FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi hoitoryhmien vertailukelpoisuus varmistettiin antamalla tulatromysiinia sisältävän valmisteen kanssa fluniksiinia sisältävää valmistetta.
Polish: W związku z tym produkt zawierający fluniksynę podawano razem z produktem zawierającym tulatromycynę w celu zapewnienia porównywalności leczonych grup.
Finnish: Kaksi kokeellista tutkimusta ja kenttätutkimusten takautuvat analyysit osoittavat, että Resflorin annos ja hoidon kesto ovat riittävät M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
Finnish: Tutkimus vahvisti, että Resflor oli tehokkaampi kuin lumelääke (keittosuolaliuos) M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Polish: W badaniu potwierdzono przewagę produktu Resflor nad placebo (roztworem soli fizjologicznej) w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła (ang. bovine respiratory disease, BRD) wywołanych przez bakterię M. bovis.
Finnish: Sama koskee kumulatiivisten epäonnistumisasteiden eroa päivinä 5-18 (29,9 % ja 23,6 %; p
Polish: (odpowiednio 29,9% i 23,6%; p = 0,3682).
Finnish: Tutkimuksen sisäinen validiteetti varmistettiin vertaamalla tutkittua valmistetta Resfloria negatiiviseen vertailuryhmään (keittosuolaliuos).
Polish: Działanie badanego produktu Resflor porównano z negatywną grupą kontrolną, której podano roztwór soli fizjologicznej, w celu zapewnienia wewnętrznej prawidłowości badania.
Finnish: Vaikka pelkkää florfenikolia sisältävää valmistetta, jota käytettiin vertailussa, ei ole hyväksytty M. bovis -infektioiden hoitoon, se osoitettiin tehokkaaksi vuonna 2008 tehdyssä M. bovis -koemallissa.
Polish: Nawet jeśli monoprodukt florfenikolu, który stosowano jako produkt porównawczy, nie został zatwierdzony w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterię M. bovis, jego skuteczność wykazano w modelu eksperymentalnym z M. Bovis przeprowadzonym w 2008 r. Wykazano znacząco większą skuteczność produktu Resflor w porównaniu z samodzielnie stosowanym florfenikolem - bardziej zmniejszał gorączkę, częstość występowania depresji była mniejsza, a ocena czynności układu oddechowego 6 godzin po leczeniu była lepsza.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella Resflorin suositellun annoksen ei odoteta lisäävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie oczekuje się szczególnego ryzyka wzrostu wrażliwości bakterii M. bovis na działanie florfenikolu po zastosowaniu produktu Resflor.
Finnish: Kalvopäällysteise t tabletit
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się po 3-4 dniach.
Finnish: Resolor oli yleensä hyvin siedetty.
Polish: Generalnie Resolor był dobrze tolerowany.
Finnish: Vaikutus on kuitenkin liian pieni ollakseen kliinisesti oleellinen.
Polish: Wpływ ten jest zbyt mały, aby miał znaczenie kliniczne.
Finnish: Pitkäaikaistutkimus
Polish: Badanie długookresowe
Finnish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Polish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Włochy
Finnish: Sen terminaalinen puoliintumisaika on noin yksi päivä.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 1 dzień.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwiec 2014 r.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX05.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi ei ole selvä.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Polish: Należy porozmawiać o tym fakcie z lekarzem.
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Polish: Niezmieniona substancja czynna odpowiadała 92-94% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili tässä 24 viikon tutkimuksessa sopi yhteen aikaisemmissa 12 viikon tutkimuksissa todetun profiilin kanssa.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor w tym 24tygodniowym badaniu był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniejszych badaniach 12tygodniowych.
Finnish: Prukalopridi jakaantuu laajasti, ja sen vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on 567 litraa.
Polish: Prukalopryd ulega intensywnej dystrybucji i jego stała objętość dystrybucji (Vdss) wynosi 567 litrów.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeżeli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Finnish: Resolor ruoan ja juoman kanssa Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Polish: Stosowanie leku Resolor z jedzeniem i piciem Resolor można przyjmować z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich, o dowolnej porze dnia.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu satunnaisesti.
Polish: Inne reakcje niepożądane były zgłaszane sporadycznie.
Finnish: Muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation osuus on noin 35 prosenttia kokonaiseliminaatiosta.
Polish: Eliminacja pozanerkowa stanowi około 35% całkowitej eliminacji leku.
Finnish: Resolor voi kuitenkin joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Polish: Jednak czasami lek Resolor może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, w szczególności pierwszego dnia leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: Ei lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Finnish: Resolor on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Lek Resolor jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Polish: Obniżony apetyt
Finnish: Prukalopridin plasmapuhdistuma on keskimäärin 317 ml/min.
Polish: Klirens prukaloprydu w osoczu wynosi średnio 317 ml/min.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Resolorin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Polish: W ujęciu ogólnym profil bezpieczeństwa stosowania produktu Resolor u dzieci był taki sam jak u pacjentów dorosłych.
Finnish: Suuri osa vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana (60-65 prosenttia otetusta annoksesta virtsaan ja noin 5 prosenttia ulosteeseen).
Polish: Duża część substancji czynnej wydziela się w postaci niezmienionej (60-65% podanej dawki w moczu i około 5% w kale).
Finnish: Kerran päivässä otetulla annoksella kertymisaste vaihteli välillä 1,9-2,3.
Polish: Stopień kumulacji po stosowaniu raz na dobę wynosi od 1,9 do 2,3.
Finnish: Tämän vaikutusmekanismin kliinistä merkitystä tai hyötyä verrattuna muihin laksatiiveihin ei tutkittu.
Polish: Znaczenie kliniczne oraz korzyści płynące z takiego mechanizmu działania w porównaniu z innymi lekami przeczyszczającymi nie były przedmiotem badań.
Finnish: Taulukko 1: Resoloriin liittyvät haittavaikutukset
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Resolor
Finnish: Aikuisille: 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman sitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o dowolnej porze dnia.
Finnish: Koska Resolorin käytön vaikutuksesta aktiivisesti imettäviin naisiin ei ole saatavana tietoa, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Resolor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi w odniesieniu do kobiet aktywnie karmiących piersią, podczas przyjmowania produktu leczniczego Resolor należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Resolor, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
Finnish: Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Resolor przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Finnish: Tutkimus katsotaan tästä syytä tuloksettomaksi tehokkuuden suhteen.
Polish: W związku z tym badanie uważa się za niejednoznaczne w zakresie skuteczności klinicznej.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Finnish: Se erittyy suurimmalta osalta muuttumattomana virtsaan (noin 60 % annoksesta) ja sen metabolia in vitro on hyvin hidas.
Polish: Jest on w znacznym stopniu wydalany w postaci niezmienionej z moczem (około 60% dawki), a metabolizm in vitro zachodzi bardzo powoli.
Finnish: Ripulin tai oksentamisen aiheuttama liiallinen nestehukka saattaa edellyttää elektrolyyttihäiriöiden hoitamista.
Polish: Nadmierna utrata płynów w wyniku biegunki lub wymiotów może wymagać korekty zaburzeń równowagi elektrolitów.
Finnish: Vaikka prukalopridi saattaa olla heikko P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, se ei ole P-gp:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Polish: Chociaż prukalopryd może być słabym substratem dla glikoproteiny P (P-gp), w stężeniach mających znaczenie kliniczne nie jest inhibitorem P-gp.
Finnish: Jos prukalopridin ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna neljän hoitoviikon jälkeen, potilas on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava.
Polish: Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia nie jest skuteczne, należy przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć korzyści wynikające z kontynuacji leczenia.
Finnish: Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta 4.8).
Polish: Resolor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano zawroty głowy i męczliwość, szczególnie podczas pierwszego dnia leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: R107504, R084536 ja R104065 (syntyy O-demetylaation tuloksena) olivat plasman metaboliitteja, joita löytyi vähäisessä määrin.
Polish: Małe ilości R107504, R084536 oraz R104065 (powstałych w wyniku O-demetylacji) zostały wykryte w osoczu.
Finnish: Nämä vastaavat suolensisällön liikkeitä ihmisillä, ja ne saavat aikaan pääasiallisen ponnistusvoiman ulostamista varten.
Polish: Są one odpowiednikami masowych ruchów okrężnicy u ludzi i stanowią główną propulsywną siłę defekacji.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.
Finnish: Lääkäri voi päättää arvioida terveydentilaasi ja hoidon jatkamisesta koituvia etuja ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta i korzyści wynikających ze stałego leczenia po 4 tygodniach stosowania leku i następnie w regularnych odstępach.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria Miten Resoloria otetaan
Polish: Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resolor Jak stosować lek Resolor
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze.
Finnish: Prukalopridin farmakokinetiikka on annoksen mukaan terapeuttisen alueen sisällä ja sen ulkopuolella (testattu 20 milligrammaan saakka).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu są proporcjonalne do dawki w zakresie i poza zakresem terapeutycznym (badane do 20 mg).
Finnish: Prukalopridilla on vähäinen farmakokineettinen yhteisvaikutuspotentiaali.
Polish: Prukalopryd ma niski potencjał interakcji farmakokinetycznych.
Finnish: Muita virtsasta ja ulosteesta tunnistettuja ja mitattuja metaboliitteja olivat R084536 (syntyy N-dealkylaation tuloksena; osuus 3 %), hydroksylaatiotuotteet (osuus 3 %) sekä N-oksidaatiotuotteet (osuus 2 %).
Polish: Inne metabolity, których obecność stwierdzono i określono ilościowo w moczu i kale to R084536 (powstały w wyniku N-dealkilacji), który stanowił 3% dawki oraz produkty hydroksylacji (3% dawki) i N-oksydacji (2% dawki).
Finnish: Metabolia ei ole prukalopridin pääasiallisin eliminaatioreitti.
Polish: Metabolizm nie jest główną drogą eliminacji prukaloprydu.
Finnish: Määrällisesti eniten erittyvän metaboliitin, R107504:n, osuus oli 3,2 % virtsassa ja 3,1 % ulosteessa.
Polish: Najważniejszy pod względem ilościowym metabolit obecny w wydalinach, R107504, stanowił odpowiednio 3,2% i 3,1% dawki w moczu i kale.
Finnish: Tämä johtuu iäkkäiden henkilöiden heikentyneestä munuaisten toiminnasta.
Polish: Wpływ ten można przypisać słabszej czynności nerek u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Resolor wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: Määrättäessä Resoloria näistä sairauksista kärsiville potilaille on noudatettava varovaisuutta, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilaille, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z takimi schorzeniami, szczególnie w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa hyötyjä on arvioitava säännöllisesti.
Polish: W przypadku przedłużonego stosowania należy systematycznie przeprowadzać ocenę korzyści wynikających z leczenia.
Finnish: Prukalopridi imeytyy nopeasti; terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvo saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa.
Polish: Prukalopryd jest szybko wchłaniany; po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 2 mg u zdrowych osób badanych osiąga Cmax w czasie 2-3 godzin.
Finnish: Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy pić należycie dużo wody.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä selosteessa on kuvattu tai lääkäri on määrännyt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zaleceniami lekarza.
Finnish: Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään (gastrointestinaaliset prokineettiset lääkkeet).
Polish: Resolor należy do grupy leków zwiększających motorykę przewodu pokarmowego (prokinetyków przewodu pokarmowego).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Resolorin annostusta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksina kerran päivässä otettuna.
Polish: W każdym z tych badań ocenie poddano dawki produktu Resolor 2 mg i 4 mg stosowane raz na dobę.
Finnish: Yleisimmät 2 mg:n Resolor-hoitoon liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset ovat päänsärky (17,8 %) ja maha-suolikanavan oireet (vatsakipu (13,7 %), pahoinvointi (13,7 %) ja ripuli (12,0 %)).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Resolor w dawce 2 mg są bóle głowy (17,8%) i objawy żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha (13,7%), nudności (13,7%) oraz biegunka (12,0%)).
Finnish: Resolorin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana.
Polish: Lek Resolor nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu spontaaneja keskenmenoja, vaikkakin tapauksissa, joissa on ollut myös muita riskitekijöitä, prukalopridin merkitystä ei tunneta.
Polish: W trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki samoistnych poronień, chociaż z uwagi na obecność innych czynników ryzyka, ich związek ze stosowaniem prukaloprydu jest nieznany.
Finnish: Peräsuolen verenvuoto
Polish: Krwawienia z odbytu
Finnish: Tämä vahvisti kahden lumelääkekontrolloidun QT-tutkimuksen tulokset.
Polish: Potwierdza to wyniki dwóch badań dotyczących oceny QT z grupami kontrolnymi placebo.
Finnish: Suositeltua annosta suurempi annos ei lisää valmisteen tehoa.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku nie poprawi jego skuteczności.
Finnish: Kerran päivässä otetulla 1 mg:n annoksella prukalopridin huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvo iäkkäillä henkilöillä olivat 26-28 prosenttia korkeampia kuin nuorilla aikuisilla.
Polish: Przy stosowaniu raz na dobę dawki w wysokości 1 mg, szczytowe stężenia w osoczu i AUC prukaloprydu u osób w podeszłym wieku były o 26% do 28% wyższe niż u młodych osób dorosłych.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Resoloria vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C), sillä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) w związku z ograniczoną ilością istniejących danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Finnish: Palpitaatiot
Polish: Palpitacje
Finnish: Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171), makrogoli.
Polish: Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa metaboloituminen ihmisen maksassa on hyvin hidasta, ja metaboliitteja löydetään vain vähäisessä määrin.
Polish: Metabolizm wątrobowy u ludzi, w warunkach in vitro, jest bardzo powolny i wykrywa się jedynie małe ilości metabolitów.
Finnish: Kuten minkä tahansa uuden oireen ilmetessä, potilaiden tulee keskustella ensimmäisen kerran ilmenevistä sydämentykytyksistä hoitavan lääkärin kanssa.
Polish: Jak ma to miejsce w przypadku każdego nowego objawu, wystąpienie palpitacji należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lääkevalmistetta käytettiin suositeltuna 2 mg:n annoksena, ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną podczas stosowania zalecanej dawki 2 mg zgłaszano następujące reakcje niepożądane z częstością określoną odpowiednio: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehittymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Finnish: Mikäli sydämentykytystä ilmenee, kerro asiasta lääkärille.
Polish: W przypadku wystąpienia „mocnego bicia serca" należy poinformować lekarza.
Finnish: Muuttumattoman prukalopridin erittyminen munuaisten kautta tapahtuu sekä passiivisen suodattamisen että aktiivisen erittymisen avulla.
Polish: Wydzielanie nerkowe niezmienionego prukaloprydu przebiega w procesie biernego przesączania i aktywnego wydzielania.
Finnish: 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 7 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 84 x 1 tabletek powlekanych
Finnish: Mitä Resolor sisältää
Polish: Co zawiera lek Resolor
Finnish: Näistä yli 1 500 potilaalle Resoloria annettiin suositeltu 2 mg:n päiväannos ja noin 1 360 potilaalle annettiin 4 mg:n päiväannos prukalopridia.
Polish: Wśród tych pacjentów ponad 1 500 otrzymywało Resolor w zalecanej dawce 2 mg raz na dobę, a u około 1 360 pacjentów stosowano dawkę 4 mg prukaloprydu raz na dobę.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero keskimääräisessä ≥ 3 ulostuskerrassa/viikko ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikkojen 112 aikana, mikä ei pidä yhtä viiden muun satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, 12 viikon lumelääkekontrolloidun monikeskustutkimuksen kanssa, jotka osoittivat tehokkuutta aikuispotilailla tänä aikana.
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia w zakresie średniej częstości ≥3 SCBM/tydzień nie była statystycznie znamienna w okresie tygodni 1-12, co jest niezgodne z wynikami pięciu innych 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, wykazujących skuteczność w tym punkcie czasowym u dorosłych pacjentów.
Finnish: Verrattuna osmoottiseen vaikutukseen perustuvaan ummetushoitoon prokineettinen stimulaatio prukalopridilla lisäsi koolonin liikkuvuutta, joka mitattiin HAPC-supistusten määränä ensimmäisen 12 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Polish: W porównaniu z lekiem na zaparcia o działaniu osmotycznym stymulacja prokinetyczna przy użyciu prukaloprydu zwiększała motorykę okrężnicy mierzoną przy pomocy liczby HAPC podczas pierwszych 12 godzin po przyjęciu leku eksperymentalnego.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset prukalopridin farmakokinetiikkaan Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa päivässä), joka on potentti CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä, suurensi systeemistä altistusta prukalopridille noin 40 prosenttia.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę prukaloprydu Ketokonazol (stosowany dwa razy na dobę w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silny inhibitor CYP3A4 i P-gp doprowadza do zwiększenia ekspozycji ustrojowej na prukalopryd o około 40%.
Finnish: Pienessä farmakokineettisessä tutkimuksessa prukalopridin Cmax ja AUC olivat keskimäärin 10-20 % korkeammat kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: W niewielkim badaniu dotyczącym farmakokinetyki, wartości Cmax oraz AUC prukaloprydu były średnio 10-20% wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niż u osób zdrowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Resolorin ei ole todettu aiheuttavan rebound-ilmiötä tai riippuvuutta.
Polish: Podczas stosowania produktu Resolor nie obserwowano zjawiska odbicia ani rozwoju uzależnienia.