FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO.
Romanian: Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu AUBAGIO.
French: • Alanine aminotransférase/Sérum glutamopyruvate transférase (ALAT/SGPT)
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS)
French: À l'inclusion, les patients avaient un score ≤5.5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii au avut un scor ≤5,5 pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
French: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
French: La sécurité d'emploi du tériflunomide chez des personnes porteuses d'une infection latente par la tuberculose est inconnue, le dépistage de la tuberculose n'étant pas systématiquement réalisé dans les études cliniques.
Romanian: Nu este cunoscută siguranţa administrării teriflunomidei la pacienţi cu tuberculoză latentă, deoarece testele de depistare a tuberculozei nu au fost efectuate sistematic în cadrul studiilor clinice.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement AUBAGIO de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina AUBAGIO rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.
French: Après l'arrêt du tériflunomide et l'administration de 8 g de colestyramine trois fois par jour, la concentration plasmatique de tériflunomide est réduite de 52 % à la fin du jour 1, de 91 % à la fin du jour 3, de 99,2 % à la fin du jour 7 et de 99,9 % à la fin du jour 11.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă şi administrarea de colestiramină în doză de 8 g de trei ori pe zi, concentraţia plasmatică de teriflunomidă a scăzut cu 52% la sfârşitul primei zile, cu 91% la sfârşitul zilei a 3-a, cu 99,2% la sfârşitul zilei a 7-a şi cu 99,9% la sfârşitul zilei a 11-a.
French: • Patients en état d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise
Romanian: Pacienţi cu stări de imunodeficienţă severă, de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită
French: En cas d'arrêt du traitement par AUBAGIO, l'initiation d'un autre traitement dans un intervalle d'environ 3,5 mois (soit 5 demi-vies bien que ce délai puisse être plus long chez certains patients) entraînerait une exposition concomitante à AUBAGIO.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu AUBAGIO, inițierea altor tratamente pe perioada reprezentată de timpul de înjumătăţire multiplicat cu 5 (de aproximativ 3,5 luni, deşi poate fi o perioadă mai lungă la anumiţi pacienţi) va determina expunerea concomitentă la AUBAGIO.
French: • Une formule sanguine complète doit être réalisée en fonction des signes cliniques et symptômes (par exemple infections) apparaissant pendant le traitement.
Romanian: • Hemoleucograme complete trebuie efectuate pe baza semnelor şi simptomelor clinice (de exemplu infecţii) din timpul tratamentului.
French: En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC.
Romanian: În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC.
French: Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine.
Romanian: Teriflunomida este un medicament imunomodulator, cu proprietăţi antiinflamatorii, care inhibă selectiv şi reversibil enzima mitocondrială dihidroorotat dehidrogenaza (DHO-DH), necesară pentru sinteza de novo a pirimidinei.
French: Réactions cutanées sévèresa, psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b
Romanian: Reacţii cutanate severea Psoriazis (inclusiv psoriazis pustular)
French: Après l'arrêt du traitement par le tériflunomide :
Romanian: După oprirea tratamentului cu teriflunomidă:
French: Le critère primaire était le délai de survenue d'un second évènement clinique (poussée).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost intervalul de timp până la al doilea episod clinic (recădere).
French: Par conséquent, le tériflunomide diminue la prolifération des cellules qui ont besoin de la synthèse de novo de pyrimidine pour se multiplier.
Romanian: În consecinţă, teriflunomida scade proliferarea celulelor care se divid şi au nevoie de sinteza de novo a pirimidinei pentru a se dezvolta.
French: Voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la population pour laquelle l'efficacité a été établie.
Romanian: (vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.
French: Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par AUBAGIO, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été éliminée de votre organisme avant la procréation.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu AUBAGIO, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
French: Voie/mode d'administration
Romanian: Calea/modul de administrare
French: Une PID peut survenir à tout moment pendant le traitement avec un tableau clinique variable.
Romanian: Este posibil ca boala pulmonară interstițială să prezinte un debut acut în orice moment pe parcursul tratamentului și un tablou clinic variabil.
French: La majorité des patients (73%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Romanian: Majorităţii pacienţilor (73%) nu li s-a administrat terapie modulatoare în timpul celor 2 ani anteriori includerii în studiu.
French: Le traitement a été arrêté chez 5 patients atteints de neuropathie périphérique traités par le tériflunomide 14 mg.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt la 5 pacienţi cu neuropatie periferică, trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg.
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1 à 4 heures après l'administration répétée d'une dose de tériflunomide par voie orale, avec une biodisponibilité élevée (environ 100 %).
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime este cuprinsă între 1 oră şi 4 ore de la administrarea dozei, în cazul administrării orale repetate de doze de teriflunomidă, cu o biodisponibilitate mare (aproximativ 100%).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: • Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Romanian: Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE POCHETTE PROTECTRICE CONTENANT L'ÉTUI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR ÎNVELIŞ PROTECTOR CARE CONŢINE PLIANTUL
French: Aucune malformation externe n'a été relevée chez la progéniture des rats mâles qui avaient reçu du tériflunomide avant l'accouplement avec des rats femelles non traitées.
Romanian: Nu au existat malformaţii externe la puii de şobolan obţinuţi din masculi la care s-a administrat teriflunomidă înainte de împerecherea cu femele de şobolan netratate.
French: En cas d'ALAT (SGPT) augmentées entre 2 et 3 fois la normale de la limite supérieure de la normale, le dosage doit être effectué toutes les semaines.
Romanian: În cazul în care creșterile valorilor ALT (GPTS) sunt cuprinse între de 2 și până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence un passage du tériflunomide dans le lait.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia teriflunomidei în lapte.
French: Les patients traités par AUBAGIO doivent être informés de la nécessité de signaler tout symptôme d'infection à un médecin.
Romanian: Pacienţii trataţi cu AUBAGIO trebuie instruiţi să raporteze unui medic simptomele unor infecţii.
French: Le tériflunomide est excrété par voie gastro-intestinale, essentiellement biliaire sous forme inchangée et très probablement par sécrétion directe.
Romanian: Teriflunomida se excretă în tractul gastro-intestinal, în principal prin bilă, sub formă de medicament nemodificat, şi cel mai probabil prin secreţie directă.
French: L'administration de doses répétées de tériflunomide n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la S-warfarine, indiquant que le tériflunomide n'est ni un inhibiteur ni un inducteur du CYP2C9.
Romanian: Dozele de teriflunomidă administrate repetat nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii Swarfarinei, ceea ce indică faptul că teriflunomida nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
French: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Romanian: EU/1/13/838/001 14 comprimate EU/1/13/838/002 28 comprimate EU/1/13/838/003 84 comprimate EU/1/13/838/004 98 comprimate EU/1/13/838/005 10x1 comprimat
French: Le tériflunomide n'est pas mutagène in vitro ni clastogène in vivo.
Romanian: Teriflunomida nu a fost mutagenă in vitro sau clastogenă in vivo.
French: La clastogénicité observée in vitro a été considérée comme indirectement liée au déséquilibre du pool de nucléotides résultant de l'inhibition de la DHO-DH.
Romanian: Efectul clastogen observat in vitro a fost considerat a fi un efect indirect legat de dezechilibrul nucleotidic determinat de efectul farmacologic de inhibare a DHO-DH.
French: Le mécanisme pourrait impliquer l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la dialyse gastro-intestinale du tériflunomide.
Romanian: Mecanismul se consideră a fi întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastro-intestinală a teriflunomidei.
French: L'apparition ou l'aggravation de symptômes pulmonaires, tels que toux persistante et dyspnée, peuvent justifier un arrêt du traitement et des examens complémentaires, si nécessaire.
Romanian: Debutul recent sau agravarea simptomelor pulmonare, cum sunt tusea persistentă şi dispneea, pot fi un motiv de întrerupere a tratamentului şi de efectuare a unor investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
French: Procédure d'élimination accélérée : colestyramine et charbon actif L'élimination du tériflunomide de la circulation peut être accélérée par l'administration de colestyramine ou de charbon actif, probablement grâce à l'interruption des processus de réabsorption au niveau intestinal.
Romanian: Procedura de eliminare accelerată: colestiramină şi cărbune activat Eliminarea teriflunomidei din circulaţie poate fi accelerată prin administrarea de colestiramină sau cărbune activat, probabil prin întreruperea proceselor de reabsorbţie de la nivel intestinal.
French: Avant de commencer le traitement par le tériflunomide, il convient d'évaluer les paramètres suivants :
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă, trebuie evaluate următoarele:
French: Le nombre moyen de poussées dans l'année précédant le traitement était de 1,4.
Romanian: Numărul mediu de recăderi apărute pe parcursul anului anterior includerii în studiu a fost de 1,4.
French: En cas de surdosage ou d'intoxication, l'administration de colestyramine ou de charbon actif est recommandée pour accélérer l'élimination.
Romanian: În cazul unui supradozaj sau al unei toxicităţi semnificative, se recomandă administrarea colestiraminei sau a cărbunelui activat pentru a accelera eliminarea.
French: Le risque d'apparition d'un second évènement clinique sur 2 ans était de 35,9% dans le groupe placebo et 24,0% dans le groupe tériflunomide 14 mg (risque relatif 0,57 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,38 à 0,87, p=0,0087).
Romanian: Riscul unui al doilea episod clinic pe parcursul a 2 ani a fost de 35,9% în grupul cu administrare de placebo şi de 24,0% în grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg (risc relativ: 0,57, interval de încredere 95%: între 0,38 şi 0,87, p=0,0087).
French: Contraception
Romanian: Contracepţia
French: Le risque de toxicité embryo-fœtale transmis par l'homme et due au traitement par le tériflunomide est considéré comme faible.
Romanian: Riscul toxicităţii embrio-fetale mediate de bărbat, din cauza tratamentului cu teriflunomidă, este considerat a fi scăzut.
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique pré-existante et/ou qui consomment de grandes quantités d'alcool peuvent présenter un risque accru de développer une augmentation des enzymes hépatiques lors d'un traitement par le tériflunomide et doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe d'atteinte hépatique.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente și/sau care consumă cantități crescute de alcool etilic pot avea un risc crescut de a prezenta o creştere a valorilor enzimelor hepatice, atunci când utilizează teriflunomidă, şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semnale de afectare hepatică.
French: L'administration répétée de tériflunomide par voie orale à des souris, des rats et des chiens pendant une durée maximale de 3, 6, et 12 mois, respectivement, a révélé que la toxicité ciblait principalement la moelle osseuse, les organes lymphoïdes, la cavité buccale/ le tractus gastro-intestinal, les organes reproducteurs et le pancréas.
Romanian: Administrarea orală repetată de teriflunomidă la şoarece, şobolan şi câine, timp de până la 3 luni, 6 luni şi, respectiv, 12 luni a evidenţiat faptul că ţintele majore ale toxicităţii sunt măduva osoasă, organele limfoide, cavitatea bucală/tractul gastro-intestinal, aparatul reproducător şi pancreasul.
French: Les résultats d'études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
French: Par conséquent la validité des diminutions du taux de calcium ionisé observé doit être remise en question chez les patients traités par léflunomide ou tériflunomide.
Romanian: Prin urmare, plauzibilitatea valorilor serice reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă.
French: L'administration concomitante de traitements antinéoplasiques ou immunosuppresseurs utilisés dans le traitement de la SEP n'a pas été évaluée.
Romanian: Nu a fost evaluată asocierea cu terapii antineoplazice sau imunosupresoare, utilizate în tratamentul SM.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.
French: Cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine n'a toutefois eu aucun impact apparent sur l'activité de l'HMG-CoA réductase.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat, aparent, nicio influenţă a acestei creşteri a expunerii plasmatice la rosuvastatină asupra activităţii hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei.
French: Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.
Romanian: Este posibil să prezentaţi reacţii adverse similare celor descrise la punctul 4, mai jos.
French: Noyau du comprimé lactose monohydraté amidon de maïs cellulose microcristalline glycolate d'amidon sodique (type A) hydroxypropylcellulose stéarate de magnésium
Romanian: Nucleu lactoză monohidrat amidon de porumb celuloză microcristalină amidonglicolat de sodiu (Tip A) hidroxipropilceluloză stearat de magneziu
French: L'effet sur la numération des globules rouges (GR) (<2 %) et plaquettaire (<10 %) était moins prononcé.
Romanian: Efectul asupra numărului eritrocitelor (RBC) (sub 2%) şi trombocitelor (sub 10%) a fost mai puţin pronunţat.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
French: Avant le début de votre traitement par AUBAGIO, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé.
Romanian: Înainte să luaţi AUBAGIO, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un număr suficient de celule albe şi plachete în sânge.
French: Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux.
Romanian: Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat.
French: Risque relatif (IC95%) Progression du handicap confirmée à 6 mois semaine 108
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 6 luni săptămâna 108
French: Le profil de sécurité d'emploi du léflunomide chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrite psoriasique peut être pris en considération en cas de prescription du tériflunomide à des patients atteints de SEP.
Romanian: Profilul de siguranţă a leflunomidei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică poate fi relevant în cazul prescrierii teriflunomidei la pacienţii cu SM.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des cas de neuropathie périphérique, y compris de polyneuropathie et de mononeuropathie (par exemple syndrome du canal carpien), ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par le tériflunomide que chez les patients du groupe placebo.
Romanian: În studiile placebo-controlate, neuropatia periferică, incluzând atât polineuropatia, cât şi mononeuropatia (de exemplu sindrom de tunel carpian), a fost raportată mai frecvent la pacienţii trataţi cu teriflunomidă, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo approfondie sur l'intervalle QT menée chez des sujets sains avec le tériflunomide à la concentration moyenne à l'équilibre, il n'a pas été démontré de potentiel de prolongation de l'intervalle QTc par rapport au placebo : la principale différence moyenne appariée dans le temps observée entre le tériflunomide et le placebo était de 3,45 ms, la limite supérieure de l'IC à 90 % étant de 6,45 ms.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat de evaluare aprofundată a efectului asupra intervalului QT, efectuat la subiecţi sănătoşi, teriflunomida nu a demonstrat niciun potenţial de prelungire a intervalului QTcF la concentraţiile plasmatice medii de la starea de echilibru, comparativ cu placebo: cea mai mare diferenţă dintre timpii medii comparaţi pentru teriflunomidă şi placebo a fost de 3,45 ms, limita superioară a IÎ 90% fiind de 6,45 ms.
French: Le nombre moyen de poussées dans l'année précédant le traitement était de 1,4 avec 36,2% des patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à l'inclusion.
Romanian: Numărul mediu de recăderi din timpul anului dinaintea includerii în studiu a fost de 1,4, iar 36,2% din pacienţi au avut leziuni evidenţiate cu gadolinium la momentul iniţial.
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel AUBAGIO est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation et après, tous les professionnels de santé (PdS) susceptibles d'utiliser AUBAGIO aient à leur disposition les éléments suivants :
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, după dezbaterea împreună cu Autoritatea competentă din fiecare Stat Membru în care este comercializat AUBAGIO şi acordul Autorităţii, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, le vor fi furnizate următoarele materiale tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se estimează că vor utiliza AUBAGIO:
French: Les patients atteints d'infections aiguës ou chroniques actives ne doivent pas commencer le traitement par AUBAGIO avant la résolution des infections.
Romanian: Pacienţii cu infecţii active acute sau cronice nu trebuie să înceapă tratamentul cu AUBAGIO până când infecţia(infecţiile) nu se vindecă.
French: Le tériflunomide se liant fortement aux protéines et la liaison étant influencée par les concentrations d'albumine, les concentrations plasmatiques du tériflunomide libre devraient augmenter chez les patients atteints d'hypoprotéinémie, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Romanian: Deoarece teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, iar această legare este dependentă de concentraţia de albumină, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei libere să fie crescute la pacienţii cu hipoproteinemie, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
French: Céphalées Paresthésies, Sciatique, syndrome du canal carpien,
Romanian: Parestezie, Sciatică, Sindrom de tunel carpian
French: Le traitement par AUBAGIO sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Romanian: Tratamentul cu AUBAGIO va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
French: Effets hépatiques Les résultats suivants ont été obtenus au cours des études contrôlées contre placebo :
Romanian: Reacţii hepatice În cadrul studiilor placebo-controlate, au fost depistate următoarele:
French: Risque relatif (IC95%) Progression du handicap confirmée à 3 mois semaine 108
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 3 luni săptămâna 108
French: La plupart des cas ont été décrits comme une chute de cheveux diffuse ou généralisée sur l'ensemble du cuir chevelu (aucune perte de cheveux complète n'a été signalée), sont généralement survenus au cours des 6 premiers mois, avec une résolution observée chez 121 patients sur 139 (87,1%) traités par le tériflunomide 14 mg.
Romanian: Cele mai multe cazuri au descris căderea difuză sau generalizată pe tot scalpul (nu a fost raportată căderea completă a părului), au apărut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament şi s-au remis la 121 din 139 de pacienţi (87,1%) trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg.
French: Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.
French: En présence de réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses faisant soupçonner des réactions cutanées généralisées sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell]), le tériflunomide et tout autre traitement potentiellement responsable doit être interrompu et une procédure d'élimination accélérée doit être mise en place immédiatement.
Romanian: Dacă se observă reacţii cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor reacţii cutanate generalizate importante şi severe (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică - sindromul Lyell), trebuie întrerupt tratamentul cu teriflunomidă şi orice alt tratament asociat, posibil implicat, şi trebuie iniţiată imediat procedura de eliminare accelerată.
French: Plusieurs sources de variabilité intrinsèque ont été identifiées chez des sujets sains et des patients atteints de SEP, selon l'analyse PopPK : l'âge, le poids corporel, le sexe, la race, ainsi que les taux d'albumine et de bilirubine.
Romanian: La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu SM, pe baza analizei PopPK, au fost identificate câteva surse de variabilitate intrinsecă: vârsta, greutatea corporală, sexul, rasa şi valorile albuminemiei şi bilirubinemiei.