FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier (9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesläkemedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
Hungarian: Két másik hosszútávú, prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (9620 beteg, az egyes vizsgálatok időtartama >3 év), amelyekben a roziglitazont néhány más, engedélyezett oralis antidiabetikummal vagy placebóval hasonlították össze, nem erősítette meg, de nem is zárta ki a cardialis ischaemia potenciális kockázatát.
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP2C8 (IC50 18μM) och en låg hämning av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro.
Hungarian: A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50μM) in vitro (lásd 4.5 pont).
Swedish: Till följd av förbättrad insulinkänslighet kan ägglossningen återkomma hos patienter som är anovulatoriska p g a insulinresistens.
Hungarian: Az inzulinérzékenység javulásának következtében az ovuláció újra megindulhat azokban a betegekben, akik az inzulinrezisztencia miatt nem ovulálnak.
Swedish: Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
Hungarian: A metabolitok plazmában történő felhalmozódásával ismételt adagolás esetén kell számolni, különösen a fő metabolit (para-hidroxi-szufát) esetében, melynek akár
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP2C8) resulterade i en 66%-ig minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Hungarian: A roziglitazon együttadása rifampicinnel (a CYP2C8 induktora) a roziglitazon plazmakoncentráció 66 %-os csökkenését eredményezte.
Swedish: Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva.
Hungarian: A cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem
Swedish: Hjälpämne:
Hungarian: Segédanyag
Swedish: AVANDIA-tabletter innehåller laktos.
Hungarian: Az Avandia tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Swedish: Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Hungarian: Egy familiaris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosának megfelelő mennyiségben alkalmazott roziglitazon növelte a tumor kiterjedését a colonban.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Swedish: Äldre: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade att ålder inte påverkar rosiglitazons farmakokinetik i någon signifikant utsträckning.
Hungarian: Időskor: A roziglitazon életkor szerinti csoportosításban végzett farmakokinetikai értékelése során megállapították, hogy az életkor nincs jelentős hatással a roziglitazon farmakokinetikájára.
Swedish: Inför beslut att initiera kombinationsbehandling med tre perorala diabetesmedel ska alternativet att behandla patienten med insulin övervägas.
Hungarian: Amikor a hármas oralis terápia elindításáról döntenek, mérlegelni kell azt a lehetőséget is, hogy a beteget átállítják inzulinra.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Swedish: Följ alltid läkarens ordination Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier var administrering av rosiglitazon till råttor under andra halvan av dräktighetsperioden förenad med fosterdöd och försenad fosterutveckling.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányok közép-késői gesztációs idejében adagolt roziglitazon foetalis elhalást, valamint foetalis retardációt eredményezett.
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 och till en liten del av CYP2C9.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyítják, hogy a roziglitazont túlnyomórészt a CYP2C8 metabolizálja, és csak kismértékben a CYP2C9.
Swedish: Rosiglitazon främjade differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
Hungarian: Azonban a roziglitazon in vitro elősegítette a humán colon tumorsejtek differenciálódását és a mutagén változások visszafejlődését.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Swedish: Huvudmetaboliten (parahydroxysulfat), som har hög affinitet till den lösliga humana PPARγ-receptorn, var relativt potent i ett glukostoleranstest på obesa möss.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát), melynek nagy az affinitása az oldható humán PPARγ-hoz, viszonylag nagy hatékonyságot mutatott egy glükóztolerancia vizsgálatban túlsúlyos egerekben.
Swedish: Om någon patient utvecklar symtom som antyder nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
Hungarian: Ha a betegekben bármilyen májműködési zavarra utaló jel kialakuln ki, úgy mint megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket meg kell mérni.
Swedish: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franciaország
Swedish: 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Hungarian: 56, 112, 168 vagy 180 filmtabletta, vagy 56 filmtabletta
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg/dag efter åtta veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Hungarian: Ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges, ez az adag nyolc hét után 8 mg/nap-ra emelhető.
Swedish: Insulin bör endast i undantagsfall läggas till pågående rosiglitazonbehandling och patienten bör då följas upp noggrant.
Hungarian: A már alkalmazott roziglitazon-kezeléshez csak kivételes esetben, és szoros ellenőrzés mellett adható inzulin.
Swedish: BiotransformationRosiglitazon genomgår en betydande metabolism, varför ingen oförändrad modersubstans utsöndras.
Hungarian: A roziglitazon nagy mértékben metabolizálódik, változatlan formában nem ürül.
Swedish: Den interindividuella variationen var stor med en sjufaldig skillnad i obundet AUC mellan patienter.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás nagy volt, két beteg szabad hatóanyagra vonatkozó AUC értékei akár hétszeres
Swedish: Eftersom insulin och rosiglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för ödem och ischemisk hjärtsjukdom.
Hungarian: Mind az inzulin, mind a roziglitazon folyadékretencióval jár, egyidejű alkalmazásuk fokozhatja az oedema kialakulásának kockázatát, és növelheti az ischaemiás szívbetegség kockázatát is.
Swedish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrike eller
Hungarian: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Franciaország vagy
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus
Hungarian: • ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos anginája (szorító mellkasi fájdalom) volt, ami
Swedish: Måttligt alkoholintag i samband med rosiglitazonbehandling har ingen effekt på den glykemiska kontrollen.
Hungarian: A mérsékelt alkoholfogyasztás roziglitazon szedése mellett, nem befolyásolja a vércukorcsökkentő hatást.
Swedish: AVANDIA 2 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 4 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 8 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon
Hungarian: AVANDIA 2 mg filmtabletta AVANDIA 4 mg filmtabletta AVANDIA 8 mg filmtabletta roziglitazon
Swedish: som monoterapi: - till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) där kost och motion gett otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Hungarian: - olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akik diétával és testmozgással nem tarthatók egyensúlyban, és akiknek metformin nem adható az ellenjavallatok vagy intolerancia miatt
Swedish: AVANDIA 8 mg tabletter är rödbruna och märkta "GSK" på ena sidan och "8" på den andra.
Hungarian: Az Avandia 8 mg tabletta vörösesbarna, egyik oldalon „GSK", a másikon „8" jelzéssel.
Swedish: Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i alla behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
Hungarian: A máj- és epeutakat érintő mellékhatások előfordulási gyakorisága < 1,5 % volt mindegyik terápiás csoportban, és hasonló volt a
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av dessa symtom.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Swedish: Födointag förändrar inte den totala expositionen av rosiglitazon (AUC).
Hungarian: A roziglitazon étellel történő bevétele nem befolyásolta a a teljes expozíciót (AUC), noha a Cmax kissé csökkent (kb.
Swedish: Om ALAT-nivåerna fortfarande är >3X det övre normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Hungarian: Amennyiben az ALT érték továbbra is magasabb, mint a felső határérték háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
Swedish: AVANDIA innehåller rosiglitazon som används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna.
Hungarian: Az Avandia-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Swedish: Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Swedish: Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
Hungarian: Szívelégtelenség gyakrabban fordult elő már korábban szívelégtelenségben szenvedő betegekben is; oedema és szívelégtelenség ugyancsak gyakrabban fordult elő idősebb betegekben, valamint enyhe és középsúlyos veseelégtelenségben szenvedőkben is.
Swedish: Rosiglitazon ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodás A roziglitazon nem adható májelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Swedish: • om du har allvarlig njursjukdom → Rådfråga din läkare om du tror att något av dessa tillstånd gäller dig eftersom AVANDIA kanske inte passar dig.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandia az Ön számára nem megfelelő.
Swedish: AVANDIA 4 mg tabletter är oranga och är märkta "GSK" på ena sidan och "4" på den andra.
Hungarian: Az Avandia 4 mg tabletta narancsszínű, egyik oldalon „GSK", a másikon „4" jelzéssel.
Swedish: Maximal plasmakoncentration föreligger cirka 1 timme efter intag.
Hungarian: A roziglitazon bevételét követően 1 óra múlva észlelhető a plazma csúcskoncentráció.
Swedish: Ögon
Hungarian: lásd
Swedish: Efter en peroral dos av 4 mg eller 8 mg rosiglitazon är den absoluta biotillgängligheten cirka 99%.
Hungarian: A roziglitazon abszolút biohasznosulása mind 4 mg-os, mind 8 mg-os per os adag után közel 99%-os.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter i endosförpackning.
Hungarian: A tabletták 56, 112, 168 vagy 180 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban vannak.
Swedish: AVANDIA innehåller laktos
Hungarian: Mit tartalmaz az Avandia
Swedish: Metformin (tidigare sulfonureid)
Hungarian: Metformin (szulfanilurea mellé)
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); och mindre vanlig (≥1/1000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori( ≥ 1/100; < 1/10); és nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100).
Swedish: 1 995,5 (682,6) mg †Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi och med värderbara data. *Liknande relativ effektiv dos (d.v.s. ungefär halva maximala dosen) för en annan sulfonureid (glibenklamid och glicazid).
Hungarian: 1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatív hatékonyságú dózisok (azaz kb.
Swedish: Ingen skillnad i antalet händelser för rosiglitazon enligt det oberoende bedömda primära effektmåttet (321/2 220) jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (323/2 227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16)
Hungarian: Nem találtak különbséget az előre meghatározott elsődleges végpont események számában a roziglitazon (321/2220) és az aktív kontroll (323/2227) között (HR: 0,99, CI: 0,85-1,16), az előre meghatározott, 1,20-os non-inferioritási kritérium teljesült (non-inferioritás p = 0,02).
Swedish: Innehåller laktos (cirka 105 mg)
Hungarian: Laktózt tartalmaz (kb.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med reduktion av både fastevärden och postprandiell glukosnivå.
Hungarian: A glikémiás kontroll javulása mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszintek csökkenésében megmutatkozott.
Swedish: Detta innebär emellertid inga risker för den patientgrupp, inklusive subpopulationer, för vilken behandlingen är avsedd,
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban,
Swedish: Totalt avbröt 43%, 47% och 42% av försökspersonerna studien i respektive rosiglitazon-, glibenklamid- och metformingrupp av annan anledning än monoterapisvikt.
Hungarian: 42%-a került kivonásra a roziglitazon-, glibenklamid- és metformin-csoportból.
Swedish: Kön: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade inga uppenbara skillnader i rosiglitazons farmakokinetik mellan kvinnor och män.
Hungarian: Nemek: A roziglitazon nemek szerinti csoportosításban végzett farmakokinetikai értékelése nem mutatott jelentős különbséget férfiak és a nők között.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10) och mindre vanlig (≥1/1000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AVANDIA 2 mg tabletter är rosa och märkta "GSK" på ena sidan och "2" på den andra.
Hungarian: Milyen az Avandia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Avandia 2 mg tabletta rózsaszínű, egyik oldalon „GSK", a másikon „2" jelzéssel.
Swedish: *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa biverkningar är "vanliga" baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Hungarian: *Ezeknél az eseményeknél a klinikai vizsgálatok placebo csoportjának adatai szerint, a háttér
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin eller en sulfonureid, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulint vagy szulfanilureát is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióval összefüggő mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Swedish: Erfarenheten av rosiglitazon till patienter med förhöjda leverenzymer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) är begränsad.
Hungarian: Kevés a tapasztalat roziglitazon olyan betegek körében való alkalmazásáról, akikben a májenzim értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
Swedish: • Amma inte när du tar AVANDIA.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandia szedése alatt.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt var 1,4% vid peroral trippelterapi i den största dubbelblinda studien jämfört med 0,4% vid dubbelterapi med metformin och en sulfonureid.
Hungarian: A legnagyobb kettős-vak vizsgálatban a szívelégtelenség előfordulása 1,4 % volt, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0,4%-kal.
Swedish: Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
Hungarian: 14 liter egészséges önkéntesekben.
Swedish: Innehåller laktos (cirka 209 mg)
Hungarian: 209 mg).
Swedish: Rosiglitazon kan ges en eller två gånger dagligen (antingen som en daglig dos eller delat på två doser).
Hungarian: A roziglitazont lehet naponta egyszer vagy kétszer adagolni.
Swedish: som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel: - metformin och en sulfonureid, till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination av två perorala diabetesmedel (se avsnitt 4.4).
Hungarian: - metforminnal és egy szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akiknek a kettős oralis terápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via faeces står för cirka 25% av dosen.
Hungarian: 2/3-a a vizelettel ürül, mely az elimináció fő útjának tekinthető, míg a széklettel az adag kb.
Swedish: En dosrelaterad minskning av hemoglobinnivåerna kan förekomma vid behandling med rosiglitazon.
Hungarian: A roziglitazon kezeléshez dózisfüggő haemoglobin szint csökkenés társul.
Swedish: Sími: + 354 530 3700
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l /timme och dess terminala halveringstid är cirka 3 till 4 timmar.
Hungarian: 3 liter/óra, és a roziglitazon terminális eliminációs felezési ideje kb.
Swedish: Äldre(≥65 år) (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för äldre.
Hungarian: Időskorúak (lásd 4.4 pont, Folyadékretenció és szívelégtelenség) Időskorúak esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Swedish: Frekvenserna definieras som: sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: ritka ≥ 1/10 000, <1/1000 és nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az egyedi eseteket is.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Hungarian: Vesekárosodás (lásd 4.4 pont, Folyadékretenció és szívelégtelenség) Enyhe és középsúlyos veseelégtelenségben nem szükséges dózis-korrekció.
Swedish: - akut koronart syndrom (instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) och hjärtinfarkt
Hungarian: - akut coronaria szindróma (instabil angina, NSTEMI és STEMI) (lásd 4.4 pont)
Swedish: Absorptionen av rosiglitazon påverkas ej av ökning i magsaftens pH.
Hungarian: A gyomor pH emelkedése nem befolyásolja a
Swedish: En substudie vid 18 månader visade att rosiglitazon i kombination med metformin eller en sulfonureid inte gav sämre resultat än kombinationen av sulfonureid plus metformin vad gäller sänkning av HbA1c.
Hungarian: hónapjában a roziglitazonnal kiegészített kettős terápia nem volt kevésbé hatásos a HbA1c csökkentése tekintetében, mint a szulfanilurea-származék + metformin kombináció.
Swedish: Användning av rosiglitazon är kontraindicerat hos patienter med: - känd överkänslighet mot rosiglitazon eller mot något av hjälpämnena - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - akut koronart syndrom (instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) och hjärtinfarkt
Hungarian: - roziglitazonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékernység, - szívelégtelenség vagy a korábbi anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I-IV
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma som för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureider).
Hungarian: Roziglitazonnal végzett kettős-vak klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb ALT-szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo-csoportban (0,2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/szulfanilurea-származék) kezelt csoportokban (0,5%).
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Hungarian: A roziglitazon és a gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitora) együttes alkalmazásának köszönhetően duplájára emelkedett a roziglitazon plazmakoncentrációja.
Swedish: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Hungarian: 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 filmtabletta, vagy 56
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Hungarian: A tabletták 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak.
Swedish: Orange filmdragerade tabletter, präglade "GSK" på ena sidan och "4" på den andra.
Hungarian: Narancsszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „GSK", másik oldalon „4" jelzéssel
Swedish: Rosa filmdragerade tabletter, präglade "GSK" på ena sidan och "2" på den andra.
Hungarian: Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „GSK", másik oldalon „2" jelzéssel
Swedish: Till följd av skilda och komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och en sulfonureid eller metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2 diabetes.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében alkalmazott kettős oralis kezelés során a roziglitazon és szulfanilurea vagy metformin hatásai - a glikémiás kontroll szempontjából - összeadódnak, ami a különböző, de mégis egymást kiegészítő
Swedish: Det föreligger begränsade data på patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről (kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért roziglitazon csak óvatosan adható ilyen betegeknek.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie av in vivo och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Hungarian: Továbbá a roziglitazont az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem találták genotoxikusnak, és colon tumor kialakulását sem észlelték élethossziglan tartó roziglitazon kezelés során két rágcsálófajban.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter i endosförpackning.
Hungarian: A tabletták 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban vannak.
Swedish: Ändring av rosiglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Meg kell fontolni a roziglitazon adagjának módosítását az ajánlott adagolási tartományban, vagy a diabetes
Swedish: Eftersom både NSAID-läkemedel och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig behandling öka risken för ödem.
Hungarian: Mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a roziglitazon folyadékretenciót okoznak, ezért együttes adásuk növeli az oedema kialakulásának rizikóját.
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i perorala engångsdoser upp till 20 mg där inga allvarliga biverkningar observerades.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 20 mg-os egyszeri oralis adagok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Swedish: Tio år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Hungarian: Tíz év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.