FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Maltese: L-Indiċi Pearl huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondi għal 1,300 ċiklu mestrwali).
Hungarian: A Zoely kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva kkombinata li fiha żewġ sustanzi attivi, aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġen) u estradijolu (estroġenu).
Hungarian: A Zoely 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni.
Maltese: Zoely jiġi f'folji li fihom 28 pillola (24 pilloli bojod segwiti minn 4 pilloli sofor), li jittieħdu f'sekwenza permezz ta' stickers biex jindikaw il-ġranet tal-ġimgħa għal kull pillola.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' nisa bejn it-18 u l-35 sena li ħarġu tqal matul jew ftit wara l-kura, espressa f'termini ta' rata ta' tqala permezz tal-‘Indiċi Pearl'.
Hungarian: Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
Maltese: Indiċi Pearl baxx jirrappreżenta ċans aktar baxx ta' tqala.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zoely alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zoely?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoely?
Maltese: Għal xiex jintuża Zoely?
Hungarian: Az ösztradiol megegyezik a petefészkek által a menstruációs ciklus alatt természetes módon termelt hormonnal.
Maltese: Estradiol huwa l-istess bħal ormon prodott b'mod naturali millovarji matul ċiklu mestrwali.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: A szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 perc alatt beadva.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Hungarian: A Zoledronsav Accord hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Hungarian: 2014. január 16-án a Zoledronsav Accord az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic Acid Accord
Hungarian: A Zoledronsav Accord egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu żoledroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Maltese: Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Hungarian: SRE (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Hungarian: 01.2014 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Hungarian: • Zavartság.
Maltese: • Konfużjoni.
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N=86) 45,3% (p=0,104)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Hungarian: EU/1/13/834/001- 1 injekciós üveg EU/1/13/834/002- 4 injekciós üveg EU/1/13/834/003- 10 injekciós üveg
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Hungarian: • Kötőhártyagyulladás.
Maltese: • Urtikarja.
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Hungarian: • Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Maltese: • Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Hungarian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3% *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Hungarian: Szerzett Fanconi-szindróma
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421), nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság szerint csoportosított mellékhatásokat a 6. táblázat szemlélteti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Hungarian: A Zoledronsav Accord adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Hungarian: Diarrhoea, obstipatio, hasi fájdalom, dyspepsia, stomatitis, szájszárazság
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Hungarian: Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Hungarian: Javasolt zoledronsav-dózis* 4,0 mg zoledronsav 3,5 mg* zoledronsav 3,3 mg* zoledronsav 3,0 mg* zoledronsav *A dózisokat 0,66 (mg-óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Hungarian: NA NA NA
Maltese: Uġigħ ta' ras
Hungarian: A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az okokozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra41% (31/76).
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Hungarian: Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyének reakciói (beleértve: fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Hypophosphataemia 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ipofosfatimija 1 Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi < 5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn il każijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ-kialakulás egyéni kockázatának meghatározásánál:
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ:
Hungarian: A Zoledronsav Accord forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Hungarian: A relapszus kialakulásáig a medián idő (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek  2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001 a 4 mg és 0,007 a 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Hungarian: A súlyos nemkívánatos pitvarfibrilláció események aránya 1,3% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 51), és 0,6% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 22).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Hungarian: Feloldás utáni iv.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka): Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonati).
Hungarian: Ritka (1/10 000 - <1/1000)
Maltese: Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)
Hungarian: Atípusos femur-törések
Maltese: Ksur atipiku tal-femur
Hungarian: A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a zoledronsav elfogadott indikációiban.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'zoledronic acid fl-indikazzjonijiet approvati.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették: normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Hungarian: Alkalmazás közben kémiailag és fizikailag stabil 36 órán keresztül 2°C - 8°C között tárolva.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Hungarian: Látászavar, scleritis és szemüregi gyulladás
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Maltese: Analiżi ta' ħafna avvenimenti f'daqqa wrew tnaqqis ta' 30.7% tar-riskju li wieħed jiżviluppa
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Maltese: It-terapiji konkomitanti:
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Maltese: Fl-ewwel 24 siegħa, 39 ± 16% tad-doża mogħtija tiġi rkuprata fl-awrina, filwaqt li l-bqija tkun fil-parti l-kbira marbuta mat-tessut tal-għadam.
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Maltese: Zoledronic acid ma jiġix immetabolizzat u jiġi eliminat fi stat mhux mibdul mill-kliewi.
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Maltese: 1 kunjett
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEU
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Maltese: Nerviano (MI) Italy
Hungarian: [Actavis logó]
Maltese: [Logo tal-Actavis]
Hungarian: - Zavartság.
Maltese: − Konfużjoni.
Hungarian: Bármilyen SRE (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka):
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari):
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3% *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
Hungarian: A 4 mg zoledronsav egy többszörös esemény elemzés alapján 41%-kal csökkentette az SRE-k kialakulásának kockázatát (kockázat arány=0,59, p=0,019) a placebóhoz viszonyítva.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir riskju ta' SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avveniment (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Diċembru 2016
Hungarian: 25°C-on.
Maltese: 146 sigħat.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna ta' Zoledronic acid Actavis wara rikostitwizzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24%-ábna (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12%-kal és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok-okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Hungarian: Convulsiók, hypaesthesia és tetania (a hypocalcaemia következtében)
Maltese: Konvulzjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság szerint csoportosított mellékhatásokat a 6. táblázat szemlélteti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Maltese: Fanconi (normalment tiġi determinata mit-tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina) .
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a felezési idő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális felezési idő, t½γ pedig 146 óra.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek kerültek jelölésre (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Hungarian: - Kötőhártya-gyulladás.
Maltese: − Urtikarja.
Hungarian: - 3,5 mg dózishoz 4,4 ml-t, - 3,3 mg dózishoz 4,1 ml-t, - 3,0 mg dózishoz 3,8 ml-t.
Maltese: - 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 65 éves és idősebb betegeknek is adható.
Maltese: Zoledronic acid Actavis jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Hungarian: Δ placebo  zoledronsav
Maltese: Δ Plaċebo  Zoledronic acid
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a zoledronsav csupán kismértékű affinitást mutatott a humán vér alakos elemeihez, a vér-, plazmakoncentráció arány középértéke 0,59 volt a 30 ng/ml - 5000 ng/ml koncentráció tartományban.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid ma wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, bil-demm medja għal proporzjon tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.59 fil-medda ta' konċentrazzjoni ta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Hungarian: A klinikai program során az 1-< 3 éves betegek háromhavonta 0,025 mg/ttkg zoledronsavat (legfeljebb 0,35 mg-os egyszeri maximális dózisban) a 3-17 éves betegek pedig háromhavonta 0,05 mg/ttkg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,83 mg-os egyszeri maximális dózisban).
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li l-età tagħhom kienet minn sena sa <3 snin irċivew 0.025 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur u pazjenti li l-età tagħhom kienet minn 3 snin sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicenteres, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Maltese: il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: MA Mhux Applikabbli
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra - mindig a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve az ismertetést - az alábbi konvenciók szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Hungarian: (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001 a 4 mg és 0,007 a 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Hungarian: Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria Szerzett Fanconi-szindróma
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Hungarian: A pitvarfibrillációval járó súlyos mellékhatások aránya 1,3% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 51), és 0,6% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 22).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Maltese: Plaċebo Zoledronic acid 4 mg
Hungarian: A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis -kezelés alatt megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Maltese: Waqt li tkun qed tiġi ikkurat b'Zoledronic acid Actavis, inti għandek iżżomm l-iġjene orali tajba (inkluż li taħsel snienek regolari) u jkollok rutina ta' appuntamenti rutina dentali.
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), bár erre vonatkozó hivatakos klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), biss ma sarux studji kliniċi formali dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq leffett farmaċewtiku tal-prodott.
Hungarian: tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni