FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Trastuzumab in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht: - Die Studie BO16348 wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr oder über zwei Jahre mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
Portuguese: No contexto de tratamento adjuvante, o trastuzumab foi investigado em 4 ensaios de grande dimensão, multicêntricos e aleatorizados: - O estudo BO16348 foi desenhado para comparar um e dois anos de tratamento com trastuzumab administrado de 3 em 3 semanas versus observação em doentes com cancro da mama
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Surdez
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
German: • unter Anwendung von Standard-Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenöser Substanzen unter einem Laminar Airflow Abzug oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank erfolgen.
Portuguese: • preparada numa câmara de fluxo laminar ou numa cabine de segurança biológica, utilizando precauções padronizadas para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
German: Trastuzumab erwies sich im frühen (20. bis 50.
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20 - 50 da gestação) e tardio (dias 120 - 150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
German: KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl-Gummistopfen und einem abziehbaren Aluminiumstaubschutzverschluss enthält 420 mg Trastuzumab.
Portuguese: KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 50 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 420 mg de trastuzumab.
German: Die Wirksamkeitsdaten der nicht-vergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na tabela 5:
German: KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl-Gummistopfen und einem abziehbaren Aluminiumstaubschutzverschluss enthält 150 mg Trastuzumab.
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 150 mg de trastuzumab.
German: Starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10% das células tumorais.
German: Schwache bis mäßige vollständige basolaterale oder laterale Membranreaktivität bei ≥ 10 % der Tumorzellen
Portuguese: Reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis KANJINTI bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht und wird 3 Wochen nach der Initialdosis begonnen.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de KANJINTI, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
German: 150 mg Durchstechflasche + 7,2ml
Portuguese: + 7,2 ml
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
German: - Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Portuguese: - Doxorrubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, administrado de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos seguido de - Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
German: Wie wird KANJINTI gegeben?
Portuguese: Como é administrado KANJINTI
German: Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution
Portuguese: Instruções para reconstituição assética
German: Es wurde kein Vorteil für krankheitsfreies Überleben (DFS) in dieser Patientensubgruppe festgestellt (Hazard Ratio = 1,16; 95 % KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio 0,97; 95 % KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
Portuguese: IC 95% [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; IC 95% [0,60; 1,55] para AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
German: nach Operation gefolgt von: - zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Portuguese: seguido de - CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de - ciclos adicionais de trastuzumab adjuvante (para completar 1 ano de tratamento)
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Portuguese: Deteta-se uma coloração ligeira/quase impercetível da membrana em > 10% das células tumorais.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Polysorbat 20.
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Portuguese: TTP = "time to progression" (tempo decorrido até progressão da doença); "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
German: - Die Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831, die in einer gemeinsamen Auswertung zusammengefasst sind, wurden durchgeführt, um den klinischen Nutzen einer kombinierten Behandlung von Trastuzumab mit Paclitaxel nach AC-Chemotherapie zu untersuchen.
Portuguese: - Os estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, que abrangem a análise conjunta, foram desenhados para investigar a utilidade clínica da associação do tratamento com trastuzumab e paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC; adicionalmente, o estudo NCCTG N9831 também investigou a adição sequencial de trastuzumab a quimioterapia com AC→P, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces.
German: - nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida.
German: Jede Durchstechflasche mit 150 mg KANJINTI wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com KANJINTI 150 mg é reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
German: KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
German: • abnormaler Herzrhythmus
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação
German: Das Befassungsverfahren wurde am 13. Dezember 2012 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 13 de dezembro de 2012.
German: Verfügbar auf: http://www.ginasthma.org/
Portuguese: Disponível em http://www.ginasthma.org/
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 zur Kenntnis.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008.
German: Auf der Grundlage der von Schweden aufgeworfenen Fragen waren folgende Punkte vom CHMP zu berücksichtigen:
Portuguese: Com base nas questões levantadas pela Suécia, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
German: Zusätzliche unterstützende Daten
Portuguese: Dados de suporte adicionais
German: Studie CT07
Portuguese: Estudo CT07
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, leitete Deutschland am 23. November 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 23 de novembro de 2012, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008 da Comissão.
German: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globale Strategie für die Behandlung und Vorbeugung von Asthma), Global Initiative for Asthma (Globale Asthma-Initiative), GINA 2011.
Portuguese: 1 Estratégia global de gestão e prevenção da asma (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Iniciativa global para a asma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kantos Master e nomes associados (ver Anexo I)
German: Das Konzept dieser „frühzeitigen Intervention" wird eindeutig in den GINA-Leitlinien von 20111 befürwortet, in denen erklärt wird, dass „der Nutzen hinsichtlich der Vorbeugung von Exazerbationen die Folge einer frühzeitigen Intervention in einer sehr frühen Phase einer drohenden Exazerbation zu sein scheint".
Portuguese: O conceito desta "intervenção precoce" é claramente defendido nas normas orientadoras GINA de 20111, em que se afirma que "O benefício de prevenir as exacerbações parece ser a consequência da intervenção precoce, numa fase muito inicial de uma potencial exacerbação".
German: Post-hoc-Analyse von Daten der Studie CT07
Portuguese: Análise post-hoc dos dados do estudo CT07
German: Die ähnliche Partikelgröße beider Komponenten führt zudem zu einer gemeinsamen Ablagerung in denselben Lungenregionen, wodurch eine synergistische Wechselwirkung begünstigt wird.
Portuguese: O tamanho semelhante das partículas dos dois componentes leva também a uma deposição concomitante nas mesmas regiões do pulmão, favorecendo uma interação sinérgica.
German: Die Extrapolation von Daten aus Symbicort SMART war fragwürdig, da die Ähnlichkeit dieser beiden Arzneimittel in dem MART-Regime nicht nachgewiesen wurde.
Portuguese: A extrapolação de dados do Symbicort SMART foi questionável dado não se ter estabelecido a semelhança destes dois medicamentos no regime TMA.
German: Der Schweregrad der Krankheit wurde auf der Grundlage der Lungenfunktion (FEV1) und der Anwendung von Notfallmedikation bei Studieneintritt bestimmt.
Portuguese: A gravidade da doença baseou-se na função pulmonar (VEF1) e no uso de medicação de emergência no momento da entrada no estudo.
German: Kantos Master wurde in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Portuguese: O Kantos Master recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
German: Literaturdaten
Portuguese: Dados da literatura
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que
German: Hintergrund
Portuguese: Antecedentes
German: Darüber hinaus wurden beide Komponenten als extrafeine Formulierung entwickelt, was bedeutet, dass sie in die periphersten Luftwege gelangen, in denen der Entzündungsprozess bei einer Asthma-Exazerbation zum größten Teil stattfindet.
Portuguese: Além disso, os dois componentes foram desenvolvidos como uma formulação extrafina, ou seja, atingem as vias aéreas mais periféricas, onde ocorre a maior parte do processo inflamatório durante a exacerbação asmática.
German: Bislang ist allerdings nicht nachgewiesen, dass sich ein geringer Anstieg der ICS-Gesamtdosis auf die Lungenfunktion oder die klinischen Ergebnisse auswirken würde.
Portuguese: Contudo, nunca foi demonstrado que um pequeno aumento da dose total de CSI teria impacto na função pulmonar ou nos resultados clínicos.
German: Es wurde eine Post-hoc-Analyse an zwei Untergruppen von Patienten durchgeführt, um aufzuzeigen, dass beide Patientengruppen der Studie CT07 weder unter- noch überbehandelt wurden.
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc com dois subgrupos de doentes com o propósito de demonstrar que os dois grupos de doentes no estudo CT07 não foram sobretratados nem subtratados.
German: Der CHMP berücksichtigte zudem die Tauglichkeit von Kantos Master (im Hinblick auf dessen Komponenten und Formulierung) für den MART-Ansatz.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta a adequação do Kantos Master (em termos dos seus componentes e da sua formulação) à abordagem TMA.
German: Diese Ergebnisse waren unabhängig von der Art der als Vergleichspräparat dienenden ICS/LABA-Fixkombination (Budesonid/Formoterol oder Salmeterol/Fluticason) und unabhängig davon, ob die Erhaltungsdosis des Vergleichspräparats ähnlich oder um maximal das Zweifache höher war.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos independentemente do tipo de associação fixa CSI/ABAP de comparação (budesonida/formoterol ou salmeterol/fluticasona) e independentemente de a dose de manutenção do medicamento de comparação ser semelhante ou até duas vezes mais alta.
German: Diese Vergleichbarkeit wurde zudem in einer klinischen Vergleichsstudie beim Vergleich von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen (Foster 10/6) mit Symbicort 200/6
Portuguese: Esta comparabilidade foi também confirmada num estudo clínico comparativo entre o Kantos Master e nomes associados (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
German: Es wurde zudem beobachtet, dass die Patientengruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie anwendete, im Durchschnitt täglich ca. 80 µg mehr BDP einnahm, was weniger als einem extra Sprühstoß des Inhalators pro Tag entspricht.
Portuguese: Observou-se também que o grupo de doentes que utilizava o Kantos Master como terapêutica de alívio tomava, em média, cerca de 80 µg a mais de DPB por dia, ou seja, o equivalente a menos de uma pulverização extra do inalador por dia.
German: Im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Symbicort MART wurden bei der Asthma-Kontrolle deutliche Besserungen erzielt, wenn ein Teil der Dosis auf Basis der Einnahme bei Bedarf verabreicht wurde.
Portuguese: No programa de desenvolvimento de TMA com Symbicort, obtiveram-se melhorias marcadas do controlo asmático quando parte da dose foi administrada numa base conforme necessário.
German: Signifikante Besserungen wurden auch im Hinblick auf die sekundären Wirksamkeitsvariablen (Einsekundenkapazität [FEV1], AsthmaSymptome, medikationsfreie Tage usw.) in beiden Behandlungsarmen beobachtet.
Portuguese: Observaram-se igualmente melhorias significativas das variáveis de eficácia secundárias (volume expiratório forçado no 1.º segundo (VEF1), sintomas da asma, dias sem medicação, etc.) em ambos os braços de tratamento.
German: Diese Zusatzanalyse zeigte darüber hinaus, dass Kantos Master in der MART im Fall von unkontrolliertem Asthma nicht mit einer Unterbehandlung von Patienten verbunden ist.
Portuguese: Esta análise adicional demonstrou igualmente que o Kantos Master no TMA não está associado a um subtratamento de doentes no caso de asma não controlada.
German: Man kam zu dem Schluss, dass der Schlüsselfaktor des MART-Ansatzes nicht die verabreichte ICS-Gesamtmenge, sondern der Zeitpunkt der Verabreichung ist.
Portuguese: Concluiu-se que o principal fator da abordagem TMA não é a quantidade global do CSI administrado, mas sim o momento de administração da dose.
German: Daraus ließ sich schließen, dass die ICS-LABA-Erhaltungstherapie für die Kontrolle sowohl von Lungenfunktion als auch Symptomen geeignet war.
Portuguese: Isto sugeriu que a terapêutica de manutenção CSI-ABAP era adequada para controlar tanto a função pulmonar como os sintomas.
German: In der MART zeigte Kantos Master auch eine signifikante Wirksamkeit im Hinblick auf die mittlere Anzahl der Notfallmedikationen bei Studieneintritt (>0 und ≤1, >1 und ≤2, und >2) in allen drei Gruppen (ähnliche Hazard Ratio von 0,51, 0,64 bzw. 0,52).
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi também significativamente eficaz relativamente ao número médio de medicação de emergência no momento da entrada no estudo (>0 e ≤1, >1 e ≤2 e >2) nos três grupos (índice de casualidade semelhante de 0,51, 0,64 e 0,52, respetivamente).
German: Beispielsweise stimmte die in der SMILE-Studie2 verabreichte Dosis von Budesonid (400 µg/Tag) mit der ICS-Dosis überein, die in Studie CT07 verabreicht wurde (500 µg nicht extrafeines BDPÄquivalent).
Portuguese: Por exemplo, no estudo SMILE2, a dose de budesonida (400 µg/dia) demonstrou estar em consonância com a dose de CSI administrada no estudo CT07 (equivalente a 500 µg de DPB não extrafina).
German: Die tägliche Erhaltungsdosis bestand in beiden Studienarmen aus 200 µg extrafeinem Beclometason, das klinisch äquivalent zu 500 µg nicht extrafeinem Beclometason ist.
Portuguese: A dose de manutenção diária, em ambos os braços do estudo, foi de 200 µg de beclometasona extrafina, clinicamente equivalente a 500 µg de beclometasona não extrafina.
German: Am 20. Januar 2012 beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine TypII-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (DE/H/0873/001/II/024), um die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf AsthmaSymptome" mit aufzunehmen.
Portuguese: Em 20 de janeiro de 2012, o titular da AIM apresentou uma alteração de tipo II por meio de um PRM para o Kantos Master e nomes associados (DE/H/0873/001/II/024) para solicitar a inclusão da "Terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
German: Weitere Nachweise aus der Literatur deuteten darauf hin, dass sich die Herabsenkung einer hohen auf eine mäßige Erhaltungsdosis von ICS nicht auf die Behandlungsergebnisse der MART auswirkt.
Portuguese: Evidências adicionais na literatura tinham sugerido que a redução da dose do CSI de manutenção de alta para moderada não afeta os resultados do tratamento TMA.
German: • Der Ausschuss hob hervor, dass kein Vergleich zum Behandlungsstandard gemäß der GINALeitlinie durchgeführt wurde.
Portuguese: • O Comité constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
German: • Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass die Daten aus der zulassungsrelevanten Studie CT07 darauf hindeuteten, dass sich eine signifikante Minderung des Risikos für schwere Asthma-Exazerbationen und ein bedeutend längerer Zeitraum bis zum Auftreten einer Exazerbation erzielen lassen, wenn die Dosis von Kantos Master bei Bedarf verabreicht wird.
Portuguese: • O Comité considera que os dados do estudo essencial CT07 apontaram para uma redução significativa do risco de exacerbações graves da asma, sendo possível obter um período de tempo significativamente mais longo até à exacerbação quando a dose do Kantos Master é administrada conforme necessário.
German: Der CHMP hob hervor, dass kein Vergleich zum Behandlungsstandard gemäß der GINA-Leitlinie durchgeführt wurde.
Portuguese: O CHMP constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
German: Ziel des MART-Ansatzes ist es, die Zahl der Asthma-Exazerbationen durch eine „frühzeitige Intervention" zu senken, d. h. durch die Gabe von zusätzlichen ICS-Dosen plus FF als Reaktion auf eine Verschlimmerung der Symptome (2011 GINA-Leitlinien1).
Portuguese: O propósito da abordagem TMA é reduzir a taxa de exacerbações asmáticas por meio de uma "intervenção precoce", ou seja, através da administração de doses adicionais de CSI mais FF em resposta a um aumento dos sintomas (Normas orientadoras GINA de 20111).
German: Zur Erbringung weiterer Nachweise dafür, dass die Patienten im MART-Behandlungsarm nicht unteroder überbehandelt wurden und zur Untermauerung der Ergebnisse der Studie CT07, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Post-hoc-Analyse der Daten durch und verwies auf zusätzliche unterstützende Daten.
Portuguese: Para demonstrar adicionalmente que os doentes no braço do tratamento TMA não eram sobretratados ou subtratados e para fundamentar os resultados do estudo CT07, o titular da AIM realizou uma análise post-hoc dos dados, tendo feito referência a dados de suporte adicionais.
German: Allerdings stimmte der CHMP darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Portuguese: Contudo, o CHMP concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados, na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das Risiko für das Auftreten einer schweren AsthmaExazerbation in der Gruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie erhielt, im Vergleich zu der Gruppe, die Salbutamol erhielt, um 36 % (KI: 18 % - 51 %) gesenkt war, wobei der Unterschied zwischen den Gruppen statistisch signifikant war (p<0,001).
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o risco de uma exacerbação asmática grave diminuiu 36 % (IC: 18 % - 51 %) no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio, em comparação com o grupo a tomar o salbutamol, sendo que a diferença entre grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001).
German: Die Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, wurden bei Studieneintritt mit einer höheren mittleren ICS-Dosis (zwischen 700 µg und 1100 µg, ausgedrückt als gekennzeichnete bzw. BDPÄquivalent-Dosis) behandelt als während des Verlaufs der klinischen Studie (die ICS-Dosis, die stets als Teil einer ICS-LABA-Kombination verabreicht wurde, betrug in der Gruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie erhielt, ca. 701,2 µg/Tag und in der Gruppe, die Salbutamol erhielt, ca. 488,8 µg/Tag).
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo estavam a ser tratados com uma dose média mais alta de CSI no momento da entrada no estudo (entre 700 µg e 1100 µg, expressos como dose marcada ou dose equivalente de DPB, respetivamente) do que durante o estudo clínico (a dose de CSI no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio e no grupo a tomar o salbutamol correspondeu, respetivamente, a cerca de 701,2 µg/dia e 488,8 µg/dia, doses sempre administradas enquanto parte de uma associação CSI-ABAP).