FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de groep met OOZ alleen (Log rank p=0,0104).
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
Dutch: − Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Swedish: • om du har för lågt antal blodceller.
Dutch: Eén onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9) en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Dutch: • baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Swedish: • långt framskriden livmoderhalscancer) där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topotecan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio" 0,9 [0,6; 1,3]).
Dutch: Wat is Topotecan Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: VAD TOPOTECAN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met topotecan behandeld wordt.
Swedish: Amma inte om du behandlas med topotekan.
Dutch: De gemiddelde metaboliet/moeder-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var ≤10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6; 33,4).
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werden aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C onder normale lichtomstandigheden en bij 2°C-8°C, indien beschermd tegen licht.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 °C under normala ljusförhållanden och vid 2 ºC-8 ºC i skydd från ljus.
Dutch: • alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumcarcinoom werd een lichte stijging van de AUC (12%, n=9) en de Cmax (23%, n=11) opgemerkt op dag 5.
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn, 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn, dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
Dutch: Goedgekeurde verdunners voor het concentraat zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Swedish: Godkända spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixcarcinoom werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1.5 mg/dl l. Om serumkreatinin överstiger 1.5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n=108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met recidiverende of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m gegeven als een30 minuten durende infuus dagelijks gedurende vijf dagen, herhaald elke drie weken gedurende maximaal een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Swedish: I en öppen studie på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Dutch: • patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan
Swedish: • Patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43,0%) patiënten G-CSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60,0%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) kregen transfusies met trombocyten verdeeld over 139 respectievelijk 159 kuren (30,5% en 34,9%).
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren of tot progressie van de ziekte herhaald.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen in stand te houden.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet.
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazard ratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met OOZ alleen was 0,64 [95% BI: 0,45, 0,90].
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Dutch: Topotecan Hospira wordt geleverd als steriel concentraat dat 4 mg topotecan bevat in 4 ml oplossing (1 mg/ml).
Swedish: Topotecan Hospira tillhandahålls som ett sterilt koncentrat med 4 mg topotekan i 4 ml lösning (1 mg/ml).
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel krijgt toegediend:
Swedish: Din läkare måste veta om:
Dutch: Trombocytopenie: Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 10
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 10
Dutch: Vervolgdoseringen: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling hoger is dan of gelijk aan 1,5 x 10 9/l, de trombocytentelling hoger is dan of gelijk aan 100 x 10 9/l en de hemoglobinespiegel hoger is dan of gelijk aan 9 g/dl (na transfusie, indien nodig).
Swedish: Fortsatt dosering: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 9/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 10 9/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 9 g/dl (efter transfusion om så erfordras).
Dutch: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 10
Swedish: Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan als monotherapie worden hieronder weergegeven.
Swedish: Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Dutch: - alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: - Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: − Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielen <1,5 x 10
Swedish: - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjats med neutrofilantal <1,5 x 10
Dutch: In een fase III-studie (studie 478) werd orale topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n=71) vergeleken met OOZ alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuwe behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (best supportive care, BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
Swedish: Om det inte används direkt är förvaringstider och förvaringsvillkor före använding på användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixcarcinoom is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C moeten zijn, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Swedish: Om läkemedlet inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2°C -8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is topotecan (als hydrochloride).
Swedish: - Den aktiva substansen i Topotecan Hospira är topotekan (som hydroklorid).
Dutch: Die is te vinden op de flacon en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på kartongen efter EXP.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren(neutrofielentelling < 0,5 x 10
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 10
Dutch: Distributie Na intraveneuze toediening van topotecan, in doses van 0,5 tot 1,5 mg/m2 via infusie gedurende 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Swedish: Distribution Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie moet verdund worden tot een uiteindelijke concentratie van 25-50 microgram/ml, vóór toediening aan de patiënt.
Swedish: Topotecan Hosipra 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning till en slutlig koncentration på 25-50 mikrogram/ml före administrering till patienten.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Dutch: • zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, braken diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Swedish: • Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 4 mg/4 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/4ml
Dutch: Er zijn overdoseringen tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering gemeld bij patiënten die met intraveneus topotecan zijn behandeld; bij patiënten die met topotecancapsules zijn behandeld zijn overdoseringen tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering gemeld.
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotecan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotecankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Dutch: • Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk ook diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).
Swedish: • Ibland kan svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit).
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Dutch: • ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
Swedish: • Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet.
Dutch: Een fase II-onderzoek (studie 065) en een fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal topotecan versus intraveneus topotecan te evalueren bij patiënten met recidief
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥ 90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit en misvormingen kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Fertila kvinnor/ Preventivmedel hos män och kvinnor Topotekan har visats förorsaka embryo-fetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Dutch: Topotecan Hospira is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon en 5 flacons.
Swedish: Topotecan Hospira är tillgängligt i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
Dutch: 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Dutch: 9/l en/of een trombocytentelling <100 x 10
Swedish: 9/l vid baseline och/eller trombocytantal <100 x 10
Dutch: − U bent allergisch voor topotecan of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot topotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Speciale instructies voor gebruik en verwijdering zijn van toepassing (zie bijsluiter)
Swedish: Särskilda anvisningar för hantering gäller (se bipacksedel).
Dutch: Myelosuppressie die tot sepsis leidt en sepsis met dodelijke afloop zijn gemeld bij patiënten die met topotecan behandeld zijn (zie rubriek 4.8).
Swedish: Myelosuppression utmynnande i sepsis och dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.8).
Dutch: Verdere verdunning met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie is vereist om een uiteindelijke topotecan-concentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te krijgen vóór toediening aan de patiënt.
Swedish: Ytterligare spädning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion krävs för att erhålla en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml före administrering till patient.
Dutch: Bevat ook: wijnsteenzuur (E334), water voor injecties, en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Swedish: Innehåller också: vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Dutch: Gebruik Zie SPK voor alle details.
Swedish: Användning Se produktresumén för fullständiga detaljer.
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazard ratio (95% BI)
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn wijnsteenzuur (E334), water voor injecties en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (om de pH van de oplossing aan te passen).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera pH).
Dutch: Topotecan Hospira is verkrijgbaar in twee verpakkingen, met 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Swedish: Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
Swedish: Hantering och destruktion Det normala tillvägagångssättet för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas:
Dutch: Hazard ratio (95% BI) Responspercentage(%) (95% BI) Verschil in responspercentage (95% BI) Mediane tijd tot progressie (weken) (95% BI)
Swedish: (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Behandlingssvar (%) (95% CI) Skillnad i behandlingssvar (95% CI) Mediantid till progression (veckor)
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau van de remming van topo-isomerase-I door topotecan betreft de inductie van breuken in de eiwitcoderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är bildning av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirrhos.
Dutch: Hoe wordt topotecan toegediend
Swedish: Hur topotekan ges
Dutch: − Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Dutch: Wijnsteenzuur (E334) Zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is om dat te doen.
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.
Dutch: 9/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10
Swedish: 9/l, trombocytantalet ≥ 100 x 10
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor minder dan 10% via metabolisering.
Swedish: Metabolism utgör <10 % av elimineringen av topotekan.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring tussen 20 en 39 ml/min bedraagt de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Dutch: • Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag.
Swedish: Vanlig dosering • Äggstockscancer och småcellig lungcancer: 1,5 mg per m kroppsyta per dag.
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 10
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10
Dutch: Topotecan Hospira is een helder, geel tot geelgroen concentraat voor oplossing voor infusie, geleverd in doorzichtige glazen injectieflacons, die elk 4 ml concentraat bevatten.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Topotecan Hospira är ett klart gult till gulgrönt koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas, innehållandes 4 ml koncentrat.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt topotecan gecombineerd met een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer, kombineras topotekan med ett annat läkemedel som kallas cisplatin.
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom, die eerder met platinum-bevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95% betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazard ratio 0,7 [0,6, 1,0]), voor topotecan resp. paclitaxel.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotecan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserat kemoterapi (n=112 respektive 114) erhölls response rate (95% CI) 20,5% (13 %, 28%) jämfört med 14% (8%, 20%) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6;1,0]) för topotecan respektive paklitaxel.