FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chaque flacon de 5 mL contient l'équivalent sodique de 10 mg de patisiran.
Swedish: • Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran.
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vee) ± ET du patisiran, du DLin-MC3-DMA et du PEG2000-C-DMG était respectivement de 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 L/kg et 0,13 ± 0,05 L/kg.
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka var den genomsnittliga distributionsvolymen (Vss) vid ± SD jämviktskoncentration för patisiran, DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG 0,26 ± 0,20 liter/kg, 0,47 ± 0,24 liter/kg respektive 0,13 ± 0,05 liter/kg.
French: Par conséquent toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Swedish: Därför ska graviditet uteslutas före initiering av behandling och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
French: • À l'aide d'une seringue stérile, prélever le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans le récipient stérile.
Swedish: • Dra upp önskad volym av filtrerat Onpattro från den sterila behållaren genom att använda en steril spruta.
French: • Onpattro doit être administré par le biais d'une ligne d'accès veineux à écoulement libre.
Swedish: • Onpattro måste administreras genom en intravenös infart med fritt flöde.
French: • Onpattro doit être administré par le biais d'une ligne d'accès veineux à écoulement libre et solidement fixée.
Swedish: • Onpattro måste administreras genom en säker intravenös infart med fritt flöde.
French: Tél./Tel/Τηλ/Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Swedish: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
French: Si le tableau clinique le justifie, le corticoïde peut être diminué par paliers ne dépassant pas 2,5 mg jusqu'à une dose minimale de 5 mg de dexaméthasone (par voie intraveineuse, IV), ou son équivalent.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat, kan kortikosteroiddosen trappas ned i steg om högst 2,5 mg till en minimidos på 5 mg dexametason (intravenöst, i.v.)
French: Par mesure de précaution, les taux de vitamine A et d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) doivent être obtenus avant la grossesse.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska nivåerna av vitamin A och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) hos modern mätas tidigt under graviditeten (se avsnitt 5.3).
French: Onpattro doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant la perfusion intraveineuse.
Swedish: Onpattro måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före intravenös infusion.
French: • Le débit de perfusion approprié ;
Swedish: • Lämplig infusionshastighet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 10 mg/5 mL
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 mg/5 ml
French: Mesure du taux de vitamine A
Swedish: Vitamin A-testning
French: La présence d'une couche de couleur blanc à blanc cassé ne nuit pas à la qualité du produit.
Swedish: Produktkvaliteten påverkas inte av förekomst av vit till benvit beläggning.
French: Dans l'ensemble des études cliniques, les symptômes de RLP les plus fréquents (signalés chez ≥ 2 % des patients) étaient des bouffées vasomotrices, des douleurs dorsales, des nausées, des douleurs abdominales, une dyspnée et des céphalées.
Swedish: De vanligaste symtomen (rapporterades hos ≥ 2 % av patienter) på IRR var rodnad/värmevallning, ryggsmärta, illamående, buksmärta, dyspné och huvudvärk genomgående i kliniska studier.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez les signes d'une réaction liée à la perfusion.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några tecken på en infusionsrelaterad reaktion.
French: bUn petit chiffre indique une altération moindre/moins de symptômes cUn chiffre élevé indique une incapacité moindre/une altération moindre dIMCm : indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) multiplié par albumine sérique (g/L) ; un chiffre élevé indique un meilleur statut nutritionnel ; le statut nutritionnel est amélioré avec Onpattro dès le 3ème mois.
Swedish: dmBMI: kroppsmasseindex (body mass index, BMI; kg/m2) multiplicerat med serumalbumin (g/l), en högre siffra anger bättre nutritionsstatus; nutritionsstatus gynnade Onpattro så tidigt som vid 3 månader.
French: La réduction du taux sérique de TTR s'est maintenue avec une administration en continue.
Swedish: Minskningen av serum-TTR bibehölls med fortsatt dosering
French: Si le tableau clinique le justifie, la corticothérapie peut être diminuée par palier ne dépassant pas 2,5 mg jusqu'à une dose minimum de 5 mg de dexaméthasone (IV), ou équivalent.
Swedish: Om kliniskt indicerat kan kortikosteroiddosen trappas ned i steg om högst 2,5 mg till en minimidos på 5 mg dexametason (i.v.)
French: Par conséquent, toute grossesse doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par Onpattro et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Swedish: Därför ska graviditet uteslutas före initiering av Onpattro och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
French: Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulé sous la forme de nanoparticules lipidiques.
Swedish: En injektionsflaska innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran formulerat som lipidnanopartiklar.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du PEG2000-C-DMG était de 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD CLss för PEG2000-C-DMG vid jämviktskoncentration var 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre en polyéthersulfone (PES) de 1,2 microns pour perfusion en ligne doit être utilisée.
Swedish: • En särskilt avsatt slang med ett infusionsset försett med ett inbyggt infusionsfilter av typen 1,2 mikrometer polyetersulfonfilter (PES-filter) måste användas.
French: La supplémentation en vitamine A doit être interrompue pendant le premier trimestre, sauf si la femme enceinte présente des signes cliniques de déficit en vitamine A. En cas de présence de ces signes cliniques, la supplémentation en vitamine A ne doit pas dépasser 2500 UI par jour.
Swedish: Tillskott av vitamin A bör sättas ut under den första trimestern, såvida inte den gravida kvinnan har kliniska tecken på vitamin A-brist.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du DLin-MC3-DMA était de 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD CLss för DLin-MC3-DMA vid jämviktskoncentration var 2,1 ± 0,8 ml/t/kg.
French: • Accélération de la fréquence cardiaque
Swedish: • Snabb hjärtrytm
French: • Sensation de fatigue (lassitude)
Swedish: • Trötthet (utmattning)
French: La perfusion d'Onpattro doit être arrêtée dans le cas d'une RLP grave ou mettant en jeu le pronostic vital.
Swedish: Infusionen med Onpattro ska sättas ut permanent i händelse av allvarlig eller livshotande IRR.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer stérile patisiran
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Onpattro 2 mg/ml sterilt koncentrat patisiran i.v.-användning efter spädning
French: DSPC
Swedish: R-ODSc
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av biverkningarna som anges ovan.
French: L'augmentation de la dose de patisiran a entraîné une réduction plus importante du taux de TTR, les réductions maximales atteignant un plateau pour un niveau d'exposition au patisiran obtenu avec 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Ökad dos av patisiran ledde till en större minskning av TTR med maximal minskningsplatå vid patisiranexponering som erhölls med dosering med 300 mikrogram per kg var tredje vecka.
French: La concentration maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin) et l'aire sous la courbe (ASCτ) en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du patisiran étaient respectivement de 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL et 184 ± 159 µg·h/mL.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD toppjämviktskoncentrationen (Cmax), dalvärdet (Cmin) och area under kurvan (AUCτ) för patisiran var 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml respektive 184 ± 159 µg·h/ml.
French: Comment conserver Onpattro
Swedish: Hur Onpattro ska förvaras
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du PEG2000-C-DMG étaient respectivement de 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL et 145± 64,7 µg·h/mL.
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för PEG2000-C-DMG var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml respektive 145 ± 64,7 µg·h/ml.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x övre normalgräns (upper limit of normal, ULN) och ASAT > 1 x ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN och alla ASAT-värden).
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN och ASAT > 1 x ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN och något ASAT-värde) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal leverfunktion.
French: • La dose habituelle d'Onpattro est de 300 microgrammes par kilogramme (kg) de poids corporel,
Swedish: • Den vanliga dosen med Onpattro är 300 mikrogram per kilogram (kg) kroppsvikt och ges en gång var tredje vecka.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
French: La posologie recommandée d'Onpattro est de 300 microgrammes par kg de poids corporel, administrés par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Onpattro är 300 mikrogram per kg kroppsvikt administrerat som intravenös (i.v.)
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du DLin-MC3-DMA étaient respectivement de 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL et 1403± 150 µg·h/mL.
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för DLin-MC3-DMA var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml respektive 1 403 ± 105 µg·h/ml.
French: • Douleur dans les articulations (arthralgie)
Swedish: • Ledsmärta (artralgi)
French: • Étourdissements ou sensation de faiblesse (vertiges)
Swedish: • Känna sig yr eller svimfärdig (yrsel)
French: Utiliser des poches de perfusion exemptes de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
Swedish: Använd infusionspåsar som är fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
French: • Onpattro est une solution à diluer pour perfusion, homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
Swedish: • Onpattro är ett vitt till benvitt, opalskimrande, homogent koncentrat till infusionsvätska,
French: Toxicité pour la reproduction
Swedish: Reproduktionstoxikologisk effekt
French: • Antihistaminique H2 par voie intraveineuse (50 mg de ranitidine ou son équivalent)
Swedish: • intravenös H2-blockerare (ranitidin 50 mg eller motsvarande).
French: Chez des singes mâles cynomolgus sexuellement matures, l'administration intraveineuse d'Onpattro n'a montré aucun effet sur la reproduction.
Swedish: Intravenös administrering av Onpattro hade ingen effekt på bedömningar av hanfortplantning hos könsmogna krabbmakaker.
French: • La façon dont la perfusion est administrée ;
Swedish: • Hur infusionen ska ges.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Onpattro 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Les patients traités par Onpattro doivent prendre une supplémentation orale d'environ 2500 UI de vitamine A par jour afin de réduire le risque potentiel de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A. Une consultation chez un ophtalmologue est recommandée chez les patients présentant des symptômes oculaires pouvant indiquer une carence en vitamine A, notamment une vision nocturne réduite ou une cécité nocturne, une sécheresse oculaire persistante, une inflammation oculaire, une inflammation ou une ulcération de la cornée, un épaississement ou une perforation de la cornée.
Swedish: Konsultation för oftalmologisk bedömning rekommenderas om patienter utvecklar ögonsymtom som tyder på vitamin A-brist, inklusive försämrat mörkerseende eller nattblindhet, ihållande torra ögon, ögoninflammation, inflammation eller sårbildning på hornhinnan, hornhinneförtjockning eller perforation av hornhinnan.
French: Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion patisiran
Swedish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning patisiran
French: L'ensemble du matériel et des lignes de perfusion doivent être exempt de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
Swedish: Infusionsseten och slangarna måste vara fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
French: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
French: • Nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)
Swedish: • Täppt eller rinnande näsa (rinit)
French: Critère d'évaluationa
Swedish: Resultatmåtta
French: Onpattro est administré en goutte à goutte par voie veineuse (une « perfusion intraveineuse »).
Swedish: Onpattro ges som ett dropp i en ven (kallas för "intravenös infusion").
French: • Étourdissements
Swedish: • Illamående
French: Le traitement par Onpattro diminue les taux sériques de vitamine A. Des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
Swedish: Både för höga och för låga vitamin A-nivåer kan vara förknippade med en ökad risk för fosterskador.
French: • Antihistaminique H1 par voie intraveineuse (50 mg de diphenhydramine ou son équivalent)
Swedish: • intravenös H1-blockerare (difenhydramin 50 mg eller motsvarande)
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
French: TABLEAU 2
Swedish: TABELL 2
French: Le rapport comprendra une documentation complète sur les efforts fournis pour atteindre l'objectif du recrutement annuel : Une augmentation du nombre de patients à 30 patients par an est attendue.
Swedish: En rapport om framåtskridandet kommer att inkludera full dokumentation av de ansträngningar som gjorts för att nå målet för årlig rekrytering: en ökning med 30 patienter patienter per år är förväntad.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: Des précautions sont nécessaires en l'absence d'expérience chez ces patients avec des doses supérieures à 200 mg.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas då erfarenhet från denna typ av patienter saknas för doser högre än 200 mg.
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
French: La population étudiée comportait 58 patients ayant subi préalablement une colectomie partielle ou totale et 25 patients présentaient un colon intact.
Swedish: Studiepopulationen omfattade 58 patienter som tidigare genomgått en partiell eller total kolektomi och 25 patienter med intakt kolon.
French: Dermatite allergique
Swedish: Allergisk dermatit
French: Faites attention avec Onsenal.
Swedish: Var särskilt försiktig med Onsenal.
French: Alopécie, photosensibilité
Swedish: Alopeci, fotosensitivitet
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
French: Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
Swedish: Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments conjointement.
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.
French: La concentration plasmatique du célécoxib est accrue d'environ 100 % chez les femmes âgées (> 65 ans).
Swedish: Plasmakoncentrationen av celecoxib är ungefär 100% förhöjd hos äldre kvinnor (>65 år).
French: Fréquence indéterminée (Expérience après la mise sur le marché)
Swedish: Ingen känd frekvens (Erfarenheter efter lansering)
French: Toutefois, une surveillance adéquate de la toxicité liée au méthotrexate devra être envisagée lors de l'association de ces deux médicaments.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två
French: En conséquence, la fréquence des effets indésirables ne peut pas être établie de manière fiable.
Swedish: På grund av detta kan inte frekvenserna för dessa biverkningar beräknas på ett tillförlitligt sätt.
French: Arthralgie, myosite
Swedish: Artralgi, myosit
French: - Hypersensibilité connue aux sulfamides.
Swedish: • Känd överkänslighet mot sulfonamider.
French: Le célécoxib est bien absorbé, et les pics de concentration plasmatique sont atteints en 2 à 3 heures environ.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Onsenal au cours des repas ou non.
Swedish: Intag av ONSENAL med mat och dryck Onsenal kan intas med eller utan mat.
French: Informations importantes concernant certains composants de Onsenal Onsenal contient du lactose (une variété de sucre).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal Onsenal innehåller laktos (en sockerart).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
French: Comme tous les médicaments, Onsenal est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: D'autres effets ont été signalés après l'utilisation effective de la substance active d'Onsenal (après la mise sur le marché).
Swedish: Ytterligare biverkningar har rapporterats efter användning av den aktiva substansen i Onsenal (efter marknadsintroduktion).
French: Si vous oubliez de prendre Onsenal : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Respectez toujours la posologie d'Onsenal indiquée par votre médecin.
Swedish: Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar.
French: L'insuffisance rénale sévère constitue une contre-indication.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion utgör en kontraindikation.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Si vous ressentez un étourdissement ou une fatigue après avoir pris Onsenal, ne conduisez pas etn'utilisez pas de machines avant de vous sentir à nouveau dans un état normal.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
French: Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les populations afro-américaine et caucasienne.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken har konstaterats mellan afroamerikaner och kaukasier.
French: La dose maximale quotidienne recommandée est de 800 mg.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de surdosage dans le cadre des essais cliniques.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering i klinisk prövning.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le célécoxib n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och celecoxib binds företrädesvis inte till erytrocyter.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
French: Il a été montré que le célécoxib réduisait le nombre et la taille des polypes adénomateux colorectaux.
Swedish: Det har visats att celecoxib minskar antalet och storleken av adenomatösa kolorektala polyper.
French: En cas d'éventuel surdosage, une prise en charge médicale adaptée est nécessaire, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska lämplig understödjande medicinsk behandling ges, t ex ventrikeltömning, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symtomatisk behandling.
French: Les résultats ont démontré une réduction statistiquement significative du nombre de polypes dans tous les groupes traités par le célécoxib en comparaison aux groupes correspondants traités par le placébo.
Swedish: Resultaten visade en statistiskt signifikant minskad förekomst av polyper i alla grupper som behandlats med celecoxib jämfört med motsvarande placebogrupper.
French: On estime à 0,3 à 1,0 % la fréquence du génotype *3/*3 homozygote parmi les différents groupes ethniques.
Swedish: Frekvensen av den homozygota *3/*3 genotypen är uppskattningsvis 0,3-1,0% bland olika etniska grupper.
French: L'administration du célécoxib à un nombre limité de femmes allaitantes a révélé un très faible taux de passage de célécoxib dans le lait maternel.
Swedish: Administrering av celecoxib till ett begränsat antal ammande kvinnor har påvisat en mycket låg överföring av celecoxib till bröstmjölk.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.