FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • máte problémy s dýcháním.
Polish: • jeśli pacjentka ma trudności z oddychaniem.
Czech: Jelikož je však Ovaleap kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
Polish: Jednak w związku z tym, że produkt leczniczy Ovaleap jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Czech: U žen i mužů má být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Czech: Ovaleap se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
Polish: Produktu Ovaleap nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Czech: Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.
Polish: Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2013.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2013.
Czech: U menstruujících žen má být léčba zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
Polish: U kobiet miesiączkujących leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Czech: • Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje byly hlášeny velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Polish: • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy były zgłaszane bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Czech: FSH je gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti a rozmnožování člověka.
Polish: FSH jest gonadotropiną, czyli rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w płodności i procesach rozrodczych u ludzi.
Czech: Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který má být považován za riziko související se stimulací.
Polish: Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany OHSS, który należy traktować jako ryzyko wewnątrzpochodne procedury stymulacji.
Czech: Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů.
Polish: • Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
Czech: Lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je popsán v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen".
Polish: Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został opisany w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet".
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud obsahuje částečky nebo není čirý.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: První injekce tohoto přípravku má být podána v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być podane wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki.
Czech: • primární selhání vaječníků,
Polish: • pierwotna niewydolność jajników;
Czech: Neexistuje indikace pro použití přípravku Ovaleap během těhotenství.
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu Ovaleap w czasie ciąży.
Czech: Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70%.
Polish: Bezwzględna biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi około 70%.
Czech: Můžete být požádána, abyste se po dobu aspoň 4 dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
Polish: Może zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej 4 dni.
Czech: Exacerbace či zhoršení astmatu
Polish: Zaostrzenie lub nasilenie astmy
Czech: To je onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti, a nemůžete při něm rozkládat porfyriny (organické látky).
Polish: Jest to choroba, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom i która oznacza niezdolność rozkładania porfiryn (związków organicznych).
Czech: • máte bolesti v dolní části břicha,
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi ból w dolnej części brzucha,
Czech: Injekční jehly (nerezová ocel; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Polish: Igły iniekcyjne (stal nierdzewna; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½ cala).
Czech: Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci injekce.
Polish: Wszystkie użyte igły należy usunąć niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia.
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, břišní diskomfort, nauzea, zvracení, průjem
Polish: Ból brzucha, wzdęcia brzucha, dolegliwości brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Czech: Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, může lékař doporučit ukončení léčby.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.
Czech: Podávání přípravku samotnou pacientkou /samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.
Polish: Samodzielne podawanie przez pacjenta może być realizowane wyłącznie w przypadku pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
Czech: Pacientky po podání hCG mají být sledovány alespoň po dobu 2 týdnů.
Polish: Z tego powodu pacjentki powinny przebywać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ovaleap nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Ovaleap nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Před otevřením je možné přípravek uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců.
Polish: Przed otwarciem można przechowywać w temperaturze do 25 °C przez okres do 3 miesięcy.
Czech: Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, má být tento cyklus vynechán a pacientka má podstoupit další hodnocení, po kterém má znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami než ve vynechaném cyklu.
Polish: Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać i pacjentka musi być poddana dalszej ocenie, po której może wznowić leczenie rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii pacjentki powinny być poinformowane o potencjalnym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Czech: Ovaleap je čirý a bezbarvý roztok.
Polish: Ovaleap to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Czech: Tabulka 3: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u ART)
Polish: Tabela 3: Wyniki badania GF 8407 (randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania folitropiny alfa z FSH uzyskiwanym z moczu, w technikach wspomaganego rozrodu)
Czech: Mírné až středně závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a šoku
Polish: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem
Czech: • Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, navrhne Vám, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.
Polish: • Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.
Czech: Počet získaných oocytů Počet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSH
Polish: Liczba pobranych komórek jajowych Liczba wymaganych dni stymulacji FSH
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia.
Polish: • Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia.
Czech: Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Jestliže jste někdy v minulosti trpěla krevními sraženinami v nohách nebo plicích, nebo jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, informujte svého lékaře.
Polish: Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Jeśli w przeszłości u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, należy poinformować o tym lekarza.
Czech: První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej.
Czech: Tromboembolismus, (jak související, tak nesouvisející s OHSS)
Polish: Powikłania zakrzepowozatorowe (zarówno w powiązaniu z OHSS, jak i niezwiązane z OHSS)
Czech: Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, Váš lékař Vás může požádat, abyste ukončila používání tohoto přípravku (viz také bod 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen").
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia (patrz również punkt 4 „Poważne działania niepożądane u kobiet").
Czech: Proto pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru >5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo  40 folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
Polish: Dlatego w przypadku pojawienia się znaków nadmiernej stymulacji jajników, jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące >5 500 pg/ml lub >20 200 pmol/l i (lub) łącznie ≥40 pęcherzyków, zaleca się zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
Czech: Komplikace závažného OHSS
Polish: Powikłanie ciężkiego OHSS
Czech: Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowaną dawkę FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową i numer serii.
Czech: Maximální denní dávka je 450 IU.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 450 j.m.
Czech: U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií.
Polish: U mężczyzn FSH jest potrzebny do wytwarzania nasienia.
Czech: Pokud nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a podávání je správně načasováno, je OHSS málo pravděpodobný.
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i czas podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne.
Czech: Mírný až středně závažný OHSS obvykle odezní spontánně.
Polish: Łagodny lub umiarkowany OHSS zazwyczaj ustępuje samoistnie.
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Ovaleap než předtím.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Ovaleap niż poprzednio.
Czech: Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete hCG nebo „rekombinantní hCG" (r -hCG, tedy hCG získaný v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA).
Polish: • Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma hCG lub rekombinowaną hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA).
Czech: Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem Ovaleap vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem Ovaleap, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Nepokoušejte se podávat si sám/sama tento přípravek bez tohoto tréninku, který Vám poskytne Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Nie wolno podejmować próby samodzielnego podania tego leku bez przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Folitropin alfa
Polish: lutropiny alfa.
Czech: S léčbou přípravkem Ovaleap se pak začíná přibližně 2 týdny po zahájení podávání agonisty.
Polish: Następnie lek Ovaleap jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ZÁSOBNÍ VLOŽKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. >900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, >3 000 pg/ml nebo >11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. >3 folikuly o průměru ≥14 mm při anovulaci nebo ≥20 folikulů o průměru ≥12 mm při ART).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. >900 pg/ml lub >3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania; >3 000 pg/ml lub >11 000 pmol/l w przypadku ART) i duża ilość rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. >3 pęcherzyki o średnicy ≥14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥20 pęcherzyków o średnicy ≥12 mm w przypadku ART).
Czech: U mužů může být zvýšená hladina přirozeného FSH v krvi známkou poškození varlat.
Polish: U mężczyzn zwiększone stężenie naturalnego FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder.
Czech: U žen je FSH potřebný pro růst a vývoj váčků obsahujících vajíčka (folikulů) ve vaječnících.
Polish: U kobiet FSH jest potrzebny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, które zawierają komórki jajowe.
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout, že se naučíte, jak si podávat injekci s tímto přípravkem samostatně.
Polish: Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř identická s přirozeným hormonem vytvářeným ve Vašem těle označeným jako „folikuly stimulující hormon" (FSH).
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną folitropina alfa, która jest prawie identyczna jak naturalny hormon wytwarzany przez organizm pacjentki, zwany „hormon folikulotropowy" (FSH).
Czech: Léčba přípravkem Ovaleap zřídka způsobuje závažný OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG).
Polish: Leczenie lekiem Ovaleap rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG).
Czech: To může souviset s vícečetnými těhotenstvími nebo s charakteristikami rodiče, jako je věk matky a vlastnosti spermií.
Polish: Może się to wiązać z ciążami mnogimi lub z cechami osobniczymi rodziców, takimi jak wiek matki i charakterystyka nasienia.
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Polish: Jaka jest zalecana dawka
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, má být cyklus léčby přípravkem Ovaleap ukončen.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem Ovaleap.
Czech: Častěji k němu dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby.
Polish: Występuje ono częściej u kobiet z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez konieczności zastosowania leczenia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Polish: Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Czech: • malformace pohlavních orgánů inkompatibilní s těhotenstvím,
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
Czech: Obsah benzylalkoholu
Polish: Zawartość alkoholu benzylowego
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednoi wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, ponad te, które zostały opisane w innych punktach tej ChPL.
Czech: Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt [viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)"].
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca [patrz również punkt 2 „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)"].
Czech: Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u infertilních žen či ne.
Polish: Nie udowodniono, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów u kobiet niepłodnych.
Czech: V případě používání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení případného teratogenního účinku folitropinu alfa.
Polish: W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia wpływu teratogennego folitropiny alfa.
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, a rovněž u těhotných nebo kojících žen, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Polish: Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Czech: Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4)
Polish: Ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
Czech: Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti infertility a její léčby.
Polish: Folitropina alfa jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinna być stosowana przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Německo
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Niemcy
Czech: Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě sledováni.
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię, lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym, powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia folitropiną alfa.
Czech: Léčba folitropinem alfa má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility.
Polish: Leczenie folitropiną alfa należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Czech: Návod k podávání přípravku pomocí pera Ovaleap je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania za pomocą wstrzykiwacza Ovaleap Pen, patrz punkt 6.6.
Czech: *Folitropin alfa (rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon [r-hFSH]) je vyráběný z ovariálních buněk (CHO DHFR-) křečíka čínského technologií rekombinování DNA.
Polish: *Folitropina alfa (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy [r-hFSH]) jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO DHFR-).
Czech: Pokud si myslíte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit používání injekcí Ovaleap a vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać wstrzyknięcie leku Ovaleap i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Czech: Ovaleap je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Polish: Produkt Ovaleap jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Czech: Folitropin alfa má být podáván jako cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
Polish: Folitropina alfa powinna być podawana w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa.
Czech: Jak přípravek Ovaleap vypadá a co obsahuje toto balení Ovaleap je injekční roztok (injekce).
Polish: Jak wygląda lek Ovaleap i co zawiera opakowanie Ovaleap jest to roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Czech: • jestliže jste alergická(ý) na folitropin alfa, folikuly stimulující hormon (FSH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky u žen Třída orgánových systémů Frekvence
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane u kobiet Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Přípravek Ovaleap a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia.
Polish: Ovaleap oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
Czech: Dávku je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
Polish: • Dawka może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.
Czech: Použití folitropinu alfa u starších pacientů není relevantní.
Polish: Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Czech: • Otok žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla)
Polish: • opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)
Czech: Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek Ovaleap používat.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania leku Ovaleap.
Czech: Maximální denní dávka tohoto přípravku obvykle nebývá vyšší než 225 IU.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa tego leku zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (folitropina alfa), FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky a uchováván po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení.
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki, bez konieczności ponownego umieszczania w lodówce, przez okres do 3 miesięcy.
Czech: Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, má být cyklus léčby ukončen.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia.
Czech: V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku tohoto přípravku než předtím.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową tego leku niż poprzednio.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.