FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, Lei deve usare profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Polish: • Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, więc zasadniczo nie zawiera sodu.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Italian: In vivo, la terapia con pomalidomide ha prodotto una riduzione dei livelli di Ikaros nei pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario a lenalidomide.
Polish: W warunkach in vivo leczenie pomalidomidem prowadziło do zmniejszenia stężenia białka Ikaros u pacjentów z nawrotowym, opornym na lenalidomid szpiczakiem mnogim.
Italian: • Sensazione di testa che gira, con difficoltà ad alzarsi e a muoversi normalmente.
Polish: • Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie.
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide, incluso il monitoraggio periodico per rilevare eventuali segni o sintomi di eventi cardiaci.
Polish: W przypadku, gdy rozważa się leczenie pomalidomidem takich pacjentów, należy zachować właściwe środki ostrożności, w tym okresowe monitorowanie w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń serca.
Italian: Nessuna reazione di neuropatia periferica è stata segnalata come grave e la neuropatia periferica ha comportato l'interruzione della dose nello 0,3% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Żaden z przypadków neuropatii obwodowej nie został uznany za ciężki, a neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia u 0,3% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
Polish: Nawet, jeśli kobieta mogąca zajść w ciążę ma zanik menstruacji (amenorrhoea), musi przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Italian: Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche)
Polish: Zapalenie płuc (zakażenia bakteryjne, wirusowe oraz grzybicze, w tym zakażenia oportunistyczne)
Italian: • In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
Polish: • za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Italian: Nei tessuti periferici, pomalidomide è stata captata preferibilmente dai tumori con clearance di distribuzione apparente periferica (Q/F) e volume apparente di distribuzione periferico (V3/F) pari rispettivamente a 3,7 volte e 8 volte quelli dei soggetti sani.
Polish: W tkankach obwodowych pomalidomid był preferencyjnie wychwytywany przez komórki nowotworowe z pozornym klirensem związanym z dystrybucją do tkanek obwodowych (Q/F) oraz pozorną obwodową objętością dystrybucji (V3/F) wynoszącymi u osób ze szpiczakiem mnogim odpowiednio 3,7 i 8 razy więcej niż u osób zdrowych.
Italian: Se il recupero dagli eventi di tossicità si prolunga oltre 14 giorni, la dose di desametasone sarà ripresa a un livello di dose inferiore rispetto a quella precedente.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, leczenie deksametazonem należy wznowić w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Italian: Non comune Appetito ridotto
Polish: Niezbyt często Zmniejszony apetyt
Italian: Pomalidomide potenzia l'immunità cellulo-mediata da linfociti T e cellule natural killer (NK) e inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie (ad es. TNF-α e IL-6) da parte dei monociti.
Polish: Pomalidomid zwiększa odporność komórkową zależną od komórek T i komórek NK (Natural Killer) oraz hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych (np. TNF-α i IL-6) przez monocyty.
Italian: • Riduzione simultanea del numero di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine (pancitopenia) che rende maggiormente soggetti a sanguinamento e lividi.
Polish: • Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), przez co pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie.
Italian: I pazienti devono essere controllati per rilevare la comparsa di reazioni avverse di natura ematologica, in particolare neutropenia.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich hematologiczne reakcje niepożądane, szczególnie neutropenia.
Italian: • Infezioni dei polmoni (polmonite e bronchite).
Polish: • Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia, compresa una precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente.
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej - w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy - powinni być poddani dokładnej obserwacji.
Italian: Idealmente, il test di gravidanza, il rilascio della prescrizione e la dispensazione del medicinale dovrebbero avvenire nello stesso giorno.
Polish: W sytuacji idealnej, przeprowadzenie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno mieć miejsce tego samego dnia.
Italian: In vitro il legame degli enantiomeri di pomalidomide alle proteine nel plasma umano varia dal 12% al 44% e non è dipendente dalla concentrazione.
Polish: Enancjomery pomalidomidu wiążą się in vitro z białkami osocza ludzkiego w zakresie od 12% do 44%, niezależnie od stężenia.
Italian: Tuttavia, se lei ha un'età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.
Polish: Jednak jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno mostrato che i parametri farmacocinetici di pomalidomide non sono stati influenzati in misura apprezzabile nei pazienti con insufficienza renale (definita in base alla clearance della creatinina o al tasso presunto di filtrazione glomerulare [eGFR]), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma (CrCl ≥ 60 ml/minuto).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że parametry farmakokinetyczne pomalidomidu nie są istotnie zmienione u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (określonym za pomocą klirensu kreatyniny lub szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej [ang. eGFR]), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min).
Italian: Tempo medianoa (CI al 95%) b HRc (CI al 95%I)
Polish: DoR (miesiące) Medianaa czasu (95% CI)b HRc (95% CI)
Italian: Si raccomanda una terapia anticoagulante, (ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, eparina o clopidogrel) (salvo controindicazioni), soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
Polish: Zaleca się (jeśli nie jest to przeciwwskazane) leczenie przeciwzakrzepowe (np. kwasem acetylosalicylowym, warfaryną, heparyną lub klopidogrelem), zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
Italian: Le reazioni avverse tendevano a comparire con maggiore frequenza entro i primi 2 cicli di trattamento con pomalidomide.
Polish: Działania niepożądane występowały częściej w trakcie pierwszych 2 cykli leczenia pomalidomidem.
Italian: • Infezione delle vie urinarie, che può causare una sensazione di bruciore durante l'urinazione o la necessità di urinare più spesso.
Polish: • Zakażenie dróg moczowych mogące powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.
Italian: Una riduzione del rischio del 46% è stata osservata nel trattamento con Pom + Btz + LD-Dex (HR = 0,54, CI al 95%: 0,36, 0,82).
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie ryzyka o 46% w przypadku schematu leczenia Pom + Btz + LD-Dex (HR = 0,54, 95% CI: 0,36; 0,82).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pomalidomide nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni per l'indicazione del mieloma multiplo.
Polish: Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania pomalidomidu u dzieci w wieku 0-17 lat w szpiczaku mnogim.
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, sensazione di capogiro o difficoltà di respirazione, durante il trattamento con medicinali correlati chiamati "talidomide" o "lenalidomide";
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid" i „lenalidomid".
Italian: • Alcuni tipi di tumore della pelle (carcinoma squamocellulare e carcinoma basocellulare), che possono causare alterazioni nell'aspetto o escrescenze della pelle.
Polish: • niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze.
Italian: La trombocitopenia è stata di grado 3 o 4 nel 20,7-27,3% dei pazienti, ha comportato l'interruzione di pomalidomide nello 0,7% dei pazienti ed è stata grave nello 0,4-1,7% dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Trombocytopenia 3. lub 4. stopnia wystąpiła u 20,727,3% pacjentów, prowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u 0,7% pacjentów i była ciężka u 0,4-1,7% pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Italian: 14 capsule rigide.
Polish: 14 kapsułek twardych.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione, secondo i criteri del gruppo internazionale di lavoro sul mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG).
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group).
Italian: • Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiro o svenimento.
Polish: • Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
Italian: • arrestando la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali.
Polish: • hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.
Italian: Pertanto, pomalidomide può essere somministrata senza considerare l'assunzione di cibo.
Polish: W związku z tym, pomalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test non stratificato.
Polish: Wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione di pomalidomide in pazienti pediatrici (< 18 anni di età).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania pomalidomidu dzieciom (w wieku < 18 lat).
Italian: Neuropatia periferica si è verificata nel 12,3% dei pazienti (1,0% di grado 3 o 4).
Polish: Neuropatia obwodowa wystąpiła u 12,3% pacjentów (stopnia 3. lub 4. u 1,0%).
Italian: Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo.
Polish: Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią" na leczenie.
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e la dispensazione di pomalidomide
Polish: • specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania pomalidomidu,
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane prima della terapia, durante la terapia e fino ad almeno 4 settimane dopo la terapia con pomalidomide, ed anche in caso di interruzione della dose, a meno che la paziente non si impegni a osservare un'astinenza assoluta e continua, confermata mese per mese.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną właściwą metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia pomalidomidem i nawet w przypadku przerwy w stosowaniu leku, jeśli pacjentka nie zobowiąże się do bezwzględnej i ciągłej abstynencji seksualnej potwierdzanej co miesiąc.
Italian: • Ingerire le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.
Italian: Questi effetti immunosoppressivi hanno comportato l'eutanasia precoce di 4 scimmie, a causa delle scarse condizioni di salute (feci acquose, inappetenza, ridotto apporto di cibo e calo ponderale); la valutazione istopatologica di questi animali ha evidenziato un'infiammazione cronica dell'intestino crasso e atrofia dei villi dell'intestino tenue.
Polish: Te wyniki działania immunosupresyjnego zakończyły się eutanazją 4 małp z powodu złego stanu zdrowia (wodniste stolce, brak apetytu, zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu i utrata masy ciała); ocena histopatologiczna tych zwierząt wykazała, przewlekłe zapalenie jelita grubego i atrofię kosmków jelita cienkiego.
Italian: • Prima del lancio del medicinale, tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti che la dispensano, ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Polish: • przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej;
Italian: Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Polish: Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Italian: In conformità all'orientamento attuale, le frequenze per Pom + Btz +Dex (qualsiasi grado) sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstości działań niepożądanych (dowolnego stopnia) występujących w czasie stosowania schematu Pom + Btz + Dex zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi i są one następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Italian: dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea, alterazioni dell'umore.
Polish: bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
Italian: La neuropatia periferica ha comportato l'interruzione rispettivamente di bortezomib in circa il 12,9% dei pazienti, di pomalidomide nell'1,8% e di desametasone nel 2,2-8,9% dei pazienti.
Polish: Neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia bortezomibem, pomalidomidem i deksametazonem odpowiednio u około 12,9%, 1,8% i 2,28,9% pacjentów.
Italian: 21 capsule rigide.
Polish: 21 kapsułek twardych.
Italian: • Disgregazione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio di composti tossici nella circolazione sanguigna (sindrome da lisi tumorale).
Polish: • Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza).
Italian: La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata polmonite (11,5%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie płuc (11,5%).
Italian: Non assuma Imnovid se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
Polish: Nie należy stosować leku Imnovid, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód.
Italian: Che cos'è il mieloma multiplo
Polish: Co to jest szpiczak mnogi
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata a lenalidomide o a talidomide non devono ricevere pomalidomide (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka związana z lenalidomidem lub talidomidem, nie należy stosować pomalidomidu (patrz punkt 4.4).
Italian: L'uso di agenti eritropoietici comporta un rischio di eventi trombotici, incluso tromboembolia.
Polish: Stosowanie czynników wpływających na erytropoezę niesie ryzyko zdarzeń zakrzepowych, w tym zakrzepowo-zatorowych.
Italian: Al ciclo successivo, riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente (l'evento avverso deve essere risolto o avere raggiunto un grado ≤ 2 prima di riprendere la somministrazione).
Polish: Wznowić leczenie w następnym cyklu w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki (by móc wznowić leczenie, konieczne jest ustąpienie działania niepożądanego lub zmniejszenie się jego nasilenia do ≤ 2. stopnia).
Italian: • ANC** < 0,5 x 109/l o neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5 °C e ANC < 1 x 109/l).
Polish: 9/l lub gorączka neutropeniczna (gorączka ≥38,5°C i ANC < 1 x 109/l)
Italian: Intervallo di confidenza al 95% riguardo al tempo mediano di sopravvivenza globale.
Polish: 95% przedział ufności dla mediany przeżywalności ogółem.
Italian: Negli opuscoli appropriati devono essere fornite anche le seguenti informazioni:
Polish: Poniższe informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze.
Italian: Alla dose di 1 mg/kg/die sono stati inoltre osservati proliferazione minima o lieve dei dotti biliari, con associati aumenti dell'ALP e della GGT.
Polish: Dla dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano również minimalną lub łagodną proliferację przewodów żółciowych związaną ze wzrostem aktywności fosfatazy zasadowej i GGTP.
Italian: Dopo dosi ripetute pomalidomide ha un rapporto di accumulo del 27-31% sull'AUC.
Polish: Po podaniu pomalidomidu w wielokrotnych dawkach, współczynnik kumulacji pomalidomidu wynosi 27% do 31% dla AUC.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili, e i loro partner
Polish: • Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę i ich partnerów.
Italian: Negli studi clinici, non è stato necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (> 65 anni) esposti a pomalidomide (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) narażonych na pomalidomid nie było potrzeby dostosowywania dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS), n
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS), N Ucięty, n (%)
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Nello studio randomizzato CC-4047-MM-007, 278 pazienti sono stati trattati con pomalidomide, bortezomib e desametasone (braccio Pom + Btz +Dex).
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem W randomizowanym badaniu CC-4047-MM-007 278 pacjentów otrzymywało pomalidomid, bortezomib i deksametazon (grupa Pom + Btz + Dex).
Italian: Non è noto se pomalidomide sia secreta nel latte materno umano.
Polish: Nie wiadomo, czy pomalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Cosa contiene Imnovid
Polish: Co zawiera lek Imnovid
Italian: • Stipsi, diarrea o nausea.
Polish: • Zaparcia, biegunka lub nudności.
Italian: • Se durante il trattamento con Imnovid la sua partner inizia una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Polish: • Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Imnovid zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Italian: Infezione La tossicità di natura non ematologica più comune è stata l'infezione.
Polish: Zakażenia Zakażenia były najczęstszymi niehematologicznymi objawami toksyczności.
Italian: • Legga il foglio illustrativo di bortezomib e desametasone per maggiori informazioni sul loro utilizzo e i loro effetti.
Polish: • Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.
Italian: I cambiamenti medi dell'esposizione a pomalidomide in ciascuno di questi gruppi con insufficienza renale non sono di entità tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio.
Polish: Średnie zmiany ekspozycji na pomalidomid w każdej z grup pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie są na tyle istotne, aby konieczna była zmiana dawkowania.
Italian: Imnovid deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Polish: Lek Imnovid musi być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Italian: Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per estrarla dal blister, riducendo così il rischio di deformarla o romperla.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a pomalidomide, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di pomalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy pracownikom opieki zdrowotnej materiały edukacyjne, aby ułatwić pacjentom uniknięcie ekspozycji płodu na pomalidomid i podkreślić ostrzeżenia dotyczące teratogenności pomalidomidu, oraz dostarczyć porady na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i wskazówki o konieczności wykonywania testów ciążowych.
Italian: Interrompere la somministrazione fino a quando i sintomi non sono sotto controllo.
Polish: Przerwać podawanie leku do momentu uzyskania kontroli nad objawami.
Italian: Circa il 70% dei pazienti era refrattario a lenalidomide (71,2% nel braccio Pom + Btz +LD-Dex, 68,7% nel braccio Btz + LD-Dex).
Polish: W przybliżeniu 70% pacjentów było opornych na lenalidomid (71,2% w grupie Pom + Btz + LD-Dex, 68,7% w grupie Btz + LD-Dex).
Italian: Imnovid contiene il principio attivo "pomalidomide".
Polish: Lek Imnovid zawiera substancję czynną ,,pomalidomid".
Italian: • Modulo di conferma del paziente, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Polish: • Formularz potwierdzający dla pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci otrzymali właściwe porady odnośnie leczenia, metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży, odpowiednio dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone I pazienti con neuropatia periferica attiva di grado ≥ 2 accompagnata da dolore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione sono stati esclusi dagli studi clinici.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Pacjentów z aktualnie trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia z występowaniem bólu w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację wykluczono z badań klinicznych.
Italian: Dispepsia di grado= 1-2
Polish: Dyspepsja = 1-2. stopnia