FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden bij ongeveer 2% van de patiënten met GIST bloedingen van de tumor gemeld.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o krvavitvah tumorjev poročali pri približno 2 % bolnikov z GIST.
Dutch: Niet-gestratificeerde analyse Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% BI voor hazard ratio p-waarde
Slovenian: Nestratificirana analiza Razmerje ogroženosti (sunitinib proti IFN-) 95% IZ za razmerje ogroženosti vrednost p
Dutch: Voor GIST en MRCC kunnen dosisaanpassingen worden doorgevoerd in stappen van 12,5 mg op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Slovenian: Pri GIST in MRCC je odmerek mogoče prilagajati v korakih po 12,5 mg, upoštevaje varnost in prenašanje pri posameznem bolniku.
Dutch: Er is een hogere incidentie van hypoglykemie gemeld bij patiënten met pancreasNET in vergelijking tot MRCC en GIST.
Slovenian: Pri bolnikih s pNET so v primerjavi z bolniki z MRCC in GIST poročali o večji incidenci hipoglikemije.
Dutch: - Vochtophoping, waaronder rond de longen.
Slovenian: • zastajanje tekočine, vključno okrog pljuč
Dutch: Ernstige infecties, met of zonder neutropenie, waaronder sommige met een fatale afloop, zijn gemeld.
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah z ali brez nevtropenije, vključno z nekaterimi s smrtnim izidom.
Dutch: - Als u bloedingsziekte, bloedingsproblemen of blauwe plekken heeft of heeft gehad.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli krvno bolezen, težave s krvavitvami ali modrice.
Dutch: Tijdens de behandeling met sunitinib dient routinematige controle van de schildklierfunctie iedere drie maanden uitgevoerd te worden.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s sunitinibom vsake 3 mesece rutinsko spremljati glede delovanja ščitnice.
Dutch: - Abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse).
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami (rabdomioliza)
Dutch: Erythema multiforme StevensJohnsonsyndroom Pyoderma gangrenosum Toxische epidermale necrolyse
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom gangrenozna pioderma toksična epidermalna nekroliza
Dutch: In een tumor van de eilandjes van Langerhans cohort dat 66 patiënten omvatte, was het primaire eindpunt van de respons rate 17%.
Slovenian: V kohorti 66 bolnikov s tumorjem otočkov trebušne slinavke je primarni opazovani dogodek odziva na zdravljenje znašal 17 %.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij zwangere vrouwen die sunitinib gebruiken.
Slovenian: Študij z uporabo sunitiniba pri nosečnicah ni.
Dutch: - Abnormale veranderingen in de hersenen, die kunnen leiden tot een reeks verschijnselen, zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen (reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
Slovenian: • nenormalne spremembe v možganih, ki lahko povzročijo več simptomov, vključno z glavobolom, zmedenostjo, epileptičnimi krči in izgubo vida (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije)
Dutch: De meest frequente voorvallen betreffen cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval en herseninfarct.
Slovenian: Med najpogostejšimi dogodki so bili cerebrovaskularni insult, prehodna možganska ishemija in možganski infarkt.
Dutch: - Schade aan de kleinste bloedvaten, een aandoening die bekend staat als trombotische microangiopathie (TMA).
Slovenian: • poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA)
Dutch: Patiënten die een gelijktijdige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, acenocoumarol) toegediend krijgen, dienen eventueel periodiek te worden gecontroleerd door middel van volledige telling van de bloedcellen (bloedplaatjes), stollingsfactoren (PT/INR) en lichamelijk onderzoek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti (npr. varfarin, acenokumarol), se lahko redno spremlja celotna krvna slika (trombociti), koagulacijski faktorji (PČ/INR) in opravi telesni pregled.
Dutch: Op basis van modelanalyses bleek dat de veiligheids- en werkzaamheidseffecten van de sunitinib-blootstelling in plasma niet negatief werden beïnvloed door de lagere leeftijd en geringere lichaamsgrootte.
Slovenian: Analize modelov so pokazale, da nižja starost in manjša velikost telesa nimata negativnega vpliva na odzive glede varnosti in učinkovitosti na izpostavljenosti sunitinibu v plazmi.
Dutch: Andere eindpunten omvatten OS, ORR, door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) en veiligheid.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali celokupno preživetje (OS), objektivni odziv na zdravljenje (ORR), izide o katerih so poročali bolniki (PRO - patient-reported outcomes) in varnost.
Dutch: In dit onderzoek was de objectieve response rate 36,5% (95% BI: 24,7; 49,6) en de mediane TTP was 37,7 weken (95% BI: 24,0; 46,4).
Slovenian: V tej študiji je objektivni odziv na zdravljenje znašal 36,5 % (95 % IZ: 24,7 %; 49,6 %) in mediani TTP 37,7 tedna (95 % IZ: 24,0; 46,4).
Dutch: Bovendien bleek uit een geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse van samengenomen gegevens van de 3 pediatrische onderzoeken (2 pediatrische onderzoeken naar solide tumoren en 1 pediatrisch onderzoek naar GIST; leeftijden van 6 tot en met 11 jaar en van 12 tot en met 17 jaar) dat de uitgangswaarde van het lichaamsoppervlak (BSA) een significante covariabele was voor de schijnbare klaring van sunitinib en zijn actieve metaboliet.
Slovenian: Nadalje je bila na podlagi celovite populacijske FK analize združenih podatkov iz 3 pediatričnih študij (2 študij pri pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji in 1 študije pri pediatričnih bolnikih z GIST; starost od 6 let do 11 let in od 12 let do 17 let) izhodiščna telesna površina (BSA - body surface area) pomembna sospremenljivka navideznega očistka sunitiniba in njegovega aktivnega presnovka.
Dutch: In klinische onderzoeken met sunitinib en tijdens postmarketingbewaking zijn enkele meldingen geweest (<1%) van patiënten met convulsies en radiologisch bewijs van RPLS, sommige van deze gevallen waren fataal.
Slovenian: V kliničnih študijah in med nadzorom v obdobju trženja zdravila so poročali o nekaj primerih (< 1 %) preskušancev s konvulzijami in radiološkimi znaki sindroma RPLS, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Dutch: Van de patiënten die sunitinib kregen voor niet eerder behandeld MRCC, had 39% bloedingen, vergeleken met 11% van de patiënten die interferon-α (IFN-α) kregen.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali sunitinib za še nezdravljen MRCC, je imelo pojave krvavitev 39 % bolnikov, med bolniki, ki so prejemali interferon- (IFN-), pa 11 %.
Dutch: De in vitro binding van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet aan menselijk plasmaproteïne was respectievelijk 95% en 90%, waarbij geen duidelijke afhankelijkheid van de concentratie werd waargenomen.
Slovenian: V preskusih in vitro je bila vezava sunitiniba na beljakovine v človeški plazmi 95 %, vezava njegovega primarnega aktivnega presnovka pa 90 %; vezavi nista bili odvisni od koncentracije.
Dutch: niet-gestratificeerde 2-zijdige log-rank test Fisher's Exact test
Slovenian: 2-stranski nestratificiran log-rang test
Dutch: Het verschil in totale overleving (OS) was statistisch gezien in het voordeel van sunitinib [hazard ratio (HR): 0,491; (95% BI = 0,290; 0,831)]; in vergelijking met de sunitinib-arm was het risico van overlijden in de placebo-arm 2 maal zo hoog.
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju je bila statistično v prid sunitinibu [razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio): 0,491; 95 % IZ: 0,290-0,831]; tveganje za smrt je bilo v skupini s placebom 2-krat večje kot v skupini s sunitinibom.
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door afgeleide tumorresponsvaststellingen gebaseerd op de toepassing van RECIST op de tumorvaststellingen van de onderzoeker
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni [mediana, meseci (95 % IZ)] po izpeljani oceni odziva tumorja na temelju uporabe meril RECIST pri ocenah tumorjev s strani raziskovalcev
Dutch: Deze patiënten dienen nauwkeurig gevolgd te worden en behandeld op klinische indicatie.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in obravnavati, kot je klinično indicirano, ter razmisliti o profilaktični hidraciji.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van PFS in het pancreasNET fase III-onderzoek
Slovenian: Slika 1 - Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v študiji 3. faze pri pNET
Dutch: Uw schildklier moet onderzocht worden voordat u Sutent gebruikt en regelmatig tijdens het gebruik.
Slovenian: Delovanje vaše ščitnice je treba pred pričetkom jemanja zdravila Sutent in med jemanjem redno preverjati.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit in reproductietoxiciteitsonderzoeken waargenomen.
Slovenian: Pri samcih in samicah v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opazili učinkov na plodnost.
Dutch: Bovendien dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van schildklierdisfunctie gedurende de behandeling, en bij patiënten die verschijnselen en/of symptomen ontwikkelen die wijzen op schildklierdisfunctie dient de schildklierfunctie in het laboratorium te worden onderzocht op geleide van klinische noodzaak.
Slovenian: Dodatno je treba bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati glede znakov in simptomov motenega delovanja ščitnice, in pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo na moteno delovanje ščitnice, laboratorijsko preveriti delovanje ščitnice, kot je klinično indicirano.
Dutch: Als verschijnselen of symptomen van SJS, TEN of EM (bijv. progressieve huiduitslag, vaak gepaard gaande met blaren of mucosale laesies) aanwezig zijn, dient de behandeling met sunitinib gestopt te worden.
Slovenian: Če so prisotni znaki SJS, TEN ali EM (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami na sluznicah), je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti.
Dutch: Patiënten dienen gescreend te worden op hypertensie en hiervoor adequaat te worden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih je treba opraviti presejanje za hipertenzijo in jo ustrezno urediti.
Dutch: Een volledige telling van de bloedcellen en een lichamelijk onderzoek dienen onderdeel uit te maken van een routineonderzoek van bloedingen.
Slovenian: Rutinsko ocenjevanje pojavov krvavitev mora obsegati celotno krvno sliko in klinični pregled.
Dutch: Er waren 9 sterfgevallen in de sunitinib-arm en 21 sterfgevallen in de placebo-arm.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala sunitinib, je bilo 9 primerov smrti, 21 primerov smrti pa je bilo v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Bij ongeveer tweemaal de therapeutische concentratie was de maximale afwijking van het QTcF-interval ten opzichte van de uitgangswaarde 15,4 msec (90% BI: 22,4 msec).
Slovenian: Pri približno dvakratni terapevtski koncentraciji je bila največja sprememba intervala QTcF od izhodišča 15,4 milisekunde (90 % IZ, 22,4 milisekunde).
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van sunitinib zijn onderzocht bij de behandeling van GISTpatiënten die resistent waren voor imatinib (d.w.z. dat de ziekte zich verder ontwikkelde tijdens of na afloop van behandeling met imatinib) of die imatinib niet konden verdragen (d.w.z. dat ze significante toxiciteit ervoeren tijdens de behandeling met imatinib, waardoor verdere behandeling was uitgesloten), de behandeling van patiënten met MRCC en de behandeling van patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost sunitiniba so raziskali pri zdravljenju bolnikov z GIST, ki so bili odporni proti imatinibu (tj. jim je bolezen med zdravljenjem z imatinibom ali po njem napredovala) ali imatiniba niso prenašali (tj. so med zdravljenjem z njim imeli pomembne toksične učinke, ki so preprečili nadaljnjo zdravljenje), zdravljenju bolnikov z MRCC in zdravljenju bolnikov s pNET.
Dutch: Voor pancreasNET is de aanbevolen dosering van Sutent eenmaal daags oraal 37,5 mg zonder geprogrammeerde rustperiode.
Slovenian: Pri pNET priporočeni odmerek zdravila Sutent znaša 37,5 mg peroralno enkrat na dan, brez načrtovanega premora.
Dutch: Geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van sunitinib kunnen verlagen: Effect van CYP3A4-inductoren
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracijo sunitiniba v plazmi Učinek induktorjev CYP3A4
Dutch: Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratieonderzoeken, werden longvoorvallen gemeld (d.w.z. dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem) bij ongeveer 17,8% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 26,7% van de patiënten met MRCC en bij 12% van de patiënten met pancreasNET.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib v registracijskih študijah 3. faze, so o pljučnih dogodkih (tj. dispneji, plevralnem izlivu, pljučni emboliji ali pljučnem edemu) poročali pri približno 17,8 % bolnikov z GIST, pri približno 26,7 % bolnikov z MRCC in pri 12 % bolnikov s pNET.
Dutch: Bij gebruik van uitgebreide seriële ECG-onderzoeken op tijdstippen die overeenkwamen met hetzij therapeutische hetzij groter dan therapeutische blootstellingen werd er bij geen enkele patiënt in de evalueerbare of de intent-to-treat (ITT)-populaties ontwikkeling van QTc-intervalverlenging waargenomen die als "ernstig" (d.w.z. gelijk aan of groter dan graad 3 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0) dient te worden beschouwd.
Slovenian: Med tem ovrednotenjem pri nobenem bolniku v ocenljivi populaciji ali populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT - Intent-To-Treat) niso opazili podaljšanja intervala QTc, ki bi veljalo za ''hudo'' (tj. enako ali večje od stopnje 3 po merilih za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events], različica 3.0).
Dutch: Ernstige hypertensie werd gemeld bij 12% van de niet eerder behandelde patiënten die sunitinib kregen en bij <1% van de patiënten die IFN- kregen.
Slovenian: O hudi hipertenziji so poročali pri 12 % predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so prejemali sunitinib, ter pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sunitinib is afgeleid van een fase I-dosis-escalatieonderzoek, een open-label fase II-onderzoek, een enkelarmig fase I/II-onderzoek en van publicaties, zoals hieronder wordt beschreven.
Slovenian: Varnostni profil sunitiniba so pridobili iz študije s povečevanjem odmerka 1. faze, odprte študije 2. faze, študije z eno skupino 1./2.
Dutch: Gevallen van TLS, sommige fataal, zijn in zeldzame gevallen waargenomen in klinische onderzoeken en zijn tijdens postmarketingbewaking gerapporteerd bij patiënten behandeld met sunitinib.
Slovenian: Sindrom lize tumorja (TLS - tumour lysis syndrome) Primere TLS, nekatere s smrtnim izidom, so redko opazili v kliničnih preskušanjih ter o njih poročali med nadzorom v obdobju trženja zdravila pri bolnikih, zdravljenih s sunitinibom.
Dutch: Indien angio-oedeem optreedt als gevolg van overgevoeligheid, dient de behandeling met sunitinib te worden onderbroken en standaard medische zorg te worden verleend (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se zaradi preobčutljivosti pojavi angioedem, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in uvesti standardno zdravniško oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: - Brandend of pijnlijk gevoel in de tong, ontsteking van de spijsverteringsorganen, overmatige gassen in de maag of de darmen.
Slovenian: • pekoč ali boleč občutek v jeziku, vnetje sluznice prebavnega trakta, prekomerna količina plinov v želodcu ali črevesu
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde mediane PFS bedroeg 13,2 maanden, zowel in de totale populatie (95% BI: 10,9; 16,7) als in het niet eerder behandelde cohort (95% BI: 7,4; 16,8).
Slovenian: Mediano PFS po oceni raziskovalca je bilo 13,2 meseca pri celotni populaciji (95 % IZ: 10,9; 16,7) kot tudi pri predhodno nezdravljeni kohorti (95 % IZ: 7,4; 16,8).
Dutch: Een totaal van 29 patiënten in de sunitinib-arm en 24 in de placebo-arm hadden geen voorafgaande systemische behandeling gekregen; bij deze patiënten was de hazard ratio voor PFS 0,365 (95% BI: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Slovenian: Skupno 29 bolnikov v skupini, ki je prejemala sunitinib, in 24 bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, ni bilo deležnih nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja; med temi bolniki je razmerje ogroženosti za PFS znašalo 0,365 (95 % IZ: 0,156, 0,857), p = 0,0156.
Dutch: Patiënten met ALAT of ASAT >2,5 x ULN (bovengrens van de normaalwaarde) of >5,0 x ULN, indien te wijten aan levermetastasen, waren uitgesloten van onderzoeken bij kankerpatiënten.
Slovenian: V študije pri bolnikih z rakom niso bili vključeni bolniki z ALT ali AST > 2,5 x ZMN (zgornjo mejo normale) oz. > 5,0 x ZMN, če je šlo za posledico jetrnih metastaz.
Dutch: Gevallen van longembolie werden waargenomen bij ongeveer 3,1% van de patiënten met GIST en bij ongeveer 1,2% van de patiënten met MRCC die in fase III-onderzoeken sunitinib kregen.
Slovenian: Primere pljučne embolije so opazili pri približno 3,1 % bolnikov z GIST in približno 1,2 % bolnikov z MRCC, ki so prejemali sunitinib v študijah 3. faze.
Dutch: De mediane PFS was 11,4 maanden voor de sunitinib-arm tegenover 5,5 maanden voor de placebo-arm [HR: 0,418 (95% BI: 0,263; 0,662), p-waarde=0,0001]; vergelijkbare resultaten werden waargenomen wanneer afgeleide tumorresponsvaststellingen, gebaseerd op de toepassing van RECIST op de tumormetingen van de onderzoeker, werden gebruikt om de ziekteprogressie te bepalen, zoals getoond in tabel 4.
Slovenian: Mediana vrednost PFS je znašala 11,4 meseca pri skupini, ki je prejemala sunitinib, v primerjavi s 5,5 meseci pri skupini, ki je prejemala placebo [razmerje ogroženosti: 0,418 (95 % IZ: 0,263, 0,662), vrednost p = 0,0001]; podobne rezultate so opažali, kadar so bila za določitev napredovanja bolezni uporabljena izpeljana ocenjevanja odziva tumorja, izvedena po merilih RECIST pri meritvah tumorja s strani raziskovalcev, kot je prikazano v Preglednici 4.
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door vaststelling van onderzoeker
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni [mediana, meseci (95 % IZ)] po oceni raziskovalca
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis sunitinib met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol leidde bij gezonde vrijwilligers tot een verhoging van de gecombineerde [sunitinib + primaire metaboliet] maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de curve (AUC0-) van respectievelijk 49% en 51%.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka sunitiniba z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom je pri zdravih prostovoljcih zvečala sestavljeno [sunitinib + primarni presnovek] največjo koncentracijo (Cmax) za 49 % in sestavljeno površino pod krivuljo (AUC0-) za 51 %.
Dutch: De OS zoals waargenomen na 5 jaar follow-up in het extensieonderzoek liet een HR van 0,730 (95% BI: 0,504; 1,057) zien.
Slovenian: Celokupno preživetje, opaženo po 5-letnem spremljanju bolnikov v razširjeni študiji, je pokazalo razmerje ogroženosti 0,730 (95 % IZ: 0,504, 1,057).
Dutch: Honderdenzes patiënten kregen tenminste een dosis sunitinib van 50 mg in een 4/2-schema.
Slovenian: Sto šest (106) bolnikov je dobilo vsaj en 50 mg odmerek sunitiniba po shemi 4/2.
Dutch: Tijdens dit onderzoek kregen 312 patiënten gerandomiseerd (2:1) eenmaal daags ofwel 50 mg sunitinib of een placebo oraal toegediend in een 4/2 schema, tot de ziekte zich verder ontwikkelde of tot deelname aan het onderzoek om een andere reden werd beëindigd (207 patiënten kregen sunitinib en 105 patiënten kregen placebo).
Slovenian: V tej študiji so312 bolnikov randomizirali (2:1) na peroralno uporabo 50 mg sunitiniba ali placeba enkrat na dan po shemi 4/2; bolnike so spremljali do napredovanja bolezni ali do umika iz študije zaradi kakšnega drugega razloga (sunitinib je prejemalo 207 bolnikov in placebo 105 bolnikov).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis sunitinib met de CYP3A4-inductor rifampicine leidde bij gezonde vrijwilligers tot een verlaging van de gecombineerde [sunitinib + primaire metaboliet] Cmax en AUC0- van respectievelijk 23% en 46%.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka sunitiniba z induktorjem CYP3A4 rifampicinom je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala sestavljeno [sunitinib + primarni presnovek] Cmax za 23 % in sestavljeno AUC0- za 46 %.
Dutch: Poly(chloortrifluorethyleen)/PVC transparante, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met aluminiumfolie, bedekt met hitteverzegelingslak, die 28 x 1 harde capsules bevat.
Slovenian: Prozorni perforirani enoodmerni pretisni omot iz poliklorotrifluoretilena/PVC z aluminijsko folijo, prekrito z lakom za toplotno lepljenje, ki vsebuje 28 x 1 trdih kapsul.
Dutch: - U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u de behandeling met Sutent start.
Slovenian: - Preden boste pričeli zdravljenje z zdravilom Sutent, vam bodo morda svetovali, da opravite zobozdravniški pregled.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat ze duizeligheid kunnen ervaren tijdens de behandeling met sunitinib.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da jih med zdravljenjem s sunitinibom lahko obide omotica.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van samengenomen gegevens van volwassen patiënten met GIST en solide tumoren en pediatrische patiënten met solide tumoren werden voltooid.
Slovenian: Izvedli so populacijske FK analize združenih zbirk podatkov, pridobljenih pri odraslih bolnikih z GIST in čvrstimi tumorji ter pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji.
Dutch: Hartproblemen.
Slovenian: Težave s srcem.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen of symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (vermoeidheid, hartkloppingen, zweten, hongergevoel en bewustzijnsverlies) krijgt.
Slovenian: Obvestite zdravnika takoj, ko je mogoče, če se vam pojavijo znaki in simptomi nizke ravni sladkorja v krvi (utrujenost, razbijanje srca, potenje, občutek lakote in izguba zavesti).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij patiënten in beide groepen gecombineerd waren neutrofielentelling verlaagd (6 patiënten [20,7%]) en intracraniale bloeding (3 patiënten [10,3%]) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka, o katerih so poročali pri bolnikih v obeh skupinah skupaj, sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 bolnikov [20,7 %]) in intrakranialna krvavitev (3 bolniki [10,3 %]) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren verlaagde neutrofielentelling (6 patiënten [20,7%]) en intracraniale bloeding (3 patiënten [10,3%]).
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 [20,7 %] bolnikov) in intrakranialna krvavitev (3 [10,3 %] bolniki).
Dutch: Een bevestigend, open-label, enkelarmig multicenter onderzoek waarbij de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd, werd uitgevoerd bij patiënten met MRCC die refractair waren voor een eerdere cytokinebehandeling.
Slovenian: Potrditveno odprto multicentrično študijo z eno skupino za oceno učinkovitosti in varnosti sunitiniba so opravili pri bolnikih z MRCC, odpornih proti prejšnjemu citokinskemu zdravljenju.
Dutch: Toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die sint-janskruid /Hypericum perforatum bevatten) kan de concentratie van sunitinib verlagen.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ali z rastlinskimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko / Hypericum perforatum) lahko zmanjša koncentracijo sunitiniba.