FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Subkutane Anwendung Nur zur einmaligen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Romanian: Administrare subcutanată Numai pentru o singură utilizare
German: Eine Anpassung der Dosis begleitender DMARDs ist nach klinischem Ermessen in Betracht zu ziehen.
Romanian: Trebuie avută în vedere modificarea adecvată din perspectivă clinică a dozei de medicament remisiv MARMB administrat concomitent.
German: Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie der Pen ordnungsgemäß angewendet wird.
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a stiloului injector (pen-ului).
German: Danach kann die Behandlung mit Kevzara 150 mg alle 2 Wochen wiederaufgenommen und nach klinischem Ermessen auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden.
Romanian: Administrarea Kevzara poate fi apoi reluată cu doza de 150 mg la interval de 2 săptămâni și mărită ulterior la 200 mg la interval de
German: Kevzara 150 mg + DMARD n = 660
Romanian: Kevzara 150 mg + MARMB N = 660
German: • Umfassen Sie einen Pen in der Mitte des Penkörpers und entnehmen Sie ihn aus der Verpackung.
Romanian: • Luați un stilou injector (pen) din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului acestuia.
German: IL-6 ist ein pleiotropes Zytokin, das verschiedene Zellreaktionen stimuliert, wie beispielsweise Proliferation, Differenzierung, Überleben sowie Apoptose.
Romanian: IL-6 este o citokină pleiotropică ce stimulează răspunsuri celulare distincte, precum proliferarea, diferențierea, supraviețuirea și apoptoza și poate activa hepatocitele în vederea eliberării proteinelor de fază acută, inclusiv proteina C reactivă (CRP) și amiloidul seric A.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Kevzara sind die Risiken und Nutzen der Behandlung abzuwägen, bei Patienten:
Romanian: Trebuie avute în vedere riscurile și beneficiile tratamentului înainte de administrarea Kevzara la pacienţii care prezintă:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC14.
Romanian: Codul ATC: L04AC14
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea sarilumab la femeile gravide sunt limitate sau nu sunt disponibile.
German: Die Ergebnisse hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACR-Response-Kriterien in Woche 24 der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Romanian: Rezultatele privind componentele criteriilor de răspuns ACR în săptămâna 24 pentru studiile
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
German: KEVZARA 150 mg Injektion Sarilumab
Romanian: KEVZARA 150 mg injecție sarilumab
German: Sarilumab wird sowohl linear als auch nichtlinear eliminiert.
Romanian: Sarilumab este eliminat pe căi paralele, cu cinetică liniară sau neliniară.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei 9,5 % der Patienten mit 200 mg Kevzara, bei 8 % der Patienten mit 150 mg Kevzara und bei 1,4 % der Patienten mit Placebo berichtet.
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției În rândul populației din studiile controlate cu placebo, reacțiile la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate la 9,5%, 8% și 1,4% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg și respectiv placebo.
German: • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
Romanian: • Respectați cu strictețe „Instrucţiunile de utilizare" disponibile în ambalaj.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur Gabe einer Einmladosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Spritze" bezeichnet).
Romanian: Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru administrarea unei singure doze (denumită „seringă" în cadrul acestor instrucțiuni).
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Begleitmedikation im Vergleich zu Kevzara zur Entstehung der gastrointestinalen Perforationen beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Contribuția acestor medicamente administrate concomitent în raport cu Kevzara la apariția perforațiilor gastrointestinale nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
German: Im Steady State erhöhte sich die Exposition im Verlauf des Dosierungsintervalls, gemessen als AUC, um etwa das Doppelte bei einer 1,33-fachen Erhöhung der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen auf 200 mg alle zwei Wochen.
Romanian: (Aria de sub curbă, ASC) a crescut de aproximativ 2 ori în cazul creșterii de 1,33 ori a dozei, de la 150 la 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni.
German: Remission gemäß DAS28-CRP
Romanian: DAS28-CRP (< 2,6)
German: Gelenke mit
Romanian: Monoterapie cu
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bei 4,0 % der Patienten mit Kevzara 200 mg + DMARDs, bei 5,6 % der Patienten mit Kevzara 150 mg + DMARDs und bei 2,0 % der Patienten mit Placebo + DMARDs positive Reaktionen im Test auf Anti-Drug-Antikörper (Anti-Drug Antibodies, ADAs) festgestellt.
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, 4,0%, 5,6% și 2,0% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB, Kevzara 150 mg + MARMB și respectiv placebo + MARMB au manifestat un răspuns pozitiv la analiza privind anticorpii anti-medicament (AAM).
German: • Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer ANC unter 2 x 109/l, wird eine Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi cu un număr scăzut de neutrofile, adică NAN mai mic de 2 x 109/l.
German: In Woche 52 wurde unter der Behandlung mit Kevzara 200 mg + MTX bzw. Kevzara 150 mg + MTX gegenüber Placebo + MTX eine Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung von 91 % bzw. 68 % festgestellt.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara 200 mg și150 mg + MTX a inhibat progresia leziunii structurale cu 91% și respectiv 68% în comparație cu combinația placebo + MTX în săptămâna 52.
German: Thrombozytenzahl
Romanian: Număr de trombocite
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara so lange auszusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit la pacienţii care manifestă o infecţie gravă, până când aceasta este controlată terapeutic.
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.
Romanian: Scoateți capacul de protecție pentru ac.
German: Hinsichtlich der Veränderung im mTSS gegenüber Baseline in Woche 24 und Woche 52 waren beide Kevzara-Dosierungen in Kombination mit MTX der Kombination aus Placebo + MTX überlegen (siehe Tabelle 5).
Romanian: Ambele doze de Kevzara + MTX au fost superioare asocierii placebo + MTX din perspectiva modificării mTSS în săptămânile 24 și 52 față de valorile inițiale (vezi tabelul 5).
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Arginin, Polysorbat 20, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: histidină, arginină, polisorbat 20, zaharoză, apă pentru preparate injectabile
German: ACR20-Responder, n (%)
Romanian: Pacienți cu răspuns ACR20 (% +/- ES)
German: Verschiedene In-vitro- und einige In-vivo-Studien beim Menschen haben gezeigt, dass Zytokine und Zytokinmodulatoren die Expression und Aktivität spezifischer Cytochrom-P450-(CYP-)Enzyme (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4) beeinflussen können und somit potenziell die Pharmakokinetik begleitend verabreichter Arzneimittel, die Substrate dieser Enzyme sind, verändern können.
Romanian: (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4) și, prin urmare, au potențialul de a modifica farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care constituie substraturi pentru aceste enzime.
German: • Abnormale Leberfunktionstests
Romanian: • teste ale funcției hepatice cu valori anormale
German: Sie dürfen die Spritze nicht einfrieren oder erhitzen.
Romanian: Nu congelați sau nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
German: Kevzara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Kevzara nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Jede Fertigspritze enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 1,14 ml de soluție și eliberează o singură doză.
German: Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
Romanian: Nu frecați pielea după administrarea injecției.
German: KEVZARA 150 mg Injektion Sarilumab s. c.
Romanian: KEVZARA 150 mg injecție sarilumab s.c.
German: Erhöhte Interleukin-6-(IL-6-)Werte können ein Herunterregeln der CYP-Aktivität bewirken, wie beispielsweise bei RA-Patienten, und auf diese Weise Wirkstoffspiegel im Vergleich zu Patienten ohne RA ansteigen lassen.
Romanian: Este posibil ca nivelurile crescute ale interleukinei 6 (IL-6) să regleze în sens reductiv activitatea CYP, precum în cazul pacienţilor cu AR și prin urmare să determine creșterea concentrațiilor de medicament comparativ cu subiecții fără AR. Blocarea semnalizării IL-6 prin antagoniștii IL-6Rα
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
German: 200 mg Fertigpen:
Romanian: 200 mg.
German: Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
German: Während der Behandlung mit Kevzara ist die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen sowie attenuierten Lebendimpfstoffen zu vermeiden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Romanian: Vaccinări Deoarece siguranța clinică nu a fost stabilită, în timpul tratamentului cu Kevzara trebuie evitată utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virus viu, precum și a vaccinurilor cu virus viu atenuat.
German: Die Fertigspritze/den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
German: Die beobachtete mediane Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Time to Maximum Drug Concentration, tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe betrug 2 bis 4 Tage.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure injecții, valoarea mediană a tmax a fost observată în 2 până la 4 zile.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Romanian: Locuri de administrare a injecției
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der ANC-Ergebnisse, siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru modificările dozei recomandate pe baza rezultatelor NAN, vezi pct. 4.2.
German: KEVZARA 200 mg Injektion Sarilumab s. c.
Romanian: KEVZARA 200 mg injecție sarilumab s.c.
German: Die Beweiskraft der vorliegenden Daten einer IL-6Rα-Hemmung lässt hauptsächlich auf antitumorale Wirkungen schließen, die durch mehrere, überwiegend STAT3hemmende Mechanismen vermittelt werden.
Romanian: indică în principal efecte antitumorale mediate de mecanisme multiple, care implică predominant inhibiția STAT-3.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien traten maligne Erkrankungen bei den Patienten, die Kevzara + DMARDs erhielten, ebenso häufig auf wie bei den Patienten, die Placebo + DMARDs erhielten (1,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, afecțiunile maligne s-au manifestat în aceeași proporție constatată și la pacienţii tratați fie cu Kevzara + MARMB, fie cu placebo + MARMB (1,0
German: Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.
Romanian: Lăsați seringa să se încălzească până la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.
German: ALT > 5 x ULN
Romanian: ALAT > 3 până la ≤ 5 x
German: Die Blockade des IL-6-Signalwegs durch IL-6Rα-Antagonisten wie beispielsweise Sarilumab könnte die hemmende Wirkung von IL-6 aufheben sowie die CYP-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu veränderten Arzneimittelspiegeln führen.
Romanian: precum sarilumab poate inversa efectul inhibitor al IL-6 și poate restabili activitatea CYP, având drept consecință redresarea concentrațiilor medicamentelor.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Sarilumab + DMARDs bzw. den alle zwei Wochen mit 150 mg Sarilumab + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs eine ausgeprägtere Verbesserung gegenüber Baseline.
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, pacienţii tratați cu sarilumab 200 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni sau sarilumab 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au demonstrat o îmbunătățire mai amplă față de momentul inițial comparativ cu placebo + MARMB.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
German: Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 150 x 103/µl wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr de trombocite mai mic de 150 x 103/µl.
German: kevzara 150 mg pen
Romanian: Kevzara 150 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER KARTON ohne Blue Box - 2 FERTIGSPRITZEN (BÜNDELPACKUNG)
Romanian: AMBALAJ INTERIOR fără „Blue Box‟ - 2 SERINGI PREUMPLUTE (PREZENTARE ÎN AMBALAJ MULTIPLU)
German: In Woche 52 lag bei 55,6 % der mit Kevzara 200 mg behandelten Patienten und bei 47,8 % der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung (definiert als Veränderung im TSS von Null oder niedriger) vor, gegenüber 38,7 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: În săptămâna 52, o proporție de 55,6% din pacienții tratați cu Kevzara 200 mg și 47,8% din pacienţii tratați cu Kevzara 150 mg nu au manifestat progresia
German: Allerdings hatten Patienten mit einem Körpergewicht von > 100 kg einen stärkeren therapeutischen Nutzen von der 200-mg-Dosis.
Romanian: 200 mg au demonstrat eficacitate la pacienții supraponderali (>100 Kg); totuși, pacienții cu greutatea corporală >100 Kg au obținut un beneficiu terapeutic major ca urmare a administrării dozei de
German: Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer absoluten Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count, ANC) von weniger als 2 x 109/l, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr scăzut de neutrofile, adică un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 2 x 109/l.
German: Die Risikofaktoren (wie z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie) sind entsprechend der üblichen Therapiestandards zu behandeln.
Romanian: Pacienţii cu AR prezintă un risc crescut de boli cardiovasculare și trebuie să beneficieze de gestionarea factorilor de risc (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie) ca parte integrantă a standardului uzual de îngrijire.
German: • Fieberbläschen (Lippenherpes)
Romanian: • herpes bucal („stomatită herpetică")
German: Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie die Spritze ordnungsgemäß angewendet wird.
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a seringii.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien berichteten 0,2 % der Patienten, die einmal alle 2 Wochen (Q2W) mit 200 mg Kevzara + DMARDs behandelt wurden, Überempfindlichkeitsreaktionen als schweres unerwünschtes Ereignis, während in der mit 150 mg Kevzara + DMARDs Q2W behandelten Gruppe keine entsprechenden Berichte erfolgten.
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, 0,2% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg administrat o dată la interval de 2 săptămâni + MARMB au raportat evenimente adverse grave de hipersensibilitate, însă în cadrul grupului tratat cu Kevzara 150
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Romanian: Componentă
German: Injektionszwecke.
Romanian: Soluţie injectabilă
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
Romanian: Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) utilizate pe calea reziduurilor menajere.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă nu a fost păstrat în frigider timp de peste 14 zile.
German: Die Verabreichung erfolgte alle zwei Wochen subkutan bei 369 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die für eine MTXTherapie ungeeignet waren, einschließlich solcher Patienten, die eine Unverträglichkeit oder ein unzureichendes Ansprechen gegenüber MTX aufwiesen.
Romanian: Studiu controlat cu comparator activ MONARCH a fost un studiu randomizat, dublu orb, cu mascarea formei farmaceutice, desfășurat pe parcursul unei durate de 24 de săptămâni, care a comparat Kevzara 200 mg administrat în monoterapie cu adalimumab 40 mg în monoterapie administrate subcutanat o dată la două săptămâni la 369 pacienți cu AR activă forma moderată sau severă care nu au fost eligibili pentru tratamentul cu MTX, inclusiv pacienți care au prezentat intoleranță sau răspuns inadecvat la MTX.
German: Den Pen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Romanian: Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) la vederea și îndemâna copiilor.
German: Bei CYP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite und individueller Dosisanpassung kann die durch Sarilumab hervorgerufene Modulation der Wirkung von IL-6 auf die CYP-Enzyme klinisch relevant sein.
Romanian: Modularea efectului IL-6 asupra enzimelor CYP mediată de sarilumab poate fi clinic relevantă în cazul substraturilor pentru CYP care prezintă un indice terapeutic îngust,situație în care doza este ajustată individual.
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Romanian: • Utilizați degetul mare (policele) și primul deget (arătătorul) pentru a forma un pliu de piele la locul de administrare a injecției.
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl auf unter 1 x 109/l trat bei 6,4 % der Patienten in der mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelten Gruppe bzw. bei 3,6 % der Patienten mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Gruppe auf, in der mit Placebo + DMARDs behandelten Gruppe trat kein Fall auf.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l s-a manifestat la 6,4% și 3,6% din pacienţii grupului căruia i-au fost administrate Kevzara 200 mg și respectiv Kevzara 150 mg + MARMB, în comparație cu niciun pacient în cadrul grupului la care s-a administrat placebo + MARMB.
German: Wie ist Kevzara anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Kevzara
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă data a fost depăşită.
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg oder Placebo sowie begleitend klassische DMARDs (cDMARDs).
Romanian: Pacienților li s-a administrat Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg sau placebo o dată la interval de 2 săptămâni, concomitent cu MARMB
German: Bei Patienten mit einer ALT-Erhöhung auf über 5 x ULN muss die Behandlung mit Kevzara abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt la pacienţii care manifestă valori ALAT crescute, mai mari de 5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
German: kevzara 200 mg pen
Romanian: Kevzara 200 mg
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Romanian: Așezați seringa folosită și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: • Păstrați seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
German: Wie wirkt Kevzara?
Romanian: Cum acționează Kevzara
German: Bedienungsanleitung
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
German: Lipide
Romanian: Alăptarea
German: Fenster
Romanian: Piston
German: Körperlich-funktionelles Ansprechen
Romanian: Răspuns din perspectiva funcției fizice
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit gelbem Nadelschutz und hellorangefarbener Verschlusskappe.
Romanian: Componentele seringii sunt pre-asamblate sub forma unui stilou injector (pen) preumplut pentru utilizare unică, prevăzut cu un capac de protecție pentru ac de culoare galbenă și un manșon de protecție portocaliu închis.
German: Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Kevzara dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
German: bis).
Romanian: (MARMB).
German: Sie dürfen den Pen nicht einfrieren oder erhitzen.
Romanian: Nu congelați sau nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kevzara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kevzara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Kevzara
Romanian: Alte informații despre Kevzara
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kevzara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kevzara.
German: Sarilumab
Romanian: Kevzara sarilumab
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kevzara ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kevzara?
German: Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.
Romanian: Kevzara conține substanța activă sarilumab.
German: Das Sicherheitsprofil von Kevzara wurde als akzeptabel und mit dem anderer ähnlicher Arzneimittel als übereinstimmend erachtet.
Romanian: Profilul de siguranță al Kevzara a fost considerat acceptabil și comparabil cu cel al altor medicamente similare.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg, verabreicht einmal alle 2 Wochen als Injektion unter die Haut.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg și este administrată ca injecție subcutanată, o dată la două săptămâni.
German: Kevzara ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (150 mg und 200 mg) erhältlich.
Romanian: Kevzara este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (150 mg și 200 mg).
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, bei denen schwere Infektionen auftreten, unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă infecții grave, până când infecția este ținută sub control.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kevzara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kevzara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Die in Studien beobachteten Vorteile sind unter anderem reduzierte Symptome, verbesserte körperliche Funktion und langsameres Fortschreiten der Gelenkschädigung.
Romanian: Printre beneficiile observate în studii se numără reducerea simptomelor, îmbunătățirea funcției fizice și încetinirea degradării articulațiilor.