FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes følgende pakningsstørrelser: Pakninger, der indeholder 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter, og multipakninger, der indeholder 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení obsahující 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Danish: Figur 5 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af endelig OS analyse for patienter der fik NSAI (30-Nov-2018 som skæringsdato)
Czech: Obrázek 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meierův odhad analýzy celkového přežití u pacientek s NSAI (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018)
Danish: Dosisjustering ved anvendelse af Kisqali sammen med potente CYP3A4-hæmmere Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, og et andet samtidigt lægemiddel med lavere potentiale for CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Czech: Úprava dávkování při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Kisqali Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4 a je třeba zvážit jinou alternativní souběžně podávanou léčbu přípravky s menším potenciálem inhibice CYP3A4.
Danish: På grund af variabilitet mellem patienter, er de anbefalede dosisjusteringer ikke nødvendigvis optimale hos alle patienter.
Czech: Vzhledem k rozdílné tolerabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných příznaků toxicity.
Danish: I tilfælde af toksicitet, som er relateret til ribociclib, bør dosis ændres eller behandling afbrydes indtil toksiciteten er bedret (se pkt.
Czech: Pokud se objeví projevy toxicity ribociklibu, má být dávka přípravku Kisqali upravena nebo má být léčba přerušena až do odeznění příznaků (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 21 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den laveste daglige dosis af ribociclib på 200 mg (1 tablet én gang daglig).
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 21 tablet je určeno pro pacientky, které užívají nejnižší denní dávku 200 mg ribociklibu (1 tableta jednou denně).
Danish: De mest almindelige bivirkninger og de mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (rapporteret med en hyppighed på henholdsvis ≥20 % og ≥2 %) i det sammenlagte datasæt, for hvilke hyppigheden for Kisqali plus enhver kombination overstiger hyppigheden for placebo plus enhver kombination, var henholdsvis infektioner, neutropeni, leukopeni, hovedpine, hoste, kvalme, træthed, diarré, opkastning, obstipation, alopeci og udslæt og infektioner, neutropeni, leukopeni, anæmi, unormale levertal, lymfopeni, hypofosfatæmi og opkastning.
Czech: V rámci celkového souboru údajů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 20 %) infekce, neutropenie, leukopenie, bolest hlavy, kašel, nauzea, únava, průjem, zvracení, zácpa, alopecie a vyrážka a nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 (incidence ≥ 2 %) byly infekce, neutropenie, leukopenie, anemie, abnormální hodnoty jaterních testů, lymfopenie, hypofosfatemie a zvracení, přičemž incidence byla vyšší v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace oproti rameni placebo + jakákoliv kombinace.
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og anastrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu neukázala klinicky významnou interakci mezi ribociklibem a anastrozolem po současném podání těchto léčivých přípravků.
Danish: Median-PFS var 20,5 måneder (95 % CI: 18,5; 23,5) for patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % CI: 10,9; 16,3) for patienter, der fik placebo plus fulvestrant.
Czech: Medián PFS byl 20,5 měsíců (95% CI: 18,5, 23,5) pro pacientky léčené přípravkem Kisqali plus fulvestrant a 12,8 měsíců (95% CI: 10,9, 16,3) pro pacientky užívající placebo plus fulvestrant.
Danish: Hvis patienter udvikler et ALAT- og/eller ASAT-niveau >3 x ULN sideløbende med et totalbilirubin-niveau >2 x ULN uanset graden ved baseline, skal Kisqali seponeres.
Czech: Ukončete užívání přípravku Kisqali, pokud se u pacientek objeví hladiny ALT a/nebo AST > 3x ULN spolu s hodnotou celkového bilirubinu >2x ULN a to bez ohledu na výchozí hodnotu.
Danish: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering
Czech: Obrázek 6 MONALESA-3 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím
Danish: Figur 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Czech: Obrázek 1 MONALESA-2 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím(ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.
Czech: Při použití přípravku Kisqali v kombinaci s inhibitorem aromatázy se inhibitor aromatázy podává perorálně jednou denně celý 28denní cyklus bez přerušení (viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy).
Danish: I den samlede studiepopulation viste effektresultaterne en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio på 0,553, 95 % CI: 0,441; 0,694, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 9,83 x 10
Czech: V celkové populaci studie výsledky účinnosti prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin ve srovnání s pacientkami užívajícímí placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (poměr rizik 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Danish: Forud for indtrædelsen i studiet havde 14 % af disse 672 patienter tidligere fået kemoterapi mod metastatisk sygdom, 32,6 % af patienterne havde fået adjuverende kemoterapi, og 18,0 % havde fået neoadjuverende kemoterapi.
Czech: Z těchto 672 pacientek dostávalo před vstupem do studie 14 % chemoterapii pro metastatické onemocnění, 32,6 % dostávalo adjuvantní chemoterapii a 18,0 % neoadjuvantní chemoterapii; 39,6 % dostávalo adjuvantní a 0,7 % neoadjuvantní hormonální terapii.
Danish: Tabel 1 Anbefalede retningslinjer for dosisjustering
Czech: Tabulka 1 Doporučená úprava dávkování Kisqali
Danish: • Hvide striber og pletter i huden (vitiligo)
Czech: • Ztráta barvy kůže ve skvrnách (vitiligo)
Danish: Ribociclib har ikke potentiale for tidsafhængig hæmning af CYP1A2, CYP2C9 og CYP2D6.
Czech: Zároveň ribociklib nemá potenciál být na čase závislým inhibitorem enzymů CYP1A2, CYP2C9 a CYP2D6.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib har et potentiale for at hæmme aktiviteterne af lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Danish: In vitro er ribociclib en reversibel hæmmer af CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsafhængig hæmmer af CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib je v klinicky relevantních koncentracích reverzibilní inhibitor enzymů CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a na čase závislý inhibitor enzymu CYP3A4/5.
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 63 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den fulde daglige dosis af ribociclib på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 63 tablet je určeno pro pacientky, které užívají plnou denní dávku 600 mg ribociklibu (3 tablety jednou denně).
Danish: Efter oral administration af en enkelt 600 mg-dosis af C mærket ribociclib til mennesker involverede de primære metaboliseringsveje for ribociclib oxidation (dealkylering, C- og/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) og kombinationer heraf.
Czech: C] ribociklibu je primární metabolickou cestou ribociklibu u člověka oxidace (dealkylace, C- a/nebo Noxygenace, oxidace (-2H) a jejich kombinace).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.
Czech: Jak přípravek Kisqali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kisqali je dodáván ve formě potahovaných tablet v hliníkových blistrech.
Danish: I visse situationer kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis af Kisqali, fx 400 mg (2 tabletter med 200 mg) én gang daglig eller 200 mg (1 tablet med 200 mg) én gang daglig.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Kisqali užívat; v některých případech Vám může lékař doporučit, abyste užívala nižší dávku přípravku Kisqali, např. 400 mg (2 tablety po 200 mg) jednou denně nebo 200 mg (1 tableta po 200 mg) jednou denně.
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 42 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den lavere daglige dosis af ribociclib på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 42 tablet je určeno pro pacientky, které užívají sníženou denní dávku 400 mg ribociklibu (2 tablety jednou denně).
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib har et potentiale for at hæmme aktiviteterne af lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Danish: Hvis den potente CYP3A4-hæmmer seponeres og efter mindst 5 halveringstider af CYP3A4-hæmmeren (se SmPC'et for den pågældende CYP3A4-hæmmer), skal Kisqali-dosis genoptages ved den dosis, der blev anvendt før initiering af den potente CYP3A4-hæmmer.
Czech: Pokud je užívání silného CYP3A4 inhibitoru přerušeno a uplynulo alespoň 5 biologických poločasů inhibitoru CYP3A4 (viz SmPC příslušného inhibitoru CYP3A4), má se užívat stejná dávka přípravku Kisqali jako v období před léčbou silným inhibitorem CYP3A4.
Danish: Analysen af EKG-data viste 52 patienter (4,9 %) og 11 patienter (1,4 %) med mindst et tilfælde af post-baseline-QTcF >480 ms for henholdsvis armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant.
Czech: Analýza hodnot EKG ukázala, že v ramenech s přípravkem Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant mělo 52 pacientek (4,9 %) nejméně jedno QTcF > 480 ms po výchozím stavu a podobně tomu bylo u 11 pacientek (1,4 %) v ramenech placebo + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil og voriconazol bør undgås (se pkt.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4, např.: klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil a vorikonazol (viz bod 4.4).
Danish: Dosisjustering af ribociclib er ikke nødvendig ved initiering af behandling med lette eller moderate CYP3A4-hæmmere.
Czech: Na počátku léčby není vyžadována žádná úprava dávkování ribociklibu pro slabé nebo středně silné inhibitory CYP3A4.
Danish: Hazard ratio'er, som var baseret på forudspecificeret subgruppeanalyse af patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, viste en konsistent fordel på tværs af forskellige subgrupper, herunder alder, tidligere behandling (tidlig eller fremskreden), tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og knoglemetastaser alene.
Czech: Poměry rizik založené na analýze předem vymezené podskupiny pacientek léčených přípravkem Kisqali plus fulvestrantem vykázaly konzistentní benefit napříč různými podskupinami včetně věku, předchozí léčby (pro časné nebo pokročilé onemocnění), předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie, jaterního a/nebo plicního postižení a metastazujícího onemocnění omezeného pouze na kosti.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i henhold til investigators vurdering, baseret på RECIST v1.1, var højere i Kisqali-armen (40,9 %; 95 % CI: 35,6; 46,2) sammenlignet med placebo-armen (29,7 %; 95 % CI: 24,8; 34,6; p = 0,00098).
Czech: Celkový podíl odpovědí na léčbu (ORR) dle kritérií RECIST v1.1 hodnocený zkoušejícími byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (40,9 %; 95% CI: 35,6, 46,2) ve srovnání s ramenem placeba (29,7 %; 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Danish: Rådfør dig med din læge om sikre præventionsmetoder.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce.
Danish: Grad 3* (>5 til 20 x ULN)
Czech: Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Danish: Hos patienter, der har fået reduceret dosis til 200 mg ribociclib dagligt, og hvor initiering af samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal Kisqali seponeres.
Czech: U pacientek, kterým byla denní dávka ribociklibu snížena na 200 mg, a u kterých nelze vyloučit souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4, je třeba léčbu přípravkem Kisqali přerušit.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den primære analyse, der blev foretaget efter 318 hændelser for progressionsfri overlevelse (PFS) i det fulde analysesæt (alle randomiserede patienter) baseret på investigators vurdering ved brug af RECIST v1.1-kriterierne.
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 318 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 20,5 měsíců Placebo: 12,8 měsíců
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den primære analyse, der blev foretaget efter 361 hændelser for progressionsfri overlevelse (PFS) i det fulde analysesæt (alle randomiserede patienter) baseret på investigators vurdering og ved brug af RECIST v1.1-kriterierne.
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 361 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Danish: En startdosis på 400 mg anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučena počáteční dávka 400 mg (viz bod 5.2).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 23,8 måneder Placebo: 13,0 måneder
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 23,8 měsíců Placebo: 13,0 měsíců
Danish: Ribociclib er ikke et substrat for hepatiske optagstransportører OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Czech: Ribociklib in vitro není substrátem transportních proteinů jaterního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 nebo OCT-1.
Danish: Amning Du bør ikke amme imens du tager Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Czech: Kojení Během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce byste neměla kojit.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Effektresultaterne viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus letrozol, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus letrozol, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,556, 95 % CI: 0,429; 0,720, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 0,00000329) med klinisk relevant behandlingseffekt.
Czech: Výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus letrozol ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus letrozol (poměr rizik 0,556, 95% CI: 0,429, 0,720, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 0,00000329) s klinicky významným léčebným účinkem.
Danish: Undersøgelser Unormale levertal
Czech: Vyšetření Abnormální hodnoty jaterních testů
Danish: Effekt af ribociclib på CYP-enzymer
Czech: Účinek ribociklibu na enzymy cytochromu P450
Danish: I alt blev 726 kvindelige patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 600 mg Kisqali og fulvestrant (n=484) eller placebo og fulvestrant (n=242), stratificeret efter tilstedeværelsen af leverog/eller lungemetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)] versus Nej [n=375 (51,7 %)]) og efter tidligere endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]).
Czech: Celkem 726 pacientek bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg a fulvestrantem (n=484) nebo placebem a fulvestrantem (n=242) a stratifikováno podle přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=351 (48,3 %)] vs. Ne [n=375 (51,7%)]) a podle předchozí hormonální léčbě (A [n=354 (48,8%)] vs. B [n=372 (51,2%)]).
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og fulvestrant
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a fulvestrantem
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og anastrozol
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a anastrozolem
Danish: Der henvises til SmPC'et for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer, fulvestrant eller LHRH-agonist for vejledning vedrørende dosisjustering og anden relevant sikkerhedsinformation i tilfælde af toksicitet.
Czech: Informace týkající se úpravy dávkování a dalších relevantních bezpečnostních informací v případě toxicity viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy, fulvestrantu nebo agonisty LHRH.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Hvis samtidig administration af Kisqali og en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Kisqali reduceres som beskrevet i pkt.
Czech: Pokud pacientky musí souběžně užívat přípravek Kisqali spolu se silnými inhibitory CYP3A4, má být dávka přípravku Kisqali snížena, jak je popsáno v bodě 4.2.
Danish: Effekten ved en dosis på 200 mg én gang daglig blev forudsagt til at være øget med henholdsvis 1,7 og 2,8 gange.
Czech: V dávce 200 mg ribociklibu jednou denně se hodnota Cmax zvýšila 1,7krát a AUC 2,8krát.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af psykoser, fx haloperidol.
Czech: • Některé léky užívané jako antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), jako je haloperidol.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ribociclib og orale kontraceptiva
Czech: Lékové interakce mezi ribociklibem a perorální antikoncepcí
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib ikke har potentiale for at hæmme aktiviteterne af CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Na základě in vitro dat je patrné, že ribociklib nemá v klinicky relevantních koncentracích potenciál inhibovat enzymy CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Danish: Samlet responsrate (ORR)
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Kisqali.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kisqali se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: En tablet må ikke indtages, hvis den er knækket, revnet eller på anden måde ikke er intakt.
Czech: Nemají být užívány tablety zlomené, prasklé nebo jiným způsobem poškozené.
Danish: Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft.
Czech: Přípravek se užívá v kombinaci s hormonální protinádorovou léčbou - inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 27,5 måneder Placebo: 13,8 måneder
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 27,5 měsíců Placebo: 13,8 měsíců
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=335) Placebo (n=337)
Danish: Enhedspakninger med 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.
Czech: Jednotková balení obsahují 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahují 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Danish: Så længe skal du tage Kisqali
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Kisqali
Danish: Hvis du glemmer en dosis Kisqali
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Kisqali
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodsukker (fx diabetes), fx metformin.
Czech: • Léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (např. cukrovka), jako je metformin.
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=334) Placebo (n=334)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: Median-PFS var 25,3 måneder (95 % CI: 23,0; 30,3) for patienter, der fik behandling med ribociclib plus letrozol og 16,0 måneder (95 % CI: 13,4; 18,2) for patienter, der fik placebo plus letrozol.
Czech: Medián PFS byl 25,3 měsíců (95% CI: 23,0, 30,3) u pacientek léčených kombinací ribociklib plus letrozol a 16,0 měsíců (95% CI: 13,4, 18,2) u pacientek užívajících placebo plus letrozol.
Danish: Afbrydelser/dosisjusteringer blev rapporteret hos 2,3 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant, på grund af forlænget QT-interval på elektrokardiogram og synkope.
Czech: Z důvodu prodloužení QT na EKG a synkopy bylo hlášeno 2,3 % přerušení/úprav dávkování u pacientek léčených kombinací přípravku Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.
Danish: Ribociclib er en potent CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 600 mg og en moderat CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 400 mg. Ribociclib kan derfor interagere med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Czech: Ribociklib je v dávce 600 mg silný inhibitor CYP3A4 a v dávce 400 mg je středně silný inhibitor CYP3A4.
Danish: Seponering af behandling med Kisqali plus enhver kombination som følge af unormale levertal eller hepatotoksicitet forekom hos henholdsvis 2,3 % og 0,4 % af patienterne (se pkt.
Czech: Celkem 2,3 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace přerušilo léčbu kvůli abnormálním hodnotám jaterních testů a 0,4 % pacientek z důvodu hepatobiliární toxicity (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Efter opstart af behandling skal leverfunktionen monitoreres (se pkt.
Czech: Po zahájení léčby mají být jaterní funkce sledovány (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på ribociclibs farmakokinetik blev desuden undersøgt i et studie vedrørende nedsat nyrefunktion, der inkluderede 7 raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (absolut GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 forsøgspersoner uden kræft med svært nedsat nyrefunktion (aGFR 15 til <30 ml/min) og 3 forsøgspersoner uden kræft med terminal nyresygdom (ESRD) (aGFR <15 ml/min).
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ribociklibu byl také hodnocen ve studii se subjekty s poruchou funkce ledvin, která zahrnovala 7 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (absolutní GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin (aGFR 15 až <30 ml/min) a 3 subjekty bez karcinomu v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) (aGFR <15 ml/min), při podání ribociklibu v jedné dávce 400 mg. U subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin se oproti zdravým subjektům s normální funkcí ledvin hodnota AUCinf zvýšila 1,96krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,51krát (viz bod 4.2).
Danish: • Lægemidler til behandling af hjertearytmi, fx amiodaron eller quinidin.
Czech: • Antiarytmika (přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), jako je amiodaron nebo chinidin.