FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med INCIVO"
Swedish: Se avsnitt "Andra läkemedel och INCIVO".
Danish: Patienter, der tager INCIVO, får hyppigt et kløende hududslæt.
Swedish: Patienter som tar INCIVO får ofta ett kliande hudutslag.
Danish: DRESS viser sig som et udslæt med eosinofili og associeres med et eller flere af følgende symptomer: feber, lymfadenopati, ansigtsødem og påvirkning af indre organer (lever, nyrer, lunger).
Swedish: DRESS manifesteras som ett utslag med eosinofili associerad med ett eller flera av följande symtom: feber, lymfadenopati, ansiktsödem och påverkan på inre organ (lever, njurar, lungor).
Danish: Telaprevir er en stærk hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Swedish: Telaprevir är en stark hämmare av det viktiga läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4.
Danish: I betragtning af, at et regime med 1.125 mg to gange dagligt resulterer i den samme døgndosis og tilsvarende eksponering for telapravir, forventes de respektive lægemiddelinteraktioner at være sammenlignelige.
Swedish: Givet att dosen 1 125 mg två gånger dagligen resulterar i samma dygnsdos med en motsvarande läkemedelsexponering av telaprevir, förväntas de relativa läkemedelsinteraktionerna vara likartade.
Danish: Telaprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Swedish: Telaprevir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Danish: Hyperbilirubinæmi ses ofte med denne kombination.
Swedish: Hyperbilirubinemi är vanlig vid den här kombinationen.
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere P-piller (hormonale kontraceptiva) er muligvis ikke effektive under behandling med INCIVO.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners Ett hormonbaserat preventivmedel ("p-piller") kan vara otillförlitligt under behandlingen med INCIVO.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft andre problemer med leveren såsom nedsat leverfunktion.
Swedish: Tala om för din läkare om du har haft andra problem med levern, såsom leversvikt.
Danish: For sorte patienter var SVR-raten 62% (45/73).
Swedish: Frekvensen av SVR för svarta patienter var 62% (45/73).
Danish: Interaktioner mellem telaprevir og antiretrovirale midler mod hiv er hyppige, og anbefalingerne i tabel 2, pkt.
Swedish: Interaktioner mellan telaprevir och antiretrovirala HIV-läkemedel är vanliga och rekommendationerna i tabell 2, avsnitt 4.5, ska följas noga.
Danish: Ingen eller minimal fibrose eller portal fibrose
Swedish: Ingen fibros, minimal fibros eller portal fibros
Danish: Studie 111 var et randomiseret, åbent fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Swedish: Studie 111 var en fas-III, randomiserad, öppen studie på behandlingsnaiva patienter.
Danish: til at behandle migræne og hovedpine (sekalealkaloid)
Swedish: för att behandla migrän och huvudvärk (ergotderivat)
Danish: Latinamerikansk afstamning BMI ≥ 30 kg/m
Swedish: BMI ≥ 30 kg/m
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), jernoxid, gul (E172).
Swedish: Filmdragering polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Danish: - smertefuld ledbetændelse, for det meste i foden (urinsur gigt)
Swedish: - smärtsam inflammation i lederna, oftast i foten (gikt)
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af INCIVO hos HCV-inficerede forsøgspersoner indikerede, at eksponeringen for telaprevir var sammenlignelig hos sorte/afroamerikanere og kaukasere.
Swedish: Ras Populationsfarmakokinetisk analys av INCIVO hos HCV-infekterade individer tydde på att exponeringen för telaprevir är likartad hos svarta/afro-amerikaner och vita.
Danish: Samtidig brug af oralt midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och telaprevir är kontraindicerat.
Danish: Maden har betydning for, at du får den rigtige koncentration af lægemidlet i kroppen.
Swedish: Maten är viktig för att få rätta läkemedelsnivåer i kroppen.
Danish: Der er indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner i forbindelse med INCIVOkombinationsbehandling.
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør ikke ordineres colchicin sammen med INCIVO på grund af risikoen for colchicintoksicitet.
Swedish: Patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning skall inte ges kolchicin tillsammans med INCIVO pga risken för kolchicintoxicitet.
Danish: • Incidensen af udslæt og alvorlige kutane reaktioner
Swedish: • Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), der indeholder 42 filmovertrukne tabletter og er forsynet med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med forsegling.
Swedish: Plastburk av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande 42 filmdragerade tabletter och är försedda med barnskyddande lock av polypropen (PP) och induktionsförsegling.
Danish: Ribavirin kan genoptages i henhold til vejledningen for dosisændringer for ribavirin.
Swedish: Ribavirin kan återinsättas utifrån riktlinjerna för dosjustering för ribavirin.
Danish: Ved moderat udslæt, der progredierer til alvorligt udslæt (≥ 50% legemsoverflade) skal INCIVO seponeres permanent (se nedenfor).
Swedish: Vid medelsvåra hudutslag som utvecklas till svåra hudutslag (≥ 50% av kroppsytan) skall INCIVO sättas ut permanent (se nedan).
Danish: I Pbo/PR-gruppen havde 2 forsøgspersoner (9%) brofibrose ved baseline, og ingen havde cirrose ved baseline.
Swedish: I gruppen med Pbo/PR hade 2 (9%) av patienterna överbryggande fibros vid baseline och inga patienter hade cirros vid baseline.
Danish: In vitro replikationskapaciteten var lavere hos telaprevir-resistente varianter end hos vildtype-virus.
Swedish: Replikationskapaciteten in vitro hos telaprevirresistenta varianter var lägre än hos vildtypsvirus.
Danish: INCIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för INCIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Hvis INCIVO anvendes til patienter med fremskreden leversygdom, anbefales meget tæt monitorering og tidlig behandling af uønskede
Swedish: När INCIVO används till patienter med framskriden leversjukdom rekommenderas mycket noggrann övervakning och tidig hantering av biverkningar.
Danish: Efavirenz: Med denne kombination skal telaprevir-dosis øges til 1.125 mg tre gange dagligt (hver 8.
Swedish: Efavirenz: med den här kombinationen måste telaprevirdosen ökas till 1 125 mg tre gånger per dag (var 8:e timme).
Danish: Det fremgik af studier, der anvendte humane rekombinante CYP-supersomer, at telaprevir er en CYP3A4-hæmmer, og telaprevirs tids- og koncentrationsafhængige hæmning af CYP3A4 blev observeret i humane levermikrosomer.
Swedish: Studier med rekombinanta humana CYP-supersomer visade att telaprevir var en CYP3A4-hämmare, och en tids- och koncentrationsberoende hämning av CYP3A4 utövad av telaprevir kunde ses i humana levermikrosomer.
Danish: Hos HCV-negative patienter med moderat nedsat leverfunktion blev der observeret nedsat eksponering for telaprevir.
Swedish: Hos HCV-negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion sågs en reducerad exponering för telaprevir.
Danish: Den kliniske relevans heraf er usikker, da administration af telaprevir sammen med en enkelt dosis buprenorphin, et partielt substrat for UGT1A3, til raske voksne forsøgspersoner ikke førte til øget eksponering for buprenorphin.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är osäker eftersom samtidig administrering av telaprevir och en singeldos buprenorfin, ett partiellt UGT1A3-substrat, till friska vuxna individer inte resulterade i ökad exponering för buprenorfin.
Danish: Virologisk svigt under behandlingen med telaprevir var overvejende associeret med mere resistente varianter, og relapse var overvejende associeret med mindre resistente varianter eller vildtype-virus.
Swedish: Virologisk svikt under behandling med telaprevir var främst förknippad med höggradigt resistenta varianter och relaps var oftast associerat med låggradigt resistenta varianter eller
Danish: Opbevar INCIVO tabletter i den originale beholder.
Swedish: INCIVO tabletter ska förvaras i originalburken.
Danish: Der blev dog ikke undersøgt tilstrækkeligt høje koncentrationer til, at hæmning i tarmsystemet kan
Swedish: Dock testades inte tillräckligt höga koncentrationer för att en intestinal hämning ska kunna uteslutas.
Danish: Co-administration af induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for nedsat virkning.
Swedish: Samtidig administrering av inducerare kan leda till lägre exponering av telaprevir med risk för lägre effekt.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hæmodialyse.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hemodialys.
Danish: Rifampicin reducerer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92%, og INCIVO må derfor ikke anvendes
Swedish: Rifampicin minskar AUC i plasma för telaprevir med cirka 92%.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales, når intravenøst lidocain administreres til behandling af akut ventrikulær arytmi.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och klinisk övervakning rekommenderas när intravenöst lidokain ges vid behandling av akut ventrikulär arytmi.
Danish: Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt eller - 2 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Swedish: Den totala dosen är 6 tabletter per dag, eller - 2 tabletter av INCIVO var 8:e timme med mat.
Danish: Indtagelse af INCIVO uden føde eller uden at overholde doseringsintervallet kan føre til nedsat plasmakoncentration af telaprevir, hvilket kan reducere INCIVOs terapeutiske virkning.
Swedish: Att ta INCIVO på fastande mage eller utan hänsyn till doseringsintervall kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av telaprevir vilket kan minska den terapeutiska effekten
Danish: Effekten af forsøgspersonernes køn på telaprevirs farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske data fra fase 2- og 3-studier af INCIVO.
Swedish: Effekten på telaprevirs farmakokinetik beroende på könstillhörighet utvärderades med hjälp av populationsfarmakokinetik på data från fas II- och fas III-studier av INCIVO.
Danish: Telaprevir metaboliseres delvist i leveren af CYP3A, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Swedish: Telaprevir metaboliseras delvis i levern via CYP3A och är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Danish: - hvis du har et udbredt udslæt med skællende hud, som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, smertefulde blærer i huden eller blærer i mund, øjne og/eller på
Swedish: - om du har utbredda hudutslag med fjällande hud, som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, smärtsamma hudblåsor och blåsor i munnen, i ögonen och/eller på könsorganen.
Danish: )/PR- og T12(q8h)/PR-gruppen.
Swedish: )/PR-gruppen och T12(q8h)/PR-gruppen.
Danish: Følgende laboratorieundersøgelser (komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocyttyper, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsprøver, TSH, urat) skal udføres hos alle patienter før indledning af kombinationsbehandling med INCIVO.
Swedish: Följande laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionsanalyser, TSH och urinsyra) måste genomföras på alla patienter före start av kombinationsbehandling med INCIVO.
Danish: Når behandlingen med INCIVO er fuldført, skal doserne af tacrolimus eller ciclosporin øges, og doseringsintervallet for tacrolimus skal afkortes.
Swedish: Vid avslutad behandling med INCIVO måste doserna av takrolimus eller ciklosporin A ökas, och doseringsintervallet för takrolimus förkortas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af hjertesvigt, uregelmæssig puls, langsom puls, en unormal visning på hjertediagrammet (ekg), der kaldes "langt QT-syndrom", eller en hjertesygdom i familien, der kaldes "medfødt QT-syndrom".
Swedish: Tala om för din läkare om du har hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag, långsam hjärtfrekvens, ett tillstånd som är synligt på ett elektrokardiogram (EKG) som kallas "QT-förlängningssyndrom", eller om det i släkten funnits ett hjärtfel som kallas "medfött QT-syndrom".
Danish: - for at kontrollere, om du har anæmi (fald i de røde blodlegemer).
Swedish: - för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).
Danish: Detekterbart HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse bør ikke anvendes som erstatning for "ikke-detekterbart" (HCV-RNA ikke påvist) til at træffe afgørelser om behandlingsvarighed, da det ville kunne føre til en utilstrækkelig varighed af behandlingen og højere relapse-rater.
Swedish: Detekterbart HCV-RNA under kvantifieringsgränsen ska inte användas som ett substitut för "odetekterbart" vid bestämningen av behandlingsduration eftersom detta kan leda till en otillräcklig behandlingslängd och högre relapsfrekvens.
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under "Udslæt" i afsnit 4: Bivirkninger.
Swedish: Du måste noggrant läsa informationen under Hudutslag i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Danish: Det vides ikke, om telaprevir, det aktive stof i INCIVO, går over i modermælken.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir, den aktiva substansen i INCIVO, återfinns i bröstmjölk.
Danish: Gule, kapselformede tabletter, der er ca. 20 mm lange og mærket "T375" på den ene side.
Swedish: Gula, kapselformade tabletter som är cirka 20 mm långa, märkta med "T375" på ena sidan.
Danish: Hos patienter med normal nyreog leverfunktion anbefales det at indstille colchicinbehandlingen midlertidigt eller kun gennemføre et begrænset behandlingsforløb med colchicin med en reduceret colchicindosis.
Swedish: Hos patienter med normal njuroch leverfunktion rekommenderas ett avbrott i kolchicinbehandlingen, eller att bara en begränsad behandlingslängd med en reducerad kolchicindos skall användas.
Danish: I to dobbeltblinde, randomiserede, placebo- og aktivt-kontrollerede studier, der blev udført for at evaluere virkningen på QT-intervallet, var telaprevir monoterapi i en dosis på 750 mg hver 8. time ikke forbundet med en klinisk relevant påvirkning af QTcF-intervallet.
Swedish: I två dubbelblinda randomiserade studier med placebo och aktiv kontroll, som genomfördes för att utvärdera effekten på QT-intervallet, var telaprevir som monoterapi vid en dos på 750 mg var 8:e timme inte förknippat med en kliniskt relevant effekt på QTcF-intervallet.
Danish: INCIVO fås i pakninger med 1 beholder eller 4 beholdere pr. æske.
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk eller 4 burkar per kartong.
Danish: In vitro fandtes det, at telaprevir og VRT-127394 supprimerer CYP-enzymer reguleret via de nukleære receptorer CAR, PXR og Ah i humane hepatocytter.
Swedish: Suppression av telaprevir och VRT-127394 av CYP-enzymer som regleras via de nukleära receptorerna CAR, PXR och Ah observerades in vitro i humana hepatocyter.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-studier fick 0,4% av patienterna misstänkt DRESS syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Danish: Der bør suppleres med andre, ikke-hormonale kontraceptionsmetoder, når hormonale kontraceptiva anvendes sammen med telaprevir.
Swedish: Ytterligare icke-hormonella preventivmetoder bör användas när hormonella preventivmedel administreras samtidigt med telaprevir.
Danish: Kontakt også straks lægen, hvis du får et af følgende symptomer: - træthed, svaghed, kortåndethed, svimmelhed og/eller galopperende hjerte.
Swedish: Kontakta även din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: - trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känsla av hjärtrusning.
Danish: Ved ordination bør lægen sørge for, at patienten er velinformeret om risikoen for alvorlige udslæt og ved, at lægen skal kontaktes i tilfælde af et nyt udslæt eller forværring af et eksisterende udslæt.
Swedish: Förskrivare skall försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om riskerna med allvarliga hudutslag och att de ska kontakta sin förskrivare omedelbart om de utvecklar ett nytillkommet utslag eller om existerande utslag förvärras.
Danish: I en HCV-subtype 1b replicon assay var telaprevirs IC50-værdi mod en vildtype-HCV 0,354 µM, hvilket svarede til en IC50 på 0,28 µM i et subtype 1a virusinfektionsassay.
Swedish: I ett HCV subtyp 1b replicon-test var telaprevirs IC50-värde 0,354 µM för vildtyps HCV, vilket var i paritet med ett IC50 på 0,28 µM i ett subtyp 1a test för infektiöst virus.
Danish: Nogle patienter kan have brug for en højere dosis af tacrolimus eller ciclosporin end ved indledning af behandlingen.
Swedish: Vissa patienter kan kräva högre doser av takrolimus eller ciklosporin A än vid insättning av behandling.
Danish: Disse ændringer skal baseres på hyppig monitorering af plasmakoncentrationen af tacrolimus eller ciclosporin under behandlingen med INCIVO.
Swedish: Dessa förändringar ska baseras på täta kontroller av plasmakoncentrationerna av takrolimus eller ciklosporin A under behandling med INCIVO.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för INCIVO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk hepatit C (information om pediatrisk
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Danish: Tidligere non-responders N = 69 % (n/N)
Swedish: Tidigare non-responders N = 69 % (n/N)
Danish: )/PR-gruppen var 74% (274/369) sammenlignet med 73% (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen med et 95% konfidensinterval for forskellen: -4,9%; 12,0%.
Swedish: )/PR -gruppen var 74% (274/369) jämfört med 73% (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen, med 95% konfidensintervall förskillnanden: -4,9%, 12,0%.
Danish: To måneder efter gennemførelse af INCIVO-behandlingen kan hormonale kontraceptiva atter anvendes som den ene af de to krævede sikre kontraceptionsmetoder.
Swedish: Två månader efter avslutad behandling med INCIVO är hormonella preventivmedel åter lämpliga som en av två nödvändiga effektiva metoder för födelsekontroll.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir ikke hæmmer UGT1A9 eller UGT2B7.
Swedish: In vitro-studier har visat att telaprevir inte är en hämmare av UGT1A9 eller UGT2B7.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af INCIVO er baseret på data fra kliniske fase 2- og 3-studier (såvel kontrollerede som ukontrollerede), der omfatter 3.441 patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, samt på spontane indberetninger efter markedsføring.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för INCIVO är baserad på kliniska fas II- och fas III-studier (både kontrollerade och icke-kontrollerade) innefattande 3 441 patienter som fått kombinationsbehandling med INCIVO, samt från spontan biverkningsrapportering efter marknadsföring.
Danish: Det kan være symptomer på blodmangel (anæmi).
Swedish: Detta kan vara symtom på anemi.
Danish: Over 90% af alle udslæt var lette til moderate.
Swedish: Mer än 90% av hudutslagen var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan du få kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, smagsforstyrrelser og
Swedish: I fall av överdos kan du känna av illamående, huvudvärk, diarré, minskad aptit, onormal smak i
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af itraconazol, posaconazol og voriconazol anbefales.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas för itrakonazol, posakonazol, och vorikonazol.
Danish: Ud af de 393 resistente varianter påvist hos de 255 patienter kunne 68% ud af NS3-36, 84% ud af NS3-54, 59% ud af NS3-155, 86% ud af NS3-156 og 52% ud af NS3-36M+NS3-155K varianter ikke
Swedish: Av de 393 resistenta varianterna påvisade hos de 255 patienterna så kunde 68% av NS3-36, 84% av NS3-54, 59% av NS3-155, 86% av NS3-156, och 52% av NS3-36M+NS3-155K inte
Danish: Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Swedish: Tabell 6: Frekvens av SVR utifrån patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hepatitis B-leverbetændelse, så lægen kan afgøre, om INCIVO er den rette behandling til dig.
Swedish: Tala om för din läkare om du har en hepatit B-infektion så att din läkare kan avgöra om
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for T12(b.i.d.
Swedish: Tabell 5 visar svarsfrekvens för T12(b.i.d.
Danish: Lægen kan foreskrive yderligere kontrol under din behandling med INCIVO.
Swedish: Din läkare kan begära ytterligare undersökningar under din INCIVO-behandling.
Danish: T12(DS)/PR % (n/N) < 1 log10 reduktion i HCVRNA i uge 4
Swedish: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 minskning av HCV RNA vid vecka 4
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder og deres mandlige partnere samt mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende 2 forskellige sikre kontraceptionsmetoder under INCIVO-behandling og efterfølgende som anbefalet i produktresumeet for ribavirin og som beskrevet nedenfor.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners liksom manliga patienter och deras kvinnliga partners måste använda två effektiva preventivmedel under hela behandlingstiden med INCIVO och efteråt enligt rekommendationerna i produktinformationen för ribavirin, och enligt vad
Danish: Nøje monitorering af det immunsupprimerende middels blodkoncentration, nyrefunktion og bivirkninger af det immunsupprimerende middel anbefales ved samtidig brug af telaprevir.
Swedish: Noggrann övervakning av nivåerna av immunosuppressiva läkemedel i blodet, njurfunktion och biverkningar relaterade till de immunosuppressiva läkemedlen rekommenderas vid samtidig administrering av telaprevir.
Danish: Behandlingsvirkning
Swedish: Behandlingsresultat
Danish: Patienterne, der fik pegyleret interferon-alfa-2b, fik dog hyppigere viralt gennembrud og var mindre tilbøjelige til at opfylde kriterierne for en afkortet samlet behandlingsvarighed (se pkt.
Swedish: Patienter som behandlades med peginterferon alfa-2b fick dock oftare viralt genombrott och sannolikheten var lägre för dessa patienter att uppfylla kriterierna för en förkortad total behandlingsduration (se avsnitt 5.1).
Danish: Denne kombination kan resultere i en øget risiko for de kardiovaskulære hændelser, der er forbundet med salmeterol, inklusive QTforlængelse, palpitationer og sinustakykardi (se pkt.
Swedish: Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar associerade med salmeterol, inklusive QT-förlängning, hjärtklappning och sinustakykardi (se avsnitt 4.4).
Danish: Tabel 6 viser SVR-rater fordelt på IL28B-genotype og stadiet af leverfibrose ved baseline.
Swedish: Tabell 6 visar frekvens av SVR utifrån IL28B-genotyp och stadium av leverfibros vid baseline.