FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temomedac hasta que el vómito esté bajo control.
Slovak: Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Spanish: Temomedac contiene un medicamento llamado temozolomida.
Slovak: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Slovak: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Spanish: Las cápsulas duras para uso por vía oral se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Slovak: Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temomedac.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temomedac o se suspenderá.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3 - 4), trombocitopenia (grado 3 - 4)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Spanish: Temomedac se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
Slovak: Temomedac sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Spanish: Distensión abdominal, incontinencia fecal, trastorno gastrointestinal (NOS), gastroenteritis, hemorroides
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X 03.
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Spanish: Tomará de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temomedac.
Slovak: Budete opäť užívať Temomedac raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
Spanish: Meningoencefalitis herpética
Slovak: Herpetická meningoencefalitída
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Spanish: Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
Slovak: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Spanish: Temomedac contiene lactosa
Slovak: Temomedac obsahuje laktózu
Spanish: Se han comunicado frecuentemente casos de enzimas hepáticas elevadas.
Slovak: Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Spanish: Los pacientes que reciben Temomedac en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temomedac solo.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Temomedac v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temomedac samotný.
Spanish: La primera dosis será de 150 mg/m2.
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Spanish: La dosis de Temomedac se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Slovak: Dávku Temomedac možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a podľa toho, ako znášate váš liek počas každého liečebného cyklu.
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temomedac sobre sus células sanguíneas.
Slovak: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temomedac na vaše krvinky.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Spanish: Palpitaciones
Slovak: palpitácie
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n = 287) o RT sola (n = 286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Spanish: Temomedac cápsulas duras debe administrarse en estado de ayuno.
Slovak: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Spanish: Infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, meningoencefalitis herpética†, sepsis†
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Spanish: • recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l
Slovak: • počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Spanish: Pancitopenia, anemia (grado 3 - 4), leucopenia
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Spanish: Los pacientes del brazo de TMZ + RT recibieron TMZ concomitante (75 mg/m2) una vez al día, empezando el primer día de RT hasta el último día de RT, durante 42 días (hasta un máximo de 49 días).
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temomedac cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temomedac, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Se notificaron de manera muy frecuente convulsiones en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron monoterapia, y se notificó sarpullido muy frecuentemente en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron TMZ en combinación con RT y también en monoterapia, y se notificó frecuentemente en glioma recurrente.
Slovak: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Spanish: • ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Spanish: Tomará Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Slovak: Temomedac budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
Slovak: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Spanish: La dosis de Temomedac puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Slovak: Dávka Temomedac sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temomedac durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temomedac indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temomedac.
Slovak: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3-metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Spanish: • si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Slovak: • ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temomedac (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Slovak: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3 - 18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Spanish: Los síntomas de la diabetes insípida incluyen orinar con mucha frecuencia y tener sed.
Slovak: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temomedac
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temomedac
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con tapa de polipropileno blanca con cierre a prueba de niños con sellado de inducción de polietileno que contiene 5 ó 20 cápsulas.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Spanish: Hipopotasemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de peso
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Spanish: No abrir, aplastar o masticar las cápsulas, deben tragarse enteras.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Spanish: Síndrome mielodisplásico, tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas graves durante la exposición postcomercialización:
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Spanish: Ansiedad, labilidad emocional, insomnio Ansiedad, depresión, labilidad emocional, insomnio
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Spanish: Temomedac en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
Slovak: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Spanish: • niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Slovak: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Spanish: • escalofríos,
Slovak: • triaška,
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Spanish: Trastorno en la audición, tinnitus
Slovak: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Spanish: Monoterapia con Temomedac en glioma cerebral recurrente o progresivo
Slovak: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Spanish: Defecto en el campo visual, visión borrosa, diplopía
Slovak: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Spanish: • si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temomedac (ver sección 4,), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temomedac (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky")
Spanish: Neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: . Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Spanish: Cómo tomar Temomedac
Slovak: Ako užívať Temomedac
Spanish: Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa anhidra y amarillo anaranjado FCF (E 110).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Spanish: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Slovak: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Slovak: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcada con 14C, la excreción fecal promedio de 14C
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 cápsulas duras
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: Por lo tanto, se requiere profilaxis frente a PCP en todos los pacientes que reciban concomitantemente TMZ y RT durante el régimen de 42 días (hasta un máximo de 49 días) con independencia del recuento de linfocitos.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Spanish: Si el RAN disminuyera a < 1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera < 50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, reacciones alérgicas.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temomedac es de 28 días.
Slovak: Temomedac trvá 28 dní.
Spanish: Después serán 23 días sin Temomedac.
Slovak: Potom nasleduje 23 dní bez Temomedac.
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Slovak: • závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Spanish: No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas.
Slovak: , nedrvte ani nežuvajte.
Spanish: Se han comunicado poco frecuentemente casos de aumento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis), hepatitis, lesiones en el hígado, incluyendo insuficiencia hepática mortal.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
Spanish: Miopatía, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosisa
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones como neumonía.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Spanish: Agitación, apatía, alteración del comportamiento, depresión, alucinaciones
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti