FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Swedish: De gränsvärden för HCV-RNA som utlöser utsättning av behandlingen (dvs. riktlinjer för att avsluta behandling) anges i tabell 3.
English: Amylase and lipase elevations were not
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte
English: Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador och/eller att det exponerade fostret dör.
English: Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
English: Ribavirin use and prior treatment status (treatment-naïve and prior null responders) did not impact treatment outcome.
Swedish: Användning av ribavirin och tidigare behandlingsstatus (behandlingsnaiva och tidigare nollresponders) påverkade inte behandlingsutfallet.
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter
English: Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta OLYSIO annat än på särskild inrådan från läkare.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om
English: Study C206
Swedish: Studie C206
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter
English: Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Swedish: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
English: This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO.
Swedish: Detta beror på potentiella förändringar i leverfunktionen under behandling med OLYSIO.
English: Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Swedish: Inkluderar 4 simeprevir-behandlade patienter som fick relaps efter SVR12.
English: Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Swedish: Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med OLYSIO.
English: There is limited data on the use of simeprevir in patients older than 65 years.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
English: The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats, kan kapseln forfarande
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
English: ANTI-INFECTIVES
Swedish: ANTIINFEKTIVA
English: Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Swedish: Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
English: In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
Swedish: In vitro inducerade simeprevir ett fototoxiskt svar hos BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-exponering, i frånvaro och närvaro av proteintillskott.
English: As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
English: Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Swedish: Samadministrering med andra direktverkande antivirala medel mot HCV OLYSIO bör endast samadministreras med andra direktverkande antivirala läkemedel om nyttan bedöms överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
English: Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Swedish: Metaboliter som identifierades i feces bildades genom oxidation vid den makrocykliska eller den aromatiska gruppen eller vid båda och genom O-demetylering följd av oxidation.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AE14
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Rekommendation för samtidig behandling
English: Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
English: OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
English: Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5 för relevanta interaktioner med antiretrovirala läkemedel.
English: In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
Swedish: Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
English: Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
English: In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Swedish: Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
English: SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Swedish: SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
English: The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
English: OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
Swedish: OLYSIO bidrar till att bekämpa hepatit C-infektion genom att förhindra HCV från att föröka sig.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion förväntas.
English: It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Swedish: Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OLYSIO efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
Swedish: fotosensitivitetsreaktion*
English: Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för information om interaktioner med andra läkemedel.
English: Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Swedish: Därför förväntas inte nedsatt njurfunktion ha någon klinisk relevant effekt på exponeringen för simeprevir.
English: Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Swedish: Förhöjt bilirubin var i allmänhet inte förknippat med förhöjda levertransaminaser och bilirubinhalterna normaliserades efter avslutad behandling.
English: The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Swedish: Q80K-polymorfism observerades inte hos patienter med genotyp 4-infektion.
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
Swedish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir jämfört med
English: While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Swedish: Även om ingen förändring förutses i farmakokinetiken för warfarin, rekommenderas noggrann övervakning av INR med alla vitamin Kantagonister.
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes
Swedish: Tala med läkare om du får kombinationsbehandling med OLYSIO och har följande symtom eftersom de kan vara tecken på förvärrade leverproblem: - du märker gulfärgning av din hud eller dina ögon
English: C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
English: OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Swedish: OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
English: Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Swedish: Blisterkartor av ogenomskinlig polyvinylklorid/polyeten/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC) med aluminiumbaksida med 7 kapslar per karta.
English: The mean absolute bioavailability of simeprevir following a single oral 150 mg dose of simeprevir in fed conditions is 62%.
Swedish: Medelvärdet för simeprevirs absoluta biotillgänglighet efter en enda oral dos på 150 mg simeprevir efter måltid är 62 %.
English: OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1).
Swedish: OLYSIO ska användas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC (se avsnitt 5.1).
English: Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Swedish: Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
English: OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Swedish: OLYSIO bör endast användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder om nyttan anses motivera riskerna.
English: In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
Swedish: In vitro-försök med humana Caco-2-celler tyder på att simeprevir är ett substrat för P-gp.
English: Number of patients enrolled
Swedish: Antal rekrytera patienter
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk
English: Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Swedish: Tabell 21 visar SVR-frekvenserna för utvalda subgrupper för studie HPC3007.
English: Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
Swedish: Alltför stor exponering för solljus och användning av solarium under behandling med OLYSIO bör undvikas.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”.
English: Human experience of overdose with simeprevir is limited.
Swedish: Erfarenheten från människa av överdosering med simeprevir är begränsad.
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
English: Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Swedish: Andra substitutioner såsom Q80G eller L, S122G, N eller T minskade inte simepreviraktiviteten (FC vid EC50 ≤ 2).
English: If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued.
Swedish: Om övriga läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC av någon anledning sätts ut permanent ska även OLYSIO sättas ut.
English: Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Swedish: Informera därför mycket noga om vikten att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter (se avsnitt 4.6).
English: The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar bör utsättning av OLYSIO övervägas och patienten ska övervakas tills den har gått tillbaka.
English: There is no specific antidote for overdose with OLYSIO.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av OLYSIO.
English: Rash may become severe.
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
English: Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
Swedish: Överväg att börja med den lägsta dosen av PDE-5-hämmaren och öka den vid behov, med lämplig klinisk övervakning.
English: There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Swedish: Inga fotosensitivitetsreaktioner av grad 3 eller 4 rapporterades och ingen patient avbröt behandlingen på grund av fotosensitivitetsreaktioner.
English: Renal elimination of simeprevir is negligible.
Swedish: Den renala utsöndringen av simeprevir är försumbar.
English: Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Swedish: Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för simeprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen från 3 års till under 18 års ålder för behandling av kronisk viral hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm.
English: Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
Swedish: D168V- och R155K-substitutionerna enbart eller i kombination med andra mutationer i dessa positioner var de som oftast uppkom (tabell 10).
English: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Swedish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
English: Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Swedish: Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
English: The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral
Swedish: Medianvärdet vid baslinjen för CD4+-cellantal hos patienter som stod på HAART (highly active antiretroviral therapy)
English: The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Swedish: Den terminala halveringstiden för simeprevir var 10 till 13 timmar hos friska försökspersoner och 41 timmar hos HCV-infekterade patienter som fick 200 mg simeprevir.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller
English: In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Swedish: Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Swedish: För genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.4 och 5.1.
English: C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 91 % av den totala radioaktiviteten i feces.
English: OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes.
Swedish: OATP1B1/3 och MRP2 är involverade i transporten av bilirubin in i och ut ur hepatocyter.
English: OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
Swedish: OLYSIO har inte studerats på HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller njursvikt i terminalt skede, inklusive patienter som behöver dialys.
English: When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
Swedish: När ribavirin används som tillägg till kombinationen av OLYSIO och sofosbuvir, och ribavirin behöver sättas ut, kan behandlingen med OLYSIO och sofosbuvir fortgå utan ribavirin (se avsnitt 5.1).
English: Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
Swedish: De flesta av dessa nyuppkomna substitutioner har visats minska simeprevirs aktivitet mot HCV i analyser med cellkulturer med replikoner.
English: May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Swedish: Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
English: Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner mellan simeprevir och utvalda läkemedel listas i tabell 4 (genomsnittlig kvot med 90 % konfidensintervall (90 % CI) redovisas, med ökning angiven som "↑", minskning som "↓", ingen förändring som "↔").
English: Monitoring of blood concentrations of sirolimus is recommended.
Swedish: Övervakning av blodkoncentrationerna av sirolimus rekommenderas.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras tillsammans med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4).
English: The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
English: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Swedish: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé); SMV = simeprevir.
English: Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Swedish: Simeprevir är en specifik hämmare av HCV NS3/4A serinproteas, som är nödvändigt för virusreplikation.