FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: BPF - Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
Estonian: Lähtudes praegustest nõuetest ja asjakohastest kaitsemeetmetest (nt hea tootmistava) leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja poolt rakendatavad meetmed on Bovilis BVD kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks piisavad.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Romanian: Intervet International BV Sp.
Estonian: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Romanian: Fax: +39 (02) 516 866 87
Estonian: Faks: +39 (02) 516 866 87
Romanian: Ţările de Jos Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35
Estonian: Wim de Korverstraat 35
Romanian: Fax: + 31 485 587 653
Estonian: Faks: + 31 485 587 653
Romanian: Fax: +32 (15) 436 733
Estonian: Faks: +32 (15) 436 733
Romanian: Doza recomandată
Estonian: Soovituslik annus
Romanian: Forma farmaceutică
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Romanian: Intervet S.A.
Estonian: Prantsusmaa Intervet S.A.
Romanian: • testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
Estonian: • Bovilis BVD valmispartiide kontrollimist väliste haigustekitajate - suu- ja sõrataudi viiruse, veiste leukeemiaviiruse, sinikeelehaiguse ega veiste nakkava rinotrahheiidi suhtes vastavates monograafiates ei nõuta.
Romanian: Reprezentant al Intervet în Republica Slovacă.
Estonian: Interveti esindaja Slovaki Vabariigis
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Estonian: TAUSTTEAVE
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 29 iunie 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 17. aprillil ning seejärel 2007. aasta 29. juunil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Romanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-RO
Estonian: EMEA/532090/2007-Rev.1-ET
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532090/2007- Toim 1
Romanian: În martie 2006 a fost înaintată o cerere pentru a obţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest vaccin, ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, cu Germania în calitate de stat membru de referinţă.
Estonian: 2006. aasta märtsis esitati taotlus müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la data de 24 iunie 1999 şi tot la această dată alte 11 state membre au autorizat produsul.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus vormistati lõplikult 24. juunil 1999, kui tootele anti müügiluba veel üheteistkümnes liikmesriigis.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei vaccinului a fost finalizată în iunie 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiluba pikendati esimest korda 2004. aasta juunis.
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a vacilor şi viţeilor începând de la vârsta de opt luni pentru a proteja fetusul de infectarea transplacentară cu BVDV.
Estonian: Toode on näidustatud lehmade ja üle 8-kuuste mullikate aktiivseks immuniseerimiseks eesmärgiga kaitsta loodet transplatsentaarse BVDV infektsiooni eest.
Romanian: Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi descentralizatăMedicamente de uz veterinar, CMD (v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Estonian: Taani ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES VAKTSIINI BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu orientările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Romanian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD este un vaccin antiviral inactivat ce conţine antigenul inactivat al tulpinii C-86 a virusului citopatic BVD.
Estonian: Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD on inaktiveeritud viirusvaktsiin, mis sisaldab tsütopaatilise BVD viiruse tüve C-86 inaktiveeritud antigeeni.
Romanian: Danemarca a considerat că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a asigura că Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nu va interfera cu campaniile naţionale de eradicare a anumitor boli de animale şi prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD a fost nefavorabilă, autorizarea produsului reprezentând un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
Estonian: Taani põhjendas keeldumist sellega, et vaktsiinides väliste haigustekitajate puudumise tõestamiseks kavandatav kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene referitoare la vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDMQ) solicitând remedierea acestei probleme.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să prezinte toate datele doveditoare care să susţină valoarea pozitivă a raportului beneficiu-risc pentru animalul tratat .
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle vaktsiini riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
Romanian: Bovilis BVD a fost prima dată autorizat în Germania ca Bovilis BVD-MD.
Estonian: Vaktsiinile Bovilis BVD anti esmalt Saksamaal müügiluba Bovilis BVD-MD nime all.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Estonian: Seetõttu ei olnud taotletav nõue Bovilis BVD täiendavaks kontrollimiseks väliste haigustekitajate suhtes teaduslikult põhjendatud.
Romanian: În timpul şedinţei din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta novembri koosolekul Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Bovilis BVD este favorabil.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Romanian: CVMP a considerat că în general absenţa agenţilor externi în vaccinuri poate fi asigurată prin: Conformitatea sistemului de fabricaţie cu bunele practici de fabricaţie (BPF) Testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi Testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et väliste haigustekitajate puudumine vaktsiinides on üldiselt võimalik tagada järgmiste meetmetega: tootmissüsteemi vastavus heale tootmistavale; toorainete kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes; vajadusel valmisravimi partiide kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes.
Romanian: CVMP a concluzionat că fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF, că testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante şi că testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este obligatorie în monografiile relevante.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Bovilis BVD vaktsiini tootmine vastab heale tootmistavale; tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt ja et Bovilis BVD
Romanian: Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
Estonian: Neid kõrvalnähte esines enam kui 1 patsiendil 4st.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Braftovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Braftovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Braftovi (encorafenib)
Estonian: Braftovi (enkorafeniib)
Romanian: Braftovi este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg).
Estonian: Braftovit turustatakse kapslitena (50 mg ja 75 mg).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Braftovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Estonian: Braftovi (enkorafeniib) EMA/570410/2018
Romanian: Alte informații despre Braftovi
Estonian: Muu teave Braftovi kohta
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Braftovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Braftovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Braftovi sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Braftovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Braftovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Braftovi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Braftovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.
Estonian: Braftoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă encorafenib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
Romanian: Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Braftovi ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Braftovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Braftovi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Tratamentul cu Braftovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
Estonian: Ravi Braftoviga tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja tal ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Romanian: De asemenea, poate fi redusă și doza celuilalt medicament, binimetinibul, însă dacă se oprește tratamentul cu binimetinib, trebuie oprit și cel cu Braftovi.
Estonian: Teise ravimi, binimetiniibi annust võib olla samuti vaja vähendada, kuid binimetiniibravi lõpetamisel tuleb lõpetada ka Braftovi-ravi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Braftovi și binimetinib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
Estonian: Braftovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutatuna koos binimetiniibiga kõige suuremates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Braftovi?
Estonian: Mis riskid Braftoviga kaasnevad?
Romanian: Braftovi în asociere cu binimetinib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Estonian: Braftovi koos binimetiniibiga võib aidata pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades kasvajarakkudel piiramatult jaguneda.
Romanian: Până la 50 % din pacienții cu melanom metastazat au o mutație în gena BRAF, cea mai frecventă fiind mutația V600.
Estonian: Kuni 50%-l metastaatilise melanoomiga patsientidest on BRAF-valgu mutatsioon, kusjuures kõige levinum mutatsioon on V600.
Romanian: Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Braftovi în asociere cu binimetinib poate prelungi durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Estonian: Uuringus, milles osales 577 patsienti, kellel oli metastaatiline või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, tõendati, et Braftovi koos binimetiniibiga võib pikendada patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta).
Romanian: Braftovi se utilizează în asociere cu alt medicament, binimetinib (Mektovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600".
Estonian: Braftovit kasutatakse koos teise ravimi, binimetiniibiga (Mektovi) ning see on ette nähtud üksnes patsientidele, kelle vähirakkudes on teatud geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Romanian: Cum acționează Braftovi?
Estonian: Kuidas Braftovi toimib?
Romanian: Braftovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Estonian: Braftovi on ravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud liiki nahavähi) raviks, kui vähk on metastaatiline või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Romanian: Cum se utilizează Braftovi?
Estonian: Kuidas Braftovit kasutatakse?
Romanian: din Braftovi, encorafenibul, acționează blocând proteina BRAF și împiedicând-o să activeze proteina MEK, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Estonian: Braftovi toimeaine enkorafeniib blokeerib BRAF-valgu ja takistab seeläbi MEK-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Romanian: O prezentare generală a Braftovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Braftovi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Braftovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite määramises kogenud arst.
Romanian: Pacienții care au luat această combinație au trăit în medie aproape 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9,5 luni în cazul pacienților care au luat encorafenib în monoterapie și față de puțin peste 7 luni la pacienții care au luat un medicament diferit, numit vemurafenib.
Estonian: Ainult enkorafeniibi kasutanud patsientidel oli see enam kui 9,5 kuud ja teist ravimit, vemurafeniibi kasutanud patsientidel pisut üle 7 kuu.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Braftovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: În tumorile de tip melanom cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează o altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Braftovi pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Braftovi kasulikkus?
Romanian: Vem = vemurafenib.
Estonian: Vem = vemurafeniib.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Estonian: Seda ravimit pole uuritud sellel vanuserühmal.
Romanian: continuați să luați capsulele la orele obișnuite.
Estonian: Seejärel jätkake oma kapslite võtmist tavapärastel aegadel.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Estonian: Neid võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Romanian: a Raport de risc bazat pe un model Cox stratificat de risc proporțional b Valoarea p a testului log-rank (bilateral)
Estonian: a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise astaktesti p-väärtus (kahepoolne)
Romanian: Aceste date evidențiază că eficacitatea combinației ar fi redusă la acești pacienți.
Estonian: Need andmed näitavad, et nendel patsientidel oleks kombinatsiooni tõhusus väiksem.
Romanian: Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de cutii.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Romanian: Valoarea p nominală
Estonian: Nominaalne p-väärtus
Romanian: După doze repetate administrate o dată pe zi, condițiile stării de echilibru au fost atinse în 15 zile.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kord ööpäevas saavutati tasakaalukontsentratsioon 15 päeva jooksul.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pole kindel, kas saate autot juhtida.
Romanian: Braftovi împreună cu alimente și băuturi
Estonian: Braftovi koos toidu ja joogiga
Romanian: Reversibilitatea parțială a acestor constatări a fost observată după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Estonian: Täheldati nende leidude mõningast tagasipöördumist pärast neljanädalast taastumist.
Romanian: Braftovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Braftovi't ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Romanian: Encorafenib nu a fost genotoxic.
Estonian: Enkorafeniib ei olnud genotoksiline.
Romanian: La unii fetuși s-a observat dilatarea arcului aortic.
Estonian: Mõnel lootel täheldati aordikaare laienemist.
Romanian: Toate evenimentele au fost de gradul 1-2.
Estonian: Kõik juhud olid 1. kuni 2. astmega.
Romanian: Celelalte componente sunt:
Estonian: - Teised koostisosad on järgmised.
Romanian: Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților din Partea 1.
Estonian: 2. osasse kandideerimine algas siis, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Romanian: Evenimentele au fost reversibile și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
Estonian: Juhud olid tagasipööratavad ja mitte ükski ei viinud ravi lõpetamiseni.
Romanian: Rezultatele de eficacitate bazate pe evaluarea investigatorilor au corespuns evaluării centralizate independente.
Estonian: Uurija hinnangul põhinevad tõhususe tulemused ühtisid sõltumatu keskse hinnanguga.
Romanian: Dacă este posibil, prezentați-le acest prospect și ambalajul medicamentului.
Estonian: Kui see on võimalik, näidake neile seda infolehte ja ravimi pakendit.
Romanian: Franţa Prospectul tipărit din pachetul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Romanian: Prin urmare, necesitatea unei potențiale ajustări a dozei nu poate fi stabilită.
Estonian: Seetõttu pole võimalik määrata võimalikku annuse kohandamise vajadust.
Romanian: Trebuie să utilizați o altă măsură contraceptivă fiabilă cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul) ca să nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Estonian: Te peaksite kasutama muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodit (nt kondoom), nii et te ei jää rasedaks selle ravimi võtmise ajal.
Romanian: Această observație a fost similară cu cea descrisă la om drept corioretinopatie seroasă centrală sau retinopatie seroasă centrală.
Estonian: See tähelepanek oli sarnane sellega, mida kirjeldati inimeste puhul kui tsentraalset seroosse korioretinopaatia laadset või tsentraalset seroosset retinopaatiat.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Braftovi.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui te jääte rasedaks Braftovi võtmise ajal.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Romanian: Lungimea capsulei este de aproximativ 22 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 22 mm.
Romanian: Nu există niciun tratament specific pentru supradozaj.
Estonian: Üleannustamisel puudub spetsiifiline ravi.
Romanian: Lungimea capsulei este de aproximativ 23 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 23 mm.
Romanian: Recomandările privind reducerea dozei de encorafenib sunt prezentate în Tabelul 1.
Estonian: Enkorafeniibi annuse vähendamise soovitused on toodud tabelis 1.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă acest lucru vă îngrijorează.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui tunnete selle pärast muret.
Romanian: Răspunsuri generale confirmate
Estonian: Kinnitatud üleüldised vastused
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Braftovi
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Braftovi sisaldab
Romanian: Scădere a apetitului
Estonian: Vähenenud isu
Romanian: Număr de evenimente (boală progresivă) (%)
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus) (%)
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la evaluarea investigatorilor.
Estonian: Uurija hindamistel saadi sarnased tulemused.
Romanian: 450 mg o dată pe zi
Estonian: 450 mg kord ööpäevas