FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vajalik nelarabiini annus tuleb viia polüvinüülkloriidi (PVC) või etüülvinüülatsetaadi (EVA) infusioonikottidesse või klaaskonteineritesse ja manustada kahe tunni jooksul veeniinfusioonina täiskasvanud patsientidele ja ühe tunni jooksul lastele.
Norwegian Bokmål: Dosen av nelarabin må overføres til infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller til glassbeholdere og administreres intravenøst som en to-timers infusjon hos voksne pasienter og som en én-timers infusjon hos pediatriske pasienter.
Estonian: Rassi mõju nelarabiini ja ara-G farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekten av rase på farmakokinetikken til nelarabin og ara-G har ikke blitt studert spesifikt.
Estonian: (650 mg/m2) soovitatavates annustes, on ohutusandmed saadud 103 täiskasvanult ja 84 lapselt.
Norwegian Bokmål: For barn (650 mg/m2) er sikkerhetsprofilen basert på data fra 84 pediatriske pasienter.
Estonian: Järgida tuleb kasvajavastaste ravimpreparaatide õige käsitsemise ja hävitamise tavaprotseduure, nimelt:
Norwegian Bokmål: Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft, er som følger:
Estonian: • Käte või jalgade tundlikkuse muutused, lihasnõrkus, mis väljendub raskusena toolilt püsti tõusta või kõndida (perifeerne neuropaatia); vähenenud tundlikkus kergele puudutusele või valu;
Norwegian Bokmål: • Endret følelse i hender eller føtter, muskelsvakhet, f.eks. vansker med å komme seg opp fra en stol, eller vansker med å gå (perifer nevropati), redusert følsomhet overfor lett berøring eller smerte, unormale fornemmelser som brennende følelse og prikking eller en følelse av noe som kravler på huden.
Estonian: Vajadusel tuleb patsientidega arutada raseduse planeerimisega seotud küsimusi.
Norwegian Bokmål: Familieplanlegging bør diskuteres med pasienten hvis dette er aktuelt.
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi patsientidele kreatiniini kliirensiga (Clcr) alla 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig for å gi doseanbefalinger for pasienter med Clcr under 50 ml/min.
Estonian: Atriance-ravi ajal ilmnevast rasedusest tuleb otsekohe teavitada arsti.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Atriance, må du fortelle dette til legen din umiddelbart.
Estonian: Läbipaistvast (I tüüpi) klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumtihendiga, millel on punane eemaldatav kate.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass (glass type I) med propp av brombutylgummi, og en forsegling av aluminium med en rød "flip-off" hette.
Estonian: Seda lümfoomi põhjustab teatud tüüpi valgevereliblede, lümfoblastide mass.
Norwegian Bokmål: Dette lymfomet er forårsaket av store masser av lymfoblaster, en type hvite blodceller.
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 2 tundi.
Norwegian Bokmål: Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 2 timer.
Estonian: Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Atriance manustamist Kuidas Atriancet manustada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Atriancet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Atriance er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Atriance Hvordan Atriance gis
Estonian: Alla 4-aastaste patsientide kohta on kliinilis-farmakoloogilised andmed vähesed (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida närvisüsteemi kõrvaltoimete suhtes ning nelarabiiniga ravi lõpetada, kui ilmnevad NCI CTCAE 2. või enama raskusastme närvisüsteemi kõrvaltoimete esimesed nähud.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det sterkt å nøye overvåke nevrologiske bivirkninger, og nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologiske bivirkninger av NCI CTCAE-grad 2 eller høyere.
Estonian: Nelarabiini üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot mot nelarabinoverdose.
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 1 tunni.
Norwegian Bokmål: Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 1 time.
Estonian: Nelarabiini tsütotoksilisele toimele võivad kaasa aidata muud mehhanismid.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer kan bidra til den cytotoksiske effekten av nelarabin.
Estonian: Nelarabiiniga ravi on seostatud leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja neutropeenia (sealhulgas febriilse neutropeenia) tekkega.
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni, anemi og nøytropeni (inkludert febril nøytropeni) har vært forbundet med nelarabinbehandling.
Estonian: Neurotoksilisus on nelarabiini annust limiteeriv kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten av nelarabin.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Febril nøytropeni
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb nelarabiiniga ravi ajal hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon må overvåkes nøye for toksisiteter under behandling med nelarabin.
Estonian: Tasakaaluhäire
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus nelarabiin (nelarabinum)
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning nelarabin
Estonian: Nelarabiini on kliinilistes uuringutes manustatud annuses kuni 75 mg/kg (ligikaudu 2250 mg/m ööpäevas 5 päeva jooksul ühele lapsele, annuses kuni 60 mg/kg (ligikaudu 2400 mg/m2) ööpäevas
Norwegian Bokmål: Nelarabin har i kliniske studier blitt administrert i doser opptil 75 mg/kg (omtrent 2250 mg/m 2) daglig i 5 dager til én pediatrisk pasient, i en dose på opptil 60 mg/kg (omtrent 2400 mg/m 2) daglig i 5 dager til 5 voksne pasienter og opptil 2900 mg/m daglig til ytterligere 2 voksne pasienter på dag 1, 3 og 5.
Estonian: „Atriance sisaldab naatriumit").
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2 "Atriance inneholder natrium").
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 ml.
Estonian: Ebatavaline kõnnak
Norwegian Bokmål: Unormal gange
Estonian: Väga sage: 9 (11%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: 10 (10 %) N/A
Estonian: Kuidas Atriance välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atriance Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Nelarabiin on näidustatud T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomi (T-LBL) raviks patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er indisert for behandling av pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og Tlymfoblastisk lymfom (T-LBL) hos pasienter som ikke har respondert på, eller har hatt tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Kontrollrühmaga võrreldes põhjustas nelarabiin organogeneesi perioodil manustatuna loote väärarengute, anomaaliate ja arenguhäirete suuremat esinemissagedust küülikutel annuste puhul, mis olid ligikaudu 24 % suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/m baasil.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kontroller, forårsaket nelarabin økt forekomst av misdannelser, avvik og endringer hos kaninfostre når moren fikk doser som tilsvarer 24 % av den humane dosen for voksne (mg/m under organogenesen.
Estonian: Kombineeritud I faasi farmakokineetilised andmed (nelarabiini annused 104...2900 mg/m2) näitavad, et nelarabiini ja ara-G kliirens (Cl) ja Vss väärtused on kahes rühmas võrreldavad.
Norwegian Bokmål: Kombinerte farmakokinetiske fase 1-data for nelarabindoser på 104 til 2900 mg/m2, indikerer at clearance og Vss-verdier for nelarabin og ara-G er sammenlignbare mellom de to gruppene.
Estonian: Nelarabiini manustati veenisiseselt annuses 1500 mg/m2/päevas kahe tunni jooksul 21-päevase tsükli päevadel 1, 3 ja 5.
Norwegian Bokmål: Nelarabin i en dose på 1500 mg/m2/dag ble administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5 i en syklus på 21 dager.
Estonian: Esialgseteks nähtudeks on iiveldus ja oksendamine, õhupuudus, ebakorrapärane südametegevus, hägune uriin, tugev unisus ja/või liigeste valulikkus.
Norwegian Bokmål: De begynnende symptomene kan være kvalme og oppkast, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, uklar urin, slapphet og/eller ubehag i ledd.
Estonian: Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Nelarabiini soovitatav annus lastele ja noorukitele (21-aastased ja nooremad) on 650 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (21 år og yngre) Anbefalt dose av nelarabin til barn og ungdom (21 år og yngre) er 650 mg/m administrert intravenøst over én time daglig i 5 påfølgende dager, gjentatt hver 21. dag.
Estonian: Nelarabiini metabolism toimub peamiselt O-demetüleerumise teel adenosiindeaminaasi vahendusel, mille tulemusena moodustub ara-G, mis hüdrolüüsub guaniiniks.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metaboliseringsmekanismen for nelarabin er O-demetylering av adenosindeaminase til ara-G, som gjennomgår hydrolyse og danner guanin.
Estonian: Neurotoksilisus on nelarabiinraviga seotud annust limiteeriv kõrvaltoime (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten forbundet med nelarabinbehandling (se pkt.
Estonian: • Vererõhu langus.
Norwegian Bokmål: • Senket blodtrykk
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 115 µM (16 %) ja 571 µM.h
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for ara-G i plasma var 115 mikroM (16 %) og AUCinf var 571 mikroM/time
Estonian: Atriance infusioonilahuse säilitamine
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Atriance infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Kirjeldatud on demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert bivirkninger knyttet til demyelinisering og oppadstigende perifere nevropatier som kan ligne på Guillain-Barré syndrom.
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist:
Norwegian Bokmål: Dette kan berøre opptil 1 av 10 personer som behandles med Atriance:
Estonian: • Vedeliku kogunemine kopsukelmeõõnes, mis põhjustab valu rinnus ja hingamisraskust
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske rundt lungene, som fører til brystsmerter og vansker med å puste (pleural effusjon), pipende pust
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Tavaline annus on 1500 mg/m kehapinna kohta ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (16 år og eldre) Den vanlige dosen er 1500 mg/m av kroppens overflateareal per dag.
Estonian: Üheksast ravile mitteallunud patsiendist neli (44 %) saavutas täieliku ravivastuse nelarabiinile.
Norwegian Bokmål: Fire (44 %) av de ni refraktære pasientene oppnådde en komplett respons på nelarabin.
Estonian: Ei ole teada, kas Atriance eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Atriance går over i morsmelk.
Estonian: Lisaks hüdrolüüsub osa nelarabiinist metüülguaniiniks, mis O-demetüleerub guaniiniks.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir noe nelarabin hydrolysert, og danner metylguanin, som blir O-demetylert og danner guanin.
Estonian: Amneesia
Norwegian Bokmål: Amnesi
Estonian: • Õhupuudus, raskendatud hingamine; köha.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, vansker med å puste eller tung pust, hoste
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Nelarabiini soovitatav annus täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele on 1500 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt kahe tunni jooksul päevadel 1, 3 ja 5 ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (16 år og eldre) Anbefalt dose av nelarabin til voksne og ungdom fra 16 år og eldre er 1500 mg/m administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5, gjentatt hver 21. dag.
Estonian: Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Soovitatav annus on 650 mg/m kehapinna kohta ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (21 år og yngre) Den anbefalte dosen er 650 mg/m av kroppens overflateareal per dag.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootja(te) nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Estonian: Hüpesteesia
Norwegian Bokmål: Hypestesi
Estonian: Samuti on kirjeldatud demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert bivirkninger knyttet til demyelinisering, og oppadstigende perifere nevropatier som kan ligne på Guillain-Barré syndrom (se pkt.
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist.
Norwegian Bokmål: Dette kan berøre flere enn 1 av 10 personer som behandles med Atriance.
Estonian: Raviarst peab selles vanusevahemikus patsientide ravimisel kaaluma, milline annus on sobiv.
Norwegian Bokmål: Den forskrivende lege må vurdere hvilket regime som passer best når pasienter i denne aldersgruppen behandles.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad samaaegselt intratekaalset kemoteraapiat või on eelnevalt saanud kraniospinaalset kiiritusravi, on suurem risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.2 - annuse kohandamine) ning seetõttu ei ole samaaegne intratekaalne ravi ja/või kraniospinaalne kiiritusravi soovitatav.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet tidligere eller samtidig med intratekal kjemoterapi eller tidligere med kraniospinal stråling har potensielt økt risiko for nevrologiske bivirkninger (se pkt.
Estonian: Kombineeritud I faasi farmakokineetiliste andmete põhjal (nelarabiini annused 104...2900 mg/m jaotuvad nelarabiin ja ara-G laialdaselt kogu organismis.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kombinerte farmakokinetiske fase I-data for nelarabindoser fra 104 til 2900 mg/m vet man at nelarabin og ara-G blir omfattende distribuert i kroppen.
Estonian: Alla 4-aastaste patsientide kohta on kliinilis-farmakoloogilised andmed vähesed.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år.
Estonian: Atriance infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: Hvordan Atriance ser ut og innholdet i pakningen Atriance infusjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning.
Estonian: 1 x 50 ml viaal
Norwegian Bokmål: 1 x 50 ml hetteglass
Estonian: Atriance sisaldab nelarabiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks ning kasutatakse keemiaravis teatud tüüpi vähirakkude surmamiseks.
Norwegian Bokmål: Atriance inneholder nelarabin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler.
Estonian: Nelarabiiniga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstesting av nelarabin har ikke blitt utført.
Estonian: Vanusel puudub mõju nelarabiini või ara-G farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Alder har ikke effekt på farmakokinetikken til nelarabin eller ara-G.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg nelarabiini.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg nelarabin.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hüperbilirubineemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hyperbilirubinemi
Estonian: • Lihasvalu.
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Estonian: Ara-G kliirens (Cl/F) on 1. päeval võrreldav kahes rühmas [9,5 l/h/m
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende clearance av ara-G (Cl/F) er sammenlignbar mellom de to gruppene [9,5 l/time/m (35 %) hos voksne pasienter og 10,8 l/time/m
Estonian: Kahel lapsel tekkisid surmaga lõppenud närvisüsteemi kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter hadde fatale nevrologiske hendelser.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Atriance-ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Atriance.
Estonian: Monofosfaatmetaboliit konverteeritakse seejärel aktiivseks 5'-trifosfaadiks, ara-GTP-ks. Ara-GTP kogunemine leukeemilistes blastides võimaldab ara-GTP eelistatud ühinemist desoksüribonukleiinhappega (DNA), mis viib DNA sünteesi inhibeerimiseni.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av ara-GTP i leukoblaster tillater favorisert inkorporering av ara-GTP i deoksyribonukleinsyre (DNA) som fører til hemming av DNA-syntese.
Estonian: (278 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Norwegian Bokmål: (278 %) hos pediatriske pasienter.
Estonian: (36 %) lastel].
Norwegian Bokmål: (36 %) hos pediatriske pasienter] på dag 1.
Estonian: Allopurinooli kasutamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb risk hüperurikeemia tekkeks.
Norwegian Bokmål: For pasienter med risiko for hyperuremi, bør bruk av allopurinol vurderes.
Estonian: - Juhuslikul naha või silmadega kokkupuutel tuleb otsekohe loputada rohke veega.
Norwegian Bokmål: - Skyll umiddelbart med store mengder vann dersom legemidlet kommer i kontakt med hud eller øyne.
Estonian: • Juhuslikul naha või silmadega kokkupuutel tuleb otsekohe loputada rohke veega.
Norwegian Bokmål: • Skyll umiddelbart med store mengder vann dersom legemidlet kommer i kontakt med hud eller øyne.
Estonian: Atriance annus sõltub järgnevast:
Norwegian Bokmål: Dosen av Atriance som du får vil være basert på:
Estonian: Atriance kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger fra nervesystemet har blitt rapportert ved bruk av Atriance.
Estonian: (25 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Norwegian Bokmål: (32 %) hos voksne pasienter og
Estonian: Nelarabiini toime hindamiseks viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på dyr for å vurdere effekten av nelarabin på fertilitet.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og data
Estonian: 6 x 50 ml viaalid
Norwegian Bokmål: 6 x 50 ml hetteglass
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pleuraefusioon
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pleural effusjon
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
Estonian: Nelarabiiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud mõnikord surmaga lõppenud oportunistlikke infektsioone.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om enkelte fatale opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får nelarabinbehandling.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 5 mg nelarabiini.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg nelarabin.
Estonian: Ent ahvidel, kes said 30 järjestikusel päeval nelarabiini veenisiseselt annustes, mis olid kuni umbes 32 % suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/m baasil, ei täheldatud munandites või munasarjades muutusi.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett uønskede effekter på testikler eller ovarier hos aper som fikk nelarabin intravenøst i doser på opptil omtrent 32 % av den humane dosen for voksne (mg/m2) i 30 påfølgende dager.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom - 7 juhtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4) Turuletulekujärgsed andmed
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Tumorlysesyndrom - 7 tilfeller (se pkt.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 ml oppløsning.
Estonian: Siiski on teada, et nelarabiin on imetajarakkudele genotoksilise toimega (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel kjent at nelarabin er gentoksisk for mammalske celler (se pkt.
Estonian: • Liigsest vedeliku kogunemisest tingitud kehaosade tursed.
Norwegian Bokmål: • Opphovning av deler av kroppen på grunn av opphopning av uvanlig mye væske (ødem)
Estonian: Ara-G Cmax väärtused plasmas saavutati üldjuhul nelarabiini infusiooni lõppedes ja need olid üldiselt kõrgemad kui nelarabiini Cmax väärtused, mis näitab nelarabiini kiiret ja ulatuslikku konversiooni ara-G-ks. Pärast nelarabiini 1500 mg/m infusiooni kahe tunni jooksul täiskasvanud patsientidele olid keskmised (%CV) plasma nelarabiini Cmax ja AUCinf väärtused vastavalt 13,9 µM (81 %) ja 13,5 µM.h (56 %).
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av 1500 mg/m nelarabin over to timer hos voksne pasienter, var gjennomsnittlig Cmax (% CV) for nelarabin i plasma 13,9 mikroM (81 %) og AUCinf 13,5 mikroM/time (56 %).
Estonian: Kõige tõsisemad esinevad kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
Estonian: • Selle ravimpreparaadiga töötav personal peab ravimi käsitsemise/ülekandmise ajal kandma kaitsevahendeid, sh maski, prille ja kindaid.
Norwegian Bokmål: • Personell som håndterer dette legemidlet under håndtering/transport, skal bruke verneutstyr,
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel igast 1000-st Atriancega ravitud patsiendist
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Dette kan berøre opptil 1 av 1000 personer som behandles med Atriance.
Estonian: Mõned patsiendid on sooritanud enesetapu.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har begått selvmord.
Estonian: kui olete üle 65 aasta vanune.
Norwegian Bokmål: dersom du er eldre enn 65 år.
Estonian: ** põhineb varasemal võrdlusel.
Norwegian Bokmål: ** basert på historisk sammenligning.
Estonian: ", üks kord ööpäevas kui "q.d."
Norwegian Bokmål: ", én gang daglig som "q.d."
Estonian: Teavitage oma arsti sellest:
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen din:
Estonian: ja iga 8 tunni järel kui "q8h").
Norwegian Bokmål: og en gang hver 8. time som "q8h").
Estonian: • koordinatsiooni- ja tasakaalu häired
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i koordinasjon og balanse
Estonian: Atripla't tuleb võtta iga päev.
Norwegian Bokmål: Atripla må tas hver dag.
Estonian: Resistentsuse mutatsiooni tekkimise kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av resistensmutasjonsutvikling er vist i tabell 3.
Estonian: Teavitage ka oma arsti, kas te manustate maraviroc'i.
Norwegian Bokmål: Si også fra til legen din hvis du tar maraviroc.
Estonian: 144. nädalal:
Norwegian Bokmål: Fra uke 144:
Estonian: Seejärel on viirust raskem ravida.
Norwegian Bokmål: Viruset kan deretter bli vanskeligere å behandle.
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner
Estonian: (UDP-G induktsioon)
Norwegian Bokmål: (UDP-G induksjon)
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Estonian: Analüüsid võivad samuti näidata:
Norwegian Bokmål: Prøver kan også vise:
Estonian: • mure- või masendustunne
Norwegian Bokmål: • bekymring eller depresjon
Estonian: Lopinaviiri kontsentratsioonid: ↓ 30-40%
Norwegian Bokmål: Lopinavirkonsentrasjoner: ↓ 30-40 %
Estonian: EU/1/07/430/002
Norwegian Bokmål: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Estonian: Võtke tablettide pudel endaga kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te võtsite.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettboksen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Estonian: kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on südamehäire tõttu äkki surnud või tal on kaasasündinud südamehäire.
Norwegian Bokmål: - hvis et familiemedlem (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
Estonian: − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Estonian: õhtul ilma efavirensita.
Norwegian Bokmål: om kvelden, uten efavirenz.
Estonian: Kuidas Atripla välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Atripla ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. desember 2007 Dato for siste fornyelse: 17. september 2012