FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
Icelandic: SOMAVERT 15 mg stungulyfsstofn, lausn pegvisomant
English: SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
Icelandic: SOMAVERT 10 mg stungulyfsstofn, lausn pegvisomant
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant.
Icelandic: Eftir blöndun með 1 ml af leysi inniheldur 1 ml af lausninni 20 mg af pegvisomanti.
English: Draw off dose
Icelandic: Fjarlægið sprautulok
English: Water for Injections 6.2.
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
Icelandic: Eftir blöndun með 1 ml af leysi inniheldur 1 ml af lausninni 25 mg af pegvisomanti.
English: 10 vials of powder
Icelandic: ör eða húðkvillar.
English: - SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 30 mg pegvisomant.
English: - SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 25 mg pegvisomant.
English: - SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10 mg pegvisomant.
English: • Throw the cap away; it is not needed again.
Icelandic:  Fargið lokinu, ekki þarf að nota það aftur.
English: You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Icelandic: Somavert við vökva (leysi) áður en lyfið er notað.
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 15 mg pegvisomant.
Icelandic: Eftir blöndun með 1 ml af leysi inniheldur 1 ml af lausninni 15 mg af pegvisomanti.
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
Icelandic: Eftir blöndun með 1 ml af leysi inniheldur 1 ml af lausninni 30 mg af pegvisomanti.
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, haemorrhagic diathesis
Icelandic: Blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, hvítfrumnafjölgun, blæðingarhneigð
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Icelandic: Ef froða myndast er lyfið ónothæft.
English: - SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
Icelandic: Eitt hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 15 mg af pegvisomanti.
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
Icelandic: Geymið hettuglasið/hettuglösin í kæli (2°C - 8°C).
English: In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Icelandic: Svefnleysi, aukin þreyta, bjúgur á útlimum, skjálfti og þyngdaraukning.
English: One vial contains 10 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 10 mg pegvisomant
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product..
Icelandic: Hinsvegar má halda brjóstagjöf áfram ef hætt er að nota lyfið:
English: • A vial of Somavert powder.
Icelandic:  Hettuglas með Somavert stungulyfsstofni (duft).
English: Preclinical safety data
Icelandic: öryggisupplýsinga
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 10 mg pegvisomant.
Icelandic: Eftir blöndun með 1 ml af leysi inniheldur 1 ml af lausninni 10 mg af pegvisomanti.
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
Icelandic: Einkenni á stungustað (þ.á m. ofnæmisviðbrög ð á stungustað), mar eða blæðing á stungustað, vefaukning á stungustað (t.d. myndun fituhnúða)
English: • Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Icelandic: Hægðatregða, ógleði, uppköst, uppþemba, meltingartruflanir, vindgangur.
English: 1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllt sprauta með leysi 1 nál til inndælingar
English: 2132NP Hoofddorp Netherlands
Icelandic: 2132 NP Hoofddorp Holland
English: Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Icelandic: Svörun í húð og blóði var metin á 4 vikna fresti.
English: POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
Icelandic: POTELIGEO skal gefa innan 2 daga frá áætluðum degi.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>
English: The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Icelandic: Það magn sem þú færð af POTELIGEO er reiknað út af lækninum byggt á líkamsþyngd þinni.
English: Each arm enrolled 186 patients.
Icelandic: 186 sjúklingar þátt.
English: Blood (n)
Icelandic: Blóð (n)
English: If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Icelandic: Ef þetta gerist þarf hugsanlega að stöðva innrennslið og þú gætir þurft á frekari meðferð að halda.
English: The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun POTELIGEO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Icelandic: Þótt ólíklegt sé að slíkt stafi af lyfinu geta þessi einkenni verið merki um hjartakvilla.
English: Skin (n)
Icelandic: Húð (n)
English: Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Icelandic: Læknirinn stöðvar hugsanlega meðferðina með POTELIGEO ef viðbrögðin eru alvarleg.
English: To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Icelandic: Til að byrja með verða innrennslin gefin einu sinni í viku, við fyrstu 5 skammtana, og síðan einu sinni á 2 vikna fresti.
English: Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni er byggð á samsettri almennri svörun (Global Composite Response score).
English: At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 38% með sjúkdóm af stigi IB-II, 10% af stigi III og 52% af stigi IV.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skiljast út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu en styrkur þeirra lækkar svo stuttu síðar niður í lægri gildi; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
English: Safety post last dose
Icelandic: Öryggi eftir síðasta skammt
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Icelandic: Meðferð verður að vera hafin af og fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð og hún skal aðeins gefin af heilbrigðisstarfsfólki á stað þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
English: There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með litla (<10%) CCR4 tjáningu í húð.
English: The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Icelandic: Þær öryggisupplýsingar sem komu fram næstu 90 dagana eftir síðasta skammtinn af mógamúlísúmabi eru í samræmi við öryggisupplýsingar sem komu fram meðan á rannsóknarmeðferðinni stóð.
English: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Kyowa Kirin Co.
English: TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Icelandic: Oftast varð vart við æxlislýsuheilkenni á fyrsta mánuði meðferðar.
English: Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Icelandic: Eftir opnun skal þynna lyfið og gefa það tafarlaust með innrennsli (sjá kafla 6.6).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
English: No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression.
Icelandic: Engin staðfest svörun kom fram hjá þessum 10 einstaklingum með litla (<10%) CCR4 tjáningu.
English: If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Icelandic: Ef svörun í hverju hólfi eða heildarsvörun kemur ekki fram eftir 3 mánaða meðferð skal íhuga að hætta meðferð.
English: a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
Icelandic: P-gildi var fengið með Cochran-Mantel-Haenszel prófi sem var aðlagað gerð sjúkdóms, sjúkdómsstigi og svæði.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem koma fram í kafla 4 eftir að meðferð er hafin með POTELIGEO.
English: Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 33% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með POTELIGEO.
English: Patients were a median age of 64 years at the time of screening (range 25 to 101 years), 49.5% were 65 years or older, and 58.1% were male.
Icelandic: Aldur sjúklinga var að miðgildi 64 ár þegar skimun fór fram (á bilinu 25 til 101 ára), 49,5% voru 65 ára eða eldri og 58,1% voru karlkyns.
English: What POTELIGEO is and what it is used for What you need to know before you use POTELIGEO How POTELIGEO is given Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota POTELIGEO Hvernig gefa á POTELIGEO Hugsanlegar aukaverkanir
English: Talk to your doctor if you get any other side effects.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð aðrar aukaverkanir.
English: No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta hugsanleg áhrif á frjósemi.
English: POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: POTELIGEO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Icelandic: Ef meira en 2 dagar hafa liðið síðan gefa átti skammtinn skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er og eftir það skal halda skammtaáætlun áfram á ný byggt á nýjum dagsetningum.
English: Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Icelandic: Svæsin viðbrögð (stig 3) komu fram hjá 4% sjúklinga.
English: Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Icelandic: Innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð í rannsókn 0761-010 hætti meðferð vegna innrennslistengdra viðbragða.
English: Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles.
Icelandic: Vorinostat var gefið með upphafsskammti sem nam 400 mg til inntöku einu sinni á dag frá degi 1 í 28 daga lotum.
English: What POTELIGEO is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað
English: CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=full svörun; PR=svörun að hluta til
English: The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru að mestu væg eða í meðallagi alvarleg en í nokkrum tilfellum hefur þó verið tilkynnt um alvarleg viðbrögð (stig 3).
English: The majority of patients recovered from infection.
Icelandic: Flestir sjúklingar náðu bata eftir sýkingu.
English: Mogamulizumab Vorinostat
Icelandic: Mógamúlísúmab Vorinostat
English: Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
Icelandic: Ástæðurnar fyrir því að skipt var yfir í mógamúlísúmab voru versnun sjúkdóms (109 sjúklingar) og óþol gagnvart meðferð (27 sjúklingar).
English: Overall response rate (ORR), n (%) Compartment:
Icelandic: Heildartíðni svörunar (ORR), n (%) Hólf:
English: Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var slembiraðað til að fá vorinostat skiptu 136 sjúklingar (73,1%) yfir í mógamúlísúmab meðan á rannsókninni stóð.
English: Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Icelandic: 4.6 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3
English: See above recommendations in case of infusion-related reaction.
Icelandic: Sjá ráðleggingar hér að ofan hvað varðar innrennslistengd viðbrögð.
English: How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á POTELIGEO Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með viðeigandi rannsóknarprófum og klínískum prófum á stöðu blóðsalta, vökvabúskap og nýrnastarfsemi, einkum á fyrsta mánuði meðferðar, og meðhöndla í samræmi við bestu starfsvenjur læknisþjónustu.
English: If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4).
Icelandic: Ef viðbrögðin koma fram á ný skal íhuga að hætta innrennslinu (sjá kafla 4.4).
English: - ever had a severe skin reaction with this medicine.
Icelandic: - þú hefur einhvern tíma fengið svæsin húðviðbrögð við notkun lyfsins.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið tafarlaust.
English: In the clinical trial (0761-010), there were 2 reports of respiratory failure with fatal outcome in patients with severe pneumonia occurring more than 9 months after starting treatment with mogamulizumab.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni (0761-010) komu fram 2 tilfelli þar sem tilkynnt var um öndunarbilun sem leiddi til dauða hjá sjúklingum með svæsna lungnabólgu sem kom fram meira en 9 mánuðum eftir að meðferð var hafin með mógamúlísúmabi.
English: These can include:
Icelandic: Þær geta m.a. verið eftirfarandi:
English: Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)
Icelandic: Svörun á slembuðu meðferðartímabili í rannsókn 0761-010 (meðferðarþýði)
English: See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Icelandic: Sjá kafla 2 „POTELIGEO inniheldur natríum“.
English: The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru innrennslistengd viðbrögð og útbrot (lyfjaútbrot); flestar töldust ekki alvarlegar og voru af stigi 1 eða 2.
English: Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration.
Icelandic: Af þeim 320 einstaklingum sem voru útsettir fyrir mógamúlísúmabi í rannsókn 0761-010 fékk 21 (6,6%) a.m.k. eina alvarlega lyfjaaukaverkun sem kom fram innan 90 daga eftir síðustu lyfjagjöf rannsóknarinnar.
English: The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Icelandic: Þær altæku meðferðir sem oftast höfðu verið notaðar áður handa einstaklingum í Evrópu voru bexaróten (70%), interferón (59%), metótrexat (49%), ljósmeðferð á blóði utan líkama (ECP) (31%) og gemcitabín/meðferðaráætlanir með gemcitabíni (28%).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
English: Response Rate (n, %) 95% CIa
Icelandic: Svörunartíðni (n, %) 95% CIa
English: • Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
Icelandic: Reiknið út það magn af POTELIGEO sem þarf til að undirbúa innrennslislausnina fyrir 1 mg/kg skömmtun byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2).
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, lymphocyte count decreased
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði, fækkun eitilfrumna
English: CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
Icelandic: CCR4 greindist á ≥1% eitilfrumna hjá 100% sjúklinga og hjá 96% (134/140) greindist CCR4 á ≥10% eitilfrumna í húð.
English: Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með áhættuþætti í tengslum við hjartasjúkdóma og viðhafa skal viðeigandi varúðarráðstafanir.
English: The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Icelandic: Flest innrennslistengd viðbrögð sem tengdust meðferð voru af stigi 1 eða 2 og komu fram meðan á fyrsta innrennslinu stóð eða stuttu eftir að því lauk.
English: The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments.
Icelandic: Í flestum tilfellum koma innrennslistengd viðbrögð fram meðan á fyrsta inrennslinu stendur eða stuttu eftir að því lýkur (öll innan 24 klst. eftir lyfjagjöf) og þeim fækkar með næstu meðferðum.
English: POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Icelandic: Ólíklegt er að POTELIGEO hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Icelandic: Flest meðferðartengd húðviðbrögð voru af stigi 1 eða 2, og lyfjaútbrot af stigi ≥3 komu fram hjá 4,3% sjúklinga.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á bilinu 0,1 mg/ml til 3,0 mg/ml.
English: The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eitt lyf til inntöku eða með inndælingu.
English: How to store POTELIGEO
Icelandic: Hvernig gefa á POTELIGEO
English: Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Icelandic: Mógamúlísúmab beinist gegn krabbameinsfrumum sem er síðan eytt af ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans).
English: In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
Icelandic: Í rannsókn 0761-010 voru 10/290 metanlegir sjúklingar með CCR4 tjáningu sem nam <10%, en þar af var 6 slembiraðað til að fá mógamúlísúmab og 4 var slembiraðað til að fá vorinostat en skiptu síðan yfir í mógamúlísúmab.
English: Response in lymph nodes and viscera was evaluated at 4 weeks, then every 8 weeks in the first year, and then every 16 weeks thereafter.
Icelandic: Svörun í eitlum og innyflum var metin eftir 4 vikur, síðan á 8 vikna fresti fyrsta árið og á 16 vikna fresti eftir það.
English: - have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
Icelandic: - þú hefur fengið eða hefur í hyggju að fá stofnfrumuígræðslu, annað hvort með eigin frumum eða gjafafrumum.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en POTELIGEO er notað ef:
English: What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota POTELIGEO Ekki má nota POTELIGEO ef um er að ræða:
English: Administration is weekly on days 1, 8, 15 and 22 of the first 28-day cycle, followed by infusions every two weeks on Days 1 and 15 of each subsequent 28-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28 daga lotunni stendur og síðan eru innrennsli gefin á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15 í næstu 28 daga lotu, þar til sjúkdómur versnar eða óviðundandi eiturverkana verður vart.
English: Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk mógamúlísúmab var 7,70 mánuðir (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 mánuðir (95% CI: 2,87; 4,07) í hópnum sem fékk vorinostat, sem veitti áhættuhlutfallið 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-hliða, lagskipt log rank próf).
English: In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IB/II, að teknu tilliti til takmarkaðs fjölda einstaklinga með svörun og hve nýleg gögnin eru, er ekki unnt að draga neinar ályktanir um lengd svörunar.
English: Carcinogenicity or genotoxicity studies have not been conducted with mogamulizumab.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki verið framkvæmdar með mógamúlísúmabi.
English: All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
Icelandic: Í öllum öðrum líffæraflokkum var tilkynnt um alvarlegar lyfjaaukaverkanir hjá einum sjúklingi (0,3%).
English: Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar á borð við sýklasótt, lungnabólgu og húðsýkingar komu fram hjá 14,3% einstaklinga sem fengu mógamúlísúmab.
English: - Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache
Icelandic: - Skortur á orku (þreyta) - Hægðatregða - Þroti í fótleggjum eða ökklum
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ræða við lækninn um hvort þú getir verið með barn á brjósti meðan á meðferð stendur með POTELIGEO eða eftir að henni lýkur.