FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προϋπάρχουσα ηπατική νόσος ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Již existující onemocnění jater nebo porucha funkce jater (viz bod 4.4).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε αυτές τις εξετάσεις αίματος.
Czech: Je velice důležité, abyste tento test nevynechal(a).
Greek: Έκζεμα†
Czech: Ekzém †
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της.
Czech: Očkování živými vakcínami se během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Zinbryta nedoporučuje.
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Czech: Poznámka: Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) si injekci aplikovat.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax), η ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmin) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου στον ορό κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης (AUCtau) της δακλιζουμάμπης ήταν περίπου 30 μικρογραμμάρια/ml, 15 μικρογραμμάρια/ml και 640 ημέρα*μικρογραμμάρια /ml, αντίστοιχα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών (% CV) περίπου
Czech: V ustáleném stavu byla průměrná maximální koncentrace (Cmax) daklizumabu v séru přibližně 30 mikrogramů/ml, minimální koncentrace (Cmin) v séru přibližně 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρού ηπατικού προβλήματος.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné poruchy funkce jater.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Greek: • Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς,
Czech: • Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater;
Greek: Το Zinbryta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30oC) στην αρχική συσκευασία για 30 ημέρες.
Czech: Přípravek Zinbryta může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu 30 dnů.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρουσιάστηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Zinbryta.
Czech: V průběhu klinických studií byly u některých pacientů kdykoliv během léčby a ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zinbryta pozorovány elevace transamináz v séru.
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή Αναλογία κινδύνου*
Czech: Procento pacientů bez relapsu Poměr rizik*
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς πιθήκους cynomolgus (η AUC σε θηλυκούς και αρσενικούς ήταν έως και 85 και 100 φορές υψηλότερη από την έκθεση στην κλινική δόση, αντίστοιχα).
Czech: Daklizumab neovlivnil reprodukční schopnost samic a samců opic druhu Cynomolgus (AUC u samic až 85
Greek: Στους ασθενείς με θετική δοκιμασία για λοίμωξη από HBV ή HCV, συνιστάται να συμβουλεύονται ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των λοιμώξεων από HBV ή HCV.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekce HBV nebo HCV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu HBV nebo HCV. Nedoporučuje se zahajovat léčbu u pacientů se souběžným autoimunitním onemocněním v anamnéze, kromě roztroušené sklerózy.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των κυττάρων ΝΚ CD56bright και μείωση των ρυθμιστικών Τ-κυττάρων (ορίζονται ως CD4+CD127lowFoxP3+ T-κύτταρα), εντός 2 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση, με παρατεταμένη αύξηση κατά 5 φορές του αριθμού των ΝΚ CD56bright κυττάρων πάνω από τις αρχικές τιμές και μείωση κατά περίπου 60% του αριθμού των ρυθμιστικών Τ-κυττάρων στη φάση θεραπείας, με επάνοδο στα αρχικά επίπεδα περίπου 20-24 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Czech: Během 2 týdnů od podání první dávky bylo navíc pozorováno zvýšení počtu CD56bright NK buněk a snížení počtu regulačních T-lymfocytů (definovaných jako T-lymfocyty CD4+CD127lowFoxP3+ T-lymfocyty) s trvalým pětinásobným zvýšením počtu CD56bright NK buněk oproti výchozímu stavu a přibližně 60 % snížením počtu regulačních T-lymfocytů v léčebné fázi.
Greek: • το διάλυμα είναι θολό ή μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό.
Czech: • Jestliže je roztok zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Greek: Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) στη δακλιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na daklizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Greek: (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Czech: (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση και αυτό γίνει αντιληπτό μετά από τις 2 εβδομάδες από την προβλεπόμενη ημερομηνία της δόσης που παραλείφθηκε, οι ασθενείς θα πρέπει να μην λαμβάνουν τη δόση που παραλείφθηκε, να περιμένουν έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση και έπειτα να συνεχίσουν το αρχικό μηνιαίο χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσης.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, uplynuly více než 2 týdny, pacienti mají vynechanou dávku přeskočit a s aplikací injekce vyčkat až do data podání příští dávky a potom pokračovat v původním měsíčním dávkovacím režimu.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί σε πιθήκους επιβλαβείς νευρολογικές επιδράσεις που να αποδίδονται στην μικροσκοπική αλλαγή.
Czech: Klinický význam mikrogliálních agregátů není znám, u opic nicméně nebyly pozorovány žádné škodlivé neurologické účinky, které by bylo možné přisoudit působení těchto mikroskopických změn.
Greek: Η μελέτη SELECT ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με χορήγηση Zinbryta 150 mg (n=208) ή 300 mg (n=209) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=204), κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες.
Czech: Studie SELECT byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, během níž byl pacientům podáván přípravek Zinbryta buď v dávce 150 mg (n=208) nebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Greek: Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας 1.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Greek: • λοιμώξεις των αεραγωγών, όπως βήχας και κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού)
Czech: • infekce dýchacích cest, např. kašel či nachlazení (zánět sliznice nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Greek: Χρόνος παραμονής στη μελέτη (εβδομάδες) Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Czech: Doba ve studii (v týdnech)
Greek: Η έκθεση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών στις κλινικές μελέτες με τη δακλιζουμάμπη ήταν περιορισμένη.
Czech: V klinických studiích s daklizumabem byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην κλινική αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια μεταξύ των υποομάδων των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση ανάλογα με το τεταρτημόριο βάρους στη μελέτη DECIDE.
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s
Greek: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Research Triangle Park
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος†
Czech: Infekce horních cest dýchacích †
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη Μέση ηλικία (έτη) Μέση διάρκεια νόσου (έτη) Μέσος αριθμός υποτροπών εντός 12 μηνών πριν την ένταξη στη μελέτη
Czech: Průměrný počet relapsů během 12 měsíců před studií
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (μελέτη DECIDE), 919 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, κάθε 4 εβδομάδες) και 922 ασθενείς έλαβαν ενδομυϊκά ιντερφερόνη βήτα-1α (30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα) για τουλάχιστον 2 χρόνια και έως τα 3 χρόνια.
Czech: V aktivně kontrolované studii (studie DECIDE) byl 919 pacientům podáván přípravek Zinbryta (150 mg každé čtyři týdny) a 922 pacientům podáván intramuskulárně interferon beta-1a (30 mikrogramů týdně) po dobu nejméně dvou a nejdéle tří let.
Greek: • Εάν απαιτείται, το Zinbryta μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία έως 30°C για έως 30 ημέρες.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Greek: Επιπλέον, το Zinbryta μείωσε κλινικά σημαντικά την επιδείνωση στις σωματικές παραμέτρους στην πολλαπλή σκλήρυνση, όπως την αναφέρει ο ασθενής
Czech: Léčba přípravkem Zinbryta navíc vedla ke zmírnění klinicky významného zhoršení fyzického dopadu roztroušené sklerózy podle subjektivního hodnocení pacienta (zhoršení fyzického skóre
Greek: Ποσοστό με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 12 εβδομάδες
Czech: Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení za 12 týdnů
Greek: Η κάθαρση της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς οι οποίοι ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα ήταν, κατά μέσο όρο, 19% υψηλότερη (βλ. παράγραφο 4.8, Ανοσογονικότητα).
Czech: Clearance daklizumabu u pacientů, u nichž se vytvořily neutralizační protilátky, byla přibližně o 19 % vyšší (viz bod 4.8.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για προγραμματισμένη παρακολούθηση της δοκιμασίας ήπατος.
Czech: V případě, že nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu nebo se pacient neřídí schématem plánovaného monitorování funkce jater, má se zvážit ukončení léčby.
Greek: Εάν η πολλαπλή σας σκλήρυνση δεν ανταποκρίνεται στο Zinbryta, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με Zinbryta.
Czech: Pokud onemocnění RS neodpovídá na léčbu přípravkem Zinbryta, může lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Greek: Η συχνότητα διακοπής λόγω σχετιζόμενων με το φάρμακο ηπατικών διαταραχών ήταν 5% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta και 4% σε ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Czech: K ukončení léčby z důvodu jaterních poruch souvisejících s léčbou došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta a u 4 % pacientů léčených interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Greek: Ο πόνος στο στομάχι μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα ηπατικών προβλημάτων, βλ. την παραπάνω παράγραφο για τα ηπατικά προβλήματα.
Czech: Bolest břicha může být rovněž příznakem poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών με βάση τους δείκτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyl na základě vyhodnocení indexů fertility zaznamenán žádný vliv na fertilitu samců a ani samic (viz bod 5.3).
Greek: Εμφάνιση του Zinbryta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zinbryta είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον υγρό, το οποίο περιέχεται σε μια σύριγγα/συσκευή τύπου πένας.
Czech: Jak přípravek Zinbryta vypadá a co obsahuje toto balení Zinbryta je bezbarvá až nažloutlá, čirá až opalescentní tekutina v injekční stříkačce/peru.
Greek: Zinbryta 150 mg τιμή p
Czech: Zinbryta 150 mg Hodnota p
Greek: Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta η οποία υποχώρησε με συνήθη θεραπεία και διακοπή του Zinbryta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byla hlášena autoimunitní hemolytická anémie, která odezněla po nasazení standardní léčby a ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Czech: Zkontrolujte stavové okénko.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σημεία ή συμπτώματα αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας (π.χ. ωχρότητα, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, δυσκολία στην αναπνοή), εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής σε ειδικό και διακοπής του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Jestliže u pacienta dojde k rozvoji známek nebo příznaků autoimunitní hemolytické anémie (např. bledost, únava, tmavá moč, žloutenka, dušnost), je třeba zvážit jeho odeslání k odbornému lékaři a ukončit léčbu přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
Greek: Στη σύριγγα είναι προσαρτημένη μια ενσωματωμένη βελόνα των 29 gauge, μεγέθους 1,27 cm (0,5 ίντσες).
Czech: Na předplněné injekční stříkačce je nasazena injekční jehla velikosti 29 G, o délce 0,5 palce.
Greek: Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου Κάθε δόση του Zinbryta περιέχει 0,14 mmol νατρίου.
Czech: Jedna dávka přípravku Zinbryta obsahuje 0,14 mmol sodíku.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλές.
Czech: Injekci nepodávejte do místa na těle, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης περιγράφεται καλά μέσω ενός δι-διαμερισματικού μοντέλου με πρωτοταξική κινητική απορρόφησης και αποβολής.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika daklizumabu je dobře popsaná pomocí dvoukompartmentového modelu s absorpcí a eliminačními procesy prvního řádu.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση απευθείας στον ομφαλό.
Czech: Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Greek: Χαμηλό επίπεδο ενός τύπου λευκοκυττάρων (που ονομάζονται λεμφοκύτταρα): Επειδή το Zinbryta θα μπορούσε να μειώσει το επίπεδο αυτών των λευκοκυττάρων, θα πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος κάθε 3 μήνες.
Czech: Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό από τη βελόνα.
Czech: Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
Greek: Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta με κανένα άλλο άτομο.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta žádné jiné osobě.
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Greek: (≥7,5 μονάδες επιδείνωση από την αρχική αξιολόγηση έως την εβδομάδα 96 στη βαθμολογία MSIS29 σωματικής αξιολόγησης), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Czech: MSIS-29 o ≥7,5 bodu oproti výchozímu stavu do 96. týdne) v porovnání s léčbou interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Czech: Infekce dýchacích cest
Greek: Μόνο μία δόση θα πρέπει να χορηγείται κάθε φορά για την αναπλήρωση μιας δόσης που παραλείφθηκε.
Czech: Za vynechanou dávku se má najednou podat pouze jedna dávka přípravku.
Greek: • Προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí pera.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί (Τύπου 1) με ελαστικό πώμα και θερμοπλαστικό άκαμπτο προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml διαλύματος.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (třída 1), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
Greek: Το Zinbryta προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Czech: Zinbryta není určena k opakovanému použití.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των δερματικών αντιδράσεων [18% έναντι 13% (εικονικό φάρμακο), 37% έναντι 19% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων [<1% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 2% έναντι <1% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu kožních reakcí [18 % vs. 13 % (placebo); 37 % vs. 19 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných kožních reakcí [<1 % vs. 0 % (placebo); 2 % vs. <1 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Greek: Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Greek: Το Zinbryta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ενήλικες οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον δύο θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση και στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες.
Czech: Přípravek Zinbryta se používá k léčbě relabujících (opětovně se vracejících) forem roztroušené sklerózy (RS) u dospělých, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu navzdory použití alespoň dvou způsobů léčby RS
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Zinbryta a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah a dohled dětí.
Greek: Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη θεραπεία.
Czech: měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται αποκλειστικά για χορήγηση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Czech: • Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με συμπτωματικές θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
Czech: Údaje o souběžném použití přípravku Zinbryta se symptomatickou léčbou RS jsou omezené.
Greek: • αυτοκόλλητος επίδεσμος ή επίθεμα
Czech: • adhezivní (samolepicí) obvaz nebo náplast
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπήσετε ή μη φυσήξετε την περιοχή αυτή προτού κάνετε την ένεσή σας.
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda.
Greek: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα ή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να κλειδώσει.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo se může pero uzamknout.
Greek: Σε σύγκριση με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α (n=440), το Zinbryta (n=404) οδήγησε σε μειώσεις του ARR (αναλογία ποσοστού 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p<0,0001), του αριθμού των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων T2 υπέρπυκνων βλαβών (μέση αναλογία βλαβών 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p<0,0001) και της εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 24 εβδομάδες (αναλογία κινδύνου 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Czech: V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία σε < 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie byla hlášena u < 1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v klinických studiích.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8) Infekce
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zinbryta 150 mg Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek Zinbryta 150 mg Třídy orgánových systémů
Greek: Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή.
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek H).
Greek: • Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 2 εβδομάδες από τη δόση που παραλείψατε, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και προχωρήστε στην επόμενη δόση κατά τη συνηθισμένη ημέρα.
Czech: • Pokud od vynechání dávky (od data plánovaného podání injekce) uplynuly více než 2 týdny, zapomenutou dávku vynechejte úplně a další dávku si podejte v obvyklý den.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zinbryta.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Zinbryta používat.
Greek: Επίσης, θα κάνετε εξέταση αίματος προκειμένου να ελέγχεται η ηπατική σας λειτουργία κάθε μήνα, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.
Czech: - alespoň jednou měsíčně krevní testy během léčby, v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku Zinbryta a případně častěji, pokud lékař rozhodne, že je to nutné,
Greek: Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Czech: Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera.
Greek: • Πριν την (επαν)έναρξη της θεραπείας, την επιβεβαίωση: o Της συζήτησης μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης και την απρόβλεπτη φύση αυτών των αντιδράσεων και σχετικά με την πιθανότητα αλλαγής της θεραπείας σε περίπτωση που τα επίπεδα της ALT ή AST είναι > 3 φορές από το ULN, o Της κατανόησης από τον ασθενή των παρεχόμενων πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο, o Της παραλαβής αντιγράφου του εντύπου επιβεβαίωσης, o Της παραλαβής Κάρτας Ασθενούς.
Czech: • Potvrzení, že před zahájením (opětovným zahájením) léčby: o Lékař a pacient projednali riziko závažného a potenciálně fatálního poškození jater a nepředvídatelný charakter takovýchto reakcí a možnost nutného převedení na jinou léčbu v případě nálezu hodnot ALT nebo AST
Greek: Προσπαθήστε να τις κάνετε μια ορισμένη ημέρα κάθε μήνα.
Czech: Zkuste si datum odběru krve pro každý měsíc pevně stanovit.
Greek: • Προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta
Greek: • Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Czech: • Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Greek: • το διάλυμα έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως υποκίτρινο
Czech: • roztok není bezbarvý až nažloutlý,
Greek: Κατάθλιψη: (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Czech: Deprese: (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: Biogen Inc
Greek: Συνιστάται παραπομπή των ασθενών που εμφανίζουν συμπτώματα κολίτιδας (π.χ. κοιλιακό άλγος, πυρετό, παρατεταμένη διάρροια) σε ειδικό ιατρό (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů s příznaky kolitidy (např. bolest břicha, horečka, přetrvávající průjem) je vhodné doporučit pacienta na vyšetření k specialistovi (viz bod 4.8).
Greek: Αποβολή Ως μονοκλωνικό αντίσωμα ΙgG1, η δακλιζουμάμπη δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των νεφρών.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Zinbryta έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Czech: V případě závažné infekce může být nevyhnutelné přerušit léčbu přípravkem