FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen relevant användning av GIOTRIF för en pediatrisk population med indikationen NSCLC.
Hungarian: A GIOTRIF-nek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
Hungarian: Hasmenés Stomatitis Hányinger Hányás
Swedish: Ingen justering av startdosen ansågs vara nödvändig för följande testade faktorer.
Hungarian: Azt találták, hogy a következő vizsgált kovariánsok esetén nem kellett módosítani a kezdő dózist.
Swedish: Detta betyder helst 6 timmar (för P-gp hämmare som doseras två gånger dagligen) eller 12 timmar (för P-gp hämmare som doseras en gång dagligen) från GIOTRIF-dosen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Tehát a GIOTRIF-hez képest lehetőleg 6 óra (P-gp inhibitorok napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra (P-gp inhibitorok napi egyszeri adagolásakor) eltéréssel kell ezeket alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Swedish: 7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
Hungarian: 1,7 HR: 0,53; p < 0,0001
Swedish: • om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber.
Hungarian: • ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal.
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Hungarian: 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Swedish: En studie i råttor där doser gavs upp till den maximalt tolerabla dosen, visade ingen signifikant påverkan på pre- och postnatal utveckling.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a maximális tolerálható dózis esetén sem észleltek a pre/posztnatális fejlődésre kifejtett hatásokat.
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427
Hungarian: 48%; p = 0,0427
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint
Swedish: Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF (40 mg/nap)
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, vilka identifierats genom att ha avvikande leverfunktionstest, korrelerade inte med någon signifikant ändring av afatinibexponering.
Hungarian: A kóros májfunkciós vizsgálatok alapján azonosított, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem változott szignifikánsan az afatinib expozíció.
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=122)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 122)
Swedish: • Onormal smakupplevelse (dysgeusi)
Hungarian: • Kóros ízérzés (diszgeuzia)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 3 och LUX-Lung 7 studierna, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) gradering i tabell 3 och 4.
Hungarian: A LUX-Lung 3 és LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegeknél nagyon gyakran, a betegek legalább 10%-ánál előforduló mellékhatásokat a 3. és 4. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozatbeosztása szerint.
Swedish: I de pivotala studierna observerades, efter behandling med 40 mg/dag, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av grad 3 hos 2,4 % av patienterna i LUX-Lung 3 studien och 1,6 % av patienterna i LUX-Lung 8 studien, som hade normala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban 3. fokú alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedést a napi 40 mg-mal kezelt, kiinduláskor normális májfunkciójú betegek 2,4%-nál (LUX-Lung 3), illetve 1,6%-ánál (LUX-Lung 8) figyeltek meg.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.
Hungarian: Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.
Swedish: ALAT-förhöjningar grad 2 förekom hos 1 % och förhöjningar grad 3 hos 0,8 % av de patienter som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Hungarian: 2-es fokozatú ALT-emelkedés a GIOTRIF-fel kezelt betegek 1%-ánál, míg 3-as fokozatú emelkedés 0,8%-uknál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Swedish: För patienter som utvecklar gravt nedsatt leverfunktion när de tar GIOTRIF ska behandlingen sättas ut.
Hungarian: Ha a betegnél a GIOTRIF adása során súlyos májkárosodás alakul ki, a kezelést le kell állítani.
Swedish: Undvik att bli gravid under din behandling med detta läkemedel.
Hungarian: Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Swedish: Tabell 7: PFS- och OS-effektresultat för GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) i de fördefinierade EGFR-mutationssubgrupperna Del 19 och L858R (oberoende granskning)
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) vizsgálat hatásossági eredményei a PFS és OS tekintetében az EGFR mutáció előre meghatározott Del 19 és L858R alcsoportjaiban (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Swedish: Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) hatásossági eredményei (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Swedish: • om du får diarré.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
Hungarian: 39%; p=0,7752
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Dosjustering vid biverkningar
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
Swedish: Justeringar av startdosen är inte nödvändiga hos patienter med mild (eGFR (estimerad glomerulär filtrationshastighet) 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Enyhe (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²), közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) vagy súlyos (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier kurva för OS per behandlingsgrupp i LUX-Lung 8
Hungarian: 2. ábra: Az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbe kezelési csoportonként a LUX Lung 8 vizsgálatban
Swedish: Alla patienter som plötsligt utvecklar nya och/eller progressiva och oförklarliga lungsymtom (såsom andnöd, hosta och feber) ska utvärderas noggrant för att utesluta ILD.
Hungarian: Amennyiben a betegnél akutan alakulnak ki és/vagy megmagyarázhatatlanul romlanak a légúti tünetek (pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz), alapos kivizsgálás szükséges az ILD kizárására.
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásra vonatkozó adatok csak korlátozottan álltak rendelkezésre.
Swedish: Patienterna testades för förekomst av 29 olika EGFR mutationer med hjälp av en PCR-metod (polymerase chain reaction) (TheraScreen
Hungarian: A betegeknél 29 különböző EGFR mutációt vizsgáltak polimeráz láncreakció (PCR) alapú módszerrel (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd.).
Swedish: Hos patienter med en ejektionsfraktion under nedre normalgränsen (enligt lokala riktlinjer), bör en utredning av hjärtfunktionen, ett uppehåll eller en utsättning av behandlingen, övervägas.
Hungarian: A normálérték alsó határa alatti ejekciós frakció esetén mérlegelni kell kardiológiai konzílium elrendelését, valamint a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Swedish: Akneiform dermatit Torr hud
Hungarian: Bőrkiütés Akne-szerű dermatitis Viszketés Bőrszárazság
Swedish: Hur GIOTRIF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Hungarian: 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten kunde påvisas vid en fertilitetsstudie hos han- och honråttor vid doser upp till den maximalt tolerabla dosen.
Hungarian: Egy hím és nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a maximálisan tolerálható dózis adása esetén nem találtak a fertilitásra kifejtett jelentős hatásokat.
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
Hungarian: 3,1 HR: 0,83; p = 0,1882
Swedish: 71 % mot 48 %; p<0,0001
Hungarian: 48%; p < 0,0001
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln) uppvisade en exponering på 101 % (Cmax) och 122 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD [Modification of Diet in Renal Disease - étrendmódosítás vesebetegség esetén] képlet alapján kiszámított eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 101% (Cmax), illetve 122% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
Swedish: Behandlingsuppehåll kan bli nödvändigt för patienter som uppvisar en försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az adagolás megszakítására lehet szükség a májfunkciós értékek romlása esetén (lásd 4.2 pont).
Swedish: Analys av effekten av GIOTRIF hos patienter med tumörer med ovanliga EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3 och -6) som inte tidigare behandlats med EGFR TKI I tre kliniska prövningar av GIOTRIF med prospektiv tumörgenotypning (fas 3-prövningarna LUX-Lung 3 och -6 och fas 2-prövningen med en enda behandlingsgrupp LUX-Lung 2), genomfördes en analys av data från totalt 75 patienter som inte tidigare behandlats med TKI och med avancerade (stadium IIIb-V) lungadenocarcinom med ovanliga EGFR-mutationer, definierade som alla mutationer undantaget Del 19- och L858R-mutationer.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban (III. fázisú LUX-Lung 3 és -6, és egykaros II. fázisú LUX-Lung 2) prospektív tumor genotipizálással értékelték a Giotrif hatékonyságát összesen 75 TKI-naív, nem gyakori EGFR-mutációt (ahol egyik sem volt DEL 19 vagy L858R mutáció) hordozó előrehaladott (IIIb-IV-es stádiumú) tüdő adenocarcinómában szenvedő beteg adatainak elemzésével.
Swedish: 31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
Hungarian: 10,3 HR: 0,46; p = 0,0001
Swedish: Ingen justering av startdosen anses vara nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Úgy tűnik, a kezdő dózist nem kell módosítani enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Swedish: PFS månader (median)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Hónap (medián)
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller hos patienter som får dialys.
Hungarian: A GIOTRIF-et nem vizsgálták 15 ml/perc/1,73 m alatti eGFR-értékkel rendelkező vagy dializált betegeknél.
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 115)
Swedish: Andra sekundära effektmått var ORR (bekräftad objektiv responsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens), förändrad tumörstorlek och HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet).
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozott az ORR, a DCR, a tumorméretben bekövetkezett változás, valamint a HRQOL.
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Hungarian: Teljes túlélés (OS) Hónap (medián) Relatív hazárd (HR) (95% CI) p-érték
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Swedish: Du ska ha tillgång till läkemedel som motverkar diarré innan du använder GIOTRIF.
Hungarian: Be kell szereznie a hasmenés-ellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1 beteget érinthetnek):
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Hungarian: 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Swedish: Alla grader
Hungarian: Bármilyen fokozat
Swedish: Undersökningar Viktminskning
Hungarian: Testsúly csökkenés
Swedish: • av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
Hungarian: • amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem volt elég hatékony.
Swedish: Oral administrering av singeldoser i möss och råttor indikerar en låg akut toxicitet hos afatinib.
Hungarian: Egyszeri dózisok per os adása esetén egereknél és patkányoknál az afatinibnek csak alacsony akut toxikus potenciálja volt.
Swedish: Biverkningarna var generellt associerade med den EGFR-hämmande verkningsmekanismen hos afatinib.
Hungarian: A mellékhatások (adverse reactions, ADR) típusa általában az afatinib EGFR gátlásának hatásmódjával függött össze.
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Hungarian: A tünetek kimenetele GIOTRIF illetve kemoterápia esetében a LUX-Lung 3 és LUX-Lung 6 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandlingen, och under minst 1 månad efter att du tagit den sista dosen av GIOTRIF.
Hungarian: Ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül.
Swedish: Om du planerar att bli gravid efter att ha tagit sista dosen av det här läkemedlet, ska du rådgöra med läkare då din kropp kanske fortfarande innehåller lite av läkemedlet.
Hungarian: Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből.
Swedish: Om du slutar att använda GIOTRIF
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Hungarian: 50%; p = 0,0078
Swedish: I likhet med studien LUX-Lung 3 screenades patienter med tidigare obehandlad NSCLC med avseende på EGFR-mutationer med hjälp av TheraScreen
Hungarian: A LUX-Lung 3 vizsgálathoz hasonlóan a korábban nem kezelt NSCLC-ban szenvedő betegeket szűrtek az EGFR mutációkra TheraScreen alkalmazásával: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd.).
Swedish: Det fanns inga ALAT/ASAT-förhöjningar av grad 3 hos patienter med onormala leverfunktionsvärden vid studiestart i LUX-Lung 8 studien (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A LUX-Lung 8 vizsgálatban nem fordult elő 3-as fokozatú ALT/AST-emelkedés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási májfunkciós értékek kórosak voltak (lásd 4.8 pont).
Swedish: Patienterna (N=319) randomiserades (1:1) till att få GIOTRIF
Hungarian: A betegeket (N=319) naponta egyszer, szájon át adott 40 mg GIOTRIF
Swedish: Andra linjens GIOTRIF förbättrade signifikant PFS och OS hos patienter med NSCLC av skivepiteltyp jämfört med erlotinib.
Hungarian: A másodvonalbeli terápiaként alkalmazott GIOTRIF szignifikáns mértékben javította a laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek PFS és OS értékét az erlotinibhez képest.
Swedish: • om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet.
Hungarian: • ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés,
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
Hungarian: A GIOTRIF hatásosságát és biztonságosságát IIIB/IV. stádiumú, EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló tüdő adenocarcinomában szenvedő ázsiai betegeknél egy randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálatban értékelték.
Swedish: Gendosen av den T790M-innehållande allelen korrelerar med graden av resistens in vitro.
Hungarian: Az afatinibbel szembeni szerzett rezisztencia fő kialakulási mechanizmusa egy második T790M mutáció megjelenése, és a T790M tartalmú allél gén magas kópiaszáma, ami in vitro összefüggést mutat a rezisztencia mértékével.
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=46)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 46)
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
Hungarian: 35%; p=0,0294
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=62)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 62)
Swedish: Behandling vid första tecken på diarré är viktigt.
Hungarian: Fontos, hogy a a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
Swedish: Cmax och AUC0-∞ ökade något mer än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 20 mg till 50 mg GIOTRIF.
Hungarian: Ha a GIOTRIF 20-50 mg közötti dózistartományában a Cmax és AUC0-∞ értékek a dózisnál kissé nagyobb arányban emelkedtek.
Swedish: Oddskvot (OR) (95 % KI) p-värde
Hungarian: Esélyhányados (OR) (95% CI) p-érték
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: Egy filmtabletta 118 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Swedish: Effekt och säkerhet för GIOTRIF som andra linjens behandling av patienter med avancerad NSCLC av skivepiteltyp undersöktes i en randomiserad, öppen, global fas III-studie LUX-Lung 8.
Hungarian: A laphámsejtes szövettani típusú előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél másodvonalbeli kezelésként alkalmazott GIOTRIF hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, nyílt, globális III.
Swedish: • Magsmärta, magbesvär, halsbränna
Hungarian: • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=57)
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 57)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: Egy filmtabletta 176 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Swedish: Hur du använder GIOTRIF
Hungarian: Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS bedömt i en central, oberoende granskning.
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok a független értékelés alapján meghatározott PFS, valamint az OS voltak.
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
Hungarian: Az afatinib legfőbb keringő metabolitjai kovalensen kötődnek a proteinekhez.
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=47)
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 47)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: Egy filmtabletta 294 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
Hungarian: 8,0 HR: 0,60; p = 0,0062
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI) p-värde
Hungarian: Kockázati hányados (95%CI) p-érték
Swedish: Tillgängliga prekliniska toxikologiska data har visat effekt på reproduktionsorganen vid högre doser (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló nem-klinikai toxikológiai adatok nagyobb dózisok esetén a reproduktív szervekre kifejtett hatásokat jeleztek.
Swedish: Keratit
Hungarian: Keratitis
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
Hungarian: 44%; p=0,0605
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 235 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: Egy filmtabletta 235 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Swedish: 6,9 mot 3,4 Riskkvot 0,70; p=0,0220
Hungarian: 3,4 HR: 0,70; p = 0,0220
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är afatinib.
Hungarian: Mit tartalmaz a GIOTRIF? - A készítmény hatóanyaga az afatinib.
Swedish: Om du använt för stor mängd av GIOTRIF
Hungarian: Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be
Swedish: När du ska ta GIOTRIF
Hungarian: Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta tecken/symtom på hjärtbesvär bör uppföljning, inkluderande LVEF mätning, övervägas.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a betegnél jelentős szívtünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a LVEF vizsgálatát is magában foglaló kardiális monitorozást.
Swedish: OS-resultat baserade på primär OS-analys från april 2016 vid händelsefrekvenser på 109 (68,1 %) och 117 (73,6 %) i GIOTRIF- respektive gefitinibarmarna p-värde för PFS/OS baserad på stratifierat log rank-test; p-värde för objektiv responsfrekvens baserat på stratifierad logistisk regression
Hungarian: A teljes túlélési (OS) eredmények az 2016 áprilisában végzett elsődleges elemzésből származnak, amely időpontig 109 (68,1%) esemény fordult elő a GIOTRIF-karon, és 117 (73,6%) esemény a gefitinib-karon.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Giotrif-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
Hungarian: A kezelést a lehető leghosszabb ideig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Giotrif som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság a Giotrif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Läkemedlet ges särskilt till vuxna med avancerad cancer i följande situationer:
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák az alábbi esetekben:
Swedish: Tabletterna ska tas utan föda och man får inte äta under minst tre timmar före och en timme efter det att tabletterna tagits.
Hungarian: A tablettát étkezéstől függetlenül kell bevenni, és a bevétel előtt legalább 3 órán át, utána pedig 1 órán át nem szabad semmilyen ételt fogyasztani.
Swedish: Giotrif finns som tabletter (20, 30, 40 och 50 mg) och är receptbelagt.
Hungarian: A Giotrif (20, 30, 40 és 50 mg-os) tabletta formájában, csak receptre kapható.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Giotrif (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är paronyki (nagelbäddsinfektion), nedsatt aptit, epistaxis (näsblödning), diarré, illamående och kräkningar, stomatit (inflammation i munnens slemhinnor), hudutslag, akneiform dermatit (akneliknande hudbesvär), pruritus (klåda) och torr hud.
Hungarian: A Giotrif leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a körömágygyulladás, csökkent étvágy, orrvérzés, hasmenés, hányinger, hányás, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), kiütés, akneiform dermatitisz (akné-szerű bőrbetegség), viszketés és a bőrszárazság.
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets biverkningar vara hanterbara och likna biverkningarna av läkemedel av samma klass.
Hungarian: Emellett a gyógyszer mellékhatásait a bizottság kezelhetőnek és hasonlónak találta az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Giotrif.
Hungarian: Ez a dokumentum a Giotrif-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Giotrif används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Giotrif lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Lungcancerceller med muterade EGFR-proteiner är särskilt känsliga för afatinib.
Hungarian: A mutáns EGFR fehérjéket tartalmazó tüdőráksejtek különösen érzékenyek az afatinibbel szemben.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Giotrif?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Giotrif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?