FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich ist bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse, z. B. Hypertonie, dokumentierter koronarer Herzerkrankung, KHI, LVEF von < 55 %, bei älteren Patienten, Vorsicht geboten.
Italian: Inoltre, occorre avere maggiore cura nel trattare pazienti con aumentato rischio cardiaco, per es. ipertensione, coronaropatia accertata, CHF, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 55 %, età avanzata.
German: Jede Durchstechflasche mit 150 mg Ogivri wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Italian: Ogni flaconcino da 150 mg di Ogivri è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
German: Jede 420 mg Durchstechflasche enthält 322,6 mg Sorbitol (E 420).
Italian: Ogni flaconcino da 420 mg contiene 322.6 mg di sorbitolo (E420).
German: - in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Italian: - in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Überleben bei 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8 % gegenüber 78,2 %) zugunsten des Studienarms mit Trastuzumab entspricht.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95 % 0,44-0,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8 % rispetto a 78,2 %) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0182
Italian: Decesso (evento di OS) Nº di pazienti con evento p = 0,0182
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zugefügt werden.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9 % (9 mg/mL).
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) ergab die Hazard Ratio in der BCIRG 006-Studie einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 5,8 Prozentpunkten (86,7 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des AC→DH (Trastuzumab) Arms und 4,6 Prozentpunkten (85,5 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des DCarbH (Trastuzumab) Arms, im Vergleich zu AC→D.
Italian: Nello studio BCIRG 006 relativamente all'endpoint primario, DFS, l'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, di 5,8 punti percentuali (86,7 % versus 80,9 %) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5 % versus 80,9 %) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
German: Chemotherapie allein (N = 116)
Italian: (n = 116)
German: 4 mg/kg + 2 mg/kg wöchentlich (qw)
Italian: 4 mg/kg + 2 mg/kg q1w
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH Arm 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1), ein absoluter Nutzen von 11,8 % im Vergleich zum AC→P Arm.
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza libera da malattia pari al 77,2 % (IC al 95 %: 75,4 % - 79,1 %) nel braccio AC→PH, con un beneficio assoluto dell'11,8 % rispetto al braccio AC→P.
German: Anwendung von Ogivri zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: • abnormale Nierenentwicklung in der Gebärmutter
Italian: • sviluppo anormale dei reni del bambino nell'utero
German: Daten aus der Studie JP16003, einer einarmigen Studie mit Trastuzumab (4 mg/kg intravenös Initialdosis und 2 mg/kg intravenös wöchentlich) und Docetaxel (60 mg/m2 intravenös) bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC, lassen vermuten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Trastuzumab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Einzelgabe hat.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico endovena 4 mg/kg e endovena 2 mg/kg a settimana) e docetaxel (60 mg/m² endovena), effettuato in donne giapponesi con MBC HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß)
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle e delle parti bianche degli occhi)
German: Trastuzumab erwies sich im frühen (20. bis 50.
Italian: È stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 2050 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC 95 %) valore di p p < 0,0001
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d. h. kein Trastuzumab erhielten) und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3-0,4 %).
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab in adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ad esempio in quelli che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza dopo un taxano (0,3 - 0,4 %).
German: Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung in der Studie BCIRG006 betrug sowohl im AC→D-Arm (Bereich: 0,0 bis 12,6) als auch im DCarbH-Arm (Bereich: 0,0 bis 13,1) 10,3 Jahre und im AC→DH-Arm 10,4 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,7).
Italian: (range: da 0,1 a 12,1) nel braccio AC→PH e di 7,9 anni (range: da 0,0 a 12,2) nel braccio AC→P; la durata mediana del follow-up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D (range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1) ed è stata di 10,4 anni (range: da 0,0 a 12,7) nel braccio AC→DH
German: Tabelle 11: Ergebnisse der explorativen Post-hoc-Analyse auf Basis der gemeinsamen Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Italian: Tabella 11 Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
German: oder - intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle
Italian: o - 5-fluorouracile per via endovenosa - 800 mg/m²/die in infusione endovenosa continua per
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024
Italian: Decesso (evento di OS) Nº di pazienti con evento p = 0,0024
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1.693
Italian: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
German: Die intravenöse Darreichungsform von Ogivri ist nicht zur subkutanen Verabreichung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Italian: Ogivri formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
German: Im Arm mit Trastuzumab intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni postbasali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di trastuzumab endovena.
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Italian: 1 Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 2 Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 3 Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
German: - Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Italian: - La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
German: • Entzündung oder Vernarbung der Lungen
Italian: • infiammazione o cicatrici nei polmoni
German: p-Wert vs. AC→P
Italian: AC→P AC→PH Valore di p versus AC→P
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)*:
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS*:
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion zugefügt werden.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
German: Trastuzumab und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Italian: Trastuzumab non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
German: Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
German: In-vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Überexpression eine Trastuzumabvermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
Italian: In vitro la ADCC mediata da trastuzumab ha dimostrato di essere esercitata in maniera preferenziale sulle cellule tumorali con iperespressione di HER2, rispetto alle cellule tumorali che non iperesprimono HER2.
German: Patienten, die nach Absetzen von Trastuzumab Anthrazykline erhalten, sind wahrscheinlich einem erhöhten Risiko für kardiale Dysfunktion ausgesetzt.
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con trastuzumab possono essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
German: Wie ist Ogivri aufzubewahren?
Italian: Come conservare Ogivri
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con trastuzumab o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con trastuzumab o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
German: Es wurde kein Vorteil für krankheitsfreies Überleben (DFS) in dieser Patientensubgruppe festgestellt (Hazard Ratio = 1,16; 95 % KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH]
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo sottogruppo di pazienti (hazard ratio = 1,16; 95 % IC [0,73; 1,83] per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97; 95 % IC [0,60; 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
German: Ogivri darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Reproduktionsstudien wurden an Cynomolgus-Affen mit Dosierungen bis zum 25-Fachen der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab durchgeführt.
Italian: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia Cynomolgus con dosi fino a 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o di danno fetale.
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (Tag)
Italian: Intervallo t½ dalla Cmax,ss alla Cmin,ss
German: Cmin,ss* (µg/ml)
Italian: N Cmin,ss*
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento p = 0,0003
German: Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit 420 mg Ogivri wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 420 mg di Ogivri è ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Trastuzumab nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con EBC, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani rispetto a quando era somministrato in seguito ai taxani.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento p < 0,0001
German: Trastuzumab plus Paclitaxel3 N = 32
Italian: Trastuzumab più paclitaxel3
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Italian: In aggiunta, è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)
Italian: Risposte patologiche complete totali*
German: Die Wirksamkeitsdaten der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG 9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
German: Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 150 mg Trastuzumab.
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Italian: Nel 71,4 % dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50 % dopo l'evento).
German: Patienten in eine von zwei unterschiedlichen dreiwöchigen Trastuzumab Behandlungssequenzen randomisiert wurden (intravenös [Zyklen 1 - 4] → subkutan [Zyklen 5 - 8] oder subkutan [Zyklen 14] → intravenös [Zyklen 5 - 8]).
Italian: La sperimentazione ha analizzato 2 coorti (una trattata con la formulazione sottocutanea in flaconcino e l'altra con la formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione) avvalendosi di un disegno di cross-over a 2 bracci, in base al quale 488 pazienti sono stati randomizzati a una di due diverse sequenze di trattamento con trastuzumab somministrato ogni tre settimane (endovena [Cicli 1-4]→ sottocutaneo [Cicli 5-8] o sottocutaneo [Cicli 1-4]→ endovena [Cicli 5-8]).
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Trastuzumab beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Italian: La dose di mantenimento settimanale di trastuzumab raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
German: Anzeichen und Symptome einer kardialen Dysfunktion, wie Dyspnoe, Orthopnoe, verstärkter Husten, Lungenödem, S3-Galopprhythmus oder verringerte ventrikuläre Auswurffraktion, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Trastuzumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo s3, ridotta frazione di eiezione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
German: Median TTP (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Italian: TTP mediano (mesi) (IC al 95 %) (2,6-3,5)
German: Eine detaillierte Historie in Bezug auf HFI-Symptome muss für jeden Patienten erhoben werden, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Italian: L'anamnesi dei pazienti deve essere raccolta con particolare attenzione ai sintomi di intolleranza ereditaria al fruttosio prima di somministrare questo medicinale.
German: Jede Durchstechflasche mit 420 mg Ogivri wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Italian: Ogni flaconcino da 420 mg di Ogivri è ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
German: Doxorubicin und Cyclophosphamid wurden gleichzeitig wie folgt verabreicht: - intravenöse Bolusinjektion von Doxorubicin, 60 mg/m2, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Italian: La doxorubicina e la ciclofosfamide sono stati somministrati in concomitanza come segue: - doxorubicina in push endovenoso, 60 mg/m², somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, - ciclofosfamide endovenosa, 600 mg/m² in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli.
German: Geschwollenes Gesicht
Italian: 1Rigonfiamento del viso
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0 enthält.
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
German: Ein Vergleich von simulierten Trastuzumab-Serumkonzentrationen nach Monotherapie mit Trastuzumab (4 mg/kg Initialdosis/2 mg/kg einmal wöchentlich intravenös) und von Serumkonzentrationen, die bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC (Studie JP16003) beobachtet wurden, ergab keinen Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Docetaxel eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hat.
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w endovena) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con MBCHER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla PK di trastuzumab.
German: Infektion der oberen Atemwege Häufig Harnwegsinfektion
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
German: Es ergibt sich 21 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0 enthält.
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea
German: Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: AC→PH (N = 1.672)
Italian: (n = 1672)
German: gefolgt von: • Paclitaxel 175 mg/m2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m² somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, seguiti da
German: Ogivri 150 mg enthält 115,2 mg Sorbitol in jeder Durchstechflasche.
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg di sorbitolo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
German: AC→P (N = 1.679)
Italian: (n = 1679)
German: Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine 50-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 420 mg Trastuzumab.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 420 mg di trastuzumab.
German: Anwendung von Ogivri informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
Italian: Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che le è stato somministrato Ogivri nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Italian: Peso Corporeo (kg) × dosaggio (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
German: Behandlungsarm nach 1 Jahr Therapie mit Trastuzumab bei 0,8 % und die symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion lag bei 4,6 %.
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (Classe NYHA III e IV) nel braccio di trastuzumab di 1 anno di terapia è stata dello 0,8 % e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6 %.
German: Einstufung Chirurgisches Probenmaterial - Färbungsmuster
Italian: Punteggio Campione chirurgicomodello di marcatura