FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude sur les interactions du chlorure d'yttrium (90Y) avec d'autres médicaments n'a été réalisée car Yttriga est un précurseur en solution utilisé pour le radiomarquage de médicaments.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií chloridu ytritého (90Y) s inými liekmi, pretože Yttriga je prekurzorový roztok na rádioaktívne značenie liekov.
French: Act. :{Y}_________ GBq/flacon
Slovak: {Y}________GBq/injekčná liekovka Kal.:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans son conditionnement d'origine.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom balení.
French: - si vous êtes allergique ( hypersensible) au chlorure d'yttrium (90Y) ou à l'un des autres composants contenus dans Yttriga.
Slovak: Nepoužívajte Yttrigu: - ak ste alergický (precitlivený) na chlorid ytritý (90Y) alebo na ktorúkoľvek zložku Yttrigy
French: Courriel : radiopharma@ezag.de
Slovak: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
French: Ces mesures, doivent donc être réalisées seulement sous des conditions géométriques qui ont été validées de manière appropriée.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto by sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/322/002
Slovak: EU/1/05/322/002
French: - Yttriga est un médicament radioactif, uniquement utilisé en association avec un autre médicament.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Yttrigy - Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa výlučne spolu s iným liekom.
French: Un surdosage est donc pratiquement impossible.
Slovak: Riziko prípadného predávkovania je malé.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
French: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01 3,48 E-01
Slovak: 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution de précurseur radiopharmaceutique 1 flacon
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
French: 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00
Slovak: 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00
French: Yttriga est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments utilisés suivant le mode d'administration autorisé pour ces médicaments.
Slovak: Yttriga je určená na in vitro značenie liečebných prípravkov, ktoré sa následne podávajú schváleným spôsobom.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/322/001
Slovak: EU/1/05/322/001
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Slovak: Uchovávanie by sa malo realizovať v súlade s predpismi pre rádioaktívny materiál.
French: Yttriga, solution de précurseur radiopharmaceutique Chlorure d'yttrium (90Y)
Slovak: Roztok Yttriga Chlorid ytritý (90Y)
French: La dose d'irradiation reçue par les différents organes lors de l'administration intraveineuse d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) dépend spécifiquement du médicament à radiomarquer.
Slovak: Dávky žiarenia, ktoré jednotlivé orgány prijmú po vnútrožilovom podaní lieku označeného ytriom (90Y), závisia od konkrétneho lieku, ktorý sa má označiť.
French: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Slovak: ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE, ŽE LIEČEBNÝ PRÍPRAVOK SA MUSÍ SKLADOVAŤ
French: Qu'est-ce que Yttriga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yttriga Comment utiliser Yttriga
Slovak: V tejto písomnej informácii prepoužívateľov sa dozviete: Čo je Yttriga a na čo sa používa
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
French: 4,90 E-01 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Slovak: 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
French: Cal. : {JJ/MM/AAAA} (12h CET) Activité spécifique au calibrage : (Y) GBq/flacon
Slovak: Špecifická rádioaktivita pri kalibrácii: (Y)
French: 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+00
Slovak: 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94
French: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Slovak: 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
French: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+01
Slovak: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01
French: NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AUX PATIENTS
Slovak: NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM.
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovak: označovanie in vitro
French: Slovenská republika Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
Slovak: & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Slovak: <lekárnika>
French: 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Slovak: E+02 Gastrointestinálny obsah 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
French: Solution stérile, limpide et incolore.
Slovak: Bezfarebný číry sterilný roztok
French: De plus amples informations sur l'utilisation de médicaments marqués à l'yttrium (90Y) pendant la grossesse et l'allaitement sont fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament à radiomarquer.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní liekov označených ytriom (90Y) v priebehu gravidity a dojčenia sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
French: Yttriga chlorure d'Yttrium(
Slovak: Yttriga chlorid ytritý (
French: L'EPAR complet relatif à Yttriga est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o roztoku Yttriga sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yttriga.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o roztoku Yttriga.
French: Le médecin doit s'assurer que les risques liés à l'exposition aux radiations sont moins importants que ceux liés à la maladie proprement dite.
Slovak: Lekár musí zabezpečiť, aby riziká spojené s vystavením sa rádioaktivite boli nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Yttriga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Autres informations relatives à Yttriga
Slovak: Ďalšie informácie o roztoku Yttriga:
French: Yttriga ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le marquage radioactif.
Slovak: Roztok Yttriga môžu používať len špecialisti so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
French: La firme a également présenté des publications démontrant l'utilité de 90Y dans le marquage radioactif d'autres médicaments, notamment une étude sur le lymphome non hodgkinien (cancer du tissu lymphatique, qui fait partie du système immunitaire).
Slovak: Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yttriga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe roztokom Yttriga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le marquage radioactif d'un médicament a lieu à l'extérieur de l'organisme, en laboratoire.
Slovak: Rádioaktívne označenie lieku sa realizuje mimo tela v laboratórnom prostredí.
French: Yttriga n'est pas utilisé seul mais pour le marquage radioactif d'autres médicaments.
Slovak: Roztok Yttriga sa nepoužíva samostatne, ale sa používa na rádioaktívne označenie iných liekov.
French: Yttriga est radioactif en soi et son utilisation dans le radiomarquage peut donc entraîner un risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Slovak: Roztok Yttriga je rádioaktívny, a preto jeho používanie na rádioaktívne označovanie môže znamenať riziko vzniku rakoviny a dedičných defektov.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Yttriga.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil roztok a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať roztok Yttriga.
French: Yttriga est un précurseur et n'est pas administré seul.
Slovak: Roztok Yttriga je prekurzor a nebude sa podávať samostatne.
French: 90Y (ou yttrium 90) est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
Slovak: (90Y) alebo ytrium-90 je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez des personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorure d'yttrium ou à tout autre composant.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené roztokom Yttriga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre tento liek.
French: Yttriga n'est jamais administré directement à un patient.
Slovak: Roztok Yttriga sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yttriga, le 19 janvier 2006.
Slovak: Európska komisia vydala pre Yttriga povolenie na uvedenie lieku na trh platné v trh platné v celej Európskej únii.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním roztoku Yttriga ?
French: Yttriga étant uniquement utilisé pour préparer des médicaments radiomarqués, aucune étude n'a été réalisée chez l'homme.
Slovak: Keďže roztok Yttriga sa používa iba na prípravu rádioaktívne označených liekov, neprebehli štúdie skúmajúce účinok samotného roztoku Yttriga na ľudí.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yttriga au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal roztok Yttriga v týchto štúdiách?
French: Yttriga ne doit pas être administré directement à un patient.
Slovak: Roztok Yttriga sa nesmie podávať priamo žiadnemu pacientovi.
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol roztok Yttriga povolený?
French: Yttriga est utilisé afin de marquer les médicaments qui ont été spécialement conçus pour un usage avec le chlorure d'yttrium (90Y).
Slovak: Roztok Yttriga sa používa na označenie liekov, ktoré boli osobitne vytvorené na použitie s chloridom ytritým (90Y).
French: Une fois la substance marquée par Yttriga, elle véhicule la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur le site d'une tumeur.
Slovak: Keď je látka označená roztokom Yttriga, prenáša rádioaktivitu v tele tam, kde je potrebná, napríklad na miesto výskytu tumoru.
French: Les effets indésirables observés suite au traitement par Yttriga dépendent largement du médicament marqué et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe použitím roztoku Yttriga budú preto vo veľkej miere závisieť od označovaného lieku a budú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku.
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
Slovak: Z informácií predložených spoločnosťou vyplýva užitočnosť roztoku Yttriga ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov s chloridom ytritým (90Y).
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
Slovak: Účinná látka roztoku Yttriga, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá vysiela druh žiarenia známy ako beta žiarenie.
French: La firme a présenté des informations provenant d'articles scientifiques publiés antérieurement au sujet de 90Y.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o chloride ytritom (90Y).
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l'être.
Slovak: Liek označený roztokom Yttriga sa nesmie používať u tehotných žien, ani u žien, ktoré môžu otehotnieť.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
French: Yttriga est un liquide radioactif qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
Slovak: Yttriga je rádioaktívna tekutina, ktorá obsahuje účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
French: Qu'est-ce qu'Yttriga?
Slovak: Čo je roztok Yttriga?
French: Les effets d'Yttriga dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué au moyen d'Yttriga.
Slovak: Účinok roztoku Yttriga závisí od typu lieku, ktorý je ním rádioaktívne označený.
French: Pour de plus amples informations sur les restrictions d'utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice de ces médicaments.
Slovak: Viac informácií o obmedzeniach pri používaní liekov rádioaktívne označovaných roztokom Yttriga sa nachádza v ich písomných informáciách pre používateľov.
French: Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu'au site d'une tumeur afin d'en détruire les cellules.
Slovak: V tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu na miesto, kde sa nachádza tumor, aby zničil nádorové bunky.
French: Comment Yttriga est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa roztok Yttriga používa?
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnuté počas pracovného postupu koordinačnej skupiny.
French: Cela signifie que 3 options sont possibles:
Slovak: To znamená, že sú k dispozícii 3 možnosti:
French: Par ailleurs, comme déjà mentionné précédemment, la population américaine n'est pas considérée comme étant représentative de la population de l'UE.
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
French: durée du cycle (jours)
Slovak: Dĺžka cyklu (dni)
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
Slovak: Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
French: • Analyse intermédiaire de l'étude européenne 14701
Slovak: Predbežná analýza európskej štúdie 14701
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Yvidually a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné len veľmi obmedzené údaje z predbežnej analýzy.
French: Même si les résultats finals ne seront disponibles qu'en 2013, cet IP est considéré comme probant en termes de précision.
Slovak: Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
French: Q1 médiane Q3 max
Slovak: Medián Q3
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené žiadateľom s cieľom vyriešiť potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť navrhovaného predĺženého režimu dávkovania;
French: Dans cette étude, deux versions du distributeur, avec ou sans alarme sonore, ont été comparées.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve verzie dávkovača - so zvukovým alarmom a bez neho.
French: Toutes deux ont été présentées en tant qu'études pivots en ce qui concerne l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Yvidually.
Slovak: Obe boli predstavené ako pilotné štúdie, pokiaľ ide o hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Yvidually.
French: Une phase obligatoire (du jour 1 au jour 24)
Slovak: Povinná fáza (deň 1 až deň 24):
French: Indice de Pearl IC à 95 % 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Slovak: Pearlov index 95 % IS 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
French: La présente demande a été soumise au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CEdemande complète - et évaluée dans le cadre de la procédure décentralisée, avec les Pays-Bas agissant en qualité d'État membre de référence (EMR) (NL/H/2041/001/DC).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES - úplná žiadosť a preskúmaná podľa decentralizovaného postupu s Holandskom ako referenčným členským štátom (NL/H/2041/001/DC).
French: Une phase flexible (du jour 25 au jour 120)
Slovak: Flexibilná fáza (deň 25 až deň 120):
French: Seul un test de sa bonne utilisation, requis par la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42, a été réalisé, dont le résultat est considéré comme étant acceptable, dans la mesure où un dispositif médical destiné à administrer un médicament est régi par la directive 93/42, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83 en ce qui concerne le médicament.
Slovak: Vykonalo sa len testovanie použiteľnosti vyžadované smernicou o zdravotníckych pomôckach 93/42, čo sa považuje za prijateľné, pretože zdravotnícka pomôcka určená na podávanie lieku sa riadi smernicou 93/42 bez ohľadu na ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa lieku.
French: La majorité des femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et n'ont aucune difficulté à comprendre le mode d'emploi abrégé, le manuel de l'utilisateur et le guide des symboles.
Slovak: Väčšina žien hodnotí dávkovač ako jednoduchý na používanie a nemala žiadne ťažkosti s pochopením stručnej referenčnej karty, používateľskej príručky a príručky symbolov.
French: Le demandeur doit présenter aux autorités nationales compétentes les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 príslušným vnútroštátnym orgánom predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
French: Toutefois, il n'a été présenté que des données brutes relatives au schéma des saignements et aucune analyse concernant cet aspect n'est disponible.
Slovak: Boli však predložené len nespracované údaje o modeloch krvácania a v tejto súvislosti nie sú dostupné žiadne analýzy.
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
Slovak: Súčasná žiadosť sa týka lieku Yvidually a súvisiacich názvov s indikáciou perorálnej antikoncepcie.
French: Efficacité contraceptive
Slovak: Antikoncepčná účinnosť
French: En résumé, la bonne utilisation du distributeur est jugée acceptable et a été confirmée par les résultats intermédiaires de l'étude complémentaire du distributeur.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že použiteľnosť dávkovača sa považuje za prijateľnú, čo potvrdzujú predbežné údaje z doplnkovej štúdie s dávkovačom.
French: Plus le report est long, plus ce risque est élevé, ce que montre clairement le bras posologie prolongée fixe, dans lequel aucune interruption, aucune hémorragie de privation, n'était autorisée (33 jours de saignements intracycliques/an).
Slovak: Čím výraznejšie je posunutie, tým vyššie je toto riziko, čo sa jednoznačne ukázalo vo fixnom predĺženom ramene, v ktorom nebolo povolené žiadne prerušenie, teda žiadne krvácanie z vysadenia (33 dní intracyklického krvácania/rok).
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Yvidually et noms associés (voir Annexe I).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Yvidually a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Le distributeur, conçu pour faire partie intégrante d'Yvidually pour délivrer les comprimés conformément à la posologie proposée, n'a pas été utilisé dans les études pivots.
Slovak: Dávkovač, ktorý bol vyvinutý ako integrálna súčasť lieku Yvidually určená na dávkovanie tabliet v súlade s navrhovaným režimom dávkovania, sa v pilotných štúdiách nepoužíval.
French: Dans cette étude, les indices de Pearl obtenus concordent avec ceux obtenus dans le dossier initial de YAZ 24+4.
Slovak: Zistené Pearlove indexy v tejto štúdii boli v súlade s tými, ktoré sa zistili v pôvodnom súbore YAZ 24+4.
French: Source: Tableau 129 de CSR A48294 - Tableaux 8-19 - Page 97
Slovak: YAZ 24+ Zdroj: Tabuľka 129 z CSR A48294 - tabuľka 8 - 19 - strana 97
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
French: Une analyse intermédiaire de l'étude 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés indique que les femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et qu'il n'y a aucun signe d'un effet négatif de son utilisation sur le respect de la posologie.
Slovak: Predbežná analýza doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet nasvedčuje tomu, že ženy hodnotia dávkovač ako jednoduchý na použitie a že neexistujú žiadne signály v súvislosti s tým, že negatívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby.
French: Les études clés doivent être au moins suffisamment vastes pour donner l'IP global (nombre de grossesses pour 100 femmes années) avec un intervalle de confiance à 95 % à deux bornes, de façon à ce que la différence entre la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % et le point estimé ne dépasse pas 1.
Slovak: Kľúčové štúdie musia byť aspoň dostatočne rozsiahle na to, aby poskytovali celkovú hodnotu PI (počet tehotenstiev na 100 žien-rokov) s takým dvojstranným 95 % intervalom spoľahlivosti, aby rozdiel medzi horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti a bodovým odhadom neprevyšoval 1.
French: Il n'y a eu aucun signe d'un respect moindre de la posologie par rapport à celui rapporté dans les études cliniques initiales, dans lesquelles un papier et un stylo ont été utilisés pour se conformer à la posologie.
Slovak: Nie sú žiadne signály v súvislosti s tým, že by úroveň dodržiavania liečby bola nižšia ako v prípade pôvodných klinických štúdií, v ktorých sa na sledovanie dodržiavania režimu dávkovania použili papier a ceruzka.