FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esimest filgrastiimi annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud vähemalt 24 tundi.
Latvian: Pirmā filgrastīma deva jāievada vismaz 24 h pēc citotoksiskas ķīmijterapijas.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Latvian: Ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, polisorbāts 80, sorbīts (E420) un ūdens injekcijām.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia, lööbe, urtikaaria, angioödeemi, düspnoe ja hüpotensiooni tekkest nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, izsitumus, nātreni, angioedēmu, elpas trūkumu un pazeminātu spiedienu, pacientiem, kas uzsākuši vai turpina saņemt filgrastīmu.
Estonian: Hõlmab järgmisi: luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihase-skeletivalu, lihase-skeletivalu rindkeres, kaelavalu.
Latvian: Tostarp sāpes kaulos, sāpes mugurā, artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs, skeleta-muskuļu sāpes, skeleta-muskuļu sāpes krūšu kurvī, sāpes sprandā.
Estonian: Eelnev tsütotoksiliste ainete kasutamine
Latvian: Pirms citotoksisko līdzekļu lietošanas
Estonian: Püsiva ravivastuse saamiseks tuleb ravi filgrastiimiga jätkata seni, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Latvian: Tomēr, lai panāktu ilgstošu terapeitisko atbildes reakciju, filgrastīma terapiju nevajadzētu pārtraukt pirms paredzētā neitrofilo leikocītu skaita zemākā punkta sasniegšanas un neitrofilo leikocītu skaita atgriešanās normas robežās.
Estonian: Luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsuse ja kasvufaktori ravil on leitud seos kõrvalekalletega luuskaneerimise leidudes.
Latvian: Palielināta kaulu smadzeņu hematopoētiskā aktivitāte kā atbildes reakcija uz augšanas faktora terapiju, tiek saistīta ar pārejošām patoloģijām kaulu skenēšanas rezultātos.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas.
Latvian: Ieteicamā filgrastīma sākumdeva ir 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā.
Estonian: Glükoosisisalduse vähenemine veres Pseudopodagra (pürofosfaatkondrokaltsinoos) Vedelikutasakaalu häired
Latvian: Pseidopodagra (pirofosfātu hondrokalcinoze) Šķidruma tilpuma traucējumi
Estonian: Nivestim 30 MÜ/0,5 ml
Latvian: Nivestim 30 MV/0,5 ml
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Gammaglutamüüli transferaasi aktiivsuse suurenemine
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransf erāzes līmenis
Estonian: Variaabelsuse tõttu individuaalsete patsientide hulgas ja CD34 rakkude määramiseks kasutatavates laboratoorsetes uuringutes on erinevate uuringute võrdlemine raske.
Latvian: Variācijas pakāpe starp individuāliem pacientiem un starp laboratoriskām CD34
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud toimet emaste või isaste rottide fertiilsusele.
Latvian: Filgrastīmam netika novērota ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Latvian: Filgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku mieloleikozi nav apstiprināta.
Estonian: Mis ravim on Nivestim ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nivestim'i kasutamist Kuidas Nivestim'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nivestim'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Nivestim un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Nivestim lietošanas Kā lietot Nivestim
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Estonian: • kopsud ei tööta nagu vaja, tekib õhupuudus (hingamispuudulikkus)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi, kas izraisa elpas trūkumu (elpošanas mazspēja);
Estonian: Infundeeritav filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Latvian: Lai filgrastīmu ievadītu infūzijas veidā, tas jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide arv) sisalduse suurenemine.
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, sāpes vēderā, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).
Estonian: Filgrastiimravi saanud patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtumitest.
Latvian: Tika ziņots par Svīta sindroma (Sweet's syndrome) (akūta febrila neitrofila dermatoze) rašanos pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu.
Estonian: • maksa suurenemine (hepatomegaalia)
Latvian: • palielinātas aknas (hepatomegālija);
Estonian: Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Nivestim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Latvian: Pirmo Nivestim devu Jūs parasti saņemsiet vismaz 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval 1,0 MU (10 µg)/kg päevas.
Latvian: Veseliem donoriem perifēro asiņu cilmes šūnu mobilizācijai filgrastīmu vajadzētu nozīmēt devā 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā 4 līdz 5 dienas pēc kārtas.
Estonian: Ravi filgrastiimiga nii üksinda kui kemoteraapia järgselt mobiliseerib vereloome tüvirakud perifeersesse verre.
Latvian: Filgrastīma lietošana monoterapijā vai pēc ķīmijterapijas mobilizē asiņu cilmes šūnas perifērās asinīs.
Estonian: Filgrastiimi kontsentratsioon seerumis on annusega positiivses lineaarses sõltuvuses nii veenisisese kui nahaaluse manustamise korral.
Latvian: Pastāv pozitīva lineāra korelācija starp filgrastīma devu un koncentrāciju serumā, neatkarīgi, vai ievada intravenozi vai zemādā.
Estonian: Ettevaatusabinõud RKN-iga patsientide puhul
Latvian: Īpaša piesardzība SHN pacientiem
Estonian: Hepatomegaalia Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Latvian: Hepatomegālija Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Estonian: Krooniline TPVH
Latvian: Hroniska GvHD
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF saavatel patsientidel esinenud transplantaatperemehe vastu (GvHD) haiguse juhte ja surmaga lõppenud juhte (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par transplantāta atgrūšanas slimību (graft versus host disease - GvHD) un letāliem gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-iga ravitavatel patsientidel teatatud transplantaat-peremehe-vastu haigusjuhtudest ja surmajuhtudest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par GvHD un letāliem gadījumiem pacientiem, kas saņem G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom Aortiit
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms Aortīts
Estonian: Põrnarebend Sirprakuline aneemia koos kriisiga
Latvian: Liesas plīsums Sirpjveida šūnu anēmijas krīze
Estonian: Spetsiaalsed ettevaatusabinõud kasvajaga patsientide puhul
Latvian: Īpaša piesardzība vēža pacientiem
Estonian: Kui neutrofiilide madalseis on ületatud, tuleb filgrastiimi annust tiitrida vastavalt neutrofiilide arvule järgmiselt:
Latvian: Kad neitrofilo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu, filgrastīma dienas deva jātitrē atkarībā no neitrofilo leikocītu atbildes reakcijas, vadoties pēc šādas shēmas:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijā m saistītas komplikācijas
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati pediatriskajiem pacientiem norāda, ka filgrastīma drošums un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre (PBPC) tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas
Estonian: Neist juhtudest teatati turustamisjärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või vereloome tüvirakkude mobiliseerimist perifeersesse verre.
Latvian: Gadījumi tika novēroti zāļu pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kam bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai PBPC mobilizācija.
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (s.o trombotsüütide arv on < 100 x 10
Latvian: Ir jāapsver filgrastīma terapijas pagaidu pārtraukšana vai devas samazināšana pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, kuriem attīstās trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 x 10
Estonian: Filgrastiim on näidustatud püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 x 10
Latvian: Filgrastīms ir indicēts pastāvīgas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x10
Estonian: • ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia)
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki (alopēcija);
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Estonian: Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 µg) või 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 µg) filgrastiimi.
Latvian: [MV] (600 µg) vai 96 miljonus vienību [MV] (960 µg) filgrastīma.
Estonian: • siiratud luuüdi tagasilükkamine (transplantaat-peremehe-vastu sündroom)
Latvian: • transplantēto kaula smadzeņu atgrūšana (transplantāta atgrūšanas slimība);
Estonian: Vähem kui 5%-l filgrastiimiga (annus üle 0,3 miljonit ühiku (3 µg)/kg päevas) ravitud vähipatsientidest on täheldatud valgevereliblede arvu 100 x 10
Latvian: 9/l vai lielāks tika novērots mazāk nekā 5% vēža pacientu, kas saņēma filgrastīmu devās virs 0,3 MV/kg/dienā (3 µg/kg/dienā).
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Latvian: Kad perifēro asiņu cilmes šūnu mobilizācijai tiek lietots viens pats filgrastīms, tā ieteicamā deva ir 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā 5-7 dienas pēc kārtas.
Estonian: Patsientide ravimisel kemoteraapia suurte annustega peab olema eriti ettevaatlik, kuna kasvajavastase toime paranemine on sel puhul tõestamata ning kemoterapeutikumide suurendatud annused võivad viia toksiliste kõrvaltoimete suurenemiseni, sh südame, kopsude, närvisüsteemi ja naha toimed (palun tutvuda vastavate kemoterapeutiliste preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega).
Latvian: Īpašu piesardzību vajadzētu ievērot, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts, ka uzlabojas audzēja ārstēšanas rezultāts, un palielinātas ķīmijterapijas līdzekļu devas var palielināt toksicitāti, t.sk.
Estonian: Filgrastiimi toime kadumine
Latvian: Atbildes reakcijas pret filgrastīmu zudums
Estonian: - Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Latvian: • Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 48 miljonus vienību [MV], 480 µg filgrastīma 0,5 ml šķīduma (atbilst 0,96 mg/ml).
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb näo- või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või kui märkate, et urineerimine on harvenenud.
Latvian: • ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs ievērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts);
Estonian: See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke vastuvõtvale patsiendile, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Latvian: Pazīmes un simptomi ir izsitumi uz plaukstām vai pēdām un čūlas un sāpīgums mutē, zarnās, aknās, uz ādas vai acīs, plaušās, vagīnā un locītavās.
Estonian: Alguses soovitatakse manustada üle päeva 30 miljonit ühikut (300 µg).
Latvian: Ieteicamā sākumdevas pielāgošana ir zāļu injicēšana katru otro dienu ar devu 30 MV (300 µg) dienā.
Estonian: See põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia).
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās samazina asiņu recēšanas spēju (trombocitopēnija).
Estonian: Väsimus Limaskestade põletik Püreksia
Latvian: Nogurums Gļotādas iekaisums Drudzis
Estonian: Kemotaktilise ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et filgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilid on normaalsete või võimendatud omadustega.
Latvian: Filgrastīma iedarbības rezultātā radušies neitrofilie leikocīti ir ar normālu vai pastiprinātu darbību, ko parāda hemotakses un fagocitozes funkcionālie testi.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui täheldate Nivestim-ravi ajal midagi alljärgnevatest: - ootamatud allergianähud nagu nahalööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo-, huulte, keele- või muude kehaosade turse; hingeldus; vilistav hingamine või hingamisraskused, mis võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (ülitundlikkus); - näo või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või harvenenud urineerimine (glomerulonefriit); - valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlas (need sümptomid võivad viidata põrna suurenemisele (splenomegaalia) või põrnarebendile); - ebatavaline veritsus või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid, millega kaasnevad vere hüübimisprobleemid).
Latvian: Ārstēšanas laikā nekavējoties informējiet ārstu: - ja Jums rodas alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma) un elpas trūkums (dispnoja); - ja Jums rodas klepus, drudzis un elpas trūkums (dispnoja), jo šie simptomi var liecināt par akūtu respiratorā distresa sindromu (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS); - ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts).
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 96 miljonus vienību (MV) (960 mikrogramus [µg]) filgrastīma* (filgrastimum).
Estonian: • väikeste maksaveenide ummistumisest tingitud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)
Latvian: • aknu bojājumi, ko izraisa mazo aknu asinsvadu nosprostošanās (vēnu okluzīvā slimība);
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus filgrastimum
Latvian: Nivestim 48 MV/ 0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām filgrastimum
Estonian: Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonlahus filgrastimum s.c./i.v.
Latvian: Nivestim 12 MV/0,2 ml injekcijām/infūzijām filgrastimum s.c./i.v.
Estonian: - Nivestim 12 MÜ/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 12 miljonit ühikut [MÜ] (120 µg) filgrastiimi 0,2 ml-s (0,6 mg/ml).
Latvian: • Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 12 miljonus vienību [MV], 120 µg filgrastīma 0,2 ml šķīduma (atbilst 0,6 mg/ml).
Estonian: Teatatud on allogeense luuüdi siirdamise järgsetest transplantaat-peremehe vastu haiguse ja surmajuhtudest (vt lõik c).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par GvHD un letāliem gadījumiem pacientiem pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt c sadaļu).
Estonian: Neutrofiilide arv
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits
Estonian: Filgrastiimi kasutamine vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahusfilgrastimum s.c./i.v.
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcijām/infūzijām filgrastimum s.c./i.v.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Latvian: Ir ziņots par trombocitopēniju pacientiem, kuri lieto filgrastīmu.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud RKN-i tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kuri tika ārstēti SHN dēļ, nebija drošuma profilu atšķirības.
Estonian: Peapööritus Hüpesteesia Paresteesia
Latvian: Reibonis Hipoestēzija Parestēzija
Estonian: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Latvian: 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
Estonian: Pakendi sisu
Latvian: Saturs koncentrācija
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Latvian: Precīzs iemesls nav zināms.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi.
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 41%.
Estonian: Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
Latvian: Riska attiecība 96,85% TI p-vērtība
Estonian: ATC-kood: L01XC17.
Latvian: ATĶ kods: L01XC17.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 3. tabulā.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas arī asins analīzes.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
Latvian: Jūsu ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Latvian: Lūdzu ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Latvian: PFS tika noteikta pēc RECIST 1.1. versijas.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Estonian: Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Latvian: Mazas paraugkopas dēļ, galīgos secinājumus no šiem datiem nevar izdarīt.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
Latvian: Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 340 mOsm/kg.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Latvian: Vidējais EQ-VAS laika gaitā palielinājās abās terapijas grupās, un tas liecina par labāku vispārējo veselības stāvokli pacientiem, kuri turpināja saņemt terapiju.
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Latvian: Vairums pacientu bija eiropeīdi (93%) un vīrieši (76%).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste).
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Estonian: Penteethape (dietüleentriamiinpentaäädikhape) Polüsorbaat 80
Latvian: Pentetīnskābe (dietilēnetriamīnpentaetiķskābe) Polisorbāts 80
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Nivolumab BMS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos.
Estonian: Esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Latvian: Biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nivolumab BMS'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži Nivolumab BMS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Latvian: Ārstiem paredzētajā mācību materiālā jābūt iekļautam:
Estonian: Seetõttu ei ole nivolumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teada.
Latvian: Tāpēc nivolumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Estonian: Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka vērtētais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (investigator-assessed objective response rate, ORR) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS).
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Latvian: Nivolumab BMS var izraisīt izmaiņas ārsta veiktajās analīzēs.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist), sest nivolumabi kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi ajal või pärast selle katkestamist.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Latvian: Daudzas zāles, arī antivielas, var izdalīties cilvēka pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Estonian: Viaale tuleb hoida originaalpakendis, et kaitsta neid valguse eest.
Latvian: Flakoni jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.