FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento N 726/2004/CE, e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento di Atriance
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s Atriance a jeho likvidáciu
Italian: - Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Italian: - Il personale che maneggia questo medicinale durante la manipolazione/trasporto deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Slovak: - Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí počas zaobchádzania/prenosu používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Italian: L'escrezione urinaria media di nelarabina e ara-G è stata, rispettivamente, il 5,3 % e il 23,2 % della dose somministrata, in 28 pazienti adulti durante le 24 ore seguenti l'infusione di nelarabina il giorno 1.
Slovak: Priemerná urinárna exkrécia nelarabínu bola 5,3 % podanej dávky a priemerná urinárna exkrécia ara-G bola 23,2 % podanej dávky, a to u 28 dospelých pacientov v priebehu 24 hodín po infúzii nelarabínu v 1. deň.
Italian: Il profilo di sicurezza ricavabile dagli studi clinici principali condotti con le dosi raccomandate di nelarabina in adulti (1.500 mg/m2) e bambini (650 mg/m2) si basa su dati relativi a 103 adulti e
Slovak: Bezpečnostný profil z pivotných klinických štúdií pri odporúčaných dávkach nelarabínu u dospelých (1 500 mg/m2) a detí (650 mg/m2) je založený na údajoch získaných od 103 dospelých a 84 pediatrických pacientov.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una modifica della dose nei pazienti con una clearance renale della creatinina Clcr inferiore a 50 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo možné podporiť odporúčanie pre úpravu dávky u pacientov s renálnym klírensom kreatinínu Clcr nižším ako 50 ml/min.
Italian: • Aumento della quantità di bilirubina nel sangue, che può causare un colore giallo della pelle e torpore (sentirsi assonnato).
Slovak: Zvýšené množstvo bilirubínu v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a vyvolať pocit letargie.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Italian: AVVERTENZA: agente citotossico, speciali istruzioni per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo).
Slovak: UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, špeciálne pokyny na zaobchádzanie s liekom (pozri
Italian: • Il contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Italian: Inoltre, parte della nelarabina è idrolizzata a metilguanina, che a sua volta è O-demetilata a guanina.
Slovak: Okrem toho sa časť nelarabínu hydrolyzuje na metylguanín, ktorý sa O-demetyluje na guanín.
Italian: (36 %) nei pazienti pediatrici].
Slovak: %) u pediatrických pacientov].
Italian: • Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); dolori allo stomaco; dolore alla bocca, ulcere o infiammazioni nella bocca.
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.
Italian: Sintomi e segni
Slovak: Symptómy a prejavy
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Atriance compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Atriance má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: La nelarabina è indicata per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia.
Slovak: Nelarabín je indikovaný na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A LIKVIDÁCIU
Italian: 3 e 5 ogni 21 giorni, 2 pazienti hanno sviluppato una significativa neuropatia sensoria ascendente di grado 3.
Slovak: Pri dávke 2 200 mg/m podávanej v 1., 3. a 5. deň každých 21 dní došlo u 2 pacientov k významnej ascendentnej senzorickej neuropatii 3. stupňa.
Italian: Dati combinati di farmacocinetica di Fase 1 con dosi di nelarabina da 104 a 2.900 mg/m indicano che i valori di clearance (Cl) e di Vss per nelarabina e ara-G sono comparabili tra i due gruppi.
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že hodnoty klírensu (Cl) a VSS nelarabínu a ara-G sú porovnateľné medzi dvoma skupinami.
Italian: Dolore alle estremità
Slovak: Bolesť končatín
Italian: Atriance è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 6 flaconcini.
Slovak: Atriance sa dodáva v balení s 1 injekčnou liekovkou alebo 6 injekčnými liekovkami.
Italian: • Accumulo di liquido intorno ai polmoni che causa dolore al torace e difficoltà nella respirazione (versamento pleurico); sibili respiratori
Slovak: Nahromadenie tekutiny v okolí pľúc vedúce k bolesti na hrudníku a ťažkostiam s dýchaním
Italian: La via principale del metabolismo di nelarabina è la O-demetilazione da parte della adenosina deaminasi per formare ara-G, che viene idrolizzata a guanina.
Slovak: Hlavná metabolická dráha nelarabínu je O-demetylácia adenozíndeaminázou, ktorá vedie k tvorbe ara-G, ktorý sa hydrolyzuje na guanín.
Italian: Un medico o un infermiere somministrerà a lei/a suo/a figlio/a (se è in trattamento) una dose appropriata di Atriance con una infusione (fleboclisi).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
Italian: Nelarabina ha mostrato citotossicità per i monociti ed i macrofagi in vitro.
Slovak: Nelarabín vykazoval in vitro cytotoxicitu voči monocytom a makrofágom.
Italian: L'effetto della razza sulla farmacocinetica di nelarabina e ara-G non è stato studiato in modo specifico.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
Italian: Pertanto, è fortemente raccomandato un attento monitoraggio di una eventuale comparsa di reazioni neurologiche e la nelarabina deve essere sospesa al primo segno di reazioni neurologiche di Grado 2 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Slovak: Z tohto dôvodu sa dôrazne odporúča prísne sledovanie zamerané na neurologické reakcie a liečba nelarabínom sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických reakcií 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou NCI CTCAE.
Italian: Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Come conservare Atriance
Slovak: Ako uchovávať Atriance
Italian: Studio negli adulti con T-ALL e T-LBL in recidiva o refrattari In uno studio in aperto condotto dal Cancer and Leukaemia Group B e dal Southwest Oncology Group, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di nelarabina in 39 adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico (T-LBL).
Slovak: B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Italian: Generalmente l'infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa 1 ora.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 1 hodiny.
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) ha qualsiasi problema ai reni o al fegato.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Italian: Nelarabina è stata somministrata alla dose di 1500 mg/m al giorno per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 di un ciclo di 21 giorni.
Slovak: Nelarabín v dávke 1 500 mg/m2/deň bol podávaný intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň 21-dňového cyklu.
Italian: Negli studi clinici sono state utilizzate, in pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni, sia dosi da 650 mg/m che da 1.500 mg/m 2.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 21 rokov používala dávka 650 mg/m aj dávka 1 500 mg/m2.
Italian: Cosa contiene Atriance
Slovak: Čo Atriance obsahuje
Italian: I sintomi iniziali includono nausea e vomito, respiro corto, battiti cardiaci irregolari, intorbidimento delle urine, stato di torpore e/o dolore alle articolazioni.
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch.
Italian: • Respiro corto, difficoltà e fatica nel respirare; tosse.
Slovak: Dýchavičnosť, ťažké alebo namáhavé dýchanie; kašeľ.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Nelarabina e ara-G in vitro non inibiscono in modo significativo le attività dei maggiori isoenzimi (CYP) del citocromo epatico P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4.
Slovak: Nelarabín a ara-G významne neinhibovali aktivitu izoenzýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: 125 l/ora/m2 (214 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente, al giorno 1 (n = 65 adulti, n = 21 pazienti pediatrici).
Slovak: %) u pediatrických pacientov (n = 65 dospelých, n = 21 pediatrických pacientov).
Italian: La durata della risposta (in entrambi i tipi di risposta (n=5) era compreso tra 15 e 195+ settimane.
Slovak: 5) bolo v rozsahu medzi 15 a 195+ týždňami.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/403/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Italian: Dopo somministrazione di nelarabina, le concentrazioni di ara-GTP intracellulare nei blasti leucemici erano quantificabili per un periodo prolungato.
Slovak: Intracelulárne koncentrácie ara-GTP v leukemických blastoch boli merateľné počas dlhej doby po podaní nelarabínu.
Italian: (151 %) per nelarabina e 2.6 l/ora/m
Slovak: %) pre nelarabín a 2,6 l/h/m
Italian: SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Italian: Generalmente l'infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa 2 ore.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 2 hodín.
Italian: Non sempre con la sospensione di nelarabina si è ottenuta la guarigione completa da queste reazioni.
Slovak: Nie vždy došlo k úplnému zotaveniu sa z týchto reakcií po ukončení liečby nelarabínom.
Italian: Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali citotossici, cioè:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s cytotoxickými protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Italian: Amnesia
Slovak: Amnézia
Italian: I segni di infezione includono: febbre grave peggioramento delle condizioni generali sintomi locali quali mal di gola, male alla bocca o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria) Se presenta uno qualsiasi di questi segni, informi il medico immediatamente.
Slovak: Prejavy infekcie zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
Italian: Per ara-G, la media dei valori VSS/F è stata di 44,8 l/m
Slovak: U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
Italian: La farmacocinetica di nelarabina e ara-G non è stata studiata in modo specifico nei pazienti con compromissione renale o emodializzati.
Slovak: Farmakokinetika nelarabínu a ara-G nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sindrome da lisi tumorale - 7 casi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Slovak: Syndróm lýzy tumoru - 7 prípadov (pozri časť 4.2 a časť 4.4)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, ne parli con il medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, porozprávajte sa o nich so svojím lekárom.
Italian: Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sindrome da lisi tumorale (vedere anche dati dal programma di uso compassionevole e da studi non principali)
Slovak: Syndróm lýzy tumoru (pozri aj údaje z „compassionate use" programu a iných ako pivotných štúdií)
Italian: Bambini (650 mg/m N=84 (%)
Slovak: Deti (650 mg/m N =
Italian: • Sensazione di stomaco indisposto (nausea); malessere/vomito; diarrea; stipsi
Slovak: Žalúdočné ťažkosti (pocit na vracanie); vracanie/dávenie (vomitus); hnačka; zápcha.
Italian: I pazienti con compromissione renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby nelarabínom prísne sledovaní kvôli príznakom toxicity.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione concomitante di nelarabina in associazione con inibitori della adenosina deaminasi quale la pentostatina.
Slovak: Súbežné podávanie nelarabínu v kombinácii s inhibítormi adenozíndeaminázy ako je pentostatín, sa neodporúča.
Italian: 3 anni.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) ha qualsiasi problema al sangue (ad es. anemia).
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Italian: Per qualsiasi domanda relativa alla sua malattia, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte nejaké otázky o vašom ochorení, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1,725 mg (75 micromoli) di sodio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico.
Slovak: Ak sa niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to lekárovi.
Italian: La nelarabina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Italian: L'età non ha effetto sulla farmacocinetica di nelarabina o di ara-G.
Slovak: Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Italian: E' disponibile in flaconcini di vetro trasparente con tappo di gomma e sigillato con una chiusura di alluminio.
Slovak: Dodáva sa v čírych sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou a utesnených hliníkovým viečkom.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
Italian: Gli adulti ed i bambini sono stati suddivisi negli studi clinici in tre gruppi in base alla funzionalità renale: normale, con Clcr maggiore di 80 ml/min (n = 56), compromissione lieve, con Clcr pari a 50-80 ml/min (n = 12) e compromissione moderata, con Clcr inferiore a 50 ml/min (n = 2).
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Italian: Atriance dopo l'apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30°C.
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C.
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Italian: Nei pazienti immunocompromessi, l'immunizzazione con vaccini vivi può potenzialmente causare infezione.
Slovak: Imunizácia s použitím živých očkovacích látok môže spôsobiť infekciu u hostiteľov s oslabeným imunitným systémom.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia febbrile
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Febrilná neutropénia
Italian: • Il principio attivo di Atriance è la nelarabina.
Slovak: Liečivo Atriance je nelarabín.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atriance e contenuto della confezione Atriance soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Atriance je číry, bezfarebný roztok.
Italian: L'accumulo di ara-GTP nei blasti leucemici consente la incorporazione preferenziale di ara-GTP nell'acido desossiribonucleico (DNA), che porta alla inibizione della sintesi del DNA.
Slovak: Monofosfátový metabolit je následne konvertovaný na aktívnu 5'-trifosfátovú formu, ara-GTP. Kumulácia ara-GTP v leukemických blastoch umožňuje preferenčnú inkorporáciu ara-GTP do kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá vedie k inhibícii syntézy DNA.
Italian: (159 %) e 89,4 l/m
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Italian: Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Atriance.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.
Italian: Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata di nelarabina nei bambini e negli adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) è di 650 mg/m somministrati per via endovenosa, per la durata di un'ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21 giorni.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Italian: Atriance dopo l'apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30ºC.
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
Italian: bassi livelli di potassio che possono causare una sensazione di debolezza bassi livelli di glucosio, che possono causare nausea, sudorazione, debolezza, svenimenti, confusione o allucinazioni Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico.
Slovak: nízke hladiny draslíka, čo môže spôsobiť pocit slabosti nízke hladiny glukózy, čo môže spôsobiť pocit na vracanie, potenie, slabosť, mdlobu, zmätenosť alebo halucinácie.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Versamento pleurico
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pleurálny výpotok
Italian: Come usare Atriance
Slovak: Ako podávať Atriance
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di nelarabina.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabínu.
Italian: La nelarabina non è stata studiata in soggetti con compromissione renale.
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Italian: La nelarabina è un pro-farmaco dell'ara-G, analogo della deossiguanosina.
Slovak: Nelarabín je prekurzor analógu deoxyguanozínu ara-G.
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione nelarabina
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Italian: • la superficie corporea sua/di suo/a figlio/a (se è in trattamento) (questa sarà calcolata dal medico in base all'altezza e al peso).
Slovak: • od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu)
Italian: In modo specifico per nelarabina, la media (%CV) dei valori VSS è stata di 115 l/m
Slovak: CV) hodnota VSS 115 l/m
Italian: Vi sono state segnalazioni di infezioni opportunistiche a volte fatali in pazienti in terapia con nelarabina.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu nelarabínom, sa vyskytli hlásenia o oportúnnych infekciách, ktoré boli niekedy fatálne.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni) La dose raccomandata di nelarabina negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni è di 1.500 mg/m somministrati per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 e ripetuta ogni 21 giorni.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Italian: Conservazione di Atriance soluzione per infusione
Slovak: Uchovávanie infúzneho intravenózneho roztoku Atriance
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg nelarabínu.
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è stato di recente vaccinato, o prevede di esserlo,
Slovak: • keď ste nedávno boli očkovaný (alebo keď vaše dieťa bolo nedávno očkované, ak je tento liek určený jemu), alebo plánujete očkovanie živou očkovacou látkou (napríklad proti detskej obrne, ovčím kiahňam, brušnému týfusu).
Italian: Cinque dei 28 pazienti (18 %) [95 % IC: 6 %-37 %] trattati con nelarabina hanno ottenuto una risposta completa (conta dei blasti nel midollo osseo ≤ 5 %, nessuna altra evidenza di malattia, e pieno recupero della conta ematica periferica).
Slovak: %) [95 % IS: 6 % - 37 %] liečených nelarabínom dosiahli úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Italian: Effetti indesiderati più gravi
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky
Italian: Dati post-marketing
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Italian: • un tipo di linfoma, chiamato linfoma linfoblastico a cellule T. Questo linfoma è causato da una massa di linfoblasti, un tipo di globuli bianchi.
Slovak: • s typom lymfómu, ktorý sa nazýva T-bunkový lymfoblastický lymfóm.
Italian: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Italian: Il sesso non ha effetto sulla farmacocinetica di nelarabina o di ara-G.
Slovak: Pohlavie nemá žiadny vplyv na plazmatickú farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di nelarabina.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg nelarabínu.
Italian: Sonnolenza
Slovak: Somnolencia
Italian: La convenzione seguente è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥