FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en blodpropp i lungene dine.
English: The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i konsentratet er vannfri etanol, helracemisk alfa-tokoferol (E 307), propylenglykol og sitronsyre (E 330).
English: • Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: • Administrering av endelig fortynnet oppløsning bør foretas innen seks timer etter at Torisel ble tilsatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet/infusjonsreaksjoner (inkludert enkelte livstruende og sjeldne, dødelige reaksjoner), deriblant rødme, brystsmerter, dyspné, hypotensjon, apné, bevisstløshet, overfølsomhet og anafylaksi, har vært forbundet med bruk av temsirolimus (se pkt.
English: The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengden av utblandet temsirolimusoppløsning (10 mg/ml) må trekkes opp og deretter raskt injiseres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Patients on temsirolimus who develop thrombocytopenia may be at increased risk of bleeding events, including epistaxis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temsirolimus og som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødningshendelser, inkludert neseblødning (se pkt.
English: The admixture of Torisel in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Norwegian Bokmål: Blandingen av Torisel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning skal beskyttes mot sterkt lampelys og sollys.
English: Objective response rateb % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate Måneder (95 % KI)
English: An increased risk of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) is possible in patients who receive temsirolimus concomitantly with an ACE inhibitor and/or a calcium channel blocker (see sections 4.5 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en mulig økt risiko for angionevrotisk ødem (inkludert forsinkede reaksjoner som forekommer to måneder etter behandlingsstart) hos pasienter som får temsirolimus samtidig med en ACE-hemmer og/eller en kalsiumantagonist (se pkt.
English: Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Ødem (inkludert generalisert ødem, ansiktsødem, perifert ødem, skrotalødem, genitalødem)
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning, fri for synlige partikler.
English: For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
Norwegian Bokmål: Ved nyrekreft er den anbefalte dosen 25 mg infundert (som drypp) over en 30- til 60-minutters periode én gang i uken.
English: Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle ASAT og bilirubin før behandlingsstart og regelmessig under behandling med temsirolimus.
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som er blitt observert i kliniske studier med temsirolimus ved langtkommet RCC, men som ikke er sett i kliniske studier med temsirolimus ved MCL, inkluderer anafylaksi, nedsatt sårtilheling, nyresvikt med dødelig utfall og lungeemboli.
English: One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Torisel konsentrat inneholder 30 mg temsirolimus: når 1,2 ml konsentrat blandes med 1,8 ml av medfølgende oppløsningsvæske, oppnås et totalvolum på 3,0 ml, og konsentrasjonen av temsirolimus vil være 10 mg/ml.
English: Runny nose, gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, sore throat, high blood pressure, pink eye including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic reactions, severe scaling of the skin, increased blood clotting (including thrombosis of the veins), low levels of calcium in the blood, low levels of phosphates in the blood, upper respiratory infections, inflammation of the lung, fluid in the chest cavity, infection in the blood, dehydration, agitation, depression, numbness and tingling of the skin, dizziness, sleepiness, bleeding (from the lips, mouth, stomach or intestines), inflammation of the lining of the stomach, trouble with swallowing, skin bleeding (bruising), small pin-point haemorrage, nail disorder, acne, yeast infection, fungal infection, urinary tract infections, cystitis, blood tests that show changes in the way the liver is working, high blood fats other than triglycerides, diabetes, muscle pain.
Norwegian Bokmål: Rennende nese, rødhet og hevelse i tannkjøttet, smerter i munnen (inkludert sår i munnen), oppblåst mage, sår hals, høyt blodtrykk, røde øyne, inkludert rennende øyne, tap av smakssans, rødhet og hevelse i hårsekker i huden, allergiske reaksjoner, sterk hudavskalling, økt blodlevring (inkludert blodpropp i vener), lavt nivå av kalsium i blodet, lavt nivå av fosfater i blodet, øvre luftveisinfeksjoner, lungebetennelse, væske i brysthulen, infeksjoner i blodet, dehydrering, opphisselse, depresjon, nummenhet og prikking i huden, svimmelhet, søvnighet, blødning (fra leppene, munnen, magen eller tarmene), betennelse i slimhinnene i magen, problemer med å svelge, blødninger (blåmerker) eller små punktvise blødninger i huden, neglsykdom, kviser, gjærsoppinfeksjon, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon/blærekatarr, endringer i leverfunksjonen (vises ved blodprøver), høye nivåer av andre fettstoffer enn triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
English: General feeling of weakness, chills, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling sick to the stomach (nausea and vomiting), diarrhoea, constipation , headache, fever, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, cough, pneumonia, nose bleed, rash, itching, dry skin, decreased appetite, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, decreased number of a type of white blood cells which is associated with an increased risk of infection, high blood sugar, high cholesterol, high triglycerides abscess, infections ( including eye infection, flu, viral infections, bronchitis), abnormal kidney function (including kidney failure), blood tests that show changes in the way the kidney is working, change in the sense of taste, difficulty falling asleep, low number of platelets which may cause bleeding and bruising.
Norwegian Bokmål: Generell følelse av kraftløshet, frysninger, hevelser på grunn av væskeansamlinger, smerter (inkludert mage-, rygg-, bryst- og leddsmerter), å føle seg uvel (kvalme eller oppkast), diaré, forstoppelse, hodepine, feber, sår og betennelse i munnen og/eller fordøyelseskanalen, hoste, lungebetennelse, neseblødning, utslett, kløe, tørr hud, redusert appetitt, kortpustethet, lavt nivå av kalium i blodet (som kan gi muskelsvakhet), lavt antall røde blodlegemer, redusert antall av en type hvite blodceller (gir økt risiko for infeksjon), høyt blodsukker, høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglycerider, byller, infeksjoner (inkludert øyeinfeksjoner, influensa, virusinfeksjoner, bronkitt), unormal nyrefunksjon (inkludert nyresvikt), endringer i nyrefunksjonen (vises ved blodprøver), endret smakssans, problemer med å sovne, lavt antall blodplater (kan føre til blødning og blåmerker).
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
English: Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan være mer merkbare under starten av behandlingen av mantelcellelymfom, på grunn av de høye dosene på 175 mg per uke.
English: if you have or have had kidney problems.
Norwegian Bokmål: - du har, eller har hatt nyreproblemer.
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet (grad 3/4 erytematøst makulopapulært utslett, urinsyregikt/bindevevsbetennelse som krevde sykehusinnleggelse) ble observert hos 2 av 3 pasienter som ble behandlet i den første kohorten i en fase 1-studie med intravenøse doser av temsirolimus på 15 mg pr. uke og peroral sunitinib 25 mg pr. dag (dagene 1-28 etterfulgt av en 2-ukers pause) (se pkt.
English: Each vial of 1.2 ml of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1,2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 30 mg temsirolimus.
English: Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør bruke sikker prevensjon mens de får Torisel.
English: The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus var også forbundet med statistisk signifikant fordel fremfor IFN-alfa på de sekundære endepunktene PFS, TTF og klinisk nytterate.
English: Intestinal puncture, tear or holes
Norwegian Bokmål: Perforasjon, rifter eller hull i tarmene
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre behov for behandling med insulin og/eller tabletter mot diabetes.
English: Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av Pneumocystis jirovecipneumoni (PCP), noen med dødelig utfall, hos pasienter som har fått temsirolimus.
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Norwegian Bokmål: Torisel 30 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning temsirolimus
English: Anhydrous ethanol
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
Norwegian Bokmål: Ved mantelcellelymfom er den anbefalte dosen 175 mg infundert (som drypp) over en 30- til 60-minutters periode én gang i uken i 3 uker, etterfulgt av ukentlige engangsdoser på 75 mg, infundert (som drypp) over en 30- til 60-minutters periode.
English: Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å melde fra dersom de opplever kraftig tørste og økt urinvolum eller vannlatingshyppighet.
English: In a Phase 1/2 safety and exploratory efficacy study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years, and 12 patients, aged from 18 to 21 years) received temsirolimus as a 60-minute intravenous infusion once weekly in three-week cycles.
Norwegian Bokmål: Syttien (71) pasienter (59 i alderen 1 til 17 år og 12 i alderen 18 til 21 år) fikk temsirolimus som en 60minutters intravenøs infusjon én gang per uke i en syklus på tre uker i en fase 1/2 utforskende studie på sikkerhet og effekt.
English: Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Torisel konsentrat og væske skal inspiseres visuelt for mulige partikler og misfarging før administrering.
English: Platelets
Norwegian Bokmål: Blodplater
English: Gastritis **
Norwegian Bokmål: Neseblødning ** Hoste
English: Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør bruke sikker prevensjon mens de får Torisel (se pkt.
English: Uncommon Pulmonary embolism a
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon a,b
English: Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Norwegian Bokmål: Ut fra resultatene i en fase 3-studie av MCL, kan eldre pasienter (≥ 65 år) være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert pleuravæske, angst, depresjon, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, tap av smakssans, svimmelhet, øvre luftveisinfeksjon, mukositt og rhinitt.
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml oppløsningsvæske, er konsentrasjonen av temsirolimus 10 mg/ml (se pkt.
English: Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Torisel 30 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
English: Hazard ratio (97.5% CI)a
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
English: SN:
Norwegian Bokmål: PC:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
English: if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Norwegian Bokmål: - du opplever kraftig tørste, eller at du urinerer oftere og i større mengder.
English: During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-studier av temsirolimusmetabolisme ble sirolimus, sekotemsirolimus og sekosirolimus funnet.
English: The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Norwegian Bokmål: • Egnet administrasjonsmateriell skal brukes for å unngå uttalt tap av legemiddel og for å redusere graden av ekstraksjon av DEHP. Administrasjonsmateriell skal bestå av ikke-DEHP, ikke-PVC slanger med egnet filter.
English: Stomatitis
Norwegian Bokmål: Stomatitt
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Norwegian Bokmål: Ut fra resultatene i fase 3-studiene, kan eldre pasienter være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert ansiktsødem, pneumoni, pleuraeffusjon, angst, depresjon, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, tap av smakssans, svimmelhet, øvre luftveisinfeksjon, mukositt og rhinitt.
English: Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Polysorbat 80 (E 433), makrogol 400, vannfri etanol.
English: • Torisel, when diluted, contains polysorbate 80,and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder Torisel polysorbat 80, og egnet administrasjonsutstyr må derfor benyttes (se pkt.
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med konsentrat inneholder 474 mg vannfri etanol 1,8 ml med oppløsningsvæske inneholder 358 mg vannfri etanol
English: Bleeding in the brain
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene
English: Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering Måneder (95 % KI) Median progresjonsfri overlevelse ved utprøvervurdering Måneder (95 % KI) Total responsrate ved uavhengig vurdering % (95 % KI)
English: The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med konsentrat må først fortynnes med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken for å oppnå en temsirolimuskonsentrasjon på 10 mg/ml.
English: Torisel, when diluted, contains polysorbate 80 and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder Torisel polysorbat 80, og egnet administrasjonsutstyr må derfor benyttes (se pkt.
English: In the RCC clinical trial, a Phase 3 clinical trial for RCC, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien av RCC ble hyperglykemi rapportert som en bivirkning hos 26 % av pasientene.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
English: One vial of 2.2 ml solvent.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 2,2 ml væske.
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Norwegian Bokmål: 9/l ved baseline og lett til moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin opptil 3 ganger øvre normalgrense [ULN] med eventuell unormal ASAT-verdi, eller som definert ved Child-Pugh klasse A eller B).
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Norwegian Bokmål: Sammelignet med utprøvers valg basert på Cox proporsjonal hazard modell.
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar til lett uklar, lysegul til gul oppløsning.
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av den medfølgende væsken er konsentrasjonen av temsirolimus 10 mg/ml.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
English: In the MCL clinical trial, a Phase 3 clinical trial for MCL, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien av MCL ble hyperglykemi rapportert som en bivirkning hos 11 % av pasientene.
English: Uncommon Intracranial haemorrhage
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Intrakranial blødning Øyesykdommer Vanlige
English: The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengden av konsentrat-væskeblanding fra hvert hetteglass må overføres samlet til én sprøyte for rask injeksjon inn i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Norwegian Bokmål: Etter videre fortynning av konsentrat-væskeblandingen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
English: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Norwegian Bokmål: Ved mantelcellelymfom vil det være behov for flere hetteglass for hver dose over 25 mg.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at anbefalingene i pkt.
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar til lett uklar, lysegul til gul oppløsning, fri for synlige partikler.
English: Dose reduction levels
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsnivåer
English: The AUCsum of temsirolimus and sirolimus on day 8 in patients with mild and moderate hepatic impairment receiving 25 mg temsirolimus was similar to that observed in patients without hepatic impairment receiving 75 mg (mean AUCsum mild: approximately 9770 ng*h/ml, n=13; moderate: approximately 12380 ng*h/ml, n=6; normal approximately 10580 ng*h/ml, n=4).
Norwegian Bokmål: som fikk 75 mg (gjennomsnittlig AUCsum lett: omtrent 9770 ng*h/ml, n=13; moderat: omtrent 12380 ng*h/ml, n=6; normal: omtrent 10580 ng*h/ml, n=4).