FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de campo demostraron que la vacuna reducía la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en comparación con el placebo: en ninguno de los tres estudios murió ninguno de los lechones que recibieron Ecoporc Shiga, mientras que hasta el 11% de los lechones que recibieron placebo murieron.
Italian: Dagli studi sul campo è emerso che il vaccino riduce la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa rispetto al placebo: in tutti e tre gli studi nessun maialino trattato con Ecoporc Shiga è morto; al contrario, nel gruppo dei maialini trattati con placebo si è registrato un tasso di mortalità fino all'11%.
Spanish: Otras informaciones sobre Ecoporc Shiga:
Italian: Altre informazioni su Ecoporc Shiga:
Spanish: Ecoporc Shiga contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Italian: Ecoporc Shiga contiene un "adiuvante" (idrossido di alluminio), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Spanish: Para consultar una lista completa de efectos adversos notificados sobre Ecoporc Shiga, ver el prospecto.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ecoporc Shiga, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: También se realizaron tres estudios de campo con el fin de evaluar el efecto sobre la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en un total de 518 lechones a los que se les administró Ecoporc Shiga en comparación con un número similar de lechones que recibieron placebo (inyección "falsa").
Italian: Sono stati condotti tre studi sul campo per valutare l'effetto sulla mortalità e sui segni clinici della malattia edematosa in un totale di 518 maialini trattati con Ecoporc Shiga rispetto a un numero simile di maialini trattati con placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que los lechones tuvieran una protección completa, la duración de la protección frente a la enfermedad de los edemas y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegavano i maialini a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla malattia edematosa e l'influsso degli anticorpi materni sull'efficacia del vaccino.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene la toxina Stx2e modificada.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente la tossina modificata Stx2e.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene una forma de toxina Shiga (Stx2e) que se ha modificado de manera que no pueda causar la enfermedad.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente una forma di tossina Shiga (Stx2e), che è stata modificata affinché non provochi la malattia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ecoporc Shiga durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ecoporc Shiga nel corso degli studi?
Spanish: La enfermedad de los edemas tiene una distribución mundial y suele manifestarse en las dos primeras semanas tras el destete de los lechones; se trata de una enfermedad aguda (a corto plazo) que puede provocar la muerte en 24 a 48 horas.
Italian: Si tratta di una condizione acuta (di breve durata), che può portare alla morte nel giro di 24-48 ore.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ecoporc Shiga?
Italian: Qual è il rischio associato a Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ecoporc Shiga?
Italian: Perché è stato approvato Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ecoporc Shiga?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Cómo actúa Ecoporc Shiga?
Italian: Come agisce Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Qué es Ecoporc Shiga?
Italian: Che cos'è Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ecoporc Shiga?
Italian: Per che cosa si usa Ecoporc Shiga?
Spanish: No hay tiempo de espera para Ecoporc Shiga.
Italian: Il tempo di attesa di Ecoporc Shiga equivale a zero giorni.
Spanish: 13 de febrero de 2013
Italian: 13 febbraio 2013
Spanish: Actualmente están comercializados en la mayoría de los países de la UE.
Italian: Sono attualmente commercializzati nella maggior parte dei Paesi UE.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Spanish: Estos resultados se pusieron a disposición de las autoridades nacionales de la UE en noviembre de 2010.
Italian: I risultati di questi studi sono stati messi a disposizione delle autorità nazionali dell'UE nel novembre 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 13 febbraio 2013.
Spanish: − hipercalcemia causada por cáncer.
Italian: − ipercalcemia causata da tumore.
Spanish: ¿Qué es la calcitonina?
Italian: Che cos'è calcitonina?
Spanish: Los cambios completos realizados en la información dirigida a los médicos y a los pacientes pueden encontrarse aquí.
Italian: Tutte le modifiche alle informazioni ai medici e ai pazienti sono specificate qui.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Spanish: Tras una nueva revisión, el Comité confirmó su recomendación el 15 de noviembre de 2012.
Italian: Dopo il riesame, in data 15 novembre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos que contienen calcitonina?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti calcitonina?
Spanish: • La calcitonina sólo estará comercializada como solución para inyección e infusión, y sólo debe usarse para:
Italian: • Calcitonina sarà disponibile solo come soluzione per iniezione e infusione e dovrà essere utilizzata solamente per:
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Spanish: • El tratamiento con calcitonina debe limitarse al menor periodo de tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
Italian: • Il trattamento con calcitonina deve essere limitato a un periodo il più possibile breve e alla dose minima efficace.
Spanish: − la prevención de la pérdida ósea aguda debido a la inmovilización súbita, con un periodo de tratamiento recomendado de 2 semanas y un periodo de tratamiento máximo de 4 semanas;
Italian: − la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a immobilizzazione improvvisa, per un periodo di trattamento raccomandato di due settimane e fino a un massimo di quattro settimane;
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos que prescriben?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Spanish: La calcitonina, fabricada en el laboratorio, se usa en medicamentos para tratar o prevenir enfermedades en las que hay pérdida de calcio de los huesos.
Italian: Calcitonina, prodotta in laboratorio, è presente nei medicinali usati per curare o prevenire affezioni che comportano la perdita di calcio nelle ossa.
Spanish: También en 2009 y 2010 el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) investigó este problema, aunque en ese momento las pruebas recabadas fueron insuficientes como para adoptar ninguna medida reguladora.
Italian: Il problema è stato nuovamente esaminato nel 2009 e 2010 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) dell'EMA, ma non sono emerse a quel tempo prove sufficienti per una qualsiasi azione di regolamentazione.
Spanish: − enfermedad de Paget, limitado a pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o que no son aptos para este tipo de tratamientos, y con tratamiento normalmente limitado a 3 meses (se pueden considerar tratamientos más prolongados y tratamientos periódicos repetidos teniendo en cuenta los beneficios y los riesgos);
Italian: − la malattia di Paget, limitatamente ai pazienti che non rispondono a terapie alternative o nei quali tali terapie non sono adeguate, per un periodo di trattamento di norma limitato a tre mesi (un trattamento più lungo e la ripetizione periodica del trattamento possono essere presi in considerazione tenendo conto dei rischi e dei benefici);
Spanish: La calcitonina es una hormona que aumenta la cantidad de calcio en los huesos y reduce el nivel de calcio en sangre.
Italian: Calcitonina è un ormone che determina un aumento della quantità di calcio nelle ossa e una riduzione del livello di calcio nel sangue.
Spanish: El CHMP también revisó los datos de seguridad después de la comercialización, los estudios controlados aleatorizados y los estudios experimentales sobre el cáncer.
Italian: Il CHMP ha riesaminato anche una serie di dati sulla sicurezza relativi al periodo successivo all'immissione in commercio, oltre a studi controllati randomizzati e studi sperimentali sui tumori.
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina y concluyó que se había demostrado que el uso a largo plazo de estos medicamentos suponía un riesgo ligeramente mayor de cáncer.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una revisione dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti calcitonina ed è pervenuta alla conclusione che esistono prove a favore di un leggero aumento del rischio di tumore in caso di uso prolungato di questi medicinali.
Spanish: • La calcitonina dejará de usarse para tratar la osteoporosis.
Italian: • Calcitonina non sarà più utilizzata per il trattamento dell'osteoporosi.
Spanish: Esta revisión se inició después de disponer de los resultados preliminares de dos estudios sobre un medicamento oral no autorizado que contiene calcitonina, y que indicaban una posible asociación con el cáncer de próstata.
Italian: La revisione è stata avviata a seguito dei risultati preliminari di due studi condotti su un medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, che indicavano un possibile nesso con il tumore della prostata.
Spanish: Puesto que el pulverizador nasal sólo se usa en la osteoporosis, el CHMP recomendó no volver a usar esta formulación.
Italian: Dal momento che lo spray nasale è usato unicamente nel trattamento dell'osteoporosi, il CHMP ha raccomandato che tale formulazione non sia più utilizzata.
Spanish: Aunque los casos de cáncer notificados en los estudios son escasos, el incremento de los casos de cáncer observados con calcitonina varió entre el 0,7% en los estudios con la formulación oral y el 2,4% en los estudios con la formulación nasal.
Italian: Sebbene le percentuali di tumore riferite negli studi fossero basse, l'aumento di tali percentuali nei pazienti trattati con calcitonina variava dallo 0,7 % rilevato negli studi condotti sulla formulazione orale al 2,4 % registrato negli studi sulla formulazione nasale.
Spanish: Sin embargo, el CHMP recomendó que incluso en estos casos el tratamiento con calcitonina debía administrarse el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato che, anche per queste indicazioni, il trattamento con calcitonina sia somministrato per il tempo più breve possibile e utilizzando la dose minima efficace.
Spanish: • Los pacientes que reciben calcitonina inyectable que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • I pazienti in cura con calcitonina in soluzione iniettabile che desiderano avere maggiori informazioni devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Spanish: Los medicamentos que contienen calcitonina están comercializados en la UE como soluciones para inyección o infusión (gotero en una vena) desde 1973, y como pulverizador nasal desde 1987.
Italian: I medicinali contenenti calcitonina sono disponibili nell'UE dal 1973 sotto forma di soluzioni per iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e dal 1987 sotto forma di spray nasale.
Spanish: Se aconseja a los pacientes tratados para la osteoporosis con pulverizadores nasales u otras formulaciones de calcitonina que en una visita de rutina informen a su médico, que les recomendará un tratamiento alternativo adecuado.
Italian: Si consiglia ai pazienti in cura per l'osteoporosi con spray nasale o con altre formulazioni a base di calcitonina di rivolgersi al proprio medico, il quale suggerirà un adeguato trattamento alternativo in occasione della visita di controllo.
Spanish: Aparte de los dos estudios sobre el medicamento de calcitonina oral no autorizado, el CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina suministrados por las empresas que comercializan estos medicamentos, así como los datos de la bibliografía científica y de terceras partes.
Italian: In aggiunta ai due studi sul medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, il CHMP ha riesaminato i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei medicinali contenenti calcitonina forniti dalle ditte che commercializzano tali medicinali nonché informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e da parti terze.
Spanish: Se ha usado en la UE para tratar la osteoporosis (una afección que convierte los huesos en frágiles), la enfermedad de Paget (una enfermedad ósea que implica una remodelación ósea y que puede causar deformidades) y la hipercalcemia (incremento de los niveles de calcio en sangre) causada por el cáncer.
Italian: Nell'Unione europea è usata nel trattamento dell'osteoporosi (una malattia che causa fragilità delle ossa), della malattia di Paget (una malattia che comporta rimodellazione ossea e può causare deformità) e dell'ipercalcemia (aumentata concentrazione di calcio nel sangue) dovuta a tumore.
Spanish: El Comité también concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina no son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis y que no deben seguir usándose para esta enfermedad.
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento dell'osteoporosi e che pertanto tali medicinali non devono più essere usati per questa affezione.
Spanish: El Comité mantuvo sus recomendaciones después de esta nueva revisión.
Italian: Dopo il riesame, il comitato non ha modificato le proprie raccomandazioni.
Spanish: Considerando el limitado beneficio del uso de la calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, el CHMP concluyó que, en esta afección, los beneficios de la calcitonina no son mayores que los riesgos.
Italian: In considerazione dei limitati benefici mostrati da calcitonina nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali, il CHMP ha concluso che i benefici di calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento di tale affezione.
Spanish: El CHMP observó que los datos disponibles indican que la proporción de pacientes tratados con calcitonina durante periodos prolongados de tiempo que pueden desarrollar diversos tipos de cáncer es mayor en comparación a los pacientes que toman placebo.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base dei dati disponibili, una percentuale maggiore di pazienti trattati con calcitonina nel lungo termine può sviluppare tumori di vario tipo rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Spanish: Tras la recepción de los datos de los estudios sobre el medicamento oral no autorizado, la Agencia de Medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen calcitonina y que emitiera una opinión sobre si sus autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dai due studi condotti sul medicinale orale non autorizzato, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti calcitonina e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Spanish: También se usa para prevenir la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes.
Italian: È altresì usata nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione, osservata per esempio nei pazienti con fratture ossee recenti da osteoporosi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó su autorización solo para su uso a corto plazo en la enfermedad de Paget, la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita y la hipercalcemia causada por el cáncer.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha raccomandato che fossero autorizzati unicamente per l'uso a breve termine nei pazienti affetti da malattia di Paget, perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione e ipercalcemia secondaria a tumore.
Spanish: • Los médicos que prescriben deben tomar nota de que la calcitonina no debe usarse ya para el tratamiento de la osteoporosis.
Italian: • I medici devono tener presente che calcitonina non deve più essere impiegata per il trattamento dell'osteoporosi.
Spanish: La relación riesgo/beneficio continúa siendo positiva sólo para los siguientes usos: tratamiento de la enfermedad de Paget en pacientes que no pueden recibir tratamientos alternativos, prevención de la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como en pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, y tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer.
Italian: Il rapporto rischi-benefici rimane favorevole solo per i seguenti impieghi: trattamento della malattia di Paget nei pazienti che non possono essere curati con terapie alternative, prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione (per esempio, nei soggetti con recenti fratture osteoporotiche) e trattamento dell'ipercalcemia provocata da tumore.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido investigó en 2004 por primera vez una posible asociación entre la calcitonina y el cáncer de próstata, aunque no pudo establecerse una relación causal con las pruebas disponibles en ese momento.
Italian: Il possibile nesso tra l'uso di calcitonina e la comparsa di tumore della prostata è stato studiato per la prima volta nel 2004 dall'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali; tuttavia, con le prove allora a disposizione non era stato possibile stabilire un rapporto di causa-effetto.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de julio de 2010.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 27 luglio 2010.
Spanish: Harald Enzmann (Alemania)
Italian: Harald Enzmann (Germania)
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en Austria, Bulgaria, República Checa, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Italian: Medicinali contenenti bufexamac sono stati autorizzati in Austria, Bulgaria, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Ungheria.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen bufexamaco
Italian: Domande e risposte in merito alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bufexamac
Spanish: Además, dado que estas reacciones son muy similares a la enfermedad que se está tratando, pueden retrasar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad del paciente.
Italian: Inoltre, poiché tali reazioni sono molto simili alla patologia trattata, l'uso del medicinale può determinare ritardi nella diagnosi o nel trattamento della condizione del paziente.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden ser lo bastante graves como para precisar hospitalización.
Italian: Le reazioni allergiche possono essere sufficientemente gravi da richiedere il ricovero in ospedale.
Spanish: ¿Qué es bufexamaco?
Italian: Che cos'è bufexamac?
Spanish: Se presentan en forma de cremas, pomadas rectales y supositorios, y con los siguientes nombres comerciales: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan y otras denominaciones comerciales.
Italian: Sono disponibili sotto forma di creme, unguenti rettali e supposte, con i seguenti nomi di fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e altri.
Spanish: El Comité consideró que los datos presentados en apoyo de la eficacia del bufexamaco eran muy limitados.
Italian: Il comitato ha notato che i dati presentati a sostegno dell'efficacia di bufexamac erano estremamente limitati.
Spanish: • Los médicos deben dejar de recetar medicamentos que contengan bufexamaco.
Italian: • I medici non devono più prescrivere medicinali contenenti bufexamac.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del bufexamaco.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame della sicurezza e dell'efficacia di bufexamac.
Spanish: Es probable asimismo que la dificultad para diferenciar entre un fracaso del tratamiento y una reacción alérgica haya hecho que se notifiquen menos casos de reacción alérgica de contacto de los reales.
Italian: È altresì probabile che la difficoltà a distinguere tra l'insuccesso terapeutico e una reazione allergica sia responsabile di un numero di segnalazioni di casi di reazione allergica da contatto inferiore rispetto alla realtà.
Spanish: Además, cuando analizó los pocos estudios controlados más recientes, el CHMP advirtió que no se había demostrado la eficacia del bufexamaco.
Italian: Inoltre, esaminando i pochi studi controllati effettuati più di recente, il CHMP ha osservato che l'efficacia di bufexamac non è stata dimostrata.
Spanish: • Los pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan bufexamaco deben hablar con su médico para que este pueda cambiar su tratamiento por otro adecuado.
Italian: • I pazienti che attualmente usano medicinali contenenti bufexamac devono consultare il medico per passare a una terapia alternativa adeguata.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Italian: • In caso di quesiti i pazienti possono rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Spanish: El riesgo de sufrir una reacción alérgica de contacto con bufexamaco es alto y aumenta aún más en los pacientes con trastornos predisponentes, como algunas formas de eccema, para los que a menudo se receta bufexamaco.
Italian: Il rischio di sviluppare una reazione allergica da contatto con bufexamac è elevato ed è ancor più alto nei pazienti che presentano condizioni predisponenti, tra cui talune forme di eczema per le quali spesso è prescritto bufexamac.
Spanish: El bufexamaco se utiliza para controlar los síntomas de la inflamación cutánea (como enrojecimiento y picor) en enfermedades tales como eccema y dermatitis.
Italian: Bufexamac è usato nel controllo dei sintomi dell'infiammazione cutanea (come arrossamento e prurito) in malattie quali l'eczema e la dermatite.
Spanish: También puede utilizarse, en combinación con otras sustancias, para controlar los síntomas de la inflamación que pueden producirse alrededor del ano en pacientes con hemorroides (almorranas) o con una fisura anal (desgarro del revestimiento del conducto anal).
Italian: Può anche essere utilizzato, in associazione con altre sostanze, per controllare i sintomi dell'infiammazione che può svilupparsi attorno all'ano nei pazienti con emorroidi o in corrispondenza di ragadi anali (lacerazioni del rivestimento mucoso del canale anale).