FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (a forgalomba hozatal előtt)
German: Infektionen der oberen Atemwege und Pneumonie waren die am häufigsten aufgetretenen Infektionen.
Hungarian: A felső légúti fertőzések és a pneumonia voltak a leggyakrabban előforduló fertőzések.
German: und weiße Farbe.
Hungarian: valamint fehér jelölőfesték.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Hungarian: Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Hungarian: Nap (a 21 napos ciklus napjai)
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfigyelt hatások a nőstények kezelésének voltak tulajdoníthatók.
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Hungarian: A terhességmegelőzési program feltételeit minden betegnek teljesítenie kell, kivéve, ha megbízható bizonyíték áll rendelkezésre, hogy a beteg nem fogamzóképes.
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = nicht schätzbar.
Hungarian: Megjegyzés: CI=Konfidencia-intervallum; IRAC=Independent Review Adjudication Committee (Független Felülvizsgáló Értékelőbizottság); NE = Nem becsülhető.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Hungarian: A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
German: Pomalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Hungarian: A fogamzóképes nők számára a pomalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
German: Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazard modell alapján.
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Hungarian: A dexametazon warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX06
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Hungarian: A betegeknek vérkészítmények és/vagy és/vagy növekedési faktorok támogató kezelésként törétnő alkalmazására lehet szükségük.
German: Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a pomalidomid-kezelést.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Hungarian: Ezeket a betegeket folyamatosan monitorozni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
German: Sie fühlen sich unter Umständen müde und schwach und sind kurzatmig und Ihre Infektionsanfälligkeit kann erhöht sein.
Hungarian: Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.
German: Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.
Hungarian: Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.
German: Der verschreibende Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass:
Hungarian: A kezelést elrendelő kezelőorvosnak fogamzóképes nők esetén biztosítania kell, hogy:
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Imnovid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.
German: Dies kann zu Nierenproblemen führen.
Hungarian: Ez veseproblémákat eredményezhet.
German: Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell az olyan helyzeteket, amikor a szédülés vagy zavartság nehézséget okozhat, és előzetes orvosi tanácsadás nélkül nem szedhetnek egyéb olyan gyógyszerkészítményt, amelyek szédülést vagy zavartságot okozhatnak.
German: Sie müssen sich an das Imnovid Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten.
Hungarian: Be kell tartania az Imnovid Terhességmegelőzési Programot.
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért nem kaphatnak pomalidomidot.
German: • Verwirrtheitsgefühl.
Hungarian: • zavartság érzése,
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und StillzeitInformationen für Frauen und Männer").
Hungarian: • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára").
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Hungarian: Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
Hungarian: • szexuális kapcsolat vasectomizált partnerrel; a vasectomiát 2 negatív sperma-vizsgálattal kell igazolni,
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Hungarian: A vénás thromboembolia veszélye a kombinált orális fogamzásgátló felfüggesztését követő 4-6 hétig még fennáll.
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterusagenesia.
German: Pomalidomid wird teilweise von CYP1A2 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Hungarian: A pomalidomid részben a CYP1A2 és a CYP3A4/5 által metabolizálódik.
German: • Deprimiertheit (depressive Stimmung).
Hungarian: • nyomott hangulat (depresszió),
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció potenciálisan elhúzódóbb, például májkárosodásban szenvedőknél - minden pomalidomidot szedő férfibetegnek meg kell felelnie a következő feltételeknek:
German: • Dass der Patient Pomalidomid nicht an Dritte weitergeben darf
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a pomalidomidot,
German: (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer" weiter unten lesen.)
Hungarian: (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára" című pontot.)
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni a megfelelő füzetbe:
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza).
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (influenza),
German: Absetzen von Dexamethason aus dem Behandlungsschema.
Hungarian: A dexametazon kihagyása a kezelési protokollból.
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
German: Häufig Vertigo
Hungarian: Gyakori Vertigo
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
Hungarian: • a magzati expozíció elkerülésének szükségessége,
German: • Er versteht das zu erwartende teratogene Risiko, wenn er mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehrt
Hungarian: • megérti a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lép szexuális kapcsolatba.
German: Daher sollten erythropoetische Arzneimittel sowie andere Substanzen, die das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Ezért az erythropoetikus szerek vagy egyéb olyan szerek, amelyek növelhetik a thromboembóliás események kockázatát, csak óvatosan alkalmazhatóak.
German: Wenn behandelte Männchen in dieser Studie mit unbehandelten Weibchen gepaart wurden, waren alle uterinen Parameter mit den Kontrollen vergleichbar.
Hungarian: Amikor a vizsgálat során kezelt hímeket kezeletlen nőstényekkel párosítottak, az uterus összes paramétere hasonló volt a kontrollokéhoz.
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
Hungarian: • a beteg betartja a terhességmegelőző program követelményeit, beleértve annak igazolását, hogy azokat kielégítően megértette.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
Hungarian: Allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazását csak az előny-kockázat alapos értékelést követően szabad újrakezdeni.
German: • Verschreibung des Bedarfs für einen Zeitraum von maximal o 4 Wochen für gebärfähige Frauen o 12 Wochen für Männer und nicht gebärfähige Frauen
Hungarian: • A felírás maximális időtartama o 4 hét fogamzóképes nő esetén o 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine periphere sensorische Neuropathie (47,8 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a perifériás sensoros neuropathia volt (47,8%).
German: * Für Patienten > 75 Jahre siehe „Besondere Patientengruppen".
Hungarian: * A 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan lásd a Speciális betegpopulációk" című részt.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lázas epizódokat haladéktalanul jelentsék.
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
German: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Hungarian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazon (20 mg) * • •
German: • Anweisung zur Handhabung von Pomalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Hungarian: • a pomalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás során!
German: Kriterien für nicht gebärfähige Frauen
Hungarian: A fogamzóképtelen nőkkel szemben támasztott követelmények
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Hungarian: • előzetes kétoldali salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
German: Die Patienten sind auf hämatologische Nebenwirkungen, insbesondere Neutropenie, zu überwachen.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell a hematológiai mellékhatások, különösen a neutropenia tekintetében.
German: Schwindel und Verwirrtheit
Hungarian: Szédülés és zavartság
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
German: • Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung
Hungarian: • hatékony fogamzásgátlás szükségessége és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása,
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und eine Dialysebehandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen darüber geben, wie und wann Sie Imnovid einnehmen sollen.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie az Imnovid-et.
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Hungarian: Kétoldalú 95%-os CIb
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
German: Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid".
Hungarian: Az Imnovid a „pomalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza.
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
Hungarian: Ezt nevezzük „válaszreakciónak".
German: Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak.
German: Embryo-fetale Entwicklung
Hungarian: Embryofoetalis fejlődés
German: Ungefähr 40 % der Patienten hatten ein erstes Rezidiv und etwa 73 % der Patienten waren mit Bortezomib vorbehandelt.
Hungarian: A betegek körülbelül 40%-ánál az első relapszus zajlott, és a betegek körülbelül 73%-a kapott bortezomibot korábbi kezelésként.
German: Populationspharmakokinetik (PK)
Hungarian: Populációs farmakokinetika (FK)
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
Hungarian: A kapszulák alumínium fóliával ellátott polivinil-klorid (PVC)/poli-klór-trifluor-etilén (PTCFE) buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Hungarian: • Az Imnovid kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le.
German: WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
German: Während der Behandlung wird zu einer engmaschigen Überwachung der Warfarinkonzentration geraten.
Hungarian: A kezelés alatt a warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése javasolt.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Bei 4 Affen wurde eine Staphylokokkeninfektion festgestellt; 3 dieser Tiere sprachen auf eine Antibiotikabehandlung an, 1 Tier verstarb ohne Behandlung.
Hungarian: Staphylococcus-fertőzést 4 majomnál figyeltek meg, közülük 3 állat reagált az antibiotikus kezelésre, 1 pedig elpusztult kezelés nélkül.
German: • Männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • Férfibetegek, akik nem képesek követni vagy betartani a szükséges fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 pont).
German: Falls nach Reduktion der Dosis auf 1 mg Nebenwirkungen auftreten, ist das Arzneimittel endgültig abzusetzen.
Hungarian: Amennyiben 1 mg-ra csökkentett dózis mellett is mellékhatások jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen vorzugsweise mit Wasser, unabhängig von einer Mahlzeit, geschluckt werden.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
German: • Blutungen innerhalb des Schädels.
Hungarian: • koponyán belüli vérzés,
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy porrá törni.
German: • bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist.
Hungarian: • ha Önnél hepatitisz B-fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban.
German: Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht.
Hungarian: A talidomid ismert humán teratogén hatóanyag, amely súlyos, életet veszélyeztető születési rendellenességeket okoz.
German: Zyklus 9 und spätere Zyklen
Hungarian: 9. és további ciklusok
German: Das multiple Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als „Plasmazellen" bezeichnet werden).
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket" érinti).
German: Die Häufigkeiten sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriság a jelenleg érvényben lévő irányelveknek megfelelően került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Hungarian: Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Eine minimale oder leichte Gallengangsproliferation mit entsprechenden ALPund GGT-Anstiegen wurden nach einer Dosis von 1 mg/kg/Tag ebenfalls beobachtet.
Hungarian: Az ALP- és GGT-szint emelkedésével járó minimális vagy enyhe epeúti proliferációt szintén megfigyeltek napi 1 mg/kg adag mellett.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Pomalidomid an einem Tag vergisst, sollte er die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen.
Hungarian: Ha a beteg egy napon elfelejti bevenni a pomalidomidot, akkor a szokásos előírt dózist kell bevennie a következő napon.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden.
Hungarian: A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni.
German: Bei laktierenden Ratten wurde Pomalidomid nach der Anwendung beim Muttertier in der Milch gefunden.
Hungarian: Patkányok estében az anyaállatnál történt alkalmazást követően kimutatták a pomalidomidot a laktáló állat tejében.
German: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.2 pont).
German: Das große Blutbild ist zu Beginn der Behandlung, in den ersten 8 Wochen wöchentlich und danach monatlich zu kontrollieren.
Hungarian: A kezelés kezdetén, az első 8 hét során hetente, utána pedig havonta ellenőrizni kell a teljes vérképet.
German: Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Hungarian: Amennyiben máj- vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
German: Wenn Pomalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, ist beim Menschen ein teratogener Effekt zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha a pomalidomidot terhesség alatt alkalmazzák, embernél a pomalidomid teratogén hatása várható (lásd 4.4 pont).
German: Bei exfoliativen oder bullösen Hautausschlägen oder Verdacht auf SJS, TEN oder DRESS muss Pomalidomid abgesetzt und darf nach einem Absetzen wegen dieser Reaktionen nicht erneut angewendet werden.
Hungarian: A pomalidomid-kezelést exfoliativ vagy bullosus kiütések jelentkezése, illetve SJS, TEN vagy DRESS gyanúja esetén abba kell hagyni, és a fenti reakciók miatt történt felfüggesztés után nem is szabad újrakezdeni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről az illetékes nemzeti hatóságokkal, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében:
German: Zur Behandlung von Toxizitäten wurden die Dosen reduziert und die Behandlung wurde vorübergehend unterbrochen oder abgesetzt, wie es jeweils erforderlich war (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A toxicitás kezelése érdekében csökkentették az adagokat, illetve szükség szerint átmenetileg megszakították vagy végleg leállították a kezelést (lásd 4.2 pont).
German: Systemorganklasse / Bevorzugte
Hungarian: Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
German: Daher kann Pomalidomid unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Hungarian: A pomalidomid ezért a táplálékbeviteltől függetlenül adható.
German: Dyspepsie = Grad 1-2
Hungarian: Dyspepsia = 1-2-es súlyossági fokú
German: Die bei den Affen beobachteten primären toxischen Wirkungen betrafen das hämatopoetische / lymphoretikuläre System.
Hungarian: A majmokban megfigyelt elsődleges toxicitások a haematopoieticus/lymphoreticularis rendszert érintették.
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gennanten zuverlässigen Methoden umstellen.
Hungarian: Ha a beteg már kombinált orális fogamzásgátlót szed, át kell térnie a fent felsorolt, hatékony módszerek egyikére.
German: Pomalidomid bindet direkt an das Protein Cereblon (CRBN), eine Komponente des E3-Ligase-Komplexes, der Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding Protein 1 (DDB1), Cullin 4 (CUL4) sowie den Cullin 1 Regulator (Roc1) umfasst, und kann die Auto-Ubiquitinierung von CRBN innerhalb des Komplexes hemmen.
Hungarian: A pomalidomid közvetlenül a cereblon (CRBN) nevű fehérjéhez kötődik, amely egy dezoxi-ribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDB1), cullin 4-et (CUL4) és cullin-1 regulátort (Roc1) tartalmazó E3 ligáz-enzimkomplex részét képezi, és képes gátolni a CRBN auto-ubiquitinálódását a komplexen belül.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer bevezetéséről.