FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Mulpleo nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið stærri skammt af Mulpleo en mælt var fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Croatian: Komponente radioaktivnosti u stolici činili su nepromijenjeni lusutrombopag (16% primijenjene radioaktivnosti) i metaboliti povezani s β-oksidacijom (35% primijenjene radioaktivnosti), što ukazuje na to da se lusutrombopag prvo metabolizira ω-oksidacijom, nakon čega se β-oksidacijom metabolizira O-heksilni postranični lanac.
Icelandic: Í hægðum voru þeir þættir sem fólu í sér geislavirkni óbreytt lusutrombopag (16% af gefinni geislavirkni) og β-oxunartengd umbrotsefni (35% af gefinni geislavirkni), sem bendir til þess að lusutrombopag umbrotni með ω-oxun fyrst og umbrotni síðan með β-oxun O-hexýl hliðarkeðjunnar.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila ona propuštena.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Mulpleo se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Mulpleo eru afgreiddar í álþynnum í öskju sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: U štakora se lusutrombopag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko, a njihove se koncentracije u mlijeku smanjuju kao i one u plazmi.
Icelandic: Lusutrombopag og umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum og þéttni þess í mjólk lækkaði samhliða þéttni þess í plasma.
Croatian: I Cmax i AUC lusutrombopaga povećavaju se proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,25 do 4 mg jedanput na dan nakon višekratne peroralne primjene u bolesnika s kroničnom bolešću jetre.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir lusutrombopag aukast í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili endurtekinna skammta til inntöku sem er 0,25 til 4 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Croatian: Placebo N = 155
Icelandic: Lyfleysa N=155
Croatian: Lusutrombopag je supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije supstrat OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1.
Icelandic: Lusutrombopag er hvarfefni P-gp og BCRP, en það er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3 eða OCT1.
Croatian: Omjeri akumulacije za Cmax i AUC iznose približno 2 kod primjene višekratnih doza uz doziranje jedanput na dan i čini se da se dinamička ravnoteža koncentracije lusutrombopaga u plazmi postiže nakon 5. dana.
Icelandic: Cmax og AUC-gildis er um það bil 2 eftir endurtekna skammta einu sinni á dag og plasmaþéttni lusutrombopags virðist ná jafnvægi eftir 5. dag.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s kroničnom bolešću jetre prikazani su u tablici 6.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm eru sýndar í töflu 6.
Croatian: Placebo N = 107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih informacija, sigurnost i djelotvornost lijeka Mulpleo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Mulpleo hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4 og
Croatian: Primjena ispitivanog lijeka bila je zaustavljena ako je broj trombocita bio ≥ 50 000/µl zajedno s povećanjem za ≥ 20 000/µl od početne vrijednosti.
Icelandic: Gjöf rannsóknarlyfsins var hætt ef blóðflagnafjöldinn var ≥ 50.000/µl ásamt aukningu sem nam ≥ 20.000/µl frá upphafi rannsóknar.
Croatian: Do supresije intrauterinog rasta fetusa i nastanka vratnih rebara dolazilo je uz doze (40 mg/kg na dan ili više) pri kojima se pokazala toksičnost za majku.
Icelandic: Bæling á fósturvexti í móðurlífi sem og hálsrif komu fyrir við skammta (40 mg/kg/dag eða meira) sem ollu eiturverkunum á móður.
Croatian: Od 48 ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom, 40 ispitanika primalo je lusutrombopag 7 dana, 4 ispitanika 6 dana, 1 ispitanik 5 dana, a 3 ispitanika 4 dana.
Icelandic: Meðal þátttakendanna 48 sem voru í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 40 þátttakendur lusutrombopag í 7 daga, 4 þátttakendur í 6 daga, 1 þátttakandi í 5 daga og 3 þátttakendur í 4 daga.
Croatian: Placebo N =48
Icelandic: Lyfleysa N=48
Croatian: Jedna kutija sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hver askja inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi
Croatian: Svjetlocrvene, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551" na jednoj strani te utisnutom oznakom jačine „3" na drugoj strani.
Icelandic: Ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551" á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3" á hinni hliðinni.
Croatian: Terapija lusutrombopagom smije se započeti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Meðferð með lusutrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Smatra se da lusutrombopag ne utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima ili prijenosnika.
Icelandic: Ekki er talið að lusutrombopag hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samtímis og eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina.
Croatian: Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete svjetlocrvene su, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551" na jednoj strani te utisnutom jačinom „3"na drugoj strani.
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur, ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551" á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3" á hinni hliðinni.
Croatian: Ne postoji određeni antidot za predoziranje lusutrombopagom.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lusutrombopags.
Croatian: Lusutrombopag je peroralno djelatan agonist receptora TPO.
Icelandic: Lusutrombopag er TPO-viðtakaörvi sem er virkur eftir inntöku.
Croatian: Lusutrombopag nije pokazao fototoksični potencijal u ispitivanju kožne fototoksičnosti u bezdlakih miševa u dozama do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (izloženost 613 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju Cmax [0,157 µg/ml]).
Icelandic: Lusutrombopag hefur enga tilhneigingu til ljóseitrunar í rannsókninni á ljóseitrun á hárlausum músum með skömmtum allt að 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt Cmax [0,157 µg/ml]).
Croatian: Mulpleo nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada strojevima.
Icelandic: Lusutrombopag hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Blister OPA/aluminijska folija/PVC film zatvoren aluminijskom folijom koja se otvara na potisak, pakiran u kartonskoj kutiji.
Icelandic: OPA/álþynna/PVC filmuþynna með állokun til að þrýsta í gegnum, í pappaöskju.
Croatian: Lusutrombopag se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun lusutrombopags á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: U ispitivanju utjecaja lusutrombopaga u dozama do 40 mg/kg na dan na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, štetni učinci lusutrombopaga u dozi od 40 mg/kg na dan na postnatalni razvoj bili su sljedeći: produljenje razdoblja gestacije u majki, mala sposobnost preživljavanja prije prestanka sisanja, zaostajanje u postnatalnom rastu poput kasnije negativne geotaksije ili kasnijeg otvaranja očiju, mala tjelesna težina mladunčadi, nizak indeks plodnosti u ženki, tendiranje malom broj žutih tijela ili implantacija te povećanoj stopi predimplantacijskih gubitaka i abnormalni klinički znakovi kao što su izraženi anularni prsteni na repu nakon prestanka sisanja.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum við skammta sem voru allt að 40 mg/kg/dag, sáust eftirfarandi aukaverkanir af lusutrombopagi á þroska eftir fæðingu af 40 mg/kg/dag: lengdur meðgöngutími hjá kvendýrum, lítill lífvænleiki unga áður en hætt var á spena, seinkun á vexti eftir fæðingu svo sem seinkun á neikvæðri jarðsækni (geotaxis) eða seinkun á opnun augnloka, minni líkamsþyngd unga, lágur frjósemisstuðull hjá kvendýrum, tilhneiging til fárra gulbúa eða bólfesta og tilhneiging til fjölgunar fósturláta fyrir bólfestu og óeðlileg klínísk einkenni svo sem áberandi hringir á skotti eftir að hætt var á spena.
Croatian: Omjeri AUC-a u odnosu na zdravu podudarnu kontrolnu skupinu bili su 1,05 u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 1,20 u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Hlutfall AUG-gilda í samanburði við heilbrigða paraða hópinn var 1,05 hjá þátttakendum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 1,20 hjá þátttakendum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: - Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo, odmah o tome obavijestite liječnika.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Mulpleo stendur, láttu þá lækninn vita án tafar.
Croatian: Broj trombocita izmjeren je između 5. i 7. dana prije primjene ispitivanog lijeka.
Icelandic: Á 5. til 7. degi var blóðflagnafjöldi rannsakaður áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip a Kategorija učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100),
Icelandic: Útbrot a Tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti kod liječenja lusutrombopagom.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum þegar þeir eru á meðferð með lusutrombopagi.
Croatian: Tablica 6 Farmakokinetički parametri lusutrombopaga nakon doze od 3 mg jedanput na dan u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre (ispitivanje M0634)
Icelandic: Tafla 6 Lyfjahvarfabreytur lusutrombopags eftir 3 mg skammt einu sinni á dag, hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð (Rannsókn M0634)
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum
Croatian: Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl u ispitivanjima M0631 i M0634 i objedinjenoj skupini (ispitivanja M0631 i M0634) liječenoj lusutrombopagom bilo je značajno dulje nego ono uz placebo (tablica 5).
Icelandic: Tímalengd aukins fjölda blóðflagna ≥ 50,000/µl í rannsóknum M0631 og M0634 og samanlögðum (rannsóknir M0631 og M0634) hópunum sem fengu lusutrombopag var marktækt meiri samanborið við lyfleysu (tafla 5).
Croatian: Mulpleo namijenjen je za peroralnu primjenu.
Icelandic: Mulpleo er til inntöku.
Croatian: ≥ 50 000/μl uz povećanje za ≥ 20 000/μl od početne vrijednosti.
Icelandic: ≥ 20.000/μl frá upphafsgildi.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, razina pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u ispitivanju embriofetalnog razvoja u štakora procijenjena je na oko 4 mg/kg na dan (izloženost 23 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju
Icelandic: Í ljósi þessara niðurstaðna eru mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (no observed adverse effect level) áætluð nálægt 4 mg/kg/dag í rannsókninni á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum (23-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Croatian: Jedan je bolesnik imao trombozu mezenteričke vene zabilježenu kao TEAE u skupini liječenoj lusutrombopagom u dozi od 4 mg; dva su bolesnika imala trombozu mezenteričke vene zabilježenu kao TEAE u skupini koja je primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk 4 mg af lusutrombopagi fékk blóðsega í garnahengisbláæð sem tilkynntur var sem TEAE og tveir sjúklingar í lyfleysuhópnum fengu blóðsega í garnahengisbláæð sem tilkynntir voru sem TEAE (sjá kafla 4.4).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Lusutrombopag se nije pokazao teratogenim u štakora i kunića pri dozama do 80 mg/kg na dan odnosno 1000 mg/kg na dan.
Icelandic: Lusutrombopag hafði engin vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum og kanínum við allt að 80 mg/kg/dag og 1.000 mg/kg/dag, talið upp í sömu röð.
Croatian: Budući da je stopa vezanja lusutrombopaga za proteine u serumu visoka, smatra se da hemodijaliza neće biti učinkovita.
Icelandic: Vegna þess hve mikið af lusutrombopagi er bundið próteini í sermi er blóðskilun ekki talin bera árangur.
Croatian: Zbog nestabilnosti njihova stanja, tim je bolesnicima potrebna potpora u skladu s kliničkom praksom koja se sastoji od pažljivog praćenja bolesnika zbog moguće pojave ranih znakova pogoršanja ili nastupa hepatičke encefalopatije, ascitesa i sklonosti trombozi ili krvarenju, što se provodi putem testova jetrene funkcije, koagulacijskih pretraga i, po potrebi, slikovnih pretraga portalnih krvnih žila.
Icelandic: Vegna þess hve óstöðugt ástand þessara sjúklinga er skal veita þeim stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að hafa náið eftirlit með fyrstu teiknum um versnandi eða nýtilkominn heilakvilla af völdum lifrarsjúkdóms, kviðarholsvökva og tilhneigingar til blóðsegamyndunar eða blæðinga, með því að fylgjast með lifrarprófum, storkuprófum og með myndgreiningu á lifrarbláæðum eftir þörfum.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg lusutrombopaga jedanput na dan tijekom 7 dana.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 3 mg af lusutrombopagi einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa.
Croatian: Tel: +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Icelandic: +44 (0) 20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Croatian: Ograničene su informacije o primjeni lusutrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1).
Croatian: LUSU = lusutrombopag [a] Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita prije primarnog invazivnog postupka ni hitna terapija (uključujući i transfuziju trombocita) zbog krvarenja od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka.
Icelandic: LUSU = lusutrombopag [a] Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf fyrir aðalinngripsaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð (þ.m.t. blóðflagnagjöf) vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolešću jetre postoji rizik od tromboze portalne vene i tromboze mezenteričke vene.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm eru í hættu á blóðsegamyndun í portæð og blóðsegamyndun í garnahengisbláæð.
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza titanijev dioksid trietilcitrat talk crveni željezov oksid (E172)
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð, þríetýlsítrat, talkúm og rautt járnoxíð (E172).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno više od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju M0634 bila je udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita (tj. postignut broj trombocita bio je > 50 000/µl) prije primarnog invazivnog postupka, a hitna terapija zbog krvarenja nije im bila potrebna od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn M0634 var það hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf (þ.e. náðu blóðflagnafjölda > 50.000/µl) fyrir aðalinngripsaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð (rescue therapy) vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina.
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita prije primarnog invazivnog postupka, ni hitna terapija zbog krvarenja od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka, bio je statistički značajno veći u skupini liječenoj lusutrombopagom nego u skupini koja je primala placebo i po pojedinačnom ispitivanju i u analizi objedinjenih podataka
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem þurfti enga blóðflagnagjöf fyrir aðalaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk lusutrombopag samanborið við lyfleysuhópinn í hvorri rannsókn fyrir sig og greiningu á samanlögðum gögnum (tafla 2).
Croatian: Lusutrombopag nije bio kancerogen u mužjaka i ženki miševa pri dozama do 20 mg/kg na dan (doza s izloženošću najmanje 45 puta višom od kliničke izloženosti u odraslih osoba na temelju AUC-a) ni u mužjaka štakora pri dozama do 20 mg/kg na dan i ženki štakora pri dozi od 2 mg/kg na dan (doze s izloženošću 49 odnosno 30 puta višom od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Icelandic: Lusutrombopag var hvorki krabbameinsvaldandi hjá músum í skömmtum sem voru allt að 20 mg/kg/dag hjá karl- og kvendýrum (skammtur sem gefur að minnsta kosti 45-falda klíníska útsetningu hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi) né rottum í í skömmtum sem voru allt að 20 mg/kg/dag hjá karldýrum og 2 mg/kg/dag hjá kvendýrum (skammtur sem gefur að minnsta kosti 49-falda og 30-falda, talið upp í sömu röð, klíníska útsetningu hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lusutrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lusutrombopag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Razlike u farmakokinetici jedne doze lusutrombopaga od 0,75 mg u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre bile su relativno male u usporedbi sa zdravom podudarnom kontrolnom skupinom.
Icelandic: Munurinn á lyfjahvörfum eftir stakan 0,75 mg skammt af lusutrombopagi var tiltölulega lítill milli þátttakenda með vægt skerta lifrarstarfsemi og miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, samanborið við heilbrigða paraða einstaklinga í samanburðarhópi.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju M0631 bila je udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita (tj. postignut broj trombocita bio je > 50 000/µl) prije primarnog invazivnog postupka.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn M0631 var það hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf (þ.e. náðu blóðflagnafjölda > 50.000/µl) fyrir aðalinngripsaðgerðina.
Croatian: Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/μl
Icelandic: Tímalengd aukins fjölda blóðflagna ≥ 50.000/µl
Croatian: U štakora je lusutrombopag imao štetne učinke na intrauterini rast i skeletnu morfologiju fetusa u obliku: supresije intrauterinog rasta fetusa (mala tjelesna težina fetusa i smanjenje broja osificiranih sternebri) pri dozi od 80 mg/kg na dan, visoke incidencije kratkih prekobrojnih vratnih rebara pri dozi od 40 mg/kg na dan ili višoj, i visoke incidencije kratkih prekobrojnih torakolumbalnih rebara pri dozi od 4 mg/kg na dan ili višoj.
Icelandic: Hjá rottum komu fram eftirfarandi aukaverkanir á vöxt og form beinagrindar hjá ungum í móðurkviði: bæling á vexti fósturs í móðurkviði (minnkuð líkamsþyngd fóstra og fækkun á beingerðum hlutum bringubeins) við 80 mg/kg/dag, sem og há tíðni stuttra aukahálsrifja við 40 mg/kg/dag eða meira og há tíðni stuttra aukabrjóstrifja og aukalendrifja við 4 mg/kg/dag eða meira.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shionogi B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Shionogi B.V.
Croatian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] P-vrijednost izračunana je van Elterenovim testom uz stratifikaciju prema transfuziji trombocita.
Icelandic: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. hundraðshlutamark; Q3 = 75.
Croatian: Mulpleo sadrži natrij
Icelandic: Mulpleo inniheldur natríum
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lusutrombopaga u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags á meðgöngu.
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.
Icelandic: • verk í kvið (magaverk), þaninn kvið, blóð í hægðum.
Croatian: (97% radioaktivnosti u plazmi) bio je glavna komponenta u cirkulaciji, a otkriveni metaboliti poput desheksila, β-oksidirane karboksilne kiseline, taurinskog konjugata β-oksidirane karboksilne kiseline i acilglukuronida činili su manje od 2,6% radioaktivnosti u plazmi.
Icelandic: Í massajöfnuðarrannsókninni hjá mönnum þar sem notað var [14C]-lusutrombopag, var óbreytt lusutrombopag (97% af geislavirkni í plasma) aðalþátturinn í blóðrásinni, og umbrotsefnin svo sem deshexýl, β-oxuð karboxýlsýra, tárín samtengd β-oxuð karboxýlsýra, og acýl-glúkúróníð, greindust með innan við 2,6% geislavirkninnar í plasma.
Croatian: PT-a i APTT-a (štakori), povećanu aktivnost ALT-a i AST-a u plazmi (štakori i psi), adrenalnu toksičnost (štakori i psi), lezije kože i predželuca (štakori) i bubrežnu toksičnost (štakori).
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi eiturverkanir í tengslum við gjöf lusutrombopags voru m.a. lenging á PT og APTT (hjá rottum), aukin virkni ALAT og ASAT í plasma (hjá rottum og hundum), eiturverkanir á nýrnahettur (hjá rottum og hundum), sár á húð og í sarpi (forestomach) hjá rottum og eiturverkanir á nýru (hjá rottum).
Croatian: NAZIV LIJEKA Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Po mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu o lijeku.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar eða þennan fylgiseðil meðferðis ef mögulegt er.
Croatian: 12,5 mg/kg na dan (izloženost 89 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Icelandic: F1 ungum af skömmtum sem voru allt að 12,5 mg/kg/dag (89-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka, dodana je stratifikacija prema ispitivanju.
Icelandic: Í greiningunni á samanlögðum gögnum var rannsókn bætt við sem lagi (stratum).
Croatian: (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) • glavobolja
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Broj trombocita mora se često mjeriti, a stanje bolesnika pažljivo promatrati.
Icelandic: Gera skal tíðar rannsóknir á blóðflagnafjölda og fylgjast náið með ástandi sjúklingsins.
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena u ispitanika liječenih lusutrombopagom bez transfuzije trombocita i ispitanika koji su primali placebo s transfuzijom trombocita u ispitivanjima M0631 i M0634 prikazane su na slici 1.
Icelandic: Tímaferill blóðflagnafjölda hjá þátttakendum sem fengu meðferð með lusutrombopagi án blóðflagnagjafar og hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu ásamt blóðflagnagjöf í rannsóknum M0631 og M0634 er sýndur á mynd
Croatian: Od preostalih ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom, 15 ispitanika primalo je ispitivani lijek 4 dana, 8 ispitanika tijekom 5, a 11 tijekom 6 dana.
Icelandic: Af hinum þátttakendunum í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 15, 8 og 11 þátttakendur rannsóknarlyfið í 4, 5 og 6 daga, talið upp í sömu röð.