FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek valamint bármely későbbi frissítésének megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: • A Lynparza-t egyszer reggel és egyszer este vegye be.
Norwegian Bokmål: • Ta Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden
Hungarian: Nem meghatározható (GX)
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar (GX) Mangler
Hungarian: Alu/Alu nem perforált buborékcsomagolás, ami 8 filmtablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu ikke-perforert blister som inneholder 8 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Az értékek a kezelés abbahagyása után normalizálódtak, és úgy tűnik, nem jártak semmilyen klinikai következménnyel.
Norwegian Bokmål: Nivåene virket å gå tilbake til normalt etter behandlingsavslutning og virket ikke å ha noen kliniske konsekvenser.
Hungarian: hogy milyen gyorsan jut be a gyógyszer a szervezetébe!
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke hvor raskt legemidlet kommer inn i kroppen din
Hungarian: Minden beteg első vonalbeli platina-alapú kezelést kapott.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått førstelinje platinabasert behandling.
Hungarian: Ezek a változások az adagolás abbahagyása után 4 héten belül reverzíbilisek voltak.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible innen 4 uker etter avsluttet dosering.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Konzisztens eredményeket észleltek az összes, előre meghatározott beteg-alcsoportban (lásd 7. ábra).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert i alle forhåndsdefinerte pasientundergrupper (se figur 7).
Hungarian: Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban, köztük az olyan jelekkel és tünetekkel, amelyeket figyelnie kell (például láz vagy fertőzés, véraláfutás vagy vérzés).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om disse bivirkningene, inkludert tegn og symptomer du må se opp for (f.eks. feber eller infeksjon, blåmerker eller blødning).
Hungarian: Nagyon gyakori Szédülés, fejfájás, dysgeusia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svimmelhet, hodepine, dysgeusi
Hungarian: Ez a klasztogenitás konzisztens az olaparib ismert farmakológiai tulajdonságaival, és embernél genotoxicitási potenciált jelez.
Norwegian Bokmål: Denne klastogeniteten er konsistent med kjent farmakologi for olaparib og indikerer potensial for gentoksisitet hos mennesker.
Hungarian: Ugyanakkor az embryofoetalis túlélés valamelyest csökkent.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en svak reduksjon i embryoføtal overlevelse.
Hungarian: A Lynparza kapszulák 30°C alatt legfeljebb 3 hónapig tárolhatók.
Norwegian Bokmål: Lynparza kapsler kan oppbevares ved høyst 30 C i inntil 3 måneder.
Hungarian: • ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X46
Hungarian: • hasmenés - ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: • diaré - hvis det blir alvorlig, informer legen din umiddelbart
Hungarian: Ezután az időszak után dobja ki a fel nem használt kapszulákat.
Norwegian Bokmål: Etter dette må du kaste alle kapsler som ikke har blitt brukt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lynparza
Hungarian: Az olaparib-csoport betegei hosszabb ideig kapták a kezelést, mint azok, akik a placebocsoportban voltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter i olaparib-gruppen mottok behandling i lengre tid enn pasientene i placebogruppen.
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Hungarian: A teljes egészében funkcionális HRR útvonal hiánya a petefészek- és egyéb rákos daganatok platina-érzékenységének egyik legfontosabb meghatározó tényezője.
Norwegian Bokmål: Fravær av fullstendig funksjonell HRR-signalvei er en av de viktigste bestemmende faktorene når det gjelder platina-sensitivitet ved ovarialkreft og andre krefttyper.
Hungarian: Az olaparib nem befolyásolja a tamoxifén farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Olaparib påvirker ikke farmakokinetikken til tamoksifen.
Hungarian: Hét férfibeteget randomizáltak (5-öt olaparbibbal kezeltek és 2-t a komparátorral).
Norwegian Bokmål: Syv mannlige pasienter ble randomisert (5 olaparib og 2 komparator).
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az olaparib enzimindukción keresztül csökkentheti a CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan utelukkes at olaparib kan redusere eksponeringen for CYP2C9-substrater ved enzyminduksjon, kan effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler bli redusert ved samtidig administrering med olaparib.
Hungarian: Vérvizsgálata lesz:
Norwegian Bokmål: Du vil avgi en blodprøve:
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lynparza:
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
Norwegian Bokmål: Lynparza tabletter skal svelges hele og ikke tygges, knuses, løses opp eller deles.
Hungarian: Hét betegnél (mind IV. stádiumban) nem végeztek cytoreduktív műtétet.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter, alle stadium IV, hadde ingen cytoreduktiv kirurgi.
Hungarian: Az eseménymentes betegek aránya
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten hendelse
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lynparza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lynparza
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 2. évben a betegség meglétére van bizonyíték, és akiknél a kezelőorvos véleménye alapján a kezelés folytatásától további kedvező hatás várható, 2 évnél hosszabb ideig is kezelhetők.
Norwegian Bokmål: Pasienter med påvist sykdom etter 2 år, som etter behandlende leges mening kan dra nytte av videre behandling, kan behandles utover 2 år.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott Új metasztatikus emlőrák (%) Hormonreceptor státusz (%) HR+
Norwegian Bokmål: Ny metastatisk brystkreft (%) Hormonreseptorstatus (%) HR+
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Kemoterápia (N = 97) Olaparib 300 mg naponta kétszer (N = 205)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N = 97) Olaparib 300 mg to ganger daglig (N = 205)
Hungarian: Nem (%) Nő
Norwegian Bokmål: Kjønn (%) Kvinner Menn
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg, és a Lynparza túladagolása esetén nincs specifikus kezelés.
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdose er ikke fastslått og det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av Lynparza.
Hungarian: Életkor - év (medián)
Norwegian Bokmål: Alder - år (gjennomsnitt)
Hungarian: • ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et lavt antall blodceller ved tester.
Hungarian: BRCA1- vagy BRCA2-mutációk hiányában a HRR útvonalat egyéb mechanizmusok károsíthatják, noha az előidéző eltérés és annak penetrációja nem teljesen tisztázott.
Norwegian Bokmål: I fravær av BRCA1eller BRCA2-mutasjoner kan HRR-signalveien kompromitteres via andre mekanismer, selv om årsak til avviket og penetrans ikke er fullstendig klarlagt.
Hungarian: Minden megfagyott kapszulát meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Alle kapsler som har vært fryst må kastes.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazáskor az olaparib csökkentheti ezen metabolizáló enzimek és transzport proteinek szubsztrátjainak expozícióját.
Norwegian Bokmål: Olaparib kan derfor ved samtidig administrering redusere eksponeringen for substrater av disse metaboliserende enzymene og transportprotein.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki: • a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver: • økt størrelse på røde blodceller (ikke forbundet med noen symptomer).
Hungarian: Sokuk kapott még egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is.
Norwegian Bokmål: Mange hadde også fått andre DNA-skadende midler og strålebehandling.
Hungarian: • a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) - az alábbi tüneteket észlelheti:
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater (trombocytopeni) - du kan merke følgende symptomer:
Hungarian: A platina-mentes időtartam > 12 hónap volt a betegek 60%-ánál és > 6-12 hónap volt a betegek 40%-ánál.
Norwegian Bokmål: Platinafritt intervall var > 12 måneder hos 60 % og > 6-12 måneder hos 40 % av pasientene.
Hungarian: Ezért minden egyes gyógyszerforma esetén a megfelelő adagolási javaslatot kell követni.
Norwegian Bokmål: De spesifikke doseringsanbefalingene for hver formulering skal derfor følges.
Hungarian: A Lynparza nem alkalmazható terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Lynparza skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: • bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
Norwegian Bokmål: • du bruker visse legemidler som kan påvirke Lynparza (se avsnitt 2)
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke effekten til legemidlet.
Hungarian: • bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél, miközben a Lynparza-t szedi (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: • du får visse bivirkninger mens du bruker Lynparza (se avsnitt 4).
Hungarian: Hormondependens rákban szenvedő nőknél két, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med hormonavhengig kreft bør det vurderes to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek adatok (Child-Pugh C stádium).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: • Vegyen be egy adag (8 kapszula) Lynparza-t szájon át, vízzel, egyszer reggel és egyszer este.
Norwegian Bokmål: • Ta én dose (8 kapsler) Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Hungarian: • egy oltóanyag vagy egy gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszerét, mert lehet, hogy Önt szorosan ellenőrizni kell,
Norwegian Bokmål: • vaksine eller legemiddel som kan svekke immunforsvaret, siden det kan bli nødvendig å overvåke din tilstand nøye
Hungarian: A hatásossági adatokat a 2. táblázat illetve az 1. és 2. ábra foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 2 og figur 1 og 2.
Hungarian: A Lynparza-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Norwegian Bokmål: Lynparza brukes til å behandle:
Hungarian: Az olaparibbal kezelt betegek 16,2%-ának volt szüksége egy vagy több esetben transzfúzióra a kezelés során.
Norwegian Bokmål: Totalt 16,2 % av pasienter behandlet med olaparib hadde behov for én eller flere blodtransfusjoner i løpet av behandlingen.
Hungarian: Minden betegnél voltak a MDS/AML kialakulását potenciálisan elősegítő tényezők, és korábban platina-tartalmú szerekkel végzett kemoterápiában részesültek.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde potensielt medvirkende årsaker til utviklingen av MDS/AML, ettersom de tidligere hadde mottatt platinabasert kjemoterapi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lynparza påvirker effektiviteten til enkelte hormonelle prevensjonsmidler.
Hungarian: Ha elfelejtette bevennie a Lynparza-t, a tervezett időben vegye be a következő szokásos adagot.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta Lynparza, ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt.
Hungarian: A hosszabb időtartamú expozícióval kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med lenger eksponeringsvarighet.
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Hungarian: A dermatitisbe beletartoznak a dermatitis, allergiás dermatitis és exfoliativ dermatitis preferált szakkifejezések.
Norwegian Bokmål: Dermatitt omfatter foretrukne betegnelser (PT) for dermatitt, allergisk dermatitt og eksfoliativ dermatitt.
Hungarian: Különösképpen elővigyázatosság szükséges akkor, ha az olaparibot bármilyen sztatinnal adják kombinációban.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør særlig utvises dersom olaparib administreres i kombinasjon med et statin.
Hungarian: gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrák OlympiAD (D0819C00003-vizsgálat)
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft OlympiAD (studie D0819C00003)
Hungarian: A metabolizmus döntő többsége oxidációs reakcióknak tulajdonítható, és ezt követően a képződött komponensek közül számos megy át glükuronid- vagy szulfát konjugáción.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av metabolismen kunne tillegges oksidasjonsreaksjoner hvor en rekke av de dannede komponentene gjennomgikk en påfølgende glukuronid- eller sulfatkonjugering.
Hungarian: Stratifikált lograng próba alapján.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank-test.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél MDS/AML alakult ki, az olaparib-kezelés időtartama < 6 hónap és > 2 év között változott.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med olaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML var fra < 6 måneder til > 2 år.
Hungarian: Nem gyakori Szédülés, fejfájás
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svimmelhet, hodepine
Hungarian: HR = relatív hazárd.
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a PFS2, az OS, a TDT, a TFST, a TSST és a HRQoL.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS2, OS, TFST, TSST og HRQoL.
Hungarian: A BRCA-mutáció kimutatása
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjoner
Hungarian: A kötött frakció megközelítőleg 91% volt 1 mikrogramm/ml mellett, ami 82%-ra csökkent 10 mikrogramm/ml, és 70%-ra 40 mikrogramm/ml mellett.
Norwegian Bokmål: Den bundne fraksjonen var omtrent 91 % ved 1 mikrog/ml og ble redusert til 82 % ved 10 mikrog/ml og til 70 % ved 40 mikrog/ml.
Hungarian: Ezekre a BRCA (sBRCA)-mutációt hordozó szomatikus tumorokra vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az olaparibot kapó betegek közül kevesebbnél számoltak be progresszióval járó eseményről vagy halálhoz vezető eseményről, mint a placebo esetén (3. táblázat).
Norwegian Bokmål: De begrensede data for disse pasientene med somatisk BRCA (sBRCA)-mutasjon i tumor viste at det ble rapportert færre tilfeller av progresjon eller død i forbindelse med olaparib sammenlignet med placebo (tabell 3).
Hungarian: A többszöri adagolás mellett 1,8-szeres AUC akkumulációs rátát figyeltek meg, és a farmakokinetika kismértékben időfüggőnek tűnt.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering ble det observert en AUC akkumulasjonsratio på 1,8, og farmakokinetikken virket å være tidsavhengig i liten grad.
Hungarian: A genetikai vizsgálatot abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Genetisk testing skal utføres ved et kvalifisert laboratorium med en validert testmetode.
Hungarian: Randomizációtól eltelt idő (hónapok)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Hungarian: Az ételnek az olaparib-abszorpcióra gyakorolt hatása miatt a betegeknek a Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után kell bevenniük, és ez után lehetőleg 2 órán keresztül tartózkodniuk kell az étkezéstől.
Norwegian Bokmål: På grunn av effekten av mat på absorpsjonen av olaparib, bør pasientene ta Lynparza minst én time etter mat, og bør helst avstå fra å spise i 2 timer etterpå.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az olaparibbal.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med olaparib.
Hungarian: A Lynparza csak akkor alkalmazható a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha az előny meghaladja a potenciális kockázatot, és a betegnél gondosan monitorozni kell a veseműködést és a nemkívánatos eseményeket.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kun hvis fordelen oppveier den potensielle risikoen, og pasienten bør overvåkes nøye med tanke på nyrefunksjon og bivirkninger.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter markedsføringstillatelse
Hungarian: Az összes CTCAE fokozat gyakorisága 3. és magasabb fokozatú CTCAE gyakorisága
Norwegian Bokmål: Frekvens for alle grader av CTCAE Frekvens for CTCAE grad 3 og høyere
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Lynparza virker på.
Hungarian: hónapok 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96
Norwegian Bokmål: måneder 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Hungarian: Az anaemia első megjelenéséig eltelt medián időtartama körülbelül 4 hét volt (a CTCAE ≥ 3. fokozatú események esetében körülbelül 7 hét).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse med anemi inntraff omtrent 4 uker (omtrent 7 uker for hendelser av CTCAE grad ≥ 3).
Hungarian: A medián követési időtartam cenzorált betegek esetén 25,3 hónap volt az olaparibnál és 26,3 hónap a komparátornál.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid hos sensurerte pasienter var 25,3 måneder for olaparib versus 26,3 måneder for komparator.
Hungarian: Élő betegek aránya
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i live
Hungarian: Kezelőorvosa Lynparza filmtablettát írt fel Önnek.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Lynparza filmdrasjerte tabletter til deg.
Hungarian: Ritkán ezek egy súlyosabb csontvelőbetegség jelei lehetnek, mint például a „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy az „akut mieloid leukémia" (AML).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette kan være tegn på mer alvorlige problemer med beinmargen, for eksempel ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller ‘akutt myelogen leukemi' (AML).
Hungarian: • A Lynparza tablettákat egészben nyelje le, étellel vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lynparza tablettene hele, med eller uten mat
Hungarian: Az olaparibbal kezelt csoportban a betegek 28,4%-a folytatta a kezelést ≥ 2 évig, és 14,9%-a ≥ 5 évig.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib fortsatte 28,4 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 14,9 % i ≥ 5 år.
Hungarian: • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - főként a depresszió kezelésére alkalmazzák,
Norwegian Bokmål: • plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) - brukes hovedsakelig mot depresjon
Hungarian: Az anaemia mellékhatás előfordulási gyakorisága 22,8% volt (CTCAE ≥ 3. fokozatú; 7,4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemibivirkninger var 22,8 % (CTCAE grad ≥ 3 7,4 %).
Hungarian: A Lynparza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lynparza hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A Lynparza-t szedő betegek fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést észlelhetnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Lynparza kan oppleve fatigue, asteni eller svimmelhet.
Hungarian: Az anaemia volt a klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb CTCAE ≥ 3. fokozatú mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Anemi var den vanligste bivirkningen av CTCAE grad ≥ 3 rapportert i kliniske studier.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tabletták)
Norwegian Bokmål: svart jernoksid (E172) (kun 150 mg tabletter).
Hungarian: Ezek az eltérések a klinikumban észlelhető expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is előfordultak.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom ved lavere eksponering enn de som var sett klinisk.
Hungarian: A 2. évben az olaparibbal kezelt betegek 43%-ánál maradt meg a progressziómentesség, szemben a placebóval kezelt betegek mindössze 15%-ával.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år forble 43 % av pasientene behandlet med olaparib progresjonsfrie sammenlignet med kun 15 % av pasientene behandlet med placebo.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi.
Norwegian Bokmål: • økt kreatinin i blodet - denne prøven brukes til å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszereket kellett kapnia vagy a daganat átterjedése előtt vagy az után.
Norwegian Bokmål: Du bør ha fått kjemoterapi enten før eller etter at kreften har spredd seg.
Hungarian: Az olaparib és más daganatellenes gyógyszerek, köztük DNS-t károsító szerek kombinációjával végzett klinikai vizsgálatok a myeloszuppresszív toxicitás erősödését és elhúzódását mutatják.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med olaparib i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, inkludert DNA-skadelige midler, viser en forsterkning og forlengelse av myelosuppressiv toksisitet.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver:
Hungarian: Az anyag jelentős része metabolitok formájában választódott ki.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av materialet ble utskilt som metabolitter.
Hungarian: • ergot-alkaloidok - a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák,
Norwegian Bokmål: • ergotalkaloider - brukes til behandling av migrene og hodepine
Hungarian: In vitro az olaparib humán plazmafehérje kötődése dózisfüggő volt.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av olaparib i humant plasma in vitro var doseavhengig.
Hungarian: Korábbi metasztatikus emlőrákra kapott kemoterápiák száma (%)
Norwegian Bokmål: Antall tidligere kjemoterapilinjer for metastatisk brystkreft (%)
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza tablettát vegyen be.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter med Lynparza du skal ta.
Hungarian: A betegeket az alábbiak alapján stratifikálták: korábbi kemoterápiás protokollok szerinti kezelések metasztatizáló emlőrák miatt (igen/nem), hormonreceptor (HR)- pozitív, illetve tripla-negatív (TNBC), korábbi platina-kezelés emlőrák miatt (igen/nem).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på: tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk brystkreft (ja/nei), hormonreseptor (HR)-positiv vs. trippelnegativ (TNBC), tidligere platinabehandling mot brystkreft (ja/nei).
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tar et hormonelt prevensjonsmiddel, da legen din kan anbefale deg å bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i tillegg.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján (PARP-gátlás), a Lynparza magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen (PARP-hemming) kan Lynparza forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne.