FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Danish: Lenvatinib og dets metabolitter udskilles i rottemælk.
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk (BD) goed onder controle zijn en als van patiënten bekend is dat zij hypertensie hebben, moeten zij gedurende ten minste 1 week vóór de behandeling met lenvatinib op een stabiele dosis antihypertensieve therapie zijn ingesteld.
Danish: Blodtrykket (BT) skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib, og patienter, der vides at være hypertensive, skal have været i stabil antihypertensiv behandling i mindst 1 uge før behandling med lenvatinib.
Dutch: Na orale toediening wordt lenvatinib snel geabsorbeerd, waarbij de tmax doorgaans 1 tot 4 uur na toediening wordt waargenomen.
Danish: Lenvatinib absorberes hurtigt efter oral administration med tmaks, der typisk observeres fra 1 til 4 timer efter dosering.
Dutch: Door hun werking te blokkeren kan Kisplyx de snelheid afremmen waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit, en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.
Danish: Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til kræftcellerne.
Dutch: Zo nodig moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis aangepast, afhankelijk van de ernst, aanwezigheid van wijzigingen in het ECG en het aanhouden van hypocalciëmie.
Danish: Lenvatinibbehandlingen bør afbrydes eller dosis justeres efter behov, afhængigt af sværhedsgrad og persistens af hypokalcæmi samt tilstedeværelse af ekg-ændringer.
Dutch: Om ze op te lossen, giet u een eetlepel water of appelsap in een klein glas en voegt u de capsules bij de vloeistof zonder ze te breken of fijn te malen.
Danish: De opløses, ved at du hælder en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas og kommer kapslerne i væsken uden at knække eller knuse dem.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Dutch: • diarree, misselijkheid en braken - dit zijn bijwerkingen die zeer vaak voorkomen en die ernstig kunnen worden als ze uitdroging veroorzaken, wat tot nierfalen kan leiden.
Danish: • diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret (får udpræget væskemangel), hvilket kan føre til nyresvigt.
Dutch: Patiënten met een hoge ECOG performance status Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 2 of hoger werden uitgesloten van het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienter med ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 2 eller derover blev ekskluderet fra RCC-studiet (se pkt.
Dutch: Hoewel niet direct bestudeerd, wordt verondersteld dat het werkingsmechanisme voor de verergering van diarree met de combinatie gemedieerd wordt door de werkingsmechanismen van de individuele middelen: remming van VEGF/VEGFR en c-KIT door lenvatinib gekoppeld aan remming van mTOR/NHE3 door everolimus.
Danish: Selvom det ikke blev undersøgt direkte, postuleres det, at virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af diarré med kombinationen er medieret af hæmning af tarmfunktionen relateret til virkningsmekanismerne for de enkelte stoffer - lenvatinibs hæmning af VEGF/VEGFR- og c-KIT koblet med everolimus' hæmning af mTOR/NHE3.
Dutch: • zwarte, teerachtige of bloederige stoelgang of het ophoesten van bloed - dit kunnen tekenen van een inwendige bloeding in uw lichaam zijn.
Danish: • sort, tjærefarvet eller blodig afføring eller ophostning af blod - det kan være tegn på en indre blødning.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
Danish: 4.8, Andre særlige populationer).
Dutch: Hepatocellulaire schade en hepatitis omvatten door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel, leversteatose en cholestatisch leverletsel.
Danish: Hepatocellulær skade og hepatitis omfatter: lægemiddelinduceret leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit moet actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van een nierfunctiestoornis of nierfalen te verminderen.
Danish: Gastrointestinal toksicitet skal behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor NCC- en DTC-onderzoeken In klinische onderzoeken bij NCC en DTC werden vergelijkbare bijwerkingen waargenomen.
Danish: De observerede bivirkninger i kliniske studier med RCC og DTC var sammenlignelige.
Dutch: • misselijkheid en braken, verstopping, diarree, buikpijn, stoornis in de spijsvertering
Danish: • kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib of 10 mg everolimus in een verhouding van 1:1:1.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 arme: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus i forholdet 1:1:1.
Dutch: Proteïnurie leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling bij 0,8% van de patiënten.
Danish: Proteinuri medførte permanent seponering hos 0,8 % af patienterne.
Dutch: De belangrijkste metabole routes die bij de mens werden vastgesteld, zijn oxidatie door aldehyde-oxidase, demethylering via CYP3A4, glutathionconjugatie met eliminatie van de O-arylgroep (chloorfenyldeel) en combinaties van deze routes gevolgd door verdere biotransformaties (bijv. glucuronidering, hydrolyse van het glutathiondeel, degradatie van het cysteïnedeel en intramoleculaire herschikking van de cysteïnylglycine- en cysteïneconjugaten met daaropvolgende dimerisatie).
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker blev identificeret som oxidation ved aldehydoxidase, demethylering via CYP3A4, glutationkonjugering med elimination af O-arylgruppen (chlorphenyl-delen) og kombinationer af disse metaboliseringsveje efterfulgt af videre biotransformationer (f.eks. glukuronisation, hydrolyse af glutation-delen, nedbrydning af cysteindelen og intramolekulær omlejring af cysteinylglycin- og cysteinkonjugater med efterfølgende dimerisering).
Dutch: EU/1/16/1128/001 (verpakkingsgrootte van 30 harde capsules) EU/1/16/1128/003 (verpakkingsgrootte van 60 harde capsules) EU/1/16/1128/004 (verpakkingsgrootte van 90 harde capsules)
Danish: EU/1/16/1128/001 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/003 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/004 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Dutch: EU/1/16/1128/002 (verpakkingsgrootte van 30 harde capsules) EU/1/16/1128/005 (verpakkingsgrootte van 60 harde capsules) EU/1/16/1128/006 (verpakkingsgrootte van 90 harde capsules)
Danish: EU/1/16/1128/002 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/005 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/006 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Dutch: Het is niet bekend of lenvatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om lenvatinib udskilles i human mælk.
Dutch: b Hypomagnesiëmie omvat hypomagnesiëmie en verlaagd magnesium in het bloed.
Danish: Hypomagnesiæmi omfatter hypomagnesiæmi og nedsat niveau af magnesium i blodet.
Dutch: Daardoor hadden inductoren en remmers van CYP3A4 in vivo een minimaal effect op de blootstelling aan lenvatinib (zie rubriek 4.5).
Danish: Som følge heraf havde CYP3A4-induktorer og CYP3A4-hæmmere in vivo en minimal virkning på lenvatinibeksponeringen (se pkt.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen was 6-7 weken.
Danish: Mediantiden til start var 6,7 uger.
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 24 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis en vergeleken met 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 24 mg blev evalueret hos 6 personer med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og sammenlignet med 8 raske, demografisk matchede personer.
Dutch: De toxiciteit van lenvatinib was duidelijker aanwezig bij jongere ratten (toediening gestart op PND 7) vergeleken met ratten waarbij de toediening gestart werd op PND 21; mortaliteit en bepaalde vormen van toxiciteit werden sneller waargenomen bij de jonge ratten bij een dosis van 10 mg/kg, vergeleken met volwassen ratten in hetzelfde dosisbereik.
Danish: Toksiciteten af lenvatinib var mere fremtrædende hos yngre rotter (dosering påbegyndt PND7) sammenlignet med rotter, hvor dosering blev påbegyndt PND21, og mortalitet og nogle toksiciteter blev observeret tidligere hos juvenile rotter ved 10 mg/kg sammenlignet med voksne rotter, der fik samme dosisniveau.
Dutch: • opgeblazen gevoel of aanwezigheid van lucht in de darmen
Danish: • oppustethed eller luft i tarmen
Dutch: In de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (tot 39 weken) veroorzaakte lenvatinib in diverse organen en weefsels toxicologische veranderingen die gerelateerd werden aan de verwachte farmacologische effecten van lenvatinib, waaronder glomerulopathie, testiculaire hypocellulariteit, ovariële folliculaire atresie, gastro-intestinale veranderingen, botveranderingen, veranderingen in de bijnieren (ratten en honden) en arteriële (arteriële fibrinoïde necrose, mediale degeneratie of hemorragie) letsels bij ratten, honden en cynomolgusapen.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser (op til 39 uger) forårsagede lenvatinib toksikologiske ændringer i forskellige organer og væv relateret til lenvatinibs forventede farmakologiske virkninger, herunder glomerulopati, testikulær hypocellularitet, follikulær atresi, gastrointestinale ændringer, knogleændringer, ændringer i binyrerne (rotter og hunde) og arterielle læsioner (arteriel fibrinoid nekrose, medial degeneration eller blødning) hos rotter, hunde og cynomolgus-aber.
Dutch: Het kan tevens gepaard gaan met lichte tot ernstige hypertensie.
Danish: Let til svær hypertension kan være til stede.
Dutch: Bij de patiënten diende er onder meer sprake te zijn van een histologische bevestiging van predominant ‘clear cell' NCC, radiologisch bewijs van ziekteprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versie 1.1 (RECIST 1.1), één eerdere
Danish: Det var et krav, at patienterne blandt andet skulle have histologisk bekræftet primært clearcelle-RCC, radiografisk bevis for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), en tidligere VEGF-målrettet behandling og ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (præstationsstatus) 0 eller 1.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Propyleenglycol
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van de nierfunctie bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Justering af startdosis på basis af nyrefunktion er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast op basis van het ras (zie rubriek 5.2).
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af race (se pkt.
Dutch: Alkalische fosfatase in het bloed verhoogd Abnormale leverfunctie Gammaglutamyltransfera se verhoogdk
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet gammaglutamyltransferasek
Dutch: Lenvatinib bond hoofdzakelijk aan albumine en in geringe mate aan α1-zuur glycoproteïne en γ-globuline.
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til surt α1glykoprotein og γ-globulin.
Dutch: Levergerelateerde bijwerkingen die het vaakst gemeld werden bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn onder meer verhogingen in alanineaminotransferase, verhogingen in aspartaataminotransferase en verhogingen in bloedbilirubine.
Danish: De leverrelaterede bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib, omfattede forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase og forhøjet bilirubin i blodet.
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie** Thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed verhoogd‡**
Danish: Det endokrine system Hypotyroidisme** Forhøjet niveau af thyreoideastimulere nde hormon i blodet‡**
Dutch: Er waren geen meldingen van een verlenging van het QTc-interval tot langer dan 500 ms noch van stijgingen met meer dan 60 ms in de behandelingsgroep met everolimus.
Danish: Der er ingen rapporter om et længere QTc-interval end 500 ms eller forlængelse på over 60 ms i everolimus-gruppen.
Dutch: d Hemorragie omvat epistaxis, hemoptoë, hematurie, kneuzing, hematochezie, bloedend tandvlees, petechiën, longbloeding, rectale bloeding, bloed in de urine, hematoom, vaginale bloeding, conjunctivale bloeding, hemorroïdale bloeding, intracraniële tumorbloeding, laryngeale bloeding, ecchymose, verhoogde neiging tot bloeduitstortingen, bloeding na een ingreep, purpura, huidbloeding, aneurysmaruptuur, arteriële bloeding, oogbloeding, maagbloeding, hemorragische gastroduodenitis, maagdarmbloeding, hematemese, hemorragie, hersenbloeding, melena, metrorragie, bloeding van het nagelbed, hemothorax, postmenopauzale bloeding, hemorragische proctitis, renaal hematoom, miltbloeding, splinterbloedingen, subarachnoïdale bloeding, tracheabloeding, tumorbloeding.
Danish: Blødning omfatter: epistaxis, hæmoptyse, hæmaturi, kontusion, hæmatokeksi, gingivalblødning, petekkier, pulmonal blødning, rektalblødning, blod i urinen, hæmatom, vaginalblødning, konjunktival blødning, blødende hæmorroider, intrakranial tumorblødning, laryngeal blødning, ekkymose, øget tendens til at få blå mærker, blødning efter indgreb, purpura, hudblødning, aneurismeruptur, arteriel blødning, øjenblødning, gastrisk blødning, blødende gastroduodenitis, gastrointestinal blødning, hæmatemese, blødning, hjerneblødning, melæna, metroragi, blødning i neglebånd, hæmothorax, postmenopausal blødning, blødende proktitis, renalt hæmatom, miltblødning, splinterblødninger, subaraknoid blødning, trakeal blødning, tumorblødning.
Dutch: Aan het fase 1b-gedeelte namen 11 patiënten deel die de combinatie van 18 mg lenvatinib en 5 mg everolimus kregen.
Danish: Fase 1b inkluderede 11 patienter, som fik kombinationen 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus.
Dutch: De volgende informatie is afkomstig van de klinische ervaring met lenvatinib als monotherapie bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC; zie SPC van Lenvima).
Danish: Nedenstående oplysninger er afledt fra den kliniske erfaring med enkeltstoffet lenvatinib hos patienter med differentieret thyreoideacancer (DTC, se produktresuméet for Lenvima).
Dutch: • droge, pijnlijke of ontstoken mond, vreemde gewaarwording van smaak
Danish: • tør, øm eller betændt mund, smagsforstyrrelser
Dutch: Sommige gevallen van bloedingen traden op als gevolg van tumorinkrimping en fistelvorming, bijv. tracheo-oesofageale fistels.
Danish: Nogle tilfælde af blødning er opstået sekundært til tumorsvind og fisteldannelse, f.eks. trakeoøsofageale fistler.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die orale hormonale anticonceptiva gebruiken een bijkomende barrièremethode toepassen.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonale kontraceptiva, og derfor skal kvinder, der anvender orale hormonale kontraceptiva, tilføje en barrieremetode.
Dutch: ‡ Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer karakteristieken.
Danish: 4.8 "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" for yderligere karakterisering.
Dutch: Onderbreken Na afname tot graad 0, 1 of 2.
Danish: Fortaget sig til grad 0, 1 eller 2.
Dutch: • te traag werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, koud hebben,
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (træthed, vægtstigning, forstoppelse, kuldefølelse, tør hud)
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet wanneer nefrotisch syndroom optreedt.
Danish: Lenvatinib skal seponeres i tilfælde af nefrotisk syndrom.
Dutch: Het onderzoek was niet gepowerd voor de OSanalyse.
Danish: Studiet havde ikke styrke til en OS-analyse.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen waarvoor een dosisaanpassing van lenvatinib noodzakelijk is
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, hvor justering af lenvatinibdosis er nødvendig Bivirkning
Dutch: Tabel 2 Dosiswijzigingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib a
Danish: Tabel 2 Dosisjustering i forhold til den anbefalede daglige dosis lenvatiniba Dosisniveau
Dutch: Lenvatinib was embryotoxisch en teratogeen bij toediening aan ratten en konijnen (zie rubriek 5.3).
Danish: Lenvatinib var embryotoksisk og teratogent ved administration til rotter og kaniner (se pkt.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedonderzoeken voor de nierfunctie en nierfalen
Danish: • ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion samt nyresvigt
Dutch: De percentages zijn gebaseerd op het totaal aantal proefpersonen in de volledige analyseset binnen de relevante behandelingsgroep.
Danish: Data-afskæringsdato = 13. juni 2014 Procenterne er baseret på det totale antal personer i det fuldstændige analysesæt i den relevante behandlingsgruppe.
Dutch: De bloed-plasmaratio van lenvatinib in vitro varieerde van 0,589 tot 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaat).
Danish: In vitro var blod-plasma-koncentrationsforholdet for lenvatinib i intervallet fra 0,589 til 0,608 (0,110 μg/ml, mesilat).
Dutch: • pijn of druk op de borst, pijn in uw armen, rug, nek of kaak, kortademigheid, snelle of onregelmatige hartslag, hoesten, blauwachtige verkleuring van uw lippen of vingers, gevoel van ernstige vermoeidheid - dit kunnen tekenen zijn van een hartprobleem, een bloedstolsel in uw long of het lekken van lucht uit uw long in uw borstkas, zodat uw long zich niet kan vullen.
Danish: • brystsmerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, halsen eller kæben, stakåndethed, hurtig eller uregelmæssig puls, hoste, blåfarvning af læber eller fingre, udpræget træthed - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodprop i lungerne eller udsivning af luft fra din lunge og ud i brystet, således at der ikke kan komme luft i lungen.
Dutch: In vitro werd aangetoond dat cytochroom P450-3A4 de belangrijkste (> 80%) isovorm is die betrokken is bij de P450-gemedieerde metabolisering van lenvatinib.
Danish: CYP3A4 blev in vitro vist som den primære (> 80 %) isoform involveret i den CYP-medierede metabolisering af lenvatinib.
Dutch: • verdoofd of zwak gevoel aan één kant van uw lichaam, ernstige hoofdpijn, (epileptische) aanval, verwardheid, problemen met praten, veranderingen in uw gezichtsvermogen of gevoel van duizeligheid - dit kunnen tekenen van een beroerte, een bloeding in uw hersenen of het effect van een ernstige stijging van de bloeddruk op uw hersenen zijn.
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i den ene side af kroppen, svær hovedpine, krampeanfald, forvirring, talebesvær, synsændringer eller svimmelhedsfølelse - dette kan være tegn på et slagtilfælde, blødning i hjernen eller være virkninger i hjernen i forbindelse med en kraftig stigning i blodtrykket.
Dutch: Arteriële trombo-embolie
Danish: Arteriel tromboemboli
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) die tot dosisverlagingen leidden in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus waren diarree (21,0%), trombocytopenie (6,5%) en braken (6,5%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥5 %), der medførte dosisreduktion i gruppen behandlet med lenvatinib plus everolimus, var diarré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) og opkastning
Dutch: Bij sommige patiënten met of zonder hersenmetastasen zijn gevallen van fatale intracraniële bloeding gemeld.
Danish: Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde af intrakranial blødning hos patienter med eller uden hjernemetastaser.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met pediatrische patiënten.
Danish: Pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Levergerelateerde reacties leidden tot dosisonderbrekingen en -verlagingen bij respectievelijk 4,6% en 2,7% van de patiënten en tot definitieve stopzetting bij 0,4%.
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og permanent seponering hos 0,4 %.
Dutch: Ga door met lenvatinib en start antihypertensieve therapie, indien nog niet ingesteld
Danish: Fortsæt lenvatinib og påbegynd antihypertensiv behandling, hvis patienten ikke allerede får det
Dutch: Proefpersonen met terminale nierziekte werden niet onderzocht.
Danish: Personer med nyresygdom i slutstadiet blev ikke undersøgt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg met NCC.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt < 60 kg og RCC.
Dutch: • hoge eiwitspiegels in de urine en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
Danish: • højt indhold af protein i urinen og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning)
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot de eerste dosis bedroeg 32 maanden in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus, 33 maanden in de groep met lenvatinib en 26 maanden in de groep met everolimus.
Danish: Mediantiden fra diagnosticering til første dosis var 32 måneder i lenvatinib plus everolimus-armen, 33 måneder i lenvatinib-armen og 26 måneder i everolimus-armen.
Dutch: Mortaliteit was de dosisbeperkende toxiciteit bij jonge ratten die lenvatinib kregen vanaf postnatale dag (PND) 7 of PND 21 en werd waargenomen bij blootstellingen die respectievelijk 125 of 12 keer lager waren dan de blootstelling waarbij mortaliteit werd waargenomen bij volwassen ratten.
Danish: Mortalitet var den dosisbegrænsende toksicitet hos juvenile rotter, hvor dosering blev påbegyndt på den 7. postnatale dag (PND7) eller PND21, og blev observeret ved eksponeringer, der var hhv. 125 eller 12 gange lavere sammenlignet med eksponeringen, hvor der blev observeret mortalitet hos voksne rotter, hvilket tyder på en øget følsomhed for toksicitet ved faldende alder.
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, werd bij 2% van de patiënten een bloeding van graad 3 of meer gemeld, kregen 3 patiënten (0,3%) een bloeding van graad 4, en 5 patiënten (0,4%) een reactie van graad 5, waaronder arteriële bloeding, hersenbloeding, intracraniële tumorbloeding, hemoptoë en tumorbloeding.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib blev blødning af grad 3 eller højere rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,3 %) havde en grad 4 blødning, og 5 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakranial tumorblødning, hæmoptyse og tumorblødning.
Dutch: (PS) van 0 of 1.
Danish: versus 0).
Dutch: Kisplyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Kisplyx må ikke anvendes til børn og unge.
Dutch: Er was één geval van fatale hersenbloeding in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld en één geval van fatale intracraniële bloeding in de groep die met lenvatinib werd behandeld.
Danish: Der var et tilfælde af dødelig cerebral blødning i lenvatinib plus everolimus-gruppen og et tilfælde af dødelig intrakranial blødning i lenvatinib-gruppen.
Dutch: In steady state vertoont lenvatinib een minimale accumulatie.
Danish: Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady state.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale doorgangen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
Danish: • tidligere har haft unormale passager (såkaldte fistler) mellem forskellige organer i kroppen eller fra et organ til huden.
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen genomen worden om de bloeddruk onder controle te houden (zie rubriek 4.4, Hypertensie).
Danish: Passende forholdsregler bør tages for at kontrollere blodtrykket (se pkt.
Dutch: Duur van de respons, maanden, mediaan (95%-BI)
Danish: Responsvarighed, måneder, median (95 % CI)