FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados mostraram que 34 % dos doentes que receberam o Relistor (102 em 298) defecaram nas quatro horas seguintes à primeira injeção, em comparação com 10 % dos que receberam o placebo (16 em 162).
Polish: W trzecim badaniu u 34% (102 z 298) pacjentów bez zaawansowanej choroby doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin po pierwszym wstrzyknięciu, w porównaniu z 10% (16 z 162) osób przyjmujących placebo.
Portuguese: Como se utiliza o Relistor?
Polish: Jak stosować produkt Relistor?
Portuguese: O Relistor é contraindicado em doentes com obstrução intestinal, doentes com risco de bloqueio intestinal recorrente ou com uma doença que requer cirurgia imediata do intestino.
Polish: Leku Relistor nie wolno stosować u pacjentów z niedrożnością jelit, u których występuje ryzyko ponownej niedrożności jelit lub wymagających pilnego leczenia operacyjnego ze względu na chorobę jelit.
Portuguese: A substância ativa do Relistor, o brometo de metilnaltrexona, é um antagonista do recetor opióide µ (miu).
Polish: Substancja czynna produktu Relistor, bromek metylnaltreksonu, jest antagonistą receptora opioidowego mu. Oznacza to, że lek blokuje szczególny rodzaj receptora opioidowego nazywanego „receptorem opioidowym mu".
Portuguese: Quando os opióides se ligam aos recetores do intestino, reduzem a mobilidade do intestino, o que causa obstipação.
Polish: Opioidy łączą się z receptorami znajdującymi się w jelicie, prowadząc do ograniczenia jego motoryki i wynikających z tego zaparć.
Portuguese: Por que foi aprovado o Relistor?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Relistor?
Portuguese: DPOC
Polish: POChP
Portuguese: O médico decidirá qual o inalador que o doente deve utilizar.
Polish: Lekarz zadecyduje, który inhalator pacjent powinien stosować.
Portuguese: Mais informações sobre Relvar Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Relvar Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Na asma, é utilizado no tratamento regular de doentes a partir dos 12 anos de idade:
Polish: W przypadku astmy stosowany jest do regularnego leczenia pacjentów w wieku od 12 lat:
Portuguese: A dose é de uma inalação («puff») na boca, uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Polish: Dawka leku to jedna inhalacja doustnie raz na dobę, codziennie o tej samej porze.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Relvar Ellipta são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Relvar Ellipta są stale monitorowane.
Portuguese: Atua sobre vários tipos de células imunitárias, bloqueando a libertação de substâncias envolvidas na inflamação.
Polish: Działa on na różne typy komórek odpornościowych, blokując uwalnianie substancji uczestniczących w zapaleniu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Relvar Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Relvar Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Relvar Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Relvar Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Na DPOC, é utilizado em adultos com exacerbações da doença, apesar do tratamento broncodilatador regular (tratamento para alargar as vias respiratórias).
Polish: W leczeniu POChP lek jest stosowany u osób dorosłych, u których występują zaostrzenia choroby pomimo regularnego stosowania leku rozszerzającego oskrzela (leczenie mające na celu rozszerzenie dróg oddechowych).
Portuguese: Isto reduz a inflamação nas vias respiratórias e melhora a respiração do doente.
Polish: Powoduje to zmniejszenie zapalenia w drogach oddechowych i poprawia oddychanie u pacjenta.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Relvar Ellipta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Relvar Ellipta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Portuguese: A 13 de novembro de 2013, Relvar Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Polish: Lek Relvar Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Portuguese: Relvar Ellipta está disponível na forma de um inalador em duas dosagens (92/22 microgramas e 184/22 microgramas).
Polish: Relvar Ellipta jest dostępny w postaci inhalatora o dwóch mocach (92/22 mikrogramy i 184/22 mikrogramy).
Portuguese: Estes doentes já estavam bem controlados com o medicamento comparador e o tratamento com Relvar Ellipta foi capaz de manter o seu FEV1.
Polish: U tych pacjentów choroba była już dobrze kontrolowana przy zastosowaniu leku porównawczego, a terapia lekiem Relvar Ellipta pozwoliła na utrzymanie wartości FEV1.
Portuguese: Fixa-se aos recetores beta-2 nas vias respiratórias e provoca o relaxamento e o alargamento das vias respiratórias, permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
Polish: Przyłącza się on do receptorów beta-2 adrenergicznych w drogach oddechowych i powoduje rozluźnienie i rozszerzenie mięśni dróg oddechowych, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.
Portuguese: Relvar Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
Polish: Relvar Ellipta (furoinian flutykazonu / wilanterol)
Portuguese: Outras informações sobre Relvar Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Relvar Ellipta
Portuguese: O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Relvar Ellipta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Relvar Ellipta
Portuguese: Um quarto estudo realizado em 1522 doentes demonstrou que Relvar Ellipta foi tão eficaz como outro medicamento contendo um corticosteroide (propionato de fluticasona) e um agonista beta-2 de ação prolongada (salmeterol).
Polish: W czwartym badaniu u 1522 pacjentów wykazano, że lek Relvar Ellipta był równie skuteczny jak inny lek zawierający kortykosteroid (propionian flutykazonu) i długo działającego agonistę receptorów beta2-adrenergicznych (salmeterol).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem pneumonia e fraturas (observadas em 1 em cada 10 pessoas), que foram notificadas com maior frequência em doentes com DPOC do que em doentes com asma.
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują zapalenie płuc i złamania (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które zgłaszano częściej u pacjentów z POChP niż u chorych na astmę.
Portuguese: Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas que funcionam de formas diferentes para melhorar a respiração em doentes com asma e DPOC.
Polish: Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne, które działają w różny sposób w celu poprawy oddychania u pacjentów z astmą i POChP.
Portuguese: Em dois estudos adicionais, Relvar Ellipta reduziu o número de exacerbações entre mais 13 e 34% do que o vilanterol isoladamente.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach Relvar Ellipta powodował zmniejszenie liczby zaostrzeń o 13 do 34% więcej niż sam wilanterol.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais frequentes notificados com Relvar Ellipta foram semelhantes aos observados com outros tratamentos da DPOC e da asma; observou-se um aumento da incidência de pneumonia em doentes com DPOC.
Polish: Co do bezpieczeństwa stosowania, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w związku z lekiem Relvar Ellipta były zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków przeciw POChP i astmie; u pacjentów z POChP obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc.
Portuguese: Relvar Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações dos sintomas em doentes com asma e DPOC.
Polish: Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z astmą i POChP.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Relvar Ellipta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Relvar Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: • cujos sintomas não são controlados com um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de curta duração para inalação;
Polish: • u których objawy nie są kontrolowane przy zastosowaniu kortykosteroidu wziewnego i krótko działającego wziewnego agonisty receptorów beta2-adrenergicznych;
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que Relvar Ellipta 92/22 melhorou o FEV1 médio em mais 115 ml do que o placebo e um segundo estudo demonstrou que Relvar Ellipta 184/22 melhorou o FEV1 médio em mais 131 ml do que o placebo.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 92/22 powodował poprawę średniego wskaźnika FEV1 o 115 ml w stosunku do placebo, a w drugim badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 184/22 powodował poprawę średniego FEV1 o 131 ml w stosunku do placebo.
Portuguese: Três estudos realizados em mais de 3200 doentes demonstraram que Relvar Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações em doentes com asma.
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 3200 pacjentów wykazano, że Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia u chorych na astmę.
Portuguese: Relvar Ellipta contém as substâncias ativas furoato de fluticasona e vilanterol.
Polish: Relvar Ellipta zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol.
Portuguese: Relvar Ellipta 184/22 também melhorou o FEV1 em mais 193 ml do que o furoato de fluticasona e em mais 210 ml do que outro inalador contendo propionato de fluticasona.
Polish: Relvar Ellipta 184/22 powodował także poprawę wskaźnika FEV1 o 193 ml w stosunku do furoinianu flutykazonu i o 210 ml w stosunku do innego leku do inhalacji zawierającego propionian flutykazonu.
Portuguese: Quatro estudos realizados em mais de 5500 doentes demonstraram que Relvar Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações dos sintomas em doentes com DPOC.
Polish: W czterech badaniach z udziałem ponad 5500 pacjentów wykazano, że lek Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z POChP.
Portuguese: Relvar Ellipta é um inalador para o tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Polish: Relvar Ellipta to lek do inhalacji stosowany w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Relvar Ellipta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Relvar Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: • cujos sintomas são adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e um agonista beta-2 de ação prolongada.
Polish: • u których objawy są odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działającego agonisty receptorów beta2-adrenergicznych.
Portuguese: Num terceiro estudo, o número de doentes que tomaram Relvar Ellipta 92/22 com pelo menos uma exacerbação grave após um ano de tratamento foi menor do que o número de doentes que tomaram furoato de fluticasona isoladamente (13% versus 16%).
Polish: W trzecim badanu do co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia po roku leczenia dochodziło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu (13% vs. 16%).
Portuguese: Em dois dos estudos, Relvar Ellipta 92/22 aumentou o volume máximo de ar que um doente consegue expirar num segundo (FEV1) em mais 36 ml do que o furoato de fluticasona e em mais 172 ml do que o placebo (um tratamento simulado).
Polish: W dwóch z tych badań lek Relvar Ellipta 92/22 spowodował wzrost objętości powietrza wydychanej przez pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 36 ml w stosunku do samego furoinianu flutykazonu i o 172 ml w stosunku do placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Relvar Ellipta durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Relvar Ellipta wykazane w badaniach
Portuguese: Um resumo sobre Relvar Ellipta e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Relvar Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Relvar Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Portuguese: Como se utiliza Relvar Ellipta?
Polish: Jak stosować lek Relvar Ellipta
Portuguese: Como funciona Relvar Ellipta?
Polish: Jak działa lek Relvar Ellipta
Portuguese: Quais são os riscos associados a Relvar Ellipta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Relvar Ellipta
Portuguese: Não foram identificados fatores de risco.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników ryzyka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Portuguese: UMA VEZ POR DIA
Polish: RAZ NA DOBĘ
Portuguese: Dose de Tratamento de FF/VI* (microgramas)
Polish: Dawka lecznicza FF/VI* (mikrogramy)
Portuguese: Tabela 2: Análise das Taxas de Exacerbação após 12 meses de tratamento
Polish: Tabela 2: Analiza częstości zaostrzeń po 12 miesiącach leczenia
Portuguese: Os resultados dos objetivos de eficácia primários e secundários chave nestes estudos estão descritos na Tabela 1.
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach dla pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych są opisane w tabeli 1.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
Portuguese: Os efeitos da hemodiálise não foram estudados.
Polish: Wpływ hemodializ nie był badany.
Portuguese: Devem ser seguidas as instruções passo a passo.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku".
Portuguese: Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Portuguese: Exacerbações moderadas e graves Taxa anual média ajustada
Polish: Zaostrzenia umiarkowane i ciężkie Skorygowana średnia częstości rocznej
Portuguese: Esta dose também é utilizada uma vez por dia à mesma hora todos os dias.
Polish: Tę dawkę należy również stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: • sentir-se repentinamente fraco ou atordoado (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)
Polish: • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
Portuguese: Deverá ser efetuada gestão adicional conforme o clinicamente indicado ou conforme o recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Portuguese: • temperatura alta (febre)
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
Portuguese: fale com o seu médico assim que possível.
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Quando toma regularmente estas duas substâncias ativas juntas, elas ajudarão a controlar as suas dificuldades em respirar mais do que qualquer um dos medicamentos sozinho.
Polish: Regularne skojarzone stosowanie obu substancji czynnych, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu lepiej niż stosowanie każdego z tych leków pojedynczo.
Portuguese: *, ** Ver abaixo ‘Descrição das reações adversas selecionadas'
Polish: *, ** Patrz poniżej ‘Opis wybranych działań niepożądanych'
Portuguese: As reações alérgicas a Relvar Ellipta são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Polish: Reakcje alergiczne na lek Relvar Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
Portuguese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, França
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Portuguese: • aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią.
Portuguese: Deterioração da doença
Polish: Pogorszenie kontroli choroby
Portuguese: Leia isto antes de iniciar
Polish: Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Portuguese: Quando é tomado regularmente, ajuda as pequenas passagens de ar a permanecerem abertas.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, drobne oskrzela pozostają otwarte.
Portuguese: Se uma dose for omitida, deve tomar-se a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Polish: W razie pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.
Portuguese: Crianças com menos de 12 anos
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Portuguese: A dose deve ser titulada para a dose mais baixa com a qual é mantido um controlo efetivo dos sintomas.
Polish: Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Portuguese: O HZA106837 teve uma duração de tratamento variável (desde um mínimo de 24 semanas até um máximo de 76 semanas com a maioria dos doentes a ser tratado durante pelo menos 52 semanas).
Polish: Czas trwania leczenia w badaniu HZA106837 był zmienny (od minimum 24 tygodni do maksymalnie 76 tygodni, z czego większość pacjentów leczono przez co najmniej 52 tygodnie).
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes na redução de exacerbações moderadas e graves neste subgrupo quando comparado com a população em geral.
Polish: W tej podgrupie obserwowano podobne zmniejszenie częstości zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego, w porównaniu do całej populacji.
Portuguese: Os corticosteroides também ajudam a prevenir ataques de asma e o agravamento da DPOC.
Polish: Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy i zaostrzeniom POChP.
Portuguese: • produção aumentada de expetoração, alteração na cor da expetoração
Polish: - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
Portuguese: Com a exceção de pneumonia e fraturas, o perfil de segurança foi semelhante em doentes com asma e DPOC.
Polish: Z wyjątkiem zapalenia płuc i złamań, profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z astmą i POChP.
Portuguese: Tabela 1 - Resultados de objetivos de eficácia primários e secundário chave no HZA106827 e HZA106829
Polish: Tabela 1 - Wyniki pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych w badaniach HZA106827 i HZA106829
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 embalagens de 30) doses
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek
Portuguese: Estudos >1 ano duração
Polish: Badania trwające > 1 roku
Portuguese: Contudo, deve informar-se o doente que é necessário o uso diário regular para manter o controlo dos sintomas de asma e que o uso deve ser continuado mesmo quando esta é assintomática.
Polish: Jednakże pacjentów należy poinformować, że regularne, codzienne stosowanie produktu jest niezbędne do utrzymania kontroli objawów astmy, i że należy kontynuować stosowanie nawet, gdy objawy ustąpiły.
Portuguese: • inchaço, por vezes da face ou da boca (angioedema)
Polish: • opuchnięcie, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy)
Portuguese: A decisão final sobre a posologia à noite ou de manhã deve ser deixada à consideração do médico.
Polish: Ostateczną decyzję, czy dawkę należy stosować rano czy wieczorem, należy pozostawić lekarzowi.
Portuguese: Ver secção 4 para informações sobre os sintomas a que deve estar atento enquanto está a utilizar este medicamento.
Polish: Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento da asma ou a crianças e adolescentes de qualquer idade para o tratamento da DPOC.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży w każdym wieku w leczeniu POChP.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade nos humanos.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Portuguese: Como preparar a dose
Polish: Jak przygotować dawkę
Portuguese: A ocorrência destes efeitos é muito menos provável do que com corticosteroides orais.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Portuguese: Todos os indivíduos estavam a utilizar um ICS (corticosteroide para inalação) com ou sem LABA durante pelo menos 12 semanas antes da visita 1.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano ICS (wziewny kortykosteroid) z lub bez LABA przez co najmniej 12 tygodni przed 1. wizytą.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (Farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Leve-o de volta ao farmacêutico para aconselhamento.
Polish: Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
Portuguese: Nos 12 meses anteriores ao estudo, 61% dos indivíduos não notificaram exacerbações da DPOC e 39% dos indivíduos notificaram ≥1 exarcebação da DPOC moderada/grave.
Polish: W ciągu 12 miesięcy przed badaniem u 61% badanych nie zgłoszono zaostrzenia POChP, a 39% badanych osób zgłosiło ≥1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP.
Portuguese: Relvar Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC e asma.
Polish: Relvar Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy.
Portuguese: Em adolescentes (12 anos de idade ou mais), não existem modificações da dose recomendada.
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych), nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
Portuguese: Apenas será efetivo enquanto o estiver a utilizar.
Polish: Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje.
Portuguese: Vilanterol (n=818)
Polish: Wilanterol (n=818)
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia nesta população (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, sentir-se trémulo ou ter dores de cabeça.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia lub ból głowy.