FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, gli studi di interazione con nelfinavir, un inbitore moderatamente potente degli OATP, e pravastatina, un inibitore con bassa affinità per gli OATP, non hanno evidenziato alterazioni clinicamente significative dei livelli plasmatici di sitaxentan.
Slovak: Navyše štúdie klinických interakcií s nelfinavirom, stredne silným inhibítorom OATP, a pravastatínom, inhibítorom OATP s malou afinitou, neviedli ku klinicky významným zmenám plazmatických hladín sitaxentanu.
Italian: Le compresse di Thelin contengono lattosio monoidrato.
Slovak: Tablety Thelinu obsahujú laktózu monohydrát.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con patologia epatica pre-esistente e i pazienti che utilizzavano terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) non convenzionali (ad es., iloprost).
Slovak: Pacienti s vopred existujúcim ochorením pečene a pacienti podstupujúci nekonvenčnú liečbu PAH (napr. iloprostom) boli vylúčení.
Italian: I soggetti che ricevono warfarin e sitaxentan sodico raggiungono il livello desiderato di terapia anticoagulante (valore target secondo l'International Normalised Ratio (INR)) con dosi inferiori di anticoagulante.
Slovak: Osoby liečené warfarínom dosahujú terapeutickú antikoaguláciu (cieľovú hodnotu International Normalised Ratio [INR]) v prítomnosti sitaxentanu sodného pomocou nižšej dávky antikoagulancia.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento della bilirubina (associata ad aumento delle aminotransferasi epatiche)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových aminotransferáz, zvýšenie bilirubínu (súvisiace so zvýšením pečeňových aminotransferáz)
Italian: • il sangue potrebbe avere bisogno di più tempo per coagulare
Slovak: • možné predĺženie doby zrážania krvi.
Italian: In studi di tossicità con dosi ripetute sono state osservate in topi, ratti e cani, alterazione epatiche correlate alla dose (peso, ipertrofia centrilobulare, necrosi occasionale), induzione di enzimi epatici metabolizzanti farmaci e una leggera diminuzione dei parametri degli eritroni.
Slovak: Na myšiach, potkanoch a psoch boli v štúdiách toxicity s opakovanými dávkami v závislosti od dávky pozorované zmeny pečene (hmotnosť, centrilobulárna hypertrofia, miestami nekróza), indukcia enzýmov pečene metabolizujúcich lieky a mierne znížené parametre červeného obrazu krvného.
Italian: Livelli elevati di aminotransferasi prima dell'inizio del trattamento (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN).
Slovak: Zvýšené aminotransferázy pred začatím liečby (aspartátaminotransferáza (AST) a/lebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Italian: Il medico potrebbe raccomandarle di eseguire test di gravidanza mensili durante la terapia con Thelin
Slovak: Pri užívaní Thelinu Váš lekár môže odporučiť mesačné vykonávanie tehotenského testu.
Italian: • dolori di pancia (dolori addominali)
Slovak: • bolesť v žalúdku (bolesť brucha)
Italian: Lo studio STRIDE-2, della durata di 18 settimane, condotto in 246 pazienti, ha incluso 4 gruppi di trattamento: placebo una volta al giorno, Thelin 50 mg una volta al giorno, Thelin 100 mg una volta al giorno e bosentan in aperto due volte al giorno (valutatore di efficacia in cieco, somministrato in accordo con il foglio illustrativo approvato).
Slovak: Štúdia STRIDE-2, ktorá trvala 18 týždňov a bola vykonaná u 246 pacientov, zahŕňala 4 liečebné schémy: placebo jedenkrát denne, 50 mg Thelinu jedenkrát denne, 100 mg Thelinu jedenkrát denne a otvorenú štúdiu s bosentanom dvakrát denne (posudzovateľ účinnosti zaslepený, podávanie podľa schválenej písomnej informácie pre používateľa).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina (raramente associata ad anemia), riduzione dell'ematocrito
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles hemoglobínu (zriedkavo majúci za následok anémiu), pokles hematokritu
Italian: Se interrompe il trattamento con Thelin Parli con il medico prima di interrompere il trattamento.
Slovak: Ak prestanete užívať Thelin Pred prerušením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: In uno studio in aperto sull'ipertensione, 10 pazienti hanno ricevuto 480 mg due volte al giorno (una dose giornaliera circa 10 volte più elevata rispetto alla dose massima raccomandata per l'uomo) per un periodo fino a 2 settimane.
Slovak: V otvorenej štúdii hypertenzie dostávalo 10 pacientov 480 mg dvakrát denne (približne 10-násobný nárast dennej dávky v porovnaní s max.
Italian: Nei pazienti già in terapia con un antagonista della vitamina K, si raccomanda di ridurre la dose dell'antagonista della vitamina K quando si inizia il trattamento con il sitaxentan sodico.
Slovak: U pacientov, ktorí už užívajú antagonistu vitamínu K, sa odporúča, aby dávka antagonistu vitamínu K bola pri začatí užívania sitaxentanu sodného znížená.
Italian: • Effetto di Thelin sul sanguinamento o Interazione con warfarin e con gli antagonisti della vitamina K, che induce un aumento dell'INR o Necessità di diminuire le dosi stabilite di antagonisti della vitamina K quando si inizia una terapia con sitaxentan o Iniziare un trattamento con gli antagonisti della vitamina K a dosi ridotte se si sta già assumendo sitaxentan sodico o Necessità di un monitoraggio regolare dell'INR o Essere consapevoli della potenzialità di emorragia ed esaminare questa possibilità in maniera appropriata o Rischio aumentato di epistassi e sanguinamento gengivale
Slovak: Účinok Thelinu na krvácanie o Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby sitaxentanom o Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať s nižšími dávkami o Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania
Italian: Non è stata valutata l'influenza dell'alterata funzionalità epatica sulla farmacocinetica del sitaxentan.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebol vyhodnotený.
Italian: Contiene lattosio monoidrato
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy
Italian: L'endotelina-1 (ET-1) è un potente peptide vascolare paracrino e autocrino presente nei polmoni che può anche favorire la fibrosi, la proliferazione cellulare, l'ipertrofia cardiaca e il rimodellamento, oltre a causare infiammazione.
Slovak: (ET-1) je účinný cievny parakrinný a autokrinný peptid v pľúcach a môže taktiež podporovať fibrózu, bunečnú proliferáciu, hypertrofiu srdca a jeho remodeláciu a má prozápalové účinky.
Italian: Questo specifico gruppo di pazienti presentava un maggior rischio (19%; N=10/53) di sviluppare incrementi di ALT e/o AST > 3 x ULN e ciò indica che è necessario prestare adeguata attenzione quando il trattamento con sitexentan viene iniziato in questa popolazione di pazienti.
Slovak: N = 10/53) rozvoja zvýšenej ALT a/alebo AST > 3 ULN, čo poukazuje na fakt, že pri iniciovaní liečby sitaxentanom sa musí u tejto skupiny pacientov dbať na primeranú starostlivosť.
Italian: Thelin è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 56 e 84 compresse e in flaconi da 28 compresse.
Slovak: Thelin sa dodáva v blistrových baleniach po 14, 28, 56 a 84 tabletách a fľaškách po 28 tabletách.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Italian: Esiste un'esperienza limitata sull'improvvisa interruzione del sitaxentan sodico.
Slovak: S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo skúseností.
Italian: • nausea e/o malessere difficoltà nella defecazione, mal di stomaco, difficoltà digestive e diarrea
Slovak: • nutkanie na vracanie a vracanie, problémy pri stolici, bolesť žalúdka, zlé trávenie a hnačka
Italian: Effetti indesiderati rari (che si possono manifestare in meno di 1 paziente su 1000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia menej než 1 z 1000 ľudí):
Italian: Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore giallo-arancio, con impresso T-100 su un lato.
Slovak: Žlto-oranžové filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane s vytlačeným označením T-100.
Italian: • Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora per aiutarla a ricordare.
Slovak: Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.
Italian: Le concentrazioni di ET-1 sono elevate nel plasma e nel tessuto polmonare dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH), da altri disturbi cardiovascolari e da malattie del tessuto connettivo inclusi sclerodermia, insufficienza cardiaca cronica e acuta, ischemia miocardia, ipertensione sistemica e aterosclerosi, ciò fa pensare ad un ruolo dell'ET-1 nella patogenesi di queste malattie.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH), rovnako ako pri iných kardiovaskulárnych ochoreniach a chorobách spojivového tkaniva, vrátane sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy sú v plazme a pľúcnom tkanive zvýšené koncentrácie ET-1, čo nasvedčuje patogénnej role ET-1 pri týchto chorobách.
Italian: I pazienti erano affetti da PAH da moderata a grave (classe funzionale II-IV secondo NYHA/OMS) causata da ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH, conosciuta anche come ipertensione polmonare primaria), malattia del tessuto connettivo (CTD) o malattia cardiaca congenita (CHD).
Slovak: PAH, ktorá sa vyvinula z idiopatickej pľúcnej artériovej hypertenzie (IPAH, známa taktiež ako primárna pľúcna hypertenzia), chorobou spojivového tkaniva (CTD), alebo vrodenou chorobou srdca (CHD).
Italian: L'entità dell'interazione con altri inibitori degli OATP (alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, ad es. atorvastatina, inibitori delle proteasi, ad es. ritonavir, farmaci tubercolostatici, ad es. rifampicina) non è nota, ma potrebbe comportare un aumento dei livelli plasmatici di sitaxentan il cui significato clinico è sconosciuto.
Slovak: Závažnosť interakcie s ostatnými OATP inhibítormi (niektorými inhibítormi reduktázy HMG CoA, napr. atorvastatínom; inhibítormi proteáz, napr. ritonavirom; tuberkulostatikami, napr. rifamycínom) nie je známy, ale mohol by viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám sitaxentanu.
Italian: Quando viene somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi, il tasso di assorbimento (Cmax) del Thelin diminuiva del 43 % e il Tmax ritardava (aumento di 2 volte) rispetto a condizioni di digiuno, ma l'entità dell'assorbimento era la stessa.
Slovak: Thelinu znížila o 43 % a Tmax sa predĺžil (dvojnásobný vzostup) v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah absorpcie bol rovnaký.
Italian: Il trattamento con Thelin è associato a una diminuzione dei valori dell'emoglobina correlata alla dose (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Liečba Thelinom bola spojená s poklesom koncentrácie hemoglobínu v závislosti od dávky (pozri časť 4.8).
Italian: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Slovak: PAVLIDES & ARAOUZOS
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sitaxentan sodico.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Italian: I più comuni effetti indesiderati che si sono manifestati a questa dose sono stati: cefalea, nausea e vomito.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pri tejto dávke boli bolesti hlavy, nauzea a vracanie.
Italian: Sicurezza, su Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio medico di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
Slovak: •Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie apacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov omožnej gravidite
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Italian: PRIMA DI PRENDERE THELIN
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE THELIN
Italian: Thelin determina l'aumento dei livelli plasmatici degli antagonisti della vitamina K, quali warfarina, acenocumarolo e fenprocumone (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistov vitamínu K, ako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (pozri časť 4.5).
Italian: Thelin deve essere assunto per via orale alla dose di 100 mg una volta al giorno.
Slovak: Thelin sa užíva perorálne v jednej 100 mg dávke denne.
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (<
Italian: Ripresa del trattamento
Slovak: Opätovné začatie liečby:
Italian: > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di sitaxentan sodico
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
Italian: Se i valori di ALT/AST aumentano ai livelli seguenti, devono essere apportate delle modifiche alla frequenza del monitoraggio o al trattamento:
Slovak: Odporúčania pre prípad zvýšenia hodnoty ALT/AST objavujúceho sa v súvislosti s liečbou: Pre prípad, že sa namerané hodnoty ALT/AST zvýšia na nasledujúce úrovne, sú tu uvedené zmeny sledovania alebo liečby:
Italian: Uso di Thelin con altri medicinali
Slovak: Thelinu na iné lieky
Italian: • Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe Child-Pugh A-C) o Controindicazione nei pazienti con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
Italian: La cosomministrazione di farmaci metabolizzati da CYP2C19 o CYP3A4/5 non dovrebbe comportare un'interazione farmacologica clinicamente significativa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s liekmi metabolizovanými CYP2C19 alebo CYP3A4/5 sa neočakáva, že by viedlo ku klinicky významným interakciám medzi liekmi.
Italian: • Se rischia di avere una gravidanza o è in stato di gravidanza (legga il paragrafo in basso
Slovak: • ak by ste mohli otehotnieť alebo ak ste tehotná (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie uvedenú nižšie);
Italian: Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky:
Italian: Lo studio STRIDE-1, che ha reclutato 178 pazienti, ha messo a confronto 2 dosi orali di Thelin (100 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) con il placebo durante 12 settimane di trattamento.
Slovak: STRIDE-1, ktorá zahŕňala 178 pacientov, porovnávala počas 12 týždňov liečby 2 perorálne dávky Thelinu (100 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) s placebom.
Italian: COME CONSERVARE THELIN
Slovak: Ako uchovávať Thelin
Italian: Epatite sintomatica
Slovak: Časté symptomatická hepatitída
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) ○ Tutte le ADRs gravi ○ Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN ○ Aumento dei livelli di bilirubina diretta > 2 x ULN ○Anemia ○Emorragia
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: Prenda sempre sitaxentan seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy užívajte Thelin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, edema (più comunemente periferico)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, opuch (najčastejšie periférny)
Italian: Studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani o epatociti primari mostrano che il sitaxentan sodico inibisce il CYP2C9, e in misura minore, CYP 2C8, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Slovak: Štúdie in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy alebo primárne hepatocyty, ukazujú, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menšej miere CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Italian: Classe Funzionale: Una riduzione dei sintomi della PAH è stata osservata con il trattamento a base di sitaxentan sodico 100 mg.
Slovak: Pri liečbe sitaxentanom sodným 100 mg sa pozorovala redukcia symptómov PAH.
Italian: Omeprazolo (substrato di CYP2C19): la somministrazione concomitante di Thelin e omeprazolo ha aumentato l'AUC0-24 dell'omeprazolo del 30%; la Cmax è rimasta invariata.
Slovak: Omeprazol (substrát pre CYP2C19): pri súbežnom podávaní Thelinu spolu s omeprazolom došlo k zvýšeniu AUC0-24 omeprazolu o 30 %; Cmax zostala nezmenená.
Italian: • crampi ai muscoli
Slovak: • svalové kŕče
Italian: Sopravvivenza a lungo termine: Non ci sono studi randomizzati per dimostrare gli effetti benefici sulla sopravvivenza del trattamento con sitaxentan sodico.
Slovak: Randomizované štúdie, ktoré by preukazovali priaznivý vplyv na prežitie, nie sú pre liečbu sitaxentanom sodným k dispozícii.
Italian: I più comuni eventi avversi riportati in questi pazienti sono stati: cefalee (alcune severe), edema periferico e anemia.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými u týchto pacientov boli bolesti hlavy (niektoré z nich silné), periférne opuchy a anémia, z ktorých žiadne neboli považované za závažné.
Italian: Occorre pertanto prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante.
Slovak: Preto sa pri pri súbežnom podávaní s inými liekmi odporúča opatrnosť.
Italian: Nessuno studio clinico di interazione è stato eseguito con un substrato di CYP 2C8.
Slovak: So substrátom pre CYP 2C8 nebola vykonaná žiadna interakčná klinická štúdia.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo inaspettato nel plasma dopo dosi multiple alla dose raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
Slovak: Pri opakovanom užívaní odporúčanej dávky 100 mg jedenkrát denne nebola pozorovaná neočakávaná akumulácia v plazme.
Italian: Sildenafil (substrato del CYP3A4): una singola dose di sildenafil 100 mg somministrato in concomitanza con Thelin ha aumentato la Cmax e l'AUC∞ del sildenafil rispettivamente del 18% e del 28%.
Slovak: Sildenafil (substrát pre CYP3A4): jednorazová dávka sildenafilu 100 mg podaná súbežne s Thelinom viedla k zvýšeniu Cmax a AUC∞ sildenafilu o 18
Italian: Diminuzione dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4) La riduzione media totale della concentrazione di emoglobina per i pazienti trattati con Thelin era di 0,5 g/dl (variazione alla fine del trattamento).
Slovak: Celkový priemerný pokles koncentrácie hemoglobínu u pacientov liečených Thelinom bol 0,5 g/dl (zmena do ukončenia liečby).
Italian: Insufficiente funzionalità epatica da lieve a grave (Classe Child-Pugh A-C)
Slovak: Mierne až závažné poškodenie pečene (stupeň A-C podľa Childovho-Paghovho skóre).
Italian: Agenti contraccettivi orali
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Italian: Trattamenti a confronto per le variazioni rispetto al basale di PVR e CI alla settimana 12 di trattamento in relazione alla Classe Funzionale - Studio STRIDE-1: Sitaxentan 100 mg rispetto al Placebo
Slovak: Porovnanie zmien v PVR a CI po 12 týždňoch liečby oproti východiskovým hodnotám podľa funkčnej triedy - STRIDE
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 10) • mal di testa
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov):
Italian: Non prenda Thelin
Slovak: Neužívajte Thelin:
Italian: Fluconazolo (inibitore del CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4/5): la somministrazione concomitante di Thelin e fluconazolo non ha avuto effetti sulla clearance di sitaxentan sodico.
Slovak: Flukonazol (inhibítor CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4/5): súbežné podávanie Thelinu a flukonazolu nemalo žiadny vplyv na klírens sitaxentanu sodného.
Italian: Sitaxentan sodico è un inibitore del CYP2C9 e, in maniera inferiore, del CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
Slovak: Sitaxentan sodný je inhibítorom CYP2C9 a v menšej miere aj CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Italian: > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz prinajmenšom každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia k normálu.
Italian: EU/1/06/353/001 (Blister da 14 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/002 (Blister da 28 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/003 (Blister da 56 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/004 (Blister da 84 compresse rivestite con film)
Slovak: EU/1/06/353/002 (28 filmom obalených tabliet v blistroch)
Italian: • Se sviluppa problemi di fegato o sintomi che possono essere correlati al fegato (veda sotto il paragrafo "Esami per i problemi di fegato");
Slovak: • ak sa u Vás rozvinú problémy s pečeňou alebo príznaky, ktoré by mohli súvisieť s pečeňou
Italian: Il medico le prescriverà le analisi del sangue per controllare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con sitaxentan sodico.
Slovak: Pred začatím liečby sitaxentanom sodným a počas nej vykoná Váš lekár krvné testy a skontroluje, že Vaša pečeň funguje správne.
Italian: Nausea, stipsi, dolore alla parte superiore dell'addome, vomito, dispepsia e diarrea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, obstipácia, bolesť v hornej časti brucha, vracanie, dyspepsia a hnačka
Italian: Miglioramenti della classe funzionale sono stati osservati in tutti gli studi (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4.
Slovak: U všetkých štúdií (STRIDE-1, STRIDE-2 a STRIDE-4) sa pozorovalo zlepšenie vo funkčnej triede.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE BLISTER
Slovak: Škatuľka s blistrami
Italian: In questa popolazione totale, le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier ad 1 anno, 2 anni e 3 anni sono state rispettivamente del 96 %, 85% e 78%.
Slovak: V celej tejto populácii boli Kaplanove-Meierove odhady prežitia pre pacientov po 1, 2 a 3 rokoch 96 %, 85 % a 78 %. Tieto odhady prežitia boli v podskupine pacientov s PAH v spojení s CTD u skupiny liečenej Thelinom podobné (98
Italian: In vitro, il sitaxentan sodico viene metabolizzato dal CYP2C9 e dal CYP3A4/5.
Slovak: In vitro je sitaxentan sodný metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9 a CYP3A4/5.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri o le gira la testa.
Slovak: Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 100)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 zo 100 ľudí):
Italian: Non sono stati eseguiti studi in pazienti con alterata funzionalità epatica pre-esistente.
Slovak: Štúdie u pacientov s preexistujúcim poškodením pečene neboli vykonané.
Italian: Gli antagonisti dei recettori dell'endotelina, come classe, sono stati associati ad anomalie della funzionalità epatica.
Slovak: S abnormalitami funkcie pečene sú, ako trieda, dávaní do súvislosti antagonisti receptorov pre endotelín.
Italian: Parametri emodinamici: questi sono stati valutati nello studio STRIDE-1 sia per i pazienti di classe funzionale II sia per quelli di classe funzionale III.
Slovak: Tieto boli hodnotené u pacientov v oboch funkčných triedach II a III.