FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras actividades de farmacovigilância mais apertadas incluem uma auditoria clínica na qual serão recolhidos dados sobre o número de casos de peritonite na UE e um estudo de observação que avalie a gravidade dos episódios de peritonite (incluindo casos fatais) e o impacto sobre o resultado clínico a longo prazo.
Slovenian: Preostala ukrepa za povečano farmakovigilanco sta klinična presoja, pri kateri bodo zbrani podatki o številu dogodkov peritonitisa v EU, ter opazovalna študija za oceno resnosti epizod peritonitisa (vključno s smrtnimi izidi) in učinka na klinični izid v daljšem časovnem obdobju.
Portuguese: • O Comité exige que o titular da AIM realize os estudos epidemiológicos, a auditoria clínica e o estudo de observação acordados, bem como as outras medidas detalhadas no plano de gestão dos riscos.
Slovenian: • Odbor zahteva, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede dogovorjene epidemiološke študije, klinično presojo in opazovalno študijo ter druge ukrepe, opisane v načrtu za obvladovanje tveganja.
Portuguese: O CHMP encontra-se agora em posição de emitir um terceiro e último parecer sobre o procedimento de revisão nos termos do artigo 31.º, centrado nas questões identificadas nas instalações de Castlebar.
Slovenian: CHMP lahko zdaj izda tretje in končno mnenje v zvezi s postopkom pregleda v skladu s členom 31, s poudarkom na težavah v proizvodnem obratu v Castlebaru.
Portuguese: Não estando ainda disponíveis todos os dados necessários para finalizar o processo ao abrigo do artigo 31.º, a avaliação tem sido efectuada de forma faseada, resultando na adopção de pareceres subsequentes pelo CHMP.
Slovenian: Dokler niso bili na voljo vsi podatki za dokončanje postopka po členu 31, je vrednotenje in posledično izdajanje mnenj CHMP potekalo postopoma.
Portuguese: Instalaram-se novos equipamentos redesenhados, com a intenção de minimizar áreas onde possa ocorrer a acumulação de água/soluções.
Slovenian: Nameščena je bila nova, preoblikovana oprema, s katero so želeli čim bolj omejiti območja, kjer bi se lahko zbirala voda/raztopine.
Portuguese: Os medicamentos produzidos nas linhas afectadas de Castlebar incluem as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal, bem como o Monosol e cloreto de sódio a 0,9 % para hemodiálise.
Slovenian: Med zdravili, ki so se proizvajala na okuženih linijah v Castlebaru, so bile raztopine za peritonealno dializo (PD) Dianeal, Extraneal in Nutrineal, zdravilo Monosol ter 0,9 % natrijev klorid za hemodializo.
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu), uma vez que estes medicamentos eram considerados terapeuticamente equivalentes aos medicamentos produzidos na UE e existiam garantias suficientes quanto à sua qualidade.
Slovenian: Zaradi hudih omejitev oskrbe z zdravili Dianeal, Extraneal in Nutrineal ter tveganja za bolnike zaradi zamenjave zdravila z nadomestnimi raztopinami ali terapijami za PD, je CHMP menil, da je uporaba primerljivih zdravil, ki jih proizvaja družba Baxter v drugih proizvodnih obratih zunaj EGS (Evropskega gospodarskega prostora), prednostna, saj je bilo ocenjeno, da so ta zdravila terapevtsko enakovredna zdravilom iz EU, obstajala pa so tudi ustrezna zagotovila glede njihove kakovosti.
Portuguese: O primeiro parecer do Comité foi emitido em Abril de 2011 e referia-se à inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia como instalações de fabrico adicionais nas Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise peritoneal, tendo a Decisão correspondente da Comissão sido emitida em 12 de Maio de 2011.
Slovenian: Prvo mnenje glede vključitve obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji kot dodatnih proizvodnih obratov v dovoljenje za promet z zdravilom za zadevne raztopine za peritonealno dializo je Odbor izdal aprila 2011, Komisija pa je ustrezno odločitev izdala dne 12. maja 2011.
Portuguese: Para completar as informações, o CHMP considerou que deverá ser levada a cabo uma inspecção de farmacovigilância.
Slovenian: CHMP je menil, da je za zagotovitev celovitosti treba izvesti farmakovigilančni pregled.
Portuguese: Tendo em conta a natureza crucial destes medicamentos, e a necessidade de disponibilizar o mais rapidamente possível lotes não afectados de soluções de diálise aos doentes na UE, foram analisadas as alternativas existentes.
Slovenian: Ob upoštevanju pomena teh zdravil in potrebe, da so neokužene serije dializnih raztopin v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, so se iskala nadomestna zdravila.
Portuguese: Na sequência da substituição do medicamento de Castlebar, concluída na sua maior parte em Abril de 2011, observou-se uma diminuição do número de casos de peritonite asséptica notificados.
Slovenian: Opaženo je bilo, da je po zamenjavi zdravil, proizvedenih v Castlebaru, ki je bila večinoma izvedena aprila 2011, število primerov aseptičnega peritonitisa, o katerih so poročali, upadlo.
Portuguese: Todas as alterações aos processos, frequências ou limites resultantes da avaliação deverão ser igualmente submetidas às autoridades nacionais competentes, através de procedimentos regulamentares apropriados.
Slovenian: Vse spremembe postopkov, pogostnosti ali omejitev, ki bodo posledica ocenjevanja, se morajo prav tako predložiti pristojnim nacionalnim organom v skladu z ustreznimi regulativnimi postopki.
Portuguese: • O Comité considera apropriado o estabelecimento de um período de monitorização de 12 meses, após a qualificação da fábrica de Castlebar pelo IMB.
Slovenian: • Odbor meni, da je ustrezno, da nadzorni organ (IMB) izvaja 12-mesečno obdobje spremljanja po kvalifikaciji obrata v Castlebaru.
Portuguese: Apesar de a desmontagem da linha não ter revelado a formação de proteína/biopelícula, foram identificados microrganismos Gram positivos e Gram negativos.
Slovenian: Čeprav pri razstavitvi linije niso odkrili nobenih beljakovin/biofilma, pa so ugotovili prisotnost grampozitivnih in gramnegativnih mikroorganizmov.
Portuguese: Com base nas medidas propostas, o CHMP ficou tranquilizado de que as acções correctivas estão a ser implementadas e serão sujeitas a monitorização adicional.
Slovenian: Predlagani ukrepi so CHMP zagotovili, da se izvajajo ustrezni korektivni ukrepi, ki se bodo preverjali z nadaljnjim spremljanjem.
Portuguese: • O Comité aprovou o plano de gestão de alteração para o desenvolvimento de acções correctivas e preventivas globais (CAPA) em Castlebar.
Slovenian: • Odbor je potrdil načrt upravljanja sprememb za oblikovanje celovitih korektivnih in preventivnih ukrepov v Castlebaru.
Portuguese: Deverá ter-se em especial atenção a rapidez da comunicação dos sinais de segurança aos profissionais de saúde e às autoridades competentes, bem como a exactidão e a coerência dos sistemas implementados para a recolha de informação de segurança e a sua transmissão às redes de autoridades reguladoras.
Slovenian: Poseben poudarek je treba nameniti pravočasnemu obveščanju zdravstvenih delavcev in pristojnih organov o varnostnih znakih ter natančnosti in doslednosti uvedenih sistemov pri zbiranju varnostnih podatkov in njihovem posredovanju regulativnim omrežjem.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pelo grupo de empresas Baxter e empresas associadas (ver anexo I).
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dializne raztopine, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter v obratu Castlebar (glejte Prilogo I).
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelo titular da AIM, por escrito e em explicações orais, incluindo o relatório geral relativo à investigação da causa subjacente, tendo concluído que o titular da AIM realizou uma investigação detalhada da causa subjacente dos níveis de endotoxinas fora das especificações existentes nas soluções de diálise produzidas em determinadas linhas da fábrica de Castlebar.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ta predložil v pisni obliki in med ustnimi pojasnili, vključno s celotnim poročilom za preučitev glavnega vzroka, in sklenil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel celovito preiskavo glavnega vzroka, ki je povzročal rezultate zunaj specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih na določenih proizvodnih linijah v Castlebaru.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: Após a Baxter ter enviado informações que indicam que os problemas de fabrico relacionados com resultados fora das especificações relativos aos níveis de endotoxinas em soluções de diálise produzidas em Castlebar não foram resolvidos e que a causa subjacente não foi identificada, a Comissão Europeia (CE) iniciou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Evropska komisija je po prejemu informacij od družbe Baxter, ki so kazale, da težave v zvezi z rezultati zunaj specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih v Castlebaru, niso bile odpravljene ter da glavni vzrok za njihovo pojavljanje ni bil ugotovljen, sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Em geral, um conjunto de factores poderá ter contribuído para os resultados, incluindo equipamento com um desenho inapropriado, falha mecânica do equipamento (foram detectadas fissuras em alguns dos tanques utilizados nas linhas afectadas), métodos desactualizados de monitorização microbiológica e não aplicados regularmente, métodos desactualizados de monitorização de endotoxinas e um regime de limpeza e higienização inadequado.
Slovenian: Na splošno je na te ugotovitve verjetno vplivala kombinacija različnih dejavnikov, kot so neustrezno izdelana oprema, mehanske napake opreme (v nekaterih rezervoarjih, ki so se uporabljali v okuženih linijah, so bile odkrite razpoke), metode mikrobnega nadzorovanja niso bile sodobne in se niso rutinsko izvajale, kar velja tudi za zastarelo metodo nadzorovanja endotoksinov, ter neustrezni sistem čiščenja in sanacije.
Portuguese: Esta irá corresponder a um período intenso de monitorização para estabelecer que o desempenho das instalações corresponde aos padrões aceitáveis.
Slovenian: To bo obdobje intenzivnega spremljanja, da se ugotovi, ali obrat deluje v skladu s sprejemljivimi standardi.
Portuguese: Deverão ser aplicados métodos microbiológicos modernos e rápidos no local, às matérias-primas, aos excipientes e ao medicamento acabado, que reduzam a variabilidade, melhorem o tempo de cada ciclo e a qualidade da informação.
Slovenian: V obratih je treba za surovine, pomožne snovi in končna zdravila uvesti sodobne hitre mikrobiološke metode, da bi se zmanjšala variabilnost, skrajšal čas obtoka in izboljšala kakovost informacij.
Portuguese: Resumo da avaliação científica relativa a soluções de diálise do grupo de empresas Baxter e empresas associadas produzidas em Castlebar (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja dializnih raztopin, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter v obratu Castlebar (glejte Prilogo I)
Portuguese: Considerando as implicações globais dos resultados de Castlebar e as melhorias propostas nestas instalações de fabrico, deverá elaborar-se um conjunto global de acções correctivas e preventivas (CAPA) a utilizar em auditorias a outras instalações que produzam soluções de diálise, incluindo as autorizadas no âmbito do presente procedimento na altura do primeiro e do segundo parecer.
Slovenian: Ob upoštevanju celovitih posledic ugotovitev v Castlebaru in predlaganih izboljšav tega proizvodnega obrata je treba oblikovati celovite korektivne in preventivne ukrepe ter jih uporabiti tudi za pregled drugih proizvodnih obratov, v katerih se proizvajajo dializne raztopine, vključno s tistimi, ki so bili odobreni v okviru tega postopka v prvem in drugem izdanem mnenju.
Portuguese: Na sequência da continuação da revisão até Setembro de 2011, o CHMP considera que os relatórios semanais podem ser suspensos e que o titular da AIM deverá informar prontamente as autoridades nacionais competentes sobre quaisquer dados que sugiram um sinal relativo às soluções de diálise introduzidas no mercado.
Slovenian: Po nadaljnjih pregledih, ki so potekali do septembra 2011, je CHMP menil, da tedenska poročila niso več potrebna, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa mora pristojne nacionalne organe nemudoma obvestiti o kakršnih koli podatkih, ki bi kazali na opozorila v zvezi z dializnimi raztopinami na trgu.
Portuguese: • O Comité considera que foram introduzidas melhorias decisivas, incluindo o novo desenho das linhas afectadas, a introdução de métodos microbiológicos modernos e rápidos no local para controlar as matérias-primas, os excipientes e o produto acabado, bem como um método mais sensível para os testes de endotoxinas, com um limite de detecção mais apertado, tanto para o medicamento acabado como para os excipientes.
Slovenian: • Odbor meni, da so bile uvedene najpomembnejše izboljšave, vključno s preureditvijo okuženih linij, uvedbo hitrih sodobnih mikrobioloških metod na mestu za surovine, pomožne snovi in končno zdravilo ter natančnejšim načinom testiranja za endotoksine z nižjo mejo zaznavanja tako za končna zdravila kot za pomožne snovi.
Portuguese: Durante o processo nos termos do artigo 31.º foram implementadas várias medidas para a monitorização do risco de desenvolvimento de peritonite asséptica, o principal risco identificado na sequência da utilização de soluções de diálise fabricadas nas linhas afectadas das instalações de Castlebar.
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je bilo vzpostavljenih več ukrepov za spremljanje tveganja za razvoj aseptičnega peritonitisa, za katerega so ugotovili, da je primarno tveganje po uporabi dializnih raztopin, proizvedenih na okuženih proizvodnih linijah v Castlebaru.
Portuguese: Deverá implementar-se um método de teste de endotoxinas mais sensível, sendo o limite de detecção mais apertado, tanto no que respeita ao produto acabado, como aos excipientes.
Slovenian: Uvesti je treba natančnejšo metodo za testiranje endotoksinov, pri kateri se bo meja zaznavanja znižala tako za končna zdravila kot pomožne snovi.
Portuguese: Sendo elevada a probabilidade de utilização prolongada de grandes quantidades de soluções de DP importadas no mercado europeu, e de forma a garantir o fornecimento contínuo de medicamentos autorizados à UE, a informação necessária à inclusão de fábricas adicionais foi integrada no processo de arbitragem em curso ao abrigo do artigo 31.º.
Slovenian: Ob upoštevanju verjetnosti podaljšane uporabe večjih količin uvoženih raztopin za PD na trgu EU in za zagotovitev nemotene oskrbe z odobrenimi zdravili v Evropski uniji so bili v okviru napotitvenega postopka iz člena 31 v podporo vključitvi dodatnega proizvodnega obrata pospešeno poslani potrebni podatkovni paketi.
Portuguese: O resultado do CAPA global será fornecido às autoridades nacionais competentes e quaisquer alterações consideradas necessárias deverão ser rectificadas através dos protocolos de gestão de alteração apropriados e procedimentos reguladores subsequentes a nível nacional, conforme aplicável.
Slovenian: Izid celovitih korektivnih in preventivnih ukrepov bo predložen pristojnim nacionalnim organom, kakršne koli spremembe, ki naj bi bile potrebne, pa je treba reševati z ustreznimi protokoli za upravljanje sprememb in naknadnimi regulativnimi postopki na nacionalni ravni.
Portuguese: Os procedimentos de limpeza/higienização também foram revistos e a instalação e qualificação de todas estas melhorias deverão ser revistas pela autoridade supervisora através de uma inspecção das instalações de Castlebar.
Slovenian: Pregledani so bil tudi postopki čiščenja/sanacije, nadzorni organ pa naj z inšpekcijskimi pregledi obrata v Castlebaru pregledal tudi postavitev in kvalifikacijo vseh navedenih izboljšav.
Portuguese: Foram implementados relatórios semanais de reacções adversas ao medicamento e de dados de sinalização de lotes, tendo-se procedido a uma recolha dos lotes caso surgisse algum sinal relacionado com um lote em particular.
Slovenian: Pripravljala so se tedenska poročila o neželenih učinkih zdravil in opozorilni podatki o seriji, v primeru pojavljanja opozorilnih znakov pri določeni seriji pa je bila ta umaknjena.
Portuguese: Como medida adicional, foi submetido um plano consolidado específico de gestão dos riscos (PGR) para a reintrodução no mercado das soluções de diálise fabricadas nas linhas afectadas pelo problema das endotoxinas em Castlebar.
Slovenian: Kot dodatni ukrep je bil predložen tudi celovit načrt za obvladovanje tveganja, pripravljen posebej za ponovno sproščanje dializnih raztopin, proizvedenih na linijah v Castlebaru, okuženih z endotoksinom.
Portuguese: O titular da AIM deverá usá-lo para a prevenção de contaminação por endotoxinas noutras instalações que produzam soluções de diálise para a Europa, e aplicar todas as lições aprendidas em conformidade.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora to uporabiti tudi v drugih obratih, kjer proizvaja dializne raztopine za Evropo, da bi preprečil kontaminacijo z endotoksini, in v skladu s tem upoštevati vse pridobljene izkušnje.
Portuguese: Este período de monitorização intensa trará uma garantia adicional de que a fábrica está a produzir de acordo com os padrões aceitáveis.
Slovenian: To obdobje intenzivnega spremljanja bo še dodatno potrdilo, da obrat deluje v skladu s sprejemljivimi standardi.
Portuguese: Esta farmacovigilância mais apertada foi aplicada aos medicamentos provenientes de instalações de fabrico alternativas que forneciam a Europa.
Slovenian: Farmakovigilanca je bila poostrena tudi za vsa zdravila, ki so se dobavljala v Evropo in so bila proizvedena v nadomestnih proizvodnih obratih.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o Comité considera que a relação risco-benefício das soluções de diálise da Baxter produzidas em Castlebar que se encontram em revisão através do presente procedimento é positiva nas condições normais de utilização e, por conseguinte, recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições referidas no Anexo III.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je Odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi dializnih raztopin družbe Baxter, proizvedenih v Castlebaru, ki so bile pregledane v tem postopku, pod normalnimi pogoji uporabe pozitivno, zato je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi III.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que as medidas são implementadas de acordo com as CAPA globais durante as inspecções das instalações localizadas nos seus territórios.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se med inšpekcijskimi pregledi obratov na njihovem ozemlju izvajajo ukrepi v skladu s celovitimi korektivnimi in preventivnimi ukrepi.
Portuguese: Logo que as soluções da fábrica de Castlebar sejam produzidas com as novas linhas de fabrico, serão reintroduzidos relatórios semanais durante oito semanas, seguidos por quatro relatórios mensais.
Slovenian: Za obdobje osmih tednov bodo ponovno uvedena tedenska poročila, po začetku izdelave raztopin na novih proizvodnih linijah v obratu v Castlebaru pa bodo sledila štiri mesečna poročila.
Portuguese: As actividades adicionais de minimização do risco consistem em comunicação dos números de lotes, comunicação dirigida aos profissionais de saúde e num questionário relativo a acontecimentos adversos, para além das actividades de minimização do risco ao nível da qualidade.
Slovenian: Poleg ukrepov za zmanjševanje tveganja v zvezi s kakovostjo dajejo dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja poseben poudarek na poročanje o številkah serij, poročanje prek neposrednih obvestil za zdravstvene delavce in vprašalnik o neželenih učinkih.
Portuguese: • Por fim, o Comité considera que, para completar as informações e assegurar que a comunicação dos sinais de segurança aos profissionais de saúde e às autoridades competentes é adequada, bem como para assegurar que os sistemas implementados para a recolha de informação de segurança e para a sua transmissão às redes reguladoras são aplicados de forma correcta e consistente, deverá realizar-se uma inspecção de farmacovigilância.
Slovenian: • CHMP meni, da je za celovitost in zagotovitev ustreznega poročanja o varnostnih opozorilih zdravstvenim delavcem in pristojnim organom treba izvesti farmakovigilančni pregled ter zagotoviti, da se uvedeni sistemi za zbiranje varnostnih podatkov in njihovo posredovanje regulativnim omrežjem izvajajo natančno in dosledno.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o Comité considera que a relação risco-benefício das soluções de diálise produzidas em Castlebar pelo grupo de empresas Baxter e empresas associadas (ver Anexo I) é positiva e, por conseguinte, recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições referidas no Anexo III.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega Odbor meni, da je razmerje med tveganji in koristmi za dializne raztopine, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter v obratu Castlebar, pod normalnimi pogoji uporabe pozitivno, zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi III.
Portuguese: Na sequência dos resultados observados em lotes produzidos numa área das instalações de fabrico de Castlebar, relativos a níveis de endotoxinas fora das especificações, foi realizada uma investigação sobre as causas subjacentes.
Slovenian: Poleg rezultatov zunaj specifikacijskih meja za endotoksine, ki so bili opaženi v serijah, proizvedenih na določenem območju proizvodnega obrata v Castlebaru, je bila izvedena tudi preiskava glavnega vzroka.
Portuguese: Caso surjam alterações aos processos, frequências ou limites durante este período de monitorização, o titular da AIM deverá submeter pedidos de alteração apropriados às autoridades nacionais competentes, de modo a actualizar as Autorizações de Introdução no Mercado relativas às soluções de diálise afectadas, conforme aplicável.
Slovenian: Če bodo v obdobju intenzivnega spremljanja sprejete kakršne koli spremembe postopkov, pogostnosti ali meja, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu po potrebi predložiti ustrezne spremembe za posodobitev dovoljenj za promet z zadevnimi dializnimi raztopinami.
Portuguese: O titular da AIM propôs um plano de gestão de alteração no desenvolvimento do CAPA, o qual foi aprovado pelo CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal načrt upravljanja sprememb pri oblikovanju celovitih korektivnih in preventivnih ukrepov, kar je potrdil tudi CHMP.
Portuguese: A instalação e qualificação de todas estas melhorias deverão ser revistas pelas autoridades de supervisão através de inspecções, antes que qualquer solução produzida nestas linhas possa ser introduzida no mercado.
Slovenian: Pregledani so bil tudi postopki čiščenja/sanacije, nadzorni organ pa naj bi z inšpekcijskimi pregledi pregledal tudi postavitev in kvalifikacijo vseh navedenih izboljšav, šele nato pa bi bilo mogoče na trg sprostiti katero koli raztopino, proizvedeno na teh linijah.
Portuguese: O titular da AIM deverá submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes, em linha com os prazos estabelecidos, com vista a aumentar a diversidade do fornecimento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnim nacionalnim organom v skladu z dogovorjenim časovnim načrtom predložiti spremembe za povečanje raznovrstnosti oskrbe.