FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U dient voldoende factor VIII-product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.
Latvian: Ceļojuma laikā Jums jāņem līdzi paredzētajai lietošanai pietiekams daudzums VIII faktora zāļu.
Dutch: ReFacto AF dient te worden toegediend met de in de verpakking meegeleverde infusieset en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of met één enkele steriele plastic luer lock wegwerpspuit.
Latvian: ReFacto AF jāievada, izmantojot pievienoto infūzijas sistēmu un pilnšļirci ar šķīdinātāju vai sterilu plastmasas vienreizējās lietošanas luer tipa šļirci.
Dutch: Schroef de zuigerstaaf stevig in de opening in de vingersteun van de ReFacto AF-voorgevulde spuit door erop te duwen en stevig rechtsom te draaien tot u weerstand voelt (ongeveer 2 slagen).
Latvian: Virzuļa stieni cieši ieskrūvējiet ReFacto AF pilnšļirces pirkstu balsta atverē, stieni stumjot un griežot pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz ir jūtama pretestība (apmēram 2 apgriezieni).
Dutch: Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF-voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C).
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Dutch: ‘Recovery', IE/dl per IE/kg
Latvian: Atjaunošanās, SV/dl uz SV/kg
Dutch: Verwijder de verpakking van de adaptor en gooi de verpakking weg.
Latvian: Noņemiet no adaptera iepakojumu un izmetiet.
Dutch: ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII.
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītie dati ir saistīti ar ReFacto AF pētījumu datiem par IeNP un IeĀP ,kuri jaunāki par 12 gadiem.
Dutch: Verwijder de plastic flip-top dop van de flacon met ReFacto AF om het centrale gedeelte van de rubberen stop bloot te stellen.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no ReFacto AF flakona, atklājot gumijas korķa centrālo daļu.
Dutch: • overmatig transpireren
Latvian: • pārmērīga svīšana,
Dutch: Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Latvian: Pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas ir retākas blakusparādības (var rasties ne biežāk kā 1 no 100 cilvēkiem).
Dutch: • ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši VIII faktora zāles,
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk uit de verpakking (luer-aan-luer spuitkoppelstukken worden niet meegeleverd).
Latvian: Izņemiet no iepakojuma šļirču Luer ar Luer savienotāju (šļirču Luer ar Luer savienotāji komplektā nav iekļauti).
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) infusie na bereiding.
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc izšķīdināšanas.
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Latvian: Smagu simptomu, ieskaitot apgrūtinātu elpošanu un stāvokli tuvu ģībonim, gadījumā ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Dutch: Terwijl u de verpakking van de adaptor vasthoudt, plaatst u de flacon-adaptor op de flacon.
Latvian: Turot adaptera iepakojumu, uzlieciet flakona adapteri uz flakona.
Dutch: N=22 46 IE/kg
Latvian: N=22 46 SV/kg
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, beweegt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar niet alle lucht uit de (bovenste) kamer is verwijderd.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no augšējās kameras izplūdusi lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Latvian: 1. Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, zwenkt u voorzichtig een paar keer tot het poeder is opgelost.
Latvian: ReFacto AF pilnšļircei esot stāvus, saudzīgi saskalojiet to vairākas reizes, līdz pulveris ir izšķīdis.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Wit(te) tot gebroken wit(te) cake/poeder in de bovenste kamer van de voorgevulde spuit Helder, kleurloos oplosmiddel in de onderste kamer van de voorgevulde spuit
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē Balts vai gandrīz balts liofilizāts/pulveris pilnšļirces augšējā nodalījumā Dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs pilnšļirces apakšējā nodalījumā
Dutch: Bereiding:
Latvian: Šķīdināšana:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris stikla flakonā un pilnšļircē iepildīts šķīdinātājs.
Dutch: Antilichaamtest positief; anti-factor VIII antilichaamtest positief
Latvian: Pozitīvs antivielu tests; pozitīvs
Dutch: Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C).
Latvian: Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un sasildīta līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Dutch: ReFacto AF dient binnen 3 uur na de bereiding te worden gebruikt.
Latvian: ReFacto AF jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Dutch: Verwijder alle lucht uit de slang van de infusieset door de spuit naar achteren te trekken.
Latvian: Izvadiet gaisu no infūzijas sistēmas, pavelkot atpakaļ šļirci.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Bij PUPs zijn de farmacokinetische parameters van ReFacto geëvalueerd met behulp van de chromogene assay.
Latvian: IeNP ReFacto farmakokinētiskie parametri tika vērtēti, izmantojot hromogēno metodi.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinante coagulatiefactor VIII-producten gemeld.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
Dutch: • Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing] bevat elke flacon respectievelijk 62.5, 125, 250, of 500 IE, (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, dwz. 250, 500, 1000, of 2000 IE), moroctocog alfa per 1 ml van de bereide oplossing voor injectie.
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma] katrā flakonā ir attiecīgi 62,5, 125, 250 vai 500 SV (pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, proti, 250, 500, 1000 vai 2000 SV) alfa moroktokoga uz 1 ml pagatavotā injekciju šķīduma.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, verwijdert u de grijze rubberen beschermdop en vervangt u deze door de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, noņemiet pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu un aizstājiet to ar zilo aizsarguzgali ar atverēm.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Latvian: Ar katetra ievadi saistītas komplikācijas
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk los van de luer lock spuit van 10 cc of groter en bevestig de infusieset zoals hierboven beschreven in de aanwijzingen voor de toediening van de voorgevulde spuit [zie Toediening (infusie in de ader)].
Latvian: 3 vai lielākas šļirces ar Luer aizvaru un pievienojiet infūzijas sistēmu, kā aprakstīts norādījumos par pilnšļirces satura ievadīšanu [skatīt: Ievadīšana (Intravenoza infūzija)].
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens operaties:
Latvian: Devu piemērošanai asiņošanas epizožu un operāciju laikā iesaka izmantot sekojošo tabulu:
Dutch: Patiënten kunnen één van de sticker-labels op de flacon of voorgevulde spuit in hun agenda plakken om het batchnummer te documenteren of om bijwerkingen te melden.
Latvian: Pacients var izmantot vienu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona vai pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Dutch: Voor reconstitutie-instructies vóór de toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Raak de binnenkant van het beschermdopje of het uiteinde van de spuit niet aan.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai pilnšļirces galam.
Dutch: De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en één enkele grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elk van de individuele flacons op te zuigen.
Latvian: Jānoņem šķīdinātāja pilnšļirce, atstājot adapteri uz flakona, un pagatavotā šķīduma ievilkšanai no katra flakona var izmantot citu, lielāku luer tipa šļirci.
Dutch: Gooi de oplossing weg als u deze niet binnen 3 uur heeft gebruikt.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors).
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die het ReFacto AF-poeder in de bovenste kamer en het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] in de onderste kamer bevat.
Latvian: ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē, kas satur ReFacto AF pulveri augšējā kamerā un šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] apakšējā kamerā.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop houdt, duwt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar niet alle lucht uit de kamer met het geneesmiddel is verwijderd.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no zāļu kameras ir izvadīta lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Dutch: Gebruik voor bereiding alleen de in de doos meegeleverde voorgevulde injectiespuit.
Latvian: Izšķīdināšanai lietojiet vienīgi pilnšļirces, kas atrodas kastītē.
Dutch: Opmerking: Duw niet met grote kracht op de zuigerstaaf om te voorkomen dat vloeistof uit de tip van de spuit ontsnapt.
Latvian: Piezīme: lai pēc iespējas novērstu šķidruma noplūšanu caur šļirces galu, virzuli nedrīkst stumt ar pārmērīgu spēku.
Dutch: • één voorgevulde spuit die moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE poeder en oplosmiddel, 4 ml steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie voor reconstitutie bevat
Latvian: Iepakojuma saturs: - 1 pilnšļirce, kas satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV alfa moroktokoga pulvera un šķīdinātāju, 4 ml sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, ar ko izšķīdināt pulveri.
Dutch: Als u de ReFacto AF-oplossing niet onmiddellijk gaat gebruiken, moet u de spuit rechtop bewaren tot gebruik, met de beschermende blauwe ontluchtingsdop op de voorgevulde spuit.
Latvian: Ja ReFacto AF šķīdumu nelietosiet nekavējoties, šļirce ir jāglabā stāvus ar zilo aizsarguzgali uz pilnšļirces, līdz jūs varēsiet veikt infūziju.
Dutch: Vermijd het aanraken van het open uiteinde van de spuit of de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Latvian: Nepieskarieties šļirces vaļējam galam un zilajam aizsarguzgalim ar atverēm.
Dutch: Bevestig de spuit met oplosmiddel aan de flacon-adaptor door de tip van de spuit in de opening van de adaptor te steken en stevig te duwen en de spuit met de klok mee te draaien totdat de verbinding vast zit.
Latvian: Savienojiet šķīdinātāja pilnšļirci ar flakona adapteri, ieliekot tās galu adaptera atverē, stingri uzspiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā nofiksējas.
Dutch: Het bereide ReFacto AF-geneesmiddel moet intraveneus worden geïnjecteerd; dit neemt enkele minuten in beslag.
Latvian: Sagatavotais ReFacto AF ir jāievada intravenozi dažu minūšu laikā.
Dutch: N=21 55 IE/kg
Latvian: N=21 55 SV/kg
Dutch: Alleen de bijgeleverde infusieset dient te worden gebruikt omdat, als gevolg van adsorptie van de humane coagulatiefactor VIII aan de interne oppervlakken van sommige infusiematerialen, falen van de behandeling kan optreden.
Latvian: Infūzijām drīkst izmantot tikai pievienoto sistēmu, jo iespējami terapijas traucējumi, cilvēka VIII koagulācijas faktoram adsorbējoties uz citu veidu aprīkojumu iekšējām virsmām.
Dutch: • moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst
Latvian: • apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs,
Dutch: Bewaar in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit FuseNGo
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē FuseNGo
Dutch: Duw langzaam op de zuiger om al het oplosmiddel in de ReFacto AF-flacon te injecteren
Latvian: 10. Lēni spiežot uz leju virzuļa stieni, injicējiet šķīdinātāju ReFacto AF flakonā.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De dosis op basis van het lichaamsgewicht dient mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Latvian: Iespējams, pacientiem ar pārāk lielu vai pārāk mazu ķermeņa masu būs jākoriģē no ķermeņa masas atkarīgās devas.
Dutch: Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties op ReFacto AF waargenomen.
Latvian: Ir novērotas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot ReFacto AF.
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit 2 kamers: één kamer bevat het gevriesdroogde ReFacto AF-poeder en de andere kamer bevat het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing].
Latvian: Pilnšļirce sastāv no divām kamerām, vienā no tām ir ReFacto AF liofilizēts pulveris, bet otrā - šķīdinātājs [9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīdums].
Dutch: Raak het uiteinde van de spuit of de binnenkant van het beschermdopje niet aan.
Latvian: Nedrīkst pieskarties pilnšļirces galam vai vāciņa iekšpusei.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht in klinische studies.
Latvian: Klīniskie pētījumi par devu pielāgošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: • lage bloeddruk, pijn en roodheid van aders veroorzaakt door een bloedstolsel, blozen
Latvian: • zems asinsspiediens, sāpes vēnās un vēnu apsārtums, kas saistīts ar asins trombu, pietvīkums,
Dutch: De uiteindelijke oplossing dient voor toediening visueel gecontroleerd te worden op onopgeloste deeltjes.
Latvian: 12. Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums jāapskata, vai tas nesatur redzamas daļiņas.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze rubberen beschermdop van de injectiespuit
Latvian: Izlietot tūlīt vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
Dutch: Duw stevig op de verpakking totdat de adaptor op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adaptor door de stop van de flacon prikt.
Latvian: Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris stingri novietojas uz flakona gala un tā smaile ieduras flakona korķī.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dutch: Sluit een steriele luer lock spuit van 10 cc of groter aan op een opening (poort) van het spuitkoppelstuk en sluit de ReFacto AF-voorgevulde spuit aan op de overgebleven open poort aan het andere uiteinde.
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru pievienojiet šļirces savienotāja vienam atvērumam (portam), bet ReFacto AF pilnšļirci - otram portam savienotāja otrajā galā.
Dutch: Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII)
Latvian: Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)
Dutch: Elke voorgevulde spuit met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE moroctocog alfa.
Latvian: Katrā ReFacto AF pilnšļircē ir attiecīgi 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV alfa moroktokoga.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend als een enkele minuten durende injectie in een ader.
Latvian: ReFacto AF tiek ievadīts injekcijas veidā vēnā.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, het partijnummer op het etiket van de ReFacto AF-voorgevulde spuit documenteert.
Latvian: Ik reizi, kad lietojat ReFacto AF, ieteicams pierakstīt pilnšļirces marķējumā redzamo sērijas numuru.
Dutch: Verwijder na de infusie van ReFacto AF de infusieset en gooi deze weg.
Latvian: Pēc ReFacto AF ievadīšanas noņemiet infūzijas sistēmu un izmetiet to.
Dutch: Behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofīlijas ārstēšanā.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un ReFacto pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par efektivitātes trūkumu galvenokārt pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas profilakses nolūkos.
Dutch: De oplossing dient te worden afgevoerd indien er sprake is van zichtbare deeltjes of kleurveranderingen.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir redzamas daļiņas, vai tas ir mainījis krāsu.
Dutch: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Latvian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Dutch: Voor intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Dutch: • lichte verhoging van hartenzymen
Latvian: • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 4 ml oplosmiddel 1 flacon-adaptor
Latvian: 1 pilnšļirce ar 4 ml šķīdinātāja 1 flakona adapteris 1 sterils komplekts infūzijai 2 spirta salvetes 1 plāksteris
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie na bereiding van het poeder met het oplosmiddel (0,9% natriumchloride).
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdinātājā (0,9% nātrija hlorīdā).
Dutch: Maak de zuiger vast aan de injectiespuit met oplosmiddel door de zuiger in de opening van de injectiespuitstop te steken en de zuiger te duwen en stevig te draaien totdat deze goed vastzit in de stop.
Latvian: Ievietojiet virzuli šķīdinātāja pilnšļircē, ievadot tā kātu šļirces aizbāžņa atverē, stingri uzspiežot un pagriežot kātu, līdz tas stingri nofiksējas aizbāznī.
Dutch: Verwijder de beschermende blauwe ontluchtingsdop en maak de meegeleverde intraveneuze infusieset stevig vast aan de ReFacto AF-voorgevulde spuit.
Latvian: Noņemiet zilo aizsarguzgali ar atverēm un ReFacto AF pilnšļircei cieši pievienojiet komplektā iekļauto infūzijas sistēmu.
Dutch: ReFacto AF bevat 1,23 mmol (of 29 mg) natrium per voorgevulde spuit met gereconstitueerd poeder.
Latvian: ReFacto AF satur 1,23 mmol (jeb 29 mg) nātrija katrā izšķīdinātā pulvera pilnšļircē.
Dutch: Een afzonderlijke luer lock spuit van 10 cc of meer (niet meegeleverd in dit pakket) kan worden gebruikt om de bereide inhoud uit elke spuit op te zuigen (zie Aanvullende instructies)
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru (nav iekļauta šajā komplektā) (skatīt:
Dutch: Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII) I.V.-gebruik
Latvian: Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors) i.v.
Dutch: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE of 3000 IE gevriesdroogd poeder in de bovenste kamer en 4 ml oplosmiddel in de onderste kamer van de voorgevulde spuit (type 1 glas) met butylrubberen zuigers en afsluiting, één zuigerstaaf voor de montage, een polypropyleen steriele ontluchtingsdop, een steriele infusieset, alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Latvian: 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 2000 SV vai 3000 SV liofilizēta pulvera augšējā nodalījumā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļirces apakšējā nodalījumā (I klases stikls) ar butila virzuli un aizbāzni, viens virzulis komplektam, polipropilēna sterils uzgalis ar atveri, sterila infūzijas sistēma, spirta salvetes, plāksteris un marles tampons.
Dutch: ReFacto AF bevat 1,23 mmol (of 29 mg) natrium per flacon met gereconstitueerd poeder.
Latvian: ReFacto AF satur 1,23 mmol (jeb 29 mg) nātrija katrā izšķīdinātā pulvera flakonā.
Dutch: ReFacto AF moet binnen 3 uur na bereiding of na verwijdering van de grijze beschermdop van de voorgevulde spuit worden geïnfundeerd.
Latvian: ReFacto AF ir jāievada 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai arī pēc pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Dutch: N=13 35 IE/kg
Latvian: N=13 35 SV/kg
Dutch: Oplosmiddel voor ReFacto AF
Latvian: Citas zāles un ReFacto AF
Dutch: U kunt één van de sticker-labels op de flacon gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
Latvian: Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz flakona, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Dutch: Dosis op basis van gewicht (IE/kg) per bloedingsepisode voor bloedingsbehandeling mediaan (min, max)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā asiņošanas epizodē asiņošanas novēršanai, mediānā vērtība (min.; maks.)
Dutch: N=14 33 IE/kg
Latvian: N=14 33 SV/kg
Dutch: De onderstaande instructies zijn bedoeld voor het gebruik van meerdere ReFacto AF-pakketten met voorgevulde spuit in combinatie met een luer lock spuit van 10 cc of groter.
Latvian: Turpmāk instrukcijā izskaidrota ReFacto AF pilnšļirču vairāku komplektu iepakojumu izmantošana, lietojot 10 cm
Dutch: Dosis op basis van gewicht (IE/kg) per profylaxe-infusie mediaan (min, max)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā infūzijā profilaksei, mediānā vērtība (min.; maks.)
Dutch: • bloeding
Latvian: • asiņošana,
Dutch: Bloedvataandoeninge
Latvian: Asiņošanas
Dutch: Breng de naald aan de slang van de infusieset in een ader zoals uw arts u geïnstrueerd heeft en verwijder de tourniquet.
Latvian: Ieduriet infūzijas sistēmas adatu vēnā, kā ārsts ir rādījis, pēc tam noņemiet žņaugu.
Dutch: Breng de flacon gevriesdroogd poeder ReFacto AF en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar liofilizēto ReFacto AF un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: N=14 36 IE/kg
Latvian: N=14 36 SV/kg
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas vai 3 stundu laikā.
Dutch: Bewaar de flacon in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
Latvian: Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Wanneer geïnfuseerd in een hemofilie-patiënt, bindt factor VIII aan de von Willebrand-factor aanwezig in de circulatie van de patiënt.
Latvian: VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru pacienta asinsrites sistēmā, ja to ievada hemofīlijas slimniekiem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloed-coagulatiefactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Latvian: ATĶ kods: B02BD02.
Dutch: Bevestig een tourniquet en bereidt de plaats van injectie voor door de huid goed schoon te vegen met een alcoholdoekje uit het pakket.
Latvian: Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, ādu rūpīgi noslaukot ar komplektā iekļauto spirta tamponu.