FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва Xiapex, ако приготвеният разтвор има променен цвят или съдържа видими частици.
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst lietot Xiapex, ja pagatavotais šķīdums mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение от изходно ниво в обхвата на движение в Ден 31 за всички подгрупи с третирани двойки стави, вижте Таблица 6.
Latvian: Uzlabojumu no sākuma stāvokļa novēroja arī attiecībā uz kustību amplitūdu 31. dienā visās ārstētajās locītavu pāru apakšgrupās; skatīt 6. tabulu.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на некроза на пръста, която в някои случаи е довела до ампутация на части от пръста.
Latvian: Ziņots par pirkstu nekrozes gadījumiem, kuru dēļ dažos gadījumos bija nepieciešama pirkstu daļu amputācija.
Bulgarian: Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2).
Latvian: Nevienam pacientam nebija nosakāms līmenis plazmā 15 minūtes pēc plātnītes modelēšanas procedūras 3. dienā (t.i., 24 stundas pēc 2. injekcijas 2. dienā).
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавана системната токсичност при никое дозово ниво.
Latvian: Sistēmisku toksicitāti šai pētījumā nekonstatēja nevienai devai.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение на общата контрактура с фиксирана флексия, независимо от времето на екстензия на пръста - 24, 48 или 72 часа след инжекция, със средно подобрение в Ден 31 съответно със 75,2%, 74,8% и 72,4%.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams arī kopējā fiksētās fleksijas kontraktūru skaitā neatkarīgi no pirksta ekstensijas laika 24, 48 vai 72 stundas pēc injekcijas, ar vidējo uzlabojumu 31. dienā attiecīgi par 75,2% 74,8% un 72,4%.
Bulgarian: Данни за дългосрочната честота на повторна поява след успешно лечение с XIAPEX са предоставени в Таблица 7.
Latvian: Dati par ilgtermiņa atjaunošanās biežumu pēc veiksmīgas XIAPEX terapijas ir sniegti 7. tabulā.
Bulgarian: Xiapex е показан за:
Latvian: Xiapex ir paredzēts:
Bulgarian: загуба на пръста или части от него
Latvian: • Pirksta vai pirksta daļu zaudēšana
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ EXP".
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst Jums ievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" vai EXP.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Правилното разположение на иглата се тества и потвърждава чрез внимателно наблюдаване на съпротивлението при минимален натиск върху буталото на спринцовката.
Latvian: Pareizu adatas novietojumu var pārbaudīt un apstiprināt, uzmanīgi pārliecinoties par pretestību pēc neliela spiediena uz šļirces virzuli.
Bulgarian: След реконституиране се препоръчва незабавно използване.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to izlietot nekavējoties.
Bulgarian: Ако иглата е на правилното място, ще се усети известно съпротивление по време на инжекционната процедура.
Latvian: Ja adata iedurta pareizā vietā, injekcijas procedūras laikā būs jūtama neliela rezistence.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Latvian: Pacientam jānorāda:
Bulgarian: Да се разтвори в съответния обем преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas jāizšķīdina atbilstošā tilpumā.
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (диапазон от 23 до 84 години).
Latvian: Vidējais vecums bija 58 gadi (intervālā no 23 līdz 84 gadiem).
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана, така че да включва нежеланите реакции „некроза на пръста" и „фрактура на пръста" в категория по честота „с неизвестна честота".
Latvian: Tika atjaunināts zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, iekļaujot nevēlamās blakusparādības "pirksta nekroze" un "pirksta lūzums" ar biežuma iedalījumu "nav zināmi".
Bulgarian: Фигури 1 и 2 по-долу имат само илюстративна цел и може да не дават представа за точното място на анатомичните структури при отделния пациент.
Latvian: 1. un 2. zīmējums ir domāts tikai ilustrācijai, pēc tā nevar vadīties, nosakot precīzu anatomisko struktūru lokalizāciju katram individuālam pacientam.
Bulgarian: Колагеназите са протеинази, които хидролизират колагена при физиологични условия.
Latvian: Kolagenāzes ir proeteināzes, kas fizioloģiskos apstākļos hidrolizē kolagēnu.
Bulgarian: Намаленото периферно кръвообращение може да е един допринасящ фактор за некроза на пръста.
Latvian: Samazināta perifēra cirkulācija var būt viens no pirkstu nekrozes veicinošajiem faktoriem.
Bulgarian: Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II.
Latvian: Pētījuma AUX-CC-862 klīniskā efektivitāte bija līdzīga CORD I un CORD II pētījumos ziņotajai efektivitātei.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне.
Latvian: Ārstēšanas cikls tika atkārtots ar aptuveni sešu nedēļu intervālu līdz trim reizēm, maksimāli veicot 8 injicēšanas procedūras un 4 modelēšanas procedūras.
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Швеция
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stokholma, Zviedrija
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да правите серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста няколко пъти на ден в продължение на няколко месеца.
Latvian: Jūsu ārsts Jums var ieteikt veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā vairākus mēnešus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват указанията за лечение (вж. точка 4.2) и незабавно да се свържат с лекаря, ако има затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на руптура на сухожилие).
Latvian: Pacients jābrīdina ievērot ārstēšanas norādījumus (skatīt 4.2. apakšpunktu) un par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstam, ja pēc pietūkuma samazināšanās pirksts nelokās (cīpslas plīsuma simptoms).
Bulgarian: Независимо че от настоящите данни за безопасност няма клинично доказателство за развитие на мускулно-скелетен синдром след прилагане на XIAPEX, не може да бъде изключена възможността той да се прояви.
Latvian: Kaut arī šobrīd pieejamos datos par drošumu nav klīnisku pierādījumu par muskuloskeletālā sindroma attīstību pēc Xiapex lietošanas, šādu iespēju izslēgt nevar.
Bulgarian: Ако деформацията с изкривяване е по-малка от 15 градуса след първия, втория или третия терапевтичен цикъл, или ако лекарят прецени, че няма клинични показания за по-нататъшно лечение, тогава следващите терапевтични цикли не трябва да се провеждат.
Latvian: Ja dzimumlocekļa izliekums pēc pirmā, otrā vai trešā ārstēšanas cikla ir mazāks par 15 grādiem vai ārsts izlemj, ka nav klīnisko indikāciju turpināt ārstēšanu, tad turpmāki ārstēšanas cikli nav nepieciešami.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболяванията на мускулноскелетната система - ензими, ATC код: M09AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles muskuloskeletālās sistēmas bojājumiem, enzīmi, ATĶ kods: M09AB02
Bulgarian: Има съобщения за свързани с лекарствения продукт сериозни нежелани реакции като скъсване на сухожилие (6 случая), тендинит (1 случай), друго поражение на лигамент (2 случая) и комплексен регионален болков синдром (1 случай).
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par smagām blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu, kā cīpslas ruptūra (6 gadījumi), cīpslas iekaisums (1 gadījums), citi saišu bojājumi (2 gadījumi) un komplekss reģionālu sāpju sindroms (1 gadījums).
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви каже също кога да дойдете отново, ако има нужда от още терапевтични цикли.
Latvian: • Ārsts pastāstīs arī, kad ierasties, ja nepieciešami papildu ārstēšanas cikli.
Bulgarian: В тези проучвания пациентите са били подложени на до 4 терапевтични цикъла с Xiapex или плацебо (Седмици 0, 6, 12, 18) и са проследявани в период на проследяване без лечение (Седмици 24-52).
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem bija līdz 4 ārstēšanas cikliem ar Xiapex vai placebo (0., 6., 12., 18. nedēļa) un novērošanas periods bez ārstēšanas (24.-52. nedēļa).
Bulgarian: Ако след манипулация се развие деформация на пръста, болка или увеличен оток, препоръчва се да се направи диагностично образно изследване (вж. също точка 4.8).
Latvian: Ja rodas pirksta deformācija, sāpes, vai pastiprinās tūska, pēc manipulācijas ieteicams veikt diagnostisko radioloģisko izmeklēšanu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: б p-стойност <0,01
Latvian: b p-vērtība < 0,01.
Bulgarian: Изходното ниво се дефинира като последното наблюдение преди първата инжекция с Xiapex в предишното проучване
Latvian: a Sākotnējais stāvoklis tika definēts kā pēdējais novērojums pirms Xiapex pirmās injekcijas iepriekšējā
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани различия в безопасността или ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Latvian: Efektivitātes un drošuma atšķirības gados veciem un jauniem cilvēkiem netika novērotas.
Bulgarian: -1,2 б
Latvian: -1,2 b
Bulgarian: При стави, за които е съобщено, че са с повторна поява в предишно проучване, денят на повторна поява е бил първата визита с измерване на контрактура с фиксирана флексия от 20° или повече, след съобщаване на повторната поява.
Latvian: Locītavām, par kurām ziņota atjaunošanās iepriekšējā pētījumā, atjaunošanās diena bija pirmā vizīte ar fiksētas fleksijas kontraktūras mērījumu, kas bija 20° vai lielāks pēc atjaunošanās ziņojuma.
Bulgarian: След лечение с Xiapex едно от тези пещеристи тела може да се спука по време на ерекция.
Latvian: Pēc Xiapex lietošanas viena no šīm struktūrām erekcijas laikā var plīst.
Bulgarian: В контролирано постмаркетингово изследване е установена по-голяма честота на кожна лацерация след две едновременни инжекции в една и съща ръка (вж. също точка 4.8).
Latvian: Kontrolētā pēcreģistrācijas pētījumā pierādīts, ka ādas plīsumi notiek biežāk pēc divām vienlaicīgām injekcijām tajā pašā plaukstā (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху раждането или постнаталното развитие при животни, тъй като фармакокинетични проучвания при хора показват, че след инжектиране в уплътнение на Dupuytren нивата на Xiapex в системната циркулация не са измерими (виж точка 5.1).
Latvian: Dzemdību vai postnatālās attīstības pētījumi dzīvniekiem nav veikti, jo farmakokinētiskos pētījumos cilvēkiem konstatēja, ka pēc injekcijas palmārās aponeirozes sabiezējumā Xiapex līmenis sistēmiskajā asinsritē nav nosakāms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: След екстензията на пръста, Вашият лекар ще Ви сложи шина, която да носите при спане в продължение на до 4 месеца.
Latvian: Pēc pirkstu atliekšanas procedūras ārsts Jums pielāgos šinu, kas būs jānēsā naktsmiera laikā līdz pat 4 mēnešiem.
Bulgarian: На изходно ниво или е нямало болка в пениса, или тя е била лека при повечето (98%) пациенти.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem nenovēroja sāpes dzimumloceklī vai arī tās bija viegli izteiktas vairumam (98%) pacientu.
Bulgarian: 1Не е използвана за изчисляване на процента на лекарската оценка на тежестта на изходно ниво - като действителен знаменател е използвано N=247.
Latvian: 1 Netika izmantoti aprēķinos par ārsta vērtējumu slimības smagumam sākumā, aprēķinā iekļauts aktuālais pacientu skaits - N=247.
Bulgarian: Продължителността на оценяване е приключила с последното налично измерване или в деня на медицинската интервенция за стави, при които не е имало повторна поява, и в деня на повторна поява за стави, при които е имало повторна поява.
Latvian: Novērtēšanas laiks beidzās pēdējā pieejamā mērījuma dienā vai dienā, kurā veica medicīnisko intervenci locītavām, kas neatjaunojās un atjaunošanās dienā locītavām, kurām konstatēja atjaunošanos.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Bulgarian: Това заболяване не се среща при жени.
Latvian: Peironī slimība Šī slimība sievietēm nerodas.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако след лечението имате усилваща се болка или симптоми в пръстите.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc ārstēšanas Jūs uztraucaties par sāpju pastiprināšanos vai pirkstu simptomiem.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към колагеназа или някои от другите съставки.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xiapex, ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kolagenāzi vai kādu no tās sastāvdaļām.
Bulgarian: (FSFI) е билa 20,56 (10,08) на изходно ниво и 26,72 (7,73) на Седмица 36, промяна от изходното ниво 7,54.
Latvian: SSFI rezultāts bija 20,56 (10,08) sākumā, un 26,72 (7,73) 36. nedēļā - izmaiņas no sākotnējā stāvokļa par 7,54.
Bulgarian: Пластмасовите отчупващи се капачета трябва да се отстранят от двата флакона.
Latvian: Jānoņem abiem flakoniem noņemamais plastikāta vāciņš.
Bulgarian: Тежко нараняване, като например умъртвяване на тъкан в определена област от пръста или счупване на пръст, може да доведе до загуба на пръста или части от него.
Latvian: Smags bojājums, piemēram, pirksta nekroze vai lūzums var izraisīt pirksta vai pirksta daļu zaudēšanu.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е бил подобен след всяка инжекция, независимо от броя на приложените инжекции.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pēc katras injekcijas bija līdzīgs neatkarīgi no kopējā saņemto injekciju skaita.
Bulgarian: Не обръщайте флакона и не разклащайте разтвора.
Latvian: Negrieziet flakonu otrādi un nekratiet šķīdumu.
Bulgarian: Процедурите за екстензия на пръста са били извършени приблизително 24 до 72 часа след инжекцията.
Latvian: Pirksta ekstensijas procedūras veica apmēram 24 līdz 72 stundas pēc injekcijas.
Bulgarian: неприятен вкус
Latvian: • nepatīkama garša;
Bulgarian: Имало е съобщение за анафилактична реакция при пациент, лекуван преди с Xiapex (1 случай).
Latvian: Anafilaktiska reakcija tika paziņota par pacientu, kurš iepriekš tika ārstēts ar Xiapex (1 gadījums).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за пациенти с болест на Пейрони:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai Peironī slimības pacientiem:
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността през 5-годишния период на проследяване.
Latvian: 5 gadus ilgā novērošanas perioda laikā netika identificēti jauni drošuma signāli.
Bulgarian: Денят на повторна поява е визитата, когато е съобщено за повторната поява или деня на интервенция, ако дадена става е лекувана за влошаване на контрактурата на Dupuytren.
Latvian: Atjaunošanās diena bija vizītes diena, kurā ziņoja par atjaunošanos, vai intervences diena, ja locītavu ārstēja Dipitrēna kontraktūras pasliktināšanās dēļ.
Bulgarian: Двата полипептида са пречистени чрез хроматографски процедури, обичайни за разделяне и изолиране на биотерапевтични протеини, за да се получи стабилна, добре охарактеризирана и контролирана смес от два колагеназни ензима.
Latvian: Abi polipeptīdi hromatogrāfiski tiek pakāpeniski attīrīti, lai izdalītu un izolētu bioterapeitiskos proteīnus un iegūtu pastāvīgu, labi raksturojamu un kontrolētu divu kolagenāžu enzīmu maisījumu.
Bulgarian: ако сте алергични към колагеназа от Сlostridium histolyticum или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret clostridium histolyticum kolagenāzi vai kādu citu Xiapex sastāvdaļu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато това стане безопасно или след препоръка на лекаря.
Latvian: Pacienti jābrīdina un jāiesaka izvairīties no riskantu uzdevumu pildīšanas, kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana, kamēr atjaunojas drošums vai to akceptē ārsts.
Bulgarian: FFC = Контрактура с фиксирана флексия ROM = Обхват на движение
Latvian: Vidējās izmaiņas (SD) FFK = fiksētās fleksijas kontraktūra KA = kustību amplitūda
Bulgarian: Отправната точка се дефинира като последната нелипсваща наблюдавана стойност от предишното проучване
Latvian: b Atsauce tika definēta kā pēdējā neiztrūkstošā konstatētā vērtība pēc sākotnējā stāvokļa iepriekšējā
Bulgarian: За по-подробна информация, вижте „Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си" и „Инструкции за това как внимателно да изправяте пениса си" в края на листовката.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „Norādījumi par to kā saudzīgi izstiept dzimumlocekli" un „Norādījumi par to kā saudzīgi iztaisnot dzimumlocekli" lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: Тъй като ензимите в Xiapex имат известна секвентна хомоложност с човешки матриксни металопротеинази (MMPs), антителата срещу лекарството (ADA) теоретично могат да взаимодействат с човешки MMPs.
Latvian: Tā kā Xiapex sastāvā esošajiem enzīmiem ir līdzīga sekvence kā cilvēka matricas metālproteināzēm (MMP), antivielas pret zālēm (AVZ) teorētiski varētu mijiedarboties ar MMP.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще избере зоната, където колагенното уплътнение е най-достъпно и ще направи инжекцията в уплътнението.
Latvian: Jūsu ārsts uzmanīgi izvēlēsies vietu, kur kolagēnu saturošais sabiezējums ir vislabāk pieejams, un injicēs tur zāles.
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция след инжектиране на Xiapex:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pēc Xiapex injekcijas novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Bulgarian: Критериите за включване и изключване от проучването, както и схемата на лечение и ко-първичните крайни точки за ефикасност са били същите като при основните проучвания AUX-CC-803 и AUX-CC-804.
Latvian: Iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji no pētījuma, kā arī ārstēšanas plānojums un koprimārie efektivitātes mērķa kritēriji bija tādi paši kā pivotālos pētījumos AUX-CC-803 un AUX-CC-804.
Bulgarian: повишена/понижена чувствителност към стимули за сетивата
Latvian: • paaugstināta/pazemināta jutība pret stimuliem;
Bulgarian: Пациентите са били изключвани, ако са имали вентрална деформация на извивката, изолирана деформация тип „часовниково стъкло" или калцифицирана плака, която би могла да попречи на техниката на инжектиране.
Latvian: Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja viņiem bija ventrāla dzimumlocekļa deformācija, izolēta smilšu pulksteņa tipa deformācija vai kalcificēta plātnīte, kas varētu traucēt injekcijas veikšanu.
Bulgarian: ако имате анамнеза за проблеми с нормалното кръвосъсирване или приемате някакви лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства);
Latvian: • ka Jums kādreiz bijušas problēmas ar normālu asins recēšanu vai Jūs lietojat jebkādas zāles, kas palīdz Jums kontrolēt normālu asins recēšanu (zināmas kā antikoagulanti);
Bulgarian: Втората инжекция Xiapex се прилага от 1 до 3 дни след първата инжекция.
Latvian: Otra Xiapex injekcija tiek veikta 1 līdz 3 dienas pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: Безопасността при повече от един курс на лечение с Xiapex за болест на Peyronie не е известна.
Latvian: Drošums pēc vairāk nekā viena Xiapex terapijas kursa Peironī slimības ārstēšanai nav zināms.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за тези две показания, не е имало ясна връзка между честотата на антителата, титрите на антителата или статуса по отношение на неутрализиращи антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu šo divu indikāciju dēļ, netika konstatēta korelācija starp antivielu biežumu, antivielu titru vai neitralizējošo iedarbību un klīnisko atbildes reakciju vai blakusparādībām.
Bulgarian: Целта е винаги да се депозира пълната доза изцяло в рамките на плаката.
Latvian: Mērķis vienmēr ir ievadīt plātnītē visu devu pilnībā.
Bulgarian: Всеки терапевтичен цикъл се състои от две инжекции Xiapex и една процедура по оформяне на пениса.
Latvian: Katrs ārstēšanas cikls ietver divas Xiapex injekcijas un vienu dzimumlocekļa modelēšanas procedūru.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациента да изчака най-малко 4 седмици след втората инжекция от терапевтичния цикъл, преди той да поднови сексуалната си активност, като се увери, че болката и отокът са напълно изчезнали и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
Latvian: Ārstam jāiesaka pacientam nogaidīt vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas cikla otrās injekcijas, pirms atsākt seksuālās aktivitātes, nodrošinot, ka sāpes un tūska ir pilnībā izzudusi, kā arī jāiesaka rīkoties piesardzīgi, atsākot seksuālās aktivitātes.
Bulgarian: Всеки флакон Xiapex и стерилен разтворител за приготвяне на разтвор трябва да се използват само за единична инжекция.
Latvian: Katru Xiapex flakonu un sterilo šķīdinātāju sagatavošanai drīkst lietot tikai vienreizējai injekcijai.
Bulgarian: Избраното за инжектиране място трябва да бъде зоната, където контрахиращото уплътнение е максимално отделено от подлежащите флексорни сухожилия и където кожата не е плътно прилепнала към уплътнението.
Latvian: Injekcijai jāizvēlas vieta, kur kontrahētā aponeiroze ir maksimāli atdalīta no tuvumā esošajām fleksoru cīpslām un kur āda nav cieši saistīta ar aponeirozi.
Bulgarian: Признаците и симптомите, които могат да са показателни за сериозно нараняване на лекувания пръст/ръка след инжекция или манипулация, трябва да бъдат оценени веднага, тъй като може да е наложителна хирургическа интервенция.
Latvian: Pazīmes vai simptomi, kas pēc injekcijas vai manipulācijas var liecināt par ārstētā pirksta/plaukstas smagu bojājumu, nekavējoties jānovērtē, jo var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Bulgarian: Популацията на двойносляпото проучване е включвала 409 пациенти, от които 272 са получавали Xiapex
Latvian: Dubultmaskētā pētījumā piedalījās 409 pacienti, no kuriem 272 saņēma
Bulgarian: Повторната поява е оценявана при успешно лекувани стави (т.е. пациентите са имали намаление на контрактурата до 5° или по-малко при оценката в Ден 30 след последната инжекция Xiapex в предишно проучване) и е определена като увеличение на ставната контрактура с най-малко 20° при наличие на палпиращо се уплътнение, или ставата е била подложена на медицинска или хирургична интервенция основно за коригиране на нова или влошаваща се контрактура на Dupuytren в тази става.
Latvian: Atjaunošanos novērtēja veiksmīgi ārstētām locītavām (t.i., subjektiem ar kontraktūru samazināšanos līdz 5° vai mazāk 30. dienas novērtējumā pēc pēdējās Xiapex injekcijas iepriekšējā pētījumā), un tā tika definēta kā locītavas kontraktūras palielināšanās līdz vismaz 20° ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu vai locītavai bija jāveic medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, galvenokārt, lai novērstu jaunu kontraktūru vai Dipitrēna kontraktūras pasliktināšanos šajā locītavā.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са били тествани в подгрупа от 70 проби, избрани да бъдат представителни за отговори с висок и нисък титър на свързващи антитела на Седмица 12 от лечението.
Latvian: Neitralizējošo antivielu analīzei tika izveidota apakšgrupa no 70 paraugiem, lai noteiktu augstu un zemu saistošo antivielu titru 12. ārstēšanas nedēļā.
Bulgarian: При включване в проучването пациентите от клиничните изпитвания са имали: (1) флексионна контрактура на пръст с палпиращо се уплътнение поне на един пръст (друг освен палеца), от 20° до 100° в МР става или от 20° до 80° в PIP става; (2) положителен "table top test", определен като невъзможност да се поставят плътно върху маса едновременно засегнатия(ите) пръст(и) и дланта.
Latvian: Iekļaujot klīniskā pētījumā, pacientiem bija: (1) pirkstu fleksijas kontraktūra ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu vismaz vienam pirkstam (izņemot īkšķi) vismaz 20o100o MKPF locītavā vai 20o-80o PSF locītavā un (2) pozitīvs „galda virsmas tests", kas nozīmē nespēju vienlaicīgi novietot uz galda virsmas plakani skartos pirkstus un plaukstu.