FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Portuguese: São registadas no RPS todas as reacções adversas notificadas a nível mundial durante um determinado período de tempo, juntamente com todas as novas informações relevantes do ponto de vista da segurança, bem como propostas de medidas relacionadas com a segurança, se for caso disso.
English: In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Portuguese: A Agência publicou também em 2004 um documento de orientação dirigido aos distribuidores paralelos.
English: • EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
Portuguese: • O sistema electrónico de gestão de documentos da Agência (EDMS) foi lançado com êxito em Setembro de 2004
English: Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Portuguese: Depois de ter implementado duas grandes matrizes de dados (data storage arrays) no novo centro de dados da EMEA, o Sector de TI assegurou que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência fosse adaptada ao volume de trabalho previsto para os próximos cinco anos.
English: These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor.
Portuguese: Estas informações incluem o nome do medicamento, a indicação do medicamento órfão e o nome do promotor.
English: 1 Joined from September 2004 meeting.
Portuguese: 1 Entrou a partir da reunião de Setembro de 2004.
English: The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Portuguese: O número total de substâncias activas abrangidas pelos pedidos apresentados ascendeu a 45, o mais elevado destes últimos cinco anos.
English: In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
Portuguese: Na área dos medicamentos anti-VIH, foram aplicadas em 2004 várias alterações destinadas a acrescentar informações de segurança importantes aos RCM relevantes.
English: • A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
Portuguese: • Foi criado e iniciado um programa de melhoria contínua da qualidade das actividades científicas e regulamentares do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
English: The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Portuguese: A EMEA chegou a acordo com a Associação Europeia de Empresas Farmacêuticas Europeias (EAEPC) para efectuar um trabalho conjunto de definição de indicadores de desempenho destinados a monitorizar o funcionamento do procedimento.
English: • The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
Portuguese: • A EMEA prestou apoio à execução da Directiva relativa aos ensaios clínicos, assegurando com êxito o lançamento da base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) dentro do prazo regulamentar, que terminava a 1 de Maio 2004.
English: The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
Portuguese: A EMEA e o CVMP continuaram a promover a disponibilidade de medicamentos para usos e espécies menores.
English: Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem apresentar um RPS, a intervalos regulares ou a pedido.
English: • The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
Portuguese: • O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes finalizou as suas “Recomendações e propostas de acção”, na sequência de uma consulta alargada.
English: Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Portuguese: Os ensaios clínicos na fase I representavam 15% desse total, em comparação com 18% no ano anterior, e 68% referiam-se a ensaios na fase III.
English: • Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • Os modelos de relatórios de avaliação, que se destinam a harmonizar e facilitar a revisão da avaliação efectuada pelo CHMP no decurso da avaliação pré/pós-autorização do dossier, foram actualizados de modo a ter em conta as alterações da legislação farmacêutica europeia, nomeadamente o Anexo I da Directiva 2001/83/CE.
English: The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Portuguese: A tarefa deste grupo consiste em estabelecer, juntamente com os Estados-Membros, um sistema de reembolso dos custos do trabalho que os Estados-Membros desenvolvem para a Agência.
English: In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Portuguese: Além dos grupos de trabalho permanentes e temporários, o CHMP criou também grupos de aconselhamento científico.
English: They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Portuguese: Estes acordos permitem que os Estados-Membros da UE e os parceiros dos ARM reconheçam mutuamente as conclusões das inspecções aos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção da outra parte e a certificação pelo fabricante da conformidade de todos os lotes de um medicamento com as especificações, sem necessidade de realização de um novo controlo na importação.
English: The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
Portuguese: O CHMP pode solicitar a participação do Grupo de Trabalho “Farmacovigilância” e, nos casos em que são necessários dados científicos suplementares, pode recorrer ao apoio técnico de uma reserva de peritos de farmacovigilância.
English: In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
Portuguese: Foram elaborados pela primeira vez, em 2004, relatórios anuais sobre os resultados do programa de amostragens e ensaios, relativos ao programa de 2003.
English: Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
Portuguese: Considerou-se que os resultados de outros dois ensaios demonstravam aparentemente a não conformidade com as especificações.
English: Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Portuguese: Número de reuniões reembolsadas Número de delegados reembolsados
English: 1.8 Organisational changes to the Agency
Portuguese: 1.8 Reestruturação da Agência
English: Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 são iniciados nos casos em que estão em causa questões de segurança relacionadas com um medicamento sujeito ao procedimento de autorização centralizado.
English: Panayiota KOKKINOU (Alternate: Louis PANAYI)
Portuguese: Panayiota KOKKINOU (Suplente: Louis PANAYI)
English: The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Portuguese: A Agência presta também apoio de secretariado ao Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP “Qualidade” (QWP), que prosseguiu o seu trabalho de elaboração de orientações comunitárias de qualidade, apoio à ICH e cooperação com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
English: • Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
Portuguese: • Foram alcançados progressos muito satisfatórios em matéria de melhoria da qualidade e da coerência dos relatórios de avaliação científica, através de uma revisão das orientações de avaliação e da criação de uma base de dados de memória científica para os procedimentos centralizados.
English: Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a Agência e, por consequência, a EMEA continuará a desenvolver e a incrementar os seus esforços destinados a garantir uma utilização segura dos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
English: GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
Portuguese: As BPC asseguram que as normas éticas e científicas de concepção, realização, registo e notificação de ensaios clínicos são respeitadas.
English: It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
Portuguese: É indispensável melhorar a coordenação pela EMEA da recolha e da análise de dados sobre as reacções adversas aos medicamentos.
English: For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Portuguese: Pela primeira vez, o número total de pedidos, incluindo as alterações de tipo I e II e as extensões, foi superior a mil (1 101).
English: Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Portuguese: Aginus A W KALIS (Suplente: Pim KAPITEIN)
English: Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
Portuguese: Outras competências importantes do CVMP incluem a elaboração de directrizes regulamentares dirigidas à indústria farmacêutica veterinária, bem como a prestação de assistência às empresas que se dedicam à investigação e desenvolvimento de novos medicamentos veterinários.
English: The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
Portuguese: O CHMP adoptou em Abril de 2004 um parecer sobre um recurso nos termos do artigo 31º relativo a medicamentos contendo paroxetina.
English: Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
Portuguese: Hannes Wahlroos (Suplente: Pekka JÄRVINEN)
English: Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
Portuguese: De todos os pareceres relativos a alterações do tipo II adoptados em 2004, 5,3% relacionavam-se com extensões da indicação, 46,3% com alterações dos resumos das características dos medicamentos (RCM) e 48,4% com a qualidade.
English: The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
Portuguese: Os grupos de trabalho do CHMP elaboraram, ao longo dos anos, posições sobre uma grande variedade de temas, tais como as variantes da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), a segurança viral, a pandemia de gripe, as novas tecnologias e terapias, etc.
English: As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Portuguese: No âmbito do protocolo de confidencialidade celebrado com a FDA dos EUA, foi iniciado um programa piloto de prestação de aconselhamento científico paralelo.
English: A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Portuguese: Foi iniciado um novo procedimento de recurso, nos termos do artigo 31º (artigo 18º, para os medicamentos autorizados por procedimento centralizado), relativo a todos os medicamentos inibidores de COX-2 disponíveis na UE em Outubro de 2004, devido a questões de segurança cardiovascular.
English: Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
Portuguese: outros, as estratégias de gestão de riscos, a farmacovigilância e a implementação da estratégia de telemática da UE.
English: Mutual recognition procedure
Portuguese: Procedimento de reconhecimento mútuo
English: The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Portuguese: A maioria das retiradas do circuito comercial foram iniciadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, em resposta a problemas como a presença de partículas, teores de impurezas mais elevados, resultados insatisfatórios nos ensaios de esterilidade ou de dissolução ou relatórios de inspecção insatisfatórios.
English: Adopted in April 2004, updated in September 2004
Portuguese: Adoptado em Abril de 2004, actualizado em Setembro de 2004
English: Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Portuguese: Foram iniciados os preparativos para a aplicação plena de todas as disposições da nova regulamentação em 20 de Novembro de 2005.
English: Fergus SWEENEY (chair)
Portuguese: Fergus SWEENEY (Presidente)
English: Time (days)
Portuguese: Duração (dias)
English: Average time for orphan medicines procedures (days)
Portuguese: Duração média dos procedimentos relativos aos medicamentos órfãos (dias)
English: The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Portuguese: A componente do projecto EudraVigilance gerida pela EMEA continuou a ser implementada em 2004, conforme planeado.
English: • The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
Portuguese: • Foram aprovadas as primeiras etapas da revisão do programa de amostragens e ensaios, bem como os objectivos da revisão do programa, os princípios das novas disposições de ensaio e medidas de promoção da transparência.
English: A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Portuguese: Foi desenvolvido igualmente um sistema de avaliação pelos pares que contribuirá para garantir o elevado nível de continuidade, coerência e qualidade das cartas finais de AC/AP aprovadas pelo CHMP.
English: During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Portuguese: No decurso do procedimento foram disponibilizados novos dados relativos aos resultados de ensaios clínicos com celecoxib, um inibidor de COX-2, que indicavam um risco acrescido de efeitos cardiovasculares.
English: • The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Portuguese: • Foi adjudicado o contrato de construção do sistema de gestão da informação sobre medicamentos (PIM), na sequência da definição das especificações do sistema.
English: • Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
Portuguese: • Foi aprovada uma nova política de tratamento das declarações de interesses e a publicação das declarações de interesses dos membros dos comités científicos no site da EMEA
English: For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
Portuguese: No caso de 10 destes relatórios de defeitos de qualidade foi necessário retirar o medicamento do circuito comercial; os restantes defeitos foram considerados menores.
English: Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
Portuguese: Tal como previsto, foram recebidos 45 relatórios periódicos actualizados de segurança (RPS), que foram avaliados pelo CVMP com base em análises detalhadas efectuadas pelo relator.
English: • EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
Portuguese: • Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes;
English: The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Portuguese: Os objectivos do programa de amostragens e ensaios, definidos com base nos requisitos legais, consistem em fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados por procedimento centralizado que foram introduzidos no mercado e verificar a conformidade desses medicamentos com as especificações estipuladas na respectiva autorização.
English: The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions.
Portuguese: O volume de pedidos de avaliação científica de medicamentos de uso humano foi substancialmente superior ao de 2003, com mais 21 pedidos de designação de medicamentos órfãos, mais 25 pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos, mais 12 pedidos de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado, mais 8 pareceres de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado e mais 61 pareceres relacionados com actividades pós-autorização.
English: • PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
Portuguese: • Foi criada a equipa PAT, uma equipa europeia de inspectores das BPF e avaliadores de qualidade encarregada de abordar as questões relacionadas com a aplicação da tecnologia analítica de processos (PAT) pelos fabricantes, e foi organizada em Setembro, com o apoio da Agência de Medicamentos Sueca, uma sessão de formação dirigida aos inspectores e avaliadores.
English: IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Portuguese: O Sector de TI manteve em 2004 níveis elevados de serviços, tendo sido atingida uma disponibilidade de mais de 99,5 % para os utilizadores da Agência.
English: Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Portuguese: Uma outra área que merece uma atenção constante por parte da Agência é a da disponibilização de medicamentos aos cidadãos da Europa.
English: Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Portuguese: Pat O'MAHONY (Suplente: Joan GILVARRY)
English: • Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
Portuguese: • Yann LE CAM (Representante das organizações de doentes) (Vice-Presidente)
English: EMEA general information service:
Portuguese: Serviço de informação geral da EMEA:
English: 1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Portuguese: 1 Regulamento (CE) nº 1085/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho.
English: The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Portuguese: Os contributos para esta plataforma tecnológica prestados pelas associações do sector farmacêutico estão a contribuir para encontrar soluções que permitam eliminar os pontos de estrangulamento do processo de desenvolvimento de novos medicamentos.
English: The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties.
Portuguese: O período de consulta de três meses que se seguiu permitiu obter feedback de cerca de 65 entidades, tais como Instituições da UE, autoridades de saúde nacionais, grupos de doentes, organizações de profissionais do sector da saúde, empresas farmacêuticas, associações comerciais, académicos e outras partes interessadas.
English: There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Portuguese: Não foram emitidos pareceres desfavoráveis e um pedido foi retirado antes da emissão do parecer.
English: Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Portuguese: Patologias que afectam apenas crianças Patologias que afectam crianças e adultos Patologias que afectam apenas adultos
English: The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
Portuguese: O Conselho de Administração aprovou também a prestação de aconselhamento científico gratuito a empresas que estão a desenvolver medicamentos de usos e espécies menores.
English: • Sigurður B THORSTEINSSON (Iceland)
Portuguese: • Sigurður B Thorsteinsson (Islândia)