FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non le deve essere somministrato questo medicinale durante la gravidanza a meno che il beneficio sia considerato maggiore del rischio per il bambino.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Italian: Uso concomitante di warfarin
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
Italian: Sindrome dell'uomo rosso
Dutch: ‘Red man syndrome'
Italian: Dica al medico o all'infermiere immediatamente se ha una reazione all'infusione, comprendente uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
Italian: I risultati non hanno dimostrato alcun effetto dell'oritavancina su AUC e Cmax dell'S-warfarin.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
Italian: Polvere per concentrato
Dutch: Poeder voor concentraat
Italian: • Peggioramento di un'infezione o una nuova infezione in un altro punto sulla pelle
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Italian: Dopo che riceve Orbactiv potrebbe avere una nuova infezione in un altro punto sulla pelle.
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Italian: Gli studi nei ratti femmina e nelle coniglie gravide non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Italian: Streptococchi beta-emolitici dei gruppi A, B, C, G
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
Italian: È pertanto importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di oritavancina (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Daarom is het belangrijk deze diagnoses te overwegen bij patiënten die diarree hebben na de toediening van oritavancine (zie rubriek 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'oritavancina nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van oritavancine bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Se si verificano queste reazioni, l'interruzione o il rallentamento dell'infusione potrebbe indurre la scomparsa dei suddetti sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
Italian: Esiste un'esperienza limitata negli studi clinici nei pazienti con batteriemia, malattia vascolare periferica o neutropenia, nei pazienti immunocompromessi, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nelle infezioni causate da S. pyogenes.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Italian: Non sono stati condotti studi a vita negli animali per valutare il potenziale cancerogeno dell'oritavancina.
Dutch: Er zijn geen levenslange onderzoeken bij dieren uitgevoerd voor het evalueren van het carcinogene potentieel van oritavancine.
Italian: È particolarmente importante dire al medico se lei usa attualmente medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, ad es. anticoagulanti cumarinici).
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica (PK) sulla popolazione, si calcola che il volume totale medio di distribuzione sia pari a 87,6 L circa, il che indica che l'oritavancina viene ampiamente distribuita nei tessuti.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
Italian: • Streptococcus gruppo anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus)
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Italian: Pertanto altre sostanze, additivi o altri medicinali mescolati in soluzione di sodio cloruro per uso intravenoso non devono essere aggiunti ai flaconcini monouso di oritavancina o infusi simultaneamente attraverso la stessa linea endovenosa o attraverso una porta endovenosa comune.
Dutch: Daarom dienen andere stoffen, additieven of andere geneesmiddelen vermengd in natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik niet aan oritavancine in injectieflacons voor eenmalig gebruik te worden toegevoegd of gelijktijdig te worden geïnfuseerd via dezelfde intraveneuze lijn of via een gezamenlijke intraveneuze poort.
Italian: I motivi più comuni segnalati per l'interruzione sono risultati essere la cellulite (0,4%) e l'osteomielite (0,3%).
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
Italian: • il tempo di coagulazione con silice (SCT) fino a 18 ore, e
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso dell'oritavancina durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van oritavancine te vermijden tijdens zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Italian: Gli antibiotici, compreso Orbactiv, combattono alcuni batteri, ma possono non essere attivi contro altri batteri o funghi, che possono quindi continuare a crescere.
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
Italian: • Più enzimi prodotti dal fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Dutch: • Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
Italian: Inoltre i medicinali formulati a un pH basico o neutro possono essere incompatibili con l'oritavancina (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Bovendien kunnen geneesmiddelen die zijn geformuleerd op een basische of neutrale pH incompatibel zijn met oritavancine (zie rubriek 6.6).
Italian: La reazione avversa grave segnalata più comunemente è stata la cellulite (1,1%).
Dutch: De vaakst gerapporteerde ernstige bijwerking was cellulitis (1,1%).
Italian: Test della funzionalità epatica anormale (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi)
Dutch: Abnormale leverfunctietest (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd)
Italian: I limiti di sensibilità della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo per i test di sensibilità ai farmaci antimicrobici (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Italian: Interazioni farmaco-test di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Dutch: Interacties tussen geneesmiddel en laboratoriumtests (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Italian: La soluzione di sodio cloruro non deve essere utilizzata per la diluizione perché è incompatibile con l'oritavancina e può causare la precipitazione del medicinale.
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning daar het incompatibel is met oritavancine en precipitatie van het geneesmiddel kan veroorzaken.
Italian: L'oritavancina è un tipo di antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) che può uccidere o arrestare la crescita di alcuni batteri.
Dutch: Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Italian: Sia la soluzione ricostituita che la soluzione diluita per l'infusione devono essere soluzioni limpide, da incolore a color giallo pallido.
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Italian: Orbactiv è utilizzato per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
Dutch: Orbactiv wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels.
Italian: Il rapporto fra l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione minima inibente (MIC) dell'oritavancina per l'organismo infettante è risultato il parametro che è meglio correlato con l'efficacia.
Dutch: Van de verhouding tussen gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) en minimale remmende concentratie (MIC) van oritavancine voor het infecterende organisme is aangetoond dat het de parameter is die het best correleert met werkzaamheid.
Italian: Orbactiv è un antibiotico che contiene il principio attivo oritavancina.
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
Italian: - Orbactiv è disponibile in scatole contenenti 3 flaconcini.
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
Italian: Tabella 1: Test di coagulazione soggetti all'effetto dell'oritavancina Test
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 pazienti su 100):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen):
Italian: Quando è stata somministrata per via endovenosa a dosi di un massimo di 30 mg/kg, l'oritavancina non ha influenzato la fertilità o la prestazione riproduttiva dei maschi o delle femmine di ratto.
Dutch: Bij intraveneuze toediening in doses tot maximaal 30 mg/kg, had oritavancine geen invloed op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie van mannelijke en vrouwelijke ratten.
Italian: Non è noto se l'oritavancina/ i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of oritavancine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: L'oritavancina è attiva soltanto contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Oritavancine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Italian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lussemburgo
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico (come vancomicina e telavancina)
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
Italian: Fino a 120 ore
Dutch: max. 120 uur
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con oritavancina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met oritavancine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Nel programma clinico nei 3.017 soggetti trattati con oritavancina non è stata osservata alcuna incidenza di sovradosaggio accidentale di oritavancina.
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione di Orbactiv.
Dutch: Voor het bereiden van Orbactiv dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
Italian: Che cos'è Orbactiv e a cosa serve
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Italian: Non sono stati osservati metaboliti nel plasma o nella bile dei cani e dei ratti trattati con oritavancina, rispettivamente.
Dutch: Er werden geen metabolieten waargenomen in respectievelijk plasma of gal van met oritavancine behandelde honden en ratten.
Italian: Una batteria standard di test in vitro e in vivo sul potenziale genotossico non ha rivelato alcun risultato clinicamente rilevante.
Dutch: Een standaard batterij van in vitro en in vivo uitgevoerde tests op het genotoxische potentieel bracht geen klinisch relevante bevindingen aan het licht.
Italian: L'oritavancina è risultata un debole inibitore aspecifico (CYP2C9 e CYP2C19) o un debole induttore (CYP3A4 e CYP2D6) di diverse isoforme CYP.
Dutch: Oritavancine bleek een niet-specifieke, zwakke remmer (CYP2C9 en CYP2C19) of een zwakke inductor (CYP3A4 en CYP2D6) van verschillende CYP-isovormen.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità acuta durante l'infusione di oritavancina, la somministrazione di oritavancina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita l'appropriata terapia di supporto.
Dutch: Wanneer tijdens infusie van oritavancine een acute overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening van oritavancine en dient passende ondersteunende zorg te worden ingesteld.
Italian: Le concentrazioni ematiche di oritavancina in pazienti trattati con una dose singola hanno dimostrato di prolungare artificialmente:
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine bij patiënten bij wie een enkelvoudige dosis is toegediend, toonden aan een kunstmatige verlenging te veroorzaken van:
Italian: Attività antibatterica contro altri patogeni pertinenti
Dutch: Antibacteriële werkzaamheid tegen andere relevante pathogenen
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni correlate all'infusione l'oritavancina viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties tot een minimum te beperken wordt oritavancine gedurende 3 uur via intraveneuze infusie gegeven.
Italian: • Diminuzione della pressione sanguigna (che può farla sentire debole o confuso/a).
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Italian: Orbactiv le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, mediante infusione in una vena (fleboclisi).
Dutch: Orbactiv zal u door uw arts of verpleegkundige door middel van infusie (druppelinfuus) in een ader worden toegediend.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/ astenersi dalla terapia con oritavancina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met oritavancine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio devono essere adottate le misure di supporto.
Dutch: In het geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Italian: Questo dato istopatologico era correlato all'ingrossamento e all'aumento del peso della milza.
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
Italian: Cellulite, ascesso (agli arti e sottocutaneo)
Dutch: Cellulitis, abces (ledemaat en subcutaan)
Italian: - Orbactiv è una polvere per concentrato per soluzione per infusione - Orbactiv è una polvere di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino di vetro da 50
Dutch: - Orbactiv is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - Orbactiv is een wit tot gebroken wit poeder, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon van
Italian: I cambiamenti biochimici associati alla funzione renale, comprendenti riduzioni del peso specifico e del pH urinario, leggeri aumenti dell'azoto ureico nel sangue e sporadici incrementi della creatinina, erano presenti sia nel ratto che nel cane dopo il trattamento di due settimane.
Dutch: Veranderingen in de biochemie in verband met de nierfunctie inclusief dalingen in relatieve dichtheid van urine en pH en lichte stijgingen in bloedureumstikstof en sporadische verhogingen in creatinine waren aanwezig bij zowel ratten als honden na een twee weken durende behandeling.
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni.
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
Italian: • il test con il veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT) fino a 72 ore.
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
Italian: • Infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite)
Dutch: • Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
Italian: Gli organismi Gram-negativi sono intrinsecamente resistenti a tutti i glicopeptidi, compresa l'oritavancina.
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
Italian: In caso di sospetto o di diagnosi di osteomielite, deve essere istituita la terapia antibatterica alternativa appropriata.
Dutch: Bij het vermoeden, of de diagnose, van osteomyelitis dient een passende alternatieve antibacteriële therapie te worden ingesteld.
Italian: La modifica della dose in base alla statura non è necessaria.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata esaminata negli studi di Fase 3 a singola dose sulle ABSSSI nei pazienti con funzione renale normale, CrCL ≥90 mL/min (n=213), compromissione renale lieve, CrCL 60-89 mL/min (n=59), compromissione renale moderata, CrCL 30-59 mL/min (n=22) e compromissione renale grave CrCL <30 mL/min (n=3).
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd onderzocht in de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met enkelvoudige dosis bij patiënten met een normale nierfunctie, CrCL ≥90 ml/min (n=213), een lichte nierfunctiestoornis, CrCL 60-89 ml/min (n=59), een matige nierfunctiestoornis, CrCL 30-59 ml/min (n=22) en een ernstige nierfunctiestoornis CrCL <30 ml/min (n=3).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo e acido fosforico.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
Italian: Non sono stati condotti studi del bilancio di massa nell'uomo.
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
Italian: • Livelli più alti del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
Dutch: • Hoger aantal eosinofielen, een soort witte bloedcel, dan normaal (eosinofilie);
Italian: Broncospasmo, respiro affannoso
Dutch: Bronchospasme, piepend ademhalen
Italian: Nell'uomo, meno dell'1%-5% della dose è stato recuperato come farmaco progenitore nelle feci e nelle urine rispettivamente dopo 2 settimane dalla raccolta, che indica che l'oritavancina viene escreta lentamente senza subire alcuna modificazione.
Dutch: Na 2 weken verzamelen werd bij mensen minder dan 1 % tot 5 % van de dosis als moedergeneesmiddel in respectievelijk feces en urine teruggewonnen, hetgeen erop wijst dat oritavancine langzaam onveranderd wordt uitgescheiden.
Italian: • Infiammazione che circonda un tendine (nota come tenosinovite)
Dutch: • Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
Italian: Prima di usare l'oritavancina è importante chiedere con attenzione informazioni sulle reazioni precedenti di ipersensibilità ai glicopeptidi (ad es. vancomicina, telavancina).
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van oritavancine is het belangrijk zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op glycopeptiden (bijv. vancomycine, telavancine).
Italian: L'oritavancina ha tre meccanismi d'azione: (i) inibizione dello stadio di transglicosilazione (polimerizzazione) della biosintesi della parete cellulare mediante il legame con la componente peptidica (peptide stem) dei precursori del peptidoglicano; (ii) inibizione dello stadio di transpeptidazione (crosslinking) della biosintesi della parete cellulare mediante il legame con i segmenti peptidici a ponte della parete cellulare; e (iii) interruzione dell'integrità della membrana batterica, con conseguente depolarizzazione, permeabilizzazione e rapida morte cellulare.
Dutch: Oritavancine heeft drie werkingsmechanismen: (i) remming van de transglycosyleringsstap (polymerisatie) van celwandbiosynthese door binding aan de stampeptide van peptidoglycaanprecursors; (ii) remming van de transpeptidatiestap (dwarsbinding) van celwandbiosynthese door binding aan de peptide-brugvormingssegmenten van de celwand; en (iii) verstoring van bacteriële membraanintegriteit, leidend tot depolarisatie, permeabilisatie en snelle celdood.
Italian: Per i pazienti che necessitano di monitoraggio dell'aPTT entro 120 ore dalla somministrazione dell'oritavancina, può essere preso in considerazione un test di coagulazione non dipendente dai fosfolipidi come un test cromogenico basato sul Fattore Xa o un anticoagulante alternativo che non richiede il monitoraggio dell'aPTT.
Dutch: Voor patiënten die binnen 120 uur na dosering met oritavancine aPTTcontrole nodig hebben, kan een niet-fosfolipide afhankelijke coagulatietest zoals een Factor Xa-assay (chromogeen) of een alternatief anticoagulans waarvoor geen aPTT-controle nodig is worden overwogen.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorizzati per segni di tossicità o mancata efficacia se hanno ricevuto l'oritavancina durante il trattamento con un composto potenzialmente interessato (ad es. i pazienti devono essere monitorizzati per sanguinamento se assumono oritavancina e warfarin contemporaneamente) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van toxiciteit of het gebrek aan werkzaamheid wanneer zij oritavancine hebben ontvangen terwijl ze ook met een potentieel beïnvloede verbinding behandeld worden (patiënten dienen bijv. te worden gemonitord op bloeding wanneer zij gelijktijdig oritavancine en warfarine ontvangen) (zie rubriek 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati nei pazienti dializzati.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dialysepatiënten uitgevoerd.
Italian: Tempo di coagulazione con silice (SCT)
Dutch: Silica clotting time (SCT)
Italian: I dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di oritavancina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).