FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: RIXUBIS a fost bine tolerat în studiile de toxicitate după doze unice şi repetate realizate la şoarece, şobolan şi macac, cu doze de până la 7500 UI/kg (doză unică) şi 750 UI/kg (administrări repetate).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS ble godt tolerert i toksisitetsstudier med enkeltdose og gjentatt dose til mus, rotter og javaape opp til doser på 7500 IE/kg (enkeltdose) og 750 IE/kg (gjentatt administrering).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) de factor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (hemmere) til faktor IX.
Romanian: În total, 249 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 197 au fost sângerări articulare şi 52 de altă natură (ale ţesuturilor moi, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele).
Norwegian Bokmål: Totalt 249 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse var 197 leddblødninger og 52 ikke-leddblødninger (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet).
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI, corespunzător unei concentraţii de 50, 100, 200, 400 sau 600 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE, som tilsvarer en konsentrasjon på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 40 până la 60 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile pentru pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste.
Norwegian Bokmål: For langsiktig profylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili B er vanlig dose 40 til 60 IE av faktor IX per kilogram kroppsvekt ved intervaller på 3 til 4 dager for pasienter som er 12 år eller eldre.
Romanian: • un flacon de RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI pulbere, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver i et hetteglass av glass med en gummipropp
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Romanian: RSA medie a fost de 2,0, pentru sângerări spontane 0,0 şi pentru sângerări articulare 0,0.
Norwegian Bokmål: Medianverdi for ABR var 2,0, for spontane blødninger 0,0 og for leddblødninger 0,0.
Romanian: Dacă se utilizează un test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacientului, rezultatele activităţii factorului IX în plasmă pot fi afectate în mod semnificativ de tipul reactivului aPTT şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul analizei.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ettrinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro-tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen av aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Romanian: Pentru toţi cei 23 de subiecţi de sex masculin s-a efectuat o evaluare farmacocinetică iniţială cu RIXUBIS într-o perioadă fără sângerări, ca parte a unui studiu pediatric combinat de fază 2/3.
Norwegian Bokmål: Alle de 23 guttene som gjennomgikk en første farmakokinetisk evaluering av RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som en del av den pediatriske studien i kombinert fase 2/3.
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 min etter infusjon
Romanian: Eficacitatea hemostazei în oprirea sângerării a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în 96% dintre toate episoadele de sângerare.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96 % av alle behandlede blødningsepisoder.
Romanian: Copii şi adolescenţi (pacienţi trataţi anterior cu vârsta sub 12 ani)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (tidligere behandlede pasienter yngre enn 12 år)
Romanian: Cum se păstrează RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost repetată pentru RIXUBIS într-un studiu deschis, necontrolat cu RIXUBIS la subiecţi de sex masculin care au participat în studiul farmacocinetic încrucişat iniţial şi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de 26±1 săptămâni (medie ± DS), acumulând cel puţin 30 de zile de expunere (ZE) la RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjentatt for RIXUBIS i en åpen, ikke-kontrollert studie med menn som deltok i den første farmakokinetiske overkrysningsstudien, hadde fått profylaktisk behandling med RIXUBIS i 26 ± 1 uker (middelverdi ± SD) og hadde akkumulert minst 30 dager med eksponering for RIXUBIS.
Romanian: Ca urmare a riscului de apariţie a reacţiilor alergice la concentrate de factor IX, administrarea iniţială a factorului IX trebuie, ţinând cont de opinia medicului curant, să se efectueze sub observaţie medicală, pentru a se putea acorda ajutor de urgenţă în caz de reacţii alergice.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-konsentrater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon der egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai crescut în cazul pacienţilor care nu au mai fost trataţi cu un medicament de înlocuire a factorului IX sau în fazele timpurii ale tratamentului, în speţă în cazul copiilor mici.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hemmere er høyest hos pasienter som ikke er blitt behandlet med et faktor IX-erstatningslegemiddel før, eller som er i de tidlige fasene av behandling, det vil si for små barn.
Romanian: Dozele de RIXUBIS în studiul farmacocinetic repetat au fost cuprinse între 64,48 şi 79,18 UI/kg (n=23).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS-doseområdet i den gjentatte farmakokinetiske studien var fra 64,48 til 79,18 IE/kg (n = 23).
Romanian: Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS (Fig. c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i RIXUBIS-hetteglasset (figur c).
Romanian: RIXUBIS nu a determinat reacţii adverse clinice, respiratorii sau cardiovasculare la doze de până la 450 UI/kg la macac.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS forårsaket ingen kliniske, respiratoriske eller kardiovaskulære bivirkninger opp til 450 IE/kg hos javaape.
Romanian: Factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (figur d).
Romanian: Cu dispozitivul BAXJECT II ataşat flaconului cu solvent, răsturnaţi sistemul, astfel încât flaconul cu solvent să se afle deasupra dispozitivului.
Norwegian Bokmål: Med BAXJECT II festet til hetteglasset med oppløsningsvæske snus systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæske er over enheten.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul 0 până la 72 de ore după administrare.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0-72 timer etter infusjon.
Romanian: x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)
Norwegian Bokmål: x resiprok av observert gjenvinning (dl/kg)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED PULVER
Romanian: • un flacon de 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass av glass med en gummipropp
Romanian: Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsrelatert arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes redusert nivå av faktor IX, og som fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Romanian: Îndepărtaţi capacele de la flacoanele cu pulbere şi solvent.
Norwegian Bokmål: Fjern hettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Romanian: Această doză şi durata tratamentului va depinde de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră clinică, de vârstă şi de cât de rapid utilizează corpul dumneavoastră factorul IX, care va trebui monitorizat în mod regulat.
Norwegian Bokmål: Denne dosen og behandlingsvarigheten vil avhenge av alvorlighetsgraden til din faktor IX-mangel, blødningsstedet og graden av blødning og av din kliniske tilstand og alder og hvor raskt kroppen bruker opp faktor IX, noe som må kontrolleres regelmessig.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-o singură etapă agreat de farmacopeea europeană.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse i henhold til den europeiske farmakopé.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) unnværlig.
Romanian: Subiecţii din grupul care au primit tratamentul la nevoie a fost necesar să aibă în ultimele 12 luni înainte de înrolare cel puţin 12 episoade de sângerare documentate, care au necesitat tratament.
Norwegian Bokmål: Personer i etter behov-kohorten måtte ha minst 12 dokumenterte blødningsepisoder som krevde behandling i løpet av de 12 månedene før inkludering.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, din studiile clinice şi rapoartele spontane Clasificarea standard pe aparate, sisteme şi organe, MedDRA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, fra kliniske utprøvinger og spontane rapporter MedDRA standard organklassesystem Bivirkninger
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu pulbere (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi sigiliu detaşabil, un flacon ce conţine 5 ml de solvent (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi sigiliu detaşabil şi un dispozitiv de reconstituire fără ac (BAXJECT II).
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder et hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en avtagbar forsegling, et hetteglass som inneholder 5 ml oppløsningsvæske (type I-glass) med en propp (klorbutylgummi) og en avtagbar forsegling, samt en nålefri rekonstitusjonsenhet (BAXJECT II).
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den blå hetten fra BAXJECT II-enheten.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Romanian: O unitate internaţională de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană normală.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet av faktor IX-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 12 ani
Norwegian Bokmål: Pasienter under 12 år
Romanian: Un studiu farmacocinetic încrucişat, randomizat, orb, controlat, cu RIXUBIS şi un comparator a fost efectuat la subiecţi de sex masculin fără sângerări (cu vârsta ≥15 ani), ca parte a unui studiu pivot combinat de fază 1/3.
Norwegian Bokmål: En randomisert, blindet, kontrollert farmakokinetisk overkrysningsstudieav RIXUBIS og en komparator ble utført med ikke-blødende menn (≥15 år) som en del av en pivotalstudie i kombinert fase 1/3.
Romanian: Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi øker plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Romanian: RIXUBIS se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul pus la dispoziţie.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres intravenøst etter rekonstitusjon av pulveret med oppløsningsvæsken som følger med.
Romanian: Durata medie a tratamentului în grupul cu tratament la nevoie a fost de 3,5±1,00 luni (în medie 3,4 cu valori cuprinse între 1,2 şi 5,1 luni), rata de sângerare anuală medie totală (RSA) a fost de 33,9±17,37 cu o valoare medie de 27,0 cu valori cuprinse între 12,9 şi 73,1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av behandlingen i etter behov-kohorten var 3,5 ± 1,00 måneder (median 3,4, i området fra 1,2 til 5,1 måneder), gjennomsnittlig total årlig blødningsfrekvens (ABR) var 33,9 ± 17,37 med median 27,0, i området 12,9 til 73,1.
Romanian: - Pentru reconstituire, utilizaţi doar solventul şi dispozitivul de reconstituire (BAXJECT II)
Norwegian Bokmål: - Til rekonstitusjon skal kun oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten (BAXJECT II) i pakningen brukes.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: (UI/dl: UI/kg)
Norwegian Bokmål: (IE/dL: IE/kg)
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Romanian: 6 - < 12 ani (N=12)
Norwegian Bokmål: 6 - <12 år (N = 12)
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate inclusiv erupţii, urticarie generalizată, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-produkter med lav renhetsgrad er blitt forbundet med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Romanian: Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma blir uttrykt enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani:
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea în cadrul perioperator au fost evaluate într-un studiu prospectiv de fază 3 deschis, necontrolat, multicentric, la PTA de sex masculin cu hemofilie B severă şi moderat severă, utilizând RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold ble evaluert i en fase 3-studie som var prospektiv og åpen med flere sentre, med mannlige tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig og moderat alvorlig hemofili B ved bruk av RIXUBIS.
Romanian: Recuperarea incrementală la 30 de minute după administrare a fost determinată pentru toţi subiecţii în studiul combinat de fază 1/3 în ziua 1 de expunere, în vizitele din săptămânile 5, 13 şi 26 şi la finalizarea sau încheierea studiului, dacă acestea nu au coincis cu vizita din săptămâna 26.
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 minutter etter infusjon ble fastsatt for alle personer i studien i kombinert fase 1/3 på eksponeringsdag 1, ved deres besøk i uke 5, 13 og 26 og ved fullføring eller avslutning av studien, hvis dette ikke falt sammen med besøket i uke 26.
Romanian: - Celelalte ingrediente din pulbere sunt: sucroză, manitol, clorură de sodiu, clorură de calciu, L-histidină, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, mannitol, natriumklorid, kalsiumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RIXUBIS la pacienţii netrataţi anterior pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede pasienter ved behandling og profylakse av hemofili B (se pkt.
Romanian: Profilaxia şi controlul sângerărilor la pacienţii trataţi anterior, cu vârsta de 12 ani şi peste Eficacitatea RIXUBIS a fost evaluată într-un studiu deschis, necontrolat, parte a unui studiu combinat de fază 1/3, în care un număr total de 73 de pacienţi de sex masculin, pacienţi trataţi anterior (PTA) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 de ani, au primit RIXUBIS ca tratament profilactic şi/sau pentru tratamentul sângerărilor, la nevoie.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere behandlede pasienter på 12 år eller mer Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en åpen, ukontrollert del av en kombinert fase 1/3-studie, der totalt 73 mannlige tidligere behandlede pasienter mellom 12 og 59 år fikk RIXUBIS for profylakse og/eller for behandling av blødningsepisoder etter behov.
Romanian: Îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå hetten fra BAXJECT II.
Romanian: Acelaşi tabel ca şi cel pentru adulţi poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale (vezi mai sus).
Norwegian Bokmål: Den samme tabellen som for voksne kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Romanian: Opriţi perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră imediat sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă prezentaţi semnele timpurii de hipersensibilitate/reacţii alergice, cum ar fi: prurit, erupţii, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută sau anafilaxie(reacţie alergică severă care poate cauza dificultăţi la înghiţire şi/sau respiraţie, faţă şi/sau mâini umflate).
Norwegian Bokmål: Stopp infusjonen og kontakt legen din umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du opplever tidlige tegn på overfølsomhet/allergiske reaksjoner, for eksempel elveblest, utslett, tetthet i brystet, pipende pust, lavt blodtrykk eller anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake vansker med å svelge og/eller puste, rødt eller opphovnet ansikt og/eller røde eller opphovnede hender).
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la ambele grupe de vârstă pediatrice:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, begge pediatriske aldersgrupper:
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) sau (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IX-nivå (%) eller (IE/dl)
Romanian: Flaconul cu solvent: 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Răsturnaţi ambalajul şi introduceţi vârful din plastic transparent prin dopul solventului.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen, og sett den klare plastspiken gjennom oppløsningsvæskeproppen.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut: 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 1 BAXJECT II-enhet
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform Standardului Internaţional actual pentru concentratul de factor IX aprobat de către OMS.
Norwegian Bokmål: Antallet enheter av faktor IX som blir administrert, blir uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-standard for faktor IX-produkter.
Romanian: Toţi (N=23)
Norwegian Bokmål: Alle (N = 23)
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore până la vindecarea satisfăcătoare a plăgii, apoi se continuă terapia cel puţin încă 7 zile pentru a menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 60% (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24, time til adekvat sårtilheling, deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Romanian: În literatura de specialitate se semnalează o asociere între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice, în special la pacienţii cu mutaţii genetice cu risc înalt.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IX-hemmer og allergiske reaksjoner, spesielt hos pasienter med en genmutasjon med høy risiko.
Romanian: Recuperarea incrementală la 30 de minute după administrare a fost determinată pentru toţi subiecţii în studiul combinat de fază 2/3 la evaluarea farmacocinetică iniţială (în ziua 1 de expunere), în vizitele din săptămânile 5, 13 şi 26 şi la finalizarea sau încheierea studiului, dacă acestea nu au coincis cu vizita din săptămâna 26.
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 minutter etter infusjon ble fastsatt for alle personer i studien i kombinert fase 2/3 ved den innledende farmakokinetiske evalueringen (eksponeringsdag 1), ved deres besøk i uke 5, 13 og 26 og ved fullføring eller avslutning av studien, hvis dette ikke falt sammen med besøket i uke 26.
Romanian: ASCinf (UI.oră/dl)
Norwegian Bokmål: AUCinf (IE.t/dl)
Romanian: Doza medie (± DS) şi mediană de RIXUBIS în setul complet de analiză (n=23) a fost 75,50 ± 3,016 şi respectiv 75,25 UI/kg, cu un interval de valori cuprins între 70,0 şi 83,6 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS i det fulle analysesettet (n = 23) var henholdsvis 75,50 ± 3,016 og 75,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 70,0 til 83,6 IE/kg.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Romanian: < 6 ani (N=11)
Norwegian Bokmål: <6 år (N = 11)
Romanian: Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie în timpul unui tratament viitor cu factor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor IX-hemmere kan ha økt risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
Romanian: Acţionează prin înlocuirea factorului IX absent, pentru a permite coagularea sângelui.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS fungerer ved å erstatte det faktor IX som mangler, slik at pasientens blod kan koagulere.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele reconstituite trebuie inspectate vizual pentru particule materiale sau decolorare.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc cardiovasculari, tratamentul de substituţie cu factorul IX poate duce la creşterea riscului cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.