FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten bij wie tandheelkundige ingrepen vereist zijn, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov,
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Slovak: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de botziekte van Paget Zoledroninezuur werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een milde tot matige botziekte van Paget (mediane alkalische-fosfatasewaarden in serum 2,6-3,0 maal de bovenste limiet van de leeftijdspecifieke referentiewaarden op het moment van inclusie in de studie) en bevestigd aan de hand van radiologisch bewijs.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6- až 3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Dutch: Na 12 maanden waren de BMD verhogingen ter hoogte van de lumbale wervelkolom en de femurhals significant groter in de met zoledroninezuur behandelde groep in vergelijking met risedronaat (alle p<0,03).
Slovak: Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehnovej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s risedronátom (všetky p<0,03).
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van zoledroninezuur gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Dutch: Voordat u een behandeling krijgt met dit middel, vertel het uw arts als u pijn, zwelling of gevoelloosheid van uw tandvlees, kaak of beide heeft (of heeft gehad), of indien uw kaken zwaar aanvoelen, of indien u een tand heeft verloren.
Slovak: ak máte (alebo ste mali v minulosti) bolesti, opuch a tŕpnutie ďasien alebo čeľuste, alebo oboch, ak máte pocit ťažkej čeľuste, alebo ak vám vypadol zub.
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een reductie in klinische fracturen bij mannen aan te tonen; de incidentie van klinische fracturen was 7,5% bij mannen behandeld met zoledroninezuur versus 8,7% voor placebo.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5%
Dutch: In de eenmalige-dosis-infusiestudies bij honden, werd 1,0 mg/kg (6 keer de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens, op basis van de AUC), toegediend over 15 minuten goed verdragen, zonder renale effecten.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku.
Dutch: Het is belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van dit middel, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (met 'blue box')
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (s „BLUE BOX")
Dutch: Voor osteoporose werkt dit middel gedurende één jaar.
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Kyseliny zoledrónovej Teva Generics jeden rok.
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1.000 tot 1.500 mg elementair calcium en 400 tot 1.200 IE vitamine Dsuppletie.
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Dutch: Het wordt geleverd in meervoudige verpakkingen met 5 of 10 zakken.
Slovak: Dodáva sa v spoločných baleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Dutch: In klinische studies bij osteoporose, had ongeveer 0,2% van de patiënten aanzienlijke verlagingen in serumcalciumwaarden (minder dan 1,87 mmol/l) na toediening van zoledroninezuur.
Slovak: pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
Dutch: 1 zak van 100 ml
Slovak: 1 vak so 100 ml
Dutch: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Dutch: Herbehandeling van de ziekte van Paget: Na initiële behandeling van de ziekte van Paget met zoledroninezuur wordt een verlengde periode van remissie waargenomen bij patiënten die een respons vertonen.
Slovak: Po iniciálnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Dutch: Elke zak bevat 100 ml oplossing
Slovak: Každý vak obsahuje 100 ml roztoku.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Slovak: 18 mesiacov Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného lieku je preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8°C a 25°C.
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) voorafgaand aan elke dosis van dit middel.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
Dutch: Suomi/Finland
Slovak: België/Belgique/Belgien
Dutch: Vertel dit onmiddellijk aan uw tandarts als u dergelijke symptomen ervaart.
Slovak: Ak sa u vás objavia takéto príznaky, ihneď o tom povedzte vášmu zubnému lekárovi.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a škatule po EXP.
Dutch: De risicoreductie was 51% in bisfosfonaat-naïeve patiënten en 42% in patiënten die een gelijktijdige osteoporosetherapie mochten nemen.
Slovak: Riziko sa znížilo o 51% u pacientok, ktoré v minulosti nedostávali bisfosfonáty,
Dutch: Relatieve reductie in fractuurincidentie % (BI)
Slovak: Relatívne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Dutch: Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen† (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur resulteerde in een BMD-verhoging van de lumbale wervelkolom met 6,7%, van de totale heup met 6,0%, van de femurhals met 5,1% en van de distale radius met 3,2%, gedurende 3 jaar in vergelijking met placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom liečba kyselinou zoledrónovou za 3 roky viedla k zvýšeniu BMD v lumbálnej chrbtici o 6,7%, v celom bedrovom kĺbe o 6,0%, v krčku stehnovej kosti o 5,1% a v distálnej vretennej kosti o 3,2%.
Dutch: zoledroninezuur dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Slovak: • Kyselina zoledrónová sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen heeft verschillende goed gedocumenteerde risicofactoren, waaronder een diagnose van kanker, gelijktijdige behandelingen (bijv. chemotherapie, antiangiogenetische geneesmiddelen, radiotherapie, corticosteroïden) en comorbide omstandigheden (bijv. anemie, coagulopathieën, infectie, reeds aanwezige tandheelkundige aandoeningen).
Slovak: (napr. chemoterapie, antiangiogénnych liekov, rádioterapie, kortikosteroidov) a sprievodných ochorení (napr. anémie, koagulopatií, infekcie, už prítomného ochorenia zubov).
Dutch: Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur, wordt vóór de eerste zoledroninezuur infusie een oplaaddosis van 50.000 tot 125.000 IE vitamine D, oraal of intramusculair, aanbevolen
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na zoledroninezuur toediening.
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 flessen.
Slovak: Generics sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 fliaš.
Dutch: Na 6 maanden toonde zoledroninezuur respons van 96% (169/176) en een normalisatie van 89% (156/176) van de alkalische fosfatase in serum (SAP) in vergelijking tot 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p<0,001).
Slovak: Po 6 mesiacoch sa pri kyseline zoledrónovej preukázala odpoveď na liečbu 96% (169/176) a podiel normalizácie sérovej alkalickej fosfatázy (SAP)
Dutch: In de intraveneuze-infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC-waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn).
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2-3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft.
Slovak: Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva Generics Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics bevat de werkzame stof zoledroninezuur.
Slovak: Teva Generics obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, opvliegers, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag,
Slovak: Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedenia, nespavosť, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije,
Dutch: Na 24 maanden werd een vergelijkbare significante stijging van 3,6% in totale heup-BMD waargenomen bij patiënten behandeld met zoledroninezuur, in vergelijking tot de effecten waargenomen bij postmenopauzale vrouwen in de HORIZON-PFT studie.
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickom skúšaní HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6%.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: 3 mesiace oproti > 3 mesiace).
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk zoledroninezuur en placebo.
Slovak: (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú, a 1,9% (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Dutch: Ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Slovak: Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Dutch: - Zoledroninezuur Teva Generics 5 mg oplossing voor infusie in zakken is klaar voor gebruik.
Slovak: Teva Generics 5 mg infúzny roztok vo vakoch je pripravený na použitie.
Dutch: Bij patiënten die osteonecrose van het kaakbeen ontwikkelen tijdens een therapie met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de toestand verergeren.
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bisfosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie.
Slovak: Teva Generics a obsah balenia Kyselina zoledrónová Teva Generics je číry a bezfarebný infúzny roztok.
Dutch: Atriumfibrilleren Palpitaties
Slovak: Menej časté Palpitácie
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Generics in zakken bereid en toegediend worden?
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics vo vakoch
Dutch: Een toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met de toediening van zoledroninezuur.
Slovak: V súvislosti s podaním kyseliny zoledrónovej sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.
Slovak: napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.
Dutch: De incidentie van heupfracturen was 1,44% voor de met zoledroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met 2,49% voor de patiënten op placebo.
Slovak: u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 2,49%
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Generics worden bewaard?
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Medzi tieto lieky patrí napr.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehnovej kosti, hlavne u pacientov, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu osteoporózy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR MEERVOUDIGE VERPAKKING (met 'blue box')
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE SPOLOČNÉ BALENIA (s „BLUE BOX")
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van dit middel.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva
Dutch: Indien dit geneesmiddel in de koelkast bewaard wordt, moet het eerst op kamertemperatuur gebracht worden voordat het wordt toegediend.
Slovak: Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
Slovak: (viaže sa približne 43-55%) a väzba nezávisí od koncentrácie.
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren: Creatinineklaring dient te worden bepaald vóór zoledroninezuur-toediening.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nasledujúce bezpečnostné opatrenia, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich reakcií týkajúcich sa obličiek:
Dutch: Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing.
Slovak: Teva Generics je číry a bezfarebný infúzny roztok.
Dutch: In de intraveneuze bolusstudies verminderden de doses die goed werden verdragen met toenemende studieduur: 0,2 en 0,02 mg/kg/dag werd goed verdragen gedurende 4 weken door respectievelijk ratten en honden maar enkel 0,01 mg/kg en 0,005 mg/kg door respectievelijk ratten en honden wanneer gegeven gedurende 52 weken.
Slovak: 0,02 mg/kg denne, ale pri podávaní počas 52 týždňov potkany len 0,01 mg/kg a psy 0,005 mg/kg.
Dutch: Bepaling van de serumcalciumconcentratie vóór infusie van zoledroninezuur wordt aanbevolen voor patiënten met de ziekte van Paget.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa pred infúziou kyseliny zoledrónovej odporúča stanoviť vápnik v sére.
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
Dutch: EMA/179068/2014 EMEA/H/C/002805
Slovak: EMEA/H/C/002805
Dutch: Het effect van elk infuus duurt een jaar of langer.
Slovak: Účinok každej infúzie trvá najmenej jeden rok.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zoledroninezuur Teva Generics zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Generics a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, de voordelen groter zijn dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: De botten worden geleidelijk dun en zwak en kunnen gemakkelijk breken.
Slovak: Kosti postupne rednú, stávajú sa krehkými a s väčšou pravdepodobnosťou sa zlomia.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt.
Slovak: U žien je osteoporóza častejšia po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Teva Generics gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva Generics je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aclasta.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een aandoening die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen.
Slovak: Liek sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledroninezuur Teva Generics van vergelijkbare kwaliteit is als Aclasta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Generics je porovnateľný s liekom Aclasta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Teva Generics.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met verhoogd risico van fracturen (botbreuken) en bij patiënten met osteoporose door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko fraktúry (zlomeniny kosti) a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typom steroidu).
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken en het bot dat aangroeit is zwakker dan normaal.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť zlomí rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako za normálnych okolností.
Dutch: Bij deze aandoening is het normale proces van botgroei gestoord.
Slovak: Ide o chorobu, pri ktorej je normálny proces rastu kosti zmenený.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en minder ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Slovak: Pri osteoporóze to vedie k menšiemu úbytku kosti a pri Pagetovej chorobe k menšej aktivite ochorenia.
Dutch: Het is van belang dat de patiënten voor en na de behandeling voldoende vocht en ook adequate vitamine D- en calciumsuppletie krijgen.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou a po liečbe dostatočne hydratovaní a mali by užívať primerané výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik.
Dutch: Bij patiënten die voor osteoporose behandeld worden kan dit eenmaal per jaar herhaald worden.
Slovak: Infúzia sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Generics je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zoledroninezuur Teva Generics voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Zoledronic acid Teva Generics na používanie v EÚ.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt toegediend per infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics sa podáva ako infúzia v trvaní najmenej 15 minút.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: Osteoporose treedt op als er niet voldoende nieuw bot groeit om het bot dat op de natuurlijke wijze is afgebroken, te vervangen.
Slovak: Osteoporóza vzniká v prípade, že kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Dutch: Bij de behandeling van de ziekte van Paget mag Zoledroninezuur Teva Generics alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts met ervaring in de behandeling van deze ziekte.
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby smie liek Zoledronic acid Teva Generics používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tejto choroby.