FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.
Romanian: Perioadă de valabilitate în uz: După deschiderea flaconului, Raplixa trebuie aplicat într-un interval de 2 ore.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami.
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu bureți de gelatină.
Czech: V klinických studiích poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech (např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku.
Romanian: În studiile clinice, un strat subțire de Raplixa a dat doze care în mod tipic au variat de la 0,3 la 2 g. Pentru unele proceduri, de ex. rezecția hepatică, este posibil să fie necesare cantități mai mari.
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Romanian: Din testele in-vitro se știe că dacă se folosește dispozitivul RaplixaSpray, 1 g poate acoperi 100 cm².
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.
Romanian: În consecință, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară la om.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
Romanian: Raplixa nu trebuie utilizat ca adeziv intestinal (anastomoze gastro-intestinale).
Czech: • použití vhodného regulátoru/regulátorů v souladu s doporučeními výrobce a návodem k použití
Romanian: • Ce fel de regulator(i) ar trebui utilizat(utilizați), conform recomandărilor fabricantului și instrucțiunilor de utilizare din RCP.
Czech: Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.
Romanian: Aceste măsurile pot avea o eficacitate limitată contra virusurilor neîncapsulate cum sunt VHA și parvovirusul B1.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Romanian: Pe măsură ce vindecarea plăgii progresează, plasmina induce o creștere a activității fibrinolitice, fiind inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Romanian: Dacă prezentați simptome cum sunt vărsături cu sânge, sânge în scaun, sânge în tubul de drenaj din abdomen, inflamarea sau decolorarea pielii extremităților, dureri în regiunea pieptului și dificultăți de respirație, și/sau alte simptome asociate intervenției chirurgicale suferite, vă rugăm să vă contactați de urgență medicul sau chirurgul.
Czech: Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: • riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace
Romanian: • Riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală dacă produsul este pulverizat incorect.
Czech: K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
Romanian: Acest eveniment se produce când o bulă, sau bule, de aer sau gaz intră într-o venă sau arteră și o blochează.
Czech: Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat numai de către chirurgi cu experiență, care au fost instruiți cum să utilizeze Raplixa.
Czech: Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
Romanian: Substanța activă, fibrinogenul, este un concentrat de proteină cu proprietatea de a se coagula; cealaltă substanță activă, trombina, este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante formând un dop.
Czech: Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací.
Romanian: Doza care va fi aplicată este determinată de variabile care includ, însă nu se limitează la, tipul intervenției chirurgicale, mărimea ariei zonei de hemoragie, severitatea hemoragiei, modul de aplicare ales de chirurg, și numărul de aplicări.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla / hemostatik.
Romanian: Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele produselor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Romanian: • S-a demonstrat numai că Raplixa oprește hemoragiile în chirurgia practicată prin incizie (chirurgie deschisă).
Czech: Vnější hliníkový obal lze otevřít v nesterilních podmínkách.
Romanian: Folia termosudată secundară din aluminiu poate fi desfăcută într-o zonă de operare nesterilă.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Romanian: Raplixa nu se aplică intravascular.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
Romanian: Raplixa nu se va utiliza pentru tratamentul hemoragiei arteriale severe.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován
Romanian: • Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care
Czech: Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Romanian: Raplixa trebuie utilizat numai de chirurgi cu experiență.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Raplixa nu se utilizează în procedurile endoscopice sau laparoscopice.
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
Romanian: Fibrinogen uman 79 mg/g Trombină umană 726 UI/g
Czech: Přípravek Raplixa musí být uchováván při kontrolované pokojové teplotě.
Romanian: Raplixa trebuie păstrat la temperatura controlată a camerei.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Romanian: Dacă aplicarea unui singur strat de Raplixa nu oprește sângerarea complet, se pot aplica straturi adiționale.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.
Romanian: Nu utilizați Raplixa dacă observați că sigiliul de pe flacon a fost deteriorat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Romanian: Semnele reacțiilor de hipersensibilitate pot include papule urticariene, urticarii generalizate, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.
Romanian: Raplixa nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.
Romanian: Chirurgul care vă tratează vă va administra Raplixa în timpul intervenției chirurgicale.
Czech: Co přípravek Raplixa obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.
Romanian: Ce conține Raplixa - Substanțele active din Raplixa sunt fibrinogen derivat din plasmă umană și trombină umană.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
Romanian: Doza necesară de Raplixa în funcție de mărimea ariei zonei de hemoragie de tratat este arătată în tabelul de mai jos:
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Romanian: Înainte de administrarea de Raplixa se va avea grijă ca părțile corpului aflate în afara zonei de aplicare dorite să fie suficient de protejate (acoperite) pentru a preveni aderarea țesuturilor în locuri nedorite.
Czech: - Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.
Romanian: - A treia metodă este aplicarea de Raplixa pe zona de hemoragie utilizând dispozitivul tip spray recomandat, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
Romanian: Pentru siguranța față de agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Romanian: • Dispozitivul de pulverizare a Raplixa se va folosi numai în chirurgia deschisă, nu și în chirurgia
Czech: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Romanian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Czech: Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.
Romanian: Fiecare gram de pulbere conține fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Romanian: Monomerii de fibrină se agregă și formează un cheag de fibrină.
Czech: Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.
Romanian: Există trei metode de aplicare: aplicarea directă de Raplixa pe țesutul sângerând urmată de aplicarea buretelui de gelatină, sau aplicarea inițială de Raplixa pe un burete de gelatină și aplicarea buretelui pe țesutul sângerând, sau aplicarea pulberii Raplixa utilizând dispozitivul RaplixaSpray, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
Czech: Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a množství ztráty krve.
Romanian: Volumul de Raplixa aplicat va depinde de aria suprafeței care urmează să fie tratată în timpul intervenției chirurgicale și de severitatea pierderii de sânge.
Czech: Velikost balení přípravku Raplixa
Romanian: Mărime ambalaj Raplixa
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat, sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta RAPLIXA tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Raplixa, pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Czech: V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost.
Romanian: Dacă dezvoltați o reacție alergică, este posibil să manifestați unul sau mai multe dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, papule urticariene (urticarie), senzația de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, durere de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, senzație de neliniște, creșterea frecvenței bătăilor inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare.
Czech: Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).
Romanian: Aplicarea Raplixa prin pulverizare trebuie făcută numai utilizând accesoriile de aplicare prin pulverizare furnizate, presiunea netrebuind să depășească 1,5 bar (22 psi).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Romanian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Romanian: În cazuri rare, la pacienții tratați cu produse de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură şi înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare); aceste reacții au evoluat până la anafilaxie severă.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de ex. anemie hemolitică).
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.
Romanian: Când Raplixa se aplică direct la locul hemoragiei chirurgicale, se va aplica un strat subțire care să acopere în totalitate zona de sângerare/drenaj.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
Romanian: Copii și adolescenți Raplixa nu a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate la copii.
Czech: Přípravek Raplixa se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Raplixa se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
Romanian: Trehaloză, Clorură de calciu, Albumină umană, Clorură de sodiu, Citrat de sodiu, Hidroclorură de L-arginină
Czech: • Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě.
Romanian: • Raplixa se va aplica sub forma unui strat subțire.
Czech: Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.
Romanian: Când se utilizează vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea acestora.
Czech: Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.
Romanian: Raplixa și dispozitivul trebuie păstrate la temperatura controlată a camerei.
Czech: Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.
Romanian: Raplixa trebuie utilizat întrun interval de 2 ore de la deschiderea flaconului.
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku).
Romanian: Cantitatea inițială de medicament care trebuie aplicată într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie a zonei țintă trebuie să fie suficientă pentru a acoperi toată zona de aplicare avută în vedere cu un strat subțire de Raplixa, care este apoi acoperit cu o burete de gelatină absorbant (înmuiat în soluție salină).
Czech: Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci dodané se želatinovou houbou.
Romanian: Bureții de gelatină trebuie manipulați și utilizați conform instrucțiunilor fabricantului din prospectul care însoțește buretele de gelatină.
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo 2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Romanian: Raplixa este un amestec premixat, gata de utilizare, de trombină și fibrinogen, furnizat sub formă de pulbere uscată pentru etanșare pe bază de fibrină, într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 sau 2 g de Raplixa, aplicat la locul hemoragiei chirurgicale direct din flacon sau utilizând dispozitivul de aplicare RaplixaSpray.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
Romanian: Când aplică Raplixa utilizând dispozitivul tip spray recomandat, chirurgul dumneavoastră trebuie să se asigure că folosește o presiune și distanță de la suprafața țesutului care se încadrează în intervalul recomandat de fabricant, după cum urmează:
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
Romanian: În combinație cu un burete de gelatină, Raplixa este aplicat sau pulverizat pe suprafața țesutului tăiat, formând un strat care contribuie la oprirea hemoragiei.
Czech: Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.
Romanian: Dispozitivul de pulverizare a Raplixa (RaplixaSpray) se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Czech: Způsob a cesta podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Czech: Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
Romanian: Raplixa nu trebuie pulverizat de la o distanță mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray, și în niciun caz de la mai puțin de 5 cm de suprafața țesutului.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Romanian: Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizată siguranța din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku za účelem vedení záznamů o použitých šaržích.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Raplixa, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se ține evidența seriilor folosite.
Czech: Intravaskulární aplikace
Romanian: Aplicare intravasculară
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FÓLIE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PLIC DIN FOLIE DE ALUMINIU
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
Czech: Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok, operaci měkkých tkání a resekci jater.
Romanian: Raplixa a fost studiat la pacienți în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale, intervențiilor chirurgicale vasculare, intervențiilor chirurgicale la nivelul țesuturilor moi și rezecției hepatice.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Raplixa unui pacient, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se păstra legătura între pacient și seria medicamentului.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Romanian: Raplixa pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix.
Romanian: Când aplicați Raplixa folosind dispozitivul RaplixaSpray, presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení.
Romanian: Raplixa nu se administrează în timpul sarcinii și alăptării.
Czech: Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou.
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat.
Czech: Použití aplikačního zařízení RaplixaSpray
Romanian: Când se utilizează dispozitivul RaplixaSpray
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg nebo regulátoru tlaku CO2 a zároveň k medicinálnímu vzduchu nebo přísunu CO2 s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Romanian: Se conectează dispozitivul RaplixaSpray la regulatorul de presiune a aerului sau la regulatorul de presiune a CO2 RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de aer sau gaz CO2 medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/985/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/985/001
Czech: Operace
Romanian: Funcție
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Czech: • potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku
Romanian: • Cerința de a usca plaga folosind tehnici standard (aplicarea intermitentă a compreselor,
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Czech: Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.
Romanian: Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de un burete de gelatină Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se vor scoate din pungile lor menținând sterilitatea.
Czech: Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení z obalu při zachování sterility.
Romanian: Se scot flaconul și dispozitivul din pungile lor menținând sterilitatea.