FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
Hungarian: o A PML kockázata a kezelés időtartamával nő, és a 24 hónapon túli kezelés további kockázattal jár és a PML kialakulásának fokozott kockázatával összefüggő egyéb tényezők a következők
English: • Urinary tract infection
Hungarian: • húgyúti fertőzés,
English: Pack size of one vial per carton.
Hungarian: Csomagolási egység: egy injekciós üveg dobozonként.
English: − Listlessness
Hungarian: − kedvetlenség
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TYSABRI in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: TYSABRI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően sclerosis multiplexben (lásd
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során a SM-es betegekben a fertőzések aránya körülbelül
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különös kockázat nem várható.
English: A condition called JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Hungarian: JC-vírus a JCV GCN (JC-vírus szemcsesejtes neuronopátia) nevű állapot kialakulásáért is felelős,
English: Stopping TYSABRI therapy
Hungarian: A TYSABRI-kezelés leállítása
English: Teл.
Hungarian: van.
English: What TYSABRI is and what is it used for
Hungarian: Milyen a TYSABRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Hungarian: beszélje meg a kezelőorvosával, hogy a TYSABRI-kezelés a legmegfelelőbb-e az Ön számára.
English: 4.1 Therapeutic indications
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
English: Urinary tract infection
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg a hígított gyógyszert, hogy nem találhatók-e benne szemcsék vagy nincs-e elszíneződve.
English: • Dizziness
Hungarian: • hányinger,
English: • Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Hungarian: • progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
English: Educational guidance
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
English: Remove flip-top from the vial.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről.
English: • Feeling sick (nausea)
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység)
English: • Joint pain
Hungarian: • ízületi fájdalom,
English: Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Hungarian: A TYSABRI-kezelésben részesülő betegek PML-kockázatának kezelésére vonatkozó további információért az orvosoknak el kell olvasniuk „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” című dokumentumot.
English: Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Hungarian: Néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében kóros májfunkciós laborértékek szerepeltek, a
English: − Weight loss
Hungarian: Funkcióvesztés Súlyosbodó esetek aránya
English: Driving and using machines
Hungarian: vagy ne kezeljenek gépeket.
English: Optimark gadoversetamide
Hungarian: Optimark gadoverszetamid
English: The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Optimark-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Optimark:
Hungarian: Az Optimark-kal kapcsolatos egyéb információ:
English: In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat évente felülvizsgálja az NSF esetek előfordulását, és vizsgálatot folytat a gadolínium csontban való felgyülemléséről.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optimark-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Hungarian: E kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, és ez segíti az élesebb kép elkészítését.
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Hungarian: A radiológusok nem tudták, előzőleg milyen kezelést kapott a beteg, ami garantálta, hogy a kísérlet megállapításai a lehető legpontosabbak legyenek.
English: The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,2 ml/testtömeg kilogramm.
English: Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Hungarian: Az egyes felvételek élességét négypontos skálán értékelték.
English: NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
Hungarian: Az NSF a bőr és a kötőszövetek megvastagodását okozza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Optimark-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Optimark is for diagnostic use.
Hungarian: Az Optimark diagnosztikai felhasználásra szolgál.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optimark alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egy adagnál több Optimark-ot az egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és minden egyes Optimark-injekció között legalább egy hétnek kell eltelnie.
English: The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Hungarian: Az Optimark-ot forgalmazó vállalat tájékoztatni fogja a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes egészségügyi szakembert, hogy a gyógyszer nem alkalmazható két évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer hatását ebben a korcsoportban, illetve éretlen vesékre kifejtett hatását nem vizsgálták.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Hungarian: Az agy bizonyos elváltozásainak vizsgálatakor az Optimark nagyobb adagjának alkalmazására lehet szükség, vagy az adag beadását meg kell ismételni.
English: Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Hungarian: Az Optimark a befecskendezés után egy órán át teszi lehetővé képek készítését, bár a képek készítésének optimális időpontja a vizsgált elváltozás elhelyezkedésétől és típusától függ.
English: Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Hungarian: Az Optimark-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 804 beteg vett részt, akiknél agyi vagy gerincelváltozások (két vizsgálat, 401 beteg) vagy májelváltozások (két vizsgálat, 403 beteg) álltak fenn vagy voltak gyaníthatók.
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és kétévesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akiknél mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek: ez egy különleges képalkotó eljárás, amelynek segítségével a belső szervekről készítenek képeket.
English: A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Hungarian: Az adag megismétlése nem javasolt gyermekek, veseproblémával élő betegek vagy időskorúak esetében.
English: For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Optimark-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Hungarian: Az Optimark-ban a gadolínium egy másik vegyi anyaghoz kapcsolódik azért, hogy a fém a szervezetben ne szabaduljon fel, hanem kötött formában maradjon, amíg a vizelettel ki nem ürül a szervezetből.
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Hungarian: A felvételeket három radiológus (a szervezetről felvételeket készítő és azokat elemző szakorvos) elemezte.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Hungarian: Az MRI olyan képalkotó módszer, amely a szervezetben található vízmolekulák által előidézett apró mágneses mezőkön alapul.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
English: The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optimark alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gadoverszetamiddal vagy a készítmény bármely összetevőjével, illetve bármely egyéb gadolínium tartalmú gyógyszerrel szemben.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Hungarian: A közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak Optimark-ot, ha kezelőorvosuk gondosan mérlegelte alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Hungarian: Az agyi és gerincvelői elváltozásokra vonatkozó két vizsgálatot összesítve az Optimark-kal készített felvételek pontszáma átlagosan 0,63 ponttal emelkedett az Optimark nélküli, 1,58 pontos kiindulási értékhez képest.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga, a gadoverszetamid, gadolíniumot tartalmaz, amely a „ritka földfémek” közé tartozó elem.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kontrasztanyaggal és anélkül készített MRI felvételeken szereplő elváltozások láthatósága közötti különbség volt.
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Hungarian: A gadolíniumot „kontrasztanyagként” alkalmazzák, hogy az MRI-vizsgálatok során tisztább képek készülhessenek.
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Hungarian: A májelváltozásokra vonatkozó vizsgálatokban az 1,82 pontos kiindulási értéket mindkét készítmény átlagosan 0,38 ponttal növelte.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optimark alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Hungarian: Az Optimark-ot kizárólag az MRI alkalmazása terén jártas orvos adhatja be.
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Hungarian: Vénába, rendszerint a kar vénájába adott injekció formájában alkalmazzák.
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Hungarian: Az Optimark hatásait mindegyik vizsgálatban a gadopentetát-dimeglumin (egy másik gadolínium tartalmú kontrasztanyag) hatásaival hasonlították össze.
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Hungarian: Az Optimark minden vizsgálatban ugyanolyan hatékonyan javította a felvételeken az elváltozások láthatóságát, mint az összehasonlító kontrasztanyag.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Hungarian: Az Optimark-ot a tisztább kép elérése érdekében alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél agyi, gerinc- vagy májelváltozásokat gyanítanak.
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Hungarian: A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) nevű betegség kockázata miatt nem alkalmazható súlyos veseproblémában szenvedő, májátültetésen átesett vagy a közeljövőben áteső betegeknél, valamint a négyhetesnél kisebb csecsemőknél.
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Hungarian: Az Optimark leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai és a forróságérzet.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Hungarian: Az összehasonlító kontrasztanyag esetében az 1,60 pontos kiindulási érték növekedése igen hasonlóan alakult, 0,66 pont volt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának érdekében az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedésekkel egészítették ki.
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Hungarian: Az Optimark oldatos injekció, amely hatóanyagként gadoverszetamidot tartalmaz.
English: Why has Optimark been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optimark forgalomba hozatalát?
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
Hungarian: Előretöltött fecskendő és injekciós üveg formájában kapható.
English: What is the risk associated with Optimark?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optimark alkalmazása?
English: How has Optimark been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optimark-ot?
English: How does Optimark work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optimark?
English: How is Optimark used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Optimark-ot?
English: What is Optimark?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark?
English: What is Optimark used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Optimark?
English: 90 (3 x 30) tablets
Hungarian: Tartály (HDPE) 90 (3 x 30) db tabletta
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
English: 30 tablets
Hungarian: Tartály (HDPE) 30 db tabletta
English: Both central and peripheral deposition were observed.
Hungarian: Centrális és perifériás depozíciót egyaránt megfigyeltek.
English: Take it as soon as you remember.
Hungarian: Alkalmazza, amint eszébe jut.
English: This medicine is for long-term use.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú alkalmazásra szolgál.
English: These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Hungarian: Ezek a tünetek allergiás reakció jelei lehetnek, mely súlyossá válhat.
English: Health-related quality of life:
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség:
English: It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Hungarian: Segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 18.
English: If this occurs, do not drive or use machines.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Hungarian: A kezelések közti különbségek (95%-os konfidencia intervallum, p-érték)
English: COPD exacerbations:
Hungarian: COPD exacerbatiók:
English: Always tell your doctor about other health problems.
Hungarian: Mindig mondja el kezelőorvosának az egyéb egészségügyi problémáit.
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Hungarian: Megjegyzés: A betegeket meg kell tanítani a helyes inhalációs technikára.
English: It is important to instruct the patient to:
Hungarian: Fontos utasítani a beteget arra,
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Hungarian: • Amikor a nyíl eléri a „0”-át, abba kell hagynia az inhalátor használatát.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell, és a következő dózist a szokásos időpontban kell alkalmazni.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Hungarian: Ezért a statisztikai szignifikanciát nem lehetett bizonyítani ebben az összehasonlításban.
English: Date pouch opened:__________
Hungarian: A tasak kinyitásának dátuma:__________
English: The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer két inhaláció (két inhaláció reggel, és két inhaláció este).
English: If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Hungarian: Ha maradt még lerakódott gyógyszer, ismételje meg az ebben a részben lévő 3. - 5. lépéseket.
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Hungarian: Lehet, hogy az inhalátor nem érződik üresnek, és úgy tűnhet, mintha még működne.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Hungarian: A klinikailag jelentős, nem kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
English: WEEK 12
Hungarian: 12. hét
English: SAC-TDI / TDI Focal Score
Hungarian: SAC-TDI / TDI fokális pontszám
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Hungarian: Farmakokinetikai szempontból ezért mindegyik összetevő külön-külön értékelhető.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Hungarian: Ha abba akarja hagyni a kezelést, először beszéljen a kezelőorvosával.
English: • fast or irregular heart beat
Hungarian: • gyorsult vagy szabálytalan szívverés
English: Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Hungarian: Az első 3 héten hetente egyszer tisztítsa meg az inhalátort.
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Hungarian: Ne tegye ki 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek.
English: Agitation Restlessness Insomnia
Hungarian: Izgatottság Nyugtalanság Insomnia
English: If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Hungarian: Amennyiben előfordul paradox bronchospasmus, a gyógyszerrel végzett kezelést le kell állítani, és más kezelést kell mérlegelni.
English: • shaking or tremor
Hungarian: • reszketés vagy remegés
English: Do not use this medicine for asthma
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert asztmára.
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek, még akkor se, ha jobban érzi magát, mert a tünetei súlyosbodhatnak.
English: A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Hungarian: Egy puff mennyiségű gyógyszer szabadul ki minden egyes alkalommal, amikor Ön megnyomja az adagolásjelző közepét.
English: It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, még akkor is, ha az adott időpontban nincsenek COPD-s tünetei.
English: Not for acute use
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100), ritka (≤ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).