FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Slovenian: - Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie można sformułować specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Starejši V kliničnih preskušanjih s filgrastimom je sodelovalo tudi manjše število starejših bolnikov, vendar posebnih raziskav v tej skupini niso izvajali, zato priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Ratiograstim z lodówki.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Ratiograstim iz hladilnika.
Polish: Filgrastym działa głównie na prekursory neutrofilów, powodując zwiększenie liczby neutrofilów.
Slovenian: Filgrastim deluje v glavnem na prekurzorje za nevtrofilcev, kar vpliva na povišanje števila nevtrofilcev.
Polish: Dlatego należy uważnie monitorować wielkość śledziony (np. w badaniu fizykalnym, ultrasonograficznym).
Slovenian: zato je treba velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Polish: Podczas leczenia lekiem Ratiograstim należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ratiograstim takoj obvestite zdravnika, če:
Polish: Dawców otrzymujących G-CSF w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy wartości parametrów hematologicznych.
Slovenian: Darovalce, ki so prejeli G-CSF za izplavljanje matičnih celic v periferno kri, je treba spremljati, dokler se hematološke vrednosti ne povrnejo na normalo.
Polish: Niektóre leki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizację komórek progenitorowych.
Slovenian: Nekatera citotoksična zdravila so še posebno toksična za krvotvorne matične celice in lahko negativno vplivajo na njihovo izplavljanje.
Polish: Ratiograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se uporablja za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu24 godzin.
Slovenian: Po redčenju uporabiti v 24 urah.
Polish: Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
Slovenian: Po uveljavljeni kemoterapiji za čvrste tumorje, limfome in pri limfoidni levkemiji se pričakuje, da bo trajanje zdravljenja, če želimo doseči zahtevane kriterije, do 14 dni.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Ratiograstim oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ratiograstim sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je izzvenel po ukinitvi
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Slovenian: Najmanjši priporočeni donosi ≥ 2,0 milijona CD34+ celic/kg temeljijo na objavljenih podatkih, po katerih so dosegli zadostno hematološko obnovo.
Polish: Lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdy mL.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Ratiograstim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Slovenian: Če se pri vas razvije krvni rak ali je verjetno, da se bo, zdravila Ratiograstim ne smete uporabljati, razen če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie można również zaobserwować in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbuja rast mieloičnih celic in vitro, podobne učinke pa je možno opaziti tudi pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Slovenian: Metaanaliza študije alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, 8 retrospektivnih študij in 1 s primerom nadzirane študije ni pokazala učinka na tveganje za akutno GvHD, kronično
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5 i kontynuować do dnia 6, jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Slovenian: Z levkaferezo je potrebno pričeti 5. dan, če je potrebno, pa z njo nadaljujte tudi 6. dan, da bi zbrali 4 milijone CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika.
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii z zastosowaniem dużych dawek wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Slovenian: Statistična analiza razmerja med številom ponovno infundiranih celic CD34+ in hitrostjo vračanja števila trombocitov na normalo po kemoterapiji v velikih odmerkih je pokazala zapleteno, a stalno medsebojno odvisnost.
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i podczas laktacji, obserwowano opóźnienie w różnicowaniu zewnętrznym i opóźnienie wzrostu (≥ 20 μg/kg/dobę) oraz nieznaczne zmniejszenie przeżywalności (100 μg/kg/dobę).
Slovenian: Pri potomcih podgan, ki so jim dali filgrastim v času poroda ali obdobju laktacije, so opazili zamudo v zunanji diferenciaciji in zastoj rasti (≥ 20 µg/kg/dan) in nekoliko zmanjšano stopnjo preživetja (100 µg/kg/dan).
Polish: e. Inne szczególne grupy pacjentów
Slovenian: e. Druge posebne skupine bolnikov Uporaba pri starejših
Polish: Lek Ratiograstim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, w tym, czy nie powstały przeciwciała pozbawiające filgrastym aktywności.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s filgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje filgrastima.
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Slovenian: Postopek izplavljanja in afereze bi moral potekati v sodelovanju z onkološko-hematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in v katerem lahko na ustrezen način spremljajo krvotvorne matične celice.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln IU (24 µg)/kg mc./dobę.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, zabeležili popoln odgovor na odmerke v vrednosti ≤ 2,4 milijona i.e. (24 μg)/kg/dan.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Ratiograstim przepisanej przez lekarza.
Slovenian: Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Ratiograstim, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Polish: Wybór metody mobilizacji dla każdego pacjenta należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia.
Slovenian: Pri izbiri načina izplavljanja je treba upoštevati splošne cilje zdravljenja pri posameznem bolniku.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Slovenian: Odpravljanje nevtropenije ali ohranjanje normalnega števila nevtrofilcev: Filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Polish: Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
Slovenian: Prospektivnih randomiziranih primerjav obeh priporočenih metod izplavljanja (z uporabo filgrastima samega, ali v kombinaciji z mielosupresivno kemoterapijo) pri isti populaciji bolnikov ni.
Polish: Filgrastym może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed do 24 godzin po chemioterapii.
Slovenian: Zaradi občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic na mielosupresivno citotoksično kemoterapijo, 24 ur pred in 24 ur po kemoterapiji uporaba filgrastima ni priporočljiva.
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: 65 % bolnikov, ki so sodelovali v raziskovalnem programu za bolnike s hudo kronično nevtropenijo, je bilo mlajših od 18 let.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih, ker ni bil dokazan boljši izid, kar zadeva tumorje in lahko večji odmerki kemoterapevtikov vodijo do povečane toksičnosti, vključno s srčnimi, pljučnimi, nevrološkimi in dermatološkimi učinki
Polish: Identyfikowalność W celu poprawy jakości identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) należy wyraźnie odnotować nazwę handlową podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (G-CSF), je treba v bolnikovo kartoteko zabeležiti lastniško ime uporabljenega zdravila.
Polish: Lek Ratiograstim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim uporabljamo za zdravljenje otrok, ki prejemajo kemoterapijo ali ki imajo močno zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Ratiograstim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Ratiograstim primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
Polish: Lek Ratiograstim można stosować:
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim lahko uporabljamo:
Polish: Częstym działaniem niepożądanym leku Ratiograstim jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe.
Slovenian: Pogost neželeni učinek uporabe zdravila Ratiograstim so bolečine v mišicah in kosteh (mišičnoskeletne bolečine), ki jih je mogoče lajšati s standardnimi protibolečinskimi zdravili (analgetiki).
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i kontrolowanie dawców komórek macierzystych przez co najmniej 10 lat,
Slovenian: Priporočljivo je, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów reakcja na leczenie może być słabsza (np. u osób otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, bądź u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim številom prekurzorjev pride tudi do manjšega odziva nevtrofilcev (kot npr. pri bolnikih, ki prejemajo obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri tistih, pri katerih je prišlo do tumorske infiltracije kostnega mozga).
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Urządzenie zabezpieczające zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, tak że nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.
Slovenian: - Varnostni pripomoček preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni previdnostni ukrepi.
Polish: Ratiograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim ne vsebuje konzervansov.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/L przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/L.
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posvetiti posebno pozornost darovalcem, ki so imeli pred levkaferezo število trombocitov < 100 x 109/l; na splošno pa se afereze ne sme izvajati, če je število trombocitov < 75 x 109/l.
Polish: Lek Ratiograstim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim običajno dajemo vsakodnevno v obliki injekcije v tkivo tik pod kožo (temu pravimo subkutana injekcija).
Polish: Jeśli uzysk komórek progenitorowych jest niewystarczający, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Slovenian: Če donosi celic po zgoraj navedenih kriterijih niso zadostni, je treba premisliti o drugih oblikah zdravljenja, ki ne zahtevajo predhodne podpore matičnih celic.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych leków o działaniu mielosupresyjnym.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih z okužbo HIV pomaga ohranjati število nevtrofilcev ter tako omogoča predvideno odmerjanje antivirusnih in/ali drugih mielosupresivnih zdravil.
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i spontanicznie.
Slovenian: Podatki v spodnjih preglednicah opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającymi nieprawidłowościami w obrazowaniu kości.
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odziv na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodno nenormalnimi izvidi slikanja kosti.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 mL/min/kg.
Slovenian: Razpolovni eliminacijski čas odstranjevanja filgrastima iz telesa znaša približno 3,5 ur; očistek znaša približno 0,6 ml/min/kg.
Polish: Ratiograstim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je rastni faktor za bele krvničke (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) in spada v skupino zdravil, imenovanih citokini.
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczbyz wolniejszą regeneracją.
Slovenian: Zdi se, da so donosi, večji od najmanjših priporočenih, povezani s hitrejšo obnovo, manjši pa s počasnejšo obnovo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ratiograstim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ratiograstim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku Ratiograstim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ratiograstim, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice je treba pomisliti pri darovalcih in/ali pri bolnikih, ki tožijo o bolečinah v zgornjem levem delu trebuha ali o bolečinah na vrhu rame.
Polish: 9/L, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Slovenian: < 50 x 109/l, ki so ju pripisali izvedbi postopka levkafereze.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, występujące po rozpoczęciu lub podczas leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anfilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Polish: Ratiograstim jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/L) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se uporablja za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 x 109/l ) pri bolnikih z napredovalo okužbo HIV, z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: s pretočno citometrijo se med seboj razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo, zato je treba priporočila o številu celic, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, interpretirati previdno.
Polish: e Działania niepożądane o większej częstości występowania u pacjentów leczonych filgrastymem w porównaniu do częstości występowania u pacjentów otrzymujących placebo i związane z następstwami choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej c. Opis wybranych działań niepożądanych
Slovenian: e neželeni učinki z večjo pojavnostjo pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, v primerjavi s placebom in povezani s posledicami osnovne maligne bolezni ali citotoksične kemoterapije c. Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: Ratiograstim zawiera sorbitol
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim vsebuje sorbitol
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkową z przełomem)
Slovenian: • huda bolečina v kosteh, prsnem košu, trebuhu ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS,), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih neželenih učinkov na pljuča, vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pljučnim edemom in pljučno infiltracijo, pri čemer je v nekaj primerih prišlo do odpovedi dihanja ali sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), ki je lahko smrten (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Ratiograstim należy wykonać następujące czynności:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ratiograstim morate narediti naslednje:
Polish: Ratiograstim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovenian: Ratiograstim je biološko podobno zdravilo.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanego minimalnego uzysku komórek (≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, morda ne bo prišlo do zadostnega izplavljanja krvotvornih matičnih celic v periferno kri, da bi dosegli najmanjši priporočeni delež celic (≥ 2,0 milijona CD34+ celic/kg) oziroma pospešili povečevanje števila trombocitov v enaki meri.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutykami, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi enega kemoterapevtika ali kombinacije kemoterapevtikov, za katere je znano, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Polish: Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
Slovenian: Prav tako ga je mogoče dajati kot vsakodnevno počasno injekcijo v žilo (temu pravimo intravenska infuzija).
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Slovenian: Predhodni podatki, pridobljeni na podlagi opazovanj manjšega števila bolnikov, kažejo, da sočasna uporaba filgrastima in 5-fluorouracila okrepi nevtropenijo.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/L po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Slovenian: Če po doseženem pričakovanem najnižjem številu levkocitov le-to potem preseže 50 x 109/l, je treba takoj prenehati z dajanjem filgrastima.
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapeutyku w dużych dawkach.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti številu matičnih celic, izplavljenih pri takih bolnikih, preden prejmejo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Polish: Zdrowi dawcy otrzymują dawkę 10 µg/kg mc./dobę podawaną podskórnie przez 4-5 kolejne dni.
Slovenian: Zdravi darovalci prejmejo odmerek 10 μg/kg/dan, ki se jim odmerja po subkutani poti 4 ali 5 dni zapored.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Ratiograstim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Slovenian: Med zdravilom Ratiograstim in referenčnim zdravilom ni bilo očitne razlike v zvezi s trajanjem hude nevtropenije in nastanka febrilne nevtropenije.