FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Indutores, inibidores e substratos da CYP2B6
Swedish: CYP2B6-inducerare, -hämmare och -substrat
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência renal terminal (ver secção 4.3).
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.3).
Portuguese: • ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades relacionadas com o peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada)
Swedish: • ≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) tillsammans med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, dyslipidemi eller kontrollerad hypertoni) Behandling med Mysimba ska avbrytas efter 16 veckor om patienten inte har tappat minst 5 % av sin initiala kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Portuguese: • Semana 1: Um comprimido de manhã
Swedish: • Vecka 1: En tablett på morgonen
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 mg de bupropiom.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 mg naltrexon och 90 mg bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Portuguese: Além disso, nos indivíduos que não tinham diabetes de tipo 2, houve reduções na insulina em jejum e na HOMA-IR, uma medida de resistência à insulina, em doentes tratados com naltrexona/bupropiom.
Swedish: Försökspersoner som inte hade typ 2-diabetes och som behandlades med naltrexon/bupropion hade dessutom lägre fasteinsulin och HOMA-IR - ett mått på insulinresistens.
Portuguese: Frequentes Alteração no eletrocardiograma (N)
Swedish: EKG-förändringar (N)
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 mg de bupropiom.
Swedish: Varje tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 mg naltrexon och 90 mg bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Portuguese: Acumulação:
Swedish: Ackumulation
Portuguese: Aconselha-se precaução quando tomar Mysimba se tiver 65 anos ou mais.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre ska du använda Mysimba med försiktighet.
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue (como a insulina, sulfonilureias, como a gliburida ou glibenclamida, e meglitinidas, como a nateglinida ou a repaglinida);
Swedish: • antihistaminer (läkemedel för att behandla hösnuva, klåda och andra allergiska reaktioner) som kan orsaka sömnighet (t.ex. klorfenamin), läkemedel för att sänka blodsockret (t.ex. insulin, sulfonureider som t.ex. glyburid eller glibenklamid och meglitinider som t.ex. nateglinid eller repaglinid)
Portuguese: A terapêutica com a associação naltrexona/bupropiom deve ser acompanhada por uma monitorização apertada dos doentes, particularmente daqueles que apresentam maior risco, especialmente no início do tratamento e após alterações na posologia.
Swedish: Patienter, i synnerhet patienter med hög risk, ska övervakas noggrant under behandling med naltrexon/bupropion, särskilt under tidig behandling och efter dosändringar.
Portuguese: Um doente deve parar de tomar naltrexona/bupropiom e consultar um médico, se tiver reações alérgicas ou anafilactoides/anafiláticas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, urticária, dor no peito, edema e falta de ar) durante o tratamento.
Swedish: En patient som upplever allergiska eller anafylaktoida/analyfaktiska reaktioner (t.ex. hudutslag, klåda, nässelutslag, bröstsmärtor, ödem eller andfåddhet) under behandling ska sluta ta naltrexon/bupropion och kontakta läkare.
Portuguese: Realizará ainda um estudo adicional destinado a avaliar o efeito do medicamento no coração e nos vasos sanguíneos.
Swedish: Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
Portuguese: Mysimba naltrexona/bupropiom
Swedish: Naltrexon / bupropion
Portuguese: O tratamento com o Mysimba inicia-se com um único comprimido todas as manhãs, com um aumento gradual da dose ao longo de 4 semanas até à dose recomendada de dois comprimidos duas vezes por dia, de preferência tomados com alimentos.
Swedish: Behandlingen med Mysimba inleds med en enda tablett varje morgon, och dosen höjs gradvis under fyra veckor till den rekommenderade dosen på två tabletter två gånger dagligen, helst tillsammans med mat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mysimba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mysimba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mysimba.
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
Portuguese: Outras informações sobre o Mysimba
Swedish: Mer information om Mysimba
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysimba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysimba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Portuguese: A toma de Mysimba deve também ser suspensa se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5 % do peso corporal inicial decorridos 4 meses de tratamento.
Swedish: Mysimba ska även avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månaders behandling.
Portuguese: Os dados intercalares de um estudo em curso foram revistos durante a avaliação, embora o CHMP também tenha recomendado uma monitorização continuada dos efeitos cardiovasculares do medicamento.
Swedish: Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a naltrexona e o bupropiom são libertados do comprimido de forma lenta, ao longo de algumas horas.
Swedish: Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Mysimba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: O grau de melhoria superior com o Mysimba em relação ao placebo foi semelhante utilizando diferentes métodos de análise, ainda que os benefícios tenham sido menores com os métodos mais conservadores, que pressupuseram que os doentes que não concluíram o estudo não apresentariam qualquer melhoria.
Swedish: Graden av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var liknande när andra analysmetoder användes, även om nyttan var minst med de mest konservativa metoderna som antog att de patienter som inte slutförde studien inte skulle ha genomgått någon förbättring.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Mysimba criará um pacote de informações destinado aos médicos que prescrevem o medicamento, incluindo diretrizes para a suspensão do tratamento nos doentes que não apresentem respostas ou se existirem preocupações relativamente aos efeitos secundários.
Swedish: Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte svarar eller om det finns farhågor över biverkningar.
Portuguese: O Mysimba é um medicamento utilizado como complemento de uma dieta e prática de exercício para ajudar a controlar o peso em adultos:
Swedish: Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Portuguese: • com excesso de peso (com um índice de massa corporal entre 27 e 30) e complicações relacionadas com o peso, tais como diabetes, níveis anormalmente altos de gordura no sangue ou tensão arterial alta.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
Portuguese: O efeito do tratamento foi mais acentuado nos doentes que realizaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5 % do peso corporal original ao fim de 4 meses.
Swedish: Behandlingseffekten var mer uttalad hos patienter som slutförde 56 veckors behandling, eller som hade förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månader.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que, apesar de a eficácia do medicamento na promoção da perda de peso ser limitada, era suficiente para ser clinicamente significativa, sendo que uma reavaliação obrigatória do tratamento decorridos 4 meses deveria garantir que o medicamento só continuaria a ser utilizado nos doentes nos quais o medicamento proporciona um benefício adequado.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta.
Portuguese: O que é o Mysimba e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Mysimba och vad används det för?
Portuguese: O IMC é um valor que indica a relação do peso corporal com a altura.
Swedish: BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Portuguese: O Mysimba está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm 7,2 mg de naltrexona e 78 mg de bupropiom.
Swedish: Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Portuguese: O Mysimba contém as substâncias ativas naltrexona e bupropiom, individualmente autorizadas na UE para outros usos.
Swedish: Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Portuguese: No outro estudo, no qual o aconselhamento dos doentes foi também mais intensivo, a perda global de peso foi superior ao longo do período do estudo: 8,1 % com o Mysimba e 4,9 % com o placebo.
Swedish: I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Mysimba.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mysimba används så säkert som möjligt.
Portuguese: Os efeitos do Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais, que incluíram cerca de 4500 doentes obesos ou com excesso de peso, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Swedish: Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring 4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mysimba?
Swedish: Vilka är riskerna med Mysimba?
Portuguese: O uso do Mysimba é contraindicado em determinados doentes em risco particular de sofrer efeitos secundários, incluindo doentes com compromisso renal ou hepático grave, doentes com hipertensão não controlada, doentes que já apresentaram convulsões, determinados problemas psicológicos, que têm um tumor cerebral ou sofrem de síndrome de abstinência aguda de álcool ou determinados medicamentos ou drogas.
Swedish: Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
Portuguese: Quando administradas em associação, as suas ações reduzem o apetite e a quantidade de alimentos que os doentes ingerem e aumentam o consumo de energia, ajudando-os a aderir a uma dieta com controlo das calorias e a reduzir o peso corporal.
Swedish: När de ges tillsammans minskar deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar, vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mysimba durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mysimba?
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Portuguese: Em termos de segurança, apesar de o CHMP apresentar algumas preocupações quanto aos possíveis efeitos no coração e nos vasos sanguíneos (resultados cardiovasculares) e de um risco ligeiramente aumentado de convulsões, os efeitos secundários mais frequentes foram em grande parte controláveis, considerando que os doentes poderiam suspender a toma do medicamento se os referidos efeitos se tornassem incomodativos.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP vissa farhågor över möjliga effekter på hjärtat och blodkärlen (kardiovaskulära resultat) och en lätt förhöjd risk för krampanfall (epileptiska anfall), men fann att de vanligaste biverkningarna i stort sett var hanterbara eftersom patienterna kunde sluta ta läkemedlet om biverkningarna blev för besvärliga.
Portuguese: Contudo, as duas substâncias ativas, a naltrexona e o bupropiom, atuam sobre as partes do cérebro que controlam a ingestão de alimentos e o equilíbrio energético, além de reduzirem o efeito da parte do cérebro que controla a sensação de prazer associada à ingestão de alimentos.
Swedish: Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat.
Portuguese: Cerca de 46 % e 30 % dos doentes que receberam o Mysimba alcançaram reduções do peso de 5 % e 10 %, respetivamente, em comparação com 34 % e 17 %, respetivamente, com o placebo.
Swedish: Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos receberam o Mysimba enquanto parte do programa de perda de peso, o qual incluiu consultoria e aconselhamento em dieta e exercício.
Swedish: Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
Portuguese: Como se utiliza o Mysimba?
Swedish: Hur används Mysimba?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mysimba, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mysimba finns i bipacksedeln.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mysimba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas e vómitos (sensação de enjoo) e obstipação; as tonturas e a boca seca foram também frequentes (observadas em 1 em cada 10 doentes).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Portuguese: • obesos (com um índice de massa corporal - IMC - igual ou superior a 30);
Swedish: • som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysimba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Mysimba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Cerca de 13 a 22 % dos doentes a tomarem o Mysimba alcançaram uma redução de pelo menos 10 % do peso, enquanto, com o placebo, apenas 5 a 6 % alcançaram essa redução.
Swedish: Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução percentual do peso corporal ao longo de 28 ou 56 semanas de tratamento e a proporção de doentes que alcançaram uma redução do peso de, pelo menos, 5 %; os estudos avaliaram ainda o número de doentes que alcançaram, pelo menos, uma redução mais rigorosa do peso de 10 %, tendo os resultados sido analisados utilizando diversos métodos para considerar o número de doentes que não concluíram os estudos (cerca de 50 % ao longo de um ano).
Swedish: Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
Portuguese: Em três dos estudos, a perda média de peso nos doentes tratados com o Mysimba variou aproximadamente entre 3,7 e 5,7 %, em comparação com 1,3 e 1,9 % com o placebo; a proporção dos doentes tratados com o Mysimba que alcançaram uma perda de peso de 5 % variou entre 28 e 42 %, em comparação com os 12 a 14 % alcançados com o placebo.
Swedish: I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso em doentes que apresentem determinados efeitos secundários, como um aumento da tensão arterial.
Swedish: Patienternas svar på läkemedlet liksom tolerabilitet för läkemedlet ska kontrolleras regelbundet och behandlingen ska avbrytas hos de patienter som får vissa biverkningar såsom förhöjt blodtryck.
Portuguese: Como funciona o Mysimba?
Swedish: Hur verkar Mysimba?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mysimba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mysimba.
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Portuguese: 6 Frascos para injectáveis
Swedish: 6 injektionsflaskor
Portuguese: A taxa de crescimento permaneceu normal durante este reduzido período de seguimento.
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
Portuguese: Cada perfusão tardará aproximadamente 4 horas.
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Portuguese: Módulo 5 - Clínico
Swedish: Modul 5 - klinisk
Portuguese: Observou-se melhoria da audição em pelo menos um dos ouvidos em todos os quatro doentes.
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Portuguese: Frascos não abertos: 3 anos.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Portuguese: O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de julho de
Swedish: Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Portuguese: Obrigações específicas:
Swedish: Specifika åtaganden:
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
Portuguese: Os níveis de GAG na urina diminuíram em mais de 70%, o que é concordante com os resultados obtidos em doentes mais velhos.
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Portuguese: Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens:
Portuguese: Polissorbato 80,
Swedish: Polysorbat 80,
Portuguese: O que é este medicamento e para que é utilizado
Swedish: Vad detta läkemedel är och vad det används för
Portuguese: código ATC: A16AB08.
Swedish: ATCkod: A16AB08
Portuguese: • No prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 janeiro 2006 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2011
Swedish: Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
Portuguese: Os resultados GAG aproximaram-se dos valores normais para a idade no grupo de tratamento de Naglazyme.
Swedish: GAG-resultaten närmade sig normalområdet för åldern i den Naglazyme-behandlade gruppen.
Portuguese: A dose que recebe baseia-se no seu peso corporal.
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado este medicamento
Swedish: Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Isto significa que foi impossível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Portuguese: Soluções diluídas:
Swedish: Spädda lösningar:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 5.1.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
Portuguese: Este medicamento contém sódio
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium
Portuguese: Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.
Swedish: Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP-databasen.
Portuguese: Tal como acontece com todas as perturbações lisossómicas genéticas, é da máxima importância, sobretudo nas formas mais graves, iniciar o tratamento o mais cedo possível, antes do aparecimento de manifestações clínicas irreversíveis da doença.
Swedish: Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
Portuguese: A maioria (42/59; 71%) dos doentes manifestou pelo menos uma reação adversa ao medicamento.
Swedish: Majoriteten (42/59; 71 %) av patienterna fick minst en biverkning.
Portuguese: - A substância ativa é galsulfase.
Swedish: - Den aktiva substansen är galsulfas.
Portuguese: Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.
Swedish: Utvärdera effekten av Naglazyme på graviditet och amning.