FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
German: Bauch
Croatian: Trbuh
German: • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
Croatian: • smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,
German: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Adalimumab selten.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja rijetko su prijavljivane ozbiljne alergijske reakcije povezane s primjenom adalimumaba.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u svim ispitivanjima faze II i III kod psorijaze ispunili su kriterije za uključivanje u otvoreni produžetak ispitivanja, gdje se adalimumab primjenjivao još najmanje dodatnih 108 tjedana.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48 % bereits zuvor TNF-Antagonisten erhalten.
Croatian: 48% bolesnika koji su imali klinički odgovor u 4. tjednu već je prije koristilo neki drugi antagonist TNF-a.
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Croatian: Prekinuti imunomodulatori2
German: Der primäre Endpunkt war die Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prevalencija velikih (major) urođenih mana pri porođaju.
German: - In seltenen Fällen kann die Behandlung mit AMGEVITA ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom AMGEVITA može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
German: G. Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt.
Croatian: Držite kožu rastegnutom ili u naboru.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen*
Croatian: Infekcije i infestacije*
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2.100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o velikom broju trudnoća izloženih adalimumabu (približno 2100) koje su završile živorođenjem s poznatim ishodom, uključujući više od 1500 trudnoća izloženih tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na povećanu stopu malformacija u novorođenčeta.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy (FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Croatian: Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy, FACIT) zabilježeno je u sva tri ispitivanja u kojima je taj parametar ispitivan (ispitivanja RA I, III, IV).
German: Es gab keine eindeutigen Unterschiede zwischen den mit Adalimumab behandelten und den nicht mit Adalimumab behandelten Frauen im Hinblick auf die sekundären Endpunkte Spontanaborte, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Geburtsgröße und schwerwiegende oder opportunistische Infektionen.
Croatian: Nije bilo velikih razlika između žena liječenih adalimumabom i onih koje ga nisu primale s obzirom na sekundarne mjere ishoda - spontane pobačaje, male (minor) urođene mane, prijevremeni porođaj, porođajnu veličinu i ozbiljne ili oportunističke infekcije, a nije prijavljeno nijedno mrtvorođenje ni zloćudna bolest.
German: 20 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Croatian: 20 mg svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom
German: Erkrankungen des Immunsystems*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava*
German: Erkrankungen des Nervensystems*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit AMGEVITA sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind, und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom AMGEVITA u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Croatian: Nekim bolesnicima koji ne odgovore na terapiju do 4. tjedna mogao bi koristiti nastavak terapije održavanja do 12. tjedna.
German: AMGEVITA wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Croatian: AMGEVITA se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje adalimumabom nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann AMGEVITA auch alleine angewendet werden.
Croatian: Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, AMGEVITA se može primijeniti sama.
German: AMGEVITA wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Croatian: AMGEVITA se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
German: Tabelle 12: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Croatian: Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
German: Benutzen Sie in allen Fällen einen neuen Fertigpen.
Croatian: U svim slučajevima, upotrijebite novu štrcaljku.
German: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Niederlande
Croatian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nizozemska
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Adalimumab enthält, eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s referentnim lijekom koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene Fortsetzungsphase (OLE) geeignet.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit 2) SureClick Fertigpens.
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) SureClick napunjenih brizgalica.
German: Arzneimittel Gelbe Kappe, aufgesetzt
Croatian: Prozorčić Lijek Žuti zatvarač pričvršćen
German: Nach Behandlung mit Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (C-reaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Croatian: Nakon liječenja adalimumabom u bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećeno je naglo snižavanje razina reaktanata akutne faze upale (C-reaktivni protein [CRP] i brzina sedimentacije eritrocita [SE]) i serumskih citokina (IL-6) u usporedbi s početnim vrijednostima.
German: Die Sicherheit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
Croatian: Sigurnost adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
German: Tabelle 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo N = 53 n (%)
Croatian: Tablica 17. Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana Placebo N = 398 n (%)
German: Teile des AMGEVITA-Fertigpens können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Croatian: Dio AMGEVITA napunjene štrcaljke može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzenb
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥30%b
German: p-Wert*
Croatian: P vrijednost*
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
German: Von den 417 Probanden, die in die unkontrollierten Langzeit-Fortsetzungsstudien von UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 46 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. entwickelten sie nachrangig zu einer diabetischen Retinopathie Komplikationen, die auf grauen Star oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Croatian: Od ukupno 417 ispitanika uključenih u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
German: AMGEVITA wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
German: AMGEVITA heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, AMGEVITA smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit AMGEVITA behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit AMGEVITA behandelt wurden.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek AMGEVITA tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek AMGEVITA.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit AMGEVITA ausgeschlichen werden.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom AMGEVITA.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Croatian: S obzirom na prirodu štetnih događaja primijećenih pri istodobnoj primjeni anakinre i etanercepta, slične toksičnosti se također mogu pojaviti i za vrijeme liječenja anakinrom u kombinaciji s drugim antagonistima TNF-a.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Croatian: Veći udio bolesnika na adalimumabu nije imao pogoršanje bolesit tijekom dvostruko slijepog razdoblja, u usporedbi s onima na placebu (70,4% prema 47,1%, p < 0,001) (Slika 1).
German: Teile der AMGEVITA-Fertigspritze können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Croatian: Dio AMGEVITA napunjene brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
German: Ein mögliches Risiko von AMGEVITA in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka AMGEVITA.
German: In der nr-axSpA-Studie I wurden Patienten mit aktiver nr-axSpA eingeschlossen.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I evaluiralo je bolesnike s aktivnim nr-axSpA.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti.
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Adalimumab-Monotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Adalimumab-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju lijekom adalimumab ili liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
German: Woche 52 Fistelremission3
Croatian: 52. tjedan Remisija fistula3
German: In der RA-Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom adalimumab koji su ostali u ispitivanju.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često otežano cijeljenje
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit AMGEVITA sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom AMGEVITA (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
German: - Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Croatian: • Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
German: 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit AMGEVITA auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom AMGEVITA testirati na HBV infekciju.
German: Nach der aktuellen Datenlage ist nicht bekannt, ob eine Adalimumab-Behandlung das Risiko für die Entwicklung von Dysplasien oder kolorektalen Karzinomen beeinflusst.
Croatian: Prema trenutnim podacima nije poznato utječe li liječenje adalimumabom na rizik od pojave displazije ili raka debelog crijeva.
German: Wenn Sie AMGEVITA während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten AMGEVITA-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Croatian: Ako ste lijek AMGEVITA uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju),
German: Tabelle 27: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Croatian: Tablica 27. Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Croatian: • ≥ 40 kg: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosisbegrenzende Toxizität beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene toksične reakcije koje bi ograničavale dozu.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten).
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
German: In der Studie HS-I (PIONEER I) wurden 307 Patienten in 2 Behandlungsperioden untersucht.
Croatian: Ispitivanje HS-I (PIONEER I) ocjenjivalo je 307 bolesnika tijekom 2 razdoblja liječenja.
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Adalimumab versus Placebo
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p < 0,001, adalimumab naspram placebo
German: Der primäre Endpunkt in der RA-Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR-50-Ansprechen erreichten.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA V bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 50 nakon 52 tjedna liječenja.
German: Kombinationstherapie mit Azathioprin/6-Mercaptopurin
Croatian: Istodobna primjena azatioprina/6-merkaptopurina
German: Ein primärer Endpunkt der Psoriasisstudien I und II war der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert ein PASI-75-Ansprechen erzielten (siehe Tabellen 17 und 18).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 17 i 18).
German: In der Studie UV I wurden 217 Patienten untersucht, die trotz Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison oral in einer Dosierung von 10 bis 60 mg/Tag) eine aktive Uveitis aufwiesen.
Croatian: Ispitivanje UV I ocjenjivalo je 217 bolesnika s aktivnim uveitisom unatoč liječenju kortikosteroidima (oralni prednizon u dozi od 10 do 60 mg/dan).
German: Dasselbe zeigte sich in der MC-Studie III in Woche 26 und 56 in den Adalimumab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebogruppe.
Croatian: Isto je zabilježeno u ispitivanju CD III u 26. i 56. tjednu, kao i u skupinama bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, 47% ih je postiglo klinički odgovor, 29% ih je bilo u remisiji, a 41% je imalo zacjeljivanje sluznice, dok ih je u 52. tjednu 20% bilo u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana.
German: - Wenden Sie AMGEVITA nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek AMGEVITA djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine
German: Die Sicherheit der empfohlenen Adalimumab-Dosis bei Jugendlichen mit HS basiert auf dem indikationsübergreifenden Sicherheitsprofil von Adalimumab bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen bei ähnlicher Dosierung oder häufigerer Gabe (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.2).
German: 19,3 % der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Croatian: Tijekom ispitivanja, 19,3% bolesnika nastavilo je terapiju oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF- Antagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog antagonista TNF-a, etanercepta, zabilježene su ozbiljne infekcije, a pritom nije bilo dodatne kliničke koristi u odnosu na monoterapiju etanerceptom.
German: Weder Kanzerogenitätsstudien noch eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Entwicklung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca, odnosno stvaranjem neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von AMGEVITA auftreten.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka AMGEVITA.