FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Regadenoson moet met voorzichtigheid worden gebruikt en mag alleen worden toegediend in een medische instelling met faciliteiten voor hartbewaking en -reanimatie.
Czech: Regadenoson se musí používat s opatrností a smí se podávat pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Dutch: Testen met betrekking tot veiligheid en verdraagbaarheid In ADVANCE MPI 1 en ADVANCE MPI 2 bereikten de volgende vooraf gedefinieerde eindpunten met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid bij het vergelijken van regadenoson met adenosine statistische significantie: (1) een gesommeerde score van zowel voorkomen als ernst van de symptoomgroepen opvliegers, pijn op de borst en dyspneu was lager met regadenoson (0,9 ± 0,03) dan met adenosine (1,3 ± 0,05); en (2) de symptoomgroepen opvliegers (21% vs. 32%), pijn op de borst (28% vs. 40%) en pijn in de keel, nek of kaken (7% vs. 13%) kwamen minder vaak voor met regadenoson; de incidentie van hoofdpijn (25% vs. 16%) was hoger met regadenoson.
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 dosáhly následující předem stanovené cílové hodnoty týkající se bezpečnosti a snášenlivosti regadenosonu v porovnání s adenosinem statistický význam : (1) souhrnné skóre výskytu a závažnosti skupin příznaků zarudnutí, bolest na hrudi a dyspnoe bylo nižší s regadenosonem (0,9 ± 0,03) než s adenosinem (1,3 ± 0,05); a (2) skupiny příznaků zarudnutí (21 % oproti 32 %), bolest na hrudi (28 % oproti 40 %) a bolest v krku, šíje a čelisti (7 % oproti 13 %) byly méně častější s regadenosonem; výskyt bolesti hlavy (25 % oproti 16 %) byl častější s regadenosonem.
Dutch: • pijn in het hart (angina), afwijkend hartritme, snelle hartslag, voelen dat het hart een slag overslaat, "fladdert" of te hard of te snel slaat (palpitaties, hartkloppingen)
Czech: • bolest srdce (angína), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace)
Dutch: Rapiscan bevat de werkzame stof regadenoson.
Czech: Přípravek Rapiscan obsahuje léčivou látku regadenoson.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Propyleenglycol
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol
Dutch: • U heeft een lage hartfrequentie (een hartblok van een hoge graad of een aandoening van de sinusknoop) en er is geen pacemaker bij u geplaatst.
Czech: • jestliže máte pomalý srdeční tep (srdeční blokáda vysokého stupně nebo onemocnění sinusového uzlu) a nemáte zavedený kardiostimulátor.
Dutch: De meest voorkomende cardiovasculaire aandoeningen waren patiënten met een medische voorgeschiedenis van hypertensie, dyslipidemie/hypercholesterolemie, diabetes mellitus, roken, eerdere PCI en voorafgaand MI.
Czech: Mezi nejčastější kardiovaskulární onemocnění u pacientů patřila hypertenze na základě lékařské anamnézy, dyslipidémie/hypercholesterolémie, diabetes mellitus, kouření, předchozí perkutánní koronární intervence a předchozí infarkt myokardu.
Dutch: In ADVANCE MPI 1 en ADVANCE MPI 2 waren de Cicchetti-Allison en Fleiss-Cohen gewogen kappa's van de mediane score van drie geblindeerde lezers met betrekking tot de categorie van mate van ischemie (waarbij de segmenten met een normale opname in rusttoestand en lichte/dubieuze daling van opname na stress niet als ischemisch werden beschouwd) voor de gecombineerde onderzoeken met regadenoson en de adenosinescan matig, respectievelijk 0,53 en 0,61; dit gold ook voor de gewogen kappa's van de twee opeenvolgende adenosinescans, met respectievelijk 0,50 en 0,55.
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 byly koeficienty kappa mediánu skóre vážené metodou Cicchetti-Allison a Fleiss-Cohen pro kategorii závažnosti ischémie hodnoceného třemi zaslepenými hodnotiteli (bez započítání segmentů s normální resorpcí v klidu a mírným/nejasným snížením resorpce při zátěži jako ischemických segmentů) u kombinace studií s regadenosonem a adenosinem středně významné, s hodnotami 0,53 resp. 0,61 stejně tak i vážené koeficienty kappa pro dva po sobě následující skeny za použití adenosinu, s hodnotami 0,50 resp. 0,55.
Dutch: Alle 1404 patiënten hadden aanvankelijk een baseline MPI-scan in rust in overeenstemming met de ASNC 2009-richtlijnen.
Czech: V souladu s pokyny ASNC 2009 absolvovalo všech 1 404 pacientů nejdříve základní MPI vyšetření v klidu.
Dutch: U mag gedurende ten minste 12 uur vóór de toediening van Rapiscan geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken nuttigen (bijvoorbeeld thee, koffie, chocolademelk, cola of chocolade).
Czech: Nejezte jídlo a nepijte nápoje s obsahem kofeinu (například čaj, kávu, kakao, kolu nebo čokoládu) alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, a to z toho důvodu, že kofein může ovlivnit účinek přípravku Rapiscan.
Dutch: Voor gebruik in myocardperfusiescintigrafie voor radionucliden: Dit product mag slechts éénmaal binnen een periode van 24 uur worden toegediend.
Czech: Pro použití při radionuklidové MPI: Tento přípravek se smí podávat pouze jednou za 24 hodin.
Dutch: Myocard-ischemie
Czech: Ischémie myokardu
Dutch: Aminofylline kan in doseringen van 50 mg tot 250 mg worden toegediend als langzame intraveneuze injectie (50 mg tot 100 mg gedurende 30-60 seconden) om ernstige en/of aanhoudende bijwerkingen van regadenoson te verlichten, maar mag niet worden gebruikt enkel om een door regadenoson geïnduceerde aanval te stoppen.
Czech: K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu je možné podat aminofylin v dávkách v rozsahu od 50 mg do 250 mg pomalou intravenózní injekcí (50 mg až 100 mg po dobu 30-60 sekund), ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených regadenosonem.
Dutch: Sinds het in de handel brengen van het geneesmiddel zijn er gevallen gemeld van verergering of relaps van atriumfibrilleren na toediening van regadenoson.
Czech: V rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy zhoršení nebo recidivy fibrilace síní po podání regadenosonu.
Dutch: Hartaandoeningen: Zeer vaak
Czech: Cévní poruchy: Velmi časté zarudnutí
Dutch: 5 ml oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik van type I-glas met een (butyl)rubberen stop en een verzegeling van aluminium.
Czech: 5 ml roztoku v jednorázové injekční lahvičce ze skla typu 1 s (butyl) kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Dutch: Het zorgt ervoor dat de slagaders van het hart zich verwijden en de hartfrequentie toeneemt.
Czech: Roztahuje srdeční tepny a zvyšuje srdeční tep.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
Dutch: De A2B- en A3-adenosinereceptoren zijn bij hiervoor gevoelige personen (d.w.z. astmatici) met de pathofysiologie van bronchusvernauwing in verband gebracht.
Czech: Adenosinové receptory A2B a A3 byly prokázány jako účinné v patofyziologii bronchokonstrikce u citlivých osob (tj.
Dutch: Uit beoordeling van de casus ervoeren beide patiënten ischemische symptomen en ECG-veranderingen tijdens inspanning of herstel voorafgaand aan toediening van regadenoson.
Czech: Po přezkoumání případu se potvrdilo, že oba pacienti měli během fyzické zátěže nebo zotavování před podáním regadenosonu ischemické příznaky a změny na EKG.
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat metabolisering van regadenoson geen belangrijke rol speelt bij de eliminatie van regadenoson.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že metabolizmus regadenosonu nehraje hlavní roli ve vylučování regadenosonu.
Dutch: Het gebruik van regadenoson in combinatie met lichamelijke inspanning is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder hypotensie, hypertensie, syncope en hartstilstand.
Czech: Použití regadenosonu s fyzickou zátěži je spojováno se závažnými nežádoucími účinky včetně hypotenze, hypertenze, synkopy a srdeční zástavy.
Dutch: Indien mogelijk dient het gebruik van dipyridamol gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de toediening van regadenoson te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud je to možné, měl by se alespoň dva dny před podáním regadenosonu vysadit dipyridamol (viz bod 4.2).
Dutch: • plotselinge hartstilstand of beschadiging van het hart, hartblok (een stoornis van de elektrische signalen van het hart, waarbij het signaal niet van de bovenste naar de onderste hartkamers wordt geleid), versnelde hartslag
Czech: • náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horních do spodních komor), zrychlený srdeční tep
Dutch: Er zijn geen ernstige cardiale bijwerkingen opgetreden bij patiënten die 1 uur na onvoldoende inspanningsstress werden behandeld met regadenoson.
Czech: U pacientů, kterým byl během 1 hodiny po nedostačující fyzické zátěži podán regadenoson, nebyly zaznamenány žádné závažné srdeční nežádoucí reakce.
Dutch: Overeenkomstpercentage adenosine - adenosine (± SE)
Czech: Míra shody adenosin - adenosin (± SE) Počet pacientů (n)
Dutch: Hartslag en bloeddruk worden gedurende de gehele procedure gemonitord.
Czech: Hodnoty tepové frekvence a krevního tlak budou sledovány v průběhu celé procedury.
Dutch: Bronchusvernauwing
Czech: Bronchokonstrikce
Dutch: In klinische onderzoek zijn de werkzaamheid en veiligheid van regadenoson aangetoond bij patiënten bij wie myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress is geïndiceerd en voor de meting van FFR.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost regadenosonu u pacientů indikovaných pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI a měření FFR.
Dutch: Patiënten uit beide groepen (lichaamsbeweging met regadenoson en alleen regadenoson) ondergingen een SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) 60-90 minuten na toediening van regadenoson.
Czech: Pacienti z obou skupin (fyzická zátěž s regadenosonem a pouze regadenoson) podstoupili 60-90 minut po podání regadenosonu vyšetření perfuzní scintigrafie myokardu (MPI) metodou SPECT.
Dutch: In klinisch onderzoek werd bij 0,7% van de patiënten een verhoogde systolische bloeddruk (≥50 mmHg) en bij 0,5% van de patiënten een verhoogde diastolische bloeddruk (≥30 mmHg) waargenomen.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení systolického krevního tlaku (≥ 50 mm Hg) u 0,7 % pacientů a zvýšení diastolického krevního tlaku (≥ 30 mm Hg) u 0,5 % pacientů.
Dutch: Fatale hartstilstand, levensbedreigende ventriculaire aritmieën en myocardinfarct kunnen het gevolg zijn van de ischemie die wordt geïnduceerd door farmacologische stressoren zoals regadenoson.
Czech: Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami jako je regadenoson.
Dutch: Regadenoson verhoogt bij honden onder narcose de bloedstroom bij voorkeur in de coronaire en minder in de perifere (voorste ledematen, hersenen, long) arteriële vaatbedden.
Czech: Regadenoson přednostně zvyšoval krevní průtok v koronárním ve srovnání s periferním (přední končetiny, mozek, plíce) arteriálním řečištěm u anestetizovaných psů.
Dutch: De farmacokinetiek van regadenoson is niet vastgesteld bij dialysepatiënten.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti regadenosonu u pacientů na dialýze nebyly hodnoceny.
Dutch: Beeldvorming van radionuclide myocardperfusiescintigrafie (MPI):
Czech: Radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu (MPI):
Dutch: Hulpstoffen: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, propyleenglycol, dinatriumedetaat, water voor injectie
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, dinatrium-edetát, voda pro injekci
Dutch: Beeldvorming van radionuclide myocardperfusiescintigrafie (MPI)
Czech: Radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu (MPI)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
Czech: Nutno vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: In het tweede onderzoek bij 48 patiënten met lichte tot matige astma, die eerder bronchusvernauwende reacties op adenosinemonofosfaat hadden vertoond, was het percentage FEV1-afname >15% ten opzichte van de uitgangswaarde hetzelfde (4%) na toediening van regadoneson en placebo.
Czech: Ve druhé studii s 48 pacienty s mírným až středně závažným astmatem, u kterých byly dřívě prokázány bronchokonstriktivní reakce na adenosin monofosát, byla po podání dávky regadenosonu i po podání placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty stejná (4%).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Dutch: Daarom kan worden verwacht dat regadenoson geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zodra de behandeling is voltooid en deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Czech: Proto je regadenoson považován, po dokončení léčby a odeznění nežádoucích účinků, za přípravek, který nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Fatale hartstilstand, levensbedreigende ventriculaire aritmieën en myocardinfarct kunnen het gevolg zijn van de ischemie die wordt geïnduceerd door farmacologische stressoren.
Czech: Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 400 microgram regadenoson (80 microgram/ml).
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů (80 mikrogramů/ml).
Dutch: bijvoorbeeld, door ernstige diarree of dehydratatie of de inname van plaspillen), ontsteking rond het hart (pericarditis) en bepaalde vormen van aandoeningen aan de hartkleppen of slagaders (bijvoorbeeld aorta- of mitralisstenose).
Czech: To může zahrnovat nízký objem krve (způsobený například závažným průjmem nebo dehydratací nebo užíváním přípravků na odvodnění), zánět kolem srdce (perikarditidu) a některé formy onemocnění srdeční chlopně nebo tepny (jako například zúžení srdeční tepny nebo chlopně).
Dutch: Patiënten die tijdens lichamelijk inspanning of erna reeds symptomen of klachten van acuut myocardischemie hebben vertoond, lopen kans op een extra verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly jakékoli příznaky nebo známky ukazující na akutní ischemii myokardu během zátěže nebo zotavení, mají pravděpodobně zvláště vysoké riziko závažných nežádoucích účinků.
Dutch: In het eerste onderzoek bij 49 patiënten met matige tot ernstige COPD bedroeg het percentage FEV1-afname >15% ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van regadoneson en placebo respectievelijk 12% en 6% (p=0,31).
Czech: V první studii s 49 pacienty se středně závažnou až závažnou COPD byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty 12 %, resp. 6 % (p = 0,31).
Dutch: Regadenoson dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of -fladderen.
Czech: Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze.
Dutch: Rapiscan wordt geleverd in een doos met daarin een glazen injectieflacon van 5 ml voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een dop met een aluminium zegel.
Czech: Přípravek Rapiscan se dodává v krabičce obsahující jednorázovou skleněnou 5 ml injekční lahvičku s kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Dutch: • plotselinge hartstilstand of beschadiging van het hart, hartblok (een stoornis van de elektrische signalen van het hart, waarbij het signaal niet van de bovenste naar de onderste hartkamers wordt geleid), vertraagde hartslag
Czech: • náhlé zastavení srdce nebo poškození srdce, srdeční blokáda (porucha srdečního elektrického signálu, kdy signál nemůže projít z horní do spodní komory), pomalý srdeční tep
Dutch: Hyperhidrose
Czech: Časté hyperhidróza
Dutch: Behandeling met Rapiscan mag uitsluitend plaatsvinden in een medische instelling waar faciliteiten voor hartbewaking en -reanimatie beschikbaar zijn.
Czech: Léčba přípravkem Rapiscan je omezena na použití ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Dutch: In een onderzoek met volwassen patiënten bij wie radionuclide myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress werd uitgevoerd met regadenoson en die gerandomiseerd werden naar placebo (n=66) of cafeïne (200 mg, n=70 of 400 mg, n=71) toegediend 90 minuten vóór de test, verstoorde cafeïne de diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van reversibele perfusiedefecten (p<0,001).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované (n = 66), studii účinků kofeinu (200 mg, n=70, nebo 400 mg, n=71) podávaného 90 minut před testem, která byla provedena na dospělých pacientech podstupujících farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI s regadenosonem, kofein snižoval diagnostickou přesnost detekce reverzibilních perfuzních defektů (p<0,001).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, propyleenglycol, water voor injectie.
Czech: Dalšími složkami jsou: dinatrium-edetát, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, voda pro injekci.
Dutch: Sinoatriaal en atrioventriculair nodaal blok
Czech: Sinoatriální a atrioventrikulární nodální blokáda
Dutch: Dit geneesmiddel dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Czech: Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený.
Dutch: Rapiscan oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing waarin geen deeltjes zichtbaar zijn.
Czech: Jak přípravek Rapiscan vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok Rapiscan je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering, genotoxiciteit of embryofoetale ontwikkeling.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Indien noodzakelijk, kan een tweede dosis van 400 microgram ten minste 10 minuten na de eerste dosis worden geïnjecteerd voor een dergelijke drukverschilmeting tijdens dezelfde katheterisatieprocedure.
Czech: Pokud to bude považováno za nezbytné, může být pro takové měření rozdílu tlaku v průběhu stejné katetrizační procedury nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů.
Dutch: • piepende ademhaling
Czech: • zástava dýchání
Dutch: De injectie met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing die na regadenoson wordt gegeven, bevat echter 45 mg natrium.
Czech: Injekce roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podávaná po regadenosonu však obsahuje 45 mg sodíku.
Dutch: Radionuclide myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress De werkzaamheid en veiligheid van regadenoson voor radionuclide myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress werden vastgesteld in vergelijking tot adenosine in twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ADVANCE MPI 1 en ADVANCE MPI 2) bij 2.015 patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte die waren doorverwezen voor klinisch geïndiceerde myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress.
Czech: Účinnost a bezpečnost regadenosonu pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI byly stanoveny ve vztahu k adenosinu ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2) s 2 015 pacienty s prokázaným onemocněním koronárních tepen nebo s podezřením na toto onemocnění, u kterých byla doporučena klinicky indikovaná farmakologická zátěžová MPI.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: Tijdens katheterisatie van de slagaders van het hart, kan uw arts het drukverschil meten (ook bekend als fractional flow reserve - FFR) als gevolg van een vernauwing in één of meer slagaders van het hart.
Czech: Během katetrizace srdečních tepen může Váš lékař s ohledem na zúžení zjištěné v jedné nebo více srdečních tepnách také měřit rozdíly v tlaku (známé také jako frakční průtoková rezerva - FFR).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Czech: U pacientů s poruchami funkce jater není nutná úprava dávky.
Dutch: Aminofylline kan worden gebruikt om ernstige en/of aanhoudende bijwerkingen van regadenoson te verlichten, maar mag niet worden gebruikt enkel om een door Rapiscan geïnduceerde aanval te stoppen (zie rubriek 4.4).
Czech: K zmírnění závažných a/nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených přípravkem Rapiscan (viz bod 4.4).
Dutch: Indien noodzakelijk, kan een tweede dosis van 400 microgram ten minste 10 minuten na de eerste dosis voor FFR-meting worden geïnjecteerd tijdens dezelfde katheterisatieprocedure.
Czech: Pokud to bude považováno za nezbytné, může být v průběhu stejné katetrizační procedury pro měření FFR nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů.
Dutch: • als u onlangs ernstige hartklachten heeft gehad (bijvoorbeeld een hartaanval of een afwijkend hartritme).
Czech: • jestli jste někdy měl(a) závažný problém se srdcem (například srdeční infarkt nebo neobvyklý srdeční rytmus).
Dutch: Aminophylline is gebruikt om bijwerkingen op regadenoson te verminderen (zie rubriek 4.4).
Czech: Aminofylin se používá k zmírnění nežádoucích účinků regadenosonu (viz bod 4.4).
Dutch: Lang-QT-syndroom
Czech: Syndrom prodlouženého QT
Dutch: Product uitsluitend gebruiken in een medische instelling met faciliteiten voor hartbewaking en reanimatie.
Czech: Přípravek používejte pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Dutch: Op basis van het 17-segmentenmodel werd voor het eerste onderzoek met adenosine en voor het gerandomiseerde onderzoek waarbij regadoneson of adenosine werd gebruikt, het aantal segmenten berekend dat een reversibel perfusiedefect vertoonde.
Czech: Za použití 17segmentového modelu byl vypočten počet segmentů zobrazujících reverzibilní perfuzní defekt pro zahajovací studii s adenosinem a pro randomizovanou studii s regadenosonem nebo adenosinem.
Dutch: Tachypnoe, piepen
Czech: Méně časté tachypnoe, sípání
Dutch: Adenosinereceptor-agonisten, waaronder regadenoson, kunnen de sinoatriale (SA-) knoop en de AV-knoop onderdrukken en eerste-, tweede- of derdegraads AV-blok of sinusbradycardie veroorzaken.
Czech: Antagonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu mohou způsobit ochabnutí sinoatriálních (SA) a AV uzlů a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml met Rapiscan bevat 400 microgram regadenoson.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Rapiscan obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů.
Dutch: In het kader van post-marketing ervaring zijn syncope en TIA's gemeld.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byla hlášena synkopa a přechodný ischemický záchvat.
Dutch: • overmatig transpireren
Czech: • nadměrné pocení
Dutch: • ademstilstand
Czech: • dušnost
Dutch: Regadenoson kan de SA- en AV-knoop onderdrukken en eerste-, tweede- of derdegraads AV-blok of sinusbradycardie veroorzaken, waarvoor interventie vereist is.
Czech: Regadenoson může způsobit ochabnutí SA a AV uzlů, a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii vyžadující lékařský zásah.
Dutch: Cerebrovasculair accident
Czech: Vzácné cévní mozková příhoda
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. září 2010