FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les dosages approuvés étaient fondés sur des estimations comparatives d'exposition systémique à l'aciclovir (Weller, 2000).
Bulgarian: Одобрените дозировки са основат на сравнителни изчисления за системното изложение на ацикловир (Weller, 2000).
French: Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на нежеланите реакции, които могат да засегнат бъбреците или нервната система.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné (et dénominations associées), la Commission européenne a formé une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi ces RCP dans l'ensemble de l'Europe.
Bulgarian: Поради различаващите се национални решения, приети от държавите-членки, касаещи разрешението за употреба на гореспоменатите продукти (и сродни имена), Европейската комисия официално образува процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, с оглед изглаждане на различията в национално разрешените КХП и хармонизиране на КХП в рамките на ЕС.
French: Les rapports d'études inclus ont montré qu'aucun bénéfice clinique supplémentaire n'a été observé avec le traitement sur 2 jours vs 1 jour (Spruance, 2003).
Bulgarian: Включените доклади от проучвания показват, че е открита допълнителна клинични полза от двудневно спрямо еднодневно лечение (Spruance, 2003).
French: Dans le cas des premiers épisodes, lesquels peuvent être parfois plus sévères, il peut s'avérer nécessaire de prolonger la durée de traitement jusqu'à dix jours.
Bulgarian: При началните епизоди, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de Valtrex si :
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Valtrex, ако:
French: Environ 88 % de l'exposition plasmatique totale combinée est imputable à l'aciclovir, 11 % au CMMG et 1 % au 8-OH-ACV.
Bulgarian: Приблизително 88 % от общата комбинирана плазмена експозиция се дължи на ацикловир, 11 % на CMMG и 1 % на 8-OH-ACV.
French: De plus, la sécurité des concentrations intraoculaires potentiellement plus élevées d'aciclovir après utilisation de valaciclovir dans des yeux infectés n'a pas été traitée de façon satisfaisante.
Bulgarian: Освен това, безопасността на потенциално по-високите вътреочни концентрации на ацикловир след приложение на валацикловир при инфектирани очи не е била задоволително проучена.
French: Effets nécessitant votre vigilance
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
French: Ces documents comprennent également une synthèse clinique décrivant la sécurité et l'efficacité observées dans les études pivots d'efficacité.
Bulgarian: Те включват също така Клиничен преглед, описващ безопасността и ефикасността на основните изпитвания за ефикасност.
French: Des nausées et des vomissements peuvent également survenir.
Bulgarian: Възможна е също поява на гадене и повръщане.
French: A-1140 Wien, Autriche
Bulgarian: A-1140 Wien, Австрия
French: La pharmacocinétique du valaciclovir n'est pas proportionnelle à la dose.
Bulgarian: Фармакокинетиката на валацикловир не е пропорционална на дозата.
French: La concentration médiane d'aciclovir dans le lait maternel était de 2,24 microgrammes/ml (soit 9,95 micromoles/l).
Bulgarian: Медианата на концентрацията на ацикловир в кърмата е била 2,24 микрограма/ml (9,95 микромола/L).
French: Eruptions cutanées incluant photosensibilité, prurit.
Bulgarian: Обриви, включително фоточувствителност, сърбеж.
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Bulgarian: Клиничният отговор трябва да се проследява внимателно, особено при имунокомпрометирани пациенти.
French: L'évaluation des bénéfices et des risques de l'utilisation du valaciclovir dans des indications particulières et chez des femmes enceintes ou allaitantes particulières relève des attributions du médecin traitant.
Bulgarian: Оценката на ползите и рисковете от употребата на валацикловир при специфични показания и при дадени бременни или кърмещи жени попада в зоната на компетенция на лекуващия лекар.
French: A-1140 Wien Autriche
Bulgarian: A-1140 Wien Австрия
French: • En cas de primo-infection, vous devrez prendre Valtrex pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit.
Bulgarian: При първоначална инфекция трябва да приемате Valtrex в продължение на пет дни или най-много до десет дни, ако Вашият лекар Ви каже.
French: La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale.
Bulgarian: Бъбречната болка може да бъде свързана с бъбречна недостатъчност.
French: Cependant, la pharmacologie de la substance active ne permet pas de prédire l'existence d'effets délétères sur ces activités.
Bulgarian: Освен това, фармакологичните данни на активното вещество не предполагат ефекти, които да пречат на тези дейности.
French: Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez Valtrex pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо рисковете за Вашето бебе при прием на Valtrex докато сте бременна или кърмите.
French: Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При докладваните случаи, при прекратяване на лечението тези реакции обикновено са били обратими (вж. точка 4.8).
French: Ces observations étayent la sécurité du traitement des infections par le VHS dans les deux groupes, bien que la possibilité d'apparition d'une résistance doive faire l'objet d'une observation continue.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят безопасността на лечението на вируса на херпес симплекс в двете групи, въпреки това, възможността за увеличаване на резистентността трябва непрекъснато да бъде наблюдавана.
French: Les lignes directrices françaises recommandent le valaciclovir à raison de 1 000 mg 3 fois par jour (TID) sous surveillance étroite [Yeni, 2008].
Bulgarian: Френските насоки препоръчват валацикловир 1000 mg 3 пъти дневно с внимателно проследяване [Yeni, 2008].
French: Si les lésions cutanées sont étendues ou si une atteinte viscérale est suspectée, l'aciclovir IV doit être instauré et maintenu jusqu'à ce qu'une amélioration clinique soit manifeste [Balfour, 1983].
Bulgarian: Ако кожните лезии са значителни по големина или се подозира засягане на вътрешни органи, трябва да се започне интравенозен ацикловир и да се продължи докато се постигне видимо клинично подобрение [Balfour, 1983].
French: De plus, le TAMM a évalué des rapports de grossesse et d'issues de grossesses disponibles dans la base de données mondiale du TAMM sur la sécurité clinique.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ оценява доклади за бременност и резултати от бременност, налични в Световната база данни за клинична безопасност на ПРУ.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM, en considérant qu'elle est conforme aux lignes directrices actuellement applicables et qu'elle reflète fidèlement les données disponibles.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ, като го смята за отговарящо на сега приложимите насоки и отразяващо точно наличните данни.
French: • réactions allergiques graves (anaphylaxie).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия).
French: En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
Bulgarian: При повторна инфекция продължителността на лечението обикновено е 3-5 дни.
French: Valtrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Valtrex при бременност.
French: Cmax = concentration maximale ; Tmax = temps auquel la Cmax est observée ; ASC = aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps.
Bulgarian: Cmax = максимална концентрация; Tmax = време до максималната концентрация; AUC = площ под кривата концентрация-време.
French: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Bulgarian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex
French: Les catégories de fréquence utilisées pour classer ces effets indésirables sont les suivantes :
Bulgarian: Следните категории честоти са използвани за класификация на нежеланите реакции:
French: Le CHMP a considéré que seules des études de taille limitée et de qualité inconnue ont été mentionnées.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са представени проучвания с ограничен размер и неясно качество.
French: Le TAMM a fait une proposition d'harmonisation des RCP du valaciclovir tenant compte de la totalité des présentations pharmaceutiques et de tous les dosages actuellement autorisés dans au moins un EM européen.
Bulgarian: ПРУ прави предложение за хармонизацията на КХП за валацикловир, като взема предвид всички фармацевтични форми и всички дозировки, понастоящем одобрени в поне една държава-членка.
French: Pour un bénéfice clinique maximal, le traitement doit être instauré dans les 48 heures.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа за максимална клинична полза.
French: Les patients âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée ; par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose doit être envisagée dans cette population de patients.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст има вероятност бъбречната функция да е намалена и затова трябва да се обмисли необходимостта от намаляване на дозата при тази група пациенти.
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Autriche
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Австрия
French: • augmentation des substances produites par le foie.
Bulgarian: повишаване на концентрациите на вещества, произвеждани от черния дроб
French: Qu'est-ce que Valtrex et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Valtrex и за какво се използва
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Valtrex et dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Valtrex и сродни имена (вж.
French: Vomissements, diarrhées.
Bulgarian: Повръщане, диария.
French: La clairance de la créatinine doit être fréquemment contrôlée, en particulier lors des périodes de modification rapide de la fonction rénale, par exemple immédiatement après transplantation rénale ou prise du greffon.
Bulgarian: Креатининовия клирънс трябва често да се проследява, особено през периоди, когато бъбречната функция се променя бързо, напр. веднага след бъбречна трансплантация или присаждане.
French: Moins de 1 % de la dose administrée de valaciclovir est détectée sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: По-малко от 1 % от приетата доза валацикловир се открива в урината като непроменено лекарство.
French: Les résultats ont montré des diminutions significatives du risque de transmission : 75 % (acquisition de HSV-2 symptomatique), 50 % (séroconversion HSV-2) et 48 % (acquisition globale de HSV-2) pour le valaciclovir comparé au placebo.
Bulgarian: Резултатите показват значителни намаления на риска от предаване: 75 % (симптоматично HSV-2 заразяване), 50 % (HSV-2 сероконверсия), и 48 % (общо HSV-2 заразяване) за валацикловир в сравнение с плацебо.
French: Pour les EI identifiés à partir de signalements spontanés, la fréquence mentionnée sera «non connue», comme requis.
Bulgarian: За нежеланите събития от спонтанни доклади, честотата ще бъде означавана като „с неизвестна честота", както се изисква.
French: Î En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre Valtrex et consultez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Î Ако имате алергична реакция, спрете приема на Valtrex и незабавно се свържете с лекар.
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir de 1000 mg valaciclovir est de 54 % et n'est pas diminuée par la prise de nourriture.
Bulgarian: Бионаличността на ацикловир след прием на 1 000 mg валацикловир е 54 % и не се редуцира от храна.
French: Le TAMM a révisé la rubrique 4.8 en conséquence.
Bulgarian: ПРУ ревизира съответно точка 4.8.
French: Des modifications mineures du texte ont toutefois été recommandées concernant par exemple la quantification du volume d'expériences accumulées avec le valaciclovir et l'aciclovir pendant la grossesse (qualifié respectivement de limité et de modéré) ou encore l'insertion des nombres historiques correspondants du rapport final de l'étude du registre des grossesses, pour illustrer les données disponibles.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчват малки промени в текста, като например размера на опита, натрупан с валацикловир и ацикловир при бременност (означен съответно като ограничен или среден), съответните числа от крайния доклад от проучването от Регистъра на бременността са включени с оглед да илюстрират наличните данни.
French: Autres effets indésirables peu fréquents :
Bulgarian: Други редки нежелани реакции:
French: Valtrex appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux.
Bulgarian: Valtrex принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
French: Pour des informations concernant l'administration de doses plus élevées (4000 mg ou plus par jour), voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За по-високи дози (4 000 mg или повече дневно), вижте точка 4.4.
French: Ainsi, outre une modification de la pharmacocinétique de l'aciclovir en cas d'insuffisance rénale, il convient de tenir compte également de ce facteur lors de la recherche d'ajustements de la dose basés sur la Cmax et/ou l'ASC.
Bulgarian: Поради това, в допълнение към променената фармакокинетика на ацикловир при пациенти с бъбречно увреждане, този фактор също трябва да бъде взет под внимание при определяне на промяната на дозата въз основа на Cmax и/или AUC.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de justifier toutes les fréquences proposées et de soumettre, avec données adéquates à l'appui, une rubrique 4.8 révisée conformément à la ligne directrice relative au RCP.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да конкретизира всички предложени честоти и да подаде с достатъчно подкрепящи данни ревизирана точка 4.8 в съответствие с насоките за КХП.
French: Le CHMP a également demandé au TAMM d'assurer que le rapport bénéfice/risque du valaciclovir peut être considéré comme similaire à celui du valganciclovir, actuellement largement utilisé en pratique clinique.
Bulgarian: СНМР също така изисква от ПРУ да потвърди, че съотношението полза/риск на валацикловир може да бъде прието за сходно с това на валганцикловир, понастоящем широко използван в клиничната практика.
French: • Prenez Valtrex en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Bulgarian: Приемайте Valtrex според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter tout signe de toxicité.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на интоксикация.
French: Les estimations de la clairance de la créatinine étaient similaires pour les traitements et pour les deux études.
Bulgarian: Изчисленията за креатининовия клирънс са сходни между отделните лечения и между двете проучвания.
French: La vitesse et le taux d'absorption diminuent avec l'augmentation de la dose, donnant lieu à une augmentation inférieure et non proportionnelle à la Cmax dans l'intervalle des doses thérapeutiques et à une biodisponibilité réduite aux doses supérieures à 500 mg.
Bulgarian: Скоростта и степента на резорбция намаляват с увеличаване на дозата, което води до по-малко от пропорционалното повишаване на Cmax в границите на терапевтичните дози и до намалена бионаличност при дози над 500 mg.
French: La date d'expiration (EXP) fait référence au dernier jour du mois.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
French: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Bulgarian: Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
French: Des estimations des relations entre la pharmacocinétique de l'aciclovir et la fonction rénale sont obtenues chez les sujets des études P66-01, P66-02, P66-09 et P66-10, qui ont reçu des doses de 1 000 mg de valaciclovir.
Bulgarian: Изчисленията за отношенията между фармакокинетиката на ацикловир и бъбречната функция са получени от индивиди в Проучвания P66-01, P66-02, P66-09 и P66-10, които са приемали валацикловир в дозировка от 1000 mg.
French: Cependant, les inquiétudes en matière de sécurité pour l'aciclovir concernent principalement des effets aigus réversibles sur la fonction rénale, dus au potentiel de cristallisation dans les tubules rénaux.
Bulgarian: Въпреки това, главните проблеми, свързани с безопасността на ацикловир, се състоят основно в обратими остри ефекти върху бъбречната функция поради възможността за кристализиране в бъбречните тубули.
French: Zelitrex : Belgique, Danemark, France, Italie, Luxembourg et Pays-Bas
Bulgarian: Франция, Белгия, Дания, Италия, Люксембург, Холандия:
French: Le TAMM a retenu une phrase de précaution appropriée dans la Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement du RCP harmonisé de l'UE.
Bulgarian: ПРУ запазва подходящо предупредително заявление в точка 4.6 Бременност и кърмене в хармонизираната в ЕС КХП.
French: Le succès d'une chimiothérapie ou d'une transplantation est souvent compromis par une infection pendant la période d'immunosuppression consécutive au traitement ou à l'intervention chirurgicale, pendant laquelle la réactivation de virus latents est particulièrement courante (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Bulgarian: Успехът на химиотерапията или трансплантацията често се компрометира от инфекции по време на периода на имуносупресия след лечение или операция, когато обикновено се активират латентни вируси (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
French: Le valaciclovir s'est avéré significativement plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction du délai d'apparition de la première récurrence d'herpès génital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Bulgarian: Валацикловир е значително поефективен от плацебо по отношение на забавяне на първия рецидив на генитален херпес (Patel, 1997; Reitano, 1998).
French: L'IDSA (Infectious disease society of America) recommande 1 000 mg de valaciclovir TID [Dworkin, 2007] et la Conférence européenne sur les infections liées à la leucémie recommande la même dose de valaciclovir pendant au moins 7 jours [Styczynski, 2009].
Bulgarian: Американската асоциация по инфекциозни болести (IDSA) препоръчва валацикловир 1000 mg трикратно дневно [Dworkin, 2007], а Европейската конференция за инфекции при болни от левкемия препоръчва същата дозировка на валацикловир за поне 7 дни [Styczynski, 2009].
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11.
Bulgarian: Нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB11.
French: • perte de connaissance (coma)
Bulgarian: безсъзнание (кома)
French: • Vous devrez prendre Valtrex jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex, докато Вашия лекар Ви каже да спрете.
French: Un apport hydrique adéquat doit être assuré tout au long du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: По време на лечение трябва да се осигури адекватен прием на течности (вж. точка 4.4).
French: Le TAMM estimait que l'utilisation du valaciclovir pendant la grossesse ne doit pas être contre-indiquée.
Bulgarian: ПРУ смята, че употребата на валацикловир при бременност не трябва да бъде противопоказана.
French: Dans certains États membres, le TAMM a reçu une autorisation pour l'utilisation du valaciclovir à une dose plus élevée et sur une durée plus courte (2 g deux fois par jour pendant un jour) pour le traitement de l'herpès labial [Recommandation clinique de l'IHMF (Gilbert, 2007)].
Bulgarian: ПРУ получава одобрение в някои държави-членки за употреба на валацикловир в по-висока доза и по-кратък курс на лечение (2 g два пъти дневно за един ден) при лечение на херпес на устните (Препоръка за клинична употреба на Международния форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert, 2007]).
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de valaciclovir, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu puisque la dose ingérée par ce dernier représente moins de 2 % de la dose thérapeutique d'aciclovir intraveineux utilisée dans le traitement de l'herpès néonatal (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Обаче при терапевтични дози на валацикловир не се очакват ефекти върху кърмачетата, тъй като дозата, погълната от детето е по-малко от 2 % от терапевтичната доза на интравенозен ацикловир за лечение на херпес при новородени (вж. точка 5.2).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité du valaciclovir sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват репродуктивна токсичност на валацикловир (вж. точка 5.3).
French: Le TAMM a présenté deux études pour étayer la sécurité d'emploi du VACV (étude 123-016 et étude 123-039).
Bulgarian: ПРУ представя две проучвания в подкрепа на безопасната употреба на валацикловир (Проучване 123-016 и Проучване 123-039).
French: En résumé, la conclusion établit que la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir n'a pas significativement changé au cours des trois dernières décennies.
Bulgarian: Заключението обобщава, че честотата на резистентен на ацикловир вирус на херпес симплекс не се е променила значително по време на последните три десетилетия.
French: L'incidence de la résistance à l'aciclovir est stable, n'a pas changé au cours des près de trois décennies depuis lesquelles l'aciclovir est disponible et ne diffère pas entre les patients traités et non traités.
Bulgarian: Честотата на резистентност към ацикловир е стабилна, не се е променила за почти три десетилетия, през които ацикловир се използва, и не е различна при лекувани пациенти и нелекувани индивиди.
French: Le TAMM a inclus, comme il le lui a été demandé, une phrase d'introduction dans la rubrique 4.8 pour clarifier la taille/l'exposition de l'échantillon dans les essais cliniques.
Bulgarian: ПРУ включва въвеждащ текст в точка 4.8 за изясняване на размера/експозицията на групата в клиничните изпитвания.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter d'éventuelles modifications de la fonction rénale et d'ajuster les doses en conséquence (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за промени в бъбречната функция и дозите да се коригират съобразно това (вж. точка 4.2).
French: Valtrex accélère la disparition de la douleur : il réduit la proportion de patients souffrant de douleurs associées au zona ainsi que la durée de ces douleurs, dont la névralgie aiguë, et également chez les patients de plus de 50 ans, la névralgie postzostérienne.
Bulgarian: Valtrex ускорява отзвучаването на болката: той намалява продължителността и съотношението на пациентите със зостер-свързана болка, което включва остра, а при пациентите над 50 години също и пост-херпесна невралгия.
French: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlande
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Финландия
French: Le recours à ce schéma posologique impose une durée de traitement n'excédant pas un jour dans la mesure où il a été démontré que la prolongation du traitement au delà de cette période n'apporte aucun bénéfice clinique supplémentaire.
Bulgarian: При тази схема на дозиране лечението не трябва да превишава един ден, тъй като това не е показало допълнителна клинична полза.
French: L'activation de l'aciclovir par une enzyme spécifique du virus explique en grande partie sa sélectivité.
Bulgarian: Това изискване за активиране на ацикловир от вирус-специфичен ензим до голяма степен обяснява неговата селективност.