FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je celekoxib užíván v kombinaci s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce.
Hungarian: A celekoxib ezen gyógyszerek bármelyikével való együttadásakor a vesefunkciót monitorozni kell.
Czech: V jedné ze 3 studií - APC (Prevence sporadického kolorektálního adenomu celekoxibem) byl nárůst kardiovaskulárních příhod závislý na dávce (zejména infarkt myokardu, IM) - a to při dávkách celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Hungarian: A három vizsgálat egyikében (APC: Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) a cardiovascularis események (foként myocardialis infarctus) gyakoriságának dózisfüggo emelkedését figyelték meg napi kétszer 200 mg, ill. napi kétszer 400 mg dózisnál, a placebóhoz képest.
Czech: Diafragmatické hernie byly též pozorovány v peri- a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během periody organogeneze.
Hungarian: Patkányokban végzett peri-posztnatális toxicitási vizsgálatban, melyben a hatóanyag-expozíció kiterjedt az organogenezis idoszakára is, szintén megfigyeltek rekeszizomsérvet.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENORZÉSÉNEK DÁTUMA
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: křeče v nohách Velmi vzácné: myositida
Hungarian: Vázizom és kötoszöveti betegségek Nem gyakori: lábikra görcs Nagyon ritka: myositis
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Hungarian: 2005. áprilisában az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történo felfüggesztésébe a súlyos borreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezotlen kockázat/elony arányra irányuló további megbeszélések idotartamára.
Czech: Na základě předběžných výsledků dvou studií u pacientů s kolorektálními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem 400 mg denně po dobu 3 let (viz bod 5.1), byl podíl infarktu myokardu oproti placebu 7 případů na 1000 pacientů (méně časté).
Hungarian: Napi 400 mg celekoxibbal kezelt colorectalis polyposisban szenvedo betegeken végzett két vizsgálat (lásd 5.1 pont) elozetes adataiban a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 3 év alatt 7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Nem gyakori).
Czech: *V souhrnné analýze 20 studií kontrolovaných placebem, které probíhaly po dobu delší než 2 týdny až po dobu jednoho roku u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, byl u pacientů léčených celekoxibem v dávce 200 nebo 400 mg 1x denně oproti pacientům užívajícím placebo podíl infarktu myokardu 0,7 případů na 1000 pacientů (vzácné).
Hungarian: * 20 placebo-kontrollos, 2 héttol 1 évig tartó, osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben szenvedo betegeken folytatott vizsgálat összegezo elemzésében a 200 vagy 400 mg celekoxibbal kezelt betegek esetén a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 0,7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Ritka), továbbá stroke esetén az arány nem volt nagyobb.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, interstitialis nephritis
Czech: Tobolky 100 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
Czech: V rámci dvou z těchto studií o délce 12 týdnů se procentuální část pacientů s endoskopickou gastroduodenální ulcerací významně nelišila mezi skupinami s placebem a celekoxibem v dávce 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatok közül kettoben az endoszkóposan diagnosztizált gastroduodenalis fekélyes betegek százalékos aránya nem különbözött szignifikánsan a placebo- és a napi kétszer 200 mg, ill. a napi kétszer 400 mg celekoxib adagolás között.
Czech: Provést změny v Souhrnu údajů o přípravku v souladu se standardními hlášeními a postupy farmakovigilance (PSUR, změna typu II v rámci MRP).
Hungarian: A placebo-kontrollált vizsgálatokból, különösen a hosszútávú vizsgálatokból és egyéb forgalomba hozatalt követoen szerzett tapasztalatból származó mellékhatás-profilon alapuló minden mellékhatás gyakoriság folyamatos jelentése, az alkalmazási eloírás módosítása a standard gyógyszermellékhatás jelentéstétellel és eljárásokkal (PSUR [idoszakos gyógyszerbiztonsági jelentések], II. típusú módosítás az MRP-n [kölcsönös elismerési eljárás] belül) összhangban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že pokud nebude mít k dispozici zprávu v plném znění, poskytne místo této zprávy (těchto zpráv) publikace/rukopisy.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtása a következo hosszútávú vizsgálatokra vonatkozóan teljes terjedelemben, amikor elérhetok: APC/PreSAP/ADAPT Amennyiben teljes vizsgálati jelentések nem állnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkezésére, lehetoség van publikációk/kéziratok benyújtására is a vizsgálati jelentés(ek) helyett.
Czech: Obdobně jako u NSAID, se může zvýšit riziko akutní renální nedostatečnosti (obvykle reversibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
Hungarian: A többi nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idos betegek), nohet az akut, általában reverzibilis, veseelégtelenség kockázata, ha a nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a celekoxibot, ACEgátlókkal vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal adják együtt.
Czech: Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Hungarian: Farmakológiai aktivitása az anyavegyületnek van.
Czech: Je jen málo zkušeností s celekoxibem u ledvinné nedostatečnosti.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre celekoxibbal vesekárosodás esetén.
Czech: Poruchy nervového systému
Hungarian: Idegrendszeri betegségek
Czech: Na dávce závislý účinek na tvorbu TxB2 byl pozorován po vysokých dávkách celekoxibu.
Hungarian: A celekoxib nagy dózisainak adagolását követoen a TxB2 képzodésben dózisfüggo hatást figyeltek meg.
Czech: Celekoxib byl vylučován do mléka potkanů.
Hungarian: Patkányokban a celekoxib kiválasztódott az anyatejbe.
Czech: Méně časté: hypertenze, zhoršení hypertenze Vzácné: cévní mozková příhoda* Velmi vzácné: vaskulitida
Hungarian: Nem gyakori: hypertonia, hypertonia súlyosbodása Ritka: ischaemiás stroke* Nagyon ritka: vasculitis
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID, u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idosek, a más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejuleg szedo betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés, pl.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: nespavost
Hungarian: Gyakori: álmatlanság
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté: zvýšené SGOT (AST) a SGPT (ALT), zvýšená hladina kreatininu, zvýšené BUN
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nem gyakori: emelkedett SGOT és SGPT, emelkedett kreatinin, emelkedett karbamid nitrogén
Czech: U celekoxibu nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s placebem.
Hungarian: Az összes stroke-ot figyelembe véve - placebóval összehasonlítvacelekoxib esetén nem volt megfigyelheto az események arányának növekedése.
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolismu, méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Hungarian: A dózis 1%-nál kisebb hányada választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Czech: Cévní poruchy
Hungarian: Pszichés zavarok
Czech: Seznam pomocných látek
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: Byly hlášeny příhody krvácení ve spojení s prodloužením protrombinového času, převážně u starších pacientů, u pacientů užívajících celekoxib současně s warfarinem, přičemž některé z těchto příhod byly fatální.
Hungarian: A celekoxibot warfarinnal együtt szedo, elsosorban idos, betegeknél a prothrombinido növekedésével összefüggo vérzéses eseményeket, köztük néhány halálos kimenetelut jelentettek.
Czech: Plazmatické koncentrace látek, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
Hungarian: Celekoxib együttadásakor azon gyógyszerek plazmakoncentrációi, amelyek ennek az enzimnek szubsztrátjai, megnohetnek.
Czech: (Smyšlený název 200 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 ve zlatém proužku a spodní část s číslem 200 ve zlatém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Hungarian: Nem átlátszó, fehér kapszula, két aranyszínu sávval, 7767 és 200 jelzésekkel (MÁRKANÉV 200mg).
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Czech: Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, zlatý inkoust obsahující oxid železitý.
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid E171.
Czech: Celekoxib je určen k symptomatické terapii osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
Hungarian: Osteoarthrosis, illetve rheumatoid arthritis tüneti kezelése.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými obtížemi jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy a porucha vstřebávání glukózygalaktózy.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedo betegek ezt a gyógyszert ne szedjék.
Czech: Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (hladina albuminu v séru <25 g/l nebo Child-Pughovo skóre
Hungarian: · Súlyos májmuködési zavar (25 g/l alatti szérum albumin vagy Child-Pugh érték ³10) · Azon betegek, akikben a becsült kreatinin clearance <30 ml/perc.
Czech: V rozsahu terapeutických dávek má celekoxib farmakokinetiku nezávislou na dávce a času.
Hungarian: A celekoxib terápiás dózistartományban dózistól és idotol független farmakokinetikát mutat.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZOK
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek.
Hungarian: Rheumatoid arthritis: Javasolt napi kezdo adagja 200 mg két részletben bevéve.
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
Hungarian: A MÁRKANÉV 200 mg-os kapszula 49,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
Hungarian: Ez függ az Ön egyéni helyzetétől.
Czech: Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.
Hungarian: Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni.
Czech: Přidejte zbytek vody.
Hungarian: Adja hozzá a maradék vizet.
Czech: Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.
Hungarian: Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Czech: Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az MPA jelen van-e a spermában.
Czech: Abnormální myšlení
Hungarian: Abnormális gondolatok
Czech: • Tento lék budete dostávat po dobu alespoň 4 dnů.
Hungarian: · A gyógyszert legalább 4 napig fogja kapni.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Hungarian: Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Czech: Nechte ji před dalším použitím oschnout na vzduchu.
Hungarian: A következő használat előtt hagyja a levegőn megszáradni.
Czech: Pomalu vytahujte píst.
Hungarian: Lassan húzza ki a tolórudat.
Czech: Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.
Hungarian: Minden terhességi teszt eredményét meg kell beszélni a beteggel.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. március 13.
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót és kövesse az utasításokat.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: · Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.
Hungarian: Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.
Czech: Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění.
Hungarian: A májbetegség hatása erre a folyamatra valószínűleg a kérdéses betegségtől függ.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry matek nebo následujících generací zvířat.
Hungarian: Nem figyeltek meg hatást az anyák vagy a következő generáció fertilitására vagy reproduktív paramétereire.
Czech: Norfloxacin a metronidazol
Hungarian: Norfloxacin és metronidazol
Czech: Tito pacienti by také měli být pečlivě sledováni.
Hungarian: Ezeket a betegeket is gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: • Vrozená cysta plexus chorioideus
Hungarian: • Veleszületett plexus chorioideus cysta
Czech: Vaše léčba pak bude pokračovat v obvyklém čase.
Hungarian: Ezután a kezelése a szokásos időpontokban fog folytatódni.
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
Hungarian: Fogamzásgátlás (lásd 4.6 pont)
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: · Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: 2. fáze: a.
Hungarian: 2. lépés a.
Czech: K dispozici jsou informace týkající se následujících antibiotik:
Hungarian: Információ a következő antibiotikumokra vonatkozóan áll rendelkezésre:
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Hungarian: · magas fényvédő faktorú krém használatával.
Czech: Edukační materiály
Hungarian: Oktatási anyagok
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek
Czech: Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék.
Hungarian: Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét.
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující malformace:
Hungarian: A következő rendellenességeket jelentették a leggyakrabban:
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název CellCept.
Hungarian: · Ebben a tájékoztatóban a rövidebb CellCept nevet használjuk.
Czech: na jedné straně a "ROCHE" na druhé straně.
Hungarian: "Roche" jelzéssel a másik oldalán.
Czech: Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
Hungarian: Ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
Czech: • Připravený lék lze použít do 2 měsíců.
Hungarian: · Az elkészített gyógyszer 2 hónapig használható fel!
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický albumin.
Hungarian: Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97%-ban kötődik a plazma albuminhoz.
Czech: Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
Hungarian: Az MPA diszpozíciója több transzportertől függ.
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;
Hungarian: • Az idegrendszer fejlődési rendellenességei, mint például spina bifida.
Czech: • počtu krevních buněk nebo známek infekce.
Hungarian: · a vérsejtek száma vagy a fertőzésre utaló jelek.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok reproduktiv toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Hungarian: Az oktatóanyagnak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Czech: Pokyny ohledně antikoncepce pro muže jsou uvedeny v bodě 4.6.
Hungarian: A férfiaknak szóló fogamzásgátlásra vonatkozó ajánlások a 4.6 pontban találhatóak.
Czech: • Plánujete otěhotnět.
Hungarian: · Terhességet tervez.
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Hungarian: A májátültetett betegek követési periódusa legalább 1 év, de kevesebb mint 3 év volt.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Hungarian: Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Czech: Obvyklé problémy
Hungarian: Általában előforduló problémák
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki (abszolút neutrofil szám <1,3 x 103/ml)
Czech: (50 tablet)
Hungarian: (50 tabletta)
Czech: Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8 - 10 dní po prvním testování.
Hungarian: Javasolt, hogy a második teszt elvégzése, 8-10 nappal az első teszt elvégzése után történjen.
Czech: (Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou 2 měsíce.)
Hungarian: (Az elkészített szuszpenzió elarthatósága két hónap.)
Czech: Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
Czech: Pokud si jej potřebujete připravit sám(sama), přečtěte si bod 7 "Příprava léku".
Hungarian: Ha mégis Önnek kell elkészítenie, kérjük olvassa el a 7. „Gyógyszer elkészítése" c. pontot.
Czech: Transplantace srdce n = 289
Hungarian: Szívtranszplantáció (n = 289)
Czech: Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a).
Hungarian: Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét.
Czech: Roche Products Ltd.
Hungarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Czech: Budou vysvětleny požadavky na antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů - mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve fertilním věku.
Hungarian: A fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a szexuálisan aktív férfiak (beleértve a vazektómián átesett férfiakat is) és fogamzóképes nőbetegek részére kell elmagyarázni.
Czech: Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy.
Hungarian: Az MPA Cmax viszont 40%-kal csökkent étel jelenlétében.
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Hungarian: Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye.
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mofetil-mykofenolátu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Hungarian: Megmagyarázza, hogy bár az adott útmutató nagyon fontos, nem tartalmaz teljes körű tájékoztatást a mikofenolát-mofetilre vonatkozóan, és az alkalmazási előírást (egészségügyi szakembereknek), illetve a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót (betegeknek) is figyelmesen el kell olvasni.
Czech: MPA je silný teratogen.
Hungarian: Az MPA erős teratogén.
Czech: MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání.
Hungarian: A multidrug-rezisztencia protein 1 (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de az abszorpciós folyamatban való részvétele korlátozottnak tűnik.
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mofetil-mykofenolátem.
Hungarian: • Minden útmutatóban a bevezető rész tájékoztatja az olvasót arról, hogy az útmutató célja annak elmagyarázása, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni és hogyan kell minimalizálni a mikofenolát mofetillel összefüggő születési rendellenességek és vetélés kockázatát.
Czech: Obraťte vše opět zpět do původní pozice (dnem dolů).
Hungarian: 7. Fordítsa vissza az egészet az eredeti helyzetébe.
Czech: Kolik se podává
Hungarian: Mennyit kell szednie
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mofetil-mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a beteget segítse a mikofenoláttal történő magzati expozíció elkerülésében, és további fontos biztonságossági információkat szolgáltasson, a Forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot biztosít.
Czech: CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Hungarian: A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5%-ánál fordult elő.
Czech: V těchto příručkách musí být zahrnuty následující oblasti:
Hungarian: Az útmutatóknak a következő területeket kell lefedniük:
Czech: Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat.
Hungarian: Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt.
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Hungarian: · megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
Czech: Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG).
Hungarian: Egy kis mennyiségű acilglükuronid (AcMPAG) is keletkezik.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mofetil-mykofenolátu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ne hagyják abba a mikofenolát mofetil szedését, de azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
Hungarian: A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů.
Hungarian: A kezelés során az egymást követő terhességi tesztek szükségességét is meg kell magyarázni.
Czech: Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
Hungarian: Önnél nem áll fenn a teherbeesés lehetősége, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:
Czech: Výpočty na základě informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek.
Hungarian: Állatkísérletek adataiból végzett számítások alapján a nőkbe potenciálisan átvihető MPA maximális mennyisége olyan kevés,
Czech: U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků.
Hungarian: Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél.
Czech: Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4).
Hungarian: A más vakcinákra adott antitestválaszok csökkenhetnek (lásd még 4.4 pont).
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie.
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról is gyermekeknél és felnőtteknél.