FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie et le seuil protecteur étaient en accord avec l'actuel RCP de base.
Italian: Il regime posologico e la soglia protettiva erano coerenti con l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard.
French: Enfin, les articles cités par le demandeur indiquent que UMAN BIG a évité que des nouveau-nés de mères infectées par l'Ag HBe deviennent des porteurs chroniques de l'Ag HBs.
Italian: Infine, i documenti citati dal richiedente indicano che UMAN BIG è riuscito ad evitare che i neonati di madri infette da HBeAg diventassero portatori cronici dell'HBsAg.
French: Le BPWP a considéré que UMAN BIG est conforme à la monographie (0722) de la Pharmacopée européenne et présente des profils pharmacocinétique et de sécurité se situant dans les intervalles attendus pour une immunoglobuline, dans une étude réalisée chez des patients Ag HBs et Ag HBe négatifs, stabilisés après une greffe de foie.
Italian: Il BPWP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è conforme alla monografia della Farmacopea europea (0722) e ha dimostrato un profilo farmacocinetico e di sicurezza che rientra nei livelli previsti per un'immunoglobulina, in uno studio su pazienti sottoposti a trapianto di fegato HBsAg/HBeAg negativi stabilizzati.
French: Le CHMP a également pris note de l'engagement de réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. Le CHMP a estimé que l'efficacité dans les indications revendiquées a été démontrée, sur la base de l'étude pharmacocinétique présentée et des données de la littérature scientifique.
Italian: Il CHMP ha anche considerato l'impegno a condurre uno studio osservazionale sui neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Il CHMP ha ritenuto che l'efficacia nelle indicazioni richieste sia stata dimostrata sulla base dello studio farmacocinetico presentato e dei dati disponibili in letteratura.
French: Le demandeur a soumis des données de l'étude pharmacocinétique KB-036, qui évalue le profil pharmacocinétique des immunoglobulines de l'hépatite B chez des patients Ag HBs négatifs ayant reçu une greffe de foie (patients OLT), afin d'étayer l'efficacité du produit.
Italian: Il richiedente ha presentato dati dello studio farmacocinetico KB-036, che sperimenta il profilo farmacocinetico delle immunoglobuline anti-epatite B in pazienti HBs-Ag-negativi che hanno ricevuto un trapianto di fegato (pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato) per sostenere l'efficacia del prodotto.
French: De plus, des données publiées d'études non sponsorisées utilisant UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez environ 1 000 nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs ont été présentées.
Italian: Inoltre, sono stati presentati dati pubblicati di studi non sponsorizzati che hanno usato UMAN BIG nella profilassi dell'epatite B su circa 1 000 neonati di madri portatrici dell'HBsAg.
French: - le CHMP a considéré que le profil d'efficacité de UMAN BIG est satisfaisant pour les indications revendiquées dans le RCP;
Italian: - il CHMP ha considerato soddisfacente il profilo di efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni richieste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
French: La Grèce a considéré qu'une altération de la fonction hépatique est une cause fréquente de modification des propriétés pharmacocinétiques d'un médicament et que le dosage dans l'étude pharmacocinétique était beaucoup plus élevé que celui qui est recommandé dans le RCP de base et le RCP proposé.
Italian: La Grecia riteneva che l'alterazione della funzione epatica fosse una causa comune di alterazione delle caratteristiche farmacocinetiche dei farmaci e che il dosaggio dello studio farmacocinetico fosse molto più alto di quello raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard e nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
French: Il y a suffisamment de données concernant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG chez les nouveau-nés, lorsqu'il est administré pour la prévention de la transmission du virus de l'hépatite B par des mères infectées par l'Ag HBs.
Italian: Ci sono dati sufficienti in merito alla sicurezza e alle proprietà farmacocinetiche di UMAN BIG nei neonati, somministrato per la prevenzione della trasmissione dell'HBV da madri infette da HBsAg.
French: Il existe également des preuves convaincantes que UMAN BIG, ainsi que l'immunisation active contre le virus de l'hépatite B, ont permis de prévenir la transmission du virus de l'hépatite B par des mères anti-HBe+ à des nouveaunés.
Italian: Sono disponibili anche prove convincenti secondo cui UMAN BIG, insieme all'immunizzazione anti-HBV attiva, è riuscito a prevenire la trasmissione dell'HBV ai neonati di madri anti-HBe+.
French: Le CHMP a également pris note de l'engagement de réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. En conséquence, le CHMP a estimé que ces résultats, ainsi que la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne en termes d'effet et la longue expérience de l'utilisation clinique étayent l'efficacité du produit et les indications revendiquées dans le RCP et a considéré la soumission d'une seule étude pharmacocinétique comme étant acceptable.
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto dell'impegno a condurre uno studio osservazionale sui neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che questi risultati, insieme alla conformità ai requisiti della Farmacopea europea in termini di efficacia e alla lunga esperienza nell'impiego clinico,
French: UMAN BIG 180 I.E./ml
Italian: UMAN BIG 180 UI/ml
French: Umanbig 180 NE/ml
Italian: Umanbig 180 UI/ml
French: UMAN BIG 180 UI/ml Solution injectable
Italian: UMAN BIG 180 UI/ml soluzione iniettabile
French: Unisol Solution orale Solution orale 100mg/ml
Italian: Unisol Soluzione Orale 10% Soluzione orale 100 mg/ml
French: L'étude de Robinson et al. 2005 est, dans l'ensemble, un article scientifique bien présenté, qui a été publié dans une revue internationale bien établie soumise à l'examen par des pairs.
Italian: Lo studio di Robinson et al. 2005 è nell'insieme uno studio scientifico ben documentato, comparso in un'autorevole rivista internazionale sottoposta a revisione critica.
French: Unisol solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Italian: Unisol 10% Soluzione Orale contiene 100 mg del principio attivo enrofloxacina per 1 ml di prodotto.
French: Le nombre et la variation des types de sols sont jugés acceptables.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità alla linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Unisol 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Unisol solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Italian: La valutazione del rischio ambientale presentata dal richiedente per Unisol 10% Soluzione Orale, in generale, rispetta le linee guida e le raccomandazioni ufficiali.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Unisol solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Unisol 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
French: Le rapport d'évaluation des risques pour l'environnement présenté est fondé sur de nouvelles études engagées par le demandeur et sur des données bibliographiques tirées de revues soumises à l'examen par des pairs.
Italian: La relazione sulla valutazione del rischio ambientale presentata si basa su nuovi studi avviati dal richiedente e su dati bibliografici estrapolati da riviste specializzate sottoposte a revisione critica (inter pares).
French: Toutefois, le CVMP est d'avis qu'une marge de plus de 800 entre la PECesu estimée (0,019 µg/l) et l'EC50 calculée sur la base des données de l'article de Robinson et al.(15,9 µg/l) indique une exposition très faible pour les cyanobactéries résultant de l'utilisation de ce produit et donne l'assurance que le risque réel pour les cyanobactéries est acceptable.
Italian: Tuttavia il CVMP ritiene che un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata (0,019 µg/l) e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. (15,9 µg/l) indichi un'esposizione alquanto ridotta ai
French: L'effet de l'enrofloxacine sur l'émergence et la croissance de jeunes plants terrestres a été étudié sur les espèces suivantes: Cucumis sativus (concombre), Lactuca sativa (laitue), Phaseolus aureus (haricot mungo), Avena sativa (avoine), Triticum aestivum (blé) et Secale cereale (seigle).
Italian: (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Pimephales promelas (tête-deboule).
Italian: 2.3.3 Pesci Robinson et al. (2005)2 hanno esaminato la tossicità dell'enrofloxacina per Pimephales promelas
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
French: Allemagne Universal Farma, S.L.
Italian: Germania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
French: Numéro de EU
Italian: EU Numero
French: Unituxin 3,5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1022/001
French: Chaque traitement dure un mois.
Italian: Ogni ciclo dura un mese.
French: Ces derniers fonctionnent comme les anticorps produits naturellement par le corps.
Italian: Questi funzionano come gli anticorpi prodotti naturalmente dall'organismo.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Italian: Questo appartiene ad un gruppo di medicinali detti "anticorpi monoclonali".
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
Italian: Il protocollo dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dalla decisione del CE.
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Unituxin nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
Italian: Queste alterazioni generalmente si risolvono con il tempo.
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
Italian: L'emivita terminale era stimata a 10 (+6) giorni.
French: En cas d'intolérance, réduire le
Italian: Se non tollerata, ridurre la
French: Liquide transparent et incolore.
Italian: Liquido limpido, incolore.
French: Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla superficie corporea.
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
Italian: Tuttavia, la presenza di HACA sembra aumentare la clearance di dinutuximab di circa il 60%.
French: Aucun effet direct sur les paramètres de l'électrocardiogramme ou sur le système respiratoire n'a été observé.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto diretto sui parametri dell'elettrocardiogramma o sul sistema respiratorio.
French: Immunogénicité Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.
French: Des données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en se basant sur les études conventionnelles réalisées jusqu'à aujourd'hui.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali condotti fino ad oggi.
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Italian: Il regime posologico completo è descritto nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
French: Cycles suivants
Italian: Cicli successivi
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
Italian: Non è stata rilevata una correlazione apparente tra lo sviluppo di questi anticorpi e le reazioni allergiche.
French: Polysorbate 20 (E 432)
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Italian: I neuroblastomi ad alto rischio hanno più probabilità di tornare dopo il trattamento.
French: Modification de la dose
Italian: Cambiamento della dose
French: Il a été constaté qu'Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
Italian: È stato dimostrato che Unituxin ritarda la progressione o la recidiva della malattia ed aumenta la sopravvivenza.
French: Ils aident le système immunitaire à cibler certaines cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s'accrochant » à elles.
Italian: Aiutano il sistema immunitario a colpire alcune cellule, come le cellule cancerose, "attaccandosi" ad esse.
French: Des réactions allergiques / anaphylactiques graves ont été rapportées chez 14 % des patients.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche/allergiche gravi nel 14% dei pazienti.
French: • Mettre en place les soins de support.
Italian: • Somministrare misure di supporto.
French: Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l'évaluation d'une liste de critères.
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, fare riferimento alla Tabella 3 per un elenco di criteri che devono essere valutati.
French: On ne vous administrera pas tous les médicaments à chaque cycle.
Italian: Non le saranno somministrati tutti i medicinali in tutti i cicli.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
Italian: Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions aseptisées.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche.
French: Autres médicaments et Unituxin
Italian: Altri medicinali e Unituxin
French: Les effets du dinutuximab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di dinutuximab sulla fertilità negli umani non sono noti.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l'évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
Italian: Oltre ai criteri sopra citati, deve essere esercitato il giudizio clinico nella valutazione delle funzioni cardiovascolari del paziente.
French: Douleur Grade 4
Italian: Dolore Grado 4
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Cela concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Italian: Questo comprende medicinali ottenuti senza ricetta, e i medicinalia base di piante.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: • Reprendre la perfusion au débit initial.
Italian: • Ripristinare l'infusione alla velocità iniziale.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
Italian: Occasionalmente un giovane che sta assumendo questo medicinale può leggere il foglio illustrativo, ma generalmente questo sarà letto da un genitore/tutore.
French: Aucun signe clinique de toxicité au niveau du SNC n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati segni clinici di tossicità del SNC.
French: IL-21
Italian: Giorno IL-21
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Unituxin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Unituxin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il neuroblastoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: L'IgG humaine est connue pour être excrétée dans le lait maternel.
Italian: L'IgG umana è nota per essere secreta nel latte materno.
French: La solution diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere usata entro 24 ore dalla preparazione.
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Unituxin et pendant le traitement :
Italian: Può notare i seguenti segni quando riceve per la prima volta Unituxin e durante il corso del trattamento:
French: Vous recevrez un antihistaminique qui aidera à prévenir les réactions allergiques.
Italian: Le verrà dato un medicinale antistaminico che aiuta a prevenire le reazioni allergiche.
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
Italian: Grado 3 (cambiamenti sensoriali per più di 2 settimane, debolezza motoria oggettiva) o Grado 4.
French: Examens et contrôles
Italian: Esami e controlli
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica e qualsiasi infezione identificata deve essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la durée de la perfusion d'Unituxin jusqu'à un maximum de 20 heures.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati il medico può aumentare il tempo dell'infusione di Unituxin fino a 20 ore.
French: Toxicité sur le système nerveux central (SNC)
Italian: Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC)
French: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Royaume-Uni
Italian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regno Unito
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures,
Italian: • Se la pressione sanguigna (BP) rimane stabile per almeno 2 ore,
French: Réactions allergiques Grade 1 ou 2
Italian: Reazioni allergiche Grado 1 o 2
French: • Mettre en place les soins de support (voir la rubrique 4.4).
Italian: • Somministrare misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
French: Pendant le cycle (mois) 6
Italian: Nel ciclo (mese) 6
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre dynamique a été estimée à 5,2 L.
Italian: In una analisi di farmacocinetica di popolazione, la media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario era stimata a 5,2 L.
French: Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l'hydromorphone peuvent être utilisés.
Italian: Se la morfina non è tollerata, può essere utilizzato fentanil o idromorfone.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC16
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
Italian: Unituxin le sarà dato in cinque dei sei cicli.
French: L'incidence de la formation d'anticorps dépend en grande partie de la sensibilité et de la spécificité du dosage, c'est pourquoi la comparaison entre l'incidence des anticorps au dinutuximab et l'incidence des anticorps à d'autres produits peut être trompeuse.
Italian: L'incidenza della formazione di anticorpi è altamente dipendente dalla sensibilità e dalla specificità del saggio usato e, per questi motivi, il confronto dell'incidenza di anticorpi verso dinutuximab con l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
Italian: Sono anche state segnalate reazioni avverse aggiuntive caratteristiche di una risposta allergica - compresi reazione anafilattica (18%) e broncospasmo (4%).
French: Informez votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente per inversione.
French: Pression artérielle systolique symptomatique et/ou inférieure à 70 mmHg ou diminution de plus de 15 % des valeurs initiales
Italian: Pressione sanguigna sintomatica e/o sistolica inferiore a 70 mmHg o una diminuzione maggiore del 15% rispetto al basale
French: Tableau 3 : Critères cliniques à évaluer au début de chaque cycle de traitement par Unituxin
Italian: Tabella 3: Criteri clinici che devono essere valutati prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento con Unituxin
French: Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
Italian: Unituxin è usato per il trattamento del "neuroblastoma ad alto rischio" negli infanti, bambini e adolescenti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni.
French: Si le patient présente les critères d'interruption pour ces médicaments, le traitement par isotrétinoïne pourra se poursuivre, si cliniquement indiqué.
Italian: Se il paziente soddisfa i criteri per l'interruzione di questi medicinali, il trattamento può continuare con isotretinoina come indicato clinicamente.
French: • Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt de ce médicament.
Italian: • Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione di questo medicinale.
French: Ne prenez jamais Unituxin - si vous êtes allergique au dinutuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non prenda Unituxin se - è allergico a dinutuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Il est impossible de savoir, à ce jour, si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Italian: Questo perché non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.