FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia do CABOMETYX no tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais foram avaliadas num estudo randomizado, sem ocultação e multicêntrico (CABOSUN).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX při léčbě dosud neléčeného karcinomu ledvin byly hodnoceny v randomizované, otevřené multicentrické studii (CABOSUN).
Portuguese: Observou-se hemorragia grave com o cabozantinib, por vezes fatal.
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována těžká, někdy fatální hemoragie.
Portuguese: Em ratos, o cabozantinib causou perdas pós-implante, edema fetal, lábio/palato leporino, aplasia dérmica e cauda torcida ou não desenvolvida.
Czech: U potkanů kabozantinib způsobil postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtu, dermální aplazii a zalomený nebo rudimentární chvost.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), observou-se trombose da veia porta com o cabozantinib, incluindo um evento fatal.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla při užívání kabozantinibu pozorována trombóza portální žíly, včetně jednoho fatálního případu.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi notificado trombocitopenia e diminuição das plaquetas.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla hlášena trombocytopenie a pokles počtu krevních destiček.
Portuguese: claritromicina e rifampicina - Medicamentos anti-alérgicos, como fexofenadina e ranolazina - Medicamentos utilizados para tratar epilepsia ou convulsões, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital - Misturas de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum), utilizadas por vezes para tratar a depressão ou estados relacionados como a ansiedade - Medicamentos utilizados para diluir o sangue, como varfarina - Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos, como aliscireno,
Czech: - léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - léky k léčbě alergie, jako například fexofenadin a ranolazin - léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - léky používané k ředění krve, jako například warfarin - léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren,
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) OS Mediana (IC 95%), meses HR (IC 95%)1,2
Czech: Celkové přežití Medián OS (95% CI), měsíce HR (95% CI)1,2
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que apresentem perfuração gastrointestinal ou fístula que não possa ser adequadamente controlada.
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s perforací nebo píštělí v zažívacím traktu, které nelze adekvátně léčit.
Portuguese: • Coágulos nas veias, artérias e pulmões
Czech: • Krevní sraženiny v žilách, tepnách a plicích
Portuguese: O cabozantinib não revelou potencial mutagénico nem clastogénico numa bateria padrão de ensaios de genotoxicidade.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração crónica de indutores potentes do CYP3A4 (p. ex. fenitoína, carbamazepina, rifampina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hipericão [Hypericum perforatum]) com cabozantinib deve ser cuidadosamente ponderada.
Czech: Je proto potřeba se vyhnout dlouhodobému souběžnému podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi notificada encefalopatia hepática com maior frequência no braço de cabozantinib do que no de placebo.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie v rameni s kabozantinibem hlášena častěji než v rameni s placebem.
Portuguese: Durante o tratamento com cabozantinib, todos os doentes devem ser submetidos a monitorização da hipertensão e tratados conforme necessário com terapêutica anti-hipertensora convencional.
Czech: Všechny pacienty je potřeba během léčby kabozantinibem sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
Portuguese: Regra geral, os acontecimentos que ocorrem precocemente incluem hipocalcemia, hipocalemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), proteinúria e eventos gastrointestinais (GI) (dor abdominal, inflamação das mucosas, obstipação, diarreia, vómitos).
Czech: Účinky, které mají obecně časný nástup, jsou hypokalcémie, hypokalémie, trombocytopenie, hypertenze, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), proteinurie a gastrointestinální příhody (bolest břicha, zánět sliznice, zácpa, průjem, zvracení).
Portuguese: • Fadiga, fraqueza, cefaleias, tonturas
Czech: • Únava, slabost, bolest hlavy, závratě
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da OS com o CABOMETYX em comparação com o placebo (Tabela 6 e Figura 4).
Czech: U přípravku CABOMETYX bylo v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení celkového přežití (tabulka 6 a obrázek 4).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob)
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença na situação basal foram semelhantes entre os braços do CABOMETYX e do everolímus.
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s everolimem podobné.
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir o CYP3A4.
Czech: Snažte se zvolit přípravek s žádnými či minimálními indukčními nebo inhibičními účinky na enzymy cytochromu CYP3A4.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib (ver secção 4.5).
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) (viz bod 4.5).
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 10,0 semanas.
Czech: Medián doby do nástupu byl 10,0 týdnů.
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de cetoconazol (400 mg diários, durante 27 dias), um potente inibidor do CYP3A4, reduziu a depuração do cabozantinib (em 29%) e aumentou a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 38%.
Czech: Podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denně po dobu 27 dnů) zdravým dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 38 %.
Portuguese: Observaram-se complicações a nível da cicatrização de feridas com o cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány komplikace při hojení ran.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de inibidores da MRP2 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de cabozantinib.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Portuguese: Carcinoma de Células Renais (CCR)
Czech: Karcinom ledviny (RCC)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Portuguese: Comparativamente com o everolímus, o CABOMETYX demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em termos de PFS (Figura 1 e Tabela 3).
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti everolimu (obrázek 1 a tabulka 3).
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4, resultou numa diminuição da exposição plasmática ao cabozantinib.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Portuguese: Neste estudo, nenhum dos doentes tratados com cabozantinib apresentou um QTcF confirmado > 500 ms, situação também verificada nos doentes tratados com cabozantinib nos estudos no CCR e no CHC (numa dose de 60 mg).
Czech: U žádného z pacientů léčených kabozantinibem v této studii ani ve studiích u pacientů s RCC nebo HCC (v dávce 60 mg) nebyl potvrzen QTcF >500 ms.
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de rifampicina (600 mg diários, durante 31 dias), um potente indutor do CYP3A4, aumentou a depuração de cabozantinib (4,3 vezes) e diminuiu a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 77%.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dnů) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 77 %.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas perfurações GI em 0,9% dos doentes tratados com cabozantinib (4/467).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)3 PFS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
Czech: Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
Portuguese: O tempo mediano para o seu início foi de 9,1 semanas.
Czech: Medián doby do nástupu byl 9,1 týdne.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau (verificadas em pelo menos 25% dos doentes) na população de CHC incluíram diarreia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fadiga, diminuição do apetite, hipertensão e náuseas.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jakéhokoli stupně (výskyt hlášen u nejméně 25 % pacientů) v populaci s HCC zahrnovaly průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, únavu, snížení chuti k jídlu, hypertenzi a nauzeu.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CCR (incidência > 1%) são diarreia, hipertensão, desidratação, hiponatremia, náuseas, diminuição do apetite, embolia, fadiga, hipomagnesemia e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC (≥1% incidence) jsou průjem, hypertenze, dehydratace, hyponatrémie, nauzea, snížení chuti k jídlu, embolie, únava, hypomagnezémie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau (verificadas em pelo menos 25% dos doentes) na população de CCR incluíram diarreia, hipertensão, fadiga, aumento da AST, aumento da ALT, náuseas, diminuição do apetite, PPES, disgeusia, diminuição da contagem de plaquetas, estomatite, anemia, vómitos, diminuição de peso, dispepsia e obstipação.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 25 % pacientů) u populace s RCC zahrnovaly průjem, hypertenzi, únavu, zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu ALT, nauzeu, snížení chuti k jídlu, PPES, dysgeusii, snížení počtu trombocytů, stomatitidu, anemii, zvracení, snížení tělesné hmotnosti, dyspepsii a zácpu.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas fístulas em 1,5% (7/467) dos doentes com CHC.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly píštěle hlášeny u 1,5 % (7/467) pacientů s HCC.
Portuguese: Comparativamente com a formulação em cápsulas (COMETRIQ), observou-se com a formulação em comprimidos (CABOMETYX) um aumento de 19% na Cmax.
Czech: U tablet (CABOMETYX) byla pozorována o 19 % vyšší hodnota Cmax než u tobolek (COMETRIQ).
Portuguese: As caraterísticas basais demográficas e da doença foram idênticas entre os braços de CABOMETYX e de placebo e são apresentadas a seguir os dados de todos os 707 doentes randomizados:
Czech: Výchozí demografické parametry a charakteristiky onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s placebem podobné, jak je uvedeno u všech 707 randomizovaných pacientů níže: Muži: 82 %
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi reportada diarreia em 54% dos doentes tratados com cabozantinib (251/467); Os eventos foram de Grau 3-4 em 9,9% dos doentes.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byl průjem hlášen u 54 % pacientů léčených kabozantinibem (251/467); příhody stupně 3 až 4 byly u 9,9 %.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso disgeusia, cefaleias, tonturas neuropatia sensorial periférica convulsões acidente vascular cerebral
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závrať periferní senzorická neuropatie,
Portuguese: Recomenda-se efetuar testes da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) antes de se iniciar o tratamento com cabozantinib e monitorizá-los de perto durante o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby kabozantinibem se doporučuje provést jaterní testy (ALT, AST a bilirubin) a v průběhu léčby se doporučuje pečlivé sledování.
Portuguese: Doenças renais e urinárias proteinúria
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CHC (incidência > 1%) são encefalopatia hepática, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, astenia e diarreia.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
Portuguese: Um acontecimento foi considerado de Grau 3; os restantes foram de Grau 2.
Czech: stupně, ostatní pak 2.
Portuguese: • Dormência, formigueiro, sensação de queimadura ou dor nos membros
Czech: • Necitlivost, brnění, pocit pálení nebo bolest končetin
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, resultou num aumento da exposição plasmática ao cabozantinib.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Portuguese: • Dor nos braços, pernas e articulações, espasmos nos músculos
Czech: • Bolest paží, nohou a kloubů, svalové křeče
Portuguese: • Baixos níveis de plaquetas e de glóbulos brancos
Czech: • Nízký počet krevních destiček a bílých krvinek
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CABOMETYX se:
Czech: Před užitím přípravku CABOMETYX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Portuguese: Afeções musculoesquelética s e dos tecidos conjuntivos dor nas extremidades espasmos musculares, artralgia osteonecrose do maxilar
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest v končetinách svalové spasmy, artralgie osteonekróza čelisti
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações complicações em feridas
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace komplikace hojení ran
Portuguese: Observou-se síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP) com o cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Portuguese: Observaram-se perfurações gastrointestinais (GI) graves e fístulas, por vezes fatais, com o cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu.
Portuguese: • Aumento dos níveis de colesterol no sangue
Czech: • Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Portuguese: - Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)
Portuguese: É usado para tratar: - estádios avaçados de um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais - cancro do fígado em adultos que foram tratados previamente com um medicamento anticancerígeno específico (sorafenib).
Czech: Používá se k léčbě: - pokročilých stadií určitého typu rakoviny ledvin, která se nazývá karcinom ledvin.
Portuguese: Valor de p no log-rank de dois lados: estratificadob p=0,0042
Czech: Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0005
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportados eventos hemorrágicos fatais com o cabozantinib com uma incidência superior ao placebo.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly fatální krvácivé příhody hlášeny s vyšší incidencí u kabozantinibu než u placeba.
Portuguese: Foram observadas com frequência alterações nos testes da função hepática (aumentos da alaninaaminotransferase [ALT], aspartato-aminotransferase [AST] e bilirrubina) em doentes tratados com cabozantinib.
Czech: U pacientů léčených kabozantinibem byly často pozorovány abnormality funkčních testů jater (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu).
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência global em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Czech: 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Portuguese: • Inchaço, dores nas mãos e pés ou falta de ar.
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Portuguese: No carcinoma hepatocelular após terapêutica sistémica prévia, houve reduções e interrupções de dose em 62% e 84%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CELESTIAL).
Czech: U terapie hepatocelulárního karcinomu po předchozí systémové léčbě došlo v klinickém hodnocení (CELESTIAL) u pacientů léčených kabozantinibem ke snížení dávky v 62 % a k přerušení léčby v 84 %.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional (PK), o volume de distribuição do compartimento central (Vc/F) foi estimado como sendo de 212 litros.
Czech: Na základě farmakokinetického populačního (PK) modelu byl distribuční objem pro centrální kompartment (VzVc/F) odhadnut (Vc/F) odhadnut přibližně na 212 l. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de fístulas em 1,2% (4/331) dos doentes tratados com cabozantinib, incluindo casos de fístulas anais em 0,6% (2/331) dos doentes tratados com cabozantinib.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny píštěle u 1,2 % (4/331) pacientů léčených kabozantinibem, včetně anální píštěle u 0,6 % (2/331) pacientů léčených kabozantinibem.
Portuguese: Como conservar CABOMETYX
Czech: Jak CABOMETYX uchovávat
Portuguese: No estudo do tratamento de primeira linha do CCR (CABOSUN), foram reportados casos de perfuração GI em 2,6% (2/78) dos doentes tratados com cabozantinib.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byly hlášeny GI perforace u 2,6 % (2/78) pacientů léčených kabozantinibem.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga, inflamação das mucosas, astenia, edema periférico
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie, periferní edém
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão segundo a comissão independente de análise radiológica, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (primeiros 375 doentes aleatorizados) (METEOR)
Czech: 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (prvních 375 randomizovaných pacientů) (METEOR)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo IRC a PFS mediana em meses (95% IC) HR (95% IC); estratificado b,c Valor de p no log-rank de dois lados: estratificadob p=0,0005
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle zkoušejícího Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0042
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite, hipomagnesemia, hipocalemia desidratação, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalemia, hiperbilirrubinemia, hiperglicemia, hipoglicemia
Czech: dehydratace, hypoalbuminémie, hypofosfatémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hyperkalémie, hyperbilirubinémie, hyperglykémie, hypoglykémie,
Portuguese: Complicações a nível da cicatrização de feridas
Czech: Komplikace hojení ran
Portuguese: O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.
Portuguese: Existe a possibilidade do tratamento com CABOMETYX afetar a sua fertilidade.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem CABOMETYX ovlivněna.
Portuguese: Cardiopatias enfarte do miocárdio
Czech: Srdeční poruchy infarkt myokardu
Portuguese: No carcinoma de células renais após tratamento dirigido ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), houve redução ou interrupção da dose devido à ocorrência de efeitos adversos em 59,8% e 70%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico principal (METEOR).
Czech: V pivotním klinickém hodnocení u pacientů léčených kabozantinibem (METEOR) došlo při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) ke snížení dávky u 59,8 % pacientů a přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 70 % pacientů.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave não foram estudados.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Portuguese: O tratamento com cabozantinib deve ser interrompido em doentes com SLPR.
Czech: U pacientů s RPLS se má léčba kabozantinibem přerušit.
Portuguese: Observou-se hipertensão com o cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), a incidência de eventos hemorrágicos severos (Grau ≥ 3) foi de 7,3% nos doentes tratados com cabozantinib (34/467).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS).
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 4,9 semanas.
Czech: Medián doby do nástupu byl 4,9 týdne.
Portuguese: Diarreia, náuseas/vómitos, diminuição do apetite e estomatite/dor na boca foram algumas das reações adversas GI reportadas com maior frequência (ver secção 4.8).
Czech: Některými z nejčastěji hlášených gastrointestinálních nežádoucích účinků byly průjem, nauzea/zvracení, snížení chuti k jídlu a stomatitida/bolest v dutině ústní (viz bod 4.8).
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos resultados em termos de PFS segundo a comissão independente de análise radiológica em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Czech: Tabulka 3: Souhrn výsledků PFS dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Portuguese: Além disso, observou-se hipoespermatogénese em cães macho com níveis de exposição inferiores à exposição clínica humana na dose terapêutica pretendida.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.