FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlegt ástand lifrar sem kallast bláæðateppusjúkdómur.
English: • have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Icelandic: • færð einkenni sem gætu verið vegna innvortis blæðingar, svo sem óvenjulegur verkur í kvið eða baki, eða mikill höfuðverkur
English: Store at ≤-140°C for up to a year.
Icelandic: Geymið við ≤-140°C í allt að ár.
English: This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 20-78% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
English: What Zynteglo is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað 2.
English: If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf lyf gegn retróveirum eftir útsetningu fyrir HIV/HTLV, skal fresta því að hefja meðferð með Zynteglo þar til HIV Western blot og veirufjöldapróf hafa verið framkvæmd 6 mánuðum eftir útsetningu.
English: o Enrolment in the drug product Registry.
Icelandic: o Þátttöku í skrá fyrir lyfið.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum eftir að þú færð krabbameinslyf.
English: If Zynteglo cannot be administered after chemotherapy or if the modified stem cells do not take hold (engraft) in your body, the doctor may give you an infusion of your own original blood stem cells that were collected and stored before the treatment started (see also section 3, How Zynteglo is given).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eftir krabbameinslyfjameðferð eða ef umbreyttu stofnfrumurnar ná ekki festu (rótun) í líkamanum, mun læknirinn gefa þér þínar eigin upphaflegu blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað og voru varðveittar áður en meðferð hófst (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
English: After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Icelandic: Eftir meðferð með Zynteglo verður þess óskað að þú sért á skrá í að minnsta kosti 15 ár til þess að hægt verði að skilja betur langtímaáhrif Zynteglo.
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Icelandic: Fyrir meðferð með Zynteglo mun læknirinn gera rannsóknir til þess að ganga úr skugga um að hjartað og lifrin starfi eðlilega svo að þú getir fengið meðferð með Zynteglo á öruggan hátt.
English: After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið meðferð með Zynteglo muntu ekki geta gefið blóð, líffæri eða vefi í framtíðinni.
English: You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Icelandic: Þú ættir að ræða hugsanlegar aukaverkanir vegna tilfærslulyfjanna og krabbameinslyfsins við lækninn.
English: • bump your head or have a head injury
Icelandic: rekur höfuðið í og færð höfuðáverka
English: The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Icelandic: Skammtinn af G-CSF ætti að minnka um helming ef fjöldi hvítra blóðkorna er >100 × 109/l fyrir blóðfrumuskiljunardaginn.
English: • decrease in speed of air leaving your lungs
Icelandic: • minnkaður hraði á loftinu sem þú andar frá þér
English: After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
Icelandic: Eftir að þú færð Zynteglo, gæti verið að þú hafir fáar blóðflögur í blóðinu.
English: Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Icelandic: Viðbrögð sem tengdust innrennslisgjöf Zynteglo komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga og komu fram á deginum sem Zynteglo var gefið með innrennslisgjöf.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Icelandic: Ekki má þíða upp lyfið fyrr en það er tilbúið til notkunar.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi skilyrði fyrir ávísun, framleiðslu, afgreiðslu og notkun lyfsins:
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zynteglo er notað.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Icelandic: Markmið áætlunar um fræðslu og fyrirkomulag dreifingar er að veita upplýsingar um örugga notkun Zynteglo.
English: Final results: December 2024
Icelandic: Desember 2024
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur um það bil 20 ml af Zynteglo.
English: Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita þegar fjöldi blóðflagna er aftur orðinn eðlilegur.
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá unglingum 12-17 ára svipuð og hjá fullorðnum að undanteknum bláæðateppusjúkdómi og sótthita sem voru algengari hjá unglingum.
English: o Details on reporting of adverse effects.
Icelandic: o Nákvæmar upplýsingar um tilkynningu aukaverkana.
English: Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Icelandic: Skolið allt það Zynteglo sem eftir er í innrennslispokanum og öllum slöngum í tengslum við hann með að minnsta kosti 50 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til þess að tryggja að sjúklingurinn fái eins margar frumur og mögulegt er.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á UPPLÝSINGABLAÐINU UM LOTUNA SEM FYLGIR HVERRI SENDINGU FYRIR EINN SJÚKLING
English: • spots on skin from bleeding under the skin
Icelandic: blettir á húð vegna blæðinga undir húð
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Icelandic: Íhuga skal blóðkornatalningu og aðrar viðeigandi rannsóknir tafarlaust í hvert sinn sem klínísk einkenni sem benda til blæðingar koma fram.
English: The planned dose of plerixafor was 0.24 mg/kg/day, given on Days 4 and 5 of mobilisation in the evening.
Icelandic: Skipulagður skammtur af plerixafóri var 0,24 mg/kg/dag á tilfærsludögum 4 og 5, að kvöldi.
English: Final results: December 2021
Icelandic: Desember 2021
English: All other bleeding events were nonserious.
Icelandic: Engar aðrar alvarlegar blæðingar komu fyrir.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Zynteglo er markaðssett, hafi allt heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi og/eða noti Zynteglo hafið aðgang að/fái afhentar eftirfarandi fræðslupakka sem dreifa á eftri faglegum leiðum:
English: (First Infusion Bag)
Icelandic: (Fyrsti innrennslispok i)
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Icelandic: Vinnuborð og efni sem hafa mögulega komist í snertingu við Zynteglo verður að afmenga með veirudrepandi sótthreinsiefni samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
English: For patients with at least 6 months of follow-up, HbAT87Q generally increased steadily after Zynteglo infusion and stabilised by approximately Month 6 to 9 post infusion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu eftirfylgni í að minnsta kosti 6 mánuði, jókst HbAT87Q yfirleitt jafnt og þétt eftir innrennslisgjöf Zynteglo og náði stöðugleika eftir um það bil 6 til 9 mánuði eftir innrennslisgjöf.
English: The physician educational material should contain:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna skal innihalda:
English: Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Icelandic: Sjúklingar eiga að innrita sig í skrá og þeim verður fylgt eftir til langs tíma samkvæmt skránni til þess að betri skilningur fáist á langtímaöryggi og verkun Zynteglo.
English: The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Icelandic: Lyfjafræðileg og eiturefnafræðileg áhrif sem og eiturverkanir á erfðaefni af völdum BB305 lentiveirugenaferjunnar sem notuð var til veiruleiðslu við framleiðslu Zynteglo voru metnar in vitro og in vivo.
English: Cryostor CS5 Sodium chloride
Icelandic: Cryostor CS5 Natríumklóríð
English: • enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
Icelandic: • miltisstækkun sem getur leitt til verkjar vinstra megin í efri hluta kviðar eða í vinsti öxl
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Icelandic: Þú átt að hætta að taka lyf sem fjarlægja járn úr líkamanum (svokölluð klóbindilyf: deferoxamín, deferiprón og/eða deferasírox) 7 dögum áður en þú byrjar á krabbameinslyfjameðferðinni fyrir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
English: Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Icelandic: Möguleikarnir geta m.a. verið að geyma efni til æxlunar í vefjabanka til að nota síðar.
English: The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Icelandic: Einnig skal staðfesta að heildarfjöldi innrennslispoka sem á að gefa sé réttur samkvæmt upplýsingablaðinu um lotuna (sjá kafla 4.4).
English: Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem fylgt var eftir í að minnsta kosti 6 mánuði eftir innrennslisgjöf Zynteglo voru 6 sjúklingar sem hófu ekki klóbindingu járns aftur og ekki var tekið blóð hjá, 3 sjúklingar hófu aftur klóbindingu járns og hjá 2 sjúklingum var tekið blóð til að lækka járngildi.
English: (Second Infusion
Icelandic: (Annar innrennslispok i)
English: Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Icelandic: Að hámarki 4 klukkustundir við stofuhita (20°C-25°C).
English: o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Icelandic: o Yfirlýsingu um að sjúklingurinn hafi fengið meðferð með Zynteglo, þ.m.t. lotunúmer og meðferðardagsetningu/-ar.
English: Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað skal geyma það við stofuhita (20°C-25°C) og nota það innan 4 klukkustunda.
English: • positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
Icelandic: • jákvætt próf fyrir Aspergillus (lungnasjúkdómur af völdum svepps)
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Icelandic: Þá er hægt að safna stofnfrumunum úr blóðinu með tæki sem aðskilur blóðþætti (blóðfrumuskiljunartæki).
English: Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Icelandic: Ekki taka sýni úr, breyta eða geisla lyfið.
English: If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
Icelandic: Ef lágmarksskammtur Zynteglo sem er 5,0 × 106 CD34+ frumur/kg hefur ekki náðst við upphaflega framleiðslu lyfsins getur sjúklingurinn gengist undir eina eða fleiri viðbótarlotur af tilfærslu og blóðfrumuskiljun, með að minnsta kosti 14 daga millibili, til þess að ná fleiri frumum til aukinnar framleiðslu.
English: Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
Icelandic: Zynteglo verkar með því að bæta virkum eintökum af beta-glóbín geninu í þessar frumur, þannig að sjúklingurinn geti myndað nægt beta-glóbín til þess að auka heildarhemóglóbín, draga úr blóðleysi og flytja meira súrefni um líkamann.
English: • skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
Icelandic: húð sem er mislit, blettótt eða dekkri eða ljósari en venjulega.
English: What Zynteglo is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað
English: o Contact details where a health care professional can receive further information.
Icelandic: Upplýsingar um hvar/hvernig hægt er að ná í heilbrigðisstarfsmann sem getur tekið við nánari upplýsingum.
English: This medicinal product contains 391-1564 mg sodium per dose equivalent to 20 to 78% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum í hverjum skammti, sem samsvarar 20 til 78% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
English: • decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
Icelandic: • minnkað magn magnesíums, kalsíums, kalíums, fosfats, albúmíns og natríums í blóði
English: Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir meðferð með Zynteglo færðu tilfærslulyf sem örvar flutning blóðmyndandi stofnfruma úr beinmergnum út í blóðrásina.
English: The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) búsúlfan skammts var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
English: Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Icelandic: Þó að lyfið valdi ekki HIV-veirusýkingu hjá þér, getur það að hafa Zynteglo í blóðinu valdið falskt jákvæðu HIV-prófi í sumum HIV-prófum sem notuð eru og sem greina þann hluta af HIV-veirunni sem notaður er til að búa til Zynteglo.
English: It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
Icelandic: Mælt er með því að hemóglóbín (Hb) sjúklinga haldist ≥11 g/dl í 30 daga fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
English: Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Icelandic: Rótun daufkyrninga varð að miðgildi (lágm., hám.) á degi 19,5 (13, 38) eftir innrennslisgjöf lyfsins.
English: Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar og karlar sem eru færir um að geta barn verða að byrja að nota örugga getnaðarvörn frá því áður en blóðmyndandi stofnfrumum er safnað hjá þeim og halda því áfram þar til að minnsta kosti 6 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
English: Some side effects observed in clinical studies with Zynteglo are related to mobilisation and blood stem cell collection or to the chemotherapy medicine used to prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sjást í klínískum rannsóknum á Zynteglo tengjast tilfærslu og söfnun blóðmyndandi stofnfrumna eða krabbameinslyfinu sem notað er til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
English: • low oxygen level in blood
Icelandic: lág súrefnismettun í blóði
English: Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Icelandic: Einkenni hvítblæðis og þörfina fyrir bráða læknishjálp ef þessi einkenni eru til staðar.
English: All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu bláæðateppusjúkdóm fengu meðferð með defíbrótíði og náðu bata.
English: o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
Icelandic: - mögulega áhættu af meðferð með Zynteglo - einkenni hvítblæðis/mergæxlis og hvað þeim ber að gera - innihald leiðbeininga fyrir sjúklinga - þörfina á að hafa öryggiskort fyrir sjúlinga ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum - þátttökuna í skrá fyrir lyfið (drug product Registry) o Umfang skráarinnar og hvernig á að skrá sjúklinga
English: Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
Icelandic: Zynteglo er einungis til notkunar í bláæð (sjá nákvæmar upplýsingar um lyfjagjafarferlið í kafla 6.6).
English: This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Icelandic: öryggiskorti fyrir sjúkling sem á að afhenda sjúklingnum eftir meðferð.
English: Patients treated with Zynteglo should not donate blood, organs, tissues or cells for transplantation at any time in the future.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Zynteglo mega ekki að gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu nokkurn tíma í framtíðinni.
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Icelandic: Meðan á langtímaeftirfylgninni stendur mun læknirinn hafa eftirlit með þér með tilliti til einkenna um hvítblæði eða mergæxli.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI OG NÚMER
English: Zynteglo is intended solely for autologous use.
Icelandic: Zynteglo er einungis ætlað til samgena notkunar.
English: Zynteglo must not be re-frozen.
Icelandic: Ekki má frysta Zynteglo aftur.
English: Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
Icelandic: Áður en þú færð Zynteglo munt þú fá krabbameinslyfjameðferð til þess að fjarlægja þann beinmerg sem þú ert með.
English: Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg
Icelandic: Skammtur: {N.N}×106 CD34+ frumur/kg
English: One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Icelandic: Eitt alvarlegt tilvik láþrýstings kom fyrir vegna blóðnasa sem byrjuðu hjá sjúklingi 11 dögum eftir meðferð með Zynteglo.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Zynteglo er sett á markað, sé kerfi sem beinist að því að hafa stjórn á dreifingu Zynteglo umfram þá stjórnum sem tryggð er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
English: • increase in female hormones
Icelandic: • aukning á kvenhormónum
English: ^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Icelandic: ^N merkir heildarfjölda sjúklinga sem eru hæfir til mats á því hvort þeir séu óháðir blóðgjöfum, skilgreindum sem sjúklingum sem hafa lokið sinni frumrannsókn (parent study) (þ.e. 24 mánaða eftirfylgni) eða eru orðnir óháðir blóðgjöfum, eða munu ekki ná því að verða óháðir blóðgjöfum í sinni frumrannsókn.
English: • changes in blood chemistry which may indicate low calcium, low potassium, low magnesium,
Icelandic: á efnasamsetningu blóðs sem geta sýnt lágt kalsíum, lágt kalíum, lágt magnesíum,
English: • yellowing of skin and eyes
Icelandic: gulnun húðar og augna
English: The primary endpoint was transfusion independence (TI) by Month 24, defined as a weighted average
Icelandic: Aðalendapunkturinn var að ná því að verða óháður blóðgjöfum (transfusion independence [TI]) innan 24 mánaða, sem var skilgreint sem meðalþyngd
English: (mL/kg/year) median (min, max)
Icelandic: (ml/kg/ár) miðgildi (lágm.; hám.)
English: At least 6 days before Zynteglo infusion
Icelandic: Að minnsta kosti 6 dögum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.
English: • dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
Icelandic: sundl eða tilfinning um að halda ekki jafnvægi, eða að allt hringsnúist
English: After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Icelandic: Zynteglo skal forðast notkun lyfja sem klóbinda járn, í 6 mánuði.
English: In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
Icelandic: Þegar um fleiri en einn innrennslispoka er að ræða verður að gefa innihald allra innrennslispokanna.
English: Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
Icelandic: Zynteglo er tær eða örlítið skýjuð, litlaus eða gul- eða bleikleit ördreifa af frumum sem er afgreidd í einum eða fleiri glærum innrennslispokum, sem hverjum er pakkað í gegnsæjan posa innan í lokuðu málmíláti.
English: Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fyrir meðan á meðferð stendur eða innan nokkurra daga eftir tilfærslu og söfnun stofnfrumna úr blóðinu, en þær geta komið síðar.
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Icelandic: Til þess að staðfesta enn betur að inntökuskilyrði séu viðeigandi skal markaðsleyfishafinn endurmeta inntökuskilyrði varðandi eiginleika sem tengjast prófum á virkni samkvæmt upplýsingum um lokasamþykkt og klínískum rannsóknum eftir 6 mánaða eftirfylgni hjá 20 sjúklingum sem fengið hafa meðferð með lotum sem voru framleiddar eftir útgáfu markaðsleyfis.
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum, fótum eða munni
English: • dizziness, tiredness
Icelandic: • ógleði, uppköst