FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il foglio informativo per il medico, comprendente la checklist delle Condizioni d'uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Médico incluindo as Condições de Utilização Contra-indicadas e a lista de verificação de Medicação Concomitante Contra-indicada.
Italian: Prima del lancio del medicinale nel rispettivo territorio, gli Stati Membri devono concordare il materiale informativo definitivo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
Portuguese: Os Estados Membros deverão chegar a acordo sobre o material educacional final com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do produto no seu território.
Italian: • L'ambito di applicazione e l'uso della checklist delle Condizioni d'uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate
Portuguese: • O âmbito e utilização das Condições de Utilização Contra-indicadas e da lista de verificação de Medicação Concomitante Contra-indicada.
Italian: • Il foglio illustrativo
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Doente
Italian: Tutti i pazienti erano clinicamente guariti.
Portuguese: Todos os doentes ficaram clinicamente curados.
Italian: Lei o il suo bambino può bere acqua in qualunque momento.
Portuguese: Você ou a sua criança podem beber água em qualquer altura.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 ottobre 2011 Data del rinnovo più recente: 09 Settembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de outubro 2011 Data da última renovação: 09 de setembro 2016
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Italian: − su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Il medico la informerà in merito a quando saranno eseguite tali registrazioni.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando estes registos devem ser feitos.
Italian: Non è noto se questi effetti tossici siano reversibili.
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos tóxicos são reversíveis.
Italian: Non vi sono dati su un secondo ciclo di trattamento.
Portuguese: Não existe informação relativa a um segundo ciclo de tratamento.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Italian: La miscela deve essere usata subito dopo la preparazione.
Portuguese: A mistura deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Italian: - Malaria severa secondo la definizione dell'OMS.
Portuguese: - Malária grave de acordo com a definição da OMS.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e di solito scompare entro alcuni giorni o settimane dopo il trattamento.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários não são graves e desaparecem normalmente em alguns dias ou semanas após o tratamento.
Italian: La dose giornaliera dipende dal peso corporeo del paziente.
Portuguese: A dose diária depende do peso corporal do doente.
Italian: In entrambi gli studi, il reale tasso di fallimento del trattamento era inferiore alla soglia di efficacia del 5% fissata dall'OMS.
Portuguese: Nos dois estudos, a taxa de insucesso de tratamento verdadeira foi inferior ao limite da eficácia de 5% definido pela OMS.
Italian: Dose giornaliera (mg)
Portuguese: Dose diária (mg)
Italian: Non prenda mai più di una dose nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
Portuguese: Nunca tome mais de uma dose no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
Italian: L'emivita di eliminazione di artenimolo è di circa 1 ora.
Portuguese: A semivida de eliminação do artenimol é aproximadamente de 1 hora.
Italian: Poi prenda la terza (l'ultima) dose circa 24 ore dopo la seconda dose.
Portuguese: Tome então a terceira (última) dose aproximadamente 24 horas depois da segunda dose.
Italian: Lei o il suo bambino deve prendere questo medicinale a stomaco vuoto.
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar este medicamento com o estômago vazio.
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Italian: La conseguenza principale di questa interazione potrebbe essere una riduzione dell'efficacia dei medicinali somministrati in concomitanza.
Portuguese: A principal consequência desta interação poderá consistir numa diminuição da eficácia dos medicamentos administrados concomitantemente.
Italian: La ri-somministrazione di Eurartesim non deve essere tentata più di una volta.
Portuguese: A repetição da administração de Eurartesim não deve ser tentada mais do que uma vez.
Italian: Il trattamento concomitante con tali medicinali non è raccomandato.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante com estes produtos.
Italian: Eurartesim deve essere assunto per via orale, con acqua e senza cibo.
Portuguese: Eurartesim deve ser tomado por via oral, com água e sem alimentos.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister è aperto.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o blister do medicamento está aberto.
Italian: Piperachina, un composto altamente lipofilo, viene assorbita lentamente.
Portuguese: A piperaquina, um composto altamente lipofílico, é absorvida lentamente.
Italian: Questo effetto inibitore non era più evidente una settimana dopo l'ultima somministrazione di Eurartesim.
Portuguese: Este efeito inibitório deixou de ser evidente uma semana depois da última administração de Eurartesim.
Italian: L'effetto cardiaco potenziale più importante era correlato alla conduzione cardiaca.
Portuguese: O efeito cardíaco potencial mais importante estava relacionado com a condução cardíaca.
Italian: Interazione con il cibo
Portuguese: Interação com alimentos
Italian: Anche la concentrazione di artenimolo può essere ridotta.
Portuguese: A concentração de artenimol pode também ser reduzida.
Italian: Contatti urgentemente il medico per richiedere un trattamento alternativo per la malaria.
Portuguese: Contacte urgentemente o seu médico para obter um tratamento alternativo para a malária.
Italian: • sa che qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente per un problema al cuore o è nato con problemi al cuore;
Portuguese: • se sabe que um membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu repentinamente devido a um problema do coração ou nasceu com problemas do coração;
Italian: • 31-60 minuti, deve essere somministrata di nuovo metà dose.
Portuguese: • no período de 31-60 minutos, deve ser administrada novamente metade da dose.
Italian: Gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di medicinali antimalarici devono essere considerati.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de medicamentos antimaláricos.
Italian: * vedere paragrafo 5.1
Portuguese: * Ver secção 5.1.
Italian: Se le compresse sono difficili da inghiottire, può frantumarle e miscelarle con acqua: beva la miscela immediatamente.
Portuguese: Se os comprimidos forem difíceis de engolir, pode esmagá-los e misturá-los com água; beba a mistura imediatamente.
Italian: − ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Pertanto, la valutazione della potenziale comparsa di interazioni tra farmaci si basa su studi in vivo o in vitro.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação do potencial de ocorrência de interações medicamentosas baseia-se em estudos in vivo ou in vitro.
Italian: La maggior parte dell'esperienza pediatrica deriva da bambini africani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Portuguese: A maioria da experiência pediátrica foi obtida em crianças africanas entre os 6 meses e 5 anos de idade.
Italian: Tossicità per il sistema nervoso centrale (SNC)
Portuguese: Toxicidade no sistema nervoso central (SNC)
Italian: Informi immediatamente il medico, oppure si rechi immediatamente al reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé questo foglio illustrativo.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente para o serviço de urgências do hospital mais próximo, levando este folheto consigo.
Italian: Non ci sono dati disponibili per questi sottoinsiemi di popolazioni pediatriche.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a estas subpopulações pediátricas.
Italian: Nessun singolo tipo di ADR si è verificato con un'incidenza ≥ 5%.
Portuguese: Não ocorreu qualquer tipo de RAM com uma incidência ≥5%.
Italian: Il medico può suggerire di tenere lei o il suo bambino sotto particolare osservazione, perché dosi superiori a quelle raccomandate possono avere un effetto indesiderato grave sul cuore (vedere anche paragrafo 4).
Portuguese: O seu médico pode aconselhar uma vigilância especial para si ou para o seu filho uma vez que doses mais elevadas do que as recomendadas podem ter um efeito indesejado grave sobre o coração (ver também secção 4).
Italian: La tabella contenuta in questo paragrafo si riferisce solo ai pazienti adulti.
Portuguese: A tabela nesta secção é apenas para doentes adultos.
Italian: Nelle femmine con parto normale, lo sviluppo, il comportamento e la crescita della progenie sopravvissuta sono risultati normali dopo l'esposizione in utero o tramite il latte materno.
Portuguese: Em fêmeas com partos normais, o desenvolvimento, comportamento e crescimento da descendência sobrevivente foi normal após exposição in utero ou através do leite.
Italian: Artenimolo viene eliminato per metabolismo (principalmente glucuroconiugazione).
Portuguese: O artenimol é eliminado por metabolismo (principalmente glucuroconjugação).
Italian: Eurartesim con cibi e bevande
Portuguese: Eurartesim com alimentos e bebidas
Italian: Non vi sono timori di fototossicità con artenimolo, data l'assenza di assorbimento nell'intervallo di 290-700 nm.
Portuguese: Não existem preocupações de fototoxicidade relacionadas com o artenimol, dado que esta não absorve no intervalo de 290-700 nm.
Italian: Perché il medicinale agisca con efficacia, lei o il suo bambino deve prendere le compresse secondo le istruzioni e completare il ciclo di trattamento di 3 giorni.
Portuguese: Para que o medicamento atue com eficácia, você ou o seu filho devem tomar os comprimidos de acordo com as instruções e devem completar os 3 dias do ciclo de tratamento.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate in animali esposti a livelli simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas em animais em níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica.
Italian: I tassi di guarigione corretti per PCR specifici per l'età, nelle popolazioni m-ITT, sono riportati nella tabella seguente, rispettivamente per gli studi asiatici e africani:
Portuguese: As taxas de cura corrigidas por PCR específicas da idade nas populações m-ITT são tabeladas a seguir respetivamente para os estudos asiático e africano:
Italian: Deve prendere le compresse di Eurartesim solo con acqua.
Portuguese: Deve tomar os comprimidos de Eurartesim apenas com água.
Italian: Le succitate interazioni negli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4 devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Portuguese: As interações em adultos e as advertências na secção 4.4 acima mencionadas, devem ser tidas em consideração na população pediátrica.
Italian: Tuttavia, non vi è stato ritardo dello sviluppo neonatale dopo l'esposizione in utero o tramite il latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Contudo, não houve qualquer atraso no desenvolvimento neonatal após a exposição in utero ou através do leite (ver secção 5.3).
Italian: Altri medicinali e Eurartesim
Portuguese: Outros medicamentos e Eurartesim
Italian: • è di sesso femminile, anziano (oltre 65 anni) o presenta vomito;
Portuguese: • se é idoso (mais de 65 anos), do sexo feminino, ou está a vomitar;
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês AAAA
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di piperachina è sconosciuto, ma è probabile che rispecchi quello della clorochina, uno stretto analogo strutturale.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da piperaquina é desconhecido mas reflete, provavelmente, o da cloroquina, um análogo estrutural próximo.
Italian: La clearance orale media era leggermente più elevata per i pazienti pediatrici; tuttavia, le differenze erano di lieve entità (< 20%).
Portuguese: A depuração oral média foi ligeiramente mais elevada em doentes pediátricos, contudo as diferenças foram de menor importância (<20%).
Italian: Lo stesso confronto ha dimostrato che la costante della velocità di assorbimento e l'emivita terminale di piperachina nei bambini erano prevalentemente simili a quelle osservate negli adulti.
Portuguese: A mesma comparação demonstrou que a constante da taxa de absorção e a semivida terminal de piperaquina nas crianças foram predominantemente semelhantes às observadas em adultos.
Italian: Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo, come indicato nella tabella seguente:
Portuguese: A dose deve basear-se no peso corporal como se indica na tabela abaixo:
Italian: Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10) Influenza, tosse, febbre.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Gripe, tosse, febre.
Italian: I fattori di rischio possono comprendere giovane età (bambini di età inferiore a 5 anni) e precedente trattamento con artesunato per via endovenosa.
Portuguese: Os fatores de risco poderão incluir idades jovens (crianças com menos de 5 anos de idade) e tratamento anterior com artesunato IV.
Italian: Le donne che assumono Eurartesim non devono allattare durante il trattamento.
Portuguese: As mulheres que tomam Eurartesim não devem amamentar durante o seu tratamento.
Italian: • Se lei o il suo bambino viene infettato più di due volte in un anno, il medico prescriverà un trattamento alternativo.
Portuguese: • Se você, ou o seu filho, for infetado mais de duas vezes num ano, o seu médico receitará um tratamento alternativo.
Italian: Dosaggio della compressa e numero di compresse per dose
Portuguese: Dosagem do comprimido e número de comprimidos por dose
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Eurartesim sono state valutate in due grandi studi clinici randomizzati in aperto:
Portuguese: A eficácia e a segurança de Eurartesim foram avaliadas em dois ensaios clínicos amplos, abertos e aleatorizados:
Italian: Esistono diversi tipi di parassiti Plasmodium.
Portuguese: Existem tipos diferentes de parasitas Plasmodium.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale perché il medicinale può passare al bambino attraverso il latte materno.
Portuguese: Não deve amamentar o seu filho enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o medicamento pode passar através do leite materno para o seu bebé.
Italian: Rispetto ai maschi adulti, le pazienti di sesso femminile e i pazienti anziani hanno intervalli QTc più lunghi.
Portuguese: Em comparação com doentes adultos do sexo masculino, doentes do sexo feminino e idosos podem ter intervalos QTc mais prolongados.
Italian: Il profilo di sicurezza di questi pazienti non è risultato differente da quello dei pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata e nessun paziente ha segnalato eventi avversi seri (SAE).
Portuguese: O perfil de segurança destes doentes não diferiu do perfil de doentes medicados com a dose recomendada não tendo qualquer doente comunicado acontecimentos adversos graves.
Italian: Una tabella corrispondente per i pazienti pediatrici è presentata nel paragrafo specifico di seguito.
Portuguese: A tabela correspondente para doentes pediátricos é apresentada na secção específica abaixo.
Italian: Artenimolo è in grado di raggiungere concentrazioni elevate all'interno degli eritrociti attaccati dai parassiti.
Portuguese: O artenimol pode atingir concentrações elevadas no interior dos eritrócitos parasitados.
Italian: L'emivita di eliminazione di piperachina è di circa 22 giorni per i pazienti adulti e di circa 20 giorni per i pazienti pediatrici.
Portuguese: A semivida de eliminação da piperaquina é de cerca de 22 dias em doentes adultos e de cerca de 20 dias em doentes pediátricos.
Italian: Per i pazienti non in grado di inghiottire le compresse, come neonati e bambini piccoli, Eurartesim può essere frantumato e miscelato con acqua.
Portuguese: No caso de doentes que não são capazes de engolir os comprimidos, tais como lactentes e crianças pequenas, Eurartesim pode ser esmagado e misturado com água.
Italian: Si ritiene che il suo ponte endoperossidico sia essenziale per l'attività antimalarica, causando danno da radicali liberi ai sistemi di membrana dei parassiti, tra cui:
Portuguese: Pensa-se que a sua ponte endoperóxida é essencial para a sua atividade antimalárica, causando a lesão por radicais livres nos sistemas membranares do parasita incluindo:
Italian: I risultati per l'endpoint primario nelle popolazioni intent-to-treat modificate (m-ITT) (definite come tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento di studio, con l'esclusione dei pazienti persi al follow-up per motivi ignoti) sono stati i seguenti:
Portuguese: Os resultados relativos ao critério de avaliação primário nas populações com Intenção de Tratar modificada (m-ITT, modified Intention-to-Treat) - definidas como todos os doentes aleatorizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo, com a exclusão dos doentes que não foi possível seguir por razões desconhecidas - foram os seguintes:
Italian: Considerando la possibilità di una riduzione della funzione epatica e renale associata all'età, nonché il potenziale di cardiopatie (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), si deve usare cautela nella somministrazione del medicinale agli anziani.
Portuguese: Considerando a possibilidade de uma diminuição da função hepática e renal relacionada com a idade, bem como um potencial para afeções cardíacas (ver secções 4.3 e 4.4), deve ser tida precaução na administração do medicamento a idosos.
Italian: La biodisponibilità di artenimolo sembra essere più elevata nei pazienti affetti da malaria che nei volontari sani, forse perché la malaria in sé ha un effetto sull'eliminazione di artenimolo.
Portuguese: A biodisponibilidade do artenimol aparenta ser mais elevada em doentes com malária do que em voluntários saudáveis, possivelmente porque a malária por si própria tem um efeito na eliminação do artenimol.
Italian: • è stato trattato recentemente (ad esempio nell'ultimo mese circa) per la malaria con alcuni medicinali o ha assunto alcuni medicinali per prevenire la malaria.
Portuguese: • se foi ou o seu filho foi recentemente tratado (por exemplo, no último mês) para a malária com certos medicamentos ou tomou recentemente certos medicamentos para evitar a malária.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: In uno studio sullo sviluppo perinatale e postnatale (segmento III), nelle femmine di ratto trattate con 80 mg/kg, alcuni animali hanno avuto un ritardo nel parto che ha indotto la mortalità dei neonati.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento perinatal e pós-natal (segmento III) em ratos fêmea tratados com 80 mg/kg, alguns animais apresentaram um atraso no parto que induziu mortalidade dos recém-nascidos.
Italian: Può guidare veicoli o usare macchinari dopo aver preso Eurartesim, una volta guarito dalla malattia.
Portuguese: Pode conduzir ou operar maquinaria após ter tomado Eurartesim, assim que tiver recuperado da sua doença.
Italian: • 30 minuti dall'assunzione di Eurartesim, deve essere somministrata di nuovo la dose intera.
Portuguese: • no período de 30 minutos após tomar Eurartesim, deve ser administrada novamente a dose inteira.
Italian: La sicurezza di Eurartesim è stata valutata in due studi di Fase III in aperto, che hanno coinvolto 1239 pazienti pediatrici fino a 18 anni di età e 566 pazienti adulti di età > 18 anni trattati con Eurartesim.
Portuguese: A segurança de Eurartesim foi avaliada em dois estudos abertos de fase III envolvendo 1.239 doentes pediátricos até aos 18 anos e 566 doentes adultos com mais de 18 anos tratados com Eurartesim.
Italian: La sua clearance è risultata leggermente inferiore nei volontari sani di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
Portuguese: Verificou-se que a sua depuração foi ligeiramente menor em voluntários saudáveis do sexo feminino do que nos do sexo masculino.
Italian: È stata segnalata resistenza a piperachina (impiegata in monoterapia).
Portuguese: Foi notificada resistência à piperaquina (quando utilizada como monoterapia).
Italian: In ciascun caso, i risultati hanno confermato la non inferiorità di Eurartesim rispetto al medicinale di confronto.
Portuguese: Os resultados confirmaram, em cada caso, que Eurartesim não foi inferior ao medicamento de comparação.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare Eurartesim siano dotati di un pacchetto informativo per gli operatori sanitari, contenente quanto segue:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado assegurar-se-á que todos os médicos que se espera venham a receitar ou utilizar Eurartesim recebem um conjunto de informação educacional para o profissional de saúde com o seguinte conteúdo:
Italian: Prendere la compressa almeno 3 ore prima o dopo l'assunzione di cibo.
Portuguese: Tomar pelo menos 3 horas antes ou depois das refeições.
Italian: Tuttavia, in letteratura viene riferito che l'escrezione del principio attivo immodificato nell'urina e nelle feci umane è trascurabile per i derivati dell'artemisinina.
Portuguese: Contudo, foi comunicado na literatura que a excreção da substância ativa inalterada na urina e fezes humanas é desprezível no caso de derivados da artemisinina.
Italian: Esiste il potenziale di neurotossicità dei derivati dell'artemisinina nell'uomo e negli animali, fortemente correlato alla dose, alla via e alle formulazioni dei diversi profarmaci di artenimolo.
Portuguese: Existe um potencial para neurotoxicidade dos derivados da artemisinina no homem e nos animais, que está fortemente relacionada com a dose, via e formulações dos diferentes pró-fármacos do artenimol.
Italian: Sia piperachina che artenimolo sono altamente legati alle proteine plasmatiche umane: il legame proteico osservato negli studi in vitro era del 44-93% per artenimolo e > 99% per piperachina.
Portuguese: Tanto a piperaquina como o artenimol têm uma ligação elevada às proteínas plasmáticas humanas: a ligação às proteínas observada em estudos in vitro foi de 44-93% para o artenimol e de >99% para a piperaquina.
Italian: • è nel primo trimestre di gravidanza o sta allattando (vedere di seguito);
Portuguese: • se está no 1º trimestre de gravidez ou a amamentar (ver abaixo);
Italian: Non vi è stata evidenza di lesioni indotte da artenimolo nei nuclei specifici nel ratto o nel cane, nemmeno alla dose letale.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de lesões induzidas pelo artenimol nos núcleos específicos em ratos ou cães, mesmo na dose letal.
Italian: L'esposizione delle donne in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a danni al nascituro.
Portuguese: A exposição de mulheres grávidas durante o 2º e 3º trimestre não foi associada a quaisquer lesões no feto.