FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor ou indutor do CYP3A in vivo.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos da claritromicina.
Slovenian: Prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna.
Portuguese: Tabela 4: Resultados virológicos do Estudo GS-US-292-0109 nas semanas 48a e 96b
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi študije GS-US-292-0109 v 48. tednua in 96. tednub
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-cobicistate, 99% da radioatividade circulante no plasma consistiu em cobicistate inalterado.
Slovenian: Po peroralnem dajanju [14C]kobicistata je bilo 99 % cirkulirajoče radioaktivnosti v plazmi nespremenjeni kobicistat.
Portuguese: As concentrações de itraconazol, fluconazol e posaconazol podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
Slovenian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola in posakonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam muito dependentes do CYP3A para a depuração e para os quais elevadas concentrações plasmáticas estejam associadas a reações adversas graves ou potencialmente fatais.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so povišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Portuguese: • cobicistate, um medicamento que potencia (intensificador farmacocinético) os efeitos do elvitegravir
Slovenian: • kobicistat, ojačevalec (farmakokinetični ojačevalec) učinkov elvitegravirja
Portuguese: Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar quaisquer efeitos secundários.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki.
Portuguese: • broncodilatadores, utilizados para tratar a asma e outros problemas relacionados com os pulmões: salmeterol
Slovenian: • bronhodilatatorje, ki se uporabljajo za zdravljenje astme in drugih težav, povezanih s pljuči:
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Genvoya em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Slovenian: Genvoya pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar:
Slovenian: Druge vrste zdravil: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de cobicistate / elvitegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: A utilização de Genvoya com contracetivos orais contendo outros progestagénios deve ser evitada (ver secção 4.5).
Slovenian: Uporabi zdravila Genvoya s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: lovastatina, sinvastatina (utilizadas para diminuir o colesterol do sangue) pimozida, lurasidona (utilizadas para tratar pensamentos ou sentimentos anormais) sildenafil (quando utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar - uma doença dos pulmões que causa dificuldade em respirar) midazolam administrado por vial oral, triazolam (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade)
Slovenian: lovastatin, simvastatin (uporabljata se za nižanje holesterola v krvi) pimozid, lurasidon (uporabljata se za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov) sildenafil (ko se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije - bolezni pljuč, ki otežuje dihanje) peroralno uporabljen midazolam, triazolam (uporabljata se kot pomoč pri spanju in/ali za lajšanje tesnobe)
Portuguese: O cobicistate é um inibidor forte baseado no mecanismo do CYP3A e é também um substrato do CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je močan zaviralec encimskega mehanizma CYP3A in tudi substrat CYP3A.
Portuguese: O elvitegravir é submetido a um metabolismo primariamente oxidativo através do CYP3A, e é secundariamente glucuronidado através das enzimas UGT1A1/3.
Slovenian: Elvitegravir se pretežno presnavlja z oksidacijo s pomočjo CYP3A in sekundarno z glukuronidacijo s pomočjo encimov UGT1A1/3.
Portuguese: Num estudo com Genvoya em adultos infetados pelo VIH-1 com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, a eficácia manteve-se durante 48 semanas, mas a exposição à emtricitabina foi significativamente mais elevada do que em doentes com função renal normal.
Slovenian: V študiji zdravila Genvoya pri odraslih z okužbo HIV-1 s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi se je učinkovitost ohranila do konca 48. tedna, vendar je bila izpostavljenost emtricitabinu značilno večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: O tratamento com cobicistate e elvitegravir durante a gravidez resulta num nível mais baixo de exposição ao elvitegravir (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravljenje s kobicistatom in elvitegravirjem med nosečnostjo povzroči manjšo izpostavljenost elvitegravirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: No início do tratamento com Genvoya, os 72 doentes tinham apresentado supressão do VIH (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante pelo menos 6 meses com ou sem supressão do ADN do VHB e apresentavam função hepática compensada.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Genvoya je imelo 72 bolnikov vsaj 6 mesecev supresijo HIV (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) s supresijo HBV DNA ali brez nje in kompenzirano jetrno funkcijo.
Portuguese: Requisitos contracetivos
Slovenian: Zahteve po kontracepciji
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Pogostnost
Portuguese: A utilização concomitante de Genvoya e corticosteroides que são metabolizados pelo CYP3A (por exemplo propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) poderá aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionat in drugi inhalacijski ali nazalni kortikosteroidi), lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Portuguese: A alteração mediana (Q1, Q3) na razão entre o colesterol total e o colesterol-HDL na semana 144, em relação à linha de base, foi de 0,2 (-0,3; 0,7) no grupo de Genvoya e 0,1 (-0,4; 0,6) no grupo do E/C/F/TDF (p = 0,006 para a diferença entre grupos de tratamento).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) sprememba od začetne vrednosti za razmerje med skupnim holesterolom in HDL holesterolom v 144. tednu je bila 0,2 (-0,3; 0,7) v skupini z zdravilom Genvoya in 0,1 (-0,4; 0,6) v skupini z E/C/F/TDF (p = 0,006 za razliko med skupinama zdravljenja).
Portuguese: É expectável que as concentrações plasmáticas de drospirenona aumentem após a coadministração com Genvoya, recomendando-se a monitorização clínica devido ao potencial desenvolvimento de hipercaliemia (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi drospirenona in zdravila Genvoya je pričakovano povišanje koncentracije drospirenona v plazmi in priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Num estudo clínico em doentes infetados pelo VIH com supressão virológica coinfetados com hepatite B crónica, que receberam Genvoya durante 48 semanas (GS-US-292-1249, n = 72), 2 doentes qualificaram-se para análise de resistência.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki z virološko supresijo s HIV in sočasno okužbo s kroničnim hepatitisom B, ki so 48 tednov prejemali zdravilo Genvoya, (GS-US-292-1249, n = 72), sta bila 2 bolnika primerna za analizo rezistence.
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Buspirona
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI
Portuguese: metformina
Slovenian: metformin
Portuguese: A coadministração de Genvoya com dabigatrano é contraindicada.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya z dabigatranom je kontraindicirana.
Portuguese: A excreção renal do tenofovir alafenamida intacto é uma via menor em que < 1% da dose é eliminada na urina.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Portuguese: Suspensão antiácida contendo magnésio/alumínio (dose única de 20 ml)/ Elvitegravir (dose única de 50 mg)/ Ritonavir (dose única de 100 mg)
Slovenian: suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij/aluminij (20 ml enkratni odmerek)/elvitegravir (50 mg enkratni odmerek)/ritonavir (100 mg enkratni odmerek)
Portuguese: A coadministração de Genvoya e de outros medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP3A como, por exemplo, a amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya in drugih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, kot so amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin in sildenafil za pljučno arterijsko hipertenzijo, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: A mudança de um regime à base de tenofovir disoproxil para Genvoya foi superior na manutenção de um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml em comparação com a permanência no regime inicial (tabela 4).
Slovenian: Prehod z režima na podlagi dizoproksiltenofovirata na zdravilo Genvoya je bil boljši pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so ostali na začetnem režimu (preglednica 4).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a cobicistate / elvitegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) cobicistate / elvitegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: A Cmax média no estado de equilíbrio e a AUCtau para o tenofovir alafenamida foram de 0,16 ± 0,08 µg/ml e 0,21 ± 0,15 µg•h/ml, respetivamente.
Slovenian: Povprečni Cmax in AUCtau za tenofoviralafenamid v stanju dinamičnega ravnovesja sta bila 0,16 ± 0,08 µg/ml, oz. 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Portuguese: Genvoya deve ser descontinuado em doentes com ClCr estimada que diminui para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Genvoya je treba prekiniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl, ki med zdravljenjem pade pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Falta de dados durante a janela embora em tratamento com o medicamento do estudo Proporção (%) de doentes com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml por subgrupo Idade < 50 anos ≥ 50 anos
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo Delež (%) bolnikov s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po režimu predhodnega zdravljenja
Portuguese: • antimicobacterianos: rifampicina
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami: rifampicin
Portuguese: A carbamazepina diminui as concentrações plasmáticas do elvitegravir e do cobicistate, o que pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.
Slovenian: Karbamazepin zmanjšuje koncentracije elvitegravirja in kobicistata v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste posológico de Genvoya em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovenian: Starejši Odmerka zdravila Genvoya pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da densidade mineral óssea no rato e no cão, com exposições de tenofovir, pelo menos, quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de Genvoya.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju zdravila Genvoya.
Portuguese: Tabela 6: Farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida em crianças e adultos com supressão virológica
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri otrocih in odraslih z virološko supresijo
Portuguese: O aumento mediano dos referidos parâmetros desde o início foi superior no grupo de Genvoya em comparação com o grupo do E/C/F/TDF na semana 144 (p < 0,001, em termos de diferença entre grupos de tratamento para o colesterol total em jejum, CLDL e C-HDL direto e triglicéridos).
Slovenian: V 144. tednu je bilo mediano povečanje začetne vrednosti za te parametre večje v skupini z zdravilom Genvoya v primerjavi s skupino z E/C/F/TDF (p < 0,001 za razliko med skupinama zdravljenja za skupni holesterol na tešče, direktni LDL in HDL holesterol in trigliceride).
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode causar a diminuição das exposições ao elvitegravir e/ou cobicistate e perda do efeito terapêutica e desenvolvimento de resistência.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči znižanje izpostavljenosti elvitegravirju in/ali kobicistatu in izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Portuguese: d Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela de tempo desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, não tome Genvoya e informe imediatamente o seu médico.
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Genvoya in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Nos estudos em animais não houve quaisquer efeitos de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida no acasalamento ou nos parâmetros de fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo učinkov elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina ali tenofoviralafenamid na parjenje ali parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Tanto o elvitegravir como o cobicistate são metabolizados e eliminados principalmente pelo fígado.
Slovenian: Elvitegravir in kobicistat v glavnem presnavljajo in izločajo jetra.
Portuguese: Doentes com ClCr maior ou igual a 60 ml/min:
Slovenian: Bolniki s CrCl 60 ml/min ali več:
Portuguese: A coadministração de Genvoya e alguns medicamentos que são metabolizados principalmente pelo CYP3A pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, o qual está associado ao potencial para reações adversas graves ou potencialmente fatais como vasospasmo periférico ou isquemia (p. ex., di-hidroergotamina, ergotamina, ergometrina), miopatia, incluindo rabdomiólise (p. ex., sinvastatina, lovastatina), ou sedação ou depressão respiratória prolongada ou aumentada (p. ex., midazolam administrado por via oral ou triazolam).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya in nekaterih zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP3A, lahko povzroči zvišane koncentracije teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki, kot so periferni vazospazem ali ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ali miopatija, vključno z rabdomiolizo (npr. simvastatin, lovastatin), ali podaljšanjem oz. povečanjem sedacije ali respiratorne depresije (npr. peroralno dan midazolam ali triazolam).
Portuguese: A coadministração de Genvoya com sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirano.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-cobicistate, 86% e 8,2% da dose foi recuperada respetivamente nas fezes e na urina.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Portuguese: As exposições médias de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida atingidas em crianças com 8 a < 12 anos de idade (> 25 kg; n = 23) que receberam Genvoya no estudo GS-US-292-0106 foram superiores (20% a 80%) às exposições médias atingidas em adultos (Tabela 6).
Slovenian: Povprečne izpostavljenosti elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu, tenofovirju in tenofoviralafenamidu, ki so jih dosegli otroci, stari 8 do < 12 let (> 25 kg; n = 23), ki so prejemali zdravilo Genvoya v študiji GS-US-292-0106, so bile višje (20 do 80 %) od povprečnih izpostavljenosti, doseženih pri odraslih (preglednica 6).
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber Genvoya (ver secção 4.8).
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali zdravilo Genvoya, niso prepoznali (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (INTR) e um análogo nucleosídeo da 2'-deoxicitidina.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI- nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Portuguese: A coadministração de carbamazepina, um potente indutor do CYP3A, pode diminuir significativamente as concentrações plasmáticas do cobicistate.
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar um contracetivo hormonal que contenha, pelo menos, 30 µg de etinilestradiol e drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.5 e 4.6).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo uporabljati bodisi hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje vsaj 30 µg etinilestradiola in ki vsebuje drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo uporabljati drugo zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Portuguese: A Cmax, a AUCtau, e a Cmínima médias (média ± DP) no estado de equilíbrio, em doentes com infeção pelo VIH-1, foram respetivamente de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml e 0,45 ± 0,26 µg/ml para o elvitegravir, o que dá um quociente inibidor de ~ 10 (razão de Cmínima: IC95 ajustado à ligação às proteínas para o vírus de estirpes do tipo selvagem do VIH-1).
Slovenian: Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju bolnikom, okuženim z virusom HIV-1, so bili 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml oz. 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, kar pomeni inhibicijski kvocient ~ 10 (razmerje Ctrough: IC95 prilagojen za vezavo na proteine, za divji tip virusa HIV-1).
Portuguese: Se a associação for necessária, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg 3 vezes por semana em dias específicos (por exemplo, Segunda-feira - Quarta-feiraSexta-feira).
Slovenian: 150 mg trikrat tedensko na določene dni (na primer ponedeljek-sreda-petek).
Portuguese: Após a mudança para Genvoya, 100% (23/23) dos doentes da Coorte 2 permaneceram com supressão (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 48.
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 100 % (23/23) bolnikov v kohorti 2 ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Portuguese: Nestes 2 doentes, não foram identificadas substituições de aminoácidos associadas a resistência a qualquer um dos componentes de Genvoya no VIH-1 ou VHB.
Slovenian: Pri virusih HIV-1 ali HBV pri teh 2 bolnikih niso ugotovili substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
Portuguese: f Inclui doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; p. ex., retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Slovenian: f Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Portuguese: Os doentes deveriam ter mantido uma supressão estável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) no seu regime inicial durante, pelo menos, 6 meses e ter um VIH-1 sem mutações de resistência a qualquer um dos componentes de Genvoya antes da entrada no estudo.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Podatki o učinku elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com Genvoya, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila Genvoya povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com o cobicistate não revelaram efeitos sobre os parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou fetais.
Slovenian: Študije vpliva kobicistata na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, nosečnost in plod.
Portuguese: Deste modo, Genvoya não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que incluam, mas não se limitam aos seguintes (ver secções 4.4 e 4.5):
Slovenian: Zdravilo Genvoya se zato ne sme dajati sočasno z zdravili, ki med drugim vključujejo naslednje (glejte poglavji 4.4 in 4.5):
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela temporal desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham uma idade mediana de 15 anos (intervalo: 12 a 17 anos), 64% eram do sexo feminino e 98% eram negros.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v tej študiji je bila 15 let (razpon: od 12 do 17 let), 64 % jih je bilo ženskega spola in 98 % je bilo črncev.
Portuguese: Não é possível demonstrar resistência in vitro com o cobicistate devido à ausência de atividade antiviral.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja protivirusne aktivnosti s kobicistatom in vitro ni mogoče dokazati rezistence.
Portuguese: • antifúngicos, utilizados para tratar infeções por fungos, tais como: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade com a utilização de Genvoya no ser humano.
Slovenian: Podatkov o učinkih uporabe zdravila Genvoya na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh ni.