FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9 • Hold pennen med kanylen pegende lige ned og bank på cylinderampullen med spidsen af en negl 3 til 5 gange, eller indtil luftbobler bevæger sig væk fra kanylen (se figur P).
Czech: 9 • Držte pero s jehlou směřující kolmo dolů a poklepejte na zásobní vložku špičkou prstu 3 až 5krát, nebo dokud všechny větší vzduchové bublinky nevystoupí z jehly (viz obrázek P).
Danish: 10 • Træk kanylehætten lige af og læg den til side (se figur Q).
Czech: 10 • Stáhněte kryt jehly v přímém směru a odložte jej (viz obrázek Q).
Danish: Der er rapporteret om hypokalcæmi, en almindelig klinisk manifestation ved hypoparatyroidisme, i kliniske studier med Natpar.
Czech: Hypokalcemie, v klinické praxi častý projev hypoparathyreózy, byla hlášena v klinických studiích s přípravkem Natpar.
Danish: Serumcalcium før administration
Czech: Sérové kalcium před dávkou
Danish: Hver dosis skal administreres som en subkutan injektion i låret én gang dagligt (der skal skiftes lår hver dag).
Czech: Každá dávka se musí podat jako subkutánní injekce jednou denně střídavě do každého stehna.
Danish: Det anbefales at justere dosis af Natpar, aktivt D-vitamin og calciumtilskud på basis af serumcalcium på følgende måde:
Czech: Doporučené úpravy pro přípravek Natpar, aktivní vitamín D a kalciové doplňky vycházející z hladin sérového kalcia jsou uvedeny níže:
Danish: Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Natpar v placebem kontrolované studii a po uvedení na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvence výskytu podle MedDRA. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Lær Natpar fyldt pen at kende Natpar fyldt pen
Czech: Seznamte se s předplněným perem Natpar Předplněné pero Natpar
Danish: Derefter kan det overvejes at genoptage behandlingen med Natpar, calcium og aktivt D-vitamin i lavere doser (se pkt.
Czech: Pak zvažte obnovení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D při nižších dávkách (viz bod 4.2 a 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Natpar 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natpar používat 3.
Danish: Hjerte palpitationer*
Czech: Srdeční poruchy palpitace*
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der tager Natpar.
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny hypersenzitivní reakce.
Danish: Natpar fyldt pen omtales som Natpar-pen eller blot pen i denne indlægsseddel.
Czech: „Předplněné pero Natpar" budeme dále v této příbalové informaci nazývat „pero Natpar" nebo „pero".
Danish: Nervesystemet hovedpine* hypæstesi
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy* hypoestezie parestezie somnolence*
Danish: 14 • Træk langsomt kanylen lige ud af låret (se figur U).
Czech: 14 • Pomalu vytáhněte jehlu v přímém směru ze stehna (viz obrázek U).
Danish: Du må ikke genbruge beholderen til skarpe genstande.
Czech: Odpadní nádobu na ostré předměty nerecyklujte.
Danish: 8 • Tryk på den gule knap, indtil den blå knap kommer ud (se figur I).
Czech: 8 • Stiskněte žluté tlačítko a držte jej, dokud nevyskočí modré tlačítko (viz obrázek I).
Danish: Du skal måske tage yderligere kalciumtilskud, hvis du har tegn på nedsat kalciumniveau i blodet (se punkt 4 for symptomer).
Czech: Užijte svou další dávku přípravku Natpar v obvyklou dobu následující den. Je možné, že budete muset užít více doplňků kalcia, pokud se u vás vyskytnou příznaky nízké hladiny kalcia v krvi (viz bod 4, kde jsou uvedeny příznaky).
Danish: 12 • Træk den blå kanylebeskyttelse af og kassér den (se figur S).
Czech: 12 • Stáhněte modrý chránič jehly v přímém směru a zlikvidujte jej (viz obrázek S).
Danish: 6 • Fjern papirforseglingen fra den kanylehætten (se figur N).
Czech: 6 • Odstraňte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek N).
Danish: Nej, du må ikke genbruge din penkanyle.
Czech: Ne, jehly k peru nepoužívejte opakovaně.
Danish: Natpar 100 mikrogram/dosis Blå etiket.
Czech: Natpar 100 mikrogramů/dávka Modrý štítek na peru.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Natpar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Natpar
Danish: Dosisjustering af Natpar efter initieringsperioden Serumcalcium skal monitoreres under titreringen (se pkt.
Czech: Úprava dávky přípravku Natpar po úvodním období Během titrace musí být monitorována koncentrace sérového kalcia (viz bod 4.4).
Danish: 15 • Sæt forsigtigt kanylehætten tilbage på kanylen ved at "skovle" kanylehætten op med den ene hånd (se figur V).
Czech: 15 • Opatrně nasaďte kryt jehly zpět na jehlu k peru a držte přitom zadní část jehly pouze jednou rukou (viz obrázek V).
Danish: MÅ IKKE RYSTES under eller efter rekonstitutionen, da det kan denaturere det aktive stof.
Czech: NETŘEPAT během nebo po rekonstituci.
Danish: • øget mængde kalcium i urinen*
Czech: • zvýšená hladina vápníku v moči*
Danish: • Du må ikke bruge lægemidlet, hvis det er uklart, er farvet eller indeholder synlige partikler.
Czech: • Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, pokud je zbarvený nebo pokud obsahuje viditelné částice.
Danish: Se figur X
Czech: Viz obrázek X
Danish: Brug penkanyler (31G x 5 mm, 31G x 8 mm eller 32G x 4 mm).
Czech: Použití s jehlami k peru (velikosti 31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm nebo 32 G x 4 mm)
Danish: Natpar 75 mikrogram
Czech: Natpar 75 mikrogramů
Danish: Pakningens/pennens etiketfarve viser Natpar-styrken:
Czech: Barva štítku na krabičce/peru ukazuje sílu vašeho přípravku Natpar.
Danish: I de kliniske studier blev disse bivirkninger, der generelt var lette til moderate og forbigående, håndteret ved dosisjustering af Natpar, calcium og/eller aktivt D-vitamin (se pkt.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce obvykle mírné až středně závažné a přechodné a byly léčeny úpravou dávky přípravku Natpar, kalcia anebo aktivního vitamínu D (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: 3 • Tag nålen og fjern papirforseglingen fra kanylehætten (se figur F).
Czech: 3 • Vezměte jehlu a sloupněte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek F).
Danish: • Metacresol
Czech: • metakresol
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i skraldespanden.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
Danish: Det anbefales ikke at justere Natpar-dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávkování přípravku Natpar u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jater.
Danish: Serumcalcium før og i nogle tilfælde efter administration skal monitoreres under behandlingen med Natpar (se pkt.
Czech: Sérové hladiny kalcia před dávkou a v některých případech po dávce musí být během léčby přípravkem Natpar sledovány (viz bod 4.2).
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Mål serumcalcium før administration indenfor 2-5 dage.
Czech: Změřte sérovou koncentraci kalcia během 2 až 5 dnů před podáním dávky.
Danish: Prøv at skrue cylinderampullen langsomt ned igen.
Czech: Zkuste znovu našroubovat zásobní vložku.
Danish: Hvis serumcalcium efter administration ligger over den øvre normalgrænse, skal tilskuddet af aktivt D-vitamin og calcium først reduceres og udviklingen overvåges.
Czech: Pokud je sérové kalcium po dávce > HHN, potom nejprve snižte aktivní vitamín D a kalciové doplňky a sledujte další vývoj.
Danish: I leveren spaltes parathyroideahormon af cathepsiner.
Czech: V játrech je parathormon štěpen působením kathepsinů.
Danish: Behandling med Natpar nedsætter urinudskillelsen af calcium med henholdsvis 13 og 23 % ved doser på 50 og 100 mikrogram, idet der ses nadir efter 3-6 timer.
Czech: Léčba přípravkem Natpar vede ke snížení vylučování kalcia močí o 13 % (při dávce 50 mikrogramů) a 23 % (při dávce 100 mikrogramů) do minimální hodnoty za 3 až 6 hodin, které se vracejí na hladinu před podáním dávky po 16 až 24 hodinách.
Danish: • Ring til Shire på +44 (0)800 055 6614.
Czech: • Zatelefonujte společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614.
Danish: Der er indberettet tilfælde af hyperkalcæmi i kliniske studier med Natpar.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Natpar byla hlášena hyperkalcemie.
Danish: † Disse bivirkninger kan skyldes lave kalciumniveauer i blodet.
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou týkat nízké hladiny kalcia ve vaší krvi.
Danish: I den forbindelse vil du få taget blodprøver og urinprøver for at få målt mængden af kalcium i blodet og urinen.
Czech: To bude provedeno pomocí testů ke změření hladiny kalcia ve vaší krvi nebo moči.
Danish: Natpar 50 mikrogram/dosis Rød etiket.
Czech: Natpar 50 mikrogramů/dávka Červený štítek na peru.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým poškozením jater.
Danish: Natpar 75 mikrogram/dosis Grå etiket.
Czech: Natpar 75 mikrogramů/dávka Šedý štítek na peru.
Danish: Hold den rekonstituerede fyldte pen tæt tillukket for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněné pero s rekonstituovaným roztokem dobře uzavřené, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: • kvalme og opkastning*
Czech: • pocit na zvracení a zvracení*
Danish: Brug ikke pennen, hvis injektionsvæsken er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený nebo pokud obsahuje viditelné částice.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Natpar Tag ikke Natpar: - hvis du er allergisk over for parathyroideahormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Natpar (angivet i punkt 6)
Czech: Nepoužívejte přípravek Natpar - jestliže jste alergický(á) na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Her kan du se, hvordan du skal klargøre, injicere og opbevare Natpar fyldt pen.
Czech: Tento návod je určen jako pomůcka pro přípravu, podání injekce a uchovávání předplněného pera Natpar.
Danish: Udskillelse af calcium i urinen
Czech: Vylučování kalcia močí
Danish: • ledsmerter*
Czech: • průjem*
Danish: Calciumtilskud
Czech: Doplněk kalcia
Danish: Natpar 50 mikrogram
Czech: Natpar 50 mikrogramů
Danish: Det er forskelligt fra person til person, hvor stor dosis skal være.
Czech: Dávka přípravku Natpar se liší mezi jednotlivými pacienty.
Danish: Natpar 25 mikrogram
Czech: Natpar 25 mikrogramů
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Læs hele indlægssedlen i pakningen, før du bruger Natpar.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Natpar používat.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Danish: I punkt 4 er der en liste over symptomer på for lavt kalciumniveau.
Czech: Seznam příznaků nízkého kalcia viz bod 4.
Danish: Vigtigt: Hvis du har spørgsmål vedrørende opbevaring af din pen, skal du ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 for at få hjælp.
Czech: Důležité upozornění: Máte-li dotazy k uchovávání pera, zatelefonujte do společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614 a požádejte o pomoc.
Danish: Figur Y
Czech: Obrázek Y
Danish: Medicinen skal blandes, før du bruger pennen første gang.
Czech: Před prvním použitím pera musí být lék promíchán.
Danish: Phosphat
Czech: Fosfát
Danish: Blodprøver og urinprøver
Czech: Testy a kontroly
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal Natpar administreres, så snart det er praktisk muligt, og patienten skal tage yderligere tilskud af eksogent calcium og/eller aktivt D-vitamin alt efter symptomer på hypokalcæmi.
Czech: V případě vynechané dávky musí být přípravek Natpar podán co nejdříve to bude možné a další exogenní zdroje kalcia anebo aktivního vitamínu D je třeba užít na základě příznaků hypokalcémie.
Danish: • Hvis væsken er uklar, er farvet eller indeholder synlige partikler, må du ikke bruge din medicin.
Czech: • Pokud je tekutina zkalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, léčivý přípravek nepoužívejte.
Danish: 16 • Klem på kanylehætten og skru kanylen af (se figur W).
Czech: 16 • Sevřete kryt jehly a odšroubujte jehlu (viz obrázek W).
Danish: Hvis væsken er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler, må du ikke bruge din medicin.
Czech: Pokud je tekutina zakalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, léčivý přípravek nepoužívejte.
Danish: Hvis albumin-korrigeret serumcalcium efter administration overstiger den øvre normalgrænse, og alt tilskud af aktivt D-vitamin og oralt calcium er seponeret, eller der ses symptomer på hyperkalcæmi, skal Natpar-dosis reduceres uanset dosisniveau (se pkt.
Czech: Při jakékoliv dávce přípravku Natpar, pokud překročí sérové kalcium korigované dle albuminu po dávce HHN a byl vysazen aktivní vitamín D i perorální kalcium, nebo pokud jsou přítomné příznaky naznačující hyperkalcémii, by se dávka přípravku Natpar měla snížit (viz bod 4.4).
Danish: Figur C Datoetiket
Czech: Obrázek C Sledovací štítek
Danish: 6.6 og vejledningen i indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Natpar.
Czech: Před použitím přípravku Natpar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: 3 • Tag penhætten af pennen (se figur M).
Czech: 3 • Sejměte z pera kryt pera (viz obrázek M).
Danish: Svær nyre- eller leversygdom
Czech: Závažná porucha funkce ledvin nebo jater
Danish: Kan jeg genbruge penkanylerne?
Czech: Mohu jehly k peru použít opakovaně?
Danish: øvre abdominalsmerter*
Czech: bolest horní poloviny břicha*
Danish: Den daglige dosis kan variere fra 25 til 100 mikrogram Natpar.
Czech: Pacienti mohou potřebovat mezi 25 a 100 mikrogramy přípravku Natpar denně.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Nejsou k dispozici údaje u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperkalcæmi, hypokalcæmi hypomagnesiæmi
Czech: Hyperkalcemie, hypokalcemie hypomagnesemie tetanie
Danish: Du kan smitte andre eller selv få en alvorlig infektion ved at dele din pen eller dine penkanyler.
Czech: Společné používání pera nebo jehel k peru může způsobit u vás či jiných osob závažnou infekci.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration og om brug af den fyldte pen, se pkt.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním a pro použití předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v pokynech, které jsou uvedené v příbalové informaci.
Danish: Reducér
Czech: Snížit
Danish: Figur Z
Czech: Obrázek Z
Danish: Det er påkrævet at monitorere for hypokalcæmi, hvis Natpar seponeres (se pkt.
Czech: V případě vysazení přípravku Natpar je nezbytné sledování, zda nedochází k hypokalcemii (viz bod 4.2).
Danish: Ved midlertidig eller permanent seponering af Natpar skal serumcalcium monitoreres, og tilskuddet af eksogent calcium og/eller aktivt D-vitamin skal om nødvendigt justeres (se pkt.
Czech: Dočasné nebo trvalé ukončení léčby přípravkem Natpar musí být doprovázeno sledováním sérových hladin kalcia a případnou úpravou exogenního kalcia anebo aktivního vitamínu D (viz bod 4.4).
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Czech: Co je přípravek Natpar a k čemu se používá 2.
Danish: Den andel af de patienter, der fik virkningsløs medicin (placebo) og opnåede samme resultat, var 2,5 % (1 ud af 40 patienter).
Czech: Podíl pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) a u kterých byly dosaženy stejné hodnoty, bylo 2,5 % (1 z 40 pacientů).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 100 µg.
Czech: Maximální denní dávka je 100 mikrogramů.
Danish: Hvad er Natpar, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Natpar a k čemu se používá?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Natpar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Natpar.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Natpar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Natpar?
Danish: Da antallet af patienter med hypoparatyroidisme er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Natpar blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s hypoparathyreózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Natpar byl dne 18. prosince 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Startdosis er normalt 50 µg én gang dagligt.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka je 50 mikrogramů jednou denně.
Danish: Andre oplysninger om Natpar
Czech: Další informace o přípravku Natpar
Danish: I en 24-ugers hovedundersøgelse med 124 patienter opnåede 54,8 % (46 ud af 84) af de patienter, der fik Natpar, et vedvarende acceptabelt indhold af calcium i blodet, og de kunne nedsætte deres tilskud af calcium- og vitamin D med mindst 50 %.
Czech: V hlavní 24týdenní studii zahrnující 124 pacientů byly u 54,8 % (46 z 84) pacientů, kteří užívali přípravek Natpar, dosaženy a zachovány přijatelné hladiny vápníku v krvi za současného snížení dávek doplňků vápníku a vitaminu D o alespoň 50 %.
Danish: Som følge heraf har patienterne for lavt indhold af calcium, hvilket kan medføre problemer i knogler, muskler, hjerte, nyrer og andre dele af kroppen.
Czech: V důsledku toho mají pacienti nízké hladiny vápníku, což může vyvolat potíže v kostech, svalech, srdci, ledvinách a dalších částech těla.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Natpar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Natpar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er for højt eller for lavt calciumindhold i blodet, som kan medføre hovedpine, diarré, opkastning, usædvanlige sanseindtryk som stikken og prikken (paræstesi), nedsat følesans (hypæstesi), og for højt calciumindhold i urinen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Natpar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny vápníku v krvi, které mohou vyvolat bolest hlavy, průjem, zvracení, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), hypestezie (snížená citlivost na dotek) a vysoké hladiny vápníku v moči.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Natpar, skal oprette et register og indsamle langsigtede data om patienter, der behandles med Natpar, herunder dets virkning på knoglerne, nyrerne og patienternes livskvalitet.
Czech: Společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, vytvoří registr a bude shromažďovat dlouhodobé údaje o pacientech léčených přípravkem Natpar včetně jeho účinků na kosti, ledviny a kvalitu života pacientů.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Natpar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Natpar?
Danish: Hvad angår sikkerheden, anses risikoen for forhøjet eller nedsat calciumindhold for vigtig, og der behøves yderligere data for at give bedre indsigt i følgerne af store svingninger i blodets calciumindhold, når lægemidlet gives én gang om dagen.
Czech: S ohledem na bezpečnost je riziko příliš vysokých nebo příliš nízkých hladin vápníku považováno za významné a k lepšímu pochopení důsledků velkých výkyvů hladiny vápníku v krvi v souvislosti s podáváním léčivého přípravku jednou denně jsou nezbytné další údaje.
Danish: Natpar bør derfor kun bruges hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med sædvanlige behandlinger alene, og som ikke har andre behandlingsmuligheder.
Czech: Proto by měl být přípravek Natpar používán pouze u pacientů, u nichž standardní typy léčby nevedly samy o sobě k adekvátní kontrole nebo u kterých nejsou dispozici jiné možnosti léčby.
Danish: Da Natpar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Natpar, udføre en supplerende undersøgelse for at bekræfte fordelene og risiciene ved lægemidlet og egnetheden af dets doseringsplan (én gang dagligt).
Czech: Jelikož přípravku Natpar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, provede další studii s cílem potvrdit přínosy a rizika léčivého přípravku a vhodnost dávkování přípravku jednou denně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Natpar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adreseema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Natpar må ikke anvendes hos patienter, der får eller har fået strålebehandling af knoglerne, eller som har knoglekræft eller kræft, der har bredt sig til knoglerne, og har øget risiko for at udvikle knoglekræft af typen osteosarkom.
Czech: Přípravek Natpar se nesmí používat u pacientů, kteří podstupují nebo dříve podstoupili radioterapii kostí nebo kteří trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, jež se rozšířila do kostí, a u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kostí zvané osteosarkom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Natpar bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Natpar používat.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Natpar medvirker til at regulere blodets indhold af calcium og nedsætter behovet for tilskud af calcium og vitamin D, men undersøgelsen var kortvarig, og der var ingen tegn på bedring i patienternes livskvalitet eller mindskelse af langvarige problemer såsom nedsat nyrefunktion.
Czech: I když hlavní studie prokázala, že přípravek Natpar napomáhá kontrolovat hladiny vápníku v krvi a zároveň snižuje nutnost podávat doplňky vápníku a vitaminu D, studie trvala krátkou dobu a neprokázala zlepšení kvality pacientova života nebo zmírnění dlouhodobých potíží, jako je porucha funkce ledvin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Natpar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Natpar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Natpar har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje, bylo přípravku Natpar uděleno „podmíněné schválení".
Danish: Natpar må heller ikke anvendes hos patienter, som har uforklaret stigning i enzymet alkalisk fosfatase fra knoglerne, eller som har pseudohypoparatyroidisme, en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke reagerer tilfredsstillende på det parathyroideahormon, der dannes af kroppen.
Czech: Přípravek Natpar se rovněž nesmí používat u pacientů s nevysvětlitelným zvýšením hladin enzymu zvaného kostní alkalická fosfatáza a u pacientů s pseudohypoparathyreózou, což je vzácné onemocnění, při kterém tělo není schopno adekvátně odpovědět na parathormon produkovaný v těle.