FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fenylefrine, één van de werkzame stoffen van Omidria, kan een snelle stijging van de bloeddruk veroorzaken als hiervan te veel wordt toegediend en hiervan genoeg in het bloed terechtkomt om andere delen van het lichaam te beïnvloeden.
Estonian: Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem Omidriat Üks Omidria toimeaine, fenüülefriin, võib järsult tõsta vererõhku, kui seda manustatakse liiga palju ning verre satub teiste organite mõjutamiseks piisavalt suur kogus.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Kirjandusest saadud mittekliinilised andmed Omidria koostisosade farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN TUSSENDOO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND
Dutch: De fenylefrine en ketorolac in Omidria werken via verschillende mechanismen om intraoperatieve mydriase te handhaven, om intraoperatieve miose te voorkomen en om acute postoperatieve pijn te verminderen.
Estonian: Omidria toimeainete fenüülefriin ja ketorolak mehhanismid on erinevad, et säilitada operatsiooni ajal müdriaas, vältida operatsiooni ajal mioosi teket ja vähendada operatsioonijärgset ägedat valu.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenylefrine (als hydrochloride) en ketorolac (als trometamol).
Estonian: Toimeained on fenüülefriin (vesinikkloriidina) ja ketorolak (trometamoolina).
Dutch: Preventie van miose werd via een categorische analyse bevestigd.
Estonian: Kategooriate lõikes läbi viidud analüüsis kinnitati, et ennetati mioosi teket.
Dutch: Omidria moet in een gecontroleerde chirurgische setting worden toegediend door een hiertoe gekwalificeerde oogchirurg met ervaring in intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Estonian: Omidriat tohib manustada kontrollitud kirurgilises keskkonnas üksnes kvalifitseeritud silmakirurg, kellel on silmaläätse vahetamise operatsioonide kogemus.
Dutch: Ketorolac wordt na systemische toediening in de moedermelk uitgescheiden.
Estonian: Ketorolak eritub inimese rinnapiima süsteemsel manustamisel.
Dutch: De Omidria-bevattende spoeloplossing is bedoeld om tijdens de chirurgische procedure op dezelfde manier te worden gebruikt als de standaard spoeloplossing zou worden gebruikt.
Estonian: Omidriat sisaldav loputuslahus on ette nähtud kasutamiseks operatsiooni ajal samal viisil nagu tavapärane loputuslahus.
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd:
Estonian: Järgida tuleb allpool esitatud juhiseid.
Dutch: Bij gebruik van Omidria dienen de volgende waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot topisch oogheelkundig gebruik van fenylefrine en ketorolac in acht te worden genomen: Cardiovasculaire reacties
Estonian: Omidria kasutamisel tuleb arvesse võtta allpool esitatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, mis on seotud fenüülefriini ja ketorolaki paikse kasutamisega silmas.
Dutch: - Eén van de werkzame stoffen in Omidria kan reageren met verschillende soorten anesthetica (middelen voor verdoving).
Estonian: - Ühel Omidria toimeainel võib olla koostoime mitut tüüpi anesteetikumidega.
Dutch: Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Estonian: Pärast lahjendamist 500 ml loputuslahuses sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van atropine en Omidria kan bij sommige patiënten de bloeddruk verhogen en ertoe leiden dat het hart sneller gaat kloppen.
Estonian: Atropiini manustamine samaaegselt Omidriaga võib tõsta vererõhku ja kiirendada mõnel patsiendil südame löögisagedust.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - citroenzuurmonohydraat - natriumcitraatdihydraat - natriumhydroxide (om de alkaliteit aan te passen) - zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen) - water voor injectie
Estonian: Abiained on: - sidrunhappe monohüdraat - naatriumtsitraatdihüdraat - naatriumhüdroksiid (aluselisuse reguleerimiseks) - vesinikkloriidhape (happelisuse reguleerimiseks) - süstevesi
Dutch: Elke flacon voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Estonian: Iga ühekordseks kasutamiseks ette nähtud viaal on pakendatud pappkarpi.
Dutch: Omidria moet vóór gebruik worden verdund in 500 ml spoeloplossing.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Omidriat lahjendada 500 ml loputuslahuses.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: Voorafgaand aan chirurgie dient aandacht te worden besteed aan hyperthyreoïdie en instabiele cardiovasculaire ziekte.
Estonian: Kilpnäärme ületalitluse ja ebastabiilse kardiovaskulaarse haigusega tuleb tegeleda enne operatsiooni.
Dutch: In studie 1 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm op het moment van corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 3% van de patiënten in de Omidriagroep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in beide gevallen, chi-kwadraattoets) vergeleken met 28% van de patiënten in de placebogroep.
Estonian: 1. uuringus oli kortikaalse puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 3%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 28% platseeborühma patsientidega (mõlemal juhul p < 0,0001, hii-ruut-test).
Dutch: Multiverpakking met daarin 10 flacons (1 verpakking van 10) voor eenmalig gebruik.
Estonian: Multipakend, mis sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat viaali (ühes pakendis 10 viaali).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het effect van het gebruik van fenylefrine-hydrochloride of ketorolac-trometamol op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Fenüülefriinvesinikkloriidi ja ketorolaktrometamooli kasutamise toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad piisavad andmed.
Dutch: Bij 11 van de 14 patiënten werden plasmaconcentraties van ketorolac gedetecteerd.
Estonian: Ketorolaki plasmakontsentratsioon tuvastati 14 patsiendist 11-l.
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment Studie 2
Estonian: AUC 12 tunni silmavalu VAS-skoor (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine ± standardhälve] Patsiendid, kelle VAS = 0 mis tahes ajal Patsiendid, kelle VAS ≥ 40 mis tahes ajal 2. uuring
Dutch: Na instillatie van topische oculaire fenylefrine is melding gemaakt van significante verhogingen in bloeddruk.
Estonian: On teateid, et paikse fenüülefriini silma tilgutamise järel tõuseb vererõhk märgatavalt.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Dutch: Als bij uw oogoperatie algehele anesthesie (algehele verdoving of narcose) zal worden gebruikt, dient u met uw arts hierover te praten.
Estonian: Kui teie silmaoperatsioonil kasutatakse üldanesteetikume, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Zwevers in het glasvocht Oogpruritus
Estonian: Ähmane nägemine Nägemisteravuse vähenemine Klaaskeha hõljumid Silma sügelus
Dutch: Natriumcitraatdihydraat
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
Estonian: 2. uuringus oli korteksi puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4% -l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 1%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 27% platseeborühma patsientidega (p < 0,0001, hii-ruut-test).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling 1 flacon.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat 1 viaal.
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment
Estonian: Patsiendid, kelle VAS = 0 mis tahes ajal
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor pHaanpassing), water voor injectie
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Dutch: In de conjunctivale circulatie en in andere oogvaten vindt vasoconstrictie plaats in de mate waarin ze aan het geneesmiddel worden blootgesteld.
Estonian: Vasokonstriktsioon tekib sidekesta veresoontes ja muudes silma veresoontes sõltuvalt sellest, kui palju need ravimiga kokku puutuvad.
Dutch: AUC-verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie (co-primair eindpunt) [gemiddelde (SD)]
Estonian: Pupillide diameetri (mm) AUC muutus algväärtusest operatsiooni ajal (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine standardhälve]
Dutch: Het gebruik van Omidria tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie kan het gezichtsvermogen tijdelijk beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
Estonian: Omidria kasutamine silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal võib nägemist ajutiselt kahjustada.
Dutch: Als iets van het bovenstaande op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal beslissen of
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van intraoperatieve mydriase, preventie van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Estonian: Omidria on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel müdriaasi säilitamiseks ja mioosi ennetamiseks silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal ning ägeda silmavalu vähendamiseks operatsiooni järel.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut kuni kergelt kollakat lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Dutch: Er werden geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of pathologische bevindingen waargenomen bij combinaties van fenylefrine en ketorolac in spoeloplossing die werden toegediend in concentraties tot 7200 µM fenylefrine en 900 µM ketorolac.
Estonian: Kontsentratsioonis kuni 7200 µm fenüülefriini ja 900 µm ketorolaki kombinatsiooni sisaldava loputuslahuse manustamisel ei täheldatud ühtegi ravimiga seotud kõrvalnähtu ega patoloogilist leidu.
Dutch: − Zuig onder gebruikmaking van aseptische techniek 4,0 ml concentraatoplossing op met behulp van een geschikte steriele naald.
Estonian: − Aseptika nõudeid järgides eemaldada selleks ette nähtud steriilse nõelaga 4,0 ml kontsentraatlahust.
Dutch: Geleverd in een flacon voor eenmalig gebruik die is ontworpen om 4,0 ml concentraat te leveren voor verdunning in 500 ml spoeloplossing voor oculair gebruik.
Estonian: Ravimit turustatakse ühekordselt kasutatavates viaalides, milles sisalduv 4,0 ml kontsentraati on ette nähtud lahjendamiseks 500 ml silmaloputuseks kasutatavas lahuses.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdunningsinstructies.
Estonian: Lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - oogpijn - ontsteking van de voorzijde van het oog - rode ogen - zwelling van het hoornvlies (de doorzichtige laag over het voorste gedeelte van het oog) - gevoeligheid voor licht
Estonian: - silmavalu - silma eesmise osa põletik - silmade punetus - sarvkesta (silma eesmise läbipaistva kihi) turse - valgustundlikkus
Dutch: De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend.
Estonian: Soovitatav annus on 4,0 ml Omidriat, lahjendatuna 500 ml loputuslahuses, millega loputatakse kahjustunud silma operatsiooni ajal.
Dutch: Oogpijn
Estonian: Silmaärritus
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat fenylefrine-hydrochloride overeenkomend met 40,6 mg fenylefrine en ketorolac-trometamol overeenkomend met 11,5 mg ketorolac.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab fenüülefriinvesinikkloriidi, mis vastab 40,6 mg fenüülefriinile, ja ketorolaktrometamooli, mis vastab 11,5 mg ketorolakile.
Dutch: Omidria is alleen geïndiceerd voor toevoeging aan spoeloplossing die tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Estonian: Omidria on näidustatud ainult silmaläätse vahetamise protseduurides kasutatavasse loputuslahusesse lisamiseks.
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml Omidria-concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
Estonian: Omidria ettevalmistamiseks silma loputamiseks lahjendada 4,0 ml Omidria kontsentraat 500 ml standardses silmaloputuslahuses.
Dutch: Diameter < 6 mm op enig moment Diameter < 6 mm bij corticale reiniging ≥ 2,5 mm pupilconstrictie
Estonian: Diameeter < 6 mm korteksi puhastamise ajal
Dutch: Elke flacon met 4,0 ml oplossing bevat 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Estonian: Iga 4,0 ml lahuse viaal sisaldab 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenüülefriini ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakki.
Dutch: Ontsteking
Estonian: Põletik
Dutch: − De zak dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Estonian: − Visuaalselt tuleb veenduda, et kott ei sisaldaks tahkeid osakesi.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Omidria kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Dutch: Het gevoel iets vreemds in de ogen te hebben Schitteringen
Estonian: Võõrkeha tunne silmas Helkimine
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni vältel pärast lahjendamist.
Dutch: Er werd een toxicologiestudie met eenmalige dosis uitgevoerd bij Afrikaanse groene meerkatten die waren blootgesteld aan oculaire spoeloplossingen die de combinatie van fenylefrine en ketorolac bevatten die tijdens lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Estonian: Neile manustati silma loputuslahust, mis sisaldas läätsevahetusravis kasutatava fenüülefriini ja ketorolaki kombinatsiooni.
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -5,20 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Estonian: 1. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -5,20 mm [95% usaldusvahemik: -7,31; -3,09] (p < 0,001).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Omidria sisaldab
Dutch: Intraoperatieve pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline
Estonian: Pupillide diameetri (mm) muutumine algväärtusest operatsiooni ajal
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -4,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Estonian: 2. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -4,58 mm [95% usaldusvahemik: -6,92; -2,24] (p < 0,001).
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn als afzonderlijke preparaten al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus aastaid turustatud eraldi ravimpreparaatidena.
Dutch: Overige informatie over Omidria
Estonian: Muu teave Omidria kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Omidria te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Omidria ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Omidria zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Omidria kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoewel het effect van Omidria op pijn bescheiden was, werd dit van klinisch belang geacht.
Estonian: Kuigi Omidria toime valule oli tagasihoidlik, peeti seda kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Bij deze operatie wordt een nieuwe lens in het oog geïmplanteerd.
Estonian: Sellise operatsiooni käigus siirdatakse silma uus lääts.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aktiveerib need, põhjustades nende lihaste kokkutõmbumist.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omidria verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omidria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Omidria groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Omidria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Omidria fenylefrine/ketorolac
Estonian: Omidria fenüülefriin/ketorolak
Dutch: Dit vergemakkelijkt de lensvervangende operatie.
Estonian: See teeb silmaläätse vahetamise operatsiooni lihtsamaks.
Dutch: Waarom is Omidria goedgekeurd?
Estonian: Miks Omidria heaks kiideti?
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor na een lensvervangende operatie en de meeste waren licht tot matig van aard en verdwenen vanzelf.
Estonian: Need kõrvalnähud on silmaläätse vahetamise operatsiooni järel tavalised ja enamik olid raskuselt kerged kuni mõõdukad ning kadusid iseenesest.
Dutch: De oogarts kan ook oogdruppels voorschrijven die vaak worden gebruikt voor en na de operatie om ooginfecties en pijn te helpen voorkomen.
Estonian: Silmakirurg võib määrata ka silmatilgad, mida kasutatakse tavaliselt enne ja pärast operatsiooni silmainfektsioonide ja -valu ennetamiseks.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Omidria veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Omidria omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: In beide onderzoeken waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid de verandering in diameter van de pupil aan het eind van de operatie en hoeveel oogpijn de patiënten vlak na de operatie hadden, zoals door de patiënt zelf aangegeven aan de hand van een standaard pijnschaal die liep van 1 tot 100.
Estonian: Mõlemas uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad pupilli diameetri muutumine operatsiooni lõpuks ja patsientide silmavalu tugevus varsti pärast operatsiooni, mida patsiendid mõõtsid standardsel valuskaalal 1-100.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omidria.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Omidria kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Omidria (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oogpijn, ontsteking van de voorste oogkamer (ontsteking van de met vocht gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het hoornvlies), conjunctivale hyperemie (roodheid van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt), fotofobie (verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht), cornea-oedeem (zwelling van de doorzichtige laag voor het oog die de pupil en iris bedekt) en ontsteking.
Estonian: Omidria kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on silmavalu, eeskambri (vedelikuga täidetud kamber silmas viker- ja sarvkesta vahel) põletik, sidekesta hüpereemia (silmamuna eesmist osa katva kesta punetus), valguskartus (silmade suurenenud valgustundlikkus), sarvkesta (silma eesmises osas pupilli ja vikerkesta katva läbipaistva kihi) turse ja põletik.
Dutch: De lens is het deel van het oog dat licht dat de pupil passeert bundelt waardoor u helder kunt zien.
Estonian: Lääts on silmaosa, mis fookustab pupilli läbivat valgust, et nägemine oleks selge.
Dutch: Omidria is werkzaam gebleken wat betreft het gedilateerd houden van de pupil en het voorkomen van samentrekking van de pupil tijdens een lensvervangende operatie, wat zou moeten helpen een dergelijke operatie gemakkelijker en veiliger te maken.
Estonian: Tõestatud on Omidria efektiivsus pupillide laiendatuna hoidmisel ja nende ahenemise ärahoidmisel silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal, mis peaks muutma sellise operatsiooni lihtsamaks ja ohutumaks.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Omidria werd het geneesmiddel doorgaans goed verdragen.
Estonian: Ohutuse seisukohast taluti Omidriat üldiselt hästi.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de pupil tijdens de operatie gedilateerd bleef bij patiënten die Omidria kregen (+0,1 mm), terwijl de pupil samentrok bij degenen die placebo kregen (-0,5 mm).
Estonian: Mõlemas uuringus tõendati, et pupill jäi operatsiooni ajal laiendatuks Omidriat saanud patsientidel (+0,1 mm), kuid ahenes platseebot saanud patsientidel (-0,5 mm).
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen tijdens een lensvervangende operatie in het oog om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden en samentrekking van de pupil te voorkomen, en om oogpijn na de operatie te verminderen.
Estonian: Omidria on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal pupillide avamiseks (laiendamiseks) ja nende ahenemise vältimiseks ning silmavalu vähendamiseks operatsiooni järel.
Dutch: Minder dan 1 op de 10 patiënten die Omidria kregen had een pupildiameter kleiner dan 6 mm (wat de operatie bemoeilijkt), terwijl dit bij ongeveer 4 op de 10 patiëntenin de placebogroep optrad.
Estonian: Vähem kui 1-l Omidriat saanud patsiendil 10st oli pupilli diameeter väiksem kui 6 mm (mis raskendab operatsiooni), platseebo korral aga ligi 4 patsiendil 10st.
Dutch: Verder was 25% (104 van de 403) vlak na de operatie pijnvrij, tegen 17% (69 van de 403) van de patiënten in de placebogroep.
Estonian: Lisaks tundis 7% (29 patsienti 403st) Omidriat saanud patsientidest mõõdukat kuni tugevat valu võrreldes 14%-ga (57 patsienti 403st) platseebot saanud patsientidest ning 25% (104 patsienti 403st) ei tundnud vahetult operatsioonijärgsel ajal valu võrreldes 17%-ga (69 patsienti 403st) platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Omidria te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Omidria võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Hoe werkt Omidria?
Estonian: Kuidas Omidria toimib?
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 ml Omidria verdund in 500 ml irrigatieoplossing voor gebruik tijdens de lensvervangende operatie.
Estonian: Operatsiooni ajal läätse vahetamiseks kasutatav soovitatav annus on 4 ml Omidriat lahjendatuna 500 ml loputuslahuses.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omidria.
Estonian: See on ravimi Omidria Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Bij toediening aan het oog vermindert ketorolac de productie van prostaglandinen in het oog en zo de pijn en ontsteking als gevolg van de oogoperatie.
Estonian: Silmas kasutamisel vähendab ketorolak prostaglandiinide teket silmas ning vähendab nii silmaoperatsiooni põhjustatavat valu ja põletikku.
Dutch: Hoe wordt Omidria gebruikt?
Estonian: Kuidas Omidriat kasutatakse?
Dutch: Ketorolac is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Estonian: Ketorolak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Dutch: Omidria bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Estonian: Omidria sisaldab toimeainetena fenüülefriini ja ketorolakki.