FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię).
Estonian: Seda viirust esineb peamiselt Aasias ja see levib inimestele sääskede kaudu, kes on hammustanud nakatunud looma (näiteks sigu).
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer partii podawanego produktu.
Estonian: Bioloogiliste ravipreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt dokumenteerida manustatava preparaadi nimi ja partiinumber.
Polish: ◊ Za ujemne miano przed szczepieniem przyjęto 5.
Estonian: ◊Negatiivsed vaktsineerimiseelsed tiitrid loeti olevat 5.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda enda või oma lapse huvides vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą również być szczepione w następujący sposób:
Estonian: Täiskasvanuid vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võib vaktsineerida ka järgmiselt:
Polish: Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.
Estonian: Vaktsiin paneb organismi ise tootma selle haiguse vastast kaitset (antikehi).
Polish: Wizyta 3 (dzień 28) Wizyta 4 (dzień 56)
Estonian: Visiit 0 (skriining) Visiit 3 (28. päev) Visiit 4 (56. päev)
Polish: • Szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni.
Estonian: • IXIARO ei saa põhjustada haigust, mille vastu ta kaitseb;
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję oceniono w całej populacji badanej.
Estonian: Ohutust ja taluvust hinnati kogu uuringupopulatsioonil.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
Estonian: Süstel on kasutamiseks valmis.
Polish: W takim przypadku lekarz odroczy moment podania szczepionki.
Estonian: Sellisel juhul lükkab arst vaktsineerimise edasi.
Polish: Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę IXIARO jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide korral, on eakate immuunvastus IXIARO-le väiksem kui noorematel täiskasvanutel.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Polish: Dawka przypominająca 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym N = 149
Estonian: Revaktsineerimisannus 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist N = 149
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: Immunosupressiivset ravi kasutavatel patsientidel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi küllaldane immuunvastus tekkida.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab:
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów związanych z przedawkowaniem.
Estonian: Üleannustamisega seotud sümptomitest ei ole teatatud.
Polish: Jeśli opakowanie nie zawiera igły, należy zastosować sterylną igłę.
Estonian: Kui nõela ei ole kaasas, kasutage steriilset nõela.
Polish: Dzień 0 Dzień 14
Estonian: Päev 0 14. päev
Polish: Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.
Estonian: Teie arst arutab teiega IXIARO manustamise võimalikke riske ja saadavat kasu.
Polish: Przezroczysty płyn z białym osadem.
Estonian: Läbipaistev vedelik valge sademega.
Polish: Jeżeli szczepienie podstawowe obejmujące dwa wstrzyknięcia nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona.
Estonian: Kui esmane kaheannuseline vaktsineerimine jääb lõpule viimata, ei pruugi see anda haiguse vastu täielikku kaitset.
Polish: Adiuwanty - patrz punkt 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Polish: Obserwowane obniżenie wartości GMT było zgodne z oczekiwaniami i porównywalne z danymi uzyskanymi podczas stosowania innych inaktywowanych szczepionek przeciwko JE.
Estonian: GMT väärtuses täheldatud langus on eeldatav ja võrreldav teiste JE inaktiveeritud vaktsiinide korral saadud andmetega.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peavad asjakohane ravi ja jälgimine selle vaktsiini manustamise järel harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide korral olema alati kättesaadavad.
Polish: co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50
Estonian: mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele.
Polish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Estonian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viin
Polish: Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et kliinilised tõhususe andmed nahaaluse manustamise toetuseks puuduvad.
Polish: Austria E-mail: infoixiaro@valneva.com
Estonian: E-post: infoixiaro@valneva.com
Polish: 56. dzień 7. miesiąc
Estonian: 56. päev 7. kuu
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M (w PO4) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahuse 0,0067 M (PO4-s) koostis on järgmine: NaCl - 9 mg/ml
Polish: 28. dzień (n=198) 6. miesiąc (n=197) 12. miesiąc (n=194)
Estonian: Enne revaktsineerimist, 0 päev (n = 198) 28. päev (n = 198) 6 kuud (n = 197) 12 kuud (n = 194)
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u siebie lub u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda vaktsiini teile või teie lapsele manustatakse, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Rodzice lub pacjenci odnotowywali zdarzenia niepożądane w karcie dziennika przez pierwsze siedem dni po każdym szczepieniu.
Estonian: Lapsevanemad või uuringus osalejad märkisid päevikukaardile esimese seitsme päeva jooksul pärast iga vaktsineerimist tekkinud kõrvaltoimed.
Polish: Dawka przypominająca zapewniła wyraźny wzrost wartości GMT, a wskaźnik seroprotekcji został utrzymany na poziomie 100% przez dwa lata po podaniu dawki przypominającej.
Estonian: Revaktsineerimisannus põhjustas GMT märgatavat suurenemist ja seroprotektsiooni määr püsis 100% kaks aastat pärast revaktsineerimist.
Polish: Dzień 21
Estonian: 21. päev
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie powinna być stosowana przez u więcej niż jednej osoby.
Estonian: Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada mitmel inimesel.
Polish: • jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;
Estonian: • kui teie laps on alla 2 kuu vanune, kuna IXIAROt ei ole alla 2 kuu vanustel imikutel uuritud;
Polish: Objawami reakcji alergicznej mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse.
Polish: 2. miesiąc 98,9 (179/181) 6. miesiąc 95,0 (172/181) 12. miesiąc 83,4 (151/181) 24. miesiąc 81,8 (148/181) 36. miesiąc 84,9 (129/152)
Estonian: 6 kuud 95,0 (172/181) 12 kuud 83,4 (151/181) 24 kuud 81,8 (148/181) 36 kuud 84,9 (129/152)
Polish: Dawka przypominająca (dzieci i młodzież)
Estonian: Revaktsineerimisannus (lapsed ja noorukid)
Polish: Przeprowadzono analizę danych dotyczących immunogenności uzyskanych u 64 pacjentów.
Estonian: Hinnati 56 uuringus osaleja immunogeensuse andmeid.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Nagu teiste lihasesiseste süstete tegemisel, ei tohi seda vaktsiini lihasesiseselt manustada trombotsütopeenia, hemofiilia või teiste veritsushäiretega inimestele (vt lõik 4.2).
Polish: IXIARO + Rabipur IXIARO
Estonian: IXIARO + Rabipur
Polish: Dane są ograniczone, niemniej nie stwierdzono różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa między dawkami 0,25 ml i 0,5 ml w tej grupie wiekowej.
Estonian: Andmed on piiratud, kuid 0,25 ml ja 0,5 ml annuse ohutusprofiilidel selles vanuserühmas erinevusi ei olnud.
Polish: Zdjąć nasadkę z końcówki strzykawki, ostrożnie ją przekręcając.
Estonian: Süstli otsakorgi eemaldamiseks keerake seda ettevaatlikult.
Polish: Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st):
Polish: Niezużyty produkt leczniczy lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z oddzielną igłą lub bez oddzielnej igły.
Estonian: Pakendi suurus: 1 süstal kas eraldi nõelaga või ilma selleta.
Polish: We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.
Estonian: Haiguse varases staadiumis tekib ka segasusseisund ja rahutus.
Polish: Dzień 35 Dzień 56 Dzień 365
Estonian: 35. päev 56. päev 365. päev NA= puudub
Polish: W przypadku osób starszych (w wieku > 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej.
Estonian: Eakatele (> 65 eluaastat) võib manustada esimese revaktsineerimisannuse varem.
Polish: Okres ochrony zapewnianej osobom starszym nie jest ściśle ustalony, dlatego przed ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu należy rozważyć podanie dawki przypominającej (trzeciej dawki).
Estonian: Kaitse kestus eakatel ei ole kindel, seetõttu tuleb enne edasist kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega kaaluda revaktsineerimisannuse (kolmanda annuse) manustamist.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Polish: Inne leki i IXIARO
Estonian: Muud ravimid ja IXIARO
Polish: Schematy szczepień: IXIARO: dzień 0/28, Rabipur: dzień 0/7/28.
Estonian: Vaktsineerimisskeemid: IXIARO: Päev 0/28, Rabipur: päev 0/7/28.
Polish: 2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+) 3 jednostek antygenu
Estonian: 2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+) 3 Antigeenset ühikut
Polish: • W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po zastosowaniu szczepionki IXIARO.
Estonian: • sääsehammustuste vähendamiseks tuleb teil ja teie lapsel asjakohaseid ettevaatusabinõusid (sobiv riietus, putukatõrjevahendite kasutamine, sääsevõrgud) kasutada ka pärast IXIARO manustamist.
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse
Polish: W dniu 56 odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, był podobny w obydwu badanych grupach (96,4% w porównaniu z 93,8% odpowiednio dla szczepionki IXIARO i JE-VAX).
Estonian: 56. päevaks oli serokonversiooniga uuritavate osakaal mõlemas ravirühmas sarnane (96,4% IXIARO rühmas vs 93,8% JE-VAX rühmas).
Polish: Badania te wykazały, że prawie wszystkie myszy, u których miano w teście PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) wynosiło przynajmniej 1:10, były chronione przed śmiertelnymi następstwami próby prowokacyjnej z zastosowaniem wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Estonian: Need uuringud näitasid, et peaaegu kõik hiired, kelle naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti tiiter oli vähemalt 1:10, olid kaitstud Jaapani entsefaliidi viiruse surmava ekspositsiooni eest.
Polish: Współczynniki serokonwersji i miana przeciwciał również utrzymywały się na porównywalnym poziomie przez okres do 12 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki w obu schematach (Tabela 5).
Estonian: Ka serokonversiooni määrad ja antikehade tiitrid jäid võrreldavalt kõrgeks kuni 12 kuud pärast esimest immuniseerimist mõlema skeemi alusel (tabel 5).
Polish: Bardzo często: gorączka (28,9%), biegunka (11,8%), objawy grypopodobne (11,2%), drażliwość (11,0%) Często: utrata apetytu, wymioty, wysypka na skórze
Estonian: Väga sage: palavik (28,9%), kõhulahtisus (11,8%), gripitaoline haigus (11,2%), ärrituvus (11,0%) Sage: isutus, oksendamine, nahalööve
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0,
Estonian: • esimene süst päeval 0
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Polish: 193 [b.d.]
Estonian: 193 [n.a.]
Polish: Kluczowe badanie immunogenności (dorośli)
Estonian: Oluline immunogeensusuuring (täiskasvanud)
Polish: Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki.
Estonian: Inimestele, kellel vaktsiini esimese annuse järel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi teist annust manustada.
Polish: U dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego.
Estonian: Täiskasvanute, noorukite, laste ning 1-aastaste ja vanemate väikelaste revaktsineerimisannuse võib manustada teisel aastal (s.t 12 kuni 24 kuu möödudes) pärast esmase vaktsineerimise esimest annust.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Lastel ja noorukitel ei ole koostoimeid uuritud.
Polish: Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
Estonian: IXIARO kasutamist tuleb kaaluda inimestel, kellel on oht selle haigusega reisimise või ameti tõttu kokku puutuda.
Polish: IXIARO nie wpływa lub wpływa w nieznacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: IXIARO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).
Estonian: • kui teie ja/või teie lapse immuunsüsteem ei toimi korralikult (immuunpuudulikkus) või teie ja/või teie laps võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortisoon või pahaloomuliste kasvajate vastased ravimid).
Polish: Dane dotyczące długoterminowej immunogenności oceniono u 23 dzieci w średnim wieku 14,3 lat, od 3 do 18 lat.
Estonian: Hinnati 23 lapse (keskmine vanus 14,3 aastat, vanusevahemik 3...18 aastat) pikaajalisi immunogeensuse andmeid.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
Estonian: Lapsed vanuses alla 2 kuud
Polish: Nie zaobserwowano również żadnych interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Rabipur.
Estonian: Samuti puudusid häired Rabipurile tekkinud immuunvastuse osas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki IXIARO u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Estonian: IXIARO ohutus ja efektiivsus ei ole alla 2 kuu vanustel lastel tõestatud.
Polish: U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy.
Estonian: Paljudel nakatunud inimestel tekivad kerged sümptomid või ei teki neid üldse.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Ligikaudu 40%-l ravitud uuritavatest esines süsteemseid kõrvalnähte ja ligikaudu 54%-l reaktsioone süstekohal.
Polish: Instrukcje przygotowania dawki 0,25 ml znajdują się na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.
Estonian: Juhiseid 0,25 ml annuse valmistamiseks lugege selle pakendi infolehe lõpust.
Polish: Jeśli szczepionka IXIARO jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca ciała.
Estonian: Kui IXIAROt manustatakse samaaegselt muude süstitavate vaktsiinidega, tuleb neid manustada eri süstaldega ja erinevasse kohta.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Polish: Mechanizm działania szczepionek przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) nie jest dokładnie znany.
Estonian: Jaapani entsefaliidi (JE) vaktsiinide toimemehhanism ei ole päris selge.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta i (lub) dziecko ostatnio lekach lub lekach, które mogły zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o jakichkolwiek ostatnio przyjętych szczepionkach.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie ja/või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda teist vaktsiini.
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 Grupa B: HAVRIX + Placebo
Estonian: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + platseeboravim
Polish: Rodziców lub pacjentów zapytano, czy wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (bez sugerowania konkretnych zdarzeń) w dniu drugiego szczepienia i na osobistych wizytach w tym podczas badania lekarskiego po 28 dniach (56. dzień) i 6 miesiącach (7. miesiąc) po podaniu drugiej dawki.
Estonian: Lapsevanematelt või uuringus osalejatelt küsiti võimalike kõrvaltoimete kohta teise vaktsineerimise päeval ja isiklikult toimunud visiitidel, sealhulgas arstlikul läbivaatusel 28. päeval (56. päeval) ja 6 kuu (7 kuu) möödumisel teisest annusest.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
Estonian: IXIARO esilekutsutud immuunvastused on esitatud tabelis 10.
Polish: Punkt czasowy po szczepieniu podstawowym
Estonian: Aeg pärast esmast vaktsineerimist
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta i (lub) dziecka (mięsień naramienny).
Estonian: Arst või õde süstib IXIAROt teie ja/või teie lapse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse).
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel tekkis IXIARO eelmise annuse manustamise järel allergiline reaktsioon.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji po podaniu dawki przypominającej.
Estonian: Pikaajaline seroprotektsioon pärast revaktsineerimisannust ei ole teada.
Polish: (64/67) nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10), z GMT 148 (95%CI: 107; 207).
Estonian: Uuringus osalenutest 96%-l (64/67) oli endiselt antikehi kaitsval määral (PRNT50≥1:10) ja GMT oli 148 (95%CI: 107; 207).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z tłokiem (elastomer chlorobutylowy).
Estonian: 0,5 ml suspensioon kolvikorgiga (klorobutüülelastomeer) süstlis (I tüüpi klaas).
Polish: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) Produkt dla dorosłych, młodzieży i dzieci
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: <{KK/AAAA}> Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Na2PO4 - 0,795 mg/ml
Estonian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Polish: Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
Estonian: IXIARO ei kaitse teiste mikroorganismide põhjustatud entsefaliitide vastu.
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
Estonian: Kinnitage süstlile nõel.
Polish: 6 AU (jednostek antygenu, co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50) inaktywowanego wirusa japońskiego zapalenia mózgu szczepu SA14-14-2 (namnożony na komórkach Vero) adsorbowanego na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 mg Al3+).
Estonian: 6 AU (antigeenset ühikut, mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele) Jaapani entsefaliidi viiruse inaktiveeritud tüve SA14-14-2 (toodetud Vero rakkudes), mis on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+).
Polish: U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda.
Estonian: Imikutel võib süstimiskohana kasutada reie anterolateraalset piirkonda.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji u dzieci przekraczającej dwa lata od podania pierwszej dawki przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast kaht aastat esimesest revaktsineerimisest, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist.
Polish: Średnie geometryczne miano
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX1440 100,0 Grupa A: IXIARO + Placebo
Estonian: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp A: IXIARO + platseeboravim
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne.
Estonian: Uuringud loomadel on näidanud, et vaktsiin paneb immuunsüsteemi Jaapani entsefaliidiviiruse vastu tootma peamiselt kaitsvaid antikehi.
Polish: (%) zależnie od dawki/wieku
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus (%) olenevalt annusest/vanusest
Polish: 1 namnożony w komórkach Vero
Estonian: 1 Toodetud Vero rakkudes
Polish: Średnia geometryczna miana (N)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (N)
Polish: Produktu nie należy używać, jeśli folia blistra jest naruszona lub opakowanie jest uszkodzone.
Estonian: Ärge kasutage, kui blistri foolium on katki või pakend kahjustatud.
Polish: Szczepionka IXIARO to biała, sterylna zawiesina o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się jednolita.
Estonian: IXIARO on valge ja kergelt piimjas steriilne suspensioon, mis muutub loksutamisel ühtlaseks.
Polish: • druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).
Estonian: • teine süst 7 päeva pärast esimest süsti (7. päeval).
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę IXIARO można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie.
Estonian: Erandlikult võib IXIAROt manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või veritsushäiretega patsientidele, sest lihasesisese süste järel võib tekkida verejooks.
Polish: Dawkowanie Dorośli (od 18 do ≤ 65 lat)
Estonian: Täiskasvanud (18- kuni ≤ 65-aastased)
Polish: 3 lata
Estonian: <3 aastat
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki.
Estonian: Kui teie ja/või teie lapse plaaniline süst jääb vahele, siis rääkige oma arstiga ja leppige kokku uus visiit teise süsti tegemiseks.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.
Estonian: Teie arst otsustab revaktsineerimisannuste vajaduse ja ajastuse üle.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką.
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on palavikuga haigus.
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
Estonian: IXIARO 0,5 ml annuse kogemata manustamisel lastele vanuses 1 kuni <3 aastat ohutusprobleeme ei ole eeldada (lõik 5.1).
Polish: Osoby starsze (> 65 lat)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)