FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (TOLPERISONA - FORMULACIONES DE USO ORAL)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (POSTACI DOUSTNE ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Spanish: Si usted tiene antecedentes de alergia conocida a la lidocaína, puede presentar un mayor riesgo de ser alérgico a tolperisona.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon.
Spanish: Está indicado en adultos, para el tratamiento del tono muscular esquelético patológicamente elevado después de sufrir un accidente cerebrovascular.
Polish: Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.
Spanish: Método de administración
Polish: Sposób podawania
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Estudios de interacciones farmacocinéticas con dextrometorfano, sustrato del CYP2D6, indican que la co-administración de tolperisona puede aumentar los niveles sanguíneos de los medicamentos que se metabolizan predominantemente por el CYP2D6, como la tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol y perfenazina.
Polish: Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones en la piel leves hasta reacciones generalizadas graves (por ejemplo, shock alérgico,).
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona (principio activo de {Denominación (de fantasía)} los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku {nazwa własna}) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Spanish: …aumento de la sudoración.
Polish: ... nadmierne pocenie się
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves como shock anafiláctico.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Spanish: Los síntomas pueden incluir eritema, exantema, urticaria, prurito, angioedema, taquicardia, hipotensión o disnea.
Polish: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Spanish: El uso de tolperisona no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función hepática y del estado general del paciente.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, durante la administración de tolperisona deben consultar a su médico.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Además, los pacientes con antecedentes de alergia a otros medicamentos, enfermedades alérgicas u otras enfermedades (como atopia: fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con IgE elevada en suero, urticaria) o que presenten en el momento del tratamiento una infección vírica parecen tener mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a este medicamento.
Polish: Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia: gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es limitada y se ha observado una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en este grupo de pacientes.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía) }
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku {nazwa własna} Kiedy nie stosować leku {nazwa własna}
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Hipersensibilidad al principio activo, tolperisona, o a otros compuestos químicamente similares a eperisona o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de tolperisona las reacciones adversas que se han notificado con más frecuencia fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia renal moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función renal y del estado general del paciente.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek.
Spanish: … confusión, reacciones alérgicas graves (shock alérgico)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ...splątanie, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs uczuleniowy)
Spanish: Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Spanish: Durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}, su seguimiento medico habitual deberá incluir una evaluación frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
Polish: W czasie przyjmowania leku {Nazwa własna} należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Spanish: Durante el tratamiento con Tolperisona, su seguimiento medico habitual deberá incluir una evaluación frecuente de la función hepática y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
Polish: W czasie stosowania leku Tolperyzon należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Spanish: Como tomar Tolperisona comprimidos recubiertos con película Este medicamento se debe tomar después de las comidas con un vaso de agua.
Polish: Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal es limitada y se ha observado una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en este grupo de pacientes.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas no son graves y se resuelven espontáneamente.
Polish: Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń.
Spanish: [el texto a continuación deben ser eliminado, en su caso] No se ha notificado ningún caso de hipersensibilidad con resultado de muerte tras el tratamiento con tolperisona.
Polish: Nie odnotowano przypadku nadwrażliwości zakończonego zgonem po leczeniu tolperyzonem.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [należy wstawić poniższy zapis]
Spanish: Si siente mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, mientras toma {Denominación (de fantasía)}, consulte a su médico.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas przyjmowania leku {Nazwa własna} wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Tratamiento sintomático de la espasticidad tras accidente cerebrovascular en adultos.
Polish: - Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tolperisona en niños.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu u dzieci.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Spanish: Las mujeres, los pacientes de edad avanzada, o los pacientes que estén recibiendo medicación simultánea (fundamentalmente AINEs) parecen presentar mayor riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy NLPZ).
Spanish: La biodisponibilidad de la tolperisona se ve disminuida cuando se administra sin alimentos, por lo que se recomienda su administración junto con las comidas (ver secciones 4.2 y 5.2) Aunque la tolperisona es un compuesto de acción central, presenta un bajo potencial de sedación.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Reacciones de hipersensibilidad
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: El 15 de julio de 2011, Alemania inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Este efecto ha quedado bien demostrado en diversos modelos animales.
Polish: Wpływ ten został dobrze wykazany w wielu modelach zwierzęcych.
Spanish: Los productos que contienen tolperisona están actualmente aprobados en los siguientes países de la UE: Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia.
Polish: Produkty zawierające tolperyzon są obecnie zatwierdzone w następujących państwach UE: w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii, na Słowacji i Węgrzech.
Spanish: La tolperisona ejerce su acción a 3 niveles:
Polish: Tolperyzon działa na 3 poziomach:
Spanish: Las siguientes indicaciones están aprobadas en al menos un Estado miembro (el texto específico de la indicación puede variar entre los distintos productos):
Polish: W co najmniej jednym państwie członkowskim zostały zatwierdzone następujące wskazania do stosowania (konkretne sformułowanie wskazania może różnić się pomiędzy produktami):
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 32(4)(d) de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomendó:
Polish: 4d dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zalecił:
Spanish: Es bien sabido que el perfil de seguridad de un producto puede variar según la formulación.
Polish: Wiadomo, że profil bezpieczeństwa produktu może się zmieniać w zależności od postaci.
Spanish: Además, todos los pacientes iniciaron el tratamiento con dosis superiores a las aprobadas.
Polish: Ponadto wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie od stosowania dawki wyższej niż dawka zatwierdzona.
Spanish: Aún no se conoce en su totalidad el mecanismo exacto de acción.
Polish: Dokładny mechanizm jego działania jest nie do końca poznany.
Spanish: Por tanto, se considera que no se ha demostrado la eficacia en estas indicaciones.
Polish: Dlatego uznano, że skuteczność w tych wskazaniach nie została wykazana.
Spanish: El promedio de la distancia máxima de marcha en 2 minutos en la visita final fue de unos 70 metros en el grupo de la tolperisona y de 40 metros en el grupo de placebo.
Polish: Średni maksymalny dystans przejścia w czasie 2 minut na końcowej wizycie wyniósł w przybliżeniu 70 metrów w grupie tolperyzonu i 40 metrów w grupie placebo.
Spanish: Esta indicación está respaldada principalmente por el estudio Stamenova (2005), de una calidad aceptable.
Polish: To wskazanie jest poparte głównie przez badanie przeprowadzone przez Stamenovą (2005), którego jakość jest dopuszczalna.
Spanish: En concreto, el CHMP reevaluó 4 análisis agrupados (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a y Varga2011b) de estudios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 y Struck 2004) y solicitó al Grupo de trabajo de Bioestadística (BSWP) que diera su punto de vista sobre los datos de los análisis agrupados.
Polish: CHMP ocenił w szczególności 4 zbiorcze analizy (Alken2005, Farkas-2011, Varga-2011a i Varga-2011b) badań klinicznych z randomizacją (Pratzel 1995, Struck 2002 i Struck 2004) i zwrócił się do grupy roboczej ds. biostatystyki (BSWP) o wydanie opinii dotyczącej danych z tych analiz.
Spanish: El neurolatirismo afecta predominantemente a varones jóvenes en tiempos de hambruna y generalmente no se produce en países europeos, por lo que es cuestionable generalizar los resultados del estudio a la indicación existente.
Polish: Latyryzm dotyczy głównie młodych dorosłych mężczyzn w okresie głodu i zasadniczo nie występuje w krajach europejskich, zatem uogólnienie wyników badania na istniejące wskazanie jest sporne.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona y denominaciones asociadas.
Polish: Zwrócono się więc do CHMP o wydanie opinii w kwestii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon i nazw produktów związanych powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se reseñan en el Anexo IV.
Polish: Warunki wpływające na przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Spanish: Para demostrar la eficacia derivada del estudio es necesario realizar de antemano la validación de nuevos parámetros.
Polish: Jeśli celem badania jest udowodnienie skuteczności, należy wcześniej dokonać walidacji nowych parametrów.
Spanish: Los datos existentes sobre esta indicación provienen de dos estudios de observación (1986 y 1989) en 166 pacientes a los que se administraron diariamente 450 mg de tolperisona durante varias semanas.
Polish: Dostępne dane w tym wskazaniu pochodzą z dwóch badań obserwacyjnych (1986 i 1989) z udziałem łącznie 166 pacjentów, w których podawano 450 mg tolperyzonu na dobę przez kilka tygodni.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central sintetizado por primera vez en 1956, y usado en la práctica clínica desde la década de los 60.
Polish: Po raz pierwszy został zsyntetyzowany w 1956 r., a w praktyce klinicznej stosuje się go od lat 60-tych XX wieku.
Spanish: Las posiciones discrepantes a este dictamen figuran adjuntas.
Polish: Do niniejszej opinii dołączono rozbieżne stanowiska stron.
Spanish: • el Comité consideró que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es más importante de lo identificado con anterioridad.
Polish: • Komitet uznał, że ryzyko reakcji nadwrażliwości jest bardziej istotne niż wcześniej rozpoznane;
Spanish: Por ende, puede concluirse que de los 4 estudios principales sobre esta indicación, disponibles después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, uno de ellos presenta deficiencias sustanciales y los otros 3 no lograron demostrar un efecto sobre la variable de eficacia.
Polish: Można zatem uznać, że z czterech głównych badań w tym wskazaniu, które stały się dostępne po pierwszorazowym przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jedno ma istotne wady, a w trzech pozostałych nie udało się wykazać wpływu na wynik dotyczący skuteczności.
Spanish: Por el contrario, el estudio Avigen AV650-018 (2007), finalizado prematuramente, no logró demostrar ningún efecto en la población de esclerosis múltiple.
Polish: Natomiast w przedwcześnie zakończonym badaniu Avigen AV650-018 (2007) nie udało się wykazać żadnego wpływu w populacji pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane.
Spanish: No se presentaron datos que respaldaran las recomendaciones posológicas.
Polish: Nie przedstawiono danych na poparcie zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: También debe actualizarse la información sobre el producto, de forma que todos los productos contengan información congruente y actualizada sobre las interacciones, los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad, la influencia de la función renal o hepática y las reacciones adversas.
Polish: Należy także uaktualnić informację o produkcie, tak aby wszystkie produkty zawierały zgodne i aktualne dane dotyczące interakcji, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, wpływu pokarmu na dostępność biologiczną, wpływu na czynność nerek i wątroby oraz działań niepożądanych.
Spanish: En ambos estudios, la tolperisona se administró a una población muy heterogénea como parte de un programa de rehabilitación, por lo que no es posible diferenciar el efecto de la tolperisona del efecto de otras intervenciones, por lo que estos datos no demuestran la eficacia en esta indicación particular.
Polish: W obu badaniach tolperyzon jest stosowany w bardzo różnorodnej populacji, jako część programu rehabilitacji, niemożliwe jest więc oddzielenie wpływu innych działań i zatem dane nie stanowią dowodów na poparcie skuteczności w tym konkretnym wskazaniu.
Spanish: Sin embargo, los resultados de la eficacia en el subgrupo tratado con una dosis diaria de tolperisona de un máximo de 450 mg/día correspondieron a los resultados de la población ITT total.
Polish: Jednakże wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie leczonej tolperyzonem w dobowej dawce sięgającej 450 mg/dobę były zgodne z wynikami dla całej populacji ITT.
Spanish: El único estudio sobre esta indicación con un desenlace positivo presenta deficiencias metodológicas importantes que no permiten extraer una conclusión sobre la eficacia del producto.
Polish: Jedyne badanie w tym wskazaniu z pozytywnym wynikiem zawiera istotne niedostatki metodologiczne, które wykluczają wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat skuteczności produktu.
Spanish: Por último, el estudio Hodinka 2001 tampoco logró demostrar una diferencia importante del criterio principal de valoración, y la única diferencia significativa pasajera observada fue en la escala de Roland-Morris sobre incapacidad en el día 7, desapareciendo en el día 14.
Polish: Wreszcie, w badaniu Hodinki (2001) także nie wykazano istotnej różnicy w pierwszoplanowym punkcie końcowym i odnotowano jedynie przejściową istotną różnicę wyniku w skali niesprawności Rolanda-Morrisa w dniu 7., która zanikła w dniu 14.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de productos que contienen tolperisona (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających tolperyzon (zob.
Spanish: El estudio Struck 2004 tampoco logró demostrar una mejora significativa del criterio principal de valoración.
Polish: Również w badaniu Strucka przeprowadzonym w 2004 r. nie udało się wykazać istotnej poprawy w pierwszoplanowym punkcie końcowym.
Spanish: Se resaltó que la información del Resumen de las características del producto relativa a las interacciones, los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas y los efectos de los alimentos sobre los parámetros farmacocinéticos no reflejaba los últimos datos existentes.
Polish: Zwrócono uwagę, że informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego dotyczące interakcji, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i wpływu pokarmu na parametry farmakokinetyczne nie odzwierciedlają najnowszych dostępnych danych.
Spanish: Los únicos estudios existentes son de naturaleza observacional, se realizaron en una población heterogénea y contienen una información muy escasa.
Polish: Jedyne istniejące badania są badaniami obserwacyjnymi, przeprowadzonymi w zróżnicowanej populacji i zawierają bardzo ograniczone dane.
Spanish: Los resultados del análisis intermedio indicaron que no logró alcanzar significación estadística en ninguno de los criterios de valoración de la eficacia evaluados.
Polish: W tymczasowej analizie wyników wykazano, że nie udało się uzyskać istotności statystycznej w żadnym z ocenianych punktów końcowych skuteczności.
Spanish: También se advierte que el índice de notificación en Alemania parece ser significativamente superior al calculado a través de la base de datos del TAC.
Polish: Zwrócono także uwagę, że częstość zgłoszeń w Niemczech jest istotnie wyższa niż określona w bazie danych podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: En su mayoría son de observación y la documentación sobre ellos es muy escasa.
Polish: Są to głównie badania obserwacyjne i dostępna jest bardzo ograniczona dokumentacja.
Spanish: • La revocación de la autorización de comercialización de las formulaciones parenterales de los medicamentos citados en el Anexo I.
Polish: • odwołanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatów produktów leczniczych do stosowania parenteralnego wymienionych w aneksie I.
Spanish: Aunque no se notificó ningún caso mortal de hipersensibilidad, cerca del 10% de todos los casos notificados con tolperisona se consideraron potencialmente mortales.
Polish: Chociaż nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości prowadzących do zgonu, około 10% wszystkich zgłoszonych przypadków dotyczących tolperyzonu uznano za zagrażające życiu.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la tolperisona.
Polish: CHMP rozpatrzył ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tolperyzonu.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos/revocación de la autorización de comercialización
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /odwołania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Gedeon Richter PLC propuso limitar la indicación a «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda», con una duración máxima del tratamiento de 7 días.
Polish: Firma Gedeon Richter PLC zaproponowała zawężenie wskazania do „krótkotrwałego leczenia kurczów mięśni u dorosłych pacjentów z ostrym, niespecyficznym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej", z maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 7 dni.