FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie AMGEVITA während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten AMGEVITA-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Danish: Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
German: Patienten, die an Studie HS-I und HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Adalimumab wöchentlich verabreicht wurden.
Danish: Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor adalimumab 40 mg blev givet hver uge.
German: Folgende Probanden wurden in eine prospektive Kohortenstudie eingeschlossen: 257 Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) oder Morbus Crohn (MC), die mindestens während des ersten Trimesters mit Adalimumab behandelt wurden, sowie 120 Frauen mit RA oder MC, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Danish: I et prospektivt kohorte registerstudie, blev 257 kvinder med reumatoid artrit (RA) eller Crohns sygdom (CD) behandlet med adalimumab i minimum det første trimester og 120 kvinder med RA eller CD, som ikke blev behandlet med adalimumab inkluderet.
German: AMGEVITA SureClick Fertigpen zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
Danish: AMGEVITA fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an AntiAdalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
German: Therapie ansprachen (Minderung des CDAI ≥ 70), wurden in Woche 4 stratifiziert und unabhängig von denen, die bis Woche 4 noch keine Wirkung zeigten, analysiert.
Danish: Patienter med klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Nadelschutzkappe.
Danish: Kassér den brugte injektionssprøjte og kanylehætten.
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed).
German: 25, 40 und 40 mg
Danish: 25, 40 og 40 mg
German: Insgesamt wurden 19 Patienten (11 zu Studienbeginn in der Altersgruppe von 4 bis 12 Jahren und 8 zu Studienbeginn in der Altersgruppe von 13 bis 17 Jahren) 6 Jahre oder länger behandelt.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Danish: I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTX
German: Erosion Score JSNd Score a Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab c basierend auf Rangsummentest d JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Danish: JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
German: • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza),
German: Hidradenitis suppurativa (auch Acne inversa genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
German: In die RA-Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Danish: RA-studie V vurderede 799 methotrexat-naive voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i tidligt stadium (gennemsnitlig sygdomsvarighed på mindre end 9 måneder).
German: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Danish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA)
German: Was AMGEVITA enthält - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Danish: AMGEVITA indeholder - Aktivt stof: adalimumab.
German: Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Danish: Klar og farveløs til lysegul opløsning.
German: Standarddosis
Danish: Standard- dosis
German: 10, 20 und 25 mg
Danish: 10, 20 og 25 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Die mittleren Talkonzentrationen blieben bei Patienten, die weiterhin jede zweite Woche eine Adalimumab-Behandlung erhielten, 52 Wochen lang erhalten.
Danish: De gennemsnitlige dal-koncentrationer blev opretholdt hos patienter, som fortsatte med at få adalimumab-behandling hver anden uge i 52 uger.
German: p-Wert*
Danish: P-værdi*
German: ● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn: - das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Danish: ● Brug ikke den fyldte pen, hvis: - Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden),
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie AMGEVITA, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få AMGEVITA til behandling af din reumatoide artrit.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Adalimumab behandelten Patienten 1,51 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,46 pro Patientenjahr.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn var infektionshyppigheden 1,51 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 1,46 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Danish: En stjerne (*) i systemorganklassekolonen indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
German: - Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von AMGEVITA auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Danish: - Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med AMGEVITA startes.
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 % opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Adalimumab aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Danish: Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i Studie UV II.
German: In beiden klinischen Studien wurde die Therapiebewertung aus Patientensicht (patient reported outcome, PRO) hinsichtlich des Sehvermögens mithilfe des NEI VFQ-25 beurteilt.
Danish: I begge kliniske studier blev patient-rapporterede oplysninger om synsrelateret funktion målt ved anvendelse af NEI VFQ-25.
German: Statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Studienbeginn wurden auch in beiden Behandlungsgruppen für die Parameter zur Lebensqualität (einschließlich IMPACT III) beobachtet.
Danish: Statistitisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
German: In Woche 12 wurden gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen hinsichtlich der anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studien HS-I und HS-II) gemessenen hautspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Danish: Ved uge 12 blev der påvist større forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo i hud-specifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), den globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten).
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
German: ● Die Spritze nichtschütteln.
Danish: ● Ryst ikke sprøjten.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von AMGEVITA eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med AMGEVITA startes.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 222 (80,4 %) symptomfrei (keine aktiven inflammatorischen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7 %) waren in einer steroid-freien Ruhephase.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 % ) var både steroidfri og inaktive.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), Angioødem1),
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der AMGEVITA-Behandlung empfehlen.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med AMGEVITA.
German: Mit Adalimumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
German: In der PsA-Studie II wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Danish: I PsA-studie II blev 100 patienter, som havde utilstrækkeligt respons på DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit AMGEVITA angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med AMGEVITA overvejes til sådanne patienter (se pkt.
German: Gelbes Sichtfenster (Injektion abgeschlossen)
Danish: Gul rude (injektion færdig)
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit AMGEVITA nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må AMGEVITA-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit Adalimumab mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Danish: Når kontrollerede dele af dissestudier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier af adalimumab med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikke- melanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Danish: Seponering af immunomodulerende-midler2
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5 % og 90,0 % ved anvendelse af observerede data.
German: Die Anwendung von Adalimumab ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Administration af adalimumab uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
German: • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler,
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis studie
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af AMGEVITA skal omgående afbrydes.
German: • Bakterielle Infektionen;
Danish: • bakterieinfektioner,
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
German: Stellen Sie die Originalverpackung mit unbenutzten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne i køleskabet igen.
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumabgruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% versus 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% versus 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Adalimumab plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p< 0,001).
German: Tabelle 8: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Danish: ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
German: Der 40 mg Fertigpen kann nicht für die 20 mg Dosierung angewendet werden.
Danish: Den fyldte pen med 40 mg kan ikke bruges til dosen på 20 mg.
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en kræftsygdom, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en kræftsygdom) som påvirker blod og knoglemarv).
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit einem nicht biologischen Immunsuppressivum war erlaubt.
Danish: Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
German: AMGEVITA wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
German: Erwachsene mit Plaque-Psoriasis
Danish: Voksne med plaque-psoriasis
German: Dosis-Wirkungsbeziehung in der pädiatrischen Population
Danish: Sammenhæng mellem eksponering og respons i den pædiatriske population
German: Die Sicherheit der empfohlenen Adalimumab-Dosis bei Jugendlichen mit HS basiert auf dem indikationsübergreifenden Sicherheitsprofil von Adalimumab bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen bei ähnlicher Dosierung oder häufigerer Gabe (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Sikkerheden af den anbefalede adalimumab-dosis i den unge HS-population er baseret på adalimumabs sikkerhedsprofil på tværs af indikationer hos både voksne og pædiatriske patienter ved samme eller hyppigere dosering (se pkt.
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
Danish: Den fundne hyppighed af ikkemelanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
German: 20 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Danish: 20 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Danish: Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev Pædiatrisk ACR 30/50/70/90-responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik adalimumab gennem hele studiet.
German: Ängstlichkeit,
Danish: • angst,
German: Tabelle 28: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
German: In Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge eller placebo gennem hele studieforløbet på 56 uger.
German: MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Danish: CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
German: Während einer Adalimumab-Behandlung können sich Anti-Adalimumab-Antikörper entwickeln.
Danish: Der kan dannes adalimumab-antistoffer under behandling med adalimumab.
German: AMGEVITA kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Danish: AMGEVITA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt 5.1).
German: Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet findes ikke (se pkt.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine AMGEVITA-Fertigspritze anwenden:
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en AMGEVITA fyldt injektionssprøjte:
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med adalimumab i det åbne forlængelsesstudie.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Danish: Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
German: 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Danish: 40 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
German: Gelegentlich erektile Dysfunktion
Danish: Ikke almindelig Erektil dysfunktion