FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een ernstige aandoening en een significant aantal patiënten in de EU wordt met Ammonaps behandeld.
Croatian: Riječ je o ozbiljnom stanju i znatan broj bolesnika u EU-u liječi se lijekom Ammonaps.
Dutch: Het is geïndiceerd bij alle neonatale vormen van de aandoening (volledige enzymtekorten die zich manifesteren tijdens de eerste 28 levensdagen).
Croatian: Namijenjen je svim bolesnicima s neonatalnim nastupom (potpuni nedostatci enzima koji nastupaju u roku od prvih 28 dana života).
Dutch: Een gedetailleerde beoordeling van alle klachtenrapporten inzake producten met betrekking tot de afgelopen vijf jaar die de vergunninghouder overlegde, bracht geen klachten over producten aan het licht die in verband konden worden gebracht met potentiële kruisbesmetting.
Croatian: Detaljna procjena svih izvješća o pritužbama na proizvod tijekom proteklih pet godina, koju je proveo nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije otkrila ikakve pritužbe na proizvod koje bi mogle biti povezane s mogućom unakrsnom kontaminacijom.
Dutch: Lutinus is een vaginale tablet die 100 mg progesteron bevat, geïndiceerd voor luteale ondersteuning als onderdeel van een behandelingsprogramma voor onvruchtbare vrouwen.
Croatian: Lutinus je vaginalna tableta koja sadržava 100 mg progesterona i namijenjena je za lutealnu potporu u okviru programa liječenja neplodnih žena.
Dutch: Lutinus (en verwante namen)
Croatian: Lutinus (i povezani nazivi)
Dutch: Het consequente en voortdurende ontbreken van voldoende kwaliteitsgarantie sinds vóór 2015 is derhalve een reden voor grote bezorgdheid.
Croatian: Stoga ozbiljno zabrinjava dosljedan i kontinuiran nedostatak odgovarajućeg osiguravanja kvalitete još prije 2015.
Dutch: Pharmaceutics International Inc. (PII), gevestigd in Maryland, VS, wordt vermeld als fabrikant in de vergunning voor het in de handel brengen van vier producten die in de EU zijn goedgekeurd, waaronder het centraal goedgekeurde product Ammonaps en drie nationaal goedgekeurde producten: Lutinus, Dutasteride Actavis en SoliCol D3.
Croatian: Pharmaceutics International Inc. (PII), tvrtka koja se nalazi u Marylandu u SAD-u, u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navedena je kao proizvođač četiriju proizvoda koja su odobrena u EU-u, uključujući centralno odobren proizvod Ammonaps i tri nacionalno odobrena proizvoda: Lutinus, Dutasteride Actavis i SoliCol D3.
Dutch: Er werden ook verdere tests met het product bij invoer in de EU geïmplementeerd, waarbij voorafgaand aan de vrijgifte een nieuwe reeks analytische resultaten wordt gegenereerd.
Croatian: Dodatno ispitivanje proizvoda pri uvozu u EU također je provedeno s novim nizom analitičkih rezultata prikupljenih prije puštanja u promet.
Dutch: • belangrijke tekortkomingen met betrekking tot organisatorische data governance, sterilisatie en depyrogenatieprocessen en onvoldoende controle bij aseptische operaties om het vereiste niveau van steriliteitsgarantie te kunnen bieden.
Croatian: • glavni nedostatci povezani s propustima u upravljanju organizacijskim podatcima, procesima sterilizacije i depirogenizacije te nedovoljna kontrola aseptičnih operacija radi pružanja potrebne razine osiguravanja sterilnosti.
Dutch: Bovendien mag Ammonaps niet worden gebruikt indien er een alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is die geschikt is voor de patiënt.
Croatian: Osim toga, Ammonaps se ne bio trebao upotrebljavati ako je dostupna mogućnost alternativnog liječenja koja je prikladna za bolesnika.
Dutch: Een geneesmiddel kan van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Croatian: Može se zaključiti da je lijek izrazito važan na temelju procjene moguće neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Dutch: De DHPC's dienen te worden verzonden overeenkomstig het overeengekomen communicatieplan.
Croatian: Neposredna priopćenja za zdravstvene radnike potrebno je poslati u skladu s dogovorenim planom priopćavanja.
Dutch: Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarin de bovengenoemde locatie is opgenomen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Croatian: Od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zatraženo je da izda mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za medicinske proizvode koji obuhvaćaju prethodno spomenutu lokaciju zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Dutch: Dutasteride Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie en werd op 3 juni 2015 voor het eerst in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure, met Denemarken als rapporterende lidstaat.
Croatian: Lijek Dutasteride Actavis namijenjen je liječenju benigne hiperplazije prostate te je decentraliziranim postupkom prvi put odobren u EU-u 3. lipnja 2015., pri čemu je Danska bila referentna država članica.
Dutch: Het is ook geïndiceerd bij patiënten bij wie de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten die zich manifesteren na de eerste levensmaand) met een voorgeschiedenis van hyperammonemische encefalopatie.
Croatian: Također je namijenjen bolesnicima s kasnijim nastupom bolesti (djelomični nedostatci enzima koji nastupaju nakon prvog mjeseca života) s poviješću hiperamonemične encelopatije.
Dutch: • kritische tekortkomingen met betrekking tot falende organisatorische en technische maatregelen om het risico op kruisbesmetting tussen gevaarlijke en niet-gevaarlijke producten die op dezelfde productielocatie worden geproduceerd met behulp van gemeenschappelijke apparatuur, tot een minimum te beperken, alsook het feit dat de afdeling kwaliteit niet in staat is het doeltreffend functioneren van het kwaliteitssysteem te garanderen;
Croatian: • presudni nedostatci povezani s propustom u organizaciji i tehničkim mjerama za umanjivanje rizika od unakrsne kontaminacije između opasnih i neopasnih proizvoda koji se proizvode u istim proizvodnim postrojenjima uporabom zajedničke opreme, kao i propusti jedinice za kvalitetu da zajamči učinkovit rad sustava kvalitete;
Dutch: De extra risico's wegens de non-compliance met GMP kan mogelijk leiden tot potentiële kruisbesmetting met andere geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd, waaronder hormonen, cytotoxinen en teratogenen.
Croatian: Dodatni rizici zbog nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom mogli bi dovesti do moguće unakrsne kontaminacije s drugim lijekovima koji se proizvode na lokaciji, uključujući hormone, citotoksike i teratogene.
Dutch: Er wordt erkend dat de verschuiving van de productie van Ammonaps naar een hiervoor aangewezen locatie met behulp van daarvoor aangewezen apparatuur enige garantie biedt en het risico op kruisbesmetting na deze aanpassing wordt laag geacht.
Croatian: Potvrđeno je da prebacivanje proizvodnje lijeka Ammonaps u namjensko područje uporabom namjenske opreme pruža određeno jamstvo te se rizik unakrsne kontaminacije nakon te promjene smatra niskim.
Dutch: Verder dienen patiënten levenslang te worden behandeld en blijken er beperkte andere behandelingsopties beschikbaar te zijn, vanwege bezorgdheid over de levering van alternatieven en het feit dat sommige hiervan niet kunnen worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde, wat bij deze patiënten vaak nodig is.
Croatian: Nadalje, bolesnicima je potrebno cjeloživotno liječenje, a ostale dostupne mogućnosti liječenja čine se ograničenima zbog zabrinutosti o opskrbi alternativama te činjenice da se neke od njih ne mogu primjenjivati nazogastričnim/gastrostomskim sondama, a to je često nužno u tih bolesnika.
Dutch: Hoewel er geen gevallen van kruisbesmetting zijn gemeld nadat het middel in de handel werd gebracht, daarbij rekening houdend met de doelpopulatie, d.w.z. ernstig zieke patiënten en een kleine patiëntenpopulatie (aangezien de incidentie zeer laag is), biedt het ontbreken van dergelijke meldingen slechts een beperkte garantie.
Croatian: Iako ne postoje izvješća o unakrsnoj kontaminaciji u okruženju nakon stavljanja lijeka u promet, uzimajući u obzir ciljnu populaciju koja je teško bolesna te malu populaciju bolesnika (jer je učestalost stanja vrlo mala), nedostatak takvih izvješća omogućuje samo nizak stupanj jamstva.
Dutch: Dutasteride Actavis (en verwante namen)
Croatian: Dutasteride Actavis (i povezani nazivi)
Dutch: Ammonaps is een centraal goedgekeurd geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
Croatian: Ammonaps je centralno odobren proizvod koji sadržava djelatnu tvar natrijev fenilbutirat.
Dutch: Er werd ook een gedetailleerde beoordeling uitgevoerd van cumulatieve veiligheidsgegevens over Lutinus tot 31 mei 2016, waaruit geen significante veiligheidsrisico's met betrekking tot non-compliance met GMP bleken.
Croatian: Također je provedena detaljna procjena kumulativnih sigurnosnih podataka o lijeku Lutinus do 31. svibnja 2016., ali u njoj nisu istaknute nikakve bitne zabrinutosti u pogledu sigurnosti u okviru nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom.
Dutch: Dutasteride Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dutasteride, een drievoudige 5αreductaseremmer, bevat.
Croatian: Dutasteride Actavis medicinski je proizvod koji sadržava djelatnu tvar dutasterid, trostruki inhibitor 5αreduktaze.
Dutch: In de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve fabrikant opgenomen.
Croatian: U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registriran nijedan alternativni proizvođač.
Dutch: • het CHMP bestudeerde het door de toezichthoudende instantie verstrekte inspectierapport, de beoordelingsrapporten van de (co-)rapporteurs en de door de houders van de handelsvergunningen in reactie op door het CHMP gestelde vragen schriftelijk overgelegde beschikbare gegevens;
Croatian: • CHMP je pregledao izvješće inspekcije nadležnog tijela, izvješća (su)izvjestitelja o procjeni i dostupne podatke koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio u pisanom obliku kao odgovor na pitanja koja je postavio CHMP;
Dutch: Het product is nog niet op de markt gebracht en de vergunninghouder bevestigde dat er geen commerciële partijen van het product op de productielocatie van PII zijn geproduceerd.
Croatian: Proizvod još nije stavljen na tržište te je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet potvrdio da se u tvrtki PII nije proizvela nijedna komercijalna serija proizvoda.
Dutch: PII is de enige productielocatie die is opgenomen in de handelsvergunning voor de productie van de eindproducten.
Croatian: PII je jedina proizvodna lokacija registrirana u pogledu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za proizvodnju gotovih proizvoda.
Dutch: • gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten alternatieven beschikbaar zijn, acht het CHMP Ammonaps van cruciaal belang voor de volksgezondheid;
Croatian: • U svjetlu prirode bolesti i činjenice da alternative nisu dostupne u svim državama članicama, CHMP smatra da je Ammonaps izrazito važan za javno zdravlje;
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die ureumcyclusdefecten (UCD) hebben, waarbij carbamylfosfaatsynthetasea-, ornithinetranscarbamylase- of argininosuccinaatsynthetase-deficiëntie optreedt.
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji obuhvaćaju nedostatke karbamil-fosfat sintetaze, ornitin transkarbamilaze ili argininosukcinat sintetaze.
Dutch: Deze maatregelen bestaan onder andere uit de inzet van ervaren externe deskundigen op het gebied van kwaliteitsbeheer en verbeterde controle van de batchdocumenten door de bevoegde persoon op de EER-locatie die verantwoordelijk is voor de vrijgifte.
Croatian: Te mjere obuhvaćaju pomoć iskusnih vanjskih stručnjaka specijaliziranih za upravljanje kvalitetom te unaprijeđenu kontrolu dokumenata o serijama koju vrši kvalificirana osoba na lokaciji u EGP-u odgovorna za puštanje serije u promet.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tijdig passende mededelingen te doen en stelde het voor informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Direct Healthcare Professional CommunicationsDHPC) te verspreiden waarin informatie wordt gegeven over de uitkomst van de beoordeling en de conclusies over het gebruik van Ammonaps.
Croatian: Nadalje, CHMP je preporučio se pravodobno trebaju izdati odgovarajuća priopćenja te je predložio da se neposrednim priopćenjima za zdravstvene radnike izvijesti o ishodu ocjene i donesenih zaključaka povezanih s uporabom lijeka Ammonaps.
Dutch: Alle partijen Dutasteride Actavis die momenteel in de EU in de handel zijn, werden geproduceerd op een alternatieve productielocatie die op het moment van de goedkeuring reeds in de handelsvergunning was opgenomen.
Croatian: Svi medicinski proizvodi Dutasteride Actavis koji su trenutačno dostupni na tržištu EU-a proizvedeni su na alternativnoj proizvodnoj lokaciji koja je u trenutku odobrenja već bila registrirana u odobrenju za puštanju lijeka u promet.
Dutch: Op 17 juni 2016 zette de Europese Commissie (EC) een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, en verzocht zij het Geneesmiddelenbureau een beoordeling uit te voeren van het potentiële effect van de tekortkomingen op de kwaliteit, veiligheid en de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de Europese Commissie en de lidstaten zijn goedgekeurd.
Croatian: Europska komisija (EK) pokrenula je 17. lipnja 2016. postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila da Agencija procjeni mogući učinak nedostataka na kvalitetu, sigurnost te omjer koristi i rizika medicinskih proizvoda koje su odobrile Europska komisija i države članice.
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen waarvoor Pharmaceutics International Inc., Maryland, VS, in de handelsvergunning is opgenomen, in acht genomen;
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ za medicinske proizvode za koje je tvrtka Pharmaceutics International Inc. iz Marylanda u SAD-u u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navedena kao proizvodna lokacija;
Dutch: Gezien het ontbreken van meldingen van kruisbesmetting en rekening houdend met de kriticiteit van het product en de verbeteringen op het gebied van de productie die ertoe hebben geleid dat het risico op kruisbesmetting laag is, wordt aanbevolen de levering van Ammonaps van PII te handhaven voor de patiëntenpopulatie voor wie geen andere behandelingsoptie beschikbaar is.
Croatian: S obzirom na nedostatak izvješća o unakrsnoj kontaminaciji i uzimajući u obzir izrazitu važnost proizvoda te poboljšanja u proizvodnji, čime je smanjen rizik od unakrsne kontaminacije, preporučuje se da se nastavi opskrba lijekom Ammonaps iz tvrtke PII za bolesnike kojima nije dostupna druga mogućnost liječenja.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient voortgangsrapportages te overleggen waarin na iedere bereikte mijlpaal overeenkomstig het overeengekomen tijdschema verslag wordt gedaan van de voortgang op het gebied van de maatregelen die zijn genomen om de GMP-compliance van de locatie te herstellen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi dostaviti izvješća o napretku kako bi izvijestio o napredovanju radnji koje su poduzete radi obnove sukladnosti s dobrim proizvođačkim praksama na lokaciji nakon svake faze u skladu s dogovorenim rokovima.
Dutch: • in de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve productielocatie opgenomen en het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel geen partijen SoliCol D3 in de handel zijn;
Croatian: • U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registrirana alternativna proizvodna lokacija te je CHMP napomenuo da trenutačno na tržištu EU-a nisu dostupne serije lijeka SoliCol D3;
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU geen partijen Dutasteride Actavis van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Croatian: • CHMP je napomenuo da na tržištu EU-a nema serija lijeka Dutasteride Actavis iz tvrtke Pharmaceutics International Inc.;
Dutch: In februari 2016 kwamen bij een gezamenlijke inspectie door de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kritische en belangrijke tekortkomingen aan het licht en werd geconcludeerd dat PII niet voldeed aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren voor goede productiepraktijken (GMP) die zijn vastgelegd door de EU.
Croatian: Food and Drug Administration, FDA) u veljači 2016. utvrđeni su presudni i veliki nedostatci te je zaključeno da tvrtka PII nije bila usklađena sa zakonskim zahtjevima i/ili načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse, kako je predviđeno pravom Unije.
Dutch: Er zijn geen commerciële partijen van het product door PII geproduceerd noch vrijgegeven voor de markt in de EU.
Croatian: Tvrtka PII nije proizvela nijednu komercijalnu seriju proizvoda niti je ijedna komercijalna serija proizvoda puštena u promet na tržištu EU-a.
Dutch: Deze verklaring van GMP-compliance is geldig tot 30 juni 2017.
Croatian: Taj certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse valjan je do 30. lipnja 2017.
Dutch: • Lutinus wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Croatian: • Lutinus se trenutačno proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, die beperkt is tot geneesmiddelen die van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid en die geldig is tot 30 juni 2017;
Croatian: • CHMP je razmotrio certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom za tvrtku Pharmaceutics International Inc. koji je izdala MHRA 15. lipnja 2016., a koji je ograničen na medicinske proizvode koji se smatraju izrazito važnima za javno zdravlje i koji je valjan do 30. lipnja 2017.;
Dutch: De huidige verklaring van GMP-compliance van PII is na 30 juni 2017 niet geldig meer.
Croatian: Trenutačni certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom tvrtke PII neće biti valjan nakon 30. lipnja 2017.
Dutch: Gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten therapeutische alternatieven beschikbaar zijn, achtte het CHMP Ammonaps van cruciaal belang.
Croatian: Stoga zbog prirode bolesti i nedostupnosti alternativnih terapija u svim državama članicama EU-a, CHMP lijek Ammonaps ocjenjuje izrazito važnim.
Dutch: Overeenkomstig de verklaring van non-compliance moet de nationale bevoegde instantie afwegen of door PII geleverde producten van cruciaal belang zijn en indien nodig maatregelen vaststellen om een ononderbroken levering te garanderen.
Croatian: U skladu s tom izjavom o nesukladnosti, nacionalno nadležno tijelo trebalo bi procijeniti jesu li lijekovi koje dostavlja tvrtka PII izrazito važni i provesti mjere kojima će zajamčiti trajnu opskrbu ondje gdje je ona potrebna.
Dutch: De MHRA publiceerde een overeenkomstige verklaring van GMP-compliance voor de locatie, die beperkt was tot geneesmiddelen die volgens de nationale bevoegde instanties van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Croatian: MHRA je izdala odgovarajući certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse za lokaciju koji je ograničen na medicinske proizvode koje su nadležna nacionalna tijela potvrdila presudnima za javno zdravlje.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Croatian: Nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka nakon puštanja lijeka u promet; zbog toga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
Dutch: In de verklaring van non-compliance met GMP voor PII wordt duidelijk gesteld dat vergunninghouders wordt verzocht contact op te nemen met de nationale bevoegde instantie om na te gaan of hun producten medisch van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid op hun grondgebied.
Croatian: U izjavi o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom pojašnjava se da se od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži da stupe u kontakt s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelom kako bi dokazali izrazitu važnost svojih proizvoda za javno zdravlje na području svojih država.
Dutch: Op 15 juni 2016 publiceerde de MHRA een verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor PII, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Croatian: MHRA je 15. lipnja 2016. izdala izjavu o nesukladnosti dobre proizvođačke prakse za tvrtku PII, u kojoj preporučuje ograničenje opskrbe u EU-u i opoziv medicinskih proizvoda proizvedenih na toj lokaciji osim ako se smatraju presudnima za javno zdravlje.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert echter een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Croatian: Međutim, nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka dobivenih nakon puštanja lijeka u promet te stoga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
Dutch: De voordelen van Ammonaps bij de goedgekeurde indicatie van ureumcyclusdefecten zijn algemeen erkend.
Croatian: Prednosti lijeka Ammonaps dobro su utemeljene u okviru njegove odobrene indikacije poremećaja ciklusa ureje.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Dutasteride Actavis (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Croatian: CHMP stoga preporučuje da se odobrenje za stavljanje lijeka Dutasteride Actavis (i povezanih naziva) u promet izmijeni kako bi se tvrtka Pharmaceutical International Inc. uklonila iz njihovih odobrenja za stavljanje u promet kao proizvodna lokacija.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Croatian: • CHMP je napomenuo da su serije lijeka Lutinus iz tvrtke Pharmaceutics International Inc. trenutačno dostupne na tržištu EU-a;
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ammonaps bij ureumcyclusdefecten is algemeen erkend.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Ammonaps dobro je utemeljen u poremećaja ciklusa ureje.
Dutch: • Dutasteride Actavis wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Croatian: • Dutasteride Actavis trenutačno se proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;