FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: OPDIVO w monoterapii jest wskazany do leczenia uzupełniającego czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, u dorosłych po całkowitej resekcji (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO a nyirokcsomókat érintő vagy metasztatikus melanomában szenvedő, teljes tumorreszekción átesett felnőttek adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (24%) lub 1 (76%).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz 0 (24%) vagy 1 volt (76%).
Polish: KROK 1:
Hungarian: 1. ábra:
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 8,5% (220/2578) i 3,0% (78/2578) pacjentów.
Hungarian: Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 8,5%-ánál (220/2578) és 3,0%-ánál (78/2578) jelentettek.
Polish: W przypadku podejrzewania ostrego stanu zapalnego przysadki należy również rozważyć zastosowanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
Hungarian: Ha a pajzsmirigy akut gyulladására van gyanú, 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását is mérlegelni kell.
Polish: Czas przeżycia bez progresji Wartość (95% CI) w 12 miesiącu Wartość (95% CI) w 18 miesiącu Całkowite przeżycie
Hungarian: Progressziómentes túlélés Arány (95%-os CI) a 12. hónapban Arány (95%-os CI) a 18.
Polish: Tabela 2.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem
Hungarian: 2. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő az ipilimumabbal kombinált nivolumab intravénás beadásához
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania oraz pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu lub do opon mózgowordzeniowych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonás előtt immunszuppresszáns-kezelésben részesült betegek esetében, továbbá szimptomatikus intersticiális tüdőbetegségben, vagy aktív agyi metastasisban, valamint autoimmun betegségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, ezért a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő gondos mérlegelése után, óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego przedstawiono na Rycinie 9.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 9. ábra mutatja.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia przedstawiono na Rycinie 8.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 8. ábra mutatja.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. lub niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. wobec ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209067).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabnak, vagy a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumabnak, valamint a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
Polish: Trwale odstawić leczenie
Hungarian: A kezelést végleg abba kell hagyni.
Polish: Przypadki niedoczynności przysadki stopnia 2. stwierdzono u 0,4% (2/547) pacjentów.
Hungarian: 2. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/547) fordult elő.
Polish: ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 50/210), mediana i 95% CI: NA - - -- - - Dakarbazyna (zdarzenia: 96/208), mediana i 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Hungarian: - - -- - - Dakarbazin (események: 96/208), medián és 95%-os CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Hungarian: Egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások
Polish: Szesnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Hungarian: Tizenhat beteg (6%), akiket a docetaxel csoportba randomizáltak (crossover keretében) nivolumab-kezelésre tért át.
Polish: Odpowiedź obiektywna (95% CI) Iloraz szans (95% CI) wartość p
Hungarian: Objektív válaszadás (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI) p-érték
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy stopnia 2. należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i w razie potrzeby rozpocząć fizjologiczną kortykosteroidową terapię zastępczą.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 111/210); mediana i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 125/208), mediana i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (zdarzenia: 159/202), mediana i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 111/210), medián és 95%-os CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (események: 125/208), medián és 95%-os CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (események: 159/202), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Polish: Niezbyt często arytmia (w tym arytmia komorowa)a,d, migotanie przedsionków, zapalenie mięśnia sercowegoa,f arytmia (w tym arytmia komorowa), zapalenie mięśnia sercowegoc
Hungarian: Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a, d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
Polish: Mediana (95% CI) miesiące
Hungarian: Medián (95%-os CI) hónapok
Polish: Tabela 25.: Skuteczność w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza i TAIC (CA209141)
Hungarian: Hatásosság a tumorsejt és a daganat-asszociált immunsejt PD-L1-expressziója alapján (CA209141)
Polish: Częstość nieznana aseptyczne zapalenie opon mózgowychh Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często eozynofilia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori eosinophilia
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos (1. vagy 2.
Polish: Lek OPDIVO będzie podawany w postaci infuzji (wlewu) do żyły (dożylnie) przez okres 30 lub 60 minut, co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje pacjent.
Hungarian: Az OPDIVO-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni attól függően, hogy melyik adagot kapja, minden 2. héten vagy 4. héten, 30 vagy 60 perc alatt.
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem 1 mg/kg mc.
Hungarian: 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzyka 95% CI Wartość (95% CI) w 24 miesiącu
Hungarian: Események Relatív hazárd 95%-os CI Arány (95%-os CI) a 24. hónapban
Polish: Następnie lek będzie podawany w infuzji przez okres 30 lub 60 minut co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje pacjent (faza jednolekowa).
Hungarian: A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) attól függően, hogy melyik adagot kapja, 2 hetente vagy 4 hetente, 30 vagy 60 perces infúzióban kapja a gyógyszert.
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistośćk, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropeniac, małopłytkowość, niedokrwistośćk, hiperkalcemia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett ASAT, emelkedett ALAT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemiak, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia emelkedett ASAT, emelkedett ALAT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropeniac, thrombocytopenia, anaemiak, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w leczeniu RCC (n = 547), z minimalnym okresem obserwacji 17,5 miesiąca, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: uczucie zmęczenia (48%), wysypka (34%), świąd (28%), biegunka (27%), nudności (20%), niedoczynność tarczycy (16%), bóle mięśniowo-szkieletowe (15%), bóle stawów (14%), zmniejszenie łaknienia (14%), gorączka (14%), wymioty (11%), nadczynność tarczycy (11%).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab összesített adatállományában RCC esetén (n = 547), a 17,5 hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: fáradtság (48%), kiütés (34%), pruritus (28%), hasmenés (27%), émelygés (20%), hypothyreosis (16%), mozgásszervi fájdalom (15%), arthralgia (14%), csökkent étvágy (14%), láz (14%), hányás (11%), hyperthyreosis (11%).
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u pacjentów z mutacją BRAF i 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u pacjentów bez mutacji BRAF.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 1,58 (95%-os CI: 0,87; 2,87) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,82 (95%-os CI: 0,60; 1,12) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Polish: i cukrzycowej kwasicy ketonowej (1 stopnia 4.).
Hungarian: fokozatú), valamint diabeteses ketoacidosist (két 3. fokozatú) jelentettek.
Polish: Całkowite przeżycie Mediana (95% CI) miesiące
Hungarian: hónapban Teljes túlélés Medián (95%-os CI) hónap
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 132 pacjentów (76,7%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,9 tygodnia (zakres: 0,1-82,6+).
Hungarian: A mellékhatás 132 betegnél (76,7%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,9 hét volt (tartomány: 0,1-82,6+).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,8 miesiąca (zakres: 0,0-26,6).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt (tartomány: 0,0-26,6).
Polish: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli uzyskano u nich neurologiczny powrót do stanu wyjściowego co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i zakończono u nich leczenie kortykosteroidami, albo stosowano stałą lub zmniejszaną dawkę równoważną < 10 mg prednizonu na dobę.
Hungarian: Az agyi metastasisokkal kezelt betegek akkor voltak beválogathatók, ha a beválogatás előtt legalább 2 héttel neurológiai szempontból visszatértek a kiindulási szintre, és vagy leállították őket a kortikoszteroidokról, vagy stabil vagy csökkenő, napi < 10 mg prednizon ekvivalenst kaptak.
Polish: „Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych" będzie zawierać następujące podstawowe elementy:
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Wyniki zebrane dla niwolumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka (n = 448), z minimalnym okresem obserwacji od 6 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: wysypka (52%), uczucie zmęczenia (46%), biegunka (43%), świąd (36%), nudności (26%), gorączka (19%), zmniejszenie łaknienia (16%), niedoczynność tarczycy (16%), zapalenie jelita grubego (15%), wymioty (14%), bóle stawów (13%), ból brzucha (13%), bóle głowy (11%) i duszność (10%).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab összesített adatállományában melanoma esetén (n = 448) a 6-tól 28 hónapig terjedő minimális követési idővel, a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: bőrkiütés (52%), fáradtság (46%), hasmenés (43%), pruritus (36%), hányinger (26%), láz (19%), csökkent étvágy (16%), hypothyreosis (16%), colitis (15%), hányás (14%), arthralgia (13%), hasi fájdalom (13%), fejfájás (11%) és dyspnoe (10%).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1-106,0+).
Hungarian: A mellékhatás 37 betegnél (77,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 13,2 hét volt (tartomány: 0,1+-106,0+).
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg/kg mc. niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab intravénásan beadva, minden 3. héten, az első 4 dózis alkalmával.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zakażenia górnych dróg oddechowych
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori felső légúti fertőzés
Polish: Niwolumab wykazał mniejszy wpływ na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% vs 16,7%).
Hungarian: A nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (relatív hazárd 1,85; 95%-os CI: 0,76; 4,51), a progressziómentes túlélésre (relatív hazárd = 1,76; 95%-os CI: 0,77; 4,05) és az objektív válaszadási arányra (9,1% vs.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
Hungarian: Az ajánlott adag 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab intravénásan beadva, minden 3. héten, az első 4 dózis alkalmával.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 1,6% (41/2578) i 0,7% (18/2578) pacjentów.
Hungarian: Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 1,6%-ánál (41/2578) és 0,7%-ánál (18/2578) jelentettek.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 6,2% (34/547).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 6,2% (34/547) volt.
Polish: Jak przechowywać lek OPDIVO
Hungarian: Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?
Polish: Iloraz szans (95% CI) wartość p
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI) p-érték
Polish: Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. wykazał ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), z medianą OS 8,21 miesiąca (95% CI: 6,05-10,9 miesięcy), i z medianą PFS 1,87 miesiąca (95% CI 1,77-3,15 miesięcy).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumab 14,5% (95%-os CI: 8,7; 22,2%) teljes válaszadási arányt, 8,21 hónapos medián teljes túlélést (95%-os CI: 6,05; 10,9 hónap) és 1,87 hónapos medián progressziómentes túlélést (95%-os CI: 1,77; 3,15 hónap) mutatott.
Polish: Rzadko toksyczna nekroliza naskórkaa,f, zespół Stevens-Johnsonaf Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból stawów bóle mięśniowo-szkieletoweg, ból stawów
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson szindrómaf A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Polish: Pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. oraz placebo dopasowane do niwolumabu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie dla 4 pierwszych dawek, a następnie placebo co 2 tygodnie.
Hungarian: A komparátor karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 3 mg/kg ipilimumabot, és a nivolumabra hasonlító placebót kaptak intravénásan, amelyet 2 hetente beadott placebo követett.
Polish: Współczynnniki ryzyka dla OS dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem vs. niwolumab w monoterapii wynosiły 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) dla pacjentów z mutacją BRAF (V600) i 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) dla pacjentów bez mutacji BRAF.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
Polish: Niezbyt często polimialgia reumatyczna, zapalenie stawów
Hungarian: Nem gyakori polymyalgia rheumatica, arthritis
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): w celu dalszej oceny wpływu ipilimumabu na skuteczności i toksyczność skojarzonego schematu stosowania niwolumabu z ipilimumabem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i złożyć wyniki randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego stosowania niwolumabu z ipilimumabem wobec monoterapii niwolumabem u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i z właściwym spektrum poziomu ekspresji PD-L1.
Hungarian: Ezeket hozzá fogják adni az engedélyezett javallatokhoz: - A melanoma adjuváns kezelése (monoterápiában): CA209238 vizsgálat 4. Az ipilimumabbal kombinált nivolumab kezelés során az ipilimumabnak a hatásosságra és toxicitásra gyakorolt hatásának további tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatot kell végeznie, az ipilimumabbal kombinált nivolumab terápia hatásosságát és toxicitását összehasonlítva a nivolumab monoterápiával előzőleg nem kezelt, intermedier/rossz prognózisú előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeken, a megfelelő PD-L1 expressziós szinteken.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zasadniczo zrównoważona między grupami.
Hungarian: A kiindulási jellemzők általában kiegyensúlyozottak voltak a két csoport között.
Polish: Zdarzenia stopnia 3. i 4. wystąpiły odpowiednio u 0,4% (11/2578) i <0,1% (1/2578) pacjentów.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,4%-ánál (11/2578) és < 0,1%-ánál (1/2578) jelentettek.
Polish: Rozpoznanie zapalenia mięśnia sercowego wymaga bardzo dokładnego wywiadu.
Hungarian: A myocarditis diagnosztizálásához erős gyanújelek fennállása szükséges.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: 2 fiolki + 2 fiolki
Hungarian: Kiszerelés r i e
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágy- és kemény részek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerhasználat - Seb összezárás (drén alkalmazása) - Utánkövetés
Polish: − Informacje o kontrolnych badaniach po wprowadzeniu do obrotu włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Hungarian: - a forgalomba hozatalt követő felmérő vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy betartják a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább felsorolt felételeket és korlátozásokat:
Polish: - Informacje na temat: nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Hungarian: embrionális-magzati toxicitás és fogamzásképes korú nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktató anyagokat, amelyek tartalmazzák a következőket: - A termékjellemzők összefoglaló ismertetésének egy példánya - a következők részletes leírása:
Polish: • zalecanych metod przygotowania produktu przed implantacją
Hungarian: • a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok megállapodnak a sebészek számára nyújtandó oktatási program részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, akinek ezt a programot országos szinten meg kell valósítania annak biztosítására, hogy:
Polish: Podane informacje zamieszczono w dokumentacji produktu.
Hungarian: Ezek a leíró szövegrészek megtalálhatók a készítményre vonatkozó tájékoztatóban.
Polish: • metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
Hungarian: • az implantátumot körülvevő lágyrészek összezárásának módszerei.
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Hungarian: • az anyag behelyezésének javasolt módja a helyi hemosztázis fontosságával kapcsolatos észrevételekkel együtt
Polish: • przygotowania loży planowanej implantacji w okolicy kręgosłupa
Hungarian: • annak a gerinc melletti kiválasztott területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezzük
Polish: - Informacje na temat:
Hungarian: - tájékoztatás a következőkről:
Polish: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Polish: Ekspozycja na produkt była niewielka ze względu na to, że został on wprowadzony na rynek niedawno i w ograniczonym zakresie (w UE jest rozprowadzany dopiero od sierpnia 2011 r. i tylko w kilku państwach członkowskich).
Hungarian: Valójában a termék korlátozott és új keletű piaci megjelenése miatt az expozíció mértéke is korlátozott (2011 augusztusában jelent meg az EU területén, és csak néhány tagállamban forgalmazták).
Polish: Jego brzegi są ostre i mogą przeciąć lub uszkodzić rękawiczki.
Hungarian: A zárókupakok szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.