FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabalin Sandoz GmbH zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pregabalin Sandoz GmbH sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Pregabalin Sandoz GmbH ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Pregabalin Sandoz GmbH trebuie făcută, de asemenea, treptat, pe parcursul a cel puțin o săptămână.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabalin Sandoz GmbH veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Sandoz GmbH, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Sandoz.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Sandoz GmbH gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Sandoz GmbH este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabalin Sandoz GmbH van vergelijkbare kwaliteit is als en bologisch gelijkwaardig is aan Lyrica.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Sandoz GmbH are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Sandoz GmbH verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pregabalin Sandoz GmbH, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
Dutch: Pregabalin Sandoz GmbH is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este un „medicament generic".
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz GmbH een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Sandoz GmbH este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Pregabalin Sandoz GmbH is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Dutch: Pregabalin Sandoz GmbH bevat de werkzame stof pregabaline.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH conține substanța activă pregabalină.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Sandoz GmbH te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Sandoz
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Sandoz GmbH.
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Lyrica.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Sandoz GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Lyrica.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabalin Sandoz GmbH voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Sandoz GmbH în UE.
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Sandoz GmbH
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Sandoz GmbH
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabalin Sandoz GmbH?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Sandoz GmbH?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabalin Sandoz GmbH te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Sandoz GmbH să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Sandoz GmbH, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Waarom is Pregabalin Sandoz GmbH goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Sandoz GmbH?
Dutch: Wat is Pregabalin Sandoz GmbH en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Pregabalin Sandoz GmbH și pentru ce se utilizează?
Dutch: (× 0.85 voor vrouwen)
Romanian: (× 0,85 pentru femei)
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID
Romanian: BID sau TID BID sau TID O dată pe zi sau BID O dată pe zi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Iulie 2015
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalină este mică (< 20%).
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Romanian: Pregabalina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalină.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Zentiva in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva în doze obişnuite, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză.
Dutch: Het staken van de behandeling met pregabaline kan resulteren in het verdwijnen of verbeteren van deze visuele symptomen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pregabalină poate duce la dispariţia sau ameliorarea acestor simptome vizuale.
Dutch: Bij ratten en muizen werden twee jaar durende carcinogeniteitsstudies met pregabaline uitgevoerd.
Romanian: La şobolan şi la şoarece s-au efectuat studii de carcinogenitate cu pregabalină, cu durata de 2 ani.
Dutch: Pregabaline Zentiva en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Romanian: Pregabalin Zentiva şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Romanian: Prin urmare nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de pregabalină.
Dutch: Interacties en ouderen
Romanian: Interacţiuni la vârstnici
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a pregabalinei este estimată la ≥ 90% şi este independentă de doză.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u pregabaline voor een langere tijd heeft gebruikt.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină pentru o perioadă mai lungă de timp.
Dutch: Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
Romanian: Pregabalina nu se leagă de proteinele plasmatice.
Dutch: Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en goed verdraagbaar.
Romanian: Pregabalina şi lamotrigina au fost similare din punct de vedere al siguranţei şi au fost la fel de bine tolerate.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva.
Romanian: Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva.
Dutch: Pregabaline was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Romanian: Pregabalina nu a fost teratogenă la şoarece, şobolan sau iepure.
Dutch: Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Zentiva moet innemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalin Zentiva fie de două, fie de trei ori pe zi.
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Boekarest, cod 032266 Roemenië
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 România
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pregabaline na orale toediening bij de mens bedraagt ongeveer 0,56 l/kg.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie al pregabalinei după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg.
Dutch: 1.23 × [140 - leeftijd (jaren)]× gewicht (kg) serumcreatinine (µmol l
Romanian: 1,23 × [140 - vârstă (ani)] × greutate (kg) creatinină serică (µmol/l)
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinei este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pregabaline moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalină luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Romanian: După o doză de pregabalină marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalină netransformată.
Dutch: Pregabaline dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Romanian: Pregabalina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicamentsunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Wat is Pregabaline Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva şi pentru ce se utilizează
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Zentiva harde capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: Este important să luaţi capsulele de Pregabalin Zentiva regulat, în acelaşi moment al zilei.
Dutch: Dit dient overwogen te worden bij het voorschrijven van pregabaline bij deze aandoening
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalin pentru tratamentul acestei patologii.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Zentiva voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Zentiva pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul actual nu vă controlează boala.
Dutch: Pregabaline Zentiva kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Romanian: Pregabalin Zentiva poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Zentiva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinei este de 6,3 ore.
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
Romanian: Derivatul N-metilat al pregabalinei, principalul metabolit al pregabalinei descoperit în urină, reprezintă 0,9% din doză.
Dutch: Pregabaline Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Pregabalin Zentiva poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Stopzetten van de pregabalinebehandeling
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pregabalină
Dutch: • lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Romanian: • lorazepam (folosit pentru tratarea anxietăţii).
Dutch: Neem uw doosje of flacon met Pregabaline Zentiva capsules mee.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin Zentiva.
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
Romanian: TAG sunt anxietate pronunţată prelungită şi îngrijorare dificil de controlat.
Dutch: Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la apariţia aceastei probleme.
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Romanian: • Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Dutch: • veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Romanian: • Modificări ale înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
Dutch: Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Aanvullende dosis na hemodialyse (mg)
Romanian: Doza suplimentară după hemodializă (mg)
Dutch: Pregabaline Zentiva is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Romanian: Pregabalin Zentiva nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pregabaline.
Romanian: Substanţa activă este pregabalina.
Dutch: Dit kan toe te schrijven zijn aan het bijkomend effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen tegen spasticiteit) die nodig zijn voor deze aandoening.
Romanian: Acest fapt poate fi atribuit unui efect aditiv apărut din cauza medicamentelor concomitente (de exemplu antispastice), necesare în tratamentul acestei patologii.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Romanian: 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Patiënten dienen daarom nauwkeurig gecontroleerd te worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentului suicidar şi trebuie luat în considerare un tratament adecvat.
Dutch: Niet bekend is welk effect pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Romanian: Efectul pregabalinei asupra nou-născuţilor/sugarilor nu este cunoscut.
Dutch: • Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Romanian: • Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au raportat simptome care sugerează o reacţie alergică.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van pregabaline is vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met epilepsie die anti-epileptica gebruiken en patiënten met chronische pijn.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinei la starea de echilibru este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu epilepsie care utilizează medicaţie antiepileptică şi pacienţii cu durere cronică.
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Pregabaline passeert de placenta bij ratten en is aanwezig in de melk van lacterende ratten.
Romanian: S-a demonstrat că pregabalina traversează placenta la şobolan şi este prezentă în laptele femelelor de şobolan.
Dutch: Pregabaline lijkt een additieve werking te hebben op de verstoring van de cognitieve en algemene motorische functie, veroorzaakt door oxycodon.
Romanian: Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi ale funcţiei motorii grosiere, determinate de către oxicodonă.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Romanian: Valoarea ASC a fost mai mică cu 30% la copiii şi adolescenţii cu greutatea sub 30 kg, din cauza creşterii cu 43% a clearance-ului ajustat în funcţie de greutatea corporală la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii cu greutatea ≥30 kg.
Dutch: Pregabaline wordt effectief verwijderd uit het plasma door hemodialyse (50% van de stof in 4 uur).
Romanian: Pregabalina se elimină în mod eficient din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore).
Dutch: Pregabaline bereikte geen non-inferioriteit ten opzichte van lamotrigine, gebaseerd op het eindpunt van het 6 maanden lang uitblijven van aanvallen.
Romanian: Pregabalina nu a demonstrat non-inferioritate comparativ cu lamotrigina din punct de vedere al criteriului final de evaluare constând în 6 luni lipsite de convulsii.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Dutch: U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel Pregabaline Zentiva heeft ingenomen.
Romanian: S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit ca urmare a faptului că aţi luat mai mult Pregabalin Zentiva decât trebuie.
Dutch: Naast de dagelijkse dosering, dient een aanvullende dosis te worden gegeven onmiddellijk na elke 4 uur durende hemodialysebehandeling (zie tabel 1).
Romanian: În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi tabelul 1).
Dutch: In gebruikelijke farmacologische veiligheidsstudies bij dieren werd pregabaline goed verdragen bij klinisch relevante doseringen.
Romanian: În studiile convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, efectuate la animale, pregabalina a fost bine tolerată la doze relevante clinic.
Dutch: • Pregabaline kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Romanian: • Pregabalina poate provoca vedere încețoșată sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pregabaline bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinei la femeile gravide.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: In een klinisch onderzoek om het effect van pregabaline op de spermamotiliteit te evalueren, werden gezonde mannelijke proefpersonen aan een dosis van 600 mg/dag blootgesteld.
Romanian: Într-un studiu clinic, efectuat pentru evaluarea efectului pregabalinei asupra motilităţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalină în doză de 600 mg/zi.
Dutch: Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.
Romanian: Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalina poate amplifica efectele alcoolului etilic şi lorazepamului.