FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma),
Czech: • Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu)
Spanish: • danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis),
Czech: • Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Spanish: El valor AUC (SD) tras una dosis única de 2 mg (4 mg en pacientes con insuficiencia hepática), fue 31,4 ng/ml x hr (28,3) en voluntarios sanos, 304,9 ng/ml x hr (228,0) en pacientes con insuficiencia hepática, y 117,9 ng/ml x hr (83,8) en pacientes diabéticos tipo 2 de edad avanzada.
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii.
Spanish: Basándose en la experiencia con repaglinida y con otros medicamentos hipoglucemiantes se han observado las siguientes reacciones adversas: Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥1/100 ; <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 ; <1/100); raras (≥1/10.000 ; <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no pueden estimarse con los datos disponibles).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Spanish: • Si padece enfermedad grave del hígado.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, polacrilina potásica, povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solamente en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solamente en los comprimidos de 2 mg.
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Spanish: Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche si:
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud: • máte časté hypoglykemie
Spanish: • inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión),
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)
Spanish: • toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoNorm užívat).
Spanish: No tome NovoNorm
Czech: Neužívejte NovoNorm:
Spanish: La dosis inicial de repaglinida es de 0,5 mg, tomada antes de las comidas principales, con un ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta de la glucosa en sangre igual que para la monoterapia.
Czech: Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem, dávka se upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.
Spanish: La coadministración de 100 mg de itraconazol, un inhibidor de CYP3A4, también ha sido estudiada en voluntarios sanos y aumentó el valor AUC en 1,4 veces.
Czech: Současné podání 100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému zvýšení AUC.
Spanish: • Hipersensibilidad conocida a repaglinida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Czech: • Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Los casos de alergia son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Czech: Alergie Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000).
Spanish: • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico),
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti)
Spanish: Las siguientes sustancias pueden potenciar y/o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida: gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, otros medicamentos antidiabéticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes ß-bloqueantes no selectivos, inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Spanish: La repaglinida cierra los canales potásicos ATP-dependientes de la membrana de las células ß, vía una proteína diana diferente de la de otros secretagogos.
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem,
Spanish: • gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre),
Czech: • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi)
Spanish: Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta individualmente para optimizar el control glucémico.
Czech: Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie.
Spanish: • productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas),
Czech: • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů)
Spanish: Los datos de los ensayos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, deberán tomarse las medidas adecuadas para corregir la hipoglucemia (hidratos de carbono por vía oral).
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi (perorálním podáním sacharidů).
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NovoNorm
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: • inhibidores ECA (para el tratamiento de enfermedades del corazón),
Czech: • ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění)
Spanish: • Uso concomitante de gemfibrozilo (ver sección 4.5).
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Spanish: No debe tomar NovoNorm si es madre lactante.
Czech: NovoNorm nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Spanish: En un ensayo de interacción realizado con voluntarios sanos, la coadministración de deferasirox (30 mg/kg/día, 4 días), un inhibidor moderado de CYP2C8 y CYP3A4, y repaglinida (una única dosis, 0,5 mg) dio como resultado un aumento de la exposición sistémica a repaglinida (AUC) de 2,3 veces el control (90% IC [2,03-2,63]), un aumento de la Cmax de 1,6 veces (90% IC [1,42-1,84]), y una pequeña reducción significativa en los valores de glucosa en sangre.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Spanish: Almidón de maíz Polacrilina potásica Povidona (polividona) Glicerol 85% Estearato de magnesio Meglumina Poloxamer
Czech: Glycerol 85% Magnesium-stearát Meglumin Poloxamer
Spanish: • si toma muy poco NovoNorm;
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku NovoNorm
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la coadministración de 250 mg de claritromicina, por un potente mecanismo de inhibición de CYP3A4, aumentó ligeramente (AUC) de la repaglinida en 1,4 veces y Cmax en 1,7 veces y aumentó el incremento medio del valor AUC de insulina en suero en 1,5 veces y la concentración máxima en 1,6 veces.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a Cmax 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální koncentrace 1,6 násobně.
Spanish: Hay disponibles cuatro presentaciones en blíster.
Czech: Vyrábí se ve čtyřech velikostech balení blistrů.
Spanish: Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico.
Czech: • Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým lékařem.
Spanish: Si los pacientes han recibido otro medicamento hipoglucemiante oral, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
Czech: U pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1 mg. Udržovací dávka
Spanish: • betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón),
Czech: • Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění)
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de terapia combinada con insulina NPH o tiazolidindionas.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Spanish: La coadministración de 200 mg de ketoconazol aumentó la repaglinida (área bajo la curva: AUC y Cmax) en 1,2 veces, con perfiles de concentración de glucosa en sangre alteradas en menos del 8% cuando se administró de forma concomitante (una dosis única de 4 mg de repaglinida).
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE novonorm 0,5 mg
Czech: novonorm 0,5 mg
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
Spanish: • claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos),
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar NovoNorm:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NovoNorm se poraďte se svým lékařem:
Spanish: • Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón de la piel)
Czech: Frekvence výskytu není známa • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
Spanish: Repaglinida también está indicada en combinación con metformina en adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE novonorm 1 mg
Czech: novonorm 1 mg
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. srpna 1998
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE novonorm 2 mg
Czech: novonorm 2 mg
Spanish: La vida media se prolongó desde 1,3 a 3,7 horas, dando lugar a un posible aumento y una prolongación del efecto hipoglucemiante de repaglinida y la concentración de repaglinida en plasma a las 7 horas aumentó 28,6 veces con gemfibrozilo.
Czech: Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Spanish: • Estreñimiento
Czech: • Průjem.
Spanish: • hace más ejercicio físico de lo normal;
Czech: • jestliže cvičíte více než obvykle,
Spanish: Si toma más NovoNorm del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NovoNorm, než jste měl(a)
Spanish: Si olvidó tomar NovoNorm
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoNorm
Spanish: En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmax de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
Spanish: • si tiene problemas de hígado.
Czech: • jestliže máte potíže s játry.
Spanish: Óxido de hierro, rojo (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Spanish: • tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos.
Czech: • máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoNorm 0,5 mg comprimidos Repaglinida
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety Repaglinidum
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoNorm 0,5 mg, comprimidos
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety
Spanish: Los comprimidos de repaglinida son de color melocotón, redondos, convexos y van marcados con el logotipo de Novo Nordisk (buey Apis).
Czech: Tablety s repaglinidem jsou broskvové barvy, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Spanish: La coadministración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos.
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), Cmax (1,4 násobně) a t1/2 (1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Czech: Další nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Czech: Jak se přípravek NovoNorm používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoNorm 1 mg comprimidos Repaglinida
Czech: NovoNorm 1 mg tablety Repaglinidum
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoNorm 2 mg comprimidos Repaglinida
Czech: NovoNorm 2 mg tablety Repaglinidum
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 17 de agosto de 2003 y el 17 de agosto de 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 17. srpna 2003 a dne 17. srpna 2008.
Spanish: NovoNorm se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Czech: Přípravek NovoNorm je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de NovoNorm válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoNorm a Novo Nordisk A/S el 17 de agosto de 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoNorm platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 17. srpna 1998.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (blanco: 0,5 mg, amarillo: 1 mg; melocotón: 2 mg.).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
Spanish: NovoNorm no está recomendado a pacientes menores de 18 años debido a una falta de información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Czech: Přípravek NovoNorm se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Spanish: Si se cambia el tratamiento del paciente desde otro fármaco antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2156 pacientes recibieron NovoNorm.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek NovoNorm podán celkem 2 156 pacientům.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOVONORM Resumen del EPAR para el público general
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOVONORM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Más información sobre NovoNorm:
Czech: Další informace o přípravku NovoNorm:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Spanish: NovoNorm es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Czech: NovoNorm je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Spanish: Después de la comida, el elevado nivel de insulina volvió a la normalidad.
Czech: Zvýšené hladiny inzulínu se po jídle vracejí na normální úroveň.
Spanish: Los principales estudios compararon NovoNorm con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (glibenclamida, glizipida o gliclazida).
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek NovoNorm s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Spanish: NovoNorm no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida o a cualquier otro de sus componentes.
Czech: Přípravek NovoNorm by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de NovoNorm.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku NovoNorm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: NovoNorm se ha estudiado en 45 estudios de ‘farmacología clínica' (observando cómo actúa el medicamento en el organismo) y en 16 ensayos clínicos (observando sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2).
Czech: Přípravek NovoNorm byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Spanish: Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre NovoNorm (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku NovoNorm (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles elevados de cetonas [ácidos] en la sangre), en pacientes con graves problemas hepáticos o en pacientes que también estén tomando gemfibrozil (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre).
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů [kyselin] v krvi), pacienti se závažnými jaterními problémy nebo pacienti, kteří rovněž užívají gemfibrozil (léčivý přípravek používaný ke snížení hladin tuku v krvi).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 (insulinodependientes) que no tengan ningún ‘C-péptido' en su sangre (un marcador de la diabetes de tipo 1).
Czech: Neměl by být užíván ani u pacientů s diabetes 1. typu (diabetes závislý na inzulínu), kteří nevykazují v krvi žádný „C-peptid" (indikátor onemocnění diabetes 1. typu).
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina eficazmente.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulín účinně využívat.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoNorm durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku NovoNorm byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Las dosis de NovoNorm pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades.
Czech: Dávkování přípravku NovoNorm může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Spanish: La dosis se ajusta para ofrecer el mejor control.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
Spanish: ¿Qué es NovoNorm?
Czech: Co je NovoNorm?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoNorm son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoNorm v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de NovoNorm puede verse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoNorm je uveden v příbalových informacích.