FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Generalmente se recomienda monitorizar la tensión arterial durante la terapia.
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovať krvný tlak.
Spanish: *Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología del ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Spanish: • la notificación espontánea,
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
Spanish: Dado que la IgG materna se excreta en la leche y que bevacizumab puede afectar negativamente al crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), se debe interrumpir la lactancia materna durante la terapia y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de Avastin.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke Avastinu.
Spanish: Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos mencionados, busque atención médica tan pronto como sea posible.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, máte čo najskôr vyhľadať pomoc.
Spanish: Mejor respuesta global- Análisis primario
Slovak: Najlepšia celková odpoveď- primárna analýza6
Spanish: Avastin debe ser preparado por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas para asegurar la esterilidad de la disolución preparada.
Slovak: Avastin má pripravovať zdravotník použitím aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Spanish: La dosis más alta ensayada en humanos (20 mg/kg de peso corporal, por vía intravenosa, cada 2 semanas) se asoció con migraña grave en varios pacientes.
Slovak: Najvyššia testovaná dávka u ľudí (20 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenózne každé 2 týždne) bola u niekoľkých pacientov spojená so silnou migrénou.
Spanish: Avastin en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (BO17705)
Slovak: Avastin v kombinácii s interferónom alfa-2a v prvej línii liečby pokročilého a/alebo metastatického karcinómu obličiek (BO17705)
Spanish: • problemas con la cicatrización de heridas tras la cirugía,
Slovak: • problémy s hojením rán po operácii,
Spanish: Las reacciones tromboembólicas venosas incluyen trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y tromboflebitis.
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti zahŕňajú hĺbkovú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu a tromboflebitídu.
Spanish: Esto es concordante con los resultados en pacientes de otros ensayos en cáncer de mama metastásico que no recibieron tratamiento concomitante con antraciclinas (NCI-CTCAE v.3) (ver sección 4.8).
Slovak: To je v zhode s výsledkami u pacientov v iných štúdiách metastatického karcinómu prsníka, ktorí nedostávali súbežnú antracyklínovú liečbu (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Spanish: En ambos ensayos se observó una mejoría clínicamente y estadísticamente significativa en SLP.
Slovak: Klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS sa pozorovalo v obidvoch klinických skúšaniach.
Spanish: Estas reacciones adversas clínicamente significativas se notificaron en los ensayos clínicos, pero las reacciones de grado 3-5 no cumplieron el umbral de al menos un 2% de diferencia en comparación con el brazo de control.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických štúdiách, ale účinky stupne 3-5 nespĺňajú hranicu rozdielu aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Spanish: Esta enfermedad suele ser secundaria a las complicaciones en la cicatrización, perforación gastrointestinal o formación de fístula.
Slovak: Toto ochorenie sa zvyčajne objaví sekundárne pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly.
Spanish: Se registró proteinuria de Grado 3 hasta en un 10,9% de los pacientes tratados.
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares entre los brazos del ensayo.
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci štúdie.
Spanish: El uso del régimen de tratamiento conteniendo irinotecán u oxaliplatino se cambió dependiendo de que la primera línea utilizada fuera con oxaliplatino o irinotecán.
Slovak: Použitie chemoterapie obsahujúcej irinotekan alebo oxaliplatinu bolo zmenené v závislosti od použitia oxaliplatiny alebo irinotekanu v prvej línii liečby.
Spanish: Los análisis secundarios de supervivencia libre de progresión, en base a la evaluación de la respuesta durante el tratamiento, confirmaron el beneficio clínico significativamente superior para los pacientes tratados con Avastin (los análisis se muestran en la Tabla 7), siendo consistente con el beneficio estadísticamente significativo observado en el análisis agrupado.
Slovak: Sekundárne analýzy prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS), ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených Avastinom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), ktorý sa zhoduje so štatisticky významným prínosom zisteným v súhrnnej analýze.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate con Avastin a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como por ejemplo enfermedad arterial coronaria preexistente, o insuficiencia cardíaca congestiva preexistente.
Slovak: Pri liečbe Avastinom je potrebné postupovať opatrne u pacientov s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením ako je už existujúca koronárna choroba srdca alebo kongestívne zlyhávanie srdca.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovak: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos donde los niveles de proteínas en la orina fueron ≥ 2 g/24 h, el tratamiento con Avastin fue suspendido hasta la recuperación de niveles < 2 g/24 h.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k pozastaveniu liečby až do návratu hodnôt na <
Spanish: La mediana de edad era de 60 años en el brazo CP y 59,0 años en el brazo CPB.
Slovak: Medián veku bol v skupine s CP 60,0 roka a v skupine s CPB 59,0 roka.
Spanish: Debe aplazarse la terapia cuando se vayan a realizar intervenciones quirúrgicas programadas.
Slovak: Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con bevacizumab en la fertilidad.
Slovak: Dlhodobé účinky liečby bevacizumabom na fertilitu nie sú známe.
Spanish: En general, la hipertensión se controló adecuadamente con antihipertensivos orales tales como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y bloqueadores de los canales de calcio.
Slovak: Hypertenzia bola zvyčajne dostatočne zvládnutá perorálnymi antihypertenzívami, napríklad inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretikami a blokátormi kalciových kanálov.
Spanish: • si desarrolla hipertensión grave que requiera tratamiento con medicamentos para la tensión,
Slovak: • ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Avastin se debe considerar llevar a cabo un examen dental y una apropiada odontología preventiva.
Slovak: Pred začatím liečby Avastinom sa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Spanish: Avastin puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Slovak: Avastin môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Spanish: No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones adversas.
Slovak: Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča.
Spanish: Evaluación de los investigadores Evaluación del Comité de revisión independiente
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho lekára Hodnotenie nezávislej komisie(IRC)
Spanish: La exposición previa a antraciclinas y/o la radiación previa sobre la pared torácica puede ser un posible factor de riesgo para el desarrollo de ICC.
Slovak: Predošlá expozícia antracyklínom a/alebo predošlé ožarovanie hrudnej steny môžu byť možné rizikové faktory vzniku CHF.
Spanish: Se aleatorizaron aproximadamente 350 pacientes en cada uno de los 4 brazos de la Parte II del ensayo clínico.
Slovak: V časti II skúšania bolo do každej zo 4 liečebných skupín randomizovaných približne 350 pacientov.
Spanish: Un total de 484 pacientes con enfermedad medible fueron aleatorizados en proporciones 1:1 en los siguientes dos brazos:
Slovak: Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1:1 na podávanie:
Spanish: En ambos estudios, la exposición a bevacizumb tendió a bajar a medida que disminuía el peso corporal.
Slovak: V oboch štúdiách sa expozícia bevacizumabu znižovala s poklesom telesnej hmotnosti.
Spanish: Cuatro pacientes mostraron una respuesta objetiva (parcial), y todos estos habían recibido la dosis de 10 mg/kg de bevacizumab; la tasa de respuesta global (TRG) para la dosis de 10 mg/kg fue del 10%.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli objektívnu (čiastočnú) odpoveď, pričom všetci dostávali bevacizumab v dávke 10 mg/kg; celková miera odpovede (overall response rate, ORR) pre skupinu s dávkou 10 mg/kg bola 10 %.
Spanish: El principio activo de Avastin es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer).
Slovak: Avastin obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).
Spanish: Debido a que Avastin puede tener un impacto negativo en la cicatrización de heridas, se excluyeron de los ensayos clínicos fase III aquellos pacientes que se habían sometido a cirugía mayor en los últimos 28 días.
Slovak: Avastin môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy III.
Spanish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basilea Suiza
Slovak: Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (de los cuales 292 recibieron FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 y 244 Avastin en monoterapia).
Slovak: Randomizovaných bolo osemstodvadsaťdeväť pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s Avastinom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s Avastinom v monoterapii).
Spanish: Taquicardia supraventricular
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia
Spanish: Al inicio, se notificó un GOG PS de 2 en el 0,9% de pacientes en el brazo CP y un 1,2% de pacientes en el brazo CPB.
Slovak: Východiskové skóre GOG PS 2 bolo hlásené u 0,9 % pacientov v skupine CP a u 1,2 % pacientov v skupine s CPB.
Spanish: Si se tolera bien la perfusión de 60 minutos, todas las perfusiones siguientes se pueden administrar durante 30 minutos.
Slovak: Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Spanish: Encefalopatía hipertensiva (muy rara) (ver sección 4.4 e Hipertensión en la sección 4.8)
Slovak: Hypertenzná encefalopatia (veľmi zriedkavé) (pozri tiež časť 4.4 a Hypertenzia v časti 4.8)
Spanish: Un diagnóstico del SERP requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
Slovak: Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie magnetickou rezonanciou (MRI).
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva se ha observado principalmente en ensayos con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Slovak: Rozsiahle alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa pozorovalo predovšetkým v skúšaniach u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC).
Spanish: La interrupción del tratamiento con Avastin puede suprimir su efecto sobre el crecimiento del tumor.
Slovak: Ukončenie liečby Avastinom môže zastaviť účinok na rast nádoru.
Spanish: Cuando en los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas en todos los grados y de grado 3-5, se ha notificado la frecuencia más alta observada en los pacientes.
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických štúdiách vo všetkých frekvenciách i v stupňoch 3-5 nežiaducich reakcií, najvyššia frekvencia výskytu sa pozorovala u pacientov.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia.
Spanish: Tasa de respuesta global Tasa (%)
Slovak: Celková miera odpovede Pomer (%)
Spanish: Tabla 8 Resultados de eficacia del ensayo E3200
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky účinnosti zo skúšania E3200
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (ver sección 5.1, ensayo clínico MO22224).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1, štúdia MO22224).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los aumentos transitorios de la creatinina sérica (que oscilan entre 1,5-1,9 veces el nivel basal), tanto con y sin proteinuria, están asociados con el uso de Avastin.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5-1,9 násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou aj bez proteinúrie, je spojené s používaním Avastinu.
Spanish: En un análisis exploratorio, el beneficio de Avastin en la supervivencia global fue menos pronunciado en el subgrupo de pacientes que no tenían histología de adenocarcinoma.
Slovak: V exploratívnej analýze bola miera prínosu Avastinu na celkové prežívanie menej výrazný v podskupine pacientov, ktorí nemali adenokarcinóm v histologickom náleze.
Spanish: • Enrojecimiento del ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (puntos flotantes), dolor ocular,
Slovak: • začervenanie oka, malé čiastočky v oku alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
Spanish: Experiencia poscomercialización
Slovak: Postmarketingová skúsenosť
Spanish: En general, aproximadamente el 50% de los pacientes tenían al comienzo una puntuación de GOG PS 0, el 43% tenían una puntuación de GOG PS de 1, y el 7% una puntuación de GOG PS de 2.
Slovak: Celkovo približne 50 % pacientov malo východiskové skóre GOG PS 0, 43 % malo GOG PS skóre 1 a 7 % malo GOG PS skóre 2.
Spanish: La gravedad de la proteinuria varió desde clínicamente asintomática, transitoria, indicios de proteinuria hasta síndrome nefrótico, siendo la gran mayoría de los casos proteinuria de Grado 1 (NCICTCAE v.3).
Slovak: Závažnosť proteinúrie sa pohybovala od klinicky asymptomatickej, prechodnej, stopovej proteinúrie až po nefrotický syndróm, pričom vo väčšine prípadov išlo o proteinúriu 1. stupňa (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar Avastin en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico, AVF2192g, se incluyeron pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no eran candidatos para el tratamiento con irinotecán.
Slovak: V jednom klinickom skúšaní, ktoré hodnotilo Avastin v kombinácii s 5-fluóruracilom/kyselinou folínovou, AVF2192g, boli zaradení pacienti s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí neboli kandidátmi pre liečbu irinotekanom.
Spanish: El metabolismo y la eliminación de bevacizumab son similares a los de la IgG endógena, es decir, el catabolismo se produce principalmente por vía proteolítica en todo el organismo, incluyendo las células endoteliales, y no depende principalmente de la eliminación hepática y renal.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia bevacizumabu sú podobné endogénnemu IgG, to je hlavne proteolytický telový katabolizmus, vrátane endoteliálnych buniek a nie je závislý primárne na eliminácii obličkami a pečeňou.
Spanish: • Avastin puede aumentar el riesgo de desarrollar un conducto anormal entre dos órganos o vesículas.
Slovak: Avastin môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos de forma independiente para 1) pacientes que recibieron capecitabina en combinación con Avastin o placebo; 2) pacientes que recibieron quimioterapia basada en taxanos o en antraciclinas en combinación con Avastin o placebo.
Slovak: Štatistické analýzy boli vyhodnotené nezávisle 1) u pacientov, ktorí dostávali kapecitabín v kombinácii s Avastinom alebo placebom; 2) u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na báze taxánov alebo antracyklínov, ktorí dostávali kapecitabín v kombinácii s Avastinom alebo placebom.
Spanish: Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Avastin en combinación con capecitabina.
Slovak: Pacienti, ktorí boli počas posledných 12 mesiacov adjuvantne liečení režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, by nemali byť liečení Avastinom v kombinácii s kapecitabínom.
Spanish: La mayoría de los pacientes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) tenían < 65 años de edad.
Slovak: Väčšina pacientov (CP: 64,6 %; CPB: 68,8
Spanish: Radioterapia
Slovak: Rádioterapia
Spanish: No se ha observado que Avastin pueda disminuir su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.
Slovak: Nedokázalo sa, že Avastin znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje.
Spanish: Sujeto a un límite del valor de p de 0,0116.
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota 4 Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Spanish: Neutropenia febril Leucopenia Neutropenia b
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Neutropénia b
Spanish: MAHA es un trastorno hemolítico que se puede presentar con fragmentación de glóbulos rojos, anemia y trombocitopenia.
Slovak: MAHA je hemolytická porucha, ktorá sa môže prejavovať fragmentáciou erytrocytov, anémiou a trombocytopéniou.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente 63% IFN/placebo y 55% Avastin/IFN) recibieron tras el ensayo, diferentes tratamientos anticancerosos no especificados, incluyendo agentes antineoplásicos, y que podrían haber impactado en el análisis de la supervivencia global.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených Avastinom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky, vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
Spanish: Relativo al brazo control; razón de riesgo estratificado.
Slovak: 2 Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Spanish: • proteínas en la orina acompañado de hinchazón del cuerpo,
Slovak: • ak máte v moči bielkoviny, čo je sprevádzané opuchom tela,
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Avastin en niños menores de 18 años.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Avastinu nebola u detí mladších ako 18 rokov stanovená.
Spanish: Dermatitis exfoliativa, Piel seca, Decoloración de la piel
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža,
Spanish: Aneurismas y disecciones arteriales
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Spanish: • Avastin puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de piel o de las capas profundas de la piel, especialmente si tuvo perforaciones en la pared del intestino o problemas de cicatrización.
Slovak: Avastin môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.
Spanish: • su médico decidirá cuándo se le debe administrar la siguiente dosis de Avastin.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Avastinu.
Spanish: Para la posología y método de administración de erlotinib, por favor consultar la ficha técnica de erlotinib.
Slovak: Pre dávkovanie a spôsob podávania erlotinibu, prosím pozrite úplné informácie o lieku erlotinib.
Spanish: • dolor muscular y articular, debilidad muscular,
Slovak: • bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
Spanish: Tabla 26 Resultados de supervivencia global del ensayo GOG-0240 del tratamiento de ensayo Comparación de tratamientos
Slovak: Tabuľka 26 Výsledky celkového prežívania zo štúdie GOG-0240 podľa druhu liečby Porovnanie liečby
Spanish: Se recomienda una observación estrecha del paciente durante y después de la administración de bevacizumab, al igual que con cualquier otra perfusión de un anticuerpo monoclonal humanizado.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas a po podaní Avastinu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Spanish: El objetivo principal fue la duración de supervivencia.
Slovak: Primárny cieľ skúšania bola dĺžka prežívania.
Spanish: La toxicidad y las reacciones adversas fueron hipertensión arterial y fatiga, así como isquemia del SNC con déficit neurológico agudo.
Slovak: Toxicita a nežiaduce reakcie zahŕňali arteriálnu hypertenziu a únavu rovnako ako ischémiu CNS s akútnym neurologickým deficitom.
Spanish: Este ensayo clínico fase III comparó rituximab/ ciclofosfamida/ doxorrubicina/ vincristina/ prednisona (R-CHOP) más bevacizumab con R-CHOP sin bevacizumab.
Slovak: Toto klinické skúšanie fázy III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicín/vinkristín/prednizón (R-CHOP) plus bevacizumab s R-CHOP bez bevacizumabu.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue evaluada en 152 niños, adolescentes y adultos (de 7 meses a 21 años, de 5,9 a 125 kg) a través de 4 ensayos clínicos utilizando un modelo de farmacocinética poblacional.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola hodnotená u 152 detí, adolescentov a mladých dospelých (vo veku 7 mesiacov až 21 rokov, s hmotnosťou 5,9 kg až 125 kg) v 4 klinických štúdiách s použitím populačného farmakokinetického modelu.
Spanish: La comparación entre los ensayos clínicos de los datos de eficacia y seguridad está limitada por las diferencias entre estos ensayos, más notables en poblaciones de pacientes expuestas previamente a bevacizumab y a regímenes de quimioterapia.
Slovak: Porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti z týchto 2 štúdií je limitované rozdielmi v oboch štúdiách, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom podávaní bevacizumabu a režimoch chemoterapie.
Spanish: Bevacizumab se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), factor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis, inhibiendo así la unión de éste a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2), situados en la superficie de las células endoteliales.
Slovak: Bevacizumab sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), čo je kľúčový aktivátor vaskulogenézy a angiogenézy, čím inhibuje väzbu VEGF na receptory Flt-1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endoteliálnych buniek.
Spanish: Tabla 9 Resultados de Eficacia del Estudio ML18147 (población por intención de tratar)
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Spanish: La Tabla 2 también incluye las reacciones adversas que son consideradas por el TAC como clínicamente significativas o graves.
Slovak: V tabuľke 2 sú tiež zahrnuté nežiaduce reakcie, ktoré vyhodnotil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako klinicky významné alebo závažné.
Spanish: Los resultados del análisis primario y del análisis de seguimiento se presentan para el tratamiento con Avastin y para el tratamiento de ensayo en la Tabla 25 y en la Tabla 26, respectivamente.
Slovak: Výsledky primárnej a následnej analýzy liečby Avastinom a porovnanie druhov liečby v štúdii sú zobrazené v uvedenom poradí v Tabuľke 25 a Tabuľke 26.