FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des
Italian: • intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi
French: Réactions cutanées de type allergique (rash, urticaire, prurit, érythème)
Italian: Reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, eritema)
French: Les patients qui présentent de tels signes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces troubles visuels temporaires.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando non cessano questi transitori disturbi visivi.
French: Après l'injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Italian: Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
French: Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.
Italian: Prelevare tutto il liquido dal flaconcino tenendolo in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare il completo prelievo.
French: a p<0,0001 pour les comparaisons dans l'étude BRIGHTER au mois 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser et Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Italian: a p<0,0001 per entrambi i confronti in BRIGHTER al mese 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser e Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
French: Mois 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Mois 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Italian: Mese 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mese 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
French: Les études effectuées chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
French: Lucentis reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l'œil.
Italian: Lucentis riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell'occhio.
French: Lucentis est une solution qui est injectée dans l'œil.
Italian: Lucentis è una soluzione che deve essere iniettata nell'occhio.
French: Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
Italian: Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.
French: Table 7 Amélioration ou détérioration ≥2 ou ≥3 grades du DRSS à 1 an dans le Protocole S (Méthode LOCF) Evolution depuis l'initiation
Italian: Tabella 7 miglioramento o peggioramento del DRSS ≥2 o ≥3 livelli all'anno 1 nel Protocol S (metodo LOCF)
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.
French: La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
Italian: La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato.
French: Tenir la seringue en position verticale.
Italian: Tenere la siringa verticale.
French: Figure 4 Figure 5
Italian: Figura 4 Figura 5
French: Introduction Lire attentivement les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.
Italian: Introduzione Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso della siringa preriempita.
French: Utilisation simultanée avec d'autres médicaments anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire)
Italian: Uso concomitante con altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale)
French: Le traitement doit être arrêté chez les sujets présentant un décollement rhegmatogène de la rétine ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari allo stadio 3 o 4.
French: Cependant, il n'existait aucune homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Italian: Tuttavia, non c'è stato uno schema conforme tra le differenti emorragie.
French: Au total, le traitement par le ranibizumab a été bien toléré.
Italian: Complessivamente, il trattamento con ranibizumab è stato ben tollerato.
French: Dans cette étude 178 patients adultes ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir:
Italian: In questo studio 178 pazienti adulti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere:
French: La plupart des patients (78%) de l'étude clinique ont reçu une injection par oeil.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio clinico (78%) ha ricevuto una iniezione per occhio.
French: Note: La tige du piston n'est pas attachée à la butée en caoutchouc afin d'éviter que de l'air ne soit aspiré dans la seringue.
Italian: Nota: Lo stantuffo non è attaccato al tappo di gomma - questo per evitare che l'aria venga aspirata nella siringa.
French: Mesure du résultat
Italian: Misura del risultato Mese
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Dans le segment postérieur, une infiltration cellulaire et des corps flottants ont été observés dans le vitré, qui ont également eu tendance à être dose-dépendants et qui ont généralement persisté jusqu'à la fin de la période de traitement.
Italian: Nel segmento posteriore si sono verificati infiltrazioni cellulari e corpi mobili vitreali, che pure tendevano ad essere dosedipendenti e generalmente persistevano fino alla fine del periodo di trattamento.
French: Tableau 9 Résultats à 6 et 24 mois (BRIGHTER et CRYSTAL)
Italian: Tabella 9 Risultati ai mesi 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
French: DRSS = score de sévérité de la rétinopathie du diabétique, n = nombre de patients qui connaissent cette évolution lors de la visite, N = nombre total d'yeux dans l'étude.
Italian: DRSS = punteggio di gravità della retinopatia diabetica, n = numero di pazienti che soddisfano le condizioni alla visita, N= totale numero di occhi in studio.
French: • déchirure rétinienne ;
Italian: • una lacerazione retinica;
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE :
Italian: LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:
French: Les mises en garde et précautions chez les adultes s'appliquent également aux prématurés atteints de RP.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni per gli adulti si applicano anche ai neonati pretermine con ROP.
French: C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
Italian: Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
French: 90429 Nuremberg
Italian: 90429 Norimberga
French: L'aiguille-filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection.
Italian: L'ago filtro non deve essere usato per l'iniezione.
French: Dans tous les groupes, le ranibizumab a été administré mensuellement jusqu'à ce que la MAVC soit stable lors d'au moins trois évaluations mensuelles consécutives.
Italian: In tutti i gruppi, ranibizumab è stato somministrato mensilmente fino a raggiungere una BCVA stabile per almeno tre valutazioni mensili consecutive.
French: Lucentis ne doit pas être administré simultanément à d'autres traitements anti-VEGF systémiques ou oculaires.
Italian: Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
French: Tableau 10 Résultats à 24 semaines (RAINBOW)
Italian: Tabella 10 Risultati alla settimana 24 (RAINBOW)
French: - N'utilisez aucun emballage endommagé.
Italian: - Non usi una confezione che sia danneggiata.
French: Nombre de patients [n] (traitement +injection simulée)
Italian: Numero pazienti [n] (trattamento +sham)
French: Les effets indésirables établis pour les indications chez l'adulte sont considérés comme applicables chez les prématurés atteints de RDP, bien que tous n'aient pas été observés dans l'essai RAINBOW.
Italian: Le reazioni avverse stabilite per le indicazioni degli adulti sono considerate applicabili ai neonati pretermine con ROP, sebbene non tutte siano state osservate nello studio RAINBOW.
French: • le capuchon de la seringue n'est pas détaché de l'extrémité Luer lock.
Italian: • Il cappuccio della siringa non sia staccato dall'adattatore Luer lock.
French: Les données de deux études (MONT BLANC, BPD952A2308 et DENALI, BPD952A2309) conduites après l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité de Lucentis mais n'ont pas démontré d'effet additionnel de l'administration de vertéporfine (PDT par Visudyne) en association avec Lucentis comparativement à l'administration de Lucentis en monothérapie.
Italian: I dati da due studi (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), condotti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno confermato l'efficacia di Lucentis ma non hanno dimostrato effetti addizionali della somministrazione combinata di verteporfina (Visudyne PDT) e Lucentis rispetto al Lucentis in monoterapia.
French: Le médecin administrera également à votre bébé un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur.
Italian: Il medico darà anche un anestetico locale al bambino per ridurre o prevenire qualsiasi dolore.
French: Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour traiter un seul œil.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
French: Etant donné que les études de développement embryo-fœtal ont été menées chez des femelles gestantes saines et que des états pathologiques (tels que le diabète) peuvent modifier la perméabilité du placenta pour le fragment Fab, les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence.
Italian: Poiché gli accertamenti sullo sviluppo embrio/fetale sono stati condotti su animali sani in gravidanza ed alcune malattie (come il diabete) possono modificare la permeabilità placentare verso un frammento Fab, lo studio deve essere interpretato con cautela.
French: a L'odd ratio est calculé en utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel avec la zone atteinte de la RP à l'état initial (Zone I et II ; par CRF) comme variable de stratification.
Italian: Il valore di odds ratio è calcolato usando il test Cochran-Mantel-Haenszel con ROP zone al basale (zona I e II; per CRF) come fattore stratificante.
French: La Cmax a été proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses allant de 0,05 à 1,0 mg/œil.
Italian: La Cmax era proporzionale alla dose per tutto l'intervallo di dosi da 0,05 a 1,0 mg/occhio.
French: IC = Intervalle de confiance, M = nombre total de patients avec une valeur non manquante pour le critère d'efficacité principal (incluant des données imputées), n = nombre de patients avec absence de RP active et absence de survenue de caractéristique structurelle défavorable dans les deux yeux à 24 semaines après le premier traitement (incluant les valeurs imputées).
Italian: CI = intervallo di confidenza, M = numero totale di pazienti a cui non manca il valore del risultato di efficacia primario (compresi i valori imputati), n = numero di pazienti con assenza di ROP attiva e con assenza di esito strutturale sfavorevole in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio (compresi i valori imputati).
French: - Chez certains patients, il se peut que la pression à l'intérieur de l'oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection.
Italian: - In alcuni pazienti, subito dopo l'iniezione può aumentare la pressione dell'occhio per un breve periodo.
French: Une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique n'a pas montré de relation évidente entre les concentrations systémiques de ranibizumab et les concentrations systémiques de VEGF.
Italian: Un'analisi PK/PD non ha mostrato una chiara relazione tra le concentrazioni sistemiche di ranibizumab e le concentrazioni sistemiche di VEGF.
French: Tous les composants sont stériles.
Italian: Tutti i componenti sono sterili.
French: L'injection du volume total de la seringue préremplie peut entraîner un surdosage.
Italian: L'iniezione dell'intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
Italian: Il volume in eccesso deve essere eliminato prima dell'iniezione.
French: PPR (N=199)
Italian: PRP (N=199)
French: *Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: *Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante.
French: Dans cette étude 277 patients ont été randomisés selon un ratio 2:2:1 dans l'un des bras suivants :
Italian: In questo studio 277 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:2:1 in uno dei seguenti bracci:
French: L'absence d'effets induits par le ranibizumab sur le développement embryonnaire et fœtal est probablement due à l'incapacité du fragment Fab à traverser le placenta.
Italian: L'assenza di effetti mediati di ranibizumab sullo sviluppo embrio/fetale, è plausibilmente legata principalmente all'incapacità del frammento Fab di attraversare la placenta.
French: Avant l'injection, votre médecin vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection.
Italian: Prima dell'iniezione, il medico pulirà accuratamente l'occhio per prevenire un'infezione.
French: Le gain correspondant en acuité visuelle chez les patients présentant une ancienneté de leur maladie supérieure ou égale à 12 mois a été de 8,6 et 8,4 lettres respectivement dans chaque étude.
Italian: Il guadagno di acuità visiva corrispondente in pazienti con durata della malattia ≥12 mesi era di 8,6 e 8,4 lettere nei rispettivi studi.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Dans les études dans l'OMD, l'amélioration de la MAVC était accompagnée d'une réduction de la valeur moyenne de l'ECR au cours du temps dans tous les groupes de traitement.
Italian: Negli studi per il DME, il miglioramento nella BCVA è stato accompagnato da una riduzione nel tempo del CSFT medio in tutti i gruppi di trattamento.
French: Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l'activité de la maladie.
Italian: Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinata individualmente per ogni paziente sulla base dell'attività della malattia.
French: Les principaux résultats des études BRIGHTER et CRYSTAL sont résumés dans le tableau 9.
Italian: I risultati principali da BRIGHTER e CRYSTAL sono riportati nella Tabella 9.
French: (30G x ½″) dans le kit VISISURE, pour les prématurés.
Italian: (30G x ½″) nel kit VISISURE, per neonati pretermine.
French: La majorité des patients traités avec le ranibizumab 0,2 mg (78,1%) ont reçu une injection unique par oeil.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con ranibizumab 0,2 mg (78,1%) ha ricevuto una singola iniezione per occhio.
French: Effets systémiques suite à une utilisation intravitréenne
Italian: Effetti sistemici in seguito a somministrazione intravitreale
French: Dans tous les groupes, le traitement mensuel était réinstauré après une diminution de la MAVC due à la progression de l'OMD et poursuivi jusqu'à ce qu'une stabilisation de la MAVC soit de nouveau atteinte.
Italian: In tutti i gruppi, il trattamento mensile è stato ripreso in seguito ad una riduzione nella BCVA a causa della progressione del DME e continuato fino a raggiungere di nuovo una BCVA stabile.
French: Les données sont limitées concernant le traitement par Lucentis chez les patients diabétiques dont le taux d'HbA1c est supérieur à 108 mmol/mol (12%) et il n'existe pas de données chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Italian: C'è una limitata esperienza sul trattamento con Lucentis in pazienti diabetici con HbAlc superiore a 108 mmol/mol (12%) e non c'è esperienza in pazienti con ipertensione non controllata.
French: Lucentis est indiqué chez les adultes dans:
Italian: Lucentis è indicato negli adulti per:
French: a p < 0,00001 comparaison avec le groupe contrôle vPDT
Italian: a p<0,00001 confronto con vPDT come controllo b
French: L'intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d'au moins quatre semaines.
Italian: L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane.
French: Ceci est observé dans des maladies telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la rétinopathie diabétique proliférante (RDP, une maladie causée par le diabète).
Italian: Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all'età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete).
French: VEGF110, VEGF121 et VEGF165), empêchant dès lors la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2.
Italian: Esso si lega con un'elevata affinità alle isoforme del VEGF-A (per es. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), prevenendo così il legame del VEGF-A ai suoi recettori VEGFR-1 e VEGFR-2.
French: Le volume contenu dans le flacon (0,23 ml) étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml chez les adultes et 0,02 ml chez les prématurés), une partie du volume contenu dans le flacon doit être éliminée avant l'administration.
Italian: Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml per gli adulti e 0,02 ml per i neonati pretermine), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminato prima della somministrazione.
French: L'ouverture de l'emballage scellé et toutes les étapes ultérieures doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Italian: L'apertura del vassoio sigillato e tutte le seguenti operazioni devono essere eseguite in asepsi.
French: Note : Ne pas essuyer l'aiguille pour injection.
Italian: Nota: Non pulire l'ago per iniezione.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par Lucentis.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Lucentis.
French: 7,3 (simulées)
Italian: 7,3 (sham)
French: Dans le protocole TE, le ranibizumab était administré à des intervalles de 2-3 mois.
Italian: Sulla base del regime TE, ranibizumab era somministrato ad intervalli di trattamento di 2-3 mesi.
French: La seringue préremplie est stérile.
Italian: La siringa preriempita è sterile.
French: Jeter la seringue utilisée avec l'aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Smaltire la siringa usata insieme con l'ago in un apposito contenitore o in conformità alla normativa locale vigente.
French: Gain ≥ 15 lettres d'acuité visuelle à 12 mois (%) Pourcentage de patients ayant reçu le traitement de secours laser au cours des 12 mois
Italian: Percentuale (%) di pazienti che hanno ricevuto il trattamento laser di soccorso nei 12 mesi
French: Lucentis ne doit pas être utilisé au cours d'une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Italian: Lucentis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto.
French: Tableau 4 Effet du traitement sur l'ensemble des patients de l'essai et dans les sous-groupes classés selon l'étiologie initiale
Italian: Tabella 4 Effetto del trattamento nella popolazione generale di studio e nei sottogruppi definiti dalle caratteristiche eziologiche al basale
French: Compte tenu du risque potentiel d'exposition systémique accrue chez les sujets ayant un OMD, une augmentation du risque de développer une hypersensibilité ne peut être exclue dans cette population de patients.
Italian: Poichè esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica nei soggetti con DME, non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilità in questa popolazione di pazienti.
French: Au total, jusqu'à trois injections par oeil peuvent être administrées au cours des six mois d'initiation du traitement s'il y a des signes d'activité de la maladie.
Italian: In totale, entro sei mesi dall'inizio del trattamento possono essere somministrate fino a tre iniezioni per occhio se vi sono segni di attività della malattia.
French: La différence des moyennes des moindres carrés était de 3,5 lettres (IC95% : [0,2 ; 6,7]).
Italian: La differenza nella media dei minimi quadrati era di 3,5 lettere (95% CI: [0.2 to 6.7]).
French: Affections du système nerveux Très fréquents
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
French: Au total, 868 patients (708 patients recevant le traitement actif et 160 patients dans les groupes témoins) ont été inclus dans ces études.
Italian: Sono stati arruolati in questi studi un totale di 868 pazienti (708 in trattamento attivo e 160 controlli).
French: Casser (ne pas tourner ou tordre) le capuchon de la seringue (voir Figure 2).
Italian: Staccare (non girare o ruotare) il cappuccio della siringa (vedere Figura 2).
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
French: A l'exception de la rétinopathie du prématuré, l'utilisation de Lucentis n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée.
Italian: Ad eccezione della retinopatia del prematuro, non è stato stabilito l'uso di Lucentis nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Lucentis.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza ne parli con il medico prima di prendere Lucentis.