FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo se usa Somac Control?
Portuguese: Como se utiliza o Somac Control?
Spanish: microgram os
Portuguese: microgram as
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica.
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio); Tampón de reacción: vial (POC)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro); tampão de reação: frasco para injetáveis (COP)
Spanish: Polvo para solución inyectable: 40 microgramos;
Portuguese: Pó para solução injetável: 40 microgramas; tampão de reação: 1 ml
Spanish: Estas medidas, ayudarán a proteger el medio ambiente.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Spanish: Los datos de la administración del producto también se deben registrar.
Portuguese: Os dados de administração do produto também devem ser registados.
Spanish: La elución se puede realizar de forma manual o mediante una bomba.
Portuguese: A eluição pode ser realizada manualmente ou por meio de bomba.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1141/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1141/001
Spanish: Solo deben utilizarse generadores que hayan sido autorizados como medicamentos en la UE.
Portuguese: Só devem ser utilizados geradores que tenham sido autorizados como medicamentos na UE.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o impacto sobre a fertilidade.
Spanish: Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años, debido a que su seguridad y eficacia no se han establecido en esta población de pacientes.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos, porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população de doentes.
Spanish: Una sola inyección es suficiente para realizar la prueba que su médico precisa.
Portuguese: Uma única injeção é suficiente para realizar o exame que o seu médico precisa.
Spanish: Podría ser de utilidad estimar la dosis efectiva que se ha aplicado.
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz aplicada.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con los mencionados en la sección 12.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 12.
Spanish: Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.
Portuguese: Se estiver a tomar análogos da somatostatina, poder-lhe-á ser pedido que interrompa o tratamento por um curto período de tempo.
Spanish: No se han efectuado estudios de fertilidad, embriología, mutagenicidad ni carcinogenicidad a largo plazo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, embriologia, mutagenicidade ou carcinogenicidade a longo prazo.
Spanish: No se deben utilizar jeringas de vidrio.
Portuguese: Não pode ser utilizada uma seringa de vidro.
Spanish: Todo el cuerpo
Portuguese: Corpo total
Spanish: Inspección visual pH
Portuguese: Inspeção visual pH
Spanish: La actividad administrada debe ser en todos los casos tan baja como sea razonablemente posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Portuguese: A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
Spanish: La edotreótida es un análogo de la somatostatina.
Portuguese: A edotreotido é um análogo de somatostatina.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/12/2016 10.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/12/2016 10.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar num frigorífico.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Reconstitución con el generador GalliaPharm:
Portuguese: Reconstituição com o gerador GalliaPharm:
Spanish: Tiempo de calibración: ________ Hora/Fecha
Portuguese: Tempo de calibração: ________ Hora/data
Spanish: Efectuar el control de calidad conforme a los métodos recomendados con el fin de comprobar el cumplimiento de las especificaciones autorizadas (ver sección «Control de calidad»).
Portuguese: Proceda ao controlo de qualidade de acordo com os métodos recomendados, a fim de verificar a conformidade com as especificações (ver secção "Controlo de qualidade").
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, trasporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequados da organização oficial competente.
Spanish: La actividad se adaptará a las características del paciente, el tipo de cámara PET utilizada y el modo de adquisición.
Portuguese: A atividade será adaptada às características do doente, ao tipo de câmara PET utilizado e ao modo de aquisição.
Spanish: La somatostatina y sus análogos probablemente compiten para unirse a los mismos receptores de la somatostatina.
Portuguese: A somatostatina e os seus análogos irão provavelmente competir para se ligar aos mesmos recetores da somatostatina.
Spanish: Dosis efectiva mSv/MBq
Portuguese: Dose eficaz mSv / MBq
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Conservar num frigorífico (2°C a 8°C).
Spanish: Tiras indicadoras del pH
Portuguese: Tiras indicadoras de pH
Spanish: Solo se deben usar soluciones transparentes, libres de partículas visibles.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes, isentas de partículas visíveis.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas envolvem igualmente doses de radiação para o feto.
Spanish: El procedimiento debe incluir una adquisición de cuerpo entero, desde el cráneo hasta la mitad del muslo.
Portuguese: A aquisição deve incluir uma aquisição de corpo inteiro, desde o crânio até ao meio da coxa.
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios, tales como tubo endotraqueal, deben estar disponibles inmediatamente.
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de este producto durante el embarazo.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização deste produto durante a gravidez.
Spanish: Los siguientes generadores autorizados han mostrado ser compatibles con SomaKit TOC:
Portuguese: Os seguintes geradores autorizados demonstraram ser compatíveis com o SomaKit TOC:
Spanish: No se dispone de información relativa a la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento durante el embarazo.
Portuguese: Não há nenhuma informação sobre a segurança e a eficácia da utilização deste medicamento durante a gravidez.
Spanish: Adquisición de imágenes
Portuguese: Aquisição de imagem
Spanish: Galio-68 libre = 0,9 a 1
Portuguese: a 0,2 Gálio-68 livre = 0,9 a 1
Spanish: El contenido del equipo antes del marcaje radiactivo no es radiactivo.
Portuguese: O conteúdo do kit antes da marcação radioativa não é radioativo.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer um dos componentes do radiofármaco marcado.
Spanish: El tiempo recomendado para la obtención de las imágenes es de 40 a 90 minutos después de la inyección.
Portuguese: O tempo recomendado para o exame imagiológico é de 40 a 90 minutos após a injeção.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da relação benefício -risco nestes doentes, uma vez que é possível um aumento da exposição à radiação.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos diagnósticos para la detección de tumores, código ATC: V09IX09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos de diagnóstico para a deteção de tumores, código ATC: V09IX09.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Beber y orinar con frecuencia le ayudarán a eliminar más rápidamente la sustancia radioactiva de su organismo.
Portuguese: Beber e esvaziar a bexiga com frequência ajudará a remover a substância radioativa do seu corpo mais rapidamente.
Spanish: Población de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada no requieren ninguna pauta posológica especial.
Portuguese: População idosa Não é necessário qualquer regime posológico especial para doentes idosos.
Spanish: Criterios de aceptación
Portuguese: Critérios de aceitação
Spanish: Tras la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de efectuar la prueba.
Portuguese: Após a injeção, ser-lhe-á oferecido algo para beber e pedido para urinar imediatamente antes do exame.
Spanish: Se han presentado cinco estudios, uno de ellos prospectivo (Gabriel et al. 2009) y cuatro retrospectivos (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 y Luboldt et al.2010a).
Portuguese: Foram apresentados cinco estudos, um deles prospetivo (Gabriel et al. 2009) e quatro retrospetivos (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Katochwil et al. 2015 e Luboldt et al. 2010ª).
Spanish: Unos resultados positivos requieren una evaluación de la posibilidad de que exista otra enfermedad, caracterizada por concentraciones locales elevadas de los receptores de somatostatina.
Portuguese: Os resultados positivos requerem a avaliação da possibilidade da presença de uma outra doença, caracterizada por concentrações elevadas do recetor de somatostatina a nível local.
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuese necesario.
Portuguese: Potencial de hipersensibilidade ou reações anafiláticas Em caso de ocorrência de hipersensibilidade ou reações anafiláticas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente, e iniciado tratamento intravenoso, caso seja necessário.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipamiento especial para su utilización
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
Spanish: La evaluación de la tolerancia local indicó signos de inflamación de leve a moderada en la región perivascular de algunos animales que podría atribuirse al pH ácido de la solución.
Portuguese: A avaliação de tolerância local resultou em sinais de inflamação leves a moderados na região perivascular de alguns animais que podem ser atribuídos ao pH ácido da solução.
Spanish: No existe ninguna recomendación de uso de SomaKit TOC en pacientes pediátricos.
Portuguese: Não há recomendação para a utilização de SomaKit TOC em doentes pediátricos.
Spanish: • Fase móvil: Solución de 77 g/l de acetato de amonio en agua /metanol 50:50 V/V
Portuguese: • Fase móvel: 77 g/l de solução de acetato de amónio em água/metanol 50:50 V/V
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio.
Portuguese: Em cada doente, a exposição à radiação deve ser justificada pelo benefício provável.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber este medicamento.
Spanish: Equipo de reactivos acondicionado para su venta 12 meses.
Portuguese: Kit conforme embalado para venda 12 meses.
Spanish: La hora de inicio y la duración de la adquisición de las imágenes se adaptarán al equipo utilizado y a las características del paciente y del tumor, con el fin de obtener imágenes de la mejor calidad posible.
Portuguese: O momento do início da aquisição de imagem e a duração da mesma devem ser adaptados de acordo com o equipamento utilizado, o doente e as características do tumor, a fim de obter a melhor qualidade de imagem possível.
Spanish: También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Mediante este procedimiento médico se obtienen imágenes de los órganos para ayudar a localizar células anormales o tumores obtieniéndose valiosa información sobre la enfermedad.
Portuguese: Este procedimento médico obtém imagens dos seus órgãos, para ajudar a localizar as células anormais ou tumores, fornecendo informações importantes sobre sua doença.
Spanish: SomaKit TOC se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Portuguese: SomaKit TOC só será utilizado em áreas especiais controladas.
Spanish: El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de SomaKit TOC que debe usarse en su caso.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de SomaKit TOC a utilizar no seu caso.
Spanish: Se restringirá el estrecho contacto con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 8 horas después de la administración.
Portuguese: O contacto próximo com crianças e mulheres grávidas deve ser limitado durante as primeiras 8 horas após a administração.
Spanish: sea estéril y cuya compatibilidad con SomaKit TOC haya sido probada.
Portuguese: além disso, seja estéril e cuja compatibilidade com o SomaKit TOC tenha sido testada.
Spanish: OTROS No conservar a temperatura superior a 25ºC
Portuguese: OUTRAS Não conservar acima de 25°C
Spanish: hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Spanish: La sustancia radioactiva no forma parte del equipo y se deberá añadir durante los pasos de la preparación previa a la inyección.
Portuguese: A substância radioativa não faz parte do kit e deve ser adicionada durante as etapas de preparação antes da injeção.
Spanish: Consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Portuguese: Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
Spanish: Después del marcaje radiactivo con el volumen correcto de tampón de reacción y eluído del generador, está prohibido efectuar cualquier otra dilución.
Portuguese: Após a marcação radioativa com o volume correto de tampão de reação e eluído do gerador, é proibida qualquer diluição adicional com qualquer diluente.
Spanish: La esplenectomía también debería considerarse un factor relevante cuando se informa sobre el resultado de una prueba diagnóstica de receptores de somatostatina.
Portuguese: A esplenectomia também deve ser considerada como fator relevante ao notificar o resultado de diagnósticos que tenham como alvo os recetores de somatostatina.
Spanish: Pared del intestino delgado ascendente 0,020 Pared cardíaca
Portuguese: Parede superior do intestino grosso 0,020 Parede do coração
Spanish: 01630 Saint Genis Pouilly Francia
Portuguese: 01630 Saint Genis Pouilly França
Spanish: En caso de extravasación, la inyección se deberá suspender, se cambiará el sitio de administración y el área afectada se irrigará con solución de cloruro sódico.
Portuguese: No caso de extravasamento, a injeção deve ser interrompida, o local de injeção deve ser mudado e a área afetada deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio.
Spanish: Girar el botón 90º hasta la posición de carga y esperar 10 segundos antes de volverlo a colocar en la posición inicial, conforme a las instrucciones de uso del generador.
Portuguese: Gire o botão 90° para a posição de carregamento e aguarde 10 segundos antes de rodar o botão para a posição inicial, de acordo com as instruções de utilização do gerador.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de radiación, la dosis de radiación absorbida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionúclido mediante una mayor hidratación y micción frecuente.
Portuguese: No caso da administração de uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida, sempre que possível, aumentando a eliminação do radionuclídeo pelo organismo por meio de hidratação reforçada e micturição frequente.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 100 MBq a 200 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad).
Portuguese: A quantidade a ser administrada geralmente recomendada para um adulto varia entre 100 MBq e 200 MBq (megaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Spanish: La somatostatina es un neurotransmisor del sistema nervioso central, pero también una hormona que se une a células de origen neuroendocrino e inhibe la liberación de hormona del crecimiento, insulina, glucagón y gastrina.
Portuguese: A somatostatina é um neurotransmissor do sistema nervoso central, mas também uma hormona que se liga a células de origem neuroendócrina e inibe a libertação da hormona do crescimento, insulina, glucagom e gastrina.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da marcação radioativa do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C después del marcaje radiactivo.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C após a marcação radioativa.
Spanish: El médico nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Portuguese: O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento.
Spanish: Contiene el principio activo edotreótida.
Portuguese: Contém a substância ativa edotreotido.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los análogos de la somatostatina y los glucocorticoides (llamados también corticoides), ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo análogos de somatostatina, glucocorticoides (também chamados de corticosteroides), uma vez que podem interferir com a interpretação das imagens.
Spanish: Figura 1: Procedimiento de marcaje radiactivo cuando se usa el generador GalliaPharm Reconstitución con el generador Galli Ad:
Portuguese: Figura 1: Procedimento de marcação radioativa ao utilizar o gerador GalliaPharm Reconstituição com o gerador Galli Ad:
Spanish: En el estudio de Hofmann et al.
Portuguese: No estudo de Lee et al.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, el médico nuclear podrá posponer el procedimiento médico hasta que ya no esté amamantando o le solicitará que no amamante y que deseche la leche hasta que la radioactividad haya desaparecido de su organismo (8 horas después de la administración de SomaKit TOC).
Portuguese: Se estiver a amamentar, o médico de medicina nuclear poderá atrasar o procedimento médico até que deixe de amamentar ou pedir-lhe para interromper a amamentação e eliminar o leite recolhido até que não haja radioatividade no seu corpo (8 horas após a administração de SomaKit TOC).
Spanish: Aunque no se ha comunicado ningún efecto secundario, con SomaKit TOC existe un riesgo potencial de reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Portuguese: Embora não tenham sido comunicados efeitos secundários, existe um risco potencial de reações alérgicas (hipersensibilidade) com SomaKit TOC.
Spanish: Eficiencia del marcaje % de galio-68 libre
Portuguese: Eficiência da marcação % gálio-68 livre
Spanish: Después del marcaje radiactivo, conservar a menos de 25ºC.
Portuguese: Após a marcação radioativa, conservar abaixo de 25°C.
Spanish: Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver sección 4.2.
Portuguese: Para informação sobre utilização em população pediátrica, ver secção 4.2.
Spanish: En caso de presentar una reacción alérgica, el personal médico le proporcionará el tratamiento adecuado.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas, irá receber o tratamento adequado do seu pessoal médico.
Spanish: Debe beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización, para garantizar que su organismo elimina SomaKit TOC con la mayor rapidez posible.
Portuguese: Deve beber muita água antes do início do exame, a fim de urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o procedimento, para garantir que SomaKit TOC é removido o mais rapidamente possível do corpo.
Spanish: En el momento de la administración, el producto se extraerá de forma aséptica y se seguirán las normas de radioprotección.
Portuguese: No momento da administração, o produto deve ser retirado assepticamente e as normas de radioproteção devem ser cumpridas.
Spanish: La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 100 a 200 MBq, administrados mediante inyección intravenosa lenta directa.
Portuguese: A atividade recomendada para um adulto que pese 70 kg é de 100 a 200 MBq, administrada por injeção intravenosa lenta direta.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
Spanish: Administración de SomaKit TOC y realización del procedimiento Tras el marcaje radiactivo, SomaKit TOC se administra mediante inyección intravenosa.
Portuguese: Administração de SomaKit TOC e realização do procedimento Após a marcação radioativa, SomaKit TOC é administrado por injeção intravenosa.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Actividad total: ________MBq
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Atividade total: ________MBq Volume total: ________ml