FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 „OPDIVO obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 "OPDIVO inneholder natrium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: PFS HR pre nivolumab oproti chemoterapii bol 1,03 (95 % CI: 0,78; 1,36).
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,03 (95 % KI: 0,78, 1,36).
Slovak: Menej časté bolesť na hrudi Laboratórne a funkčné vyšetreniab
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige brystsmerter Undersøkelserb
Slovak: Pacientom s miernou alebo stredne závažnou reakciou na infúziu sa nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom môže podávať pri dôkladnom sledovaní a po použití premedikácie v súlade s lokálnymi liečebnými postupmi profylaxie reakcií na infúziu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med tett oppfølging og premedisinering i henhold til lokale retningslinjer for profylakse av infusjonsreaksjoner.
Slovak: Údaje od 80 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty B a od 15 pacientov zo štúdie CA209039, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom po ASCT boli zjednotené.
Norwegian Bokmål: Data fra de 80 pasientene fra CA209205 kohort B og 15 pasientene fra CA209039 som tidligere fikk behandling med brentuksimabvedotin etter ASCT ble integrert.
Slovak: Liečba po progresii ochorenia bola povolená u pacientov, ktorí mali klinický prínos a nemali podľa posúdenia skúšajúceho významné nežiaduce účinky pri študovanom liečive.
Norwegian Bokmål: Behandling etter sykdomsprogresjon var tillatt hos pasienter som hadde en klinisk nytteeffekt og som ikke hadde vesentlige bivirkninger av studielegemidlet, som fastslått av utprøver.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 9.
Slovak: • nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Norwegian Bokmål: • Grad 4 eller tilbakevendende grad 3-bivirkninger
Slovak: Navyše zo štúdie CA209037 boli vyradení pacienti, ktorí mali nežiaducu reakciu 4. stupňa, ktorá súvisela s liečbou proti CTLA-4 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ekskluderte CA209037 pasienter med grad 4 bivirkninger relatert til anti-CTLA-4 behandling (se pkt.
Slovak: Získané z modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
Norwegian Bokmål: Derivert fra en stratifisert proporsjonal hazard modell.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a hypoparatyreoidizmu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom og hypoparatyreose har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Slovak: Tabuľka 26: Výsledky účinnosti (CA209275)a nivolumab (n =
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Effektresultater (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Slovak: OPDIVO sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: OPDIVO bør ikke infunderes samtidig i den samme intravenøse linjen som andre legemidler.
Slovak: 1. stupňa, 2. stupňa, 3. stupňa a 4. stupňa, ako aj diabetická ketoacidóza 4. stupňa sa každé hlásilo u 0,2 % (1/448) pacientov.
Norwegian Bokmål: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose ble alle rapportert hos 0,2 % (1/448) av pasientene.
Slovak: Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie
Norwegian Bokmål: Hudutslett noen ganger med blemmer, kløe
Slovak: OPDIVO sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín > 3 ×
Norwegian Bokmål: OPDIVO må administreres med forsiktighet hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5 × til 3 × øvre normalverdi [ULN] og enhver ASAT) eller alvorlig (total bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Slovak: P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0227.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarende signifikansnivået for effektgrensen til O'Brien-Flemings multippel testprosedyre er 0,0227.
Slovak: Uroteliálny karcinóm Otvorená štúdia 2. fázy (CA209275)
Norwegian Bokmål: Urotelialt karsinom Åpen fase 2-studie (CA209275)
Slovak: 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne) alebo inými imunosupresívnymi liekmi, ako aj pacienti s predchádzajúcou liečbou melanómu (okrem pacientov s chirurgickým výkonom, adjuvantnou rádioterapiou po neurochirurgickej resekcii z dôvodu lézií v centrálnom nervovom systéme a s predchádzajúcou adjuvantnou liečbou interferónom ukončenou ≥ 6 mesiacov pred randomizáciou) s predchádzajúcou liečbou protilátkou anti-PD-1, antiPD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 alebo anti CTLA-4 (vrátane ipilimumabu alebo akejkoľvek inej protilátky alebo liečivom špecificky zameraným na súbežnú stimuláciu T buniek alebo kontrolného bodu dráh) boli zo štúdie vyradení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere autoimmun sykdom, og enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig) eller andre immunsuppressive legemidler, samt pasienter som tidligere hadde fått behandling mot melanom (med unntak av pasienter behandlet med kirurgi, adjuvant radioterapi etter nevrokirurgisk reseksjon av lesjoner i sentralnervesystemet og tidligere adjuvant interferon fullført ≥ 6 måneder før randomisering), tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antistoff (inkludert ipilimumab eller noe annet antistoff eller legemiddel som retter seg spesifikt mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktsignalveier) ble ekskludert fra studien.
Slovak: Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s docetaxelom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 413 udalostí (93
Norwegian Bokmål: Studien viste en statisktisk signifikant forbedring i OS for pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med docetaksel i den forhåndsdefinerte interimanalysen når 413 hendelser ble observert (93 % av det planlagte antallet hendelser for sluttanalyse).
Slovak: Toto bude poskytnuté pre schválené indikácie: - Adjuvantná liečba melanómu (monoterapia): štúdia CA209238
Norwegian Bokmål: - Adjuvant behandling av melanom (monoterapi): CA209238
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým pacientom na liečbu relabujúceho alebo refraktérneho klasického Hodgkinovho lymfómu po autológnej transplantácii kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečbe brentuximab vedotinom.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og behandling med brentuksimabvedotin.
Slovak: Neznáme hypoparatyreoidizmush hypoparatyreoidizmush
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hypoparatyreoseh hypoparatyreoseh
Slovak: Ďalej budú v štúdii CA209038 preskúmané hladiny myeloidných supresorových buniek v cirkulácii.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil nivåene av myeloid deriverte supressorceller i sirkulasjon undersøkes i studie CA209038.
Slovak: OPDIVO vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 30 alebo 60 minút, každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate.
Norwegian Bokmål: Du vil få OPDIVO som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) over en periode på 30 eller 60 minutter, hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku (Squamous
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode og hals (SCCHN)
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 144,1+ týždňa.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 144,1+ uker.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby nivolumabom.
Norwegian Bokmål: Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller avslutning av behandling med nivolumab.
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser:161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake.
Slovak: Závažná infekcia pľúc (zápal pľúc), infekcie horných dýchacích ciest, zápal oka (konjunktivitída)
Norwegian Bokmål: Alvorlig lungebetennelse (pneumoni), infeksjoner i øvre luftveier, betennelse i øyet (konjunktivitt)
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie pri monoterapii nivolumabom Nivolumab monoterapia
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger med nivolumab som monoterapi
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia ochorení štítnej žľazy vrátane hypotyreoidizmu alebo hypertyreoidizmu 9,6 % (248/2 578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av tyreoide lidelser, inkludert hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme, 9,6 % (248/2578).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov nefridíty alebo dysfunkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på nefritt eller nyresykdom.
Slovak: Časté edém (vrátane periférneho edému), bolesť edém (vrátane periférneho edému), bolesť, bolesť na hrudi, triaška
Norwegian Bokmål: Vanlige ødem (inkludert perifert ødem), smerter ødem (inkludert perifert ødem), smerter, brystsmerter, frysninger
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, je zafarbený alebo obsahuje pevné častice iné ako zopár priesvitných až-bielych častíc.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder småpartikler andre enn noen få gjennomskinnelige til hvite partikler.
Slovak: OS (s minimálnym následným sledovaním 24 mesiacov) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené na obrázku 11.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 11.
Slovak: Podrobné pokyny liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú popísané v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu nežiaducej reakcie.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til forverring eller tilbakefall av bivirkningen.
Slovak: Pacienti s expresiou PD-L1 v nádore pomocou všetkých preddefinovaných hladín expresie v skupine s nivolumabom preukázali väčšiu pravdepodobnosť zlepšeného prežívania v porovnaní s docetaxelom, zatiaľ čo u pacientov s nízkou expresiou PD-L1 v nádore alebo bez jeho expresie bolo prežívanie podobné ako pri docetaxele.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor ved alle forhåndsdefinerte ekspresjonsnivåer i nivolumabgruppen viste større sannsynlighet for bedre overlevelse sammenlignet med docetaksel, mens overlevelsen var tilsvarende docetaksel hos pasienter med liten eller ingen PD-L1-ekspresjon i tumor.
Slovak: Pozorované výsledky PFS po 18 mesiacoch následného sledovania a výsledky ORR a OS po 28 mesiacoch následného sledovania boli zhodne potvrdené v podskupinách pacientov vrátane východiskového výkonnostného stavu ECOG, stavu BRAF, štádia M, veku, metastáz v mozgu v anamnéze a východiskovej hladiny LDH. Toto pozorovanie sa zachovalo vo výsledkoch OS s minimálnym následným sledovaním 36 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert for PFS ved 18 måneders oppfølging og resultatene for ORR og OS ved 28 måneders oppfølging var konsistente på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus, BRAF-status, M-stadium, alder, sykdomshistorie med hjernemetastaser og LDH-nivå ved baseline.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 76 pacientov (42,7
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 76 pasienter (42,7 %).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bolo miernych až stredne závažných (1. alebo 2. stupňa).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Slovak: Diagnóza myokarditídy si vyžaduje vysoký index podozrenia.
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering må gjøres dersom diagnosen myokarditt mistenkes.
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 130,3+ týždňa.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 130,3+ uker.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom v monoterapii alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, myasténia gravis, myastenický syndróm, aseptická meningitída, encefalitída, gastritída, sarkoidóza, duodenitída, myozitída, myokarditída a rabdomyolýza.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab i kliniske studier på tvers av doser og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
Norwegian Bokmål: Anbefaling for bruk av hormonsubstitusjonsbehandling er beskrevet under pkt.
Slovak: Nedostupnýb
Norwegian Bokmål: Ikke tilgjengeligb
Slovak: Menej časté psoriáza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige psoriasis
Slovak: Vzostup AST, ALT alebo celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økt ASAT, ALAT eller total bilirubin
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2, liečenými leptomeningeálnymi metastázami, okulárnym/uveálnym melanómom, autoimunitným ochorením a pacienti, ktorí mali 3. - 4. stupeň nežiaducej reakcie, ktorá súvisela s predchádzajúcou liečbou anti-CTLA-4 boli zaradení do štúdie CA209172 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore 2 ved baseline, leptomeningeale metastaser som var behandlet, okulært/uvealt melanom, autoimmun sykdom og pasienter som hadde bivirkninger grad 3-4 relatert til tidligere behandling med anti-CTLA-4 ble inkludert i studie CA209172 (se pkt.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí dostávali systémové imunosupresíva pred vstupom do štúdie a u pacientov s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data for pasienter som hadde fått systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, og for pasienter med aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser, bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Slovak: Vysoké (hyperglykémia) alebo nízke (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Norwegian Bokmål: Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Høyt (hyperglykemi) eller lavt (hypoglykemi) blodsukker Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
Slovak: Liečba nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbakevendende alvorlige kardiale og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Slovak: Ak ste tehotná, OPDIVO nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det.
Slovak: OS mohlo byť ovplyvnené z dôvodu úbytku pacientov zo štúdie, nevyváženosti následných terapií a rozdielov vo východiskových faktoroch.
Norwegian Bokmål: OS kan være konfundert av dropout, ubalanse i påfølgende behandling og forskjeller i faktorer ved baseline.
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (príhody: 183/410), medián a 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 183/410), median og 95 % KI: 25,00 (21,75, N.A.)
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti nivolumabu (deskriptívna analýza) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
Slovak: Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka OPDIVA.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO for å oppnå dosen du trenger.
Slovak: Menej časté uveitída, rozmazané videnie, suché oko Neznáme
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige uveitt, tåkesyn, tørre øyne
Slovak: Všetci pacienti dostali monoterapiu nivolumabom v dávke 3 mg/kg intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk nivolumab 3 mg/kg som monoterapi intravenøst over 60 minutter annenhver uke.
Slovak: V hodnoteniach nádorov sa pokračovalo po ukončení liečby u pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako progresia.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer fortsatte etter seponering av behandlingen hos pasienter som seponerte behandlingen av andre årsaker enn progresjon.
Slovak: Ako používať OPDIVO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OPDIVO
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo pri melanóme pozitívnu mutáciu BRAF; 26,5 % pacientov malo expresiu PD-L1 na membráne nádorových buniek ≥
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde BRAF-mutasjonspositiv melanom, 26,5 % av pasientene hadde PD-L1 ≥ 5 % membranekspresjon i tumorceller.
Slovak: Menej časté spondylartropatia, Sjogrenov syndróm, artritída, myopatia, myozitída (vrátane polymyozitídy)a,e, rabdomyolýzaa,f reumatická polymyalgia, myozitída (vrátane polymyozitídy), rabdomyolýza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige spondyloartropati, Sjøgrens syndrom, artritt, myopati, myositt (inkludert polymyositt)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositt (inkludert polymyositt), rabdomyolyse
Slovak: Monoterapia nivolumabom:
Norwegian Bokmål: Nivolumab som monoterapi:
Slovak: , ktoré môže byť smrteľné (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse eller StevensJohnson syndrom)
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu hnačky a ďalších príznakov kolitídy, ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for diaré og tilleggssymptomer fra kolitt, slik som abdominalsmerter og slim eller blod i avføring.
Slovak: Nivolumab ako monoterapia (pozri časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Nivolumab som monoterapi (se pkt.
Slovak: Klinická aktivita sa pozorovala bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet ble observert uavhengig av PD-L1-ekspresjonsstatus i tumor.
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavá (27 nivolumab, 10 voľba skúšajúceho)
Norwegian Bokmål: PD-L1  1 %, PD-L1+ TAIC begrensetd (27 nivolumab, 14 utprøvers valg)
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2 boli zaradení do štúdie CA209171 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore 2 ved baseline ble inkludert i studie CA209172 (se pkt.
Slovak: Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg ako monoterapia každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kombinasjonsarmen fikk administrert intravenøst nivolumab 1 mg/kg i løpet av 60 minutter og ipilimumab 3 mg/kg i løpet av 90 minutter hver tredje uke for de 4 første dosene, etterfulgt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi annenhver uke.
Slovak: Celkovo Okulárny/ uveálny melanóm
Norwegian Bokmål: Okulært/ Uvealt melanom
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili život ohrozujúce prípady.
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Slovak: P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou prechádzajúcej udržiavacej liečby a línie liečby; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0408.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarende signifikansnivået for effektgrensen til O'Brien-Flemings multippel testprosedyre er 0,0408.
Slovak: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero)
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta je 240 mg alebo 480 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť v závislosti od indikácie.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen til pasienten er 240 mg eller 480 mg gitt uavhengig av kroppsvekt, avhengig av indikasjon.
Slovak: %) reagujúcich na liečbu malo pretvávajúce odpovede s trvaním v rozsahu od 0,0 - 27,6+ mesiaca.
Norwegian Bokmål: Førtini (47,6 %) respondere hadde pågående respons med en varighet på 0,0-27,6+ måneder.
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom a 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) pre sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) for sunitinib.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Hodnotenia nádoru sa vykonali každých 12 týždňov počas prvých 2 rokov, potom od tohto času každých 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 12. uke de første 2 årene, og deretter hver 6. måned.
Slovak: PS 2 Metastázy v CNS
Norwegian Bokmål: ECOG PS 2 CNSmetastase
Slovak: PVC obalmi
Norwegian Bokmål: PVC-beholdere
Slovak: Chronické ochorenia súvisiace s nárastom zápalových buniek v rôznych orgánoch a tkanivách, najčastejšie v pľúcach (sarkoidóza)
Norwegian Bokmål: Kroniske sykdommer forbundet med en opphopning av betennelsesceller i ulike organer og vev, vanligst i lungene (sarkoidose)
Slovak: Menej časté uveitída
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt
Slovak: Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie), rozmazané videnie, suché oči Rýchly tep srdca, zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia)
Norwegian Bokmål: Øyebetennelse (som fører til smerter og rødhet), tåkesyn, tørre øyne Rask hjerterytme, betennelse i hjerteposen og opphoping av væske rundt hjertet (perikardsykdommer)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom oproti ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (CA209238)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)