FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Oslif Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení V tomto balení najdete inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Slovenian: Izgled zdravila Oslif Breezhaler in vsebina pakiranja Pakiranje vsebuje inhalator skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Oslif Breezhaler).
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (z inhalatorjem Oslif Breezhaler).
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru , odpovídá indacaterolum 240 mikrogramům.
Slovenian: Odmerek indakaterolijevega maleata, ki pride skozi ustnik inhalatorja, ustreza 240 mikrogramom indakaterola.
Czech: • Používejte výhradně inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v tomto balení.
Slovenian: • Uporabljajte samo inhalator Oslif Breezhaler, ki je priložen temu pakiranju.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Oslif Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler se nesmí polykat.
Slovenian: Kapsul Oslif Breezhaler se ne sme pogoltniti.
Czech: Krabička obsahující 30 tobolek a jeden Oslif Breezhaler inhalátor.
Slovenian: Škatla vsebuje 30 kapsul in en inhalator Oslif Breezhaler.
Czech: Krabička obsahující 10 tobolek a jeden Oslif Breezhaler inhalátor.
Slovenian: Škatla vsebuje 10 kapsul in en inhalator Oslif Breezhaler.
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Oslif Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov so bili med neželenimi učinki zdravila Oslif Breezhaler pri bolnikih s KOPB klinično nepomembni sistemski učinki beta-2-adrenergične stimulacije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oslif Breezhaler používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oslif Breezhaler
Czech: Inhalátor Oslif Breezhaler Vám umožňuje inhalovat lék obsažený v tobolce přípravku Oslif Breezhaler.
Slovenian: S pomočjo inhalatorja Oslif Breezhaler lahko inhalirate zdravilo, ki je v kapsuli Oslif Breezhaler.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmů, tzn. nepředstavuje záchrannou léčbu.
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma, t.j.
Czech: Hlášení o hypersenzitivitě byly získány z post-marketingových zkušeností v souvislosti s použitím přípravku Oslif Breezhaler.
Slovenian: Poročila o preobčutljivosti izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Oslif Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku Oslif Breezhaler s žádným jiným inhalátorem a nepoužívejte inhalátor Oslif
Slovenian: Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem, inhalatorja Oslif Breezhaler pa ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Czech: Používejte výhradně inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v tomto balení.
Slovenian: Uporabljajte samo inhalator Oslif Breezhaler, ki je priložen temu pakiranju.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Oslif Breezhaler.
Slovenian: Tam pokažite škatlo z zdravilom Oslif Breezhaler.
Czech: Vždy použijte nový inhalátor Oslif Breezhaler, který obdržíte s novým balením.
Slovenian: Vedno uporabljajte samo inhalator Oslif Breezhaler, ki je priložen novemu pakiranju.
Czech: • Když načínáte nové balení, použijte vždy nový inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v balení.
Slovenian: • Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Oslif Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Czech: Inhalátor Oslif Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce.
Slovenian: S pomočjo inhalatorja Oslif Breezhaler boste lahko vdihnili (inhalirali) zdravilo, ki je v kapsuli.
Czech: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovenian: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialasTel: +370 5
Czech: Nikdy nefoukejte do náustku inhalátoru Oslif Breezhaler.
Slovenian: Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja Oslif Breezhaler.
Czech: Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v balení.
Slovenian: Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Oslif Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Czech: Působí tak, že se váže na beta2-receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů, které způsobují uvolnění svalů.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta-2, ki se nahajajo v mišičnih celicah številnih organov in povzročajo sprostitev mišic.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oslif Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oslif Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka s obsahem 150 mikrogramů jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150-mikrogramska kapsula, ki se jo vzame enkrat na dan ob istem času.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Slovenian: To povzroči, da se mišice dihalnih poti sprostijo, kar jih pomaga ohranjati odprte in omogoča bolniku, da lažje diha.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1- največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po 12 tednih.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oslif Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Oslif Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oslif Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Oslif Breezhaler (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Czech: Celkově byly účinky dávek přípravku Oslif Breezhaler podávaného v dávkách 150 a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Slovenian: V celoti so bili učinki 150- in 300-mikrogramskih odmerkov zdravila Oslif Breezhaler podobni, vendar pa rezultati kažejo, da je 300-mikrogramski odmerek pri bolnikih s hujšimi oblikami bolezni zagotovil večje olajšanje.
Czech: Pro podání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek.
Slovenian: Da vzame odmerek, bolnik položi kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Oslif Breezhaler došlo ke zvýšení FEV1 v průměru o 150 až 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, se změna FEV1 pohybovala od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Oslif Breezhaler, je izboljšanje FEV1 v povprečju znašalo med 150 in 190 ml, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejeli placebo, sprememba FEV1 segala od poslabšanja za 10 ml do izboljšanja za 20 ml.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Oslif Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov s KOPB, so zdravilo Oslif Breezhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), tiotropijem ali formoterolom (drugima inhalacijskima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje KOPB).
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Oslif Breezhaler a nesmějí se polykat.
Slovenian: Kapsule zdravila Oslif Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, se uporabljajo samo z inhalatorjem Oslif Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oslif Breezhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oslif Breezhaler?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oslif Breezhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Oslif Breezhaler.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Oslif Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků, které jsou agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta-2.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Oslif Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Oslif Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergních receptorů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Czech: Oslif Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler se uporablja za vzdrževanje odprtih dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Oslif Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Oslif Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o přípravku Oslif Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oslif Breezhaler
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler je bilo pri izboljšanju delovanja pljuč bolnikov s KOPB učinkovitejše od placeba.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Oslif Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Oslif Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jakmile je přípravek Oslif Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Slovenian: Ko bolnik vdihne zdravilo Oslif Breezhaler, indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Oslif Breezhaler v rámci zlepšení funkce plic u CHOPN.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Oslif Breezhaler dokazano učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč pri KOPB.
Czech: Oslif Breezhaler indacaterolum
Slovenian: Oslif Breezhaler indakaterol
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oslif Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Oslif Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co je Oslif Breezhaler a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oslif Breezhaler in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oslif Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oslif Breezhaler izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oslif Breezhaler?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oslif Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Oslif Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak přípravek Oslif Breezhaler působí?
Slovenian: Kako zdravilo Oslif Breezhaler deluje?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oslif Breezhaler používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Oslif Breezhaler uporablja?
Czech: Poté hned vypijte.
Slovenian: Takoj popijte.
Czech: Účinek byl signifikantní od prvního roku.
Slovenian: Učinek je bil signifikanten od prvega leta naprej.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti - 3 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti - 3 leta.
Czech: Přidejte vodu;
Slovenian: Dolijte vodo.
Czech: Jednoduše pokračujte s další dávkou v obvyklém čase.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Czech: • Kdy vyhledat urgentní lékařskou pomoc.
Slovenian: • kdaj je potrebno poiskati nujno zdravniško pomoč,
Czech: Riziko faktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů.
Slovenian: Tveganje za zlome se povečuje s številom dejavnikov tveganja.
Czech: Příčina tohoto nálezu není známa.
Slovenian: Vzrok tovrstnih izsledkov ni znan.
Czech: Interakce s laboratorním vyšetřením
Slovenian: Interakcije z laboratorijskimi preiskavami
Czech: Nově vytvořená kost má normální kvalitu.
Slovenian: Novonastala kost je normalne kakovosti.
Czech: Skutečný poločas stroncia je přibližně 60 hodin.
Slovenian: Efektivna razpolovna doba stroncija je približno 60 ur.
Czech: Třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) Frekvence
Slovenian: Razred organskega sistema (SOC - System Organ Class) Kategorija pogostnosti
Czech: Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.
Slovenian: Kadar to ni mogoče, je sočasno jemanje obeh zdravil sprejemljivo.
Czech: Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Slovenian: Zgodnja prekinitev jemanja zdravila je povezana z boljšo prognozo.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih kliničnih skupinah Starejši
Czech: Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/kg.
Slovenian: Stroncij ima volumen porazdelitve približno 1 l/kg.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
Slovenian: Če iz kakršnegakoli vzroka zdravila ne morete popiti takoj, ga morate pred pitjem ponovno premešati.
Czech: • Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika.
Slovenian: • pomen rednega spremljanja tveganja za srčno-žilne dogodke.
Czech: OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Slovenian: OSSEOR so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Czech: Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň.
Slovenian: Telo neprestano razgrajuje staro kost in tvori novo kostno tkivo.
Czech: Jak OSSEOR působí
Slovenian: Kako OSSEOR deluje
Czech: s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná.
Slovenian: z visokim tveganjem za zlome, pri katerih druga alternativna zdravljenja niso mogoča.
Czech: U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po ukončení léčby.
Slovenian: Pri podganah so ti učinki izginili 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 21/09/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 21/09/2009
Czech: Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
Slovenian: Zlasti pogosto se to dogaja pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u mužů a žen.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na plodnost moških in žensk.
Czech: Průměrný věk byl 75 let při zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let.
Slovenian: Srednja starost ob vključitvi je bila 75 let in 23 % vključenih bolnic je bilo starih od 80 do 100 let.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím.
Slovenian: Bolnike moramo obvestiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati njihove kožne reakcije.
Czech: Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017.
Slovenian: Po odobritvi protokola je potrebno letna poročila iz te študije predložiti skupaj s periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR) pred predložitvijo končnega poročila o študiji, ki je predvidena decembra 2017.
Czech: Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
Slovenian: Omenjene morebitno življenje ogrožajoče kožne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi.
Czech: Krevní sraženiny.
Slovenian: Krvni strdki.
Czech: Přípravek OSSEOR s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo OSSEOR skupaj s hrano in pijačo
Czech: Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze je običajno dolgotrajno.
Czech: O osteoporóze
Slovenian: O osteoporozi
Czech: Podobné přínosy byly prokázány u žen s více frakturami na počátku.
Slovenian: Podoben koristni učinek so opazili pri ženskah, ki so na izhodišču že imele več zlomov.
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Slovenian: • Kartica z opozorili za bolnika
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient bude plně mobilní.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo ponovno uvesti, dokler bolezen ali stanje ne izzveni in je bolnik popolnoma pokreten.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí:
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora:
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila OSSEOR nadaljujete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Czech: OSSEOR obsahuje aspartam
Slovenian: Zdravilo OSSEOR vsebuje aspartam.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv.
Slovenian: Glede na farmakokinetične lastnosti stroncija ne pričakujemo nobenega učinka.
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike mora vsebovati naslednje pomembne informacije:
Czech: Aktivita stroncium-ranelátu byla studována na různých neklinických modelech.
Slovenian: Dejavnost stroncijevega ranelata so proučevali pri različnih nekliničnih modelih.
Czech: Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí.
Slovenian: Mnogi bolniki z osteoporozo nimajo simptomov in mogoče je, da sploh ne veste, da bolezen že imate.
Czech: • OSSEOR by měl být užíván pouze s opatrností u:
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je potrebno uporabljati previdno pri:
Czech: Frekvence neznámá:
Slovenian: Neznana pogostnost:
Czech: • OSSEOR je kontraindikován a nesmí být užíván u pacientů:
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je kontraindicirano in se ne sme predpisovati bolnikom:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Jestliže máte asijský původ, před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem, protože můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, se pred začetkom jemanja zdravila OSSEOR posvetujte s svojim zdravnikom, ker je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Czech: • Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika.
Slovenian: • Navodila za zdravnika vsebujejo tudi seznam za preverjanje, ki bo zdravnika spomnil na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe preden bo predpisal zdravilo, in zagotovil redno spremljanje tveganja za srčno-žilne dogodke.
Czech: Eliminace stroncia je nezávislá na čase a dávce.
Slovenian: Izločanje stroncija iz telesa je neodvisno od časa in odmerka.
Czech: Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a kardiovaskulární riziko.
Slovenian: Neintervencijsko klinično preskušanje o varnosti zdravila za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno z opisom zdravljene populacije bolnikov v vsakdanji klinični praksi, načinov uporabe in srčno-žilnega tveganja.
Czech: U pacientek starších než 80 let při zařazení ukázala sdružená analýza studií SOTI a TROPOS, že
Slovenian: Pri bolnicah, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let, je skupna analiza študij SOTI in TROPOS
Czech: Neexistují údaje od pacientů, které by prokazovaly kinetiku eliminace stroncia z kostí po léčbě.
Slovenian: Ni podatkov pri bolnikih, ki bi prikazovali kinetiko odstranjevanja stroncija iz kosti po koncu zdravljenja.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Slovenian: Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila OSSEOR pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
Czech: OSSEOR také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Slovenian: OSSEOR je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.