FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska guaniinianalogi kertyy T-soluihin, joissa se säilyy kauemmin, Atriance hidastaa akuuttiin T-lymfoblastileukemiaan (T-ALL) ja T-lymfoblastiseen lymfoomaan (T-LBL) liittyvien solujen kasvua ja monistumista.
Czech: Protože se analog guaninu hromadí v T-buňkách, ve kterých přetrvává delší dobu, zpomaluje přípravek Atriance růst a dělení buněk podílejících se na akutní lymfoblastické leukemii z T-buněk a lymfoblastickém lymfomu z T-buněk.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa osittaisen vasteen Atriance-hoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä oli suurempi verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat täydellisen vasteen, ja verisolujen määrä palautui normaalille tasolle.
Czech: V obou studiích vykázalo částečnou reakci na léčbu přípravkem Atriance (krevní obraz se vrátil k normálním hodnotám) více pacientů než v případě úplné reakce.
Finnish: Miten Atriance vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Atriance působí?
Finnish: Atriance on syöpälääke, jota käytetään akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) tai Tlymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon.
Czech: Přípravek Atriance je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk.
Finnish: Mitä riskejä Atrianceen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atriance?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atriancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atriance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Atriancelle on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Czech: Přípravek Atriance byl registrován „za výjimečných okolností".
Finnish: Guaniini on yksi DNA:n tärkeimmistä kemiallisista rakennusaineista.
Czech: Nelarabin se uvnitř buněk mění na analog guaninu, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Finnish: Mitä tietoja Atriance-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Atriance nebyly dosud předloženy?
Finnish: Miten Atriancea käytetään?
Czech: Jak se přípravek Atriance používá?
Finnish: Miksi Atriance on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atriance registrován v EU?
Finnish: Atriancen vaikuttava aine nelarabiini on sytotoksinen lääke.
Czech: Přípravek Atriance obsahuje léčivou látku nelarabin.
Finnish: Niihin osallistui T-ALL- ja T-LBLpotilaita, joiden syöpä oli lakannut vastaamasta yhteen tai useampaan aikaisempaan syöpähoitoon.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti trpící akutní lymfoblastickou leukemií z Tbuněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk, jejichž nádorové onemocnění přestalo reagovat na jeden nebo více typů předchozí protinádorové léčby, bylo prokázáno, že přípravek Atriance je účinný.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Atriancen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Atriance je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Syytä tähän ei tunneta.
Czech: Důvod této skutečnosti není znám.
Finnish: 4866 Unterach am Attersee Itävalta
Czech: 4866 Unterach am Attersee Rakousko
Finnish: Yleensä tämä hoitojakso toistetaan joka kolmas viikko.
Czech: Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny.
Finnish: Vuosittain
Czech: Každoročně
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Finnish: • Verenpaineen aleneminen.
Czech: • Snížený krevní tlak.
Finnish: Lääkäri päättää, montako hoitojaksoa vaaditaan.
Czech: Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.
Finnish: Potilaiden ikä oli 16─65 vuotta (keskiarvo 34 vuotta).
Czech: Pacienti byli ve věku 16 až 65 let (průměrný věk 34 let).
Finnish: Jotkut haittavaikutukset raportoitiin useammin aikuisilla.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů.
Finnish: Näitä potilaita on hoidettava varovaisesti.
Czech: Tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat molemmilla annoksilla sama.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly u obou dávkových schémat podobné.
Finnish: Frekvenssit on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen <1/10000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
Finnish: Tämä voi johtaa vaikeaan verenvuotoon suhteellisen pienistä vaurioista, kuten pienistä haavoista.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné rány.
Finnish: Verikokeet hoidon aikana
Czech: Krevní testy během léčby
Finnish: Joissakin tilanteissa verensiirto on välttämätön.
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi tai siittää lasta ennen kuin lääkärisi pitää sitä turvallisena.
Czech: Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Finnish: Nelarabiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole aivan välttämätöntä.
Czech: Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: • Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Czech: • Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2017
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01B B 07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Finnish: Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä vaikutusten väistymistä.
Czech: Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému vymizení těchto nežádoucích účinků.
Finnish: Yllämainittujen potilaiden määrä on vähäinen, joten indikaatioita tukeva tieto perustuu rajalliseen aineistoon.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace založeny na omezeném množství údajů.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Finnish: Lääkärisi seuraa näiden oireiden esiintymistä säännöllisesti hoidon aikana (katso myös kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Finnish: (214 %) lapsilla päivänä 1 (aikuiset n=65, lapset n=21).
Czech: (214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
Finnish: Täydellinen vaste saavutettiin molemmissa luokituksissa 2,9─11,7 viikossa.
Czech: Doba k dosažení úplné odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala od 2,9 do 11,7 týdnů.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: • ennen hoitoa otettujen verikokeiden tuloksiin
Czech: • výsledků krevních testů, které se provádějí před zahájením léčby
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: • Yleistä heikkouden tai väsymyksen tunnetta (tilapäinen anemia).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atriance
Czech: Další léčivé přípravky a Atriance
Finnish: Miesten, joiden kumppanit ovat raskaana tai jotka saattavat tulla raskaaksi, täytyy käyttää kondomia nelarabiinihoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisestä.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat kondom.
Finnish: Perhesuunnittelusta tulee keskustella potilaiden kanssa tilanteen mukaan.
Czech: Problematika plánovaného rodičovství má být s pacienty vhodným způsobem prodiskutována.
Finnish: Atriancea käytetään potilailla, joilla on:
Czech: Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s:
Finnish: Aikuiset (1500 mg/m N=103
Czech: Dospělí (1500 mg/m n = 103
Finnish: Lapset (650 mg/m N=84
Czech: Děti (650 mg/m n = 84
Finnish: Atriancella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Atriance má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Alustavassa analyysissä korkeampi ikä, erityisesti yli 65 vuotta täyttäneillä, näytti olevan yhteydessä lisääntyneisiin neurologisiin haittatapahtumiin.
Czech: Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet suolarajoitteisella ruokavaliolla.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Finnish: Tämä yhdiste muuttuu aktiiviseksi 5'-trifosfaatiksi, ara-GTP:ksi.
Czech: Monofosfát je následně přeměněn na aktivní 5'-trifosfát, ara-GTP.
Finnish: • Voimakas, hallitsematon lihaskouristus, johon usein liittyy tajuttomuutta.
Czech: • Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby (stažení svalů) často doprovázené bezvědomím,
Finnish: Hyvän kliinisen käytännön mukaista tukihoitoa tulee antaa.
Czech: V případě předávkování má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí.
Finnish: Miesten, jotka haluavat tulla isäksi, tulee kysyä lääkäriltä neuvoja perheen suunnittelua varten tai hakeutua hoitoon.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät merkittävästi estäneet in vitro seuraavia maksan sytokromi P450 (CYP):n isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, tai CYP3A4.
Czech: Nelarabin a ara-G neinhibují významně in vitro aktivitu izoenzymů CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 nejvýznamnějšího jaterního cytochromu P450(CYP).
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Finnish: Oireet ja löydökset
Czech: Známky a příznaky
Finnish: Sinun tai lapsesi (jos hän saa hoitoa) ei pidä saada Atriancea
Czech: Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä hoitopäivinä 1, 3 ja 5.
Czech: Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby.
Finnish: Atriancea ei suositella raskaana oleville naisille.
Czech: Přípravek Atriance nemají užívat těhotné ženy.
Finnish: Mediaani-elossaoloaika oli 20,6 viikkoa (95 % CI 10,4─36,4).
Czech: Střední doba celkového přežití byla 20,6 týdne [95% SI: 10,4-36,4].
Finnish: Perifeeriset neurologiset häiriöt (sensoriset ja mororiset)
Czech: Poruchy periferního nervového systému (senzorického a motorického)
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea Miten Atriance annetaan
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat Jak se přípravek Atriance používá
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,725 mg/ml (75 micromol/ml) natriumia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromolů/ml) sodíku.
Finnish: Suurin osa Atriancella raportoiduista haittavaikutuksista esiintyi sekä aikuisilla, nuorilla että lapsilla.
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících.
Finnish: Sinulle/lapsellesi (jos hän saa hoitoa) annetaan (tippa)infuusio kerran päivässä viitenä päivänä.
Czech: Infuze Vám bude podávána/Vašemu dítěti (pokud je léčeno) bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähintään 23 mg natriumia per annos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce.
Finnish: Tästä syystä elävää organismia sisältävää rokotetta ei suositella näille potilaille.
Czech: Očkování živými vakcínami se proto nedoporučuje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Elävää organismia sisältävä rokote saattaa aiheuttaa infektion immunovajailla henkilöillä.
Czech: Očkování živými vakcínami může u pacientů se sníženou imunitou vyvolat infekci.
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten täytyy molempien käyttää tehokasta ehkäisyä nelarabiinihoidon aikana.
Czech: Sexuálně aktivní partneři (jak muži, tak ženy) mají během léčby nelarabinem používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Lääkäri teettää hoidon aikana säännöllisesti verikokeita Atriance-lääkkeen käyttöön liittyneiden veriongelmien varalta.
Czech: Lékař by měl pravidelně během léčby provádět krevní testy, aby sledoval, jestli nedochází k rozvoji krevních problémů, které by byly spojeny s užíváním přípravku Atriance.
Finnish: Keskeisten tutkimusten haittavaikutustietojen lisäksi tietoja on saatavilla nelarabiinilla tehdyistä National Cancer Instituten tutkimuksista (875 potilasta), compassionate use ohjelmasta (694 potilasta) ja faasin I tutkimuksista (181 potilasta).
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v pivotních klinických studiích jsou dále k dispozici údaje od 875 pacientů ze studií NCI/ programu "compassionate use" (podávání přípravku z humanitních důvodů) (694 pacientů) a z fáze I studií s nelarabinem (181 pacientů).
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektiopullo 250 mg/50 ml
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekční lahvička 250 mg/50 ml
Finnish: Kahdella lapsipotilaalla oli kuolemaan johtaneita neurologisia tapahtumia.
Czech: U dvou pacientů z pediatrické skupiny došlo k fatálním neurologickým příhodám.
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos hän saa hoitoa) allerginen nelarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Ara-G:n keskimääräiset VSS/F-arvot olivat aikuisilla 44,8 l/m
Czech: Průměrné hodnoty VSS/F pro ara-G činily u dospělých pacientů 44,8 l/m
Finnish: • Kömpelyys ja koordinaatiokyvyn puuttuminen, mikä vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn, raajojen tai silmien liikkeisiin tai puheeseen.
Czech: • Těžkopádnost a poruchy koordinace ovlivňující rovnováhu, chůzi, pohyby končetin nebo očí nebo ovlivňující řeč.
Finnish: 3 vuotta
Czech: 21 dnů.
Finnish: (32 %) ja lapsilla 32,1 l/m
Czech: (32 %) a u pediatrických pacientů 32,1 l/m
Finnish: Annoksilla 2200 mg/m annettuna päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleissä kaksi potilasta kehitti huomattavaa III asteen nousevaa sensorista neuropatiaa.
Czech: Po dávce 2200 mg/m podávané 1., 3. a 5. den každých 21 dní došlo u dvou pacientů k rozvoji výrazné vzestupné senzorické neuropatie 3.
Finnish: Vasteen kesto luokissa (n=5) oli 15-195+ viikkoa.
Czech: Délka trvání odpovědi (u obou typů definované odpovědi (n=5) se pohybovala mezi 15 a 195+ týdny.
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen yhden tunnin aikana.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.
Finnish: Maksa ja sappi Hyperbilirubinemia
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi nelarabiini-hoidon aikana, on hänelle kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Czech: Pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby nelarabinem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nelarabiini tai sen metaboliitit äidinmaitoon ihmisellä.
Czech: Není známo, zda jsou nelarabin nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Finnish: Nelarabiinin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen, haitalliset vaikutukset hedelmällisyyteen ovat mahdollisia.
Czech: Vzhledem k farmakologickému účinku látky je nežádoucí ovlivnění fertility možné.
Finnish: Ara-G erittyy suurempina määrinä (20─30 % annetusta nelarabiinin annoksesta) munuaisten kautta.
Czech: Ara-G je vylučován ledvinami ve větší míře (20 až 30 % podané dávky nelarabinu).
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, niin ne yleensä ilmaantuvat ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Pokud dojde k tomuto nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce.
Finnish: Nelarabiini ja 9-beetta-Darabinofuranosyyliguaniini (ara-G) erittyvät osittain munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Czech: Nelarabin a 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) jsou částečně vylučovány ledvinami (viz bod 5.2).
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat osittain munuaisten kautta.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou částečně vylučovány ledvinami.
Finnish: Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet (kystat ja polyypit mukaan lukien) Tuumorilyysisyndrooma - 7 tapausta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Benigní a maligní nádory (včetně cyst a polypů) Syndrom nádorového rozpadu - 7 případů (viz bod 4.2 a 4.4)
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Finnish: • Infektioon liittyviä oireita Atriance voi vähentää valkosolujen määrää ja alentaa vastustuskykyä infektioita vastaan (keuhkokuume mukaan lukien).
Czech: Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic).
Finnish: Ara-G keskimääräinen näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli noin 7 % pienempi potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Czech: Střední zdánlivá clearance (Cl/F) ara-G byla u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin o 7 % nižší než u pacientů s normální renální funkcí (viz bod 4.2).
Finnish: Tämä voi olla jopa henkeä uhkaavaa.
Czech: Tento nežádoucí účinek může být život ohrožující.
Finnish: • Korkea kehon lämpötila (kuume); väsymys; heikkouden tunne/voimattomuus.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.
Finnish: • leukemiatyyppi, jonka nimi on akuutti T-lymfoblastinen leukemia.
Czech: • typem leukémie nazývané T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri seuraa säännöllisesti vointiasi näiden oireiden varalta.
Czech: Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.
Finnish: Lisäksi raportoitiin yksittäinen biopsialla varmistettu aikuisen progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia.
Czech: U dospělé populace bylo zaznamenáno jedno dodatečné hlášení progresivní multifokální leukoencefalopatie potvrzené biopsií.
Finnish: Hoitoa saatetaan muuttaa säännöllisten verikokeiden perusteella.
Czech: Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů.
Finnish: Samanaikainen anto saattaa vähentää nelarabiinin tehoa ja/tai muuttaa jommankumman vaikuttavan aineen haittavaikutusprofiilia.
Czech: Současné podávání může snížit účinnost nelarabinu a/nebo může vést ke změně profilu nežádoucích účinků některé z těchto léčivých látek.
Finnish: Potilaille, joilla on hyperurikemian riski, tulee harkita allopurinolihoitoa.
Czech: U pacientů s rizikem hyperurikemie by mělo být zváženo podávání alopurinolu.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky
Finnish: Leukemiatyyppi määräytyy sen mukaan mitkä valkosolut ovat lisääntyneet.
Czech: Typ leukémie se určuje podle typu bílých krvinek, které jsou postiženy nejvíce.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Sekavuus
Czech: Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti
Finnish: Solunsisäinen ara-GTP:n huippupitoisuus ja AUC(0-t)-arvo oli naispotilailla keskimäärin 2-3 kertaa korkeampi kuin miespotilailla samalla annostuksella.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC(0-t) intracelulárního ara-GTP byly při stejných dávkových hladinách v průměru 2 až 3krát vyšší u dospělých pacientek než u dospělých pacientů.
Finnish: Toistuvassa annostelussa ara-GTP intrasellulaarista kertymistä oli havaittavissa.
Czech: Po opakovaném podávání nelarabinu docházelo k hromadění ara-GTP.
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz bod 4.2 a 4.8).
Finnish: • lymfoomatyyppi, jonka nimi on T-soluinen lymfoblastinen lymfooma.
Czech: • typem lymfomu nazývaným T-buněčný lymfoblastický lymfom.
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Kokemukset NCI-tutkimuksista, compassionate use ohjelmasta sekä I-faasin tutkimuksista.
Czech: Údaje ze studií NCI/ programu "compassionate use" a studií fáze I
Finnish: Oireet voivat olla psyykkisiä (esim. väsymys) tai fyysisiä (esim. kouristukset, puutuminen tai pistely, heikkous ja halvaus).
Czech: Příznaky mohou být psychické (např. únava) nebo fyzické (např. křeče, pocity necitlivosti nebo brnění, slabost a ochrnutí).
Finnish: Demyelinaatioon liittyviä haittatapahtumia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa.
Czech: Byly hlášeny případy spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré.
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky
Finnish: Taudinkohtaukset (kuten kouristukset, grand mal kouristukset, status epilepticus)
Czech: Poruchy nervového systému Epileptické záchvaty (včetně křečí, záchvatů grand mal, status epilepticus)
Finnish: Elossaolo yhden vuoden seurannassa oli 29 % (95 % CI 12 %-45 %)
Czech: Roční přežití činilo 29 % [95% IS: 12 %-45 %].
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Atriance-hoidon aikana.
Czech: Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat nějaké další léky.
Finnish: (35 %) ja lapsilla 10,8 l/h/m
Czech: (35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m
Finnish: • Veden kertyminen keuhkojen ympärille, mikä johtaa rintakipuun ja hengitysvaikeuksiin (keuhkopussin nestepurkautuma); vinkuva hengitys.
Czech: • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální výpotek); sípot.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on mitä tahansa veriongelmia (esim. anemiaa).
Czech: • jestliže Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) máte problémy s krví (například anemie).
Finnish: natriumhydroksidi (ks. kohta 2 "Atriance sisältää natriumia").
Czech: (viz bod 2 "Přípravek Atriance obsahuje sodík").
Finnish: VAROITUS: Sytostaatti, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
Czech: UPOZORNĚNÍ: Cytotoxická látka, dodržujte pokyny pro zacházení (viz příbalová informace).