FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Copalia HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Copalia HCT är större än riskerna och rekommenderade att Copalia HCT skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Copalia HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Copalia HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Copalia HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Copalia HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Copalia HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Swedish: Dosen Copalia HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Polish: Zalecana dawka produktu Copalia HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Copalia HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Copalia HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Swedish: Den dagliga dosen Copalia HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Polish: Dzienna dawka produktu Copalia HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Swedish: Copalia HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Polish: Copalia HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Copalia HCT är blodtryckssänkande medel som redan används inom EU.
Polish: Trzy substancje czynne produktu Copalia HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie występującego w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II.
Swedish: Copalia HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Copalia HCT.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Copalia HCT.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Copalia HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Copalia HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum (urindrivande medel).
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem.
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Copalia HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
Polish: Stosowanie produktu Copalia HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Copalia HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Swedish: Patienterna fick antingen Copalia HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Copalia HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Swedish: Copalia HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Polish: Produkt Copalia HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas och blodtrycket att sänkas.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var den genomsnittliga sänkningen av det diastoliska blodtrycket.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av och vidgas, vilket gör att blodtrycket sänks.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu ścianom naczyń krwionośnych i ich rozszerzaniu, zmniejszając ciśnienie krwi.
Swedish: Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en additiv blodtryckssänkande effekt och sänker blodtrycket mer än om de enskilda läkemedlen ges ensamma.
Polish: Skojarzenie trzech substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Copalia HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Copalia HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Swedish: Copalia HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Swedish: Slutligen får Copalia HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Polish: Produktu Copalia HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Copalia HCT finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Copalia HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har problem med levern eller gallan (t.ex. gulsot), svåra njurproblem, anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera) eller till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Polish: Produktu nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (żółtaczka), bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu) ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Swedish: Mer information om Copalia HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Copalia HCT:
Swedish: Mer information om behandling med Copalia HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Copalia HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta har Copalia HCT visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Copalia HCT zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vad är Copalia HCT?
Polish: Co to jest Copalia HCT?
Swedish: Vilka är riskerna med Copalia HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Copalia HCT?
Swedish: Juni 2018
Polish: Czerwiec 2018
Swedish: Den absoluta riskreduktionen var 4,2 %.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynosiło 4,2%.
Swedish: Median uppföljningstid var 22,9 månader.
Polish: Średni czas obserwacji wynosił 22,9 miesiąca.
Swedish: Huvudvärk, vanligen under den första månaden av behandlingen
Polish: Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25/10/2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25/10/2010
Swedish: Arklow - Co. Wicklow - Irland
Polish: Arklow - Co. Wicklow - Irlandia
Swedish: Hazard ratio [95% CI]
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Polish: Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Swedish: Corlentor ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Polish: Corlentor nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Mycket sällsynta: Oregelbundna hjärtslag.
Polish: bardzo rzadko: nieregularne bicie serca.
Swedish: På detta sätt bidrar Corlentor till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Polish: W ten sposób Corlentor pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen om någon oförutsedd försämring av synen inträffar.
Polish: Należy rozważyć odstawienie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku.
Swedish: Samtidig användning med försiktighet
Polish: Jednoczesne stosowanie z ostrożnością
Swedish: Användning av en högre dosering än den godkända förklarade inte fullständigt dessa fynd.
Polish: Stosowane w badaniu dawkowanie większe niż zatwierdzone nie wyjaśnia w pełni tych ustaleń.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Swedish: Ivabradin har ingen effekt på förmågan att använda maskiner.
Polish: Iwabradyna nie ma wpływu na zdolność obsługiwania maszyn.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna ändrade sina dagliga rutiner eller slutade behandlingen på grund av fosfener.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.
Swedish: Bradykardi rapporterades hos 3,3 % av patienterna, speciellt de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Polish: Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia.
Swedish: Corlentor bör tas i samband med måltider.
Polish: Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.
Swedish: Intag av grapefruktjuice skall därför undvikas.
Polish: Z tego względu należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin skall sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
Polish: Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.
Swedish: Förhöjda halter av kreatinin i blodet
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Swedish: Den uppstår vanligen i 40-50 års ålder.
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.
Swedish: Ungefär 4 % av en oral dos utsöndras oförändrat i urinen.
Polish: Około 4% dawki doustnej jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Swedish: Detta medför en reduktion av hjärtats belastning och syreförbrukning.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia obciążenia serca oraz zużycia tlenu przez mięsień sercowy.
Swedish: Behandlingseffekt på den primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe
Swedish: Mindre vanliga* Dubbelseende Försämrad syn
Polish: Niezbyt często* Podwójne widzenie
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är ca 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna tabletek powlekanych wynosi około 40% ze względu na efekt pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie.
Swedish: Speciella varningar
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Swedish: Sällsynta*
Polish: Rzadko*
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med ca 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30 %.
Polish: Pokarm opóźniał wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększał ekspozycję na lek w osoczu o około 20% do 30%.
Swedish: Dessa episoder förekom oftast strax efter modifiering av blodtrycksbehandlingen, var övergående, och påverkade inte behandlingseffekten av ivabradin.
Polish: Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną.
Swedish: Under fysiologiska betingelser frigörs ivabradin hastigt från tabletterna och har en hög vattenlöslighet (>10 mg/ml).
Polish: W warunkach fizjologicznych iwabradyna jest szybko uwalniana z tabletek i jest dobrze rozpuszczalna w wodzie (>10 mg/ml).
Swedish: Det fanns inga tecken på utveckling av farmakologisk tolerans (förlust av effekt) under behandlingen eller för "rebound"-fenomen efter snabbt avbrytande av behandlingen.
Polish: Nie stwierdzono cech tolerancji farmakologicznej (utraty skuteczności) rozwijającej się podczas leczenia, ani zjawiska "z odbicia" po nagłym przerwaniu leczenia.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ivabradin i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży.
Swedish: Vad Corlentor är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på förmaksflimmer och rådas att kontakta läkare om dessa skulle uppstå.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
Swedish: Tabletter ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Swedish: Detta minskar hjärtats syrebehov, speciellt i situationer där det är troligt att ett kärlkrampsanfall uppstår.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning som utförs i flera EES-länder vars syfte är att beskriva egenskaperna hos ivabradinanvändare, användningssätten för ivabradin samt efterlevnad av riskminimeringsåtgärderna.
Polish: Badanie dotyczące stosowania leku przeprowadzone w kilku krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, mające na celu przedstawienie charakterystyki pacjentów stosujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzeganie działań dotyczących minimalizacji ryzyka.
Swedish: De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Swedish: En varaktig sänkning av hjärtfrekvensen visades hos patienter som behandlats med ivabradin under minst ett år (n = 713).
Polish: Utrzymujące się zmniejszenie częstości pracy serca wykazano u pacjentów leczonych iwabradyną przez okres przynajmniej jednego roku (n=713).
Swedish: De uppträder framför allt inom de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Polish: Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Polish: de los Madroños, 33 -28043 Madryt, Hiszpania
Swedish: Ingen påverkan på glukos- eller lipidmetabolism observerades.
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia glukozy czy metabolizm lipidów.
Swedish: Om kombination är nödvändig krävs noggrann hjärtövervakning.
Polish: Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne
Swedish: Allvarlig bradykardi bör behandlas symptomatiskt på specialistavdelning.
Polish: Ciężką bradykardię należy leczyć objawowo, w specjalistycznym oddziale.
Swedish: (se avsnitt 4.8)
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Swedish: De utlöses vanligtvis av plötsliga ändringar i ljusintensitet.
Polish: Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe zmiany natężenia światła.
Swedish: Om du tror att effekten av Corlentor är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Corlentor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt är en hjärtsjukdom som uppkommer när ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen.
Polish: Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu.
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Corlentor.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Corlentor.
Swedish: Kalenderförpackningar innehållande 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdragerade tabletter.
Polish: Opakowania kalendarzowe po 14, 28, 56, 84, 96, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Swedish: Dessa studier har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania te wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Swedish: Det rekommenderas att den behandlande läkaren har erfarenhet av behandling av kronisk hjärtsvikt.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący terapię był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Swedish: Ivabradin har undersökts i kliniska studier med närmare 45 000 deltagare.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne nad działaniem iwabradyny z udziałem prawie 45 000 uczestników.
Swedish: Hos hundar som gavs ivabradin (doser om 2, 7 eller 24 mg/kg/dag) under ett år, kunde reversibla förändringar i retinafunktion observeras, men detta var inte förbundet med skador i ögonstrukturer.
Polish: U psów, którym podawano iwabradynę (w dawkach 2, 7 lub 24 mg/kg masy ciała na dobę) przez okres jednego roku, stwierdzono przemijające zmiany w siatkówce, ale nie były one związane z wystąpieniem uszkodzenia struktur oka.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter [28 filmdragerade tabletter] [56 filmdragerade tabletter] [84 filmdragerade tabletter] [98 filmdragerade tabletter] [100 filmdragerade tabletter] [112 filmdragerade tabletter]
Polish: 14 tabletek powlekanych [28 tabletek powlekanych] [56 tabletek powlekanych] [84 tabletki powlekane] [98 tabletek powlekanych] [100 tabletek powlekanych] [112 tabletek powlekanych]
Swedish: En särskild studie som gjorts med friska frivilliga för att utvärdera eventuell påverkan av ivabradin på körförmågan har inte visat någon förändring i förmågan att framföra fordon.
Polish: Specyficzne badanie oceniające możliwy wpływ iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów przeprowadzone u zdrowych ochotników, nie wykazało jakichkolwiek zmian w zdolności prowadzenia pojazdów.
Swedish: Behandlingen får endast initieras hos patienter med stabil hjärtsvikt.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko u pacjenta ze stabilną niewydolnością serca.
Swedish: Efter marknadsföring, har dock fall av nedsatt körförmåga på grund av synstörningar rapporterats.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy wzrokowe.
Swedish: Miljöriskbedömningen för ivabradin har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego iwabradyny została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25/10/2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/10/2005.
Swedish: Resultaten från dessa bedömningar ger stöd för avsaknaden av miljörisk med ivabradin och att ivabradin inte utgör ett hot mot miljön.
Polish: Wyniki tej oceny wskazują na brak ryzyka dla środowiska ze strony iwabradyny oraz na brak zagrożenia dla środowiska.
Swedish: Det är vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngningar, emotion, vid kyla eller efter måltid.
Polish: Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w zimnym otoczeniu lub po posiłku.
Swedish: Om det inte skett någon förbättring av anginasymtomen inom 3 månader efter behandlingsstart skall ivabradinbehandlingen avbrytas.
Polish: Jeśli w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie ma poprawy odnośnie objawów dławicy piersiowej, terapię iwabradyną należy przerwać.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Swedish: Avbrytande av behandlingen ska också övervägas om endast begränsat symtomatisk svar uppnås och om ingen kliniskt relevant minskning av vilopulsen skett inom tre månader.
Polish: Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli reakcja odnośnie objawów jest tylko ograniczona oraz kiedy nie ma klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu trzech miesięcy.