FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: trimester>, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med {Aktivt stof}.
Croatian: {Zaštićeno ime} se ne smije primjenjivati <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje {djelatna tvar}.
Danish: [7] < Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Croatian: [7] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak.>
Danish: [6] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.
Croatian: [6] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/ neonatalni toksični učinak.
Danish: trimester> [kun i tilfælde af absolut kontraindikation] (se pkt.
Croatian: Lijek {Zaštićeno ime} je kontraindiciran <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> [ovaj slučaj je apsolutna kontraindikacija] (vidjeti dio 4.3).
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER X
Croatian: 5. KAKO ČUVATI X
Danish: An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Croatian: Tada može zatrebati dodatni navod o toj mogućnosti.
Danish: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Croatian: *** Treba koristiti odgovarajući naziv spremnika (npr. bočica, blister, itd.).
Danish: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Croatian: U određenim slučajevima niske temperature mogu utjecati i na pakovanje.
Danish: The statement should only be used in exceptional cases.
Croatian: Navod treba koristiti samo u iznimnim slučajevima.
Danish: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Croatian: ***** Ovisno o farmaceutskom obliku i svojstvima lijeka, postoji opasnost od nepoželjnih promjena uzrokovanih fizičkim promjena nastalim uslijed izlaganja lijeka niskim temperaturama.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Danish: ** The statement should be used only when critical.
Croatian: ** Navod treba koristiti samo u kritičnim slučajevima.
Danish: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Croatian: **** Potrebno je posebno naznačiti ukoliko je lijek osjetljiv na svjetlost i/ili vlagu.
Danish: <Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
Croatian: <Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja>
Danish: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Croatian: * Prilikom odlučivanja da li je neophodan prijevoz na hladnom uzeti u obzir prikupljene podatke o stabilnosti na 25(C/60%RV (acc).
Danish: DANISH
Croatian: HRVATSKI
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2(C - 8(C)>
Danish: <Opbevares i køleskab>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto>**
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Croatian: <Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi>*****
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto {temperaturni raspon}>**
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2(C - 8(C)>*
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}>
Danish: <Opbevares i dybfryser>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču>
Danish: Se også information under "Tag ikke Aprovel".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Aprovel".
Danish: Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 53-93 litre.
Danish: Hvis du har glemt at tage Aprovel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aprovel
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
Croatian: Maksimalna dnevna doza (mg)
Danish: Aprovel må ikke gives til børn under 18 år.
Croatian: Aprovel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
Croatian: Međutim, terminalni poluvijek nije bio značajno promijenjen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, især hos de ældre.
Croatian: Kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, posebice u starijih.
Danish: Imidlertid kan en lille øget risiko ikke udelukkes.
Croatian: Manji porast rizika, međutim, ne može se isključiti.
Danish: Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11-15 sati.
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand).
Croatian: Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. jednom čašom vode).
Danish: Der er hidtil kun sjældent observeret lignende virkninger med irbesartan.
Croatian: Do sada su vrlo rijetko prijavljeni slični učinci s irbesartanom.
Danish: Valsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Croatian: valsartan 320 losartan 150 olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32
Danish: Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.
Danish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Croatian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španjolska
Danish: Aprovel skal tages gennem munden.
Croatian: Primjena kroz usta.
Danish: Dato for første tilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2007
Croatian: Datum posljednje obnove: 27. kolovoza 2007.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.
Danish: Irbesartan påvirkede ikke overlevelse, udvikling eller reproduktion hos afkommet.
Croatian: Irbesartan nije utjecao na preživljenje, razvoj ni reprodukciju potomstva.
Danish: Patienter med højt blodtryk
Croatian: Bolesnici s visokim krvnim tlakom
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis
Croatian: leukocitoklastični vaskulitis
Danish: Den antihypertensive virkning opretholdes ved langtidsbehandling.
Croatian: Antihipertenzivni učinci održani su tijekom dugotrajnog liječenja.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u potpunosti utvrđene.
Danish: Du kan tage Aprovel med eller uden mad.
Croatian: Aprovel se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Irbesartan kræver ingen metabolisk aktivering for at blive aktivt.
Croatian: Irbesartan ne treba metaboličku aktivaciju za svoje djelovanje.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 96% med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 96%, s neznatnim vezanjem za krvne stanice.
Danish: Der er dog ikke identificeret nogen entydig forklaring for disse fund hos kvinder.
Croatian: Međutim nije pronađeno odgovarajuće objašnjenje ovih nalaza u žena.
Danish: Studiet blev afsluttet før tid på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Croatian: Ispitivanje je bilo prijevremeno prekinuto zbog povećanog rizika od štetnih ishoda.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aprovel, indtil lægen siger du kan stoppe.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Aprovel sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Danish: Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"
Croatian: Vidjeti dio 2., „Aprovel sadrži laktozu"
Danish: ATC-kode: C09C A04.
Croatian: ATK oznaka: C09C A04
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Danish: 56 x 1 tabletter:
Croatian: 56 x 1 tableta:
Danish: Den foruddefinerede blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg.
Croatian: Unaprijed definirani ciljni krvni tlak bio je ≤ 135/85 mmHg.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Croatian: Bolesnika je potrebno pomno nadzirati, a liječenje treba biti potporno i simptomatsko.
Danish: 2) Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres.
Croatian: 2) Nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za tvari NDMA i NDEA od najviše 0,03 ppm.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Aprovel
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan (ca. 6%).
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Danish: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Croatian: 2112 Veresegyhaz Mađarska
Danish: Aprovels sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aprovel u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket øges.
Croatian: To dovodi do povišenja krvnog tlaka.
Danish: Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk sammenligning med voksne (12 børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år).
Croatian: Od 23 djece, rezultati farmakokinetike za 21 dijete mogli su se usporediti s farmakokinetikom u odraslih (12 djece u dobi iznad 12 godina i 9 djece u dobi od 6 do 12 godina).
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Aprovel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Aprovel.
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Aprovel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Aprovel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Aprovel, amlodipin og placebo.
Croatian: IDNT je bilo dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje morbiditeta i mortaliteta u kojem su uspoređivani Aprovel, amlodipin i placebo.
Danish: Brug af Aprovel sammen med mad og drikke Aprovel kan tages med og uden mad.
Croatian: Aprovel s hranom i pićem Aprovel se može uzeti s hranom ili bez nje.
Danish: F-75008 Paris - Frankrig
Croatian: F-75008 Paris - Francuska
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle mellem disse doser.
Croatian: Nije zapažena značajna razlika između doza.
Danish: Der var ikke tegn på abnorm systemisk toksicitet eller målorgan-toksicitet ved klinisk relevante doser.
Croatian: Nije bilo znakova abnormalne sistemske toksičnosti niti toksičnosti za ciljni organ pri klinički relevantnim dozama.
Danish: * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Croatian: * Te granične vrijednosti nisu primjenjive za serije gdje je utvrđeno istodobno postojanje više od jednog od prethodno navedenih N-nitrozamina; takve serije treba odbaciti.
Danish: Der blev ikke observeret teratogen effekt hos hverken rotter eller kaniner.
Croatian: Nisu zabilježeni teratogeni učinci u štakora ni kunića.
Danish: Forekomst af bivirkninger var ikke relateret til dosis (inden for det anbefalede dosisområde), køn, alder, race eller varighed af behandling.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije bila povezana s dozom (unutar preporučenog raspona doza), spolom, dobi, rasom ni trajanjem liječenja.
Danish: Aprovel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Croatian: Aprovel je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid.
Croatian: Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Danish: Irbesartan sænker blodtrykket med en minimal ændring af hjerteaktionen.
Croatian: Irbesartan snižava krvni tlak uz minimalne promjene srčanog ritma.
Danish: Følgende tabel viser bivirkninger indberettet i placebokontrollerede forsøg, hvor 1965 hypertensive patienter har modtaget irbesartan.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima, u kojima je 1965 hipertenzivnih bolesnika primalo irbesartan.
Danish: Der kan også opstå bradykardi på grund af overdosering.
Croatian: Zbog predoziranja može se pojaviti i bradikardija.
Danish: Der var ingen tegn på mutagenecitet, clastogenecitet eller karcinogenecitet.
Croatian: Nije bilo znakova mutagenosti, klastogenosti ni kancerogenosti.
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Aprovel" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza: Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte uzimati Aprovel" i "Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Aprovel.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja lijekom Aprovel.
Danish: Alle disse ændringer betragtedes som forårsaget af irbesartans farmakologiske virkning.
Croatian: Sve navedene promjene uzrokovane su farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Danish: Muskuloskeletale smerter*
Croatian: mišićno-koštana bol*
Danish: 13,2 mmHg (høj dosis).
Croatian: (srednja doza) i 13,2 mmHg (visoka doza).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Danish: Efter 24 timer var blodtryksreduktionen 60-70% af den tilsvarende diastoliske og systoliske spidsrespons ved de anbefalede doser.
Croatian: U 24 sata snižavanje krvnog tlaka bilo je 60-70% vršnog dijastoličkog i sistoličkog odgovora pri preporučenim dozama.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Danish: Der er ikke observert rebound- hypertension.
Croatian: Nije zabilježena pojava veće (rebound) hipertenzije.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Aprovel.
Croatian: Takva stanja treba korigirati prije primjene lijeka Aprovel.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Danish: Dysgeusia
Croatian: disgeuzija
Danish: Da de individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.
Croatian: Kad su se analizirale individualne komponente primarne mjere ishoda, nisu zabilježeni učinci na sve uzroke smrtnosti, dok je zabilježen pozitivan trend u smanjenju terminalne faze bubrežne bolesti i značajno smanjenje u udvostručavanju serumskog kreatinina.
Danish: Svimmelhed, ortostatisk svimmelhed*
Croatian: omaglica, ortostatska omaglica*
Danish: Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,5-2 timer efter oral administration.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi postižu se 1,5 do 2 sata nakon peroralne primjene.
Danish: Pædiatrisk population: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija: irbesartan je ispitivan u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu, sve dok ne budu dostupni dodatni podaci (vidjeti dio 4.8, 5.1 i 5.2).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Danish: Resultaterne viste, at Cmax, AUC og clearance var sammenlignelig med det hos voksne der er blevet behandlet med 150 mg irbesartan daglig.
Croatian: Rezultati su pokazali da su Cmax, AUC i brzine klirensa usporedivi s onima uočenim u odraslih bolesnika koji su uzimali 150 mg irbesartana na dan.
Danish: Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen.
Croatian: Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-ReceptorAntagonister (AIIRAer), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku kod primjene antagonista receptora angiotenzina II, slični rizici mogli bi postojati za ovu skupinu lijekova.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aprovel
Croatian: Drugi lijekovi i Aprovel
Danish: Forhaling af progression til klinisk proteinuri var tydelig allerede efter 3 måneder og den varede ved gennemhele 2-års perioden.
Croatian: Smanjenje progresije kliničke proteinurije bilo je vidljivo nakon tri mjeseca i nastavilo se tijekom 2 godine.
Danish: Hvis behandling med dobbelt hæmning anses for absolut nødvendig, bør det kun udføres under overvågning af specialister og være underlagt hyppig tæt overvågning af nyrefunktionen, elektrolytter og blodtryk.
Croatian: Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno nužnom, smije se samo provoditi pod nadzorom specijalista i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka.
Danish: I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i creatinin (6,5%) og øgede kreatinkinase (CK)-værdier hos 2% af børnene.
Croatian: U otvorenom razdoblju ovoga ispitivanja, u trajanju od 26 tjedana, najčešće opažene laboratorijske abnormalnosti bile su povećana koncentracija kreatinina (6,5%) i povišene vrijednosti CK u 2% djece koja su primila lijek.
Danish: Primær aldosteronisme: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Croatian: Primarni aldosteronizam: bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava.
Danish: Disse studier viser ikke signifikant gavnlig effekt på nyre og/eller kardiovaskulære resultater og mortalitet, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og/eller hypotension blev observeret sammenlignet med monoterapi.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakav značajan povoljan učinak na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i smrtnost, a bio je uočen povećani rizik od hiperkalemije, akutne ozljede bubrega i/ili hipotenzije u usporedbi s monoterapijom.
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
Croatian: Za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora uvesti sljedeće specifikacije za djelatnu tvar lijeka: 1)
Danish: 2112 Veresegyház - Ungarn
Croatian: 2112 Veresegyhaz - Mađarska
Danish: Dyrestudier indikerer, at radioaktivt mærket irbesartan kan påvises i rotte- og kaninfostre.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazuju da je radioaktivno označeni irbesartan uočen u fetusima štakora i kunića.
Danish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Croatian: 30 - 56 x 1 - 90 tableta:
Danish: Irbesartan metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning af glucuronidering.
Croatian: Irbesartan se uglavnom metabolizira pomoću CYP2C9 i u manjoj mjeri glukuronidacijom.
Danish: Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari: također sadrži laktozu hidrat.
Danish: Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasmakreatinkinase), muskelkramper
Croatian: artralgija, mialgija (u nekim slučajevima povezana s povećanom koncentracijom kreatin kinaze u plazmi), grčevi mišića
Danish: De mest sandsynlige tegn på overdosering forventes at være hypotension og takykardi.
Croatian: Najčešće očekivane manifestacije predoziranja su hipotenzija i tahikardija.
Danish: Der er ingen klinisk vigtig effekt på serum-urinsyre eller urinsyreudskillelse.
Croatian: Nema klinički važnog učinka na mokraćnu kiselinu u serumu niti na urinarno izlučivanje mokraćne kiseline.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed og træthed under behandling.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima i strojevima potrebno je uzeti u obzir da se tijekom terapije mogu pojaviti omaglica i umor.
Danish: Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Croatian: Irbesartan je snažan, oralno aktivan, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Aprovel, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Croatian: Bolesnici su titrirani od 75 mg do doze održavanja od 300 mg lijeka Aprovel, od 2,5 mg do 10 mg amlodipina ili placeba do granice podnošljivosti.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Aprovel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Croatian: Doza od 150 mg lijeka Aprovel jedanput na dan općenito osigurava bolju kontrolu krvnog tlaka u razdoblju od 24 sata nego doza od 75 mg.
Danish: Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Croatian: Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili bjeloočnica).
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria, anafylaktisk reaktion/shock Metabolisme og ernæring Ikke kendt:
Croatian: reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem, osip, urtikarija, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato:
Danish: Irbesartan udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Croatian: Irbesartan se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.