FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Nivolumab BMS e durante pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS. Se engravidar durante o tratamento com Nivolumab BMS informe o seu médico.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Nivolumab BMS och minst 5 månader efter sista dosen av Nivolumab BMS.
Portuguese: Dor muscolosquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor óssea, dor musculosquelética torácica, desconforto musculosquelético, mialgia, dor no pescoço, dor nas extremidades, dor mandibular, dor espinal.
Swedish: Muskoskeletal smärta är en sammansatt term som inkluderar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter, smärta i käken, spinal smärta.
Portuguese: Um total de 272 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 135) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou docetaxel (n = 137) a 75 mg/m2 cada
Swedish: Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes da função do fígado alterados, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, ou cansaço.
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan vara onormala leverfunktionsvärden, gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida av magen eller trötthet.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril após diluição até à concentração de 1 mg/ml.
Swedish: Nivolumab BMS kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning till en så låg koncentration som 1 mg/ml.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: O nivolumab 3mg/kg mostrou uma taxa de resposta global de 14,5% (IC 95%: 8,7 - 22,2%), uma OS mediana de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses), e uma mediana de PFS de 1,87 meses (IC 95% 1,77-3,15 meses).
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg visade en total responsfrekvens på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en medianöverlevnad på 8,21 månader (95 % CI; 6,05-10,9 månader) och en progressionsfri överlevnad (medianvärde) på 1,87 månader (95 % CI 1,77-3,15 månader).
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Nivolumab BMS é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) de histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia, em adultos.
Swedish: Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi.
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. docetaxel (CA209017)
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med docetaxel (CA209017)
Portuguese: A monitorização da função pituitária e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
Swedish: Kontroll av hypofysens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonbehandling ges.
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respetivamente.
Swedish: Dessutom utvärderades symtomförbättring och allmänna hälsotillståndet enligt Lung Cancer Symptom Score (LCSS) genomsnittliga symtombörda index
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência supra-renal, hipofisite, diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com o tratamento com nivolumab.
Swedish: Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt, hypofysit, diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos (DKA) har setts vid behandling med nivolumab.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir testes da função dos rins alterados, ou diminuição do volume de urina.
Swedish: Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad mängd urin.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na Cl do nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total 1,0 × a 1,5 × LSN ou AST > LSN como definida usando os critérios do National Cancer Institute para a disfunção hepática; n = 92) em comparação com o de doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN; n = 804) numa análise PK da população.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på CL för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin 1,0 × till 1,5 × ULN eller ASAT > ULN som definierat enligt "National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction" n = 92) jämfört med patienter med normal leverfunktion (totalbilirubin och ASAT ≤ ULN; n = 804) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas, com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
Portuguese: Dois doentes (1 com erupção cutânea de grau 2 e 1 com erupção cutânea de grau 3) necessitaram de descontinuar permanentemente o nivolumab.
Swedish: Två patienter (1 med utslag av grad 2 och 1 med utslag av grad 3) krävde att nivolumab sattes ut permanent.
Portuguese: Česká republika
Swedish: Slovenská republika
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Swedish: Nivolumab BMS kommer att ges till dig via infusion (dropp) in i en ven (intravenöst) under 60 minuter varannan vecka.
Portuguese: Não foram notificados casos de nefrite ou insuficiência renal de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Portuguese: Os sinais e sintomas que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça e distúrbios visuais.
Swedish: Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk och synrubbningar.
Portuguese: Os frascos para injetáveis têm de ser conservados na embalagem de origem para proteger da luz.
Swedish: Injektionsflaskorna ska förvaras i originalförpackningen.
Portuguese: 4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil azul escuro (alumínio).
Swedish: 4 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en mörkblå flip-off kapsyl (aluminium).
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS é compatível com:
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat kan spädas med antingen:
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada de solução para perfusão.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml ou 1 frasco para injetáveis de 10 ml.
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska som innehåller 4 ml eller 1 injektionsflaska
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 11,6 semanas (intervalo: 2,6-85,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 11,6 veckor (intervall: 2,6-85,1).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS Nivolumab BMS não lhe deve ser administrado se tem alergia ao nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Swedish: om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a diarreia e sintomas adicionais de colite, tais como dor abdominal e presença de muco ou sangue nas fezes.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för diarré och ytterligare symtom på kolit, så som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil cinzento (alumínio).
Swedish: 10 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en grå flip-off kapsyl (aluminium).
Portuguese: A reação anafilática de grau 3 e a hipersensibilidade de grau 4 foram cada uma notificadas em 1 doente; ambos os casos levaram a descontinuação e resolução com tratamento.
Swedish: Anafylaktisk reaktion av grad 3 och överkänslighet av grad 4 rapporterades vardera hos 1 patient.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminada.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.
Portuguese: Administrar a perfusão de Nivolumab BMS por via intravenosa durante um período de 60 minutos.
Swedish: Administrera Nivolumab BMS-infusionen intravenöst under 60 minuter.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Nivolumab BMS
Swedish: Sätt ut Nivolumab BMS permanent
Portuguese: O nivolumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunitárias.
Swedish: Nivolumab är främst förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Portuguese: Um doente com colite de grau 3 necessitou de descontinuar permanentemente nivolumab.
Swedish: En patient med diarré av grad 3 behövde sätta ut nivolumab permanent.
Portuguese: O nivolumab está associado com reações adversas imunitárias.
Swedish: Nivolumab är förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Portuguese: Um doente com um aumento das transminases de grau 2 necessitou de descontinuar permanentemente nivolumab.
Swedish: En patient med en grad 2-ökning av transaminaser behövde sätta ut nivolumab permanent.
Portuguese: • O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: • Que o tratamento com Nivolumab BMS pode aumentar o risco de:
Swedish: • Behandling med Nivolumab BMS kan öka risken för:
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Nivolumab BMS para se ter a dose necessária.
Swedish: Det kan behövas mer än en injektionsflaska av Nivolumab BMS för att ge den totala dosen till
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 3,6% (9/248) dos doentes.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 3,6 % (9/248) av patienterna.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam, as alterações radiográficas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminada
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Portuguese: Para diarreia ou colite de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Swedish: Vid diarré eller kolit av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Portuguese: A resolução ocorreu em todos os 13 doentes com um tempo mediano até resolução de 3,9 semanas (intervalo: 0,6-13,4).
Swedish: Biverkningarna var övergående hos alla 13 patienter med en mediantid på 3,9 veckor (intervall: 0,6
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), ou quaisquer outros sintomas de inflamação dos intestinos (colite), tais como dor de estômago, e muco ou sangue nas fezes.
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) så som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Portuguese: Frequentes bronquite, infeção do trato respiratório superior Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Pouco frequentes linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikurchi) Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes reação anafilática, hipersensibilidade, reação relacionada com a perfusão
Swedish: Mindre vanliga bronkit, övre luftvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga histiocytisk nekrotiserande lymfadenit (Kikuchi lymfadenit) Immunsystemet
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Portuguese: Não houve agravamento para grau 3 ou 4 no aumento de ALT, no aumento da fosfatase alcalina, e no aumento da creatinina.
Swedish: Det var ingen försämring till grad 3 eller 4 för ökat ALAT, ökat
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, o nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan ska uppehåll med nivolumab göras och kortikosteroider ska administreras.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (CA209017)
Portuguese: As orientações para o controlo destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Swedish: Hur dessa biverkningar ska hanteras finns beskrivet i avsnitt 4.4.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após preparação da perfusão, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning av infusionen finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se observar benefício clínico ou até que o tratamento não seja tolerado pelo doente.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte
Portuguese: Os dados relativos a doentes com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population.
Portuguese: O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nivolumab BMS
Portuguese: Desconhece-se se o nivolumab é secretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om nivolumab utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: O nivolumab tem que ser permanentemente descontinuado para qualquer reação adversa imunitária grave recorrente, e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Swedish: Nivolumab ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som återkommer och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
Portuguese: Excluir a possibilidade de etiologia infeciosa e etiologia relacionada com a doença.
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.
Portuguese: ETAPA 1
Swedish: Figur 1:
Portuguese: Aos doentes tratados com Nivolumab BMS deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de Nivolumab BMS (ver também o folheto informativo).
Swedish: Patienter som behandlas med Nivolumab BMS ska få patientkortet och få information om riskerna
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes (67%) com um tempo mediano até resolução de 4,1 semanas (intervalo: 2,9-22,3+); + indica uma observação censurada.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 2 patienter (67 %) med en mediantid på 4,1 veckor (intervall: 2,9-22,3+); + anger att observationen är censrad.
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), úlceras na boca e feridas herpéticas (estomatite), vómitos, dor no estômago, prisão de ventre, boca seca
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), sår i munnen och på läpparna, kräkningar, ont i magen, förstoppning, muntorrhet
Portuguese: Estão incluídos:
Swedish: Den innehåller
Portuguese: Foram observadas pneumonite ou doença intersticial pulmonar graves, incluindo casos fatais, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 8,1 semanas (intervalo: 0,3-51,9).
Swedish: Mediantiden till debut var 8,1 veckor (intervall: 0,3-51,9).
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Portuguese: No caso de reação grave relacionada com a perfusão, a perfusão de nivolumab deve ser descontinuada e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Swedish: Vid fall av allvarliga infusionsreaktioner ska infusionen med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Portuguese: A resolução ocorreu em 5 dos doentes (71%), incluindo o caso de grau 3, com uma mediana de tempo para a resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,7-37,6+); + indica uma observação censurada.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 5 patienter (71 %), inklusive patienten med grad 3, med en mediantid på 5,9 veckor (intervall: 0,7-37,6+); + anger att observationen är censrad.
Portuguese: A resolução ocorreu em 6 doentes (50%), com um tempo mediano de resolução de 20,6 semanas (0,4-47,6+); + indica uma observação censurada.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 6 patienter (50 %) med en mediantid på 20,6 veckor (0,4-47,6+); + anger att observationen är censrad.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite e de disfunção renal.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken eller symtom på nefrit och nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais não são metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipa que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética do nivolumab.
Swedish: Monoklonala antikroppar metaboliseras inte av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 x a 3 x o [LSN] e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 x o LSN e qualquer valor de AST).
Swedish: Nivolumab BMS ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × det övre normala gränsvärdet (upper limit of normal [ULN]) och oavsett ASAT-värde) eller gravt (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Diminuição do apetite
Swedish: Mindre vanliga (upp till 1 av 100 personer)
Portuguese: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se liga aos recetores de morte programada-1 (PD-1) e bloqueia as interações com PD-L1 e PD-L2.
Swedish: Nivolumab är en human immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (HuMAb) som binder till PD-1 (programmerad död-1) receptorn och blockerar dess interaktion med PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ reglerare av T-cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T-cellsimmunsvar.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Nivolumab BMS Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Portuguese: A incidência de insuficiência supra-renal foi de 0,4% (1/248, grau 3).
Swedish: Incidensen av binjurebarksvikt var 0,4 % (1/248;
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter poucas partículas claras .
Swedish: Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Portuguese: O nivolumab mostrou ter numericamente menos efeito na OS (HR 1.85; IC 95%: 0,76; 4,51), na PFS (HR=1,76;CI 95%: 0,77; 4,05 ) e na ORR (9,1% vs 16,7%).Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conlusões definitivas destes dados.
Swedish: Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % CI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % CI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % vs 16,7 %).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 25,1 semanas (intervalo: 4,1-31,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 25,1 veckor (intervall: 4,1-31,1).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,6 semanas (intervalo: 0,1-91,0).
Swedish: Mediantiden till debut var 5,6 veckor (intervall: 0,1-91,0).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: O tempo mediano até aparecimento foi de 10,5 semanas (intervalo: 2,1-27,0).
Swedish: Mediantiden till debut var 10,5 veckor (intervall: 2,1-27,0).
Portuguese: Após melhoria, nivolumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Portuguese: Pela fixação ao PD-1, o nivolumab bloqueia a sua ação e previne o bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células do cancro do pulmão.
Swedish: Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab receptorns aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T-celler.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o nivolumab deve ser suspenso e administrados corticosteroides.
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkningen, ska uppehåll med nivolumab göras och kortikosteroider administreras.