FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon cijepljenja vrlo je rijetko bila zabilježena omaglica.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par reiboni pēc vakcinācijas.
Croatian: • Oligosaharid meningokokne grupe
Latvian: • A grupas meningokoku oligosaharīdi
Croatian: hSBA (95% C I)
Latvian: hSBA (95% T I)
Croatian: hSBA GMTs (95% CI)
Latvian: hSBA GMT (95% TI)
Croatian: Često: mučnina, povraćanje, proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja
Croatian: Tablica 2: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u ispitanika u dobi od 2 do 10 godina, mjerena jedan mjesec te dvanaest mjeseci nakon cijepljenja
Latvian: Vienas Menveo vai ACWY-PS devas imunogenitāte personām vecumā no 2 līdz 10 gadiem, mērot vienu mēnesi un divpadsmit mēnešus pēc vakcinācijas
Croatian: 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe W-135 konjugirano na 3,3-8,3 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Latvian: 5 mikrogramus W-135 grupas meningokoku oligosaharīdu, kas konjugēti ar 3,3-8,3 mikrogramiem Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīna
Croatian: Potrebno je provjeriti mogu li se nuspojave pojačati kod istodobne primjene cjepiva Menveo s bilo kojim cjepivom.
Latvian: Jāpārbauda, vai vienlaicīga ievadīšana nepastiprina nevēlamās blakusparādības.
Croatian: Djeca su također primila docjepljivanje cjepivom Menveo 5 godina nakon prvog cijepljenja pojedinačnom dozom cjepiva.
Latvian: Piecus gadus pēc primārās vienas devas vakcinācijas bērni saņēma arī Menveo revakcinācijas devu.
Croatian: Nepoznato: vrtoglavica
Latvian: Nav zināmi: vertigo
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Itālija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnoj terapiji.
Latvian: Ja vakcinējamai personai tiek veikta imūnsupresīva terapija, imunoloģiskā atbildes reakcija var būt pavājināta.
Croatian: Vrlo često: mučnina
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša
Croatian: 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe C konjugirano na 7,1-12,5 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Latvian: 5 mikrogramus C grupas meningokoku oligosaharīdu, kas konjugēti ar 7,1-12,5 mikrogramiem Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīna
Croatian: Nakon stavljanja na tržište (sve dobne skupine)
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda pieredze (visām vecuma grupām) Imūnās sistēmas traucējumi
Croatian: Manje često: omaglica
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: reibonis
Croatian: Tablica 4: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 11 do 18 godina
Latvian: Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo 1118 gadus vecām pētāmajām personām
Croatian: Ispitivanja s cjepivom Menveo pokazala su smanjenje titra baktericidnih protutijela u serumu protiv serogrupe A u testu s humanim komplementom (engl.
Latvian: Pētījumos ar Menveo pierādīta seruma baktericīdo antivielu pret A serogrupu titra samazināšanās, kad analīzē tika izmantots cilvēka komplements (hSBA) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U populaciji staroj od 11 do 18 godina u pivotalnom ispitivanju V59P13, imunogenost pojedinačne doze cjepiva Menveo mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s ACWY-D.
Latvian: Galvenajā pētījumā V59P13 imunogenitāti 11-18 gadu vecuma populācijā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar vienu Menveo devu salīdzināja ar ACWY-D.
Croatian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Latvian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: Imunogenost u adolescenata
Latvian: Imunogenitāte pusaudžiem
Croatian: Često: eritem na mjestu injiciranja (>50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (>50 mm), vrućica ≥38°C, zimica
Latvian: Bieži: eritēma injekcijas vietā (>50 mm), sacietējums injekcijas vietā (>50 mm), drudzis ≥38°C, drebuļi
Croatian: Docjepljivanje
Latvian: Šķīdums
Croatian: u „per-protocol" populaciji (ispitanici koji su dovršili ispitivanje prema protokolu) 1170 djece je cijepljeno cjepivom Menveo, a 1161 primilo je usporedno cjepivo.
Latvian: Imunogenitāte bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem Galvenajā pētījumā V59P20 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar ACWY-D imunogenitāti; 1170 bērnus vakcinēja ar Menveo, bet 1161 bērns saņēma salīdzinājuma vakcīnu protokolā noteiktās populācijās.
Croatian: V59P8 i V59P10, uspoređena je imunogenost cjepiva Menveo s ACWY-PS.
Latvian: Divos atbalsta pētījumos V59P8 un V59P10 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar
Croatian: To pomaže pri pojačavanju imunosnog odgovora.
Latvian: Tas palīdz uzlabot imūnreakciju.
Croatian: Menveo se ne smije davati u krvnu žilu, u ili pod kožu.
Latvian: Menveo nedrīkst ievadīt asinsvados, ādā vai zem ādas.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Menveo
Latvian: Cita informācija par Menveo
Croatian: Zašto je lijek Menveo odobren?
Latvian: Kāpēc Menveo tika apstiprināta?
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Vakcīna ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Menveo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Menveo lietošanu?
Croatian: Menveo je cjepivo.
Latvian: Menveo ir vakcīna.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Menveo na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Menveo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Menveo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Menveo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: U djece u starosti između dvije i 10 godina najčešće nuspojave bile su slične i uključivale su još pospanost i razdražljivost.
Latvian: Bērniem vecumā starp diviem un desmit gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija līdzīgas un tika novērota arī miegainība un uzbudināmība.
Croatian: Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Latvian: Tas satur Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktērijas daļas.
Croatian: Menveo se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak, uključujući toksoid difterije.
Latvian: Menveo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, tostarp, difterijas toksoīdu.
Croatian: Ako se osoba izloži bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Latvian: Kad persona ir pakļauta baktērijas iedarbībai, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām spēj šīs baktērijas iznīcināt un palīdz aizsargāties pret slimību.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Menveo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Menveo.
Croatian: Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i septikemije (infekcije krvi).
Latvian: Invazīva slimība attīstās, ja baktērijas izplatās visā organismā, izraisot smagas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu ietverošo membrānu infekciju) un septicēmiju (asins infekciju).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Menveo u odraslih i djece starije od 11 godina (uočene u više od 1 bolesnika na 10) bile su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), iscrpljenost (opće loše stanje), mialgija (mišićna bol), kao i bol, eritem (crvenilo kože) i induracija (otvrdnuće) na mjestu injiciranja.
Latvian: Visbiežāk novērotās Menveo blakusparādības pieaugušajiem un bērniem no vienpadsmit gadu vecuma (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta, mialģija (sāpes muskuļos), kā arī sāpes, eritēma (ādas apsārtums), sacietējums (pietūkums) injekcijas vietā.
Croatian: Menveo se koristi u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji.
Latvian: Menveo lieto pacientiem, kuri ir pakļauti šīs baktērijas iedarbības riskam.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje su u prošlosti imale životno opasnu reakciju na cjepivo koje sadrži slične komponente.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt pacientiem, kuriem bijusi dzīvību apdraudoša reakcija uz agrāk lietotu vakcīnu ar līdzīgu sastāvu.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Menveo.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Menveo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Sposobnost lijeka Menveo da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) ocijenjena je glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 4 000 bolesnika u dobi od 11 godina i starijih, te drugim glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 3 000 djece u dobi između dvije i 10 godina.
Latvian: Menveo spēju sekmēt antivielu sintēzi (imunogēismu) vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 4000 pacientu vecumā no vienpadsmit gadiem un vecākus, kā arī otrā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 3000 bērnu vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem.
Croatian: Menveo se primjenjuje kao jedna injekcija po mogućnosti u mišić ramena.
Latvian: Menveo ievada kā vienu injekciju, vēlams, pleca muskulī.
Croatian: Menveo se koristi za zaštitu odraslih osoba i djece starije od dvije godine od invazivne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije N. meningitidis (A, C, W135 i Y).
Latvian: Menveo tiek lietota, lai aizsargātu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma pret invazīvu slimību, ko izraisa baktērijas N. meningitidis četras (A, C, W135 un Y) grupas.
Croatian: Odbor je mišljenja kako lijek Menveo pruža koristi konjugiranih cjepiva, uključujući stvaranje snažnijeg imunosnog odgovora u male djece.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka Menveo piemīt konjugātvakcīnu priekšrocības salīdzinājumā ar tradicionālajām vakcīnām, tostarp, tiek panākta izteiktāka imūnreakcija maziem bērniem.
Croatian: CHMP je zaključio kako je pet bakterijskih grupa bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) odgovorno za invazivnu bolest, te da lijek Menveo pruža širu zaštitu nego dostupna cjepiva.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka N. meningitidis baktēriju piecas (A, B, C, W135 un Y) grupas izraisa invazīvu slimību un ka Menveo nodrošina plašāku aizsardzību nekā citas pieejamās vakcīnas.
Croatian: Kako je Menveo ispitivan?
Latvian: Kā noritēja Menveo izpēte?
Croatian: Menveo je prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Latvian: Menveo ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Menveo potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Menveo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Menveo veće od njegovih rizika u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji N. meningitidis, pa je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka N. meningitidis baktērijas iedarbības riskam pakļauto pacientu ieguvums, lietojot Menveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su da je lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo u stimulaciji imunosnog odgovora protiv sva četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis u odraslih osoba i djece starije od dvije godine.
Latvian: Pamatpētījumos gūtie rezultāti apliecināja, ka Menveo vakcīna bija tikpat iedarbīga kā salīdzinājuma vakcīna imūnreakcijas veicināšanā pret N. meningitidis oligosaharīdu visiem četriem veidiem pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Menveo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Menveo lietošanu.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Menveo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Menveo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Menveo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y
Latvian: Menveo meningokoku A, C, W135 un Y grupu konjugātvakcīna
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Menveo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Menveo?
Croatian: Kako djeluje Menveo?
Latvian: Kā Menveo darbojas?
Croatian: Menveo je uspoređen sa sličnim konjugiranim cjepivom protiv bakterijeN. meningitidis.
Latvian: Menveo tika salīdzināta ar līdzīgu konjugētu vakcīnu pret N. meningitidis.
Croatian: Menveo sadrži male količine oligosaharida (vrste šećera) ekstrahirane iz četiri grupe bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y.
Latvian: Menveo satur nelielus daudzumus oligosaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēti no četrām N. meningitidis baktērijas grupām: A, C, W135 un Y. Tās ir attīrītas, tad "konjugētas" (piesaistītas)
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje imaju vrućicu.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek pacientiem ķermeņa temperatūras paaugstināšanās gadījumā.
Croatian: Što je Menveo?
Latvian: Kas ir Menveo?
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je ocjena je li lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo pri stimulaciji imunosnog odgovora protiv četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija Menveo līdzvērtība salīdzināmajai vakcīnai imūnreakcijas veicināšanā pret N. meningitidis oligosaharīdu četriem veidiem.
Croatian: Broj osoba koje su imale imunosni odgovor na oligosaharide bio je sličan za oba cjepiva.
Latvian: Abu vakcīnu lietošanas gadījumā novēroja līdzīgu cilvēku skaitu, kuriem bija imūnreakcija pret oligosaharīdiem.
Croatian: Oni su pročišćeni i zatim „konjugirani" (vezani) na protein iz bakterije Corynebacterium diphtheriae.
Latvian: Corynebacterium diphtheria baktērijas proteīnam.
Croatian: Kako se Menveo koristi?
Latvian: Kā lieto Menveo?
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā
Croatian: EU/1/08/502/001 Mepact
Latvian: EU/1/08/502/001
Croatian: 4 mg Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju
Latvian: 4 mg Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Croatian: 1 bočica + 1 filtar
Latvian: 1 flakons + 1 filtrs
Croatian: EMA broj postupka
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Bočica (staklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Croatian: U venu
Latvian: Mepact
Croatian: Za to je potrebno oko 30 minuta.
Latvian: Tas aizņems aptuveni 30 minūtes.
Croatian: Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: To će učiniti liječnik ili medicinska sestra, koji će Vas za to vrijeme nadgledati.
Latvian: To dara ārsts vai medmāsa, kas šajā laikā arī kontrolē Jūsu stāvokli.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Latvian: Atjaunināts RPP ir jāiesniedz:
Croatian: Pripremljena suspenzija
Latvian: Sagatavota suspensija
Croatian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francuska
Latvian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Croatian: Stoga nema dovoljno podataka da bi se preporučila primjena lijeka MEPACT kod bolesnika starijih od 30 godina.
Latvian: Tādēļ nav pietiekamu datu, lai ieteiktu MEPACT lietošanu pacientiem, kas vecāki par 30 gadiem.
Croatian: Morate izmjeriti tjelesnu temperaturu, jer možda imate vrućicu.
Latvian: Jums jāizmēra temperatūra, jo iespējams Jums ir drudzis.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove propadanja.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Croatian: Suportivne mjere treba temeljiti na institucijskim smjernicama i opaženim kliničkim simptomima.
Latvian: Atbalstiem pasākumiem ir jābūt pamatotiem ar iestādes vadlīnijām un novērotajiem klīniskajiem simptomiem.
Croatian: Odrasli > 30 godina
Latvian: Pieaugušie, vecāki par 30 gadiem
Croatian: Ima slične imunostimulirajuće učinke kao i prirodni MDP.
Latvian: Tam ir līdzīga imūnstimulējošā iedarbība kā dabīgajam MDP.
Croatian: Drugi lijekovi i MEPACT
Latvian: Citas zāles un MEPACT
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Latvian: Ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat zāles, kuru sastāvā ir kāda no šeit norādītajām aktīvajām vielām:
Croatian: Primat ćete ga dva puta tjedno (s razmakom od najmanje tri dana) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim jednom tjedno još 24 tjedna.
Latvian: Šīs zāles Jums dos divas reizes nedēļā (ievērojot vismaz trīs dienu starplaiku) pirmās 12 nedēļas un pēc tam vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
Croatian: Nije preporučljivo davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine, jer nema dostupnih informacija koliko je siguran i djelotvoran za njihovu dobnu skupinu.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem tāpēc, ka šai vecuma grupai nav pieejama informācija par to, cik droši un labi šīs zāles iedarbojas.
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma sadalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Latvian: Gastrointestinālā toksicitāte
Croatian: Nijedan od bolesnika s osteosarkomom liječenih u ispitivanjima nije bio u dobi od 65 godina ili stariji, a u randomiziranom ispitivanju faze III bili su uključeni samo bolesnici u dobi do 30 godina.
Latvian: Osteosarkomas pētījumos neviens no pacientiem nebija 65 gadus vecs vai vecāks, un III fāzes randomizētā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti vecumā līdz 30 gadiem.
Croatian: U slučaju takvog predoziranja, javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Latvian: Šādas pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Croatian: Za to vrijeme spontano se stvaraju liposomi (slika 2).
Latvian: Šajā laikā notiek spontāna liposomu veidošanās (2. attēls).
Croatian: MEPACT se ne smije primijeniti kao bolus injekcija.
Latvian: MEPACT nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Croatian: Specifična ispitivanja utjecaja na reproduktivnu funkciju, perinatalnu toksičnost i kancerogeni potencijal nisu provedena.
Latvian: Īpaši pētījumi par reproduktīvo funkciju, perinatālo toksicitāti un kancerogēno potenciālu nav veikti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX15
Croatian: Ako simptomi ustraju ili se pogoršavaju, primjenu treba odgoditi ili prekinuti.
Latvian: Ja simptomi nepazūd un saasinās, lietošana jāatliek vai jāpārtrauc.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom MEPACT morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Latvian: MEPACT terapijas laikā Jums ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Croatian: Za većinu vrlo često prijavljenih nuspojava, kao što je prikazano u zbirnoj tablici koja slijedi, smatra se da su povezane s mehanizmom djelovanja mifamurtida (vidjeti tablicu 1).
Latvian: daudzas no ļoti bieži ziņotajām blakusparādībām, kas norādītas turpmākajā tabulā, tiek uzskatītas kā saistītas ar mifamurtīda darbības mehānismu (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Croatian: Srednja vrijednost područja ispod krivulje AUC bila je 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksimalna koncentracija) bila je 15,7 ± 3,72 nM.
Latvian: Vidējais laukums zem līknes (AUC) bija 17,0 ± 4,86 h x nM un Cmax (maksimālā koncentrācija) bija 15,7 ± 3,72 nM.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se započeti prikladno suportivno liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzsākt atbilstošu atbalstošu terapiju.
Croatian: Treba ga primijeniti kao adjuvantnu terapiju nakon resekcije: dva puta tjedno s razmakom od najmanje 3 dana tijekom 12 tjedana, nakon čega slijedi primjena jedan puta tjedno tijekom dodatnih 24 tjedana, odnosno ukupno 48 infuzija u 36 tjedana.
Latvian: Tā jālieto kā adjuvanta terapija pēc rezekcijas: divreiz nedēļā ar vismaz 3 dienu starplaiku 12 nedēļas, pēc tam vienreiz nedēļā vēl 24 nedēļas, kopumā - 48 infūzijas 36 nedēļu laikā.
Croatian: Zdravi odrasli dobrovoljac je slučajno primio jednokratnu dozu od 6,96 mg mifamurtida i imao prolaznu ortostatsku hipotenziju povezanu s liječenjem.
Latvian: Vesels pieaugušais brīvprātīgais nejauši saņēma vienreizēju 6,96 mg lielu mifamurtīda devu, un viņam radās ar ārstēšanu saistīta atgriezeniska ortostatiska hipotensija.
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi
Latvian: Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima na bolesnicima koji su bili u dobi od 2 do 30 godina pri postavljanju dijagnoze (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēti pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas laikā bija no 2 līdz 30 gadiem (skatīt5.1.
Croatian: MEPACT se isporučuje u kutiji koja sadrži
Latvian: MEPACT piegādā kartona kastē, kurā ir:
Croatian: U 2 od 4 bolesnika s plućnim metastazama radioaktivnost je bila povezana s plućnim metastazama.
Latvian: Diviem no četriem pacientiem ar plaušu metastāzēm radioaktivitāte bija saistīta ar plaušu metastāzēm.
Croatian: Može ga se davati i ambulantno.
Latvian: To var lietot arī ambulatori.
Croatian: Liječenje mifamurtidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Latvian: Ārstēšana ar mifamurtīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem, kuriem ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom MEPACT prije predviđenog završetka terapije bez da se prethodno posavjetujete sa svojim liječnikom.
Latvian: Jums nevajadzētu pārtraukt MEPACT lietošanu pirms terapijas kursa beigām, vispirms to nepārrunājot ar savu ārstu.
Croatian: MTP-PE je potentni aktivator monocita i makrofaga.
Latvian: MTP-PE ir spēcīgs monocītu un makrofāgu aktivētājs.
Croatian: Oprema koja je potrebna, ali nije priložena:
Latvian: Nepieciešamie, bet iepakojumā neiekļautie materiāli:
Croatian: Ako se pojavi jaka respiratorna reakcija, potrebno je prekinuti primjenu mifamurtida i započeti primjereno liječenje.
Latvian: Ja rodas smaga respiratorā reakcija, ir jāpārtrauc mifamurtīda lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Croatian: To se ne očekuje kod preporučenih doza, ali preporučuje se nakon prve doze i ponovno nakon nekoliko doza provjeriti parametre zgrušavanja.
Latvian: Tā nav sagaidāma. lietojot ieteicamās devas, tomēr pēc pirmās devas un vēlreiz pēc vairākām devām ieteicams pārbaudīt koagulācijas radītājus.
Croatian: - ako se pojavi zimica, drhtanje ili osjećaj vrućine.
Latvian: - ja Jums ir drebuļi, trīce vai karstuma sajūta.