FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Contenu de la gélule : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, poloxamer
Danish: • Kapselindhold: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), silica, kolloid vandfri (kolloid siliciumdioxid), natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
French: • Le patient ne doit pas donner son sang durant son traitement par Odomzo et pendant au moins
Danish: • Informere patienter om, at de ikke må donere blod under behandling med Odomzo og i mindst
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 x 1 gélule dans des plaquettes de doses unitaires perforées en PCTFE/PVC/aluminium.
Danish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerede enkeltdosis blistere.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Danish: Fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
French: Odomzo 200 mg gélules sonidégib
Danish: Odomzo 200 mg hårde kapsler sonidegib
French: • Des exigences nationales spécifiques, en accord avec l'Autorité Nationale Compétente concernant : - La distribution du produit - Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant qu'Odomzo ne soit prescrit et délivré
Danish: − Foranstaltninger til at sikre, at alle hensigtsmæssige handlinger er udført inden Odomzo udskrives og udleveres
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci
French: • une carte aide-mémoire destinée aux patients
Danish: • Informationskort til patienter
French: Autres modifications de posologie
Danish: Andre dosisjusteringer
French: Affections des organes de reproduction et du sein Aménorrhée*
Danish: Det reproduktive system og mammae Amenorré*
French: Odomzo.
Danish: • vægttab.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets suivants :
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous a données, en particulier sur les effets d'Odomzo sur les enfants à naître.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer.
French: • vous devez prendre des précautions afin de ne pas débuter de grossesse au cours du traitement par
Danish: • Du skal tage nogle forholdsregler, så du ikke bliver gravid, mens du tager Odomzo.
French: Gomme laque
Danish: Nedsat lymfocyttal
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée afin de déceler tout événement indésirable et recevoir une prise en charge appropriée.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for bivirkninger og have relevant understøttende pleje i alle tilfælde af overdosering.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I Produktresumé, pkt.
French: Si un inducteur puissant du CYP3A4 doit être utilisé de façon concomitante avec sonidégib, il faudra envisager d'augmenter la dose quotidienne de sonidégib à 400-800 mg. Sur la base des données pharmacocinétiques, cette dose de sonidégib devrait permettre de maintenir l'ASC dans l'intervalle observé sans les inducteurs lorsque le traitement concomitant par les inducteurs ne dure pas plus de 14 jours.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en stærk CYP3A4inducer samtidig med sonidegib, skal det overvejes at øge den daglige dosis af sonidegib trinvis til 400-800 mg.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Odomzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Odomzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Odomzo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odomzo.
French: Odomzo sonidégib
Danish: Odomzo sonidegib
French: Le traitement par Odomzo doit être poursuivi aussi longtemps qu'il a un effet bénéfique ou jusqu'à ce qu'il ne puisse plus être pris à cause d'effets indésirables.
Danish: Odomzo tages, så længe det har en gavnlig virkning, eller indtil det ikke længere kan tages på grund af bivirkninger.
French: La société doit également analyser le matériel tumoral disponible provenant de patients dont le cancer s'est aggravé malgré le traitement, afin de déterminer la raison pour laquelle le traitement a échoué.
Danish: Virksomheden skal også analysere tilgængeligt tumormateriale fra patienter, hvis cancer forværredes trods behandling, for at afgøre, hvorfor behandlingen ikke virkede.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Odomzo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, troubles du goût, fatigue, nausées, vomissements, douleurs musculaires et osseuses, mal au ventre, maux de tête, diarrhée, perte de poids, perte d'appétit et démangeaisons.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Odomzo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, træthed, kvalme, opkastning, muskel- og knoglesmerter, mavepine, hovedpine, diarré, vægttab, appetitløshed og kløe.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Odomzo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Odomzo anvendes så sikkert som muligt.
French: Il a également considéré que les effets indésirables étaient gérables.
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.
French: Il ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du carcinome basocellulaire avancé ou sous la supervision d'un tel médecin.
Danish: Det bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af avanceret basalcellekarcinom eller under opsyn af en sådan læge.
French: En se fixant sur cette protéine, le sonidégib bloque la voie de signalisation Hedgehog et réduit ainsi la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Danish: Ved at binde sig til dette protein blokerer sonidegib Hedgehog-signaleringsvejen og reducerer derved væksten og spredningen af kræftceller.
French: Odomzo est disponible en gélules (200 mg) et la dose recommandée est d'une gélule à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Danish: Odomzo fås som kapsler (200 mg), og den anbefalede dosis er én kapsel, taget en gang dagligt mindst to timer efter sidste måltid og en time før det næste.
French: De plus, la société enverra une lettre aux médecins lors du lancement d'Odomzo.
Danish: Endvidere vil virksomheden sende en skrivelse til læger, når Odomzo er frigivet.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Odomzo ont été démontrés chez les patients présentant la maladie localement avancée.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Odomzo var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden sygdom.
French: De plus, la société devra fournir des analyses complémentaires de son étude principale concernant l'efficacité et la sécurité d'Odomzo, y compris son efficacité dans le traitement des carcinomes basocellulaires à croissance rapide et à croissance lente.
Danish: Endvidere skal virksomheden levere yderligere analyse fra sin hovedundersøgelse om Odomzos effektivitet og sikkerhed, herunder dets effektivitet over for hastigt voksende og langsomtvoksende basalcellekarcinom.
French: Les substances qui agissent sur la voie de signalisation de Hedgehog peuvent avoir des effets nocifs graves pour un bébé à naître.
Danish: Stoffer, der påvirker Hedgehog-signaleringsvejen, kan resultere i alvorlig skade på et ufødt barn.
French: Les patients ont commencé le traitement à deux doses différentes d'Odomzo: 200 ou 800 mg une fois par jour.
Danish: Patienter blev startet på to forskellige doser af Odomzo: 200 eller 800 mg én gang dagligt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices d'Odomzo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Odomzo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Elle fournira également du matériel éducatif aux médecins et aux patients, notamment une carte de rappel concernant les risques du médicament et, en particulier, la possibilité de graves malformations chez le bébé à naître si Odomzo est pris pendant la grossesse.
Danish: Virksomheden vil også levere uddannelsesmateriale til læger og til patienter, herunder et oplysningskort om risiciene ved lægemidlet og især muligheden for alvorlig skade på det ufødte barn, hvis Odomzo tages under en graviditet.
French: Parmi les patients présentant un carcinome basocellulaire localement avancé, environ 56 % (37 patients sur 66) ayant reçu la dose de 200 mg et 45 % (58 patients sur 128) qui ont commencé le traitement avec la dose de 800 mg ont répondu au traitement.
Danish: Ud af dem med lokalt fremskredent basalcellekarcinom reagerede ca. 56 % (37 ud af 66 patienter) på en dosis af 200 mg, og 45 % (58 ud af 128 patienter), der blev startet på en dosis af 800 mg, på behandlingen.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre Odomzo.
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som ammer, må ikke tage Odomzo.
French: Les femmes susceptibles de devenir enceintes ne doivent pas prendre Odomzo, sauf si elles respectent le programme de prévention de la grossesse d'Odomzo.
Danish: Kvinder, som potentielt kan blive gravide, må ikke tage Odomzo, medmindre de følger Odomzos præventionsprogram mod graviditet.
French: Autres informations relatives à Odomzo:
Danish: Andre oplysninger om Odomzo
French: Certains cancers, notamment le carcinome basocellulaire, résultent d'une activité trop intense d'un ensemble particulier de processus cellulaires appelé voie de signalisation Hedgehog.
Danish: Visse kræftformer, herunder basalcellekarcinom, stammer fra overaktivitet i et specifikt sæt celleprocesser, der kaldes Hedgehog-signaleringsvejen.
French: Les hommes qui utilisent Odomzo doivent toujours utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec des partenaires féminines et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Mænd, der tager Odomzo, skal altid anvende kondom ved sex med kvinder og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
French: Odomzo est un médicament contre le cancer utilisé dans le traitement des adultes présentant un carcinome basocellulaire (un type de cancer de la peau), localement avancé (qui a commencé à se propager au voisinage immédiat) et qui ne peut être traité ni par la chirurgie, ni par la radiothérapie (traitement par radiations).
Danish: Odomzo er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med basalcellekarcinom (en type hudkræft), som er lokalt fremskredent (er begyndt at sprede sig lokalt), og som ikke kan behandles enten ved operation eller ved stråleterapi (behandling med stråling).
French: Cette voie contrôle normalement plusieurs activités cellulaires, parmi lesquelles la croissance des cellules et leur bon développement pour constituer différents organes chez les bébés à naître.
Danish: Denne signaleringsvej kontrollerer normalt et antal celleaktiviteter, herunder cellevækst og hvordan celler udvikler sig korrekt til at blive til forskellige kropsorganer hos fostre.
French: Les taux de réponse étaient inférieurs à 20 % chez les patients présentant un cancer métastatique et ayant commencé avec 200 ou 800 mg d'Odomzo et la société a retiré sa demande pour une utilisation dans l'indication de carcinome basocellulaire métastatique.
Danish: Responsrater var mindre end 20 % hos patienter med metastatisk kræft, der blev startet på enten 200 eller 800 mg Odomzo, og virksomheden trak sin ansøgning for anvendelse ved metastatisk basalcellekarcinom tilbage.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odomzo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odomzo?
French: Odomzo a fait l'objet d'une étude principale incluant 230 patients présentant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Danish: Odomzo blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 230 patienter med basalcellekarcinom, som enten var lokalt fremskredent eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen).
French: Le sonidégib, principe actif d'Odomzo, se lie à une protéine qui contrôle la voie de signalisation Hedgehog.
Danish: Sonidegib, det aktive stof i Odomzo, bindes til et protein, der kontrollerer Hedgehog-signaleringsvejen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Odomzo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odomzo bør anvendes.
French: Odomzo contient le principe actif sonidégib.
Danish: Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.
French: Pourquoi Odomzo est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Odomzo godkendt?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Odomzo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Odomzo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odomzo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odomzo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Odomzo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odomzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Par conséquent, les femmes qui prennent Odomzo doivent prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant 20 semaines après son arrêt.
Danish: Derfor skal kvinder, der tager Odomzo, anvende effektiv prævention under behandlingen og i 20 måneder efter behandlingens afslutning.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la réponse au traitement, fondée sur une réduction de la taille de la tumeur et l'amélioration d'autres signes de cancer; le traitement a été considéré comme étant suffisamment efficace si le taux de réponse était d'au moins 30 %.
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen, baseret på en reduktion i tumorstørrelse og forbedring af andre tegn på cancer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Odomzo, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Odomzo fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Odomzo est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Odomzo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odomzo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odomzo?
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quels cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Odomzo, og hvad anvendes det til?
French: Il n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Odomzo udleveres kun efter recept.
French: Comment Odomzo agit-il?
Danish: Hvordan virker Odomzo?
French: Quels sont les bénéfices d'Odomzo démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odomzo?
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Des résultats similaires ont été observés dans des analyses utilisant un seuil plus conservateur de 10 %.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i analyser, der benyttede en konservativ tærskelværdi på 10 %.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas.
Danish: Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
French: AUTRES Ne pas ouvrir avant l'utilisation.
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
French: Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
Danish: Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2019
French: Origine Ethnique
Danish: Etnisk oprindelse
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des populations pédiatriques.
Danish: Der er ikke udført studier på den pædiatriske population.
French: Basé sur une régression logistique.
Danish: Baseret på logistisk regression.
French: Aucune différence notable de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning hos ældre patienter.
French: Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Danish: Tag én kapsel to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
French: L'administration d'Ofev peut augmenter la pression artérielle.
Danish: Administration af Ofev kan øge blodtrykket.
French: P-glycoprotéine (P-gp)
Danish: P-glykoprotein (P-gp)
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
French: Ces modifications sont connues pour d'autres inhibiteurs du VEGFR-2 et peuvent être considérées comme des effets liés à cette classe.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2-hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
French: Analyse de la survie
Danish: Overlevelsesanalyse
French: Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Ofev.
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få Ofev.
French: La dose maximale journalière recommandée de 300 mg ne doit pas être dépassée.
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 300 mg må ikke overskrides.
French: Les patients doivent ensuite être surveillés à intervalles réguliers pendant les deux mois de traitement suivants, puis régulièrement, par ex. à chaque visite du patient ou en fonction de l'état clinique.
Danish: Patienterne bør derefter monitoreres med regelmæssige mellemrum i løbet af de næste 2 måneders behandling, og regelmæssigt derefter (f.eks. ved hvert patientbesøg) eller som klinisk indiceret.
French: Les patients de faible poids corporel (< 65 kg), les patients d'origine asiatique et les femmes présentent un risque plus important d'augmentation des enzymes hépatiques.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer.
French: Test du log-rank.
Danish: Baseret på en Log-rank-test.
French: Perte de poids, Baisse d'appétit
Danish: Vægttab Nedsat appetit
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Følgende hyppighedskategorier er defineret vha. følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Ofev :
Danish: Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:
French: Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet, eller hvis en kapsel er i stykker.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant ces facteurs de risque.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
French: Le critère de jugement principal était le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF).
Danish: Det primære endepunkt var det årlige fald i forceret vitalkapacitet (FVC).
French: Modèle de régression de Cox.
Danish: Baseret på en Cox' regressionsmodel.
French: Les concentrations minimales de nintédanib sont restées stables pendant plus d'un an.
Danish: Dalværdier for nintedanibkoncentrationen forblev stabile i mere end et år.
French: Le traitement par Ofev ne sera débuté qu'après un minimum de 4 semaines après une chirurgie abdominale.
Danish: Behandling med Ofev bør tidligst påbegyndes 4 uger efter abdominalkirurgi.
French: L'albumine sérique est considérée comme étant la principale protéine de liaison.
Danish: Serumalbumin anses for det vigtigste bindingsprotein.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen.
French: Les données obtenues chez les patients noirs étaient très limitées mais du même ordre que celles observées chez les patients caucasiens.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som hos kaukasiere.
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Fréquence
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Hyppighed
French: La tranche d'âge couverte par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år.
French: Capsule molle (capsule).
Danish: Blød kapsel (kapsel).