FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Greek: Το Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με MTX.
English: Check the number of pre-filled pens Check the pre-filled pens to make sure
Greek: Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας Ελέγξτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι
English: • Superficial fungal infections
Greek: • Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις
English: o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε τέσσερις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας τέσσερις ενέσεις.
English: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Greek: Janssen Biologics B.V.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvements in physical function and health-related quality of life were similar from week 24 through week 256.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, οι βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ήταν παρόμοιες από την εβδομάδα 24 μέχρι την εβδομάδα 256.
English: In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr-Αξονική ΣΠΑ και ΕΚ, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (AR) που αναφέρθηκε στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, συγκριτικά με το 11,0% των ασθενών ελέγχου.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά σχήματα του Simponi 50 mg και 100 mg μέχρι την εβδομάδα 24.
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Greek: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης (βλ. εικόνα 3)
English: In the controlled period of UC trials of golimumab induction, serious infections were observed in 0.8% of golimumab-treated patients compared with 1.5% of control-treated patients.
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 0,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, συγκριτικά με το 1,5% των ασθενών ελέγχου.
English: Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Greek: Έκδοχα: σορβιτόλη (E420), ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
Greek: Μεταξύ αυτών, 40, 33 και 24 ασθενείς είχαν κατά ACR ανταπόκριση 20/50/70, αντιστοίχως την εβδομάδα 104.
English: Patients should be instructed to inject the prescribed amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the pack.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ενίουν την συνταγογραφηµένη ποσότητα του Simponi σύμφωνα με τις αναλυτικές οδηγίες για χρήση που παρέχονται στην συσκευασία.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-AHEAD) σε 197 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή nr-Αξονική ΣΠΑ (οριζόμενοι ως εκείνοι οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης κατά ASAS (Αξιολόγηση της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) αναφορικά με την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, αλλά που δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ).
English: Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Greek: Οι θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με golimumab (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το golimumab περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας, της πνευμονίας, της φυματίωσης, των διηθητικών μυκητιασικών και των ευκαιριακών λοιμώξεων), απομυελινωτικές διαταραχές, επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B (HBV), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), αυτοάνοσες διεργασίες (σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο), αιματολογικές αντιδράσεις, σοβαρή συστηματική υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης), αγγειίτιδα, λέμφωμα και λευχαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III για τη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ μέχρι την εβδομάδα 52, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab στο 5% (105/2062) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στις περιπτώσεις που ελέγχθηκαν, σχεδόν όλα τα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά in vitro.
English: In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Greek: Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών και μέχρι περίπου 4 έτη παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του golimumab και των ομάδων ελέγχου.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
Greek: Εμβόλια από ζώντες ιούς/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Τα εμβόλια από ζώντες ιούς δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με golimumab (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52.
Greek: Στην nr-Αξονική ΣΠΑ, αντισώματα στο golimumab ανιχνεύθηκαν στο 7% (14/193) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, μέχρι την εβδομάδα 52.
English: Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Greek: Μην τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στην καλλυμένη βελόνη.
English: The incidence of serious infections per 100 subject-years of follow-up in the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials was 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 for the golimumab 100 mg group, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 for the golimumab 50 mg group and 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 for the placebo group.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και nr-Αξονική ΣΠΑ ήταν 7,3, 95% CI: 4,6, 11,1 για την ομάδα των 100 mg golimumab, 2,9, 95% CI: 1,2, 6,0 για την ομάδα των 50 mg golimumab και 3,6, 95% CI: 1,5, 7,0 για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας ή στα πόδια σας ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1,000 άτομα):
English: 50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
Greek: Στη μελέτη για την pJIA, τα παιδιά που λάμβαναν golimumab 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες, είχαν διάμεσες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση οι οποίες ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και οι οποίες ήταν επίσης παρόμοιες ή ελάχιστα υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ που λάμβαναν 50 mg golimumab κάθε 4 εβδομάδες.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, η βελτίωση των σωματικών παραμέτρων του SF-36 διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
English: This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 18,45 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της νόσου.
English: • Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ταινία είναι σκισμένη.
English: Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.
English: Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell carcinoma and melanocytic naevus) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma* Blood and lymphatic system disorders
Greek: Όχι συχνές: Νεοπλάσματα (όπως καρκίνος του δέρματος, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και μελανοκυτταρικός σπίλος) Σπάνιες: Λέμφωμα, λευχαιμία, μελάνωμα, καρκίνωμα κυττάρων Merkel Μη γνωστές: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: Set prescribed dose
Greek: Ορίσετε μια συνταγογραφημένη δόση
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
English: Figure 10
Greek: Εικόνα 10
English: There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Greek: Επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική Υπήρξε τάση προς υψηλότερη φαινόμενη κάθαρση του golimumab με αυξανόμενο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά σχήματα του Simponi 50 mg και 100 mg μέχρι την εβδομάδα 104.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και ανακίνρας Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία εμφανίσθηκαν σε κλινικές μελέτες με ταυτόχρονη χρήση ανακίνρας και ενός άλλου αποκλειστή του TNF, την ετανερσέπτη, χωρίς προστιθέμενο κλινικό όφελος.
English: In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και nr-Αξονική ΣΠΑ, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία ελέγχου.
English: Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 41 mg σορβιτόλης ανά 100 mg δόσης.
English: The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
Greek: Τα 154 παιδιά που πέτυχαν μία ανταπόκριση κατά Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας (ACR) Ped 30 την εβδομάδα 16, εισήλθαν στο Μέρος 2 της μελέτης, τη φάση τυχαιοποιημένης απόσυρσης, και λάμβαναν Simponi 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) + MTX ή εικονικό φάρμακο + MTX κάθε 4 εβδομάδες.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης απομυελίνωσης σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 100 mg σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν golimumab 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Invasive fungal infections
Greek: Διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις
English: Autoimmune disease
Greek: Αυτοάνοση νόσος
English: After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Greek: *Αφαιρώντας τις φυσαλίδες αέρα βοηθά να να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση Αφού αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα, ενδέχεται να δείτε μια γραμμή μέσα στο παράθυρο παρακολούθησης.
English: How much Simponi is given Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Greek: Πόσο Simponi χορηγείται Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα:
English: • Thyroid disorders
Greek: • Διαταραχές του θυρεοειδούς
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Greek: Στις μελέτες Φάσης II και III για την ΕΚ μέχρι την εβδομάδα 54, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab στο 3% (26/946) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab.
English: Within the RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA pivotal trials, one patient in an RA trial with pre-existing liver abnormalities and confounding medicinal products treated with golimumab developed non-infectious fatal hepatitis with jaundice.
Greek: Εντός των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και nr-Αξονική ΣΠΑ ένας ασθενής σε κλινική δοκιμή ΡΑ με προϋπάρχουσες ηπατικές ανωμαλίες και υπό αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα, που έλαβε θεραπεία με golimumab ανέπτυξε μη λοιμώδη θανατηφόρο ηπατίτιδα με ίκτερο.
English: • To ensure proper injection, allow the pre-filled syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes, out of the reach of children.
Greek: • Για να διασφαλίσετε σωστή ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση, έπειτα περιστρέψτε και τραβήξτε το κάλυμμα για να αφαιρεθεί.
English: Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, πονοκέφαλο, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, εξάνθημα και προβλήματα των νεύρων, όπως μούδιασμα και μυρμήγκιασμα.
English: Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Greek: Μην ανασηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του golimumab μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα ταξινομούνται στον Πίνακα 1.
English: • Feeling dizzy
Greek: • Αίσθημα ζάλης
English: Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Greek: Τα συμπτώματα του λεμφώματος μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους ή πυρετό.
English: Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό έχει λάθος χρώμα, είναι θολό ή περιέχει μεγαλύτερα σωματίδια.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III για τη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ μέχρι την εβδομάδα 52, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού (EIA) στο 5% (105/2062) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στις περιπτώσεις που ελέγχθηκαν, σχεδόν όλα τα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά in vitro.
English: • Psoriatic arthritis
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα
English: Preparing for use of the pre-filled pen Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Greek: Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης Ένεση του φαρμάκου
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Greek: Το Simponi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: Instructions for Use Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen, VarioJect For paediatric use
Greek: Οδηγίες χρήσης Simponi 45 mg/0,45 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, VarioJect Για παιδιατρική χρήση
English: Wait 30 minutes to allow pre-filled pen to reach room temperature
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
English: • blood disease (common).
Greek: • νόσο του αίματος (συχνά).
English: • The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
English: During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ, η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό.
English: Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Greek: Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο golimumab
English: • Leukaemia
Greek: • Λευχαιμία
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Greek: • Πίσω περιοχή του πάνω μέρους του βραχίονα (εάν σας κάνει την ένεση κάποιος που σας φροντίζει)
English: How Simponi is given
Greek: Πώς χορηγείται το Simponi
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του golimumab μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα ταξινομούνται στον Πίνακα 2.
English: The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Greek: Ο συνδυασμός golimumab και αβατασέπτης δεν συνιστάται.
English: Keep out of reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Greek: Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με golimumab μπορεί να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζωντανά εμβόλια (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
English: Figure 7
Greek: Εικόνα 7
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα.