FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Complicaciones del tratamiento relacionadas con el catéter Si es necesario utilizar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, por sus siglas en inglés), se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD incluidas infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.
Romanian: Complicații legate de administrarea tratamentului prin cateter Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Spanish: Lote:
Romanian: Lot:
Spanish: Si el medicamento se encuentra todavía en la nevera, coger de la nevera el blíster sellado (contiene los viales de polvo y disolvente preensamblados en el sistema para su reconstitución) y esperar a que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Romanian: Dacă medicamentul este încă păstrat în frigider, se scoate blisterul sigilat (conține flacoanele cu pulbere și solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider și se lasă să ajungă la temperatura camerei (între 15 °C și 25 °C).
Spanish: Hemorragia Hemartrosis incipiente o sangrado muscular u oral.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare orală.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Spanish: La mediana (RIC) observada en la pérdida de sangre intraoperatoria (n = 14) fue de 10,0 (20,0) ml frente al promedio esperado de pérdida de sangre (n = 14) de 150,0 (140,0) ml para las intervenciones de cirugía ortopédica mayor.
Romanian: Pierderea de sânge intraoperatorie mediană (IIC) observată (n = 14) a fost de 10,0 (20,0) ml, în comparație cu pierderea de sânge medie preconizată (n = 14) de 150,0 (140,0) ml în cazul intervențiilor chirurgicale ortopedice majore.
Spanish: Si un paciente va a recibir más de un vial de ADYNOVI, se puede introducir el contenido de varios viales en la misma jeringa.
Romanian: Dacă unui pacient trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.
Spanish: Veinticuatro de los 65 sujetos (37 %) no sufrieron episodios de sangrado, 47 de los 65 sujetos (72 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 43 de los 65 sujetos (66 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos durante la profilaxis.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 24 din 65 subiecți (37%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 47 din 65 subiecți (72%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 43 din 65 subiecți (66%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Spanish: La mediana de ABR articular (Q1 ; Q3) en el grupo con tratamiento a demanda fue de 38,1 (24,5-44,6) frente a 0,0 (0,0-2,0) durante la profilaxis, y la mediana de ABR espontánea fue de 21,6 (11,2-33,2) en el grupo con tratamiento a demanda frente a 0,0 (0,0-2,2) durante la profilaxis.
Romanian: RAH mediană la nivelul articulațiilor (C1; C3) în brațul cu tratament la cerere a fost de 38,1 (24,5; 44,6), comparativ cu 0,0 (0,0; 2,0) în brațul cu tratament profilactic, iar RAH mediană spontană a fost de 21,6 (11,2; 33,2) în brațul cu tratament la cerere, comparativ cu 0,0 (0,0; 2,2) în brațul cu tratament profilactic.
Spanish: Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa).
Romanian: ADYNOVI se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (casi)desmayo, necesitan un tratamiento urgente inmediato.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultatea de a respira și senzația (iminentă) de leșin, necesită tratament de urgență.
Spanish: ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes a partir de 12 años con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
Romanian: ADYNOVI se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (o tulburare ereditară de coagulare a sângelui cauzată de absența factorului VIII).
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
Romanian: Numele și seria de fabricație ale medicamentului
Spanish: Excipientes: manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80
Romanian: Excipienți: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80
Spanish: Ciento dieciocho de 120 (98 %) sujetos con profilaxis continuaron con la pauta de inicio recomendada sin ajuste de la dosis, y 2 sujetos aumentaron su dosis a 60 UI/kg durante la profilaxis debido a un sangrado en las articulaciones afectadas.
Romanian: În cazul a 118 (98%) din cei 120 de subiecți tratați profilactic, s-a menținut schema de tratament recomandată inițial, iar în cazul a 2 subiecți, doza a fost crescută la 60 UI/kg în timpul profilaxiei, din cauza unor hemoragii la nivelul articulațiilor țintă.
Spanish: La reacción de hipersensibilidad observada fue una erupción leve, pasajera y sin gravedad que se produjo en un paciente de 2 años de edad que había presentado una erupción durante el anterior tratamiento con ADYNOVI.
Romanian: Reacția de hipersensibilitate observată a constat într-o erupție cutanată tranzitorie de intensitate redusă, manifestată la un singur pacient cu vârsta de 2 ani, care avea deja în antecedente o erupție cutanată tranzitorie asociată cu tratamentul cu ADYNOVI.
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar semividas y recuperaciones diferentes.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Romanian: Se rotește ușor, până când pulberea este complet dizolvată.
Spanish: Si necesita utilizar un catéter venoso central (CVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con dicho dispositivo, tales como infecciones locales, presencia de bacterias en sangre y trombosis en la zona del catéter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența bacteriilor în sânge și tromboză la nivelul locului cateterului.
Spanish: El rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de octocog alfa compuesto por 2.332 aminoácidos con reactivo polietilenglicol (PEG) (PM: 20 kDa).
Romanian: Rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al octocog alfa, care constă în 2332 aminoacizi cu reactiv polietilen glicol (PEG) (GM 20 kDa).
Spanish: No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.
Romanian: Nu scoateți capacul albastru decât atunci când veți primi indicația să procedați astfel, într-un pas ulterior.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir mareo intenso, pérdida de conciencia y mucha dificultad para respirar.
Romanian: Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultățile extreme de a respira.
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático se determinó mediante la prueba de coagulación de una fase y la prueba cromogénica.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII a fost măsurată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă și testul cromogenic.
Spanish: Cuarenta de 101 sujetos (40 %) no sufrieron episodios de sangrado, 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos en el grupo con profilaxis.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 40 din 101 subiecți (40%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad física y química en uso es de 3 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Romanian: După reconstituire stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore, la o temperatură care să nu depășească 30 °C.
Spanish: Se necesita un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada vial de ADYNOVI con el disolvente.
Romanian: Este nevoie de un dispozitiv separat BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituirea fiecărui flacon de ADYNOVI cu solvent.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Spanish: No se deben utilizar las soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
Romanian: A nu se utiliza soluții tulburi sau cu depuneri.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Spanish: Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
Spanish: La porción de PEG se conjuga con ococog alfa para aumentar la semivida plasmática.
Romanian: Fracțiunea PEG este conjugată cu molecula de octocog alfa pentru a crește timpul de înjumătățire plasmatică.
Spanish: Desconectar la jeringa; colocar una aguja adecuada e inyectar por vía intravenosa.
Romanian: Deconectați seringa; montați un ac corespunzător și injectați intravenos.
Spanish: Durante la administración, se necesita una técnica antiséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes).
Romanian: În timpul administrării soluției este necesară utilizarea unei tehnici antiseptice (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante).
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (clase de sistema de órganos y nivel del término preferente)
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (Aparate, sisteme și organe și termen preferat).
Spanish: o El aspecto de la solución reconstituida es transparente e incoloro.
Romanian: o Aspectul soluției reconstituite este limpede și incolor.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe controlar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio adecuadas.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Spanish: La mediana de dosis por perfusión para tratar todos los episodios de sangrado en la población por protocolo fue de 32,0 (rango intercuartílico [RIC]: 21,5) UI por kg.
Romanian: Doza mediană per perfuzie pentru tratarea tuturor episoadelor hemoragice înregistrate în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului a fost de 32,0 (interval intercuartilic (IIC): 21,5) UI per kg.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Figura F).
Romanian: Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet (Figura F).
Spanish: En la población por protocolo, es decir, la que recibió la dosis de acuerdo con los requisitos de dosificación específicos del protocolo, un total de 101 sujetos recibieron tratamiento dos veces a la semana en el grupo con profilaxis y 17 sujetos recibieron tratamiento episódico en el grupo con tratamiento a demanda.
Romanian: În cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului - la care s-au respectat cerințele specifice de scheme terapeutice prevăzute în protocol - 101 subiecți din brațul de tratament profilactic au urmat o schemă terapeutică cu administrare de două ori pe săptămână și 17 subiecți din brațul de tratament la cerere au fost tratați episodic.
Spanish: Retirar los protectores de plástico de los viales de polvo y de disolvente.
Romanian: Îndepărtați capacele de plastic de pe flacoanele cu pulbere și solvent.
Spanish: Preparación y reconstitución con el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Para la reconstitución, utilice únicamente el vial con disolvente y el dispositivo de reconstitución incluidos en el envase.
Romanian: Prepararea și reconstituirea cu ajutorul dispozitivului BAXJECT II HI-FLOW: Pentru reconstituire, se utilizează doar flaconul cu solvent și dispozitivul de reconstituire furnizat în interiorul ambalajului.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADYNOVI en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la déficit congénito de factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADYNOVI la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului congenital de factor VIII.
Spanish: La mediana de ABR global fue de 2,0 (RIC: 3,9) para los 65 sujetos de la población por protocolo y las medianas de ABR para los episodios de sangrado espontáneo y sangrado articular fueron ambas de 0 (RIC: 1,9).
Romanian: RAH totală mediană a fost de 2,0 (IIC: 3,9) la cei 65 de subiecți din lotul de subiecți tratați conform protocolului, iar RAH mediane pentru episoadele hemoragice spontane și la nivelul articulațiilor au fost ambele nule (IIC: 1,9).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Romanian: Continuați cu următoarea injectare, conform programului și respectând sfatul medicului.
Spanish: Rara vez se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, tales como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Romanian: Pacienții trebuie informați referitor la simptomele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Spanish: Antes de administrar el medicamento reconstituido, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau modificări de culoare.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Romanian: Fiecare flacon conține nominal 250, 500, sau 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización del sangrado.
Romanian: Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Spanish: Polvo: polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Spanish: AUC0-Inf (UI·h/dl) Vee (dl/kg) Cmax (UI/dl)
Romanian: ASC0-Inf [UI·oră/dl] Vse [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Spanish: El principio activo rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína octocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 20 kDa.
Romanian: Substanța activă rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei octocog alfa* cu polietilen glicol (PEG) de 20 kDa.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Spanish: Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Otros medicamentos y ADYNOVI
Romanian: ADYNOVI împreună cu alte medicamente
Spanish: Tratamiento del sangrado
Romanian: Tratamentul sângerării
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ADYNOVI se evaluaron en un ensayo clínico prospectivo, pivotal, multicéntrico y abierto, en el que se comparó la eficacia de un tratamiento profiláctico administrado dos veces a la semana con un tratamiento a demanda, y se determinó la eficacia hemostática en el tratamiento de los episodios de sangrado.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ADYNOVI au fost evaluate într-un studiu clinic pivot prospectiv, multicentric, deschis care a comparat eficacitatea unei scheme de tratament profilactic cu administrare de două ori pe săptămână, cu cea a tratamentului la cerere, determinând în același timp eficacitatea hemostatică în tratamentul episoadelor hemoragice.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Spanish: La influencia de ADYNOVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Romanian: ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: ADYNOVI posee una semivida extendida entre 1,4 y 1,5 veces mayor que el factor VIII humano de coagulación, recombinante (octocog alfa) en la población adolescente y adulta, según lo determinado en la prueba de coagulación de una fase y en la prueba cromogénica, respectivamente.
Romanian: ADYNOVI are un timp de înjumătățire plasmatică de 1,4 până la 1,5 ori mai mare decât factorul de coagulare VIII recombinant uman (octocog alfa) la pacienții adolescenți și adulți, conform rezultatelor testului de coagulare într-o singură etapă, respectiv ale testului cromogenic.
Spanish: Tabla 1 Guía posológica de dosificación en episodios de sangrado y cirugía Grado de sangrado/tipo de procedimiento quirúrgico
Romanian: Tabelul 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală
Spanish: El disolvente es una solución incolora transparente.
Romanian: Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Spanish: El blíster lleva etiquetas que se pueden retirar.
Romanian: Blisterul este prevăzut cu etichete care se desfac.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo.
Romanian: Vidul va absorbi solventul în flaconul cu pulbere.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial de polvo contiene 0,45 mmol (10 mg) de sodio, ver sección 4.4.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține sodiu 0,45 mmol (10 mg), vezi pct. 4.4.
Spanish: ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: conservar el blíster sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: A se ține blisterul sigilat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la misma que para los pacientes adultos.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) sunt similare cu cele pentru pacienții adulți.
Spanish: Colocar el vial de polvo en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Figura 1).
Romanian: Puneți flaconul cu pulbere pe o suprafață plană, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Figura 1).
Spanish: Abrir el blíster de ADYNOVI quitando la tapa.
Romanian: Se deschide blisterul dispozitivului ADYNOVI, dezlipind capacul din hârtie.
Spanish: Mientras sujeta el vial de polvo con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de polvo (Figura 2).
Romanian: Ținând cu o mână flaconul cu pulbere din sistemul BAXJECT III, apăsați ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se îmbină complet și solventul curge în flaconul cu pulbere (Figura 2).
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI de pulbere.
Spanish: • No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Romanian: • Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
Spanish: - ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Romanian: - ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi - Flow).
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.
Romanian: Doza obișnuită de ADYNOVI este cuprinsă între 40 și 50 UI per kg greutate corporală, administrată de 2 ori pe săptămână.
Spanish: ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: Dar la vuelta al sistema para que el vial de disolvente quede en la parte superior.
Romanian: Răsturnați sistemul astfel încât flaconul cu solvent să fie deasupra.
Spanish: Reconstitución con el sistema BAXJECT III No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
Romanian: Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat