FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Protocol 010 (ringvaccinatieonderzoek) was een open-label, cluster-gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar ringvaccinatie (vaccinatie van contacten en contacten van contacten [CCC's] van indexgevallen van ebola) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ervebo in Guinea.
Slovenian: Protokol 010 (študija krožnega cepljenja) je bilo odprto, gručno randomizirano preskušanje 3. faze s krožnim cepljenjem (cepljenje kontaktov in kontaktov kontaktov [KKK]) indeksnih primerov obolelih za ebolo), ki je ovrednotila učinkovitost in varnost cepiva Ervebo v Gvineji.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če boste v 6 tednih po cepljenju s cepivom Ervebo morda v tesnem stiku ali v istem gospodinjstvu skupaj z:
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve FP-batches dienen te worden verstrekt.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij gotovega zdravila.
Dutch: • Handen wassen
Slovenian: • umivanjem rok
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de PRNT van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Slovenian: Povzetek geometrične sredine titrov za PRNT iz kliničnih preskušanj Protokol 009, 011 in 012
Dutch: • Contact vermijden met vleermuizen en niet-humane primaten of bloed, vloeistoffen en rauw vlees afkomstig van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Slovenian: • izogibanjem stikom z netopirji in nehumanimi primati ter tudi stikom s krvjo, tekočinami in surovim mesom teh živali in z mesom neznanega izvora.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is een levend vesiculair stomatitisvirus.
Slovenian: Učinkovina je živ virus vezikularnega stomatitisa.
Dutch: Gevaccineerden moeten ten minste 6 weken na vaccinatie nauw contact met hoogrisicopersonen en blootstelling van hoogrisicopersonen aan bloed en lichaamsvloeistoffen vermijden.
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju izogibajo tesnemu stiku z osebami, ki imajo veliko tveganje, in izpostavljanju takšnih oseb krvi ali telesnim tekočinam.
Dutch: Zie rubriek 4.6.
Slovenian: Glejte poglavje 4.6.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de paringsprestaties, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Slovenian: Cepivo Ervebo, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na sposobnost parjenja, plodnost ali razvoj zarodka/ploda.
Dutch: • Als u koorts (hoge temperatuur) heeft, moet u dat aan uw zorgverlener vertellen voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Slovenian: • Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino), se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Dutch: Het vaccinvirus-RNA werd gedetecteerd in een huidblaasje 12 dagen na vaccinatie bij een van de vier proefpersonen.
Slovenian: Pri enem od štirih preiskovancev so virusno RNA zaznali v kožnih mehurčkih 12 dni po cepljenju.
Dutch: • Ervebo wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Slovenian: • Cepivo Ervebo shranjujte zamrznjeno pri temperaturi od -80 do -60 °C ter ga vzemite iz zmrzovalnika in odtalite v manj kot 4 urah, dokler ni več vidnega ledu.
Dutch: Zwangerschap dient voorkomen te worden gedurende 2 maanden na vaccinatie.
Slovenian: Ženska naj ne zanosi še 2 meseca po cepljenju.
Dutch: Personen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn, om zo het risico van mogelijke overdracht van het vaccinvirus via open blaasjes zo veel mogelijk te beperken.
Slovenian: Osebe, ki se jim po cepljenju pojavi vezikularen izpuščaj, morajo mehurčke pokrivati, dokler se ne pozdravijo, da bi tako zmanjšali možnost za prenos cepilnega virusa skozi odprte mehurčke.
Dutch: Gebruik van Ervebo met andere vaccins wordt niet aangeraden.
Slovenian: Cepiva Ervebo ni priporočljivo uporabljati z drugimi cepivi.
Dutch: Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno pri temperaturi od -80 °C do -60 °C.
Dutch: In klinische onderzoeken met meldingen van artritis was de mediane tijd tot het ontstaan tussen de 10 en 12 dagen (variërend van 0 tot 25 dagen) Artritis is door proefpersonen in klinische onderzoeken gemeld met een frequentie die varieerde van 0 % in enkele protocollen tot 23,5 % in één fase 1-onderzoek.
Slovenian: Pri preiskovancih v kliničnih preskušanjih so o artritisu poročali s pogostnostjo, ki je segala od 0 % v več protokolih do 23,5 % v eni študiji 1. faze.
Dutch: Het is niet nodig om antimicrobiële zeep te gebruiken voor het wassen van de handen.
Slovenian: Umivanje rok s protimikrobnimi mili ni potrebno.
Dutch: De aangewezen plaats voor de injectie is de streek van de deltaspier van de nietdominante arm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Slovenian: Najbolje ga je injicirati v deltoidni predel nedominantne roke ali v zgornji anterolateralni predel stegna.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: De ontdooide injectieflacon moet vervolgens enkele keren voorzichtig worden omgekeerd voordat het vaccin wordt opgetrokken met de injectiespuit.
Slovenian: Odtajano vialo večkrat previdno obrnite, preden odvzamete cepivo z injekcijsko brizgo.
Dutch: Intramusculair gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij foetussen en nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van respectievelijk transplacentaire overdracht tijdens de dracht en verwerving van maternale antilichamen tijdens het zogen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Ko je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri plodovih in mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi prenosa maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo (pri plodovih) oz. z dojenjem (pri mladičih) (glejte poglavje 4.6).
Dutch: • Ervebo is een oplossing voor injectie.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je raztopina za injiciranje.
Dutch: Nauwgezette controle op vroege tekenen van anafylaxie of anafylactoïde reacties na vaccinatie wordt aanbevolen.
Slovenian: Po cepljenju je priporočljivo skrbno spremljanje glede možnih zgodnjih znakov anafilaksije ali anafilaktoidnih reakcij.
Dutch: • Veilige seks
Slovenian: • varno spolnostjo
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons
Slovenian: raztopina za injiciranje 10 vial
Dutch: Het niveau, de lengte en het type bescherming blijven onduidelijk gezien de methodologische beperkingen en de uitzonderlijke omstandigheden tijdens het onderzoek.
Slovenian: Glede na metodološke omejitve in izredne okoliščine, ki so vladale med preskušanjem, ostajajo raven, trajanje in vrsta zaščite negotove.
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij de nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van verwerving van maternale antilichamen via placentaire overdracht tijdens de dracht en via het zogen.
Slovenian: Če je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi pridobitve maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo in z dojenjem.
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide
Slovenian: rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Slovenian: Glejte poglavje 4.3.
Dutch: • Ervebo wordt toegediend om u te beschermen tegen de ebolavirusziekte die veroorzaakt wordt door het Zaïre-ebolavirus.
Slovenian: • Cepivo Ervebo uporabljamo, da bi vas pomagalo zaščititi pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola
Dutch: Bij een klein aantal proefpersonen werd het vaccinvirus verkregen uit gewrichtseffusiemonsters, wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Slovenian: Pri majhnem številu preiskovancev so v vzorcih sklepnega izliva našli cepilni virus; to kaže na virusno pogojeno dogajanje po cepljenju.
Dutch: • Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Slovenian: • Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -80 °C do -60 °C.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ervebo pri imunsko oslabelih osebah nista ugotovljeni.
Dutch: U bent van plan om bloed te geven • Na toediening van dit vaccin mag u ten minste 6 weken lang geen bloed geven.
Slovenian: Če nameravate darovati kri • Ne darujte krvi vsaj 6 tednov po tem, ko prejmete to cepivo.
Dutch: Hieronder leest u hoe u uw handen goed kunt wassen.
Slovenian: Pravilni načini umivanja rok so opisani spodaj.
Dutch: Vaccinvirus kan aanwezig zijn in biologische vloeistoffen zoals bloed, urine, speeksel, sperma, vaginaal vocht, kamervocht, moedermelk, feces, zweet, vruchtwater en de placenta.
Slovenian: Cepilni virus je lahko prisoten v bioloških tekočinah, kot so kri, urin, slina, seme, nožnična tekočina, očesna vodica, materino mleko, blato, znoj, amnijska tekočina in placenta.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Dutch: Ervebo bestaat uit een op een levend verzwakt recombinant vesiculair stomatitisvirus gebaseerde vector die het gen van de glycoproteïne-envelop van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) tot expressie brengt.
Slovenian: Cepivo Ervebo vsebuje živ, oslabljen vektor na podlagi rekombinantnega virusa vezikularnega stomatitisa, ki ima izražen gen za glikoprotein ovojnice virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.
Slovenian: To je potrebno, ker viruse iz cepiva lahko prenesete nanje s svojimi telesnimi tekočinami.
Dutch: Gegevens over stabiliteit tijdens gebruik hebben aangetoond dat het vaccin na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C kan worden bewaard voordat het gebruikt wordt.
Slovenian: Vendar pa so podatki o stabilnosti med uporabo pokazali, da je mogoče po odtajanju cepivo pred uporabo shranjevati do 14 dni na temperaturi od 2 do 8 °C.
Dutch: Overdracht
Slovenian: Prenos
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: • Na ontdooiing moet Ervebo onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: • Po odtajanju naj bi cepivo Ervebo uporabili takoj.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Dutch: Gebruikt u naast Ervebo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Dutch: Voer het vaccin af als het na 14 dagen niet gebruikt is.
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 14 dneh, ga zavrzite.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Proizvajalec Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: • Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Slovenian: • Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu s smernicami, ki v ustanovi veljajo za odpadke z genetsko spremenjenimi organizmi ali za biološko nevarne odpadke, kot je ustrezno.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer) *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Slovenian: IZ = interval zaupanja, GP-ELISA = antiglikoproteinski humani encimskoimunski test (E.e./ml), GMT = geometrični srednji titer.
Dutch: • Basale handhygiëne
Slovenian: • osnovno higieno rok
Dutch: Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
Slovenian: Ljudje se bolezni ebola nalezejo od drugih ljudi s to boleznijo, od umrlih za to boleznijo, ali od živali, okuženih z njo.
Dutch: Zeer vaak artritis
Slovenian: artralgija mialgija zelo pogosti artritis pogosti
Dutch: • Nadat het vaccin uit de vriezer gehaald is moet de datum waarop het uit de vriezer werd gehaald en de nieuwe houdbaarheidsdatum (in plaats van de houdbaarheidsdatum op de verpakking) op het product geschreven worden.
Slovenian: • Po odstranitvi iz zmrzovalnika je treba označiti datum, ko je bilo cepivo vzeto iz zmrzovalnika, in novi datum, ko je cepivo treba zavreči (na mesto označenega roka uporabnosti).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Dutch: Gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie moeten gevaccineerden proberen blootstelling van vee aan bloed en lichaamsvloeistoffen te vermijden.
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju poskusijo izogibati izpostavljanju živine krvi in telesnim tekočinam.
Dutch: • U kunt ebola krijgen van bloed en lichaamsvloeistoffen, zoals urine, ontlasting, speeksel, braaksel, zweet, moedermelk, sperma en vaginaal vocht van mensen die besmet zijn met het ebolavirus.
Slovenian: • Ebole se lahko nalezete preko krvi in telesnih tekočin, na primer urina, blata, sline, izbruhane vsebine, znoja, materinega mleka, semenske tekočine in nožničnih izločkov žensk, okuženih z virusom Ebola.
Dutch: Tijdelijke daling van witte bloedcellen
Slovenian: Prehodno zmanjšanje števila levkocitov
Dutch: Ervebo wordt toegediend door een zorgverlener.
Slovenian: Cepivo Ervebo vam bo dal zdravstveni delavec.
Dutch: • Contact met bloed en lichaamsvloeistoffen (zoals urine, ontlasting, speeksel, zweet, braaksel, moedermelk, sperma en vaginaal vocht).
Slovenian: • Stiku s krvjo in telesnimi tekočinami (na primer z urinom, blatom, slino, znojem, izbruhano vsebino, materinim mlekom, semensko in nožnično tekočino).
Dutch: Oplossing voor injectie De oplossing is een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof.
Slovenian: raztopina za injiciranje Raztopina je brezbarvna do rahlo rjavorumena tekočina.
Dutch: Immunisatie van proefpersonen met het vaccin resulteert in een immuunrespons en in bescherming tegen de Zaïre-ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD).
Slovenian: Cepljenje preiskovancev s tem cepivom je povzročilo imunski odziv in zaščito pred boleznijo zaradi virusa Ebola Zaire.
Dutch: De vergunninghouder dient een procesbewaking voor de werkzame stof te ontwikkelen en toe te passen voor totaal eiwit met passende goedkeuring.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora v procesu izdelave učinkovine razviti in uvesti medprocesno kontrolo glede skupnih proteinov z ustrezno sprejemljivostjo preskusa.
Dutch: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovenian: cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: • Veilige werkwijzen bij begraven
Slovenian: • varne postopke pokopa
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete to cepivo.
Dutch: • zwelling van gewrichten
Slovenian: • oteklost sklepov
Dutch: Dek de injectieplaats van de vaccinatie of eventuele blaasjes af met een geschikt verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister), zodat dit een fysieke afsluiting vormt ter bescherming tegen direct contact (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Slovenian: Mesto injiciranja ali kakršne koli mehurčke na koži prekrijte z ustreznim povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Dutch: Blijf de adviezen van uw zorgverlener opvolgen om uzelf tegen ebola-infectie te beschermen nadat u dit vaccin heeft gekregen.
Slovenian: Po opravljenem cepljenju še naprej upoštevajte navodila zdravstvenega delavca, da se boste zaščitili pred okužbo z virusom Ebola.
Dutch: levend, verzwakt) ≥72 miljoen pfu Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïreebolavirus (ZEBOV).
Slovenian: z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu rekombinantni virus vezikularnega stomatitisa (rVSV) seva Indiana z delecijo glikoproteina (G) ovojnice VSV in njegovo nadomestitvijo s površinskim glikoproteinom (GP) virusa Ebola Zaire (ZEBOV - Zaire Ebola Virus) seva Kikwit 1995 pridobljeno v celicah Vero pfu = plakotvorne enote
Dutch: U heeft een bloedingsstoornis of krijgt snel blauwe plekken
Slovenian: Če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen c.q. biologisch gevaarlijk afval.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu s smernicami, ki v ustanovi veljajo za odpadke z gensko spremenjenimi organizmi ali za biološko nevarne odpadke, kot je ustrezno.
Dutch: • Gebruik een handontsmettingsmiddel met alcohol wanneer uw handen niet vuil zijn.
Slovenian: • Če roke niso umazane, uporabite sredstvo za čiščenje rok na osnovi alkohola.
Dutch: baseline en ≥ 200 EU/ml te allen tijde na vaccinatie vastgesteld met GP-ELISA, en ruim 80,4 % van de proefpersonen voldeed aan seroresponscriteria gedefinieerd als een ≥ 4-voudige toename t.o.v.
Slovenian: Več kot 93,8 % prejemnikov cepiva je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 2-kratno povečanje od izhodišča in ≥ 200 E.e./ml kadar koli po cepljenju določeno z GP-ELISA, in več kot 80,4 % preiskovancev je doseglo merilo serološkega odziva, opredeljeno kot ≥ 4-kratno povečanje od izhodišča kadar koli po cepljenju določeno s PRNT.
Dutch: • Ervebo is een kleurloze tot licht bruingele vloeistof.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je brezbarvna do rahlo rjavorumena tekočina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Viraal Vaccin, ATC-code: J07BX02
Slovenian: Oznaka ATC: J07BX02
Dutch: Het vaccin kan echter na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard voordat het gebruikt wordt.
Slovenian: Toda ko je cepivo odtajano, ga je mogoče pred uporabo shranjevati do 14 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Dutch: Het oppervlakte-eiwit is vervangen door dat van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: Beljakovina na površini virusa je nadomeščena z beljakovino virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Dutch: Bedek de injectieplaats met gaas of verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister) zodat een fysieke afsluiting gevormd wordt om bescherming te bieden tegen direct contact met vesiculair vocht.
Slovenian: Mesto injiciranja pokrijte z gazo ali povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom s tekočino mehurčka.
Dutch: Dek de vaccinatieplaats of eventuele blaasjes af met een geschikt verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister), zodat een fysieke afsluiting wordt gevormd om bescherming te bieden tegen direct contact met vesiculair vocht (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Mesto cepljenja ali kakršne koli mehurčke na koži pokrijte z ustreznim povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom s tekočino mehurčkov (glejte poglavje 4.2).
Dutch: U kunt door Ervebo bloedingen of blauwe plekken krijgen op de plek waar u de injectie met het vaccin heeft gekregen.
Slovenian: Cepivo Ervebo namreč lahko povzroči krvavitev ali podplutbo na mestu, kjer je injicirano.
Dutch: Na verwijdering uit de vriezer moet het de datum waarop het uit de vriezer werd gehaald en de nieuwe houdbaarheidsdatum (in plaats van de houdbaarheidsdatum op de verpakking) op het product geschreven worden.
Slovenian: Po odstranitvi iz zmrzovalnika je treba označiti datum, ko je bilo cepivo vzeto iz zmrzovalnika, in novi datum, ko je cepivo treba zavreči (na mesto označenega roka uporabnosti).
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend IM
Slovenian: Ervebo raztopina za injiciranje rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi virusi i.m.
Dutch: Sommige mensen kunnen enkele weken tot maanden last blijven houden van pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Slovenian: Bolečine v sklepih in oteklost sklepov lahko pri nekaterih osebah trajajo več tednov ali mesecev.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnioževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend)
Slovenian: Ervebo raztopina za injiciranje cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi virusi)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM. LLLL.
Dutch: Personen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn.
Slovenian: Osebe, ki se jim po cepljenju pojavi vezikularen izpuščaj, morajo mehurčke pokrivati, dokler se ne pozdravijo.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki
Dutch: • Als u uitslag krijgt op de plek waar de huid open is gegaan na toediening van Ervebo, moet u deze plek afdekken totdat de huid is genezen.
Slovenian: • Če se vam po prejetju cepiva Ervebo na poškodovani koži pojavi izpuščaj, ga pokrijte, dokler se ne pozdravi.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van het eindproduct (finished product, FP) naar behoren is gevalideerd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti dodatne podatke, ki potrjujejo, da je postopek izdelave gotovega zdravila ustrezno validiran.
Dutch: Voer het vaccin af als er deeltjes aanwezig zijn.
Slovenian: Če so prisotni delci, cepivo zavrzite.