FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίεςυγείαςνααναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςμέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Muchos de los alcaloides de la vinca (por ejemplo vincristina y vinblastina) son sustratos del CYP3A4.
Greek: Ταπερισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναιυποστρώματα του CYP3A4.
Spanish: Igualmente, la administración de 400 mg de posaconazol con esomeprazol (40 mg al día) disminuyó la media de Cmáx y AUC un 46 % y un 32 % respectivamente, comparados con 400 mg de posaconazol solo.
Greek: Παρομοίως, η χορήγηση 400 mgποσακοναζόλης με εσομεπραζόλη (40 mg ημερησίως) μείωσε τημέσηCmaxκαι AUC κατά 46 %και 32 %, αντιστοίχως, συγκριτικά με τηχορήγηση 400 mg ποσακοναζόλης μόνης της.
Spanish: Se evaluó posaconazol suspensión oral 800 mg/día en dosis fraccionadas para el tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes con una enfermedad resistente a la amfotericina B (incluyendo formulaciones liposómicas) o a itraconazol, o en pacientes que eran intolerantes a estos medicamentos en un ensayo no comparativo de tratamiento de rescate (Estudio 0041).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρασεδιαιρεμένες δόσεις εκτιμήθηκε για τηθεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ασθενείς με νόσο ανθεκτική στη θεραπεία με αμφοτερικίνη Β (περιλαμβανομένων των λιποσωμιακών μορφών) ή με ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μη συγκριτική δοκιμή θεραπείας διάσωσης(Μελέτη 0041).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Greek: - Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Spanish: Los valores ECOFF para posaconazol, que separan la población salvaje de los aislados con resistencia adquirida, han sido determinados por la metodología del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Greek: ΟιτιμέςECOFF για την ποσακοναζόλη, με βάση τιςοποίεςδιακρίνεται ο πληθυσμόςάγριου τύπουαπό απομονωθέντα στελέχη με επίκτητη αντοχή,έχουν καθοριστεί με τη μεθοδολογία EUCAST.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή τουφαρμακοποιού σας.
Spanish: Actualmente los datos son insuficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Candida.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστενα καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίαςγια άλλα είδη Candida.
Spanish: El primer día de tratamiento tome 200 mg (una cucharada de 5 ml) una vez.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των5 mL) μία φορά.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Greek: 6.3 Διάρκειαζωής
Spanish: Posaconazol AHCL no se debe administrar con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4 y que prolonguen el intervalo QTc (ver secciones 4.3 y 4.5).
Greek: Το Posaconazole AHCL δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστάότι παρατείνουν το διάστημαQTc (βλ. παραγράφους4.3 και 4.5).
Spanish: El efecto de posaconazol sobre sustratos de CYP3A4 en pacientes puede ser algo más bajo que el observado en voluntarios sanos, y se espera que sea variable entre pacientes debido a la diferente exposición a posaconazol.
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόληςσταυποστρώματα του CYP3A4 στους ασθενείς μπορεί να είναικάπωςμικρότερηαπόαυτήπουπαρατηρείται σε υγιείς εθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποσακοναζόλη.
Spanish: Por lo tanto, posaconazol puede aumentar la concentración plasmática de digoxina y es necesario monitorizar los niveles de digoxina cuando se inicie o se suspenda un tratamiento con posaconazol.
Greek: Συνεπώς, η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδαδιγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπείαμεποσακοναζόλη.
Spanish: El AUC de posaconazol es: 4 veces mayor cuando se administra con una comida rica en grasas (~ 50 gramos de grasa) y sobre 2,6 veces mayor cuando se administra durante una comida no grasa o un suplemento alimenticio (14 gramos de grasa) con respecto al estado de ayuno (ver secciones 4.2 y 4.5).
Greek: Η AUCτηςποσακοναζόλης είναι:4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται μεένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~50 γραμμάρια λίπους) και περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή συμπληρώματος διατροφής χωρίς λιπαρά (14 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας (βλ. παραγράφους 4.2και4.5).
Spanish: La farmacocinética de posaconazol es lineal tras la administración de dosis únicas y múltiples de hasta 800 mg cuando se toma con una comida rica en grasas.
Greek: Ηφαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι γραμμικήκατόπινεφάπαξκαιπολλαπλήςχορήγησηςδόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados a través del CYP3A4 (por ejemplo simvastatina, lovastatina y atorvastatina)
Greek: ΑναστολείςτηςHMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη,λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη)
Spanish: La administración de dosis repetidas de fosamprenavir (700 mg dos veces al día durante 10 días) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol suspensión oral (200 mg una vez al día en el primer día, 200 mg dos veces al día en el segundo día, y después 400 mg dos veces al día durante 8 días) en un 21 % y 23 %, respectivamente.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης φοσαμπρεναβίρης (700 mg δύο φορές ημερησίως x 10 ημέρες) προκάλεσε μείωση των Cmax και AUC του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg εφάπαξ ημερησίως την 1η ημέρα, 200 mg δύο φορές ημερησίως την 2η ημέρα, έπειτα 400 mg δύο φορές ημερησίως x 8 Ημέρες) κατά 21 % και 23 % αντίστοιχα.
Spanish: La tabla inferior muestra la dosis recomendada y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que tenga y pueden ser adaptadas individualmente para usted por su médico.
Greek: Ο παρακάτωπίνακαςδείχνειτη συνιστώμενη δόση καιτηδιάρκειατηςθεραπείας η οποίαεξαρτάταιαπό τον τύπο της λοίμωξηςπου έχετεκαι μπορεί να προσαρμοσθεί ατομικά για εσάςαπό το γιατρό σας.
Spanish: Los datos del efecto de la insuficiencia hepática (que incluyen hepatopatía crónica de clase C en la clasificación de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de posaconazol, aunque limitados, demuestran un aumento en la exposición plasmática comparado con sujetos con función hepática normal, pero no indican que sea necesario el ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα στην επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της κατάChild-Pugh ταξινόμησης C χρόνιαςηπατοπάθειας) στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόληςυποδεικνύουνμία αύξηση στην έκθεση στο πλάσμα σεσύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία αλλά δεν υποδεικνύουν ότι είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης(βλ. παραγράφους 4.4και5.2).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazol AHCL por aumentar la cantidad de Posaconazol AHCL en la sangre.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειώντου Posaconazole AHCL αυξάνοντας την ποσότητα του Posaconazole AHCLστο αίμα.
Spanish: Polonia
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
Spanish: POLONIA
Greek: Πολωνία
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες
Spanish: Ambas dosis de posaconazol aumentaron la Cmáx y el AUC de midazolam oral (2 mg dosis única oral) en 2,2 y 4,5 veces, respectivamente.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαντη Cmaxκαι την AUC της πόσιμηςμιδαζολάμης (2mg εφάπαξ από στόματος δόση)κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
Spanish: • infecciones causadas por un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o varios medicamentos, amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
Greek: - λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.
Spanish: Rifabutina (300 mg una vez al día) disminuyó la Cmáx (concentración plasmática máxima) y el AUC (área bajo la curva temporal de concentración plasmática) de posaconazol al 57 % y 51 %, respectivamente.
Greek: Ηριφαμπουτίνη (300 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmax(μέγιστησυγκέντρωση στο πλάσμα καιτην AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου)της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
Spanish: Posaconazol es un inhibidor del CYP3A4 y sólo se debe utilizar bajo circunstancias específicas durante el tratamiento con otros medicamentos que se metabolizan por el CYP3A4 (ver sección 4.5).
Greek: Ηποσακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω απόσυγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο4.5).
Spanish: Nombre y dirección del/de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Tasas de éxito clínico en Candidiasis Orofaríngea Variable de valoración
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας στην Καντιντίαση του Στοματοφάρυγγα Τελικόσημείο
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, posaconazol suspensión oral (200 mg una vez al día durante 10 días) aumentó la exposición (AUC) de midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) en un 83 %.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντέςτο πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgμία φοράημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,05mg/kg)κατά 83 %.
Spanish: La adición de posaconazol al tratamiento con atazanavir o con atazanavir más ritonavir se asoció con aumentos de los niveles plasmáticos de bilirrubina.
Greek: Η προσθήκη ποσακοναζόλης στη θεραπεία μεαταζαναβίρη ή με αταζαναβίρη συν ριτοναβίρη σχετίσθηκε με αυξήσεις στα επίπεδα χολερυθρίνης στο πλάσμα.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de eficacia, el perfil de seguridad de posaconazol fue similar entre los pacientes jóvenes y de edad avanzada.
Greek: Ωστόσο, στιςδοκιμέςκλινικήςαποτελεσματικότητας,τοπροφίλασφάλειαςτηςποσακοναζόλης μεταξύ των νεαρώνκαι ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
Spanish: Se han notificado reacciones hepáticas (por ejemplo elevaciones, de leves a moderadas, de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica) durante el tratamiento con posaconazol.
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες προς μέτριες αυξήσειςτων ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης,ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Spanish: Se produjo una leve disminución (16 %) en el AUC y Cmáx de posaconazol suspensión oral en sujetos de raza negra con respecto a sujetos de raza blanca.
Greek: Υπήρξεμία μικρή μείωση (16 %)στην AUC και τη Cmaxτουπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςστα Μαύρα άτομα συγκριτικά με τα Καυκάσια άτομα.
Spanish: El efecto de la administración concomitante con posaconazol sobre los niveles plasmáticos de los sustratos de CYP3A4 puede ser también variable en un mismo paciente, a no ser que posaconazol se administre de forma estrictamente estandarizada con alimento, dado el gran efecto de los alimentos sobre la exposición de posaconazol (ver sección 5.2).
Greek: Η επίδρασητης ταυτόχρονης χορήγησης μεποσακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναιμεταβλητή σε έναν ασθενή, εκτός κι αν η ποσακοναζόλη χορηγείται με έναν αυστηρά καθορισμένοτρόπο με τροφή, δεδομένης της μεγάλης επίδρασης της τροφής στην έκθεση στην ποσακοναζόλη (βλ.παράγραφο 5.2).
Spanish: Al comenzar un tratamiento con posaconazol en pacientes que ya están recibiendo tacrolimus, la dosis de tacrolimus se debe reducir (por ejemplo a aproximadamente un tercio de la dosis actual).
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλη σε ασθενείς πουήδη λαμβάνουν τακρόλιμους, η δόση του τακρόλιμουςθα πρέπει να μειωθεί (π.χ. στο ένα τρίτοπερίπου της τρέχουσας δόσης).
Spanish: La administración concomitante de antifúngicos azólicos, incluyendo posaconazol, con vincristina ha sido asociada con reacciones adversas graves (ver sección 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικώναζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςτης ποσακοναζόλης, με βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες(βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por cada 5 ml de suspensión.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mLεναιωρήματος.
Spanish: Por tanto, reservar los antifúngicos azólicos, incluyendo posaconazol, para pacientes que reciben un alcaloide de la vinca, incluyendo vincristina, y no tienen opciones de tratamiento antifúngico alternativo.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςκαι της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές τηςβίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογέςαντιμυκητιασικής θεραπείας.
Spanish: Posaconazol se metaboliza mediante glucuronidación con UDP (enzimas de fase 2) y es un sustrato para la salida de la p-glucoproteína (P-gp) in vitro.
Greek: Επιδράσειςάλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη Ηποσακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι έναυπόστρωμα για την invitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης(P-gp).
Spanish: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Greek: Wessling Hungary Kft.
Spanish: Controla Porcentaje (%) de pacientes con Aspergilosis probada/probable Durante el periodo de tratamientob
Greek: Αναλογία (%) τωνασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείας β δ ε
Spanish: Algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Posaconazol AHCL, aunque se desconoce con qué frecuencia se produce.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρειαίσθημα σύγχυσηςμετά τη λήψη τουPosaconazole AHCL, ησυχνότητα του οποίου δεν είναι γνωστή.
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio metabolizados a través del CYP3A4 (por ejemplo diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino)
Greek: ΑναστολείςδιαύλωνασβεστίουπουμεταβολίζονταιμέσωCYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη,νιφεδιπίνη,νισολδιπίνη)
Spanish: En los conejos, posaconazol fue embriotóxico con exposiciones mayores a las obtenidas con dosis terapéuticas.
Greek: Στα κουνέλια, η ποσακοναζόληήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Spanish: No tome indistintamente Posaconazol comprimidos y posaconazol suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producir una falta de eficacia o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Greek: Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύ λήψης δισκίων ποσακοναζόληςκαι πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης χωρίς νασυμβουλευτείτετονγιατρό ή τονφαρμακοποιόσαςδιότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τηνέλλειψηαποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Se obtuvieron ECG múltiples, coincidentes en el tiempo, recogidos durante un periodo de 12 horas antes y durante la administración de posaconazol suspensión oral (400 mg dos veces al día con comidas ricas en grasas) de 173 voluntarios sanos varones y mujeres de entre 18 y 85 años de edad.
Greek: Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ που συλλέχθηκανσε μία περίοδο 12 ωρών ελήφθησαν πριν καικατάτηδιάρκειαχορήγησης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(400mg δύο φορές την ημέραμε γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως 85 ετών.
Spanish: • está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como ergotamina o dihidroergotamina, o una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
Greek: - εάν παίρνετε:τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας»όπως η εργοταμίνη ήη διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη»όπως ησιμβαστατίνη, ηατορβαστατίνη ήη λοβαστατίνη.
Spanish: Posaconazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los alcaloides de la vinca, que pueden dar lugar a neurotoxicidad y otras reacciones adversas graves.
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τωναλκαλοειδών της βίνκας στο πλάσμα, γεγονόςπου μπορεί να οδηγήσει σε νευροτοξικότητακαι άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras (IFI) refractarias/pacientes con IFI intolerantes al tratamiento de 1ª línea
Greek: Ανθεκτικέςδιηθητικέςμυκη τιασικές λοιμώξεις(ΔΜΛ)/ασθενείς με ΔΜΛ δυσανεκτικοί στη θεραπεία 1
Spanish: Antibacterianos de rifamicina (rifampicina, rifabutina), ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), efavirenz y cimetidina
Greek: Αντιβακτηριακά ριφαμυκίνης (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη), ορισμένα αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη,καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη), εφαβιρένζη και σιμετιδίνη
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Greek: 6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψης
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes con IFI probadas/probables Durante el periodo de tratamientob
Greek: Αναλογία (%) τωνασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ Περίοδος θεραπείας β δ ε
Spanish: Se recomienda la monitorización frecuente de reacciones adversas y toxicidad relacionadas con agentes antirretrovirales que son sustratos de CYP3A4 durante la administración concomitante con posaconazol.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις καιτοξικότητασχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με ποσακοναζόλη.
Spanish: Posaconazol no se elimina mediante hemodiálisis.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Spanish: Además, posaconazol suspensión oral (200 mg o 400 mg) prolongó la media de la semivida de eliminación de midazolam desde aproximadamente 3-4 horas hasta 810 horas durante la administración concomitante.
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgή400mg)παρέτεινε τονμέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης από περίπου 3-4 ώρες σε 8-10 ώρεςκατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la incidencia de IFI probadas/probables en la semana 16 después de la aleatorización, determinada por un comité de expertos externo, ciego e independiente.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότηταςήταν ηεπίπτωσητωναποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛσε16 εβδομάδεςμετάτηντυχαιοποίησηόπωςκαθορίστηκεαπόμίαανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
Spanish: En pacientes con trasplante cardíaco con dosis estables de ciclosporina, 200 mg de posaconazol suspensión oral una vez al día aumentaron las concentraciones de ciclosporina, lo que requirió reducciones de la dosis.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης,το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 200 mgημερησίωςαύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης απαιτώνταςμειώσεις της δόσης.
Spanish: 11 de 24 pacientes que tenían fusariosis probada o probable se trataron con éxito con posaconazol suspensión oral 800 mg/día en dosis fraccionadas durante una mediana de 124 días y hasta 212 días.
Greek: 11 από τους 24 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώςθεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσοδιάστημα124 ημερών και έως 212 ημέρες.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse al iniciar un tratamiento con posaconazol.
Greek: Ο θηλασμός πρέπεινα διακόπτεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Spanish: Tasa de éxito clínico en el Día 14
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδεςμετάτοτέλοςτηςθεραπείας
Spanish: Debido al riesgo de sedación prolongada se recomienda que se considere ajustar la dosis cuando posaconazol se administra de forma concomitante con cualquier benzodiazepina que se metaboliza mediante CYP3A4 (por ejemplo, midazolam, triazolam, alprazolam) (ver sección 4.4).
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής συνιστάται οι προσαρμογές δόσης να λαμβάνονται υπόψη όταν η ποσακοναζόλη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: (utilizados para tratar la presión sanguínea alta)
Greek: (φάρμακα πουχρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Spanish: Posaconazol AHCL debe prescribirse con precaución a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Posaconazole AHCL συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Spanish: La administración concomitante puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, con una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver sección 4.3).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμα τηναύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasoras Estudio
Greek: Αποτελέσματα απότιςκλινικές μελέτες στηνΠροφύλαξη απόΔιηθητικέςΜυκητιασικές Λοιμώξεις
Spanish: Terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina y quinidina (sustratos del CYP3A4) La administración concomitante de posaconazol y terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina está contraindicada.
Greek: Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη και κινιδίνη (υποστρώματα του CYP3A4)Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόληςκαιτερφεναδίνης,αστεμιζόλης,σισαπρίδης,πιμοζίδης,αλοφαντρίνης ή κινιδίνης αντενδείκνυται.
Spanish: Posteriormente se deben controlar cuidadosamente los niveles sanguíneos de tacrolimus durante la administración concomitante, y al suspender posaconazol, y la dosis de tacrolimus se debe ajustar según sea necesario.
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα του τακρόλιμουςστο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησης και κατά τη διακοπή τηςποσακοναζόλης,και η δόσητου τακρόλιμουςθα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Spanish: Posaconazol no tuvo efecto sobre la fertilidad de ratas macho a dosis de hasta 180 mg/kg (1,7 veces la pauta de 400 mg dos veces al día, basada en las concentraciones plasmáticas en equilibrio en voluntarios sanos), ni sobre la fertilidad de ratas hembra a dosis de hasta 45 mg/kg (2,2 veces la pauta de 400 mg dos veces al día).
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητατωναρσενικώνεπίμυωνσεδόσειςμέχρι180 mg/kg(1,7 φορέςτο σχήμα400-mgδύο φορές ημερησίωςμε βάση τις συγκεντρώσεις στοπλάσμα σε υγιείς εθελοντές στη βασική κατάσταση)ή των θηλυκών επίμυωνσε μία δόση μέχρι 45 mg/kg(2,2 φορές το σχήμα400-mgδύο φορές ημερησίως).
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador y controlado, en pacientes infectados por VIH con candidiasis orofaríngea sensible a azoles (en la mayoría de los pacientes estudiados se había aislado C. albicans en la evaluación basal).
Greek: Θεραπευτικήαντιμετώπισητηςαζολο-ευαίσθητης Καντιντίασης του Στοματοφάρυγγα (OPC) Μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη μελέτη ολοκληρώθηκε σε ασθενείς μελοίμωξηHIVμεαζολο-ευαίσθητη καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (οι περισσότεροι ασθενείςπου μελετήθηκαν είχαν απομονωμένο C. albicans στην προ της θεραπείας κατάσταση).
Spanish: ESPAÑA
Greek: Ισπανία
Spanish: • Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Greek: Candida albicans:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida tropicalis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol AHCL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Posaconazole AHCL