FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De icke-kliniska säkerhetsstudierna visar att kutan administration av ingenolmebutatgel tolereras väl men uppvisar viss reversibel hudirritation och en försumbar risk för systemisk toxicitet under de rekommenderade villkoren för användning.
Bulgarian: Неклиничните проучвания за безопасност показват, че приложението върху кожата на ингенол мебутат гел се понася добре, като всяко дразнене на кожата е обратимо и представлява незначителен риск от системна токсичност при препоръчителните условия за употреба.
Swedish: Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner var högre i gruppen som behandlats med ingenolmebutat jämfört med vehikel-gruppen (se tabell 2).
Bulgarian: Медианата на процента на намаление на актиничните кератозни лезии е по-висока в групата, лекувана с ингенол мебутат, в сравнение с групата на вехикула (вж. таблица 2).
Swedish: Endos laminat tub med innerskikt av High Density Polyethylene (HDPE) och aluminium som ytterskikt.
Bulgarian: Еднодозови ламинатни туби с вътрешен слой от полиетилен с висока плътност (HDPE) и бариерен слой от алуминий.
Swedish: I en annan studie var 329 patienter som initialt behandlats med kryoterapi i ansiktet/hårbotten randomiserade efter tre veckor till antingen Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dagar på samma område.
Bulgarian: При друго проучване 329 пациенти, които първоначално са лекувани с криотерапия на лицето/скалпа, са рандомизирани след три седмици на Picato 150 µg/g (n=158) или вехикул (n=150) в продължение на 3 дни върху един и същ участък.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, са локални кожни реакции, включително еритем, люспене/белене, образуване на корички, оток, поява на везикули/пустули и ерозия/улцерация на мястото на приложение на ингенол мебутат гел, вижте таблица 1 за термините по MedDRA.
Swedish: Tvättning eller beröring av det behandlade området bör undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Bulgarian: Трябва да се избягва миене и докосване на третирания участък в продължение на 6 часа след приложението на Picato.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Picato Använd inte Picato
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Picato Как да използвате Picato
Swedish: Patienter hade 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, skilda, icke hyperkeratotiska, icke hypertrofiska aktinisk keratos-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm2 behandlingsområde i ansikte eller hårbotten eller på bål eller extremiteter.
Bulgarian: Пациентите имат 4 до 8 клинично типични, видими, дискретни, нехиперкератозни, нехипертрофични, актинични кератозни лезии в съседни участъци за лечение от 25 cm2 върху лицето или скалпа, или върху тялото или крайниците.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel test med Picato gel 150 mikrogram/g jämfört med vehikel justerat för anatomisk område (ansikte / hårbotten) och land.
Bulgarian: b Сравняване по методиката на Cochran-Mantel-Haenszel на Picato гел 150 µg/g спрямо вехикула, след корекция за анатомична локализация (лице/скалп) и държава.
Swedish: b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
Bulgarian: b Базираната на лезии честота на рецидив за всеки пациент се определя като съотношението на броя на актиничните кератозни лезии за 12 месеца спрямо броя на лезиите в изходното ниво на предходните проучвания фаза 3.
Swedish: Den ammande modern bör instrueras att fysisk kontakt mellan hennes nyfödda/spädbarn och de behandlade områdena ska undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Bulgarian: Кърмачката трябва да бъде инструктирана, че трябва да се избягва физически контакт на новороденото/кърмачето с третирания участък за период от 6 часа след приложението на Picato.
Swedish: Innehållet i en tub bör användas för behandling av ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Bulgarian: Съдържанието на една туба трябва да се използва за един третиран участък от 25 cm2.
Swedish: Partiell läkningsfrekvens (≥ 75%)b
Bulgarian: Честота на частично изчистванеb (≥75%)
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel invärtes, till området runt ögonen, till insidan av örat eller på läpparna.
Bulgarian: - Не прилагайте това лекарство вътрешно, в зоната близо до очите, от вътрешната страна на ноздрите, вътрешната страна на ушите или върху устните.
Swedish: Resultat från två kliniska studier på de biologiska effekterna av ingenolmebutat har visat att kutan administrering inducerar epidermal nekros och en stark inflammatorisk reaktion, dominerad av infiltrerande T-celler, neutrofiler och makrofager, i både epidermis och övre dermis i den behandlade huden.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания върху биологичните ефекти на ингенол мебутат показват, че локалното приложение индуцира некроза на епидермиса и изразен възпалителен отговор както в епидермиса, така и в горните слоеве на дермата на лекуваната кожа, доминирано от инфилтриране на T клетки, неутрофили и макрофаги.
Swedish: Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
Bulgarian: Оценка на ефикасността е направена при всички пациенти след 8 седмици от рандомизирането.
Swedish: I studien deltog patienter med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, diskreta icke-hypertrofiska och icke-hyperkeratotiska AK-lesioner inom ett 25 cm2 sammanhängande behandlingsområde.
Bulgarian: В проучването са включвани пациенти с 4 до 8 клинично типични, видими, дискретни нехипертрофирали и нехиперкератозни АК лезии с до 25 cm2 съседни подлежащи на лечение участъци.
Swedish: Arm
Bulgarian: Ръка
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling av ansikte och hårbotten:
Bulgarian: Най-често срещани нежелани реакции при третиране на лицето и скалпа:
Swedish: Picato innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
Bulgarian: Picato съдържа активното вещество ингенол мебутат.
Swedish: Undvik att röra vid behandlingsområdet under 6 timmar efter applicering av ditt läkemedel.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате третирания участък 6 часа след прилагане на лекарството.
Swedish: I en senare studie var 450 patienter initialt behandlade med Picato 150 mikrogram/g, av dessa var 134 patienter randomiserade till en andra behandling med Picato 150 mikrogram/g med uppföljning av patienterna upp till 12 månader efter den första behandlingen.
Bulgarian: При по-късно проведено проучване, 450 пациенти са лекувани първоначално с Picato 150 µg/g, като от тях 134 пациенти са рандомизирани за последващ лечебен курс с Picato 150 µg/g и всички са проследявани до 12 месеца след първото лечение.
Swedish: Ingen systemisk absorption upptäcktes vid eller över den nedre detektionsgränsen (0,1 nanog/ml) då Picato 500 mikrogram/g från 4 tuber applicerades på en yta av 100 cm2 dorsalt på underarmen hos patienter med aktinisk keratos en gång dagligen 2 dagar i följd.
Bulgarian: Не се установява системна абсорбция на или над долната граница на откриване (0,1 ng/ml), когато Picato 500 µg/g от 4 туби се прилага върху участък от 100 cm2 в дорзалната част на предмишницата при пациенти с актинична кератоза, един път дневно в 2 последователни дни.
Swedish: Infektion vid administreringsstället
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение
Swedish: Pigmentförändringar vid administreringsstället
Bulgarian: Промени в пигментацията на мястото на приложение
Swedish: Hur Picato ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Picato
Swedish: Andra biverkningar: - Svullnad i området runt ögat (periorbitalt ödem) - Svullnad (ödem) av ögonlock - Huvudvärk
Bulgarian: Други нежелани реакции: - оток на зоната около очите (периорбитален оток); - оток (едем) на клепача; - главоболие.
Swedish: Biopsier ska tas för att bestämma lämplig behandling av lesioner som är kliniskt atypiska för aktinisk keratos eller misstänkt maligna.
Bulgarian: Трябва да се вземе биопсия от лезиите, които са клинично атипични за актинична кератоза или за които се предполага, че са злокачествени, за да се определи подходящото лечение.
Swedish: Nedanstående tabell visar biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem och anatomiskt lokalisering.
Bulgarian: На таблицата по-долу са представени нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA и анатомична локализация.
Swedish: Det behandlade området ska inte täckas med ocklusiva förband efter att Picato har applicerats.
Bulgarian: Третираният участък не трябва да се покрива с оклузивна превръзка след приложението на
Swedish: Kliniska data från behandling av immunosupprimerade patienter finns inte tillgängliga, men systemisk påverkan förväntas inte då ingenolmebutat inte tas upp systemiskt.
Bulgarian: Липсват клинични данни за лечение на имунокомпрометирани пациенти, но не се очакват системни рискове, тъй като ингенол мебутат няма системна абсорбция.
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under två dagar.
Bulgarian: - Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm2 за два дни.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Bulgarian: Възможно е отокът на мястото на прилагане на лицето или скалпа да се концентрира в областта около очите.
Swedish: Genuttrycks profiler från hudbiopsier från behandlade områden tyder på inflammatoriska reaktioner och på sårbildning, vilket överensstämmer med histologiska bedömningar.
Bulgarian: Профилите на генна експресия в кожни биопсии от зоните на лечение предполагат наличие на възпалителни отговори и отговор на нараняване, което съвпада с хистологичните оценки.
Swedish: gel 2 tuber
Bulgarian: гел 2 туби
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort gelen genom att skölja med mycket vatten och kontakta sjukvården så snart som möjligt.
Bulgarian: В случай на случаен контакт отстранете гела, като изплакнете обилно с вода и максимално бързо потърсете медицинска помощ.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under tre dagar.
Bulgarian: - Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm2 за три дни.
Swedish: Vehikel (n=49)
Bulgarian: (n=49)
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie, med upp till två behandlingar med Picato 150 mikrogram/g som administrerades till 450 patienter med 4-8 AKs på ett 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller i hårbotten.
Bulgarian: В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване са прилагани до два лечебни курса с Picato 150 µg/g при 450 пациенти с 4-8 АК в третирания участък от 25 cm2 върху лицето или скалпа.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom två veckor från det du påbörjade behandlingen.
Bulgarian: Те обикновено започват да отзвучават до 2 седмици от започване на лечението.
Swedish: Förekomsten av allvarliga hudreaktionerna med en frekvens av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål/extremiteter är: erytem vid administreringsstället (24% och 15%), exfoliation vid administreringsstället (9% och 8%), skorpa vid administreringsstället (6% och 4%), svullnad vid administreringsstället (5% och 3%) och pustel vid administreringsstället (5% och
Bulgarian: Честотата на тежките локални кожни реакции, които възникват с честота >1% едновременно върху лицето/скалпа и тялото/крайниците, е съответно: еритем на мястото на приложение (24% и 15%), ексфолиация на мястото на приложение (9% и 8%), струпеи на мястото на приложение (6% и 4%), оток на мястото на приложение (5% и 3%) и пустули на мястото на приложение (5% и 1%).
Swedish: En studie inkluderade patienter behandlade med Picato 150 mikrogram/g i ansikte eller hårbotten i 3 dagar och två studier inkluderade patienter som behandlades med Picato 500 mikrogram/g på bål eller extremiteter under 2 dagar.
Bulgarian: Едно проучване включва пациенти, лекувани с Picato 150 µg/g по лицето или скалпа за 3 дни, а две проучвания включват пациенти, лекувани с Picato 500 µg/g на тялото или крайниците за 2 дни.
Swedish: Hos råtta var ingenolmebutat inte förknippad med effekter på fosterutvecklingen vid intravenösa doser upp till 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
Bulgarian: При плъхове ингенол мебутат не се свързва с ефекти върху развитието на плода при i.v. дози до 5 µg/kg/ден (30 µg/m2/ден).
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos i ansikte och hårbotten
Bulgarian: Picato 150 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на лицето и скалпа.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier med ingenolmebutat har utförts.
Bulgarian: С ингенол мебутат не са провеждани проучвания върху фертилитета.
Swedish: - Applicera innehållet i tuben på en 25 cm2 (t.ex. 5 cm x 5 cm) stor yta.
Bulgarian: - Приложете съдържанието на една туба върху един участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm).
Swedish: Fullständig utläkning
Bulgarian: Пълно изчистване
Swedish: Mindre fosterskador eller varianter sågs hos foster till behandlade honor, vid doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2/dag).
Bulgarian: Малки аномалии или варианти при плода са наблюдавани в плода на третирани женски при дози 1 микрограм/kg/ден (12 µg/m2/ден).
Swedish: Säkerheten vid behandling med Picato 150 mikrogram/g under 3 dagar och Picato 500 mikrogram/g under 2 dagar bedömdes upp till dag 57 majoriteten av rapporterade biverkningar och lokala hudreaktioner var milda till måttliga i intensitet och läkte ut fullständigt.
Bulgarian: Безопасността на лечение с Picato 150 µg/g за 3 дни или лечение с Picato 500 µg/g за 2 дни се оценява до ден 57, като повечето от съобщените нежелани лекарствени реакции и локални кожни реакции са леки до умерени по тежест и всички отзвучават без последици.
Swedish: Picato 500 mikrogram/g tolererades väl när det applicerades på ett sammanhängande behandlingsområde om 100 cm2 på bål och extremiteter.
Bulgarian: Picato 500 µg/g се понася добре, когато се прилага върху съседни участъци от 100 cm2 върху тялото и крайниците.
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Bulgarian: - сърбеж (пруритус); - дразнене; - болка (включително парене на мястото на прилагане).
Swedish: Högre medelvärde av patientens allmänna tillfredsställelse i poäng, vilket tyder på en högre nivå av övergripande tillfredsställelse, sågs i ingenolmebutat grupperna jämfört med vehikel grupperna (p <0,001), mätt genom Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), frågekompendium angående tillfredsställelse med behandlingen.
Bulgarian: По-високи средни оценки за удовлетворение на пациентите, посочващи по-високо ниво на общо удовлетворение, се наблюдават в групите на ингенол мебутат в сравнение с групите на вехикул (p<0,001), измерено с
Swedish: Innehållet i en tub täcker ett 25 cm2 (dvs 5 cm x 5 cm) stort behandlingsområde.
Bulgarian: Съдържанието на една туба покрива третиран участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm).
Swedish: - Tvätta inte de områden du behandlat med gelen under minst 6 timmar efter applicering - Rör inte det behandlade området själv och låt heller inte någon annan eller några husdjur röra behandlingsområdet under en period av 6 timmar efter applicering av gelen.
Bulgarian: - Не докосвайте третирания участък и не давайте на други или на домашни любимци да я докосват за период от 6 часа след прилагането на гела.
Swedish: Tabell 4 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna bål och extremiteter.
Bulgarian: Таблица 4 Брой и процент (95% CI) от участниците с пълно и частично изчистване в ден 57 по анатомична локализация тяло и крайници
Swedish: Keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom Rapporter om keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom.
Bulgarian: Kератоакантомa, базалноклетъчен карцином, болест на Bowen, сквамозноклетъчен карцином
Swedish: Öppnade tuber ska ej återanvändas.
Bulgarian: Да не се използва повторно след отваряне на тубите.
Swedish: Tabell 2 Frekvensen patienter med fullständig och partiell läkning och median procentuell (%)minskning av aktinisk keratos lesioner
Bulgarian: Честота на участниците с пълно и частично изчистване и среден процент (%) на намаление на актинични кератозни лезии
Swedish: Om du ammar ska du undvika fysisk kontakt mellan barnet och det behandlade området under 6 timmar efter applicering av detta läkemedel.
Bulgarian: Акъ кормите, избягвайте физически контакт между бебето и третирания участък 6 часа след приложение на това лекарство.
Swedish: Effekten och säkerheten av Picato 150 mikrogram/g, administrerat i ansikte eller hårbotten under 3 dagar i följd studerades i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade kliniska studier med 547 vuxna patienter.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Picato 150 µg/g, приложен върху лицето или скалпа в 3 последователни дни, са проучени в две двойнослепи, контролирани с вехикул клинични проучвания с 547 възрастни пациенти.
Swedish: Likaså studerades effekten och säkerheten av Picato 500 mikrogram/g, administrerat på bål och extremiteter under 2 på varandra följande dagar i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade, kliniska studier med 458 vuxna patienter.
Bulgarian: Аналогично ефикасността и безопасността на Picato 500 µg/g, приложен върху тялото и крайниците в 2 последователни дни, са проучени в две двойнослепи, контролирани с вехикул клинични проучвания с 458 възрастни пациенти.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom fyra veckor från det du påbörjade behandlingen.
Bulgarian: Те обикновено започват да отзвучават до 4 седмици от започване на лечението.
Swedish: Fullständig läkningsfrekvensa
Bulgarian: Честота на пълно изчистванеa
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie på patienter med AK på bål och extremiteter applicerades en försöksprodukt innehållande ingenolmebutatgel 600 mikrogram/g en gång dagligen under 2, 3 eller 4 dagar på ett 250 cm2 stort hudområde.
Bulgarian: В двойносляпо вехикул-контролирано проучване при пациенти с АК на тялото и крайниците, изпитван продукт с ингенол мебутат гел 600 µg/g се прилага веднъж дневно в продължение на 2, 3 или 4 дни в участък от кожата с площ 250 cm2.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в третирания участък, които може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Swedish: Om händerna behandlas ska endast fingertoppen som användes vid appliceringen tvättas.
Bulgarian: Ако се лекуват ръцете, трябва да се измие само върхът на пръста, който се използва за нанасяне на гела.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Swedish: Tabell 3 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna ansikte och hårbotten.
Bulgarian: Брой и процент (95% CI) от участниците с пълно и частично изчистване в ден 57 по анатомична локализация лице и скалп
Swedish: Tabell 1 visar exponering av Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g hos 499 patienter med aktinisk keratos behandlade i fyra vehikel-kontrollerade fas 3-studier med totalt 1002 patienter och rapporter efter läkemedlets godkännande.
Bulgarian: Таблично представяне на списък на нежелани лекарствени реакции Таблица 1 отразява експозицията на Picato 150 µg/g или 500 µg/g при 499 пациенти с актинична кератоза, лекувани в четири контролирани с вехикул проучвания фаза 3, с включване на общо 1 002 пациенти, както и постмаркетингови съобщения.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du upplever svåra hudreaktioner.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако получите тежки кожни реакции.
Swedish: Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 1 000 души:
Swedish: På det behandlade området: - Delar av det yttre lagret av huden fräts bort (erosion) - Blåsor (vesikler, pustler) - Flagning (exfoliering) - Sårskorpor - Rodnad pga vidgning av små blodkärl (erytem) - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Bulgarian: В третирания участък: - известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия); - изприщване (мехурчета, гнойни мехурчета); - лющене (ексфолиация); - струпеи; - зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (еритем); - болка (включително парене на мястото на прилагане).
Swedish: En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning uppvisas vid en uppföljande undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna undersökning återkommer vid efterföljande undersökningar.
Bulgarian: Ако при контролен преглед след 8 седмици се установи непълна реакция или ако установените при този преглед изчистени лезии се появят отново при следващите прегледи, може да се приложи повторен курс с Picato.
Swedish: - Behandlingen vid aktinisk keratos på kroppen, armarna, händerna och benen är en tub Picato 500 mikrogram/gram gel (innehållande 235 mikrogram ingenolmebutat) dagligen under 2 dagar i följd
Bulgarian: - Лечението на актиничната кератоза на тялото, ръцете, дланите и краката е една туба Picato 500 микрограма/g гел (съдържащ 235 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в продължение на 2 последователни дни.
Swedish: Vehikel (n=20)
Bulgarian: (n=20)
Swedish: Om mer än halva behandlingsområdet är lokaliserat till den nedre delen av nacken/halsen bör Picato 500 mikrogram/g gel med doseringsanvisningen för bålen och extremiteter användas.
Bulgarian: Ако повече от половината от третирания участък е разположена в долната част на шията, трябва да се използва гел Picato 500 µg/g и дозировката за тяло и крайници.
Swedish: Erytem vid administreringsstället
Bulgarian: Еритем на мястото на приложение
Swedish: Om mer än halva behandlingsområdet är lokaliserat till den övre delen av nacken/halsen bör Picato 150 mikrogram/g gel med doseringsanvisningen för ansikte och hårbotten användas.
Bulgarian: Ако повече от половината от третирания участък е разположена в горната част на шията, трябва да се използва гел Picato 150 µg/g и дозировката за лице и скалп.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts: För att undersöka graden av maligniteter i huden (skivepitelkarcinom, Bowens sjukdom, basalcellskarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratos behandlade med ingenolmebutat, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en kohortstudie som jämför patienter behandlade med ingenolmebutat med patienter med annan behandling av aktinisk keratos.
Bulgarian: За проучване на честотата на злокачествени образувания по кожата (сквамозноклетъчен карцином, болест на Bowen, базалноклетъчен карцином, кератоакантом, злокачествен меланом) при пациенти с актинична кератоза, лекувани с ингенол мебутат, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от проучване в групи, сравняващо пациенти, лекувани с ингенол мебутат, с пациенти, подложени на други лечения на актинична кератоза.
Swedish: Sällsynta *: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen **: Oavsiktlig exponering av ögonen: Post-marketing rapporter av kemiska konjunktivit och brännskador på hornhinnan i samband med oavsiktlig exponering av ögonen har mottagits (se avsnitt 4.2 och 4.4 för förebyggande av exponering av ögonen) ***: Inkluderar även sveda vid applikationsstället.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за „химичен конюнктивит" и „изгарянe на роговицата" във връзка със случайна експозиция на очите (вж. точки 4.2 и 4.4 за предотвратяване на експозицията на очите) ***:
Swedish: Värme vid administreringsstället
Bulgarian: Затопляне на мястото на приложение