FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
Spanish: Los cambios anatómicos se correlacionaron con un aumento de la creatinina y la urea en el plasma y un aumento de la albúmina y las células sanguíneas en la orina.
English: Sometimes clots can form within a damaged blood vessel such as in an artery in the heart and this can be very dangerous as the clot can cut off the blood supply (a thrombotic event), causing a heart attack (myocardial infarction).
Spanish: A veces, se pueden formar coágulos dentro de un vaso sanguíneo dañado, como por ejemplo en una arteria del corazón, y esto puede ser muy peligroso ya que el coágulo puede interrumpir el riego sanguíneo (un acontecimiento trombótico), produciendo una parada cardiaca (infarto de miocardio).
English: Kengrexal should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures and is intended for specialised use in an acute and hospital setting.
Spanish: Kengrexal debe administrarlo un médico con experiencia en atención coronaria aguda o en procedimientos de intervención coronaria y está concebido para el uso especializado en un entorno hospitalario y agudo.
English: A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
Spanish: Se ha registrado una tasa mayor de casos graves de hipersensibilidad con cangrelor (0,05 %) que con el grupo de control (0,007 %).
English: The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Spanish: El metabolismo de cangrelor es independiente de la función orgánica y no interfiere con otros medicamentos metabolizados por las enzimas hepáticas.
English: In clinical trials, the maximum accidental overdose was 10 times (bolus) or 3.5 times the infusion dose normally administered and bleeding was the most frequently observed adverse event.
Spanish: En los ensayos clínicos, la sobredosis accidental máxima fue de 10 veces (bolo) o de 3,5 veces la dosis en perfusión normalmente administrada y el sangrado fue el acontecimiento adverso observado con mayor frecuencia.
English: Mix the bag thoroughly.
Spanish: Mezclar bien la bolsa.
English: Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado cangrelor en la población pediátrica (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: • dyspnoea (shortness of breath),
Spanish: • disnea (falta de aliento),
English: A pharmacodynamic interaction study has been conducted with cangrelor and prasugrel, which demonstrated that cangrelor and prasugrel can be administered concomitantly.
Spanish: Se ha realizado un estudio de interacción farmacodinámica con cangrelor y prasugrel, que demostró que cangrelor y prasugrel se pueden administrar de forma concomitante.
English: In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
Spanish: En conejos, cangrelor se asoció a un aumento en las incidencias de aborto y pérdidas intrauterinas, así como un retraso del crecimiento fetal con dosis más altas, que podría haberse producido de forma secundaria a una toxicidad materna.
English: • 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours.
Spanish: • 4 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto por perfusión (goteo), durante al menos 2 horas.
English: • bleeding from the site of wounds,
Spanish: • sangrado del lugar de las heridas,
English: Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
Spanish: Se debe asegurar de que se administra todo el bolo antes de empezar la ICP.
English: Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
Spanish: Reconstituir cada vial de 50 mg añadiendo 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
English: The bolus volume should be administered rapidly (<1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
Spanish: El volumen del bolo se debe administrar de forma rápida (<1 minuto), desde la bolsa de dilución por medio de una inyección rápida intravenosa manual o una bomba.
English: A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
Spanish: Se ha realizado asimismo un estudio de interacción farmacodinámica con cangrelor y ticagrelor.
English: • Active bleeding or increased risk of bleeding, because of impaired haemostasis and/or irreversible coagulation disorders or due to recent major surgery/trauma or uncontrolled severe hypertension.
Spanish: • Sangrado activo o aumento del riesgo de sangrado, debido a la alteración de la hemostasia y/o a trastornos de la coagulación irreversibles o debido a una cirugía o a un traumatismo mayor reciente o a una hipertensión grave no controlada.
English: Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
Spanish: El uso de Kengrexal reduce el riesgo de que este procedimiento cause un coágulo que bloquee los vasos sanguíneos de nuevo.
English: Death/MI/IDR/ST a
Spanish: Muerte/IM/RI/TS a
English: Any unexplained fall in blood pressure or haematocrit should lead to the serious consideration of a haemorrhagic event and the cessation of cangrelor administration.
Spanish: Cualquier disminución de la tensión arterial o del hematocrito no explicada debe llevar a plantearse seriamente la presencia de un acontecimiento hemorrágico y a la suspensión de la administración de cangrelor.
English: Reproductive toxicity
Spanish: Toxicidad para la reproducción
English: Bleeding is a common side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: El sangrado es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Kengrexal (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
English: No clinically relevant interruption of P2Y12 inhibition was observed in phase III studies when 600 mg clopidogrel was administered immediately after discontinuation of the cangrelor infusion.
Spanish: No se observó ninguna afectación clínicamente relevante en la inhibición de P2Y12 en los estudios de fase III cuando se administraron 600 mg de clopidogrel inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor.
English: The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento se debe inspeccionar visualmente por si presenta partículas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
English: Cangrelor binds selectively and reversibly to the P2Y12 receptor to prevent further signalling and platelet activation.
Spanish: Cangrelor se une de forma selectiva y reversible al receptor P2Y12 para evitar la señalización adicional y la activación plaquetaria.
English: Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
Spanish: Reacción anafiláctica (choque anafiláctico), hipersensibilidad
English: The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con cangrelor incluyen sangrado leve y moderado y disnea.
English: Serious adverse reactions associated with cangrelor in patients with coronary artery disease include severe/life threatening bleeding and hypersensitivity.
Spanish: Las reacciones adversas graves asociadas a cangrelor en pacientes con enfermedad arterial coronaria incluyen sangrado grave/potencialmente mortal e hipersensibilidad.
English: Powder in 10 mL glass vials (Type 1) closed with a Flurotec coated butyl rubber stopper and sealed with crimped aluminium seal.
Spanish: Polvo en viales de vidrio (tipo 1) de 10 ml cerrados con un tapón de caucho de butilo con un revestimiento de Flurotec y sellado con una cápsula de aluminio plegada.
English: Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Cangrelor está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictus/AIT (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: Sodium hydroxide
Spanish: Hidróxido de sodio
English: In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
Spanish: En los pacientes que se someten a ICP, se debe implementar el tratamiento adyuvante convencional en el procedimiento (ver sección 5.1).
English: OR = odds ratio; CI = confidence interval; IDR = ischaemia-driven revascularisation; MI = myocardial infarction; mITT = modified intent-to-treat; ST = stent thrombosis.
Spanish: OR = razón de riesgos; IC = intervalo de confianza; RI = revascularización por isquemia; IM = infarto de miocardio; ITTm = por intención de tratar modificada; TS = trombosis del stent.
English: • heavy menstrual bleeding,
Spanish: • sangrado menstrual abundante,
English: Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Spanish: Reacciones adversas con cangrelor en los estudios CHAMPION agrupados en el plazo de 48 horas
English: When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
Spanish: Cuando se administró en el ámbito ICP, cangrelor se asoció a una incidencia mayor de sangrado leve conforme a GUSTO en comparación con clopidogrel.
English: You have been prescribed Kengrexal because you have blocked blood vessels in your heart (coronary artery disease) and you need a procedure (called a percutaneous coronary intervention - PCI) to remove the blockage.
Spanish: Se le ha recetado Kengrexal porque tiene vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (enfermedad arterial coronaria) y necesita una intervención (llamada intervención coronaria percutánea, ICP) para eliminar el bloqueo.
English: Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
Spanish: Kengrexal se administra por vía intravenosa, únicamente tras la reconstitución y la dilución.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
Spanish: El efecto farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) de cangrelor se mantiene de forma constante durante toda la perfusión.
English: Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
Spanish: Cangrelor se distribuye rápidamente, alcanzando la Cmáx en el plazo de dos minutos tras la administración de un bolo intravenoso seguido de una perfusión.
English: Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
Spanish: El inicio de la inhibición de P2Y12 se produce con rapidez tras la administración de cangrelor.
English: Cangrelor should be used with caution in patients taking medicines that may increase the risk of bleeding.
Spanish: Cangrelor se debe utilizar con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
English: • bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
Spanish: • sangrado que produce reducciones del volumen de sangre o del número de glóbulos rojos,
English: Most dyspnoea events were mild or moderate in severity and the median duration of dyspnoea was two hours in patients receiving cangrelor (see section 4.8).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos de disnea fueron de intensidad leve o moderada y la mediana de duración de la disnea fue de 2 horas en los pacientes que recibieron cangrelor (ver sección 4.8).
English: Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk.
Spanish: Cangrelor se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades asociadas a un aumento del riesgo de sangrado.
English: Bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors
Spanish: Bivalirudina, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux e inhibidores de GP IIb/IIIa
English: Irrespective of dose, following cessation of the infusion, blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Spanish: Independientemente de la dosis, tras finalizar la perfusión, los niveles sanguíneos disminuyen rápidamente y la función plaquetaria vuelve a valores normales en el plazo de una hora.
English: Haematoma <5 cm, haemorrhage
Spanish: Hematoma <5 cm, hemorragia
English: The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
Spanish: La evidencia clínica principal para la eficacia de cangrelor proviene de CHAMPION PHOENIX, un estudio aleatorizado y doble ciego que comparó cangrelor (n = 5.472) con clopidogrel (n = 5.470), ambos administrados en combinación con aspirina y otro tratamiento habitual, entre los que se incluían heparina no fraccionada (78 %), bivalirudina (23 %), heparina de bajo peso molecular (14 %) o fondaparinux (2,7 %).
English: Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
Spanish: Cangrelor produjo un retraso del crecimiento fetal relacionado con la dosis, caracterizado por un aumento de las incidencias de osificación incompleta y de metatarsianos no osificados en las patas traseras de las ratas.
English: • increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en la sangre (identificados en los análisis de sangre),
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina 15-30 ml/min) se notificó una tasa mayor de empeoramiento de la función renal (3,2 %) en el grupo de cangrelor en comparación con el grupo de clopidogrel (1,4 %).
English: • Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
Spanish: • Sangrado que produce un recuento bajo de plaquetas o anemia,
English: Cangrelor did not produce malformations in either the rat or rabbit reproductive studies.
Spanish: Cangrelor no produjo malformaciones en los estudios de reproducción en ratas y en conejos.
English: For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Spanish: Para la transición, se debe administrar una dosis de carga de tratamiento con P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor.
English: Blood creatinine increased
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
English: Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad con Kengrexal.
English: Kengrexal, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the reduction of thrombotic cardiovascular events in adult patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) who have not received an oral P2Y12 inhibitor prior to the PCI procedure and in whom oral therapy with P2Y12 inhibitors is not feasible or desirable.
Spanish: Kengrexal, administrado junto con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la reducción de acontecimientos cardiovasculares trombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP) que no han recibido un inhibidor oral de P2Y12 antes del procedimiento de ICP y en quienes el tratamiento oral con inhibidores de P2Y12 no es posible o deseable.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
Spanish: Para la preparación de Kengrexal se deben utilizar técnicas asépticas.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
English: Haematoma >5 cm
Spanish: Hematoma ≥5 cm
English: Ecchymosis (petechiae, purpura)
Spanish: Equimosis (petequias, púrpura)
English: The mean steady state concentration of cangrelor during a constant intravenous infusion of 4 micrograms/kg/min is 488 ng/mL.
Spanish: La concentración media en estadio estacionario de cangrelor durante una perfusión intravenosa constante de 4 microgramos/kg/min es de 488 ng/ml.
English: • infection of bleeding sites,
Spanish: • infección en los lugares de sangrado,
English: Death/MI/IDR/ST
Spanish: Muerte/IM/RI/TS
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
Spanish: Kengrexal es un medicamento antiplaquetario que contiene el principio activo cangrelor.
English: Each vial contains 50 mg cangrelor.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de cangrelor.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias ocluidas), los acontecimientos hemorrágicos leves y moderados fueron más frecuentes en los pacientes tratados con cangrelor que en los pacientes tratados con clopidogrel, ver sección 4.8.
English: The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Spanish: El bolo y la perfusión se deben administrar a partir de la solución para perfusión.
English: Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and <5 cm haematoma.
Spanish: Otros análisis del sangrado leve conforme a GUSTO revelaron que una proporción grande de los episodios fueron equimosis, exudado y hematoma menor de 5 cm.
English: Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Spanish: Independientemente de la dosis, tras finalizar la perfusión, los niveles sanguíneos de cangrelor disminuyen rápidamente y la función plaquetaria vuelve a valores normales en el plazo de 1 hora.
English: Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de los eritrocitos, aumento del cociente internacional normalizadoc
English: Kengrexal diminishes the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Spanish: Kengrexal reduce la agrupación de las plaquetas y de esta forma reduce la probabilidad de que se forme un coágulo.
English: In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
Spanish: En los estudios clínicos se ha administrado cangrelor de forma conjunta con bivalirudina, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux e inhibidores de GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatida, tirofibán) sin ningún efecto aparente en la farmacocinética o farmacodinámica de cangrelor.
English: Kengrexal is administered as a weight-based regimen consisting of an initial intravenous bolus followed by an intravenous infusion.
Spanish: Kengrexal se administra en un régimen basado en el peso que consiste en un bolo intravenoso inicial seguido de una perfusión intravenosa.
English: Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Spanish: Hemorragia en las vías urinarias,e insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal)
English: For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
Spanish: Por ejemplo, si tiene una enfermedad que afecta a la coagulación de la sangre u otra enfermedad que podría aumentar el riesgo de sangrado, como por ejemplo una lesión grave reciente, cualquier intervención quirúrgica reciente, antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio o sangrado reciente del estómago o de los intestinos;
English: • You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
Spanish: • tiene insuficiencia renal o requiere diálisis;
English: Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Spanish: Solución reconstituida: el polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
English: In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
Spanish: En CHAMPION PHOENIX, cangrelor redujo significativamente (reducción de riesgo relativo del 22 %; reducción del riesgo absoluto del 1,2 %) el criterio principal de valoración compuesto de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización por isquemia y trombosis del stent en comparación con clopidogrel a las 48 horas (Tabla 3).
English: p-values for secondary endpoints based on Chi-squared test.
Spanish: Los valores p para los criterios de valoración secundarios se basan en la prueba de la χ2.
English: In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
Spanish: En la población de seguridad agrupada de los ensayos CHAMPION, la incidencia de sangrado mortal en los 30 días siguientes a la administración fue baja y similar en los pacientes que recibieron cangrelor en comparación con clopidogrel (8 [0,1 %] frente a 9 [0,1 %]).
English: Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
Spanish: Hemorragia retroperitoneal,* hematoma peritoneal, hemorragia gastrointestinala
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
Spanish: Hematoma periorbital, hematoma subcutáneo
English: Kengrexal is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda el uso de Kengrexal durante el embarazo.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as bleeding from the stomach or intestines or you have a condition which makes you more prone to uncontrolled bleeding (impaired haemostasis or irreversible coagulation disorders).
Spanish: si tiene una enfermedad que actualmente produce sangrado, como por ejemplo sangrado en el estómago o los intestinos, o tiene una enfermedad que aumenta la probabilidad de sangrado no controlado (alteración de la hemostasia o trastornos de la coagulación irreversibles).
English: Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
Spanish: Cada vial contiene cangrelor tetrasódico que corresponde a 50 mg de cangrelor.