FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Polish: - wystąpienia genotypowej ETVrc - genotypowej ETVrc z przełomem wirusologicznymd a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w dawce 1 mg u 147 ze 149 pacjentów w 3. roku leczenia i u wszystkich pacjentów w 4. i 5. roku oraz stosowanie leczenia skojarzonego entekawirem z lamiwudyną przez okres o medianie wynoszącej 20 tygodni (w następstwie długotrwałego leczenia entekawirem) u 130 ze 149 pacjentów w 3. roku i przez 1 tydzień u 1 ze 121 pacjentów w 4. roku w badaniu „rollover”.
English: They are marked with “BMS” on one side and “1612” on the other.
Polish: Oznaczone są literami “BMS” na jednej stronie i liczbą “1612” na drugiej.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg (10 ml) lub 1 mg (20 ml) raz na dobę (doustnie).
English: You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Polish: W czasie stosowania leku Baraclude nie należy karmić piersią.
English: A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej produktu Baraclude roztwór doustny zgodnie z tabelą.
English: Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with markings from 0.5 ml up to 10 ml
Polish: W każdym kartoniku umieszczona jest łyżka miarowa (polipropylenowa) służąca do dawkowania leku z podziałką od 0,5 ml do 10 ml.
English: They are marked with “BMS” on one side and “1611” on the other.
Polish: Oznaczone są literami “BMS” na jednej stronie i liczbą “1611” na drugiej.
English: Baraclude can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Polish: Baraclude można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
English: At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA < 300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤ 1 times ULN.
Polish: W momencie biopsji po długotrwałym leczeniu, wszyscy pacjenci mieli HBV DNA < 300 kopii/ml, a u 49 na 57 (86%) aktywność AlAT w surowicy była ≤ GGN.
English: Blister pack: 30 x 1 film-coated tablet 90 x 1 film-coated tablet
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana
English: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
English: There are no recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Polish: Nie określono zaleceń dla leku Baraclude u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1).
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na wynikach z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i czterech badań klinicznych, z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, w których 1720 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywało entekawir (n = 862) lub lamiwudynę (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1).
English: In HBeAg negative adult patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Polish: u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.
English: For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Polish: Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
English: CLR (ml/min) (SD)
Polish: (ml/min) (SD)
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Polish: Lek Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
English: Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Polish: Baraclude wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Duration of therapy for paediatric patients The optimal duration of treatment is unknown.
Polish: Czas trwania leczenia Nie jest znany optymalny czas leczenia.
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie HAART: badanie 038 objęło 67 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 1 pacjenta z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z jednoczesnym zakażeniem HIV.
English: 43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16
Polish: 43,6% e a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w skojarzeniu z lamiwudyną (po którym następowała długotrwała terapia entekawirem) przez 13 tygodni (mediana) u 48 z 80 pacjentów w 3. roku leczenia, przez 38 tygodni (mediana)
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Polish: Lek Baraclude 1 mg tabletki powlekane dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
English: Recommended Once Daily Dose of Oral Solution
Polish: Zalecana dawka przyjmowanego raz na dobę roztworu doustnego
English: Patients treated and monitored for resistanceb
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb
English: Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 120,5 mg laktozy.
English: The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Polish: Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) mają kolor różowy i kształt trójkątny.
English: For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
Polish: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest Baraclude w postaci roztworu doustnego lub Baraclude w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg.
English: Cmax (ng/ml) (CV%)
Polish: Cmax (ng/ml)
English: In rats, maternal toxicity, embryofoetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Polish: U szczurów, gdy narażenie było większe, obserwowano objawy toksyczności u ciężarnych samic, toksyczne działanie na zarodek lub płód (resorpcja), zmniejszenie masy ciała, wady ogona i kręgów, zaburzenie kostnienia (kręgi, segmenty mostka płodowego, paliczki) oraz dodatkowe kręgi lędźwiowe i żebra.
English: Tablet coating:
Polish: Rdzeń tabletki:
English: There are no dosing recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania leku Baraclude u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
English: Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Polish: Produkt leczniczy Baraclude jest także wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdzono czynną replikacją wirusa oraz trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i (lub) zwłóknienie wątroby.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
English: Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Polish: Niewydolność nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny.
English: Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
Polish: Wystąpienie oporności na HIV stwierdzono w przypadkach, gdy entekawir stosowano u pacjentów z zakażeniem HIV, nie poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwwirusowej (HAART) (patrz punkt 5.1).
English: White to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other.
Polish: Tabletka ma kolor biały do białawego i kształt trójkątny z napisem “BMS” wytłoczonym na jednej stronie i „1611” na drugiej.
English: Outer carton: Baraclude 0.05 mg/ml
Polish: Pudełko: Baraclude 0,05 mg/ml
English: Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Polish: Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza.
English: Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Polish: Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się zmianę dawkowania (patrz punkt 4.2).
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets Each tablet contains 1 mg entecavir (as monohydrate).
Polish: Baraclude 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
English: Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Polish: Nie obserwowano niespodziewanych działań niepożądanych u zdrowych osób otrzymujących entekawir w dawce do 20 mg/dobę przez okres do 14 dni, ani u osób zdrowych, którzy otrzymali do 40 mg jednorazowo.
English: Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
Polish: Genotypowa oporność na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną
English: Outer carton: Baraclude 0.5 mg
Polish: Pudełko: Baraclude 0,5 mg
English: - emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
Polish: - genotypowej ETVrc z przełomem wirusologicznymd
English: Clinical resistance in Adults: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych: monitorowano rozwój oporności u biorących udział w badaniach klinicznych pacjentów, leczonych początkowo entekawirem w dawce 0,5 mg (pacjenci wcześniej nieleczeni nukleozydami) lub 1,0 mg (pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną) z oznaczaniem DNA HBV metodą PCR w 24. lub po 24. tygodniu leczenia.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Polish: Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
English: HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, nieotrzymujący jednocześnie HAART: nie badano entekawiru u pacjentów zakażonych HIV i HBV, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
English: Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA < 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: Zaobserwowano mniejszy odsetek odpowiedzi wirusologicznej (DNA HBV <50 j.m./ml) u dzieci i młodzieży z początkowym mianem DNA HBV ≥8,0 log10 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
English: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Polish: Dublin 15, D15 T867
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA < 300 copies/ml at Week 48.
Polish: Spośród pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną z początkową wartością HBV DNA <107 log10 kopii/ml, 64% (9/14) uzyskało w 48. tygodniu wartość HBV DNA <300 kopii/ml.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets Pink and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1612” on the other.
Polish: Tabletka ma kolor różowy i kształt trójkątny z napisem “BMS” wytłoczonym na jednej stronie i „1612” na drugiej.
English: Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Polish: Kryteria odpowiedzi klinicznej to: supresja wiremii HBV (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
English: 10.0 ml a Body weight should be rounded to the nearest 0.1 kg. b Children with body weight at least 32.6 kg should receive 10.0 ml (0.5 mg) of oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Polish: 10,0 ml a Masę ciała należy zaokrąglić do najbliższej 0,1 kg. b Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg powinny otrzymać 10,0 ml (0,5 mg) roztworu doustnego lub jedną tabletkę 0,5 mg raz na dobę.
English: Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni ludzkim wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) i HBV, nieotrzymujący jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego: nie badano entekawiru u zakażonych HIV i HBV pacjentów, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
English: Bottles: Do not store above 25°C.
Polish: Butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
English: For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Polish: W przypadku lamiwudyny (n = 355) sumarycznie uzyskano następujące wyniki: miano DNA HBV < 300 kopii/ml oceniane metodą PCR u 39%, normalizacja AlAT u 79%, serokonwersja HBeAg u 26% i serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
English: The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Polish: Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) mają kolor biały do białawego i kształt trójkątny.
English: Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
Polish: Dwuletnie badania rakotwórczości: u samców myszy obserwowano zwiększoną częstość nowotworów płuc, gdy narażenie ponad 4- i 2-krotnie przewyższało narażenie wystepujące u ludzi (dawki odpowiednio 0,5 mg i 1 mg).
English: EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
Polish: EU/1/06/343/002 30 tabletek powlekanych
English: Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
Polish: Baraclude w postaci roztworu doustnego dostarczany jest wraz z łyżką miarową z podziałką od 0,5 do 10 mililitrów.
English: The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml i 0,47 ng/ml.
English: Recommended Once Daily Dose of Oral Solutionb
Polish: Zalecana dawka przyjmowanego raz na dobę roztworu doustnegob
English: At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Polish: W momencie zakończenia leczenia, wśród pacjentów, u których prowadzono leczenie dłużej niż 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) u 81% z 243 leczonych entekawirem i u 39% ze 164 leczonych lamiwudyną liczba kopii HBV DNA wynosiła < 300 kopii/ml oceniana metodą PCR, podczas gdy normalizację AlAT (wartość w granicach normy) uzyskano u 79% leczonych entekawirem i 68% leczonych lamiwudyną.
English: (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Polish: pomiędzy 102. i 156. tygodniem (3. rok badania), pomiędzy 156. i 204. tygodniem (4. rok badania) lub pomiędzy
English: In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows: In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.
English: For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
Polish: U pacjentów leczonych entekawirem w 48. tygodniu badania obniżenie miana DNA HBV wynosiło -4,20 log10 kopii/ml, normalizację AlAT uzyskano u 37% chorych, którzy początkowo mieli nieprawidłową aktywność tego enzymu, a u żadnego z chorych nie uzyskano serokonwersji HBeAg.
English: What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
Polish: Co to jest lek Baraclude i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Baraclude Jak przyjmować lek Baraclude Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Baraclude Zawartość opakowania i inne informacje
English: Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Polish: Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych: często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi; niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów; rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
English: b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58
Polish: b Obejmuje pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar DNA HBV metodą PCR w 24. tygodniu badania lub pomiędzy 24. i 58. tygodniem (1. rok badania), pomiędzy 58. i 102. tygodniem (2. rok badania),
English: Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥ 26 times those in humans.
Polish: W badaniach toksykologicznych z powtarzaną dawką, przeprowadzonych u gryzoni oraz u psów, stwierdzano zmiany w obrębie jąder (degenerację nasieniowodów), jeżeli narażenie przekraczało ≥ 26-krotnie narażenie występujące u ludzi.
English: LVD 100 mg once daily n
Polish: 100 mg raz na dobę n
English: EU/1/06/343/004 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 film-coated tablet
Polish: EU/1/06/343/004 30 x 1 tabletka powlekana EU/1/06/343/007 90 x 1 tabletka powlekana
English: The Cmax, AUC(024), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng∙h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
English: Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
English: Baraclude dosage*
Polish: Dawkowanie produktu Baraclude*
English: EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets
Polish: EU/1/06/343/001 30 tabletek powlekanych
English: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Polish: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
English: EU/1/06/343/003 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 film-coated tablet
Polish: EU/1/06/343/003 30 x 1 tabletka powlekana EU/1/06/343/006 90 x 1 tabletka powlekana