FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of REZOLSTA in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C A informação disponível sobre a utilização de REZOLSTA em doentes coinfetados com o vírus hepatite B e/ou C é limitada.
English: C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Portuguese: C-cobicistate, 99% da radiatividade plasmática circulante foi devida a cobicistate inalterado.
English: When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
Portuguese: Quando também considerados os dados do ensaio clínico DRV/COBI/emtricitabina/tenofovir alafenamida, a síndrome de Stevens-Johnson ocorreu raramente (1 em cada 2.551 indivíduos), consistente com o programa de ensaios clínicos de DRV/rtv (ver reações cutâneas graves na secção 4.4).
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Portuguese: A utilização de dexametasona sistémica deve ser realizada com precaução quando associada com REZOLSTA.
English: Description of clinical studies of darunavir/ritonavir in adults
Portuguese: Descrição dos estudos clínicos de darunavir/ritonavir em adultos
English: REZOLSTA might increase the risk of bleeding.
Portuguese: REZOLSTA pode aumentar o risco de hemorragia.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional revelou que a exposição ao darunavir é ligeiramente superior (16,8%) nas mulheres infetadas pelo VIH comparativamente aos homens.
English: Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A informação disponível nesta população é limitada, portanto REZOLSTA deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 65 anos (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Portuguese: Com base nos estudos em animais, não é expectável que REZOLSTA exerça um efeito sobre o acasalamento ou fertilidade.
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Portuguese: Frasco branco de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo 30 comprimidos, com tampa de polipropileno (PP) com selo hermético resistente à abertura por crianças.
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica (IRIS)
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando REZOLSTA é administrado concomitantemente com estes sedativos/hipnóticos, devendo ser considerada uma dose mais baixa destes sedativos/hipnóticos.
English: Avanafil to treat erectile dysfunction
Portuguese: Avanafil para o tratamento da disfunção eréctil
English: If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Portuguese: Se uma dose de REZOLSTA for omitida durante 12 horas após a hora em que habitualmente é tomada, os doentes devem ser instruídos a tomar a dose prescrita de REZOLSTA, com alimentos,
English: REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Portuguese: REZOLSTA não deve então ser associado a medicamentos que são altamente dependentes do CYP3A para a sua depuração e para os quais a exposição sistémica está associada a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco (janela terapêutica estreita) (ver secção 4.3).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram descritos casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco geralmente reconhecidos, doença pelo VIH em estado avançado ou exposição prolongada à terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções sistémicas e/ou localizadas por micobactérias e a pneumonia causada pelo Pneumocystis jirovecii (anteriormente conhecido como Pneumocystis carinii).
English: If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Portuguese: Se for indicada a utilização concomitante de REZOLSTA com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se que a dose única de sildenafil não exceda os 25 mg em 48 horas, a dose única de vardenafil não exceda 2,5 mg em 72 horas e que a dose única de tadalafil não exceda 10 mg em 72 horas.
English: The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.
Portuguese: O perfil de resistência de REZOLSTA é resultante do darunavir.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Portuguese: Em até 1 em cada 100 doentes foi notificada inflamação do pâncreas (pancreatite).
English: Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Portuguese: O cobicistate tem uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 97 a 98% e uma relação da concentração média plasmática versus sanguínea de, aproximadamente, 2.
English: Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Pouco frequentes prurido síndrome de Stevens-Johnson
English: Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Portuguese: Aos doentes que não completaram o tratamento é imputada falência: aos doentes que suspenderam prematuramente é imputada uma alteração igual a 0
English: The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Portuguese: Os efeitos de outros medicamentos podem ficar afetados pelo tratamento com REZOLSTA.
English: If you take more REZOLSTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Se tomar mais REZOLSTA do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Portuguese: As concentrações destes medicamentos podem ser aumentadas quando administrados concomitantemente com REZOLSTA, resultando num potencial aumento dos acontecimentos adversos habitualmente associados a estes medicamentos antineoplásicos.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando administrados concomitantemente com REZOLSTA.
English: As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, interactions that have been identified with darunavir (in combination with cobicistat or with low dose ritonavir) or with cobicistat determine the interactions that may occur with REZOLSTA.
Portuguese: Uma vez que REZOLSTA contém darunavir e cobicistate, as interações que foram identificadas com darunavir (em associação com cobicistate ou com uma dose baixa de ritonavir) ou com cobicistate determinam as interações que podem ocorrer com REZOLSTA.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of REZOLSTA in paediatric patients have not been investigated.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de REZOLSTA em doentes pediátricos não foi investigada.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Portuguese: Deste modo, não se pode excluir a ocorrência de deslocamento da proteína de medicamentos fortemente ligados à α 1-glicoproteína ácida (ver secção 4.5).
English: During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico (N = 3.063), foram notificados casos de hepatite em 0,5% dos doentes a receber terapêutica antirretroviral combinada com darunavir/ritonavir.
English: The overall safety profile of REZOLSTA is based on available clinical trial data from darunavir boosted with either cobicistat or ritonavir, from cobicistat and from post-marketing data from darunavir/ritonavir.
Portuguese: O perfil global de segurança de REZOLSTA é baseado nos dados de ensaios clínicos disponíveis acerca de darunavir potenciado com cobicistate ou ritonavir, de cobicistate e dos dados de pós-comercialização obtidos para darunavir/ritonavir.
English: Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
Portuguese: Comprimidos cor-de-rosa, de forma oval, de 23 mm x 11,5 mm, com a gravação “800” numa das faces e “TG” na outra face.
English: The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Portuguese: A alteração média da eTFGCG relativamente aos valores basais foi de -9,6 ml/min na Semana 2 e -9,6 ml/min na Semana 48.
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Portuguese: É necessário realizar monitorização terapêutica do agente imunossupressor quando é efetuada uma administração concomitante.
English: It is not recommended to co-administer REZOLSTA with glecaprevir/pibrentasvir.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de REZOLSTA com glecaprevir/pibrentasvir.
English: REZOLSTA is not recommended for use in paediatric patients (3 to 17 years of age).
Portuguese: A utilização de REZOLSTA não é recomendada em doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos de idade).
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes diarreia, náuseas
English: REZOLSTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Portuguese: REZOLSTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Portuguese: Contacte o seu médico sempre que desenvolva uma erupção na pele.
English: Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Portuguese: Têm sido administradas doses únicas até 3.200 mg da solução oral de darunavir isoladamente e até 1.600 mg da formulação em comprimidos de darunavir em associação com ritonavir a voluntários saudáveis, sem que se registassem efeitos indesejáveis sintomáticos.
English: The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Portuguese: Os tumores hepatocelulares e da tiroide observados em roedores são considerados de pouca relevância para o ser humano.
English: The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
Portuguese: O revestimento por película contém álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, polietilenoglicol (macrogol), talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
Portuguese: CONTRACETIVOS À BASE DE ESTROGÉNIOS Drospirenona (3 mg uma vez por dia)
English: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Portuguese: - Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus diminuir a ação do seu sistema imunológico ), uma vez que o seu efeito terapêutico ou os seus efeitos secundários podem ficar aumentados.
English: Number of subjects with virologic failure and genotype data that develop mutations c at endpoint, n/N
Portuguese: Número de indivíduos com falência virológica e dados genotípicos que desenvolveram mutações c no objetivo final, n/N
English: (CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
Portuguese: (inibição do CYP3A) As concentrações de claritromicina podem aumentar com a administração concomitante de REZOLSTA.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Portuguese: A administração concomitante de cobicistate com outros medicamentos que são substratos destes transportadores pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados.
English: Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Portuguese: Foram observadas alterações no fígado (hipertrofia dos hepatócitos, vacuolização, aumento das enzimas hepáticas) e na tiroide (hipertrofia folicular).
English: reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Portuguese: Adicionalmente foi observada a reativação de herpes simplex e herpes zoster, em ensaios clínicos com darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Portuguese: Remover a tampa de abertura resistente a crianças O frasco de plástico tem uma tampa de abertura resistente a crianças, pelo que deve ser aberto da seguinte forma: Pressione a tampa roscada de plástico para baixo rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com REZOLSTA, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
English: As darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Uma vez que o darunavir e o cobicistate ligam-se fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que sejam eliminados significativamente por hemodiálise ou por diálise peritoneal (ver secções 4.2 e
English: Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
Portuguese: Lovastatina, sinvastatina e lomitapida para baixar os níveis de colesterol
English: * These adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Portuguese: * Estas reações adversas medicamentosas não foram reportadas nos ensaios clínicos com darunavir/cobicistate, mas têm sido observados com o tratamento darunavir/ritonavir e podem também ser esperados com darunavir/cobicistate.
English: Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatina
English: Since darunavir and cobicistat are highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substances.
Portuguese: Uma vez que o darunavir e cobicistate apresentam uma elevada ligação às proteínas, é improvável que a diálise seja benéfica na eliminação de uma quantidade significativa das substâncias ativas.
English: REZOLSTA contains the active substances darunavir and cobicistat.
Portuguese: REZOLSTA contém as substâncias ativas darunavir e cobicistate.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with REZOLSTA is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar com REZOLSTA não é recomendada.
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Portuguese: O darunavir apresenta atividade antiviral in vitro contra um amplo painel de isolados primários de VIH-1 do grupo M (A, B, C, D, E, F, G) e do grupo O, apresentando valores de CE50 compreendidos entre < 0,1 e 4,3 nM.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite B ou C crónica ativa, apresentam um risco aumentado de alterações da função hepática, incluindo reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: Co-administration of darunavir/cobicistat and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Portuguese: A administração concomitante de darunavir/cobicistate e de medicamentos metabolizados essencialmente pelo CYP3A pode resultar num aumento da exposição sistémica a tais medicamentos, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Portuguese: A eliminação intravenosa do darunavir em monoterapia (150 mg) e em presença de uma dose baixa de ritonavir foi de 32,8 l/h e 5,9 l/h, respetivamente.
English: At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir when co-administered with ritonavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Portuguese: Nas doses testadas mais elevadas, as exposições sistémicas ao darunavir (baseadas na AUC) administrado concomitantemente com ritonavir foram entre 0,4 e 0,7 vezes (ratinhos) e 0,7 e 1 vez (ratos) em relação às observadas no ser humano, nas doses terapêuticas recomendadas.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (see section 4.5).
Portuguese: Têm sido notificadas interações medicamentosas fatais ou potencialmente fatais em doentes tratados com colquicina e fortes inibidores do CYP3A e da glicoproteína-P (ver secção 4.5).
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using REZOLSTA, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náuseas, icterícia, urina escura, sensibilidade hepática, hepatomegalia) em doentes a tomar REZOLSTA, a interrupção ou suspensão do tratamento deve ser imediatamente considerada.
English: In clinical trials with darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos com darunavir/ritonavir e darunavir/cobicistate, os casos de erupção cutânea foram maioritariamente ligeiros a moderados e verificaram-se frequentemente dentro das primeiras quatro semanas de tratamento, desaparecendo com a continuação do tratamento (ver secção 4.4).
English: CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Corticosteroides metabolizados principalmente pela CYP3A (incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food.
Portuguese: Doentes sem terapêutica antirretroviral (TAR) prévia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de REZOLSTA, uma vez por dia, com alimentos.
English: Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and REZOLSTA may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse events such as myopathy.
Portuguese: A utilização concomitante de um inibidor da HMG-CoA reductase e REZOLSTA pode aumentar as concentrações plasmáticas do agente redutor de lípidos, o que pode conduzir a acontecimentos adversos, tais como miopatia.
English: The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os dados de eficácia da análise de 48 semanas do braço darunavir/cobicistate do ensaio TMC114FD2HTX3001:
English: Some clinical trials suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Portuguese: Alguns ensaios clínicos sugerem que raltegravir pode provocar uma ligeira diminuição das concentrações plasmáticas de darunavir.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are co administered with REZOLSTA.
Portuguese: Recomendam-se medidas contracetivas alternativas ou adicionais quando contracetivos à base de estrogénios são administrados concomitantemente com REZOLSTA.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
Portuguese: A utilização de REZOLSTA não é apropriada em todos os outros doentes previamente submetidos a TAR ou se o teste genotípico para o VIH-1 não estiver disponível, devendo ser utilizado outro regime antirretroviral.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir (see section 4.8).
Portuguese: A erupção cutânea ocorreu mais frequentemente em doentes previamente tratados a receber regimes contendo darunavir/ritonavir + raltegravir em comparação com doentes a receber darunavir/ritonavir sem raltegravir ou raltegravir sem darunavir/ritonavir (ver secção 4.8).