FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu udržovací léčby přípravkem MabThera až po dobu dvou let byly pozorovány vyšší četnosti infekcí celkové, včetně infekcí stupně 3 a 4 ve srovnání s obdobím observace.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud MabThera säilitusravi jooksul täheldati infektsioonide üldise (sh 3. või 4. raskusastme infektsioonide) esinemissageduse suurenemist võrreldes vaatlusrühmaga.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tsütokiini vabanemise sündroomi (vt lõik 4.4) tekke suhtes.
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu z rozpadu tumoru a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
Estonian: Kuna kliiniliste sümptomite esmasele taandumisele võib järgneda seisundi halvenemine, tuleb patsienti jälgida, kuni tuumori lüüsi sündroom ja kopsu infiltratsioon on taandunud või välistatud.
Czech: Odhadovaný poločas subkutánní formy přípravku MabThera 1600 mg je 30 dnů, odhadovaná clearance je 0,22 l/den a distribuční objem v centrálním kompartmentu je 4,65 l.
Estonian: MabThera subkutaanse 1600 mg ravimvormi hinnanguline poolväärtusaeg on 30 päeva, hinnanguline kliirens on 0,22 l/päevas ja tsentraalne jaotusruumala on 4,65 l.
Czech: Injekční lahvička obsahuje odlepovací nálepku, na které je uvedena síla, cesta podání a indikace.
Estonian: Viaalide küljes on eemaldatav kleebis, kuhu on märgitud tugevus, manustamistee ja näidustus.
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem MabThera byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní testy na revmatoidní faktor (RF) a/nebo protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP).
Estonian: Parimat MabThera-ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Estonian: • punaste vereliblede vähesus (aneemia)
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle výchozí závažnosti onemocnění (středně těžké nebo těžké) a randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě přípravkem MabThera a nízkodávkovaným prednisonem nebo k léčbě standardní dávkou prednisonu.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravieelse haiguse raskuse (mõõdukas või raske) järgi ja randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas MabThera't ja väikeses annuses prednisooni või standardannuses prednisooni.
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
Estonian: Tabel 16 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem MabThera zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi MabThera'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou (RA) je shrnutý v bodech níže.
Estonian: MabThera ohutusprofiil raske reumatoidartriidiga (RA) patsientidel on kokku võetud järgnevates lõikudes.
Czech: Informace o přípravku Informace pro lékaře Informace pro pacienta
Estonian: Ravimiteave Teave arstile Teave patsiendile Patsiendi hoiatuskaart
Czech: Četnost je definována jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá (≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Aby se výsledný roztok dobře promíchal, je nutné jemně obrátit vak vzhůru nohama, aby se nevytvořila pěna.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb kotti kergelt pöörata, et vältida vahu teket.
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Estonian: „Esmane" statistiline test „ravivastuse" hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0,0001) Lühendid: NA, puudub; ORR: üldine ravivastuse määr; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
Czech: • pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou nebo bez horečky nebo snížení počtu krevních destiček
Estonian: • valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, musí být infuze okamžitě zastavena (viz bod 4.2) a musí u nich být zahájena intenzivní symptomatická léčba.
Estonian: Raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkimisel tuleb infusioon otsekohe katkestada (vt lõik 4.2) ning alustada agressiivse sümptomaatilise raviga.
Czech: Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem MabThera a pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga MabThera-ravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou infekcí ve skupině léčené přípravkem MabThera byla pneumonie s četností 4 %.
Estonian: MabThera grupis kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli pneumoonia esinemissagedusega 4 %.
Czech: CRR - četnost kompletních remisí
Estonian: CRR - täieliku ravivastuse määr
Czech: Z tohoto důvodu je přechod na přípravek MabThera pro subkutánní podání možný až v druhém nebo následných cyklech léčby.
Estonian: Seetõttu võib üleminek MabThera subkutaansele ravimvormile toimuda alles teise või edasise ravitsükli ajal.
Czech: Přípravek MabThera byl podáván v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, které mohou incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižovat.
Estonian: MabThera't manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Czech: Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu přípravku MabThera v indikacích RA a GPA/MPA a nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera RA ja GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning uutest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s přípravkem MabThera a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
Estonian: Kerged retsidiivid (mitte-eluohtlikud ja millega ei kaasnenud organkahjustust) tekkisid seitsmel patsiendil MabThera rühmas (12 %) ja kaheksal patsiendil asatiopriini rühmas (14 %).
Czech: Věk, pohlaví a stavem tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku přípravku MabThera.
Estonian: Vanus, sugu, rass ja WHO sooritusvõime ei mõjutanud MabThera farmakokineetikat.
Czech: Riziko akutních reakcí souvisejících s podáním subkutánní formy přípravku MabThera bylo hodnoceno ve třech klinických studiích: SparkThera a SABRINA (dvě klinické studie NHL) a SAWYER, klinická studie u CLL.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormiga seotud ägedate manustamisega seotud reaktsioonide tekkeriski hinnati kolmes kliinilises uuringus: SparkThera ja SABRINA (kaks NHL-i uuringut) ning SAWYER (KLL-i uuring).
Czech: Pacienti s CLL mají příliš mnoho odchylných lymfocytů, které se hromadí především v kostní dřeni a krvi.
Estonian: KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres.
Czech: Nebyly provedeny konkrétní studie stanovující účinky rituximabu nebo rHuPH20 na fertilitu.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi uuringuid, et hinnata rituksimabi või rHuPH20 toimet fertiilsusele.
Czech: Tyto studie podporují použití přípravku MabThera s jakoukoli chemoterapií.
Estonian: Need uuringud toetavad MabThera kasutamist koos igasuguse kemoteraapiaga.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla po užití přípravku MabThera hlášena PML končící úmrtím.
Estonian: MabThera kasutamise järgselt on väga harva teatatud surmaga lõppenud PML'i juhtudest.
Czech: • bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou
Estonian: • lihasvalu või valu kätes või jalgades
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek MabThera, pokud se podává v kombinaci s metotrexátem, snižuje rychlost progrese kloubního poškození, měřeného pomocí RTG vyšetření, a zlepšuje fyzické funkce.
Estonian: On tõestatud, et MabThera kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab röntgenülesvõtte põhjal hinnatuna liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
Czech: Těžký syndrom z uvolnění cytokinů je charakterizován těžkou dušností, často doprovázenou bronchospazmem a hypoxií, dále horečkou, zimnicí, třesavkou, urtikou a angioedémem.
Estonian: Rasket tsütokiini vabanemise sündroomi iseloomustab raskekujuline düspnoe, millega sageli kaasnevad bronhospasm ja hüpoksia lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, urtikaariale ja angioödeemile.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu či chronické lymfocytární leukemie
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised: a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
Czech: U pacientů vážících mezi 60-90 kg a < 60 kg, byly průměrné hodnoty Ctrough po intravenózním podání přibližně o 16 % a 34 % nižší ve srovnání se subkutánním režimem.
Estonian: Isikutel kehakaaluga 60...90 kg ja alla 60 kg olid keskmised Cmin väärtused intravenoosse manustamise järgselt vastavalt ligikaudu 16 % ja 34 % väiksemad kui subkutaanse manustamise puhul.
Czech: Současně má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Estonian: Kaaluda võib ka premedikatsiooni glükokortikoididega.
Czech: Rozdíl v léčbě (MabTheraCyklofosfamid)
Estonian: Ravierinevus (MabTheratsüklofosfamiid)
Czech: U pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním nejsou dostupná žádná PK/klinická data.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsientide farmakokineetika/kliinilised andmed puuduvad.
Czech: Ve skupině R-FC bylo hlášeno mírné, ale nevýznamné zlepšení celkového přežití oproti rameni FC.
Estonian: R-FC rühmas kirjeldati üldise elulemuse vähest, kuid mitte olulist paranemist FC rühmaga võrreldes.
Czech: Potom Vám bude přípravek MabThera podán injekčně pod kůži.
Estonian: Seejärel süstitakse MabThera't naha alla.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení indexu HAQ-DI a indexu únavy (FACIT-Fatigue) u pacientů léčených přípravkem MabThera ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem.
Estonian: Puude indeksi (HAQ-DI) ja väsimuse (FACIT-Fatigue) skoori olulist vähenemist täheldati MabThera'ga ravitud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Estonian: Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Estonian: MabThera on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Czech: Přípravek MabThera má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Estonian: MabThera't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C
Czech: Četnosti odpovědi a četnosti CR analyzované pomocí Chí-kvadrát testu.
Estonian: Ravivastuse sagedus ja CR sagedus, mida analüüsiti hii-ruut testi abil.
Czech: Tento antigen je exprimován > 95 % všech nehodgkinských lymfomů původem z B buněk.
Estonian: See antigeen on ekspresseeritud enam kui 95 %-l kõikidest B-rakulistest mitte-Hodgkini lümfoomidest.
Czech: Příznaky zahrnovaly bolest, otok, induraci, krvácení, erytém, pruritus a vyrážku (viz bod 4.8).
Estonian: Sümptomiteks olid valu, turse, induratsioon, veritsus, punetus, sügelus ja lööve (vt lõik 4.8).
Czech: Relabující n=51
Estonian: Korduv n=51
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v klíčové randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii (Studie 1).
Estonian: MabThera efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel, demonstreeriti keskses randomiseeritud, kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (uuring 1).
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek MabThera používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera't kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Czech: MabThera intravenózní
Estonian: MabThera intravenoosne
Czech: Přípravek MabThera je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Czech: V populaci s PV mělo 5 (13 %) pacientů ve skupině s přípravkem MabThera a 3 (8 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu středně těžké onemocnění a 33 (87 %) pacientů ve skupině s přípravkem MabThera a 33 (92 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu mělo těžké onemocnění podle definice závažnosti onemocnění pomocí Harmanových kritérií.
Estonian: PV populatsioonis oli mõõdukas haigus 5 patsiendil (13 %) MabThera rühmas ja 3 patsiendil (8 %) prednisooni standardannuse rühmas ning raske haigus 33 patsiendil (87 %) MabThera rühmas ja 33 patsiendil (92 %) prednisooni standardannuse rühmas; haiguse raskuse määramisel lähtuti Harmani kriteeriumidest.
Czech: U 67 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Estonian: 67 uuritud patsiendil ei esinenud inimese hiirevastast antikeha (HAMA).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Estonian: Ägedad, raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku MabThera zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
Estonian: Muu harva kirjeldatud MabThera'st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus.
Czech: Ve studii SABRINA (BO22334) byl výskyt léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rituximabu malý a podobný u skupin se subkutánním a intravenózním podáním (1,9 %, resp. 2 %) .
Estonian: Uuringus SABRINA (BO22334) oli ravist tingitud rituksimabi vastaste antikehade esinemissagedus väike ning sarnane intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi rühmades (vastavalt 1,9 % vs. 2 %).
Czech: Objevily se v různou dobu nejvýše za několik měsíců po ukončení léčby přípravkem MabThera pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spjaty s účinky spojenými s podáním infuze včetně fatálních případů
Estonian: Ilmnesid erinevatel aegadel kuni mitme kuu jooksul pärast MabThera-ravi lõpetamist 6 neid on täheldatud peamiselt olemasoleva südamehaigusega ja/või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel ning need olid enamasti seotud infusiooniga seotud reaktsioonidega 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
Czech: • Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Estonian: • Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
Czech: • máte oslabenou funkci imunitního systému
Estonian: • teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
Estonian: Lühend: NS, mitteoluline
Czech: Přípravek MabThera nemá být podáván pacientům s aktivním, závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4.3).
Estonian: MabThera't ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivne, raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3).
Czech: Síla 1400 mg je určena pouze pro subkutánní podání u nehodgkinského lymfomu (NHL).
Estonian: 1400 mg tugevus on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ainult mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) korral.
Czech: Studie s přípravkem MabThera u pacientů s časnou artritidou (pacienti bez předchozí léčby metotrexátem a pacienti s nedostatečnou odpovědí na metotrexát, ale dosud neléčení inhibitory TNF-alfa) splnily své primární cílové parametry.
Estonian: MabThera uuringud varajases staadiumis artriidiga patsientidel (patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi metotreksaadiga, ja patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kaustamisel, kuid ei saanud veel ravi TNF-alfa inhibiitoritega) on saavutanud esmased tulemusnäitajad.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalózy
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat α,α-trehaloosdihüdraat
Czech: Závažné účinky spojené s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 % juhtudest.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nesmí být léčeni přípravkem MabThera.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi MabThera'ga ravida.
Czech: Podíl s událostí PFS
Estonian: PFS sündmusega patsientide protsent
Czech: Byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, z nichž většina byla u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií.
Estonian: Kirjeldatud on B-hepatiidi reaktivatsiooni juhtusid, mis ilmnesid enamasti MabThera't kombinatsioonis tsütotoksilise kemoteraapiaga saanud patsientidel.
Czech: • infekce, jako jsou herpetické infekce a oční infekce
Estonian: • infektsioonid, näiteks herpesnakkused ja silmapõletik
Czech: Dílčí populace pacientů - kombinovaná léčba s přípravkem MabThera Starší pacienti (≥65 let)
Estonian: Patsientide alarühmad - MabThera kombinatsioonravi Eakad (≥ 65-aastased)
Czech: Údaje u přibližně 180 pacientů předléčených přípravkem MabThera prokázaly klinickou prospěšnost (včetně CR) a odůvodňují opakování léčby přípravkem MabThera.
Estonian: Ligikaudu 180-lt eelnevalt MabThera'ga ravitud patsiendilt saadud andmed on näidanud kliinilist kasu (kaasa arvatud täieliku ravivastuse saavutamist) ning toetavad kordusravi MabThera'ga.
Czech: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Estonian: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Czech: pozdní neutropenie
Estonian: Hilist tüüpi neutropeenia
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) nebo R-FCM (n=44) dle volby zkoušejícího.
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus said 1193 eelnevalt ravimata kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti induktsioonravi skeemi R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) või R-FCM (n=44) vastavalt uurijate valikule.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost ADA bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli 1,1 %-l (4 patsiendil) ADA positiivne.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise mělo ve skupině léčené přípravkem MabThera v 6. měsíci 27 %, 58 % resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG resp. IgM ve srovnání s 25 %, 50 % resp. 46 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus täheldati 6 kuu möödudes MabThera grupis 27 %-l, 58 %-l ja 51 %-l uuringueelselt normaalse immunoglobuliinide tasemega patsientidest vastavalt IgA, IgG või IgM madalat taset võrreldes väärtustega 25 %, 50 % ja 46 % tsüklofosfamiidi grupis.
Czech: Možné mechanizmy, kterými je lýza B-lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu (ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Estonian: Efektor-vahendatud raku lüüsi võimalikeks mehhanismideks on komplemendist sõltuv tsütotoksiline reaktsioon, mis on tingitud C1q seondumisest, ja antikehadest sõltuv tsütotoksiline reaktsioon, mis on vahendatud ühe või enama granulotsüütide, makrofaagide ja killer-rakkude pinnal paikneva Fcγ retseptori poolt.
Czech: • zrudnutí v obličeji a dalších místech kůže jako důsledek rozšíření krevních cév
Estonian: • tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Estonian: Arst otsustab, kas peaksite saama samaaegset toetavat ravi.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) na reprodukční orgány.
Estonian: Loomakatsetes ei ilmnenud rituksimabi või rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
Czech: Informace o bezpečnosti shromážděné z údajů po uvedení přípravku na trh odrážejí očekávaný profil nežádoucích účinků, jak byl pozorován v klinických studiích s přípravkem MabThera (viz bod 4.4).
Estonian: Müügiloa saamise järgsel perioodil kogutud ohutusandmed näitavad MabThera kliinilistes uuringutes täheldatu põhjal oodatavat kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.4).
Czech: • máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris.
Estonian: • teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek MabThera mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem MabThera, a to až po dobu 5 let.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma MabThera'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Estonian: TTF mediaan: 2,6 aastat Saavutamata p < 0,001
Czech: R-CHOP) a střední hodnota trvání následného sledování byla přibližně 31 měsíců.
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine pikkus oli ligikaudu 31 kuud.
Czech: Klinické laboratorní nálezy
Estonian: Kliinilis-laboratoorsed leiud
Czech: Přínos ve smyslu prodloužení PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě vstupního rizika choroby (tj.pro stádia choroby dle Bineta A-C) (tabulka 10b).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paranemist täheldati järjekindlalt enamikes patsiendi alagruppides, mida analüüsiti uuringueelse haigusriski järgi (st Binet staadiumid A-C) (tabel 10b).