FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Polish: To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej.
English: Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Polish: Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia.
English: • A slow heart rate, heart failure.
Polish: • Spowolnienie tętna, niewydolność serca
English: This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Polish: Dzięki temu zmniejszy się prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.
English: In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Polish: U 18 zdrowych ochotników płci męskiej wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny.
English: It can also happen sometime after treatment has stopped.
Polish: Może także wystąpić po pewnym czasie po zakończeniu terapii.
English: • Sleepiness, feeling tired.
Polish: • Senność, uczucie zmęczenia
English: To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji i poinstruować, że w przypadku rozwinięcia się tych objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
English: The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Polish: Wpływ talidomidu na czynność tarczycy oceniano u szczurów i psów.
English: It is very common that thalidomide causes somnolence.
Polish: Zdarza się bardzo często, że talidomid powoduje senność.
English: • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Polish: • Depresja, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Polish: Ze względu na to, że talidomid występuje w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej zażywający talidomid muszą spełniać następujące warunki
English: Follow-up and end of treatment
Polish: Okres kontrolny i zakończenie terapii
English: Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
Polish: Pacjentów zakażonych w przeszłości należy ściśle monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym aktywnego zakażenia HBV, przez cały okres leczenia.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa u siebie ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ Thalidomide Celgene powoduje wady wrodzone i śmierć płodu,
English: On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji talidomid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną talidomid pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Polish: Lekarz musi przekazać pacjentowi i pacjentce informacje o spodziewanym ryzyku działania teratogennego oraz ścisłych zasadach postępowania dotyczącego zapobiegania ciąży, określonych w Programie Zapobiegania Ciąży i wydać odpowiednie broszury edukacyjne przeznaczone dla pacjentów, kartę pacjenta i (lub) równoważne narzędzia, zgodnie z wdrożonym w danym kraju systemem kart pacjentów.
English: In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Polish: Dodatkowo podanie pojedynczej dawki 0,5 mg digoksyny nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Polish: Działania niepożądane obejmujące zaburzenia hematologiczne przedstawiono w zestawieniu z produktem porównawczym, ponieważ ma on znaczący wpływ na występowanie tych zaburzeń (Tabela 4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: It has no antibacterial effects.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
English: • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
Polish: • Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
English: Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Polish: Należy zachować ostrożność podając talidomid w połączeniu z produktami leczniczymi wywołującymi senność.
English: Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Polish: Melfalan i prednizon podawano w dawkach odpowiednio 0,25 mg/kg/dobę i 2 mg/kg/dobę, w dniach od 1 do 4 w każdym 6-tygodniowym cyklu.
English: • The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
Polish: • Pozostałe składniki to: o Kapsułka zawiera skrobię żelowaną i magnezu stearynian.
English: You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów.
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety mogące zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to healthcare professionals to reinforce the warnings about the teratogenicity of thalidomide, to provide advice on contraception before treatment is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
Polish: Aby pomóc pacjentom w uniknięciu narażenia płodu na działanie talidomidu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni fachowemu personelowi medycznemu materiały szkoleniowe, aby wzmocnić ostrzeżenia dotyczące teratogennego działania talidomidu, zapewnić porady w zakresie antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia oraz udzielić wskazówek dotyczących konieczności przeprowadzania testów ciążowych.
English: This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Polish: Objaw ten może być skutkiem uszkodzenia nerwu (tzw. „neuropatia obwodowa”), co stanowi bardzo często występujące działanie niepożądane.
English: Thalidomide Celgene is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Polish: Thalidomide Celgene jest stosowany codziennie, w cyklach leczenia, z których każdy trwa 6 tygodni, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, które podawane będą w dniu 1 i 4 każdego z 6-tygodniowych cykli.
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Polish: • pacjent nie rozumie porad dotyczących antykoncepcji przekazanych przez lekarza prowadzącego lub nie czuje się zdolny do przestrzegania otrzymanych zaleceń w tym zakresie,
English: For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Polish: Dotyczy kobiet stosujących Thalidomide Celgene Zanim pacjentka rozpocznie terapię, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa, że jest to mało prawdopodobne.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Polish: W odniesieniu do osób w podeszłym wieku ≤ 75 lat nie są zalecane żadne modyfikacje dawek.
English: A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Polish: W badaniach nad królikami wykazano brak wpływu na wskaźniki płodności samców i samic, choć u samców zaobserwowano zwyrodnienie jąder.
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować talidomidu
English: Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Polish: Przed zatwierdzeniem przez odnośne władze krajowe i wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu PO powinien upewnić się, że materiały edukacyjne zostały dostarczone krajowym organizacjom pacjentów do wglądu lub, jeśli takowe nie istnieją lub nie mogą włączyć się w ten proces, przez odpowiednią grupę pacjentów nieznających historii talidomidu.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
English: • Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
Polish: • Maksymalny czas trwania przepisanego leczenia: o 4 tygodnie leczenia dla kobiet mogących zajść w ciążę o 12 tygodni leczenia dla mężczyzn i kobiet niemogących zajść w ciążę
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: It may not go away, or may go away slowly.
Polish: Objaw ten może nie ustępować, lub ustępować powoli.
English: • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Polish: • Pacjent(ka) odbył(a) stosunek heteroseksualny bez zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.
English: Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Polish: Ze względu na możliwość wywoływania bradykardii przez talidomid, należy zachować szczególną ostrożność stosując produkty lecznicze wywierające takie same skutki farmakodynamiczne, np. substancje aktywne wywołujące częstoskurcz typu torsade de pointes, beta-blokery lub środki blokujące esterazę cholinową.
English: You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi konkretne instrukcje dotyczące stosowania leku, w szczególności dotyczące wpływu talidomidu na nienarodzone dzieci (przedstawione w „Programie Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene”).
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w tym rozdziale w punkcie „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania Thalidomide Celgene” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
English: Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)†
English: Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Polish: Mimo małej liczby przypadków DRESS, biorąc pod uwagę, że to działanie niepożądane jest znanym ryzykiem wymienionym w europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu, i uwzględniając, że inne ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions - SCAR) są już wymienione w europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla talidomidu (SJS i TEN), komitet PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a zespołem DRESS.
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Polish: Jakkolwiek zmniejszenie dawki nie zawsze przynosi złagodzenie objawów.
English: Severe skin reactions
Polish: Ciężkie reakcje skórne
English: • Low blood cell counts.
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi.
English: • Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Polish: • Wymagania dotyczące testów ciążowych Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych Częstość przeprowadzania testów (przed podjęciem terapii, miesięcznie podczas jej trwania i po jej zakończeniu)
English: The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Polish: PO powinien uzgodnić ostateczny tekst listu przewodniego do fachowego personelu medycznego oraz zawartość zestawu edukacyjnego dla fachowego personelu medycznego z odnośnymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy określone poniżej.
English: Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Polish: Hydroliza nieenzymatyczna talidomidu, będąca głównym mechanizmem usuwania leku sugeruje, że możliwość wystąpienia interakcji talidomidu z innymi lekami jest niewielka.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Polish: Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez okres 4-6 tygodni po przerwaniu stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
English: Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Polish: Ze względu na to, że talidomid jest słabym substratem izoenzymów cytochromu P450 (CYP), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi, które są inhibitorami i (lub) indukują ten układ enzymów jest mało prawdopodobne.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny (PO) powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami i musi wdrożyć taki program w skali krajowej, aby zapewnić, że:
English: Dispensing of thalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Polish: Wydanie talidomidu kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w ciągu 7 dni od wystawienia recepty oraz po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego wykonywanego pod nadzorem medycznym.
English: The relevance to humans is unknown.
Polish: Znaczenie wyników tego badania dla organizmu ludzkiego nie jest znane.
English: Thalidomide Celgene is used with two other medicines called ‘melphalan' and ‘prednisone' to treat adults with a type of cancer called multiple myeloma.
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się wraz z dwoma innymi lekami o nazwach „melfalan” i „prednizon” w leczeniu dorosłych, u których występuje rodzaj raka o nazwie szpiczak mnogi.
English: It may become very severe, painful and disabling.
Polish: Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa.
English: In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Polish: W udokumentowanych zgłoszonych przypadkach, w których oceniano stężenie hormonów, wystąpienie braku miesiączki wiązało się ze zmniejszonymi stężeniami estradiolu i zwiększonymi stężeniami FSH/LH.
English: Confusional state, Depression
Polish: Stan splątania, depresja
English: If you are in doubt, talk to your doctor.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Polish: • Kobieta rozumie konieczność i zgadza się na poddawanie badaniom na obecność ciąży co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadku potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
English: Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, jak też jednoczesne stosowanie środków zwiększających erytropoezę lub innych środków, takich jak hormonalna terapia zastępcza, mogą także zwiększyć ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów.
English: Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Polish: U matek, którym podawano talidomid, częściej dochodziło do poronienia, a u ich młodych występowały redukcja przyrostu masy ciała, zmiany w procesie uczenia się i zapamiętywania, zmniejszona płodność oraz zmniejszona liczba ciąż.
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Polish: Jeśli kobieta nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, musi zwrócić się najlepiej do odpowiednio przeszkolonego specjalisty w celu uzyskania porady, aby możliwe było rozpoczęcie stosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej.
English: Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Polish: Komunikat do fachowego personelu medycznego Komunikat do fachowego personelu medycznego składa się z dwóch części:
English: The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Polish: Profil działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów w wieku > 75 lat leczonych talidomidem w dawce 100 mg raz na dobę był podobny do profilu działań niepożądanych obserwowanego u pacjentów w wieku ≤ 75 lat leczonych talidomidem w dawce 200 mg raz na dobę (patrz Tabela 3).
English: Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Polish: Thalidomide Celgene należy przyjmować w pojedynczej dawce na noc, w celu ograniczenia objawu senności.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Polish: Rozpoznanie PRES i (lub) RPLS należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu.
English: • All treatment initiation forms and/or equivalent tool should contain the following elements: o Teratogenicity warning o Patients receive appropriate counselling prior to treatment initiation o Date of counselling o Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures o Patient details, signature and date o Prescriber name, signature and date o Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Polish: • Wszystkie formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty powinny zawierać następujące elementy: o Ostrzeżenie o działaniu teratogennym o Zapewnienie pacjentom odpowiedniego poradnictwa przed rozpoczęciem leczenia o Data udzielenia porady o Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko talidomidu i środki PZC o Dane pacjenta, podpis i datę o Dane osoby przepisującej lek, podpis i datę o Cel dokumentu, zgodnie ze wskazaniami PZC: „Formularz rozpoczęcia terapii ma na celu ochronę pacjentów i ewentualnych płodów przez zapewnienie, aby pacjenci byli w pełni uświadomieni co do ryzyka teratogenności i innych niepożądanych reakcji związanych ze stosowaniem talidomidu.
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że prednizon może powodować indukcję enzymatyczną, co może być przyczyną zmniejszenia działania jednocześnie zażywanych środków leczniczych na organizm.
English: If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thalidomide Celgene W razie zażycia większej ilości leku Thalidomide Celgene niż zalecana pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystany produkt leczniczy należy zwrócić do apteki.
English: • by stopping the cancer cells developing
Polish: • poprzez hamowanie rozwoju komórek rakowych,