FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rilutek is een geneesmiddel dat de werkzame stof riluzol bevat.
Lithuanian: Rilutek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos riluzolo.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedienings-weg Primaire Verpakking
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Dutch: EU -Nummer
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Dutch: De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz., ryte ir vakare).
Dutch: SN: NN:
Lithuanian: PC: SN: NN:
Dutch: D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Lithuanian: D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pasiskirstymo tūris - apie 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Dutch: BELANGRIJK Vertel uw arts onmiddellijk
Lithuanian: SVARBU Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel, ATC code: N07XX02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX02.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 9 tot 15 uur.
Lithuanian: Eliminacija Riluzolo pusinis eliminacijos laikas - 9-15 val.
Dutch: ALT dient tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling iedere maand te worden bepaald, daarna iedere 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar en vervolgens periodiek.
Lithuanian: ALT koncentraciją reikėtų tirti kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, kas 3 mėnesius likusį pirmųjų šio vaistinio preparato vartojimo metų laikotarpį ir (periodiškai) vėliau.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 09 januari 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Dutch: Behandeling met Riluzole Zentiva dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Lithuanian: Gydymą Riluzole Zentiva gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrijk
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Dutch: Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.
Lithuanian: Jei paminėta informacija tinka Jums arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs,
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: + 44 (0) 845 372 7101
Lithuanian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Dutch: De onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten - 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
Lithuanian: Tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad azijiečiams kepenų tyrimų rodmenys nuo normos gali nukrypti dažniau: tai pasireiškė 3,2% (194/5995) azijiečių ir 1,8% (100/5641) baltaodžių pacientų.
Dutch: EU/1/12/768/001 - 56 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/002 - 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/003 - 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/004 - 112 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/005 - 168 filmomhulde tabletten
Lithuanian: EU/1/12/768/001 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/768/004 - 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/768/005 - 168 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Een verpakking bevat 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 tabletės.
Dutch: - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzole Zentiva de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
Lithuanian: atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes Riluzole Zentiva gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
Lithuanian: Riluzole Zentiva nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie riluzolo saugumą ir veiksmingumą vaikų bei paauglių nervų sistemos degeneracinėms ligoms gydyti.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken onder patiënten (n = 20) met een ALT-verhoging van 5 maal de ULN werd de behandeling gestaakt en keerden de spiegels in de meeste gevallen binnen 2 tot 4 maanden terug naar minder dan tweemaal de ULNspiegel (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientų (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van Riluzole Zentiva bij deze patiëntengroep.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaistinio preparato vartojimo nurodymų nėra.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti bet kokius įrankius arba mechanizmus, nebent pavartojus šio vaisto atsiranda galvos svaigimas arba alpulys.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riluzole Zentiva in te nemen Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Lithuanian: Užmiršus išgerti tabletę, ją reikia praleisti ir kitą tabletę gerti įprastu laiku.
Dutch: Titaandioxide (E171).
Lithuanian: Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Dutch: Riluzole Zentiva stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Lithuanian: Riluzole Zentiva sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2..
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius.
Dutch: Ernstige neutropenie (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Sunki neutropenija (žr.
Dutch: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
Lithuanian: Šerdyje: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi, Riluzole Zentiva vartoti
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Filmomhulde tablet De tabletten zijn capsulevormig, wit en eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
Lithuanian: Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „RPR 202".
Dutch: Riluzole Zentiva is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Lithuanian: Riluzole Zentiva nėščioms moterims vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Dutch: Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
Lithuanian: Riluzole Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Riluzole Zentiva is verkrijgbaar in een verpakking van 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten die oraal ingenomen dienen te worden.
Lithuanian: Riluzole Zentiva pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 geriamosios tabletės.
Dutch: Waarvoor wordt Riluzole Zentiva gebruikt?
Lithuanian: Kam vartojamas Riluzole Zentiva
Dutch: Alhoewel de pathogenese van amyotrofische lateraalsclerose (ALS) niet volledig opgehelderd is, zijn er aanwijzingen dat glutamaat (de primaire prikkelopwekkende neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel) een rol speelt bij celdood tijdens de ziekte.
Lithuanian: Lateralinės amiotrofinės sklerozės patogenezė pilnutinai neištirta, tačiau manoma, kad šia sergančių pacientų neuronų žuvimui turi reikšmės glutamatas (pagrindinis stimuliuojantis neuromediatorius
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie verminderen als riluzol wordt ingenomen tijdens vetrijke maaltijden (44% daling Cmax; 17% daling AUC).
Lithuanian: Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaistinio preparato rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44 %, plotas po kreive (AUC) - 17 %].
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Riluzole Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riluzol is 60 ± 18%.
Lithuanian: Rezorbuojama maždaug 90 % riluzolo dozės, jo absoliutusis biologinis prieinamumas - 60 ± 18 %.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen 60 tot 90 minuten bereikt (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173 ± 72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
Dutch: Hypromellose;
Lithuanian: Hipromeliozė
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Riluzole Zentiva ir kam jis vartojamas 2.
Dutch: Er is geen significant verschil in farmacokinetische parameters tussen patiënten met matige tot ernstige chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 50 ml.min-1) en gezonde vrijwilligers na éénmalige orale dosis van 50 mg riluzol.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetikos rodikliai vidutinio laipsnio arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas - 10-50 ml/min.) sergančių pacientų, išgėrusių vieną 50 mg šio vaistinio preparato dozę, organizme reikšmingai nesiskiria nuo sveikų savanorių.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOSJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dutch: Hoe ziet Riluzole Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Riluzole Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: AST/SGOT tot 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden (ULN)), bilirubine- en/of gammaglutamyl transferase (γ-GT)- waarden.
Lithuanian: Jeigu buvo sutrikusi kepenų funkcija arba yra truputį padidėjusi transaminazių [ALT (SGPT) arba AST (SGOT)] koncentracija (viršija viršutinę normos ribą iki 3 kartų), bilirubino ir (arba) gama glutamiltransferazės koncentracija, riluzolo skiriama atsargiai.
Dutch: In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale lverfunctietesten.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lateraline amiotrofine skleroze sirgę ir riluzolu gydyti pacientai, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Lithuanian: Riluzole Zentiva vartojamas pacientų, sergančių lateraline amiotrofine skleroze, gyvenimui arba laikotarpiui iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij; Magnesiumstearaat;
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Riluzole Zentiva bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad Riluzole Zentiva prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, angioedeem
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija,
Dutch: Het gebruik van riluzol dient te worden nagelaten bij verhoogde uitgangswaarden van verschillende leverfunctietesten (met name bij verhoogd bilirubine) (zie rubriek
Lithuanian: Jeigu padidėjusi kelių kepenų funkcijos rodiklių (ypač bilirubino) koncentracija, šio vaistinio preparato skirti negalima (žr.
Dutch: - als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn.
Lithuanian: Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas; yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Riluzole Zentiva is riluzol.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga - riluzolas.
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: + 351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Lithuanian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
Dutch: Er is geen ervaring met het verminderen van de dosering of het opnieuw toedienen bij patiënten bij wie zich een verhoging van ALT heeft ontwikkeld tot 5 maal de ULN.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozės mažinimo ar pakartotino vartojimo patirties, ALT koncentracijai 5 kartus viršijus viršutinę normos ribą, nėra, todėl tokiu atveju riluzolo iš naujo skirti nerekomenduojama.
Dutch: Overleving, zoals gedefinieerd in de tweede paragraaf van rubriek 4.1, was significant verlengd bij de patiënten die riluzol kregen toegediend in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Lithuanian: ), apibūdinta 4.1 skyriaus antroje pastraipoje, buvo reikšmingai ilgesnė negu vartojusių placebą (mediana 14,9 mėn.).
Dutch: In het plasma wordt voornamelijk onveranderd riluzol aangetroffen dat uitgebreid wordt gemetaboliseerd via cytochroom P450, gevolgd door glucuronidatie.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas ekstensyviai metabolizuojamas citochromo P450, o paskui konjuguojamas su gliukurono rūgštimi.
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële longziekte (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (žr. 4.4 skyrių)
Dutch: Croscarmellosenatrium.
Lithuanian: koma) bei methemoglobinemija.
Dutch: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Lithuanian: Zentiva, a.s.
Dutch: Bij herhaalde toediening (50 mg riluzol bid, gedurende 10 dagen), stijgt de plasmaspiegel van onveranderd riluzol tot ongeveer het 2-voudige en een steady-state wordt bereikt in minder dan 5 dagen.
Lithuanian: Vartojant riluzolą daug kartų (10 dienų po 50 mg 2 kartus per parą), nepakitusio vaistinio preparato koncentracija plazmoje padidėja maždaug dvigubai, o pusiausvyrinė koncentracija susidaro greičiau kaip per 5
Dutch: In een onderzoek kregen 155 patiënten willekeurig dagelijks 100 mg (2 maal daags 50 mg) riluzol toegediend of een placebo, met een follow-up-periode van 12 tot 21 maanden.
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is riluzol.
Lithuanian: Veiklioji Riluzole Zentiva medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Riluzole Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės riluzolas
Dutch: Zentiva France Tél: + 33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Lithuanian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Remmers van CYP 1A2 (b.v. coffeïne, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, fenacetine, theofylline, amitriptyline en chinolonen) kunnen mogelijk de snelheid van eliminatie van riluzol verminderen, terwijl inductoren van CYP 1A2 (b.v. sigarettenrook, op houtskool geroosterd voedsel, rifampicine en omeprazol) de snelheid van eliminatie van riluzol kunnen verhogen.
Lithuanian: teofilinas, amitriptilinas, chinolonai) gali lėtinti, o jo induktoriai (pvz., rūkymas, ant žarijų keptas maistas, rifampicinas, omeprazolis) - greitinti riluzolo eliminaciją.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Lithuanian: Riluzole Zentiva gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai.
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva?
Lithuanian: Kaip laikyti Riluzole Zentiva
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas šalutinis Riluzole Zentiva poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Dutch: PVC/ALUMINIUM BLISTER
Lithuanian: PVC/ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met herhaalde doses uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Riluzole Zentiva nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas kartotinai vartojamo šio vaistinio preparato poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Vertel uw arts: - als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn - als uw nieren niet goed werken - als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen,
Lithuanian: atsiranda bet kuris iš šių simptomų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas (tai gali būti kepenų ligos (hepatito) požymiai).Gydytojas gali nurodyti Riluzole Zentiva vartojimo metu reguliariai tirti kraują, kad įsitikintų, jog minėtos ligos neatsiranda;
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Riluzole Zentiva:
Dutch: Therapeutische indicaties
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų)_ KIEKIS (IAI)
Dutch: Indien u jonger bent dan 18 jaar wordt het gebruik van Riluzole Zentiva niet aangeraden omdat er geen informatie beschikbaar is in deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Riluzole Zentiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams,
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pacientą reikėtų perspėti, kad gali svaigti arba suktis galva.
Dutch: In in vitro onderzoek met humane leverpreparaten werd aangetoond dat cytochroom P450 1A2 het belangrijkste iso-enzym is dat bij het metabolisme van riluzol een rol speelt.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų preparatais parodė, kad svarbiausias riluzolo metabolizmui yra citochromo P450
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingsduur.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinė išgyvento laikotarpio trukmė.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (50 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Riluzole Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Riluzole Zentiva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Rilutek.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Rilutek, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Een van de onderzoeken vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų dalyvavo vyresnio amžiaus (daugiau kaip 75 metų) pacientai ir pacientai, kurie sirgo pažengusios stadijos liga.
Dutch: De werkzaamheid van Riluzole Zentiva werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie onderzoeken onder in totaal 1 282 patiënten.
Lithuanian: Riluzole Zentiva veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) veiksmingumu trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 282 pacientai.
Dutch: De precieze werking van riluzol bij ALS is onbekend.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia riluzolas sergant ALS nežinoma.
Dutch: Bij volwassenen en ouderen wordt 100 mg per dag toegediend (50 mg om de twaalf uur).
Lithuanian: Suaugusiems ir vyresnio amžiaus pacientams skiriama po 100 mg šio vaistinio preparato per parą (po 50 mg kas 12 valandų).
Dutch: 50 mg Riluzole Zentiva per dag bleek niet werkzamer te zijn dan placebo en 200 mg per dag was niet werkzamer dan 100 mg per dag.
Lithuanian: Riluzole Zentiva 50 mg per parą dozė buvo ne veiksmingesnė nei placebas, o 200 mg per parą dozė - ne veiksmingesnė nei 100 mg vaisto per parą.
Dutch: De behandeling met Riluzole Zentiva mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van motore-neuronziekten.
Lithuanian: Gydymą Riluzole Zentiva gali pradėti tik gydytojas specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Dutch: Bij alle onderzoeken werd gedurende maximaal 18 maanden 50, 100 of 200 mg Riluzole Zentiva per dag toegediend.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus pacientai iki 18 mėnesių vartojo po 50, 100 arba 200 mg Riluzole Zentiva per parą.
Dutch: De firma die Rilutek maakt heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Lithuanian: Rilutek gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Riluzole Zentiva („informuotas sutikimas").
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riluzole Zentiva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Riluzole Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Overige informatie over Riluzole Zentiva:
Lithuanian: Kita informacija apie Riluzole Zentiva
Dutch: In de laatste stadia van ALS was het middel niet werkzamer dan placebo.
Lithuanian: Vėlyvosiomis ALS stadijomis šis vaistas buvo ne veiksmingesnis nei placebas.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de drie onderzoeken die gedurende 18 maanden werden uitgevoerd, kwam naar voren dat de gemiddelde overlevingsduur van patiënten die 100 mg Riluzole Zentiva per dag kregen toegediend, ongeveer twee maanden langer was dan bij patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Apibendrinus visų trijų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad per 18 mėnesių vidutinė pacientų, kurie vartojo 100 mg Riluzole Zentiva per parą, išgyvento laikotarpio trukmė buvo maždaug dviem mėnesiais ilgesnė už pacientų, kurie vartojo placebą.