FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with non-CNS/non-testes extramedullary disease (defined as at least 1 lesion ≥ 1.5 cm) at screening (N = 8/189) clinical response rates (25% [95% CI: 3.2-65.1] were lower compared with patients with no evidence of extramedullary disease (N = 181, 43.6% [95% CI: 36.3 - 51.2]) (see figure 2).
Polish: U pacjentów z pozaszpikową postacią choroby bez zajęcia OUN/bez zajęcia jąder (zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 zmiany o wielkości ≥ 1,5 cm) stwierdzoną w fazie przesiewowej (n = 8/189) odsetek klinicznej odpowiedzi na leczenie [25% (95% CI: 3,2-65,1)] był niższy niż u pacjentów bez cech choroby pozaszpikowej [n = 181, 43,6% (95% CI: 36,3 - 51,2)] (patrz rysunek 2).
English: Percent Achieving CR/CRh*
Polish: Odsetek uzyskujących CR/CRh*
English: The starting volume (270 mL) is more than the volume administered to the patient (240 mL) to account for the priming of the intravenous tubing and to ensure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Polish: Początkowa objętość roztworu (270 ml) jest większa od objętości do podania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu wynikający z przygotowania zestawu do infuzji oraz aby mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.
English: 11.3 months (5.2, NE) (N = 119)
Polish: 11,3 miesiąca (5,2; NE) (n = 119)
English: Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
Polish: W konsekwencji należy skontrolować u noworodków liczbę limfocytów B, a podanie szczepionek zawierających żywe wirusy należy odroczyć do czasu, gdy liczba limfocytów B powróci do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Zazwyczaj worki nie powinny być przechowywane dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli proces rozcieńczania nie odbywał się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
English: What BLINCYTO looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek BLINCYTO i co zawiera opakowanie
English: The treated population included 116 patients who received at least one infusion of BLINCYTO; the mean number of completed treatment cycles was 1.8 (range: 1 to 4).
Polish: Grupa leczona składała się ze 116 pacjentów, którym podano przynajmniej jedną infuzję dożylną produktu BLINCYTO; średnio pacjent otrzymał 1,8 cyklu (zakres: od 1 do 4).
English: In the elderly population (≥ 65 years of age) 11 of 25 patients (44.0%) achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles (see section 4.8 for safety in elderly).
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia uzyskano CR/CRh* u 11 spośród 25 pacjentów (44,0%) (dane dotyczące bezpieczeństwa u osób w podeszłym wieku, patrz punkt 4.8).
English: Prior alloHSCT ECOG status - n (%)
Polish: Uprzednie alloHSCT Stopień sprawności w skali ECOG - n (%)
English: Patients were premedicated with a mandatory cerebrospinal fluid prophylaxis consisting of an intrathecal regimen according to institutional or national guidelines within 1 week prior to start of BLINCYTO treatment.
Polish: Stosowano obowiązkową profilaktykę płynu mózgowo rdzeniowego, polegającą na stosowaniu schematu dokanałowego wg zaleceń typowych dla instytucji lub wg zaleceń krajowych, w czasie tygodnia przed rozpoczęciem leczenia produktem BLINCYTO.
English: Eighty-one of 189 (42.9%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with the majority of responses (64 of 81) occurring within 1 cycle of treatment.
Polish: U osiemdziesięciu jeden spośród 189 (42,9%) pacjentów uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, przy czym w większości przypadków (64 z 81) odpowiedź na leczenie wystąpiła już w 1. cyklu.
English: Hepatic enzyme increased includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
Polish: 15 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych odnosi się do zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenia aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenia aktywności enzymu wątrobowego oraz zwiększenia aktywności aminotransferaz.
English: The elevated cytokine levels returned to baseline within 24 to 48 hours during the infusion.
Polish: Podczas infuzji zwiększone stężenie cytokin powróciło do stanu początkowego w ciągu 24-48 godzin.
English: Some vaccines must not be given within two weeks before, at the same time as or in the months after you receive treatment with BLINCYTO.
Polish: Niektórych szczepionek nie wolno podawać w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO, w trakcie leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of neurotoxicity
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów neurotoksyczności
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Patients with low tumour burden (< 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Polish: Najlepiej na leczenie produktem BLINCYTO odpowiadali pacjenci z mniej rozległymi zmianami nowotworowymi (< 50%), a odsetek CR/CRh* wynosił u nich 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
English: Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing
Polish: Kaszel produktywny Niewydolność oddechowa Świszczący oddech
English: • 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
Polish: • 10 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy elastomerowej) i uszczelnieniem
English: Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Polish: W Tabeli 1 znajdują wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 2 i tabeli 3 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
English: Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Polish: Limfadenopatia Histiocytoza hemofagocytarna
English: For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa szczepień ochronnych szczepionkami zawierającymi żywe wirusy w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia produktem BLINCYTO.
English: Refractory to salvage therapy Maximum of central/local bone marrow blasts - n (%)
Polish: Oporność na leczenie ratunkowe Maksymalny odsetek blastów we krwi obwodowej lub szpiku - n (%)
English: Headache Tremor
Polish: Ból głowy Drżenie
English: In clinical studies of adult ALL patients treated with BLINCYTO, less than 3% tested positive for anti-blinatumomab antibodies.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną u mniej niż 3% pacjentów leczonych BLINCYTO wynik testów na obecność przeciwciał przeciwko blinatumomabowi był dodatni.
English: Unopened vials:
Polish: Nieotwarte fiolki:
English: • neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion).
Polish: • incydenty neurologiczne: drżenie, splątanie, zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), problemy z komunikowaniem się (afazja), drgawki (napady drgawkowe).
English: • low blood pressure
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze;
English: 3.7 months (3.0, 5.3) (N = 65)
Polish: 3,7 miesiąca (3,0; 5,3) (n = 65)
English: It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym w trakcie leczenia produktem BLINCYTO zaleca się monitorowanie poziomu immunoglobulin.
English: In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles.
Polish: W randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III u 70% (7/10) pacjentów po przeszczepieniu, z późnym pierwszym nawrotem choroby leczonych produktem BLINCYTO uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia w porównaniu z 20% (1/5) pacjentów, u których stosowano standardową chemioterapię.
English: MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
Polish: e. Odpowiedź na poziomie minimalnej choroby resztkowej (ang. minimal residual disease, MRD) zdefiniowano jako MRD na podstawie wyniku oznaczeń metodą PCR lub cytometrii przepływowej < 1 x 10-4. f. Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRh*/CRi z przeprowadzoną oceną MRD po rozpoczęciu badania.
English: To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin ważne jest, aby rozpocząć leczenie produktem BLINCYTO (1. cykl, dni 1.-7.)
English: The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność BLINCYTO oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniu w jednej grupie u 93 pacjentów pediatrycznych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (z drugim lub kolejnym nawrotem w szpiku kostnym, z nawrotem w szpiku kostnym w dowolnym momencie po allogenicznym HSCT albo oporną na inne leczenie i również z obecnością > 25% komórek blastycznych w szpiku).
English: Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
Polish: Niepełne zmniejszenie liczby limfocytów B obserwowano w przypadku podawania leku w dawkach wynoszących 0,5 µg/m2/dobę i 1,5 µg/m2/dobę oraz u nielicznych osób nieodpowiadających na leczenie wyższymi dawkami.
English: d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Polish: c. Pełna odpowiedź MRD Brak wykrywalnych oznak komórek białaczkowych w badaniu PCR i cytometrii przepływowej d. n1: liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź MRD i odpowiadający status remisji; n2: liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiadający status remisji.
English: Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
Polish: Roztwór produktu BLINCYTO należy podawać w infuzji zgodnie z zaleceniami wskazanymi na etykiecie na przygotowanym worku infuzyjnym z jedną ze wskazanych poniżej stałych szybkości wykonywania ciągłej infuzji:
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
Polish: Mediana, lata (min, maks.) Średnia, lata (SD) ≥ 65 lat, n (%) Mężczyźni, n (%) Rasa, n (%) Azjatycka Inna (mieszana) Kaukaska Nieznana Występowanie nawrotów n (%) Pacjenci w pierwszej remisji całkowitej Pacjenci w drugiej remisji całkowitej Pacjenci w trzeciej remisji całkowitej
English: Symptoms may include wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low or high blood pressure.
Polish: Objawami mogą być: sapanie, nagłe zaczerwienienie twarzy, opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu, niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Polish: Klasy częstości występowania określono na podstawie przybliżonej wartości wskaźnika zachorowalności podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w badaniach klinicznych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (N = 843).
English: To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
Polish: W celu stabilizacji zawartości worka infuzyjnego, za pomocą strzykawki przenieść w sposób aseptyczny 5,5 ml roztworu stabilizującego do worka infuzyjnego.
English: CR MRD level at baseline* n (%) and < 1 ≥ 10-2 and < 10-1 and < 10
Polish: Początkowy poziom MRD* n (%) ≥ 10-1 i < 1 ≥ 10-2 i < 10-1 ≥ 10-3 i < 10-2
English: • chills, shivering, fever, rapid heart rate, decreased blood pressure, aching muscles, feeling tired, coughing, difficulty breathing, confusion, redness, swelling or discharge in the affected area or at the site of the infusion line - these may be signs of an infection.
Polish: • dreszcze, drżenie, gorączka, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, kaszel, problemy z oddychaniem, splątanie, zaczerwienienie, obrzęk lub wysięk w miejscu podłączenia zestawu dostępu dożylnego lub w miejscu zmienionym chorobowo (mogą to być objawy zakażenia).
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Polish: a Dodatkowe informacje podano w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych” b Określenia w słowniku MedDRA (słownik MedDRA wersja 18.1)
English: In clinical studies, patients with moderate renal impairment showed an increased incidence of TLS compared with patients with mild renal impairment or normal renal function.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie częstości występowania zespołu rozpadu guza u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami lub prawidłową czynnością nerek.
English: Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Polish: Prednizon w dawce 100 mg podawanej dożylnie lub jego odpowiednik (np. deksametazon w dawce 16 mg) należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
English: 14-day treatment-free interval
Polish: 14-dniowa przerwa w leczeniu
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
English: Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Polish: Reakcje na infuzję mogą być niemożliwe do odróżnienia od objawów zespołu uwalniania cytokin (patrz punkt 4.8).
English: BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
Polish: BLINCYTO podawany był w ciągłej infuzji.
English: Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
Polish: U pacjentów z występującymi w przeszłości przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neurologicznymi (takimi jak: zawroty głowy, niedoczulica, osłabienie odruchów, drżenie, zaburzenia czucia, parestezje, pogorszenie pamięci) wykazano wzrost częstości występowania zaburzeń neurologicznych (takich jak drżenie, zawroty głowy, stan splątania, encefalopatia i ataksja).
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Polish: W związku z tym u pacjentów, u których po 1. cyklu leczenia nie wystąpi poprawa parametrów hematologicznych i (lub) poprawa stanu klinicznego, lekarz prowadzący musi dokonać oceny stosunku możliwych korzyści do ryzyka, wynikającego z kontynuacji leczenia.
English: The adverse reactions in BLINCYTO-treated paediatric patients were similar in type to those seen in adult patients.
Polish: Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży leczonych produktem BLINCYTO były podobne do tych stwierdzanych u dorosłych pacjentów.
English: 3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia.
Polish: 3 Trombocytopenia odnosi się do zmniejszonej liczby płytek i trombocytopenii.
English: • BLINCYTO treatment start date
Polish: • Datę rozpoczęcia leczenia produktem BLINCYTO
English: The patient (including caregivers) educational material should contain: The patient information guide, including the following key elements:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów (i opiekunów) powinny zawierać: Informator dla pacjentów zawierający następujące najważniejsze elementy:
English: 14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain.
Polish: 14 Ból w klatce piersiowej odnosi się do dyskomfortu w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej, mięśniowo-szkieletowego bólu w klatce piersiowej i niekardiologicznego bólu w klatce piersiowej.
English: After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Polish: Po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań w każdej fiolce znajduje się 12,5 mikrograma/ml blinatumomabu.
English: • if you have ever had neurological problems, for example, shaking (or tremor), abnormal sensations, seizures, memory loss, confusion, disorientation, loss of balance, or difficulty in speaking.
Polish: • u których kiedykolwiek występowały zaburzenia neurologiczne, np.: drżenie, nieprawidłowe zmiany czucia, drgawki, utrata pamięci, splątanie, dezorientacja, utrata równowagi lub problemy z mówieniem.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant whilst receiving BLINCYTO.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem BLINCYTO.
English: Patients greater than or equal to 45 kg receive a fixed-dose and for patients less than 45 kg, the dose is calculated using the patient's body surface area (BSA).
Polish: Pacjentom o masie ciała 45 kg lub większej podaje się stałą dawkę, a pacjenci ważący mniej niż 45 kg otrzymują dawkę obliczoną w oparciu o pole powierzchni ciała (pc.).
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Polish: • Uwagi dotyczące znaczenia zgłaszania działań niepożądanych
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów tych zaburzeń.
English: Add to the sodium chloride bag only.
Polish: Należy dodać wyłącznie do worka infuzyjnego z roztworem chlorku sodu.
English: See table 6 for the efficacy results.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: patrz Tabela 6.
English: Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Polish: Na podstawie analizy parametrów farmakokinetycznych ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 5.2).
English: • Patient / caregivers educational material
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów/opiekunów
English: Patients who responded to BLINCYTO but later relapsed had the option to be retreated with BLINCYTO.
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie produktem BLINCYTO, u których później stwierdzono nawrót choroby, mieli możliwość ponownego leczenia produktem BLINCYTO.
English: BLINCYTO is usually given for 2 treatment cycles if you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia, or for 1 treatment cycle if you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia.
Polish: Lek BLINCYTO zazwyczaj podawany jest w 2 cyklach leczenia w przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej lub w 1 cyklu leczenia w przypadku minimalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce limfoblastycznej.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do
English: Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004).
Polish: Spójne wyniki obserwowano po odcięciu danych w momencie HSCT; mediana OS ocenzurowana w momencie HSCT wynosiła 6,9 miesiąca (95% CI: 5,3; 8,8) w grupie przyjmującej BLINCYTO oraz 3,9 miesiąca (95% CI: 2,8; 4,9) w grupie leczonej standardową chemioterapią (HR; 0,66; 95% CI: 0,50; 0,88; wartość p = 0,004).
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
Polish: Zaleca się stosowanie leków przeciwgorączkowych (np. paracetamolu) w celu obniżenia gorączki w okresie pierwszych 48 godzin każdego cyklu leczenia.
English: Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Polish: Definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO, jeśli wystąpi więcej niż jeden napad drgawek.
English: No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Polish: Nie wykazano ponownego wzrostu liczby obwodowych limfocytów B w trwającym 2 tygodnie okresie przerwy (bez leku) pomiędzy kolejnymi cyklami leczenia blinatumomabem.
English: Under aseptic conditions, attach the intravenous tubing to the infusion bag with the sterile 0.2 micron in-line filter.
Polish: W warunkach aseptycznych podłączyć do worka infuzyjnego cewnik do infuzji dożylnych z wbudowanym jałowym filtrem o średnicy porów 0,2 mikrometra.
English: 3.1 months (2.6, 4.3) (N = 32)
Polish: 3,1 miesiąca (2,6; 4,3) (n = 32)
English: Hyperbilirubinaemia a,
Polish: Hiperbilirubinemiaa, 10
English: Adult patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stopień sprawności ogólnej wg klasyfikacji ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił początkowo 2, poważne zakażenia występowały częściej niż u chorych, których wynik oceny sprawności wg ECOG wynosił < 2.
English: Neurologic events were reported for 71.5% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137) of which 22.6% were considered serious.
Polish: Występowanie zaburzeń neurologicznych zgłoszono u 71,5% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137), przy czym 22,6% przypadków uznano za ciężkie.
English: Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kierunkiem lekarza doświadczonego w leczeniu złośliwych nowotworów układu krwiotwórczego i przez niego nadzorowane.
English: For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or > 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day).
Polish: U pacjentów, u których odsetek białaczkowych komórek blastycznych w szpiku kostnym wynosi ≥ 50% lub liczba białaczkowych komórek blastycznych we krwi obwodowej jest > 15 000/mikrolitr, należy zastosować deksametazon (w dawce nie większej niż 24 mg/dobę).