FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně musí být při předepisování přípravku Sebivo starším pacientům věnována zvýšená opatrnost z důvodu zvýšení frekvence výskytu snížené funkce ledvin způsobené souběžným onemocněním nebo souběžným užíváním jiných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Generelt må forsiktighet utvises når Sebivo gis til eldre pasienter, tatt i betraktning en høyere forekomst av nedsatt nyrefunksjon på grunn av andre sykdommer eller samtidig bruk av andre legemidler.
Czech: Inkorporace telbivudin-5'-trifosfátu do virové DNA vyvolá ukončení řetězce DNA, což vede k inhibici replikace HBV.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA fører til DNA-kjedeterminering, noe som medfører hemming av HBV-replikasjonen.
Czech: Tento účinek byl považován za důsledek toxicity pro matku.
Norwegian Bokmål: Dette anses for å være en sekundær effekt til maternell toksisitet.
Czech: Není známo, zda je riziko myopatie během léčby telbivudinem zvýšeno současným podáváním jiných léčivých přípravků, které jsou spojovány se vznikem myopatie (např. statiny, fibráty nebo cyklosporin).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt samtidig behandling med telbivudin og andre legemidler som assosieres med myopati øker risikoen for myopati (f.eks. statiner, fibrater eller ciklosporin).
Czech: Telbivudin je syntetický analog nukleosidu thymidinu s účinností proti HBV DNA polymeráze.
Norwegian Bokmål: Telbivudin er en syntetisk tymidin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV DNA-polymerase.
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti: Střední věk pacientů byl 32 let, 74 % byli muži, 82 % byli asiaté, 12 % byli běloši a 6 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive pasienter: Gjennomsnittsalderen til pasientene var 32 år, 74 % var menn, 82 % var asiatiske, 12 % var kaukasiske, og 6 % hadde fått alfa-interferonbehandling tidligere.
Czech: 1 lahev obsahující 300 ml perorálního roztoku [pouze krabička] 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání [pouze krabička] 300 ml [pouze štítek lahve]
Norwegian Bokmål: 1 flaske som inneholder 300 ml mikstur, oppløsning [kun eske] 1 kopp + 1 oralsprøyte [kun eske]
Czech: HBeAg-pozitivní (n = 921)
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv (n = 921)
Czech: Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s potiskem "LDT".
Norwegian Bokmål: Hvit til gulaktig, oval, filmdrasjert tablett, merket med "LDT" på den ene siden.
Czech: Sejměte odměrku a otevřete lahev.
Norwegian Bokmål: Fjern doseringskoppen og åpne flasken.
Czech: Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Norwegian Bokmål: Sebivo er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Czech: V případě podezření na periferní neuropatii má být léčba telbivudinem znovu zvážena (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer neuropati mistenkes, bør telbivudinbehandling revurderes (se pkt.
Czech: PCR test (dolní limit kvantifikace ≤300 kopií/ml).
Norwegian Bokmål: PCR Assay (nedre grenseverdi for kvantifisering ≤ 300 kopier/ml).
Czech: Přetrvávající svalová slabost nebo bolest svalů (myopatie/myozitida), svalová křeč Bolest zad, krku, bolest v boku
Norwegian Bokmål: Vedvarende muskelsvakhet eller muskelsmerter (myopati/myositt), muskelkrampe Smerte i rygg, nakke og flanke
Czech: Sebivo může způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), které bývá provázeno zvětšením jater (hepatomegalie).
Norwegian Bokmål: Sebivo kan forårsake for mye melkesyre i blodet (melkesyreacidose) som vanligvis forbindes med en forstørret lever (hepatomegali).
Czech: Při léčbě telbivudinem byly hlášeny případy myopatií a myalgií vyskytujících se několik týdnů až měsíců po zahájení terapie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av myopati og myalgi flere uker til måneder etter behandlingsstart med telbivudin (se pkt.
Czech: Pacienti s ≥ než jednou dávkou studijní medikace s hodnotitelnou výchozí biopsií jater a výchozí hodnotou Knodellova indexu histologické aktivity (HAI) skóre >3.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≥ én dose studielegemiddel med evaluerbar leverbiopsi ved baseline og baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Czech: Telbuvidinem léčení pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin HBV DNA metodou PCR ve 24. týdnu, měli nejvyšší poměr nedetekovatelnosti HBV DNA a sérokonverze HBeAg (u HBeAg-pozitivních pacientů) a nejnižší celkový výskyt virologického vzplanutí (breakthrough) ve 104. týdnu.
Norwegian Bokmål: Telbivudinbehandlede pasienter som oppnådde ikkemålbar HBV DNA målt med PCR ved uke 24 hadde høyest forekomst av ikke-målbar HBV DNAog HBeAg-serokonversjon (hos HBeAg-positive pasienter), og lavest total forekomst av virologiske gjennombrudd ved uke 104.
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy by měla léčba pokračovat nejméně do sérokonverze HBsAg, nebo dokud se neprokáže ztráta účinnosti.
Norwegian Bokmål: • Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose bør behandlingen i det minste gis inntil HBsAgserokonversjon, eller inntil påviselig tap av behandlingseffekt.
Czech: Navíc telbivudin nemění farmakokinetiku lamivudinu, adefovirdipivoxilu, tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo cyklosporinu.
Norwegian Bokmål: I tillegg endrer ikke telbivudin farmakokinetikken til lamivudin, adefovirdipivoksil, tenofovirdisoproksilfumarat eller ciklosporin.
Czech: Závěrečné výsledky ve 104. týdnu, založené na hladině HBV DNA ve 24. týdnu jsou, jak pro HBeAgpozitivní nebo HBeAg-negativní pacienty, uvedeny v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 104 basert på nivåer av HBV DNA ved uke 24 for enten HBeAg-positive eller HBeAg-negative pasienter er vist i Tabell 7.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu zdravým jedincům (n = 42), byla vrcholová koncentrace (Cmax) telbivudinu v plazmě 3,2  1,1 g/ml (střední hodnota  SD) a bylo jí dosaženo za 3 hodiny (medián) po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 600 mg enkeltdose telbivudin til friske personer (n = 42) var maksimal plasmakonsentrasjon av telbivudin (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (gjennomsnitt  SD) 3,0 timer (median tid) etter dosering.
Czech: - jestliže užíváte jakékoliv léky, které mohou způsobit svalové obtíže (pokud si nejste jistý(á),
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker noen legemidler som kan forårsake muskelproblemer (snakk med legen din eller apotek dersom du er usikker).
Czech: Studie CLDT600ACN04E1 - vliv léčby na histologii jater Ve studii CLDT600ACN04E1 byly u 57 pacientů s dostupnou jaterní biopsií na počátku léčby a po průměrně 260,8 týdnech léčby hodnoceny změny v histologii jater (38 HBeAg-pozitivních a 19 HBeAgnegativních pacientů).
Norwegian Bokmål: Studie CLDT600ACN04E1 - Behandlingens påvirkning på leverhistologien I studie CLDT600ACN04E1 ble 57 pasienter med tilgjengelige parede leverbiopsier ved baseline og etter gjennomsnittlig behandlingstid på 260,8 uker evaluert på endringer i leverhistologien (38 HBeAg-positive og 19 HBeAg-negative pasienter).
Czech: Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím, že brání jeho rozmnožování, což má za následek menší poškození jater a zlepšení jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sebivo reduserer mengden av hepatitt B-viruset i kroppen ved å blokkere veksten, noe som fører til mindre skader på leveren og forbedret leverfunksjon.
Czech: Studie na březích králících ukázaly dřívější vrh mláďat a/nebo potrat závisející na toxicitě pro matku.
Norwegian Bokmål: I studier på drektige kaniner forekom for tidlig fødsel og/eller abort, sekundært til maternell toksisitet.
Czech: Průběžně nedetekovatelné hladiny HBV DNA (<300 kopií/ml) s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA v týdnu 24
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml) med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24
Czech: Terapeutická odpověď n/N (%)
Norwegian Bokmål: Terapeutisk respons n/N (%)
Czech: K podávání snížené denní dávky se doporučuje použít perorální roztok, jak je popsáno níže v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av Sebivo mikstur, oppløsning for reduksjon av daglig dose, som vist under i Tabell 1.
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy by měla léčba trvat po dobu nejméně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBeAg (vymizení HBeAg a HBV DNA s průkazem anti-HBe) nebo do sérokonverze HBsAg nebo do doby, kdy se prokáže ztráta účinnosti.
Norwegian Bokmål: • Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen gis i minst 6 til 12 måneder etter HBeAg-serokonversjon (HBeAg-tap, og HBV DNA-tap med anti-HBe-deteksjon) er bekreftet eller inntil HBsAg-serokonversjon eller påviselig tap av behandlingseffekt.
Czech: Primární cílový parametr terapeutické odpovědi byl složen ze serologických cílových parametrů vyžadujících supresi HBV DNA na <5 log10 kopií/ml ve spojení buď se ztrátou sérového HBeAg, nebo normalizací ALT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for terapeutisk respons var et sammensatt serologisk endepunkt som krever suppresjon av HBV DNA til < 5 log10-kopier/ml sammen med enten tap av serum HBeAg eller normalisert ALAT.
Czech: Telbivudin není ani substrát, inhibitor ani induktor enzymatického systému cytochromu P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Telbivudin er ikke substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet.
Czech: Jak dlouho se Sebivo užívá
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du bruke Sebivo
Czech: Sledování během léčby
Norwegian Bokmål: Kontroll under behandling
Czech: Příprava dávky léku při použití odměrky
Norwegian Bokmål: Forberedelse til bruk av medisinen ved bruk av doseringskoppen
Czech: Tito pacienti dokončili ≥52týdenní léčbu telbivudinem a vykazovali pokles HBeAg po dobu ≥24 týdnů s HBV DNA <5 log10 kopiemi/ml při poslední kontrole.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde gjennomført ≥ 52 uker med telbivudinbehandling, og hadde vist HBeAg-tap for ≥ 24 uker med HBV DNA < 5 log10 kopier/ml ved det siste besøket på behandling.
Czech: Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak disse hendelsene er ukjent (se pkt.
Czech: Po zahájení antivirové léčby se mohou u některých pacientů zvýšit hladiny ALT v séru, zatímco hladiny HBV DNA klesnou (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av antiviral behandling kan serum-ALAT øke hos noen pasienter når HBV DNA-nivåene reduseres (se pkt.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: - přetrvávající svalová slabost nebo svalová bolest - pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige: - Vedvarende muskelsvakhet eller muskelsmerte - Nummenhet, kribling og/eller brennende følelse i armer og/eller ben Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Czech: Těžké akutní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a jsou charakterizovány přechodným zvýšením sérové ALT.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, akutt eksaserbasjon av kronisk hepatitt B er relativt vanlig og kjennetegnes ved forbigående økning i serum-ALAT.
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti (n = 293*)
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive pasienter (n = 293*)
Czech: V toxikologických studiích byli nedospělí jedinci léčeni od 14. do 70. dne po porodu a byli pářeni s potkany, kterým byla podávána stejná léčba (bez páření mezi sourozenci).
Norwegian Bokmål: I den juvenile toksisitetsstudien ble rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post-partum og paret med rotter som fikk samme behandling (ingen søskenparing).
Czech: Kolik se přípravku Sebivo užívá
Norwegian Bokmål: Hvor mye Sebivo skal du bruke
Czech: n = 432 ve skupině telbivudinu a 442 ve skupině s lamivudinem.
Norwegian Bokmål: n = 432 og 442, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Czech: Kombinace telbivudinu s přípravkem obsahujícím jakýkoli interferon alfa je kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen telbivudin og ethvert legemiddel som inneholder interferon-alfa er kontraindisert (se pkt.4.3).
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém a opakovaném podávání byla sledována u zdravých jedinců i u pacientů s chronickou hepatitidou B. Farmakokinetika telbivudinu v doporučené dávce 600 mg nebyla hodnocena u pacientů s chronickou hepatitidou B. Farmakokinetika telbivudinu je však u obou těchto populací podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin, gitt som én enkelt eller flere doser, ble undersøkt hos friske personer og pasienter med kronisk hepatitt B. Farmakokinetikken til telbivudin ble ikke undersøkt med den anbefalte dosen på 600 mg hos pasienter med kronisk hepatitt B. Farmakokinetikken til telbivudin er imidlertid lik i begge populasjonene.
Czech: Parametry léčebné odpovědi ve 24. týdnu, které předpovídaly vývoj rezistence viru na léky do 104. týdne, byly HBV DNA >300 kopií/ml a zvýšení ALT v séru.
Norwegian Bokmål: Responsparametrene som under behandling i uke 24 kunne forutsi utvikling av legemiddelresistente virus ved uke 104, var HBV DNA > 300 kopier/ml og økning i serum-ALAT.
Czech: Obraťte stříkačku do svislé polohy a mírně jí nakloňte tak, aby se vzduchové bubliny dostaly k hornímu konci stříkačky.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten til en oppreist posisjon og hell litt på den slik at luftbobler stiger til toppen.
Czech: Během léčby přípravkem Sebivo: - Sebivo může způsobit přetrvávající nevysvětlitelnou svalovou slabost nebo svalovou bolest
Norwegian Bokmål: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan forårsake vedvarende, uforklarlig muskelsvakhet eller muskelsmerte (myopati).
Czech: Pro telbivudin byla plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-∞) 28,0  8,5 gh/ml (střední hodnota  SD).
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) for telbivudin var 28,0  8,5 gtimer/ml (gjennomsnitt  SD).
Czech: 600 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang daglig
Czech: Kumulativní poměr HBeAg sérokonverze u pacientů s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA v týdnu 24 (%)
Norwegian Bokmål: Kumulerte HBeAg-serokonversjon frekvens hos pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 (%)
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou nejsou dostačující údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige effekt- eller sikkerhetsdata fra pasienter med dekompensert cirrhose.
Czech: Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Norwegian Bokmål: Sebivo kan tas med eller uten mat.
Czech: Závratě, bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine
Czech: Farmakokinetika telbivudinu byla studována u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy funkce jater a u některých pacientů s dekompenzovanou chorobou jater.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er undersøkt hos pasienter (uten kronisk hepatitt B) med nedsatt leverfunksjon av ulik grad og hos noen pasienter med dekompensert leversykdom.
Czech: Test genotypové rezistence byl proveden ve studii NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) u pacientů s virologickým reboundem (potvrzeno zvýšení o ≥1 log10 kopií/ml HBV DNA od nejnižší hodnoty/nadir).
Norwegian Bokmål: Test av genotypisk resistens ble utført i studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos pasienter med virologisk tilbakefall (bekreftet økning på ≥ 1 log10 kopier/ml HBV DNA fra nadir).
Czech: Pacienti s cirhózou s dekompenzací
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
Czech: Před užitím přípravku Sebivo se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy s ledvinami.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Sebivo: - dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Czech: Parametr odpovědi
Norwegian Bokmål: Responsparameter
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Sebivo objeví svalová bolest, těžká a přetrvávající bolest břicha spojená s pocitem na zvracení a zvracením, těžkým a přetrvávajícím ztíženým dýcháním, únava břicha, nepříjemné pocity v břiše, kontaktujte okamžitě lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du får muskelsmerter, alvorlige og vedvarende magesmerter med kvalme og oppkast, alvorlig og vedvarende åndenød, tretthet eller mageubehag mens du tar Sebivo, må du kontakte legen din umiddelbart.
Czech: Mimoto není prospěšnost podávání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) v současné době stanovena.
Norwegian Bokmål: Dessuten er fordelen av kombinasjonen telbivudin og interferon alfa (pegylert eller standard) foreløpig ikke fastslått.
Czech: Exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, u kterých byla léčba hepatitidy B ukončena.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon av hepatitt har også blitt rapportert hos pasienter som har avsluttet hepatitt Bbehandlingen.
Czech: Antivirová účinnost telbivudinu je specifická pro virus hepatitidy B a příbuzné hepadnaviry.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til telbivudin er spesifikk mot hepatitt B-virus og beslektede hepadna-virus.
Czech: Mírné (50-80) (n = 8) 600 mg
Norwegian Bokmål: Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Czech: Nebyly pozorovány významné změny farmakokinetiky telbivudinu u osob s poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci bez poruchy funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante endringer i farmakokinetikken til telbivudin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Czech: Sebivo 20 mg/ml [pouze krabička]
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml [kun eske]
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Bolest kloubů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Leddsmerter
Czech: Navíc, v podskupině pacientů s výchozí hodnotou ALT ≥2x ULN (320), výrazně vyšší podíl pacientů léčených telbivudinem oproti pacientům léčených lamivudinem dosáhl ve 104. týdnu sérokonverze HBeAg (36 % oproti 28 %).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med baseline ALAT-nivå ≥ 2x ULN (320), oppnådde en signifikant høyere andel av telbivudinbehandlede pasienter enn lamivudinbehandlede pasienter HBeAg-serokonversjon ved uke 104 (henholdsvis 36 % vs 28 %).
Czech: Bezpečnost a účinnost telbivudinu u pacientů po transplantaci jater není známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av telbivudin hos levertransplanterte pasienter er ukjent.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů, telbivudin nebyl lepší než lamivudin (75,2 % a 77,2 % reagujících pacientů; p = 0,6187).
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-negative pasienter var telbivudin likeverdig ("non-inferior") med lamivudin (75,2 % og 77,2 % respondere, p = 0,6187).
Czech: CLDT600A2303 - trvání HBeAg odpovědi po ukončení léčby Studie CLDT600A2303 zahrnovala HBeAg-pozitivní pacienty ze studií NV-02B-007 (GLOBE) nebo NV-02B-015, kteří byli sledováni po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: CLDT600A2303 - Varighet av HBeAG respons etter avsluttet behandling Studie CLDT600A2303 inkluderte HBeAg-positive pasienter fra studiene NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til oppfølging etter avsluttet behandling.
Czech: Podobně z HBeAg-negativních pacientů 96 % dosáhlo nedetekovatelné hladiny HBV DNA, 79 % dosáhlo v 52.týdnu normalizace ALT a 0 % bylo rezistentních ve 48. týdnu.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hos de HBeAg-negative pasientene oppnådde 96 % ikke-målbart HBV DNA-nivå, 79 % oppnådde ALAT-normalisering i uke 52, og 0 % utviste resistens i uke 48.
Czech: Balení obsahuje polypropylenovou odměrku s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml a polypropylenová stříkačka pro perorální podání s vyznačeným dávkováním od 1 do 10 ml se stupnicí 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en doseringskopp laget av polypropylen som er gradert fra 5 til 30 ml i 5 ml intervaller, og en oralsprøyte av polypropylen som er gradert fra 1 ml til 10 ml i 0,5 ml intervaller.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém podání dávek (200, 400 a 600 mg) byla hodnocena u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy renálních funkcí (hodnoceno clearance kreatininu).
Norwegian Bokmål: Enkeltdosefarmakokinetikken til telbivudin (200, 400 og 600 mg) har blitt undersøkt hos pasienter (uten kronisk hepatitt B) med nedsatt nyrefunksjon av ulik grad (målt som kreatininclearance).
Czech: Výchozí hladiny ALT >2x ULN a výchozí HBV DNA <9 log10 kopií/ml byly spojeny s vyšší rychlostí sérokonverze HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů.
Norwegian Bokmål: Baseline ALAT-nivå > 2x ULN og baseline HBV DNA < 9 log10-kopier/ml ble assosiert med høyere forekomst av HBeAg-serokonversjon hos HBeAgpositive pasienter.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), talkum og makrogol.
Czech: Vzestup ALT: elevace ALT >2x výchozí a >10x ULN
Norwegian Bokmål: ALAT-økning > 2x baseline og > 10x ULN
Czech: U bělochů byla léčebná odpověď u obou antivirových látek použitých ve studii NV-02B-007 (GLOBE) nižší; počet bělošských pacientů byl však velmi omezený (n = 98).
Norwegian Bokmål: Pasienter av kaukasisk tilhørighet var assosiert med en lavere behandlingsrespons på begge de antivirale midlene brukt i NV02B-007 (GLOBE)-studien, men antallet kaukasiske pasienter var svært begrenset (n = 98).
Czech: Virologický breakthrough* n/N (%)
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd* n/N (%)
Czech: Bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby (104 týdnů) přípravkem Sebivo byly hodnoceny ve dvou, léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 1 699 pacientů s chronickou hepatitidou B (NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av langtidsbehandling (104 uker) med Sebivo ble undersøkt i to kliniske studier med en aktiv-kontrollgruppe der 1699 pasienter med kronisk hepatitt B var inkludert (NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Czech: Farmakokinetika telbivudinu v ustáleném stavu nebyla změněna při opakovaném podávání v kombinaci s lamivudinem, adefovir-dipivoxilem, tenofovir-disoproxil-fumarátem, cyklosporinem nebo pegylovaným interferonem alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin ved steady-state var uforandret etter administrering av flere doser i kombinasjon med lamivudin, adefovirdipivoksil, tenofovirdisoproksilfumarat, ciklosporin eller pegylert interferon alfa-2a.
Czech: Z HBeAg-pozitivních pacientů 95 % dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA, 39 % dosáhlo HBeAg sérokonverze, 90 % dosáhlo normalizace ALT v 52.týdnu a 0,5 % bylo ve 48. týdnu rezistentních.
Norwegian Bokmål: Hos de HBeAg-positive pasientene oppnådde 95 % ikke-målbart HBV DNA-nivå, 39 % oppnådde HBeAg serokonversjon, 90 % oppnådde ALAT-normalisering i uke 52, og 0,5 % utviste resistens i uke 48.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o léčbě telbivudinem pacientů s prokázanými jednotlivými mutacemi rtN236T nebo A181V viru hepatitidy B rezistentními k adefoviru.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra behandling med telbivudin hos pasienter med etablert adefovirresistent hepatitt B virus med enkeltmutasjoner i rtN236T eller A181V.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, kterých si všimnete po ukončení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo" v bodě 3 této informace).
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet (se "Dersom du avbryter behandling med Sebivo" under pkt.
Czech: Knodellovo zánětlivě nekrotické skóre ≤3 (žádné nebo minimální zánětlivě nekrotické změny) bylo pozorováno u 98,2 % (56/57)
Norwegian Bokmål: Knodell nekroinflammatorisk score ≤ 3 (ingen eller minimal nekroinflammasjon) ble sett hos 98,2 %
Czech: HBeAg-pozitivní <300 kopií/ml
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv < 300 kopier/ml