FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Polish: Aby dopomóc pacjentom unikniąć narażenia płodu na mykofenolan i dostarczyć dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia.
English: Paediatric population aged 2 to 18 years
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
English: * contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
Polish: *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
English: Hypercholesterolemia
Polish: Hipercholesterolemia
English: Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Polish: U pacjentów przyjmujących CellCept, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin.
English: Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
Polish: • Należy przyjmować 5 ml zawiesiny rano i 5 ml zawiesiny wieczorem.
English: They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
Polish: Mają wyryty napis „CellCept 500” na jednej stronie i „ROCHE” na drugiej.
English: You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
Polish: Należy użyć dozownika i nasadki butelki dołączonych do leku do odmierzenia dawki.
English: Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Polish: Połowę ilości czystej wody dodać do butelki i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA BLISTRÓW
English: In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie produktu CellCept i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu leku CellCept, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu.
English: Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Polish: Postukać w butelkę z proszkiem kilka razy, by proszek był sypki.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest alternatywną postacią dla formy doustnej (kapsułki, tabletki oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) i może być podawany choremu przez okres do 14 dni.
English: • CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Produkt leczniczy CellCept nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących CellCept z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
English: An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Polish: W czterech badaniach klinicznych przebadano łącznie 1268 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
English: Paediatric population < 2 years
Polish: Dzieci < 2 lat
English: An estimated total of 1557 patients received CellCept during five clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych przebadano łącznie 1557 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
English: Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
Polish: Cytopenie, w tym leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia, to znane zagrożenia związane ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu i mogą one prowadzić lub przyczyniać się do wystąpienia zakażeń i krwotoków (patrz punkt 4.4).
English: The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
Polish: • Pierwsza dawka leku powinna być podana tak szybko jak tylko to możliwe po transplantacji
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 2 do 18 lat), którzy otrzymywali 600 mg/m2 mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
English: • isavuconazole - used to treat fungal infections
Polish: • izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Polish: Dawka leku, zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Polish: CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych produtem CellCept i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki produktu CellCept (patrz także punkt 4.4).
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Polish: Wykazano, że, mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów.
English: • phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood.
Polish: • leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
English: CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
English: the number of your blood cells or signs of infections
Polish: • liczby komórek krwi lub objawów infekcji
English: Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
Polish: • Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
English: There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu CellCept po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
English: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Polish: Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.
English: Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CellCept do infuzji u dzieci nie zostały ustalone.
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu CellCept (patrz punkt 4.4).
English: Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu i produktu CellCept skutkowało zmniejszeniem steżeń MPA o około 30%.
English: Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Polish: Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu CellCept (patrz punkt 4.8).
English: Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu CellCept, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
English: Keep solutions at 15 - 30° C.
Polish: Roztwór należy przechowywać w temperaturze 15-30°C.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 300 Capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 kapsułek
English: • If you are breast-feeding.
Polish: • W trakcie karmienia piersią.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano tylko niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
English: The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Polish: Okres ważności dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 2 lata.
English: In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Polish: U chorych z niewydolnością nerek otrzymujących jednocześnie CellCept i gancyklowir lub jego prolek walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:150 (3 packs of 50) film-coated tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 150 (3 opakowania po 50) tabletek powlekanych
English: Reconstituted solution and infusion solution: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Polish: Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.
English: The infusion flow rate should be controlled to equate to a 2-hour period of administration.
Polish: Należy kontrolować szybkość wlewu, aby czas wlewu wynosił 2 godziny.
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Polish: Hamowanie ostrego odrzucania przeszczepionej nerki dowodzi, że immunosupresyjne działanie produktu CellCept jest skorelowane ze stężeniem MPA.
English: Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Polish: • Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
English: Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pacjentom z fenyloketonurią (patrz punkt 6.1).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 Capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 kapsułek
English: Measure 94 mL of purified water in a graduated cylinder.
Polish: Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with CellCept.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wdychać proszku przed sporządzeniem zawiesiny i unikać kontaktu proszku ze skórą Unikać kontaktu ze skórą sporządzonej zawiesiny
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 103/µl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu CellCept.
English: Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Działania niepożądane przypisywane infuzji do żył obwodowych obejmowały zapalenie żyły i zakrzepicę, oba zgłaszane z częstością 4% u pacjentów leczonych produktem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu CellCept.
English: It is recommended that CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina produktu CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny, sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi.
English: What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept Jak stosować lek CellCept
English: Oral CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Polish: Doustne podawanie leku CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu CellCept (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na polisorbat 80.
English: Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem CellCept, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
English: Equivalence with oral dosage forms
Polish: Równoważność z postaciami doustnymi.
English: • Cellcept is provided in a 20 mL type I clear glass vial with a grey butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Polish: • CellCept jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Polish: Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (<1% dawki) jako MPA w moczu.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
English: Reconstituted solution and infusion solution: Store at 15 - 30°C.
Polish: Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: przechowywać w temperaturze 15-30°C.
English: 20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Polish: Fiolki 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
English: • CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
Polish: • Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową.
English: • CellCept should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Polish: • Produkt CellCept nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
English: • CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Polish: • CellCept kapsułki są podłużne, z jednej strony niebieskie, a z drugiej brązowe.
English: • Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na butelce (EXP).
English: Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
Polish: Bardzo często zgłaszano również bóle mięśniowoszkieletowe, takie jak bóle mięśni oraz ból szyi i pleców.
English: Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
Polish: • Włożyć końcówkę podajnika bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć lek.
English: Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Polish: Z tego względu zasadniczo nie są konieczne zmiany dawkowania produktu CellCept, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu.
English: Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
English: Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Polish: Tabela 1 Podsumowanie działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych produktem CellCept w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
English: Oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Polish: Doustne podawanie produktu CellCept należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
Polish: Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.
English: Do not use the suspension past this expiry date.
Polish: Nie należy stosować zawiesiny po przekroczeniu terminu przydatności.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
Polish: CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji polisorbat 80 kwas cytrynowy kwas solny chlorek sodu
English: By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Polish: Poprzez wpływ na recyrkulację jelitowo-wątrobową leku, sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak, cholestyramina, zmniejszają MPA AUC (patrz punkt 4.9).
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Polish: Należy poinformować pacjentka o potrzebie niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza, gdy zauważy objawy ciąży.
English: CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "ROCHE" name on the other.
Polish: CellCept tabletki: owalne, barwy lawendowej, oznakowane napisem „CellCept 500” na jednej stronie i napisem „ROCHE” na drugiej.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/ min / 1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
English: Then shake the closed bottle well for about 1 minute.
Polish: • Potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych produktem CellCept (patrz punkt 4.4).