FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienas devas flakons, kas satur Xiapex, un vienas devas flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder én dose med Xiapex, og hetteglasset som inneholder én dose med oppløsningsvæske til injeksjon, må oppbevares i kjøleskap.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts, injicējot tās dzimumlocekļa plātnītē.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun injiseres inn i plakket i penis av legen din.
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst Jums ievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" vai EXP.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ikke bruke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Maz ticamā gadījumā, ja ārsts Jums injicē lielāku devu nekā noteikts, Jums var pastiprināties blakusparādības, kas uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Norwegian Bokmål: Dersom det mot formodning skulle skje at legen din gir deg en høyere dose enn det som er anbefalt, kan du oppleve større grad av bivirkningene blant de som er listet opp under pkt.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšana palīdz mazināt dzimumlocekļa izliekumu un iztaisnot dzimumlocekļa ķermeni.
Norwegian Bokmål: Penismodellering bidrar til å lette kurvaturdeformitet og å rette ut penisskaftet.
Latvian: • Drudzis, vispārējas sāpes, diskomforta sajūta, nogurums, karstuma sajūta, vājums, gripai līdzīga saslimšana
Norwegian Bokmål: • feber, generell smerte, ubehag, tretthet, varmefølelse, utilpasshet, influensalignende sykdom
Latvian: Plātnīte var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte ir mazāk elastīga salīdzinājumā ar pārējiem dzimumlocekļa audiem.
Norwegian Bokmål: Plakket kan forstyrre evnen til å få en rett ereksjon fordi plakket ikke vil strekke seg så mye som resten av penis.
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 2 subjektiem neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 18 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 2 pasienter hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 18 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
Latvian: Starplaiks starp injekcijām bija apmēram 4 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon ble utført med ca. 4 ukers mellomrom.
Latvian: Šī slimība skar tikai pieaugušus vīriešus, kuriem izveidojas taustāma „plātnīte" uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa izliekums.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen berører voksne menn som har et «plakk» som kan føles, og en erigert penis med krumming.
Latvian: b „ādas plīsumi" iekļauj „reakcijas injekcijas vietā" un „plīsumus".
Norwegian Bokmål: b "hudlaserasjon" inkluderer "laserasjon på injeksjonsstedet" og "laserasjon".
Latvian: Ja esat saņēmis Xiapex vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Xiapex
Latvian: Ja nepieciešams, pirms Xiapex injekcijas var ievadīt reģionālās anestēzijas (dzimumlocekļa bloks) vai lokālās anestēzijas līdzekli.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av regional anestesi (penisblokkade) eller topisk anestesi kan brukes før Xiapexinjeksjon hvis ønskelig.
Latvian: Tā kā Xiapex nav nosakāmas sistēmiskas iedarbības pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Xiapex ir minimāla un īslaicīga sistēmiska iedarbība pacientiem ar Peironī slimību, pielāgot devu nav nepieciešams.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på kvantifiserbar systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og minimal og kortlivet systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom er ingen dosejustering nødvendig.
Latvian: • Ja parādās infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, drebuļi, pastiprinās apsārtums un tūska) vai nespēja salocīt pirkstus pēc pampuma mazināšanās (cīpslas plīsuma simptoms), nekavējoties jādodas pie ārsta.
Norwegian Bokmål: • Å kontakte legen sin med én gang ved tegn på infeksjon (f.eks. feber, frysninger, økt rødhet eller ødem) eller ved problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptomer på seneruptur).
Latvian: Lai izvērtētu kontraktūras atjaunošanos un ilgtermiņa drošumu subjektiem, kuri iepriekšējā 3. fāzes atklātā vai dubultmaskētā pētījumā ar atklātu pagarinājumu saņēma līdz 8 atsevišķas Xiapex 0,58 mg injekcijas, tika veikts ilgtermiņa, neterapeitisks 2. līdz 5. gadu novērošanas pētījums (AUX-CC-860).
Norwegian Bokmål: En langsiktig, ikke-behandlende oppfølgingsstudie ved år 2 til år 5 (AUX-CC-860) ble utført for å evaluere tilbakevendende kontraktur og langtidssikkherhet hos pasienter som fikk opptil 8 enkeltinjeksjoner med Xiapex 0,58 mg i en tidligere åpen eller dobbeltblind fase 3-studie med åpen utvidelsesstude.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no iepriekš minētajiem dzimumlocekļa lūzuma vai nopietna dzimumlocekļa bojājuma simptomiem, jo tādā gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på penisfraktur eller alvorlig skade på penis som er oppgitt over, noe som kan kreve kirurgisk intervensjon.
Latvian: 10. Atkal, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet to proksimālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu aponeirozes sabiezējumā un injicējiet atlikušo 1/3 devas (skatīt 2. zīmējumu).
Norwegian Bokmål: Trekk nålespissen opp fra strengen og reposisjonér den en tredje gang proksimalt for initial injeksjon (ca. 2-3 mm) og injiser den siste delen av dosen inn i strengen (se Figur 2).
Latvian: b) Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Norwegian Bokmål: b) Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken til rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Latvian: Pēc atsevišķas Xiapex injekcijas nav nosakāma sistēmiska iedarbība pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un novērota tikai minimāla un īslaicīga sistēmiska Xiapex iedarbība pacientiem ar Peironī slimību.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen målbar systemisk eksponering etter en enkelt injeksjon med Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal og kortlivet systemisk eksponering av Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom.
Latvian: • Peironī slimības gadījumā, ja Jūsu plātnītes ārstēšanā iekļauts kanāls (urīnizvadkanāls) pa kuru plūst urīns.
Norwegian Bokmål: • for Peyronies sykdom dersom behandlingen av plakket ditt omfatter urinrøret.
Latvian: Sagatavotajam Xiapex šķīdumam jābūt dzidram.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med Xiapex må være klar.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra tika veikta pētījuma vietā 1 līdz 3 dienas pēc otras injekcijas ārstēšanas ciklā.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre ble utført på pasienter ved studiestedet 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av syklusen.
Latvian: Vecuma grupa (gadi), n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Alderskategori (år), n (%)
Latvian: • Aukstuma nepanesība ārstētajos pirkstos
Norwegian Bokmål: • kuldeintoleranse i de behandlede fingrene
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par clostridium histolyticum kolagenāzes PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kollagenase clostridium histolyticum har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: Iztaisnošanas laikā nevajadzētu just sāpes vai diskomfortu.
Norwegian Bokmål: Bøying av penis skal ikke forårsake noen smerter eller ubehag.
Latvian: Jums vajadzētu veikt saudzīgu dzimumlocekļa iztaisnošanas procedūru 3 reizes dienā 6 nedēļu periodā pēc katra ārstēšanas cikla.
Norwegian Bokmål: Du bør rette ut penis forsiktig 1 gang om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Latvian: Tika atjaunināta arī lietošanas instrukcija.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Latvian: Pacientiem, kas pirms Xiapex lietoja antikoagulantus, izņemot acetilsalicilskābi līdz 150 mg dienā, Xiapex efektivitāte un drošums nav zināmi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xiapex hos pasienter som får annen antikoagulantia enn opptil 150 mg acetylsalisylsyre pr. dag før administrasjon av Xiapex, er ikke kjent.
Latvian: Pēc tam, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet to nedaudz distālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu aponeirozes sabiezējumā un atkal injicējiet 1/3 devas.
Norwegian Bokmål: Mens du hele tiden holder nålen under huden, skal du deretter trekke nålespissen opp fra strengen og reposisjonere den i en litt mer distal posisjon (ca. 2-3 mm) i forhold til initial injeksjon i strengen, og injiser en ny tredjedel av dosen.
Latvian: Dzimumlocekļa lūzuma (kavernozā ķermeņa plīsuma) vai cita nopietna bojājuma iespējamie simptomi:
Norwegian Bokmål: Symptomer på penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis kan omfatte:
Latvian: Saglabājiet šo stāvokli 30 sekundes, tad atlaidiet dzimumlocekli.
Norwegian Bokmål: Hold penis i den utrettede posisjonen i 30 sekunder, og slipp.
Latvian: Dažādi pirksti, 1 MKPF, 1 PSF (n=58)
Norwegian Bokmål: 1 MCP, 1 PIP (n=58)
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra
Norwegian Bokmål: Penismodelleringsprosedyre
Latvian: Asins pūšļi Ādas krāsas izmaiņas
Norwegian Bokmål: Blodblemme Misfarging av hud
Latvian: Xiapex 0,9 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Peironī slimība Jūsu ārsts injicēs Xiapex plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil injisere Xiapex inn i plakket som forårsaker at penis krummer seg.
Latvian: • atrodiet plātnīti maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir izliekts;
Norwegian Bokmål: • Finn plakket ved punktet for maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i krumningen til penis
Latvian: mITT populācija tika definēta kā visi randomizētie pacienti, kuriem veikts dzimumlocekļa izliekuma mērījums un PSA novērtējums sākotnēji un vienā vai vairākos secīgos laika punktos.
Norwegian Bokmål: mITTpopulasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både peniskurvaturdeformitetmåling og en PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Latvian: Komplekss reģionālu sāpju sindroms
Norwegian Bokmål: Komplekst regionalt smertesyndrom Monoplegi Vasovagal synkope Tremor
Latvian: Ilgtermiņa atjaunošanās biežums locītavām pēc veiksmīgas XIAPEX terapijas
Norwegian Bokmål: Tilbakevendingshyppighet over tid for ledd som var vellykket behandlet med XIAPEX
Latvian: • asins recekļa veidošanās dzimumlocekļa vēnā;
Norwegian Bokmål: • dannelse av blodpropp inne i penisvenen
Latvian: • sāpes un diskomforts cirksnī;
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i lysken
Latvian: Šķīdinātājs: 3 ml šķīdinātājs ir pieejams caurspīdīga stikla flakonā (5 ml, I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 ml oppløsning leveres i et klart hetteglass av glass (5 ml, type I glass) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk (polypropylen).
Latvian: Xiapex ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Nakts svīšana Ādas traucējumi, mezgliņi, granulomas, pūšļi, kairinājums vai tūska Pigmentācijas traucējumi Ādas hiperpigmentācija
Norwegian Bokmål: Hudlidelse, -knuter, -granulom, -blemme, -irritasjon eller -ødem Pigmenteringslidelse Hyperpigmentering i huden
Latvian: Cīpslas iekaisums Muskuļu spazmas vai vājums
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer eller -svakhet
Latvian: Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrāciju skatīt 1. zīmējumā.
Norwegian Bokmål: Se Figur 1 under for illustrasjon av injeksjonsteknikken.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er for øyeblikket begrenset til inntil 3 injeksjoner pr. streng og inntil 8 injeksjoner totalt.
Latvian: Jānotīra gumijas aizbāznis un apkārtējā Xiapex un šķīdinātāja flakona virsma ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Norwegian Bokmål: Gummiproppen og omkringliggende overflate på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering skal tørkes med steril alkohol (ingen andre desinfeksjonsmidler må brukes).
Latvian: Ādas sēnīšu infekcija Infekcija
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i huden Infeksjon
Latvian: Ja pēc 3 ekstensijas mēģinājumiem palmārās aponeirozes sabiezējumu pārraut neizdodas, pacients jālūdz ierasties uz novērošanas vizīti apmēram 4 nedēļas pēc injekcijas.
Norwegian Bokmål: Dersom en streng ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon, kan det avtales et oppfølgingsbesøk cirka 4 uker etter injeksjonen.
Latvian: Ja arī tad kontraktūra ar palmārās aponeirozes sabiezējumu saglabājas, var veikt vēl vienu injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen fortsatt er kontrahert ved denne oppfølgingstimen, kan en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre utføres.
Latvian: Tā kā pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku spiediet (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
Norwegian Bokmål: Når pasientens håndledd er i bøyd posisjon skal man utøve moderat press på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i ca. 10 til 20 sekunder.
Latvian: Indivīdiem, kurus atkārtoti ārstēja ar Xiapex, nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert blant forsøkspersoner som ble behandlet på nytt med Xiapex.
Latvian: Asinsizplūdums, sāpes vai tūska injekcijas vietā Jutīgums
Norwegian Bokmål: Perifert ødemc Blødning, smerter eller hevelse på injeksjonsstedet Ømhet
Latvian: Xiapex 0,58 mg efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru tika vērtēta divos pivotālos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos CORD I (AUX-CC-857) un CORD II (AUX-CC-859).
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex 0,58 mg ble evaluert i to sentrale randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) med voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū, vienojoties ar dalībvalsts kompetentām iestādēm, jāorganizē ārstu izglītības programma, lai nodrošinātu pareizu injekcijas tehniku, kas samazinātu ar injekciju saistīto blakusparādību rašanos un informētu par potenciāliem ar ārstēšanu saistītiem riskiem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samråd med nasjonale myndigheter i Medlemslandene, implementere et opplæringsprogram for leger før lansering.
Latvian: Ja kontraktūras stāvoklis nav mainījies, jāveic pasīva pirkstu ekstensijas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er kontraktur til stede, skal en passiv fingerekstensjonsprosedyre utføres i et forsøk på å rupturere strengen.
Latvian: Ja pēc adatas ieduršanas parādās kaut mazākās šaubas par to, ka tā iedurta fleksoru cīpslā, veiciet nelielas pasīvās kustības distālajā starpfalangu locītavā.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om nålespissen står i fleksorsenen, så beveg litt i distalt interfalangealledd (DIP-ledd).
Latvian: Injicējamais tilpums
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre
Latvian: Sagatavotā Xiapex šķīduma tilpums, kas jāinjicē plātnītē, ir 0,25 ml (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
Norwegian Bokmål: Volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i plakket, er 0,25 ml (se pkt.
Latvian: Sīkākus norādījumus par injicēšanas procedūru, kurus nepieciešams ievērot, skatīt lietošanas instrukcijā un ārsta apmācības materiālā.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren må følges slik den står beskrevet i pakningsvedlegget og i opplæringsmateriellet.
Latvian: Nominālās izmaiņas atjaunošanās biežumā, salīdzinot ar iepriekšējo gadu (%)
Norwegian Bokmål: Nominell endring i tilbakevendingshyppighet vs forrige år
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē Peironī plātnītē.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Xiapex er 0,58 mg per injeksjon administrert inn i et Peyronies plakk.
Latvian: Apstrādājiet injekcijas vietu ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet ādai nožūt.
Norwegian Bokmål: Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti un drošumu laika periodā līdz 5 gadiem pēc pirmās Xiapex injekcijas pivotālos, 12 mēnešus ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos vai 9 mēnešus ilgos, atklātos III fāzes pētījumos, tika veikts IV fāzes, neterapeitisks, ilgtermiņa novērošanas pētījums
Norwegian Bokmål: En ikke-behandlende, langsiktig fase 4 oppfølgingsstudie (AUX-CC-810) ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten opptil 5 år etter første injeksjon av Xiapex i de pivotale 12-måneders dobeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene eller i de 9-måneders åpne fase 3-studiene.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 flakons ar šķīdinātāju.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Latvian: Pirms Xiapex injekcijas Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā nav ieteicams ievadīt lokālās anestēzijas līdzekļus, jo tas var traucēt injicēt pareizā vietā.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lokalbedøvelse før injeksjon av Xiapex i Dupuytrenstrengen anbefales ikke da det kan interferere med riktig plassering av injeksjonen.
Latvian: Flakons, kas satur Xiapex, un flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Xiapex, og hetteglasset med oppløsningsvæske til injeksjon ved rekonstituering, må oppbevares i kjøleskap.
Latvian: • sāpes krūtīs.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Latvian: Peironī slimības aptauja (PSA)b - vidējais pacientu ziņotais PS sadaļas
Norwegian Bokmål: Spørreundersøkelse om Peyronies sykdom (PDQ)b,Gjennomsnittlig pasientrapportert score i emnet PD-plagsomhet (område: 0-16) c
Latvian: • neparasta sajūta;
Norwegian Bokmål: • unormal følelse
Latvian: Lēni apļojiet šķīdumu, lai viss liofilizētā pulvera daudzums izšķīst.
Norwegian Bokmål: Roter oppløsningen sakte for å sikre at alt lyofilisert pulver er blitt oppløst.
Latvian: • Lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, nedrīkst locīt vai iztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija, kamēr nav pabeigta pirkstu ekstensijas procedūra.
Norwegian Bokmål: • Å ikke bøye eller strekke ut fingrene på den injiserte hånden, for å redusere at Xiapex siver ut av strengen før fingerekstensjonsprosedyren er utført.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru pēc secīgām Xiapex injekcijām IgE antivielas pret zālēm attīstījās lielākā daudzumā un titrā.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med Dupuytrens kontraktur utviklet IgE-anti-legemiddelantistoffer i større proporsjoner og høyere titre med påfølgende Xiapex-injeksjoner.
Latvian: Injicēšanas procedūra
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren
Latvian: • Brūce uz ādas injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: • hudskade på injeksjonsstedet
Latvian: • Pietūkušas un sāpīgas locītavas
Norwegian Bokmål: • hevelse og smerte i ledd
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja aponeirozes sabiezējums atrodas tuvu proksimālās starpfalangu (PSF) fleksijas rievas apvidum.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet med strenger når de nærmer seg PIP-leddets bøyefold.
Latvian: MKPF PSF
Norwegian Bokmål: PIP-leddb p-verdi
Latvian: Vispārējais drošuma profils starp pacientiem, kuri saņēma divas vienlaicīgas Xiapex injekcijas pētījumā AUX-CC-867, bija līdzīgs neatkarīgi no pirksta ekstensijas laika pēc injekcijas procedūras (t.i., 24 stundas, 48 stundas un ≥72 stundas pēc injekcijas).
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var lik uavhengig av tidspunktet for fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjon (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥72 timer etter injeksjon) blant pasienter som hadde fått to samtidige injeksjoner av Xiapex i studien AUX-CC-867.
Latvian: Pediatriskā populācija Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras terapijai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Dupuytrens kontraktur.
Latvian: Eritematozi izsitumi vai makulāri izsitumi Ekzēma
Norwegian Bokmål: Erytematøst eller makuløst utslett Eksem
Latvian: Trīs III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru 17% pacientu, kas tika ārstēti ar Xiapex, novēroja vieglas reakcijas (piemēram, niezi) pēc 1-3 injekcijām.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de tre fase-3 placebokontrollerte kliniske studiene av Dupuytrens kontraktur, fikk 17% av pasientene som ble behandlet med Xiapex milde reaksjoner (dvs. kløe) etter opptil 3 injeksjoner.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu: pārliecinieties, kura locītava tiks ārstēta (metakarpālā kaula - pamata falangas locītava [MKPF] vai proksimālā starpfalangu locītava [PSF]), jo izšķīdināšanai nepieciešamais šķīdinātāja tilpums ir atkarīgs no locītavas veida (PSF locītavai nepieciešams mazāks šķīdinātāja daudzums).
Norwegian Bokmål: Identifiser behandlingsområdet på følgende måte før hver behandlingssyklus: Bekreft hvilket ledd som skal behandles (metakarpofalangealt [MCP] eller proksimalt interfalagealt [PIP]), da volumet med oppløsningsvæske bestemmes av type ledd (PIP-ledd krever et mindre volum for injeksjon).
Latvian: Pacients jābrīdina ievērot ārstēšanas norādījumus (skatīt 4.2. apakšpunktu) un par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstam, ja pēc pietūkuma samazināšanās pirksts nelokās (cīpslas plīsuma simptoms).
Norwegian Bokmål: 4.2) og å oppsøke lege med én gang dersom det oppstår problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptom på seneruptur).
Latvian: Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Norwegian Bokmål: Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken for rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Latvian: Ar Xiapex lietošanu saistītās niezes biežums pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru palielinājās pēc vairākām Xiapex injekcijām.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe økte etter flere Xiapex-injeksjoner hos pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Latvian: • Locītavu stīvums, krakšķēšana
Norwegian Bokmål: • stivhet, knirking i leddene
Latvian: Vidējais PS ilgums (gadi)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvarighet av PD (år) (Min-Maks)
Latvian: Ja nepieciešams, pirms modelēšanas procedūras var ievadīt lokālās anestēzijas līdzekli.
Norwegian Bokmål: Det kan gis lokalbedøvelse før modellering om ønskelig.