FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucune expérience ou seulement une expérience limitée avec les traitements suivants, susceptibles d'augmenter le risque hémorragique lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec Pradaxa : anticoagulants tels que les héparines non fractionnées (HNF), héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et dérivés de l'héparine (fondaparinux, désirudine), thrombolytiques, anti-vitamines K, rivaroxaban ou autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.3) et antiagrégants plaquettaires tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa, la ticlopidine, le prasugrel, le ticagrelor, le dextran et la sulfinpyrazone (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ni izkušenj ali je malo izkušenj z jemanjem naslednjih zdravil, ki lahko povečajo tveganje krvavitve, če se jih uvede sočasno z zdravilom Pradaxa: antikoagulanti, kot so nefrakcionirani heparin (NFH), nizkomolekularni heparini (NMH) in derivati heparina (fondaparinuksa, desirudina); trombolitiki in antagonisti vitamina K, rivaroksaban ali drugi peroralni antikoagulanti (glejte poglavje 4.3) ter zaviralci agregacije trombocitov, kot so antagonisti receptorjev GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran in sulfinpirazon (glejte poglavje 4.4).
French: • Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants de la P-gp : le kétoconazole administré par voie systémique, la ciclosporine, l'itraconazole, la dronédarone et l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5)
Slovenian: • sočasno zdravljenje z naslednjimi močnimi zaviralci P-gp: sistemskim ketokonazolom, ciklosporinom, itrakonazolom, dronedaronom in fiksno kombinacijo glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5);
French: Patients présentant une gastrite, une œsophagite ou un reflux gastro-œsophagien
Slovenian: Bolniki z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom
French: Voir rubrique 4.
Slovenian: Preglednica 10.
French: Le pré-traitement par énoxaparine n'a pas eu d'effet significatif sur d'autres tests d'anticoagulation liés au dabigatran.
Slovenian: Na druge antikoagulacijske teste povezane z uporabo dabigatrana pa predzdravljenje z enoksaparinom ni pomembneje vplivalo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg (uniquement applicable à la boîte et non à l'étiquette du flacon)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
French: Tableau 9 : Nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques Pradaxa
Slovenian: Preglednica 9: Število (%) bolnikov, ki so imeli neželeni učinek v obliki krvavitve
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate prebavne motnje po jemanju zdravila Pradaxa.
French: En cas d'exposition excessive au dabigatran chez des patients à risque hémorragique élevé, une dose réduite de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, est recommandée.
Slovenian: Če je izpostavljenost dabigatranu pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve povečana, je zanje priporočen zmanjšan odmerek 220 mg, to je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
French: Le traitement par Pradaxa doit être repris/débuté dès que possible après une procédure invasive ou une intervention chirurgicale à condition que la situation clinique le permette et qu'une hémostase adéquate ait été établie.
Slovenian: Po invazivnem postopku ali kirurškem posegu je treba zdravljenje z zdravilom Pradaxa nadaljevati/uvesti takoj, ko nam klinične razmere omogočajo in je vzpostavljena primerna hemostaza.
French: e percentile de la mesure du TCA à l'état résiduel (10 à 16 heures après la dose précédente) était de 62 secondes, ce qui correspondait à 1,8 fois la valeur initiale.
Slovenian: • 90. percentil aPTČ pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) je bil 62 sekund, kar bi bilo 1,8-kratno v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 100 (2 boîtes de 50 x 1) gélules.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 100 (2 enoti po 50 x 1) trdih kapsul.
French: Le tableau 10 présente les effets indésirables identifiés lors des études et issus des données postmarketing dans les indications de prévention de l'AVC d'origine tromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale, et de traitement et de prévention de la TVP/EP.
Slovenian: V preglednici 10 so navedeni neželeni učinki iz študij in podatki iz obdobja trženja za indikacije preprečevanja trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, zdravljenja GVT/PE in preprečevanja GVT/PE.
French: - Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350, talc et hydroxypropylcellulose.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so vinska kislina, arabski gumi, hipromeloza, dimetikon 350, smukec in hidroksipropilceluloza.
French: Événements hémorragiques majeurs / hémorragies cliniquement significatives Hémorragies de tout type
Slovenian: Velika krvavitev/klinično pomembna krvavitev Vse krvavitve
French: Instructions pour l'ouverture des plaquettes
Slovenian: Navodilo za odpiranje pretisnega omota
French: Les patients peuvent poursuivre Pradaxa lors d'une cardioversion.
Slovenian: Bolniki lahko med kardioverzijo nadaljujejo jemanje zdravila Pradaxa.
French: Enlever
Slovenian: Odtrgajte
French: En cas de survenue d'une hémorragie sévère, le traitement doit être arrêté, l'origine des saignements recherchée et l'utilisation de l'agent de réversion spécifique Praxbind (idarucizumab) peut être envisagée (voir rubrique 4.9 Prise en charge des complications hémorragiques).
Slovenian: Če se pojavi huda krvavitev, moramo zdravljenje ukiniti, preiskati izvor krvavitve in presoditi o morebitni uporabi specifične protiučinkovine idarucizumaba (zdravilo Praxbind) (glejte poglavje 4.9 Ravnanje pri zapletih zaradi krvavitve).
French: Par conséquent, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter provisoirement le traitement par Pradaxa dans le cas d'interventions chirurgicales.
Slovenian: Zato je treba jemanje zdravila Pradaxa včasih zaradi kirurških posegov začasno prekiniti.
French: Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Slovenian: Primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
French: Pradaxa 150 mg une fois par jour
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg enkrat dnevno
French: L'étude RE-LY a permis de démontrer que le dabigatran etexilate, à une dose de 110 mg deux fois par jour, est non inférieur à la warfarine dans la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les sujets souffrant de fibrillation atriale et est associé à un risque réduit d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie de tout type et d'hémorragie majeure.
Slovenian: Študija RE-LY je pokazala, da je dabigatran eteksilat v odmerku po 110 mg dvakrat na dan, pri preprečevanju možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo enakovreden varfarinu in da zmanjša tveganje intrakranialnih krvavitev, vseh krvavitev in velikih krvavitev.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Slovenian: Vpliv na sposobnostupravljanja vozil in strojev
French: Intervalle de confiance à 95 % Mortalité toute cause
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja Smrti vseh vzrokov
French: Pradaxa 150 mg
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg
French: Après chirurgie pour prothèse de genou
Slovenian: Po operativni vstavitvi umetnega kolena
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur bleu clair de taille 1, rempli de granules jaunâtres.
Slovenian: Kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in svetlo modrim telesom, velikosti 1, napolnjene z rumenkastimi peletami.
French: Une étude (de phase IIIb) prospective, randomisée, en ouvert, avec analyse en aveugle des critères (PROBE) visant à comparer une bithérapie par dabigatran etexilate (110 mg ou 150 mg deux fois par jour) plus clopidogrel ou ticagrelor (antagoniste de P2Y12) à une trithérapie par warfarine (ajustée à un INR compris entre 2,0 et 3,0) plus clopidogrel ou ticagrelor et aspirine a été réalisée chez 2 725 patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire ayant bénéficié d'une ICP avec pose de stent (RE-DUAL PCI).
Slovenian: Prospektivno, randomizirano, odprto, slepo študijo z opazovanim dogodkom (PROBE) (faze IIIb) za ocenitev dvojne terapije z dabigatran eteksilatom (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) plus klopidogrel ali tikagrelor (antagonist P2Y12) v primerjavi strojno terapijo z varfarinom (prilagojeno za INR 2,0-3,0) plus klopidogrel ali tikagrelor in acetilsalicilan kislina, so izvedli pri 2.725 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice (RE-DUAL PCI).
French: Il est recommandé d'attendre 24 heures après la dernière dose de Pradaxa avant le passage à un anticoagulant par voie parentérale (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je počakati 24 ur po zadnjem odmerku, preden boste zamenjali zdravilo Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom (glejte poglavje 4.5).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte zzdravnikom ali farmacevtom.
French: Le tableau 11 présente les effets indésirables identifiés lors des études et dans les données postmarketing dans les indications de prévention primaire des ETEV après une chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou, de prévention de l'AVC d'origine tromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale, et de traitement et de prévention de la TVP/EP.
Slovenian: V preglednici 11 so navedeni neželeni učinki iz študij in podatki iz obdobja trženja za indikacije primarnega preprečevanja VTE po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena, preprečevanja trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, zdravljenja GVT/PE in preprečevanja GVT/PE.
French: Tableau 24 : Risque relatif et IC 95 % pour les saignements majeurs par sous groupe.
Slovenian: Preglednica 24: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
French: Dans les situations de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés, lorsqu'une réversion rapide de l'effet anticoagulant du dabigatran est requise, l'agent de réversion spécifique (Praxbind, idarucizumab) est disponible (voir la rubrique 4.9).
Slovenian: Za ukrepanje pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah, ko je treba antikoagulacijski učinek dabigatrana hitro izničiti, je na voljo specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind, idarucizumab) (glejte poglavje 4.9).
French: Aucun lien significatif entre les effets du traitement et les sous-groupes définis par la fonction rénale et le score CHADS2 n'a été observé.
Slovenian: Med podskupinami bolnikov z različno stopnjo ledvične okvare ali CHADS2 rezultata ni bilo pomembnih razlik.
French: Ils n'ont pas été étudiés et ne sont par conséquent pas recommandés en traitement concomitant avec Pradaxa.
Slovenian: Ker jih niso raziskovali, sočasno dajanje z zdravilom Pradaxa odsvetujejo.
French: PLAQUETTE DE GELULES À 110 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT PO 110 mg
French: Le médicament doit être utilisé dans les 4 mois suivant l'ouverture du flacon.
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
French: Autres interactions Tableau 8 : Autres interactions
Slovenian: Preglednica 8: Druga medsebojna delovanja
French: Le tableau 9 donne, en fonction de la dose, le nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques au cours de la période de traitement, lors des deux essais cliniques pivots menés dans la prévention des ETEV.
Slovenian: V preglednici 9 je za različna odmerka navedeno število (%) bolnikov, ki so imeli v dveh ključnih kliničnih študijah preprečevanja VTE med zdravljenjem neželeni učinek krvavitev.
French: Toutes les analyses secondaires et les analyses de sensibilité du critère principal et de tous les critères secondaires ont montré la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo.
Slovenian: Superiornost dabigatrana v primerjavi s placebom so pokazale vse sekundarne in občutljivostne analize primarnega opazovanega dogodka in vseh sekundarnih opazovanih dogodkov.
French: Ne doit pas être pratiqué
Slovenian: ga ne določamo
French: Passage de Pradaxa à un anticoagulant par voie parentérale :
Slovenian: Zamenjava zdravila Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom:
French: Inducteurs de la P-gp
Slovenian: Induktorji P-gp
French: Les patients présentant un taux d'enzymes hépatiques supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des essais cliniques contrôlés évaluant le dabigatran dans la prévention des ETEV après une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Slovenian: Bolnike s povečanimi jetrnimi encimi na > 2 ULN so izključili iz nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih so proučevali preprečevanje VTE po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
French: Ne prenez jamais Pradaxa
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pradaxa
French: Enveloppe de la gélule Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane Hypromellose
Slovenian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanov dioksid hipromeloza
French: La biodisponibilité orale peut être augmentée de 75 % après une dose unique et de 37 % à l'état d'équilibre lorsque l'on ouvre l'enveloppe en hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) de la gélule pour administrer Pradaxa sous forme de granules au lieu de la gélule entière.
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se lahko biološka uporabnost po enkratnem odmerku poveča za 75 %, v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 37 %, v primerjavi z referenčno kapsulo, ko pelete jemljemo brez ovoja iz hidroksipropilmetilceluloze (HPMC).
French: Les patients sous Pradaxa qui subissent un acte chirurgical ou des interventions invasives présentent un risque hémorragique accru.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, obstaja med kirurškimi posegi ali invazivnimi postopki povečano tveganje krvavitve.
French: Aucune interaction significative n'a été observée lorsque le vérapamil était administré 2 heures après la prise de dabigatran etexilate (augmentation de la Cmax d'environ 1,1 fois et de l'ASC d'environ 1,2 fois).
Slovenian: Če so verapamil dajali 2 uri po dabigatran eteksilatu, ni bilo opažene večje interakcije (Cmax se je povečala za približno 1,1-krat, AUC pa za približno 1,2-krat).
French: Tableau 20 : Analyse de la survenue du premier événement, AVC ou embolie systémique (critère d'évaluation principal) au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY.
Slovenian: Preglednica 20: Analiza prvega pojava možganske kapi ali sistemskega emboličnega dogodka (primarni opazovani dogodek) v študiji RE-LY
French: Une seule gélule de 75 mg de Pradaxa
Slovenian: ena kapsula po 75 mg zdravila Pradaxa
French: Vous pouvez continuer de prendre Pradaxa en cas d'intervention appelée « cardioversion » visant à faire revenir votre rythme cardiaque à la normale.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardioverzija.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg
French: Si vous présentez un risque de saignement potentiellement plus important, votre médecin pourra décider de prescrire une dose quotidienne de Pradaxa de 220 mg sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour.
Slovenian: Če pri vas obstaja povečana nevarnost krvavitve, se lahko zdravnik odloči, da vam bo predpisal odmerek zdravila Pradaxa po 220 mg, kar je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
French: • N'enlevez le revêtement aluminium que lorsqu'une gélule doit être prise.
Slovenian: • Pretisno folijo odlepite šele, ko boste potrebovali kapsulo.
French: Ablation par cathéter de la fibrillation atriale (prévention des AVC/ES liés à la FA)
Slovenian: Katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije (SPAF)
French: Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche
Slovenian: Preprečevanje nastanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka
French: Les schémas ci-dessous expliquent comment sortir les gélules de Pradaxa hors de la plaquette
Slovenian: Na spodnjih risbah je prikazano, kako je treba vzeti kapsulo zdravila Pradaxa iz pretisnega omota.
French: • un ECT à l'état résiduel (10 à 16 heures après la prise de la dernière dose) augmenté d'environ 2,3 fois par rapport à la valeur initiale correspond au 90 e percentile (allongement de l'ECT observé de 74 secondes), • le 90
Slovenian: • EKT pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan za približno 2,3-krat v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 74 sekund;
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hémarthrose
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva hemartroza občasni
French: Si le traitement n'est pas instauré le jour de l'opération, il doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le lendemain de l'opération.
Slovenian: Če zdravljenja ne morete začeti do naslednjega dne po operaciji, začnite z odmerjanjem po 2 kapsuli 1-krat na dan.
French: Respectivement 22,9 % et 22,5 % des patients avaient une ClCr > 50- <80 mL/min, et 4,1 % et 4,8 % avaient une ClCr comprise entre 30 et 50 mL/min au cours des études RE-MEDY et RE-SONATE.
Slovenian: CrCl > 50 do < 80 ml/min je imelo 22,9 % oziroma 22,5 % bolnikov, CrCl med 30 in 50 ml/min pa 4,1 % oziroma 4,8 % bolnikov.
French: Tableau 5 : Interactions avec des transporteurs
Slovenian: Preglednica 5: S prenosom povezane interakcije
French: Rachianesthésie/anesthésie péridurale/ponction lombaire
Slovenian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija
French: Pradaxa n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 4) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 4) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa.
French: Pradaxa est disponible en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélule sous plaquettes en aluminium unitaires prédécoupées.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
French: Tableau 18 : Risque relatif et IC 95 % pour les AVC/embolie systémique par sous-groupe.
Slovenian: Preglednica 18: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za možgansko kap ali sistemske embolične dogodke po podskupinah
French: ème percentile de la mesure du TCA à l'état résiduel (20-28 heures après la prise de la dernière dose) était de 51 secondes, ce qui correspondrait à 1,3-fois la limite supérieure à la normale.
Slovenian: • 90. percentil aPTČ pri najmanjši vrednosti (20 do 28 ur po prejšnjem odmerku) 51 sekund, kar naj bi bila 1,3-kratna zgornja meja normalne vrednosti.
French: L'administration de fibrinolytiques pour le traitement des AVC ischémiques aigus peut être envisagée lorsque le patient présente un TT dilué, un temps d'écarine (ECT) ou un TCA ne dépassant pas la limite supérieure de la normale (LSN) selon les fourchettes de référence de chaque laboratoire.
Slovenian: O uporabi fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi je treba presoditi, če bolnikove vrednosti dTT, EKT ali aPTČ niso večje od zgornje meje normalne vrednosti glede na lokalni razpon referenčnih vrednosti.
French: Dans une étude pré- et post-natale, une augmentation de la mortalité fœtale a été observée à des doses toxiques pour les mères (dose correspondant à un niveau d'exposition plasmatique 4-fois plus élevé que celui observé chez les patients).
Slovenian: Študija o obdobju pred porodom in po njem je odkrila povečano umrljivost plodov po odmerkih, ki so bili toksični za samice (po odmerkih, pri katerih je izpostavljenost zdravilu v plazmi 4-krat večja kot pri bolnikih).
French: Pradaxa 110 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur bleu clair.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 110 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim svetlo modrim telesom.
French: Au total, 22 % des patients présentant une fibrillation atriale traités pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique (traitement à long terme allant jusqu'à 3 ans), 14 % des patients traités pour une TVP/EP et 15 % des patients traités pour la prévention d'une TVP/EP ont présenté des effets indésirables.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 x 1 gélules.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 x 1 trda kapsula.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min) avaient en moyenne des concentrations plasmatiques de dabigatran pré- et post-dose supérieures de 2,29 et 1,81-fois, respectivement, par rapport aux patients n'ayant pas d'insuffisance rénale (ClCr ≥ 80 mL/min).
Slovenian: Bolniki z zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) so imeli v primerjavi z bolniki brez ledvične okvare (CrCl ≥ 80 ml/min) pred odmerkom in po odmerku povprečno 2,29- oziroma 1,81-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi.
French: Le traitement par Pradaxa doit être arrêté chez les patients développant une insuffisance rénale aiguë (voir également rubrique 4.3).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved, morajo zdravilo Pradaxa prenehati jemati (glejte tudi poglavje 4.3).
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas différé en fonction du sexe des patients lors des études cliniques de phase III.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze se podatki o učinkovitosti in varnosti pri moških in ženskah niso razlikovali.
French: L'utilisation concomitante d'AAS, de clopidogrel ou d'antiagrégants plaquettaires, a environ doublé les taux d'EHM à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine.
Slovenian: Sočasna uporaba antitrombotikov ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih dogodkov s krvavitvijo, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu.
French: Chez les patients traités pour TVP et EP par dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour, la moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, mesurée 10 à 16 heures après la prise de la dernière dose, à la fin de l'intervalle de doses (soit 12 heures après la dose du soir de 150 mg de dabigatran), a été de 59,7 ng/ml, dans une fourchette de 38,6 à 94,5 ng/ml (25
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi GVT in PE s 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan, je geometrična sredina koncentracije pred naslednjim odmerkom, izmerjena v 10 do 16 urah po odmerku, ob koncu odmernega intervala (tj. 12 ur po večernem odmerku dabigatrana po 150 mg) znašala 59,7 ng/ml, njen razpon pa je bil 38,6 do 94,5 ng/ml (razpon 25. do 75. percentil).