FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει την προκαλούμενη από προσδέτες ενεργοποίηση του Υποδοχέα 2 του VEGF και τις συνιστώσες της κατιούσας οδού σηματοδότησής του, συμπεριλαμβανομένων των ενεργοποιούμενων από μιτογόνα πρωτεϊνικών κινασών p44/p42, τον εξουδετερωτικό και προκαλούμενο από προσδέτες πολλαπλασιασμό και τη μετανάστευση των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
English: A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Greek: Μία δεύτερη μείωση της δόσης συνιστάται εάν επανεμφανιστούν επίπεδα λευκώματος ούρων ≥2 g/24ώρο.
English: In RAINBOW, the incidences of Grade ≥3 hypertension, neutropenia, and leukopenia were increased with higher ramucirumab exposure.
Greek: Στη μελέτη RAINBOW, η επίπτωση Βαθμού ≥3 υπέρτασης, ουδετεροπενίας και λευκοπενίας αυξανόταν με την υψηλότερη έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη.
English: The recommended dose of ramucirumab is 10 mg/kg on day 1 of a 21 day cycle, prior to docetaxel infusion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 10mg/kg την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών, χορηγούμενη πριν την έγχυση της ντοσεταξέλης.
English: Haematological criteria in Table 2 are met and fever resolved
Greek: Πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2 και ο πυρετός υποχωρεί
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance ImClone Systems LLC
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Greek: Γαστρεντερικών διατρήσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Cyramza is administered as an intravenous infusion.
Greek: Το Cyramza χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης.
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”).
Greek: (E640), πολυσορβικό 80 (E433) και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 "Το Cyramza περιέχει νάτριο").
English: Rate- percent (95% CI)
Greek: Ποσοστό % (95% CI)
English: Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του στομάχου (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της συμβολής μεταξύ του οισοφάγου και του στομάχου) σε ενήλικες, των οποίων η νόσος έχει επιδεινωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία κατά του καρκίνου και για τους οποίους η θεραπεία με Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη δεν είναι ενδεδειγμένη.
English: Ramucirumab therapy should be permanently discontinued in the event of: Severe arterial thromboembolic events (see section 4.4).
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης: Σοβαρών αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome (see section 4.2).
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν τα επίπεδα λευκώματος ούρων είναι >3 g/24ώρο ή σε περίπτωση εμφάνισης νεφρωσικού συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν εμφανίσει εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 4 μηνών μετά την τελευταία δόση της θεραπείας πρώτης γραμμής και να έχουν Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0-1 κατά ECOG.
English: Ramucirumab should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be controlled with antihypertensive therapy (see section 4.2).
Greek: Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν η κλινικά σημαντική υπέρταση δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με αντιυπερτασική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib.
Greek: Η μονοθεραπεία με Cyramza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο ή μη εξαιρέσιμο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι έχουν άλφα φετοπρωτεΐνη ορού (AFP) ≥ 400 ng/ml και έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με sorafenib.
English: Symptoms included rigors/tremors, back-pain/spasms, chest pain and/or tightness, chills, flushing, dyspnoea, wheezing, hypoxia, and paraesthesia.
Greek: Τα συμπτώματα περιλάμβαναν ρίγη/τρόμο, οσφυαλγία/σπασμούς, πόνο και/ή σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, ερυθρότητα του προσώπου, δύσπνοια, συριγμό, υποξία και παραισθησία.
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση σοβαρής υπέρτασης, έως ότου αυτή τεθεί υπό έλεγχο με ιατρική παρέμβαση.
English: FOLFIRI chemotherapy is given by intravenous infusion, after the Cyramza infusion has finished.
Greek: Όταν παίρνετε το Cyramza σε συνδυασμό με FOLFIRI Το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, αφού έχει ολοκληρωθεί η έγχυση του Cyramza.
English: There were no patients with Child-Pugh B or C liver cirrhosis enrolled in REGARD.
Greek: Στη μελέτη REGARD δεν εντάχθηκαν ασθενείς με ηπατική κίρρωση κατηγορίας Β ή Γ κατά ChildPugh.
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a hole in the wall of your gut.
Greek: Η χορήγηση του Cyramza θα διακόπτεται οριστικά εάν αναπτύξετε μία οπή στο τοίχωμα του εντέρου σας.
English: Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months
Greek: Ασθενείς με ιστορικό μη ελεγχόμενης κληρονομικής ή επίκτητης αιμορραγίας ή διαταραχών πήξης, πρόσφατο ιστορικό σοβαρής (Βαθμού ≥3) αιμορραγίας ή όσοι είχαν εμφανίσει αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο (ΑΘΕ) εντός διαστήματος 12 μηνών πριν την τυχαιοποίηση, εξαιρέθηκαν από τη μελέτη.
English: e Includes: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain.
Greek: ε Περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος, άλγος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, άλγος στην ανώτερη κοιλιακή χώρα και άλγος στην περιοχή του ήπατος.
English: The recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28 day cycle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της πακλιταξέλης είναι 80 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών.
English: Pack of 1 vial of 10 ml.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου των 10 ml.
English: Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης Η1 (για παράδειγμα, διφαινυδραμίνη) πριν από την έγχυση της ραμουσιρουμάμπης.
English: Objective response rate (CR +PR)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (CR
English: If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος, απορρίψτε το φιαλίδιο.
English: Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level (see Table 3).
Greek: Όταν τα επίπεδα λευκώματος ούρων υποχωρήσουν σε <2 g/24ώρο, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου με μειωμένη δόση (βλ.
English: The primary endpoint was OS and secondary endpoints included PFS.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS).
English: REVEL
Greek: Μελέτη REVEL
English: Cyramza is given in combination with docetaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of adult patients with advanced stage of lung cancer whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Greek: Το Cyramza, χορηγείται σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του πνεύμονα, σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία κατά του καρκίνου.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 61 years; 71% of patients were male; 61% were Caucasian, 35% Asian; the ECOG PS was 0 for 39% of patients, 1 for
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας: η διάμεση ηλικία ήταν 61 έτη, 71% των ασθενών ήταν άνδρες, 61% ήταν Καυκάσιοι, 35% ήταν Ασιάτες, η Κατάσταση Απόδοσης
English: The HR of OS was 0.82 (95% CI: 0.67 to 1.0) in patients with a KRAS wild type tumour, and 0.89 (95% CI: 0.73 to 1.09) in patients with a KRAS mutant tumour.
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση (OS) ήταν 0,82 (95% CI: 0,67 έως 1,0), στους ασθενείς με όγκο φυσικού τύπου ως προς KRAS και 0,89 (95% CI: 0,73 έως 1,09) στους ασθενείς με όγκο που φέρει μετάλλαξη στο KRAS.
English: For recurrent Grade 2 stomatitis, reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Greek: Για υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 στοματίτιδα, μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU.
English: Cyramza at 8 mg/kg or placebo was administered by intravenous infusion every 2 weeks (on days 1 and 15) of a 28-day cycle.
Greek: Cyramza σε δόση 8 mg/kg ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 2 εβδομάδες (κατά τις ημέρες 1 και 15) ενός κύκλου 28 ημερών.
English: 61% of patients; 81% of patients had measurable disease and 79% had gastric cancer; 21% had GEJ adenocarcinoma.
Greek: (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 39% των ασθενών, 1 για 61% των ασθενών, 81% των ασθενών είχαν μετρήσιμη νόσο και 79% είχαν γαστρικό καρκίνο, ενώ 21% είχαν αδενοκαρκίνωμα ΓΟΣ.
English: If a patient experiences a second Grade 1 or 2 infusion-related reaction (IRR) administer dexamethasone (or equivalent); then, for subsequent infusions, premedicate with the following or equivalent medicinal products: an intravenous histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine hydrochloride), paracetamol and dexamethasone.
Greek: Στη συνέχεια, για τις επακόλουθες εγχύσεις, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με τα ακόλουθα ή με αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα: έναν ενδοφλέβιο ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης Η1 (για παράδειγμα, υδροχλωρική διφαινυδραμίνη), παρακεταμόλη και δεξαμεθαζόνη.
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum or fluoropyrimidine chemotherapy, for whom treatment in combination with paclitaxel is not appropriate (see section 5.1).
Greek: Το Cyramza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή αδενοκαρκίνωμα της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνη ή φθοριοπυριμιδίνη και ο συνδυασμός με πακλιταξέλη δεν είναι ενδεδειγμένος (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Stratified CMH p-value
Greek: Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου CMH
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης.
English: Cyramza is given in combination with paclitaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Greek: Το Cyramza χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του στομάχου (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της συμβολής μεταξύ του οισοφάγου και του στομάχου) σε ενήλικες, των οποίων η νόσος έχει επιδεινωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία κατά του καρκίνου.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on day 1 of a 21 day cycle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντοσεταξέλης είναι 75mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών, την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (n=330) ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (n=335).
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης.
English: Symptoms include severe abdominal pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρό κοιλιακό πόνο, έμετο, πυρετό ή ρίγη.
English: RAINBOW, a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, was conducted in 665 patients with locally recurrent and unresectable or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- and fluoropyrimidine-containing chemotherapy, with or without anthracycline.
Greek: Η μελέτη RAINBOW, μία διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, διεξήχθη σε 665 ασθενείς με τοπικά υποτροπιάζοντα και ανεγχείρητο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος ΓΟΣ) μετά από χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνη και φθοριοπυριμιδίνη, με ή χωρίς ανθρακυκλίνη.
English: Palmar-plantar erthyrodysaesthesia syndromeg
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίαςζ
English: i Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Greek: θ Με βάση τη μελέτη RAINBOW (ραμουσιρουμάμπη συν πακλιταξέλη) και τη μελέτη REVEL (ραμουσιρουμάμπη συν ντοσεταξέλη).
English: There was an increase in median survival of 2.3 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 9.63 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 7.36 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της διάμεσης επιβίωσης κατά 2,3 μήνες υπέρ του σκέλους της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης: 9,63 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης έναντι 7,36 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
English: 10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Greek: Διάλυμα των 10 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΣΣΕΤΕ το διάλυμα προς έγχυση.
English: Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Greek: Υποκαλιαιμίαα,β Υπονατριαιμίαα Υπολευκωματιναιμίαα
English: 50 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Greek: Διάλυμα των 50 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
English: Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (hazard ratio [HR] 0.776; 95%CI: 0.603 to 0.998; p= 0.0473), corresponding to a 22% reduction in the risk of death and an increase in median survival to 5.2 months for Cyramza from3.8 months for placebo.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,776, 95% CI: 0,603 έως 0,998, p=0,0473) και αντιστοιχούσε σε μείωση 22% του κινδύνου θανάτου και σε αύξηση της διάμεσης επιβίωσης σε 5,2 μήνες για το Cyramza από 3,8 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - Φιαλίδιο των 50 ml
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula.
Greek: Η χορήγηση Cyramza θα διακόπτεται οριστικά εάν αναπτύξετε ένα συρίγγιο.
English: REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Greek: Η μελέτη REGARD, μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με BSC, διεξήχθη σε 355 ασθενείς με τοπικά υποτροπιάζοντα και ανεγχείρητο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος ΓΟΣ) μετά από χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνη ή φθοριοπυριμιδίνη.
English: f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Greek: στ Με βάση τη μελέτη RAINBOW (ραμουσιρουμάμπη συν πακλιταξέλη) και τη μελέτη RAISE (ραμουσιρουμάμπη συν FOLFIRI).
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς που λάμβαναν ραμουσιρουμάμπη.
English: Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
Greek: Ημέρα 1: ≥100 x 109/l Ημέρες 8 και 15: ≥75 x 109/l
English: Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in the event of a grade 3 or 4 IRR (see section 4.4).
Greek: Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - Φιαλίδιο των 10 ml
English: RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
Greek: Η μελέτη RAISE ήταν μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI, σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC), οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από πρώτης γραμμής θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και μία φθοριοπυριμιδίνη.
English: Objective Response Rate (CR + PR)
Greek: (CR +PR)
English: Hepatocellular carcinoma (HCC)
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗCC)
English: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Greek: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
English: Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
Greek: Σε ασθενείς με HCC, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό πριν από τη χορήγηση της δεύτερης, της τέταρτης και της έβδομης δόσης ραμουσιρουμάμπης ήταν 23,5 μg/ml (εύρος 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (εύρος 4,2-137 μg/ml) και 60,2 μg/ml (εύρος 18,3-123 μg/ml), αντίστοιχα.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus docetaxel (n=628) or placebo plus docetaxel (n=625).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1, για να λάβουν Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (n=628) ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (n=625).
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2).
Greek: Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 3 ή 4 αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν ουδετεροπενία είχαν μεγαλύτερη διάμεση OS, και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, από αυτούς που δεν εμφάνισαν ουδετεροπενία.
English: Paclitaxel at 80 mg/m2 was administered by intravenous infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Greek: Πακλιταξέλη σε δόση 80 mg/m2 χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2
Greek: Εικόνα 8: Καμπύλες της Συνολικής Επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη REACH-2
English: Hypoalbuminaemiaa Hyponatraemiaa
Greek: Υπολευκωματιναιμίαα Υπονατριαιμίαα
English: Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Greek: To Cyramza σε δοσολογία 10 mg/kg ή το εικονικό φάρμακο και η ντοσεταξέλη σε δοσολογία 75 mg/m2 χορηγήθηκαν το καθένα με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
English: An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Greek: Αυξημένη επίπτωση σοβαρής υπέρτασης αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ραμουσιρουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Cyramza contains sodium
Greek: Το Cyramza περιέχει νάτριο
English: Table 7: ADRs reported in patients treated with ramucirumab in combination with chemotherapy in phase 3 clinical trials (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε κλινικές μελέτες φάσης 3 (RAINBOW,