FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Finnish: Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 6 mm.
Spanish: La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40 % en 24 horas, y en un 49 % a 65 % en 48 horas.
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus laski noin 40 % vuorokaudessa ja 49 - 65 % 48 tunnissa.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4-veces, respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
Finnish: Repaglinidin keskimääräinen Cmax-arvo nousi-1,7-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,4-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on CYP2C8:n estäjä in vivo.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas
Finnish: • veren punasolujen määrän lasku (anemia) ja verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)
Spanish: Leflunomida es un agente antirreumático modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas.
Finnish: Ihmis farma ko log ia Leflunomidi on sairauden kulkuun vaikuttava reumalääke, jolla on antiproliferatiivisia ominaisuuksia.
Spanish: • Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA,
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea immuunijärjestelmän puutostila, esim.
Spanish: Raramente se han notificado casos de Leucoencefalopatía Progresiva Multifocal (LPM) en pacientes que reciben leflunomida entre otros inmunosupresores.
Finnish: Leflunomidia ja muita immunosupressantteja saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
Spanish: • si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Finnish: • jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
Spanish: aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel Poco frecuentes: urticaria Muy raras:
Finnish: lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho
Spanish: • fuerte subida de la presión sanguínea,
Finnish: • vaikea verenpaineen nousu
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Spanish: El EPAR completo de Leflunomide medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Leflunomide medacin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Leflunomide medac leflunomida
Finnish: Leflunomide medac leflunomidi
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine medac y de forma periódica durante el tratamiento.
Finnish: Lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi ennen Leflunomide medacin määräämistä sekä säännöllisesti hoidon kuluessa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Leflunomide medac se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Leflunomide medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Leflunomide medacin käytön ehdoista.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Leflunomide medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Leflunomide medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide medac se inicia normalmente con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Finnish: Leflunomide medac -hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide medac.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide medac.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Leflunomide medac?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Leflunomide medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomide medac el 27 de julio de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2010 Leflunomide medacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
Finnish: jonka suositusmäärä on 1020 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Leflunomide medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leflunomide medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide medac-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Finnish: Koska Leflunomide medac on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leflunomide medacin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide medac debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Finnish: Leflunomide medac -hoidon aloittaminen ja seuranta on toteutettava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomide medac?
Finnish: Miksi Leflunomide medac on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomide medac:
Finnish: Muita tietoja Leflunomide medacista
Spanish: ¿Qué es Leflunomide medac?
Finnish: Mitä Leflunomide medac on?
Spanish: Leflunomide medac se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Finnish: Leflunomide medacia käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman ja aktiivisen nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon.
Spanish: Leflunomide medac es un «medicamento genérico» es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Leflunomide medac on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomide medac?
Finnish: Miten Leflunomide medac vaikuttaa?
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida ratiopharm un material educativo sanitario que contenga la siguiente información:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide ratiopharm -valmistetta, koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto • Instrucciones para el médico
Finnish: • valmisteyhteenveto • lääkärikirje
Spanish: • Que existe un riesgo de lesión hepática grave, por lo que la medición sistemática de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para controlar la función hepática.
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT)pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARD-valmisteeseen (esim. metotreksaatti).
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre la reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en caso de elevación de la ALT.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä ALAT-pitoisuuksien ollessa kohonneita.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP450
Finnish: CYP450:n estäjät ja induktorit
Spanish: Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Spanish: Teva Italia S.r.l.
Finnish: Italia Teva Italia S.r.l.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, en todos los pacientes se debe descartar una tuberculosis activa o inactiva ("latente"), según recomendaciones locales.
Finnish: Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen ja inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomida ratiopharm en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: Uso de Leflunomida ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: Estudios post-comercialización
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tutkimukset
Spanish: Leflunomida ratiopharm puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Finnish: Leflunomide ratiopharm voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Spanish: Tome el comprimido con abundante agua.
Finnish: Ota tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4)
Spanish: Toma de Leflunomida ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Leflunomide ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide ratiopharm voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida ratiopharm puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide ratiopharm saattaa nostaa verenpainetta.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Leflunomida ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide ratiopharm -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: Conservación de Leflunomida ratiopharm Contenido del envase e información adicional
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en el frasco después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: No tome Leflunomida ratiopharm si está o cree que puede estar embarazada.
Finnish: Älä käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n=64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p=0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n=108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n=78]).
Spanish: • un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida ratiopharm absorbida por el cuerpo.
Finnish: • lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.
Spanish: • reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
Finnish: • vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Spanish: Por tanto, se recomienda la monitorización de los pacientes con uso concomitante de fármacos metabolizados por CYP2C8, tales como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, ya que podrían tener una mayor exposición.
Finnish: Siksi suositellaan niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP2C8:n välityksellä metaboloituvia lääkkeitä kuten repaglinidia, paklitakselia, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia, koska he voivat saada suuremman altistuksen.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida ratiopharm puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
Finnish: Leflunomide ratiopharm voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida ratiopharm sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide ratiopharm -valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Spanish: Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm Cómo tomar Leflunomida ratiopharm Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä Leflunomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide ratiopharm -valmistetta Miten Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
Finnish: • potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) asegurará que cualquier cambio del perfil de seguridad del medicamento de referencia que exija cambios del Plan de Gestión de Riesgos o de la Información del Producto sea aplicado de inmediato para Leflunomida ratiopharm.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että viitelääkevalmisteen turvallisuusprofiiliin tehdyt muutokset, jotka vaativat muutoksia riskinhallintasuunnitelmaan tai tuotetietoihin, pannaan välittömästi täytäntöön Leflunomide ratiopharman osalta.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben leflunomida.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet leflunomidia.
Spanish: Los resultados de los estudios realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina o femenina, pero se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos en estudios de toxicidad con dosis repetidas (ver sección 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa leflunomidin ei todettu vaikuttavan miesten tai naisten hedelmällisyyteen, mutta toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa sillä todettiin olevan haittavaikutuksia miehen sukupuolielimiin (ks. kohta 5.3).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomida ratiopharm en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmisteen kliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
Spanish: Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa: kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Spesification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida ratiopharm, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Spanish: Estudios de inhibición in vitro en microsomas hepáticos humanos, sugieren que el citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 y 3A4 está involucrado en el metabolismo de leflunomida.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro inhibitiotutkimukset viittaavat siihen, että sytokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 ja 3A4 osallistuvat leflunomidin metaboliaan.
Spanish: • teofilina para asma.
Finnish: • theofylliiniä astmaan
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ratiopharm GmbH
Spanish: • repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes.
Finnish: • repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Spanish: Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Leflunomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación.
Finnish: • indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen