FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Lixiana so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi, kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
Croatian: Kod primjene lijeka Lixiana prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su sindrom odjeljka i zatajenje bubrega zbog hipoperfuzije.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kdaj boste spet začeli jemati zdravilo Lixiana.
Croatian: Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Lixianu.
Slovenian: To priporočilo temelji na standardnem zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravil in na podatkih o podobnih snoveh, ki so na voljo, ker uporabe aktivnega oglja za zmanjšanje absorpcije edoksabana v kliničnem programu za edoksaban niso posebej raziskovali.
Croatian: Ova se preporuka temelji na standardnom liječenju predoziranja lijekom i podacima koji su dostupni za slične spojeve, jer primjena aktivnog ugljena da bi se smanjila apsorpcija edoksabana nije posebno ispitivana u programu kliničkog ispitivanja edoksabana.
Slovenian: Ko so raziskovali tudi učinke edoksabana na FK digoksina, se je Cmax digoksina zvečala za približno 28 % in AUC za 7 %.
Croatian: Kad su se ispitali i učinci edoksabana na farmakokinetiku digoksina, Cmax digoksina bio je povećan za približno 28%, a AUC za 7%.
Slovenian: • Za kreatinin vµmol/l:
Croatian: • za kreatinin u µmol/l:
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Lixiana ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
Croatian: Ako se antikoagulacija mora prekinuti da bi se smanjio rizik od krvarenja kod kirurških ili drugih postupaka, potrebno je čim prije prekinuti primjenu Lixiane, po mogućnosti najmanje 24 sata prije postupka.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Lixiana na dan posega.
Croatian: Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Lixiane na dan postupka.
Slovenian: a Pogostnost dogodka (%/leto) je izračunana kot število dogodkov/izpostavljenost preiskovanskega leta.
Croatian: a Stopa događaja (%/god) izračunata je kao broj događaja/izloženost izražena kao ispitanik-godina.
Slovenian: Edoksaban proti varfarinu HR (95 % CI)b vrednost pc
Croatian: Edoksaban naspram varfarinu HR (95% CI)b p-vrijednostc
Slovenian: Koda QR in naslednje besedilo se lahko natisneta na notranjo stran pokrovčka škatle: Zdravilo Lixiana je treba jemati enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Croatian: QR kod i tekst u nastavku mogu se otisnuti na unutrašnjoj strani poklopca kutije: Lixiana se uzima jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Lixiana, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Lixiana, in jo skupaj z njim pregledati.
Croatian: Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Lixiana znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Lixiana i zajedno je s njima pregledati.
Slovenian: Preskus superiornosti so opravili na skupini ITT celotno obdobje študije.
Croatian: Provjera superiornosti provedena je za cjelokupno ITT razdoblje ispitivanja.
Slovenian: Pri smrtno nevarni krvavitvi, ki je ne moremo obvladati s transfuzijo ali hemostazo, so pokazali, da uporaba koncentrata protrombinskega kompleksa s 4 faktorji (PCC) v odmerku 50 i.e./kg nevtralizira učinke zdravila Lixiana 30 minutpo končani infuziji.
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Lixiane 30 minuta nakon završetka infuzije.
Slovenian: Zdravilo Lixiana ni priporočeno kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamično nestabilni ali bodo morda prejeli trombolizo ali pljučno embolektomijo, saj varnost in učinkovitost edoksabana v teh kliničnih situacijah nista bili ugotovljeni.
Croatian: Lixiana se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih se može provesti tromboliza ili plućna trombektomija jer sigurnost i djelotvornost edoksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
Slovenian: • priporočila za prilaganje odmerjanja pri skupinah bolnikov z zvečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter, majhno telesno maso in s tistimi, ki sočasno uporabljajo nekatere inhibitorje P-gp;
Croatian: • preporuke za prilagodbu doze u rizičnim populacijama, uključujući bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, niskom tjelesnom težinom i one koji istovremeno uzimaju neke inhibitore P-gp-a
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom
Croatian: Bolesnici s aktivnim karcinomom
Slovenian: Med koncentracijo edoksabana v plazmi in aktivnostjo proti faktorju Xa je bila linearna korelacija ne glede na funkcijo ledvic.
Croatian: Između koncentracije edoksabana u plazmi i njegovog inhibicijskog djelovanja na faktor Xa postoji linearna korelacija bez obzira na funkciju bubrega.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Lixiana, zanosite, to nemudoma povejte svojemu zdravniku, ki bo odločil, kako vas bo treba zdraviti.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Lixianu, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
Slovenian: Edoksaban se absorbira pretežno v zgornjemgastrointestinalnem (GI) traktu.
Croatian: Edoksaban se pretežno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog (GI) trakta.
Slovenian: V kraku s primerjalnim zdravilom so preiskovanci prejemali začetno heparinsko terapijo sočasno z varfarinom, titriranim na ciljno INR 2,0 do 3,0, ki mu je sledil samo varfarin.
Croatian: U skupini koja je primala komparator, ispitanici su primali početnu terapiju heparinom istovremeno s varfarinom, titriranim do ciljnog INR-a od 2,0 do 3,0, a nakon toga samo varfarin.
Slovenian: Krvavitev se lahko kaže z oslabelostjo, bledico, omotico, glavobolom ali otekanjem iz nepojasnjenega vzroka, dispnejo in šokom iz nepojasnjenega vzroka.
Croatian: Komplikacije zbog krvarenja mogu se očitovati kao slabost, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje, dispneja i neobjašnjeni šok.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 sta bili največja in celotna izpostavljenost pri azijskih in neazijskih bolnikih primerljivi.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, vršna i ukupna izloženost u azijatskih bolesnika i ne-azijatskih bolesnika bile su usporedive.
Slovenian: Pri večini oseb v skupinah z edoksabanomin varfarinom je bila opravljena kardioverzija (83,7 % oziroma 78,9 %) ali pa je pri njih prišlo do samodejne konverzije (6,6 % oziroma 8,6 %).
Croatian: U većine ispitanika u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin bila je provedena kardioverzija (83,7% i 78,9%) ili je konverzija nastupila spontano (6,6% i 8,6%).
Slovenian: Intravenski nefrakcionirani heparin (INH): Ukinite infuzijo in 4 ure pozneje začnite dajati zdravilo Lixiana.
Croatian: Intravenski nefrakcionirani heparin (UFH): Prekinite infuziju i započnite s primjenom Lixiane nakon 4 sata.
Slovenian: Za podrobne informacije o tem zdravilu s pametnim telefonom poskenirajte spodnjo kodo QR.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su putem skeniranja QR koda niže pomoću pametnog telefona.
Slovenian: Sočasno dajanje inhibitorjev protonske črpalke ni pomembno vplivalo na izpostavljenost edoksabanu.
Croatian: Istovremena primjena s inhibitorima protonske pume nije imala značajan utjecaj na izloženost edoksabanu.
Slovenian: Edoksaban se lahko uporablja sočasno z ASA v majhnih odmerkih (≤ 100 mg/dan).
Croatian: Edoksaban se može primijenjivati istovremeno s niskom dozom ASK-a (≤ 100 mg/dan).
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti edoksabana v zdravljenju in/ali preprečevanju VTE pri bolnikih z aktivnim rakom niso ugotovili.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju i/ili prevenciji VTE-a u bolesnika s aktivnim karcinomom nisu ustanovljene.
Slovenian: □ ali opoldne □ ali zvečer Za dodatne informacije obiščite spletno stran: www.dspatient.eu ali s pametnim telefonom skenirajte spodnjo kodo QR: Koda QR bo dodana naknadno.
Croatian: Ili ujutro □ ili u podne □ ili navečer Za više informacija posjetite internetsku stranicu: www.dspatient.eu ili skenirajte pametnim telefonom ovaj QR kod za brzo povezivanje: umetnuti QR kod
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Lixiana in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Lixiana za do 46 %.
Croatian: Istovremeno primijenjeni Lixiana i AVK mogu povećati INR nakon primjene doze Lixiane i do 46%.
Slovenian: Priporočljivo je upoštevati vzdrževalni odmerek VKA, in če je bolnik prej jemal VKA, uporabiti veljavni algoritem zdravljenja z VKA, odvisnega od INR, v skladu z lokalno prakso.
Croatian: Preporučuje se uzeti u obzir dozu održavanja AVK-a i je li bolesnik prethodno uzimao AVK ili primijeniti valjani algoritam liječenja AVK-om ovisno o INR-u sukladno lokalnoj praksi.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi Sankyo Europe GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: *Zmanjšanje odmerka na 30 mg ob majhni telesni masi ≤ 60 kg ali specifičnih sočasno uporabljenih inhibitorjih P-glikoproteina (P-gp).
Croatian: *Sniženje doze na 30 mg zbog niske tjelesne težine ≤ 60 kg ili određenih istovremeno primijenjenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Slovenian: Ukinitev zaradi operacije in drugih posegov
Croatian: Prekid terapije zbog kirurškog zahvata i drugih intervencija
Slovenian: Zato uporaba edoksabana pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena edoksabana u ovih bolesnika.
Slovenian: Prvih 14 dni sočasnega zdravljenja je priporočljivo meriti INR vsaj trikrat tik pred jemanjem dnevnega odmerka zdravila Lixiana, da se vpliv zdravila Lixiana na meritve INR kolikor mogoče zmanjša.
Croatian: Tijekom prvih 14 dana istovremene terapije, preporučuje se izmjeriti INR najmanje 3 puta neposredno prije uzimanja dnevne doze Lixiane, kako bi se minimalizirao utjecaj Lixiane na mjerenje INR-a.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala majhno pogostnost velikihkrvavitev, CRNM krvavitev in trombembolije v obeh skupinah zdravljenja v kontekstu kardioverzije.
Croatian: Ovo eksploratorno ispitivanje pokazalo je niske stope velikih i CRNM krvarenja te tromboembolije kod kardioverzije u obje terapijske skupine.
Slovenian: • antidepresive, imenovane selektivni zaviralci privzema serotonina ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina,
Croatian: • lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) z enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno popuščanje srca, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA - Transient Ischaemic Attack).
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) s jednim ili više čimbenika rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerna bolest, pretrpljeni moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA).
Slovenian: Varnost pri bolnikih z NVAF v študiji ENGAGE AF-TIMI 48
Croatian: Sigurnost u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48
Slovenian: - za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v možganih(možganska kap)in drugih krvnih žilah telesa,čeimajo obliko nerednega srčnega ritma, ki se imenuje nevalvularna atrijska fibrilacija, in vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.
Croatian: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Lixianaponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Croatian: Nakon kirurških ili drugih postupaka, s primjenom Lixiane treba ponovno započeti čim se uspostavi odgovarajuća hemostaza, uzimajući u obzir da antikoagulacijski terapijski učinak edoksabana nastupa nakon 1 - 2 sata.
Slovenian: Varnost pri bolnikih z VTE (GVT in PE) v študiji Hokusai-VTE
Croatian: Sigurnost primjene u bolesnika s VTE-om (DVT i PE) u ispitivanju Hokusai-VTE
Slovenian: rivaroksaban, apiksaban ali heparin), razen pri spremembi/zamenjavi antikoagulacijskega zdravljenja ali ko dobivate heparin skozi venski ali arterijskikateterza vzdrževanje prehodnosti katetra, - če imate bolezen jeter, ki lahko zveča tveganje za krvavitve, - če imate nekontroliran visok krvni tlak, - če ste noseči ali dojite.
Croatian: rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijske terapije ili kod primanja heparina kroz vensku ili arterijsku liniju da bi ostala prohodna - ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja - ako imate nekotrolirani povišeni krvni tlak - ako ste trudni ili dojite
Slovenian: Za NVAF in VTE je priporočeni odmerek 30 mg edoksabana enkrat na dan pri bolnikih z enim ali več od naslednjih kliničnih dejavnikov:
Croatian: Za NVAF i VTE preporučena doza je 30 mg edoksabana jedanput na dan u bolesnika s jednim ili više sljedećih kliničkih čimbenika:
Slovenian: Če vzamete več zdravila Lixiana, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Croatian: Ako uzmete više Lixiane nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi kjerkoli in je lahko težka in celo smrtna (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Krvarenje može nastati na bilo kojem mjestu, može biti teško pa čak imati i smrtni ishod (vidjeti dio
Slovenian: Med prehajanjem na alternativen antikoagulant morate zagotoviti neprekinjeno zadostno antikoagulacijo.
Croatian: Tijekom svakog prelaska na neki drugi antikoagulans potrebno je osigurati neprekidnu odgovarajuću antikoagulaciju.
Slovenian: • Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Croatian: • Lezija ili stanje, ako se smatra da nosi značajan rizik od većeg krvarenja.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete točno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek točno prema uputama liječnika.
Slovenian: Ocena delovanja ledvic:
Croatian: Procjena funkcije bubrega:
Slovenian: b HR, dvostranski CI temeljita na Coxovem regresijskem modelu proporcionalnih tveganj, vključno z zdravljenjem in naslednjimi randomizacijskimi stratifikacijskimi dejavniki kot sospremenljivkami: diagnoza ob prvem pregledu (PE z GVT ali brez nje, samo GVT), izhodiščni dejavniki tveganja (začasni dejavniki, vsi drugi) in potreba po odmerku edoksabana 30 mg /edoksabanu placebu ob randomizaciji (da/ne).
Croatian: b HR, dvostrani CI temelje se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnih hazarda uključujući liječenje i sljedeće čimbenike randomizirane stratifikacije kao kovarijance: početna dijagnoza (PE s DVT-om ili bez njega; samo DVT), početni čimbenici rizika (privremeni čimbenici, svi ostali) i potreba za dozom od 30 mg edoksabana/placeba za edoksaban pri randomizaciji (da/ne).
Slovenian: Vsi preiskovanci s simptomatskim recidivnim VTE,c n (%)
Croatian: Svi ispitanici sa simptomatskim recidivirajućim VTE-omc, n (%)
Slovenian: Pred vsakim zdravljenjem ali medicinskim posegom jo pokažite zdravstvenemu delavcu, farmacevtu, kirurgu ali zobozdravniku.
Croatian: Pokažite je liječniku, ljekarniku, kirurgu ili zubaru prije svakog liječenja ili zahvata.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lixiana
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lixianu
Slovenian: Edoksaban inhibira prosti faktor Xa in aktivnost protrombinaze.
Croatian: Edoksaban inhibira slobodni faktor Xa i djelovanje protrombinaze.
Slovenian: Preveliko odmerjanje edoksabana lahko povzroči krvavitev.
Croatian: Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Slovenian: 1Po odmerku ustreza Cmax (vzorci po odmerku so bili odvzeti 1-3 ure po dajanju edoksabana).
Croatian: 1 „Nakon doze" odgovara vrijednosti Cmax (uzorci nakon doze uzeti su 1 - 3 sata poslije primjene edoksabana)
Slovenian: Posebnih študij o vplivu edoksabana na plodnost pri ljudeh niso opravili.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci edoksabana na plodnost u ljudi.
Slovenian: Specifičnega antidota, ki bi izničil farmakodinamične učinke edoksabana, ni na voljo.
Croatian: Specifični antidot za poništavanje farmakodinamičkih učinaka edoksabana nije dostupan.
Slovenian: • Zdravila Lixiana ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Lixianu a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva intramuskularna krvavitev (brez utesnitvenega sindroma)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Intramuskularno krvarenje (bez sindroma odjeljka)
Slovenian: Cilj glavne analize učinkovitosti je bil pokazati neinferiornost edoksabana v primerjavi z varfarinom za prvo možgansko kap ali SEE, ki je nastopil med zdravljenjem ali znotraj 3 dni od zadnjega odmerka, ki ga je vzel bolnik, v populaciji z modificiranim namenom zdravljenja (mITT).
Croatian: Cilj glavne analize bio je pokazati neinferiornost edoksabana naspram varfarina kod prvog moždanog udara ili SED-a koji je nastao tijekom liječenja ili unutar 3 dana od zadnje uzete doze u populaciji liječenoj modificiranim planiranim liječenjem (mITT, engl. modified intention-to-treat).
Slovenian: • Pred začetkom jemanja katerega koli drugega zdravila (vključno z zdravili, ki jih dobite brez recepta) se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Nemojte početi uzimati nikakve druge lijekove (uključujući one u slobodnoj prodaji) a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom.
Slovenian: Kartonske škatle s po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Kutije s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Vendar pa lahko kalibrirani test proti faktorju anti-Xa pomaga pri sprejemanju informiranih kliničnih odločitev.
Croatian: Međutim, kalibrirani test za određivanje anti-faktora Xa može dati korisnu informaciju kod donošenja kliničke odluke.
Slovenian: Učinki koagulacijskih markerjev pri prehodu z rivaroksabana, dabigatrana ali apiksabana na edoksaban
Croatian: Učinci koagulacijskih biljega kod prebacivanja s rivaroksabana, dabigatrana ili apiksabana na edoksaban
Slovenian: Znotraj podskupin, določenih glede na ledvično funkcijo, so bili rezultati za sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti skladni s tistimi za primarni opazovani dogodek.
Croatian: Unutar podskupina prema funkciji bubrega, rezultati za sekundarne ishode djelotvornosti bili su sukladni onima za primarni ishod.
Slovenian: Lixiana Ukinite VKA in začnite z zdravilom Lixiana, ko bo mednarodno normalizirano razmerje (INR) ≤ 2,5.
Croatian: Prekinite primjenu AVK-a i započnite s primjenom Lixiane kad međunarodni normalizirani omjer (INR) bude ≤ 2,5.
Slovenian: HR (95 % CI) Vse krvavitve n
Croatian: HR (95% CI) Sva krvarenja n
Slovenian: b Pogostnost dogodka (%/leto) je izračunana kot število dogodkov/izpostavljenost preiskovanec/leto.
Croatian: b Stopa događaja (%/god) izračunata je kao broj događaja/izloženost izražena kao ispitanik-godina.
Slovenian: Kronične uporabe NSAID z edoksabanom ne priporočajo.
Croatian: Kronična primjena NSAR-ova s edoksabanom se ne preporučuje.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dvakratnega predpisanega odmerka istega dne, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dvostruko veću dozu od propisane istog dana da bi nadoknadio propuštenu dozu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu 3.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba NSAID zvečala klinično pomembno krvavitev.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima istovremena primjena NSAR-ova rezultirala povećanim klinički značajnim krvarenjem.
Slovenian: Uporabljena je bila kardioverzija, vodena s TEE (v 3 dneh od uvedbe), ali konvencionalna kardioverzija (vsaj 21 dni predzdravljenja).
Croatian: 3 dana od početka liječenja) ili konvencionalna kardioverzija (uz najmanje 21 dan predliječenja).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Lixiana začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Lixianom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Po 14 dneh je priporočljivo zdravilo Lixiana ukiniti in še naprej titrirati VKA, da se doseže INR med 2 in 3.
Croatian: Nakon 14 dana, preporučuje se prekinuti primjenu Lixiane i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između 2,0 i 3,0.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lixiana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lixiane u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za vnaprej določene večje podskupine (po potrebi z zmanjšanjem odmerka), vključno s starostjo, telesno maso, spolom in stanjem funkcije ledvic, so se ujemali s primarnimi rezultati učinkovitosti za celotno populacijo, proučevano v študiji.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u unaprijed određenim glavnim podskupinama (s dozom sniženom po potrebi), uključujući dob, tjelesnu težinu, spol i status funkcije bubrega, bili su sukladni primarnim rezultatima djelotvornosti u ukupne populacije u ovom ispitivanju.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Lixiana spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Lixiana može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z edoksabanom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijske tromboze, zdravljenje trombembolije in preprečevanje trombembolije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka edoksaban u svim podskupinama pedijatrijske populacije u sprječavanju arterijske tromboze, liječenju tromboembolije i prevenciji tromboembolije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Lixiana povzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Lixiana može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život.
Slovenian: • podrobnosti populacije, ki je potencialno izpostavljena večjemu tveganju za krvavitev;
Croatian: • podatke o populaciji koja može imati veći rizik od krvarenja