FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients traités à la posologie de 1,8 mg /kg de Polivy à une dose totale > 240 mg, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 240 mg/cycle.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů léčených přípravkem Polivy 1,8 mg/kg v celkové dávce > 240 mg je doporučeno nepřekračovat dávku 240 mg/cyklus.
French: Polivy n'a pas été étudié chez les patients porteurs du VIH.
Czech: Přípravek Polivy nebyl hodnocen u pacientů s HIV.
French: Dans une autre étude, deux cas de toxicité hépatique grave (lésion hépatocellulaire et stéatose hépatique) ont été rapportés et étaient réversibles.
Czech: V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est destiné à une administration unique.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému podání.
French: La durée de conservation totale plus les durées de transport du produit dilué ne doivent pas dépasser la durée de conservation spécifiée dans le Tableau 6 (voir rubrique 6.3).
Czech: Celková doba uchovávání a přepravy naředěného přípravku nemá překročit dobu uchovávání stanovenou v tabulce 6 (viz bod 6.3).
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de problèmes associés à une modification de la sensibilité de votre peau, en particulier au niveau des mains ou des pieds, tels que :
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoli problémů se změnou citlivosti kůže, a to zejména na rukou nebo nohou, jako je:
French: En l'absence de symptômes liés à la perfusion, le débit de perfusion peut être augmenté de 50 mg/heure toutes les 30 minutes.
Czech: Při nepřítomnosti symptomů souvisejících s infuzí může být rychlost infuze zvýšena v přírůstcích 50 mg/h každých 30 minut.
French: Si vous manquez un rendez-vous, veuillez en prendre un autre immédiatement.
Czech: Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další.
French: Les taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine doivent être surveillés.
Czech: Mají být sledovány hladiny jaterních enzymů a bilirubinu.
French: • malaise ou faiblesse.
Czech: · nepříjemný pocit nebo slabost.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, la concentration de l'acMMAE prévue à la fin du Cycle 6 correspond à environ 80% de la valeur théorique à l'état d'équilibre.
Czech: Podle populační PK analýzy je předpokládaná koncentrace acMMAE na konci 6. cyklu přibližně 80 % teoretické hodnoty v rovnovážném stavu.
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement au cours du traitement.
Czech: Lékař provede krevní testy ke kontrole jaterní funkce před léčbou a pravidelně během léčby.
French: Si vous oubliez une dose de Polivy
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Polivy
French: Les essais cliniques de Polivy n'ont pas recruté un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si la réponse de ces patients était différente de celle des patients plus jeunes.
Czech: Klinické studie s přípravkem Polivy nezahrnovaly dostačující počty pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se dalo určit, zda odpovídají odlišně od mladších pacientů.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Polivy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des néoplasmes à lymphocytes B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Polivy u všech podskupin pediatrické populace v indikaci novotvarů ze zralých B lymfocytů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Les femmes enceintes doivent être informées de ce risque pour leur fœtus.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o riziku pro plod.
French: La solution reconstituée et la solution pour perfusion ne doivent pas être congelées ni exposées à la lumière solaire directe.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok nesmí být zmrazen ani vystaven přímému slunečnímu záření.
French: Les EI sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle kategorií četnosti.
French: Tableau 1 Modifications de dose de Polivy en cas de neuropathie périphérique (NP)
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování přípravku Polivy v případě periferní neuropatie (PN)
French: Diriger le flux vers la paroi du flacon et non directement sur le lyophilisat.
Czech: Proud vody směřujte proti stěně injekční lahvičky, a ne přímo na koláč lyofilizátu.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale et/ou en dialyse.
Czech: Údaje o pacientech s terminálním selháním ledvin a/nebo na dialýze nejsou k dispozici.
French: La dose initiale de Polivy doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Czech: Počáteční dávka přípravku Polivy má být podána 90minutovou intravenózní infuzí.
French: • un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil (jaunisse).
Czech: · zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka).
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si vous et votre médecin établissez que le bénéfice pour vous l'emporte sur le risque possible pour l'enfant à naître.
Czech: Tento přípravek byste během těhotenství neměla používat, pokud se spolu se svým lékařem nerozhodnete, že přínos léčby pro Vás převažuje nad možným rizikem pro nenarozené dítě.
French: Afin de garantir la pleine efficacité du traitement, il est important que vous n'omettiez aucune dose.
Czech: Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
French: Polivy n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Podávání přípravku Polivy se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje, pokud potenciální prospěch pro matku nepřeváží případné riziko pro plod.
French: En effet, Polivy peut être nocif pour votre bébé.
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit zdraví Vašeho dítěte.
French: • si une réduction de dose de la bendamustine à 50 mg/m2 a déjà eu lieu, arrêter tous les traitements.
Czech: · byla-li již dávka bendamustinu snížena na 50 mg/m2, všechny přípravky vysaďte.
French: Votre médecin ou votre infirmière surveillera l'apparition d'effets secondaires au cours de la perfusion et dans les 30 à 90 minutes suivant son arrêt.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou pro nežádoucí účinky sledovat během infuze a po dobu 30 až 90 minut po ukončení infuze.
French: Polivy, la bendamustine et le rituximab peuvent être administrés quel que soit l'ordre au Jour 1 de chaque cycle.
Czech: Přípravek Polivy, bendamustin a rituximab lze podávat v libovolném pořadí v den 1 každého cyklu.
French: • reprendre tous les traitements avec une réduction de dose de la bendamustine de 90 mg/m2 à 70 mg/m2 ou de 70 mg/m2 à 50 mg/m2.
Czech: · pokračujte v podávání všech přípravků se snížením dávky bendamustinu z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 nebo ze 70 mg/m2 na 50 mg/m2
French: Pour ces raisons, des comparaisons de l'incidence des anticorps dirigés contre le polatuzumab vedotin avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peuvent être trompeuses.
Czech: Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti polatuzumabu vedotinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
French: Ce mécanisme est cohérent avec l'effet pharmacologique de la MMAE en tant qu'agent perturbateur des microtubules.
Czech: Mechanismus tvorby odpovídal farmakologickému účinku MMAE jako látky narušující mikrotubuly.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère réalisera des analyses sanguines pour surveiller l'apparition de ce syndrome.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní testy ke kontrole tohoto onemocnění.
French: Les principales raisons pour lesquelles les patients n'étaient pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques incluaient l'âge (40 %), une réponse insuffisante au traitement de rattrapage (26 %) et un précédent échec de greffe (20 %).
Czech: K hlavním důvodům nevhodnosti pacientů pro HSCT patřil věk (40 %), neuspokojivá odpověď na záchrannou terapii (26 %) a selhání předchozí transplantace (20 %).
French: Si vous présentez des réactions liées à la perfusion ou des lésions nerveuses, ou si vous vous sentez fatigué(e), faible ou avez une sensation de vertige (voir rubrique 4), vous ne devez pas conduire un véhicule, vous déplacer à vélo ou utiliser des outils ou machines avant la fin de la réaction.
Czech: V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
French: Sur la base d'une analyse PK de population, le conjugué (acMMAE) est essentiellement éliminé par une voie de clairance linéaire non spécifique avec une valeur de 0,9 L/jour.
Czech: Podle populační PK analýzy je konjugát (acMMAE) primárně vylučován nespecifickým lineárním clearance mechanismem s hodnotou 0,9 l/den.
French: Des réactions liées à la perfusion, des réactions allergiques ou anaphylactiques (allergies plus sévères) peuvent survenir.
Czech: Reakce související s infuzí Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické)
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sacharóza
French: Certaines personnes peuvent développer des taux inhabituels de certaines substances (comme le potassium et l'acide urique) dans le sang, en raison de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých látek (jako je draslík a kyselina močová) v krvi způsobené rozpadem nádorových buněk během léčby.
French: Très fréquent neuropathie périphérique, neuropathie périphérique sensitive, vertiges
Czech: Velmi časté periferní neuropatie, senzorická periferní neuropatie, závrať
French: La myélosuppression est une affection au cours de laquelle la production de cellules sanguines est diminuée, conduisant à un nombre réduit de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes.
Czech: Myelosuprese je stav, při kterém klesá tvorba krevních buněk s následným poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
French: Les cellules hépatiques lésées peuvent laisser échapper dans le sang des quantités élevées de certaines substances (enzymes hépatiques et bilirubine) pouvant être détectées par des analyses sanguines.
Czech: Z poškozených jaterních buněk může unikat velké množství některých látek (jaterní enzymy a bilirubin) do krve, což může být zjištěno pomocí krevních testů.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 90 minutes après la fin de la perfusion initiale pour permettre l'identification des réactions liées à la perfusion/hypersensibilité.
Czech: Během infuze a nejméně 90 minut po skončení úvodní dávky mají být pacienti sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí/ hypersenzitivním reakcím.
French: Des réactions tardives liées à la perfusion sont survenues jusqu'à 24 heures après avoir reçu Polivy.
Czech: Vyskytly se opožděné IRR až 24 hodin po podání přípravku Polivy.
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
French: Polivy est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) ou polyoléfines comme le polyéthylène (PE) et le polypropylène.
Czech: Přípravek Polivy je kompatibilní s intravenózními infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinů, jako je polyethylen (PE) a polypropylen.
French: • pertes de mémoire, difficultés pour parler, difficultés pour marcher ou problèmes de vue
Czech: · ztráta paměti, poruchy řeči, potíže s chůzí nebo problémy se zrakem · zežloutnutí kůže nebo bělma očí
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines pour contrôler votre numération sanguine.
Czech: Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz.
French: On ne sait pas si le polatuzumab vedotin ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Czech: Není známo, zda se polatuzumab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
French: La demi-vie terminale au Cycle 6 était d'environ 12 jours (IC à 95 % de 8,1-19,5 jours) pour l'acMMAE.
Czech: Terminální poločas acMMAE v cyklu 6 byl přibližně 12 dnů (95% CI 8,1 - 19,5 dne).
French: • problèmes de vue.
Czech: · poruchy zraku.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
French: Tableau listant les effets indésirables observés dans les essais cliniques
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků z klinických hodnocení
French: Une prophylaxie antiinfectieuse doit être envisagée tout au long du traitement par Polivy.
Czech: Během celé léčby přípravkem Polivy má být zvážena antiinfekční profylaxe.
French: Quelle quantité de Polivy vous allez recevoir
Czech: Jaké množství přípravku Polivy se podává
French: Conditions de conservation de la solution pour perfusion1
Czech: Podmínky pro uchovávání infuzního roztoku1
French: Polivy doit être reconstitué et dilué de manière aseptique, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Polivy musí být prováděny asepticky pod dohledem zdravotnického pracovníka.
French: Vous recevrez 6 cycles de traitement de Polivy en association à deux autres médicaments appelés rituximab et bendamustine.
Czech: Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Polivy v kombinaci s dalšími dvěma léky zvanými rituximab a bendamustin.
French: Un cas de LEMP a été rapporté lors du traitement par Polivy (voir rubrique 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Polivy byla hlášena PML (viz bod 4.8).
French: Toutefois, des cas de NP motrices et sensorimotrices ont également été rapportés.
Czech: Hlášena ale byla i periferní motorická a senzorimotorická neuropatie.
French: Neuropathie périphérique (NP)
Czech: Periferní neuropatie (PN)
French: Lorsque l'on tient compte de l'influence des covariables à l'inclusion l'hazard ratio de l'OS était ajusté à 0,59.
Czech: Při započítání vlivu výchozích kovariátů byl OS HR upraven na 0,59.
French: Chez les patients présentant une NP préexistante, une aggravation est possible.
Czech: U pacientů s předchozí PN může dojít k jejímu zhoršení.
French: Les EI les plus fréquemment rapportés (≥ 30%) chez les patients traités par Polivy en association à BR sont anémie (46,7%), thrombocytopénie (46,7%), neutropénie (46,7%), fatigue (40,0%), diarrhées (37,8%), nausées (33,3%) et pyrexie (33,3%).
Czech: K nejčastěji hlášeným (≥ 30 %) nežádoucím účinkům u pacientů léčených přípravkem Polivy v kombinaci s BR patřila anémie (46,7 %), trombocytopenie (46,7 %), neutropenie (46,7 %), únava (40,0 %), průjem (37,8 %), nauzea (33,3 %) a pyrexie (33,3 %).
French: Tableau 5 Résumé des données d'efficacité chez des patients présentant un LDGCB précédemment traité issues de l'étude GO29365
Czech: Tabulka 5 Přehled účinnosti u pacientů s dříve léčeným DLBCL ve studii GO29365
French: En cas de premier épisode de respiration sifflante, de bronchospasme ou d'urticaire généralisée de grade 3, arrêter définitivement Polivy.
Czech: V případě prvního výskytu sípotu, bronchospasmu nebo generalizované kopřivky stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
French: Les patients éligibles n'étaient pas candidats à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques et présentaient une maladie en rechute ou réfractaire après avoir reçu précédemment au moins une chimiothérapie systémique.
Czech: Vhodní pacienti nebyli kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a měli relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně jednom předchozím režimu systémové chemoterapie.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: · Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
French: Les études in vitro indiquent que la MMAE est un substrat du CYP3A4/5, mais n'induit pas les enzymes CYP majeures.
Czech: Studie in vitro naznačují, že MMAE je substrátem CYP3A4/5, ale neindukuje hlavní enzymy CYP.
French: Dans le bras BR, des infections graves ont été rapportées chez 30,8 % des patients et des infections fatales chez 10,3 % des patients.
Czech: V ramenu s BR byly závažné infekce hlášeny u 30,8 % pacientů a fatální infekce u 10,3 % pacientů.
French: Grade 2-3
Czech: Stupeň 2 až 3
French: L'exposition systémique (ASC) chez le rat à une dose de 0,2 mg/kg de MMAE correspond à environ 50 % de l'ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée de 1,8 mg/kg de Polivy tous les 21 jours.
Czech: Systémová expozice (AUC) MMAE v dávce 0,2 mg/kg u potkanů odpovídá přibližně 50 % AUC u pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka přípravku Polivy 1,8 mg/kg každých 21 dnů.
French: Les taux de métabolites de MMAE n'ont pas été mesurés dans le plasma humain.
Czech: MMAE v plazmě u člověka nebyly měřeny.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de :
Czech: Okamžitě ale informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě:
French: Les patients doivent être surveillés afin d'identifier des symptômes de NP, comme une hypoesthésie, une hyperesthésie, une paresthésie, une dysesthésie, des douleurs neuropathiques, une sensation de brûlure, une faiblesse musculaire ou des troubles de la marche.
Czech: U pacientů mají být sledovány možné příznaky PN, jako je hypestezie, hyperestezie, parestezie, dysestezie, neuropatická bolest, pocit pálení, svalová slabost nebo porucha chůze.
French: Suivre les procédures de manipulation et d'élimination appropriées (voir la rubrique 6.6).
Czech: Postupujte podle návodu pro správné zacházení a likvidaci (viz bod 6.6).
French: En cas d'infection grave, l'administration de Polivy et de toute chimiothérapie concomitante doit être interrompue.
Czech: Při výskytu závažných infekcí má být přípravek Polivy i veškerá konkominantní chemoterapie vysazena.
French: Polivy contient un agent cytotoxique.
Czech: Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku.
French: Parmi les 173 patients traités par Polivy dans l'étude GO29365, 95 (55 %) étaient âgés de 65 ans ou plus.
Czech: Ve studii GO29365 bylo mezi 173 pacienty léčenými přípravkem Polivy 95 pacientů (55 %) ve věku ≥ 65 let.
French: Pour le cycle suivant, perfuser Polivy pendant 90 minutes.
Czech: Při dalším cyklu podávejte infuzi přípravku Polivy po dobu více jak 90 minut.
French: Lors des études précliniques, le polatuzumab vedotin a montré une toxicité testiculaire ; il peut altérer la fonction reproductrice de l'homme et la fertilité (voir rubrique 5.3).
Czech: Polatuzumab vedotin vyvolával v neklinických studiích testikulární toxicitu a může zhoršovat reprodukční funkci a fertilitu mužů (viz bod 5.3).
French: Les femmes doivent arrêter l'allaitement lors du traitement par Polivy.
Czech: Ženy mají kojení během léčby přípravkem Polivy přerušit.
French: La MMAE se lie aux microtubules des cellules en division en inhibant la division cellulaire et en induit ainsi une apoptose.
Czech: MMAE se váže na mikrotubuly a blokováním dělení buněk a vyvoláním apoptózy ničí dělící se buňky.
French: Chez les patients présentant une neutropénie et/ou une thrombocytopénie de grade 3 ou 4, des analyses biologiques plus fréquentes doivent être réalisées et/ou l'administration de Polivy doit être retardée ou arrêtée (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s neutropenií a trombocytopenií stupně 3 nebo 4 je třeba zvážit častější laboratorní vyšetření a/nebo zpoždění podání nebo vysazení přípravku Polivy (viz bod 4.2).
French: Aucune étude n'a été conduite sur la pharmacocinétique du polatuzumab vedotin dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky polatuzumabu vedotinu v pediatrické populaci (< 18 let).
French: • sensations inhabituelles
Czech: · neobvyklé vjemy.
French: La MMAE ne se partitionne pas de manière significative dans les cellules sanguines in vitro ; le rapport sang/plasma est compris entre 0,79 à 0,98.
Czech: MMAE nepřechází významně do lidských červených krvinek in vitro; poměr množství v krvi ku množství v plazmě je 0,79 až 0,98.
French: Polivy ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Czech: Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Polivy contient du sodium
Czech: Přípravek Polivy obsahuje sodík
French: Ce nombre inclut les patients de la phase préalable de tolérance (n = 6) et les patients randomisés (n = 39) ayant reçu Polivy en association à la bendamustine et au rituximab (BR) par comparaison avec les patients randomisés (n = 39) ayant reçu BR seul.
Czech: Jedná se o pacienty ve vstupním období (n = 6) a randomizované pacienty (n = 39), kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR), ve srovnání s randomizovanými pacienty
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement afin de rechercher des signes d'infections bactériennes, fongiques et/ou virales et doivent être incités à consulter un médecin en cas d'apparition de signes et symptômes d'infection.
Czech: Během léčby mají být u pacientů pečlivě sledovány známky bakteriálních, mykotických nebo virových infekcí a v případě výskytu známek a příznaků se pacienti mají obrátit na lékaře.
French: La solution reconstituée doit être incolore à légèrement brunâtre, transparente à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nahnědlý, čirý až mírně opalescentní a nesmí obsahovat viditelné částice.
French: Aucun ajustement posologique de Polivy n'est requis chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy (viz bod 5.2).
French: Interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs, substrats ou inducteurs du CYP3A4 et avec les inhibiteurs de la P-gp administrés concomitamment
Czech: Lékové interakce se souběžnými léčivy, které jsou inhibitory, substráty nebo induktory CYP3A4, a se souběžnými léčivy, které jsou P-gp inhibitory