FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Odds ratio (95 % CI) sammenlignet med placebo
Polish: Iloraz szans (95% CI ) w porównaniu do placebo
Danish: • brændende fornemmelse ved vandladning
Polish: • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
Danish: Klinisk relevante overfølsomhedsreaktioner relateret til Benlysta administreret subkutant og som krævede permanent seponering af behandlingen blev rapporteret hos 0,2 % af de patienter, som fik Benlysta og hos ingen af de patienter, som fik placebo.
Polish: Istotne klinicznie reakcje nadwrażliwości związane z lekiem Benlysta podawanym podskórnie i wymagające całkowitego przerwania leczenia stwierdzono u 0,2% pacjentów otrzymujących lek Benlysta i nie stwierdzono w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Teл.
Polish: min.
Danish: 3) Fortynding af opløsningen til infusionsvæske
Polish: 3) Jak rozcieńczać roztwór do infuzji
Danish: I en samlet analyse af de to studier var procentdelen af patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, 17,9 % i gruppen, der fik Benlysta, og 12,3 % i gruppen, der fik placebo (p=0,0451).
Polish: W połączonej analizie obu badań odsetek pacjentów otrzymujących >7,5 mg/dobę prednizonu (lub równoważnej dawki innego leku) na początku badania, u których dawkę kortykosteroidu zredukowano o co najmniej 25% do dawki równoważnej prednizonowi w dawce ≤7,5 mg/dobę w tygodniach 40. do 52., wynosił 17,9% w grupie leczonej lekiem Benlysta oraz 12,3% w grupie otrzymującej placebo (p=0,0451).
Danish: Komponenter af SLE responder index
Polish: Składowe indeksu odpowiedzi SLE
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte injektionssprøjte ud ved at holde på midten af sprøjten.
Polish: • Zdjąć błonę z tacki i wyjąć ampułko-strzykawkę chwytając za środkową część jej korpusu.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Saccharose
Polish: Cytrynian sodu (E331)
Danish: Antallet af B-celler blev normaliseret efter seponering af behandlingen med belimumab ca. 1 år post partum hos voksne aber og efter 3 måneder hos nyfødte abeunger.
Polish: Liczba limfocytów B powracała do normy po odstawieniu belimumabu około 1 roku po porodzie u małp dorosłych oraz do 3. miesiąca życia u noworodków małp; poziom IgM u niemowląt narażonych na działanie belimumabu in utero powracał do normy do ukończenia 6 miesięcy.
Danish: Udførlige instruktioner for subkutan administration af Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte medfølger som en del af indlægssedlen (se trinvis vejledning).
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podskórnego podawania leku Benlysta we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce znajdują się na końcu ulotki dla pacjenta załączonej do opakowania (patrz Instrukcja krok po kroku).
Danish: Behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigueskalaen.
Polish: W przypadku leku Benlysta obserwowano redukcję poczucia zmęczenia w porównaniu z placebo ocenianą przy użyciu skali FACIT-zmęczenie.
Danish: For instruktioner om rekonstitution, fortynding og opbevaring af lægemidlet før administration se pkt.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i przechowywania tego produktu leczniczego przed jego podaniem - patrz punkt 6.6.
Danish: 5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske er uforligelige med Benlysta og må ikke anvendes.
Polish: Dożylne roztwory glukozy 5% są niezgodne z produktem Benlysta i nie należy ich używać.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt.
Polish: Reakcje na wlew dożylny występowały częściej podczas pierwszych dwóch wlewów, a ich częstość zazwyczaj zmniejszała się podczas kolejnych wlewów (patrz punkt 4.8).
Danish: Bivirkningerne kan omfatte symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine eller hævelser i ansigtet.
Polish: Obejmują one objawy takie jak wysypka, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy lub obrzęk twarzy.
Danish: Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline Subgruppe
Polish: Tabela 2: Pacjenci z niskim poziomem dopełniacza i dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania Podgrupa
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.
Danish: Data, der er præsenteret i tabellen nedenfor, afspejler eksponeringen af en Benlysta-dosis, administreret intravenøst (10 mg/kg over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag i op til 52 uger) hos 674 patienter med SLE, herunder 472 patienter, som blev eksponeret i mindst 52 uger og 556 patienter, som blev eksponeret for 200 mg Benlysta subkutant en gang om ugen i op til 52 uger.
Polish: Dane przedstawione w tabeli poniżej dotyczą ekspozycji na produkt Benlysta (dawka 10 mg/kg podawana dożylnie w ciągu 1 godziny w dniach 0, 14., 28., a następnie co 28 dni przez okres do 52 tygodni) u 674 pacjentów z SLE, w tym 472 osób otrzymujących lek przez okres przynajmniej 52 tygodni, a także u 556 pacjentów otrzymujących 200 mg leku Benlysta podawanego podskórnie raz w tygodniu przez okres do 52 tygodni.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Danish: Reaktioner på injektionsstedet: I de subkutane studier var hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet henholdsvis 6,1 % (34/556) hos de patienter, der fik Benlysta, og 2,5 % (7/280) hos de patienter, der fik placebo.
Polish: Zaburzenia w miejscu podania: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła odpowiednio: 6,1% (34/556) i 2,5% (7/280) u pacjentów w grupie otrzymującej lek Benlysta oraz w grupie otrzymującej placebo.
Danish: SLE responder index
Polish: Indeks odpowiedzi SLE
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte injektionssprøjte med andre personer.
Polish: • Nie należy dzielić się lekiem Benlysta we wstrzykiwaczu z inną osobą.
Danish: • renseserviet (ikke inkluderet i pakningen)
Polish: • wacik nasączony alkoholem (nie załączony do opakowania)
Danish: • hiv
Polish: • zakażenie wirusem HIV
Danish: Den fyldte pen eller fyldte injektionssprøjte må kun bruges til subkutan injektion.
Polish: Wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawka mogą być stosowane wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
Polish: • Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużyty wstrzykiwacz lub pojemnik ze zużytymi wstrzykiwaczami.
Danish: Risikoen for svære flare blev reduceret med 49 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio=0,51, p=0,0004).
Polish: Ryzyko ciężkiego zaostrzenia zostało zmniejszone podczas 52 tygodni obserwacji o 49% w grupie otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (wskaźnik ryzyka=0,51; p-0,0004).
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos patienter med SLE og nedsat nyrefunktion (261 forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 30 og < 60 ml/minut samt 14 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 15 og < 30 ml/minut).
Polish: Podczas badań klinicznych lek Benlysta oceniano u pacjentów z SLE i niewydolnością nerek (261 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, klirens kreatyniny ≥30 i <60 ml/min; 14 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens kreatyniny ≥15 i <30 ml/min).
Danish: Hos patienter med lave komplementniveauer blev der observeret en normalisering af C3- og C4komplementniveauer ved uge 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % af de patienter, der fik Benlysta og hos henholdsvis 21 % og 20 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem dopełniacza obserwowano normalizację C3 i C4 do tygodnia 52. u odpowiednio 42% i 53% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 21% i 20% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Rens injektionsstedet
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter i hver pakning.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki w jednym opakowaniu.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet** Ikke almindelig Angioødem, urticaria, udslæt
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia** Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka
Danish: Før du får Benlysta, kan lægen beslutte at give dig medicin, som medvirker til at nedsætte enhver reaktion på infusionen.
Polish: Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed podaniem leku Benlysta.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline var median niveauet af anti-dsDNA-antistoffer ved uge 52 reduceret med 56 % hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med 41 % hos de patienter, der fik placebo.
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, mediana poziomu przeciwciał antydsDNA w 52. tygodniu była zmniejszona o 56% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do 41% u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer konverterede 16 % af patienterne, som blev behandlet med Benlysta, til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 7 % af patienterne, som fik placebo ved uge 52.
Polish: W grupie pacjentów z przeciwciałami anty-dsDNA, u 16% osób leczonych lekiem Benlysta nastąpiła zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA, w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo do tygodnia 52.
Danish: Risikoen for første flare blev reduceret med 22 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio = 0,78, p = 0,0061).
Polish: Ryzyko pierwszego zaostrzenia było zmniejszone o 22% podczas 52 tygodni obserwacji w grupie otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (wskaźnik ryzyka=0,78; p=0,0061).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på belimumabs farmakokinetik.
Polish: Niewydolność nerek: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę belimumabu.
Danish: *'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø.
Polish: *„Reakcje nadwrażliwości" obejmują grupę zaburzeń, w tym anafilaksję, i mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inna forma wysypki, świąd oraz duszność.
Danish: Det anbefales at anvende en 21-25 gauge nål til at stikke igennem gummiproppen ved rekonstitution og fortynding.
Polish: Do nakłucia gumowego korka z fiolki w celu rekonstytucji i rozcieńczenia zaleca się stosowanie igły o grubości 21 - 25 G.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Benlysta hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Benlysta z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby.
Danish: • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
Polish: • Delikatnie przycisnąć wstrzykiwacz do końca do skóry i przytrzymać w miejscu (Rysunek 8.
Danish: Din første injektion med Benlysta fyldt injektionssprøjte vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske.
Polish: Pierwsze podanie leku Benlysta we wstrzykiwaczu należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Dosering er ikke baseret på vægt (se pkt.
Polish: Dawkowanie nie jest zależne od masy ciała pacjenta (patrz punkt 5.2).
Danish: Administration af Benlysta subkutant eller intravenøst kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Polish: Podanie dożylne lub podskórne produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
Danish: Seponering af behandlingen med Benlysta bør overvejes, hvis der ikke ses en forbedring af sygdomskontrollen efter 6 måneders behandling.
Polish: Jeżeli po 6 miesiącach leczenia produktem Benlysta nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku.
Danish: Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis (se pkt.
Polish: Jeśli pacjent jest przestawiany z podawania dożylnego na podawanie podskórne, pierwsze wstrzyknięcie podskórne powinno być przeprowadzone 1 do 4 tygodni po ostatnim wlewie dożylnym (patrz punkt 5.2).
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder:
Polish: Reakcje niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Danish: Psykiske forstyrrelser: I det intravenøse kliniske studie udført før markedsføring, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,2 % (8/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,4 % (3/675) af patienterne, der fik placebo.
Polish: Zaburzenia psychiczne: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 1,2% (8/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,4% (3/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Figur 10
Polish: Rysunek 10.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,70 w porównaniu z 2,46; p=0,0006).
Danish: Infusionen skal stoppes omgående, hvis patienten oplever en potentielt livstruende bivirkning (se pkt.
Polish: Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana potencjalnie zagrażająca życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: • Må ikke bruges, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Polish: • Nie stosować po upuszczeniu na twardą powierzchnię.
Danish: Instruktioner for brug af den fyldte injektionssprøjte er angivet til slut i denne indlægsseddel.
Polish: Instrukcja dotycząca używania wstrzykiwacza znajduje się na końcu tej ulotki.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Polish: GlaxoSmithKlineManufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torille Parma
Danish: Se desuden produktresuméet for Benlysta pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pkt.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Benlysta, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (patrz punkt 4.4.
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo (gennemsnitlig forskel)
Polish: (średnia) Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (średnia różnica)
Danish: Din første injektion med Benlysta fyldt pen vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske.
Polish: Pierwsze podanie leku Benlysta w ampułko-strzykawce należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Danish: • diarré, opkast
Polish: • biegunka, wymioty
Danish: Incidencen af systemiske reaktioner og overfølsomhed efter injektion, der opstod inden for 3 dage efter subkutan administration, var 7 % i gruppen, som fik Benlysta og 9 % i gruppen, som fik placebo.
Polish: Częstość występowania reakcji uogólnionych oraz reakcji nadwrażliwości po wstrzyknięciu, występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 7% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 9% pacjentów w grupie placebo.
Danish: Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret.
Polish: Lek Benlysta podaje się pod skórę w okolicę żołądka (brzuch) lub górną część nogi (udo).
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige/svære bivirkninger hos få patienter med ADA.
Polish: U kilku pacjentów z przeciwciałami ADA odnotowano poważne/ciężkie zdarzenia niepożądane.
Danish: • Du må ikke trykke eventuelle luftbobler ud af injektionssprøjten.
Polish: • Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Danish: Lilla indikator
Polish: Purpurowy wskaźnik
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (76%; >7,5 mg/dobę 46%), leki immunosupresyjne (56%) i leki przeciwmalaryczne (63%).
Danish: Figur 1
Polish: Rysunek 1.
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
Polish: Oddalone w czasie, nieostre reakcje nadwrażliwości typu późnego
Danish: Der var en højere andel af pædiatriske patienter, der opnåede et SRI respons hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med placebo.
Polish: U pacjentów pediatrycznych, odsetek odpowiedzi SRI zaobserwowany u pacjentów otrzymujących lek Benlysta był wyższy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Figur 2
Polish: Rysunek 2.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (96%; >7,5 mg/dobę 69%), leki immunosupresyjne (42%) i leki przeciwmalaryczne (67%).
Danish: Andelen af patienter, der stoppede behandlingen som følge af bivirkninger, var 7 % for patienterne, der blev behandlet med Benlysta og 8 % for patienterne i placebogruppen.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 7% w grupie pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 8% w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: • Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Polish: • W trakcie leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Danish: Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Polish: W badaniach fazy III wśród pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami obserwowano reakcje na wlew dożylny w dniu podania leku u odpowiednio 1/10 (10%), 2/27 (7%) i 1/4 (25%) pacjentów odpowiednio z grupy placebo, dawki 1 mg/kg i dawki 10 mg/kg; wszystkie te reakcje na wlew dożylny miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, nie obserwowano ciężkich reakcji.
Danish: Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst).
Polish: Leku Benlysta do podawania podskórnego nie wolno podawać do żyły (dożylnie).
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum.
Polish: Przed wlewem leku Benlysta można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez.
Danish: Efter du er trænet i at bruge injektionssprøjten, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se "Allergiske reaktioner" i punkt 4).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka przekażą również informacje na temat sygnałów i objawów, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania leku Benlysta ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (patrz „Reakcje alergiczne" w punkcie 4).
Danish: • Du må ikke opvarme pennen på anden måde.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Danish: Tal med lægen, hvis dette kan gælde for dig.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.
Danish: Patienter med svær aktiv lupus nefritis og patienter med svær aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS) blev ekskluderet.
Polish: Z badań tych wyłączono pacjentów z ciężkim, czynnym toczniowym zapaleniem nerek oraz pacjentów z ciężkim, czynnym toczniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Danish: Det anbefalede dosisregime til børn på 5 år og derover er 10 mg/kg Benlysta på Dag 0, 14 og 28 og i 4-ugers intervaller herefter.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dla dzieci w wieku 5 lat i starszych to 10 mg/kg mc. produktu Benlysta podawane w dniach 0., 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Polish: Zmiany poziomów limfocytów B oraz przeciwciał IgG u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii lekiem Benlysta podawanym dożylnie, oceniano w ramach badania bez grupy kontrolnej.
Danish: I kontrollerede kliniske intravenøse og subkutane studier blev psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta (se pkt.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego i podskórnego, u pacjentów otrzymujących lek Benlysta zgłaszano częściej zaburzenia psychiczne (depresja, myśli i zachowania samobójcze, w tym samobójstwa) (patrz punkt 4.8).
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne EU/1/11/700/005 12 (3x4) fyldte penne (multipakning) EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte
Polish: EU/1/11/700/003 1 wstrzykiwacz EU/1/11/700/004 4 wstrzykiwacze EU/1/11/700/005 12 (3x4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze) EU/1/11/700/006 1 ampułko-strzykawka EU/1/11/700/007 4 ampułko-strzykawki
Danish: Mave-tarm-kanalen
Polish: Harmire Road
Danish: 'Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner' dækker over en gruppe af termer og kan vise sig som en række af symptomer, herunder bradykardi, myalgi, hovedpine, udslæt, urticaria, feber, hypotension, hypertension, svimmelhed og artralgi.
Polish: „Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie" obejmują grupę zaburzeń, które mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak bradykardia, bóle mięśni, bóle głowy, wysypka, pokrzywka, gorączka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy i bóle stawów.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte pen eller beholder med brugte penne.
Polish: • Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużytą ampułkostrzykawkę lub pojemnik ze zużytymi ampułko-strzykawkami.
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge
Polish: Redukcja dawek prednizonu o ≥25% dawki wyjściowej do dawki ≤7,5 mg/dobę w tygodniach od 40. do 52.
Danish: Benlysta kan øge din risiko for at få infektioner, herunder blærebetændelse og luftvejsinfektioner.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych.
Danish: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Polish: Histydyny monochlorowodorek
Danish: • Du må ikke sætte hætten på injektionssprøjten igen.
Polish: • Nie nakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
Danish: Der er også set tilbagefald af klinisk relevante reaktioner efter, at der initialt er givet relevant behandling for symptomerne (se pkt.
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).