FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter intravenös administrering till råttor utsöndras sapropterindihydroklorid huvudsakligen i urinen.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną žiurkėms sapropterino dihidrochlorido, jo daugiausia pasišalina su šlapimu.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av Kuvan och alla läkemedel, inklusive lokalt administrerade, som orsakar vasodilation genom påverkan på metabolism eller verkan av kväveoxider (NO).
Lithuanian: Kuvan vartoti reikia atsargiai su visais, taip pat ir lokaliam vartojimui skirtais vaistiniais preparatais, kurie, keisdami azoto oksido (NO) metabolizmą ir veikimą, praplečia kraujagysles, tarp jų ir įprastais NO donorais (pvz.
Swedish: För sapropteringruppen var medelvärdet ± SD för total tolerans för fenylalanin i kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag under behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, jämfört med 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag före behandling.
Lithuanian: Sapropterinu gydytai grupei viso maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN, gydant sapropterino dihidrochloridu 20 mg/kg kūno svorio per parą, buvo 38,4 ± 21,6 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 15,7 ± 7,2 mg/kg kūno svorio per parą prieš gydymą.
Swedish: Kuvan är också indicerat för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och barn i alla åldrar med tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist), som har visat sig svara på sådan behandling (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Kuvan taip pat skiriamas suaugusių žmonių bei įvairaus amžiaus vaikų, kuriems buvo nustatytas tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas, hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui.
Swedish: Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg Använd endast 100 mg dospåsar för att bereda Kuvan för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg.
Lithuanian: Vartojimas vaikams, kurių kūno svoris nesiekia 20 kg Vaikams, kurių svoris nesiekia 20 kg, Kuvan paruošti naudokite tik 100 mg paketėlius.
Swedish: Ingen tumorogen aktivitet observerades i en oral karcinogenicitetsstudie på mus i doser på upp till 250 mg/kg/dag (12,5 till 50 gånger det terapeutiska dosintervallet hos människa).
Lithuanian: Atlikus kancerogeninio poveikio tyrimą pelėms, šeriamoms 250 mg/kg kūno svorio per parą (dozės nuo 12,5 iki 50 kartų didesnės už žmogaus gydomąją dozę), navikus sukeliantis poveikis nenustatytas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per dospåse.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 0,3 mmol (12,6 mg) kalio.
Swedish: En 10 ml spruta för oral användning ska användas vid administrering av volymer ≤10 ml och en 20 ml spruta för oral användning för administrering av volymer >10 ml.
Lithuanian: 10 ml geriamasis švirkštas turi būti naudojamas ≤ 10 ml tūrio vartojimui, 20 ml geriamasis švirkštas > 10 ml tūrio vartojimui.
Swedish: Justering av dosen Kuvan eller förändring av fenylalaninintaget via kosten kan krävas för att uppnå och bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet inom det önskade terapeutiska intervallet.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti Kuvan dozę arba keisti su maistu gaunamo fenilalanino kiekį tam, kad fenilalanino kiekis kraujyje pasiektų ir išsilaikytų norimame terapiniame diapazone.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Kuvan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Datum för översyn av produktresumén: {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: DD d.} Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • den mängd vatten som behövs för att blanda en dos Kuvan
Lithuanian: • vienai Kuvan dozei sumaišyti reikalingą vandens kiekį;
Swedish: Kuvan 500 mg är endast avsett för patienter över 25 kg. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Kuvan 500 mg yra skirti naudoti tik pacientams, kurių kūno svoris viršija 25 kg.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen ± SD i tolerans för fenylalanin i kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag för den grupp som behandlades med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, jämfört med 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag för placebogruppen (p=0,006).
Lithuanian: Maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN padidėjimas, sapropterino dihidrochloridu (20 mg/kg kūno svorio per parą) gydytoje grupėje, buvo 17,5 ± 13,3 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 3,3 ± 5,3 mg/kg kūno svorio per parą placebo grupėje (p = 0,006).
Swedish: • Spruta för oral användning med gradering vid varje 1 ml) (10 ml spruta för administrering av volymer upp till 10 ml eller 20 ml spruta för administrering av volymer över 10 ml)
Lithuanian: • geriamasis švirkštas (sugraduotas 1 ml padalomis) (10 ml švirkštas ≤ 10 ml tūriui vartoti arba
Swedish: Din läkare kan justera dosen upp till 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Lithuanian: Gydytojas, priklausomai nuo Jūsų būklės, gali koreguoti dozę iki 20 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą.
Swedish: 1 burk per kartong.
Lithuanian: 1 lentelė.
Swedish: Kräkningarna anses ha samband med pH-värdet i lösningen innehållande sapropterin.
Lithuanian: Manoma, kad jis susijęs su sapropterino tirpalo pH.
Swedish: Rekommenderad startdos av Kuvan för patienter med PKU är 10 mg per kg kroppsvikt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė FKU pacientams yra 10 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Kuvan till patienter som behandlas med levodopa.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems levodopa, Kuvan reikėtų skirti atsargiai.
Swedish: Dospåsar för engångsbruk.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo paketėliai.
Swedish: Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 30 minuter efter upplösning av pulvret.
Lithuanian: Nepanaudotą tirpalą išpilkite per 30 minučių nuo miltelių ištirpinimo.
Swedish: För patienter med baslinjevärden på fenylalanin i blodet ≥600 µmol/l, var det 41,9 % (13/31) av dem som behandlades med sapropterin och 13,2 % (5/38) av dem som behandlades med placebo som hade fenylalaninnivåer i blodet <600 µmol/l i slutet av den 6 veckor långa studieperioden (p=0,012).
Lithuanian: Šešių savaičių tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekio kraujyje vidutinis ±SN sumažėjimas nuo pradinio taško sapropterinu gydytoje grupėje (n = 41) buvo 236 ± 257 μmol/l, lyginant su 2,9 ± 240 μmol/l padidėjimu placebo grupėje (n = 47) (p < 0,001). 41,9 % sapropterinu gydytų pacientų (13/31) bei 13,2 % placebo vartojusių pacientų (5/38), kuriems gydymo pradžioje fenilalanino kiekis kraujyje buvo ≥ 600 µmol/l, šešių savaičių trukmės tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekis kraujyje pasiekė < 600 µmol/l (p = 0,012).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 december 2008.
Lithuanian: Registravimo data 2008 m.
Swedish: Förvara sprutan för oral användning och medicinbägaren fram till nästa användning.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą ir vaisto taurelę pasilikite iki kito naudojimo.
Swedish: Ett förkortat QT-intervall (-8,32 ms) observerades i en studie med en supraterapeutisk dos av 100 mg/kg (5 ggr den maximala rekommenderade dosen); detta bör beaktas vid behandling av patienter med befintligt förkortat QT-intervall (t.ex. patienter med familjärt kort QT-syndrom).
Lithuanian: Atliekant vienos 100 mg/kg viršterapinės dozės (5 kartus didesnė už maksimalią rekomenduojamą dozę) tyrimą, pastebėtas QT intervalo sutrumpėjimas (-8,32 ms).
Swedish: Detta läkemedel används också för att behandla en ärftlig sjukdom som kallas BH4-brist hos patienter i alla åldrar.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat vartojamas įvairaus amžiaus pacientams BH4 trūkumui - paveldėtai ligai, dėl kurios organizmas negamina pakankamai BH4, - gydyti.
Swedish: Så snart det är fastställt att patienten svarar på behandling med läkemedlet kan dosen justeras inom dosområdet 5 till 20 mg/kg/dag, i enlighet med behandlingssvaret.
Lithuanian: Nustačius paciento atsaką į šį vaistinį preparatą, priklausomai nuo atsako stiprumo, dozę reikia parinkti nuo 5 iki 20 mg/kg kūno svorio per parą.
Swedish: Om sänkningen av fenylalaninnivåerna i blodet är otillfredsställande kan dosen höjas en gång i veckan, upp till maximalt 20 mg/kg/dag med fortsatt kontroll varje vecka av fenylalaninnivåerna i blodet under en period av en månad.
Lithuanian: Fenilalanino kiekį kraujyje reikia tikrinti prieš pradedant vartoti Kuvan ir praėjus vienai rekomenduojamos pradinės dozės vartojimo savaitei. Jei nustatomas nepatenkinamas fenilalanino kiekio kraujyje mažėjimas, dozę kas savaitę galima didinti ne daugiau kaip iki 20 mg/kg kūno svorio per parą, tęsiant visą pirmąjį mėnesį kas savaitę atliekamus fenilalanino kiekio kraujyje matavimus.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 1,6 mmol (62,7 mg) kalio.
Swedish: Lägg ordinerat antal tabletter i ett glas eller en kopp med vatten enligt beskrivningen nedan och lös upp dem under omrörning.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių kiekis suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens, kaip tiksliai aprašyta toliau, ir maišoma, kol ištirps.
Swedish: Ordinerat antal tabletter skall läggas i ett glas eller en kopp med 120 till 240 ml vatten och lösas upp under omrörning.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių skaičius suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens (120-240 ml) ir maišoma, kol ištirps.
Swedish: Kuvan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Kuvan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: Fuktkänsligt.
Lithuanian: hipofenilalaninemija.
Swedish: Ta bort kolven från cylindern på sprutan för oral användning.
Lithuanian: Išimkite stūmoklį iš geriamojo švirkšto cilindro.
Swedish: Startdos av Kuvan för vuxna och barn med PKU är 10 mg/kg kroppsvikt en gång per dag.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė FKU sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą.
Swedish: • Det antal Kuvan 100 mg dospåsar som krävs för en dos
Lithuanian: • vienai dozei reikalingą Kuvan 100 mg paketėlių skaičių;
Swedish: Ta reda på om du endast ska använda Kuvan 100 mg pulver för oral lösning, eller båda dessa styrkor, för att bereda din dos.
Lithuanian: Būtinai išsiaikinkite, ar savo dozei parušti vartojate Kuvan 100 mg paketėlius, ar abu vaistus.
Swedish: Varje dospåse innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 0,3 mmol (12,6 mg) kalio.
Swedish: Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag krävs medan behandling med detta läkemedel pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet och näringsbalansen.
Lithuanian: Vartojant šį vaistinį preparatą, būtina kartu su maistu gaunamo fenilalanino bei bendrojo baltymo kiekio kontrolė, siekiant užtikrinti reikiamą fenilalanino kiekį kraujyje bei mitybinį balansą.
Swedish: Vid rengöring ska kolven tas bort från cylindern på sprutan för oral användning.
Lithuanian: Norint išvalyti, reikia išimti stūmoklį iš geriamojo švirkšto cilindro.
Swedish: Dosen justeras, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg/kg/dag, för att uppnå och bibehålla adekvata fenylalaninnivåer i blodet fastställda av läkaren.
Lithuanian: Dozė, norint pasiekti ir palaikyti reikiamą, gydytojo nustatytą fenilalanino kiekį kraujyje, apskaičiuojama nuo 5 iki 20 mg/kg kūno svorio per parą.
Swedish: Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag krävs medan behandling med Kuvan pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet och näringsbalansen.
Lithuanian: Vartojant Kuvan būtina kontroliuoti su maistu gaunamą fenilalanino bei bendrojo baltymo kiekį, siekiant užtikrinti reikiamą fenilalanino ir tirozino kiekį kraujyje bei mitybinį balansą.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: MMMM mm
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till dessa patienter.
Lithuanian: Tokiems pacientams vaistinio preparato turi būti skiriama atsargiai.
Swedish: I prekliniska studier har inga effekter av sapropterin på manlig och kvinnlig fertilitet observerats.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu saproterino poveikis patinų ir patelių vaisingumui nenustatytas.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kuvan 100 mg lösliga tabletter sapropterindihydroklorid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės
Swedish: Dospåsen har inre avdragningsskåra i hörnet, för att underlätta öppnande av dospåsen.
Lithuanian: Kad paketėlį būtų lengviau atidaryti, jo kampe yra vidinė nuplėšimo įpjova.
Swedish: Ökad förekomst av förändrad mikroskopisk njurmorfologi (basofili i samlingsrör) observerades hos råttor efter kronisk oral administrering av sapropterindihydroklorid, vid exponeringar på samma nivå som, eller något över, den maximala rekommenderade dosen för människa.
Lithuanian: Sapropterino dihidrochlorido maksimaliomis žmonėms rekomenduojamomis ar šiek tiek didesnėmis dozėmis nuolat šeriamoms žiurkėms nustatytas inkstų morfologijos mikroskopinių pakitimų dažnio padidėjimas (bazofilinių kanalėlių kaupimasis).
Swedish: Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Lithuanian: Sergant rekomenduojama gydytojo konsultacija, kadangi gali padidėti fenilalanino kiekis kraujyje.
Swedish: De mätningshjälpmedel som krävs för dosering till barn med en kroppsvikt upp till 20 kg (dvs. bägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml, samt 10 ml och 20 ml spruta för oral användning med graderingar vid varje 1 ml) medföljer inte förpackningen med Kuvan.
Lithuanian: taurelės, sugraduotos 20, 40, 60, 80 ml padalomis, 10 ml ir 20 ml geriamųjų švirkštų, sugraduotų 1 ml padalomis).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per dospåse.
Lithuanian: Šiame vaisto paketėlyje yra 1,6 mmol (62,7 mg) kalio.
Swedish: Mer information om Kuvan
Lithuanian: Kita informacija apie Kuvan
Swedish: Kuvan tas i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Lithuanian: Kuvan vartojamas su maistu kasdien tuo pačiu metu, geriausia ryte.
Swedish: Startdosen av Kuvan beror på patientens vikt.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Swedish: Vad är Kuvan och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kuvan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kuvan vartojimą?
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
Lithuanian: Gaminamos tirpinamosios Kuvan tabletės (100 mg) arba milteliai (100 arba 500 mg), kuriuos reikia ištirpinti vandenyje ir išgerti.
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
Lithuanian: Kodėl Kuvan buvo patvirtintas?
Swedish: Kuvan är avsett för långtidsbehandling.
Lithuanian: Kuvan skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kuvan ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kuvan.
Swedish: Studierna på Kuvan omfattade vuxna och barn i alla åldrar.
Lithuanian: Kuvan tyrimai atlikti su suaugusiaisiais ir visų amžiaus grupių vaikais.
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kuvan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vid behandling av BH4-brist, som är ett mycket sällsynt tillstånd, lade företaget fram resultat av tre studier från den publicerade litteraturen där några patienter behandlades med sapropterin under i genomsnitt 15,5 månader.
Lithuanian: Apie BH4 trūkumo (labai retos būklės) gydymą įmonė pateikė iš publikuotos literatūros paimtus trijų tyrimų, kuriuose dalis pacientų vidutiniškai 15,5 mėnesio buvo gydomi sapropterinu, rezultatus.
Swedish: Hur verkar Kuvan?
Lithuanian: Kaip veikia Kuvan?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
Lithuanian: Dažniausi Kuvan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir rinorėja (išskyros iš nosies).
Swedish: Hur används Kuvan?
Lithuanian: Kaip vartoti Kuvan?
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
Lithuanian: Kuvan sapropterino dihidrochloridas
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kuvan santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kuvan vartojimu?
Swedish: Om detta har uppnåtts efter en månad anses patienten ha svarat på behandlingen och kan fortsätta att ta Kuvan.
Lithuanian: arba iki kitos gydytojo nustatytos ribos. Jei toks rezultatas pasiekiamas per mėnesį, laikoma, kad gydymas sėkmingas, ir Kuvan skiriamas toliau.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kuvan finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Kuvan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Vilken nytta med Kuvan har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Kuvan nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Dessutom gjorde Kuvan att patienter med PKU som inte hade några kostrestriktioner kunde öka sitt dagliga intag av fenylalanin med 17,5 mg per kg kroppsvikt efter tio veckor, jämfört med 3,3 mg/kg med placebo.
Lithuanian: Be to, Kuvan gydomi fenilketonurija sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikoma apribota dieta, po 10 savaičių galėjo padidinti per dieną suvartojamą fenilalanino kiekį 17,5 mg kilogramui kūno svorio, palyginti su 3,3 mg/kg placebu gydytų pacientų grupėje.
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
Lithuanian: Veiklioji Kuvan medžiaga, sapropterino dihidrochloridas, yra sintetinė BH4 kopija.
Swedish: I två andra studier på 101 patienter undersöktes Kuvans effekt när det gäller att göra så att patienterna kan inta föda innehållande fenylalanin och samtidigt hålla fenylalaninet i blodet på målnivåerna (dvs. fenylalanin-tolerans).
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose su 101 pacientu buvo tiriama, ar Kuvan poveikis leidžia pacientams vartoti maisto produktus, kuriuose yra fenilalanino, išlaikydamas tinkamą fenilalanino koncentraciją kraujyje (t.y.
Swedish: Kuvan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PKU och BH4-brist.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis genetinės fenilketonurijos ir BH4 trūkumo gydymo patirties.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
Lithuanian: Kuvan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sapropterino dihidrochlorido.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kuvan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
Lithuanian: Kai Kuvan ir kartu paskirtas dietos apribojimas buvo lyginami su gydymu vien tik dietos apribojimu, vidutinis gerai toleruojamas per dieną suvartojamo fenilalanino kiekis po 26 savaičių buvo 81 mg/kg Kuvan gydytų pacientų grupėje ir 50 mg/kg pacientų grupėje, kurioje taikytas tik dietos apribojimas.
Swedish: Dosen anpassas sedan efter nivåerna av aminosyror i blodet, däribland fenylalanin.
Lithuanian: Vėliau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į amino rūgščių, taip pat fenilalanino, kiekį kraujyje.
Swedish: Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
Lithuanian: Šie procesai padeda atstatyti fermento gebėjimą paversti fenilalaniną tirozinu ir sumažinti fenilalanino koncentraciją kraujyje.
Swedish: EMA fann att nyttan med Kuvan är större än riskerna och rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kuvan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Den 2 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kuvan som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kuvan registracijos pažymėjimą.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kuvan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kuvan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: För vissa patienter med BH4-brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga effekt.
Lithuanian: Kad poveikis būtų geresnis, kai kuriems BH4 trūkumą turintiems pacientams dozę reikia padalinti į dvi arba tris paros dozes.
Swedish: Mer information om behandling med Kuvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kuvan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av nivåerna av fenylalanin i blodet med minst 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
Lithuanian: Gydymas laikomas veiksmingu tuomet, kai fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėja bent 30 proc.
Swedish: Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets aktivitet och vid BH4-brist ersätter det den saknade kofaktorn.
Lithuanian: Fenilketonurija sergančių pacientų organizme jis padidina pakitusio fermento aktyvumą, o BH4 trūkumą turinčiųjųpakeičia trūkstamą kofaktorių.
Swedish: Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4-brist har låga nivåer av BH4, en "kofaktor" som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
Lithuanian: Fenilketonurija sergančių pacientų organizme šis fermentas yra pakitęs, o BH4 trūkumą turinčių pacientų organizmui trūksta BH4 - „kofaktoriaus", kuris užtikrina gerą fermento veiklą.
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
Lithuanian: Kuvan yra vaistas, skiriamas padidėjusiai fenilalanino koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiesiems ir bet kokio amžiaus vaikams, kuriems diagnozuota genetinė fenilketonurija ar tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas.
Swedish: De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att bryta ner fenylalanin med hjälp av enzymet fenylalaninhydroxylas.
Lithuanian: Didelė fenilalanino koncentracija kraujyje susidaro tada, kai fermentas fenilalanino hidroksilazė nepakankamai skaido fenilalaniną.
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
Lithuanian: Per 6 savaites Kuvan gydytiems pacientams fenilalanino koncentracija sumažėjo 236 mikromoliais/litre, o pacientams, vartojusiems placebą, ji padidėjo 3 mikromoliais/litre.