FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alofisel er indiceret til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med inaktiv eller let aktiv luminal Crohns sygdom, med utilstrækkeligt respons på mindst en konventionel eller biologisk behandling.
Icelandic: Alofisel er ætlað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá fullorðnum sjúklingum með óvirkan/lítið virkan hollægan Crohns sjúkdóm, sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við að minnsta kosti einni hefðbundinni meðferð eða meðferð með lífefnalyfi.
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum in vivo.
Danish: Darvadstrocel bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Darvadstrocel er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Dette blev defineret som klinisk lukning af alle behandlede fistler (ingen udsivning, trods let trykken med fingrene) og ingen ansamling (> 2 cm) bekræftet ved blindet central magnetisk resonans-skanning (MR).
Icelandic: 24 eftir rannsóknarmeðferð, skilgreint sem klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla (ekkert vilsaði úr þeim þrátt fyrir að ýtt væri varlega með fingri) og hins vegar engin uppsöfnun (> 2 cm), staðfest með blindaðri miðlægri segulómun (MRI).
Danish: Det anbefales, at der mindst 2-3 uger før dagen for administration, foretages forberedende kirurgi omfattende undersøgelse (under anæstesi) af fistlens anatomi (antal eksisterende fistler og åbninger), topografi (udbredelse og forbindelse til lukkemuskel og anden bækkenmuskulatur), mulige komplikationer forbundet dermed (såsom abscesser) og om den lokale mukosale inflammation kun er let aktiv eller inaktiv.
Icelandic: Mælt er með því að a.m.k. 2 til 3 vikum fyrir lyfjagjafardaginn sé framkvæmd undirbúningsskurðaðgerð sem felur í sér könnun (í svæfingu) á líffærafræði fistlanna (fjöldi fistla og opa sem eru til staðar), svæðalýsingu (umfang og tengsl við hringvöðva og aðra vöðva á mjaðmagrindarsvæði), hugsanlega tengdum fylgikvillum (svo sem ígerðir) og hvort sjúkdómur í slímhúð á meðferðarsvæði sé vægur eða óvirkur.
Danish: • Skriftlig vejledning for kirurger og andre sundhedsprofessionelle, som beskriver administrationsmetoden.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem lýsa aðferð við lyfjagjöf.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því veita upplýsingar um rétta gjöf lyfsins til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf og til að auka vitneskju um mögulegt hugsanleg smit af völdum sýkla.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: * Reaktioner på forbehandling af fistel forekommer op til syv dage efter udskrabning af fistlen med henblik på behandling med stamceller.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion vil afvige fra det, som er set hos patienter med normal lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Gögn um notkun darvadstrocels hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi liggja ekki fyrir, en vegna frumueiginleika darvadstrocels og staðbundinnar íkomuleiðar lyfsins er ekki búist við að jafnvægið milli ávinnings og áhættu af darvadstroceli hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi sé öðruvísi en sjá má hjá sjúklingum með eðlilega lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: Sørg for, at stamcellerne ikke injiceres i fistelkanalernes lumen for at undgå stamcellelækage.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frumum sé ekki dælt inn í holrúm fistilganganna, til að forðast frumuleka.
Danish: Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante.
Icelandic: Eiginleikar og fyrirhuguð klínísk notkun darvadstrocels gera það að verkum að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum (frásog, dreifing, umbrot og brotthvarf) eiga ekki við.
Danish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien tlf. +34 91 804 92 64 fax +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Icelandic: Sími: +34 91 804 92 64 Bréfasími: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Danish: Proktalgi*
Icelandic: Endaþarmsverkur*
Danish: • Forsigtigt massere området, hvor fistlerne udmunder i huden nær endetarmsåbningen, i 20 til
Icelandic: nudda svæðið þar sem fistillinn opnast út á húðina umhverfis endaþarmsopið varlega í 20 til
Danish: En behandling med Alofisel består i 120 millioner stamceller leveret i 4 hætteglas.
Icelandic: Stakur skammtur af Alofisel samanstendur af 120 milljón frumum sem eru í 4 hettuglösum.
Danish: 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Danish: • Vejledning til farmaceuter/sygehusapotek med instruktioner i korrekt modtagelse og opbevaring af Alofisel.
Icelandic: Bækling fyrir lyfjafræðinga með leiðbeiningum um viðeigandi móttöku og geymslu Alofisel.
Danish: Inden lancering af Alofisel i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af uddannelsessprogrammet, herunder kommunikationsmediet, nødvendighed for distribution og alle øvrige aspekter.
Icelandic: Alofisel kemur í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum/skurðlækninum áður en lyfið er gefið.
Danish: Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm geta valdið sársauka og ertingu, einnig getur gröftur lekið gegnum opin og borist á húðina.
Danish: Alofisel kan indeholde spor af benzylpenicillin og streptomycin.
Icelandic: Alofisel getur innihaldið örlítið magn af bensýlpenisillíni og streptómýsíni.
Danish: d) Erstat kanylen med en længere kanyle, også med minimumstørrelse 22G, for at kunne nå de tiltænkte områder for injektion.
Icelandic: d) Skiptið út nálinni fyrir lengri nál, ekki grennri en 22G, til að komast að fyrirætluðum inndælingarstöðum.
Danish: * Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling
Icelandic: * Felur í sér tæmingu ígerðar, ísetningu eða töku seton-saums, sköfun, innri op saumuð og lyfjameðferðir
Danish: Umiddelbart inden administration af Alofisel, skal fistelkanalerne forbehandles på følgende måde: a) Hvis, der er anlagt Seton-tråde, skal disse fjernes.
Icelandic: Rétt áður en Alofisel er gefið þarf að formeðhöndla fistilgöngin eins og hér segir: a) Ef seton-saumar eru til staðar þarf að fjarlægja þá. b) Staðsetja þarf innri opin.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet for darvadstrocel, da prækliniske undersøgelser af biodistribution ikke indikerede migration og integration af eASC ind i forplantningsorganerne efter administration af eASC ad forskellige veje.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum darvadstrocels á æxlun og þroska þar sem forklínískar rannsóknir á dreifingu eftir gjöf eASC eftir ólíkum leiðum gáfu ekki til kynna frumufar og íferð (integration) eASC í æxlunarfæri.
Danish: Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret.
Icelandic: Lyfið er prófað á ýmsum stigum framleiðslunnar til að tryggja að engin sýking sé til staðar.
Danish: Alofisel må ikke filtreres eller administreres ved brug af en kanyle tyndere end 22G (se pkt.
Icelandic: Alofisel má ekki sía eða gefa með grennri nál en 22G (sjá kafla 4.4).
Danish: Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge.
Icelandic: Öðrum helmingi skammtsins verður dælt inn í vefinn umhverfis innri op fistlanna, og hinum helmingnum verður dælt grunnt inn í vegginn eftir fistlunum endilöngum.
Danish: b)Kortlæg placering af de interne åbninger.
Icelandic: d) Sauma þarf saman og loka innri opunum.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning med 30 millioner celler af darvadstrocel.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml dreifu með 30 milljónum darvadstrocel.
Danish: Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium" og inniheldur næringarefni fyrir frumurnar (amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni), hitt efnið er albúmín úr mönnum og er náttúrulegt prótein sem fyrirfinnst í mannslíkamanum.
Danish: Injektion To hætteglas benyttes til de interne åbninger og de andre to benyttes langs væggene af fistelkanalerne (via de eksterne åbninger).
Icelandic: Nota skal tvö hettuglös fyrir innri opin og hin tvö sem eftir eru til að sprauta eftir veggjum fistlaganganna (um ytri opin).
Danish: Darvadstrocel indeholder ekspanderede stamceller fra fedtvæv (eASC), som udviser immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på inflammerede områder.
Icelandic: Darvadstrocel inniheldur stofnfrumur ræktaðar úr fituvef (eASC) sem hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi áhrif þar sem bólga er til staðar.
Danish: Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de har flere kanaler og åbninger og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har andre komplikationer, såsom ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder).
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm eru flokkaðir sem „erfiðir" ef í þeim eru mörg göng og op, þeir ná langt inn í líkamann eða tengjast öðrum vandamálum á borð við uppsöfnun á greftri (sýktur vökvi sem kallast einnig ígerð).
Danish: For mere information om brug af Alofisel, se pkt.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar um notkun Alofisel, sjá kafla 4.2.
Danish: For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Icelandic: stigs slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu Cx601-0303, sem rannsakar staka gjöf Cx601 til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Icelandic: (Alofisel + hefðbundin meðferð*)
Danish: • Disse skal indeholde følgende vigtige elementer:
Icelandic: Efnið á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Alofisel er indiceret.
Icelandic: Gjöf Alofisel á eingöngu að vera í höndum sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma sem eru innan ábendingar Alofisel.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Danish: Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er.
Icelandic: Þátttakendur höfðu erfiða fistla umhverfis endaþarm sem vilsaði úr og sem höfðu ekki brugðist nægilega við að minnsta kosti einni eftirtalinna meðferða: sýklalyfjum, ónæmisbælandi lyfjum eða TNF hemlum.
Danish: Efter forsigtig resuspension ses produktet som en hvid til gullig homogen suspension.
Icelandic: Eftir varlega endurblöndun á lyfið að vera hvít til gulleit einsleit dreifa.
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Icelandic: Í ADMIRE-CD rannsókninni voru mæld sértæk mótefni gegn gjafa (e. Donor-specific antibodies, DSA) við upphaf rannsóknar og í viku 12 hjá 63/103 sjúklinga sem fengu meðferð með eASC.
Danish: Alofisel kan indeholde sporstoffer af benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Icelandic: Alofisel getur innihaldið örlítið magn af bensýlpenisillíni eða streptómýsíni (sýklalyf).
Danish: Alofisel anvendes efter passende klargøring af fistlen, se pkt.
Icelandic: Alofisel verður notað eftir fullnægjandi formeðhöndlun á fistli, sjá kafla 3.
Danish: - Hvis der er to eller tre eksterne åbninger, injiceres indholdet af de sidste to hætteglas ligeligt fordelt mellem de tilhørende kanaler.
Icelandic: - Ef tvö eða þrjú ytri op eru til staðar á að dæla innihaldi beggja hettuglasanna sem eftir eru, skipt jafnt á milli samtengdu ganganna.
Danish: - Hvis der er to interne åbninger, injiceres indholdet af det første hætteglas i små depoter i vævet omkring den ene interne åbning.
Icelandic: - Ef tvö innri op eru til staðar skal dæla innihaldi fyrsta hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis annað innra opið.
Danish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Danish: Denne immunmodulerende aktivitet reducerer inflammation, hvilket kan give vævene omkring fistelkanalen mulighed for at hele.
Icelandic: Þessi ónæmistemprandi virkni dregur úr bólgu, sem getur orðið til þess að vefirnir umhverfis fistla ná að gróa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Icelandic: Lyfið inniheldur frumur úr mönnum.
Danish: Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres.
Icelandic: Alofisel er meðferð með lifandi frumum og því er ekki hægt að dauðhreinsa fullunnið lyf.
Danish: Spørg lægen, eller kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen).
Icelandic: Alofisel er lyf sem er notað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm hjá fullorðnum sjúklingum með Crohns sjúkdóm (sjúkdómur sem veldur bólgu í þörmum) þegar önnur sjúkdómseinkenni eru undir stjórn eða væg.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Icelandic: 2. ársfjórðungi/3.
Danish: • Fistel ved endetarmen (anal fistel)
Icelandic: • fistill í endaþarmi (endaþarmsfistill)
Danish: Der er gennemført undersøgelser af biodistribution i prækliniske modeller med det formål at evaluere eASCs evne til at forblive ved injektionsstedet og deres potentielle migration ind i andet væv eller til andre organsystemer.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í forklínískum líkönum voru gerðar, með það í huga að meta hversu lengi eASC helst á stungustað og hugsanlegt frumufar (migration) í aðra vefi eða líffærakerfi.
Danish: En dosis med Alofisel består af 4 hætteglas, hver indeholdende 6 millimeter Alofisel, som er opbevaret i en ydre karton.
Icelandic: Stakur skammtur af Alofisel samanstendur af 4 hettuglösum úr gleri sem geymd eru í pappaöskju, hvert hettuglas inniheldur 6 millilítra af Alofisel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
Icelandic: 23. mars 2018.
Danish: Alofisel må ikke administreres ved brug af en kanyle, som er finere end 22G.
Icelandic: Alofisel með nál sem er grennri en 22G.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Danish: DumåikkefåAlofisel:
Icelandic: Fylgiseðill:
Danish: • Sy fistlernes indvendige åbninger sammen.
Icelandic: • sauma saman innri op fistlanna.
Danish: Anale fistler ses typisk som fissurer, der penetrerer tarmlumen og overfladen af den perianale hud.
Icelandic: Endaþarmsfistlar lýsa sér yfirleitt sem sprungur sem ná inn í þarmahol og gegnum yfirborð húðar við endaþarm.
Danish: Dette bør overvejes hos patienter med kendt overfølsomhed over for disse antibiotikaklasser.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum með bráðaofnæmi fyrir virkum efnum í þessum flokkum sýklalyfja.
Danish: For eksempel er en kanyle til lumbalanæstesi, med en længde på cirka 90 mm påkrævet.
Icelandic: Til dæmis þarf að nota u.þ.b. 90 mm langa nál, eins og notuð er við mænudeyfingu. e)
Danish: • Instruktioner i, hvorledes medicineringsfejl og overførsel af infektiøse stoffer håndteres.
Icelandic: Leiðbeiningar hvernig eigi að meðhöndla mistök við lyfjagjöf og smiti af völdum sýkla.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 millioner stamceller i en 6 ml suspension.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 milljón frumur í 6 ml af dreifu.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Danish: Humant albumin.
Icelandic: Albúmín úr mönnum.
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum
Danish: Proceduren for injektion langs fistelkanalernes væg skal foretages på grundlag af det forudgående kendskab til anatomien og topologien af fistelkanalerne som blev kortlagt under forbehandlingen af fistlerne.
Icelandic: Aðferð við inndælingu meðfram vegg fistilganganna verður að taka mið af fyrri þekkingu á líffærafræði og svæðalýsingu fistilganganna eins og rannsókn á eiginleikum þeirra leiddi í ljós.
Danish: Resultater af de vigtigste sekundære effektmål viser, at andelen af patienter med klinisk remission ved uge 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrolgruppen (p = 0,052).
Icelandic: Niðurstöður helstu aukaviðmiða sýna að hlutfall sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé í viku 24 var 55% í Alofisel hópnum og 42% í samanburðarhópnum (p = 0,052) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 69% og 55% (p = 0,039).
Danish: Af patienter med DSA ved uge 12 havde 7/23 (30 %) elimineret DSA ved uge 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu sértæk mótefni gegn gjafa (e. Donor-specific antibodies, DSA) í viku 12 voru 7/23 (30%) án DSA í viku
Danish: Når Alofisel injiceres nær en perianal fistel, reducerer Alofisel inflammationen og øger derved sandsynligheden for, at fistlen heles.
Icelandic: Þegar Alofisel er dælt inn nálægt fistlunum sem eru umhverfis endaþarminn dregur úr bólgu og við það aukast líkurnar á að fistlarnir grói.
Danish: In vitro interaktionsstudier med Alofisel har påvist, at stamcellernes levedygtighed samt den immunmodulerende funktion ikke er påvirket af tilstedeværelsen af klinisk relevante koncentrationer af konventionelle behandlinger for Crohns sygdom (infliximab, methotrexat og azathioprin).
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum hafa leitt í ljós að hefðbundin lyf við Crohns sjúkdómi (infliximab, metótrexat og azatíóprín) í klínískt marktækri þéttni hafa ekki áhrif á lífvænleika frumna og ónæmistemprandi eiginleika Alofisel.
Danish: TiGenix S.A.U.
Icelandic: S.A.U.
Danish: Det skal du vide, før du får Alofisel 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Alofisel 3. Hvernig gefa
Danish: Opbevar lægemidlet i original emballage.
Icelandic: Geymið lyfið í pappaöskjunni.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Alofisel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Alofisel hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Hvert hætteglas indeholder en suspension med 30 millioner celler (eASC) i en 6 ml opløsning, svarende til en koncentration på 5 millioner celler/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dreifu með 30 milljón frumum (eASC) í 6 ml af lausn, sem samsvarar styrknum 5 milljón frumur/ml.
Danish: P-værdi
Icelandic: P-gildi
Danish: Lokalanæstesi frarådes på grund af den ukendte effekt af lokalanæstesi på de injicerede stamceller (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með staðdeyfingu vegna þess að áhrif staðdeyfilyfja á frumurnar sem dælt er inn eru ekki þekkt (sjá kafla 4.2).
Danish: Kanyler med en tyndere kaliber kan forårsage fraktionering af stamcellerne under injektion og kan kompromittere deres levedygtighed og derved påvirke behandlingens effekt.
Icelandic: Grennri nálar geta valdið sundrun frumna meðan á inndælingu stendur og dregið úr lífvænleika þeirra og þannig haft áhrif á árangur meðferðar.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Icelandic: Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi
Danish: Injicer derefter indholdet af det andet hætteglas i små depoter i vævet omkring den anden interne åbning.
Icelandic: Dælið síðan innihaldi annars hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis hitt innra opið.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur
Danish: Sådan gives Alofisel
Icelandic: Hvernig geyma á Alofisel
Danish: Overfølsomhed over for produktet, bovint serum eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Efter forbehandling af fistelkanalerne administreres Alofisel i disse to trin: Forberedelse a) Udløbsdato for Alofisel skal genbekræftes.
Icelandic: 1. Undirbúningur a) Staðfesta skal aftur tíma:dagsetningu fyrningar Alofisel; síðan skal fjarlægja hettuglösin úr ytri umbúðunum.
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Danish: ALOFISEL 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension Darvadstrocel
Icelandic: ALOFISEL 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa Darvadstrocel
Danish: Alofisel indgives af en kirurg ved injektion meget nær ved eller ind i dine fistler.
Icelandic: Skurðlæknir gefur þér Alofisel með inndælingu í vef fistilganganna.
Danish: Op til uge 52 udviklede hhv. 20 (19,4 %) og 14 (13,7 ) patienter 21 og 19 uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgrupperne, hvoraf 4 og 5 af de uønskede hændelser i de respektive grupper (3,9 % af patienter i begge grupper) var af svær intensitet.
Icelandic: 52 var 21 tilvik endaþarmsígerða hjá 20 (19,4%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 14 (13,7%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 19 tilvik endaþarmsígerða sem aukaverkun þar af voru 4 tilvik alvarleg hjá Alofisel hópnum og 5 hjá samanburðarhópnum (3,9% í hvorum hóp).
Danish: Alt indholdet af de 4 hætteglas skal administreres til behandlingen af op til to interne åbninger og op til tre eksterne åbninger.
Icelandic: Gefa þarf allt innihald hettuglasanna fjögurra þegar allt að tvö innri op og allt að þrjú ytri op eru meðhöndluð.
Danish: e) Gentag trin (b), (c) og (d) for hvert hætteglas i rækken efter at stamcellerne fra det tidligere hætteglas er indgivet.
Icelandic: Eftir að frumum úr einu hettuglasi hefur verið dælt inn skal endurtaka skref (b), (c) og (d) fyrir hvert hettuglas fyrir sig.
Danish: Anal fistel
Icelandic: A. ÁLETRANIR