FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas es de al menos ocho horas a 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana vähintään kahdeksan tunnin ajan 25 °C:ssa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Spanish: Población de edad avanzadaEn un estudio donde se comparaba la farmacocinética de andexanet alfa entre sujetos sanos de edad avanzada (65-69 años) y más jóvenes (26-42 años) que habían recibido apixabán, la farmacocinética en el grupo de los sujetos de edad avanzada no fue estadísticamente diferente a la de los sujetos más jóvenes.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaa apiksabaania saaneilla iäkkäillä (65-69-vuotiaat) ja nuoremmilla (26-42-vuotiaat) terveillä tutkittavilla, andeksaneetti alfan farmakokinetiikassa ei ollut tilastollisia eroja iäkkäiden ja nuorempien tutkittavien välillä.
Spanish: • rubefacción o sensación de calor
Finnish: • punoitus tai kuumotus
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin koagulaation markkereiden (F1+2, TAT ja D-dimeeri) annosriippuvaista nousua andeksaneetti alfan antamisen jälkeen, mutta tromboembolisia tapahtumia ei ilmoitettu.
Spanish: La actividad anti factor Xa volvió a los niveles del placebo y superiores aproximadamente dos horas después del finaldel bolo o de la perfusión dependiendo de la dosis.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus palautui lumetasoille ja sen yläpuolelle noin kahden tunnin kuluttua boluksen tai infuusion lopettamisen jälkeen annostuksesta riippuen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta 3.
Spanish: Qué es Ondexxya y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Excipientes: tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, manitol, polisorbato 80
Finnish: Apuaineet: tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli, polysorbaatti 80
Spanish: Cuando andexanet alfa se administró como bolo seguido de una perfusión continua, la reducción máxima de los inhibidores del factor Xa no ligados fue rápida (en un intervalo de dos minutos a partir de la finalización del bolo), y se sostuvo durante el tiempo de la perfusión alcanzando su máximo transcurridas aproximadamente dos horas desde el final de la perfusión.
Finnish: Kun andeksaneetti alfaa annettiin boluksena, jonka jälkeen antoa jatkettiin jatkuvana infuusiona, sitoutumattomien FXa:n estäjien määrä pieneni minimiin nopeasti (kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta), säilyi infuusion aikana ja nousi sitten vähittäin ajan myötä, saavuttaen maksimimäärän noin kaksi tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 10 mg de andexanet alfa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 10 mg andeksaneetti alfaa.
Spanish: Por tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Sen vuoksi annoksen muuttamista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei pidetä tarpeellisena.
Spanish: En los ensayos con sujetos sanos se observaron con frecuencia elevaciones > 2 veces el LSN en el dímero D y los fragmentos F1+2 de la protrombina.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin usein D-dimeeripitoisuuden suurenemista > 2 x viitealueen ylärajan (ULN) sekä protrombiinin fragmenttien F1+2 pitoisuuden suurenemista.
Spanish: Última dosis
Finnish: Viimeinen annos
Spanish: 36 de los 352 pacientes que completaron el seguimiento de seguridad de 30 días (10,3 %) tuvieron episodios trombóticos, como episodio tromboembólico venoso (ETV), infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular.
Finnish: Kolmellakymmenelläkuudella potilaalla 352:sta, joilta oli saatavissa täydelliset 30 vuorokauden turvallisuusseurantatiedot, (10,3 %) oli tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus.
Spanish: Cada envase contiene cuatro viales.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää neljä injektiopulloa.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio (Vdeq) y el volumen de distribución (Vd) en las concentraciones subterapéuticas descendieron con la dosis, acorde a la saturación de un compartimento de alta afinidad, lo que probablemente refleja la unión al IVFT ligado a las células endoteliales, la única molécula de la que se sabe que se une a andexanet alfa.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vdss) ja jakautumistilavuus (Vd) pienenivät annoksen myötä subterapeuttisilla annoksilla; tämä on yhdenmukaista voimakkaasti sitovan (high-affinity) tilan saturaation kanssa ja todennäköisesti heijastaa sitoutumista endoteelisoluihin sitoutuneeseen TFPI:hin, joka on ainoa endogeeninen molekyyli, jonka tiedetään sitovan andeksaneetti alfaa.
Spanish: La eliminación biliar o fecal de proteínas terapéuticas no es una ruta conocida para la eliminación de las proteínas.
Finnish: Eliminaatio sapen ja/tai ulosteen mukana ei ole tunnettu proteiinilääkevalmisteiden eliminaatioreitti.
Spanish: Si experimenta un efecto adverso durante la administración de Ondexxya mediante perfusión intravenosa, su médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detener el tratamiento.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kun saat Ondexxya-valmistetta infuusiona (tippana), lääkäri voi päättää hidastaa valmisteen antamista tai keskeyttää hoidon.
Spanish: Según los datos existentes relativos a su eliminación, no se recomienda ajustar la dosis.
Finnish: Nykyisten puhdistumatietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: No se detectaron anticuerpos no neutralizantes ni anticuerpos a los factores X o Xa.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita tai vasta-aineita tekijä X:lle tai FXa:lle ei havaittu.
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa 1.
Finnish: Anto ruiskupumppua käyttäen 1.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Ondexxya (ver «Instrucciones de uso»).
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet').
Spanish: Los datos preliminares sugieren un riesgo más alto de trombosis para los pacientes que reciben la dosis más alta de andexanet, con una dosis previa menor del inhibidor del factor Xa, y pacientes que reciben tratamiento con rivaroxaban.
Finnish: Alustavat tiedot viittaavat suurempaan tromboosiriskiin potilailla, jotka saavat hoitoa suuremmalla andeksaneettiannoksella, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-FXa:n estäjän pienemmällä annoksella sekä rivaroksabaanihoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Presentación del CSR* final antes del 30 de junio de
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. kesäkuuta mennessä
Spanish: Repita los pasos 1 y 2 las veces que sea necesario para pasar todo el volumen del bolo y la perfusión a una bolsa para perfusión intravenosa.
Finnish: Toista tarvittaessa vaiheet 1 ja 2, jotta saat siirrettyä koko bolus- ja infuusiotilavuuden infuusionestepussiin.
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, 36 (10,3 %) pacientes experimentaron un total de 42 episodios tromboembólicos: accidente cerebrovascular (ACV) (15/42; 35,7 %), trombosis venosa profunda (13/42; 33,1 %), infarto agudo de miocardio (8/42; 19,0 %), embolia pulmonar (5/42; 11,9 %) y accidente isquémico transitorio (1/42; 2,4 %).
Finnish: Meneillään olevassa ANNEXA-4-tutkimuksessa 36 potilaalla (10,3 %) esiintyi yhteensä 42 tromboembolista tapahtumaa: aivoverisuonitapahtuma (CVA) (15/42; 35,7 %), syvä laskimotukos (13/43; 33,1 %), äkillinen sydäninfarkti (8/42; 19,0 %), keuhkoembolia (5/42; 11,9 %) ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (1/42; 2,4 %).
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con hemorragia potencialmente mortal, la fiebre y el accidente cerebrovascular afectaron hasta 1de cada 10 personas; el accidente isquémico transitorio (AIT), el ataque al corazón y los coágulos sanguíneos en piernas o pulmones afectaron hasta 1 de cada 100 personas (efectos secundarios raros).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilailla oli hengenvaarallinen verenvuoto, saattoi kuume tai aivohalvaus esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä; ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), sydänkohtaus ja verihyytymiä jaloissa tai keuhkoissa saattoi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta (melko harvinaisia haittavaikutuksia).
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido antes apixabán (194/352; 55,1 %) o rivaroxabán (128/352; 36,4 %), y sufrieron HIC (230/352; 65,3 %) o hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7 %).
Finnish: Useimmat potilaat olivat aiemmin saaneet joko apiksabaania (194/352; 55,1 %) tai rivaroksabaania (128/352; 36,4 %), ja heillä ilmeni joko kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (230/352; 65,3 %) tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto (94/352; 26,7 %).
Spanish: Prospecto: información para el paciente y el usuario Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ja käyttäjälle Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten andeksaneetti alfa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya No use Ondexxya:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta Älä käytä Ondexxya-valmistetta:
Spanish: Ondexxya se suministra en viales de vidrio como polvo para solución para perfusión de color blanco a blancuzco, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
Finnish: Ondexxya toimitetaan lasisissa injektiopulloissa valkoisena tai luonnonvalkoisena infuusiokuivaaineena, liuosta varten, ja kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi (liuotetaan) ennen käyttöä.
Spanish: 400 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Finnish: 400 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado una vez finalizado el tratamiento.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava hoidon päätyttyä heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
Spanish: No es necesario que andexanet alfa alcance la temperatura ambiente antes de su reconstitución o administración al paciente.
Finnish: Andeksaneetti alfaa ei tarvitse pitää huoneenlämmössä ennen käyttövalmiiksi saattamista tai potilaaseen antamista.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 20,1 % (44/219) en pacientes con una edad > 75 años y del 7,6 % (10/132) en pacientes con una edad ≤ 75 años.
Finnish: 30 vuorokauden kuolleisuusluvut olivat 20,1 % (44/219) > 75-vuotiailla potilailla ja 7,6 % (10/132) ≤ 75-vuotiailla potilailla.
Spanish: En los dos estudios 14-503 y 14-504, el tratamiento con andexanet alfa también se tradujo en un aumento estadísticamente significativo de la generación de trombina en sujetos sanos anticoagulados con apixabán o rivaroxabán en comparación con el placebo (p < 0,0001).
Finnish: Sekä tutkimuksessa 14-503 että tutkimuksessa 14-504 andeksaneetti alfa -hoito johti myös tilastollisesti merkitsevään trombiinimuodostuksen nousuun terveillä, apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla antikoaguloiduilla tutkittavilla lumeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Spanish: Después de administrar Ondexxya y cuando la hemorragia haya remitido, se puede considerar reiniciar el tratamiento anticoagulante para evitar complicaciones trombóticas secundarias a la enfermedad subyacente del paciente.
Finnish: Sen jälkeen, kun Ondexxya-valmiste on annettu ja suuri verenvuoto tyrehtynyt, on harkittava antikoagulaatiohoidon antamista uudelleen potilaan perussairauteen liittyvien tromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi.
Spanish: • efectos sobre los marcadores de la coagulación de la sangre: se observó un breve aumento de algunos marcadores que afectan a la coagulación de la sangre, y que luego volvieron a los niveles normales.
Finnish: Jotkin merkkiaineet, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kohosivat hetkeksi ja palasivat sitten normaaliarvoihin.
Spanish: Utilice andexanet alfa en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Finnish: Käytä andeksaneetti alfa kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Spanish: • El número calculado de viales (ver sección 4.2).
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja (ks. kohta 4.2)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con andexanet alfa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de hemorragias asociadas al inhibidor del factor Xa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset andeksaneetti alfan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän FXA-estäjään liittyvien verenvuotojen hoidossa ja ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixabán o rivaroxabán) cuando es necesario revertir la anticoagulación por una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Finnish: Aikuisille potilaille, joita hoidetaan tekijä Xa:n (FXa:n) suoralla estäjällä (apiksabaani tai rivaroksabaani) silloin, kun antikoagulaatio on kumottava hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon takia.
Spanish: • si es alérgico a andexanet alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: • jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: La máxima reversión de la actividad del factor anti-Xa se consiguió a los dos minutos de completar la administración del bolo.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden maksimaalinen kumoutuminen saavutettiin kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta.
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Spanish: Tiempo desde la última dosis antes del inicio del tratamiento con Ondexxya
Finnish: Viimeisen annoksen ajoitus ennen Ondexxya-hoidon aloittamista
Spanish: Los efectos de andexanet alfa se pueden medir mediante los marcadores farmacodinámicos, como la actividad factor anti-Xa, y la fracción libre del inhibidor del factor Xa disponible, así como mediante la restauración de la generación de trombina.
Finnish: Andeksaneetti alfan vaikutuksen mittareina voidaan käyttää farmakodynaamisia markkereita (muun muassa anti-FXa-aktiivisuus) ja käytettävissä olevan FXa:n estäjän vapaata fraktiota samoin kuin trombiinimuodostuksen palautumista.
Spanish: La eficacia y la seguridad de andexanet alfa se han evaluado en: 1) ensayos de fase II aleatorizados y controlados con placebo de búsqueda de dosis con voluntarios sanos a quienes se les administró inhibidores del factor Xa para establecer las dosis necesarias para la reversión; 2) dos estudios de fase III, uno con apixabán y otro con rivaroxabán para confirmar la eficacia de los esquemas de administración de dosis alta y baja; y 3) un estudio de fase IIIb/IV global, multicéntrico, prospectivo y abierto (ANNEXA-4) en el que participan pacientes con un episodio de hemorragia grave aguda que requiere una reversión urgente de la acción anticoagulante de los inhibidores del factor Xa.
Finnish: Andeksaneetti alfan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu seuraavissa tutkimuksissa: 1) satunnaistetut, lumekontrolloidut faasin II annostutkimukset, joissa terveille vapaaehtoisille oli annettu FXa:n estäjiä kumoamiseen tarvittavien annosten selvittämiseksi; 2) kaksi faasin III tutkimusta, joista toisessa käytettiin apiksabaania ja toisessa rivaroksabaania, tavoitteena vahvistaa suuren ja pienen annoksen annostusohjelmien teho; ja 3) maailmanlaajuinen, prospektiivinen, avoin faasin IIIb/IV monikeskustutkimus (ANNEXA-4) potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuotokohtaus, joka edellyttää FXa-antikoagulaation kiireellistä kumoamista.
Spanish: 800 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Finnish: 800 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Spanish: La reversión de los efectos de otros inhibidores del factor Xa (p. ej., fondaparinux, heparina no fraccionada) con andexanet alfa no se ha estudiado en personas.
Finnish: Muiden FXa:n estäjien (esim. fondaparinuuksi, fraktioimaton hepariini) vaikutusten kumoamista andeksaneetti alfalla ei ole tutkittu ihmisellä.
Spanish: La interacción entre andexanet alfa y el IVFT no se ha caracterizado por completo.
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Spanish: > 5 mg/ desconocida
Finnish: > 5 mg/ Tuntematon
Spanish: Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa.
Finnish: Andeksaneetti alfa on ihmisen FXa-proteiinin rekombinantti muoto, jota on muokattu siten, että siitä puuttuu FXa:n entsyymiaktiivisuus.
Spanish: Reducción de la actividad del factor anti-Xa
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden väheneminen
Spanish: No se recomienda utilizar andexanet alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Sensación de calor muy frecuente
Finnish: Kuumotus hyvin yleinen
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar una breve interrupción de la perfusión o su ralentización, y reanudarla cuando los síntomas hayan remitido.
Finnish: Kohtalaisten oireiden kohdalla voidaan harkita infuusion keskeyttämistä tai hidastamista siksi aikaa, kunnes oireet lievittyvät, minkä jälkeen hoitoa jatketaan.
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 8) Bolo de ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h de perfusión (n = 23)
Finnish: Lumebolus + 2 h infuusio (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infuusio (n=23)
Spanish: No se han hecho estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de andexanet alfa.
Finnish: Andeksaneetti alfan mahdollista mutageenisuutta tai karsinogeenisuutta selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: > 10 mg/ deconocida
Finnish: > 10 mg/ tuntematon
Spanish: Las causas cardiovasculares de muerte (n = 27) incluyeron: accidente cerebrovascular hemorrágico (n = 6), accidente cerebrovascular isquémico (n = 5), muerte cardíaca repentina (incluida la no presenciada) (n = 5), insuficiencia cardíaca mecánica/fallo de bomba (n = 4), infarto de miocardio (n = 2), sangrado u otro accidente hemorrágico (n = 1) y otras causas cardiovasculares (n = 4).
Finnish: Kuoleman kardiovaskulaarisia syitä (n = 27) olivat mm. seuraavat: verenvuodosta johtuva aivohalvaus (n = 6), iskeeminen aivohalvaus (n = 5), äkillinen sydänkuolema (myös todistamaton) (n = 5), sydämen mekaaninen/pumppausvajaus (n = 4), sydäninfarkti (n = 2), muu verenvuoto kuin aivohalvaukseen liittyvä (n = 1) ja muut kardiovaskulaariset syyt (n = 4).
Spanish: En comparación con los pacientes reclutados en América del Norte, los pacientes de la UE eran significativamente más mayores (79,0 años frente a 76,3 años), tenían HIC como evento inicial con mayor frecuencia (72,9 % frente a 59,0 %) y un mayor número de HIC eran intraparenquimatosos (54,9 % frente a 34,4 %).
Finnish: Verrattuna Pohjois-Amerikassa tutkimukseen otettuihin potilaisiin EU-maiden potilaat olivat huomattavasti vanhempia (79,0 vuotta vs. 76,3 vuotta), heillä oli ilmaisintapahtumana useammin kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (72,9 % vs. 59,0 %) ja ICH:ista suurempi osuus oli intraparenkymaalisia (54,9 % vs. 34,4 %).
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 13) Bolo de ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h de perfusión (n = 26)
Finnish: Lumebolus + 2 h infuusio (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infuusio (n=26)
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 16,2 % (37/229) en pacientes con HIC, del 12,8 % (12/94) en pacientes con hemorragia GI y del 17,9 % (5/28) con otros tipos de sangrado.
Finnish: 30 vuorokauden kuolleisuusluvut olivat 16,2 % (37/229) potilailla, joilla ilmeni kallonsisäinen verenvuoto (ICH); 12,8 % (12/94) potilailla, joilla ilmeni maha-suolikanavan vuoto, ja 17,9 % (5/28) potilailla, joilla oli muuntyyppistä verenvuotoa.
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Remueva suavemente cada vial con movimientos circulares hasta que se haya disuelto todo el polvo.
Finnish: Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Spanish: Las cantidades de bolos de andexanet alfa que son necesarias para conseguir concentraciones medias de apixabán no ligado (bolo de 400 mg) y de rivaroxabán no ligado (bolo de 800 mg) por debajo de los respectivos umbrales previstos de ausencia de efecto anticoagulante, fueron dos veces más elevadas para rivaroxabán (20 mg cada día) en comparación con apixabán (5 mg dos veces al día), debido a las características farmacodinámicas diferenciales y los niveles de dosis del correspondiente inhibidor del factor Xa.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus Andeksaneetti alfan tarvittavat bolusmäärät sitoutumattoman apiksabaanin (400 mg:n bolus) ja sitoutumattoman rivaroksabaanin (800 mg:n bolus) keskimääräisten pitoisuuksien saamiseksi pienemmäksi kuin vastaava ennakoitu kynnysarvo antikoagulanttivaikutuksen kumoamiseksi, olivat rivaroksabaanilla (20 mg kerran vrk:ssa) kaksi kertaa suurempia verrattuna apiksabaaniin (5 mg 2 x vrk:ssa), mikä johtui FXa:n estäjien erilaisista farmakokineettisistä ominaisuuksista ja annoksista.
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
Finnish: Toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Spanish: La tabla 4 proporciona una lista de reacciones adversas de ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con andexanet alfa.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään haittavaikutusluettelo, joka on saatu andeksaneetti alfalla hoidetuilla terveillä tutkittavilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Spanish: Para conseguir una reconstitución eficaz de la dosis necesaria y reducir al mínimo los errores, inyecte en cada vial que vaya a necesitar 20 ml de agua para preparaciones inyectables antes de pasar al siguiente paso.
Finnish: Jotta tarvittavan annoksen käyttövalmiiksi saattaminen olisi mahdollisimman sujuvaa ja virheiltä vältyttäisiin, ruiskuta jokaiseen tarvittavaan injektiopulloon 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä.
Spanish: • El número de viales calculado como se indica en la tabla 1.
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja, ks. taulukko 1