FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si prevede che esistano interazioni clinicamente significative poiché simeprevir ed emtricitabina vengono eliminati attraverso vie differenti.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet kliniċi sinifikanti għax simeprevir u emtricitabine jiġi eliminati minn mogħdijiet differenti.
Italian: Si è osservato che efavirenz esercita un'induzione su CYP3A4 e CYP2B6 e, di conseguenza, anche sul proprio metabolismo, il che può essere clinicamente rilevante in alcuni pazienti.
Maltese: Efavirenz intwera li jinduċi CYP3A4 u CYP2B6, li jirriżulta fl-induzzjoni tal-metaboliżmu tiegħu stess li jista' jkun klinikament rilevanti f'xi pazjenti.
Italian: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film
Maltese: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksijin b'rita
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika nejn jingħata
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: Via di somministrazione
Maltese: M
Italian: 1 fiala e n ù
Maltese: 10 kunjetti għall-infużjoni t x
Italian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Maltese: Mississauga, Ontario, Il-Kanada L5N 8H9
Italian: Categoria della frequenza
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Italian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi
Maltese: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda
Italian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/ora (Media ± ES)
Maltese: • Tneħħija: 0.665 ± 0.0493 l/h (Medja ± SE)
Italian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Maltese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Italian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francia
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franza
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C fil-friġġ.
Italian: L'antitrombina, una glicoproteina con 432 aminoacidi, di 58 kD, appartiene alla superfamiglia delle serpine (inibitori delle proteasi serinica).
Maltese: Antithrombin, 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, jagħmel parti mis-super-familja ta' serpin (inibitur ta' serine protease).
Italian: • Area sotto la curva: 587,88 ± 1,63 (% x ora)
Maltese: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Italian: • Tempo medio di permanenza (MRT): 8,57 ± 1,24 ore
Maltese: • Ħin medju tar-residenza (Mean residence time - MRT): 8.57 ± 1.24 h
Italian: Confezioni di vendita da 1, 10 o 25 flaconcini.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Italian: • Emivita di distribuzione: 1,74 ± 1,28 ore, emivita di eliminazione: 10,16 ± 1,28 ore.
Maltese: • half-life tad-distribuzzjoni: 1.74 ± 1.28 h, half-life ta' l-eliminazzjoni: 10.
Italian: Il principio attivo è antitrombina alfa*: 1750 UI.
Maltese: Is-sustanza attiva hi antithrombin alfa*: 1750 IU.
Italian: Altri dati supplementari sono stati ottenuti da alcuni pazienti nell'ambito di un programma d'uso compassionevole.
Maltese: Xi informazzjoni addizzjonali inkisbet min-numru ta' pazjenti fi programm compassionate use.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
Maltese: L-antithrombin fih żewġ dominji li huma funzjonalment importanti.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività antitrombinica equivale alla quantità di antitrombina in un ml di normale plasma umano.
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Italian: Questo medicinale contiene 38 mg (1,65 mmol) di sodio per ogni flaconcino da 10 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Italian: Negli adulti la normale attività antitrombinica si situa tra 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml), mentre i livelli neonatali vanno da 40 a 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Italian: • Cefalea
Maltese: effikaċja
Italian: Questo medicinale contiene 1,65 mmol (o 37,9 mg) di sodio per per flaconcino.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Italian: • Reazioni avverse al medicinale, compresa la mancanza di efficacia
Maltese: • Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li jinkludu nuqqas ta'
Italian: • Precedente trattamento con ATryn
Maltese: • Kura fil-passat b'ATryn
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici: gruppo eparinico.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi: grupp ta' l-eparina; Kodiċi ATC:
Italian: L'attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' ATryn hi ta' madwar 7 IU/mg ta' proteina.
Italian: ATryn 1750 UI polvere per soluzione per infusione antitrombina alfa (rDNA)
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni antithrombin alfa (rDNA)
Italian: Le frequenze sono definite come: comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comuni (da
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux
Italian: Prima di lanciare ATryn in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorization holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma formativo, compresi i supporti comunicativi, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' ATryn f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra talprogramm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di ATryn (dose bolo per via endovenosa di 50 UI/kg o 100 UI/kg di peso corporeo) a pazienti con deficit congenito di antitrombina non presentanti sintomi clinici di trombosi e non in terapia con eparina, il recupero incrementale era di 2,07 ± 1,54 %/UI/kg di peso corporeo (media ± DS).
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Italian: • Capogiro
Maltese: • Pożoloġija
Italian: Le reazioni avverse sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Italian: La dose standard di carico per i pazienti con deficit congenito di antitrombina (attività AT basale 50%, peso corporeo 75 kg) in situazioni di alto rischio clinico è 20-25 UI/kg di peso corporeo.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Italian: Il numero di unità di antitrombina alfa somministrata è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferiscono allo standard corrente dell'OMS per il concentrato di antitrombina.
Maltese: In-numru ta' unitajiet ta' antithrombin alfa li jingħataw huma espressi f'International Units (IU), li huma marbuta ma' l-istandard kurrenti tal-WHO għal konċentrat ta' l-antithrombin.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Italian: ATryn è indicato nella profilassi della tromboembolia venosa negli interventi chirurgici in pazienti adulti con deficit congenito di antitrombina.
Maltese: ATryn hu indikat għall-profilassi ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-operazzjonijiet ta' pazjenti adulti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Maltese: L-informazzjoni ta' l-użu mhux kliniku ma wriet l-ebda perikli speċjali għall-bnedmin, ibbażata fuq studji konvenzjonali dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità tad-doża ripetuta, ġenotossiċità u tossiċità għar-riproduzzjoni.
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI di antitrombina alfa*.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU antithrombin alfa*.
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI* di antitrombina alfa**.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU* ta' antithrombin alfa**.
Italian: È stata stabilita la compatibilità con sistemi d'infusione in PVC provvisti di filtri in linea.
Maltese: Il-kompatibilità ta' linji tal-infużjoni tal-PVC ma' filtri in-line ġiet stabbilita.
Italian: • Nausea.
Maltese: FEJN MA
Italian: In una sperimentazione clinica con esami ecografici duplex seriali, antitrombina alfa si è dimostrata efficace nel prevenire episodi tromboembolici in quattordici pazienti con deficit congenito di antitrombina, in situazioni ad alto rischio clinico.
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione relativi ad ATryn, derivati dallo stesso studio, hanno evidenziato quanto segue (media ± DS):
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal ATryn miskuba mill-istess studju urew (medja ± SD):
Italian: Protocollo GTC AT HD 012-04: Uno studio multicentrico multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di antitrombina alfa nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio per trombosi.
Maltese: Studju Multicentre, Multinazzjonali biex Jevalwa s-Sigurtà u l-Effikaċja ta' Antithrombin alfa f'Pazjenti b'Defiċjenza Ereditarja ta' Antithrombin (AT) f'Sitwazzjonijiet ta' Riskju
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Italian: Discuta con il medico la possibilità di interrompere il trattamento.
Maltese: Jekk jogħġbok iddiskuti l-possibbiltà li twaqqaf il-kura mat-tabib tiegħek.
Italian: In altre sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina e reduci da interventi cardiochirurgici (n=118) e su volontari sani (n=102), gli effetti indesiderati riportati come correlati al trattamento con ATryn ed osservati più di una volta sono riportati nella tabella seguente, elencati secondo la Classificazione per Sistemi e Organi.
Maltese: Fi provi kliniċi oħrajn fuq pazjenti li kellhom operazzjoni fil-qalb u li kellhom ukoll defiċjenza miksuba ta' l-antithrombin (n=118) u fuq voluntiera f'saħħithom (n=102), l-effetti mhux mixtieqa li kienu rrappurtati li kienu marbuta mal-kura b'ATryn li kienu osservati iktar minn darba, huma elenkati skond il-Klassi tas-Sistema tal-Organi fit-tabella hawn taħt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Polvere per soluzione per infusione (1750 UI)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (1750 IU)
Italian: È possibile aggiungere una soluzione normale di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per diluire il medicinale a una concentrazione adatta alla somministrazione
Maltese: Soluzzjoni normali ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride tista' tiżdied biex tintlaħaq
Italian: ZA de Courtaboeuf
Maltese: Therapure Biopharma
Italian: Non si sono rilevati anticorpi per l'antitrombina alfa fino a 90 giorni dopo il trattamento con ATryn.
Maltese: L-ebda anti-korpi għal antithrombin alfa ma kienu osservati sa 90 jum wara l-kura b'ATryn.
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjonijiet u l-popolazzjoni li huma rreġistrati bħalissa, li jinkludu li l-prodott mhuwiex indikat fil-popolazzjoni pedjatrika.
Italian: Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ntweriet għal 3 sigħat wara rrikostituzzjoni u għal 8 sigħat wara d-dilwizzjoni f'temperatura ta' mhux iktar minn 25°C.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili riguardo ai possibili effetti di antitrombina alfa sulla fertilità
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' antithrombin alfa fuq ilfertilità tan-nisa u tal-irġiel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ATryn fi tfal u adoloxxenti (<18-il sena) ma ġietx stabbilita.
Italian: ATryn 1750 UI polvere per soluzione per infusione.
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate, osservate nelle sperimentazioni cliniche, sono capogiro, cefalea, emorragia, nausea, emorragia nel punto della venipuntura, emorragia postoperatoria e secrezione dalla ferita.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrappurtati li ġew osservati fil-provi kliniċi huma: sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija, dardir, emorraġija fis-sit tat-titqiba ġol-vina, emorraġija wara l-proċeduri u tnixxija mill-ferita.
Italian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Maltese: EMA/403685/2016
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ATryn, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Contiene il principio attivo antitrombina alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva antitrombina alfa
Italian: ATryn è usato negli adulti con "deficit congenito di antitrombina" (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
Maltese: ATryn jintuża fil-pazjenti b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina' (tnaqqis ereditarju tal-livelli talproteina antitrombina).
Italian: Perché è stato approvato ATryn?
Maltese: Għaliex ġie approvat ATryn?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ATryn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ATryn.
Italian: Come agisce ATryn?
Maltese: Kif jaħdem ATryn?
Italian: Uno studio su ATryn è stato svolto su 14 pazienti di età compresa tra i 21 e i 74 anni con deficit congenito di antitrombina e a rischio di formazione di coaguli del sangue durante un intervento chirurgico (cinque pazienti) o il parto (nove pazienti).
Maltese: Sar studju wieħed fuq ATryn f'14-il pazjent ta' età bejn 21 u 74 sena, b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina u f'riskju ta' formazzjoni ta' għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti) jew matul il-ħlas (disa' pazjenti).
Italian: Il principio attivo di ATryn, antitrombina alfa, è una copia della proteina antitrombina naturalmente presente nel sangue, che viene prodotta mediante la "tecnica del DNA ricombinante": viene estratta dal latte di capre in cui è stato inserito un gene (DNA) che le rende in grado di produrre, nel latte, la proteina umana.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ATryn, lantitrombina alfa, hija kopja tal-proteina naturali tad-demm l-antitrombina, li hija prodotta permezz tat-'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi estratta mill-ħalib tal-mogħoż li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Italian: ATryn corregge il deficit di antitrombina, permettendo un controllo temporaneo del disturbo
Maltese: ATryn jikkoreġi d-defiċjenza ta' antitrombina u joffri kontroll temporanju tad-disturb tat-tagħqid tad-demm.
Italian: Nel corso degli studi, gli effetti indesiderati più comuni di ATryn (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono stati vertigini, mal di testa, emorragia (sanguinamento, comprese le perdite di sangue in corrispondenza del punto dell'iniezione o le emorragie successive all'intervento chirurgico), nausea e secrezione dalle ferite (perdite dalla ferita chirurgica).
Maltese: Matul l-istudji b'ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara lintervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni fornite dalla ditta hanno dimostrato che ATryn può portare a un livello accettabile l'attività antitrombinica se usato alla dose raccomandata durante un intervento chirurgico.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija wriet li ATryn jista' jgħolli f'livell aċċettabbli l-attività tal-antitrombina meta użata f'doża rakkomandata matul intervent kirurġiku.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per ATryn?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal ATryn?
Italian: Poiché ATryn è una proteina somministrata per iniezione, i pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale), con rischio di reazione allergica durante l'iniezione.
Maltese: Billi ATryn huwa proteina mogħtija b'injezzjoni, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (proteini prodotti bħala reazzjoni għall-mediċina), b'riskju ta' reazzjoni allerġika fil-waqt tal-injezzjoni.
Italian: Nello studio, sui 13 pazienti in cui è stato possibile valutare l'efficacia del trattamento, due hanno avuto un episodio di DVT, di cui soltanto uno ha avuto bisogno di trattamento.
Maltese: Fl-istudju, fost it-13-il pazjent li fihom kien possibbli li tiġi vvalutata l-effikaċja tat-trattament, tnejn kellhom episodju ta' DVT, iżda wieħed biss kien jeħtieġ trattament.
Italian: 10 x 1 compressa (monodose)
Maltese: 10 x 1 pilloli ( doża waħda)
Italian: Numero dell'AIC Nome commerciale
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: ILD può essere fatale.
Maltese: ILD jista' jkun fatali.
Italian: Gastroenterite virale,
Maltese: Gastroenterite virali,
Italian: Studio TOWER
Maltese: Studju TOWER
Italian: Sistema immunitario
Maltese: Sistema immuni
Italian: Pancreatite , Stomatite
Maltese: Pankreatite, Stomatite
Italian: Epatite acuta
Maltese: Epatite akuta
Italian: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Maltese: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Italian: teriflunomide 14 mg (N=1002)
Maltese: Teriflunomide 14-il mg (N=1002)
Italian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Italian: ALT >3 ULN e TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Maltese: ALT >3 ULN u TBILI >2 ULN 5/994 (0.5%)
Italian: • problemi visivi
Maltese: • problemi fil-vista
Italian: • problemi di equilibrio.
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Italian: - ha sintomi respiratori.
Maltese: - għandek sintomi respiratorji.
Italian: Terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Maltese: Terapiji immunosoppressivi jew immunomodulanti
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 maggio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 28 Mejju 2018
Italian: Reazioni cutanee severea, Psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa)b
Maltese: Psoriasi (including pustolosa)b
Italian: EU/1/13/838/001 14 compresse EU/1/13/838/002 28 compresse EU/1/13/838/003 84 compresse EU/1/13/838/004 98 compresse EU/1/13/838/005 10x1 compressa
Maltese: EU/1/13/838/001 14-il pillola EU/1/13/838/002 28 pillola EU/1/13/838/003 84 pillola EU/1/13/838/004 98 pillola EU/1/13/838/005 10x1 pillola
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE AUBAGIO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AUBAGIO
Italian: Parestesia, Sciatica, Sindrome del tunnel carpale
Maltese: Parestesija Xjatika, Sindrome talcarpal tunnel,
Italian: • Alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT)
Maltese: • Alanine aminotransferase/glutamic pyruvic transaminase fis-serum (ALT/SGPT)
Italian: Rivestimento della compressa ipromellosa biossido di titanio (E171) talco macrogol 8000 indigo carmine - lacca alluminio (E132)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Italian: Il metabolita minore TFMA (4-trifluorometilanilina) ha causato mutagenicità e clastogenicità in vitro ma non in vivo.
Maltese: Il-metabolit minuri TFMA (4-trifluoromethylaniline) ikkawża mutaġeniċità u klastoġeniċità in vitro iżda mhux in vivo.
Italian: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Maltese: >3 ULN >5
Italian: F-75008 Parigi
Maltese: Boétie F-75008 Paris Franza
Italian: Dopo l'interruzione di teriflunomide e la somministrazione di 8 g di colestiramina tre volte al giorno, la concentrazione plasmatica di teriflunomide si è ridotta del 52% alla fine del giorno 1, del 91% alla fine del giorno 3, del 99,2% alla fine del giorno 7 e del 99,9% alla fine del giorno 11.
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Italian: Effetto di teriflunomide sui substrati della BCRP e/o dei polipeptidi B1 e B3 di trasporto anionico organico (OATP1B1/B3)
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq BCRP u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Italian: Effetti ematologici
Maltese: Effetti ematoloġiċi
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Italian: Ipoproteinemia
Maltese: Ipoproteinimja
Italian: Pazienti in stati di immunodeficienza grave, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Pazjenti bi stati ta' immunodefiċjenza severa, eż. is-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: AUBAGIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Italian: Sono state contratte infezioni opportunistiche severe nello 0,2% di ciascun gruppo.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parigi Francia
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D