FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) blev i 40 % af tilfældene ordineret i henhold til indikationen (dvs. androgene symptomer), og i 31 % til ikke-godkendt anvendelse (dvs. som antikonception eller mod uregelmæssig menstruation).
Czech: androgenní příznaky) ve 40 % případů a mimo oficiální indikaci v 31 % (jako antikoncepce nebo z důvodu nepravidelné menstruace).
Danish: Af 968 indberettede tilfælde omfattede de 52 (5,4 %) en eller flere arterielle tromboembolier i forbindelse med anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Celkem 52 (5,4 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více ATE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Danish: Disse undersøgelser (INAS-OC og INAS-SCORE) vedrører sikkerheden af henholdsvis det kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/østradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
Czech: Tyto studie (INAS-OC a INAS-SCORE) zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest / estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret den 16. maj 2013 tog CMDh i henhold til artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg), for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku o změně podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg), jejichž odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III a za podmínek uvedených v příloze IV.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli ved anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) er vurderet i en række observationsundersøgelser.
Czech: Riziko VTE při užívání CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) hodnotilo několik observačních studií.
Danish: Den antikonceptive virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var genstand for flere undersøgelser på godkendelsestidspunktet.
Czech: Antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) byl v době schválení hodnocen v několika studiích.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2mg/0,035mg) og kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Danish: Der var i alt 76 (7,9 %) dødstilfælde ud af 968 bivirkningsindberetninger med tromboemboliske hændelser; 66 var lægeligt bekræftede, mens 10 var ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger.
Czech: Celkem 76 (7,9 %) z 968 hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku týkajících se tromboembolických příhod uvádí fatální následky.
Danish: Hormonpræparater indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) indgår i sammenligningsarmene i disse undersøgelser.
Czech: Hormonální přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jsou v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågningstiltag og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen reprodukčního věku je i nadále příznivý za podmínek zavedení omezení, upozornění a dalších změn do informací o přípravku, dalších kroků v oblasti farmakovigilance a dalších odsouhlasených opatření k minimalizaci rizik.
Danish: Af 968 indberettede tilfælde omfattede i alt 789 (81,5 %) en eller flere venøse tromboemboliske hændelser i forbindelse med anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Celkem 789 (81,5 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více VTE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Danish: Som påvist for nylig er der ekstra risiko ved at genoptage eller overgå til behandling med kombinerede orale antikonceptionsmidler efter en pause.
Czech: Jak prokázaly poslední údaje, opětovné zahájení nebo změna COC po přerušení podávání jsou spojeny se zvýšením rizika.
Danish: • PRAC er af den opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsat overstiger risiciene til behandling af moderat til svær acne forbundet med androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder. Lægemidlerne bør kun anvendes til behandling af acne, når topisk behandling eller systemisk antibiotisk behandling har slået fejl,
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) i nadále převyšují rizika v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen v reprodukčním věku; při léčbě akné by měly být léčivé přípravky užívány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky;
Danish: 892 (92,1 %) af 968 blev indberettet som tilfælde af tromboemboli uden dødelig udgang ved anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg), heraf 760 lægeligt bekræftede.
Czech: 892 (92,1 %) z 968 případů, z nichž bylo 760 lékařsky potvrzeno, uvádí nefatální tromboembolii v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Danish: 60 % af de deltagende kvinder, der fik ordineret et præparat indeholdende CPA/EE, oplyste udtrykkeligt i spørgeskemaet ved baseline, at deres ordination af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) skyldtes acne og/eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Czech: V této studii 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA/EE, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Danish: Endelig anmodede PRAC om, at der sammen med risikostyringsplanen forelægges oplysningsmateriale til ordinerende læger om venøs og arteriel tromboemboli og til patienterne for at henlede opmærksomheden på symptomer ved venøs og arteriel tromboemboli.
Czech: Výbor PRAC v rámci předloženého plánu řízení rizik rovněž požaduje edukační materiál pro předepisující lékaře o riziku VTE a ATE, i pro pacientky, které by se měly dozvědět o příznacích VTE a ATE.
Danish: To undersøgelser viste ligeledes samme virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som af et kombineret oralt antikonceptionsmiddel indeholdende dienogest og af et kombineret oralt antikonceptionsmiddel indeholdende norgestimat (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al.,2009).
Czech: Podobnou účinnost vykázaly také dvě studie (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, a kol.., 2009), které porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035mg) s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími dienogest a s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími norgestimát.
Danish: Afbrydelse og genoptagelse må formodes at være hyppigere for CPA/EE (2 mg/0,035 mg), der er indiceret til behandling af androgenafhængige sygdomme såsom acne, og som i produktoplysningerne giver mulighed for seponering ved bedring og genoptagelse ved tilbagevenden af symptomer.
Czech: U přípravku CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), který je indikován k léčbě chorob vázaných na androgeny jako akné a u kterého etiketa uvádí, že ho lze vysadit po zmírnění příznaků a opět nasadit, pokud se příznaky vrátí, je pravděpodobnější přerušení léčby a její opětovné zahájení.
Danish: Ikke godkendt anvendelse
Czech: Užívání mimo schválené indikace (off-label)
Danish: den 29. august 2014
Czech: 29. srpna 2014
Danish: senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
Czech: Příloha IV Podmínky registrací
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
Czech: Návrh edukačních materiálů do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Czech: Ten bude přiložen k plánu řízení rizik, bude zdůrazňovat rizika a upozornění o tromboembolii (např. prostřednictvím kontrolního seznamu, který bude proveden na vnitrostátní úrovni).
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelser
Czech: Podmínky registrací
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit další pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci plánu řízení rizik poskytnout edukační materiál pro předepisující lékaře a pro pacientky.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení účinnosti kroků pro minimalizaci rizik.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale)
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit základní prvky (včetně nastínění studie užívání léků, poregistrační studie bezpečnosti a edukačních materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Czech: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Czech: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Danish: Athens GR-15125
Czech: Athens GR-15125 Greece
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Czech: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Czech: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: 1831 Machelen Belgium
Czech: B-1831 Machelen Belgium
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Czech: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Czech: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Czech: Členský stát (v EHP)
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Surrey KT10 9NW
Czech: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Czech: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Czech: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Czech: Léková forma Způsob podání
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Czech: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: United Kingdom
Czech: Spojené království
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Czech: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Czech: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Czech: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Danish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Czech: Na Pankráci 332/14
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Czech: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Danish: 92931 Paris la Defence France
Czech: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Czech: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Czech: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Danish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Stre Larnaca 6023
Czech: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Czech: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Czech: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Heaton k.s.
Czech: Česká republika Heaton k.s.
Danish: Litauen
Czech: Lithuania
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Czech: Bayer plc
Danish: Særnavn
Czech: Název přípravku
Danish: Lajos u. 48-66
Czech: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Czech: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Czech: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Czech: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Czech: 92800 Puteaux France
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey Allchurch
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s dalšími podrobnostmi.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Czech: Další informace o doporučení PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Czech: Přípravek Diane 35 byl poprvé registrován v roce 1985.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Czech: Nicméně aby se riziko minimalizovalo, je třeba kromě aktualizované informace o přípravku zavést další opatření.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Czech: Riziko tromboembolie spojené s těmito léčivými přípravky je nízké a dobře známé.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Czech: • Vždy byste si měla přečíst příbalovou informaci a vědět, že u těchto léčivých přípravků existuje malé riziko tvorby krevních sraženin.
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Czech: Jeho hlavním úkolem je řešit neshody mezi členskými státy při vzájemném uznávání a decentralizovaných postupech a zajistit tak, aby pacienti měli stejnou míru ochrany bez ohledu na to, kde v EU jsou.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Czech: Tato doporučení schválila skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Czech: Ovšem následující rozhodnutí Evropské komise zachovat registraci se schválenými opatřeními pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích pro předepisující lékaře a pacientky, se má provádět ve všech členských státech EU.
Danish: Information til patienter
Czech: Informace pro pacientky
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Czech: Francouzské rozhodnutí následovalo po národním přezkoumání léčivého přípravku agenturou ANSM.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Czech: Tyto léčivé přípravky působí prostřednictvím blokády účinků skupiny hormonů zvaných androgeny.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mg byly schváleny národními postupy a jsou dostupné na lékařský předpis pod různými obchodními názvy ve všech členských státech EU kromě Kypru.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Czech: Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako naléhavý postup Unie.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Czech: I přes doporučení výboru PRAC přikročila ANSM k pozastavení registrace těchto léčivých přípravků ve Francii.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy EU.
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Czech: 25. července 2013
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Czech: Účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo u hirsutismu je prokázána ve více než 30 klinických studiích.
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
Czech: • Při léčbě alopecia androgenetica a akné bez androgenních vlastností jsou údaje o účinnosti omezené.
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
Czech: Dne 29. května 2013 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) většinou (26:1) doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který došel k závěru, že přínosy přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg / ethinylestradiol 35 mg) a jeho generik převyšují jejich rizika za předpokladu, že se provede několik opatření k minimalizaci rizika tromboembolie (tvorby krevních sraženin v krevních cévách).
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Czech: • Neměla byste tyto přípravky přestat užívat, aniž byste si o tom nejprve promluvila se svým lékařem.
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, nikoliv cestou konsenzu, bylo stanovisko CMDh zasláno Evropské komisi, která dne 25. července 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Czech: Cyproteron také potlačuje ovulaci, a proto má antikoncepční účinek.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh došla ke svému stanovisku většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 25. července 2013 schválila a přijala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Danish: Ved gennemgangen fandtes alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende ikke-godkendt anvendelse af disse lægemidler udelukkende til præventionsformål.
Czech: Toto přezkoumání zdůraznilo závažné tromboembolické příhody a rozšířené používání těchto léčivých přípravků mimo schválené indikace pouze jako antikoncepce.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for tromboemboli samt fordelene ved Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter:
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o riziku tromboembolie i přínosů přípravku Diane 35 a jeho generik: