FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di ustekinumab è stata studiata in due studi di fase 3 su pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av ustekinumab har blitt undersøkt i to fase 3-studier av pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante l'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) e il questionario SF-36.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF36-spørreskjema.
Italian: • Il principio attivo è ustekinumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ustekinumab.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til lys gul.
Italian: risultati da 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane sono stati associati a più alti tassi di remissione clinica rispetto ai livelli minimi allo stato stazionario di 90 mg ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Steady-state bunnnivå av ustekinumab etter 90 mg ustekinumab hver 8. uke var forbundet med høyere klinisk remisjonsrate sammenlignet med steadystate bunnivå etter 90 mg hver 12. uke.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, l'uso concomitante di immunosoppressori o di corticosteroidi non sembra influenzare la sicurezza o l'efficacia di STELARA (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA (se pkt.
Italian: L'incidenza del carcinoma cutaneo non melanoma è stata 0,43 per 100 anni-paziente di follow-up per i pazienti in terapia con ustekinumab (4 pazienti su 929 anni-paziente di follow-up) rispetto a 0,46 per i pazienti trattati con placebo (2 pazienti su 433 anni-paziente di follow-up).
Norwegian Bokmål: Insidensen av ikke-melanom hudkreft var 0,43 per 100 pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen (4 pasienter i 929 pasientår med oppfølging) og 0,46 for placebogruppen (2 pasienter i 433 pasientår med oppfølging).
Italian: Scegliere il sito dell'iniezione e prepararlo
Norwegian Bokmål: Velg og forbered injeksjonsstedet:
Italian: Stelara è destinato per l'uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Italian: La Tabella 3 riporta una lista delle reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti, così come le reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Italian: Il trattamento con ustekinumab ha portato alla settimana 24 miglioramenti significativi nella valutazione dell'attività della malattia a confronto con il placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med ustekinumab resulterte i signifikante forbedringer i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24.
Italian: • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 60 kg til 100 kg, er den anbefalte dosen 45 mg Stelara.
Italian: Funzionalità fisica e qualità della vita correlata alla salute I pazienti trattati con ustekinumab hanno mostrato un miglioramento significativo nella funzionalità fisica come valutato dal Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) alla Settimana 24.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab-behandlede pasienter viser signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert etter funksjonshemningsindeksen i helsevurderingsundersøkelsen (HAQ-DI) ved uke 24.
Italian: • il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in tre studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, in pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] = indice di attività della malattia di Crohn ≥ 220 e ≤ 450).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ustekinumab ble undersøkt i tre randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte, multisenterstudier av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohns sykdomsaktivitetsindeks [CDAI]-skår på ≥ 220 og ≤ 450).
Italian: Nello Studio 2 sulla PsA, le risposte ACR 20 alla Settimana 52 sono state raggiunte da 47% e 48%, per 45 mg e 90 mg, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, l'uso concomitante di immunosoppressori o di corticosteroidi non sembra influenzare la sicurezza o l'efficacia di STELARA.
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA.
Italian: Risposta ACR 70, N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70respons, N (%)
Italian: Lo Studio 3 sulla psoriasi (ACCEPT) ha valutato 903 pazienti con psoriasi di grado da moderato a severo che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti o che presentavano controindicazioni ad altre terapie sistemiche, confrontando l'efficacia di ustekinumab verso etanercept e valutando la sicurezza dei due farmaci biologici nei pazienti.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) ble 903 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som hadde en dårlig respons på, var intolerante overfor eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling evaluert.
Italian: I livelli delle dosi negli studi condotti sugli animali erano fino a circa 45 volte più alti della dose equivalente più elevata che si intendeva somministrare a pazienti affetti da psoriasi.
Norwegian Bokmål: Dosenivåer i dyrestudier var ca. 45 ganger høyere enn den høyeste ekvivalente dosen tiltenkt psoriasispasienter, og resulterte i maksimale serumkonsentrasjoner i aper som var mer enn 100 ganger de observert i mennesker.
Italian: Psoriasi e artrite psoriasica
Norwegian Bokmål: Psoriasis eller psoriasisartritt
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller en TNFα-antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Italian: • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 "Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione").
Norwegian Bokmål: • Hvis væsken er misfarget, uklar eller du kan se fremmede partikler som flyter rundt i den (se pkt.
Italian: • Sensazione di capogiro
Norwegian Bokmål: • Svakhetsfølelse
Italian: Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali Prepararsi per l'utilizzo delle siringhe preriempite.
Norwegian Bokmål: Kontroller antall ferdigfylte sprøyter og forbered utstyret:
Italian: Non è stata riscontrata alcuna interazione con questi medicinali somministrati in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på interaksjon med disse legemidlene.
Italian: sono risultati significativi anche i miglioramenti della psoriasi ungueale (indice NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), dei punteggi complessivi della componente mentale e fisica dell'SF-36 e della scala analogica visiva (Visual Analogue Scale, VAS) per il prurito, in ogni gruppo di trattamento con ustekinumab rispetto a quelli con placebo.
Norwegian Bokmål: I Psoriasis 1-studien var neglepsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), totalskårene i de fysiske og psykiske subskalaene i SF-36 og i Itch (kløe) Visual Analogue Scale (VAS ) signifikant mer forbedret i ustekinumabgruppene enn i placebogruppen.
Italian: Il miglioramento nel punteggio dell'HAQ-DI dal basale è stato mantenuto fino alle Settimane 52 e 100.
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DIpoeng fra grunnlinje ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Italian: Risposta ACR 50, N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50respons, N (%)
Italian: Pazienti randomizzati PGA
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter PGA
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,5 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,5 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Italian: 26 mL di soluzione in un flaconcino da 30 mL costituito di vetro di tipo I, chiuso da un tappo di gomma butilica.
Norwegian Bokmål: 26 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 30 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul.
Italian: Numero di pazienti randomizzati PASI 50, N (%) PASI 75, N (%) PASI 90, N (%) PGA sul grado di pelle integra o con psoriasi minima, N (%) Numero di pazienti ≤ 100 kg Risposta PASI 75 N (%) Numero di pazienti > 100 kg Risposta PASI 75 N (%)
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter PASI 50-respons N (%) PASI 75-respons N (%) PASI 90-respons N (%) PGA ingen eller minimal N (%) Antall pasienter ≤ 100 kg PASI 75-respons N (%) Antall pasienter > 100 kg PASI 75-respons N (%)
Italian: • Se è allergico a ustekinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Dovranno esserci tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gassbind og en kanylebøtte.
Italian: • Spingere lo stantuffo fino a quando ha raggiunto la fine della sua corsa e continuare a tenere premuta la testa dello stantuffo mentre si estrae l'ago e si rilascia delicatamente la cute (vedere Figura 6).
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er så langt ned som det kan gå, fortsett å trykke på stempelhodet mens du drar ut kanylen og slipper huden (se figur 6)
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: I pazienti erano randomizzati per assumere il placebo (n = 37), o la dose raccomandata di ustekinumab (vedere paragrafo 4.2; n = 36) o metà della dose raccomandata di ustekinumab (n = 37) attraverso iniezione sottocutanea alle Settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane (q12w).
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 36) eller halvparten av den anbefalte dosen av ustekinumab (n = 37) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
Italian: • il medicinale non sia scaduto
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen ikke er passert
Italian: Psoriasi a placche (Adulti)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (voksne)
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente per individuare l'eventuale presenza di materiale particolato o decolorazione prima della somministrazione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør undersøkes visuelt med tanke på partikler eller misfarging før den injiseres subkutant.
Italian: Risposta PASI 90, N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90respons, N (%)
Italian: Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Stelara, legga attentamente queste informazioni prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Les denne informasjonen nøye dersom du er en forelder eller omsorgsperson som skal gi Stelara til et barn.
Italian: Numero di pazienti ≤ 100 kg Risposta ACR 20, N (%) Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%) Numero di pazienti > 100 kg Risposta ACR 20, N (%) Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75respons, N (%) Antall pasienter > 100 kg ACR 20respons, N (%) Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75response, N
Italian: • Herpes zoster (un tipo di eruzione cutanea dolorosa con vesciche) è non comune
Norwegian Bokmål: • Helvetesild (herpes zoster, en type smertefullt utslett med blemmer) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Italian: • Naso chiuso o che cola
Norwegian Bokmål: • Tett eller delvis tett nese
Italian: * La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo ≤ 2 punti senza sotto-punteggi individuali > 1.
Norwegian Bokmål: * Klinisk remisjon er definert som Mayo-skår ≤ 2 poeng, uten individuelle delskår > 1.
Italian: STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere usato sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal brukes under veiledning og oppfølging av en leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Italian: Ogni flaconcino da 26 mL di STELARA contiene 130 mg di ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med Stelara inneholder 130 mg ustekinumab.
Italian: • Non agitare i flaconcini di Stelara.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglassene med Stelara.
Italian: Tabella 10: Mantenimento della risposta clinica e della remissione in IM-UNITI (Settimana 44; 52 settimane dall'inizio della dose di induzione) Placebo*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Italian: STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in pazienti pediatrici e adolescenti a partire dai 6 anni di età che non sono adeguatamente controllati da altre terapie sistemiche o fototerapia o ne sono intolleranti (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som ikke kontrolleres tilstrekkelig, eller som ikke tåler, annen systemisk behandling eller fototerapi (se pkt.
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale, ma avevano risposto a una terapia biologica
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling
Italian: • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i luftveiene er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Italian: STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 9).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale, ma avevano risposto a una terapia biologica c 77% (78/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling c 77 % (78/102)
Italian: PGA cleared (0) o minimal (1) PGA cleared (0)
Norwegian Bokmål: PGA ingen (0) eller minimal (1) PGA ingen (0)
Italian: Stelara è destinato per l'uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av tilstander hvor Stelara er indisert.
Italian: Lo Studio 2 sulla psoriasi (PHOENIX 2) ha valutato 1.230 pazienti.
Norwegian Bokmål: 1230 pasienter ble vurdert i psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
Italian: La soluzione diluita per infusione inutilizzata che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: *La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo ≤2punti senza sotto-punteggiindividuali>1.
Norwegian Bokmål: *Klinisk remisjon er definert som Mayo-skår ≤2poeng, uten individuelle delskår >1.
Italian: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (miglioramento del PASI di almeno il 75% rispetto al valore basale) alle settimane 28 e 40, sono stati nuovamente randomizzati e assegnati al gruppo di trattamento con ustekinumab, somministrato ogni 12 settimane o al gruppo con placebo (vale a dire, sospensione della terapia).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til å få ustekinumab og som oppnådde en respons på 75 på Psoriasis arealog alvorlighetsindeks (PASI-forbedring på minst 75 % i forhold til utgangsverdien) i både uke 28 og 40, ble re-randomisert til å motta ustekinumab hver 12. uke eller til placebo (dvs. seponering av behandling).
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento clinicamente significativo ≥ 0,3 nel punteggio dell'HAQ-DI dal basale era significativamente maggiore nel gruppo ustekinumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnår en klinisk betydningsfull forbedring (≥ 0,3) i HAQ-DI-poeng fra grunnlinje var også betraktelig høyere i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo.
Italian: • Spingere l'ago nella cute pizzicata.
Norwegian Bokmål: • Stikk nålen inn i huden som er knepet sammen
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE (45 mg)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (45 mg)
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi come tosse, mancanza di respiro e febbre possono anche essere un segno di una reazione polmonare allergica a STELARA.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer som hoste, kortpustethet og feber.
Italian: Tabella 4: Mantenimento della risposta clinica e della remissione in IM-UNITI (Settimana 44; 52 settimane dall'inizio della dose di induzione) Placebo*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Italian: • Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din kan likevel bestemme at du injiserer Stelara selv.
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 3).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 3).
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto né a una terapia anti-TNF né a vedolizumab Mantenimento della risposta clinica fino alla Settimana 44
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som verken hadde hatt effekt av TNF eller vedolizumab Opprettholdt klinisk respons til og med uke 44
Italian: Tabella 4 - Sintesi della risposta clinica nello Studio 1 (PHOENIX 1) e nello Studio 2 (PHOENIX 2) sulla psoriasi
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av klinisk respons i studie 1 (PHOENIX 1) og studie 2 (PHOENIX 2) Uke 12 2 doser (uke 0 og uke 4)
Italian: • Il cappuccio protettivo dell'ago non deve essere rimosso finché non si è pronti per iniettare la dose.
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes før du er klar for selve injeksjonen
Italian: Come usare Stelara
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
Italian: • rallentare il danno alle articolazioni.
Norwegian Bokmål: • bremse leddskadene dine.
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale, ma avevano risposto a una terapia biologica c77% (78/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling c77% (78/102)
Italian: STELARA è fornito come flaconcino monouso sterile o siringa preriempita monouso.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass eller ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (punteggio Mayo da 6 a 12; sotto-punteggio endoscopico ≥ 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte, multisenterstudier av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-skår 6 til 12, delskår for endoskopi ≥ 2).
Italian: STELARA 90 mg soluzione per iniezione 2 anni
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Italian: • Non agitare le siringhe preriempite di Stelara.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Stelara.
Italian: • Se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare chieda consiglio al medico.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du ammer eller planlegger å amme.
Italian: In alcuni studi clinici, sono state osservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali nei pazienti in terapia con STELARA (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterielle-, sopp- og virusinfeksjoner er observert i kliniske studier av pasienter som får STELARA (se pkt.
Italian: 0,5 mL di soluzione in un flaconcino da 2 mL costituito di vetro di tipo I, chiuso da un tappo di gomma butilica.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 2 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Italian: Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må lege eller apotek kontaktes
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: STELARA 45 mg soluzione per iniezione 2 anni
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile STELARA 90 mg soluzione iniettabile STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte