FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania, dotyczące populacji 246 pacjentów, były zgodne pod względem rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych z wynikami w ogólnej populacji.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u 246 bolesnika bili su sukladni profilu nuspojava u ukupnoj populaciji.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fasturtec, lekarz prowadzący będzie zlecał wykonanie badań kontrolnych krwi w celu sprawdzenia stężenia kwasu moczowego i na tej podstawie określi dokładny czas leczenia pacjenta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec liječnik će provoditi krvne pretrage radi provjere razine mokraćne kiseline te će odlučiti koliko dugo ćete se liječiti.
Polish: Wyniki pokazują istotnie szybszy początek działania produktu Fasturtec w porównaniu do allopurynolu.
Croatian: Rezultati su pokazali da Fasturtec ima značajno brži početak djelovanja nego alopurinol.
Polish: Rasburykaza jest silną substancją urykolityczną, która katalizuje enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego do alantoiny, produktu rozpuszczalnego w wodzie i łatwo wydalanego przez nerki z moczem.
Croatian: Razburikaza je visoko potentna urikolitička tvar koja katalizira enzimsku oksidaciju mokraćne kiseline u alantoin, produkt topiv u vodi, koji se može lako izlučiti mokraćom putem bubrega.
Polish: Należy dodać zawartość jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do jednej fiolki zawierającej rasburykazę i bardzo delikatnie wymieszać przez obracanie, w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Dodajte sadržaj jedne ampule s otapalom u jednu bočicu s razburikazom i promiješajte laganim kružnim pokretima u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Fasturtec stosowany jest w leczeniu wspomagającym, jednocześnie z chemioterapią cytoredukcyjną zaawansowanych złośliwych nowotworów; związek przyczynowy występowania działań niepożądanych jest trudny do oszacowania, ponieważ znacząca większość zdarzeń niepożądanych jest związana z chorobą podstawową i jej leczeniem.
Croatian: Fasturtec se kao potporno liječenje primjenjuje istodobno s citoreduktivnom kemoterapijom uznapredovalih malignih bolesti te je, stoga, teško utvrditi uzročnost nuspojava s obzirom na značajan broj nuspojava koje se očekuju zbog postojeće bolesti i njezina liječenja.
Polish: Krzyżowe badanie porównawcze wykazało, że po podaniu rasburykazy w dawce 0,15 lub 0,20 mg/kg mc., średnie geometryczne wartości klirensu znormalizowanego względem masy ciała były o około 40% mniejsze u osób rasy japońskiej (n = 20) niż u osób rasy kaukaskiej (n = 26).
Croatian: Usporedba podataka iz svih ispitivanja otkrila je da je nakon primjene razburikaze u dozi od 0,15 odnosno 0,20 mg/kg geometrijska sredina vrijednosti klirensa korigiranih s obzirom na tjelesnu težinu bila približno 40% niža u Japanaca (n=20) nego u bolesnika bijele rase (n=26).
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Nie dotyczy.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nije primjenjivo.
Polish: U zdrowych ochotników, znaczne zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zależne od dawki, obserwowano w zakresie dawek produktu Fasturtec 0,05 mg/kg mc. do 0,20 mg/kg mc.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je izrazito, o dozi ovisno, smanjenje razine mokraćne kiseline u plazmi, u rasponu doza od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg Fasturteca.
Polish: Dlatego pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie produktu, należy monitorować, czy nie występuje u nich hemoliza oraz należy u nich zastosować ogólne leczenie objawowe, ponieważ nie ma specyficznego antidotum dla rasburykazy.
Croatian: Stoga, kod sumnje na predoziranje bolesnike treba nadzirati zbog moguće hemolize te započeti s općim potpornim mjerama jer nije poznat specifičan antidot za Fasturtec.
Polish: Produkt Fasturtec należy podawać pod kontrolą lekarza przeszkolonego w zakresie chemioterapii nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego.
Croatian: Fasturtec se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika obučenog za primjenu kemoterapije u bolesnika s malignim hematološkim bolestima.
Polish: Po infuzji rasburykazy w dawce 0,20 mg/kg mc./dobę, stan stacjonarny w surowicy krwi jest osiągany w 2 - 3 dniu.
Croatian: Nakon infuzije razburikaze u dozi od 0,20 mg/kg na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se 2. ili 3. dana.
Polish: Dlatego rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast w postaci infuzji.
Croatian: Razrijeđenu otopinu treba, stoga, odmah primijeniti.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem produktu Fasturtec i zgłaszane w badaniach klinicznych, są wymienione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave koje je moguće povezati s lijekom Fasturtec, a prijavljene su u kliničkim ispitivanjima, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEME BRAILLE'A
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Polish: Zalecana dawka produktu Fasturtec to 0,20 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fasturtec je 0,20 mg/kg na dan.
Polish: Pozwala to na skuteczne wydalanie fosforanów z surowicy, zapobiegając postępującemu pogorszeniu się czynności nerek z powodu strącania się wapnia i fosforu.
Croatian: To omogućava učinkovito izlučivanje serumskih fosfata, što sprječava daljnje slabljenje funkcije bubrega uzrokovano taloženjem kalcija i fosfora.
Polish: Ponadto, szybkiej kontroli stężenia kwasu moczowego u pacjentów z tej populacji towarzyszy poprawa czynności nerek.
Croatian: Osim toga, u toj populaciji navedenu brzu kontrolu mokraćne kiseline prati i poboljšanje bubrežne funkcije.
Polish: W przypadku konieczności monitorowania u pacjenta stężenia kwasu moczowego, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi, w celu zminimalizowania możliwości rozkładu pobranej próbki analitycznej ex vivo.
Croatian: Ako je neophodno pratiti razine mokraćne kiseline u bolesnika, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima kako bi se na najmanju moguću mjeru svela degradacija analita ex vivo.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania z długim okresem obserwacji, analiza danych z grupy 867 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7,3 lat, w zakresie od 0 do 17 lat), leczonych rasburykazą w dawce 0,20 mg/kg mc./dobę, przez okres od 1 do 24 dni (najczęściej 1 do 4 dni) wykazała wyniki zgodne z wynikami pilotażowych badań klinicznych, pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima sigurnosti primjene, rezultati analize podataka za 867 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7,3 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječenih razburikazom u dozi od 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do 24 dana (većinom 1 do 4 dana) bili su sukladni rezultatima ključnih kliničkih ispitivanja u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Polish: Stężenie kwasu moczowego w 4. godzinie dnia po podaniu 1-szej dawki wynosiło <2 mg/dl u 96% pacjentów w dwóch ramionach badania zawierających rasburykazę i u 5% pacjentów w ramieniu zawierającym allopurynol.
Croatian: Četiri sata nakon primjene doze prvog dana liječenja razine mokraćne kiseline bile su < 2 mg/dl u 96% bolesnika u dvije skupine koje su primale razburikazu i u 5% bolesnika u skupini koja je primala alopurinol.
Polish: Podczas otrzymywania chemioterapii niszczone są komórki rakowe i wówczas do krwioobiegu uwalnia się duża ilość kwasu moczowego.
Croatian: Kod primjene kemoterapije uništavaju se stanice raka, oslobađajući velike količine mokraćne kiseline u krvotok.
Polish: Fasturtec podawany jest raz na dobę w 30 minutowym wlewie dożylnym w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Croatian: Fasturtec se primjenjuje jednom dnevno u obliku 30-minutne intravenske infuzije u 50 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) (vidjeti dio 6.6).
Polish: W celu zapobiegania niedokrwistości hemolitycznej wywołanej przez nadtlenek wodoru, rasburykaza jest przeciwwskazana u pacjentów z tymi zaburzeniami.
Croatian: Kako bi se spriječila moguća hemolitička anemija uzrokovana vodikovim peroksidom, razburikaza je kontraindicirana u bolesnika s takvim poremećajima.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości jakakolwiek reakcja alergiczna.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika ako ste imali bilo koju vrstu alergije.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): reakcje alergiczne, głównie wysypki i pokrzywka
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - alergijske reakcije, uglavnom osipi i koprivnjača.
Polish: Farmakokinetykę rasburykazy oceniano zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u pacjentów dorosłych, z białaczką, chłoniakiem lub innymi nowotworami układu krwiotwórczego.
Croatian: Farmakokinetika razburikaze ispitana je i u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika s leukemijom, limfomom ili drugim malignim hematološkim bolestima.
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188 woda do wstrzykiwań
Croatian: Otapalo: poloksamer 188 voda za injekciju
Polish: Metabolizm rasburykazy najprawdopodobniej odbywa się na drodze hydrolizy peptydów, dlatego przypuszcza się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę rasburykazy.
Croatian: Budući da se očekuje da se metabolizam odvija putem hidrolize peptida, ne očekuje se da bi narušena funkcija jetre utjecala na farmakokinetiku.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do przygotowania jałowego koncentratu).
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni koncentrat).
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania produktu Fasturtec, przedawkowanie może prowadzić do małych lub nieoznaczalnych stężeń kwasu moczowego w surowicy i zwiększenia wytwarzania nadtlenku wodoru.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka Fasturtec, predoziranje dovodi do male ili nemjerljive koncentracije mokraćne kiseline u plazmi te povećanog stvaranja vodikova peroksida.
Polish: Działanie leku Fasturtec polega na ułatwieniu usunięcia kwasu moczowego z organizmu przez nerki.
Croatian: Fasturtec djeluje tako da omogućuje lakše uklanjanje mokraćne kiseline iz tijela putem bubrega.
Polish: Wydalanie rasburykazy z moczem jest uważane za drugorzędną drogę usuwania rasburykazy.
Croatian: Eliminacija razburikaze putem bubrega smatra se sporednim putem u klirensu razburikaze.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła methemoglobinemia, leczenie produktem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze (patrz punkt 4.8).
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec mora se odmah i trajno obustaviti u bolesnika u kojih se razvije methemoglobinemija te treba započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
Polish: U ludzi, kwas moczowy jest końcowym etapem katabolicznej przemiany puryn.
Croatian: Mokraćna kiselina je u ljudi konačan produkt katabolizma purina.
Polish: Dzieci i młodzież Ponieważ dostosowanie dawki nie jest konieczne, zalecana dawka to 0,20 mg/kg mc./dobę.
Croatian: S obzirom da nije potrebno prilagođavati dozu, preporučena doza iznosi 0,20 mg/kg na dan.
Polish: Kiedy nie stosować leku Fasturtec: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rasburykazę, inne oksydazy moczanowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati Fasturtec: - ako ste alergični (preosjetljivi) na razburikazu, druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Polish: Postępowanie z próbkami krwi:
Croatian: Rukovanje uzorcima:
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO sanofi-aventis groupe
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET sanofi-aventis groupe
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Pariz Francuska
Polish: Proszek: alanina mannitol disodu fosforan dwunastowodny disodu fosforan dwuwodny sodu diwodorofosforan dwuwodny
Croatian: Prašak: alanin manitol natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Polish: Enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego prowadzi do powstania nadtlenku wodoru w stechiometrycznej ilości.
Croatian: Enzimska oksidacija mokraćne kiseline dovodi do stehiometrijskog stvaranja vodikova peroksida.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: - Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Pomoćne tvari u otapalu su: poloksamer 188 i voda za injekciju.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki i 3 ampułki
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 3 bočice i 3 ampule
Polish: Niedobór G6PD i inne komórkowe zaburzenia metaboliczne, które mogą powodować niedokrwistość hemolityczną.
Croatian: Deficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) i ostali poremećaji staničnog metabolizma koji uzrokuju hemolitičku anemiju.
Polish: Fasturtec jest rekombinowanym enzymem oksydazy moczanowej wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowany szczep Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fasturtec je rekombinantni enzim urat-oksidaza, koji se proizvodi na genetički modificiranom soju Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 5 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Rekonstituciju je potrebno provesti s cjelokupnim sadržajem ampule s otapalom od 5 ml.
Polish: Nadmiar nadtlenku wodoru ponad poziom prawidłowy może być eliminowany przez endogenne antyoksydanty i dlatego zwiększone ryzyko wystąpienia hemolizy występuje tylko u pacjentów z niedoborem G6PD i u pacjentów z wrodzoną niedokrwistością.
Croatian: Povećanu količinu vodikova peroksida koja prelazi uobičajene razine mogu eliminirati endogeni antioksidansi te je rizik od hemolize povećan samo u bolesnika s deficijencijom G6PD ili nasljednom anemijom.
Polish: Leczenie i zapobieganie ostrej hiperurykemii, w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek, u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego z dużą całkowitą masą nowotworu i z ryzykiem szybkiego rozpadu lub zmniejszenia masy nowotworu po rozpoczęciu chemioterapii.
Croatian: Liječenje i profilaksa akutne hiperuricemije radi prevencije akutnog zatajenja bubrega u odraslih bolesnika te djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s malignim hematološkim bolestima s velikim tumorskim opterećenjem, u kojih na početku kemoterapije postoji rizik od ubrzane lize ili smanjenja tumora.
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 1 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Rekonstituciju je potrebno provesti s cjelokupnim sadržajem ampule s otapalom od 1 ml.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001-002
Polish: Podczas enzymatycznego rozkładu kwasu moczowego do alantoiny przez rasburykazę powstaje nadtlenek wodoru, co może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej lub methemoglobinemii, które były obserwowane w niektórych populacjach z grupy ryzyka, takich jak pacjenci z niedoborem G6PD.
Croatian: Enzimska razgradnja mokraćne kiseline u alantoin uzrokovana razburikazom dovodi do nastajanja vodikova peroksida te je u određenim rizičnim populacijama, kao što su bolesnici s deficijencijom G6PD, opažena hemolitička anemija ili methemoglobinemija.
Polish: Jeśli zaobserwowano niespodziewane wystąpienie następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała spłycenie oddechu, świszczący oddech, trudności w oddychaniu wysypka, swędzenie lub pokrzywka Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, pielęgniarce lub farmaceucie szpitalnemu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Croatian: Ako iznenada primijetite: - oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela - nedostatak zraka, piskanje u plućima ili otežano disanje - osip, svrbež ili koprivnjaču
Polish: Nagłe zwiększenie poziomu kwasu moczowego w surowicy, wynikające z rozpadu dużej ilości komórek nowotworowych podczas cytoredukcyjnej chemioterapii, może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek, która jest skutkiem wytrącania się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
Croatian: Akutni porast koncentracije mokraćne kiseline u plazmi nakon lize velikog broja malignih stanica i tijekom citoreduktivne kemoterapije može dovesti do oštećenja bubrežne funkcije i zatajenja bubrega, kao posljedice nakupljanja kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku.
Polish: Roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Croatian: Vizualno provjerite otopinu prije uporabe.
Polish: Klirens rasburykazy wynosił około 3,5 ml/godz./kg mc. Średni okres półtrwania był podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych i mieścił się w zakresie 15,7 -22,5 godzin.
Croatian: Prosječan terminalni poluvijek bio je podjednak u pedijatrijskih i odraslih bolesnika i kretao se od 15,7 do 22,5 sati.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nema podataka o sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja strojeva.
Polish: Proszek zawiera również: alaninę, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Croatian: Prašak također sadrži: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihidrogenfosfat dihidrat.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Fasturtec 1,5 mg/ml proszek do sporządzania sterylnego koncentratu rasburykaza iv.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Fasturtec 1,5 mg/ml prašak za sterilni koncentrat razburikaza i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla rasburykazy 7,5 mg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za razburikazu 7,5 mg
Polish: W pilotażowych badaniach klinicznych, 246 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7 lat, w zakresie od 0 do 17 lat) było leczonych rasburykazą w dawkach 0,15 mg/kg mc./dobę albo 0,20 mg/kg mc./dobę, przez 1 do 8 dni (najczęściej 5 do 7 dni).
Croatian: U ključnim je kliničkim ispitivanjima 246 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječeno razburikazom u dozi od 0,15 mg/kg na dan ili 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih farmakoloških ispitivanja sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Polish: Podawanie produktu Fasturtec zmniejsza stężenie kwasu moczowego poniżej prawidłowego stężenia, przez co zmniejsza się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek spowodowanej wytrącaniem się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych, będącego skutkiem hiperurykemii.
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec smanjuje koncentraciju mokraćne kiseline ispod razine normalnih vrijednosti te putem tog mehanizma smanjuje vjerojatnost razvoja zatajenja bubrega uzrokovanog taloženjem kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima, što je posljedica hiperuricemije.
Polish: Jak przechowywać lek Fasturtec
Croatian: Kako čuvati Fasturtec
Polish: Roztwór rasburykazy należy podawać przez inny dostęp dożylny, niż założony do infuzji chemioterapeutyków, w celu zapobiegania jakimkolwiek możliwym niezgodnościom produktów leczniczych.
Croatian: Infuzijsku otopinu razburikaze treba primijeniti putem infuzijske linije različite od one kojom se daju kemoterapijski lijekovi, kako bi se spriječila moguća inkompatibilnost lijekova.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/002
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ Z PROSZKIEM i 1 AMPUŁKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 1 BOČICE S PRAŠKOM I 1 AMPULE S OTAPALOM
Polish: - Pozostałe składniki proszku to: alanina, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Croatian: - Pomoćne tvari u prašku su: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihdrogenfosfat dihidrat.
Polish: Roztwór rasburykazy należy podawać przez inny dostęp do żyły, niż założony do infuzji chemioterapeutyków, aby zapobiec jakimkolwiek możliwym niezgodnościom produktów leczniczych.
Croatian: Infuzijsku otopinu razburikaze treba primijeniti putem infuzijske linije različite od one kojom se daju kemoterapeutici, kako bi se spriječila moguća inkompatibilnost lijekova.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka i 1 ampułka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica i 1 ampula
Polish: Fasturtec należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (tzn. 1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Croatian: Fasturtec se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priloženog otapala (npr. bočica s 1,5 mg razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s 5 ml otapala u ampuli).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) rasburykaza 7,5 mg/5 ml rasburykaza produkowana jest metodą inżynierii genetycznej przez szczep Saccharomyces cerevisiae
Croatian: TVARI razburikaza 7,5 mg/5 ml razburikaza proizvedena genskom tehnologijom na soju Saccharomyces cerevisiae
Polish: Zaobserwowane w badaniach klinicznych zaburzenia hematologiczne, takie jak hemoliza, niedokrwistość hemolityczna i methemoglobinemia, są niezbyt często spowodowane przez Fasturtec.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Fasturtec manje često uzrokovao hematološke poremećaje poput hemolize, hemolitičke anemije i methemoglobinemije.
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Otapalo: poloksamer 188, voda za injekciju
Polish: Dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu dozu prema Vašoj tjelesnoj težini.
Polish: • kaszel lub świszczący oddech
Croatian: • kašljanje ili piskanje pri disanju
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 3 FIOLKI Z PROSZKIEM i 3 AMPUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 3 BOČICE S PRAŠKOM I 3 AMPULE S OTAPALOM