FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientov so substitúciami vyvolávajúcimi rezistenciu na lamivudín na počiatku štúdie tenofovir-dizoproxil až do 240 týždňov.
Bulgarian: В проучване GS-US-174-0121, 141 пациенти със субституции, свързани с резистентност към ламивудин на изходно ниво получават тенофовир дизопроксил в продължение на до 240 седмици.
Slovak: Lumbálna chrbtica priemerné zvýšenie BMD v %b
Bulgarian: % увеличение на средната КМП на лумбалните прешлени б
Slovak: Viread 204 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Viread 204 mg филмирани таблетки
Slovak: % (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7 % (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a 9 % (2/22) v skupine s entekavirom.
Bulgarian: Процентът на хепатоцелуларен карцином е 18% (8/45) в групата на тенофовир, 7% (3/45) в групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) в групата на ентекавир.
Slovak: Ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pediatrických pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxil, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумните фосфати са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
Slovak: Odpoveď na liečbu pri tenofovir-dizoproxile bola u predtým neliečených pacientov a predtým liečených jedincov porovnateľná so 76 % (38/50) predtým neliečených pacientov a 80 % (8/10) predtým liečených pacientov dosahujúcich hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при нелекуваните и лекуваните участници, като 76% (38/50) от нелекуваните и 80% (8/10) от лекуваните преди това участници постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
Slovak: (trvalé ukončenie podávania skúšaného lieku z dôvodu nežiaducej udalosti, ktorá sa vyskytla počas liečby)
Bulgarian: Непоносимост (перманентно прекратяване на проучваното лекарство поради свързано с лечението нежелано събитие) n (%)а
Slovak: Krvné testy sa môžu u vášho dieťaťa požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението на Вашето дете да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
Slovak: Medián HBV DNA redukcie oproti počiatočnému stavuc
Bulgarian: Медиана на намаляването на HBV ДНК от изходно нивов
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg:
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години и с тегло ≥ 35 kg:
Slovak: Ak nie je dostupná iná alternatívna liečba, musí sa dávkovací interval upraviť a renálna funkcia starostlivo sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При липса на алтернативно лечение интервалът на прилагане трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж.
Slovak: Viread je tiež dostupný ako granulát na liečbu infekcie HIV-1 a chronickej hepatitídy
Bulgarian: Viread се предлага и като гранули за лечение на HIV-1 инфекция и хроничен хепатит
Slovak: Každá tableta obsahuje 164 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 164 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Viread je tiež dostupný ako 33 mg/g granulát na liečbu infekcie HIV-1 a chronickej hepatitídy
Bulgarian: Viread се предлага и като гранули от 33 mg/g за лечение на инфекция с HIV-1 и на хроничен хепатит
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku od 2 do < 6 rokov a starších ako 6 rokov, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
Bulgarian: Гранули Viread 33 mg/g, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 6 години и над 6 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност и при които твърдата лекарствена форма не е подходяща.
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť znížiť vašu dennú dávku granulátu.
Bulgarian: Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 16,8 mm x 10,3 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GILEAD" a „4331" a na druhej strane „300".
Bulgarian: Viread 245 mg са светлосини с бадемовидна форма, с размери 16,8 mm x 10,3 mm, с вдлъбнати релефни означения „GILEAD" и „4331"от едната страна, а от другата - „300".
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.
Slovak: 141 a 139 dospelých pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom,
Bulgarian: Сто четиридесет и един и 139 възрастни участници са били рандомизирани в рамото на лечение съответно с тенофовир дизопроксил или емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a súbežne infikovaných HBV sa po prerušení liečby tenofovirdizoproxilom vyskytli klinické a laboratórne dôkazy hepatitídy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, които са коинфектирани с HBV, са се проявили клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Slovak: (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80 % a 76 % v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84
Bulgarian: При intent to treat анализ (липсата на данни и включване на друга антиретровирусна терапия (АРТ) се приемат за неуспех) делът на пациентите с HIV-1 РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml при достигане на 48-ата седмица от лечението е бил съответно 80 % и 76 % за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg, сравнено с 84 % и 80 % в групата на ставудин.
Slovak: B u pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 22 kg do < 28 kg, ktorí dokážu prehltnúť filmom obalené tablety, je jedna 163 mg tableta jedenkrát denne užitá perorálne s jedlom.
Bulgarian: В при педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, чието тегло е от 22 kg до < 28 kg и които са в състояние да гълтат филмирани таблетки, е една таблетка от 163 mg, приета веднъж дневно перорално с храна.
Slovak: HIV-1: Približne u jednej tretiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich reakcií v dôsledku liečby tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Bulgarian: При около една трета от пациентите след лечение с тенофовир дизопроксил в комбинация с други антиретровирусни средства може да се очакват нежелани реакции.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene, s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanín aminotransferázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časť 5.1).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване, с доказана активна вирусна репликация, постоянно повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологично доказани данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точка 5.1).
Slovak: HBsAg úbytok/sérokonverzia
Bulgarian: HBsAg/сероконверсия
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo im bolo podávané placebo, bolo priemerné počiatočné Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice -1,004 a -0,809 a priemerné počiatočné Z-skóre BMD celého tela -0,866 a -0,584, v uvedenom poradí.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил или плацебо, средният КМП Z-скор за лумбалната част на гръбначнич стълб е бил съответно -1,004 и -0,809 и средният общ телесен КМП Z-скор е бил съответно -0,866 и -0,584 на изходно ниво.
Slovak: Ako užívať Viread
Bulgarian: Как да приемате Viread
Slovak: Celkovo, údaje odvodené z tejto štúdie sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadom porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovir dizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
Bulgarian: Общо, данните, получени от това проучване, са прекалено ограничени, за да се направят окончателни заключения при сравняване на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил срещу тенофовир дизопроксил (вж. Таблица 7 по-долу).
Slovak: Každá tableta obsahuje 137 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 137 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: a Úplná odpoveď definovaná ako hladina HBV DNA < 400 kópií/ml a zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Bulgarian: а Пълен отговор, определен като нива на HBV ДНК <400 копия/ml и подобряване на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на фиброзата по Knodell.
Slovak: 100 000 kópií/ml a 39% malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ml.
Bulgarian: 43 % от пациентите са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml и 39 % са имали брой на CD4 клетките < 200 клетки/ml.
Slovak: B u pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 17 kg do < 22 kg, ktorí dokážu prehltnúť filmom obalené tablety, je jedna 123 mg tableta jedenkrát denne užitá perorálne s jedlom.
Bulgarian: В при педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, чието тегло е от 17 kg до < 22 kg и които са в състояние да гълтат филмирани таблетки, е една таблетка от 123 mg, приета веднъж дневно перорално с храна.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza (E463)
Bulgarian: Етилцелулоза (E462) Хидроксипропилцелулоза (E463) Манитол (E421)
Slovak: • ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
Bulgarian: които вече са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
Slovak: 29 IU/ml]; hranica kvantifikovateľnosti skúšky HBV Roche Cobas Taqman), v porovnaní s adefovir-dipivoxilom (štúdia GS-US-174-0102; 91 %, 56 % a štúdia GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се свързва със значително по-голям дял пациенти с неоткриваеми нива на HBV ДНК (<169 копия/ml [<29 IU/ml]; границата за количествено определяне на Roche Cobas Taqman HBV теста) в сравнение с адефовир дипивоксил (проучване GS-US-174-0102; 91%, 56% и проучване GS-US-174-0103; 69%, 9%), съответно.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0352 8 от 89 педиатрични пациенти (9,0%), експонирани на тенофовир дизопроксил, са прекратили терапаията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Slovak: • bolesť hlavy, bolesť brucha, únava, nadúvanie, vetry Testy tiež môžu ukázať:
Bulgarian: • главоболие, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове
Slovak: Každá tableta obsahuje 109 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 109 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Viread 123 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Viread 123 mg филмирани таблетки
Slovak: Dĺžka liečby u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou B
Bulgarian: Продължителност на терапията при педиатрични пациенти с хроничен хепатитВ
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene, s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časť 5.1)
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване, с доказана активна вирусна репликация, постоянно повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологично доказани данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точка 5.1)
Slovak: • Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste ju mali užiť, neužívajte vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако е повече от 12 часа откакто е трябвало да я приемете, не приемайте пропуснатата доза.
Slovak: Celková dávka (mg) tenofovirdizoproxilu
Bulgarian: Обща доза (mg) тенофовир дизопроксил
Slovak: Viread 33 mg/g granulát Tenofovir-dizoproxil
Bulgarian: Viread 33 mg/g гранули Тенофовир дизопроксил
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú tiež indikované na liečbu dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie.
Bulgarian: Viread 245 mg са показани и за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до < 18 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60 %-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Slovak: GS-3310072:
Bulgarian: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518), ktoré tvoria obal tablety.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171) и глицерол триацетат (E1518), които изграждат обвивката на таблетката.
Slovak: - U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (pokles HBeAg a pokles HBV DNA s detekciou protilátok antiHBe v dvoch po sebe nasledujúcich vzorkách séra s minimálnym odstupom 3-6 mesiacov) alebo po HBs sérokonverzii alebo do dokázania straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Bulgarian: - при HBeAg положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 12 месеца след като се потвърди HBe сероконверсия (липса на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях поне 3-6 месеца) или до HBs сероконверсия или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Slovak: V štúdii GS-US-104-0321 bolo 87 už liečených pacientov vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение на възраст от 12 до < 18 години са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n=45) или плацебо (n=42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Slovak: Viread 163 mg tablety sú vhodné iba pre:
Bulgarian: Viread 163 mg са подходящи само за:
Slovak: Viread 204 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:
Bulgarian: Таблетките Viread 204 mg не са подходящи за следните групи:
Slovak: Pri zistení alebo pri podozrení na abnormalitu kostí u pediatrických pacientov sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират костни аномалии при педиатрични пациенти, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог.
Slovak: 86,5 % (45/52) jedincov v skupine s TDF-TDF malo v 192.
Bulgarian: 86,5% (45/52) от участниците в групата TDF-TDF имат нива на HBV ДНК <400 копия/ml в седмица 192.
Slovak: Treba však podotknúť, že zvýšenia ALT môžu byť súčasťou klírensu HBV počas liečby tenofovirom, pozri vyššie Exacerbácie hepatitídy.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че повишенията на нивата на ALT може да са част от изчистването на HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе
Slovak: týždni Začiatočná hodnota
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovak: Neužívajte Viread, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Не приемайте Viread, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Slovak: Viread 163 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:
Bulgarian: Viread 163 mg не са подходящи за следните групи:
Slovak: U dvoch jedincov randomizovaných na tenofovir-dizoproxil sa do 240. týždňa vyskytol úbytok HbsAg, ale nevyskytla sa anti-HBs sérokonverzia.
Bulgarian: Двама участници, рандомизирани да получават тенофовир дизопроксил, са постигнали липса на HBsAg до седмица 240, но не са получили сероконверсия към анти-HBs.
Slovak: Medián času do nástupu vzostupov ALT bol 8 týždňov, vyriešili sa s pokračujúcou liečbou a vo väčšine prípadov sa spájali s redukciou vírusovej záťaže o ≥
Bulgarian: Повишенията на ALT са имали медиана на времето до поява 8 седмици, отзвучали са при продължаващо лечение и в повечето случаи са свързани с намаляване на вирусно натоварване с ≥ 2 log10 копия/ml, което е предхождало или е било едновременно с повишаването на ALT.
Slovak: • deti a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov.
Bulgarian: деца и юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 %-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Slovak: Spôsob podávania Filmom obalené tablety
Bulgarian: Ако лечението с филмираните таблетки
Slovak: Adefovir-dipivoxil 10 mg n =
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg n=90
Slovak: Súbežná infekcia HIV-1 a hepatitídy
Bulgarian: Коинфекция с HIV-1 и хепатит
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир заедно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Slovak: %) s nižšou alebo podobnou frekvenciou genotypov A a B (6,7
Bulgarian: Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с по-ниска и сходна честота на генотипи A и B (6,7% всеки).
Slovak: %) ng/ml a 2 310 (43,5
Bulgarian: hr/ml, сравнено с 289 (46,0 %) ng/ml и 2 310 (43,5 %) ng•
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po ukončení liečby
Bulgarian: Екзацербации на хепатит след прекратяване на лечението
Slovak: Viread 123 mg tablety sú vhodné iba pre:
Bulgarian: Viread 123 mg са подходящи само за:
Slovak: Štúdie odhalili cestu aktívnej tubulárnej sekrécie tenofoviru ako influx do proximálnej tubulárnej bunky ľudskými organickými aniónovými transportérmi (hOAT) 1 a 3 a eflux do moču viacliekovým rezistentným proteínom 4 (MRP 4, multidrug resistant protein).
Bulgarian: При проучванията е установено, че активната тубулна секреция на тенофовир представлява инфлукс в проксималните тубулни клетки чрез транспортери на органични аниони при хора (hOAT) 1 и 3 и ефлукс в урината чрез MRP 4.
Slovak: voxilaprevir: AUC:
Bulgarian: Ралтегравир: AUC: ↔
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov, vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Bulgarian: Решението за лечение на педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да е съгласно настоящите насоки за лечение на деца, включително и на значението на хистологичните данни на изходно ниво.
Slovak: 8g
Bulgarian: 8ж
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Vireadu, ako má
Bulgarian: Ако Вашето дете приеме повече от необходимата доза Viread
Slovak: Jeden gram granúl Viread obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
Bulgarian: Един грам гранули Viread съдържа 33 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
Slovak: Viread 245 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Bulgarian: Viread 245 mg се използват за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус).
Slovak: Viread 204 mg tablety sú určené na použitie u detí.
Bulgarian: Viread 204 mg таблетки са за употреба при деца.
Slovak: Renálna bezpečnosť tenofoviru u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) bola študovaná iba veľmi obmedzene.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир по отношение на бъбреците е проучена в много малка степен при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):
Slovak: U piatich jedincov randomizovaných na emtricitabín plus tenofovir-dizoproxil sa vyskytol úbytok HbsAg, pričom u 2 z týchto 5 jedincov sa vyskytla anti-HBs sérokonverzia.
Bulgarian: Пет участници, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, са постигнали липса на HBsAg, като 2-ма от тези 5 участници са получили сероконверсия към анти-HBs.
Slovak: Zlyhanie znášanlivosti
Bulgarian: Липса на HBeAg
Slovak: V skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom ukončilo liečbu 7 % pacientov z dôvodu nežiaducej udalosti; u 9 % pacientov sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl do 48. týždňa; nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi kombinovanými skupinami obsahujúcimi tenofovir a skupinou s entekavirom.
Bulgarian: В рамото на лечение с тенофовир дизопроксил 7% от пациентите прекратяват лечението поради нежелано събитие; при 9% от пациентите се наблюдава потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥0,5 mg/dl или потвърдени серумни нива на фосфати <2 mg/dl до седмица 48; няма статистически значими разлики между рамената с комбиниран тенофовир и рамото на ентекавир.
Slovak: Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil boli nižšie ako tie,
Bulgarian: Z-скоровете, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, получавали плацебо.
Slovak: 105 kópií/ml, sérová ALT > 1,5 x ULN) v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom a 0 % (0/32) pacientov v skupine s placebom hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml.
Bulgarian: (HBV ДНК ≥105 копия/ml, серумни нива на ALT >1,5 × ULN) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0% (0/32) от пациентите в групата на плацебо са имали нива на HBV ДНК <400 копия/ml.
Slovak: V 72. týždni malo spolu 88 % (46/52) pacientov v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom a 0 % (0/54) pacientov v skupine s placebom hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Bulgarian: През седмица 72 общо 88 % (46/52) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0 % (0/54) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК < 400 копия/ml.
Slovak: Parameter
Bulgarian: Параметъра
Slovak: Biele, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15,4 mm x 7,3 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „250".
Bulgarian: Бели филмирани таблетки с форма на капсула, с размери 15,4 mm x 7,3 mm, с вдлъбнати релефни означения „GSI" от едната страна, а на другата - „250".