FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Scandonest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Scandonest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Scandonest ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Biocain und Scandicain erhältlich.
Slovak: Scandonest je v EÚ dostupný aj pod obchodnými názvami Biocaine a Scandicaine.
German: Warum wurde Scandonest überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
German: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant und bereits in die vorstehende aktuelle Auflistung aufgenommen betrachtet.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné a už sú uvedené v aktuálnom zozname uvedenom vyššie.
German: Scandonest wird durch Injektion verabreicht.
Slovak: Liek Scandonest sa podáva formou injekcie.
German: Am 2. August 2018 erließ die Europäische Kommission eine EU-weiten rechtsverbindliche Entscheidung, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Slovak: Európska komisia vydala 2. augusta 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a 4.8 (nežiaduce účinky).
German: Es enthält den Wirkstoff Mepivacain.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
German: Zudem wurde Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
Slovak: Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
German: Zudem darf es nicht bei Kindern unter 4 Jahren, bei Patienten mit schwerwiegenden, sich auf die elektrische Herzaktivität auswirkenden Problemen, die nicht mithilfe eines Herzschrittmachers behoben werden und bei epileptischen Patienten, deren Erkrankung nicht angemessen kontrolliert wird, angewendet werden.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
German: Die Überprüfung von Scandonest wurde auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Scandonest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
German: Scandonest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (mit einem Gewicht von ungefähr 20 kg) zugelassen.
Slovak: Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
German: Scandonest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen den Wirkstoff Mepivacain oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.
Slovak: Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
German: Scandonest sollte nicht länger als Lokalanästhetikum in der Fußpflege (Behandlung von Hühneraugen, Warzen etc.) angewendet werden, weil die vom Unternehmen vorgelegten Daten als nicht ausreichend betrachtet wurden, um diese Anwendung zu unterstützen.
Slovak: Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
German: Informationen für Ärzte und Patienten, die in der EU angepasst werden sollen
Slovak: Informácie pre lekárov a pacientov sa majú zosúladiť v celej EÚ
German: Am 25. August 2017 befasste Septodont, das Unternehmen, das Scandonest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Scandonest in der EU zu harmonisieren.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation [Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage] in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
German: Scandonest ist ein Lokalanästhetikum, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um im Rahmen medizinischer Eingriffe das Empfindungsvermögen und Schmerzen in einem Teil des Körpers zu blockieren.
Slovak: Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
German: Die empfohlene Dosis für Scandonest hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Maximaldosis 4,4 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 300 mg. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg/kg.
Slovak: U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
German: Am 31. Mai 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Scandonest und der verbundenen Bezeichnungen ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgenommen.
Slovak: Ak je to odôvodnené na základe údajov, v časti 4.4
German: 16 mg Implantat
Slovak: 16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
German: Die Halbwertszeit beträgt ca.30 Minuten.
Slovak: Polčas je približne 30 minút.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/969/001
Slovak: EU/1/14/969/001
German: Protokollentwurf, der 2 Monate nach Benachrichtigung über den Beschluss der Europäischen Kommission vorzulegen ist.
Slovak: Návrh protokolu bude predložený 2 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
German: Abschlussbericht: 6 Jahre nach Zulassung.
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
German: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
German: Die folgenden Nebenwirkungen gelten als:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa považujú za:
German: Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung möglicherweise intensiver überwachen.
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2019
German: • Die Bedeutung der Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in das EU-Register
Slovak: • význam náboru a zadávania pacientov do registra EÚ,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Das Register sollte Daten von sowohl Patienten als auch Ärzten erfassen.
Slovak: V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
German: Dieser Effekt wurde nur bei etwa 8 Mal höheren Expositionsmengen als beim Menschen beobachtet.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval iba pri expozíciách, ktoré boli približne 8-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí.
German: Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá SCENESSE a obsah balenia
German: • Demonstration der korrekten Applikationstechnik, mit besonderer Hervorhebung der erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Implantat während der Anwendung nicht beschädigt wird.
Slovak: • predvedenie správnej metódy aplikácie so zdôraznením opatrení, ktoré majú zabezpečiť, aby sa implantát počas používania nepoškodil,
German: Was ist SCENESSE und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung, aus wissenschaftlichen Gründen und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, z vedeckých dôvodov a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion gezeigt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu a reprodukciu.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht in klinischen Prüfungen mit einer Dauer von über 2 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Bezpečnosť toho lieku nebola hodnotená v klinických skúšaniach v trvaní dlhšie ako 2 roky (pozri časť 4.2).
German: In einer zweiten Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Lister-Hooded-Ratten wurde keine ausreichende Exposition erreicht.
Slovak: V druhej štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov kmeňa Lister-Hooded sa nedosiahla dostatočná expozícia.
German: Dieser Befund wird hinsichtlich der Sicherheit beim Menschen nicht als relevant erachtet, da die Hardersche Drüse beim Menschen nicht vorkommt.
Slovak: Toto zistenie sa nepovažuje za relevantné pre bezpečnosť ľudí, keďže Harderianova žľaza nie je u človeka prítomná.
German: Nach subkutaner Einbringung des Implantats wird der größte Teil des Wirkstoffs innerhalb der ersten 48 Stunden freigesetzt, wobei an Tag 5 mehr als 90 % freigesetzt sind.
Slovak: Po subkutánnom podaní implantátu sa väčšina liečiva uvoľní v prvých 48 hodinách a viac ako 90 % liečiva sa uvoľní do 5. dňa.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
German: • Register-Informationsblatt.
Slovak: • informačný list o registri.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Schutzmittel gegen UV-Strahlung zur systemischen Anwendung; ATC-Code: D02BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, protektíva proti UV-žiareniu na systémové použitie, ATC kód: D02BB02
German: Implantat.
Slovak: Implantát.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Es wurde gezeigt, dass die direkte Sonnenlichtexposition (10 bis 18 Uhr) bei EPP-Patienten, die mit Afamelanotid behandelt wurden, während eines 180-tägigen Untersuchungszeitraums im Vergleich zu Empfängern von Placebo erhöht war (p=0,044; arithmetisches Mittel bei Anwendung von Afamelanotid: 115,6 Std., Median 69,4 Std.; Placebo: Mittelwert 60,6 Std., Median 40,8 Std.).
Slovak: Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C)
German: - wenn Sie allergisch gegen Afamelanotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: - ak ste alergický na afamelanotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort
German: Denken Sie daran, dass eine erhöhte Exposition gegenüber UV-Licht zur Entwicklung von Hautkrebs beiträgt.
Slovak: Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2.
Slovak: Informácie o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sú uvedené v častiach 4.3 a 5.2.
German: Das zweite Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Befolgung von Empfehlungen zur Risikominimierung und des Programms für kontrollierten Zugang für Patienten, die SCENESSE erhalten.
Slovak: Druhým hlavným cieľom štúdie má byť posúdenie dodržiavania liečby s odporúčaniami na minimalizovanie rizika a programom riadeného prístupu u pacientov používajúcich SCENESSE.
German: Führen Sie ein neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat nicht eingesetzt worden ist.
Slovak: Nepodávajte nový implantát, ak sa jednoznačne nepotvrdilo, že prvý implantát nebol zavedený.
German: Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.
Slovak: Lekár spolu s vami rozhodne o najvhodnejšom čase a mieste zavedenia implantátu.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Poly(D,L-Lactid-Co-Glycolid).
Slovak: - Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über neue bzw. sich verändernde Hautauffälligkeiten.
Slovak: Informujte svojho lekára o nových alebo meniacich sa kožných abnormalitách.
German: Name und Anschrift des (der) Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
German: Aufgrund der unvollständigen Datenlage ist jedoch Vorsicht geboten.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii príslušné údaje, potrebná je obozretnosť.
German: Die Langzeitdaten zur Sicherheit von Afamelanotid sind begrenzt.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti afamelanotidu sú obmedzené.
German: Für Hinweise zur korrekten Anwendung und Vorbereitung siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Pokyny na správne podanie a prípravu sú uvedené v časti 4.2.
German: Weil über die Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten vorliegen, sollte Afamelanotid nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden.
Slovak: Keďže dostupné údaje o liečbe starších osôb sú obmedzené, afamelanotid sa nemá používať u pacientov starších ako 70 rokov.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
German: - um Veränderungen von pigmentierten Hautveränderungen festzustellen und zu überwachen und damit eine Früherkennung von Melanomen zu ermöglichen.
Slovak: - zistiť a sledovať zmeny pigmentových lézií, čo umožní včasnú detekciu melanómu.
German: Die Entscheidung darüber, ob Patienten mit einer dieser Erkrankungen mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten, ist sorgfältig abzuwägen.
Slovak: Je potrebné dôkladne posúdiť, či týmto liekom môžu byť liečení pacienti s ktorýmkoľvek z týchto ochorení.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí špecializovaného lekára (pozri časť 4.4).
German: In den meisten klinischen Studien mit Afamelanotid lagen die Plasmakonzentrationen an Tag 10 unter der Quantifizierungsgrenze.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií boli plazmatické hladiny afamelanotidu do 10. dňa nižšie ako limit kvantifikácie.
German: SCENESSE sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode nutzen, angewendet werden.
Slovak: SCENESSE sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
German: Alle 2 Monate wird jeweils ein Implantat eingesetzt, vor der voraussichtlichen Sonneneinstrahlung sowie bei verstärkter Sonneneinstrahlung, z. B. vom Frühjahr bis zum Frühherbst.
Slovak: Jeden implantát sa podáva každé 2 mesiace pred predpokladanou expozíciou slnečnému žiareniu a počas zvýšenej expozície slnečnému žiareniu, napr. od jari do skorej jesene.
German: Die Pharmakokinetik von Afamelanotid ist noch nicht vollständig beschrieben, d. h. Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung sind nicht geklärt.
Slovak: Farmakokinetika afamelanotidu nie je doteraz úplne charakterizovaná, t. j. distribúcia, metabolizmus alebo exkrécia nie sú jasné.
German: - Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erwärmen.
Slovak: - Vyberte zabalený implantát z chladničky a liek nechajte zohriať na izbovú teplotu.
German: • Methoden zur Verhinderung bzw. Minimierung von Applikationsfehlern und von Reaktionen an der Applikationsstelle.
Slovak: • význam zachovávania aseptických podmienok, • metódy na prevenciu alebo minimalizovanie chýb aplikácie a reakcií v mieste aplikácie.
German: In den meisten Fällen wurde die Schwere dieser Nebenwirkungen als leicht beschrieben.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto nežiaduce reakcie hlásené ako mierne závažné.
German: Überwachung der Haut
Slovak: Sledovanie kože
German: Vor der Einführung in Mitgliedstaaten richtet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Krankheitsregister ein, um Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten mit EPP zu erfassen.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členských štátoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na zhromažďovanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a parametroch výsledku u pacientov s EPP.
German: Das Implantat kann erforderlichenfalls chirurgisch wieder entfernt werden.
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.
German: SCENESSE soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: SCENESSE sa nemá používať počas dojčenia.
German: Diese Hautuntersuchungen sollten alle 6 Monate durchgeführt werden.
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
German: Pharmakokinetische Daten zu Afamelanotid oder seinen Metaboliten sind sehr begrenzt.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov sú veľmi obmedzené.
German: Als Oligopeptid mit kurzer Halbwertszeit wird Afamelanotid vermutlich rasch zu kürzeren Peptidfragmenten und seinen einzelnen Aminosäuren hydrolysiert.
Slovak: Keďže afamelanotid je oligopeptid s krátkym polčasom, predpokladá sa, že bude rýchlo hydrolyzovaný na kratšie peptidové fragmenty a na jednotlivé aminokyseliny.
German: Weil dieses Arzneimittel die Eumelaninmenge erhöht, nimmt die Haut bei den meisten behandelten Patienten einen dunkleren Farbton an.
Slovak: Keďže tento liek zvyšuje hladinu eumelanínu, u najintenzívnejšie liečených pacientov koža stmavne.
German: Pro Jahr werden maximal vier Implantate empfohlen.
Slovak: Odporúčajú sa maximálne štyri implantáty ročne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SCENESSE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei erythropoetischer Protoporphyrie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SCENESSE v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre erytropoetickú protoporfýriu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit SCENESSE und in den drei Monaten danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
German: Das Implantat ist innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach Einbringung absorbiert.
Slovak: Implantát sa absorbuje v tele do 50 až 60 dní po aplikácii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem SCENESSE in den Verkehr kommt, alle medizinischen Fachkräfte, die das Produkt voraussichtlich anwenden werden, das folgende Informationspaket erhalten und geschult werden:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je SCENESSE uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali nasledujúci vzdelávací balíček a školenie:
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Entwicklungstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o vývinovej toxicite (pozri časť 5.3).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Implantat
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 implantát
German: Sonnenschutz
Slovak: Ochrana pred slnkom