FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznaczono trzy metabolity w osoczu: koniugat z kwasem glukuronowym, koniugat glukuronowy hydroksylowanego metabolitu oraz metylowanych katecholi.
Maltese: Instabu 3 metaboliti ta' lasofoxifene fil-plażma; l-akkopjat dirett ta' glucuronide, il-glucuronide ta' metabolit idrossilat, u methylated catechol.
Polish: Wystąpiło 0,51 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 0,75 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Maltese: Kien hemm 0.51 każ/100 sena ta' pazjenta fl-każ ta' pazjenti kkurati b'FABLYN meta pparagunati ma' 0.75 każ/100 sena ta' pazjenta f'pazjenti kkurati bil-palċebo (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Polish: Okres półtrwania lazofoksyfenu wynosi około 6 dni.
Maltese: Lasofoxifene għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 6 ijiem.
Polish: Powyższa analiza objęła 2049 kobiet w okresie pomenopauzalnym, o następujących pochodzeniu etnicznym: 85,5% rasa biała, 8,6% Latynoski, 3,4% Azjatki oraz 1,9% Afroamerykanki.
Maltese: 5% tan-nisa Kawkażi (ta' ġilda bajda), 8.6% tan-nisa ta' razza tal-Amerikana Latina, 3.4% tan-nisa Asjatiċi, u 1.9% tan-nisa Afroamerikani.
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania wszystkich złamań klinicznych z 12,1% w przypadku stosowania placebo do 9,3% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 25%, p = 0,0004).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza tal-ksur kliniku kollu b'mod sinifikanti, minn 12.1% għall-plaċebo għal 9.3% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 25%, p = 0.0004).
Polish: W 3-letnim podbadaniu badania PEARL(n = 760) produkt FABLYN istotnie zwiększał poziom BMD (w porównaniu do placebo) w odcinku lędźwiowym (3,3%), w stawie biodrowym (3,0%), główce kości udowej (3,3%), krętarzu większym (3,6%), rejonie międzykrętarzowym (2,6%), trójkącie Warda (5,9%) oraz przedramieniu (1,8%) po 3 latach.
Maltese: Fi studju ta' 3 snin li jifforma parti mill-istudju PEARL (n=760), FABLYN żied il-BMD b'mod sinifikanti (meta pparagunat mal-plaċebo) fl-ispina lumbari (3.3%), fil-ġenbejn kollha (3.0%), flgħonq femorali (3.3%), fil-trochanter il-kbir (3.6%), fl-arja intertrochanteric (2.6%), fit-triangolu Ward (5.9%) u fid-driegħ mill-minkeb sal-polz jew sat-truf tas-swaba'(1.8%) wara 3 snin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera lasofoksyfenu winian, w ilości odpowiadającej 500 μg lasofoksykenu.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.
Polish: Opakowania blistrowe zawierają po 7, 28 lub 30 tabletek; pojemniki zawierają 90 tabletek.
Maltese: Pakketti b'folji ta' 7, 28 jew 30 pillola u fliexken ta' 90 pillola.
Polish: Oddziaływanie na kościec:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: kandydoza pochwy, zakażenia dróg moczowych, zakażenia pochwy, zapalenie sromu i pochwy
Maltese: Candidiasis fil-vaġina, infezzjoni fil-vaġina, infezzjoni fis-sistema urinarja, infjammazzjoni
Polish: Lazofoksyfen podawano kobietom w okresie pomenopauzalnym w dawkach jednokrotnych do 100 mg (200-krotność zalecanej dawki jednostkowej) oraz w dawkach wielokrotnych do 10 mg/dobę (20krotność zalecanej dawki) przez okres do jednego roku bez występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z dawką.
Maltese: Lasofoxifene ingħata lil nisa li diġà għaddew mill-menopawsa permezz ta' dożi singoli sa 100 mg (200 darba aktar mid-doża rrakkomandata) u permezz ta' dożi multipli sa 10 mg/kuljum (20 darba aktar mid-doża rrakkomandata) għal massimu ta' sena mingħajr ma kien hemm reazzjonijiet avversi serji li huma relatati mad-dożaġġ.
Polish: Oddziaływanie produktu FABLYN na profil lipidowy oceniano w 3-letnim podbadaniu badania PEARL; podbadanie objęło 1014 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Maltese: L-effett ta' FABLYN fuq il-profil tal-lipidi ġie evalwat fi studju ta' 3 snin li kien jifforma parti millistudju PEARL; dan l-istudju kien jinvolvi 1014-il mara li diġà għaddew mill-menopawsa.
Polish: Otoczka tabletki:
Maltese: Il-qoxra ta' barra tal-pillola:
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym (z wyłączeniem pogorszenia wcześniejszych złamań) z 9,3% w przypadku stosowania placebo do 5,6% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p < 0,0001).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid (eskluż ksur li diġà kien eżistenti qabel, u li mar għall-agħar) b'mod sinifikanti minn 9.3% għall-plaċebo għal 5.6% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 41%, p < 0.0001).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu FABLYN w leczeniu osteoporozy oceniano również w badaniu kontrolowanym placebo II fazy u kobiet z Japonii, Korei i Tajwanu.
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata wkoll fi prova ta' Fażi 2 kontrollata bilplaċebo fuq nisa Ġappuniżi, Koreani u Tajwaniżi.
Polish: Wnioskując z braku klinicznie znaczących oddziaływań cholestyraminy (żywica anionowymienna), flukonazolu (inhibitor CYP2C9), ketokonazolu (inhibitor CYP3A4/5) oraz paroksetyny (inhibitor CYP2D6) na parametry farmakokinetyczne lazofoksyfenu, jest mało prawdopodobne, aby inne żywice anionowymienne oraz inne inhibitory tych izoenzymów CYP powodowały klinicznie znaczące zmiany ekspozycji na produkt FABLYN, zatem dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' effetti ta' rilevanza klinika ta' cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (impeditur tas-CYP2C9), ketoconazole (impeditur tas-CYP3A4/5) u paroxetine (impeditur tas-CYP2D6 ) fuq il-farmakokinetika ta' lasofoxifene, x'aktarx li anion exchange resin oħra u impedituri oħra ta' dawn l-iżoformi CYP ma jipproduċux tibdil fl-esponiment ta' FABLYN li hu ta' rilevanza klinika, u m'hemmx bżonn ta' aġġustament tad-doża.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Maltese: Tqala u treddigħ:
Polish: Rzadko: koszmary senne, zaburzenia cyklofreniczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Maltese: Anemija megaloblastika, ipokromasja Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Polish: • Upławy
Maltese: Ġermanja
Polish: FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane Lazofoksyfen
Maltese: FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b'rita lasofoxifene
Polish: Wystąpiło 0,48 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo oraz 0,36 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p =0,140)..
Maltese: Kien hemm 0.48 każ/100 sena ta' pazjenta fil-grupp ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo u 0.36 każ/100 sena ta' pazjenta fil-pazjenti li kienu kkurati b'FABLYN (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10 p = 0.140).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (500
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Polish: W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących lek Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).
Maltese: Fuq 5 snin, 6% tan-nisa li kienu fuq Fablyn tal-500 mikrogramma kellhom ksur tax-xewka tad-dahar ġdida (155 minn 2,748), imqabbla ma' 9% ta' dawk li jieħdu l-plaċebo (255 minn 2,744).
Polish: Substancja czynna leku Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Polish: Dwie dawki leku Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem blisko 9 000 kobiet po menopauzie, w wieku od 60 do 80 lat, cierpiących na osteoporozę.
Maltese: Żewġ dożi ta' Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma' plaċebo (trattament finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta' etajiet minn 60 sa 80 sena.
Polish: Fablyn jest lekiem zawierającym substancję czynną lasofoksyfen.
Maltese: Fablyn huwa mediċina li fih is-sustanza attiva lasofoksifina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fablyn.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fablyn.
Polish: Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów.
Maltese: Riżultati tad-doża tal-250 mikrogramma wrew ukoll illi dik tal-500 mikrogramma kienet aktar effettiva.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Fablyn badano w modelach
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Fablyn hija ta' pillola darba kuljum.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek z żylną chorobą zakrzepowozatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka).
Maltese: Ma għandhux jintuża f'pazjenti li kellhom problemi b'tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fablyn?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fablyn?
Polish: MA 01701 Stany Zjednoczone
Maltese: MA 01701 Stati
Polish: Agalzydaza beta
Maltese: Agalsidase beta
Polish: Zaburzenia naczyniowe --
Maltese: Disturbi vaskulari --
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Polish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Polish: 4 tygodnie, średnia wartość Cl wyniosła odpowiednio 4,6 i 2,3 ml/min/kg mc., średnia wartość Vss wyniosła odpowiednio 0,27 i 0,22 l/kg, a średnia wartość okresu półtrwania w fazie eliminacji wyniosła odpowiednio 88 i 107 minut.
Maltese: 4 ġimgħat, medja CL ta' 4.6 u 2.3 ml/min/kg, rispettivament, medja Vss kienet ta' 0.27 u 0.22 l/kg, rispettivament, u l-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 88 u 107 minuti, rispettivament.
Polish: Początkowy klirens wynosił 77 ml/min przy objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynoszącej 2,6 l; okres półtrwania wynosił 55 min.
Maltese: 77 ml/min b'Vss ta' 2.61; half-life kien ta' 55 min.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 i 10 fiolek w kartoniku.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 5 u 10 kunjetti kull kartuna.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy,
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Polish: Agalzydaza beta jest białkiem i dlatego przypuszcza się, że jest metabolizowana na drodze hydrolizy wiązań peptydowych.
Maltese: Agalsidase beta hi proteina u hi mistennija li tkun degradata metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattojdi
Polish: • letarg
Maltese: • letarġija
Polish: dolegliwości żołądkowe,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: Po serokonwersji IgG nastąpiło zmniejszenie klirensu do 35 ml/min, zwiększenie Vss do 5,4 l i okresu półtrwania do 240 min.
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, is-CL tnaqqset għal 35 ml/min, Vss żdied għal 5.4 l u l-half-life żdied għal 240 min.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosogardzieli zapalenie błony śluzowej nosa
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet nasofarinġite rinite
Polish: roztworu chlorku sodu do infuzji (od 50 do 500 ml) na podstawie indywidualnej dawki.
Maltese: sodium chloride (bejn 50 u 500 ml) skont id-doża individwali.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 i 10 fiolek w opakowaniu.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti.
Polish: Wskaźnik zdarzeń klinicznych był znacznie niższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fabrazyme w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo [zmniejszenie ryzyka = 53%, populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat (p = 0,0577); zmniejszenie ryzyka = 61% dla populacji według protokołu (p = 0,0341].
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Polish: Może zaistnieć ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy beta.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' tnaqqis fl-attività ta' agalsidase beta.
Polish: Po dodaniu 7,2 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzydazy beta.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'7.2 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull kunjett ta' Fabrazyme ikun fih 5 mg/ml (35 mg/7 ml) ta' agalsidase beta.
Polish: Dodatkowo objawy obejmowały łagodne lub umiarkowane uczucie duszności, niedotlenienie (zmniejszone nasycenie krwi tlenem), ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, napady gorąca, świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowo-nerwowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, przyspieszony oddech, głośny oddech, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardię, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, ból związany z infuzją leku, w tym ból kończyn, ból mięśni oraz ból głowy.
Maltese: Sintomi addizzjonali kienu jinkludu dispnea ħafifa jew moderata, ipoksja (saturazzjoni tal-ossiġenu mnaqqsa), griżmejn issikkati, skonfort fis-sider, fwawar, ħakk, urtikarja, edema tal-wiċċ, edema anġjonewrotika, rinite, bronkospażmu, takipneja, tħarħir, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, takikardja, palpitazzjonijiet, uġigħ addominali, nawsja, rimettar, uġigħ relatat ma' l-infużjoni li jinkludi uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fl-għadam u uġigħ ta' ras.
Polish: 3500 ng/ml, a wartość AUCinf od 370 µg⋅min/ml do 780 µg⋅min/ml.
Maltese: 370-780 μg.min/ml.
Polish: 40,8 l, klirens osoczowy od 119 ml/min do 345 ml/min, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji od 80 do 120 minut.
Maltese: Il-Vss varja bejn 8.3-40.8 1/kg, it-tneħħijja mil-plażma kienet bejn 119-345 ml/min u l-half-life ta' l-eliminazzjoni medja kienet bejn 80-120 minuta.
Polish: Sekwencja aminokwasów postaci rekombinowanej, jak również sekwencja nukleotydów, która ją koduje są identyczne z naturalną postacią α-galaktozydazy A.
Maltese: Ċiniż (CHO). Is-sekwenza ta' l-aċidi aminiċi tal-forma rikombinanti, flimkien mas-sekwenza tan-nukleotidi li tiddeċifrha, huma identiċi għall-forma naturali ta' l-α-galactosidase A.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Fabrazyme
Maltese: Mediċini oħra u Fabrazyme
Polish: W powiązaniu ze zmianami serokonwersji wystąpiło dwu-, trzykrotne zwiększenie ekspozycji na podstawie AUC i Cmax.
Maltese: L-effett nett ta' dawn ilbidliet wara serokonverżjoni kien żieda ta' 2 sa 3 darbiet fl-espożizzjoni skont l-AUC u Cmax.
Polish: Po serokonwersji IgG nie stwierdzono wyraźnej zmiany wartości Cl (odpowiednio: +24% i +6%), podczas gdy wartość Vss była 1,8 i 2,2-krotnie większa, przy niewielkim spadku końcowej wartości Cmax (odpowiednio: do -34% i -11%) oraz braku zmiany wartości AUC (odpowiednio: -19% i -6%).
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, deher li ma kien hemm ebda bidla fis-CL (+24% u +6%, risp.), waqt li l-Vss kien 1.8 u 2.2-il darba ogħla, b'effett nett ikun tnaqqis żgħir fis-Cmax (sa -34% u -11%,
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: (154 mężczyzn i 14 kobiet) leczonych produktem Fabrazyme podawanym w dawce 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie w co najmniej jednej infuzji w okresie do 5 lat zostały wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości występowania (bardzo często > 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10 i niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati minn provi b'total ta' 168 pazjent (154 raġel u 14-il mara) ittrattati b'Fabrazyne li ngħataw doża ta' 1 mg/kg kull ġimagħtejn għal minimu ta' infużjoni waħda sa massimu ta' 5 snin huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi u frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 u mhux komuni ≥1/1000 sa <1/100) fit-tabella t'hawn taħt.
Polish: Immunogenność
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Polish: Po dożylnym podaniu agalzydazy beta dorosłym pacjentom w dawkach 0,3 mg/kg mc., 1 mg/kg mc.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Wara l-għoti ġol-vina ta' agalsidase beta lil adulti f'dożi ta' 0.3 mg, 1 mg u 3 mg/kg piż tal-ġisem,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 sierpnia 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Awwissu, 2001
Polish: odbarwienie skóry, dyskomfort skóry leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
Maltese: takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja sinus bradikarja
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem leczniczym Fabrazyme Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi bi trattament b'Fabrazyme Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Polish: Charakteryzuje się niedoborem α-galaktozydazy.
Maltese: Hija karatterizzata minn nuqqas ta' l-α-galactosidase.
Polish: Określić łączną objętość 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji (od 50 do 500 ml) na podstawie indywidualnej dawki.
Maltese: Iddetermina l-volum totali ta' 0.9% soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride (bejn 50 u 500 ml) skont id-doża individwali.
Polish: Kod ATC: A16AB04 Choroba Fabry'ego
Maltese: A16AB04.
Polish: stosowaniu premedykacji lekami przeciwhistaminowymi, paracetamolem, ibuprofenem i (lub) kortykosteroidami.
Maltese: 15 mg/min; 10 mg/siegħa) u/jew trattament minn qabel b'antistamini , paracetamol, ibuprofen u/jew kortikosterojdi.
Polish: W przypadku dawek mniejszych niż 35 mg należy stosować minimum 50 ml, w przypadku dawek od 35 mg do 70 mg stosować minimum 100 ml, w przypadku dawek od 70 mg do 100 mg stosować minimum 250 ml, a w przypadku dawek przekraczających 100 mg stosować tylko 500 ml.
Maltese: 35 mg uża minimu ta' 50 ml, għal dożi ta' 35 sa 70 mg uża minimu ta' 100 ml, għal dożi ta' 70 mg sa 100 mg uża minimu ta' 250 mg u għal dożi akbar minn 100 mg uża biss 500 ml.
Polish: obrzęk
Maltese: Pożoloġija
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zależał od dawki i zawierał się w przedziale od 45 do 100 minut.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni kienet indipendenti mid-doża u kienet mifruxa fuq medda ta' bejn 45 u 100 minuta.
Polish: Rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita biss tista' tinżamm sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn u 2 °C - 8 °C.
Polish: 16 lat, o masie ciała od 27,1 do 64,9 kg, leczono dawką 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Maltese: il sena u li jiżnu 27.1 sa 69.4 kg ġew ttrattati b'1.0 mg/kg kull ġimagħtejn. .
Polish: • szum uszny
Maltese: • nifsijiet mgħaġġla
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, enżimi.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból w kończynach, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, ból stawów, napięcie mięśni, sztywność mięśniowo szkieletowa ból mięśniowo szkieletowy
Maltese: uġigħ fl-għadam, uġigħ fid-dahar, spażmi muskolari, artralġja, tagħfis fil muskoli, ebusija muskolu-skeletriku uġigħ muskoluskeletrku
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fabrazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa agalzydaza beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agalsidażi beta
Polish: Lek Fabrazyme oceniano w trzech badaniach z udziałem łącznie 73 dorosłych pacjentów.
Maltese: Fabrazyme ġie studjat fi tliet studji li involvew total ta' 73 adult.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2013.
Polish: Pacjenci z chorobą Fabry'ego cierpią na niedobór enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A. Zwykle enzym ten rozkłada substancję tłuszczową o nazwie: globotriaozyloceramid (GL-3 lub Gb3).
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (globotriaosylceramide) (GL-3 jew Gb3).
Polish: Początkowe tempo wlewu nie powinno przekroczyć 0,25 mg/min (15 mg/godz.)
Maltese: Ir-rata tal-bidu tal-infużjoni ma għandhiex tkun ogħla minn 0.25 mg kull minuta (15 mg kull siegħa)
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się jako enzymatyczną terapię zastępczą.
Maltese: Fabrazyme hu terapija enżimatika sostituttiva.
Polish: W badaniu głównym lek Fabrazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 58 pacjentów.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 58 pazjent.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fabrazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fabrazyme.
Polish: Fabrazyme jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę beta.
Maltese: Fabrazyme huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Polish: Substancja czynna leku Fabrazyme, agalzydaza beta, jest kopią enzymu ludzkiego i została uzyskana metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie enzymu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fabrazyme, l-agalsidażi beta, hija kopja tal-enżima umana li tinħadem b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-enżima.
Polish: Lek Fabrazyme podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 1 mg na kilogram masy ciała.
Maltese: Fabrazyme jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 1 mg għal kull kilogramm piż tal-ġisem.
Polish: U dzieci leczonych produktem Fabrazyme zaobserwowano spadek w poziomie GL-3 we krwi, przy czym wszystkie dzieci miały normalny jego poziom po 20 tygodniach leczenia.
Maltese: Tfal ikkurati b'Fabrazyme ukoll kellhom tnaqqis fil-livelli tal-GL-3 fid-demm, bit-tfal kollha jkollhom livelli normali wara 20 ġimgħa kura.
Polish: Skuteczność leku Fabrazyme badano również u 16 dzieci w wieku od 8 do 16 lat z chorobą Fabry'ego.
Maltese: L-effikaċja ta' Fabrazyme ġiet ukoll ittestjata f'16-il tifel u tifla ta' bejn tmien snin u 16-il sena li jbatu bil-marda ta' Fabry.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fabrazyme?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fabrazyme?
Polish: Działania te obejmowały: gorączkę, dreszcze, ból głowy, parestezję (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), nudności (mdłości), wymioty i uczucie zimna.
Maltese: Dawn jinkludu deni, irjiħat, uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), nawżja (dardir), remettar, fwawar u bard.