FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Des poches de perfusion en PVC contenant du DEHP ou des poches de perfusion en polyoléfine doivent être utilisées.
German: • Es sollten Infusionsbeutel aus PVC mit DEHP oder Infusionsbeutel aus Polyolefin verwendet werden.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour aflibercept (voir rubriques 4.2, 4.8 et
German: Für Aflibercept ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
French: L'attribution du traitement était stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (0 versus 1 versus 2) et en fonction d'un traitement antérieur avec bévacizumab (oui ou non).
German: Die Zuteilung zu den Behandlungen wurde nach ECOG-Performance-Status (0 versus 1 versus 2) und gemäß zuvor erfolgten Therapie mit Bevacizumab (ja oder nein) stratifiziert.
French: Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion est seulement à usage unique (dose unique).
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme (Einmaldosis) bestimmt.
French: 5,3 (4,50 à 5,55)
German: 5,3 (4,50 bis 5,55)
French: Au total, 1 226 patients ont été randomisés dans l'étude, l'âge médian était de 61 ans, 58,6 % étaient de sexe masculin, et, à l'inclusion, 97,8 % présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1, et 2,2 % présentaient un indice de performance (PS) ECOG de 2.
German: Bei den 1.226 in die Studie randomisierten Patienten betrug das mediane Alter 61 Jahre, 58,6 % waren männlich, 97,8 % wiesen einen ECOG-Performance-Status (PS) zur Baseline von 0 oder 1 auf und 2,2 % wiesen einen ECOG-Performance-Status (PS) zur Baseline von 2 auf.
French: Dans l'étude pivot sur le CCRM, 28,2 % des patients étaient dans la tranche d'âge de ≥ 65 à < 75 ans, et 5,4 % des patients étaient âgés ≥ 75 ans. Aucun ajustement de la posologie de ZALTRAP n'est requis chez les personnes âgées.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie waren 28,2 % der Patienten ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 5,4 % der Patienten ≥ 75 Jahre alt. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung von ZALTRAP erforderlich.
French: Il existe des données très limitées pour les patients atteints d'insuffisance rénale grave traités avec aflibercept.
German: Es liegen sehr begrenzte Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung vor, die mit Aflibercept behandelt wurden.
French: Dans l'analyse en sous-groupes de la survie globale, un bénéfice cohérent avec celui observé dans la population globale a été observé chez les patients < 65 ans et ≥ 65 ans qui avaient reçu ZALTRAP/FOLFIRI.
German: In der Subgruppenanalyse des Gesamtüberlebens wurde ein mit der Gesamtpopulation übereinstimmender Vorteil bei Patienten < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre beobachtet, die eine ZALTRAP/FOLFIRI-Behandlung erhielten.
French: • Syndrome néphrotique ou microangiopathie thrombotique (MAT)
German: • nephrotisches Syndrom oder thrombotische Mikroangiopathie (TMA),
French: ZALTRAP en association avec la chimiothérapie irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique(FOLFIRI) est indiqué chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d'oxaliplatine.
German: ZALTRAP in Kombination mit einer Chemotherapie, bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI), wird angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.
French: Compte-tenu des résultats similaires des dosages des ADA chez les patients traités avec placebo et chez ceux traités avec ZALTRAP, l'incidence réelle de l'immunogénicité avec ZALTRAP selon ces dosages est probablement surestimée.
German: Wenn man die ähnlichen ADA-Assay-Ergebnisse bei Patienten, die Placebo bzw. ZALTRAP erhielten, berücksichtigt, wird das tatsächliche Vorkommen von Immunogenität mit ZALTRAP, basierend auf diesen Tests, wahrscheinlich überschätzt.
French: Vous pouvez avoir des effets secondaires qui pourront affecter votre vue, votre concentration ou votre capacité à réagir.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
French: L'hypertension préexistante doit être contrôlée de manière adéquate avant le début du traitement par aflibercept.
German: Eine vorbestehende Hypertonie muss ausreichend kontrolliert sein, bevor die Behandlung mit Aflibercept beginnen kann.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de mener des études portant sur ZALTRAP dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de l'adénocarcinome du côlon et du rectum (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZALTRAP eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Adenokarzinom des Kolons und Rektums gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
French: Perforation GI (1)
German: GI Perforation (1)
French: L'administration d'aflibercept par voie intraveineuse hebdomadaire/toutes les deux semaines à des singes Cynomolgus pendant une durée maximale de 6 mois a donné lieu à des changements au niveau de l'os (effets sur la plaque de croissance et sur le squelette axial et appendiculaire), de la cavité nasale, des reins, des ovaires et des glandes surrénales.
German: Die intravenöse Anwendung von Aflibercept einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen über eine Dauer von bis zu 6 Monaten an Javaneraffen führte zu Veränderungen an Knochen (Wirkung auf die Wachstumsfuge und das axiale und appendikuläre Skelett), Nasenhöhle, Nieren, Eierstöcken und Nebenniere.
French: • douleur dans la bouche ou la gorge
German: • Schmerzen in Mund oder Rachen
French: Les signes peuvent inclure une forte sensation de fatigue, de faiblesse et/ou d'étourdissements, ou des changements dans la couleur de vos selles.
German: Zu den Anzeichen gehören starke Ermüdung, Schwäche und/oder Schwindelgefühl sowie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls.
French: Les patients ont reçu un nombre médian de 9 cycles de ZALTRAP/FOLFIRI.
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei 9 Zyklen im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime.
French: Le patient doit rester sous étroit contrôle médical pour pouvoir prendre en charge tout effet indésirable (voir rubrique 4.8).
German: Der Patient sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht verbleiben, um so etwaige Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Les patients traités avec ZALTRAP ont un risque accru d'hémorragie, incluant des événements hémorragiques graves et parfois fatals.
German: Patienten, die mit ZALTRAP behandelt werden, weisen ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich schwerwiegender und manchmal tödlicher Blutungsereignisse, auf.
French: Leucopénie (2) Neutropénie (2)
German: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
French: • Des connexions ou passages anormaux à l'intérieur de votre corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus (également appelés « fistules ») : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : ces connexions anormales en forme de tube ou passages anormaux peuvent se former, par exemple, entre l'intestin et la peau.
German: • Verbindungen oder Durchgänge innerhalb des Körpers zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben (auch „Fisteln" genannt): Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - diese nicht natürlichen, röhrenförmigen Verbindungen oder Durchgänge können sich zum Beispiel zwischen dem Darm und Ihrer Haut bilden.
French: Les patients chez lesquels la bandelette réactive indique une protéinurie ≥ 2+ , le rapport des protéines urinaires sur la créatinine urinaire est > 1 ou le rapport protéine/créatinine est > 100 mg/mmol, devront faire l'objet d'un recueil des urines sur 24 heures.
German: Bei Patienten mit per Teststreifen nachgewiesenem Protein im Urin ≥ 2+ oder einem UPCR > 1 oder einem Protein-Kreatinin-Quotienten (protein/creatinine ratio, PCR) > 100 mg/mmol wird der 24-Stunden-Sammelurin untersucht.
French: Les hommes et les femmes qui peuvent engendrer ou concevoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception efficace :
German: Zeugungsfähige Männer und gebärfähige Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
French: Les résultats en fonction de l'exposition préalable au bévacizumab sont résumés dans le Tableau 3.
German: Die Ergebnisse mit/ohne Bevacizumab-Vorbehandlung sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
French: Un examen bucco-dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être recommandés avant d'instaurer un traitement par ZALTRAP.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsichtsmaßnahmen sind vor dem Beginn der Behandlung mit ZALTRAP zu erwägen.
French: 5,4 (4,53 à 5,68)
German: 5,4 (4,53 bis 5,68)
French: Des analyses exploratoires sur les biomarqueurs ont été réalisées dans l'étude VELOUR, incluant des analyses du statut mutationnel RAS chez 482 des 1226 patients (aflibercept n=240; placebo n=242).
German: In der VELOUR-Studie wurden bei 482 von 1.226 Patienten (n = 240 Aflibercept; 242 Placebo) explorative Biomarkeranalysen durchgeführt, einschließlich Analysen des RAS-Mutationsstatus.
French: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
German: EU/1/12/814/002
French: Cela peut également se présenter comme une sensation soudaine d'engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes.
German: Diese können sich auch bemerkbar machen durch plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl im Gesicht, in den Armen oder Beinen.
French: Si vous présentez l'un de ses symptômes, contactez immédiatement votre médecin, car il pourra vouloir traiter vos symptômes et arrêter votre traitement avec ZALTRAP.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Symptome behandeln und Ihre Behandlung mit ZALTRAP abbrechen wird.
French: • vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
German: • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
French: La dose de 5-FU administrée en bolus doit être réduite et la dose de perfusion doit être réduite de 20 %.
German: Der 5-FU-Bolus sollte reduziert und die Infusionsdosis um 20 % verringert werden.
French: Parmi les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI ayant développé une hypertension de grade 3 à 4, l'hypertension a commencé durant les deux premiers cycles de traitement chez 54 % d'entre eux (voir rubrique 4.4).
German: Unter den Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime, die eine Hypertonie der Grade 3-4 entwickelten, setzte diese bei 54 % von ihnen während der ersten beiden Behandlungszyklen ein (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ce risque doit être pris en considération lorsque ZALTRAP et les bisphosphonates intraveineux sont administrés de façon concomitante ou séquentielle.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Gabe von ZALTRAP und intravenös angewendeten Bisphosphonaten.
French: Syndrome néphrotique (1) Microangiopathie thrombotique (1)
German: Gelegentlich nephrotisches Syndrom (1) thrombotische Mikroangiopathie (1)
French: INFORMATIONS PRATIQUES DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ SUR LA PREPARATION ET LA MANIPULATION DE ZALTRAP 25 mg/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
German: PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR HANDHABUNG UND ANWENDUNG VON ZALTRAP 25 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
French: Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00
German: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: • Événements thromboemboliques veineux de grade 4 (incluant l'embolie pulmonaire)
German: • venöse thromboembolische Ereignisse, Grad 4 (einschließlich Lungenembolie),
French: ZALTRAP sera administré avec d'autres médicaments de chimiothérapie, notamment « 5-fluorouracile », « acide folinique », et « irinotécan ».
German: ZALTRAP wird zusammen mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil", „Folinsäure" und „Irinotecan".
French: • vous avez développé une connexion anormale en forme de tube ou un passage anormal à l'intérieur de votre corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus (également appelé « fistule »).
German: • wenn in Ihrem Körper nicht natürliche, röhrenförmige Verbindungen oder Durchgänge zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben aufgetreten sind (auch „Fistel" genannt).
French: Les patients âgés doivent être étroitement surveillés de manière à déceler l'apparition de diarrhée et d'une déshydratation potentielle (voir rubrique 4.4).
German: Ältere Patienten müssen engmaschig hinsichtlich der Entwicklung von Durchfall und potenzieller Dehydratation überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Parmi les 611 patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, 172 (28,2 %) dans la tranche d'âge de ≥ 65 ans et < 75 ans, et 33 (5,4 %) étaient âgés ≥ 75 ans.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten waren von 611 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime 172 (28,2 %) ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 33 (5,4 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
French: Qu'est-ce que ZALTRAP et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist ZALTRAP und wofür wird es angewendet?
French: Dans une analyse de la pharmacocinétique de population avec des données provenant de 1 507 patients présentant divers types de cancers avancés et recevant ZALTRAP avec ou sans chimiothérapie, 63 patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1,0 x1,5 x LSN et tout taux d'ASAT) et 5 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 x - 3 x LSN et tout taux d'ASAT) ont été traités avec ZALTRAP.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen von fortgeschrittenen malignen Tumoren, die ZALTRAP mit oder ohne Chemotherapie erhielten, wurden 63 Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) und 5 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,5 x - 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) mit ZALTRAP behandelt.
French: ZALTRAP est un médicament utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum (partie du gros intestin) chez les adultes.
German: ZALTRAP ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von fortgeschrittenen Tumoren des Dickdarms oder Mastdarms (Teile des Dickdarms) bei Erwachsenen angewendet wird.
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt permanent du traitement chez ≥ 1 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI étaient des troubles vasculaires (3,8 %), incluant hypertension (2,3 %), infections (3,4 %), asthénie/fatigue (1,6 %, 2,1 %), diarrhée (2,3 %), déshydratation (1 %), stomatite (1,1 %), neutropénie (1,1 %), protéinurie (1,5 %) et embolie pulmonaire (1,1 %).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem endgültigen Abbruch bei ≥ 1 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten führten, waren Gefäßerkrankungen (3,8 %), einschließlich Hypertonie (2,3 %), Infektionen (3,4 %), Asthenie/Müdigkeit (1,6 %, 2,1 %), Durchfall (2,3 %), Dehydratation (1 %), Stomatitis (1,1 %), Neutropenie (1,1 %), Proteinurie (1,5 %) und Lungenembolie
French: Pour les contre-indications liées aux composants de FOLFIRI (irinotécan, 5-FU et acide folinique), se reporter aux résumés des caractéristiques des produits respectifs en vigueur.
German: Für Hinweise zu Gegenanzeigen in Zusammenhang mit Bestandteilen von FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU und Folinsäure), siehe entsprechende aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
French: Un patient traité par ZALTRAP/FOLFIRI a présenté une protéinurie et une hypertension, diagnostiquées comme une microangiopathie thrombotique (MAT).
German: Bei 1 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime, der an Proteinurie und Hypertonie litt, wurde eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA) diagnostiziert.
French: Haenszel stratifié a Stratifié selon l'indice de performance ECOG (0 versus 1 versus 2) et traitement antérieur avec bévacizumab (oui ou non).
German: Haenszel-Test aStratifiziert nach ECOG-Performance-Status (0 versus 1 versus 2) und nach BevacizumabVorbehandlung (ja versus nein).
French: • 8 ml de solution à diluer dans un flacon en verre borosilicaté transparent de 10 ml (type I) scellé par un bouchon avec une capsule amovible et un disque de sertissage.
German: • 8 ml Konzentrat in einer hellen 10-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
French: EXP Durée de conservation après dilution : consulter la notice.
German: Haltbarkeit nach Verdünnung: siehe Packungsbeilage.
French: • Un effet indésirable qui affecte votre système nerveux (appelé « syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible » ou SEPR) : Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : les signes peuvent comprendre des maux de tête, des changements visuels, une sensation de confusion ou des troubles de l'adaptation, avec ou sans tension artérielle élevée.
German: • Eine Nebenwirkung, die Ihr Nervensystem betrifft (mit dem Namen „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" oder „PRES"): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - zu den Anzeichen gehören Kopfschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle mit oder ohne erhöhten Blutdruck.
French: Des infections se sont produites à une fréquence plus élevée chez les patients ayant reçu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, tous grades confondus ; 12,3 % de grades 3 à 4) que chez les patients ayant reçu placebo/FOLFIRI (32,7 %, tous grades confondus ; 6,9 % de grades 3 à 4), incluant infection des voies urinaires, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie, infection au niveau du site du cathéter et infection dentaire.
German: Infektionen traten häufiger bei Patienten auf, die das ZALTRAP/FOLFIRI-Regime erhielten (46,2 %, alle Schweregrade; 12,3 %, Grad 3-4), als bei Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime (32,7 %, alle Schweregrade; 6,9 %, Grad 3-4); dazu gehörten Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie, Infektion an der Katheterstelle und Zahninfektion.
French: Protéinurie (voir rubrique 4.4)
German: Proteinurie (siehe Abschnitt 4.4)
French: Leucopénie (2) Neutropénie (1),(2) Thrombocytopénie (2)
German: Leukopenie (2) Neutropenie (1), (2) Thrombozytopenie (2)
French: Mauvaise cicatrisation des plaies Aflibercept a altéré la cicatrisation des plaies dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
German: Wundheilungsstörungen Aflibercept beeinträchtigte die Wundheilung in Tiermodellen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Les effets indésirables et les anomalies biologiques rapportés chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement aux patients traités avec placebo/FOLFIRI sont indiqués dans le Tableau 1 selon les conventions du MedDRA par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence.
German: Nebenwirkungen und auffällige Laborwerte, die bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet wurden, sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
French: Infection (1)
German: Infektion (1)
French: Diarrhée et déshydratation
German: Durchfall und Dehydratation
French: • Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflements ou plaies de la bouche non cicatrisées, suintements, engourdissements ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou perte d'une dent : peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
German: • Schmerzen in Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder nicht abheilende wunde Stellen in Mund oder Kiefer, Absonderungen, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerung: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - diese Symptome könnten Anzeichen einer Knochenschädigung des Kiefers sein (Osteonekrose des Kieferknochens).
French: Toute solution à diluer non utilisée doit être jetée.
German: Nicht verwendetes Konzentrat muss entsorgt werden.
French: Avant chaque administration d'aflibercept, la protéinurie doit être recherchée à l'aide de bandelettes urinaires réactives et/ou du rapport des protéines urinaires sur la créatinine urinaire de manière à déceler l'apparition ou l'aggravation d'une protéinurie.
German: Eine Proteinurie sollte vor jeder Aflibercept-Anwendung mittels Urin-Teststreifen und/oder des Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin (urinary protein creatinine ratio, UPCR) hinsichtlich ihrer Entwicklung oder Verschlechterung beobachtet werden.
French: Aflibercept est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression mammifère de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) K1.
German: Aflibercept wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
French: Les données correspondantes chez les patients présentant des tumeurs de type RAS muté ont montré un HR de 0,9 (0,7 - 1,2) pour laOS , avec une médiane de 12,6 et 11,2 mois dans les groupes aflibercept et placebo, respectivement.
German: Entsprechende Daten von Patienten mit mutierten RAS-Typ-Tumoren zeigten eine Hazard Ratio für das OS von 0,9 (0,7 bis 1,2) mit einem medianen OS von 12,6 Monaten für Aflibercept respektive von 11,2 Monaten für Placebo.
French: Cette analyse pharmacocinétique n'a révélé aucune différence cliniquement significative dans la clairance ou l'exposition systémique (ASC) de l'aflibercept libre chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère à la dose de 4 mg/kg de ZALTRAP comparativement à la population générale étudiée.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse erbrachte keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der 4-mg/kg-Dosis ZALTRAP in der Clearance oder der systemischen Exposition (AUC) von freiem Aflibercept bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung im Vergleich zu der untersuchten Gesamtpopulation.
French: Au total, 1 226 patients ont été randomisés (1/1) pour recevoir ZALTRAP (N = 612 ; 4 mg/kg en perfusion intraveineuse continue d'1 heure le jour 1) ou du placebo (N = 614), en association avec du 5-fluorouracile plus irinotécan [FOLFIRI : irinotécan 180 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m² en perfusion intraveineuse de 2 heures au même moment le jour 1 en utilisant une tubulure avec branchement en Y, suivi d'un bolus intraveineux de 5-FU 400 mg/m², suivi par du 5FU 2 400 mg/m² en perfusion continue pendant 46 heures].
German: Insgesamt wurden 1.226 Patienten im Verhältnis 1 : 1 in folgende Gruppen randomisiert: ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg in Form einer einstündigen intravenösen Infusion an Tag 1) oder Placebo (N = 614), in Kombination mit 5-Fluorouracil + Irinotecan (FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, intravenöse Infusion über 90 Minuten und Folinsäure [DL-racemisch] 400 mg/m² intravenöse Infusion über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1, mittels Y-Konnektor, gefolgt von 5-FU 400 mg/m² intravenösem Bolus, gefolgt von 5-FU 2.400 mg/m² intravenöser Dauerinfusion über 46 Stunden).
French: La dose recommandée de ZALTRAP est de 4 mg/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse d'1 heure, suivie du schéma posologique de FOLFIRI.
German: Die empfohlene Dosis von ZALTRAP, verabreicht als intravenöse Infusion über 1 Stunde, beträgt 4 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einem FOLFIRI-Regime.
French: Un traitement préalable par corticostéroïdes et/ou antihistaminiques peut être envisagé pour les cycles suivants (voir rubrique 4.2).
German: In den folgenden Zyklen kann die Vorbehandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/4 ml