FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La population pédiatrique exposée au furoate de fluticasone dans les études d'efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle a inclus 243 patients âgés de 12 à moins de 18 ans, 790 patients âgés de 6 à moins de 12 ans et 241 patients âgés de 2 à moins de 6 ans.
Greek: Παιδιατρική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε εποχική και ολοετή αλλεργική ρινίτιδα περιλάμβανε 243 ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών, 790 ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών και 241 ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών.
French: La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone administré par voie nasale est de 0,50 %, ce qui signifie que moins de 1 microgramme de furoate de fluticasone serait disponible au niveau systémique après l'administration de 110 microgrammes par voie nasale (voir rubrique 4.9).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι 0,50%, έτσι ώστε λιγότερο από 1 μικρογραμμάριο φουροϊκής φλουτικαζόνης θα είναι συστηματικά διαθέσιμο μετά τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων (βλέπε παράγραφο 4.9).
French: EXP Durée de conservation après première utilisation : 2 mois
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
French: Avamys ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments pour pulvérisation nasale contenant des corticoïdes.
Greek: Το Avamys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα ρινικά εκνεφώματα που περιέχουν στεροειδή.
French: Les effets systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Greek: Δυνητικές συστηματικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και σπανιότερα, μία σειρά ψυχολογικών επιδράσεων ή επιδράσεων συμπεριφοράς περιλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα στα παιδιά).
French: Sur une période de traitement de 52 semaines, une vitesse de croissance moyenne plus faible a été observée chez les patients recevant le furoate de fluticasone (5,19 cm/an) par rapport à ceux recevant le placebo (5,46 cm/an).
Greek: Η μέση ταχύτητα ανάπτυξης στις 52 εβδομάδες θεραπείας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που ελάβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη (5,19 cm/έτος) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (5,46 cm/έτος).
French: Retard de croissance **Au cours d'une étude clinique d'un an évaluant la croissance chez des enfants prépubères recevant 110 microgrammes de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de la vitesse de croissance de -0,27 cm par an a été observée dans le groupe de traitement par rapport au placebo (voir efficacité clinique et sécurité ci-dessous).
Greek: Καθυστερημένη ανάπτυξη **Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας ενός έτους που αξιολόγησε την ανάπτυξη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας τα οποία ελάμβαναν 110 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης άπαξ ημερησίως, παρατηρήθηκε μία μέση διαφορά στη θεραπεία -0,27 cm ανά έτος στην ταχύτητα ανάπτυξης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
French: • Ulcération nasale, pouvant entraîner une irritation ou une gêne intranasale.
Greek: • Ρινικό έλκος - το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό ή δυσφορία στη μύτη σας.
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
French: Que contient Avamys
Greek: Τι περιέχει το Avamys
French: Avamys est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.
Greek: Το Avamys ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
French: N'utilisez pas Avamys si vous êtes enceinte, ou si vous prévoyez de l'être, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Avamys εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
French: Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins important qu'avec les corticoïdes administrés par voie orale et ces effets peuvent varier en fonction des patients et des préparations de corticoïdes utilisées.
Greek: Αυτές οι δράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλουν μεταξύ ασθενών και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών.
French: Enfants et adolescents Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
French: Grossesse Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de furoate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (incluant les médicaments contenant du cobicistat) car une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables systémiques est attendue.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβανομένων προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη καθώς αναμένεται αύξηση του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: La surveillance régulière de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est donc recommandée.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été clairement établies dans cette tranche d'âge.
Greek: xΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
French: Adultes et enfants à partir de 12 ans
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles a évalué les effets d'un traitement par furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes une fois par jour pendant un an sur la vitesse de croissance avec stadiométrie, chez 474 enfants prépubères (âgés de 5 à 7,5 ans pour les filles et de 5 à 8,5 ans pour les garçons).
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική, διάρκειας ενός έτους ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη της ανάπτυξης, αξιολόγησε την δράση του ρινικού εκνεφώματος φουροϊκής φλουτικαζόνης, 110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως στην ταχύτητα ανάπτυξης σε 474 παιδιά προεφηβικής ηλικίας (ηλικίας 5 έως 7,5 ετών για τα κορίτσια και ηλικίας 5 έως 8,5 για τα αγόρια) με σταδιομετρία.
French: Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Avamys avec ces médicaments.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να λαμβάνετε το Avamys ταυτόχρονα με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
French: Ceci est important car Avamys est une suspension épaisse qui devient liquide quand on l'a bien agité - voir schéma b. La pulvérisation ne se fera que lorsque la suspension sera liquide.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το Avamys είναι ένα παχύ εναιώρημα που γίνεται υγρό όταν το ανακινείτε καλά - βλέπε εικόνα β.
French: 30 pulvérisations 60 pulvérisations 120 pulvérisations
Greek: 30 ψεκασμοί 60 ψεκασμοί 120 ψεκασμοί
French: N'utilisez pas Avamys si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Avamys εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
French: Dans une étude de deux ans évaluant la tolérance oculaire du furoate de fluticasone (110 microgrammes une fois par jour en pulvérisation intranasale), des adultes et des adolescents présentant une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367) soit un placebo (n = 181).
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την οφθαλμική ασφάλεια της φουροϊκής φλουτικαζόνης (110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε ενδορινικό εκνέφωμα), ενήλικες και έφηβοι με ολοετή αλλεργική ρινίτιδα, έλαβαν είτε φουροϊκή φλουτικαζόνη (n=367) είτε εικονικό φάρμακο (n=181).
French: Essuyez la buse et l'intérieur du capuchon avec un mouchoir propre et sec - voir schémas i et j.
Greek: 1 Σκουπίζετε το στόμιο και το εσωτερικό μέρος του καπακιού με ένα καθαρό, στεγνό χαρτομάντιλο - βλέπε εικόνες θ και ι.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Effets indésirables très fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
French: Il convient par conséquent de rechercher la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Greek: Επομένως, τα παιδιά θα πρέπει να διατηρόύνται στην χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση, η οποία παρέχει ικανοποιητικό έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: 3 ans Durée de conservation après première utilisation : 2 mois.
Greek: Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Epistaxis *Dans les études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence des cas d'épistaxis était similaire pour les enfants traités par furoate de fluticasone et par placebo.
Greek: Επίσταξη * Σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες διάρκειας έως 12 εβδομάδων, η επίπτωση της επίσταξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Au cours d'une étude de biodisponibilité, il n'a pas été observé de réaction indésirable systémique après administration pendant 3 jours de doses intranasales allant jusqu'à 2 640 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε μια μελέτη βιοδιαθεσιμότητας, χορηγήθηκαν ενδορρινικώς δόσεις έως 2.640 μικρογραμμάρια ημερησίως επί τρεις ημέρες χωρίς να παρατηρηθούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
French: Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal avec le capuchon en place pendant environ 10 secondes.
Greek: 1 Ανακινήστε το ρινικό εκνέφωμα έντονα μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
French: Troubles du système immunitaire Rare
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
French: Les symptômes de l'allergie peuvent survenir, soit à des moments précis de l'année en rapport avec une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des foins), soit durant toute l'année en rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures, pour ne citer que quelques-unes des allergies les plus connues.
Greek: Τα αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να εμφανίζονται σε συγκεκριμένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή μπορεί να εμφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους μύκητες για να αναφέρουμε μερικά από τα πιο κοινά.
French: Les autres composants sont : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée (voir rubrique 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο (βλέπε παράγραφο 2).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, ou si vous ressentez une gêne liée à l'utilisation du pulvérisateur nasal, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ή εάν αισθάνεστε κάποια δυσφορία με τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: La principale voie métabolique est une hydrolyse de la fonction S-fluorométhyl-carbothioate en un acide 17-carboxylique inactif.
Greek: Η κύρια οδόςμεταβολισμού ήταν η υδρόλυση του S-φθορομεθυλο καρβοθειοϊκού για τον σχηματισμό του μεταβολίτη 17-καρβοξυλικού οξέος.
French: Effets systémiques
Greek: Συστηματικές δράσεις
French: Après administration répétée de furoate de fluticasone/vilanterol par voie inhalée pendant 7 jours, l'exposition systémique du furoate de fluticasone (mesurée par l'ASC(0-24) ) était augmentée (en moyenne d'un facteur deux), chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) par rapport aux sujets sains.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα εισπνεόμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες, υπήρξε μια αύξηση στην συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη (κατά μέσο όρο δύο φορές, όπως μετρήθηκε μέσω της AUC (0-24)) σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
French: Ces évènements ont été transitoires pour 6 sujets du groupe furoate de fluticasone et 1 sujet du groupe placebo.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές ήταν παροδικής φύσης για έξι άτομα στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και για ένα άτομο στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Otez le capuchon en appuyant fermement sur les côtés du capuchon avec votre pouce et votre index - voir schéma e.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καπακιού με τον αντίχειρα και τον δείκτη - βλέπε εικόνα ε.
French: Avamys, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique : nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des yeux, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Avamys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαμβάνονται η μπουκωμένη μύτη, η καταρροή ή ο κνησμός στη μύτη, τα φταρνίσματα, η δακρύρροια, ο κνησμός ή η κοκκινίλα στα μάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
French: Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
French: • Avamys se trouve dans un flacon brun.
Greek: • Το Avamys κυκλοφορεί σε σκούρα πορτοκαλί φιάλη.
French: Trois présentations du médicament sont disponibles : flacon de 30, 60 ou 120 pulvérisations.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες τριών μεγεθών: 1 φιάλη 30, 60 ή 120 ψεκασμών.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux observés dans la population adulte.
Greek: Η ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοια με εκείνα στον ενήλικο πληθυσμό.
French: Patients sous traitement par ritonavir
Greek: Ασθενείς σε ριτοναβίρη
French: Patients âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Rhinite allergique saisonnière chez les adultes et adolescents Comparé au placebo, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour a significativement amélioré les symptômes nasaux (incluant rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements et prurit nasal) et les symptômes oculaires (incluant prurit/brûlure, larmoiement/écoulement et rougeur des yeux) dans chacune des quatre études réalisées.
Greek: Εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η χορήγηση 110 μικρογραμμάριων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω ρινικού εκνεφώματος άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά τα ρινικά συμπτώματα (ρινόρροια, ρινική συμφόρηση, πταρμοί και ρινικός κνησμός) και τα οφθαλμικά συμπτώματα (κνησμός/αίσθημα καύσου, δακρύρροια και ερυθρότητα των οφθαλμών) και στις 4 μελέτες που διεξήχθησαν.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale, notamment quand ils sont prescrits à fortes doses pendant une période prolongée peut entraîner des effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Greek: Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανίσουν συστηματικές δράσεις, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Επίσταξη
French: L'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée (recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol à la dose de 200/25 microgrammes) a été associée à une réduction de la cortisolémie de 34 % en moyenne par rapport aux sujets sains.
Greek: Η αύξηση στη συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη ατόμων με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 200/25 μικρογραμμάρια) συσχετίστηκε με μια μέση μείωση 34% της κορτιζόλης στον ορό σε σύγκριση με υγιή άτομα.
French: Il est préférable de conserver votre pulvérisateur nasal d'Avamys debout.
Greek: Είναι καλύτερα να φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα Avamys σε όρθια θέση.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
French: Comment conserver Avamys
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Avamys
French: Epistaxis *L'épistaxis était en général d'intensité faible à modérée.
Greek: *Η επίσταξη ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
French: Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants (de moins de 6 ans) Des études de tolérance et d'efficacité ont été réalisées dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez un total de 271 patients âgés de 2 à 5 ans, parmi lesquels 176 ont été exposés au furoate de fluticasone.
Greek: Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τόσο σε εποχική όσο και σε ολοετή αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν συνολικά σε 271 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών, από τους οποίους οι 176 έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
French: Flacon en verre brun de type I ou de type III de 14,2 ml, avec pompe doseuse pour la pulvérisation.
Greek: 14,2 ml Τύπου Ι ή Τύπου ΙII φιάλη (γυάλινη) χρώματος σκούρου πορτοκαλί, εφοδιασμένη με δοσομετρική αντλία ψεκασμού.
French: Un guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape figure après la rubrique 6 de cette notice.
Greek: Υπάρχουν λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος μετά την Παράγραφο 6 αυτού του φυλλαδίου.
French: Une étude d'interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης της ενδορρινικά χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, αναφέρθηκαν περισσότερα άτομα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα της κετοκοναζόλης (6 από τα 20 άτομα) έναντι του εικονικού φαρμάκου (1 στα 20 άτομα).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avamys ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avamys Μην χρησιμοποιήσετε το Avamys:
French: Enfants de moins de 6 ans : La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Avamys chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Avamys σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Le furoate de fluticasone est partiellement absorbé par voie digestive et subit un effet de premier passage hépatique et intestinal important qui conduit à une exposition systémique négligeable.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη υποβάλλεται σε ατελή απορρόφηση και εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου στο ήπαρ και το έντερο με αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφεφθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
French: Dans la rhinite allergique perannuelle, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 55 microgrammes en une prise par jour s'est montré plus efficace que le furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur les 4 semaines de traitement.
Greek: Στην ολοετή αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως επέδειξε σταθερότερο προφίλ αποτελεσματικότητας από τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως σε διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων.
French: Comment utiliser Avamys
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avamys
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
French: Rhinalgie, gêne au niveau des fosses nasales (incluant sensation de brûlure, irritation et douleur), sécheresse de la muqueuse nasale.
Greek: Ριναλγία, ρινική δυσφορία (περιλαμβανομένου του ρινικού καύσου, ρινικού ερεθισμού και ρινικής ευαισθησίας), ρινική ξηρότητα
French: Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βλέπε παράγραφο 5.2).