FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Portuguese: Se forem detetadas partículas e/ou uma aparência anormal, a vacina deverá ser eliminada.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação, avaliada por ensaio de MN, está em linha com os resultados obtidos com HRS.
English: There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
Portuguese: Foram observadas menos reações após a segunda dose, em comparação com a primeira.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Fertility No fertility data are available.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Portuguese: - O relatório do CHMP é distribuído ao fabricante da vacina no Dia 55.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por “RPS simplificados” (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
English: Other medicines and Foclivia
Portuguese: Outros medicamentos e Foclivia
English: • Format of the simplified PSUR:
Portuguese: • Formato do RPS simplificado:
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Portuguese: - O tempo começa a contar a partir da primeira segunda-feira após o envio do primeiro lote da vacina.
English: Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Não foram obtidos quaisquer dados com Foclivia em mulheres grávidas.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente realizará um estudo de coorte prospetivo conforme identificado no Plano de Farmacovigilância.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Portuguese: Se a situação de pandemia permitir, deve adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Portuguese: Contudo, se houver indicação para administração conjunta com outra vacina, a imunização deve ser efetuada em membros separados.
English: Very rare (<1/10,000):
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000):
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina:
English: Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: Esqualeno
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
English: Foclivia contains sodium and potassium
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
English: Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Portuguese: Não utilize Foclivia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP.
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas a nível de TP, ordenadas por Classe de Sistema de Órgãos [CSO] e Termo de Alto Nível [TAN]) e não por número de casos.
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injeção deve ser dada num membro diferente.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Portuguese: Os que não foram introduzidos serão notificados no RPS-S seguinte.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Portuguese: Adicionalmente, dois amplos estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição a Focetria durante a gravidez não revelaram um aumento nas taxas de diabetes gravídica, pré-eclampsia, aborto, nado-mortos, baixo peso à nascença, prematuridade, morte neonatal e malformação congénita entre as cerca de 10.000 mulheres grávidas vacinadas e as suas crianças, em comparação com os controlos não vacinados.
English: Sorbitan trioleate
Portuguese: Sorbitano, trioleato
English: For the adjuvant, see section 2.
Portuguese: Adjuvante, ver secção 2.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
English: It has to be used in adults (from 18 to 60 years old) and elderly (over 60 years) to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Portuguese: Deve ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e idosos (mais de 60 anos) para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina Foclivia a mulheres grávidas, tendo em consideração as recomendações oficiais.
English: What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Foclivia Não deve receber Foclivia:
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e formato normais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica dos acontecimentos adversos de interesse especial (AAIE) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Portuguese: Quando o CHMP tiver concordado que o RPS-S já não é necessário, será apresentado um RPS completo cobrindo o período desde o ponto temporal do último RPS de rotina dentro de um calendário a acordar com o Relator.
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem ser concentrados numa monitorização atempada e efetiva do perfil de segurança das vacinas da gripe usadas durante a pandemia.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe, código ATC J07BB02
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Portuguese: Deverá incluir dados dos estudos em curso, ou uso efetivo quando aplicável, das estirpes para preparação pandémica e quaisquer dados de segurança relevantes para o sistema adjuvante.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Portuguese: Em todas as idades, as percentagens de indivíduos que notificaram febre foram baixas.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, desta forma, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘singulares' e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Portuguese: As vacinas para preparação pandémica contêm antigénios da gripe que são diferentes daqueles que se encontram nos vírus da gripe normalmente em circulação.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente recolherá dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica e apresentará esta informação ao CHMP para avaliação.
English: • Data in paediatric populations
Portuguese: • Dados em populações pediátricas
English: Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi mais elevada após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Portuguese: Por este motivo, informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado durante uma injeção anterior.
English: Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Foclivia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Foclivia can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Foclivia takes due account of the officially declared pandemic strain.
Portuguese: Foclivia só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial de pandemia de gripe por parte da OMS/UE, com a condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para Foclivia levar em devida conta a estirpe pandémica oficialmente declarada.
English: A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Portuguese: É possível que uma resposta protetora não seja induzida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados de serologia falso-positivos através do método ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, sobretudo, o HTLV-1.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em indivíduos com idades entre os 6 meses e os 18 anos de idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada qualquer recomendação posológica.
English: • Post-marketing surveillance
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia.
English: These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Portuguese: Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.
English: Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em adultos e idosos (mais de 18 anos)
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Portuguese: - Apresentação de RPS-S ao relator e membros do CHMP no Dia 45.
English: PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
Portuguese: TP “Paralisia de Bell”: - Fracasso de vacinação: TP “Fracasso de vacinação”:
English: This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente após a introdução no mercado e um estudo intervencional não sugerem efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da exposição a Focetria sobre a gravidez.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Portuguese: Deve dar-se especial atenção a indivíduos que sofram de epilepsia e o médico deverá informar os indivíduos (ou os pais) acerca da possibilidade de ocorrerem convulsões (ver secção 4.8).
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Portuguese: Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.
English: The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Foclivia em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus A Influenza.
English: Cross reactivity
Portuguese: Reatividade cruzada
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
English: Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Portuguese: Resultados de imunogenicidade com Focetria aH1N1v (Estudo V111_03):
English: There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
Portuguese: A experiência em relação à dose de reforço na população de idosos é limitada.
English: Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia Foclivia contém tiomersal
English: The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Portuguese: Os ingredientes ativos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina e neuraminidase).
English: Results are shown by SRH.
Portuguese: Os resultados são apresentados para o ensaio HRS.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem ser utilizados durante um período máximo de 72 horas após a primeira recolha, embora estes períodos prolongados de conservação não devam ser a opção preferida.
English: Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Portuguese: Os dados não clínicos obtidos com Foclivia e com a vacina da gripe sazonal contendo adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais sobre a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento (até ao final do período de lactação).
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário salientar que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que suportem a permutabilidade de Foclivia com outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
English: Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Portuguese: As seringas sem agulha estão providas de um sistema Luer Lock.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Portuguese: - A avaliação do relatório pelo Relator é distribuída aos membros do CHMP no Dia 50.
English: They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Portuguese: As mesmas são isoladas a partir da superfície de partículas do vírus da gripe e crescem em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e são inativadas com formaldeído.
English: The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Portuguese: Verificou-se também que a vacina adjuvantada induziu a formação de anticorpos que proporcionaram proteção cruzada contra as estirpes de H5N1 isoladas em 2003 e 2004, que exibem algum desvio antigénico em comparação com as estirpes originais.
English: Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Portuguese: Foclivia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, sendo essencialmente isenta de sódio e de potássio.
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados HRS, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final das séries de vacinação primária numa população de indivíduos idosos.
English: - if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
Portuguese: - se estiver febril, - se tiver uma doença ou infeção, - se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).
English: Foclivia is a milky-white liquid.
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
English: It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Portuguese: É amplamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reações locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, não adjuvantadas, convencionais.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre se deverá receber FOCLIVIA.
English: Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em crianças dos 6 meses aos 17 anos
English: - Other Ingredients:
Portuguese: - Outros componentes:
English: Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Portuguese: Foram administradas duas doses de 7,5 microgramas com três semanas de intervalo e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
English: - Active substance:
Portuguese: - Substância ativa:
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Portuguese: A reatogenicidade após uma terceira dose, administrada 12 meses após a segunda dose, foi mais elevada do que após a primeira e a segunda doses.