FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha presentato inoltre risultati di studi condotti sugli esseri umani, tra cui uno studio realizzato su 4 902 bambini.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky štúdií na ľuďoch vrátane jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 4 902 detí.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 180° giorno.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 180. dni od jej podania.
Italian: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Slovak: EMA/CHMP/114709/2012
Italian: I virus sono stati inattivati in modo da non provocare malattie.
Slovak: Vírusy boli najprv inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
Italian: Il richiedente ha presentato dati relativi a modelli sperimentali in cui sono stati impiegati vaccini simili.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z podobných očkovacích látok.
Italian: Le carenze riscontrate comprendevano la presenza di dati errati nel fascicolo presentato all'Agenzia, che avevano un impatto significativo sull'affidabilità dei risultati dello studio.
Slovak: Tieto nedostatky zahŕňali nesprávne údaje v dokumentácii predloženej agentúre, čo značne ovplyvnilo spoľahlivosť výsledkov štúdie.
Italian: Il 10 febbraio 2012 Novartis Vaccines and Diagnostics ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric, per la prevenzione dell'influenza stagionale nei neonati e nei bambini.
Slovak: Dňa 10. februára 2012 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric, ktorý sa mal používať na prevenciu sezónnej chrípky u dojčiat a detí.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Fluad Paediatric.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Fluad Paediatric, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Altre grosse perplessità riguardavano l'inadeguatezza dei dati presentati dalla ditta, tra cui i dati forniti sui bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni, i bambini affetti da patologie mediche e i bambini sottoposti a seconda vaccinazione.
Slovak: Ďalšie závažné výhrady sa týkali neadekvátnych údajov od spoločnosti vrátane údajov predložených o deťoch vo veku od šiestich do deviatich rokov, o deťoch so zdravotnými problémami a o preočkovaní.
Italian: Il comitato nutriva inoltre dubbi sulle lacune riscontrate nei test di laboratorio utilizzati per confermare se i pazienti avevano contratto o meno l'influenza.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa nedostatkov laboratórnych testov použitých na potvrdenie toho, či pacienti mali alebo nemali chrípku.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" per migliorare la risposta immunitaria.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje adjuvans na zlepšenie imunitnej odpovede.
Italian: Lo studio era stato progettato per coprire un arco di tre stagioni influenzali, al fine di osservare il numero di casi di influenza verificatisi nella stagione successiva alla vaccinazione.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, že trvala tri chrípkové sezóny a skúmal sa v nej počet prípadov chrípky, ktoré sa vyskytli v sezóne po očkovaní.
Italian: Fluad Paediatric avrebbe dovuto essere usato per prevenire l'influenza nei neonati e nei bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni.
Slovak: Liek Fluad Paediatric sa mal používať na prevenciu chrípky u dojčiat a detí vo veku od šiestich mesiacov do menej ako deväť rokov.
Italian: Il vaccino è lo stesso che è stato autorizzato in alcuni paesi dell'UE per prevenire l'influenza stagionale negli anziani.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka, ktorá je povolená vo viacerých krajinách EÚ na prevenciu sezónnej chrípky u starších osôb.
Italian: Il CHMP era seriamente preoccupato per le carenze a livello di buona pratica clinica (GCP) che erano emerse dopo un'ispezione dei luoghi in cui era stato effettuato lo studio principale.
Slovak: Výbor CHMP mal najmä výhradu týkajúcu sa nedostatkov v oblasti správnej klinickej praxe (GCP), ktoré vyšli najavo po kontrole miest, kde sa uskutočnila hlavná štúdia.
Italian: I ceppi influenzali usati per produrre il vaccino dipendono dalle raccomandazioni ufficiali per la stagione influenzale annuale.
Slovak: Voľba chrípkových kmeňov použitých na výrobu očkovacej látky mala závisieť od oficiálnych odporúčaní pre každoročnú chrípkovú sezónu.
Italian: I partecipanti allo studio sono stati vaccinati con Fluad Paediatric, un altro vaccino antinfluenzale (Agrippal o Influsplit) o un vaccino non antinfluenzale (Menjugate o Encepur).
Slovak: Tieto deti dostali buď očkovaciu látku Fluad Paediatric, inú očkovaciu látku proti chrípke (Agrippal alebo Influsplit), alebo očkovaciu látku bez chrípkového vírusu (Menjugate alebo Encepur).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il vaccino non potesse essere autorizzato in quanto la ditta non aveva risposto ai suoi dubbi principali.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že očkovacia látka nemôže byť povolená, pretože spoločnosť nevyriešila hlavné výhrady výboru.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le parti del virus come "estranee" e produce anticorpi contro queste
Slovak: Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusové časti ako cudzie a vytvára si proti nim protilátky.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric (vaccino antinfluenzale, antigene di superficie, inattivato, adiuvante)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric (očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaný povrchový antigén s adjuvansom)
Italian: Nella lettera con cui la ditta ha notificato all'Agenzia il ritiro della domanda, essa ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che non era in grado di rispondere ai dubbi del CHMP entro i termini stabiliti.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti je založené na skutočnosti, že nie je možné vyriešiť výhrady výboru CHMP v požadovanom časovom termíne.
Italian: In caso di successiva esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Slovak: systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Italian: Fluad Paediatric è un vaccino che protegge dall'influenza stagionale.
Slovak: Fluad Paediatric je očkovacia látka na ochranu pred sezónnou chrípkou.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi sostanziali.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti niekoľko závažných výhrad.
Italian: Che cos'è Fluad Paediatric?
Slovak: Čo je liek Fluad Paediatric?
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alla prima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Italian: Fluad Paediatric contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali.
Slovak: Liek Fluad Paediatric obsahuje bielkoviny z troch kmeňov chrípkového vírusu.
Italian: Contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali inattivati.
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny z troch inaktivovaných kmeňov chrípkového vírusu.
Italian: Il vaccino aiuta quindi l'organismo a proteggersi dalle malattie causate dai virus influenzali.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred ochorením, ktoré je zapríčinené chrípkovými vírusmi.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Fluad Paediatric?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Fluad Paediatric účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fluad Paediatric?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fluad Paediatric?
Italian: simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Slovak: ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Italian: Filgrastim è molto
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný
Italian: Altri dubbi riguardavano la descrizione del processo di fabbricazione, il controllo delle impurità nella sostanza attiva e la sterilizzazione del prodotto finale.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali opisu výrobného procesu, kontroly nečistôt v účinnej látke a sterilizácie finálneho lieku.
Italian: Poiché filgrastim è in forma pegilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata e ciò consente al medicinale di essere somministrato con minore frequenza.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho vylúčenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Italian: Che cos'è Fulphila?
Slovak: Čo je Fulphila?
Italian: Ciò significa che Fulphila era destinato a essere molto simile a un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (il "medicinale di riferimento"), denominato Neulasta.
Slovak: To znamená, že liek Fulphila mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek) pod názvom Neulasta.
Italian: Fulphila avrebbe dovuto essere usato in pazienti oncologici per ridurre la durata della neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e la comparsa di neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
Slovak: Fulphila sa mal používať u pacientov s rakovinou na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Italian: EMA/577551/2017
Slovak: 15. september 2017 EMA/577551/2017
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých protirakovinových liekov a môže viesť k vzniku závažných infekcií.
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 194 pazienti sottoposti a terapie antitumorali sono state confrontate la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità, vale a dire la capacità del medicinale di stimolare la produzione di anticorpi, di Fulphila e Neulasta.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov užívajúcich protirakovinové lieky sa porovnávala bezpečnosť, účinnosť a imunogenicita, to znamená schopnosť liekov Fulphila a Neulasta vyvolať tvorbu protilátok.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Fulphila è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Fulphila je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Italian: Fulphila è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Slovak: Fulphila je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che la qualità di Fulphila non fosse stata dimostrata.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že sa nepreukázala kvalita lieku Fulphila.
Italian: Una delle principali preoccupazioni del CHMP riguardava la mancanza di un certificato di buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per lo stabilimento di produzione del medicinale.
Slovak: Jednou z hlavných výhrad výboru CHMP bola neprítomnosť certifikátu o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby lieku.
Italian: Il principio attivo presente in Fulphila e Neulasta, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Slovak: Účinná látka liekov Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Italian: Fulphila è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Slovak: Fulphila bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Fulphila.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Fulphila.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Fulphila non potesse essere autorizzato per ridurre la neutropenia in pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Fulphila nemôže byť povolený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fulphila?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fulphila?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché il certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste výroby lieku Fulphila.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fulphila, destinato alla riduzione della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Slovak: Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fulphila na trh, ktorý je určený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Slovak: EMEA/H/C/004262
Italian: 13 dicembre 2018
Slovak: 13. december 2018
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era imputabile a un cambiamento della strategia aziendale.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu zmeny v stratégii spoločnosti.
Italian: Il 5 dicembre 2018 Pfizer Europe MA EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fyzoclad, per il trattamento di una serie di malattie infiammatorie.
Slovak: Dňa 5. decembra 2018 spoločnosť Pfizer Europe MA EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad na trh, ktorý je určený na liečbu niektorých zápalových ochorení.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Fyzoclad.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Fyzoclad.
Italian: Questa sostanza è coinvolta nella comparsa dell'infiammazione associata alle malattie che adalimumab è destinato a trattare e si trova a livelli elevati in pazienti affetti da queste malattie.
Slovak: Táto látka sa podieľa na spôsobovaní zápalu súvisiaceho s ochoreniami, na liečbu ktorých je adalimumab určený a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s týmito ochoreniami.
Italian: Ciò significa che Fyzoclad era destinato a essere altamente simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
Slovak: To znamená, že liek Fyzoclad mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Italian: Fyzoclad agisce sul sistema immunitario e avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni infiammatorie:
Slovak: Fyzoclad pôsobí na imunitný systém a mal sa používať na liečbu týchto zápalových ochorení:
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, neposkytol ešte žiadne odporúčania.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Slovak: Naviazaním na TNF adalimumab blokuje aktivitu tejto látky, čím zmierňuje zápal a iné príznaky ochorení.
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá v čase, keď výbor CHMP ešte vyhodnocoval pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Italian: Che cos'è Fyzoclad?
Slovak: Čo je Fyzoclad?
Italian: La ditta ha presentato studi di laboratorio che confrontano Fyzoclad al suo medicinale di riferimento Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Slovak: Spoločnosť predložila laboratórne štúdie, v ktorých sa porovnával liek Fyzoclad s referenčným liekom Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Italian: Il principio attivo di Fyzoclad e di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Slovak: Účinná látka liekov Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy (TNF) a naviazala sa na ňu.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha confrontato Fyzoclad con Humira.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa porovnával liek Fyzoclad s liekom Humira.
Italian: Fyzoclad è un medicinale contenente il principio attivo adalimumab.
Slovak: Fyzoclad je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adalimumab.
Italian: Fyzoclad è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Slovak: Fyzoclad bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Italian: • psoriasi e psoriasi a placche pediatrica (entrambe malattie che provocano la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Slovak: • psoriáza a pediatrická ložisková psoriáza (obidve ochorenia spôsobujú červené šupinaté fľaky na koži);
Italian: Fyzoclad avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Humira.
Slovak: Fyzoclad by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Humira.
Italian: • spondiloartrite assiale (un'infiammazione della spina dorsale che causa mal di schiena);
Slovak: • axiálna spondyloartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta);
Italian: • uveite (un'infiammazione dello strato al di sotto della sclera del bulbo oculare) e uveite pediatrica.
Slovak: • uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom) a pediatrická uveitída.
Italian: Il medicinale di riferimento di Fyzoclad è Humira.
Slovak: Fyzoclad je liek Humira.
Italian: • artrite idiopatica giovanile (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Slovak: • juvenilná idiopatická artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fyzoclad?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fyzoclad?
Italian: Come agisce Fyzoclad?
Slovak: Fyzoclad účinkuje?
Italian: L'asparaginasi è un enzima utilizzato da molti anni per il trattamento del cancro ed è già approvato con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Slovak: Asparagináza je enzým, ktorý sa používa na liečbu rakoviny mnoho rokov a v EÚ je už povolený pod rôznymi obchodnými názvami.
Italian: EMA/817193/2016
Slovak: 16. december 2016 EMA/817193/2016
Italian: Il 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta.
Slovak: Dňa 14. novembra 2016 spoločnosť Erytech Pharma SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Graspa na trh, ktorý je určený na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie.
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini di età superiore a 1 anno affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi.
Slovak: Graspa sa mal používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých a detí starších ako 1 rok, ktorí majú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL), rakovinu bielych krviniek.
Italian: Poiché l'asparaginasi è una proteina, può causare reazioni allergiche ma, racchiudendola nei globuli rossi, il rischio di allergia dovrebbe essere ridotto.
Slovak: Keďže asparagináza je proteín, môže spôsobiť alergické reakcie, ale predpokladá sa, že keď je uzavretá v červených krvinkách, riziko alergie bude znížené.
Italian: La ditta ha fornito dati su Graspa, compresi i risultati di uno studio principale riguardante 80 pazienti con LLA la cui patologia si era ripresentata dopo il trattamento iniziale o i quali non avevano risposto al trattamento iniziale, alcuni dei quali avevano un'allergia ad altri prodotti contenenti asparaginasi.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Graspa vrátane výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 80 pacientov s ALL, u ktorých sa ochorenie po pôvodnej liečbe vrátilo, alebo ktorí na pôvodnú liečbu neodpovedali, pričom niektorí z nich mali alergiu na iné lieky obsahujúce asparaginázu.
Italian: Il medicinale era destinato all'utilizzo in pazienti il cui tumore era classificato "cromosoma Philadelphia negativo" e che non aveva risposto al trattamento iniziale oppure che si era ripresentato dopo il trattamento.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých rakovina bola klasifikovaná ako „negatívna na filadelfský chromozóm" a ktorí nereagovali na pôvodnú liečbu, alebo u ktorých sa ochorenie po liečbe vrátilo.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo eryaspase (una versione dell'enzima asparaginasi racchiusa nei globuli rossi compatibile con il gruppo sanguigno del paziente).
Slovak: Graspa je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku eryaspáza (verzia enzýmu asparagináza uzavretého v červených krvinkách, kompatibilná s krvnou skupinou pacienta).
Italian: Il CHMP era preoccupato per il modo in cui l'efficacia del medicinale era stata misurata nello studio principale e se i risultati di questo studio potessero essere estesi ai pazienti che assumevano altre combinazioni di medicinali antitumorali.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti so spôsobom merania účinnosti lieku v hlavnej štúdii a v súvislosti s tým, či sa výsledky tejto štúdie môžu aplikovať na pacientov užívajúcich iné kombinácie protirakovinových liekov.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Graspa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Graspa nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Inoltre, la ditta aveva modificato la preparazione dell'asparaginasi nel medicinale e il Comitato aveva richiesto informazioni di supporto a dimostrazione che ciò non avrebbe avuto influenza sull'efficacia del prodotto.
Slovak: Spoločnosť okrem toho zmenila spôsob výroby asparaginázy v lieku a výbor požiadal o podporné informácie na preukázanie, že táto zmena neovplyvní účinnosť lieku.