FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tartósan magas IgG-antitest titerek azonban egyes CRIM-pozitív betegeknél is előfordulnak.
Estonian: Samas tekib ka mõningatel CRIM-positiivsetel patsientidel kõrge ja püsiv IgG antikehade tiiter.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű por.
Estonian: Valge kuni koltunudvalge pulber.
Hungarian: A betegek 52 héten keresztül kéthetente egyszer véletlenszerűen vagy 20 mg/ttkg, vagy 40 mg/ttkg adagot kaptak.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati gruppidesse, kus neile manustati kas 20 mg/kg või 40 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 52 nädala jooksul.
Hungarian: 0. hét
Estonian: 0. nädal
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult vagy késői megjelenésű Pompe-kór
Estonian: Imikueas algav ja hilise algusega Pompe tõbi
Hungarian: heti vizsgálatok alkalmával, ami azt jelzi, hogy az alfa-glükozidáz farmakokinetikája nem volt időfüggő (5. táblázat).
Estonian: AUC∞ ja Cmax olid sarnased 0., 12. ja 52. nädala visiitidel, mis viitab sellele, et alfaalglükosidaasi farmakokineetika ei ole ajast sõltuv (Tabel 5).
Hungarian: Pompe-kór
Estonian: Pompe tõbi
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage
Hungarian: • Szívmegállás
Estonian: • Südameseiskus
Hungarian: • A bőr kékes elszíneződése
Estonian: • Naha sinakaks muutumine
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókat úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos eseményeket, amelyek az infúzió során vagy az infúziót követő pár órán belül jelentkeztek.
Estonian: Neid defineeritakse kui infusiooni ajal või infusioonijärgsete tundide jooksul tekkinud kõrvaltoimeid.
Hungarian: • Csökkent pulzusszám
Estonian: • Südame löögisageduse vähenemine
Hungarian: Mivel a készítmény fehérjetermészetű anyagot tartalmaz - a feloldást követően és később az infúziós zsákban - részecskék képződhetnek.
Estonian: Seoses preparaadi valgulise iseloomuga võivad manustamiskõlblikuks muudetud lahuses ja infusioonikottides moodustuda osakesed.
Hungarian: Mellkasi fájdalom Arcödéma
Estonian: Valu rindkeres Näo turse Kuumatunne Püreksia
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb 18 hónapig tartott.
Estonian: Uuring kestis kuni 18 kuud.
Hungarian: Myozyme alfa-alglükozidáz
Estonian: Myozyme alfaalglükosidaas
Hungarian: Az antitesteknek a Myozyme biztonságosságára és hatékonyságára gyakorolt hatása még nem teljesen ismert.
Estonian: Antikehade mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele ei ole veel täiesti selge.
Hungarian: Az eredményeket megerősítette a másik vizsgálat, amelyben hat hónap és három és fél év közötti gyermekek vettek részt.
Estonian: Tulemusi kinnitas teine uuring, milles osalesid 6 kuu kuni 3,5 aasta vanused lapsed.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myozyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Myozyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ezzel szemben, a hisztorikus összehasonlító csoportban 42-ből csupán 1 beteg élte meg a 18 hónapos kort.
Estonian: Võrdlusrühmas oli 18 kuu vanuses elus seevastu ainult üks patsient 42-st.
Hungarian: A csecsemőkorban kialakuló Pompe-betegségben szenvedő betegekre irányuló vizsgálatok során a Myozyme alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-nél) jelentkező mellékhatások a tachikardia (gyors szívverés), arcpír, köhögés, tachypnoea (gyors légzés), hányás, urtikária (csalánkiütés), kiütés, láz, valamint csökkent oxigén szaturáció (alacsony oxigénszint a vérben) voltak.
Estonian: Pompe tõve imikueas algava vormi uuringutel olid Myozyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), õhetus, köha, tahhüpnoe (kiire hingamine), oksendamine, urtikaaria (nõgestõbi), lööve, palavik ja vere hapnikuküllastuse vähenemine (vere väike hapnikusisaldus).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként alfa-alglükozidázt tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaalglükosidaasi.
Hungarian: A betegség kialakulhat csecsemőkorban („csecsemőkorban kialakuló forma"), illetve az élet későbbi szakaszában is („késői megjelenésű forma").
Estonian: See haigus võib ilmneda kohe pärast sündimist (imikueas ilmnev vorm) või ka hiljem.
Hungarian: Az infúziót lassan kell kezdeni, majd sebességét fokozatosan lehet növelni, mindaddig, amíg az infúzió nem okoz mellékhatásokat.
Estonian: Infusioon peab algama aeglaselt ja seejärel võib infusiooni kiirust vähehaaval suurendada, kui ei esine infusiooniga kaasnevaid kõrvalnähte.
Hungarian: Amennyiben a Myozyme-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Myozymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Myozyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myozyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Myozyme biztonságos használatának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Myozyme kasutamise ohutus?
Hungarian: A helyettesítő enzim segíti a glikogén lebontását és megakadályozza annak abnormális felszaporodását a sejtekben.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada glükogeeni ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Myozyme-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Myozyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A hat hónapnál fiatalabb csecsemők bevonásával végzett, első fő vizsgálatban a Myozyme-mel kezelt 18 beteg mindegyike életben volt 18 hónapos korában, és ezen betegek közül 15-nek lélegeztetésre sem volt szüksége.
Estonian: Esimeses põhiuuringus, milles osalesid alla 6 kuu vanused imikud, olid kõik 18 Myozymega ravitud patsienti 18 kuu vanuses elus ja neist 15 suutsid hingata ilma hingamisseadme abita.
Hungarian: A glikogén progresszív felhalmozódása sokféle panaszt okoz, ideértve a szív megnagyobbodását, a légzési nehézségeket és az izomgyengeséget.
Estonian: Glükogeeni progresseeruv kogunemine põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas südame laienemist, hingamisraskusi ja lihasnõrkust.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a glikogén felszaporodik bizonyos szövetekben, különösen az izomszövetekben, ideértve a szívet és a rekeszizmot (a tüdő alatt elhelyezkedő fő légző izmot) is.
Estonian: Ensüümi puudumise korral koguneb glükogeen teatud kudedesse, eelkõige südame- ja lihaskoesse (sealhulgas diafragmasse, mis on kopsude all paiknev peamine hingamislihas).
Hungarian: 2006. március 29-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V részére a Myozyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myozyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B.V.
Hungarian: Mivel a Pompe-betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Myozyme 2001.
Estonian: Et Pompe tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Myozyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a túlélők és azon betegek száma volt, akiknek nem volt szüksége lélegeztetésre.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ellujäänud patsientide arv ja nende patsientide arv, kes suutsid hingata hingamisseadmeta.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Myozyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Myozyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Myozyme-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 39, csecsemőkorban kialakuló Pompe-betegségben szenvedő csecsemőt és három és fél évesnél nem idősebb gyermeket vontak be.
Estonian: Myozymet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 39 Pompe tõve imikueas algava vormiga imikut ja kuni 3,5-aastast väikelast.
Hungarian: A Myozyme-et gyártó vállalatnál folyamatban van egy, a Myozyme biztonságos használatát szavatoló terv megvalósítása, melynek során azt figyelik meg, hogy a Myozyme-mel kezelt betegek szervezetében termelődnek-e antitestek, mégpedig úgy, hogy nyilvántartást készítenek az összes Pompe-betegségben szenvedő betegről, és biztosítják, hogy az orvosok tisztában legyenek az infúzió által a betegeknél kiváltott reakciókkal.
Estonian: Myozyme tootja töötab välja ravimi ohutu kasutamise kava, peamiselt jälgides patsiente, kellel tekivad Myozyme suhtes antikehad, koostades Pompe tõvega patsientide registri ja tagades, et arstid teavad võimalikke reaktsioone, mis võivad kaasneda ravimi infusiooniga.
Hungarian: A Myozyme csaknem valamennyi mellékhatása enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, és az infúzió beadásakor vagy rögtön utána jelentkezett.
Estonian: Enamik Myozymega kaasnevatest kõrvalnähtudest esinesid infusiooni ajal või vahetult selle järel ning olid nõrgad või mõõdukad.
Hungarian: A Myozyme hatóanyaga, az alfa-alglükozidáz, a humán alfaglükozidáz másolata, amelyet egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyet az enzim előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
Estonian: Myozyme toimeaine alfaalglükosidaas on inimese ensüümi alfaglükosidaasi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodab rakk, millele on lisatud selle ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: A Myozyme-et kéthetente egyszer, 20 mg/ttkg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Estonian: Myozymet manustatakse veeniinfusioonina annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Hungarian: A Myozyme-et egy fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították, amelyben 90, a betegség késői megjelenésű formájában szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Myozymet võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga) ühes põhiuuringus, milles osales 90 patsienti, kellel oli haiguse hilise algusega vorm.
Hungarian: A Myozyme nem alkalmazható olyan személyek esetében, akiknél életveszélyes anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció alakult ki az alfa-alglükozidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, amelyet nem lehetett kontrollálni a gyógyszer lassabb infúzióban és alacsonyabb dózisban történő alkalmazásával.
Estonian: Myozymet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes anafülaktiline reaktsioon (tugev allergiline reaktsioon), mida ei olnud võimalik ohjeldada ravimit aeglasema infusioonina või väiksemas annuses manustades.
Hungarian: A Myozyme-mel kezelt betegeknél antitestek (a Myozyme-re válaszként képződő fehérjék) termelődhetnek.
Estonian: Myozymet saavatel patsientidel võivad tekkida organismis antikehad (valgud, mis tekivad reaktsioonina Myozymele).
Hungarian: A késői megjelenésű betegségre vonatkozó vizsgálatban a betegeknél nagyrészt ugyanezen mellékhatások jelentkeztek, azonban ritkábban, mint a csecsemőkorban kialakuló betegségre irányuló vizsgálatokban.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormi uuringutes oli patsientidel mitu sama kõrvalnähtu kui imikueas algava vormiga patsientide uuringus, kuid harvem.
Hungarian: A Myozyme-mel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Myozyme kohta
Hungarian: Normál körülmények között ez az enzim végzi a glikogénként tárolt cukor glükózzá történő lebontását, amit a szervezet sejtjei energiaforrásként hasznosítanak.
Estonian: Tavaliselt lõhustab see ensüüm organismis glükogeenina (nn loomse tärklisena) sisalduva suhkru glükoosiks, mida saavad organismi rakud energia saamiseks kasutada vahetult.
Hungarian: A betegeket olyan, Pompe-betegségben szenvedő csecsemők és kisgyermekek „hisztorikus összehasonlító csoportjával" hasonlították össze, akiket korábban nem kezeltek, és akik a vizsgálatokban nem vettek részt.
Estonian: Võrdlusrühmaks olid ülduuringus osalenud imikud ja väikelapsed, kellel oli Pompe tõbi, kuid keda ei ravitud ja kes ei osalenud põhiuuringutes.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon távolság növekedésének aránya volt, amelyet a betegek hat perc alatt le tudtak gyalogolni, valamint a „terheléses kilégzési vitálkapacitás" (tüdejük működésének mértéke) javulása volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul, ja kopsutalitluse näitaja forsseeritud vitaalkapatsiteet.
Hungarian: A Myozyme-et Pompe-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Myozymet kasutatakse haruldase päriliku haiguse Pompe tõvega patsientide raviks.
Hungarian: A Myozyme használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Myozyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Myozyme-kezelést a Pompe-betegség vagy más, hasonló típusú örökletes betegség kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Ravi Myozymega võib toimuda üksnes Pompe tõve või muude sama tüüpi pärilike haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myozyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az enzimpótló terápia ellátja a beteget a hiányzó enzimmel, ebben az esetben az alfa-glükozidázzal.
Estonian: Myozymet kasutatakse ensüümasendusraviks, mis tähendab, et patsiendile manustatakse puuduvat ensüümi (käesoleval juhul alfaglükosidaasi).
Hungarian: A Pompe-betegségben szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő mennyiségű alfa-glükozidáz enzim.
Estonian: Pompe tõvega patsientidel on ensüümi alfaglükosidaasi vaegus.
Hungarian: A késői megjelenésű betegség esetében a Myozyme hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a vizsgálat alatt annak a távolságnak a növelésében, amelyet a betegek le tudtak gyalogolni, illetve a betegek tüdőfunkciójának javításában.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormiga patsientidel oli Myozyme efektiivsem kui platseebo nii patsientide läbitava teepikkuse suurendamisel kui ka kopsutalitluse parandamisel uuringu jooksul.
Hungarian: Miért engedélyezték a Myozyme forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Myozyme heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myozyme alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Myozymega kaasnevad?
Hungarian: A Myozyme egy enzimpótló terápia.
Estonian: Myozyme on retseptiravim.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myozyme-et?
Estonian: Kuidas Myozymet uuriti?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Myozyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Myozyme kasulikkus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myozyme-et?
Estonian: Kuidas Myozymet kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myozyme?
Estonian: Kuidas Myozyme toimib?
Hungarian: 90 x 1 tabletta (unit dose)
Estonian: 90 x 1 tabletti (ühikuannus)
Hungarian: Gyermekek (1 - 17 éves korig)
Estonian: Lapsed (1…17 aastat)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Hungarian: Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal,
Estonian: See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik,
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: Alfa-blokkolók
Estonian: Alfa-blokaatorid
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Estonian: Vitamiin K antagonistid
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés adatai
Estonian: Pikaajalised pikendusuuringu andmed
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
Estonian: Teie arst võib käskida teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Hungarian: • Önnek súlyos szívbetegsége van.
Estonian: - on tõsiseid probleeme südamega.
Hungarian: n = 29 a placebo-csoportban
Estonian: n=29 platseeborühmas
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mysildecard
Estonian: Muud ravimid ja Mysildecard
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot (lásd a 2. pontot).
Estonian: • Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati (vt lõik 2).
Hungarian: A VO2 csúcsértéket a placebo-kontrollos vizsgálat megkezdését követő egy év múlva értékelték.
Estonian: Maksimaalset VO2 hinnati 1 aasta pärast platseebokontrollitud uuringu algust.
Hungarian: A betegek többségénél, de nem mindegyiknél meglévő cardiovascularis kockázati tényező állt fenn.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Hungarian: Mysildecard nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Estonian: Lapsed Mysildecardi ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
Estonian: 95% usaldusintervall
Hungarian: • A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Mylan Hungary Kft.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Mylan Hungary Kft.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04B E03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Uroloogilised ained, Erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATCkood: G04B-E03
Hungarian: A Tmax-értéket körülbelül 1 órára becsülték, és csaknem független volt a testtömegtől.
Estonian: Tmax oli ligikaudu 1 tund ja peaaegu sõltumatu kehakaalust.
Hungarian: A Mysildecard-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Estonian: Kui vaatamata Mysildecard-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Hungarian: • nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot.
Estonian: - on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku.
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (PH 102)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (PH 102)
Hungarian: • ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
Estonian: - kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50mmHg).
Hungarian: Tablettamag:
Estonian: Tabletisüdamik:
Hungarian: A Mysildecard közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Mysildecard mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Azonban a gyógyszermegvonáskor fellépő hirtelen klinikai állapot rosszabbodás lehetséges kockázatának elkerülésére az adagok fokozatos csökkentését meg kell fontolni.
Estonian: Kuid haiguse ootamatu kliinilise halvenemise võimaliku tekkimise vältimiseks ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a 16-hetes krónikus per os szildenafil-kezelés hatásosságának értékelése volt gyermekgyógyászati betegeknél a terheléses kapacitás növelésének érdekében, melyet a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) teszttel mértek azoknál a betegeknél, akik fejlettségükből adódóan képesek elvégezni ezt a tesztet (n=115).
Estonian: Uuringu esmaseks eesmärgiks oli hinnata lastel 16-nädalase kroonilise ravi efektiivsust suukaudse sildenafiiliga, et parandada koormustaluvust, mida hinnati kardiopulmonaalse koormustestiga (CPET) nendel, kes arenguliselt olid võimelised testi sooritama (n=115).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A Mysildecard nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Estonian: Mysildecard võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.
Hungarian: • -a terápia kezdetén fennálló súlyos hypotensio (vérnyomás < 90/50 Hgmm) esetén.
Estonian: • Ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg).
Hungarian: Adatok hiányában a Mysildecard terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha elengedhetetlenül szükséges.
Estonian: Andmete puudumise tõttu võib Mysildecardi rasedatele manustada vaid äärmisel vajadusel.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szildenafil terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Mysildecard nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu sildenafiili mõju kohta rasedatel naistel, ei soovitata Mysildecardi kasutada rasestuda võivatel naistel juhul kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Hungarian: A szildenafil dózisok között nem tapasztaltak jelentős hatékonyságbeli különbséget.
Estonian: Sildenafiiliannuste vahel ei olnud olulisi erinevusi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mysildecardot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Estonian: Kui unustate Mysildecardi võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Hungarian: Az előírtnál több Mysildecard bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Estonian: Ettenähtust suurema Mysildecardi annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a szildenafil átlagos eloszlási térfogata (Vss) 105 liter, amely szöveti eloszlásra utal.
Estonian: Sildenafiili keskmine jaotusruumala (Vss) tasakaalukontsentratsiooni staadiumis on 105 l, mis viitab jaotumisele kudedesse.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Mysildecard szedése előtt).
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia või rinnavalu leevendamiseks (vt lõik 2. Mida on vaja teada enne Mysildecardi võtmist).
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát még nem tanulmányozták a következő beteg alcsoportokban, ezért alkalmazása ellenjavallt:
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud:
Hungarian: Minden hirtelen fellépő látászavar esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell mérlegelni (lásd 4.3 pont).
Estonian: Mistahes äkki tekkiva visuaalse defekti korral tuleb ravi kohe lõpetada ja kaaluda teisi ravi võimalusi (vt lõik 4.3).
Hungarian: • ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION).