FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elotuzumab ha come bersaglio anche SLAMF7 presente sulle cellule del mieloma e attraverso l'interazione con i recettori Fc posti su specifiche cellule del sistema immunitario promuove l'uccisione delle cellule del mieloma attraverso la citotossicità cellulare anticorpo dipendente (ADCC) mediata dalle cellule NK e la fagocitosi cellulare anticorpo dipendete mediata dai macrofagi (ADCP).
Romanian: Elotuzumab ţinteşte de asemenea SLAMF7 de pe suprafaţa celulelor afectate de mielom şi, prin interacțiuni cu receptorii pentru Fc de pe celule cu rol imunitar specifice, favorizează eliminarea celulelor afectate de mielom prin citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity) mediată de celulele NK și prin fagocitoză celulară dependentă de anticorpi (ADCP - antibody-dependant cellular phagocytosis) mediată de macrofage.
Italian: Calcolare la dose (mg) e determinare il numero di flaconcini necessario per la dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) basata sul peso del paziente.
Romanian: Se calculează doza (mg) şi se determină numărul de flacoane necesare pentru doză (10 mg/kg sau 20 mg/kg) în funcţie de greutatea pacientului.
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione di elotuzumab al regime di dosaggio raccomandato in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone allo steady state è 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) rispettivamente.
Romanian: Volumul mediu geometric de distribuție al elotuzumab în cazul utilizării schemei terapeutice recomandate, în asociere cu lenalidomidă/dexametazonă sau pomalidomidă/dexametazonă, la starea de echilibru, este 5,7 l (CV: 23%) și, respectiv, 5,6 l (CV: 21%).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 300 mg di elotuzumab*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 300 mg elotuzumab*.
Italian: Se non vi è una ricomparsa della reazione infusionale, è possibile riprendere ad aumentare la velocità di infusione (vedere Tabelle 3 e 4).
Romanian: Dacă aceste reacţii asociate administrării în perfuzie nu reapar, se poate relua creşterea dozei (vezi Tabelele 3 și 4).
Italian: Flaconcino da 400 mg
Romanian: Flacon de 400 mg
Italian: Le reazioni avverse più comuni (che si manifestano in > 10% dei pazienti) durante il trattamento con elotuzumab sono state: reazioni infusionali, diarrea, herpes zoster, nasofaringite, tosse, infezione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori, linfocitopenia e peso diminuito.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (apărute la > 10% dintre pacienţi) asociate tratamentului cu elotuzumab au fost reacții asociate administrării în perfuzie, diaree, herpes zoster, rinofaringită, tuse, pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, limfopenie şi scădere în greutate.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Empliciti.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.
Italian: Il medico potrebbe decidere di non farle continuare il trattamento con Empliciti in presenza di una forte reazione all'infusione.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu continue tratamentul cu Empliciti în cazul în care prezentaţi o reacţie foarte gravă asociată administrării în perfuzie.
Italian: Dei pazienti che hanno manifestato una reazione infusionale, il 70% (23/33) ha manifestato la reazione durante la somministrazione della prima dose.
Romanian: La 70% (23/33) dintre pacienţii la care a survenit o reacţie asociată administrării în perfuzie, aceasta a apărut în timpul administrării primei doze.
Italian: Reazioni infusionali molto severe (Grado ≥ 3) possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza.
Romanian: Reacţiile severe asociate administrării în perfuzie (grad ≥ 3) pot necesita întreruperea permanentă a tratamentului cu Empliciti şi tratament de urgenţă.
Italian: Nessuna precedente esposizione ad immunomodulanti
Romanian: Expunere anterioară la talidomidă Absența expunerii anterioare la terapie imunomodulatoare
Italian: Quando la reazione si è risolta (sintomi di Grado ≤ 1), l'infusione di Empliciti può essere nuovamente ripresa alla velocità iniziale d'infusione di 0,5 ml/min.
Romanian: După remiterea reacţiei (simptome ≤ grad 1), administrarea Empliciti poate fi reluată cu viteza iniţială de perfuzare de 0,5 ml/min.
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane (ciclo di 28-giorni) fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni (ciclu de tratament cu durata de 28 de zile) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Italian: Posologia per la somministrazione con pomalidomide e desametasone La durata di ciascun ciclo di trattamento è 28 giorni, vedere la Tabella 2 per lo schema posologico.
Romanian: Doze pentru administrarea în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă Durata fiecărui ciclu de tratament este de 28 de zile, vezi Tabelul 2 pentru schema de tratament.
Italian: Desametasone è stato somministrato al giorno 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament.
Italian: Tabella 12: Istruzioni per la ricostituzione Dose
Romanian: Tabelul 12: Instrucţiuni privind reconstituirea Concentraţie
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, solitamente, non devono superare le 24 ore a 2°C − 8°C, al riparo dalla luce.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, intervalul de timp de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu vor depăşi 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Italian: L'ottantasette percento dei pazienti (87%) era refrattario alla lenalidomide, l'80% refrattario a un PI e il 70% refrattari a entrambi.
Romanian: Optzeci și șapte la sută (87%) dintre pacienți au fost refractari la lenalidomidă, 80% au fost refractari la un inhibitor proteazomal (PIproteasome inhibitor) și 70% au fost refractari atât la lenalidomidă cât și la un PI.
Italian: Ciclo Cicli 1 e 2 di 28 giorni
Romanian: Ciclul de tratament Ciclurile de tratament 1 și 2 cu durata de 28 de zile
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
Romanian: Pregătirea soluției perfuzabile
Italian: Pertanto, l'effetto di elotuzumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Romanian: Astfel, nu se cunoaşte efectul elotuzumab asupra fertilităţii la niciunul dintre sexe.
Italian: SLAMF7 è altamente espressa sulle cellule del mieloma multiplo indipendentemente dalla presenza di anomalie citogenetiche.
Romanian: În mielom, expresia SLAMF7 este semnificativ crescută în celulele tumorale, independent de anomaliile citogenetice.
Italian: La PFS ITT secondo lo sperimentatore è stata valutata in diversi sottogruppi tra cui età (< 65 verso ≥ 65), razza, stadio ISS, terapie precedenti, trapianto, categoria di rischio, stato ECOG, clearance della creatinina, e anomalie citogenetiche.
Romanian: SFP pentru populația în intenție de tratament (ITT - Intention-to-treat), conform evaluării de către investigator, a fost analizată la câteva subgrupuri, incluzându-le pe cele bazate pe vârstă (< 65 comparativ cu ≥ 65), rasă, stadiul ISS, terapii anterioare, transplant, categorie de risc, status ECOG, clearance-ul creatininei și anomalii citogenice.
Italian: Flaconcino da 300 mg
Romanian: Flacon de 300 mg
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Romanian: Empliciti este indicat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi adulţi care au primit anterior cel puțin o schemă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 50%, II nel 38% e III nel 12% dei pazienti.
Romanian: O proporţie de 50% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 38% în stadiul II ISS şi 12% în stadiul III.
Italian: Empliciti + Lenalidomide e Desametasone N = 318
Romanian: Empliciti + Lenalidomidă şi dexametazonă N = 318
Italian: L'incidenza di infezione polmonare è stata più elevata nel braccio di trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto al braccio di trattamento con lenalidomide e desametasone, essendo stata riportata rispettivamente nel 15,1% vs. 11,7% dei pazienti, con esito fatale rispettivamente nello 0,6% e 0% dei casi.
Romanian: Incidenţa pneumoniei a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă, fiind raportată la 15,1% şi respectiv 11,7% dintre aceştia, ducând la decese la 0,6% şi, respectiv, 0%.
Italian: Tabella 8: CA204004 Risultati di efficacia
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204004
Italian: Nasofaringit e
Romanian: Hipoestezi e
Italian: Empliciti + Pomalidomide e Desametasone N = 60
Romanian: Empliciti + Pomalidomidă şi dexametazonă N = 60
Italian: Quando somministrato in combinazione con pomalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu pomalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Italian: Posologia per la somministrazione con lenalidomide e desametasone La durata di ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni, vedere la Tabella 1 per lo schema posologico.
Romanian: Doze pentru administrarea în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Durata fiecărui ciclu de tratament este de 28 de zile, vezi Tabelul 1 pentru schema de tratament.
Italian: Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Italian: Trasferire i volumi prelevati da tutti i flaconcini necessari in base alla dose calcolata per il paziente in una singola sacca da infusione costituita da polivinil cloruro o poliolefina e contenente il volume calcolato di diluente.
Romanian: Transferaţi volumele extrase din toate flacoanele necesare conform dozei calculate pentru fiecare pacient în parte într-o singură pungă de perfuzie din clorură de polivinil sau poliolefină care conține volumul calculat de solvent.
Italian: Un totale di 646 pazienti è stato randomizzato a ricevere il trattamento: 321 con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e 325 con lenalidomide e desametasone.
Romanian: În total, 646 pacienți au fost randomizaţi pentru a primi tratament: 321 pentru a primi tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă şi 325 cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Italian: Successivamente alla risoluzione ad un Grado ≤ 1, la somministrazione di Empliciti deve essere nuovamente iniziata ad una velocità di 0,5 ml/min e, se tollerata, la velocità può essere aumentata gradualmente di 0,5 ml/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento della velocità alla quale si è manifestata la reazione infusionale.
Romanian: După remiterea până la grad ≤ 1, trebuie reluată administrarea Empliciti în doză de 0,5 ml/min şi poate fi crescută treptat cu viteza de 0,5 ml/min la fiecare 30 de minute în funcţie de tolerabilitate până la viteza la care apar reacții asociate administrării în perfuzie.
Italian: Empliciti in combinazione con lenalidomide and desametasone (CA204004) CA204004 è uno studio randomizzato in aperto che è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (E-Ld) in pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto da una a tre linee terapeutiche precedenti.
Romanian: Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (CA204004) CA204004 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (E-Ld) la pacienţi cu mielom multiplu care au primit anterior de la una până la trei terapii.
Italian: Quando Empliciti è somministrato in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide, è necessario seguire il programma di prevenzione della gravidanza per lenalidomide o pomalidomide rispettivamente (vedere il foglio illustrativo della lenalidomide o pomalidomide).
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii în vigoare pentru lenalidomidă și, respectiv, pentru pomalidomidă (vezi prospectul pentru lenalidomidă sau pomalidomidă).
Italian: Tabella 10: CA204125 Risultati di Efficacia
Romanian: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204125
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001
Italian: Figura 2: CA204004 Sopravvivenza complessiva
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea generală în CA204004
Italian: Nell'uomo non vi sono esperienze con elotuzumab durante la gravidanza.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea elotuzumab la om în timpul sarcinii.
Italian: L'analisi finale pre-pianificata di OS è stata eseguita dopo 212 casi di morte nel braccio E-Ld e 225 casi di morte nel braccio Ld.
Romanian: Analiza pre-planificată finală a SG a fost efectuată după un număr de 212 decese în brațul de tratament cu E-Ld și de 225 decese în brațul de tratament cu Ld. Perioada minimă de monitorizare a fost de 70,6 luni.
Italian: Lenalidomide e Desametasone N = 317
Romanian: Lenalidomidă şi dexametazonă N = 317
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/002
Italian: L'incidenza delle infezioni, inclusa l'infezione polmonare, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti rispetto ai controlli (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Incidenţa infecţiilor, inclusiv pneumonia, a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu Empliciti comparativ cu cei din lotul control (vezi pct. 4.4).
Italian: Un totale di 117 pazienti è stato randomizzato, con rapporto 1:1, a ricevere il trattamento: 60 con elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone (E-Pd) e 57 con pomalidomide e desametasone (Pd).
Romanian: În total, 117 pacienți au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament: 60 pentru a primi tratament cu elotuzumab asociat cu pomalidomidă şi dexametazonă (E-Pd) şi 57 cu pomalidomidă şi dexametazonă (Pd).
Italian: I dati di sicurezza di elotuzumab sono stati valutati su un totale di 682pazienti con mieloma multiplo trattati con elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (451 pazienti), con bortezomib e desametasone (103 pazienti) o pomalidomide e desametasone (128 pazienti) ed aggregati da 8 studi clinici.
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării elotuzumab provin de la un număr total de 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (451 de pacienți), bortezomib şi dexametazonă (103 de pacienți) sau pomalidomidă și dexametazonă (128 de pacienți), care au participat în 8 studii clinice distincte.
Italian: Il colore della capsula di chiusura a strappo è avorio per la confezione da 300 mg e blu per la confezione da 400 mg.
Romanian: Culoarea capacului detaşabil al capsei este sidefie pentru flaconul de 300 mg şi albastră pentru cel de 400 mg.
Italian: Uno studio in aperto (CA204007) ha valutato la farmacocinetica di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo con vari gradi di compromissione renale (classificata utilizzando i valori di CrCl).
Romanian: Un studiu deschis (CA204007) a evaluat profilul farmacocinetic al elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu şi grade diferite de insuficienţă renală (clasificată folosind valorile ClCr).
Italian: Per le donne che assumono Empliciti
Romanian: Pentru femeile care utilizează Empliciti
Italian: Quando somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu lenalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: Hazard ratio [95,4% IC] p-value del log-rank test stratificato
Romanian: Riscul relativ [IÎ 95,4%] Valoarea p conform testului log-rank stratificat h
Italian: La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat.
Italian: Figura 3: CA204125 Sopravvivenza libera da Progressione secondo lo sperimentatore
Romanian: Figura 3: Supraviețuirea fără progresia bolii, conform evaluării de către investigator, în CA204125
Italian: Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (CA204125) CA204125 è uno studio randomizzato in aperto condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (E-Pd) in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario che avevano ricevuto almeno due linee terapeutiche precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI) con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia o entro 60 giorni dall'ultimo trattamento.
Romanian: Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (CA204125) CA204125 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (E-Pd) la pacienți cu mielom multiplu refractar sau recidivat și refractar, care au primit anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând lenalidomidă și un inhibitor proteazomal (PI - proteasome inhibitor), și care au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 60 de zile de la ultimul lor tratament.
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 43%, II nel 32% e III nel 21% dei pazienti.
Romanian: O proporţie de 43% erau încadrați în stadiul I conform International Staging System (ISS), 32% în stadiul II ISS şi 21% în stadiul III.
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone o lenalidomide e desametasone (Ld).
Romanian: Pacienţii eligibili au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi fie tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă, fie cu lenalidomidă şi dexametazonă (Ld).
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Romanian: Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Italian: Tabella 2: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone
Romanian: Tabelul 2: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă
Italian: Il trentacinque percento (35%) dei pazienti era refrattario (progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima terapia) ed il 65% presentava una recidiva (progressione dopo 60 giorni dall'ultima terapia).
Romanian: (progresie a bolii în timpul ultimei terapii administrate sau în interval de 60 de zile de la încheierea acesteia) şi 65% au avut boală recidivată (progresie a bolii la distanţă de mai mult de 60 de zile de la ultima terapie administrată).
Italian: Linee terapeutiche precedenti
Romanian: Terapii anterioare
Italian: Velocità
Romanian: Viteză
Italian: Elotuzumab sarà somministrato in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide; l'allattamento deve essere interrotto a causa dell'uso della lenalidomide o pomalidomide.
Romanian: Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, iar alăptarea trebuie întreruptă din cauza utilizării lenalidomidei sau pomalidomidei.
Italian: Negli studi clinici con elotuzumab sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu elotuzumab:
Italian: p-value del log-rank test stratificatoa Tasso di PFS ad 1 anno (%) [95% IC] Tasso di PFS a 2 anni (%) [95% IC] Tasso di PFS a 3 annib (%) [95% IC] PFS mediana in mesi [95% IC]
Romanian: Rata SFP la 1 an (%) [IÎ 95%] Rata SFP la 2 ani (%) [IÎ 95%] Rata SFP la 3 ani b
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo che ha confrontato un trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone con un trattamento con lenalidomide e desametasone (CA204004), l'incidenza di SPM, e specificamente di tumori solidi e di carcinoma cutaneo di tipo non- melanoma, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă (CA204004), incidenţa cazurilor de TMPS, şi în mod specific a tumorilor solide şi a cancerului cutanat altul decât melanomul, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg o 400 mg di elotuzumab.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 300 mg fie 400 mg de elotuzumab.
Italian: H2 antagonista: ranitidina (50 mg per via endovenosa o 150 mg per via orale) o un H2 antagonista equivalente.
Romanian: Blocant al receptorilor H2: ranitidină (50 mg intravenos sau 150 mg oral) sau un blocant echivalent al receptorilor H2.
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR) n (%) Risposta parziale (RR/PR) n (%) Risposte combinate (CR+sCR+VGPR) n (%) Sopravvivenza complessivag
Romanian: Răspuns parţial foarte bun (RPFB) n (%) Răspuns parţial (RR/RP) n (%) Răspunsuri combinate (RC+RCs+RPFB) n (%) Supravieţuirea generalăg
Italian: Tuttavia, se la somministrazione orale o endovenosa di desametasone è ritardata o sospesa, la decisione di somministrare Empliciti deve essere basata sul giudizio clinico (p.e.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este amânată sau întreruptă permanent dexametazona administrată oral sau intravenos, administrarea Empliciti trebuie să se facă pe baza raţiunii clinice (de exemplu, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate) (vezi pct. 4.4).
Italian: Linfocitopen iab
Romanian: Limfopeni eb
Italian: Pomalidomide e Desametasone N = 55
Romanian: Pomalidomidă și dexametazonă N = 55
Italian: Tasso (tasso d'incidenza/1 anni‑paziente
Romanian: Rată (incidenţă/ pacientani)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001-002
Italian: Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie au fost raportate la pacienţii trataţi cu elotuzumab (vezi pct. 4.8).
Italian: PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] p-value-del log-rank test stratificatoa PFS mediana in mesi [95% IC]
Romanian: SFP (ITT) Riscul relativ [IÎ 95%] Valoarea p conform testului log-rank stratificata SFP mediană exprimată în luni [IÎ 95%]