FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Docetaxel Zentiva 20 mg/ml koncentrátu na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett hetteglass av Docetaxel Zentiva konsentrat til infusjonsoppløsning for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder)
Slovak: Počas liečby docetaxelom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)) som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert ved docetakselbehandling.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Zentiva infusjonsvæske.
Slovak: Upozornenia pre používanie pri kastračne rezistentnom karcinóme prostaty
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved kastrasjonsresistent prostatakreft
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docetaxel Zentiva v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av Docetaxel Zentiva som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p <
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaksel + kapecitabin kombinasjon gruppen (p < 0,0001).
Slovak: G3/4 vzostup AST
Norwegian Bokmål: G3/4 økt ALAT
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorázové použitie a má sa použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet for engangsbruk og bør brukes umiddelbart.
Slovak: V súvislosti s liečbou docetaxelom sa zaznamenali prípady kožného lupus erythematosus, bulózneho exantému ako napríklad multiformný erytém a závažných kožných nežiaducich reakcií ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme og alvorlige kutane bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har vært rapportert med docetaksel.
Slovak: % IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5 % (95 % IS: 39,8 - 53,2).
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom bolo pozorované zlyhanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetakseli kombinasjon med trastuzumab, særlig dersom antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin) er gitt tidligere.
Slovak: • sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
Norwegian Bokmål: • rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe,
Slovak: 1060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď Docetaxel Zentiva v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s androgénovou deprivačnou terapiou (ADT) s prednizónom alebo bez neho alebo s prednizolónom alebo bez neho, sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT), med eller uten prednison eller prednisolon, er indisert for behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Slovak: Trombocytopénia (G4:
Norwegian Bokmål: trombocytopeni (G4:
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašku kývavým pohybom.
Norwegian Bokmål: • Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt er vist i inntil 48 timer ved 2 til 8°C i poser som ikke er av PVC.
Slovak: • 332 pacientov (TAX327), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter (TAX327) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: • Injiser ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjoner med legemidler med høy proteinbinding, som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoksazol og natriumvalproat, har ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu ako jednohodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m2 cisplatiny ako 1 až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun ved dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Slovak: Docetaxel Zentiva je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Zentiva opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av Docetaxel Zentiva-oppløsninger.
Slovak: Docetaxel Zentiva vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest (G3: 1
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon (G3: 1 %)
Slovak: Post-Menopauzálny
Norwegian Bokmål: Menopausestatus
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti v ramene s docetaxelom v porovnaní s kontrolným ramenom sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetakselgruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Slovak: Injekčná liekovka na jednorázové použitie.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk.
Slovak: 1/10000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: O pacientoch s vážnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaksel.
Slovak: Celkový podiel odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel + kapecitabín) oproti 29,7
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p=0,0058.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k.s.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Zentiva k.s.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/07/384/005
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s kapecitabínom
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med kapecitabin
Slovak: Insomnia (G3: 1
Norwegian Bokmål: Insomni (G3: 1 %)
Slovak: AFU15
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Slovak: Menej časté ( postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s trastuzumabom
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med trastuzumab
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger
Slovak: Pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty, kde sa súbežne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón v dávke 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel /kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 01 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávke.
Norwegian Bokmål: • Ved første forekomst av toksisitet Grad 2 som vedvarer til tidspunkt for neste docetaksel/kapecitabin-behandling, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, for så å starte opp igjen med 100 % av den opprinnelige dosen.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger ved adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data:
Slovak: Docetaxel Zentiva v monoterapii
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva som monoterapi
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Zentiva vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Zentiva.
Slovak: Rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Uklart syn
Slovak: % [95 % IS: 0,7; 13,5]
Norwegian Bokmål: 24,5 Differanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/07/384/003
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 1,58 g bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 1,58 g vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 40 ml øl eller 17 ml vin per hetteglass.
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Norwegian Bokmål: - For behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/07/384/004
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaksel-armen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovak: Pripravený infúzny vak s roztokom sa má pacientovi podať do 6 hodín vo forme jednohodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning i posen bør brukes innen 6 timer under 25 °C inkludert en times infusjon til pasienten.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 83,2
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 83,5
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom každé 3 týždne a zaradených do štúdie karcinómu prostaty (TAX 327) bolo 209 pacientov vo veku 65rokov alebo starší a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke i en studie av prostatakreft var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Slovak: 95 % CI p-hodnotaa a p-hodnota vypočítaná z pravdepodobnosti ratio testu a upravená s ohľadom na všetky stratifikačné faktory (okrem centra a plánovanej hormonálnej liečby) a stratifikovaná dobou skúšania b Prežívanie bez zlyhania: čas od randomizácie do prvého zaznamenania aspoň jedného z:
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdia a p-verdi beregnet ut fra sannsynlighetsratiotest og justert for alle stratifiseringsfaktorer (bortsett fra senter og planlagt hormonterapi) og stratifisert for studieperiode b Forverringsfri overlevelse: tid fra randomisering til første bevis på minst en av: biokjemisk forverring (definert som økning i PSA på 50 % over de siste 24 ukers nadir og over 4 ng/ml og bekreftet ved retest eller behandling); progresjon enten lokalt, i lymfekjertler, eller i fjerne metastaser; skjelettrelatert hendelse; eller død av prostatakreft.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA / ŠTÍTOK / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS/Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Slovak: Infekcie (G3/4: 5,7
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5,7
Slovak: 15 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka s modrým hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 8 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart hetteglass (type I glass) inneholdende 8 ml konsentrat med blå aluminiumsforsegling og blå plastikk "flip-off"-hette.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat (160 mg docetaksel).
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p =
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaksel + kapecitabin gruppen (p=0,0126).
Slovak: Medián celkového prežívania bol štatisticky významne dlhší v skupine s liečbou docetaxelom ako v skupine so samotnou ADT, s mediánom celkového prežívania o 13,6 mesiacov dlhším pri pridaní docetaxelu k ADT (hazard ratio (HR) =
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var signifikant lengre i docetakselbehandlingsgruppene enn i gruppen med ADT alene, med 13,6 måneders lengre median total overlevelse med tillegg av docetaksel til ADT (hazard ratio (HR) = 0,61, 95 % konfidensintervall (KI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxel v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
Slovak: Metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty
Norwegian Bokmål: Kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia WHO výkonnostného stavu bol štatisticky významnejšie dlhší v ramene TPF v porovnaní s ramenom PF.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 395 mg bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. 395 mg vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per hetteglass.
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m2 počas 30-60 minút každé 3 týždne, na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (Cb)
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaksel 75 mg/m2 som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m2 gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm3
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v ramene TAC (2,6
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 TAC-pasienter (2,6 %) og 4 FAC-pasienter (0,5 %).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) sa pozorovalo pretrvávanie amenorey u 7 pacientov (1,3
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) ble vedvarende amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Slovak: 1/1000 až
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat (20 mg docetaksel).
Slovak: Zníženie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4:
Slovak: Asténia (závažná: 12,4
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 12,4 %); væskeretensjon (alvorlig
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med doksorubicin
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 20. juni 2019
Slovak: Rasové alebo etnické skupiny
Norwegian Bokmål: Raser eller etniske grupper
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 2.
Slovak: EU/1/19/1373/002
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Slovak: Dávka jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Dosering én gang daglig
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Slovak: Účinok transportných proteínov
Norwegian Bokmål: Effekt av transportproteiner
Slovak: • Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
Norwegian Bokmål: • Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta, og når du skal ta dem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA*)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA-terminologi*)
Slovak: Vylučovanie do mlieka
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk
Slovak: 95 % ISa
Norwegian Bokmål: 95 % KIa
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola vyhodnotená ako nezávažná.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble evaluert som ikke alvorlig.
Slovak: Kategória
Norwegian Bokmål: Kategori
Slovak: Doptelet osobám mladším ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Doptelet skal ikke brukes av personer under 18 år.
Slovak: Tablety prehltnite celé, jedenkrát denne s jedlom.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele, sammen med mat, én gang om dagen.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa preferovaného výrazu a triedy orgánových systémov a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter foretrukket term og organklassesystem og etter frekvens.
Slovak: 5 dní
Norwegian Bokmål: 5 dager
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder laktose (en sukkertype).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av avatrombopag hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: * v ustálenom stave okrem cyklosporínu, ktorý sa podával ako jednorazová dávka
Norwegian Bokmål: * ved steady state, unntatt for cyklosporin som ble administrert som enkeltdose
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid dagen etter.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP».
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om fordelen ved amming overgår mulige risikoer for babyen din mens du ammer.