FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liniowość dawki sofosbuwiru i jego głównego metabolitu GS-331007 była oceniana u osób zdrowych na czczo.
Hungarian: A szofoszbuvir és elsődleges metabolitjainak, a GS-331007-nek a dózislinearitását éhgyomri állapotban, egészséges alanyoknál értékelték.
Polish: Podczas przyjmowania leku Sovaldi razem z innymi lekami do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C pacjenci zgłaszali zmęczenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia uwagi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be.
Polish: Narażenie na GS-331007 w tych badaniach było do 30-krotnie (myszy) i 15-krotnie (szczury) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 30-szorosát (egereknél), illetve 15-szörösét (patkányoknál).
Polish: Jest to robione, aby lekarz mógł:
Hungarian: Erre azárt van szükség, hogy kezelőorvosa:
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Hungarian: A hepatitis C (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Polish: Nie było możliwe miarodajne określenie AUC0-inf GS-331007 u osób z ESRD.
Hungarian: GS-331007 AUC0-inf-értékét nem lehetett megbízhatóan meghatározni.
Polish: W zbiorczej analizie 991 osób otrzymujących sofosbuwir w badaniach III fazy, 226 osób zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során szofoszbuvir-kezelésben részesült 991 beteg adatait tartalmazó összevont elemzésben 226 beteg volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Polish: (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do
Hungarian: (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnib
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hétb
Polish: Marskość wątrobyc n = liczba osób z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba osób na grupę.
Hungarian: Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Polish: • biegunka, nudności, wymioty
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás
Polish: HCV genotypu 2
Hungarian: 2-es genotípusú HCV
Polish: Jak przechowywać lek Sovaldi
Hungarian: Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub fumaranu tenofowiru dizoproksylu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Polish: Tabela 11 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 16 tygodni.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (ELECTRONb és
Polish: Zaleca się dawkę początkową rybawiryny 400 mg, podawaną doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
Hungarian: A ribavirin ajánlott kezdő adagja 400 mg szájon át, két adagra osztva, étkezés közben bevéve.
Polish: Cyklosporyna ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Hungarian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Polish: Jedna osoba z zakażeniem HCV genotypu 5 i wszystkie 6 osób z zakażeniem HCV genotypu 6 w tym badaniu uzyskały SVR12.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen 5-ös genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanynál és mind a hat 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanynál sikerült SVR12-t elérni.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt
Hungarian: Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának
Polish: Genotyp 2/3 uprzednio leczeni SOF+RBV 24 tygodnie (n = 28)
Hungarian: 2/3-as genotípusú, korábban már kezelt betegek SOF+RBV 24 hét (n = 28)
Polish: Czas trwania
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: HCV genotypu 3
Hungarian: 3-as genotípusú HCV
Polish: Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C.
Hungarian: A Sovaldi-t mindig hepatitisz C ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Polish: • ból w klatce piersiowej, osłabienie,
Hungarian: • mellkasi fájdalom, gyengeségérzés
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę,
Hungarian: Laboratóriumi értékek A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub ESRD wymagającym hemodializy.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z innym bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (ang. direct-acting antivirals, DAA), takim jak daklataswir, symeprewir i ledipaswir, i jednocześnie podawano amiodaron z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvir és valamely más, közvetlenül ható antivirális szer (direct-acting antiviral, DAA, pl. daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 2 godzin od przyjęcia leku, nie należy brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő tablettabevételig nem kell újabb tablettát bevennie.
Polish: Marskość wątroby 92% (12/13)
Hungarian: Nincs cirrhosisa 92% (12/13) Cirrhosisa
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnia, b
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hét a, b
Polish: • ból pleców, skurcze mięśni,
Hungarian: • hátfájás, izomgörcsök
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Sovaldi należy zapoznać się z Charakterystyką
Hungarian: A Sovaldi-val történő kezelés megkezdése előtt el kell olvasni az egyidejűleg elrendelt gyógyszerek Alkalmazási előírásait.
Polish: Leczenie pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 lub 6
Hungarian: 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek
Polish: Odsetki odpowiedzi dotyczących osób z marskością wątroby w punkcie początkowym są przedstawione w tabeli 8 według genotypu HCV.
Hungarian: A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 8. táblázatban láthatóak.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Polish: Rylpiwiryna ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Hungarian: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Polish: Odsetek osób, które przerwały leczenie trwale z powodu działań niepożądanych, wynosił 1,4% w przypadku osób otrzymujących placebo, 0,5% w przypadku osób otrzymujących sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni, 0% w przypadku osób otrzymujących sofosbuwir i rybawirynę przez 16 tygodni, 11,1% w przypadku osób otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę przez 24 tygodnie i 2,4% w przypadku osób otrzymujących sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę przez 12 tygodni.
Hungarian: 12 héten át, 0% abban a betegcsoportban, akik szofoszbuvirt + ribavirint kaptak 16 héten át, 11,1% azoknál, akik peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 24 héten át, illetve 2,4% azoknál a betegeknél, akik szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 12 héten át.
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug, amely intracelluláris metabolizmuson megy keresztül.
Polish: Uprzednio nieleczenia (NEUTRINO)
Hungarian: Korábban nem kezelteka (NEUTRINO)
Polish: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem szubsztrátjai vagy inhibitorai az UGT1A1 vagy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeknek.
Polish: Cmin (n.d.) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Hungarian: Cmin (NA) Etinilösztradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Polish: W teście biochemicznym GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanego NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a i 4a z 50% stężeniem hamującym (ang. inhibitory concentration, IC50) w zakresie od 0,7 do 2,6 μM.
Hungarian: Egy biokémiai tesztben a GS-461203 0,7 és 2,6 µM közötti 50%-os gátló koncentrációs (IC50) értékkel gátolta az 1b, 2a, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó rekombináns NS5B aktivitását.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni u uprzednio nieleczonych osób z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3 i 24 tygodnie u uprzednio leczonych osób z zakażeniem HCV genotypu 3, jak również u wszystkich osób z zakażeniem HCV genotypu 1.
Hungarian: kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
Polish: Sovaldi + rybawiryna
Hungarian: Sovaldi + ribavirin
Polish: Wykazano, że skuteczność pod względem szybkiej odpowiedzi wirusologicznej, jest zależna od narażenia na sofosbuwir i GS-331007.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A gyors virológiai válaszban megnyilvánuló hatásosságról bebizonyosodott, hogy korrelál a szofoszbuvir-, valamint a GS-331007-expozícióval.
Polish: Nie zaleca się zmniejszenia dawki produktu leczniczego Sovaldi.
Hungarian: Az adag módosítása A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Tabela 10 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be a genotípus szerint alcsoportelemzést a cirrhosis és interferon-besorolás vonatkozásában.
Polish: Informacje o interakcjach produktu Sovaldi z potencjalnie równocześnie podawanymi produktami leczniczymi są podsumowane w tabeli 3 poniżej (gdzie 90% przedział ufności (CI) stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Hungarian: (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Hungarian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak danych dotyczących skojarzenia sofosbuwiru, peginterferonu alfa i rybawiryny.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a szofoszbuvir, peginterferon alfa és ribavirin kombinációjának alkalmazásáról.
Polish: W momencie zmiany 11 osób z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Polish: ELECTRON (N = 11) czas trwania leczenia peginterferonem alfa mieścił się w zakresie 4-12 tygodni w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną.
Hungarian: Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirin-terápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sovaldi Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Polish: Osoby otrzymywały 400 mg sofosbuwiru i rybawirynę w zależności od masy ciała (1 000 mg w przypadku osób o masie ciała < 75 kg lub 1 200 mg w przypadku osób o masie ciała ≥ 75 kg).
Hungarian: A betegek 400 mg szofoszbuvirt és testtömeghez igazított (< 75 kg-os testtömegű betegek esetében 1000 mg, illetve ≥ 75 kg-os betegek esetében 1200 mg) ribavirint kaptak.
Polish: GS-331007 nie jest substratem transporterów nerkowych, w tym transportera anionów organicznych (OAT) 1 lub 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP lub MATE1 w czasie gdy podlega czynnemu wydzielaniu kanalikowemu.
Hungarian: Bár a GS-331007 aktív tubularis szekréción megy keresztül, nem szubsztrátja a renalis transzportereknek, beleértve az organikus anion transzporter (OAT) 1-et vagy 3-at, az OCT2-t, az MRP2-t, a P-gp-t, a BCRP-t, illetve a MATE1-t is.
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Hungarian: A 16. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis vonatkozásában.
Polish: Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Sovaldi razem z rybawiryną.
Hungarian: A terhességet a Sovaldi ribavirinnel történő egyidejű alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni.
Polish: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Hungarian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Polish: Czas trwania supresji wirusa przed przeszczepieniem był najbardziej predykcyjnym czynnikiem dla pTVR u osób, których miano
Hungarian: Azoknál, akiknél a HCV RNS-szint < LLOQ volt a transzplantáció időpontjában, a pTVR szempontjából a transzplantáció előtti vírusszuppresszió időtartama volt a legprediktívebb tényező.
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki norgestymatu/etynyloestradiolu w przypadku równoczesnego podawania sofosbuwiru i norgestymatu/etynyloestradiolu.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a norgesztimátot/etinilösztradiolt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Polish: Cmin (n.d.) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Hungarian: Cmin (NA) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Polish: Badania kliniczne u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 i 3
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 2-es és 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Polish: • potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C. Dzieci i młodzież
Hungarian: • meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z innym DAA (takim jak daklataswir, symeprewir i ledipaswir), i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Antagoniści witaminy K Nie zbadano interakcji.
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK K-vitamin antagonisták A gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Polish: Replikony HCV z ekspresją podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir były całkowicie wrażliwe na inne grupy leków przeciw HCV. Sofosbuwir zachował aktywność wobec podstawień L159F i L320F w NS5B związanych z opornością na inne inhibitory nukleozydów.
Hungarian: A szofoszbuvir aktivitása fennmaradt az NS5B L159F és L320F szubsztitúcióival szemben, amelyek egyéb nukleozid inhibitorokkal szembeni rezisztenciával járnak.
Polish: Nie Tak Klasyfikacja leczenia interferonem
Hungarian: Interferon-besorolás Alkalmatlan
Polish: Wpływ na stężenie leku.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: W tym kontekście nie zidentyfikowano działań niepożądanych swoistych dla sofosbuwiru.
Hungarian: Így alkalmazva nem észleltek a szofoszbuvirra specifikus gyógyszermellékhatást.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Polish: Ponadto podstawienia S282R i L320F wykryto podczas leczenia metodą głębokiego sekwencjonowania u osób przed przeszczepieniem z częściową odpowiedzią na leczenie.
Hungarian: L320F szubsztitúciókat mutattak ki mélyszekvenálással a kezelés során.
Polish: większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą w porównaniu z o 60% większym w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
Hungarian: Normális vesefunkciójú alanyokhoz képest az ESRD-ben szenvedő betegeknél a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 28%-kal volt magasabb, ha a szofoszbuvirt a hemodialízis előtt 1 órával alkalmazták, míg ha a gyógyszert 1 órával a hemodialízis után alkalmazták, akkor ezek az értékek
Polish: Genotyp 2
Hungarian: 2-es genotípus
Polish: Tabela 5: Odsetki odpowiedzi w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: 5. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności HCV dla wszystkich badań, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po zakończeniu leczenia (SVR12).
Hungarian: SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Polish: substancja czynna leku Sovaldi przenika do ludzkiego mleka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Polish: z nawrotem po leczeniu, wykryto dwa podstawienia NS5B, L159F i V321A.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő több vizsgálati alany mintáiban két NS5B szubsztitúciót, az L159F-et és a
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Sovaldi i innym DAA (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Sovaldi + másik DAA-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Polish: Tabela 21: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
Hungarian: 21. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Polish: • omdlenie Badania krwi
Hungarian: Vérvizsgálatok
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina i modafinil) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin és modafinil) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 85% z białkami osocza ludzkiego (dane ex vivo), a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az
Polish: Genotyp 1 uprzednio nieleczeni SOF+RBV 24 tygodnie (n = 114)
Hungarian: 1-es genotípusú, korábban nem kezelt betegek SOF+RBV 24 hét (n = 114)
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuwir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Nie Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi według genotypu i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
Polish: Rylpiwirynaf
Hungarian: Rifampicin f
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuwir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Polish: c. Inny obejmuje osoby, które nie uzyskały SVR12 i nie spełniły kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Polish: SOF+PEG+RBV 12 tygodni
Hungarian: SOF+PEG+RBV 12 hét
Polish: W tych testach aktywność przeciwwirusowa in vitro sofosbuwiru wobec mniej powszechnych genotypów 4, 5
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a szofoszbuvir in vitro antivirális aktivitása a kevésbé gyakori 4-es, 5-ös és 6-os genotípusokkal szemben hasonló volt az 1-es, 2-es és 3-as genotípusúkkal szemben megfigyelthez.
Polish: Schemat/Czas trwania Podgrupa
Hungarian: Kezelési rend/időtartam Alcsoport
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 osób z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Polish: Często niedokrwistość
Hungarian: Gyakori anaemia
Polish: Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
Hungarian: Rilpivirinf (napi egyszer 25 mg)