FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de lorlatinib au cours d'un repas riche en graisses et très calorique s'est traduite par une exposition supérieure de 5 % par rapport aux conditions de jeûne.
Danish: Administration af lorlatinib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold resulterede i 5 % højere eksponering sammenlignet med faste-tilstande.
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, contraception double-barrière telle que préservatif et diaphragme) durant votre traitement et pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du traitement.
Danish: Hvis du er i stand til at få børn, skal du anvende en meget sikker form for prævention (for eksempel dobbeltbarriere-prævention, såsom kondom og pessar), mens du er i behandling og i mindst 5 uger efter behandlingens afslutning.
French: Des diminutions de la posologie du fait d'effets indésirables ont été nécessaires chez 23,4 % des patients traités par lorlatinib.
Danish: Der blev foretaget dosisreduktion grundet bivirkninger hos 23,4 % af de patienter, der fik lorlatinib.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier (ne pas les mâcher, les broyer ou les couper en deux avant de les avaler).
Danish: Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
French: En outre, l'effet d'une dose orale unique de lorlatinib (50 mg, 75 mg et 100 mg) avec et sans une dose de 200 mg d'itraconazole une fois par jour a été évalué dans une étude croisée à deux sens chez 16 volontaires sains.
Danish: Endvidere blev virkningen af en enkelt oral dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uden 200 mg itraconazol en gang dagligt evalueret i et 2-vejs overkrydsningsstudie hos 16 raske frivillige.
French: Supérieur ou égal au grade 3 : sévère
Danish: Større end eller lig med grad 3: Alvorlig
French: Chez les 295 patients qui ont reçu du lorlatinib à la posologie recommandée de 100 mg une fois par jour et qui ont fait l'objet de mesures ECG au cours de l'étude A, lorlatinib a été évalué dans la population dont les patients avec un intervalle QTc > 470 msec étaient exclus.
Danish: Hos 295 patienter, som fik den anbefalede dosis på 100 mg lorlatinib en gang dagligt og som fik en EKG-måling i studie A, blev lorlatinib undersøgt i en patientpopulation, som udelukkede patienter med QTc interval > 470 msek.
French: Le lorlatinib est un inhibiteur sélectif, compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP) des tyrosines kinases de l'ALK et de c-ros oncogène 1 (ROS1).
Danish: Lorlatinib er en selektiv adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv hæmmer af ALK og c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinase.
French: L'activité du lorlatinib a été démontrée chez la souris portant des implants de tumeur cervicale EML4-ALK ou EML4-ALK
Danish: Lorlatinib viste aktivitet hos mus, der bar ortotopisk EML4-ALK eller EML4ALK
French: Il convient d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par lorlatinib et au cours des 7 jours suivant l'administration de la dernière dose.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med lorlatinib og i 7 dage efter den sidste dosis.
French: S'il existe une possibilité de concevoir un enfant alors que vous prenez ce médicament, vous devez utiliser un préservatif durant le traitement puis pendant au moins 14 semaines après l'arrêt du traitement.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan gøre en kvinde gravid, mens du tager denne medicin, skal du anvende et kondom under behandlingen, og i mindst 14 uger efter behandlingens afslutning.
French: Si l'utilisation concomitante de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 est interrompue, le traitement par lorlatinib doit être repris à la dose utilisée avant le début de la prise de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et après une période de sevrage de 3 à 5 demi-vies de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af den stærke CYP3A4/5hæmmer seponeres, bør behandlingen med lorlatinib genoptages ved den dosis, der anvendtes før påbegyndelsen af den stærke CYP3A4/5-hæmmer og efter en udvaskningsperiode på 3 til 5 halveringstider af den stærke CYP3A4/5-hæmmer.
French: - dihydroergotamine, ergotamine - médicaments utilisés pour traiter les maux de tête de type migraine.
Danish: - dihydroergotamin, ergotamin, anvendes til behandling af migrænehovedpine.
French: Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés sous 3 plaquettes.
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 blisterkort.
French: Lorviqua contient la substance active lorlatinib, un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une forme de cancer du poumon avancé appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib, en medicin, der anvendes til behandling af voksne med en form for fremskreden lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
French: À 100 mg une fois par jour, la concentration plasmatique maximale moyenne géométrique (coefficient de variation [CV] en %) était de 577 (42) ng/ml et l'AUC24 était de 5 650 (39) ng·h/ml chez les patients présentant un cancer.
Danish: Ved 100 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi (variationskoefficient % (CV)) for peakplasmakoncentrationen 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng·t/ml hos patienter med cancer.
French: Parmi les patients qui ont développé un allongement de l'intervalle PR, une modification de la dose pourrait être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Danish: For de patienter, der udvikler forlængelse af PR, kan en dosisjustering være nødvendig (se pkt.
French: Concernant l'évaluation de l'efficacité chez les 139 patients, 56 ont présenté une réponse objective confirmée par le CRI, avec un DRT médian de 1,4 mois (intervalle : 1,2 à 16,6 mois).
Danish: I den overordnede effektpopulation på 139 patienter havde 56 patienter et bekræftet objektivt respons efter ICR med en middel TTR på 1,4 måneder (interval: 1,2 til 16,6 måneder).
French: Des effets sur le système nerveux central (SNC) ont été observés chez les patients recevant le lorlatinib, notamment des changements des fonctions cognitives, de l'humeur ou de l'élocution (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er blevet observeret virkninger i centralnervesystemet hos patienter, der fik lorlatinib, herunder ændringer af den kognitive funktion, humør eller tale (se pkt.
French: La prise en charge d'un surdosage médicamenteux doit comprendre des soins de support.
Danish: Behandling af overdosering med lægemidlet består af generelle støtteforanstaltninger.
French: • carbamazépine, phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)
Danish: • carbamazepin, phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi)
French: (4,2 ; NA)
Danish: (4,2; NR)
French: Études in vitro de l'inhibition de l'UGT Les études in vitro ont montré que le lorlatinib était susceptible d'inhiber l'UGT1A1.
Danish: In vitro-studier af hæmning af UGT In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme UGT1A1.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué que d'habitude, que votre peau et le blanc de vos yeux prennent une teinte jaune, que vos urines deviennent foncées ou marron (couleur du thé), si vous présentez des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, si vous avez des douleurs sur le côté droit de l'estomac, si vous avez des démangeaisons ou si vous vous faites des bleus plus facilement que d'habitude.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, din hud og det hvide i dine øjne bliver gult, din urin bliver mørk eller brun (tefarvet), du har kvalme, opkastninger eller nedsat appetit, du har smerter i højre side af maven, du har kløe, eller hvis du nemmere får blå mærker end normalt.
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin au sujet de la préservation de la fertilité avant de prendre Lorviqua.
Danish: Tal med lægen om frugtbarhed, før du tager Lorviqua.
French: Ne pas ingérer les comprimés qui sont brisés, fissurés ou endommagés d'une autre manière.
Danish: Tabletterne må ikke indtages, hvis de er gået i stykker, revnede eller på anden måde ikke er intakte.
French: Lorviqua contient du lactose
Danish: Lorviqua indeholder lactose
French: Une dégénérescence des tubes séminifères et/ou une atrophie des testicules, ainsi que des changements épididymaires (inflammation et/ou vacuolisation) ont été observés chez le rat et le chien.
Danish: Der blev observeret seminiferøs tubulær degeneration og/eller atrofi i testes og ændringer i epididymis (inflammation og/eller vakuolisering) hos rotter og hunde.
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP2B6 (par ex., le bupropion, l'éfavirenz) peut entraîner la diminution des concentrations plasmatiques du substrat du CYP2B6.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan resultere i reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substratet.
French: In vitro, le lorlatinib est peu susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses par induction du CYP1A2.
Danish: Lorlatinib har in vitro en lav risiko for at forårsage lægemiddelinteraktioner ved induktion af CYP1A2.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition systémique (AUC24 et Cmax) a augmenté proportionnellement moins que dans l'intervalle de doses allant de 10 à 200 mg.
Danish: Ved steady state steg lorlatinibs systemiske eksponering (AUC24 og Cmax) mindre end proportionalt i dosisintervallet 10 til 200 mg.
French: Parmi eux, 7 patients présentaient un intervalle PR > 200 msec à l'inclusion.
Danish: Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé de 25 mg ou 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 100 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la tolérance de lorlatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer CPNPC ALK positif, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport de l'étude clinique de phase III CROWN (1006) comparant le lorlatinib au crizotinib dans le traitement de première ligne du cancer CPNPC ALK positive avancé.
Danish: For yderligere at bekræfte virkning og sikkerhed af lorlatinib ved behandling af patienter med ALK-positiv NSCLC, skal markedsføringstilladelsesindehaveren indsende rapporten for fase 3 studiet CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib versus crizotinib ved 1. linje behandling af ALK-positiv NSCLC.
French: Parmi les 31 patients ayant une réponse intracrânienne (IC) tumorale objective et au moins une métastase cérébrale mesurable à l'inclusion confirmée par le CRI, le DRT IC médian était de 1,4 mois (intervalle : 1,2 à 16,2 mois).
Danish: Blandt de 31 patienter med et bekræftet IC objektivt tumorrespons og mindst en målbar hjernemetase ved baseline efter ICR, var middelværdien for IC-TTR 1,4 måneder (interval: 1,24 til 16,2 måneder).
French: Dans le plasma, un métabolite de l'acide benzoïque du lorlatinib résultant du clivage par oxydation des liaisons amide et éther aromatique du lorlatinib a été observé comme métabolite majeur, représentant 21 % de la radioactivité circulante.
Danish: I plasma blev der observeret en større benzoesyre-metabolit af lorlatinib, forårsaget af oxidativ spaltning af lorlatinibs amidbindinger og aromatiske etherbindinger, som tegnede sig for 21 % af den cirkulerende radioaktivitet.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez : - des problèmes cardiaques : des modifications du rythme cardiaque (rapide ou lent), des étourdissements, des évanouissements, des sensations vertigineuses ou un essoufflement.
Danish: Fortæl straks lægen om ændringer i dine hjerteslag (hurtige eller langsomme), omtågethed, besvimelse, svimmelhed eller stakåndethed.
French: Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, lactosemonohdyrat, macrogol, triacetin, titandioxid (E171), jernoxid, sort (E172) samt jernoxid, rød (E172).
French: En effet, Lorviqua peut affecter le mode d'action d'autres médicaments.
Danish: Det er fordi, Lorviqua kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lorlatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer des poumons (cancer du poumon non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lorlatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungecarcinom (småcellet og ikke-småcellet carcinom) (se pkt.
French: Résultats d'efficacité globale provenant de l'étude A en fonction du traitement antérieur
Danish: Overordnede effektresultater i studie A efter forudgående behandling
French: Le délai médian de survenue d'une hypercholestérolémie sévère et d'une hypertriglycéridémie sévère est de 201 jours (intervalle : 42 à 518 jours) et de 127 jours (intervalle : 15 à 358 jours), respectivement.
Danish: Mediantiden til forekomst af kraftig øgning af serumkolesterol og triglycerider er henholdsvis 201 dage (interval: 42 til 518 dage) og 127 dage (interval: 15 til 358 dage).
French: Grade 3 : sévère
Danish: Grad 3: Alvorlig
French: Les analyses pharmacocinétiques de population chez les patients présentant un CPNPC avancé et chez les volontaires sains indiquent qu'il n'existe aucun effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel et des phénotypes pour CYP3A5 et CYP2C19.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med fremskreden NSCLC og raske frivillige indikerer, at alder, køn, race, kropsvægt og fænotyper for CYP3A5 og CYP2C19 ikke har nogen klinisk relevant indvirkning.
French: L'administration concomitante de midazolam et de lorlatinib a entraîné une diminution de l'AUC du midazolam oral lorsque celui-ci était administré seul, suggérant que le lorlatinib était un inducteur du CYP3A4/5.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib hos patienter resulterede i et fald i AUC af oral midazolam, når midazolam blev administreret alene, hvilket antyder, at lorlatinib er en inducer af CYP3A4/5.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère ou modérée (CLcr : ≥ 30 ml/min), d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med normal nyrefunktion og let eller moderat (CLcr: ≥ 30 ml/min) nedsat nyrefunktion baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
French: On ignore si le lorlatinib affecte la fertilité féminine.
Danish: Det vides ikke, om lorlatinib påvirker den kvindelige fertilitet.
French: En effet, on ne sait pas si Lorviqua passe dans le lait maternel ; dans ce cas, il pourrait être nocif pour votre bébé.
Danish: Det er fordi, man ikke ved, om Lorviqua kan udskilles i brystmælk og derved skade dit barn.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle augmentation de la lipase et de l'amylase avant le début du traitement par lorlatinib puis à intervalles réguliers, selon les indications cliniques (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienter skal monitoreres for lipase- og amylasestigninger før start af lorlatinibbehandling og regelmæssigt derefter i henhold til den kliniske indikation (se pkt.
French: Au niveau de la prostate, une atrophie glandulaire minimale à légère a été observée chez le chien à une dose équivalente à l'exposition clinique humaine à la posologie recommandée.
Danish: Der blev observeret minimal til let glandulær atrofi i prostata hos hunde ved doser, der svarede til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
French: Envisager la pose d'un pacemaker si le bloc AV symptomatique persiste.
Danish: Overvej indsættelse af pacemaker, hvis symptomatisk AV-blok varer ved.
French: En cas de doute, parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant de prendre Lorviqua.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lorviqua.
French: Les patients ont reçu le lorlatinib par voie orale à la dose recommandée de 100 mg une fois par jour, de façon continue.
Danish: Patienter fik kontinuerligt lorlatinib ved den anbefalede dosis på 100 mg en gang dagligt oralt.
French: Le TRO IC était de 54,5 % (IC à 95 % : 32,2 ; 75,6) chez les asiatiques et de 46,4 % chez les non asiatiques (IC à 95 % : 27,5 ; 66,1).
Danish: IC ORR var 54,5 % for asiater (95 % CI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % CI: 27,5; 66,1).
French: Lorviqua contient du sodium
Danish: Lorviqua indeholder natrium
French: Poursuivre le traitement par lorlatinib à la même dose et sans interruption.
Danish: Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
French: La dose recommandée est de 100 mg de lorlatinib à prendre par voie orale, une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg lorlatinib taget oralt en gang dagligt.
French: Le lorlatinib étant métabolisé dans le foie, l'insuffisance hépatique est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du lorlatinib.
Danish: Eftersom lorlatinib metaboliseres i leveren, er det sandsynligt, at nedsat leverfunktion øger lorlatinibs plasmakoncentration.
French: Abréviations : ALK = kinase du lymphome anaplasique ; IC = intervalle de confiance ; CRI = Comité de revue indépendant; N/n = nombre de patients ; NA = non atteint ; ITK = inhibiteur de la tyrosine kinase.
Danish: Forkortelser: ALK=anaplastisk lymfomkinase; CI=konfidensinterval; ICR=Uafhængig central gennemgang; N/n=antal patienter; IN=ikke nået; TKI=tyrosinkinasehæmmer.
French: - Si vous devez prendre votre prochaine dose dans moins de 4 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
Danish: - Hvis din næste dosis er om mindre end 4 timer, skal du springe den manglende tablet over.
French: Affections oculaires Troubles visuels
Danish: Øjne Synsforstyrrelser
French: Tout patient présentant une aggravation de symptômes respiratoires évocateurs d'une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex., dyspnée, toux et fièvre) doit être rapidement examiné afin de pouvoir diagnostiquer une éventuelle PID/pneumopathie inflammatoire.
Danish: De patienter, der får en forværring af respirationssymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. dyspnø, hoste og feber), skal straks evalueres med henblik på ILS/pneumonitis.
French: Autres médicaments et Lorviqua
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lorviqua
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au lorlatinib n'était pas altérée de manière cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 50).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let nedsat leverfunktion (n = 50).
French: Le TRO était de 49,1 % (IC à 95 % : 35,1 ; 63,2) chez les asiatiques et de 31,5 % (IC à 95 % : 21,1 ; 43,4) chez les non asiatiques.
Danish: ORR for asiater var 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % CI: 21,1; 43,4).
French: En raison des effets indésirables, le traitement a dû être interrompu définitivement chez 3,1 % des patients traités par lorlatinib.
Danish: Der blev foretaget en permanent seponering af behandlingen forbundet med bivirkninger hos 3,1 % af de patienter, der fik lorlatinib.
French: Au total, 139 patients présentant un CPNPC ALK-positif avancé, prétraités par au moins un ITK-ALK de seconde génération, ont été inclus dans la phase 2 de l'étude.
Danish: Der blev inkluderet i alt 139 patienter med ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI til studiets fase 2.
French: La pose d'un pacemaker peut être préconisée en cas de symptômes sévères associés à un bloc AV.
Danish: Indsættelse af pacemaker kan være indiceret for alvorlige symptomer forbundet med AVblok.
French: Envisager de ne pas modifier la dose ou réduire au palier de dose inférieur, selon les indications cliniques.
Danish: Overvej ingen dosisjustering eller reducér med 1 dosisniveau, efter den kliniske indikation.
French: Taux de réponse objective (IC à 95 %) Réponse complète, n Réponse partielle, n Durée de la réponse intracrânienne Médiane, mois (IC à 95 %)
Danish: Komplet respons, n Partielt respons, n Varighed af intrakranielt respons Median, måneder (95 % CI)
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
French: Le traitement par lorlatinib devra être interrompu temporairement et/ou définitivement en fonction de la sévérité de cet effet (voir rubrique 4.2).
Danish: Lorlatinib skal tilbageholdes og/eller seponeres permanent, baseret på alvorlighedsgrad (se pkt.
French: Si un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 doit être coadministré, la dose initiale de lorlatinib, de 100 mg une fois par jour, doit être réduite à 75 mg une fois par jour (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5hæmmer skal administreres samtidigt, skal startdosis af 100 mg lorlatinib en gang dagligt reduceres til 75 mg en gang dagligt (se pkt.
French: Dans le cadre d'une étude menée chez des volontaires sains, l'utilisation concomitante de lorlatinib et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, a été associée à des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT), sans augmentation de la bilirubine totale et de la phosphatase alcaline (voir rubrique 4.5).
Danish: I et studie med raske frivillige blev samtidig anvendelse af lorlatinib og rifampin, en stærk CYP3A4/5inducer, forbundet med stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) uden en stigning af total-bilirubin og alkalisk phosphatase (se pkt.
French: Bloc AV complet
Danish: Komplet AV-blok
French: Il se peut que votre médecin vérifie que vous ne présentez aucune anomalie cardiaque durant votre traitement par Lorviqua.
Danish: Din læge kan undersøge, om der er problemer med dit hjerte under behandlingen med Lorviqua.
French: Hypercholestérolémie (y compris augmentation du cholestérol sanguin, hypercholestérolémie).
Danish: Hyperkolesterolæmi (herunder forhøjet kolesterol i blodet, hyperkolesterolæmi).
French: Hypertriglycéridémie (y compris augmentation des triglycérides sanguins, hypertriglycéridémie).
Danish: Hypertriglyceridæmi (herunder forhøjede triglycerider i blodet, hypertriglyceridæmi).
French: Le trouble de l'humeur le plus fréquent, tous grades confondus, a été l'irritabilité (6,1 %), qui a également été l'effet de grade 3 ou 4 le plus fréquent (1,0 %).
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var irritabilitet (6,1 %), som også var den mest almindelige bivirkning af grad 3 og 4 (1,0 %).
French: Chaque boîte contient 90 comprimés pelliculés sous 9 plaquettes ou 120 comprimés pelliculés sous 12 plaquettes.
Danish: Hver pakning indeholder 90 filmovertrukne tabletter i 9 blisterkort eller 120 filmovertrukne tabletter i 12 blisterkort.
French: En cas de réapparition d'une hypercholestérolémie et/ou une hypertriglycéridémie sévère malgré le traitement hypolipémiant b à la dose maximale en fonction des informations de prescription respectives, réduire la posologie du lorlatinib au palier de dose inférieur.
Danish: Hvis alvorlig hyperkolesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi recidiverer på trods af maksimal lipidsænkende behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, reduceres lorlatinib med 1 dosisniveau.
French: L'utilisation concomitante de lorlatinib avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 et des produits à base de jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Danish: Samtidig anvendelse af lorlatinib med lægemidler, der er stærke CYP3A4/5-hæmmere og produkter med grapefrugtsaft kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.