FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
Dutch: Vóór de behandeling met MIRCERA
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA
Dutch: Pure Red Cell Aplasia veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van alle ESA's, waaronder MIRCERA.
Polish: Wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (PRCA) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie zgłaszano w związku z leczeniem wszystkimi czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA), w tym produktem MIRCERA.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie en ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Dutch: Tabel 1: MIRCERA aanvangsdosering
Polish: Dawki początkowe produktu leczniczego MIRCERA
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan of intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter Niet schudden
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne lub dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRCERA W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MIRCERA należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne może być przeprowadzenie badań krwi i przerwanie leczenia.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Patiënten die momenteel niet behandeld worden met een erytropoëse stimulerend middel (ESA): Om de hemoglobinespiegels te verhogen tot meer dan 10 g/dl (6,21 mmol/l) is de aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten die niet gedialyseerd worden, 1,2 microgram/kg lichaamsgewicht, eenmaal per maand toegediend als een enkele subcutane injectie.
Polish: W celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/dl (6,21 mmol/l) zalecana dawka początkowa u pacjentów niepoddawanych dializie wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Dutch: • Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować stężenie żelaza we krwi.
Dutch: Voorafgaande wekelijkse epoëtine intraveneuze of subcutane dosering (IE/week)
Polish: Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa epoetyny (j.m./tydzień)
Dutch: De spuit en de niet-doorprikbare wegwerpcontainer/naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: Ampułkostrzykawkę i odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Als uw zorgverlener u geadviseerd heeft MIRCERA in een ader te injecteren, moet u de hieronder beschreven procedure volgen.
Polish: Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA podskórnie, należy postępować według podanych poniżej wskazówek.
Dutch: • Als u een chronische nierziekte heeft en uw anemie wordt met een ESA behandeld en u tevens kanker heeft, moet u zich ervan bewust zijn dat ESA's een negatief effect op uw gesteldheid kunnen hebben.
Polish: • Pacjenci z niedokrwistością nerkopochodną leczoną środkami stymulującymi erytropoezę, u których występuje równocześnie choroba nowotworowa powinni być świadomi, że środki stymulujące erytropoezę mogą mieć negatywny wpływ na ich stan zdrowia.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Polish: • Substancją czynną jest glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Dutch: • Nooit de spuit via de zuiger hanteren of aan de zuiger trekken.
Polish: ● Nigdy nie należy ciągnąć ani unosić ampułkostrzykawki za tłok.
Dutch: Als alternatief kan een aanvangsdosering van 0,6 microgram/kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele intraveneuze of subcutane injectie bij patiënten die wel of niet gedialyseerd worden.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów poddawanych lub niepoddawanych dializie można stosować dawkę początkową wynoszącą 0,6 mikrograma/kg masy ciała w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Dutch: Injecteren in een spier kan een onaangenaam gevoel geven.
Polish: Wstrzyknięcie leku do tkanki mięśniowej może wywołać dolegliwości.
Dutch: Trombose vasculaire toegang
Polish: Zakrzepica dostępu naczyniowego
Dutch: Net als bij andere ESA's zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld nadat het middel op de markt is gebracht.
Polish: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat de luchtbellen naar boven komen.
Polish: Delikatnie popukać w strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części strzykawki.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Polish: Ampułkostrzykawkę należy zawsze przechowywać w lodówce, w temperaturze 2 - 8 °C.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 voorgevulde spuiten van 0,3 ml en 3 injectienaalden
Polish: Każde opakowanie zawiera 3 ampułkostrzykawki po 0,3 ml i 3 igły
Dutch: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Polish: Tel: +371 - 6 7039831
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij gebruik van MIRCERA bij dieren.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu leku MIRCERA na płodność.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia epoetynami jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Dutch: • Probeer niet de beschermhuls weer op de naald te plaatsen.
Polish: • Nigdy nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.
Dutch: Epoëtinen zijn niet toegelaten voor de behandeling van anemie die geassocieerd wordt met hepatitis C.
Polish: Epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het schoongemaakte gebied niet aanraakt voorafgaand aan de injectie en het schone gebied niet droogblaast.
Polish: • Nie dotykać odkażonego obszaru skóry przed wykonaniem zastrzyku.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 43 dagen in de MIRCERA groep en 29 dagen in de controlegroep met een toename van hemoglobine in de eerste 6 weken van respectievelijk 0,2 g/dl/week en 0,3 g/dl/week.
Polish: Wzrosty stężenia hemoglobiny w ciągu pierwszych 6 tygodni wynosiły odpowiednio 0,2 g/dl/tydzień i 0,3 g/dl/tydzień.
Dutch: Stop met het gebruik van MIRCERA als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: • zakrzepica
Dutch: Laat de zuiger los, zodat het naaldbeschermingsmechanisme de naald afschermt.
Polish: Zwolnić nacisk na tłok strzykawki co spowoduje automatyczne osłonięcie igły przez mechanizm zabezpieczający.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn gemeld na het op de markt brengen.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki małopłytkowości.
Dutch: Houd de spuit in het doosje om het geneesmiddel te beschermen tegen licht en laat het gedurende minimaal 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Polish: Wyjąć opakowanie zawierające ampułkostrzykawkę z lekiem MIRCERA z lodówki i pozostawiając w oryginalnym opakowaniu (aby chronić lek przed działaniem światła) odczekać co najmniej 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową.
Dutch: • De inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Polish: nieprzejrzysta lub zawiera drobne cząsteczki.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Polish: Nie jest znane możliwe ryzyko dla ludzi.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Dutch: • Niet met vieze handen of een vies doekje wrijven op de plaats van de injectie.
Polish: • Nie dotykać miejsca wkłucia brudną ręką lub materiałem.
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Polish: 75 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 100 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 120 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 150 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 200 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 250 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 360 mikrogramów/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van MIRCERA, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego MIRCERA u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym MIRCERA u tego pacjenta.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op MIRCERA moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia produktem MIRCERA jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Dutch: 75 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 75 mikrogramów
Dutch: 360 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 360 mikrogramów
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 139 uur bij CKD patiënten die werden gedialyseerd.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 62%, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u pacjentów z CKD leczonych dializami wynosił 139 godzin.
Dutch: Doe de spuit na gebruik in een niet-doorprikbare wegwerpcontainer.
Polish: Od razu wyrzuć plastikową nasadkę do odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.
Dutch: • opvliegers
Polish: • uderzenia gorąca
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gemeld.
Polish: Zgłaszano zależną od obecności przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego (PRCA), częstość nieznana.
Dutch: Volg de aanbevelingen van uw zorgverlener over hoe u MIRCERA moet injecteren.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia w jaki sposób wykonać samodzielnie zastrzyk używając ampułkostrzykawki MIRCERA.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumsulfaat
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu siarczan
Dutch: Houd de spuit droog.
Polish: Strzykawkę należy przechowywać w suchym miejscu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 360 microgram voorgevulde spuit
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO - ampułkostrzykawka 360 mikrogramów
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 120 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 120 mcg
Dutch: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Polish: Tel: +420 - 2 20382111
Dutch: Wanneer u een dosis MIRCERA bent vergeten, moet u de gemiste dosis toedienen zodra u dit merkt.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki produktu MIRCERA pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej.
Dutch: Alcoholdoekjes om schoon te maken Steriel watje of gaasje Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
Polish: Odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania igieł i zużytych strzykawek (pojemnika na odpady medyczne)
Dutch: De werkzaamheid van beide behandelingen werd gedurende 36 weken vergeleken.
Polish: Skuteczność obu sposobów leczenia porównywano przez 36 tygodni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
Polish: W dniu 20 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mircera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mircera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Mircera:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mircera:
Dutch: De meeste patiënten kregen ook ijzer om een tekort (lage ijzerconcentratie) tijdens de onderzoeken te voorkomen.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała także preparaty żelaza w celu zapobiegania jego niedoborom (niskim stężeniom) w trakcie badań.
Dutch: Het wordt bovendien minder snel door het lichaam opgenomen.
Polish: Ponadto lek jest wolniej usuwany z organizmu.
Dutch: Het hemoglobinegehalte moet, totdat het zich stabiliseert, elke twee weken worden gecontroleerd, en daarna met regelmatige tussenpozen.
Polish: Poziom hemoglobiny należy monitorować co dwa tygodnie aż do jego ustabilizowania się, a następnie okresowo.
Dutch: De laagste dosis die de symptomen adequaat onder controle kan houden, moet worden gebruikt.
Polish: Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Dutch: Voor alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het hemoglobinegehalte.
Polish: We wszystkich sześciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mircera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mircera.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met niet-beheerste hoge bloeddruk.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Dutch: Mircera is bedoeld voor langdurig gebruik.
Polish: Produkt Mircera jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
Polish: Erytropoetyna wytwarzana jest przez nerki.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mircera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mircera.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Mircera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mircera (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mircera (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie wartości ciśnienia tętniczego krwi).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van flacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterkten variërend tussen 50 en 1 000 microgram per milliliter.
Polish: Produkt jest dostępny w ampułkach oraz napełnionych fabrycznie strzykawkach, zawierających lek w stężeniach od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.
Dutch: De behandeling met Mircera moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
Polish: Leczenie produktem Mircera należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami nerek.
Dutch: De manier waarop het op de receptor reageert, verschilt echter enigszins van die van natuurlijke erytropoëtine, wat zorgt voor een langer effect.
Polish: Sposób, w jaki lek oddziałuje na receptor, jest nieco odmienny w porównaniu z naturalną erytropoetyną, dzięki czemu lek ma dłuższy okres działania.
Dutch: Mircera werd vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Polish: Produkt Mircera porównywano z innymi lekami stosowanymi w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten die voor het eerst aan een behandeling voor anemie begonnen, was bij 126 (93%) van de 135 patiënten die dialyse ondergingen en bij 158 (98%) van de 162 patiënten die geen dialyse ondergingen sprake van een significante stijging van het hemoglobinegehalte met Mircera.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów, u których po raz pierwszy zastosowano leczenie niedokrwistości, u 126 (93%) spośród 135 dializowanych pacjentów oraz u 158 (98%) spośród 162
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben geleerd.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Dutch: Mircera is onderzocht in zes grote onderzoeken waaraan in totaal 2 399 volwassenen deelnamen die leden aan anemie veroorzaakt door een chronische nierfunctiestoornis.
Polish: Lek Mircera badano w sześciu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 399 osób dorosłych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek.
Dutch: Daarom hoeft Mircera minder vaak te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
Polish: W konsekwencji lek Mircera można podawać rzadziej niż naturalną erytropoetynę.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mircera vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De overige vier onderzoeken (1 894 patiënten) werden uitgevoerd bij patiënten die dialyse ondergingen en al geneesmiddelen kregen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Polish: Pozostałe cztery badania (obejmujące łącznie 1 894 uczestników) przeprowadzono u pacjentów dializowanych, uprzednio leczonych produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, główną przyczyną anemii jest brak naturalnej erytropoetyny.
Dutch: De werkzame stof in Mircera, methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta, stimuleert net als natuurlijke erytropoëtine de aanmaak van rode bloedcellen doordat het zich aan dezelfde receptoren kan hechten als erytropoëtine.
Polish: Substancja czynna leku Mircera, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, działa tak jak naturalna erytropoetyna, pobudzając wytwarzanie krwinek czerwonych, ponieważ może wiązać się z tymi samymi receptorami co erytropoetyna.
Dutch: Bij patiënten die de vergelijkingsmiddelen gebruikten was sprake van vergelijkbare responspercentages.
Polish: Podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie stwierdzono u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Dutch: Er was bij geen van de behandelingen sprake van een globale verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de duur van de onderzoeken.
Polish: Nie stwierdzono ogólnej zmiany poziomu hemoglobiny w trakcie leczenia którymkolwiek z powyższych schematów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mircera in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mircera?
Dutch: Mircera methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Polish: Mircera glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Dutch: Mircera mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Mircera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Mircera wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij volwassenen met een chronische nierfunctiestoornis (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
Polish: Produkt Mircera stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania).
Dutch: De doses moeten op basis van de reactie van de patiënt worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik te krijgen (tussen 10 en 12 gram per deciliter).
Polish: W celu otrzymania poziomu hemoglobiny w zalecanym przedziale (między 10 a 12 gramów na decylitr) należy dostosować dawki do odpowiedzi pacjenta.
Dutch: Wat is Mircera?
Polish: Co to jest Mircera?
Dutch: De epoëtine bèta wordt vervaardigd met behulp van ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen is ingebracht zodat epoëtine bèta kan worden aangemaakt.
Polish: Epoetynę beta wytwarza się przy użyciu metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen umożliwiający jej wytwarzanie epoetyny beta.