FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Relevanz einer UGT1A1-Inhibition durch Rucaparib ist nicht geklärt.
Slovak: Klinický význam inhibície UGT1A1 rukaparibom nie je jasný.
German: Für Informationen zur Risikosenkung und zur Behandlung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Informácie týkajúce sa zmiernenia a riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
German: Alle Patientinnen hatten zuvor mindestens zwei platinbasierte Chemotherapien erhalten (Spanne: 2 bis 6); 28 % der Patientinnen hatten zuvor mindestens drei platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Slovak: Všetky pacientky podstúpili najmenej dve predchádzajúce chemoterapie na báze platiny (rozmedzie: 2 až 6 chemoterapií) a 28 % pacientok podstúpilo najmenej tri predchádzajúce chemoterapie na báze platiny.
German: Wenn Rucaparib gleichzeitig mit Arzneimitteln, die starke P-gp-Inhibitoren sind, gegeben wird, ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, sa vyžaduje opatrnosť.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Rubraca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Ovarialkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rubracou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme vaječníkov (pozri časť 4.2 s informáciami o použití v pediatrickej populácii).
German: Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Slovak: 1200 mg. Ak máte niektoré vedľajšie účinky, lekár môže odporučiť nižšiu dávku alebo prechodne prerušiť liečbu.
German: Rubraca kann als Erhaltungstherapie unmittelbar nach einer Chemotherapie angewendet werden, durch die der Tumor geschrumpft ist.
Slovak: Rubraca sa môže použiť ako udržiavacia liečba ihneď po liečbe chemoterapiou, ktorá mala za následok zmenšenie nádoru.
German: Bei allen Patientinnen war ein Ansprechen (vollständig oder partiell) auf ihre letzte platinbasierte Chemotherapie verzeichnet worden und das Cancer-Antigen 125 (CA-125) lag unter dem oberen Normalwert (ULN).
Slovak: Všetky pacientky dosiahli odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na poslednú chemoterapiu na báze platiny a ich anádorový antigén 125 (CA-125) bol nižší než horná hranica normálu (HHN).
German: Der am häufigsten vorkommende Metabolit war M324, ein oxidatives Desaminierungsprodukt von Rucaparib, das 18,6 % der Radioaktivät im Plasma ausmachte.
Slovak: Najčastejšie vyskytujúcim sa metabolitom bol M324, produkt rukaparibu vznikajúci pri oxidatívnej deaminácii, ktorý tvoril 18,6
German: • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder Fentanyl
Slovak: • lieky proti silnej bolesti, napr. alfentanil alebo fentanyl,
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku.
German: Die unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) der ITT-Population untermauerte den primären Endpunkt.
Slovak: Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
German: Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib.
Slovak: Rubraca obsahuje účinnú látku rukaparib.
German: Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Rubraca a na čo sa používa
German: In einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch relevanten PK-Unterschiede bei Patienten mit unterschiedlichen CYP2D6-Phänotypen (einschließlich schlechten Metabolisierern, n = 9; eingeschränkten Metabolisierern, n = 71; normalen Metabolisierern, n = 76; und extrem schnellen Metabolisierern, n = 4) oder bei Patienten mit unterschiedlichen CYP1A2Phänotypen (einschließlich normalen Metabolisierern, n = 28; Hyperinduktoren, n = 136) beobachtet.
Slovak: Podľa analýzy populácie FK neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo FK u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP2D6 (vrátane slabých metabolizérov, n=9; stredných metabolizérov, n=71; normálnych metabolizérov, n=76 a ultrarýchlychmetabolizérov, n=4) alebo u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP1A2 (vrátane normálnych metabolizérov, n=28; hyperinduktorov, n=136).
German: • Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rucaparib bzw. dessen Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: Nie je známe, či sa rukaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Rubraca kann bei Gabe an eine schwangere Frau, basierend auf seinem Wirkmechanismus und Ergebnissen aus Tierstudien, fetale Schäden verursachen.
Slovak: V prípade podania tehotnej žene môže Rubraca poškodiť plod na základe mechanizmu jej účinku a zistení zo štúdií na zvieratách.
German: Der Anteil der platinsensitiven Patientinnen mit gBRCA- und sBRCA-Mutationen war der primären Wirksamkeitspopulation mit n = 66 (83,5 %) bzw. n = 13 (16,5 %) vergleichbar.
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
German: Rubraca wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet.
Slovak: Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Alfentanil, Astemizol, Cisaprid, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin).
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus, terfenadín).
German: Bei vier (5,1 %) der 79 platinsensitiven Patientinnen insgesamt war eine fortschreitende Erkrankung das beste Ansprechen.
Slovak: %) zo79pacientok citlivých na platinu malo celkovo progresívne ochorenie ako najlepšiu odpoveď.
German: Wofür wird Rubraca angewendet?
Slovak: Na čo sa Rubraca používa
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben, beurteilt durch den Prüfarzt (Investigator-Assessed Progression-Free Survival; invPFS), welches auf Basis der Evaluierungskriterien des Therapieansprechens bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; RECIST), Version 1.1 (v1.1) erhoben wurde.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
German: Blutproben für 94 % (186/196) der tBRCAPatientinnen wurden mittels zentralem Keimbahn-BRCA (gBRCA)-Bluttest evaluiert.
Slovak: Vzorky krvi 94 % (186/196) pacientok s tBRCA boli skúmané pomocou krvného vyšetrenia zárodočnej mutácie génov BRCA (gBRCA) v centrálnom laboratóriu.
German: Bei klinischen Expositionen hemmte Rucaparib nicht die Gallensalzexportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3.
Slovak: Pri klinických expozíciách rukaparibneinhiboval exportnú pumpu žlčových solí (bilesalt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
German: Die Analyse der Beziehung zwischen Konzentration und QTcF-Verlängerung wurde anhand der Daten von 54 Patientinnen mit einem soliden Tumor, denen kontinuierliche Dosen Rucaparib von 40 mg einmal täglich bis 840 mg zweimal täglich (das 1,4-fache der zulässigen empfohlenen Dosis) gegeben wurden, durchgeführt.
Slovak: Uskutočnila sa analýza koncentrácie predĺženia intervalu QTcF na základe údajov od 54 pacientok so solídnym nádorom, ktorým bol nepretržite podávaný rukaparib v dávkach v rozsahu od 40 mg jedenkrát denne do 840 mg dvakrát denne (1,4-násobok schválenej odporúčanej dávky).
German: Obwohl nach oraler Gabe keine kardialen Effekte beobachtet wurden, können aufgrund der Ergebnisse der intravenösen Studien und der Sicherheitsabstände kardiale Effekte bei Patienten nach oraler Gabe von Rucaparib nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: I keď po perorálnom podávaní neboli pozorované účinky na srdce, na základe zistení z intravenóznych skúšaní a bezpečnostných rezerv nemožno u pacientok vylúčiť účinky na srdce pri perorálnom podávaní rukaparibu.
German: Die Hemmung von MRP4 durch Rucaparib kann bei klinischen Expositionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovak: Inhibíciu MRP4 rukaparibom nemožno úplne vylúčiť pri klinických expozíciách.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Rucaparib auf die menschliche Fertilität vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch rukaparibu na fertilitu u ľudí.
German: Keine der Patientinnen war zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden.
Slovak: Žiadna z pacientok nepodstúpila predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.
German: Rubraca darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Rubraca sa nesmie užívať počas dojčenia.
German: a Die mediane Dauer des Ansprechens wird durch die Patientinnen, die nach der Behandlung mit Rucaparib ein objektives Tumoransprechen gemäß den RECIST-Leitlinien zeigten, bestimmt.
Slovak: aStredná dĺžka trvania odpovede je stanovená podľa pacientok, ktoré mali objektívnu odpoveď tumoru podľa smerníc RECIST po liečbe rukaparibom.
German: Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen führten, traten bei 10 % der Patientinnen auf, wobei Thrombozytopenie, Übelkeit, Anämie und Müdigkeit/Asthenie die häufigsten Nebenwirkungen waren, die zu dauerhaftem Absetzen führten.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa vyskytli u 10 % pacientok, pričom trombocytopénia, nauzea, anémia aasténia/únava boli najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k trvalému ukončeniu liečby.
German: Aus diesem Grunde wurde die Wirksamkeit von Rubraca bei Patientinnen, die im Rahmen der Erhaltungstherapie eine vorausgegangene Therapie mit einem PARP-Inhibitor erhalten haben, nicht untersucht und kann anhand der verfügbaren Daten nicht extrapoliert werden.
Slovak: Rubraca u pacientok, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP ako udržiavaciu liečbu, preto nebola skúmaná a nie je možné vykonať extrapoláciu z dostupných údajov.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napr. rosuvastatín,
German: • Blutungen oder Blutergüsse, die nach Verletzungen länger als gewöhnlich anhalten - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) hindeuten
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín následkom zranenia trvajúce dlhší čas než zvyčajne - môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie),
German: Darüber hinaus könnte sich Rucaparib aufgrund seines Wirkmechanismus negativ auf die menschliche Fertilität auswirken.
Slovak: Okrem toho rukaparib na základe mechanizmu svojho účinku môže mať potenciál poškodiť fertilitu u ľudí.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten - Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno bude potrebná bezodkladná lekárska pomoc:
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 20 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen auftraten, waren Übelkeit, Müdigkeit/Asthenie, Erbrechen, Anämie, Schmerzen des Abdomen, Dysgeusie, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, verminderter Appetit, Diarrhoe, Thrombozytopenie und erhöhte Kreatininwerte.
Slovak: 20 % pacientok užívajúcich rukaparib patrili nauzea, únava/asténia, vracanie, anémia, bolesť brucha, dysgeúzia, zvýšené hodnotyALT, zvýšené hodnoty AST,znížená chuť na jedlo, hnačka, trombocytopénia a zvýšená hladina kreatinínu.
German: Die Patientinnen durften keine vorausgegangene Therapie mit Rucaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
Slovak: Pacientky nesmeli podstúpiť predchádzajúcu liečbu rukaparibom ani iným inhibítorom PARP.
German: Die Behandlung mit Rubraca könnte so lange ausgesetzt werden, bis sich Ihre Blutwerte gebessert haben.
Slovak: Liečbu Rubracou môže prerušiť, kým sa neupravia počty krviniek.
German: Den Ergebnissen zufolge wiesen 70 % (130/186) der tBRCA-Patientinnen eine gBRCA-Mutation und 30 % (56/186) eine somatische BRCA-Mutation auf.
Slovak: Na základe týchto výsledkov malo 70 % (130/186) pacientoks tBRCA mutáciu gBRCA a 30 % (56/186) pacientok malo somatickú mutáciu BRCA.
German: Häufigkeit bei CTCAE 3.
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
German: In vitro durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine durch Rucaparib induzierte Zytotoxizität die Inhibition der enzymatischen Aktivität von PARP und die Bildung von PARP-DNA-Komplexen mit sich bringt, was zu vermehrten DNA-Schäden, zur Apoptose und zum Zelltod führt.
Slovak: V in vitro klinických štúdiách sa preukázalo, že cytotoxicita vyvolaná rukaparibom zahŕňa inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a blokovanie PARPDNA komplexov, čo spôsobuje zvýšené poškodenieDNA, apoptózu a bunkovú smrť.
German: Die Nebenwirkungen waren mehrheitlich leicht bis mittelschwer (1. oder 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupeň).
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
Slovak: • lieky na potlačenie imunitného systému, napr. cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus,
German: Die Behandlung mit Rucaparib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebsbehandlung erfahren ist.
Slovak: Liečba rukaparibom sa musí začať a byť podávaná pod dohľadom lekára so skúsenosťamis používanímprotinádorových liekov.
German: P-gp-Substrate
Slovak: Substráty pre P-gp
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder
Slovak: • lieky na liečbu migrény a bolesti hlavy, napr. dihydroergotamín alebo ergotamín,
German: 22,9 (16,2, nicht zutreff.)
Slovak: 22,9 (16,2, NA)
German: Platinsensitive Patientinnen hatten 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) oder > 3 (n = 4, 5,1 %) vorherige platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Slovak: Pacientkam citlivým na platinu boli predtým podané 2 (n=47; 59,5%), 3 (n=28; 35,4%) alebo > 3 (n=4; 5,1%) línie chemoterapie na báze platiny.
German: • Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder Terfenadin
Slovak: • lieky na liečbu alergických reakcií, napr. astemizol alebo terfenadín,
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte auf Basis des besten Ansprechens auf die letzte platinbasierte Chemotherapie (vollständig oder partiell), der Zeit bis zur Krankheitsprogression nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie (6 bis ≤ 12 Monate und > 12 Monate) sowie des Tumor-Biomarker-Status (TumorBRCA-Mutation [tBRCA], keine BRCA-Mutation, jedoch Vorliegen einer defekten homologen Rekombination [nbHRD] und Biomarker-negativ).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa najlepšej odpovedi na poslednú liečbu platinou (úplnú alebo čiastočnú), času do progresie po predposlednej liečbe platinou (6 až ≤ 12 mesiacov a > 12 mesiacov) a stavu nádorových biomarkerov (tBRCA, non-BRCA deficiencia homologickej rekombinácie [nbHRD] a negatívne biomarkery).
German: • Rubraca ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhältlich.
Slovak: Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr weniger als 30 ml/min) vor, daher wird Rucaparib nicht für die Anwendung bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr nižšia ako 30 ml/min), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek.
German: 11,1 (8,2, nicht zutreff.)
Slovak: 11,1 (8,2, NA)
German: • rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Slovak: • červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rubraca beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu
German: Wenn eine Patientin nach der Einnahme von Rubraca erbricht, sollte die Patientin die Dosis nicht erneut einnehmen, sondern die nächste planmäßige Dosis einnehmen.
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
German: In Phase 3 der Zulassungsstudie (ARIEL3) betrug die Inzidenz von MDS/AML während der Therapie der mit Rucaparib behandelten Patientinnen 0,8 %.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 (ARIEL3) bol výskyt MDS/AML počas liečby u pacientok, ktoré užívali placebo, 0,8
German: Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Rubracu
German: Für Rucaparib wurde in vitro und in vivo eine Antitumoraktivität in BRCA-mutierten Zelllinien nachgewiesen, und zwar über einen Mechanismus, der synthetische Letalität genannt wird und bei dem für den Zelltod der Verlust von zwei DNA-Reparatur-Signalwegen erforderlich ist.
Slovak: U rukaparibu sa preukázala in vitro a in vivoprotinádorová aktivita v mutantných bunkových líniách BRCA prostredníctvom mechanizmu známeho ako syntetická letalita, pri ktorej je na bunkovú smrť potrebná strata dvoch dráh opravy DNA.
German: Grades können ohne Änderung der Rucaparib-Dosis oder mit einer Behandlungsmodifikation (Dosisunterbrechung und/oder -reduktion) behandelt werden.
Slovak: 1. - 3. stupeň zvýšenia hodnôt AST/ALT je možné zvládnuť bez zmeny v dávkovaní rukaparibu alebo s úpravou liečby (prerušenie a/alebo zníženie dávky).
German: 26,8 (19,2, nicht zutreff.)
Slovak: 26,8 (19,2, NA)
German: Empfohlene Dosisanpassungen Dosisreduktion
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania
German: Für die Erhaltungstherapie sollten die Patientinnen die Erhaltungstherapie mit Rubraca nicht später 8 Wochen nach Anwendung der letzten Dosis des platinhaltigen Therapieregimes beginnen.
Slovak: V prípade udržiavacej liečby majú pacientky zahájiť udržiavaciu liečbu liekom Rubraca najneskôr 8 týždňov po podaní poslednej dávky liečebného režimu na bázy platiny.
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (objective, response rate, ORR), beurteilt durch den Prüfarzt entsprechend RECIST Version 1.1.
Slovak: Primárny ukazovateľ výslednej účinnosti bola v obidvoch klinických štúdiách miera objektívnej odpovede (objectiveresponse rate, ORR) podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom podľa verzie 1.1 kritérií pre odpoveď na liečbu solídnych tumorov RECIST.
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen der Handflächen und/oder Fußsohlen
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
German: Fieber a MDS/AML-Rate basierend auf der gesamten Patientenpopulation von 1321 Patientinnen, die eine Dosis Rucaparib oral angewendet haben.
Slovak: Pyrexia a Miera MDS/AML vychádza z celkovej súhrnnej populácie 1321 pacientok, ktoré užili jednu perorálnu dávku rukaparibu.
German: In vitro wurde gezeigt, dass Rucaparib ein Substrat von P-gp und BCRP ist.
Slovak: In vitro sapreukázalo, že rukaparib je substrátom pre P-gp a BCRP.
German: In vitro zeigte M324 eine mindestens 30-fach geringere Potenz gegenüber PARP-1, PARP-2 und PARP-3 als Rucaparib.
Slovak: V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
German: In einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Krebspatienten wurden die Wirkungen von Steady-State-Rucaparib in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A und P-gp mit oralen Einzeldosen empfindlicher Substrate (Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam bzw. Digoxin) beurteilt.
Slovak: V štúdii zameranej na interakciu liekov u pacientok s nádorom sa hodnotili účinky rukaparibu po dosiahnutí rovnovážneho stavu pri podávaní 600 mg dvakrát denne na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A a P-gp pri jednorazovej perorálnej dávke citlivých sond (kofeín, S-warfarín, omeprazol, midazolam a digoxín, v príslušnom poradí).
German: Brillantblau FCF-Aluminiumsalz (E133) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Slovak: hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
German: Es sollten unterstützende Therapiemaßnahmen sowie institutionelle Richtlinien zur Behandlung niedriger Blutzellzahlen bei Anämie und Neutropenie zur Anwendung kommen.
Slovak: Pri liečbe nízkych hodnôt krvného obrazu musí byť implementovaná podporná starostlivosť a dodržované postupy zdravotníckeho zariadenia pri liečbe anémie a neutropénie.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cukru v krvi a na liečbu cukrovky, napr. metformín,
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Leberenzymwerte
Slovak: • zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
German: Es wurden keine Enzyme identifiziert, die für die Verstoffwechslung von Rucaparib verantwortlich sind.
Slovak: Neboli zistené enzýmy zodpovedné za metabolizmus rukaparibu.
German: In vitro erwies sich Rucaparib als Substrat von P-gp und BCRP, aber nicht als Substrat der renalen Aufnahmetransporter OAT1, OAT3 und OCT2 oder der hepatischen Transporter OAPT1B1 und OATP1B3.
Slovak: Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden, insbesondere Arzneimitteln, die einen engen therapeutischen Index haben (z. B. Tizanidin, Theophyllin), können basierend auf entsprechender klinischer Überwachung Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných CYP1A2, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom (napr. tizanidín, teofylín), možno zvážiť úpravu dávkovania na základe vhodného klinického monitorovania.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Dauer der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca wirksame Kontrazeptiva anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom vekumusia byť upozornené, aby počas liečby a 6 mesiacov od poslednej dávky Rubracy používali účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass während der Anwendung von Rucaparib eine Schwangerschaft zu vermeiden ist.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
German: Antiemetika wie 5-HT3Antagonisten, Dexamethason, Aprepitant und Fosaprepitant können zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen angewendet werden und auch vor Beginn der Behandlung mit Rubraca zur prophylaktischen (d. h. vorbeugenden) Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Na liečbu nauzey/vracania sa môžu podávať antiemetiká, ako sú antagonisty 5-HT3, dexametazón, aprepitant a fosaprepitant, ktorých použitie môže tiež byť zvážené profylakticky, pred začatím podávania Rubracy.
German: Rubraca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Slovak: Rubraca má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
German: Das progressionsfreie Intervall nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie betrug bei 39 % der Patientinnen 6-12 Monate und bei 61 % der Patientinnen > 12 Monate.
Slovak: Interval bez progresie do predposlednej liečby platinou bol 6-12 mesiacov u 39 % pacientok a > 12 mesiacov u 61 % pacientok.
German: • sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht auf die Sonnenbank gehen,
Slovak: • počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,