FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, concernant 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois recevant soit Arimidex 1 mg par jour soit un placebo pendant au moins 6 mois.
Bulgarian: Проучване 0006 е рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване при 82 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 18 години включително) с гинекомастия с давност над 12 месеца, лекувани с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в продължение на не повече от 6 месеца.
French: 0,30 à 0,76
Bulgarian: 0,30 до 0,76
French: Fractures du poignet/Pouteau-Colles Fractures du rachis
Bulgarian: Фрактури на прешлени, проксималната бедрена кост или китката/фрактури на Colles Фрактури на китката/фрактури на Colles Фрактури на прешлени
French: L'administration orale d'anastrozole chez la rate a entraîné une forte augmentation de l'infertilité à 1 mg/kg/jour et une diminution de la nidation à 0,02 mg/kg/jour.
Bulgarian: Пероралното приложение на анастрозол на женски плъхове води до висока честота на развитие на безплодие при доза 1 mg/kg/дневно и повишена предимплантационна загуба на плода при доза 0,02 mg/kg/дневно.
French: Arthralgie /raideur articulaire Arthrite
Bulgarian: Артралгия/скованост на ставите Артрит
French: Il a été démontré qu'une réduction du taux d'estradiol circulant avait un effet bénéfique chez la femme atteinte d'un cancer du sein.
Bulgarian: Доказано е, че при жени с рак на гърдата намаляването на концентрацията на циркулиращия естрадиол има благоприятен ефект.
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance rénale étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale.
Bulgarian: Плазмените концентрации на анастрозол, наблюдавани по време на дългосрочни изпитвания за ефикасност при пациенти с чернодробно увреждане са в диапазона от плазмени концентрации на анастрозол, наблюдавани при пациенти без чернодробно увреждане.
French: Dans l'étude de phase III/IV SABRE (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate) , 234 patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et éligibles au traitement par Arimidex 1 mg par jour ont été stratifiées dans des groupes à risque faible, modéré et élevé en fonction de leur risque existant de fragilité fracturaire.
Bulgarian: постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата, планирани за лечение с Arimidex 1 mg/дневно, са разделени в групи с нисък, умерен и висок риск според риска за развитие на патологична фрактура.
French: 0,70 à 0,90
Bulgarian: 0,70 до 0,90
French: Chez la femme ménopausée, Arimidex, à raison d'une dose quotidienne de 1 mg, a supprimé de plus de 80% la production de l'estradiol mesuré par une méthode de dosage hautement sensible.
Bulgarian: Чрез използване на високочувствителен метод се доказва, че при постменопаузални жени приемът на Arimidex в дневна доза 1 mg предизвиква супресия на естрадиола над 80%.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: 0,35 à 0,79
Bulgarian: 0,35 до 0,79
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Arimidex не е изследван при пациенти с рак на гърдата с тежко бъбречно увреждане.
French: • Diarrhée.
Bulgarian: Диария.
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на анастрозол след перорално приложение е приблизително 30% по-нисък при доброволци със стабилна чернодробна цироза в сравнение със съответстващите им контроли (Study 1033IL/0014).
French: 0,80 à 1,07
Bulgarian: 0,80 до 1,07
French: Utilisation chez les enfants Arimidex ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Bulgarian: Аримидекс не трябва да се прилага на деца и юноши.
French: Lactose monohydraté
Bulgarian: Лактоза монохидрат Повидон
French: Arimidex agit en réduisant la quantité de l'hormone appelée estrogène présente dans votre organisme.
Bulgarian: Аримидекс понижава концентрацията на хормона естроген в тялото Ви.
French: • Perte des cheveux.
Bulgarian: Изтъняване на косата (косопад).
French: La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique.
Bulgarian: При всяка пациентка, при която има съмнения относно менопаузалния статус, менопаузата трябва да се потвърди биохимично (чрез изследване на лутеинизиращ хормон [LH], фоликулостимулиращ хормон [FSH] и/или нивата на естрадиол).
French: • Bouffées de chaleur.
Bulgarian: Горещи вълни.
French: Cancer du sein à un stade avancé
Bulgarian: Авансирал рак на гърдата
French: • Somnolence.
Bulgarian: Сънливост.
French: Cataractes
Bulgarian: Катаракта
French: 0,78 à 0,97
Bulgarian: 0,78 до 0,97
French: Cancérogénicité
Bulgarian: Канцерогенен потенциал
French: Diarrhées Vomissements
Bulgarian: Диария Повръщане
French: Mutagénicité
Bulgarian: Мутагенен потенциал
French: L'utilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à Arimidex chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При постменопаузални жени може да се има предвид евентуалното прилагане на специфично лечение, напр. бифосфонати, което може да спре понижаването на минералната костна плътност, причинено от Arimidex (вж. точка 4.8).
French: L'administration concomittante d'Arimidex avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Arimidex с тамоксифен и терапии, съдържащи естроген, тъй като те могат да отслабят фармакологичното му действие (вж.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Arimidex Arimidex contient du lactose, qui est un sucre.
Bulgarian: Аримидекс съдържа лактоза, която е вид захар.
French: Dans une étude de phase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8 - ABCSG 8) conduite chez 2 579 femmes ménopausées avec cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs ayant été traitées par chirurgie avec ou sans radiothérapie et sans chimiothérapie (voir ci-dessous), le passage sous Arimidex après 2 ans d'un traitement adjuvant par tamoxifène était statistiquement supérieur pour la survie sans maladie comparativement à celles poursuivant le traitement par tamoxifène, après un suivi médian de 24 mois.
Bulgarian: проведено при 2 579 постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата, които са оперирани с или без провеждане на лъчелечение, и без провеждане на химиотерапия (вж. по-долу), при които след 2-годишно адювантно лечение с тамоксифен се преминава към лечение с Arimidex, след средно 24-месечно проследяване анализът показва статистически значимо превъзходство по отношение свободната от заболяване преживяемост в сравнение с групата пациентки, останали на лечение с тамоксифен.
French: La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
Bulgarian: При постменопаузални жени фармакокинетиката на анастрозол не зависи от възрастта.
French: 0,83 à 1,14
Bulgarian: 0,83 до 1,14
French: L'exposition à l'anastrozole chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n'est pas augmentée (taux de filtration glomérulaire <30ml/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Експозицията на анастрозол не се повишава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GRF<30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане прилагането на анастрозол трябва да се извършва с повишено внимание
French: Faites attention avec Arimidex
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Аримидекс
French: De plus, une diminution non statistiquement significative de la DMO a été observée dans le groupe à faible risque traité par Arimidex 1 mg/jour seul.
Bulgarian: В допълнение, в групата пациентки с нисък риск, лекувани само с Arimidex 1 mg/дневно, се установява понижаване на МКП, което не е статистически значимо.
French: Ne prenez pas Arimidex si vous prenez déjà un des médicaments suivants : - Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène.
Bulgarian: - Някои лекарства, използвани при лечение на рак на гърдата (селективни модулатори на естрогеновия рецептор), напр. лекарства, които съдържат тамоксифен.
French: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {e-mail}
French: Temps jusqu'à récidive à distance d
Bulgarian: Време до настъпване на далечен рецидив
French: L'administration orale d'anastrozole à des rates et des lapines gravides n'a pas induit d'effets tératogènes à des doses allant jusqu'à 1,0 et 0,2 mg/kg/jour respectivement.
Bulgarian: Пероралното приложение на анастрозол при бременни плъхове и зайци съответно в дози до 1,0 и 0,2 mg/kg/дневно няма тератогенен ефект.
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez des patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs et ayant été traitées par le tamoxifène en adjuvant
Bulgarian: Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата, при пациентки, положителни за хормонални рецептори, на адювантно лечение с тамоксифен
French: Effets indésirables très rares (chez moins d'1 patiente sur 10 000)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 човек на 10 000 души)
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs
Bulgarian: Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при положителни за хормонални рецептори пациентки
French: Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, честотата е изчислена въз основа на броя нежелани реакции, съобщени в голямо клинично проучване във фаза ІІІ, включващо 9 366 постменопаузални жени с операбилен рак на гърдата, на които е прилагано адювантно лечение в продължение на 5 години
French: 0,83 à 1,06
Bulgarian: 0,83 до 1,06
French: Etude toxicologique de la reproduction
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
French: 0,73 à 0,94
Bulgarian: 0,73 до 0,94
French: Dans une étude d'oncogénicité chez le rat d'une durée de 2 ans, seules des doses élevées (25 mg/kg/jour) ont induit une augmentation de l'incidence de néoplasies hépatiques et de polypes interstitiels au niveau de l'utérus de rates et de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez les rats mâles.
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенен потенциал при плъхове показа повишаване на честотата на развитие на чернодробни неоплазми и на стромални полипи на матката при женски плъхове, и на аденоми на щитовидната жлеза при мъжки плъхове - само при високата доза (25 mg/kg/дневно).
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Bulgarian: Адювантно лечение на положителен за хормонални рецептори ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени, които в продължение на 2 до 3 години са били на адювантно лечение с тамоксифен.
French: 0,74 à 0,99
Bulgarian: 0,74 до 0,99
French: Douleur/raideur articulaire
Bulgarian: Болки в ставите/скованост на ставите
French: Tamoxifène (N=3 094)
Bulgarian: (N=3 094)
French: Douleur osseuse
Bulgarian: Костни болки
French: Nouveau cancer du sein controlatéral Odds ratio
Bulgarian: Нов рак на гърдата в контралатералната гърда
French: Ne prenez jamais Arimidex - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към анастрозол или към някоя от останалите съставки на Аримидекс (вж. точка 6: Допълнителна информация).
French: Le critère principal était la modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 12 mois par rapport à l'entrée dans l'étude.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на костната плътност на поясните прешлени на 12-ия месец в сравнение с изходното ниво.
French: Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 10 000)
French: Arimidex ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Bulgarian: Не приемайте Аримидекс, ако сте бременна или кърмите.
French: Tamoxifène (N=2 598)
Bulgarian: (N=2 598)
French: Un bénéfice encore plus important a été observé en terme de survie sans maladie en faveur d'Arimidex versus tamoxifène dans la population de patientes, possédant des récepteurs hormonaux positifs, définie prospectivement.
Bulgarian: В проспективно дефинираната положителна за хормонални рецептори популация се установява превъзходство на Arimidex по отношение на свободната от заболяване преживяемост в сравнение с тамоксифен.
French: Tamoxifène (N=1 282)
Bulgarian: (N=1 282)
French: Temps jusqu'à récidivec Hazard ratio
Bulgarian: Време до настъпване на рецидивc
French: Tamoxifène (N=3 116)
Bulgarian: (N=3 116)
French: Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100)
French: - Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline).
Bulgarian: Тук влизат гонадорелин, бузерелин, гозерелин, леупрорелин и трипторелин.
French: Arimidex a été autorisé pour la première fois en 1995 au RU et via une procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Espagne.
Bulgarian: Arimidex първоначално е одобрен през 1995 г. в Обединеното кралство и чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Германия, Италия, Португалия и Испания.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes,
Bulgarian: • бременни или кърмещи жени.
French: Aspects relatifs à la qualité
Bulgarian: Аспекти във връзка с качеството
French: Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за безопасност при деца и подрастващи.
French: Le traitement doit être fondé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuelle.
Bulgarian: Лечението трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск за отделния пациент.
French: Dans tous les autres pays de l'UE, l'autorisation a été délivrée dans le cadre de procédures nationales.
Bulgarian: Във всички други държави-членки на ЕС продуктът е одобрен чрез национални процедури.
French: Les 10 autres pays n'ont actuellement pas de formulation en ce sens.
Bulgarian: Останалите 10 страни понастоящем нямат текст за този ефект.
French: Dans tous les cas, les résultats répondaient aux spécifications approuvées.
Bulgarian: Във всички случаи резултатите са в рамките на одобрените спецификации.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Arimidex
French: Dans la prise en charge d'un surdosage, il convient de tenir compte de la possibilité d'une prise d'agents multiples.
Bulgarian: При лечение на предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети множество агенти.
French: Des vomissements peuvent être provoqués si le patient est conscient.
Bulgarian: Може да се предизвика повръщане, ако пациентът е в съзнание.
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
Bulgarian: Р 1A2, 2C8/9 и 3A4 in vitro.
French: Le comité a estimé que la plupart des contreindications proposées n'étaient pas appropriées en tant que telles, étant donné qu'elles reflétaient le manque de données pertinentes et non pas des contre-indications absolues.
Bulgarian: Комитетът смята, че повечето от предложените противопоказания не са подходящи, като има предвид, че отразяват липсата на съответни данни, а не абсолютни противопоказания.
French: Les indications étaient fondamentalement les mêmes, mais formulées différemment dans les divers pays.
Bulgarian: Показанията като цяло са същите, но са изказани по различен начин в различните страни.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране и лечението трябва да бъде симптоматично.
French: Le principe actif est stable dans les conditions précisées dans le dossier.
Bulgarian: Активното вещество е стабилно в условията, означени в досието.
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
French: La liste des fabricants dans la version harmonisée du dossier a été mise à jour et les sites qui ne sont plus utilisés ont été supprimés.
Bulgarian: Списъкът на производителите в хармонизираната версия на досието е обновен и центровете, които вече не участват в производството не са включени.
French: La majorité des États membres ont actuellement une formulation identique ou de sens similaire en ce qui concerne cette indication.
Bulgarian: Повечето от държавите-членки понастоящем имат еднакъв текст или текст с еднакво значение по отношение на това показание.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition pour la rubrique 4.3, qui était fondée sur les contreindications existant actuellement dans les différents pays.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя предложение за точка 4.3, което е основано на понастоящем съществуващите противопоказания в различните страни.
French: De plus, le comité a considéré que la contre-indication serait plus appropriée pour les femmes qui allaitent que pour les femmes en période de lactation.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът счита, че противопоказанието би било по-подходящо за кърмещи жени, отколкото за жени, при които има лактация.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
French: Des études menées chez des animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Cette proposition a été acceptée, mais nécessitera peut-être une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer ces données.
Bulgarian: Това е прието, но може да се наложи да бъде ревизирано в бъдеще вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези данни.
French: Les comprimés d'Arimidex sont très stables dans les conditions recommandées dans les informations sur le produit, à savoir «À conserver à une température inférieure à 30°C».
Bulgarian: Таблетките Arimidex са много стабилни в условията, препоръчани в информацията за продукта, напр. „да се съхранява под 30°C".
French: Arimidex est contre-indiqué chez:
Bulgarian: Arimidex е противопоказан при:
French: Des soins de soutien courants sont indiqués, notamment une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation étroite du patient.
Bulgarian: Показано е общо подкрепящо лечение, включително често наблюдение на жизнените показатели и поставяне на пациента под наблюдение.
French: En raison des décisions nationales divergentes adoptées par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné, la Commission européenne a officiellement saisi le CHMP de l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents du médicament dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки относно разрешението за употреба на гореспоменатия продукт, Европейската комисия уведомява СНМР/ЕМА за официално сезиране съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с оглед премахване на различията в национално приетите кратките характеристики на продукта и хармонизиране на различните кратки характеристики на продукта в рамките на ЕС.
French: Dans des études animales, l'anastrozole présentait une faible toxicité aiguë.
Bulgarian: При проучвания с животни анастрозол показва ниска остра токсичност.
French: Les données de stabilité des lots à l'échelle de production du principe actif et du médicament, déjà approuvées dans certains États membres, ont été présentées.
Bulgarian: Представени са данни за устойчивост от партиди на производствено ниво на активното вещество и лекарствения продукт, който вече е одобрен в някои държави-членки.
French: L'un des principaux critères d'inclusion pour cette étude était un cancer invasif du sein histologiquement prouvé et opérable.
Bulgarian: Един от основните критерии за включване в това проучване е хистологично доказан, операбилен инвазивен рак на гърдата.
French: Rubrique 4.9 Surdosage
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
French: Une dialyse peut s'avérer utile, car Arimidex n'est pas fortement lié à des protéines.
Bulgarian: Диализата може да помогне, защото Arimidex не се свързва във висока степен с протеините.
French: La spécification du médicament est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Bulgarian: Описанието на лекарствения продукт е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
French: D'autres modifications ont été introduites dans la description des études cliniques justifiant l'indication, pour clarifier et rationaliser les informations destinées au prescripteur.
Bulgarian: В описанието на клиничните изпитвания са въведени други изменения, подкрепящи показанието за изясняване и рационализиране на информацията за предписващия лекар.
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies au sein de ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Arimidex не се препоръчва за употреба при деца и подрастващи, тъй като безопасността и ефикасността не са били установени при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
French: Spécifications
Bulgarian: Спецификации
French: Un sousparagraphe a également été introduit pour la fécondité.
Bulgarian: Също е добавено подзаглавие, свързано с фертилитета.
French: Les «femmes pré-ménopausées» et les «patientes sous traitement concomitant par le tamoxifène» ont été retirées de cette rubrique et les informations déplacées vers la rubrique 4.4.
Bulgarian: „Пременопаузални жени" и „пациенти със съпътстващо лечение с тамоксифен" са премахнати от тази точка и информацията е преместена в точка 4.4.