FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel sommige patiënten aangeven voor pijnbestrijding baat te hebben bij deze geneesmiddelen, kan uit de resultaten van klinische onderzoeken niet worden afgeleid dat de werkzaamheid van dextropropoxyfeen alleen of in combinatie met paracetamol groter is dan die van normale therapeutische doses van eenvoudige pijnstillers.
Swedish: Vissa patienter tycker att produkterna hjälper vid behandling av smärta, men resultat från kliniska prövningar ger inga belägg för en överlägsen effekt av dextropropoxifen ensamt eller i kombination med paracetamol vid jämförelse med normala terapeutiska doser av icke opioida smärtstillande medel.
Dutch: Ook is het niet waarschijnlijk dat een kleinere verpakking tot een kleinere voorraad bij de patiënt thuis zal leiden.
Swedish: Dessutom är det inte troligt att en mindre förpackning skulle ge ett mindre läkemedelsförråd i hemmet, eftersom en patient som behandlas för kronisk smärta mycket väl kan få läkemedel för en månads tid utskrivet vid ett tillfälle.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen slechts een beperkte werkzaamheid hebben bij de symptomatische behandeling van pijn.
Swedish: Tillgängliga data visade endast begränsad effekt av läkemedel innehållande dextropropoxifen vid symtomatisk smärtbehandling.
Dutch: Met uitzondering van de krachtigere waarschuwingen en de uitgebreidere contra-indicaties die door diverse vergunninghouders waren voorgesteld, waren de voorstellen voor wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters (bijvoorbeeld met betrekking tot de indicatie) een afspiegeling van de bestaande verschillen in Europa en vaak intern niet consistent.
Swedish: Förutom utökade varningar och mer omfattande kontraindikationer, som föreslogs av flera innehavare av godkännanden för försäljning, lades även förslag på andra ändringar i produktresuméer och märkning fram.
Dutch: Er werd echter geen rekening gehouden met het feit dat er nationale sterftegegevens en met name forensisch-pathologische gegevens nodig zijn om te controleren of de risicominimaliserende maatregelen doeltreffend zijn: gezien de aanzienlijke onderrapportage, zelfs van ernstige bijwerkingen als overlijden, is het niet mogelijk om de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen te beoordelen aan de hand van routinematig vergaarde (spontane) gegevens.
Swedish: Det går inte att använda rutinmässigt insamlade (spontana) data för att utvärdera effekten av riskminimeringsåtgärderna på grund av den omfattande underrapporteringen, till och med av allvarliga negativa händelser som dödsfall.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat, in het licht van de beschikbare gegevens, het risico van onbedoelde fatale overdosering waarmee het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor de symptomatische behandeling van pijn gepaard gaat, groter is dan de beperkte voordelen van deze middelen, en het Comité tevens van oordeel was dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen,
Swedish: - Mot bakgrund av tillgängliga data fann kommittén att risken för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång som är förenad med användningen av läkemedel med dextropropoxifen vid symtomatisk behandling av smärta uppväger de begränsade fördelarna.
Dutch: Het aantal sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bleek duidelijk te zijn gedaald, zonder dat dit gepaard ging met een hogere sterfte door vergiftiging met andere veelgebruikte pijnstillers.
Swedish: Dessutom visade forskning i Storbritannien på fördelarna med att återkalla dextropropoxifen från marknaden, med tydliga bevis på en minskning av antalet dödsfall i samband med dextropropoxifen, men utan att dödlighetstalen steg på grund av förgiftning av andra vanliga analgetika.
Dutch: Sterkte / dextropropoxyfeen/ paracetamol/ cafeïne
Swedish: Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR OPHEFFING VAN DE OPSCHORTING
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET SKA ÅTERKALLAS
Dutch: Om de opschorting ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas behöver innehavarna av godkännandena för försäljning förse de nationella behöriga myndigheterna med följande:
Dutch: - het Comité de motivering voor herbestudering, ingediend op 15 juli 2009 door een aantal vergunninghouders, heeft beoordeeld alsmede de informatie die de vergunninghouders hebben verstrekt tijdens een mondelinge toelichting op 20 oktober 2009 en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
Swedish: - Kommittén bedömde skälen för omprövning som lämnats in av en grupp innehavare av godkännanden för försäljning den 15 juli 2009, de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännanden för försäljning vid en muntlig förklaring den 20 oktober 2009 och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Swedish: Intramuskulär användning, Intravenös användning
Dutch: Sinds de uitvoering van de herzieningen van de baten-risicoverhouding van dextropopoxyfeen bevattende geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden, Frankrijk en Ierland in 2005 - waarna de vastedosiscombinatie van het middel (paracetamol + dextropropoxyfeen) uit de handel is genomen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Ierland - is een substantieel corpus belangrijke nieuwe veiligheidsinformatie beschikbaar gekomen.
Swedish: Sedan granskningarna av nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen gjordes i Storbritannien, Sverige, Frankrike och Irland 2005, varefter den fasta doskombinationen (paracetamol+dextropropoxifen) återkallades från marknaden i Storbritannien, Sverige och Irland, har en betydande mängd viktig ny säkerhetsinformation kommit fram.
Dutch: Op vergelijkbare wijze is in Ierland na analyse in 2009 van verdere gegevens van de Alcohol and Drugs Research Unit van de Health Research Board gebleken dat er sprake was van significante onderrapportage van sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen - met letaliteitspercentages die vijftien maal hoger waren dan voorheen gemeld.
Swedish: På liknande sätt visade en analys som gjordes i Irland 2009 av ytterligare data från alkohol- och narkotikaforskningsenheten vid hälsoforskningsmyndigheten (Health Research Board) en hög grad av underrapportering av dödsfall kopplade till läkemedel med dextropropoxifen och att dödligheten är 15 gånger högre än vad som tidigare uppgetts.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE OPSCHORTING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Het adviseerde de effectieve intrekking van de handelsvergunningen binnen 15 maanden na het Besluit van de Commissie om patiënten gelegenheid te geven over te stappen op veiliger alternatieven, gezien het uitgebreide klinische gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen en de omvangrijke blootstelling van patiënten in sommige lidstaten.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning återkallas inom de närmaste 15 månaderna från kommissionens beslut så att patienterna kan övergå till säkrare alternativ med tanke på den omfattande kliniska användningen av läkemedel med dextropropoxifen och den stora patientexponeringen i vissa medlemsstater.
Dutch: - het Comité heeft geconcludeerd dat de risico's in verband met het gebruik van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van symptomatische pijn groter zijn dan het potentiële voordeel aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond.
Swedish: - Kommittén fann att riskerna med användningen av parenterala läkemedel med dextropropoxifen vid behandling av symtomatisk smärta uppväger de potentiella fördelarna då effekten inte har visats.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aanbevolen om alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, in te trekken.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller dextropropoxifen återkallas.
Dutch: Een substantieel aandeel van de fatale overdoseringen is onbedoeld - optredend onder normale gebruiksomstandigheden voor de toegestane indicatie pijn - en er is, alleen al met betrekking tot deze gevallen, sprake van een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Swedish: En betydande andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga - de sker under normala användningsförhållanden vid den godkända indikationen för smärtaoch redan dessa fall har en signifikant inverkan på folkhälsan.
Dutch: Naast de verscherpte waarschuwingen en uitgebreidere contra-indicaties, voorgesteld door de handelsvergunninghouders, betroffen de andere voorstellen voor wijziging van de SPC's en de bijsluiters - bij voorbeeld in verband met de indicatie - de in heel Europa bestaande variaties die vaak onderling niet consistent zijn.
Swedish: Bortsett från de skärpta varningarna och de mer omfattande kontraindikationerna som föreslagits av flera innehavare av godkännanden för försäljning speglade de andra förslagen till ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna - exempelvis i fråga om indikation - de variationer som finns i Europa och var ofta sinsemellan motsägelsefulla.
Dutch: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Swedish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Dutch: Voor een enkele dosis van 65 mg dextropropoxyfeen bij postoperatieve pijn was de NNT (number needed to treat) voor het bereiken van ten minste 50 % pijnvermindering 7,7 (95%betrouwbaarheidsinterval 4,6 tot 22) in vergelijking met placebo gedurende 4-6 uur.
Swedish: För en enkeldos dextropropoxifen 65 mg vid postoperativ smärta var antalet patienter som behövde behandlas för ett lyckat utfall med minst 50 procents smärtlindring 7,7 (95 procents konfidensintervall 4,6 till 22) jämfört med placebo under 4-6 timmar.
Dutch: Daarnaast was het, door gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen als langdurige behandeling.
Swedish: Bristen på långtidsuppföljning gjorde dessutom att inga definitiva slutsatser kunde dras om effekten av läkemedel med dextropropoxifen som långtidsbehandling.
Dutch: Tot de risicominimaliserende maatregelen die de handelsvergunninghouders hebben voorgesteld behoren beperking van het gebruik van het middel (d.w.z. wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) om de patiëntenpopulatie te beperken, verkleining van de verpakkingsgrootte), wijziging van de posologie (bv. aanpassing van de posologie bij de oudere patiëntenpopulatie) en toevoeging van verdere veiligheidswaarschuwingen (bv. wat betreft gelijktijdig gebruik met alcohol, afhankelijkheid en tolerantie, combinatie met andere centraal werkende pijnstillers en overdosering bij kinderen).
Swedish: Riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännanden för försäljning har innefattat begränsning av läkemedlets användning (t.ex. förändringar i produktresumén för att begränsa populationen, minskning av förpackningsstorleken), ändring av doseringen (t.ex. minskad dosering för äldre personer) och tillägg av ytterligare säkerhetsvarningar (t.ex. om användning samtidigt med alkohol, beroende och tolerans, kombination med andra centralverkande smärtstillande medel och överdosering hos barn).
Dutch: Op grond van de beperkte werkzaamheid en het aanmerkelijke risico van fatale overdosering (met name onbedoelde overdosering), is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is.
Swedish: På grundval av den begränsade effekten och den betydande risken för överdosering med dödlig utgång (framför allt oavsiktlig överdosering) ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för dextropropoxifeninnehållande läkemedel var negativt.
Dutch: - het Comité het risico van fatale overdosering met dextropropoxyfeen heeft bestudeerd.
Swedish: - Kommittén beaktade risken för överdosering med dödlig utgång av dextropropoxifen.
Dutch: REDENEN VOOR DE OPSCHORTING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevensbronnen was het CHMP van mening dat de spontane meldingen een forse onderschatting waren van het aantal gerapporteerde sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga datakällor ansåg CHMP att man i den spontana rapporteringen kraftigt underskattade antalet rapporterade dödsfall som hade samband med dextropropoxifen.
Dutch: Voor de equivalente dosis dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol 650 mg, was de NNT 4,4 (3,5 tot 5,6) in vergelijking met placebo, hetgeen op een grotere werkzaamheid wijst.
Swedish: För en likvärdig dos dextropropoxifen i kombination med paracetamol 650 mg var antalet patienter som behövde behandlas för ett lyckat utfall 4,4 (3,5 till 5,6) vid jämförelse med placebo, vilket tyder på en högre effekt.
Dutch: Op grond van meldingen van bewezen fatale overdosering, uiteenlopende veiligheidsbeoordelingen en eerder genomen regulerende maatregelen in een aantal lidstaten heeft de Europese Commissie een verwijzing ingeleid krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, teneinde deze volksgezondheidskwestie te onderzoeken voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen en paracetamol bevatten.
Swedish: På grundval av bevis på skada efter rapporter om överdosering med dödlig utgång, säkerhetsgranskningar med skiftande resultat och tidigare lagstiftningsåtgärder i flera medlemsstater, inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse för att ta itu med denna folkhälsofråga för läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och hänsköt därför frågan till CHMP den 30 november 2007.
Dutch: De smalle therapeutische breedte betekent dat onbedoelde overdosering onder normale gebruiksomstandigheden tot de reële mogelijkheden behoort, met name voor patiënten met bepaalde gelijktijdige medicatie of in combinatie met zelfs een kleine hoeveelheid alcohol..
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att det finns en faktisk risk för oavsiktlig överdos under normala användningsförhållanden, särskilt för patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel eller i kombination med alkohol, även i liten mängd.
Dutch: In het licht van de complexe context waarbinnen de gevallen van fatale overdosering zich onder normale gebruiksomstandigheden voordeden, en gezien de smalle therapeutische breedte en de mogelijkheid van een snel intredende dood, oordeelde het CHMP dat de bovenvermelde voorgestelde maatregelen om risico's te minimaliseren, te weten beperking van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootten en/of toevoeging van extra veiligheidswaarschuwingen en contra-indicaties (ook wanneer ze verder gaan dan de productinformatie), de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau zouden kunnen verlagen.
Swedish: Med tanke på det komplicerade sammanhanget där överdosering med dödlig utgång inträffat under normala användningsförhållanden och med tanke på det snäva terapeutiska indexet och risken för snabb död, ansåg CHMP att de ovannämnda föreslagna riskminimeringsåtgärderna i form av snävare indikationer, minskad förpackningsstorlek och/eller införande av fler säkerhetsvarningar och kontraindikationer (utöver dem som finns i produktinformationen) inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
Dutch: Bij acute pijn bleek de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol een werkzame pijnstiller; dit is volgens verwachting, aangezien paracetamol alleen ook een werkzame pijnstiller is.
Swedish: Vid akut smärta verkar en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol vara en effektiv smärtstillare, vilket kan förväntas eftersom även enbart paracetamol utgör ett effektivt smärtstillande medel.
Dutch: De noodzaak om nationale sterftecijfers te vergaren, en met name gegevens uit de forensische pathologie, als garantie voor de doelmatigheid van risicominimaliserende maatregelen, werd evenwel niet bestudeerd: het is niet mogelijk om routinematig verzamelde gegevens (spontane meldingen) te gebruiken om de doelmatigheid van risicominimaliserende maatregelen te beoordelen, op grond van de significante onderrapportage van zelfs ernstige bijwerkingen, zoals de dood.
Swedish: Ingen hänsyn har dock tagits till behovet av nationella data om dödlighet, särskilt rättsmedicinska patologiska data, för att säkerställa att riskminimeringsåtgärderna fungerar: det är inte möjligt att använda sig av rutinmässigt insamlade (spontana) data för att bedöma riskminimeringsåtgärdernas effekt på grund av den omfattande underrapporteringen, även av allvarliga biverkningar såsom dödsfall.
Dutch: Voor chronische pijn werd aangetoond dat combinaties van paracetamol en een opioïde (zoals een vastedosiscombinatie van paracetamol en codeïnefosfaat), of een combinatie van een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) en een ander opioïde dan dextropropoxyfeen, minstens zo effectief zijn als de vaste-dosiscombinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol.
Swedish: Vid kronisk smärta har andra kombinationer av paracetamol och en opioid (till exempel en fast doskombination av paracetamol och kodeinfosfat), eller en kombination av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och en annan opioid än dextropropoxifen visat sig vara minst lika effektiva som en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol.
Dutch: Hoewel het aantal spontane meldingen suggereerde dat het veiligheidssignaal voor overdosering niet significant was, bevestigden andere volledigere gegevens, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en nationale sterftestatistieken, dat het risico van onbedoelde fatale overdosering onder normale gebruiksomstandigheden in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen wel degelijk een punt van grote zorg is, voornamelijk vanwege de smalle therapeutische breedte en de hoge letaliteit.
Swedish: Även om de spontana rapporterna antydde att säkerhetsvarningen rörande överdosering inte var signifikant, bekräftade andra mera fullständiga data, särskilt från rättsmedicinska centrum och nationell dödlighetsstatistik, att risken för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång under normala användningsförhållanden i samband med läkemedel med dextropropoxifen är ett stort bekymmer, huvudsakligen på grund av produkternas snäva terapeutiska index och den höga kvoten dödsfall per sjukdomsfall.
Dutch: Na overweging van de voornaamste bedenkingen van het CHMP ten aanzien van de toxiciteit van dextropropoxyfeen, gezien de smalle therapeutische breedte van de stof, de bijwerkingen ervan op het cardiorespiratoire systeem en het gebrek aan informatie over het gebruik van dextropropoxyfeen als enkelvoudig geneesmiddel, stemde de Europese Commissie er op 31 maart 2009 mee in het onderwerp van de verwijzing uit te breiden en ook toegelaten geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten in het onderzoek op te nemen.
Swedish: Efter att ha beaktat CHMP:s främsta betänkligheter angående dextropropoxifens toxicitet såväl med tanke på ämnets snäva terapeutiska index och biverkningarna på cirkulations- och andningssystemet som med tanke på avsaknaden av information om användningen av läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen, beslutade Europeiska kommissionen den 31 mars 2009 att utöka omfattningen av hänskjutandet till att också gälla godkända läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen.
Dutch: Dientengevolge komen de meest betrouwbare gegevens uit forensische analyses en nationale sterftestatistieken, en een compleet overzicht van de gevallen van fatale overdosering in verband met dextropropoxyfeen (alleen en in combinatie met paracetamol/cafeïne) voedde de grote ongerustheid over de fatale toxiciteit van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden als gevolg van hun smalle therapeutische breedte.
Swedish: De mest tillförlitliga uppgifterna kommer därför från rättsmedicinska analyser och nationell dödlighetsstatistik, och en fullständig genomgång av fall av överdosering med dödlig utgång i samband med dextropropoxifen (enbart och i kombination med paracetamol/koffein) stärkte betänkligheterna om dextropropoxifeninnehållande läkemedels livshotande toxicitet under normala användningsförhållanden på grund av deras snäva terapeutiska index.
Dutch: Heeft het CHMP, na bestudering van de zaak, zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, aanbevolen de handelsvergunningen voor alle parenterale geneesmiddelen genoemd in bijlage I op te schorten met effectiviteit binnen 15 maanden na het Besluit van de Commissie zodat personeel in de gezondheidszorg zich kan voorbereiden op een eventuele omschakeling op alternatieve middelen.
Swedish: Efter att ha tagit del av ärendet, som framgår av bifogade utredningsprotokoll, rekommenderade CHMP att godkännandena för försäljning av samtliga parenterala läkemedel som nämns i bilaga I ska upphävas inom 15 månader från kommissionens beslut så att vårdpersonalen kan förbereda en eventuell övergång till användning av alternativ.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige motivering voor herbeoordeling die bedoelde handelsvergunninghouders schriftelijk hebben ingediend en mondeling hebben toegelicht, was het CHMP van mening dat het voorstel voor een klinische studie die moet aantonen dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan enkel paracetamol, tekortkomingen vertoonde en dat zelfs een goed opgezet klinisch onderzoek de baten-risicoverhouding van dextroproxyfeen bevattende geneesmiddelen niet zou wijzigen gezien de smalle therapeutische breedte.
Swedish: Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som gruppen av innehavare av godkännanden för försäljning lagt in skriftligen och i en muntlig förklaring ansåg CHMP att utformningen av den föreslagna kliniska studien som skulle visa att kombinationen av dextropropoxifen och paracetamol var effektivare än enbart paracetamol hade brister och även en väl utformad studie skulle inte ändra nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen med tanke på det snäva terapeutiska indexet.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere bekende risico's in verband met het gebruik van parenterale opioïden bestudeerd, zoals het risico van misbruik en afhankelijkheid;
Swedish: Vidare beaktade CHMP andra kända risker med användningen av parenterala opioider, till exempel risken för missbruk och beroende.
Dutch: Het Comité heeft daarbij opgemerkt dat dit risico beperkt is voor parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen omdat deze in ziekenhuizen en zorginstellingen worden toegediend (door artsen en verpleegkundig personeel) en omdat deze geneesmiddelen zijn ingedeeld als narcosemiddel op medisch voorschrift (in de lidstaat waar het middel is toegelaten).
Swedish: Kommittén noterade att denna risk är begränsad när det gäller parenterala läkemedel med dextropropoxifen då läkemedlet administreras i sjukhusmiljö (av vårdpersonal) och dessa läkemedel är narkotikaklassade (i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt).