FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Optruma si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1.764 donne, che hanno preso Optruma o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Optruma alebo placebo (zdanlivý liek).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Optruma si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Optruma preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Italian: Altre informazioni su Optruma:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Optruma sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Optruma je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Optruma účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Italian: Optruma è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Slovak: Optruma je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Italian: Qual è il rischio associato a Optruma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optruma?
Italian: È stato dimostrato che Optruma riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Slovak: Ukázalo sa, že liek Optruma významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Optruma hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Optruma počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Italian: Il principio attivo di Optruma, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptorora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optruma, cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optruma sa nachádza tu.
Italian: Optruma è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Slovak: Optruma sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Italian: Optruma non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Optruma na bedrové zlomeniny.
Italian: Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
Slovak: Liek Optruma bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optruma, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optruma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) OPTRUMA Sintesi destinata al pubblico
Slovak: EPAR pre verejnosť
Italian: Come si usa Optruma?
Slovak: Ako sa liek Optruma užíva?
Italian: Come agisce Optruma?
Slovak: Optruma používa?
Italian: Che cos'è Optruma?
Slovak: Optruma?
Italian: Adulti, compresi gli anziani:
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
Italian: L'approvazione del nome si aspetta L'approvazione del nome si aspetta
Slovak: Schválenie názvu sa očakáva Schválenie názvu sa očakáva
Italian: La maggior parte di questi pazienti assumeva il farmaco immediatamente prima di andare a letto.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užila liek tesne predtým, než išli spať.
Italian: 80339 Munich, Germania
Slovak: 80339 Mníchov, Nemecko
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
Slovak: Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Italian: I dati provenienti da tale studio dovrebbero essere trasmessi alle autorità nazionali competenti per la valutazione.
Slovak: Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
Italian: Deve prendere una sola capsula di ORACEA al giorno al mattino.
Slovak: Užite jednu kapsulu lieku ORACEA každý deň ráno.
Italian: Tali effetti potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
Italian: Ogni confezione contiene 56 capsule.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
Italian: Codice ATC: J01AA02.
Slovak: ATC kód: J01AA02.
Italian: Questa reazione è più comune in caso di uso prolungato del prodotto medicinale, ma è stata osservata anche a seguito di trattamenti a breve termine ripetuti.
Slovak: Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
Italian: Altre interazioni:
Slovak: Ďalšie interakcie:
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato un effetto teratogeno.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Italian: La somministrazione concomitante pertanto deve essere evitata.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
Italian: Al richiedente è stato chiesto altresì di inserire le informazioni relative a questo aspetto nelle sezioni 4.4 e 5.1 dell'RCP.
Slovak: Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri della EEA con i seguenti nomi:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) su tutto il corpo*
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
Italian: In tali casi si raccomanda l'osservazione del paziente.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
Italian: Le categorie di frequenza utilizzate sono:
Slovak: Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
Italian: Distribuzione, metabolismo ed eliminazione:
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Italian: La procedura è stata deferita al CHMP, che ha posto una serie di interrogativi tramite un elenco di domande e un successivo elenco di questioni irrisolte, a cui il richiedente ha fornito risposta.
Slovak: Tento postup bol postúpený výboru CHMP, ktorý vzniesol množstvo otázok prostredníctvom Zoznamu otázok a nasledujúceho Zoznamu problémov, ktoré treba riešiť, na ktoré sa mal zamerať žiadateľ.
Italian: Il produttore responsabile per il rilascio del lotto è:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Italian: Ingoiare la capsula per intero, senza masticarla.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Italian: Uso concomitante non raccomandato:
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča:
Italian: Si raccomanda pertanto di valutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Italian: In generale, si stima che, dall'epoca dell'autorizzazione fino al novembre 2007, siano state raccolte più di 400 000 prescrizioni di Oracea nelle farmacie statunitensi e l'esperienza post-commercializzazione non ha fatto registrare nuovi eventi allarmanti in relazione alla sicurezza.
Slovak: Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Assunzione di ORACEA con cibi e bevande
Slovak: Užívanie lieku ORACEA s jedlom a nápojmi
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Italian: Cessare il trattamento ai primi segni di fotosensibilità.
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali:
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií:
Italian: Tuttavia, gli studi presentati riguardanti l'assenza di rischio per la selezione di resistenza antibiotica nel normale microbiota non sono stati ritenuti del tutto convincenti, a causa dei limiti dei metodi utilizzati.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Italian: Assumere con acqua.
Slovak: Zapite vodou.
Italian: La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula).
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Italian: Neonati e bambini fino a 12 anni di età.
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Italian: • Alterazioni in alcuni test del sangue (quantità di zucchero nel sangue o test sulla funzionalità epatica).
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Italian: Gli studi clinici non hanno evidenziato gravi effetti avversi correlati al trattamento e la tollerabilità non sembra dipendere dal genere, dall'età o dalla gravità della patologia.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s liečbou a tolerancia sa zdá byť neovplyvnená pohlavím, vekom alebo závažnosťou ochorenia.
Italian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Italian: I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di effetti, si deve considerare l'eventualità di sospendere il trattamento.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Italian: • Reazione anomala della pelle alla luce solare
Slovak: Abnormálna reakcia pokožky na slnko
Italian: Ammesso che l'indicazione proposta rifletta l'endpoint primario negli studi pilota, come viene suggerito, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia possa essere considerata sufficientemente dimostrata nelle popolazioni attualmente studiate negli studi di fase III presentati.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
Italian: • Reazione allergica che provoca gonfiore di occhi, labbra o lingua*
Slovak: Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
Italian: Poiché non sono stati effettuati studi dose-risposta formali, i dati di fase III sono stati analizzati per valutare l'esistenza di una relazione dose-efficacia.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Italian: Opacode nero S-1-8114
Slovak: Opacode čierna S-1-8114
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint devono essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri resta sconosciuta.
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Italian: Dall'esperienza post-commercializzazione non sono emersi timori relativi alla sicurezza.
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1)
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Italian: Comunichi al medico gli eventuali farmaci che prende o che ha programmato di prendere durante l'assunzione di ORACEA.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, aké lieky užívate alebo plánujete užívať počas užívania lieku ORACEA.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint dello studio dovranno essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura e il protocollo di studio dovrà essere convalidato da e presentato all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento entro tre mesi dall'approvazione.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre a protokol štúdie by mal byť schválený a predložený príslušnému štátnemu úradu referenčného členského štátu do troch mesiacov od schválenia.
Italian: Come tutti i medicinali, ORACEA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: La funzionalità tiroidea è normale.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy je normálna.
Italian: Questi farmaci potrebbero ridurre l'efficacia di ORACEA se assunti contemporaneamente.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť účinnosť lieku ORACEA, ak sa užívajú v rovnakom čase.
Italian: Variazione media dal basale alla Settimana 16 nella conta delle lesioni infiammatorie totali:
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu po 16 . týždeň v celkovom počte zápalových lézií:
Italian: • Alterazioni nel numero o nel tipo di alcune cellule ematiche
Slovak: Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Italian: Negli esseri umani, l'uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica.
Slovak: U ľudí užívanie tetracyklínov u malého počtu tehotných žien doteraz neodhalilo žiadne špecifické malformácie.
Italian: Le capsule sono di colore beige e recano l'indicazione "CGPI 40".
Slovak: Kapsuly majú béžovú farbu a nesú označenie „CGPI 40".
Italian: • Infiammazione della membrana che circonda il cuore
Slovak: Zápal membrány obklopujúcej srdce
Italian: Deve continuare a prendere ORACEA fino a quando il medico non decide di sospenderlo.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.
Italian: Il significato clinico di tali riscontri non è noto.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Italian: I livelli plasmatici di picco erano generalmente ottenuti da 2 a 3 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Maximálne hladiny plazmy sa spravidla dosahovali po 2 až 3 hodinách od podania.
Italian: Si deve considerare l'uso di creme solari protettive.
Slovak: Je potrebné zvážiť používanie opaľovacieho krému.
Italian: Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilità del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato.
Slovak: Lekár by však vždy mal mať na pamäti možnosť výskytu nežiaducich udalostí a podľa toho sledovať pacienta.
Italian: La possibilità di un incremento del rischio di sanguinamenti deve sempre essere presa in considerazione.
Slovak: Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Italian: Le reazioni avverse riportate per gli antibiotici a base di tetracicline come classe sono elencati dopo la tabella.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené pre tetracyklínové antibiotiká ako triedu sú uvedené za tabuľkou.
Italian: • Livello aumentato di urea nel sangue
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Italian: Questa potrebbe includere la sospensione della doxiciclina e l'istituzione di una terapia antibiotica specifica.
Slovak: To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.
Italian: Ciò probabilmente comporta un rischio maggiore di reazioni avverse quali lo sviluppo di resistenza nella microflora commensale.
Slovak: Toto pravdepodobne vedie k vyššiemu riziku nežiaducich reakcií, ako napr. vzniku rezistencie v normálnej mikroflóre.
Italian: È noto che la doxiciclina attraversa la placenta e i dati in letteratura indicano che le tetracicline possono avere effetti tossici sul feto in fase di sviluppo.
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4.6).
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ORACEA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIE LIEKU ORACEA
Italian: Le tetracicline utilizzate in concomitanza con l'uso di contraccettivi orali hanno in alcuni casi portato alla comparsa di sanguinamenti o di gravidanza.
Slovak: Tetracyklíny užívané súčasne s perorálnymi kontraceptívami mali v niekoľkých prípadoch za následok intermenštruačné krvácanie alebo graviditu.
Italian: Pertanto si consiglia di assumere tali prodotti medicinali o generi alimentari circa 2-3 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Italian: Eccipiente: ogni capsula rigida contiene 102 - 150 mg di saccarosio.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzata per il trattamento delle infezioni provocate da organismi sensibili (o sospetti di esserlo) alla doxiciclina.
Slovak: ORACEA sa nesmie používať na liečbu infekcií spôsobených organizmami náchylnými (alebo s podozrením na náchylnosť) na doxycyklín.
Italian: La rosacea è un noto disturbo cutaneo cronico, spesso caratterizzato da recidive ed esacerbazioni, che colpisce principalmente il viso e provoca, oltre che disagio fisico, significativi problemi psicologici.
Slovak: Rosacea je dobre rozlíšiteľné chronické kožné ochorenie, často charakterizované remisiami a exacerbáciami, ktoré v prvom rade postihuje tvár a spôsobuje značné psychologické problémy popri telesných problémoch.
Italian: Interazioni relative alla doxiciclina:
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce doxycyklín:
Italian: ORACEA potrebbe rendere taluni antibiotici, incluse le penicilline, meno efficaci.
Slovak: ORACEA môže znížiť účinnosť niektorých antibiotík, vrátane penicilínov.
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina inibisce l'attività neutrofila e numerose reazioni pro-infiammatorie comprese quelle associate a fosfolipasi A2, ossido nitrico endogeno e interleuchina-6.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a niekoľko prozápalových reakcií, vrátane reakcií súvisiacich s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusnatým a interleukínom-6.
Italian: Il CHMP ha proposto di modificare la sezione 4.4 dell'RCP, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di esclusione dal trattamento dei pazienti con rosacea oculare.
Slovak: Výbor CHMP navrhol úpravu časti 4.4 SPC kvôli zníženiu rizika pre odoprenie liečby pacientov s očnou rosaceou.
Italian: Dopo 92 ore è possibile ritrovare tra il 40% e il 60% di una dose somministrata nelle urine e circa il 30% nelle feci.
Slovak: 40 až 60 % podanej dávky je zistiteľné v moči do 92 hodín a približne 30 % v stolici.
Italian: ORACEA e alcuni altri farmaci potrebbero non agire correttamente quando presi insieme.
Slovak: ORACEA a niektoré iné lieky nemusia pri súčasnom užívaní fungovať správne.
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto della difficoltà di suddividere i diversi sottogruppi di rosacea, poiché spesso i sintomi si sovrappongono tra i diversi sottotipi, e ha ammesso che Oracea ha come obiettivo il trattamento delle papule e delle pustole, piuttosto che quello della rosacea nel suo complesso o il trattamento di uno specifico sottotipo.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP tiež potvrdil ťažkosti pri analýze rôznych podskupín ochorenia rosacea, keďže symptómy sa často medzi rôznymi podskupinami prekrývajú a pripustil, že Oracea je určená skôr na liečbu papúl a pustúl než na liečbu rosacei ako celku alebo na liečbu konkrétneho podtypu ochorenia.
Italian: Non prendere latte o derivati contemporaneamente a ORACEA in quanto tali prodotti contengono calcio che può ridurre l'efficacia di ORACEA.
Slovak: Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
Italian: La doxiciclina non ha mostrato attività mutagena e nessuna prova convincente di attività clastogenica.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín nemá mutagénnu aktivitu a nepreukázali sa presvedčivé dôkazy o klastogénnej aktivite.
Italian: Nel caso di reazione di ipersensibilità acuta grave (ad es. anafilassi), sospendere immediatamente il trattamento con ORACEA e adottare le tipiche misure di emergenza (ad es. la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, la respirazione artificiale).
Slovak: V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Italian: Nei casi di sovradosaggio significativi, la terapia a base di doxiciclina deve essere interrotta immediatamente e devono essere adottate le misure sintomatiche necessarie.
Slovak: V prípade značného predávkovania sa liečba doxycyklínom má okamžite zastaviť a treba vykonať symptomatické opatrenia.
Italian: Quando la doxiciclina viene somministrata poco prima, durante o dopo cicli di isotretinoina, esiste la possibilità di un potenziamento tra i prodotti medicinali che può portare ad aumento reversibile della pressione intracranica (pseudotumour cerebri).
Slovak: Keď sa doxycyklín podáva krátko pred, počas alebo po užívaní izotretinoínu, existuje možnosť, že potenciácia medzi liekmi spôsobí zvratné zvýšenie tlaku vo vnútrolebečnej dutine (pseudotumor cerebri).
Italian: Il richiedente era del parere che studi di confronto con altri trattamenti attivi non fossero pratici o necessari nel caso di Oracea.
Slovak: Žiadateľ uvažoval, že štúdie proti iným účinným liekom neboli v prípade lieku Oracea praktické ani zaručené.
Italian: Non utilizzare ORACEA nei pazienti che manifestano lesioni agli occhi da rosacea (quali rosacea oculare e/o blefarite/meibomianite) in quanto per questo tipo di popolazione non esistono ancora dati sufficienti relativi ad efficacia e sicurezza.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať u pacientov s očnými prejavmi ružovky (očná ružovka a/alebo blefaritída/meibomitída), pretože v tejto populácii je nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.