FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Dutch: Voor eetbare weefsels kan voor rundvee en paarden voor hetzelfde doseringsregime dezelfde wachttijd worden toegepast, resulterend in een wachttijd voor paardenvlees en -slachtafval van 8 dagen voor de behandeling met één dosis van 0,06 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht.
English: United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Dutch: Griekenland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
English: Cattle, pigs, dogs and cats
Dutch: Runderen, varkens, honden en katten
English: Six days after administration the residue concentrations were
Dutch: Zes dagen na de toediening waren de residuconcentraties in de nier en de lever lager dan de maximumwaarden voor residuen.
English: Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Dutch: Runderen, paarden, geiten, varkens, honden en katten
English: The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Dutch: Het andere onderzoek werd als geldig beschouwd, maar met de reeks gegevens die daaruit werd verkregen kon niet de statistische benadering worden gebruikt voor de bepaling van wachttijden overeenkomstig het richtsnoer van het CVMP betreffende de benadering voor
English: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Dutch: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf shock, concludeerde het CVMP dat de indicatie voor shock bij paarden uit de productinformatie voor Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
English: Elimination through urine is negligible (<1%).
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
English: DIFICLIR is available in:
Dutch: DIFICLIR is verkrijgbaar in:
English: DIFICLIR can be taken with or without food.
Dutch: DIFICLIR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: INFORMATION IN BRAILLE dificlir
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE dificlir
English: The bioavailability in humans is unknown.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
English: This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
English: However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
English: This difference is not considered clinically relevant.
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
English: Antimicrobial spectrum
Dutch: Antimicrobieel spectrum
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
English: You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
English: Adults and elderly (≥65 years of age)
Dutch: Volwassenen en ouderen (≥ 65 jaar)
English: DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
English: Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
English: If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
English: Other possible side effects are the following:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
English: Description of the patient population in clinical trials
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie in klinische studies
English: What DIFICLIR is and what it is used for
Dutch: Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van DIFICLIR te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Dutch: In de klinische registratiestudies werd het percentage recidieven in de 30 dagen na behandeling beoordeeld als secundair eindpunt.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
English: The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Dutch: De halfwaardetijd van fidaxomicine bedraagt circa 8-10 uur.
English: DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Dutch: De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR.
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Dutch: Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
English: Gender, weight and race
Dutch: Geslacht, gewicht en etnische afkomst
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij zwangere vrouwen.
English: Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Dutch: Plasmaspiegels lijken verhoogd te zijn bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
English: Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
English: This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Dutch: Deze metaboliet vertoont eveneens antimicrobiële activiteit (zie rubriek 5.1).
English: No dose adjustment is considered necessary.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht.
English: Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Dutch: Patiënten met fulminante colitis en patiënten met meerdere CDI-episodes (gedefinieerd als meer dan één eerdere episode binnen de afgelopen 3 maanden) werden uitgesloten van de studies.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk
English: This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Dutch: Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
English: In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Dutch: In de twee klinische studies met patiënten met CDI was 47,9% (479/999) van de patiënten (per protocol populatie) ≥ 65 jaar oud en 27,5% (275/999) van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met antibiotica tijdens de studieperiode.
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Dutch: Effect van fidaxomicine op andere transporters
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Dutch: DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
English: The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Dutch: De klinische relevantie van MRP2 remming is nog niet bekend.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: Date of latest renewal: 22 August 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2011 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Dutch: Sommige patiënten met overgevoeligheidsreacties hebben een voorgeschiedenis van allergie voor macroliden gemeld.
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Ondanks dat er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht, omdat de systemische blootstelling aan fidaxomicine laag is, kan een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DIFICLIR moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Dutch: De voornaamste eliminatieroute van systemisch beschikbare fidaxomicine is niet gekarakteriseerd.
English: No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Dutch: Er is geen uitgebreide analyse van metabolieten in het plasma uitgevoerd vanwege de lage niveaus van systemische absorptie van fidaxomicine.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Dutch: Fidaxomicine (200 mg tweemaal daags) had een klein maar niet klinisch relevant effect op digoxineblootstelling.
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Dutch: De epidemiologische cut-off waarde voor fidaxomicine en C. difficile, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de wild-type populatie en isolaten met verworven resistentie-eigenschappen, is ≥ 1,0 mg/l.
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Dutch: Het volume van distributie in mensen is onbekend, vanwege de zeer beperkte absorptie van fidaxomicine.
English: There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine in ernstige gevallen van de ziekte (bijv. pseudomembraneuze colitis).
English: In that case, skip the missed dose.
Dutch: Sla in dat geval dan de vergeten dosis over.
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Naar verwachting heeft DIFICLIR geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat behandeling met fidaxomicine geen invloed had op Bacteroidesconcentraties of andere belangrijke componenten van de microbiota in de feces van CDI-patiënten.
English: Core tablets:
Dutch: Tabletkern:
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Dutch: U mag DIFICLIR niet in combinatie met één van deze geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts anders vertelt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-diarreemiddelen, intestinale anti-inflammatoire/antiinfectiemiddelen, antibiotica, ATC-code: A07AA12
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis fidaxomicine van 200 mg werd het merendeel van de toegediende dosis (meer dan 92%) teruggewonnen uit de ontlasting als fidaxomicine of haar metaboliet OP-1118 (66%).
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Dutch: Fidaxomicine heeft een MIC90 van 0,25 mg/l voor C. difficile en de belangrijkste metaboliet ervan, OP-1118, heeft een MIC90 van 8 mg/l.
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Dutch: Een groter effect op P-gp-substraten met lagere biologische beschikbaarheid welke meer gevoelig zijn voor remming van intestinaal P-gp, zoals dabigatranetexilaat kan echter niet worden uitgesloten.
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Dutch: Bij gezonde volwassenen is de Cmax ongeveer 9,88 ng/ml en de AUC0-t 69,5 ng-uur/ml na toediening van 200 mg fidaxomicine met een Tmax van 1,75 uur.
English: There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Dutch: Er was een zeer beperkte accumulatie van fidaxomicine of OP-1118 in het plasma na toediening van 200 mg fidaxomicine om de 12 uur gedurende 10 dagen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met fidaxomicine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met enterocolitis veroorzaakt door C. difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Dutch: Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Dutch: Er zijn geen bekende overdraagbare elementen die resistentie voor fidaxomicine induceren.
English: It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo.
English: If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, stop dan met het gebruik van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (FK/FD) relatie
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Dutch: Fidaxomicine- en OP-1118concentraties waren ongeveer 2 keer hoger bij patiënten ≥ 65 jaar in vergelijking met patiënten < 65 jaar.
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Dutch: DIFICLIR is bedoeld voor oraal gebruik.
English: Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg fidaxomicine tweemaal daags met een enkelvoudige dosis van 10 mg rosuvastatine aan gezonde vrijwilligers had geen klinisch significant effect op de AUCinf van rosuvastatine.
English: Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Dutch: De Cmax van fidaxomicine en OP-1118 in het plasma was 22% en 33% lager na een maaltijd met een hoog vetgehalte dan bij vasten, maar de mate van blootstelling (AUC0-t) was gelijkwaardig.
English: DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
Dutch: DIFICLIR wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dikke darm (het colon) met een bepaalde bacterie, Clostridium difficile.
English: DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
Dutch: DIFICLIR is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van Clostridium difficileinfecties (CDI), ook wel C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) genoemd (zie rubriek 5.1).
English: Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen er niet op dat het geslacht, het gewicht of de etnische afkomst een grote invloed hebben op de plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, braken en obstipatie.
English: In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Dutch: Uit in-vitro metabolismestudies bleek dat de vorming van OP-1118 niet afhankelijk is van CYP450-enzymen.
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Dutch: Fidaxomicine induceert noch inhibeert CYP450-enzymen in vitro.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Dutch: Fidaxomicine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende macrolidenallergie.
English: You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Dutch: U mag DIFICLIR niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts anders adviseert.
English: Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Dutch: Tabel 1 toont bijwerkingen geassocieerd met een tweemaal daagse toediening van fidaxomicine bij de behandeling van C. difficile-infectie, die zijn gemeld bij tenminste twee patiënten, volgens de systeem/orgaanklasse.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Hydroxypropylcellulose Gebutyleerd hydroxytolueen Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
English: Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enkelvoudige doses van de P-gpremmer ciclosporine A en fidaxomicine in gezonde vrijwilligers, resulteerde in een 4- en 2-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van fidaxomicine en in een 9,5- en 4-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van de belangrijkste actieve metaboliet OP-1118.
English: Fidaxomicin is a locally acting drug.
Dutch: Fidaxomicine is een lokaal werkend geneesmiddel.
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Dutch: Beperkte gegevens duiden niet op een groot verschil in plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118 tussen patiënten met verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 x 1 filmomhulde tablet
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine en/of haar metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (één tablet) tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.