FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de iniciar Vokanamet devem considerar-se os fatores de predisposição de cetoacidose no histórico do doente.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Vokanamet трябва да се вземат предвид тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Portuguese: O comprimido é amarelo claro, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento e revestido por película, com a gravação "CM" numa face e "418" na outra face.
Bulgarian: Таблетката е светложълта, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „418" от другата.
Portuguese: Tonturas posturais a,
Bulgarian: Ортостатично замайване а, синкоп
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes (N = 721), com uma taxa de filtração glomerular basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2, a canagliflozina proporcionou uma redução clinicamente significativa na HbA1c em comparação com placebo, com -0,47% para canagliflozina 100 mg e -0,52% para canagliflozina 300 mg.
Bulgarian: Пациенти с еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m Сборният анализ на данните при пациенти (N = 721) с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2 канаглифлозин показва клинично значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин 300 mg.
Portuguese: Reação alérgica grave (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica severa podem incluir:
Bulgarian: Тежка алергична реакция (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Portuguese: Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна)
Portuguese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg -20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg -20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg -20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimidos revestidos por película)
Bulgarian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки)
Portuguese: Canagliflozin a 300 mg (N = 238)
Bulgarian: Канаглифло зин 300 mg (N = 238)
Portuguese: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película)
Bulgarian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки)
Portuguese: As alterações percentuais médias de fosfato sérico desde a avaliação inicial foram de 3,6 % e 5,1 % para canagliflozina 100 mg e 300 mg, comparado com 1,5 % para o placebo.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на серумния фосфат са 3,6% и 5,1% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
Portuguese: A canagliflozina não deve ser iniciada.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с канаглифлозин.
Portuguese: C]canagliflozina em indivíduos saudáveis, 41,5%,
Bulgarian: C] канаглифлозин при здрави доброволци
Portuguese: A dose de canagliflozina pode, então, ser aumentada se necessário.
Bulgarian: След това дозата канаглифлозин може да се увеличи, ако е необходимо.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vokanamet podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vokanamet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A canagliflozina, na forma de comprimidos separados, foi autorizada na UE com o nome comercial Invokana em 15 de novembro de 2013.
Bulgarian: Канаглифлозин под формата на отделни таблетки е разрешен за употреба в ЕС с търговското име Invokana от 15 ноември 2013 г.
Portuguese: O Vokanamet contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:
Bulgarian: Vokanamet съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vokanamet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vokanamet?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vokanamet.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vokanamet.
Portuguese: A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.
Bulgarian: Той се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vokanamet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vokanamet.
Portuguese: Conduz igualmente a uma perda de peso, o que é considerado benéfico nos doentes com diabetes.
Bulgarian: Той води и до намаляване на теглото, което се счита за ползотворно при пациенти с диабет.
Portuguese: Outras informações sobre o Vokanamet
Bulgarian: Допълнителна информация за Vokanamet
Portuguese: A dosagem do comprimido depende do tratamento do doente antes da toma do Vokanamet.
Bulgarian: Концентрацията на таблетките зависи от лечението на пациента преди начало на приема на Vokanamet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vokanamet são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vokanamet са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Os benefícios da canagliflozina utilizada em associação com a metformina foram demonstrados em diversos estudos principais que foram avaliados no momento da autorização do Invokana.
Bulgarian: Ползите от канаглифлозин, използван в комбинация с метформин, са доказани в няколко основни проучвания, които са оценени в момента на разрешаване на Invokana.
Portuguese: Vokanamet canagliflozina/metformina
Bulgarian: Vokanamet canagliflozin/metformin
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vokanamet.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vokanamet се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O que é o Vokanamet e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Vokanamet и за какво се използва?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vokanamet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vokanamet?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vokanamet, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vokanamet, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vokanamet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vokanamet, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: • doentes com uma patologia que pode causar a privação de oxigénio nos tecidos do organismo (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória),
Bulgarian: пациенти със заболявания, които могат да доведат до лишаване от кислород на тъканите на тялото (напр. сърдечна или дихателна недостатъчност);
Portuguese: O Vokanamet está disponível sob a forma de comprimidos contendo canagliflozina e metformina em diversas dosagens (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg e 150/1000 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Vokanamet се предлага под формата на таблетки, съдържащи различни концентрации канаглифлозин и метформин (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg и 150/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Em resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната захар се редуцира и това помага за контрола на диабет тип 2.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vokanamet, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vokanamet, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que os efeitos secundários observados com o Vokanamet são aceitáveis e podem ser controlados na prática clínica.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че нежеланите реакции, наблюдавани при Vokanamet, са приемливи и могат да бъдат овладени в клиничната практика.
Portuguese: O CHMP constatou também que a administração da associação canagliflozina e metformina como um único comprimido pode constituir uma opção de tratamento adicional para os doentes com diabetes tipo 2, e pode melhorar a adesão ao tratamento.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че приемането на комбинацията канаглифлозин и метформин като една таблетка може да осигури допълнителна възможност за лечение на пациенти с диабет тип 2 и може да подобри придържането към лечението.
Portuguese: O SGLT2 absorve a glucose de volta para a circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins.
Bulgarian: SGLT2 абсорбира глюкозата обратно в кръвообращението, докато кръвта се филтрира в бъбреците.
Portuguese: • doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (complicações perigosas da diabetes),
Bulgarian: пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни усложнения от диабет);
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Bulgarian: Диабет тип 2 е болест, при която панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при която тялото не може ефективно да използва инсулин.
Portuguese: • doentes que sofrem de compromisso hepático, alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
Bulgarian: • пациенти, които имат чернодробни увреждания, или страдат от алкохолизъм или интоксикация.
Portuguese: Os doentes devem iniciar a toma do Vokanamet numa dosagem que forneça 50 mg de canagliflozina e a dose de metformina que estavam a tomar previamente (ou uma dose bastante aproximada desta).
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат приема на Vokanamet с концентрация, която осигурява 50 mg канаглифлозин и дозата метформин, приемана по-рано (или доза, близка до нея).
Portuguese: Quando o Vokanamet é utilizado em associação com a insulina ou medicamentos que estimulam a secreção da insulina (por exemplo, sulfonilureias), é possível que a dose desses outros medicamentos tenha de ser reduzida de modo a diminuir o risco de a glucose no sangue do doente se tornar demasiado baixa.
Bulgarian: Когато Vokanamet се използва като допълнение към инсулин или към лекарства, които стимулират секрецията на инсулин (напр. сулфанилурейни производни), може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, за да се понижи рискът от прекалено ниски нива на кръвната захар при пациента.
Portuguese: Os estudos, que incluíram mais de 5000 adultos com diabetes tipo 2, analisaram a canagliflozina em doses diárias de 100 e 300 mg e investigaram principalmente a forma como estas reduziram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), o que dá uma indicação do nível de controlo da glucose no sangue.
Bulgarian: Проучванията, включващи над 5000 възрастни с диабет тип 2, изследват канаглифлозин в дневни дози от 100 и 300 mg и разглеждат предимно как дозите редуцират нивата на вид вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vokanamet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), quando utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, e candidíase vulvovaginal (uma infeção fúngica da zona genital feminina causada por Candida).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vokanamet (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), когато се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, и вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от Candida).
Portuguese: Os benefícios da metformina estão devidamente estabelecidos e os estudos efetuados demonstraram a vantagem adicional de associar a canagliflozina à metformina para o controlo do açúcar no sangue.
Bulgarian: Ползите от метформин са добре установени, а добавената полза от включването на канаглифлозин към метформин за контрол на кръвната захар е демонстрирана в проучванията.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a canagliflozina leva à eliminação de mais glucose através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glucose no sangue.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, канаглифлозин води до отстраняване на повече глюкоза чрез урината, като по този начин намалява нивата на кръвна захар.
Portuguese: O Vokanamet pode também ser utilizado para substituir a canagliflozina e a metformina administradas em separado.
Bulgarian: Vokanamet може също да се използва вместо канаглифлозин и метформин, приемани отделно.
Portuguese: • A metformina atua principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза и намалява нейната абсорбция в червата.
Portuguese: Como funciona o Vokanamet?
Bulgarian: Как действа Vokanamet?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vokanamet durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Vokanamet са установени в проучванията?
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.
Bulgarian: Това води до прекалено високи нива на кръвна захар.
Portuguese: O uso do Vokanamet está contraindicado em:
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се използва при:
Portuguese: É utilizado, em conjunto com dieta e o exercício físico, para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2, cuja doença não é satisfatoriamente controlada com a metformina em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, incluindo a insulina, quando estes medicamentos em conjunto com a metformina não proporcionam o controlo adequado da diabetes.
Bulgarian: Той се използва в допълнение към диета и упражнения за контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с метформин не осигуряват задоволителен контрол на диабета.
Portuguese: Três estudos adicionais avaliaram a canagliflozina como adjuvante do tratamento de associação com a metformina e uma sulfonilureia ou pioglitazona.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания оценяват канаглифлозин като допълнение към комбинирана терапия с метформин и сулфонилурея или пиоглитазон.
Portuguese: O Vokanamet é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém as substâncias ativas canagliflozina e metformina.
Bulgarian: Vokanamet е диабетно лекарство, съдържащо активните вещества канаглифлозин (canagliflozin) и метформин (metformin).
Portuguese: • o modo de funcionamento da canagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
Bulgarian: канаглифлозин действа като блокира вид протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Portuguese: Foi demonstrado que a adição da canagliflozina ao tratamento foi eficaz na redução do nível de HbA1c em 0,65 a 0,73 pontos, em comparação com o placebo, após 18 semanas nos doentes a receberem insulina, e em 0,74 a 0,83 pontos nos doentes a receberem uma sulfonilureia.
Bulgarian: Демонстрирано е, че добавянето на канаглифлозин към лечението е по-ефективно за редуциране на HbA1c в сравнение с плацебо, с 0,65 до 0,73 пункта след 18 седмици при пациенти, които приемат инсулин, и с 0,74 до 0,83 пункта при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Portuguese: Como se utiliza o Vokanamet?
Bulgarian: Как се използва Vokanamet?
Portuguese: Em dois estudos que avaliaram a canagliflozina em associação com a metformina, a redução dos níveis de HbA1c após 26 semanas foi entre 0,91 a 1,16 pontos percentuais mais elevada com a canagliflozina do que com um placebo (tratamento simulado) quando adicionada à metformina, e a canagliflozina assegurou reduções semelhantes a dois outros medicamentos para o tratamento da diabetes, glimepirida e sitagliptina, decorridas 52 semanas de tratamento.
Bulgarian: В две проучвания, които оценяват канаглифлозин като допълнение към метформин, редукциите на нивата на HbA1c след 26 седмици са с от 0,91 до 1,16 процентни пункта по-високи при прием на канаглифлозин, отколкото при прием на плацебо (сляпо лечение) в добавка към метформин, като канаглифлозин постига сходни редукции с две други лекарства за диабет, глимепирид и ситаглиптин, след 52 седмици лечение.
Portuguese: A canagliflozina foi igualmente estudada como um tratamento de associação em doentes a tomarem insulina isoladamente ou insulina em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo a metformina, e em doentes que estavam a tomar uma sulfonilureia.
Bulgarian: Канаглифлозин е проучван и като допълващо лечение при пациенти, които приемат само инсулин или инсулин в комбинация с други лекарства за диабет, включително метформин, и при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Portuguese: Em associação com a metformina e a pioglitazona, a canagliflozina também foi superior ao placebo, o que causou reduções dos níveis de HbA1c que foram 0,62 e 0,76 pontos mais elevadas do que em associação com placebo.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин също е по-добър от плацебо, което води до редукции на HbA1c с 0,62 и 0,76 пункта повече в сравнение с наблюдаваното при добавяне на плацебо.
Portuguese: Em 23 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vokanamet.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vokanamet, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Em associação com a metformina e uma sulfonilureia, a canagliflozina proporcionou reduções dos níveis de HbA1c que foram entre 0,71 e 0,92 pontos percentuais mais elevadas do que as observadas com o placebo após 26 semanas, e semelhantes às observadas com a sitagliptina (outros medicamento para o tratamento da diabetes) decorridas 52 semanas.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и сулфонилурея, канаглифлозин води до редукции на HbA1c с между 0,71 и 0,92 процентни пункта повече в сравнение с тези, наблюдавани при прием на плацебо след 26 седмици, и сходни с тези, наблюдавани при прием на ситаглиптин (друго лекарство за диабет) след 52 седмици.
Portuguese: • doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doenças graves com potencial para afetar os rins, como desidratação ou infeção grave,
Bulgarian: пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции или с тежки заболявания,
Portuguese: Por que foi aprovado o Vokanamet?
Bulgarian: Защо Vokanamet е разрешен за употреба?
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que os seguintes elementos chave são incluídos em materiais apropriados e que os materiais não têm caracter promocional.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответния материал и че материалът не е промоционен.
Portuguese: durante, ou dentro de um mês após paragem da terapêutica.
Bulgarian: по време на или в рамките на месец след спиране на лечението.
Portuguese: • Informação sobre o estudo de vigilância pós-comercialização
Bulgarian: Информация за постмаркетинговото проучване за наблюдение
Portuguese: • Testes de função hepática.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове.
Portuguese: A informação para os doentes deve incluir a seguinte informação:
Bulgarian: Информацията за пациентите трябва да включва следната информация:
Portuguese: o Durante a terapêutica, é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
Bulgarian: o По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST.
Portuguese: • Formulários de notificação de gravidez
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на бременност
Portuguese: o Reportar reacções adversas suspeitas e gravidez.
Bulgarian: o Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност.
Portuguese: o Que a base de dados de segurança de Volibris é limitada e os médicos são encorajados a envolver os doentes num estudo de vigilância pós-comercialização.
Bulgarian: o Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение.
Portuguese: • Informação sobre o produto (Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto
Bulgarian: Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка)
Portuguese: o Reportar todos os casos de gravidez que ocorram durante a terapêutica.
Bulgarian: o Да съобщават всички случаи на бременност, настъпващи по време на лечение.
Portuguese: o Definição de contracepção segura e a necessidade de procurar conselho de um especialista se estiver inseguro quanto ao que é adequado para uma doente em particular.
Bulgarian: o Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlada com o Titular de AIM de acordo com os regulamentos nacionais e sistemas de saúde e assegurar que este é implementado a nível nacional de modo a que antes da prescrição (e se acordado com o Estado Membro, antes da dispensa) seja facultado a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e quando apropriado, dispensar) Volibris o seguinte:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за контролирана дистрибуционна система според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че тя е имплементирана на национално ниво, за да може преди предписване (и по преценка на страната-членка, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо да отпускат) Volibris, са снабдени със следното: