FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo durante el embarazo o en mujeres en edad fértil, a no ser que estén utilizando una contracepción eficaz.
Hungarian: A modafinil alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes korú nőknél, hacsak nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es posible que su médico necesite ajustar las dosis que esté tomando.
Hungarian: A Modafinil tartalmú gyógyszer és és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymást és szükség lehet rá, hogy orvosa módosítsa az adagot.
Spanish: Insomnio Debido a que modafinilo promueve la vigilia, debe prestarse atención a los signos de insomnio.
Hungarian: Insomnia Mivel a modafinil elősegíti az ébrenlétet gondosan figyelni kell az insomnia jeleit
Spanish: A pesar de no existir una definición clara de hipersensibilidad multiorgánica, los informes de reacciones alérgicas con afectación multiorgánica (incluido un caso bien documentado que tuvo un desenlace fatal) son motivo de especial preocupación.
Hungarian: A többszervi túlérzékenység egyértelmű fogalommeghatározásának hiánya ellenére a több szervet érintő allergiás reakciókról szóló jelentések (beleértve egy jól dokumentált, halálos kimenetelű esetet is) különösen aggodalomra adnak okot.
Spanish: El uso incorrecto y el uso ilegal representaron menos del 3 % de los mensajes enviados a través de Internet.
Hungarian: Az online küldött üzenetek kevesebb mint 3%-ában szerepelt nem rendeltetésszerű használat és illegális alkalmazás.
Spanish: Las enfermedades cardiovasculares concomitantes en la AOS dificultan la interpretación de esta observación.
Hungarian: Az OSA esetén fennálló, szív-ér rendszeri kísérő betegségek nehézségeket okoznak e megfigyelés értelmezésében.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanaléptico, agentes simpaticomiméticos de acción central, código ATC: N06BA.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, centrális hatású szimpatomimetikumok, ATC kód: N06B A07
Spanish: Los pasos encaminados a asegurar una buena higiene del sueño pueden incluir una revisión de la ingesta de cafeína.
Hungarian: A megfelelő alvási higiéné kialakítása irányába tett lépés lehet a koffeinfogyasztás felülvizsgálata.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de modafinilo son lineales e independientes del tiempo.
Hungarian: A modafinil farmakokinetikai tulajdonságai lineárisak és nem változnak az idővel.
Spanish: Estudios en animales han evidenciado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4).
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy depresszióssá kezd válni, agresszivitást vagy ellenségességet érez más emberekkel szemben, öngyilkossági gondolatai támadnak, vagy megváltozik a viselkedése (lásd 4. pont).
Spanish: Aunque se cree que la prevalencia de hipersomnia idiopática es muy baja (entre 1/10 000 y 1/25 000 para la HI con un tiempo de sueño largo y entre 1/11 000 y 1/100 000 para la HI sin un tiempo de sueño largo), y se reconocen las dificultades para realizar estudios a gran escala, no se pueden extraer conclusiones a favor de la eficacia del producto con un conjunto de datos tan limitado.
Hungarian: Bár az idiopátiás hiperszomnia prevalenciája az elgondolások szerint igen alacsony (a hosszú alvásidejű IH esetében 1/10 000 és 1/25 000 közötti, míg a hosszú alvásidővel nem járó IH esetében 1/11 000 és 1/100 000 közötti), és ismert, hogy a nagyszabású vizsgálatok elvégzése nehézségekbe ütközik, ilyen korlátozott adatkészlet alapján semmilyen következtetés nem vonható le a termék hatásosságának alátámasztására.
Spanish: En una búsqueda realizada en la base de datos de farmacovigilancia del TAC se encontraron 485 casos de abuso, uso incorrecto, dependencia y tolerancia asociados al modafinilo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai adatbázisában végzett keresés összesen 485 olyan jelentést tárt fel, amely a modafinil alkalmazásával összefüggésben visszaélést, nem rendeltetésszerű használatot, függőséget és toleranciát jelzett.
Spanish: Además, la diferencia entre modafinilo y placebo fue muy pequeña (6-10 %) para diferencias robustas en el MWT.
Hungarian: A modafinil és a placebo közötti különbség ezenfelül igen kicsi volt (6-10%) ahhoz, hogy az MWT eredményei között határozott különbséget lehessen megállapítani.
Spanish: Aunque algunos de los estudios preclínicos han demostrado toxicidad para la reproducción, los datos disponibles en seres humanos no son suficientes para saber si existe toxicidad en los seres humanos durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: Míg a preklinikai vizsgálatok egy része reprotoxikus hatást igazolt, az emberekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy embereknél a terhesség és szoptatás során fellép-e toxicitás.
Spanish: NL-5349 AB Oss
Hungarian: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Spanish: El metabolito principal (40 a 50% de la dosis), modafinilo cido, carece de actividad farmacológica.
Hungarian: Fő metabolitjának (az adag 40-50%-a) a modafinil savnak nincs farmakológiai hatása.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Modafinil tartalmú gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: También puede padecer un aumento de la temperatura corporal (fiebre) y presentar resultados anormales en los análisis de sangre.
Hungarian: Megemelkedhet a testhőmérséklete is (láz) és lehetnek kóros vérvizsgálati eredményei is.
Spanish: Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas.
Hungarian: A modafinil javíthatja a narkolepsziáját és csökkentheti annak valószínűségét, hogy alvásrohamai lesznek, azonban más módszerekkel is javíthatja állapotát és orvosa tanácsot fog adni Önnek.
Spanish: Hipersomnia idiopática
Hungarian: Idiopátiás hiperszomnia
Spanish: Este tipo de acontecimientos se ha observado también en estudios clínicos y, en muchos de ellos, el tiempo transcurrido hasta su aparición sugiere una asociación temporal con el producto.
Hungarian: Ilyen típusú eseményeket klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek, és a kialakulásukig eltelt idő gyakran a termékkel fennálló időbeli összefüggésre utalt.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Spanish: En consecuencia, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para esta indicación en condiciones normales de uso.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt ezért ebben a javallatban rendes felhasználási körülmények között pozitívnak tekintik.
Spanish: Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la evaluación clínica de la necesidad del tratamiento.
Hungarian: A betegek monitorozását és a kezelés szükségességének klinikai értékelését rendszeres időközönként kell végezni.
Spanish: Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (50 mg por la mañana y 50 mg a mediodía).
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (50 mg reggel és 50 mg délben).
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentan un acontecimiento adverso psiquiátrico en los ensayos clínicos es también significativo, especialmente si se compara con placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok keretében pszichiátriai nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek százalékos aránya szintén jelentős, különösen placebóhoz viszonyítva.
Spanish: Además, al final del estudio los pacientes presentaron la suficiente somnolencia como para cumplir los criterios de inclusión en el estudio (MSLT<6 minutos).
Hungarian: Ezt szemlélteti az a tény is, hogy a betegek a vizsgálat végén elegendően álmosak voltak ahhoz, hogy teljesítsék a vizsgálatba való belépés kritériumait (MSLT<6 perc).
Spanish: Si olvidó tomar el medicamento que contiene modafinilo Si olvida tomar su medicamento, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Modafinil tartalmú gyógyszert Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét a következő adagot a szokásos időben vegye be, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: En una revisión de la base de datos de farmacovigilancia del TAC se encontraron 873 notificaciones espontáneas de trastornos cardiovasculares, 171 de ellos graves y 17 con un desenlace mortal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakovigilanciai adatbázisának áttekintése 873, szív-ér rendszeri zavarokról szóló spontán jelentést azonosított, amelyek közül 171 volt súlyos, 17 pedig halálos kimenetelű.
Spanish: Los efectos que favorecen la alerta de modafinilo son antagonizados por los antagonistas de los receptores D1/D2, lo que sugiere que posee una actividad agonista indirecta.
Hungarian: A modafinil ébrenlétet elősegítő hatását D1/D2-receptor antagonisták antagonizálják, ami indirekt agonista hatásra utal.
Spanish: La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño).
Hungarian: A narkolepszia olyan állapot, ami fokozott nappali álmosságot okoz, valamint arra hajlamosít, hogy alkalmatlan helyzetekben is hirtelen elaludjon (alvásroham).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que modafinilo no sustituye al sueño y de que debe mantenerse una buena higiene del mismo.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a modafinil nem helyettesíti az alvást és a megfelelő alvási higiénét fenn kell tartani.
Spanish: • El dictamen no reflejó debidamente los datos que apoyan la eficacia del modafinilo en la indicación de somnolencia excesiva asociada a apnea obstructiva del sueño.
Hungarian: • A vélemény nem tükrözte hűen azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a modafinil hatásosságát az obstruktív alvási apnoéhez társuló fokozott álmosság javallatában.
Spanish: Reino Unido Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Hungarian: Nagy-Britannia Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Spanish: Si toma más medicamento que contienen modafinilo del que debiera Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sentir malestar, inquietud, desorientación, confusión o excitación.
Hungarian: Ha az előírtnál több Modafinil tartalmú gyógyszert vett be Ha túl sok tablettát vett be hányingere lehet, nyugtalanságot, tudatzavart, zavartságot vagy izgatottságot érezhet.
Spanish: Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (100 mg reggel és 100 mg délben).
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con modafinilo debe iniciarse siempre con la dosis más baja recomendada (200 mg), para aumentarlo gradualmente hasta alcanzar 400 mg solo en los pacientes con una respuesta insuficiente.
Hungarian: Ezért az a helyénvaló, ha a modafinilkezelést mindig a legkisebb ajánlott adaggal (200 mg) kezdik meg, és csak az elégtelen választ mutató betegeknél emelik 400 mg-ra.
Spanish: En el estudio 402, el tiempo de latencia múltiple del sueño (MSLT) aumentó de un valor basal de 7,6 minutos a 8,6 minutos.
Hungarian: A 402. vizsgálatban a multiplex alváslatencia teszt (MSLT) eredménye a kiindulási 7,6 percről 8,6 percre nőtt.
Spanish: En el resumen de las características del producto se debe indicar también con claridad que no se recomienda el uso de modafinilo en poblaciones pediátricas, ni durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban egyértelműen említeni kell azt is, hogy a modafinil alkalmazása gyermekeknél, valamint terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP reconoce la existencia de un efecto a corto plazo del modafinilo en todas las variables medidas.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok mérlegelését követően elismerte, hogy a modafinil következetes rövid távú hatást mutat az összes mért változó tekintetében.
Spanish: Se recomiendan métodos alternativos o concomitantes de contracepción, en pacientes tratados con modafinilo.
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél alternatív vagy párhuzamos fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
Spanish: Se debe suspender la administración de modafinilo ante los primeros signos de erupciones cutáneas y no debe reiniciarse (ver sección 4.8).
Hungarian: Kiütések első jeleinél a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani (lásd 4.8 pont).
Spanish: Pacientes que utilizan contraceptivos esteroideos
Hungarian: Szeroid fogamzásgátlókat használó betegek
Spanish: Se han notificado espontáneamente un número considerable de reacciones adversas relacionadas con trastornos psiquiátricos: 517 casos de hostilidad/agresividad (4 de ellos con un desenlace mortal), 331 casos de psicosis/trastornos psicóticos (1 de ellos con un desenlace mortal), 330 casos de depresión y 118 casos de suicidio/autolesiones (15 de ellos con un desenlace mortal).
Hungarian: 517 esetben fordult elő ellenséges viselkedés/agresszivitás (ezek közül 4 halálos kimenetelű volt), 331 esetben pszichózis/pszichotikus zavarok (ezek közül 1 volt halálos kimenetelű), 330 esetben depresszió és 118 esetben öngyilkosság/önkárosítás (15 esetben halálos kimenetellel).
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos del estudio 402 siguieron presentando valores de MSLT inferiores a lo normal (es decir, 10 minutos).
Hungarian: 4 hetes kezelés után a 402. vizsgálat betegeinek MSLT-értéke még mindig a normál szint (azaz 10 perc) alatt volt.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de medicamentos que contienen modafinilo [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: Fontos információk a Modafinil tartalmú gyógyszer egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Spanish: Después de haber consultado con el SAG, el CHMP concluyó que los efectos en las determinaciones tanto objetivas como subjetivas no proporcionaban pruebas claras de un efecto globalmente beneficioso.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy sem a szubjektív, sem az objektív mércékre gyakorolt hatások nem szolgáltak egyértelmű bizonyítékkal az általános jótékony hatásról.
Spanish: Este hecho es consecuencia de la autoinducción metabólica observada en los estud preclínicos.
Hungarian: Ez a jelenség a preklinikai vizsgálatokban észlelt metabolikus autoindukció eredménye.
Spanish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6, 5349
Spanish: Los datos existentes a largo plazo proceden de estudios no controlados, se basan en un parámetro subjetivo y no han conseguido demostrar un efecto significativo del modafinilo.
Hungarian: A meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak, szubjektív paraméteren alapulnak, és nem sikerült velük igazolni a modafinil jelentős hatását.
Spanish: Modafinilo se debe utilizar únicamente en pacientes en los que se ha realizado una evaluación completa de su somnolencia excesiva y en los que se ha llegado a un diagnóstico de narcolepsia de conformidad con los criterios diagnósticos de la ICSD.
Hungarian: A modafinil csak olyan betegeknél alkalmazható akiknél a fokozott álmosságot teljes körűen értékelték és a narcolepsiát az ICSD diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták.
Spanish: La insuficiencia renal crónica severa (aclaramiento de creatinina hasta 20 ml/min) no afectó d significativo la farmacocinética de modafinilo administrado a la dosis de 200 mg, aunque la exposición al modafinilo ácido aumentó 9 veces.
Hungarian: Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin clearance <20 ml/perc) nem befolyásolta szignifikánsan a 200 mg-adagban alkalmazott modafinil farmakokinetikáját, de a modafinilsav-expozíció kilencszeresére emelkedett.
Spanish: Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben tener establecido un programa de contracepción antes del tratamiento con modafinilo.
Hungarian: A szexuálisan aktív fogamzóképes korú nőknek egy fogamzásgátló programot kell meghatározni.
Spanish: Adultos con trastornos graves de hígado o riñón La dosis habitual es de 100 mg al día.
Hungarian: Felnőttek súlyos vese- vagy májproblémával A szokásos adag 100 mg naponta.
Spanish: El modafinilo puede aumentar su propia metabolización mediante la inducción de la actividad de la CYP 3A4/5, pero el efecto es moderado y no es probable que provoque consecuencias clínicas.
Hungarian: A modafinil a CYP3A4/5 indukcióján keresztül fokozhatja saját metabolizmusát, de ez a hatás mérsékelt és valószínűleg nem jár klinikai következményekkel.
Spanish: La aparición de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, así como de reacciones neuropsiquiátricas, parece estar estrechamente relacionada con la dosis de modafinilo.
Hungarian: A bőr- és túlérzékenységi reakciók, valamint a neuropszichiátriai reakciók kialakulása a jelek szerint szorosan összefügg a modafinil adagjával.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en tratamiento con medicamentos que contienen modafinilo (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.
Hungarian: Beszéljen orvosával, hogy milyen megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon mialatt a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi (és a kezelés befejezése után még két hónapig), vagy ha bármi más kérdése van.
Spanish: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Hungarian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna,
Spanish: Puede pedirle a un miembro de su familia o un amigo cercano que le ayude a vigilar si presenta signos de depresión u otros cambios en su comportamiento.
Hungarian: Ha bizonyosságot szeretne, kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen figyelni a depresszió jeleire vagy a viselkedésében bekövetkező változásokra (lásd 4 pont).
Spanish: Antidepresivos: Algunos antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina se metabolizan en gran medida por la CYP2D6.
Hungarian: Antidepresszánsok: Számos triciklusos antidepresszáns és szelektív szerotonin-visszavétel-gátló főleg a CYP2D6-on metabolizálódik.
Spanish: En el estudio 303, la dosis de 400 mg no deparó diferencias mayores en el MWT ni una mejor puntuación en la escala ESS que la dosis de 200 mg.
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 400 mg-os adag nem vezetett nagyobb MWT-beli különbségekhez vagy jobb ESS-pontszámhoz, mint a 200 mg-os adag.
Spanish: Modafinilo se fija moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente en un 60%), esencialmente a la albúmina, lo que indica un bajo riesgo de interacción con fármacos fuertemente gados.
Hungarian: A modafinil közepes mértékben (kb. 60%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, ami arra utal, hogy az erősen kötődő gyógyszerekkel való kölcsönhatás kockázata kicsi.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas consideradas, al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes tratados con modafinilo fueron las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤ 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az 1561 modafinilt szedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalább valószínűsíthetően összefüggésbe hozható mellékhatások gyakorisága az alábbi volt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - ≤1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - ≤1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos.
Hungarian: A modafinilt narkolepsziában szenvedő felnőttek szedhetik, hogy segítsen nekik ébren maradni.
Spanish: Entre ellos había 69 acontecimientos de torsade de pointes/prolongación de QT, 405 casos de arritmias cardíacas, 74 casos de insuficiencia cardíaca, 205 casos de hipertensión, 462 casos de miocardiopatía y 57 casos de cardiopatía isquémica.
Hungarian: Ebbe beletartozik a torsades de pointes/QT-szakasz-megnyúlás 69 esete, a szívritmuszavar 405 esete, a szívelégtelenség 74 esete, a magas vérnyomás 205 esete, a szívizombántalom 462 esete, és az ischaemiás szívbetegség 57 esete.
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos más frecuentes que motivaron la retirada del estudio fueron insomnio, ansiedad, depresión y agitación.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vizsgálatból való kilépéshez vezető, leggyakrabban jelentett esemény az álmatlanság, a szorongás, a depresszió és az izgatottság volt.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.
Hungarian: Orvosa rendszerese értékelni fogja a kezelést, hogy ellenőrizze megfelelő-e Önnek.
Spanish: Tras conocerse las conclusiones y recomendaciones del CHMP sobre los medicamentos que contienen modafinilo, un TAC presentó motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP.
Hungarian: A CHMP modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetését és ajánlásait követően a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja részletes indokolást nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálatára.
Spanish: Tratamientos a largo plazo
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás
Spanish: Los TAC presentarán, en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión, un análisis de la viabilidad de un estudio epidemiológico de la seguridad cardiovascular.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül megvalósíthatósági elemzést nyújtanak be egy szív-ér rendszeri biztonságra irányuló epidemiológiai vizsgálatról.
Spanish: Las otras indicaciones del modafinilo son somnolencia excesiva asociada a:
Hungarian: A modafinil egyéb javallatai között az alábbiakhoz társuló túlzott álmosság szerepel:
Spanish: Además, se notificaron algunos casos de ideaciones suicidas, hostilidad, agresividad y episodios psicóticos.
Hungarian: Ezenfelül öngyilkos gondolatokra, ellenséges viselkedésre/agresszivitásra és pszichotikus epizódokra vonatkozó jelentések születtek.
Spanish: Un TAC ha establecido un registro de embarazos en Estados Unidos para recoger sistemáticamente información sobre el efecto de la exposición a modafinilo en mujeres en edad fértil durante el embarazo y el parto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja terhességre vonatkozó adatbázist hozott létre az Egyesült Államokban azzal a céllal, hogy szisztematikusan adatokat gyűjtsenek a modafinil fogamzóképes nők körében végzett alkalmazásának terhesség, vajúdás és szülés közben jelentkező hatásáról.
Spanish: Modafinilo no se debe usar en niños de edad inferior a 18 años debido a problemas de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Hungarian: A modafinil alkalmazása tekintettel a biztonságossági és hatékonysági aggályokra nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.4 pont).
Spanish: Debido a que modafinilo puede reducir la eficacia de los contraceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de contracepción (ver sección 4.5).
Hungarian: Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont)
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce bien, pero los resultados más claros obtenidos en los distintos estudios realizados hasta la fecha son los referidos a los efectos inhibidores de la dopamina y los transportadores de norepinefrina.
Hungarian: A hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a különféle elvégzett vizsgálatok legkövetkezetesebb megállapítása a dopamin- és norepinefrin-transzporterekre gyakorolt gátló hatás.