FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que NEVANAC contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que utilicen este medicamento con frecuencia o durante un periodo prolongado.
Portuguese: Uma vez que o NEVANAC contém cloreto de benzalcónio, é necessário monitorizar de perto as suas utilizações prolongadas ou frequentes.
Spanish: Frasco redondo de 5 ml, de polietileno de baja densidad, con gotero dispensador y tapón de rosca blanco de polipropileno, que contiene 5 ml de suspensión.
Portuguese: Frasco redondo de 5 ml de polietileno de baixa densidade, com dispensador e tampa de rosca branca em polipropileno contendo 5 ml de suspensão.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que agiten bien el frasco antes de utilizarlo.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a agitar bem o frasco antes de usar.
Spanish: Puede utilizarse NEVANAC durante la lactancia.
Portuguese: O NEVANAC pode ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Spanish: Cómo usar NEVANAC
Portuguese: Como utilizar NEVANAC
Spanish: - si sufre cualquier otro trastorno ocular (por ej. una infección en el ojo) o si está utilizando otros medicamentos para los ojos (especialmente esteroides oftálmicos).
Portuguese: - se sofre de uma outra afeção ocular (ex., uma infeção ocular) ou se está a realizar outras terapêuticas no olho (especialmente esteróides tópicos) - se for diabético.
Spanish: El nepafenaco experimenta una bioactivación relativamente rápida a amfenaco por las hidrolasas intraoculares.
Portuguese: O nepafenac sofre uma bio-activação relativamente rápida, passando a amfenac através da hidrolase intraocular.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que se produzcan interacciones que afecten al metabolismo, mediado por el CYP, de medicamentos administrados concomitantemente.
Portuguese: Desta forma, são muito improváveis as interacções entre medicamentos que envolvem o metabolismo mediado pelo CYP.
Spanish: NEVANAC contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
Portuguese: O conservante do NEVANAC, cloreto de belzalcónio, ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
Spanish: Se ha notificado que la administración oftálmica de AINES asociada a cirugía ocular puede provocar un aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas).
Portuguese: Houve notificações que demonstraram que os AINEs podem causar aumento de hemorragias dos tecidos oculares (incluindo hifemas) nas cirurgias oculares.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse.
Portuguese: • Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com o conta gotas.
Spanish: Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja claro con un pH aproximado de 7,4.
Portuguese: Suspensão uniforme de cor amarela clara a cor de laranja clara, pH 7,4 (aproximadamente).
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo de NEVANAC notificó ausencia de dolor ocular después de la cirugía de catarata, en comparación con los del grupo al que se administró el vehículo.
Portuguese: Uma percentagem significativa de doentes tratados com NEVANAC não teve dor ocular, após a cirurgia da catarata quando comparado com os doentes incluídos no grupo tratado com veículo.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 5 minutos.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico tópico, estes devem ser aplicados com, pelo menos, 5 minutos de diferença.
Spanish: Úselo a la misma hora cada día.
Portuguese: A administração deve ser feita sempre à mesma hora.
Spanish: Este medicamento contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml equivalente a 0,05 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,25 mg de cloreto de benzalcónio em cada 5 ml, que é equivalente a 0,05 mg/ml.
Spanish: Frecuencia no conocida: presión arterial aumentada
Portuguese: Desconhecido:aumento da tensão arterial
Spanish: En el análisis integrado de los 2 estudios, el porcentaje de sujetos con mejora de 15 letras en el día 14 y mantenida hasta el día 90 fue mayor en el grupo tratado con NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) en comparación con el grupo que recibió el vehículo (46,7%, p = 0,003).
Portuguese: Na análise integrada dos 2 estudos, a percentagem de indivíduos com melhoria de 15 letras no Dia 14 e mantidas ao Dia 90 foi maior em NEVANAC grupo de 3 mg/ml (55,4%) comparado com o grupo veículo (46,7%, p = 0,003).
Spanish: Frasco redondo u oval de polietileno de baja densidad, con gotero dispensador y tapón de rosca blanco de polipropileno, que contiene 3 ml de suspensión.
Portuguese: Frasco redondo ou oval de polietileno de baixa densidade, com dispensador e tampa de rosca branca em polipropileno contendo 3 ml de suspensão.
Spanish: El amfenaco fue el metabolito mayoritario en plasma que representaba aproximadamente el 13% de la radioactividad total en plasma.
Portuguese: O amfenac era o metabolito principal no plasma, representando aproximadamente 13% da radioactividade do plasma.
Spanish: En un ensayo doble ciego, randomizado y controlado con tratamiento activo y vehículo, los pacientes tratados con NEVANAC presentaron un grado de inflamación significativamente menor que los tratados con vehículo.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, aleatório e controlado por veículo e fármacos activos, os doentes tratados com o NEVANAC manifestaram uma inflamação significativamente inferior em relação aos tratados com veículo.
Spanish: De la experiencia postcomercialización con NEVANAC, se han identificado casos que notifican defectos o trastornos del epitelio corneal.
Portuguese: A partir da experiência de pós comercialização com o NEVANAC, foram identificados casos que relatam defeitos do epitélio da córnea/deficiências da visão.
Spanish: El uso concomitante de AINES y esteroides oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización.
Portuguese: A utilização concomitante dos AINEs e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos indican que NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión no tiene ningún efecto significativo sobre la presión intraocular.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos indicam que o NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão não tem efeitos significativos na pressão intraocular.
Spanish: - si le han operado de los ojos varias veces en poco tiempo.
Portuguese: - se tiver de repetir a cirurgia ocular dentro de um curto período de tempo.
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en cada 3 ml equivalente a 0,05 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio em cada 3 ml, que é equivalente a 0,05 mg/ml.
Spanish: Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja oscuro, con un pH aproximado de 6,8.
Portuguese: Suspensão uniforme de cor amarela clara a cor de laranja escura, pH 6,8 (aproximadamente).
Spanish: A. ETIQUETADO
Portuguese: A ROTULAGEM
Spanish: Las otras reacciones adversas notificadas fueron defecto del epitelio corneal y dermatitis alérgica que ocurrieron en un 1% y 0,5% de los pacientes, respectivamente y ambas reacciones adversas se clasifican como poco frecuentes dentro del intervalo de frecuencias.
Portuguese: Outras reações adversas reportadas foram defeito do epitélio da córnea e dermatite alérgica, que ocorreram em 1% e 0,5% dos doentes respetivamente, ambas as reações adversas com categorização de frequência de pouco frequentes.
Spanish: En 1 ensayo doble ciego, randomizado y controlado mediante vehículo, realizado en pacientes con retinopatía diabética, un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo que recibió vehículo desarrolló edema macular (16,7%) en comparación con los pacientes tratados con NEVANAC (3,2%).
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, aleatório e controlado por veículo, realizado em doentes com retinopatia diabética, uma percentagem significativamente maior de doentes no grupo de veículo desenvolveu edema macular (16,7%) em comparação com doentes tratados com NEVANAC (3,2%).
Spanish: CAJA PARA UN FRASCO
Portuguese: EMBALAGEM DE UM FRASCO
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no ingieran NEVANAC.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que o NEVANAC não é para engolir.
Spanish: NEVANAC contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular y que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Portuguese: O NEVANAC contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação e causa descoloração das lentes de contacto hidrófilas.
Spanish: Las otras reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron queratitis y sensación de cuerpo extraño en los ojos, que ocurrieron en un 0,5% y 0,3% de los pacientes, respectivamente y ambas reacciones adversas se clasificaron como poco frecuentes dentro del intervalo de frecuencias.
Portuguese: As outras reações adversas mais frequentes foram queratite e sensação de corpo estranho nos olhos, que ocorreu em 0,5% e 0,3% dos pacientes respetivamente, ambas as reações adversas com uma categoria de frequência incomum.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar NEVANAC: - si le salen moratones con facilidad o tiene problemas de sangrado o los ha tenido en el pasado - si sufre cualquier otro trastorno ocular (por ej. una infección en el ojo) o si está utilizando otros medicamentos para los ojos (especialmente esteroides oftálmicos) - si padece diabetes - si padece artritis reumatoide - si le han operado de los ojos varias veces en poco tiempo.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar NEVANAC: - se faz equimoses com facilidade ou se tem problemas hemorrágicos ou se os teve no passado.se sofre de uma outra afecção ocular (ex., uma infecção ocular) ou se está a realizar outras terapêuticas no olho (especialmente esteróides tópicos).se for diabético.se tiver artrite reumatóide.se tiver de repetir a cirurgia ocular dentro de um curto período de tempo.evite a luz solar durante o tratamento com NEVANAC.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NEVANAC sin consultarlo a su médico.
Portuguese: Não pare de utilizar NEVANAC sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: También es improbable que se produzcan interacciones a consecuencia de la unión a proteínas.
Portuguese: As interações entre medicamentos mediados por proteínas de ligação são igualmente improváveis.
Spanish: También se sabe que los corticoides oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización.
Portuguese: Os corticosteróides de aplicação tópica podem também abrandar ou retardar a cicatrização.
Spanish: En los dos ensayos clínicos que incluyeron 209 pacientes, se expusieron pacientes diabéticos al tratamiento con NEVANAC durante un periodo igual o superior a 60 días para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos com 209 doentes, foram expostos ao tratamento com NEVANAC doentes diabéticos por um período igual ou superior a 60 dias para a prevenção de edema macular após cirurgia das cataratas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en todos los grupos de la población pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia do de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NEVANAC em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação associados à cirurgia da catarata (ver secção 4.2. para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: En algunos pacientes sensibles, el uso continuado de AINES oftálmicos puede provocar ruptura epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión corneal, úlcera corneal o perforación corneal (ver sección 4.8).
Portuguese: Em alguns doentes suscetíveis, a utilização continuada de AINEs tópicos pode originar lesão epitelial, diminuição da espessura da córnea, erosão da córnea, ulceração ou perfuração da córnea (ver secção 4.8).
Spanish: En el primer ensayo, en el grupo que recibió NEVANAC 3 mg/ml, un porcentaje significativamente mayor de pacientes experimentó una mejora de 15 o más letras en el día 14 y se mantuvo hasta el día 90 (61,7%) en comparación con el grupo del vehículo (43%); en el segundo estudio el porcentaje de sujetos fue similar en los dos grupos de tratamiento al final del estudio (48,8% en el grupo de pacientes tratados con NEVANAC y el 50,5% en el grupo de pacientes que recibieron el vehículo).
Portuguese: Uma percentagem significativamente maior de pacientes conseguiram uma melhoria de 15 ou mais letras no Dia 14 e mantiveram a melhoria através do Dia 90 em NEVANAC 3 mg/ml grupo (61,7%) em relação ao grupo de veículo (43%) num dos estudos; a percentagem de indivíduos foi semelhante nos 2 grupos de tratamento para este objetivo no segundo estudo (48,8% no grupo NEVANAC e 50,5% no grupo de veículo).
Spanish: La dosis diaria de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión proporciona la misma dosis diaria total de nepafenaco que tres dosis diarias de NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión.
Portuguese: A dose única diária com NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão proporciona a mesma dose diária total de nepafenac que a dose de 3 vezes ao dia com NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão.
Spanish: Qué es NEVANAC y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NEVANAC Cómo usar NEVANAC
Portuguese: O que é NEVANAC e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NEVANAC Como utilizar NEVANAC Efeitos secundários possíveis Como conservar NEVANAC Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Tras la administración de una gota de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión en ambos ojos, una vez al día durante cuatro días, se observaron concentraciones plasmáticas bajas pero cuantificables de nepafenaco y amfenaco en la mayoría de sujetos a las 2 y 3 horas después de la administración, respectivamente.
Portuguese: Após a administração uma gota de NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão, nos dois olhos, uma vez ao dia durante 4 dias, foram observadas concentrações plasmáticas baixas, embora quantificáveis, de nepafenac e amfenac na maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas após a respetiva administração.
Spanish: El uso concomitante de NEVANAC y medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Portuguese: Existe um aumento do risco de hemorragia quando há uma administração concomitante de NEVANAC com medicamentos que prolongam o tempo de hemorragia (ver secção 4.4).
Spanish: En ambos ensayos doble ciego, randomizados y controlados mediante vehículo, realizados en pacientes con retinopatía diabética, en el grupo que recibió el vehículo, un porcentaje significativamente mayor de pacientes desarrolló edema macular (17,3% y 14,3%) en comparación con los pacientes tratados con NEVANAC 3 mg/ml (2,3% y 5,9%).
Portuguese: Em ambos os estudos, duplamente-cegos, randomizado controlados por veículo, realizados em doentes com retinopatia diabética, uma percentagem significativamente maior de pacientes no grupo de veículo, desenvolveu edema macular (17,3% e 14,3%), em comparação com doentes tratados com NEVANAC 3 mg/ml (2,3% e 5,9%).
Spanish: • Efectos adversos generales: mareos, dolor de cabeza, síntomas de alergia (hinchazón alérgico de los párpados), náuseas, picor, enrojecimiento e inflamación de la piel.
Portuguese: • Efeitos secundários gerais: tonturas, dor de cabeça, sintomas alérgicos (inchaço alérgico das pálpebras), náuseas, inflamação, vermelhidão e comichão da pele.
Spanish: Algunos pacientes recibieron NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión hasta durante 21 días después de la operación.
Portuguese: Alguns doentes receberam NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão até ao dia 21 do período pósoperatório.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron 2.314 pacientes tratados con NEVANAC 1 mg/ml, las reacciones adversas más frecuentes fueron queratitis puntiforme, sensación de cuerpo extraño y costra en margen de párpado, que ocurrieron entre el 0,4% y 0,2% de los pacientes.
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo 2314 doentes tratados com NEVANAC 1 mg/ml colírio, os efeitos adversos mais frequentes foram queratite punctata, sensação de corpo estranho, e crostas na margem das pálpebras, os quais ocorreram entre 0,4% e 0,2% dos doentes.
Spanish: Después de la administración oftálmica la Cmax media plasmática en estado estacionario del nepafenaco y amfenaco fue de 0,847 ± 0,269 ng/ml y 1,13 ± 0,491 ng/ml, respectivamente.
Portuguese: A Cmax média no estado estacionário no plasma para o nepafenac e o amfenac foi de 0,847 ± 0,269 ng/ml e 1,13 ± 0,491 ng/ml, respetivamente, após administração ocular.
Spanish: Después de la administración oftálmica la Cmax media plasmática en estado estacionario del nepafenaco y amfenaco fue de 0,310 ± 0,104 ng/ml y 0,422 ± 0,121 ng/ml, respectivamente.
Portuguese: A Cmax média no estado estacionário no plasma para o nepafenac e o amfenac foi de 0,310 ± 0,104 ng/ml e 0,422 ± 0,121 ng/ml, respectivamente, após administração ocular.
Spanish: El uso prolongado de AINES oftálmicos puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas y su gravedad.
Portuguese: A utilização prolongada de AINEs de aplicação tópica poderá aumentar o risco de ocorrências e a gravidade das reacções adversas da córnea.
Spanish: En los dos ensayos clínicos que incluyeron 594 pacientes, se trataron pacientes diabéticos con NEVANAC colirio en suspensión durante 90 días para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos envolvendo 594 pacientes, os pacientes diabéticos foram expostos a tratamento com NEVANAC colírio, de suspensão por 90 dias para a prevenção de edema macular pós-cirurgia de catarata.
Spanish: Sin embargo, como la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrional/fetal y/o al parto y/o al desarrollo postnatal, no se recomienda utilizar NEVANAC durante el embarazo.
Portuguese: No entanto, como a inibição da síntese de prostanglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou o desenvolvimento pós-natal, o NEVANAC, não é recomendado durante a gravidez a menos que os benefícios sejam superiores ao potencial risco e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos de contraceptivos.
Spanish: Poco frecuentes: queratitis, queratitis puntiforme, defecto del epitelio corneal, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costra en margen de párpado
Portuguese: Pouco frequentes: queratite, queratite puntacta, defeito do epitélio da córnea, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta da margem da pálpebra
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em cada 1000 utilizadores)
Spanish: • Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo con o sin daño o pérdida de células, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costras o caída del párpado.
Portuguese: • Efeitos oculares: inflamação da superfície do olho com ou sem perda ou danos celulares, sensação de corpo estranho nos olhos, descida ou encrostamento das pálpebras
Spanish: La eficacia y seguridad de NEVANAC 3 mg/ml para la prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata se ha demostrado en dos ensayos clínicos enmascarados, doble ciego y controlados con placebo realizados en un total de 1.339 pacientes.
Portuguese: Prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatória associada a cirurgia de cataratas A eficácia e segurança do NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação associadas à cirurgia da catarata foi demonstrada em 2 ensaios clínicos com ocultação, duplamente cegos e controlados com placebo, num total de 1339 doentes.
Spanish: De la experiencia postcomercialización con NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión, se han identificado casos que notifican defectos o trastornos del epitelio corneal.
Portuguese: A partir da experiência de pós comercialização com o NEVANAC 1 mg/ml colírio, solução, foram identificados casos que relatam defeitos do epitélio da córnea/deficiências da visão.
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes diabéticos para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión, administrado una vez al día para la prevención del edema macular postoperatorio asociado con la cirugía de catarata.
Portuguese: Dois estudos em pacientes diabéticos foram conduzidos para avaliar a eficácia e segurança do NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão, uma vez por dia para a prevenção de edema macular pósoperatório relacionado com a cirurgia às cataratas.
Spanish: El uso de AINES oftálmicos puede causar queratitis.
Portuguese: A utilização tópica de AINEs pode originar ceratite.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en todos los grupos de la población pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata y prevención del edema macular postoperatorio (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia do de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NEVANAC em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação associados à cirurgia da catarata e prevenção do edema macular pós-cirúrgico (ver secção 4.2. para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Tras la administración oftálmica de NEVANAC colirio en ambos ojos, tres veces al día, se observaron concentraciones plasmáticas bajas pero cuantificables de nepafenaco y amfenaco en la mayoría de sujetos a las 2 y 3 horas después de la administración, respectivamente.
Portuguese: No seguimento de uma dose diária (3 vezes ao dia) de NEVANAC colírio nos dois olhos, foram observadas concentrações de plasma baixas, embora quantificáveis, de nepafenac e amfenac na maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas após a respectiva administração.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos o informes posteriores a la comercialización con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión y NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas a partir de relatórios de ensaios clínicos ou póscomercialização, com NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão e NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2), carbómero, edetato de disodio, manitol, agua purificada, cloruro de sodio y tiloxapol.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de benzalcónio (ver secção 2), carbómero, edetato dissódico, manitol, água purificada, cloreto de sódio e tiloxapol.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron más de 1.900 pacientes tratados con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron queratitis puntiforme, queratitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos y dolor ocular, que ocurrieron entre el 0,4% y 0,1% de los pacientes.
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo 1900 doentes tratados com NEVANAC 3 mg/ml colírio, os efeitos adversos mais frequentes foram queratite punctata, queratite, sensação de corpo estranho, e dor ocular, os quais ocorreram entre 0,4% e 0,1% dos doentes.