FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu DROP (ang. Diovan Reduction of Proteinuria) dokonano dalszej oceny skuteczności walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u 391 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi =150/88 mmHg) z cukrzycą typu 2, albuminurią (średnia = 102 µg/min; 20-700 µg/min) i zachowaną czynnością nerek (średnie stężenie kreatyniny w surowicy = 80 µmol/l).
Slovenian: V študiji zmanjševanja proteinurije z zdravilom Diovan (Diovan Reduction of Proteinuria - DROP) so naprej preučevali učinkovitost valsartana pri zmanjšanju izločanja albumina z urinom pri 391 hipertenzivnih bolnikih (s krvnim tlakom 150/88 mmHg), s sladkorno boleznijo tipa 2, z albuminurijo (v povprečju 102 µg/min; v obsegu 20-700 µg/min) in z ohranjenim delovanjem ledvic (s povprečno koncentracijo kreatinina v serumu 80 µmol/l).
Polish: Zdaniem CHMP dawka wynosząca 320 miligramów zapewnia niewielkie, istotne statystycznie dodatkowe obniżenie średniej wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (msDBP) i średniej wartości skurczowego ciśnienia krwi (msSBP) w pozycji siedzącej w porównaniu z dawką leku wynoszącą 160 mg i podobnie niewielki wzrost stopnia kontroli ciśnienia tętniczego.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da odmerek 320 mg v primerjavi z odmerkom 160 mg nudi skromno statistično pomembno dodatno znižanje krvnih tlakov MSDBP in MSSBP ter podobno skromno povečanje stopnje nadzora krvnega tlaka.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Polish: Jakość życia pacjentów leczonych walsartanem była lepsza, jak wykazała w punkcie końcowym zmiana w punktacji wg Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life w stosunku do stanu początkowego, w porównaniu z placebo.
Slovenian: Bolniki z valsartanom so imeli ob zaključku študije boljšo kakovost življenja v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, kot je pokazala sprememba rezultata Minnesotske lestvice kakovosti življenja za bolnike s srčnim popuščanjem od izhodišča do konca študije (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg.
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali razjede v ustih zaradi okužbe (simptomi nizke koncentracije belih krvnih celic, imenovane tudi nevtropenija)
Polish: • nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice (znaki trombocitopenije)
Polish: W zakresie czynności nerek zaobserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u 4,2% pacjentów leczonych walsartanem, u 4,8% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone walsartanem i kaptoprylem oraz u 3,4% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Slovenian: Glede delovanja ledvic so opazili podvojitev koncentracije kreatinina v serumu pri 4,2 % bolnikov, ki so se zdravili z valsartanom, pri 4,8 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo valsartana in kaptoprila, in pri 3,4 % bolnikov, ki so se zdravili s kaptoprilom.
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Slovenian: Uporaba zdravila
Polish: Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.).
Slovenian: Sočasna uporaba kalijevih nadomestkov, diuretikov, ki varčujejo kalij, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo zvečanje koncentracije kalija (heparin, itd.), ni priporočena.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Polish: Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (200 do 600 mg/kg/dan) so približno 6-krat in 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Polish: Takie dawki u szczurów (600 mg/kg mc./dobę) są około 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (600 mg/kg/dan) so približno 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Polish: • zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca),
Slovenian: • zvišana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v redkih primerih sproži mišične krče, nenormalen srčni ritem)
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) - patrz również punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie".
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
Polish: Stan po świeżo przebytym ataku serca: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Po nedavnem srčnem napadu: Po srčnem napadu zdravljenje večinoma začnemo že 12 ur po napadu z nizkimi odmerki 20 mg dvakrat na dan. Odmerek 20 mg dobite tako, da razpolovite 40-miligramsko tableto.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, kalijevi nadomestki, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, in druge snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i produktem Diovan) nie wykazała żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem uporaba trojne kombinacija zaviralca ACE, antagonista adrenergičnih receptorjev beta in zdravila Diovan ni pokazala kliničnih koristi (glejte poglavje 5.1).
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Polish: Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Pacjenci w czasie od 12 godzin do 10 dni po wystąpieniu objawów zawału mięśnia sercowego byli losowo przypisywani do jednej z trzech grup terapeutycznych: walsartanu, kaptoprylu lub walsartanu w skojarzeniu z kaptoprylem.
Slovenian: Po nastopu simptomov miokardnega infarkta so bili bolniki v roku 12 ur do 10 dni randomizirani v skupino z valsartanom, s kaptoprilom ali s kombinacijo obeh.
Polish: Lek Diovan może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Slovenian: Zdravilo Diovan je mogoče uporabljati z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Polish: W tej podgrupie pacjentów umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była znacząco mniejsza o 33% przy leczeniu walsartanem w porównaniu z placebo (95% przedział ufności: -6% do 58%) (odpowiednio 17,3% dla walsartanu i 27,1% dla placebo), a złożone ryzyko umieralności i chorobowości było mniejsze o 44% (odpowiednio 24,9% dla walsartanu i 42,5% dla placebo).
Slovenian: V tej podskupini je bila umrljivost iz vseh vzrokov z valsartanom statistično značilno manjša za 33 % v primerjavi s placebom (95 % IZ: -6 % do 58 %) (17,3 % pri valsartanu v primerjavi s 27,1 % pri placebu), tveganje glede sestavljene umrljivosti in obolevnosti pa je bilo statistično značilno manjše za 44 % (24,9 % pri valsartanu v primerjavi z 42,5 % pri placebu).
Polish: • duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
Slovenian: • zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srčnega popuščanja)
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
Slovenian: • če imate hude težave z ledvicami ali če se zdravite z dializo,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diovan należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diovan odpraviti, na primer z zmanjšanjem odmerka diuretika.
Polish: Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Diovan pod różnymi nazwami (zob.
Slovenian: je CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Diovan in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Polish: • zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiekszone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
Slovenian: • zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi in zvišana koncentracija kreatinina v serumu (kar lahko kaže na nenormalno delovanje ledvic)
Polish: Lek Diovan nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentki po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża").
Slovenian: Diovan ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Polish: Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Slovenian: Zato sta na začetku zdravljenja priporočena spremljanje ledvične funkcije in zadosten vnos tekočin.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Slovenian: • zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu:
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so navedena v nadaljevanju.
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne stężenie walsartanu w osoczu występuje po 24 godzinach.
Slovenian: Po peroralni uporabi samo valsartana doseže ta najvišjo koncentracijo v plazmi v 2-4 urah.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Izpolni država članica]
Polish: Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka 40 mg.
Slovenian: Začetni odmerek vzame bolnik v obliki 40-miligramske deljive tablete.
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, częstość występowania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P<0,05) u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pogostnost suhega kašlja pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, statistično značilno manjša kot pri tistih, ki so prejemali zaviralec ACE (2,6 % v primerjavi s 7,9 %, p < 0,05).
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Polish: Stosowanie produktu Diovan jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zdravilo Diovan je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: Schemat dawkowania walsartanu w leczeniu niewydolności serca oparto na wynikach badania Val-HeFT.
Slovenian: Shema odmerjanja za terapevtsko uporabo valsartana pri srčnem popuščanju je temeljila na študiji ValHeFT.
Polish: Dlatego tekst tej części ChPL skorygowano tak, by wskazać na konieczność zachowania ostrożności (zamiast sformułowania „nie zaleca się") w przypadku potencjalnego zastosowania kombinacji trzylekowej.
Slovenian: Zato je bilo za primere morebitne uporabe trojne kombinacije besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila prilagojeno, in sicer tako, da se navede, da je potrebna previdnost (namesto navedbe „ni priporočljiva").
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Valsartanum
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 40 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 80 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg filmsko obložene tablete Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 160 mg trde kapsule Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] valsartan
Polish: Ze względu na niewielki stopień zwiększenia wartości AUC oraz szeroki indeks terapeutyczny walsartanu uznano, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na początku leczenia u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (bez cholestazy).
Slovenian: Zaradi skromnega obsega opaženega povečanja AUC in širokega terapevtskega indeksa valsartana prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter (brez holestaze).
Polish: Obejmuje to suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
Slovenian: To vključuje kalijeve nadomestke ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin.
Polish: Sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w ChPL zostało uznane przez CHMP za zadowalające i przyjęto następujące sformułowanie: „U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4)".
Slovenian: CHMP je menil, da je besedilo, ki ga predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ustrezno, zato je bilo sprejeto naslednje besedilo: „Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg (glejte poglavje 4.4)."
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [Izpolni država članica]
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanomMicro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izločanja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom ( v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povprečna starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi < 120 µmol/l).
Polish: Kiedy nie stosować leku Diovan:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Diovan:
Polish: Różnica zdań dotyczyła ewentualnych przeciwwskazań do stosowania preparatu Diovan u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovenian: Do nesporazuma je prišlo glede tega, ali mora biti uporaba zdravila Diovan kontraindicirana pri bolnikih z odpovedjo ledvic.
Polish: Po 30 tygodniach nastąpiło znamienne zmniejszenie procentowe UAE o 36% w stosunku do poziomu początkowego przy leczeniu walsartanem w dawce 160 mg (95% przedział ufności: 22% do 47%) i o 44% przy leczeniu walsartanem w dawce 320 mg (95% przedział ufności: 31% do 54%).
Slovenian: Po 30 tednih je bila z valsartanom 160 mg sprememba izločanja albumina z urinom v odstotkih značilno manjša za 36 % od izhodiščne vrednosti (95 % IZ: 22 do 47 %), z valsartanom 320 mg pa za 44 % (95 % IZ: 31 do 54 %).
Polish: Odnośnie do wskazań do stosowania w nadciśnieniu tętniczym CHMP uznał, że walsartan jest uznanym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia i nie ma znaczących rozbieżności między tekstami ChPL zatwierdzonymi w poszczególnych krajach.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na hipertenzijo, je CHMP menil, da je valsartan ustaljena terapija za hipertenzijo ter da v zvezi s tem ni pomembnejših razlik med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Slovenian: - namen napotitvenega postopka je bil uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Diovan in sorodna imena (glejte Dodatek I) 320 mg filmsko obložene tablete Valsartan [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny walsartanu uznano, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na początku leczenia u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (bez cholestazy).
Slovenian: Zaradi širokega terapevtskega indeksa valsartana začetna prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter (brez holestaze).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Kombinacija z zaviralci ACE ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego".
Slovenian: „Zdravljenje esencialne hipertenzije."
Polish: Wiek nie wpływa na obserwowany klirens u pacjentów z niewydolnością serca.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem starost ne vpliva na navidezni očistek.
Polish: Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Trenutno ni izkušenj o varni uporabi pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba pri teh bolnikih valsartan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Diovan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana angioedem, izpuščaj, srbenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Neznana mialgija
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIOVAN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA DIOVAN
Polish: Jednakże nie zaobserwowano korelacji między stężeniem walsartanu w osoczu krwi a stopniem zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: Vendar pa korelacije med koncentracijami valsartana v plazmi v primerjavi s stopnjo jetrne disfunkcije niso opazili.
Polish: Nie przeprowadzono badań preparatu Diovan wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovenian: Študij z zdravilom Diovan pri bolnikih z hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.4) niso izvedli.
Polish: Obecnie brak jest doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Trenutno ni izkušenj za varno uporabo pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba valsartan pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: • jeśli obecne jest zwężenie tętnicy nerkowej;
Slovenian: • če imate zožanje ledvične arterije,
Polish: W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Slovenian: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.