FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día.
Hungarian: A Tracleer-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Spanish: Los envases contienen 14, 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
Hungarian: 14, 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5 mg filmtabletta).
Spanish: Oprimir el producto farmacéutico a través de la lámina.
Hungarian: Nyomja át a gyógyszert a fólián.
Spanish: No obstante, cuando Tracleer se combina con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes con metabolismo disminuido a nivel del CYP2C9 tienen el riesgo de presentar un aumento aún mayor en la concentración plasmática de bosentan, lo que puede dar lugar a efectos adversos nocivos.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorral kombinálva azonban a lassú CYP2C9-metabolizáló betegek esetén a boszentán nagyobb mértékű plazmakoncentráció növekedésére lehet számítani, ami potenciálisan káros mellékhatásokat okozhat.
Spanish: No deje de tomar Tracleer a no ser que así se lo indique su médico.
Hungarian: A Tracleer szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
Spanish: Dado que Tracleer puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable.
Hungarian: Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
Spanish: Tracleer 32 mg comprimidos dispersables
Hungarian: Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tracleer-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Spanish: • Reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido)
Hungarian: • Gastroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
Spanish: Sin embargo, Tracleer puede inducir hipotensión, con síntomas de mareo, visión borrosa o síncope, que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Hungarian: Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Diarrea
Hungarian: Gastrooesofagealis reflux betegség
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tracleer.
Hungarian: A Tracleerkezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Spanish: En un análisis retrospectivo de la respuesta, basado en el cambio en la distancia recorrida, la clase funcional OMS y la disnea de los 95 pacientes aleatorizados a recibir bosentan 125 mg dos veces al día en los estudios controlados con placebo, se evidenció que a la semana 8, 66 pacientes habían mejorado, 22 estaban estables y 7 habían empeorado.
Hungarian: A sétatávolság változásán, a WHO funkcionális osztályozásán és a nehézlégzésen alapuló retrospektív, kérdőíves felmérés szerint a napi kétszer 125 mg-os dózisú randomizált, placebo-kontrollos boszentánvizsgálatban részt vevő 95 beteg esetén a 8. hét után 66 betegnél javulás, 22-nél stagnálás,
Spanish: Tracleer no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa.
Hungarian: A Tracleer alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló Raynaud-kórban szenvedő gyermekkorú betegek esetében.
Spanish: En el BREATHE-3, los efectos adversos más frecuentes fueron rubor facial (21%), cefalea y pruebas de función hepática anormales (16% cada uno).
Hungarian: A BREATHE-3 vizsgálatban a leggyakrabban előforduló mellékhatás az arcpír (21%), a fejfájás és a kóros májfunkció (mindkettő
Spanish: En el estudio AC-052-365 (FUTURE 1) se administraron comprimidos dispersables en 36 niños con HAP con edades entre 2 y 11 años.
Hungarian: Az AC-052-365 (FUTURE 1) vizsgálatban 36, 2-11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket diszpergálódó tablettával kezeltek.
Spanish: Tracleer puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
Hungarian: A Tracleer káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra.
Spanish: Añadir algo más de agua a la cuchara y tragar todo el líquido para asegurarse de que se ha tomado toda la medicina.
Hungarian: Még egy kevés vizet hozzáadva nyelje le a beteg, hogy megbizonyosodjon a gyógyszer teljes mennyiségének bevételéről.
Spanish: Bosentan es un inductor del CYP3A4 y CYP2C9 y posiblemente también del CYP2C19 y la P-glicoproteína.
Hungarian: A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a P
Spanish: Deberá realizarse una cuidadosa evaluación del balance beneficio /riesgo, teniendo en cuenta que la toxicidad hepática es dosisdependiente (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A várható előnyt és kockázatot alaposan mérlegelni kell, különösen annak ismeretében, hogy a májtoxicitás dózisfüggő (lásd 4.4 és
Spanish: Como tomar Tracleer.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
Spanish: Envase de cartón que contiene 14, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 14, 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Spanish: Hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) következtében kialakult pulmonális hipertónia
Spanish: En pacientes adultos, el tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento).
Hungarian: Felnőtt betegeknél a Tracleer-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Spanish: Los pacientes tenían hipertensión pulmonar primaria 10 pacientes, o HAP relacionada a cardiopatía congénita, 9 pacientes y eran de clase funcional II de la OMS (n = 15, 79%) o clase III (n = 4, 21%) en el periodo basal.
Hungarian: A betegek vagy pulmonális hipertóniában (10 beteg), vagy veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-ban (9 beteg) szenvedtek, és a kezelés előtt a WHO-besorolás szerinti II. (n = 15, 79%) és III. (n = 4, 21%) osztályba tartoztak.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tracleer
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tracleer szedését
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta Tracleer 125 mg filmtabletta
Spanish: Si es necesario, el comprimido dispersable puede dividirse partiéndolo por las líneas de corte.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tabletta a bevágások mentén eltörve részekre osztható.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta boszentán
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio/riesgo de bosentan en pacientes en clase funcional I de la OMS para la HAP.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő, I. funkcionális stádiumban (WHO) lévő betegek esetén nincs megállapítva a boszentán alkalmazásának előny-kockázat mérlege.
Spanish: Por lo tanto, se deberá valorar la posibilidad de que exista enfermedad venooclusiva pulmonar asociada en aquellos pacientes con HAP que presenten signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Tracleer.
Hungarian: Ezért amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél Tracleer szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a kapcsolódó vénaelzáródás lehetőségével.
Spanish: Tracleer está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave, es decir clase B o C de Child-Pugh (ver sección 4.3).
Hungarian: A Tracleer alkalmazása közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú)
Spanish: Calendario mensual de análisis de sangre para controlar la función hepática:
Hungarian: Az első havi vérvizsgálat dátuma: _________________________________ A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése:
Spanish: En un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AC-052405 [BREATHE-5]), los pacientes con HAP de clase funcional III de la OMS y fisiología de Eisenmenger asociada a cardiopatía congénita recibieron Tracleer, 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 125 mg dos veces al día durante 12 semanas (n = 37, de los que 31 tenían un cortocircuito bidireccional, predominantemente derecha-izquierda).
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AC-052-405 [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAH-ban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
Spanish: En ratas, se observó evidencia de discretas alteraciones hormonales tiroideas inducidas por bosentan.
Hungarian: A boszentán a patkányoknál a pajzsmirigyhormon-egyensúly enyhe zavarát okozta.
Spanish: El estudio AC-052356, fue un estudio abierto, no-controlado en el que 10 de los 19 pacientes pediátricos recibieron tratamiento concomitante con bosentan y epoprostenol durante las 12 semanas del estudio.
Hungarian: nem kontrollált, 12 hetes vizsgálat volt, melynek során a 19 gyermekkorú beteg közül 10 részesült egyidejűleg boszentán- és epoprosztenol-kezelésben.
Spanish: Se ha administrado bosentan en dosis única de hasta 2400 mg a voluntarios sanos y de hasta 2000 mg/día durante 2 meses a pacientes con otra enfermedad distinta a la hipertensión pulmonar.
Hungarian: 2400 mg-os boszentándózist kaptak, míg a pulmonális hipertóniától eltérő betegségben szenvedőknél két hónapon keresztül napi max.
Spanish: Tracleer 62,5 mg son comprimidos, redondos de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «62,5» en una cara.
Hungarian: A Tracleer 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4, 4.5 y
Hungarian: • A fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket (lásd
Spanish: Después de la administración oral, la exposición sistémica es proporcional a la dosis hasta los 500 mg. A dosis orales más elevadas, Cmax y AUC aumentan menos que en proporción a la dosis.
Hungarian: Az per os dózis további emelése esetén a Cmax és az AUC az alkalmazott dózissal arányosnál kisebb mértékben nő.
Spanish: comparado con el 2,4% de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: 3,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál tapasztalták.
Spanish: ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng.h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
Hungarian: 12,4-szer magasabb volt, mint az ép májműködésű betegeknél (akiknél a boszentán AUC értékének átlaga [95% CI] 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; a Ro 48-5033 AUC átlagértéke [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Spanish: Aroma de Tutti frutti Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Estearato de magnesio
Hungarian: Aszpartám (E951) Aceszulfám-kálium Magnézium-sztearát
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película De forma oval, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con película y con «125» grabado en una cara.
Hungarian: A Tracleer 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125" jelzéssel.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 62,5 mg filmtabletta boszentán
Spanish: Sin embargo, en un ensayo clínico controlado con placebo (estudio AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]), se trató a 1.611 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) grave (804 con bosentan y 807 con placebo) durante una media de 1,5 años.
Hungarian: 1611 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegen azonban placebo-kontrollos Tracleer-vizsgálatot végeztek (804 beteg esetén alkalmaztak boszentánt, és 807 esetben placebót), átlagosan másfél évig (AC-052-301/302 vizsgálat [ENABLE 1 & 2]).
Spanish: Comparación entre formulaciones
Hungarian: A gyógyszerformák összehasonlítása
Spanish: Febrero ______
Hungarian: Febr.: ______
Spanish: Cada comprimido contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato).
Hungarian: 125 mg boszentán (monohidrát formában) tablettánként.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 14, 56 y 112 COMPRIMIDOS
Hungarian: 14, 56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5 mg filmtabletta).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Spanish: Se recomienda el tratamiento con diuréticos en aquellos pacientes que, con anterioridad al inicio del tratamiento con Tracleer, presenten evidencia de retención de líquidos.
Hungarian: Folyadékretenció jeleit mutató betegek esetén a diuretikus kezelést már a Tracleer-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni.
Spanish: Veintiséis pacientes siguieron recibiendo bosentan durante las 24 semanas de la fase de extensión abierta (AC-052-409) del estudio BREATHE-5 (duración media del tratamiento = 24,4 ± 2.0 semanas), manteniéndose, en general, la eficacia.
Hungarian: 052-409) 26 beteg továbbra is kapta a boszentán-kezelést (a kezelés átlagos tartama 24,4 ± 2,0 hét volt), és a hatásosság többnyire nem változott.
Spanish: Los envases contienen 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 125 mg filmtabletta).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedők esetén nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 125 mg filmtabletta boszentán
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentan
Hungarian: Tracleer 62,5 mg tabletta boszentán
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos bosentan
Hungarian: Tracleer 125 mg tabletta boszentán
Spanish: 6.75 mg/ 0.9 ml Solución inyectable
Hungarian: 6,75 mg/ 0,9 ml Oldatos injekció
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Spanish: Dosis
Hungarian: MELLÉKLET
Spanish: ANNEX A
Hungarian: A. sz.
Spanish: La mayoría de los tratamientos fallidos en CAP-001 se produjeron por una mala tolerabilidad.
Hungarian: A legtöbb eredménytelen kezelés a CAP-001 vizsgálatban a rossz tolerálhatóságból adódott.
Spanish: 2300 København S Dinamarca
Hungarian: 2300 København S Dánia
Spanish: Experiencia post-comercialización
Hungarian: Post-marketing tapasztalatok
Spanish: Ellos decidirán cuánta cantidad necesita.
Hungarian: Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka ≥1/10000 - <1/1 000).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 enero 2000 Fecha de la última renovación: 20 enero 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. január 20.
Spanish: Conservar en nevera (2° C - 8° C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Tractocile contiene atosiban.
Hungarian: A Tractocile atozibánt tartalmaz.
Spanish: La unión de atosiban a las proteínas plasmáticas fue del 46 al 48% en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazma fehérjékhez 46-48%.
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la madre es nausea (14 %).
Hungarian: Az anyán leggyakrabban jelentkező mellékhatás a hányinger volt (14%).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében illetve minden ezt követő frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista) teszik közzé.
Spanish: No se han realizado estudios que cubran la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n= 129 pacientes).
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n=129).
Spanish: - Reacciones alérgicas.
Hungarian: - allergiás reakciók.
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn
Spanish: Niños y adolescentes Tractocile no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Spanish: A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Spanish: Criterio secundario: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: G02CX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02C X01
Spanish: Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto.
Hungarian: Mint oxitocin antagonista az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
Spanish: Cuando atosiban se emplea en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
Hungarian: Ha az atozibánt olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben mérlegelni kell.
Spanish: Tractocile se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
Hungarian: A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Spanish: que es un antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana.
Hungarian: 8-oxitocin) tartalmaz, ami receptor szinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
Spanish: Después de este tiempo, la velocidad de perfusión se reduce a 8 ml/hora.
Hungarian: 3 óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Spanish: A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras excepto las mencionadas en la sección 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Spanish: Es probable que la insuficiencia renal no requiera un ajuste de dosis, ya que sólo se excreta una pequeña cantidad de atosiban en la orina.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletben.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tractocile en mujeres embarazadas con una edad inferior a 18 años.
Hungarian: A Tractocile biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Spanish: La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada debido al pequeño número de pacientes tratadas.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt betegek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ
Spanish: - Si tiene algo llamado "eclampsia" que es similar a la "preeclampsia grave" pero además tendrá convulsiones.
Hungarian: eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos pre-eklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul.
Spanish: Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile: - Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
Hungarian: A Tractocile alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével: - Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).
Spanish: El tratamiento con Tractocile se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con varios retratamientos es limitada, hasta un máximo de 3 (consultar la sección 4.2).
Hungarian: A Tractocile-lal történő kezelést lehet ismételni, de többszörös - maximum 3 - ismételt kezeléssel kevés a klinikai tapasztalat.(lásd 4.2 pont).
Spanish: Vía exclusivamente intravenosa.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Spanish: El valor medio del aclaramiento fue de 41,8  8,2 litros/h.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,88,2 liter/óra.
Spanish: (Ver sección 4.5).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Spanish: En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con Tractocile, debe considerarse un tratamiento alternativo.
Hungarian: Ha a Tractocile kezelés alatt a méh kontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Spanish: Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediado por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de fármacos por parte de los enzimas P450.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszer-interakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Spanish: Tractocile no se debe emplear en las siguientes situaciones:
Hungarian: A Tractocile-t a következő állapotokban tilos használni:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11