FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 12: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben (IMpower133)
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMpower133)
German: DOR (bewertet durch IRF; RECIST v1.1)
Slovenian: DOR (po oceni IRF; RECIST v1.1)
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 21,9 % (95 % KI: 9,3; 40,0) für Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9; 29,0) für Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,3 % (95 % KI: 12,7; 27,6) bei allen Patienten (all comers).
Slovenian: Potrjeni delež objektivnega odgovora s strani IRF po merilih RECIST v1.1 so bili 21,9 % (95-% IZ: 9,3; 40,0) pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 5 %, 18,8 % (95-% IZ: 10,9; 29,0) pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % in 19,3 % (95-% IZ: 12,7; 27,6) pri neselekcioniranih bolnikih.
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Slovenian: Sonce za simbol Luna za simbol
German: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska
German: Diese Ereignisse waren nicht lebensbedrohlich, führten aber zu einer Krankenhauseinweisung.
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
German: Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Slovenian: Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.
German: Morgens Abends Mo
Slovenian: zjutraj zvečer
German: Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Slovenian: Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.
German: Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
German: Die durchschnittlichen Werte für beide Parameter blieben innerhalb normaler Grenzen.
Slovenian: Povprečne vrednosti obeh parametrov so ostale znotraj normalnih vrednosti.
German: Das Eintreten der Leberschädigung kann unmittelbar, nach mehreren Wochen oder später sein.
Slovenian: Okvare jeter se lahko pojavijo takoj, po več tednih zdravljenja ali kasneje.
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Slovenian: Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
German: Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
German: Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
German: Die Notwendigkeit weiterer MRT-Untersuchungen sollte gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Potrebo po dodatnem slikanju z MR je treba pretehtati v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili.
German: Blut-/Laboruntersuchungen
Slovenian: Krvni/laboratorijski testi
German: Tmax von Monomethylfumarat beträgt 2 bis 2,5 Stunden.
Slovenian: Absorpcija Tmax monometil fumarata je 2 do 2,5 ure.
German: Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Slovenian: Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
German: Patienten mit progressiven MSVerlaufsformen waren nicht in diesen Studien eingeschlossen.
Slovenian: Bolniki s progresivnimi oblikami MS v ti študiji niso bili vključeni.
German: Diese Veränderungen wirkten sich jedoch nicht auf die Fertilität oder die Anzahl der erzeugten lebensfähigen Föten aus.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso vplivale na plodnost ali število zarodkov, ki so bili sposobni preživeti.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilität der F1-Nachkommen.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri F1 potomcih ni bilo.
German: dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
Slovenian: potem to utegne predstavljati hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo).
German: 1Nebenwirkungen, die nur von nach dem Inverkehrbringen gemachten Erfahrungen stammen.
Slovenian: 1Neželeni učinki, ugotovljeni samo pri izkušnjah iz obdobja trženja.
German: Ungefähr 1.056 Patienten wurden über 2 Jahre lang mit Tecfidera behandelt.
Slovenian: Približno 1.056 bolnikov se je več kot 2 leti zdravilo z zdravilom Tecfidera.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Slovenian: Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.
German: Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
Slovenian: Če pa rdečino spremlja rdeč izpuščaj ali koprivnica in dobite enega ali več naslednjih simptomov:
German: Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).
Slovenian: Pogostnosti hudih alergijskih reakcij ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (neznana).
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen kann.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JC) in ki je lahko smrtna ali pa povzroči hudo prizadetost.
German: In zwei Studien an gesunden freiwilligen Probanden waren das Auftreten und der Schweregrad des Hitzegefühls während der Einnahmedauer verringert.
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih sta se pojavljanje in resnost vročinskega oblivanja v času odmerjanja zmanjšala.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom auch ohne erhöhte Kreatininwerte oder eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se Fanconijev sindrom lahko pojavi tudi brez zvišanih ravni kreatinina ali nizke hitrosti glomerularne filtracije.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine unterstützende symptomatische Behandlung, wie klinisch indiziert, einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo uvesti simptomatsko podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tecfidera, kot bi smeli
German: Herpes zoster1
Slovenian: neznana herpes zoster1
German: Dies könnte zu einer Magenentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.
Slovenian: To lahko povzroči vnetje želodca (gastritis), zlasti pri osebah, ki so nagnjene h gastritisu.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka.
German: Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L04AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L04AX07
German: Elimination über die Nieren und den Stuhl stellen sekundäre Eliminationswege dar und machen 15,5% bzw. 0,9% der Dosis aus.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice in z blatom sta sekundarni poti izločanja, pri čemer prva predstavlja 15,5 % in druga 0,9 %
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurde nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso preučili.
German: Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: PML kann nur bei Vorliegen einer JCV-Infektion auftreten.
Slovenian: Do PML lahko pride le ob okužbi z virusom JC.
German: Eine langfristige (> 4 Wochen) kontinuierliche Anwendung von Acetylsalicylsäure wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Dolgotrajne (> 4 tednov) neprekinjene uporabe acetilsalicilne kisline niso raziskovali (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: In der Regel treten diese Reaktionen nach der ersten Einnahme auf, können aber auch jederzeit während der Behandlung auftreten und schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
Slovenian: Te reakcije navadno nastopijo po prvem odmerku, lahko pa se pojavijo tudi kadar koli med zdravljenjem, lahko so resne in smrtno nevarne.
German: Im Durchschnitt verminderte sich die Lymphozytenzahl um ungefähr 30% des Ausgangswerts.
Slovenian: Povprečno se je število limfocitov zmanjšalo za približno 30 % od izhodiščne vrednosti.
German: Die durchschnittlichen und mittleren Lymphozytenzahlen blieben innerhalb normaler Grenzen.
Slovenian: Povprečno in mediano število limfocitov je ostalo v normalnih mejah.
German: Eine positive Immunantwort, definiert als eine ≥ 4-fache Zunahme des Antikörper-Titers gegenüber den drei Impfstoffen, wurde von weniger Probanden in beiden Behandlungsgruppen erreicht.
Slovenian: Pozitiven imunski odziv, opredeljen kot ≥4-kratno zvečanje titra protiteles proti trem cepivom, je doseglo manj preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah.
German: Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht zieht.
Slovenian: Če se število vaših belih krvničk med zdravljenjem zmanjša, lahko vaš zdravnik prekine zdravljenje.
German: Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate resno okužbo (kot je pljučnica), se takoj pogovorite z zdravnikom.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift.
Slovenian: MS je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednji živčni sistem (OŽS), vključno z možgani in hrbtenjačo.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: - neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih, starih 10 do 18 let, še nista bili dokazani.
German: Die terminale Halbwertszeit von Monomethylfumarat ist kurz (ungefähr 1 Stunde) und bei der Mehrzahl der Patienten ist nach 24 Stunden kein zirkulierendes Monomethylfumarat mehr vorhanden.
Slovenian: Končni razpolovni čas monometil fumarata je kratek (približno 1 uro), pri večini posameznikov pa po 24 urah v obtoku ni prisotnega monometil fumarata.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
Slovenian: Če opazite, da odvajate več urina, da ste bolj žejni in pijete več kot običajno, če se vam zdi, da imate slabšo mišično moč, ste si zlomili kost ali čutite bolečine, se čim prej pogovorite z zdravnikom, ki bo ta stanja podrobneje preučil.
German: Studien zur Karzinogenität von Dimethylfumarat wurden an Mäusen und Ratten über einen Zeitraum bis zu 2 Jahren durchgeführt.
Slovenian: Študije kancerogenosti dimetilfumarata so izvajali do 2 leti pri miših in podganah.
German: Das Ausatmen von CO2 stellt den Primärweg der Dimethylfumaratelimination dar, der 60% der Dosis ausmacht.
Slovenian: Izdihovanje CO2 je glavna pot izločanja dimetilfumarata, ki predstavlja 60 % odmerka.
German: Der Konsum von mäßigen Mengen Alkohol veränderte die Exposition gegenüber Dimethylfumarat nicht und war nicht mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden.
Slovenian: Uživanje zmernih količin alkohola ni spremenilo izpostavljenosti dimetilfumaratu in ni bilo povezano z zvišanjem neželenih učinkov.
German: Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems.
Slovenian: Za recidivno-remitentno MS so značilni ponavljajoči se napadi (recidivi) simptomov živčnega sistema.
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit Alkohol
Slovenian: Zdravilo Tecfidera skupaj z alkoholom
German: DK-3400 Hillerød
Slovenian: DK - 3400 Hillerød Danska
German: Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera deluje tako, da ustavi obrambni sistem vašega telesa, da bi poškodoval vaše možgane in hrbtenjačo.
German: Die Behandlung sollte nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravila ne smejo spet začeti jemati (glejte poglavje 4.8).
German: Generell kann die Behandlung mit Tecfidera unmittelbar nach Absetzen von Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Tecfidera je mogoče v splošnem začeti takoj po prekinitvi dajanja interferona ali glatiramer acetata.
German: Tecfidera wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tecfidera in dieser Population vorliegen.
Slovenian: Uporaba zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, saj so izkušnje z uporabo zdravila Tecfidera pri tej populaciji omejene.
German: Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
German: Die Kapsel oder ihr Inhalt darf nicht zerdrückt, geteilt, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden, da der magensaftresistente Überzug der Mikrotabletten eine Reizung des Magens verhindert.
Slovenian: Kapsule ali njene vsebine se ne sme drobiti, deliti, topiti, sesati ali žvečiti, saj enterična obloga mikrotablet preprečuje draženje črevesja.
German: Die mediane Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen änderte sich von 2 in dem 8-wöchigen Beurteilungszeitraum vor der Behandlung auf 0 in den letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums (mediane Veränderung -2, n=16).
Slovenian: Mediano število novih ali na novo zvečanih T2 hiperintenzivnih lezij se je spremenilo z 2 v 8-tedenskem obdobju ocenjevanja pred zdravljenjem na 0 v zadnjih 8 tednih obdobja zdravljenja (mediana sprememba -2, n=16).
German: Die begrenzte Langzeiterfahrung mit Tecfidera könnte ein Grund für die geringen Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Dimethylfumarat und dem Fanconi-Syndrom bei der Indikation MS sein.
Slovenian: Omejene dolgoročne izkušnje z zdravilom Tecfidera bi lahko prispevale k malo dokazom glede morebitne povezave med dimetilfumaratom in Fanconijevim sindromom pri indikaciji MS.
German: Basierend auf den Analysis of Variance (ANOVA) Ergebnissen, ist das Körpergewicht bei Patienten mit RRMS die Hauptkovariate der Exposition (nach Cmax und AUC), wirkte sich aber nicht auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter aus, die in klinischen Studien beurteilt wurden.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize variance (ANOVA, analysis of variance), je telesna masa glavna sospremenljivka izpostavljenosti (po Cmax in AUC) pri osebah z RRMS, vendar ni vplivala na ukrepe glede varnosti in učinkovitosti, ki so jih ovrednotili v kliničnih študijah.
German: Mäßige bis sehr niedrige Lymphozytenwerte - Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein.
Slovenian: Zmerno nizko do zelo nizko število limfocitov - število limfocitov (vrste belih krvničk) je lahko dlje časa zmanjšano.
German: Dies führte zu einer minimalen Expositionsakkumulation mit einem Anstieg des mittleren Cmax von 12% im Vergleich zur zweimal täglichen Dosierung (1,72 mg/l bei zweimal täglich gegenüber 1,93 mg/l bei dreimal täglich), ohne Auswirkung auf die Sicherheit.
Slovenian: To je povzročilo minimalno kopičenje izpostavitve s povečanjem mediane Cmax za 12 % v primerjavi z odmerjanjem dvakrat na dan (1,72 mg/l za dvakrat na dan v primerjavi z 1,93 mg/l za trikrat na dan) brez vplivov na varnost.
German: Wenn Ihre weißen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Slovenian: Če imate dlje časa nizko število belih krvničk, se lahko poveča tveganje za okužbo, kar vključuje tudi redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija
German: Kapselinhalt (Mikrotabletten mit magensaftresistentem Überzug)
Slovenian: Vsebina kapsule (enterično obložene mikrotablete)
German: Daher wurden alle pharmakokinetischen Analysen bezüglich Dimethylfumarat mit Monomethylfumarat-Konzentrationen im Plasma durchgeführt.
Slovenian: Zato so vse farmakokinetične analize za dimetilfumarat izvedli s koncentracijami monometil fumarata v plazmi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tecfidera vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tecfidera
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren.
Slovenian: Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov.
German: Während der Behandlung mit Tecfidera sollte die gleichzeitige Anwendung von Fumarsäurederivaten (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera se je treba sočasni uporabi z drugimi derivati fumarne kisline (lokalni ali sistemski) izogniti.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch wurden in klinischen Studien keine Wirkungen von Dimethylfumarat festgestellt, die diese Fähigkeit potentiell beeinflussen könnten
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli, vendar v kliničnih študijah niso ugotovili učinkov, povezanih z dimetilfumaratom, ki bi lahko vplivali na to sposobnost.
German: Eine vorübergehende Erhöhung der mittleren Eosinophilenzahlen wurde in den ersten 2 Behandlungsmonaten beobachtet.
Slovenian: Prehodno zvečanje povprečnega števila eozinofilcev so ugotavljali v prvih 2 mesecih zdravljenja.
German: Bei allen Spezies wurde eine Regeneration der Nierentubuli-Epithelien beobachtet, was auf eine Schädigung hinweist.
Slovenian: Pri vseh vrstah so opazili regeneracijo epitelija ledvičnih tubulov, kar kaže na poškodbo.
German: Diese Daten sind allerdings angesichts der Grenzen des Studiendesigns (kein Kontrollarm, Vergleich vor und nach Dosierung) mit Vorsicht zu betrachten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Na te podatke moramo gledati previdno zaradi omejitev v zasnovi študije (odsotnost kontrolne skupine, primerjava med stanjem pred odmerjanjem in po odmerjanju) (glejte poglavje 4.2).
German: Die in unkontrollierten klinischen Studien gewonnenen Erfahrungen entsprechen den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Slovenian: Izkušnje iz nekontroliranih kliničnih preskušanj so v skladu z izkušnjami iz s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
German: Insgesamt stiegen Cmax und AUC ungefähr dosisproportional in den untersuchten Dosisbereichen (120 mg bis 360 mg).
Slovenian: Na splošno sta se Cmax in AUC v preučevanem razponu odmerka zvišala približno sorazmerno z odmerkom (120 mg do 360 mg).
German: In den klinischen Studien wurden keine unerwünschten klinischen Folgen beobachtet.
Slovenian: kliničnih preskušanjih niso opazili neugodnih kliničnih posledic.
German: Nach Beginn der Therapie muss alle 3 Monate ein großes Blutbild, einschließlich Lymphozyten, bestimmt werden.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vsake 3 mesece izvesti preiskavo celotne krvne slike, vključno z limfociti.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität: In einer Patientensubgruppe mit hoher Krankheitsaktivität wurde ein konstanter Behandlungseinfluss auf Schübe beobachtet, während die Auswirkung auf die Zeit bei 3-monatiger anhaltender Behinderungsprogression nicht eindeutig nachgewiesen wurde.
Slovenian: V podskupini bolnikov z zelo aktivno boleznijo so opazili učinke stalnega zdravljenja na recidive, medtem ko so učinki glede na čas pri 3-mesečnem trajnostnem napredovanju bolezni niso bili jasno dokazani.
German: Tecfidera wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen über die Populationen, für die eine Wirksamkeit bestätigt wurde).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (glejte poglavje 5.1 za pomembne informacije o populaciji, za katere je bila učinkovitost dokazana).
German: Es gibt weder bekannte therapeutische Interventionen, um die Elimination von Tecfidera zu erhöhen, noch ist ein Gegenmittel bekannt.
Slovenian: Ni znanih terapevtskih ukrepov, ki bi povečali izločanje zdravila Tecfidera, niti znanega antidota.
German: In seltenen Fällen können eine hypophosphatämische Osteomalazie mit nicht lokalisierten Knochenschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und Belastungsbrüche auftreten.
Slovenian: V redkih primerih hipofosfatemične osteomalacije z nelokalizirano bolečino v kosteh se lahko pojavijo zvišane ravni alkalne fosfataze v serumu in stresni zlomi.
German: - Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut.
Slovenian: - nizke ravni belih krvničk (limfopenija, levkopenija) v krvi.
German: Wie Tecfidera aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Tecfidera in vsebina pakiranja
German: Es sollte auch beachtet werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörpertest (bei normalem Lymphozytenwert) die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt.
Slovenian: Treba je tudi omeniti, da negativen test za določanje protiteles proti virusu JC (v prisotnosti normalnega števila limfocitov) ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
German: Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann.
Slovenian: Zmanjšano število belih krvnih celic lahko pomeni, da je vaše telo manj sposobno, da se bori proti okužbam.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere: - Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti: - zdravila, ki vsebujejo estre fumarne kisline (fumarate), ki se uporabljajo za zdravljenje psoriaze