FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотите на „Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан" и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища" са по-ниски при комбинираната терапия, отколкото при монотерапията, а честотата на „Сърдечни нарушения" е по-висока при комбинираната терапията, отколкото при монотерапията.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í „Stoðkerfi og bandvefur" og „Nýru og þvagfæri" var lægri við samsetta meðferð heldur en einlyfjameðferð, en tíðni aukaverkana í „Hjarta" var hærri við samsetta meðferð heldur en einlyfjameðferð.
Bulgarian: Неврологичните нарушения прогресивно са намалявали след прекратяване на лечението с деферипрон (вж. точки 4.4 и 4.9).
Icelandic: Taugaraskanirnar gengu smátt og smátt til baka eftir að notkun deferipróns var hætt (sjá kafla 4.4 og 4.9).
Bulgarian: Влиянието на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на деферипрон и деферипрон 3-O-глюкуронид не е оценено.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf deferipróns og deferiprón 3-O-glúkúróníðs hafa ekki enn verið metin.
Bulgarian: Употребата на деферипрон трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9).
Icelandic: Hætta skal notkun deferipróns ef taugaraskanir koma í ljós (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Bulgarian: При гадене или повръщане приемането на Деферипрон Lipomed с малко храна може да помогне.
Icelandic: Sért þú með ógleði eða uppköst, getur verið gagnlegt að taka Deferiprone Lipomed með mat.
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид в контекста на по правило повишената честота на неутропения при пациенти, страдащи от таласемия, особено при тези с хиперспленизъм.
Icelandic: Þetta hlutfall skal hafa í huga í sambandi við undirliggjandi aukningu nýgengis daufkyrningafæðar hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sérstaklega sjúklingum með starfstruflun í milta (hypersplenismus).
Bulgarian: АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg
Bulgarian: Нивата се нормализират след перорално добавяне на цинк.
Icelandic: Magnið varð eðlilegt við inntöku sinks.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което означава, че „практически не съдържа натрий".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Не е установено дали деферипрон се отделя с кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deferiprón skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на по-лека форма на неутропения (неутрофили <1,5 x 109/l) е 4,9% (2.5 случая на 100 пациент-години).
Icelandic: 9/l), er 4,9% (2,5 tilfelli á hver 100 sjúklingaár).
Bulgarian: Деферипрон се абсорбира бързо в горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Icelandic: Deferiprón frásogast hratt í efri hluta meltingarvegar.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации се наблюдават 45 дo 60 min след еднократна доза, приета от пациенти „на гладно".
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst eftir 45 til 60 mínútur eftir stakan skammt hjá fastandi sjúklingum.
Bulgarian: Системната експозиция на деферипрон и неговия метаболит деферипрон 3-O-глюкуронид е оценена чрез ФК параметри Cmax и AUC.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir deferipróni og umbrotsefni þess, deferiprón 3-O-glúkúróníði, var metin með lyfjahvarfabreytunum Cmax og AUC.
Bulgarian: Трябва да прилагате ефективни противозачатъчни методи, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Icelandic: Þú þarft að nota árangursríka getnaðarvörn meðan þú tekur Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 4 групи въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR): здрави доброволци, (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Icelandic: (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m2), miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m2) og veruleg skerðing á nýrnastarfsemi (eGFR 15-29 ml/mín.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Деферипрон Lipomed.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Deferiprone Lipomed er notað.
Bulgarian: Как да съхранявате Деферипрон Lipomed Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Deferiprone Lipomed Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Епизоди на хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози деферипрон.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vöðvaslekjuköst, óstöðugleika, vangetu til að ganga og ofstælingu með vangetu til að hreyfa útlimi hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани по време на лечение с деферипрон при клиничните изпитвания, са гадене, повръщане, болки в корема и хроматурия, които се съобщават при повече от 10% от пациентите.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um við meðferð í klínískum prófunum á deferipróni, sem komu fram hjá meira en 10% sjúklinga, voru ógleði, uppköst, magaverkur og litmiga.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на деферипрон при деца под 6 години.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun deferipróns hjá börnum á aldrinum 6 til 10 ára og engar um notkun deferipróns hjá börnum yngri en 6 ára.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Icelandic: Kjarni töflunnar Hýprómellósi Natríum kroskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Bulgarian: Вижте таблицати по-долу за препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.
Icelandic: Sjá töflur hér á eftir hvað varðar ráðlagða skammta á líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Bulgarian: При пациентите с таласемия се наблюдава връзка между чернодробната фиброза, свръхнатрупването на желязо и/или хепатит C. Специално внимание се изисква за да се установи, че образуването на хелатни комплекси с желязото при пациенти с хепатит C е оптимално.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi eru tengsl á milli bandvefsmyndunar í lifur og járnofhleðslu og/eða lifrarbólgu C. Gæta skal sérstakrar varúðar til að tryggja að klóbinding járns hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Bulgarian: След започване на лечение с Деферипрон Lipomed се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með þéttni ferritíns í sermi eða öðrum vísbendingum um umfram járnmagn á tveggja til þriggja mánaða fresti eftir að meðferð Deferiprone Lipomed er hafin til að meta langtímavirkni meðferðar með klóbindiefnum við að stjórna járnmagni líkamans.
Bulgarian: В случаи на неутропения:
Icelandic: Tíðni aukaverkana:
Bulgarian: Заключението е, че деферипрон не води до значимо удължаване на QT интервала.
Icelandic: Niðurstaðan var sú að notkun deferipróns leiddi ekki til marktækrar lengingar á QT-bilinu.
Bulgarian: Смъртни случаи и животозастрашаващи ситуации (причинени от агранулоцитоза) се съобщават при деферипрон в комбинация с дефероксамин.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll og lífshættulegar aðstæður (vegna kyrningahraps) með deferipróni í samsettri meðferð með deferoxamíni.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване поради кластогенните и тератогенните свойства на лекарствения продукт.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun vegna litningabrenglandi og vansköpunarvaldandi eiginleika lyfsins.
Bulgarian: Най-честите находки при ненатоварени с желязо животни, при дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно са хематологични ефекти, като хипоцелуларност на костния мозък и намаление на белите, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите в периферната кръв.
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun þegar notaðir voru skammtar 100 mg/kg/dag að stærð eða stærri voru áhrif á blóðmyndandi vef svo sem frumufæð í beinmerg og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í útæðablóði.
Bulgarian: Независимо от степента на бъбречното увреждане по-голямата част от дозата деферипрон се екскретира в урината в рамките на първите 24 часа като деферипрон 3-O-глюкуронид.
Icelandic: Óháð skerðingu á nýrnastarfsemi, skilst meirihluti skammtsins af deferipróni út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundunum sem deferiprón 3-O-glúkúróníð.
Bulgarian: Средства, образуващи хелати с желязото, ATC код: V03AC02
Icelandic: V03AC02
Bulgarian: Бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка с лъскава повърхност.
Icelandic: Lipomed filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar að lit, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur með glansandi yfirborði.
Bulgarian: Генотоксичиният потенциал на деферипрон е оценяван както in vitro, така и in vivo.
Icelandic: Möguleg eiturhrif deferipróns á æxlun var metin með tilraunum in vitro og in vivo.
Bulgarian: Ако се появи някаква интеркурентна инфекция заедно с неутропенията, трябва да се направят подходящи култури, да се извършат диагностични процедури и да се назначи подходящ терапевтичен режим.
Icelandic: Ef merki um sýkingu koma fram á sama tíma og daufkyrningafæð greinist skal taka viðeigandi sýni til ræktunar og nota hefðbundnar greiningaraðferðir ásamt því að hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко инвалидизиране.
Icelandic: Liðverkir og -bólgur voru allt frá vægum verkjum í einum eða fleiri liðamótum til alvarlegrar hreyfiskerðingar.
Bulgarian: Всяка седмица изследвайте кръвната си картина.
Icelandic: Láttu hafa vikulegt eftirlit með blóðinu.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа натрий
Icelandic: Lipomed inniheldur natríum
Bulgarian: Изброени са примери на телесно тегло като интервалите на увеличаване са през 10 kg.
Icelandic: Fram koma dæmi um líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Bulgarian: Ако пациентът развие инфекция докато е на лечение с деферипрон, терапията трябва да се прекъсне и мониторирането на неутрофилите да се извършва по-често.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu meðan á meðferð með deferipróni stendur, skal gera hlé á meðferð og hafa tíðara eftirlit með daufkyrningafjölda.
Bulgarian: За получаване на доза от около 75 mg/kg/дневно, използвайте предложените в таблиците брой таблетки, съответстващи на телесното тегло на пациента.
Icelandic: Til að fá fram skammt sem samsvarar um 75 mg/kg/dag skal nota töflufjölda sem gefinn er upp í eftirfarandi töflum miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Bulgarian: Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Деферипрон Lipomed").
Icelandic: Deferiprone Lipomed Ekki taka lyf, sem vitað er að orsaka daufkyrningafæð eða kyrningahrap (sjá kaflann „Ekki má nota Deferiprone Lipomed").
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с деферипрон при пациенти с неутропения.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með deferipróni ef sjúklingur er með daufkyrningafæð.
Bulgarian: Не са забелязани въздействия върху фертилитета или ранното ембрионално развитие на животните (вж. точка 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Деферипрон не трябва да се използва при кърмачки.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti mega ekki nota deferiprón.
Bulgarian: При някои пациенти се проявява прогресираща фиброза, свързана с повишено натрупване на желязо или с хепатит C.
Icelandic: Bandvefsmyndun jókst hjá sumum sjúklingum og var tengd aukinni járnofhleðslu eða lifrarbólgu C.
Bulgarian: Ето защо, в случай на неутропения не се препоръчва подновяване на лечението.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að endurtaka lyfjagjöf ef daufkyrningafæð sést.
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента за значението на всякакви симпотми на инфекция по време на приема на Деферипрон Lipomed
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi hvers kyns einkenna um sýkingar meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Bulgarian: Ефектът на Деферипрон Lipomed за намаляване на желязото в организма се влияе пряко от дозата и степента на свръхнатрупване на желязо.
Icelandic: Áhrif Deferiprone Lipomed við minnkun á járnmagni í líkamanum er í beinum tengslum við skammtinn og magn járnofhleðslu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone).
Icelandic: Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af deferiprón.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Icelandic: Lipomed er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki er hægt að nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателен мониторинг на чернодробната хистология.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með lifrarvef hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Icelandic: Akstur og notkun véla Á ekki við.
Bulgarian: Случаи на диария, най-често леки и преходни, са докладвани при пациенти, лекувани с деферипрон.
Icelandic: Niðurgangur, aðallega vægur og tímabundinn, hefur sést hjá sjúklingum sem fá deferiprónmeðferð.
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg. Taktu fyrsta skammtinn að morgni.
Bulgarian: При малка част от пациентите, понижението в плазмените нива на цинка се свързва с употребата на деферипрон.
Icelandic: Hjá litlum hluta sjúklinga hefur lítið magn sinks í blóðvökva verið tengt deferipróni.
Bulgarian: Комбинирана употреба с други хелатори, свързващи желязото
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum járnklóbindilyfjum
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават незабавно на техния лекар за проява на всякакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum tafarlaust um öll einkenni sem benda til sýkingar eins og hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni.
Bulgarian: Вижте за напомнящата карта на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Icelandic: Sjá áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem fylgir með í öskjunni.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Допълнително може да поиска да Ви се направи чернодробна биопсия.
Icelandic: Að auki gæti hann eða hún beðið þig um að gangast undir vefjasýnistökur úr lifur.
Bulgarian: Активното вещество е деферипрон.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er deferiprón.
Bulgarian: Неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Icelandic: Taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) komu í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена бъбречна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skamms af deferipróni til inntöku.
Bulgarian: Независимо от това, терапията с хелатообразуващи средства не винаги има протективен ефект срещу желязо-индуцираното органно увреждане.
Icelandic: Hins vegar er ekki öruggt að meðferð með klóbindiefnum veiti vörn gegn líffæraskaða af völdum járns.
Bulgarian: В сгъваемата кутийка е приложена напомняща карта на пациента/болногледача.
Icelandic: öskjunni er áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: В случаи на тежка неутропения или агранулоцитоза:
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlega daufkyrningafæð eða kyrningahrap:
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на Деферипрон Lipomed е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
Icelandic: Deferiprone Lipomed er mjög fá hvít blóðkorn (daufkyrningar).
Bulgarian: Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir í allar þessar blóðprufur.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, преустановете незабавно приема на лекарството и уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Lipomed stendur skaltu hætta töku lyfsins tafarlaust og láta lækninn vita.
Bulgarian: Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на деферипрон и витамин C.
Icelandic: Á grundvelli skráðra óæskilegra milliverkana sem geta orðið milli deferoxamíns og C-vítamíns, skal gæta varúðar þegar deferiprón er gefið samtímis C-vítamíni.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Деферипрон Lipomed може тежко да увреди детето в утробата на майката.
Icelandic: Lipomed er tekið á meðgöngu getur það valdið alvarlegum skaða á ófæddu barni.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Деферипрон Lipomed се пуска на пазара, на всички пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Деферипрон Lipomed, е предоставена напомняща карта на пациента/болногледача като част от вторичната опаковка.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Deferiprone Lipomed í þeim aðildarríkjum þar sem
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: На основание на резултатите, получени при генотоксичните изследвания, не може да се изключи евентуален карциногенен потенциал на деферипрон (вж. точка 5.3).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ stökkbreytingavaldandi áhrif Með tilliti til skaðlegra áhrifa á erfðaefni er ekki hægt að útiloka möguleg krabbameinsvaldandi áhrif deferipróns (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: ((Лицева страна))
Icelandic: ((Framhlið))
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Bulgarian: - алергични реакции, включително кожен обрив или уртикария
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Bulgarian: Въпреки това неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Icelandic: Hins vegar komu taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Bulgarian: Максималната разлика между стойността на най-малките средни квадрати на терапевтичната доза и плацебо е 3,01 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал: 5,01 ms), а между стойността на наймалките средни квадрати на супратерапевтичната доза и плацебо е 5,23 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал:
Icelandic: Hámarksmunur á meðaltali minnstu fervika milli meðferðarskammts og lyfleysu var 3,01 ms (95% einliða efri stýrimörk (e. one-sided UCL):
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Icelandic: Ekki má taka sýrubindandi lyf sem innihalda ál samhliða Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Не приемайте Деферипрон Lipomed ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Icelandic: Lipomed ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Bulgarian: Те са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на деферипрон.
Icelandic: Kvillarnir í taugakerfi gengu smám saman til baka eftir að hætt var að nota deferiprón.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5 x 109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
Icelandic: 9/l), nýgengi 1,1% (0,6 tilfelli á hver 100 sjúklingaár meðferðar) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: От опита с деферипрон след пускането му на пазара са съобщавани неврологични нарушения (напр. тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu með deferipróni hefur verið tilkynnt um taugaraskanir (svo sem skjálfta, gönguraskanir, tvísýni, ósjálfráða vöðvasamdrætti, örðugleika við samhæfingu hreyfinga) hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en tvöföldum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár. Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun deferipróns var hætt.
Bulgarian: Отговорът на терапията трябва да се оценява периодично и възникването на нежелани събития да се наблюдава внимателно.
Icelandic: Meta skal reglulega svörun við meðferðinni og fylgjast skal náið með því hvort aukaverkanir verða.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза и тези епизоди отзвучават при преустановяване на терапията.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gaf vikulegt eftirlit með daufkyrningafjölda góðan árangur við greiningu á daufkyrningafæð og kyrningaþurrð og þessi tilvik gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Bulgarian: Не приемайте Деферипрон Lipomed
Icelandic: Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Обрив Уртикария
Icelandic: Daufkyrningfæð Kyrningahrap
Bulgarian: Системната експозиция на неактивния 3-O-глюкуронид се увеличава с намаляването на eGFR.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir óvirku 3-O-glúkúróníði jókst með minnkandi gaukulsíunarhraða.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако развиете треска, болки в гърлото или симптоми, подобни на грип.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita, eymsli í hálsi eða flensulík einkenni.