FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anemia, leucopenia
Czech: Anémie, leukopenie
Italian: Per ogni ciclo di trattamento successivo (Cicli 2-6), i pazienti hanno ricevuto Gazyvaro alla dose di 1.000 mg solo nel Giorno 1.
Czech: V následujících cyklech (cyklus 2 až 6) dostávali pacienti přípravek Gazyvaro v dávce 1000 mg pouze první den (den 1).
Italian: Somministrare a 25 mg/h nell'arco di 4 ore.
Czech: Podává se rychlostí 25 mg/h po dobu 4 hodin.
Italian: La somministrazione di una dose settimanale di obinutuzumab dal ventesimo giorno dopo l'accoppiamento al parto ha tuttavia determinato la completa deplezione dei linfociti B nei cuccioli di scimmie a dosi settimanali di obinutuzumab per via endovenosa di 25 e 50 mg/kg (2-5 volte l'esposizione clinica sulla base di Cmax e AUC).
Czech: Týdenní podávání obinutuzumabu od 20. dne po koitu do porodu však vedlo ke kompletní depleci B-buněk u mláďat opic při týdenních intravenózních dávkách obinutuzumabu 25 a 50 mg/kg (2- až 5násobek klinické expozice na základě Cmax a AUC).
Italian: • medicinali per prevenire la sindrome da lisi tumorale (come l'allopurinolo).
Czech: • léky k zamezení vzniku syndromu nádorového rozpadu (například alopurinol).
Italian: Durante il mantenimento nello studio GAO4753g/GADOLIN, le reazioni avverse più comuni sono state tosse (15 %), infezioni delle vie respiratorie superiori (12%), neutropenia (11 %), sinusite (10 %), diarrea (8 %), IRR (8 %), nausea (8 %) , affaticamento (8 %), bronchite (7 %), artralgia (7 %), piressia (6 %) , rinofaringite (6 %), e infezioni del tratto urinario (6%) .
Czech: Během udržovací fáze studie GAO4753g/GADOLIN byly nejčastějšími nežádoucími účinky kašel (15 %), záněty horních cest dýchacích (12 %), neutropenie (11 %), sinusitidy (10 %), průjem (8 %), IRR (8 %), nevolnost (8 %), únava (8 %), bronchitida (7 %), bolesti kloubů (7 %), horečka (6 %), nasopharyngitida (6 %), záněty močových cest (6 %).
Italian: Linfoma follicolare non pretrattato (studio BO21223/GALLIUM)
Czech: Dříve neléčený folikulární lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Italian: In aggiunta non ci sono stati apparentemente effetti di bendamustina, FC, clorambucile o CHOP sulla farmacocinetica di Gazyvaro.
Czech: Kromě toho neexistují žádné zřetelné účinky bendamustinu, FC, chlorambucilu nebo CHOP na farmakokinetiku přípravku Gazyvaro.
Italian: I pazienti con ipersensibilità nota a obinutuzumab non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na obinutuzumab nesmí být léčeni (viz bod 4.3).
Italian: Neutropenia§, piastrinopenia, anemia, leucopenia
Czech: Neutropenie§, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Italian: Nel braccio trattato con Gazyvaro più chemioterapia, l'incidenza della neutropenia di grado 1-4 (50%) è risultata maggiore rispetto al braccio di confronto, con un aumento del rischio durante il periodo di induzione.
Czech: V ramenu s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií byl výskyt neutropenie stupně 1-4 (50 %) vyšší ve srovnání s ramenem se srovnávací léčbou se zvýšeným rizikem v úvodním období.
Italian: Pazienti con una IRR di grado 3 durante l'infusione precedente OPPURE
Czech: Pacienti s IRR stupně 3 při předchozí infuzi NEBO
Italian: Dimensione della sacca infusionale in PVC o poliolefine non PVC
Czech: Velikost infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Italian: Le incidenze riportate nei seguenti paragrafi, ove riferite al iLNH, rappresentano le incidenze più elevate segnalate per l'ADR negli studi registrativi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Czech: Incidence prezentované v následujících odstavcích, pokud se týkají iNHL, jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z kterékoli pivotní studie (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Italian: Il trattamento della TLS include la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzionalità renale, il mantenimento del bilancio idrico e la somministrazione di trattamenti di supporto, compresa dialisi, se indicata.
Czech: Další léčba TLS, v závislosti na indikaci, zahrnuje úpravu elektrolytové rovnováhy, monitorování renálních funkcí a vodní bilance a podání podpůrné léčby.
Italian: Gli eventi emorragici e gli eventi emorragici di grado 3-5 si sono manifestati rispettivamente nell'12% e nel 5% dei pazienti.
Czech: Hemoragické příhody a hemoragické příhody stupně 3-5 se vyskytly u 12 %, resp. 5 % pacientů.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Gazyvaro (n=601 pazienti) o rituximab (n=601 pazienti) in associazione a chemioterapia (bendamustina, CHOP o CVP), seguito da Gazyvaro o rituximab in mantenimento nei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Gazyvaro (n=601 pacientů) nebo rituximabem (n=601 pacientů) v kombinaci s chemoterapií (bendamustin, CHOP nebo CVP), následované u pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi, udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro nebo rituximabem.
Italian: Durante il trattamento con Gazyvaro è stata osservata piastrinopenia severa e pericolosa per la vita, compresa piastrinopenia acuta (verificatasi nelle 24 ore successive all'infusione).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro byla pozorována závažná a život ohrožující trombocytopenie, včetně akutní trombocytopenie (objevující se během 24 hodin po podání infuze).
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato (GAO4753g/GADOLIN), sono stati valutati 396 pazienti affetti da iLNH che non hanno risposto o che hanno progredito durante o dopo 6 mesi dall'ultima dose di trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab (incluso rituximab in monoterapia come parte del trattamento di induzione o del mantenimento).
Czech: V otevřené, multicentrické, randomizované klinické studii fáze III (GAO4753g/GADOLIN) bylo hodnoceno 396 pacientů s iNHL, kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění během 6 měsíců po poslední dávce rituximabu nebo režimu obsahujícím rituximab (včetně rituximabu v monoterapii jako součást úvodní nebo udržovací léčby).
Italian: Questa tendenza decrescente è proseguita durante il trattamento di mantenimento con Gazyvaro in monoterapia.
Czech: Tento klesající trend pokračoval v průběhu udržovací léčby samotným přípravkem Gazyvaro.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base alla regione, al sottotipo di iLNH (follicolare vs. non follicolare), refrattarietà a rituximab (sia refrattario a precedente trattamento con rituximab in monoterapia o rituximab in associazione a chemioterapia) e il numero di precedenti terapie (≤ 2 vs > 2).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle regionu, subtypu iNHL (folikulární vs jiné než folikulární), typu refrakterity na rituximab (refrakterní na předchozí monoterapii rituximab vs refrakterní na předchozí kombinaci rituximabu s chemoterapií) a podle počtu předchozích linií léčby (≤ 2 vs > 2).
Italian: Somministrare a 50 mg/h.
Czech: Podává se rychlostí 50 mg/h.
Italian: Uno studio di tossicità potenziato per lo sviluppo pre- e post-natale (Pre- and Post-Natal Development, PPND) su scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni.
Czech: Ve studii toxicity zrychleného pre- a postnatálního vývoje (ePPND) u březích makaků rodu cynomolgus nebyly prokázány teratogenní účinky.
Italian: Le condizioni mediche coesistenti riferite con maggiore frequenza (utilizzando un valore di cut-off pari o superiore al 30%) sono, in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi: patologie vascolari (73%), patologie cardiache (46%), patologie gastrointestinali (38%), disturbi del metabolismo e della nutrizione (40%), patologie renali e urinarie (38%), patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (33%).
Czech: Nejčastěji hlášené koexistující zdravotní komplikace (při cut-off 30 % nebo vyšší) podle MedDRA tříd orgánových systémů byly: cévní poruchy (73 %), srdeční poruchy (46 %), gastrointestinální poruchy (38 %), poruchy metabolismu a výživy (40 %), poruchy ledvin a močových cest (38 %) a poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (33 %).
Italian: Con l'uso di Gazyvaro è stata segnalata TLS.
Czech: Při podávání přípravku Gazyvaro byl hlášen TLS.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione con LF sono indicati nella tabella 9.
Czech: Výsledky účinnosti u populace pacientů s FL jsou shrnuty v tabulce 9.
Italian: Si deve valutare la necessità di un monitoraggio periodico della conta ematica e del possibile aumento del rischio di infezioni fintantoché i pazienti presentano deplezione dei linfociti B.
Czech: Je třeba věnovat pozornost nutnosti kontroly krevního obrazu a zvýšenému riziku infekce u pacientů s deplecí B-lymfocytů.
Italian: * Chemioterapia: clorambucile nella LLC; bendamustina, CHOP, CVP nel iLNH, ivi incluso LF § Osservata anche durante il trattamento di mantenimento con un'incidenza di almeno il 2% più elevata nel braccio trattato con Gazyvaro (BO21223)
Czech: * Chemoterapie: Chlorambucil u CLL; bendamustin, CHOP, CVP u iNHL včetně FL § pozorovány rovněž v průběhu udržovací léčby s nejméně o 2% vyšší incidencí v rameni s přípravkem Gazyvaro
Italian: Nello studio clinico registrativo BO21004/CLL11, il 91% (40 su 44) dei pazienti valutabili trattati con Gazyvaro presentava deplezione dei linfociti B (definita come conta dei linfociti B CD19-positivi < 0,07 x 109/l) alla fine del periodo di trattamento e continuava a presentarla durante i primi 6 mesi di follow-up.
Czech: V pivotní klinické studii BO21004/CLL11 mělo 91 % (40 ze 44) hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Gazyvaro depleci B-buněk (definovanou jako počet CD19+ B-buněk < 0,07 x 109/l) na konci období léčby a tato deplece přetrvávala po dobu prvních šesti měsíců období následného sledování.
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato per sei cicli della durata di 28 giorni in associazione a bendamustina2.
Czech: Přípravek Gazyvaro má být podáván v šesti 28denních cyklech v kombinaci s bendamustinem2.
Italian: • Le saranno effettuati 6 cicli di trattamento con Gazyvaro in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile.
Czech: • Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Gazyvaro v kombinaci s dalším lékem k léčbě rakoviny nazývaným chlorambucil.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Italian: La gestione delle IRR può richiedere l'interruzione temporanea della somministrazione, la riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con Gazyvaro come indicato di seguito.
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže.
Italian: Nello studio BO21223/GALLIUM, 1/565 dei pazienti (0.2% di pazienti con una valutazione post-basale) hanno sviluppato HAHA al completamento dell'induzione.
Czech: Ve studii BO21223/GALLIUM došlo k rozvoji HAHA u 1/565 pacientů s ukončenou indukční léčbou (0,2 % pacientů po vstupním hodnocení do studie).
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico e randomizzato (BO21223/GALLIUM) sono stati valutati 1202 pazienti con LF avanzato di grado 1-3a (malattia bulky in stadio II, stadio III/IV) non pretrattato.
Czech: V otevřené, multicentrické, randomizované klinické studii fáze III, (BO21223/GALLIUM) bylo posuzováno 1202 pacientů s dříve neléčeným pokročilým FL stupně 1-3a (stádium II se zvýšenou nádorovou náloží, stádium III/IV).
Italian: Per le condizioni di conservazione delle sacche infusionali, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání infuzních vaků jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con LLC non pretrattata sono riassunti nella Tabella 7.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčenou CLL jsou shrnuty v tabulce 7.
Italian: Prima dell'arruolamento i pazienti dovevano presentare LLC CD20-positiva documentata e le seguenti valutazioni (una o entrambe) in relazione alle condizioni mediche coesistenti: punteggio di comorbilità (indice CIRS) pari o superiore a 6 o compromissione della funzionalità renale valutata come Cl Cr < 70 ml/min.
Czech: Před zařazením do studie měli pacienti potvrzenou diagnózu CD20+ CLL a splňovali jednu nebo obě následující lékařské podmínky: kumulativní skóre komorbidit (CIRS) vyšší než 6 nebo snížení funkce ledvin s CrCl < 70 ml/min.
Italian: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): pazienti con iLNH (di cui l'81% era affetto da LF), che non avevano risposto o che avevano progredito durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab.
Czech: • GAO48753g/GADOLIN, (N=392): Pacienti s iNHL (81 % pacientů mělo FL), kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby nebo až 6 měsíců po ukončení léčby rituximabem nebo režimy obsahujícími rituximab.
Italian: Mediana del tempo di osservazione: 20mesi
Czech: Medián doby sledování: 20 měsíců
Italian: Dopo il ciclo 1, l'incidenza di IRR durante le infusioni successive è stata paragonabile tra il braccio trattato con Gazyvaro e quello pertinente di confronto.
Czech: Po 1. cyklu byla incidence IRR u následných infuzí srovnatelná u přípravku Gazyvaro a příslušných ramen se srovnávací léčbou.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di obinutuzumab ha mostrato che la clearance della creatinina non influisce sulla farmacocinetica di obinutuzumab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Italian: Negli studi clinici condotti con Gazyvaro sono state somministrate tramite infusione dosi da 50 mg fino a 2.000 mg inclusi.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Gazyvaro byly podávány dávky od 50 mg až do (a včetně) 2000 mg v jedné infuzi.
Italian: La gestione delle IRR può richiedere l'interruzione temporanea della somministrazione, la riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con Gazyvaro come indicato di seguito (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže (viz rovněž bod 4.4).
Italian: Che cos'è Gazyvaro e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Gazyvaro a k čemu se používá
Italian: Nei pazienti con punteggio FLIPI 0-1 (basso rischio), non si sono osservate differenze fra Gazyvaro più chemioterapia e rituximab più chemioterapia (PFS valutata dagli investigatori HR 1.17 (95% CI 0.63;2.19, 40 eventi PFS).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi pacienty se skóre FLIPI 0-1 (nízké riziko) užívající přípravek Gazyvaro plus chemoterapie a rituximab plus chemoterapie (hodnoceno INV PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19, 40 příhod PFS).
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3-5 sono stati neutropenia (10 %), e anemia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, sepsi, infezione del tratto respiratorio superiore, e infezione del tratto urinario (tutti 1 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-5 byly neutropenie (10 %), anémie, febrilní neutropenie, trombocytopenie, záněty horních cest dýchacích a močové infekce (vše 1 %).
Italian: Le concentrazioni sieriche di obinutuzumab nella progenie si sono rivelate analoghe a quelle osservate nelle madri il ventottesimo giorno dopo il parto, mentre le concentrazioni nel latte materno rilevate lo stesso giorno sono state molto basse, suggerendo che obinutuzumab attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Sérové koncentrace obinutuzumabu u mláďat 28 dnů po porodu byly podobné koncentracím pozorovaným u matek, zatímco koncentrace v mléce byly ve stejný den velmi nízké, což naznačuje, že obinutuzumab prochází placentou (viz bod 5.3).
Italian: I risultati delle analisi di sottogruppo (non corretto per la multiplicità) si sono rivelati tendenzialmente compatibili con quelli osservati nella popolazione con LF, a riprova della solidità dell'esito globale.
Czech: Výsledky analýz podskupin (neupraveno v důsledku multiplicity) byly celkově konzistentní s výsledky pozorovanými v populaci pacientů s FL, což podporuje robustnost celkového výsledku.
Italian: In studi non clinici obinutuzumab induce la morte cellulare diretta, mediando la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC,) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (Antibody Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP) attraverso il reclutamento delle cellule effettrici immunitarie positive per il recettore FcɣRIII.
Czech: V neklinických studiích obinutuzumab indukuje přímo buněčnou smrt a zprostředkovává cytotoxicitu závislou na protilátce (ADCC) a fagocytózu závislou na protilátce (ADCP) prostřednictvím náboru (recruitment) FcɣRIII pozitivních efektorových buněk.
Italian: • Pazienti con LLC trattati con Gazyvaro più clorambucile, rispetto a clorambucile in monoterapia o rituximab più clorambucile (studio BO21004/CLL11)
Czech: • Pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil v porovnání se skupinou léčenou chlorambucilem samotným nebo kombinací rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11).
Italian: Completata almeno 1 ora prima dell'infusione di Gazyvaro
Czech: Podat (dokončit podávání) alespoň 1 hodinu před podáním infuze přípravku
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, poloxamer 188, voda pro injekci.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e nei 18 mesi successivi al trattamento con Gazyvaro.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro používat účinnou antikoncepci.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato in presenza di un'infezione attiva e si deve prestare attenzione nel valutare l'uso di questo medicinale in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat při známkách akutní infekce a u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí je třeba postupovat s opatrností.
Italian: HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*) Endpoint secondari PFS valutata dallo sperimentatore (PFS-INV)a Numero (%) di pazienti con un evento Mediana del tempo all'evento (mesi, 95% IC) HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*) Migliore risposta globale ( BOR ) (valutata dall'IRC) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) (RC/RP) Differenza di tasso di risposta (95% IC) Valore p (test Cochran-Mantel-Haenszel) Pazienti con risposta completa (%) Pazienti con risposta parziale (%) Pazienti con malattia stabile (%) Durata della risposta (DOR) (valutata dall'IRC) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Numero di pazienti con eventi (%) Durata mediana (mesi) DOR (95% CI)
Czech: HR (95% CI) p-hodnota (log-rank test, stratifikovaný*) Sekundární cílový parametr PFS hodnocené zkoušejícím (PFS-INV) Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce, 95% CI) HR (95% CI) p-hodnota (log-rank test, stratifikovaný*) Nejlepší celková odpověď (BOR) (hodnoceno IRC)§ Počet pacientů zařazených do analýzy Pacienti s léčebnou odpovědí (%) (CR/PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) p-hodnota (Cochran-Mantel-Haenszel test) Pacienti s kompletní léčebnou odpovědí (%) Pacienti s částečnou léčebnou odpovědí (%) Pacienti se stabilním onemocněním (%) Trvání odpovědí (DOR) (hodnoceno IRC) Počet pacientů zařazených do analýzy Počet (%) pacientů s příhodou Medián trvání (měsíce) DOR (95% CI)
Italian: 4 Qualora venga somministrato un regime chemioterapico a base di corticosteroidi lo stesso giorno di Gazyvaro, il corticosteroide può essere somministrato come medicinale orale purché ciò avvenga almeno 60 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro, nel qual caso non è necessaria alcuna premedicazione supplementare con coricosteroidi e.v.
Czech: 4 Pokud je stejný den jako přípravek Gazyvaro podáván režim chemoterapie obsahující kortikosteroidy, lze kortikosteroid podat perorálně, pokud bude podán nejméně 60 minut před přípravkem Gazyvaro, a v takovém případě nebude nutné podávat další intravenózní kortikosteroid jako premedikaci.
Italian: Questi studi hanno valutato la somministrazione di Gazyvaro in combinazione con clorambucile per la LLC e con bendamustina, CHOP o CVP seguiti da Gazyvaro come terapia di mantenimento per il iLNH.
Czech: Tyto studie zkoumaly přípravek Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem při léčbě CLL a s bendamustinem, CHOP nebo CVP následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro při léčbě iNHL.
Italian: Le concentrazioni osservate nel siero dei cuccioli il ventottesimo giorno dopo il parto sono risultate essere comprese nell'intervallo delle concentrazioni presenti nel siero materno, mentre lo stesso giorno le concentrazioni presenti nel latte erano minime (inferiori allo 0,5% dei corrispondenti livelli nel siero materno), indicando che l'esposizione dei cuccioli deve essersi verificata all'interno dell'utero.
Czech: Koncentrace v séru mláďat 28 dnů po porodu byly v rozmezí koncentrací odpovídajícím koncentraci v séru matky, zatímco koncentrace v mléce ten samý den byly nižší (méně než 0,5 % odpovídajících maternálních sérových hladin), což naznačuje, že expozice mláďat musí být získána in utero.
Italian: • Continui ad usare un metodo contraccettivo efficace per 18 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gazyvaro.
Czech: • Pokračujte v používání účinné antikoncepce ještě po dobu 18 měsíců po skončení léčby přípravkem Gazyvaro.
Italian: Liquido trasparente, da incolore a leggermente marrone.
Czech: Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Italian: Mediana del tempo di osservazione: 22mesi
Czech: Medián doby sledování: 22 měsíců
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Italian: Tabella 8 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF non pretrattato dello studio BO21223/GALLIUM
Czech: Tabulka 8 Souhrn účinnosti u pacientů s dosud neléčeným FL ze studie BO21223/ GALLIUM
Italian: Dopo la diluizione è stata dimostrata stabilità chimico-fisica in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) a concentrazioni di 0,4 mg/ml - 20 mg/ml per 24 ore a 2-8°C, seguite da 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) při koncentracích od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C a poté po dobu 48 hodin (včetně doby infuze) při teplotě ≤ 30 °C.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di obinutuzumab ha mostrato che l'età non influisce sulla farmacocinetica di obinutuzumab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že věk neovlivňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Italian: Nei questionari per la valutazione della qualità della vita in pazienti oncologici (QLQ-C30) e in pazienti affetti da LLC (QLQ-CLL-16) condotti durante il periodo di trattamento non sono state riscontrate differenze sostanziali in alcuna delle sottoscale.
Czech: V dotaznících QLQC30 a QLQ-CLL-16 prováděných v průběhu léčby nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl v žádné z pozorovaných podstupnic.
Italian: • gonfiore alla gola o delle vie aeree
Czech: • otok hrdla nebo dýchacích cest
Italian: • Quando Gazyvaro viene somministrato in pazienti affetti da LLC e LF in associazione ad altri medicinali antitumorali al fine di contribuire a rallentare il peggioramento della malattia.
Czech: • Podáním přípravku Gazyvaro pacientům s CLL nebo FL společně s dalšími přípravky k léčbě nádorového onemocnění se zpomaluje doba do zhoršení nemoci.
Italian: • medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica (antistaminici)
Czech: • léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)