FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinrokotteiden kenttäkokeita koskevan ohjeistuksen3 mukaan "Kyseisten kahden eläinryhmän on sijaittava mahdollisimman vastaavissa tiloissa (ts. sama tila/sama eläinsuoja/sama erä) tai ainakin mahdollisimman samankaltaisissa (esim. sama tila/eri eläinsuoja/sama erä) tiloissa."
Bulgarian: Ръководството относно полевите изпитвания с ветеринарни ваксини3 гласи: „условията, при които са настанени двете групи животни, трябва да са възможно най-равностойни (т.е. една и съща ферма/обор/партида) или поне възможно най-сходни (т.е. една ферма/различен обор/една партида)"
Finnish: Tämän seurauksena huolenaiheena oli, että erien koostumuksen yhtäpitävyyttä ei voitu taata.
Bulgarian: Следователно, има опасения, че не може да се гарантира еднаквостта на партидите.
Finnish: Tiineet emakot: Rokoteannos: 3 ml
Bulgarian: Доза на ваксината: 3 ml
Finnish: First injection:
Bulgarian: Първа инжекция:
Finnish: Komitea huomautti, että hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamattomuus heikensi seurantatutkimuksen sisällön tasoa oleellisesti.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че неспазването на изискванията за добри клинични практики намалява значително стойността на наблюдателното проучване.
Finnish: Slovakian tasavalta1
Bulgarian: Словашка република
Finnish: Eläinlaji
Bulgarian: Видове животни
Finnish: Lisäksi katsottiin, että kenttätutkimukset eivät olleet riittäviä eivätkä ne vahvistaneet suoraan APP:n olemassaoloa eivätkä sisältäneet asianmukaista kliinisten tunnusmerkkien tai muiden tehokkuuden parametrien seurantaa.
Bulgarian: Освен това се счита, че полевите проучвания не са задоволителни и в тях липсва директно потвърждение за наличието на APP, подходящ контрол на клиничните признаци и други параметри на ефикасност.
Finnish: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Bulgarian: Полеви изпитвания с ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Finnish: Vakuuttavien tietojen puuttuminen P. multocidan tehon tueksi katsottiin erityiseksi heikkoudeksi.
Bulgarian: Липсата на убедителни данни в подкрепа на ефикасността на P.multocida се счита за особена слабост.
Finnish: Erityisesti pyydettiin osoittamaan, että tämä rokote kattoi koko Apx-toksiiniryhmän.
Bulgarian: И по-специално, изисква се да потвърди, че ваксината включва всички Арх токсини.
Finnish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Bulgarian: Изисквания за комбинирани ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf Ръководство на CVMP:
Finnish: APPM Respipharm on formaldehydillä inaktivoitu kokosolurokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerikantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerikantaa (serotyyppi A) sekä adjuvanttina alumiinihydroksidigeeliä.
Bulgarian: APPM Respipharm е многокомпонентна ваксина, съдържаща инактивирани с формалдехид цели бактериални клетки от три щама на Actinobacillus pleuropneumoniae (серотипове 2, 9 и 11) и един щам на Pasteurella multocida (серотип A), и включва гел от алуминиев хидроксид като адювант.
Finnish: Vaikka nämä vauriot eivät ole spesifejä kyseiselle patogeenille, niiden avulla voidaan tehdä ero patologialtaan erilaisten hengitystievaurioiden suhteen, ja kyseenalaisissa tapauksissa määrityksen tueksi tehdään bakteerieristys.
Bulgarian: Докато тези лезии не са специфични за въпросния патоген, те дават основание за разграничаване от гледна точка на специфичността на респираторните лезии, които имат различна патология и са подкрепени в съмнителни случаи чрез изолиране на бактерии.
Finnish: (*) Keskimääräinen agglutinoivien vastaaineiden määrä rokotetuilla kaneilla
Bulgarian: Среден титър на аглутинационни антитела след ваксинация при зайци
Finnish: Haltija on myös toimittanut lisätietoa, joka tukee APP-serotyyppien 9 ja 11 välistä läheistä antigeenistä yhteyttä.
Bulgarian: Представена е също допълнителна информация в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотип 9 и 11.
Finnish: Hakija on toimittanut tietoja, jotka vahvistavat sen, että tuotteen sisältämiä APP-serotyyppejä esiintyy menettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Заявителят предоставя информация, която потвърждава, че APP серотиповете, съдържащи се в продукта, са налични в засегнатите държави-членки.
Finnish: Tietojen puutteellisuuksien (ks. alla) takia PMA:n sisällyttämistä valmisteeseen ei kuitenkaan voitu hyväksyä.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на пропуските в тези данни (вж. по-долу), не може да се приеме основанието за включване на PMA в продукта.
Finnish: Immuniteettisuojan muodostamiseksi porsailla ensimmäinen annos (2 ml) tulisi antaa porsaiden ollessa 6-8 viikon ikäisiä ja toinen annos (2 ml) 14-21 vuorokautta myöhemmin.
Bulgarian: За имунизация на прасенца първата доза (2ml) се поставя на на възраст 6-8 седмици, последвана от втора доза (2ml) 14-21 дни по-късно.
Finnish: Saatujen tietojen mukaan käyttöön oli hyväksytty ainoastaan voimakkuuden alarajan selvästi ylittävät erät.
Bulgarian: Според предоставените данни са използвани само партиди видимо над минималната сила на действие.
Finnish: Ensimmäinen rokotus:
Bulgarian: Първоначална ваксинация:
Finnish: Kenttätutkimusten tiedot olivat puutteelliset eikä niistä selvinnyt, että PMA:n sisällyttämisestä rokotteeseen olisi mitään erityistä hyötyä.
Bulgarian: Данните от полеви проучвания са недостатъчни и не е ясно дали от наличието на РМА във ваксината ще има особена полза.
Finnish: A. pleuropneumoniaen tehoa koskevat huolenaiheet liittyivät siihen, että Apx-toksiinien olemassaoloa lopputuotteessa ei ollut varmistettu ja että APP-serotyyppi 11:n altistustutkimukset puuttuivat.
Bulgarian: Опасенията относно ефикасността на A.pleuropneumoniae са свързани с липсата на потвърждение на Apx токсини в крайния продукт и липсата на проучвания за специфичното индуциране на имунитет с APP серотип 11.
Finnish: Koska APPM Respipharm on täyttänyt Euroopan farmakopean tehokkuusvaatimukset ja koska toimitettu lisätieto tukee APP-serotyyppien 9 ja 11 välistä läheistä antigeenistä yhteyttä, ei katsota olevan perusteltua vaatia uusia altistustutkimuksia.
Bulgarian: Затова, като се има предвид, че АРРМ Respipharm изпълнява изискванията за ефикасност на Европейската фармакопея и предвид допълнителните данни в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотипове 9 и 11, се счита, че искането за допълнително проучване на индуциране на имунитет не е оправдано.
Finnish: Alustavat huomautukset koskivat tuotannonaikaisten ja valmista tuotetta koskevien valvontaparametrien asianmukaisuutta tuotannon yhtäpitävyyden varmistamiseksi.
Bulgarian: Има първоначални опасения, свързани с това дали контролните параметри, прилагани по време на производство и по отношение на крайния продукт, могат да гарантират еднаквост на производството.
Finnish: Toimitettujen tietojen ei katsottu olevan riittäviä tukemaan P. multocida -komponenttia koskevaa väitettä (kuvaus alla), joten tuotantoparametrien ja PMA:n tehoa koskevien tietojen välistä yhteyttä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
Bulgarian: Предоставените данни не се считат за подкрепящи задоволително твърдението за компонента P.multocida (обсъден по-долу) и затова не може да се приеме връзка между параметрите на производство и ефикасността на РМА.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae -kannat, jotka tuottavat Apx I-, Apx II- ja Apx III -toksiineja:
Bulgarian: Щамове Actinobacillus pleuropneumoniae, произвеждащи Apx I, ApxII и ApxIII токсини :
Finnish: APP serotyyppi 11:n altistustestin puuttumiseen hakija vastaa, että kaikki kolme Apx-ryhmää ovat mukana rokotteessa.
Bulgarian: Относно липсата на изпитване за индуциране на имунитет с APP серотип 11, част от гледната точка на заявителя е, че всички три Apx групи са представени във ваксината.
Finnish: Tutkimusprotokollasta käy ilmi, että eri rokotteilla rokotetut siat olivat olleet sijoitettuina samalla tilalla eri halleissa (eläinsuojissa), mikä on hyväksyttävää.
Bulgarian: .Установено е, че според протокола на проучването групите прасета, ваксинирани с различни ваксини, са били настанени в една и съща ферма и в различни помещения (обори), което се приема за приемливо.
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin, että valmisteen sisältämät APP-serotyypit ovat asiaankuuluvia, ja siksi APP-komponenttien sisällyttäminen rokotteeseen oli riittävästi perusteltua.
Bulgarian: Впоследствие се решава, че APP серотиповете в продукта са от практическо значение и затова включването на АРР компоненти във ваксината е обосновано задоволително.
Finnish: Immunogeenisyys: "Altistuskanta seuraavaan testiin valitaan siten, että altistus varmasti tapahtuu kaikille etiketissä mainittavien serotyyppien tuottamille Ap-toksiineille…".
Bulgarian: „Щамът за индуциране на имунитет за следния тест е избран, за да осигури индуциране на имунитет с всеки Ap токсин, произведен от серотиповете, които са посочени на етикета…".
Finnish: Vaikka näistä saatiin yksityiskohtaisempaa tietoa kuin aiemmin oli ollut saatavilla, tiedot eivät olleet riittäviä vahvistamaan tutkimusten validiteettia P. multocidan väitetyn tehon tukemiseksi.
Bulgarian: Въпреки това, докато не се предостави по-подробна информация от по-рано наличната, те не са достатъчни, за да потвърдят валидността на проучванията за целите на подкрепа на твърдението за ефикасност на P.multocida.
Finnish: Vieroitetut porsaat: Rokoteannos: 2 ml
Bulgarian: Доза на ваксината: 2 ml.
Finnish: Ensinnäkin huomautettiin, että rokotteen sisältämät Actinobacillus pleuropneumoniaen serotyypit (2, 9 ja 11) eivät perustu Espanjassa vallitsevaan eläinten epidemiatilanteeseen, jossa vallalla ovat serotyypit 2, 4 ja 7.
Bulgarian: Накратко, изказани са опасения, че съставът на серотиповете (2, 9 и 11) на Actinobacillus pleuropneumoniae във ваксината не се основава на епизоологичната ситуация в Испания, където най-често преобладаващите серотипове са 2, 4 и 7.
Finnish: Tätä tuki osittain se seikka, että P. multocida on jälkitaudin aiheuttaja ja mahdollisesti havaittujen etujen voidaan yhtä hyvin katsoa johtuvan varsinaisen taudinaiheuttajan (A. pleuropneumoniae) aiheuttaman sairauden ilmaantuvuuden vähenemisestä APP-rokotteen ansiosta.
Bulgarian: Това е частично подкрепено от мнението, че след като P.multocida е вторична инфекция, всяка наблюдавана възможна полза може да бъде еднакво добре обяснена с намаляването на заболеваемостта, причинена от първичния агент (A.pleuropneumoniae), получен чрез ваксинация срещу APP.
Finnish: Lisäksi Espanja katsoi, että riittäviä perusteita ei ollut esitetty A. pleuropneumoniaen ja P. multocidan eri serotyyppien sisällyttämiselle samaan rokotteeseen.
Bulgarian: Испания счита, че не е предоставено задоволително доказателство за включването на различни серотипове на A.pleuropneumoniae и P.multocida в същата ваксина.
Finnish: Hakija on osoittanut, että formaldehydin ylärajan mukainen pitoisuus ei ole aiheuttanut merkittäviä haittavaikutuksia yksittäis-, toisto- ja yliannostustutkimuksissa, kenttätutkimuskäytössä tai tiineillä emakoilla suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa.
Bulgarian: Заявителят е показал, че продукт, съдържащ предложената горна граница формалдехид, не повишава значителните нежелани реакции по време на проучвания с еднократна доза, многократна доза и предозиране или по време на полево приложение, нито по време на проучвания за безопасност при бременни свине.
Finnish: Kaksi seikkaa vaati erityistä keskustelua: ensiksi se, että APP serotyyppi 11:lle ei ole tehty altistustestausta, ja toiseksi se, ettei eri erien spesifikaatioista ole tarkkaa tietoa, koska P. multocidakomponentin teho perustuu pääasiassa kenttätutkimuksiin.
Bulgarian: Има две точки за специално обсъждане: първо, не е проведено изпитване за индуцирането на имунитет с APP серотип 11 и, второ, тъй като ефикасността на P.multocida компонента се основава предимно на данни от полеви проучвания, няма информация за точните спецификации на използваните партиди.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija selvitti muiden vertailussa mukana olevien valmisteiden koostumuksen ja vahvisti, että niiden annossa oli noudatettu suositusaikatauluja.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ разяснява състава на другите сравнителни продукти и потвърждава, че те са прилагани съгласно препоръчания план.
Finnish: Komitea oli kuitenkin varsin huolestunut P. multocidan tehoa koskevien kenttätutkimusten laadusta ja kelpoisuudesta.
Bulgarian: Комитетът има сериозни опасения във връзка с качеството и валидността на полевите проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността на P.multocida.
Finnish: P. multocida -komponentin teho tulee osoittaa toimittamalla asianmukaisten, kontrolloitujen tutkimusten aineistot, joista selkeästi käy ilmi, että PMA:n sisällyttämisestä rokotteeseen on erityistä hyötyä.
Bulgarian: Ефикасността на компонента P.multocida трябва да се демонстрира чрез предоставяне на подходящо контролирани проучвания, които ясно показват, че от наличието на РМА във ваксината има определена полза.
Finnish: Tätä näkemystä tukivat hakijan / myyntiluvan haltijan hankkimat lausunnot EDQM:ltä ja Ryhmä 15V:n puheenjohtajalta.
Bulgarian: Това становище се подкрепя от становища, които заявителят/ПЛУ получава от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и председателя на група 15V.
Finnish: Valmisteen sisältämien Apx-toksiinien (Apx I, Apx II ja Apx III) aikaansaama immuniteettisuoja kohdistuu serotyyppeihin, joita esiintyy jäsenvaltioissa, joissa tuotetta oli tarkoitus käyttää.
Bulgarian: Арх токсините в продукта (Apx I, Apx II и Apx III) са подходящи за осигуряване на защита срещу серотиповете, срещани в държавите-членки, за които продуктът е предназначен.
Finnish: Myyntiluvan hakija tai haltija
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценз за употреба
Finnish: Riippumatta komitean varauksellisesta suhtautumisesta tutkimusten puutteisiin todettiin myös, ettei hakija / myyntiluvan haltija ollut toimittanut tietoa, joka tukisi väitettä P. multocidaa vastaan saatavan immuniteettisuojan alkamisajankohdasta ja kestosta.
Bulgarian: Въпреки възраженията на Комитета относно пропуските в проучванията, се отбелязва, че заявителят/ПЛУ не предоставя данни в подкрепа на обявеното начало и продължителност на защита от P. multocida.
Finnish: Osa hakijan / myyntiluvan haltijan toimittamasta kenttätutkimustiedosta vahvisti, että antigeeniä oli kyseisissä tutkimuksissa yhtä paljon tai vähemmän kuin valmisteelle annettu vähimmäispitoisuus.
Bulgarian: Някои от полевите данни, предоставени от заявителя/ПЛУ, потвърждават, че антигенните нива в тези проучвания са на предложените минимални за продукта нива или под тях.
Finnish: Periaatteessa hakijan / myyntiluvan haltijan perustelu erillisten altistustutkimusten puuttumisesta hyväksyttiin.
Bulgarian: Като цяло обосновката на заявителя/ПЛУ за отсъствието на проучвания за специфично индуциране на имунитет е приета.
Finnish: Näissä nimenomaisissa tutkimuksissa syntyi kuitenkin serologinen vaste, mutta tehon (kliiniset merkit) ja voimakkuuden välistä korrelaatiota ei voitu osoittaa.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията е индуциран серологичен отговор, връзка между ефикасността (клинични признаци) и силата на действие не може да бъде установена.
Finnish: Luvan myöntämisen tälle eläinlääkevalmisteelle katsottiin saattavan aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle valmisteen laatuun ja tehokkuuteen liittyvien huolten perusteella.
Bulgarian: Испания повдига възражения, които водят до настоящата процедура за сезиране, тъй като се счита, че лицензирането на този ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда въз основа на опасения за качеството и ефикасността.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu sioille (emakoille ja yli 6 viikon ikäisille vieroitetuille porsaille) aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi emakoille ja porsaille Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamaa pleuropneumoniaa (paiseista keuhkotulehdusta, porsasyskää) vastaan ja Pasteurella multocidan aiheuttamaa jälkitautia vastaan.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета (свине майки и отбити прасенца) на възраст 6 седмици и по-големи за предизвикване на активна имунизация на свине майки и отбити прасенца, срещу плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae, и срещу вторична инфекция от Pasteurella multocida.
Finnish: Erityisesti hakijan / myyntiluvan haltijan tuli selvittää, missä määrin erien voitiin katsoa vastaavan P. multocidalta vaadittavaa vähimmäisvahvuutta.
Bulgarian: И по-специално, заявителят/ПЛУ трябва да разясни до каква степен те могат да се считат за отговарящи на критериите за минимална ефикасност за P.multocida.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea on suositellut myyntilupien myöntämisen epäämistä ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamista.
Bulgarian: CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и прекратяване на действащия лиценз за употреба.
Finnish: Näyttö osoitti, että kaikki vertailussa mukana olleet valmisteet sisältävät saman vahvuisia Apx-antigeenejä kuin tutkittava valmiste, joten vertailua voitiin pitää perusteltuna.
Bulgarian: Показано е, че всички сравнителни продукти съдържат същия брой Арх антигени като настоящия продукт, и затова може да се обоснове сравнение на тази основа.
Finnish: Rokottamattomien sikojen keuhkoista tehtyjen bakteerieristysten yleisyys antoi jonkin verran viitettä tutkittavan aineen esiintymisestä tilalla, ja patologian kokemukseen liitettynä sen voitaisiin katsoa jossakin määrin tukevan luokitteluprosessia.
Bulgarian: Честотата на изолиранията на всеки организъм при неваксинирани прасета предоставя данни за разпространението на причинителя във фермата и взети заедно с опита на патологията, може да се счита, че предоставят известна подкрепа за процеса на класификация.
Finnish: Immuniteettisuojan muodostamiseksi emakoilla ensimmäinen annos (3 ml) tulisi antaa 4-5 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen annos (3 ml) vähintään 2 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Bulgarian: За имунизация на свине майки първата доза (3 ml) се поставя 4-5 седмици преди очакваната дата на раждане, а втора инжекция (3ml) поне 2 седмици преди това.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija kehitti uusia prosessinaikaisia testejä, joiden avulla antigeenitasoja voidaan valvoa inaktivaatioprosessin jälkeen.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на лиценз за употреба (ПЛУ) разработва допълнителни тестове, провеждащи се по време на процеса, за да контролира нивата на антигените след инактивация.
Finnish: Hakija katsoo, että keuhkoissa nähtävät patologiset muutokset eroavat sen mukaan, onko aiheuttajana Actinobacillus pleuropneumoniae vai Pasteurella multocida.
Bulgarian: Заявителят счита, че патологичните изменения, наблюдавани в белите дробове, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, са различни от тези, причинени от Pasteurella multocida.
Finnish: Altistustutkimuksia ei ollut suoritettu kohdennetusti APP-serotyyppi 11:llä, ja tästä syystä Espanja oli pyytänyt, että APP 11 -komponentin teho varmistettaisiin.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за специфично придобиване на имунитет с APP серотип 11 като индуциращ имунитета, поради това Испания иска потвърждение на ефикасността на компонента APP 11.
Finnish: Koska hakijan / myyntiluvan haltijan tarkoituksena oli osoittaa PMA-komponentin teho vertaamalla APPM Respipharmin tehoa vertailuvalmisteisiin, toisen rokotteen (vain A. pleuropneumoniaeta sisältävä) koostumus oli selvitettävä.
Bulgarian: Като се има предвид, че заявителят/ПЛУ възнамерява да демонстрира ефикасността на компонента РМА чрез сравняване на ефикасността на APPM Respipharm със сравнителни продукти, има нужда от разясняване на състава на другата ваксина (съдържаща само A.
Finnish: Rokote annetaan kahtena lihaksensisäisenä ruiskeena, joiden välillä on 2-3 viikon tauko.
Bulgarian: Прилага се чрез две мускулни инжекции през интервал от 2-3 седмици.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti tietoa kenttätutkimuksissa käytettyjen rokote-erien antigeenipitoisuudesta.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя информация относно антигенното съдържание на партидите от ваксината, използвана в полевите проучвания.
Finnish: P. multocidan serologisen vasteen ja immuniteettisuojan korrelaatiota koskevien huolenaiheiden osalta Espanja katsoi, että korrelaation puuttuessa ei tällä antigeenillä ole myöskään todistettua korrelaatiota kaneilla tehtyjen eränvahvuustestien ja sioilla testatun tehokkuuden välillä.
Bulgarian: Поради опасения, свързани с взаимовръзката между отговора към P. multocida и защитата, Испания счита, че поради липса на такава взаимовръзка не се доказва зависимостта между теста за ефикасност на партидата при зайци и ефикасността при прасета за този антиген.
Finnish: Euroopan farmakopean ohjeistus katsotaan ensisijaiseksi vaatimukseksi tehon osoittamisessa.
Bulgarian: Счита се, че основните изисквания за демонстриране на ефикасността са заложени от Европейската фармакопея.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti pyydetyn selvityksen, josta kävi ilmi, mitä tilastollista analyysiä oli käytetty.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя исканото разяснение, което потвърждава приложения статистически анализ.
Finnish: Koska hakija / myyntiluvan haltija tarjoutui toimittamaan P. multocida -komponentin tehoa tukevaa kenttätutkimustietoa, hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin selvittämään, olivatko APPM Respipharmilla rokotetut eläimet, kilpailevalla valmisteella rokotetut eläimet ja rokottamattomat verrokit olleet samoissa tiloissa kussakin kohteessa, mikä olisi mahdollistanut eri rokotteiden tehon vertailun pätevällä tavalla.
Bulgarian: Като се има предвид, че заявителят/ПЛУ подкрепя ефикасността на P. multocida компонента с полеви данни, от заявителя/ПЛУ се изисква да разясни дали животните, ваксинирани с APPM Respipharm, конкурентна ваксина и неваксинираните контролни животни са били в едно помещение, което би позволило валидно сравнение на ефикасността на съответните ваксини.
Finnish: Tuotteen kauppanimi
Bulgarian: Търговско наименование
Finnish: Muuta turvallisuuteen liittyvää huomautettavaa ei näyttäisi olevan siitä formaldehydin pitoisuudesta, joka voi olla tuloksena ehdotetun formaldehydipitoisuuden sisältävän valmisteen antamisesta, ja katsottiin, että valmisteen formaldehydipitoisuus on hyväksyttävä.
Bulgarian: Следователно, не би трябвало да има допълнителни опасения за безопасността, свързани с нивата на формалдехид, които могат да произтичат от прилагането на продукт, съдържащ формалдехид в предложените нива.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen suurin syy liittyi siihen, että P. multocida -komponentin tehon tueksi ei ollut todisteita.
Bulgarian: Основната причина за отказ се отнася до липсата на доказателство в подкрепа на ефикасността на компонента P.multocida.
Finnish: Erojen havaitsemista perustellaan sillä, että teurastamoiden kokenut eläinlääketieteellisen koulutuksen saanut henkilöstö pystyy tunnistamaan tyypilliset kudosvauriot.
Bulgarian: Това разграничаване се основава на идентифициране на характерни лезии от опитен ветеринарен персонал в кланиците.
Finnish: VALMISTETTA NIMELTÄ APPM RESPIHARM 1.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА APPM RESPIPHARM 1.
Finnish: Esiin on noussut kysymys siitä, miten tuloksia oli arvioitu, ja erityisesti siitä, miten kuolleisuuden ja keuhkojen hylkäämisen oli osoitettu liittyvän nimenomaan A. pleuropneumoniae- tai P. multocidabakteereihin.
Bulgarian: Има опасения как са оценени резултатите, и по-специално как смъртността и изземването на белите дробове са окончателно свързани с A.pleuropneumoniae.
Finnish: Kenttätutkimuksissa käytetyn APPM Respipharm -rokote-erän (-erien) merkitys tuli selvittää.
Bulgarian: Освен това има нужда от разясняване на приложимостта на партидата(ите) на ваксината APPM Respipharm, използвани в полевите проучвания.