FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder de patiënten die Eliquis (2,5 mg tweemaal daags) innamen was bij 2.3% sprake van een stolsel of overlijden, tegenover 9,3% van de patiënten die een placebo innamen.
Romanian: 2,3 % din pacienții care au luat Eliquis (2,5 mg de două ori pe zi) au avut un cheag de sânge sau au murit, în comparație cu 9,3 % din pacienții care au luat placebo.
Dutch: In de preventiestudie bij 2 482 patiënten werd Eliquis vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd de werkzaamheid van het middel gemeten door te kijken naar het aantal patiënten dat tijdens de behandeling problemen in verband met stolling in de aderen had of door wat voor oorzaak dan ook overleed.
Romanian: În studiul de prevenție realizat pe 2 482 de pacienți, Eliquis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar eficacitatea medicamentului a fost evaluată prin numărul de pacienți care au avut probleme legate de formarea de cheaguri în vene sau care au murit din orice cauză pe parcursul tratamentului.
Dutch: Het middel wordt ook bij volwassenen gebruikt ter behandeling van diepe veneuze trombose (een bloedstolsel in een diepe ader, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat dat de longen van bloed voorziet), alsmede ter voorkoming van het opnieuw optreden van diep-veneuze trombose en van longembolie.
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează la adulți pentru tratarea trombozei venoase profunde (un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) și a emboliei pulmonare (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii) și pentru prevenirea repetării acestora.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eliquis.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Eliquis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: In twee hoofdstudies was Eliquis ook werkzaam bij het behandelen van diepe veneuze trombose en longembolie en bij het voorkomen dat deze opnieuw optraden.
Romanian: De asemenea, Eliquis a fost eficace în tratarea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare, precum și în prevenirea repetării acestora în două studii principale.
Dutch: Eliquis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassenen na een heup- of knievervangende operatie veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) te voorkomen.
Romanian: Eliquis este un medicament care se utilizează pentru prevenirea tromboemboliei venoase (cheaguri de sânge în vene) la adulții supuși unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi.
Dutch: In de studie waarbij Eliquis met warfarine werd vergeleken, was bij 1,3% van de patiënten die Eliquis innamen elk jaar sprake van een beroerte of stollingsvoorval, tegenover 1,6% van de patiënten die warfarine innamen.
Romanian: În studiul care a comparat Eliquis cu warfarina, 1,3 % din pacienții care au luat Eliquis au avut un accident vascular cerebral sau un eveniment tromboembolic venos în fiecare an, față de 1,6 % din pacienții care au luat warfarină.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eliquis.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eliquis, citiți prospectul.
Dutch: Wat is Eliquis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Eliquis și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eliquis in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eliquis?
Dutch: Daarnaast wordt Eliquis gebruikt ter voorkoming van een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en bloedstolsels in andere organen bij patiënten met atriumfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart).
Romanian: În plus, Eliquis se utilizează la adulții cu fibrilație atrială (contracții rapide, neregulate ale camerelor superioare ale inimii) pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale (cauzate de cheaguri de sânge în creier) și a formării de cheaguri de sânge în alte organe.
Dutch: Eliquis was in twee hoofdstudies onder in totaal 8 464 patiënten werkzaam bij het voorkomen van bloedstolsels in de aderen na een heup- of knievervanging.
Romanian: Eliquis a fost eficace în prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene în urma unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi în două studii principale care au cuprins în total 8 464 de pacienți.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/09/522/001 ellaOne blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVdC/al)
Dutch: 30 mg Filmomhulde tablet
Romanian: Comprimat filmat Orală
Dutch: EU-nummer
Romanian: Calea de administrare
Dutch: Uw informatie zal anoniem blijven - niemand zal weten dat het informatie over u is.
Romanian: Informaţiile dumneavoastră vor rămâne anonime - nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră.
Dutch: Alle gegevens over patiënten zullen anoniem blijven.
Romanian: Toate datele colectate de la paciente vor rămâne anonime.
Dutch: U dient onmiddellijk een zwangerschapstest te doen.
Romanian: Trebuie să efectuaţi imediat un test de sarcină.
Dutch: Van de 100 vrouwen die dit geneesmiddel innemen, zullen er ongeveer 2 zwanger raken.
Romanian: Din 100 de femei care iau acest medicament, aproximativ 2 vor rămâne gravide.
Dutch: Wanneer ovulatie reeds heeft plaatsgevonden, is het niet effectief meer.
Romanian: Dacă ovulaţia s-a produs deja, acesta nu mai este eficace.
Dutch: Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode voor u kunnen vinden.
Romanian: Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepţie şi ar trebui să puteţi găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră.
Dutch: Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
Romanian: Nu există antidoturi, iar tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.
Dutch: *Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde complicaties)
Romanian: *Simptome care pot fi, de asemenea, asociate cu o sarcină nediagnosticată (sau complicaţii asociate)
Dutch: NS: niet-statistisch significant †: in vergelijking met placebo
Romanian: NS: nesemnificativ statistic †: în comparaţie cu placebo
Dutch: Bij deze herhaalde doses is de veiligheid voor een menselijk embryo niet bekend.
Romanian: La aceste doze repetate, siguranţa pentru embrionul uman este necunoscut.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Acest comprimat poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Dit is omdat het sperma tot 5 dagen na gemeenschap in uw lichaam kan overleven.
Romanian: Motivul este faptul că sperma poate supravieţui timp de până la 5 zile în organismul dumneavoastră în urma actului sexual.
Dutch: Wekelijkse of maandelijkse methoden
Romanian: Metode săptămânale sau lunare
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg zijn gebruikt bij vrouwen bij wie geen reden tot bezorgdheid bestaat.
Romanian: Doze unice de până la 200 mg au fost utilizate la femei fără niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţă.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Dutch: Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap.
Romanian: Cu cât luaţi mai devreme contracepţia de urgenţă, cu atât aveţi mai mari şanse de a evita o sarcină.
Dutch: - U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
Romanian: - Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, fie înaintea, fie în timpul, fie după masă.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie)
Romanian: Reacții adverse (frecvență)
Dutch: Adolescenten:
Romanian: Adolescente:
Dutch: Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
Romanian: Luându-le împreună, aţi putea scădea eficacitatea acestui medicament.
Dutch: Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Romanian: Cu toate acestea, este important să vă consultaţi medicul.
Dutch: Dit geneesmiddel zal geen invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid.
Romanian: Acest medicament nu va afecta fertilitatea dumneavoastră viitoare.
Dutch: Deze vertraging was bij 4% van de vrouwen meer dan 20 dagen
Romanian: Întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile la 4% dintre femei.
Dutch: N totaal
Romanian: N total
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ellaOne is uitsluitend voor incidenteel gebruik.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ellaOne este doar pentru uz ocazional.
Dutch: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Romanian: 59452 Lys-Lez-Lannoy
Dutch: Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.
Romanian: Împărtăşirea informaţiilor dumneavoastră poate ajuta pe viitor femeile să înţeleagă siguranţa sau riscurile administrării ellaOne în timpul sarcinii.
Dutch: Een gering aantal vrouwen (8,7%) meldde intermenstrueel bloedverlies, dat gemiddeld 2,4 dagen duurde.
Romanian: Un număr mic de femei (8,7%) au raportat sângerări intermenstruale care au durat în medie 2,4 zile.
Dutch: Als uw menstruatie laat is, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger kunt zijn.
Romanian: Dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, există posibilitatea să fi rămas gravidă.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat ellaOne minder goed werkt.
Romanian: Unele medicamente pot împiedica ellaOne să acţioneze eficace.
Dutch: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: gedefinieerd als aanwezigheid van niet-geruptureerde dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late folliculaire fase *: in vergelijking met levonorgestrel
Romanian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definită ca prezenţa foliculului dominant nerupt la cinci zile după tratamentul în faza foliculară târzie *: în comparaţie cu levonorgestrel
Dutch: Zoals met elke zwangerschap, dient gedacht te worden aan de mogelijkheid van een ectopische zwangerschap.
Romanian: Ca în cazul oricărei sarcini, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unei sarcini ectopice.
Dutch: Preventie van ovulatie1,§ Placebo n=50
Romanian: Prevenirea ovulaţiei1,§ Placebo n=50
Dutch: Dagelijkse methoden
Romanian: Metode zilnice
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2014
Dutch: Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Romanian: Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.
Dutch: Bijsluiter online op
Romanian: Prospect disponibil online la ŢARA
Dutch: Voorbeelden van normale anticonceptiemethoden:
Romanian: Exemple de metode contraceptive regulate:
Dutch: Informatie uit reproductietoxiciteitsonderzoeken is beperkt als gevolg van het ontbreken van blootstellingsmeting in deze onderzoeken.
Romanian: Informaţiile din studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sunt limitate ca urmare a absenţei măsurării expunerii în aceste studii.
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder bescherming; - als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een condoom te gebruiken; - als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen.
Romanian: De exemplu: - dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie; - dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ; - dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Na het innemen van de tablet is het normaal dat uw volgende menstruatie een paar dagen te laat is.
Romanian: După ce aţi luat comprimatul, este normal ca următoarea dumneavoastră menstruaţie să întârzie cu câteva zile.
Dutch: N zwangerschappen Zwangerschapspercentage 0,00 % Betrouwbaarheidsinterval
Romanian: Rata sarcinilor 0,00% Interval de încredere
Dutch: Het doel van deze webbased registratie is het verzamelen van veiligheidsinformatie van vrouwen die tijdens de zwangerschap ellaOne hebben ingenomen of die zwanger worden na het innemen van ellaOne.
Romanian: Scopul acestui registru bazat pe web este de a colecta informaţii referitoare la siguranţă de la femei care au luat ellaOne în timpul sarcinii sau care rămân gravide după administrarea ellaOne.
Dutch: De ervaring met overdosering van ulipristalacetaat is beperkt.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ulipristal acetat este limitată.
Dutch: Als u al zwanger bent, zal het een bestaande zwangerschap niet onderbreken.
Romanian: Dacă sunteţi deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Zoals bij elke zwangerschap zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet buiten de baarmoeder is.
Romanian: Ca în cazul oricărei sarcini, medicul dumneavoastră va dori să verifice dacă sarcina nu este situată în afara uterului.
Dutch: In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat verminderen.
Romanian: În astfel de cazuri, ritonavir ar putea reduce concentraţiile plasmatice de ulipristal acetat.
Dutch: U kunt deze informatie ook zelf melden op www.hra-pregnancy-registry.com.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta aceste informaţii şi singură, la www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Romanian: Ulipristal acetat nu este un substrat nici pentru OATP1B1, nici pentru OATP1B3.
Dutch: De patiënt dient gewaarschuwd te worden geen voertuig te besturen of machines te gebruiken wanneer zij dergelijke symptomen ondervinden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienta trebuie informată să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă astfel de simptome (vezi pct. 4.8).
Dutch: HRA Pharma Iberia S.L.
Romanian: España HRA Pharma Iberia S.L.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen.
Romanian: Ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolan, iepure (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg) şi la maimuţe.
Dutch: Gedurende deze tijd is het raadzaam een borstpomp te gebruiken om de melkproductie op gang te houden, maar gooi uw moedermelk weg.
Romanian: În această perioadă, se recomandă să utilizaţi o pompă de sân pentru a menţine producţia de lapte, dar să aruncaţi laptele pompat.
Dutch: Behandeling vóór stijging van LH
Romanian: Tratament înainte de creşterea LH
Dutch: Het mag in geen geval een reguliere anticonceptiemethode vervangen.
Romanian: În niciun caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă cu utilizare regulată.
Dutch: Het is belangrijk te weten dat het optreden van uteriene bloeding ectopische zwangerschap niet uitsluit.
Romanian: Este important de ştiut că apariţia sângerărilor uterine nu exclude sarcina ectopică.
Dutch: Dr. Gorkičd.o.o.
Romanian: Dr. Gorkič d.o.o.
Dutch: Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Romanian: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Dutch: Dergelijke hoge doses werden goed verdragen; deze vrouwen hadden echter een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht zou worden) en bij sommige vrouwen was de duur van de bloeding langer, hoewel de hoeveelheid niet excessief was (spotting).
Romanian: Aceste doze mari au fost bine tolerate; totuşi, aceste femei au avut un ciclu menstrual mai scurt (sângerarea uterină s-a produs cu 2-3 zile mai devreme decât ar fi fost de aşteptat), iar la unele femei durata sângerării a fost prelungită, deşi nu în cantităţi excesive (spotting sau sângerare uşoară).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Gebruik bij vrouwen met ernstige astma die worden behandeld met orale glucocorticoïden wordt niet aanbevolen.
Romanian: Utilizarea la femei cu astm sever tratate cu glucocorticoizi orali nu este recomandată.
Dutch: Na gebruik van de tablet kan de menstruatie soms enkele dagen vroeger of later dan verwacht optreden.
Romanian: După administrarea comprimatului, este posibil ca menstruaţia să înceapă uneori cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât data aşteptată.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid aangetoond in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu s-au demonstrat diferenţe în materie de siguranţă sau eficacitate în comparaţie cu femeile adulte cu vârsta de 18 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Dutch: Adolescenten: het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij vrouwen jonger dan 18 jaar oud in onderzoeken en postmarketing komt overeen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen tijdens het fase III-programma (zie rubriek 4.2).
Romanian: Adolescente: profilul de siguranţă observat la femei cu vârsta sub 18 ani în cadrul studiilor şi ulterior punerii pe piaţă este similar cu profilul de siguranţă observat la femei adulte în timpul programului de fază III (vezi pct. 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen.
Romanian: Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini.
Dutch: Slapeloosheid Hyperactiviteitstoornis Veranderingen in libido
Romanian: Tulburare de hiperactivitate Schimbări ale libidoului
Dutch: Het effect op pasgeboren baby's/zuigelingen is niet onderzocht.
Romanian: Efectul asupra nounăscuţilor/sugarilor nu a fost studiat.
Dutch: Toch is het belangrijk dat elke zwangerschap bij een vrouw die ellaOne heeft ingenomen wordt gemeld op www.hrapregnancy-registry.com.
Romanian: Cu toate acestea, este important ca orice sarcină a unei paciente care a luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Romanian: La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-au observat efecte teratogene.
Dutch: Vrouwen dient te allen tijde te worden geadviseerd een reguliere anticonceptiemethode toe te passen.
Romanian: În orice caz, femeile trebuie sfătuite să adopte o metodă de contracepţie cu utilizare regulată.
Dutch: In de meeste gevallen (88,2%) werd dit bloedverlies als licht beschreven.
Romanian: În majoritatea cazurilor (88,2%) acestea au fost raportate sub formă de pete.
Dutch: Alleen condooms kunnen u beschermen tegen seksueel overdraagbare infecties.
Romanian: Doar prezervativele vă pot proteja de infecţiile cu transmitere sexuală.
Dutch: Dit geneesmiddel zal u niet beschermen tegen HIV-infectie of een andere seksueel overdraagbare aandoening (bijv. chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis).
Romanian: Acest medicament nu vă va proteja împotriva infecţiei cu virusul HIV sau a oricăror altor boli cu transmitere sexuală (de exemplu, chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B şi sifilis).
Dutch: A&D Pharma Bulgaria
Romanian: България A&D Pharma Bulgaria
Dutch: Sommige vrouwen krijgen na het gebruik van dit geneesmiddel last van duizeligheid, sufheid, wazig zien en/of verlies van concentratie (zie rubriek 4).
Romanian: După administrarea acestui medicament, unele femei prezintă ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată şi/sau pierderea capacităţii de concentrare (vezi pct. 4).
Dutch: Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
Romanian: Un studiu observaţional post-punere pe piaţă de evaluare a eficacităţii şi siguranţei administrării ellaOne la adolescente cu vârsta de 17 ani şi mai tinere nu a relevat nicio diferenţă în ceea ce priveşte profilul de siguranţă şi eficacitate în comparaţie cu femei adulte cu vârsta de 18 ani şi peste.
Dutch: Beperkte gegevens van mensen met betrekking tot zwangerschapsblootstelling aan ellaOne geven geen redenen tot bezorgdheid.
Romanian: Date limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează vreun motiv de îngrijorare legat de siguranţă.
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel is waargenomen, zijn de diergegevens met betrekking tot de reproductietoxiciteit ontoereikend (zie rubriek 5.3).
Romanian: Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van schadelijke effecten na het innemen van een hogere dosis van dit geneesmiddel dan aanbevolen.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse ca urmare a administrării unei doze mai mari din acest medicament decât cea recomandată.
Dutch: BMI (kg/m2)
Romanian: IMC (kg/m2)
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Romanian: Studiile de carcinogenitate (la şobolan şi şoarece) au demonstrat că ulipristal acetat nu este cancerigen.
Dutch: Vaginale ring
Romanian: Inel vaginal
Dutch: Van de vrouwen die in het fase III-onderzoek ellaOne kregen, meldde slechts (0,4%) zwaar intermenstrueel bloedverlies.
Romanian: Dintre femeile cărora li s-a administrat ellaOne în cadrul studiilor de fază III, doar 5 (0,4%) au raportat sângerare menstruală puternică.
Dutch: Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw zwangerschap te registreren in een officieel register.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în pofida faptului că aţi luat ellaOne, sunteţi încurajată să cereţi medicului dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial.
Dutch: Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief jonge vrouwen tot 18 jaar.
Romanian: Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente.
Dutch: U dient de tablet zo spoedig mogelijk na geslachtsgemeenschap en binnen maximaal 5 dagen (120 uur) in te nemen.
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de ore).
Dutch: Voor het bewaren van dit geneesmiddel zijn geen speciale omstandigheden vereist.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen
Romanian: Potenţialul ulipristal acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente