FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une «mini-attaque» (accident ischémique transitoire, AIT).
Portuguese: Este medicamento é também contraindicado em doentes que sofreram um AVC ou um mini AVC (ataque isquémico transitório ou AIT).
French: Le traitement commence par un bolus intraveineux de 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, qui doit être administré en moins d'une minute, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
Portuguese: O tratamento inicia-se com uma injeção numa veia, numa dose de 30 microgramas por quilograma de peso corporal, que deve demorar menos de um minuto.
French: Le principe actif contenu dans Kengrexal, le cangrélor, est un antiplaquettaire.
Portuguese: A substância ativa do Kengrexal, o cangrelor, é um medicamento antiplaquetário.
French: Kengrexal ne doit pas être utilisé chez des patients qui saignent activement ou qui sont exposés à un risque accru de saignement en raison d'un trouble hémorragique, qui ont récemment subi une intervention chirurgicale lourde ou un traumatisme, ou qui présentent une pression sanguine élevée non contrôlée.
Portuguese: A utilização do Kengrexal é contraindicada em doentes com hemorragias ativas ou que apresentam um risco aumentado de hemorragias devido a uma perturbação da coagulação, grande cirurgia recente ou traumatismo, ou ainda tensão arterial alta não controlada.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kengrexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kengrexal.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kengrexal comprennent les saignements graves et engageant le pronostic vital ainsi que les réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves com o Kengrexal incluem hemorragias graves e potencialmente fatais e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Kengrexal, le CHMP a remarqué que l'incidence des saignements était plus élevée pour Kengrexal que pour le clopidogrel, ce qui était prévisible compte tenu de l'efficacité accrue du médicament.
Portuguese: Em termos do perfil de segurança do Kengrexal, o CHMP constatou que a incidência das hemorragias foi mais elevada com o Kengrexal do que com o clopidogrel, embora tal fosse esperado dada a maior eficácia do medicamento, o que foi compensado pelo facto de a atividade do Kengrexal cessar rapidamente após o fim da perfusão.
French: Dans une seconde étude, Kengrexal a été administré avant l'intervention chirurgicale à des patients préalablement traités avec des anticoagulants oraux.
Portuguese: O Kengrexal foi igualmente analisado num estudo no qual o medicamento foi administrado antes da cirurgia a doentes previamente tratados por medicamentos anticoagulantes tomados por via oral.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kengrexal?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kengrexal?
French: Qu'est-ce que Kengrexal et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Kengrexal e para que é utilizado?
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection/perfusion (goutte à goutte) intraveineuse.
Portuguese: O Kengrexal está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução injetável e para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Kengrexal cangrélor
Portuguese: Kengrexal cangrelor
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kengrexal, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kengrexal, consulte o Folheto Informativo.
French: À la fin de la perfusion, un traitement d'entretien (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) doit être administré au patient par voie orale.
Portuguese: Terminada a perfusão, os doentes devem mudar para o tratamento de manutenção por via oral com clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel.
French: Comment Kengrexal agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kengrexal?
French: Comment Kengrexal est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kengrexal?
French: 30 sachets pompe doseuse (PP/LDPE)
Portuguese: Via transdérmica Fecho com bomba doseadora (PP/LDPE)
French: 1 pompe doseuse
Portuguese: 1 fecho com bomba doseadora
French: Les concentrations d'équilibre sont ensuite maintenues jusqu'à 96 heures.
Portuguese: Posteriormente, mantêm-se as concentrações de equilíbrio até 96 horas.
French: Date de première autorisation : 15/06/2004 Date du dernier renouvellement : 30/04/2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/06/2004 Data da última renovação: 30/04/2009
French: 1 gramme
Portuguese: 1 grama
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até os sintomas desaparecerem.
French: Appliquez comme indiqué cidessus.
Portuguese: Aplique como indicado acima.
French: - Tout juste lavé, mais sec et froid (attendre quelques minutes après avoir pris un bain chaud ou une douche chaude).
Portuguese: - Lavado há pouco tempo, mas seco e frio (espere uns minutos depois de ter tomado um banho ou duche quente).
French: Changez le dispositif les mêmes jours chaque semaine, par exemple : chaque dimanche et mercredi ou chaque lundi et jeudi.
Portuguese: Mude o sistema transdérmico nos mesmos dois dias de cada semana, por exemplo, cada domingo e quarta-feira ou cada segunda-feira e quinta-feira.
French: Exercez une pression pendant au moins 10 secondes pour être sûr que le dispositif restera bien collé.
Portuguese: Faça pressão durante, pelo menos, 10 segundos para ter a certeza que está bem colocado.
French: Les conditions d'équilibre sont atteintes après le septième jour d'administration.
Portuguese: As condições de estado estacionário são atingidas depois do sétimo dia de administração.
French: Laissez sécher complètement la zone d'application.
Portuguese: Deixe secar completamente a zona.
French: Les deux patients se sont rétablis après un traitement symptomatique.
Portuguese: Os dois doentes recuperaram completamente com tratamento sintomático.
French: Stocker la pompe en position verticale.
Portuguese: Conservar a bomba doseadora em posição vertical.
French: Effets d'une douche
Portuguese: Efeitos do duche
French: Environ 75 % des patients n'avaient eu aucun traitement pharmacologique antérieur pour incontinence.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes não fizeram qualquer tratamento farmacológico para a incontinência.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une réaction au niveau du site d'application observée chez 23,1 % des patients.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram reações no local de aplicação ocorrendo em 23,1 % dos doentes.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Chaque sachet contient 1 g de gel.
Portuguese: Cada saqueta contém 1 g de gel.
French: Voir la notice pour des informations supplémentaires.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
French: Gel 30 sachets de 1 gramme.
Portuguese: Gel 30 saquetas de 1 grama.
French: Si le dispositif se décolle :
Portuguese: Se o sistema transdérmico se descolar:
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Kentera.
Portuguese: Nenhum caso de sobredosagem foi notificado com Kentera.
French: Choisissez un site approuvé pour l'application de Kentera.
Portuguese: Escolha um local aprovado para a aplicação de Kentera.
French: Des améliorations significatives des évaluations de la qualité de la vie ont également été observées durant l'étude avec Kentera.
Portuguese: Também foram observadas melhorias significativas nas avaliações da qualidade de vida efectuadas durante o estudo com Kentera.
French: Transfert de personne à personne
Portuguese: Transferência de pessoa para pessoa
French: La dose calibrée doit être appliquée immédiatement.
Portuguese: A dose medida deve ser aplicada de imediato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentada no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: L'alternance des sites d'application à chaque dose peut aider à réduire le risque de développer une irritation cutanée.
Portuguese: Rodar os locais de aplicação aprovados em cada dose pode ajudar a reduzir o risco de desenvolvimento de irritações cutâneas.
French: La sécurité et l'efficacité de Kentera dans la population pédiatrique n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kentera na população pediátrica não foram estabelecidas.
French: Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique afin d'éviter une nouvelle application au même endroit pendant une période de 7 jours.
Portuguese: Deve ser escolhido um novo local para cada novo sistema transdérmico, de modo a evitar a aplicação dum sistema num mesmo local num período de 7 dias.
French: La majorité des patients étaient caucasiens (86,3 %) et de sexe féminin (89,2 %), avec un âge moyen de 59,4 ans (intervalle : 18 à 88 ans).
Portuguese: A maioria dos doentes era de raça caucasiana (86,3%) e do sexo feminino (89,2%) com uma idade média de 59,4 anos (intervalo: 18 a 88 anos).
French: - Sans aucun talc (poudre), lotion ou huile.
Portuguese: - Sem pó de talco, creme ou óleo.
French: Un traitement de 14 semaines, en ouvert, était disponible pour un sous-groupe de patients qui avaient terminé la période en double-aveugle.
Portuguese: Esteve disponível um tratamento de 14 semanas em aberto para um subgrupo de doentes que finalizaram o período de dupla ocultação.
French: Si l'irritation persiste, contactez votre médecin.
Portuguese: Se a irritação continuar contacte o seu médico.
French: Comment utiliser les sachets :
Portuguese: Como usar as saquetas:
French: Les activités pouvant provoquer une sudation excessive, ou exposer à l'eau ou à des températures extrêmes peuvent favoriser des problèmes d'adhésion.
Portuguese: Atividades que podem conduzir a transpiração excessiva, ou à exposição à água ou a temperaturas extremas podem contribuir para problemas de adesão.
French: Si vous oubliez de changer de dispositif après 3-4 jours :
Portuguese: Caso se tenha esquecido de substituir o seu sistema transdérmico após 3-4 dias:
French: Les résultats étaient évidents après le premier mois de traitement et se maintenaient durant toute la durée du traitement en double-aveugle comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Estes resultados foram evidentes depois do primeiro mês de tratamento e foram mantidos durante o tratamento em dupla ocultação, como ilustra a seguinte tabela.
French: Où l'appliquer
Portuguese: Onde aplicar
French: Sous-échelle activité physique -18,0 (23,23)
Portuguese: Subescala de atividade física -18,0 (23,23)
French: MedDRA Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Appliquez une dose unique dès que vous réalisez que vous avez oublié une application.
Portuguese: Aplique uma única dose assim que se aperceber que falhou uma aplicação.
French: Les résultats de l'étude indiquent que la douche prise après une heure n'affecte pas l'exposition systémique globale à l'oxybutynine.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que tomar duche passada uma hora não afecta a exposição sistémica global à oxibutinina.
French: Il est possible que la somnolence augmente avec la consommation d'alcool.
Portuguese: O torpor pode aumentar com o consumo de álcool.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada frequência.
French: Comme tous les médicaments, Kentera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Kentera pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Après ouverture et expulsion du contenu du sachet, le gel doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Depois da abertura da saqueta e remoção do conteúdo, o gel deve ser utilizado de imediato.
French: Les autres composants sont : chaque dispositif transdermique contient de la triacétine et une solution adhésive de copolymère acrylique.
Portuguese: Os outros componentes são: Cada sistema transdérmico contém triacetina e uma solução adesiva acrílica.
French: Changez l'endroit où vous l'appliquez à chaque nouvelle application.
Portuguese: Mude de sítio com cada nova aplicação.
French: Des effets indésirables ont été observés lors des études d'embryotoxicité chez le lapin.
Portuguese: Foram observadas reações adversas em estudos de embriotoxicidade realizados em coelhos.
French: Le produit ne doit pas entrer en contact avec une flamme.
Portuguese: O medicamento não deve entrar em contacto com lume.
French: Si vous avez utilisé plus de Kentera que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Kentera do que deveria
French: Parmi eux, 188 patients (38 %) étaient âgés de 65 ans et plus et, globalement, aucune différence au niveau de la sécurité ou de l'efficacité n'a été constatée par rapport aux patients plus jeunes.
Portuguese: Destes, 188 doentes (38%) tinham 65 anos ou mais de idade e não apresentaram diferenças globais na segurança ou eficácia em comparação com doentes mais novos.
French: En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié doit être instauré.
Portuguese: Em caso de infeção urinária, deve ser iniciada terapêutica antibacteriana adequada.
French: Les conditions d'équilibre sont atteintes au cours de la deuxième application du dispositif transdermique.
Portuguese: As condições de estado estacionário são atingidas durante a segunda aplicação do sistema transdérmico.
French: L'expression de CYP3A et de CYP3A4 peut varier de plus de 40 fois en raison du polymorphisme génétique.
Portuguese: A expressão da CYP3A e da CYP3A4 pode variar imenso, até 40 vezes, devido ao polimorfismo genético.
French: Si vous appliquez Kentera sur le ventre, prenez soin d'éviter la zone autour du nombril.
Portuguese: Se aplicar Kentera no estômago, tenha cuidado para evitar a zona em redor do umbigo.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la bouche sèche (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Portuguese: A reação adversa comunicada mais frequentemente foi boca seca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
French: L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques.
Portuguese: A oxibutinina pode antagonizar terapias procinéticas.
French: Évitez le contact avec les yeux, le nez, les plaies ouvertes, la peau récemment rasée et les éruptions cutanées ou toute autre zone non indiquée pour l'application de Kentera.
Portuguese: Evite o contacto com os olhos, nariz, feridas abertas, pele recentemente rapada e pele com erupções ou outras zonas não aprovadas para a aplicação de Kentera.
French: Système de pharmacovigilance :
Portuguese: Sistema de farmacovigilância:
French: Il est important de lire et de suivre ces instructions sur le mode d'utilisation de la pompe Kentera avec attention.
Portuguese: É importante ler e seguir estas instruções sobre a correta utilização da bomba Kentera.
French: Boîtes de 30 sachets.
Portuguese: Caixas de 30 saquetas.
French: Gardez le dispositif sous vos vêtements.
Portuguese: Coloque o sistema transdérmico debaixo da sua roupa.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez effectuer un test de grossesse avant d'utiliser Kentera.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deve fazer um teste de gravidez antes de utilizar Kentera.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Kentera ont été évaluées chez des patients atteints d'impériosité urinaire lors d'une seule étude de phase 3.
Portuguese: A eficácia e segurança de Kentera foram avaliadas em doentes com incontinência urinária de urgência num único estudo de Fase 3.
French: (N = 400) Moyen (DS) Médian Moyen (DS) Médian
Portuguese: (N=400) Média ± DP Mediana Média ± DP Mediana
French: Toutefois, étant donné l'absence d'arguments concernant le lien entre la toxicité maternelle et l'effet sur le développement, il n'est pas possible d'établir la pertinence de ces données chez l'homme.
Portuguese: No entanto, na ausência do conhecimento da associação entre a toxicidade materna e o efeito no desenvolvimento, a sua relevância para a segurança em humanos não pode ser avaliada.
French: Kentera contient de l'alcool et est considéré comme inflammable.
Portuguese: Kentera contém álcool e é considerado inflamável.
French: L'oxybutynine est largement distribuée dans les tissus après absorption systémique.
Portuguese: A oxibutinina é largamente distribuída nos tecidos corporais após absorção sistémica.
French: Si le dispositif commence à se décoller, exercez une petite pression du bout des doigts.
Portuguese: Se o sistema transdérmico começar a descolar-se, faça pressão com a ponta dos dedos.
French: Des effets significativement positifs ont également été notés pour chaque sous-échelle pour le IIQ et pour 6 des 10 domaines de qualité de vie, incluant le domaine concernant l'impact de l'incontinence, du questionnaire d'évaluation de santé KHQ (King's Health Questionnaire) comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Também foram observados efeitos positivos importantes para cada domínio de subescala do QII e para seis dos dez domínios de qualidade de vida, incluindo o domínio do impacto da incontinência, do King's Health Questionnaire (KHQ), como ilustrado na seguinte tabela.
French: Étape 2 : Ouvrez le sachet-dose qui contient le dispositif.
Portuguese: Passo 2: Abra a saqueta que contém o sistema transdérmico.
French: Sous-échelle santé émotionnelle
Portuguese: Subescala de saúde emocional
French: Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant traitement par Kentera.
Portuguese: Devem ser avaliadas outras causas da micção frequente (insuficiência cardíaca ou doença renal) antes de iniciar o tratamento com Kentera.
French: Répétez l'opération jusqu'à ce que le sachet soit vide.
Portuguese: Repita até a saqueta estar vazia.
French: Le traitement de 12 semaines en double-aveugle incluait des applications quotidiennes de Kentera ou du placebo correspondant.
Portuguese: O tratamento de 12 semanas em dupla ocultação incluiu aplicações diárias de Kentera ou de gel de placebo idêntico.
French: Pour appliquer Kentera : Étape 1 : Choisissez un endroit où placer le dispositif.
Portuguese: Para utilizar Kentera: Passo 1: Escolha um local para o sistema transdérmico que esteja:
French: Si c'est le cas, essayez de replacer le dispositif exactement au même endroit.
Portuguese: Se tal acontecer tente repô-lo no mesmo local.
French: À une concentration de 0,4 mg/kg/jour d'oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, l'apparition d'anomalies d'organes est significativement augmentée, mais n'est observée qu'en présence de toxicité maternelle.
Portuguese: A uma concentração de 0,4 mg/kg/dia de oxibutinina administrada por via subcutânea, a ocorrência de anomalias nos órgãos é significativamente aumentada, mas só é observada na presença de toxicidade materna.
French: 2 dispositifs transdermiques 8 dispositifs transdermiques 24 dispositifs transdermiques
Portuguese: 2 sistemas transdérmicos 8 sistemas transdérmicos 24 sistemas transdérmicos
French: Pour changer de dispositif, enlevez doucement l'ancien dispositif.
Portuguese: Quando mudar de sistema transdérmico, retire o antigo sistema transdérmico lentamente.
French: Les substances actives restantes du dispositif transdermique peuvent avoir des effets nocifs s'ils entrent en contact avec l'eau.
Portuguese: Os componentes ativos restantes do sistema transdérmico podem ter efeitos nocivos se entrarem em contacto com o ambiente aquático.
French: COMMENT CONSERVER KENTERA
Portuguese: COMO CONSERVAR KENTERA
French: - Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'oxybutynine ou à l'un des autres composants contenus dans Kentera.
Portuguese: - Se tem hipersensibilidade (alergia) à oxibutinina ou a qualquer outro componente de Kentera.
French: Appliquer immédiatement après ouverture.
Portuguese: Aplicar imediatamente após a abertura.
French: Les effets de la fièvre, de l'exposition aux sources externes de chaleur, des bains de soleil et du sauna sur l'absorption de Kentera n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foi investigado o efeito de febre, exposição a fontes de calor externas, banhos de sol e sauna sobre as características de absorção de Kentera.
French: Kentera délivre environ 0,08 mg/kg/jour.
Portuguese: Kentera fornece, aproximadamente, 0,08 mg/kg/dia.
French: Contient 1 dispositif transdermique.
Portuguese: Contém 1 sistema transdérmico.
French: Si un patient présente de tels effets, l'arrêt de la prise du médicament doit être envisagé.
Portuguese: Se o doente for afetado por algum desses eventos, deverá considerar-se a descontinuação do medicamento.
French: Irlande du Nord BT51 3RP
Portuguese: Irlanda do Norte BT51 3RP
French: Kentera est formulé pour application quotidienne et est en mesure de maintenir des niveaux hématiques thérapeutiques d'oxybutynine.
Portuguese: Kentera está formulado para aplicações diárias e é capaz de manter os níveis terapêuticos de oxibutinina no sangue.
French: - Le dipyridamole (utilisé dans le traitement des problèmes de coagulation du sang).
Portuguese: - Dipiridamol (utilizado para tratar os problemas de coagulação de sangue).
French: Par conséquent, Kentera ne doit pas être appliqué sur une peau récemment rasée ou sur une peau endommagée.
Portuguese: Por conseguinte, Kentera não deve ser aplicado sob uma zona de pele recentemente rapada ou danificada.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (contenant 30 sachets)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (Contendo 30 saquetas)
French: Prenez des précautions spéciales lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Portuguese: Tenha um cuidado especial quando conduzir ou utilizar máquinas.
French: Les effets indésirables observés au cours d'essais cliniques de phase 3 et 4 sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et groupe de fréquence.
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos de fase 3 e 4 estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: Étape 2 : Lavez vos mains avec de l'eau et du savon avant d'appliquer Kentera.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água antes de aplicar Kentera.
French: - Jetez les films de protection.
Portuguese: - Deite fora as bandas protetoras.
French: De même, moins de 0,1 % de la dose administrée est éliminée sous la forme du métabolite N-déséthyloxybutynine.
Portuguese: Além disso, menos de 0,1% da dose administrada é excretada sob a forma do metabolito N-desetiloxibutinina.
French: Vous ne devez pas appliquer plus d'un sachet sur une période de 24 heures.
Portuguese: Não deve aplicar mais do que uma saqueta durante um período de 24 horas.