FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Oitenta e nove por cento do grupo Q4 e 100% dos doentes trados com o regime Q2 atingiram o objectivo terapêutico composto predefinido; a diferença não foi estatisticamente significativa com base num intervalo de confiança (IC) de 95% (- 0,231, 0,060.
Czech: Q2 režimu dosáhlo terapeutický cíl; rozdíl nebyl statisticky významný 95% CI (-0,231; 0,060).
Portuguese: Dados actuais, utilizando uma triagem ELISA seguida de uma análise de confirmação por radioimunoprecipitação, indicam que aproximadamente 15% dos doentes tratados desenvolvem anticorpos (IgG) anti-imiglucerase durante o primeiro ano de tratamento, mais frequentemente durante os primeiros seis meses e só muito raramente após 12 meses de terapêutica.
Czech: Současná data, při využití ELISA skríningu s následným potvrzením radioaktivně značenou protilátkou, ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15 % léčených pacientů vytvoří IgG protilátky proti imigluceráze.
Portuguese: As células de Gaucher encontram-se, predominantemente, no fígado, baço e medula óssea e, ocasionalmente, no pulmão, rim e intestino.
Czech: Gaucherovy buňky se typicky nacházejí v játrech, slezině a kostní dřeni a příležitostně také v plicích, v ledvinách a ve střevě.
Portuguese: Do mesmo modo, numa análise do Registo de Gaucher do ICGG da densidade mineral óssea utilizando densitometria radiológica de dupla energia (DXA) em 342 doentes, ao fim de 8 anos de tratamento obteve-se densidade mineral óssea normal com uma dose de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, mas não com as doses inferiores de 15 e 30 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas (Wenstrup et al, 2007).
Czech: Obdobně v analýze ICGG Gaucherově registru denzity kostního minerálu za použití duální rentgenové absorpciometrie (DXA) u 342 pacientů po 8 letech léčby, bylo dosaženo normální denzity kostního minerálu při dávce přípravku Cerezyme 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny, ale ne s nižšími dávkami 15 a 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny (Wenstrup a kol.,
Portuguese: A utilização inicial de uma dose de 60 U/kg de peso corporal, de 2 em 2 semanas, permitiu obter a melhoria dos parâmetros hematológicos e viscerais num período de 6 meses após o início da terapêutica, e a administração prolongada parou a progressão ou melhorou a doença óssea.
Czech: Počáteční dávka 60 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny ukázala zlepšení v hematologických a viscerálních parametrech během 6 měsíční léčby, pokračování terapie touto dávkou pak buď zlepšilo kostní onemocnění, nebo zastavilo jeho progresi.
Portuguese: Um regime de perfusão Q4 pode ser uma opção terapêutica para alguns doentes adultos com Doença de Gaucher tipo 1 residual estável
Czech: infúzní režim je možnou terapeutickou alternativou pro některé dospělé pacienty se stabilní
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a preparação é administrada por perfusão intravenosa.
Czech: Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 ou 25 frascos por embalagem.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada Cerezyme é administrado através de soro numa veia (por perfusão intravenosa).
Czech: Pokyny ke správnému používání Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou" do žíly (nitrožilní infúzí).
Portuguese: Reacções anafilactóides
Czech: Anafylaktoidní reakce
Portuguese: Foram utilizadas doses até 240 U/kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas, no tratamento de doentes.
Czech: U pacientů byly použity dávky až 240 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti podávané jednou za dva týdny.
Portuguese: Os doentes que foram sujeitos a uma esplenectomia correm um maior risco de doença pulmonar.
Czech: Pacienti, kterým byla odstraněna slezina, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku plicní hypertenze.
Portuguese: Na doença de Gaucher, os níveis de glucosilceramida podem atingir níveis demasiado elevados.
Czech: Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.
Portuguese: Sabe-se que tanto a gravidez como a lactação afectam a homeostasia do cálcio materna e aceleram a renovação óssea.
Czech: Při těhotenství i laktaci jsou kladeny zvýšené nároky na rovnováhu vápníku u matky a dochází ke zrychlení přeměny kostí.
Portuguese: Cerezyme é fornecido como um pó branco a esbranquiçado.
Czech: Přípravek Cerezyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
Portuguese: Dispneia*, tosse*
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
Portuguese: As mulheres com doença de Gaucher que engravidam podem passar por um período de aumento da actividade da doença durante a gravidez e o puerpério.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může dojít během těhotenství a šestinedělí ke zvýšení aktivity choroby.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerezyme 400 U
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 400 jedn.
Portuguese: Cerezyme é uma enzima artificial chamada imiglucerase - esta pode substituir a enzima -glucosidase ácida que está ausente ou não é suficientemente activa nos doentes com doença de Gaucher.
Czech: Přípravek Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza - tento enzym může nahradit přirozený enzym kyselé β-glukosidázy, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 ou 25 frascos por embalagem.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERNA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 5 LAHVIČEK, 25 LAHVIČEK)
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 0,62 mmol de sódio (200 U/5 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
Portuguese: Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem partículas estranhas.
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerezyme 200 U
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 200 jedn.
Portuguese: O tratamento com Cerezyme na dose de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, demonstrou melhoria logo ao fim de 3 meses, nas dores ósseas, diminuição nas crises ósseas no espaço de 12 meses e melhoria na densidade mineral óssea ao fim de 24 meses de tratamento (Sims et al,
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme v dávce 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny prokázala zmírnění bolesti kostí již po 3 měsících léčby, snížení kostní krize během 12 měsíců a zlepšení denzity kostního minerálu po 24 měsících léčby (Sims a kol., 2008).
Portuguese: Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em linha de 0,2 µm e baixa afinidade proteica para remoção de qualquer partícula proteica.
Czech: Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů.
Portuguese: Como conservar Cerezyme
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat
Portuguese: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - E.U.A.
Czech: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drivem Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Portuguese: Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é, aproximadamente, de 6,1.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Portuguese: Cerezyme é um pó branco a esbranquiçado.
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Portuguese: A solução reconstituída tem de sofrer uma diluição adicional.
Czech: Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.
Portuguese: Não utilize Cerezyme: - Se tem alergia à imiglucerase ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: As pessoas com doença de Gaucher têm níveis baixos de uma enzima chamada -glucosidase ácida.
Czech: Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá β-glukosidáza.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Czech: Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.
Portuguese: Recomenda-se que depois de se diagnosticar a doença de Gaucher sejam feitas avaliações de rotina, e ao longo do tempo, para detectar a presença de hipertensão pulmonar.
Czech: Doporučuje se rutinní vyšetření k zjištění plicní hypertenze po stanovení diagnózy Gaucherovy choroby a později.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/LAHVIČKA
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1,24 mmol de sódio (400 U/10 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados primariamente durante a administração do medicamento ou pouco tempo depois Estes incluíram comichão, rubor, urticária/inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou garganta, desconforto torácico, frequência cardíaca aumentada, pele azulada, falta de ar, uma sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele, diminuição da pressão arterial e dores nas costas.
Czech: Patří sem svědění, zarudnutí kůže, kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla, tlak na hrudi, zvýšená srdeční frekvence, namodralá pokožka, dušnost, pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže, pokles krevního tlaku a bolesti zad.
Portuguese: Recomenda-se que Cerezyme seja utilizado imediatamente após ter sido reconstituído com água para preparação de injectáveis.
Czech: Doporučuje se užívat Cerezyme ihned po smísení se sterilní vodou.
Portuguese: Contudo, apenas foram estudados 1 ou 2 doentes para cada valor de dose e velocidade de perfusão.
Czech: Tyto proměnné se zdají být nezávislé na dávce i trvání infúze, i když byli studováni pouze 1 nebo 2 pacienti pro každou dávku a trvání infúze.
Portuguese: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Czech: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
Portuguese: Recomenda-se cuidado na utilização de Cerezyme durante a gravidez e aleitamento.
Czech: Během těhotenství a kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injetáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holanda
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: A tampa do frasco é constituída por uma rolha de borracha butílica siliconada e um dispositivo de segurança destacável.
Czech: Uzávěr tvoří silikonová butylová zátka s těsnícím ochranným flip-off víčkem.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis de Cerezyme contém 200 unidades de imiglucerase em 5,0 ml (40 unidades por ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 400 unidades de imiglucerase em 10,0 ml (40 unidades por ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
Portuguese: Em doentes adultos com doença de Gaucher do tipo 1 residual estável foi estudada a terapêutica de manutenção de 4 em 4 semanas (Q4) com uma dose cumulativa igual à soma de duas doses quinzenais (Q2).
Czech: Udržovací léčba každé 4 týdny (Q4) ve stejné kumulované dávce jako dávka jednou za dva týdny (Q2) může být vhodná pro některé pacienty se stabilní residuální Gaucherovou chorobou typu 1.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 200 jednotek imiglucerázy.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequences publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Em seguida, diluir esta mistura com uma solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para um volume total de 100 a 200 ml.
Czech: Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/003 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/004 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/005 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Portuguese: Além disso, a doença de Gaucher tem estado associada a um risco aumentado de alterações na imunoglobulina como, por exemplo, hiperimunoglobulinemia, gamapatia policlonal, gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo.
Czech: Navíc bývá Gaucherova choroba spojována se zvýšeným rizikem poruch imunoglobulinu jako je hyperimunoglobulinemie,
Portuguese: O que é Cerezyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cerezyme Como é administrado Cerezyme Efeitos secundários possíveis
Czech: Co naleznete v příbalové informaci Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Portuguese: Retirar 10,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Czech: Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 200 unidades* de imiglucerase**.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 200 jednotek* imiglucerázy**.
Portuguese: Retirar 5,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Czech: Odeberte 5,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Portuguese: Artralgia, lombalgia*
Czech: Artralgie, bolest zad*
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser diluído imediatamente e não armazenado para utilização posterior.
Czech: Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného (viz bod 6.6).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: EU/1/97/053/001 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/002 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão Cerezyme 400 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade
Czech: Reakce přecitlivělosti
Portuguese: É necessário proceder à monitorização rigorosa da gravidez e das manifestações clínicas da doença de Gaucher para se individualizar a posologia de acordo com as necessidades da doente e a resposta à terapêutica.
Czech: Kvůli individuální úpravě dávkování dle potřeb pacientky a její reakce na léčbu je nutné důkladně sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby.
Portuguese: É necessário realizar uma avaliação do risco-benefício do tratamento para cada gravidez, nas mulheres com doença de Gaucher grávidas e naquelas que tencionam engravidar.
Czech: U těhotných pacientek s Gaucherovou chorobou a u žen s touto chorobou, které chtějí otěhotnět, je nutné při každém těhotenství individuálně posoudit přínos a rizika léčby.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamente antes da administração, ver secção
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 400 unidades* de imiglucerase**.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek* imiglucerázy**.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão 3 anos
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok 3 roky
Portuguese: Como é administrado Cerezyme
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá
Portuguese: Nos doentes que tenham tolerado bem as perfusões durante vários meses, pode considerar-se a realização da perfusão de Cerezyme em casa.
Czech: Infúzní podání léčivého přípravku Cerezyme v domácím prostředí je možné zvažovat u pacientů, kteří po dobu několika měsíců dobře snášejí infúzní podávání léčiv.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: Por conseguinte, não pode recomendar-se nenhum regime posológico especial.
Czech: Proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku pro léčbu těchto příznaků.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 10,0 ml (equivalente a 400 unidades) de cada frasco para injectáveis.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 5,0 ml (equivalente a 200 unidades) de cada frasco para injectáveis.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Portuguese: 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: 25 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Portuguese: Pode ocorrer quer os doentes sejam tratados com Cerezyme ou não.
Czech: Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cerezyme
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Portuguese: 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: 5 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (200 U/5 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (200 jedn.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80.
Czech: Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Portuguese: Mas, caso sofra de qualquer falta de ar, deve informar o seu médico.
Czech: Pokud však začnete trpět dýchavičností, měl(a) byste to oznámit svému lékaři.
Portuguese: As manifestações não neurológicas da doença de Gaucher incluem uma ou mais das seguintes condições:
Czech: Neneurologické příznaky Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek: • anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek železa
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (400 U/10 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (400 jedn.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po neomezenou dobu.
Portuguese: Cerezyme imiglucerase
Czech: Cerezyme imigluceráza
Portuguese: • anemia;
Czech: • anémie,
Portuguese: • trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue);
Czech: • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões devem ser ajustadas de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento de cada doente.
Czech: Dávku a frekvenci podávání infuzí je třeba upravit podle příznaků a reakcí na léčbu každého jednotlivého pacienta.
Portuguese: Os doentes devem apresentar sintomas que não indiquem uma afecção do sistema nervoso, incluindo uma ou mais das patologias seguintes:
Czech: Pacienti musí vykazovat příznaky, které nepostihují nervový systém, včetně některého nebo několika z těchto onemocnění:
Portuguese: Este número foi considerado aceitável dada a raridade da doença.
Czech: Jde o přijatelný počet, neboť toto onemocnění je vzácné.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 1, o Cerezyme foi estudado em três estudos que incluíram um total de 40 doentes.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 1 byl přípravek Cerezyme zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů.
Portuguese: As primeiras perfusões devem ser administradas lentamente, mas, seguidamente, a velocidade da administração pode ser aumentada sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro.
Czech: Několik počátečních infuzí by mělo být podáno pomalu, pak může být rychlost infuze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry zvýšena.