FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné stanovenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej počas liečby Fasturtecom musí byť striktne dodržiavaný postup na zaobchádzanie so vzorkou (pozri časť 6.6).
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur skal fylgja ströngum meðhöndlunarreglum á sýnum til þess að fullvíst sé að mælingar á þvagsýrugildum í plasma séu nákvæmar (sjá kafla 6.6).
Slovak: Rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie mikroorganizmu, ktorý sa nazýva Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Rasbúricase er framleitt með erfðatækni í örveru sem heitir Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: - Liečivo je rasburikáza 1,5 mg/ml.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rasbúricase 1,5 mg/ml.
Slovak: * Anafylaktický šok vrátane potenciálne fatálnych následkov
Icelandic: * Ofnæmislost, mögulega banvænt ** Eftir markaðssetningu
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/002
Icelandic: EU/1/00/170/002
Slovak: Fasturtec je rekombinovaná urát-oxidáza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Fasturtec er raðbrigða úrat-oxídasa ensím framleitt af erfðabreyttum Saccharomyces cerevisiae stofni.
Slovak: V prípade ťažkej alergickej reakcie má byť liečba okamžite a trvalo ukončená a má byť zahájená adekvátna liečba.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegra ofnæmisviðbragða á strax að stöðva lyfjagjöfina og ekki hefja hana að nýju og hefja skal viðeigandi meðferð.
Slovak: (častosť výskytu nie je známa), ktorý môže byť smrteľný - nízky tlak krvi (hypotenzia) - sipot alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) - poruchy krvi napríklad porucha, pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og bráðaofnæmi (mjög sjaldgæft) þ.m.t. ofnæmislost (tíðni ekki þekkt) sem getur verið banvænt - lágur blóðþrýstingur - más eða öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blóðsjúkdómar eins og t.d. sjúkdómar í blóði þar sem rauð blóðkorn umbrotna óeðlilega
Slovak: Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (1,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla).
Icelandic: Rasbúricase verður að blanda með öllu rúmmáli meðfylgjandi leysislykju (hettuglas með 1,5 mg rasbúricase skal blandað með 1 ml leysislykjunni; 7,5 mg rasbúricase hettuglasið skal blandað með 5 ml leysislykjunni).
Slovak: Fasturtec sa používa jedenkrát denne ako 30 minútová intravenózna infúzia v 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Fasturtec er gefið einu sinni á dag á 30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku rasburikázy na fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif rasbúricase á frjósemi.
Slovak: - Horúčka++
Icelandic: - Uppköst++
Slovak: LIEČIVO rasburikáza 7,5 mg/5 ml rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
Icelandic: rasbúricase 7,5 mg/5 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cervisiae stofni
Slovak: Ak nie je možné použiť separované linky, linka sa musí vymyť fyziologickým roztokom medzi infúziou chemoterapeutika a rasburikázy.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota aðskilda slöngu á að skola slönguna með saltvatnslausn milli innrennslis krabbameinslyfsins og rasbúricase.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Slovak: Rekonštitúcia roztoku:
Icelandic: Blöndun lausnarinnar:
Slovak: - Závažné reakcie z precitlivenosti
Icelandic: - Veruleg ofnæmisviðbrögð
Slovak: Roztok rasburikázy sa musí používať inou infúznou linkou ako tou, ktorá bola použitá pre infúziu chemoterapeutika, aby sa predišlo možnej inkompatibilite liekov.
Icelandic: Rasbúricase lausn á að gefa í aðra slöngu en þá sem notuð er fyrir innrennsli á krabbameinslyfjum til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika lyfja.
Slovak: Naviac táto rýchla kontrola hladiny kyseliny močovej u tejto skupiny pacientov je sprevádzaná zlepšením renálnych funkcií.
Icelandic: Þessari hröðu stjórnun á þvagsýru fylgir jafnframt betri nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Slovak: (rameno B: n=92) alebo perorálnym alopurinolom v dávke 300 mg jedenkrát denne po dobu 5 dní (rameno C: n=91).
Icelandic: 3 (rasbúricase og allópúrínól gefið með u.þ.b. 12 klst. millibili) (meðferðarhópur B: n=92) eða allópúrínól til inntöku í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa (meðferðarhópur C: n=91).
Slovak: Peroxid vodíka je vedľajší produkt konverzie kyseliny močovej na alantoín.
Icelandic: Vetnisperoxíð er hliðarafurð þegar þvagsýra umbreytist í allantóín.
Slovak: - Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni leysisins eru póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: LIEČIVO rasburikáza 1,5 mg/1 ml rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
Icelandic: rasbúricase 1,5 mg/1 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae stofni.
Slovak: Nie je známe, či sa v prípade opakovanej liečby Fasturtecom zvyšuje možnosť rozvinutia alergickej reakcie.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort líkur á ofnæmisviðbrögðum aukist við endurtekna meðferð með Fasturtec.
Slovak: Pozornosť je potrebná u pacientov s anamnézou atopickej alergie.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um bráðaofnæmishneigð.
Slovak: Pretože pri enzymatickej premene kyseliny močovej na alantoín pôsobením rasburikázy vzniká peroxid vodíka, v niektorých rizikových skupinách ako sú pacienti s deficitom G6PD, sa pozorovala hemolytická anémia alebo methemoglobinémia.
Icelandic: Við ensímoxun rasbúricase á þvagsýru í allantóín myndast vetnisperoxíð og hjá ákveðnu þýði sem er í áhættu, svo sem þeim sem eru með G6PD skort, hefur sést rauðalosblóðleysi eða methemóglóbíndreyri.
Slovak: Používanie Fasturtecu znižuje hladinu kyseliny močovej pod normálnu hodnotu a týmto mechanizmom znižuje možnosť poškodenia obličiek v dôsledku precipitácie kryštálov kyseliny močovej v renálnych tubuloch ako následku hyperurikémie.
Icelandic: Gjöf Fasturtec lækkar þvagsýrustyrk niður fyrir eðlilegt gildi og dregur þannig úr líkunum á nýrnabilun vegna útfellingar þvagsýrukristalla í nýrnapíplum vegna hækkunar á þvagsýru í sermi.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená hemolýza.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Slovak: Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet.
Icelandic: Stofninn er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.
Slovak: AMPULKY S ROZPÚŠŤADLOM
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Slovak: Použite hneď po rekonštitúcii alebo nariedení
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir blöndun eða þynningu
Slovak: Keďže sa Fasturtec používa súčasne ako podporná liečba pri cytoreduktívnej chemoterapii malignít v pokročilom štádiu, kauzalitu nežiaducich účinkov je ťažké hodnotiť z dôvodu výrazných nežiaducich účinkov pochádzajúcich z vlastnej choroby a jej liečby.
Icelandic: Fasturtec er gefið samhliða frumueyðandi krabbameinslyfjum sem stuðningsmeðferð við langt gengna, illkynja sjúkdóma, því er erfitt að meta orsakasamhengi aukaverkana vegna þess að gert er ráð fyrir að marktækt álag af aukaverkunum sé vegna undirliggjandi sjúkdóms og meðferðarinnar á honum.
Slovak: Pridajte obsah jednej ampulky rozpúšťadla k jednej injekčnej liekovke obsahujúcej rasburikázu a miešajte krúživým pohybom veľmi opatrne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Icelandic: Bætið innihaldi einnar lykju af leysi í eitt hettuglas með rasbúricase og blandið með því að hringsnúa því mjög varlega með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 7,5 mg
Icelandic: Leysir fyrir rasbúricase 7,5 mg
Slovak: Po rozpustení sa roztok s koncentráciou 1,5 mg/ml rasburikázy ďalej riedi intravenózne roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Eftir blöndun verður þá til lausn með þéttnina 1,5 mg/ml sem skal þynna enn frekar með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF07.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Slovak: Krv sa musí zbierať do predchladených skúmaviek s heparínom ako antikoagulačným činidlom.
Icelandic: Safna verður blóðinu í glös sem hafa verið kæld, sem innihalda storkuvarann heparín.
Slovak: - Bronchospazmus
Icelandic: - Methemóglóbíndreyri
Slovak: Vylučovanie rasburikázy obličkami sa považuje za menej významnú časť klírensu rasburikázy.
Icelandic: Talið er að brotthvarf rasbúricase um nýru sé minni háttar ferli í úthreinsun lyfsins.
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
Icelandic: Leysir: póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf
Slovak: Preto by u pacientov podozrivých z predávkovania mala byť monitorovaná hemolýza, mali by byť uskutočnené všeobecné podporné opatrenia, keďže nebolo identifikované špecifické antidotum Fasturtecu.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort blóðlýsa komi fram hjá þeim sjúklingum þar sem grunur leikur á ofskömmtun og hefja á almenna stuðningsmeðferð þar sem ekki hefur fundist neitt sérhæft mótefni gegn Fasturtec.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Slovak: Podávanie má trvať približne 30 minút.
Icelandic: Innrennsli fullbúinnar lausnar á að fara fram á 30 mínútum.
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188 voda na injekciu
Icelandic: Leysir: póloxamer 188 vatn fyrir stungulyf
Slovak: Pred použitím skontrolujte vizuálne.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Slovak: Infúzia: Konečný roztok sa má podávať ako infúzia trvajúca viac ako 30 minút.
Icelandic: Gefa skal rasbúricase lausn sem innrennsli á 30 mínútum.
Slovak: Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem nauðsynlegt reynist að fylgjast með þéttni þvagsýru hjá sjúklingi verður að fylgja ströngum starfsreglum um meðhöndlun sýna til þess að takmarka niðurbrot greiningarefnisins utan líkamans.
Slovak: Rasburikáza, tak ako iné proteíny, môže spôsobiť u ľudí alergické reakcie, ako je anafylaxia vrátane anafylaktického šoku s potenciálne fatálnymi následkami.
Icelandic: Eins og önnur prótein getur rasbúricase valdið ofnæmisviðbrögðum í mönnum, eins og bráðaofnæmi þ.m.t. ofnæmislosti, mögulega banvænu.
Slovak: Presná dĺžka trvania liečby má byť založená na vhodnom monitorovaní plazmatických hladín kyseliny močovej a na klinickom posúdení.
Icelandic: Meðferðarlengd með Fasturtec getur verið í allt að 7 daga, nákvæm tímalengd byggist á því að fylgst sé með þvagsýrugildum í plasma á fullnægjandi hátt og klínísku mati.
Slovak: Nepoužívajte Fasturtec, keď ste alergický (precitlivený) na rasburikázu, iné urikázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). sa u vás v minulosti vyskytla hemolytická anémia (ochorenie spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).
Icelandic: Ekki má nota Fasturtec - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasbúricase, öðrum þvagsýrukljúfum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: *Jednotka enzýmovej aktivity (EAU) zodpovedá aktivite enzýmu, ktorý premení 1 mol kyseliny močovej na alantoín za jednu minútu pri definovaných podmienkach: teplota +30°C1°C, pH tlmivého roztoku 8,9.
Icelandic: *Ein ensímvirknieining (EAU) samsvarar ensímvirkni sem umbreytir 1 míkrómóli af þvagsýru í allantóín á mínútu við eftirfarandi aðstæður:
Slovak: Interpretáciu predklinických štúdií sťažuje prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
Icelandic: Túlkun á rannsóknunum sem ekki eru klínískar er takmörkuð vegna þess að innrænn úrataoxidasi er til staðar í líkama hefðbundinna tilraunadýra.
Slovak: Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok rasburikáza
Icelandic: Fasturtec 1,5 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn rasbúricase
Slovak: Prášok: alanín manitol dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Icelandic: Stofn: alanín mannitól dinatríumfosfat dódecahýdrat dinatríumfosfat dihýdrat natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat
Slovak: Prášok tiež obsahuje: alanín, manitol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Icelandic: Duftið inniheldur einnig: alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat, dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 osôb): - alergické reakcie, najmä vyrážky a žihľavka.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð, aðallega útbrot og ofsakláði.
Slovak: Používanie rasburikázy nevyžaduje žiadne zmeny v načasovaní zahájenia cytoreduktívnej chemoterapie.
Icelandic: Ekki þarf að breyta tímasetningu eða upphafsáætlun frumufækkandi krabbameinslyfja vegna gjafar rasbúricase.
Slovak: LIEKOVIEK S PRÁŠKOM
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Slovak: Spôsob podania Vnútorné balenie
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Krka 120 mg Filmom obalené tablety
Icelandic: Krka 120 mg Filmuhúðuð tafla
Slovak: Krka 80 mg Filmom obalené tablety
Icelandic: Krka 80 mg Filmuhúðuð tafla
Slovak: Na vnútorné použitie blister (PVC/PVDC/PVC/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/PVC/Ál)
Slovak: EU/1/18/1347/001
Icelandic: EU/1/18/1347/001 Febuxostat
Slovak: Krka a na čo sa používa
Icelandic: Krka og við hverju það er notað
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostátom.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi viðbrögð fram á fyrsta mánuði meðferðar með febúxóstati.
Slovak: Štúdia EXCEL (C02-021):
Icelandic: EXCEL rannsókn (C02-021):
Slovak: Štúdia FACT:
Icelandic: FACT rannsókn:
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um.
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á að þú gangist undir blóðprufur til þess að athuga hvort lifur starfi eðlilega.
Slovak: Štúdia APEX:
Icelandic: APEX-rannsókn:
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Febuxostatom Krka.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Krka.
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/ azatíópríns.
Slovak: Dlhodobé otvorené rozšírené štúdie
Icelandic: Opnar langtíma framhaldsrannsóknir
Slovak: Pozri časť 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktózu a sodík".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Febuxostat Krka inniheldur laktósa og natríum".
Slovak: Krka funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Icelandic: Krka verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur.
Slovak: Okolo 69 % pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Icelandic: Um 69% sjúklinga þörfnuðust engra breytinga á meðferð til að ná endanlegri stöðugri meðferð.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marec 2019
Icelandic: 28 mars 2019.
Slovak: Hnačka**, nevoľnosť
Icelandic: Niðurgangur**, ógleði
Slovak: Neprestaňte užívať Febuxostat Krka bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Febuxostat Krka án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Slovak: Nie je známe, či môže Febuxostat Krka ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Febuxostat Krka gæti skaðað ófætt barn.
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Krka, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Krka, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Krka, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við Febuxostat Krka skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Slovak: Časté***
Icelandic: Algengar***
Slovak: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) Makrógól 3350
Slovak: Liečba je zvyčajne krátkodobá.
Icelandic: Krka er yfirleitt til skamms tíma.
Slovak: SEM = stredná chyba priemeru
Icelandic: SEM=staðalfrávik meðaltals
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na alopurinol.
Icelandic: Sumir, en ekki allir þessara sjúklinga, greindu frá skertri nýrnastarfsemi og/eða fyrri ofnæmisviðbrögðum við allópúrínóli.
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlorotiazid/warfarín
Icelandic: Colchicín/indómetacín/hýdróklórtíazíð/warfarín
Slovak: Okrem toho priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére boli významne nižšie pri febuxostáte od prvých 24 hodín liečby aj kedykoľvek v následných časových bodoch.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með febúxóstati frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Slovak: Podávanie febuxostátu (80 mg alebo 120 mg jedenkrát denne) s warfarínom nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku warfarínu u zdravých osôb.
Icelandic: Gjöf febúxóstats (80 mg eða 120 mg einu sinni á dag) ásamt warfaríni hafði engin áhrif á lyfjahvörf warfaríns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu):
Icelandic: Þynnur (PVC/PVDC/PVC/ál):
Slovak: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Icelandic: ÞYNNA (PVC/PVDC/PVC//Ál)
Slovak: Krka na ľudskú fertilitu nie je známy.
Icelandic: Krka á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovak: Primárne cieľové parametre boli plocha pod krivkou kyseliny močovej v sére (AUC sUA1-8) a zmena hladiny sérového kreatinínu (sC), v oboch prípadoch z východiskovej hodnoty do 8. dňa.
Icelandic: Fyrstu endapunktar voru þvagsýra í sermi undir ferli (AUC sUA1-8) og breyting á kreatíníngildi í sermi (sC), bæði frá grunnlínu og fram að 8. degi.
Slovak: Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82 % do 91 %.
Icelandic: Próteinbinding virkra umbrotsefna í plasma er á bilinu 82% til 91%.
Slovak: - Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: - Taka ber töflurnar inn og þær má taka hvort sem er með eða án matar.
Slovak: Febuxostat Krka obsahuje laktózu.
Icelandic: Febuxostat Krka inniheldur laktósa.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostátu, jeho užívanie u pacientov s Leschov-Nyhanovým syndrómom sa neodporúča.
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir um febúxóstat er ekki mælt með notkun þess fyrir sjúklinga með Lesch-Nyhan-heilkenni.
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0 - 1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84
Icelandic: Febúxóstat frásogast hratt (tmax = 1,0-1,5 klst.) og vel (að minnsta kosti 84%).
Slovak: 14, 28, 56 alebo 84 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Icelandic: 14, 28, 56 eða 84 filmuhúðaðar töflur, í öskju.
Slovak: Neužívajte Febuxostat Krka - ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Febuxostat Krka - ef um er að ræða ofnæmi fyrir febúxóstati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Krka je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 84 filmom obalených tabliet v blistroch.
Icelandic: Krka er fáanlegt í öskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 84 filmuhúðaðar töflur í þynnum.
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu 30 - 89 ml/min).
Icelandic: A.m.k. 65% sjúklinganna voru með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (með kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 5.2).
Icelandic: Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín, sjá kafla 5.2).
Slovak: Febuxostát sa extenzívne metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfátglukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Icelandic: Febúxóstat umbrotnar í afar miklum mæli með samtengingu í úridín-tvífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UDPGT) ensímkerfinu og með oxun í cýtókróm P450 (CYP) kerfinu.
Slovak: Krka a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Krka Ako užívať Febuxostat Krka
Icelandic: Krka og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Febuxostat Krka Hvernig nota á Febuxostat Krka Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnový záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnový záchvat odznie predtým, než začnete prvýkrát užívať Febuxostat Krka.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast einmitt á þessari stundu (bráðan alvarlegan verk, eymsli, roða, hita og bólgu í liðamótum), bíddu þar til þvagsýrugigtarkastið hefur hjaðnað áður en þú hefur meðferð með Febuxostat Krka í fyrsta sinn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra s tabletami po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnových záchvatov a menej ako 4 % pacientov vyžadovalo liečbu záchvatu (t.j. viac než 96 % pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Icelandic: Upplýsingar sem söfnuðust á þremur árum sýndu að tíðni þvagsýrugigtarkasta lækkaði þannig að innan við 4% sjúklinga þurftu meðferð við kasti (þ.e. yfir 96% sjúklinga þurftu ekki meðferð við kasti) í 16.-24. mánuði og 30.-36. mánuði.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že tieto oxidačné metabolity boli vytvorené primárne cez CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 alebo CYP2C9 a febuxostát glukuronid bol vytvorený najmä v systéme UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Icelandic: Rannsóknir með frymisögnum úr mannalifur in vitro leiddu í ljós að þessi oxuðu umbrotsefni mynduðust aðallega fyrir tilstilli CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eða CYP2C9 og febúxóstat-glúkúróníð myndaðist aðallega fyrir tilstilli UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.