FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metastasoitunutta syöpää koskevissa laskimonsisäisen trastutsumabin avaintutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihteli välillä 9-12 % yhdistelmähoidossa paklitakselin kanssa ja välillä 1-4 % pelkässä paklitakselihoidossa.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с трастузумаб за интравенозно приложение при метастазирало заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато той се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1%-4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttihoitoa trastutsumabilla.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от клинични проучвания за повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на трастузумаб в адювантна среда.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion aikana mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции (вижте точка 2 раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita tulee hoitaa joko yhden vuoden ajan tai kunnes tauti uusiutuu riippuen siitä, kumpi tulee ensin.
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Ontruzant в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-valmiste on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei saa olla näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Реконституираният Ontruzant е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип не трябва да съдържа видими частици.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 21 mg трастузумаб.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (niitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Bulgarian: Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Finnish: + Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Bulgarian: +Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ) и свръхчувствителност
Finnish: • näppyläinen (ihottuma)
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост )
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18225 tehoa koskevista tuloksista on esitetty taulukossa 13: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18225 tehoa koskevat tulokset Muuttuja
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването BO18225 са обобщени в Таблица 13: Таблица 13
Finnish: • jos olet aiemmin saanut tai saat parhaillaan doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä).
Bulgarian: някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
Finnish: Ontruzant yhdistettynä kapesitabiiniin tai 5-fluorourasiiliin ja sisplatiiniin on tarkoitettu HER2-positiivisen metastasoituneen mahalaukun tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon sellaisille aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa syöpähoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Bulgarian: Ontruzant в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване.
Finnish: Taulukko 5 Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и с комбинирана терапия
Finnish: Lisäksi hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski, esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 % tai korkea ikä.
Bulgarian: Освен това, трябва да се подхожда предпазливо при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, старческа възраст.
Finnish: Lähtötilanteessa tehdyt sydäntutkimukset tulee toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, kunnes viimeisestä trastutsumabiannoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Bulgarian: Оценката на сърдечната функция, извършена на изходното ниво, трябва да се повтаря през 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяване на лечението до 24 месеца след последното приложение на трастузумаб.
Finnish: Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimonsisäisen infuusion ("tiputuksen") yhteydessä, muutaman tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията.
Finnish: • poikkeava ajattelu
Bulgarian: промяна в мисленето
Finnish: Ontruzantin sisältämä vaikuttava aine on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб, което представлява моноклонално антитяло.
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta:
Bulgarian: Инструкции за реконституиране:
Finnish: MO16432-avaintutkimuksessa trastutsumabia annettiin samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä (kumulatiivinen annos 180 mg/m2) käsittävän neoadjuvantin solunsalpaajahoidon kanssa.
Bulgarian: В основното изпитване MO16432 трастузумаб е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m2).
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot saatetaan antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути.
Finnish: - paklitakselia 80 mg/m2 laskimoon jatkuvana infuusiona kerran viikossa 12 viikon ajan.
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 80 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана всяка седмица в продължение на 12 седмици.
Finnish: Trastutsumabia on arvioitu yhdessä satunnaistetussa, avoimessa vaiheen III tutkimuksessa (ToGA, BO18255), jossa trastutsumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää verrattiin pelkkään solunsalpaajahoitoon.
Bulgarian: Трастузумаб е изпитван в едно рандомизирано, открито фаза III изпитване ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия в сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiempi tai samanaikainen muu antineoplastinen hoito, johon sairaus on yhdistetty, kuten hoito taksaaneilla, gemsitabiinilla tai vinorelbiinilla tai sädehoito.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или едновременно лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, като таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna yhden vuoden hoitoa saaneiden ryhmään (8,1 % vs. 4,6 %).
Bulgarian: Честотата на асимптомна сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1% спрямо 4,6% при рамото с 1-годишно лечение).
Finnish: Ontruzantin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
Bulgarian: Когато Ontruzant се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Finnish: Käytettäessä muita menetelmiä HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman määritykseen analyysit tulee tehdä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät asianmukaisesti validoituja, ajan tasalla olevia menetelmiä.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta H4613g/GO01305, joka toteutettiin metastasoitunutta tai paikallisesti pitkälle edennyttä, leikkauskelvotonta HER2-positiivista syöpää sairastavilla potilailla, viittasivat siihen, ettei trastutsumabi vaikuttanut karboplatiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: H4613g/GO01305 при пациенти с метастазирал или локално напреднал неоперабилен HER2-положителен рак предполагат, че трастузумаб не повлиява фармакокинетиката на карбоплатин.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa rintasyöpä ja mahasyöpä (ks.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma ja keskustilan tilavuus) ja potilasjoukon perusteella ennustetut vakaan tilan altistukset (Cmin, Cmax and AUC) olivat samankaltaiset.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартмент (Vc)) и прогнозирани според популацията експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC).
Finnish: Ontruzant on tarkoitettu aikuispotilaiden HER2-positiivisen metastasoituneen rintasyövän hoitoon:
Bulgarian: Ontruzant е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
Finnish: Ei tiedetä, voiko trastutsumabi vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да увреди репродуктивната способност.
Finnish: Trastutsumabin karsinogeenisen potentiaalin tai urosten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Ontruzant voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ontruzant може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko - 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai - 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 150 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 7,2 ml вода за инжекции, или 420 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 20 ml вода за инжекции.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokka III-IV) ilmaantuvuus oli 0,8 % ja lieväoireisen tai oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus 4,6 % trastutsumabin yhden vuoden hoitoryhmässä.
Bulgarian: В проучване BO16348, след проследяване с медиана 8 години, честотата на тежка ЗСН (Клас III и IV по NYHA) в рамото на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция е 4,6%.
Finnish: Tautivapaan elinajan analyysin päivitetyissä tuloksissa (ositettu riskisuhde = 0,61; 95 %:n luottamusväli [0,54-0,69]) todettiin samankaltainen hyöty tautivapaassa elinajassa kuin lopullisessa, ensisijaisessa tautivapaan elinajan analyysissa, huolimatta siitä, että 24,8 % AC→P-ryhmän potilaista siirtyi trastutsumabihoitoon.
Bulgarian: Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с трастузумаб.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella trastutsumabia saattaa olla verenkierrossa vielä seitsemän kuukauden kuluttua trastutsumabihoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спиране на лечението с трастузумаб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
Finnish: Trastutsumabia on myös käytetty paklitakseliin tai dosetakseliin yhdistettynä sellaisille potilaille, jotka eivät olleet saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Bulgarian: Трастузумаб е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани с химиотерапия за метастазиралото заболяване.
Finnish: Lapsiveden niukkuus saattaa olla haitallista sikiölle, ja se on yhdistetty sikiön kuolemaan johtavaan keuhkojen vajaakehitykseen.
Bulgarian: Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Finnish: Trastutsumabihoitoa saavilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II-IV NYHA:n [New York Heart Association] asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация, New York Heart Association [NYHA] Клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa reaktiot ovat aiheuttaneet kliinisen tapahtumasarjan, joka on johtanut potilaan kuolemaan.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции са свързани с клиничен ход, завършващ с летален изход.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä trastutsumabihoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъвeтвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж.
Finnish: Trastutsumabiryhmän potilaille annettiin hoitoa aloitettaessa latausannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annostus oli 6 mg/kg 3 viikon välein joko yhden tai kahden vuoden ajan.
Bulgarian: На пациентите, определени за лечение с трастузумаб, е дадена начална натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg през три седмици в продължение на една или две години.
Finnish: Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimonsisäistä trastutsumabia saaneessa hoitoryhmässä.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с трастузумаб интравенозно.
Finnish: • sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle, muualle elimistöön), joka tuottaa suuria määriä HER2:ta.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
Finnish: BCIRG006-tutkimuksessa HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän määritelmä oli joko imusolmukkeiltaan positiiviset potilaat tai imusolmukkeiltaan täysin negatiiviset suuren riskin potilaat, joilla oli vähintään yksi seuraavista tekijöistä: kasvaimen koko > 2 cm, estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin negatiivisuus, histologinen ja/tai tuman erilaistumisaste 2−3 tai < 35 vuoden ikä.
Bulgarian: При проучване BCIRG 006 HER2-положителният РРМЖ е ограничен до пациенти с положителни аксиларни лимфни възли или високо рискови пациенти с отрицателни аксиларни лимфни възли, определени като отрицателни (pN0) по отношение на засягането на лимфните възли, и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, негативен за естрогенови и прогестеронови рецептори, хистологична и/или нуклеарна степен 2-3 или възраст <35 години.
Finnish: HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta (BO15935 ja M77004) ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti trastutsumabi- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982), saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumista mitattujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilölliset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisella annolla ei ollut selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните резултати от две проучвания фаза II (BO15935 и M77004) и едно проучване фаза III (H0648g), при които пациентите са били лекувани едновременно с трастузумаб и паклитаксел, и две проучвания фаза II, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (W016229 и MO16982) при жени с HER2- положителен МРМЖ, показва, че индивидуалните и средните минимални серумни концентрации на трастузумаб варират вътре в проучванията и между тях, но няма категоричен ефект от едновременното приложение на паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteen seulonnassa ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia, tulee harkita tavanomaista sydänarviointia.
Bulgarian: Трябва да се обмисли редовна кардиологична оценка при пациенти със сърдечносъдови проблеми след скрининга на изходно ниво.
Finnish: Trastutsumabin ja anastrotsolin annon keskinäisen ajoituksen suhteen ei ollut rajoituksia (ks. annostiedot anastrotsolin tai muun aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta).
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на относителното време на приложение на трастузумаб и анастрозол (за дозиране вж. КХП на анастрозол или на другите ароматазни инхибитори).
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vastadiagnosoitu paikallisesti pitkälle edennyt (asteen III) tai tulehduksellinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Bulgarian: В проучването са набирани пациенти с новодиагностициран локално напреднал (стадий III) или възпалителен РРМЖ.
Finnish: Elossaolo-osuudeksi 8 vuoden kohdalla arvioitiin AC→PH-ryhmässä 86,9 % ja AC→P-ryhmässä 79,4 % (absoluuttinen hyöty 7,4 % [95 %:n luottamusväli 4,9-10,0]).
Bulgarian: На 8-та година степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran
Bulgarian: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton, leikkauskelvoton, HER2-positiivinen, paikallisesti pitkälle edennyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut mahalaukun tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät soveltuneet parantavaan hoitoon.
Bulgarian: За участие в изпитването са набрани пациенти, нелекувани преди това за HER2-положителен неоперабилен локално напреднал или рецидивиращ и/или метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, неподлежащи на излекуване.
Finnish: Ontruzant annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
Bulgarian: Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане").
Finnish: Kaikille potilaille, joille trastutsumabihoitoa harkitaan, mutta erityisesti niille, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja syklofosfamidilla, tulee lähtötilanteessa tehdä sydämen toiminnan arviointi, johon sisältyy anamneesin ja lääkärintarkastuksen lisäksi EKG-tutkimus, kaikukardiografia ja/tai tasapainotila-angiografia (MUGA) tai magneettikuvaus.
Bulgarian: Всички кандидати за лечение с трастузумаб, но особено тези с предхождаща експозиция с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA сканиране) или ядрено-магнитен резонанс.
Finnish: Ks. annoksen pienentämistä tai lykkäämistä koskevat tiedot paklitakselin, dosetakselin tai aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението вижте КХП на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Finnish: Paklitakseli2 N = 77
Bulgarian: N=77
Finnish: • Käytä tehokasta ehkäisyä Ontruzant-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Ontruzant и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Finnish: Vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittatapahtuma esiintyi useammalla potilaalla kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä kuin yhden vuoden hoitoa saaneiden ryhmässä (20,4 % vs. 16,3 %).
Bulgarian: В рамото с 2-годишно лечение повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4%), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3%).
Finnish: monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kahta solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.
Finnish: Trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmä oli kuitenkin tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aikaisempaa adjuvanttia antrasykliinihoitoa vai eivät.
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел обаче е ефикасен при пациентите, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Finnish: Jos LVEF ei ole parantunut tai se on laskenut edelleen, tai jos potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, trastutsumabihoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei hyötyä kyseiselle potilaalle pidetä riskejä suurempana.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се подобри или се влоши повече, или ако се развие симптомна застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на Ontruzant, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Finnish: Cmax,ss-Cmin,ss
Bulgarian: Cmax,ss до Cmin,ss
Finnish: - dosetakselia 75 mg/m2 laskimoon 1 tunnin kestoisena infuusiona 3 viikon välein 6 syklin ajan (ensimmäisen syklin päivänä 2 ja seuraavien syklien päivänä 1) minkä jälkeen: - karboplatiinia AUC-tavoitearvon mukaisesti 6 mg/ml/min 30-60 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 syklin ajan.
Bulgarian: или - интравенозен доцетаксел - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл), което е последвано от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла.
Finnish: Tarvittava välikonsentraatin tilavuus lasketaan seuraavasti:
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
Finnish: Loppuanalyysissa trastutsumabihoidon pidentäminen kahteen vuoteen ei tuonut lisähyötyä yhden vuoden hoitoon verrattuna (tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde hoitoaikeen mukaisessa [intent-to-treat] populaatiossa kahden vuoden vs. yhden vuoden hoitoryhmässä = 0,99 [95 %:n luottamusväli 0,87-1,13], p-arvo = 0,90, kokonaiselinajan riskisuhde = 0,98 [95 %:n luottamusväli 0,83-1,15], p-arvo = 0,78).
Bulgarian: При този краен анализ удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (intent to treat, ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83; 1,15); p-стойност= 0,78].
Finnish: Ontruzant on kuiva-aine välikonsentraatiksi laskimoon annettavaa infuusionestettä varten, joka toimitetaan lasisessa, kumitulpallisessa, 150 mg tai 420 mg trastutsumabia sisältävässä injektiopullossa.
Bulgarian: Ontruzant е прах за концентрат за разтвор за интравенозна инфузия, който се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка, който съдържа 150 mg или 420 mg трастузумаб.