FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilberedning til intravenøs administration: INVANZ skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Romanian: Pregătirea pentru administrare intravenoasă: INVANZ trebuie să fie reconstituit şi diluat înainte de a fi administrat.
Danish: Brug ikke INVANZ efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Danish: Resistens kan imidlertid observeres, når ESBL eller andre potente beta-laktamaser (f.eks. AmpC typer) er til stede i forbindelse med reduceret permeabilitet, der opstår ved tab af en eller flere ydre membranporiner, eller med opreguleret udstrømning.
Romanian: Rezistenţa poate fi totuşi observată când BLSE-urile sau alte beta-lactamaze potente (de exemplu, tipul AmpC) sunt corelate cu permeabilitatea membranară redusă, determinată de pierderea unuia sau mai multor pori de la nivelul membranei externe sau cu efluxul reglat la nivel înalt.
Danish: Resistens kan også opstå via tilegnelse af beta-laktamaser med signifikant carbapenem-hydrolyserende aktivitet (f.eks. IMP og VIM metallo-beta-laktamaser eller KPC typer), skønt disse er sjældne.
Romanian: Rezistenţa poate apărea, de asemenea, prin achiziţionarea de beta-lactamaze cu activitate semnificativă de hidrolizare a carbapenemului (de exemplu, metalo-beta-lactamaze de tip IMP, VIM sau KPC), deşi acestea sunt rare.
Danish: Der er indberettet visse bivirkninger med INVANZ, såsom svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la INVANZ, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: EU/1/02/216/001 1 hætteglas EU/1/02/216/002 10 hætteglas
Romanian: EU/1/02/216/001 1 flacon EU/1/02/216/002 10 flacoane
Danish: • Nedsat bevidsthed
Romanian: • scăderea stării de conştienţă
Danish: INVANZ fås i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Romanian: INVANZ este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane.
Danish: I kliniske studier af voksne resulterede uforsætlig administration af op til 3 g på en dag ikke i utilsigtede reaktioner af klinisk betydning.
Romanian: În studiile clinice la adulţi, administrarea inadecvată de până la 3 g pe zi nu a dus la reacţii adverse importante din punct de vedere clinic.
Danish: På grund af ertapenems begrænsede levermetabolisme, formodes det ikke at farmakokinetikken påvirkes af leverinsufficiens.
Romanian: Datorită metabolizării hepatice limitate a ertapenemului, nu este de aşteptat ca farmacocinetica acestuia să fie afectată de insuficienţa hepatică.
Danish: Fordelingen af patienter med favorabel klinisk responsvurdering ved kontrolbesøg efter afslutning af behandling i den kliniske MITT (modified intention to treat) population ses nedenfor:
Romanian: Procentul pacienţilor cu răspuns clinic favorabil evaluat în cadrul vizitelor după tratament din populaţia clinică modificată ITT, este prezentat mai jos:
Danish: Plasmakoncentrationer
Romanian: Concentraţia plasmatică
Danish: INVANZ indeholder ertapenem, som er et antibiotikum (tilhørende beta-laktamgruppen).
Romanian: INVANZ conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor.
Danish: Der sås imidlertid fald i neutrofiltal hos rotter der fik høje doser ertapenem; dette blev ikke betragtet som havende betydning for sikkerhedsprofilen.
Romanian: La şobolanii care au primit doze mari de ertapenem s-a înregistrat, totuşi, scăderea numărului de neutrofile, care nu a fost considerat a fi o problemă de siguranţă semnificativă.
Danish: I resistente isolater sås resistens over for andre antibakterielle stoffer i carbapenemklassen i nogle men ikke alle isolater.
Romanian: La culturile rezistente, rezistenţa la alţi agenţi antibacterieni din clasa carbapenemului a fost detectată numai la unele dar nu la toate probele recoltate.
Danish: In-vitro studier viser, at ertapenem ikke hæmmer P-glycoprotein-medieret transport af digoxin eller vinblastin og, at ertapenem ikke er et substrat for P-glycoprotein-medieret transport.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că ertapenemul nu inhibă transportul digoxinei sau vinblastinei mediat de glicoproteina P, iar ertapenemul nu este un substrat pentru transportul mediat de glicoproteina P.
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold I lighed med andre beta-laktam antimikrobielle stoffer har tiden som ertapenems plasmakoncentration overstiger den inficerende organismes MIC vist sig bedst at korrelere med effekten i prækliniske PK/PD studier.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) Similar altor agenţi antimicrobieni beta-lactamici, timpul în care concentraţia plasmatică a ertapenemului depăşeşte CMI a organismelor infectante s-a dovedit a fi cel mai bine corelată cu eficacitatea terapiei în studiile preclinice FC/FD.
Danish: • Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet)
Romanian: • Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,0 g ertapenem.
Romanian: Fiecare flacon conţine ertapenem 1,00 g.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Danish: På basis af de tilgængelige data kan det ikke udelukkes, at patienter kan blive udsat for sub-optimale ertapenem koncentrationer og dermed risikoen for potentiel mislykket behandling i de få tilfælde af kirurgiske indgreb på over 4 timer.
Romanian: Pe baza datelor disponibile nu a putut fi exclus faptul că în câteva cazuri de intervenţii chirurgicale cu durata mai mare de 4 ore, pacienţii pot fi expuşi la concentraţii suboptimale de ertapenem şi consecutiv, riscului unui potenţial eşec al tratamentului.
Danish: INVANZ kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
Romanian: INVANZ poate influenţa capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Sjælden: Neutropeni, trombocytopeni
Romanian: Rare: Neutropenie, trombocitopenie
Danish: Ryst grundigt for at opløse.
Romanian: Se agită puternic pentru a se dizolva.
Danish: Derfor bør ertapenem ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Romanian: De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi (Vezi pct. 5.2.).
Danish: Der er vist forligelighed mellem INVANZ og intravenøse solvenser indeholdende heparinnatrium og kaliumchlorid.
Romanian: S-a demonstrat compatibilitatea INVANZ cu soluţiile intravenoase care conţin heparină sodică şi clorură de potasiu.
Danish: • Rødme af huden
Romanian: • Roşeaţă la nivelul pielii
Danish: Ertapenem er effektivt stabilt over for hydrolyse af de fleste betalaktamaseklasser, inklusive penicillinaser, cefalosporinaser og udvidede spektrum beta-laktamaser, men ikke metallo-beta-laktamaser.
Romanian: Ertapenemul este efectiv stabil la hidrolizarea de către majoritatea claselor de beta-lactamaze, inclusiv penicilinaze, cefalosporinaze şi beta-lactamaze cu spectru extins, dar nu şi la metalo-beta-lactamaze.
Danish: • Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for andre beta-laktam antibakterielle lægemidler (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Romanian: • Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţie tegumentară severă) la oricare alt tip de agent antibacterian beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan blive et problem: Gram-positive aerober:
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate reprezenta o problemă:
Danish: En klinisk signifikant interaktion på grund af, at ertapenem fortrænger et andet lægemiddel, eller at et andet lægemiddel fortrænger ertapenem, er usandsynlig.
Romanian: Este puţin probabil să apară interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic datorate înlocuirii unui alt medicament de către ertapenem sau înlocuirii ertapenemului cu un alt medicament.
Danish: I kliniske studier af behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne, havde 25% af de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret som pneumoni-sværhedsindex >III).
Romanian: În studiile clinice pentru tratamentul pneumoniei comunitare dobândite la adulţi, 25 % dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită conform indexului de severitate al pneumoniei > III).
Danish: Forebyggelse:
Romanian: Prevenire:
Danish: • Intra-abdominale infektioner
Romanian: • Infecţii intra-abdominale
Danish: Ceftriaxon n/m n/m %
Romanian: Ceftriaxonă n/m % n/m %
Danish: I et klinisk studie med akutte gynækologiske infektioner hos voksne, havde 26% af de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret som temperatur ≥39°C og/eller bakteriæmi); ti patienter havde bakteriæmi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pentru tratamentul infecţiilor ginecologice acute la adulţi, 26 % dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită în funcţie de temperatura ≥ 39C şi/sau bacteriemie); zece pacienţi au avut bacteriemie.
Danish: • Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet, delirium, desorientering, ændringer i den mentale tilstand)
Romanian: • stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării mentale)
Danish: Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge).
Danish: Enterococci inklusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Romanian: Enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis şi Enterococcus faecium Aerobe Gram-negative:
Danish: Gram-negative aerober:
Romanian: Aerobe Gram-negativ:
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator anset for at være muligvis, sandsynligvis eller afgjort lægemiddelrelateret) blev rapporteret hos ca. 20,8 % af de patienter, der blev behandlet med ertapenem.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse (considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament) la aproximativ 20,80 % din pacienţii trataţi cu ertapenem.
Danish: Opløsninger af INVANZ kan variere fra farveløs til lys gul.
Romanian: Soluţiile de INVANZ variază de la incolor la galben pal.
Danish: Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder.
Romanian: Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni.
Danish: Sjælden: Stigning i urobilinogen
Romanian: Rare: Creşterea valorilor concentraţiei de urobilinogen
Danish: Efter 20 mg/kg dosen (op til maksimal dosis på 1 g) var de farmakokinetiske parameterværdier hos patienter i alderen 13 - 17 år generelt sammenlignelige med dem hos raske unge voksne.
Romanian: După administrarea dozei de 20 mg/kg (până la doza maximă de 1 g), valorile parametrilor farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani au fost în general comparabile cu cele ale adulţilor tineri sănătoşi.
Danish: Resistens er usædvanlig hos Enterobacteriaceae, og ertapenem er generelt aktivt over for dem med udvidet spektrum beta-laktamaser (ESBL).
Romanian: Rezistenţa apare mai puţin frecvent la Enterobacteriacee, iar ertapenemul este în general activ împotriva celor care prezintă beta-lactamaze cu spectru extins (BLSE).
Danish: INVANZ er indiceret til pædiatriske patienter (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne til behandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier, der vides at være eller sandsynligvis er følsomme over for ertapenem, når parenteral behandling er nødvendig (se pkt.
Romanian: INVANZ este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de bacterii care sunt sau ar putea fi sensibile la ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Danish: • Smerte ved infusionssted
Romanian: Durere la locul de injectare
Danish: Gram-positive aerober:
Romanian: Aerobe Gram-pozitive:
Danish: Brug ikke INVANZ - hvis De er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: Nu utilizaţi INVANZ - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Sjælden: Genital blødning
Romanian: Rare: Hemoragie genitală
Danish: 2 - 12 år 13 - 17 år
Romanian: 2 la 12 ani 13 la 17 ani
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv psykose, migræne eller skizofreni).
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei).
Danish: Anaerober:
Romanian: Anaerobe:
Danish: • Hudinfektion i foden hos sukkersyge (diabetes) patienter
Romanian: • Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici
Danish: Generelle egenskaber
Romanian: Proprietăţi generale
Danish: INVANZ bør ikke anvendes under graviditet, med mindre lægen beslutter, at de forventede fordele opvejer den mulige risiko for fostret.
Romanian: INVANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis til patienter med leverinsufficiens.
Romanian: De aceea, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524).
Romanian: Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu (E500) şi hidroxid de sodiu (E524).
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1 g, administreret umiddelbart inden hæmodialyse, kan ca. 30% af dosis genfindes i dialysatet.
Romanian: După administrarea unei singure doze intravenoase de 1 g imediat anterior şedinţei de hemodializă, aproximativ 30 % din doză este recuperată în lichidul dializat.
Danish: Ratio for AUC (13 - 17 år/voksne), koncentrationen ved afslutning på infusion og koncentrationen ved midtpunktet af doseringsintervallet var henholdsvis 0,99, 1,20 og 0,84.
Romanian: Raporturile (13-17 ani/adulţi) pentru ASC, concentraţia la terminarea perfuzării şi concentraţia la jumătatea intervalului de administrare a dozei au fost de 0,99, 1,20, şi respectiv 0,84.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De får diarré før, under eller efter behandling med INVANZ.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu INVANZ.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Brug af anden medicin sammen med INVANZ nedenfor).
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos INVANZ împreună cu alte medicamente).
Danish: Plasmaclearance (ml/min/kg) for ertapenem hos patienter i alderen 3 måneder - 12 år er ca. 2 gange højere end hos voksne.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al ertapenemului (ml/min şi kg) la pacienţi cu vârste între 3 luni şi 12 ani este de aproximativ 2 ori mai mare comparativ cu cel la adulţi.
Danish: I denne aldersgruppe bør de inficerende organismers følsomhed over for ertapenem undersøges nøje.
Romanian: Pentru această grupă de vârstă, trebuie acordată atenţie deosebită în ceea ce priveşte stabilirea sensibilităţii agentului (-ţilor) infecţioşi la ertapenem.
Danish: Sjælden: Sklerale forstyrrelser
Romanian: Rare: Tulburări la nivelul sclerei
Danish: I et klinisk studie fik yderligere 476 patienter ertapenem som en enkelt 1 g dosis før operation som profylakse for infektioner på operationssted efter kolorektal operation.
Romanian: Suplimentar, la 476 pacienţi s-a administrat ertapenem în doză unică de 1 g anterior intervenţiei chirurgicale, într-un studiu clinic pentru profilaxia infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală colorectală.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De får INVANZ.
Romanian: Este important să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra INVANZ.
Danish: På grund af risiko for bivirkninger hos spædbørn, bør mødre ikke amme, mens de er i behandling med ertapenem.
Romanian: Ca urmare a posibilelor reacţii adverse la sugar, mamele nu trebuie să-şi alăpteze sugarii în timpul tratamentului cu ertapenem.
Danish: • Non species relaterede grænseværdier: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l (NB: Staphylococci følsomheden over for ertapenem udledes fra methicillinfølsomhed og gruppe A-, B-, C- og G-streptokokkers følsomhed udledes fra benzylpenicillinfølsomhed).
Romanian: S  0,5 mg/l şi R > 0,5 mg/l (NB: Sensibilitatea stafilococilor la ertapenem este indicată de sensibilitatea la meticilină și sensibilitatea streptococilor de grup A, B, C și G este indicată de sensibilitatea la benzilpenicilină)
Danish: In-vitro studier viser, at ertapenem havde en lille effekt på plasmaproteinbinding hos meget proteinbundne lægemidler (warfarin, ethinyl estradiol og norethindron).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că ertapenemul are un efect redus asupra legării de proteinele plasmatice a unor medicamente cunoscute a se lega mult de aceste proteine (warfarină, etinil estradiol şi noretindronă).
Danish: Der er også set ændringer i laboratorieresultater af blodprøver.
Romanian: De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.
Danish: Ertapenems hovedmetabolit dannes ved en dihydropeptidase-I-medieret hydrolytisk åbning af beta-laktamringen.
Romanian: Principalul metabolit al ertapenemului este derivatul cu inelul deschis format prin hidroliza mediată de dehidropeptidaza I a inelului beta-lactamic.
Danish: Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, blev følgende utilsigtede relaterede reaktioner rapporteret i løbet af den behandling plus en 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret:
Romanian: Pentru pacienţii la care s-a administrat doar INVANZ, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului:
Danish: Ertapenems fordelingsvolumen (Vdss) hos voksne er ca. 8 liter (0,11 liter/kg) og ca. 0,2 liter/kg hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder - 12 år og ca. 0,16 liter/kg hos børn i alderen 13 - 17 år.
Romanian: Volumul de distribuţie (Vdss) al ertapenemului la adulţi este de aproximativ 8 litri (0,11 litri/kg), aproximativ 0,20 litri/kg la copii cu vârste între 3 luni şi 12 ani şi de aproximativ 0,16 litri/kg la copii cu vârste între 13 şi 17 ani.
Danish: Variationer i farven inden for denne skala har ingen indflydelse på styrken.
Romanian: Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi influenţează efectul.
Danish: Arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) af ertapenem hos voksne øges næsten dosisproportionelt inden for dosisspændet 0,5 - 2 g.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a ertapenemului la adulţi creşte aproximativ proporţional cu doza, în intervalul 0,50 - 2 g.
Danish: Dette omfatter 9 patienter i ertapenem-gruppen (7 med samfundserhvervet pneumoni og 2 med intraabdominale infektioner), 2 patienter i ceftriaxon-gruppen (2 med samfundserhvervet pneumoni) og 1 patient med intra-abdominale infektioner i ticarcillin/clavulanat-gruppen med sekundær bakteriæmi ved inklusion i studiet.
Romanian: Sunt incluşi 9 pacienţi din grupul care a primit ertapenem (7 cu CAP şi 2 cu IAI), 2 pacienţi din grupul care a primit ceftriaxonă (2 CAP) şi 1 pacient cu IAI din grupul care a primit ticarcilină/clavulanat, cu bacteriemie secundară la începutul studiului.
Danish: Peptostreptococcus arter*
Romanian: Specii de Peptostreptococcus*
Danish: Ertapenem akkumuleres ikke hos voksne efter gentagne intravenøse doser fra 0,5 -2 g dagligt.
Romanian: Nu există acumulări de ertapenem la adulţi după administrare intravenoasă de doze multiple, între 0,50 şi 2 g zilnic.
Danish: Det er særlig vigtigt, at Deres læge ved, om De har nyresygdom, og om De er i dialysebehandling.
Romanian: Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
Danish: • Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
Danish: Hvis De oplever hævede eller væskefyldte hudpletter på en stor del af kroppen, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Romanian: Dacă vă apar pe piele pete în relief sau vezicule pline cu lichid, pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: • Ændringer i visse blod- og urinprøver
Romanian: • Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei
Danish: • Overfølsomhed over for andre carbapenem antibakterielle lægemidler
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare alt agent antibacterian carbapenemic
Danish: Ertapenem hæmmer bakteriecellevægssyntesen efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Romanian: Ertapenemul inhibă sinteza peretelui celular bacterian, după ataşarea la proteinele de legare ale penicilinei (PBPs).
Danish: Under et klinisk studie er der rapporteret om kramper hos voksne i behandling med ertapenem (1 g en gang dagligt) eller i 14-dages opfølgningsperioden.
Romanian: De-a lungul investigaţiilor clinice la pacienţii adulţi trataţi cu ertapenem (1 g o dată pe zi) au fost raportate crize convulsive în timpul tratamentului sau în perioada de urmărire de 14 zile după administrare.
Danish: Inden påbegyndelse med behandling med ertapenem, bør patienten nøje udspørges vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med penicillin, cefalosporiner, andre beta-laktamer samt andre allergener (se pkt.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ertapenem, trebuie efectuată o investigare atentă a reacţiilor de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine, alte beta-lactamine şi alţi alergeni (vezi pct. 4.3).
Danish: Kvinder, som får INVANZ, bør ikke amme, da INVANZ udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes.
Romanian: Femeile cărora li se administrează INVANZ nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.
Danish: Legionellaarter
Romanian: Specii de Legionella
Danish: Ertapenem plasmakoncentrationer er sammenlignelige hos børn i alderen 13 - 17 år og voksne efter en dagligt intravenøs dosis på 1 g.
Romanian: Concentraţia plasmatică de ertapenem este comparabilă la adulţi şi copii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani, după administrarea intravenoasă a unei doze zilnice de 1 g.
Danish: • Muskelkramper, skuldersmerter
Romanian: • Crampe musculare, durere a umărului
Danish: Interaktioner forårsaget af hæmning af P-glykoproteinmedieret eller CYP-medieret clearance af lægemidler er ikke sandsynlige (se pkt.
Romanian: Sunt puţin probabile interacţiunile cauzate de inhibiţia clearance-ului medicamentelor mediat prin glicoproteina P sau mediat prin citocromul P (CYP) (vezi pct. 5.2).
Danish: Fusobacterium arter
Romanian: Specii de Fusobacterium*
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată (vezi pct. 5.2).
Danish: • Ophidselse, angst, depression, skælven
Romanian: • Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 0,5 % af patienterne pga. bivirkninger.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt datorită reacţiilor adverse la 0,50 % dintre pacienţi.