FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje prvýkrát v detstve.
Spanish: Humira se utiliza para tratar
Slovak: Humira sa používa na liečbu
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7%) estaban en remisión a los 10 años.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7%) hlásená remisia po 10 rokoch.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Humira, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Humirou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B- a NK- buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Spanish: Semana 12 14 % 58 %*** Semana 24 15 % 57 %***
Slovak: % 58 %*** 24. týždeň 15 % 57 %***
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsia según recomendaciones locales.
Slovak: Toto vyšetrenie má, v súlade s miestnymi požiadavkami, zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFα).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α).
Spanish: Índice Total de Sharp
Slovak: Celkové Sharpovo skóre
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba en la mano.
Slovak: Uvoľnite kožu, ktorú ste držali.
Spanish: Humira actúa reduciendo esta inflamación.
Slovak: Humira pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Spanish: Debe continuar inyectándose Humira durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Slovak: Injekcie Humiry si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos anti-adalimumab, AAA) eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, anti-adalimumab antibodies - AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Spanish: ¿Cómo pincharme?
Slovak: Ako si mám podať Humiru?
Spanish: Gire la pluma precargada de forma que la flecha blanca señale hacia el lugar de la inyección.
Slovak: Otočte naplnené pero tak, aby biela šípka ukazovala na miesto vpichu.
Spanish: Se obtuvieron radiografias de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la Semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con Humira o con placebo, y también en la Semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con Humira.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a chodidiel sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podávala Humira alebo placebo a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podávala Humira.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr activa que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con Humira.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby Humirou.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Humira según proceda.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Humiry je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Spanish: Los pacientes que completaron los Estudios UV I y UV II fueron elegibles para inscribirse en un estudio de extensión no controlado a largo plazo con una duración planificada originalmente de 78 semanas.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdie UV I a UV II boli vhodní na zaradenie do nekontrolovanej dlhodobej predĺženej štúdie s pôvodne plánovaným trvaním 78 týždňov.
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de Stevens-Johnson.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, stavov podobných lupusu a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Spanish: Semana 12 1 % 20 %*** Semana 24 1 % 23 %***
Slovak: % 20 %*** 24. týždeň 1 % 23 %***
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con la medicación del estudio después de la Semana 78 hasta que tuvieran acceso a Humira.
Slovak: Pacienti mali možnosť pokračovať v liečbe aj po 78. týždni, pokým mali prístup k Humire.
Spanish: 1 jeringa estéril para inyección 1 aguja estéril
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
Spanish: Humira también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Slovak: Humiru je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Humira en niños de 4 a 17 años para la psoriasis en placas.
Slovak: Stanovila sa bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov u ložiskovej psoriázy.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík.
Spanish: Coloque el final blanco de la pluma precargada en ángulo recto (90º) con respecto a la piel, de forma que pueda ver la ventana.
Slovak: Pridržte biely koniec naplneného pera v pravom uhle (90 stupňov) pri koži tak, aby ste videli otvor.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Humira, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Slovak: Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Spanish: Se recomienda el uso de Humira en combinación con metotrexato.
Slovak: Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar el aire a través de la aguja
Slovak: Pomaly stlačte piest dovnútra, aby ste vytlačili ihlou vzduch von.
Spanish: • Manteniendo la jeringa hacia arriba, inserte la punta de la misma en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en el dibujo hasta que quede firme.
Slovak: Držte striekačku špičkou nahor, zasuňte špičku striekačky do žltej spojovacej časti ihly a otočte striekačkou tak, ako naznačuje šípka na obrázku, až kým nedrží pevne.
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatina fosfoquinasa)
Slovak: Svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Spanish: Sostenga la pluma precargada de forma que pueda ver el visor de inspección.
Slovak: Držte naplnené pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Spanish: • Coloque la jeringa en su superficie limpia de trabajo.
Slovak: Položte striekačku na čistú pracovnú plochu.
Spanish: Los fallos en el seguimiento de los pasos tal y como se describen pueden causar contaminación, lo cual puede provocar a su hijo una infección
Slovak: Ak nebudete pri podávaní lieku postupovať presne podľa nasledujúcich krokov, môže dôjsť ku kontaminácii, ktorá by mohla spôsobiť u vášho dieťaťa infekciu.
Spanish: El dolor en el lugar de inyección de Humira 40 mg/0,4 ml fue evaluado mediante dos ensayos aleatorizados, de control activo, simple ciego, cruzados de dos periodos.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu Humiry 40 mg/0,4 ml bola hodnotená v dvoch randomizovaných, aktívne kontrolovaných, jednoducho zaslepených, skrížených štúdiách s dvoma terapeutickými obdobiami.
Spanish: 100 pacientes (n=100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Spanish: PASO 3 Zonas inyectables
Slovak: KROK 3 Miesta vpichu
Spanish: Humira está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
Slovak: Humira je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la Semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con Humira respondió hasta la Semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených Humirou v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución - puede llevarle de 2 a 5 segundos vaciar la jeringa.
Slovak: Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
Spanish: TEXTO DE LOS ADHESIVOS RECORDATORIO (Incluidos en el envase)
Slovak: NA SAMOLEPKÁCH S UPOZORNENÍM (je súčasťou balenia)
Spanish: Si usa menos Humira del que debe
Slovak: Ak použijete menej Humiry, ako máte
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Humira y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Humira (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Humirou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Humira ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Spanish: Siga apretando para evitar que la pluma precargada se salga de la piel durante la inyección.
Slovak: Držte pero stále pritlačené, aby ste zabránili zošmyknutiu naplneného pera z pokožky počas podania injekcie.
Spanish: Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato de disodio dihidrato Cloruro de sodio
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia
Slovak: Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
Slovak: Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Spanish: Durante la fase de extensión abierta, las mejoras de los signos y síntomas del tratamiento con Humira se mantuvieron hasta la Semana 156.
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe Humirou do 156. týždňa.
Spanish: NO utilice ninguno de los elementos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Slovak: NEPOUŽITE nič z obsahu škatule po uplynutí dátumu, ktorý je na nej uvedený.
Spanish: ¿Dónde puedo pincharme?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Spanish: Anafilaxia1)
Slovak: Anafylaxia1
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir asociada con la psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových bezpečnostných zistení.
Spanish: Se mantuvieron las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física durante la fase de extensión abierta hasta la Semana 156.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a fyzickými funkciami sa udržalo v priebehu otvoreného predĺženia štúdie až do 156. týždňa.
Spanish: No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada.
Slovak: Ani jedno viečko nedávajte naspäť na naplnené pero.
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento,
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje,
Spanish: Todos los pacientes tenían antecedentes de tabaquismo importante.
Slovak: U všetkých pacientov sa v anamnéze uvádzalo silné fajčenie.
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, Humira vs. placebo
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p<0,001, Humira verzus placebo
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo Humira se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane Humiry, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému, vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia, vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu.
Spanish: Para uso pediátrico
Slovak: Na pediatrické použitie.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab, debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Slovak: Ani štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Spanish: La jeringa se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Slovak: Striekačka sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y Humira debe ser cuidadosamente considerado.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Humirou.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluyendo eritema en el lugar de inyección)
Slovak: Reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Spanish: • síndrome similar al lupus
Slovak: • syndróm podobný lupusu
Spanish: Puede haber recibido primero otros medicamentos.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Spanish: Humira ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica tratados con Humira tanto en monoterapia como con metotrexato de forma concomitante.
Slovak: Humira sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
Slovak: Pacient, ktorý používa Humiru a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Spanish: En estudios de enfermedad de Crohn con pacientes adultos, se vieron mayores incidencias de neoplasias malignas y efectos adversos relacionados con infecciones graves con la combinación de Humira y azatioprina/6-mercaptopurina comparado con Humira solo.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii Humiry a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s Humirou samotnou.
Spanish: Se ha demostrado que Humira reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Spanish: Saque Humira de la nevera.
Slovak: Vyberte Humiru z chladničky.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1
Spanish: Apunte la flecha blanca hacia el lugar de la inyección (muslo o abdomen).
Slovak: Nasmerujte bielu šípku smerom k miestu vpichu (stehno alebo brucho).
Spanish: • el líquido ha estado congelado o se ha dejado expuesto a la luz solar directa
Slovak: • bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
Spanish: Si su hijo tiene tuberculosis activa, no use Humira.
Slovak: Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Slovak: Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Spanish: • melanoma
Slovak: • melanóm
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de Humira en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Spanish: Su médico le puede indicar que deje de utilizar Humira durante algún tiempo.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať Humiru na nejakú dobu.
Spanish: Su hijo puede haber recibido primero otros medicamentos.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count - TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count- SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Spanish: En las personas portadoras del VHB, Humira puede causar que el virus vuelva a ser activo.
Slovak: U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Humira spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos, SIN sacarlos aun de su envase individual.
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky, zatiaľ ich však NEVYBERAJTE z jednotlivých obalov.
Spanish: Los pacientes de los estudios UCI y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Spanish: • Es normal que haya un ligero sangrado en el lugar de la inyección
Slovak: • Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
Spanish: Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto.
Slovak: Podrobnosti o alternatívnom uchovávaní pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante No hay un uso relevante de Humira en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie Humiry u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
Slovak: Vo všeobecnosti mali nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobnú frekvencie a typ ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50 % estaban tomando metotrexato.
Slovak: I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi
Spanish: No hay ensayos clínicos con Humira en pacientes adolescentes con HS.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS.
Spanish: Humira también se puede administrar sólo.
Slovak: Humira sa môže podávať aj samostatne.
Spanish: La administración conjunta de Humira y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Slovak: Kombinácia Humiry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Spanish: Humira está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Slovak: Humira je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Humira e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Humiry a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou
Spanish: Durante el tratamiento con Humira, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Slovak: Počas liečby Humirou sa majú optimalizovať iné sprievodné liečby (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie;
Spanish: Cambie el lugar de la inyección cada vez, de forma que no llegue a estar dolorida la zona.
Slovak: Miesto, do ktorého podávate injekciu, vždy meňte, aby ste nemali jednu oblasť bolestivú.
Spanish: La jeringa o la pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Slovak: Striekačka alebo pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Spanish: Humira/MTX 40 mg en semanas alternas
Slovak: Humira/MTX 40 mg každý druhý týždeň
Spanish: Cada envase incluye:
Slovak: Balenie obsahuje: