FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Ivabradine Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Procoralan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivabradine Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Procoralan nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradine Zentiva byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ivabradine Zentiva EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradine Zentiva používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ivabradine Zentiva alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) a normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva-t alkalmazzák azoknál a hosszan tartó szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) szenvedő betegeknél is, akiknek normális a szívritmusuk és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokuje „If proud" v sinusovém uzlu, což je přirozený „kardiostimulátor" regulující srdeční frekvenci.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva hatóanyaga, az ivabradin blokkolja az „If áramot" a természetes „pacemakerként" működő szinuszcsomóban, amely a szívfrekvenciát szabályozza.
Czech: Pokud se srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alá esik, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei továbbra is fennmaradnak.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory.
Hungarian: Béta-blokkolót tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet béta-blokkolókkal kezelni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ivabradine Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradine Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Procoralan-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo jim zabraňuje.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradine Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ivabradine Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan.
Hungarian: Mivel az Ivabradine Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Procoralan nevű referenciagyógyszerrel.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradine Zentiva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivabradine Zentiva alkalmazása?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradine Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Další informace o přípravku Ivabradine Zentiva
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva obsahuje léčivou látku ivabradin.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva hatóanyaga az ivabradin.
Czech: Jak se přípravek Ivabradine Zentiva používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Zentiva-t?
Czech: Jak byl přípravek Ivabradine Zentiva zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivabradine Zentiva-t?
Czech: Ivemend (fosaprepitantum)
Hungarian: Ivemend (foszaprepitant)
Czech: Ivemend (fosaprepitantum) EMA/287844/2018
Hungarian: Ivemend (foszaprepitant) EMA/287844/2018
Czech: Aprepitant je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2003 pod názvem Emend.
Hungarian: Az aprepitant 2003 óta, Emend néven van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Czech: Aprepitant je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
Hungarian: Az Ivemend egy neurokinin-1 (NK1) receptor antagonista.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivemend?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivemend biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravku Ivemend obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. ledna 2008.
Hungarian: 2008. január 11-én az Ivemend megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Další informace o přípravku Ivemend
Hungarian: Az Ivemend-del kapcsolatos egyéb információ
Czech: Další informace k přípravku Ivemend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Ivemend gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2018.
Czech: Pokud se substance P naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
Hungarian: A P-anyagnak ezekhez a receptorokhoz való kötődése hányingert és hányást okoz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ivemend převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ivemend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: U dětí může být podáván první den nebo po dobu několika dní hadičkou zavedenou do velké žíly v blízkosti srdce.
Hungarian: Gyermekeknél az adagolás történhet az első napon vagy több napon át egy olyan csövön keresztül, amelyet a szív közelében található nagy vénába helyeznek.
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců věku, kteří podstupují chemoterapii, o které je známo, že vyvolává středně závažnou nebo závažnou nauzeu a zvracení.
Hungarian: Azon felnőtteknél és 6 hónapnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akik olyan kemoterápiás kezelésben részesülnek, amely közepesen súlyos vagy súlyos hányingert és hányást okoz.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ivemend (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, bolest hlavy, škytavka, zácpa, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu a únava (slabost nebo vyčerpání).
Hungarian: Az Ivemend leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet) a májenzimszint megemelkedése, fejfájás, csuklás, székrekedés, emésztési zavar (gyomorégés), étvágytalanság és a kimerültség (gyengeség vagy fáradtság).
Czech: Zabraňuje chemické látce v těle zvané „substance P" navázat se na receptory NK1.
Hungarian: Megakadályozza, hogy egy bizonyos kémiai anyag (a P-anyag) a szervezetben az NK1-receptorokhoz kötődjön.
Czech: Přípravek Ivemend musí být vždy podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které předcházejí nauzee a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a „5HT3 antagonistů" (jako je ondansetron).
Hungarian: Az Ivemend-et mindig más, szintén a hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell adni, beleértve egy kortikoszteroidot (mint például a dexametazon) és egy „5-HT3antagonistát" (mint például az ondanszetron).
Czech: Přípravek Ivemend se nesmí užívat souběžně s pimozidem (užívaným k léčbě duševních onemocnění), terfenadinem a astemizolem (užívanými k léčbě příznaků alergie) a cisapridem (užívaným ke zmírnění některých žaludečních potíží).
Hungarian: Az Ivemend nem alkalmazható egyidejűleg pimoziddel (mentális betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer), terfenadinnel és asztemizollal (allergiás tünetek kezelésére alkalmazott gyógyszerek), valamint ciszapriddel (egyes gyomorpanaszok enyhítésére alkalmazott gyógyszer).
Czech: U dospělých se přípravek Ivemend podává formou pomalé infuze do žíly první den chemoterapie.
Hungarian: Felnőtteknél az Ivemend adagolása lassú intravénás infúzió formájában, a kemoterápiás kezelés első napján történik.
Czech: Během pěti dnů po podání chemoterapie nedošlo k výskytu nauzey nebo zvracení u přibližně 72 % pacientů léčených některým z těchto léčivých přípravků.
Hungarian: Az említett két gyógyszer bármelyikével kezelt betegek megközelítőleg 72%-ánál egyáltalán nem alakult ki hányinger vagy hányás a kemoterápiás kezelést követő öt nap alatt.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivemend naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért az Ivemend alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ivemend byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ivemend alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Blokováním těchto receptorů předchází přípravek Ivemend nauzee a zvracení, které se během chemoterapie a po ní často vyskytují.
Hungarian: Az említett receptorok blokkolása révén az Ivemend megelőzheti a kemoterápiás kezelés során gyakran kialakuló hányingert és hányást.
Czech: Přehled pro přípravek Ivemend a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Ivemend nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Ivemend byl v prevenci nauzey a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii stejně účinný jako přípravek Emend a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Hungarian: Egy fő vizsgálat kimutatta, hogy kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél a hányás megelőzésében az Emend ugyan olyan hatékony, mint az Ivemend, valamint a mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 2 000 pacientů s nádorovým onemocněním, prokázala, že přípravek Ivemend byl stejně účinný jako přípravek Emend, jiný přípravek schválený k prevenci nauzey a zvracení.
Hungarian: Egy 2000 rákbeteget érintő fő vizsgálat igazolta, hogy az Ivemend ugyanolyan hatékony, mint az Emend, amely egy másik, hányinger és hányás megelőzésére engedélyezett gyógyszer.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivemend průběžně sledovány.
Hungarian: Az Ivemend alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jak se přípravek Ivemend používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ivemend-et?
Czech: To znamená, že se přípravek v těle přeměňuje na aprepitant.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben aprepitantá alakul át.
Czech: Jak přípravek Ivemend působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ivemend?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivemend, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Ivemend biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Obsahuje léčivou látku fosaprepitant.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a foszaprepitant.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivemend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Ivemend alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivemend je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Ivemend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivemend?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ivemend alkalmazása?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivemend, fosaprepitant, je „proléčivo" látky s názvem aprepitant.
Hungarian: Az Ivemenend hatóanyaga, a foszaprepitant, az aprepitant „előanyaga".
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivemend registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ivemend-et forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Ivemend je léčivý přípravek k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení způsobených chemoterapeutickými protinádorovými léčivými přípravky.
Hungarian: Az Ivemend-et a kemoterápiás rákgyógyszerek által okozott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Czech: *NR = Nebylo hlášeno
Hungarian: NR = Nem jelentették
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Czech: K podávání současně s irinotekanem je navíc nutno přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
Hungarian: Továbbá irinotekánnal történő együttes alkalmazáskor is különleges óvatosság szükséges, mivel a kombináció fokozott toxicitást eredményezhet.
Czech: Tento účinek nebyl vyhodnocen jako klinicky významný.
Hungarian: Ezen hatást nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Czech: Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.
Hungarian: Kezelőorvosának ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön mája állapotát.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Dinatrium-edetát (E386)
Hungarian: Nátrium-edetát (E386)
Czech: Možné účinky na reprodukci změnami v regulaci neurokininů nejsou známy.
Hungarian: A neurokinin-szabályozás megváltoztatásán keresztül a reprodukcióra kifejtett lehetséges hatások nem ismertek.
Czech: Percent of Patients
Hungarian: Betegek százalékos aránya
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a használat közbeni tárolási idő és körülmények felhasználás előtt a felhasználó felelősségét képezik és normál esetben nem haladják meg a 24 órát 2-8C között.
Czech: Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých a 184 dětí a dospívajících.
Hungarian: Az aprepitant biztonságossági profilját hozzávetőleg 6500 felnőttnél, valamint 184 gyermeknél és serdülőnél értékelték.
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, v průměru z 97 %.
Hungarian: Az aprepitant nagymértékben, átlagosan 97%-ban kötődik fehérjékhez.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
Hungarian: A gyógyszer a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky lokálního podráždění, je nutno injekci nebo infuzi ukončit a znovu začít na jiné žíle.
Hungarian: Ha helyi irritáció jelei vagy tünetei mutatkoznak, az injekció vagy infúzió beadását abba kell hagyni és egy másik vénában újrakezdeni.
Czech: Podíl fosaprepitantu na celkovém antiemetickém účinku nebyl zatím zcela charakterizován, ale přechodný přínos během iniciální fáze nemůže být vyloučen.
Hungarian: A foszaprepitant hozzájárulása a teljes antiemetogén hatáshoz még nem teljesen ismert, de egy átmeneti hozzájárulás a kezdeti fázisban nem kizárható.
Czech: *Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávku aprepitantu.
Hungarian: * Az aprepitant magasabb dózisát szedő betegeknél jelentették.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Hungarian: A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Czech: Úplná odpověď† Pozdní fáze‡ Úplná odpověď† Za celou dobu§ Akutní fáze§§
Hungarian: Teljes válasz† Késői fázis‡ Teljes válasz† Teljes fázis§ Akut fázis§§
Czech: **N: počet dospělých pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
Hungarian: **N: A teljes válasz elsődleges analízisébe bevont felnőtt betegek száma.
Czech: 12 - 17 let
Hungarian: 12 - 17 évesek
Czech: Informace týkající se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND".
Hungarian: Fogamzásgátlásra vonatkozó információért lásd „Egyéb gyógyszerek és az IVEMEND".
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 11.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů je uveden v tabulce 7.
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontok összefoglalását a 7. táblázat mutatja.
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Hungarian: Különbségek (95% CI)
Czech: ), včetně Hartmannova a Ringerova laktátového roztoku.
Hungarian: ) tartalmazó oldattal, beleértve a Hartmann és a Ringer laktát oldatokat.
Czech: Přípravek IVEMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení.
Hungarian: Az IVEMEND blokkolja az erre a területre küldött jelzéseket, így csökkentve a hányingert és a hányást.
Czech: IVEMEND se nesmí podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: Az IVEMEND-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Czech: V případě předávkování je nutno podávání fosaprepitantu ukončit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
Hungarian: Túladagolás esetén a foszaprepitant alkalmazását fel kell függeszteni, és általános támogató kezelés és megfigyelés szükséges.
Czech: Rifampicin zkracoval průměrný terminální poločas perorálně podaného aprepitantu o 68 %.
Hungarian: A rifampicin 68%-kal csökkentette a szájon át adott aprepitant átlagos terminális felezési idejét.
Czech: • podávaný objem (ml) se rovná doporučené dávce (mg)
Hungarian: • A beadandó mennyiség (ml) megegyezik az ajánlott adaggal (mg)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Infuzní vak 2-3krát opatrně obraťte.
Hungarian: Az infúziós zsákot 2-3 alkalommal óvatosan meg kell forgatni.
Czech: IVEMEND 150 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg kombinált kezelés részeként kerül beadásra (lásd 4.2 pont).
Czech: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekční lahvička EU/1/07/437/004 1 x 10 injekčních lahviček
Hungarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekciós üveg EU/1/07/437/004 1 x 10 injekciós üveg
Czech: Je však nutno podotknout, že hodnota studií toxicity provedených na hlodavcích, králících a opicích, včetně studií reprodukční toxicity, je omezená, protože systémové expozice fosaprepitantu a aprepitantu byly pouze podobné nebo dokonce nižší, než je terapeutická expozice u dospělých.
Hungarian: Mindazonáltal megjegyzendő, hogy a rágcsálókon, nyulakon és majmokon végzett toxicitási vizsgálatok, beleértve a reprodukciós toxicitási vizsgálatokat, korlátozottak, mivel a foszaprepitant vagy aprepitant szisztémás expozíciója csak hasonló vagy alacsonyabb volt, mint a terápiás expozíció felnőtt emberekben.
Czech: Další informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal történő együttes alkalmazásra vonatkozó további információk a 4.5 pontban találhatók.
Czech: Dospělí Je nutno podat celý objem připraveného infuzního vaku (150 ml).
Hungarian: Felnőttek Az elkészített infúziós zsák teljes tartalmát (150 ml) be kell adni.
Czech: * Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech léčby po chemoterapii a potom byly hlášeny pouze jako nežádoucí účinky.
Hungarian: *A hányinger és a hányás hatásossági paraméternek számított a kemoterápiás kezelést követő első 5 nap során, és csak azt követően jelentették e két tünetet mellékhatásként.
Czech: Má se za to, že při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by tato zjištění byla klinicky relevantní.
Hungarian: Rövidtávú kezelésnél ezek a vizsgálati eredmények várhatóan nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak.
Czech: IVEMEND se nesmí podávat jako bolusová injekce, ale vždy se musí naředit a podat jako pomalá intravenózní infuze (viz bod 4.2).
Hungarian: Az IVEMEND-et nem szabad bolus injekcióként adni, hanem mindig hígítani kell és lassú intravénás infúzióként beadni (lásd 4.2 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a léčiva k terapii nauzey, ATC kód: A04AD12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányáscsillapítók és émelygés elleni szerek, ATC-kód: A04A D12
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IVEMEND u kojenců mladších 6 měsíců nebyla stanovena.
Hungarian: Az IVEMEND biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem igazolták.
Czech: †Rozdíl a interval spolehlivosti byly vypočítány za pomoci metody navržené Miettinenem a Nurminenem a upraveny podle pohlaví.
Hungarian: †A különbséget és a konfidencia intervallumot (CI) a Miettinen és Nurminen által javasolt módszer felhasználásával számították ki, és a nemre korrigálták.
Czech: Většina závažných reakcí v místě aplikace infuze, včetně tromboflebitidy a vaskulitidy, byla hlášena při současném podání vesikantní chemoterapie (např. na bázi antracyklinu), zejména když bylo spojeno s extravazací.
Hungarian: A súlyos, infúzió helyén kialakuló reakciók többségét - beleértve a thrombophlebitist és a vasculitist is - egyidejű hólyagkeltő hatású (pl.: antraciklin-alapú) kemoterápia alkalmazásakor jelentették, különösen, amikor az extravasatióval járt.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na vyhodnocení následujících složených kritérií hodnocení: úplná odpověď za celou dobu a v pozdní fázi a žádné zvracení za celou dobu.
Hungarian: A hatásosságot az alábbi, összetett értékelési szempontok alapján határozták meg: teljes válasz mind a teljes, mind a késői fázisokban, valamint nem fordult elő hányás a teljes fázis alatt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IVEMEND
Czech: 3. a 4. den se dexamethason podává rovněž večer.
Hungarian: A dexametazont a 3. és 4. napon este is adni kell.
Czech: Intravenózní podání u dospělých je nejlepší provést trvalou intravenózní infuzí po dobu 20 až 30 minut.
Hungarian: Felnőtteknél az intravénás alkalmazás legmegfelelőbb módja egy 20-30 perc alatt lefolyó intravénás infúzió adása.
Czech: Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku aprepitantu žádný klinicky významný vliv.
Hungarian: Az aprepitant populációs farmakokinetikai elemzése gyermek- és serdülőkorú betegeknél (6 hónapos17 éves) arra utal, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az aprepitant farmakokinetikájára.
Czech: K uchování zaslepení se využívalo placebo fosaprepitantu a placebo dexamethasonu (1. den).
Hungarian: A vak elrendezés biztosítása érdekében foszaprepitantplacebót és dexametazon-placebót (1. nap) alkalmaztak.