FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis De har medfødt forlænget QT-interval, eller De har det i familien (kan ses på EKG'et, en registrering af hjertets elektriske aktivitet), eller De tager andre lægemidler, der fører til unormale EKG-ændringer, eller De har lavt indhold af salte, f.eks. kalium, magnesium eller calcium (se punkt "Brug af anden medicin sammen med Xagrid");
Icelandic: Ef þú fæddist með eða hefur fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sem sést á hjartalínuriti, sem er rafræn skráning á starfsemi hjartans), ef þú tekur önnur lyf sem valda óeðlilegum breytingum á hjartalínuriti eða ef þú hefur lág gildi blóðsalta t.d. kalíums, magnesíums eða kalsíums (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid");
Danish: Xagrid må ikke tages af gravide.
Icelandic: Barnshafandi konur skulu ekki taka Xagrid.
Danish: Farmakokinetiske data fra eksponerede fastende børn og unge (i alderen 7-16 år) med essentiel trombocytæmi viser, at dosis-normaliseret eksponering, Cmax og AUC for anagrelid har en tendens til at være højere hos børn/unge i sammenligning med voksne.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn um fastandi börn og unglinga (á aldrinum 7 - 16 ára) með eðlislæga blóðflagnafæð sem fengu anagrelíð benda til þess að útsetning fyrir anagrelíði, hámarksstyrkur (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC), miðað við skammt, hefði tilhneigingu til að vera meiri hjá börnum/unglingum en hjá fullorðnum.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør anvende passende prævention under behandling med anagrelid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með anagrelíði stendur.
Danish: • Medicin, der kan ændre Deres hjerterytme, f.eks. sotalol, amiodaron;
Icelandic: Lyf sem geta breytt hjartsláttartaktinum, t.d. sótalól og amíódarón;
Danish: Derfor bør Xagrid ikke anvendes under graviditet.
Icelandic: Því er Xagrid ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Danish: Der blev observeret en forbigående forøget gennemsnitlig QTc for begge doser i løbet af perioderne med øget hjerterytme, og den maksimale ændring i gennemsnitlig QTcF (Fridericia-korrektion) var +5,0 msek., der opstod efter 2 timer for 0,5 mg, +10,0 msek., der opstod efter 1 time for 2,5 mg.
Icelandic: Tímabundin aukning á meðallengd QTc kom fram fyrir báða skammtana á þeim tímabilum sem hjartsláttartíðni var aukin og hámarksbreyting á meðallengd QTcF (Fridericia QT leiðrétt) var +0,5 msek.
Danish: Behandling kræver nøje klinisk overvågning af patienten, hvilket vil omfatte komplet blodtælling (hæmoglobin og hvide blodceller og blodpladetal), vurdering af leverfunktion (ALT og AST), test af nyrefunktion (serum-kreatinin og urea) samt elektrolytter (kalium, magnesium og calcium).
Icelandic: Meðferð krefst náins klínísks eftirlits með sjúklingnum, þ.m.t. athugunar á blóðhag (á hemóglóbíni og hvítum blóðkornum ásamt blóðflagnatalningu), mats á lifrarstarfsemi (ALT og AST), mælinga á nýrnastarfsemi (kreatíníni og þvagefni í sermi) og blóðsöltum (kalíum, magnesíum og kalsíum).
Danish: Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven producerer, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau.
Icelandic: Það dregur úr blóðflagnaframleiðslu í beinmerg og lækkar þannig fjölda blóðflagna í átt að því sem eðlilegt getur talist.
Danish: • Anagrelid kan medføre intestinal forstyrrelse hos nogle patienter og skade absorberingen af hormonal, oral antikonception.
Icelandic: Anagrelíð getur valdið truflunum í meltingarvegi hjá sumum sjúklingum og dregið úr frásogi á hormónagetnaðarvarnartöflum.
Danish: De tilgængelige data fra dyre studier viser, at anagrelid/metabolitter udskilles i mælk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að anagrelíð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: Behandling med Xagrid kapsler skal startes af en kliniker med erfaringer i styring af essentiel trombocytæmi.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Xagrid undir stjórn læknis með reynslu af meðferð á eðlislægri blóðflagnafjölgun.
Danish: Yderligere oplysninger om Xagrid findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Xagrid 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Icelandic: Xagrid 0,5 mg hörð hylki anagrelíð
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Liðverkir, vöðvaþrautir, bakverkur
Danish: • Hvis De er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xagrid (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35 % af den administrerede dosis.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydrochlorid).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg af anagrelíði (sem anagrelíðhýdróklóríð).
Danish: Xagrid indeholder lactose.
Icelandic: Xagrid inniheldur laktósa.
Danish: • Hvis De har problemer med lever eller nyrer.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Danish: AUC (ved NOEL-dosis
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: • Hvis De har moderate eller svære leverproblemer;
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan lifrarkvilla;
Danish: Væskeretention Ødemer Vægttab
Icelandic: Vökvasöfnun Bjúgur, þyngdartap
Danish: • Ved de doser, der anbefales til brug ved behandling af essentiel trombocytæmi, kan anagrelid forstærke virkningen af andre lægemidler, der hæmmer eller modificerertrombocytfunktionen, f.eks. acetylsalicylsyre.
Icelandic: Við ráðlagða skammta í meðferð eðlislægrar blóðflagnafjölgunar getur anagrelíð aukið áhrif annarra lyfja sem hindra eða breyta starfsemi blóðflagna, t.d. asetýlsalisýlsýru.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xagrid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid
Danish: Svimmelhed, træthed, hurtigt hjerteslag, uregelmæssige eller kraftige hjerteslag (hjertebanken), kvalme, diare, mavesmerter, luft i maven, opkastning, nedsat antal røde blodceller (anæmi)), væske i kroppen eller udslæt.
Icelandic: Sundl, þreyta, hraður hjartsláttur, óreglulegur eða þungur hjartsláttur (hjartsláttarónot), ógleði, niðurgangur, magaverkur, vindgangur, uppköst, fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun eða útbrot.
Danish: Hvis De er bekymret herfor, skal De kontakte Deres læge.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: 10 mg/kg/dag) for denne indvirkning var hhv. 143, 12 og 11 gange højere end AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
Icelandic: NOEL (10 mg/kg/dag) fyrir þessi áhrif var 143-falt, 12-falt og 11-falt hærra en AUC-gildið hjá mönnum fyrir anagrelíðskammt sem var 2 mg/dag og umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
Danish: En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelser, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer.
Icelandic: Magnleysi eða slappleikatilfinning, hár blóðþrýstingur, óreglulegur hjartsláttur, yfirlið, kuldahrollur eða hiti, meltingartregða, lystarleysi, harðlífi, marblettir, blæðingar, þroti (bjúgur), þyngdartap, vöðvaverkir, eymsli í liðum, bakverkur, minnkuð tilfinning eða tilfinningaleysi eða skynjun eins og dofi, sérstaklega í húðinni, óeðlileg tilfinning eða skynjun svo sem stingir og náladofi, svefnleysi, þunglyndi, ringlun, taugaveiklun, munnþurrkur, minnistap, mæði, blóðnasir, alvarleg lungnasýking með hita, grunn öndun, hósti, öndunarfæraslím, hárlos, húðkláði eða blettir á húð, getuleysi, brjóstverkur, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingum eða marblettum (blóðflagnafæð), uppsöfnun vökva umhverfis lungu eða aukning lifrarensíma.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelse af Xagrid hos børn og unge.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xagrid hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser:
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Danish: Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når De står op (især når De rejser dem fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, 'influenzalignende' symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diare, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.
Icelandic: Blæðandi gómar, þyngdaraukning, verulegur brjóstverkur (hjartaöng), sjúkdómur í hjartavöðva (einkenni eru m.a. þreyta, brjóstverkur og hjartsláttarónot), hjartastækkun, vökvasöfnun umhverfis hjarta, tap á samhæfingu, talörðugleikar, húðþurrkur, mígreni, sjóntruflanir eða tvísýni, suð fyrir eyrum, sundl þegar viðkomandi stendur uppréttur (sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu), aukin þörf á þvaglátum að nóttu til, sársauki, flensulík einkenni, syfja, æðavíkkun, bólga í ristli (einkenni eru m.a. niðurgangur, venjulega með blóði og slími, magaverkur og hiti), magabólga (einkenni eru m.a. verkur, ógleði og uppköst), svæði í lunga með óeðlilegri þéttni, kreatínínhækkun sem kemur fram í blóðprufum en það getur verið einkenni um vandamál í nýrum.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Xagrid og pakkningastærðir
Danish: Interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og allergisk alveolitis
Icelandic: Íferð í lungum Millivefslungnasjúkdómur þ.m.t. millivefslungnabólga og ofnæmislungnabólga (allergic alveolitis),
Danish: Kapsler, hårde.
Icelandic: Hörð hylki.
Danish: • Virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden anses ikke for klinisk relevant for brugen af anagrelid.
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog eru ekki talin hafa klíníska þýðingu við notkun anagrelíðs.
Danish: Obstipation Gastrointestinal e gener
Icelandic: Rannsóknir á þroska fósturvísa/fóstra
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xagrid Sådan skal De tage Xagrid Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xagrid Hvernig nota á Xagrid
Danish: Ved NOEL-dosis (3 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolitterne BCH24426 og RL603 hhv. 14, 2 og 2 gange større end AUC hos mennesker, der fik administreret en oral dosis anagrelid på 2 mg/dag.
Icelandic: Við NOEL-skammt (3 mg/kg/dag) var AUC fyrir anagrelíð 14-falt hærra og fyrir umbrotsefnin BCH24426 og RL603 2-falt hærra en AUC hjá mönnum sem fengu 2 mg/dag af anagrelíði til inntöku.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Icelandic:  Takið eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Hægt er að taka þau með eða án fæðu.
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Icelandic: Undirflokkarnir í þessum rannsóknum voru of litlir til að hægt væri að draga áreiðanlegar ályktanir.
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Det er vigtigt at tage XALKORI hver dag, ligeså længe som lægen har sagt.
Icelandic: Mikilvægt er að taka XALKORI daglega svo lengi sem læknirinn ákveður.
Danish: Fortæl lægen om den glemte dosis ved næste besøg.
Icelandic: Segðu lækninum frá skammtinum sem gleymdist við næstu komu til hans.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Icelandic: Innihald fræðsluefnisins skal vera:
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft andre lungeproblemer.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið aðra lungnasjúkdóma.
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 42 vikur.
Danish: Brug af XALKORI sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun XALKORI með mat eða drykk
Danish: • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
Icelandic:  Takið hylkin á því sem næst sama tíma hvern dag.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota XALKORI"):
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis XALKORI, må du ikke tage en ekstra dosis, du skal blot tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af XALKORI skaltu ekki taka aukaskammt, heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Ved opgørelsesdatoerne for data den 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2015 (studie 1005).
Icelandic: a. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 1. júní 2011 (rannsókn 1001) og 15. febrúar 2012 (rannsókn 1005).
Danish: Nedsat testosteron i blodet q (2%)
Icelandic: Lækkun testósteróns í blóði q (2%)
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
Icelandic: Hugsanlegt er að full verkun crizotinibs á lækkun hjartsláttartíðni náist ekki fyrr en nokkrum vikum eftir að meðferð hefst.
Danish: Både mænd og kvinder bør søge råd om fertilitetsbevarelse før behandling.
Icelandic: Bæði karlar og konur ættu að leita ráðgjafar varðandi varðveislu frjósemi fyrir meðferð.
Danish: Generelt opstod disse tilfælde inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt upp innan 3 mánaða eftir að meðferð hófst.
Danish: Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Icelandic: Meðferð með XALKORI ætti að hefja af og vera undir umsjón læknis með reynslu í lyfjameðferð gegn krabbameini.
Danish: Når en patients ALK- eller ROS1-status vurderes, er det vigtigt at vælge en velvalideret og solid metode for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser.
Icelandic: ALK- eða ROS1-stöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að velja fullgilda og áreiðanlega aðferð til að koma í veg fyrir falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar greiningar.
Danish: • Hvis du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, har sløret syn eller dobbeltsyn).
Icelandic:  Ef þú ert með sjóntruflanir (sérð ljósblossa, þokusýn eða tvísýni).
Danish: Sekundære effektmål inkluderede tid til respons (TTR), varighed af respons (DR), PFS og OS.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. tími að svörun æxlis (TTR), lengd svörunar (DR), PFS og OS.
Danish: måneder
Icelandic: mánuðir
Danish: Bivirkningstermer, som repræsenterer det samme medicinske koncept eller den samme medicinske tilstand, blev grupperet og rapporteret som en enkelt bivirkning i Skema 3.
Icelandic: Heiti aukaverkana sem merkja sama læknisfræðilega hugtakið eða ástandið voru sameinuð og skráð sem ein og sama aukaverkun í töflu 3.
Danish: Ved en beslutning om at genoptage crizotinib-behandling skal man tage de mulige fordele for patienten i betragtning.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skal crizotinib meðferð á ný skal taka mið af hugsanlegum ávinningi fyrir sjúklinginn.
Danish: Udslæt (13%)
Icelandic: Útbrot (13%)
Danish: Grad 4 bradykardi d,e,f
Icelandic: 4. stigs hægsláttur d,e,f
Danish: Monitorer hjertefrekvens og blodtryk regelmæssigt.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi reglulega.
Danish: Studie 1001 N=53
Icelandic: Rannsókn 1001 n=53
Danish: Andre bivirkninger af XALKORI kan være:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af XALKORI geta verið:
Danish: Pr. 30. november 2013, hvor dataene blev opgjort.
Icelandic: e. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 30. nóvember 2013.
Danish: Baseret på den stratificerede Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidet).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta Cochran-Mantel-Haenszel prófinu (2-hliða).
Danish: XALKORI (N=172) Median ikke nået
Icelandic: XALKORI (N=172) Miðgildi ekki náð
Danish: Din læge vil måske standse behandlingen med XALKORI og henvise dig til en øjenlæge.
Icelandic: Læknirinn kann þá að hætta meðferð með XALKORI og vísa þér til augnlæknis.
Danish: • Træthed.
Icelandic:  Þreyta.
Danish: Baseret på den stratificerede log-rank-test (1-sidet).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta log-rank prófinu (1-hliða).
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
Icelandic: Einnig var mjög algengt að greint væri frá breytingu á bragðskyni í þessum rannsóknum, sem einkum var af alvarleikastigi 1.
Danish: Mediantid indtil forekomst af kvalme og opkastning var 3 dage, og hyppigheden af disse tilfælde faldt efter 3 ugers behandling.
Icelandic: Miðgildistími fram að upphafi ógleði og uppkasta voru 3 dagar og minnkaði tíðni þessara aukaverkana eftir 3 vikur meðferðar.
Danish: *PFS, objektiv responsrate og responsvarighed er baseret på cutoff-dato 30. november 2013; OS er baseret på dato for sidste patients sidste besøg 30. november 2016 og er baseret på en median opfølgningstid på ca. 46 måneder.
Icelandic: * Lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og tímalengd svörunar miðast við lok gagnsöfnunar (data cutoff date) 30. nóvember 2013; heildarlifun byggð á síðustu heimsókn sjúklings 30. nóvember 2016, og er byggð á u.þ.b. 46 mánaða miðgildis eftirfylgni.
Danish: Crizotinib er også en hæmmer af receptor for hepatocytvækstfaktor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Icelandic: Crizotinib er einnig hemill á viðtaka fyrir lifrarfrumuvaxtarþátt (Hepatocyte Growth Factor Receptor ; HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Danish: • Hvis du har haft moderat eller alvorlig leversygdom.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Danish: XALKORI dosisjustering - hæmatologisk toksicitet a,b
Icelandic: XALKORI skammtaminnkun - eituráhrif á blóðmynd a,b
Danish: Der var 17 (1%) patienter, hvor behandlingen måtte afbrydes permanent.
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Danish: • Moxifloxacin, til behandling af bakterieinfektioner.
Icelandic:  Moxifloxacín, lyf við bakteríusýkingum.
Danish: • Hjertesvigt.
Icelandic:  Hjartabilun.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad, men undgå altid grapefrugt.
Icelandic: Taka má hylkin með eða án fæðu, en forðast ber greipaldin.
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om 6 timer eller mere, skal du tage den glemte kapsel lige så snart, du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt eftir 6 klukkustundir eða meira skaltu taka hylkið sem gleymdist um leið og þú manst eftir því.
Danish: Crizotinib var ikke teratogent i gravide rotter eller kaniner.
Icelandic: Crizotinib reyndist ekki hafa vanskapandi áhrif hjá þunguðum rottum og kanínum.
Danish: Vurdering af ALK- og ROS1-status
Icelandic: Mat á ALK- og ROS1-stöðu
Danish: Data for PFS fra studie 1005 omfattede 807 patienter i populationen til sikkerhedsanalysen, hvor sygdommen blev fastslået med FISH-testen (opgørelsesdato for data var den 15. februar 2012).
Icelandic: 807 sjúklinga úr öryggisgreiningarþýðinu sem skilgreint var með FISH-greiningunni (þegar gagnasöfnun var hætt þann 15. febrúar 2012).
Danish: Hos patienter med nyligt opstået alvorligt synstab (bedst korrigeret synsskarphed på mindre end 6/60 på et eller begge øjne) skal behandlingen med crizotinib seponeres (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýtilkominn alvarlegan sjónmissi (besti árangur við leiðréttingu á sjónskerpu undir 6/60 á öðru eða báðum augum) skal hætta meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.2).
Danish: Grad 3 eller 4 alanin-aminotransferase (ALAT)eller aspartat-aminotransferase (ASAT)-stigning med grad ≤ 1 total bilirubin
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT) með <1. stigs heildargallrauða
Danish: Grad 2, 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning med samtidig grad 2, 3 eller 4 total bilirubinstigning (uden kolestase eller hæmolyse)
Icelandic: 2., 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT með samtímis 2., 3. eða 4. stigs hækkun á gallrauða (án gallstíflu eða blóðlýsu)
Danish: Genbehandling med crizotinib
Icelandic: Endurtekin meðferð með crizotinibi
Danish: Plasmakoncentrationen af crizotinib kan være forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Icelandic: Plasmaþéttni crizotinibs getur verið hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
Danish: ALK- og ROS1-analyse
Icelandic: ALK og ROS1 prófun
Danish: Mediantiden indtil grad 3 eller 4 aminotransferasestigninger var 43 dage.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkunar á gildi transamínasa var 43 dagar.
Danish: Risikorate = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det, med mindre der er under 6 timer til, at næste dosis skal indtages, i dette tilfælde springes den glemte dosis over.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt ætti að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema innan við 6 klukkustundir séu þar til taka á næsta skammt, en þá á ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Danish: XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst.
Icelandic: XALKORI getur hægt á vexti lungnakrabbameinsins eða stöðvað hann.
Danish: Kapslerne må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Icelandic:  Gleypið hylkin heil, ekki má mylja þau, leysa upp eða opna.
Danish: Ud af de 1.084 patienter, der fik synsforstyrrelser, havde 95% hændelser, der var lette i sværhedsgrad.
Icelandic: Meðal þeirra 1084 sjúklinga sem fengu sjóntruflanir voru 95% með vægar aukaverkanir.
Danish: Crizotinib var ikke mutagent in vitro i bakterielle tilbagemutationstest (Ames).
Icelandic: Crizotinib olli ekki stökkbreytingum í in vitro stökkbreytingaprófi hjá bakteríum (Ames).
Danish: XALKORI kan forårsage fosterskade, når det gives til gravide kvinder.
Icelandic: XALKORI getur valdið fósturskaða ef það er gefið þunguðum konum.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret med en absolut difference på ≥15%.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum með tölulegan mismun sem var ≥15%.
Danish: Lægen kan beslutte at afbryde din behandling permanent, hvis du ikke kan tåle at få XALKORI 250 mg oralt (gennem munden) 1 gang dagligt.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt ef þú þolir ekki XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag.