FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Henkilöt, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet ns. prepandeemista rokotetta pandeemista influenssaa vastaan, saavat kaksi 0,5 ml:n yksittäisannosta rokotetta, joiden antovälin on oltava vähintään kolme viikkoa.
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene proti pandemični gripi s „prepandemičnim" cepivom, bi morale prejeti dva enojna 0,5-mililitrska odmerka cepiva v najmanj tritedenskem razmiku.
Finnish: Pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvantti)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cepivo proti pandemični gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Finnish: Adjupanrix on injektiona annettava rokote.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za injiciranje.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista influenssaviruksen kantaa, jolle hyvin harvat ihmiset ovat altistuneet ja jolle juuri kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, kateremu je bilo izpostavljenih zelo malo ljudi oziroma so proti njemu imuni.
Finnish: Muita tietoja Adjupanrixista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adjupanrix:
Finnish: Lääkeyhtiöt voivat testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten vasteen siihen ja näin ennustaa ihmisten vastetta siihen, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Finnish: Adjupanrix on aikuisille annettava rokote ns. pandeemista influenssaa vastaan.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za uporabo pri odraslih za zaščito pred „pandemično" gripo.
Finnish: Kaksi viimeistä aikuisilla tehtyä tutkimusta osoitti, että yksittäisannos rokotetta riitti suojaavan vastaainetason aikaansaamiseen ihmisillä, jotka olivat saaneet aikaisemmin läheistä viruskantaa sisältävän prepandeemisen rokotteen.
Slovenian: Zadnji dve študiji pri odraslih sta pokazali, da je enojni odmerek cepiva učinkovito zagotavljal zaščitne ravni protiteles pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa gripe.
Finnish: Miten rokotetta on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo to cepivo raziskano?
Finnish: Mihin tätä rokotetta käytetään?
Slovenian: Za kaj se to cepivo uporablja?
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
Finnish: Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Izdaja cepiva je le na recept.
Finnish: Kolmesta yhdeksään vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin, että puoli annosta rokotetta oli riittävä tuottamaan täyteen annokseen verrattavissa olevan vasta-ainetason.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do devet let, je polovični odmerek cepiva ustvaril takšne ravni protiteles, ki so primerljive z ravnmi pri polnem odmerku cepiva.
Finnish: Ennen käyttöä virushiukkasia sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, in vehikla.
Finnish: Sekoittamisen tuloksena saatu emulsio injisoidaan.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Finnish: Miten tätä rokotetta käytetään?
Slovenian: Kako se to cepivo uporablja?
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian, jossa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Slovenian: Uporablja se samo, če je pandemijo gripe uradno razglasila Svetovna zdravstvena organizacija ali Evropska unija (EU).
Finnish: Miten tämä rokote vaikuttaa?
Slovenian: Kako to cepivo deluje?
Finnish: Siten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa sopivaa rokotetta etukäteen.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin yhden tai kahden annoksen immunogeenisyyttä 437:llä yli 60vuotiaalla henkilöllä.
Slovenian: Nadaljnja študija je proučevala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov pri 437 osebah, starih nad 60 let, dve študiji pa sta proučevali učinek cepljenja z enojnim odmerkom odraslih, ki so bili predhodno cepljeni s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 405 kolmesta yhdeksään vuoden ikäistä lasta, tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-ainetuotanto, kun se sisälsi puolet viruksen hemagglutiniinimäärästä verratuna niitä täyden määrän sisältäneeseen rokotteeseen.Mitä hyötyä rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaan mallirokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa sopivaksi.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 405 otrok, starih od tri do devet let, je proučevala imunogenost, ki jo je sprožilo cepivo s polovično količino hemaglutininov v primerjavi s cepivom, ki vsebuje celotno količino hemaglutininov.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin rokotteen eri annosten, adjuvantin kanssa tai ilman, kykyä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisyys).
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih oseb, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju nastajanja protiteles („imunogenosti").
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Slovenian: V takšnih primerih je bil izvid na osnovi metode Western blot negativen.
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Slovenian: Starejše osebe (>60 let)
Finnish: Rokotteen jakelua koskeva raportti
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Finnish: Lääkäri valitsee lapsellesi sopivan annoksen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primeren odmerek za vašega otroka.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Seuraavia periaatteita tulee noudattaa raporttia laatiessa:
Slovenian: Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Finnish: Saatavilla oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Finnish: Sekoittamisen päivämäärä ja aika:
Slovenian: Datum in ura mešanja:
Finnish: Allergiset reaktiot
Slovenian: Alergijske reakcije
Finnish: Käyttö lapsilla
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden periodi saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arviointiin, sillä rokotteelle altistuu suuria määriä ihmisiä lyhyessä ajassa.
Slovenian: Poleg tega utegnejo biti 6-mesečni ciklusi predolgi za oceno varnosti cepiva, ki mu bo v kratkem časovnem obdobju predvidoma izpostavljenih veliko ljudi.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Finnish: Hyvin yleiset: päänsärky
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Finnish: PT "Rokotuksen epäonnistuminen"
Slovenian: PT "neuspeh cepljenja"
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat ylimääräisen riskin pienenemiseen rokotusiän noustessa.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se dodatno tveganje zmanjšuje z naraščajočo starostjo ob cepljenju.
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on rajoitetusti arviolta yli 200 000 naisesta, jotka rokotettiin raskauden aikana.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih pri okvirno več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Finnish: 5 vuotta
Slovenian: 5 let.
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
Finnish: Pediatrinen populaatio
Slovenian: Pediatrična populacija
Finnish: PSURiin otetaan mukaan vain spontaanisti raportoidut tiedot.
Slovenian: V PSUR je treba vključiti samo spontano prijavljene podatke.
Finnish: Seuraavia ikäryhmiä käytetään < 2-vuotiaat, 2-8-vuotiaat ja ≥ 9-vuotiaat.
Slovenian: Uporabljene bodo starostne skupine < 2 leti, od 2 do 8 let,
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa.
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Finnish: Adjupanrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Slovenian: Adjupanrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Finnish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Slovenian: GSK Services Sp. z o.o.
Finnish: - Ensimmäinen "data-lock-point" on 30 päivää myöhemmin.
Slovenian: - Prva točka zaključitve zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
Finnish: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/578/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/578/001
Finnish: Lapsilla/nuorilla (20 ikävuoteen asti), nämä tutkimukset ovat osoittaneet 1,4-8 lisätapausta 100 000 rokotettua kohden.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet Prepandrixia Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene s cepivom Prepandrix Odrasli, starejši od 18 let:
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: en odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Finnish: • Adjuvantti:
Slovenian: • Adjuvans:
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovenian: Za vse informacije o tem cepivu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:
Finnish: - Kello käynnistetään ensimmäistä rokote-erän toimitusta seuraavana maanantaina.
Slovenian: - Ura steče prvi ponedeljek po odpremljenju prve serije cepiva.
Finnish: • jos sinulle tehdään verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Finnish: Muutaman viikon aikana Adjupanrix rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Adjupanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Slovenian: Zelo redki:
Finnish: Adjupanrix-valmistetta voi markkinoida vain kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian sillä ehdolla, että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Adjupanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Finnish: Yksinkertaistetun PSURin formaatti
Slovenian: Struktura poenostavljenega PSUR
Finnish: Älä säilytä yli 25 ºC:ssa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Yli 20-vuotiailla aikuisilla saatavilla oleva epidemiologinen tieto on osoittanut noin yhden lisätapauksen 100 000 rokotettua kohden.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo za odrasle, starejše od 20 let, so nakazali približno 1 dodaten primer na 100.000 cepljenih oseb.
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Slovenian: - Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Finnish: Toimitusfrekvenssi
Slovenian: Pogostnost oddajanja
Finnish: Kolmivalenttiset interpandemiarokotteet
Slovenian: Interpandemska trivalentna cepiva
Finnish: Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.
Finnish: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys oli alempi niiden lasten ryhmässä, jotka saivat puolikkaan aikuisten annoksen.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila nižja v skupini otrok, ki so prejeli polovični odmerek za odrasle.
Finnish: 71-80-vuotiaat
Slovenian: 71 do 80 let
Finnish: Kerro lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pa ste pred kratkim dobili kakršno koli drugo cepivo.
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman päätöksen mukainen.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Finnish: hemagglutiniini
Slovenian: * hemaglutinin
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Finnish: Ennen kuin rokote sekoitetaan:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Finnish: • Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
Slovenian: • Dvojni injekciji boste dobili vsako v eno roko.
Finnish: Kun adjuvantti on lisätty antigeeniin, seosta on ravistettava hyvin.
Slovenian: Potem, ko adjuvans dodate antigenu, morate mešanico dobro pretresti.
Finnish: Adjupanrix-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin muiden rokotteiden kanssa.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi z drugimi cepivi.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen: Käytä 24 tunnin sisällä.
Slovenian: Po premešanju: Uporabite v 24 urah.
Finnish: Raportissa tulee olla seuraavat taulukot, joissa on kerätty yhteen seuraavat tiedot (käytettävä Annex 2 olevat ennalta määritellyt templaatit) 1.
Slovenian: Poročilo mora obsegati naslednje preglednice zbranih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog, priloženih v Dodatku 2).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Finnish: Rokotetuilla eläimillä viruksen erittymistä ylähengitysteihin havaittiin vähemmän kuin kontrolleilla, mikä viittaa virustransmission pienentyneeseen riskiin.
Slovenian: Pri cepljenih živalih se je v primerjavi s kontrolnimi zmanjšalo tudi izločanje virusa iz zgornjih dihal, kar kaže na manjše tveganje za prenos virusa.
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma)
Slovenian: • Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Adjupanrix-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohortti-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal perspektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu farmakovigilance.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineiden serokonversiofrekvenssi oli 98 %, kaikki koehenkilöt saavuttivat suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiokerroin oli 88,6.
Slovenian: Na 42. dan je bil delež serokonverzije anti-HA protiteles 98 %, vsi preiskovanci so bili serološko zaščiteni in faktor serokonverzije je bil 88,6.
Finnish: Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa silloin jäädä heikoksi.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.7.2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Adjupanrix-valmisteen käytöstä raskauden aikana.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Adjupanrix med nosečnostjo.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Finnish: Harvinaiset: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Finnish: • Muut aineet ovat:
Slovenian: • Pomožne snovi:
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene virusa influence, ki se razlikujejo od antigenov virusa influence, ki trenutno kroži med prebivalstvom.
Finnish: Lisäksi lapsiryhmässä, joka sai puolikkaan rokoteannoksen, niiden tutkittavien määrä, jotka saavuttivat neutraloivien vasta-aineiden titterin yli 1:80, säilyi korkeana 24 kuukauteen asti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Poleg tega je v skupini otrok, ki so dobili pol odmerka cepiva, delež preiskovancev s titrom nevtralizirajočih protiteles nad 1:80 ostal visok do 24 mesecev po prvem odmerku.
Finnish: Puolikas aikuisten annos
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivä ja toiset kaksi annosta mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Finnish: EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti ja iii) muissa maissa
Slovenian: i) državah članicah EU za proučevano obdobje po številki serije, ii) državah članicah EU kumulativno in iii) ostalih delih sveta.
Finnish: Rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, saattaa esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija