FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De intravenösa linjära medlen gadoxetsyra och gadobensyra kan fortsätta användas till leverundersökningar, eftersom de tas upp i levern och uppfyller ett viktigt diagnostiskt behov.
Estonian: Intravenoosseid lineaarseid kontrastaineid gadokseethapet ja gadobeenhapet võib ka edaspidi kasutada maksauuringutes, sest need kogunevad maksa ja on suure diagnostilise tähtsusega.
Swedish: En annan klass av gadoliniummedel som kallas makrocykliska medel (gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol) är mer stabila och har lägre benägenhet än linjära medel att frigöra gadolinium.
Estonian: Teised gadoliiniumipõhised kontrastained, nimelt makrotsüklilised kontrastained (gadobutrool, gadoteerhape ja gadoteridool), on stabiilsemad ja gadoliinium ei vabane neist nii kergesti kui lineaarsetest kontrastainetest.
Swedish: Alla andra intravenösa linjära produkter (gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid) bör tillfälligt återkallas i EU.
Estonian: Kõikide teiste intravenoossete lineaarsete kontrastainete (gadodiamiid, gadopenteethape ja gadoversetamiid) müügiload tuleb Euroopa Liidus peatada.
Swedish: Gadovist (gadobutrol)
Estonian: Gadovist (gadobutrool)
Swedish: Primovist (gadoxetsyra)
Estonian: Primovist (gadokseethape)
Swedish: • Inga negativa neurologiska verkningar, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, har tillskrivits gadoliniuminsamling i hjärnan med några gadoliniummedel.
Estonian: • Gadoliiniumi ajus ladestumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole ühegi gadoliiniumi kontrastaine korral täheldatud.
Swedish: Optimark (gadoversetamid)
Estonian: Optimark (gadoversetamiid)
Swedish: Multihance (gadobensyra)
Estonian: Multihance (gadobeenhape)
Swedish: • Alla makrocykliska medel som granskats - gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol - är också fortsatt tillgängliga.
Estonian: • Müügiload säilitatakse ka kõikidel läbivaadatud makrotsüklilistel kontrastainetel: gadobutroolil, gadoteerhappel ja gadoteridoolil.
Swedish: Omniscan (gadodiamid)
Estonian: Omniscan (gadodiamiid)
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
Estonian: Süstitud gadoliinium reageerib veemolekulidega.
Swedish: Prohance (gadoteridol)
Estonian: Prohance (gadoteridool)
Swedish: Dessutom får gadopentetsyra som ges intraartikulärt (in i leden) fortsätta användas för ledundersökningar, eftersom den dos gadolinium som används till ledinjektioner är mycket låg.
Estonian: Peale selle võib jätkata intraartikulaarselt (liigesesse) manustatava gadopenteethappe kasutamist liigeseuuringutes, kuna liigesesse süstitava gadoliiniumi annus on väga väike.
Swedish: • Intraartikulära läkemedelsformer av det linjära medlet gadopentetsyra kommer att vara fortsatt tillgängligt eftersom dosen gadolinium som krävs för dessa undersökningar är mycket låg.
Estonian: • Lineaarse kontrastaine gadopenteethappe intraartikulaarsete ravimvormide müügiload säilitatakse, kuna nendega tehtavates uuringutes on vaja vaid väga väikest gadoliiniumiannust.
Swedish: Rekommendationer avrundar EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslik läbivaatamine gadoliiniumi ladestumise kohta ajukoes ja teistes kudedes lõpetati soovitustega
Swedish: • Produktinformationen för kontrastmedel med gadolinium som är kvar på EU-marknaden håller på att uppdateras följdriktigt.
Estonian: • Gadoliiniumipõhiste kontrastainete puhul, mille müügiload Euroopa Liidu turul säilitatakse, muudetakse vastavalt ravimiteavet.
Swedish: Typ (läkemedelsform)
Estonian: Liik (ravimvorm)
Swedish: Rekommendation makrocyklisk (intraartikulär) ingen förändring
Estonian: Artirem / Dotarem (gadoteerhape) makrotsükliline kontrastaine (intraartikulaarne)
Swedish: Gadovist Storbritannien Gadovist
Estonian: Gadovist Ühendkuningriik Gadovist
Swedish: Aten 14122
Estonian: Athens 14122
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadovist inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadovisti ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Swedish: Gadovist bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
Estonian: Gadovisti ei tohiks kasutada korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel.
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadovist.
Estonian: Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, iseäranis ferromagneetiliste materjalide välistamine, kehtivad ka Gadovisti kasutamisel.
Swedish: Gadovist får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
Estonian: Gadovisti võivad manustada ainult arstid, kellel on kliinilise MRI teostamise kogemused.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gadovist orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Gadovist põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: [Kompletteras nationellt] Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud: 24.01.2005
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadovist (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga või isikuga (radioloog), kes teile Gadovisti manustab või haigla/MRI-keskuse töötajatega.
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för "kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi" (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i EU och Norge genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrool) kiideti Saksamaal heaks "kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias" 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Swedish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Estonian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Swedish: Hur GADOVIST ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Gadovist'i säilitada 6.
Swedish: När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadovist stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
Estonian: Pärast infusioonipudeli avamist aseptilises tingimustes püsib Gadovist toatemperatuuril stabiilsena vähemalt 8 tundi.
Swedish: Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
Estonian: Gadovist oli esimene paramagnetiline kontrastaine, mis töötati välja 1,0 moolilise lahusena, mis nõuab seega suuremat annust väiksemas manustatavas koguses.
Swedish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Estonian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
Swedish: Innan du får Gadovist ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Estonian: Enne Gadovisti määramist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Swedish: IRE - Irland
Estonian: IRE - Iirimaa
Swedish: Använd inte Gadovist - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadovist
Estonian: Ärge kasutage Gadovist'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadovist'i mõne koostisosa suhtes (vt „Mida
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Estonian: See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadovist võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid.
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Estonian: Välistada ei saa võimalust, et Gadovist võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Swedish: SV - Sverige
Estonian: SV - Rootsi
Swedish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
Estonian: D-13342 Berlin-Mitte Saksamaa
Swedish: Intravenös
Estonian: Intravenoosne
Swedish: (se "Vad Gadovist innehåller").
Estonian: Gadovist sisaldab").
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen: 3 år.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kõlblikkusaeg on müügiks pakendamisel: 3 aastat
Swedish: Passagen av Gadovist till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Estonian: Gadovisti imendumist inimese rinnapiima ei ole seni uuritud.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion av Gadograf kan MRT ge viktig information om hyper- eller hypoperfusion av organ och lesioner, vilket medger en bättre differentiering av de patologiska processerna och karakteriseringen av njurvävnaden liksom graderingen av njurneoplasmer.
Estonian: Pärast Gadovisti intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper- või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOVIST - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gadovist - kui teil esineb või on esinenud allergia (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astma, - kui teil on varem esinenud reaktsioon kontrastaine vastu, - kui teil on nõrk neerude talitlus, - kui teil on tõsine südame- või veresoonte haigus, - kui teil on madal kaaliumitase, - kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud probleeme südame elektrilise rütmiga (pikenenud QT
Swedish: Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen "kontrastförstärkt MRT av lever och njurar") hos patienter under 18 år.
Estonian: Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadovisti ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Swedish: Vävnadsförstärkningen varar vanligen i högst 45 minuter efter injektionen av Gadovist.
Estonian: Kudede kontrasteerumine püsib tavaliselt kuni 45 minutit pärast Gadovisti süstimist.
Swedish: Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Estonian: Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadovist har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Estonian: Gadovisti potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
Swedish: - Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadovist.
Estonian: - Pärast Gadovisti kasutamist võivad ilmneda allergialaadsed reaktsioonid.
Swedish: Ytterligare information gällande användning av Gadovist finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
Estonian: Lisainfot Gadovist'i kasutamise kohta saate lugeda infolehe lõigust 3.
Swedish: Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadovist endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
Estonian: Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Gadovisti manustada alles pärast hoolikat riski-kasu suhte hindamist, kuna olemasolevad andmed on piiratud.
Swedish: Optimal opacifikation erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och inom ca 15 minuter efter injektionen av Gadovist vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).
Estonian: Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA (CE-MRA) korral kontrastaine esmasel arteriaalsel passaažil ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadovisti süstimist (aeg oleneb lesiooni/koe tüübist).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i GADOVIST Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
Estonian: Oluline teave mõningate Gadovisti koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s.t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
Swedish: Vid överdosering kan Gadovist avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
Estonian: Üleannustamise korral on Gadovisti võimalik organismist eemaldada kehavälise (ekstrakorporaalse) dialüüsi abil.
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt.
Estonian: Maksimaalselt võib manustada kokku 0,3 milliliitrit Gadovist'i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Swedish: Ytterligare biverkningar som harrapporterats efter godkännandet av Gadovist:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest on teada antud pärast Gadovisti heakskiitmist.
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Estonian: Gadovist sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
Estonian: Gadovist sisaldab mittespetsiifilisi madala molekulmassiga rakuväliseid gadoliiniumi kelaate ja on saadaval ravimvormina l,0 mmol gadoliiniumi/ml ja osmolaalsusega 1603 milliosmolit/kg H2O kohta temperatuuril 37 °C.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: "Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama lõiku 4.2 järgmise lause: "Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta."
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Estonian: Pärast heakskiitmist esitas Hispaania näidustuse sõnastuse suhtes olulise vastuväite, sest Hispaania leidis, et heakskiidetud näidustus ei kajastanud Gadovisti kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadovisti samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistab seoses 1. küsimusega, et põhiuuringutes uuritud patsiendipopulatsioon on teataval määral piiratud, võrreldes üldise eeldatava patsiendipopulatsiooniga, kellele tehakse suurendatud kontrastsusega MRI, kuid et need piirangud tulenevad metoodilisest vajadusest tõendada põhiuuringutes piisavalt Gadovistiga parandatud MRI diagnostilist efektiivsust.
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
Estonian: Peale selle peab näidustuse sõnastus kajastama ka kliinilist tausta, mille puhul Gadovisti diagnostiline täpsus, s.t võime leida magnetresonantstomograafi kontrastsuse-eelsetel ja -järgsetel kujutistel patsiendil õigesti vähemalt üht pahaloomulist maksa- või neerukahjustust, on olnud samasugune kui võrdlusravimi puhul.
Swedish: Beslutet att använda Gadovist på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
Estonian: Allergia eelsoodumusega patsientidel tuleb Gadovisti kasutamise otsus langetada pärast eriti põhjalikku riski-kasu suhte kaalumist.
Swedish: Amningen bör avbrytas i minst 24 timmar efter administration av gadobutrol.
Estonian: Imetamine tuleb Gadovisti kasutamise järgselt katkestada vähemalt 24 tunniks.
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering): "Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Estonian: Lõik 4.2 (annustamine): "Gadovisti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta."
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadovist (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
Estonian: Loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0,01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Estonian: Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadovistiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadovisti diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa- ja neerukahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks ning Gadovisti kliiniline ohutus.
Swedish: 2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
Estonian: Taotletud näidustust ei saa heaks kiita alla 18 aastase pediaatrilise populatsiooni suhtes, kuna esitatud põhiuuringutes ei sisaldunud andmeid Gadovisti efektiivse ja ohutu kasutamise kohta MRI kontrastsuse suurendamiseks selles populatsioonis.
Swedish: HUR GADOVIST SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS GADOVIST'I SÄILITADA
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas teha müügiloas muudatuse (näidustust laiendada) vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, mis on esitatud III lisas Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Swedish: En utökning av indikationen "kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi" (CE-MRA) följde i november 2003.
Estonian: 2003. aasta novembris laiendati seda näidustust "kontrastsuse suurendamisele magnetresonantsangiograafias".
Swedish: Förpackningar: 1 och 5 förfyllda sprutor
Estonian: Pakendi suurus: 1 ja 5 süstelit
Swedish: - Före injektionen
Estonian: - Enne süstimist
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, ning rõhutas Gadovisti diagnostilist efektiivsust.
Swedish: Gadovist bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: Gadovisti kasutamine pole raseduse ajal lubatud, välja arvatud juhtudel, kus selleks esineb tungiv vajadus.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadovist förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Estonian: Gadovisti süstimisel paravaskulaarselt võib tekkida valu kudedes, mis võib kesta mitu minutit.
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Estonian: Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel (Gadovistiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru-uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Swedish: 1 och 10 flaskor
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 10 viaali 1 ja 10 pudelit
Swedish: D-10589 Berlin
Estonian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt].
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Swedish: Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 2001/83 artikli 36 lõike 1 kohaselt esitatud esildise Gadovisti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa),
Swedish: Biverkningar som man observerat underkliniska prövningar innan Gadovist blev godkänd: Mindre vanliga
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud enne Gadovisti heakskiitmist läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Swedish: Gadovist bör inte förberedas förrän precis före användning.
Estonian: Gadovist'i ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Swedish: Gadovist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Estonian: Gadovist'i kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakese või kui konteiner on defektne.
Swedish: Vid injicering av Gadovist i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
Estonian: Gadovisti manustamisel väikese valendikuga veenidesse võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu punetus ja turse.