FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sprycel, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Bulgarian: При деца с ОЛЛ, които приемат и други противоракови лекарства, се използва фиксирана доза Sprycel по време на цялото лечение.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, която произвежда ензима Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия;
English: Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Bulgarian: В повечето проучвания се оценява как се повлиява левкемията от лечението чрез измерване на нивата на белите кръвни клетки и тромбоцитите с цел да се установи дали се връщат към нормалните нива и чрез измерване на броя на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, за да се установи дали той намалява.
English: In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
Bulgarian: В по-голямото основно проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза кръвните нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки се връщат в границите на нормалните стойности при 90 % от пациентите.
English: Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Bulgarian: Лечението следва да се прекрати, ако лекарството престане да действа или ако пациентът не може да го приема поради нежелани реакции.
English: Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Bulgarian: Дазатиниб действа главно, като блокира Bcr-Abl протеин киназата.
English: The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Bulgarian: Активното вещество в Sprycel, дазатиниб, принадлежи към група лекарства, които блокират ензимите протеин кинази.
English: In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Bulgarian: При ХМЛ броят на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започва да се увеличава неконтролируемо.
English: In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
Bulgarian: В сравнение с данни от предишни проучвания цифрата е 49 % при пациентите, получаващи само химиотерапия, и 59 % при пациентите, получаващи иматиниб и химиотерапия.
English: This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Bulgarian: Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и причинява неуправляемото им делене.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при новодиагностицирани пациенти, които са положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
English: Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Bulgarian: При 66 % от пациентите, лекувани със Sprycel и химиотерапия, не настъпва нежелано събитие.
English: Sprycel contains the active substance dasatinib.
Bulgarian: Sprycel съдържа активното вещество дазатиниб (dasatinib).
English: In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 106 деца и юноши с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, пациентите са лекувани със Sprycel и химиотерапия.
English: In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
Bulgarian: При пациентите с други фази на ХМЛ (напреднала, миелоидна бластна и лимфоидна бластна) и с ОЛЛ около 25 до 30 % от пациентите имат пълно повлияване.
English: How does Sprycel work?
Bulgarian: Как действа Sprycel?
English: How is Sprycel used?
Bulgarian: Как се използва Sprycel?
English: A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
Bulgarian: Повлияване се наблюдава при около 90 % от пациентите, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, и при 94 % от новодиагностицираните пациенти.
English: • newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства).
English: Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Bulgarian: Ефективността от приема на Sprycel веднъж и два пъти дневно е подобна, но дозата, прилагана веднъж дневно, причинява по-малко нежелани реакции.
English: Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Bulgarian: В друго основно проучване е разгледана ефективността на Sprycel при 113 деца с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, обхващащо 29 пациенти, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, както и при 84 новодиагностицирани деца, които не са били лекувани преди това.
English: The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
Bulgarian: Петте основни проучвания със Sprycel при възрастни обхващат 515 пациенти, които са били лекувани с иматиниб и не са се повлияли или са развили резистентност към него.
English: Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Bulgarian: Проведени са две проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (198 и 36 пациенти), едно за ХМЛ в напреднала фаза (120 пациенти), едно за ХМЛ в миелоидна бластна фаза (80 пациенти) и едно за Ph+ ОЛЛ и ХМЛ в лимфоидна бластна фаза (81 пациенти).
English: Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Bulgarian: Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни проучвания - едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
English: • newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ХМЛ, когато другите лечения, включващи иматиниб, не могат да бъдат приложени или не действат;
English: A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
Bulgarian: В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение на новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които не са били лекувани преди това.
English: Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
Bulgarian: ХМЛ в хронична, напреднала и бластна фаза. Sprycel се използва, когато другите лечения, включващи иматиниб (друго противораково лекарство), не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции;
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.
English: Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Bulgarian: Филаделфийската хромозома в кръвните клетки изчезва при 77 % от пациентите, приемащи Sprycel, в сравнение с 66 % от пациентите, приемащи иматиниб.
English: Other incompatibilities may also exist.
Bulgarian: Може да съществуват и други несъвместимости.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека е неизвестен.
English: Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Bulgarian: Поради това той не трябва да се използва освен при животозастрашаващи ситуации.
English: 2 needles 19 G1
Bulgarian: 2 игли 19 G1
English: Do not add any other medicines.
Bulgarian: Не добавяйте никакви други лекарства.
English: Therefore, repeated use is not recommended.
Bulgarian: Поради това повторното приложение не се препоръчва.
English: - age over 75 years
Bulgarian: - възраст над 75 години
English: • if you have had external heart massage within the past 10 days.
Bulgarian: ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
English: 20014 Nerviano (Milan) Italy
Bulgarian: 20014 Nerviano (Milan)
English: You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
English: These events can be life-threatening and may lead to death.
Bulgarian: Тези събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
English: The recommended dose of heparin is 5000 I.U.
Bulgarian: Препоръчваната доза хепарин е 5000 I.
English: The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Bulgarian: Честотата на съобщените нежелани реакции е посочена в следващата таблица.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност по време на употреба в продължение на 8 часа при 2° до 30°С след разтварянето с водата за инжекции.
English: Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви осведоми за рисковете и ползата от прилагането на Rapilysin по време на бременност.
English: Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Bulgarian: Поради това непременно уведомете медицинския персонал, ако изпитвате болка по време на инжектирането.
English: For further information see section 4.4, section bleeding.
Bulgarian: За допълнителна информация, вж. точка 4.4, точка “Кървене”.
English: Use aseptic technique throughout.
Bulgarian: През цялото време използвайте асептична техника.
English: The fibrinogen level normalises within 2 days.
Bulgarian: Нивото на фибриногена се нормализира до 2 дни.
English: Rapilysin is usually given in a hospital.
Bulgarian: Обикновено Rapilysin се прилага в болница.
English: Reconstituted product:
Bulgarian: Разтвореният продукт:
English: • if you have had a stroke.
Bulgarian: ако сте имали инсулт
English: Shelf-life as package for sale: 3 years.
Bulgarian: Срок на годност в търговската опаковка: 3 години.
English: This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с хепарин и/или ацетилсалицилова киселина.
English: Therefore tell the medical staff immediately if you
Bulgarian: Поради това незабавно уведомете медицинския персонал, ако Вие:
English: Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Bulgarian: Непременно уведомете болничния персонал, ако се появят някои от тези симптоми.
English: • age over 75 years
Bulgarian: възраст над 75 години
English: Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се прави бавно в продължение на 2 минути.
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Bulgarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
English: The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Bulgarian: Рискът при лечение с Rapilysin може да се увеличи, ако имате някое от следните състояния:
English: Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога може да започнете да кърмите отново.
English: In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Bulgarian: При пациенти, които не отговорят на тези консервативни мерки, може да се приложат внимателно трансфузионни продукти.
English: • any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
Bulgarian: всяко друго състояние, при което кървенето може да бъде особено опасно или може да възникне на място, където ще бъде трудно да се контролира.
English: • if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
Bulgarian: ако имате тежко, неконтролирано повишено кръвно налягане (хипертония)
English: For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Bulgarian: За информация относно лекарствата, които не трябва да се смесват физически с Rapilysin инжекционен разтвор, вижте точка 3.
English: Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на този ефект, особено в периоди на ниско плазмено ниво на фибриногена (до около 2 дни след фибринолитично лечение при ОМИ).
English: The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Bulgarian: Полуживотът на ретеплазе при пациенти с ОМИ е бил удължен в сравнение със здрави доброволци.
English: • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Bulgarian: Тежка алергична реакция, предизвикваща шок или колапс.
English: Blood transfusions were rarely required.
Bulgarian: Рядко се е налагало кръвопреливане.
English: Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Bulgarian: И други лекарства може да не се смесват добре с Rapilysin.
English: It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Bulgarian: Той се дава до 12 часа след появата на симптомите.
English: Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
Bulgarian: Всеки пациент, при който се обмисля лечение с ретеплазе, трябва да бъде подложен на внимателна преценка.
English: The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
Bulgarian: Единствените налични данни при животни се отнасят до проучвания, проведени на зайци, които са показали вагинално кървене, свързано с аборти (вж. точка 5.3).
English: In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Bulgarian: При следните състояния рискът от лечение с ретеплазе може да се увеличи и поради това трябва да се съпостави с очакваната полза:
English: - The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
Bulgarian: - Активното вещество е ретеплазе 10U/10 ml след разреждане.
English: Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Bulgarian: Поради това Rapilysin трябва да се прилага само в присъствието и под указанията на лекар с опит в спешната медицина.
English: Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Bulgarian: Проучванията върху подострата токсичност не са показали неочаквани нежелани събития.
English: * Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Bulgarian: *Активността на ретеплазе се изразява в единици (U), като се използва стандартно вещество, което е специфично за ретеплазе, и не може да се сравнява с единиците, използвани за други тромболитични средства.
English: Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Rapilysin при деца не са установени.
English: In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Bulgarian: В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Bulgarian: Мастен емболизъм, който може да доведе до съответни последствия в засегнатия орган4
English: Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Bulgarian: Ретеплазе (10+10 U) дозо-зависимо намалява нивата на плазмения фибриноген с около 60-80 %.
English: This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Bulgarian: Това събитие е съобщавано за терапевтичния клас на тромболитиците.
English: The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Bulgarian: Преобладаващият остър симптом след еднократна висока доза ретеплазе при плъхове и зайци е бил преходна апатия малко след инжектирането.
English: Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Bulgarian: Генотоксичността на ретеплазе е изключена посредством провеждане на пълен набор тестове в различни генетични крайни критерии in vitro и in vivo.
English: Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Bulgarian: Данните при животни показват, че в случай на тежко увредена бъбречна функция с изразено увеличение на серумния креатинин и серумната урея, трябва да се очаква удължаване на полуживота на ретеплазе.
English: What Rapilysin is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin и за какво се използва
English: In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Bulgarian: В случай на несъвместимост може да се използва адаптор, който да се отстрани заедно със стъклената спринцовка веднага след приложението.
English: In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Bulgarian: При кучета многократното приложение на човешкия пептид ретеплазе е довело до поява на имунологично-алергични реакции.
English: - any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
Bulgarian: - всяко друго състояние, при което кървенето представлява значителна опасност или то би било трудно за овладяване поради локализацията си.
English: Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Bulgarian: Лечението с Rapilysin 10 U трябва да започне колкото е възможно по-скоро след началото на симптомите на сърдечния пристъп.
English: Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
Bulgarian: Обърнете особено внимание на всички възможни места на кървене (напр. местата на инжектиране).
English: In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се очаква изчерпване на фибриногена и останалите фактори на кръвосъсирване (напр. коагулационен фактор V) с последващ риск от кървене.
English: In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Bulgarian: При плъховете - вид, нечувствителен към фармакологичните ефекти на ретеплазе, не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета, ембрио-феталното развитие и развитието на потомството.
English: There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за приложението на ретеплазе при бременни жени.
English: Instructions for use/handling
Bulgarian: Инструкции за употреба/работа
English: There was increased local haemorrhage at the injection site.
Bulgarian: Имало е увеличаване на локалните кръвоизливи на мястото на инжектиране.
English: Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Bulgarian: Съобщенията за вътречерепни кръвоизливи, много от които завършват летално, са обект на особено внимание.
English: In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Bulgarian: Обикновено обаче не се налага заместващо лечение с фактори на кръвосъсирването поради относително краткото време на полуживот на ретеплазе.
English: A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Bulgarian: Във флакона може да остане малко количество разтвор поради препълване.
English: Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Bulgarian: Тъй като до момента няма опит с повторно прилагане на ретеплазе, то не се препоръчва.
English: In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
Bulgarian: В групата с ретеплазе 49,4 % от тези инсулти са имали летален изход, а 27,1 % са били инвалидизиращи.
English: Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Bulgarian: Лечение на деца с Rapilysin не се препоръчва.
English: Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Наличните данни за ретеплазе не показват антитяло-медииран произход на тези реакции на свръхчувствителност.
English: Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Bulgarian: Общата честота на инсулт е била 1,64 % в групата с ретеплазе и 1,79 % в групата с aлтеплазе.
English: Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на тромболитично лечение и при наличие на апаратура за мониториране на приложението му.
English: You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Bulgarian: Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Rapilysin, тъй като не е известно дали Rapilysin се отделя в майчината кърма.
English: The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Bulgarian: Рискът от вътречерепен кръвоизлив и от смъртоносен вътречерепен кръвоизлив нараства с увеличаване на възрастта.
English: Local reactions at injection site can also occur.
Bulgarian: Също така на мястото на инжектиране могат да се наблюдават и локални реакции.