FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Aclasta gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Aclasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere monitorizarea clinică a acestor pacienţi.
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Romanian: Materialul educaţional conţine următoarele:
Dutch: Klinische wervelfractuur (2)
Romanian: Fractură vertebrală clinică (2)
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
Dutch: - u heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Romanian: - dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani sunt descrise la pct. 5.1.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3):
Dutch: • bij postmenopauzale vrouwen
Romanian: • la femei aflate în post-menopauză
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Romanian: Au fost efectuate studii privind teratogenitatea la două specii, la ambele prin administrare subcutanată.
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate cazuri simptomatice de hipocalcemie.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12, 24 şi 36 luni
Dutch: - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme renale.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide.
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
Romanian: Eficacitatea clinică la bărbaţi
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Romanian: Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile.
Dutch: U mag geen Aclasta toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wil worden.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Dutch: Aclasta werd eenmaal per jaar toegediend, tot ten minste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Romanian: S-a administrat Aclasta o dată pe an, până când cel puţin 211 pacienţi din populaţia de studiu a avut fracturi clinice confirmate.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Romanian: Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Romanian: Potenţial mutagen şi carcinogen
Dutch: Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar.
Romanian: În cazul osteoporozei, Aclasta acţionează timp de un an.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
Romanian: Aceasta corespunde unei scăderi cu 28% a riscului mortalităţii de orice cauză (p= 0,01).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Dutch: - als delen van uw darm verwijderd zijn.
Romanian: - dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: • Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
Romanian: • Monitorizarea creatininemiei trebuie avută în vedere la pacienţii cu risc.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Aclasta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De inter- en intra-subject variatie voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Romanian: Variaţia inter şi intraindividuală a clearance-ului plasmatic al acidului zoledronic a fost de 36%, respectiv de 34%.
Dutch: Klinische ervaring met acute overdosering is beperkt.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul acut este limitată.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Romanian: Cantitatea de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este în principal legată la nivelul ţesutului osos.
Dutch: EXP Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Romanian: EXP După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Romanian: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomelor hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Aclasta, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei.
Dutch: Aclasta kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Romanian: Este posibil ca efectul Aclasta să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
Dutch: • Een enkele dosis Aclasta mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Romanian: • O doză unică de Aclasta nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin15 minute (vezi pct. 4.2).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/h, independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
Dutch: Daarnaast moeten de volgende documenten opgenomen zijn in het patiënteninformatiepakket:
Romanian: Suplimentar, următoarele documente trebuie incluse în ambalajul cu informaţii pentru pacient:
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden basisstudie, hadden de mogelijkheid aan een verlengde follow-up periode deel te nemen.
Romanian: Pacienţii care au fost clasificaţi ca responsivi la sfârşitul celor 6 luni ale studiului principal au fost eligibili pentru o perioadă extinsă de urmărire.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Het vaststellen van een definitief effect van Aclasta op de vruchtbaarheid bij de mens werd dus belet door deze resultaten.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al Aclasta asupra fertilităţii la om.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar.
Dutch: Wat is Aclasta en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart na toediening van Aclasta.
Romanian: În prezent, este neclar dacă Aclasta cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Aclasta.
Dutch: Indien een dosis van Aclasta is vergeten Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat o doză de Aclasta Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Romanian: ** Bazate pe raportări după punerea pe piaţă.
Dutch: Daarna stabiliseerden de botmarkers binnen het premenopauzale interval.
Romanian: Ulterior, marker-ii osoşi s-au stabilizat în intervalul pre-menopauzal.
Dutch: Aclasta is een heldere en kleurloze oplossing.
Romanian: Aclasta este o soluţie incoloră limpede.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Romanian: Cinci din 6 pacienţi au prezentat FAP în intervalul normal în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
Dutch: ETIKET VAN DE FLES
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Dutch: Bijzondere populaties (zie rubriek 4.2)
Romanian: Populaţii speciale (vezi pct. 4.2)
Dutch: Patiënten die met Aclasta behandeld worden, mogen niet gelijktijdig met dergelijke geneesmiddelen of een ander bisfosfonaat worden behandeld, omdat het effect van het gecombineerd gebruik van deze middelen niet bekend is.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Aclasta nu trebuie să utilizeze concomitent astfel de medicamente sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestora nu sunt cunoscute.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Aclasta, volgens de aanwijzingen van uw arts.
Romanian: Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Aclasta, conform recomandărilor medicului.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Romanian: Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici (≥65 ani) şi la cei care urmează o terapie cu diuretice.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt één intraveneuze infusie van 5 mg Aclasta.
Romanian: Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt.
Romanian: Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuse riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bisfosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Romanian: Această captare în oase este comună tuturor bifosfonaţilor şi se presupune că este o consecinţă a analogiei structurale cu pirofosfonaţii.
Dutch: • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Romanian: • bărbaţi adulţi care prezintă un risc crescut de fracturi.
Dutch: In de HORIZON-RFT studie werden 508 mannen gerandomiseerd en bij 185 patiënten werd een BMD bepaald na 24 maanden.
Romanian: În studiul HORIZON-RFT 508 bărbaţi au fost randomizaţi în studiu şi unui număr de 185 pacienţi li sa determinat DMO la 24 luni.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Dutch: Beperkte gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).
Dutch: Histomorfometrische analyse toonde een reductie van 63% in bot ‘turnover'.
Romanian: Analiza histomorfometrică a indicat o reducere de 63% a turnover-ului osos.
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van de premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Romanian: În toată această perioadă, marker-ii turnover-ului osos s-au încadrat în intervalul preclimacteric la sfârşitul fiecărui an.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Dutch: * Vaak bij de ziekte van Paget.
Romanian: * Frecvente numai în boala Paget.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse.
Dutch: Om het risico op het optreden hiervan te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri de precauţie pe care trebuie să le luaţi.
Dutch: De gemiddelde tijd tot beëindiging van de Verlengde Observatie Periode vanwege de noodzaak van herbehandeling van de ziekte van Paget na de initiële dosis was langer voor zoledroninezuur (7,7 jaar) dan voor risedronaat (5,1 jaar).
Romanian: Perioada medie de încheiere a Perioadei extinse de urmărire din cauza necesităţii repetării tratamentului pentru boala Paget de la administrarea iniţială a fost mai mare pentru acidul zoledronic (7,7 ani) decât pentru risedronat (5,1 ani).
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Romanian: Similar altor bifosfonaţi, timpul de retenţie a acidului zoledronic în oase este foarte lung.
Dutch: Er was geen progressieve reductie van de markers van botombouw bij een herhaalde jaarlijkse toediening.
Romanian: Nu a existat o reducere progresivă a marker-ilor turnover-ului osos în cazul administrării repetate anual.
Dutch: Gelijktijdige osteoporosebehandeling omvatte: calcitonine, raloxifen, tamoxifen, hormonale substitutietherapie, tibolon; maar sloot andere bisfosfonaten uit.
Romanian: Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus: calcitonină, raloxifen, tamoxifen, terapie de substituţie hormonală, tibolonă; dar a exclus alţi bifosfonaţi.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: - u heeft ernstige nierproblemen.
Romanian: - dacă aveţi probleme renale severe.
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Romanian: Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.
Dutch: Dagen van invaliditeit
Romanian: Zile de incapacitate
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten, en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Aclasta.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Aclasta.
Dutch: Vrouwen die geëvalueerd werden voor de incidentie van wervelfracturen kregen geen gelijktijdige osteoporosebehandeling, wat wel toegestaan was voor vrouwen die bijdroegen tot de evaluaties van heupfracturen en alle klinische fracturen.
Romanian: Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidenţa fracturilor vertebrale nu au primit un tratament concomitent pentru osteoporoză, ce a fost permis pentru femeile care au participat la evaluările fracturilor de şold şi ale tuturor fracturilor clinice.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daaropvolgende infusies.
Romanian: Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses ≥ 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skelet malformaties.
Romanian: La şobolan s-a observat teratogenitate la doze ≥ 0,2 mg/kg şi s-a manifestat prin malformaţii externe, viscerale şi scheletice.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de uitgevoerde mutageniciteitstesten en de carcinogeniciteitstesten verschaften geen enkele aanwijzingen voor een carcinogeen potentieel.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potenţial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat potenţial carcinogen.
Dutch: De incidentie van post-dosis symptomen die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta kan gereduceerd worden door de toediening van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van Aclasta.
Romanian: Incidenţa simptomelor ulterioare administrării dozei, care au apărut în primele trei zile după administrarea Aclasta, poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea Aclasta.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Dutch: Resultaat
Romanian: Rezultat
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd voor de duur van glucocorticosteroïdengebruik voorafgaand aan randomisatie (≤ 3 maanden versus > 3 maanden).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în funcţie de durata utilizării de glucocorticoizi anterior randomizării (≤ 3 luni faţă de > 3 luni).
Dutch: Ongeveer 42% van de patiënten had een femurhals BMD T-score lager dan -2.5 en ongeveer 45% van de patiënten had een femurhals BMD T-score hoger dan -2.5.
Romanian: Aproximativ 42% dintre pacienţi au avut un scor T al DMO a colului femural sub -2,5 şi aproximativ 45% dintre pacienţi au avut un scor T al DMO a colului femural peste -2,5.
Dutch: Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Romanian: Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi.
Dutch: Sub-chronische en chronische toxiciteit
Romanian: Toxicitate subcronică şi cronică
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Romanian: Frecvenţa apariţiei hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥ 35 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
Romanian: Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe.
Dutch: De hoogste niet-letale eenmalige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht in muizen en 0,6 mg/kg in ratten.
Romanian: Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la şoarece şi 0,6 mg/kg la şobolan.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen treden op binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse apar în primele trei zile după administrarea Aclasta.
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met Aclasta en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Romanian: Într-un studiu clinic mare, la 7736 pacienţi, osteonecroza de maxilar a fost raportată la un singur pacient tratat cu Aclasta şi la un singur pacient căruia i s-a administrat placebo.