FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De er klassificeret i henhold til systemorganklasse (SOC) og den relaterede MedDRA- (Medical Dictionary for Regulatory) term, som anvendes til at beskrive en bestemt lægemiddelbivirkning og dens synonymer og relaterede tilstande.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek (System Organ Class [SOC]) szerint kerülnek osztályozásra, az egyes gyógyszermellékhatások, illetve szinonimáik, valamint a velük kapcsolatos állapotok leírására pedig a megfelelő MedDRA (Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára [Medical Dictionary for Regulatory Activities]) kifejezés szerepel a táblázatban.
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Danish: Hos de 507 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 73 % var mænd, 70 % var hvide, 16 % var asiater og < 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde ECOG PS på 0 eller 1 ved baseline.
Hungarian: Az 507, randomizált beteg átlagéletkora 63 év volt, 73% férfi, 70% fehér bőrű, 16% ázsiai/távol-keleti és < 1% fekete bőrű/afro-amerikai, továbbá minden beteg kiinduláskor a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) szerinti 0 vagy 1 teljesítmény státuszú volt.
Danish: In vitro evaluering viste, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke havde induktiv effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro értékelések arra utalnak, hogy a trifluridin, a tipiracil-hidroklorid és az FTY nem indukálják a humán CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimeket.
Danish: 1a a
Hungarian: 50a
Danish: • smagsændringer
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Danish: • rødme, hævelse og smerte i dine håndflader og fodsåler (hånd-fod syndrom)
Hungarian: • a tenyér és a talp kivörösödése, duzzanata, fájdalma („kéz-láb szindróma")
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurfot.
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke indvirkning af trifluridin og tipiracilhydrochlorid på hanlig og hunlig fertilitet hos rotter.
Hungarian: A patkányokkal végzett állatkísérletek eredményei nem utaltak a trifluridin és tipiracil-hidroklorid hímek és nőstények termékenységét befolyásoló hatására.
Danish: • mere mærkbare hjerteslag, brystsmerter
Hungarian: • saját szívverés érzése, mellkasi fájdalom
Danish: Den globale bivirkningsforekomst er den samme hos undergrupper med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Hungarian: A mellékhatások összesített előfordulása hasonló a normál vesefunkcióval (CrCl ≥ 90 ml/perc), rendelkező, az enyhe vesekárosodásban (CrCl = 60 - 89 ml/perc) vagy a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl = 30 - 59 ml/perc) szenvedő alcsoportokban.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Hungarian: Minden filmtabletta 15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz.
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og 5-[trifluormethyl] uracil (FTY) ikke hæmmer aktiviteten af humane CYP-isozymer.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és 5-[trifluorometil]-uracil (FTY) nem gátolják, és nem indukálják a humán citokróm P450 (CYP) izoenzimek aktivitását.
Danish: Kinetikken for trifluridin og tipiracilhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Hungarian: A trifluridin és tipiracil-hidroklorid farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Danish: c. Hånd-fod-hudreaktion.
Hungarian: c. A kéz- és lábfejen jelentkező bőrreakció.
Danish: * Fælles bivirkningsterminologi (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Hungarian: *Common terminology criteria for adverse events 4. táblázat - A dózis csökkentése a testfelületnek megfelelően
Danish: • du har leverproblemer
Hungarian: • veseproblémái vannak
Danish: ORR (komplet respons + partielt respons) var ikke signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (4,5 % versus 2,1 %, p-værdi = 0,2833), men DCR (komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (44,1 % versus 14,5 %, p < 0,0001).
Hungarian: 2,1 %, p = 0,2833) de a DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegek esetében (44,1% vs.
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Hungarian: 3-es szintű dóziscsökkentés 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re 20 mg/m2
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,45 til 1,05]).
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 069, 95% CI [0,45 - 1,05]).
Danish: Tipiracilhydrochlorid metaboliseres ikke, hverken i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede hepatocytter.
Hungarian: A tipiracil-hidrokloridot sem a humán máj S9, sem a kriokonzervált hepatocyták nem metabolizálják.
Danish: 2) hos patienter med fremskredne solide tumorer var den Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m orale clearance (CL/F) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 10,5 l /time og 109 l/time.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid orális clearance-e (CL/F) sorrendben 10,5 l/óra és 109 l/óra volt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta
Danish: Sådan skal du tage Lonsurf
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lonsurfot?
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,75, 95 % CI [0,59 til 0,94]).
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 0,75, 95% CI [0,59 - 0,94]).
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lonsurf i alle undergrupper af den pædiatriske population ved refraktær metastatisk kolorektal cancer og ved refraktær metastatisk gastrisk cancer (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lonsurf vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől refrakter, metasztatizáló colorectalis carcinomában és refrakter, metasztatizáló gyomorkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Danish: Cancersmerter
Hungarian: Gyomorkarcinóma
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001 ved log-rank test
Hungarian: A progresszióra vagy halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,48 (95%CI, 0,41 0,57) P<0,001 log rang teszt szerint
Danish: • protein i urinen
Hungarian: • fehérje a vizeletben
Danish: Tabel 3 - Anbefalede dosisjusteringer for Lonsurf ved hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger
Hungarian: 3. táblázat - A Lonsurf dózisának ajánlott módosításai hematológiai és nem hematológia mellékhatások jelentkezésekor Mellékhatás
Danish: • knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed eller muskelkramper, smerter i sener, nerver eller ledbånd
Hungarian: • csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcs, fájdalom az inakban, idegekben vagy szalagokban
Danish: Tabletten er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,2 mm, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Hungarian: A tabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,6 mm, vastagsága 3,2 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20", a másikon „102" és „20 mg" felirattal.
Danish: Angst Insomni
Hungarian: Szorongás insomnia
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,735 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: 90,735 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Danish: Administration af en enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m trifluridin 37 gange og Cmax 22 gange med mindre variabilitet sammenlignet med trifluridin alene
Hungarian: A Lonsurf egyetlen dózisának (35 mg/m2/adag) beadása a trifluridin átlagos AUC0-utolsó értékét 37-szeresére, a Cmax értéket pedig 22-szeresére növelte - csökkent variabilitással - az önmagában alkalmazott trifluridin dózishoz (35 mg/m2/adag) képest.
Danish: - Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
Hungarian: Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.
Danish: • inflammation, hævelse eller blødning i indvoldene
Hungarian: • gyulladás, vizenyő vagy vérzés a bélben
Danish: Dehydrering Hyperglykæmi Hyperkaliæmi Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypernatriæmi Hyponatriæmi Hypokalcæmi Gigt
Hungarian: Dehydratio, hyperglykaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypernatraemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, köszvény
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf.
Hungarian: A Lonsurf túladagolásának nincs ismert ellenszere.
Danish: Kriterie for doseringsgenoptagelse a
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)a
Danish: Metastatisk kolorektal cancer
Hungarian: Metasztatizáló colorectalis carcinoma
Danish: Angina pectoris Arytmi
Hungarian: Angina pectoris, arrhythmia, palpitációk
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Lonsurf og i op til 6 måneder efter endt behandling.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása alatt és abbahagyása után még 6 hónapig kerülendő a teherbe esés.
Danish: • fodsvamp - svampeinfektion i fødderne, infektioner forårsaget af gærsvampe
Hungarian: • atléta láb - a lábak gombás vagy élesztőgombás fertőzése
Danish: Baseret på in vitro studier var hverken trifluridin eller tipiracilhydrochlorid hæmmere af eller substrater for humane optagelses- og effluxtransportører, med undtagelse af OCT2 og MATE1.
Hungarian: In vitro adatok alapján az OCT2 és MATE1 kivételével sem a trifluridin, sem a tipiracil-hidroklorid nem inhibitora vagy szubsztátja a humán uptake és efflux transzportereknek.
Danish: • du har nyreproblemer
Hungarian: • májproblémái vannak
Danish: Hazard ratio for død, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) p=0,0003 (1-sidet); p=0,0006 (2-sidet)
Hungarian: A halálozásra vonatkozó rtelatív hazárd, 0,69 (95% CI, P=0,0003 (1-oldalú) ; p =0.0006 (2-oldalú)
Danish: • løbende næse eller næseblod, problemer med bihulerne
Hungarian: • orrfolyás vagy orrvérzés, orrmelléküreg problémák
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes leukocytter - kan øge din risiko for infektion
Hungarian: • a „leukocitáknak" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført ved 89 % (N = 712) af hændelserne og bekræftede den klinisk relevante og statistisk signifikante overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,59 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på 7,2 måneder versus 5,2 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 27,1 % og 16,6 %.
Hungarian: Egy frissített teljes túlélés analízis, melyet az esetek 89%-ában (n = 712) végeztek el, a Lonsurf plusz BSC teljes túlélésre vonatkozó, klinikailag jelentős, statisztikailag szignifikáns előnyét igazolta a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva (relatív hazárd: 0,69; 95% CI [0,59 - 0,81]; p < 0,0001), továbbá sorrendben 7,2 hónap, illetve 5,2 hónap medián teljes túlélést, valamint 27,1% és 16,6% 1 éves túlélési arányt mutatott.
Danish: Hazard ratio [95 % CI]
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI] P-értékc
Danish: I tillæg blev en højere eksponering for trifluridin og tipiracil observeret hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Ezen túlmenően a normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva magasabb trifluridin- és tipiracil-expozíció volt megfigyelhető azoknál, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek (lásd 5.2 pont).
Danish: • inflammation eller øget mængde syre i maven eller spiserøret, halsbrand
Hungarian: • gyulladás vagy megnövekedett mennyiségű sav a gyomorban vagy a nyelőcsőben, sav visszaáramlása a nyelőcsőbe (reflux)
Danish: In vitro evaluering indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke har induktiv effekt på humane CYP-isozymer (se pkt.
Hungarian: Az in vitro értékelés szerint a trifluridinnek, a tripiracil-hidrokloridnak és az FTY-nak nem volt a humán CYP izoformákra kifejtett induktív hatása (lásd 5.2 pont).
Danish: • nedsat antal af visse typer hvide blodlegemer (neutropeni), som er vigtige for at beskytte din krop mod bakterie- og svampeinfektioner.
Hungarian: • a baktériumok és gombás fertőzések elleni védekezésben fontos fehérvérsejt típusok mennyiségének csökkenése (neutropénia), melynek következtében lázas állapot (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szeptikus sokk) alakulhat ki
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke en effekt af Lonsurf på hanlig eller hunlig fertilitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem utalnak a férfi vagy női termékenységre kifejtett hatásra (lásd 5.3 pont).
Danish: Median PFS (måneder)
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónapok)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/004 20 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1096/004 20 filmtabletta
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter - kan øge din risiko for infektion
Hungarian: • a „limfocitának" nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - fokozódhat Önnél a fertőzések kockázata
Danish: 50 rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Danish: Det specifikke doseringsinterval er således:
Hungarian: A konkrét adagolási rend a következő.
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet alkalisk fosfatase
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek, emelkedett alkalikus foszfatáz-értékek a vérben, testtömegcsökkenés
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001 20 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1096/001 20 filmtabletta
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0,48; 95 % CI [0,41 til 0,57]; p < 0,0001 (se tabel 6, figur 1 og figur 2).
Hungarian: A betegségmentes túlélés szignifikáns mértékben javult azoknál a betegeknél, akik Lonsurfot plusz a legjobb szupportív kezelést kapták (relatív hazárd: 0,48; 95% CI [0,41 - 0,57]; p < 0,0001 (lásd 6. táblázat, 1. és 2. ábra).
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter og monocytter - kan øge risiko for infektion
Hungarian: • a „granulocitáknak" vagy „monocitáknak" nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása nem javasolt a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti C és D csoportba tartozók és akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese), mivel a 3-as vagy 4-es fokozatú hyperbilirubinaemia kialakulását nagyobb gyakorisággal figyelték meg a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, bár ez nagyon korlátozott mennyiségű adaton alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: 2) hos patienter med avancerede solide tumorer var den tilsyneladende enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m fordelingsvolumen (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 21 l og 333 l.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) sorrendben 21 l és 333 l volt.
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 76 % (N = 384) af hændelserne og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af OS ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo og BSC med en hazard ratio (HR) på 0,69 (95 % CI: 0,56; 0,85; 1- og 2-sidede p-værdier var henholdsvis 0,0003 og 0,0006) svarende til en reduktion på 31 % i risikoen for død i Lonsurf-gruppen.
Hungarian: A vizsgálat teljes túlélés analízise, amit a tervezet szerint az események 76%-ánál (n = 385) végeztek el, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns túlélési előnyöket igazolt a Lonsurf plusz a legjobb szupportív kezelés (BSC) esetében a placebo plusz BSC összehasonlítása során, relatív hazárd: 0,69; (95% konfidencia intervallum [CI] 0,56 - 0,85; az 1- és 2-oldalú p értékek sorrendben 0,0003 és 0,0006 voltak), ami a halálozás kockázatának 31%-os csökkenésének felel meg a Lonsurf csoportban.
Danish: Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
Hungarian: A Lonsurfot daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok rendelhetik.
Danish: Trifluridin er substrat for TPase, men metaboliseres ikke af CYP.
Hungarian: A trifluridin a timidin-foszforiláz (TPase) szubsztrátja, de a citokróm 450 (CYP) enzimrendszer nem metabolizálja.
Danish: Lonsurf havde ikke en klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlængelse sammenlignet med placebo i et åbent studie hos patienter med avancerede solide tumorer.
Hungarian: Egy, előrehaladott stádiumú, szolid tumorban szenvedő betegek bevonásával végzett nyílt vizsgálatban a Lonsurf a placebóhoz képest nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a QT/QTc megnyúlásra.
Danish: • problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
Hungarian: • vizeletürítési problémák (vizeletelakadás), a beteg képtelen visszatartani a vizeletét
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg filmtabletta Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg filmtabletta
Danish: • leversygdom
Hungarian: • májbetegség
Danish: Lever og galdeveje
Hungarian: Kor, nem és rassz
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolhatják az Ön koncentráló-képességét és reakcióidejét.
Danish: • Neutropeni (meget almindelig), febril neutropeni (almindelig) og septisk shock (ikke almindelig).
Hungarian: • a „neutrofileknek" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (nagyon gyakori), láz (gyakori) és sokkot okozó vérmérgezés (szeptikus sokk) (gyakori).
Danish: Tipiracilhydrochlorid er substrat for OCT2 og MATE1, derfor kan koncentrationen blive øget, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 eller MATE1.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid az organikus kation transzporter 2 (OCT2) és a multidrog és toxin extrúzió fehérje 1 (MATE1) szubsztrátjának bizonyult, ezért megnövekedhet a koncentrációja, ha a Lonsurfot OCT2- vagy MATE1-gátlókkal együtt alkalmazzák.
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter trifluridin/tipiracil
Hungarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta trifluridin és tipiracil
Danish: C]-trifluridin var den samlede kumulative udskillelse af radioaktivitet 60 % af den administrerede dosis.
Hungarian: kumulatív kiválasztása a beadott dózis 60%-a volt.
Danish: • Blodpropper i lungerne (ikke almindelig): Symptomerne inkluderer kortåndethed og smerter i brystet eller i benene.
Hungarian: • Tüdőembólia (nem gyakori): a tüdő ereiben elakadó vérrög.
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter trifluridin/tipiracil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta trifluridin/tipiracil
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből 1 beteget érinthetnek:
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere behandling med ramucirumab)
Hungarian: a Kaplan-Meier-féle becslés b Brookmeyer és Crowley metodológia c Stratifikált lograng próba (rétegek: kiindulási ECOG státusz, a ramucirumab-kezelés előtt)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hænderne skal vaskes efter håndtering af tabletterne.
Hungarian: A tablettákkal való érintkezés után kezet kell mosni.
Danish: Behandlingsrelateret proteinuri forekom oftere hos patienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) end hos patienter i placebogruppen (0.9 %).
Hungarian: Gyakoribb volt a kezeléssel összefüggő proteinuria a Lonsurf-csoportban (1,8%), mint a placebocsoportban (0,9%), az esetek mindegyike 1-es vagy 2-es fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta
Danish: I et dosis-responsstudie (15 til 35 mg/m to gange dagligt) var der tendens til, at AUC fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) for trifluridin steg mere end forventet ud fra stigningen i dosis.
Hungarian: Egy dóziskereső vizsgálatban (15 - 35 mg/m2 naponta kétszer) a trifluridin AUC 0 - 10 óra közötti értéke (AUC0-10) nagyobb mértékben emelkedett, mint az a dózis növekedése alapján várható volt, ugyanakkor a trifluridin orális clearance-e (CL/F) és a látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) általában konstans maradt a 20 - 35 mg/m2 dózistartományban.
Danish: effektmål var samlet overlevelse (OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), tid til forværring af Eastern Cooperative
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt, míg a szupportív hatásossági végpontok a progressziómentes túlélés, a teljes válaszarány, a betegség megfékezésének aránya, az ECOG teljesítmény státusz ≥ 2 értékre romlásáig eltelt idő, és az életminőség voltak.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
Danish: • forhøjede leverenzymer
Hungarian: • májenzimek szintjének emelkedése
Danish: • oppustethed, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Hungarian: • puffadás, bélgázosság, emésztési zavarok
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi), øget indhold af natrium, urinstof, kreatinin og kalium i blodet
Hungarian: • magas vércukorszint, a só, húgysav, kreatinin vagy kálium szintjének emelkedése a vérben
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Danish: 08013-Barcelona Spanien
Hungarian: 08013-Barcelona
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN