FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Croatian: Niže su navedene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
German: 1800 kcal
Croatian: 1800 kalorija
German: - dreimal pro Tag mit jeder Hauptmahlzeit, die Fett enthält, eine Tablette kauen.
Croatian: - uzmite jednu cijelu tabletu s vodom, tri puta dnevno sa svakim obrokom koji sadrži masnoće.
German: - Warfarin oder anderen Arzneimitteln, die eine blutverdünnende Wirkung haben.
Croatian: - s varfarinom ili ostalim lijekovima za razrjeđivanje krvi.
German: Wie können Sie Ihre Gewichtsabnahme vorbereiten?
Croatian: Kako uzimati alli Priprema za smanjenje tjelesne težine
German: † Es ist plausibel, dass die Behandlung mit alli zu Beklemmungen im Hinblick auf mögliche bzw. tatsächliche gastrointestinale Nebenwirkungen führen kann.
Croatian: †Moguće je da uzimanje orlistata izazove anksioznost, prije ili nakon gastrointestinalnih nuspojava.
German: alli wird zur Gewichtsreduktion in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet und ist für übergewichtige Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
Croatian: alli se koristi uz nisko kaloričnu dijetu s manjim sadržajem masti za smanjenje tjelesne težine odraslih osoba, starijih od 18 godina s prekomjernom tjelesnom težinom.
German: Lassen Sie eine Kontrolluntersuchung von Ihrem Arzt durchführen.
Croatian: Trebate posjetiti svog liječnika i pregledati svoje opće zdravstveno stanje.
German: Was ist alli und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je alli i za što se koristi Rizik od prekomjerne tjelesne težine
German: - Versuchen Sie, sich mehr zu bewegen, bevor Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
Croatian: - Prije nego što počnete uzimati tablete, nastojte se više baviti tjelesnim aktivnostima.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT alli 27 mg Kautabletten
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU alli 27 mg tablete za žvakanje
German: Die häufigsten Nebenwirkungen hängen mit der Wirkungsweise der Kapseln zusammen und entstehen dadurch, dass vermehrt Fett aus dem Körper ausgeschieden wird.
Croatian: Naučite kako se nositi s učincima lijeka alli povezanima s prehranom ili unosom masti Najčešće nuspojave prouzrokovane su načinom na koji kapsule djeluju i posljedica su odstranjivanja masti iz tijela.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
German: Arzneimittel für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
German: Povidon (K 30) (E 1201), Natriumdodecylsulfat, Talkum.
Croatian: natrijev škroboglikolat (vrsta A) povidon (E1201) (K-vrijednost 30) natrijev laurilsulfat talk
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS alli 60 mg Hartkapseln
Croatian: NAZIV LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie alli einnehmen und gleichzeitig
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom kada uzimate alli
German: 2 Jahre.
Croatian: minuta.
German: alli sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden.
Croatian: Uz alli treba provoditi dijetu sa smanjenim unosom kalorija i sniženim sadržajem masti.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
German: Nicht über 25°C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
German: Jeder Packung liegt eine blaue Transportbox (Shuttle) für die Aufbewahrung Ihrer Tagesdosis alli bei.
Croatian: Plavi priručni spremnik ("shuttle") uključen je u ovo pakiranje i namijenjen je čuvanju dnevne doze alli kapsula.
German: Untersuchungen bei normalgewichtigen und adipösen Personen haben gezeigt, dass der nicht resorbierte Wirkstoff hauptsächlich über den Stuhl eliminiert wird.
Croatian: Eliminacija Ispitivanja u ispitanika s urednom tjelesnom težinom i onih pretilih pokazala su da je glavni put eliminacije izlučivanje neapsorbirane djelatne tvari u feces.
German: Alli darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte uzimati alli
German: • wenn Sie an Cholestase leiden (Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist),
Croatian: • ako imate kolestazu (stanje pri kojem je blokirano otjecanje žuči iz jetre).
German: Die Kapseln wirken ausschließlich in Ihrem Verdauungstrakt.
Croatian: Kapsule djeluju samo u probavnom sustavu tako što sprječavaju apsorpciju oko četvrtine masti unesene obrokom.
German: Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte nach Beenden der Behandlung mit alli weitergeführt werden.
Croatian: Program dijete i tjelesnih aktivnosti valja nastaviti i nakon prestanka uzimanja alli tableta.
German: Tabelle 2: Responder-Analyse nach 6 Monaten Gewichtsreduktion ≥5 % zum Ausgangsgewicht (%)
Croatian: Tablica 2: Analiza bolesnika s odgovorom provedena nakon 6 mjeseci
German: Wie Sie Ihre Kalorienziele und Fettobergrenzen festlegen können, erfahren Sie unter Weitere hilfreiche Informationen auf den blauen Seiten in Abschnitt 6.
Croatian: Za obavijesti kako odabrati ciljni broj kalorija i količinu masti pogledajte Ostale korisne informacije na plavim stranicama u dijelu 6. alli se može uzeti neposredno prije, za vrijeme ili do jedan sat nakon obroka.
German: - wenn Sie an Cholestase leiden (eine Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist).
Croatian: Ako imate kolestazu (stanje pri kojem je blokirano otjecanje žuči iz jetre).
German: Sími: + 354 530 3700
Croatian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
German: Orlistat kann möglicherweise die Absorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf die Wirksamkeit von anti-retroviralen Arzneimitteln haben (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: a te može imati negativan utjecaj na djelotvornost antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dio 4.5).
German: 1400 kcal
Croatian: 1400 kalorija
German: Die häufigsten Nebenwirkungen hängen mit der Wirkungsweise der Tabletten zusammen und entstehen dadurch, dass vermehrt Fett aus dem Körper ausgeschieden wird.
Croatian: Naučite kako se nositi s učincima lijeka alli povezanima s prehranom ili unosom masti Najčešće nuspojave prouzročene su načinom na koji tablete djeluju i posljedica su odstranjivanja masti iz tijela.
German: - alli darf nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
Croatian: - ne smijete uzimati alli dulje od šest mjeseci.
German: Kapselhülle
Croatian: Tvrda kapsula.
German: - wenn Sie Warfarin oder andere Blutverdünnungsmittel anwenden.
Croatian: - Ako uzimate varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi.
German: 29. Mai 2013 EMA/313994/2013
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/313994/2013
German: Die Überprüfung Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen wurde im Dezember 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže almitrin započela je u prosincu 2012. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) prvo je proveo pregled ovih podataka.
German: Die Empfehlung des PRAC wird nach CMDh-Konsens direkt implementiert
Croatian: Preporuke PRAC-a provest će se izravno nakon konsenzusa CMDh-a
German: Der PRAC stellte fest, dass auch nach der Implementierung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels weiterhin Fälle berichtet werden.
Croatian: PRAC je nadalje zabilježio da se slučajevi nastavljaju prijavljivati čak i nakon primjene dodatnih mjera opreza o uporabi lijekova.
German: Bei 489 Fällen wurde angegeben, dass die Neuropathie irreversibel war oder zu Folgeschäden führte.
Croatian: U 489 slučajeva, neuropatija je indicirana kao nepovratna ili je uzrokovala posljedice.
German: Zusätzliche Ergebnisse aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass Neuropathie am häufigsten nach einer Behandlungsdauer von drei oder mehr Monaten auftrat.
Croatian: Dodatni rezultati iz kliničkih ispitivanja ukazali su da je neuropatija bila najčešća nakon tri ili više mjeseci liječenja.
German: • Das Verständnis von COPD und die therapeutischen Optionen für dessen Management haben sich seit der ersten Zulassung von Almitrin zum Einnehmen deutlich geändert.
Croatian: • Razumijevanje KOBP-a i terapijskih opcija za njegovo liječenje znatno su se promijenili od prvog odobrenja peroralnog almitrina.
German: Von den spontanen Berichten wurden 7 Fälle von Gewichtsverlust und 20 Fälle von peripherer Neuropathie seit September 2003, dem Zeitpunkt der Einführung all dieser Maßnahmen, berichtet.
Croatian: Od spontanih slučajeva, 7 slučajeva gubitka težine i 20 slučajeva periferne neuropatije prijavljeni su od rujna 2003. kad su sve mjere bile uspostavljene.
German: Das Unternehmen, das Almitrin in den Verkehr bringt, stellte 795 spontan berichtete Fälle von Gewichtsverlust und 2 304 Fälle peripherer Neuropathie fest, die in dem Zeitraum der 30 Jahre auftraten, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist (repräsentiert mehrere Millionen Patientenmonate Behandlung).
Croatian: Tvrtka koja stavlja almitrin na tržište identificirala je 795 spontano prijavljenih slučajeva gubitka tjelesne težine i 2 304 slučaja periferne neuropatije tijekom razdoblja od 30 godina kad je lijek bio na tržištu (što predstavlja nekoliko milijuna pacijentovih mjeseci liječenja).
German: • Verschreibende Ärzte und Apotheker werden ein Schreiben erhalten, in dem ihnen weitere Informationen zur Rücknahme von Almitrin zum Einnehmen gegeben werden.
Croatian: • Propisivači i ljekarnici primit će pismo koje ih nadalje obavještava o povlačenju peroralnog almitrina.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und nahm die endgültige Position an, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU zurückgezogen werden sollten.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da koristi od ovih lijekova ne premašuju njihove rizike te je usvojio konačno stajalište da je potrebno povući odobrenja za stavljanje lijeka u promet širom EU-a.
German: • Da nachgewiesen wurde, dass Almitrin ein Risiko für Nervenschäden in den Händen und Füßen sowie für Gewichtsverlust birgt, und inzwischen eine Reihe alternativer Behandlungen zur Verfügung stehen, wurde seine Zulassung in der gesamten EU zurückgezogen.
Croatian: • S obzirom da je dokazano da almitrin nosi rizik od oštećenja živaca na šakama i stopalima kao i od gubitka težine i zbog toga što su sada dostupne brojne alternativne terapije, lijek će biti povučen s tržišta EU-a.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh), eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung zur Arzneimittelregulierung, hat die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückgezogen werden sollten, befürwortet.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh), medicinsko regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, potvrdilo je preporuku Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (PRAC) da odobrenje za trženje peroralnih lijekova koji sadrže almitrin treba povući širom Europske unije (EU).
German: Da alle Almitrin-haltige Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche eine endgültige Position annahm.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže almitrin odobreni nacionalno, preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Fälle von Gewichtsverlust und peripherer Neuropathie weiterhin berichtet wurden, obwohl eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich eines sequenziellen Verabreichungsschemas (zwei Monate Behandlung gefolgt von einer einmonatigen Pause), einer Senkung der Dosis und entsprechender Warnhinweise in den Produktinformationen, implementiert wurden.
Croatian: • PRAC je napomenuo da se slučajevi gubitka težine i periferna neuropatija i dalje nastavljaju, usprkos uvođenju brojnih mjera minimizacije rizika uključujući i sekvencijalnu primjenu (dvomjesečno liječenje nakon čega slijedi jednomjesečna stanka), smanjenje doze i odgovarajuća upozorenja u informacijama o lijeku.
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem neuen oder Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s novim ili ponovljenim receptom njihovim liječnicima.
German: Almitrin ist ein Stimulans des Teils des Gehirns, der für den Atemreflex verantwortlich ist.
Croatian: Almitrin stimulira dio mozga koji je odgovoran za refleks disanja.
German: • Almitrin, ein vor mehreren Jahren zugelassenes Arzneimittel zum Einnehmen, das die Atmung erleichtert, gehört nicht zu den derzeit empfohlenen Behandlungen bei Lungenerkrankungen.
Croatian: • Almitrin, lijek koji je prije nekoliko godina odobren za peroralnu primjenu kako bi pomogao u disanju, nije od onih lijekova koji su trenutno preporučeni za terapiju plućnih bolesti.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer EU-weiten Sicherheitsüberprüfung.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na sigurnosnim procjenama koje su za navedeni lijek provedene širom EU-a.
German: • Bei Patienten, die mit Almitrin zum Einnehmen behandelt werden, sollte beim nächsten Termin die Behandlungen überprüft und geeignete alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
Croatian: • Bolesnicima koji se liječe peroralnim almitrinom liječnici na sljedećoj redovitoj kontroli trebaju procijeniti terapiju te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
German: Almitrin ist ein Atmungsstimulans, ein Arzneimittel, das den Teil des Gehirns stimuliert, der für den Atemreflex verantwortlich ist.
Croatian: Almitrin je respiratorni stimulans, lijek koji stimulira dio mozga odgovoran za refleks disanja.
German: • Die Sicherheitsüberprüfung bestätigte einen klaren Zusammenhang zwischen der Therapie mit Almitrin zum Einnehmen und signifikantem Gewichtsverlust sowie peripherer Neuropathie (die langandauernd und möglicherweise irreversibel sein kann).
Croatian: • Sigurnosna procjena potvrdila je jasnu povezanost terapije peroralnim almitrinom sa znatnim padom tjelesne težine i perifernom neuropatijom (koja može biti dugotrajna i možda nepovratna).
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass ein klarer Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Almitrin zum Einnehmen und potenziell schwerwiegender und langandauernder peripherer Neuropathie (Nervenschaden in den Händen und Füßen) und signifikantem Gewichtsverlust, der die Patienten weiter schwächt, besteht.
Croatian: PRAC je zaključio da postoji jasna veza između peroralne primjene almitrina i potencijalno ozbiljne i dugotrajne periferne neuropatije (oštećenja živaca na šakama i stopalima) i značajnog gubitka težine što dodatno oslabljuje bolesnika.
German: • Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen sollten nicht mehr an Patienten verschrieben oder ausgegeben werden.
Croatian: • Peroralni lijekovi koji sadrže almitrin ne smiju se više propisivati ili izdavati bolesnicima.
German: Angesichts der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen und der fehlenden Bedeutung beim derzeitigen Management von hypoxämischer Lungenerkrankung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Almitrin zum Einnehmen nicht mehr als positiv erachtet.
Croatian: U svjetlu potencijalno ozbiljnih nuspojava i nedostatka utvrđene uloge u trenutnom liječenju hipoksijske plućne bolesti, omjer koristi i rizika peroralnog almitrina više se ne smatra povoljnim.
German: Da die Empfehlung des PRAC von der CMDh im Konsens befürwortet wurde, wird sie nun direkt von allen Mitgliedstaaten, in denen Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan, der am 25. Juli 2013 abgeschlossen sein sollte, implementiert.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC-a, nju će sada izravno provesti države članice u kojima je odobren peroralni almitrin, u skladu s dogovorenim vremenskim rasporedom koji treba dovršiti do 25. srpnja 2013.
German: Darüber hinaus ist Almitrin zum Einnehmen in den internationalen Behandlungsleitlinien für das Management von COPD nicht mehr als empfohlene Therapie aufgeführt.
Croatian: Nadalje, peroralni almitrin više nije uključen u međunarodne smjernice o liječenju kao preporučena terapija za liječenje KOBP-a.
German: Diese Erkrankungen stellen insbesondere bei Patienten mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (engl.: chronic obstructive pulmonary disease, COPD), bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, ein Problem dar.
Croatian: Ova stanja predstavljaju poseban problem u bolesnika s plućnim bolestima koje su poznate kao kronična opstruktivna bolest pluća (KOBP) kod koje dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća postaju oštećene ili blokirane.
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lunge, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
Croatian: U EU-u odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als 50-mg-Tabletten (Vectarion, Armanor) zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lungen, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
Croatian: U EU-u, odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu kao tablete od 50 mg (Vectarion, Armanor) za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksemijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
German: • Wenn Sie derzeit Almitrin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung überprüfen zu lassen.
Croatian: • Ako ste uzimali lijekove koji sadrže almitrin, trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi on procijenio vašu terapiju.
German: Da die Position der CMDh im Konsens angenommen wurde, wird sie direkt von den Mitgliedstaaten, in denen Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen zugelassen sind, umgesetzt werden.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno konsenzusom, izravno će ga provesti države članice u kojima su odobreni peroralni lijekovi koji sadrže almitrin.
German: Almitrin gehört in den internationalen Leitlinien zum Management von COPD (GOLD) nicht zu den derzeit empfohlenen Behandlungen und die verfügbare Evidenz unterstützt den klinischen Nutzen zur oralen Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nicht.
Croatian: Almitrin nije jedna od terapija trenutno odobrenih međunarodnim smjernicama za liječenje KOBP-a (GOLD), dostupni dokazi ne podupiru kliničku korist od dugotrajnog liječenja peroralnim almitrinom.
German: : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), aufgrund von Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen und der Ansicht, dass die verfügbare Evidenz die Anwendung des Arzneimittels beim derzeitigen Management von COPD nicht unterstützt, gefordert.
Croatian: Sigurnosnu procjenu peroralnog almitrina zatražile su francuska agencija za lijekove, Državna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) zbog bojazni u vezi s nuspojavama i stajališta da dostupni dokazi ne podržavaju uporabu ovog lijeka u trenutnom liječenju KOBP-a.
German: Weitere Informationen zu dem Arzneimittel
Croatian: Više o lijeku
German: Bei 3 der Fälle von peripherer Neuropathie erhielten die Patienten eine Rechallenge mit Almitrin, was zu einem Wiederauftreten der neuropathischen Symptome führte.
Croatian: U tri posljednja slučaja, bolesnicima je ponovno uveden almitrin i to je uzrokovalo ponovnu pojavu simptoma neuropatije uključujući i posljedice u dva slučaja.
German: Übereinstimmend mit der Empfehlung des PRAC werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in den betroffenen Mitgliedstaaten widerrufen.
Croatian: U skladu s preporukama PRAC-a, odobrenja za stavljanje lijeka u promet za peroralne lijekove koji sadrže almitrin bit će opozvana u zahvaćenim državama članicama što znači da je odobrenje za prodaju lijekova u ovim državama članicama povučeno.
German: 25. Juni 2013
Croatian: 25. lipnja 2013.
German: Umsetzung der Einigung durch die Mitgliedstaaten: 25. Juli 2013
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: 25. srpnja 2013.
German: Annahme der Einigung der CMDh:
Croatian: Usvajanje sporazuma CMDh-a:
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Einigung an die zuständigen nationalen Behörden:
Croatian: Predaja nacionalnim nadležnim tijelima za prijevode priloga sporazumu:
German: Sitzung der CMDh im Mai 2013
Croatian: svibanj 2013., zasjedanje CMDh-a
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Einigung ist in Anhang III aufgeführt.
Croatian: Rok za provedbu sporazuma naznačen je u Prilogu III.
German: Spontane Berichte
Croatian: Spontane prijave
German: Wirksamkeit
Croatian: Učinkovitost
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu 2 Jahre.
Croatian: Liječenje je trajalo do dvije godine.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU wurde am 10. Dezember 1982 in Frankreich erteilt.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u EU izdano je u Francuskoj 10. prosinca 1982.
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Croatian: Podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja
German: Einigung der CMDh
Croatian: Sporazum CMDh-a
German: Bei 50 % der Fälle wurde außerdem eine Neuropathie berichtet.
Croatian: U 50% slučajeva zabilježena je i neuropatija.
German: • Respiratorische Ereignisse, vor allem aufgrund der Wahrnehmung der Atmungsbewegungen
Croatian: • respiratorne nuspojave, uglavnom zbog svjesnosti respiratornih pokreta
German: Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen sind derzeit in 3 europäischen Mitgliedstaaten (Frankreich, Polen und Portugal) zugelassen und werden nur in Frankreich und Polen vermarktet (siehe Anhang I für die Liste der in der EU zugelassenen Almitrin-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen).
Croatian: Medicinski proizvodi za oralnu primjenu koji sadrže almitrin trenutačno su odobreni u tri europske države članice (Francuska, Poljska i Portugal), a u promet su stavljeni samo u Francuskoj i Poljskoj (vidjeti Prilog I. za popis medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin odobrenih u EU).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za opoziv odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet