FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit langetermijnstudies met dieren bleken convulsies (1,6 tot 12,8 maal de humane klinische blootstelling, op grond van de plasma-AUC).
Maltese: Studji kliniċi fit-tul f'annimali wrew konvulsjonijiet (1.6 sa 12.8 darbiet f'esponiment kliniku tal-bnedmin, abbażi tal-AUC fil-plażma).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaando eningen orofaryngeaal spasme
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali spażmu orofarinġali
Dutch: Arterieel spasme, arteriosclerose, hypertensieve crisis
Maltese: Spażmu arterjali, arterjosklerożi, kriżi ipertensiva
Dutch: Antidepressiva
Maltese: Antidipressanti
Dutch: De aan de stof gerelateerde radioactiviteit werd in hoge mate uitgescheiden in de urine (76%) en slechts in mindere mate in de ontlasting (1,5%) na 192 uur.
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
Dutch: Het metabolisme van safinamide is niet afhankelijk van op cytochroom P450 (CYP) gebaseerde enzymen.
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Dutch: Gebruik door patiënten met albinisme, retinadegeneratie, uveïtis, erfelijke retinopathie of ernstige progressieve diabetische retinopathie (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Dutch: De metaboliet NW-1153 is geen substraat voor OCT2 of OAT1, maar is een substraat voor OAT3.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Dutch: Eosinofilie, lymfopenie
Maltese: Eosinofilja, limfopenja
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: (d)
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 165 l, oftewel 2,5 keer het lichaamsvolume, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie van safinamide.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Dutch: Duur van PD (jaren) (b)
Maltese: Durata tal-PD (snin) (b)
Dutch: Uit een studie naar de massabalans bleek dat de plasma-AUC0-24h van het onveranderde 14C-safinamide ongeveer 30% van de totale radioactiviteit-AUC0-24h was, hetgeen op een extensieve metabolisering duidt.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Dutch: De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en niet-selectieve MAO-remmers.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
Dutch: De farmacokinetiek van safinamide is lineair na enkelvoudige en herhaalde doses.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' safinamide hija lineari wara dożi waħedhom u ripetuti.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qiegħda titredda' mhux eskluż.
Dutch: Een andere route is de oxidatieve splitsing van de etherbinding onder vorming van ‘O-gedebenzyleerde safinamide' (NW-1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Dutch: Dopaminerge bijwerkingen
Maltese: Effetti sekondarji dopaminerġiċi
Dutch: OFF-tijd (uren) (c)
Maltese: Ħin OFF (sigħat) (c)
Dutch: Xadago 100 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali tar-radjuattività totali kienet madwar 80 siegħa.
Dutch: De resultaten die verkregen zijn uit carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten wezen niet op een tumorverwekkend vermogen van safinamide bij systemische blootstellingen van respectievelijk maximaal 2,3 tot 4,0 maal de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis werden behandeld.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
Dutch: Daarom zijn er waarschijnlijk andere amidasen betrokken bij de conversie naar NW-1153.
Maltese: Għalhekk, aktarx li jkunu involuti amidażijiet oħrajn fil-konverżjoni f'NW-1153.
Dutch: Alopecia, blaarvorming, contactdermatitis, dermatose, ecchymose, lichenoïde keratose, nachtelijk zweten, pijnlijke huid, pigmentatiestoornis, psoriasis, seborroïsche dermatitis
Maltese: Alopeċija, nuffata, dermatite ta' kuntatt, dermatożi, eċċimożi, keratożi liċenojde, għaraq billejl, uġigħ fil-ġilda, disturb tal-pigmentazzjoni, psorijażi, dermatite seborrejka
Dutch: (a) Dagelijkse beoogde dosis, (b) Gemiddelde (SD), (c) analysepopulatie (mITT); het MMRM-model voor verandering sinds baseline tot eindpunt heeft behandeling, regio en bezoek als vaste effecten en baselinewaarde als covariabele; (d) beoogde dosis van 100 mg/dag; (e) analysepopulatie (mITT); de gegevens worden gepresenteerd als het aantal (percentage) patiënten in elke groep dat voldoet aan de responderdefinitie (f) chi-kwadraattest van de oddsratio van de behandelingsgroepen vergeleken met de placebo met gebruik van een logistisch regressiemodel met fixed effects voor behandeling en land.
Maltese: (a) Doża fil-mira ta' kuljum, (b) Medja (SD), (c) popolazzjoni tal-analiżi (mITT); mudell MMRM għal bidla mil-Linja Bażi sal-Punt ta' Tmiem jinkludi l-kura, ir-reġjun, u ż-żjara bħala effetti fissi, u l-valur tal-linja bażi bħala ko-varjant; (d) doża fil-mira ta' 100 mg/kuljum; (e) popolazzjoni talanaliżi (mITT); dejta hija ppreżentata bħala n-numru (perċentwal) ta' pazjenti f'kull grupp li jissodisfa d-definizzjoni ta' dawk li jwieġbu (f) test chi-square tal-proporzjon ta' probabilità talgruppi tal-kura mqabblin mal-plaċebo bl-użu ta' mudell ta' rigressjoni loġistika b'effetti fissi għallkura u l-pajjiż.
Dutch: Elk tablet bevat 50 of 100 mg safinamide (in de vorm van methaansulfonaat).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Dutch: Bewaking van patiënten is aanbevolen wanneer safinamide wordt ingenomen met geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bv. rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, methotrexaat, topotecan, diclofenac of glibenclamide).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-pazjenti jiġu mmonitorjati meta safinamide jittieħed ma' prodotti mediċinali li huma substrati tal-BCRP (eż., rosuvastatin pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac jew glyburide) u li tirreferi għall-SmPCs tagħhom biex tiddetermina jekk hemmx bżonn aġġustament fiddoża.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Dutch: Cachexie, hyperkaliëmie
Maltese: Kakessija, iperkalemja
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat de actieve stof safinamide bevat.
Maltese: Xadago huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva safinamide.
Dutch: Wazig zicht, scotoom, diplopie, fotofobie, netvliesafwijking, conjunctivitis, glaucoom
Maltese: Vista mċajpra, skotoma, diplopja, fotofobja, disturb retinali, konġuntivite, glawkoma
Dutch: Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Xadago 50 mg pilloli safinamide
Dutch: Compulsies, delirium, desoriëntatie, illusies, impulsief gedrag, verlies van libido, obsessieve gedachten, paranoia, voortijdige ejaculatie, slaapaanvallen, sociale fobieën, suïcidale ideatie
Maltese: Kompulsjonijiet, delirju, diżorjentazzjoni, illużjoni, imġiba impulsiva, telf tal-libido, ħsibijiet ossessivi, paranoja, ħruġ prematur tas-semen, attakki ta' rqad, fobja soċjali, ideat ta' suwiċidju
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xadago zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Xadago, safinamide, is een ‘monoamine-oxidase-B-remmer' (MAO-B-remmer).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija "inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)".
Dutch: Xadago bevat de werkzame stof safinamide.
Maltese: Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xadago.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xadago (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, dyskinesie (problemen met de bewegingscontrole), slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van bestaande ziekte van Parkinson, cataract (vertroebeling van de lens), orthostatische hypotensie (daling van de bloeddruk bij het gaan staan), misselijkheid en vallen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma insomnija (diffikulta' fl-irqad), diskinesija (diffikulta' fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, iggravar tal-marda ta' Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra), pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx) u waqgħat.
Dutch: Overige informatie over Xadago
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xadago
Dutch: Xadago is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Xadago is, als aanvullende behandeling naast levodopa met of zonder andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee grote studies onder in totaal 1 218 patiënten met de ziekte van Parkinson in een laat stadium bij wie fluctuaties optraden.
Maltese: Xadago, bħala kura add-on ma' levodopa bi jew mingħajr mediċini oħrajn għall-marda ta' Parkinson, tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,218-il pazjenti bil-marda ta' Parkinson fi stadju avvanzat li esperjenzaw flutwazzjonijiet.
Dutch: Deze stof blokkeert het enzym monoamine-oxidase type B (dat dopamine afbreekt) en helpt zo de dopaminespiegels in de hersenen te herstellen en de symptomen van de patiënt te verbeteren.
Maltese: Timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b'hekk tgħin tirrestawra l-livelli taddopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.
Dutch: Waarom is Xadago goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xadago?
Dutch: Het Comité concludeerde dat het effect van Xadago op de tijd overdag dat patiënten zonder motorische symptomen leefden klinisch relevant was, waarbij ook rekening werd gehouden met de respons die voor andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson in de literatuur is gerapporteerd.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-effett ta' Xadago fuq il-ħin ta' kuljum li l-pazjenti għexu mingħajr sintomi motorji kien klinikament relevanti, b'kunsiderazzjoni għar-rispons irrappurtat fil-letteratura għal mediċini talParkinson oħrajn.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in aanvulling op levodopa (een vaak gebruikt geneesmiddel voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson), alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een midden- tot laat stadium die ‘motorische fluctuaties' hebben.
Maltese: Jintuża bħala addizzjoni ma' levodopa (mediċina li tintuża b'mod komuni fil-kura tal-marda ta' Parkinson) jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn għall-Parkinson, f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson fl-istadji intermedji sa avvanzati li jkun qed ikollhom ‘flutwazzjonijiet motorji'.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/04/295/001 Xagrid
Maltese: EU/1/04/295/001
Dutch: 0,5 mg Capsule, hard
Maltese: 0.5 mg
Dutch: Fles (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata
Dutch: Oraal gebruik
Maltese: Xagrid
Dutch: Meer informatie over Xagrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xagrid (anagrelide)
Maltese: Xagrid (anagrelid)
Dutch: Xagrid is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 mg).
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' niet langer van kracht sinds 11.07.2018.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.
Dutch: Bij het grootste onderzoek vertoonde 67% van de patiënten met essentiële trombocytemie (628 van de 934 patiënten) en 66% van de patiënten die geen andere behandelingen verdroegen of die daarop niet reageerden (480 van de 725 patiënten) een volledige respons op Xagrid.
Maltese: Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2018.
Dutch: Overige informatie over Xagrid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xagrid
Dutch: De dosis kan vervolgens iedere week met een capsule per dag worden verhoogd, totdat de bloedplaatjestelling van de patiënt lager is dan 600 miljoen bloedplaatjes per milliliter, en idealiter tussen 150 en 400 miljoen/ml (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
Maltese: Id-doża tista' tiżdied kull ġimgħa b'kapsula waħda kuljum, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta' pjastrini inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Dutch: Xagrid heeft op 16 november 2004 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Xagrid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Novembru 2004.
Dutch: Xagrid bevat de werkzame stof anagrelide.
Maltese: Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.
Dutch: Xagrid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (componenten die helpen bij de bloedstolling) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij er te veel bloedplaatjes in het bloed aanwezig zijn).
Maltese: Xagrid huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta' pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid taddemm) f'pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm).
Dutch: Bijna 3 000 van de patiënten in de onderzoeken leden aan essentiële trombocytemie, met een bloedplaatjesgehalte van meer dan 600 miljoen/ml.
Maltese: Kważi 3,000 pazjent fl-istudji kellhom tromboċitemija essenzjali, b'għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 600 miljun/ml.
Dutch: Xagrid is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Xagrid ma tqabbilx ma' mediċini oħra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xagrid in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xagrid?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xagrid continu gevolgd.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xagrid hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Bij de andere drie onderzoeken vertoonde tussen 60 en 82% van de patiënten een volledige respons.
Maltese: Fit-tliet studji l-oħra, bejn 60 u 82 % tal-pazjenti kellhom rispons komplet.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een ‘volledige respons', gedefinieerd als een daling van de bloedplaatjestellingen met ten minste 50% ten opzichte van het begin van de behandeling of tot onder 600 miljoen/ml.
Maltese: Il-kejl ewlieni taleffikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons komplet", fejn l-għadd ta' pjastrini naqas b'talanqas 50 % mill-bidu tal-kura jew sa taħt is-600 miljun/ml.
Dutch: ATC-code: L01XX35.
Maltese: L01XX35.
Dutch: 9/l en 400 x 10
Maltese: 9/l u 400 x 10
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Dutch: • een trombocytentelling > 1000 x 10
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Dutch: 9/l of
Maltese: 9/l.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2004 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Dutch: • Ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).
Dutch: Elke harde capsule bevat lactosemonohydraat (53,7 mg) en watervrije lactose (65,8 mg).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Dutch: Capsule: gelatine en titaandioxide (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Dutch: 9/l, en in het ideale geval tussen 150 x 10
Maltese: 9/l u idejalment f'livelli bejn 150 x 10
Dutch: Lineariteit Dosisproportionaliteit is vastgesteld in het dosisbereik van 0,5 mg tot 2 mg.
Maltese: Linearità Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Dutch: Sterke ammoniumoplossing Kaliumhydroxide (E525) IJzeroxide zwart (E172)
Maltese: Soluzzjoni qawwija ta' ammonium Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Dutch: Inhoud van capsule: povidon (E1201); crospovidon; lactose, watervrij; lactosemonohydraat; cellulose, microkristallijn (E460) en magnesiumstearaat.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Dutch: Xagrid bevat lactose.
Maltese: Xagrid fih lactose.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ierland
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Dutch: • Anagrelide is een remmer van PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III.
Dutch: Filmomhulsel capsule Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Dutch: Tubulointerstitiële nefritis
Maltese: Nefrite tubuleinterstizjali
Dutch: Povidon (E1201)Lactose, watervrij Lactose (monohydraat)Cellulose, microkristallijn (E460) Crospovidon
Maltese: X'fihom il-kapsuli Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Dutch: De gemiddelde terugwinning van 2-amino-5,6-dichloor-3,4-dihydroquinazoline uit urine bedraagt ongeveer 18-35% van de toegediende dosis.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18%-35% tad-doża mogħtija.
Dutch: Drukinkt: schellak; sterke ammoniumoplossing; kaliumhydroxide (E525); ijzeroxidezwart (E172).
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Dutch: Tachycardie Palpitaties
Maltese: Takikardija Palpitazzjo nijiet
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) deelnamen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Dutch: Xagrid 0,5 mg harde capsules.
Maltese: Xagrid kapsula iebsa ta' 0.5 mg.
Dutch: Een opake, witte, harde capsule met de opdruk S 063.
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Dutch: EU/1/04/295/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Dutch: In onderzoek 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301 varieerde de tijd tot een volledige respons van 4 tot 12 weken.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq respons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verhoogde transaminasewaarden (> 5 maal de bovenlimiet van de normaalwaarde) wordt afgeraden (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet mil-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Dutch: Er zijn ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gemeld inclusief gevallen van torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, cardiomyopathie, cardiomegalie en congestief hartfalen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In eerdere open-label onderzoeken werden mediane dalingen in de trombocytentelling waargenomen bij 7 kinderen en 9 adolescenten die gedurende 3 maanden tot 6,5 jaar met anagrelide behandeld werden.
Maltese: Fi studji open-label iktar bikrin, it-tnaqqis fil-medjan tal-għadd tal-plejtlits ġie osservat f'7 itfal u 9 adolexxenti kkurati għal bejn 3 xhur u 6.5 snin.
Dutch: • een voorgeschiedenis van trombohemorragische incidenten.
Maltese: • passat mediku ta' reazzjonijiet trombo-emorraġiċi.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die gepaard gingen met anagrelide waren hoofdpijn, bij ongeveer 14% van de patiënten, palpitaties, bij ongeveer 9% van de patiënten, vochtretentie en misselijkheid, beide bij ongeveer 6% van de patiënten, en diarree bij 5% van de patiënten.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħet f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li ttnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Dutch: Dit wordt verder gemetaboliseerd via CYP1A2 tot de inactieve metaboliet, 2-amino-5,6-dichloor-3,4-dihydroquinazoline.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Dutch: Uit de farmacokinetische gegevens van blootgestelde, nuchtere kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 7 - 16 jaar) met essentiële trombocytemie blijkt dat de waarden voor Cmax en AUC in voor dosis genormaliseerde blootstelling aan anagrelide hoger neigden te zijn bij kinderen/adolescenten in vergelijking met volwassenen.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin b'mod espost (età ta' bejn is 7 u 16-il sena) b'tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' ta' l-adulti.
Dutch: De capsules worden geleverd in flessen met 100 harde capsules.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa