FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Doza treba biti prilagođena pojedinom bolesniku sukladno odgovoru i podnošljivosti kod bolesnika.
Lithuanian: Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją ir vaisto toleravimą.
Croatian: Terminologija za učestalost koja se koristi u daljnjem tekstu definira se na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10)
Lithuanian: Reakcijų dažniui apibūdinti toliau vartojami tokie terminai: Labai dažnos (≥ 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Lithuanian: Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Croatian: Tako će se pokazati trebate li i dalje uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodys, ar Jums vis dar reikia vartoti vaisto.
Croatian: Nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je Intuniv pušten u promet, nositelj odobrenja osigurat će da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Intuniv budu obaviješteni putem obavijesnog pisma da imaju pristup sljedećem materijalu / dobiju sljedeće materijale:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po aptarimų ir susitarimo su šalies kompetentingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, į kurios rinką bus pradedamas tiekti Intuniv, visi Intuniv galintys skirti sveikatos priežiūros specialistai informaciniais laiškais bus informuoti apie galimybę susipažinti su:
Croatian: Možda bude potrebno liječiti podležeće psihijatrijsko stanje i razmotriti mogućnost promjene u programu liječenja ADHD-a.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti poreikį keisti gydymo nuo ADHD programą.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv Nemojte uzimati Intuniv:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Intuniv Intuniv vartoti negalima, jeigu:
Croatian: Istodobna primjena gvanfacina sa supstratima MATE1 može dovesti do povećanja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Lithuanian: Dėl kartu skiriamų guanfacino ir MATE1 substratų gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Croatian: Kako Intuniv izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Intuniv išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Bolesnici ne smiju piti alkohol dok uzimaju Intuniv.
Lithuanian: Vartojant Intuniv pacientams negalima vartoti alkoholio.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Lithuanian: Pakuotės lapelis Informacija pacientui
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Lithuanian: • nevirškinimas (dispepsija)
Croatian: Kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s valproatnom kiselinom, bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih aditivnih učinaka na središnji živčani sustav (SŽS) te je potrebno razmotriti praćenje koncentracije valproatne kiseline u serumu.
Lithuanian: Kai Intuniv vartojamas kartu su valproine rūgštimi, pacientus reikia stebėti, ar jiems nesivysto galimas papildomas poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), taip pat reikia apsvarstyti būtinybę stebėti valproinės rūgšties koncentraciją serume.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Lithuanian: • dažnas širdies plakimas (tachikardija)
Croatian: Promjen a od početne vrijednos ti (SD)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygio (SD)
Croatian: Razlog je taj što ovaj lijek može pogoršati te tegobe.
Lithuanian: To reikia, nes vartojant šio vaisto problemos gali pasunkėti.
Croatian: Što je Intuniv
Lithuanian: Kas yra Intuniv
Croatian: Ovi učinci nastaju pretežno na početku liječenja i mogu se manje često javljati u nastavku liječenja.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai atsiranda pradedant gydyti ir registruojamas rečiau tęsiant gydymą.
Croatian: Glavni metaboliti u mokraći bili su 3-hidroksigvanfacin glukuronid, gvanfacin dihidrodiol, 3-hidroksigvanfacinsulfat.
Lithuanian: Pagrindiniai šlapime randami metabolitai yra 3-hidroksiguanfacino gliukuronidas, guanfacino dihidrodiolis, 3-hidroksiguanfacino sulfatas.
Croatian: SHP503-401: kako bi se ispitala dugotrajna sigurnost (osobito učinci na neurokognitivnu funkciju) Intuniva u djece i adolescenata s ADHD-om u dobi od 6 do 17 godina, nositelj odobrenja provest će komparativno ispitivanje sigurnosti i podnijeti rezultate tog ispitivanja sukladno dogovorenom planu ispitivanja.
Lithuanian: SHP503-401: Siekiant ištirti Intuniv ilgalaikį saugumą (ypač poveikį neurokognityvinei funkcijai) ADHD sergantiems 6-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, registruotojas pagal suderintą protokolą turi atlikti palyginamąjį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega glavni je put eliminacije (80%), a na ishodni lijek otpada 30% radioaktivnosti u mokraći.
Lithuanian: Didžiausia vaisto dalis pašalinama per inkstus (80 %), o radioaktyviuoju izotopu žymėto nepakitusio vaisto randama iki 30 %.
Croatian: • informacije o rizicima povezanima s Intunivom: bradikardija, sinkopa, hipotenzija/sniženi krvni tlak, povišenje krvnog tlaka prilikom ustezanja, sedacijske epizode i povećanje tjelesne težine
Lithuanian: • Informacija apie su Intuniv susijusią riziką: bradikardija, sinkopė, hipotenzija / žemas kraujospūdis, kraujospūdžio padidėjimas nutraukus vaisto vartojimą, slopinimo atvejai ir svorio didėjimas.
Croatian: Opća toksičnost opažena u životinja (štakor, pas) nakon liječenja gvanfacinom uključila je produljenje nekorigiranog QT intervala (srce), atrofiju slezene i snižen broj bijelih krvnih stanica, zahvaćenu jetru - uključujući povišene razine bilirubina i ALT-a, nadraženost i upalu crijeva, povišen kreatinin i razine dušika iz ureje u krvi (bubrezi), zamućenje rožnice (oko) samo u štakora i miša, alveolarnu infiltraciju makrofagima i pneumonitis te smanjenu spermatogenezu.
Lithuanian: Guanfacino skiriant gyvūnams (žiurkėms, šunims) buvo užregistruotas bendras toksinis poveikisnekoreguojamo QT intervalo pailgėjimas (širdis), blužnies atrofija ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, kepenų pakenkimas, įskaitant padidėjusį bilirubino ir ALT kiekį, žarnyno dirginimas ir uždegimas, padidėjęs kreatinino ir šlapalo azoto kiekis kraujyje (inkstai), tik žiurkėms ir pelėmsrainelės drumstėjimas (akys), makrofagų infiltracija alveolėse ir pneumonitas bei susilpnėjusi spermatogenezė.
Croatian: • edukacijsku terapiju
Lithuanian: • edukacinė terapija,
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od porasta krvnog tlaka nakon prekida primjene lijeka, ukupna dnevna doza lijeka Intuniv treba biti smanjivana u koracima od najviše 1 mg svakih 3 do 7 dana (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti kraujospūdžio padidėjimo riziką, nustojus vartoti Intuniv, bendrą paros dozę reikia nuosekliai mažinti ne daugiau kaip po 1 mg kas 3-7 dienas (žr.
Croatian: • Nemojte piti alkohol kad uzimate ovaj lijek, jer od toga možete postati pospani i omamljeni.
Lithuanian: • Vartodami šio vaisto, negerkite alkoholio, nes gali atsirasti mieguistumas ir slopinimo pojūtis.
Croatian: Primjenjuju se za liječenje aprepitant mučnine i vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir
Lithuanian: Atazanaviras, efavirenzas, etravirinas, fosamprenaviras, indinaviras, nevirapinas, ritonaviras, sakvinaviras
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, primjena Intuniva u kombinaciji s lisdeksamfetamindimesilatom izazvala je 19%-tno povećanje maksimalnih koncentracija gvanfacina u plazmi, dok je izloženost (AUC) bila povećana za 7%.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrime kartu vartojant Intuniv ir lisdeksamfetamino dimezilato guanfacino didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo 19 %, o poveikis (AUC) padidėjo 7 %.
Croatian: • Tablete od 3 mg i 4 mg također sadrže boju indigo carmine E 132 i žuti željezov oksid E 172.
Lithuanian: • 3 mg ir 4 mg tabletėse taip pat yra indigokarmino E132 ir geltonojo geležies oksido E 172.
Croatian: Liječnik Vam može povisiti dozu na temelju tjelesne težine i djelovanja Intuniva na Vas, ali za najviše 1 mg tjedno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir Intuniv poveikį, gydytojas gali padidinti dozę, tačiau ne daugiau kaip po 1 mg per savaitę.
Croatian: Praćenje tijekom titracije
Lithuanian: Stebėjimas per dozės titravimo laikotarpį
Croatian: • Kod prestanka primjene lijeka, liječnik će Vam polako smanjivati dozu Intuniva kako bi se nuspojave svele na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: • Nusprendus vaisto vartojimą nutraukti, gydytojas lėtai mažins Intuniv dozę, kad palengvintų šalutinį poveikį.
Croatian: Zbog promjenjivog interakcijskog učinka može biti potrebno dodatno titriranje doze (vidjeti gore).
Lithuanian: Sąveikos poveikis yra nevienodas, tad gali prireikti papildomai koreguoti dozę (žr.
Croatian: Farmakokinetika gvanfacina u djece (u dobi od 6 do 12 godina) i adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) s ADHD-om slična je onoj u zdravih, odraslih dobrovoljaca.
Lithuanian: Vaikų (nuo 6 iki 12 metų amžiaus), ADHD sergančių paauglių (nuo 13 iki 17 metų amžiaus) ir sveikų suaugusių savanorių organizmuose guanfacino farmakokinetika yra panaši.
Croatian: Nije jasna klinička važnost ovih nalaza.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Croatian: Na plodnost mužjaka utjecala je doza od 8 mg/kg na dan, najniža ispitana doza koja odgovara dozi 10,8 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi od 0,12 mg/kg na temelju mg/m2.
Lithuanian: mažiausia tirta dozė, atitinkanti 10,8 didesnę už didžiausią 0,12 mg/kg žmonėms rekomenduojamą dozę, perskaičiuotą į mg/m2.
Croatian: Superiornost (statistički značajna) nad placebom prema rezultatu WFIRS-P u domenama obitelji i škole te učenja nije ustanovljena u ovom ispitivanju.
Lithuanian: Pranašumas (statistiškai reikšmingas) prieš placebą pagal WFIRS-P balą mokyklos ir mokymosi domenuose šiame tyrime nebuvo nustatytas.
Croatian: • psihološku terapiju
Lithuanian: • psichologinė terapija,
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Gvanfacin se metabolizira oksidacijom posredovanom CYP3A4/5, nakon čega slijede reakcije faze II, tj. sulfatacija i glukuronidacija.
Lithuanian: Guanfacinas metabolizuojamas oksidacijos procese dalyvaujant CYP3A4/5, tada vyksta 2-ojo etapo sulfatinimo ir gliukuronizacijos reakcijos.
Croatian: • ako imate niski ili visoki krvni tlak, tegobe sa srcem ili je netko u obitelji imao tegobe sa srcem
Lithuanian: • jūsų kraujospūdis yra žemas arba aukštas, jums diagnozuota širdies sutrikimų ar kitiems asmenims šeimoje buvo diagnozuota širdies sutrikimų;
Croatian: Postotak ispitanika koji su zadovoljili kriterije odgovora na liječenje (smanjenje od početne vrijednosti ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV za ≥30% i vrijednost CGI-I od 1 ili 2) iznosio je 64,3% za gvanfacin, 55,4% za atomoksetin i 42,3% za placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, atitikusių atsako kriterijų (≥ 30 % sumažėjęs bendrasis ADHD-RS-IV balas ir CGI-I vertė 1 arba 2) dalis procentais buvo 64,3 % guanfacino vartojusioje grupėje, 55,4 % atomoksetino vartojusioje grupėje ir 42,3 % placebo vartojusioje grupėje.
Croatian: Nema dokaza da etnicitet na bilo koji način utječe na farmakokinetiku Intuniva.
Lithuanian: Įrodymų apie skirtingos etninės kilmės įtaką Intuniv farmakokinetikai nėra.
Croatian: Edukacijski materijal i kontrolna lista za propisivača sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje ir kontrolinių klausimų sąraše turi būti pateikti tokie pagrindiniai teiginiai:
Croatian: molimo da umjesto „Vi" čitate „Vaše dijete" kroz cijeli tekst.
Lithuanian: • Šis lapelis buvo parengtas manant, kad jį skaitys vaistą vartojantis asmuo. Jei šio vaisto duodate savo vaikui, tekste žodį „Jūs" pakeiskite žodžiais „Jūsų vaikas".
Croatian: Učinak istovremene primjene s psihostimulansima bio je provjeren u ispitivanju dodatne terapije u osoba s djelomičnim odgovorom na psihostimulanse.
Lithuanian: Vartojimas kartu su psichiką stimuliuojančiais vaistais Kartu vartojamų psichiką stimuliuojančių vaistų poveikis buvo tiriamas papildomame tyrime, kuriame dalyvavo tik iš dalies į psichiką stimuliuojančius vaistus reaguojantys pacientai.
Croatian: Uz to tablete od 3 mg i 4 mg uključuju indigo carmine aluminium lake E 132 željezov oksid, žuti E 172
Lithuanian: Papildomai 3 mg ir 4 mg tabletėse yra Indigokarmino aliuminio kraplakas E 132 Geltonasis geležies oksidas E 172
Croatian: Klinička važnost nije poznata.
Lithuanian: Apie šio reiškinio klinikinę svarbą nežinoma.
Croatian: • Kontrolna lista za prekid liječenja gvanfacinom uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa bolesnika tijekom postupnog snižavanja doze.
Lithuanian: • Kontroliniai klausimai apie guanfacino nutraukimą, įskaitant kraujospūdžio ir pulso stebėjimą pacientams, kuriems mažinama vaisto dozė.
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u usporedbi s placebom u promjeni rezultata na ljestvici procjene ADHD-a (ADHD-RS-IV) od početne do konačne procjene liječenja u oba ispitivanja (placebu prilagođeno smanjenje raspona srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (LS) od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Lithuanian: Guanfacinas, palyginti su placebu, abiejuose tyrimuose lėmė gerokai didesnį ADHD vertinimo skalės (ADHD-RS-IV) balo pagerėjimą nuo tyrimo pradžios iki galutinio gydymo vertinimo (pagal placebą koreguoto MK vidutinis sumažėjimo intervalas nuo 5,4 iki 10,0; p < 0,02).
Croatian: Ako je liječenje induktorima završeno, preporučuje se ponovna titracija radi sniženja doze gvanfacina tijekom narednih tjedana (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei fermentus aktyvinančių vaistų vartojimas baigiamas, per artimiausias savaites guanfacino dozę rekomenduojama sumažinti (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: U odraslih, srednja se vrijednost izloženosti gvanfacinu povećala (Cmax ~75% i AUC ~40%) kad se Intuniv uzimao zajedno s obrokom s visokim udjelom masti u usporedbi s uzimanjem natašte (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Suaugusiems asmenims vidutinis guanfacino poveikis padidėjo (Cmax ~ 75 % ir AUC ~ 40 %), kai Intuniv buvo vartojamas su riebiu maistu, palyginti su vaisto vartojimu nevalgius (žr.
Croatian: U slučaju istovremene primjene jakih i umjerenih inhibitora CYP3A preporučuje se sniženje doze gvanfacina za 50%.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, guanfacino dozę rekomenduojama mažinti 50 %.
Croatian: Gvanfacin je bio superioran placebu u dugotrajnom održavanju liječenja u djece i adolescenata s ADHD-om, mjereno kumulativnim neuspjesima liječenja (49,3 % za Intuniv 64,9% za placebo, p=0,006).
Lithuanian: Guanfacino skiriant palaikomajam ilgalaikiam gydymui ADHD sergantiems vaikams ir paaugliams, jis buvo pranašesnis už placebą, vertinant pagal suminį nepavykusio gydymo atvejų skaičių (49,3 % Intuniv vartojusioje grupėje ir 64,9 % placebo vartojusioje grupėje, p = 0,006).
Croatian: Gvanfacin treba propisivati s oprezom u bolesnika s poznatim produljenjem QT intervala u anamnezi, čimbenicima rizika za torsade de pointes (npr. srčani blok, bradikardija, hipokalemija) ili bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Lithuanian: Guanfacino reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo užregistruotas QT intervalo pailgėjimas, torsade de pointes tipo aritmijos rizikos veiksnių (pvz., širdies blokada, bradikardija, hipokalemija) ar pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie pailgina QT intervalą.
Croatian: • grafikon za trajno praćenje bolesnika (vitalni znakovi, visina, težina) tijekom liječenja Intunivom.
Lithuanian: • Pacientų nuolatinio stebėjimo schema (gyvybinės funkcijos, ūgis, svoris) per gydymo Intuniv laikotarpį.
Croatian: U sljedećoj su tablici prikazane sve nuspojave na temelju kliničkih ispitivanja i spontanih prijava.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos visos klinikiniuose tyrimuose ir spontaniniuose pranešimuose užregistruotos nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Ova smanjenja predstavljaju postotak smanjenja od 56% za gvanfacin naspram 33% za placebo.
Lithuanian: Toks sumažėjimas atitinka procentais išreikštą sumažėjimą 56 % ir 33 %, atitinkamai guanfacino ir placebo vartojusiose grupėse.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Intuniv
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Intuniv
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja astma manje često
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astma
Croatian: U većine se bolesnika postigla optimizirana doza između 0,05 i 0,12 mg/kg na dan.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasiekė optimalią 0,05-0,12 mg/kg/per parą dozę.
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti, nakon prelaska s gvanfacina na placebo, kod 7/158 (4,4%) ispitanika pojavio se porast krvnog tlaka do vrijednosti iznad 5 mmHg i također iznad 95. percentile za dob, spol i rast (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Palaikomojo veiksmingumo tyrime, pakeitus guanfaciną placebu, 7 iš 158 (4,4 %) tiriamųjų asmenų pasireiškė kraujospūdžio padidėjimas iki daugiau nei 5 mmHg, o taip pat virš 95 procentilių pokytis pagal amžių, lytį ir ūgį (žr.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: . Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate arba nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį arba vaistininką prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Croatian: • Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam se povisiti krvni tlak i ubrzati puls (vidjeti dio 4 u nastavku).
Lithuanian: • Jei nutrauksite vartoti šio vaisto, gali padidėti kraujospūdis ar padažnėti širdies ritmas (žr.
Croatian: Mogu nastati sljedeći učinci: nizak ili visok krvni tlak, usporeni puls, usporeno disanje, osjećaj umora ili iscrpljenosti.
Lithuanian: Gali atsirasti toliau išvardytas poveikis: žemas ar aukštas kraujospūdis, retas širdies ritmas, retas kvėpavimas, nuovargio ar išsekimo pojūtis.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2015.
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Croatian: Učinci gvanfacina u liječenju ADHD-a ispitani su u 5 kontroliranih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi do 6 do 17 godina), 3 kratkotrajna kontrolirana ispitivanja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, 1 kratkotrajnom kontroliranom ispitivanju u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina te 1 randomiziranom ispitivanju ustezanja od liječenja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, od kojih su svi zadovoljili kriterije za ADHD prema DSM-IV-TR.
Lithuanian: Guanfacino poveikis gydant nuo ADHD buvo ištirtas 5 kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), 3 trumpalaikiuose kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 6-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, 1 trumpalaikiame kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 13-17 metų amžiaus paaugliai, ir 1 atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo tyrime, kuriame dalyvavo 6-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai; visi tyrimų dalyviai atitiko ADHD taikomus DSM-IV-TR kriterijus.
Croatian: Istovremena primjena Intuniva i valproatne kiseline može dovesti do povišenja koncentracije valproatne kiseline.
Lithuanian: Intuniv vartojant kartu su valproine rūgštimi, gali padidėti valproinės rūgšties koncentracija.
Croatian: Gvanfacin se uklanja i putem jetre i putem bubrega, s time da se približno 30% nepromijenjenog lijeka izluči mokraćom.
Lithuanian: Guanfacinas iš organizmo pašalinamas per kepenis ir inkstus, su šlapimu pašalinama maždaug 30 % nepakitusio vaistinio preparato.
Croatian: Intuniv sadrži djelatnu tvar gvanfacin.
Lithuanian: Intuniv sudėtyje yra veikliosios medžiagos guanfacino.
Croatian: Gvanfacin nije bio genotoksičan u raznim testiranim modelima, uključujući Amesov test i in vitro test kromosomske aberacije.
Lithuanian: Naudojant įvairius testų modelius, įskaitant Ames testą ir in vitro chromosomų aberacijos testą, genotoksinio guanfacino poveikio nepastebėta.
Croatian: Farmakodinamički učinak Intuniva može imati aditivni učinak kad se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da izazivaju sedaciju, hipotenziju ili produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Intuniv gali sukelti papildomą farmakodinaminį poveikį, jei vartojamas kartu su vaistais, sukeliančiais slopinantį poveikį, hipotenziją ar QT intervalo pailgėjimą (žr.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati sa sokom od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Intuniv negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr.
Croatian: Nuspojave somnolencija i sedacija pretežno su se javljale na početku liječenja i obično mogu trajati 2-3 tjedna, a u nekim slučajevima i dulje.
Lithuanian: Nepageidaujamas slopinimas ar mieguistumas dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir įprastai gali trukti 2-3 savaites, o kai kuriais atvejais ir ilgiau.
Croatian: • lijekove koji mogu utjecati na uklanjanje Intuniva putem jetre (molimo, pogledajte tablicu niže).
Lithuanian: • vaistai, galintys turėti įtakos Intuniv pašalinimui per kepenis (žr.
Croatian: • Edukacijski materijal (uključujući kontrolnu listu za propisivača) za zdravstvene radnike.
Lithuanian: • mokomąja medžiaga (įskaitant kontrolinius klausimus vaisto skiriančiam specialistui) sveikatos priežiūros specialistams, pateikiant atitinkamą nuorodą, arba ši medžiaga jiems bus pateikta.
Croatian: Porast krvnog tlaka i srčane frekvencije nakon prekida primjene lijeka Intuniv Nakon prekida primjene lijeka Intuniv može doći do porasta krvnog tlaka i pulsa.
Lithuanian: Kraujospūdžio ir pulso dažnio padidėjimas nustojus vartoti Intuniv Nustojus vartoti Intuniv, gali padidėti kraujospūdis ir padažnėti pulsas.
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Lithuanian: • svorio didėjimas
Croatian: Primarna djelotvornost procijenila se prema ukupnom rezultatu na ljestvici ADHD-RS-IV.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimas buvo grindžiamas bendruoju ADHDRS-IV balu.
Croatian: Sinkopa može uključivati rizik od padova ili nezgoda, koji mogu rezultirati ozbiljnim ozljedama (vidjeti dijelove 4.8 i 4.7).
Lithuanian: Sinkopė gali sukelti kritimų ar nelaimingų atsitikimų riziką ir nulemti sunkius sužalojimus (žr.
Croatian: Nije opažen kancerogeni učinak gvanfacina u ispitivanjima na miševima u trajanju od 78 tjedana pri dozama do 10 mg/kg na dan.
Lithuanian: Pelių tyrimuose 78 savaites joms skiriant iki 10 mg/kg/per parą guanfacino dozę kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Intunivom treba uključivati praćenje i liječenje ovih znakova i simptoma.
Lithuanian: Perdozavus Intuniv, reikia stebėti atsiradusius požymius bei simptomus ir skirti reikiamą gydymą.
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti u djece i adolescenata, uočen je porast srednje vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka od približno 3 mmHg, odnosno 1 mmHg iznad početne razine nakon prekida primjene lijeka Intuniv.
Lithuanian: Palaikomojo veiksmingumo vaikams ir paaugliams tyrime, nustojus vartoti Intuniv, buvo pastebėtas vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas nuo pradinio lygio, atitinkamai 3 mmHg ir 1 mmHg.
Croatian: Intuniv usporava srčanu frekvenciju.
Lithuanian: Intuniv retina širdies ritmą.
Croatian: • povišen krvni tlak (hipertenzija)
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
Croatian: Gvanfacin je pokazao embriofetalnu razvojnu toksičnost u miševa i štakora (NOAEL 0,5 mg/kg na dan) i kunića (NOAEL 3,0 mg/kg na dan) u prisutnosti toksičnosti za majku.
Lithuanian: Guanfacinas pelėms bei žiurkėms (NOAEL 0,5 mg/kg/per dieną) ir triušiams (NOAEL 3,0 mg/kg/per dieną) sukėlė toksinį poveikį patelėms ir toksinį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Croatian: Djeca i mlade osobe s ADHD-om mogu imati poteškoće s učenjem i pisanjem zadaće.
Lithuanian: ADHD sergantiems vaikams ir paaugliams gali būti sunku mokytis ir atlikti namų darbus. Jiems gali būti sunku tinkamai elgtis namuose, mokykloje ar kitose vietose.
Croatian: • Nemojte lomiti, drobiti ni žvakati tabletu, jer će to utjecati na način djelovanja tablete.
Lithuanian: • Tabletės nelaužykite, netraiškykite ar nekramtykite, nes tai turi įtakos tabletės sukeliamam poveikiui. Jei visos tabletės nuryti negalite, pasakykite apie tai gydytojui.
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval
Lithuanian: QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai
Croatian: • mjerenje tjelesne visine i težine.
Lithuanian: • Jūsų ūgis ir svoris.