FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominių odos ir poodinio audinio sutrikimų, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių)
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske hud- og underhudssykdommer skal overvåkes nøye (se pkt.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Lithuanian: Nustatyta, kad dėl priešsisteminio slopinimo slopinamasis neratinibo poveikis daugiausia pasireiškė P-gp aktyvumui virškinimo trakte.
Norwegian Bokmål: Den hemmende effekten av neratinib var tilsynelatende primært på P-gp-aktiviteten i gastrointestinaltrakten som et resultat av presystemisk hemming.
Lithuanian: Nerlynx monoterapijos grupėje 7,8 proc.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 7,8 % av pasientene neglesykdom.
Lithuanian: Nerlynx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Tiriant triušius, naudojant dozes, kurias galima laikyti klinikiniu požiūriu svarbiomis, poveikio poravimuisi arba gyvūnų gebėjimui pastoti nenustatyta, bet nustatyta embriono ir (arba) vaisiaus žūties ir vaisiaus morfologinių anomalijų (pvz.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det ingen virkninger på parring eller dyrenes evne til å bli drektige, men embryoføtal dødelighet og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelhode, dilatasjon av hjerneventrikler og misformede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ble observert ved doser som kan anses å være klinisk relevante.
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per daugiau kaip savaitę, reikia atnaujinti gydymą mažesne Nerlynx doze (žr.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 etter mer enn en uke, start Nerlynx igjen med redusert dose (se tabell 1).
Lithuanian: povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Norwegian Bokmål: - Belegg: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E 172).
Lithuanian: • pastabos apie tai, kaip svarbu pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å melde bivirkninger
Lithuanian: Dėl viduriavimo teko hospitalizuoti 1,9 proc.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til sykehusinnleggelse hos 1,9 % av Nerlynx-behandlede pasienter.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nerlynx
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nerlynx
Lithuanian: Kam Nerlynx vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx brukes mot
Lithuanian: o preparato charakteristikų santrauka; o vadovas sveikatos priežiūros specialistams;
Norwegian Bokmål: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell o Opplæringsmateriell for pasienter
Lithuanian: Nerlynx sudėtyje yra veikliosios medžiagos neratinibo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, kuriais slopinamos vėžinės ląstelės ir gydomas krūties vėžys.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt «tyrosinkinasehemmere» som brukes til å blokkere kreftceller og behandle brystkreft.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir sukelti dehidrataciją.
Norwegian Bokmål: Diaréen kan være alvorlig og forbundet med dehydrering.
Lithuanian: • Viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio arba atsistačius pradinei būklei, reikia įvertinti galimybę vėl pradėti viduriavimo profilaktiką ir prireikus vaistinį preparatą nuo viduriavimo vartoti kaskart, kai toliau bus vartojamas Nerlynx
Norwegian Bokmål: • Når hendelsen går til å være ≤ grad 1 eller baseline, vurder å starte profylakse med antidiarélegemiddel igjen, og om nødvendig ved hver påfølgende administrering av Nerlynx (se pkt.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad neratinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx Nerlynx vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nerlynx Bruk ikke Nerlynx
Lithuanian: Pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas ir dispepsija
Norwegian Bokmål: Magedistensjon, tørr munn og dyspepsi
Lithuanian: Digoksino klirenso vertės vartojant vieną digoksiną ir digoksiną kartu su neratinibu buvo tolygios.
Norwegian Bokmål: Clearanceverdiene for digoksin var ekvivalente etter digoksin og digoksin pluss neratinib.
Lithuanian: 3 laipsnio reiškinių dažnis azijiečių ir europidų rasės pacientų pogrupiuose buvo panašus (1,6 proc., plg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3-hendelser var lignende mellom asiater og kaukasiere (1,6 % kontra 1,0 %).
Lithuanian: Kraujotakoje cirkuliuoja šie metabolitai: neratinibo piridino N-oksidas (M3), N-desmetilneratinibas (M6), neratinibo dimetilamino N-oksidas
Norwegian Bokmål: Sirkulerende metabolitter inkluderer neratinibpyridin-N-oksid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin-N-oksid (M7) og spor av hydroksylneratinib-N-oksid og neratinib-bis-N-oksid (M11).
Lithuanian: 240 mg per parą
Norwegian Bokmål: 240 mg daglig
Lithuanian: Atsinaujinimas CNS
Norwegian Bokmål: CNS-tilbakefall
Lithuanian: , atazanavirą, indinavirą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, ketokonazolą, itrakonazolą, klaritromiciną, telitromiciną ir vorikonazolą).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4 / P-gp-hemmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin og vorikonazol) bør unngås.
Lithuanian: o pacientui skirta mokomoji medžiaga.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter:
Lithuanian: Stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 5 dienas) vartojusiems pacientams išgėrus vieną 240 mg neratinibo dozę, padidėjo sisteminė neratinibo ekspozicija.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av én enkelt oral dose med 240 mg neratinib og ketokonazol (400 mg én gang daglig i 5 dager), en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte systemisk eksponering overfor neratinib.
Lithuanian: nerekomenduojama vartoti;
Norwegian Bokmål: anbefales ikke.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys - manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablett: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Lithuanian: disease-free survival, DFS), įskaitant duktalinę karcinomą in situ (angl.
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse Sykdomsfri overlevelse inkludert duktal karsinom in situ
Lithuanian: Naudojant iki 12 mg/kg per parą dozes, reikšmingų žiurkių patinų ir patelių vaisingumo parametrų pokyčių nenustatyta (žr.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydelige endringer i fertilitetsparametrene hos hann- og hunnrotter ved dosering opptil 12 mg/kg/dag (se pkt.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, dažniausiai su perdozavimu buvo susijusios šios nepageidaujamos reakcijos: viduriavimas (su pykinimu arba be jo), vėmimas ir dehidratacija.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studie-settingen var de mest vanlige bivirkningene assosiert med overdose diaré, med eller uten kvalme, oppkast og dehydrering.
Lithuanian: proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE45.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E45
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės - ITT populiacija ir vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija Kintamasis
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser - ITT og hormonreseptorpositive populasjoner som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Lithuanian: Nerlynx plėvele dengtos tabletės supakuotos baltame apvaliame didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu, kuris nuplėšiamas kaip plomba.
Norwegian Bokmål: Nerlynx filmdrasjerte tabletter er pakket i en hvit, rund plastboks (HDPE) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieforsegling for en tuklesikker forsegling.
Lithuanian: † Komplikacijos - tai dehidratacija, karščiavimas, hipotenzija, inkstų nepakankamumas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Norwegian Bokmål: * I henhold til CTCAE v4.0 † Kompliserende faktorer omfatter dehydrering, feber, hypotensjon, nyresvikt eller nøytropeni grad 3 eller grad 4 ‡ Til tross for optimal medisinsk behandling
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai dėl kepenų funkcijos sutrikimų Nerlynx gali sukelti kepenų funkcijos pokyčius, kuriuos galima nustatyti atlikus kraujo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake endringer i leverfunksjon - disse vises i blodprøver.
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės neratinibas
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Lithuanian: • Pertraukite gydymą Nerlynx.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med Nerlynx
Lithuanian: su 4
Norwegian Bokmål: Grad 4
Lithuanian: Nerekomenduojama neratinibo vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) ir H2 receptorių blokatoriais.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPIs) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Lithuanian: Neratinibo poveikis kitoms medžiagoms
Norwegian Bokmål: Effekter av neratinib på andre stoffer
Lithuanian: , pasunkėjusiam nuovargiui, pykinimui, vėmimui, geltai, skausmui arba skausmingumui dešiniajame viršutiniame pilvo kvadrante, karščiavimui, išbėrimui ar eozinofilijai, reikia patikrinti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever diaré ≥ grad 3 som krever intravenøs væskebehandling, eller tegn eller symptomer på hepatotoksisitet, som forverring av fatigue, kvalme, oppkast, gulsott, smerte eller ømhet i øvre høyre kvadrant, feber, utslett eller eosinofili, bør undersøkes for endringer i leverfunksjonstester.
Lithuanian: 120 mg per parą
Norwegian Bokmål: 120 mg daglig
Lithuanian: • pagrindinė informacija apie tai, kaip išvengti toksinio poveikio virškinimo traktui ir jį sumažinti, taikant atitinkamas stebėjimo (nuoroda į gydymo žurnalą) ir valdymo priemones:
Norwegian Bokmål: • Viktige budskap om hvordan forhindre og minimalisere gastrointestinale bivirkninger gjennom riktig overvåking (med referanse til behandlingsjournal) og kontroll: o profylaktisk behandling med anti-diarélegemidler o diettendringer o når helsepersonell skal kontaktes og viktigheten av det for videre tilpasning av behandlingen
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje ir padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje.
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Lithuanian: Nerlynx skirtas vartoti per burną.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er til oral bruk.
Lithuanian: Atlikus sujungtų saugumo duomenų analizę, nustatyta, kad dauguma azijiečių rasės pacientams pasireiškusių OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" GMPNR buvo 1 laipsnio (43,3 proc.) ir 2 laipsnio (12,3 proc.); europidų rasės pacientų pogrupyje 1 ir 2 laipsnio reiškiniai nustatyti atitinkamai 25,6 proc.
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata var størsteparten av de behandlingsfremkalte bivirkningene i SOC for hud- og underhudssykdommer hos asiater av grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %).
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba atliekama dializė (žr.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialysebehandling anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExtreNET (3004), gydymo metu pasireiškusių organų sistemų klasės (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" nepageidaujamų reakcijų (GMPNR) dažnis Nerlynx gydytų azijiečių rasės pacientų pogrupyje buvo didesnis, nei šiuo vaistiniu preparatu gydytų europidų rasės pacientų pogrupyje (56,4 proc., plg. su 34,5 proc.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var hyppigheten av behandlingsfremkalte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) i organklassesystemet (SOC) for hud- og underhudssykdommer hos asiatiske pasienter som ble behandlet med Nerlynx, høyere enn hos kaukasiske pasienter (56,4 % kontra 34,5 %), men sammenlignbar hos placebo-pasienter (24,9 % kontra 22,8 %).
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, įskaitant barjerines priemones: - vartodamos Nerlynx ir
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke et sikkert prevensjonsmiddel, inkludert en barrieremetode: - mens de tar Nerlynx og - i én måned etter at behandlingen er fullført.
Lithuanian: 1 Apima stomatitą, aftinį stomatitą, burnos išopėjimą, pūsleles burnos gleivinėje ir gleivinės uždegimą.
Norwegian Bokmål: 1Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, munnsår, blemmedannelse på oral slimhinne og slimhinnebetennelse.
Lithuanian: Išgėrus vieną radioaktyviai pažymėtą neratinibo geriamojo tirpalo 200 mg dozę, 97,1 proc.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt radiomerket dose av 200 mg neratinib mikstur, oppløsning, ble 97,1 % og 1,1 % av den administrerte dosen gjenvunnet i henholdsvis feces og urin.
Lithuanian: 160 mg per parą
Norwegian Bokmål: 160 mg daglig
Lithuanian: 3 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju naudotas nesluoksniuotas dvipusis logaritminio rango kriterijus; atsinaujinimo CNS atveju naudotas Grėjaus (Gray) metodas.
Norwegian Bokmål: 3Stratifisert tosidig log-rank test for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der Grays metode ble brukt.
Lithuanian: Derinyje su lansoprazolu išgėrus vieną neratinibo 240 mg dozę, neratinibo AUC buvo iki 70 proc.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 240 mg neratinib kombinert med lansoprazol reduserte AUC med opptil 70 %.
Lithuanian: Vieną 240 mg neratinibo dozę išgėrus valgio metu, Cmax ir AUC buvo atitinkamai maždaug 17 proc.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med mat økte Cmax og AUC med henholdsvis omtrent 17 % og 23 %, sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai ir antacidiniai vaistiniai preparatai Nerlynx nerekomenduojama skirti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) ir H2 receptorių blokatoriais.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og antacider Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPI) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte vartodama šį vaistą, gydytojas įvertins tolesnio gydymo šiuo vaistu galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar dette legemidlet vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret hvis du fortsetter med dette legemidlet.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė sumažinta 24,7 proc.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner forekom hos 24,7 % av Nerlynx-behandlede pasienter.
Lithuanian: Neratinibas slopino EGFR ir (arba) HER2 ekspresuojančias karcinomos ląstelių eiles, kai jo pusinė slopinanti koncentracija (angl.
Norwegian Bokmål: Neratinib hemmet EGFR og/eller HER2-uttrykkende karsinomcellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, neratinibas veikė kaip P-glikoproteinų (P-gp) substratų inhibitorius.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er neratinib en hemmer av P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Lithuanian: EGFR) ATP jungimosi vietos: EGFR (jį koduoja ERBB1), HER2 (jį koduoja ERBB2) ir HER4 (jį koduoja ERBB4) arba jų aktyvių heterodimerų su HER3 (jį koduoja ERBB3).
Norwegian Bokmål: Neratinib er en irreversibel pan-erytroblastisk leukemi viral onkogen homolog (ERBB) tyrosinkinasehemmer (TKI) som blokkerer mitogen vekstfaktorsignal-transduksjon gjennom kovalent binding med høy affinitet til ATP-bindestedet for 3 epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFRs), EGFR (kodet av ERBB1), HER2 (kodet av ERBB2), og HER4 (kodet av ERBB4) eller deres aktive heterodimere med HER3 (kodet av ERBB3).
Lithuanian: Nėštumas Nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui (žr.
Norwegian Bokmål: Graviditet Neratinib kan føre til fosterskade når det administreres til gravide kvinner (se pkt.
Lithuanian: , apie šio nepageidaujamo reiškinio rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki jo pradžios, trukmę, panaikinimą, kai taikytina); o duomenys apie pacientus, kuriems kyla didesnė šio nepageidaujamo reiškinio rizika; o pagrindinė informacija, kurią reikia perduoti konsultuojant pacientus apie tai, kaip išvengti toksinio poveikio virškinimo traktui ir jį sumažinti, taikant atitinkamas stebėjimo ir valdymo priemones:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: o Navn på preparatet, virkestoff og godkjent indikasjon for preparatet o Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringen «Gastrointestinal toksisistet (diaré)» (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, hyppighet, utviklingstid, varighet, reverserbarhet av bivirkningen hvis aktuelt) o Detaljer om populasjon med høyere risiko for denne sikkerhetsbekymringen o Viktig budskap å overbringe i pasientrådgivning om hvordan forhindre og minimere gastrointestinal toksisitet gjennom riktig overvåking og kontroll: o profylaktisk behandling med anti-diarélegemidler o diettendringer o dosemodifisering (med retningslinjer for justering av doser)/avbryte behandlingen o Viktigheten av å overlevere opplæringsmateriellet til pasientene/omsorgspersoner ved slutten av rådgivningen o Merknad om viktigheten av å melde bivirkninger
Lithuanian: • Nutraukite gydymą Nerlynx, kol būklė atsistatys iki ≤ 1 laipsnio.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Nerlynx med neste lavere dosenivå dersom forbedring til ≤ grad 1 i løpet av 3
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10); nedažni (nuo ≥ 1 iš 1 000 iki < 1 iš 100); reti (nuo ≥ 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1 000); labai reti (< 1/10 000);
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki ligai atsinaujinant nutolusioje srityje
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten fjernspredning
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Lithuanian: Dėl išbėrimo ir nagų sutrikimų gydymą nutraukė 0,6 proc.
Norwegian Bokmål: Både utslett og neglesykdom førte til at behandlingen ble avsluttet hos 0,6 % av de Nerlynxbehandlede pasientene.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, tiriamieji nevartojo didesnės kaip 800 mg Nerlynx dozės.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Nerlynx på mer enn 800 mg har ikke blitt administrert i de kliniske studiene.
Lithuanian: su 35
Norwegian Bokmål: 19 kontra 35
Lithuanian: Rizikos santykis
Norwegian Bokmål: Hasardforhold
Lithuanian: Laikas iki ligai atsinaujinant nutolusioje srityje
Norwegian Bokmål: Tid til fjernspredning,
Lithuanian: - į šlapimą.
Norwegian Bokmål: Skal svelges.
Lithuanian: Viduriavimo sunkumas*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av diaré *
Lithuanian: Praėjus savaitei, tada pirmus 3 mėnesius kas mėnesį, o vėliau kas 6 savaites visą gydymo laikotarpį arba esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) ir bendro bilirubino kiekio tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester inkludert alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og total bilirubin bør overvåkes 1. uke, deretter månedlig i de første 3 månedene og deretter hver 6. uke under behandling eller som klinisk indisert (se pkt.
Lithuanian: HER2 receptorius - tai baltymas, kurio yra organizmo ląstelių paviršiuje. Jis padeda kontroliuoti sveikų krūties ląstelių augimą.
Norwegian Bokmål: «HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i kroppen.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl hepatotoksiškumo, taip pat reikia ištirti bendrąjį ir tiesioginį bilirubiną bei protrombino laiką.
Norwegian Bokmål: Fraksjonert bilirubin og protrombintid bør også beregnes ved evaluering av hepatotoksisitet.
Lithuanian: A.
Norwegian Bokmål: • ELLER
Lithuanian: ir 4 laipsnio - 0,2 proc.) ir vėmimas (3 laipsnio - 3,4 proc.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3-4 var diaré (grad 3; 36,9 % og grad 4; 0,2 %) og oppkast (grad 3; 3,4 % og grad 4; 0,1 %).
Lithuanian: CNS = centrinė nervų sistema 1 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju nurodyti vertinto laikotarpio be reiškinių rodikliai; atsinaujinimo CNS atveju nurodytas kumuliacinis dažnumas.
Norwegian Bokmål: 1Hendelsesfrie rater for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der kumulativ forekomst er rapportert.
Lithuanian: pacienčių pakartotinai davė sutikimą dalyvauti tolesnio stebėjimo etapo tęstiniame tyrime, pasibaigus 24 mėnesių laikotarpiui.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene ble godkjent til utvidet oppfølging utover 24 måneder.
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės iki ligai atsinaujinant Kaplano-Mejerio kreivė -vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for sykdomsfri overlevelse - hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Lithuanian: karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu arba augaliniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum)).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neratinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)) bør unngås.
Lithuanian: CYP3A4/Pgp induktoriai
Norwegian Bokmål: CYP3A4/P-gp-induktorer
Lithuanian: su 1 proc.). OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų tarp azijiečių ir europidų pogrupių nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i hyppigheten av alvorlige bivirkninger i SOC for hud mellom asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Lithuanian: 200 mg per parą
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig
Lithuanian: Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Lithuanian: Nagų sutrikimai3, odos sutrikimai ir išsausėjusi oda
Norwegian Bokmål: Neglesykdom3, hudfissurer og tørr hud
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos ≥65 metų pacientų grupėje buvo vėmimas (2,3 proc.), viduriavimas
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som hyppigst ble rapportert i aldersgruppen ≥ 65 år var oppkast (2,3 %), diaré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvikt
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir 3 mėnesius užbaigus gydymą vyrai turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av behandlingen og i 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Lithuanian: • 3 laipsnio ALT kiekio padidėjimas
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 3 [økning på ≥ 7
Lithuanian: • 3 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą ≥ 7 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą; išmatų nelaikymas; būtina hospitalizacija; apribotos galimybės pasirūpinti savimi kasdieniame gyvenime], trunkantis ≤ 2 paras.
Norwegian Bokmål: avføringer per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse er indisert, begrensende for daglig aktivitet i hverdagen] som varer i ≤
Lithuanian: Kaip veikia Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hvordan Nerlynx virker
Lithuanian: • 1 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą < 4 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą]
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 1 [økning på < 4 avføringer per dag over baseline]