FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Trulicity má navíc výhodu v tom, že se podává jednou týdně.
Polish: Ponadto korzyścią ze stosowania leku Trulicity jest możliwość podawania raz na tydzień.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Trulicity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Z hlediska bezpečnosti by měly být sledovány účinky dlouhodobého používání a bezpečnost u citlivých skupin, např. u osob ve vyšším věku, neexistují ale zvláštní oblasti významnějších obav a rizika jsou považována za podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania konieczne jest kontrolowanie wpływu dłuższego stosowania oraz bezpieczeństwa stosowania w grupach bardziej narażonych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, jednak nie określono obszarów wzbudzających poważne obawy, a ryzyko uznano za podobne do ryzyka wywoływanego przez inne leki z tej grupy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trulicity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trulicity.
Czech: Přínosy přípravku Trulicity byly zkoumány v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 4 500 pacientů s diabetem 2. typu.
Polish: Korzyści płynące ze stosowania leku Trulicity badano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 4500 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trulicity platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trulicity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trulicity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trulicity používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trulicity.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trulicity?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trulicity?
Czech: Průměrná hladina HbA1c se na začátku léčby pohybovala v rozmezí od 7,6 do 8,5 % a pacienti byli léčeni nejméně po dobu 52 týdnů.
Polish: Poziom wyjściowy HbA1c wynosił od 7,6 do 8,5%, a pacjenci byli poddani leczeniu przez co najmniej 52 tygodnie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trulicity je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trulicity, dulaglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
Polish: Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptorów GLP-1".
Czech: Doporučená dávka je 0,75 mg injekčně jednou týdně, pokud se přípravek užívá samostatně, a 1,5 mg jednou týdně v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky (nižší dávkou přitom může lékař začít u pacientů, u nichž existuje potenciálně vyšší riziko, např. u osob starších 75 let).
Polish: Zalecana dawka leku to 0,75 mg wstrzykiwane raz w tygodniu w przypadku stosowania samodzielnego lub 1,5 mg raz w tygodniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (choć lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki u pacjentów o potencjalnie zwiększonym ryzyku, takich jak pacjenci powyżej 75. roku życia).
Czech: Po 26 týdnech léčby přípravkem Trulicity se hladina HbA1c snížila při nižší dávce o 0,71 až 1,59 procentního bodu a při vyšší dávce o 0,78 až 1,64 procentního bodu.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produkt Trulicity zmniejszył poziom HbA1c o 0,71-1,59 punktu procentowego w przypadku dawki niższej oraz o 0,78-1,64 punktu procentowego w przypadku dawki wyższej.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha nebo stehna.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch lub udo.
Czech: Při jeho samostatném použití u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, nebo při použití u pacientů ve vyšším věku (nad 75 let) byl však poměr přínosů a rizik vyšší při nižší dávce.
Polish: Jednak gdy lek stosowano samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metforminy, lub u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia), stosunek korzyści do ryzyka był większy w przypadku dawki niższej.
Czech: Další informace o přípravku Trulicity
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trulicity:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trulicity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trulicity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Přípravek Trulicity je k dispozici ve formě předplněného pera (0,75 mg a 1,5 mg), které obsahuje roztok určený k injekčnímu podání pod kůži.
Polish: Lek Trulicity jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwania pod skórę.
Czech: Co je Trulicity a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Trulicity i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Trulicity při samostatném použití snižoval hladiny HbA1c účinněji než metformin a při přidání k jiným léčivům byl účinnější než antidiabetická léčiva exenatid (podávaný dvakrát denně) nebo sitagliptin a přinejmenším stejně dobrý jako inzulin glargin.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.
Czech: Při použití v kombinaci s určitým typem antidiabetického léčivého přípravku zvaným sulfonylurea nebo s inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z lekiem przeciwcukrzycowym o nazwie pochodna sulfonylomocznika lub z insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi).
Czech: Po injekčním podání přípravku Trulicity se dulaglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
Polish: Po wstrzyknięciu leku dulaglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu 2. typu.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Czech: Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku dulaglutid.
Polish: Lek Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trulicity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trulicity byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trulicity zaobserwowano w badaniach?
Czech: Léčivý přípravek byl účinnější v dávce 1,5 mg týdně než 0,7 mg týdně.
Polish: Lek był bardziej skuteczny w dawce tygodniowej wynoszącej 1,5 mg w porównaniu z dawką 0,75 mg.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trulicity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Trulicity může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Polish: Lek Trulicity może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Czech: Výsledná hladina HbA1c se snížila na méně než 7,0 % přibližně u 51 % pacientů, jimž byla podávána nižší dávka, a u 60 % pacientů, jimž byla podávána vyšší dávka přípravku Trulicity, což obecně představovalo vyšší poměr dosažení tohoto cílového parametru než u alternativní léčby.
Polish: Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60% pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trulicity schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trulicity?
Czech: Trulicity je antidiabetický léčivý přípravek používaný ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Polish: Produkt Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Czech: Tento přípravek může být rovněž používán jako „přídavná léčba" v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Czech: Jak přípravek Trulicity působí?
Polish: Jak działa produkt Trulicity?
Czech: Výbor konstatoval, že tento léčivý přípravek při použití s dalšími léčivými přípravky má významný a klinicky relevantní účinek při kontrole hladiny glukózy v krvi.
Polish: Komitet zauważył, że lek wykazuje znaczną i istotną klinicznie skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trulicity?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?
Czech: V těchto studiích byl přípravek Trulicity, podávaný samostatně nebo jako přídavná léčba v různých kombinovaných terapiích, porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
Polish: W badaniach porównano lek Trulicity z placebo (leczeniem pozorowanym) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych typów leczenia skojarzonego.
Czech: Jak se přípravek Trulicity používá?
Polish: Jak stosować produkt Trulicity?
Czech: 1Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (faktor H vázající protein) Vytváří se technologií rekombinantní DNA v buňkách E. coli Adsorbováno na fosfát hlinitý (0,25 miligramů hliníku na jednu dávku)
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igły
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď B
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Polish: Numer pozwolenia EU
Czech: Alergické reakce*
Polish: reakcje alergiczne*
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Czech: Jedinci ve věku 10 a starší
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Polish: W takim przypadku należy odroczyć podanie szczepionki.
Czech: Výsledky ze skupin 2 a 3 nejsou uvedeny, protože byly vyhodnoceny pouze 2 reprezentativní kmeny.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach 2 i 3 nie zostały ukazane, ponieważ oceniano wyłącznie 2 szczepy reprezentatywne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AH09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Alergické reakce
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou horečkou.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką.
Czech: • máte problém s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo tworzą się siniaki
Czech: Vakcína obsahuje dvě důležité složky z povrchu bakterie.
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba do dokumentace pacienta zaznamenat obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Protože byl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo možné určit frekvenci, a proto se považuje za frekvenci výskytu „není známo".
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".
Czech: Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Polish: Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Czech: • máte jakékoliv obtíže po jakékoliv dávce vakcíny Trumenba, jako jsou alergická reakce nebo problémy s dýcháním.
Polish: • u pacjenta wystąpiły problemy po którejkolwiek dawce szczepionki Trumenba, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat životní funkce a zavést případnou symptomatickou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
Czech: Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na jakoukoliv injekci.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie igły.
Czech: Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Czech: Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.
Polish: Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Czech: Z 1713 randomizovaných subjektů bylo 427 subjektů ve skupině 1, 430 subjektů ve skupině 2, 427 subjektů ve skupině 3, 286 subjektů ve skupině 4 a 143 subjektů ve skupině 5.
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki Trumenba.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Pokud dostanete více než 1 očkování současně, je důležité používat odlišná místa vpichu injekce.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż 1 szczepionki ważne jest, żeby stosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Czech: Dávka 3 1170
Polish: Dawka 3 1170
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti podle následujících kategorií frekvence:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały uporządkowane według malejącej częstości występowania oraz zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Czech: Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze.
Polish: Nie podawać szczepionki, jeżeli nie można ponownie uzyskać jednorodnej zawiesiny.
Czech: Studie B1971033 je otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly předtím zařazeny do primární studie včetně studie B1971012.
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.
Czech: Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob): - Zvracení - Horečka 38 °C nebo vyšší
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wymioty - gorączka ≥ 38°C
Czech: Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
Polish: Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej (patrz punkt 5.1).
Czech: Vakcína Trumenba se smí během kojení podávat pouze v případě, když možné výhody převažují nad potenciálními riziky.
Polish: Szczepionkę Trumenba można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Czech: Bílá kapalná suspenze.
Polish: Biała, płynna zawiesina.
Czech: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pfizer Biofatmacȇutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Tyto další hSBA podporují a rozšiřují pokrytí vakcínou prokázané 4 reprezentativními primárními kmeny (tabulky 3 a 4).
Polish: Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).
Czech: Průzkum více než 2150 různých izolátů invazivních meningokoků séroskupiny B shromážděných v letech 20002014 v 7 evropských zemích, USA a Kanadě prokázal, že více než 91 % všech izolátů meningokoků sérotypu B exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení protilátkami indukovanými vakcínou.
Polish: Analiza ponad 2150 różnych inwazyjnych izolatów meningokoków grupy B pobranych w latach 2000-2014 w 7 krajach europejskich, Stanach Zjednoczonych Ameryki i Kanadzie pokazała, że ponad 91% wszystkich izolatów meningokoków grupy B wykazywało ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na bakteriobójcze działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.
Czech: 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka s jehlou 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka bez jehly 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Polish: 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) bez igły 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
Polish: gorączka ≥ 38°C
Czech: (18 až 25 let věku)
Polish: (18 do 25 lat)
Czech: Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné dispergace.
Polish: Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu ponownej dyspersji.
Czech: Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dawki przypominającej 268 pacjentom w wieku od 15 do 23 lat były podobne do działań niepożądanych występujących podczas cyklu szczepienia podstawowego szczepionką Trumenba około 4 lat wcześniej.
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Polish: Grupa 1 otrzymywała szczepionkę Trumenba w miesiącach: 0, 2 i 6.
Czech: Podává se injekcí do svalu v horní části paže.
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta do mięśnia w górnej części ramienia.
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki lub zanim szczepionka zostanie podana dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Porucha imunitního systému Není známo:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Czech: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
Polish: dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia