FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono inne badania kliniczne dotyczące zastosowania produktu Ceplene w różnych dawkach (1 mg dichlorowodorku histaminy dwa razy na dobę) z IL-2 IL w małej dawce, a także różnych schematów dawkowania IL-2 w małej dawce z interferonem alfa.
Lithuanian: Ceplene ir mažos IL-2 dozės buvo tiriamos kituose klinikiniuose tyrimuose, skiriant įvairias dozes (po 1,0 mg histamino dihidrochlorido dukart per parą) ir taikant įvairius dozavimo režimus su mažomis IL2 ir interferono alfa dozėmis.
Polish: Cykl 3
Lithuanian: 3 kursas
Polish: Zatrucia stopnia 2 (w tym układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby) - leczenie należy przerwać do czasu stwierdzenia złagodzenia objawów do stopnia 1 w skali ciężkości zatruć; - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min.; - w przypadku stwierdzenia działań toksycznych w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek należy zmniejszyć o 20 % dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 2 laipsnio toksiškumas (įskaitant poveikį širdies funkcijai, inkstams ir kepenims) - gydymas nutraukiamas, kol toksiškumas sumažėja iki 1 laipsnio; - Ceplene injekcijos trukmė prailginama iki didžiausios - 15 minučių; - pasireiškus širdies, inkstų ar kepenų toksiškumui, ir Ceplene, ir IL-2 dozės sumažinamos 20 %.
Polish: Pacjenci używający pompy wstrzykiwacza powinny zapoznać się z instrukcją przygotowaną przez producenta urządzenia i odbyć szkolenie prowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Jei ja naudojatės, turite vadovautis jos gamintojo pateiktais nurodymais ir gydytojo ar slaugytojo pamokymais.
Polish: Cykle 4-10 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 6-tygodniowego okresu bez leków.
Lithuanian: Kiekvieną iš 4-10 kursų sudaro 3 savaičių gydymo ir 6 savaičių negydymo laikotarpis.
Polish: Jak przechowywać lek Ceplene
Lithuanian: Kaip laikyti Ceplene
Polish: Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym kapturkiem typu „flip-off".
Lithuanian: Ceplene yra skaidrus bespalvis skystis. Jis tiekiamas stikliniame flakone su pilku guminiu kamščiu ir mėlynu nuplėšiamu aliumininiu apsauginiu apvalkalu.
Polish: Raz do roku informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej, leczonych w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet teikti bet kokią naują informaciją apie vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą ūmine mieloidine leukemija sergantiems pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi interleukinu-2 (IL-2), kai jiems pasireiškia pirmoji remisija.
Polish: Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy uda, ramion lub w nadbrzuszu.
Lithuanian: Galite pasirinkti vietas šlaunų vidinėje arba išorinėje pusėse, ant rankų arba pilvo.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Instrukcje dotyczące wstępnej rekonstytucji i kolejnego rozcieńczenia do 200 μg/ml interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Lithuanian: Interleukino-2 (aldesleukino) pradinio praskiedimo ir tolesnio skiedimo iki 200 µg/ml prieš vartojant instrukcija pateikta prekyboje esančio IL-2 PCS.
Polish: U pacjentów z chorobami serca należy ocenić frakcję wyrzutową lewej komory oraz kurczliwość ścian serca w badaniu echokardiograficznym lub teście radioizotopowym techniką SPECT, a następnie zachować ostrożność w trakcie leczenia.
Lithuanian: Širdies ligomis sergantiems pacientams būtina atlikti echokardiografinį arba radionuklidinį įtampos tyrimą skilvelių išstūmimo frakcijai ir sienelių funkcijai nustatyti.
Polish: Pacjenci, u których w okresie 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene stwierdzono zakażenie wymagające przyjmowania leków stosowanych w zakażeniach (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych), muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Lithuanian: Jeigu esate užsikrėtę infekcija, gydytojas jus atidžiai stebės. Jei turėjote infekciją 14 dienų iki šio gydymo pradžios, kuri buvo gydoma antiinfekciniais vaistais (antibiotikais, priešgrybeliniais arba antivirusiniais vaistais), gydytojas jus atidžiai stebės.
Polish: Cykl 1
Lithuanian: 1 kursas
Polish: Cykl 2
Lithuanian: 2 kursas
Polish: Liczba pacjentów CR1, u których okres przeżycia bez białaczki utrzymywał się przez 3 lata, wyniosła 40% po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z 26% pacjentów nieleczonych (p=0,01).
Lithuanian: Ceplene ir IL-2 gydytų CR1 pacientų, kuriems leukemija nepasireiškė 3 metus, dalis sudarė 40 %, o pacientų, kuriems šis gydymas nebuvo taikytas, grupėje tokių buvo 26 % (p = 0,01).
Polish: • bóle głowy i zawroty głowy
Lithuanian: • galvos skausmas ir svaigulys;
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Kepenų sutrikimų turintiems pacientams Ceplene dozės paprastai mažinti nebūtina, tačiau vaisto vartotina atsargiai.
Polish: Stosowanie leku Ceplene rozpoczyna się w placówce opieki zdrowotnej, pod nadzorem lekarza.
Lithuanian: Gydymą Ceplene pradėsite klinikoje gydytojo prižiūrimi.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Lithuanian: 20 minučių po Ceplene injekcijos likite sėdėti arba gulėti.
Polish: • krwawiący wrzód trawienny;
Lithuanian: • kraujuojančių opų,
Polish: Poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania działania niepożądane stwierdzone w badaniach dotyczących leczenia AML, uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 w małej dawce w skojarzeniu z Ceplene (n=280 w kierunku leczenia IL-2 i Ceplene).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su gydymu mažomis IL-2 dozėmis su Ceplene, atliekant ŪML tyrimus (n = 280 gydymo IL-2 ir Ceplene grupėje) sugrupuojant pagal kūno organų sistemas, klasę ir dažnį.
Polish: Należy unikać podawania inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwmalarycznych i stosowanych w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce, ponieważ leki te mogą zmieniać metabolizm produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Monoamino oksidazės inhibitoriai, vaistai nuo maliarijos ar tripanosomijos gali pakeisti Ceplene metabolizmą, todėl jų reikėtų vengti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Lek Ceplene a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ceplene
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt często
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (mažakraujystė);
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia świszczący oddech często
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu ich odpowiedniego usunięcia.
Lithuanian: Jį reikia grąžinti vaistininkui išmesti.
Polish: • uderzenia gorąca
Lithuanian: Karščio pylimas
Polish: Ceplene należy wstrzykiwać powoli w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 515 min.
Lithuanian: Ceplene leidžiama lėtai į iškart po oda esantį audinio sluoksnį (poodinė injekcija); injekcija trunka maždaug 5-15 minučių.
Polish: Należy wówczas wyjąć igłę i usunąć strzykawkę zgodnie z instrukcją.
Lithuanian: Ištraukite ir pašalinkite švirkštą, kaip nurodyta.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków podano w punkcie „INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE" na końcu ulotki.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip pačiam susileisti šio vaisto, rasite šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje "NURODYMAI, KAIP PAČIAM SUSILEISTI CEPLENE".
Polish: bardzo często leukopenia, neutropenia często
Lithuanian: Eozinofilija, trombocitopenija Labai dažnas Leukopenija, neutropenija
Polish: • nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), wzmożona potliwość, poty nocne i świąd
Lithuanian: • neįprastas odos paraudimas (eritema), padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), prakaitavimas naktį ir niežulys;
Polish: Prosimy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania IL-2 podczas ciąży i karmienia piersią podanymi w ChPL IL-2.
Lithuanian: Informacijos apie IL-2 vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu rasite IL-2 PCS.
Polish: Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty.
Lithuanian: Ceplene slopina nikotinamidadenindinukleotido fosfato oksidazę, kuri inicijuoja reaktyviųjų deguonies formų formavimąsi fagocituose ir jų išsiskyrimą.
Polish: Produkt Ceplene podaje się wyłącznie w iniekcjach podskórnych.
Lithuanian: Ceplene skirtas tik poodinėms injekcijoms.
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas
Polish: Cykle 1-3 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 3-tygodniowego okresu bez leków.
Lithuanian: Kiekvieną iš pirmųjų 3 kursų sudaro 3 savaičių gydymo ir 3 savaičių negydymo laikotarpis.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ceplene
Polish: Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 w okresie ciąży.
Lithuanian: Ceplene kartu su IL-2 nėštumo metu vartoti negalima.
Polish: Leczenie należy kontynuować według zaleceń lekarza.
Lithuanian: Tęskite gydymą pagal planą.
Polish: Przez 30-60 min. po podaniu Ceplene+IL-2 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia można obserwować tachykardię lub niedociśnienie.
Lithuanian: Visų laipsnių kepenų sutrikimų turintiems pacientams 30-60 minučių laikotarpį po Ceplene ir IL-2 suvartojimo gali pasireikšti tachikardija arba kraujospūdžio sumažėjimas.
Polish: Interleukina-2 (IL-2, aldesleukina)
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2; aldesleukinas)
Polish: Do przygotowania zastrzyku konieczne są: 1 fiolka zawierająca roztwór Ceplene (0,5 ml) 1 sterylna strzykawka z podziałką i igłą 1 gazik nasączony alkoholem
Lithuanian: Ceplene dozei paruošti jums reikės: - 1 flakono Ceplene tirpalo (0,5 ml) - 1 sterilaus graduoto švirkšto su adata - 1 spiritu suvilgyto tamponėlio
Polish: Zastrzyk IL-2 zawsze należy podawać jako pierwszy.
Lithuanian: Visuomet iš pradžių suleiskite IL-2.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przy stężeniu histaminy w osoczu nie powodującym znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego u innych osób.
Lithuanian: Pacientų, turinčių sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimą sukėlė tokia histamino koncentracija plazmoje, kuri nesukėlė apčiuopiamo kitų tiriamųjų kraujospūdžio sumažėjimo.
Polish: Mimo iż stopień zaburzenia czynności nerek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę histaminy, należy zachować ostrożność w przypadku podawania histaminy pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Nors nuo inkstų sutrikimo laipsnio histamino poveikis farmakokinetikai nepriklauso, sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams histaminą reikia skirti atsargiai.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących wymienione poniżej leki (patrz punkt 4.5): - blokery receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki) i inne leki przeciwnadciśnieniowe; - antagoniści receptorów H1 oraz neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) posiadające właściwość blokowania receptorów H1; - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne posiadające właściwość blokowania receptorów H1 i H2; - inhibitory monoaminooksydazy oraz leki przeciwmalaryczne i stosowane w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce (trypanosomatozach); - leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina imtis, kai pacientai vartoja šiuos vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių): - beta blokatorius ar kitus antihipertenzinius vaistus; - H1 blokatorius ir neuroleptikus (antipsichozinius preparatus), blokuojančius H1 receptorius;
Polish: Teraz należy wyjąć igłę z fiolki.
Lithuanian: 12 Ištraukite adatą iš flakono.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite toliau pateiktą instrukciją. Jokiu būdu nebandykite atlikti sau injekcijos, jei to daryti jūsų specialiai nepamokė gydytojas arba slaugytojas.
Polish: • zapalenie płuc
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonija);
Polish: • kaszel, problemy z oddychaniem (duszność)
Lithuanian: • kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja);
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Stężenie produktu Ceplene w osoczu jest większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i w tej grupie pacjentów można zauważyć zwiększoną skłonność do występowania tachykardii i nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu produktu Ceplene w porównaniu z pacjentami, u których czynność wątroby jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Lithuanian: Tokių pacientų plazmoje Ceplene koncentracija būna aukštesnė ir, pavartojus Ceplene, jiems tachikardija ir žemesnis kraujospūdis pasireiškia dažniau nei pacientams, kurių kepenys sveikos arba funkcija sutrikusi nežymiai.
Polish: Wykazano większą zmienność ekspozycji ustrojowej na lek u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Lithuanian: Sergantiems asmenims pasireiškė didesnė pasiskirstymo įvairovė, atsižvelgiant į sisteminį poveikį, nei sveikiems.
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Vienai dozei pakanka 0,5 ml tirpalo (žr.
Polish: Należy przyjrzeć się skali znajdującej się na strzykawce.
Lithuanian: Atkreipkite į žymes su skaičiais ant kiekvieno švirkšto.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL-2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Lithuanian: Ceplene/IL-2 - tai imunoterapija, kuria per imuninę sistemą siekiama sunaikinti likusias mieloidinės leukemijos ląsteles ir taip užkirsti kelią leukemijos recidyvui.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu turite problemų su inkstais, prieš vartodami šiuos vaistus pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Igłę należy wbić w tkankę podskórną, unikając nakłucia naczyń krwionośnych znajdujących się pod skórą.
Lithuanian: Adata turi būti įkišta po oda, bet ne į po ja esančias kraujagysles.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie pompy wstrzykiwacza w celu kontrolowania procedury podawania leku.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Ceplene injekcijai naudoti švirkštinę pompą.
Polish: Rycina 7.
Lithuanian: 7-9 sav.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Ceplene gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 1-3 należy przerwać leczenie do czasu stwierdzenia stopnia 0 w skali ciężkości zatruć.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-4 laipsnio neurologinis toksiškumas - 1-3 laipsnio toksiškumo atveju, gydymas nutraukiamas, kol toksiškumas sumažėja iki 0 laipsnio.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ceplene
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ceplene
Polish: Gazikiem nasączonym alkoholem należy oczyścić skórę.
Lithuanian: Spiritu suvilgytu tamponėliu odą nuvalykite.
Polish: Igłę należy wbić pionowo w gumowy korek fiolki stojącej na płaskiej powierzchni.
Lithuanian: Pastatę flakoną ant lygaus paviršiaus įkiškite adatą į flakoną tiesiai pro guminį kamštį.
Polish: Zazwyczaj jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene.
Lithuanian: Paprastai Ceplene dozės tokiems pacientams mažinti nereikia.
Polish: Jak wygląda lek Ceplene i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Ceplene išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez wykwalifikowany personel medyczny.
Lithuanian: Nebandykite to daryti savarankiškai, kvalifikuoto asmens nepamokyti.
Polish: Jeśli taki nie jest, należy użyć innej fiolki oraz powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei taip nėra, paimkite kitą flakoną ir informuokite savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, dreszcze, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia bardzo często pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, ból w klatce piersiowej często
Lithuanian: Injekcijos vietos granuloma, nuovargis, karščiavimas, injekcijos vietos paraudimas, karščio pojūtis, injekcijos vietos reakcija, injekcijos vietos niežulys, gripą primenanti liga, šaltkrėtis, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos skausmas
Polish: Podanie podskórne, wyłącznie.
Lithuanian: Leisti tik po oda.
Polish: W przypadku podawania produktu Ceplene i IL-2 dwa razy na dobę między dawkami, należy zachować odstęp minimum 6 godz.
Lithuanian: Abiejų vaistų - ir IL-2, ir Ceplene - leidžiama du kartus per parą, o intervalas tarp injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos.
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
Lithuanian: • bendras diskomforto ar įtampos jausmas;
Polish: - klonidyna, lek obniżający ciśnienie krwi; - leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi;
Lithuanian: Jie skirti imuninės sistemos aktyvumui slopinti (imunosupresantai) arba uždegimui mažinti; - klonidiną - aukštam kraujospūdžiui mažinti skirtą vaistą; - H2 blokatorius, pvz., cimetidiną, ranitidiną, famotidiną arba nizatidiną, kurie skirti skrandžio opoms, virškinimo sutrikimams (dispepsijai) arba rėmeniui gydyti;
Polish: Bez leków (3 tygodnie) *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Lithuanian: Negydymo laikotarpis (3 savaitės) * Galimi dozės ir dozavimo grafiko pakeitimai nurodyti toliau pateiktoje dalyje Dozės keitimas.
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania Interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Lithuanian: Interleukino-2 (aldesleukino) ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikta prekyboje esančio IL-2 preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Polish: W przypadku niezamierzonego zastosowania większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei netyčia susileidote daugiau, nei jums nurodyta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Należy palcem wskazującym i kciukiem ująć fałd skóry w oczyszczonym miejscu, nie ściskając jej.
Lithuanian: Suimkite nuvalytos odos gabaliuką nykščiu ir smiliumi, jos smarkiai nespausdami.
Polish: Lekarz ustali indywidualną dawkę dla każdego pacjenta i poinformuje, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Lithuanian: Kiekviena dozė apskaičiuojama pagal jūsų kūno masę. Jūsų gydytojas jums pasakys, kiek tai yra ir kaip leisti vaistus.
Polish: Należy zdjąć z fiolki plastikowy kapturek, odsłaniając korek i gumowe kółeczko w środku.
Lithuanian: Nuimkite nuo flakono plastikinį dangtelį, kad matytųsi kamštis su vidiniu guminiu apskritimu. Spiritu nuvalykite guminę kamščio dalį.
Polish: • zaparcie, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, skrandžio pūtimas, burnos ertmės uždegimas;
Polish: t.7 do t.9 (dzień 1-21)
Lithuanian: (1-21 dienos)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku bardzo często
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, disgeuzija (iškreiptas skonis)
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene zgodnie z opisem podanym w niniejszej ulotce:
Lithuanian: Šių 1 laipsnio toksinių reiškinių atveju rekomenduojama dozė nurodyta atitinkamuose toliau pateiktuose skyriuose:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ceplene Ceplene vartoti negalima
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu turite problemų su kepenimis, prieš vartodami šiuos vaistus pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Fiolka
Lithuanian: Tachikardija
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;
Polish: Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana jest w punkcie dotyczącym dawkowania.
Lithuanian: Ceplene, vartojamo kartu su IL-2, dozavimas nurodytas toliau.
Polish: • niedoczynność tarczycy (zmniejszenie wytwarzania tyroksyny - hormonu tarczycy)
Lithuanian: • nepakankamas tiroksino - natūralaus organizmo hormono - gaminimas organizme (hipotirozė);
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań dichlorowodorek histaminy
Lithuanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas histamino dihidrochloridas
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra:
Polish: Kategorie częstości występowania CIOMS: bardzo często (>=10%); często (>=1%<10%), niezbyt często (>=0,1% - <1%), rzadko (>=0,01% - <0,1%), bardzo rzadko
Lithuanian: CIOMS dažnio kategorijos: labai dažni (>=10 %); dažni (>=1 %-<10 %), nedažni (>=0,1 %-<1 %), reti (>=0,01 %-<0,1 %), labai reti (<0,01 %) atvejai.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: Wykonano w sumie 6375 podań produktu CEPROTIN.
Lithuanian: Iš viso buvo suleistos 6 375 CEPROTIN dozės.
Polish: Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie parvoviruso B19 infekciją žr. 4.4 skyriuje.
Polish: Raporty wskazują, że CEPROTIN jest dobrze tolerowany u dzieci i niemowląt.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad CEPROTIN yra gerai toleruojamas skiriant jį vaikams ir mažiems kūdikiams.
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra CEPROTIN ir kam jis vartojamas
Polish: 3 lata Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: 3 metai Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Polish: Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem
Lithuanian: CEPROTIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Jednakże, nie obserwowano tego w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Tačiau iki šiol vykusių klinikinių tyrimų metu minėto pokyčio nepastebėta.
Polish: • zagrażający/nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne,
Lithuanian: • neišvengiama chirurginė intervencija ar invazinė terapija;