FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Antagoniści kanału wapniowego (np. diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina,
Latvian: • kalcija kanālu blokatori (piemēram, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, verapamils);
Polish: EU/1/13/865/001 28 kapsułek EU/1/13/865/002 120 kapsułek
Latvian: EU/1/13/865/001 28 kapsulas EU/1/13/865/002 120 kapsulas
Polish: EU/1/13/865/003 28 kapsułek EU/1/13/865/004 120 kapsułek
Latvian: EU/1/13/865/003 28 kapsulas EU/1/13/865/004 120 kapsulas
Polish: • nowej narośli
Latvian: Jauni ļaundabīgie audzēji
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dabrafenibu i warfaryny oraz po zakończeniu leczenia dabrafenibem należy zachować ostrożność i zalecane jest dodatkowe monitorowanie INR międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio).
Latvian: Lietojot dabrafenibu vienlaicīgi ar varfarīnu un pārtraucot dabrafeniba lietošanu, jāievēro piesardzība, un ieteicams papildus kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalised Ratio, INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oceniano w zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa obejmującej 1076 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600, z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania po całkowitej resekcji (leczenie adjuwantowe) i z zaawansowanym NDRP leczonych dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę i trametynibem w dawce 2 mg raz na dobę.
Latvian: Dabrafeniba drošums, lietojot kombinācijā ar trametinibu, tika izvērtēts integrētajā drošuma populācijā, ko veidoja 1076 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, BRAF mutācijas pozitīva III pakāpes melanoma, pēc pilnīgas tās rezekcijas (adjuvanta ārstēšana) un progresējošs NSCLC un kuri tika ārstēti ar dabrafenibu 150 mg divas reizes dienā un trametinibu 2 mg vienu reizi dienā.
Polish: U myszy zaobserwowano wpływ na wątrobę, w tym martwicę i zapalenie wątroby (przy ekspozycji ≥ 0,6 razy od ekspozycji klinicznej).
Latvian: Pelēm novēroja ietekmi uz aknām, tai skaitā hepatocelulāru nekrozi un iekaisumu (≥ 0,6 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību).
Polish: Wemurafenib (n=352)
Latvian: Vemurafenibs (n = 352)
Polish: MEK116513 (COMBI-v)
Latvian: Pētījums MEK116513 (COMBI-v)
Polish: Jeśli podczas leczenia dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem wystąpią objawy toksyczności związane z leczeniem, wówczas należy jednocześnie zmniejszyć dawki obu leków, okresowo przerwać leczenie lub odstawić leki na stałe.
Latvian: Ja rodas ar ārstēšanu saistīta toksicitāte, dabrafenibu lietojot kombinācijā ar trametinibu, abos terapijas virzienos var būt nepieciešama devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana vai ārstēšanas izbeigšana.
Polish: N=1 2,9 (NR; NR)
Latvian: n = 1 2,9 (NS, NS)
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka nowotworów w lokalizacji innej niż skóra po ekspozycji na dabrafenib u pacjentów z mutacjami RAS (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tas var būt par iemeslu paaugstinātam ļaundabīgu slimību (ne ādas) riskam dabrafeniba iedarbības gadījumā personām ar RAS mutācijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Kohorta B N=65
Latvian: B kohorta n = 65
Polish: • owrzodzenia skóry lub czerwonawego guza, który krwawi i się nie goi
Latvian: • čūla uz ādas vai sārts izsitums, kas asiņo vai nedzīst;
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami, un iespējamo nepieciešamību pēc devas pielāgošanas nevar noteikt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Czas trwania odpowiedzi w mózgu (wewnątrzczaszkowo), mediana, miesiące (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
Latvian: Intrakraniālas atbildes reakcijas ilgums, mediāna, mēneši (95 % TI) n = 29 4,6 (2,8, NS)
Polish: W badaniach klinicznych z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami przypadki te występowały w okresie pierwszych 5 miesięcy leczenia dabrafenibem w monoterapii.
Latvian: Nerezecējamas vai metastātiskas melanomas klīniskajos pētījumos šie gadījumi tika identificēti pirmo 5 terapijas mēnešu laikā, lietojot dabrafenibu monoterapijā.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni (wyniki badania fazy III [BREAK-3]) Skuteczność i bezpieczeństwo dabrafenibu oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy III [BREAK 3], porównującym dabrafenib z dakarbazyną (DTIC) u uprzednio nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym, w stadium zaawansowania III) lub przerzutowym (w stadium zaawansowania IV) czerniakiem z mutacją BRAF V600E.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (III fāzes pētījuma [BREAK-3] rezultāti) Dabrafeniba efektivitāte un drošums vērtēts randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā [BREAK 3], kurā dabrafenibs tika salīdzināts ar dakarbazīnu (DTIC) iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu III stadijas) vai metastātisku (IV stadijas) melanomu, kurai ir pozitīvs V600E mutācijas statuss.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania  20%) dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem były: gorączka, uczucie zmęczenia, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, bóle stawów, nadciśnienie i wysypka.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība≥ 20 %), dabrafenibu kombinējot ar trametinibu, bija drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, artralģija un izsitumi.
Polish: Wartość p otrzymywano z dwustronnego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang (czynnikami stratyfikacji były stadium choroby - IIIA w por. z IIIB w por. z IIIC - i typ mutacji BRAF V600 -V600E w por. z V600K) NE = niemożliwe do oszacowania
Latvian: P-vērtība ir iegūta no divpusēji stratificēta logrank testa (stratifikācijas faktori bija slimības pakāpeIIIA salīdzinot ar IIIB un salīdzinot ar IIIC un BRAF V600 mutācijas tips- V600E salīdzinot ar V600K).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała brak istotnych różnic w farmakokinetyce dabrafenibu pomiędzy pacjentami rasy żółtej a pacjentami rasy kaukaskiej.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze uzrādīja, ka aziātu un baltās rases pacientiem dabrafeniba farmakokinētikas atšķirības nav nozīmīgas.
Polish: Skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Latvian: Muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu stīvums.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Zaleca się wykonanie badania skóry przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem, a następnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz przez okres do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia cuSCC.
Latvian: Pirms dabrafeniba terapijas uzsākšanas, kā arī reizi mēnesī visā ārstēšanas laikā un vēl līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas, ieteicams veikt ādas izmeklēšanu, lai konstatētu, vai nav radies cuSCC.
Polish: Skuteczność dabrafenibu w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600 oceniano w 3 badaniach klinicznych (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] i BRF113710 [BREAK-2]), w tym także u pacjentów z mutacjami BRAF V600E i (lub) V600K.
Latvian: Dabrafeniba efektivitāte, ārstējot pieaugušus pacientus ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar pozitīvu BRAF V600 mutāciju statusu, vērtēta 3 pētījumos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] un BRF113710 [BREAK-2]), kuros piedalījās pacienti ar BRAF V600E un/vai V600K mutācijām.
Polish: Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekiem
Latvian: Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai kontrolētu Jūsu aknu un nieru darbību, kamēr Jūs lietojat Tafinlar.
Polish: (chorioretinopatia), oddzielenie się wrażliwej na światło błony w tylnej części oka (siatkówki)
Latvian: pret gaismu jutīgas membrānas acu aizmugurē (tīklene) atdalīšanās no acs slāņiem (tīklenes atslāņošanās) un pietūkums ap acīm;
Polish: N=4 3,8 (NR; NR)
Latvian: n = 4 3,8 (NS, NS)
Polish: W przypadku, gdy gorączka jest związana z innymi ciężkimi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, należy ponownie rozpocząć stosowanie dabrafenibu od zmniejszonej dawki po ustąpieniu gorączki oraz jeśli jest to klinicznie uzasadnione (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja drudzis ir saistīts ar citām smagām pazīmēm vai simptomiem, dabrafenibs pēc drudža izzušanas un atbilstoši klīniskajiem apstākļiem jāatsāk lietot samazinātā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
Latvian: Kā lietot Tafinlar
Polish: • Glikozydy nasercowe (np. digoksyna, patrz punkt 4.4)
Latvian: • sirds glikozīdi (piemēram, digoksīns, skatīt 4.4. apakšpunktu);
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w monoterapii jest oparte na zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa pochodzącej z pięciu badań klinicznych, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, w których uczestniczyło 578 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600 leczonych dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Dabrafeniba monoterapijas drošums pamatojas uz integrēto drošuma populāciju no pieciem klīniskajiem pētījumiem - BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 un BRF112680, kuros piedalījās 578 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, un kurus ārstēja ar dabrafenibu 150 mg divas reizes dienā.
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600.
Latvian: Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai.
Polish: indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, lopinawir, nelfinawir,
Latvian: darunavīrs, delavirdīns, efavirenzs, fosamprenavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, tipranavīrs,
Polish: Zastosowanie 150 mg dabrafenibu dwa razy na dobę z warfaryną spowodowało zmniejszenie AUC Si R- warfaryny odpowiednio o 37% i 33% w porównaniu do zastosowania warfaryny w monoterapii.
Latvian: Lietojot dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā un varfarīnu, S- un R-varfarīna AUC samazinājās par 37 % un 33 %, attiecīgi salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Polish: Pacjentów należy rutynowo monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących oczu (takich jak zaburzenia widzenia, światłowstręt i ból oka) podczas leczenia.
Latvian: Regulāri jākontrolē, vai pacientiem terapijas laikā nerodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi (piemēram, redzes pārmaiņas, fotofobija un sāpes acīs).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Tafinlar stosowanego jako jedyny lek lub razem z trametynibem to dwie kapsułki po 75 mg dwa razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg).
Latvian: Parastā Tafinlar deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, ir divas 75 mg kapsulas divas reizes dienā (kas atbilst dienas devai 300 mg).
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabrafenibu u pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego, nie należy stosować dabrafenibu w grupie pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Dabrafeniba efektivitāte un drošums pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu vai savvaļas tipa BRAF NSCLC nav pierādīta, tādēļ dabrafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu vai savvaļas tipa BRAF NSCLC (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ma to na celu wykrycie jakichkolwiek nowych nowotworów skóry.
Latvian: Tas vajadzīgs, lai pārbaudītu, vai nav radies jauns ādas vēzis.
Polish: W łącznej populacji do oceny bezpieczeństwa obejmującej pacjentów z czerniakiem i zaawansowanym NDRP cuSCC występował u 2% (19/1076) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Latvian: Integrētajā drošuma populācijā, ko veidoja pacienti ar melanomu un progresējošu NSCLC, cuSCC radās 2 % (19/1076) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
Polish: Karboksydabrafenib jest wydalany z żółcią i z moczem.
Latvian: Karboksidabrafenibs tiek izvadīts no organisma ar žulti un urīnu.
Polish: U 1% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii obserwowano ciężkie, niezwiązane z zakażeniem epizody zwiększenia temperatury ciała, rozpoznane jako gorączka, której towarzyszyły nasilone dreszcze, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek pochodzenia przednerkowego u osób z wyjściowo prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1 % pacientu, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā, konstatēti būtiska neinfekcioza drudža gadījumi, ko definēja kā drudzi, kuru pavadīja stipri drebuļi, dehidratācija, hipotensija un/vai akūta prerenālas izcelsmes nieru mazspēja indivīdiem ar normāliem sākotnējiem nieru darbības rādītājiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Polish: W badaniu w leczeniu adjuwantowym, zapalenie trzustki stwierdzono u <1% (1/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, nie stwierdzono przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Melanomas pētījuma adjuvantā terapijā par pankreatītu ziņoja <1% (1/435) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, un neeviens gadījums netika ziņots placebo grupā.
Polish: 5,0 (3,5; NR)
Latvian: 5,0 (3,5, NS)
Polish: U pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600K (n=16) odsetek odpowiedzi wynosił 13% (95% CI: 0,0; 28,7), a mediana DoR wynosiła 5,3 miesiąca (95% CI: 3,7; 6,8).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku melanomu, kurai bija pozitīvs BRAF V600K mutāciju statuss (n = 16), atbildes reakcijas rādītājs bija 13 % (95 % TI: 0,0, 28,7), un DoR mediāna bija 5,3 mēneši (95 % TI: 3.7, 6.8).
Polish: Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki.
Latvian: Ja ieteicama devas samazināšana, Tafinlar pieejams arī 50 mg kapsulu veidā.
Polish: Metabolizm dabrafenibu zachodzi głównie przy udziale CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem hydroksydabrafenibu, który jest następnie utleniany przez enzym CYP3A4 z do karboksydabrafenibu.
Latvian: Dabrafeniba metabolismu galvenokārt mediē CYP2C8 un CYP3A4, veidojoties hidroksidabrafenibam, kurš tālāk ar CYP3A4 starpniecību tiek oksidēts līdz karboksidabrafenibam.
Polish: sakwinawir i atazanawir
Latvian: sakvinavīrs un atazanavīrs;
Polish: Wpływ dabrafenibu na inne produkty lecznicze
Latvian: Dabrafeniba ietekme uz citām zālēm
Polish: • Mniej skuteczna praca serca
Latvian: • sirds sūknē asinis mazāk efektīvi;
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka o ile stan zapalny w obrębie gałki ocznej udaje się skutecznie opanować za pomocą leków o działaniu miejscowym.
Latvian: Devas pielāgošana uveīta gadījumā nav nepieciešama tik ilgi, kamēr acu iekaisumu var kontrolēt ar efektīvu lokālu terapiju.
Polish: Nowotwory złośliwe w lokalizacji innej niż skóra zgłaszano u 1% (6/586) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w monoterapii oraz u <1% (8/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Latvian: Par ne-ādas ļaundabīgiem audzējiem ziņots 1 % (6/586) pacientu integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu monoterapijas veidā, un <1 % (8/1076) pacientu integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki trametynibu mniejszej niż 1 mg raz na dobę, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
Latvian: Trametiniba devas pielāgošana zem 1 mg vienu reizi dienā nav ieteicama, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (częstość występowania ≥ 15%) po zastosowaniu dabrafenibu należy hiperkeratoza, bóle głowy, gorączka, bóle stawów, uczucie zmęczenia, nudności, brodawczak, łysienie, wysypka i wymioty.
Latvian: Biežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (sastopamība 15 %), par kurām ziņots saistībā ar dabrafenibu, bija hiperkeratoze, galvassāpes, drudzis, artralģija, nogurums, slikta dūša, papiloma, matu izkrišana, izsitumi un vemšana.
Polish: W badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii oraz w skojarzeniu z trametynibem obserwowano gorączkę; częstość występowania oraz nasilenie gorączki zwiększają się w przypadku leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu; drudža gadījumu biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Do udziału w badaniu kwalifikowali się tylko pacjenci z czerniakiem, w których stwierdzono mutacje BRAF V600E lub V600K.
Latvian: Par piemērotiem dalībai pētījumā atzina tikai tādus indivīdus, kuriem bija audzējs ar pozitīvu BRAF V600E vai V600K mutāciju statusu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafinlar W razie zastosowania zbyt dużej liczby kapsułek leku Tafinlar, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar kapsulu, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu ieteikumus.
Polish: W tym nadwrażliwość na leki f Krwawienie z różnych miejsc, w tym krwawienie śródczaszkowe i krwawienie powodujące zgon g
Latvian: Asiņošana dažādās ķermeņa vietās, tai skaitā intrakraniāla asiņošana un asiņošana ar letālu iznākumu.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych • Nieprawidłowe wyniki badań krwi odnoszących się do wątroby
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var uzrādīties Jūsu asins analīzēs • izmainīti aknu darbības rādītāji.
Polish: ORRb % (95% CI) Różnica ORR (95% CI)
Latvian: % (95 % TI) ORR starpība (95 % TI)
Polish: Poprawa PFS, drugorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar vemurafeniba monoterapiju.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, po raz pierwszy lub jeśli nasilą się objawy już występujące.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, neatkarīgi no tā, vai tas parādās pirmo reizi vai pastiprinās.
Polish: • Leki przeciwbólowe (np. fentanyl, metadon)
Latvian: • pretsāpju līdzekļi (piemēram, fentanils, metadons);
Polish: Lek Tafinlar a inne leki
Latvian: Citas zāles un Tafinlar
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych zaobserwowano jednak zmiany zwyrodnieniowe/zmniejszenie ilości tkanki w jądrach u szczurów i psów (ekspozycja ≥ 0,2 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC).
Latvian: Tomēr atkārtotu devu pētījumos žurkām un suņiem novēroja sēklinieku deģenerāciju/nomākumu (≥ 0,2 reizes no klīniskās iedarbības cilvēkam, rēķinot pēc AUC).
Polish: delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, sakwinawir,
Latvian: delavirdīns, efavirenzs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs,
Polish: e e
Latvian: a,
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry b
Latvian: Ādas plakanšūnu vēzis b
Polish: W III fazie badania BRF115532 (COMBI-AD) w adjuwantowym leczeniu czerniaka, rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 1% (6/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, w porównaniu do 1% (5/432) u pacjentów przymujących placebo.
Latvian: Melanomas adjuvantas terapijas III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) 1% (6/435) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, salīdzinājumā ar 1% (5/432) pacientu, kas saņēma placebo, attīstījās cuSCC.
Polish: Jednoczesne stosowanie dabrafenibu z digoksyną może spowodować zmniejszenie ekspozycji na digoksynę.
Latvian: Lietojot dabrafenibu vienlaicīgi ar digoksīnu, var samazināties digoksīna iedarbība.
Polish: U pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 podanie dabrafenibu powodowało zahamowanie fosforylowanego ERK w guzie w porównaniu z oceną wyjściową.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ir melanoma ar pozitīvu BRAF V600 mutācijas statusu, dabrafeniba lietošanas rezultātā tika inhibēta audzēja fosforilētā ERK, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Polish: Tafinlar może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tafinlar var izraisīt blakusparādības, kuras var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.
Polish: • Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
Latvian: • pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
Polish: dabrafenib
Latvian: dabrafenibs
Polish: Trametynib nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki).
Latvian: Trametinibs nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija).
Polish: Dawka trametynibu* Tylko, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem
Latvian: Trametiniba deva,* tikai lietojot kombinācijā ar dabrafenibu
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
Latvian: • dažas zāles tuberkulozes (TBC) ārstēšanai, piemēram, rifampicīns;
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę dabrafenibu u pacjentów pediatrycznych.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi, lai izpētītu dabrafeniba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem, nav veikti.
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, doksycyklina i telitromycyna
Latvian: • dažas antibiotikas, piemēram, klaritromicīns, doksiciklīns un telitromicīns;
Polish: Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelnie niebezpieczne.
Latvian: Tafinlar, lietots kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas var radīt smagus stāvokļus, piemēram, hepatītu un aknu mazspēju, kas var būt letāli.
Polish: Zastosowanie ryfampicyny (induktora CYP3A4/CYP2C8) w dawce 600 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie Cmax (27%) i AUC (34%) dabrafenibu podawanego w dawkach wielokrotnych.
Latvian: Rifampīna (CYP3A4/CYP2C8 induktors) lietošana pa 600 mg vienu reizi dienā kopā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba atkārtotu devu Cmax (27%) un AUC (34%) pazemināšanos.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: werapamil)
Latvian: tipranavīrs);
Polish: Obserwowano ziarniniakowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ir ziņots par granulomatozo nefrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).