FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
Bulgarian: Във второто проучване жените, приемащи Verzenios и фулвестрант, живеят средно 16 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 9 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
English: Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Bulgarian: Verzenios, използван в комбинация с инхибитор на ароматазата, удължава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-положителен и HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е авансирал или метастатичен.
English: How does Verzenios work?
Bulgarian: Как действа Verzenios?
English: How is Verzenios used?
Bulgarian: Как се използва Verzenios?
English: In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
Bulgarian: В първото проучване жените, приемащи Verzenios и инхибитор на ароматазата (летрозол или анастрозол), живеят средно 28 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 15 месеца при жените, приемащи плацебо (сляпо лечение) и инхибитор на ароматазата.
English: Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Bulgarian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
English: This summary was last updated in 07-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.
English: The full EPAR for the vaccine can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук.
English: Other information about the vaccine:
Bulgarian: Допълнителна информация за ваксината:
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
Bulgarian: Това може да помогне на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие“).
English: These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Bulgarian: Тези пациенти се нуждаят от двойни дози за защита.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
English: The vaccine is given according to official recommendations.
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Bulgarian: Емулсията съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по-добър отговор.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при 437 души на възраст над 60 години.
English: Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при хора с внезапна висока температура.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Bulgarian: Съдържа части от грипни вируси, които са инактивирани (убити).
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
English: The injections were given 21 days apart.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат през интервал от 21 дни.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Bulgarian: Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност“).
English: In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Bulgarian: При хора в напреднала възраст единичните дози на ваксината предизвикват резултат, който също отговаря на тези критерии, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции с ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Bulgarian: Възрастни на повече от 80 години може да се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо) и от втора двойна доза три седмици по-късно.
English: For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани реакции - вижте листовката.
English: The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ваксината да бъде издадено разрешение за употреба.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: What is the risk associated with the vaccine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ваксината?
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.
English: What benefit has the vaccine shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?
English: The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Bulgarian: Основното проучване показва, че ваксина, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипен вирус и той може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул на рамото на ръката в две отделни дози, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
English: The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Bulgarian: Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
English: The most common side effects with Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора.
English: How has the vaccine been studied?
Bulgarian: Как е проучена ваксината?
English: What is the vaccine used for?
Bulgarian: За какво се използва ваксината?
English: How does the vaccine work?
Bulgarian: Как действа ваксината?
English: Why has the vaccine been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на ваксината?
English: The CHMP decided that the benefits of Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
English: What is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Bulgarian: Какво представлява Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain of the influenza A virus.
Bulgarian: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, предназначена за употреба при възрастни за защита срещу грип, причинен от щам H5N1 на грипния вирус тип А.
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine that is given by injection.
Bulgarian: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, която се прилага с инжекция.
English: How is the vaccine used?
Bulgarian: Как да използвате ваксината?
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a ‘prepandemic' vaccine.
Bulgarian: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина срещу предпандемичен грип.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals to GlaxoSmithKline Biologicals S.A. on 26 September 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Документ за справка:
English: Macrogol 6000
Bulgarian: Макрогол 6000,
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: You have been prescribed Clopidogrel Acino to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Bulgarian: Клопидогрел Acino Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:
English: Very rare, not known
Bulgarian: Много редки, с неизвестна честота*
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или повече.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 19,7 % жени и 29,2 % пациенти ≥65 години.
English: What Clopidogrel Acino is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Клопидогрел Acino и за какво се използва
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino or vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел Acino и обратно.
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клопидогрел по време на
English: Other medicines and Clopidogrel Acino
Bulgarian: Други лекарства и Клопидогрел Acino
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT са обсъдени по-долу.
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Bulgarian: • Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Bulgarian: Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър
English: Clopidogrel Acino contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: Клопидогрел Acino съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен МИ преди коронарната ангиография.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене когато приемате Клопидогрел Acino.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Bulgarian: Фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални
English: Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Bulgarian: Освен информацията за специфичните взаимодействия, с лекарствени средства представена погоре, проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания, не са провеждани.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Bulgarian: Популацията е включвала 27,8 % жени, 58,4 % пациенти ≥60 години (26 % ≥70 години) и 54,5 % пациенти, които са получили
English: Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Bulgarian: В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Bulgarian: Резултатите, получени в групите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или МИ без Q зъбец, различна степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол) са сходни с резултатите от първичните анализи.
English: You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Bulgarian: Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Acino.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Клопидогрел Acino.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Acino, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Клопидогрел Acino, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора, приблизително 50 % се екскретира в урината и около 46 % през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
English: Clopidogrel Acino with food and drink Clopidogrel Acino may be taken with or without food.
Bulgarian: Клопидогрел Acino може да се приема с или без храна.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Acino (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Bulgarian: Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Клопидогрел Acino (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
English: Do not use Clopidogrel Acino if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Bulgarian: Не из ползвайте това лекарство ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Bulgarian: Безопастността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 5 двойно-слепи проучвания, включили над 88 000 пациенти: проучването CAPRIE, сравнение на клопидогрел и АСК, и проучванията CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.