FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto byl zvážen vývoj premixu s použitím vhodného nosiče.
Lithuanian: Todėl buvo nuspręsta primaišyti tinkamo nešiklio.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žadatelova volba clopidogrelu ve formě báze, a tedy i použití BHA, byla dostatečně objasněna.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pareiškėjo klopidogrelio bazės pasirinkimas ir su tuo susijęs BHA naudojimas buvo pakankamai paaiškinti.
Czech: Žadatel byl dne 17. února 2010 přítomen ústnímu jednání výboru CHMP, aby prezentoval své stanovisko týkající se výběru clopidogrelu ve formě báze jako léčivé látky ve srovnání se stabilnějšími solemi clopidogrelu a rovněž aby projednal bezpečnost dlouhodobého používání BHA.
Lithuanian: vasario 17 d. pareiškėjas dalyvavo CHMP posėdyje, kuriame žodžiu išaiškino savo požiūrį dėl to, kodėl veikliąja medžiaga pasirinko klopidogrelio bazę, o ne stabilesnes klopidogrelio druskas, ir aptarė ilgalaikio BHA vartojimo saugumą.
Czech: ADP receptor P2Y12 spřažený s adenylátcyklázou je hlavním cílovým receptorem clopidogrelu a způsobuje inhibici aktivace destiček, agregace a aktivace Gp IIb/IIIa receptoru.
Lithuanian: Klopidogrelis pirmiausia veikia adenilato ciklazės suporuotą ADF receptorių P2Y12, taip stabdydamas trombocitų aktyvinimą, jų agregaciją ir Gp IIb/IIIa receptorių aktyvinimą.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že 75mg tablety clopidogrelu mají odpovídající kvalitu a poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjas teigė, kad klopidogrelio 75 mg tablečių kokybė, naudos ir rizikos santykis yra tinkami ir kad jis panašus į referencinį vaistą.
Czech: Z hlediska bezpečnosti považoval výbor CHMP vybraný antioxidant BHA a jeho koncentraci v tabletách za přijatelné.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pasirinktas antioksidantas BHA ir koncentracija, kuria jis naudojamas, saugumo požiūriu yra priimtina.
Czech: Rovněž bylo namítáno, že vzhledem k výše uvedeným skutečnostem byly výběr clopidogrelu ve formě báze a výroba premixu clopidogrelu schváleny pro použití v generických přípravcích.
Lithuanian: Be to, buvo tvirtinama, kad, remiantis tuo, kas buvo pasakyta anksčiau, klopidogrelio bazės pasirinkimas ir klopidogrelio priemaišos sukūrimas pasiteisino juos panaudojant generinėje vaisto formoje.
Czech: Clopidogrel je nekompetitivní inhibitor adenosindifosfátu (ADP) na receptorech krevních destiček.
Lithuanian: Klopidogrelis yra trombocitų receptorių adenozino difosfato (ADF) nekonkuruojantis inhibitorius.
Czech: Vzhledem k tomu, že - žadatelova volba clopidogrelu ve formě báze, a tedy použití BHA, byla dostatečně objasněna - celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze - tablety obsahující 75 mg clopidogrelu ve formě báze předložené žadatelem mají odpovídající kvalitu i poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Kadangi: - pareiškėjo klopidogrelio bazės pasirinkimas ir su tuo susijęs BHA naudojimas buvo pakankamai paaiškintas, - bendra kontrolės strategija siekiant užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę buvo pagrįsta, - pareiškėjo klopidogrelio bazės 75 mg tablečių kokybė, naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto,
Czech: Po zhodnocení výsledků průzkumu literatury byly zváženy sůl taurocholát hydrochlorid, sůl hydrobromidu a hydrogensulfátu a volná báze clopidogrelu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūros apžvalgą buvo vertintos šios druskos: taurocholatas, hidrochloridas, hidrobromidas, vandenilio sulfatas ir nesurišta klopidogrelio bazė.
Czech: Celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze a navržené specifikace pro clopidogrel ve formě báze jsou výborem CHMP považovány za přijatelné.
Lithuanian: Bendra kontrolės strategija, padedanti užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę, buvo pagrįsta ir CHMP nusprendė, kad pasiūlytos klopidogrelio bazės specifikacijos yra priimtinos.
Czech: Toto nebylo namítajícím dotčeným členským státem považováno za přijatelné vzhledem k tomu, že jsou k dispozici stabilní soli a použití clopidogrelu ve formě báze vede u pacientů ke zbytečné expozici antioxidantu.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė (PSVN) nusprendė, kad tai yra nepriimtina, kadangi sudėtyje yra stabilios druskos, ir klopidogrelio bazę vartojantys pacientai be reikalo gauna antioksidanto.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že hlavním důvodem pro přidání BHA bylo zabránit tvorbě volných radikálů prostřednictvím zablokování oxidativních cest, a byl žadatelem ujištěn, že v přípravku byly použity co nejnižší možné koncentrace BHA.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad BHA buvo pridėta iš esmės dėl to, kad nesusidarytų laisvieji radikalai, blokuojant oksidacijos procesus.
Czech: V této studii při podávání clopidogrel bisulfátu (referenční léčivý přípravek) a clopidogrelu ve formě báze (testovaný léčivý přípravek) zdravým dobrovolníkům v jedné dávce byly tyto léčivé přípravky dobře snášeny bez výskytu závažných nežádoucích účinků a s ohledem na počet a charakter nežádoucích účinků nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly v profilu bezpečnosti pro testovaný a referenční přípravek.
Lithuanian: Šiame tyrime sveikiems savanoriams skiriant ir klopidogrelio bisulfato (referencinis preparatas), ir klopidogrelio bazės (tiriamasis preparatas) vienkartines dozes, vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami ir nepasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Proto výbor požádal žadatele o zdůvodnění skutečnosti, že celková strategie kontroly zajišťovala vhodnou a opakovatelnou kvalitu s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze, a rovněž o zdůvodnění absence specifikací clopidogrelu ve formě báze.
Lithuanian: Todėl pareikalauta, kad pareiškėjas pagrįstų, jog bendra kontrolės strategija padės užtikrinti tinkamą ir atgaminamą produkto kokybę apdorojant klampią klopidogrelio bazės masę, taip pat paprašyta pagrįsti, kodėl nėra klopidogrelio bazės specifikacijų.
Czech: Vzhledem k tomu, že clopidogrel ve formě báze je nestabilní, viskózní látka, je stabilizován pomocí premixu, který obsahuje antioxidant butylhydroxyanizol (BHA).
Lithuanian: Klopidogrelio bazė yra nestabili klampi masė, todėl vaistinė medžiaga stabilizuojama iš anksto primaišius antioksidanto butilinto hidroksianizolo (BHA).
Czech: Žadatel obhajoval námitku s tím, že nebyly zváženy všechny možné soli.
Lithuanian: Pareiškėjas užtikrino, kad jo buvo pavartotas mažiausias galimas kiekis.
Czech: Finální verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie, kokie buvo koordinacijos grupės procedūros metu suderintose galutinėse versijose, kaip nurodyta šios nuomonės III priede.
Czech: Na základě předložených údajů žadatel uvedl, že 75mg tablety clopidogrelu jsou ve srovnání s přípravkem Plavix 75 mg (75mg tablety clopidogrelu ve formě bisulfátu) stabilní.
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys rodo, kad, palyginti su Plavix 75 mg (klopidogrelio bisulfato 75 mg tabletėmis), klopidogrelio 75 mg tabletės yra stabilios.
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě tablet s okamžitým uvolňováním, které obsahují 75 mg clopidogrelu.
Lithuanian: Preparatas - tai paprasto atpalaidavimo tabletės, kuriose yra 75 mg klopidogrelio.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je pro tuto žádost pro generický léčivý přípravek přípravek Plavix (clopidogrel hydrogensulfát) ve formě 75mg potahovaných tablet.
Lithuanian: Šio generinio preparato referencinis vaistinis preparatas yra Plavix (klopidogrelio vandenilio sulfatas) 75 mg plėvele dengtos tabletės.
Czech: Dne 17. února 2010 žadatel objasnil výboru CHMP v rámci ústního vysvětlení dlouhodobou bezpečnost BHA pomocí přijatelné denní dávky (ADI), odhadovaného množství BHA, které lze denně po celý život požívat bez významného ohrožení zdraví.
Lithuanian: vasario 17 d. pareiškėjas CHMP žodžiu paaiškino apie ilgalaikį BHA saugumą, nurodydamas leistiną paros dozę (LPD), t.
Czech: nečistot způsobených kyselinou octovou, což je hlavní produkt rozkladu.
Lithuanian: svarbiausio irimo produkto acto rūgšties priemaišos.
Czech: - Klinická hlediska
Lithuanian: - Klinikiniai klausimai
Czech: Na základě předložených informací byly soli clopidogrelu - taurocholát hydrochlorid, soli hydrobromidu a hydrogensulfátu považovány pro vývoj přípravku z různých důvodů za nevhodné.
Lithuanian: Remiantis pateikta informacija, preparatui sukurti dėl įvairių priežasčių buvo pripažintos netinkamomis klopidogrelio druskos taurocholatas, hidrochloridas, hidronbromidas ir vandenilio sulfatas.
Czech: Použití nestabilního clopidogrelu ve formě báze jako léčivé látky vyžadovalo přidání antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA) pro stabilizaci přípravku.
Lithuanian: Kaip veikliąją medžiagą naudojant nestabilią klopidogrelio bazę jai stabilizuoti buvo reikalingas antioksidantas butilintas hidroksilo anizolis (BHA).
Czech: Přípravek vyrobený z premixu clopidogrelu není hygroskopický.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad su priemaišomis pagamintas klopidogrelis yra nehigroskopiškas.
Czech: Bylo prokázáno, že hladina nečistot způsobených kyselinou octovou (hlavní produkt rozkladu) je ve srovnání s přípravkem Plavix 75 mg (75mg tablety clopidogrelu ve formě bisulfátu) v 75mg tabletách clopidogrelu předložených žadatelem kontrolována.
Lithuanian: Acto rūgšties (svarbiausio irimo produkto) priemaišos pareiškėjo klopidogrelio 75 mg tabletėse, palyginti su Plavix 75 mg (klopidogrelio bisulfato 75 mg) tabletėmis, buvo reguliuojamos.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Září 21, 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: rugsėjis 21, 2009
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: <Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
Lithuanian: Jų dažnis vertintas taip: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoliv známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci.
Lithuanian: Ligonį reikia atidžiai stebėti, kad būtų laiku nustatyti kraujavimo požymiai, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir/ arba po invazinių širdies tyrimų ar operacijų.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: Paraiška paremta referentiniu vaistiniu preparatu, kuriam nebuvo nustatyta su saugumu susijusių papildomų rizikos mažinimo veiksmų.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 4 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 80 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE, CLARITY a COMMIT porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Lithuanian: Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas buvo vertintas 4 dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 80 000 pacientų: CAPRIE tyrimas, kuriuo palyginti klopidogrelis ir ASR, ir CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimai, kuriais palyginti klopidogrelis ir placebas, abu vaistinius preparatus skiriant kartu su ASR ir kitu standartiniu gydymu.
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy.
Lithuanian: TTP kuri gali baigtis mirtimi, būtina gydyti nedelsiant; vienas iš gydymobūdų - plazmaferezė.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clopidogrel Qualimed medžiagas Clopidogrel Qualimed sudėtyje yra hidrintas ricinų aliejus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir
Czech: Clopidogrel Qualimed se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích).
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose).
Czech: Clopidogrel Qualimed patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Klopidogrel nemá žádný vliv nebo má pouze nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ KLADENÉ NA DRŽITELE
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Czech: Méně výrazné snížení expozice metabolitu bylo pozorováno při podávání pantoprazolu nebo
Lithuanian: Mažiau išreikštas metabolito poveikio sumažėjimas buvo stebėtas vartojant pantoprazolą ar lansoprazolą.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Qualimed Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle.
Lithuanian: Ką daryti, jei vartodami Clopidogrel Qualimed ilgai kraujuojate Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Qualimed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Celkově byl klopidogrelu 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelny s tolerancí ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Lithuanian: Bendrai paėmus, CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės toleravimas buvo panašus kaip ir 325 mg ASR paros dozės ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties ar rasės.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Qualimed, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.
Lithuanian: Jei Clopidogrel Qualimed vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) jako jsou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4
Lithuanian: • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė (vadinama trombinėe trombocitopenineė purpura arba TTP), kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr.
Czech: V CURE, CLARITY a v jedné kohortní studii (Trenk) nebyl zjištěn zvýšený výskyt příhod na základě
Lithuanian: CURE, CLARITY ir viename kohortiniame tyrime (Trenk) padidėjusio sutrikimų dažnio, priklausančio nuo metablizmo būklės, nenustatyta.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL QUALIMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA CLOPIDOGREL QUALIMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: • jestliže máte zvýšené riziko krvácení např: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Lithuanian: - sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius); - neseniai buvote labai susižeidęs; - neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); - jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).
Czech: Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios arba klinikinių tyrimų metu, arba pastebėtos vaistiniam preparatui esant rinkoje, pateiktos toliau lentelėje.
Czech: Užívání přípravku Clopidogrel Qualimed s jídlem a pitím Clopidogrel Qualimed může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed vartojimas su maistu ir gėrimais Clopidogrel Qualimed ir valgant, ir nevalgius.
Czech: Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Lithuanian: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C19, zahrnují omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprofloxacin, cimetidin, karbamazepin, oxkarbazepin a chloramfenikol.
Lithuanian: Vaistiniai preparataiai slopinantys CYP2C19 yra omeprazolas ir esomeprazolas, fluvoksaminas, fluoksetinas, moklobemidas, vorikonazolas, flukonazolas, tiklopidinas, ciprofloksacinas, cimetidinas, karbamazepinas, okskarbamazepinas ir chloramfenikolis.
Czech: 56 potahovaných tablet - kalendářní balení 84 potahovaných tablet - kalendářní balení
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės - lizdinė plokštelė su kalendoriumi 84 plėvele dengtos tabletės - lizdinė plokštelė su kalendoriumi
Czech: Klopidogrel prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) opatrně.
Lithuanian: Klopidogrelis ilgina kraujavimo laiką, todėl jį turi atsargiai vartoti ligoniai, kuriems yra didesnis kraujavimo pavojus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir į
Czech: - Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.
Czech: Clopidogrel Qualimed Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: - trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a - prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte tzv. onemocnění periferních cév
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų - Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze); - Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga;
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta (75 mg) přípravku Clopidogrel Qualimed denně, užívaná vnitřně (perorálně) s jídlem nebo bez jídla, vždy ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 75 mg Clopidogrel Qualimed tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Czech: U balení po 7, 14, 28, 56 a 84 tabletách (kalendární balení) lze zjistit den posledního podání tak, že se podíváte na den v týdnu vytištený na blistru.
Lithuanian: Naudodami 7, 14, 28, 56, 84 tablečių pakuotes, ant lizdinės pakuotės išspausdinatme kalendoriuje galite galite patikrinti dieną, kada paskutinį kartą vartojote Clopidogrel Qualimed.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: V souladu s výše uvedenými výsledky bylo metaanalýzou 6 studií zahrnujících 335 subjektů léčených klopidogrelem v ustáleném stavu prokázáno, že expozice aktivnímu metabolitu u středně rychlých metabolizátorů byla snížena o 28 % a u pomalých metabolizátorů o 72 %, zatímco inhibice agregace destiček (5 μmol ADP) byla snížena, přičemž IPA byla o 5,9 % resp. 21,4 % nižší než u rychlých
Lithuanian: Remiantis anksčiau minėtais rezultatais, 6 tyrimų metu 335 klopidogreliu gydytų stabilios būklės asmenų meta-analizė parodė, kad aktyvaus metabolito poveikis sumažėjo 28 % asmenų, kurių metabolizmas vidutiniškas ir 72 %, kurių metabolizmas yra blogas, o trombocitų agregacijos slopinimas (5 μM ADP) sumažėjo atitinkamai 5,9 % ir 21,4 % lyginant su tais, kurių metabolizmas
Czech: 7 potahovaných tablet - kalendářní balení 14 potahovaných tablet - kalendářní balení 28 potahovaných tablet - kalendářní balení
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės - lizdinė plokštelė su kalendoriumi 14 plėvele dengtų tablečių - lizdinė plokštelė su kalendoriumi 28 plėvele dengtos tabletės - lizdinė plokštelė su kalendoriumi
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka, dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti.
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai: gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio jutimo
Czech: Jak je uvedeno výše, pacient se statutem pomalého metabolizátora bude mít dvě nefunkční alely.
Lithuanian: Pacientas su menku metabolizmu turės du netekusius funkcijos alelius, kurie apibūdinti
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův
Lithuanian: Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija