FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le autorità di regolamentazione possono anche sottoporre a ispezione questi sistemi di monitoraggio.
Slovak: Regulačné úrady môžu tiež vykonať kontrolu týchto systémov sledovania.
Italian: Ciascuna ditta è tenuta a istituire sistemi per monitorare la sicurezza di tutti i medicinali che immette in commercio.
Slovak: Od každej spoločnosti sa vyžaduje, aby vytvorila systémy na sledovanie bezpečnosti všetkých liekov, ktoré uvádza na trh.
Italian: Questo tipo di tutela si applica ai nuovi impieghi del medicinale, ad esempio alle nuove indicazioni.
Slovak: Táto ochrana sa vzťahuje na nové použitia lieku, ako sú napríklad nové indikácie.
Italian: Questo tipo di farmaco generico si definisce "ibrido", perché la sua autorizzazione si basa in parte sui risultati delle sperimentazioni sul medicinale di riferimento e in parte su nuovi dati.
Slovak: Tento typ generického lieku sa nazýva tzv. hybridný liek, lebo jeho povolenie sa čiastočne opiera o výsledky skúšok referenčného lieku a čiastočne o nové údaje.
Italian: I farmaci generici sono prodotti nel rispetto dei medesimi standard qualitativi richiesti per tutti gli altri medicinali.
Slovak: Generické lieky sa vyrábajú podľa rovnakých noriem kvality ako všetky iné lieky.
Italian: Come per gli altri medicinali, le autorità di regolamentazione effettuano periodiche ispezioni del sito (o dei siti) di produzione per garantire che vengano applicate le norme di buona fabbricazione.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných liekov, regulačné úrady vykonávajú pravidelné kontroly výrobného miesta (miest), aby sa zabezpečilo zavedenie správnych výrobných postupov.
Italian: La ditta innovatrice beneficia dell'esclusiva sui dati e sulla commercializzazione ai sensi della legislazione in materia di farmaci (in genere per 10 anni dalla data della prima autorizzazione).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, má prospech z údajov a výlučnosti lieku na trhu podľa farmaceutických právnych predpisov (zvyčajne 10 rokov od dátumu vydania prvého povolenia).
Italian: Tuttavia, queste scelte possono avvenire soltanto se non interferiscono con l'attività del medicinale.
Slovak: To sa môže uskutočniť len vtedy, keď to neovplyvní účinok lieku.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vengono concesse dopo che un'autorità di regolamentazione, quale l'Agenzia europea per i medicinali, ha condotto una valutazione scientifica in merito all'efficacia (effetti benefici del medicinale misurati negli studi clinici), alla sicurezza e alla qualità del farmaco.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh sa vydávajú vtedy, keď regulačný úrad, napríklad Európska agentúra pre lieky, uskutočnil vedecké hodnotenie účinnosti (do akej miery liek účinkuje podľa klinických štúdií), bezpečnosti a kvality.
Italian: Nella maggior parte dei casi, dovrà anche fornire informazioni derivanti da uno studio di bioequivalenza, per dimostrare che il farmaco generico produce nell'organismo (umano o animale) gli stessi livelli di principio attivo del medicinale di riferimento.
Slovak: Vo väčšine prípadov bude musieť tiež predložiť údaje zo štúdie o biologickej rovnocennosti, ktorou sa má dokázať, že generický liek vytvára v tele (človeka alebo zvieraťa) rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
Italian: Inoltre possono scegliere di mettere a punto un medicinale con un'indicazione leggermente differente, ad esempio un'indicazione limitata che consenta l'uso del medicinale senza prescrizione medica.
Slovak: Možno sa tiež rozhodnú, že vyvinú liek s trochu odlišnou indikáciou, ako je napríklad obmedzená indikácia, na základe ktorej bude možné používanie lieku bez lekárskeho predpisu.
Italian: Tuttavia, la denominazione del medicinale, il suo aspetto (come il colore o la forma) e la sua confezione possono essere diversi da quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Názov lieku, jeho vzhľad (napríklad farba alebo tvar) a jeho balenie sa však môžu odlišovať od referenčného lieku.
Italian: Poiché il medicinale di riferimento è autorizzato da diversi anni, sono già disponibili informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del principio attivo (o dei principi attivi) che esso contiene.
Slovak: Keďže referenčný liek už bude niekoľko rokov povolený, sú už dostupné informácie o účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (látok), ktoré liek obsahuje.
Italian: Quando può essere sviluppato un farmaco generico?
Slovak: Kedy môže byť vyvinutý generický liek?
Italian: Questo periodo è garantito per legge alla ditta che ha messo a punto il medicinale innovatore su cui si basa il farmaco generico.
Slovak: Toto obdobie výlučnej platnosti určuje zákon pre spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, na ktorom je založený generický liek.
Italian: Il principio attivo di un medicinale è la sostanza che ne determina l'effetto terapeutico.
Slovak: Účinná látka lieku je látka, ktorá má terapeutický účinok.
Italian: Nello specifico, una ditta che produce un farmaco generico deve presentare informazioni sulla qualità del medicinale.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca generický liek musí predložiť informácie o kvalite tohto lieku.
Italian: La legislazione in materia di farmaci stabilisce quali test devono essere condotti per dimostrare che il farmaco generico è paragonabile al medicinale di riferimento, in modo che possa ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Farmaceutickými právnymi predpismi sa vymedzujú skúšky, ktoré sa musia vykonať na preukázanie toho, že generický liek je porovnateľný s referenčným liekom, takže môže dostať povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Se il medicinale è di tipo ibrido possono essere richiesti test supplementari, ad esempio i risultati delle sperimentazioni cliniche sull'efficacia del farmaco.
Slovak: Ak je liek hybridný, možno budú potrebné ďalšie testy, napríklad výsledky klinických štúdií, v ktorých sa testuje účinnosť lieku.
Italian: Gli studi di bioequivalenza sono necessari solo per i medicinali che vengono assorbiti dall'organismo prima di essere rilasciati nel flusso ematico, ad esempio i farmaci assunti per via orale.
Slovak: Štúdie o biologickej rovnocennosti sú potrebné len pre lieky, ktoré sa v tele absorbujú pred uvoľnením do krvného obehu, ako sú napríklad lieky, ktoré sa užívajú perorálne.
Italian: Se è necessario adottare particolari precauzioni di sicurezza quando si assume il medicinale di riferimento, in generale le stesse precauzioni dovranno essere prese anche per il farmaco generico.
Slovak: Ak sa musia zvážiť konkrétne bezpečnostné opatrenia pri užívaní referenčného lieku, rovnaké opatrenia budú zvyčajne potrebné aj pre generický liek.
Italian: Le ditte innovatrici possono avvalersi della legge sui brevetti per proteggere ulteriormente un farmaco innovatore.
Slovak: Spoločnosti vyvíjajúce nové lieky môžu využiť patentové právo na získanie ďalšej ochrany nového lieku.
Italian: Il produttore di un farmaco generico può decidere di usare una forma diversa del principio attivo, ad esempio può scegliere di impiegare un sale "cloridrato" del principio attivo perché questa forma è più stabile.
Slovak: Výrobca generického lieku možno bude chcieť použiť inú formu účinnej látky, výrobca sa napríklad môže rozhodnúť, že použije hydrochloridovú soľ účinnej látky, lebo táto forma je stabilnejšia.
Italian: Le uniche differenze potranno riguardare gli eccipienti e le indicazioni brevettate.
Slovak: Rozdiely sa týkajú len pomocných látok a akýchkoľvek patentovaných indikácií.
Italian: Un farmaco generico è un medicinale sviluppato per essere simile a un farmaco già autorizzato (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Slovak: Generický liek je liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol rovnaký ako liek, ktorý už bol povolený (referenčný liek).
Italian: I farmaci generici immessi direttamente nel flusso ematico, come quelli somministrati direttamente in vena per iniezione o infusione (fleboclisi), non richiedono studi di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento.
Slovak: Generické lieky, ktoré sa podávajú priamo do krvi, napríklad lieky podávané injekčne priamo do žily alebo formou infúzie (kvapkaním do žily), sa nemusia testovať z hľadiska biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Italian: Se un farmaco generico contiene un sale del principio attivo diverso rispetto a quello impiegato nel medicinale di riferimento, le autorità di regolamentazione esamineranno l'eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak generický liek obsahuje inú soľ účinnej látky, ako je soľ použitá v referenčnom lieku, regulačné úrady posúdia, či sú potrebné ďalšie testy, aby mohlo byť pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh.
Italian: I produttori di farmaci generici possono anche decidere di sviluppare un farmaco generico basato su un medicinale di riferimento, ma presentato con un dosaggio o una via di somministrazione diversi rispetto al medicinale di riferimento.
Slovak: Výrobcovia generických liekov môžu tiež rozhodnúť, že vyvinú generický liek, ktorý je založený na referenčnom lieku, ale tento liek bude mať inú silu alebo iný spôsob podávania ako referenčný liek.
Italian: Se alcune indicazioni del medicinale di riferimento sono protette da brevetto, queste non possono figurare tra le informazioni sul prodotto del farmaco generico.
Slovak: Ak referenčný liek využíva patentovú ochranu pre niektoré indikácie, tieto indikácie sa nesmú uvádzať v informácii o produkte pre generický liek.
Italian: Fino alla scadenza del brevetto sull'utilizzo il farmaco generico può essere commercializzato solo per le indicazioni non brevettate.
Slovak: Kým neuplynie obdobie platnosti patentu na použitie, generické lieky sa môžu uvádzať na trh len pre indikácie, ktoré nie sú patentované.
Italian: Come viene monitorata la sicurezza dei farmaci generici?
Slovak: Ako sa sleduje bezpečnosť generických liekov?
Italian: Una ditta può sviluppare un farmaco generico a scopo di commercializzazione solo allo scadere del periodo di "esclusiva" del medicinale di riferimento.
Slovak: Spoločnosť môže vyvinúť generický liek, ktorý má byť uvedený na trh len po uplynutí obdobia výlučnej platnosti referenčného lieku.
Italian: Quando il farmaco generico viene autorizzato, le relative "informazioni sul prodotto" (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) saranno identiche a quelle del medicinale di riferimento.
Slovak: Keď je generický liek povolený, v informácii o produkte pre generický liek (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sa uvedú rovnaké informácie ako v informácii o produkte pre referenčný liek.
Italian: I farmaci generici, come tutti i medicinali, devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio prima di poter essere commercializzati.
Slovak: Skôr než sa generické lieky uvedú na trh, musia získať tak ako všetky lieky povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Mentre sussiste la copertura del "brevetto sull'utilizzo" non è possibile commercializzare un farmaco generico per l'indicazione protetta, anche se il periodo di esclusiva del medicinale di riferimento è terminato.
Slovak: Kým platí táto ochrana patentu na použitie, generický liek nemôže byť uvedený na trh pre chránenú indikáciu, dokonca ani po uplynutí obdobia výlučnosti referenčného lieku.
Italian: Un farmaco generico contiene la stessa quantità di principio attivo (o di principi attivi) del medicinale di riferimento.
Slovak: Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek.
Italian: Cosa contiene un farmaco generico?
Slovak: Čo generický liek obsahuje?
Italian: Come sono autorizzati i farmaci generici?
Slovak: Ako sa generické lieky povoľujú?
Italian: Rispetto al medicinale di riferimento un farmaco generico ha lo stesso principio attivo (o gli stessi principi attivi) e viene utilizzato allo stesso dosaggio (o agli stessi dosaggi) per trattare la stessa malattia (o le stesse malattie).
Slovak: Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek a používa sa v rovnakej dávke (dávkach) na liečbu rovnakého ochorenia (ochorení) ako referenčný liek.
Italian: Che cos'è un farmaco generico?
Slovak: Čo je generický liek?
Italian: Come sono valutati i farmaci generici?
Slovak: Ako sa generické lieky hodnotia?
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, la sicurezza dei farmaci generici continua a essere monitorata anche dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Bezpečnosť generických liekov sa po vydaní povolenia sleduje tak ako v prípade všetkých liekov.
Italian: Gli ingredienti inattivi, o "eccipienti", del farmaco generico possono differire da quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Neúčinné zložky alebo pomocné látky môžu byť v generickom lieku iné ako v referenčnom lieku.
Italian: Come vengono prodotti i farmaci generici?
Slovak: Ako sa generické lieky vyrábajú?
Italian: Se la presenza di un eccipiente rende necessarie particolari precauzioni, queste saranno descritte sia sull'etichetta sia sul foglio illustrativo del farmaco generico.
Slovak: Ak sú v súvislosti s pomocnou látkou potrebné opatrenia, uvedú sa na označení obalu aj v písomnej informácii pre používateľov pre generický liek.
Italian: Ian Hudson (UK)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Italian: riconosciuta in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli 'Stati membri interessati').
Slovak: v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Luxembursku, v Nemecku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Spojenom kráľovstve, v Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku,(príslušné členské štáty).
Italian: Il comitato ha esaminato gli studi presentati dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Slovak: Výbor preskúmal štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Italian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 28 ottobre 2009.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedospeli k dohode, predložilo Holandsko 28. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Italian: Genotropin, commercializzato anche con la denominazione commerciale Genotonorm, è disponibile in tutta l'Unione europea (UE).
Slovak: Liek Genotropin, ktorý je na trhu známy tiež pod obchodným názvom Genotonorm, je dostupný v celej Európskej únii (EÚ).
Italian: Un altro punto era il fatto che la ditta aveva presentato dati insufficienti sull'altezza finale raggiunta dai pazienti inseriti negli studi.
Slovak: Ďalším dôvodom bola skutočnosť, že spoločnosť predložila v štúdiách príliš málo údajov o konečnej výške, ktorú pacienti dosiahli.
Italian: Perché è stato esaminato Genotropin?
Slovak: Prečo bol liek Genotropin opätovne skúmaný?
Italian: La ditta che produce il medicinale è la Pfizer.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť Pfizer.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 02 Settembre 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 02.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato per Genotropin e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Genotropin a súvisiace názvy.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere concessa.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh nemožno povoliť.
Italian: A luglio 2008, Pfizer ha presentato domanda di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione in Danimarca (lo 'Stato membro di riferimento').
Slovak: Spoločnosť Pfizer v júli 2008 požiadala o zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa pridania novej indikácie v Dánsku (referenčný členský štát).
Italian: In 15 Stati membri dell'UE, Genotropin è autorizzato con una procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Danimarca il 7 maggio 19871.
Slovak: Genotropin povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 7. mája 19871.
Italian: EMA/392976/2010 rev. 1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Slovak: EMEA/H/A-6(12)/1251
Italian: 1 In tutti gli altri Stati membri dell'UE, il medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello nazionale.
Slovak: Tento liek získal vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Italian: 17 novembre 2009
Slovak: 17. novembra 2009
Italian: 25 gennaio 2010, 3 maggio 2010 e 24 maggio 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 25. januára 2010, 3. mája 2010 a 24. mája 2010
Italian: Data d'inizio della procedura:
Slovak: Dátum začatia konania:
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Genotropin non può essere approvata in Danimarca e in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že v Dánsku ani vo všetkých príslušných členských štátoch nemožno schváliť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Genotropin.
Italian: Genotropin è un medicinale contenente somatropina, una copia dell'ormone della crescita naturale.
Slovak: Genotropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného rastového hormónu.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení
Italian: La somatropina viene prodotta con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante': viene prodotta da un organismo che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita.
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju organizmus, ktorý prijal gén (DNA), ktorý mu umožňuje vytvárať rastový hormón.
Italian: L'ormone della crescita stimola la crescita nel corso dell'infanzia e dell'adolescenza, agendo anche sul modo in cui l'organismo gestisce le proteine, i grassi e i carboidrati.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Italian: Che cos'è Genotropin?
Slovak: Genotropin?
Italian: Ha, inoltre, considerato le informazioni pubblicate sull'uso dell'ormone della crescita nei pazienti con artrite idiopatica giovanile e ha convocato una riunione di esperti comprendenti esperti sia nel trattamento dei disturbi ormonali (endocrinologi) che nel trattamento delle malattie articolari (reumatologi).
Slovak: Výbor tiež preskúmal publikované informácie o použití rastového hormónu v prípade pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a zvolal stretnutie odborníkov, medzi ktorými boli odborníci na liečbu hormonálnych porúch (endokrinológovia) aj na liečbu chorôb kĺbov (reumatológovia).
Italian: Si usa anche per correggere la bassa statura nei bambini con le malattie genetiche Sindrome di Turner e Sindrome di Prader Willi e nei bambini con problemi renali di lunga data.
Slovak: Používa sa tiež na nápravu malého vzrastu v prípade detí, ktoré majú genetické choroby, napríklad Turnerov syndróm a Praderov-Williho syndróm, a v prípade detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami.
Italian: I motivi del deferimento erano che attualmente un minor numero di pazienti necessita dell'uso degli steroidi rispetto al passato, perché sono disponibili altri medicinali per il controllo dell'artrite idiopatica giovanile che non hanno effetti sulla crescita.
Slovak: Základom pre rozhodnutie bolo to, že v súčasnosti potrebuje liečbu steroidmi menej pacientov ako v minulosti, pretože na kontrolu juvenilnej idiopatickej artritídy sú dostupné iné lieky, ktoré neovplyvňujú rast.
Italian: Genotropin si usa come terapia di sostituzione nei bambini e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Slovak: Liek Genotropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di arbitrare in merito ad una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Genotropin per inserire una nuova indicazione per il trattamento della crescita stentata causata dall'uso a lungo termine di steroidi nei bambini affetti da artrite idiopatica giovanile.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol o zmene v povolení na uvedenie lieku Genotropin na trh, aby obsahovalo novú indikáciu, a síce liečbu zakrpateného rastu zapríčineného dlhodobým používaním steroidov v prípade detí s juvenilnou idiopatickou artritídou.
Italian: Queste autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali non sono interessate dal presente deferimento.
Slovak: Toto konanie nemá vplyv na tieto vnútroštátne povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: Genotropin doveva essere usato per migliorare la crescita e la struttura corporea dei bambini con artrite idiopatica giovanile grave in cui l'uso prolungato di steroidi per contribuire al controllo dell'infiammazione aveva portato ad un rallentamento della crescita.
Slovak: Liek Genotropin sa mal používať na zlepšenie rastu a stavby tela u detí so závažnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u ktorých dlhodobé užívanie steroidov na reguláciu zápalu viedlo k spomaleniu rastu.
Italian: La nuova indicazione era l'uso di Genotropin nei bambini in trattamento a lungo termine con steroidi per l'artrite idiopatica giovanile, una rara malattia infantile che causa infiammazione di molte articolazioni.
Slovak: Touto novou indikáciou bolo použitie lieku Genotropin v prípade detí podstupujúcich dlhodobú liečbu steroidmi na juvenilnú idiopatickú artritídu, čo je zriedkavé detské ochorenie zapríčinené zápalom mnohých kĺbov.
Italian: 02 Settembre 2010
Slovak: 02. septembra 2010
Italian: Corelatore(i):
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 19 novembre 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 19. novembra 2012.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE, denominato Amaryl.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Amaryl.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 31 maggio 2012 l'agenzia portoghese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a portugalský úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie 31. mája 2012.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Slovak: Oba lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Italian: Di conseguenza, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
Slovak: To vedie k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Cipro, Francia, Germania, Italia, Regno Unito e Svezia).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko).