FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RISPERDAL CONSTAS virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage RISPERDAL CONSTA Sådan skal du tage RISPERDAL CONSTA Bivirkninger
Finnish: Mitä RISPERDAL CONSTA on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät RISPERDAL CONSTAa Miten RISPERDAL CONSTAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset RISPERDAL CONSTAn säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn.
Finnish: Tietoja haittavaikutuksista imeväisille ei ole saatavilla.
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Finnish: • äkillinen näönmenetys tai sokeus.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt] ANDET [Udfyldes nationalt]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti] MUUTA [täytetään kansallisesti]
Danish: Ældre med demens RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til ældre patienter med demens.
Finnish: Iäkkäät dementiapotilaat RISPERDAL CONSTAa ei tule käyttää iäkkäille dementiapotilaille.
Danish: En behandlingsrelateret stigning i incidensen af nyretumorer blev ikke observeret i de orale carcinogenicitetsforsøg med Wistar-rotter (Wiga) eller hos Swiss-mus, som modtog oral risperidon.
Finnish: Hoitoon liittyvää lisäystä munuaiskasvainten esiintymisessä ei esiintynyt Wistar (Wiga) -rotilla tehdyissä suun kautta annettavan lääkityksen karsinogeenisuustutkimuksissa eikä Swiss-hiirillä, kun niille annettiin risperidonia suun kautta.
Danish: • Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution
Finnish: • yksi Alaris SmartSite -siirtokanyyli käyttövalmiiksi saattamista varten
Danish: For patienter på en fast dosis oral risperidon i to uger eller derover, bør følgende konverteringsskema overvejes.
Finnish: Niiden potilaiden osalta, jotka ovat saaneet kiinteän annoksen suun kautta annettavaa risperidonia kahden viikon ajan tai pitempään, on otettava huomioon seuraava muuntokaava.
Danish: • Nedsat appetit, forhøjet appetit.
Finnish: • ruokahalun väheneminen, ruokahalun lisääntyminen
Danish: For antipsykotika er der rapporter om malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä maligni neuroleptioireyhtymä, jolle on ominaista kuume, voimakas lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, alentunut tajunnan taso ja kohonnut kreatiinikinaasin pitoisuus seerumissa.
Danish: Uhensigtsmæssig ADH-sekretion Metabolisme og ernæring Ikke almindelig Forøget appetit, nedsat appetit Meget sjælden Diabetisk ketoacidose Ikke kendt
Finnish: Melko harvinainen Ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun heikkeneminen Hyvin harvinainen Diabeettinen ketoasidoosi Tuntematon
Danish: Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.
Finnish: Myös sydämen johtumishäiriöitä ja kouristuksia on ilmoitettu.
Danish: • Fravær af en type hvide blodceller (granulocytter), som hjælper dig med at bekæmpe infektioner.
Finnish: • granulosyyttien puuttuminen (eräs valkosolutyyppi, joka auttaa tulehdusten torjunnassa)
Danish: Unormalt elektrokardiogram, forhøjet blodprolactina, stigning i blodglucose, stigning i leverenzymer, stigning i transaminaser, stigning i gammaglutamyltransferase,vægtøgning, vægttab Ikke almindelig QT-forlængelse ved elektrokardiogram Hjerte Almindelig
Finnish: EKG-poikkeamat, veren prolaktiiniarvon nousua, verensokerin kohoaminen, maksaentsyymien kohoaminen, aminotransferaasiarvojen nousu, GT-arvon nousu, painon nousu, painon lasku Melko harvinainen EKG:ssä havaittava QT-ajan piteneminen Sydän Yleinen
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med 3-nåls-system)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (3 neulan järjestelmälle)
Danish: Åbn blisterposen, og tag hætteglasadgangsudstyret ud ved at holde på den hvide luerspids.
Finnish: Vedä pussi auki ja ota siirtokanyyli tarttumalla siihen valkoisesta Luer-liittimestä.
Danish: Risperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom).
Finnish: Risperidonia tulisi antaa varoen sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, johtumishäiriöt, kuivuminen, hypovolemia, tai aivoverisuonisairaus) sairastaville.
Danish: I rotter blev intrauterin eksponering for risperidon forbundet med kognitive forstyrrelser (mangler) i voksne dyr.
Finnish: Rotilla risperidonille altistumiseen kohdussa liittyi kognitiivisia häiriöitä aikuisiässä.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Finnish: Eläinmalleilla on osoitettu in vitro ja in vivo, että suuret risperidoniannokset saattavat aiheuttaa QTajan pitenemistä.
Danish: Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift.
Finnish: Yliannostus on vähemmän todennäköistä parenteraalisesti annetun kuin suun kautta otetun lääkityksen yhteydessä.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for RISPERDAL-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter.
Finnish: Tässä potilasväestössä tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa kuolleisuuden esiintyvyys oli RISPERDAL-hoitoa saaneilla potilailla 4,0 % ja lumelääkettä saaneilla 3,1 %.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Finnish: Eläinkokeissa risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin on todettu erittyvän maitoon.
Danish: Da Risperdal Consta ikke er undersøgt hos ældre patienter med demens, er det derfor ikke indiceret til brug hos denne patientgruppe som angivet i punkt 4.4 i det foreslåede produktresumé og i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer for produktresuméer.
Finnish: Tämän vuoksi Risperdal Constan käyttöaiheisiin ei sisälly käyttöä tällä potilasryhmällä CHMP:n voimassa olevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan ja kuten valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 mainitaan.
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Jos suun kautta otettavan risperidonin (esim. tabletti) vuorokausiannos on ollut 4 mg tai vähemmän viimeisten kahden viikon aikana, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos on 25 mg.
Danish: [Se Bilag I - udfyldes nationalt]
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Itävalta:
Danish: Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
Finnish: Imeytyminen RISPERDAL CONSTAn sisältämä risperidoni imeytyy täydellisesti.
Danish: Forhøjet legemstemperatur, stigning i eosinofiltal, fald i hvide blodceller, fald i hæmoglobin, stigning i blodkreatinfosfokinase, fald i legemstemperatur Infektioner og parasitære sygdomme
Finnish: Ruuminlämmön kohoaminen, eosinofiilimäärän suureneminen, veren valkosolumäärän pieneneminen, hemoglobiiniarvon lasku, veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu, ruumiinlämmön aleneminen
Danish: • Hovedpine, infektion i næse og hals.
Finnish: • päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä tarkkuutta vaativia koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Danish: Som det kunne forventes for en potent dopamin D2-antagonist, blev der i orale carcinogenicitetsforsøg med risperidon til rotter og mus observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter).
Finnish: Voimakkaalle dopamiini-D2-antagonistille odotetusti rotilla ja hiirillä suun kautta otettavalla risperidonilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin aivolisäkeadenoomien lisääntymistä (hiirillä), endokriinisten haima-adenoomien lisääntymistä (rotilla) ja maitorauhasen adenoomien lisääntymistä (kummallakin lajilla).
Danish: • Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser.
Finnish: • tunteiden puuttuminen, sekavuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, tajunnanmenetys,
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittaman ehdotetun sanamuodon.
Danish: Selv om oral risperidon er blevet undersøgt, er RISPERDAL CONSTA ikke undersøgt til patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Finnish: Vaikka suun kautta otettavan risperidonin vaikutuksia onkin tutkittu, ei RISPERDAL CONSTAa ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.,
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o.,
Danish: CHMP vurderede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og de forelagte data og bemærkede, at Risperdal Consta var udviklet til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni, og man vedtog en harmoniseret formulering, hvoraf det fremgår, at det er en behandling, der skal administreres efter, at en sygdom er bragt under kontrol.
Finnish: Arviossaan CHMP otti huomioon, että Risperdal Consta kehitettiin skitsofrenian ylläpitohoitoa varten, ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon, josta käy ilmi ajatus hoidosta, joka annetaan sen jälkeen, kun sairaus on saatu hallintaan.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør indgives hver anden uge ved dyb intramuskulær gluteal injektion under anvendelse af den vedlagte sikkerhedskanyle.
Finnish: RISPERDAL CONSTA annetaan kahden viikon välein injektiona syvälle pakaralihakseen käyttäen pakkauksen mukana tulevaa turvaneulaa.
Danish: Litauen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Finnish: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Liettua
Danish: • Besvimelse, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling.
Finnish: • pyörtyminen, verenpaineen jyrkkä lasku ylös nousemisen yhteydessä, asennon vaihtamiseen liittyvä huimaus
Danish: Ikke almindelig Mani, nedsat libido, nervøsitet a Hyperprolactinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, mentruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré.
Finnish: Melko harvinainen Mania, sukuvietin heikkeneminen, hermostuneisuus a Veren suuri prolaktiinipitoisuus saattaa joissakin tapauksissa aiheuttaa gynekomastiaa, kuukautishäiriöitä, amenorreaa tai maidonvuotoa.
Danish: I et 12-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg havde 9 % af de patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, en vægtøgning på ≥ 7 % af legemsvægten ved slutvurderingen sammenlignet med 6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Finnish: Yhdessä 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 9 prosentilla RISPERDAL CONSTAa saaneista potilaista todettiin ≥7 % painon nousu tutkimuksen päättyessä.
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Finnish: Agitaatio, unihäiriö
Danish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Finnish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Danish: Spidsen af udstyret må ikke berøres på noget tidspunkt.
Finnish: Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
Danish: Der er udført interaktionsundersøgelser med oral RISPERDAL.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta otettavalla RISPERDALilla.
Danish: Manglende reaktion over for stimuli, bevidstløshed, malignt neuroleptikasyndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulært anfald, bevidsthedssvækkelse, cerebral iskæmi, cerebrovaskulære forstyrrelser, transitorisk iskæmisk attak, dysartri, opmærksomhedsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, taleforstyrrelser, unormal koordination, bevægelsesforstyrrelser
Finnish: Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, maligni neuroleptioireyhtymä, diabeettinen kooma, aivohalvaus, tajunnantason aleneminen, aivoiskemia, aivoverisuonihäiriö, TIA-kohtaus, dysartria, tarkkaavuushäiriö, tasapainohäiriö, puhehäiriö, koordinaation poikkeavuus, liikehäiriö Silmät
Danish: I et 1-årigt åbent forsøg med RISPERDAL CONSTA lå ændringerne i legemsvægt for individuelle patienter generelt inden for ±7 % fra baseline.
Finnish: Vuoden kestäneessä avoimessa RISPERDAL CONSTA -tutkimuksessa painon muutokset olivat yleensä ±7% lähtötilanteeseen verrattuna ja 25 prosentilla potilaista painon nousu oli ≥7 %.
Danish: • Ledningsforstyrrelser i hjertet, højt blodtryk, hurtigt hjerteslag, brystsmerter, lavt blodtryk, registrering af unormale elektriske impulser i hjertet (EKG).
Finnish: • poikkeamat sydämen sähköisessä toiminnassa, korkea verenpaine, kiihkeä sydämen syke, rintakipu, matala verenpaine, poikkeavat EKG-arvot
Danish: Alternativt kan en begyndelsesdosis af RISPERDAL CONSTA på 12,5 mg være passende.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 12,5 mg saattaa olla asianmukainen RISPERDAL CONSTAn aloitusannos.
Danish: Udskift ikke delene i produktpakken.
Finnish: Pakkauksessa olevia välineitä ei tule korvata muilla välineillä.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt] ANDET Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderkartonen.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti] MUUTA Säilytä ruisku ulkopakkauksessa.
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
Finnish: • jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
Danish: Det er et effektivt, atypisk psykofarmakum, som tolereres godt baseret på omfattende klinisk erfaring inklusive langtidsbrug.
Finnish: Se on kliinisten kokemusten ja pitkäaikaisen käytön perusteella tehokas, hyvin siedetty epätyypillinen psykoosilääke.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Danish: • Meget hård afføring, problemer med at holde på afføringen, mavegener, tørst, hævede læber,
Finnish: • erittäin kovat ulosteet, ulosteen pidätyskyvyttömyys, vatsavaivat, jano, huulen turvotus,
Danish: Selvom kliniske og epidemiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese.
Finnish: Vaikka selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön ei kliinisissä eikä epidemiologisissa tutkimuksissa ole toistaiseksi osoitettu, varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on todettu tällaisia kasvaimia.
Danish: RISPERDAL CONSTA indgives som en injektion i en muskel i ballen hver anden uge.
Finnish: RISPERDAL CONSTA annetaan pistoksena pakaralihakseen kahden viikon välein.
Danish: Tryk sprøjtens spids ind i hætteglasadgangsudstyret, og drej med uret for at sikre, at sprøjten sidder godt fast på den hvide luerspids på hætteglasadgangsudstyret.
Finnish: Paina ruiskun kärki siirtokanyyliin ja kierrä myötäpäivään varmistaaksesi, että ruisku on kiinnittynyt tiiviisti siirtokanyylin valkoiseen Luer-liittimeen.
Danish: • Vægtøgning, tandpine, vægttab.
Finnish: • painon nousu, hammassärky, painon lasku
Danish: Svarende til (sub)kroniske toksicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og hunde var hovedeffekten af behandling med RISPERDAL CONSTA (op til 12 måneders intramuskulær indgift) prolactinmedieret brystkirtelstimulation, ændringer i kønsorganer hos begge køn og påvirkninger af centralnervesystemet (CNS), forbundet med risperidons farmakodynamiske aktivitet.
Finnish: Rotilla ja koirilla suun kautta otettavalla risperidonilla tehtyihin pitkäaikaistoksisuustutkimuksiin nähden yhdenmukaisesti RISPERDAL CONSTA -hoidonkin (enintään 12 kuukauden ajan lihakseen annettuna) pääasialliset vaikutukset olivat risperidonin farmakodynaamiseen aktiivisuuteen liittyvät prolaktiinivälitteinen maitorauhasen stimuloituminen, muutokset urosten ja naaraiden sukuelimissä sekä keskushermostovaikutukset.
Danish: Der blev ikke observeret osteodystrofi i hunde, der blev behandlet i 12 måneder med op til 20 mg/kg/2 uger RISPERDAL CONSTA.
Finnish: RISPERDAL CONSTA -hoitoa annostuksella enintään 20 mg/kg/2 viikkoa 12 viikon ajan saaneilla koirilla ei havaittu osteodystrofiaa.
Danish: Foretag enhåndsteknikken ved at trykke hylsteret LET mod en flad overflade.
Finnish: Paina yhden käden tekniikalla neulansuojuslaitetta KEVYESTI tasaista alustaa vasten.
Danish: ADVARSEL: Undlad følgende for at undgå kanylestikskader med kontaminerede kanyler:
Finnish: VAROITUS: Välttääksesi neulanpistotapaturman kontaminoituneella neulalla,
Danish: I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af uønskede cerebrovaskulære hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73-97).
Finnish: Lumekontrolloiduissa iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin aivoverenkiertoon liittyvien haittatapahtumien, kuten aivohalvausten (myös kuolemaan johtaneiden) ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lisääntyneen merkittävästi (noin kolminkertaisesti) RISPERDALilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (keski-ikä 85; vaihteluväli 73-97).
Danish: • Det kan muligvis være nødvendigt at give en lavere dosis på 12,5 mg eller en højere dosis på 37,5 eller 50 mg.
Finnish: • joillekin potilaille riittää pienempi 12,5 mg:n annos ja joillekin potilaille on tarpeen antaa suurempi, joko 37,5 mg tai 50 mg annos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
Finnish: Yhdessäkään faasi 3:n tutkimuksessa, jossa tutkittiin risperidonin tehoa ja turvallisuutta, ei havaittu yhteyttä plasmassa mitatun aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuden ja PANSS-asteikon (Positive And Negative Syndrome Scale) tai ESRS-asteikon (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) kokonaispistemäärissä tutkimuksen aikana tapahtuneiden muutosten välillä.
Danish: Fjern ikke hylsteret fra kanylen på nuværende tidspunkt.
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä.
Danish: Rens samlestedet på hætteglasadgangsudstyret med det foretrukne antiseptikum, før injektionssprøjten sættes på hætteglasadgangsudstyret.
Finnish: Pyyhi siirtokanyylin liitoskohta valitsemallasi antiseptisella aineella ennen ruiskun kiinnittämistä siirtokanyyliin.
Danish: Janssen-Cilag International NV, Belgien Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Finnish: Janssen-Cilag International NV, Belgia Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Danish: Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti saadaksesi ilmakuplat nousemaan pinnalle.
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg RISPERDAL CONSTA som startdosis.
Finnish: Jos suun kautta otettavan risperidonin (esim. tabletti) vuorokausiannos on ollut suurempi kuin 4 mg viimeisten kahden viikon aikana, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos voi olla 37, 5 mg.
Danish: Det er påvist, at risperidon og 9-hydroxyrisperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Finnish: Risperidonin ja 9-hydroksi-risperidonin on osoitettu erittyvän myös äidinmaitoon pieninä määrinä.
Danish: CHMP vurderede behovet for en advarsel mod brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, men mente, at det potentielt kunne give anledning til et sikkerhedsspørgsmål, som ikke er begrundet eller klinisk berettiget, og at der ikke er nogen specielle risici forbundet med brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, som kræver en advarsel.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että se saattaisi nostaa esiin turvallisuutta koskevan huolenaiheen, joka ei ole merkitsevä eikä kliinisesti perusteltu, ja että sellaisia Risperdal Constan käyttöön skitsofrenian äkillisten pahenemistapausten hoidossa liittyviä erityisiä riskejä ei ole, jotka antaisivat aihetta varoitukseen.
Danish: • Stigning i blodets indhold af hormonet prolactin, stigning i leverenzymer, fald i hæmoglobin eller antallet af røde blodlegemer (blodmangel), højt blodsukker.
Finnish: • prolaktiinihormonin pitoisuuden kasvu veressä, maksaentsymien arvon nousu, hemoglobiinin tai punasolujen määrän aleneminen (anemia), verensokerin kohoaminen
Danish: Den anbefalede startdosis er 25 mg Risperdal Consta hver anden uge.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 25 mg Risperdal Constaa kahden viikon välein.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, RISPERDAL CONSTAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU RISPERDAL CONSTA [Udfyldes nationalt]
Finnish: RISPERDAL CONSTAN SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Danish: Granulocytopeni
Finnish: Granylosytopenia
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Danish: Hver RISPERDAL CONSTA pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion indeholder enten 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
Finnish: Yhdessä RISPERDAL CONSTA pakkauksessa injektiokuiva-ainetta ja liuotinta depotsuspensiota varten on joko 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg risperidonia.
Danish: Indgift af RISPERDAL CONSTA i rotter af begge køn i 12 og 24 måneder medførte osteodystrofi ved en dosis på 40 mg/kg/2 uger.
Finnish: Uros- ja naarasrotille 12 ja 24 kuukauden ajan annettu RISPERDAL CONSTA aiheutti osteodystrofiaa annostuksella 40 mg/kg/2 viikkoa.
Danish: Supplerende oral antipsykotisk behandling bør derfor gives i de første 3 ugers behandling med RISPERDAL CONSTA (se pkt.
Finnish: Suun kautta otettavaa antipsykoottista lisälääkitystä tulisi siksi antaa RISPERDAL CONSTA -hoidon kolmen ensimmäisen viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Danish: Hold stemplet nede med tommelfingeren, og omryst hætteglasset kraftigt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan peukalolla ruiskun mäntää alaspäin painaen, kunnes suspensio on tasainen.
Danish: Må ikke indgives intravenøst (se pkt.
Finnish: Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
Danish: Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når lemmerne bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
Finnish: Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)