FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le bénéfice démontré par Humalog au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humalog durante los estudios?
French: Humalog peut être utilisé avec une insuline d'action prolongée ou avec des sulfonylurées (un groupe de médicaments antidiabétiques administrés par voie orale).
Spanish: Humalog puede administrarse con una insulina de efecto prolongado o con sulfonilureas (un grupo de antidiabéticos que se ingieren por vía oral).
French: Humalog est utilisé dans le traitement de patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang, y compris chez les patients dont le diabète vient d'être diagnostiqué.
Spanish: Humalog se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener controlados sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre, incluidos los enfermos a los que se ha diagnosticado recientemente diabetes.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Humalog.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: L'insuline lispro est disponible sous forme de solution (Humalog), à action plus ou moins immédiate après l'injection, et de «suspension protamine» (Humalog Basal), absorbée beaucoup plus lentement et qui permet donc une action prolongée.
Spanish: La insulina lispro está disponible como Humalog en la forma soluble, que actúa de manera más o menos inmediata después de ser inyectada, y como Humalog Basal en la forma «suspensión con protamina», que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más prolongado.
French: L'efficacité d'Humalog a été comparée à celle d'Humulin R (insuline humaine soluble produite par la technologie de l'ADN recombinant), en association avec des insulines à action prolongée administrées une ou deux fois par jour.
Spanish: La eficacia de Humalog se comparó con la de Humilina R (una insulina humana soluble con ADN recombinante), añadidas a una o dos dosis diarias de insulinas de efecto prolongado.
French: Qu'est-ce qu'Humalog ?
Spanish: ¿Qué es Humalog?
French: Pourquoi Humalog a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humalog?
French: La gamme Humalog comprend de l'insuline à action rapide en solutions (Humalog), de l'insuline à action intermédiaire en suspensions (Humalog Basal) et des associations des deux dans diverses proportions (Humalog Mix):
Spanish: La línea Humalog comprende soluciones de insulina de efecto rápido (Humalog), suspensiones de insulina de efecto más prolongado (Humalog Basal) y una combinación de ambas en diversas proporciones (Humalog Mix):
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Humalog?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humalog?
French: Humalog est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Spanish: Humalog es un análogo de la insulina que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
French: Comment Humalog agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Humalog?
French: La mesure des taux d'HbA1c et de glycémie à jeun a montré qu'Humalog et Humulin R ont un effet similaire sur le contrôle des diabètes.
Spanish: Humalog y Humulin R tuvieron efectos similares en el control de la diabetes, medidos según los niveles de HbA1c y los de glucosa en ayunas.
French: Comment Humalog est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Humalog?
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octobre 2015 EMA/749927/2015 EMEA/H/C/003914
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/749924/2015 EMEA/H/C/003914
French: Qu'est-ce que VeraSeal?
Spanish: ¿Qué es VeraSeal?
French: Il n'y a pas de conséquences pour les patients inclus dans les trois essais cliniques en cours.
Spanish: No hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en los tres ensayos clínicos.
French: VeraSeal est un médicament qui contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
Spanish: VeraSeal es un medicamento que contiene los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 167 patients ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes sometidos a cirugía vascular.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires concernant votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
French: Le comité craignait que l'étude principale n'avait pas été réalisée conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Spanish: El Comité tenía también dudas sobre si el estudio fundamental se había llevado a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours avec VeraSeal.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que en estos momentos no se está llevando a cabo ningún programa de uso compasivo con VeraSeal.
French: Les principes actifs de VeraSeal, le fibrinogène humain et la thrombine humaine, sont des protéines naturelles présentes dans le sang et sont obtenues à partir de sang de donneurs.
Spanish: Los principios activos de VeraSeal, el fibrinógeno humano y la trombina humana, son proteínas que se encuentran de forma natural en la sangre y se obtienen a partir de la sangre de donantes.
French: Lorsque la thrombine est appliquée sur une surface humide, elle est activée et elle scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
Spanish: Cuando se aplica a una superficie húmeda, la trombina se activa y corta el fibrinógeno en unidades más pequeñas, obteniéndose la denominada fibrina.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la capacité d'arrêter les saignements pendant une durée d'observation de 10 minutes, après l'application de la méthode visant à arrêter les saignements.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la capacidad para detener la hemorragia durante un periodo de observación de 10 minutos tras aplicar el método para detener la hemorragia.
French: Il devait être disponible sous forme de deux solutions séparées à mélanger pour préparer un produit coagulant à appliquer en surface sur les vaisseaux sanguins.
Spanish: Se iba a presentar como dos soluciones separadas que debían mezclarse para preparar un sellador que se aplicaría en la superficie de los vasos sanguíneos.
French: Les résultats d'une inspection BPC des sites de réalisation de l'étude soulevaient de sérieuses questions quant aux données de l'étude principale soumises à l'appui de la demande.
Spanish: Los resultados de las inspecciones de BPC realizadas en el centro del estudio fundamental plantearon serios interrogantes sobre los datos presentados para respaldar la solicitud.
French: Dans sa lettre de notification à l'Agence du retrait des demandes, la société a déclaré que le retrait était dû à une impossibilité de rassembler, dans le délai imparti, les données supplémentaires demandées par le CHMP, notamment des données issues de trois études cliniques en cours menées avec le produit.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa señaló que la retirada se debía a que no podían aportar los datos adicionales exigidos por el CHMP, incluidos los datos de tres estudios clínicos en curso sobre el producto, en el plazo requerido.
French: Cela aide à éviter les saignements et obture les vaisseaux sanguins.
Spanish: Esto ayuda a prevenir la hemorragia y sella los vasos.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant VeraSeal.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para VeraSeal.
French: Dans cette étude, les saignements pendant l'opération ont été traités soit en appliquant VeraSeal, soit en exerçant une pression manuelle (une façon habituelle d'arrêter les saignements pendant une intervention chirurgicale).
Spanish: En este estudio, la hemorragia durante la cirugía se trató o bien con la aplicación de VeraSeal o bien aplicando presión manual (una forma habitual de detener la hemorragia durante la cirugía).
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: Le 29 septembre 2015, Instituto Grifols S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour VeraSeal, destiné à faciliter l'arrêt des saignements lors d'une intervention de chirurgie vasculaire (au niveau des vaisseaux sanguins), lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Spanish: El 29 de septiembre de 2015, el Instituto Grifols S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de VeraSeal, un producto para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular (de los vasos sanguíneos) cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme des caillots de fibrine à la surface des vaisseaux sanguins.
Spanish: La fibrina entonces se agrega (se pegan unas unidades a otras) para formar coágulos sobre la superficie de los vasos sanguíneos.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que VeraSeal ne pouvait pas être approuvé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que VeraSeal no hubiera podido aprobarse para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular.
French: VeraSeal devait-il être utilisé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire, lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Spanish: Se esperaba utilizar VeraSeal para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
French: Dans quel cas VeraSeal devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado VeraSeal?
French: Comment VeraSeal doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase VeraSeal?
French: 3,8 microgrammes**
Spanish: 3,8 microgramos**
French: suspension : 1.5 ml émulsion : 4.5 ml
Spanish: suspensión : 1,5 ml emulsión : 4,5 ml
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (X-179A)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
French: L'adjuvant AF03 est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarillique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes)
Spanish: El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos)
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Spanish: -1- Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
French: 10 flacons (suspension)
Spanish: 10 viales (suspensión)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio)
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
French: 10 flacons (émulsion)
Spanish: 10 viales (emulsión)
French: émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Spanish: emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
French: 6 mois.
Spanish: 6 meses.
French: • convulsions associées à de la fièvre,
Spanish: • Convulsiones asociadas con fiebre,
French: - Autres composants :
Spanish: - Otros Componentes:
French: La tolérance a été évaluée après chaque administration.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad después de cada administración.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis conformément au protocole.
Spanish: Los resultados provisionales y finales se enviarán conforme a lo establecido en el protocolo.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne pour la pandémie.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera généralement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Spanish: Si este es su caso, generalmente se pospondrá la vacunación hasta que usted se sienta mejor.
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus sévères.
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves.
French: - il existe une preuve visible de contamination, telle qu'un changement d'aspect.
Spanish: - Hay signos visibles de contaminación, como un cambio en el aspecto.
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que una sola dosis puede bastar.
French: Début de l'étude : juillet
Spanish: Inicio del estudio en julio 2010.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
French: - réactions allergiques :
Spanish: - Reacciones alérgicas:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
French: Quatre semaines après la dernière administration du vaccin, les furets ont été exposés à la souche homologue de type sauvage A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Spanish: Cuatro semanas después de la última administración de vacuna, se expuso a los hurones a la cepa homóloga del tipo salvaje A/H1N1/Netherlands/602/2009.
French: - Aucune donnée sur la persistance des anticorps n'est actuellement disponible.
Spanish: - Actualmente no se dispone de datos sobre persistencia de anticuerpos.
French: Informations issues des études non-cliniques
Spanish: Información de estudios no clínicos
French: Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron generalmente de manera espontánea al cabo de 1 a 3 días de su aparición.
French: 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
French: A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Spanish: Cómo notificar reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
French: L'administration d'une deuxième demi-dose doit prendre en compte les informations mentionnées dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Spanish: El uso de una segunda media dosis debe tener en cuenta la información que figura en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
French: Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Spanish: Una gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta con intervalos de varias décadas y que se propaga rápidamente alrededor del mundo.
French: Résultats à fournir dans le PSUR simplifié.
Spanish: Los resultados deben comunicarse en el IPS simplificado.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
French: HUMENZA est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
Spanish: HUMENZA es una vacuna para prevenir la gripe pandémica.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition sera capitale pour les décisions réglementaires et une protection de la population à vacciner.
Spanish: El rápido análisis de la información de seguridad recopilada, teniendo en cuenta la amplitud de la exposición, será crucial para la toma de decisiones reguladoras y para la protección de la población que será vacunada.
French: Le vaccin contient 11,3 microgrammes de thiomersal.
Spanish: La vacuna contiene 11,3 microgramos de tiomersal.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: L'antigène est une suspension incolore limpide à opalescente.
Spanish: El antígeno es una suspensión incolora límpida a opalescente.
French: Cette perte de poids a été réduite à ≤ 8 % chez les animaux ayant reçu 1 ou 2 doses d'HUMENZA.
Spanish: Esta pérdida de peso era ≤ 8% menor en los animales que habían recibido 1 ó 2 dosis de HUMENZA.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec HUMENZA.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería representar un problema, pero su médico deberá indicarle si aun así usted puede ser vacunado con HUMENZA.
French: QU'EST-CE QU'HUMENZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES HUMENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
French: - Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°).
Spanish: - si tiene una infección grave con fiebre alta (de más de 38 °C).
French: Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec HUMENZA.
Spanish: Dichos efectos adversos pueden presentarse con HUMENZA.
French: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: República Checa Sanofi-aventis, s.r.o.
French: - Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Spanish: - si le van a hacer un análisis de sangre para determinar infecciones causadas por ciertos virus.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si : - le prélèvement stérile de la dose n'a pas été strictement observé.
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar inmediatamente si: - No se ha realizado la extracción de la dosis de forma totalmente estéril.
French: Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Spanish: La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
French: Le PGR sera mis à jour en conséquence, pour refléter cette étude, dans les 15 jours calendaires suivant la réception de
Spanish: El PGR se actualizará adecuadamente para reflejar este estudio en los 15 días de calendario tras la recepción de la
French: Lorsque qu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
French: - comme tous les vaccins, HUMENZA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
Spanish: - como con todas las vacunas, HUMENZA podría no proteger totalmente a todas las personas que se vacunen.
French: Voir rubrique 4.4. pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations officielles.
Spanish: Su médico o enfermero/a le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: HUMENZA ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de HUMENZA prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Spanish: HUMENZA sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial por parte de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de HUMENZA tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme des études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Spanish: Conducción y uso de maquinaria
French: • douleur située sur le trajet du nerf (névralgie),
Spanish: • Dolor localizado en el trayecto de un nervio (neuralgia),
French: • conduisant dans de rares cas au choc (incapacité du système circulatoire à maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes entraînant une urgence médicale).
Spanish: • En raros casos causantes de shock (fallo del sistema circulatorio para mantener un flujo de sangre adecuado hacia los distintos órganos, lo que provoca una urgencia médica).
French: - on suspecte le flacon partiellement utilisé d'avoir été contaminé.
Spanish: - Si sospecha que el vial parcialmente usado se ha contaminado.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Spanish: .Para más información, ver sección 5.1.
French: Le volume d'HUMENZA après mélange est d'au moins 6 ml et permet de prélever plusieurs doses (flacon multidose).
Spanish: El volumen de HUMENZA después de mezclar es de al menos 6 ml y permite extraer varias dosis (vial multidosis).
French: En particulier, les taux de fièvre (température axillaire ≥38°C) peuvent augmenter considérablement après la deuxième dose.
Spanish: En particular, la frecuencia de fiebre (temperatura axilar ≥38°C) puede aumentar considerablemente tras la segunda dosis.
French: - Effets secondaires liés au système nerveux central :
Spanish: - Efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central: