FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes pertenciam às classes de sistemas de órgãos "Infeções e Infestações", notificadas em 14,4 % dos doentes tratados com Cimzia e 8,0 % dos doentes com placebo, "Perturbações gerais e alterações no local de administração", notificadas em 8,8 % dos doentes tratados com Cimzia e 7,4 % dos doentes com placebo, e "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos", notificadas em 7,0 % dos doentes tratados com Cimzia e 2,4 % dos doentes com placebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции принадлежат към системо-органните класове "Инфекции и инфестации", съобщавани при 14,4% от пациентите на Cimzia и 8,0% от пациентите на плацебо, и "Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение", съобщавани при 8,8% от пациентите на Cimzia и 7,4% от пациентите на плацебо и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", съобщавани в 7,0% от пациентите на Cimzia и 2,4% от пациентите на плацебо.
Portuguese: 25 mg/semana permitidas) e mantido durante todo o estudo (a dose média de MTX após a Semana 8 para o placebo e Cimzia foram 22,3 mg/semana e 21,1 mg/semana, respetivamente).
Bulgarian: За двете рамена Cimzia и плацебо, MTX е иницииран на седмица 0 (10 mg/седмица), титриран до максималната поносима доза до седмица 8 (позволено е било min 15 mg/седмица, max 25 mg/седмица), като се поддържа през цялото изследване (средна доза MTX след седмица 8 за плацебо и Cimzia е съответно 22,3 mg/седмица и 21,1 mg/седмица).
Portuguese: A resposta ASDAS-MI foi definida como uma redução na ASDAS (melhoria) ≥ 2,0 relativamente à situação basal, ou como tendo sido alcançada a pontuação mais baixa possível.
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е бил отговор с голямо подобрение в скора за активност на заболяването анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) на Седмица 52. ASDAS-MI отговорът е бил определен като намаление на ASDAS (подобрение) ≥ 2,0 спрямо изходното ниво или като достигане на най-ниския възможен скор.
Portuguese: 400 mg (0, 2, 4 semanas) com MTX 200 mg ou 400 mg a cada 2 semanas com MTX
Bulgarian: 619 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg или 400 mg всеки 2 седмици с MTX
Portuguese: ACR 20 Semana 24 Semana 52
Bulgarian: ACR 20 Седмица 24 Седмица 52
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do certolizumab pegol.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Portuguese: No estudo CIMPACT, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes que alcançaram PASI 75 na semana 12.
Bulgarian: В проучването CIMPACT първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациентите, постигнали PASI 75 в седмица 12. PASI 75 и PGA в седмица 16 са били ключови вторични крайни точки.
Portuguese: ** Cimzia 200 mg a cada 2 semanas versus etanercept 50 mg duas vezes por semana demonstrou não-inferioridade (a diferença entre etanercept e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foi de 8,0%, IC 95% -2,9, 18,9) com base numa margem pré-especificada de nãoinferioridade de 10%).
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва неинфериорност( разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определена граница на неинфериорност от 10%).
Portuguese: Até à data, não foi detetada nenhuma proteína de látex antigénica na tampa removível do cartucho dispensador de dose de Cimzia.
Bulgarian: До момента не е открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на патрона за дозиращо устройство Cimzia.
Portuguese: Os doentes com Cimzia 400 mg a cada 2 semanas foram aleatorizados novamente para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo.
Bulgarian: Пациентите на Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици са били повторно рандомизиран на Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици или плацебо.
Portuguese: O cartucho dispensador de dose deve ser utilizado com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
Bulgarian: Патрона за дозиращо устройство се използва с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava".
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Bulgarian: • увеличен далак
Portuguese: Entre os doentes que foram PGA limpa ou quase limpa na Semana 16 e receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas ou Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, a taxa de manutenção da resposta na Semana 48 foi de 85,9% e 84,3%, respetivamente.
Bulgarian: При пациентите, които са имали PGA с чист или почти чист отговор в седмица 16 и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, честотата на поддържане на отговор в седмица 48 е била съответно 85,9% и 84,3%.
Portuguese: Pouco frequentes ascite, ulceração e perfuração gastrointestinal, inflamação gastrointestinal (em qualquer local), estomatite, dispepsia, distensão abdominal, secura orofaríngea
Bulgarian: Нечести асцит, стомашно-чревни улцерация и перфорация, стомашно-чревно възпаление (произволно място), стоматит, диспепсия, подуване на корема, орофарингеална сухота
Portuguese: A eficácia e a segurança de Cimzia foram avaliadas em dois estudos, controlados por placebo (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) e num estudo controlado por placebo e medicamento ativo (CIMPACT), em doentes com idade ≥ 18 anos com psoríase em placas crónica moderada a grave durante pelo menos 6 meses.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени в две плацебо-контролирани проучвания (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) и едно плацебо- и активно-контролирано проучване (CIMPACT) при пациенти ≥18-годишна възраст с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в продължение на най-малко 6 месеца.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Cimzia foram avaliadas em dois estudos, controlados por placebo (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) e num estudo controlado por placebo e medicamento ativo (CIMPACT), em doentes com idade ≥18 anos com psoríase em placas crónica moderada a grave durante pelo menos 6 meses.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени в две плацебо-контролирани проучвания (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) и едно плацебо- и активно-контролирано проучване (CIMPACT) при пациенти ≥ 18-годишна възраст с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в продължение на най-малко 6 месеца.
Portuguese: Numa análise integrada do CIMPASI-1 e CIMPASI-2, entre os doentes que foram respondedores PASI 75 na Semana 16 e que receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas ou Cimzia 200 mg a cada duas semanas, a taxa de manutenção da resposta na Semana 48 foi de 98,0% e 87,5%, respetivamente.
Bulgarian: При интегриран анализ на CIMPASI-1 и CIMPASI-2 сред пациентите, които са имали отговор PASI 75 в седмица 16 и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици или Cimzia 200 mg през седмица, честотата на поддържане на отговор в седмица 48 е била съответно 98,0% и 87,5%.
Portuguese: - metotrexato, - corticosteroides, ou - medicamentos para a dor, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (também chamados
Bulgarian: Cimzia може да бъде прилагана едновременно с: - метотрексат, - кортикостероиди или - обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства
Portuguese: ACR 50 Semana 24 Semana 52
Bulgarian: ACR 50 Седмица 24 Седмица 52
Portuguese: Não existe reação cruzada entre o certolizumab pegol e o TNF dos roedores.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол няма кръстосано действие спрямо TNF на гризачи.
Portuguese: • sintomas gripais, arrepios, alterações da perceção da temperatura, suores noturnos,
Bulgarian: грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
Portuguese: • estenose gastrointestinal (estreitamento de uma parte do tubo digestivo).
Bulgarian: стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).
Portuguese: Os cartuchos dispensadores de dose podem ser conservados à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
Bulgarian: Патроните за дозиращо устройство може да се съхраняват при стайна температура (до 25°C) за еднократен период от максимум 10 дни, защитени от светлина.
Portuguese: Qual o aspeto de Cimzia e conteúdo da embalagem Cimzia é fornecido como uma solução injetável numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada.
Bulgarian: Как изглежда Cimziaи какво съдържа опаковката Cimzia се предлага като инжекционен разтвор в готова за употреба, предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, a melhoria dos valores lineares de BASMI alcançados na Semana 24 foi mantida durante a Semana 204.
Bulgarian: Подобрението в линейния скор BASMI, постигнато на седмица 24 се задържа до седмица 204 при пациентите, които са останали в проучването.
Portuguese: • A toma de metotrexato mantém-se durante o tratamento com Cimzia.
Bulgarian: Приемането на метотрексат продължава заедно с приложението на Cimzia.
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици.
Portuguese: Pouco frequentes hepatopatia (incluindo cirrose), colestase, hiperbilirrubinemia
Bulgarian: Нечести хепатопатия (включително цироза), холестаза, повишение на билирубина в кръвта
Portuguese: • problemas renais (incluindo nefrite)
Bulgarian: бъбречни проблеми (включително нефрит)
Portuguese: Casos de síndrome do tipo Lupus foram descritos com pouca frequência tanto em ensaios clínicos controlados com placebo como em ensaios abertos de acompanhamento para a artrite reumatoide.
Bulgarian: Както по време на плацебо-контролираните, така и при отворените проследяващи клинични изпитвания при ревматоиден артрит случаите на лупус-подобен синдром са нечести.
Portuguese: Taxas de resposta e valores p com base num modelo de regressão logística.
Bulgarian: Степен на отговор и р-стойности, базирани на логистичен регресионен модел.
Portuguese: O seu médico vai examiná-lo(a) relativamente a sinais e sintomas da tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cimzia.
Bulgarian: - Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечение с Cimzia.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver descorada, turva ou consegue ver partículas no interior da solução.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват частици в него.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO DE CIMZIA POR INJEÇÃO EM CARTUCHO DISPENSADOR DE DOSE
Bulgarian: НА CIMZIA ЧРЕЗ ПАТРОН ЗА ДОЗИРАЩО УСТРОЙСТВО
Portuguese: Frasco (HDPE)
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Portuguese: Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Portuguese: A PTH deve ser monitorizada aproximadamente a cada 1-3 meses durante a manutenção.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Portuguese: Cinacalcet Mylan só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Portuguese: Crianças e adolescentes Crianças com menos de 18 anos não devem tomar Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência após comercialização são:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Portuguese: A interrupção da terapêutica como resultado de efeitos indesejáveis foi principalmente devido a náuseas e vómitos.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани лекарствени реакции, е главно поради гадене и повръщане.
Portuguese: Os valores normais de cálcio podem diferir dependendo dos métodos de medição utilizados pelo seu laboratório local.
Bulgarian: Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фекалиите.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Portuguese: • problemas de fígado;
Bulgarian: проблеми с черния дроб;
Portuguese: Esta análise não mostrou qualquer impacto significativo da idade, género, raça, área de superfície corporal e peso na farmacocinética de cinacalcet.
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
Portuguese: As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcemia limitadora da dose observada em modelos animais.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e "secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
Bulgarian: "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а "вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
Portuguese: Em doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada provavelmente devido a uma baixa solubilidade.
Bulgarian: При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado utilizando a dose seguinte mais baixa de cinacalcet.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на синакалцет.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus valores de cálcio no sangue.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.
Portuguese: Deve informar o seu médico se sentir algum dos sintomas associados a valores de cálcio baixos, tal como descrito acima.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Portuguese: • perda (anorexia) ou diminuição do apetite
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Portuguese: Em estudos com animais não houve qualquer efeito na fertilidade.
Bulgarian: При проучванията при животни няма ефекти върху фертилитета.
Portuguese: Cinacalcet não mostrou qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или карциногенен потенциал.
Portuguese: No entanto, a eficácia, segurança, dose ótima e objetivos de tratamento não foram estabelecidos para o tratamento em doentes insuficientes renais, em pré-diálise.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet não se altera ao longo do tempo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Portuguese: Foram mantidas reduções na iPTH e Ca x P até aos 12 meses de tratamento.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Portuguese: Espasmos musculares Dor nas costas
Bulgarian: Мускулни спазми Болка в гърба
Portuguese: Após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco, deve ser tomada uma decisão para suspender a amamentação ou o tratamento com Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение да се преустанови или кърменето, или лечението със Синакалцет Mylan.
Portuguese: Níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco.
Bulgarian: Ниските стойности на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo do doente.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, no entanto, não pode ser totalmente excluído o potencial do cinacalcet atuar nestes alvos secundários.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Portuguese: Os aumentos na concentração plasmática de cinacalcet são semelhantes independentemente do teor de gordura da refeição.
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.
Portuguese: As reduções médias no produto Ca x P, no cálcio e no fósforo foram, respetivamente 14%, 7% e 8%.
Bulgarian: Средното намаляване на Ca x P, калций и фосфор в серума е било съответно 14%, 7% и 8%
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Cinacalcet Mylan que deverá tomar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Mylan трябва да вземете.
Portuguese: Após o ajuste às características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; 95% IC: 0,79, 0,97.
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е основният път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Portuguese: É recomendado que Cinacalcet Mylan seja tomado com alimentos ou logo após a refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando é tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Синакалцет Mylan да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados numa exposição sistémica, com base na AUC, e equivalentes aproximadamente à exposição em doentes na dose máxima para o HPT secundário.
Bulgarian: Всички тези ефекти са наблюдавани при системна експозиция на база AUC, приблизително еквивалентна на експозицията при пациенти, лекувани с максималната доза за вторичен ХПТ.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38 % superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Portuguese: Recomendações
Bulgarian: Препоръки
Portuguese: 66% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D ao início do estudo, e > 90% estavam a receber captadores de fósforo.
Bulgarian: Шестдесет и шест прпоцента от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Portuguese: Anorexia Diminuição do apetite
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário de demonstrar uma redução no risco de mortalidade por todas as causas ou eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia nos doentes, e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Portuguese: Reduzir ou suspender a dose de cinacalcet.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на синакалцет.
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca*†
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност*
Portuguese: O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Portuguese: Sabe-se que as cataratas se verificam em roedores, como resultado da hipocalcemia.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи като резултат от хипокалциемията.
Portuguese: Deverão ter-se em conta as atuais normas orientadoras de tratamento.
Bulgarian: Трябва да се прави справка със съвременните терапевтични ръководства.