FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ouderen Doseringsaanpassingen zijn niet nodig op basis van de leeftijd.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek.
Dutch: • zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
Polish: • widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zanamivir is zeer laag (minder dan 10%).
Polish: Stopień wiązania zanamiwiru z białkami osocza jest bardzo mały (mniej niż 10%).
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif om een overdosering van dit geneesmiddel te behandelen.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum stosowanego w leczeniu przedawkowania tego produktu leczniczego.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zanamivir bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania zanamiwiru u kobiet w ciąży.
Dutch: • de activiteit van zanamivir in vitro;
Polish: • aktywności zanamiwiru in vitro,
Dutch: 6 maanden tot 6 jaar
Polish: Od 6 miesięcy do < 6 lat
Dutch: Alle patiënten moeten hun nierfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling laten beoordelen.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ocenić czynność nerek przed leczeniem oraz regularnie w jego trakcie.
Dutch: EU/1/18/1349/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1349/001
Dutch: Influenza kan gepaard gaan met uiteenlopende neurologische en gedragssymptomen.
Polish: Grypa może być związana z różnymi objawami neurologicznymi oraz behawioralnymi.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in TTCR in behandelvergelijkingen in de algehele IPP of in twee vooraf gespecificeerde subgroepen (tabel 6).
Polish: Nie wykazano znaczących różnic w TTCR w porównywanych sposobach leczenia w ogólnej grupie IPP ani w dwóch wcześniej zdefiniowanych podgrupach (tabela 6).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Bij volwassenen met een normale nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2-3 uur.
Polish: U osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2-3 godzin.
Dutch: Plotselinge gedragsveranderingen, hallucinaties en toevallen
Polish: Nagłe zmiany zachowania, omamy i napady drgawek
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op gedragsveranderingen en moeten de voordelen en risico's bij het voortzetten van de behandeling bij iedere patiënt nauwkeurig worden afgewogen (zie rubriek 4.8).
Polish: Dlatego też, należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania, oraz starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Dutch: Oseltamivir 75 mg
Polish: Oseltamiwir 75 mg
Dutch: Deze klachten komen ook voor bij mensen die griep hebben en die geen Dectova krijgen.
Polish: Takie objawy występują również u osób chorych na grypę, którym nie jest podawany lek Dectova.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere patiënten was vergelijkbaar met die bij jonge volwassen proefpersonen.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do tej u młodych dorosłych.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: ≥6 jaar tot 18 jaar
Polish: ≥ 6 lat do < 18 lat
Dutch: Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Polish: Dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Dutch: Dectova dient gebruikt te worden volgens officiële richtlijnen.
Polish: Produkt leczniczy Dectova należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Dutch: • bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus van de patiënt resistent is tegen geneesmiddelen tegen influenza anders dan zanamivir, en/of
Polish: • Wiadomo lub podejrzewa się, że wirus, którym zakażony jest pacjent, jest oporny na przeciwgrypowe produkty lecznicze inne niż zanamiwir, i (lub)
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties
Polish: Ciężkie reakcje skórne lub alergiczne
Dutch: Bij enkele patiënten kunnen hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) of toevallen (insulten) voorkomen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (flauwvallen).
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić również omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) oraz napady drgawkowe (drgawki), które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt tijdens de infusie van Dectova, moet de infusie direct gestopt worden en dient de juiste behandeling te worden gestart.
Polish: Jeśli w trakcie infuzji produktu leczniczego Dectova wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Dutch: Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.
Polish: Jeśli nerki pacjenta nie pracują tak dobrze jak powinny, lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.
Dutch: • Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en op kamertemperatuur gebracht te worden.
Polish: • Jeśli worek infuzyjny przechowywany był w lodówce, przed użyciem należy wyjąć go z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej.
Dutch: Het distributievolume van zanamivir bij volwassenen is circa 16 liter, wat ongeveer overeenkomt met het volume extracellulair water.
Polish: Objętość dystrybucji zanamiwiru u osób dorosłych wynosi około 16 litrów, co jest zbliżone do objętości wody pozakomórkowej.
Dutch: Dectova wordt gebruikt om ernstige griep te behandelen (infectie met het influenzavirus).
Polish: Lek Dectova stosowany jest w leczeniu ciężkiej postaci grypy (zakażenia wirusem grypy).
Dutch: Er zit 1 injectieflacon in elke verpakking.
Polish: W każdym opakowaniu jest 1 fiolka.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot klinische respons (time to clinical response, TTCR); klinische respons werd gedefinieerd als een combinatie van stabilisatie van de vitale functies (temperatuur, zuurstofsaturatie, ademhalingsstatus, hartfrequentie en systolische bloeddruk) of ontslag uit het ziekenhuis.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej (ang. time to clinical response, TTCR); odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako połączenie stabilizacji parametrów życiowych (temperatura ciała, nasycenie tlenem, stan układu oddechowego, częstość akcji serca oraz skurczowe ciśnienie krwi) lub wypis ze szpitala.
Dutch: • Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
Polish: • W trakcie przygotowywania dawki należy stosować techniki aseptyczne.
Dutch: Tabel 6: Statistische vergelijkingen van TTCR tussen de groep op 600 mg zanamivir en elke andere groep (IPP)
Polish: Tabela 6: Porównanie statystyczne TTCR pomiędzy grupą przyjmującą zanamiwir w dawce 600 mg a każdą z pozostałych grup (IPP)
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8ºC, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba podająca produkt leczniczy i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, o ile rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Resistentieselectie tijdens behandeling met zanamivir is zeldzaam.
Polish: Oporność w trakcie leczenia zanamiwirem występuje rzadko.
Dutch: (u) GM %CV GM %CV GM Bereik GM %CV
Polish: GM %CV GM %CV GM Przedział
Dutch: Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Dutch: De behandeling met Dectova dient zo snel mogelijk te beginnen en doorgaans binnen 6 dagen na aanvang van de symptomen van influenza (zie rubriek 5.1).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Dectova należy rozpocząć jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów grypy (patrz punkt 5.1).
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij volwassenen in de klinische onderzoeken.
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do zaobserwowanego u osób dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych.
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno opierać się na podjęciu leczenia objawowego, w tym monitorowania czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).
Polish: Produktu leczniczego Dectova nie należy podawać równocześnie z innymi dożylnymi produktami leczniczymi ani przygotowywać w roztworach zawierających glukozę lub inne elektrolity (patrz punkt 6.6.).
Dutch: Dectova is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
Polish: Produkt leczniczy Dectova nie był badany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: De neuraminidase-substitutie Q136K (A/H1N1 en A/H3N2) geeft op hoog niveau resistentie tegen zanamivir, maar wordt geselecteerd tijdens aanpassing aan de celkweek en niet tijdens de behandeling.
Polish: Podstawienie neuraminidazy Q136K (A/H1N1 oraz A/H3N2) wywołuje wysoki poziom oporności na zanamiwir, lecz jej wystąpienie obserwowano w procesie adaptacji w hodowlach komórkowych, a nie w trakcie leczenia.
Dutch: De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren werken).
Polish: Podawana ilość zależy od wieku, masy ciała oraz wyników badań krwi (przeprowadzanych w celu sprawdzenia jak działają nerki pacjenta).
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne
Dutch: Aan patiënten op intermitterende hemodialyse of intermitterende peritoneale dialyse dient de dosis gegeven te worden na afronding van de dialyse.
Polish: Pacjentom poddawanym przerywanej hemodializie lub przerywanej dializie otrzewnowej dawkę należy podać po zakończeniu sesji dializy.
Dutch: Dectova heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Dectova nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de patiënten was ≥65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5% (n=31) was ≥85 jaar.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 57 lat, a 35% (218/615) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, z czego 17% (n=103) było w wieku od 65 do < 75 lat; 14% (n=84) w wieku od 75 do < 85 lat, a 5% (n=31) w wieku ≥ 85 lat. Pacjentów randomizowano w obrębie podgrup wydzielonych na podstawie czasu, który upłynął od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia (≤4 dni oraz 5 do 6 dni).
Dutch: AUC(0-∞) (µg.u/ml)
Polish: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dectova bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dectova u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder verschijnselen als jeukende huiduitslag, zwelling van gezicht, keel of tong, moeite met ademhalen, licht gevoel in hoofd en braken.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym swędząca wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Dutch: Injectieflacons met Dectova zijn voor eenmalig gebruik.
Polish: Fiolki z lekiem Dectova są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Dutch: Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Dectova w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Dutch: Dectova bevat zanamivir, dat tot de geneesmiddelengroep van antivirale geneesmiddelen behoort.
Polish: Lek Dectova zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de blootstelling aan zanamivir tijdens gelijktijdige continue niervervangingstherapie en zeer beperkte gegevens voor dialyse.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące ekspozycji na zanamiwir podczas jednoczesnego stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej oraz bardzo ograniczone dane dotyczącego jego stosowania w przypadku dializy.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 70,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3,54% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 70,8 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,54% zalecanej przez WHO maksymalnej, dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g u osób dorosłych.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met ademhalen, huiduitslag met blaarvorming of vervelling van de huid (zie ook ‘Ernstige huid- of allergische reacties' in rubriek 4).
Polish: Objawami mogą być obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzykowa wysypka lub łuszczenie się skóry (patrz również „Ciężkie reakcje skórne i alergiczne" w punkcie 4).
Dutch: Ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Dutch: Hoe bereidt u het infuus voor intraveneuze toediening:
Polish: Jak przygotować roztwór do infuzji do podania dożylnego:
Dutch: Aan patiënten die continue niervervangingstherapie krijgen, dient de dosis bepaald te worden aan de hand van de toepasselijke CRRT-klaring (CLCRRT in ml/min).
Polish: Pacjentom poddawanym ciągłej terapii nerkozastępczej dawkę leku należy dobrać stosownie do aktualnej wartości klirensu CRRT (CLCRRT w ml/min).
Dutch: Dectova wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Polish: Produkt Dectova podaje się w infuzji dożylnej przez 30 minut.
Dutch: Tijdens de behandeling met Dectova kunnen gedragsveranderingen zoals verwardheid en niet reageren voorkomen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Dectova mogą wystąpić zmiany w zachowaniu, takie jak dezorientacja oraz brak reakcji na bodźce.
Dutch: Ernstige huidreacties en allergische reacties kunnen optreden met Dectova, maar er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk die zijn.
Polish: W trakcie stosowania leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne, ale nie ma wystarczających informacji, aby ocenić prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyse had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van zanamivir.
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokientykę zanamiwiru.
Dutch: Door de behandeling optredende resistentie komt zelden voor met zanamivir (zie rubriek 5.1).
Polish: Oporność na leczenie zanamiwirem występuje rzadko (patrz punkt 5.1).
Dutch: T1/2
Polish: T1/2 (h)
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van zanamivir tijdens de borstvoeding alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen alle mogelijke risico's voor het kind.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia, stosowanie zanamiwiru u kobiet karmiących piersią należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzko dla dziecka.
Dutch: Op basis van de bekende uitscheidingsroute van zanamivir is de kans op interacties met andere geneesmiddelen laag.
Polish: Na podstawie informacji o znanych szlakach eliminacji zanamiwiru z organizmu, możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mała.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die geacht worden mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd te zijn aan Dectova, zijn alanineaminotransferase verhoogd (2%), aspartaataminotransferase verhoogd (1%), hepatocellulair letsel (1%), diarree (1%) en rash (1%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uznanymi za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Dectova są: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (2%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (1%), uszkodzenie komórek wątroby (1%), biegunka (1%) oraz wysypka (1%).
Dutch: • klinische en virologische activiteit van zanamivir in vergelijking met placebo in een provocatieonderzoek naar humane influenza;
Polish: • klinicznej i wirusologicznej aktywności zanamiwiru w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem osób eksperymentalnie zakażonych wirusem grypy (ang. human influenza challenge study),
Dutch: Geschikte patiënten mochten niet >3 dagen eerdere antivirale behandeling hebben gehad.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci nie mieli wcześniej zastosowanego leczenia przeciwwirusowego przez okres dłuższy niż 3 dni.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor zanamivir gaat gepaard met mutaties die resulteren in aminozuurveranderingen in het virale neuraminidase of virale hemagglutinine of beide.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na zanamiwir jest związana z mutacjami, które powodują zmiany aminokwasów w wirusowej neuraminidazie lub wirusowej hemaglutyninie lub w obu.
Dutch: De H275Y-substitutie is de meest voorkomende neuraminidase-resistentiesubstitutie en gaat gepaard met verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Polish: Podstawienie H275Y jest najczęściej występującym podstawieniem neuraminidazy skutkującym opornością i wiąże się ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Dutch: In farmacokinetische onderzoeken bij Thaise, Chinese en Japanse gezonde volwassenen zijn geen klinisch relevante verschillen vastgesteld in de farmacokinetiek van zanamivir bij deze populaties in vergelijking met blanken.
Polish: Badania farmakokinetyki przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w Tajlandii, Chinach oraz Japonii nie zidentyfikowały żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce zanamiwiru w tych populacjach w porównaniu z rasą kaukaską.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Dutch: • De infuuszak dient voorzichtig met de hand te worden gekneed om ervoor te zorgen dat de inhoud grondig gemengd is.
Polish: • Workiem infuzyjnym należy delikatnie poruszać w celu zapewnienia odpowiedniego wymieszania się roztworu.
Dutch: Neuraminidase-substituties, met een verminderde gevoeligheid voor zanamivir, zijn naar voren gekomen tijdens behandeling met zanamivir in humane virussen en met zoönotisch potentieel: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Polish: Podstawienia w neuraminidazie powodujące zmniejszoną wrażliwość na zanamiwir pojawiły się w trakcie leczenia zanamiwirem w wirusach ludzkich oraz wirusach o potencjale zoonotycznym: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Dutch: Tabel 7: Farmacokinetische parameters bij pediatrische en volwassen proefpersonen Leeftijdsgroep
Polish: Tabela 7: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży oraz dorosłych
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken: • een toename van het gehalte van leverenzymen in het bloed (verhoogde aminotransferasen).
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą mieć odzwierciedlenie w wynikach badaniach krwi: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferaz).
Dutch: Adolescenten, kinderen en zuigelingen dienen een doseerschema op basis van gewicht te krijgen gedurende 5 tot 10 dagen (tabel 1).
Polish: Młodzież, dzieci oraz niemowlęta powinny otrzymywać przez 5 do 10 dni dawkę wyliczoną stosownie do masy ciała (Tabela 1).
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Dutch: Kruisresistentie tussen zanamivir en oseltamivir of peramivir is waargenomen bij neuraminidase-remmingstesten.
Polish: Oporność krzyżowa pomiędzy zanamiwirem a oseltamwirem lub peramiwirem zaobserwowano w testach hamowania neuraminidazy.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van de pediatrische populatie is gebaseerd op 71 patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar in het fase II-onderzoek.
Polish: Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży określono w oparciu o grupę 71 pacjentów w wieku ≥ 6 miesięcy do < 18 lat biorącą udział w badaniu II fazy.
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van Dectova tijdens de zwangerschap alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen alle mogelijke risico's voor de foetus.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, stosowanie produktu leczniczego Dectova w okresie ciąży należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat zanamivir geen remmer of substraat is van het borstkankerresistentieeiwit (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), P-glycoproteïne, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, organische aniontransporteiwit (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, organisch aniontransporterend polypeptide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 en organische kationtransporteiwit (Organic Cation Transporter, OCT)-2 transporteiwitten, noch is het een remmer van cytochroom-P450 (CYP)-enzymen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Polish: Badania in vitro wskazują, że zanamiwir nie jest inhibitorem ani substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistant protein, BCRP), p-glikoproteiny, białka odpowiedzialnego za usuwanie wielu leków i toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion protein) MATE1, MATE2-K, transportera anionów organicznych (ang. organic anion transporter) OAT1, OAT3, polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide) OATP1B1, OATP1B3 oraz transportera kationów organicznych 2 (ang. organic cation Transporter, OCT2), ani też inhibitorem enzymów cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4.
Dutch: Lever- en galaandoeningen alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd en/of aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd hepatocellulair letsel vaak alkalische fosfatase verhoogd soms
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AIAT) oraz (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) uszkodzenie komórek wątroby często zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często