FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Cyltezo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cyltezo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
German: Cyltezo darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Czech: Přípravek Cyltezo nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou či s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla
German: Da Cyltezo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Cyltezo nicht allesamt wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Cyltezo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
German: Welche Risiken sind mit Cyltezo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyltezo?
German: Dies wurde nach 12 und 24 Wochen Behandlung bei 67 % bzw. 69 % der mit Cyltezo behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 61 % bzw. 65 % der mit Humira behandelten Patienten.
Czech: Tato reakce byla po 12 týdnech léčby zaznamenána u 67 % pacientů a po 24 týdnech u 69 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cyltezo.
German: Das Referenzarzneimittel für Cyltezo ist Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cyltezo je přípravek Humira.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cyltezo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cyltezo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Cyltezo bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Cyltezo u všech onemocnění včetně podmínek pro podávání přípravku dětem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
German: Welchen Nutzen hat Cyltezo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyltezo byly prokázány v průběhu studií?
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Erkrankung, aber klare Anzeichen einer Entzündung zeigt;
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou však přítomny
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cyltezo zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cyltezo
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Cyltezo besitzen.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli poradit také s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Cyltezo.
German: Laborstudien, in denen Cyltezo und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Cyltezo dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Cyltezo s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Cyltezo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
German: Zudem wird den Patienten eine Informationskarte ausgehändigt.
Czech: Informační kartičku obdrží také
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyltezo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cyltezo je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cyltezo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cyltezo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Unternehmen, das Cyltezo in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Cyltezo dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
German: Der Wirkstoff in Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
German: Die Behandlung mit Cyltezo muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Cyltezo angewendet wird.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
German: Nach entsprechender Schulung kann Cyltezo von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Cyltezo po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen);
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyltezo zu erteilen.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Cyltezo převyšují zjištěná rizika.
German: Cyltezo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Cyltezo je vázán na lékařský předpis.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Cyltezo stejné účinky jako přípravek Humira.
German: Cyltezo ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Czech: Cyltezo je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
German: Cyltezo enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cyltezo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyltezo, která by měla být dodržována zdravotnickými
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
German: Cyltezo ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Czech: Přípravek Cyltezo je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
German: Warum wurde Cyltezo zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyltezo schválen?
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht);
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět
German: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Czech: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: - ein junger Erwachsener sind.
Czech: - Jestliže jste mladý dospělý.
German: Datum der letzten Verlängerung: 24. Juni 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. června 2009
German: Die Aufrechterhaltung der Wirkung wurde nicht untersucht.
Czech: Udržení účinku nebylo hodnoceno.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte sollte vermieden werden.
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
German: PC: SN:
Czech: PC: SN: NN:
German: Dementsprechend konnte die Wirksamkeit in dieser pädiatrischen Patientenpopulation nicht nachgewiesen werden.
Czech: Tudíž není prokázána účinnost v této populaci pediatrických pacientů.
German: Anschließend kann der Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in einer langsameren Abstufung.
Czech: Následně může lékař ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4.
Czech: 3 Viz bod 4.4.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: ATC-Code: N06AX21
Czech: Kód ATC: N06AX21.
German: In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Czech: V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
German: Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet.
Czech: Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
German: Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30% auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30 % v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 5.1).
German: 2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.
Czech: 2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden sollen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo obsluha strojů.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Czech: Děti a dospívající do 18 let
German: Beobachtungsdaten belegen ein erhöhtes Risiko (weniger als das Zweifache) postpartaler Blutungen nach Duloxetin-Exposition innerhalb des Monats vor der Geburt.
Czech: Observační údaje prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie berichtet.
Czech: 4 Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %).
German: 9 Geschätzte Häufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.
Czech: 9 Odhadovaná četnost je založena na údajích ze všech klinických studií.
German: • Wenn Sie Cymbalta gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Czech: • Užíváte-li přípravek Cymbalta na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
German: • starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie)
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob) • zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
German: Für diese Altersgruppe wurde noch keine Schlussfolgerung hinsichtlich des gesamten Nutzen/Risiko-Verhältnisses gezogen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Závěry vzhledem k celkovému poměru přínosů a rizik pro tuto věkovou skupinu nebyly stanoveny (viz též body 4.2 a 4.8).
German: Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können.
Czech: Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)
Czech: V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).
German: Verteilung: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
German: Placebo behandelten Patienten.
Czech: pacientů léčených placebem.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Cymbalta verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Cymbalta předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
German: Myoklonus Akathisie7
Czech: Myoklonus Akatizie7
German: Synkope2
Czech: Synkopa2
German: Arzneimittel wie Cymbalta (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Czech: Léčivé přípravky jako Cymbalta (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
German: Geschlecht: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die Plasma-Clearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Czech: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus1
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus1
German: Nur ein geringer Teil der Patienten, die in zulassungsrelevanten klinischen Studien eingeschlossen waren, hatte eine schwere Depression (HAM-D-Wert > 25) zu Beginn der Behandlung.
Czech: Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
German: Serotonerge Arzneimittel: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die gleichzeitig SSRIs/SNRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
Czech: Serotonergní látky: ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z.B.: ältere Patienten, Patienten mit Zirrhose oder dehydrierte Patienten oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.
German: Während der anschließenden, vier- bis sechsmonatigen Verlängerungsphase normalisierte sich im Durchschnitt das Gewicht der Patienten tendenziell zur erwarteten Perzentile des Ausgangsgewichtes, basierend auf Daten gleichaltriger und gleichgeschlechtlicher Personen.
Czech: Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávaného na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
German: Cymbalta ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Czech: Přípravek Cymbalta je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber, dass Sie Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten können.
Czech: Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k výrazné remisi.
German: Wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen.
Czech: Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Duloxetin bekannt, sollte jedoch ein Serotonin-Syndrom auftreten, kann eine entsprechende Behandlung (mit z. B. Cyproheptadin und/oder Temperaturkontrolle) in Erwägung gezogen werden.
Czech: Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, má být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/nebo kontrola tělesné teploty).
German: Tagesdosen bis zu 120 mg haben sich als wirksam erwiesen und wurden hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien untersucht.
Czech: Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti v klinických studiích.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100),
German: Eine begrenzte Anzahl an Daten lässt vermuten, dass der Plasmaspiegel von Duloxetin bei diesen Patienten höher ist.
Czech: Omezené údaje naznačují, že plazmatické hladiny duloxetinu jsou u těchto pacientů vyšší.