FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emisitsumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) vakaassa tilassa
Latvian: Emicizumaba vidējā (± SN) koncentrācija līdzsvara stāvoklī
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Latvian: Šīm zālēm nav paredzama nekāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: ● mahan alueelle (vatsaan) vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
Latvian: ● vēderu, izņemot 5 cm zonu ap nabu;
Finnish: Adapted InhibQoL on validi ja luotettava terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ir validēts un drošs HRQoL vērtēšanas instruments.
Finnish: ● Kun olet saanut opastuksen, osaat pistää lääkkeen kotona itse tai sinua hoitavan henkilön avustamana.
Latvian: Pēc Jūsu apmācīšanas Jums vajadzētu spēt injicēt šīs zāles mājas apstākļos patstāvīgi vai ar aprūpētāja palīdzību.
Finnish: Valtaosalla populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla A-hemofiliapotilailla oli normaali maksan toiminta (bilirubiini ja ASAT ≤ ULN, N = 300) tai lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiini 1,0-1,5 × ULN ja ASAT mikä tahansa, N = 51).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar A hemofīliju populācijas farmakokinētikas analīzē bija normāli aknu darbības rādītāji (bilirubīna un ASAT līmenis ≤ NAuR, n = 300) vai viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīna līmenis ≤ NAuR un ASAT līmenis > NAuR vai bilirubīna līmenis no 1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda ASAT vērtība, n=51).
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia b Tromboottinen tapahtuma
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija b Trombozes gadījumi
Finnish: Potilasjoukossa oli mukana neljä iältään < 2-vuotiasta potilasta, 17 iältään 2 - < 6-vuotiasta potilasta ja 38 iältään 6 - < 12vuotiasta potilasta.
Latvian: < 2 gadus vecumā, 17 pacientu 2 līdz < 6 gadu vecumā, un 38 pacientu 6 līdz < 12 gadus vecumā.
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄÄ:
Latvian: IEPAKOJUMĀ IR:
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun annoksen 0,25 mg/kg jälkeen emisitsumabin kokonaispuhdistuma oli 3,26 ml/kg/vrk (eli 70 kg:n painoisella aikuisella 0,228 l/vrk) ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 26,7 vuorokautta.
Latvian: Pēc 0,25 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem kopējais emicizumaba klīrenss bija 3,26 ml/kg dienā (t. i., 0,228 l dienā 70 kg smagam pieaugušajam), un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26,7 dienas.
Finnish: Sisäiseen hyytymisreittiin perustuvien veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden käytössä pitää olla huolellinen, koska jos potilaalla on verenvuotoepisodi, tulosten virhetulkinta voi johtaa potilaan alihoitamiseen ja siten vaikea-asteisiin tai hengenvaarallisiin verenvuotoihin.
Latvian: Ja izmanto uz iekšējo asinsreces ceļu balstītus testus, jāievēro piesardzība, jo, nepareizi interpretējot rezultātus, pacienti, kuriem ir asiņošanas epizodes, var saņemt nepietiekamu ārstēšanu, kā rezultātā iespējama smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
Finnish: Emisitsumabi tuo aktivoituneen hyytymistekijä IX:n ja hyytymistekijä X:n yhteen ja korvaa näin puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan tehokkaaseen hemostaasiin.
Latvian: Emicizumabs savieno aktivēto IX faktoru un X faktoru, atjaunojot trūkstošā aktivētā VIII faktora funkciju, kas nepieciešama efektīvai homeostāzei.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö emisitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Hemlibra-annos riippuu painostasi, joten lääkäri laskee pistettävän annoksen määrän (milligrammoina) ja sitä vastaavan Hemlibra-pistoksen tilavuuden (millilitroina) seuraavasti:
Latvian: Hemlibra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un ārsts aprēķinās devu (mg) un atbilstošo injicējamo Hemlibra šķīduma tilpumu (ml):
Finnish: Kvartiiliväli: 25. persentiilistä 75. persentiiliin.
Latvian: IQR = starpkvartiļu diapazons, 25. procentīle līdz 75. procentīle.
Finnish: ● veritulppa ihon pinnan läheisyydessä sijaitsevassa laskimossa (pinnallinen tromboflebiitti).
Latvian: ● asins receklis vēnā netālu no ādas virsmas (virspusējs tromboflebīts).
Finnish: Kaikkien hoitoon käytettävien proteiinien tavoin emisitsumabihoitoa saaville potilaille voi kehittyä immuunivaste.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru terapeitisku proteīnu, ar emicizumabu ārstētajiem pacientiem iespējama imūnreakcija.
Finnish: Emisitsumabi on humanisoitu, muokattu monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine, jossa on kaksoisspesifinen vasta-ainerakenne.
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas ar bispecifisku antivielas struktūru.
Finnish: Potilaan / potilasta hoitavan henkilön koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem pacientam/aprūpētajam jāsatur:
Finnish: ● punasolujen tuhoutuminen (tromboottinen mikroangiopatia)
Latvian: ● sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija);
Finnish: ● Sinun pitää pistää pistos aina eri kohtaan, vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisellä kerralla käyttämästäsi alueesta.
Latvian: ● katrai injekcijai Jums jāizmanto cita injekcijas vieta, vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas;
Finnish: Tehoa koskevat tulokset aikuisilla ja nuorilla
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem un pusaudžiem HAVEN 3
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām
Finnish: Jos valmistetta on säilytetty jääkaapin ulkopuolella ja se laitetaan takaisin jääkaappiin, yhteenlaskettu säilytysaika muussa kuin jääkaappilämpötilassa ei saa ylittää 7:ää vuorokautta.
Latvian: Ja zāles uzglabā ārpus ledusskapja un pēc tam ievieto atpakaļ ledusskapī, kopējais laiks, kad tās atradušās ārpus ledusskapja, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Finnish: ● Turvamekanismilla varustettu injektioneula (käytetään lääkkeen injisoimiseen).
Latvian: Injekciju adata ar drošības vairogu (izmanto zāļu injicēšanai).
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6, Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 6. punktā "Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā komplektā".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hemlibra-estohoitoa saaneista potilaista yhteensä kolme (0,8 %) keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi; näitä haittavaikutuksia olivat tromboottinen mikroangiopatia, ihonekroosi samanaikaisesti pinnallisen tromboflebiitin kanssa sekä päänsärky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā trijiem pacientiem, kuri saņēma profilaksi ar Hemlibra (0,8%), tā tika pārtraukta NBP dēļ, un tās bija TMA, ādas nekroze vienlaikus ar virspusēju tromboflebītu, un galvassāpes.
Finnish: Injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle, on hävitettävä.
Latvian: Flakoni, kas uzglabāti istabas temperatūrā ilgāk par 7 dienām, vai ir atradušies temperatūrā virs 30 °C, ir jāiznīcina.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hemlibra-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Hemlibra jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Kliinisissä Hemlibra-tutkimuksissa raportoituja vakavimpia haittavaikutuksia olivat tromboottinen mikroangiopatia ja tromboottiset tapahtumat, mukaan lukien kavernoottinen sinustromboosi ja pinnallinen laskimotromboosi yhdessä samanaikaisen ihonekroosin kanssa (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības (NBP) Hemlibra klīniskajos pētījumos bija trombotiska mikroangiopātija (TMA) un trombotiski notikumi, tostarp kavernozā sinusa tromboze (cavernous sinus thrombosis, CST) un virspusēja vēnu tromboze ar vienlaicīgu ādas nekrozi (skatīt tālāk un 4.4.
Finnish: Haemo-QoLSF on validi ja luotettava terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Latvian: Haemo-QoL-SF anketa ir validēts un drošs HRQoL vērtēšanas instruments.
Finnish: Yhteenvetona, sisäiseen hyytymisreittiin perustuvien veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksia ei pidä käyttää Hemlibra-hoitoa saaville potilaille lääkkeen aktiivisuuden seuraamiseen, hyytymistekijän korvaushoidossa tai hyytymisen estämiseen tarvittavan annoksen määrittämiseen eikä hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden titterin mittaamiseen.
Latvian: Kopumā, uz iekšējo asinsreces ceļu balstītu laboratorisko testu rezultātus ar Hemlibra ārstētiem pacientiem nedrīkst izmantot šo zāļu darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora inhibīcijas titra noteikšanai.
Finnish: Naudan hyytymistekijöitä sisältävät määritykset eivät sitä vastoin ole emisitsumabille herkkiä (eivät mittaa aktiivisuutta), joten niitä voidaan käyttää endogeenisen tai infusoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden seuraamiseen tai hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden mittaamiseen.
Latvian: Turpretī testi ar liellopa koagulācijas faktoriem ir nejutīgi pret emicizumabu (aktivitāte netiek nomērīta), un tos var izmantot endogēna vai infūzijas ceļā ievadīta VIII faktora aktivitātes uzraudzīšanai vai antiFVIII inhibitoru daudzuma mērīšanai.
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties nevienai virsmai.
Finnish: A-hemofiliapotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että etninen tausta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par pacientiem ar A hemofīliju liecināja, ka rase neietekmē emicizumaba farmakokinētiku.
Finnish: Hoidetut spontaanit verenvuodot
Latvian: Ārstētās spontānās asiņošanas
Finnish: Jatka sitten lääkkeen pistämistä hoitoaikataulun mukaisesti.
Latvian: Pēc tam turpiniet injicēt zāles, kā ieplānots.
Finnish: Hoitohaara D:
Latvian: NIS D grupa:
Finnish: Nämä kaksi farmakodynaamista markkeria eivät kuvasta emisitsumabin todellista hemostaattista vaikutusta in vivo (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika on liian lyhyt ja raportoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus saattaa ylikorostua), mutta ne antavat suhteellisen viitteen emisitsumabin veren hyytymistä edistävästä vaikutuksesta.
Latvian: Šie divi farmakodinamiskie marķieri neatspoguļo emicizumaba patieso hemostatisko iedarbību in vivo (aPTL ievērojami saīsinās, un konstatētā VIII faktora aktivitāte var būt pārāk maza), taču sniedz relatīvu informāciju par emicizumaba koagulāciju veicinošo iedarbību.
Finnish: ● Älä yritä lämmittää injektiopulloa millään muulla tavoin.
Latvian: Nemēģiniet sildīt flakonu nekā citādi.
Finnish: Liian lyhyt sisäisen reitin hyytymisaika puolestaan häiritsee kaikkia aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvia yhden hyytymistekijän määrityksiä, kuten yksivaiheista hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritystä (ks. kohta 4.4, taulukko 1).
Latvian: Būtiski saīsinātais iekšējais recēšanas laiks tādējādi ietekmēs visus viena faktora testus, kuru pamatā ir aPTL, piemēram, vienpakāpes FVIII aktivitātes testu (skatīt 4.4. apakšpunktu, 1. tabulu).
Finnish: Siten varmistettiin, että potilaskohtaiseen vertailuun mukaan otetut potilaat saivat riittävän FVIII-estohoidon, jotta kaikissa tutkimuspaikoissa kaikki potilaat saivat vastaavan tavanomaisen estohoidon.
Latvian: Visus pacientus ārstēja hemofīlijas eksperti, kuri apliecināja, ka visi pacienti, kuri bija iekļauti salīdzinājumā par atšķirībām vienai personai, saņēma adekvātu profilaksi ar FVIII, kas pierāda parastās profilaktiskās aprūpes ekvivalenci visos pētījuma centros un visiem pacientiem.
Finnish: ● Muut aineet ovat L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Finnish: 6 mg/kg kerran neljässä viikossa
Latvian: 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitu A-hemofiliapotilaan laskennallinen jakautumistilavuus (V/F) useiden ihon alle annettujen emisitsumabiannosten jälkeen oli 10,4 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F), kas aprēķināts, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pacientiem ar A hemofīliju pēc vairāku emicizumaba devu subkutānas ievadīšanas bija 10,4 l.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta mitattiin EQ-5D-5L-mittarin (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) IUS-asteikon (Index Utility Score) ja VAS-asteikon (Visual Analog Scale) perusteella.
Latvian: Veselības stāvokļa pārmaiņu noteikšanai tika vērtēts veiktspējas indekss (IUS) un vizuālā analogā skala (VAS) no EuroQoL piecu aspektu un piecu līmeņu anketas
Finnish: Kromogeenisissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta mittaavissa testeissä voidaan käyttää joko ihmisen tai naudan hyytymisproteiineja.
Latvian: Hromogēniskie testi VIII faktora aktivitātes noteikšanai var būt ražoti ar cilvēka vai liellopa koagulācijas olbaltumvielām.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja emicizumaba farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Hemlibran käytöstä potilaille, joilla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, on vähän tietoja saatavissa (vain kahden potilaan CLcr oli 30-59 ml/min), ja Hemlibran käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Latvian: Pieejamie dati par Hemlibra lietošanu pacientiem, kuriem ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ir ierobežoti (KrKl 30-59 ml/min bija tikai 2 pacientiem) un to nav par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,4 ml=60 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/0,4 ml
Finnish: • Seuranta kromogeenisella FVIII-määrityksellä voi ohjata hyytymistekijöiden antoa, ja tromboositaipumuksen kantajuuden testausta voidaan harkita.
Latvian: Uzraudzība ar FVIII hromogēnisko testu var sniegt nozīmīgu informāciju par koagulācijas faktoru lietošanu, var apsvērt arī pārbaudes trombofīlijas iezīmju noteikšanai.
Finnish: Vähenemä (%) (suhteellinen vähenemä)
Latvian: % samazinājums (RR)
Finnish: Ihmisen hyytymistekijöitä sisältävät määritykset ovat emisitsumabille herkkiä, mutta saattavat yliarvioida emisitsumabin kliinisen hemostaattisen vaikutuksen.
Latvian: Testi, kas satur cilvēka koagulācijas faktorus, reaģē uz emicizumabu, taču ar tiem var noteikt pārāk zemu emicizumaba klīnisko hemostatisko potenciālu.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen 0,25 mg/kg jälkeen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 106 ml/kg (eli 70 kg:n painoisella aikuisella 7,4 l).
Latvian: Pēc vienreizējas 0,25 mg/kg emicizumaba devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 106 ml/kg (t.i., 7,4 l 70 kg smagam pieaugušajam).
Finnish: ● Varo, ettet vedä mäntää pois ruiskusta.
Latvian: Uzmanieties, lai neizvilktu virzuli ārā no šļirces.
Finnish: Tietoja Hemlibran käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
Latvian: Dati par Hemlibra lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Finnish: Cmax, ss (µg/m)
Latvian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Finnish: Noudata varovaisuutta, jos sinulla on suuri tämän sairauden riski (olet sairastanut sitä aiemmin tai sukulaisesi on sairastanut sitä) tai jos käytät tämän sairauden kehittymisriskiä mahdollisesti lisääviä lääkkeitä, kuten siklosporiinia, kiniiniä tai takrolimuusia.
Latvian: Esiet piesardzīgi, ja Jums ir augsts risks saslimt ar šo slimību (kādreiz ir bijusi šī slimība, vai kāds ģimenes loceklis ir slimojis), vai gadījumā, ja lietojat zāles, kas var paaugstināt šīs slimības rašanās risku, piemēram, ciklosporīns, kvinīns vai takrolims.
Finnish: Melko harvinainen *Kavernoottinen sinustromboosi Melko harvinainen
Latvian: Retāk *Kavernozā sinusa tromboze Retāk
Finnish: Hoitohaaran C potilailla oli mahdollisuus siirtyä Hemlibra-hoitoon (3 mg/kg kerran kahdessa viikossa) sen jälkeen, kun he olivat olleet vähintään 24 viikkoa ilman estohoitoa.
Latvian: C grupas pacienti varēja pāriet uz Hemlibra lietošanu (3 mg/kg ik pēc divām nedēļām) pēc tam kad vismaz 24 nedēļas nebija saņēmta profilaktiska terapija.
Finnish: Emisitsumabin puoliintumisaika on pitkä, joten vaikutukset hyytymismääritykseen voivat säilyä 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ šāda ietekme uz koagulācijas testiem var saglabāties līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: *Emisitsumabi on humanisoitu, muokattu monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan nisäkässoluissa.
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās.
Finnish: Mitä Hemlibra on
Latvian: Kas ir Hemlibra
Finnish: ● Ruiskuta kaikki lääke hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
Latvian: Lēni injicējiet visu zāļu daudzumu, uzmanīgi spiežot virzuli līdz galam.
Finnish: Vain viisi ensimmäistä emisitsumabiannosta piti antaa valvotusti, jotta varmistettiin turvallisuus sekä injektiotekniikan osaaminen.
Latvian: Lai panāktu drošumu un nodrošinātu injekcijas veikšanas prasmes, uzraudzībā bija jāievada tikai pirmās piecas emicizumaba devas.
Finnish: Emisitsumabi ei kuitenkaan vaikuta kromogeenisilla tai immunomääritysmenetelmillä tehtyihin yhden hyytymistekijän määrityksiin, joten niitä voidaan käyttää hyytymisparametrien seuraamiseen hoidon aikana, jolloin on huomioitava erityisesti jäljempänä kuvatut kromogeeniset hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritykset.
Latvian: Tomēr emicizumabs neietekmē viena faktora testus, kuru pamatā ir hromogēniskas vai uz imunoloģiskajām reakcijām balstītas metodes, un tos var izmantot koagulācijas rādītāju monitorēšanai ārstēšanas laikā, taču attiecībā uz FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem jāņem vērā tālāk aprakstītie īpašie apsvērumi.
Finnish: ● Varmista, että ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä on nimi Hemlibra.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz kastītes un flakona etiķetē ir nosaukums "Hemlibra".
Finnish: Jos verenvuotoa ei saada hallintaan, kun aPCC:n aloitusannos on enintään 50 U/kg, aPCC-lisäannoksia voidaan antaa lääkärin ohjauksessa tai valvonnassa ottaen huomioon laboratorioseuranta tromboottisen mikroangiopatian tai tromboembolian toteamiseksi ja verenvuotojen toteaminen ennen toistuvaa antoa.
Latvian: Ja asiņošanu neizdodas kontrolēt ar 50 V/kg aPCC sākumdevu, papildu aPCC devas jālieto ārsta vadībā vai uzraudzībā, pirms atkārtotas šo zāļu lietošanas apsverot TMA vai trombembolijas diagnozes laboratorisku monitorēšanu un pārliecinoties, vai nav asiņošanas.
Finnish: Kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, jossa fluorihartsikalvolla laminoitu butyylikumitulppa ja alumiinisella puristekorkilla sinetöity muovinen irti napsautettava levy.
Latvian: 3 ml caurspīdīga stikla I hidrolītiskās klases flakons ar butilkaučuka aizbāzni, laminēts ar fluorsveķu plēvi un fiksēts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas disku.
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvät tromboemboliat
Latvian: Ar Hemlibra un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu saistīta trombembolija
Finnish: ● Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa, miten Hemlibra pistetään.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā injicēt Hemlibra.
Finnish: Sisäiseen hyytymisreittiin perustuvat veren hyytymisen laboratoriokokeet, mukaan lukien aktivoitu hyytymisaika (ACT) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (esim. aPTT), mittaavat kokonaishyytymisaikaa, mukaan lukien trombiinin aktivoiman hyytymistekijä VIII:n muuntumiseen hyytymistekijä VIIIa:ksi tarvittavan ajan.
Latvian: Uz iekšējo recēšanu balstīti laboratoriskie koagulācijas testi, arī aktivētā recēšanas laika (ACT), aktivētā parciālā tromboplastīna laika testi (piemēram, aPTL) mēra kopējo recēšanas laiku, ieskaitot laiku, kāds nepieciešams FVIII aktivizēšanai par FVIIIa trombīna ietekmē.
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Finnish: Samalla on otettava huomioon, että tromboosin vaara on suurentunut raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, ja että monet raskausajan komplikaatiot on yhdistetty suonensisäisen hyytymisen (DIC) suurempaan riskiin.
Latvian: Hemlibra grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim, ņemot vērā to, ka grūtniecības laikā un pēc dzemdībām ir palielināts trombozes risks un ka vairākas grūtniecības komplikācijas ir saistītas ar palielinātu diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku.
Finnish: ● Älä irrota injektioneulaa.
Latvian: ● Nenoņemiet injekciju adatu.
Finnish: Emisitsumabin vaikutus hyytymiskokeisiin
Latvian: Emicizumaba ietekme uz koagulācijas testiem
Finnish: Eläimillä havaittiin korjautuvaa verenvuotoa, perivaskulaarista mononukleaarisolujen infiltraatiota, ihonalaiskudoksen degeneraatiota/nekroosia sekä ihonalaiskudoksen endoteelin turvotusta ihon alle annetun injektion jälkeen.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas dzīvniekiem novērota atgriezeniska asiņošana, perivaskulāra monocītu infiltrācija, deģenerācija/ nekroze zemādas slānī un endotēlija pietūkums zemādā.
Finnish: Älä ravista
Latvian: Nesasaldēt.
Finnish: ● Käännä neulanpistosuojaa 90° ruiskun säiliöstä poispäin.
Latvian: Pavirziet drošības aizsargu uz priekšu par 90°, atstatu no šļirces cilindra.
Finnish: Hemlibraa saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Hemlibrahoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Fertilām sievietēm, kuras lieto Hemlibra, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi Hemlibra lietošanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Hemlibravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän perinnöllisen hyytymistekijä VIII:n puutoksen hoidossa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Hemlibra vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikka oli A-hemofiliapotilailla ensimmäisen Hemlibra-annoksen jälkeen suhteessa annokseen annosvälillä 0,3−6 mg/kg.
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika pacientiem ar A hemofīliju pēc pirmās Hemlibra devas diapazonā no 0,3 līdz 6 mg/kg bija proporcionāla devai.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lisätä tietoa sekä lääkäreiden ja potilaiden neuvontaa emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvistä tärkeistä tunnistetuista riskeistä, joita ovat tromboemboliset tapahtumat ja tromboottinen mikroangiopatia, ja tärkeistä mahdollisista riskeistä, joita ovat tavanomaisten hyytymiskokeiden (epäluotettavia emisitsumabihoitoa saavilla potilailla) virhetulkinnoista aiheutuvat hengenvaaralliset verenvuodot, sekä antaa tietoa näiden hoidosta.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir pastiprināt komunikāciju un medicīnisko un pacienta izglītību par ar vienlaicīgas emicizumaba un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta (aPCC) lietošanas saistītu nozīmīgu, identificētu trombembolijas un trombotiskas mikroangiopātijas gadījumu risku, un par nozīmīgu, potenciāli dzīvībai bīstamas asiņošanas risku, kas var rasties dēļ standarta koagulācijas testu rezultātu nepareizu interpretēšanu (tie nav ticami pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emicizumabu), un sniegt informāciju, kā rīkoties šādos gadījumos.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Viegliem nieru darbības traucējumiem nebija ietekmes uz emicizumaba farmakokinētiku.