FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii RECOURSE bol u pacientov, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu, mierne vyšší výskyt celkových hematologických a s myelosupresiou súviacich nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej rádioterapie (54,6% verzus 49,2%, v uvedenom poradí), febrilná neutropénia bola vyššia u pacientov liečených Lonsurfom, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu oproti tým, ktorí ju nepodstúpili.
Slovenian: Pri bolnikih v preskušanju RECOURSE, ki so predhodno prejemali obsevalno zdravljenje, je bila pojavnost celokupnih hematoloških neželenih učinkov in neželenih učinkov, povezanih s supresijo kostnega mozga, rahlo večja kot pri bolnikih, ki niso bili obsevani (54,6 % v primerjavi z 49,2 %).
Slovak: Lonsurf sa neodporúča používať u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časť 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Lonsurf pri bolnikih z obstoječo zmerno ali hudo jetrno okvaro ni priporočljiva (C oziroma D skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCI - National Cancer Institute], ki sta določeni s skupnim bilirubinom > 1,5 x ULN), ker so pri bolnikih z obstoječo zmerno jetrno okvaro opazili večjo pojavnost hiperbilirubinemije 3. ali 4. stopnje, čeprav na osnovi zelo malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Neužívajte Lonsurf, ak sa vás týka niektorá z horeuvedených informácií.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf, če navedeno velja za vas.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lonsurf 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lonsurf Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Miera rizika [95
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95-% CI] Vrednost Pc
Slovak: Ak sa vás týka horeuvedená situácia (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas (oz. niste prepričani, ali se nanaša na vas), se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Hodnotenie in vitro preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY nemajú indukčný vplyv na ľudské izoformy CYP (pozri časť
Slovenian: Vrednotenje in vitro je pokazalo, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY nimajo inducirajočega učinka na humane izoforme CYP (glejte poglavje 5.2).
Slovak: (N=534)
Slovenian: Lonsurf in BSC (N = 534)
Slovak: C]-trifluridínom sa minimálne 57 % podaného trifluridínu absorbovalo a len 3 % dávky boli vylúčené stolicou.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Lonsurf s [14C]-trifluridinom se absorbira vsaj 57 % trifluridina in le 3 % odmerka se izloči z blatom.
Slovak: Transport tipiracilhydrochloridu prostredníctvom OCT2 a MATE1 môže byť ovplyvnený v prípade, ak je Lonsurf podávaný súčasne s inhibítormi OCT2 a MATE1.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lonsurf z zaviralci OCT2 in MATE1 lahko vpliva na prenos tipiracilijevega klorida z OCT2 in MATE1.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa úprava začiatočnej dávky neodporúča (pozri časť
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni priporočil glede prilagajanja začetnega odmerka (glejte poglavje
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni priporočil glede prilagajanja začetnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: • rozšírená svrbiaca vyrážka, sčervenanie pokožky, pľuzgiere, odlupovanie kože, žihľavka, akné
Slovenian: • izbočen srbeč izpuščaj, rdeča koža, mehurji, odstopanje kože, koprivnica, akne
Slovak: • zápal alebo infekcia močového mechúra
Slovenian: • vnetje ali okužba mehurja
Slovak: C]-tipiracilhydrochloridom predstavovala zaznamenaná vylúčená rádioaktivita 77 % dávky, pričom pozostávala z 27 % vylúčených močom a 50 % vylúčených stolicou.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem dajanju zdravila Lonsurf s [14C]-tipiracilijevim kloridom je bila zaznana radioaktivnost 77 % odmerka, ki sta jo sestavljala v 27 % izločanje z urinom in v 50 % izločanje z blatom.
Slovak: • opuch alebo bolesť kĺbov alebo palcov na nohách
Slovenian: • oteklina ali bolečina v sklepih ali velikih prstih na nogah
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: u 533 liečených pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom; a u 335 liečených pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní III. fázy (TAGS) sú uvedené v Tabuľke 5. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov (System Organ ClassSOC) a na opis určitej reakcie na liek a jej synoným a súvisiacich stavov je použitý medzinárodný štandardný terminologický slovník MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 533 zdravljenih bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakomv preskušanju III. faze (RECOURSE), nadzorovanem s placebom, in 335 zdravljenih bolnikih z metastatskim rakom želodca v preskušanju III. faze (TAGS), nadzorovanem s placebom, so navedeni v Preglednici 5.
Slovak: DCR (úplná odpoveď, alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44
Slovenian: DCR (popoln odziv ali delni odziv ali stabilna bolezen) je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (44 % v primerjavi s 16 %, p < 0,0001).
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie pečene Podávanie sa neodporúča u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih z obstoječo zmerno ali hudo jetrno okvaro (C oziroma D skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCI - National Cancer Institute], ki sta določeni s skupnim bilirubinom > 1,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti [ULN - Upper Limit of Normal]), ker so pri bolnikih z obstoječo zmerno jetrno okvaro opazili večjo pojavnost hiperbilirubinemije 3. ali 4. stopnje, čeprav na osnovi zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: %), v spojených údajoch zo štúdií RECOURSE a TAGS, z ktorých 2 pacienti boli vo veku 85 rokov alebo starší sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov o bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf, starih 75 let in več (87 bolnikov (10 %) po skupnih podatkih iz študij RECOURSE in TAGS, od katerih sta bila 2 bolnika stara 85 let ali več), je malo.
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety hypromelóza makrogol (8000) oxid titaničitý (E171) magnéziumstearát
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete hipromeloza makrogol (8000) titanov dioksid (E171) magnezijev stearat
Slovak: • zápach z úst, zubný kaz, problémy so zubami alebo ďasnami, krvácajúce ďasná, infekcie ďasien
Slovenian: • slab zadah, zobna gniloba, težave z zobmi ali dlesnimi, krvavitev iz dlesni, okužbe dlesni
Slovak: Medzi týmito pacientmi bol prínos Lonsurfu pre OS zachovaný (miera rizika: 0,75; 95 % IS [0,59 až 0,94]).
Slovenian: Med temi bolniki je bila ohranjena korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja OS (razmerje ogroženosti: 0,75, 95-% CI [od 0,59 do 0,94]).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných granulocyty alebo monocyty - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih granulociti ali monociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet progresií alebo úmrtí, N (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovnaja bolezni (%)
Slovak: V klinických skúšaniach III. fázy sa infekcie súvisiace s liečbou vyskytli častejšie u pacientov liečených Lonsurfom (5,8
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze so se okužbe, povezane z zdravljenjem, pojavljale pogosteje v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf (5,8 %), kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,8 %).
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonsurf má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Lonsurf spremeni vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Úroveň 1 redukcie dávky: od 35 mg/m do 30 mg/m
Slovenian: 1. raven zmanjšanja odmerka: s 35 mg/m2 na 30 mg/m2 30 mg/m2
Slovak: Tableta je svetločervená bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,6 mm a hrúbkou 3,2 mm, so šedou potlačou ‘20' na jednej strane a ‘102' a '20 mg' na druhej strane.
Slovenian: Tableta je bledo rdeča, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in debeline 3,2 mm, s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani.
Slovak: 9/l) alebo trombocytopénia (<
Slovenian:  1,5  109/l trombociti
Slovak: • znížená hladina bielych krviniek nazývaných „leukocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih levkociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe.
Slovak: In vitro hodnotenie preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY neindukujú ľudský CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5.
Slovenian: Vrednotenje in vitro je pokazalo, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY nimajo inducirajočega učinka na humane CYP1A2, CYP2B6 ali CYPA4/5.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: KRAS status, čas od diagnostikovania prvej metastázy, oblasť)
Slovenian: a ocena po metodi Kaplan-Meier b metodologija Brookmeyer in Crowley c stratificirani test log-rank (stratificiran glede na: status gena KRAS, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, regija)
Slovak: (N=266)
Slovenian: Placebo in BSC (N = 266)
Slovak: • pocit celkovej nevoľnosti (malátnosť)
Slovenian: • občutek splošnega slabega počutja
Slovak: Embólia Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
Slovenian: Žilne bolezni embolija hipertenzija hipotenzija vročinski oblivi
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi farmakokinetickými parametrami a hladinami AST alebo/a celkového bilirubínu v krvi v súvislosti s trifluridínom ani v súvislosti s tipiracilhydrochloridom.
Slovenian: Niti pri trifluridinu niti pri tipiracilijevemu kloridu niso opazili korelacije med farmakokinetičnimi parametri in AST ali/in skupnim bilirubinom v krvi.
Slovak: Ako užívať Lonsurf
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lonsurf
Slovak: Na základe mechanizmu účinku trifluridínu existuje podozrenie, že ak je podávaný počas gravidity, môže spôsobovať vrodené chyby.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Lonsurf pri nosečnicah ni. Glede na mehanizem delovanja trifluridina obstaja sum, da povzroča prirojene nepravilnosti, če ga jemljejo nosečnice.
Slovak: Lonsurfu bola hodnotená v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (RECOURSE)
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lonsurf so ovrednotili v mednarodni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (RECOURSE) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili predhodno že zdravljeni.
Slovak: (N=337)
Slovenian: Lonsurf in BSC (N = 337)
Slovak: % dostávalo predtým ramucirumab, a 16,6 % dostávalo predtým liečbu cielenú na HER2.
Slovenian: Približno polovica bolnikov (55,4 %) je prej prejemalo irinotekan, 33,3 % jih je prej prejemalo ramucirumab in 16,6 % bolnikov je prej prejemalo tarčno zdravljenje proti HER2.
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je svetločervená dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „20" na jednej strane a „102" a „20 mg" na druhej strane.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf 20 mg/8,19 mg je v obliki bledo rdečih, bikonveksnih, okroglih filmsko obloženih tablet s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani.
Slovak: 30 ml/min alebo potreba dialýzy, v uvedenom poradí), pretože u týchto pacientov sa Lonsurf neskúmal (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ni primerno za uporabo pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] < 30 ml/min) ali končno stopnjo ledvične okvare (potrebna dializa), ker zdravila Lonsurf pri teh bolnikih še niso preskušali (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Obrázok 3 - Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Slovenian: Slika 3 - Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnikih z metastatskim rakom želodca
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom
Slovenian: Slika 1 - Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom
Slovak: • výskyt bielkovín v moči
Slovenian: • beljakovine v urinu
Slovak: Gastrektómia
Slovenian: Gastrektomija
Slovak: % z celkového počtu).
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol perorálny klírens (CL/F) trifluridínu 10,5 l/hod a tipiracilhydrochloridu 109 l/hod, v uvedenom poradí.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil peroralni očistek (CL/F) trifluridina 10,5 l/h, tipiracilijevega klorida pa 109 l/h.
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety trifluridín/tipiracil
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete trifluridin/tipiracil
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je biela dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „15" na jednej strane a „102" a „15 mg" na druhej strane.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf 15 mg/6,14 mg je v obliki belih, bikonveksnih, okroglih filmsko obloženih tablet s sivo oznako "15" na eni ter "102" in "15 mg" na drugi strani.
Slovak: (N=170)
Slovenian: Placebo in BSC (N = 170)
Slovak: Servier s.r.o.
Slovenian: Česká republika Servier s.r.o.
Slovak: 144) zo všetkých randomizovaných pacientov užívalo pred randomizáciou regorafenib.
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18 %, N = 144) vseh randomiziranih bolnikov je pred randomizacijo prejemalo regorafenib.
Slovak: V štúdii určovania dávky (15 až 35 mg/m dvakrát denne), mala AUC trifluridínu v čase od 0 do 10 hodín (AUC0-10) tendenciu narastať intenzívnejšie, ako sa očakávalo na základe zvyšovania dávky; avšak perorálny klírens (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vd/F) trifluridínu boli vo všeobecnosti konštantné v rozpätí dávok 20 až 35 mg/m2.
Slovenian: (AUC0-10) trifluridina praviloma povečal bolj kot pričakovano na podlagi povečanja odmerka, peroralni očistek (CL/F) in navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) pa sta bila na splošno konstantna v razponu odmerkov od 20 do 35 mg/m2.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY (inaktívny metabolit trifluridínu) neinhibovali testované izoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY (neaktiven presnovek trifluridina) ne zavirajo testiranih izoform CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
Slovak: Z 800 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 61 % bolo mužov, 58 % bolo kaukazskej/bielej rasy, 35 % bolo ázijskej/orientálnej rasy a 1 % bolo černošskej/afroamerickej rasy; všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav (Performance Status - PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Primárnym miestom ochorenia bolo hrubé črevo (62
Slovenian: Med 800 randomiziranimi bolniki je bila mediana starost 63 let, 61 % je bilo moških, 58 % je bilo belcev, 35 % je bilo azijskega oz. orientalskega porekla in 1 % je bilo črne rase.
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea)
Slovak: Vyššia expozícia
Slovenian: Št. izpostavljenih tveganju
Slovak: Obrázok 4 - Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Slovenian: Slika 4 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z metastatskim rakom želodca
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Porucha nechtov
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: Na základe rasovej príslušnosti pacienta nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba prilagajati glede na etnično skupino (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety trifluridín/tipiracil
Slovenian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete trifluridin/tipiracil
Slovak: 0,2833), ale DCR (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44,1
Slovenian: ORR (popoln odziv + delni odziv) ni bil bistveno večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (4,5 % v primerjavi z 2,1 %, p-vrednost = 0,2833), vendar je bil DCR (popoln odziv ali delni odziv ali stabilna bolezen) značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (44,1 % v primerjavi s 14,5 %, p < 0,0001).
Slovak: Ako uchovávať Lonsurf
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lonsurf
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred začiatkom každého cyklu liečby Lonsurfom.
Slovenian: Pred vsakim ciklom zdravljenja z zdravilom Lonsurf bo vaš zdravnik naročil preiskave krvi.
Slovak: Priemerný čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG na skóre ≥2 bol 4,3 mesiaca pre skupinu Lonsurf vs 2,3 mesiaca pre skupinu placebo s HR 0,69 (95%
Slovenian: Mediana časa do poslabšanja stanja zmogljivosti po ECOG na ≥ 2 je bila 4,3 meseca za skupino, zdravljeno z zdravilom Lonsurf, v primerjavi z 2,3 meseca za placebo skupino, pri čemer je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% CI: od 0,562 do 0,854), p-vrednost = 0,0005.
Slovak: Po viacnásobných dávkach Lonsurfu (35 mg/m2/dávku dvakrát denne) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol priemerný čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) trifluridínu 2 hodiny a tipiracilhydrochloridu 3 hodiny.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek dvakrat na dan) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil srednji čas do največje plazemske koncentracije (tmax) trifluridina okoli 2 uri, tipiracilijevega klorida pa 3 ure.
Slovak: • nafukovanie, plynatosť, porucha trávenia
Slovenian: • občutek napihnjenosti, vetrovi, prebavne motnje
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Nie je známe, či Lonsurf ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: • sčervenanie, svrbenie oka, infekcie oka, vodnaté oči
Slovenian: • rdeče, srbeče oko, vnetje oči, solzne oči
Slovak: Po jednorazovej dávke Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol priemerný čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) trifluridínu približne 2 hodiny a tipiracilhydrochloridu približne 3 hodiny.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil srednji čas do največje plazemske koncentracije (tmax) trifluridina okoli 2 uri, tipiracilijevega klorida pa 3 ure.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných „lymfocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih limfociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Slovak: Dyzestézia Hyperestézia Hypestézia Synkopa Parestézia Pocit pálenia Letargia Závrat
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija periferna nevropatija nevrotoksičnost disestezija hiperestezija hipoestezija sinkopa parestezije pekoč občutek letargija omotica glavobol
Slovak: 0,5 x 10
Slovenian: < 0,5  109/l
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Slovenian: Po rokovanju s tabletami si je treba umiti roke.
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC (miera rizika: 0,48; 95 % IS [0,41 až 0,57]; p <
Slovenian: PFS se je značilno izboljšal pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lonsurf in BSC (razmerje ogroženosti 0,48; 95-% CI [od 0,41 do 0,57]; p < 0,0001) (glejte Preglednico 6 ter Sliki 1 in 2).
Slovak: • pocit závratu, bolesť hlavy
Slovenian: • omotica, glavobol
Slovak: Zlyhanie obličiek Neinfekčná cystitída Poruchy močenia Hematúria Leukocytúria
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija ledvična odpoved neinfektivni cistitis motnje mikcije hematurija levkociturija
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol substrát pre OCT2 a MATE1, preto sa pri súbežnom podávaní Lonsurfu s inhibítormi OCT2 alebo MATE1 môže jeho koncentrácia zvýšiť.
Slovenian: Tipiracilijev klorid je substrat prenašalca za organske katione OCT2 (OCT2 - Organic Cation Transporter 2) in prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 - MultiDrug and Toxin Extrusion 2), zato se lahko njegova koncentracija ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf in inhibitorjev OCT2 in MATE1 poveča.
Slovak: • strata vedomia (synkopa)
Slovenian: • omedlevica (sinkopa)
Slovak: Tabuľka 6- Výsledky účinnosti z klinického skúšania III. fázy (RECOURSE)
Slovenian: Preglednica 6 - Rezultati učinkovitosti iz klinične študije III. faze (RECOURSE) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost nespečnost
Slovak: : od 25 mg/m do 20 mg/m20 mg/m a
Slovenian: 3. raven zmanjšanja odmerka: s 25 mg/m2 na 20 mg/m2 20 mg/m2
Slovak: Pacienti s nauzeou, vracaním, hnačkou a inými gastrointestinálnymi toxicitami majú byť starostlivo sledovaní a keď je to klinicky indikované, majú sa im podávať antiemetiká, antidiaroiká alebo sa majú vykonať iné opatrenia, ako je liečba náhradou tekutín/elektrolytov.
Slovenian: Če je to klinično indicirano, je potrebna uporaba antiemetikov, antidiaroikov ter drugih ukrepov, kot je nadomeščanje tekočin in elektrolitov.
Slovak: V špecializovanej štúdii bola hodnotená farmakokinetika (PK) trifluridínu a tipiracilhydrochloridu u pacientov s rakovinou a miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina
Slovenian: V namenski študiji so vrednotili farmakokinetiko trifluridina in tipiracilijevega klorida pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (B oziroma C skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCINational Cancer Institute]) in pri bolnikih z normalnim jetrnim delovanjem.
Slovak: % bolo čiernej/afroamerickej rasy a všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav (Performance Status - PS) podľa ECOG 0 alebo 1.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno stanje zmogljivosti (PS - Performance Status) po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Slovak: • zlyhanie obličiek
Slovenian: • vročinski oblivi
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila (v obliki klorida).
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo šupinatenie kože
Slovenian: • izpuščaj, srbeča ali luskasta koža.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila (v obliki klorida).
Slovak: Do štúdie sa zapojilo 80 osôb, ktoré boli náhodne pridelené na liečbu.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 80 oseb in ti so bili naključno razporejeni v zdravljenje.