FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediana površina pod krivuljo koncentracije po času v stanju dinamičnega ravnovesja v obdobju 3 tednov (AUC0-3tedne) je bila 794 µg∙dan/ml ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne in 1.053 µg∙dan/ml ob odmerku 200 mg na 3 tedne.
Croatian: Medijan područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže tijekom 3 tjedna (AUC0-3tjedna) iznosio je 794 µg∙dan/ml kod primjene doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna te 1053 µg∙dan/ml kod primjene doze od 200 mg svaka 3 tjedna.
Slovenian: Preglednica 28 povzema ključna merila učinkovitosti iz vnaprej določene vmesne analize.
Croatian: Tablica 28 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost prema unaprijed određenoj interim analizi.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica pljučnica pljučnica
Croatian: Infekcije i infestacije Često pneumonija pneumonija pneumonija
Slovenian: Občasni zvišana amilaza zvišan bilirubin v krvi, zvišana amilaza zvišana amilaza
Croatian: Manje često povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti amilaze
Slovenian: Ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) na podlagi meril RECIST 1.1 Na podlagi bolnikov z najboljšim celokupnim odgovorom, potrjenim kot popolni ali delni odgovor
Croatian: Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom
Slovenian: v primeru metastaz v jetrih z zvišanjem AST ali ALT 2. stopnje glede na izhodišče, hepatitisa z zvišano AST ali ALT ≥ 50 %, kar traja ≥ 1 teden trajno ukinite kožne reakcije
Croatian: U slučaju jetrenih metastaza s početnim vrijednostima porasta AST-a ili ALT-a 2. stupnja, hepatitis u kojem AST ili ALT porastu za ≥50% i povišenje traje ≥1 tjedna
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za celokupno preživetje so bili na podlagi primerjave med skupinami skladni ne glede na starost tumorskega vzorca (nov ali arhivski).
Croatian: Usporedba između skupina pokazala je da su rezultati za djelotvornost s obzirom na OS bili dosljedni neovisno o starosti tumorskog uzorka (novi uzorak u odnosu na pohranjeni uzorak).
Slovenian: motnja srčnega ritma (vključno z atrijsko fibrilacijo)
Croatian: † (uključujući fibrilaciju atrija)
Slovenian: placebo karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n = 281
Croatian: Paklitaksel/nab-paklitaksel n=281
Slovenian: • Potrebno količino do 2 ml (50 mg) zdravila KEYTRUDA povlecite iz viale in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali glukozo 50 mg/ml (5 %), da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 2 ml (50 mg) lijeka KEYTRUDA i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na očistek pembrolizumaba so ocenili s populacijskimi farmakokinetičnimi analizami pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Pri 370 bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 74 let (82 % starih 65 let ali več), 77 % moških ter 89 % belcev in 7 % Azijcev.
Croatian: Početne značajke među 370 bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin bile su sljedeće: medijan dobi 74 godine (82% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 77% muškaraca; 89% bijelaca i 7% azijata.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 8 % bolnikov je imelo v anamnezi metastaze v možganih.
Croatian: 84% bolesnika imalo je stadij M1c, dok je 8% bolesnika imalo moždane metastaze u anamnezi.
Slovenian: Alogenska HSCT pred zdravljenjem s pembrolizumabom Pri bolnikih z alogensko HSCT v anamnezi so po zdravljenju s pembrolizumabom poročali o akutni GVHD, vključno s smrtno GVHD.
Croatian: U bolesnika s alogenim HSCT-om u anamnezi su nakon liječenja pembrolizumabom prijavljeni slučajevi akutnog GVHD-a, uključujući GVHD sa smrtnim ishodom.
Slovenian: • vrste raka glave in vratu, imenovanega ploščatocelični rak glave in vratu,
Croatian: • jedne vrste raka glave i vrata koji se zove karcinom skvamoznih stanica glave i vrata
Slovenian: KEYNOTE-054: S placebom nadzorovano preskušanje adjuvantnega zdravljenja bolnikov s popolnoma kirurško odstranjenim melanomom
Croatian: KEYNOTE-054: Placebom kontrolirano ispitivanje adjuvantnog liječenja bolesnika podvrgnutih potpunoj resekciji melanoma
Slovenian: • sunitinib v odmerku 50 mg peroralno enkrat na dan 4 tedne in nato 2 tedna brez zdravljenja.
Croatian: • sunitinib u dozi od 50 mg peroralno jedanput na dan tijekom 4 tjedna, nakon čega je slijedila 2-tjedna pauza u liječenju.
Slovenian: trajno ukinite endokrinopatije adrenalna insuficienca simptomatski hipofizitis sladkorna bolezen tipa 1 povezana z ≥ 3. stopnjo hiperglikemije (glukoza > 250 mg/dl ali > 13,9 mmol/l) ali s ketoacidozo hipertiroidizem 3. stopnje zadržite, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1*
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda Simptomatski hipofizitis Šećerna bolest tipa 1 povezana sa hiperglikemijom ≥3. stupnja (glukoza >250 mg/dl ili >13,9 mmol/l) ili povezana s ketoacidozom Hipertireoza ≥3. stupnja
Slovenian: Pri odločitvi glede uporabe pembrolizumaba pri bolnikih, ki so pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo imeli hude ali življenjsko nevarne kožne reakcije, je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena pembrolizumaba razmatra u bolesnika koji je već imao tešku ili po život opasnu kožnu nuspojavu tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunološki sustav.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 110
Croatian: Standardno liječenje* n=110
Slovenian: Od 51 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 63 % moških, 35 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 60 let (razpon: 35-80).
Croatian: Od 51 bolesnika koji prethodno nije bio liječen ipilimumabom i koji je primao pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg, njih 63% bili su muškarci, 35% imalo je ≥65 godina, a medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 35-80).
Slovenian: Bolnike so (v razmerju 1:1) randomizirali na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 200 mg na 3 tedne (n = 154) ali na kemoterapijo po izboru raziskovalca, ki je vsebovala preparate platine (n = 151; vključno s kombinacijami pemetreksed + karboplatin, pemetreksed + cisplatin, gemcitabin + cisplatin, gemcitabin + karboplatin ali paklitaksel + karboplatin; bolniki z neploščatoceličnim rakom so lahko prejemali vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=154) ili kemoterapije koja je sadržavala platinu prema izboru ispitivača (n=151; uključujući pemetreksed+karboplatin, pemetreksed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin ili paklitaksel+karboplatin.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega neploščatoceličnega NSCLC pri odraslih, pri katerih tumorji nimajo pozitivnih mutacij EGFR ali ALK.
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom koja sadrži platinu indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog neskvamoznog NSCLC-a u odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK.
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine so preučevali v multicentričnem, randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju KEYNOTE-189.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini ispitivana je u multicentričnom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju KEYNOTE-189.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS) v populaciji z-namenomzdravljenja (ITT - intent to treat).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je OS u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT).
Slovenian: Glede na kategorije tveganja IMDC je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje za kategorijo ugodna 0,94 (95 % IZ 0,43; 2,07), za kategorijo tveganja srednja 0,52 (95 % IZ 0,36; 0,75) in za kategorijo tveganja slaba 0,50 (95 % IZ 0,29; 0,87).
Croatian: Prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija, omjer hazarda za OS za grupu s kategorijom niskog rizika bio je 0,94 (95% CI 0,43; 2,07), za grupu s kategorijom umjerenog rizika omjer hazarda za OS je bio 0,52 (95% CI 0,36; 0,75), a za grupu s kategorijom visokog rizika omjer hazarda za OS bio je 0,50 (95% CI 0,29;
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje ščitnice in vrednosti hormonov.
Croatian: Treba nadzirati funkciju štitnjače i vrijednosti hormona kako bi se osigurao odgovarajući nadomjestak hormona.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: Kod primjene pembrolizumaba samog prijavljene su sljedeće nuspojave:
Slovenian: Bolnike s HNSCC ali predhodno nezdravljenim urotelijskim rakom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi izraženosti PD-L1, potrjene z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Odabir bolesnika s HNSCC-om ili prethodno neliječenim urotelnim karcinomom za liječenje treba se temeljiti na tumorskoj ekspresiji PD-L1 potvrđenoj validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom temeljenom na platini u toj populaciji bolesnika su ograničeni.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina (pH 5,2 - 5,8).
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab:
Slovenian: Medtem ko je bila analiza pri bolnikih s PD-L1 pozitivnimi tumorji sočasni primarni opazovani dogodek, so bile izvedene tudi vnaprej predvidene analize po podskupinah pri bolnikih s PD-L1 negativnimi tumorji ter pozitivno ali negativno mutacijo BRAF.
Croatian: Analiza podataka prikupljenih u bolesnika s tumorima pozitivnima na PD-L1 bila je jedna od primarnih mjera ishoda, no provedene su i unaprijed definirane analize podskupina u bolesnika čiji su tumori bili negativni na PD-L1, pozitivni na mutaciju gena BRAF ili negativni na mutaciju gena BRAF.
Slovenian: Pogostnosti, navedene v nadaljevanju in v preglednici 2, temeljijo na vseh poročanih neželenih učinkih zdravila, ne glede na raziskovalčevo oceno o vzročnosti.
Croatian: Učestalosti navedene u nastavku i u Tablici 2 temelje se na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ocjeni ispitivača o uzročnoj povezanosti.
Slovenian: V študiji KEYNOTE-052 je bila narejena analiza pri bolnikih, ki so imeli tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS < 10 (n = 251; 68 %) ali ≥ 10 (n = 110; 30 %) na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-052 provedena je analiza u bolesnika s tumorima koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10 (n=251; 68%) ili ≥ 10 (n=110; 30%), određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: * Vključuje bolnike, ki izhodiščno po neodvisni radiološki presoji niso imeli merljive bolezni IRO = integrirana radiološka in onkološka presoja z uporabo RECIST 1.1
Croatian: * Uključuje bolesnike bez mjerljive bolesti na početku ispitivanja, što je utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom IRO = integrirana radiološka i onkološka procjena na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST Na temelju stabilne bolesti ili boljeg ishoda kao najboljeg odgovora
Slovenian: Od 834 bolnikov je bilo 60 % moških, 44 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 18-89]) in 98 % je bilo belcev.
Croatian: Od 834 bolesnika, njih 60% bili su muškarci, 44% imalo je ≥65 godina (medijan dobi iznosio je 62 godine [raspon: 18-89]), a 98% bolesnika bili su bijelci.
Slovenian: Študija je dokazala statistično značilno izboljšanje OS in ORR pri bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab, v primerjavi z bolniki, randomiziranimi na kemoterapijo.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajna poboljšanja OS-a i ORR-a u bolesnika randomiziranih za primanje pembrolizumaba u odnosu na kemoterapiju.
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom v odmerku 200 mg na 3 tedne zdravili do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali napredovanja bolezni.
Croatian: Bolesnici su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov je v okoliščinah z metastazami prejelo 2 predhodni shemi sistemskega zdravljenja.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (21%) bolesnika primilo je 2 prethodna sistemska protokola za metastatsku bolest.
Slovenian: Od 89 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 53 % moških, 33 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 59 let (razpon: 18-88).
Croatian: Od 89 bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom koji su primali pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg, njih 53% bili su muškarci, 33% imalo je ≥65 godina, a medijan dobi iznosio je 59 godina (raspon: 18-88).
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Slovenian: vrednost p pembrolizumab 2 mg/kg pembrolizumab 10 mg/kg docetaksel število izpostavljenih tveganju pembrolizumab 2 mg/kg: pembrolizumab 10 mg/kg: docetaksel:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaksel:
Slovenian: Poleg tega pri bolnikih šibkejšega zdravja (npr. ocena zmogljivosti 3 po ECOG lestvici), ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, podatkov o varnosti in učinkovitosti ni na voljo.
Croatian: Nadalje, nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u onemoćalih bolesnika (npr. funkcionalni ECOG status 3) za koje se smatralo da nisu pogodni za primanje kemoterapije.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudih kožnih reakcij je bil 3,3 meseca (v razponu od 3 dni do 19,4 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa teških kožnih reakcija iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 3 dana do 19,4 mjeseca).
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje povzetek rezultatov učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 in status mutacij BRAF.
Croatian: U Tablici 11 sažeto se navode rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 i statusu mutacije gena BRAF.
Slovenian: Ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici Bolniki z oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici so bili izključeni iz kliničnih preskušanj melanoma, NSCLC, cHL in HNSCC (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG statusom ≥2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja primjene kod melanoma, NSCLC-a, kHL-a i HNSCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Pogosti omotica, periferna nevropatija, letargija, disgevzija letargija omotica, letargija, periferna nevropatija
Croatian: Često omaglica, periferna neuropatija, letargija, disgeuzija letargija omaglica, letargija, periferna neuropatija
Slovenian: Zapleti, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju, pri ljudeh s presadkom kostnega mozga (matičnih celic) z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev).
Croatian: Komplikacije, uključujući reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host-disease, GVHD), u osoba podvrgnutih presađivanju koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg se koriste matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje).
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 10,5 meseca (razpon: 0,2 do 20,4 meseca).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 10,5 mjeseci (raspon: 0,2 - 20,4 mjeseca).
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 (n = 180) ali 10 mg/kg (n = 181) na 3 tedne ali na kemoterapijo (n = 179, vključno z dakarbazinom, temozolomidom, karboplatinom, paklitakselom ali kombinacijo karboplatin + paklitaksel).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 (n=180) ili 10 mg/kg (n=181) svaka 3 tjedna ili kemoterapije (n=179; uključujući dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel ili karboplatin+paklitaksel).
Slovenian: Pnevmonitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 98 bolnikih (1,7 %).
Croatian: Pneumonitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 98 (1,7%) bolesnika.
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-002 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov z divjim tipom BRAF (n = 414; 77 %) ali mutacijo BRAF s predhodnim zdravljenjem BRAF (n = 126; 23 %), kot je povzeto v preglednici 6.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=414; 77%) ili mutaciju u genu BRAF i koji su prethodno primali BRAF terapiju (n=126; 23%), kako je sažeto prikazano u Tablici 6.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 mg/kg na 3 tedne ali 10 mg/kg na 3 tedne.
Croatian: Bolesnicima je nasumično dodijeljena terapija pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA za kombinirano zdravljenje je 200 mg na 3 tedne, apliciran z intravensko infuzijo v 30 minutah.
Croatian: Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u kombiniranoj terapiji je 200 mg svaka 3 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 13 % študijske populacije.
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 13% bolesnika uključenih u ispitivanje.
Slovenian: ni doseženo (24, NP)
Croatian: Nije dosegnut (24; ND)
Slovenian: Od 540 bolnikov je bilo 61 % moških, 43 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 15-89]) in 98 % je bilo belcev.
Croatian: Od 540 bolesnika, njih 61% bili su muškarci, 43% imalo je ≥65 godina (medijan dobi iznosio je 62 godine [raspon: 15-89]), a 98% bolesnika bili su bijelci.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 65
Croatian: Standardno liječenje* n=65
Slovenian: Preglednici 23 in 24 povzemata ključna merila učinkovitosti za pembrolizumab v študiji KEYNOTE-048 pri bolnikih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1, ob času končne analize, ki je bila opravljena po medianem času spremljanja 13 mesecev za pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo in po medianem času spremljanja 11,5 meseca za samostojno zdravljenje s pembrolizumabom.
Croatian: Tablice 23 i 24 sažeto prikazuju ključne rezultate za djelotvornost za pembrolizumab u bolesnika kojima su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1 u ispitivanju KEYNOTE-048 u trenutku završne analize provedene nakon medijana praćenja od 13 mjeseci za pembrolizumab u kombinaciji s kemoterapijom odnosno nakon medijana praćenja od 11,5 mjeseci za monoterapiju pembrolizumabom.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) na zdravljenje bodisi z 200 mg zdravila KEYTRUDA na 3 tedne (n = 270) ali (po raziskovalčevi izbiri) z eno od naslednjih shem kemoterapije, ki so bile vse uporabljene intravensko na 3 tedne (n = 272): paklitaksel 175 mg/m (n = 84), docetaksel 75 mg/m
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka KEYTRUDA u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=270) ili bilo kojeg od sljedećih kemoterapijskih protokola prema izboru ispitivača, koji su se svi primjenjivali intravenski svaka 3 tjedna (n=272): paklitaksel 175 mg/m (n=84), docetaksel 75 mg/m
Slovenian: 4 cikluse ali nab-paklitaksel 100 mg/m 2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse, nato pa pembrolizumab v odmerku 200 mg na 3 tedne.
Croatian: 100 mg/m2 primijenjenim 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa, nakon čega se primjenjivao pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja predhodno nezdravljenih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih tumorji izražajo PD-L1, morajo zdravniki upoštevati razmerje med koristmi in tveganji razpoložljivih možnosti zdravljenja (samostojno zdravljenje s pembrolizumabom ali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo).
Croatian: Prije uvođenja liječenja u prethodno neliječenih bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica čiji tumori eksprimiraju PD-L1 liječnici trebaju razmotriti omjer koristi i rizika dostupnih terapijskih opcija (monoterapije pembrolizumabom ili kombinacije pembrolizumaba i kemoterapije).
Slovenian: Ploščatocelični rak glave in vratu
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica glave i vrata
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z avtoimunskimi boleznimi in bolniki, ki so prejemali imunosupresivno zdravljenje; dodatna merila za nevključitev so bila anamneza hudih ali življenjsko nevarnih imunsko pogojenih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z ipilimumabom, kar je bilo opredeljeno kot kateri koli toksični učinek 4. stopnje ali toksični učinek 3. stopnje, ki je zahteval več kot 12 tedensko zdravljenje s kortikosteroidi (> 10 mg/dan prednizona ali ekvivalenta); še trajajoč neželen učinek ≥ 2. stopnje od predhodnega zdravljenja z ipilimumabom; predhodna huda preobčutljivost za druga monoklonska protitelesa; anamneza pnevmonitisa ali intersticijske bolezni pljuč; okužba s HIV, hepatitisom B ali hepatitisom C in ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću ni oni koji su primali imunosupresivnu terapiju; dodatni isključni kriteriji bili su prethodne teške ili po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave tijekom liječenja ipilimumabom, definirane kao bilo koja toksičnost 4. stupnja ili toksičnost 3. stupnja koja je zahtijevala liječenje kortikosteroidima (>10 mg/dan prednizona ili ekvivalenta) dulje od 12 tjedana; nuspojave ≥2. stupnja koje su nastupile tijekom prethodnog liječenja ipilimumabom i koje su bile u tijeku; prethodna teška preosjetljivost na druga monoklonska protutijela; pneumonitis ili intersticijska bolest pluća u anamnezi; infekcija HIV-om, hepatitisom B ili hepatitisom C te funkcionalni ECOG status od ≥2.
Slovenian: Vendar pa vam tekom zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA zdravnik lahko predpiše kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki bi jih lahko imeli zaradi zdravila KEYTRUDA.
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (5-FU) indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega ali neoperabilnega ponovljenega ploščatoceličnega raka glave in vratu (HNSCC - head and neck squamous cell carcinoma) pri odraslih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 (glejte poglavje 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu i 5-fluorouracil (5-FU) indicirana je za prvu liniju liječenja metastatskog ili neresektabilnog rekurentnog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (engl. head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 1 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če opazite vidne delce, vialo zavrzite.
Croatian: Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.