FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
Hungarian: Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:
German: Die meisten der gemeldeten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt.
Hungarian: A legtöbb jelentett mellékhatás gastrointestinalis természetű volt.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn Ratten Sevelamer in hohen Dosen gegeben wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek bizonyos mértékű reprodukciós toxicitást mutattak, ha a szevelamert nagy dózisban alkalmazták patkányoknál (lásd 5.3 pont).
German: Die Reduktion der Cholesterinwerte wurde nach einer zweiwöchigen Behandlung beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Hungarian: A koleszterinszint csökkenése 2 hetes kezelést követően mutatkozott, és a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Hungarian: Az emelkedett szérumfoszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, a hyperkalaemia és a hyperphosphataemia gyógyszerei.
German: Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SC800".
Hungarian: Fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „SC800" felirattal ellátva.
German: Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf der KOF (m2)
Hungarian: Testfelületen (BSA) (m2) alapuló gyermekgyógyászati adag
German: Sevelamercarbonat sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wurde.
Hungarian: A szevelamerkarbonát terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen szükséges, és mind az anya, mind a magzat szempontjából alapos kockázat/előny elemzést végeztek.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat Winthrop und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate Winthrop és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A tablettákat egészben kell lenyelni.
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Sevelamercarbonat einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú szevelamer-karbonát-kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen: Übelkeit (sehr häufig), Erbrechen (sehr häufig), Schmerzen im Oberbauch (sehr häufig), Obstipation (sehr häufig), Diarrhö (häufig), Dyspepsie (häufig) und Flatulenz (häufig).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak: hányinger (nagyon gyakori), hányás (nagyon gyakori), gyomortáji fájdalom (nagyon gyakori), székrekedés (nagyon gyakori), hasmenés (gyakori), dyspepsia (gyakori), és flatulentia (gyakori).
German: Die Wirkungen auf Phosphat und Kalzium wurden während des gesamten Verlaufs einer Studie mit einjähriger Verlaufskontrolle nachweislich aufrechterhalten.
Hungarian: A szevelamer foszfátra és kalciumra gyakorolt hatása egy 1 évig tartó követéses vizsgálat során mindvégig bizonyítottan fennmaradt.
German: Die Werte von Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Albumin zeigten keine Veränderungen nach der Behandlung mit Sevelamer.
Hungarian: A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje a szevelamer-kezelést követően nem változott.
German: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten
Hungarian: Ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz szervátültetett betegeknél
German: Während der Studie wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sevelamercarbonat keine neuen Risiken oder sicherheitsbezogenen Signale identifiziert.
Hungarian: A vizsgálat során a szevelamer-karbonát-kezeléssel kapcsolatos új kockázati tényezőket és biztonságossági szignálokat nem azonosítottak.
German: In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamerakkumulation festgestellt.
Hungarian: Egy 1 évig tartó klinikai vizsgálat során semmi nem utalt a szevelamer akkumulációjára.
German: Nehmen Sie Sevelamercarbonat Winthrop nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop-ot étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 180 Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 db filmtabletta
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Hungarian: A terhesség alatti Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés lehetséges kockázata nem ismert.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szevelamer emberre nézve jelent-e potenciális kockázatot.
German: Fettlösliche Vitamine und Folatmangel
Hungarian: Zsíroldékony vitamin- és folsavhiány
German: Sie dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder in Stücke gebrochen werden.
Hungarian: A tablettát tilos szétmorzsolni, szétrágni vagy darabokra törni.
German: Aus diesem Grund sollte der Serumkalziumspiegel regelmäßig überwacht und bei Bedarf sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Hungarian: Ezért a szérumkalciumszintjet rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén kiegészítő elemi kalciumot kell adni.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelés, vagy sem.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Sevelamercarbonat Winthrop für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speiseröhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, sogenannte „Protonenpumpenhemmer", können die Wirkung von Sevelamercarbonat Winthrop abschwächen.
Hungarian: • A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol (az úgynevezett „protonpumpagátlók") csökkenthetik a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosságát.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop zu beenden.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, illetve szükség van-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítására.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit (sehr selten), Darmobstruktion (Häufigkeit nicht bekannt), Ileus/Subileus (Häufigkeit nicht bekannt), Darmperforation (Häufigkeit nicht bekannt) und schwerwiegende entzündliche gastrointestinale Erkrankungen in Verbindung mit Sevelamerkristallen (Häufigkeit nicht bekannt).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenység (gyakoriság: nagyon ritka), intestinalis obstructio (gyakoriság: nem ismert), ileus/subileus (gyakoriság: nem ismert), bélperforatio (gyakoriság: nem ismert), szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos emésztőrendszeri rendellenességek (gyakoriság: nem ismert).
German: Die Einnahme eines Antiarrhythmikums sollte mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat Winthrop erfolgen, und eine Überwachung der Blutspiegel kann in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Az antiarrhythmiás gyógyszereket legalább egy órával a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés előtt, vagy három órával utána kell alkalmazni, és a vérszint monitorozása megfontolandó.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, d. h. eine Reduktion der Serumphosphatspiegel durch Sevelamercarbonat um eine KQ mittlere Differenz von 0,90 mg/dl gegenüber Placebo, sowie die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte.
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, vagyis a szevelamer-karbonát a placebóhoz képest -0,90 mg/dl-es átlagos korrigált különbséggel csökkentette a szérumfoszfátszintet, valamint elérte a másodlagos végpontot is.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Idősek Idősek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:
Hungarian: Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben (peritoneális dialízisben) részesülő betegek számára:
German: Dabei kann es sich um Sekundäreffekte bei Vitamin-D-Mangel handeln.
Hungarian: Ezek a hatások a D-vitamin-depléció következményei lehetnek.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-betegből több mint 1-et érinthet):
German: Protonenpumpeninhibitoren
Hungarian: Protonpumpagátlók
German: • erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung).
Hungarian: • dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumchlorid Zinkstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-klorid
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Sevelamercarbonat Winthrop einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
Hungarian: A hosszú távú krónikus kezelés során (> 1 év) azonban nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer abszorpciójának és akkumulációjának lehetősége.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - KARTON MIT 60 ODER 90 BEUTELN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 60 vagy 90 TASAKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Peritonealdialysepatienten wurde allerdings eine ähnliche Reduktion der iPTH-Werte beobachtet wie bei Patienten, die Kalziumacetat erhielten.
Hungarian: Egy peritonealis dialízis alatt álló betegeken végzett 12 hetes vizsgálatban azonban hasonló iPTH-csökkenést figyeltek meg, mint a kalcium-acetát-kezelésben részesülő betegeknél.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.
Hungarian: Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jeleket vagy tüneteket, a has puffadását, hasi fájdalmat, hasi nyomásérzékenységet, illetve a has megkeményedését, székrekedést, lázat, hidegrázást, hányingert vagy hányást tapasztal.
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Sevelamercarbonat-Winthrop-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate Winthrop adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.
German: Anstatt mit Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge eines Kaltgetränks (ca.120 ml oder ein halbes Glas) oder Essen (100 g) gemischt und innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden.
Hungarian: Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel (körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztandó.
German: Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Hungarian: Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden.
Hungarian: Az emelkedett szérumfoszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat.
German: Im Rahmen der guten klinischen Praxis wird daher die Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat részeként ezért ajánlott a szérum-bikarbonátszint ellenőrzése.
German: • Sevelamercarbonat Winthrop sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Hungarian: • A Sevelamer carbonate Winthrop ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN (OHNE UMKARTON)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat Winthrop in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis dieses Arzneimittels beträgt bei Erwachsenen und älteren Menschen 2,4 bis 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek, valamint időseknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva.
German: Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Hungarian: Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, továbbá - az összes por lenyelésének biztosítása érdekében - szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni.
German: In Ratten und Hunden senkte Sevelamer die Resorption der fettlöslichen Vitamine D, E und K (Koagulationsfaktoren) sowie von Folsäure.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a szevelamer-hidroklorid csökkentette a zsíroldékony D-, E- és K-vitamin (véralvadási faktorok), valamint a folsav felszívódását.
German: Aus diesem Grund sollte Sevelamercarbonat nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.
Hungarian: Következésképp a szevelamer-karbonátot nem szabad ciprofloxacinnal együtt szedni.
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschließlich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Hungarian: Továbbá a szevelamerről kimutatták, hogy gátolja számos vitamin, többek között a folsav felszívódását (lásd 4.4 és 5.3 pont).
German: Während der Gabe von Phosphatbindern ist immer eine regelmäßige Überwachung des Serumphosphatspiegels erforderlich.
Hungarian: A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérumfoszfátszint rendszeres ellenőrzése.
German: Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung1, intestinale Ulzeration1, gastrointestinale Nekrose1, Kolitis1, Raumforderung im Intestinum1
Hungarian: Intestinalis ulceratio1, Gastrointestinalis necrosis1, Colitis1,
German: Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő.
German: • Klopfen Sie den Löffel nicht ab, um das Pulver zu verdichten.
Hungarian: o Ne ütögesse az adagolókanalat azért, hogy összetömörítse a port.
German: In einem zytogenetischen In-vitro-Test an Säugetierzellen mit metabolischer Aktivierung führte Sevelamerhydrochlorid zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Anzahl der strukturellen Chromosomenaberrationen.
Hungarian: Egy metabolikus aktiváció mellett végzett in vitro emlős citogenetikai vizsgálatban a szevelamer-hidroklorid a kromoszómaaberrációk számának statisztikailag szignifikáns emelkedését okozta.
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben können auftreten.
Hungarian: • lehetséges, hogy vérében rendellenes bikarbonátszint alakul ki, és vérében vagy egyéb testszöveteiben fokozott savasság áll fenn.
German: 27 % der Kinder und Jugendlichen erreichten die in ihrem Alter angemessenen Serumphosphatspiegel am Behandlungsende.
Hungarian: A terápia végén a gyermekgyógyászati betegek 27%-a érte el az életkoruknak megfelelő szérumfoszfátszintet.
German: Dialyse
Hungarian: Dialízis
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori (10-betegből legfeljebb 1-et érinthet):
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von erhöhten Phosphatspiegeln bei Patienten berichtet, die Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit Sevelamercarbonat genommen haben.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során - nagyon ritkán - emelkedett foszfátszintről számoltak be protonpumpagátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél.
German: Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot egészséges önkénteseknek legfeljebb napi 14 grammos dózisokban adagolták nyolc napon keresztül, mellékhatás megjelenése nélkül.
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Der Beutel ist 24 Stunden nach dem Öffnen zu verwerfen.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) A tasakot a felbontás után 24 órával ki kell dobni.
German: Propylenglycolalginat (E 405) Zitronen-Aroma
Hungarian: Propilénglikol-alginát (E405) Citromaroma
German: • wenn Sie eine aktive Darmentzündung haben,
Hungarian: • ha aktív gyulladásos bélbetegsége van
German: Es wurden Fälle von schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen verschiedener Abschnitte des Gastrointestinaltrakts in Verbindung mit Sevelamerkristallen berichtet (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis und Raumforderung im Kolon/Zäkum) (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Hungarian: A peritonealis dialízissel kezelt betegeket a megfelelő aszeptikus eljárás helyes alkalmazásának biztosítása érdekében szorosan monitorozni kell, és a peritonitist kísérő minden panaszt vagy tünetet azonnal fel kell ismerni, és kezelni kell.
German: Wie Sevelamercarbonat Winthrop aussieht und Inhalt der Packung Sevelamercarbonat Winthrop Filmtabletten sind weiße bis weißliche Tabletten mit dem Aufdruck „SC800" auf einer Seite.
Hungarian: A Sevelamer carbonate Winthrop filmtabletták fehér vagy törtfehér színű tabletták, egyik oldalukon „SC800" felirattal ellátva.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop fortführen können.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy folytathatja-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelést.
German: Sollten Sie einen Abbruch der Sevelamercarbonat-Winthrop-Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: In bestimmten Fällen, in denen Sevelamercarbonat Winthrop gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamercarbonat Winthrop einzunehmen.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer carbonate Winthrop-ot egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer carbonate Winthrop bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be.
German: Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
Hungarian: Orvosa az adagot az Ön szérumfoszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.