FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden vil også levere oplysninger til de ordinerende læger og patienterne om lægemidlets sikkerhed og sende påmindelser til de ordinerende læger og apotekerne om at kontrollere, om revaccination er nødvendig for patienter, der tager Ultomiris.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest ponowne zaszczepienie pacjentów przyjmujących lek Ultomiris.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodsygdomme.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami krwi.
Danish: Det bør anvendes, efter at patienterne er blevet behandlet med eculizumab (et andet PNH-lægemiddel) i mindst de seneste 6 måneder.
Polish: Ultomiris należy stosować po leczeniu ekulizumabem (inny lek na PNH) przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Danish: Ved PNH bliver en type proteiner kaldet "komplementsystemet", som er en del af immunsystemet, overaktive på grund af en genetisk mutation og begynder at angribe patientens egne røde blodlegemer.
Polish: W PNH białka określane jako „dopełniacz", stanowiący część układu odpornościowego, są nadmiernie aktywne z powodu mutacji genetycznej i zaczynają atakować własne krwinki czerwone pacjenta.
Danish: PNH er en potentielt livstruende sygdom, hvor der sker en øget nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket medfører problemer såsom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nyreproblemer og blodpropper i blodkarrene.
Polish: PNH jest chorobą mogącą zagrażać życiu, w której występuje nadmierny rozpad krwinek czerwonych, co powoduje problemy takie jak niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z nerkami i zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
Danish: Ultomiris indeholder det aktive stof ravulizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną rawulizumab.
Danish: Ultomiris anvendes hos patienter, der har symptomer på sygdommen, samt hos patienter med stabile niveauer af enzymet lactatdehydrogenase (LDH) i blodet, hvilket givet en indikation af, hvor mange røde blodlegemer der nedbrydes.
Polish: Ultomiris jest stosowany u pacjentów, u których występują objawy choroby, jak również u pacjentów ze stabilnym poziomem enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa (ang. lactate dehydrogenase, LDH), który wskazuje, ile krwinek czerwonych ulega rozpadowi.
Danish: Efter seks måneders behandling sås der ensartede fordele i begge grupper, hvor to tredjedele eller flere af patienterne (74 % ved Ultomiris og 66 % ved eculizumab) ikke havde brug for transfusion af røde blodlegemer.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia w obu grupach odnotowano podobne korzyści: przetoczenie krwinek czerwonych nie było konieczne u co najmniej dwóch trzecich pacjentów (74% otrzymujących Ultomiris i 66% otrzymujących ekulizumab).
Danish: I det første studie fik 246 patienter med PNH, som ikke tidligere var blevet behandlet med et lægemiddel, der blokerede komplementsystemet, såsom eculizumab, enten Ultomiris eller eculizumab.
Polish: W pierwszym badaniu 246 pacjentów z PNH, którzy wcześniej nie przyjmowali leku blokującego dopełniacz, takiego jak ekulizumab, otrzymywało Ultomiris albo ekulizumab.
Danish: I det andet studie, der omfattede 195 patienter med PNH, som ikke havde symptomer efter mindst seks måneders behandling med eculizumab, fortsatte patienterne enten behandlingen med eculizumab eller skiftede til Ultomiris.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy nie mieli objawów po co najmniej 6 miesiącach leczenia ekulizumabem, u pacjentów kontynuowano leczenie ekulizumabem lub przestawiano ich na leczenie z zastosowaniem leku Ultomiris.
Danish: Endvidere fik ingen af de patienter, der blev behandlet med Ultomiris, opblussede symptomer i denne periode sammenholdt med fem af dem, der fortsatte med eculizumab.
Polish: Ponadto u żadnego z pacjentów otrzymujących lek Ultomiris nie wystąpiło w tym czasie zaostrzenie objawów, które miało miejsce u 5 pacjentów kontynuujących leczenie ekulizumabem.
Danish: Ultomiris er lige så effektivt som eculizumab til at behandle patienter med PNH, reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå nødvendigheden af transfusion.
Polish: Ultomiris jest równie skuteczny jak ekulizumab w leczeniu pacjentów z PNH, ograniczaniu rozpadu czerwonych krwinek i unikaniu konieczności przetoczeń.
Danish: Det blev i to studier påvist, at Ultomiris var lige så effektivt som eculizumab til at reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå, at der blev behov for transfusion hos patienter med PNH.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że Ultomiris równie skutecznie jak ekulizumab ogranicza rozpad krwinek czerwonych i pozwala unikać przetoczeń u pacjentów z PNH.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et særligt kort, der beskriver symptomerne ved meningokokinfektion og instruerer patienterne i straks at søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów zakażenia meningokokami, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
Danish: Den alvorligste bivirkning er meningokokinfektion, som er en bakterieinfektion forårsaget af Neisseria meningitidis, der kan forårsage meningitis og blodforgiftning.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zakażenie meningokokowe, zakażenie bakteryjne powodowane przez Neisseria meningitidis które może być przyczyną zapalenia opon mózgowych i posocznicy.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris
Danish: Behandlingen fortsætter i hele patientens liv.
Polish: Jest to leczenie stosowane przez całe życie.
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer bivirkningerne ved Ultomiris til bivirkningerne ved eculizumab.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Ultomiris ma podobne działania niepożądane jak ekulizumab.
Danish: For mere information om brug af Ultomiris, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Polish: Ultomiris jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH).
Danish: proteinet, blokerer lægemidlet proteinets virkning og reducerer dermed nedbrydelsen af røde blodlegemer.
Polish: Przyłączając się do białka C5, lek blokuje jego działanie, a tym samym ogranicza niszczenie krwinek czerwonych.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ultomiris fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Ultomiris?
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Danish: En oversigt over Ultomiris, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ultomiris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Ultomiris?
Polish: Jak działa lek Ultomiris
Danish: Ultomiris gives som en infusion (drop) i en vene, og den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Polish: Infuzja trwa około 2 godzin.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik.
Polish: Konieczne jest stosowanie techniki aseptycznej.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1371/001
Danish: Hos gravide kvinder kan det overvejes at bruge ravulizumab efter en vurdering af risici og fordele.
Polish: U kobiet w ciąży można rozważyć stosowanie rawulizumabu po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści.
Danish: Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 16 tygodni.
Danish: Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt.
Polish: Wpływ leku na nienarodzone dziecko nie jest znany.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipiec 2019
Danish: Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Danish: o Indskrivning i PNH-registret.
Polish: o Wprowadzenie do rejestru PNH.
Danish: Køn (n, %)
Polish: Płeć (n, %)
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Danish: 30 ml 5 mg/ml efter fortynding
Polish: 30 ml 5 mg/ml po rozcieńczeniu
Danish: Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
Polish: Pacjenta należy monitorować przez godzinę po wykonaniu infuzji.
Danish: Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Polish: Rawulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Polish: Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze może zapobiega tego typu zakażeniu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
Danish: Det er ukendt, om ravulizumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy rawulizumab przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA43
Danish: Alder (år) ved den første infusion i studiet
Polish: Wiek (lata) w momencie otrzymania pierwszej infuzji w badaniu
Danish: Voksne patienter med PNH
Polish: Dorośli pacjenci z PNH
Danish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Polish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STANY ZJEDNOCZONE
Danish: Median Min; maks
Polish: Mediana Min., maks.
Danish: I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Danish: Behandling med et hvilket som helst terapeutisk protein kan inducere et immunrespons.
Polish: Leczenie z zastosowaniem dowolnego białka terapeutycznego może wywołać odpowiedź immunologiczną.
Danish: Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 133% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Danish: Ultomiris skal klargøres på følgende måde:
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy przygotować w następujący sposób:
Danish: Patienterne skal vaccineres eller revaccineres i henhold til de gældende nationale retningslinjer for brug af vaccinationer.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni lub ponownie zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
Danish: Korteste infusionsvarighed minutter (timer)
Polish: Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny)
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på karton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na pudełku tekturowym
Danish: Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
Polish: Należy jednak mieć na uwadze, że mimo to konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Danish: Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.
Polish: Łącząc się z białkiem C5 i je blokując, lek ten może powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób kontrolować objawy choroby.
Danish: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Polish: od ≥ 40 do < 60 od ≥ 60 do < 100
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Polish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STANY ZJEDNOCZONE
Danish: Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis).
Polish: Są to ciężkie zakażenia atakujące opony mózgowe, które mogą się rozprzestrzeniać na całą krew i ciało (posocznica).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med PNH i alderen 65 år og derover.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z PNH w wieku 65 lat i powyżej.
Danish: De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres:
Polish: Przed wydaniem produktu konieczne jest spełnienie następujących wymagań:
Danish: • infektion af de øvre luftveje
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych;
Danish: Ravulizumab er et monoklonalt antistof IgG2/4K, som binder specifikt til komplementproteinet C5, hvorved det hæmmer spaltningen til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksin) og C5b (den initierende subunit af det terminale komplementkompleks [C5b-9]) og forhindrer dannelsen af C5b-9.
Polish: Rawulizumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG2/4K, które w sposób swoisty wiąże się z białkiem C5 dopełniacza, hamując w ten sposób jego rozkład na składniki C5a (prozapalna anafilatoksyna) i C5b (podjednostka inicjująca powstanie końcowego kompleksu dopełniacza [C5b9]) i zapobiegając wytwarzaniu C5b-9.
Danish: Over 80 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Polish: Ponad 80% pacjentów w obu grupach leczenia było poddanych przetoczeniu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Danish: Bemærk: Den sorte trekant indikerer non-inferioritetsmarginer, og de grå prikker indikerer punktestimater.
Polish: Uwaga: Czarne trójkąty wskazują marginesy non-inferiority, a szare kropki oznaczają estymacje punktowe.
Danish: Statistik
Polish: Statystyki
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 "Ultomiris indeholder natrium").
Polish: Lek zawiera sód (patrz punkt 2 „Lek Ultomiris zawiera sód").
Danish: Det må ikke omrystes.
Polish: Nie należy go wstrząsać.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Danish: Der kan opstå meningokoksygdom som følge af en hvilken som helst serogruppe.
Polish: Możliwe jest wystąpienie choroby meningokokowej wywołanej przez dowolną grupę serologiczną.
Danish: - Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose.
Polish: • Przenieść zalecaną dawkę do worka infuzyjnego.
Danish: Den første dosis kaldes støddosen.
Polish: Pierwsza dawka nazywana jest dawką nasycającą.
Danish: Klar til gennemsigtig, let hvidlig opløsning med en pH på 7,0.
Polish: Przezroczysty do przejrzystego roztwór o lekko białawym zabarwieniu i pH 7,0.
Danish: Terapeutiske steady-state-lægemiddelkoncentrationer nås efter den første dosis.
Polish: Terapeutyczne stężenia leku w stanie stacjonarnym osiąga się po podaniu pierwszej dawki.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Danish: Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
Polish: Ultomiris nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: LDH-normalisering
Polish: Normalizacja aktywności LDH
Danish: • Indsendelse af skriftlig bekræftelse af patientens vaccination mod alle tilgængelige N. meningitidis-meningokokinfektionsserotyper og/eller profylaktisk antibiotisk behandling i henhold til nationale retningslinjer for vaccinationer.
Polish: • złożenie pisemnego potwierdzenia wykonania u pacjenta szczepienia przeciwko wszystkim dostępnym serotypom N. meningitidis wywołującym zakażenie meningokokowe i (lub) zapobiegawczego stosowania antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi na temat szczepień.
Danish: Infusionen skal administreres via et 0,2 µm filter.
Polish: Infuzję należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,2 µm.
Danish: Alle patienter, der seponerer ravulizumab skal overvåges i mindst 16 uger for at detektere hæmolyse og andre reaktioner.
Polish: Każdego pacjenta przerywającego leczenie rawulizumabem należy monitorować przez co najmniej 16 tygodni, aby umożliwić wykrycie hemolizy i innych reakcji.
Danish: Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
Polish: Rozcieńczenie roztworu należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym uwzględnieniem warunków aseptycznych.
Danish: Patienter, som oplever en overdosering, skal straks have deres infusion afbrudt, og de skal overvåges nøje.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy natychmiast przerwać infuzję, a pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Danish: I tilfælde af infusionsreaktioner skal ravulizumab-infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende støtteforanstaltninger, hvis der opstår tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirationshæmning.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję należy przerwać infuzję rawulizumabu i wdrożyć odpowiednie środki wspomagające w przypadku wystąpienia objawów niestabilności układu sercowo-naczyniowego lub niewydolności układu oddechowego.
Danish: Før Ultomiris markedsføres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder samt alle andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Ultomiris na rynek w każdym z krajów członkowskich podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Danish: Hvis du tidligere har fået et andet lægemiddel mod PNH kaldet Soliris, skal støddosen gives 2 uger efter den sidste infusion med Soliris.
Polish: Jeśli wcześniej pacjent otrzymywał inny lek stosowany w leczeniu PNH o nazwie Soliris, dawkę nasycającą należy podać po upływie 2 tygodni od ostatniej infuzji leku Soliris.
Danish: Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hæmolyse efter seponering, herunder forhøjet LDH, bør det overvejes at genstarte behandlingen med ravulizumab.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy, w tym zwiększona aktywność LDH, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia rawulizumabem.
Danish: Som et immunglobulin-gamma (IgG)-monoklonalt antistof forventes ravulizumab at blive metaboliseret på samme måde som alle endogene IgG'er (nedbrydes til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje), og det gennemgår en tilsvarende elimination.
Polish: Jako że przeciwciało monoklonalne rawulizumab jest immunoglobuliną gamma (IgG), oczekuje się, że związek ten jest metabolizowany w taki sam sposób, jak wszystkie endogenne cząsteczki IgG (ulega degradacji do niewielkich peptydów i aminokwasów w szlakach katabolicznych) i podlega podobnemu procesowi eliminacji.
Danish: Ultomiris er en klar til gennemsigtig opløsning med let hvidlig farve stort set fri for partikler.
Polish: Ultomiris to przezroczysty do przejrzystego roztwór o lekko białawym zabarwieniu, praktycznie niezawierający cząstek.
Danish: Der er ikke evidens, som indikerer, at særlige forsigtighedsregler er nødvendige ved behandling af en geriatrisk population - dog er erfaring med ravulizumab til ældre patienter begrænset.
Polish: Nie ma danych wskazujących na konieczność stosowania specjalnych środków ostrożności w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku, jednak doświadczenie ze stosowania rawulizumabu w grupie pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Danish: Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet "komplementsystemet".
Polish: Rawulizumab opracowano tak, by wiązał się z białkiem C5 układu dopełniacza, które wchodzi w skład układu obronnego organizmu nazywanego „układem dopełniacza".
Danish: Den gennemsnitlige totale PNH RBCklonstørrelse var 60,05 %, gennemsnitlig total PNH granulocyt-klonstørrelse var 83,30 %, og den gennemsnitlige totale PNH-monocyt-klonstørrelse var 85,86 %.
Polish: Średni całkowity rozmiar klonu PNH w populacji erytrocytów wynosił 60,05%, przy średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji granulocytów wynoszącym 83,30% i średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji monocytów równym 85,86%.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Danish: Ravulizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, der vejer under 40 kg.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania rawulizumabu u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier til evaluering af ravulizumabs genotoksicitet og karcinogenicitet .
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach mających na celu ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczości rawulizumabu.