FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), inkluż nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien u/jew tal-griżmejn li jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjonijiet anafilattiċi
Spanish: Con la inyección de Faslodex se han comunicado acontecimientos relacionados con el lugar de la administración incluyendo ciática, neuralgia, dolor neuropático y neuropatía periférica.
Maltese: Bl-injezzjoni ta' Faslodex ġew irrappurtati episodji relatati mas-sit tal-injezzjoni inklużi xjatika, newralġija, uġigħ newropatiku, u newropatija periferali.
Spanish: Tromboembolismo venoso
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Spanish: La administración del régimen de Faslodex 500 mg alcanza niveles de exposición en, o cerca del, estado estacionario durante el primer mes de tratamiento (media [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.días/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectivamente).
Maltese: Meta jingħata Faslodex 500 mg, jintlaħqu livelli ta' esponiment daqs jew viċin ta' stat fiss mal-ewwel xahar ta' dożaġġ (medja [CV]; AUC 475 [33.4%] ng.ġranet/ml, Cmax 25.
Spanish: Figura 1 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Progresión (Evaluación por el investigador, Población por Intención de Tratar) ─ Estudio FALCON
Maltese: Figura 1 Plott Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr il-Marda (Valuazzjoni talInvestigatur, Intenzjoni li Jikkura l-Popolazzjoni ─ l-istudju FALCON
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual.
Maltese: Il-frekwenza ġiet ikkalkulata permezz tal-limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja ta' 95% għall-estimi tal-punt.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la morfología del endometrio.
Maltese: M'hemmx dejta rigward ilmorfoloġija tal-endometriju.
Spanish: Faslodex con placebo (N=105)
Maltese: Faslodex u plaċebo (N=105)
Spanish: Mediana PFS [meses (95% IC)] Número de acontecimientos de OS* Hazard Ratio OS (95% IC) y valor
Maltese: PFS Medjana [xhur (95 % CI)] Numru ta' Avvenimenti
Spanish: Faslodex con placebo (N=69)
Maltese: Faslodex u plaċebo (N=69)
Spanish: Lote:
Maltese: Tel:
Spanish: Fulvestrant es un antagonista competitivo del receptor estrogénico (RE) con una afinidad comparable a estradiol.
Maltese: Fulvestrant huwa antagonista kompetittiv tar-riċettur tal-estroġenu u jeħel mar-riċetturi talestroġenu b'affinità li komparabbli ma' dik ta' estradiol.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, multicéntrico de Faslodex 500 mg con palbociclib 125 mg frente a Faslodex 500 mg con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado HR positivo, HER2 negativo, no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o con cáncer de mama metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
Maltese: Sar studju ta' Fażi 3, internazzjonali, randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, multiċentriku ta' Faslodex 500 mg flimkien ma' palbociclib 125 mg kontra Faslodex 500 mg flimkien malplaċebo f'nisa b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER, lokalment avvanzat mhux amenabbli għal resezzjoni jew terapija b'radjazzjoni b'intenzjoni li tikkura jew b'kanċer tas-sider metastatiku, irrispettivament mill-istatus tal-menopawża tagħhom, li l-marda tagħhom avvanzat wara terapija endokrinali fl-ambjent (neo) aġġuvanti jew metastatiku.
Spanish: Faslodex y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en estudios de dosis múltiples.
Maltese: Faslodex u formulazzjonijiet oħra ta' fulvestrant ġew ittollerati tajjeb fi speċi tal-annimali użati fi studji b'dożi multipli.
Spanish: Faslodex 250 mg solución inyectable fulvestrant
Maltese: Faslodex 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fulvestrant
Spanish: Más de la mitad (62%) tuvieron una capacidad funcional ECOG de 0, el 60% tenía metástasis viscerales y el 60% habían recibido más de un régimen de hormonoterapia previo para su diagnóstico primario.
Maltese: Aktar minn nofs (62%) kellhom ECOG PS ta' 0, 60% kellhom metastażi vixxerali, u 60% kienu rċivew aktar minn reġimen ormonali 1 minn qabel għad-dijanjożi primarja tagħhom.
Spanish: Las variables secundarias incluían OR, CBR, OS, seguridad y tiempo hasta deterioro (TTD) en la variable de dolor.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew OR, CBR, OS, is-sigurtà, u ż-żmien għaddeterjorazzjoni (TTD, time-to-deterioration) fl-end-point tal-uġigħ.
Spanish: Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.
Maltese: Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant li tagħmel parti mill-grupp li jimblokka l-estroġenu.
Spanish: El metabolismo de fulvestrant no se ha evaluado completamente, pero implica combinaciones de un número de posibles vías de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' fulvestrant ma ġiex evalwat kompletament, iżda jinvolvi kombinazzjonijiet ta' mogħdijiet ta' bijotransformazzjoni possibbli analogi għal dawk tal-isterojdi endoġini.
Spanish: En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha apreciado en los ensayos clínicos con Faslodex (ver sección 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma osservati ta' spiss f'nisa b'kanċer tas-sider avvanzat u ġew osservati fi studji kliniċi b'Faslodex (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de Faslodex con palbociclib y de 166 pacientes en el brazo de Faslodex con placebo completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos una visita posterior al inicio del estudio.
Maltese: Total ta' 335 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u palbociclib u 166 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u l-plaċebo mlew il-kwestjonarju fil-linja bażi u tal-inqas żjara 1 wara l-linja bażi.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia - Estudio PALOMA-3 (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja - studju PALOMA3 (Valutazzjoni mill-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata)
Spanish: Faslodex contiene etanol al 10% p/v (alcohol) como excipiente, es decir, hasta 500 mg por inyección, equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Maltese: Falsodex fih 10% w/v etanol (alkoħol) bħala eċċipjent, jiġifieri sa 500 mg għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 10 ml birra jew 4 ml inbid.
Spanish: • Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
Maltese: • Żieda fil-bilirubin, (pigment biljari magħmul mill-fwied)
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a palbociclib en el brazo de fulvestrant + palbociclib fue de 10,8 meses.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal palbociclib fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib kienet 10.
Spanish: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500
Maltese: Τηλ: + 30 210 6871500
Spanish: Cefalea
Maltese: Cheshire
Spanish: Faslodex se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Maltese: Faslodex għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minn ħafif għal moderat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2).
Spanish: Esto fue evidente para las mujeres pre/perimenopáusicas (HR de 0,46 [95% IC: 0,28; 0,75]) y para mujeres posmenopáusicas (HR de 0,52 [95% IC: 0,40; 0,66]), y en las pacientes con enfermedad metastásica visceral (HR de 0,50 [95% IC: 0,38; 0,65]) y enfermedad metastásica no visceral (HR de 0,48 [95% IC: 0,33; 0,71]).
Maltese: Dan kien evidenti fin-nisa ta' qabel/waqt ilmenopawża (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) u fin-nisa li għaddew mill-menopawża (HR ta' 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) u f'pazjenti b'sit vixxerali ta' marda metastatika (HR ta' 0.50
Spanish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Maltese: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluzzjoni għall-injezzjoni) għandu jingħata billi tuża żewġ. siringi mimlijin għal-lest, ara sezzjoni 3.
Spanish: El EPAR completo de Faslodex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2018.
Spanish: Otras informaciones sobre Faslodex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Faslodex
Spanish: El principio activo de Faslodex, el fulvestrant, es un antiestrogénico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Faslodex, il-fulvestrant, hija antiestroġenu.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fulvestrant
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Faslodex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Faslodex.
Spanish: Faslodex se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas (250 mg).
Maltese: Faslodex jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Faslodex el 10 de marzo de 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Faslodex fl-10 ta' Marzu 2004.
Spanish: Faslodex contiene el principio activo fulvestrant.
Maltese: Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Spanish: Por último, en un estudio en el que se investigó el uso de Faslodex en combinación con palbociclib en 521 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico (HR) positivo (HER2) negativo, se constató que las mujeres tratadas con Faslodex más palbociclib vivían durante un promedio de 9,2 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 3,8 meses en las mujeres tratadas con Faslodex por sí solo.
Maltese: Finalment, studju li investiga l-użu ta' Faslodex flimkien ma' palbociclib f'521 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku pożittiv (għall-HR) u negattiv (għall-HER2) wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex u palbociclib għexu għal medja ta' 9.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 3.8 xhur għal nisa li ngħataw Faslodex waħdu.
Spanish: • Mujeres con un tipo de cáncer de mama conocido como «HR positivo, HER-2 negativo» que hayan recibido previamente tratamiento hormonal.
Maltese: • nisa b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala "kanċer pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER-2" li ħadu kura ormonali preċedentement.
Spanish: En el cuarto estudio, en 462 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que no habían recibido tratamiento hormonal, se demostró que las mujeres tratadas con Faslodex (500 mg una vez al mes) vivieron una media de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 13,8 meses en las mujeres tratadas con anastrozol.
Maltese: Ir-raba' studju, f'462 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati b'terapija ormonali, wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex (500 mg darba fix-xahar) għexu għal medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 13.8 xhur għal nisa li ngħataw anastrozole.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con palbociclib, los efectos adversos más frecuentes de Faslodex (observados en más de 2 de cada 10 pacientes) son niveles bajos de glóbulos blancos y rojos, recuentos bajos de plaquetas en sangre, infecciones, cansancio, náuseas, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca) y diarrea.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Faslodex (li dehru f'aktar minn 2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Faslodex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Faslodex?
Spanish: En un tercer estudio realizado en 736 mujeres se observó que la dosis más alta de 500 mg de Faslodex era más eficaz que la dosis de 250 mg: las mujeres que recibieron la dosis más alta vivieron una media de 6,5 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 5,5 meses en las que recibieron la dosis más baja.
Maltese: It-tielet studju f'736 mara wera li d-doża ogħla ta' 500 mg ta' Faslodex kienet aktar effettiva minn 250 mg: nisa li kienu qed jirċievu d-doża ogħla għexu għal medja ta' 6.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 5.5 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa.
Spanish: 1 vial ampolla
Maltese: Kunjett 1 + ampolla 1
Spanish: 3 viales ampollas polvo: 7,5 mg; disolvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
Maltese: 3 kunjetti + 3 ampolli
Spanish: - Convulsión**
Maltese: - Konvulżjoni**
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francia
Maltese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franza
Spanish: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
Maltese: 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
Spanish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Località Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Spanish: (normalización en plasma de los niveles de ácido úrico) del 96,1%.
Maltese: rispons totali (normalizzazzjoni tal-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma) ta' 96.1%.
Spanish: POLVO/VIAL
Maltese: TRAB/KUNJETT
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Spanish: F - 75008 Paris
Maltese: Boétie F-75008 Paris France
Spanish: - Shock anafiláctico*
Maltese: -Anafilassi - Xokk anafilattiku*
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001-002
Maltese: EU/1/00/170/001-002
Spanish: - Diarrea+ - Vómitos+
Maltese: - Dijarea + - Rimettar++ - Dardir++
Spanish: La rasburicasa es una proteína, y por tanto: 1) no se espera que se una a proteínas, 2) se espera que la degradación metabólica siga la ruta de degradación metabólica de otras proteínas, es decir hidrólisis péptica, 3) es poco probable que sea candidata para interacciones medicamento-medicamento.
Maltese: Metaboliżmu Rasburicase hija proteina u għalhekk: 1) mhix mistennija li taqbad mal-proteini, 2) id-degradazzjoni metabolika hija mistennija li issegwi fil-linja ta' proteini oħra, i.e. idrolisi tal-peptide 3) u mhux probabbli li tkun involuta f'interazzjonijiet ma' sustanzi mediċinali oħra.
Spanish: Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Maltese: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Spanish: Se administrará una vez al día, hasta 7 días.
Maltese: Ser tingħata darba kuljum, sa 7 ijiem.
Spanish: Magyarország sanofi-aventis zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
Spanish: *Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma un mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC  1 ºC tampón TEA pH 8,9.
Maltese: *Unità waħda t'attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta' aċidu uriku f'allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
Spanish: La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Fasturtec hija ta 0.20 mg/kg/jum.
Spanish: En un estudio aleatorizado (1:1:1), multicéntrico, abierto, 275 pacientes adultos con leucemia y linfoma con riesgo de hiperuricemia y síndrome de lisis tumoral (SLT) fueron tratados con rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, durante 5 días (brazo A: n=92), rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, del día 1 al día 3 seguido de alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día del día 3 al día 5 (solapándose en el día 3: rasburicasa y alopurinol administrados por separado aproximadamente 12 horas) (brazo B: n=92), o alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día durante 5 días (brazo C: n=91).
Maltese: F'studju open-label, magħmul b'mod arbitrarju (1:1:1) u li sar f'ċentri differenti, 275 pazjent adult, b'lewkimja u limfoma u f'riskju li jkollhom livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm u ta' tumour lysis syndrome (TLS), ġew ikkurati jew b'rasburicase b'doża ta'0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, għal 5 ijiem (fergħa A: n=92), jew b'rasburicase b'doża ta' 0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, mill-ewwel ġurnata sat-3 ġurnata imbagħad tkompli b'allopurinol mill-ħalq b'doża ta' 300 mg darba kuljum mit3 ġurnata sal-5 ġurnata (il-koinċidenza fit-3 ġurnata: rasburicase u allopurinol jingħataw b'madwar 12il siegħa il-bogħod minn xulxin) (fergħa B: n=92), jew allopurinol b'doża ta' 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem (fergħa Ċ: n=91).
Spanish: sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Maltese: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Spanish: DISOLVENTE/AMPOLLA
Maltese: SOLVENT/AMPULLA
Spanish: La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Rasburicase hija magħmula b' teknoloġija ġenetika f'mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: El rango del volumen medio de distribución es de 110 - 127 ml/kg en pacientes pediátricos y de 75,8 a 138 ml/kg en pacientes adultos, respectivamente, lo cual es similar al volumen vascular fisiológico.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien bejn 110 - 127 ml/kg u bejn 75.8 sa 138 ml/kg f'pazjenti adulti, rispettivament, li huwa komparabbli mal-volum vaskulari fisjoloġiku.
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Fasturtec se administra una vez al día en una perfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) durante 30 minutos (ver sección 6.6).
Maltese: permezz ta' infużjoni fil-vini tul 30 minuta, f'50 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Maltese: It-trab fih ukoll: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Spanish: - Reacciones graves de hipersensibilidad
Maltese: - Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva
Spanish: En adultos (≥ 18 años), la edad, sexo, enzimas hepáticas basales y aclaramiento de creatinina no tuvieron impacto en la farmacocinética de la rasburicasa.
Maltese: Fl-adulti (> mill-età ta' 18-il sena), l-età, is-sess, il-livell bażilari tal-enzimi tal-fwied u t-tneħħija talkreatinina ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' rasburicase.
Spanish: En ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes pediátricos (edad media 7 años, intervalo de 0 a 17) con rasburicasa a dosis de 0,15 mg/kg/día o 20 mg/kg/día durante 1 a 8 días (principalmente de 5 a 7 días).
Maltese: Fi studji kliniċi pivitali, 246 pazjent pedjatriku (età medja ta' 7 snin, marġni ta' etajiet minn 0 sa 17) ġew ittrattati bi rasburicase f'dożi ta' 0.15 mg/kg/jum jew 0.20mg/kg/jum għal 1 sa 8 ijiem (prinċipalment 5 sa 7 ijiem).
Spanish: La solución final se deberá perfundir durante 30 minutos.
Maltese: Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta' infużjoni fuq perijodu ta' 30 minuta.
Spanish: Composición de Fasturtec - El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml.
Spanish: Al ser la rasburicasa una enzima, sería un candidato poco probable para las interacciones farmacológicas.
Maltese: Peress li rasburicase hija enzima fiha innifisha, huwa improbabbli li tkun involuta f'interazzjoni ma' medicina oħra.
Spanish: - Hipotensión
Maltese: - Ipotensjoni
Spanish: Los resultados de seguridad en 246 pacientes fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total.
Maltese: Ir-riżultati tassigurta' fuq 246 pazjent kienu konsistenti mal-profil tar-reazzjonijiet avversi fil-popolazzjoni totali.
Spanish: Disolvente: poloxámero 188 agua para preparaciones inyectables
Maltese: Solvent: poloxamer 188 ilma għall-injezzjoni
Spanish: A las 4 horas de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).
Maltese: Wara 4 sigħat mit-teħid ta' l-ewwel doża, kien hemm differenza sinifikanti filmedja perċentwali tal-bidla minn dik bażika, fil-livell ta' l-aċidu uriku fil-plażma (p < 0.0001), filgrupp li ħa Fasturtec (-86.0%), meta mqabbel ma' dak il-grupp li ħa allopurinol (-12.1%).
Spanish: Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Solvent: poloxamer 188, ilma għall-injezzjoni.
Spanish: - Hemólisis - Anemia hemolítica - Metahemoglobinemi a
Maltese: - Emolisi - Anemija emolitika
Spanish: Shock anafiláctico con potencial desenlace mortal ** Derivados de la experiencia poscomercialización + Poco frecuente G3/4 ++ Frecuente G3/4
Maltese: * Xokk anafilattiku li jinkludi avveniment li jista' jkun fatali ** Mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq + Mhux komuni G3/4 ++ Komuni G3/4
Spanish: - Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Distubi fissistema immuni
Spanish: - Fiebre++
Maltese: - Deni++
Spanish: Los resultados de seguridad de los pacientes tratados con Fasturtec en el Estudio EFC4978 fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas observadas en estudios clínicos previos con pacientes predominantemente pediátricos.
Maltese: Ir-riżultati ta' sigurtà fil-pazjenti kkurati b'Fasturtec fl-Studju EFC4978 kienu konsistenti mal-profil ta' avvenimenti avversi li dehru f'studji kliniċi preċedenti, fejn il-parti l-kbira tal-pazjenti kienu dawk pedjatriċi.
Spanish: Anafilaxis
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir durante 30 minutos.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' rasburicase trid tingħata bħala infuzzjoni f'perijodu ta' 30 minuta.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001
Maltese: EU/1/00/170/001
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo: alanina manitol fosfato disódico dodecahidrato fosfato disódico dihidrato dihidrógeno fosfato sódico dihidrato
Maltese: Trab: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Spanish: La experiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes se deben monitorizar estrechamente por aparición de reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
Maltese: Fasturtec turi li l-pazjenti għandhom ikunu immoniterjati sew għall-iżvilupp ta' effetti ta' natura allerġika mhux mixtieqa, specjalment reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severa li jinkludu lanafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: En voluntarios sanos, se observó un notable descenso de los niveles plasmáticos de ácido úrico con el intervalo de dosis entre 0,05 mg/kg y 0,20 mg/kg de Fasturtec.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kien innotat tnaqqis fil-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma, li kien jidher ċar li huwa relatat mad-daqs tad-doża użata, ġewwa firxa ta' 0.05 mg/kg sa 0.20 mg/kg ta' Fasturtec.