FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spectrila anvendes normalt som en del af protokoller med kemoterapi af kombinationstypen sammen med andre antineoplastiske stoffer (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir vanligvis brukt som del av kombinasjonsprotokoller for kjemoterapi sammen med andre antineoplastiske midler (se også pkt.
Danish: Der er ingen kendte tilfælde af overdosering med asparaginase, hvor patienterne viste nogen tegn på en overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering med asparaginase hvor pasienter viste tegn på overdosering.
Danish: Hvis der opstår svære leverproblemer, skal behandlingen med Spectrila straks afbrydes.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige leverproblemer, må behandling med Spectrila avsluttes umiddelbart.
Danish: Hypoglykæmi, for det meste uden kliniske symptomer, er hyppigt blevet observeret hos patienter i behandling med asparaginase.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som regel uten kliniske symptomer, er vanlig observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Danish: RPLS behandles symptomatisk, herunder foranstaltninger til at behandle krampeanfald.
Norwegian Bokmål: RPLS skal behandles symptomatisk, inkludert tiltak for å behandle eventuelle kramper.
Danish: Evidens fra publicerede data med asparaginase viser, at mutagenicitet, klastogenicitet og karcinogenicitet af asparaginase er ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Evidens fra publiserte data med asparaginase viser at det mutagene, klastogene og karsinogene potensialet til asparaginase er ubetydelig.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder asparaginase (centralt godkendt præparat), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock), rødme, udslæt,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som omfatter alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk), rødme,
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en annen metode enn orale prevensjonsmidler hos fertile kvinner (se pkt.
Danish: Blødende pankreatitis, nekrotiserende pankreatitis, parotitis Meget sjælden
Norwegian Bokmål: Hemoragisk pankreatitt, nekrotiserende pankreatitt, parotitt Svært sjeldne
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt, hver gang Spectrila administreres til en patient, for at forbinde patienten med den pågældende batch af præparatet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at handelsnavnet og batchnummeret registreres hver gang Spectrila gis til en pasient, for å knytte pasient og batchnummer sammen.
Danish: I sjældne tilfælde opstår der blødende eller nekrotiserende pankreatitis.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller oppstår hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt.
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser (blødning eller dannelse af blodpropper),
Norwegian Bokmål: • blodlevringsforstyrrelser (blødninger eller dannelse av blodpropper)
Danish: • depression, hallucination eller forvirring
Norwegian Bokmål: • depresjon, hallusinasjoner og forvirring
Danish: Spectrila er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Norwegian Bokmål: Spectrila er indisert som en del av antineoplastisk kombinasjonsbehandling til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 års alder og hos voksne.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (eliminationshalveringstiden) for asparaginaseaktiviteten i serum var 25,8 ± 9,9 t med et interval fra 14,2 til 44,2 t.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD terminal halveringstid (eliminasjonshalveringstid) for asparaginase-aktivitet i serum 25,8 ± 9,9 t, i området mellom 14,2 og 44,2 t.
Danish: Almindelig Depression, hallucination, forvirring
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon, hallusinasjoner, forvirring
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker medac
Danish: Behandling med anden kemoterapi bør også tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Behandling med andre kjemoterapeutiske midler skal også tas med i vurderingen.
Danish: I tillæg til asparagin er asparaginase også i stand til at kløve aminosyren glutamin til glutaminsyre og ammoniak, men med meget mindre effektivitet.
Norwegian Bokmål: I tillegg til asparagin kan asparaginase også spalte aminosyren glutamin til glutaminsyre og ammoniakk, men med mye mindre effekt.
Danish: Derfor skal vincristin gives 3 til 24 timer før administration af asparaginase for at minimere toksiciteten.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis 3 til 24 timer før administrasjon av asparaginase for å redusere toksisiteten til et minimum.
Danish: 7.500 E/m² BSA.
Norwegian Bokmål: 7500 U/m² BSA
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af asparaginase.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med asparaginase.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Da der kan opstå mulige alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn, bør Spectrila seponeres i løbet af amningen.
Norwegian Bokmål: Da potensielt alvorlige bivirkninger kan oppstå hos spedbarn som ammes, bør Spectrila seponeres under amming.
Danish: Du bør derfor ikke blive vaccineret med levende vacciner indtil mindst 3 måneder efter behandlingen med Spectrila er ophørt.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke bli vaksinert med levende vaksiner før minst 3 måneder etter at du har avsluttet behandlingen med Spectrila.
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke lenger behandles med asparaginase.
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke lenger behandles med asparaginase (se også pkt.
Danish: I sjældne tilfælde kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
Danish: I løbet af induktionsbehandlingen blev der observeret asparaginase-typiske bivirkninger, såsom forhøjede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), blødning eller tromboembolisme (≥ CTCAE grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) og neurotoksicitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) med tilsvarende hyppigheder i begge grupper (Spectrila versus reference).
Norwegian Bokmål: Under induksjonsbehandling ble typiske bivirkninger med asparaginase som forhøyede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), blødning eller tromboembolisme (≥ CTCAE grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) og nevrotoksisitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) observert med sammenlignbar hyppighet i begge grupper (Spectrila versus referanse).
Danish: • nervøsitet (agitation) eller døsighed (søvnighed)
Norwegian Bokmål: • nervøsitet (uro) eller søvnighet
Danish: Patienterne fik 5.000 E/m² asparaginase (Spectrila versus en reference E. coli- asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 af induktionsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 5000 U/m² asparaginase (Spectrila vs. en referanse E. coli-asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 av induksjonsbehandlingen.
Danish: Glucoseniveauer i serum og urin bør overvåges regelmæssigt og behandles efter klinisk indikation.
Norwegian Bokmål: Sukkernivået i serum og urin bør overvåkes regelmessig og behandles basert på klinisk behov.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen må Spectrila ikke anvendes i løbet af graviditeten medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asparaginase.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen, bør Spectrila ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med asparaginase.
Danish: Kliniske studier med asparaginase har vist, at glutaminniveauerne kun påvirkes i moderat grad med en meget stor variabilitet fra individ til individ.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med asparaginase har vist at glutaminnivået bare blir moderat påvirket med en svært høy interindividuell variabilitet.
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal den intravenøse infusion af Spectrila straks afbrydes.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske symptomer oppstår, må intravenøs infusjon av Spectrila øyeblikkelig avbrytes.
Danish: Som for voksne er den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1 - 18 år 5.000 E pr. m² BSA, der gives hver tredje dag.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er den anbefalte dosen til barn/ungdom i alderen 1 - 18 år 5000 U per m² BSA hver 3. dag.
Danish: En liste over alle andre bivirkninger er opstillet nedenunder efter, hvor almindelige de er: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er satt opp etter hvor vanlige de er: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Metabolismen for asparaginase er ukendt, men menes at finde sted via nedbrydning i det retikulohistiocytiske system og af serum-proteaser.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av asparaginase er ikke kjent, men den antas å skje via degradering i det retikulohistiocytiske systemet og ved hjelp av serumproteaser.
Danish: Diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter Almindelig
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
Danish: Det kan være nødvendigt at udelukke hyperammonæmi og sinusvenetrombose.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi og sinusvenetrombose må muligens utelukkes.
Danish: Farveløst 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en prop af butylgummi, aluminiumsforsegling og plastic flip-off-låg, indeholdende 10.000 enheder asparaginase.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 20 ml hetteglass av glass (type I glass), lukket med butylgummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av, inneholdende 10 000 enheter asparaginase.
Danish: lavt blodtryk, hævelse af ansigt og hals, nældefeber, stakåndethed,
Norwegian Bokmål: utslett, lavt blodtrykk, hevelser i ansiktet og halsen, elveblest, kortpustethet
Danish: • krampeanfald, svært nedsat bevidsthed, herunder koma og slagtilfælde
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, alvorlig svekkelse av bevisstheten inkludert koma og slag
Danish: I et ikke kontrolleret klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF) blev 12 spædbørn (medianalder [interval] på tidspunktet for første infusion: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila i INTERFANT-06-protokollen.
Norwegian Bokmål: I en ikke-kontrollert klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF), ble 12 spedbarn (median alder [område] på tidspunktet for første infusjon: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila med INTERFANT-06-protokollen.
Danish: Sådan skal du bruge Spectrila
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spectrila
Danish: Den fortyndede opløsning med asparaginase kan infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med asparaginase kan infunderes i løpet av 0,5 til 2 timer.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom
Danish: Leverparametrene skal overvåges nøje før og under behandlingen med asparaginase.
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes nøye før og under behandling med asparaginase.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet svært nedsat leverfunktion, herunder kolestase, ikterus, levernekrose og leversvigt med dødelig udgang (se pkt.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er alvorlig nedsatt leverfunksjon beskrevet, inkludert kolestase, ikterus, levernekrose og leversvikt med fatal utgang (se pkt.
Danish: Pulveret er hvidt, og det leveres i et klart hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling og et flip-off-låg af plastic.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og det leveres i et hetteglass av klart glass med en gummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av.
Danish: Patienterne fik asparaginase ved en dosis på 10.000 E/m² justeret til patientens aktuelle alder på administrationstidspunktet (< 6 måneder: 6.700 E/m², 612 måneder: 7.500 E/m², > 12 måneder: 10.000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 og 33 af induktionsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk asparaginase i dosen 10 000 U/m², justert til den aktuelle alderen på pasienten ved tidspunktet for administrasjon (< 6 måneder: 6700 U/m²; 6 - 12 måneder: 7500 U/m²; > 12 måneder: 10 000 U/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29, og 33 med induksjonsbehandling.
Danish: De gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum forblev under 0,5 µM fra, straks efter den første infusion af asparaginase var endt, indtil mindst tre dage efter den sidste infusion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittskonsentrasjonen av asparagin i serum forble under < 0,5 mikroM fra umiddelbart etter avslutningen av den første infusjonen med asparaginase inntil minst tre dager etter siste infusjon.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: • Asparaginase kan påvirke virkningen af methotrexat eller cytarabin (anvendes til at behandle visse kræfttyper): hvis asparaginase gives efter disse stoffer, kan deres virkning være øget.
Norwegian Bokmål: • Asparaginase kan påvirke effekten av metotreksat og cytarabin (brukes til behandling av visse krefttyper): dersom asparaginase blir gitt etter disse midlene kan effekten av disse økes.
Danish: Komplet asparagintømning i CSF Ja c
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i CSF
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med asparaginase med kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering av asparaginase med kliniske symptomer.
Danish: Asparaginase-induceret tumorcelledestruktion kan frigive store mængder urinsyre og føre til hyperurikæmi.
Norwegian Bokmål: Asparaginase-indusert tumorcelledestruksjon kan frigjøre store mengder urinsyre og forårsake hyperurikemi.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) eller vejrtrækningsbesvær
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipende pust (bronkospasme) eller pustevansker
Danish: Antineoplastiske stoffer
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet observeret hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase omfatter ændringer i EEG, krampeanfald, svimmelhed, døsighed, koma og hovedpine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet som er observert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase omfatter endringer av EEG, krampeanfall, svimmelhet, somnolens, koma og hodepine.
Danish: Som følge af asparaginase-induceret asparagintømning i serum forstyrres proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller, mens de fleste normale celler skånes.
Norwegian Bokmål: Som en følge av asparaginase-indusert deplesjon av asparagin i serum, blir proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller forstyrret mens de fleste normale cellene ikke blir forstyrret.
Danish: Brug til børn og unge
Norwegian Bokmål: Bruk av Spectrila hos barn og ungdom
Danish: Asparaginase kan øge toksiciteten af andre lægemidler via virkningen på leverfunktionen, f.eks. øget hepatotoksicitet med potentielt hepatotoksiske lægemidler, øget toksicitet af lægemidler, der metaboliseres af leveren eller bindes til plasmaproteiner, og ændret farmakokinetik og farmakodynamik af lægemidler, der er bundet til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan øke toksisiteten av andre legemidler gjennom påvirkningen av leverfunksjonen, f.eks. økt levertoksisitet med potensielt levertoksiske legemidler, økt toksisitet av legemidler som metaboliseres av leveren eller er bundet til plasmaproteiner og endret farmakokinetikk og farmakodynamikk for legemidler som er bundet til plasmaproteiner.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret diabetisk ketoacidose.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er diabetisk ketoacidose rapportert.
Danish: I sådanne tilfælde bør det overvejes at skifte til et andet asparaginase-præparat.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes.
Danish: Hyppig kontrol af koagulationsparametre er vigtigt før og under behandlingen med asparaginase.
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av koagulasjonsparametere er viktig før og under behandling med asparaginase.
Danish: Der har været rapporter om transitorisk sekundær hypotyreoidisme, sandsynligvis forårsaget af en reduktion i serum-tyroxinbindende globulin på grund af asparaginase-induceret proteinsyntesehæmning.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter om forbigående sekundær hypotyreose, antageligvis på grunn av en reduksjon av det tyroksinbindende globulinet i serum som følge av asparaginase-indusert proteinsyntesehemming.
Danish: • en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning Kjemisk og fysisk bruksstablilitet er vist i 2 dager ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Det primære endepunkt fra hyppigheden af patienter med fuldstændig asparagintømning i serum (defineret som serumniveauer af asparagin under den nedre kvantificeringsgrænse (< 0,5 µM) på alle tidspunkter målt fra dag 12 op til dag 33) i løbet af induktionsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var pasientandelen med komplett deplesjon av asparagin i serum (definert som serumnivå av asparagin under den nedre grensen for kvantifisering (< 0,5 mikroM) på alle tidspunkter fra dag 12 opptil dag 33) under induksjonsbehandlingen.
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser, såsom blødning, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller dannelse af blodpropper (trombose),
Norwegian Bokmål: • blodlevringsforstyrrelser som f.eks. blødning, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller dannelse av blodpropper (trombose)
Danish: Desuden var pH-værdien i urin og den relative vægt af nyrerne forhøjet ved eksponeringer, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte pH-verdien i urinen og den relative vekten av nyrene ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Danish: Hyperammonæmi
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Danish: Symptomer på RPLS omfatter i alt væsentligt forhøjet blodtryk, krampeanfald, hovedpine, ændring af psykisk tilstand og akut synsnedsættelse (primært kortikal blindhed eller homonym hemianopsi).
Norwegian Bokmål: Symptomer på RPLS omfatter hovedsakelig økt blodtrykk, krampeanfall, hodepine, endringer i mental status og akutte synsforstyrrelser (primært kortikal blindhet eller homonym hemianopsi).
Danish: Neurologiske tegn og symptomer, herunder ophidselse, svimmelhed og døsighed
Norwegian Bokmål: Nevrologiske tegn og symptomer, inkludert uro, svimmelhet og somnolens
Danish: Spectrila må ikke anvendes i løbet af graviditeten medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asparaginase.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med asparaginase.
Danish: Erhvervet eller genetisk nedsatte fysiologiske koagulationshæmmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i relation til vaskulære komplikationer.
Norwegian Bokmål: Ervervede eller genetisk reduserte fysiologiske koagulasjonshemmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i forhold til karkomplikasjoner.
Danish: Almindelig Smerter (rygsmerter, ledsmerter)
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter (ryggsmerter, leddsmerter)
Danish: Dette behandlingsprogram har vist sig at reducere den gastrointestinale og hæmatologiske virkning af methotrexat.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dette regimet reduserer gastrointestinale og hematologiske effekter av metotreksat.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 2 dage ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning er stabil i 2 dager ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Hypoglykæmi, nedsat appetit, vægttab Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, nedsatt appetitt, vekttap Mindre vanlige
Danish: Spectrila forberedes og gives kun af sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir klargjort og gitt av helsepersonell.
Danish: Komplet remissionsrate efter induktionsbehandling Ja
Norwegian Bokmål: Andel med komplett remisjon ved slutten av induksjonsbehandling Ja
Danish: Der er ikke hyppigt blevet rapporteret hyperammonæmi hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase, især hvis patienterne også lider af nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi er mindre vanlig rapportert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase, særlig hvis pasientene også lider av nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hæmning af proteinsyntesen sekundært til asparaginase-induceret tømning af asparagin har vist sig at attenuere den cytotoksiske virkning af MTX, som kræver cellereplikation for den antineoplastiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hemming av proteinsyntesen, sekundært til asparaginase-indusert deplesjon av asparagin, reduserer den cytotoksiske effekten av MTX som krever cellereplikasjon for antineoplastisk aktivitet.
Danish: • pseudocyster i bugspytkirtlen (ophobning af væske efter akut betændelse i bugspytkirtlen)
Norwegian Bokmål: • pseudocyster i bukspyttkjertelen (oppsamling av væske etter akutt betennelse i bukspyttkjertelen)
Danish: Meget sjælden Sekundær hypotyreoidisme, hypoparatyreoidisme
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Sekundær hypotyreose, hypoparatyreose
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: 6.700 E/m² BSA,
Norwegian Bokmål: 6700 U/m² BSA,
Danish: I studiet hos børn/unge i alderen 1 - 8 år med de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) blev 10 patienter i Spectrila-gruppen (10,3 %) og 9 i referencegruppen (8,9 %) på dag 33 af induktionsbehandlingen målt positive for anti-asparaginase-antistoffer på mindst et tidspunkt.
Norwegian Bokmål: I studien med barn/ungdom i alderen 1-18 år med de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL), ble det på dag 33 av induksjonsbehandling målt at 10 pasienter i Spectrilagruppen (10,3 %) og 9 i referansegruppen (8,9 %) var positive for anti-asparaginase-antistoffer ved minst ett tidspunkt.
Danish: Efter gentagen administration af asparaginase ved en dosis på 5.000 E/m² hver tredje dag var de minimale aktivitetsniveauer for asparaginase i serum i intervallet fra 108 til 510 E/l.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon av asparaginase i en dose på 5000 U/m² hver tredje dag, var laveste asparaginase-aktivitet i serum i området 108 til 510 U/l.