FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W skład otoczki wchodzi hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen består av hypromellose, makrogoler (8000), titandioksid (E171), talkum og jernoksid, rødt (E172).
Polish: Po każdym użyciu należy nałożyć nakrętkę.
Norwegian Bokmål: Hetten skal settes på plass igjen etter hver anvendelse.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å amme mens du tar Inovelon, da det ikke er kjent om rufinamid utskilles i morsmelk.
Polish: Jak wygląda lek Inovelon i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Inovelon ser ut og innholdet i pakningen
Polish: 1 butelka zawiera 18 400 mg rufinamidu.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 18 400 mg rufinamid.
Polish: Makrogol (8000) Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogoler (8000) Titandioksid (E171) Talkum
Polish: Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Polish: U pacjentów, którzy podczas leczenia produktem Inovelon rozpoczynają stosowanie walproinianu, może dojść do znacznego zwiększenia stężenia rufinamidu w osoczu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får behandling med Inovelon og som starter behandling med valproat, kan en signifikant økning i plasmakonsentrasjonen av rufinamid forekomme.
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazano, by stosowanie klinicznych dawek leku wiązało się ze szczególnymi zagrożeniami.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi indikerte ingen spesiell farer ved klinisk relevante doser.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke legemidlet til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nasilenie tego działania oceniono jako niewielkie do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Effekten var liten til moderat.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger kan legen din øke dosen langsommere.
Polish: Zespół Lennoxa - Gastauta jest to nazwa grupy ciężkich padaczek, w przypadku których pacjent doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych różnych typów.
Norwegian Bokmål: Lennox-Gastaut syndrom er navnet som er gitt til en gruppe av alvorlig epilepsi hvor du kan få gjentatte epileptiske anfall av ulike typer.
Polish: W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker en ytterligere sikker og effektiv prevensjonsmetode (som en barrieremetode, f.eks. kondom) mens du tar Inovelon.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose avhenger av om du også tar valproat.
Polish: U dorosłych i dzieci stosowanie równocześnie z rufinamidem wysokich dawek walproinianu spowoduje wystąpienie wysokiego poziomu rufinamidu we krwi.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn som tar valproat samtidig med rufinamid vil dette medføre høye nivåer av rufinamid i blodet.
Polish: Wykazano, że rufinamid powoduje indukcję izoenzymu CYP3A4 wchodzącego w skład cytochromu P-450, co może prowadzić do zmniejszenia osoczowego stężenia substancji metabolizowanych przez ten izoenzym.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er vist å indusere cytokrom P450-enzymet CYP3A4 og kan derfor redusere plasmakonsentrasjoner av substanser som metaboliseres av dette enzymet.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem noworodków ani niemowląt w wieku do 1 roku życia.
Norwegian Bokmål: Studier med nyfødte barn eller barn og småbarn under 1 år er ikke utført.
Polish: 1,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Norwegian Bokmål: 1,2 mg metylparahydroksybenzoat (E218) 0,3 mg propylparahydroksybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420)
Polish: Podawanie leków na padaczkę u kobiet w okresie ciąży powinno zostać dokładnie przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Antiepileptikabehandling under graviditet bør diskuteres grundig med behandlende lege.
Polish: Lek Inovelon jest stosowany z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa - Gastauta u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku.
Norwegian Bokmål: Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
Polish: Zakończenie leczenia rufinamidem należy przeprowadzać stopniowo w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych z odstawienia.
Norwegian Bokmål: Rufinamid bør seponeres gradvis for å redusere faren for anfall ved seponering.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenytoina lub prymidon, konieczna może być dokładna obserwacja pacjenta przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania leku Inovelon.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar følgende legemidler: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon, kan du måtte overvåkes nøye i to uker ved starten av eller etter avsluttet behandling med rufinamid eller etter enhver større doseendring.
Polish: Podczas ciąży przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może być niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu, jeżeli w efekcie dojdzie do zaostrzenia przebiegu klinicznego choroby.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan avbrudd avbehandling med et effektivt antiepileptikum være skadelig for både mor og foster hvis det medfører forverring av sykdommen.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz produktami leczniczymi podawanymi chorym na padaczkę:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt:
Polish: Objawy toksyczności obserwowane u psów, u których wywołano ekspozycję zbliżoną do ekspozycji u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę, obejmowały zmiany patologiczne wątroby, w tym zatory żółciowe, zastój żółci oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Toksisitet observert hos hunder ved nivåer tilsvarende human eksponering ved maksimal anbefalt dose var leverforandringer, inkludert galletromber, kolestase og leverenzymøkninger antatt relatert til økt gallesekresjon hos denne arten.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek trzeba dokonać indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser glemmes, er individuell klinisk vurdering nødvendig.
Polish: W celu oceny interakcji farmakokinetycznych rufinamidu i innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych u pacjentów z padaczką przeprowadzono badanie metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner mellom rufinamid og andre antiepileptika er vurdert hos epilepsipasienter ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę".
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar hormonelle/orale prevensjonsmidler, f.eks. p-piller.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
Norwegian Bokmål: Hvis legen ber deg avbryte behandlingen, følg legens anvisninger om gradvis reduksjon av Inovelon for å redusere faren for flere anfall.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów, z których 10 było w wieku od 1 do 2 lat, otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce do 45 mg/kg mc./dobę, w 2 dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter, hvorav 10 var i alderen 1 til 2 år, ble eksponert for rufinamid som tilleggsbehandling i 24 uker i en dose på opptil 45 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Polish: Należy prowadzić leczenie objawowe, które może obejmować hemodializę (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør være støttende og kan omfatte hemodialyse (se pkt.
Polish: Dorośli, młodzież oraz dzieci o masie ciała 30 kg lub większej
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 30 kg eller mer
Polish: Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Norwegian Bokmål: Behandling med rufinamid skal iverksettes av lege som er spesialist i barnesykdommer eller nevrologi med erfaring i epilepsibehandling.
Polish: Lek dostępny jest w butelce 460 ml, z dwoma identycznie wyskalowanymi strzykawkami doustnymi dozującymi oraz wciskanym łącznikiem do butelki.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en flaske på 460 ml med to identiske sprøyter og en tilkoblingsadapter ("push-in-bottle"-adapter - PIBA).
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var jevnt fordelt mellom erytrocytter og plasma.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki i łącznika przedstawiono poniżej:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej obliczonej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej liczby całych tabletek 100 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste hele 100 mg tablett.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken.
Polish: Enzymy układu cytochromu P-450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer
Polish: Reakcje uczuleniowe oraz zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og økte leverfunksjonsmarkører (leverenzymøkning).
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na rufinamid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for rufinamid.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że jedynie niewielka część rufinamidu (34%) wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminą (w około 80%).
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier var kun en liten fraksjon av rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner, med albumin ansvarlig for ca. 80 % av denne bindingen.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlets utseende er endret.
Polish: - u pacjenta występuje wrodzony zespół krótkiego odstępu QT lub w rodzinie występował taki zespół (zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca), ponieważ rufinamid może prowadzić do pogorszenia się takiego stanu.
Norwegian Bokmål: - du har medfødt kort QT-syndrom eller en familieanamnese med et slikt syndrom (elektrisk forstyrrelse i hjertet), da dette kan forverres ved inntak av rufinamid.
Polish: Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy powikłania te mogą okazać się poważne.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, da dette en sjelden gang kan bli alvorlig.
Polish: Jeżeli zostaną dodane lub odstawione te produkty lecznicze, lub nastąpi modyfikacja dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych podczas leczenia rufinamidem, konieczne może być dostosowanie dawki rufinamidu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tillegg eller seponering av disse legemidlene eller dosejustering av disse legemidlene under pågående rufinamidbehandling kan kreve dosejustering av rufinamid (se pkt.
Polish: Do pozostałych współistniejących objawów należały limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych oraz hematuria.
Norwegian Bokmål: Andre relaterte manifestasjoner omfattet lymfadenopati, unormale leverfunksjonstester og hematuri.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Polish: Blistry aluminium/aluminium, opakowania zawierające po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych zwierząt stwierdzono łagodną hepatotoksyczność po ekspozycji niższej lub podobnej do obserwowanej u pacjentów w warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Lett levertoksisitet ble observert hos juvenile så vel som voksne dyr ved eksponeringsnivåer lavere eller tilsvarende de som nås hos pasienter.
Polish: Dodatkowo, przebadano rozwój poznawczy, zachowanie oraz rozwój mowy u pacjentów leczonych rufinamidem w porównaniu z leczonymi jakimikolwiek innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Norwegian Bokmål: I tillegg undersøkte studien kognitiv utvikling, adferd og språkutvikling hos forsøkspersoner behandlet med rufinamid sammenlignet med forsøkspersoner som fikk et annet antiepileptikum.
Polish: Jednoczesne stosowanie przez 14 dni rufinamidu w dawce 800 mg dwa razy na dobę oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego 35 µg etynyloestradiolu i 1 mg noretyndronu, powodowało zmniejszenie średnich wartości AUC0-24 etynyloestradiolu o 22%, a noretyndronu o 14%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av rufinamid 800 mg to ganger daglig og en kombinasjonspille (etinyløstradiol 35 μg og noretindron 1 mg) i 14 dager resulterte i en gjennomsnittlig reduksjon i etinyløstradiol AUC0-24 på 22 % og i noretindron AUC0-24 på 14 %.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki powlekane mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan byttes om med tilsvarende doser.
Polish: Ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na karmione piersią dziecko, należy unikać karmienia piersią podczas leczenia rufinamidem.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige skadelige effektene for barn som ammes, bør amming unngås under morens behandling med rufinamid.
Polish: Jeżeli pacjentka leczona rufinamidem planuje ciążę, należy starannie rozważyć kontynuowanie stosowania produktu.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinner som behandles med rufinamid planlegger å bli gravide, bør fortsatt bruk av dette legemidlet overveies nøye.
Polish: Wyniki tego badania dowiodły, że własności farmakokinetyczne rufinamidu nie zależą w istotnym klinicznie stopniu od płci.
Norwegian Bokmål: Slike vurderinger indikerer at kjønn ikke påvirker rufinamids farmakokinetikk i klinisk relevant grad.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag.
Polish: Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia rufinamidem, dawka powinna być stopniowo zmniejszana.
Norwegian Bokmål: Når rufinamidbehandling skal avsluttes, skal den seponeres gradvis.
Polish: Wydaje się, że rufinamid nie wywołuje istotnych klinicznie zmian stężeń w stanie stacjonarnym karbamazepiny, lamotryginy, fenobarbitalu, topiramatu, fenytoiny ani walproinianu.
Norwegian Bokmål: Rufinamid syntes ikke å ha noen klinisk relevant effekt på "steady state"-konsentrasjoner av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej wartości 0,5 ml rufinamidu.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Polish: Zaburzenia jedzenia Zmniejszenie łaknienia
Norwegian Bokmål: Anoreksi Spiseforstyrrelse Redusert appetitt
Polish: Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy (w wyniku przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).
Norwegian Bokmål: I tillegg har pasienter opplevd: angst, søvnløshet, neseblødning, kviser, utslett, ryggsmerter, uregelmessig menstruasjon, blåmerker, hodeskade (som følge av tilfeldig skade under et krampeanfall).
Polish: Rufinamid emitował 80% całkowitej radioaktywności, a metabolit CGP 47292 - jedynie około 15%.
Norwegian Bokmål: I en radiomerkingsstudie med tre friske forsøkspersoner var modersubstansen (rufinamid) den viktigste radioaktive komponenten i plasma, og representerte ca. 80 % av den totale radioaktiviteten, og metabolitten CGP 47292 utgjorde bare ca. 15 %.
Polish: 1 butelka o pojemności 460 ml zawiera 18400 mg rufinamidu.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 460 ml inneholder 18 400 mg rufinamid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg rufinamidu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
Polish: Produkt Inovelon może wywoływać zawroty głowy, senność oraz niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gi svimmelhet, søvnighet og tåkesyn.
Polish: Przyjmowanie leku Inovelon podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Norwegian Bokmål: Du må kun ta Inovelon under graviditet hvis legen sier det.
Polish: Objawem niepożądanym, którego nie obserwowano w badaniach klinicznych, a który występował jednak u zwierząt otrzymujących dawki podobne do stosowanych u ludzi i który może mieć znaczenie w praktyce klinicznej, było włóknienie szpiku kostnego u myszy (badanie rakotwórczości u myszy).
Norwegian Bokmål: En bivirkning som ikke er sett i kliniske studier, men som er sett hos dyr utsatt for samme eksponeringsnivå som klinisk eksponeringsnivå og med mulig relevans for mennesker, var myelofibrose i benmarg i karsinogenitetsstudien hos mus.
Polish: Zaleca się wnikliwe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących substancje metabolizowane przez układ enzymatyczny CYP3A4 przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania rufinamidu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med substanser som metaboliseres via CYP3A4-enzymsystemet blir nøye overvåket i to uker etter oppstart, eller etter avsluttet rufinamidbehandling, eller etter enhver større doseendring.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo podawano produkt Inovelon (tabletki zawierające rufinamid) w dawkach do 45 mg/kg mc./dobę przez 84 dni 139 pacjentom, u których występowały nieskutecznie leczone napady w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta (w tym nietypowe napady nieświadomości i napady atoniczne).
Norwegian Bokmål: Inovelon (rufinamidtabletter) ble gitt i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie, i doser inntil 45 mg/kg/døgn i 84 dager, til 139 pasienter med dårlig anfallskontroll forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (inkludert både atypiske absenser og drop-anfall).
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę, 2 strzykawki oraz 1 wciskany łącznik do butelki.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske, 2 sprøyter og 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, simetikon w 30% emulsji (zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian [glikolu polietylenowego stearynian], polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę), poloksamer 188, hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), potasu sorbinian, glikol propylenowy (E1520), sorbitol, ciekły (niekrystalizujący), aromat pomarańczowy oraz woda.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium, vannfri sitronsyre, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann), poloksamer 188, hydroksyetylcellulose, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, flytende (ikke-krystallerende), appelsinsmak og vann.
Polish: Obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich trzech głównych zmiennych: odsetkowej zmiany całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 28 dni leczenia podtrzymującego w odniesieniu do wartości wyjściowych (-35,8% w grupie otrzymującej Inovelon vs. -1,6% w grupie placebo, p = 0,0006), liczby napadów toniczno-atonicznych (-42,9% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 2,2% w grupie placebo, p = 0,0002) oraz stopnia ciężkości napadów ocenianych w skali Global Evaluation przez rodzica (opiekuna) po zakończeniu okresu badania metodą podwójnie ślepej próby (znaczna lub bardzo znaczna poprawa u 32,2% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 14,5% w grupie placebo, p = 0,0041).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen, i forhold til baseline (-35,8 % på Inovelon vs.1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (-42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002) og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność stosowanego leczenia rufinamidem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekter på fertilitet etter behandling med rufinamid.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Polish: Ponieważ zespół charakteryzuje się zmiennym przebiegiem klinicznym, mogą również wystąpić inne niż wymienione objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony pozostałych układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Fordi tilstanden varierer i sitt uttrykk, kan tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er nevnt her forekomme.
Polish: Lek Inovelon został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia ilości napadów padaczkowych lub drgawek.
Norwegian Bokmål: Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske anfall eller krampeanfall.
Polish: Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania, po podaniu zawiesiny doustnej zgłębnik do karmienia dojelitowego musi być przepłukany przynajmniej raz 1 ml wody.
Norwegian Bokmål: For å sikre adekvat dosering må den enterale sonden skylles minst én gang med 1 ml vann etter administrasjon av miksturen.
Polish: Karmeloza sodowa (E466)
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium (E466)
Polish: W fazie klinicznej badań rozwojowych rufinamid podawano ponad 1 900 pacjentom chorym na różne postaci padaczki.
Norwegian Bokmål: De kliniske utprøvningene har inkludert over 1900 pasienter, med forskjellige epilepsityper, som har blitt eksponert for rufinamid.
Polish: - Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Norwegian Bokmål: - Inovelon er en lett klebrig suspensjon.
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce 45 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 25 pasienter eksponert for rufinamid som tilleggsbehandling i 24 uker i en dose på opptil 45 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.