FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται, εάν είναι δυνατό, παροδική διακοπή της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με τη μυοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Cubicin εκτός και αν τα οφέλη της συντρέχουσας χορήγησης υπερτερούν του κινδύνου.
Icelandic: Mælt er með því, ef unnt er, að hætta tímabundið notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla, meðan á meðferð með Cubicin stendur nema ávinningurinn af samhliða notkun vegi þyngra en áhættan.
Greek: Κλινικά αξιολογήσιμη Μικροβιολογικά αξιολογήσιμη (ΜΑ)
Icelandic: Sjúklingar sem hægt er að meta örverufræðilega (microbiologically evaluable (ME))
Greek: Δεν υπάρχουν συντηρητικά ή βακτηριοστατικοί παράγοντες σε αυτό το προϊόν.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríuhemjandi efni eru í þessu lyfi.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1 εώς 17 ετών)
Icelandic: Börn og unglingar (1 til 17 ára)
Greek: Το χαμηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης που παρατηρήθηκε (LOEL) για μυοπάθεια σε αρουραίους και σκύλους εμφανίσθηκε σε επίπεδα έκθεσης από 0,8 έως 2,3 φορές των θεραπευτικών επιπέδων στον άνθρωπο σε δόση 6 mg/kg (30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: LOEL (lowest observable effect level) fyrir vöðvakvilla hjá rottum og hundum kom fram við útsetningu sem var 0,8-2,3 föld sú meðferðarþéttni hjá mönnum sem fæst þegar sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eru gefnir 6 mg/kg skammtar (innrennsli í bláæð á 30 mínútum).
Greek: 12-17 ετών (N=13)
Icelandic: 12-17 ára (N=13)
Greek: Δε συμμετείχαν στη μελέτη ασθενείς ηλικίας 1 έως <2 ετών.
Icelandic: Enginn sjúklingur á aldrinum1 til<2 ára tók þátt í rannsókninni.
Greek: Όμως, από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Hins vegar skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota lyfið strax.
Greek: Το Cubicin διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 5 φιαλιδίων.
Icelandic: Cubicin er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.
Greek: Δεν υπήρχε καμία ιστοπαθολογική συσχέτιση στον ιστό του περιφερικού και κεντρικού νευρικού συστήματος, ή στο σκελετικό μυ, σε κανένα δοσολογικό επίπεδο, και επομένως ο μηχανισμός και η κλινική σημασία των ανεπιθύμητων κλινικών συμπτωμάτων είναι άγνωστα.
Icelandic: Engin vefjameinafræðileg samsvörun var í vefjum útlæga og miðlæga taugakerfisins eða beinagrindarvöðvum við neinn skammt og verkunarháttur og klínískt mikilvægi þessara óhagstæðu klínísku vísbendinga er því ekki þekkt.
Greek: Άτομα με κλινική επιτυχία (Κλινική Ανταπόκριση «Θεραπεύθηκε» ή «Βελτιώθηκε») και μικροβιολογική επιτυχία (με ανταπόκριση στα επίπεδα παθογόνου «Εξαλείφθηκε» ή «Θεώρηση Εξάλειψης») ταξινομούνται ως συνολική θεραπευτική επιτυχία.
Icelandic: Einstaklingar sem náðu klínískum árangri (klíníska svörunin „lækning" eða „bæting") og örverufræðilegum árangri (svörun sjúkdómsvalds „uppræting" eða „ætluð uppræting") eru skilgreindir sem heildar meðferðarárangur.
Greek: Μελέτες κατανομής στους ιστούς που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους έδειξαν ότι η δαπτομυκίνη φαίνεται να διαπερνά ελάχιστα το φραγμό αίματος-εγκεφάλου και το φραγμό του πλακούντα κατόπιν άπαξ και πολλαπλών δόσεων.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í vefi hjá rottum leiddu í ljós að daptomycin virðist aðeins komast að litlu leyti yfir blóð-heilaþröskuldinn og fylgjuþröskuldinn, bæði eftir staka og endurtekna skammta.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν η δαπτομυκίνη συγχορηγείται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι γνωστό ότι μειώνει τη νεφρική διήθηση.
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar daptomycin er notað samhliða öðru lyfi sem þekkt er að minnkar síun í nýrum.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα που θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν περιφερική νευροπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cubicin θα πρέπει να διερευνώνται και θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο διακοπής της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
Icelandic: Rannsaka skal sjúklinga sem fá einkenni sem gætu gefið til kynna úttaugakvilla meðan á meðferð með Cubicin stendur og íhuga skal að hætta gjöf daptomycins (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Greek: Η διάρκεια του Cubicin ενδέχεται να πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 14 ημέρες σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Icelandic: Meðferðarlengd með Cubicin gæti þurft að vera lengri en 14 sólarhringar í samræmi við hættuna á fylgikvillum hjá hverjum einstaka sjúklingi.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται σε ασθενείς άνω των 65 ετών υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður handa þeim sem eru eldri en 65 ára, að því tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.
Greek: Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με Δείκτη Μάζας Σώματος BMI > 40 kg/m2 αλλά με κάθαρση κρεατινίνης > 70 ml/λεπτό, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένη (μέση τιμή 42% ψηλότερη) σε σύγκριση με μη-παχύσαρκα άτομα της ομάδας μαρτύρων.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með líkamsþyngdarstuðul (BMI) > 40 kg/m2 en með kreatínínúthreinsun > 70 ml/mín var AUC0-∞ fyrir daptomycin marktækt aukið (að meðaltali 42% hærra) samanborið við sambærilega einstaklinga sem ekki voru of feitir.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Icelandic: Útbrot, kláði
Greek: < 30 ml/min
Icelandic: < 30 ml/mín.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε δαπτομυκίνη, η δέσμευση στις πρωτεΐνες παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο στο 90% συμπεριλαμβανομένων και ενήλικων ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og fullorðnum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með daptomycini var próteinbinding að meðaltali 90%, þ.m.t. hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Τα ευρήματα από in vitro και μερικές in vivo μελέτες που σχεδιάστηκαν για τη διερεύνηση του μηχανισμού της μυοτοξικότητας της δαπτομυκίνης καταδεικνύουν πως ο πλασματικός υμένας των διαφοροποιούμενων αυθόρμητα συσπούμενων μϋικών κυττάρων είναι ο στόχος της τοξικότητας.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro og nokkrum in vivo rannsóknum sem hannaðar voru til að kanna verkunarhátt eiturverkana á vöðva af völdum daptomycins benda til þess að eiturverkanir beinist fyrst og fremst að frumuhimnu sérhæfðra vöðvafrumna sem dragast saman af sjálfu sér.
Greek: Ο πρωτεύον στόχος της Μελέτης DAP-PEDBAC-11-02 ήταν να αξιολογηθεί η ασφάλεια της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δαπτομυκίνης σε σύγκριση με τα SOC αντιβιοτικά.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknar DPA-PEDBAC-11-02 var að leggja mat á öryggi daptomycins í bláæð samanborið við hefðbundna meðferð með sýklalyfjum.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν με σταδιακή προσέγγιση σε καλά προσδιορισμένες ηλικιακές ομάδες και έλαβαν δόσεις ανάλογα με την ηλικία άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες, ως εξής:
Icelandic: Sjúklingarnir voru skráðir með þrepskiptri aðferð í vel skilgreinda aldurshópa og gefnir skammtar eftir aldri einu sinni á sólarhring í allt að 14 sólarhringa samkvæmt eftirfarandi:
Greek: Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Icelandic: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Greek: • Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις της CPK πλάσματος κατά την έναρξη καθώς και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας από όλους τους ασθενείς.
Icelandic: Mæla skal CK í plasma í upphafi og síðan með reglulegu millibili (að minnsta kosti einu sinni í viku) meðan á meðferð stendur hjá öllum sjúklingum.
Greek: - Η δοσολογική κάρτα θα πρέπει να περιέχει τους κατάλληλους αλγόριθμους για τον υπολογισμό της δόσης για την ανασύσταση του Cubicin, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφάλματος κατά τη θεραπευτική αγωγή (υψηλή ωσμωτικότητα, υπερδοσολογία).
Icelandic: - Skammtaspjaldið skal innihalda viðeigandi reiknilíkan til að reikna Cubicin skammta til blöndunar, til að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf (hárri osmósuþéttni, ofskömmtun).
Greek: Περίληψη των συνολικών ποσοστών θεραπευτικής ανταπόκρισης με βάση τον τύπο του αρχικού παθογόνου οργανισμού (ΜΑ πληθυσμός):
Icelandic: Samantekt á heildarmeðferðarsvörun miðað við tegund sjúkdómsvalds við upphaf (ME þýði):
Greek: KOYTI ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ KOYTI ΓΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS ASKJA FYRIR 5 HETTUGLÖS
Greek: Ωστόσο, η δαπτομυκίνη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα σε κυοφορούντες επίμυες (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hins vegar kemst daptomycin gegnum fylgjuna hjá ungafullum rottum (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι αλλαγές των περιφερικών νεύρων χαρακτηρίζονταν από ελάχιστο έως ελαφρύ νευραξονικό εκφυλισμό συχνά συνοδευόμενο από λειτουργικές αλλαγές.
Icelandic: Breytingar á úttaugum einkenndust af óverulegri til vægri hrörnun á taugasímum og höfðu oft í för með sér starfrænar breytingar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παθολογικές ή λειτουργικές αλλαγές σε λείους ή καρδιακούς μυς.
Icelandic: Ekki komu fram neinar starfrænar eða sjúklegar breytingar á sléttum vöðvum eða hjartavöðva.
Greek: Οι μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δείχνουν ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις δραστηριότητες των ακόλουθων ισόμορφων μορφών του ανθρώπινου P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.
Greek: Σε ενήλικες, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 30 λεπτών ή με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 2 λεπτών.
Icelandic: Hjá fullorðnum er Cubicin gefið með innrennsli í bláæð (sjá kafla 6.6) á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð (sjá kafla 6.6) á 2 mínútum.
Greek: Όχι συχνές: Μη γνωστές*
Icelandic: Ofsakláði Tíðni ekki þekkt*:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (έχουν αναφερθεί σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς), τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης και της μυϊκής λύσης (ραβδομυόλυση), που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα νεφρική βλάβη.
Icelandic: Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.
Greek: Δευτερεύοντες στόχοι συμπεριλάμβαναν: Κλινική έκβαση βασιζόμενη στην αξιολόγηση της κλινικής ανταπόκρισης του τυφλού Αξιολογητή (επιτυχία [θεραπεία, βελτίωση], αποτυχία, ή μη αξιολογήσιμη) κατά την TOC Επίσκεψη, και Μικροβιολογική ανταπόκριση (επιτυχία, αποτυχία, ή μη αξιολογίσιμη) με βάση την αξιολόγηση του παθογόνου που προκάλεσε τη λοίμωξη κατά την έναρξη στην TOC.
Icelandic: Aukamarkmið voru m.a.: klínískar niðurstöður byggðar á blindu mati rannsóknarlæknis á klínískri svörun (árangur [lækning, bati], brestur eða ekki hægt að meta) við komu við staðfestingu á árangri meðferðar; og örverufræðileg svörun (árangur, brestur eða ekki hægt að meta) byggt á mati á sýkjandi sjúkdómsvaldi í upphafi við staðfestingu á árangri meðferðar.
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση EU/1/05/328/001
Icelandic: Cubicin 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn EU/1/05/328/001
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για επιδράσεις σε περιφερικά νεύρα σε αρουραίους και σκύλους είναι 8-πλάσια και 6-πλάσια αντιστοίχως βάσει σύγκρισης των τιμών Cmax στη μέγιστη συγκέντρωση Μη Παρατηρούμενης Επίδρασης (NOEL) με τη Cmax να επιτυγχάνεται σε δόση των 6 mg/kg με 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση μια φορά την ημέρα σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Öryggismörk fyrir áhrif á úttaugar eru 8 föld hjá rottum og 6 föld hjá hundum, byggt á samanburði gilda Cmax við NOEL (no observed effect level) við gildi Cmax sem náðust eftir skömmtun með 6 mg/kg innrennsli í bláæð á 30 mínútum einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα εξής: Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για μείωση της χοληστερίνης) ή κυκλοσπορίνη (ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται κατά τη μεταμόσχευση για να αποφευχθεί η απόρριψη του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα).
Icelandic: - Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu).
Greek: Όμως, συγκρινόμενη με τις ίδιες δόσεις που χορηγήθηκαν σαν ενδοφλέβια έγχυση για 30 λεπτά δεν παρουσιάστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική και στην εικόνα ασφάλειας της δαπτομυκίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8 και 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir það var enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum og öryggi daptomycins samanborið við sama skammt gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.2).
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου/εργαστηριακών εξετάσεων Έχει παρατηρηθεί ψευδής παράταση του χρόνου προθρομβίνης (ΡΤ) και αύξηση της διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας (ΙΝR) όταν χρησιμοποιούνται για την ανάλυση συγκεκριμένα ανασυνδυασμένα θρομβοπλαστικά αντιδραστήρια (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Icelandic: Fölsk lenging á prótrombíntíma (PT) og hækkun á INR-hlutfalli (International Normalised Ratio) hafa komið fram þegar ákveðin raðbrigða trombóplastín prófefni eru notuð í prófunum (sjá einnig kafla 4.5).
Greek: Μικροσκοπικές αλλαγές στο σκελετικό μυ ήταν ελάχιστες (περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών επηρεάστηκαν) και στις υψηλότερες δόσεις συνοδεύτηκαν από αυξήσεις τηςCPK.
Icelandic: Smásæjar breytingar á beinagrindarvöðvum voru óverulegar (u.þ.b. 0,05% af vöðvatrefjum urðu fyrir breytingum) og við stærri skammta fylgdu þeim hækkanir á CK. Hvorki kom fram bandvefsmyndun né rákvöðvalýsa.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er gefið.
Greek: Στελέχη με μειωμένη ευαισθησία στη δαπτομυκίνη έχουν αναφερθεί κυρίως κατά τη διάρκεια αγωγής σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία είναι δύσκολη ή/και κατόπιν χορήγησης για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Icelandic: Greint hefur verið frá stofnum með minnkað næmi fyrir daptomycini, sérstaklega meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum með sýkingar sem erfitt er að meðhöndla og/eða eftir langvarandi notkun lyfsins.
Greek: Σε χαμηλότερα δοσολογικά επίπεδα (25 mg/kg/ημέρα), παρατηρήθηκαν ήπια και αναστρέψιμα κλινικά συμπτώματα δεσμιδώσεων και ένα περιστατικό μυϊκής ακαμψίας χωρίς καμία επίδραση στο σωματικό βάρος.
Icelandic: Við lægri skammta (25 mg/kg/sólarhring) komu fram væg klínísk einkenni vöðvakippa sem gengu til baka og eitt tilvik stirðleika í vöðvum án áhrifa á líkamsþyngd.
Greek: Το Cubicin συνήθως θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Cubicin.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση σε μια σειρά δοκιμών in vivo και in vitro τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Icelandic: Daptomycin olli hvorki stökkbreytingum né litningabrenglun í safni rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni in vivo og in vitro.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης δεν μεταβάλλονται σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση ηπατικής δυσλειτουργίας κατά Child-Pugh B) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές του ιδίου φύλου, ηλικίας και βάρους κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης 4 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins eftir að gefinn er stakur 4 mg/kg skammtur breytast ekki hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B flokkun á skertri lifrarstarfsemi) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða sem eru sambærilegir hvað varðar kyn, aldur og þyngd.
Greek: EXP Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος
Icelandic: EXP Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun, varðandi geymsluþol lyfsins eftir blöndun.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία σημαντική διαφορά στην τοπική ανεκτικότητα ή στη φύση και συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli var á staðbundnu þoli eða á eðli og tíðni aukaverkana.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση δαπτομυκίνης που μετρήθηκε στο μητρικό γάλα ήταν 0,045 mcg/ml, η οποία είναι μια μικρή συγκέντρωση.
Icelandic: 27. Hæsta mælda þéttni daptomycins í brjóstamjólkinni var 0,045 míkróg/ml sem er lág þéttni.
Greek: Σκουπίστε το πάνω μέρος του πώματος από καουτσούκ με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή κάποιο άλλο αντισυπτικό διάλυμα και περιμένετε να στεγνώσει.
Icelandic: Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna.
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 2 (n=28): 7 έως 11 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 9 mg/kg ή SOC
Icelandic: Aldurshópur 2 (n=28): 7 til 11 ára á meðferð með daptomycini í skammtinum 9 mg/kg eða hefðbundin meðferð;
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως για διάρκεια 30 ή 60 λεπτών σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum eins og lýst er í kafla 4.2.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά περισσότερο σοβαρές, ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ηωσινοφιλική πνευμονία (περιστασιακά εμφανιζόμενη ως οργανούμενη πνευμονία), φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), αγγειοοίδημα και ραβδομυόλυση.
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldnar er greint frá, en eru alvarlegri, eru ofnæmisviðbrögð, rauðkyrningalungnabólga (sem stöku sinnum lýsir sér sem trefjunarlungnabólga), lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum (systemic) einkennum (DRESS), ofsabjúgur og rákvöðvalýsa.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί από μόνη της να προδιαθέτει για αυξήσεις των επιπέδων δαπτομυκίνης, πράγμα που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης μυοπάθειας (βλ. πιο πάνω).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi getur sem slík aukið líkurnar á hækkaðri þéttni daptomycins og þannig aukið hættuna á að fram komi vöðvakvillar (sjá hér fyrir framan).
Greek: Περιστρέψετε το φιαλίδιο απαλά έτσι ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος και στη συνέχεια αφήστε το για 10 λεπτά.
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa í 10 mínútur.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα οι AUC/MIC και Cmax/MIC συσχετίζονται με την αποτελεσματικότητα και την προβλεπόμενη νέκρωση βακτηριδίων in vivo σε εφάπαξ δόσεις που ισοδυναμούν με ανθρώπινες ενήλικες δόσεις των 4 mg/kg και 6 mg/kg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Í dýralíkönum er fylgni milli AUC/MIC og Cmax/MIC og verkunar og áætlaðs bakteríudráps in vivo þegar gefnir eru stakir skammtar sem jafngilda skömmtum fyrir fullorðið fólk af stærðargráðunni 4 mg/kg og 6 mg/kg einu sinni á sólarhring.
Greek: Σε ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις θα πρέπει να διεξάγονται οι απαιτούμενες χειρουργικές επεμβάσεις (π.χ. χειρουργικό καθαρισμό, απομάκρυνση προσθετικών συσκευών, εγχείρηση αντικατάστασης βαλβίδας) χωρίς καθυστέρηση.
Icelandic: Sjúklingar með djúplægar sýkingar eiga að gangast undir nauðsynlegar skurðaðgerðir (t.d. sárahreinsun, brottnám gervihluta, hjartalokuskipti) án tafar.
Greek: α 2-6 ετών (N=7)
Icelandic: 2-6 ára (N=7)
Greek: Για την 2-λεπτών ενδοφλέβια ένεση, ο χρόνος φύλαξης του ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 6.6) σε 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή 48 σε 2°C - 8°C).
Icelandic: Fyrir inndælingu í bláæð á 2 mínútum má geymslutími blandaðrar lausnar í hettuglasi (sjá kafla 6.6) við 25°C ekki að vera lengri en 12 klst. (eða 48 klst. við 2°C - 8°C).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό η τον νοσοκόμο αμέσως μόλις παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση όπως συριγμός, δυσκολία κατά την αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο και στο λαιμό, εξάνθημα και κνίδωση, πυρετός (βλέπε παράγραφο 4 αυτού του φύλλου για περισσότερες πληροφορίες).
Icelandic: Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú finnur fyrir einkennum sem bent geta til ofnæmisviðbragða eins og sogkenndum andardrætti, erfiðleikum við öndun, þrota í andliti, hálsi og koki, útbrotum og ofsakláða, hita (sjá nánari upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli).
Greek: Συγκριτική έκθεση (AUC και Cmax) παρουσιάστηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές μετά από χορήγηση δαπτομυκίνης ως μια 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση ή ως μια 2-λεπτών ενδοφλέβια ένεση.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilega útsetningu (AUC og Cmax) hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum eftir gjöf daptomycins með innrennsli í bláæð á 30 mínútum og eftir inndælingu í bláæð á 2 mínútum.
Greek: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες του Cubicin με άλλα αντιπηκτικά εκτός της βαρφαρίνης.
Icelandic: Rannsóknir á Cubicin með öðrum segavarnarlyfjum en warfarini hafa ekki verið framkvæmdar.
Greek: Δεν έχουν ππραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Μπορεί να καταστεί αναγκαίο να ελέγχει όγιατρός σας το χρόνο πήξης του αίματος σας.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.
Greek: Ανάλογα με τις ανάγκες, θα πρέπει να επιζητείται συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του φαρμάκου τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
Icelandic: Eftir því sem nauðsyn krefur er rétt að leita sérfræðiráðgjafar þegar staðbundið algengi ónæmis er svo mikið að draga megi í efa notagildi lyfsins að minnsta kosti við sumum tegundum sýkinga.
Greek: Σταφυλόκοκκοι πηκτάση αρνητικοί
Icelandic: Kóagúlasa-neikvæðir stafýlókokkar
Greek: Το Cubicin χορηγείται ενδοφλεβίως σε 0,9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Cubicin er gefið í bláæð í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατινίνης (CPK) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε όλους τους ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með svörun við meðferð, nýrnastarfsemi og magni kreatínfosfókínasa (CK) hjá öllum sjúklingum sem eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν σημεία ή συμπτώματα τα οποία μπορεί να αντιπροσωπεύουν μυοπάθεια.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta sjúklinga meðan á meðferð stendur, með tilliti til einkenna sem gætu verið vísbending um vöðvakvilla.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία και η δόση θα πρέπει να μειωθεί αν υπάρχει ένδειξη σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Hins vegar skal meta nýrnastarfsemi og minnka skammtinn ef vísbendingar eru um alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση EU/1/05/328/002
Icelandic: Cubicin 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn EU/1/05/328/002
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλή πηκτικότητα ενώ στην πραγματικότητα να μην υπάρχει τέτοιο πρόβλημα.
Icelandic: Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi.
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) (συνήθης όγκος 50 ml).
Icelandic: Síðan skal þynna blönduðu lausnina með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er 50 ml).
Greek: Εκτιμώμενες τιμές φαρμακοκινητικών παραμέτρων που υπολογίζονται χρησιμοποιώντας προσέγγιση μοντέλου με φαρμακοκινητικά δείγματα που μαζεύονται αραιά από μεμονωμένους ασθενείς στη μελέτη.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur metnar með aðferð byggðri á líkani með fáum lyfjahvarfasýnum sem safnað var frá einstaka sjúklingi í rannsókninni.
Greek: Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές διάλυμα.
Icelandic: Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær.