FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, a 8 de fevereiro de 2012, o CVMP adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados.
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,F F voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen EMA/421645/2012
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
Dutch: voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen
Portuguese: 24 de setembro de 2013
Dutch: 24 september 2013
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e a Sra. H. Jukes como correlatora.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en mevrouw H. Jukes als co-rapporteur.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 24 de setembro de 2013.
Dutch: Het advies werd op 24 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Portuguese: Para o medicamento de unção contínua estão envolvidos 24 Estados-Membros interessados: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn 24 lidstaten betrokken: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 19 de dezembro de 2011.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 19 december 2011 ingeleid.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): deltametrina
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): deltamethrin
Portuguese: O Estado-Membro de referência é o Reino Unido para ambos os medicamentos.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha e pelos Países Baixos relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland en Nederland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 6 de março de 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 6 maart 2013.
Portuguese: O dia 60 do processo do CMD(v) foi a 14 de fevereiro de 2013 e, dado que os Estados-Membros interessados não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o processo foi remetido para o CVMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 14 februari 2013 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2013, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Dutch: Op 26 februari 2013 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het middel en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Portuguese: Em 22 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 22 mei
Portuguese: Para o medicamento unção punctiforme estão envolvidos como Estados-Membros interessados a Bélgica, a França, a Alemanha e os Países Baixos.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn België, Duitsland, Frankrijk en Nederland de betrokken lidstaten.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um processo de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)).
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 17 december 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v).
Portuguese: Estes são pedidos "híbridos" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, referindo-se aos medicamentos de referência Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution e Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose autorizados no Reino Unido.
Dutch: Het betreft zogenaamde "hybride" aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden geregistreerd.
Portuguese: Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos contêm deltametrina como ingrediente ativo e se destinam a ser utilizados em bovinos e ovinos como aplicação tópica para o tratamento e a prevenção de infestações por piolhos e pulgas em bovinos; carraças, piolhos, malófagos dos ovinos e infestações estabelecidas de moscas varejeiras em ovinos e piolhos e carraças nos cordeiros.
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee bevatten deltamethrin als werkzame stof en zijn bedoeld voor gebruik als topische behandeling bij rundvee en schapen ter behandeling en voorkoming van parasitaire aandoeningen veroorzaakt door luizen en vliegen bij rundvee; teken, luizen en vastgestelde huidmadenziekte bij schapen, alsmede luizen en teken bij lammeren.
Portuguese: Por conseguinte, em 17 de julho de 2013, o Comité adotou por maioria um parecer positivo e recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos.
Dutch: Het CVMP stelde op 17 juli 2013 dan ook met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos é positivo.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten/risicoprofiel voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee positief is.
Portuguese: O requerente, Virbac, submeteu um pedido de procedimento descentralizado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos.
Dutch: De aanvrager, Virbac, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para Deltanil 10 mg/ml
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos EMA/620967/2013
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 40F, voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee
Portuguese: 25 de setembro de 2013
Dutch: 25 september 2013
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a França e foram envolvidos 12 Estados-Membros interessados: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de volgende 12 betrokken lidstaten zijn erbij betrokken: België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados do Produto
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productinformatie
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de setembro de 2013.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Portuguese: No dia 90, as principais questões levantadas pelo EMI, da Bélgica, permaneciam por resolver.
Dutch: Op dag 90 bleven belangrijke kwesties die door de betrokken lidstaat, België, aan de orde waren gesteld, onopgelost.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. B. Urbain como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Dutch: Het Comité benoemde de dr. B. Urbain als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Portuguese: O procedimento de alteração de tipo II (FR/V/0201/002/II/006) teve início em 16 de maio de 2012.
Dutch: De type II-wijzigingsprocedure (FR/V/0201/002/II/006) werd op 16 mei 2012 ingeleid.
Portuguese: Durante o procedimento de alteração, a Belgica identificou um potencial risco grave para a saúde animal e, em particular, que a eficácia contra as espécies de piolho tinha sido insuficientemente substanciada.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de relevante gewijzigde delen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Portuguese: Denominações Comuns Internacionais (DCI): moxidectina e triclabendazol
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): moxidectine en triclabendazol
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 10 de abril de 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 april 2013 ingeleid.
Portuguese: Em 3 de abril de 2013, a França remeteu a questão para o CVMP no âmbito do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Dutch: Op 3 april 2013 verwees Frankrijk de zaak naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Portuguese: O processo de arbitragem de 60 dias do CMD(v) teve início em 14 de janeiro de 2013.
Dutch: De CMD(v)-verwijzingsprocedure van 60 dagen werd op 14 januari 2013 ingeleid.
Portuguese: Foi solicitado o parecer ao CVMP sobre se os dados relativos ao pedido de alteração de tipo II suportam ou não a nova indicação contra infestações de piolhos.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om een advies te geven aangaande de vraag of de gegevens voor het type II-wijzigingsverzoek al dan niet de nieuwe indicatie tegen luizeninfestaties onderbouwen.
Portuguese: O CVMP concluiu ser possível esperar uma eficácia satisfatória relativamente a Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is.
Portuguese: Em 20 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 20 mei 2013 schriftelijke verklaringen.
Portuguese: CMD(v) teve lugar a 14 de março de 2013 e, considerando que não se conseguiu chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van de CMD(v)-procedure was op 14 maart 2013 en aangezien er geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do
Dutch: Dag 60
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 1012, o EMR (França) remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Dutch: De procedure werd derhalve op 11 december 2012 door de rapporterende lidstaat, Frankrijk, verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v) overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Portuguese: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos é um medicamento veterinário contendo 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
Dutch: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Pfizer Animal Health, submeteu um pedido para uma alteração de tipo II, nos termos do artigo 16.º do Regulamento (CE) 1234/2008 da Comissão, para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) para Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Dutch: De vergunninghouder, Pfizer Animal Health, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie, om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen voor Cydectin TriclaMox 5 mg/ml en 200 mg/ml ‘pour on'-oplossing voor rundvee.
Portuguese: Em 16 de julho de 2013, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer e recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos.
Dutch: Op 16 juli 2013 nam het CVMP op basis van de beschikbare gegevens een advies aan waarin werd geadviseerd goedkeuring te verlenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox 5 mg/ml en 200 mg/ml ‘pour on'-oplossing voor rundvee.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º0F para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos EMA/549503/2013
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 130F voor Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee EMA/549503/2013
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 13 voor Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 07 de Julho de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2010 gepubliceerd.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Portuguese: Jean-François Baurain (Bélgica)
Dutch: Jean-François Baurain (België)
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Portuguese: O que é o Levact?
Dutch: Wat is Levact?
Portuguese: O Levact também é conhecido como Ribomustin.
Dutch: Levact is ook bekend onder de naam Ribomustin.
Portuguese: EMA/CHMP/735863/2009 ver. EMEA/H/A-29/1238
Dutch: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Portuguese: A bendamustina tem sido utilizada em medicamentos contra o cancro na Alemanha desde o início da década de 1970.
Dutch: In Duitsland wordt bendamustine sinds het begin van de jaren zeventig in middelen tegen kanker gebruikt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Levact e nomes associados.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de vergunning van het geneesmiddel Levact en aanverwante namen.
Portuguese: Porque foi revisto o Levact?
Dutch: Waarom werd Levact beoordeeld?
Portuguese: 14 de Janeiro de 2010 e 17 de Fevereiro de 2010
Dutch: 14 januari 2010 en 17 februari 2010
Portuguese: O Levact é um medicamento contra o cancro.
Dutch: Levact is een middel tegen kanker.
Portuguese: 22 de Outubro de 2009
Dutch: 22 oktober 2009
Portuguese: Os fundamentos do procedimento consistiram no facto de um Estado-Membro, o Reino Unido, não poder aprovar a indicação linfoma não-Hodgkin, e dois Estados-membros, a Bélgica e a França, não poderem aprovar a indicação mieloma múltiplo, dado não existirem dados suficientes sobre a eficácia deste medicamento que apoiassem estas indicações.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat één lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, de indicatie nonhodgkinlymfoom niet kon goedkeuren, en twee lidstaten, België en Frankrijk, de indicatie multipel myeloom niet konden goedkeuren, omdat er over de werkzaamheid van dit geneesmiddel onvoldoende gegevens beschikbaar waren om deze indicaties te ondersteunen.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Portuguese: O CHMP avaliou os dois estudos clínicos apresentados pela empresa para apoiar as indicações mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de twee klinische onderzoeken die door de firma waren voorgelegd om de indicaties multipel myeloom en non-hodgkinlymfoom te ondersteunen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levact opwegen tegen de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten: België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos nas duas indicações em relação às quais as objecções foram levantadas.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat voor de twee indicaties waarvoor bezwaren waren opgeworpen, de voordelen van Levact opwegen tegen de risico's ervan.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘betrokken lidstaat‘, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten‘, in dit geval België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de Outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 2 oktober 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: A Astellas Pharma GmbH submeteu o Levact à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
Dutch: Astellas Pharma GmbH diende bij de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levact.
Portuguese: conseguem dividir e a progressão dos tumores é retardada.
Dutch: groei van tumoren afgeremd.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerígenas não se
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de
Portuguese: 07 de Julho de 2010
Dutch: 7 juli 2010
Portuguese: 18 de Março de 2010
Dutch: 18 maart 2010
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Levact na Alemanha e em todos os Estados-Membros Envolvidos, relativamente a todas as indicações para as quais a autorização foi solicitada.
Dutch: Het Comité heeft daarom geadviseerd dat voor alle indicaties die zijn aangevraagd een in Duitsland en alle betrokken lidstaten geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levact kan worden verleend.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados1 (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levact en aanverwante namen1 (bendamustinehydrochloride, 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie)
Portuguese: A substância activa presente no Levact, o cloridrato de bendamustina, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominado "agentes alquilantes".
Dutch: De werkzame stof in Levact, bendamustinehydrochloride, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als ‘alkylerende stoffen‘.
Portuguese: Co-Relator:
Dutch: Corapporteur: