FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vienkartinės SIRTURO dozės tyrimas 8 tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), parodė, kad, bedakvilino ir M2 ekspozicijos (AUC672val.
Maltese: Studju ta-għoti ta' doża waħda ta' SIRTURO fi 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (ChildPugh B), l-esponiment għal bedaquiline u M2 (AUC672h) kien ta' 19% inqas meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Lithuanian: Konversijos dažnis 120-ąją savaitę buvo didžiausias (73,1 %; 68 iš 93) MDRH&R-TB pacientų grupėje, pre-XDRTB pacientų grupėje - 70,5 % (31 iš 44) ir mažiausias XDR-TB pacientų grupėje (62,2 %; 23 iš 37).
Maltese: Ir-rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 120 kienu l-ogħla (73.1%; 68/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) f'pazjenti bi pre-XDR-TB u l-inqas (62.2%; 23/37) f'pazjenti b'XDR-TB.
Lithuanian: Tai lėmė bedakvilino MSK padidėjimą 2-8 kartais, ko pasėkoje bedakvilino MSK svyravo nuo 0,25 iki 0,5 mg/l.
Maltese: Dawn wasslu għal żidiet għal darbtejn sa 8 darbiet l-MIC ta' bedaquiline li rriżulta fl-MIC ta' bedaquiline jvarja minn 0.25 sa 0.50 mg/l.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai in vitro ir in vivo rodo, kad bedakvilinas nesukelia jokio mutageninio ar klastogenininio poveikio.
Maltese: Testijiet ta' ġenotossiċità in vitro u in vivo indikaw li bedaquiline ma għandux effetti mutageniċi jew klastoġeniċi.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti SIRTURO (n = 79) arba placebu (n = 81) 24 savaites, abiem atvejais kartu su pageidautinu 5 vaistinių preparatų pagrindiniu gydymo planu (PGP), kuriame buvo etionamidas, kanamicinas, pirazinamidas, ofloksacinas ir cikloserinas ir terizidonas.
Maltese: Il-pazjenti irċevew jew SIRTURO (n = 79) jew il-plaċebo (n = 81) għal 24 ġimgħa it-tnejn f'kombinazzjoni, ma'programm ta' kura fl-isfond ta' 5 mediċini (BR) li jikkonsistu minn ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, u cycloserine/terizidone.
Lithuanian: Bedakvilinas ilgina QTc intervalą.
Maltese: Bedaquiline jtawwal l-intervall ta' QTc.
Lithuanian: Yra mažai klinikinių duomenų apie bedakvilino veiksmingumą ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems neskirtas antiretrovirusinis (ARV) gydymas.
Maltese: Hemm biss tagħrif kliniku ristrett dwar l-effikaċja ta' bedaquiline f'pazjenti infettati b'HIV li ma jkunux qed jirċievu terapija antiretrovirali (ARV - antiretroviral).
Lithuanian: • latentinei Mycobacterium tuberculosis infekcijai.
Maltese: • infezzjoni li ma tidhirx b'Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: Tokia ilga galutinės eliminacijos fazė greičiausiai rodo lėtą bedakvilino ir M2 atpalaidavimą iš periferinių audinių.
Maltese: Din il-fażi ta' eliminazzjoni twila x'aktarx tirrifletti tnixxija bil-mod ta' bedaquiline u M2 mit-tessuti periferali.
Lithuanian: Bedakvilinas ir M2 nėra P-glikoproteino substratai ar inhibitoriai.
Maltese: Bedaquiline u M2 mhumiex sottostrati jew impedituri ta' P-glycoprotein.
Lithuanian: • asmeninė arba kraujo giminaičių įgimto QTc intervalo pailgėjimo istorija;
Maltese: • Storja personali jew familjari ta' titwil konġenitali ta' QT;
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į: - aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles: 3 metai; - baltus didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukus: 3 metai.
Maltese: Pilloli ppakkjati: - f'folji tal-fojl tal-aluminju/aluminju: 3 snin - fi fliexken bojod tal-polyethylene b'densità għolja (HDPE - high density polyethylene): 3 snin
Lithuanian: Jeigu įmanoma, klinikinės mikrobiologijos laboratorija turi pateikti gydytojui jautrumo in vitro vietos ligoninėse naudojamiems antimikrobiniams vaistiniams preparatams tyrimo duomenis, kaip periodines ataskaitas, kurios apibūdina hospitalinių ir visuomenėje įgytų sukėlėjų jautrumo savybes.
Maltese: Meta disponibbli, il-laboratorju mikrobijoloġiku kliniku għandu jipprovdi lit-tabib bir-riżultati ta' testijiet ta' suxxetibilità in vitro għal prodotti mediċinali antimikrobijali użati fi sptarijiet residenti bħala rapporti perjodiċi li jiddiskrivu l-profil ta' suxxetibilità ta' patoġeni nosokomijali u dawk akwiżiti mill-komunità.
Lithuanian: C208 tyrimo 2 etapo tyrimo fazės metu buvo pranešta apie aminotransferazių suaktyvėjimą 7 iš 79 (8,9 %) pacientų gydymo SIRTURO grupėje, palyginti su 1 iš 81 (1,2 %) placebo vartojimo grupėje.
Maltese: Matul l-istadju ta' stħarriġ f'Fażi 2 ta' studju C208, livelli ogħla ta' aminotransferases ġew rapportati f'7/79 (8.9 %) tal-pazjenti fil-grupp ta' kura ta' SIRTURO meta mqabbla ma' 1/81 (1.2%) fil-grupp ta' kura tal-plaċebo.
Lithuanian: Sirturo bedakvilinas
Maltese: Sirturo bedaquiline
Lithuanian: Išsamų Sirturo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Tuberkuliozė - tai infekcija, kurią sukelia bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: It-tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Sirturo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 mg tablečių forma.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-100 mg.
Lithuanian: Kita informacija apie Sirturo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sirturo
Lithuanian: Sirturo - tai vaistas nuo tuberkuliozės, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino.
Maltese: Sirturo huwa mediċina kontra t-tuberkulożi li fiha s-sustanza attiva bedaquiline.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-01.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2014.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sirturo vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sirturo?
Lithuanian: Dėl Sirturo saugumo, atliekant pagrindinį tyrimą Sirturo grupėje nustatyti šalutiniai reiškiniai nedaug skyrėsi nuo placebo grupėje užregistruotų šalutinių reiškinių, nors pacientams buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir gauti keli pranešimai apie širdies elektrinio aktyvumo pokyčius (dar vadinamus QT intervalo pailgėjimu).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji rrapportati fil-grupp ta' Sirturo fl-istudju prinċipali ma kinux sostanzjalment differenti minn dawk fil-grupp tal-plaċebo, għalkemm kien hemm livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied u xi rapporti ta' alterazzjonijiet fl-attività elettrika tal-qalb (magħrufa bħala intervall QT imtawwal).
Lithuanian: Kodėl Sirturo patvirtintas?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Sirturo?
Lithuanian: Dažniausi Sirturo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir artralgija (sąnarių skausmas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sirturo (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar u artralġja (uġigħ fil-ġogi).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su suaugusiaisiais, sergančiais plaučius pažeidžiančia daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze, Sirturo buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), jais papildžius sudėtinį gydymą kitais standartiniais vaistais nuo tuberkuliozės.
Maltese: Fi studju ewlieni fl-adulti, b'tuberkolożi reżistenti għal ħafna mediċini li taffettwa l-pulmuni, Sirturo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta jiġi miżjud ma' kura ta' kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra t-tuberkulożi standard.
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Sirturo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Sirturo?
Lithuanian: Rekomenduojama pirmas 2 savaites vartoti po 4 tabletes kartą per parą, vėliau, kitas 22 savaites - po 2 tabletes 3 kartus per savaitę.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 4 pilloli darba kuljum għall-ewwel ġimagħtejn u mbagħad 2 pilloli li jittieħdu 3 darbiet fil-ġimgħa għat-22 ġimgħa li jmiss.
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVDCalu/PET/popierius)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDCalu/PET/karta)
Lithuanian: 200 mg Plėvele dengta tabletė
Maltese: 200 mg Pillola miksija b'rita
Lithuanian: Mažiausia slopinamoji koncentracija (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Lithuanian: Europos jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimų komiteto (angl.
Maltese: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma.
Lithuanian: Krospovidonas Magnio stearatas
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Lithuanian: manitolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prancūzija
Maltese: Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Lithuanian: Clostridioides difficile sukeltas kolitas
Maltese: Axxessi Kolite bi Clostridioides difficile
Lithuanian: Galima serotoninerginė sąveika
Maltese: Interazzjonijiet serotonerġiċi potenzjali
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumai
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Lithuanian: A, B, C, G grupių beta hemoliziniai streptokokai Viridans grupės streptokokai (tik Streptococcus anginosus grupės)
Maltese: Streptokokki beta emolitiċi tal-Gruppi A,B,C,G Streptokokki tal-grupp viridans (grupp Streptococcus anginosus biss)
Lithuanian: Atsparūs (A>)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Sivextro reikia sulašinti į veną per 60 minučių.
Maltese: Sivextro għandu jingħata b'infużjoni ġol-vina għal perjodu ta' 60 minuta.
Lithuanian: Tedizolidas bakteriostatiškai veikia enterokokus, stafilokokus ir streptokokus in vitro.
Maltese: Tedizolid huwa batterjostatiku kontra enterokokki, staphylokokki, u streptokokki in vitro.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų tyrimų in vitro duomenimis, tedizolido fosfatas ir tedizolidas reikšmingai neslopino metabolizmo, priklausomo nuo šių CYP izofermentų: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ir CYP3A4.
Maltese: Studju in vitro f'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li tedizolid phosphate u tedizolid mhumiex inibituri sostanzjali tal-metaboliżmu medjat minn xi waħda mill-isoenzimi ta' CYP li ġejjin (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP3A4).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio, talko ir geltonojo geležies oksido (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola fiha polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u iron isfar (E172).
Lithuanian: Tedizolido absoliutus biologinis prieinamumas viršija 90 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' tedizolid hija aktar minn 90%.
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (fosthom S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus)
Lithuanian: Klinikinės patirties 75 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug.
Maltese: ≥75 sena hija limitata.
Lithuanian: GFG apskaičiuotas pagal MDRD4 formulę.
Maltese: L-eGFR kien ikkalkolat permezz talekwazzjoni MDRD4.
Lithuanian: Tedizolido fosfatas yra oksazolidinono fosfato provaistas.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa promediċina tal-fosfat ta' oxazolidinone.
Lithuanian: Šaltkrėtis Dirglumas Karščiavimas Periferinė edema
Maltese: Reazzjoni marbuta mal-infużjoni Edema periferali
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas pakuotėse po 1 ar 6 flakonus.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett 1 u 6 kunjetti.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo 1/1000 iki 1/100), retas (nuo 1/10000 iki 1/1000), labai retas (1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: Periferinė neuropatija ir regos nervo sutrikimai
Maltese: Newropatija periferali u disturbi fin-nervituri ottiċi
Lithuanian: Tedizolido ar tedizolido fosfato gebėjimas slopinti tiriamųjų medžiagų pernešimą veikiant svarbiems vaistų įsiurbimo (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ir OCT2) ir išpumpavimo (P-gp ir
Maltese: Il-potenzjal għal tedizolid jew tedizolid phosphate li jinibixxu t-trasport ta' substrati użati biex jidentifikaw teħid mill-ġdid importanti tal-mediċina (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, u
Lithuanian: Tedizolido biotransformacijoje dalyvauja daugelis sulfotransferazės (SULT) fermentų (SULT1A1, SULT1A2 ir SULT2A1). Jos metu susidaro neveiklūs ir necirkuliuojantys sulfato junginiai, randami išskyrose.
Maltese: Diversi enzimi ta' sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) huma involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' tedizolid, biex jiffurmaw konjugat ta' sulphate inattiv u li ma jiċċirkolax misjub fl-eskreta.
Lithuanian: Tedizolidas yra grįžtamojo poveikio, neselektyvus monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius in vitro (žr.
Maltese: Tedizolid huwa inibitur reversibbli, mhux selettiv ta' monoamine oxidase (MAO) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: I tipo (10 ml) skaidrus borosilikatinio stiklo flakonas su silikonizuotu pilku chlorobutilo gumos kamščiu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I (10 ml) ċar tal-borosilicate forma ta' tubu b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż silikonizzat.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Lithuanian: Jo Cmax ir AUC didėjo maždaug proporcingai dozei geriant vienkartines dozes nuo 200 mg iki 1200 mg ir leidžiant į veną - nuo 100 mg iki 400 mg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' tedizolid żdiedu bejn wieħed u ieħor proporzjonalment għad-doża f'medda ta' doża orali unika ta' 200 mg sa 1,200 mg u fil-medda kollha tad-doża ġol-vina ta' 100 mg sa 400 mg.
Lithuanian: Antibakterinis aktyvumas prieš kitus svarbius sukėlėjus
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħrajn
Lithuanian: Tedizolido derinių tyrimų in vitro su amfotericinu B, aztreonamu, ceftazidimu, ceftriaksonu, ciprofloksacinu, klindamicinu, kolistinu, daptomicinu, gentamicinu, imipenemu, ketokonazolu, minociklinu, piperacilinu, rifampicinu, terbinafinu, trimetoprimu/sulfametoksazoliu ir vankomicinu metu nebuvo pastebėta nei sinergizmo, nei antagonizmo.
Maltese: Studji in vitro ta' taħlita mediċinali b'tedizolid u amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, u vancomycin jindikaw li la ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu.
Lithuanian: Ovalo formos (13,8 mm ilgio ir 7,4 mm pločio) geltona plėvele dengta tabletė, kurios viršutinėje pusėje įspausta „TZD", o apatinėje - „200".
Maltese: Pillola ovali (twila 13.8 mm u wiesgħa 7.4 mm) safra miksija b'rita mnaqqxa b'"TZD" fuq in-naħa ta' quddiem u b‘200' fuq in-naħa ta' wara.
Lithuanian: Į III fazės tyrimus nebuvo įtraukta tiriamųjų, vartojusių serotoninergines medžiagas: antidepresantus (pvz., selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius - SSRI ir triciklinius), serotonino 5-hidroksitriptamino (5-HT1) receptorių agonistus (triptanus), meperidiną arba buspironą.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, l-individwi li jieħdu sustanzi serotonerġiċi inkluż antidipressanti bħal inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs), antidepressanti triċikliċi, u agonisti tar-riċettur ta' 5-hydroxytryptamine (5-HT1) ta' serotonin (triptani), meperidine, jew buspirone ġew esklużi.
Lithuanian: Tedizolidas slopina baltymų sintezę mitochondrijose.
Maltese: Tedizolid jinibixxi s-sinteżi tal-proteini mitokondrijali.
Lithuanian: Mikroorganizmai
Maltese: Organiżmi
Lithuanian: Tedizolido fosfatas, veikiant endogeninėms plazmos ir audinių fosfatazėms, virsta į mikrobiologiškai aktyvią medžiagą - tedizolidą.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa kkonvertit minn plażma endoġena u phosphatases tat-tessuti għall-parti mikrobijoloġikament attiva, tedizolid.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika vienkartinę tedizolido fosfato 200 mg dozę išgėrusių pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai (n = 8) arba sunkiai (n =8 ) sutrikusi (B ir C Child-Pugh klasės), organizme buvo tokia pati.
Maltese: Wara għoti ta' doża orali waħda ta' 200 mg ta' tedizolid phosphate, il-farmakokinetika ta' tedizolid ma tinbidilx f'pazjenti b'indeboliment moderat (n=8) jew sever (n=8) tal-fwied (Child-Pugh Klassi B u Ċ).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Sivextro
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai atlikti su sveikais savanoriais, o populiacinė farmakokinetikos analizė - su pacientais, dalyvavusiais III fazės tyrimuose.
Maltese: Studji farmakokinetiċi twettqu f'voluntiera f'saħħithom u analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni twettqu f'pazjenti minn studji ta' Fażi 3.
Lithuanian: selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), tricikliniais antidepresantais, MAO inhibitoriais, triptanais ir kitais vaistiniais preparatais, kurie gali veikti adrenergiškai arba serotoninergiškai nebuvo tirtas.
Maltese: [SSRI], inibituri tat-teħid millġdid ta' norepinephrine u serotonin (SNRI), antidipressanti triċikliċi, inibituri MAO, triptani, u mediċini oħrajn bil-possibbiltà ta' attività adrenerġika jew serotonerġika.
Lithuanian: In vitro rasta keletas sulfotransferazės (SULT) izoformų (SULT1A1, SULT1A2 ir SULT2A1), galinčių konjuguoti tedizolidą, kas rodo, kad nėra vienintelio itin svarbaus izofermento, nulemiančio tedizolido klirensą.
Maltese: Ġew identifikati isoformi multipli (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) ta' sulfotransferase (SULT) in vitro li huma kapaċi jikkonjugaw tedizolid li jissuġġerixxi li l-ebda isoenzima waħedha ma hija kruċjali għat-tneħħija ta' tedizolid.
Lithuanian: Kaip laikyti Sivextro
Maltese: Tiħux Sivextro
Lithuanian: Bendrais III fazės kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu tiriamieji vartojo tedizolido fosfato (200 mg tedizolido fosfato vieną kartą per parą 6 dienas) duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (6,9 %), galvos skausmas (3,5 %), viduriavimas (3,2 %) ir vėmimas (2,3 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar ta' spiss li jseħħu f'pazjenti li jingħataw tedizolid phosphate f'ġabra ta' studji kliniċi kkontrollati ta' Fażi 3 (tedizolid phosphate 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem) kienu nawsja (6.9%), uġigħ ta' ras (3.5%), dijarea (3.2%) u rimettar (2.3%), u ġeneralment kienu ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Sivextro 200 mg tabletės tedizolido fosfatas
Maltese: Sivextro 200 mg pilloli tedizolid phosphate
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tedizolido fosfatas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tedizolid phosphate.
Lithuanian: Sivextro reikia ištirpinti injekciniame vandenyje ir vėliau praskiesti 250 ml natrio chlorido 0,9 % infuziniu tirpalu.
Maltese: Sivextro għandu jiġi rikostitwit bl-ilma għall-injezzjonijiet u sussegwentement għandu jiġi dilwit b'250 mL ta' 0.9% ta' sodium chloride għall-infużjoni.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases bendrais III fazės palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis
Maltese: Tabella 1 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi fi studji kliniċi komparattivi
Lithuanian: Jo metu darytas perfuzija fiksuoto periferinės ir centrinės nervų sistemos audinio jautrus morfologinis vertinimas.
Maltese: Dan l-istudju uża evalwazzjoni morfoloġika sensittiva ta' tessut periferali u tas-sistema nervuża ċentrali ppreservat permezz ta' perfużjoni.
Lithuanian: Vulvovaginalinis niežulys
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija (65 metų ir vyresnių)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas po 6 × 1 tabletes perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Huwa disponibbli bħala 6 pilloli× 1 f'folji mtaqqbin b'dożi waħdiet.
Lithuanian: Tedizolidas nepakeitė pasirinktų CYP izofermentų aktyvumo, tačiau hepatocituose in vitro buvo nustatyta CYP3A4 mRNR indukcija.
Maltese: isoenzimi magħżula ta' CYP, iżda kienet osservata induzzjoni tal-mRNA ta' CYP3A4 in vitro f'epatoċiti.
Lithuanian: Poveikis pelių vaisiaus vystymuisi, pasireiškęs nesant toksiškumo vaikingoms patelėms, buvo sumažėjęs vaisių svoris ir dažnesnis šonkaulių kremzlių susiliejimas (normalaus CD-1 pelių linijos genetinio polinkio krūtinkaulio pokyčiams paryškėjimas) duodant didelę 25 mg/kg paros dozę, kurios sukelta ekspozicija (pagal AUC) 4 kartus viršijo tikėtiną žmogui.
Maltese: Effetti fl-iżvilupp tal-fetu li jseħħu fil-ġrieden fin-nuqqas ta' tossiċità tal-omm inkluż tnaqqis fil-piżijiet tal-fetu u żieda fl-inċidenza ta' fużjoni talqarquċa kostali (taħrix tal-predisposizzjoni ġenetika normali għal varjazzjonijiet sternali fir-razza CD-1 tal-ġrieden) bid-doża għolja ta' 25 mg/kg/jum (4-darbiet il-livell ta' espożizzjoni tal-bniedem ibbażat fuq l-AUCs).
Lithuanian: Jautrūs (≤J)
Maltese: Suxxettibbli (≤S) Reżistenti (R>)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Maltese: EMEA/H/C/002846
Lithuanian: Sivextro tedizolidas
Maltese: Sivextro tedizolid
Lithuanian: Išsamų Sivextro EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, išgijo 85,5 proc. Sivextro gydytų pacientų, antrojo tyrimo metu - 88 proc. pacientų, o linezolidu gydytų pacientų grupėje išgijo atitinkamai 86 ir 87,7 proc. tiriamųjų.
Maltese: 5% tal-pazjenti kkurati b'Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma' 86.0% u 87.7% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'linezolid.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg kartą per parą, kurią reikia vartoti 6 dienas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem.
Lithuanian: Veiklioji Sivextro medžiaga tedizolidas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų oksazolidinonų.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sivextro, tedizolid, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone.
Lithuanian: Kita informacija apie Sivextro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sivextro
Lithuanian: Sivextro buvo lyginamas su linezolidu (kitu oksazolidinonu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 1 333 pacientai, kuriems diagnozuota ūmi bakterinė odos ar odos struktūrų infekcija, pvz., celiulitas, odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Maltese: Sivextro tqabbel ma' linezolid (oxazolidinone ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,333 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tedizolido.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tedizolid.
Lithuanian: Kodėl Sivextro buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sivextro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sivextro vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sivextro?
Lithuanian: Sivextro - tai antibiotikas, kuriuo gydomos suaugusiųjų odos ir odos struktūrų (poodinio audinio) ūminės (trumpalaikės) bakterinės infekcijos, kaip antai celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Lithuanian: , meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA).
Maltese: Sivextro ntwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom ma jaħdmux antibijotiċi standard.