FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Patientens navn, patientens ID: {patientens navn}, {patientens ID} Batch {batchnummer}
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Ime bolesnika, identifikacijska oznaka bolesnika: {ime bolesnika}, {identifikacijska oznaka bolesnika}
Danish: Bivirkninger relateret til det operative indgreb:
Croatian: Nuspojave povezane s kirurškim zahvatom:
Danish: Debridement af det defekte område er nødvendig.
Croatian: Potreban je debridman oštećenog područja.
Danish: Den fyldte sprøjte består af en Luer Lock, en tætningsring og en kapsel.
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od luer-lock spojnice, brtvenog prstena i pokrovnog čepa.
Danish: Applikationssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Croatian: Sustav za primjenu co.fix 150 mm: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Danish: Postoperativ hæmartrose forekommer hovedsagelig hos patienter med prædisposition for blødning eller med ikke velkontrolleret postoperativ blødning.
Croatian: Postoperativna hemartroza uglavnom se javlja u bolesnika s predispozicijom za krvarenje ili u bolesnika u kojih postoji slaba kontrola krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det skal du vide, før du får Spherox
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Spherox
Danish: Sikkerheden og virkningen af Spherox hos patienter med bruskdefekter uden for femurkondylen og patella er ikke fastlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja femoralnog kondila i patele koljena još nisu ustanovljene.
Danish: • hævelse som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene
Croatian: • oticanje zbog ometenog protoka tekućine u tkivu putem limfnih žila
Danish: Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): podaci iz praćenja tijekom 60 mjeseci za ispitivanje pod kodom
Danish: Spherox kan kun implanteres af en speciallæge på en klinik og må kun anvendes hos den patient, som det er fremstillet til.
Croatian: Spherox smije implantirati samo liječnik specijalist u medicinskoj ustanovi te se smije primjenjivati samo u bolesnika za kojeg je pripremljen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2
Danish: Hvis du ikke følger rehabiliteringsplanen, er der større risiko for, at behandlingen mislykkes.
Croatian: Rizik od neuspjeha liječenja može biti veći ako ne slijedite svoj raspored rehabilitacije.
Danish: Et rør kan indeholde maksimalt 2 stk. co.fix 150.
Croatian: Tuba može sadržavati najviše dva aplikatora „co.fix 150".
Danish: Ubehandlet knogleødem svarende til den bruskdefekt, der skal behandles, kan have negativ indvirkning på resultatet af proceduren.
Croatian: Neliječeni edem kosti na području na kojem se nalazi oštećenje hrskavice koje je potrebno liječiti može štetno utjecati na uspjeh zahvata.
Danish: Der påføres 10-70 sfæroider pr. kvadratcentimeter defekt.
Croatian: 10-70 sferoida primjenjuje se po kvadratnom centimetru oštećenja.
Danish: På grund af Spheroxs karakter og påtænkte kliniske anvendelse kan der ikke anvendes konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisering og elimination.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Zbog prirode i namijenjene kliničke primjene lijeka Spherox, konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, raspodjele, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
Danish: En GLP-overensstemmende undersøgelse af biodistribution og tumorigenicitet i NSG-mus viste ingen tegn på biodistribution og/eller migration fra implanterede humane sfæroider.
Croatian: Ispitivanje biodistribucije ili tumorogenosti u laboratorijskih miševa tehnikom sekvencioniranja druge generacije (NSG), usklađeno s dobrom laboratorijskom praksom, pokazalo je da nema znakova biodistribucije ili migracije iz implantiranih humanih sferoida.
Danish: Sfæroiderne implanteres kirurgisk i det defekte bruskområde og sætter sig fast på det defekte sted.
Croatian: Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet og ordineres og udleveres:
Croatian: Prije propisivanja i izdavanja lijeka moraju se ispuniti sljedeći uvjeti:
Danish: Bivirkningerne efter implantation af Spherox skyldes hovedsagelig operationen.
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju nakon implantacije lijeka Spherox uglavnom su povezane s kirurškim zahvatom.
Danish: Før markedsføring af Spherox i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesprogrammet og programmet for kontrolleret distribution, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Spherox u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke i programa kontrolirane distribucije,
Danish: • ubehag
Croatian: • uznemirenost
Danish: Besøg 2: Implantation af Spherox
Croatian: 2. posjet Implantacija lijeka Spherox
Danish: IKDC-underscore og resultaterne fra IKDC Current Health Assessment Form og den modificerede Lysholm-score viste ligeledes overordnede forbedringer i forhold til baseline i begge behandlingsgrupper.
Croatian: Pojedinačni rezultati prema IKDC-u te rezultati na temelju obrasca IKDC-a za procjenu zdravstvenog stanja (IKDC Current Health Assessment Form) i modificirani rezultati prema Lysholmovoj ljestvici također su pokazali ukupna poboljšanja u objema liječenim skupinama u odnosu na početne vrijednosti, uz numerički neznatno bolje rezultate u skupini liječenoj lijekom Spherox, koji statistički nisu značajni.
Danish: Applikatoren (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i et sterilt rør og desuden anbragt i en ekstra pose.
Croatian: Aplikator (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")) pakiran je u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spherox
Croatian: Drugi lijekovi i Spherox
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {Batchnummer}
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA {broj serije}
Danish: Hvor mange indre emballageenheder, der leveres, afhænger af typen af den indre emballage og af, hvor mange sfæroider, der er nødvendige til størrelsen af den pågældende defekt (10-70 sfæroider/cm²).
Croatian: Broj dostavljenih primarnih pakiranja ovisi o vrsti primarnog pakiranja i broju sferoida potrebnih za određenu veličinu oštećenja (10-70 sferoida/cm²).
Danish: Pædiatrisk population Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn fra 15 til 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: • Tjeklisten for den ordinerende skal indeholde følgende hovedpunkter: o bekræftelse af, at den patient, der modtager produktet, er den rigtige patient og modtager det korrekte produkt o bekræftelse af, at implantationen foretages i den korrekte side o angivelse af, at patienten er blevet informeret og forstår fordele og risici ved produktet og de tilknyttede procedurer
Croatian: o potvrdu da je bolesnik koji prima lijek ispravan bolesnik i da prima odgovarajući lijek o potvrdu o odgovarajućoj strani na kojoj se obavlja implantacija o potvrdu činjenice da je bolesnik obaviješten i da razumije koristi i rizike od lijeka i s time povezanih postupaka.
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Danish: Sfæroider er sfæriske aggregater af ex vivo-ekspanderede humane autologe chondrocytter og selvsyntetiseret ekstracellulær matrix.
Croatian: Sferoidi su sferični agregati ex vivo proširenih ljudskih autolognih hondrocita i izvanstanične matrice koju su sami sintetizirali.
Danish: Det får du besked om af lægen eller fysioterapeuten.
Croatian: Savjetovat će vas vaš liječnik ili fizioterapeut.
Danish: Spherox anvendes til at behandle defekter op til 10 cm² i areal.
Croatian: Spherox se primjenjuje za liječenje oštećenja veličine do 10 cm².
Danish: (symptomer: f.eks. rødme og/eller varmefornemmelse i huden langs venen, ømhed og smerter)
Croatian: crvenilo ili toplina kože duž vene, osjetljivost na dodir, bol)
Danish: Hver fyldt sprøjte eller applikator indeholder et specifikt antal sfæroider (10-70 sfæroider/cm2) i henhold til størrelsen af den defekt, der skal behandles.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ili aplikator sadrži određen broj sferoida sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2) koje je potrebno liječiti.
Danish: Alle dele af den fyldte sprøjte er af polypropylen, tætningsringen af isopren.
Croatian: Svi dijelovi napunjene štrcaljke izrađeni su od polipropilena, a brtveni prsten od izoprena.
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes ved operation.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u trudnica ili dojilja jer se primjenjuje tijekom kirurškog zahvata.
Danish: Applikatoren co.fix 150 er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
Croatian: Aplikator „co.fix 150" pakira se u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Danish: Spherox administreres ved intraartikulær implantation.
Croatian: Spherox se daje bolesnicima intraartikularnom implantacijom.
Danish: Følg nøje anvisningerne fra lægen eller fysioterapeuten.
Croatian: Strogo slijedite savjete svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER {Antal sfæroider} sf.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA {broj sferoida} sph
Danish: Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter på op til 10 cm2 (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] klasse III eller IV) i femurkondylen og patella i knæet hos voksne.
Croatian: Popravak simptomatskih oštećenja zglobne hrskavice femoralnog kondila i patele koljena (stupnja III ili IV prema Međunarodnom društvu za regeneraciju hrskavice i očuvanje zglobova [engl.
Danish: Under behandling med Spherox kan der forekomme operativt relaterede (implantationen) eller Spheroxrelaterede bivirkninger.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox mogu se javiti nuspojave povezane s kirurškim zahvatom (implantacijom) ili s lijekom Spherox.
Danish: Den er pakket i et sterilt rør med skruelåg og desuden anbragt i en ekstra pose.
Croatian: Pakira se u sterilnu tubu s poklopcem s navojem i obložena je dodatnom vrećicom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning.
Croatian: Sferoidi ljudskih autolognih, na matriks vezanih, hondrocita za implantaciju, suspendiranih u izotoničnoj otopini natrijeva klorida.
Danish: • Kursusmaterialet til andre sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o nødvendigheden af at screene donorer for hepatitis B, hepatitis C, HIV og syfilis o detaljeret beskrivelse af håndteringen af biopsitagningen og af produktet, elementer vedrørende forberedelsen til implantationen, tidsplan for patientopfølgning og anbefalet fysioterapi o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o potrebu za probirom na hepatitis B, hepatitis C, HIV i sifilis u donatora o detaljan opis provedbe postupka biopsijske žetve i rukovanja lijekom, sastavnice postupka pripreme za implantaciju, raspored praćenja bolesnika i preporučenu fizioterapiju o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1181/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1181/001
Danish: Ved analyse mellem grupperne viste testningen non inferioritet af behandling med Spherox i forhold til mikrofrakturer (Δ på 5,7 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -1,0 ved vurderingen efter 12 måneder, Δ på 6,1 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -0,4 efter 24 måneder, resultater for KOOS ved 36 måneder var konsistente med tidligere tidspunkter.
Croatian: U pogledu analize među skupinama, liječenje lijekom Spherox prošlo je test neinferiornosti u usporedbi s mikrofrakturom (Δ od 5,7 s nižom granicom CI-a istovjetnom -1,0 na procjeni za 12 mjeseci, Δ od 6,1 s nižom granicom CI-a istovjetnom -0,4 na procjeni za 24 mjeseci,
Danish: Hvis sprøjte er indre emballage: EU/1/17/1181/002
Croatian: Ako je štrcaljka, primarno pakiranje: EU/1/17/1181/002
Danish: De transporteres i en klar, farveløs opløsning.
Croatian: Prenose se u bistroj, bezbojnoj otopini.
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Danish: For tidlig og for kraftig aktivitet kan vanskeliggøre implantationen af Spherox og bevarelse af den kliniske fordel.
Croatian: Prerana i intenzivna aktivnost može ugroziti ishod transplantacije i dugotrajnost kliničke koristi lijeka Spherox.
Danish: • Kursusmaterialet til kirurger og operationspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o detaljeret beskrivelse af proceduren ved biopsitagning og administration, implantationen ved knæledsartrotomi og opfølgningsprotokollen o forberedelse af patienten til proceduren og den efterfølgende overvågning o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien o vigtigheden af at udfylde tjeklisten o anbefalinger om rehabilitering efter biopsi og efter transplantation
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o detaljan opis postupka biopsijske žetve (engl. biopsy harvest procedure) i postupka primjene lijeka, implantacije artrotomijom koljena te protokola za praćenje o pripremu bolesnika za postupak i naknadno praćenje o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije o važnost ispunjavanja kontrolnog popisa o preporuke za oporavak nakon biopsije i nakon transplantacije.
Danish: Andre tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Croatian: Drugi slučajevi u kojima ne možete dobiti Spherox
Danish: Symptomatisk hypertrofi af transplantatet kan forekomme under behandling med Spherox, resulterende i smerter.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox može se javiti simptomatska hipertrofija transplantata koja uzrokuje bol.
Danish: Spherox indeholder:
Croatian: Što Spherox sadrži
Danish: Patientens hæmostasefunktioner bør screenes før operationen.
Croatian: Prije operacije potrebno je provjeriti bolesnikove hemostatske funkcije.
Danish: • knirkende lyde i leddet
Croatian: Zvuk u zglobu
Danish: Spherox indeholder 10-70 sfæroider pr cm² af bruskdefekten.
Croatian: Spherox sadrži 10-70 sferoida po cm² oštećene hrskavice.
Danish: • betændelse af vener i forbindelse med dannelse af en blodprop tæt på hudoverfladen
Croatian: • upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr.
Danish: Tal med lægen, før du får Spherox, hvis du har andre ledproblemer eller er overvægtig, da det kan bevirke, at resultatet bliver mindre vellykket.
Croatian: Ako imate drugih problema sa zglobom ili prekomjernu težinu, obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Spherox jer to može umanjiti uspješnost postupka
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Danish: Generelle
Croatian: Općenito
Danish: 25 patienter blev behandlet med 10-30 sfæroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Croatian: bolesnika odgovarajuće oštećenje liječeno je s 10-30 sferoida/cm² oštećenja, 25 s 40-70 sferoida/cm²
Danish: Hypertrofi, delaminering af implantatet
Croatian: Hipertrofija Delaminacija presatka
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 1 °C og 10 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C.
Danish: Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a} za primjenu „co.fix 150 mm" koji sadrži{avaju} {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Danish: Bruskvæv findes i alle led som et hårdt, glat lag på knoglernes endeflade.
Croatian: Hrskavično tkivo prisutno je u svakom zglobu kao tvrd glatki sloj na površini krajeva kostiju, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova.
Danish: Om muligt bør samtidige ledproblemer korrigeres før implantationen eller senest på tidspunktet for implantationen af Spherox.
Croatian: Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
Danish: Hvide til let gullige sfæroider af matrixassocierede autologe chondrocytter i klar, farveløs opløsning.
Croatian: Bijeli do žućkasti sferoidi autolognih hondrocita vezanih na matricu, u bistroj, bezbojnoj otopini.
Danish: For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra en del af et af dine led ved et lille indgreb.
Croatian: Kako bi se sferoidi proizveli, iz dijela jednog od vaših zglobova uzima se mali uzorak hrskavice tijekom manje operacije, koji se potom umnožava u laboratoriju radi izrade lijeka.
Danish: • SOC Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: smerter (almindelig), gangforstyrrelse (almindelig), ubehag (ikke almindelig)
Croatian: • SOC Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol (često), poremećaj hodanja (često) osjećaj neugode (manje često)
Danish: Anvendelse af Spherox hos adipøse patienter frarådes.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u pretilih bolesnika.
Danish: Samtidige ledproblemer som tidlig osteoartritis, subchondrale knogledefekter, ustabilitet af leddet, læsioner af ledbånd eller menisk, unormal vægtfordeling i leddet, varus- eller valgusfejlstilling, fejlstilling eller ustabilitet af patella og metaboliske, betændelseslignende, immunologiske eller neoplastiske sygdomme i det berørte led er potentielle komplicerende faktorer.
Croatian: nestabilnost zgloba, lezije ligamenata ili meniska, abnormalna raspodjela pritiska težine u zglobu, varusna ili valgusna deformacija, nepravilnog patelarno poravnanja ili nestabilnosti te metaboličke,
Danish: • hvis du har fremskreden betændelse af led og knogler med nedbrydning af det berørte led
Croatian: • imate uznapredovalu upalu zgloba i kostiju s degeneracijom u zahvaćenom zglobu
Danish: Andre ledproblemer bør rettes før implantation af Spherox eller på tidspunktet for implantationen.
Croatian: Potrebno je izliječiti druge probleme sa zglobom prije ili u vrijeme implantacije lijeka Spherox.
Danish: Ældre Spheroxs sikkerhed og virkning hos patienter over 50 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina još nisu ustanovljene.
Danish: Spherox bør fortrinsvis implanteres i et ellers raskt led.
Croatian: Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob.
Danish: • sårrelateret komplikation
Croatian: • komplikacije povezane s ranom
Danish: nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Spherox su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u tablici 1 u nastavku: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100);
Danish: Siden 2004 har Spherox været tilgængeligt til navngivne patienter til behandling af bruskdefekter klassificeret som Outerbridge klasse 3 eller 4 eller ICRS klasse III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Croatian: Klinička djelotvornost Od 2004. lijek Spherox dostupan je po principu za svakog bolesnika poimence, za liječenje oštećenja hrskavice klasificiranih kao 3. ili 4. stupanj prema Outerbridgeu ili III. ili IV. stupanj prema ICRS-u
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Dette lægemiddel indeholder et specifikt antal sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter, afhængigt af defektens størrelse (10-70 sfæroider/cm2).
Croatian: Ovaj lijek sadrži određen broj sferoida ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu, sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2).
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan.
Croatian: Bolesnik treba slijediti odgovarajući program rehabilitacije nakon implantacije.
Danish: for eksempel hævelse eller smerter i vævet rundt om leddet.
Croatian: U tom slučaju možete primijetiti simptome poput oticanja ili boli u tkivima oko zgloba.
Danish: Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
Danish: knoglevævsdød, knogledannelse udenfor skelettet.
Croatian: odumiranje koštanog tkiva, nastajanje kostiju izvan koštanog sustava.
Danish: • SOC Vaskulære sygdomme: lymfødem (almindelig), tromboflebitis (ikke almindelig), dyb venetrombose (ikke almindelig), hæmatom (ikke almindelig)
Croatian: • SOC Krvožilni poremećaji: limfedem (često), tromboflebitis (manje često), duboka venska tromboza (manje često), hematom (manje često)
Danish: Den fyldte sprøjte er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
Croatian: Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.
Danish: • produktet må kun være tilgængeligt for læger, der er certificeret til at ordinere og administrere Spherox
Croatian: • lijek Spherox bit će dostupan samo kirurzima koji su ga ovlašteni propisivati i primjenjivati
Danish: (slidgigt)
Croatian: (osteoartritis).
Danish: • SOC Knogler, led, muskler og bindevæv: ledeffusion (meget almindelig), artralgi (meget almindelig), ledhævelse (meget almindelig), tendinitis (almindelig), muskelsvaghed (almindelig), patellofemoralt smertesyndrom (almindelig), osteonekrose (ikke almindelig)
Croatian: artralgija (vrlo često), oticanje zgloba (vrlo često), tendinitis (često), slabost u mišićima (često), patelofemoralni bolni sindrom (često), osteonekroza (manje često)