FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå grapefrugtjuice for at undgå bivirkninger.
Finnish: Vältä greippimehun juomista mahdollisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Danish: Trin 2: Indsættelsesstedet rengøres med en spritserviet.
Finnish: Vaihe 2: Puhdista asettamiskohta alkoholipyyhkeellä.
Danish: Bivirkninger blev kategoriseret som implantat- eller ikke-implantat-bivirkninger.
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin implantaattiin liittyviksi tai liittymättömiksi haittavaikutuksiksi.
Danish: • tilstrækkelige lysforhold, såsom en hovedlampe
Finnish: • riittävä valaistus, esim. otsalamppu
Danish: Indsættelsesstedet skal undersøges en uge efter indsættelsen af implantatet og derefter regelmæssigt for infektionstegn eller problemer med sårheling, herunder evidens for udstødning af implantat fra huden, samt forkert brug eller misbrug.
Finnish: Asetuskohta pitää tutkia viikon kuluttua implantaattien asettamisesta ja sen jälkeen säännöllisesti infektion merkkien tai haavan paranemiseen liittyvien ongelmien varalta, kuten implantaatin työntyminen ulos ihosta ja väärinkäyttö.
Danish: I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaittiin seitsemän kliinisesti merkittävää tapausta, joissa implantaatti rikkoontui (särkymiseen liittyi haittavaikutuksia).
Danish: Opioider skal administreres med forsigtighed hos ældre eller handicappede patienter.
Finnish: Opioideja on annettava varoen iäkkäille ja huonokuntoisille potilaille.
Danish: • overdreven søvnighed
Finnish: • liiallinen uneliaisuus
Danish: • Lægen skal undersøge indsættelsesstedet for infektioner og sårproblemer: en uge efter indsættelsen af implantatet og mindst en gang månedligt derefter
Finnish: • Lääkärisi on tutkittava asetuskohta infektioiden ja haavaan liittyvien ongelmien varalta: viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa.
Danish: • nedsat bevidsthed
Finnish: • alentunut tajunnantaso
Danish: I sjældne tilfælde kunne implantaterne eller de partielle implantater ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet (se pkt.
Finnish: Joissain harvinaisissa tapauksissa implantaatteja tai niiden osia ei ole pystytty paikallistamaan eikä siten myöskään poistamaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis opioidbehandlingen er nødvendig som følge af anæstesien, skal patienterne vedvarende overvåges på anæstesiologiske afdelinger af personer, som ikke er involveret i at udføre de kirurgiske eller diagnostiske procedurer.
Finnish: Jos opioidihoito on tarpeen osana anestesiaa, potilaan jatkuvasta seurannasta anestesiahoidon aikana vastaavat sellaiset henkilöt, jotka eivät osallistu kirurgiseen tai diagnostiseen toimenpiteeseen .
Danish: Anvisninger i at lokalisere implantaterne, før de fjernes
Finnish: Ohjeet implantaattien paikallistamiseen ennen poistoa
Danish: Afkommet blev født med en tendens til at veje mindre på den postnatale dag 1, sammenlignet med kontroller.
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen af buprenorphin på human fertilitet (se pkt.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
Finnish: • Verapamiilia, diltiatseemia, amiodaronia: korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Danish: Hvis det er inficeret, skal det behandles hensigtsmæssigt, og det skal besluttes, om de resterende implantater skal fjernes.
Finnish: Mahdollinen infektio hoidetaan asianmukaisesti ja arvioidaan, pitääkö jäljellä olevat implantaatit poistaa.
Danish: Studie PRO-806 inkluderede en åben komparatorarm med sublingualt buprenorphin (12 til 16 mg/dag).
Finnish: Tutkimukseen PRO-806 sisältyi avoin vertailuhaara, jossa potilaat saivat sublinguaalista buprenorfiinia (12-16 mg/vrk).
Danish: I fæces var næsten alt buprenorphin og norbuprenorphin frit (buprenorphin: 33 % frit og 5 % konjugeret; norbuprenorphin: 21 % frit og 2 % konjugeret).
Finnish: Ulosteessa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli vapaassa muodossa (buprenorfiini: 33 % vapaa ja 5 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 21 % vapaa ja 2 % konjugoitunut).
Danish: Erfaringen med en ekstra behandlingscyklus er begrænset.
Finnish: Toisesta hoitojaksosta on vain vähän kokemuksia.
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai muutokset kivun aistimisessa saattavat vaikeuttaa potilaan tutkimista ja samanaikaisesti esiintyvän sairauden toteamista tai taudinkulun arviointia.
Danish: • sterile handsker uden latex og talcum
Finnish: • steriilit lateksikäsineet, joissa ei ole talkkia
Danish: • Opioidantagonister: naltrexon og nalmefen kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
Finnish: • Opioidiantagonistit: Naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää buprenorfiinin farmakologisia vaikutuksia.
Danish: • Undgå at flytte implantatet rundt under huden eller at tage meget på i vægt efter indsættelsen af Sixmo, da det kan gøre det besværligt at lokalisere implantaterne.
Finnish: • Vältä implaattien liikuttelua ihon alla ja voimakasta painonnousua Sixmo-valmisteen asettamisen jälkeen, sillä tällöin implantaatteja voi olla vaikea paikantaa.
Danish: • har svære vejrtrækningsproblemer
Finnish: • sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
Danish: Det er imidlertid muligt at udvinde buprenorphin fra Sixmo-implantatet.
Finnish: Buprenorfiinin saaminen Sixmo-implantaateista on kuitenkin mahdollista.
Danish: Før behandlingen med Sixmo påbegyndes, skal patientens medicinske anamnese og tidligere behandlinger gennemgås, herunder brugen af ikke-opioide psykoaktive stoffer, for at sørge for, at det er sikkert at påbegynde behandlingen med Sixmo.
Finnish: Ennen Sixmo-hoidon aloittamista potilaan lääketieteellinen ja hoitohistoria, mukaan lukien muiden psykoaktiivisten aineiden kuin opioidien käyttö, on selvitettävä, jotta voidaan varmistua siitä, että Sixmo-hoidon aloittaminen on turvallista.
Danish: Moderdyrets eksponering for buprenorphin forøgede den perinatale mortalitet, og forårsagede en forsinkelse i nogle af milepælene for udvikling hos nyfødte rotter.
Finnish: Emon altistuminen buprenorfiinille lisäsi perinataalikuolleisuutta ja aiheutti joidenkin tärkeiden kehitysvaiheiden viivästymistä neonataaleilla rotilla.
Danish: Tabel 2: Patientkarakteristikken i studie PRO-805 og PRO-806 Studie PRO-805
Finnish: Taulukko 2: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksissa PRO-805 ja PRO-806 Tutkimus PRO-805
Danish: Patientkortet skal nævne:
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat tiedot:
Danish: Patienterne, som føler behov for tilskudsdoser, skal i stedet indkaldes til et besøg og hurtigt evalueres.
Finnish: Sen sijaan ne, jotka tuntevat tarvitsevansa lisäannoksia, täytyy tutkia ja arvioida viiveettä.
Danish: • Stoffer som buprenorphin kan forårsage et pludseligt blodtryksfald, og forårsage svimmelhed, hvis du rejser dig op for hurtigt.
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat äkillisesti laskea verenpainetta, mikä aiheuttaa heitehuimausta nopeasti ylös noustaessa.
Danish: Hvis lokaliseringen og det andet forsøg på at fjerne implantatet ikke udføres på samme dag som det første forsøg på at fjerne det, skal såret lukkes med suturer i mellemtiden.
Finnish: Jos paikallistamista ja toista poistotoimenpidettä ei tehdä samana päivänä ensimmäisen poistotoimenpiteen kanssa, haava pitää sulkea ompelemalla.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til patienter over 65 år.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Danish: Der var færre knækkede implantater i studier, der anvendte den aktuelle teknik og træning.
Finnish: Rikkoontuneiden implantaattien osuus väheni tutkimuksissa nykyisten menetelmien käyttöönoton ja koulutuksen myötä.
Danish: • Forkert brug og misbrug: Hvis buprenorphin misbruges, kan det føre til en overdosering og døden.
Finnish: • Väärinkäyttö: Buprfenorfiinin väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja kuolemaan.
Danish: Det skal bæres under hele behandlingen med SIXMO og vises til andre læger eller sundhedspersonale, før der gives medicinsk behandling/intervention.
Finnish: Potilaan on pidettävä korttia mukanaan koko SIXMO-hoidon ajan ja esitettävä se kaikille muille terveydenhuollon ammattilaisille aina ennen lääketieteellisiä hoitoja/toimenpiteitä.
Danish: • hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet kan være øget
Finnish: • pään alueen vammoja tai muu tila, joka voi aiheuttaakallon sisäisen paineen nousua
Danish: Der blev redegjort for næsten hele dosen, i form af buprenorphin, norbuprenorphin og 2 ikke identificerede buprenorphinmetabolitter.
Finnish: Annos erittyi lähes kokonaan buprenorfiinina, norbuprenorfiinina ja kahtena tunnistamattomana buprenorfiinin metaboliittina.
Danish: • nedsat binyrebarkfunktion, såsom Addisons sygdom
Finnish: • lisämunuaisen vajaatoiminta, esim. Addisonin tauti
Danish: • periode uden episoder med indlæggelse (afhængighed eller psykiske problemer), besøg på skadestuen eller kriseindgreb
Finnish: • sairaalahoitojaksoista (riippuvuuteen tai mielenterveyteen liittyvistä), ensiapukäynneistä tai kriisihoidoista kulunut aika
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det aktive stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Danish: • tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus aureus-infektioner (MRSA) i sygehistorien
Finnish: • ollut toistuvasti metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamia infektioita (MRSA).
Danish: Vigtige anvisninger i korrekt indsættelse
Finnish: Tärkeimmät ohjeet onnistunutta asettamista varten
Danish: CYP3A-hæmmere
Finnish: CYP3A-entsyymin estäjät
Danish: Trods anvendelsen af en åben komparatorarm, anses dette endepunkt som værende robust, da det er baseret på urintoksikologi.
Finnish: Vaikka vertailuhaara oli avoin, päätepistettä pidetään luotettavana, sillä se perustuu virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
Danish: • Navn og kontaktoplysninger for den behandlende læge
Finnish: • Hoitavan lääkärin nimi ja yhteystiedot.
Danish: Indsnitstedet rengøres.
Finnish: Puhdista viiltokohta.
Danish: • På samme måde kan induktorer af CYP3A4 (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampin) have potentiale til at reducere plasmakoncentrationerne af buprenorphin som følge af den forhøjede metabolisme af buprenorphin til norbuprenorphin.
Finnish: • Vastaavasti, CYP3A4:n induktorit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini) saattavat alentaa buprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa, kun buprenorfiinin metabolia norbuprenorfiiniksi kiihtyy.
Danish: • højt blodtryk, hjertebanken
Finnish: • korkea verenpaine, sydämen lyöntien tunteminen
Danish: Implantaterne skal placeres i et vifteformet mønster mindst 5 mm fra indsnittet, og de skal palperes efter placeringen.
Finnish: Implantaatit on sijoitettava viuhkan muotoiseen asetelmaan vähintään 5 mm:n päähän viillosta, ja niiden on oltava palpoitavissa asettamisen jälkeen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (sæt)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (sarja)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed med Sixmo
Finnish: Sixmo-valmisteen kliininen teho ja turvallisuus
Danish: Denne risiko øges ved samtidig misbrug af buprenorphin og alkohol og andre stoffer, især benzodiazepiner.
Finnish: Riski kasvaa, jos buprenorfiinin kanssa käytetään samanaikaisesti alkoholia ja muita aineita, erityisesti bentsodiatsepiineja.
Danish: Påvisningen af virkning beror primært på studie PRO-814, et randomiseret, dobbeltblindet og aktivt kontrolleret fase 3-studie hos voksne patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for opioidafhængighed, og som var klinisk stabiliserede på sublingualt buprenorphin.
Finnish: Osoitettu teho perustuu pääosin tutkimukseen PRO-814, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja vertailuvalmiste-kontrolloitu faasin III tutkimus aikuisilla potilalla, jotka täyttivät opioidiriippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit, ja joiden kliininen tila oli vakaa sublinguaalisen buprenorfiinin avulla.
Danish: Sixmo indeholder det aktive stof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel.
Finnish: Sixmo sisältää buprenorfiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka on opiaatteihin kuuluva lääke.
Danish: Hvis du ikke kan føle alle de 4 implantater, eller du er i tvivl om hvor de er, skal du tage andre metoder i brug til at bekræfte tilstedeværelsen af implantatet.
Finnish: Jos et havaitse kaikkia neljää implantaattia tai olet epävarma niiden sijainnista, varmista niiden paikka muiden menetelmien avulla.
Danish: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: lægemidler til at behandle bakterieinfektioner
Finnish: • Klaritromysiiniä, erytromysiiniä, troleandomysiiniä: bakteeri-infekitoiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Danish: I mange tilfælde kan eksisterende nedsat leverfunktion (genetisk sygdom, leverenzymanomalier, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig brug af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille en kausal eller medvirkende rolle.
Finnish: Monissa tapauksissa aiempi maksan vajaatoiminta (perinnöllinen sairaus, poikkeamat maksaentsyymeissä, B- tai C-hepatiittivirusinfektio, alkoholin väärinkäyttö, anoreksia, muiden mahdollisesti maksatoksisten aineiden samanaikainen käyttö) ja jatkuva piikitettävien huumeiden käyttö voivat aiheuttaa vaurioita tai edistää niiden syntyä.
Danish: For kraftig palpation kort efter indsættelsen af implantaterne kan øge risikoen for infektion.
Finnish: Liiallinen palpointi välittömästi implantaattien asettamisen jälkeen saattaa lisätä infektioriskiä.
Danish: Sixmo indeholder:
Finnish: Mitä Sixmo sisältää
Danish: Opioider kan øge cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald, så opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være forhøjet, eller en anamnese med krampeanfald.
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa kouristuskohtauksiin johtavaa aivo-selkäydinnesteen paineen nousua, joten opioideja on käytettävä varoen potilaille, joilla on pään alueen vammoja, intrakraniaalisia leesioita tai muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen paineen nousua, tai joilla on ollut kouristuskohtauksia.
Danish: Selvom nogle patienter kan have behov for lejlighedsvise tilskud af buprenorphin-doser, må patienterne ikke få recepter på præparater, der indeholder sublingualt buprenorphin til behovsbehandling.
Finnish: Vaikka jotkut potilaat saattavat ajoittain tarvita lisäannoksia buprenorfiinia, heille ei anneta reseptiä, jolla he voisivat tarvittaessa saada sublinguaalisia buprenorfiinivalmisteita.
Danish: Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.
Finnish: Sixmo-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on astma tai muita hengitysvaikeuksia.
Danish: Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn.
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa kuolemaan johtavia hengitysvaikeuksia lapsilla tai henkilöillä, joilla ei ole riippuvuutta.
Danish: Mens patienterne får Sixmo, kan der opstå situationer, hvor patienterne får behov for akut smertebehandling eller anæstesi.
Finnish: Sixmo-hoidon aikana saattaa esiintyä tilanteita, joissa potilaat tarvitsevat akuutin kivun hoitoa tai anestesiaa.
Danish: • CYP3A4-hæmmere og -inducere: Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
Finnish: • CYP3A4-entsyymin estäjät ja induktorit: Buprenorfiini metaboloituu norbuprenorfiiniksi pääasiallisesti CYP3A4:n kautta.
Danish: Studie PRO-806
Finnish: Tutkimus PRO-806
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa SIXMO-valmistetta myydään, että jokaiselle mahdollisesti SIXMO-implantaatteja ihon alle asettavalle tai sieltä poistavalle lääkärille tarjotaan koulutusohjelma, jonka tarkoituksena on estää/minimoida merkittäviä tunnettuja riskejä kuten implantaatin esiin tai (spontaani) ulos työntyminen tai merkittäviä potentiaalisia riskejä kuten hermo- tai verisuonivauriot asetus- tai poistotoimenpiteen aikana ja implantaatin siirtyminen pois paikaltaan tai (osittainen) häviäminen.
Danish: Median (interval)
Finnish: Mediaani (vaihteluväli)
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
Danish: Der er også blevet rapporteret dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre midler med undertrykkende egenskaber, såsom alkohol eller andre opioider.
Finnish: Kuolemantapauksia on raportoitu myös buprenorfiinin samanaikaisesta käytöstä muiden lamaavien aineiden kuten alkoholin tai muiden opioidien kanssa.
Danish: Der gribes fat i midten af implantatet med X-plant-klemmen/klemmerne (figur 17) og der trækkes forsigtigt.
Finnish: Tartu implantaatin keskikohtaan X-plant-rengaspihdellä (kuva 17) ja vedä kevyesti.
Danish: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingualt buprenorphin Buprenorphin blev ikke inkluderet i toksikologiske vurderinger af urinen.
Finnish: ITT=hoitoaie (intention-to-treat), SL BPN = sublinguaalinen buprenorfiini Buprenorfiini ei sisältynyt virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
Danish: Egnede metoder til at lokalisere dem omfatter ultralyd med en højfrekvens lineær array transducer (10 MHz eller derover) eller, hvis ultralydsscanningen ikke er vellykket, magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Finnish: Soveltuvia menetelmiä sijainnin varmistamiseen ovat ultraäänitutkimus korkean taajuuden lineaarianturilla (vähintään 10 MHz), tai jos ultraäänitutkimus ei onnistu, MRI-tutkimus.
Danish: I urin var det meste buprenorphin og norbuprenorphin konjugeret (buprenorphin: 1 % frit og 9,4 % konjugeret; norbuprenorphin: 2,7 % frit og 11 % konjugeret).
Finnish: Virtsassa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli konjugoituneessa muodossa (buprenorfiini: 1 % vapaa ja 9,4 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 2,7 % vapaa ja 11 % konjugoitunut).
Danish: Patienterne, som ikke fik tilstrækkelig behandling med en dose fra 4 implantater, kunne få et 5. implantat.
Finnish: Jos hoito neljän implantaatin annoksella ei ollut riittävää, potilaat saivat viidennen implantaatin.
Danish: • Patienten skal snarest muligt aftale et besøg hos den læge eller sundhedspersonalet, som indsatte implantatet.
Finnish: • Potilaalle on varattava mahdollisimman pian vastaanottoaika implantaatin asettaneelle lääkärille.
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter Sixmo er vist i figur 3.
Finnish: Plasman buprenorfiinipitoisuudet on esitetty kuvassa 3.
Danish: I en undergruppe af patienterne knækkede Sixmo-implantaterne, da implantaterne blev fjernet.
Finnish: Osalla potilaista Sixmo-implantaatti rikkoontui poistamisen yhteydessä.
Danish: Pædiatrisk population Sixmos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Et misbrug af buprenorphin udgør en risiko for overdosering og dødsfald.
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttöön liittyy yliannostuksen ja kuoleman riski.
Danish: • lette eller moderate leverproblemer
Finnish: • lievä tai kohtalainen maksasairaus
Danish: Naloxon kan være nyttigt til at behandle en overdosering med buprenorphin.
Finnish: Naloksoni voi olla hyödyllinen buprenorfiinin yliannostuksen hoidossa.
Danish: Et masse/balance-studie af buprenorphin viste fuldstændig genfinding af den radioaktive mærkning i urinen (30 %) og fæces (69 %), indsamlet op til 11 dage efter dosering.
Finnish: Buprenorfiinin massatasapainotutkimuksessa osoitettiin radioaktiivisesti merkityn aineen täydellinen poistuminen virtsan (30 %) ja ulosteiden (69 %) mukana näytteissä, jotka oli kerätty 11 vuorokautta antamisen jälkeen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sixmo i alle undergrupper af den pædiatriske population for vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Sixmovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien opioidiriippuvuuden hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Finnish: Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle.
Danish: Implantaterne vil blive indsat via et lille, 2,5 til 3 mm subkutant indsnit.
Finnish: Implantaatit asetetaan pienen ihoon tehtävän 2,5-3 mm pitkän viillon kautta.
Danish: • i tilfælde af patientens selvrapporterede brug af heroin, andre opioider eller trang og/eller urinprøver, som er positive for opioider
Finnish: • jos potilas itse ilmoittaa heroiinin tai muiden opioidien käytöstä tai niiden himosta, tai jos potilaan virtsanäytteet ovat positiivisia opioidien suhteen.
Danish: Alle patienter, der får Sixmo, skal overvåges for tilstande, der kunne tyde på diversion, eller progression af opioidafhængighed og vanedannende adfærd, der tyder på et behov for mere intensiv og struktureret behandling mod stofmisbrug.
Finnish: Kaikkia Sixmo-valmistetta saavia potilaita pitää tarkkailla viihdekäyttöön viittaavien olosuhteiden sekä opioidiriippuvuuden pahenemisen ja addiktiivisen käyttäytymisen varalta, sillä tällöin riippuvuuteen saatetaan tarvita intensiivisempää ja strukturoidumpaa hoitoa.
Danish: Den kliniske erfaring med Sixmo hos ikke-kaukasiske patienter er aktuelt begrænset.
Finnish: Muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidosta Sixmo-valmisteella on toistaiseksi vain vähän kliinisiä kokemuksia.
Danish: I denne analyse var procentdelen af opioid-negative urinprøver i gruppen med sublingualt buprenorphin meget lig resultaterne i Sixmo-gruppen (33 % versus 31 %), og der blev vist noninferioritet for Sixmo, sammenlignet med sublingualt buprenorphin.
Finnish: Analyysissa opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden ryhmässä (33 %) oli hyvin samankaltainen kuin Sixmoryhmässä (31 %), ja Sixmo-valmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen (non-inferior) sublinguaalisen buprenorfiinin kanssa.
Danish: Sixmo viste sig at være non-inferiort til sublingualt buprenorphin, hvor andelen af patienter, der responderede var 87,6 % i gruppen med sublingualt buprenorphin, og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Finnish: Sixmovalmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen (non-inferior) sublinguaalisen buprenorfiinin kanssa, ja hoitovasteen saaneiden osuus oli 87,6 % sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden ryhmässä ja 96,4 % Sixmo-ryhmässä.
Danish: Det kan være nødvendigt med højere doser end normalt, og gentagne administrationer.
Finnish: Tavallista suuremmat annokset ja toistuva anto saattavat olla tarpeen.
Danish: Mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin inducere respirationsundertrykkelse hos det nyfødte spædbarn, selv efter en kort administrationsperiode.
Finnish: Raskauden loppua kohti buprenorfiini voi aiheuttaa vastasyntyneillä hengityslamaa jopa lyhytaikaisen käytön jälkeen.