FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P), aiheuttamaa enterotoksikoosia sekä C.perfringensin, tyyppi C:n, aiheuttamaa (nekroottista) enteriittiä.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity za účelom vyvolania pasívnej imunity u potomstva proti enterotoxikózam spôsobeným E.coli, vykazujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a nekrotickej enteritíde spôsobenej C .perfringens typu C.
Finnish: Varoaika: nolla vrk
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat E.coli -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai C.perfringensin tyyppi C:stä.
Slovak: Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi E.coli, vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených
Finnish: Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten, että emakot ja ensikot immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla.
Slovak: Imunologiká pre ošípané, inaktivované bakteriálne vakcíny.
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 ml (125 annosta)
Slovak: 250 ml (125 dávok)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/06/2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 14/06/2012.
Finnish: Se voi myös vähentää antimikrobiaineiden käyttöä sikojen tuotantoyksiköissä.
Slovak: Môže takisto znížiť používanie antimikrobiálnych prípravkov v chovoch ošípaných.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa lääkkeen antamisen jälkeistä, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai munat tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo možno použiť vajíčka alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
Finnish: Yritys esitti tietoa rokotteen tehosta kahta bakteeria vastaan sekä laboratorio- että kenttätutkimuksista.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o účinnosti očkovacej látky proti obidvom baktériám zo štúdií vykonaných v laboratóriách a v teréne.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan emakoille tai ensikoille 6-8 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva prasniciam alebo prasničkám šesť alebo osem týždňov pred očakávaným dátumom oprasenia (pôrodom prasiatok) a druhá injekcia sa podáva o štyri týždne neskôr.
Finnish: Rokotuskohdassa on joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan enintään 10 senttimetrin alalla enintään 25 päivän ajan.
Slovak: V mieste podania injekcie možno niekedy pozorovať bolestivý a tvrdý opuch v priemere až do 10 cm, ktorý môže pretrvávať až 25 dní.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis ColiClosin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Porcilis ColiClos sú väčšie ako riziká a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Finnish: Rokotetta käytetään vähentämään infektiokuolemia sekä infektioiden kliinisiä oireita, joita kyseiset bakteerit aiheuttavat porsaiden ensimmäisinä elinpäivinä.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zníženie mortality a klinických príznakov infekcií spôsobených týmito baktériami počas prvých dní života prasiatok.
Finnish: Jo aiemmin tämän rokotusohjelman mukaisesti rokotetut emakot tarvitsevat yhden tehosterokotteen 2-4 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Slovak: Prasnice, ktoré boli v minulosti zaočkované podľa tejto schémy, je potrebné preočkovať iba jednou dávkou dva až štyri týždne pred očakávaným dátumom oprasenia.
Finnish: Siinä on Escherichia coli (E. coli)bakteerin osia, joiden nimet ovat fimbriaalinen adhesiini F4ab, F4ac, F5 ja F6 sekä LT-toksoidista (heikennetty toksiini) sekä Clostridium perfringensin (C. perfringens) toksoidin bakteerityypistä C.
Slovak: Obsahuje časti baktérie Escherichia coli (E. coli) nazývané fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 a toxoid LT (oslabený toxín), ako aj toxoid baktérie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Finnish: Kun Porcilis ColiClosia annetaan emakolle tai ensikolle, sian immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut bakteerit vieraiksi ja tekee vasta-ainetta niitä vastaan.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Porcilis ColiClos podá prasniciam alebo prasničkám, imunitný systém ošípaných rozpozná inaktivované baktérie ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis ColiClos-rokotetta varten 14/06/2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Porcilis ColiClos na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Ruumiinlämpö voi kohota rokotuspäivänä kaksi celsiusastetta.
Slovak: V deň podania očkovacej látky sa môže objaviť zvýšenie telesnej teploty až o 2°C a môže sa vyskytnúť aj zníženie aktivity a nechutenstvo.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Finnish: Porcilis ColiClos annetaan injektiona niskalihakseen korvan taakse.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos sa podáva injekčne do svalu na krku v oblasti za uchom.
Finnish: Muita tietoja Porcilis ColiClosista
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Porcilis ColiClos
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote.
Slovak: Porcilis ColiClos je očkovacia látka.
Finnish: Porcilis ColiClosin varoaika sianlihan osalta on nolla vuorokautta.
Slovak: Pokiaľ ide o mäso ošípaných, ochranná lehota pre očkovaciu látku Porcilis ColiClos je nula dní.
Finnish: Porcilis ColiClosin on osoitettu vähentävän E. coli- tai C. perfringens -infektiosta johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita, kuten vastasyntyneiden porsaiden ripulia ja nekroottista enterotoksemiaa (vakava suolistotulehdus).
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Porcilis ColiClos znižuje mortalitu a klinické príznaky infekcií spôsobených baktériami E. coli alebo C. perfringens, ako sú napr. hnačka u novonarodených prasiatok a nekrotická enterotoxémia (závažná infekcia čriev).
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää adjuvantin, joka parantaa immuunivastetta.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej odpovede.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Slovak: Porcilis ColiClos je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Finnish: Porcilis ColiClosia annetaan emakoille (porsinut naarassika) tai ensikoille (porsimaton naarassika) suojaamaan niiden jälkeläisiä sellaisilta infektioilta, joita aiheuttavat C. perfringensin tyyppi C sekä E. colin kannat, joissa esiintyy komponentteja F4ab, F4ac, F5 tai F6.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos sa podáva prasniciam (samiciam ošípaných, ktoré už porodili prasiatka) alebo prasničkám (samiciam ošípaných, ktoré zatiaľ ešte neporodili prasiatka) s cieľom poskytnúť ochranu ich mláďatám pred infekciami spôsobenými kmeňmi baktérie E. coli, ktoré vytvárajú komponenty F4ab, F4ac, F5 alebo F6 a baktérie C. perfringens typu C.
Finnish: bakteerien E. coli ja C. perfringens inaktivoituja osia, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos obsahuje časti baktérií E. coli a C. perfringens, ktoré boli inaktivované, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Finnish: Miksi Porcilis ColiClos on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Porcilis ColiClos povolená?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis ColiClosista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Porcilis ColiClos v týchto štúdiách?
Finnish: Vasta-aineet auttavat porsaita torjumaan E. coli- tai C. perfringens -infektiota altistuttuaan niille syntymän jälkeen.
Slovak: Tieto protilátky sa prenášajú z matky na prasiatka cez kolostrum (prvé mlieko) a pomáhajú prasiatkam brániť sa pred infekciami E. coli alebo C. perfringens, ak im budú po narodení vystavené.
Finnish: Miten Porcilis ColiClosia on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Porcilis ColiClos skúmaná?
Finnish: E. Coli- ja C. perfringens -rokote
Slovak: Porcilis ColiClos očkovacia látka proti baktériám E. Coli a C. perfringens
Finnish: Mitä riskejä Porcilis ColiClosiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä Porcilis ColiClos on?
Slovak: Čo je očkovacia látka Porcilis ColiClos?
Finnish: Suojan osoittamiseksi E.coli -infektiota vastaan esitettiin myös tutkimuksia Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta.
Slovak: Na preukázanie ochrany proti infekcii spôsobenej baktériou E.coli boli tiež predložené štúdie o očkovacej látke Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ktorá je v EÚ povolená a obsahuje rovnaké komponenty baktérie E. coli ako očkovacia látka Porcilis ColiClos.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale.
Finnish: Mihin Porcilis ColiClosia käytetään?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Porcilis ColiClos používa?
Finnish: Eläinten tila palautuu normaaliksi seuraavana päivänä.
Slovak: Zvieratá sa vrátia do normálneho stavu nasledujúci deň.
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Slovak: 3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
Finnish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Slovak: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kaiken kaikkiaan suotuisana.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
Finnish: Pahimman tapauksen skenaario on siis laadittu kaikkein herkimpien eläimien perusteella.
Slovak: To sa považovalo za najhoršiu možnú situáciu s použitím najcitlivejších zvierat.
Finnish: Myyntiluvan haltija on noudattanut näitä vaatimuksia tämän tutkimussuunnitelman osalta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyhovel týmto požiadavkám pri rozvrhu tejto štúdie.
Finnish: TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Slovak: 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly.
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa viikon ikäisestä alkaen.
Slovak: Prvá injekccia môže byť podaná od 1. týždňa života.
Finnish: Ei ole syytä uskoa, että muut tehokkuusparametrit olisivat käyttäytyneet toisin kenttätutkimuksissa.
Slovak: Nie je dôvod predpokladať, že v teréne by boli ďalšie parametre účinnosti ovplyvnené inak.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta toimi Ranskan puolesta viitejäsenvaltiona työnjakojärjestelyssä) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo vystupovalo v mene Francúzska ako referenčný členský štát podľa dohody o spoločnej práci) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
Finnish: Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
Slovak: Táto inaktivovaná očkovacia látka je injekčná suspenzia.
Finnish: Ei myöskään ollut tiedossa, oliko tutkimuksessa käytetty sellaisia rokote-eriä, joiden kestoaika oli umpeutumassa.
Slovak: Nebolo tiež známe, či sa uskutočnili štúdie so šaržami očkovacích látok, ktoré by boli pred koncom času použiteľnosti.
Finnish: Euroopan farmakopean ja Euroopan unionin ohjeissa edellytetään, että turvallisuustutkimuksissa käytetään eläimiä, jotka ovat seronegatiivisia rokotteen komponenttien antigeeneille.
Slovak: Usmernenia Európskeho liekopisu a EÚ požadujú, aby sa v štúdiách skúmajúcich bezpečnosť použili zvieratá, ktoré sú séronegatívne na antigény zložiek očkovacej látky.
Finnish: On myös todettava, että paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat vähäisiä (lieviä ja pienessä osassa eläimiä) ja samanlaisia kuin ne, joita on havaittu rokotteita yksittäin käytettäessä.
Slovak: Treba poznamenať, že lokálne a systémové reakcie boli zanedbateľné (mierne a pozorovali sa v prípade malého počtu zvierat) a zhodovali sa reakciami, ktoré sa pozorovali, keď sa očkovacie látky podávali samostatne.
Finnish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Finnish: Koska interferenssin puute on osoitettu tietyssä aikapisteessä, immuniteetin kesto pysyy samana kuin alun perin on osoitettu.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 tuntia.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 3 hodiny
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, ZLOŽENIA VETERINÁRNYCH LIEKOV, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPOSOBOV PODANIA, OCHRANNÝCH LEHOT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: 2) yhden tunnin aikana ilmenevä pieneneminen vapautuksen aikaiseen titteriin (6,4/6,2
Slovak: 2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50) je
Finnish: Käytännöllisten syiden lisäksi näiden kahden rokotteen yhdistämisestä koituu myös kliinistä hyötyä, mikä parantaa eläinten yleistä hyvinvointia.
Slovak: Existujú praktické dôvody, ako aj klinické výhody, pre podávanie oboch produktov spoločne, čo vedie k celkovému zlepšeniu životných podmienok zvierat.
Finnish: Yksittäisiä yliherkkyystapauksia voi esiintyä.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
Finnish: Yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Slovak: Všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky
Finnish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Slovak: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15 - 25 °C) ja sekoita hyvin ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretrepať.
Finnish: Erityiset väitteet siitä, että lihotussikojen kasvutulokset paranevat, ei ole osoitettu toteen.
Slovak: Konkrétne tvrdenia o zlepšení výsledkov chovu výkrmových ošípaných sa nedokázali.
Finnish: Myyntiluvan haltija tutki kummankin samanaikaisesti annetun rokotteen kerta-annoksen toistuvaa annostelua 14 päivän välein neljän viikon ikäisillä eläimillä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal opakované podanie jednej dávky každej očkovacej látky podanej súčasne v intervale 14 dní v prípade zvierat vo veku 4 týždne.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
Slovak: ODÔVODNENIE SCHVÁLENIA ZMENY V POVOLENIACH
Finnish: Pharmaceutical form
Slovak: Lieková forma
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja myyntipäällysmerkintöjen asianmukaisia kohtia koskevat muutokset ovat liitteessä III.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Finnish: Tätä voidaan pitää osoituksena samanlaisesta immuunivasteesta, ja jos immuunivaste ei muutu tietyssä aikapisteessä, vasteen keston ei myöskään odoteta muuttuvan.
Slovak: Tieto štúdie sa môžu považovať za dôkaz ekvivalencie imunitnej reakcie a nemalo by sa predpokladať, že ak sa imunitná reakcia nezmenila v jednom časovom bode, že trvanie tejto reakcie bude odlišné.
Finnish: Tämä puoltaa yhtä tuntia rokotteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi, joskin tulosten riittävään arvioimiseen tarvittavat tiedot puuttuvat: käytettyjen erien vapauttamispöytäkirjoja sekä koeolosuhteita koskevia pöytäkirjoja ei ollut toimitettu eläinlääkekomitealle.
Slovak: To by znamenalo podporu pre čas použiteľnosti jedna hodina, nebyť nedostatku informácií potrebných pre náležité vyhodnotenie výsledkov: neboli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre použité šarže a protokoly s podmienkami testu.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis M Hyo -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis M Hyo na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE SCHVÁLENIA
Finnish: Rokote tulee antaa lihakseen (2 ml niskaan).
Slovak: Produkt sa má podávať do svalu (2 ml do krku).
Finnish: Koska keuhkomuutoksilta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
Slovak: Keďže ochranná imunita oproti skóre pľúcnych lézií sa nezmenila v dôsledku podania zmiešaného produktu, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezmenia ani všetky ostatné parametre účinnosti, a preto nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje na podporu trvania imunity pri podaní zmiešaného produktu.
Finnish: Eläinten rokotteiden käytönaikaista stabiliteettia tukevia perusteluja koskevissa aineistovaatimusohjeissa* sanotaan näin: Jos inaktivoitujen rokotteiden ehdotettu käytönaikainen säilyvyysaika on yksi työpäivä (enintään 10 tuntia), käytönaikaista säilyvyysaikaa koskevan stabiliteettitutkimuksen väkevyystestaus voidaan jättää tekemättä.
Slovak: V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu vyhlasovanej stability veterinárnych očkovacích látok* sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti."
Finnish: 1) hakemuksessa ehdotetaan "sekoitetun" valmisteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi yhtä tuntia;
Slovak: 1) vyhlasovaný čas použiteľnosti pre zmiešaný produkt je jedna hodina,
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Slovak: ÚČINKY
Finnish: Rokota siat kahdesti kolmen viikon välein.
Slovak: Ošípané vakcinovať 2 krát v intervale 3 týždňov.
Finnish: Tulokset osoittavat, että PRRS:n virustitteri pieneni hieman sen jälkeen, kun se oli yhdistetty Porcilis M Hyo -rokotteeseen (keskimääräinen pieneneminen ehdotetun yhden tunnin mittaisen käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen oli 0,05 logia).
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že v titri vírusu PRRS nastal po zmiešaní s produktom Porcilis M Hyo obmedzený pokles (priemerný pokles po vyhlasovanom čase použiteľnosti 1 hodina je 0,05 log).
Finnish: On osoitettu riittävästi, että yhdistelmärokotteen käytönaikainen stabiliteetti säilyy tunnin ajan, mikä on riittävän pitkä aika todenmukaisen skenaarion mukaisen eläinmäärän rokottamiseen.
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat predstavujúcich realistickú situáciu.
Finnish: Vaikka toimitettua aineistoa pidettiin epäasianmukaisena siitä syystä, että tässä tutkimuksessa eläimet eivät olleet saaneet M Hyo -rokotetta kerta-annoksena yhden viikon iässä, minkä vuoksi koko rokotusohjelman turvallisuutta ei katsottu osoitetun, mutta myyntiluvan haltija on kuitenkin käyttänyt pahimman tapauksen skenaariossa kahta samanaikaisesti annettua rokotetta toistuvana annoksena vähimmäisiän saavuttaneille tartunta-alttiille eläimille (seronegatiivisille).
Slovak: Hoci sa poznamenalo, že predložené údaje nie sú dostatočné, pretože zvieratá neboli zaočkované jednou dávkou produktu M Hyo vo veku 1 týždeň podľa rozvrhu tejto štúdie, a preto sa nedokázala bezpečnosť celkovej schémy, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preveril najhoršiu možnú situáciu pri použití opakovanej dávky simultánneho očkovania dvomi očkovacími látkami v prípade citlivých zvierat (séronegatívnych) v najnižšom veku.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että immunologisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaisen annostelun edellytyksiä koskevien ohjeiden* mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe „usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov* sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Finnish: Porcilis PRRS:n antaman immuniteetin kestoa ei myöskään ole osoitettu samanaikaisen annostelun osalta.
Slovak: Trvanie imunity po použití produktu Porcilis PRRS sa tiež nedokázalo v prípade simultánneho podávania.
Finnish: Porcilis PRRS -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti (huoneenlämmössä).
Slovak: Po zmiešaní s Porcilis PRRS: 1 hodina (pri izbovej teplote)
Finnish: Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääke, jossa on Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria ja dl-alfa-tokoferoliasetaattia adjuvanttina.
Slovak: M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferolacetát.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättävät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvoláva určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Finnish: Kysyttäessä, miksi stabiliteettia käsitteleviä tutkimuksia ei tehty niiden erien osalta, joiden kestoaika oli umpeutumassa, myyntiluvan haltija totesi, että se ei vaikuta tehokkaaksi osoitettuun voimassa olevaan vähimmäistitteriin:
Slovak: Pokiaľ ide o to, prečo sa neuskutočnili štúdie o stabilite so šaržami blížiacimi sa ku koncu času použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že sa nepozoroval žiadny vplyv na existujúci minimálny titer, ktorý sa dokázal ako účinný:
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeet eläinten rokotteiden käytönaikaista vakautta tukevien perustelujen aineistovaatimuksista (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.