FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovak: Konvulzia (vrátane tonicko-klonických záchvatov)
Bulgarian: Конвулсия (вкл. тонично-клоничен припадък)
Slovak: Dyspnoe2
Bulgarian: Диспнея2
Slovak: Cimetidín znižuje klírens mepivakaínu.
Bulgarian: Циметидинът намалява клирънса на мепивакаин.
Slovak: Vzhľadom na zákrok, váš vek, vašu hmotnosť a vaše celkové zdravie určia vhodnú dávku.
Bulgarian: Те ще определят подходящата доза, като вземат предвид процедурата, възрастта, теглото и общото Ви здравословно състояние.
Slovak: Žiadna relevantná štúdia reprodukčnej a vývojovej toxicity nepreukázala teratogénne účinky mepivakaínu.
Bulgarian: Няма проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, което да показва тератогенни ефекти на мепивакаин.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka u dospelých.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,23% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môže vyskytnúť závrat (vrátane pocitu "krútenia", poruchy videnia a únavy), strata vedomia (pozri časť 4).
Bulgarian: Замаяност (включително усещане за "въртене", зрителни нарушения и умора), може да настъпи загуба на съзнание след приложение на това лекарство (вж. точка 4).
Slovak: • deti mladšie ako 4 roky (cca 20 kg telesnej hmotnosti),
Bulgarian: деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло),
Slovak: Evivalentný* počtu náplní (1,7 ml)
Bulgarian: в брой патрони (1,7 ml)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Slovak: [Má sa vyplniť národne]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Žiadne relevantné údaje neuvádzali akékoľvek toxické účinky s mepivakaínom na fertilitu u zvierat.
Bulgarian: Няма данни за токсични ефекти върху фертилитета при животни при третирането с мепивакаин.
Slovak: - pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: - пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Slovak: 30 mg/ml po podaní injekcií v ústnej dutine počas bežných zubných zákrokov.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на мепивакаин 30 mg/ml разтвор след периорално инжектиране по време на дентални процедури са измерени в различни клинични проучвания.
Slovak: Neznáme Hypoxia7 (vrátane cerebrálnej)
Bulgarian: Неизвестна Хипоксия7 (вкл. мозъчна) Хиперкапния7
Slovak: Každá 1,7 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 51 mg mepivakaíniumchloridu.
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Slovak: X vyzerá a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда X и свързани с него имена и какво съдържа опаковката
Slovak: Liek sa používa pri lokálnych zubných zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky
Bulgarian: Лекарството се използва при локални стоматологични процедури при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Slovak: Typy predávkovania
Bulgarian: Видове предозиране
Slovak: Respiračná depresia
Bulgarian: Респираторна депресия Брадипнея
Slovak: Ekvivalentný* počtu náplní (2,2 ml)
Bulgarian: в брой патрони (2,2 ml)
Slovak: Poruchy akomodácie Neznáme Hornerov syndróm
Bulgarian: Замъглено виждане Нарушена акомодация Неизвестна Синдром на Хорнър Птоза на клепачите Енофталмоза
Slovak: • závažné poruchy átrioventrikulárneho vedenia, ktoré nie sú nekompenzované kardiostimulátorom,
Bulgarian: пациенти със сериозни нарушения в атрио-вентрикуларната проводимост, неовладяна с пейсмейкър,
Slovak: Objem (ml)
Bulgarian: ml / min).
Slovak: Dojčiace matky neboli zaradené do klinických štúdií s {SCANDONEST a súvisiace názvy}.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Scandonest и свързани с него имена не са включени кърмачки.
Slovak: Diplopia (paralýza okulomotorických svalov)
Bulgarian: Диплопия (парализа на окуломоторните мускули) Амавроза (слепота)
Slovak: Po podaní mepivakaínu sa môže vyskytnúť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a únavy) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Замаяност (включително световъртеж, нарушение на зрението и умора) може да се появи след приложение на мепивакаин (вж. точка 4.8).
Slovak: Zriedkavé Vyrážka (erupcia)
Bulgarian: Обрив (ерупция)
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z hlásení po uvedení lieku na trh, väčšinou po zvodovej anestézii na mandibule, ktoré zahŕňajú rôzne vetvy trojklanného nervu;
Bulgarian: Тези данни възникват в постмаркетингови съобщения, най-вече след нервни блокове в мандибула, включващи различни клонове на тригеминалния нерв 5 предимно при пациенти със сърдечно заболяване или такива, които получават определени лекарства;
Slovak: Patienti s kadriovaskulárnymi poruchami: - periférnom vaskulárnom ochorení, - arytmiách najmä komorového pôvodu, - átrioventrikulárnych poruchách vedenia,
Bulgarian: - Периферно съдово заболяване, - Аритмии, особено от камерен произход, - Нарушения на атрио-вентрикуларната проводимост, - Сърдечна недостатъчност, - Хипотония.
Slovak: Presynkopa, synkopa;
Bulgarian: Пресинкоп, синкоп;
Slovak: Propranolol
Bulgarian: Пропранолол
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg mepivakaíniumchloridu.
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид (mepivacaine hydrochloride).
Slovak: Má sa podať najnižšia dávka, ktorá vedie k účinnému znecitliveniu.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която причинява ефективна анестезия.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zubného lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
Slovak: To zodpovedá
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: Podanie lieku sa má vykonať ihneď po otvorení náplne.
Bulgarian: Приложението на лекарството трябва да се извърши веднага след отваряне на патрона.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Bulgarian: Системо-органен клас по
Slovak: NÁZOV LIEKU {SCANDONEST a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sila lieková forma}
Bulgarian: Информация за пациента {Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I)} [Вж.
Slovak: Infiltrácia a perineurálne použitie
Bulgarian: Инфилтрация и периневрално приложение.
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie
Bulgarian: Инфилтриране и периневрално приложение.
Slovak: Hyperhidróza (potenie alebo perspirácia)
Bulgarian: Подуване на лицето Хиперхидроза (изпотяване)
Slovak: Liek sa má podávať pacientovi ihneď po otvorení náplne.
Bulgarian: Прилагането на лекарството на пациента трябва да се извърши веднага след отварянето на патрона.
Slovak: Ak sa vám podá viac X ako má
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза X и свързани с него имена
Slovak: − svalové zášklby;
Bulgarian: Мускулни потрепвания
Slovak: 1,7 ml alebo 2,2 ml náplne.
Bulgarian: Патрони съдържащи по 1,7 ml или 2,2 ml.
Slovak: Zriedkavé Vertigo Neznáme Nepohodlie v ušiach Tinitus Hyperakúzia
Bulgarian: Неизвестна Дискомфорт на ухото Тинитус
Slovak: Chlad (triaška)
Bulgarian: Втрисане (треперене)
Slovak: • precitlivenosť na liečivo (alebo na ktorékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Bulgarian: или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1,
Slovak: X má byť používaný len zubnými lekármi, stomatológmi alebo inými vyškolenými lekármi, alebo pod ich dohľadom, prostredníctvom pomalej lokálnej injekcie.
Bulgarian: Само зъболекари и стоматологичен персонал се обучават да използват X чрез бавнo локално инжектиране.
Slovak: - máte ťažkú anémiu (chudokrvnosť); - máte vysoký krvný tlak (ťažká alebo neliečená hypertenzia);
Bulgarian: Говорете с Вашия зъболекар преди да използвате X ако: - страдате от сърдечни нарушения; - имате тежка анемия; - страдате от високо кръвно налягане (тежка или нелекувана хипертония); - страдате от ниско кръвно налягане (хипотония); - страдате от епилепсия;
Slovak: Opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pred podaním lieku Tento liek sa nemá používať, ak je zakalený a sfarbený.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва, ако е мътен и с променен цвят.
Slovak: Pediatrická populácia {SCANDONEST a súvisiace názvy} je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 roky (cca. 20 kg telesnej hmotnosti)
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена е противопоказан при деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло) (вж. точка 4.3.).
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Bulgarian: За да се избегне интраневрално инжектиране и да се предотвратят нервните увреждания във връзка с нервните блокади, иглата трябва винаги да се отдръпва леко, ако се получи усещане за електрически ток от пациента по време на инжектирането или ако инжекцията е особено болезнена.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má sa vyplniť národne]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Na trh sa uvádzajú 1,7 ml alebo 2,2 ml náplne zabalené v škatuli s obsahom 50 náplní.
Bulgarian: Опаковката пусната в продажба е кутия съдържаща 50 броя патрони с 1,7 ml или 2,2 ml.
Slovak: Po súbežnom podávaní cimetidínu boli hlásené zvýšené sérové hladiny amidových anestetík.
Bulgarian: Повишени серумни нива на амидни анестетици са съобщени след съпътстващо приложение на циметидин.
Slovak: Stavy zmätenosti, dezorientácia Porucha reči3 (napr. dyzartria, logorea) Nepokoj / agitácia3
Bulgarian: Разстройство на говора3 (напр. дизартрия, логорея)
Slovak: Biodostupnosť
Bulgarian: Бионаличност
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť prejavmi toxicity z dôvodu nadmerných dávok lokálneho anestetika: agitovanosť (nepokoj), pocit necitlivosti na perách a jazyku, pichanie a brnenie okolo úst, závraty,
Bulgarian: Следните симптоми може да са признаци на токсичност, дължаща се на прекомерни дози локални анестетици: възбуда, чувство на скованост в устните и езика, бодежи и изтръпване около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите, мускулна скованост и потрепване, ниско кръвно налягане, забавен или неравномерен сърдечен ритъм.
Slovak: - máte slabý krvný obeh; - je váš celkový stav zhoršený; - máte zápal alebo infekciu v mieste podania injekcie;
Bulgarian: - страдате от чернодробно заболяване; - страдате от бъбречно заболяване; - страдате от заболяване, което засяга нервната система и води до неврологични нарушения (порфирия); - имате висока киселинност в кръвта (ацидоза); - имате слаба циркулация на кръвта; - цялостното състояние на организма Ви не е добро; - имате възпаление или инфекция на мястото на инжектиране.
Slovak: Poruchy vedenia (átrioventrikulárna blokáda)
Bulgarian: Проводни нарушения (атриовентрикуларен блок) Тахикардия
Slovak: VÝDAJA [Má sa vyplniť národne]
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé Hypersensitivita Anafylaktické / anafylaktoidné reakcie Angioedém (Tvár / jazyk / pera / hrdlo / larynx1 / periorbitálny edém)
Bulgarian: Ангиоедем (лице / език / устни / гърло / ларингс1 / периорбитален оток)
Slovak: Zástava srdca
Bulgarian: Сърдечен арест
Slovak: mepivakaíniumchlorid
Bulgarian: Натриев хлорид
Slovak: Exfoliácia gingiválna / ústnej sliznice (olupovanie) / ulcerácia Opuch8 jazyka, pier, ďasien
Bulgarian: Ексфолиране на гингивална / орална лигавица (олющване) / улцерация
Slovak: Zívanie
Bulgarian: Овладяване
Slovak: Modul 3 - Kvalita
Bulgarian: Модул 3 - Качество
Slovak: Okrem toho sa vykonali menšie redakčné zmeny na zlepšenie čitateľnosti.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
Slovak: Ďalej sa podrobne opisujú len navýznamnejšie zmeny.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
Slovak: Mepivakaín bol prvýkrát povolený americkým Úradom pre potraviny a lieky v roku 1960.
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
Slovak: V prípade odporúčaných dávok je potrebné vziať do úvahy telesnú hmotnosť pacienta.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, sa má určiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, ako aj v závislosti od rozsahu operácie.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
Slovak: Farmakokinetické zmeny sa pozorujú aj s pribúdajúcim vekom.
Bulgarian: Фармакокинетични промени се наблюдават и при стареенето.
Slovak: Harmonizované však boli všetky časti informácií o lieku.
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
Slovak: Toto odporúčanie je takisto podporené nekonzistentnosťou uznania a profesionálnymi právami pedikérskej profesie v celej EÚ.
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
Slovak: V časti 4.9 o predávkovaní sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Slovak: V EÚ je liek Scandonest povolený v 22 členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v 5 členských štátoch (Švédsko, Fínsko, Portugalsko, Španielsko a Malta) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP).
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia a vzhľadom na nedostatočné údaje o tejto potenciálne zraniteľnejšej populácii sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Bulgarian: Като предпазна мярка и поради липса на данни за тази потенциално по-уязвима популация, трябва да се прилага най-ниската доза, водеща до ефикасна анестезия.
Slovak: Okrem toho boli zahrnuté informácie o liečbe toxicity súvisiacej s dávkou a iných akútnych stavoch.
Bulgarian: Освен това е включена информация за лечение на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни ситуации.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil zhrnutie literatúry a štúdie na podporu indikácie „anestézia pri dentálnych zákrokoch".
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя резюме на литературата и проучванията в подкрепа на показанието „анестезия при стоматологични процедури".
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne premietli aj v označení obalu, avšak niektoré časti sa ponechali na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Bulgarian: Промените, нанесени в кратката характеристика на продукта, са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Slovak: Znenie pre metódu použitia sa harmonizovalo podľa štandardných výrazov „infiltrácia a perineurálne použitie", pričom sa vzali do úvahy požiadavky EDQM (Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť).
Bulgarian: Текстът за начина на приложение е хармонизиран със стандартните термини „инфилтрация и периневрално приложение", като се вземат предвид изискванията на EDQM (Европейска дирекция по качество на лекарствата и здравните грижи).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за фертилитета и кърмещите майки при хората.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so spoločným znením týkajúcim sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6) с данни, подкрепени от предклинични проучвания.
Slovak: V časti 4.4 sa upozornenia usporiadali nanovo do piatich kategórií: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, ochorenie pečene, ochorenie obličiek, pacienti s epilepsiou a starší pacienti.
Bulgarian: В точка 4.4 предупрежденията са реорганизирани в пет категории: пациенти със сърдечносъдови нарушения, чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, епилепсия и пациенти в старческа възраст.
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za ideálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo počas anestézie ani po nej nepoškodí a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie nespôsobuje žiadnu závažnú reakciu.
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min се счита за идеална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie upozornenia, ktoré nesúvisia s uvedenými kategóriami, napríklad pre pacientov s poruchou koagulácie a súbežné podávanie protidoštičkových/antikoagulačných liekov.
Bulgarian: Хармонизирани са и други предупреждения, които не са свързани с горните категории, като например при пациенти с коагулационно нарушение и едновременно приложение на антитромбоцитни/антикоагуланти лекарства.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки включват натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Scandonest a súvisiace názvy je naďalej priaznivý pod podmienkou vykonania schválených zmien v informáciách o lieku.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Scandonest и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Slovak: Príslušná časť týkajúca sa dávkovania na použitie mepivakaínu pri pedikérskych postupoch bude odstránená, keďže výbor CHMP podporil vymazanie tejto indikácie.
Bulgarian: Съответната точка за дозировката за употребата на мепивакаин при педикюр процедура ще бъде премахната, тъй като CHMP подкрепя заличаването на това показание.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, sú podporené farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a sú v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и в съответствие с международните, европейските и националните насоки.
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovšou šablónou QRD.
Bulgarian: Точка 2 (качествен и количествен състав), 3 (лекарствена форма), 4.7 (ефекти върху способността за шофиране и работа с машини), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства), 6.1 (списък на помощните вещества), 6.2 (несъвместимости), 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение), 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Slovak: Lokálne anestetiká ako kardiovaskulárne depresanty majú negatívny inotropický a chronotropický účinok na myokard a spôsobujú periférnu vazodilatáciu.
Bulgarian: Локалните анестетици като сърдечносъдови депресанти оказват отрицателен инотропен и хронотропен ефект върху миокарда и предизвикват периферна вазодилатация.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí v priemere 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti zodpovedá postupu rozdelenia práce, ktorý viedla agentúra EMA v roku 2010 v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (AT/W/0002/pdWS/001).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца от средно 0,75 mg (0,025 ml) разтвор на мепивакаин на kg телесно тегло е в съответствие с процедурата, ръководена от ЕМА през 2010 г. в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) за поделяне на работата в педиатричната сфера.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že údaje predložené na podporu indikácie pedikérskych postupov nie sú adekvátne na stanovenie účinnosti použitia mepivakaínu pre všetky pedikérske použitia a odporučil vypustiť túto indikáciu.
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на показанието за педикюр процедурите, не са достатъчни, за да се установи ефикасността на приложението на мепивакаин за всички педикюрни приложения и препоръча премахване на това показание.
Slovak: Mepivakaín je lokálne anestetikum so strednodobým účinkom, ktoré inhibuje vedenie nervových impulzov prostredníctvom zníženia toku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.
Bulgarian: Мепивакаин е локален анестетик със средна продължителност на действие, който инхибира проводимостта на нервни импулси чрез намаляване на потока на натрий (Na+) по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 sú tieto: Liečivo, Kontrola liečiva, Špecifikácia, Finálny liek, Opis a zloženie finálnej látky, Výroba, Opis výrobného procesu a kontroly procesu, Validácia a/alebo hodnotenie procesu, Kontrola pomocných látok, Kontrola finálnej látky, Špecifikácie, Analytické postupy, Systém uzáveru kontajnera a Stabilita.
Bulgarian: Активно вещество, Контрол върху активното вещество, Спецификация, Готов продукт, Описание и състав на готовото вещество, Производство, Описание на производствения процес и контрола върху процеса, Валидиране и/или оценка на процеса, Контрол върху помощните вещества, Контрол върху готовото вещество, Спецификации, Аналитични процедури, Система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s horším zdravotným stavom a existujúcimi ochoreniami, ako sú obliterácie ciev, artérioskleróza alebo poškodenie nervov súvisiace s cukrovkou, nie sú podporené dostatočnými údajmi a nie sú schválené výborom CHMP.
Bulgarian: Препоръките за по-ниски дози при пациенти с влошено здраве и предшестващи заболявания, като облитерации на съдовете, артериосклероза или увреждане на нервите, свързано с диабета, не са подкрепени от достатъчно данни и не са одобрени от СНМР.
Slovak: Preskúmanie mepivakaínu počas postupu rozdelenia práce v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 v roku 2010 viedlo k záveru, že použitie mepivakanínu je kontraindikované u detí mladších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).
Bulgarian: В резултат на прегледа на мепивакаин по време на процедура през 2010 г. за поделяне на работата в съответствие с член 45 от Регламент № 1901/2006, употребата на мепивакаин е противопоказана при деца на възраст под 4 години (и телесно тегло под 20 kg ).
Slovak: I k stanovisku výboru CHMP).
Bulgarian: Приложение I на становището на СНМР).
Slovak: Liek Scandonest obsahuje 30 mg mepivakaín hydrochloridu/ml.
Bulgarian: Scandonest съдържа 30 mg/mL мепивакаин хидрохлорид.