FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • FOSAVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen des Tages eingenommen werden.
Slovenian: • Bolnik zdravila FOSAVANCE ne sme vzeti pred spanjem ali preden zjutraj vstane.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der BMD mit Alendronat 10 mg/Tag im Verhältnis zu Plazebo nach 3 Jahren 8,8 % an der Wirbelsäule, 5,9 % am Femurhals und 7,8 % am Trochanter.
Slovenian: V začetnih študijah učinkovitosti se je povprečna MKG hrbtenice, vratu stegnenice oz. trohantra pri zdravljenju z alendronatom 10 mg/dan v primerjavi s placebom po treh letih zvišala za 8,8 %, 5,9 % oz. 7,8 %.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Vitamin D3 im Serum beträgt ca. 24 Stunden nach einer oralen Dosis von FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas vitamina D3 v serumu po peroralnem odmerku zdravila FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.) je približno 24 ur.
German: • Die Patienten sollten FOSAVANCE nur als Ganzes schlucken.
Slovenian: • Bolnik mora pogoltniti celo tableto FOSAVANCE.
German: 6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer FOSAVANCE Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag zu sich nehmen.
Slovenian: 6) Ko pogoltnete tableto FOSAVANCE, vsaj še 30 minut počakajte, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali katero koli drugo zdravilo, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter FOSAVANCE berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi zdravila FOSAVANCE so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljenem vidu, omotici in hudih bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4).
German: Infolge einer oralen Überdosis können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulzera, auftreten.
Slovenian: Zaradi prekomernih peroralnih odmerkov lahko pride do hipokalciemije, hipofosfatemije in neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
German: Die Bioverfügbarkeit von 5.600 I.E. Vitamin D3 in FOSAVANCE ist der von allein eingenommenem 5.600 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Slovenian: Biološka uporabnost 5.600 i.e. vitamina D3 v zdravilu FOSAVANCE je podobna kot pri zaužitju 5.600 i.e. vitamina D3 samega.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, nehmen Sie nur eine FOSAVANCE Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, vzemite le eno tableto FOSAVANCE naslednje jutro, potem ko se spomnite.
German: Bei einer Überdosis mit FOSAVANCE sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
Slovenian: Če bolnik vzame prekomeren odmerek zdravila FOSAVANCE, naj pije mleko ali vzame antacid, ki vežeta alendronat.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis FOSAVANCE die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila FOSAVANCE, vzamejo eno tableto zjutraj potem, ko se spomnijo.
German: Die Bioverfügbarkeit von 2.800 I.E. Vitamin D3 in FOSAVANCE ist der von allein eingenommenem 2.800 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Slovenian: Biološka uporabnost 2.800 i.e. vitamina D3 v zdravilu FOSAVANCE je podobna kot pri zaužitju 2.800 i.e. vitamina D3 samega.
German: • Die Patienten sollen nach Einnahme von FOSAVANCE mindestens 30 Minuten und ebenfalls bis nach der ersten Mahlzeit des Tages warten, bevor sie sich hinlegen.
Slovenian: • Bolnik se ne sme uleči še vsaj 30 minut po zaužitju tablete FOSAVANCE in dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka hrane.
German: 4) FOSAVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen eingenommen werden.
Slovenian: 4) Zdravila FOSAVANCE ne jemljite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
German: FOSAVANCE wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je kreatininski očistek manjši od 35 ml/min, zdravila FOSAVANCE ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
German: FOSAVANCE wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, pri katerih je kreatininski očistek manjši od 35 ml/min, zdravila FOSAVANCE zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporočamo.
German: Wofür wird FOSAVANCE angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo FOSAVANCE?
German: Einnahme von FOSAVANCE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder Kohlensäure können die Wirksamkeit von FOSAVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijače (vključno z mineralno vodo) lahko ob sočasnem zaužitju zmanjšajo učinek zdravila FOSAVANCE.
German: FOSAVANCE ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.
Slovenian: FOSAVANCE je tableta, ki vsebuje dve učinkovini: alendronsko kislino (splošno poimenovano alendronat) in holekalciferol oziroma vitamin D3.
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von FOSAVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) mit zusätzlicher Gabe von 2.800 I.E. Vitamin D3, was insgesamt 5.600 I.E. Vitamin D3 (der Menge von Vitamin D3 in der höheren Dosis von FOSAVANCE) einmal wöchentlich entspricht, wurde in einer 24-wöchigen Verlängerungsstudie mit 619 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt.
Slovenian: Vpliv manjšega odmerka zdravila FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2.800 i.e.) in dodatnih 2.800 i.e. vitamina D3, kar pomeni skupaj 5.600 i.e. (količina vitamina D3 v večjem odmerku zdravila FOSAVANCE), enkrat tedensko, so ugotavljali v 24-tedenski podaljšani študiji, v katero je bilo vključenih 619 žensk s pomenopavzalno osteoporozo.
German: Wie sind FOSAVANCE Tabletten einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati tablete FOSAVANCE
German: Die Patienten erhielten FOSAVANCE in der niedrigeren Stärke (70 mg/2.800 I.E.) (n = 350) oder FOSAMAX (Alendronat) 70 mg einmal wöchentlich (n = 332); weitere Vitamin-D-Ergänzungsmittel waren untersagt.
Slovenian: Bolnice so enkrat tedensko dobivale manjšo jakost (70 mg/2.800 i.e.) zdravila FOSAVANCE (n = 350) ali zdravilo FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n = 332); jemanje dodatkov vitamina D je bilo prepovedano.
German: Nehmen Sie FOSAVANCE immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Slovenian: Pri jemanju zdravila FOSAVANCE natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Slovenian: Ušesne bolezni vključno z motnjami labirinta
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von FOSAVANCE (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) auf den Vitamin-D-Status wurde in einer 15-wöchigen, multinationalen Studie an 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt (mittlerer Serum-Ausgangswert von 25-Hydroxyvitamin D: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; Bereich: 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Slovenian: Vpliv manjšega odmerka zdravila FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2.800 i.e.) na status vitamina D so ugotavljali v 15-tedenski, mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 682 žensk s pomenopavzalno osteoporozo (serumski 25-hidroksivitamin D ob začetku študije: povprečna vrednost 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; obseg vrednosti 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
German: Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D. Die Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von VitaminD in der Haut führt, ist die Hauptquelle dafür.
Slovenian: Največ vitamina D dobite z izpostavljanjem poletnemu soncu, pri čemer se vitamin D tvori v koži.
German: In dieser Studie stiegen nach 15 Wochen die mittleren Serumwerte von 25-Hydroxyvitamin D bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz bei Studienbeginn (25-Hydroxyvitamin D 22,5 bis 37,5 nmol/l [9 - < 15 ng/ml]) von 30 nmol/l (12,1 ng/ml) auf 40 nmol/l (15,9 ng/ml) in der Gruppe unter FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (n = 75) und sanken von 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bei Studienbeginn auf 26 nmol/l (10,4 ng/ml) in der Gruppe unter Alendronat allein (n = 70).
Slovenian: V tej študiji so se povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D pri bolnicah s pomanjkanjem vitamina D na začetku študije (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do <15 ng/ml]) v skupini, ki je prejemala zdravilo FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.) (n = 75), v 15. tednu zvišale s 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml), v skupini, ki je prejemala le alendronat (n = 70) pa v 15. tednu znižale s 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis" und der Blisterpackung unter „Verwendbar bis", „EXP" oder „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSAVANCE beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FOSAVANCE
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in FOSAVANCE und von 800 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 5.600 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom FOSAVANCE in 800 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
German: FOSAVANCE ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE je indicirano za zdravljenje pomenopavzalne osteoporoze pri ženskah s tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za vertebralne zlome in za zlome kolka.
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 2.800 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in FOSAVANCE und von 400 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 2.800 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom FOSAVANCE in 400 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
German: Was FOSAVANCE enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo FOSAVANCE
German: Nach 15-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D signifikant höher (26 %) in der Gruppe unter FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) (56 nmol/l [23 ng/ml]) als in der Gruppe unter Alendronat allein (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Slovenian: Po 15 tednih zdravljenja so bile povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D v serumu v skupini, ki je dobivala zdravilo FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.), pomembno višje (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kot v skupini, ki je jemala samo alendronat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
German: Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden FOSAVANCE weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
Slovenian: Če potem, ko so se že pojavili neželeni učinki, bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila FOSAVANCE, se lahko neželeni učinki še poslabšajo.
German: FOSAVANCE ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo FOSAVANCE je namenjeno le ženskam po menopavzi.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
German: Ein Vitamin-D-Mangel kann zu Knochenschwundund Osteoporose führen.Ein schwerer Vitamin-DMangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann.
Slovenian: Hudo pomanjkanje vitamina D lahko povzroči mišično oslabelost, zaradi česar se poveča verjetnost padcev in tveganje za zlome.
German: FOSAVANCE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila FOSAVANCE se med dojenjem ne sme uporabljati.
German: Der Alendronatbestandteil der FOSAVANCE (70 mg/2.800 I.E.) Kombinationstablette und der FOSAVANCE (70 mg/5.600 I.E.) Kombinationstablette ist bioäquivalent zu der Tablette mit 70 mg Alendronat.
Slovenian: Alendronat v kombinirani tableti FOSAVANCE (70 mg/2.800 i.e.) in kombinirani tableti FOSAVANCE (70 mg/5.600 i.e.) je bioekvivalenten alendronatu v 70 mg tableti.
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten EU/1/05/310/001 - 2 Tabletten
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete EU/1/05/310/006 - 2 tableti
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren, Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Slovenian: Nekateri bolniki občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-120 h) für Vitamin D3 296,4 ng•h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-120 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 296,4 ngh/ml.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
Slovenian: Zelo redki osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete
German: Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie FOSAVANCE nicht einnehmen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila FOSAVANCE, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
German: EU/1/05/310/001 (2 Tabletten) EU/1/05/310/002 (4 Tabletten) EU/1/05/310/003 (6 Tabletten) EU/1/05/310/004 (12 Tabletten)
Slovenian: EU/1/05/310/001 (2 tableti) EU/1/05/310/002 (4 tablete) EU/1/05/310/003 (6 tablet) EU/1/05/310/004 (12 tablet)
German: Ihr Arzt hat Ihnen FOSAVANCE zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo FOSAVANCE za zdravljenje osteoporoze in zato, ker pri vas obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in za zlome kolka pri ženskah po menopavzi.
German: Weitere wichtige Hinweise, wie FOSAVANCE einzunehmen ist, enthält die Gebrauchsinformation.
Slovenian: V priloženem navodilu za uporabo so pomembne dodatne informacije o jemanju zdravila FOSAVANCE.
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete
German: FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete
German: FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4, 6 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4, 6 ali 12 tablet.
German: EU/1/05/310/006 (2 Tabletten) EU/1/05/310/007 (4 Tabletten) EU/1/05/310/008 (12 Tabletten)
Slovenian: EU/1/05/310/006 (2 tableti) EU/1/05/310/007 (4 tablete) EU/1/05/310/008 (12 tablet)
German: Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit FOSAVANCE das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.
Slovenian: Količina vitamina D v zdravilu FOSAVANCE ne zadošča za odpravo pomanjkanja vitamina D. Pri bolnikih s temi boleznimi je treba med zdravljenjem z zdravilom FOSAVANCE spremljati vrednost kalcija v serumu in simptome hipokalciemije.
German: DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEIGEPACKTE ANGABEN (KARTON)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI (ŠKATLA)
German: Das Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
German: Die empfohlene Dosis von Fosavance beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fosavance je ena tableta enkrat na teden.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fosavance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fosavance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder gekaut werden und nicht im Mund zergehen.
Slovenian: Bolnice morajo tableto pogoltniti celo in je ne smejo zdrobiti, žvečiti ali raztopiti v ustih.
German: Am 24. August 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fosavance in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fosavance, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. avgusta 2005.
German: Alendronsäure ist ein Biphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
Slovenian: Alendronska kislina je difosfonat, ki se pri zdravljenju osteoporoze uporablja od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patientinnen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel nach 15 Wochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnic z nizko ravnjo vitamina D po 15 tednih zdravljenja.
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fosavance gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fosavance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fosavance.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fosavance.
German: Die Patientinnen sollen außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
Slovenian: Jemati morajo tudi dodatke kalcija, če njegov vnos s prehrano ni zadosten.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fosavance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fosavance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Patientin muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
Slovenian: Bolnica mora tableto zaužiti s polnim kozarcem vode (vendar ne mineralne), in sicer najmanj 30 minut pred zaužitjem hrane, pijače ali drugih zdravil (vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fosavance (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Verstopfung, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Ulcera (Geschwüre) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch), saures Aufstoßen sowie Schmerzen des Bewegungsapparats (Muskeln, Knochen oder Gelenke).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fosavance (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), zaprtje, driska, flatulenca (vetrovi), razjede požiralnika, disfagija (težave pri požiranju), napihnjen trebuh, refluks kisline in mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah, kosteh in sklepih).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fosavance so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fosavance je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden, von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigten, dass die in Fosavance enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Slovenian: Podatki iz starejših študij in objavljene literature, ki jih je predstavila družba, so pokazali, da je odmerek alendronske kisline v zdravilu Fosavance enak odmerku, ki je potreben za preprečevanje izgube kostne mase.
German: Fosavance darf nicht bei Patientinnen mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patientinnen, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Fosavance ne smejo uporabljati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku, bolnice s hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija v krvi) ali tiste, ki vsaj 30 minut ne morejo vzravnano stati ali sedeti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fosavance ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fosavance?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fosavance zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fosavance aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Da Patientinnen mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Fosavance enthalten.
Slovenian: Ker bolnice z osteoporozo z izpostavljanjem sončni svetlobi morda ne dobijo dovolj vitamina D3, je ta vključen v zdravilo Fosavance.
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Slovenian: Ker se alendronska kislina in vitamin D3 ločeno že uporabljata v zdravilih, odobrenih v Evropski uniji (EU), je družba predložila podatke iz starejših študij ter iz objavljene literature o ženskah, ki so že prestale menopavzo in so jemale alendronsko kislino in vitamin D kot ločeni tableti.