FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tyverb può essere reintrodotto ad una dose più bassa (ridotta da 1000 mg/die a 750 mg/die, da 1250 mg/die a 1000 mg/die o da 1500 mg/die a 1250 mg/die) quando la diarrea si riduce al grado 1 o inferiore.
Dutch: Tyverb kan opnieuw worden geïntroduceerd met een lagere dosering (gereduceerd van 1000 mg/dag naar 750 mg/dag, van 1250 mg/dag naar 1000 mg/dag of van 1500 mg/dag naar 1250 mg/dag) wanneer de diarree afneemt naar graad 1 or lager.
Italian: Di tutti i pazienti randomizzati al trattamento, 219 pazienti avevano tumori che sovraesprimevano il recettore HER2, e questa è stata la popolazione primaria pre-specificata per l'analisi dell'efficacia.
Dutch: Van alle patiënten die waren gerandomiseerd, hadden 219 patiënten een tumor met overexpressie van de HER2-receptor.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Italian: Il trattamento concomitante con sostanze che aumentano il pH gastrico deve essere evitato, in quanto la solubilità e l'assorbimento di lapatinib possono diminuire (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van lapatinib kan afnemen (zie rubriek 4.5).
Italian: Reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)** Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
Dutch: Vaak nagelafwijkingen waaronder paronychia Niet bekend ernstige cutane reacties, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de ledematen* †, pijn in de rug*
Italian: Malattia polmonare interstiziale / polmonite
Dutch: Interstitiële longziekte / pneumonitis
Italian: Non vi sono stati effetti teratogeni; tuttavia, anomalie minori (arteria ombelicale al lato sinistro, costa cervicale e ossificazione precoce) si sono presentate nel ratto a ≥ 60 mg/kg al giorno (4 volte l'esposizione clinica attesa nell'uomo).
Dutch: Er traden echter bij ratten wel lichte afwijkingen op (umbilicus-arterie links, cervicale rib en vroegtijdige ossificatie) bij doseringen van  60 mg/kg/dag (viermaal de verwachte klinische concentratie bij de mens).
Italian: Le reazioni avverse osservate comprendevano dispnea, insufficienza cardiaca e palpitazioni.
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder meer dyspneu, hartfalen en hartkloppingen.
Italian: Lapatinib inibisce, in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, il CYP3A (Ki da 0,6 a 2,3 µg/ml) ed il CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A (Ki 0,6 tot 2,3 g/ml) en CYP2C8 (0,3 g/ml) in klinisch relevante concentraties.
Italian: • alterazioni delle unghie - come infezioni dolorose e rigonfiamento delle cuticole (pellicine intorno alle unghie)
Dutch: • nagelafwijkingen - zoals een gevoelige infectie en zwelling van de nagelriemen
Italian: La dose raccomandata di Tyverb è di 1000 mg (ovvero quattro compresse) una volta al giorno in modo continuativo.
Dutch: De aanbevolen dosering Tyverb is 1000 mg (dit zijn vier tabletten) eenmaal daags continu.
Italian: Trattamento di associazione con Tyverb e capecitabina
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en capecitabine
Italian: Tyverb 1500 mg / al giorno + Letrozolo 2,5 mg / al giorno
Dutch: Tyverb 1500 mg / dag + Letrozol 2,5 mg /dag
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lapatinib in associazione con trastuzumab nel carcinoma mammario metastatico sono state valutate in uno studio clinico randomizzato.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lapatinib in combinatie met trastuzumab bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker zijn geëvalueerd in een gerandomiseerd onderzoek.
Italian: Malattia polmonare interstiziale e polmonite
Dutch: Interstitiële longziekte en pneumonitis
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone (K30) Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Italian: La dose raccomandata di trastuzumab è di 4 mg/kg somministrata come una dose endovenosa di carico seguita da una dose endovenosa settimanale di 2 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab is 4 mg/kg toegediend als een intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (zie rubriek 5.1).
Italian: Si deve somministrare lapatinib con cautela quando lo si somministra in concomitanza a medicinali con stretta finestra terapeutica che sono substrati di Pgp, e si deve considerare una riduzione della dose del substrato di Pgp.
Dutch: Let op als lapatinib wordt toegediend samen met geneesmiddelen met een smalle therapeutische bandbreedte, die substraten van Pgp zijn.
Italian: Trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg seguita da infusioni di 6 mg/kg ad intervalli di 3 settimane) + capecitabina (2500 mg/m2/die, giorni 1-14 ogni 21 giorni)
Dutch: Trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) + capecitabine (2500 mg/m2/dag , dagen 1-14 q21 dagen)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul flacone e sulla scatola.
Dutch: Die is te vinden op de blister of de fles en op de doos.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto nelle donne in terapia con Tyverb e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose.
Dutch: Vrouwen dienen het geven van borstvoeding te staken tijdens de behandeling met Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Italian: • Il medico effettuerà anche esami per controllare la funzione del cuore e del fegato prima e durante il trattamento con Tyverb.
Dutch: • uw arts zal ook uw hart- en leverfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met Tyverb Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Italian: Stima dell'hazard ratio del trattamento, dove < 1 indica un basso rischio con letrozolo 2,5 mg + lapatinib 1500 mg in confronto a letrozolo 2,5 mg + placebo b. P-value secondo il modello di regressione di Cox, stratificato per sito di malattia e prima della terapia adiuvante allo screening.
Dutch: a. Schatting van de hazard ratio van de behandeling, waarbij < 1 een lager risico met letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg aangeeft, vergeleken met letrozol 2,5 mg + placebo.
Italian: Ci sono state gravi reazioni della pelle con Tyverb.
Dutch: Er zijn ernstige huidreacties gemeld bij gebruik van Tyverb.
Italian: HR (95 % CI)
Dutch: HR (95% BI)
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO (14 GIORNI, CONFEZIONE SINGOLA)
Dutch: OMDOOS (VERPAKKING VOOR 14 DAGEN)
Italian: Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione di capecitabina.
Dutch: Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie van trastuzumab.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con medicinali con finestra terapeutica ristretta, che siano substrati del CYP2C8 (ad esempio repaglinide), deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP2C8 (bijvoorbeeld repaglinide) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Dutch: OMDOOS EN FLESETIKET
Italian: La somministrazione di Tyverb a pazienti con compromissione epatica da moderata a grave deve avvenire con cautela a causa del conseguente aumento dell'esposizione al medicinale.
Dutch: Men dient bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie voorzichtig te zijn met de toediening van Tyverb vanwege een verhoogde spiegel van het geneesmiddel.
Italian: Lapatinib ha prodotto una concentrazione media massima di 3920 (3450 - 4460) ng/ml (media geometrica/95% IC), superando i valori medi geometrici della Cmax.ss e l'IC al 95% osservati con i regimi di dosaggio approvati.
Dutch: Een maximum gemiddelde lapatinibconcentratie van 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisch gemiddelde/95% BI) werd bereikt.
Italian: • Se sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno, informi il medico.
Dutch: - Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Italian: E' stata riportata diarrea, anche grave, con il trattamento con Tyverb (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij de behandeling met Tyverb is diarree, waaronder ernstige diarree, gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Informi il medico appena possibile se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze symptomen krijgt.
Italian: Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a lapatinib (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren dient te worden vermeden vanwege het risico op een verminderde lapatinib-spiegel (zie rubriek 4.5).
Italian: 70 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO (28 GIORNI, CONFEZIONE MULTIPLA)
Dutch: OMDOOS (MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Italian: • chinidina, digossina - medicinali utilizzati per trattare alcuni problemi cardiaci
Dutch: • kinidine, digoxine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde hartproblemen (angina)
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO (14 GIORNI, PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 28 GIORNI senza blu box)
Dutch: OMDOOS (14 DAGEN VERPAKKING, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2008
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Tyverb deve essere interrotto nei pazienti che presentano sintomi polmonari che siano pari o superiori al grado 3 NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De behandeling met Tyverb dient gestaakt te worden bij patiënten die symptomen in de longen ervaren die vallen in de categorie NCI CTCAE-graad 3 of hoger (zie rubriek 4.4).
Italian: Tabella 3 Analisi basata sulla valutazione dello sperimentatore del progression-free survival e dell'overall survival
Dutch: Tabel 3 Analyse van door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (progression-free survival, PFS) en totale overleving (overal survival, OS)
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con medicinali somministrati per via orale con finestra terapeutica ristretta che siano substrati di CYP3A4 e/o CYP2C8 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Toediening van lapatinib samen met oraal ingenomen geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 en/of CYP2C8 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: Riduzioni di LVEF sono state riportate nel 3,1 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo, in confronto all'1,3 % dei pazienti trattati con letrozolo più placebo.
Dutch: Afname in de LVEF werd gemeld bij 3,1% van de patiënten die Tyverb kregen in combinatie met letrozol, vergeleken met 1,3% van de patiënten die letrozol en placebo hebben gekregen.
Italian: HR (95 % IC) p-value
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Italian: Tuttavia il dosaggio giornaliero di lapatinib ha determinato il raggiungimento dello steady state entro 6-7 giorni, indicando un'emivita effettiva di 24 ore. Lapatinib è prevalentemente eliminato attraverso il metabolismo da parte del CYP3A4/5.
Dutch: De dagelijkse dosering van lapatinib resulteert echter in het bereiken van een steady-state binnen 6 tot 7 dagen, wat een effectieve halfwaardetijd betekent van 24 uur.
Italian: EU/1/07/440/001 70 compresse EU/1/07/440/003 84 compresse
Dutch: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Italian: Popolazione HER2-negativa
Dutch: HER2-negatieve populatie n = 111
Italian: • cisapride - un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi dell'apparato digerente
Dutch: • cisapride - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde maag-/darmproblemen
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono presentarsi in più di 1 su 10 persone)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Italian: La dose raccomandata di Tyverb è di 1250 mg (ovvero cinque compresse) una volta al giorno in modo continuativo.
Dutch: De aanbevolen dosering Tyverb is 1250 mg (dit zijn vijf tabletten) eenmaal daags.
Italian: tyverb 250 mg [solo scatola]
Dutch: tyverb 250 mg [enkel omdoos]
Italian: Informi immediatamente il medico se lei ha uno di questi sintomi.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema al fegato
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Italian: Lapatinib è metabolizzato in modo estensivo, principalmente da CYP3A4 e CYP3A5, con contributi minori da parte di CYP2C19 e CYP2C8, a una serie di metaboliti ossidati, nessuno dei quali raggiunge più del 14 % della dose recuperata nelle feci o il 10 % della concentrazione di lapatinib nel plasma.
Dutch: Lapatinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk via CYP3A4 en CYP3A5, met geringe bijdragen van CYP2C19 en CYP2C8 tot een variëteit aan geoxideerde metabolieten.
Italian: Negli studi clinici con questa associazione è stato osservato un aumento dell'incidenza e della gravità di diarrea e neutropenia.
Dutch: Een toename in het optreden en de ernst van diarree en neutropenie is in klinische onderzoeken waargenomen met deze combinatie.
Italian: Nessuna ulteriore reazione avversa è risultata associata con lapatinib in combinazione con trastuzumab.
Dutch: Er werden geen additionele bijwerkingen gemeld die werden geassocieerd met gebruik van lapatinib in combinatie met trastuzumab.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con medicinali somministrati per via orale con finestra terapeutica ristretta, che siano substrati del CYP3A4 (ad esempio cisapride, pimozide e chinidina), deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met oraal toegediende geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 (bijvoorbeeld cisapride, pimozide en kinidine) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: La confezione multipla contiene 140 compresse rivestite con film (2 confezioni da 70).
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten.
Italian: Posologia dell'associazione Tyverb / capecitabina Ogni confezione di Tyverb contiene 70 compresse rivestite con film in blister (poliammide/alluminio/polivinilcloruro/alluminio) da 10 compresse ciascuno.
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 70 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 10 tabletten elk.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Italian: L'ipopotassiemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima del trattamento.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten opgeheven worden voor aanvang van de behandeling.
Italian: Informi il medico se lei ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Dutch: - Vertel uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Italian: Posologia dell'associazione Tyverb / inibitore dell'aromatasi Ogni confezione di Tyverb contiene 84 compresse rivestite con film in blister (poliammide/alluminio/polivinilcloruro/alluminio) da 12 compresse ciascuno.
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 12 tabletten elk.
Italian: Posologia dell'associazione Tyverb / capecitabina
Dutch: Tyverb/capecitabine combinatiedosering
Italian: Riduzioni del LVEF sono state segnalate nel 6,7 % dei pazienti che hanno ricevuto lapatinib in associazione con trastuzumab, in confronto al 2,1 % dei pazienti che hanno ricevuto lapatinib da solo.
Dutch: LVEFafname werd gemeld bij 6,7% van de patiënten die lapatinib kregen in combinatie met trastuzumab, in vergelijking met 2,1% van de patiënten die enkel lapatinib kregen.
Italian: • ciclosporina - un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d'organo
Dutch: • ciclosporine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken,
Italian: Lapatinib non è escreto in modo significativo per via renale ed è altamente legato alle proteine plasmatiche, pertanto non si prevede che l'emodialisi sia un metodo efficace per aumentare l'eliminazione di lapatinib.
Dutch: Lapatinib wordt niet significant via de nieren uitgescheiden en wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten.
Italian: Prendere le compresse
Dutch: Inname van de tabletten:
Italian: • una reazione cutanea al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (compresi formicolii, torpore,
Dutch: • een huidreactie op de handpalmen of voetzolen (waaronder tintelen, doof gevoel, pijn, zwelling of rood worden)
Italian: Interrompere il trattamento con Tyverb se si sospettano eritema multiforme o reazioni pericolose per la vita quali sindrome di Stevens-Johnson, o necrolisi epidermica tossica (es. rash cutaneo progressivo frequentemente con vesciche o lesioni delle mucose)
Dutch: Indien erythema multiforme of levensbedreigende reacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom, of toxische epidermale necrolyse (een progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosale laesies) worden vermoed, dan moet de behandeling met Tyverb worden gestaakt.
Italian: Le pazienti eleggibili per l'arruolamento erano affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, in progressione dopo precedente trattamento che includeva taxani, antracicline e trastuzumab, e presentavano sovraespressione dell'HER2.
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie leden aan lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met HER2- (ErbB2) overexpressie, die progressief was na een voorafgaande behandeling met onder meer taxanen, antracyclinen en trastuzumab.
Italian: Effetti di Lapatinib sulle metastasi del SNC
Dutch: Lapatinib effect op CZS-metastase
Italian: Hazard ratio (95 % CI) 0,74 (0,57, 0,97) P value PFS = progression-free survival; IC = intervallo di confidenza.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 0,73 (0,57; 0,93) P-waarde Responspercentage (95% BI) Overleden Mediane totale overleving 1, maanden
Italian: Non è stata accertata la sicurezza dell'impiego di Tyverb durante l'allattamento.
Dutch: Er is nog niet vastgesteld of Tyverb veilig kan worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Italian: Confezioni in blister
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Dutch: Vertel uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Italian: mediano, settimane (95 % CI)
Dutch: Mediane progressievrije overleving, weken (95% BI)
Italian: Negli studi di cancerogenesi con lapatinib per via orale, sono state osservate lesioni cutanee gravi alle più alte dosi testate, che hanno prodotto esposizioni, in base alla AUC, fino a due volte nel topo e nel ratto maschio, e fino a 15 volte nel ratto femmina, in confronto a quelle nell'uomo a seguito di somministrazione di 1250 mg di lapatinib una volta al giorno.
Dutch: De hoogst geteste doses resulteren in een blootstelling die is gebaseerd op een maximaal 2-voudige verhoging van de AUC bij muizen en mannetjesratten en op een maximaal 15-voudige verhoging van de AUC bij vrouwtjesratten.
Italian: Tyverb 250 mg compresse lapatinib
Dutch: Tyverb 250 mg tabletten lapatinib
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore
Dutch: Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Italian: • risultati dell'esame del sangue che mostrano modifiche della funzionalità del fegato
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek, die veranderingen in de leverfunctie laten zien (normaal gesproken licht en tijdelijk)
Italian: In relazione a somministrazioni 1 ora prima di una colazione a basso contenuto di grassi, i valori medi dell'AUC sono stati maggiori di circa 2-3 volte quando lapatinib è stato somministrato 1 ora dopo un pasto a basso o alto contenuto di grassi, rispettivamente.
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren respectievelijk ongeveer 2 en 3 maal hoger als lapatinib werd toegediend 1 uur na een maaltijd met weinig vet of een maaltijd met veel vet ten opzichte van een ontbijt met weinig vet bij dosering 1 uur voor het ontbijt.
Italian: • erba di San Giovanni - un estratto di un'erba utilizzato per trattare la depressione
Dutch: • Sint-janskruid - een kruidenextract dat gebruikt wordt om depressie te behandelen
Italian: Le pazienti sono state randomizzate a Tyverb 1250 mg una volta al giorno (in modo continuo) più capecitabina (2000 mg/m al giorno nei giorni 1-14 ogni 21 giorni), o trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg seguiti da infusioni di 6 mg/kg ad intervalli di tre settimane) più capecitabina (2500 mg/m al giorno, nei giorni 1-14, ogni 21 giorni).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags Tyverb 1250 mg (continu) plus capecitabine (2000 mg/m2/dag op dagen 1-14, elke 21 dagen), of naar trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) plus capecitabine (2500 mg/m2/dag op dagen 1-14, elke 21 dagen).
Italian: Tyverb è prescritto in associazione con trastuzumab, nei pazienti che hanno un carcinoma mammario metastatico negativo per il recettore dell'ormone e che hanno avuto altri trattamenti in precedenza per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met trastuzumab voor patiënten die hormoonreceptornegatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Italian: Il trattamento concomitante con forti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di aumento dell'esposizione a lapatinib (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden vanwege het risico op verhoogde Tyverb-spiegel (zie rubriek 4.5).
Italian: vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre o qualsiasi combinazione di questi eventi
Dutch: • ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met: huiduitslag, rode huid, blaasjes op de lippen, de ogen of in de mond, schilferen van de huid, koorts of een combinatie hiervan
Italian: Tra il tempo dell'analisi ad interim e l'interruzione dell'arruolamento, ulteriori 75 pazienti sono stati arruolati nello studio.
Dutch: Vijfenzeventig extra patiënten werden geïncludeerd in het onderzoek in de periode tussen de interim-analyse en het eind van de inclusie.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, lapatinib in vitro inibisce il CYP2C8.
Dutch: In vitro remt lapatinib in klinisch relevante concentraties CYP2C8.
Italian: Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione dell'inibitore dell'aromatasi somministrato in associazione per i dettagli sulla posologia.
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformatie van de te gebruiken aromataseremmer voor volledige doseringsaanbevelingen.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Tyverb 1250 mg una volta al giorno (in modo continuo) più capecitabina (2000 mg/m al giorno, nei giorni 1-14, ogni 21 giorni), o al trattamento con capecitabina da sola (2500 mg/m al giorno, nei giorni 1-14, ogni 21 giorni).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Tyverb 1250 mg eenmaal daags (continu) plus capecitabine (2000 mg/m2/dag op dagen 1-14 in een 21 dagen durende kuur) te krijgen ofwel om alleen capecitabine (2500 mg/m2/dag op dagen 1-14 in een 21 dagen durende kuur) te krijgen.