FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • ein großes Blutbild einschließlich der Blutplättchen muss in regelmäßigen Abständen erstellt werden, häufiger bei Patienten, die Zytopenien entwickeln;
Greek: • Πλήρεις εξετάσεις αίματος και αριθμού αιμοπεταλίων θα πρέπει να λαμβάνονται σε τακτά διαστήματα, συχνότερα σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν κυτταροπενίες.
German: Was Evoltra enthält
Greek: Τι περιέχει το Evoltra
German: Von den 17 ALL-Patienten erreichten 2 eine vollständige Remission (12 %, CR) und 2 eine partielle Remission (12 %, PR) bei variierenden Dosierungen.
Greek: Από τους 17 ασθενείς με ALL, οι 2 πέτυχαν πλήρη ύφεση (12%, CR) και 2 μερική ύφεση (12%, PR) σε ποικίλες δόσεις.
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Greek: • Μυελός των οστών Μ2 (βλάστες ≥ 5% και ≤ 25%) και εμφάνιση φυσιολογικών προγονικών κυττάρων
German: • (Anzahl der Patienten mit CR + Anzahl der Patienten mit CRp)/Anzahl infrage kommender Patienten, die Clofarabin erhalten haben
Greek: • (Αριθμός ασθενών με CR + αριθμός ασθενών με CRp) ÷ αριθμός εκλέξιμων ασθενών οι οποίοι έλαβαν κλοφαραβίνη
German: Klinische Wirksamkeit: Um eine systematische Beurteilung der bei den Patienten beobachteten Reaktionen zu ermöglichen, hat ein unverblindetes „Unabhängiges Gremium zur Prüfung des Ansprechens" (IRRP: Independent Response Review Panel) die folgenden Responsequoten festgelegt, die auf den von der Children's Oncology Group erstellten Definitionen basieren:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα: Προκειμένου να επιτραπεί η συστηματική αξιολόγηση των ανταποκρίσεων που παρατηρούνται στους ασθενείς, μια φανερή ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης ανταποκρίσεων (IRRP) προσδιόρισε τα ακόλουθα ποσοστά ανταπόκρισης με βάση τους ορισμούς που δημιούργησε η Ομάδα Ογκολογίας Παίδων:
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Greek: • Αναστολή της DNA πολυμεράσης α που καταλήγει σε διακοπή της επιμήκυνσης της αλυσίδας του DNA ή/και της σύνθεσης / επιδιόρθωσης του DNA.
German: PR = Partielle Remission
Greek: PR = Μερική ύφεση
German: Die Anwendung von Clofarabin führt zu einer raschen Verminderung von peripheren Leukämiezellen.
Greek: Η χορήγηση της κλοφαραβίνης οδηγεί σε ταχεία μείωση των περιφερικών λευχαιμικών κυττάρων.
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
Greek: Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση CR
German: Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder stark eingeschränkter Leberfunktion.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n), aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Folglich wird nicht erwartet, dass es den Metabolismus von Wirkstoffen beeinflusst, die bekannte Substrate für diese Enzyme sind.
Greek: Ως αποτέλεσμα, δεν αναμένεται να επηρεάσει το μεταβολισμό των δραστικών ουσιών που είναι γνωστά υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
German: 75,4 bis 124,8
Greek: 75,4 έως 124,8
German: Evoltra darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Greek: Το Evoltra δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
German: Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist dringend erforderlich.
Greek: Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή λιποθυμία.
German: Aus diesem Grund muss eine Empfehlung für eine sichere und wirksame Dosierung bei Patienten im Alter von < 1 Jahr erst noch erwiesen werden.
Greek: Επομένως, δεν έχει καθιερωθεί ακόμα σύσταση ασφαλούς και αποτελεσματικής δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας < 1 έτους.
German: Da die Auswirkungen einer Clofarabin-Behandlung auf die Fertilität beim Menschen nicht bekannt sind, sollte die Reproduktionsplanung gegebenenfalls mit den Patienten erörtert werden.
Greek: Καθώς η επίδραση της θεραπείας με κλοφαραβίνη στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη, ο αναπαραγωγικός σχεδιασμός θα πρέπει να συζητείται με ασθενείς ανάλογα με την περίπτωση.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Clofarabin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κλοφαραβίνης σε έγκυες γυναίκες.
German: Die Mehrzahl dieser Hypotonie-Ereignisse wurde jedoch bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden schweren Infektionen als Störfaktor berichtet.
Greek: Ωστόσο, η πλειονότητα αυτών των υποτασικών συμβάντων αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν βαριές συγχητικές λοιμώξεις.
German: Hinweise zur Handhabung
Greek: Οδηγίες για το χειρισμό
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας.
German: Die am häufigsten auftretende Nierentoxizität bei pädiatrischen Patienten war ein erhöhter Kreatininwert.
Greek: Η πλέον επικρατούσα νεφρική τοξικότητα στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν η αυξημένη κρεατινίνη.
German: • respiratorischer Status, Blutdruck, Flüssigkeitshaushalt und Gewicht während der Behandlung und unmittelbar nach Tag 5 des Clofarabin-Anwendungszeitraums.
Greek: • Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ' όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5η ημέρα χορήγησης κλοφαραβίνης.
German: Zytotoxische Arzneimittel müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Greek: Ο χειρισμός των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
German: Akute lymphoblastische Leukämie wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer Blutkörperchen verursacht.
Greek: Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία προκαλείται από μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων.
German: Sicherheit und Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκαν σε μελέτες με ασθενείς ηλικίας <21 ετών κατά την αρχική διάγνωση (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Die Dosierung begann bei 11,25 mit einer Eskalation auf 15, 30, 40, 52 und 70 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion an 5 Tagen alle 2 bis 6 Wochen, abhängig von Toxizität und Ansprechen.
Greek: Η δοσολογία ξεκίνησε στα 11,25 με κλιμάκωση στα 15, 30, 40, 52 και 70 mg/m2/ημέρα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 5 ημέρες κάθε 2 έως 6 εβδομάδες ανάλογα με την τοξικότητα και την ανταπόκριση.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Evoltra από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger innerhalb von 30 Behandlungstagen und im Rahmen einer Kombinationschemotherapie auf.
Greek: Αυτή εκδηλώνονταν συχνότερα εντός 30 ημερών αγωγής και υπό συνθήκες συνδυασμού με χημειοθεραπεία.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Clofarabin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της κλοφαραβίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας ≥ 1 έτους)
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des Patienten berechnet werden.
Greek: Η επιφάνεια του σώματος πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το πραγματικό ύψος και βάρος του ασθενούς πριν από την έναρξη κάθε κύκλου.
German: Häufig: Perikarderguss*, Tachykardie*
Greek: Συχνές: Περικαρδιακή συλλογή*, ταχυκαρδία*
German: Individuelle Remissionsdauer und Überlebensdaten der Patienten, die eine CR oder CRp erreicht haben
Greek: Δεδομένα διάρκειας της ύφεσης και επιβίωσης από μεμονωμένους ασθενείς που πέτυχαν CR ή CRp
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Greek: Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Evoltra, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για το παιδί σας.
German: Obwohl die Transplantationsquote kein Studienendpunkt war, erhielten 10/61 Patienten (16 %) eine HSCT nach der Behandlung mit Clofarabin (3 nach Erreichen einer CR, 2 nach einer CRp, 3 nach einer PR, 1 Patient, der vom IRRP als Behandlungsfehlschlag eingestuft wurde, und 1, der vom IRRP als nicht beurteilbar betrachtet wurde).
Greek: Παρόλο που το ποσοστό μεταμόσχευσης δεν ήταν τελικό σημείο της μελέτης, 10/61 ασθενείς (16%) συνέχισαν με λήψη HSCT έπειτα από τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (3 έπειτα από επίτευξη CR, 2 έπειτα από CRp, 3 έπειτα από PR, 1 ασθενής ο οποίος θεωρήθηκε από την IRRP ότι απέτυχε στη θεραπεία και 1 ο οποίος θεωρήθηκε από την IRRP ως μη αξιολογήσιμος).
German: • Aufhebung der Unversehrtheit der Mitochondrienmembran durch die Freisetzung von Cytochrom C und anderen proapoptotischen Faktoren, die selbst in sich nicht teilenden Lymphozyten zum programmierten Zelltod führen.
Greek: • Διάρρηξη της ακεραιότητας της μιτοχονδριακής μεμβράνης με απελευθέρωση του κυτοχρώματος C και άλλων προ-αποπτωτικών παραγόντων που οδηγεί σε προγραμματισμένο κυτταρικό θάνατο ακόμα και σε μη διαιρούμενα λεμφοκύτταρα.
German: Außerdem litten zu Beginn der Behandlung die meisten Patienten in klinischen Studien unter einer hämatologischen Beeinträchtigung als Manifestation einer Leukämie.
Greek: Επιπλέον, κατά την έναρξη της αγωγής, οι περισσότεροι ασθενείς των κλινικών μελετών παρουσίαζαν αιματολογικές δυσλειτουργίες ως εκδήλωση της λευχαιμίας.
German: Bestes Ansprechen
Greek: Καλύτερη ανταπόκριση
German: • Kein Beweis für zirkulierende Blastozyten oder extramedulläre Erkrankung
Greek: • Καμία ένδειξη βλαστών στην κυκλοφορία ή εξωμυελικής νόσου
German: Eine multivariate Analyse hat gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Clofarabin gewichtsabhängig ist, und obwohl gezeigt werden konnte, dass die Zahl der weißen Blutkörperchen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Clofarabin hat, schien diese nicht hinreichend zu sein, um die Dosierungsverordnung eines Patienten anhand der Leukozytenzählung zu individualisieren.
Greek: Πολυμεταβλητή ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης εξαρτάται από το βάρος και παρόλο που ο αριθμός των λευκοκυττάρων προσδιορίστηκε ότι ασκούσε επίδραση στη φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης, αυτό δεν φάνηκε επαρκές ώστε να εξατομικευτεί το δοσολογικό σχήμα κάποιου ασθενούς βάσει του αριθμού των λευκοκυττάρων του.
German: Eine weitere Behandlung mit Clofarabin, im Allgemeinen mit einer niedrigeren Dosis, kann in Betracht gezogen werden, wenn die Patienten stabilisiert sind und die Organfunktionsparameter wieder die prätherapeutischen Ausgangswerte erreicht haben.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με κλοφαραβίνη, συνήθως σε χαμηλότερη δόση, μπορεί να εξεταστεί όταν οι ασθενείς είναι σταθεροποιημένοι και η λειτουργία των οργάνων έχει επιστρέψει στη βασική γραμμή.
German: Die Ausscheidung von Clofarabin in die Muttermilch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Greek: Η απέκκριση της κλοφαραβίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
German: Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion über eine lange dünne Röhre in eine Vene (ein Tropf) oder in ein kleines medizinisches Instrument (Port-a-Cath), wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) ein solches unter die Haut implantiert wurde.
Greek: Θα σας χορηγηθεί με τη μορφή έγχυσης μέσω ενός μακριού λεπτού σωλήνα ο οποίος εισέρχεται σε μια φλέβα (στάγδην έγχυση), ή εντός μιας μικρής ιατρικής συσκευής που εισαγάγεται στο δέρμα (port-a-cath) σε περίπτωση που αυτή έχει εμφυτευτεί σε εσάς (ή στο παιδί σας).
German: 48 % der Patienten hatten vor der Behandlung mit Clofarabin eine oder mehrere andauernde Infektionen.
Greek: Σαράντα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχε μία ή περισσότερες συνεχιζόμενες λοιμώξεις πριν από τη λήψη θεραπευτικής αγωγής με κλοφαραβίνη.
German: Bevor sie in der Studie registriert wurden, hatten 58 der 61 Patienten (95 %) 2 bis 4 unterschiedliche Induktionstherapien erhalten und 18/61 (30 %) dieser Patienten hatten sich zuvor mindestens 1 hämatologischen Stammzellentransplantation (HSCT) unterzogen.
Greek: Προτού δηλωθεί συμμετοχή στη δοκιμή, 58 από τους 61 ασθενείς (95%) είχαν λάβει 2 έως 4 διαφορετικά σχήματα επαγωγής και 18/61 (30%) από τους ασθενείς αυτούς είχαν υποβληθεί σε τουλάχιστον 1 μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
German: Die Anwendung von Clofarabin führte zu einer dramatischen und schnellen Reduktion der peripheren Leukämiezellen bei 31 der 33 Patienten (94 %), die einen messbaren absoluten Ausgangswert der Blastenanzahl hatten.
Greek: Η χορήγηση κλοφαραβίνης κατέληξε σε εντυπωσιακή και ταχεία μείωση στα περιφερικά κύτταρα λευχαιμίας σε 31 από τους 33 ασθενείς (94%) οι οποίοι είχαν μετρήσιμο απόλυτο αριθμό βλαστών στη βασική γραμμή.
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinfusionslösung verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Greek: Θα πρέπει να φιλτράρεται μέσω ενός στείρου φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων και έπειτα να αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενδοφλέβια έγχυση ώστε να σχηματιστεί συνολικός όγκος σύμφωνα με τα παραδείγματα που δίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
German: Es wirkt, indem es das Wachstum dieser anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich abtötet.
Greek: Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει.
German: Vorgeschlagenes Verdünnungsschema auf der Grundlage der empfohlenen Dosierung von 52 mg/m2/Tag Clofarabin
Greek: Πρόγραμμα προτεινόμενης αραίωσης με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία των 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για εσάς.
German: Außerdem ist die Clofarabin-Behandlung einzustellen, wenn es bei dem Patienten während der 5-tägigen Anwendung aus irgendeinem Grund zu einer Hypotonie kommt.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με κλοφαραβίνη εάν ο ασθενής εμφανίσει, για οποιοδήποτε λόγο, υπόταση στη διάρκεια των 5 ημερών χορήγησης της κλοφαραβίνης.
German: Jedoch ist Cmax umgekehrt proportional zum Patientengewicht, und daher haben kleine Kinder am Ende der Infusion möglicherweise einen höheren Cmax-Wert als ein typisches 40 kg schweres Kind, das die gleiche Dosis Clofarabin pro m2 erhalten hat.
Greek: Ωστόσο, η Cmax είναι αντιστρόφως ανάλογη με το βάρος του ασθενούς και, επομένως, μικρά παιδιά έχουν υψηλότερη Cmax στη λήξη της έγχυσης από ό,τι ένα συνηθισμένο παιδί 40 kg στο οποίο χορηγήθηκε η ίδια δόση κλοφαραβίνης ανά m2.
German: Toxikologische Studien mit Clofarabin bei Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass schnell wachsende Gewebe die primären Zielorgane für Toxizität sind.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με κλοφαραβίνη σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι οι ταχέως πολλαπλασιαζόμενοι ιστοί ήταν τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήση
German: Bei der Mehrzahl der Patienten (8/10) wurden Perikarderguss und Perikarditis als asymptomatisch und für die echokardiografische Beurteilung kaum relevant oder unerheblich angesehen.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών (8/10), η περικαρδιακή συλλογή και η περικαρδίτιδα θεωρήθηκαν ότι είναι ασυμπτωματικές και μικρής ή καμίας κλινικής σημασίας σε ηχoκαρδιογραφική αξιολόγηση.
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Greek: Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλιίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα.
German: Es ist nicht bekannt, ob Clofarabin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κλοφαραβίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
German: 1,45 bis 2,40
Greek: 1,45 έως 2,40
German: Es wurde beobachtet, dass die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen, Myelosuppression (Neutropenie) und Hepatotoxizität, erhöht sind, wenn Clofarabin in Kombination angewendet wird.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως λοίμωξη, μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία) και ηπατοτοξικότητα, αυξάνονται όταν η κλοφαραβίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) ist eine Dosisreduktion um 50 % erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - <60 ml/min) απαιτείται μείωση δόσης κατά 50% (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Da Clofarabin jedoch nicht nachweisbar durch das Cytochrom-(CYP-)P450-Enzymsystem metabolisiert wird, bleiben die nicht renalen Eliminationswege derzeit unbekannt.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κλοφαραβίνη μεταβολίζεται μη ανιχνεύσιμα από το σύστημα ενζύμου του κυτοχρώματος P450 (CYP), οι οδοί μη νεφρικής απέκκρισης παραμένουν άγνωστες προς το παρόν.
German: Die Mehrzahl der Fälle waren mit Thrombozytopenien assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων συσχετίστηκαν με θρομβοπενία (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Aufgrund des bestehenden immunsupprimierten Zustandes bei diesen Patienten und einer länger anhaltenden Neutropenie, die eine Folge der Behandlung mit Clofarabin sein kann, besteht bei den Patienten ein erhöhtes Risiko für schwere opportunistische Infektionen einschließlich schwerer Sepsis mit potenziell tödlichem Ausgang.
Greek: Λόγω της προϋπάρχουσας ανοσοανεπάρκειας στους συγκεκριμένους ασθενείς και την παρατεταμένη ουδετεροπενία η οποία μπορεί να είναι αποτέλεσμα της αγωγής με την κλοφαραβίνη, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για τους ασθενείς αυτούς να παρουσιάσουν σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής σηψαιμίας με πιθανή θανατηφόρο έκβαση.
German: Das verdünnte Konzentrat ist bei 2 °C bis 8 °C und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) 3 Tage lang chemisch und physikalisch stabil.
Greek: Το διαλυθέν στείρο πυκνό διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 3 ημέρες στους 2°C έως 8°C και σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C).
German: Das mittlere Alter der behandelten Patienten (37 männlich, 24 weiblich) betrug 12 Jahre.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών (37 άρρενες, 24 θήλεις ) που τους χορηγήθηκε αγωγή ήταν 12 ετών.
German: Es traten auch andere exfoliative Erkrankungen auf.
Greek: Άλλες αποφολιδωτικές καταστάσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
German: Bislang ist die höchste an Menschen angewendete Tagesdosis 70 mg/m2 an 5 aufeinander folgenden Tagen (2 pädiatrische ALL-Patienten).
Greek: Επί του παρόντος, η υψηλότερη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε σε ανθρώπους είναι 70 mg/m2 για 5 διαδοχικές ημέρες (2 παιδιατρικοί ασθενείς με ALL).
German: Systemische Clearance
Greek: Συστηματική κάθαρση
German: Reaktionen konnten in unterschiedlichen Immunphänotypen von ALL gesehen werden, einschließlich Prä-BZellen und T-Zellen.
Greek: Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε διαφορετικούς ανοσοφαινότυπους της ALL, περιλαμβάνοντας προ-Β κύτταρα και Τ-κύτταρα.
German: • Ein M1-Knochenmark (≤ 5 % Blasten)
Greek: • Μυελός των οστών Μ1 (βλάστες ≤ 5%)
German: Behandlungsfehlschlag nicht zutreffend
Greek: Αποτυχημένη θεραπεία
German: Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Infektionen zu beobachten und umgehend zu behandeln.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα λοίμωξης και να υποβάλλονται άμεσα σε αγωγή.
German: Beim Umgang mit Evoltra wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Greek: Η χρήση αναλώσιμων γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού συνιστάται κατά το χειρισμό του Evoltra.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και σεξουαλικά ενεργοί άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: 2,41 bis 2,50
Greek: 2,41 έως 2,50
German: Auch Männer müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie oder ihre Partnerin mit Clofarabin behandelt werden.
Greek: Οι άντρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτοί ή η σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/20 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 mg/20 ml
German: Die empfohlene Dosis muss als intravenöse Infusion angewendet werden, obwohl sie in den laufenden klinischen Prüfungen jedoch auch über einen zentralen Venenkatheter angewendet worden ist.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, αν και έχει χορηγηθεί μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα σε συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές.
German: Kinder im Alter von < 1 Jahr
Greek: Παιδιά (ηλικίας < 1 έτους)
German: Frauen, die schwanger werden könnten: Sie müssen während der Behandlung mit Clofarabin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Γυναίκες που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες: πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη.
German: Junge Männer und Frauen müssen während und nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Οι νέοι άντρες και γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
German: Bislang liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Clofarabin bei pädiatrischen Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance vor.
Greek: Μέχρι στιγμής υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης.
German: Patienten im fortgeschrittenen Stadium einer ALL oder AML können gleichzeitig bestehende, verwechselbare Beeinträchtigungen des Gesundheitszustandes aufweisen, die es schwierig machen, die Kausalität von unerwünschten Ereignissen zu beurteilen, da die mit der zugrunde liegenden Erkrankung, deren Progression und den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verbundenen Symptome sehr vielfältig sein können.
Greek: Ασθενείς σε προχωρημένα στάδια ALL ή AML ενδέχεται να έχουν συγχητικές ιατρικές καταστάσεις οι οποίες δυσχεραίνουν την αξιολόγηση της αιτιότητας των ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω της ποικιλομορφίας των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο, την εξέλιξή της και τη συγχορήγηση πολυάριθμων φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
German: (9,1 bis 42)
Greek: (9,1 έως 42)