FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose reduction is required (see section 5.2).
Polish: Płeć Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
English: - prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego, dodatkowego czynnika ryzyka.
English: • Lixiana may increase the risk of bleeding.
Polish: • Lek Lixiana może zwiększać ryzyko krwawienia.
English: Lixiana is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Polish: Produkt Lixiana nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
English: Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Polish: Lek Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
English: Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Lixiana bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.
English: Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Polish: Cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):
English: Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać nową receptę na lek Lixiana.
English: All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
Polish: Wszyscy pacjenci z objawową, nawracającą ŻChZZc, n (%)
English: • Lixiana is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Polish: • Lek Lixiana jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, inhibitorem czynnika Xa.
English: Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Polish: Istotne klinicznie krwawienie (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%) n
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, stosowanie produktu Lixiana jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Prior to initiating Lixiana, liver function testing should be performed.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Lixiana należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Lixiana as prescribed.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Lixiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
English: erythromycin, or ketoconazole.
Polish: dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
English: Lixiana has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymiociny wyglądem przypominające fusy po kawie
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Lixiana to minimise the influence of Lixiana on INR measurements.
Polish: Zaleca się co najmniej 3-krotne określenie wartości wskaźnika INR podczas pierwszych 14 dni leczenia skojarzonego, krótko przed podaniem dobowej dawki produktu Lixiana, w celu zminimalizowania wpływu produktu Lixiana na pomiar wartości wskaźnika INR.
English: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Polish: Mannitol (E421) Skrobia żelowana Krospowidon
English: Driving and using machines Lixiana has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Polish: Rzadko 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
English: Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Lixiana 4 hours later.
Polish: Niefrakcjonowana heparyna podawana dożylnie: Przerwać infuzję i rozpocząć stosowanie produktu Lixiana 4 godziny później.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek powlekanych
English: Therefore Lixiana is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lixiana jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
English: The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe 19,9 l).
English: For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Lixiana 30 minutes after completing the infusion.
Polish: W przypadku zagrażających życiu krwawień, których opanowanie nie jest możliwe za pomocą środków, takich jak przetoczenie krwi lub hemostaza, podanie koncentratu 4 czynników zespołu protrombiny (PCC) w dawce 50 j.m./kg pozwala na zniesienie działania produktu Lixiana w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji.
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Lixiana.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta, dołączonej do każdego opakowania leku Lixiana.
English: Moderate or severe (CrCL 15 - 50 mL/min)
Polish: Umiarkowane lub ciężkie (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min)
English: The primary safety endpoint was major bleeding.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było poważne krwawienie.
English: Lixiana administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Lixiana jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Polish: Krótkie cykle leczenia (przynajmniej 3 miesiące) należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
English: Your doctor will determine when to restart Lixiana.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Lixiana.
English: Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Polish: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub 325 mg) oraz edoksabanu wydłuża czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych leków osobno.
English: • Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Lixiana to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Lixiana dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Lixiana in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
Polish: • Czynność nerek należy ocenić u wszystkich pacjentów poprzez obliczenie klirensu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia produktem Lixiana w celu: wykluczenia pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min), zastosowania prawidłowej dawki produktu Lixiana u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-50 ml/min (30 mg raz na dobę), u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min (60 mg raz na dobę) oraz decydując o zastosowaniu produktu Lixiana u pacjentów z podwyższonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.4).
English: • Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time (aPTT) are not a useful measure of the effect of Lixiana.
Polish: • Testy krzepnięcia, takie jak INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) nie pozwalają na określenie aktywności leku Lixiana.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Lixiana.
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Lixiana zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.
English: Lixiana is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Polish: Produkt Lixiana jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3)
English: In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, Cmax and AUC in patients with median low body weight (55 kg) were increased by 40% and 13%, respectively, as compared with patients with median high body weight (84 kg).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniu dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), wykazała, że Cmax oraz wartość AUC u pacjentów z medianą małej masy ciała (55 kg) były podwyższone o odpowiednio 40% i 13%, w porównaniu do pacjentów z medianą dużej masy ciała (84 kg).
English: If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Lixiana (see section 4.2).
Polish: Jeśli doustne produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na produkt Lixiana podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności w badaniu Hokusai-VTE - zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia, całkowity okres leczenia
English: The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lixiana u dzieci w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu.
Polish: Te same informacje są również dostępne pod adresem www.dspatient.eu kod QR, który ma być zamieszczony
English: Tell your doctor before taking Lixiana, because these medicines may increase the effects of Lixiana and the chance of unwanted bleeding.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lixiana, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku Lixiana i zwiększać ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień.
English: What Lixiana contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
Polish: Co zawiera lek Lixiana - Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).
English: 1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet) stężenie kreatyniny w osoczu [μmol/L]
English: Overall list of possible side effects:
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych:
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Lixiana:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Lixiana w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
English: 10 x 1 film-coated tablets
Polish: 10 x 1 tabletka powlekana
English: Concomitant Lixiana and VKA can increase the INR post Lixiana dose by up to 46%.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lixiana oraz antagonisty witaminy K może prowadzić do wzrostu wartości wskaźnika INR mierzonego po podaniu produktu Lixiana nawet o 46%.
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lixiana, ponieważ działanie leku Lixiana może ulec osłabieniu.
English: If a dose of Lixiana is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Lixiana, powinien ją jak najszybciej przyjąć, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lixiana Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
English: Lixiana should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 12 hours.
Polish: Należy wznowić stosowanie produktu Lixiana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach.
English: Lixiana 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Polish: Produkt Lixiana w dawce 60 mg podawany raz na dobę jest zalecany do jednoczesnego stosowania z następującymi inhibitorami P-gp:
English: A QR Code and the following text may be printed on the inner lid of the carton: Lixiana should be taken once daily and ideally at the same time every day
Polish: Na wnętrzu wieczka pudełka tekturowego może widnieć kod QR i następujący tekst: Lek Lixiana należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Polish: • jednoczesne stosowanie następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): cyklosporyna,
English: In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych, zdrowym ochotnikom podawano 20 mg rywaroksabanu raz na dobę, 150 mg dabigatranu dwa razy na dobę lub 5 mg apiksabanu dwa razy na dobę, a następnie 4 dnia pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Krwotok do tkanek miękkich w obrębie skóry
English: • Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Polish: • krwawienia z nosa lub skaleczenia, jeśli krwawienie nie ustępuje przez dłuższy czas
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
English: • Guidance on switching from or to Lixiana treatment
Polish: • Wskazówki dotyczące zmiany leczenia z produktu Lixiana lub na produkt Lixiana
English: The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study).
Polish: Bezpieczeństwo edoksabanu oceniono w dwóch badaniach 3 fazy obejmujących 21 105 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48) oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna) (badanie Hokusai-VTE).
English: Taking an anticoagulant medicine such as Lixiana can increase your risk of bleeding.
Polish: Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak lek Lixiana, może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
English: • Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
Polish: • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min)
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
Polish: Pomimo że leczenie edoksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania, działanie przeciwzakrzepowe może być ocenione za pomocą skalibrowanego, ilościowego testu antyCzynnikXa, co może być przydatne w szczególnych sytuacjach, gdy informacja o ekspozycji na edoksaban może ułatwić decyzję kliniczną, np. w przypadku przedawkowania, czy ratującego życie zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
English: What you need to know before you take Lixiana 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lixiana 3.
English: In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 65,6%.
English: Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group.
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie *HR nie został obliczony, jeśli liczba zdarzeń w podgrupie była mniejsza niż 5.
English: Event rate (%/year)
Polish: Częstość występo wania zdarzeń (%/rok)
English: Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Polish: Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 oraz digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym.
English: Do not take Lixiana:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lixiana:
English: In Phase 3 clinical studies (both NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy (zarówno we wskazaniu dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków, jak i ŻChZZ), u pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg zmniejszono dawkę edoksabanu o 50% i obserwowano taką samą skuteczność oraz mniejszą ilość krwawień w porównaniu do warfaryny.
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Polish: • Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatranu eteksylan, rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz punkt 4.5).
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Polish: Należy zapewnić nieprzerwane i odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe podczas zmiany leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy.
English: If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Lixiana, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia.
English: Lixiana is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Lek Lixiana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do18 lat. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
English: Your doctor will decide if you should be treated with Lixiana and if you should be kept under observation.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Lixiana oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
English: Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the prespecified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Polish: Edoksaban w dawce 60 mg był równoważny warfarynie w pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, udaru lub systemowego zdarzenia zakrzepowego (górna granica 97,5% CI współczynnika ryzyka był poniżej określonej przed rozpoczęciem badania granicy równoważności 1,38) (Tabela 4).
English: • other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Polish: • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, w tym warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran,