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅNDE OCH ANV ÄNDNING
Danish: Niveauet af antistof faldt ned mod baseline i løbet af opfølgningsperioden.
Swedish: Under uppföljningsperioden föll antalet antikroppar mot värdet i utgångsläget.
Danish: Nyre/leverinsufficiens
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative bivirkninger var omtrent den samme i både test- og kontrolgrupperne.
Swedish: Inom både försöksgruppen och kontrollgruppen hade de postoperativa oönskade händelserna likartad frekvens och svårighetsgrad.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration se pkt.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i en rad djurmodeller (råttor och primater) visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Danish: - hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på indgrebsstedet (Deres læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
Swedish: - om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke och otillräcklig blodtillförsel till ingreppsstället.
Danish: Samtidig brug af Opgenra med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter frarådes (se afsnit
Swedish: Samtidig användning av Opgenra och ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Danish: Ikke kendt: komplikationer på implantationssted (f.eks. absces, forhærdning på implantationssted, smerte, ødemer, pyreksi)
Swedish: Ej kända: komplikationer på implantationsstället (t.ex. varbildning,
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan De du indberetter bivirkninger
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Danish: Tlf. +353 61 585100
Swedish: Tel +353 61 585100
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De behandles med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Tag hætteglassene ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskorna ur förpackningen.
Danish: Hvis Opgenra genadministreres, kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Swedish: Det finns därför risk för att autoimmunitet mot egna BMP-proteiner utvecklas vid återadministrering.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C), Blisterne skal opbevares i yderpakningen.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C) Den rekonstituerade läkemedlet skall användas omedelbart.
Danish: Tlf. +353-61-585100
Swedish: Tel +353-61-585100
Danish: Inddæmning
Swedish: Begränsning
Danish: • har tidligere anamnese med eksponering over for knoglemorfogenetiske protein-produkter
Swedish: • tidigare har behandlats med benmorfogent protein (BMP);
Danish: Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
Swedish: För att undvika att flaskan går sönder, knacka eller slå ej på flaskans botten när innehållet överförs.
Danish: Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
Swedish: Interaktion med benutfyllnadsmaterial
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Danish: Et hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Swedish: Användning med benutfyllnadsmaterial
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERFOLIE MED HÆTTEGLAS MED AKTIVT STOF I PULVERFORM
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERFÖRPACKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA MED AKTIV SUBSTANS (PULVER)
Danish: 4 hætteglas:
Swedish: 4 injektionsflaskor
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BLISTER TIL HÆTTEGLAS MED CARMELLOSEPULVER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BLISTERFÖRPACKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA FÖR KARMELLOSPULVER
Danish: Hver yderpakning indeholder et hætteglas, der indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og et hætteglas, der indeholder 230 mg carmellosepulver.
Swedish: Varje ytterkartong innehåller en injektionsflaska med 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och en injektionsflaska med 230 mg karmellospulver.
Danish: Pakningsstørrelser: - En pakning med en enkelt enhed med 1 hætteglas, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) og 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose pulver
Swedish: Förpackningsstorlekar - en förpackning med en enhet, med 1 injektionsflaska som innehåller 1g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) och 1 injektionsflaska som innehåller 230 mg karmellospulver
Danish: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Swedish: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Danish: E-mail: medicalinfo@olympusbiotech.com
Swedish: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Det må ikke anvendes til følgende grupper:
Swedish: Det får inte heller ges till följande grupper:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2011.
Danish: Eptotermin alfa har været godkendt i EU siden maj 2001 i Osigraft.
Swedish: Eptotermin alfa har varit godkänt i EU sedan maj 2001 i Osigraft.
Danish: Andre oplysninger om Opgenra
Swedish: Mer information om Opgenra
Danish: • patienter, hvis knogler stadig vokser, såsom børn og unge.
Swedish: • Patienter vilkas skelett fortfarande växer, såsom barn och ungdomar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Opgenra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virkningerne af Opgenra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Opgenra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, for hvem behandlingen var vellykket efter to år.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik efter två år.
Danish: Opgenra anvendes kun af kirurger med passende uddannelse.
Swedish: Opgenra ska endast användas av kirurg med lämplig utbildning.
Danish: Hvorfor blev Opgenra godkendt?
Swedish: Varför har Opgenra godkänts?
Danish: Dette kan forårsage smerter, ustabilitet og problemer på grund af tryk på nerverne, herunder snurren, følelsesløshed, kraftløshed og besvær med at styre bestemte muskler.
Swedish: Detta kan framkalla smärta, instabilitet och problem som beror på tryck mot nerverna, såsom stickningar, domning, kraftlöshet och svårighet att kontrollera vissa muskler.
Danish: • patienter, som tidligere har fået behandling med et lægemiddel indeholdende BMP;
Swedish: • Patienter som tidigare har behandlats med något läkemedel som innehåller BMP.
Danish: • patienter med autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber normalt væv);
Swedish: • Patienter med autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att kroppens eget immunsystem angriper normal vävnad).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Opgenra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opgenra.
Danish: Ansøgeren anvendte også nogle af de data, der blev anvendt ved ansøgningen om godkendelse af Osigraft.
Swedish: Företaget utnyttjade även en del av de data som använts som underlag för ansökan om godkännande av Osigraft.
Danish: Opgenra må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Opgenra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller något annat innehållsämne.
Danish: Efter to år var behandling med Opgenra vellykket hos 39 % af patienterne, sammenlignet med 49 % af de patienter, som havde fået behandling med autologt knogletransplantat.
Swedish: Efter två år var behandling med Opgenra framgångsrik hos 39 procent av patienterna, jämfört med 49 procent efter behandling med autologt transplantat.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden eptotermin alfa
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten eptotermin alfa
Danish: Derudover havde Opgenra nogle fordele frem for behandling med autologt knogletransplantat, heriblandt kortere operationer, mindre blodtab og færre smerter.
Swedish: Opgenra hade även andra fördelar jämfört med autologt transplantat, bland annat kortare operationer, mindre blodförlust och mindre smärta.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Opgenra, leverer pakker med uddannelsesmateriale og undervisningsdvd'er til kirurger i hver medlemsstat.
Swedish: Företaget som tillverkar Opgenra kommer att erbjuda utbildningspaket och tränings-DVD:er för kirurger i varje enskild medlemsstat.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Opgenra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Virksomheden indsender også sine planer for langtidsundersøgelser til CHMP.
Swedish: Företaget kommer även att till CHMP lämna in uppgifter om planerade långtidsstudier.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Opgenra.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Opgenra skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Opgenra fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Opgenra finns i bipacksedeln.
Danish: Opgenra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eptotermin alfa.
Swedish: Opgenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.