FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro protein binding data submitted during the initial procedure, CMD(h) referral procedure and the current CHMP referral procedure indicated that the dissociation pattern and protein binding is similar for docetaxel from Docetaxel Teva Generics and Taxotere at clinically relevant concentrations.
French: les données in vitro relatives à la liaison aux protéines, qui ont été soumises au cours de la procédure initiale, de la procédure de saisine du CMD(h) et de l'actuelle procédure de saisine du CHMP, indiquent que le schéma de dissociation et de liaison aux protéines est similaire pour le docétaxel de Docetaxel Teva Generics et de Taxotere aux concentrations cliniquement importantes;
English: The aim of the assessment has been to clarify if systemic exposure to docetaxel from Taxotere and Docetaxel Teva Generics is equal.
French: Le but de l'évaluation était de clarifier si l'exposition systémique au docétaxel provenant de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics était identique.
English: The micelle forming polysorbate used in the originator is exchanged for a cyclodextrin derivative in Docetaxel Teva Generics, which has a different form of interaction with the drug substance.
French: Le polysorbate formant des micelles, utilisé dans le médicament original est remplacé dans Docetaxel Teva Generics par un dérivé de la cyclodextrine, qui développe une forme d'interaction différente avec la substance médicamenteuse.
English: Since the formulation of Docetaxel Teva Generics is different from the originator, different release characteristics and in vivo pharmacokinetic profile cannot be ruled out.
French: La formulation de Docetaxel Teva Generics différant de celle du médicament original, il est impossible d'exclure des différences dans les caractéristiques de libération et le profil pharmacocinétique in vivo.
English: With regard to safety related to the excipients, it was considered by the RMS that the different excipients povidone K12 and HP-b-CD are being used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been applied in humans.
French: Concernant la sécurité des excipients, l'EMR a considéré que les excipients povidone K12 et HP-bCD sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc déjà été administrés à l'être humain.
English: • The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics;
French: • les données in vitro relatives à la liaison aux protéines indiquent qu'une exposition comparable au docétaxel est obtenue à partir de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics;
English: This assumption is also supported by animal data.
French: Cette supposition est également étayée par des données animales;
English: The assessment for this Docetaxel Teva Generics is in line with earlier applications for generic docetaxel products, where known but different excipients were applied.
French: l'évaluation de Docetaxel Teva Generics corrobore celle d'autres demandes relatives à des médicaments génériques du docétaxel, dans lesquels des excipients connus mais différents ont été utilisés.
English: The RMS was therefore of the view that the in vitro data provided, supported by the animal PK and PD data, are sufficient to demonstrate a comparable in vivo behaviour.
French: L'EMR a donc estimé que les données d'études in vitro présentées, corroborées par des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques obtenues chez l'animal, sont suffisantes pour démontrer un comportement in vivo comparable.
English: The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used.
French: Les EMC ayant émis des objections soutiennent que la formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas équivalente au médicament original, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
English: To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation.
French: En conclusion, une autorisation n'a pas pu être recommandée, à moins que le demandeur puisse démontrer que les profils pharmacocinétiques sont comparables in vivo chez l'homme.
English: The formulation of Docetaxel Teva Generics is not the same as the reference product as a different excipient is used.
French: La formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas la même que celle du médicament de référence, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
English: It is assumed that if sufficient reassurance is provided that systemic exposure to the active ingredient between the innovator Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, then safety and efficacy related to docetaxel will be the same as well.
French: Si des assurances suffisantes sont fournies indiquant que l'exposition systémique au principe actif est la même pour le médicament de référence Taxotere et le médicament générique Docetaxel Teva Generics, il est supposé que la sécurité et l'efficacité concernant le docétaxel seront également les mêmes.
English: All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics.
French: Il a été estimé que toutes les données, considérées ensemble, suggèrent fortement que les expositions au docétaxel pour Taxotere et pour Docetaxel Teva Generics sont comparables.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Docetaxel Teva Generics and associated names (see Annex I).
French: • s'agissant de la sécurité concernant les excipients, il a été considéré que les excipients différents, à savoir la povidone K-12 et le HP-b-CD, sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc été administrés à l'homme auparavant, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Docetaxel Teva Generics et dénominations associées (voir annexe I).
English: Concerns were expressed that the formulations (cyclodextrin complexes vs. traditional micelles) are different, and that this generic docetaxel formulation had never been given to man.
French: micelles traditionnelles) et au fait que cette formulation de docétaxel générique n'a jamais été administrée à l'homme.
English: This should therefore be acceptable.
French: Ce chiffre devrait donc être acceptable.
English: The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
French: Les réponses ont été transmises à l'EMEA le 19 décembre 2006.
English: Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
French: Belgique, République tchèque, Allemagne, Grèce, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal et Slovaquie
English: In addition, a negative control was used.
French: En outre, un contrôle négatif a été utilisé.
English: Resistance was covered adequately in literature.
French: La résistance était traitée de manière adéquate dans la littérature.
English: Do not smoke, eat or drink while handling the product.
French: Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
English: Do not use after the expiry date.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme contient :
English: After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
French: Après administration orale, on atteint des valeurs supérieures à 70% dans la plupart des espèces.
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
English: This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
French: Cette décision correspond à celle de l'autorité nationale compétente en Allemagne (BVL) et à l'avis des experts.
English: Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
French: Le 30 mai 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
English: Semoline q.s.
French: Semoule q.s.
English: The presence was assumed.
French: Sa présence a donc été supposée.
English: The applicant has explained the choice of dose.
French: Le demandeur a expliqué le choix de la dose.
English: During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, cette évaluation statistique a été remise en question et a été déclarée inappropriée.
English: Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
French: L'absorption après administration orale et intramusculaire montre une biodisponibilité élevée.
English: For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
French: Pour tous ces motifs, l'indication appropriée serait la suivante:
English: Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
French: Tétracyclines, code ATCvet: QJ01AA02.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
English: It reaches well irrigated and peripheral tissues.
French: Elle atteint les tissus périphériques et bien irrigués.
English: (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
French: (2) cinq avis d'experts rédigés par des vétérinaires travaillant régulièrement avec de grandes fermes porcines en Espagne, tous faisant état de commentaires positifs sur l'utilisation du produit.
English: Conclusion and recommendation
French: Conclusion et recommandation
English: Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
French: Après absorption, le médicament est lié dans un très haut pourcentage (93%) aux protéines plasmatiques.
English: The following calculation can be used to calculate dosage:
French: Le calcul suivant peut aider à calculer la dose :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: These are all references provided with the original submission.
French: Toutes ces références étaient fournies avec la première demande.
English: After first opening, keep the pack tightly closed.
French: Après ouverture, conserver le paquet parfaitement fermé.
English: The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
French: La consommation de fourrage dépendra de l'état clinique de l'animal.
English: Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
French: Des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent se présenter, comme avec toutes les tétracyclines.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
French: L'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, indique que l'expérience post-commercialisation obtenue avec d'autres produits contenant les mêmes composants est de la première importance et que les demandeurs doivent mettre l'accent sur ce point.
English: Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90-92%.
English: Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
French: La nourriture peut légèrement modifier la biodisponibilité orale de la doxycycline.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactérien à usage systémique.
English: Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
French: Pulmodox est indiqué pour la prévention des maladies respiratoires et non pour le traitement.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Do not administer with oxidant substances.
French: Ne pas administrer avec des substances oxydantes.
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
English: Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
French: Les évaluations globales étaient justifiées car elles font partie des consignes statistiques.
English: The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
French: Tout ceci est dû au fait que l'autorité nationale compétente en Allemagne a estimé que ce produit vétérinaire pouvait présenter un risque grave pour la santé animale, l'efficacité n'ayant pas été suffisamment documentée dans le dossier.
English: At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
French: Il existe au moins deux mécanismes de résistance aux tétracyclines.
English: Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
French: L'altération du système de transport est due à des protéines induites codifiées en plasmides et transposons.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le dossier à été confié au CVMP.
English: Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
French: La résistance croisée est fréquente entre tétracyclines.
English: Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
French: Les exploitations étudiées ont été sélectionnées si au moins 20 % des porcs présentaient les signes cliniques d'une maladie respiratoire.
English: Liquid sorbitol, non-crystallising
French: Sorbitol liquide, non-cristallisant
English: The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
French: Le demandeur a estimé que cette démarche correspondait mieux à la ligne directrice de l'EMEA (EMEA/CVMP/816/00) et était d'une plus grande portée sur le plan clinique.
English: It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
French: L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1), ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
English: The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls.
French: Le demandeur a fait état d'un raisonnement justifié concernant le choix des produits utilisés comme contrôles positifs.
English: It should also be included that the incorporation rate should be based on average food consumption at time of initiating treatment.
French: En outre, il faut prévoir d'ajouter que le taux d'incorporation doit être fondé sur la consommation alimentaire moyenne au début du traitement.
English: Active substance:
French: Principe actif:
English: Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma.
French: Les concentrations atteintes dans les poumons sont toujours supérieures à celles du plasma.
English: The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
French: Les quantités suivantes de fourrage complet pour porcs peuvent être utilisées dans la fabrication du médicament :
English: Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
French: En conséquence, le demandeur a effectué une autre évaluation statistique à l'aide de la base de données d'origine.
English: Store in a dry place.
French: Conserver dans un endroit sec.
English: The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
French: Les groupes de porcs réellement étudiés présentaient tous des signes cliniques.
English: The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
French: Le manque de preuves indiquant une guérison sur le plan bactériologique doit être justifié et peut affecter le libellé de l'indication.
English: However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
French: Cependant, l'étude a été menée et évaluée avant la publication de ces consignes et le demandeur a effectué de nombreuses analyses supplémentaires sur les données d'origine, parvenant ainsi à justifier plusieurs défaillances.
English: The CVMP concluded that according to “current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
French: Le CVMP a conclu que, conformément aux exigences «actuelles» des bonnes pratiques cliniques, cette étude pivot présentait de nombreux défauts.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
French: Il a indiqué que, malgré de petites différences de dosage, les concentrations plasmatiques moyenne et maximale en état stationnaire sont similaires.
English: The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
French: Il a déposé une étude de tolérance des espèces cibles et des données de pharmacovigilance post-commercialisation pour étayer la sécurité du produit.
English: To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
French: Pour résumer, le demandeur a effectivement réalisé certaines analyses basées sur les données d'origine, qui semblent avoir été menées correctement.
English: Medicated feed may then be granulated.
French: Le fourrage médicamenteux sera ensuite granulé.
English: The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
French: Le demandeur a expliqué que le choix des contrôles positifs lors de l'essai pivot sur le terrain n'était pas destiné à comparer le produit à un autre produit utilisé avec la même posologie proposée au sein de la Communauté depuis au moins 10 ans.
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
French: Dès lors, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de la sécurité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale du produit tel que commercialisé en Espagne.
English: Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
French: Les conditions de transformation impliquent de préconditionner les ingrédients à la vapeur à 55-65ºC et 10% d'humidité.
English: Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
French: La doxycycline est largement repartie dans l'organisme en raison de ses caractéristiques physicochimiques, car elle est hautement liposoluble.
English: Semoline is employed as carrier.
French: La semoule est utilisée comme porteur.
English: Avoid skin and eye contact.
French: Éviter le contact avec la peau et les yeux.
English: The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
French: Le CVMP a décidé d'intégrer les recommandations sur un usage prudent au point 4.5.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
English: The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
French: La justification a été considérée comme acceptable mais la partie traitant du dosage dans le RCP doit être modifiée pour mieux refléter l'utilisation proposée et documentée par le demandeur.
English: The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
French: L'autre mécanisme se manifeste par une diminution de l'affinité du ribosome envers le complexe Tétracycline-Mg2+ en raison des mutations dans le chromosome.
English: Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
French: Considérant que l'analyse statistique est appropriée, cette étude peut établir que la formulation finale a démontré une efficacité sur le terrain par rapport au groupe de contrôle négatif et a donné des résultats au moins aussi satisfaisants que le produit de comparaison TM550 (oxytétracycline).
English: Target species
French: Espèces cible
English: In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
French: En fait, les deux contrôles positifs sélectionnés l'ont été car il n'existait alors aucun prémélange à base de doxycycline de référence en Espagne.
English: Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
French: La biodisponibilité orale de la doxycycline se situe entre 50 et 60%.
English: Relapses were assessed.
French: Les rechutes ont été évaluées.
English: The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
French: Le demandeur a fourni une étude complète sur les analyses statistiques menées pour l'essai pivot.
English: The submitted post marketing experience consists of:
French: Les données post-commercialisation fournies sont les suivantes:
English: Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
French: Avant la granulation, la température de la poudre ne devra pas dépasser 55 ºC.