FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når TESAVEL anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Hungarian: Ha a TESAVEL-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Danish: t
Hungarian: C.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør TESAVEL og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med TESAVEL ikke genoptages.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Tesavel és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Danish: Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen, og 0,2% i placebo-armen.
Hungarian: Az igazolt pancreatitis események előfordulási aránya 0,3% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,2% a placebóval kezelteknél.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg TESAVEL en gang dagligt.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a TESAVEL adagja naponta egyszer 50 mg.
Danish: Hvis De holder op med at tage TESAVEL
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TESAVEL szedését
Danish: Administration TESAVEL kan tages med eller uden mad.
Hungarian: Az alkalmazás módja A TESAVEL étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Danish: Plasma AUC for sitagliptin øgedes proportionalt med dosis.
Hungarian: A szitagliptin plazma AUC-értéke dózisarányosan növekedett.
Danish: I en 24-ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initial behandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg to gange dagligt) en signifikant glykæmisk forbedring sammenlignet med begge former for monoterapi.
Hungarian: A kezdő kezelés egy 24 hetes, placebo-kontrollos, faktoriális elrendezésű vizsgálata során a metforminnal (napi kétszer 500 mg vagy 1000 mg) kombinációban adott napi kétszer 50 mg szitagliptin bármelyik monoterápiával összehasonlítva jelentős javulást eredményezett a glikémiás paraméterekben.
Danish: Hvis De har taget for meget TESAVEL Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Hungarian: Ha az előírtnál több TESAVEL-t vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier fra undersøgelser med TESAVEL hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a TESAVEL vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager TESAVEL.
Hungarian: Fontos, hogy a TESAVEL szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TESAVEL
Hungarian: Tudnivalók a TESAVEL szedése előtt
Danish: Peakplasmakoncentrationer (median Tmax) forkeom 1-4 timer efter dosering, gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 µM•hr, Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Hungarian: Tmax), a szitagliptin átlagos plazma AUC-értéke 8,52 M•h, a Cmax értéke 950 nM volt.
Danish: - Lægen har ordineret TESAVEL til Dem personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Hungarian: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Danish: Dosisjustering af TESAVEL er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a TESAVEL dózismódosítására.
Danish: Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10) : Lavt blodsukker.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél fordulnak elő): alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal TESAVEL seponeres.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a TESAVEL szedését abba kell hagyni.
Danish: som tripel oral behandling terapi sammen med
Hungarian: hármas oralis terápiában, a következő szerekkel kombinálva
Danish: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Hungarian: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til insulin (+/- metformin) behandling (N=305)
Hungarian: Szitagliptin 100 mg naponta egyszer folyamatban lévő inzulin- (+/metformin)-terápiához adva (N=305)
Danish: Fortsæt med at tage TESAVEL så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Hungarian: Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a TESAVEL-t a kezelőorvosa által előírt ideig szedje.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tesavel findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tesavel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Januvia i 2007 ("informeret samtykke").
Hungarian: Az engedély a Januvi -ra vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („beleegyezési nyilatkozat").
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tesavel.
Hungarian: Ez a Tesavel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tesavel den 10. januar 2008.
Hungarian: 2008. január 10-én az Európai Bizottság a Tesavel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Tesavel tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Hungarian: A Tesavel napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tesavel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tesavel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Tesavel omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Hungarian: A Tesavel súlyos mellékhatásai közé tartozik a pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Danish: Det aktive stof i Tesavel, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Hungarian: A Tesavel hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tesavel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Tesavel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Tesavel nedsættes.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Tesavel adagját csökkenteni kell.
Danish: Andre oplysninger om Tesavel
Hungarian: A Tesavel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: • I to undersøgelser sammenlignedes Tesavel med andre lægemidler mod diabetes.
Hungarian: • két vizsgálatban a Tesavel-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Danish: • I fire af undersøgelserne sammenlignedes Tesavel med placebo (en virkningsløs behandling).
Hungarian: • négy vizsgálatban a Tesavel-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Danish: Tesavel må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Tesavel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tesavel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tesavel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Tesavel blev undersøgt i ni undersøgelser, som omfattede næsten 6 000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt reguleret:
Hungarian: A Tesavel-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
Danish: • I tre yderligere undersøgelser blev Tesavel sammenlignet med placebo, når disse blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Hungarian: • további három vizsgálatban a Tesavel-t placebóval hasonlították össze más, diabétesz elleni gyógyszerekhez adott kiegészítő terápiában alkalmazva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Danish: Hvis Tesavel tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Hungarian: Amennyiben a Tesavel-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekébena szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Danish: Tesavel anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauerne (sukker).
Hungarian: A Tesavel-t 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére használják, vércukorszintjük szabályozásának javítására.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Tesavel med metformin anvendt hver for sig hos 1 058 patienter.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Tesavel-t metforminnal hasonlították össze, monoterápiában alkalmazva 1058 betegnél.
Danish: Tesavel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Hungarian: A Tesavel egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Når de blev taget hver for sig, bevirkede Tesavel og metformin tilsvarende fald i HbA1c-niveauer, men effekten af Tesavel var tilsyneladende en anelse lavere end effekten af metformin.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Tesavel és a metformin hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szintet, azonban a Tesavel hatásossága kissé alacsonyabbnak bizonyult, mint a metforminé.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tesavel fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Tesavel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: I de undersøgelser, hvor Tesavel blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede effekten af at tilføje Tesavel til metformin til effekten af at tilføje glipizid.
Hungarian: A Tesavel-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metforminhoz kiegészítésként adott Tesavel hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Danish: Hvordan anvendes Tesavel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tesavel-t?
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7 til 13,8 % af patienterne, der fik Tesavel i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Tesavel med insulin.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
Danish: Tesavel eller placebo blev anvendt hver for sig i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som en tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gammaagonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Hungarian: Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Tesavel-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
Danish: I en undersøgelse sammenlignedes Tesavel med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Tesavel-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz adott kiegészítő terápiában alkalmazva 1172 betegnél.
Danish: Hvorfor blev Tesavel godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tesavel forgalomba hozatalát?
Danish: Tesavel havde større effekt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Hungarian: A Tesavel önmagában vagy más diabétesz elleni gyógyszerekkel alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál.
Danish: Hvordan blev Tesavel undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tesavel-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tesavel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tesavel alkalmazása?
Danish: • i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof eller en PPAR-gammaagonist hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med de to lægemidler
Hungarian: • metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR gamma agonistával kombinálva olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő;
Danish: I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Tesavel til glimepirid (med og uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Hungarian: A további vizsgálatokban, a Tesavel-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tesavel?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tesavel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Ved at tilføje Tesavel til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Hungarian: A metformin Tesavel-lel kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
Danish: Hos patienter, som fik Tesavel alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % i starten af undersøgelserne med 0,48 % efter 18 uger og med 0,61 % efter 24 uger.
Hungarian: 8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
Danish: Ved at tilføje Tesavel til pioglitazon reduceredes HbA1cniveauerne med 0,85 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,15 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Hungarian: A pioglitazonhoz adott kiegészítésként alkalmazva a Tesavel 24 hét után 0,85%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,15% volt.
Danish: Niveauerne blev endelig reduceret med 0,59 % hos patienter, som fik tilføjet Tesavel til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítésként adott Tesavel (metforminnal vagy anélkül) 0,59%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,03% volt.
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet Tesavel til metformin og rosiglitazon sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Hungarian: A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Tesavel 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/97/040/001 Teslascan 0.01 mmol/ml Infusionsvæske, opl¯sning.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Danish: Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen og varer i ca. 4 timer.
Hungarian: A kontrasztanyag felhalmozódása a beadást követő 15-20 perc múlva kezdődik meg és körülbelül 4 óra hosszat tart.
Danish: TESLASCAN er til diagnostisk brug.
Hungarian: A TESLASCAN csak diagnosztikai célra használható.
Danish: Mangan vekselvirker med vandmolekylerne.
Hungarian: A mangán kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Danish: I alle undersøgelser under ét fik 33 % af patienterne påvist flere læsioner efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde færre læsioner.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok során TESLASCAN alkalmazását követően a betegek 33%-ában több elváltozást mutattak ki, de a betegek 20%-ban kevesebb elváltozás volt látható.
Danish: Undersøgelserne med TESLASCAN til MRI ved leverlæsioner omfattede 617 patienter.
Hungarian: A TESLASCAN-nel végzett MRI máj vizsgálatokban 617 beteg vett részt.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor der anvendes magnetiske felter og radiobølger.
Hungarian: Az MRI egy olyan képalkotó eljárás, melynek során mágneses mezőt és rádióhullámokat alkalmaznak.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997.
Hungarian: 1997. május 22-én az Európai Bizottság a GE Healthcare AS részére a TESLASCAN-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TESLASCAN.
Hungarian: Javasolták a TESLASCAN forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Danish: Patienterne havde fra en til fem leverlæsioner, der i forvejen var fundet med MRI, ultralyd eller computertomografi (CT).
Hungarian: A betegeknek egy és öt közötti számú, olyan máj sérülése volt, amit MRI-vel, ultrahanggal vagy komputer tomográffal (CT) már kimutattak.
Danish: TESLASCAN gives som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 0,5 ml pr. kg legemsvægt.
Hungarian: A TESLASCAN-t egyszeri intravénás infúzióban alkalmazzák testsúly kilogrammonként 0,5 ml adagban.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 22.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. május 22-én és 2007. május 22-én újították meg.
Danish: Hvordan blev TESLASCAN undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a TESLASCAN-t?
Danish: I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemisk stof i et "kelat".
Hungarian: A TESLASCAN-ben található mangán „kelátban" kötődik egy másik kémiai anyaghoz.
Danish: De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, kvalme, rødme og varmefornemmelse.
Hungarian: A TESLASCAN alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél jelentették): fejfájás, hányinger (émelygés), kipirulás és a megnövekedett hőérzet.
Danish: Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan.
Hungarian: A TESLASCAN hatóanyaga, a mangafodir, egy fémes elemet, mangánt tartalmaz.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Hungarian: A kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jeleket bocsátanak ki, és ennek segítségével tisztább kép
Danish: TESLASCAN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mangafodipir trinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A TESLSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mangafodipir trinátriummal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TESLASCAN?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a TESLASCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: TESLASCAN er et kontraststof, der bruges for at få et klarere scan.
Hungarian: A TESCLASCAN egy „kontraszt anyag", amit a tisztább képi megjelenítés céljából használnak.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Danish: TESLASCAN bør ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter
Hungarian: A TESLASCAN nem alkalmazható terhességben vagy szoptató anyáknál, phaeochromocytomás (mellékvese tumor) betegeknél, és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Undersøgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af TESLASCAN-forstærket MRI med virkningen af "spiral-CT", en anden diagnostisk metode, der benyttes til at finde forandringer i bugspytkirtlen.
Hungarian: A hasnyálmirigy betegségben végzett vizsgálatokban 292 beteg vett részt, a TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat hatásosságát egy, a hasnyálmirigy elváltozások kimutatására szolgáló másik diagnosztikai módszer, a „spirális CT" hatásosságával hasonlították össze.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for TESLASCAN fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A TESLASCANnal kapcsolatban bejelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.
Hungarian: Ez teszi láthatóvá az egészséges és a beteg szövetek közötti különbséget.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESLASCAN er større end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til afsløring af leverlæsioner, der mistænkes for at være forårsaget af metastatiske sygdomme eller leverkræft, og som hjælpemiddel til MRI ved undersøgelse af fokale læsioner i bugspytkirtlen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az MRI diagnosztikában kontraszt anyagként használt TESLASCAN előnyei meghaladják a kockázatokat metasztázisos rákbetegség vagy hepatocellularis carcinoma miatti májelváltozások gyanúja esetén, valamint fokális hasnyálmirigy elváltozások MRI-vel végzett vizsgálatában adjuvánsként alkalmazva.
Danish: Når medicinen er indsprøjtet, frigives mangan og optages bedre i det normale væv i leveren og bugspytkirtlen end i kræftcellerne.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban beadva a mangán felszabadul, és az egészséges máj- és hasnyálmirigy szövetek nagyobb mennyiségben veszik fel, mint a rákos sejtek.
Danish: Til afsløring af læsioner i bugspytkirtlen var TESLASCAN-forstærket MRI lige så effektivt som spiral-CT.
Hungarian: Hasnyálmirigy elváltozásoknál a felhalmozódott TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat ugyanolyan hatásos volt, mint a spirális CT.