FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ciento cinco pacientes (105) de 145 pacientes (72,4%) que suspendieron el tratamiento en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente un inhibidor de ALK como primera terapia antineoplásica.
Dutch: Honderdenvijf (105) van de 145 patiënten (72,4%) in de chemotherapiegroep stopten met de behandeling en kregen vervolgens een ALK-remmer als eerste antineoplastische therapie.
Spanish: Se recomienda precaución con el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones, ya que se puede reducir la exposición a ceritinib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van protonpompremmers, aangezien de blootstelling van ceritinib verminderd kan worden.
Spanish: Junto con su médico decidirán si debe dar lactancia o tomar Zykadia.
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Spanish: Ensayo A2201 ceritinib 750 mg
Dutch: Onderzoek A2201 ceritinib 750 mg
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben masticar ni triturar.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Spanish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con el tratamiento asignado en el ensayo más allá de la progresión inicial en caso de beneficio clínico continuado, según el criterio del investigador.
Dutch: De patiënten mochten de toegewezen onderzoeksbehandeling langer blijven gebruiken dan het moment waarop voor het eerst progressie optrad, als ze er volgens de onderzoeksarts klinisch voordeel van zouden houden.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) con bilirrubina total concurrente ≤2 veces LSN
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) >5 keer de bovengrens van normaal (ULN) met gelijktijdig totaal bilirubine ≤2 keer ULN
Spanish: Estudios X2101 y A2201 de brazo único
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Spanish: El 93,3% tenían adenocarcinoma y el 96,9% no había fumado nunca o eran ex-fumadores.
Dutch: 93,3% had adenocarcinoom en 96,9% had ofwel nooit gerookt of was voormalig roker.
Spanish: En pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, administrado con comida, el 10% de los pacientes presentó un acontecimiento adverso que requirió como mínimo una reducción de dosis y el 42% de los pacientes presentaron un acontecimiento adverso que requirió al menos una interrupción de la dosis.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met 450 mg met voedsel, had 10% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisreductie vereiste en had 42% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisonderbreking vereiste.
Spanish: Ceritinib se ha clasificado como un inhibidor débil de CYP2C9 in vivo.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een zwakke CYP2C9-remmer.
Spanish: Ceritinib 450 mg con comida (N=41)
Dutch: Ceritinib 450 mg met voedsel (N = 41)
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zykadia tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zykadia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zykadia en todos los grupos de la población pediátrica de carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zykadia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Ceritinib se ha clasificado como un inhibidor potente de CYP3A4 in vivo y tiene el potencial de interaccionar con medicamentos que se metabolizan por CYP3A, lo que puede suponer un aumento en las concentraciones plasmáticas del otro producto.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een sterke CYP3A4-remmer en heeft het potentieel voor interactie met geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product.
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que deben evitar tomar pomelo y zumo de pomelo puesto que puede inhibir el CYP3A en la pared del intestino y puede aumentar la biodisponibilidad de ceritinib.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd grapefruit en grapefruitsap te vermijden omdat deze CYP3A in de darmwand kunnen remmen en de biologische beschikbaarheid van ceritinib kunnen verhogen.
Spanish: Los pacientes se deben controlar y manejar utilizando la terapia estándar, incluyendo antidiarreicos, antieméticos o resposición de líquidos, según esté indicado clínicamente.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd en behandeld met standaardzorg, waaronder antidiarrhoica, anti-emetica of extra vocht, zoals klinisch aangewezen.
Spanish: Si ceritinib se administra con medicamentos que inhiben la P-gp, es probable un aumento de la concentración de ceritinib.
Dutch: Als ceritinib wordt toegediend met geneesmiddelen die P-gp remmen, is een verhoging van de concentratie van ceritinib waarschijnlijk.
Spanish: Se desconoce el potencial de Zykadia para causar infertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of Zykadia bij mannelijke en vrouwelijke patiënten onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (60,0%) o asiáticos (37,9%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (60,0%) of Aziatisch (37,9%).
Spanish: Se determinó que la permeabilidad pasiva aparente in vitro de ceritinib era baja.
Dutch: De in vitro schijnbare passieve permeabiliteit van ceritinib werd als laag vastgesteld.
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden d
Spanish: El ensayo A2201 incluyó a 140 pacientes que habían sido previamente tratados con 1-3 líneas de quimioterapia citotóxica seguido por tratamiento con crizotinib, y que habían progresado con crizotinib.
Dutch: Onderzoek A2201 omvatte 140 patiënten die eerder waren behandeld met 1-3 lijnen cytotoxische chemotherapie gevolgd door behandeling met crizotinib en bij wie vervolgens tijdens behandeling met crizotinib progressie was vastgesteld.
Spanish: Si se precisa un tratamiento concomitante a largo plazo con un inhibidor potente de CYP3A y el paciente tolera bien una dosis reducida, ésta puede incrementarse de nuevo vigilando estrechamente la seguridad, con el fin de evitar que el paciente resulte insuficientemente tratado.
Dutch: Als langdurig gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is en de patiënt de verlaagde dosis goed verdraagt, mag de dosis opnieuw verhoogd worden met zorgvuldige monitoring op veiligheid, om mogelijke onderbehandeling te vermijden.
Spanish: Aumento de lipasas
Dutch: Lipase verhoogd
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento.
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Spanish: Hepatotoxicidad i
Dutch: Hepatotoxiciteit i
Spanish: Los datos in vitro muestran que la CI50 para el efecto inhibidor de ceritinib sobre el canal de potasio hERG fue de 0,4 micromolar.
Dutch: In-vitro-gegevens laten zien dat de IC50 voor het remmende effect van ceritinib op het hERG-kaliumkanaal 0,4 micromolair was.
Spanish: Se han observado aumentos de lipasa y/o amilasa en pacientes tratados con ceritinib en ensayos clínicos.
Dutch: Verhogingen van lipase en/of amylase zijn voorgekomen bij patiënten behandeld met ceritinib in klinische onderzoeken.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras con agua.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met water.
Spanish: En ratas, ceritinib cruza la barrera hematoencefálica intacta con una relación de exposición cerebrosangre (AUCinf) de aproximadamente 15%.
Dutch: Bij ratten passeert ceritinib de intacte bloed-hersenbarrière met een liquor/bloed-ratio (AUCinf) voor blootstelling van circa 15%.
Spanish: Se observaron macrófagos espumosos alveolares (fosfolipidosis confirmada) en los pulmones de ratas, pero no en monos, y los nódulos linfáticos de ratas y monos tenían agregados de macrófagos.
Dutch: Alveolaire schuimmacrofagen (bevestigde fosfolipidose) werden waargenomen in de longen van ratten, maar niet bij apen, en de lymfeknopen van ratten en apen bevatten aggregaten van macrofagen.
Spanish: Los pacientes que recibieron ceritinib mostraron mejorías significativas frente a quimioterapia en las medidas de Calidad de Vida general y Estado de Salud global (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] e índice EQ-5D-5L [p<0,001]).
Dutch: De patiënten die ceritinib kregen, vertoonden significante verbeteringen in vergelijking met chemotherapie op het vlak van algehele kwaliteit van leven en algehele gezondheidsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] en EQ-5D-5L-index [p < 0,001]).
Spanish: Se debe ajustar la dosis adecuadamente, es decir para pacientes tratados con 450 mg o 300 mg con comida, se debe aumentar la dosis a 750 mg o 450 mg tomados con el estómago vacío, respectivamente (ver sección 5.2) y para pacientes tratados con 150 mg con comida el tratamiento se debe interrumpir de forma definitiva.
Dutch: De dosis moet naar behoren aangepast worden, d.w.z. bij patiënten behandeld met 450 mg of 300 mg met voedsel, moet de dosis verhoogd worden naar respectievelijk 750 mg of 450 mg ingenomen op een nuchtere maag (zie rubriek 5.2) en bij patiënten behandeld met 150 mg met voedsel moet de behandeling worden gestaakt.
Spanish: Se debe tener especial atención en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe reducir la dosis aproximadamente un tercio, redondeando al múltiplo más cercano de la dosis de 150 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet met ongeveer een derde verminderd worden, afgerond naar het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Ningún paciente presentó diarrea, náusea o vómitos que requiriesen reducción de la dosis o la interrupción definitiva del fármaco en estudio.
Dutch: Er waren geen patiënten met voorvallen van diarree, misselijkheid of braken die een dosisreductie of stopzetting van de studiebehandeling vereiste.
Spanish: Tabla 6 CPNM avanzado positivo para ALK - Resumen de la eficacia de los ensayos X2101 y A2201
Dutch: Tabel 6 ALK-positief gevorderd NSCLC - overzicht van de werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken X2101 en A2201
Spanish: Si olvida tomar una dosis, el paciente debe tomar esa dosis, a menos que la siguiente dosis esté prevista en las próximas 12 horas.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de patiënt deze dosis alsnog innemen tenzij de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben masticar ni triturar.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Spanish: Para los pacientes que presentan una situación médica concurrente y que no pueden tomar Zykadia con comida, consultar la sección 4.5.
Dutch: Voor patiënten die een gelijktijdige medische aandoening ontwikkelen of Zykadia niet met voedsel kunnen innemen, wordt verwezen naar rubriek 4.5.
Spanish: Zykadia sólo se administra a pacientes cuya enfermedad se debe a un defecto en un gen denominado ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
Dutch: Zykadia wordt alleen gegeven aan patiënten bij wie de ziekte het gevolg is van een fout in een gen met de naam ALK (anaplastisch lymfoom kinase).
Spanish: Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Spanish: La monitorización del intervalo QT está indicada en el caso de que se combinen estos medicamentos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Monitoring van het QT-interval is geïndiceerd in geval van combinaties van dergelijke geneesmiddelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.
Dutch: U moet extra goed opletten wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt tijdens het gebruik van Zykadia omdat bij u problemen met het gezichtsvermogen of vermoeidheid kunnen optreden.
Spanish: Contienen polvo de color blanco a blanquecino.
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Spanish: Tabla 2 RAMs en pacientes tratados con Zykadia
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Zykadia
Spanish: También se observó la adición de un grupo tiol a ceritinib Odesalquilado.
Dutch: Additie van een thiolgroep aan O-gedealkyleerde ceritinib werd ook waargenomen.
Spanish: El 53,7% de la población del estudio era caucásica, 42,0%, asiáticos, 1,6% negros y 2,6% de otras razas.
Dutch: 53,7% van de studiepopulatie was Kaukasisch, 42,0% Aziatisch, 1,6% negroïde en 2,6% van een ander ras.
Spanish: Ceritinib demostró ser efectivo frente a la actividad de EML4-ALK en una línea celular de CPNM (H2228), lo que supuso una inhibición de la proliferación celular in vitro y una regresión de tumores en xenoinjertos derivados de células H2228 en ratón y en rata.
Dutch: Aangetoond werd dat ceritinib in een NSCLC-cellijn (H2228) effectief de EML4-ALK-activiteit tegenging, resulterend in remming van de celproliferatie in vitro en regressie van tumoren in van H2228 afkomstige xenotransplantaten bij muizen en ratten.
Spanish: Los comprimidos se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Dutch: De tabletten moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes con CPNM ALK-positivo con histología noadenocarcinoma.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten met ALK-positief NSCLC met niet-adenocarcinoom-histologie.
Spanish: Las características de la población entre los dos brazos fueron: edad media de 53 años, edad menor de 65 años (79%), mujeres (57%), caucásicos ( 54%), asiáticos (33%), nunca fumadores o ex fumadores (95%), PS 0 ó 1 de la OMS (93%), histología de adenocarcinoma (94%), y metástasis cerebrales
Dutch: De populatiekarakteristieken van de beide armen waren: gemiddelde leeftijd 53 jaar, leeftijd minder dan 65 (79%), vrouwelijk (57%), Kaukasisch (54%), Aziatisch (33%), nooit gerookt of voormalig roker (95%), WHO PS 0 of 1 (93%), adenocarcinoom histologie (94%), en metastasen naar de hersenen (33%).
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A, reducir un tercio aproximadamente la dosis (dosis no comprobada clínicamente), redondeándola al múltiplo de 150 mg más cercano.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onontkoombaar is, verlaag dan de dosis met ongeveer een derde (dosis niet klinisch geverifieerd), afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg.
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio específico para evaluar el efecto de los agentes reductores de ácido gástrico sobre la biodisponibilidad de ceritinib en el estado estacionario.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd voor de beoordeling van het effect van maagzuurremmers op de biologische beschikbaarheid van ceritinib onder steady state.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib inhibe de forma competitiva el metabolismo de un sustrato de CYP3A, midazolam, y un sustrado de CYP2C9, diclofenaco.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib competitief de omzetting van een CYP3A-substraat, midazolam, en een CYP2C9-substraat, diclofenac.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib también inhibe CYP2A6 y CYP2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib ook CYP2A6 en CYP2E1 bij klinisch relevante concentraties.
Spanish: Todos los pacientes excepto uno recibieron quimioterapia previa para la enfermedad avanzada (incluyendo un doblete de platino); el 11,3% de los pacientes en el brazo de ceritinib y el 12,1% de los pacientes en el brazo de quimioterapia fueron tratados con dos regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad avanzada.
Dutch: Alle patiënten op één na hadden eerder al chemotherapie gekregen (waaronder een platinadoublet) voor gevorderde ziekte; 11,3% van de patiënten in de behandelingsgroep met ceritinib en 12,1% van de patiënten in de behandelingsgroep met chemotherapie had twee eerdere chemotherapiebehandelingen ondergaan voor gevorderde ziekte.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.2), lo que puede suponer un aumento de riesgo de aparición de taquiarritmias ventriculares (p.ej. torsade de pointes) o muerte súbita.
Dutch: In klinische onderzoeken is bij met ceritinib behandelde patiënten QTc-verlenging waargenomen (zie rubriek 4.8 en 5.2), wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (bijv. torsade de pointes) of plotseling overlijden.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Spanish: Continúe tomando Zykadia durante el tiempo que le indique su médico.
Dutch: - Blijf Zykadia innemen zolang als dat volgens uw arts nodig is.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo a los datos disponibles, la eliminación de ceritinib por el riñón es insignificante.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren echter verwaarloosbaar.
Spanish: Anticonceptivos orales Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.
Dutch: Als u Zykadia inneemt terwijl u ook orale (via de mond ingenomen) anticonceptie gebruikt, kan de orale anticonceptie onwerkzaam worden.
Spanish: Se observaron efectos sobre el tiroides tanto en ratas (ligeros aumentos en la hormona estimulante del tiroides y en las concentraciones de triiodotironina/tiroxina T3/T4 sin correlación microscópica) y monos (reducción del coloide en machos en un estudio de 4 semanas, y un mono a dosis alta con hiperplasia difusa de células foliculares y aumento de hormona estimulante de tiroides en un estudio de 13 semanas).
Dutch: Er werden effecten op de schildklier waargenomen bij zowel de rat (lichte verhogingen van de concentraties van het ‘thyroid stimulating hormone' en tri-jodothyronine/thyroxine T3/T4 zonder microscopisch correlaat) als de aap (depletie van colloïden bij mannetjes in een 4 weken durend onderzoek en één aap met diffuse hyperplasie van de follikelcellen en verhoogd ‘thyroid stimulating hormone' bij een hoge dosis in een 13 weken durend onderzoek).
Spanish: Se debe tener en cuenta una identificación temprana y un manejo rápido de las RAMs con medidas de soporte estándar.
Dutch: Vroegtijdige identificatie en behandeling van bijwerkingen volgens reguliere ondersteunende zorg moeten worden overwogen.
Spanish: La administración de ceritinib con inductores potentes de CYP3A/P-gp disminuye las concentraciones plasmáticas de ceritinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met sterke CYP3A/P-gp-inductoren verlaagt de plasmaconcentraties van ceritinib.
Spanish: En un 1% de los pacientes de los ensayos clínicos con ceritinib, se requirió la interrupción definitiva del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken met ceritinib was bij 1% van de patiënten permanente stopzetting van de behandeling noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Qué es Zykadia
Dutch: Wat is Zykadia?
Spanish: No se recomienda el tratamiento con ceritinib en pacientes que sufren síndrome del QT prolongado congénito o que están en tratamiento con medicamentos que se conoce que pueden prolongar el intervalo QTc (ver secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Behandeling met ceritinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met het congenitale lange-QTsyndroom of patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45% Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Dutch: Schellak (gebleekt, ontwaxt) glazuur 45% Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Spanish: Un análisis farmacocinético sugirió que ceritinib causa prolongaciones de QTc dependientes de la concentración (ver sección 4.4).
Dutch: Een farmacokinetische analyse duidde erop dat ceritinib concentratieafhankelijke toenamen in QTc veroorzaakt (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las cápsulas se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Dutch: De capsules moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib radiactivo a la dosis de 750 mg en ayunas, ceritinib fue el principal componente circulante en el plasma humano.
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van een radioactieve dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand was ceritinib de belangrijkste circulerende verbinding in humaan plasma.
Spanish: Por el contrario, el AUC en el estado estacionario (IC 90%) y la Cmax (IC 90%) para el brazo de 600 mg con comida (N=30) aumentaron en un 24% (3%, 49%) y un 25% (4%, 49%), respectivamente, comparado al brazo de 750 mg en ayunas.
Dutch: Daartegenover, namen de steady-state AUC (90% BI) en Cmax (90% BI) voor de arm met 600 mg met voedsel (N = 30) met respectievelijk 24% (3%, 49%) en 25% (4%, 49%) toe, in vergelijking met de arm met 750 mg in nuchtere toestand.
Spanish: Si se requiere una reducción de la dosis debido a una reacción adversa al medicamento (RAM) no descrita en la Tabla 1, ésta se debe realizar en decrementos de 150 mg diarios.
Dutch: Als er vanwege een bijwerking, die niet in Tabel 1 is opgenomen, een dosisverlaging noodzakelijk is, moet deze worden bereikt door verlaging in stappen van 150 mg per dag.
Spanish: Blísters de Aluminio - PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 10 cápsulas duras.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis d
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis d
Spanish: Ensayo X2101 ceritinib 750 mg
Dutch: Onderzoek X2101 ceritinib 750 mg
Spanish: Blísters de Aluminio -PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
Spanish: La dosis recomendada es 450 mg (tres comprimidos) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario.
Dutch: - De aanbevolen dosering is 450 mg (drie tabletten) eenmaal daags ingenomen met voedsel, alhoewel uw arts deze aanbeveling kan aanpassen indien nodig.