FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 10 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
Romanian: Tabelul 10 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi clasificarea în funcţie de interferon.
Dutch: • spierpijn, pijn in de gewrichten
Romanian: • dureri şi disconfort muscular, dureri la nivelul articulaţiilor
Dutch: SOF+RBV 16 weken
Romanian: SOF+RBV 16 săptămâni
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (19 tot 75 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională la subiecţii cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007,
Dutch: Patiënten met HCV genotype 2 en 3 waren wel of niet eerder behandeld, terwijl patiënten met genotype 1 nog niet eerder behandeld waren.
Romanian: Subiecţii cu VHC de genotip 2 şi 3 au foşti incluşi în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; subiecţii cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak dyspneu, hoesten
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Dutch: Interferonclassificatie Komt niet in aanmerking
Romanian: Clasificarea în funcţie de interferon Neeligibili pentru tratament
Dutch: HCV genotype 2
Romanian: VHC de genotip 2
Dutch: SOF+RBV 24 weken
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni
Dutch: ↔ AUC 0,84 (0,76;
Romanian: ↔ ASC 0,84 (0,76; 0,92)
Dutch: De behandelde patiënten (n = 278) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 21 tot 75); 54% van de patiënten was mannelijk; 91% was blank; 5% was zwart; 11% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; de gemiddelde body mass index was 28 kg/m2 (spreiding: 18 tot
Romanian: Subiecţii trataţi (n = 278) aveau vârsta mediană de 54 ani (interval: 21 până la 75); 54% dintre subiecţi erau bărbaţi; 91% erau de rasă caucaziană; 5% de rasă neagră; 11% erau hispanici sau latinoamericani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 28 kg/m2 (interval: 18 până la
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV genotype 2/1.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 6 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tacrolimus vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en tacrolimus.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau tacrolimus la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi tacrolimus.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of ciclosporine vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en ciclosporine.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau ciclosporină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi ciclosporină.
Dutch: Pediatrische patiënten
Romanian: Populaţia de pacienţi
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Romanian: Tabelul 14 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
Dutch: ↔ AUC 1,24 (1,18;
Romanian: ↔ ASC 1,24 (1,18; 1,30)
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Romanian: Tabelul 12: Ratele de RVS12 în studiul FUSION în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Dutch: Interferonvrije regimes met Sovaldi voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6 zijn niet bestudeerd in fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Romanian: În studiile de fază 3 nu a fost evaluat tratamentul cu Sovaldi, fără interferon, la pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6 (vezi pct. 5.1).
Dutch: Tabel 8: SVR12-percentages naar cirrose en genotype in het onderzoek FISSION Genotype 2
Romanian: Tabelul 8: Ratele de RVS12 în studiul FISSION, în funcţie de prezenţa/absenţa cirozei şi de genotip
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Romanian: Tabelul 14: Ratele de RVS12 în studiul VALENCE în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Dutch: HCV genotype 3
Romanian: VHC de genotip 3
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
Romanian: Subiecţii evaluabili au fost cei care au atins săptămâna post-transplant specificată, la data analizei intermediare.
Dutch: KRUIDENSUPPLEMENTEN St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Romanian: (Hypericum perforatum)
Dutch: Tabel 12 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en respons op een eerdere behandeling van HCV.
Romanian: Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Romanian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP,
Dutch: Nog niet eerder behandeld (VALENCE)
Romanian: Adulţi netrataţi anterior şi trataţi anterior - VALENCE (studiul 133)
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Dutch: Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
Romanian: Prin urmare, profilul de interacțiune al componentelor trebuie luat în considerare ca și combinație.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Romanian: b. N=66 pentru ţinta NS5B.
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.
Romanian: PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica la pacienții cu vârsta >75 ani.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Romanian: pentru a subția sângele * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
Romanian: − Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în următoarele 6 luni de după autorizare.
Dutch: • Neem de tabletten 's ochtends in met voedsel.
Romanian: • Luați comprimatele dimineața, cu alimente.
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
Romanian: Persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Romanian: e. Observate în combinaţie la 6% (4/67) dintre subiecţi.
Dutch: Wat is Viekirax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Viekirax bij zwangere vrouwen.
Romanian: Există date foarte limitate privind utilizarea Viekirax la femeile gravide.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden vanwege de verwachte verhoging in de blootstelling aan paritaprevir.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate în expunerile la paritaprevir.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Romanian: Studiile privind interacțiunea cu alte medicamente au fost efectuate doar la adulți.
Dutch: − u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
Romanian: − Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsaţi) sau nu aveţi poftă de mâncare
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Romanian: Au fost demonstrate efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină; prin urmare, ribavirina este contraindicată la femeile gravide sau la partenerii femeilor gravide.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi (adică, pacienţii nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Romanian: PEARL II, III şi IV TURQUOISE II (subiecţii cu ciroză)
Dutch: Neem 's ochtends twee tabletten in.
Romanian: Luați două comprimate dimineaţa.
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Romanian: Absenţa detectării unui virus care conţine o substituţie asociată cu rezistenţa nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een eventuele toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Romanian: Întreruperea precoce a terapiei poate duce la rezistența la medicamente, dar nu se cunosc implicații pentru un tratament ulterior.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Romanian: NA Pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AX67
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX67
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în Tabelul 4.
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angiooedeem).
Romanian: • Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Viekirax și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren.
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Dutch: Niet eerder behandeld
Romanian: Fără tratament anterior
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Romanian: Q80K, deşi un polimorfism cu o prevalenţă mare la NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistenţă minimală la paritaprevir.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000)
Dutch: Geneesmiddel/mogelijk interactiemechanisme
Romanian: Medicament/ Mecanism posibil de interacțiune
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane varianten en de prevalentie daarvan bij de populaties met virologisch falen worden getoond in Tabel 5.
Romanian: Variantele cauzate de tratament şi prevalenţa lor la aceste populaţii cu eşec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken en voor hoe lang.
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Viekirax și pentru cât timp.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluticason kan de systemische blootstelling aan fluticason verhogen.
Romanian: Utilizarea concomitentă de fluticazonă poate duce la creșterea expunerilor sistemice la fluticazonă.
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Romanian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală.
Dutch: De accumulatie is minimaal voor ombitasvir en ongeveer 1,5- tot 2-voudig voor ritonavir en paritaprevir.
Romanian: Acumularea este minimă pentru ombitasvir şi de aproximativ de 1,5 până la de 2 ori pentru ritonavir şi paritaprevir.
Dutch: Ombitasvir en paritaprevir blokkeren twee eiwitten die het virus nodig heeft om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Romanian: Ombitasvir și paritaprevir blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului.
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal.
Romanian: − Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
Romanian: Trazodona trebuie folosită cu precauție și o doză mai mică de trazodonă poate fi luată în considerare.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 12 sau 24 săptămâni.
Dutch: Viekirax met of zonder
Romanian: Viekirax cu sau fără
Dutch: De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
Romanian: Acțiunea combinată a celor trei substanțe active opreşte multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, îndepărtând astfel virusul din sânge, pentru o perioadă de timp.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în AnexaV.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
Romanian: Tabelul 15 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, la 91,5% dintre subiecţi nu a fost necesare ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Dutch: Op basis van de klinische respons kan een verlaging van de dosis alprazolam worden overwogen.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic, se poate lua în calcul o scădere a dozei de alprazolam.
Dutch: Bij deze patiënten was de positief voorspellende waarde van SVR12 op SVR24 99,8%.
Romanian: Printre aceşti subiecţi, valoarea predictivă pozitivă de RVS12 asupra RVS24 a fost de 99,8%.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1
Romanian: Infecție concomitentă cu HIV-1
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax".
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax- vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax".
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice.
Dutch: • Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Romanian: • Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Viekirax op de vruchtbaarheid bij mensen.
Romanian: Nu există date legate de efectul Viekirax asupra fertilităţii la om.
Dutch: Gebruik met statines
Romanian: Utilizarea cu statine
Dutch: • Controleer op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Romanian: • Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita, encefaloptatia hepatică, sângerări la nivelul varicelor esofagiene).
Dutch: • sildenafil (indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
Romanian: • sildenafil (atunci când se utilizează în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare)
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Viekirax.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Viekirax.
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 Kcal versus ongeveer 1000 Kcal).
Romanian: Creşterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conţinutul caloric (aproximativ 600 Kcal faţă de aproximativ 1000 Kcal).
Dutch: De farmacokinetische plateaufase (steady state) voor de combinatie wordt na ongeveer 12 dagen behandeling bereikt.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru pentru administrarea concomitentă este atinsă după aproximativ 12 zile de tratament.
Dutch: SAPPHIRE I en II
Romanian: SAPPHIRE I şi II
Dutch: Activiteit in celkweek- en/of biochemische studies
Romanian: Activitatea în culturi de celule şi/sau studii biochimice Ombitasvir
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Romanian: Administrarea de Viekirax în asociere cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată şi, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei Europene a Medicamentului.
Dutch: Het onveranderde oorspronkelijke geneesmiddel vertegenwoordigde 88% van de totale radioactiviteit in de feces, wat erop wijst dat galexcretie een belangrijke eliminatieweg van ombitasvir is.
Romanian: Medicamentul nemodificat a reprezentat 88% din radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale, indicând faptul că excreția biliară este o cale de eliminare majoră pentru ombitasvir.
Dutch: Een verandering van 10 kg in lichaamsgewicht ten opzichte van 76 kg (mediaan gewicht in de fase 3-studies) zou resulteren in een < 10% verandering in ombitasvirblootstelling en geen verandering in de blootstelling aan paritaprevir.
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea medie în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerii la ombitasvir și nicio schimbare a expunerii la paritaprevir.
Dutch: Zie Tabel 2 voor richtlijnen betreffende mogelijke geneesmiddeleninteracties en dosisaanbevelingen.
Romanian: Vezi tabelul 2 pentru îndrumare referitor la potențialele interacțiuni cu alte medicamente și recomandările privind schemele de tratament.
Dutch: In totaal bereikte 72 van de 79 niet eerder behandelde patiënten (45 van de 52 GT1a en 27 van de 27 GT1b) en 40 van de 45 reeds eerder behandelde patiënten (21 van de 26 GT1a en 19 van de 19 GT1b) SVR12 na een behandelduur van 12 weken.
Romanian: În general, 72 din 79 subiecți fără tratament anterior (45 din 52 GT1a și 27 din 27 GT1b) și 40 din 45 subiecți tratați anterior (21 din 26 GT1a și 19 din 19 GT1b) au obținut RVS12 după 12 săptămâni de tratament.