FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Torisel byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Torisel izkazalo v študijah?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 5) jsou infekce, pneumonie (zápal plic), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeuzie (poruchy chuti), potíže s dýcháním, krvácení z nosu, kašel, zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění), edém (otok), únava, slabost, horečka a zánět sliznic.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Torisel (ki lahko prizadenejo več kot enega od petih bolnikov) so okužbe, pljučnica (okužba pljuč), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), anemija (nizka raven rdečih krvničk), zmanjšanje teka, hiperglikemija (visoke ravni sladkorja v krvi), hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), disgevzija (motnje okusa), oteženo dihanje, krvavenje iz nosu, kašelj, bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), diareja, navzeja (slabost), izpuščaj, pruritus (srbenje), edem (oteklina), utrujenost, oslabelost, povišana telesna temperatura in vnetje sluznic.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimus.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje zdravilno učinkovino temsirolimus.
Czech: Více informací o používání přípravku Torisel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Torisel glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V případě renálního karcinomu činí doporučená dávka přípravku Torisel 25 mg jednou týdně, u pacientů se závažnými jaterními potížemi, kteří mají vysoké hladiny krevních destiček v krvi, se však doporučuje dávka 10 mg.
Slovenian: Pri karcinomu ledvičnih celic je priporočeni odmerek zdravila Torisel 25 mg enkrat na teden, vendar se pri bolnikih s hudimi težavami z jetri, ki imajo visoke ravni trombocitov v krvi, priporoča 10
Czech: Tento komplex pak blokuje mTOR.
Slovenian: Ta skupek nato zavira beljakovino mTOR.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Torisel byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Torisel večkrat določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Přípravek Torisel se nesmí používat u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří mají středně závažné nebo závažné jaterní potíže.
Slovenian: Jemanje zdravila Torisel ni priporočljivo za bolnike z limfomom plaščnih celic, ki imajo zmerne ali hude težave z jetri.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Torisel činila doba přežití bez zhoršení onemocnění průměrně 4,8 měsíce, u pacientů užívajících alternativní léčivé přípravky činila 1,9 měsíce.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Torisel, so živeli v povprečju 4,8 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 1,9 meseca pri tistih, ki so prejemali alternativno zdravljenje.
Czech: Přípravek Torisel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na temsirolimus, jeho metabolity (látky, na které se temsirolimus štěpí), včetně sirolimu (léčivého přípravku používaného k zabránění odloučení transplantovaných ledvin), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Torisel ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temsirolimus, na njegove presnovke (snovi, v katere se razgradi), vključno s sirolimusom (zdravilom za preprečevanje zavrnitve presajenih ledvic), na polisorbat 80 ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Torisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těmito druhy nádorových onemocnění:
Slovenian: Zdravilo Torisel se uporablja za zdravljenje bolnikov z naslednjimi vrstami raka:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel jsou alergické reakce, závažné reakce vyskytující se během podávání infuze nebo brzy poté, infekce, onemocnění plic včetně pneumonitidy (zánětu plic) a plicní embolie (krevních sraženin v plicích), krvácení do mozku, selhání ledvin, perforace (protržení) střev, komplikace ovlivňující hojení ran, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a hyperlipidemie (vysoká hladina určitého druhu tuku v krvi).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Torisel so alergijske (preobčutljivostne ) reakcije , resne reakcije, do katerih pride med infundiranjem ali kmalu po njem, okužbe, bolezni pljuč, vključno s pljučnico (vnetjem pljuč) in pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih), krvavitve v možganih, odpoved ledvic, perforacija (raztrganje) črevesja, zapleti pri celjenju ran, hiperglikemija (visoke ravni sladkorja v krvi), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in hiperlipemija (visoke ravni vrste maščobe v krvi).
Czech: Léčivá látka v přípravku Torisel, temsirolimus, blokuje protein (bílkovinu) zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Torisel, temsirolimus, deluje z zaviranjem beljakovine, imenovane „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Czech: • pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
Slovenian: • napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Czech: Přípravek Torisel je dostupný ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Torisel je na voljo v obliki koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk činí doporučená dávka 175 mg jednou týdně po dobu tří týdnů, přičemž poté následují týdenní dávky o síle 75 mg.
Slovenian: ‑m iligram ski odm er limfomu plaščnih celic je priporočeni odmerek 175 mg enkrat na teden tri tedne, čemur sledijo
Czech: Jak přípravek Torisel působí?
Slovenian: Kako zdravilo Torisel deluje?
Czech: Pacienti užívající nižší dávku přípravku Torisel v kombinaci s interferonem alfa přežívali po přibližně stejnou dobu (8,4 měsíce) jako pacienti užívající samotný interferon alfa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Torisel v kombinaciji z interferonom alfa, je bil čas preživetja podoben (8,4 meseca) kot pri tistih, ki so jemali samo interferon alfa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Torisel registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Torisel odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Torisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Torisel, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Zatímco pacienti užívající samotný přípravek Torisel přežívali průměrně po dobu 10,9 měsíce, průměrná doba přežití u pacientů užívajících samotný interferon alfa byla 7,3 měsíce.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Torisel samostojno, so v povprečju živeli 10,9 meseca v primerjavi s 7,3 meseca pri tistih, ki so prejemali samo interferon alfa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Torisel je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Torisel, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Torisel používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Torisel uporablja?
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 162 pacientů, u nichž se onemocnění znovu objevilo po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Slovenian: Pri limfomu plaščnih celic se je zdravilo Torisel izkazalo za učinkovitejše od alternativnih zdravila proti raku (kot sta gemcitabin ali fludarabin) v glavni študiji pri 162 bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila ali pri njih drugo zdravljenje ni bilo učinkovito.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravek Torisel byl v rámci prodloužení doby přežití pacientů účinnější než interferon alfa (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě nádorových onemocnění).
Slovenian: Pri napredovalem karcinomu ledvičnih celic se je zdravilo Torisel v glavni študiji pri 626 bolnikih s slabo prognozo izkazalo za učinkovitejše od interferona alfa (drugega zdravila za zdravljenje raka) pri podaljšanju časa preživetja bolnikov.
Czech: Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.
Slovenian: To je lahko nevarno za vas in za druge.
Czech: Konec pozorování byl po 36 hodinách.
Slovenian: Obdobje opazovanja se je končalo po 36 urah.
Czech: • cukr (minimálně 20 gramů),
Slovenian: • sladkor (vsaj 20 gramov).
Czech: - Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.
Slovenian: • Pijete alkohol - zlasti če niste dovolj jedli.
Czech: • možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
Slovenian: • O morebitnih zdravstvenih tveganjih v državah, ki jih boste obiskali.
Czech: Zde otevřete.
Slovenian: Odprite tukaj.
Czech: Pokud se hypoglykemie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru.
Slovenian: Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Czech: Nejprve si přečtěte
Slovenian: To preberite najprej
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Slovenian: To lahko pomeni tveganje v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Czech: Pro použití pouze jedním pacientem.
Slovenian: Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.
Czech: Mějte na paměti zejména následující:
Slovenian: Bodite posebej pozorni na naslednje:
Czech: Viz také bod 4.2 „Způsob podání".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2, naslov "Način uporabe".
Czech: • informaci, aby ostatní poznali, že máte cukrovku.
Slovenian: • ustrezne informacije, tako da drugi vedo, da imate sladkorno bolezen.
Czech: Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná injekční pera.
Slovenian: To je še posebno pomembno, če uporabljate še druge injekcijske peresnike.
Czech: • možné účinky změn různých časových pásem,
Slovenian: • O možnih vplivih spremembe časovnih con.
Czech: ATC kód: A10AE04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10A E04.
Czech: Výsledky studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti
Slovenian: Študija dolgotrajnih izidov učinkovitosti in varnosti
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. června 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. junij 2000
Czech: - Jste ve stresu - např. emocionální úzkost, rozrušení.
Slovenian: • Ste pod stresom - na primer v čustveni stiski ali razburjeni.
Czech: Prevence chyb v medikaci
Slovenian: Preprečevanje napak pri uporabi zdravila
Czech: Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.
Slovenian: Vedno vas mora zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.
Czech: Edukační materiály se skládají z:
Slovenian: Izobraževalno gradivo sestoji iz:
Czech: Spotřebujte do
Slovenian: Uporabite do
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Slovenian: To pomeni, da je praktično "brez natrija".
Czech: • Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.
Slovenian: • Tako boste zagotovili, da boste dobili poln odmerek.
Czech: Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Toujeo in za kaj ga uporabljamo
Czech: Poté vytáhněte jehlu z kůže.
Slovenian: Potem potegnite iglo iz kože.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.
Slovenian: Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da imate sladkorno bolezen.
Czech: Injekce studeného inzulínu je bolestivější.
Slovenian: Injiciranje mrzlega insulina je bolj boleče.
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou zahrnovat následující klíčové údaje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Slovenian: Takoj zaužijte od 10 do 20 gramov sladkorja - na primer glukozo, kocke sladkorja ali kakšno sladko pijačo.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje kdo drug, ali če vi dajete injekcijo komu drugemu, je pri odstranjevanju in odlaganju igle potrebna posebna previdnost.
Czech: - Váš inzulín se stal méně účinným - např. z důvodu nesprávného uchovávání.
Slovenian: • Insulin je postal manj učinkovit - na primer zato, ker ni bil pravilno shranjen.
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykemii.
Slovenian: Te injekcije je treba dati, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.
Czech: Výsledky ze studie progrese diabetické retinopatie
Slovenian: Rezultati študije o napredovanju diabetične retinopatije
Czech: C Zopakujte tento krok pokud se neobjeví žádný inzulín:
Slovenian: C Ponovite ta korak, če se insulin ne pojavi:
Czech: Toto může snížit riziko ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky" v bodě 4).
Slovenian: Tako boste zmanjšali tveganje za skrčenje ali zadebelitev kože (za več informacij glejte "Drugi neželeni učinki" v poglavju 4).
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:
Slovenian: Če imate sladkorna bolezen "tipa 1" in imate kakšno bolezen ali poškodbo:
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Slovenian: Če težko prepoznate svoje opozorilne znake, se morate izogibati okoliščinam (npr. vožnji avta), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.
Czech: • Příručky pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce
Czech: E Poté, co držíte tlačítko a pomalu napočítáte do 5, tlačítko uvolněte.
Slovenian: E Potem, ko ste gumb držali in počasi prešteli do 5, gumb za injiciranje spustite.
Czech: Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý přípravek.
Slovenian: Previdni morate biti tudi tedaj, ko nehate jemati kakšno zdravilo.
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykemie).
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša (zato obstaja večje tveganje za hipoglikemije).
Czech: Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
Slovenian: Nov peresnik vzemite iz hladilnika vsaj 1 uro pred injiciranjem insulina.
Czech: Zacházejte s perem opatrně
Slovenian: S peresnikom ravnajte previdno.
Czech: Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Slovenian: Če se srčni simptomi kakor koli poslabšajo, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.
Czech: • Příručky pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta)
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike (brošura za bolnike)
Czech: Jedno pero obsahuje více než jednu dávku.
Slovenian: Vsak peresnik vsebuje več kot en odmerek.
Czech: Ihned po použití musí být jehly zlikvidovány.
Slovenian: Igle je treba takoj po uporabi zavreči.
Czech: - Máte méně pohybu než obvykle.
Slovenian: • Ste manj telesno dejavni kot po navadi.
Czech: Vždy proveďte bezpečnostní test.
Slovenian: Vedno opravite varnostni preizkus
Czech: Za použití klinicky relevantních dávek byl účinek přípravku Toujeo delší než 24 hodin (až 36 hodin).
Slovenian: Učinek zdravila Toujeo je pri klinično pomembnih odmerkih trajal več kot 24 ur (do 36 ur).
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline po navadi izgine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Czech: A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.
Slovenian: A Preverite ime in datum izteka uporabnosti na nalepki peresnika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: • Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru) za účelem snížení rizik spojených s náhodným poraněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí.
Slovenian: • Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe za odstranjevanje in odlaganje igel (obrnite se na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro), da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.
Czech: D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0" jednotek, pomalu počítejte do 5.
Slovenian: D Držite gumb za injiciranje pritisnjen noter; ko v okencu odmerka zagledate "0", počasi preštejte do 5.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kompozitní mikrovaskulární výstupy.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili umrljivost zaradi vseh vzrokov in sestavljeni mikrovaskularni izid.
Czech: - Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
Slovenian: • Okrevate po poškodbi, operaciji ali drugem stresu.
Czech: Použití nové sterilní jehly pro každou aplikaci injekce minimalizuje riziko kontaminace a infekce.
Slovenian: Uporaba nove, sterilne igle za vsako injiciranje zmanjša tudi tveganje za onesnaženje in okužbo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, domnevate, da ste noseči, ali nameravate zanositi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Czech: Pokud používáte inzulín, vždy u sebe mějte následující:
Slovenian: Če uporabljate insulin, morate vedno s seboj nositi:
Czech: Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
Slovenian: Sorodnikom, prijateljem in bližnjim sodelavcem povejte, naj takoj poskrbijo za zdravniško pomoč, če ne morete požirati ali se onesvestite (izgubite zavest).
Czech: • Používejte pero pouze po dobu 6 týdnů od prvního použití.
Slovenian: • Peresnik uporabljajte le do 6 tednov potem, ko ste ga prvič uporabili.
Czech: A Ujistěte se, že je jehla připevněna a je zvolena dávka „0" jednotek.
Slovenian: A Preverite, da je igla nameščena in da je odmerek nastavljen na "0".
Czech: • Proveďte bezpečnostní test tak, jak je popsáno v Kroku 3 Návodu pro použití.
Slovenian: • Opravite varnostni preizkus, kot je opisano v 3. koraku Navodil za uporabo.
Czech: • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové.
Slovenian: • Če menite, da je peresnik morda poškodovan, ga ne poskušajte popraviti, ampak uporabite novega.
Czech: Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně.
Slovenian: Zdravila Toujeo se ne sme dajati intravensko.
Czech: • Bolest svalů (myalgie).
Slovenian: • Mišične bolečine (mialgija).
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (n=194) dostávali přípravek Toujeo jednou denně večer buď ve stejný čas dne (pevně daná doba podání) nebo během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání (flexibilní doba podání).
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (n = 194) so prejemali zdravilo Toujeo enkrat na dan zvečer, in sicer ali vsak dan ob istem času (fiksni čas uporabe) ali v obdobju 3 ur pred ali po običajnem času uporabe (prilagodljivi čas uporabe).
Czech: Edukační materiál pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta) bude obsahovat následující klíčové údaje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike (brošura za bolnike) mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi rezervni peresnik in rezervne igle za primer, da peresnik izgubite ali da neha delovati.
Czech: Co mají udělat další osoby v případě, že máte hypoglykemii
Slovenian: Kaj morajo storiti drugi, če imate hipoglikemijo
Czech: V této souvislosti je expozice (AUC) u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty mírně nižší při užívání stejné dávky upravené dle tělesné hmotnosti.
Slovenian: Zato je izpostavljenost (AUC) pri pediatričnih bolnikih nekoliko manjša kot pri odraslih, če prejemajo enak odmerek, prilagojen za telesno maso.
Czech: Jehly nesmí být použity opakovaně.
Slovenian: Igel se ne sme ponovno uporabiti.
Czech: Pacientská skupina s přípravkem Toujeo zahrnovala 73 dětí ve věku <12 let a 160 dětí ve věku ≥12 let.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Toujeo, je bilo 73 otrok starih < 12 let, 160 otrok pa je bilo starih ≥ 12 let.
Czech: Tímto opatřením lze předejít ucpání jehly, znečištění a infekci.
Slovenian: To pomaga preprečiti zamašitev igle, onesnaženje in okužbe.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1/10, pogosti: ≥ 1/100 do <1/10, občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki: < 1/10.000, neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Slovenian: Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi pomanjkanja insulina.
Czech: 900 jednotek na pero
Slovenian: 900 enot na peresnik
Czech: Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé době podání (viz bod 5.1).
Slovenian: Če je treba, lahko bolniki zdravilo Toujeo uporabijo do 3 ure pred ali po običajnem času uporabe (glejte poglavje 5.1).
Czech: Potom snězte nějakou potravinu, která dlouhodobě povede k nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Slovenian: Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor zviša za dalj časa (na primer kruh ali testenine).
Czech: • Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
Slovenian: • Če gumb še vedno težko pritisnete noter, vzemite nov peresnik.
Czech: A Vezměte novou jehlu a odlepte ochranný uzávěr.
Slovenian: A Vzemite novo iglo in odstranite zaščitno prelepko.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie, hyperglykemie nebo např. následkem poruchy zraku.
Slovenian: Bolnikova zmožnost koncentracije in reagiranja se lahko poslabša zaradi hipoglikemije ali hiperglikemije, pa tudi npr. zaradi prizadetosti vida.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Slovenian: To je posebej pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih simptomov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.