FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plegridy-valmistetta 2 viikon välein saaneilla potilailla osoitettiin Plegridy-valmistetta 4 viikon välein saaneisiin potilaisiin verrattuna päätetapahtumien tilastollisesti merkitsevää vähenemistä kahden vuoden post-hoc-analyysissa, kun päätetapahtumina seurattiin pahenemisvaiheiden vuotuista määrää (ARR) (24 %, p = 0,0209), pahenemisvaiheiden riskiä (24 %, p = 0,0212), toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 24 viikon kuluttua tehdyn varmistuksen perusteella (36 %, p = 0,0459) ja magneettikuvaukseen liittyviä päätetapahtumia (uudet/laajenevat T2leesiot 60 %, Gd+ 71 % ja uudet T1- hypointensiiviset leesiot 53 %; kaikkien p < 0,0001).
Hungarian: Egy utólagos (post hoc) elemzés alapján 2 év alatt a kéthetente Plegridy-kezelést kapó betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkentek az értékek a négyhetente Plegridy-kezelést kapó betegekhez viszonyítva többek között olyan végpontok esetében, mint az éves relapszusráta (24%, p = 0,0209), a relapszus kockázata (24%, p = 0,0212), a rokkantság progressziójának kockázata 24 hetes igazolással vizsgálva (36%, p = 0,0459) és MR vizsgálati végpontok (új/megnagyobbodó T2 60%, Gd+ 71% és új T1 hypointenzív léziók 53%; p < 0,0001 minden esetben).
Finnish: Sinun on joskus muistutettava terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että saat Plegridy-hoitoa, esimerkiksi silloin kun sinulle määrätään muita lääkkeitä tai sinulta otetaan verinäyte.
Hungarian: Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi szakemberek figyelmét is arra, hogy Ön Plegridy-kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Plegridy ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy a laboratóriumi eredményeket.
Finnish: • Ensimmäisten pistosten yhteydessä voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Hungarian: • Az első injekcióknál használhatja a kezdőcsomag fedelének belső oldalán található táblázatot.
Finnish: Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani (vuotta) 3,6/2,0
Hungarian: A betegség fennállási idejének átlaga/középértéke (év)
Finnish: Tietoja interferonibeeta-1a:n vaikutuksista peri- ja postnataaliaikana on vähän.
Hungarian: A béta-1a interferon peri- és postnatalis időszakban kifejtett hatásairól korlátozottak az információk.
Finnish: Huom.: • Ennen kuin käytät Plegridy-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Plegridy-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Plegridy előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Finnish: Kokonaissäilytysaika jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa ei saa ylittää 30 vuorokautta.
Hungarian: A hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási idők összesítve nem haladhatják meg a 30 napot.
Finnish: Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa ruisku
Hungarian: Teljes adag injekció: 125 mikrogramm, válassza a szürke fecskendőt
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita: - mustelmien lisääntymistä tai verenvuotoa - äärimmäistä heikkoutta - päänsärkyä, heitehuimausta tai pyörrytystä.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli: - fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam, - fokozott gyengeség, - fejfájás, szédülés vagy szédülékenység,
Finnish: Korkeintaan 2 vuotta Plegridy-hoitoa saaneita potilaita koskevat tiedot viittaavat siihen, että alle 1 %:lle (5/715) potilaista kehittyi jatkuvasti neutraloivia vasta-aineita peginterferonibeeta-1a:n interferonibeeta-1a-osalle.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig Plegridy-kezelést kapó betegektől származó adatok alapján a béta-1a peginterferon béta-1a interferon része ellen kevesebb, mint 1%-ban (5/715) voltak jelen tartósan neutralizáló antitestek.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Hungarian: • Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának az injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Finnish: Plegridy-esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos vihreät raidat eivät ole näkyvissä Plegridy-esitäytetyn kynän pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Hungarian: A Plegridy előretöltött injekciós tollat tilos használni, ha az injekciós toll állapotjelző ablakában nem láthatók a zöld csíkok.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa interferonibeetahoidosta Plegridy-hoitoon vaihtavilla potilailla arvioitiin profylaktisesti hoidettujen flunssan kaltaisten oireiden alkamista ja kestoa.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, béta-interferon-kezelésről Plegridy-re átálló betegek részvételével végzett vizsgálat során a profilaktikusan kezelt influenzaszerű tünetek kialakulását és időtartamát értékelték.
Finnish: Plegridy pistetään ihon alle (subkutaaninen injektio).
Hungarian: A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Finnish: Biogen Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Finnish: • Plegridy-esitäytetty ruisku on tarkoitettu ainoastaan pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután) beadására szolgál.
Finnish: (Ks. kuva E).
Hungarian: (Lásd E. ábra).
Finnish: Pistä neula nopealla liikkeellä kohtisuoraan ihopoimuun, kunnes neula on kokonaan ihon alla.
Hungarian: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem hatol (lásd H. ábra).
Finnish: • Säilytä Plegridy-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendőt és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen: Plegridy-kynän osat (ks. kuva K):
Hungarian: Az injekció beadása után Használat után - A Plegridy injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Finnish: Varo neulanpistoa, kun irrotat neulansuojuksen.
Hungarian: Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést!
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasipitoisuus Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus Kohonnut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Vähentynyt veren valkosolumäärä Pienentynyt hemoglobiiniarvo Kohonnut kehon lämpötila
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint csökkent fehérvérsejtszám csökkent hemoglobinszint emelkedett testhőmérséklet csökkent vérlemezkeszám nem gyakori
Finnish: Potilaita on neuvottava välittömästi ilmoittamaan masennuksen oireista ja/tai itsemurha-ajatuksista hoitavalle lääkärille.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat a depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Finnish: c. Jatka kynän painamista pistoskohtaan, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).
Hungarian: Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - Maksan toimintahäiriöt
Hungarian: Súlyos mellékhatások - Májbetegségek
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-esitäytetty ruisku
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Plegridy előretöltött fecskendőt
Finnish: • neste on värjääntynyttä, sameaa tai sisältää kelluvia hiukkasia.
Hungarian: • ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Finnish: Ruiskun etiketti
Hungarian: Fecskendő címkéje
Finnish: • Aloituspakkausta käyttäessäsi voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Hungarian: • A kezdőcsomag injekcióinál használhatja a doboz fedelének belső oldalán található táblázatot.
Finnish: • Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.
Hungarian: • Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Finnish: • Valitse pistoskohta, ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadási helyét, és törölje le a bőrt alkoholos törlővel.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel szerepelnek.
Finnish: (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - flunssan kaltaiset oireet.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - influenzaszerű tünetek.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
Hungarian: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például egy asztalt.
Finnish: (melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) Jos sinulla on kouristuksia tai kouristuskohtaus
Hungarian: (nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha görcsrohama vagy rohama van,
Finnish: Vastaaineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n pegyloidulle (PEG) osalle ei havaittu kliinisessä tutkimuksessa vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon (mukaan lukien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, magneettikuvauksessa todettavat leesiot ja toimintakyvyn heikkenemisen eteneminen).
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatban a béta-1a peginterferon PEG része ellen termelődő antitesteknek nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra (ideértve az éves relapszus rátát, az MR vizsgálat során tapasztalt eltéréseket, valamint a progressziót).
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin toistuvina annoksina sukukypsille naarasapinoille, havaittiin vaikutuksia kuukautiskierron pituuteen ja progesteronipitoisuuksiin.
Hungarian: Ivarérett nőstény majmoknál az ismételten adott béta-1a peginterferon adagok befolyásolták a menstruációs ciklus hosszát és a progeszteronszinteket.
Finnish: Plegridy-aloituspakkaus sisältää esitäytetyt ruiskut kahta ensimmäistä pistosta varten annoksen säätämiseksi vähitellen.
Hungarian: A kezdőcsomag az első két injekciós adagot tartalmazza az adag fokozatos beállításához.
Finnish: - Hävitä kaikki ruiskut, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Hungarian: Dobjon ki minden fecskendőt, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
Finnish: - vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Hungarian: - súlyos máj- vagy vesebetegség;
Finnish: Jos tromboottisen mikroangiopatian (TMA) kliinisiä piirteitä havaitaan, trombosyyttipitoisuuksien, seerumin LDH:n, veren sivelyvalmistetutkimuksen ja munuaisten toiminnan lisätutkimuksia suositellaan.
Hungarian: A TMA klinikai jeleinek észlelése esetén a thrombocytaszám, a szérum laktát-dehidrogenáz-szint, a vérkenet és a vesefunkció további ellenőrzése ajánlott.
Finnish: Plegridy-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta potilaille ei sen vuoksi voida arvioida näiden tutkimusten perusteella.
Hungarian: Ennek következtében e vizsgálatok eredményei alapján nem ítélhető meg a Plegridy betegeknél történő krónikus alkalmazásának hosszú távú biztonságossága.
Finnish: Hoidon vaikutus havaittiin jo 6 kuukauden kuluttua, jolloin Plegridy-valmisteen antaminen 125 mikrogramman annoksina 2 viikon välein vähensi uusia tai äskettäin laajentuneita T2leesioita 61 % (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: A kezelés hatását már 6 hónap után megfigyelték, a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegeknél 61%-kal csökkent (p < 0,0001) az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók száma a placebohoz viszonyítva.
Finnish: Varhaisvaiheen oireita, esim. edeemaa, proteinuriaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä, suositellaan tarkkailemaan säännöllisin väliajoin erityisesti, jos potilaalla on tavanomaista suurempi munuaissairauden riski.
Hungarian: Ajánlott a korai jelek és tünetek (pl. ödéma, proteinuria és károsodott vesefunkció) időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kialakulásának kockázata.
Finnish: (yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) Jos: - tunnet itsesi epätavallisen alakuloiseksi, ahdistuneeksi tai arvottomaksi tai - sinulla on itsemurha-ajatuksia.
Hungarian: (gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése, - öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják,
Finnish: Plegridyä voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Hungarian: A Plegridy szoptatás alatt alkalmazható.
Finnish: Älä käytä Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet a Plegridy előretöltött fecskendő felmelegítéséhez!
Finnish: Plegridy on tarkoitettu aikuispotilaiden aaltomaisen MS-taudin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Plegridy relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Finnish: Varhaisia kliinisiä piirteitä ovat trombosytopenia, hypertension puhkeaminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Hungarian: A korai klinikai jelek közé tartozik a thrombocytopenia, az újonnan kialakult magas vérnyomás, láz, központi idegrendszeri tünetek (pl. zavartság, paresis) és a károsodott vesefunkció.
Finnish: MS-potilailla havaittu farmakokinetiikka oli yhdenmukainen terveillä tutkittavilla todetun farmakokinetiikan kanssa.
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai eredmények konzisztensek voltak az egészségeseknél látott eredményekkel.
Finnish: Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen ruisku
Hungarian: Első injekció: 63 mikrogramm, válassza a narancssárga fecskendőt
Finnish: Plegridy-valmisteen farmakologiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin interferonibeeta-1a:n ja niiden oletetaan olevan molekyylin proteiiniosan välittämiä.
Hungarian: A Plegridy farmakológiai jellemzői megegyeznek a béta-1a interferon tulajdonságaival, és ezért valószínűleg a molekula fehérjerésze a felelős.
Finnish: Vaihe 7: Ruiskuta lääke
Hungarian: 7. lépés: Adja be az injekciót
Finnish: Päivä 14 (94 mikrogrammaa)
Hungarian: (94 mikrogramm)
Finnish: Käytä aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettua taulukkoa pistosten päivämäärien pitämiseen muistissa.
Hungarian: Használja a kezdőcsomag belső fedelén található táblázatot, hogy lássa, mikor adta be az injekciókat.
Finnish: Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
Hungarian: A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött injekciós tollban, amelyhez tű van csatlakoztatva.
Finnish: Kohonneiden maksan transaminaasipitoisuuksien ilmaantuvuus oli suurempaa Plegridy-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Hungarian: A máj transzaminázszintjeinek emelkedése gyakrabban fordult elő Plegridy-t kapó betegeknél a placebohoz viszonyítva.
Finnish: Uusien T1- hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen [mediaani] lukumäärä (vaihteluväli)
Hungarian: Új T1 hypointenzív léziók számának átlaga [középértéke] (tartomány) %-os csökkenés a placebohoz képest
Finnish: - jos potilaalla oli edellisenä vuonna ≥ 2 pahenemisvaihetta ja vähintään 1 Gd+ leesio (n = 273), pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä 1 vuoden jälkeen oli lumelääkettä käytettäessä 0,47, Plegridy-valmistetta 4 viikon välein käytettäessä 0,35 ja Plegridy-valmistetta 2 viikon välein käytettäessä 0,33.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 2 relapszusuk volt, és akiknek legalább 1 Gd+ léziója volt (n = 273), az éves relapszusráta az 1. évben 0,47 volt a placebo, 0,35 a négyhetente adott Plegridy és 0,33 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Finnish: Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen ruisku
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék fecskendőt
Finnish: LIITE II
Hungarian: 2. adag
Finnish: Varoitus!
Hungarian: Figyelem!
Finnish: Neopteriinin pitoisuuksien havaittiin suurentuneen sekä terveillä tutkittavilla että Plegridy-hoitoa saaneilla MS-potilailla, jolloin nousu säilyi ja sen kestoaika piteni 10 vuorokauteen verrattuna 5 vuorokauteen pegyloimatonta interferonibeeta-1a:ta saaneilla.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a neopterin koncentrációja egészséges alanyoknál és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél is emelkedett volt, a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 10 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 5 nap volt.
Finnish: P-arvo p < 0,0001
Hungarian: P-érték p < 0,0001
Finnish: 1512 potilasta satunnaistettiin saamaan Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina, jotka injisoitiin ihon alle 2 viikon (n = 512) tai 4 viikon (n = 500) välein verrattuna lumelääkkeeseen (n = 500).
Hungarian: 1512 beteget randomizáltak és kezeltek 125 mikrogramm Plegridy subcutan injekcióval minden 2. (n = 512) vagy 4. (n = 500) héten, kontrollként placebot használtak (n = 500).
Finnish: Tapauksia ilmoitettiin eri ajankohtina, jopa useita vuosia beetainterferonihoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, akár több évvel a béta-interferon kezelés kezdetét követően.
Finnish: 1 ml:n (tyypin I) lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
Hungarian: I. típusú üvegből készült, 1 ml-es, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő brómbutil gumidugattyúval és hőre lágyuló, prolipropilén merev tűvédővel.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käytön ja aina, kun otat uuden pakkauksen käyttöön.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el az utasításokat.
Finnish: Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole tutkittu riittävästi, koska kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana vähän tämän ikäisiä potilaita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 évesnél idősebb betegek száma nem volt elegendő a Plegridy biztonságosságának és hatásosságának megállapításához ebben a betegcsoportban.
Finnish: Ihon alle annettavien injektioiden tavallisia antopaikkoja ovat vatsan alue, käsivarsi ja reisi.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a has, a kar és a comb.
Finnish: Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen kynä
Hungarian: Első injekció: 63 mikrogramm, válassza a narancssárga injekciós tollat
Finnish: Säännöllisiä kilpirauhasen toimintakokeita suositellaan, jos potilaalla on esiintynyt aiemmin kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A pajzsmirigyfunkciók rendszeres ellenőrzése javasolt olyan betegeknél, akik kórelőzményében pajzsmirigybetegség szerepel, illetve ahogy klinikailag indokolt.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläimillä.
Hungarian: A béta-1a peginterferon karcinogenitását nem vizsgálták állatoknál.
Finnish: Injektiopaikassa todettavat reaktiot
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Finnish: Peginterferonibeeta-1a on interferonin muunnettu pitkävaikutteinen muoto.
Hungarian: A béta-1a peginterferon egy módosított hosszú hatású interferon.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n puoliintumisaika seerumissa on pidempi verrattuna pegyloimattomaan interferonibeeta-1a:han.
Hungarian: A béta-1a peginterferon felezési ideje hosszabb a nem pegilált béta-1a interferonéhoz képest.
Finnish: Injektiopaikan punoitus oli yleisimmin raportoitu injektiopaikan reaktio.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, az injekció beadási helyén fellépő reakció az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír volt.
Finnish: Tällaista saattaa esiintyä useiden viikkojen tai useiden vuosienkin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel a Plegridy-kezelés megkezdése után is bekövetkezhet.
Finnish: Annos ilmaisee interferonibeeta-1a:n osuuden peginterferonibeeta-1a:sta huomioimatta sen pegyloitua (PEG) osaa.
Hungarian: Az adag a béta-1a peginterferon béta-1a interferon részének mennyiségére vonatkozik a hozzá kapcsolódó PEG rész figyelembe vétele nélkül.
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-kynä (ks. kuva C)
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Plegridy injekciós tollat (lásd C. ábra)
Finnish: Yhdellä Plegridy-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneella potilaalla esiintyi injektiopaikan nekroosi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egy Plegridy-t kapó beteg necrosist tapasztalt az injekció beadási helyén.
Finnish: - jos potilaalla oli edellisenä vuonna ≥ 1 pahenemisvaihe ja ≥ 9 T2-leesiota tai ≥ 1 Gd+ leesio (n = 1401), pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä 1 vuoden jälkeen oli lumelääkettä käytettäessä 0,39, Plegridy-valmistetta 4 viikon välein käytettäessä 0,29 ja Plegridy-valmistetta 2 viikon välein käytettäessä 0,25.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 1 relapszusuk volt, és akiknek ≥ 9 T2 léziója vagy ≥ 1 Gd+ léziója volt (n = 1401), az éves relapszusráta az 1. évben 0,39 volt a placebo, 0,29 a négyhetente adott Plegridy és 0,25 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Finnish: Taulukko 3: Kliiniset ja magneettikuvauksen tulokset Lumelääke
Hungarian: 3. táblázat: Klinikai eredmények és az MR vizsgálat eredményei Placebo
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus Plegridy-hoitoa 2 viikon välein ihon alle 125 mikrogramman annoksina saaneilla potilailla oli influenssan kaltaiset oireet (< 1 %).
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekciós kezelés megszakításának okaként leggyakrabban jelentett mellékhatás az influenzaszerű betegség volt (< 1%).
Finnish: b. Paina kynä pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
Hungarian: Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva!
Finnish: Mikä annos
Hungarian: Melyik adag?
Finnish: Hedelmällisyyttä ja kehitystä koskeneet tutkimukset reesusapinoilla on tehty pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
Hungarian: Rhesusmajmoknál fertilitási és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat végeztek nem pegilált béta-1a interferonnal.
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin MS-potilaille ihon alle, huippupitoisuus saavutettiin 1−1,5 vuorokautta annoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: A béta-1a peginterferon subcutan injekció formájában történő alkalmazása után sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a maximális plazmakoncentráció az adag beadása után 1-1,5 nappal alakult ki.
Finnish: Jos käytät enemmän Plegridy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott
Finnish: Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen kynä
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék injekciós tollat
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással a Plegridy előretöltött fecskendőt, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy azt kapjon el tőle!
Finnish: Annos 3 Päivä 28
Hungarian: 28. nap
Finnish: - jos olet allerginen peginterferonibeeta-1a:lle, interferonibeeta-1a:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Plegridy-t - ha allergiás a béta-1a peginterferonra, a béta-1a interferonra vagy a gyógyszer (6.