FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly hrudní dyskomfort, konjuktivální injekci, dušnost, generalizovanou a svědivou vyrážku, hyperémii, slabý edém očních víček, rinorheu, závažnou respirační tíseň, tachykardii, zrychlené dýchání a urtikárii.
Polish: Podmiotowe i przedmiotowe objawy obejmowały dyskomfort w klatce piersiowej, przekrwienie spojówek, duszność, uogólnioną i swędzącą wysypkę, przekrwienie, łagodny obrzęk powiek, wysięk z nosa, ciężkie zaburzenia oddechowe, częstoskurcz, przyspieszony oddech i pokrzywkę.
Czech: Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zbarvený roztok.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko zabarwionego roztwór.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. vznešený 2015
Polish: 28 dostojny 2015
Czech: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Týden 22 pro pacienty s placebem vynulován na týden 0, tj.
Polish: CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Tydzień 22 dla pacjentów z grupy placebo oznacza Tydzień 0, tzn. pierwszy tydzień czynnego leczenia.
Czech: Údaje v tabulce 1 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí, které dostávaly sebelipázu alfa v klinických studiích v dávkách až do 3 mg/kg týdně.
Polish: Dane podane w Tabeli 1 opisują działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących produkt KANUMA w badaniach klinicznych w dawce do 3 mg/kg mc. co tydzień.
Czech: Přípravek KANUMA se musí naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) za použití aseptické techniky.
Polish: Produkt KANUMA należy rozcieńczać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji z zachowaniem zasad aseptyki.
Czech: Roztok jemně promíchejte, ale neprotřepávejte.
Polish: Roztwór należy delikatnie zamieszać i nie wstrząsać.
Czech: Eliminace sebelipázy alfa ledvinami se považuje za menší cestu clearance.
Polish: Wydalanie przez nerki uważa się za drugorzędny szlak eliminacji.
Czech: Laryngeální edém e, dušnost b,c,e
Polish: Obrzęk krtani e, duszność b,c,e
Czech: U pacientů se rovněž prudce rozvíjelo onemocnění jater a závažná hepatosplenomegalie.
Polish: Pacjenci mieli także szybko postępującą chorobę wątroby i ciężkie powiększenie wątroby i śledziony.
Czech: Zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem, zvýšený krevní tlak, zvýšená tepová frekvence, zvýšená dechová frekvence a
Polish: Wzrost temperatury ciała, zmniejszenie saturacji tlenem, wzrost ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca, przyspieszenie oddechu a Bardzo często = zgłoszone u ≥ 1 pacjenta otrzymującego produkt KANUMA
Czech: Titry ADA poklesly na nedetekovatelné hladiny během pokračující léčby u 3 z těchto 4 pacientů.
Polish: U 3 z tych 4 pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Czech: V játrech toto střádání vede k hepatomegalii, zvýšenému obsahu tuku v játrech, zvýšení transamináz, což signalizuje chronické poškození jater, a k progresi do fibrózy, cirhózy a ke komplikacím terminálního stádia onemocnění jater.
Polish: W wątrobie akumulacja ta prowadzi do powiększenia wątroby, zwiększenia zawartości tłuszczu w wątrobie, zwiększenia aktywności aminotransferaz wskazującego na przewlekłe uszkodzenie wątroby i progresji do zwłóknienia, marskości i powikłań schyłkowej niewydolność wątroby.
Czech: Přípravek KANUMA obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Polish: Lek KANUMA zawiera substancję czynną o nazwie sebelipaza alfa.
Czech: Non-HDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Polish: Cholesterol nie-HDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
Czech: Na základě klinické odpovědi byla provedena eskalace dávky na 3 mg/kg jednou týdně nejdříve za 1 měsíc a až za 20 měsíců od zahájení léčby při 1 mg/kg.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień miało miejsce już w 1. miesiącu lub do 20 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w dawce 1 mg/kg mc. Dopuszczalne było dalsze zwiększanie dawki do 5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Czech: Použijte aseptickou techniku.
Polish: Należy stosować zasady aseptyki.
Czech: Pokud budete mít Vy nebo Vaše dítě reakci na infuzi, mohou Vám nebo Vašemu dítěti být podány další léky, které budou budoucí účinky léčit nebo jim pomohou zabránit.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na infuzję, może otrzymać dodatkowe leki w celu leczenia lub zapobiegania takim reakcjom w przyszłości.
Czech: Sekundární cílové parametry LDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Polish: Drugorzędowy punkty końcowe Cholesterol LDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
Czech: Podávání sebelipázy alfta v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania sebelipazy alfa w okresie ciąży.
Czech: e. Pomalu odeberte až 10 ml roztoku z každé injekční lahvičky a nařeďte infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Powoli pobrać do 10 ml roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Czech: Údaje v tabulce 2 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých, kteří dostávali přípravek KANUMA v klinických studiích v dávce 1 mg/kg jednou každý druhý týden.
Polish: Dane podane w Tabeli 2 opisują działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych otrzymujących sebelipazę alfa w badaniach klinicznych w dawce do 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Czech: Co přípravek KANUMA obsahuje
Polish: Co zawiera lek KANUMA
Czech: U dvou pacientů byla stanovena pozitivita na protilátky, které inhibují aktivitu enzymu in vitro a buněčné vychytávání enzymu.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowały aktywność enzymu i wychwyt enzymu przez komórki.
Czech: O pacientech se závažným poškozením funkce jater není dostatek údajů.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Rejstřík deficitu LAL
Polish: Rejestr pacjentów z niedoborem LAL
Czech: Kojení
Polish: obrzęk
Czech: Upozornění a opatření - Pokud budete Vy nebo Vaše dítě léčen(a) přípravkem KANUMA, může se u Vás nebo u Vašeho dítěte projevit nežádoucí účinek při podávání léku nebo během hodin po infuzi (viz bod 4).
Polish: Jeżeli pacjent leczony jest lekiem KANUMA, mogą u niego wystąpić działania niepożądane podczas podawania leku lub w ciągu godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ KANUMA 2 mg/ml sterilní koncentrát sebelipasum alfa i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA KANUMA 2 mg/ml jałowy koncentrat sebelipaza alfa podanie iv. po rozcieńczeniu
Czech: první týden aktivní léčby.
Polish: Okres leczenia metodą próby otwartej
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít příznaky tohoto typu, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta, niezależnie od wieku, wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Czech: Párové biopsie jater při výchozím stavu a ve 20. týdnu byly k dispozici u podskupiny pacientů (n=26).
Polish: W podgrupie pacjentów (n=26) dostępne były wyniki dwóch biopsji przeprowadzonych w punkcie początkowym i w Tygodniu 20.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi závažná, Váš lékař může infuzi přípravku KANUMA zastavit a začít Vám nebo Vašemu dítěti poskytovat vhodnou lékařskou péči.
Polish: Jeśli reakcja na infuzję będzie ciężka, lekarz może przerwać podawanie infuzji leku KANUMA i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace definované jako 34 nebo 43 U/l v závislosti na věku a pohlaví.
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie c, średnia zmiana % od wartości wyjściowej a Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34 lub 43 U/l, w zależności od wieku i płci.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater se nedoporučuje žádná úprava dávky na základě současných znalostí farmakokinetiky a farmakodynamiky sebelipázy alfa.
Polish: W oparciu o aktualną znajomość farmakokinetyki i farmakodynamiki sebelipazy alfa nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: (včetně papulární vyrážky a pruritické vyrážky), prurituse, ekzéme
Polish: (w tym wysypka grudkowa i wysypka swędząca), świąd e, wyprysk e
Czech: Používá se k léčbě pacientů všech věkových kategorií s deficitem lysozomální kyselé lipázy (deficit LAL).
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml (2 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Czech: Podle klinické odpovědi by se měla zvážit eskalace dávky až na 3 mg/kg jednou týdně.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Czech: Údaje ze studií u kojících žen nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych z badań obejmujących kobiety karmiące piersią.
Czech: Dyslipidémie je častá při zvýšeném obsahu LDL a triglyceridů a nízké koncentraci HDL.
Polish: Często występuje dyslipidemia ze zwiększonym stężeniem LDL i triglicerydów i zmniejszonym stężeniem HDL, z towarzyszącym zwiększeniem zawartości tłuszczu w wątrobie i aktywności aminotransferaz.
Czech: Viz tabulka 5, kde jsou doporučené celkové objemy infuze podle hmotnostních rozsahů.
Polish: Zalecane całkowite objętości infuzji dla poszczególnych zakresów masy ciała podane są w Tabeli 5.
Czech: Hlášeno jako součást nežádoucího účinku u jediného pacienta dostávajícího přípravek KANUMA v LAL-CL02
Polish: Zgłoszone jako element działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta otrzymującego produkt KANUMA w badaniu LAL-CL02 d Wiek w chwili podania pierwszej dawki: 4 do 58 lat e
Czech: Studie LAL-CL-08: otevřená studie 2. fáze u kojenců s rychle progredujícím deficitem LAL k prozkoumání dat dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Końcowy raport z obejmujące niemowlęta z szybko postępującym niedoborem LAL w celu oceny danych nt. długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Czech: c. Injekční lahvičky neprotřepávejte.
Polish: Nie wstrząsać fiolkami.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml roztoku (2 mg/ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Neklid b, podrážděnost b
Polish: Bardzo często Pobudzenie b, drażliwość b
Czech: Průjem, gastroezofageální reflux, dávení, zvraceníb
Polish: Biegunka, choroba refluksowa przełyku, odruchy wymiotne, wymioty b
Czech: Viz tabulka 1, kde jsou doporučené celkové objemy infuze podle hmotnostních rozsahů.
Polish: Zalecane całkowite objętości infuzji dla poszczególnych zakresów masy ciała podane są w Tabeli 1.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sebelipázy alfa.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sebelipazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Respirační tíseň, sípání, kašel, rinitida, nasální kongesce, kýchání
Polish: Niewydolność oddechowa, świszczący oddech, kaszel, nieżyt nosa, niedrożność nosa, kichanie
Czech: Triglyceridy, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Polish: Triglicerydy, średnia zmiana % od wartości wyjściowej Cholesterol HDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě na kontrolované sodíkové dietě.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje dietę ubogosodową.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u kojencůc, kteří dostávali přípravek KANUMA Třída orgánových systémů MedDRA Frekvence a
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone u niemowląt c otrzymujących produkt KANUMA
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 1 až 2 hodin.
Polish: Infuzja powinna trwać od około 1 do 2 godzin.
Czech: Kanuma sebelipasum alfa
Polish: Kanuma sebelipaza alfa
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly zjištěny žádné významné problémy a závažné nežádoucí účinky byly vzácné nebo zvládnutelné.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania nie stwierdzono żadnych większych problemów, a poważne działania niepożądane występowały rzadko lub były możliwe do kontrolowania.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kanuma byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kanuma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Nicméně jsou potřeba další údaje o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Polish: Potrzeba jednak większej ilości danych dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanuma (pozorovaným přibližně u 3 pacientů ze 100) jsou známky a příznaky závažných alergických reakcí.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanuma (obserwowane u około 3 pacjentów na 100) to oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanuma?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kanuma?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kanuma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kanuma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kanuma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kanuma przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek Kanuma nemusí být účinný.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek Kanuma może nie być skuteczny.
Czech: Zahrnují hrudní dyskomfort, zarudlé oči, otok očních víček, obtížné dýchání, svědivou vyrážku, kopřivku, návaly horka, rýmu, rychlý srdeční tep a rychlé dýchání.
Polish: Należą do nich dyskomfort w klatce piersiowej, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, trudności z oddychaniem, swędząca wysypka, pokrzywka, rumienienie się, występowanie wydzieliny z nosa, przyspieszone bicie serca i szybki oddech.
Czech: Bylo také hlášeno vytvoření protilátek proti léčivému přípravku, zejména u kojenců.
Polish: Zgłoszono również wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (szczególnie u niemowląt).
Czech: V této studii dosáhlo normální hladiny enzymu ALT 31 % pacientů, kteří užívali přípravek Kanuma (11 z 36), oproti 7 % pacientů, kteří dostávali placebo (2 z 30).
Polish: W badaniu tym prawidłowy poziom enzymów ALT uzyskało 31% (11 z 36) pacjentów, którym podawano lek Kanuma, w porównaniu z 7% (2 z 30) pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: První studie zahrnovala 9 kojenců s poruchou růstu nebo jinými projevy rychle postupujícího onemocnění v prvních 6 měsících života.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 9 niemowląt z zahamowaniem wzrostu lub innymi oznakami wskazującymi na szybki postęp choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Czech: U všech 6 přeživších kojenců bylo také pozorováno zlepšení růstu.
Polish: Zaobserwowano również poprawę wzrostu u wszystkich 6 niemowląt, które przeżyły.
Czech: Pokud enzym chybí nebo je přítomen jen v malém množství, tuky se hromadí v tělních buňkách a vyvolávají příznaky, jako jsou poruchy růstu a poškození jater.
Polish: Jeśli enzym jest nieobecny lub obecny tylko w niewielkich ilościach, tłuszcze gromadzą się w komórkach organizmu, powodując objawy takie jak zahamowanie wzrostu i uszkodzenie wątroby.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficiencí lysozomální kyselé lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kanuma byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z deficytem lizosomalnej kwaśnej lipazy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Kanuma uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů (dětí a dospělých), porovnávala přípravek Kanuma s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 66 pacjentów (dzieci i osoby dorosłe) i porównano w nim działanie leku Kanuma z placebo (leczeniem pozorowanym).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kanuma používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kanuma.
Czech: Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s život ohrožující alergií na vejce nebo jakoukoliv složku přípravku Kanuma.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zagrażającą życiu alergią na jaja lub którykolwiek składnik leku Kanuma.
Czech: Studie ukázala, že 6 z 9 kojenců, kteří užívali přípravek Kanuma, se dožilo 1 roku věku.
Polish: W badaniu wykazano, że 6 z 9 niemowląt, którym podawano lek Kanuma, przeżyło do 1. roku życia.
Czech: Přípravek by měl podávat vyškolený zdravotnický pracovník, který umí řešit naléhavé zdravotní případy (jako je závažná alergie).
Polish: Leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez personel medyczny przeszkolony do działania w nagłych przypadkach (takich jak ciężka alergia).
Czech: Výbor upozornil na absenci účinné léčby deficitu lysozomální kyselé lipázy a na vysokou úmrtnost kojenců s rychle postupujícím onemocněním.
Polish: Komitet zauważył brak skutecznych metod leczenia deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy i wysoką śmiertelność niemowląt z szybko postępującą chorobą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 5 měsících léčby dosáhli normální hladiny jaterního enzymu zvaného ALT.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 5 miesiącach leczenia osiągnięto prawidłowe stężenie enzymu wątrobowego o nazwie ALT.
Czech: Co je Kanuma a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Kanuma i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kanuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kanuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 mg/kg masy ciała co drugi tydzień.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kanuma vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kanuma znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku Kanuma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kanuma:
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanuma byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kanuma zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Kanuma nesmějí užívat pacienti, u nichž byla zaznamenána život ohrožující alergická reakce na léčivou látku, která se znovu objevila po ukončení a opětovném zahájení léčby.
Polish: Produktu Kanuma nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na substancję czynną, która nawróciła po zakończeniu i ponownym rozpoczęciu leczenia.
Czech: Sebelipáza alfa nahrazuje chybějící enzym, čímž pomáhá odbourávat tuky a brání jejich hromadění v tělních buňkách.
Polish: Sebelipaza alfa zastępuje brakujący enzym, pomagając rozkładać tłuszcze i zatrzymując ich gromadzenie się w komórkach organizmu.
Czech: Vysoká hladina enzymu ALT je známkou poškození jater.
Polish: Wysokie stężenie enzymów ALT może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Kanuma dodává na trh, provádí studii u kojenců s rychle postupujícím onemocněním a vytvoří registr pacientů všech věkových skupin k získávání dalších informací o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti přípravku Kanuma, zejména o riziku alergických reakcí a vytvoření protilátek proti tomuto léčivému přípravku.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Kanuma do obrotu przeprowadza badanie u niemowląt z szybko postępującą chorobą i będzie prowadzić rejestr pacjentów w każdym wieku w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Kanuma, w szczególności w zakresie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi.
Czech: Léčba léčivým přípravkem Kanuma by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou deficitu lysozomální kyselé lipázy, jiných metabolických chorob nebo onemocnění jater.
Polish: Leczenie produktem Kanuma powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu deficytu lizosomalnej kwaśnej lipazy, innych chorób metabolicznych lub chorób wątroby.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Kanuma vede k významnému zlepšení přežití u kojenců a že je účinný při zmírňování příznaků onemocnění u pacientů všech věkových skupin.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie leku Kanuma prowadzi do istotnego zwiększenia przeżywalności niemowląt, a lek okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów choroby u pacjentów w każdym wieku.
Czech: Přípravek Kanuma je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Polish: Lek Kanuma jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kanuma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kanuma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kanuma je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kanuma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Kanuma je třeba začít podávat co nejdříve po stanovení diagnózy a je určen k dlouhodobému užívání.
Polish: Leczenie produktem Kanuma należy rozpocząć jak najwcześniej po zdiagnozowaniu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanuma schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kanuma?