FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine nell'occhio, Yellox è in grado di ridurre l'infiammazione causata dall'intervento.
English: Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
Italian: Yellox si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell'alleviare l'infiammazione oculare a seguito della chirurgia di cataratta in due studi principali condotti su un totale di 527 pazienti sottoposti a tale intervento chirurgico.
English: For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Yellox, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Yellox?
Italian: Quali sono i rischi associati a Yellox?
English: The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Italian: Il principio attivo contenuto in Yellox, bromfenac, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
English: Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Italian: Yellox non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a bromfenac, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri FANS.
English: For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Yellox i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Yellox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Italian: Yellox è disponibile come soluzione sotto forma di gocce da somministrare nell'occhio e la dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno.
English: Yellox contains the active substance bromfenac.
Italian: Contiene il principio attivo bromfenac.
English: What is Yellox and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Yellox?
English: How does Yellox work?
Italian: Come agisce Yellox?
English: Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Italian: Yellox è un medicinale usato per il trattamento di un'eventuale infiammazione oculare postoperatoria dopo l'estrazione della cataratta (opacamento del cristallino) nell'adulto.
English: It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Italian: Non deve essere somministrato a soggetti nei quali l'acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS causano crisi di asma, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) o rinite acuta (naso chiuso e gocciolante).
English: How is Yellox used?
Italian: Come si usa Yellox?
English: • If you are under 18 years of age.
Italian: • se ha meno di 18 anni.
English: (your body is not producing any urine)
Italian: (il corpo non produce urina)
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Italian: Questo fatto deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i dati di laboratorio.
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Italian: Anziani: stessa dose degli adulti.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Italian: I livelli minimi a 24 ore sono invece simili.
English: The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Italian: Lo studio sull'interazione con gli alimenti non è stato eseguito in conformità delle linee guida del CHMP.
English: Some patients may experience impaired ability to react.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare una ridotta capacità di reazione.
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Italian: Nei pazienti ipertesi le due condizioni sono trattate simultaneamente.
English: Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Italian: Hertfordshire, SG1 4SZ Regno Unito Tel. 00 44 207 612 7612 Fax: 00 44 207 612 7620
English: Close control of blood pressure.
Italian: Stretto controllo della pressione sanguigna.
English: Symptomatic treatment.
Italian: Trattamento sintomatico.
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1, 000, <1/100); rare (>1/10, 000, <1/1, 000); very rare (<1/10, 000), including isolated reports
Italian: Molto comune (>1/10); comune (>1/100,<1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Italian: Scelga un orario comodo per lei e assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Italian: La comparsa di reazioni avverse è dovuta principalmente alle caratteristiche farmacologiche del medicinale.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della doxazosina in donne in gravidanza.
English: The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Italian: Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento del giorno, prima, durante o dopo i pasti.
English: Take your next dose at the normal time.
Italian: Assuma la prossima dose come di consueto.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE: Uso orale.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.
English: 6 FURTHER INFORMATION
Italian: 6 ALTRE INFORMAZIONI
English: The following adverse reactions have been report:
Italian: Sono state riferite le seguenti reazioni avverse:
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K 29-32
English: Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Italian: Ricordi di portare con sé la confezione e le compresse restanti.
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Italian: • se soffre di neuropatia diabetica autonomica, una malattia associata al diabete con effetti sul sistema nervoso
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Italian: Un regime di 82 mg/kg/giorno (8 volte l'esposizione umana) è risultato associato ad una ridotta sopravvivenza fetale.
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Italian: Non si preoccupi se ciò accade, ma si accerti che non sta guidando veicoli, utilizzando macchinari o eseguendo altre attività che potrebbero essere pericolose in caso di svenimento.
English: Particular caution:
Italian: Precauzioni particolari:
English: If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Italian: Se questi sintomi persistono oppure diventano un problema, consulti il medico.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Italian: - che è improbabile che le differenze potenziali osservate tra il prodotto di riferimento e le versioni generiche possano influire sulle informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
English: Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché potrebbero interagire con la sua medicina:
English: Children and adolescents: Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Italian: Bambini e adolescenti: L'uso della doxazosina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di esperienza clinica.
English: Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Italian: In alternativa, si deve interrompere l'allattamento se il trattamento con la doxazosina è inevitabile.
English: Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Italian: La doxazosina ha una ridotta o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, soprattutto all'inizio della terapia.
English: This helps to lower blood pressure.
Italian: Questo effetto favorisce la riduzione della pressione sanguigna.
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Italian: La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del sottotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei subtipi adrenergici nella prostata.
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Italian: Tali pazienti devono essere informati sul potenziale rischio di lesioni e sulle misure precauzionali per minimizzare i sintomi ortostatici.
English: You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Italian: Potrebbe essere soggetto a mal di testa, capogiro, nausea o svenimento, e il suo cuore potrebbe battere più rapidamente del normale.
English: Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Italian: Molto raro (interessano meno di una persona su 10.000): riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e aumento dell'urea e dei livelli di creatinina nel sangue.
English: • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency)
Italian: • se ha una grave malattia renale (anuria o insufficienza renale progressiva)
English: The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, divise o frantumate.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Italian: Possibile ipoglicemia, ipocalemia.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Italian: • se sa di essere sensibile alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina), che è la famiglia chimica di farmaci a cui appartiene la doxazosina
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Italian: La maggior parte dei pazienti risulta controllata con la dose iniziale di 4 mg di doxazosina.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati nella vascolatura.
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Italian: Non è stata osservata assuefazione durante il trattamento a lungo termine con doxazosina.
English: When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Italian: Se sta iniziando l'assunzione delle compresse, si accerti che le sue reazioni sensoriali non siano alterate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Italian: È possibile che il suo medico decida di aumentare la dose a 8 mg al giorno.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano speciali rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Italian: Il principio attivo è la doxazosina (come doxazosina mesilato).
English: • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis
Italian: • se soffre di malattie di fegato oppure sta assumendo farmaci per controllare l'attività del fegato, come cimetidina, oppure se è sottoposto a dialisi
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Italian: Gli studi su conigli e ratti gravidi a dosi giornaliere che davano concentrazioni plasmatiche pari rispettivamente a 4 e 10 volte l'esposizione umana (Cmax e AUC) non hanno rivelato evidenze di rischio per il feto.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia europea dell'ambiente) con le seguenti denominazioni: [Da completare su base nazionale]
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Italian: Con un dosaggio una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e 24 ore dopo la dose.
English: Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Italian: La doxazosina è controindicata durante l'allattamento in quanto il medicinale si accumula nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del medicinale nel latte materno umano.
English: Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Italian: Silice colloidale anidra Sodio stearil fumarato
English: • if you have problems with your heart or a history of heart disease
Italian: • se ha problemi di cuore oppure precedenti di malattie cardiache
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Italian: La doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi ematici con aumento significativo del rapporto HDL/colesterolo totale (circa 4-13% dei valori di base) e riduzione significativa dei gliceridi totali e del colesterolo totale.
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Italian: Nei pazienti ipertesi con uno o più fattori aggiuntivi di rischio per cardiovasculopatie, la doxazosina non dovrebbe essere usata come singolo agente per il trattamento di prima linea dell'ipertensione, a causa di un possibile maggior rischio di sviluppo di scompenso cardiaco.
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Italian: Inoltre, la doxazosina migliora la sensibilità all'insulina nei pazienti con compromissione di tale sensibilità, ma anche la rilevanza clinica di questo fatto è tuttora incerta.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code: C02CA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli alfa-adrenocettori, codice ATC: C02CA04
English: You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Italian: È possibile avvertire un senso di svenimento o di capogiro nel passare dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta, soprattutto all'inizio del trattamento oppure se si riprende il trattamento dopo una sospensione.
English: You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Italian: Consulti immediatamente il medico o si faccia visitare dal pronto soccorso più vicino.
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Italian: La doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (98%).
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Italian: Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose orale di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di circa 20 volte alla concentrazione nel plasma materno.
English: If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
English: PVC/PVDC/aluminium blister.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifase, con un'emivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
English: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
Italian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisbona, Portogallo
English: Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Italian: La maggior parte dei pazienti con iperplasia prostatica può essere controllata con la dose iniziale.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
English: Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Italian: La doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
English: Common : apathia
Italian: Comune: apatia
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Italian: Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, si sconsiglia l'uso per questi pazienti.
English: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Italian: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Repubblica di Irlanda.
English: Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Italian: Sebbene la doxazosina non sia ritenuta appropriata per il trattamento di prima linea, non è esclusa la possibilità di utilizzarla come trattamento di seconda o terza linea in combinazione con altri antipertensivi.
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei trial clinici con pazienti con iperplasia prostatica benigna corrispondeva a quello riscontrato per l'ipertensione.
English: Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Italian: Butilidrossitoluene (E321) α-tocoferolo
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi ipotensione posturale e, in rari casi, sincope, specialmente a dosi molto alte, ma anche quando si riprende il trattamento dopo una sospensione.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Italian: In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina in compresse a rilascio prolungato rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% alla dose di 4 mg e del 59% alla dose di 8 mg.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Italian: Pazienti con insufficienza renale: non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che la doxazosina aggravi un'insufficienza renale esistente, in questi pazienti si può usare la dose normale (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Italian: Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con la doxazosina è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Italian: Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
English: Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Italian: La doxazosina può influenzare l'attività reninica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.