FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Exalief χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασµούς) µε η χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Polish: Preparat Exalief stosuje się w leczeniu dorosłych osób z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Greek: Το Exalief πρέπει επίσης να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα και η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek powinny również zachować ostrożność podczas przyjmowania preparatu Exalief, a dawkę należy dostosować do stanu czynności nerek w momencie przyjmowania preparatu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Exalief;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exalief?
Greek: Το Exalief είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Polish: Preparat Exalief to lek zawierający substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Exalief;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exalief?
Greek: Το Exalief λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Polish: Preparat Exalief można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Greek: Και οι τρείς µελέτες συνέκριναν το Exalief χορηγούµενο σε διαφορετικές δόσεις (400 mg, 800 mg ή 1.200 mg µία φορά την ηµέρα) µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Polish: We wszystkich trzech badaniach preparat Exalief podawany w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę) porównywano z placebo.
Greek: Η θεραπεία µε Exalief ξεκινά µε δόση των 400 mg µία φορά την ηµέρα, πριν αυξηθεί στην τυπική δόση των 800 mg µία φορά την ηµέρα ύστερα από µία ή δύο εβδοµάδες.
Polish: Leczenie preparatem Exalief należy rozpocząć od dawki 400 mg raz na dobę, a po jednym lub dwóch tygodniach przejść na standardową dawkę 800 mg raz na dobę.
Greek: Έτσι µειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και περιορίζεται η ένταση και ο αριθµός των κρίσεων.
Polish: Zastosowanie preparatu zmniejsza aktywność komórek nerwowych w mózgu, zmniejszając nasilenie napadów.
Greek: Οι επιδράσεις του Exalief εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Exalief badano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Η µετάδοση των ηλεκτρικών σηµάτων διά των νεύρων απαιτεί ταχεία διάχυση νατρίου στο εσωτερικό των νευρικών κυττάρων.
Polish: Aby impulsy elektryczne mogły poruszać się wzdłuż nerwów, w komórkach nerwowych musi nastąpić gwałtowny ruch sodu.
Greek: Η δραστική ουσία του Exalief, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, µετατρέπεται στο αντιεπιληπτικό φάρµακο εσλικαρβαζεπίνη στον οργανισµό.
Polish: Substancja czynna preparatu Exalief, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w lek przeciwpadaczkowy eslikarbazepinę.
Greek: Τι είναι το Exalief;
Polish: Co to jest preparat Exalief?
Greek: Περίπου το ήµισυ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Exalief παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: Prawie połowa pacjentów leczonych preparatem Exalief doświadcza skutków ubocznych.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε τον τρόπο απόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można podwyższyć do dawki 1200 mg przyjmowanej raz na dobę.
Greek: Πληθυσμός/Επίσκεψη
Polish: Populacja/Wizyta
Greek: • Ελέγξετε ότι η δόση σας είναι ακόμη η ορθή.
Polish: • Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.
Greek: Planta de Produccion Ronda de Santa Maria 158
Polish: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Greek: Δεν πωλείται χωρίστα.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Greek: Η Cmax επιτυγχάνεται μετά από 10-16 ώρες.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax osiągane jest po 10-16 godzinach.
Greek: • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
Greek: Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
Polish: Jak rozpoczynać leczenie
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό παρουσιάζεται και στον άνθρωπο.
Polish: Nie wiadomo, czy taka sytuacja zachodzi również u ludzi.
Greek: Το Exelon μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ.
Polish: Exelon można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Greek: E-08210 Barbera del Valles, Βαρκελώνη Ισπανία
Polish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Greek: Πηγή: Μελέτη D2340-Πίνακας 11-6 και Πίνακας 11-7
Polish: Źródło danych: Badanie D2340-Tabela 11-6 i Tabela 11-7
Greek: Ο προσδιορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται πιο πάνω.
Polish: Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να τίθεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
Greek: 'Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Greek: • Το έμπλαστρο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες καθημερινότητας, συμπεριλαμβανομένων μπάνιου και σε ζεστό καιρό.
Polish: • Plaster można stosować podczas codziennych czynności, w tym także podczas kąpieli i w okresie upałów.
Greek: • Βλέπετε πράγματα που δεν υπαρχουν (ψευδαισθήσεις)
Polish: • Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Greek: • Τα μπάνιο, το κολύμπι και το ντους δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο.
Polish: • Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Greek: • Πόνος στο στήθος - αυτό μπορεί να προκληθεί από σπασμό της καρδιάς
Polish: • Ból w klatce piersiowej - może być spowodowany skurczem serca
Greek: Η χρήση σκοπολαμίνης ως αντιδότου δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να κόβονται ή να ανοίγονται.
Polish: Należy połykać w całości bez rozgniatania czy otwierania.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια.
Polish: Każda butelka zawiera 250 kapsułek.
Greek: Συνιστάται κλινικός έλεγχος για αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Polish: Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας
Polish: Wznowienie leczenia
Greek: Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
Polish: U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej.
Greek: • Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
Greek: Αλλιώς, επιστρέψετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα σε ένα φαρμακείο, κατά προτίμηση στην αρχική τους συσκευασία.
Polish: W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Exelon Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Exelon Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Η αφυδάτωση μπορεί να συσχετιστεί με σοβαρές συνέπειες.
Polish: Odwodnienie może mieć poważne następstwa.
Greek: DLSM - διαφορά στη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων.
Polish: DLSM - różnica w średniej najmniejszych kwadratów.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακό λειτουργεί για εσάς.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
Greek: Οι επιδράσεις της rivastigmine στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστές.
Polish: Wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie jest znany.
Greek: • Υπερκινητικότητα (υψηλά επίπεδα κίνησης, ανησυχία)
Polish: • Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta
Greek: Λανθασμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και λάθη στην δοσολογία τα οποία οδηγούν σε υπερδοσολογία
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem
Greek: Τι είναι το Exelon και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Exelon i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η δραστικότητα του ενζύμου επανέρχεται στα αρχικά της επίπεδα περίπου 9 ώρες μετά την επίτευξη του μέγιστου ανασταλτικού αποτελέσματος.
Polish: Aktywność enzymu wraca do wartości wyjściowej po około 9 godzinach od chwili osiągnięcia maksymalnego działania hamującego.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση (%)
Polish: Pacjenci z klinicznie istotną odpowiedzią na leczenie (%)
Greek: • Μερικές πολύ μικρές φυσαλίδες δεν είναι σημαντικές και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας σε καμία περίπτωση.
Polish: • Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
Greek: Ν είναι ο αριθμός των ασθενών με μια αρχική αξιολόγηση (τελευταία αξιολόγηση κατά την αρχική ανοικτή φάση) και με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση μετά την αρχική (για το LOCF).
Polish: N oznacza liczbę pacjentów, u których dokonano oceny w stanie wyjściowym (ostatnia ocena we wstępnej, otwartej fazie leczenia) i co najmniej 1 oceny po ocenie wyjściowej (dla LOCF).
Greek: Επανατοποθέτηση στην ίδια ακριβώς περιοχή του δέρματος εντός 14 ημερών πρέπει να αποφεύγεται για να μειωθεί ο πιθανός κίνδυνος ερεθισμού του δέρματος.
Polish: Należy unikać ponownego przyklejania systemu transdermalnego dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni, aby zminimalizować możliwe ryzyko podrażnienia skóry.
Greek: Επιπρόσθετα, ένας μετέπειτα ορισμός της ανταπόκρισης παρουσιάζεται στον ίδιο πίνακα.
Polish: Dodatkowo, retrospektywnie zdefiniowana reakcja na leczenie jest zamieszczona w tej samej tabeli.
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Greek: ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
Polish: ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες.
Polish: Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet.
Greek: Τα DLSM, 95% CI και p-value βασίζονται σε ένα μοντέλο ANCOVA (analysis of covariance) προσαρμοσμένο στη χώρα και την αρχική βαθμολογία ADAS-cog.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji) z uwzględnieniem kraju i wyjściowego wyniku w skali ADAS-cog.
Greek: Με βάση την δοκιμασία CMH ( δοκιμασία van Elteren) αποκλεισμός χώρας.
Polish: Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
Greek: Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE 18-24)
Polish: Pacjenci z łagodnym otępieniem (MMSE 18-24)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 28, 56 ή 112 σκληρά καψάκια.
Polish: Każde pudełko zawiera 28, 56 lub 112 kapsułek.
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7 l/kg.
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί το αποτέλεσμα της δράσης σε ελεγχόμενες έναντι placebo μελέτες διάρκειας πάνω από 6 μήνες.
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Greek: Ρυθμός αποδέσμευσης Rivastigmine in vivo ανά 24 ώρες
Polish: Prędkość uwalniania rywastygminy in vivo na 24 h
Greek: C, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης (>90%) εντός 24 ωρών.
Polish: C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Polish: • Trudności w zasypianiu
Greek: Πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek w każdym z krajów członkowskich Podmiot Odpowiedzialny uzgodni z Narodowym Organem Kompetentnym ostateczną wersję materiałów edukacyjnych.
Greek: Τιμές ADCS-CGIC <4 υποδεικνύουν βελτίωση.
Polish: Wyniki ADCS-CGIC <4 wskazują na poprawę.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν απότελουν από μόνες τους ένδειξη ευαισθητοποίησης.
Polish: Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Greek: Στην περίπτωση έντονου εμέτου σχετιζόμενου με τη θεραπεία με rivastigmine, πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Polish: W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą musi być dostosowana właściwa dawka, jak jest zalecane w punkcie 4.2.
Greek: • Το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας πρέπει να αφαιρείται πριν την εφαρμογή ενός καινούριου καθημερινά (βλ. παράγραφο 4.9).
Polish: • Codziennie, przed nalepieniem nowego plastra należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia (patrz punkt 4.9).
Greek: Αξιολογήθηκε ως σοβαρός σε ≤2,2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες και σε ≤3,7% των ασθενών που λάμβαναν Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε μια δοκιμή σε Ιάπωνες.
Polish: Podrażnienia skóry oceniono jako ciężkie u 2,2% pacjentów uczestniczących w tych badaniach oraz u 3,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Exelon systemy transdermalne w badaniu z udziałem populacji japońskiej.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατόπιν διαβούλευσης και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους όπου κυκλοφορεί το Exelon έμπλαστρο, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Exelon έμπλαστρο έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny zapewni, by po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z Narodowymi Organami Kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których Exelon plaster został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Exelon plaster zostali zaopatrzeni w zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
Greek: Μια θετική αλλαγή υποδεικνύει βελτίωση.
Polish: Dodatnia zmiana wskazuje poprawę.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι δυνατό να εντοπισθεί μετά από 0,5-1 ώρα.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym 0,5-1 godzinę.
Greek: Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, πρέπει να αφαιρείτε το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας προτού εφαρμόσετε ένα καινούριο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε φορά (για παράδειγμα στη δεξιά μεριά του σώματος σας την μια ημέρα, μετά στην αριστερή την επόμενη ημέρα, και στον άνω κορμό την μια ημέρα, και μετά στον κάτω κορμό την επόμενη ημέρα).
Polish: Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego - po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερη στον Ασιάτικο πληθυσμό με 4,9% και 8,4% στον Κινέζικο και Ιαπωνικό πληθυσμό αντίστοιχα.
Polish: Częstość występowania reakcji skórnych w miejscu naklejenia systemu transdermalnego, prowadzących do przerwania leczenia była większa w populacji pacjentów rasy żółtej, wynosząc 4,9% i 8,4% odpowiednio u pacjentów z Chin i Japonii.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rivastigmine.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienia
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36% 13.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%13%.
Greek: CI - διάστημα εμπιστοσύνης.
Polish: CI - przedział ufności.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
Polish: • Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Greek: Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του Exelon θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Exelon względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.
Greek: Η νόσος του Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας για οδήγηση ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn.
Greek: Μην εφαρμόσετε ένα έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος για δεύτερη φορά εντός 14 ημερών.
Polish: Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.
Greek: PC: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί] SN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί] NN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Polish: PC: [tylko pudełko tekturowe] SN: [tylko pudełko tekturowe] NN: [tylko pudełko tekturowe]
Greek: Ασθενείς με μέτρια άνοια (MMSE 10-17)
Polish: Pacjenci z umiarkowanym otępieniem (MMSE 10-17)
Greek: διαθέσιμες σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 ή 112 καψάκια), και πλαστικά φιαλίδια με 250 καψάκια, αλλά πιθανά να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
Polish: Są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.
Greek: Συνεπώς, η rivastigmine έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, πρέπει να πλένονται τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Polish: Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem.
Greek: Το κλινικό όφελος της rivastigmine πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση.
Polish: Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy należy poddawać regularnej ocenie.
Greek: Μετά την μέγιστη συγκέντρωση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρουσιάζουν αργή μείωση για το υπόλοιπο των 24 ωρών μετά την εφαρμογή.
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnych, stężenie w osoczu powoli zmniejsza się przez pozostałą część 24-godzinnego okresu stosowania.
Greek: Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξετασθούν εάν χρειάζεται.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.
Greek: ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Greek: Το Exelon δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το Exelon.
Polish: Leku Exelon nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Greek: Σύμφωνα με in vitro μελέτες, δεν αναμένεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊοντα που μεταβολίζονται από τα ακόλουθα ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ή CYP2B6.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro nie należy spodziewać się interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez następujące izoenzymy cytochromów: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 lub CYP2B6.
Greek: Η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ήταν αρνητική.
Polish: Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo były negatywne.
Greek: Ο μεταβολισμός γίνεται κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης, προς το μεταβολίτη NAP226-90.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinesterazy, tworząc metabolit NAP226-90.
Greek: Παρκινσονισμός
Polish: Parkinsonizm
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Greek: Συνιστάται να τοποθετηθεί το πρώτο διαδερμικό έμπλαστρο την ημέρα μετά την τελευταία από του στόματος δόση.
Polish: Zaleca się, by pierwszy system transdermalny nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej leku.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο κάθε φορά (βλ. παράγραφο 4.9).
Polish: Należy stosować tylko jeden plaster na raz (patrz punkt 4.9).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήθεί οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά (ξεβαφτικό νυχιών ή άλλοι διαλύτες).
Polish: Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Greek: Η δοσολογία της rivastigmine που απελευθερώνεται από το διαδερμικό έμπλαστρο κατά την διάρκεια των 24 ωρών (mg/24 h) δεν μπορεί να εξισωθεί άμεσα με την ποσότητα (mg) της rivastigmine που περιέχεται σε μια κάψουλα σε σχέση με την συγκέντρωση στο πλάσμα ή οποία παράγεται κατά την διάρκεια των 24 ωρών.
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z systemu transdermalnego przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu uzyskiwanego po 24 godzinach.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δόση σας έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες σας.
Polish: Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Greek: Ομοίως μεγαλύτερο όφελος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με οπτικές παραισθήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi (patrz punkt 5.1).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία rivastigmine, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (βραδυκαρδία) οδηγώντας σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Greek: Διαυγές, κίτρινο διάλυμα.
Polish: Przezroczysty, żółty roztwór.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν παρουσίασε επίσης δυναμικό γονιδιοτοξικότητος.
Polish: Główny metabolit, NAP226-90 również nie wykazywał działania genotoksycznego.
Greek: Novartis Eurοpharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Polish: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Greek: • Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.
Greek: • Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται από ένα καινούργιο μετά από 24 ώρες.
Polish: • Plaster należy wymienić na nowy po upływie 24 godzin.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για τρείς μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. περιστατικό εμέτου).
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 1998
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 maja 2008 r.