FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un traitement par inhibiteur de la HMG-CoA réductase (un agent hypolipémiant) est nécessaire, merci de vous référer à la rubrique 4.5 avant d'instaurer le traitement car certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase sont également métabolisés par la voie du CYP3A4.
Polish: Jeśli konieczne będzie podanie inhibitora reduktazy HMG-CoA (leku zmniejszającego stężenie lipidów), przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z punktem 4.5, ponieważ niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA są także metabolizowane z udziałem CYP3A4.
French: Rapport final de l'étude : avril 2021
Polish: Raport Końcowy (CSR): Kwiecień
French: Phase accélérée (n=137)*
Polish: Faza akceleracji (n=137)*
French: Les concentrations maximales du nilotinib sont atteintes 3 heures après une administration orale.
Polish: Maksymalne stężenie nilotynibu osiągane jest po 3 godzinach od podania doustnego.
French: Les patients ayant une RHC à l'état initial obtenaient plus rapidement une RCyM (1,9 mois versus 2,8 mois).
Polish: Pacjenci, u których początkowo występowała CHR, osiągnęli MCyR szybciej (1,9 miesiąca w porównaniu z 2,8 miesiąca).
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
French: La gélule doit être avalée entière avec de l'eau.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
French: Le taux de RCyM était de 30 % et le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois.
Polish: Wskaźnik MCyR wyniósł 30% z medianą czasu odpowiedzi 2,8 miesiąca.
French: Pour les patients qui n'ont pas récupéré une RMM après trois mois de ré-initiation du traitement, le test de mutation du domaine kinase BRC-ABL devrait être effectué.
Polish: U pacjentów, którzy nie osiągną MMR po trzech miesiącach od wznowienia leczenia, należy wykonać badanie na obecność mutacji domen kinazy BCR-ABL.
French: Prenez les gélules : - deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ; - au moins 2 heures après la prise de tout aliment ; - puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau.
Polish: Kapsułki twarde należy zażywać: - dwa razy na dobę (co około 12 godzin); - przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu; - należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.
French: Les études de génotoxicité menées sur des systèmes bactériens in vitro et des systèmes mammifères in vitro et in vivo, avec et sans activation métabolique, n'ont montré aucun signe de potentiel mutagène du nilotinib.
Polish: Badania genotoksyczności in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych oraz badania in vitro i in vivo z zastosowaniem komórek ssaków z aktywacją metaboliczną i bez atywacji metabolicznej nie wykazały mutagennego działania nilotynibu.
French: Délai médian depuis le diagnostic (mois) (intervalle)
Polish: Mediana czasu od rozpoznania choroby w miesiącach (zakres)
French: PN * < 0,5 x 10
Polish: ANC* <0,5 × 10
French: L'arrêt du nilotinib doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de LMC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: Zakończenie leczenia nilotynibem powinno być inicjowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z CML (patrz punkty 4.4 i 5.1).
French: 150 mg deux fois par jour.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę.
French: Les patients qui maintiennent leur taux BCR-ABL entre la RMM et la RM4 pendant un minimum de 4 mesures consécutives peuvent reprendre le schéma de surveillance initial.
Polish: Pacjenci, którzy utrzymają poziom BCR-ABL pomiędzy MMR a MR4 w minimum 4 kolejnych pomiarach mogą wrócić do pierwotnego harmonogramu monitorowania.
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Polish: Brak jest doświadczenia w leczeniu dzieci w wieku poniżej 2 lat.
French: La progression vers la phase accélérée (PA) ou la crise blastique (CB) sous traitement est définie comme le délai entre la date de randomisation et la première progression documentée en phase accélérée ou crise blastique ou bien le décès lié à la LMC.
Polish: Progresję do fazy akceleracji (AP, ang. accelerated phase) lub przełomu blastycznego (BC, ang blast crisis) w trakcie leczenia definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego, lub zgonu związanego z CML.
French: Si une femme qui est traitée par le nilotinib envisage une grossesse, l'arrêt de traitement pourra être considéré sur la base des critères d'éligibilité à l'arrêt de traitement comme décrit dans les rubriques 4.2 et 4.4.
Polish: Jeśli kobieta leczona nilotynibem rozważa zajście w ciążę, można rozważyć zakończenie leczenia na podstawie kyteriów kwalifikujących do odstawienia leczenia opisanych w punktach 4.2 i 4.4.
French: La randomisation était stratifiée sur le score de Sokal à la date du diagnostic.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana w zależności od wskaźnika Sokala w chwili rozpoznania.
French: Le nilotinib est un inhibiteur puissant de l'activité tyrosine kinase ABL de l'oncoprotéine BCR-ABL, à la fois dans les lignées cellulaires et dans les cellules leucémiques primaires chromosome Philadelphie positives.
Polish: Nilotynib jest silnie działającym inhibitorem aktywności kinazy tyrozynowej ABL onkoproteiny BCR-ABL, zarówno w liniach komórkowych, jak i pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia.
French: Le nilotinib a été évalué dans des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction, de phototoxicité et de cancérogenèse (rats et souris).
Polish: Przeprowadzono badania nad nilotynibem, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności oraz rakotwórczości (u szczurów i myszy).
French: Ces médicaments doivent être pris séparément de Tasigna : - les anti-H2, qui diminuent la production d'acide dans l'estomac.
Polish: Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Tasigna: - leki blokujące receptor H2, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego.
French: Les principales voies métaboliques identifiées chez les sujets sains sont l'oxydation et l'hydroxylation.
Polish: Zidentyfikowano dwa główne szlaki metaboliczne u zdrowych ochotników - utlenianie i hydroksylacja.
French: Sur 12 mois
Polish: W 12. miesiącu
French: - N'ouvrez pas les gélules à moins que vous ne puissiez pas les avaler.
Polish: - Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć.
French: Le fait de prendre Tasigna à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.
French: La durée médiane de la RCyM n'a pas été atteinte.
Polish: Mediana czasu trwania CCyR nie została osiągnięta.
French: La demi-vie d'élimination apparente, estimée à partir de la pharmacocinétique à doses répétées avec une prise quotidienne, était d'environ 17 heures.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji, oszacowany na podstawie danych farmakokinetycznych po podaniu dawek wielokrotnych i dawkowaniu raz na dobę, wyniósł około 17 godzin.
French: Les patients doivent présenter des transcrits BCR-ABL caractéristiques pour permettre la quantification BCR-ABL, l'évaluation de la profondeur de la réponse moléculaire et la détermination d'une éventuelle perte de rémission moléculaire après l'arrêt du nilotinib.
Polish: U pacjentów muszą występować typowe transkrypty BCR/ABL umożliwiające ilościowe określenie BCR-ABL, ocenę głębokości odpowiedzi molekularnej i stwierdzenie ewentualnej utraty remisji molekularnej po zakończeniu leczenia nilotynibem.
French: Parmi les 53 patients qui sont sortis de la phase RST en raison d'une perte confirmée de RM4.0 ou d'une perte de RMM, 51 patients ont repris le traitement par nilotinib et 2 patients sont sortis de l'étude.
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy zakończyli fazę TFR z powodu potwierdzonej utraty MR4,0 lub utraty MMR, 51 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów zakończyło udział w badaniu.
French: Le rapport des concentrations sang/plasma du nilotinib est de 0,71.
Polish: Współczynnik stężenia nilotynibu w krwi pełnej do stężenia w osoczu wynosi 0,71.
French: Parmi les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ayant obtenu une RMM, un patient présentait une perte confirmée de RMM (le patient a perdu la RHC en raison d'une augmentation du nombre de basophiles, toutefois sans progression jusqu'à une PA/CB).
Polish: Spośród 17 pacjentów z nowo rozpoznaną CML, którzy osiągnęli MMR, u jednego pacjenta wystąpiła potwierdzona utrata MMR (pacjent utracił CHR z powodu zwiększenia liczby bazofilów, jednak nie nastąpiła u niego progresja do AP/BC).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z CML.
French: Des informations de sécurité provenant de deux études sur l'arrêt de Tasigna sont également fournies.
Polish: Przedstawiono również informacje o bezpieczeństwie stosowania pochodzące z dwóch badań z zakończeniem leczenia produktem leczniczym Tasigna.
French: Temps écoulé depuis la RST (semaines)
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po
French: Aucun patient n'a présenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 % au cours du traitement ni de réduction en valeur absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de plus de 15 %.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono LVEF <45% podczas leczenia, ani bezwzględnego zmniejszenia LVEF o ponad 15%.
French: Aucun des 21 patients atteints de LMC résistants ou intolérants qui étaient en RMM sous traitement ne présentait une perte confirmée de RMM.
Polish: U żadnego z 21 pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, którzy byli w MMR podczas leczenia, nie wystąpiła potwierdzona utrata MMR.
French: Ce que contient Tasigna - La substance active est le nilotinib.
Polish: Co zawiera lek Tasigna - Substancją czynną leku jest nilotynib.
French: Dans la plupart des cas, la RH survenait rapidement avec le traitement par le nilotinib (médiane : 1 mois), et cette réponse était durable (la durée médiane de RH confirmée était de 24,2 mois).
Polish: Większość pacjentów osiągnęła HR wcześnie w trakcie leczenia nilotynibem (mediana 1,0 miesiąc); wyniki te były trwałe (mediana potwierdzonej HR wynosiła 24,2 miesiąca).
French: En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu, et les patients doivent être surveillés et traités en conséquence.
Polish: Jeśli wystąpi umiarkowana lub ciężka, klinicznie istotna toksyczność niedotycząca układu krwiotwórczego, należy przerwać podawanie produktu leczniczego, a pacjenci powinni być monitorowani i odpowiednio leczeni.
French: La médiane de survie sans traitement (SST) estimée selon KM n'a pas encore été atteinte (Figure 4) ; 99 de 190 patients (52,1 %) n'avaient pas présenté d'événement SST.
Polish: Estymator KM mediany przeżycia bez leczenia (TFS) nie został jeszcze osiągnięty (Rycina 4); u 99 ze 190 pacjentów (52,1%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
French: Quarante patients (58,0 %) présentaient une dose intensité relative supérieure à 90 %.
Polish: U 40 pacjentów (58,0%) względna intensywność dawkowania przekroczyła 90%.
French: Lors d'une étude chez les sujets sains, aucun changement significatif de la pharmacocinétique du nilotinib n'a été observé quand une dose unique de 400 mg de nilotinib a été administrée 10 heures après et 2 heures avant la famotidine.
Polish: W badaniu z udziałem osób zdrowych nie obserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce nilotynibu, gdy pojedynczą dawkę 400 mg nilotynibu podawano 10 godzin po podaniu i 2 godziny przed podaniem famotydyny.
French: Il est par conséquent crucial d'effectuer une surveillance fréquente des taux de transcrits BCR-ABL et une formule sanguine complète avec numération différentielle afin de détecter une éventuelle perte de rémission (voir rubrique 4.2).
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by prowadzić częste monitorowanie poziomów transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem, aby wykryć ewentualną utratę remisji (patrz punkt 4.2).
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
French: Un allongement significatif de l'intervalle QT peut survenir en cas de prise inappropriée de nilotinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des médicaments connus comme étant susceptibles d'induire un allongement de l'intervalle QT et/ou des aliments (voir rubrique 4.5).
Polish: Do istotnego wydłużenia odstępu QT może dojść, gdy nilotynib jest niewłaściwie przyjmowany z silnymi inhibitorami CYP3A4 i (lub) produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT, i (lub) z pokarmem (patrz punkt 4.5).
French: Incidence cumulée de RMM, %
Polish: Skumulowana częstość występowania MMR,%
French: La date de première analyse était prévue quand tous les 846 patients avaient atteint 12 mois de traitement (ou arrêté prématurément).
Polish: Punktem czasowym pierwszej analizy danych było ukończenie 12 miesięcy leczenia (lub wcześniejsze przerwanie leczenia) przez wszystkich 846 pacjentów.
French: Tableau 7 Taux de RMM
Polish: Tabela 7 Wskaźnik MMR
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par le nilotinib.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem.
French: Tasigna doit être pris deux fois par jour à 12 heures d'intervalles environ et ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Polish: Produkt leczniczy Tasigna należy przyjmować dwa razy na dobę co około 12 godzin i nie należy przyjmować go z jedzeniem.
French: Résistants (n=109)
Polish: Oporni (n=109)
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Tasigna et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Tasigna.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.
French: L'administration unique d'une dose de 200 mg de nilotinib a entraîné des augmentations de l'AUC de 35 %, 35 % et 19 % respectivement, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux sujets du groupe contrôle présentant une fonction hépatique normale.
Polish: Podawanie pojedynczych dawek 200 mg nilotynibu spowodowało zwiększenie AUC odpowiednio o 35%, 35% i 19% u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
French: Si la grossesse est planifiée pendant la phase d'arrêt de traitement, la patiente doit être informée d'une éventuelle nécessité de ré-initier le traitement par le nilotinib pendant la grossesse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: W przypadku planowania ciąży w fazie TFR pacjentka musi być poinformowana o potencjalnej potrzebie wznowienia leczenia nilotynibem podczas ciąży (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Qu'est-ce que Tasigna Tasigna est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.
Polish: Co to jest lek Tasigna Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.
French: Comment prendre Tasigna - Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Polish: Jak zażywać lek Tasigna - Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
French: Le nilotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Polish: Nilotynib jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
French: 190 des 215 patients (88,4 %) sont entrés en phase de RST après avoir obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde au cours de la phase de consolidation, définie par les critères suivants : - les 4 dernières évaluations trimestrielles (effectuées toutes les 12 semaines) étaient au moins
Polish: 190 z 215 pacjentów (88,4%) rozpoczęło fazę TFR po uzyskaniu trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej w fazie konsolidacji, definiowanej według następujących kryteriów: - 4 ostatnie oceny kwartalne (wykonywane co 12 tygodni) dały wynik przynajmniej MR4,0
French: Tableau 5 Anomalies biologiques de grade 3-4*
Polish: Tabela 5 Stopień 3-4 odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych*
French: Si l'administration d'un de ces produits s'avère nécessaire, il est recommandé si possible d'interrompre le traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.5).
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie którymkolwiek z wyżej wymienionych produktów, zaleca się w miarę możliwości przerwanie leczenia nilotynibem (patrz punkt 4.5).
French: Comme un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Tasigna et pendant 2 semaines après l'administration de la dernière dose.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem Tasigna i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
French: Les aliments peuvent accentuer l'absorption de Tasigna et donc augmenter la quantité de Tasigna dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif.
Polish: Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Tasigna i zwiększenie stężenia leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.
French: Affections cardiaques (rapporté dans l'étude de phase III dans les bras à 300 mg deux fois par jour et/ou 400 mg deux fois par jour)
Polish: Zaburzenia serca (zgłoszone w badaniu III fazy, w grupie przyjmującej dawki 300 mg dwa razy na dobę i (lub) 400 mg dwa razy na dobę)
French: Quatre-vingt-cinq de ces 86 patients (98,8 %) ont récupéré la RMM, (un patient a quitté l'étude de manière définitive de sa propre décision) et 76 patients (88,4 %) ont récupéré la RM 4.5 à la date limite de recueil des données.
Polish: Osiemdziesięciu pięciu z tych 86 pacjentów (98,8%) odzyskało MMR, (jeden pacjent na stałe zakończył udział w badaniu z powodu decyzji pacjenta), a 76 pacjentów (88,4%) odzyskało MR4,5 do czasu zakończenia zbierania danych.
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement et décidera si vous devez continuer à prendre Tasigna.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Tasigna.
French: La SST médiane n'a pas encore été atteinte (Figure 5) ; 74 de 126 patients (58,7 %) n'avaient pas présenté d'événement SST.
Polish: Mediana TFS nie została jeszcze osiągnięta (Rycina 5); u 74 ze 126 pacjentów (58,7%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
French: Des études de toxicité en administration répétée jusqu'à 4 semaines chez le chien et jusqu'à 9 mois chez le singe macaque, ont montré que le foie est le principal organe cible de la toxicité du nilotinib.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nilotynibu, trwające do 4 tygodni u psów i do 9 miesięcy u małp cynomolgus, wykazały, że nilotynib najsilniej toksycznie działa na wątrobę.
French: La durée médiane de la RCyC n'a pas été atteinte.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR nie została osiągnięta.
French: Par conséquent, les substances exerçant un effet sur le CYP3A4 et/ou la P-gp peuvent influencer l'absorption et l'élimination du nilotinib absorbé par voie systémique.
Polish: Dlatego substancje, które oddziałują na CYP3A4 i (lub) glikoproteinę P, mogą wpływać na wchłanianie i późniejsze wydalanie nilotynibu wchłoniętego do organizmu.
French: Résistants (n=226)
Polish: Oporni (n=226)
French: Les anomalies du bilan biologique incluent une élévation de l'alanine aminotransférase (24 %), une hyperbilirubinémie (16 %), une élévation de l'aspartate aminotransférase (12 %), une élévation de la lipase (11 %), une élévation de la bilirubine sanguine (10 %), une hyperglycémie (4 %), une hypercholestérolémie (3 %) et une hypertriglycéridémie (< 1 %).
Polish: Do biochemicznych działań niepożądanych leku należą: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (24%), hiperbilirubinemia (16%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (12%), zwiększenie aktywności lipazy (11%), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (10%), hiperglikemia (4%), hipercholesterolemia (3%) i hipertrójglicerydemia (<1%).
French: Dans une étude de développement pré- et post-natal menée chez le rat, l'exposition maternelle au nilotinib a entraîné une réduction du poids corporel associée à des modifications des paramètres du développement physique ainsi que des indices d'accouplement et de fertilité, chez la progéniture.
Polish: W badaniu nad pre- i postnatalnym rozwojem szczurów, narażenie samicy na działanie nilotynibu powodowało zmniejszenie masy ciała u nowonarodka, w powiązaniu ze zmianami parametrów rozwoju fizycznego, jak również zmniejszeniem wskaźników kojarzenia się w pary oraz płodności u potomstwa.
French: Temps depuis la randomisation, mois
Polish: Miesiące od randomizacji
French: Sur 1 an
Polish: Po 1 roku
French: - Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à deux semaines après la fin du traitement.
Polish: - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
French: Les taux de RMM à 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois sont présentés dans le Tableau 7.
Polish: Tabela 7 przedstawia wskaźnik MMR w 12., 24., 36., 48., 60. i 72. miesiącu.
French: Figure 5 Estimation Kaplan-Meier de la survie sans traitement après le début de la RST (ensemble d'analyse intégral)
Polish: Rycina 5 Estymator Kaplana-Meiera przeżycia w okresie bez leczenia po rozpoczęciu TFR (pełna analizowana grupa)
French: Une augmentation de l'intervalle QTcF par rapport à l'état initial de plus de 60 msec a été observée chez < 1 % des patients pendant le traitement à l'étude.
Polish: Zwiększenie QTcF powyżej 60 msec względem stanu początkowego odnotowano u <1% pacjentów podczas leczenia badanym produktem leczniczym.
French: Tasigna s'est révélé efficace chez les patients porteurs de diverses mutations du BCR-ABL associées à une résistance à l'imatinib, excepté pour la T315I.
Polish: Produkt Tasigna wykazał skuteczność u pacjentów, u których wykryto różne mutacje BCR-ABL, związane z opornością na imatynib, poza mutacją T315I.
French: Il peut être administré avec l'hydroxyurée ou l'anagrélide si cela est cliniquement indiqué.
Polish: Produkt leczniczy można podawać z hydroksymocznikiem lub anagrelidem, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne.
French: Ne prenez pas Tasigna avec des aliments.
Polish: Nie należy zażywać leku Tasigna z jedzeniem.
French: En cas d'élévation du taux de lipases associés à des symptômes abdominaux, le traitement par le nilotinib doit être interrompu et des mesures appropriées pour établir le diagnostic et exclure une pancréatite doivent être envisagées.
Polish: Jeśli zwiększeniu aktywności lipazy towarzyszą objawy w obrębie jamy brzusznej, leczenie nilotynibem należy przerwać i rozważyć wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych w celu wykluczenia zapalenia trzustki.
French: Chez les patients en PA, le critère d'évaluation primaire était la réponse hématologique (RH) globale confirmée, définie comme étant une réponse hématologique complète, l'absence de signes de leucémie ou le retour en phase chronique.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w grupie AP była ogólna potwierdzona odpowiedź hematologiczna (ang. haematological response, HR) określana jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki lub powrót do fazy przewlekłej.