FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Basis der testikulären Toxizität bei Hunden, bei klinisch relevanter Exposition, kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Venetoclax beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Sulla base della tossicità testicolare nei cani esposti a dosi clinicamente rilevanti, il trattamento con venetoclax può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
German: Eine 17p-Deletion wurde bei 26,9 % der Patienten, TP53-Mutation bei 26,3 %, eine 11q-Deletion bei 36,5 % und ein nicht mutiertes IgHV-Gen bei 68,3 % festgestellt.
Italian: Una delezione 17p è stata rilevata nel 26.9% dei pazienti, mutazioni TP53 nel 26.3%, delezione 11q nel 36.5% e gene IgVH non mutato nel 68.3%.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Venetoclax hauptsächlich durch Cytochrom P450 CYP3A4 metabolisiert wird.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che venetoclax è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4 del citocromo P450.
German: Das Risiko für ein TLS besteht in den ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto.
Italian: Il rischio di sindrome da lisi tumorale riguarda le prime 5 settimane di trattamento con Venclyxto.
German: Sollten Sie nach der Einnahme von Venclyxto erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine Extradosis ein.
Italian: Se vomita dopo aver preso Venclyxto, non prenda una dose aggiuntiva quel giorno.
German: Dosisanpassungen bei anderen Toxizitäten
Italian: Modificazioni della dose a causa di altre tossicità
German: Alle sechs Patienten schlossen die Aufdosierung ab und erreichten die empfohlene Venetoclax-Tagesdosis von 400 mg.
Italian: Tutti e sei i pazienti hanno completato la titolazione della dose e hanno raggiunto la dose giornaliera raccomandata di 400 mg di venetoclax.
German: Zubereitungen mit Johanniskraut sind während der Behandlung mit Venetoclax kontraindiziert, da die Wirksamkeit herabgesetzt sein kann (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Preparati contenenti erba di S. Giovanni sono controindicati durante il trattamento con venetoclax, in quanto l'efficacia può risultare ridotta (vedere paragrafo 4.3).
German: Auf Basis von populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass magensäurereduzierende Substanzen (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Rezeptor-Antagonisten, Antazida) die Bioverfügbarkeit von Venetoclax nicht beeinflussen.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, gli agenti per la riduzione dell'acidità gastrica (es. inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) non influiscono sulla biodisponibilità di venetoclax.
German: Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung wird während der gesamten Therapie eine Dosisreduktion von mindestens 50 % empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2) si raccomanda di ridurre la dose di almeno il 50% durante tutto il trattamento.
German: Die Behandlung mit Rituximab wurde nach der 5-wöchigen Aufdosierungsphase eingeleitet: 375 mg/m2 in Zyklus 1 und 500 mg/m2 in Zyklus 2-6.
Italian: Rituximab è stato iniziato dopo il programma di titolazione della dose di 5 settimane a 375 mg/m2 per il Ciclo 1 e 500 mg/m2 per i Cicli 2-6.
German: Von den 127 Patienten, die in der Studie M14-032 hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden, waren 58 % 65 Jahre oder älter.
Italian: Dei 127 pazienti valutati per l'efficacia nello studio M14-032, il 58% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
German: Dauer bis zur nächsten Leukämiebehandlung Anzahl Ereignisse (%)
Italian: Tempo alla linea di terapia antileucemica successiva Numero di eventi (%)
German: Die Filmtabletten werden in Umkartons mit 7 (in Blistern mit je 1 Tablette) oder 14 Tabletten (in Blistern mit je 2 Tabletten) bereitgestellt, oder als Bündelpackung mit 112 Tabletten (4 x 28 Tabletten (in Blistern mit je 4 Tabletten)).
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 7 compresse (in blister da 1 compressa) o 14 compresse (in blister da 2 compresse); oppure in una confezione multipla contenente 112 compresse (4 x 28 compresse (in blister da 4 compresse)).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS (Intent-to-Treat-Population) in der MURANO-Studie (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2018)
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (popolazione intent-to-treat) nel MURANO (data di cut-off dei dati 8 Maggio 2018)
German: Das Risiko kann sinken, wenn die Tumorlast unter Behandlung mit Venetoclax abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il rischio può diminuire man mano che il carico tumorale si riduce grazie al trattamento con venetoclax (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei Patienten, die in der Kombinationsstudie mit Venetoclax und Rituximab (GO28667/MURANO) und in den Monotherapiestudien mit Venetoclax behandelt wurden, wurde eine Neutropenie vom Grad 3 oder 4 beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con venetoclax nello studio di combinazione con rituximab (GO28667/MURANO) e negli studi in monoterapia (vedere paragrafo 4.8) è stata riportata neutropenia di grado 3 o 4.
German: Der Verzehr von Grapefruitprodukten, Bitterorangen und Sternfrüchten (Karambole) sollte während der Behandlung mit Venetoclax vermieden werden, da sie CYP3A-Inhibitoren enthalten.
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambola devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax, perché contengono inibitori del CYP3A.
German: Venetoclax in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von CLL-Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben - Studie GO28667 (MURANO) In einer randomisierten (1:1), multizentrischen, offenen Phase-III-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Venclyxto in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu BR bei Patienten mit vorbehandelter CLL untersucht.
Italian: Venetoclax in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una terapia precedente - studio GO28667 (MURANO) Uno studio di fase 3, randomizzato (1: 1), multicentrico, in aperto, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Venclyxto + rituximab rispetto a BR in pazienti con CLL precedentemente trattati.
German: Der M27-Metabolit erwies sich in Tests zur bakteriellen Mutagenität und Chromosomenaberration im Hinblick auf eine Genotoxizität als negativ.
Italian: Il metabolita M27 è risultato negativo per genotossicità nei test di mutagenicità batterica e aberrazione cromosomica.
German: 25 % (32/127) der Patienten waren im peripheren Blut MRD-negativ, einschließlich 8 Patienten, die auch im Knochenmark MRD-negativ waren.
Italian: Il 25% dei pazienti (32/127) era MRD-negativo nel sangue periferico, inclusi 8 pazienti che erano MRD-negativi anche nel midollo osseo.
German: ANGABEN AUF DER INNENVERPACKUNG UMKARTON - Bündelpackung (ohne Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO - Confezione multipla - (senza blue-box)
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP- und UGT-Substraten In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Venetoclax in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor oder Induktor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 ist.
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP e UGT Studi in vitro hanno indicato che venetoclax non è un inibitore né un induttore del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 alle concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Das Tumorlysesyndrom (TLS) wurde als ein bedeutendes Risiko bei Beginn der Behandlung mit Venetoclax identifiziert.
Italian: La sindrome da lisi tumorale è un importante rischio identificato quando si inizia la terapia con venetoclax.
German: Es wird nicht angenommen, dass Venetoclax in klinisch relevanten Konzentrationen OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K hemmt.
Italian: Non si prevede che venetoclax inibisca OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K alle concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Gleichzeitige Anwendung von Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: Uso concomitante di preparati contenenti erba di S. Giovanni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Substanzen, die zu einer Veränderung der Plasmakonzentrationen von Venetoclax führen können
Italian: Agenti che possono alterare le concentrazioni plasmatiche di venetoclax
German: Venetoclax ist in vitro ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2C9 und UGT1A1, es ist aber keine klinisch relevante Hemmung zu erwarten.
Italian: Venetoclax è un debole inibitore del CYP2C8, CYP2C9 e UGT1A1 in vitro, ma non si prevede provochi una inibizione clinicamente rilevante.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Venclyxto unterbrochen werden.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Venclyxto.
German: Nach Dosisgabe: Bei Patienten, bei denen ein TLS-Risiko besteht, sollten die Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen 6 bis 8 Stunden sowie 24 Stunden nach der ersten Dosis von Venetoclax kontrolliert werden.
Italian: Post-dose: Nei pazienti a rischio di TLS le analisi ematochimiche devono essere monitorate da 6 a 8 ore e a 24 ore dopo la prima dose di venetoclax.
German: Ende der Datenerhebung für die Daten
Italian: Data di cut-off dei dati
German: Folgende Chromosomenaberrationen lagen vor: 11q-Deletion (34 %, 43/127), 17p-Deletion (40 %, 50/126), TP53-Mutation (38 %, 26/68) und unmutiertes IgVH (78 %, 72/92).
Italian: Le aberrazioni cromosomiche erano delezione 11q (34%, 43/127), delezione 17p (40%, 50/126), mutazione di TP53 (38%, 26/68) e IgVH non mutata (78%, 72/92).
German: 37 % (34/91) der Patienten sprachen auf Fludarabin nicht an, 81 % (30/37) wiesen das unmutierte IgVH-Gen auf und 72 % (60/83) hatten eine TP53-Mutation.
Italian: Tra i pazienti, il 37% (34/91) era refrattario alla fludarabina, l'81% (30/37) aveva il gene IgVH non mutato e il 72% (60/83) aveva una mutazione di TP53.
German: Laborchemische Blutuntersuchungen (Kalium, Harnsäure, Phosphat, Kalzium und Kreatinin) sollten durchgeführt und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend behoben werden.
Italian: Devono essere valutate le analisi ematochimiche (potassio, acido urico, fosforo, calcio e creatinina) ed eventuali anomalie preesistenti devono essere corrette.
German: • Clarithromycin gegen bakterielle Infektionen
Italian: • claritromicina per infezioni batteriche
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Werta
Italian: Hazard ratio (CI 95%) P-valuea
German: MURANO war eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 194 Patienten mit vorbehandelter CLL Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten.
Italian: Il MURANO è stato uno studio randomizzato, controllato, in cui 194 pazienti con CLL precedentemente trattati avevano ricevuto venetoclax in combinazione con rituximab.
German: Bei jeder nicht hämatologischen Toxizität vom Grad 3 oder 4, Neutropenie vom Grad 3 oder 4 mit Infektion oder Fieber oder hämatologischer Toxizität vom Grad 4 mit Ausnahme von Lymphopenie sollte die Behandlung mit Venclyxto abgesetzt werden.
Italian: Il trattamento con Venclyxto deve essere sospeso in caso di qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4, neutropenia di grado 3 o 4 con infezione o febbre oppure tossicità ematologiche di grado 4, ad eccezione della linfopenia.
German: In den Phase-II- und Phase-I-Studien wurden 352 Patienten mit vorbehandelter CLL, darunter 212 Patienten mit 17p-Deletion und 146 Patienten, bei denen ein Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs versagte, mit Venetoclax als Monotherapie behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Negli studi di fase 1 e di fase 2, 352 pazienti con CLL precedentemente trattati, di cui 212 con delezione 17p e 146 pazienti che avevano fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B, sono stati trattati con venetoclax in monoterapia (vedere paragrafo
German: Die gleichzeitige Anwendung von P-gp- oder BCRP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran, Everolimus, Sirolimus) mit Venetoclax sollte vermieden werden.
Italian: La co-somministrazione di substrati di P-gp o BCRP a basso indice terapeutico (es. digossina, dabigatran, everolimus, sirolimus) con venetoclax deve essere evitata.
German: o Wenn Sie mit Venclyxto in Kombination mit Rituximab behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis über 24 Monate.
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia in associazione con rituximab, riceverà la dose di 400 mg al giorno per 24 mesi.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentration durch Venetoclax verändert werden kann
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da venetoclax
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten die Maßnahmen intensiviert werden.
Italian: Devono essere utilizzate misure più intensive all'aumentare del rischio complessivo.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di venetoclax nelle donne in gravidanza.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gallensäure-Komplexbildnern mit Venetoclax wird nicht empfohlen, da dies die Resorption von Venetoclax verringern kann.
Italian: La co-somministrazione dei sequestranti degli acidi biliari con venetoclax non è raccomandata poichè può ridurre l'assorbimento di venetoclax.
German: Die Anwendung von Rituximab erfolgt, nachdem der Patient das Aufdosierungsschema und die empfohlene Tagesdosis von 400 mg Venetoclax über 7 Tage erhalten hat.
Italian: Rituximab deve essere somministrato quando il paziente ha completato lo schema di titolazione della dose ed ha ricevuto la dose giornaliera raccomandata di 400 mg di venetoclax per 7 giorni.
German: Negativität nach Ende der Kombinationstherapieb
Italian: al termine del trattamento di combinazioneb
German: PFS, Monate, Median (95 %-KI)
Italian: PFS, mesi, mediana (CI 95%)
German: • Dunkler oder trüber Urin
Italian: • urina scura o torbida
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung eines TLS besteht, erfolgt Ihre Behandlung unter Umständen im Krankenhaus, sodass man Ihnen bei Bedarf zusätzliche Flüssigkeit intravenös (über die Vene) verabreichen, Blutuntersuchungen häufiger durchführen und Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachten kann.
Italian: Se è a rischio di sindrome da lisi tumorale potrebbe essere trattato in ospedale, in modo da ricevere fluidi per via endovenosa se necessario, fare esami del sangue più spesso e controllare eventuali effetti indesiderati.
German: - wenn Sie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einnehmen, das bei Depression verwendet wird.
Italian: - sta assumendo un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni, usato per la depressione.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto viel Wasser trinken.
Italian: È molto importante bere molta acqua quando si prende Venclyxto durante le prime 5 settimane di trattamento.
German: Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto nicht
Italian: Non interrompa l'assunzione di Venclyxto
German: In Untersuchungen zur Fertilität und zur frühen Embryonalentwicklung bei männlichen und weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi sulla fertilità e negli studi sulle fasi precoci dello sviluppo embrionale in topi maschi e femmine.
German: Der Verzehr von Grapefruitprodukten, Bitterorangen und Sternfrüchten (Karambole) sollte während der Behandlung mit Venetoclax vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambole devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax (vedere paragrafo 4.5).
German: Nach der Einnahme von Venclyxto können Sie sich müde fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Italian: Potrebbe sentirsi stanco dopo aver preso Venclyxto, questo potrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
German: Frauen sollten während der Anwendung von Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tage nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Italian: Le donne devono evitare la gravidanza durante l'assunzione di Venclyxto e per almeno 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: PFS, % (95 %-KI) 12-Monatsschätzung 24-Monatsschätzung n.v.
Italian: PFS, % (CI 95%) Stima a 12 mesi Stima a 24 mesi
German: • 112 (4 x 28) Tabletten (4 Kartons mit je 7 Blistern mit jeweils 4 Tabletten).
Italian: • 112 (4x28) compresse (4 scatole contenenti 7 blister con 4 compresse ciascuno)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Transportersubstraten/-inhibitoren Venetoclax ist in vitro ein P-gp- und BCRP-Substrat sowie ein P-gp- und BCRP-Inhibitor und ein schwacher OATP1B1-Inhibitor (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Co-somministrazione con substrati/inibitori di trasportatori Venetoclax è un substrato di P-gp e BCRP nonché un inibitore di P-gp e BCRP e un debole inibitore di OATP1B1 in vitro (vedere paragrafo 4.5).
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia e per almeno 30 giorni dopo aver preso Venclyxto, per evitare la gravidanza.
German: 57 % der 296 Patienten, die in 3 offenen Monotherapiestudien hinsichtlich der Sicherheit ausgewertet wurden, waren 65 Jahre oder älter.
Italian: Dei 296 pazienti valutati per la sicurezza in 3 studi clinici in aperto in monoterapia, il 57% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
German: Die Patienten im Behandlungsarm mit Venclyxto in Kombination mit Rituximab erhielten nach der 5-wöchigen Aufdosierungsphase mit Venclyxto über 24 Monate ab Tag 1 Zyklus 1 von Rituximab 400 mg Venclyxto einmal täglich, sofern keine Krankheitsprogression oder keine inakzeptable Toxizität vorlag.
Italian: I pazienti nel braccio Venclyxto + rituximab hanno completato lo schema di titolazione della dose di Venclyxto di 5 settimane e poi hanno ricevuto 400 mg una volta al giorno per 24 mesi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di rituximab, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. „Pille", ein Implantat oder eine Hormonspirale) anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen (z. B. ein Kondom), da die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln durch Venclyxto beeinträchtigt werden kann.
Italian: - Se sta usando la pillola o dispositivi contraccettivi ormonali deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi), perché l'effetto della pillola o dei dispositivi contraccettivi ormonali può essere influenzato da Venclyxto.
German: Behandlungsbeginn und Aufdosierungsphase
Italian: Inizio e fase di titolazione
German: Patienten, die zu BR randomisiert wurden, erhielten an Tag 1 und 2 über 6 Zyklen Bendamustin in einer Dosierung von 70 mg/m2 und Rituximab wie oben beschrieben.
Italian: I pazienti randomizzati a BR hanno ricevuto bendamustina a 70 mg/m2 nei Giorni 1 e 2 per 6 cicli e rituximab come descritto sopra.
German: Bei auffälligen Elektrolytwerten sollte umgehend eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette prontamente.
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Bendamustin + Rituximab N = 195
Italian: Bendamustina + rituximab N = 195
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte vermieden werden.
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori moderati del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione deve essere evitato.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voricoanzol, Clarithromycin, Ritonavir) zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist aufgrund des erhöhten Risikos eines TLS kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti del CYP3A (es. itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, ritonavir) all'inizio e durante la fase di titolazione della dose è controindicato a causa del maggior rischio di TLS (vedere paragrafo 4.3).
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 8,3 Jahre (Spannweite: 0,3 bis 18,5 Jahre; N = 96).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 8,3 anni (intervallo: 0,3-18,5 anni; N=96).
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio> si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Versäumt ein Patient die Einnahme einer Dosis von Venetoclax und sind nicht mehr als 8 Stunden seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme vergangen, sollte der Patient die versäumte Dosis so bald wie möglich am selben Tag nachholen.
Italian: Se un paziente salta una dose di venetoclax entro 8 ore da quando viene assunta abitualmente, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile lo stesso giorno.
German: OS, % (95 %-KI)
Italian: OS, % (CI 95%)
German: Die Patienten sollten auf ein mögliches Risiko hin untersucht werden und eine entsprechende TLS-Prophylaxe mit Flüssigkeitszufuhr und antiurikämisch wirkenden Substanzen erhalten.
Italian: Valutare il rischio dei pazienti che devono ricevere opportuna profilassi per la TLS, compresa idratazione e anti-iperuricemici.
German: Rate der MRD
Italian: Tasso di negatività della MRD
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ab 2 Tage vor, und während der gesamten Aufdosierungsphase, täglich reichlich Wasser zu trinken.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a bere molta acqua ogni giorno, a partire da 2 giorni prima e durante tutta la fase di titolazione della dose.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Italian: Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Molto comuni
German: Der mit dem Stuhl ausgeschiedene Anteil an unverändertem Venetoclax betrug 20,8 % der verabreichten radiomarkierten Dosis.
Italian: Venetoclax immutato rappresentava il 20,8% della dose radioattiva somministrata escreta nelle feci.
German: Bei Baseline hatten 53 % der Patienten einen oder mehrere Knoten ≥ 5 cm und 51 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Italian: Al basale, il 53% dei pazienti aveva uno o più linfonodi ≥5 cm e il 51% aveva ALC ≥25 x 109/L.
German: Die mediane Anzahl der Vortherapien der CLL betrug 2 (Spannweite: 1 bis 10 Therapien), wobei 49,5 % vorher mit einem Nukleosidanalogon, 38 % mit Rituximab und 94 % mit einem Alkylans (einschließlich 33 % mit Bendamustin) behandelt worden waren.
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti anti-CLL era 2 (intervallo: 1-10 trattamenti); il 49,5% con un precedente analogo nucleosidico, il 38% con precedente rituximab e il 94% con un precedente alchilante (compreso il 33% con precedente bendamustina).