FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit wordt opgenomen in het risicobeheerplan en moet het risico op hepatotoxiciteit en de waarschuwingen en controles in verband daarmee onder de aandacht brengen.
Swedish: Detta kommer att inkluderas i riskhanteringsplanen och belysa risker, varningar och övervakning av levertoxicitet.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor het geneesmiddel tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de volgende jaarlijkse PSUR indienen vóór:
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in nästa årliga periodiska säkerhetsrapport senast:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll för en PASS som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de kernelementen (waaronder een korte omschrijving van DUS, PASS en voorlichtingsmaterialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inklusive utkast till en studie av läkemedelsanvändning, PASS och utbildningsmaterial) till en riskhanteringsplan i EU-format.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Dutch: Dolokadin einmal täglich
Swedish: Dolokadin einmal täglich depottablett
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN,HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Swedish: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottablett
Dutch: Trancopal Dolo
Swedish: Trancopal Dolo kapsel
Dutch: Flupirtinmaleatratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: 164,5 mg ml
Swedish: 164,5 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Swedish: Teva Pharma B.V.
Dutch: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg
Swedish: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Dutch: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
Swedish: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Dutch: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Swedish: MEDA Pharma GmbH & Co.
Dutch: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Dutch: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren tachtig van de vorige eeuw toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
Swedish: Flupirtin-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1980-talet och finns för närvarande i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tyskland och Ungern.
Dutch: De andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
Swedish: De övriga doserna och läkemedelsformerna finns bara i Tyskland.
Dutch: Beperkingen bij het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten
Swedish: Begränsningar i användningen av läkemedel innehållande flupirtin
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die flupirtine bevatten werd in maart 2013 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Granskningen av flupirtin-innehållande läkemedel inleddes i mars 2013 på begäran av Tyskland, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg zijn verkrijgbaar in de elf bovengenoemde EU-lidstaten.
Swedish: 100 mg kapslar med omedelbar frisättning finns i de 11 medlemsstater i EU som nämns här ovan.
Dutch: Er was met name een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid bij het gebruik van flupirtine gedurende meer dan acht weken.
Swedish: I synnerhet saknas det effektivitetsdata om användning av flupirtin i över 8 veckor.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg, tabletten met verlengde afgifte van 400 mg, zetpillen van 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar med omedelbar frisättning, 400 mg tabletter med förlängd frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
Swedish: När dessa kanaler öppnas minskar den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
Dutch: Op 26 juni 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met nieuwe aanbevelingen om het gebruik van orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten te beperken.
Swedish: Den 26 juni 2013 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) med majoritet nya rekommendationer för begränsning av användningen av orala flupirtin-läkemedel och suppositorier.
Dutch: De beoordeling was conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Unie-spoedprocedure.
Swedish: Den följde de förfarandeåtgärder som fastställs i artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Dutch: Flupirtine werkt als 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
Swedish: Flupirtin verkar som en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare".
Dutch: Dit betekent dat het specifieke poriën op het oppervlak van zenuwcellen genaamd kaliumkanalen, opent.
Swedish: Detta innebär att medlet öppnar särskilda porer på nervcellernas yta som kallas kaliumkanaler.
Dutch: Bovendien dienen artsen die de injecteerbare flupirtine gebruiken, het relevante advies op te volgen om het risico voor patiënten tot een minimum te beperken.
Swedish: Läkare som använder injicerbart flupirtin-läkemedel ska också följa relevanta råd för att minimera risken för patienterna.
Dutch: • U mag flupirtine niet gebruiken voor de langdurige behandeling van chronische pijn.
Swedish: • Du ska inte ta flupirtin som långvarig behandling för kronisk smärta.
Dutch: Op basis van de bevindingen van deze beoordeling worden professionele zorgverleners in de EU geïnformeerd over de volgende aangepaste aanbevelingen:
Swedish: Utifrån fynden vid denna granskning bör sjukvårdspersonalen i EU beakta följande aktualiserade rekommendationer:
Dutch: • De behandeling met flupirtine mag niet langer dan twee weken duren en de leverfunctie van de patiënt dient na iedere volledige week behandeling te worden gecontroleerd.
Swedish: • Behandlingen med flupirtin ska inte överskrida 2 veckor och patienternas leverfunktion ska kontrolleras efter varje hel behandlingsvecka.
Dutch: Uit een beoordeling van de veiligheidsgegevens uit de EU-database over bijwerkingen bleken er 330 gevallen van levergerelateerde bijwerkingen te zijn waarvan wordt vermoed dat er een verband is met flupirtine.
Swedish: Efter en granskning av säkerhetsuppgifterna från EU:s databas över biverkningar avslöjades 330 fall av leverhändelser som misstänks ha ett samband med flupirtin.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen de behandeling van patiënten die flupirtine gebruiken opnieuw te beoordelen, rekening houdend met de bovenstaande aanbevelingen.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska granska behandlingen av patienter som tar flupirtin och samtidigt beakta ovanstående rekommendationer.
Dutch: Als u flupirtine gebruikt, mag uw behandeling niet langer dan twee weken duren.
Swedish: Om du tar flupirtin bör din behandling inte pågå längre än 2 veckor.
Dutch: Bovendien moet de leverfunctie van de patiënt na iedere volledige week behandeling worden gecontroleerd en moet de behandeling worden stopgezet als de patiënt tekenen van leverproblemen vertoont.
Swedish: Dessutom bör patienternas leverfunktion kontrolleras efter varje hel veckas behandling och behandlingen ska avbrytas om patienten får några som helst tecken på leverproblem.
Dutch: Vervolgens werden diverse andere indicaties zoals relaxatie van de spieren vastgesteld.
Swedish: Senare har många andra effekter identifierats, såsom muskelavslappande effekt.
Dutch: Flupirtine is een niet-opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van pijn, zoals pijn geassocieerd met spierspanning, pijn bij kanker, pijn bij menstruatie en pijn na orthopedische chirurgie of letsels.
Swedish: Flupirtin är ett icke-opioidbaserat smärtstillande medel som använts för smärtbehandling, såsom smärta förknippad med muskelspänning, cancersmärta, menstruationssmärta och smärta efter ortopedisk kirurgi eller skador.
Dutch: • Omdat flupirtine bij sommige patiënten van invloed kan zijn op de lever, zal uw arts tijdens de behandeling uw leverfunctie testen en de behandeling stopzetten bij tekenen van leverproblemen.
Swedish: • Eftersom flupirtin kan ha effekter på levern hos vissa patienter kommer läkaren att testa din leverfunktion under behandlingen och avbryta den vid alla tecken på leverproblem.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het op 5 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 5 september 2013 som gäller i hela EU.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Dutch: • Als u met flupirtine wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Swedish: • Om du behandlas med flupirtin och har några frågor eller farhågor som gäller din behandling bör du tala med läkaren eller apotekspersonalen.
Dutch: Flupirtine werd aanvankelijk in de handel gebracht als alternatieve pijnstiller voor opioïden en NSAID's.
Swedish: Flupirtin infördes först som ett alternativt smärtlindrande medel till opioider och NSAID.
Dutch: Wat het bewijs van de werkzaamheid betreft, bracht de beoordeling een gebrek aan voldoende gegevens over de voordelen van flupirtine bij chronische pijn naar voren.
Swedish: Vad gäller bevisen för effektivitet betonades det i granskningen att det saknas tillräckliga uppgifter om nyttan med flupirtin vid kronisk smärta.
Dutch: Er waren geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
Swedish: Inga fall av leversvikt eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Dutch: Als u flupirtine al langer dan twee weken inneemt, dient u uw behandeling door uw arts of apotheker te laten beoordelen.
Swedish: Om du har tagit flupirtin längre än 2 veckor måste din behandling granskas av läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers, zoals nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden, kunnen gebruiken, en de behandeling mag niet langer dan twee weken duren.
Swedish: Dessa läkemedel ska bara användas för att behandla akut (kortvarig) smärta hos vuxna som inte kan ta andra smärtstillande medel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider, och behandlingen ska inte pågå längre än 2 veckor.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA waarin werd gekeken naar gerapporteerde leverproblemen met flupirtine, variërend van hoge leverenzymwaarden tot leverfalen.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades efter en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som undersökte rapporterade leverproblem med flupirtin, allt ifrån höga nivåer av leverenzymer till leversvikt.
Dutch: • De behandeling moet worden stopgezet wanneer bij de patiënt sprake is van abnormale leverfunctietestwaarden of tekenen van leverziekte.
Swedish: • Behandlingen måste avbrytas om en patient får onormala resultat på leverfunktionstester eller symtom på leversjukdom.
Dutch: Naast op orale geneesmiddelen en zetpillen had deze beoordeling ook betrekking op injecteerbare geneesmiddelen die flupirtine bevatten die voor de behandeling van pijn als enkelvoudige injectie werden toegediend na een operatie.
Swedish: Utöver orala läkemedel och suppositorier ingick i denna granskning även injicerbara flupirtin-läkemedel som gavs som engångsinjektion för smärta efter kirurgi.
Dutch: Flupirtine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
Swedish: Flupirtin får heller inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Dutch: De bijwerkingen varieerden van asymptomatische stijgingen van de leverenzymwaarden tot leverfalen.
Swedish: Händelserna gällde allt från asymtomatisk förhöjda leverenzymnivåer till leversvikt.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Swedish: Rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Dutch: Het CMD(h) stemde in met de conclusies van het PRAC en bekrachtigde de aanbevelingen van het PRAC over het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Swedish: CMD(h) instämmer i slutsatserna av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och godkände dess rekommendationer om användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
Dutch: • Flupirtine mag niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
Swedish: • Flupirtin får inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Dutch: • Orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute pijn bij volwassenen en alleen als de behandeling met andere pijnstillers (zoals NSAID's en zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is.
Swedish: • Orala flupirtin-läkemedel och suppositorier ska bara användas för att behandla vuxna med akut smärta och endast om behandling med andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider) är kontraindicerad.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens over leverveiligheid, waarbij het opmerkte dat er geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie werden gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utvärderade de tillgängliga uppgifterna om leversäkerhet och konstaterade att inga fall av leverproblem eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook de beschikbare gegevens over de voordelen van flupirtine en concludeerde dat er weliswaar gegevens beschikbaar waren uit onderzoeken naar de behandeling van acute pijn maar dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren die het gebruik ervan voor de behandeling van langdurige pijn ondersteunden.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade även de tillgängliga uppgifterna om nyttan med flupirtin och fann att det saknades tillräckliga uppgifter till stöd för dess användning vid behandling av långvarig smärta, även om det fanns uppgifter från studier av behandlingen av akut smärta.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare flupirtine blijven opwegen tegen de risico's ervan wanneer het op deze wijze wordt gebruikt.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttan med injicerbart flupirtin fortsätter att vara större än riskerna när det används på detta sätt.
Dutch: De aanvrager Geiser Pharma S.L.
Swedish: Sökanden Geiser Pharma S.L.
Dutch: Deze motivering werd door het CHMP aanvaard.
Swedish: Denna motivering accepterades av CHMP.
Dutch: Verwacht wordt dat dit geringe verschil in concentratie (5,93%) nog verder zal worden verkleind door het aanwezige speeksel in de mond.
Swedish: Denna minimala koncentrationsskillnad (5,93 procent) förväntas minska ännu mer genom den saliv som finns i munnen.
Dutch: Er zijn echter enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen de middelen, die betrekking hebben op:
Swedish: Det finns dock vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader mellan produkterna vad gäller följande:
Dutch: Dit verschil in concentratie wordt dan ook als onbeduidend en klinisch irrelevant beschouwd, rekening houdend met het feit dat uiteindelijk dezelfde dosis lokaal wordt afgegeven.
Swedish: Därför betraktas denna koncentrationsskillnad som insignifikant och kliniskt irrelevant, med tanke på att samma dos till slut administreras lokalt.
Dutch: Ten eerste heeft de kleinere hoeveelheid cyclodextrines vanuit het oogpunt van veiligheid de voorkeur.
Swedish: För det första är den lägre mängden cyklodextriner att föredra ur säkerhetssynpunkt.
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Swedish: • Kommittén har beaktat (med-)rapportörens utredningsprotokoll.
Dutch: De baten-risicoverhouding van het geneesmiddel waarvoor de aanvraag werd ingediend, wordt positief geacht.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för det tillämpade läkemedlet anses vara positivt.
Dutch: Het geneesmiddel remt de synthese van prostaglandinen door de gemengde remming van de enzymen COX-1/COX-2 met enige selectiviteit naar COX-1.
Swedish: Läkemedlet hämmar prostaglandinsyntesen genom en blandad hämning av enzymerna COX-1/COX-2 med viss selektivitet för COX-1.
Dutch: Het oorspronkelijke product is Strepflam 8,75 zuigtabletten van Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, dat sinds juni 2001 is geregistreerd.
Swedish: Originalläkemedlet är Strepflam 8,75 sugtabletter av Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare och har varit registrerat sedan juni 2001.
Dutch: Bovendien is flurbiprofen een sterk permeabel en passief geabsorbeerd geneesmiddel waarvan de permeabiliteit niet wordt beïnvloed door een verschil in concentratie.
Swedish: Därutöver är flurbiprofen ett högpermeabelt och passivt absorberat läkemedel, där permeabiliten inte ändras av en skillnad i koncentrationen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het verwijderen van de pepermuntsmaak in dit specifieke geval klinisch irrelevant wordt geacht.
Swedish: CHMP fann att mintsmakens borttagning kan betraktas som kliniskt irrelevant i just detta fall.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is, en de door het CHMP gestelde vragen;
Swedish: • Kommittén har beaktat de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan och de frågor som CHMP ställt.
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische onderzoeken geraadpleegd; in plaats daarvan heeft de aanvrager een biowaiver aangevraagd.
Swedish: Inga kliniska studier har kontaktats och istället begärde sökanden ett undantag, en s.k. "biowaiver".
Dutch: In het hypothetische scenario waarin verschillende hoeveelheden speeksel word afgescheiden, zou dit dus niet van invloed zijn op de geabsorbeerde hoeveelheid van de werkzame stof.
Swedish: I det hypotetiska fallet av en skillnad i mängden producerad saliv skulle detta därför inte påverka den absorberade mängden aktiv substans.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel vertoont enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, namelijk;
Swedish: Testprodukten har vissa kvantitativa och kvalitativa skillnader jämfört med referensprodukten, dvs.
Dutch: Het geclaimde bewijs voor therapeutische equivalentie is uitsluitend gebaseerd op in-vitrogegevens.
Swedish: Påvisande av terapeutisk likvärdighet har hävdats enbart baserat på in vitro-data.
Dutch: De aanvrager heeft verzocht om een waiver voor klinisch onderzoek.
Swedish: Sökanden har begärt ett undantag för nödvändigheten att utföra kliniska studier.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure (DCP) en de CMD(h)-procedure was de rapporterende lidstaat (ES) van oordeel dat de bovengenoemde verschillen gering waren en geen klinisch effect op de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel hadden.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet och CMD(h):s förfarande ansåg referensmedlemsstaten (ES) att de ovan nämnda skillnaderna var minimala och saknade klinisk effekt på testproduktens effekt och säkerhet.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de waargenomen verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel gering zijn en dat de aanvrager afdoende heeft aangetoond waarom deze verschillen niet van invloed zijn op de lokale werkzaamheid, de veiligheid of de systemische absorptie van het middel.
Swedish: CHMP fann att de noterade skillnaderna mellan referens- och testprodukten är minimala och att sökanden tillräckligt visat varför dessa skillnader inte påverkar produktens lokala effekt, säkerhet eller systemiska absorption.