FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, joilla oli genotyypin 1a infektio, mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 19-76), 71 % potilaista oli miehiä, 71 % oli valkoihoisia, 22 % mustaihoisia tai afroamerikkalaisia, 9 % latinalaisamerikkalaisia, 74 % ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa, 26 % oli saanut hoitoa aikaisemmin, painoindeksin keskiarvo oli 27 kg/m2, 75 prosentilla HCV-RNA-pitoisuus oli lähtötilanteessa yli 800 000 IU/ml, 23 prosentilla oli kirroosi, 72 prosentilla IL28B-alleelien haplotyyppi oli muu kuin CC (CT tai TT), 30 prosentilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a bol medián veku 54 rokov (rozmedzie: 19 až 76); 71 % osôb bolo mužov; 71 % bolo bielej rasy; 22 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 9 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 74 % osôb bolo predtým neliečených, 26 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 27 kg/m2; 75 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 23 % malo cirhózu;72 % malo non-C/C
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Genotyypin 1a potilaista 95 %:lla (35/37) oli mitattavissa olevia resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita seurantaviikolla 12 ja 100 %:lla (9/9) seurantaviikolla 24.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 95 % (35/37) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100 % (9/9) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Finnish: Taulukossa 7 on tiivistelmä havaituista hoitovasteiden eroista hoitoryhmittäin eri potilasjoukoissa lähtötilanteen NS5A:n tai NS3:n polymorfismien esiintymisen mukaan.
Slovak: Pozorované rozdiely v odpovediach na liečbu podľa liečebného režimu v špecifických populáciách pacientov s prítomnými alebo chýbajúcimi východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 58 ovat H (genotyyppi 1a) ja P (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Slovak: ‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe veku neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Gratsopreviiri erittyi imettävien rottien maitoon alle 1-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
Slovak: Grazoprevir sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciami < 1-násobku plazmatických koncentrácií u matky.
Finnish: Hoito ja hoidon kesto
Slovak: Liečba a dĺžka trvania
Finnish: ZEPATIER-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Slovak: Možnosť ovplyvnenia ZEPATIERU inými liekmi
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot L31F ja Y93H heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 17-kertaisesti.
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
Finnish: Jos HCV-RNA-pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml, on harkittava 16 viikon ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa, jotta hoidon epäonnistumisen riski voidaan minimoida (ks. kohta 5.1).
Slovak: 800 000 IU/ml sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť ZEPATIER počas 16 týždňov plus ribavirín
Finnish: Jos potilas saa hoitoa 16 viikon ajan, maksa-arvot on määritettävä myös hoitoviikolla 12.
Slovak: U pacientov liečených počas 16 týždňov sa majú vykonať ďalšie laboratórne vyšetrenia pečene v 12. týždni liečby.
Finnish: SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi
Slovak: Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps Iné SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Finnish: ↔ Sofosbuviiri AUC 2,43 (2,12-2,79) Cmax 2,27 (1,72-2,99)
Slovak: ↔ sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79)
Finnish: • seurata maksan toimintaa.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky,
Finnish: Suurin gratsopreviiriannos oli 1000 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, ja 1600 mg:n kerta-annos.
Slovak: Najvyššia dávka elbasviru bola 200 mg jedenkrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 800 mg. Najvyššia dávka grazopreviru bola 1 000 mg jedenkrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 1 600 mg.
Finnish: Potilaat, joilla oli genotyypin 1b infektio mutta ei kirroosia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, joista toinen sai EBR- + GZR-hoitoa ribaviriinin kanssa ja toinen ilman ribaviriinia 8 viikon ajan.
Slovak: Osoby s infekciou GT 1b bez cirhózy boli randomizované v pomere 1:1 na EBR + GZR s RBV alebo bez neho počas 8 týždňov.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen nivelsärky, lihassärky
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté artralgia, myalgia
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä potilaista, jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit, arvioitiin yli 5-kertaisesti elbasviirin antiviraalista tehoa in vitro heikentävien NS5A:n polymorfismien (kuten M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N) ja yli 5-kertaisesti gratsopreviirin antiviraalista tehoa in vitro heikentävien NS3:n polymorfismien (substituutiot kohdissa 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175) yleisyyttä ja vaikutusta.
Slovak: V združených analýzach osôb, ktoré dosiahli SVR12 alebo splnili kritérium virologického zlyhania sa hodnotili prevalencia a vplyv polymorfizmov NS5A (vrátane M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N) a polymorfizmov NS3 (substitúcie v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175), ktoré vyvolali viac ako 5-násobné zníženie protivírusovej aktivity elbasviru, resp. grazopreviru in vitro.
Finnish: Monen hoitohaaran monivaiheinen tutkimus.
Slovak: Štúdia s viacerými ramenami a štádiami.
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1b NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1b, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Finnish: Antiviraalinen teho
Slovak: Protivírusová aktivita
Finnish: Genotyyppi 4 N = 5 % (n)
Slovak: 5 % (n)
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu ZEPATIER-hoito kroonisessa C-hepatiitissa, johon voi liittyä kompensoitunut kirroosi (vain Child-Pugh-luokka A) HCV-genotyyppi
Slovak: C u pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej (len Childova-Pughova trieda A) Genotyp HCV
Finnish: Elbasviirin tai gratsopreviirin toistuvat annokset eivät todennäköisesti indusoi CYPisoformien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden metaboliaa in vitro -tulosten perusteella.
Slovak: Na základe údajov in vitro je nepravdepodobné, že podávanie viacnásobných dávok elbasviru alebo grazopreviru indukuje metabolizmus liekov metabolizovaných izoformami CYP.
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1a NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1a, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhteiskäyttö suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie ZEPATIERU a silných inhibítorov CYP3A zvyšuje koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Finnish: • ZEPATIER-hoito on lopetettava, jos ALAT-arvon nousuun liittyy maksatulehdukseen viittaavia löydöksiä tai oireita tai konjugoituneen bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai INR-arvon (International Normalised Ratio) nousu.
Slovak: Ak je zvýšenie hladiny ALT sprevádzané prejavmi alebo príznakmi zápalu pečene alebo zvýšením hladiny konjugovaného bilirubínu, alkalickej fosfatázy alebo medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), ukončite liečbu ZEPATIEROM.
Finnish: Yleisesti HCV-genotyypissä 1a, 1b tai 4 elbasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden yhdistelmät heikensivät edelleen elbasviirin antiviraalista tehoa.
Slovak: Pri HCV genotype 1a, 1b alebo 4 sa kombináciami substitúcií spojených s rezistenciou voči elbasviru vo všeobecnosti ďalej znižovala protivírusová aktivita elbasviru.
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 31 ovat L (genotyyppi 1a ja genotyyppi 1b) ja M (genotyyppi 4a ja 4d).
Slovak: †Referenčné sekvencie pre NS5A na 31. aminokyseline sú L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Finnish: Elbasviirin osalta HCV-genotyypin 1a replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot Q30D/E/H/R, L31M/V ja Y93C/H/N heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 6-2000kertaisesti.
Slovak: Pri elbasvire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N v NS5A 6- až 2 000-násobne.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa ZEPATIER-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Po začatí liečby ZEPATIEROM bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Finnish: Genotyypin 4 replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot L30S, M31V ja Y93H heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 3-23kertaisesti.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 seuraaviin ryhmiin: EBR/GZR 12 viikon ajan (ITG) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (DTG).
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej boli osoby randomizované v pomere 2:1 na EBR/GZR počas 12 týždňov (ITG) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (DTG).
Finnish: • jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea maksasairaus
Slovak: • máte určité stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou,
Finnish: ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) ZEPATIER
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je ZEPATIER zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
Finnish: (CYP3A:n esto)
Slovak: CYP3A)
Finnish: Joissakin tapauksissa ZEPATIER-hoitoon voidaan yhdistää toinen lääke, ribaviriini.
Slovak: ZEPATIER sa niekedy užíva s iným liekom, ribavirínom.
Finnish: FOSFAATINSITOJAT
Slovak: VIAZAČE FOSFÁTOV
Finnish: Yleinen heitehuimaus
Slovak: Časté závrat
Finnish: Genotyypin 4 replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot D168A/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 110-320kertaisesti.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami D168A/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 110- až 320-násobne.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli genotyypin 3 infektio mutta ei kirroosia, satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat EBR- + GZR-hoitoa ribaviriinin kanssa 12 tai 18 viikon ajan.
Slovak: TN osoby s infekciou GT 3 bez cirhózy boli randomizované na EBR + GZR s RBV počas 12 alebo 18 týždňov.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Interakcie medzi ZEPATIEROM a inými liekmi
Finnish: Genotyyppi 4, 6 Aiemmin hoitamattomia, ei kirroosia
Slovak: GT 4, 6; TN bez cirhózy
Finnish: Poikkeamat laboratorioarvoissa
Slovak: Laboratórne abnormality
Finnish: Genotyyppi 1b N = 8 % (n)
Slovak: Genotyp 1b N =
Finnish: Suun kautta annetun gratsopreviirin aikaansaama altistus on noin 2 kertaa suurempi HCV-potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru je podobná u zdravých osôb a osôb s infekciou HCV. Expozície grazopreviru po perorálnom podaní sú približne 2-násobne vyššie u osôb infikovaných HCV v porovnaní so zdravými osobami.
Finnish: • EBR* + GZR* + RBV† 8, 12 tai 18 viikon ajan (N = 60, 152 ja
Slovak: EBR* + GZR* + RBV počas 8 (N = 60), 12 (N =
Finnish: ↔ Kobisistaatti AUC 1,49 (1,42-1,57) Cmax 1,39 (1,29-1,50)
Slovak: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57)
Finnish: (8-24 mg / 2-6 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Slovak: Psychické poruchy: Časté nespavosť, úzkosť, depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté bolesť hlavy
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe pohlavia neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Finnish: Mihin ZEPATIER-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa ZEPATIER používa
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia todettiin potilailla, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa ilman ribaviriinia 12 viikon ajan.
Slovak: U pacientov užívajúcich ZEPATIER bez ribavirínu počas 12 týždňov sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta, jos:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ZEPATIER, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Odotetut: ↓ Elbasviiri ↓ Gratsopreviiri
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilailla oli 4. asteen (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) tai 5. asteen (eGFR < 15 ml/min/1,73 m krooninen munuaistauti, mukana myös hemodialyysihoitoa saavia potilaita.
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia u osôb s CKD v 4. štádiu (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2) alebo v 5. štádiu (eGFR <
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 3 lumevertailututkimuksen ja 7 ei-vertailevan 2. ja 3. vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella.
Slovak: Bezpečnosť ZEPATIERU sa hodnotila v 3 placebom kontrolovaných a 7 nekontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 u približne 2 000 osôb s chronickou infekciou hepatitídy C s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Finnish: • sinulle on tehty maksansiirto
Slovak: • vám transplantovali pečeň,
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 113)
Slovak: 31), 12 (N =
Finnish: Yhteiskäyttö ZEPATIER-valmisteen kanssa ei ole sallittua.
Slovak: Súbežné podávanie so ZEPATIEROM je kontraindikované.
Finnish: Taulukko 11: Pitkäkestoinen virologinen vaste potilailla, joilla oli genotyypin 4 infektio Lähtötilanne
Slovak: Tabuľka 11: SVR u osôb infikovaných genotypom 4 Východiskové charakteristiky
Finnish: (OATP1B:n ja CYP3A:n eston yhdistelmä)
Slovak: (kombinácia inhibície OATP1B a CYP3A)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista ALAT-arvo nousi normaalitasolta yli viisinkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna (ks. kohta 4.8).
Slovak: 1 % osôb zvýšili hladiny ALT z normálnych hodnôt na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN) (pozri časť 4.8).
Finnish: Odotetut: ↔ Elbasviiri ↔ Gratsopreviiri ↔ Lamivudiini ↔ Abakaviiri ↔ Entekaviiri
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudín
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla yhtä yleisiä kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.
Slovak: Frekvencia výskytu závažných nežiaducich reakcií a ukončení liečby pre nežiaduce reakcie u osôb s kompenzovanou cirhózou bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u osôb bez cirhózy.
Finnish: Genotyypin 1a potilaista 31 %:lla (4/13) oli mitattavissa olevia resistenssiin liittyviä NS3:n substituutioita seurantaviikolla 24.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 31 % (4/13) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Finnish: NS5A:n polymorfismeja lähtötilanteessa % (n/N)
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
Finnish: CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden yhteiskäyttö ZEPATIER-valmisteen kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sú substrátmi CYP3A a P-gp. Súbežné podávanie induktorov CYP3A alebo P-gp so ZEPATIEROM je kontraindikované, pretože to môže znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru, čo môže viesť k zníženému terapeutického účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Hemodialyysi ei poista elbasviiria eikä gratsopreviiria.
Slovak: Elbasvir ani grazoprevir sa neodstraňujú hemodialýzou.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät ole ihmisen OATP1B:n estäjiä.
Slovak: Na základe údajov in vitro nie je grazoprevir inhibítorom P-gp. Elbasvir a grazoprevir nie sú u ľudí inhibítormi OATP1B.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä yhtaikaa ZEPATIER-hoidon kanssa, on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie ostatných liekov, ktoré budete užívať so ZEPATIEROM.
Finnish: (CYP3A:n ja OATP1B:n esto)
Slovak: (inhibícia CYP3A a OATP1B)
Finnish: † (aste 3) > 10,0 × ULN (aste 4) Kokonaisbilirubiini (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (aste 3) > 5,0 × ULN (aste 4)
Slovak: Celkový bilirubín (mg/dl) 2,6 - 5,0 ×
Finnish: Taulukko 10: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, joilla oli genotyypin 1a infektio
Slovak: Tabuľka 10: SVR u osôb infikovaných genotypom 1a Východiskové charakteristiky
Finnish: Taulukossa 11 ovat hoitotulokset potilaista, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka saivat elbasviiri-gratsopreviirihoitoa 12 viikon ajan tai elbasviiri-gratsopreviirihoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 16 viikon ajan.
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 4 liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov alebo kombináciou elbasvir/grazoprevir s ribavirínom počas 16 týždňov sú uvedené v tabuľke 11.
Finnish: Digoksiini (0,25 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Finnish: Zepatierin tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan.
Slovak: Zepatier je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Finnish: Zepatieria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zepatier sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zepatier elbasviiri/gratsopreviiri
Slovak: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Finnish: Zepatieria siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on myönteinen.
Slovak: Liek Zepatier bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Finnish: Zepatierin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zepatier (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú únava a bolesť hlavy.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zepatierin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zepatier sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zepatierin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zepatier.
Finnish: Joissakin tapauksessa hoitoaika voi olla pitempi ja Zepatieria saatetaan käyttää yhdessä toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Slovak: Liečba môže byť v niektorých prípadoch dlhšia a liek Zepatier sa môže užívať spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zepatierlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zepatier.
Finnish: Niitä potilaita koskevat tiedot, joilla oli genotyypin 3 virus, eivät riittäneet tukemaan Zepatierin käyttöä kyseistä genotyyppiä vastaan.
Slovak: Dostupné údaje od pacientov s vírusovým genotypom 3 neboli dostatočné na podporu používania lieku Zepatier v prípade tohto genotypu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zepatierin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier?
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa Zepatier-hoitoa ei verrattu toiseen hoitoon tai jättämiseen ilman lääkehoitoa.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa liečba liekom Zepatier neporovnávala s inou liečbou alebo so žiadnou liečbou.
Finnish: Mitä Zepatier on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Zepatier a na čo sa používa?
Finnish: Tätä pidettiin hyväksyttävänä, sillä hepatiitti C -virus paranee erittäin harvoin ilman hoitoa eikä tutkimusten aloittamisen aikana ollut käytettävissä muita viruslääkkeitä kuin Zepatier.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, lebo vírus chronickej hepatitídy C sa veľmi zriedkavo odstráni bež liečby a v čase začatia štúdií neboli k dispozícii iné antivírusové lieky, ako je liek Zepatier.
Finnish: Hyötyä ilmeni myös potilailla, joilla oli lisäksi HIV-infektio tai krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí mali chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek.
Finnish: Zepatieria on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
Slovak: Zepatier je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toimintaa Zepatier estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Zepatier zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.