FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Lamivudin abgesetzt wird, sollten die Patienten regelmäßig auf eine wieder auftretende Hepatitis überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Om behandling med lamivudine avbrytes, bør pasienter periodisk monitoreres for tilbakevendende hepatitt (se pkt.
German: Eine Progression bis zur Zirrhose trat bei 4 von 68 (6 %) der Patienten mit der YMDD-Mutante auf, während kein Patient ohne YMDD-Mutante eine Zirrhose entwickelte.
Norwegian Bokmål: Progresjon til cirrhose forekom hos 4/68 (6 %) av pasientene med YMDD mutasjonen, mens ingen av pasientene uten mutasjonen utviklet cirrhose.
German: Bei therapeutischer Dosierung, d. h. 100 mg täglich, liegt Cmax in der Größenordnung von 1,1 bis 1,5 μg/ml und die Werte vor erneuter Gabe zwischen 0,015 bis 0,020 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dose, for eksempel 100 mg en gang daglig, er Cmaks i størrelsesorden 1,1-1,5 mikrogram/ml.
German: Bei Patientinnen, die unter der Behandlung mit Lamivudin schwanger werden, sollte die Möglichkeit eines Hepatitis-Rückfalls nach Absetzen von Lamivudin in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som blir behandlet med lamivudin og som deretter blir gravide bør muligheten for tilbakefall av hepatitt ved behandlingsavbrudd vurderes.
German: Patienten mit ALT-Erhöhungen/ Patienten mit Beobachtungen* Lamivudin
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT økning/ Pasienter med avvikende verdier*
German: In kontrollierten Phase-III-Studien mit behandlungsfreier Nachbeobachtung war nach Absetzen der Behandlung das Auftreten von ALT (GPT)-Erhöhungen (über mehr als das 3-Fache des Ausgangswerts) bei mit Lamivudin behandelten Patienten häufiger (21 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (8 %).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte fase 3 studiene hvor man fulgte opp pasientene som hadde fått ikke-aktiv behandling, ble det hyppigere observert økninger i ALAT verdier etter avsluttet behandling (mer enn 3 ganger baseline) hos pasienter som hadde fått lamivudin (21%) sammenlignet med pasienter som hadde fått placebo (8%).
German: In klinischen Studien mit Lamivudin Teva häufig berichtete Nebenwirkungen beinhalteten Müdigkeit, Infektionen der Atemwege, Beschwerden im Rachenbereich, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Anstiege von Leberenzymen und Enzymen, die von den Muskeln produziert werden (siehe unten).
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger i kliniske studier med Lamivudine Teva var tretthet, luftveisinfeksjoner, ubehag i hals, hodepine, magesmerter og ubehag, kvalme, oppkast og diaré, økninger i leverenzymer og enzymer produsert i musklene (se nedenfor).
German: Nach HBeAg-Serokonversion blieben serologisches Ansprechen und klinische Remission nach Absetzen von Lamivudin im Allgemeinen erhalten.
Norwegian Bokmål: Etter HBeAg serokonversjon vedvarer vanligvis serologisk respons og klinisk remisjon etter at behandlingen med lamivudin avsluttes.
German: • Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6 bis 12 Monate über den Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit Nachweis von HBeAg-Antikörpern) hinaus fortgeführt werden, um das Risiko eines virologischen Rezidivs zu begrenzen, oder die Behandlung sollte bis zur HBsAg-Serokonversion oder bis zum Wirkungsverlust (siehe Abschnitt 4.4) fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (KHB) uten cirrhose, bør behandling gis i minst 6-12 måneder etter bekreftet HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV DNA tap med HBeAb deteksjon) for å begrense risikoen for virologisk tilbakefall, eller inntil HBsAg serokonversjon eller tap av effekt (se pkt.
German: Zidovudin hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamivudin (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Zidovudin hadde ingen effekt på lamivudins farmakokinetikk (se pkt.
German: Diese Patienten sollen auf klinische, virologische und serologische Parameter, die mit einer Hepatitis B verbunden sind, auf Leber- und Nierenfunktion und auf das antivirale Ansprechen während der Behandlung (mindestens einmal im Monat), und für mindestens weitere 6 Monate nach Behandlung, falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres for kliniske, virologiske og serologiske parametere forbundet med hepatitt B, lever- og nyrefunksjon, og antiviral effekt under behandling (minst hver måned).
German: Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Reproduksjonsstudier hos dyr viser ingen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr (se pkt.
German: 2 Obergrenze des Normalbereichs
Norwegian Bokmål: 2 Upper limit of normal (øvre normalgrense).
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på mitokondriell dysfunksjon i spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger (se pkt.
German: ALT-Normalisierung
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering
German: Eine Verbesserung des Fibrosegrades trat bei 19 von 30 (63 %) Patienten ohne YMDD-Mutante und bei 22 von 44 (50 %) Patienten mit der YMDD-Mutante auf.
Norwegian Bokmål: Forbedring i utviklingen av fibrose forekom hos 19/30 (63 %) av pasientene uten YMDD mutasjon og hos 22/44 (50 %) av pasientene med mutasjonen.
German: Wie erwartet, war bei Patienten nach Lebertransplantation aufgrund der immunsuppressiven Begleitbehandlung die Inzidenz von YMDD-HBV- Mutanten (36 % bis 64 %) nach 52 Wochen Behandlung im Vergleich zu immunkompetenten Patienten mit CHB (14 % bis 32 %) erhöht.
Norwegian Bokmål: Hos levertranplanterte pasienter ble det som forventet, på grunn av samtidig immunsuppresjon, sett en økt forekomst (36 % - 64 %) av YMDD mutert HBV etter 52 uker med behandling, sammenliknet med immunkompetente pasienter med KHB (14 % - 32 %).
German: Lamivudin hat keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit α-Interferon, wenn beide
Norwegian Bokmål: Lamivudin har ingen farmakokinetiske interaksjon med interferon-alfa når de to legemidlene administreres samtidig.
German: Die Entwicklung von YMDD-HBV-Mutanten ist bei einigen Patienten mit einem verminderten Ansprechen auf die Behandlung verbunden, wie anhand erhöhter HBV-DNA Werte und ALT-Erhöhungen über die bisherigen Werte unter der Behandlung, Progression von Symptomen der Lebererkrankung und/oder einer Verschlechterung nekrotisierender Entzündungsbefunde gezeigt werden konnte.
Norwegian Bokmål: Utvikling av YMDD mutert HBV er assosiert med redusert respons på behandling hos noen pasienter som vises ved økt nivå av HBV DNA og ALAT i forhold til tidligere verdier under behandlingen, utvikling av tegn og symptomer på hepatitt og/eller forverring av nekroinflammatoriske funn i lever.
German: Bei älteren Patienten hat das mit steigendem Alter einhergehende Abnehmen der Nierenfunktion keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Lamivudin-Exposition, außer bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, har normal aldersbetinget nedgang i nyrefunksjonen ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for lamivudin, med unntak av pasienter med kreatinin clearance på < 50 ml/min.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Lamivudin-Serumkonzentrationen (AUC) sind bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten renalen Ausscheidung erhöht.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner (AUC) av lamivudin er forhøyet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av nedsatt renal clearance.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoff eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Exazerbation der Hepatitis
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatittinfeksjonen
German: Lamivudin Teva hilft, die Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva hjelper til å kontrollere hepatitt B-infeksjonen.
German: Ältere Patienten
Norwegian Bokmål: - Alle pasienter
German: Patienten mit einer Hepatitis-CKoinfektion, die mit Interferon alpha und Ribavirin behandelt werden, stellen eine besondere Risikogruppe dar.
Norwegian Bokmål: Pasienter samtidig infisert med hepatitt C og behandlet med alfainterferon og ribivirin kan utgjøre en spesiell risiko.
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin bleibt durch eine Leberfunktionsstörung unbeeinflusst.
Norwegian Bokmål: Lamivudins farmakokinetikk påvirkes ikke av nedsatt leverfunksjon.
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie kann ALT (GPT) bei einigen Patienten ansteigen, während die Serum-HBV-DNA-Spiegel abnehmen.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart med antiviral behandling kan ALAT øke hos noen pasienter ettersom serumnivå av HBV DNA synker.
German: In einer Placebokontrollierten Studie an 651 Patienten mit klinisch kompensierter chronischer Hepatitis B und histologisch bestätigter Fibrose oder Zirrhose verringerte die Behandlung mit Lamivudin (mediane Dauer 32 Monate) signifikant den Grad der Gesamtprogression der Erkrankung (34/436, 7,8 % unter Lamivudin versus 38/215, 17,7 % unter Placebo, p=0,001), wie anhand einer signifikanten Reduktion des Anteils von Patienten, die einen erhöhten Child-Plugh-Grad (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0,023) hatten oder ein hepatozelluläres Karzinom (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0,047) entwickelten, gezeigt werden konnte.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos KHB pasienter med langtkommet fibrose eller cirrhose I en placebokontrollert studie av 651 pasienter med klinisk kompensert kronisk hepatitt B og histologisk bekreftet fibrose eller cirrhose reduserte lamivudin-behandling (median varighet på 32 måneder) betydelig forekomsten av samlet sykdomsutvikling (34/436, 7,8 % for lamivudin mot 38/215, 17,7 % for placebo, p=0,001), vist ved en signifikant reduksjon i andelen av pasienter som hadde en økning i Child-Pugh scores (15/436, 3,4 % mot 19/215, 8,8 %, p=0,023) eller utvikling av hepatocellulær karsinom (17/436, 3,9 % mot 16/215, 7,4 %, p=0,047).
German: Die Verabreichung von Lamivudin in hoher Dosierung ging in Tierstudien zur Toxizität nicht mit einer schwerwiegenden Organtoxizität einher.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av høye doser lamivudin i toksisitetsstudier på dyr ble ikke assosiert med noen alvorlig organtoksisitet.
German: • Übelkeit oder Erbrechen • Bauchschmerzen
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
German: In der Nachbeobachtung über bis zu 16 Wochen nach Absetzen einer einjährigen Behandlung wurden ALT-Erhöhungen häufiger bei den mit Lamivudin behandelten Patienten als bei denjenigen, die Placebo erhalten hatten, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble fulgt opp i inntil 16 uker etter å ha avsluttet behandling etter ett år, ble det hyppigere observert økninger i ALAT verdier etter avsluttet behandling hos pasienter som hadde fått lamivudin enn hos pasienter som hadde fått placebo.
German: Aus Studien, in denen Lamivudin intravenös verabreicht wurde, wurde ein mittleres Verteilungsvolumen von 1,3 l/kg errechnet.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet er i intravenøse studier vist å være 1,3 l/kg.
German: - Der Wirkstoff ist: Lamivudin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lamivudin.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen (mit Ausnahme der Erhöhungen der ALT- und CPK-Werte, wie weiter unten beschrieben) waren zwischen den mit Placebo und den mit Lamivudin behandelten Gruppen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger og unormale laboratoriefunn (med unntak av forhøyet ALAT og CPK, se nedenfor) var lik for pasienter behandlet med lamivudin og placebo.
German: Eine Reduzierung der Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min ist notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min er nødvendig (se pkt.
German: Erfahrungen bei Patienten mit HBeAg-positiver CHB sowie kompensierter Lebererkrankung In kontrollierten Studien wurde durch eine einjährige Behandlung mit Lamivudin die HBV-DNA-Replikation signifikant unterdrückt [bei 34 bis 57 % der Patienten auf Werte unterhalb der Nachweisgrenze (Hybridisierungstest in Lösung von Abbott Genostics, untere Nachweisgrenze < 1,6 pg/ml)], die ALT-Werte normalisiert (bei 40 bis 72 % der Patienten), eine HBeAg-Serokonversion induziert (Verlust von HBeAg und Nachweis von HBeAg-Antikörpern mit HBVDNA-Verlust [mittels konventionellem Test] bei 16 bis 18 % der Patienten), die Histologie verbessert (38 bis 52 % der Patienten zeigten eine Verringerung des histologischen Aktivitätsindex nach Knodell [HAI]) um ≥ 2 Punkte) und das Fortschreiten der Fibrose (bei 3 bis 17 % der Patienten)
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med HBeAg positiv KHB og kompensert leversykdom I kontrollerte studier ble det vist at behandling med lamivudin i 1 år undertrykte betydelig HBV DNA replikasjon [34-57 % av pasientene hadde lavere verdier enn testens deteksjonsgrense (Abbott Genostics oppløsning for hybridiseringstest, LLOD< 1,6 pg/ml)], normaliserte ALAT nivå (40-72 % av pasientene), induserte HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og HBeAb deteksjon med HBV DNA tap [ved konvensjonell analyse], 16-18 % av pasientene), forbedret histologi (38-52 % av pasientene hadde en ≥ 2 punktreduksjon på Knodells histologiske aktivitetsindex [HAI]) og reduserte progresjon av fibrose (hos 3-17 % av pasientene) og progresjon til cirrhose.
German: Hepatitis-B-Therapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen "Andre mulige bivirkninger av behandling mot hepatitt B" i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
German: - Alle Patienten - ALT-Ausgangswert ≤ 1 x ULN2
Norwegian Bokmål: - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2
German: Cladribin
Norwegian Bokmål: Kladribin
German: Bei Patienten mit entweder HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer CHB kann die Entwicklung der YMDD (Tyrosin-Methionin-Aspartat-Aspartat)-Mutante des HBV zu einem verminderten Ansprechen auf Lamivudin führen, was anhand des Anstiegs der HBV-DNA- und der ALT (GPT)-Spiegel über die bisherigen Werte unter der Behandlung erkennbar ist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten HBeAg positive eller HBeAg negative KHB kan utviklingen av YMDD (tyrosin-metionin-aspartat-aspartat) mutert HBV resultere i redusert terapeutisk respons av lamivudin.
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hovedsakelig rapportert er hematologiske sykdommer (anemi, nøytropeni), metabolske sykdommer (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
German: Weiterhin hat Lamivudin-TP nur eine geringe Wirkung auf den DNA-Gehalt von Säugetierzellen.
Norwegian Bokmål: Dessuten, har lamivudin-TP liten effekt på DNA innhold i pattedyrs celler.
German: Für Transplantatempfänger besteht ein größeres Risiko einer aktiven Virusreplikation.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte resipienter og pasienter med dekompensert cirrhose har en større risiko for aktiv virusreplikasjon.
German: Sehr häufig erhöhte ALT-Werte (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Forhøyede ALAT-verdier (se pkt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Lamivudin Teva 100 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
German: Schwere, bisweilen tödlich verlaufende Fälle waren mit Pankreatitis, Leberversagen/hepatischer Steatose, Nierenversagen und höheren Laktat-Serumspiegeln verbunden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller, noen ganger med fatalt utfall, var assosiert med pankreatitt, leversvikt/leversteatose, nyresvikt og forhøyede nivåer av laktat i serum.
German: Die Behandlung mit Lamivudin Teva verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere Menschen übertragen können.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva vil ikke forhindre at du kan spre hepatitt B-infeksjon til andre personer.
German: Lamivudin Teva wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva brukes i behandling av langvarig (kronisk) hepatitt B-infeksjon hos voksne.
German: Äußere Umhüllung (Umkarton): 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje (eske): Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
German: Nach Absetzen der Hepatitis B-Behandlung wurden bei Patienten akute Exazerbationen der Hepatitis beobachtet, die üblicherweise anhand von Serum-ALT (GPT)-Anstiegen und Wiederauftreten von HBV-DNA nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Akutt forverring av hepatitt har blitt observert hos pasienter som har seponert behandlingen av hepatitt B, og blir vanligvis detektert ved økning av serum ALAT og tilbakevennende HBV DNA.
German: Bei längerer Therapiedauer sind HBV-Subpopulationen mit einer reduzierten Empfindlichkeit auf Lamivudin (YMDD-Mutante des HBV) identifiziert worden.
Norwegian Bokmål: HBV virale subpopulasjoner med redusert følsomhet for lamivudin (YMDD mutert HBV) har blitt identifisert ved behandling over lengre tid.
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit Lamivudin Teva oder ähnlichen Arzneimitteln (NRTIs) eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung auftritt.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Lamivudine Teva, eller andre tilsvarende legemidler (NRTIer), utvikler en tilstand kalt melkesyreacidose, i tillegg til en forstørret lever.
German: Bei manchen Patienten kann die Entwicklung der YMDD-Mutante des HBV zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen, die vor allem durch Erhöhung der Serum-ALT (GPT) und das Wiederauftreten der HBV-DNA nachgewiesen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan utviklingen av YMDD mutert HBV føre til en forverring av hepatittinfeksjonen, primært oppdaget ved serum ALAT økninger og tilbakekomst av HBV DNA (se pkt.
German: Angesichts des Risikos der YMDD-Mutante des HBV ist die Weiterführung der Lamivudin-Monotherapie bei Patienten, bei denen die Serum-HBV-DNA in Woche 24 der Behandlung oder danach noch nachweisbar ist, nicht angebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for YMDD mutert HBV, er det ikke anbefalt å fortsette med lamivudin monoterapi hos pasienter med detekterbar serum HBV DNA ved eller ut over 24 ukers behandling (se pkt.
German: Über das Auftreten von Laktatazidosen (bei Abwesenheit von Hypoxämie), die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren und bisweilen tödlich verliefen, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av melkesyreacidose (i fravær av hypoksemi), vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose har blitt rapportert ved bruk av nukleosidanaloger, noen ganger med fatalt utfall.
German: Für die Behandlung von Patienten, die mit HIV co-infiziert sind und die entweder bereits mit Lamivudin oder der Kombination Lamivudin-Zidovudin behandelt werden oder für die eine solche Behandlung geplant ist, sollte die zur Behandlung der HIV-Infektion verschriebene Dosis von Lamivudin (normalerweise zweimal täglich 150 mg in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) beibehalten werden.
Norwegian Bokmål: For behandling av pasienter som samtidig er infisert med HIV og som behandles med eller planlegger å behandles med lamivudin eller kombinasjonen lamivudin-zidovudin, bør dosen lamivudin forskrevet for HIV-infeksjonen (vanligvis 150 mg / to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) opprettholdes.
German: Um das Risiko einer Resistenzentwicklung bei Patienten unter einer Lamivudin-Monotherapie zu verringern, sollte basierend auf den Therapierichtlinien die Umstellung auf ein alternatives Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz zu Lamivudin zeigt, oder dessen zusätzliche Gabe in Betracht gezogen werden, wenn die Serum-HBVDNA in Woche 24 der Behandlung oder danach noch detektierbar bleibt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for resistens hos pasienter som får lamivudin monoterapi, bør det basert på behandlingsretningslinjer vurderes et bytte til eller tillegg av et alternativt legemiddel uten kryssresistens overfor lamivudin dersom serum HBV DNA forblir detekterbar ved eller ut over 24 ukers behandling (se pkt.
German: Nach zweijähriger Behandlung waren eine ALT-Normalisierung und HBV-DNA-Konzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze bei 30/69 (43 %) bzw. 32/68 (47 %) der Patienten sowie eine Verbesserung des Grads der nekrotischen Entzündung bei 18/49 (37 %) der Patienten zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling i denne studien var ALAT normalisert hos 30/69 (43 %) av pasientene, HBV DNA var ikke påviselig hos 32/68 (47 %), og en forbedring i nekroinflammasjon-score ble sett hos 18/49 (37 %) av pasientene.
German: Die Patienten, die als YMDD-HBV-Mutanten kategorisiert wurden, waren solche mit mindestens 5 % YMDD-HBV-Mutanten zu irgendeinem Zeitpunkt während der 5-jährigen Studiendauer.
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter betegnet som YMDD muterte var de med ≥ 5 % YMDD mutert HBV ved ethvert tidspunkt under den 5-årige perioden.
German: 20 von 27 (74 %) der Patienten ohne die Mutante zeigten eine Verbesserung in der nekrotischen Entzündungsaktivität, 2 von 27 (7 %) eine Verschlechterung.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten mutasjonen hadde 20/27 (74 %) en forbedring i nekroinflammatorisk aktivitet og 2/27 (7 %) hadde en forverring.
German: Bei älteren Patienten lässt das pharmakokinetische Profil von Lamivudin darauf schließen, dass der normale Alterungsprozess, verbunden mit einer Verminderung der renalen Aktivität, keine klinisch signifikante Wirkung auf den Lamivudinspiegel zeigt, außer bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ut i fra den farmakokinetiske profilen for lamivudin hos eldre pasienter, tyder det på at normal aldring med nedsatt nyrefunksjon ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av lamivudin, med unntak av pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min (se pkt.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose hvis du har problemer med nyrene dine.
German: Aufgrund dieser Daten ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig, außer bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med mindre nedsatt nyrefunksjon foreligger samtidig.
German: Im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung zeigten fünf Prozent (3/56) der Patienten ohne YMDD-Mutante und 13 % (11/82) der Patienten mit der YMDD-Mutante eine Verschlechterung der Leberentzündung.
Norwegian Bokmål: Fem prosent (3/56) av pasientene uten YMDD mutasjonen og 13 % (11/82) av pasientene med YMDD mutasjon viste en forverring i leverinflammasjon sammenliknet med før behandling.
German: Über einige spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurde berichtet.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av sen debut av neurologiske sykdommer har blitt rapportert (hypertoni, kramper og unormal adferd).
German: Nach Absetzen der Behandlung sollten die ALT- und HBVDNA-Serumwerte regelmäßig bestimmt werden, um einen späten virologischen Rückfall erkennen zu können.
Norwegian Bokmål: Serum ALAT og HBV DNA-nivåer bør følges opp regelmessig etter seponering for å detektere ethvert forsinket virologisk tilbakefall.