FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les taux attendus d'activité plasmatique du facteur VIII ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose appropriée, un test de dépistage de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être effectué.
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Polish: Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułko-strzykawki po „Termin ważności".
French: L'activité spécifique de turoctocog alfa pégol est d'environ 9 500 UI/mg de protéine.
Polish: Swoista aktywność turoktokogu alfa wynosi około 9500 j.m./mg białka.
French: Aucune différence au niveau du profil de sécurité n'a été observée entre les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes préalablement traités.
Polish: Nie zaobserwowano różnic dotyczących profilu bezpieczeństwa między wcześniej leczonymi pacjentami w wieku od 12 do 18 lat a pacjentami dorosłymi.
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement impactés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
French: • Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Polish: • Chwycić trzon tłoka ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
French: Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
French: • Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Polish: • Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
French: Avant reconstitution (avant le mélange de la poudre et du solvant) :
Polish: Przed rekonstytucją (przed wymieszaniem proszku z rozpuszczalnikiem):
French: Si votre dose nécessite l'utilisation de plusieurs flacons, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z wykorzystaniem dodatkowych fiolek, łączników fiolek i ampułko-strzykawek, do uzyskania wymaganej dawki.
French: Ne congelez pas la solution reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
Polish: Nie zamrażać przygotowanego roztworu ani nie przechowywać go w ampułko-strzykawkach.
French: Injection d'Esperoct via des connecteurs de sécurité pour cathéters intraveineux (IV)
Polish: Wstrzyknięcie leku Esperoct przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych (iv.)
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster, associée à des réactions d'hypersensibilité, a été très rarement observée.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika powodujących reakcje nadwrażliwości.
French: • oppression dans la poitrine
Polish: • świszczący oddech • uczucie ucisku w klatce piersiowej
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esperoct u dzieci poniżej 12 lat nie jest wskazane (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: L-méthionine
Polish: L-histydyna
French: Un cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII est survenu chez un patient âgé de 18 ans précédemment traité en prophylaxie avec Esperoct.
Polish: Wystąpił jeden potwierdzony przypadek wytworzenia inhibitora czynnika VIII u 18-letniego pacjenta leczonego wcześniej profilaktycznie produktem Esperoct.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
French: Il est recommandé d'utiliser Esperoct immédiatement après sa reconstitution.
Polish: Zaleca się użycie leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu.
French: Un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
French: Sur les 1 126 saignements totaux, 86,9 % ont été traités efficacement avec 1 injection et 96,8 % ont été traités efficacement avec 1 à 2 injections d'Esperoct.
Polish: Z całkowitej liczby 1126 krwawień 86,9% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, zaś 96,8% krwawień ustąpiło po 1-2 wstrzyknięciach produktu Esperoct.
French: Ce médicament contient 30,5 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon reconstitué.
Polish: Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
French: Réactions allergiques (hypersensibilité)
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
French: Esperoct est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Polish: Lek Esperoct jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułko-strzykawki pod nasadką.
French: Il n'y a pas d'indication d'augmentation du risque de développer des inhibiteurs du facteur VIII sous traitement par Esperoct par rapport aux autres produits contenant du facteur VIII.
Polish: Brak danych na istnienie zwiększonego ryzyka rozwoju inhibitora czynnika VIII w przypadku leczenia produktem Esperoct w porównaniu z innymi preparatami czynnika VIII.
French: L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales par dl (par rapport au Standard International actuel pour le facteur VIII plasmatique).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażona jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych na decylitr (w odniesieniu do aktualnego Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
French: Informez votre médecin si vous avez déjà été traité avec un médicament contenant du facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre ce médicament, car il existe un risque que cela se reproduise.
Polish: Wcześniejsze stosowanie leku zawierającego czynnik VIII Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej pacjent przyjmował leki zawierające czynnik VIII, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta doszło do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał) tego leku, ponieważ istnieje ryzyko ponownego ich wystąpienia.
French: Toujours utiliser une technique aseptique.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
French: • Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
Polish: • Przytrzymać trzon tłoka ampułkostrzykawki całkowicie wciśnięty.
French: La dose unique maximale est de 75 UI/kg.
Polish: Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 75 j.m.
French: Le taux moyen d'activité plasmatique résiduelle du facteur VIII à l'état d'équilibre pendant le traitement prophylactique avec Esperoct dosé à 50 UI/kg tous les 4 jours est de 3,0 UI/dl (IC 95 % : 2,6 ; 3,4) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Polish: Średnia aktywność progowa czynnika VIII w osoczu w stanie równowagi podczas leczenia profilaktycznego produktem Esperoct podawanym co 4 dni w dawce 50 j.m/kg u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 3.0 j.m./dl (95% CI: 2,6;3,4).
French: Les instructions concernant la posologie d'Esperoct lors du traitement à la demande et lors du traitement des épisodes hémorragiques sont présentées dans le tableau 1.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w przypadku leczenia doraźnego i leczenia krwawień podano w tabeli 1.
French: • Vous serez surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs
Polish: • Pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem wytwarzania inhibitorów.
French: Indiquer le début de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Polish: Datę rozpoczęcia przechowywania produktu w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
French: La dose d'Esperoct est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Polish: Dawka leku Esperoct jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
French: Parmi les 68 enfants âgés de moins de 12 ans en prophylaxie, 29 (42,6 %) n'ont présenté aucun saignement.
Polish: U 29 (42,6%) z 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat otrzymujących leczenie profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose d'Esperoct pour arrêter un saignement, discutezen immédiatement avec votre médecin.
Polish: Jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Esperoct w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
French: Élimination • Après l'injection, éliminez de manière sécuritaire la solution d'Esperoct inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec son adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Polish: • Po wstrzyknięciu usunąć w bezpieczny sposób wszelkie niewykorzystane resztki roztworu leku Esperoct, ampułkostrzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z przymocowanym łącznikiem oraz inne odpady, zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
French: Le TAH chez les patients randomisés en traitement tous les 4 jours était de 1,77 (0,59 ; 5,32) et 3,57 (2,13 ; 6,00) en prophylaxie une fois par semaine.
Polish: ABR u pacjentów zrandomizowanych wyniósł 1,77 (0,59; 5,32) w przypadku podawania leku co 4 dni, a 3,57 (2,13; 6,00) w przypadku podawania leku raz w tygodniu w profilaktyce.
French: • Vérifiez la solution reconstituée.
Polish: • Sprawdzić przygotowany roztwór.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité notamment : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
French: Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) : La dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa leku Esperoct wynosi 50 j.m.
French: Un total de 108 profils pharmacocinétiques de doses uniques à 50 UI/kg d'Esperoct ont été évalués chez 69 patients.
Polish: Łącznie oceniono 108 profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct 50 j.m./kg u 69 pacjentów.
French: • 1 tige de piston (placée sous la seringue)
Polish: • 1 trzon tłoka (umieszczony pod ampułko-strzykawką)
French: Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułko-strzykawki.
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Polish: (pod plastikowym kapslem)
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml osocza ludzkiego.
French: L'efficacité et la sécurité d'Esperoct dans le traitement prophylactique des hémorragies ont été évaluées dans un essai en ouvert, à un seul bras, non contrôlé, chez 68 enfants de moins de 12 ans présentant une hémophilie A sévère.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Esperoct w profilaktycznym leczeniu krwawień oceniono w otwartym, jednoramiennym, niekontrolowanym badaniu u 68 dzieci z ciężką hemofilią A w wieku poniżej 12 lat.
French: Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent, l'injection doit être immédiatement interrompue.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) należy natychmiast zaprzestać podawania leku.
French: Réactions allergiques connues aux protéines de hamster.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko chomika.
French: Prévention des saignements
Polish: Profilaktyka krwawień
French: Chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire, une thérapie de substitution en facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika VIII może zwiększać to ryzyko.
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Polish: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 4 641 UI/kg.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 4641 j.m./kg.
French: Esperoct doit être administré par injection intraveineuse (pendant environ 2 minutes) après reconstitution de la poudre avec les 4 ml de solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)).
Polish: Esperoct należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (trwającym około 2 minut) po rekonstytucji proszku przy użyciu 4 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań).
French: Le taux annualisé d'hémorragies médian et estimé chez les enfants de moins de 12 ans recevant Esperoct deux fois par semaine était de 1,95 et 2,13 (IC 95 % : 1,48 ; 3,06), alors que le TAH spontanées était de 0,0 et 0,58 (IC 95 % : 0,24 ; 1,40), le TAH traumatiques était de 0,00 et 1,52 (IC 95 % : 1,07 ; 2,17) et le TAH articulaires était de 0,0 et 1,03 (IC 95 % : 0,59 ; 1,81) respectivement.
Polish: Mediana oraz szacunkowy średni roczny wskaźnik krwawień u dzieci w wieku poniżej 12 lat, otrzymujących Esperoct dwa razy w tygodniu wyniósł odpowiednio 1,95 oraz 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 oraz 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR dla urazów 0,00 oraz 1,52 (95% CI: 1,07;2,17), a ABR dla krwawień dostawowych 0,00 oraz 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
French: Si vous avez déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (anticorps) est peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) U pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII przez ponad 150 dni, może dojść do powstania inhibitorów (przeciwciał) (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób).
French: Le produit reconstitué ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure ou dans le même contenant.
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy podawać przez jeden cewnik i w jednym pojemniku z innymi produktami leczniczymi.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut se révéler inefficace ; dans ce cas, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
French: Ces signes précoces peuvent être : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons sur de larges zones de la peau, rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue du visage ou des mains, difficultés pour avaler ou respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, pâleur et froideur de la peau, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges, maux de tête, nausées et vomissements.
Polish: Do tych objawów należą wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd dużych powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk ust, języka, twarzy lub dłoni, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca, bądź zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.
French: Il convient de maintenir une activité de facteur VIII égale ou supérieure à l'intervalle de référence.
Polish: Należy utrzymać aktywność czynnika VIII co najmniej na poziomie docelowym.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des demi-vies et des taux de récupération variables.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
French: Les adolescents (âgés de 12 ans et plus) peuvent prendre la même dose que les adultes.
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) mogą być stosowane takie same dawki, co u dorosłych.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs VIII de coagulation recombinants.
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
French: Adaptateur pour flacon Capsule de protection
Polish: Łącznik fiolki Osłonka ochronna
French: • Appuyez légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Polish: • Delikatnie ścisnąć osłonkę ochronną kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
Polish: Po wstrzyknięciu leku choremu na hemofilię czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda krążącym we krwi pacjenta.
French: 18 ans et plus n = 42
Polish: N=42
French: Le traitement par Esperoct sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A.
Polish: Leczenie lekiem Esperoct powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na hemofilię A.
French: Le tableau 2 fournit des recommandations générales pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire.
Polish: Tabela 2 zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 6 475 UI/kg.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 6475 j.m./kg
French: Tige du piston
Polish: Trzon tłoka
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
French: Si un dispositif pour accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au dispositif, incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym Jeżeli wymagany jest centralny dostęp dożylny (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
French: Onze patients ont développé transitoirement des anticorps anti-PEG à faible titre.
Polish: U jedenastu pacjentów przejściowo doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu w niskim mianie.
French: Évènements cardiovasculaires
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
French: • rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
Polish: • zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd
French: • Si votre saignement n'est pas correctement contrôlé avec Esperoct, informez immédiatement votre médecin
Polish: • Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia po zastosowaniu leku Esperoct, należy natychmiast powiadomić lekarza.
French: L'efficacité clinique d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été étudiée dans cinq études cliniques prospectives multicentriques chez 270 patients préalablement traités (PPTs) présentant une hémophilie A sévère.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień badano w pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem 270 leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A.
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esperoct u dzieci poniżej 12 lat nie jest wskazane.
French: Problèmes liés au cathéter
Polish: Problemy związane z cewnikiem żylnym
French: La solution doit être limpide et incolore.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
French: Les fréquences des effets indésirables observés chez les 270 patients uniques dans le cadre de cinq études cliniques multicentriques, prospectives, réalisées chez des patients préalablement traités (PPT) présentant une hémophilie A sévère (< 1 % d'activité du facteur VIII endogène) et sans antécédent d'inhibiteurs, sont listées dans le tableau 3.
Polish: W tabeli 3 podano częstość występowania działań niepożądanych, zaobserwowanych u 270 uczestników pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badań klinicznych, prowadzonych z udziałem leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A (<1% aktywności endogennego czynnika VIII) bez inhibitorów w wywiadzie.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.
Polish: Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
French: Tableau 1 Instructions pour le traitement des épisodes hémorragiques avec Esperoct Intensité de l'hémorragie
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące leczenia krwawień produktem Esperoct Stopień nasilenia krwawienia
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne.