FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAS (ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80%.
Danish: - hvis du har nedsat nyrefunktion.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek.
Danish: I tilfælde af tegn tydende på en allergisk reaktion (særligt besvær med vejrtrækning eller synkning, hævelse i ansigtet, ekstremiteterne, øjne, læber og/eller tunge), bør atienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na alergickú reakciu (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Danish: Der er ingen tegn på hypotension efter første dosis og ingen indvirkning på pulsen hos patienter, som er blevet behandlet i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Slovak: Hypotenzia po prvej dávke a účinok na tepovú frekvenciu sa nepreukázali u pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Danish: Angioødem er forekommet under behandling med Enviage.
Slovak: Počas liečby s Enviage sa vyskytol angioedém.
Danish: Enviage var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Slovak: Enviage nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Danish: Startdosis er normalt en tablet på 150 mg én gang daglig.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 150 mg tableta raz denne.
Danish: Den relative AUC og Cmax for aliskiren hos personer med nedsat nyrefunktion lå på mellem 0,8 og 2 gange niveauet hos raske personer efter administration af en enkelt dosis og ved steady state.
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- až 2násobku hladín u zdravých osôb po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave.
Danish: Tilsvarende reduktioner blev fundet, når aliskiren blev kombineret med andre antihypertensive stoffer.
Slovak: Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Danish: Enviage har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Slovak: Nie sú známe klinicky významné interakcie Enviage s bežne používanými liekmi na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Enviage, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém počas liečby s Enviage zaznamenal zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo hydrochlórotiazidom.
Danish: Incidensen af bivirkninger viste ingen forbindelse med køn, alder, BMI, race eller etnicitet.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií nevykazovala nijakú súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Danish: Novartis Sverige AB T
Slovak: Novartis Sverige AB Tel:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol eller andre moderate P-gp-hæmmere (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (itrakonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodaronom).
Danish: Enviage bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Enviage sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Enviage til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Enviage til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Enviage u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Danish: Den blodtryksnedsættende effekt blev opretholdt under langtidsbehandling og var uafhængig af alder, køn, BMI og etnicitet.
Slovak: Hypotenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 8.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 8.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev evalueret hos patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa hodnotila u pacientov s rôznym stupňom insuficiencie obličiek.
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydrochlortiazid.
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát, ramipril a hydrochlórotiazid.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov): angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa považovali za dostatočné pri 9- až 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Danish: På grund af manglende data om mulig interaktion mellem grapefrugt juice og aliskiren kan denne interaktion ikke udelukkes.
Slovak: Potenciálnu interakciu medzi grapefruitovou šťavou a aliskirenom nemožno vzhľadom na nedostatok údajov vylúčiť.
Danish: Enviage har en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Slovak: Enviage má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky.
Danish: Enviage er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Enviage nesledoval u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Enviage på mellem 20 % og 30 %.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu buď s valsartanom (↓28%), metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Danish: Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du ler dig rask.
Slovak: Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Danish: Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a znižuje jeho vylučovanie žlčou.
Danish: Der er registreret et tilfælde af adenom i kolon og et tilfælde af adenocarcinom i coecum hos rotter ved dosen 1.500 mg/kg/dag, hvilket ikke var statistisk signifikant.
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Danish: ), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Slovak: 30 ml/min), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Danish: Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn,
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Danish: Hæmoglobin og hæmatokritværdi: Der blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdi (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumenprocent).
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Danish: Enviage hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak.
Danish: Inducere af P-gp (prikbladet perikum, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Enviage.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) preto môžu znižovať biologickú dostupnosť Enviage.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi.
Slovak: Žiadny pacient neukončil účasť na klinickom skúšaní pre anémiu.
Danish: Denne metabolisering skyldes enzymet CYP3A4.
Slovak: Enzým zodpovedný za tento metabolizmus je CYP3A4.
Danish: Alligevel forventes det, at P-gp-hæmmere øger vævskoncentrationerne mere end plasmakoncentrationerne.
Slovak: Predpokladá sa však, že inhibítory P-gp zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Danish: ími: +354 535 7000
Slovak: Sími: +354 535 7000
Danish: Efter administration af en enkelt dosis i intervallet 75 til 600 mg, resulterede en fordobling i dosis i en ~2,3 og 2,6 fold stigning i respektivt AUC og Cmax.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 až 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Danish: el: +34 93 306 42 00
Slovak: Tel: +34 93 306 42 00
Danish: Du bør tage Enviage sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Užívajte Enviage s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enviage.
Slovak: Neužívajte Enviage keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Enviage.
Danish: Hvis der opstår nyresvigt, skal behandlingen afbrydes.
Slovak: Ak dôjde k zlyhaniu obličiek, liečba sa má ukončiť.
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige hvor Enviage er kombineret med diuretikaet hydrochlorthiazid, ACE-hæmmeren ramipril, calciumkanal-blokkeren amlodipin og angiotensinreceptor-antogonisten valsartan og betablokeren atenolol.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Enviage pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu, antagonistovi receptorov angiotenzínu valsartanu a betablokátoru atenololu.
Danish: el: +421 2 5542 5439
Slovak: Tel: +421 2 5542 5439
Danish: Samtidig administration af Enviage havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Slovak: Enviage nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, valsartanu, metformínu alebo amlodipínu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Danish: Patienter, som anvender andre lægemidler der hæmmer renin-angiotensin systemet (RAS), og/eller har nedsat nyrefunktion og/eller diabetes mellitus har en øget risiko for hyperkalæmi under behandling
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú iné lieky inhibujúce systém renín-angiotenzín (RAS) a/alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo s diabetes mellitus je počas liečby aliskirenom zvýšené riziko hyperkaliémie.
Danish: Induktorer af P-gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Enviages biotilgængelighed.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Enviage.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter adm max inistration en t, og steady state-niveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Danish: Indtagelse
Slovak: Absorpcia
Danish: Dosisjustering for Enviage eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Enviage alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/406/007
Danish: Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, skal der udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (f.eks. pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse eller nyrelidelse.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene alebo ochorenie obličiek.
Danish: Analyserne omfattede in vitro-analyser af bakterie- og pattedyrsceller og in vivo-vurderinger hos
Slovak: Hodnotenie zahŕňalo stanovenia in vitro na bakteriálnych bunkách a bunkách cicavcov a stanovenia in vivo na potkanoch.
Danish: el: +44 1276 698370
Slovak: Tel: +44 1276 698370
Danish: Samtidig administration af aliskiren 300 mg og ketoconazol 200 mg resulterede i en 76 % stigning i aliskirens AUC, men P-gp-hæmmere som ketoconazol kan forventes at øge vævskoncentrationerne mere end plasmakoncentrationerne.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76%, ale predpokladá sa, že inhibítory P-gp, ako je ketokonazol, zvyšujú koncentrácie v tkanivách viac ako koncentrácie v plazme.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer C med 85 % og
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Danish: Du må ikke tage Enviage sammen med grapefrugt juice.
Slovak: Neužívajte Enviage spolu s grepovou šťavou.
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev ikke signifikant påvirket hos patienter med let til svær leversygdom.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Danish: Enviage inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid og ramipril.
Slovak: Enviage mal aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlórotiazidu a k ramiprilu.
Danish: Undersøgelser af Enviage-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Slovak: Klinické skúšania monoterapie s Enviage preukázali hypotenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Danish: - Lægen har ordineret Enviage til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Suomi/Finland Novartis Finland Oy P
Slovak: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel:
Danish: Baseret på erfaringer med andre stoffer, som påvirker renin-angiotensin-systemet kan samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre stoffer, som kan øge koncentrationen af kalium i serum (f.eks. heparin), føre til øget serumkalium.
Slovak: Na základe skúseností s použitím iných látok, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, súčasné podávanie diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík či iných látok, ktoré môžu zvyšovať hladinu sérového draslíka (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Danish: I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæg af Enviage 300 mg en 20 % reduktion i forhold til placebo i urin-albumin-kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/mmol til 46 mg/mmol.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov s 599 pacientmi s hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu a nefropatiou, ktorí všetci dostávali 100 mg losartanu a optimalizovanú základnú liečbu hypertenzie, sa pridaním Enviage 300 mg dosiahlo oproti placebu zníženie pomeru albumín:kreatinín v moči (UACR) o 20%, t.j.
Danish: Et interaktionsforsøg med raske frivillige personer, hvor dosis blev administreret en gang, har vist, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af aliskiren 75 mg cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, že cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg približne 2,5-krát a AUC približne 5-krát.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enviage, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Novartis E Wimblehurst Road Horsham
Slovak: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Danish: o
Slovak: A
Danish: Hypotension var også usædvanlig (< 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensiva.
Slovak: 1%) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Danish: Enviage bør, som andre præparater, der virker direkte på RAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Enviage sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af Enviage hos patienter med mildt til svært nedsat nyrefunktion, men der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania Enviage, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť.
Danish: Når aliskiren blev administreret sammen med furosemid, faldt AUC og Cmax for furosemid med henholdsvis 28 % og 49 %.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa znížila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Danish: Når mængden af ngiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Slovak: Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak.
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Enviage 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 Enviage i kombination med angiotensinreceptor-antagonisten valsartan viste en add blodtrykssænkende effe mg 11,2 %).
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Enviage v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Danish: Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Enviage ved steady state med 50 %.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Enviage v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Diarré.
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 z 10 pacientov): hnačka.
Danish: Brug af aliskiren sammen med ciclosporin, en yderst potent P-gp-hæmmer, og andre potente P-gphæmmere (quinidin, verapamil) er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom, vysoko účinným inhibítorom P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (chinidínom, verapamilom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Danish: For patienter, der blev behandlet med placebo (0,6 %) svarede incidensen af hoste til incidensen for patienter, der blev behandlet med Enviage (0,9 %).
Slovak: Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0,6%) a Enviage (0,9%).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med moderate P-gp-hæmmere som ketoconazol (se pkt.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva so stredne silnými inhibítormi P-gp, ako je ketokonazol (pozri časť 4.5).
Danish: Denne virkning ses også med andre stoffer, som virker på renin-angiotensin-systemet, f.eks. ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) a blokátoroch receptorov angiotenzínu.
Danish: Enviage er tilgængelig i pakninger, der indholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Slovak: Enviage je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Danish: Pakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Slovak: Balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Slovak: Enviage v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg. U hypertonikov s diabetom bola monoterapia s Enviage bezpečná a účinná.
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummang (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Enviage.
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby s Enviage mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.