FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas solny.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Polish: Produktu leczniczego Cymevene nie należy mieszać z innymi produktami przeznaczonymi do podawania dożylnego.
Lithuanian: Cymevene negalima maišyti su kitais intraveniniais vaistiniais preparatais .
Polish: Biały lub białawy liofilizat w formie krążka.
Lithuanian: Baltas arba balkšvas kietas gumulėlis.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano, że średnie klirensy ogólnoustrojowe wynoszą 2,1, 1 i 0,3 ml/min/kg.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, organizme stebėti vidutiniai sisteminiai klirensai yra 2,1, 1,0 ir 0,3 ml / min / kg.
Polish: Równoczesne podawanie probenecydu i doustnie stosowanego gancyklowiru prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru, a tym samym do istotnego statystycznie wzrostu ekspozycji na lek.
Lithuanian: Probenecidas, skiriamas kartu su geriamuoju gancikloviru, sukėlė statistiškai reikšmingą gancikloviro inkstų klirenso sumažėjimą bei statistiškai patikimai padidėjusią ekspoziciją.
Polish: Wirusy z mutacją genu kinazy białka wirusowego UL97 są oporne wyłącznie na gancyklowir, podczas gdy wirusy z mutacją genu UL54 są oporne na gancyklowir, ale mogą wykazywać oporność krzyżową na inne leki przeciwwirusowe, które również hamują polimerazę wirusową.
Lithuanian: Mutacijų UL97 gene turintys virusai yra atsparūs vien ganciklovirui, o turintys mutacijų UL54 gene gali pasižymėti kryžminiu atsparumu kitiems antivirusiniams vaistams, veikiantiems į viruso polimerazę.
Polish: Stosowanie gancyklowiru było związane ze zmniejszonym wykrywaniem CMV metodą posiewu lub przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy.
Lithuanian: Gancikloviras buvo susijęs su mažesniu CMV aptikimu ląstelių kultūrose arba polimerazės grandininės reakcijos metodu.
Polish: Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Cymevene.
Lithuanian: Jeigu esate vyras, kurio partnerė galėtų pastoti, gydymo Cymevene metu naudokitės barjerinės kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvais).
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek w badaniach,
Lithuanian: • tyrimais nustatomas mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis;
Polish: Roztwory produktu leczniczego Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH ~11).
Lithuanian: Cymevene tirpalai yra šarminiai (pH apytikriai 11).
Polish: wirus opryszczki zwykłej typu 1 i 2 (HSV 1 i HSV 2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV 6, HHV 7, HHV 8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus Varicella zoster (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B. Badania kliniczne ograniczono do oceny skuteczności leku u pacjentów zakażonych wirusem cytomegalii.
Lithuanian: -2 (HSV-1 ir HSV-2), žmogaus herpes virusas-6, 7 ir 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epšteino-Baro virusas (EBV), vėjaraupių pūslelinės (VZV) bei hepatito B virusai.
Polish: Dlatego też niepożądane działania leku zgłaszane w związku ze stosowaniem gancyklowiru do podawania dożylnego lub doustnego lub walgancyklowiru zostały umieszczone w tabeli działań niepożądanych.
Lithuanian: Dėl to nepageidaujamos reakcijos į intraveninį ar geriamąjį ganciklovirą ir valganciklovirą yra pateiktos nepageidaujamų reakcijų lentelėje.
Polish: Mężczyzn należy pouczyć o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Lithuanian: Pacientams vyrams būtina patarti, kad jis naudotų barjerines kontracepcijos priemones gydymo metu ir ne mažiau kaip 90 dienų po jo, nebent jis yra užtikrintas, kad jo partnerei tikimybės pastoti nėra (žr. 4.4 ir 5.3 skyrių).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gancyklowiru oceniano u pacjentów z potwierdzonymi serologicznie zakażeniami HIV i CMV, u pacjentów z AIDS i cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych.
Lithuanian: Gancikloviro farmakokinetikos savybės yra vertintos su ŽIV ir CMV serologiškai teigiamais pacientais, su AIDS ir CMV sukeltu retinitu sergančiais pacientais bei su persodintą solidinį organą turinčiais pacientais.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okre półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony, i wynosi, w zależności od czynności nerek, od 6 do 17 godzin (patrz punkt 4.2 dotyczący zmiany dawki wymaganej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, organizme pusinės eliminacijos periodas yra pailgėjęs ir, atsižvelgiant į inkstų funkciją, jis svyruoja nuo maždaug 6 iki 17 valandų (reikalavimus kaip keisti dozę pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, žr. 4.2 skyriuje).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cymevene oraz nazwy produktów powiązanych (patrz aneks I) 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Cymevene ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EVA)
Polish: Czas trwania profilaktyki zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
Lithuanian: Profilaktikos trukmė turi būti pagrįsta CMV sukeltos ligos rizika, reikia vadovautis vietinėmis gydymo gairėmis.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad skutecznością czy bezpieczeństwem stosowania gancyklowiru u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Su senyvais pacientais gancikloviro saugumo ar veiksmingumo tyrimai neatlikti.
Polish: Dzieci leczone przed 2004 rokiem otrzymywały następnie gancyklowir podawany doustnie w dawce od 30 mg/kg mc. na dawkę do 1 g/dawkę trzy razy na dobę (n = 41), natomiast dzieci leczone po 2004 roku otrzymywały walgancyklowir w dawce do 900 mg raz na dobę (n = 51).
Lithuanian: Iki 2004 metų gydyti vaikai vartojo geriamojo gancikloviro 30 mg / kg (iki 1 g) dozę tris kartus per parą (n = 41), o po 2004 metų gydyti vaikai vartojo valgancikloviro iki 900 mg dozę vieną kartą per parą (n = 51).
Polish: Gancyklowir nie jest metabolizowany w znaczącym stopniu.
Lithuanian: Gancikloviro metabolizmas nėra reikšmingas.
Polish: Okresy półtrwania u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek wahały się od 2,73 ± 1,29 (N =6) do
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo gera, organizme buvo nuo 2,73 + 1,29 (N = 6) iki
Polish: • u pacjenta występuje mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi - przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania krwi;
Lithuanian: • Jūsų kraujyje yra mažai baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių ar trombocitų - Jūsų gydytojas ištirs kraują prieš pradėdamas gydymą ir jo metu;
Polish: • utrata apetytu, jadłowstręt lub zmniejszenie masy ciała,
Lithuanian: • apetito praradimas, anoreksija ar kūno masės mažėjimas;
Polish: Wykazano, że metabolizm trifosforanu zachodzi w komórkach zakażonych wirusami HSV i CMV, z okresem półtrwania leku po usunięciu zewnątrzkomórkowego gancyklowiru wynosi odpowiednio 18 oraz od 6 do 24 godzin.
Lithuanian: Įrodyta, kad tai vyksta HSV ir HCMV infekuotose ląstelėse, kur, pašalinus ekstraceliulinį ganciklovirą, jo pusperiodis yra, atitinkamai, 18 ir 6 - 24 valandos.
Polish: Stosowanie gancyklowiru wymaga szczególnej ostrożności, szczególnie u dzieci i młodzieży, ze względu na możliwość odległego działania karcynogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams gancikloviro skirti reikia ypač atsargiai dėl galimo ilgalaikio kancerogeninio ar toksinio poveikio reprodukcinei sistemai.
Polish: U pacjentów, u których obserwuje się powtarzającą się słabą odpowiedź kliniczną lub przetrwałe wydalanie wirusów w czasie leczenia, należy wziąć pod uwagę możliwość występowania oporności wirusów.
Lithuanian: Jeigu pacientams gydymo metu pasireiškia per mažas klinikinis atsakas arba gydymo metu nuolat išskiriamas virusas, galima daryti prielaidą, kad virusas yra atsparus.
Polish: Antykoncepcję należy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene.
Lithuanian: Taip pat tai turite daryti ne trumpiau kaip 30 dienų po gydymo Cymevene pabaigos.
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących gancyklowir nie nastąpiło pogorszenie słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 7 pacjentów z grupy kontrolnej (p < 0,01).
Lithuanian: Nei vieno iš gancikloviru gydytų pacientų klausą nuo pradinės iki 6-ojo mėnesio nepablogėjo, lyginant su 7 kontrolės grupės pacientais (p = 0,01).
Polish: Czas trwania leczenia podtrzymującego zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo trukmė turi būti pagrįsta CMV sukeltos ligos rizika, reikia vadovautis vietinėmis gydymo gairėmis.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są w grupie podwyższonego ryzyka toksyczności (szczególnie toksyczności hematologicznej).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, toksinio poveikio pavojus yra didesnis (ypač toksinio poveikio kraujodarai).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija ganciklovirui, valganciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Tyrimo metu įvyko 9 mirtys, iš jų 3 gancikloviro grupėje ir 6 kontrolės grupėje.
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym wirus CMV może wywoływać poważne choroby.
Lithuanian: Toikiems žmonėms CMV gali sukelti sunką ligą.
Polish: Ogółem 38,5% pacjentów nie otrzymywało leków przeciwwirusowych, oprócz leków stosowanych w profilaktyce pooperacyjnej.
Lithuanian: Po pradinės pooperacinių profilaktikos daugiau antivirusinių vaistų nebeskirta iš viso 38,5 % tiriamųjų.
Polish: • uczucie pobudzenia lub nerwowości,
Lithuanian: • sujaudinimo a nervingumo jutimas;
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Kiedy nie stosować leku Cymevene:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Cymevene vartoti negalima:
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
Lithuanian: • sergate inkstų liga - gydytojas turės Jums skirti mažesnę dozę ir gydymo metu dažniau patikrinti kraujo ląstelių kiekį;
Polish: • gorączka, dreszcze lub pocenie nocne,
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis ar naktinis prakaitavimas;
Polish: Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml.
Lithuanian: Didesnės nei 10 mg/ml koncentracijos tirpalo infuzuoti nerekomenduojama.
Polish: Ze względu na zalecane modyfikowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub szacunkowe wartości klirensu kreatyniny.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, rekomenduojama keisti dozę, todėl būtina stebėti kreatinino koncentraciją serume arba apytikrį kreatinino klirensą.
Polish: Jeśli w czasie leczenia gancyklowirem wystąpi znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, należy rozważyć podanie krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia (patrz punkty
Lithuanian: Jeigu gydant gancikloviru reikšmingai sumažėja kraujo ląstelių kiekis,, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti gydymą hematopoetiniais augimo faktoriais ir (arba) gydymą gancikloviru nutraukti (žr.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego gancyklowiru przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego oraz aktywne wydzielanie kanalikowe.
Lithuanian: Eliminacija Svarbiausias gancikloviro eliminacijos būdas - nepakitusio gancikloviro šalinimas pro inkstus glomerulinės filtracijos ir aktyvios sekrecijos kanalėliuose būdais.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500 komórek/µl lub liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/µl lub stężenie hemoglobiny wynosi mniej niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2
Lithuanian: Jeigu absoliutus neutrofilų kiekis mažesnis nei 500 ląstelių/mkl, trombocitų kiekis mažesnis nei 25000 ląstelių/mkl arba hemoglobino koncentracija mažesnė nei 8 g/dl, gydymo pradėti negalima (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: • depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia,
Lithuanian: • depresija, nerimas, sumišimas ar sutrikęs mąstymas;
Polish: Farmakokinetykę gancyklowiru podawanego dożylnie badano również u niemowląt i dzieci z prawidłową czynnością nerek w wieku od 9 miesięcy do 12 lat.
Lithuanian: Į veną suleisto gancikloviro farmakokinetika taip pat tirta su 10 vaikų, kurių amžius buvo nuo 9 mėnesių iki 12 metų.
Polish: Zakres narażenia był porównywalny do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Ekspozicijos ribos buvo panašios į stebėtąsias suaugusiesiems.
Polish: • Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka - oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
Lithuanian: • Šis virusas gali pažeisti bet kurią kūno dalį, tarp jų ir akių tinklainę, esančią vidiniame akių paviriuje.
Polish: < 10 ml/min 1,25 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Lithuanian: 1,25 mg / kg/ 3 kartus per savaitę po hemodializės
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia dotyczące krwi, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Cymevene oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia.
Lithuanian: Jeigu sergate bet kokia inkstų ar kraujo liga, gydytojas gali pasiūlyti mažesnę Cymevene dozę ir gydymo metu dažniau tikrinti kraujo kūnelių kiekį.
Polish: Fiolki zawierające lek Cymevene są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Lithuanian: Cymevene flakonai yra tiekiami pakuotėse, kuriose yra po 1 flakoną arba po 5 flakonus.
Polish: Zapobieganie chorobie CMV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek wg schematu leczenia profilaktycznego lub leczenia wyprzedzającego
Lithuanian: CMV sukeltos ligos prevencija suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurių inkstų funkcija normali, taikant profilaktiką arba išansktinį gydymą
Polish: Farmakokinetykę gancyklowiru po podaniu dożylnym badano u niemowląt w wieku od 2 do 49 dni, którym podawano dawki wynoszące 4 mg/kg mc. (N = 14) oraz 6 mg/kg mc.(N = 13).
Lithuanian: Vaikų populiacija Į veną leidžiamo gancikloviro farmakokinetika buvo tiriama nuo 2 iki 49 dienų amžiaus naujagimių organizme suleidus 4 mg / kg (N = 14) arba 6 mg / kg (N = 13) kūno masės dozę.
Polish: Gancyklowir do podawania doustnego nie jest już dostępny, jednak działania niepożądane zgłaszane w związku z jego stosowaniem mogą również wystąpić u pacjentów otrzymujących gancyklowir dożylnie.
Lithuanian: Geriamasis gancikloviras į rinką nebetiekiamas, tačiau yra tikėtina, kad pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į šį vaistą gali pasireikšti ir ganciklovirą į veną vartojantiems pacientams.
Polish: U pacjentów stosujących gancyklowir obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, pancytopenię i zahamowanie czynności szpiku.
Lithuanian: Gancikloviru gydytiems pacientams buvo stebėta sunki leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
Polish: W czasie hemodializy przerywanej szacowany klirens gancyklowiru wahał się od 42 do 92 ml/min, w wyniku czego okres półtrwania pomiędzy dializami wynosił od 3,3 do 4,5 godziny.
Lithuanian: Protarpinės hemodializės metu gancikloviro klirenso įverčiai svyravo tarp 42 ir 92 ml/min., o tai lemia 3,3 - 4,5 valandų pusinės eliminacijos periodą dializės metu.
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Cymevene ir kam jis vartojamas Kas yra Cymevene
Polish: Gancyklowir przenika do płynu rdzeniowo-mózgowego, gdzie obserwowano stężenia leku wynoszące 24−67% odpowiednich stężeń w osoczu.
Lithuanian: Gancikloviras prasiskverbia į smegenų skystį, kur jo koncentracija pasiekia 24 % − 67 % plazmoje susidariusios koncentracijos.
Polish: Kobiety
Lithuanian: Moterys
Polish: Pacjenci z małą wyjściową liczbą płytek krwi (< 100 000 /ml) są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości.
Lithuanian: Mažai trombocitų (< 100 000 / ml) turintiems pacientams rizika susirgti trombocitopenija yra padidėjusi.
Polish: Spośród 25 pacjentów przyjmujących gancyklowir u 21 nastąpiła poprawa słuchu lub utrzymanie prawidłowego słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 10/17 pacjentów z grupy kontrolnej (odpowiednio 84% i 59%, p = 0,06).
Lithuanian: Dvidešimt vienam iš 25 gancikloviru gydytų pacientų klausa pagerėjo arba išliko normali nuo pradinės iki 6-ojo mėnesio, lyginant su 10 iš 17 kontrolės grupės pacientų (atitinkamai 84 % ir 59 %; p = 0,06).
Polish: • gorączka,
Lithuanian: Karščiavimas Šaltkrėtis
Polish: Po rekonstytucji proszku 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru.
Lithuanian: Po miltelių ištirpinimo 1 ml koncentrato yra 50 mg gancikloviro.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Lithuanian: Tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną arba po 5 flakonus..
Polish: Czas przechowywania nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistas būtų tirpintas ir praskiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Lek Cymevene może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: To reikia, nes Cymevene gali pažeisti negimusį kūdikį.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus pateikiami 5.1 ir
Polish: Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne.
Lithuanian: Be to, kaip dažnai ir kaip ilgai Jūs turėsite vartoti Cymevene, taip pat gali skirtis.
Polish: Do badania włączono 21 niemowląt z prawidłowym słuchem po urodzeniu, u których nastąpiła utrata słuchu (late-onset hearing loss).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 21 kūdikis, kurių klausa gimus buvo normali, o pradėjo silpti vėliau.
Polish: Mężczyźni: (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) (72) x (0,011 x stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l])
Lithuanian: = (140 - amžius [metais]) x (kūno masė [kg])
Polish: Po roku od rozpoczęcia badania u 5/24 pacjentów otrzymujących gancyklowir oraz u 13/19 pacjentów z grupy kontrolnej nastąpiło pogorszenie słuchu (p < 0,01).
Lithuanian: Per vienerius metus nuo tyrimo pradžios klausa pablogėjo 5 iš 24 gancikloviru gydytiems pacientams ir 13 iš 19 kontrolės grupės pacientų (p = 0,01).
Polish: Ze względu na pojawianie się aspermatogenezy w badanich nad zwierzętami przy stężeniach gancyklowiru poniżej poziomów terapeutycznych, uważa się za pawdopodobne, że gancyklowir może powodować czasowe lub stałe zahamowanie spermatogenezy u ludzi (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Remiantis aspermatogenezės pasireiškimu esant ekspozicijai gancikloviru gyvūnams taikant mažesnes nei terapinės dozės manoma, kad žmogui gancikloviras gali sukelti laikiną ar nuolatinį spermatogenezės slopinimą (žr.
Polish: Infuzja dożylna powinna być podawana do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez plastikowy cewnik.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama į veną su pakankama kraujo tėkme, pageidautina naudot plastiko kaniulę.
Polish: Po przygotowaniu produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek.
Lithuanian: Po ištirpinimo Cymevene yra bespalvis arba gelsvas tirpalas, kuriame praktiškai nėra matomų dalelių.
Polish: • Leczenie na ogół rozpoczyna się od przyjmowania jednego lub dwóch wlewów codziennie.
Lithuanian: • Įprastai gydymo pradžioje per parą Jums bus sulašinamos viena arba dvi infuzijos.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklana fiolka zawierająca jedną dawkę 10 ml zamknięta korkiem z gumy laminowanej fluoro-żywicą i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Vienadozis 10 ml tūrio skaidraus stiklo (I tipo) flakonas, užkimštas fluoro derva padengtu gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Ši Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra krepimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos Sprendimas, išdava.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, Cymevene infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų tirpintas ir praskiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy nie zawiera cząstek stałych.
Lithuanian: Prieš skiedžiant tinkamu skiedikliu, paruoštą tirpalą reikia kruopščiai apžiūrėti, ar preparatas yra ištirpęs ir jame praktiškai nėra netirpių dalelių.
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene.
Lithuanian: Nenaudokite bakteriostatinio injekcinio vandens, kuriame yra parabenų (parahidroksibenzoatų), kadangi jie nesuderinami su Cymevene.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dorosłych w wieku powyżej 65 lat. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lithuanian: Su vyresniais nei 65 metų pacientais tyrimai neatlikti.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom kontrolującym zawartość sodu w diecie.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kryžminis padidėjęs jautrumas
Polish: [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: (Žiūrėkite I priedą - turi būti užpildyta šalies)
Polish: Gancyklowir powoduje zaburzenie płodności oraz wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Lithuanian: Gancikloviras blogina gyvūnų vaisingumą ir turi teratogeninį poveikį.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:
Lithuanian: Sulašinus per daug vaisto, Jums gali atsirasti šie simptomai:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Lithuanian: Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Skuteczność oraz profil toksyczności gancyklowiru były porównywalne do tych, które obserwowano u osób dorosłych.
Lithuanian: Gancikloviras buvo veiksmingas, o jo toksinio poveikio pobūdis buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
Polish: Neuropatia obwodowa Drgawki
Lithuanian: Periferinė neuropatija