FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Aufnahmen können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einhergehendem dünneren Kortex oder Bildunschärfe schwierig zu interpretieren sein, was zu falschen Ergebnissen bei der Auswertung der Aufnahmen führen kann.
Croatian: Neke snimke može biti teško interpretirati zbog šuma na snimkama, atrofije sa stanjenim slojem korteksa
German: Ältere Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
German: In einem in vitro durchgeführten Bakterientest zur Rückmutation (Ames-Test) wurde bei 2 von 5
Croatian: U in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test) primijećeno je povećanje broja kolonija revertanata u 2 od 5 sojeva izloženih florbetapiru.
German: In einer Studie mit 47 jünger als 40 Jahre alten gesunden Probanden, von denen angenommen wurde, dass Sie keine β-Amyloid Plaques hatten, waren alle Amyvid PET-Aufnahmen negativ.
Croatian: zdravih dobrovoljaca za koje se pretpostavilo da nemaju β-amiloide, nalazi svih PET oslikavanja uz
German: Untersuchungen verschiedener Hirnbereiche zeigten eine leicht erhöhte TracerAnreicherung in Nucleus caudatus, Putamen und Hippocampus.
Croatian: Analize po regijama pokazuju nešto veće razine retencije u nucleus caudatusu,
German: Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 1900 MBq bis 28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 1900 MBq do 28 500 MBq na ToC.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu Amyvid als β-Amyloid PET-Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebiets gemäß
Croatian: • Informacije o patološkom nakupljanju amiloida u Alzheimerovoj bolesti; relevantne podatke o lijeku Amyvid kao obilježivaču β-amiloida na PET snimkama, uključujući odobrenu indikaciju u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, ograničenja primjene lijeka Amyvid, pogreške pri interpretaciji, podatke o sigurnosti primjene i rezultate kliničkih ispitivanja koji daju informacije o dijagnostičkoj primjeni lijeka Amyvid.
German: In den ersten 24 Stunden nach der Injektion muss der enge Kontakt zu Kindern eingeschränkt werden.
Croatian: Treba ograničiti blizak kontakt s dojenčadi tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierung keine pharmakologischen Wirkungen von Florbetapir (18F) zu erwarten.
Croatian: Zbog male količine florbetapira (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
German: Nach der Amyvid-Injektion dauert es normalerweise 30 bis 50 min, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
Croatian: Oslikavanje mozga provodi se približno 30-50 minuta nakon primjene injekcije lijeka Amyvid.
German: Bei Patienten, die häufig bei AD eingesetzte Arzneimittel einnahmen, zeigten sich bei den SUV-Quotienten keine Unterschiede im Vergleich zu denen, die keine solche Arzneimittel einnahmen.
Croatian: Nisu primijećene razlike između omjera SUV-a u bolesnika koji uzimaju uobičajene lijekove za Alzheimerovu bolest i bolesnika koji ih ne uzimaju.
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati od ToC-a.
German: Amyvid wird in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus klarem Typ I Borosilikatglas, die mit einem FluroTec-beschichteten Gummistopfen aus Chlorobutyl und mit Aluminiumsiegel verschlossen sind, zur Verfügung gestellt.
Croatian: Amyvid dolazi u bočici od 10 ml ili 15 ml od prozirnog borosilikatnog stakla tipa
German: Nicht-klinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur Toxizität nach Einzel- und Mehrfachgabe, in denen Florbetapir [die nicht-radioaktive Form von Florbetapir (18F)] angewendet wurde, deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije te toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza u kojima je primijenjen florbetapir
German: Andere Arzneimittel, die häufig bei Patienten mit AD eingesetzt werden, zeigten keine Interferenz mit der Bindung von Florbetapir (18F) an β-Amyloid Plaques bei in vitro durchgeführten Bindungsstudien.
Croatian: Ispitivanja vezivanja in vitro nisu pokazala da drugi lijekovi koje uobičajeno uzimaju bolesnici s Alzheimerovom bolešću ometaju vezivanje florbetapira (18F) za β-amiloidne plakove.
German: Natriumascorbat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol, bezvodni natrijev askorbat natrijev klorid voda za injekcije
German: zeigten in vitro eine statistisch signifikante Korrelation (p < 0,0001) zwischen der Bindung von Florbetapir (18F) und der Ablagerung von β-Amyloid-Aggregaten.
Croatian: Ispitivanja vezivanja primjenom tradicionalnih metoda neuropatološkog bojanja mozgova oboljelih od Alzheimerove bolesti post mortem pokazala su statistički značajne (p < 0,0001) korelacije između vezivanja florbetapira (18F) in vitro i stvaranja nakupina β-amiloida.
German: Besondere Patientengruppen
Croatian: Posebne populacije bolesnika Starije osobe
German: Beim höchsten erreichbaren Dosis-Level von 372 µg/kg/Tag, bei zweimal täglicher Gabe über drei Tage hinweg, zeigte sich unter Florbetapir kein Anstieg in der Anzahl kleinkerniger polychromatischer Erythrozyten.
Croatian: U tom testu florbetapir nije povećao broj mikronukleusnih polikromatskih eritrocita pri najvećoj mogućoj dozi, 372 µg/kg na dan, kada je primjenjivan dvaput na dan tijekom 3 uzastopna dana.
German: In einer Longitudinal-Studie wurde bei 142 Patienten (klinisch diagnostiziert als leichte kognitive Beeinträchtigung [MCI], AD oder kognitiv normal) zu Beginn eine Florbetapir (18F) PET-Aufnahme durchgeführt.
Croatian: U longitudinalnom su ispitivanju 142 ispitanika (s kliničkom dijagnozom blagog oštećenja kognitivne funkcije (MCI), Alzheimerove bolesti (AB) ili normalne kognitivne funkcije) na početku podvrgnuta PET oslikavanju uz primjenu florbetapira (18F) nakon čega su 3 godine praćeni kako bi se ocijenila povezanost između oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid i promjena dijagnostičkog statusa.
German: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankreich
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
German: Die Messung der β-Amyloid-Gesamtmenge erfolgte mit dem 4G8-Anti-Amyloid Antikörper, der β-Amyloid sowohl in neuritischen, als auch diffusen Plaques markiert.
Croatian: In vivo je u bolesnika u terminalnoj fazi bolesti procijenjena korelacija između nakupljanja florbetapira (18F) u kortikalnoj sivoj tvari i ukupnog β-amiloidnog opterećenja primjenom 4G8 antiamiloidnog protutijela koje oboji β-amiloide i u neuritičkim i difuznim plakovima.
German: Berechnet aus Fällen ohne AD-Diagnose (kognitiv normal & MCI)
Croatian: (normalna kognitivna funkcija i MCI)
German: Bitte lesen Sie die Fachinformation {Die Fachinformation muss der Packung beigefügt sein}.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka {Sažetak opisa svojstava lijeka mora se priložiti u kutiji}.
German: Nach Liquor oder Knochen innerhalb der ROIs sollte gesucht, sowie mögliche Auswirkungen von Atrophie oder Erweiterung der Ventrikel auf die Quantifizierung überprüft werden.
Croatian: Potrebno je ponovno provjeriti prostornu normalizaciju i preklapanje snimka s predloškom kako bi se potvrdila točnost smještaja regija od interesa, utvrdilo ima li cerebrospinalne tekućine ili kosti unutar regije od interesa te ocijenio mogući utjecaj atrofije ili ventrikulomegalije na kvantifikaciju.
German: Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 800 MBq bis 12000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 800 MBq do 12 000 MBq na ToC.
German: Übelkeit
Croatian: Doziranje
German: Absorbierte Dosis pro angewendeter Aktivität
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti (µGy/MBq) Prosjek
German: Pruritus Urtikaria
Croatian: Stijenka žučnog mjehura
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können Bänder oder andere flexible Gurte verwendet werden.
Croatian: Pomicanje glave može se smanjiti ako se imobilizira trakom ili nekim drugim elastičnim pomagalom.
German: Amyvid 800 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 8000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na dan i sat kalibriranja.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti specijalista nuklearne medicine.
German: Amyvid ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Demenz (AD) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden.
Croatian: gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu odraslih bolesnika s oštećenjem kognitivne funkcije u kojih se pretraga provodi radi utvrđivanja Alzheimerove bolesti i drugih uzroka oštećenja kognitivne funkcije.
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
German: Milz
Croatian: Timus
German: Amyvid 1900 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1900 MBq bis 19000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19 000 MBq na dan i sat kalibriranja.
German: Allgemeiner Warnhinweis
Croatian: Opće upozorenje
German: Nebennieren
Croatian: Slezena
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju
German: Dünndarm
Croatian: Gušterača
German: Muskeln
Croatian: Bubrezi
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
German: Sehr häufig Häufig
Croatian: Vrlo često Često
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
German: • > 60 Jahre alt oder
Croatian: • dob iznad 60 godina ili
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese auftreten:
Croatian: Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Die Symptome gingen unter konservativer Behandlung zurück.
Croatian: Simptomi su se povukli uz konzervativno liječenje.
German: 6545 CM Nijmegen Niederlande
Croatian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
German: Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Croatian: Najbolje je kapsulu (ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.
German: Nehmen Sie nie mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.
German: Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden.
Croatian: Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
German: Nur auf dem Umkarton: PC:
Croatian: Samo na kutiji: PC:
German: • thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
Croatian: • trombohemoragijski događaji u anamnezi.
German: Jede Flasche enthält 100 Hartkapseln.
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 tvrdih kapsula.
German: Für diese Patientenpopulation liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika postoje ograničeni farmakokinetički podaci.
German: Die Kapsel ist mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.
Croatian: Kapsula je napunjena bijelim do bjelkastim praškom.
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja
German: Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Croatian: Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac.
German: Mutagenes und karzinogenes Potenzial
Croatian: Mutageni i karcinogeni potencijal
German: Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
German: • Thrombozytenzahl > 1.000 x 109/l oder
Croatian: • broj trombocita > 1000 × 109/l ili
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
German: Weniger als 1 % wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Croatian: Manje od 1% otkrije se u mokraći kao anagrelid.
German: Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.
Croatian: Liječnik će propisati dozu koja je za Vas najbolja.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Glavobolja.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Croatian: Interakcije s hranom
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim naslovima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von 10 mg/Tag verwendet.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja primjenjivane su doze od 10 mg/dan.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29 %, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Croatian: Hrana je snizila i Cmax aktivnog metabolita 3-hidroksianagrelida za 29%, iako to nije imalo učinka na AUC.
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet, heben Sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Croatian: Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik tako kaže.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis war bei Jugendlichen tendenziell höher.
Croatian: Prosječna dnevna doza bila je obično viša u adolescenata.
German: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Croatian: Proizvođač Synthon Hispania SL C/ Castello, no1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX35.
German: Sie sollen diese Dosis als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.
Croatian: Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na dan najmanje tjedan dana.
German: Eine allmähliche Dosistitration könnte diese Wirkungen verringern helfen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Postupna titracija doze može pridonijeti smanjenju tih učinaka (vidjeti dio 4.2).
German: • Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;
Croatian: • omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac;
German: Zwar ist die Rate dieser Progression nicht bekannt, aber bei Kindern ist der Krankheitsverlauf länger und es kann daher ein erhöhtes Risiko für eine maligne Entartung im Vergleich zu Erwachsenen bestehen.
Croatian: Iako brzina tog napredovanja nije poznata, budući da je u djece tijek bolesti dulji, za njih može postojati veći rizik od zloćudne transformacije u odnosu na odrasle.
German: In den Studien 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301 betrug die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen zwischen 4 und 12 Wochen.
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
German: Ein klinischer Nutzen im Hinblick auf thrombohämorrhagische Ereignisse wurde bisher nicht überzeugend nachgewiesen.
Croatian: Klinička korist u smislu trombohemoragijskih događaja nije bila uvjerljivo dokazana.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Croatian: Kardiovaskularni učinci
German: Bisher wurden nur wenige pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Anagrelid und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Croatian: Provedena su ograničena farmakokinetička i/ili farmakodinamička ispitivanja koja su istraživala moguće interakcije anagrelida i drugih lijekova.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien, aus nach der Zulassung durchgeführten Sicherheitsstudien und aus Spontanmeldungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima, sigurnosnim ispitivanjima poslije odobrenja i u spontanim prijavama, navedene su u tablici ispod.
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50 % der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja približno je 50% bolesnika liječenih anagrelidom bilo starije od 60 godina i za te bolesnike nije bilo potrebno mijenjati dozu zbog njihove dobi.
German: • Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
Croatian: • određene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;
German: • Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;
Croatian: • fluvoksamin, primjenjuje se za liječenje depresije;
German: Die Unbedenklichkeit von Anagrelid wurde in 4 offen geführten klinischen Studien untersucht.
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nur auf dem Umkarton:
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Samo na kutiji:
German: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanien
Croatian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
German: • Nahrungsmittel verzögern die Resorption von Anagrelid, bewirken aber keine signifikante Änderung der systemischen Exposition.
Croatian: • Hrana odgađa apsorpciju anagrelida, ali ne mijenja značajno sistemsku izloženost.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Croatian: Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Die Thrombozyten sollten daher regelmäßig überwacht werden.
Croatian: Stoga treba često pratiti trombocite.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Synthon Hispania S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet SYNTHON HISPANIA, S.L.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;
Croatian: • druge lijekove za liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr. klopidogrel;
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Učinke liječenja anagrelidom treba redovito nadzirati (vidjeti dio 4.4).
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18-35 % der verabreichten Dosis.
Croatian: Prosječna količina otkrivenog 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihidrokinazolina u mokraći čini približno 18-35% primijenjene doze.
German: Selten: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.
Croatian: Rijetke: zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite), srčani udar.
German: Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis dieses Arzneimittels 1 mg.
Croatian: Uobičajena početna doza ovog lijeka je 1 mg.
German: Es wurde auch ein Trend zu einer höheren Dosis-normalisierten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten beobachtet.
Croatian: Također je postojala tendencija prema većoj izloženosti aktivnom metabolitu normaliziranoj za dozu.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
German: • Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;
Croatian: • lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. sotalol, amiodaron;
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
German: Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14 % verringert, die AUC aber um 20 % erhöht wird.
Croatian: Farmakokinetički podaci u zdravih ispitanika pokazali su da hrana smanjuje Cmax anagrelida za 14%, ali povećava AUC za 20%.
German: Wenn die Anfangsdosis höher liegt als 1 mg/Tag, muss die Thrombozytenzahl während der ersten Behandlungswoche alle zwei Tage und anschließend mindestens einmal wöchentlich ermittelt werden, bis eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist.
Croatian: Ako je početna doza > 1 mg/dan, broj trombocita treba kontrolirati svaka dva dana u prvom tjednu liječenja te poslije toga barem jedanput tjedno, sve dok se ne dosegne stabilna doza održavanja.
German: • Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).
Croatian: • upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).
German: Der genaue Wirkmechanismus, anhand dessen Anagrelid die Thrombozytenzahl im Blut verringert, ist nicht bekannt.
Croatian: Točan mehanizam kojim anagrelid smanjuje broj trombocita u krvi nije poznat.
German: Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.
Croatian: Velik broj krvnih pločica u krvi može prouzročiti ozbiljne tegobe s cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.
German: Packungsgröße: 100 Hartkapseln.
Croatian: Veličine pakiranja: 100 tvrdih kapsula.