FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.
Hungarian: A betegeknek követniük kell kezelőorvosaiknak a készítmény előkészítésére és beadására vonatkozó konkrét utasításait.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, ligada ao sexo, causada pelos níveis diminuídos de fator VIII:C o que provoca hemorragias profusas para as articulações, músculos ou órgãos internos, as quais podem ser espontâneas ou resultantes de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási rendellenesség, a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, ami spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Portuguese: Ao longo do processo de reconstituição, é importante manter a seringa pré-cheia de ReFacto AF na vertical (com o pó branco sobre a solução clara) para evitar possíveis fugas.
Hungarian: Fontos, hogy a feloldási folyamat alatt a ReFacto AF előretöltött fecskendőt felfelé tartsa (a fehér por az oldószer fölött legyen) azért, hogy a folyadék esetleges szivárgását megelőzze.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para valores inferiores aos níveis plasmáticos (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Hungarian: Az alábbi vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott plazmaszintek (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve) alá.
Portuguese: Esta ausência de efeito de ReFacto foi descrita como a ocorrência de hemorragias nas articulações alvo, hemorragia em novas articulações, ou sensação subjetiva por parte do doente da ocorrência de novas hemorragias.
Hungarian: Ezt a hatástalanságot a vizsgált ízületbe történő bevérzés, egy másik ízületbe történt bevérzés, vagy a beteg azon szubjektív érzése alapján állapították meg, hogy újabb vérzése alakult ki.
Portuguese: A segurança de ReFacto AF foi avaliada em estudos que incluíram adultos, crianças e adolescentes previamente tratados (n=18, com idades compreendidas entre 12-16 anos num estudo e n=49, com idades compreendidas entre 7-16 anos num estudo de suporte) com uma tendência para frequências mais elevadas de reações adversas em crianças com idades entre os 7-16 anos, comparativamente com as observadas em adultos.
Hungarian: A ReFacto AF biztonságosságát korábban már kezelt felnőttek és korábban már kezelt gyermekek és serdülők (egy vizsgálatban n = 18, életkor: 12-16 év és egy szupportív vizsgálatban n = 49, életkor: 716 év) részvételével végzett vizsgálatokban tanulmányozták, amelyek tendenciája azt mutatja, hogy a 7-16 éves gyermekeknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, mint a felnőtteknél.
Portuguese: Deve ser antecipada a necessidade de aumentar a dose de ReFacto AF a utilizar no tratamento de crianças mais novas (idade inferior a 6 anos) relativamente à dose utilizada para tratamento de adultos e crianças mais velhas (ver secção 5.2).
Hungarian: A fiatalabb (6 éven aluli) gyermekek ReFacto AF-fel történő kezelése során a felnőttek, illetve idősebb gyermekek kezelésekor alkalmazott relatív dózisnál magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Estes doentes (n=59; mediana de idades de 10 ± 8,3 meses) tiveram uma média de recuperação na Semana 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl por UI/kg (no intervalo entre 0,2 a 2,8 UI/dl por UI/kg), a qual foi mais baixa do que a obtida em DPT com ReFacto na Semana 0 com uma média de recuperação de 2,4 ± 0,4 UI/dl por UI/kg (no intervalo entre 1,1 a 3,8 UI/dl por UI/kg).
Hungarian: E betegeknél (n=59; medián életkor 108,3 hónap) a ReFacto átlagos hasznosulása (recovery) a 0. héten 1,5±0,6 NE/dl per NE/kg (0,2-2,8 NE/dl per NE/kg tartományban) volt, amely alacsonyabb volt, mint amit a ReFacto-t kapott, korábban nem kezelt betegeknél mértek a 0. héten (átlagos hasznosulás: 2,4±0,4 NE/dl per NE/kg (1,1-3,8 NE/dl per NE/kg).
Portuguese: No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser ou utilizado ou eliminado.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolás ezen időszakának végén a készítményt nem szabad újra hűtve tárolni, hanem vagy fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Hungarian: A gyakoriság az összes VIII-as faktor-készítménnyel végzett vizsgálaton alapul, beleértve a súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegeket is
Portuguese: ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções de perfusão.
Hungarian: A ReFacto AF nem keverhető más infúziós oldatokkal.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilos, hipotensão e anafilaxia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotensio és anaphylaxia.
Portuguese: Se não está seguro acerca disto, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Portuguese: Os intervalos de confiança de 90% correspondentes às razões de médias geométricas de ReFacto AF e ReFacto estavam dentro do intervalo de bioequivalência de 80% a 125%, demonstrando a bioequivalência de ReFacto AF e de ReFacto.
Hungarian: A ReFacto AF és ReFacto geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak, ami a ReFacto AF és ReFacto bioekvivalenciáját bizonyítja.
Portuguese: A modelação da farmacocinética da população com base nos dados de 44 DSTP permitiu estimar uma média de semivida de 8,0 ± 2,2 horas.
Hungarian: Egy 44, korábban nem kezelt beteg adatait felhasználó populáció farmakokinetikai modell 8,0±2,2 óra átlagos becsült felezési időt eredményezett.
Portuguese: Uma UI de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII num ml de plasma humano normal.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás 1 NE mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml-nyi normál humán plazmában van.
Portuguese: Nota: Coloque por favor toda a solução não utilizada, a seringa pré-cheia vazia, e o material médico utilizado num recipiente apropriado para eliminação de resíduos médicos, uma vez que estes materiais podem ferir os outros se não forem eliminados corretamente.
Hungarian: Megjegyzés: Kérjük, hogy az összes megmaradt oldatot, az üres előretöltött fecskendőt és a használt orvosi eszközöket egy orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem megfelelően semmisítik meg őket.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80 e cloreto de sódio.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátriumklorid.
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão incluído no kit, salvo indicação em contrário do seu médico ou outro profissional de saúde.
Hungarian: A ReFacto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel kell beadni, hacsak kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember másként nem javasolta.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para servir de orientação para a dose a administrar em episódios hemorrágicos e durante a cirurgia:
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként:
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em UI (relativamente ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
Portuguese: As razões das médias geométricas dos mínimos quadrados entre os parâmetros farmacocinéticos no mês 6 e a linha de base foram de 107%, 100% e 104%, relativamente à recuperação, AUCt e AUC∞, respetivamente.
Hungarian: hónap / kiindulási időpont farmakokinetikai paraméterei esetében a legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 107%, az AUCt-re 100% és az AUC-re 104% volt.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 NE VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli.
Portuguese: Ao utilizar um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro, para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pelo padrão de referência utilizada no doseamento.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin időn (aPTI) alapuló „one-stage" véralvadási vizsgálat segítségével határozzák meg a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitását, akkor a vérplazma VIII-as faktorának aktivitási eredményét jelentősen befolyásolhatja az aPTI-reagens típusa és a vizsgálathoz használt referenciastandard.
Portuguese: Num estudo cruzado de farmacocinética, os parâmetros de farmacocinética de ReFacto AF foram determinados na linha de base e após o seguimento de 25 doentes previamente tratados (≥ 12 anos) após a administração repetida de ReFacto AF durante 6 meses.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatban ReFacto AF farmakokinetikai paramétereit 25 korábban már kezelt (12 éves életkorú) betegnél, ismételt alkalmazás mellett határozták meg a kiindulási időpontban, majd hat hónapon át.
Portuguese: A resposta ao fator VIII pode variar individualmente, demonstrando diferentes níveis de recuperação e tempos de semivida.
Hungarian: Egyénenként eltérő lehet a VIII-as faktorra adott válasz, ami különböző felezési időkben és eltérő mértékű hasznosulásban mutatható ki.
Portuguese: É fortemente recomendado que seja feito um registo do nome do medicamento e do número de lote em cada administração do ReFacto AF a um doente, de modo a manter a ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden esetben, amikor ReFacto AF alkalmazására sor kerül, jegyezzék fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát, hogy a beteg és a termék gyártási száma közötti kapcsolat dokumentálva legyen.
Portuguese: A atividade específica do ReFacto AF é de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
Hungarian: 7600-13 800 NE/mg fehérje.
Portuguese: As razões entre as médias geométricas dos mínimos quadrados de ReFacto AF e de ReFacto foram de 100,6%, 99,5% e 98, 1% em relação à recuperação, AUCt e AUC∞ (área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até o infinito), respetivamente.
Hungarian: A legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 100,6%, az AUCt-re 99,5% és az AUC-re (a plazma koncentráció-idő görbe a 0-tól a végtelenig) 98,1% volt.
Portuguese: Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII.
Hungarian: Ez az adag és a kezelés időtartama az Ön VIII-as faktorpótló kezeléssel kapcsolatos egyéni szükségletétől függ.
Portuguese: A dose e a frequência de ReFacto AF prescrito ao longo do estudo foram deixados ao critério do investigador de acordo com tratamento padrão local.
Hungarian: A vizsgálat során felírt ReFacto AF adagját és alkalmazásának gyakoriságát a vizsgálóorvos határozta meg a helyi standard kezelésnek megfelelően.
Portuguese: Num estudo com ReFacto AF em 19 DSTP, a recuperação no início do estudo nas 17 crianças com idades entre os 28 dias e inferior a 2 anos foi de 1,32 ± 0,65 UI/dl por UI/kg e nas 2 crianças com idades entre os 2 anos e inferior a 6 anos foi de 1,7 e 1,8 UI/dl por UI/kg.
Hungarian: A ReFacto AF egyik, 19 előzetesen nem kezelt beteg részvételével végzett vizsgálatában a 17, 28 napos és 2 évesnél fiatalabb korú gyermek vizsgálatának kezdetén mért hasznosulás 1,32 ± 0,65 NE/dl per NE/kg, a 2, 2 - < 6 éves gyermeknél pedig 1,7 és 1,8 NE/dl per NE/kg volt.
Portuguese: • desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo fator VIII (cerca de 1 em 100 pessoas)
Hungarian: • inhibitor kialakulása olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek VIII-as faktor készítménnyel (100-ból 1 betegnél)
Portuguese: Via IV, após reconstituição
Hungarian: Feloldást követő iv.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas visíveis.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha zavarosságot vagy látható részecskéket észlel.
Portuguese: O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou remoção da cápsula de fecho de proteção cinzenta.
Hungarian: A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást vagy a szürke kupak eltávolítását követő 3 órán belül fel kell használni.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Refacto AF, informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI do fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Hungarian: Súlyos haemophilia A esetén a vérzés hosszútávú profilaxisára a szokásos adag 20-40 NE VIII-as faktor/ttkg, 2-3 naponként adva.
Portuguese: • diminuição do apetite, diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas
Hungarian: • étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, émelygés
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da embalagem (o conector e a seringa luer-luer não são fornecidos).
Hungarian: „luer-to-luer" fecskendő csatlakozót a csomagolásából (a „luer-to-luer" fecskendő csatlakozót a készlet nem tartalmazza).
Portuguese: a formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
Hungarian: - az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Portuguese: Após a perfusão de ReFacto AF, retire o sistema de perfusão e elimine-o.
Hungarian: A ReFacto AF infúzió beadása után húzza ki az infúziós szereléket, és semmisítse meg.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Portuguese: Informe o seu médico se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha kontrollált nátriumdiétát tart.
Portuguese: Abreviaturas: Cmax = concentração plasmática máxima observada; CV= coeficiente de variação; AUCinf = área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada ao infinito; t½= tempo de semivida terminal; CL= depuração; Vss= volume de distribuição estacionário.
Hungarian: Rövidítések: Cmax, maximális megfigyelt plazmakoncentráció; CV, variációs együttható; AUCinf, a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól a végtelenig extrapolálva; t½, terminális felezési idő; CL, clearance; Vss, megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Portuguese: No caso de reações alérgicas graves, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
Portuguese: Os dados sobre a indução de tolerância imunológica (ITI) foram recolhidos em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao fator VIII.
Hungarian: Immuntolerancia-indukcióval (ITI) kapcsolatos adatokat olyan haemofilia A-ban szenvedő betegektől gyűjtöttek, akiknél inhibitorok alakultak ki a VIII-as faktorral szemben.
Portuguese: O processo de fabrico de ReFacto foi modificado de modo a eliminar qualquer proteína exógena, derivada de ser humano ou de animal, do processo de cultura de células, da purificação ou da formulação final; e ao mesmo tempo o nome de fantasia foi alterado para ReFacto AF.
Hungarian: Ez kizár minden exogén humán vagy állati eredetű fehérjét a sejttenyészet, a tisztítás és a végső formulálás szakaszában.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia vazia de ReFacto AF e repita os procedimentos 3 e 4 para outras seringas reconstituídas.
Hungarian: Vegye le az üres ReFacto AF előretöltött fecskendőt, és minden további, feloldott port tartalmazó fecskendővel ismételje meg a fenti, 3. és 4. számú lépést.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora estéril azul e ventilada da embalagem.
Hungarian: Vegye le a kék légáteresztő steril védősapkát a csomagolásról.
Portuguese: Podem ser utilizadas para a administração outras seringas esterilizadas descartáveis.
Hungarian: A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
Portuguese: Recomenda-se que registe o número de lote descrito no rótulo da seringa pré-cheia de ReFacto AF cada vez que utilizar ReFacto AF.
Hungarian: Javasolt, hogy a ReFacto AF előretöltött fecskendő címkéjén található gyártási számot minden egyes alkalommal jegyezze fel, amikor ReFacto AF-et alkalmaz.
Portuguese: Como parte do ensaio principal com ReFacto em DSTP, foram analisados dados de ITI de 25 doentes (15 com título elevado, 10 com título baixo).
Hungarian: Korábban nem kezelt betegekkel ReFacto-val végzett pivotális vizsgálat részeként 25 beteg immuntolerancia-indukciós adatait vizsgálták (15 magas titerű, 10 alacsony titerű).
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e suavemente, até que os dois êmbolos se encontrem no interior da seringa pré-cheia e que todo o solvente seja transferido para a câmara superior contendo o pó de ReFacto AF.
Hungarian: Finoman és lassan nyomja be a dugattyúrudat addig, míg az előretöltött fecskendő belsejében lévő mindkét dugattyú össze nem ér, és amíg az oldószer át nem folyik a ReFacto AF port tartalmazó felső rekeszbe.
Portuguese: Rode a haste do êmbolo com firmeza na abertura do resto da haste da seringa pré-cheia de ReFacto AF, empurrando e rodando com firmeza, no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir resistência (aproximadamente 2 voltas).
Hungarian: Határozott mozdulattal tekerje bele a dugattyúrudat az ujjai között tartott ReFacto AF előretöltött fecskendő másik részének nyílásába úgy, hogy közben nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban erősen forgatja egészen addig, amíg ellenállást nem érez (körülbelül 2 fordulat).
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar as hemorragias.
Hungarian: A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést.
Portuguese: Se parar de utilizar ReFacto AF
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a ReFacto AF alkalmazását
Portuguese: Nestas instruções, este dispositivo será referido como seringa pré-cheia.
Hungarian: Az alábbi utasításokban erre az eszközre a továbbiakban előretöltött fecskendőként hivatkozunk.
Portuguese: A atividade do fator VIII é muito reduzida em doentes com hemofilia A, sendo por isso necessária a terapêutica de substituição.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegek VIII-as faktor aktivitása nagymértékben lecsökkent, ezért szubsztitúciós kezelésre van szükség.
Portuguese: Nota: Se se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas.
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben Ön egynél több ReFacto AF injekciós üveget használ fel egy infúzióhoz, minden egyes injekciós üveget a fenti utasításnak megfelelően kell elkészíteni.
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Hungarian: A feloldást követően azonnal, illetve 3 órán belül felhasználandó.
Portuguese: • tensão arterial baixa, dor e vermelhidão nas veias associado à coagulação do sangue, rubor
Hungarian: • alacsony vérnyomás, vérröggel összefüggésbe hozható vénafájdalom és a vénák pirossága,
Portuguese: O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão recomendada para aumentar o grau de conforto da perfusão.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az infúzió ajánlott sebességét, hogy kényelmesebbé tegye a beadást.
Portuguese: O medicamento reconstituído é para ser injetado intravenosamente ao longo de vários minutos.
Hungarian: A feloldott készítményt több perc alatt kell intravénásan beadni.
Portuguese: recuperação (aumento de fator VIII:C em UI/dl por UI/kg de fator VIII administrado) Abreviaturas: AUCt = área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o zero até às últimas concentrações mensuráveis; t1/2 = tempo de semivida; CL = Depuração; FVIII:C = atividade do FVIII, MRT = tempo médio de residência
Hungarian: Rövidítések: AUCt = a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig; t1/2 = felezési idő; CL=clearance; FVIII:C = FVIII aktivitás; MRT= átlag tartózkodási idő
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar de imediato a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Portuguese: Via intravenosa, apenas para administração única.
Hungarian: Kizárólag egyszeri intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsögfehérjével szemben.
Portuguese: A terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes.
Hungarian: A cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Portuguese: A dose e a frequência de ReFacto AF prescritos ao longo do estudo foram deixadas ao critério do investigador de acordo com o tratamento padrão local.
Hungarian: A vizsgálat során felírt ReFacto AF adagját és alkalmazásának gyakoriságát a vizsgálóorvos határozta meg, a helyi ellátási szabványoknak megfelelően.
Portuguese: A seringa de solvente deverá ser removida, deixando ficar o adaptador para o frasco para injetáveis, e deve utilizar-se uma seringa única maior com fecho luer para retirar o conteúdo reconstituído de cada um dos frascos para injetáveis.
Hungarian: Az oldószeres fecskendőt - az injekciós üveg feltétet a helyén hagyva - le kell venni, és egyetlen, nagyobb „luer lock" fecskendőt kell használni minden egyes injekciós üveg feloldott tartalmának felszívására.
Portuguese: Não congelar, a fim de evitar danos na seringa précheia.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Portuguese: Dada a diferença dos métodos utilizados para atribuir a potência dos medicamentos XYNTHA e ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibrado por doseamento de uma só fase) é aproximadamente equivalente a 1,38 UI de ReFacto AF (calibrado por doseamento cromogénico).
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához alkalmazott módszerekbeli különbségnek tulajdoníthatóan 1 NE XYNTHA („one-stage" módszerrel kalibrált) megközelítően 1,38 NE ReFacto AF-fel (kromogén módszerrel kalibrált) ekvivalens.
Portuguese: Preparação
Hungarian: Előkészítés: