FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfett-Werte wie Simvastatin oder Lovastatin, Pitavastatin,
Czech: • Léky užívané ke zlepšení hladin krevních lipidů (tuků), jako je simvastatin nebo lovastatin,
German: Kisqali kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Czech: Přípravek Kisqali může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz body 4.2 a 5.2).
German: Zensierung Ribociclib (N = 335) Placebo (N = 337)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=335) Placebo (n=337)
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach: Vorhandensein von Leber- und/oder Lungenmetastasen (Ja [n = 344 (51,2 %)] versus Nein [n = 328 (48,8 %)]), vorheriger Chemotherapie der fortgeschrittenen Erkrankung (Ja [n = 120 (17,9 %)] versus Nein [n = 552 (82,1 %)]) und endokrinem Kombinationspartner (NSAI und Goserelin [n = 493 (73,4 %)] versus Tamoxifen und Goserelin [n = 179 (26,6 %)]).
Czech: Celkem 672 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) nebo placebem plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337) a stratifikováno podle: přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=344 (51,2 %)] vs. Ne [n=328 (48,8 %)]), předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (Ano [n=120 (17,9 %)] vs. Ne [n=552 (82,1 %)]) a hormonálního partnera v kombinaci (NSAI a goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoxifen a goserelin [n=179 (26,6 %)]).
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs sowie aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse weisen auf keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ribociclib und Letrozol hin, wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet wurden.
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu a informace z populační farmakokinetické analýzy nenaznačují, že by existovala při souběžném užívání léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem.
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenie Grad 3 mit einmaliger Körpertemperatur von > 38,3 °C (oder über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder eine gleichzeitige Infektion)
Czech: stupně spojena s horečkou >38,3 °C (nebo nad 38 °C trvající déle než 1 hodinu a/nebo s infekcí)
German: Dosisanpassung bei Anwendung von Kisqali mit starken CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Czech: Úprava dávkování při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Kisqali Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4 a je třeba zvážit jinou alternativní souběžně podávanou léčbu přípravky s menším potenciálem inhibice CYP3A4.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů).
German: Dennoch ist ein Monitoring von Nebenwirkungen durch Ribociclib zu empfehlen.
Czech: Je však doporučeno sledovat nežádoucí účinky ribociklibu.
German: Basierend auf dem Schweregrad der Neutropenie muss die Behandlung mit Kisqali wie in Tabelle 2 beschrieben möglicherweise unterbrochen, die Dosis verringert oder das Arzneimittel abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Podle závažnosti neutropenie může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.2 a 4.8).
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 318 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 318 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
German: 189 (3 x 63) Filmtabletten (in PVC/PCTFE-Blisterpackungen)
Czech: 189 (3 x 63) potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
German: Die hauptsächlich im Plasma zirkulierende Form des Arzneimittels war Ribociclib.
Czech: Ribociklib byl v plazmě hlavní cirkulující entitou odvozenou od léčiva.
German: Etwa an Tag 14 des ersten Zyklus sollte erneut ein EKG geschrieben werden, dann zu Beginn des zweiten Zyklus und anschließend wie klinisch erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena pouze u pacientek s hodnotou QTcF nižší než 450 ms. EKG má být vyhodnoceno opakovaně zhruba 14. den prvního cyklu a na začátku druhého cyklu, dále dle klinické potřeby (viz body 4.2 a 4.8).
German: Zahl der noch exponierten Patientinnen
Czech: Počet pacientek v riziku
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist die Anwendung eines anderen Arzneimittels mit einem geringeren Potenzial der CYP3A4-Hemmung zu erwägen, und die Patientinnen sollten auf Nebenwirkungen durch Ribociclib überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Czech: Pacientky by měly být sledovány pro možné nežádoucí účinky ribociklibu a má být zvážena alternativní konkomitantní léčba přípravky s menším potenciálem inhibice CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurde bei 14/87 Patientinnen (16,1 %), die Kisqali in Kombination mit Tamoxifen erhielten, und bei 18/245 Patientinnen (7,3 %), die Kisqali in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (NSAI) erhielten, eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um >60 ms gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Czech: Ve studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorováno prodloužení QTcF intervalu o >60 ms oproti výchozímu stavu u 14/87 (16,1 %) pacientek, kterým byl podán přípravek Kisqali a tamoxifen, a u 18/245 (7,3 %) pacientek, kterým byl podán přípravek Kisqali a nesteroidní inhibitor aromatázy (NSAI).
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben (OS) zwischen dem Kisqali-plus-Letrozol-Arm und dem Placebo-plus-Letrozol-Arm (HR: 0,746 [95 %-KI: 0,517; 1,078]).
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl (HR 0,746 [95% CI: 0,517, 1,078]) mezi rameny s přípravkem Kisqali plus letrozol a placebo plus letrozol.
German: In der Subgruppe der Patientinnen, die bis zu einer Therapielinie gegen ihre metastasierte/fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten, betrug die Hazard Ratio 0,565 (95 %-KI: 0,428; 0,744), mit einem medianen PFS von 14,6 Monaten (95 %-KI: 12,5; 18,5) bzw. 9,1 Monaten (95 %-KI: 6,1; 11,1) im Kisqali- bzw. Placebo-Arm.
Czech: V podskupině pacientek s nejvýše jednou linií předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744) s mediánem PFS 14,6 měsíců (95% CI: 12,5, 18,5) v rameni s přípravkem Kisqali a 9,1 měsíců (95% CI: 6,1, 11,1) v rameni s placebem.
German: Der Patient sollte die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Zeit (in der Regel morgens) einnehmen.
Czech: Pacientky by měly tablety užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, a to obvykle ráno.
German: Die für gewöhnlich empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten (600 mg) einmal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um einen 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Czech: Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
German: Die Behandlungszyklen sollten so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel weiterhin wirksam ist und beim Patienten keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je léčivý přípravek účinný a dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kisqali finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Frauen ohne ein Fortschreiten ihrer Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití žen, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doby přežití bez progrese onemocnění).
German: Ribociclib
Czech: Kisqali ribociclibum
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kisqali.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali.
German: Weitere Informationen über Kisqali
Czech: Další informace o přípravku Kisqali
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kisqali ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kisqali gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: Kisqali kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen Rezeptoren für bestimmte Hormone auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 aufweisen (HER2-negativ).
Czech: Přípravek Kisqali lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí vysoká množství jiného receptoru zvaného HER2 (HER2negativní).
German: Kisqali ist als 200-mg-Tabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Kisqali je k dispozici ve formě 200mg tablet.
German: Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Kisqali a k čemu se používá?
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Kisqali das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Czech: Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
German: Wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Kisqali-Dosis reduzieren oder die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder absetzen.
Czech: Pokud se u pacientky objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo léčbu tímto přípravkem přerušit nebo ukončit.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kisqali zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat.
German: Bei Frauen, die Kisqali und Letrozol einnahmen, verschlimmerte sich die Krankheit im Durchschnitt 25,3 Monate lang nicht, im Vergleich zu 16,0 Monaten bei Frauen, die Placebo und Letrozol einnahmen.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Kisqali a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 25,3 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 16,0 měsíce.
German: Kisqali ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
Czech: Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Haarausfall und Ausschlag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
German: Der Wirkstoff in Kisqali, Ribociclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle für die Regulierung des Zellenwachstums und der Zellteilung spielen.
Czech: Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass das Nebenwirkungsmuster von Kisqali relativ gut gesichert ist und dass die Nebenwirkungen beherrschbar scheinen.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že nežádoucí účinky přípravku Kisqali byly poměrně dobře stanoveny a že se zdají být zvládnutelné.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, auffällige Werte in Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion und geringe Phosphatkonzentrationen im Blut (Hypophosphatämie).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
German: Kisqali darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile, Erdnüsse oder Soja sind.
Czech: Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju.
German: Welche Risiken sind mit Kisqali verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Kisqali in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisqali byly prokázány v průběhu studií?
German: In dieser Studie erhielten die Frauen entweder Kisqali in Kombination mit Letrozol (einem Aromatasehemmer) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) in Kombination mit Letrozol.
Czech: V této studii byly ženy léčeny buď přípravkem Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy), nebo placebem (neúčinným přípravkem) s letrozolem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisqali, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisqali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
German: Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer (einem Krebsarzneimittel, das den Östrogenspiegel senkt) angewendet.
Czech: Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
German: Wie wird Kisqali angewendet?
Czech: Jak se přípravek Kisqali používá?
German: In einer Hauptstudie, an der 668 Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs teilnahmen, wurde festgestellt, dass Kisqali wirksam ist.
Czech: Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem.
German: Wie wirkt Kisqali?
Czech: Jak přípravek Kisqali působí?
German: Kisqali, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Czech: U postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu přípravek Kisqali užívaný s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu do zhoršení onemocnění.
German: Warum wurde Kisqali zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisqali schválen?
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Bündelpackung)
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
German: Wenn Sie Kivexa abgesetzt haben
Czech: Jestliže jste přípravek Kivexa přestal(a) užívat
German: ,,Hier ziehen"
Czech: "Zde vytáhněte"
German: Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort.
Czech: Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
German: Bis jetzt ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der eine potentielle Risikoerhöhung erklären könnte.
Czech: Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.
German: Alte Infektionen können wieder aufflammen.
Czech: Staré infekce mohou znovu vzplanout.
German: Das Ergebnis stützt eine Nicht-Unterlegenheit unabhängig von der Analysemethode.
Czech: Závěry podporují noninferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Czech: • Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung ist daher kontraindiziert.
Czech: Z tohoto důvodu je opětovné zahájení léčby kontraindikováno.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Czech: Viz body 4.4 a 4.8.
German: 30 TABLETTEN
Czech: 30 TABLET
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. November 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
German: Derzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné doporučení.
German: Woche 4 (n = 166)
Czech: 4. týden (n = 166)
German: (Inhibition der Alkoholdehydrogenase)
Czech: (inhibice alkoholdehydrogenázy)
German: Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg:
Czech: Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
German: Diese wurden entweder in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Czech: Byly zjištěny buď v klinických studiích nebo po uvedení na trh.
German: Wegen der begrenzten Daten aus dieser Studie kann keine abschließende Schlussfolgerung gezogen werden.
Czech: Vzhledem k limitovaným údajům této studie nelze dojít k jednoznačnému závěru.
German: Was ist Kivexa und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Kivexa a k čemu se používá
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
Czech: Je důležité tato doporučení dodržovat.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ACHTUNG!
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ!
German: Aus diesen Ergebnissen kann mit einer 95%igen Sicherheit geschlossen werden, dass der wahre Unterschied nicht größer als 8,4 % zu Gunsten der zweimal täglichen Gabe ist.
Czech: Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8,4 % ve prospěch dávkování dvakrát denně.
German: Selten: Hepatitis
Czech: Vzácné: hepatitida.
German: Organsystem
Czech: Orgánový systém
German: Deshalb sollte immer Folgendes befolgt werden:
Czech: Proto je nutno dodržet následující:
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení
German: Beinhaltet drei nicht-virologische Versager und vier unbestätigte virologische Versager.
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání 3.
German: Bei Ratten wurde selbst bei sehr hoher systemischer Exposition kein ähnlicher Effekt beobachtet.
Czech: U potkanů nebyl podobný efekt pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
German: (siehe Rückseite der Karte)
Czech: (viz druhá strana)
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
German: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Woche 48 Woche 96 Woche 48 Woche 96
Czech: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Týden 48 Týden 96 Týden 48 Týden 96
German: Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Czech: Zbytek se vyloučí stolicí.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby zahájena léčba.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
German: • wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
German: Sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
German: Tatsächlich sind die verfügbaren klinischen Daten sehr begrenzt, wodurch eine zuverlässige Schlussfolgerung erschwert wird.
Czech: Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě nelze učinit žádné spolehlivé závěry.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Czech: Antivirové působení in vitro
German: ACHTUNG!
Czech: UPOZORNĚNÍ!
German: Zidovudin, Didanosin, Stavudin und Tenofovir behalten ihre antiretrovirale Aktivität gegen derartige HIV-1-Varianten.
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si proti takovým variantám HIV-1 zachovávají své antiretrovirové účinky.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.
Czech: Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden.
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR02.
German: Die Selektion für die M184V-Mutation erfolgte zuerst und resultierte in einer zweifachen Erhöhung der IC50.
Czech: Mutace M184V byla selektována jako první a vedla ke dvojnásobnému zvýšení IC50.
German: Vorgeschlagenes Intervall für die Überprüfung: Das Schulungsmaterial wird jährlich überprüft.
Czech: Navrhovaná frekvence aktualizací: Materiály budou vyhodnoceny každoročně.
German: Die Symptome, die bei mindestens 10 % der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion berichtet wurden, sind fett gedruckt.
Czech: Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny tučně.
German: Aufgrund dieser embryo-fetalen Toxizität können keine Schlüsse im Hinblick auf das teratogene Potenzial von Abacavir gezogen werden.
Czech: Na základě této embryofetální toxicity nelze učinit závěr o teratogenním potenciálu abakaviru.