FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármilyen vakcina alkalmazása után előfordulhatnak, nagyon ritkán (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Romanian: De asemenea, simptomele pot apărea foarte rar după administrarea oricărui vaccin (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Hungarian: Ezt okozhatja genetikai eltérés vagy
Romanian: Acest fapt poate fi determinat de un defect genetic sau de o infecție cu virusul HIV.
Hungarian: 2. Klinikai hatásosság
Romanian: Eficacitate clinică
Hungarian: Az 5700 résztvevő közül összesen 3104 endémiás területről származó, 9-45 éves résztvevő kapott legalább egy adag Dengvaxia-t.
Romanian: Dintre acești 5700 de subiecți, la un număr total de 3104 subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, din zone endemice, s-a administrat minimum o injecție cu Dengvaxia.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informației în Braille acceptată.
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat is*
Romanian: Reacții alergice, inclusiv anafilactice*
Hungarian: Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére.
Romanian: Trebuie să luați măsuri de protecție pentru a preveni înțepăturile de țânțar.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Hungarian: A 9-45 évesek körében végzett klinikai vizsgálatokban, a bármely oltást követő 28 nap során, a 1306 felnőttből, illetve a 3067 gyermekből álló reaktogenitási alcsoportokban gyűjtött mellékhatásokat és, valamint a forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat a 9-17 éves gyermekekre vonatkozóan az 1. táblázat, a 18-45 éves felnőttekre vonatkozóan a 2. táblázat ismerteti.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în intervalul de 28 de zile după administrarea oricărei injecții în timpul studiilor clinice efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, pe un subgrup de reactogenitate format din 1306 adulți și 3067 copii și adolescenți, precum și reacțiile adverse observate pe parcursul utilizării comerciale sunt prezentate în Tabelul 1 pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani și în Tabelul 2 pentru adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani.
Hungarian: Syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel beadott injekcióra pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár azt megelőzően is.
Romanian: Sincopa (leșinul) poate apărea după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injectarea cu un ac.
Hungarian: Az injekció beadásához új, steril tűt használjon.
Romanian: Pentru injectare, seringa trebuie să fie prevăzută cu un ac steril nou.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze.
Hungarian: VE % (95%-os CI)
Romanian: EV % (IÎ 95%)
Hungarian: • ismerten allergiás a hatóanyagokra vagy a Dengvaxia (6.
Romanian: • Stiți că sunteți/este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Dengvaxia (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Dengvaxia - oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml)
Romanian: Dengvaxia - Solvent în seringă preumplută (0,5 ml)
Hungarian: Mit tartalmaz a Dengvaxia?
Romanian: Ce conține Dengvaxia
Hungarian: Rendkívül korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre a dengue-vírus anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan.
Romanian: Există o experiență limitată legată de eliminarea virusului dengue în laptele uman.
Hungarian: 2.1 9-16 éves, endémiás területen élő alanyok klinikai hatásosságiadatai, bármilyen kezdeti szerostátusszal
Romanian: 2.1 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani în zone endemice, cu orice status serologic la momentul inițial
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosa csak 6 héttel, de lehetőleg inkább csak 3 hónappal a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră nu vă va administra Dengvaxia mai devreme de 6 săptămâni și de preferat timp de 3 luni de la oprirea tratamentului.
Hungarian: • torokfájás (orofaringeális fájdalom)
Romanian: • durere în gât (durere orofaringiană)
Hungarian: 9-17 éves gyermekek adatai
Romanian: Date obținute la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,4%), injekcióhoz való víz.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,4%), apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: 2.5 Hosszú távú védettség
Romanian: Protecție de lungă durată
Hungarian: A 2 éves kor alatti résztvevőknél a Dengvaxia beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, ingerlékenység, étvágyvesztés, szokatlan sírás és az injekció beadási helyének érzékenysége.
Romanian: La subiecții cu vârsta mai mică de 2 ani, cele mai frecvent raportate reacții adverse după administrarea oricărei injecții cu Dengvaxia au fost febră, iritabilitate, pierdere a apetitului alimentar, plâns anormal și sensibilitate la nivelul locului de administrare a injecției.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,9%), injekcióhoz való víz.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,9%), apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A súlyos esetek magas lázzal és a következők bármelyikével járhatnak: súlyos hasi fájdalom, tartós rosszullét (hányás), szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság, kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.
Romanian: Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă, sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște, comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.
Hungarian: o Az egészségügyi szakemberek olyan módszereket kell alkalmazniuk, amelyeknek a teljesítőképessége megfelelő a területi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából.
Romanian: o Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de faptul că testul pe care îl utilizează trebuie să aibă o performanță adecvată din perspectiva specificității și reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Hungarian: A 18-45 éves résztvevők 3. adag utáni GMT-értékeit a 7. táblázat mutatja be.
Romanian: Valorile MGT după administrarea celei de a 3-a doze la subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani sunt prezentate în Tabelul 7.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (haematoma, viszketés) Induratio az injekció helyén
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (hematom, prurit) Indurație la nivelul locului de administrare a injecției
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t azonnal fel kell használni.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre dokmentum korábbi dengue-vírus fertőzésről, az előző fertőzést szerológiai vizsgálattal kell ellenőrizni a vakcinációt megelőzően.
Romanian: În cazul în care o infecție cu virusul dengue prezentă în antecedente nu este documentată, infecția anterioară trebuie confirmată pe baza testelor serologice, înainte de vaccinare.
Hungarian: Az elsődleges végpont tekintetében a harmadik injekció utáni 28. napot követő 12 hónap során bekövetkező, tünetekkel járó VCD incidenciáját hasonlították össze a kontrollcsoporttal.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare, incidența cazurilor simptomatice de boală DCV care au apărut pe parcursul perioadei de 12 luni, cu debut la 28 de zile de la administrarea celei de a treia injecții, a fost comparată cu incidența observată în grupul martor.
Hungarian: Ennek valószínűsége nagyobb az első injekció beadása utáni harmadik évben.
Romanian: Acest risc crescut poate debuta, îndeosebi, în timpul celui de-al treilea an după administrarea primei injecții.
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti felnőtteknek, fiataloknak és gyermekeknek adják, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, és akik olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás (lásd még 2. és 3. pont).
Romanian: Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 45 de ani), care au avut în trecut o infecție documentată cu virusul dengue și locuiesc în zone endemice (vezi și pct. 2 și 3).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Romanian: • Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Romanian: A se păstra în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: 9 éves vagy idősebb résztvevőknél becslések szerint a védőoltás beadása utáni 6 éves utánkövetés során mintegy 5 további dengue-láz miatti hospitalizáció, vagy 3 további súlyos dengue-lázas eset következhet be 1000 olyan oltottra vetítve, akik korábban nem kaptak dengue-fertőzést.
Romanian: La subiecții cu vârsta de 9 ani sau mai mare, s-a estimat că, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 6 ani, la 1000 de persoane vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, pot apărea după vaccinare aproximativ 5 cazuri suplimentare spitalizate de boală dengue sau 3 cazuri suplimentare de boală dengue severă.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazását el kell halasztani azoknál, akik középsúlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben vagy akut betegségben szenvednek.
Romanian: Administrarea Dengvaxia trebuie temporizată la persoanele care au sindrom febril moderat până la sever sau o boală acută.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Romanian: Flacoanele utilizate parțial trebuie păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejate de lumină.
Hungarian: Dengvaxia - oldószer injekciós üvegben (2,5 ml)
Romanian: Dengvaxia - Solvent în flacon (2,5 ml)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb védőoltásairól vagy gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.
Hungarian: 9 évesnél fiatalabb, azaz a javasolt életkor alatti gyermekek adatai
Romanian: Date obținute la copii cu vârsta mai mică de 9 ani, adică în afara indicației terapeutice pentru grupa de vârstă
Hungarian: 2. Fecskendezze be az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: 2. Se transferă întregul conținut al seringii preumplute în flaconul care conține pulberea.
Hungarian: **Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Romanian: ** Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: viszkető kiütés, légszomj vagy az arc és a nyelv megduzzadása
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, dificultate la respirație și umflare a feței și a limbii.
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követőenjelentett mellékhatások 917 éves gyermekeknél
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
Hungarian: Ön illetve gyermeke mindaddig nem kaphat Dengvaxia-t, amíg meg nem gyógyult.
Romanian: Nu vi se va administra Dengvaxia până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu v-ați vindecat.
Hungarian: 2.4 2-8 éves, az indikációban megjelölt korcsoporton kívüli gyermekekre vonatkozó, hatásossági vizsgálatokból származó további adatok
Romanian: 2.4 Alte date pediatrice privind eficacitatea provenite din studii efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, de exemplu în afara indicației terapeutice pentru grupa de vârstă
Hungarian: Ezt a magasabb kockázatot nem figyelték meg azoknál, akik korábban már fertőződtek denguevírussal; a becslések alapján az első injekció beadása utáni 6 éves követés során mintegy 16 dengue láz miatti hospitalizáció, vagy 4 súlyos dengue-lázas eset előzhető meg 1000 olyan vakcináltra vetítve,aki korábban már fertőződött dengue-vírussal.
Romanian: Acest risc crescut nu a fost observat la persoane infectate anterior cu virusul dengue, unde s-a estimat că, la 1000 de persoane vaccinate, cu infecție virală dengue în antecedente pot fi prevenite 16 cazuri spitalizate de boală dengue sau 4 cazuri de boală dengue severă pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 ani de la administrarea primei injecții.
Hungarian: A Dengvaxia nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alt(e) vaccin(uri) injectabil(e) sau cu alte medicamente.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sanofi Pasteur
Hungarian: Gyakori: ≥1/100-<1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10
Hungarian: A Dengvaxia feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea Dengvaxia, vezi pct. 6.3.
Hungarian: 7. táblázat: 18-45 éves, dengue szeropozitív, endémiás területen élő résztvevők immunogenitása
Romanian: Tabelul 7: Imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, seropozitivi pentru virusul dengue, din zone endemice
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke a védőoltás beadása előtt még sosem fertőződött meg dengue-vírussal, lehetséges, hogy ha később megcsípi egy dengue-vírussal fertőzött szúnyog, nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél súlyosabb dengue-láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați/a fost niciodată infectat cu virusul dengue înainte de vaccinare, există un risc crescut de apariție a unei forme mai grave a bolii dengue care poate duce la spitalizare, dacă sunteți înțepat ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Hungarian: A hatásosságot a 9 éves és annál idősebb korcsoportra vonatkozóan 17 230 vizsgálati alanynál értékelték, akik Dengvaxia-t kaptak (3316 résztvevő a CYD14, 13 914 résztvevő a CYD15 vizsgálatban), illetve 8596 vizsgálati alany esetében, akik placebót kaptak (1656 résztvevő a CYD14, 6940 résztvevő a CYD15 vizsgálatban).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta de 9 ani și peste a fost evaluată la 17230 de subiecți cărora li s-a administrat Dengvaxia (3316 subiecți în studiul CYD14 și 13914 în studiul CYD15) și la 8596 subiecți cărora li s-a administrat placebo (1656 în studiul CYD14 și 6940 în studiul CYD15).
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezni kell a szuszpenziót.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Hungarian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franța
Hungarian: ** Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Romanian: *Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vakcina, ezért terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Romanian: Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate, prin urmare administrarea Dengvaxia este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • nehézlégzés
Romanian: • dificultate la respirație
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra vaccinul numai la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Hungarian: A Dengvaxia a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott dengue-láz megelőzésére javallott a korábban dengue-vírusfertőzésen átesett, és endémiás területeken élő 9-45 évesek számára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Romanian: Dengvaxia este indicat pentru profilaxia bolii dengue determinată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, la care infecția cu virus dengue este documentată în antecedente și care locuiesc în zone endemice (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Romanian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Hungarian: • valaha elájult már injekció beadásakor.
Romanian: • ați/a leșinat în trecut la administrarea unei injecții.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból ugyanabba a fecskendőbe.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă în aceeași seringă.
Hungarian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Hungarian: N: betegek száma vizsgálatonként
Romanian: N: numărul de subiecți din studiu
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea Dengvaxia înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: • fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követően.
Romanian: • vă aflați/se află la vârsta fertilă, trebuie să utilizați/utilizeze o metodă eficace de contracepție pentru a evita sarcina cel puțin o lună după fiecare doză de Dengvaxia administrată.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri antivirale, codul ATC:
Hungarian: • orr- vagy torokfertőzések (felső légúti fertőzések)
Romanian: • infecții la nivelul nasului sau gâtului (tractului respirator superior)
Hungarian: 3. Immunogenitás
Romanian: Imunogenitate
Hungarian: A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: 3. Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Romanian: 3. Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból egy steril a fecskendőbe.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă într-o seringă sterilă.
Hungarian: • korábban egészségügyi problémát tapasztalt védőoltás beadását követően.
Romanian: • ați/a avut orice probleme de sănătate la administrarea unui vaccin.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy leánya terhes vagy szoptat.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau alăptați/alăptează.
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek a vakcináció előtt a korábbi denguevírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok, vagy szerológiai vizsgálat alapján dokumentálni kell;
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să documenteze înainte de vaccinare infecția anterioară cu virusul dengue, care trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică;
Hungarian: Bőrkiütés Generalizált kiütés
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie generalizată
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Köhögés
Romanian: Durere orofaringiană
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 ember közül 1-nél többet érinthet)
Romanian: Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható dengue-vírus járvány kialakulása esetén nem endémiás területen.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie administrat în contextul unui focar epidemic de boală dengue apărut în zone non-endemice.
Hungarian: Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Dengvaxia
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót, amelyben a feloldással kapcsolatos utasítások is megtalálhatók.
Romanian: Administrare subcutanată după reconstituire A se citi prospectul înainte de utilizare și pentru instrucțiunile privind reconstituirea.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve tárolják.
Romanian: După amestecare (reconstituire) cu solventul furnizat, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 6 ore dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejat de lumină.
Hungarian: • A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
Hungarian: 3.1 9-17 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Romanian: 3.1 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani, din zone endemice
Hungarian: • arc- vagy torokduzzanat
Romanian: • umflare a feței sau a gâtului
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, haematoma, duzzanat, viszketés)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (eritem, hematom, edem, prurit)
Hungarian: Az első injekció beadását követő 6 éves időszakban a 9 éves és annál idősebb korosztálynál, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, az extrapolált vakcina hatásosságot (1-kockázati arány)*100 (egy feltáró elemzés alapján) 80-ra (95% CI: 69; 87) becsülték hospitalizációt igénylő , illetve 84-re (95% CI: 61; 94) súlyos VCD ellen.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de 6 ani după administrarea primei injecții, la subiecții cu vârsta de 9 ani și peste, cu infecție virală dengue în antecedente, eficacitatea extrapolată a vaccinului (1-risc relativ)*100 (obținută în cadrul unei analize exploratorii) este estimată ca fiind 80 (IÎ 95%: 69; 87) pentru boala DCV spitalizată și 84 (IÎ 95%: 61; 94) în cazul bolii DCV severe.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található vírusokat.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
Hungarian: • kimerültség
Romanian: • oboseală
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások 1845 éves felnőtteknél
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani)
Hungarian: 5 db-os csomagolás
Romanian: Mărime de ambalaj de 5.
Hungarian: Kontroll csoport
Romanian: Grupul martor