FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V samostatné studii dávkování bylo 25 pacientům s ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem, podáván přípravek Alunbrig v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s režimem 90 mg jednou denně.
Croatian: U zasebnom ispitivanju određivanja doze, 25 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om sa progresijom na krizotinibu, primalo je 180 mg lijeka Alunbrig jedanput dnevno uz uvodni režim 7-dnevnog uzimanja 90 mg jedanput dnevno.
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Croatian: Porast razine kreatin fosfokinaze (CPK)
Czech: Nevázaná hodnota AUC0-INF byla o 37 %vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) než u zdravých subjektů s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Croatian: AUC0INF za nevezani lijek bio je 37 % viši u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu byly zvýšení AST, hyperglykemie, hyperinzulinemie, anémie, zvýšení CPK, nauzea, zvýšená lipáza, snížený počet lymfocytů, zvýšení ALT, průjem, zvýšená amyláza, únava, kašel, bolest hlavy, zvýšená alkalická fosfatáza, hypofosfatemie, prodloužený APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), vyrážka, zvracení, dyspnoe, hypertenze, snížený počet leukocytů, myalgie a periferní neuropatie.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25 %) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u preporučenom režimu doziranja bile su povišeni AST, hiperglikemija, hiperinzulinemija, anemija, povišen CPK, mučnina, povišena lipaza, smanjen broj limfocita, povišen ALT, proljev, povišena amilaza, umor, kašalj, glavobolja, povišena alkalna fosfataza, hipofosfatemija, povišen APTT, osip, povraćanje, dispneja, hipertenzija, smanjen broj bijelih krvnih stanica, mialgija i periferna neuropatija.
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza Hyperbilirubinemie
Croatian: Povišeni ALT Povišeni AST Povišena alkalna fosfataza Hiperbilirubinemija
Czech: *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně
Croatian: *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno
Czech: Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti CPK 4. stupnja (> 10,0 × GGN)
Czech: Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a Porast vrijednosti CPK 3. stupnja (> 5,0 × GGN)
Czech: U šesti zdravých subjektů mužského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální 180 mg dávka [14C]brigatinibu, bylo 65 % podané dávky zjištěno ve stolici a 25 % podané dávky v moči.
Croatian: U šest zdravih muških ispitanika koji su dobili jednokratnu peroralnu dozu od 180 mg [14C]brigatiniba, 65 % primijenjene doze izlučilo se u fecesu, a
Czech: • alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
Croatian: • alfentanil, fentanil: lijekovi za ublažavanje bola
Czech: Hepatotoxicita Zvýšení buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na stupeň ≥ 3 (> 5,0 × ULN) s hodnotou bilirubinu  2 × ULN
Croatian: Porast vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) ≥ 3. stupnja (> 5,0 × GGN) s bilirubinom  2 × GGN
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a bilirubinu) (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javio se porast razina jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze) i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 90 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 90 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Czech: • efavirenz, etravirin: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Croatian: • efavirenz, etravirin: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny brigatinibem
Croatian: Tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti pod utjecajem brigatiniba
Czech: Informujte svého lékaře o všech nových nebo zhoršujících se příznacích včetně dýchacích potíží, dušnosti, bolesti na hrudi, kašle a horečky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se jave novi ili pogoršani simptomi uključujući nelagodu prilikom disanja, nedostatak zraka, bol u prsnom košu, kašalj i vrućicu.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) ≥ 30 ml/min) nije potrebna prilagodba doze lijeka Alunbrig.
Czech: Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
Croatian: Za probir bolesnika sa ALK-pozitivnim NSCLC-om nužan je validirani ALK test (vidjeti dio 5.1).
Czech: Farmakokinetika brigatinibu byla charakterizována u zdravých subjektů s normální funkcí jater (n = 9) a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha,n=6), středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha, n = 6) nebo těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, n = 6).
Croatian: Farmakokinetika brigatiniba karakterizirana je u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre (N = 9) i bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, N = 6), umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B, N = 6) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C, N = 6).
Czech: U těžké hypertenze (≥ stupeň 3) je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit, dokud se hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu.
Croatian: U slučajevima teške hipertenzije (≥ 3. stupanj), primjenu lijeka Alunbrig treba prekinuti dok se hipertenzija ne vrati do 1. stupnja ili početne vrijednosti.
Czech: V obecných toxikologických studiích u potkanů a opic nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány.
Croatian: U općim toksikološkim ispitivanjima nisu opaženi vidljivi štetni učinci na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna.
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A je třeba se vrátit k dávce přípravku Alunbrig, která byla tolerována před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A.
Croatian: Nakon prekida liječenja s jakim inhibitorom CYP3A, treba nastaviti liječenje lijekom Alunbrig u dozi koja je bila podnošljiva prije početka liječenja jakim inhibitorom CYP3A.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije brigatiniba u plazmi
Czech: • pomalý srdeční tep Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu, závratě, točení hlavy nebo mdloby.
Croatian: • usporeni otkucaji srca Obavijestite svog liječnika ako imate bol ili nelagodu u prsnom košu, promjene u otkucajima srca, omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Czech: Při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP2C8 není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Tijekom istodobne primjene s jakim inhibitorima CYP2C8 nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Středně silné induktory CYP3A mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu snížit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 50 %.
Croatian: Umjereni induktori CYP3A mogu smanjiti AUC brigatiniba za približno 50 %, temeljeno na simulacijama iz fiziološki temeljenog farmakokinetičkog modela.
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Czech: Hypertenze
Croatian: Hipertenzija
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, fentanyl, chinidin, cyklosporin, sirolimus, takrolimus), protože mohou mít sníženou účinnost.
Croatian: Prema tome, istodobnu primjenu lijeka Alunbrig sa supstratima CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) treba izbjegavati jer njihova učinkovitost može biti smanjena.
Czech: • vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost
Croatian: • visoki krvni tlak Obavijestite svog liječnika ako dobijete glavobolje, omaglicu, zamagljen vid, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka.
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 120 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučuje se smanjena početna doza od 60 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 120 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije brigatiniba u plazmi
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig se silnými a středně silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Alunbrig s jakim i umjerenim induktorima CYP3A treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP2C8.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alunbrig ili za vrijeme liječenja ako imate:
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými inhibitory CYP3A, mimo jiné včetně určitých antivirotik (např. indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru), makrolidových antibiotik (např. klarithromycinu, telithromycinu, troleandomycinu), antimykotik (např. ketokonazolu, vorikonazolu), mibefradilu a nefazodonu.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog određene antivirotike (npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidne antibiotike (npr. klaritromicin, telitromicin, troleandomicin), antimikotike (npr.
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Croatian: Bradikardija (srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti)
Czech: Nauzea Dyspepsie Pankreatitida
Croatian: Mučnina Dispepsija Pankreatitis
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Alunbrig je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Alunbrig je 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana, a potom 180 mg jedanput dnevno.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; NA = neuplatňuje se *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡Interval spolehlivosti v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení zkoušejícíího je 97,5 % a v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise je 95 %
Croatian: CI = Interval pouzdanosti; NP = Ne može se procijeniti; *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno ‡Interval pouzdanosti za ORR prema procjeni ispitivača je 97,5 % a za ORR prema procjeni IRC-a je 95 %
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) brigatinibu v ustáleném stavu 13 l/h a průměrný plasmatický eliminační poločas činil 24h.
Croatian: U bolesnika kojima je davano 180 mg brigatiniba jedanput dnevno, geometrijska sredina prividnog peroralnog klirensa (CL/F) brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 13 l/h, a medijan poluvijeka eliminacije iz plazme iznosio je 24 sati.
Czech: Ve studiích in vitro s hepatocity bylo prokázáno, že brigatinib je induktorem CYP3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja na hepatocitima pokazala su da je brigatinib induktor CYP3A4.
Czech: Bolest v končetině
Croatian: Bol u udovima
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici gdje je Alunbrig na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Alunbrig dobiju sljedeći edukacijski paket:
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladiny lipázy a amylázy.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Alunbrig mora se redovito pratiti razine lipaze i amilaze.
Czech: • třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
Croatian: • gospina trava: biljni lijek za liječenje depresije
Czech: Co přípravek Alunbrig obsahuje
Croatian: Što Alunbrig sadrži
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: U 8,2 % bolesnika na režimu doziranja 180 mg prijavljena je srčana frekvencija niža od 50 otkucaja u minuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Ve Studii 101 činil medián doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání jednorázové perorální dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientům 1 -4 hodiny po podání dávky.
Croatian: Ispitivanju 101, nakon peroralne primjene jedne doze brigatiniba (30 - 240 mg) u bolesnika, medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je 1 - 4 sati od primjene.
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 (> 2,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 3. stupnja (> 2,0 × GGN)
Czech: Po úpravě stavu je třeba dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Croatian: Nakon oporavka, potrebno je odgovarajuće prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Czech: Sucho v ústech Stomatitidal
Croatian: Suha usta Stomatitisl
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo do dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší.
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Alunbrig do oporavka do asimptomatske bradikardije ili postizanja srčane frekvencije u mirovanju od 60 ili više otkucaja u minuti.
Czech: Ve studii ALTA byla hypertenze hlášena u 28 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg, přičemž 10 % pacientů mělo hypertenzi stupně 3.
Croatian: U ispitivanju ALTA, hipertenzija je prijavljena u 28 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja od 180 mg, od kojih je 10 % imalo hipertenziju 3. stupnja.
Czech: • potíže se slinivkou břišní
Croatian: • probleme s gušteračom
Czech: neurotoxicity, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie e Včetně změněného prostorového vidění, astenopie, katarakty, získané barvosleposti, diplopie, glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku, makulárního edému, fotofobie, fotopsie, edému sítnice, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, defektu zorného pole, zrakového postižení, odchlípení sklivce, sklivcových plovoucích zákalků, amaurosis fugax f Včetně sinusové tachykardie, tachykardie g Včetně bradykardie, sinusové bradykardie h Včetně dyspnoe, námahové dušnosti i Včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy j Včetně průjmu, infekčního průjmu k Včetně břišního diskomfortu, břišní distenze, bolesti břicha, bolesti v hypogastriu, bolesti v epigastriu, epigastrického diskomfortu l Včetně aftózní stomatitidy, stomatitidy, aftózního vředu, ulcerace v dutině ústní, puchýřů ústní sliznice m Včetně akneiformní dermatitidy, erytému, exfoliativní vyrážky, vyrážky, erytematózní vyrážky, makulózní vyrážky,
Croatian: Gubitak težine a Uključuje atipičnu upalu pluća, upalu pluća, aspiracijsku upalu pluća, upalu pluća uzrokovanu pseudomonasom, infekciju donjih dišnih puteva, virusnu infekciju donjih dišnih puteva, infekciju pluća b Stupanj nije primjenjiv c Uključuje glavobolju, sinusnu glavobolju, nelagodu u glavi, migrenu, tenzijsku glavobolju d Uključuje paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, disesteziju, hiperesteziju, hipoesteziju, neuralgiju, perifernu neuropatiju, neurotoksičnost, perifernu motornu neuropatiju, polineuropatiju eUključuje izmijenjenu percepciju dubine vida, astenopiju, kataraktu, stečenu sljepoću za boje, diplopiju, glaukom, povišen intraokularni tlak, makularni edem, fotofobiju, fotopsiju, edem retine, zamagljen vid, smanjenu oštrinu vida, defekt vidnog polja, pogoršanje vida, odvajanje staklovine, leteće mutnine u vidnom polju, amaurosis fugax f Uključuje sinusnu tahikardiju, tahikardiju g Uključuje bradikardiju, sinusnu bradikardiju h Uključuje dispneju, dispneju pri naporu i Uključuje intersticijsku plućnu bolest, pneumonitis j Uključuje proljev, infektivni proljev k Uključuje nelagodu u abdomenu, distenziju abdomena, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagodu u epigastriju l Uključuje aftozni stomatitis, stomatitis, aftozni ulkus, ulceracije u usnoj šupljini, mjehuriće na usnoj sluznici m Uključuje akneiformni dermatitis, eritem, eksfolijativni osip, osip, eritematozni osip, makularni osip, makulopapularni osip,
Czech: Doporučení týkající se úprav dávky přípravku Alunbrig při léčbě nežádoucích účinků jsou shrnuta v tabulce 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze lijeka Alunbrig radi zbrinjavanja nuspojava sažete su u Tablici 2.
Czech: Muži léčení přípravkem Alunbrig nemají během léčby počít dítě a během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím skončení mají používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Muškarcima koji primaju Alunbrig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i da koriste učinkovitu kontracepciju za vrijeme i 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Czech: • Pokud se nežádoucí účinek vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce a nezvyšovat ji na 180 mg jednou denně.
Croatian: • Ako se događaj javi tijekom prvih 7 dana liječenja, uzimanje lijeka Alunbrig treba prekinuti do oporavka na početno stanje, a potom nastaviti istom dozom i ne je povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Czech: Tabulka 5: Intrakraniální účinnost u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu ve studii ALTA Parametr účinnosti hodnocený nezávislou hodnotící komisí
Croatian: Tablica 5: Intrakranijska djelotvornost u bolesnika s mjerljivim metastazama na početku liječenja u ispitivanju ALTA
Czech: Druhá
Croatian: DRUGO
Czech: U 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu hypertenze.
Croatian: Doza je zbog hipertenzije smanjena u 0,9 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg.
Czech: Substráty CYP3A
Croatian: Supstrati CYP3A
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, methotrexátem) je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Croatian: Bolesnike se treba pažljivo nadzirati kad se Alunbrig daje istodobno sa supstratima tih transportera s uskim terapijskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hyperinzulinemieb
Croatian: Vrlo često Hiperglikemija
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alunbrig
Croatian: Ako prestanete uzimati Alunbrig
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig současně s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, je nutná zvýšená opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kad se Alunbrig primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu učestalosti.
Czech: Po výskytu plicních nežádoucích účinků stupně 1-2 byla léčba přípravkem Alunbrig buď přerušena a poté znovu zahájena, nebo byla dávka přípravku snížena.
Croatian: Zbog nuspojava na plućima 1 - 2. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig je ili prekinuto i zatim nastavljeno ili je doza smanjena.
Czech: Se zvýšeným výskytem těchto plicních nežádoucích účinků byly nezávisle na sobě spojovány vyšší věk a kratší interval (méně než 7 dní) mezi poslední dávkou krizotinibu a první dávkou přípravku Alunbrig.
Croatian: Starija dob i kraće razdoblje (kraće od 7 dana) između posljednje doze krizotiniba i prve doze lijeka Alunbrig bile su svaka za sebe povezane s povećanom stopom nuspojava na plućima.
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu Bradykardieg
Croatian: Produljeni QT interval u elektrokardiogramu Bradikardijag Palpitacije
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu hidrat.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Alunbrig přerušeno.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Alunbrig.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Croatian: • povišeni šećer u krvi
Czech: Jedna 90mg tableta jednou denně po dobu prvních 7 dní léčby a poté jedna 180mg tableta jednou denně.
Croatian: Jedna tableta od 90 mg jedanput dnevno tijekom prvih 7 dana; zatim jedna tableta od 180 mg jedanput dnevno.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně (režim 90 mg, n = 112), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg, n = 110).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali Alunbrig 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 90 mg, N = 112) ili 180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno (režim doziranja 180 mg, N = 110).
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 4 (> 5,0 × ULN)
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 4. stupnja (> 5,0 x GGN)
Czech: Hyperbilirubinemie
Croatian: Hiperbilirubinemija
Czech: EU/1/ 18/1264/001 60 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/002 120 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/011 28 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/003 56 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/004 112 tablet v krabičce
Croatian: EU/1/18/1264/001 60 tableta u bočici EU/1/18/1264/002 120 tableta u bočici EU/1/18/1264/011 28 tableta u kutiji EU/1/18/1264/003 56 tableta u kutiji EU/1/18/1264/004 112 tableta u kutiji
Czech: Podávání přípravku Alunbrig se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží rizika pro plod.
Croatian: Alunbrig se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako je korist od liječenja veća od rizika za bebu.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP3A4/5.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ne smijete voziti ili koristiti strojeve ako se jave takvi znakovi za vrijeme liječenja.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte velkou žízeň, potřebujete močit častěji než obvykle, máte velký hlad, je vám špatně od žaludku, cítíte se slabý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).
Croatian: • povišeni šećer u krvi Obavijestite svog liječnika ako osjećate veliku žeđ, potrebu za mokrenjem češće nego obično, osjećate veliku glad, mučninu u trbuhu, slabost ili umor, ili ste smeteni.