FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'atteinte pulmonaire interstitielle peut conduire au décès, qui peut survenir de façon brutale au cours du traitement.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění je potenciálně smrtelné onemocnění, které může vzniknout náhle během léčby.
French: Si vous oubliez de prendre Arava
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arava
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
French: Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins spécialistes ayant une bonne expérience dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Czech: Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quelque soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikulárním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
French: Effet sur le répaglinide (substrat du CYP2C8)
Czech: Účinek na repaglinid (substrát CYP2C8)
French: Comme les autres produits potentiellement immunosuppresseurs, le léflunomide peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes (voir également rubrique 4.4).
Czech: Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce, včetně oportunních infekcí (viz též bod 4.4).
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
French: Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées par léflunomide.
Czech: Kojící ženy proto nesmí leflunomid užívat.
French: Dans d'autres études, des taux de léflunomide inchangé ont cependant été rarement détectés dans le plasma, à des niveaux plasmatiques de l'ordre du ng/ml.
Czech: V jiných studiích byly nezměněné koncentrace leflunomidu v plazmě detekovány pouze vzácně, avšak v hodnotách ng/ml.
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A77 1726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/L) :
Czech: Ženám léčeným leflunomidem, které si přejí otěhotnět, se doporučuje provést jedno z následujících opatření, aby byla jistota, že plod nebude vystaven toxickým koncentracím metabolitu A771726 (cílová koncentrace je pod 0,02 mg/l):
French: En accord avec sa forte liaison protéique, le A 771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Czech: V souladu s vysokou vazebností má A771726 nízký zdánlivý distribuční objem (přibližně 11 litrů).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du A 771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Czech: Farmakokinetické parametry A 771726 u CAPD pacientů vypadaly podobně jako u zdravých dobrovolníků.
French: Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
Czech: Přípravek Arava se obvykle užívá dlouhodobě.
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/L, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
Czech: Snížení koncentrace pod 0,02 mg/l lze očekávat až po 2 letech od ukončení léčby leflunomidem.
French: Dans les modèles animaux, le léflunomide a montré les meilleurs effets protecteurs vis-à-vis des maladies auto-immunes quand il était administré à la phase précoce de progression de la maladie.
Czech: U zvířecích modelů autoimunních chorob má leflunomid nejlepší protektivní účinek, je-li podáván v časné fázi progrese choroby.
French: Cependant, le métabolite mineur TFMA (4trifluorométhylaniline) s'est avéré clastogénique et mutagène in vitro, sans information suffisante permettant de se prononcer sur cet effet potentiel in vivo.
Czech: Vedlejší metabolit TFMA (4-trifluorometylanilin) sice způsoboval in-vitro klastogenicitu a bodovou mutaci, ale o jeho potenciálu vyvolávat tento účinek in-vivo nejsou dostatečné informace.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená "eliminační procedura").
French: Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Arava Comment prendre Arava
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat Jak se přípravek Arava užívá
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Czech: Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu'Arava a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Czech: V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Arava byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
French: Le A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Czech: A771726 byl detekovatelný v moči a ve stolici ještě 36 dní po jednorázovém podání.
French: AINS/corticoïdes
Czech: NSAIDs/Kortikosteriody
French: leucopénie (avec leucocytes > 2 G/L)
Czech: leukopenie (leukocyty >2 g/l)
French: élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, ou bilirubine]
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gammaGT, alkalické fosfatázy, bilirubinu)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR} Další zdroje informací
French: La pertinence de ces résultats observés chez la souris sur l'utilisation clinique du léflunomide est incertaine.
Czech: Aplikace těchto nálezů u myší je v rámci klinického použití leflunomidu nejistá.
French: Des effets indésirables graves peuvent survenir (par exemple : réactions hépatotoxiques, hématotoxiques ou réactions allergiques, voir ci-dessous), même après l'arrêt du traitement par le léflunomide.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem.
French: L'étude MN303 était une poursuite facultative de l'étude MN301, en aveugle, sur 6 mois, sans bras placebo, permettant ainsi une comparaison sur 12 mois du léflunomide versus sulfasalazine.
Czech: Studie MN303 byla připravena jako volitelné šestiměsíční zaslepené pokračování studie MN301 bez placebové větve, což poskytlo výsledky srovnání dvanáctiměsíčního podávání leflunomidu a sulfasalazinu.
French: Interférence avec la détermination des taux de calcium ionisé Le mesurage des taux de calcium ionisé peut aboutir à des valeurs faussement plus faibles sous traitement par léflunomide et/ou tériflunomide (le métabolite actif de léflunomide) selon le type d'analyseur de calcium ionisé utilisé (par exemple, analyseur des gaz du sang).
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného kalcia Měření hladin ionizovaného kalcia při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného kalcia (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
French: Une élimination plus rapide du A 771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du médicament dans le dialysat.
Czech: Rychlejší eliminace A771726, pozorovaná u hemodialyzovaných pacientů, nebyla způsobena extrakcí léčivého přípravku do dialyzačního roztoku.
French: Une augmentation des enzymes hépatiques à plus de 3 fois la valeur supérieure de la normale a été observée chez 5 autres patients.
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de 11 jours.
Czech: • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Arava, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté:
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in -vivo de l'Arava.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Arava.
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Arava bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
French: hépatite, ictère/cholestase
Czech: hepatitida, žloutenka/cholestáza
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt du traitement et de mise en œuvre d'investigations appropriées.
Czech: Plicní symptomy jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
French: Le léflunomide à la dose journalière d'au moins 10 mg (10 à 25 mg dans l'étude YU203, 20 mg dans l'étude MN301 et US301) a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde dans les 3 essais contrôlés versus placebo.
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10 - 25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
French: Les comprimés d'Arava sont administrés par voie orale.
Czech: Tablety přípravku Arava jsou určeny pro perorální podání.
French: Le léflunomide est embryotoxique et tératogène chez le rat et le lapin à des doses correspondant aux doses thérapeutiques humaines et il a montré des effets toxiques sur les organes de reproduction masculins dans les études de toxicité à dose répétée.
Czech: Leflunomid byl embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků v dávkách odpovídajících terapeutickému rozmezí u člověka a vyvolal nežádoucí účinky v samčích reprodukčních orgánech (studie toxicity po opakovaném podávání).
French: Les concentrations plasmatiques du A77 1726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/L pendant une durée prolongée.
Czech: Je možné předpokládat, že plazmatické koncentrace A771726 budou přetrvávat nad hladinou 0,02 mg/l po delší dobu.
French: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), astenie
French: Arava peut occasionellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie,de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Czech: Přípravek Arava může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3 % (études MN301/303), 50,5 % (étude MN302) et 49,4 % (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9 % (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
French: Arava peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Arava může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
French: Effet d'autres médicaments sur le léflunomide :
Czech: Účinek dalších léčivých přípravků na leflunomid:
French: Effet sur la warfarine (substrat du CYP2C9)
Czech: Účinek na warfarin (substrát CYP2C9)
French: Affections du système nerveux Fréquents :
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Les principaux effets observés étaient une anémie, une leucopénie, une diminution du nombre de plaquettes et une insuffisance médullaire globale, ceci reflète le mode d'action du produit (inhibition de la synthèse de l'ADN).
Czech: Hlavními účinky byly anemie, leukopenie, snížení počtu trombocytů a panmyelopatie, které odrážejí základní mechanismus účinku látky (inhibice syntézy DNA).
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
Czech: Leflunomid neprokázal žádné mutagenní účinky.
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg de léflunomide une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).
French: La liaison plasmatique de l'A 771726 est apparue légèrement diminuée et plus variable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'insuffisance rénale chronique.
Czech: Vazba A771726 byla mírně snížená a více proměnlivá v plazmě pacientů s revmatoidní artritidou nebo chronickou renální insuficiencí.
French: Le léflunomide a été évalué dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée chez 94 patients (47 par bras) présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
Czech: Leflunomid byl studován v jednoduché multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii na 94 pacientech (47 v každé větvi) s juvenilní revmatoidní artritidou s polyartikulárním průběhem.
French: Dans ces études, l'effet clinique s'est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques d'A 771726 et à la dose quotidienne de léflunomide.
Czech: V těchto studiích klinický účinek úzce souvisel s plazmatickou koncentrací A771726 a s denní dávkou leflunomidu.
French: La pharmacocinétique de l'A771726, après une administration orale de léflunomide, a été évaluée chez 73 patients âgés de 3 à 17 ans, présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
Czech: Farmakokinetika A771726 následující po perorálním podání leflunomidu byla zkoumána na 73 dětských pacientech ve věku od 3 do 17 let s polyartikulárním průběhem juvenilní revmatoidní artritidy (JRA).
French: Le mécanisme implique vraisemblablement l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la survenue d'une dialyse gastro-intestinale de l'A 771726.
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno přerušením enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýzou A771726.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Arava.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Arava byly hlášeny případy periferní neuropatie.
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (exemple méthotrexate).
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergického hepato- nebo hematotoxického účinku při kombinaci s terapií jinými chorobu modifikujícími léky (DMARDs) (např. metotrexát).
French: Le léflunomide peut être administré avec les repas, la quantité absorbée étant comparable à jeun et en post-prandial.
Czech: Leflunomid se může podávat s jídlem, protože míra vstřebávání po jídle je srovnatelná s mírou vstřebávání nalačno.
French: Affections cardiaques Fréquents :
Czech: Srdeční poruchy Časté:
French: La durée du traitement était de 12 mois.
Czech: Doba léčby byla 12 měsíců.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg de léflunomide une fois par jour suivant la gravité (activité) de la maladie.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg leflunomidu jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
French: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 8 000
Czech: Mastek (E553b) Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
French: Le léflunomide n'a fait preuve d'aucun potentiel carcinogène lors d'une étude de carcinogénicité chez le rat.
Czech: V jedné studii kancerogenity na potkanech neprokázal leflunomid žádný kancerogenní potenciál.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním lékařem před užitím tohoto léku.
French: Tous les patients sous léflunomide dans les essais de phase III ont reçu une dose initiale de 100 mg pendant 3 jours.
Czech: Všichni pacienti léčení leflunomidem ve studiích fáze III užívali nejprve úvodní dávku 100 mg po dobu 3 dnů.
French: Aucun bénéfice global supplémentaire n'a été observé dans la population étudiée avec l'utilisation de la dose de charge.
Czech: U studované populace nebylo zjištěno žádné zvýšení celkové prospěšnosti při použití režimu s úvodní dávkou 100 mg.
French: Arava est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Arava je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
French: Le métabolite actif du léflunomide, le A 77 1726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu A771726 inhibuje u člověka enzym dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a vykazuje antiproliferativní aktivitu.
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Arava, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace d'Arava dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Arava, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Arava byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
French: Les traitements à visée immunosuppressive - tel que le léflunomide - peuvent augmenter la susceptibilité des patients aux infections, y compris les infections opportunistes.
Czech: Je známo, že léčivé přípravky s imunosupresivními vlastnostmi - stejně jako leflunomid - mohou způsobit vyšší vnímavost pacientů k infekcím, včetně oportunních infekcí.
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours,
Czech: • se podává cholestyramin 8 g třikrát denně po dobu 11 dní,
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Arava.
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Arava.
French: Chez les patients ayant une anémie, une leucopénie et/ou une thrombocytopénie préexistantes, ainsi que chez les patients présentant des anomalies de la fonction médullaire ou un risque d'insuffisance médullaire, le risque d'anomalies hématologiques est augmenté.
Czech: U pacientů s anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond anti-rhumatismal (n=121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
Czech: Randomizovaná studie hodnotila míru klinické účinnosti odpovědi na léčbu u pacientů s časnou RA, kteří dosud nebyli léčeni DMARDs (n=121) a dostávali 20 mg nebo 100 mg leflunomidu ve dvou paralelních skupinách během úvodního třídenního dvojitě zaslepeného období.
French: Chez l'homme, il a été montré que l'administration d'une suspension orale de charbon activé en poudre ou de colestyramine entraîne une augmentation rapide et significative de l'élimination de l'A 771726 et une diminution des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9).
Czech: U člověka bylo prokázáno, že perorální podávání práškového aktivního uhlí v suspenzi nebo cholestyraminu vede k rychlému a signifikantnímu zvýšení rychlosti eliminace A771726 a postupnému poklesu plazmatických koncentrací (viz bod 4.9).
French: Les études d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique suivantes ont été réalisées avec l'A771726 (principal métabolite actif du léflunomide).
Czech: Následující studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí byly provedeny s A771726 (hlavní aktivní metabolit leflunomidu).
French: Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Czech: Přípravek Arava je možné užívat nezávisle na jídle.
French: La liaison protéique importante de l'A 771726 est susceptible d'entraîner un déplacement d'autres médicaments à forte liaison protéique.
Czech: Rozsáhlá vazba A771726 na bílkoviny by mohla způsobit vytěsnění jiných vysoce vázaných léků.
French: Si vous avez pris plus de comprimés d'Arava que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin.
Czech: Pokud si vezmete více přípravku Arava než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
French: Des études chez l'animal ont montré que le léflunomide n'avait pas d'incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles, mais des effets toxiques sur les organes de reproduction masculins ont été rapportés dans des études de toxicité à dose répétée (voir rubrique 5.3).
Czech: Výsledky studií plodnosti na zvířatech neprokázaly vliv na plodnost mužů a žen, ale ve studiích toxicity po opakovaném podání byly pozorovány nežádoucí účiny na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
French: L'administration concomitante de traitements de fond hépatotoxiques ou hématotoxiques (par exemple le méthotrexate) n'est pas souhaitable.
Czech: Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. metotrexátu) se nedoporučuje.
French: Il convient d'assurer une contraception efficace pendant le traitement avec le léflunomide.
Czech: Během léčby leflunomidem by měla být zajištěna spolehlivá antikoncepce.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.