FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Zerene, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Zerene är begränsad och nivåer för överdoser på människa har inte fastställts.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig Ge det inte till andra.
Dutch: De werkzaamheid van Zerene is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquètes om de slaap te beoordelen.
Swedish: Zerenes effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen.
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Zerene om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Swedish: Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Zerenes säkerhet vid användning under graviditet och amning.
Dutch: Bij Zerene studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Zerene 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
Swedish: I Zerenestudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Zerene 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.
Swedish: • Ta inte en andra dos Zerene under en och samma natt.
Dutch: Als met het legen van de maag niet het gewenste effect wordt bereikt, moet ter vermindering van de absorptie geactiveerde kool worden gegeven.
Swedish: Om det inte finns någon fördel med att tömma magsäcken skall aktivt kol tillföras för att minska absorptionen.
Dutch: Er zijn post-market meldigen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har det förekommit rapporter om beroende av zaleplon, främst i kombination med andra psykofarmaka.
Dutch: Zerene heeft een belangrijk invloed op het vermogen oom auto the rijden en machines te bedienen.
Swedish: Zerene har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Swedish: Användning av andra läkemedel
Dutch: Bij opname op de intensive-care moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalingsen cardiovasculaire functies.
Swedish: Särskild uppmärksamhet skall ägnas respiratoriska och kardiovaskulära funktioner vid intensivvård.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.
Dutch: Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen (zie rubriek 4.7).
Swedish: Detta påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt
Dutch: Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
Swedish: Zerene ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Dutch: In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenachappen van Zerene.
Swedish: Dessa egenskaper, i kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Zerenes generella egenskaper.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Swedish: Innehåller också: laktosmonohydrat Läs bipacksedeln för mer information.
Dutch: HOE WORDT ZERENE INGENOMEN
Swedish: HUR DU TAR ZERENE
Dutch: Pediatrische patiënten Zerene is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Zerene är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ ZERENE 10 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ ZERENE 5 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Dutch: Andere complexe gedragingen (bijv., het bereiden en eten van voedsel, het voeren van telefoongesprekken, of seks hebben) zijn gemeld bij patiënten die niet helemaal wakker zijn na het nemen van een sedatief hypnoticum.
Swedish: Andra komplexa beteenden (t.ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha samlag) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum.
Dutch: Zie tevens hieronder onder Amnesie Oogaandoeningen Soms:
Swedish: Se även nedan under Amnesi
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Zerene 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Zerene 5 mg en consistent afgenomen met Zerene 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
Swedish: Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Zerene 5 mg och minskade genomgående med Zerene 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier.
Dutch: Bij te kort slapen, is de kans op verminderde alertheid groter (zie rubriek 4.5).
Swedish: Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet (se 4.5.)
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Zerene.
Swedish: • Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Zerene, kontakta din läkare.
Dutch: Zerene kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Swedish: Zerene kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.
Dutch: Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op doos na "Niet te gebruiken na".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Dutch: Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stofgerelateerde tumorgeniciteit.
Swedish: Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp till 20 mg/kg/dag resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet.
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Zerene niet worden ingenomen.
Swedish: Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med Zerene.
Dutch: Een overdosis van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen wordt meestal zichtbaar als een depressie van het centraal zenuwstelsel die van slaperigheid tot coma kan variëren.
Swedish: Överdosering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNSdepression av olika grad, från dåsighet till koma.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne Gravt nedsatt leverfunktion
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anaesthetica en sedatieve antihistaminica.
Swedish: En förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning av följande typer av läkemedel: antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer.
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Zerene 5 mg te worden behandeld.
Swedish: Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Zerene 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa,antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti-epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anaesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
Swedish: Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och läkemedel som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 10 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 10 mg.
Dutch: Herhaalde orale toediening van zaleplon aan ratten en honden veroorzaakte een verhoogd gewicht van lever en bijnieren; deze verhogingen vonden echter plaats bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis, waren reversibel en gingen niet vergezeld van degeneratieve microscopische veranderingen in lever of bijnieren, en waren consistent met effecten bij dieren met andere verbindingen die binden aan benzodiazepine-receptoren.
Swedish: Dessa ökningar inträffade emellertid vid doser mycket högre än den maximala, terapeutiska dosen, var reversibla och inte associerade med degenerativa mikroskopiska förändringar i lever eller binjurar.
Dutch: U mag Zerene niet innemen als u
Swedish: Ta inte Zerene om du har
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Zerene
Swedish: Om du slutar ta Zerene
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Zerene in deze patiënten niet veranderd is.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Zerenes farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zerene 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zerene 5 mg
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geinduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
Swedish: De kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Dutch: Het wordt afgeraden om Zerene tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Swedish: Zerene bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Innehavare av försäljningstillståndet:
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 5 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 5 mg.
Dutch: Zeg het uw arts als u borstvoeding geeft.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zerene met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4.5).
Dutch: De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
Swedish: Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga leverproblem:
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Wanneer deze reactie bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Zerene de slaapstadia in stand houdt.
Swedish: Zerene har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met een gouden band, "W" en de sterkte "5 mg".
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med guldfärgat band, "W" och styrkan "5 mg".
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Swedish: Smärre överdoser kan ge symptom som t ex dåsighet, förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symptom som t ex ataxi, hypotoni, hypotension, respiratorisk depression och i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (goudinkt S-13050): shellac, lecithine, simethicone, geel ijzeroxide, (E172).
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck S-13050): shellack, lecitin, simetikon, gul järnoxid (E172).
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met een roze band, "W" en de sterkte "10 mg".
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med rosa band, "W" och styrkan "10 mg".
Dutch: Patienten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Swedish: Patienterna bör varnas för att ta en andra dos under natten.
Dutch: Wat u moet doen als u Zerene vergeet te gebruiken
Swedish: Om du har glömt att ta Zerene
Dutch: Hulpstof: 54 mg lactosemonohydraat
Swedish: Hjälpämne: Laktosmonohydrat 54 mg.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/099/004 7 capsules
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/099/004 7 kapslar
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen heeft.
Swedish: • svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
Dutch: Raadpleeg uw arts als u eraan twijfelt of één van bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/099/001 7 capsules
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/099/001 7 kapslar
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
Swedish: De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Dutch: Zerene is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Swedish: Zerene har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
Dutch: Overige informatie over Zerene:
Swedish: Mer information om Zerene:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerene verleend.
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zerene som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Zerene bedraagt 10 mg.
Swedish: Den högsta sammanlagda dagsdosen Zerene är 10 mg.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZERENE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: De behandeling met Zerene moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Swedish: Behandlingen med Zerene ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zerene.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zerene skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Zerene wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Swedish: Zerene ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
Dutch: Het poeder in de Zerene-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Swedish: Pulvret i Zerenekapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan personens vetskap.
Dutch: Zerene 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Swedish: Zerene 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Zerene werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Swedish: Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Zerene jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Zerene mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Zerene eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Dutch: Zerene is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Swedish: Zerene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Dutch: Waarom is Zerene goedgekeurd?
Swedish: Varför har Zerene godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Zerene tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Zerene visat vid studierna?
Dutch: Zerene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Zerene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne.
Dutch: Zerene mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening.
Swedish: Zerene får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerene groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zerene är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerene (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Dutch: De werkzame stof van Zerene, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Swedish: Den aktiva substansen i Zerene, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Dutch: Wat is Zerene?
Swedish: Vad är Zerene?
Dutch: Bij volwassen patiënten die Zerene 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Swedish: Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Zerene 10 mg och effekterna höll i sig i upp till fyra veckor.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zerene in?
Swedish: Vilka är riskerna med Zerene?
Dutch: Hoe wordt Zerene gebruikt?
Swedish: Hur används Zerene?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zerene.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zerene finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Zerene onderzocht?
Swedish: Hur har Zerenes effekt undersökts?
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Zerene 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Zerene 10 mg slikten.
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Zerene 5 mg och alltid med Zerene 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Dutch: Zerene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Swedish: Zerene ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Dutch: Hoe werkt Zerene?
Swedish: Hur verkar Zerene?