FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną
Portuguese: Praxbind é um agente de reversão específico para o dabigatrano e é indicado nos doentes adultos tratados com Pradaxa (dabigatrano etexilato) quando é necessária a reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste:
Lithuanian: Praxbind yra specifinė dabigatrano poveikį neutralizuojanti medžiaga, skirta Pradaxa (dabigatrano eteksilatu) gydomiems suaugusiems pacientams, kuriems reikia greitai panaikinti jo antikoaguliacinį poveikį:
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura evite o risco de contaminação microbiana, o produto terá de ser utilizado imediatamente após a abertura.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia leisti tuoj pat po flakono atidarymo, nebent atidarymo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jei vaistinis preparatas tuoj pat neleidžiamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
Portuguese: Para instruções adicionais acerca da utilização e manuseamento, ver a secção 6.6.
Lithuanian: Papildoma vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Instruções de manuseamento:
Lithuanian: Ruošimo instrukcija
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Praxbind 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praxbind 3.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2 g de sorbitol e 25 mg de sódio (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g sorbitolio ir 25 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: ANEXOI RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Portuguese: Dessa forma, o idarucizumab não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
Lithuanian: Taigi idarucizumabas nenaikina kitų antikoaguliantų poveikio.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Praxbind em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Entre frascos para injetáveis
Lithuanian: Tarp flakonų
Portuguese: O dabigatrano prolonga o tempo de coagulação dos respetivos marcadores, tais como o Tempo de Trombina diluído (dTT), o Tempo de Trombina (TT), o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT) e o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT), que dão uma indicação aproximada da intensidade da atividade anticoagulante.
Lithuanian: Dabigatranas prailgina krešėjimo žymenų krešėjimo laiką, pavyzdžiui, praskiesto trombino laiką (PTL), trombino laiką (TL), aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL) ir ekarino krešėjimo laiką (EKL), kurie apytikriai rodo antikoaguliacijos stiprumą.
Portuguese: Praxbind contém sódio
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra natrio
Portuguese: • outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina).
Lithuanian: , kitokiais nei dabigatranas trombino inhibitoriais, Xa faktoriaus inhibitoriais, įskaitant mažos santykinės molekulinės masės hepariną, vitamino K antagonistais,
Portuguese: Os doentes tratados com dabigatrano sofrem de doenças subjacentes que os predispõem para a ocorrência de episódios tromboembólicos.
Lithuanian: Dabigatranu gydomi pacientai serga pagrindine liga, dėl kurios jiems kyla tromboembolinių reiškinių pavojus.
Portuguese: A proteinúria transitória é uma reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab.
Lithuanian: Laikina proteinurija yra fiziologinė reakcija į inkstų perpildymą baltymais, vienu metu arba per trumpą laiką į veną suleidus 5 g idarucizumabo.
Portuguese: Excipientes: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Portuguese: Efeito de idarucizumab na exposição e atividade anticoagulante de dabigatrano
Lithuanian: Idarucizumabo poveikis dabigatrano ekspozicijai ir antikoaguliaciniam aktyvumui
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro - se tem alergia ao idarucizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui: - jeigu yra alergija idarucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: Idosos/Sexo/Etnia
Lithuanian: Senyvi pacientai ir (arba) lytis, ir (arba) rasė
Portuguese: A readministação de dabigatrano etexilato resultou na atividade anticoagulante esperada 24 horas após a perfusão de idarucizumab.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimo atnaujinimas praėjus 24 valandoms po idarucizumabo infuzijos, sąlygojo laukiamą antikoaguliacinį aktyvumą.
Portuguese: O idarucizumab liga-se de forma potente e específica ao dabigatrano e aos seus metabolitos e neutraliza o seu efeito anticoagulante.
Lithuanian: Idarucizumabas stipriai ir specifiškai prisijungia prie dabigatrano bei jo metabolitų ir naikina jų antikoaguliacinį poveikį.
Portuguese: Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra du flakonai.
Portuguese: Praxbind solução injetável ou para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, apresentada num frasco para injetáveis de vidro encerrado com uma rolha de borracha butílica e uma tampa de alumínio.
Lithuanian: Praxbind injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniais flakonais, užkimštais butilo gumos kamščiais, uždengtais aliuminio dangteliais.
Portuguese: Como utilizar Praxbind
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind
Portuguese: O tratamento com Praxbind pode ser utilizado conjuntamente com medidas de suporte convencionais consideradas medicamente adequadas.
Lithuanian: Gydymą Praxbind galima taikyti derinant su standartinėmis palaikomosiomis priemonėmis, kurios laikomos mediciniškai tinkamomis.
Portuguese: O endpoint primário foi a reversão percentual máxima do efeito anticoagulante do dabigatrano nas 4 horas que se seguiram à administração de idarucizumab, com base na determinação pelo laboratório central do tempo de trombina diluído (dTT) ou do tempo de coagulação de ecarina (ECT).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo maksimalus dabigatrano antikoaguliacinio poveikio naikinimas procentais per 4 valandas po idarucizumabo suleidimo, remiantis centrinėje laboratorijoje nustatytu praskiesto trombino laiku (PTL) arba ekarino krešėjimo laiku (EKL).
Portuguese: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) é administrado por via intravenosa, sob a forma de duas perfusões consecutivas ao longo de 5 a 10 minutos cada, ou como uma injeção única.
Lithuanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) leidžiamas į veną dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Portuguese: • se uma eventual nova hemorragia for potencialmente fatal e se forem observados tempos de coagulação prolongados, ou
Lithuanian: • jei galimas pakartotinis kraujavimas pavojingas gyvybei ir stebimi pailgėję krešėjimo laikai,
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato pobūdį ir numatytą klinikinį vartojimą, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, medicamentos para uso parentérico como o Praxbind devem ser inspecionados visualmente para verificar se existem partículas ou alterações de coloração.
Lithuanian: Prieš vartojant tokius parenterinius vaistinius preparatus kaip Praxbind reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų.
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagens de Praxbind.
Lithuanian: Klinikinės Praxbind perdozavimo patirties nėra.
Portuguese: Praxbind provoca proteinúria transitória como reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab (ver secção 5.2).
Lithuanian: Praxbind sukelia laikiną proteinuriją kaip fiziologinę reakciją į inkstų perpildymą baltymais vienu metu arba per trumpą laiką suleidus į veną 5 g idarucizumabo (žr.
Portuguese: Não foi possível estabelecer uma relação causal com o idarucizumab.
Lithuanian: Priežastinio ryšio su idarucizumabu nenustatyta.
Portuguese: Percentis 10/90 Percentis 5/95
Lithuanian: 10-oji / 90-oji procentilės 5-oji / 95-oji procentilės
Portuguese: A ausência de terapia antitrombótica expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença ou problema subjacente.
Lithuanian: Netaikant antitrombozinio gydymo, pacientams dėl jau esamos jų ligos arba būklės kyla trombozės rizika.
Portuguese: Farmacodinâmica pré-clínica
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakodinamika
Portuguese: O que é Praxbind
Lithuanian: Kas yra Praxbind
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou reversão sustentada das concentrações plasmáticas de dabigatrano por um período de até 12 horas (≥ 90%).
Lithuanian: Daugumai pacientų (≥ 90%) nustatytas ilgalaikis (iki 12 val.) dabigatrano pašalinimas iš kraujo plazmos.
Portuguese: Foram observados títulos baixos de anticorpos anti-idarucizumab possivelmente persistentes resultantes do tratamento em 4% (10/224) dos participantes nos estudos de fase I e em 1,6% (8/501) dos doentes, sugerindo um baixo potencial imunogénico de idarucizumab.
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys galbūt persistuojantys mažo titro antikūnai prieš idarucizumabą buvo nustatyti 4% (10 iš 224) I fazės asmenų ir 1,6% (8/501) pacientų.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com lesão hepática (ver secção 5.2.).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozę koreguoti nebūtina (žr.
Portuguese: Dados individuais com medianas e percentis 25/75 Limite superior do normal
Lithuanian: Individualūs duomenys su mediana ir 25-ąja / 75-ąja procentilėmis Viršutinė normos riba
Portuguese: Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito.
Lithuanian: Praxbind vartojamas, siekiant greitai sujungti dabigatraną, kad būtų neutralizuotas jo poveikis.
Portuguese: Para reduzir o risco, a terapia anticoagulante deve ser retomada assim que se considere clinicamente adequado (ver secção 4.2).
Lithuanian: Norint sumažinti šią riziką, reikėtų apsvarstyti gydymo antikoaguliantais atnaujinimą, kai tik tai bus priimtina medicininiu požiūriu (žr.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Praxbind
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praxbind
Portuguese: Foi readministrado idarucizumab a nove doentes no prazo de 6 dias após a primeira administração de idarucizumab.
Lithuanian: Visiems devyniems pacientams kartotinė dozė skirta per 6 paras po pirmosios idarucizumabo dozės.
Portuguese: Todas estas vias metabólicas envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas de menores dimensões, ou seja, pequenos péptidos ou aminoácidos que são de seguida reabsorvidos e incorporados na síntese proteica geral.
Lithuanian: smulkius peptidus arba amino rūgštis, kurie vėliau reabsorbuojami ir panaudojami bendrai baltymų sintezei.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos, com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems senyviems pacientams dozę koreguoti nebūtina (žr.
Portuguese: Dados individuais com medianas e percentis 25/75
Lithuanian: Individualūs duomenys su mediana ir 25-ąja / 75-ąja procentilėmis
Portuguese: Foram testadas amostras de soro de 283 participantes em estudos de fase I (224 voluntários tratados com idarucizumab) e de 501 doentes para detetar anticorpos contra idarucizumab antes e após o tratamento.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu dėl antikūnų prieš idarucizumabą buvo tiriami 283 asmenų (224 savanoriai buvo gydomi idarucizumabu) ir 501 paciento kraujo serumo mėginiai prieš gydymą ir po jo.
Portuguese: O idarucizumab reverteu de forma efetiva e rápida as hemorragias com risco para a vida no prazo de 15 minutos após a injeção.
Lithuanian: po injekcijos veiksmingai ir greitai panaikino gyvybei pavojingą kraujavimą.
Portuguese: Foi observada uma reversão completa e sustentada do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano imediatamente após a perfusão de idarucizumab, que durou todo o período de observação de pelo menos 24 h.
Lithuanian: Tuoj pat po idarucizumabo infuzijos buvo nustatytas visiškas ilgalaikis dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, trukęs visą bent 24 valandų stebėjimo laikotarpį.
Portuguese: heparina de baixo peso molecular) a qualquer momento, caso o doente esteja clinicamente estável e tenha sido obtida uma hemostase adequada.
Lithuanian: Kitokį antitrombozinį gydymą (pvz., mažos molekulinės masės heparinu) po Praxbind suleidimo galima pradėti bet kuriuo metu, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto do compromisso hepático, avaliado por lesão hepática determinada por valores elevados nos testes da função hepática, sobre a farmacocinética de idarucizumab.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo, įvertinto kaip kepenų pažaida, kurią rodė padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, įtakos idarucizumabo farmakokinetikai nenustatyta.
Portuguese: Idarucizumab foi estudado em 58 doentes com vários graus de compromisso hepático.Em comparação com 272 doentes sem compromisso hepático, a AUC mediana do idarucizumab alterou de -6%, 37% e 10% em doentes com elevações AST/ALT de 1 para <2x ULN (N=34), 2 para <3x ULN (N=3) e >3x ULN (N=21), respetivamente.
Lithuanian: Palyginti su 272 pacientais, kuriems nebuvo kepenų funkcijos sutrikimo, pacientams, kuriems nustatytas AST/ALT padidėjimas nuo 1 iki <2 x VNR (N = 34), nuo 2 iki <3 x VNR (N = 3) ir >3 x VNR (N = 21), idarucizumabo AUC mediana atitinkamai buvo pakitusi -6%, 37% ir 10%.
Portuguese: Qual o aspeto de Praxbind e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Praxbind išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Foram estabelecidos valores representativos para parâmetros de farmacocinética e farmacodinâmica com base em participantes saudáveis com idades entre 45-65 anos a receberem 5 g de idarucizumab (ver secções 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Būdingos farmakokinetikos ir farmakodinamikos parametrų reikšmės buvo nustatytos remiantis 45-64 metų sveikų asmenų, kuriems buvo skirta 5 g idarucizumabo, duomenimis (žr.
Portuguese: Após lhe ter sido administrado Praxbind, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar o seu tratamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Lithuanian: Po to, kai Jums suleis Praxbind, Jūsų gydytojas nuspręs dėl gydymo kraujo krešulių susiformavimui išvengti pratęsimo.
Portuguese: • A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: • Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto sobre a farmacocinética, efeito de reversão de idarucizumab ou reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Įtakos idarucizumabo farmakokinetikai, neutralizuojančiam jo poveikiui ar padidėjusio jautrumo reakcijoms nenustatyta.
Portuguese: Para além disso, não foi observada qualquer ligação do idarucizumab aos tecidos reprodutivos humanos num estudo de reatividade cruzada.
Lithuanian: Be to, atliekant kryžminio reaktyvumo tyrimą, nenustatyta, kad idarucizumabas jungtųsi prie žmogaus reprodukcinių audinių.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, trukusių iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, há o risco de ocorrência de reações adversas graves, o qual tem de ser ponderado face ao potencial benefício de um tratamento de emergência com Praxbind.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gresia sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika, kurią reikia palyginti su neatidėliotino gydymo Praxbind nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a estabilidade físico-química em uso de idarucizumab foi demonstrada durante 6 horas à temperatura ambiente.
Lithuanian: Atidarius flakoną idarucizumabo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 6 valandas.
Portuguese: Tal sugere que idarucizumab não tem qualquer efeito pró-trombótico.
Lithuanian: Tai rodo, kad idarucizumabas neturi trombozę skatinančio poveikio.
Portuguese: Percentis 5/95
Lithuanian: 5-oji / 95-oji procentilės
Portuguese: Foram conduzidos três estudos aleatorizados de Fase I, em dupla ocultação, controlados por placebo, em 283 participantes (224 tratados com idarucizumab) para avaliar a segurança, eficácia, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de idarucizumab, administrado em monoterapia ou após a administração de dabigatrano etexilato.
Lithuanian: Idarucizumabo, vartojamo vieno arba po dabigatrano eteksilato pavartojimo, saugumas, veiksmingumas, toleravimas, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo nustatinėjami trimis atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais I fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo 283 asmenys (224 buvo gydyti idarucizumabu).
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Portuguese: Não foram identificados efeitos relacionados com o tratamento nos tecidos reprodutivos de qualquer dos sexos durante os estudos de toxicidade de dose intravenosa repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Lithuanian: Kartotinių intraveninių dozių toksiškumo tyrimais, trukusiais iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, nenustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio nė vienos lyties reprodukciniams audiniams.
Portuguese: • expansores de volume.
Lithuanian: • skysčių tūrį didinančiais preparatais;
Portuguese: A dose recomendada é de 5 g (2 frascos para injetáveis de 50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 g (2 flakonai po 50 ml).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę koreguoti nebūtina.
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: Praxbind liga-se especificamente ao dabigatrano e reverte o seu efeito anticoagulante.
Lithuanian: Praxbind specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Portuguese: Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Portuguese: Foram notificados episódios trombóticos em 34 doentes (23 dos 34 doentes, não faziam terapia antitrombótica no momento do episódio), e além disso, em todos estes casos, foi possível atribuir o episódio trombótico à condição médica subjacente do doente.
Lithuanian: Iš bendro 503 pacientų skaičiaus 101 pacientas mirė; kiekvieną iš šių mirties atvejų galima aiškinti kaip įvykusį dėl pirminės ligos komplikacijos, arba dėl gretutinės ligos. Nustatyta, kad 34 pacientams pasireiškė tromboziniai reiškiniai (23 iš 34 pacientų nebuvo taikomas antitrombozinis gydymas, kai šie reiškiniai pasireiškė) ir kiekvienu iš šių atvejų trombozinį reiškinį galima aiškinti kaip kilusį dėl jau esamos paciento ligos.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente e utilizador Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão idarucizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabas (Idarucizumabum)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Praxbind e outros medicamentos.
Lithuanian: Formalių Praxbind ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Portuguese: A investigação pré-clínica com idarucizumab não demonstrou quaisquer interações com
Lithuanian: Ikiklinikiniai idarucizumabo tyrimai parodė, kad sąveika nepasireiškia su:
Portuguese: Percentis 10/90
Lithuanian: 10-oji / 90-oji procentilės
Portuguese: A reversão da terapia com dabigatrano expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Lithuanian: Panaikinus gydomąjį dabigatrano poveikį, pacientams dėl jau esamos jų ligos kyla trombozės pavojus.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2,5 g de idarucizumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 50 ml flakone yra 2,5 g idarucizumabo.
Portuguese: • concentrados de fator de coagulação, tais como concentrados de complexos de protrombina (PCC, p. ex. fator III e IV), PCCs ativados (aPCCs) e fator VIIa recombinante.
Lithuanian: • krešėjimo faktorių koncentratais, pavyzdžiui, protrombino komplekso koncentratais (PKK, pvz.
Portuguese: A farmacodinâmica de idarucizumab após a administração de dabigatrano etexilato foi investigada em 141 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
Lithuanian: Po dabigatrano eteksilato pavartoto idarucizumabo farmakodinamika buvo tiriama I fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 141 tiriamasis.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO solução injetável ou para perfusão 2 frascos para injetáveis de 50 ml cada
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis ar infuzinis tirpalas 2 flakonai po 50 ml tirpalo
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL).
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 flakonai.
Portuguese: Não existem dados acerca do efeito de Praxbind na fertilidade (ver secção 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie Praxbind poveikį vaisingumui nėra (žr.
Portuguese: Pode ser utilizada uma linha intravenosa pré-existente para a administração de Praxbind.
Lithuanian: Praxbind leidimui galima naudoti jau įstatytą intraveninį kateterį.
Portuguese: Como conservar Praxbind
Lithuanian: Kaip laikyti Praxbind
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injetáveis
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Flakono etiketė
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão Idarucizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabum
Portuguese: Figura 3 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo aPTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=486).
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ADTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 486)
Portuguese: Foram detetados anticorpos pré-existentes com reatividade cruzada com idarucizumab em aproximadamente 12% (33/283) dos participantes nos estudos de fase I e em 3,8% (19/501) dos doentes.
Lithuanian: Maždaug 12% (33 iš 283) I fazės asmenų ir 3,8% (19/501) pacientų antikūnai, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas idarucizumabui, buvo nustatyti prieš pradedant gydyti.