FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Dutch: Herhaalde orale toediening van zaleplon aan ratten en honden veroorzaakte een verhoogd gewicht van lever en bijnieren; deze verhogingen vonden echter plaats bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis, waren reversibel en gingen niet vergezeld van degeneratieve microscopische veranderingen in lever of bijnieren, en waren consistent met effecten bij dieren met andere verbindingen die binden aan benzodiazepine-receptoren.
English: Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Zerene heeft een belangrijk invloed op het vermogen oom auto the rijden en machines te bedienen.
English: Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Dutch: Zerene is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
English: Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Dutch: Zerene kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
English: When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Dutch: Als Zerene samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antbioticum) gebruikt.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Zerene, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
English: Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Dutch: Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Zerene niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
English: Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Dutch: De werkzaamheid van Zerene is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquètes om de slaap te beoordelen.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Dutch: Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Zerene in overweging moet worden genomen.
English: There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Dutch: Er zijn post-market meldigen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
English: Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: • hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
Dutch: • overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene
English: Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Dutch: Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren, zoals Zerene, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
English: In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Dutch: Bij Zerene studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Zerene 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/kg following intravenous administration.
Dutch: Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Dutch: Bij te kort slapen, is de kans op verminderde alertheid groter (zie rubriek 4.5).
English: In this leaflet: What Zerene is and what it is used for
Dutch: WAT IS ZERENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen negatief beïnvloeden.
English: Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Dutch: Na overdosering met orale benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen moet men, indien de patiënt bij bewustzijn is, deze (binnen een uur) laten braken of, indien de patiënt niet bij bewustzijn is, de maag spoelen waarbij de luchtwegen worden beschermd.
English: Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Dutch: Zerene kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Zerene niet worden ingenomen.
English: Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Dutch: Zerene is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie omdat het bij deze patiënten niet afdoende is bestudeerd.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Zerene wordt toegediend.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Dutch: Datum van eerste vergunning: 12 maart 1999 Datum van vernieuwing: 12 maart 2009
English: It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Dutch: Het wordt afgeraden om Zerene tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
English: • Do not use a second dose of Zerene within a single night.
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.
English: Children (under 18 years of age)
Dutch: Ernstige respiratoire insufficientie Kinderen (onder de leeftijd van 18 jaar)
English: What Zerene contains
Dutch: Wat bevat Zerene
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 10 mg
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 5 mg
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Dutch: Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stofgerelateerde tumorgeniciteit.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Dutch: Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Zerene zien.
English: If you stop taking Zerene
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Zerene
English: • severe kidney or liver problems
Dutch: • ernstige nier- of leverproblemen
English: Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Dutch: Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
English: If you take more Zerene than you should
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Zerene heeft ingenomen dan u zou mogen
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
English: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
English: Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Zerene.
English: Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Dutch: Bij opname op de intensive-care moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalingsen cardiovasculaire functies.
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Dutch: Orale toediening van zaleplon aan muizen gedruende 65 of 104 opeenvolgende weken in hoge doseringen (≥100 mg/kg/dag) veroorzaakte een statistich significante toename van goedaardige maar niet van kwaadaardige levertumoren.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Zerene 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Zerene 5 mg en consistent afgenomen met Zerene 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
English: Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
English: Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zerene met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
English: Do not take Zerene if you have
Dutch: U mag Zerene niet innemen als u
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Zerene om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
English: HOW TO TAKE ZERENE
Dutch: HOE WORDT ZERENE INGENOMEN
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Zerene in deze patiënten niet veranderd is.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
English: Taking other medicines
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
English: They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geinduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa,antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti-epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anaesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van Zerene, vraag dan uw arts of apotheker
English: Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anaesthetica en sedatieve antihistaminica.
English: Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Zerene de slaapstadia in stand houdt.
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 10 mg.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Zerene 5 mg te worden behandeld.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
English: If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: 6.6 Special precautions for disposal and handling No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 5 mg.
English: If you forget to take Zerene
Dutch: Wat u moet doen als u Zerene vergeet te gebruiken
English: Severe respiratory insufficiency
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met een gouden band, “W” en de sterkte “5 mg”.
English: Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
Dutch: Hulpstof: 54 mg lactosemonohydraat
English: Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met een roze band, “W” en de sterkte “10 mg”.
English: Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Dutch: Hulpstof: 49 mg lactosemonohydraat
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (goudinkt S-13050): shellac, lecithine, simethicone, geel ijzeroxide, (E172).
English: • severe breathing or chest problems
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen heeft.
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/004 7 capsules
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/099/004 7 capsules
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
Dutch: De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/001 7 capsules
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/099/001 7 capsules
English: Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Dutch: U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap te beoordelen.
English: 7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
Dutch: 10 harde capsules
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Dutch: Capsulewand gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat, siliciumdioxide
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat en siliciumdioxide .
English: Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Dutch: U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens het geven van borstvoeding te beoordelen.
English: Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Dutch: Zerene 10 mg harde capsules (zaleplon)
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerene 10 mg harde capsules
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerene 5 mg harde capsules
English: You should not take a second dose within a single night.
Dutch: Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.
English: EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
Dutch: EU/1/99/099/002 10 capsules
English: EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
Dutch: EU/1/99/099/005 10 capsules