FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Polish: Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Dutch: De vergunninghouder voert de volgende studies uit en maakt de resultaten bekend aan de rapporterende lidstaat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
Dutch: Zwart ijzeroxide E172
Polish: Tlenek żelaza czarny E172
Dutch: Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
Polish: Dwa z tych badań były sponsorowane przez podmiot odpowiedzialny (HCJE i X065) i były oceniane w trakcie procedury wzajemnego uznania zmiany.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S.
Polish: Lilly France S.A.S.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bekend van behandelingen langer dan 9 weken.
Polish: Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone.
Dutch: (bevat 0,23% alcohol) en gezuiverd water.
Polish: Aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) Woda oczyszczona
Dutch: (Fantasienaam®) drank bevat suiker wat schadelijk kan zijn voor de tanden.
Polish: (Nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die worden gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
Dutch: Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki.
Dutch: • Ouderen: Bij gezonde ouderen worden de kinetische parameters niet veranderd in vergelijking met jongere patiënten.
Polish: • Osoby w podeszłym wieku: nie stwierdzono zmian parametrów kinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Dutch: Duitsland: Fluctin
Polish: Niemcy: Fluctin
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan (Fantasienaam®) bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Polish: Jak każdy lek, (nazwa własna)® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROZAC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROZAC POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Polish: Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Dutch: Werkzaamheid in de fluoxetine studies kan afhankelijk zijn van de inclusie van een selectieve patiënten populatie (één die niet spontaan hersteld is binnen een periode van 3-5 weken en bij wie de depressie vasthoudend was ondanks aanzienlijke aandacht).
Polish: Skuteczność działania fluoksetyny w badaniach może zależeć od udziału wybranej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania).
Dutch: • Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Polish: • Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat: Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de effecten op bepaalde emotionele gedragingen te typeren.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania emocjonalne.
Dutch: Klinische beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping
Polish: Ocena kliniczna wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe
Dutch: • Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken;
Polish: • uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
Dutch: Concluderend kan gesteld worden dat er enige zorgen resteren met betrekking tot de groei, de puberale ontwikkeling, vijandelijkheid en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die een behandeling met fluoxetine ondergaan.
Polish: Podsumowując, wciąż pozostają pewne obawy dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego, wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną.
Dutch: NIMH in de Verenigde Staten, alsmede met de onderzoekers van gedachten te wisselen over het verbeteren van de opzet van de studie door de duur van de follow-up te verlengen en het aantal patiënten in de hoogste leeftijdscategorie in deze studie te verhogen.
Polish: Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) w Stanach Zjednoczonych, jak również omówić z badaczami poprawienie projektu tego badania poprzez wydłużenie okresu obserwacji i zwiększenie górnej granicy wieku pacjentów uczestniczących w tym badaniu.
Dutch: In een van de kortetermijnstudies werden responders (in totaal 40 patiënten) opgenomen in een 32 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek naar recidiefpreventie.
Polish: W jednym z krótkotrwałych badań osoby z odpowiedzią na leczenie (łącznie 40 pacjentów) zostały włączone do 32-tygodniowego badania zapobiegania nawrotom, kontrolowanego za pomocą placebo.
Dutch: • als u diuretica gebruikt (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent.
Polish: • pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.
Dutch: België, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje, UK: Prozac Duitsland: Fluctin
Polish: Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Prozac
Dutch: In twee studies (HCJE en TADS) werd de aanvangsdosis van 10 mg/d na een week verhoogd tot 20 mg/d, met in één studie de mogelijkheid de dosis nog verder op te voeren tot 40 mg/d.
Polish: W dwóch badaniach (HCJE i TADS) dawka początkowa 10 mg/dobę była po jednym tygodniu zwiększana do 20 mg/dobę, przy czym w jednym badaniu istniała możliwość dalszego jej zwiększenia do 40 mg/dobę.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlaging van de dosis, maar dan geleidelijker.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Dutch: Prozac is momenteel toegelaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Polish: Prozac jest obecnie zarejestrowany do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnokompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
Dutch: Van deze bijwerkingen waren 17% in de fluoxetine groep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
Polish: 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Polish: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Dutch: U dient alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is.
Polish: Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Dutch: Met betrekking tot testiculaire toxiciteit zijn in jonge ratten effecten waargenomen, samen met andere klinische tekenen van toxiciteit (bij een hogere dosis dan de maximaal te verdragen dosis) en bij een blootstellingsniveau dat door mensen niet langdurig verdragen zou worden.
Polish: Jeżeli chodzi o toksyczność dla jąder, działania takie zaobserwowano u młodych szczurów w połączeniu z innymi oznakami toksyczności klinicznej (przy zastosowaniu dawek przekraczających maksymalne tolerowane dawki) oraz przy poziomie ekspozycji, który nie byłby tolerowany przez dłuższy czas u ludzi.
Dutch: Sommige artsen zijn voorstander van gelijktijdige toepassing van gedragspsychotherapie bij patiënten die goed op farmacotherapie reageren.
Polish: Niektórzy specjaliści zalecają jednoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenie farmakologiczne.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Dutch: Dyspneu is mogelijk het enige voorafgaande symptoom.
Polish: Duszność może być jedynym objawem poprzedzającym.
Dutch: Frankrijk LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Polish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francja
Dutch: Evenals bij andere SSRI's zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI obserwowano następujące działania niepożądane.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig kunnen zijn en/of langer duren (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) trwać dłużej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H.
Polish: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Dutch: 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Polish: 92158 Suresnes Cedex, FRANCJA
Dutch: (Fantasienaam®) dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Polish: Preparatu (nazwa własna)® nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8. lat.
Dutch: Ademhalingsstelsel - pijnlijke keel, kortademigheid.
Polish: Układ oddechowy - ból gardła, duszność.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie "inname in combinatie met andere geneesmiddelen").
Polish: • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie z innymi lekami").
Dutch: De capsulaire en vloeibare doseringsvormen zijn bio-equivalent.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny są równoważne biologicznie.
Dutch: Inname van (Fantasienaam®) drank met voedsel en drank
Polish: Stosowanie leku (nazwa własna)® z jedzeniem i piciem
Dutch: De productinformatie is echter aangescherpt met passende waarschuwingen waarmee artsen en ouders geïnformeerd worden over de noodzaak te controleren of deze verschijnselen bij patiënten optreden.
Polish: Jednak do informacji o produkcie załączono dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia tego typu zdarzeń.
Dutch: Er zijn twee placebo-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor premenstruele dysforische stoornis (PMDD) volgens DSM-IV.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kontrolowane placebo z udziałem pacjentek spełniających kryteria DSM-IV dla przedmiesiączkowych zaburzeń dysforycznych (Pre-Menstrual Dysphoric Disorder, PMDD).
Dutch: Risicogroepen
Polish: Populacje zwiększonego ryzyka
Dutch: Voor kinderen die reageren op de behandeling dient de noodzaak voor behandeling herzien te worden na 6 maanden.
Polish: W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Dutch: Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Zelden zijn abnormale uitslagen van leverfunctieonderzoeken gerapporteerd.
Polish: Rzadko zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Dutch: Dit verschil kon grotendeels worden toegeschreven aan het verschil in gewicht.
Polish: Różnica ta w dużej mierze wynika z masy ciała.
Dutch: Sommige van deze gevallen waren mogelijk het gevolg van ongepaste afscheiding van het antidiuretische hormoon.
Polish: W kilku przypadkach hiponatremia spowodowana była przez nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Brak szczególnych wymagań.
Dutch: • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: • Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tego faktu.
Dutch: Geactiveerde kool, die met sorbitol kan worden gebruikt, kan even doeltreffend zijn alsof doeltreffender dan - braken of maagspoeling.
Polish: Podawanie węgla aktywowanego razem z sorbitolem może być tak samo lub nawet bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka.
Dutch: Depressieve episoden.
Polish: Epizody dużej depresji.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met een depressieve stoornis.
Polish: Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat bij een gelijke dosis de serumconcentratie bij kinderen tweemaal zo hoog is als bij adolescenten.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że przy podobnym dawkowaniu poziom leku w surowicy jest dwukrotnie wyższy niż u młodzieży.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van fluoxetine is 4 tot 6 dagen en die van norfluoxetine bedraagt 4 tot16 dagen.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do16 dni.
Dutch: Na het bereiken van een goede therapeutische respons kan de behandeling worden voortgezet met een op de individuele patiënt afgestemde dosering.
Polish: Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź na zastosowanie leku można kontynuować leczenie dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dutch: Indien geoordeeld wordt dat behandeling met fluoxetine als noodzakelijk is, moet men overwegen af te zien van borstvoeding.
Polish: Jeśli leczenie fluoksetyną jest konieczne należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Dutch: Obsessieve-compulsieve stoornis: In korte-termijnonderzoeken (minder dan 24 weken) bleek fluoxetine significant effectiever dan placebo.
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: W badaniach krótkotrwałych (poniżej 24 tygodni) wykazano istotnie większą skuteczność fluoksetyny w porównaniu z placebo.
Dutch: De resultaten van deze studie zouden aantonen of fluoxetine in verband kan worden gebracht met een effect op de HPG-as bij jonge ratten.
Polish: Wyniki takiego badania wykazałyby, czy fluoksetyna wykazuje wpływ na oś HPG u młodych szczurów.
Dutch: Laaggewicht kinderen:
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sucrose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także sacharozę.
Dutch: Aan de hand van de resultaten van deze studie zal de ontwikkeling van testiculaire afwijkingen worden getypeerd, evenals de reversibiliteit van de gevonden effecten op verschillende tijdstippen en mogelijk zullen tevens specifieke doelcellen en/of neurohormonale mechanismen kunnen worden geïdentificeerd die betrokken zijn bij de ontwikkeling van deze afwijkingen.
Polish: Wyniki tego badania pozwolą opisać rozwój zmian w jądrach oraz ich odwracalność w różnych punktach czasowych, jak również pozwolą potencjalnie zidentyfikować określone cele komórkowe i (lub) mechanizmy neurohormonalne biorące udział w powstawaniu tych zmian.
Dutch: Wat de niet-klinische gegevens betreft, hebben de studies in ratten en muizen diverse punten van zorg aan het licht gebracht, waaronder gevolgen voor de seksuele ontwikkeling, groei, testiculaire toxiciteit en mogelijke neurologische gedragsstoornissen op de lange termijn.
Polish: Jeżeli chodzi o dane pozakliniczne, badania prowadzone na szczurach i na myszach wykazały szereg wątpliwości, dotyczących m.in. wpływu na rozwój płciowy, wzrost, toksyczność dla jąder oraz potencjalne długotrwałe działania neurobehawioralne.
Dutch: De beschikbare preklinische gegevens over groei suggereerden dat de botvorming/groei bij jonge knaagdieren die aan fluoxetine worden blootgesteld, vertraagd wordt.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne dotyczące wzrostu sugerują upośledzenie rozwoju kości/osłabienie tempa wzrostu u młodych gryzoni narażonych na działanie fluoksetyny.
Dutch: Bij klinisch onderzoek traden bijwerkingen op bij het staken van de behandeling bij ca. 60% van de patiënten in zowel de fluoxetine als de placebo groep.
Polish: W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksetynę oraz w grupie placebo.
Dutch: Een dosering van 20 mg per dag leverde therapeutisch effect op, maar hogere doses (40 of 60 mg per dag) brachten hogere responscijfers teweeg.
Polish: W przypadku dawki 20 mg na dobę stwierdzono efekt terapeutyczny, natomiast zastosowanie większych dawek (40 lub 60 mg/dobę) wiązało się z większym wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Bij patiënten met een significante leverdysfunctie wordt een lagere dosering, bijvoorbeeld toediening om de dag, aanbevolen.
Polish: U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek np. podając lek co drugi dzień.
Dutch: In de klinische studies met kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden werd een bescheiden, maar positief effect aangetoond dat vergelijkbaar was met het effect dat bij volwassenen is waargenomen.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresyjnymi wykazały niewielki, lecz korzystny efekt w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Dutch: Overgevoeligheid voor fluoxetine of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Dutch: Zoals bij volwassenen accumuleren fluoxetine en norfluoxetine in grote mate na meervoudig orale dosis; steady state concentraties werden bereikt binnen 3-4 weken van dagelijks doseren.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, po podaniu wielu dawek doustnych fluoksetyna i norfluoksetyna gromadzi się w organizmie; stężenia w stanie stacjonarnym uzyskiwano w ciągu 3-4 tygodni stosowania leku.
Dutch: Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen gezien bij het staken van de SSRI behandeling: Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Polish: Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Dutch: De werkzaamheid van fluoxetine bij kinderen en adolescenten bij de behandeling van matige tot ernstig depressieve episoden is aangetoond in drie placebogecontroleerde kortetermijnstudies (met een duur van 8-12 weken).
Polish: Skuteczność fluoksetyny u dzieci i młodzieży w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych wykazano w trzech krótkotrwałych (trwających 8-12 tygodni) badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Dutch: Men dient aandacht te besteden aan het gebruik van conservatieve titratieschema's voor het gelijktijdig gebruikte middel en aan het bewaken van de klinische status.
Polish: Należy zachować rozwagę stosując zachowawcze schematy wysycania jednocześnie stosowanym lekiem i monitorować stan kliniczny chorego.
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
Polish: <[w zależności od kraju]>
Dutch: • de vergunninghouder zich ertoe verbonden heeft aanvullende preklinische studies uit te voeren om het mechanisme van de bij ratten waargenomen effecten op de seksuele ontwikkeling, testiculaire toxiciteit en emotioneel gedrag, nader te onderzoeken en te overleggen over eventuele vervolgmaatregelen die naar aanleiding van deze studies nodig zijn,
Polish: • podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania przedkliniczne w celu dodatkowego zbadania mechanizmu wpływu leku na rozwój płciowy, toksyczności dla jąder i zachowań emocjonalnych obserwowanych u szczurów, jak również w celu przedyskutowania wszystkich niezbędnych działań kontrolnych ustalonych na podstawie wyników tych badań,
Dutch: Maïszetmeel Dimeticon.
Polish: Skrobia kukurydziana Dimetikon
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS 1 WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Halfwaardetijd: Bij overweging van farmacodynamische of farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen (bijvoorbeeld bij overschakeling van fluoxetine op andere antidepressiva) dient men rekening te houden met de lange eliminatiehalfwaardetijd van zowel fluoxetine als norfluoxetine (zie "Farmacokinetische eigenschappen").
Polish: Okres półtrwania: Biorąc pod uwagę interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z innymi lekami (np. w przypadku przestawienia pacjentów z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne) należy pamiętać o długich okresach półtrwania w faziej eliminacji fluoksetyny i norfluoksetyny (patrz „Właściwości farmakokinetyczne").
Dutch: Daarom is regelmatig onderzoek voor het optreden van manie/hypomanie aanbevolen.
Polish: Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku występowania manii lub hipomanii.
Dutch: Indien onverdraagbare symptomen optreden na een afname van de dosis of na staken van de behandeling, kan hervatting van de laatst voorgeschreven dosis overwogen worden.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Dutch: Ten aanzien van de seksuele rijping waren er in studies met dieren aanwijzingen dat er zowel in de mannelijke als in de vrouwelijke seksuele ontwikkeling een dosisgerelateerde vertraging optrad.
Polish: Jeżeli chodzi o dojrzewanie płciowe, w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zależne od dawki opóźnienie rozwoju płciowego, zarówno u samców, jak i u samic.
Dutch: Bij patiënten die dergelijke reacties ondervinden kunnen cyproheptadine of dantroleen een gunstige invloed hebben.
Polish: W takich przypadkach korzystne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu.
Dutch: Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Dutch: In deze beide studies waren de gemiddelde absolute veranderingen in CDRS-R van baseline tot eindpunt 20 voor fluoxetine versus 11 voor placebo, p=0,002 en 22 voor fluoxetine versus 15 voor placebo, p<0,001.
Polish: W obydwu tych badaniach średnia bezwzględna zmiana punktacji w skali CDRS-R od punktu wyjścia do punktu końcowego wynosiła 20 dla fluoksetyny względem 11 dla placebo, P=0,002 oraz 22 dla fluoksetyny względem 15 dla placebo, P<0,001.
Dutch: Bij patiënten met depressie dient behandeling met antidepressiva ten minste 6 maanden te worden voortgezet om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van symptomen.
Polish: Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 miesięcy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów choroby.