FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er især relevant ved ændring af laboratoriet og/eller reagenser, der anvendes ved analysen.
Swedish: Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Danish: • Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt
Swedish: • Dessa inhibitorer, särskilt vid höga nivåer, hindrar behandlingen från att fungera ordentligt
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
Swedish: Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, indenfor den angivne tidsramme, gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Danish: For at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler, skal produktnavn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer av administrerad produkt tydligt registreras.
Danish: Så meget skal du bruge
Swedish: Hur mycket som ska användas
Danish: • Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lad dem lufttørre.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet***
Swedish: Reaktioner på injektionsstället***
Danish: Profylakse hos børn (under 12 år)
Swedish: Profylax hos barn (under 12 år)
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Swedish: Utrustningen är endast för engångsbruk.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling for chok følges.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling av chock tillämpas.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Danish: Esperoct indeholder natrium
Swedish: Esperoct innehåller natrium
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Swedish: • Använd en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
Danish: Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4).
Swedish: Detta motsvarar en högre distributionsvolym per kilo kroppsvikt hos barn i jämförelse med vuxna (tabell 4).
Danish: Inden for en time før kirurgi
Swedish: Inom en timme före det kirurgiska ingreppet
Danish: Brug ikke Esperoct hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Använd inte Esperoct om något av ovanstående stämmer in på dig.
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er ændret.
Swedish: Använd inte pulvret om färgen har ändrats.
Danish: FK parameter N=Antal patienter
Swedish: Farmakokinetisk parameter N=Antal patienter
Danish: Lægen vil beregne din dosis.
Swedish: Läkare kommer att beräkna din dos åt dig.
Danish: Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Swedish: Gå vidare med nästa injektion som planerat och fortsätt så som din läkare har sagt till dig.
Danish: Generelt var der tendens til stigende genfinding og faldende clearance (ml/t/kg) med alder.
Swedish: I allmänhet fanns det en trend av ökande inkrementellt utbyte och minskande clearance (ml/h/kg) med åldern.
Danish: Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Swedish: När produkten en gång har tagits ut ur kylskåpet får den inte sättas tillbaka i kylskåpet.
Danish: • Tag det antal af pakninger med Esperoct som du har brug for.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Esperoct som du behöver.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
Danish: • Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Swedish: • om du är allergisk mot hamsterprotein.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
Danish: Hyppigheder er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Inklusive tandudtrækning
Swedish: Inklusive tandutdragning
Danish: Overvej at fortsætte behandlingen i yderligere 7 dage for at opretholde faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Swedish: Överväg att fortsätta behandlingen under ytterligare 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktivitet på 30% till 60% (IE/dl)
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor VIII.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Swedish: Faktor VIII ska därför endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Danish: Faktor VIII er et protein, som findes i blodet, og som hjælper med at forebygge og stoppe blødning.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns i blodet och som hjälper till att förebygga och stoppa blödningar.
Danish: Som forventet viste genfindingen sig at være lavere, mens clearance justeret for legemsvægt viste sig at være højere hos børn sammenlignet med voksne og unge.
Swedish: Som förväntat visade sig inkrementellt utbyte vara lägre medan clearance justerad för kroppsvikt visade sig vara högre hos barn jämfört med vuxna och ungdomar.
Danish: Det er værd at tage i betragtning, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktor-koncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Swedish: Eftersom hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Danish: Farmakokinetiske parametre
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Danish: Det svarer til 1,5% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Danish: Beskyttelsespapir
Swedish: Skyddspapper
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved brug af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogena metoden enligt den Europeiska farmakopén.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA) og andre lægemidler.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Danish: Sikkerhed og virkning af Esperoct hos patienter der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten av Esperoct hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Danish: Det bør tilstræbes at opretholde en faktor VIII-aktivitet på eller over målområdet.
Swedish: Man bör eftersträva att bibehålla faktor VIII-aktiviteten på eller över målvärdet.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till vad som är behagligt för patienten under cirka 2 minuter.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tidligere brug af faktor VIII-medicin
Swedish: Varningar och försiktighet Tidigare användning av faktor VIII-läkemedel
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
Swedish: Spets (under skyddspappret)
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Esperoct
Danish: Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.
Swedish: Tala om för din läkare om du har använt läkemedel med faktor VIII tidigare, särskilt om du har utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot läkemedlet, eftersom det kan finnas en risk för att det händer igen.
Danish: • Tag fat i stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Danish: Stop injektionen med det samme, hvis du får alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Swedish: Avbryt injektionen omedelbart om du får allvarliga och plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner).
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum har passerat.
Danish: Virkningen af Esperoct som behandling af blødningsepisoder blev påvist i alle aldersgrupper.
Swedish: Effekten av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder visades i samtliga åldersgrupper.
Danish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Swedish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timmar)
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time efter behov, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme om nödvändigt tills adekvat sårläkning har uppnåtts
Danish: Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Danish: Der kunne ikke påvises en sammenhæng med bivirkninger.
Swedish: Ingen korrelation med biverkningar kunde faställas.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du har en hjertesygdom, eller du har en risiko for at få en hjertesygdom.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller riskerar få en hjärtsjukdom.
Danish: Langt størstedelen af de blødninger, der blev behandlet med Esperoct, var lette/moderate.
Swedish: De allra flesta blödningarna som behandlades med Esperoct var av lindrig/måttlig allvarlighetsgrad.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är gjord av glas och utformad för att passa till en standard luerlock koppling.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Swedish: Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: • rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
Swedish: • rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen vid kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Danish: Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Swedish: När du förbereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
Danish: Hvis du tidligere har fået behandling med faktor VIII i over 150 dage, kan der udvikles inhibitorer (antistoffer) (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter).
Swedish: Om du tidigare har fått mer än 150 dagars behandling med faktor VIII kan inhibitorer (antikroppar) utvecklas (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Danish: Svære eller livstruende blødninger
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO), og der anvendes ikke tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen, oprensningen, konjugeringen eller formuleringen af Esperoct.
Swedish: *Human faktor VIII, framställd med rekombinant DNA-teknik i cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO), och inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger.
Swedish: Av de 175 vuxna/ungdomar som fick profylaxbehandling hade 70 (40%) inga blödningar.
Danish: • Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater monitoreres omhyggeligt for udviklingen af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utvecklingen av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Danish: Patienterne fik en enkeltdosis på 50 IE/kg, og der blev taget blodprøver inden dosering og på forskellige tidspunkter op til 96 timer efter dosering.
Swedish: Patienterna fick en enkeldos om 50 IE/kg, och blodprover togs före dosering och vid flera tidpunkter upp till 96 timmar efter dosering.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Danish: Esperoct gives som en injektion i en blodåre (intravenøst), se "Esperoct brugervejledning" for yderligere oplysninger.
Swedish: Esperoct ges som en injektion i en ven (intravenöst), se "Bruksanvisning för Esperoct" för mer information.
Danish: • trykken for brystet
Swedish: • trånghet i bröstet
Danish: Ved anvendelse af 1-trins-koagulationsanalyse, bør visse silicaholdige reagenser undgås, da de kan medføre underestimering.
Swedish: Vid användning av enstegs koagulationstest ska vissa kiseldioxidbaserade reagens undvikas eftersom de kan orsaka underskattning.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, og unge (12-18 år).
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som anges gäller både för vuxna och ungdomar (12-18 år).
Danish: Bivirkningskategorierne i tabel 3 er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term (Preferred Term Level)).
Swedish: Kategorierna av biverkningar i tabell 3 följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class (SOC) och Preferred Term Level).
Danish: • et infusionssæt (sommerfuglenål med slange)
Swedish: • ett infusionsset (fjärilsnål med slang)
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en säkerhetsstudie efter godkännandet i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Danish: Lad stempelstangen være urørt i kartonen.
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Swedish: Injicering av lösningen via ett hjälpmedel för central ventillförsel (CVAD) såsom en central venkateter eller en subkutan port:
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Swedish: Den kliniska relevansen av inhibitorutveckling kommer att bero på inhibitorns titer, där en lägre titer medför mindre risk för otillräckligt klinisk effekt än en högre inhibitortiter.
Danish: Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier hos (PTPs)* MedDRA-systemorganklasse
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska studier för (PTP)* MedDRA klassificering av organsystem
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
Swedish: • Injicering in i CVAD kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den beredda lösningen.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis, bestemt efter 28 ugers profylaktisk behandling med Esperoct, var i overensstemmelse med de initiale farmakokinetiske parametre.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos som fastställdes efter 28 veckors profylaxbehandling med Esperoct överensstämde med de initiala farmakokinetiska parametrarna.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem tidligere behandlede unge (1218 år) og voksne patienter.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Danish: Læs indlægssedlen før brug Intravenøs anvendelse efter opblanding
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning, efter beredning
Danish: Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger.
Swedish: Av de 68 barn under 12 års ålder som fick profylaxbehandling, hade 29 (42,6%) inga blödningar.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma inte uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer genomföras.
Danish: Anti-PEG antistoffer
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
Danish: "Allergiske reaktioner (overfølsomhed)" ovenfor for yderligere oplysninger
Swedish: "Allergiska reaktioner (överkänslighet)" ovan för mer information
Danish: Udslæt Erytem Pruritus
Swedish: Utslag Erytem Klåda
Danish: Halveringstiden for Esperoct var 1,6 gange længere sammenlignet med ikke-modificerede faktor VIIIpræparater hos voksne.
Swedish: Halveringstiden för Esperoct var 1,6 gånger längre jämfört med omodifierade faktor VIII-produkter hos vuxna.
Danish: Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.
Swedish: Blanda inte Esperoct med andra intravenösa injektioner eller läkemedel.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med lægen eller sygeplejersken.
Swedish: Följ anvisningarna för korrekt användning av koppling och CVAD i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Danish: Gentag hver 8. til 24. time for at opretholde faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Swedish: Upprepa var 8:e till 24:e timme för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten inom målvärdet
Danish: IR (IE/dl) pr. (IE/kg)a
Swedish: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Swedish: Rör inte vid gummiproppen med dina fingrar då detta kan överföra bakterier.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis er sammenlignelige mellem mindre børn (0 til under 6 år) og ældre børn (6 til under 12 år) og mellem unge (12 til 17 år) og voksne (18 år og derover).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos var jämförbara mellan yngre barn (0 till under 6 år) och äldre barn (6 till under 12 år), och mellan ungdomar (12 till 17 år) och vuxna (18 år och äldre).
Danish: Tre patienter havde kortvarige positive testresultater for lægemiddelantistoffer efter administration af Esperoct, men der kunne ikke påvises nogen sammenhæng med bivirkninger.
Swedish: Tre patienter hade övergående positiva testresultat för antikroppar mot läkemedlet efter administrering av Esperoct men ingen korrelation med biverkningar kunde fastställas.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystem som anges i bilaga V.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till hur allvarlig sjukdomen är och exponeringen för faktor VIII.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
Danish: Esperoct er til intravenøs anvendelse.
Swedish: Esperoct är avsett för intravenös användning.
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
Swedish: Det finns ingen indikation på en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer vid behandling med Esperoct jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Danish: Esperoct kan ikke anvendes til børn under 12 år.
Swedish: Esperoct kan inte användas till barn under 12 år.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem analyseresultaterne opnået ved aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalysen i henhold til Ph. Eur.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserade enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.