FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prodloužení 6MWD, korigované o placebo, bylo 45 m (p<0,0001), 46 m (p <0,0001) a 50 m (p<0,0001) pro sildenafil v dávce 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně v tomto pořadí.
Estonian: Platseeboga korrigeeritud 6MWD pikenemised olid sildenafiiliannustega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 45 meetrit (p<0,0001), 46 meetrit (p<0,0001) ja 50 meetrit (p<0,0001).
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest Revatiol ja Viagral on sama kvalitatiivne koostis ning neid toodab sama meetodiga sama tootja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mysildecardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysildecardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Estonian: Väiksemate annuste korral tuleb seega kasutada teist sildenafiili sisaldavat ravimit.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Mysildecardi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom maksimumannus oleks 10 mg kolm korda ööpäevas, kuid Mysildecardi tohib kasutada ainult siis, kui patsient vajab 20 mg annust.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Estonian: Mysildecardi toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Mysildecard ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Estonian: Et sildenafiili efektiivsus ja ohutus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on hästi tõendatud, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Mysildecardi bioekvivalentsust teise heakskiidetud sildenafiili sisaldava tabletiga.
Czech: Mysildecard sildenafilum
Estonian: Mysildecard sildenafiil
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Mysildecard on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Estonian: Käesoleval juhul ei võrreldud Mysildecardi mitte võrdlusravimi Revatioga, vaid Viagraga.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab sildenafiil kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Estonian: 1-17aastaste üle 20 kg kehamassiga laste soovitatav annus on üks tablett (20 mg) kolm korda ööpäevas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Mysildecard sarnane toime ravimiga Revatio.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mysildecardi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Revatio korral, ületab Mysildecardi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Estonian: Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Mysildecardi tableti (20 mg).
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Estonian: Muu teave Mysildecardi kohta
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Estonian: Mysildecardi turustatakse tablettidena (20 mg).
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Mysildecardi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on märkimisväärselt piiratud) korral.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Mysildecardi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Estonian: See tähendab, et Mysildecardi on sarnane võrdlusravimiga Revatio, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Estonian: See on ravimi Mysildecard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Mysildecardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Estonian: Mysildecardi kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1aastaste laste raviks.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tunduvalt.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Mysildecardi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Estonian: Kuidas Mysildecard toimib?
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Estonian: Mysildecard on retseptiravim.
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
Estonian: Kuidas Mysildecardi uuriti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysildecard schválen?
Estonian: Miks Mysildecard heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Estonian: Kuidas Mysildecardi kasutatakse?
Czech: Velikosti balení
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Czech: -0,6* -0,1 Neuplatňuje se
Estonian: -0,6* -0,1 Ei kohaldata
Czech: Pokus o překonání blokády
Estonian: Püüd blokaadist üle saada
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Czech: Údaje v 56. týdnu
Estonian: 56. nädala andmed
Czech: C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
Estonian: HbA1c, % Ei kohaldata
Czech: Údaje v 28. týdnu
Estonian: 28. nädala andmed
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Estonian: Muutuseid keskmises vererõhus on kirjeldatud lõigus 4.4.
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Estonian: Nende ebaselgete leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Estonian: Ärge juhtige masinaid ega kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi enne, kui teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Estonian: • kui te tarvitate regulaarselt alkoholi (vt „Mysimba koos alkoholiga");
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Estonian: Sissevõtmisele järgneva 48 tunni jooksul on soovitatav ka EKG jälgimine.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26 märts 2015
Czech: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Estonian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Iirimaa
Czech: Alternativně lze zvážit ukončení léčby (viz body 4.7 a 4.8).
Estonian: Alternatiivselt võib kaaluda ravi lõpetamist (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Czech: Velikost balení: 28, 112 tablet.
Estonian: Pakendi suurus: 28, 112 tabletti.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Estonian: * P-väärtus < 0,05 (nominaalväärtused) võrreldes platseeborühmaga.
Czech: ** Výskyt epileptických záchvatů je přibližně 0,1 % (1/1000).
Estonian: ** Krampide esinemissagedus on ligikaudu 0,1% (1/1000).
Czech: Změny na elektrokardiogramu (N)
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis (N)
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
Estonian: Soovitav on ka üldine toetav ja sümptomaatiline ravi.
Czech: V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který může podle situace zvážit přerušení léčby.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu arstiga, kes võib kaaluda, olenevalt teie olukorrast, ravi katkestamist.
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata pärast 16 nädala möödumist (vt lõik 4.1) ja kord aastas uuesti hinnata.
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
Estonian: • ≥ 30 kg/m2 (rasvunud) või
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Estonian: Need sümptomid võivad sarnaneda seerumitõve omadele.
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Estonian: See ravim toimib nendele aju piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja energiakulu.
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Estonian: Lõpliku uuringu aruande esitamine 31. märts 2022
Czech: To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).
Estonian: See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).
Czech: Celkové dodržování bylo podobné mezi studiemi i mezi léčebnými skupinami.
Estonian: Üldine järjepidevus oli sarnane nii uuringute kui ka ravirühmade lõikes.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Estonian: Tuleb aga märkida, et piisava põhjalikkusega on uuritud ainult valge- ja mustanahalisi uuringus osalejaid.
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring:
Czech: Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
Estonian: Loomkatsete andmed viitavad bupropiooni kuritarvitamise võimalikkusele.
Czech: Doba do vymizení zvracení byla zpravidla rychlá (do jednoho týdne) a téměř všechny příznaky vymizely během 4 týdnů.
Estonian: Oksendamine taandus üldjuhul kiiresti (ühe nädala jooksul) ja peaaegu kõik oksendamisnähud taandusid lõplikult 4 nädala jooksul.
Czech: Přípravek Mysimba s alkoholem
Estonian: Mysimba koos alkoholiga
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist ka juhul, kui tekib kahtlusi kõrgenenud vererõhu või selle ravimi ohutuse või talutavuse osas.
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud kinnitavad kartsinogeensuse puudumist neis liikides.
Czech: • jestliže pravidelně užíváte léky, které Vám pomáhají spát (sedativa).
Estonian: • kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis aitavad teil uinuda (rahustid);
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
Estonian: Ravi alustati annuse suurendamise perioodiga.
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Estonian: Uuringut hakkab regulaarselt jälgima andmeseire komitee.
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Estonian: Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi, ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.
Czech: • jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
Estonian: • kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Estonian: Patsientidel, kes ei vastanud varajase ravivastuse kriteeriumitele, ei ilmnenud suuremaid talutavuseega ohutusprobleeme võrreldes patsientidega, kelle ravivastus oli kiire.
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
Estonian: Kuna NB on kahe toimeaine fikseeritud kombinatsioon, võib lisaks tabelis 1 esitatule potentsiaalselt esineda ka teisi kõrvaltoimeid, mida on nähtud ühega toimeainetest.
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Estonian: • alkoholi kuritarvitamine või sõltuvus kokaiinist või ergutitest;
Czech: EU/1/14/988/001 112 tablet EU/1/14/988/002 28 tablet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001 112 tabletti EU/1/14/988/002 28 tabletti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státě, kde je přípravek Mysimba na trhu, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat přípravek Mysimba, obdrží preskripční pokyny.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mysimba't turustatakse, antakse kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt Mysimba't välja kirjutavad, väljakirjutaja juhend.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada (vt lõik 5.3).
Czech: Stupeň poruchy funkce jater má být zhodnocen pomocí Childovy-Pughovy klasifikace.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjutuse astet tuleb hinnata Child-Pugh' skaala järgi.
Czech: Substráty OCT2
Estonian: OCT2 substraadid
Czech: Váš lékař může před začátkem léčby provést krevní testy, aby se ujistil, že se tyto léky dostaly z Vašeho těla.
Estonian: Teie arst võib enne ravi alustamist teha vereanalüüsi veendumaks, et teie keha on neist ravimitest puhas.
Czech: Účinek stravy
Estonian: Toidu mõju
Czech: Došlo také k poklesu četnosti březostí samic potkanů.
Estonian: Samuti langes paaritatud emaste rottide raseduste arv.
Czech: 95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
Estonian: 95% usaldusvahemiku arvutamisel lähtutakse valemist: vähimruutude keskmine ±1,96 x standardhälve.
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Estonian: Sarnaselt vähendas efaviirens 600 mg, manustatuna üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul, bupropiooni ekspositsiooni tervetel vabatahtlikel ligikaudu 55%.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom je vzácné onemocnění kůže s závažnými puchýři a krvácením postihující rty, oči, ústa, nos a genitálie.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom on harv nahaseisund raskete villide ja veritsemisega huulte, silmade, nina ja suguelundite piirkonnas.
Czech: Srovnatelné výsledky byly zaznamenány ve studii NB-303, která měla podobný design.
Estonian: Samaväärseid tulemusi saadi uuringus NB-303, mis oli sarnase ülesehitusega.
Czech: Tablety se nesmí řezat, kousat ani drtit.
Estonian: Tablette ei tohi tükeldada, närida ega purustada.
Czech: mysimba 8 mg / 90 mg
Estonian: 8 mg/90 mg
Czech: Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 28, 112 tablet.
Estonian: Mysimba on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 112 tabletti.
Czech: Tabletové jádro:
Estonian: Tableti sisu:
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem (viz bod 5.2).
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Czech: • máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit.
Estonian: • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist kõrge vererõhk, sest see võib veelgi süveneda.
Czech: • máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
Estonian: Uuringuplaan, sh andmeseire komitee põhikirja peamised aspektid, tuleb kooskõlastada enne uuringu alustamist.
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
Estonian: Enne Mysimba turuletulekut peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kooskõlastama väljakirjutaja juhendi sisu ja vormi siseriikliku pädeva asutusega.
Czech: Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.
Estonian: Sigarettide suitsetamise toimet bupropiooni farmakokineetikale uuriti 34-l tervel mees- ja naissoost vabatahtlikul; uuringus osales 17 kroonilist suitsetajat ja 17 mittesuitsetajat.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti nemají užívat další dávku, ale mají užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise ettenähtud annuse tavalisel ajal.
Czech: • léky na depresi a další duševní onemocnění;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja muude vaimse tervise probleemide puhul;
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Estonian: Ravimikombinatsiooni ei ole uuritud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 73,2 mg laktózy (viz bod 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 73,2 mg laktoosi (vt lõik 4.4).
Czech: V kombinovaných studiích fáze 3 byl průměrný věk 46 let, 83 % tvořily ženy, z toho 77 % byly bělošky, 18 % byly černošky a 5 % bylo jiné rasy.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes kokku oli keskmine vanus 46 aastat, 83% olid naissoost, 77% valgenahalised, 18% mustanahalised ning 5% muudest rassidest.
Czech: Metabolity bupropionu (a v menší míře metabolicky nezměněného bupropionu) se hromadí a dosáhnou ustáleného stavu koncentrace přibližně za jeden týden.
Estonian: Bupropiooni metaboliidid (ning vähemal määral ka metaboliseerumata bupropioon) akumuleeruvad ja saavutavad püsikontsentratsiooni ligikaudu ühe nädala möödudes.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada.
Czech: Během léčby přípravkem Mysimba byly hlášeny deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu.
Estonian: Ravi ajal Mysimba'ga on esinenud depressiooni, enesetapukavatsusi ja enesetapukatseid.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Czech: Méně časté Bludy (B), depersonalizace (B), porucha libida (N), paranoidní myšlenky (B)
Estonian: Meelepetted (B), depersonalisatsioon (B), libiidohäire (N), paranoilised mõtted (B),
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused
Czech: Erythema multiforme je závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a další části těla, s červenými, často svědivými skvrnami s prvotním výskytem na končetinách.
Estonian: Mitmekujuline erüteem on raske nahaseisund, mis võib kahjustada suud ja muid kehaosi ja mille korral tekib alates jäsemetest nahale punetavaid, sageli sügelevaid laike.
Czech: Zkušenosti s předávkováním u člověka
Estonian: Üleannustamise kogemus inimestel
Czech: V doporučených dávkách u člověka neindukuje bupropion svůj vlastní metabolismus.
Estonian: Inimestele soovitatavates annustes ei indutseeri bupropioon oma metabolismi.
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Estonian: Tuleb tagada hingamisteede avatus, hapnikuga varustatus ja ventilatsioon.
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být užíván během těhotenství nebo u žen, které se v současnosti pokoušejí otěhotnět.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes püüavad rasestuda.
Czech: Měl by se monitorovat srdeční rytmus a vitální funkce.
Estonian: Jälgida tuleb südamerütmi ja elulisi näitajaid.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože přípravek Mysimba může způsobit pocit závratě a ospalost, což může oslabit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest Mysimba võib tekitada pearinglust ja unisust, mis omakorda võib nõrgestada teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: Velmi časté (≥ 1/10), časté
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10),