FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1. složka: celková bílkovina 200-260 mg; koagulovatelný protein: 150-230 mg, z toho fibrinogen 140-220 mg; plazmatický fibronektin 4-18 mg; faktor XIII 20-100 IU; plazminogen 0,08-0,24 mg; aprotinin 6000 kIU.
Bulgarian: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
Czech: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Bulgarian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Czech: Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: ≤ 10 IU/ml
Bulgarian: Фактор XIII: ≤ 10 IU/ml
Czech: Roztok Tisseel na mlFibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (hovězí) 3000 kIU Plazminogen 80 mikrogramů Roztok trombinu na ml Lidský trombin 500 IU Chlorid vápenatý 40 mikromol
Bulgarian: Апротинин (говежди) 3000 KIU Плазминоген 80 микрограма Разтвор на тромбин на ml Човешки тромбин 500 IU Калциев хлорид 40 микромола
Czech: Znovu nezmrazujte.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Czech: Tlakový regulátor je nutné používat v souladu s pokyny výrobce.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Czech: „Uchovávejte při teplotě  -18C.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Czech: Přípravek se poté nastříká na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 ml-0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Czech: Roztok musí být čirý či lehce opalescentní.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Czech: Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C po dobu až 30 dnů.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Czech: Bezpečnostní opatření ohledně přenosu infekce viz bod 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Czech: Žlutý ohebný hrot 6 cm
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek (viz bod 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu, aby byl přípravek ochráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Czech: Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě."
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, tlak nesmí překročit 2,0 barů-2,5 barů.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, налягането не трябва да надвишава 2,0 бара-2,5 бара.
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 barů2,5 barů
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Czech: Text bude znít takto:
Bulgarian: Текстът да се чете:
Czech: Quixil vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Czech: Použitý tlakový regulátor
Bulgarian: Регулатор за налягането
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 -2,5 barů
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара
Czech: JAK SE QUIXIL POUŽÍVÁ
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Czech: Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Czech: Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUIXIL POUŽÍVAT Nepoužívejte Quixil:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
Czech: Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Czech: K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Czech: Na konci bodu se uvede tento text:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích."
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Czech: Tlakový regulátor Omrix
Bulgarian: Omrix
Czech: Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení udržujte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem nástřikového zařízení (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL".
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny."
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания."
Czech: Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, Quixil se nesmí nastřikovat ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
Czech: Quixil se nesmí nastřikovat z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Bulgarian: Quixil не трябва да се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Czech: V souhrnu údajů o přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixil je zapotřebí:
Bulgarian: Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezích doporučených výrobcem (viz bod 4.4)
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii (do krevního oběhu se dostane vzduch, což může být vážné nebo život ohrožující).
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства чрез регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия (навлизане на въздух в кръвната циркулация, което може да е сериозно или животозастрашаващо).
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích."
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně."
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност."
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm-15 cm od povrchu tkáně.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се напръскваот разстояние, по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
Czech: Nenastřikujte z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Bulgarian: Да не се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане чрез спрей.
Czech: Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití."
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба."
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Вашият хирург да напръсква
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрейустройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Czech: Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití."
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Czech: Aplikace nástřikem
Bulgarian: Апликатор
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak v rozsahu doporučeném výrobcem nástřikového zařízení.
Bulgarian: При прилагането на Quixil посредством спрей трябва да се използва налягане в рамките на препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане чрез спрей.
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo ke vzduchové nebo plynové embolii.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей чрез регулатор за налягането е възниквала въздушна или газова емболия.
Czech: V příbalové informaci k přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Bulgarian: Трябва да се направят следните промени в КХП на Quixil:
Czech: Operace Použitá nástřiková souprava
Bulgarian: Приложение посредством спрей-устройство
Czech: „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Czech: Byly také provedeny menší změny formátování.
Bulgarian: Въведени са незначителни промени и във форматирането.
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně,
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Quixil
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Czech: 2. příliš vysoký tlak,
Bulgarian: Прекомерен натиск
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že riziko vzduchové embolie nesouvisí se samotným léčivým přípravkem, ale s konstrukcí přístroje a jeho nevhodným použitím v praxi.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
Czech: V důsledku toho může dojít k plynové embolii i při použití sníženého tlaku.
Bulgarian: В резултат на това може да настъпи газова емболия дори и при намалено налягане.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Czech: Rozmezí tlaku u přípravku Quixil je proto větší (2,0-2,5 baru) než u přípravku Evicel (1,0-1,7 baru).
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
Bulgarian: Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Czech: Byli toho názoru, že namísto vzduchu je třeba z bezpečnostních důvodů používat CO2, protože je spojen s významně nižším rizikem plynové embolie díky vysoké rozpustnosti CO2 v krvi.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка вместо въздух трябва да се използва CO2 поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Czech: Jestliže je potřeba aplikovat sprej, je nutné použít regulátor tlaku se stlačeným CO2 nebo stlačeným vzduchem.
Bulgarian: Ако е необходимо впръскване, трябва да се използва регулатор на налягането с CO2 под налягане или сгъстен въздух.
Czech: Ve stejném období byly hlášeny 4 případy (z nichž dva měly fatální následek) po aplikaci přípravku Evicel ve formě spreje, fibrinového tkáňového lepidla druhé generace schváleného centralizovaným postupem v roce 2008.
Bulgarian: За същия период са съобщени 4 случая (от които два с фатален изход) след приложение посредством спрей на Evicel, второ поколение фибриново тъканно лепило, одобрен по централизираната процедура през 2008 г.
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) adresný informační dopis zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) bezpečnostní upozornění pro terén týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití přípravku Evicel ve formě spreje (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) директно съобщение до медицинските специалисти във връзка с промяна в етикетирането на продукта, 2) нотификация за сферата на безопасност за регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, след приложение на Evicel посредством спрей са съобщени два нови случая на въздушна емболия (и трети по време на процедурата по сезиране) (един нефатален случай през август 2011 г. и смъртен случай през януари 2012 г.).
Czech: Poté zahájila Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU včetně přípravku Quixil.
Bulgarian: След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
Czech: V říjnu 2012 bylo na žádost výboru CHMP svoláno ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků, na kterém odborníci probírali přínosy fibrinových tkáňových lepidel ve spreji i potenciální opatření pro minimalizaci rizika, zejména rizika vzduchové embolie.
Bulgarian: През октомври 2012 г., по искане на CHMP, е свикана среща на ad-hoc експертна консултативна група, по време на която експертите обсъждат ползите от фибриновите тъканни лепила, прилагани посредством спрей, както и потенциалните мерки за минимизиране на риска, поспециално по отношение на риска от въздушна емболия.
Czech: Chirurgové by měli dostat jasné pokyny ohledně doporučené vzdálenosti, tlaku a použitého stlačeného plynu a použití by mělo být omezeno pouze na zkušené chirurgy, kteří byli v používání přípravku Quixil vyškoleni.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчаните разстояния и налягания и на сгъстения газ, който трябва да се използва, и употребата трябва да бъде ограничена само до опитни хирурзи, обучени в използването на Quixil.
Czech: Výbor CHMP se proto domnívá, že pro snížení rizika fibrinových tkáňových lepidel ve spreji je základním předpokladem správná aplikace, a zaměřil své hodnocení na identifikaci opatření, která by mohla být nutná a dostatečná pro minimalizaci tohoto rizika.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите тъканни лепила с помощта на спрей е от съществено значение за намаляване на този риск, и насочва оценката си върху идентифицирането на мерки, които биха били необходими и достатъчни за намаляване на този риск до минимум.
Czech: Konečně, přípravek by měl být aplikován ve formě spreje pouze s použitím stlačeného plynného oxidu uhličitého s použitím regulátoru tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
Bulgarian: Накрая, продуктът трябва да се впръсква само посредством сгъстен газ въглероден диоксид и с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností zahájila Evropská komise dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a žádá výbor CHMP, aby vyhodnotil výše zmíněné obavy a jejich vliv na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal svoje stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento přípravek zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 с искане CHMP да оцени горните проблеми и тяхното влияние върху съотношението полза/риск за Evicel, както и да даде становището си относно мерките, необходими, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evicel и за това дали разрешението за употреба за този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или оттеглено.
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgové a zaměstnanci chirurgických oddělení by měli být poučeni o vhodném způsobu dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení).
Bulgarian: CHMP посочва, че хирурзите и персоналът, извършващ хирургични дейности, трябва да бъдат съветвани да използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха повърхност на тъканта (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използване на изсмукващи изделия).
Czech: • výbor posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u roztoků pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji, včetně přípravku Quixil;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за фибриногенсъдържащи разтвори за тъканно лепило, разрешени за приложение посредством спрей, включително Quixil;
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že i přes rozdílné doporučené nastavení regulátoru tlaku mohou systémy pro podání fibrinového tkáňového lepidla ve spreji vytvářet podobnou rychlost proudění plynu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки различните препоръчани настройки на регулатора на налягането, системите за прилагане на фибриновите тъканни лепила посредством спрей могат да имат сходна скорост на газа.
Czech: Odborníci se shodli, že fibrinová tkáňová lepidla ve spreji jsou doporučena v případě velké krvácející plochy při chirurgickém zákroku, obecně pomalu krvácející, a že nepoužití fibrinových tkáňových lepidel ve spreji by v těchto případech vedlo ke zvýšenému podávání jiných krevních derivátů, což by znamenalo zvýšené riziko komplikací.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ на хирургично кървене, обикновено сълзене, както и че неизползването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в тези случаи ще доведе до увеличаване употребата на други кръвни продукти, а то - до по-висок риск от усложнения.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že zřejmě existují důkazy o nutnosti používaní tkáňových lepidel v kombinovaném spreji v situacích, kdy dochází k velkým krevním ztrátám z velké plochy a je ohrožen život pacienta.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че изглежда има доказателства за необходимостта да се използва комбинацията от тъканни лепила, прилагани посредством спрей, в случаите, когато е налице значителна загуба на кръв от обширна площ и оцеляването на пациента е застрашено.
Czech: K tomuto případu došlo během klinické studie a upozorňuje na problémy s aplikací fibrinových tkáňových lepidel ve spreji při endoskopických zákrocích, kdy není vždy možné při aplikaci spreje přesně odhadnout vzdálenosti (např. 4 cm).
Bulgarian: Този случай е наблюдаван по време на клинично изпитване и подчертава проблемите, свързани с приложението на фибриновите тъканни лепила посредством спрей по време на ендоскопски процедури, когато не винаги е възможно да се прецени точно разстоянията (като 4 см) при впръскването.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a použití přípravku Quixil ve schválených indikacích.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните доказателства са в подкрепа на ефикасността и използването на Quixil в одобрените показания.