FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 18,0 mg.
Slovak: 18,0 mg rotigotínu.
Czech: Cévní poruchy hypertenze ortostatická hypotenze hypotenzee
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia ortostatická hypotenzia hypotenzia e
Czech: 6,75 mg.
Slovak: 6,75 mg rotigotínu.
Czech: Léčba Parkinsonovy nemoci
Slovak: Liečba Parkinsonovej choroby
Czech: Leganto se má vysazovat postupně.
Slovak: Liečba Legantom má byť ukončená postupne.
Czech: Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti (ADLActivities of Daily Living) (část II) plus složku vyšetření motoriky (část III) jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS - Unified Parkinson's Disease Raiting Scale).
Slovak: (ADL, Activities of Daily Living) a komponent motorického vyšetrenia (časť III) jednotnej škály pre hodnotenie Parkinsonovej choroby (UPDRS, United Parkinson´s
Czech: Pozorováno u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Slovak: Pozorované u pacientov s Parkinsonovou chorobou
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání
Slovak: • záchvatové prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie)
Czech: • poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním, poruchy spánku, ťažkosti so spánkom, nočné mory, nezvyčajné sny,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/695/055
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/695/055
Czech: Průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II a III) bylo 6,83 bodů (výchozí hodnota 33,2 bodů) v rotigotinové skupině, 10,78 bodů v ropinirolové (výchozí hodnota 32,2 bodů) a 2,33 bodů v placebové (výchozí hodnota 31,3 bodů).
Slovak: V rotigotínovej vetve sa dosiahlo priemerné zlepšenie skóre UPDRS (časti II+III) 6,83 bodov (počiatočná hodnota 33,2 bodov), v ropinirolovej vetve 10,78 bodov (počiatočná hodnota 32,2 bodov) a vo vetve s placebom 2,33 bodov (počiatočná hodnota 31,3 bodov).
Czech: Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla, jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
Slovak: Miesto s náplasťou nemá byť vystavované vonkajším zdrojom tepla (nadmerné slnečné žiarenie, ohrievacie podušky a iné zdroje tepla, napríklad sauna, horúci kúpeľ).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: • závrať (pocit točení hlavy)
Slovak: • závrat (pocit točenia),
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, která může zahrnovat angiodém, edém jazyka a rtů
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita, ktorá môže zahŕňať angioedém, edém jazyka a edém pier
Czech: Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1 307 pacientů léčených Legantem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Legantem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Slovak: Podľa analýzy skupinových, placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 1 307 pacientov liečených Legantom a 607 pacientov liečených placebom, 72,5 % pacientov liečených Legantom a 58,0 % pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Czech: Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú levodopu - počiatočné štádium Parkinsonovej choroby
Czech: Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 7,2 % všech pacientů používajících Leganto.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste aplikácie bola mierna alebo stredne závažná, obmedzená na miesto aplikácie a v ich dôsledku bola liečba Legantom ukončená iba u 7,2 % pacientov.
Czech: Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací.
Slovak: N-dealkyláciou ako aj priamou a sekundárnou konjugáciou.
Czech: 4,5 mg.
Slovak: 4,5 mg rotigotínu.
Czech: periferní edém, astenické stavya (vč.
Slovak: periférny edém, astenické stavy a, (vrátane únavy, asténie, malátnosti)
Czech: • Přiložte lepicí povrch náplasti na kůži.
Slovak: Potom položte lepiacu polovicu náplasti na pokožku.
Czech: Průměrné snížení v době „off" bylo 2,5 hodiny u rotigotinu, 2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba.
Slovak: V skupine dostávajúcej rotigotín sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne 2,5 hodiny, v skupine s pramipexolom to bolo 2,8 hodiny a v skupine s placebom 0,9 hodiny.
Czech: 9,0 mg.
Slovak: 9,0 mg rotigotínu.
Czech: Pro většinu pacientů v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky (8 mg denně až maximálně 16 mg denně) dosaženo během 3-7 týdnů.
Slovak: U väčšiny pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka medzi 8 mg a maximálnou dávkou 16 mg denne dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
Czech: (vč.
Slovak: (vrátane
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Leganto.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 34,2 % z 748 pacientov používajúcich Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Czech: Leganto, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém balení pro první 4 týdny léčby.
Slovak: Leganto na zahájenie liečby určená na prvé štyri týždne liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jedno pre každú silu), z ktorých každé obsahuje 7 náplastí.
Czech: • rameno nebo horní část paže
Slovak: Rameno alebo nadlaktie.
Czech: Poranění, otravy a pád
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád a
Czech: oči) u pigmentovaných potkanů a opic, tato vazba ale během 14denní doby pozorování pomalu vymizela.
Slovak: j. oči), ktoré však počas 14-dňového pozorovacieho intervalu vymizlo.
Czech: KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
Slovak: ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 84 NÁPLASTÍ BALENÝCH
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že u pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane rotigotínu sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch kontroly impulzov ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne utrácanie alebo nakupovanie, záchvatovité prejedanie a kompulzívne prejedanie.
Czech: Léčba syndromu neklidných nohou
Slovak: Liečba syndrómu nepokojných nôh
Czech: U rotigotinu bylo průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů).
Slovak: V prípade rotigotínu bolo priemerné zlepšenie vyjadrené v skóre UPDRS (časti II+III) -3,98 bodov (počiatočná hodnota 29,9 bodov), zatiaľ čo u pacientov vo vetve s placebom, bolo pozorované zhoršenie o 1,31 bodov (počiatočná hodnota 30,0 bodov).
Czech: Syndrom neklidných nohou
Slovak: Syndróm nepokojných nôh
Czech: Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).
Slovak: Pacienti liečení rotigotínom, ktorí trpia ospalosťou a/alebo prípadmi náhleho zaspania, musia byť informovaní o zákaze riadenia vozidiel alebo vykonávania aktivít (napríklad obsluhovanie strojov), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť ich samotných alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia alebo smrť.
Czech: spánkové ataky/náhlý nástup spánku, paranoia, sexuální poruchya
Slovak: náhle zaspávanie/ náhly nástup spánku, paranoja, poruchy sexuálnej túžby a
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 krabičkách se 7 náplastmi čtyř různých sil přípravku (2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg).
Slovak: Jedno balenie na zahájenie liečby obsahuje 28 transdermálnych náplastí, ktoré sú rozdelené v 4 škatuľkách po 7 náplastiach s obsahom liečiva 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg a jednotlivo zatavené vo vreckách.
Czech: U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Slovak: U väčšiny pacientov je účinná dávka dosiahnutá v priebehu 3 až 7 týždňov pri dávkach 8 mg/24 h až po maximálnu dávku 16 mg/24 h.
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti zvýšení jaterních enzymů (včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená tepová frekvence, zvýšení kreatinfosfokinázyd
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie hmotnosti zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu (vrátane AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnosti, zrýchlenie srdcového rytmu, zvýšenie CPK
Czech: V obou větvích byla léčba titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola dávka titrovaná na optimálnu alebo maximálnu dávku 8 mg/24 h alebo 9 mg/24 h, v uvedenom poradí.
Czech: Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5.
Slovak: Čo sa týka funkčnej aktivity na rôznych podtypoch receptorov a ich distribúcie v mozgu, rotigotín je agonista receptorov D2 a D3, ktorý pôsobí aj na receptory D1, D4 a D5. V prípade iných receptorov ako dopaminergných preukázal rotigotín antagonizmus na alfa2B receptoroch a agonizmus na 5HT1A receptoroch, žiadnu aktivitu však nepreukázal na receptoroch 5HT2B.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
Czech: Leganto je indikováno jako monoterapie k léčbě projevů a příznaků časného stádia idiopatické Parkinsonovy nemoci (tj.
Slovak: Leganto sa indikuje na liečbu prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby v počiatočnom štádiu v monoterapii (t.
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Leganto.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 35,7 % z 830 pacientov používajúcich transdermálne náplasti Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Czech: • pocit slabosti, pocit únavy
Slovak: • pocit slabosti (vyčerpanosť), pocit únavy,
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Legantem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Legantem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Slovak: Podľa analýzy skupiny placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 748 pacientov liečených Legantom a 214 pacientov užívajúcich placebo, 65,5 % pacientov liečených Legantom a 33,2
Czech: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Slovak: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221
Czech: • dezorientaci
Slovak: • dezorientácia,
Czech: Například k dosažení denní dávky 10 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Slovak: Napríklad dennú dávku 10 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti 6 mg/24 h a jednej náplasti 4 mg/24 h.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, Leganto se musí odstranit, pokud má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.
Slovak: Aby nedošlo k popáleniu kože, musíte si tesne pred magnetickou rezonanciou (MR) alebo kardioverziou náplasť Leganto odstrániť, pretože obsahuje hliník.
Czech: První den léčby pacient začne Legantem 2 mg/24 h, během druhého týdne pacient používá Leganto 4 mg/24 h, během třetího týdne používá Leganto 6 mg/24 h a během čtvrtého týdne používá Leganto 8 mg/24 h. Balení jsou označené „Týden 1, 2, 3 nebo 4".
Slovak: Legantom 2 mg/24 h. Počas druhého týždňa používa pacient Leganto 4 mg/24 h. Počas tretieho týždňa používa pacient Leganto 6 mg/24 h a počas štvrtého týždňa Leganto 8 mg/24 h. Balenia sú označené ako „1.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejdříve s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Slovak: Koncentrácie rotigotínu v plazme sa zvyšujú v závislosti od dávky v rozsahu dávok od 1 mg/24 h po 24 mg/24 h.
Czech: Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
Slovak: Vplyv týchto metabolitov na klinické účinky je však nepravdepodobný.
Czech: (Rozdíl rotigotin versus placebo byl
Slovak: (Rozdiel medzi rotigotínom a placebom bol 21,7
Czech: Jak se náplasti Leganto používají
Slovak: Ako používať náplasti Leganto:
Czech: Psychiatrické poruchy spánkové ataky/náhlý nástup spánku, poruchy sexualitya
Slovak: Psychické poruchy náhle zaspávanie/náh ly nástup spánku, poruchy sexuálnej túžby a
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Slovak: Z dôvodu všeobecného rizika ortostatickej hypotenzie spojenej s dopamínergickou liečbou sa odporúča sledovať krvný tlak, a to najmä na začiatku liečby.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
Slovak: I dostávalo 213 pacientov rotigotín, 227 pacientov ropinirol a 117 pacientov placebo.
Czech: (CPK) (viz Zvláštní populace)
Slovak: (pozri Osobitné populácie)
Czech: hypersexuality a zvýšení libida), insomnie, porucha spánku, abnormální sny, impulzivní poruchya,d (vč.
Slovak: (vrátane hypersexuality, zvýšeného libida), insomnia, porucha spánku, neobvyklé sny, poruchy kontroly impulzov a,d
Czech: Pro většinu pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky 6 mg nebo 8 mg denně dosaženo během 34 týdnů.
Slovak: U väčšiny pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka 6 mg denne dosiahne v priebehu 3 týždňov a dávka 8 mg denne sa dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Czech: • Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně.
Slovak: Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 6 mg a 8 mg každý deň.
Czech: KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - DOBA LÉČBY 4 TÝDNY
Slovak: NA ZAHÁJENIE LIEČBY- 4-TÝŽDŇOVÝ LIEČEBNÝ ROZVRH
Czech: Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 8 mg (balení označené Týden 4).
Slovak: Začiatkom štvrtého týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 8 mg (balenie označené „4. týždeň").
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia
Czech: Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Slovak: Ďalšie zložky: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, E171, E223, E304, E307, fluóropolymér, polyester, silikón, hliník, pigmenty (žltý95, červený166, červený144, čierny7).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, zvracení, reakce v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Leganto patria nevoľnosť, vracanie, reakcie v mieste aplikácie, ospalosť, závrat a bolesť hlavy.
Czech: U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h) až do maximální dávky 16 mg/24 h. V pramipexolové skupině byli pacienti léčeni dávkou 0,375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0,75 mg během druhého týdne a dále pak titrací s týdenním zvýšením 0,75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4,5 mg denně.
Slovak: U pacientov bola titrovaná optimálna dávka rotigotínu týždenným zvyšovaním o 2 mg/24 h od počiatočnej dávky 4 mg/24 h po maximálnu dávku 16 mg/24 h. V skupine dostávajúcej pramipexol sa pacientom podávala dávka 0,375 mg počas prvého týždňa, 0,75 mg počas druhého týždňa a bola u nich titrovaná optimálna dávka ďalším týždenným zvyšovaním o 0,75 mg až po maximálnu dávku 4,5 mg/deň.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů vyžadujících dialýzu.
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných pacientov, nie je potrebná úprava dávky.
Czech: • ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku
Slovak: • mdloby, závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku,
Czech: U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Slovak: U väčšiny pacientov je účinná dávka dosiahnutá v priebehu 3 alebo 4 týždňov pri dávkach 6 mg/24 h alebo 8 mg/24 h, v uvedenom poradí.
Czech: Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci:
Slovak: Dávkovanie u pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby:
Czech: opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení
Slovak: nekontrolovateľného nakupovania alebo utrácania,
Czech: Dopaminergní nežádoucí účinky
Slovak: Dopamínergické nežiaduce reakcie
Czech: Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 15 cm2 obsahuje 6,75 mg rotigotínu.
Czech: U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off" 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny.
Slovak: V prípade rotigotínu sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne" 2,7 a 2,1 hodiny v uvedenom poradí, zatiaľ čo u skupiny dostávajúcej placebo sa pozorovalo skrátenie o 0,9 hodiny.
Czech: • Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 8-16 mg denně.
Slovak: Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 8 mg a 16 mg každý deň.
Czech: Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 6 mg (balení označené Týden 3).
Slovak: Začiatkom tretieho týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 6 mg (balenie označené „3. týždeň")
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
Slovak: Ak ste si zabudli vymeniť náplasť v obvyklom čase
Czech: • pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou; možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku; ak sa vám počas liečby problémy s pečeňou zhoršia, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
Czech: • Nalepte Leganto každý den na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den.
Slovak: Napríklad jeden deň na pravú stranu tela, potom na ďalší deň na ľavú stranu tela.
Czech: Nežádoucí účinky, jestliže používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Slovak: Vedľajšie účinky, ak používate Leganto na Parkinsonovu chorobu Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: • Maximální dávka je 16 mg denně.
Slovak: Maximálna dávka je 16 mg každý deň.
Czech: Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h.
Slovak: Vonkajšia strana je béžová s potlačou Leganto 1 mg/24 h alebo 3 mg/24 h.
Czech: Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa zvyšujú hladiny konjugátov rotigotínu a metabolitov Ndealkylácie rotigotínu v plazme.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavkae
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína štikútanie
Czech: V 5leté otevřené studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS (1-3 mg/24 h) a u 5,1 % byla považována za klinicky významnou.
Slovak: % pacientov liečených dávkami schválenými pre RLS (1 - 3 mg/24 h) a u 5,1
Czech: Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem.
Slovak: Neukončujte používanie Leganta, kým sa o tom neporozprávate so svojim lekárom.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Leganto 1 mg/24 h transdermálna náplasť
Czech: • pocit slabosti (únava)
Slovak: • pocit slabosti (vyčerpanosť),
Czech: Spánek (PDSS) byl zlepšen o 4,1±13,8 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 2,5±13,5 bodů u pacientů léčených ropinirolem.
Slovak: 13,8 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 2,5 ±
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 1 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
Czech: Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 2 mg/24 h".
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Leganto 2 mg/24 h".
Czech: Srdeční poruchy palpitace fibrilace síní supraventrikulární tachykardie
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie atriálna fibrilácia supraventrikulárna tachykardia
Czech: Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 30 cm2 obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
Czech: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol-alfa (E307).
Slovak: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, disiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, závratě, bolest hlavy poruchy vědomí jinde neuvedenéa (vč.
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, závrat, bolesť hlavy poruchy vedomia NEC
Czech: Latvija UCB Pharma Oy Finland
Slovak: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel:
Czech: Periferní edém byl také pozorován v klinických studiích u pacientů s RLS.
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených u pacientov s RLS sa tiež pozoroval periférny edém.
Czech: • Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili starou náplast.
Slovak: Skontrolujte, či ste si pred nalepením novej náplasti odlepili starú náplasť.
Czech: 6 mg/24 h a jedné náplasti 8 mg/24 h, podobně k dosažení denní dávky 16 mg lze použít aplikaci dvou náplastí 8 mg/24 h.
Slovak: Napríklad dennú dávku 14 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti so silou 6 mg/24 h a jednej náplasti so silou 8 mg/24 h, a podobne môžete dosiahnuť dennú dávku 16 mg použitím dvoch náplastí so silou 8 mg/24 h.
Czech: Pokud současně s Legantem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel.
Slovak: Zahŕňa to videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pohyby, ktoré neviete ovládať a súvisia s Parkinsonovou chorobou („dyskinézia") a opuch nôh a chodidiel.
Czech: Denní dávka se má měla snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 2 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).