FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle grise overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i den antikoagulerede gruppe 100 %.
Lithuanian: Išgyveno visos maždaug 2,5 g ar 5 g idarucizumabo dozes gavusios kiaulės.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Danish: Der er rapporteret om trombotiske hændelser hos 34 patienter (23 ud af 34 patienter var ikke i antitrombotisk behandling på tidspunktet for hændelsen).
Lithuanian: Iš bendro 503 pacientų skaičiaus 101 pacientas mirė; kiekvieną iš šių mirties atvejų galima aiškinti kaip įvykusį dėl pirminės ligos komplikacijos, arba dėl gretutinės ligos. Nustatyta, kad 34 pacientams pasireiškė tromboziniai reiškiniai (23 iš 34 pacientų nebuvo taikomas antitrombozinis gydymas, kai šie reiškiniai pasireiškė) ir kiekvienu iš šių atvejų trombozinį reiškinį galima aiškinti kaip kilusį dėl jau esamos paciento ligos.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser i op til fire uger hos rotter og to uger hos aber.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, trukusių iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis (2 hætteglas).
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 50 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Danish: Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det.
Lithuanian: Kai tik Jūsų sveikatos būklė leis, Jūsų gydytojas toliau Jus gydys vaistais, vartojamais kraujo krešulių susiformavimui išvengti.
Danish: Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 g (2 flakonai po 50 ml).
Danish: Efter administration af idarucizumab indikerer en værdi i normalområdet, at en patient ikke længere er antikoaguleret.
Lithuanian: Suleidus idarucizumabo, normos ribų neperžengianti reikšmė rodo, kad pacientui krešėjimas nebeslopinamas.
Danish: Idarucizumab binder specifikt til dabigatran og modvirker dets antikoagulerende virkning.
Lithuanian: Idarucizumabas specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Danish: Der er ikke påvist behandlingsrelaterede virkninger i reproduktivt væv hos nogen af kønnene under toksicitetsstudier med gentagne intravenøse doser hos rotter (op til fire uger) og aber (to uger).
Lithuanian: Kartotinių intraveninių dozių toksiškumo tyrimais, trukusiais iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, nenustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio nė vienos lyties reprodukciniams audiniams.
Danish: Den forbigående proteinuri havde som regel maksimum ca. 4 timer efter administration af idarucizumab og blev typisk normaliseret inden for 12-24 timer.
Lithuanian: Laikina proteinurija paprastai intensyviausia būna praėjus maždaug 4 val.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas a 50 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis ar infuzinis tirpalas 2 flakonai po 50 ml tirpalo
Danish: Derfor skal risikoen ved anvendelse af Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gydymo Praxbind riziką būtina palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Danish: Idarucizumab blev genadministreret to måneder efter den første administration til en subgruppe med 6 fase I-forsøgspersoner.
Lithuanian: I fazėje 6 asmenų pogrupiui idarucizumabo buvo leista antrą kartą, praėjus dviem mėnesiams po pirmo suleidimo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Danish: Et vigtigt sekundært effektmål var opnåelse af hæmostase.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo hemostazės atstatymas.
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL).
Danish: Der blev påvist allerede eksisterende antistoffer med krydsreaktivitet over for idarucizumab hos cirka 12 % (33/283) af fase I-forsøgspersonerne og hos 3,8 % (19/501) af patienterne.
Lithuanian: Maždaug 12% (33 iš 283) I fazės asmenų ir 3,8% (19/501) pacientų antikūnai, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas idarucizumabui, buvo nustatyti prieš pradedant gydyti.
Danish: Figur 2 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ETL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2,5 g idarucizumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 50 ml flakone yra 2,5 g idarucizumabo.
Danish: Ingen af patienterne, der igen blev doseret med idarucizumab, testede positive for anti-idarucizumab-antistoffer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė, antikūnų prieš idarucizumabą nenustatyta.
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) (se pkt.
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL) (žr.
Danish: Det skal du vide, når du får Praxbind
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praxbind
Danish: Der blev ikke påvist anti-idarucizumab-antistoffer hos disse forsøgspersoner før genadministrationen.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistinį preparatą antrą kartą, šių asmenų organizme antikūnų prieš idarucizumabą nebuvo rasta.
Danish: Baseline Mellem de to deldoser
Lithuanian: Tarp flakonų
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ét hætteglas med 50 ml indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g sorbitolio ir 25 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Figur 1 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal PTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Danish: herunder lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Lithuanian: , kitokiais nei dabigatranas trombino inhibitoriais, Xa faktoriaus inhibitoriais, įskaitant mažos santykinės molekulinės masės hepariną, vitamino K antagonistais,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 hætteglas a 50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 flakonai po 50 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
Danish: Praxbind idarucizumab
Lithuanian: Praxbind idarucizumabas
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og må kun anvendes i hospitalsomgivelser.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jį galima vartoti tik ligoninėje.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Praxbind findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Praxbind EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Praxbind
Lithuanian: Kita informacija apie Praxbind
Danish: Hvorfor er Praxbind blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Praxbind buvo patvirtintas?
Danish: Hvad er Praxbind, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas?
Danish: Der er ikke fundet nogen bivirkninger.
Lithuanian: Šalutinio poveikio nenustatyta.
Danish: Praxbind er undersøgt i tre hovedundersøgelser med deltagelse af 141 raske voksne forsøgspersoner, der tidligere havde fået dabigatran.
Lithuanian: Praxbind buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 141 sveikas suaugusysis, kurie anksčiau vartojo dabigatraną.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Praxbind anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Praxbind vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Hovedundersøgelserne viste, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at dets virkning er hurtig, fuldstændig og vedholdende.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai parodė, kad Praxbind yra veiksmingas siekiant neutralizuoti Pradaxa poveikį ir jo poveikis yra staigus, visapusiškas ir ilgalaikis.
Danish: Der kan gives endnu en dosis på 5 g ved to yderligere injektioner eller infusioner, hvis det er nødvendigt.
Lithuanian: Prireikus galima suleisti antrą 5 g dozę atliekant dar dvi injekcijas arba infuzijas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praxbind?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praxbind vartojimą?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Praxbind opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praxbind nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Praxbind bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Praxbind.
Danish: På godkendelsestidspunktet er Praxbind ikke forbundet med nogen specifikke bivirkninger.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo suteikimo metu Praxbind nebuvo siejamas su jokiu šalutiniu poveikiu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Praxbind preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: virker ved at bindes til dabigatran og danne et kompleks i blodet.
Lithuanian: Veikdamas Praxbind tvirtai jungiasi prie dabigatrano ir kraujyje suformuoja kompleksą.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen).
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris sukurtas taip, kad atpažintų konkrečią struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos jungtųsi.
Danish: Fordelene ved Praxbind afhænger af patientens generelle helbredstilstand, blødningens alvorlighed og hvor blødningen findes.
Lithuanian: Kiek Praxbind naudingas pacientui, priklauso nuo jo bendros sveikatos būklės, kraujavimo stiprumo ir kraujavimo lokalizacijos.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Praxbind Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praxbind?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Praxbind vartojimu?
Danish: I undersøgelserne fik forsøgspersonerne enten Praxbind eller virkningsløs behandling (placebo) efter behandling med Pradaxa i 3,5 dage.
Lithuanian: Šių tyrimų metu savanoriams buvo suleista Praxbind arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos) po 3,5 paros trukusio gydymo Pradaxa.
Danish: I en stadig igangværende undersøgelse viste en interimanalyse tilsvarende resultater hos 123 patienter, der fik ukontrolleret blødning eller måtte have foretaget et akut kirurgisk indgreb, mens de anvendte Pradaxa.
Lithuanian: Tarpinės šiuo metu tebevykdomo tyrimo analizės duomenimis, panašių rezultatų pasiekta gydant 123 pacientus, kuriems vartojant Pradaxa buvo prasidėjęs nekontroliuojamas kraujavimas arba prireikė skubios operacijos.
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelserne var i behandling med Pradaxa for at forebygge slagtilfælde forårsaget af "abnorm hjerterytme" (atrieflimren).
Lithuanian: Dauguma šiame tyrime dalyvaujančių pacientų Pradaxa vartojo siekdami išvengti insulto dėl sutrikusio širdies plakimo (prieširdžių virpėjimo).
Danish: Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er en del af et monoklonalt antistof.
Lithuanian: Veiklioji Praxbind medžiaga idarucizumabas yra monokloninio antikūno fragmentas.
Danish: Hvordan virker Praxbind?
Lithuanian: Kaip veikia Praxbind?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Praxbind, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Praxbind rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Resultaterne viste, at Praxbind var i stand til fuldstændig at neutralisere Pradaxas blodpropnedsættende virkning efter 5 minutters anvendelse.
Lithuanian: Remiantis tyrimų rezultatais, Praxbind visiškai neutralizavo kraują skystinantį Pradaxa poveikį per 5 jo vartojimo minutes.
Danish: Praxbind anvendes til hurtig standsning af den blodpropbekæmpende virkning af dabigatran, enten før akut kirurgi eller ved livstruende blødning.
Lithuanian: Praxbind vartojamas siekiant staigiai sustabdyti kraują skystinantį dabigatrano poveikį prieš atliekant skubią operaciją arba prasidėjus grėsmę gyvybei keliančiam kraujavimui.
Danish: Hvordan anvendes Praxbind?
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind?
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g, der indgives i en vene ved to på hinanden følgende injektioner eller infusioner.
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g; ją reikia suleisti į veną atliekant dvi injekcijas arba infuzijas iš eilės.
Danish: Praxbind er et lægemiddel til ophævelse af virkningerne af dabigatran (det aktive stof i lægemidlet Pradaxa), der anvendes til behandling og forebyggelse af blodpropper.
Lithuanian: Praxbind - tai vaistas, kuriuo neutralizuojamas dabigatrano (veikliosios vaisto Pradaxa medžiagos), vartojamo siekiant ištirpdyti trombus ir išvengti jų susidarymo, poveikis.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Praxbind, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Praxbind vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Praxbind?
Lithuanian: Kokia Praxbind nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Oplysninger om begrænsninger med Praxbind fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Praxbind sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Praxbind leveres som injektionsvæske, opløsning, eller som infusionsvæske, opløsning (i drop), til indgivelse i en vene.
Lithuanian: Praxbind tiekiamas injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Danish: Dette standser hurtigt dabigatrans blodpropnedsættende virkning.
Lithuanian: Taip neutralizuojamas kraują skystinantis dabigatrano poveikis.
Danish: 19. marts 2018 EMA/220001/2018
Lithuanian: EMA/220012/2018
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Xofigo.
Lithuanian: Galite rasti ir daugiau informacijos apie Xofigo.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Xofigo og har spørgsmål, bør du kontakte din læge.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Xofigo ir turite kokių nors klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Xofigo blev godkendt i Den Europæiske Union i november 2013.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Xofigo įregistruotas 2013 m.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priima visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: • Hvis du er i behandling med denne kombination, vil din læge ændre din behandling.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi šiuo vaistų deriniu, jūsų gydytojas pakeis jums taikomą gydymą.
Danish: • Så snart den igangværende gennemgang af dataene er afsluttet, vil der blive fremlagt yderligere oplysninger.
Lithuanian: • Daugiau informacijos bus pateikta užbaigus šiuo metu atliekamą duomenų peržiūrą.
Danish: Gennemgangen af Xofigo er blevet iværksat på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Lithuanian: Xofigo peržiūra buvo pradėta Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Danish: Dette er midlertidige foranstaltninger, der er gældende, indtil den igangværende grundige gennemgang af fordele og risici ved Xofigo er udført.
Lithuanian: Tai yra laikinosios priemonės, kurios bus taikomos, kol bus užbaigta jau pradėta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Danish: PRAC udstedte under gennemgangen en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC pateikė laikinąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Danish: Igangværende klinisk undersøgelse påviser øget risiko for dødsfald og frakturer ved denne kombination
Lithuanian: Tebevykdomas klinikinis tyrimas atskleidė padidėjusią mirties ir kaulų lūžių riziką vartojant tokį vaistų derinį
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) havde gennemgået de foreløbige data fra en igangværende klinisk undersøgelse hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo preliminarius šiuo metu tebevykdomo klinikinio tyrimo, į kurį buvo įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, duomenis.
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte en række anbefalinger.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengs rekomendacijas.
Danish: Det er godkendt til brug, når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner i kroppen enten med lægemidler eller ved operation) ikke virker, og når kræften har spredt sig til knoglerne og giver symptomer såsom smerter, men ikke har bredt sig til andre indre organer.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai medikamentinė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos organizme nutraukimas vaistais arba atliekant operaciją) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus ir sukelia tokius simptomus kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Danish: Som følge af den alvorlige karakter af de indberettede hændelser har PRAC indført en kontraindikation som en midlertidig foranstaltning for at beskytte patienternes sikkerhed, mens der foretages en grundig gennemgang af fordelene og risiciene ved Xofigo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į užregistruotų reiškinių rimtumą, PRAC ėmėsi veiksmų ir nustatė kontraindikacijąlaikiną priemonę, kuria siekiama apsaugoti pacientų saugumą, kol bus užbaigta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Danish: Når PRAC har afsluttet gennemgangen, vil udvalgets anbefalinger blive sendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for at evaluere lægemidler til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Lithuanian: PRAC užbaigus peržiūrą, šio komiteto rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų vertinimą.
Danish: Det igangværende kliniske studie omfatter patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og som ingen symptomer har eller kun har milde symptomer, f.eks. smerter.
Lithuanian: Į šiuo metu tebevykdomą klinikinį tyrimą įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir nepasireiškia jokie simptomai arba pasireiškia tik lengvi simptomai, pvz., skausmas.
Danish: Der er også observeret en hyppigere frekvens af frakturer med Xofigo-kombinationen end med placebokombinationen (26 % vs. 8,1 %).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį su Xofigo taip pat užregistruota daugiau kaulų lūžių atvejų, palyginti su pacientais, kurie vartojo vaistų derinį su placebu (26 proc., plg. su 8,1 proc.).
Danish: Disse anbefalinger blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en midlertidig og retligt bindende afgørelse for hele EU den 19. marts 2018.
Lithuanian: Vėliau jos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Danish: Xofigo anvendes til behandling af mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Lithuanian: Xofigo gydomi vyrai, kuriems diagnozuotas prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžys.
Danish: • Lægerne er blevet oplyst om, at prostatakræftlægemidlet Xofigo ikke må anvendes sammen med prostatakræftlægemidlet Zytiga og prednison/prednisolon, fordi data peger på, at denne kombination kan være skadelig for patienterne på grund af en mulig øget risiko for frakturer og dødsfald.
Lithuanian: • Gydytojai informuojami apie tai, kad vaisto nuo prostatos vėžio Xofigo negalima vartoti kartu su vaistu nuo prostatos vėžio Zytiga ir prednizonu (prednizolonu), nes yra duomenų, patvirtinančių, kad šis vaistų derinys gali būti žalingas pacientams dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Danish: Når gennemgangen er afsluttet, vil EMA komme med yderligere oplysninger.
Lithuanian: EMA vėliau informuos apie šios peržiūros išvadas.
Danish: Patienterne har gennemført Xofigo-delen af undersøgelsen, og kombinationen bruges ikke længere.
Lithuanian: Pacientai užbaigė tyrimo etapą, kuriame buvo vartojamas Xofigo, ir derinys su šiuo vaistu jau nebevartojamas; visų tyrime dalyvaujančių pacientų būklė yra atidžiai stebima.
Danish: • Xofigo må ikke anvendes sammen med antiandrogenet Zytiga (abirateronacetat) og prednison/prednisolon på grund af en mulig øget risiko for frakturer og dødsfald.
Lithuanian: • Xofigo negalima vartoti kartu su androgenus slopinančiu vaistu Zytiga (abiraterono acetatu) ir prednizonu (prednizolonu) dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Danish: Det igangværende studie af Xofigo i kombination med Zytiga og prednison/prednisolon omfatter patienter, som har kastrationsresistent prostatakræft, der har spredt sig primært til knoglerne, som har ingen eller kun milde symptomer, og som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi.
Lithuanian: Į šiuo metu atliekamą kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojamo Xofigo tyrimą buvo įtraukti pacientai, sergantys kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuris išplitęs daugiausia į kaulus, ir kuriems nepasireiškia jokių simptomų arba pasireiškia tik lengvi simptomai ir nebuvo taikyta chemoterapija.
Danish: Xofigo er i øjeblikket godkendt til brug hos mænd, hvis prostatakræft har spredt sig til knoglerne og medført symptomer.
Lithuanian: Šiuo metu Xofigo užregistruotas pagal vyrų, kurių prostatos vėžys išplitęs į kaulus ir sukelia tam tikrus simptomus, gydymo indikaciją.