FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Cervarix a été évaluée dans deux études cliniques de phase II et III randomisées, contrôlées, en double aveugle, qui ont inclus un total de 19 778 femmes âgées de 15 à 25 ans.
German: Die Wirksamkeit von Cervarix wurde in zwei kontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Phase II- und III-Studien mit insgesamt 19.778 Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren untersucht.
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
French: Bien que la vaccination puisse vous protéger contre un cancer du col de l'utérus, elle ne remplace pas un dépistage régulier.
German: Obwohl die Impfung Sie vor Gebärmutterhalskrebs schützen kann, ist sie kein Ersatz für die regelmäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
French: D'autres types d'HPV peuvent aussi être responsables du cancer du col de l'utérus.
German: Andere HPV-Typen können ebenfalls Krebs im Ano-Genitalbereich verursachen.
French: Il est recommandé d'utiliser le flacon immédiatement après son ouverture.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen sofort zu verabreichen.
French: Dans l'étude 023 (sous-groupe de l'étude 001/007), l'évaluation de la réponse immunitaire a continué jusqu'à 113 mois.
German: In Studie 023 (eine Untergruppe von Studie 001/007) wurde die Immunantwort bis zum Monat 113 weiter untersucht.
French: La réponse immunitaire après 2 doses chez des filles âgées de 9 à 14 ans a été non inférieure à la réponse après 3 doses chez des femmes âgées de 15 à 25 ans.
German: Die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren nach 2 Dosen war der Immunantwort bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren nach 3 Dosen nicht unterlegen.
French: A l'exception des sujets asymptomatiques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour lesquels des données limitées d'immunogénicité sont disponibles (voir rubrique 5.1), il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cervarix chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire comme, par exemple, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur.
German: Abgesehen von Frauen mit einer asymptomatischen HIV-Infektion, für die wenige Immunogenitätsdaten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 5.1), liegen zur Anwendung von Cervarix bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort, wie Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, keine Daten vor.
French: Contrôle (N = 8 708)
German: Kontrolle (N = 8.708)
French: Impact global du vaccin sur le fardeau des maladies du col de l'utérus dues aux HPV
German: Allgemeine Auswirkungen des Impfstoffes auf die Krankheitslast durch HPV-Infektionen
French: Dans un sous-groupe prédéfini de sujets (Cervarix = 8 130 versus contrôle = 5 786), les évènements indésirables ont été suivis durant les 30 jours suivant chaque injection.
German: In einer vorab definierten Untergruppe von Probandinnen (Cervarix = 8.130 versus Kontrolle = 5.786) wurden die Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 30 Tagen nach jeder Impfung untersucht.
French: Aucune étude d'efficacité sur les lésions précancéreuses anales n'a été menée avec Cervarix.
German: Es wurden keine Wirksamkeitsstudien gegen prämaligne anale Läsionen mit Cervarix durchgeführt.
French: 1avec adjuvant AS04 contenant : 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)2
German: 1Adjuvantiert mit AS04, das enthält: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL)2
French: Le terme « lésions ano génitales précancéreuses » dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vulvaires de haut grade (VIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vaginales de haut grade (VaIN2/3) et aux néoplasies intraépithéliales anales de haut grade (AIN 2/3).
German: Der Begriff „prämaligne ano-genitale Läsionen" in Abschnitt 4.1 entspricht hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN2/3), hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN2/3), hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vagina (VaIN2/3) und hochgradigen intraepithelialen Neoplasien des Anus (AIN2/3).
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
German: Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist im Wesentlichen „Natrium-frei".
French: Cervarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
German: Cervarix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
French: Les données ont montré une immunogénicité comparable chez l'homme et chez la femme.
German: Die Daten zeigten bei den männlichen Probanden Immunogenitäten, die mit denen weiblicher Probandinnen vergleichbar waren.
French: Efficacité due à une protection croisée
German: Wirksamkeit bezüglich Kreuzprotektion
French: Durée de la réponse immunitaire chez les femmes âgées de 26 ans et plus
German: Dauer der Immunantwort bei Frauen ab 26 Jahren
French: Essais cliniques Infections et infestations
German: Klinische Studien Infektionen und parasitäre Erkrankungen
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
German: Die Impfung ist kein Ersatz für die routinemäßigen Untersuchungen zur GebärmutterhalskrebsFrüherkennung.
French: La réponse en anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18 a été mesurée en utilisant un test direct ELISA spécifique à chaque type (version 2, méthodologie MedImmune, modifié par GSK) et connu pour être corrélé au test de neutralisation utilisant des pseudovirions (PBNA : Pseudovirion-Based Neutralisation Assay).
German: Die Antikörper-Antwort auf HPV-16 und HPV-18 wurde mit einem typspezifischen, direkten ELISA (Version 2, MedImmune-Methodik, von GSK modifiziert) gemessen, für den gezeigt wurde, dass er mit dem Pseudovirion-basierten Neutralisationstest (PBNA) korreliert.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
French: Il y a eu seize cas d'infection persistante par HPV 16 et cinq cas d'infection persistante par HPV 18, tous dans le groupe contrôle.
German: Es gab 16 Fälle einer persistierenden HPV-16-Infektion und 5 Fälle einer persistierenden HPV18-Infektion, alle waren in der Kontrollgruppe.
French: Cependant, des études menées chez les filles âgées de 9 à 14 ans (étude HPV-071) et chez les femmes âgées de 18 à 45 ans (étude HPV-010) ont montré de manière constante, une réponse immunitaire supérieure de Cervarix versus le comparateur pour lequel les données d'efficacité sur les lésions précancéreuses anales ont été concluantes et ont montré une protection.
German: Studien, die bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren (Studie HPV-071) sowie bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (Studie HPV-010) durchgeführt wurden, haben jedoch durchgehend eine höhere Immunantwort mit Cervarix gegenüber dem Vergleichsimpfstoff gezeigt, für den durch aussagekräftige Wirksamkeitsdaten gegen prämaligne anale Läsionen ein Schutz nachgewiesen wurde.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré ?
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Cervarix erhalten?
French: Un sous-groupe de femmes (N=776) vaccinées dans l'étude 001 a été suivi dans l'étude 007 jusqu'à 6,4 ans (environ 77 mois) après la première dose (suivi moyen de 5,9 ans).
German: Eine Untergruppe von in Studie 001 geimpften Frauen (N=776) wurde in Studie 007 bis zu 6,4 Jahre (ca. 77 Monate) nach der ersten Dosis (mittlere Nachbeobachtung von 5,9 Jahren) weiter untersucht.
French: • rougeur ou gonflement au site d'injection
German: • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
French: Cervarix doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).
German: Cervarix ist intramuskulär in den M. deltoideus zu injizieren (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
French: Les analyses principales d'efficacité ont été réalisées sur la cohorte ATP pour l'efficacité et la population TVC qui comprenait un sous-groupe allant jusqu'à 15% de femmes ayant des antécédents d'infection ou de maladie associées à HPV (définis comme deux frottis ou plus successifs anormaux, une colposcopie anormale ou une biopsie ou un traitement du col de l'utérus après des résultats de frottis ou de colposcopie anormaux).
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde in der ATP-Kohorte für die Wirksamkeit und in der TVC-Kohorte, welche eine Untergruppe von bis zu 15% Frauen mit einer HPV-assoziierten Infektion oder Erkrankung in der Vergangenheit einschloss (definiert als zwei oder mehrere aufeinanderfolgende anormale Abstriche, anormale Kolposkopie oder Biopsie, oder Behandlung der Zervix nach anormalen Abstrichen oder Kolposkopiebefunden), durchgeführt.
French: Quatre cent soixante-dix sujets (142 âgés de 15 à 25 ans, 172 âgés de 26 à 45 ans et 156 âgés de 46 à 55 ans) ayant terminé l'étude HPV-014 et ayant reçu un schéma en 3 doses, ont été suivis jusqu'à 10 ans dans l'étude d'extension HPV-60.
German: 470 Frauen (142 im Alter von 15 bis 25 Jahren, 172 im Alter von 26 bis 45 Jahren und 156 im Alter von 46 bis 55 Jahren), die die Studie HPV-014 beendet und das 3-Dosen-Impfschema erhalten hatten, wurden in der Verlängerungsstudie HPV-060 für bis zu 10 Jahre weiter beobachtet.
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
French: Au cours de deux études cliniques incluant des hommes âgés de 10 à 18 ans, 2 617 hommes ont reçu Cervarix et ont fait l'objet d'une surveillance active afin d'évaluer la tolérance du vaccin.
German: In zwei klinischen Studien mit Jungen im Alter von 10 bis 18 Jahren erhielten 2.617 Probanden Cervarix und wurden durch aktive Überwachung der Nebenwirkungen nachverfolgt.
French: Dans les essais cliniques, les néoplasies intraépithéliales (CIN) de grades 2 et 3 (CIN2/3) et l'adénocarcinome in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l'utérus.
German: Intraepitheliale Neoplasien der Zervix, Grad 2 und 3 (CIN2/3) und Adenokarzinom in situ (AIS) wurden in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Zervixkarzinom verwendet.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Cervarix par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4).
German: Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
French: Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l'âge de 9 ans contre les maladies provoquées par les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
German: Cervarix ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, Personen ab einem Alter von 9 Jahren vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, zu schützen.
French: Au mois 84, c'est-à-dire 78 mois après la réalisation complète du schéma de vaccination, 99,3% et 95,9% des femmes initialement séronégatives sont devenues séropositives pour les anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18, respectivement.
German: Zum Zeitpunkt 84 Monate, d. h. 78 Monate nach Beendigung der vollständigen Impfserie, blieben 99,3% bzw. 95,9% der zu Beginn seronegativen Frauen seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 bzw. HPV-18.
French: Il n'a pas été prouvé que la prévention d'une infection persistante durant au moins 6 mois soit un marqueur de substitution pertinent de la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 26 ans et plus.
German: Es gibt keinen Beleg dafür, ob die Prävention von Infektionen, die mindestens 6 Monate persistieren, ein relevanter Surrogatmarker für die Prävention von Zervixkarzinomen bei Frauen ab einem Alter von 26 Jahren ist.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (0,5 ml) contient :
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique et/ou avec des doses répétées, tolérance locale, fertilité, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, lokalen Verträglichkeit, Fertilität, embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Infection persistante 12 mois
German: Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten
French: Efficacité vis-à-vis des HPV 16 et 18 chez les femmes avec et sans infection ou maladie antérieure.
German: Wirksamkeit gegen die HPV-Typen 16 und 18 bei Frauen mit und ohne vorangegangener Infektion oder Erkrankung
French: Cervarix est indiqué à partir de l'âge de 9 ans.
German: Cervarix ist zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 9 Jahren bestimmt.
French: Cervarix ne protège pas contre d'autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.
German: Cervarix schützt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.
French: Analyse de fin d'étude (3)
German: Analyse am Studienende(3)
French: Cervarix ne protège pas les personnes contre les maladies provoquées par une infection par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18 si elles sont déjà infectées, au moment de la vaccination, par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18.
German: Cervarix bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch Infektionen mit den HPV-Typen 16 oder 18 hervorgerufen werden, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.
French: L'administration de Cervarix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
German: Die Impfung mit Cervarix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
French: Pour la conservation après une première utilisation, voir rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
French: Dans l'étude HPV-008, l'incidence des lésions cervicales de haut grade a été comparée entre le groupe placebo et le groupe vaccin quel que soit le type d'ADN HPV dans la lésion.
German: In der Studie HPV-008 wurde die Inzidenz von hochgradigen Zervixläsionen zwischen der Impfstoffund der Kontrollgruppe ungeachtet des HPV-DNA-Typs in der Läsion verglichen.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination Seringue préremplie
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
French: Dix ans après l'administration de la première dose, 100 % des sujets du groupe des 15-25 ans, 99,2 % des sujets du groupe des 26-45 ans et 96,3 % des sujets du groupe des 46-55 ans étaient toujours séropositifs pour le HPV-16 et respectivement 99,2 %, 93,7 % et 83,8 % pour le HPV-18.
German: 10 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis waren 100% der Frauen in der Gruppe der 15- bis 25-Jährigen, 99,2% in der Gruppe der 26- bis 45-Jährigen und 96,3% in der Gruppe der 46- bis 55-Jährigen noch seropositiv für HPV-16 und jeweils 99,2%, 93,7% und 83,8% für HPV-18.
French: L'évaluation du nombre de cas pour la population TVC a commencé au jour 1 suivant la première dose de vaccin.
German: Die Fallzahlbestimmung für die TVC-Kohorte begann am Tag 1 nach der ersten Dosis.
French: Autres réactions au site d'injection telles que induration, paresthésie locale
German: Gelegentlich andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, lokale Parästhesie
French: Dans les études cliniques, qui ont inclus des filles et des femmes âgées de 10 à 72 ans (parmi lesquelles 79,2% étaient âgées de 10 à 25 ans au moment de l'inclusion), 16 142 sujets de sexe féminin ont reçu Cervarix tandis que 13 811 sujets féminins ont reçu le produit contrôle.
German: In klinischen Studien mit Mädchen und Frauen im Alter von 10 bis 72 Jahren (von denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie 79,2% im Alter von 10 bis 25 Jahren waren) wurde Cervarix an 16.142 Probandinnen verabreicht, während 13.811 Probandinnen die Kontrolle erhielten.
French: 1 dose (0,5 ml)
German: 1 Dosis (0,5 ml)
French: Dans l'étude HPV-023, les sujets issus de la cohorte brésilienne (N=437) de l'étude 001/007 ont été suivis jusqu'à 8,9 ans en moyenne (écart-type de 0,4 ans) après la première dose.
German: In der Studie HPV-023 wurden Frauen aus der brasilianischen Kohorte der Studie 001/007 (N=437) bis zu 8,9 Jahre (mittlere Nachbeobachtung; Standardabweichung: 0,4 Jahre) nach der ersten Dosis weiter untersucht.
French: L'étude 001/007 (qui a inclus des femmes âgées de 15 à 25 ans au moment de la vaccination) a évalué la réponse immunitaire contre les HPV 16 et les HPV 18 jusqu'à 76 mois après l'administration de la première dose de vaccin.
German: Die Studie 001/007 mit Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung untersuchte die Immunantwort gegen HPV-16 und HPV-18 bis zu 76 Monate nach der ersten Impfdosis.
French: La deuxième dose est administrée entre 5 et 13 mois après la première dose
German: Die zweite Dosis kann im Abstand von 5 bis 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Cervarix berichtet:
French: Infection persistante à 6 mois
German: Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten
French: Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
German: Wenn Cervarix gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
French: Utilisation de traitements immunosuppresseurs systémiques
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
French: Cervarix n'est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.
German: Die Impfung mit Cervarix führt nicht zu einer Infektion und kann daher keine durch HPV verursachten Erkrankungen hervorrufen.
French: Phosphate monosodique dihydraté (NaH2PO4,2 H2O) Eau pour préparations injectables
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4·2 H2O) Wasser für Injektionszwecke
French: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
French: L'efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude est résumée dans le tableau suivant.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes nach Studienabschluss ist in Tabelle 7 zusammengefasst.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: D'autres types d'HPV oncogènes peuvent aussi être responsables d'environ 30% des cancers ano génitaux.
German: Andere onkogene HPV-Typen können ebenfalls ano-genitale Karzinome verursachen (ca. 30%).
French: Cependant lors du programme de développement clinique, un total de 10 476 grossesses a été rapporté incluant 5 387 femmes qui avaient reçu Cervarix.
German: Schwangerschaften berichtet, einschließlich 5.387 bei Frauen, die Cervarix erhalten hatten.
French: Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents (voir rubrique 4.5).
German: Wenn Cervarix gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Dans l'étude 024 (un sous-groupe de l'étude 001/007), une dose additionnelle de Cervarix a été administrée à 65 sujets à un intervalle moyen de 6,8 ans après la première dose de vaccin.
German: In Studie 024 (eine Untergruppe der Studie 001/007) erhielten 65 Frauen eine zusätzliche Impfung Cervarix in einem mittleren Abstand von 6,8 Jahren nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis.
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l'utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Früherkennung von Zellveränderungen des Gebärmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
French: Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité du schéma de vaccination.
German: Wenn Sie die erste Impfdosis mit Cervarix erhalten haben, wird empfohlen, dass die komplette Impfserie mit Cervarix (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abgeschlossen wird.
French: Démangeaisons/prurit, éruption cutanée, urticaire
German: Juckreiz/Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Cervarix de terminer le schéma de vaccination avec Cervarix (voir rubrique 4.4).
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Cervarix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Cervarix abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Après commercialisation Affections hématologiques et du système lymphatique
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
French: Dans l'étude de Phase III (HPV-015) chez des femmes âgées de 26 ans et plus tous les sujets ont séroconverti 1 mois après la troisième dose.
German: In der Phase III-Studie (HPV-015) mit Frauen ab 26 Jahren waren alle Probandinnen einen Monat nach der dritten Dosis seropositiv.
French: 92 sujets dans le groupe vacciné avaient des données d'immunogénicité à l'intervalle [M107-M113] après la première dose de vaccin avec un suivi médian de 8,9 ans.
German: Von 92 Frauen in der Impfstoffgruppe lagen Daten zur Immunogenität im Zeitraum von Monat 107 bis Monat 113 nach der ersten Impfstoffdosis vor (mittlere Nachbeobachtung von 8,9 Jahren).
French: Globalement, 74% des femmes incluses étaient naïves à la fois vis-à-vis de HPV 16 et HPV 18 (c'està-dire ADN négatives et séronégatives à l'inclusion).
German: Insgesamt waren 74% der Frauen negativ für beide HPV-Typen, HPV-16 und HPV-18 (d. h. HPVDNA-negativ und seronegativ zu Studienbeginn).
French: Cervarix est un vaccin recombinant non infectieux avec adjuvant, préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la principale protéine L1 de la capside des HPV oncogènes de types 16 et 18.
German: Cervarix ist ein adjuvantierter, nicht-infektiöser, rekombinanter Impfstoff, der aus hochgereinigten, virusähnlichen Partikeln (VLPs) des Hauptkapsidproteins L1 der onkogenen HPV-Typen 16 und 18 hergestellt wird.
French: L'efficacité de Cervarix en terme de protection croisée vis-à-vis des critères histopathologiques et virologiques (infection persistante) a été évaluée dans l'étude HPV-008 pour les 12 types d'HPV oncogènes non vaccinaux.
German: Die Wirksamkeit von Cervarix bezüglich Kreuzprotektion gegen histopathologische und virologische Endpunkte (persistente Infektion) wurde in Studie HPV-008 für 12 nicht im Impfstoff enthaltene onkogene HPV-Typen untersucht.