FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen yleisimpiä sivuvaikutuksia lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahalun väheneminen, kuume (hyvin yleinen vain 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä), ärtyneisyys, injektiokohdan reaktiot (ihon punoitus ja kovettuminen, turvotus, kipu tai aristus), uneliaisuus sekä unen heikko laatu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevenar 13 (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) pri otrocih so zmanjšan tek, povišana telesna temperatura (zelo pogosta samo pri otrocih, starih od šest tednov do pet let), razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (rdečina ali otrdelost kože, oteklina, bolečina ali občutljivost), zaspanost in slaba kakovost spanca.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta voidaan käyttää lapsilla, joiden rokottaminen on aloitettu Prevenarilla (toinen Euroopan Unionin hyväksymä S. pneumoniae -rokote, joka sisältää osia seitsemästä Prevenar 13rokotteeseen sisältyvästä S. pneumoniaen 13 tyypistä).
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 se lahko uporablja pri otrocih, ki so cepljenje začeli z zdravilom Prevenar (drugim cepivom, ki je že odobreno v Evropski uniji za zaščito pred bakterijo S. pneumoniae in ki vsebuje dele sedmih od 13 vrst bakterije S. pneumoniae, vključenih v zdravilo Prevenar 13).
Finnish: Prevenar 13 sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on eristetty S. pneumoniae -bakteeria ympäröivästä kapselista.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 vsebuje majhne količine polisaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz „ovojnice", ki obdaja bakterijo S. pneumoniae.
Finnish: Tärkeimpänä tehon mittarina oli niiden henkilöiden määrä, joille kehittyi ensimmäinen Prevenar 13:n kattaman S. pneumoniaen aiheuttaman keuhkokuumeen episodi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu oseb, pri katerih se je razvila prva epizoda pljučnice, ki jo je povzročila bakterija vrste S. pneumoniae, ki je zajeta v zdravilu Prevenar 13.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 900 18-49 vuoden ikäistä aikuista, verrattiin immuunivastetta Prevenar 13:een 60-64-vuotiailla aikuisilla.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 900 odraslih, starih od 18 do 49 let, so imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerjali z imunskim odzivom v skupini odraslih, starih od 60 do 64 let.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 938 yli 70-vuotiasta aikuista, jotka oli jo vähintään viisi vuotta aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 938 odraslih, starih 70 let ali več, ki so pred najmanj petimi leti že bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta verrattiin Prevenariin.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 so primerjali z zdravilom Prevenar.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar 13 lisäsi vasta-ainetuotantoa tehosterokotteiden antamisen jälkeen ja tuki siirtymistä Prevenar 13 -rokotteeseen lapsilla, joiden rokottaminen oli aloitettu Prevenarilla.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Prevenar 13 po poživitvenih odmerkih povečalo tvorjenje protiteles, kar je bilo v podporo prehodu na zdravilo Prevenar 13 pri otrocih, ki so bili sprva cepljeni s cepivom Prevenar.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Prevenar 13 -lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Mitä riskejä Prevenar 13 -rokotteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prevenar 13?
Finnish: Miksi Prevenar 13 on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevenar 13 odobreno?
Finnish: 18-49 vuoden ikäisillä aikuisilla Prevenar 13:n tuottama immuunivaste oli yhtä hyvä kuin 60-64-vuotiailla aikuisilla.
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 49 let, je bil imunski odziv s cepivom Prevenar 13 ravno tako dober kot v skupini odraslih, starih od 60 do 64 let.
Finnish: Mitä hyötyä Prevenar 13 -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prevenar 13 izkazalo med študijami?
Finnish: 0,1 %) sairastui S. pneumoniaen aiheuttamaan keuhkokuumeeseen, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä heitä oli 90 potilasta 42 256:sta (noin 0,2 %).
Slovenian: Četrta študija pri odraslih, starejših od 65 let, je pokazala, da je zdravilo Prevenar 13 zmanjšalo pogostnost pljučnice skoraj za polovico: v skupini, ki je prejela cepivo, je za pljučnico, ki jo je povzročila bakterija S. pneumoniae, zbolelo 49 oseb od 42 240 (približno 0,1 %) v primerjavi z 90 osebami od 42 256 (približno 0,2 %) v skupini, ki je prejela placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että immuunijärjestelmän vaste lapsilla Prevenar 13 -rokotteelle oli verrattavissa Prevenariin, joka on jo hyväksytty EU:ssa käytettäväksi lapsilla S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bil pri otrocih imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerljiv z imunskim odzivom na cepivo Prevenar, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa rokotteita tutkittiin suoraan, kun taas kolmannessa tutkimuksessa Prevenar 13:n tuloksia vertailtiin aikaisemmin tehdyn Prevenar-tutkimuksen tuloksiin.
Slovenian: V prvih dveh študijah so ju primerjali neposredno, v tretji študiji pa so rezultate zdravila
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarilla ensimmäisessä päätutkimuksessa havaittu pienin vaste.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je povzročilo vsaj tako dober odziv, kot je bil najmanjši odziv na zdravilo Prevenar v prvi glavni študiji.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 835 50-64-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 835 odraslih, starih od 50 do 64 let, ki predhodno niso bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta käytetään suojaamaan kuuden viikon − 17 vuoden ikäisiä lapsia S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 se uporablja za zaščito otrok, starih od šest tednov do 17 let, proti invazivni bolezni, pljučnici (okužbi pljuč) in akutnemu vnetju srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae.
Finnish: • 2-17-vuotiaille lapsille annetaan yksi kerta-annos.
Slovenian: • otroci, stari od dve leti do 17 let, morajo prejeti enojni odmerek.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 5-17 vuotta, Prevenar 13:n tuottama vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin kaikkien niiden seitsemän S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat rokotteille yhteiset.
Slovenian: Pri otrocih, starih od pet do 17 let, je zdravilo Prevenar 13 sprožilo vsaj tako dober odziv kot pri zdravilu Prevenar za vseh sedem polisaharidov bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin Prevenar 13- ja Prevenar-rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta niille seitsemälle polysakkaridille, jotka ovat yhteisiä molemmille.
Slovenian: V študijah so primerjali imunski odziv na zdravilo Prevenar 13 z odzivom na cepivo Prevenar z vidika sedmih polisaharidov, ki jih vsebujeta obe cepivi.
Finnish: Yli 50-vuotiailla aikuisilla kaksi ensimmäistä Prevenar 13:lla tehtyä tutkimusta tuotti immuunivasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin 23-valenttisella polysakkaridirokotteella kaikkien niiden 12:n S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat näille kahdelle rokotteelle yhteiset.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 50 let, je zdravilo Prevenar 13 v prvih dveh glavnih študijah sprožilo imunski odziv, ki je bil vsaj tako dober kot pri 23-valentnem polisaharidnem cepivu pri vseh 12 polisaharidih bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
Finnish: Prevenar 13 on rokote.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 je cepivo.
Finnish: Rokotetta ei myöskään saa antaa korkeassa kuumeessa oleville henkilöille ennen kuin he ovat toipuneet.
Slovenian: Bolniki z visoko vročino ne smejo prejeti cepiva, dokler ne ozdravijo, lahko pa so cepljeni, če imajo blažjo okužbo, kot je prehlad.
Finnish: Aikuisille ja vähintään kaksi vuotiaille lapsille Prevenar 13 -rokote annetaan kerta-annoksena olkalihakseen.
Slovenian: Odrasli in otroci, stari dve leti ali več, naj prejmejo en odmerek cepiva Prevenar 13 v ramensko mišico.
Finnish: Miten Prevenar 13 -rokotetta on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prevenar 13 raziskano?
Finnish: Mitä Prevenar 13 on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevenar 13?
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen kuuden lisäpolysakkaridin aikaansaamaa immuunivastetta verrattiin alhaisimpaan Prevenarin polysakkaridien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Slovenian: Imunski odziv na dodatnih šest polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 so primerjali z imunskim odzivom na polisaharide v zdravilu Prevenar, pri katerem je prišlo do najslabšega imunskega odziva.
Finnish: Miten Prevenar 13 vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Prevenar 13 deluje?
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui noin 85 000 yli 65-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aiemmin rokotettu 23valenttisella polysakkaridirokotteella.
Slovenian: V četrto študijo je bilo vključenih 85 000 odraslih, starejših od 65 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cepivom, v njej pa so zdravilo Prevenar 13 primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Miten Prevenar 13 -rokotetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
Finnish: Ensimmäisessä alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Prevenar 13 tuotti vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste kuudelle seitsemästä yhteisestä S. pneumonia-polysakkaridista; toisessa päätutkimuksessa vaste oli vähintään yhtä hyvä viidelle seitsemästä polysakkaridista.
Slovenian: V prvi glavni študiji z otroki, mlajšimi od pet let, je zdravilo Prevenar 13 sprožilo odziv, ki je bil za šest od sedmih polisaharidov bakterije S. pneumoniae , ki so cepivoma skupni, vsaj tako dober kot pri zdravilu Prevenar.
Finnish: 4 µg Konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ~ 20 µg
Slovenian: 4 µg * konjugiran (vezan) na CRM197 nosilni protein ~20µg o č
Finnish: Prevenar - Lääkemuoto/Lääkemuodot ja vahvuus
Slovenian: Prevenar - farmacevtska/-e oblika/-e in jakost/-i
Finnish: Serotyyppi 9V
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V*
Finnish: Serotyyppi 18C
Slovenian: Pnevmokokni oligosaharid serotip 18C*
Finnish: Serotyyppi 6B
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B*
Finnish: 5 x 10 esitäytettyä ruiskua a i e ä
Slovenian: 5 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Finnish: 1 injektiopullo sekä 1 ruisku ja 2 neulaa
Slovenian: 1 viala z 1 brizgo in 2 iglama
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Finnish: * Yksi 0,5 ml:n annos valmistetta sisältä:
Slovenian: * Vsak odmerek po 0,5 ml vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ja erillistä neulaa
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Finnish: 2 mikrogrammaa
Slovenian: 2 mikrograma
Finnish: NC 27330, Sanford, USA
Slovenian: NC 27330, Sanford, ZDA
Finnish: Säilytä jääkaapissa .
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääsääntöisesti ohimeneviä.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma prehodne.
Finnish: F - 69007 Lyon
Slovenian: F - 69007 Lyon Francija
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni znan.
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Finnish: Suurimmalla osalla henkilöistä ei raportoitu yhtään ei-toivottua vaikutusta.
Slovenian: V večini primerov niso poročali o neželenih učinkih.
Finnish: WHO:n tekninen raportti nro 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Slovenian: Tehnično poročilo SZO št. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Finnish: • Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien
Slovenian: • Prvi odmerek lahko prejme od starosti šestih tednov naprej.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen ( 1/10) yleinen ( 1/100 ja < 1/10) melko harvinainen ( 1/1000 ja < 1/100) harvinainen ( 1/10000 ja < 1/1000) erittäin harvinainen (< 1/10000)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti ( 1/10) pogosti ( 1/100 in < 1/10) občasni ( 1/1.000 in < 1/100) redki ( 1/10.000 in < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Finnish: Prevenaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Slovenian: Cepivo Prevenar ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Finnish: MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE CEPIVO PREVENAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti pnevmokoknim infekcijam, oznaka ATC: J07AL02
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämäärien luettelossa (EURDluettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci, starejši od 7 mesecev
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Slovenian: Epidemiološki podatki med letoma 1988 in 2003 so pokazali, da je pokritost v Evropi nižja in se od države do države razlikuje.
Finnish: Lasten tilaa seurattiin 3,5 vuoden ikään saakka.
Slovenian: Otroke so spremljali, dokler niso bili stari 3,5 leta.
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolella oleva kirkas liuos.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastane bela usedlina in bister supernatant.
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
Slovenian: Večino podatkov o varnosti so dobili v študijah o učinkovitosti, v katere je bilo vključenih 17.066 otrok, ki so prejeli skupno 55.352 odmerkov cepiva Prevenar.
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan milloin on aika antaa lapsellesi seuraava pistos
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Slovenian: * vezan na CRM197 nosilni protein in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Finnish: • Eryteema multiforme (punaläiskäinen, kutiava ihottuma)
Slovenian: • multiformni eritem (izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise)
Finnish: Antipyreettilääkitys tulee aloittaa aina, kun siihen on aihetta tai kuumeen noustessa yli 39 ºC.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje pričnemo, kadar je upravičeno ali kadar je telesna temperatura višja od 39 °C.
Finnish: MITEN PREVENARIA ANNETAAN
Slovenian: KAKO SE CEPIVO PREVENAR UPORABLJA
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
Finnish: Antipyreettilääkitys aloitetaan paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj se izvaja v skladu z lokalnimi smernicami.
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten myyntiluvassa (moduli 1.8.1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Finnish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
Slovenian: Uradni kontrolni laboratorij za zdravila (Official Medicines Control Laboratory - OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj en mesec.
Finnish: Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Slovenian: Imunizacijske sheme za Prevenar morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Finnish: Reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ( 39 ºC) ja ohimeneviä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Te reakcije so večinoma zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
Slovenian: Predhodno necepljeni starejši dojenčki in mali otroci:
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa 49 sirppisoluanemiaa sairastavalla imeväisikäisellä.
Slovenian: Imunogenost cepiva Prevenar so raziskali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih z anemijo srpastih celic.
Finnish: Pneumokokki aiheuttaa 30 40 % kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
Slovenian: Pnevmokoki so odgovorni za 30 % - 40 % vseh primerov bakterijskega AOM in za še večji delež težkega AOM.
Finnish: • Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11 - 15 kuukauden ikäinen
Slovenian: • Četrti (obnovitveni) odmerek bo prejel v starosti od 11 do 15 mesecev.
Finnish: Samalla ajanjaksolla rokotteen serotyyppien aiheuttamat alle 5-vuotiaiden lasten invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät Yhdysvalloissa 94 %, verrattuna rokotuksia edeltäneeseen lähtötilanteeseen (1998/99).
Slovenian: V ZDA so se v istem časovnem okviru IPD, povzročene s serotipi, ki so vključeni v cepivo, pri otrocih, mlajših od 5 let, v primerjavi z izhodiščem pred cepljenjem (1998/99) zmanjšale za 94 %.
Finnish: Tehokkuutta invasiivista sairautta vastaan arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet lapset kuuluivat Pohjois-Kalifornian (Kaiser Permantetutkimus) monikansalliseen väestöön.
Slovenian: Učinkovitost proti invazivni bolezni je bila ugotovljena v veliki, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji med večetničnim prebivalstvom v Severni Kaliforniji (študija Kaiser Permanente).
Finnish: Kouristukset, mukaan lukien kuumekouristukset.
Slovenian: • krči, vključno z vročinskimi krči
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
Slovenian: Zmanjšanje incidence invazivne pnevmokokne bolezni pri starejših otrocih je morda delno posledica naravno pridobljene imunosti.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä on pitkäaikaista kokemusta markkinoille tulon jälkeen, koska valmisteen turvallisuusprofiili on kuvattu hyvin ja koska valmistetta on käytetty laajasti, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli muuttamaan määräajoin julkaistavien turvallisuusraporttien (PSUR) tiheydeksi 10 vuotta ja muuttamaan liitteen II vastaavasti niin, että se vastaa nykyisen QRDmallipohjan lausetta, jossa viitataan EURD-luetteloon.
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
Finnish: Prevenar voisi teoreettisesti estää noin 60 80 % pneumokokkiperäisen akuutin välikorvatulehduksen aiheuttavista serotyypeistä.
Slovenian: Teoretično bi Prevenar lahko preprečil okrog 60 % - 80 % serotipov, ki povzročajo pnevmokokno AOM.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) lapsesi käsivarren tai alaraajan lihakseen.
Slovenian: Zdravnik ali sestra bo otroku injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v mišico na roki ali nogi.
Finnish: Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Glede števila odmerkov, ki so potrebni v različnih starostnih skupinah, glejte poglavje 4.2.
Finnish: • yli 39°C asteen kuume
Slovenian: • zvišana telesna temperatura 39 °C ali višja
Finnish: Lisäksi arvioitiin Prevenarin tehoa ei-bakteremista keuhkokuumetta vastaan (diagnoosia ei vahvistettu mikrobiologisesti).
Slovenian: Ocenjevali so tudi učinkovitost cepiva proti pljučnici brez bakteriemije, v primerih, ko diagnoza pljučnice ni bila mikrobiološko potrjena.
Finnish: Prevenarin tehoa äkilliseen välikorvatulehdukseen arvioitiin toissijaisena vastemuuttujana Kaiser Permanente -tutkimuksessa.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar proti akutnemu vnetju srednjega ušesa so ocenili kot sekundarni cilj učinkovitosti v študiji Kaiser Permanente.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4*
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje: pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden lasten alaryhmää seurattiin 4 5 vuoden ikään saakka.
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava myyntiluvan haltija:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, odgovoren za sproščanje serije:
Finnish: - lapsille, joilla on kouristuksia tai joilla aikaisemmin on ollut kuumekouristuksia.
Slovenian: - pri otrocih s konvulzijami ali pri tistih, ki imajo v anamnezi vročinske krče.