FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Swedish: Det finns begränsad information om en potentiell farmakodynamisk interaktion mellan bedakilin och läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o potenciálnej možnosti farmakodynamickej interakcie medzi bedachilínom a liekmi, ktoré predlžujú QT interval.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Swedish: Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
Slovak: Bedachilín predlžuje QTc interval.
Swedish: Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
Slovak: Tablety zabalené v: - Alu/Alu blistroch: 3 roky - fľašiach z bieleho vysokohustotného polyetylénu (HDPE): 3 roky
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
Slovak: Štúdie toxikológie na zvieratách sa uskutočnili podávaním bedachilínu až do 3 mesiacov myšiam, do 6 mesiacov potkanom a do 9 mesiacov psom.
Swedish: QT-intervall och samtidig användning av klofazimin
Slovak: QT interval a súbežné užívanie klofazimínu
Swedish: • förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Swedish: 24 tabletter
Slovak: 24 tabliet
Swedish: Patienten bör informeras att SIRTURO ska tas exakt enligt ordination och att hela behandlingsperioden ska fullföljas.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali SIRTURO presne tak, ako to bolo predpísané a aby dokončili celú liečebnú procedúru.
Swedish: Om du har glömt en dos och du är osäker på vad du ska göra, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak ste vynechali dávku a nie ste si istý, čo robiť, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Vit burk av HDPE med barnsäkert lock av polypropylen (PP) med aluminiumförslutning innehållande 188 tabletter.
Slovak: Fľaša z bieleho HDPE s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom (PP) s alumíniovým tesniacim puzdrom obsahujúca 188 tabliet.
Swedish: I MPS sågs hos alla arter makrofager med pigment och/eller av skumcellstyp också i olika vävnader, överensstämmande med fosfolipidos.
Slovak: V MFS všetkých druhov sa vo viacerých tkanivách pozorovali tiež pigment obsahujúce a/alebo penové makrofágy, zhodne s fosfolipidózou.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Swedish: Relaps definierades i studien som att ha en positiv sputumodling efter eller under behandling efter tidigare sputumodlingskonvertering.
Slovak: Recidíva bola v štúdii definovaná ako pozitívna kultivácia spúta po alebo počas liečby po predchádzajúcej zmene kultivácie spúta.
Swedish: Det är okänt om bedakilin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa bedachilín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
Slovak: Všetky toxicity, okrem účinkov na MFS, boli klinicky sledované.
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
Slovak: Lieky predlžujúce QT interval
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid förskrivning av bedakilin tillsammans med läkemedel med känd risk för QT-förlängning.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní bedachilínu súbežne s liekmi so známym rizikom predĺženia QT.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Slovak: Tablety sú zabalené v Alu/Alu blistroch.
Swedish: Hos patienter med omfattande läkemedelsresistens där behandling med SIRTURO bedöms nödvändigt under längre tid än 24 veckor för att uppnå kurativ behandling ska förlängd behandlingstid endast övervägas från fall till fall och under noggrann säkerhetsövervakning (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov s extenzívnou rezistenciu na lieky, kde sa užívanie SIRTURA dlhšie ako 24 týždňov považuje za potrebné pre dosiahnutie liečivého účinku, možno zvážiť dlhšiu liečbu len od prípadu k prípadu a len za prísneho sledovania bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Swedish: • tidigare eller pågående bradyarytmi
Slovak: • bradyarytmia pretrvávajúca alebo v anamnéze;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
Slovak: Antimykobakteriálne látky, antituberkulotiká, ATC kód: J04AK05
Swedish: Elimineringen av bedakilin är inte fullständigt karakteriserad in vivo.
Slovak: Eliminácia bedachilínu nebola úplne opísaná in vivo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska utvärdera ytterligare effekt- och säkerhetsdata i olika behandlingsregimer i jämförelse med en behandlingsregim som inte inkluderar bedakilin (bekräftande fas III-studie) enligt ett överenskommet protokoll.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zhodnotí dodatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti bedachilínu v rôznych liečebných režimoch v porovnaní s režimom, ktorý neobsahuje bedachilín (konfirmačná štúdia fázy III) podľa schváleného protokolu.
Swedish: I en interaktionsstudie med bedakilin och ketokonazol sågs en större effekt på QTc efter upprepad dosering med bedakilin och ketokonazol i kombination, än efter upprepad dosering med de enskilda läkemedlen.
Slovak: V interakčnej štúdii s bedachilínom a ketokonazolom bol pozorovaný väčší vplyv na QTc po opakovaných dávkach bedachilínu a ketokonazolu v kombinácii ako po opakovaných dávkach týchto liekov samostatne.
Swedish: Insättning av SIRTURO rekommenderas inte hos patienter med följande tillstånd, om inte fördelarna med bedakilin anses uppväga de potentiella riskerna:
Slovak: Začatie liečby SIRTUROM sa neodporúča u pacientov s nasledujúcimi stavmi, ak sa nepovažujú prínosy bedachilínu za prevyšujúce potenciálne riziká:
Swedish: Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti so všetkými kategóriami rezistencie (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
Swedish: Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by za takýchto okolností podporovali zníženú dávku bedachilínu.
Swedish: SIRTURO-tabletten ska sväljas hel med vatten.
Slovak: SIRTURO tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Swedish: Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
Slovak: Ak hodnota AST alebo ALT presiahne 5-násobne horný limit normy, treba režim prehodnotiť a podávanie SIRTURA a/alebo niektorého hepatotoxického lieku zo základného režimu treba ukončiť.
Swedish: Cmax och areanunder-plasmakoncentrationskurvan (AUC) ökade proportionellt upp till de högsta studerade doserna (700 mg engångsdos och 400 mg en gång dagligen som flera doser).
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
Swedish: Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
Slovak: Celkové trvanie liečby SIRTUROM je 24 týždňov.
Swedish: Dödsorsakerna hos de återstående patienterna som behandlats med SIRTURO var alkoholförgiftning, hepatit/levercirros, septisk chock/peritonit, cerebrovaskulär händelse och trafikolycka.
Slovak: Príčiny smrti u ostatných pacientov liečených SIRTUROM boli otrava alkoholom, hepatitída/cirhóza pečene, septický šok/peritonitída, cerebrovaskulárna príhoda a autonehoda.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIRTURO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SIRTUROM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Isolat som är resistenta mot klofazimin kan fortfarande vara känsliga för bedakilin.
Slovak: Izoláty, ktoré sú rezistentné na klofazimín, môžu byť stále citlivé na bedachilín.
Swedish: Behandling med SIRTURO bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Liečbu SIRTUROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Om synkope inträffar, ska EKG kontrolleras för att upptäcka eventuell QT-förlängning.
Slovak: Ak sa vyskytne synkopa, je potrebné vyšetrenie elektrokardiogramom, aby sa odhalilo predĺženie QT.
Swedish: Patienter som fick enbart SIRTURO utan annat QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-ökning över utgångsvärdet på 23,7 ms, utan någon patient med QT-duration på > 480 ms, medan patienter med minst två andra QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-förlängning på 30,7 ms över utgångsvärdet, vilket resulterade i en QT-duration på > 500 ms hos 1 patient.
Slovak: U pacientov užívajúcich SIRTURO samostatne bez ďalších liekov predlžujúcich QT sa vyvinul maximálny priemerný nárast QTcF oproti východiskovej hodnote o 23,7 ms, pričom žiadne trvanie QT nepresahovalo 480 ms, zatiaľ čo u pacientov sa najmenej 2 ďalšími liekmi predlžujúcimi QT sa vyvinulo maximálne priemerné predĺženie QTcF o 30,7 ms nad východiskovú hodnotu, čo viedlo u jedného pacienta k trvaniu QTcF presahujúcemu 500 ms.
Swedish: De andra nio dödsfallen inträffade efter avslutad behandling med SIRTURO (86-911 dagar efter sista intag av SIRTURO, mediantid 344 dagar).
Slovak: Zvyšných deväť úmrtí spomedzi pacientov liečených SIRTUROM sa vyskytlo po ukončení liečby týmto liečivom (rozpätie 86-911 dní po podaní SIRTURA; medián 344 dní).
Swedish: Hepatisk säkerhet
Slovak: Hepatologická bezpečnosť
Swedish: Ingen effekt av behandling med bedakilin sågs hos modern vid någon dosnivå på könsmognad, beteendemässig utveckling, parning, fertilitet eller reproduktionsförmåga hos djuren i F1-generationen.
Slovak: Pri žiadnej dávke lieku sa nepozorovali účinky liečby matky bedachilínom na sexuálne dospievanie, behaviorálny vývoj, párenie, fertilitu ani reprodukčnú kapacitu F1 generácie zvierat.
Swedish: Bedakilins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och vuxna patienter infekterade med multiresistent tuberkulos.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bedachilínu sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou.
Swedish: Den inverkan höga MICs för bedakilin vid behandlingsstart, förekomst av Rv0678-baserade mutationer vid behandlingsstart och/eller ökning av MICs för bedakilin efter behandlingsstart har på det mikrobiologiska utfallet är oklart på grund av den låga incidensen av sådana fall i fas II-studierna.
Slovak: Vplyv vysokej východiskovej hodnoty MIC bedachilínu, prítomnosti mutácií spôsobených Rv0678 na začiatku liečby a/alebo zvýšených hodnôt MIC bedachilínu po začiatku liečby na mikrobiologické výsledky nie je jasný pre nízku incidenciu takýchto prípadov v štúdiách fázy II.
Swedish: SIRTURO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för denna population.
Slovak: SIRTURO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a v tejto populácii sa neodporúča.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av SIRTURO undvikas under graviditet om inte fördelen med behandlingen bedöms överväga riskerna.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa vyhnite užívaniu SIRTURA počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby preváži nad rizikom.
Swedish: Vanligtvis känsliga stammar Mycobacterium tuberculosis
Slovak: Bežne citlivé kmene Mycobacterium tuberculosis
Swedish: SIRTURO är avsett att användas som en del i en kombinationsregim för multiresistent lungtuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när en effektiv regim annars inte är möjlig av resistens- eller tolerabilitetsskäl (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.).
Slovak: SIRTURO je indikovaný u dospelých pacientov ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby pľúcnej multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB), ak nie je možné inak zostaviť účinnú liečbu z dôvodu rezistencie alebo tolerancie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: Hur SIRTURO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať SIRTURO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Inget mönster mellan död och sputumodlingskonvertering, relaps, känslighet för andra tuberkulosläkemedel, hiv-status eller sjukdomens allvarlighetsgrad kunde ses.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zreteľný vzorec medzi smrťou a zmenou kultivácie spúta, recidívou, citlivosťou na iné lieky používané na liečbu tuberkulózy, stavom infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo závažnosťou ochorenia.
Swedish: Av 163 patienter som var responders i vecka 24, var 139 patienter (85,3 %) fortfarande responders vid vecka 120.
Slovak: Spomedzi 163 pacientov, ktorí boli respondérmi v 24. týždni, boli 139 pacienti (85,3
Swedish: Förvärvade resistensmekanismer som påverkar MICs för bedakilin innefattar mutationer i atpE-genen, som kodar för ATP-syntas och i Rv0678 genen, som reglerar uttrycket av MmpS5-MmpL5 effluxpump.
Slovak: Mechanizmus získanej rezistencie, ktorý ovplyvňuje MIC bedachilínu, zahŕňa mutáciu v géne atpE, ktorý sa kóduje na cieľovú ATP syntázu, a v géne Rv0678, ktorý usmerňuje expresiu efluxnej pumpy MmpS5-MmpL5.
Swedish: • du har, eller någon i familjen har haft, hjärtproblem, så kallat "medfött förlängt QT-syndrom"
Slovak: • sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytlo ochorenie srdca nazývané „vrodený syndróm dlhého QT";
Swedish: Vid både vecka 24 och vecka 120 var andelen responders högre hos patienter med 3 eller flera aktiva substanser (in vitro) i sin bakgrundsbehandling.
Slovak: V oboch, v 24. aj 120. týždni boli podiely respondérov vyššie u pacientov užívajúcich v základnom režime 3 alebo viac liečiv (in vitro).
Swedish: Om en dos glöms från vecka tre och framåt ska patienten ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt, varefter regimen med dosering tre gånger per vecka återupptas.
Slovak: Ak sa dávka vynechá od tretieho týždňa ďalej, pacient má užiť vynechanú dávku 200 mg čo najskôr, a potom pokračovať v užívaní trikrát týždenne.
Swedish: Gränsvärden för känslighet
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Swedish: • du har haft onormalt hjärt-EKG eller hjärtsvikt
Slovak: • ste mali abnormálny záznam aktivity srdca (EKG) alebo zlyhanie srdca;
Swedish: Det rekommenderas att SIRTURO administreras med direkt observerad terapi (DOT).
Slovak: Odporúča sa, aby sa SIRTURO podával ako priamo kontrolovaná liečba (DOT, z angl. directly observed therapy).
Swedish: • Ta SIRTURO med mat.
Slovak: SIRTURO užívajte spolu s jedlom.
Swedish: • du har humant immunbristvirusinfektion (hiv)
Slovak: • ste infikovaný vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata från flerdosstudier med bedakilin där en högre dos än den rekommenderade användes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti zo štúdií s viacnásobnými dávkami bedachilínu, v ktorých sa používala vyššia ako indikovaná dávka.
Swedish: • tidigare eller pågående hypotyreos
Slovak: • hypotyreóza pretrvávajúca alebo v anamnéze;
Swedish: Studie C209 utvärderade säkerhet, tolerans och effekt av 24 veckors öppen behandling med SIRTURO som en del av en individualiserad behandlingsregim till 233 patienter som var sputum-mikroskopi positiva inom de sista 6 månaderna före screening.
Slovak: Štúdia C209 hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť 24-týždňovej liečby s odslepeným SIRTUROM ako súčasť individualizovanej liečby u 233 pacientov, ktorí mali pozitívny test spúta v rámci 6 mesiacov pred vyšetrením.
Swedish: • infektioner orsakade av andra mykobakteriestammar än Mycobacterium tuberculosis
Slovak: • infekcií spôsobenými inými druhmi mykobaktérií ako Mycobacterium tuberculosis
Swedish: Den intracellulära baktericida aktiviteten hos bedakilin i primära peritoneala makrofager och i en makrofagliknande cellinje var större än dess extracellulära aktivitet.
Slovak: Medzibunková baktericídna aktivita bedachilínu u primárnych peritoneálnych makrofágov a u bunkovej línii podobnej makrofágom bola väčšia ako jej mimobunková aktivita.
Swedish: Bedakilin var förknippat med effekter i målorgan som inkluderade mononukleära fagocytsystemet (MPS), skelettmuskler, lever, magsäck, bukspottkörtel och hjärtmuskel.
Slovak: Bedachilín sa spája s účinkom na cieľové orgány, čo zahŕňalo mononukleárny fagocytárny systém (MFS), kostrové svalstvo, pečeň, žalúdok, pankreas a srdcový sval.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Swedish: Hos råtta observerades inga biverkningar i en pre-och postnatal utvecklingsstudie vid exponering i moderns plasma (AUC) jämförbar med den som uppnås hos människa, och en exponering hos avkomman som var tre gånger högre än hos vuxna människor.
Slovak: U potkanov sa v pre- a postnatálnej vývojovej štúdii nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri expozícii (AUC) v plazme matky podobnej ako u ľudí a expozícia u potomkov bola 3-násobne vyššia ako u dospelých ľudí.
Swedish: I musmodellen för TB-infektion uppvisade bedakilin både baktericid och steriliserande aktivitet.
Slovak: Na myších modeloch pre infekciu TB preukázal bedachilín baktericídnu a sterilizujúcu aktivitu.
Swedish: Odragerad, vit till nästan vit, rund, bikonvex tablett, 11 mm i diameter, präglad "T" ovanför "207" på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Slovak: Neobalená, biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, s priemerom 11 mm, s označením „T" cez „207" na jednej strane a „100" na druhej strane".
Swedish: Den största genomsnittliga ökningen från utgångsvärdena av QTcF i placebogruppen under de första 24 veckorna var 6,2 ms (också vid vecka 18) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najdlhšie priemerné zvýšenie oproti východiskovým hodnotám QTcF v skupine s placebom počas prvých 24 týždňov bolo 6,2 ms (tiež v 18. týždni) (pozri časť 4.4).
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman noterades i högdosgrupperna under amningsperioden efter exponering för bedakilin via mjölk, och var inte en följd av exponering i uterus.
Slovak: Poklesy telesnej hmotnosti mláďat sa zaznamenali v skupinách s vysokou dávkou počas obdobia laktácie po expozícii bedachilínu prostredníctvom mlieka a neboli dôsledkom expozície v maternici.
Swedish: En kartong innehållande 4 blisterstrips som tryckförpackning (innehållande 6 tabletter per strip).
Slovak: Škatuľa obsahujúca 4 pretláčacie blistrové stripy (každý strip obsahuje 6 tabliet).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 20.
Slovak: Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 20.
Swedish: Effluxbaserade mutationer har setts i prekliniska och kliniska isolat.
Slovak: Mutácie založené na efluxe boli pozorované u preklinických a klinických izolátov.
Swedish: Majoriteten av isolat som är fenotypiskt resistenta mot bedakilin är korsresistenta mot klofazimin.
Slovak: Väčšina izolátov, ktoré sú fenotypovo rezistentné na bedachilín, je krížovo rezistentná na klofazimín.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter som behandlats med SIRTURO 200 mg tre gånger i veckan visades inte kreatininclearance (intervall: 40 till 227 ml/min) påverka de farmakokinetiska parametrarna hos bedakilin.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM 200 mg trikrát za týždeň, sa nezistil vplyv klírensu kreatinínu (rozpätie: 40 až 227 ml/min) na farmakokinetické parametre bedachilínu.
Swedish: SIRTURO/BR
Slovak: N SIRTURO/BR
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter som tar bedakilin och bör tas med i bedömningen av en patients förmåga att framföra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich bedachilín bolo hlásené točenie hlavy a má sa vziať do úvahy, keď sa posudzuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar SIRTURO.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať SIRTURO.
Swedish: Läkemedel (namn på den aktiva substansen)
Slovak: Liek (názov liečiva)
Swedish: Symtom och laboratorietester (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) ska kontrolleras före behandling, varje månad under behandling och ytterligare vid behov.
Slovak: Sledujte príznaky a výsledky laboratórnych vyšetrení (ALT, AST, alkalická fosfatáza a bilirubín) v úvode, na mesačnej báze počas liečby a podľa potreby.
Swedish: Förhöjda transaminaser*
Slovak: Časté zvýšenie transamináz*
Swedish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir att behandla hiv-infektion (antiretrovirala ickenukleosid omvänt transkriptashämmare, antiretrovirala proteashämmare)
Slovak: efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV (antiretrovírusové nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, antiretrovírusové proteázové inhibítory)
Swedish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei och icke-mykobakteriestammar anses vara naturligt resistenta mot bedakilin.
Slovak: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobacteriálne druhy sa považujú vo svojej podstate za rezistentné na bedachilín.
Swedish: Läkemedlet används för:
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Swedish: Varje tablett innehåller bedakilinfumarat motsvarande 100 mg bedakilin.
Slovak: Jedna tableta obsahuje bedachilín fumarát, čo zodpovedá 100 mg bedachilínu.
Swedish: Andra läkemedel mot tuberkulos
Slovak: Iné antituberkulotiká
Swedish: I 120-veckorsstudien C208, där SIRTURO administrerades i 24 veckor i kombination med en bakgrundsbehandling, inträffade fler dödsfall i behandlingsgruppen med SIRTURO än i placebogruppen (se avsnitt 5.1).
Slovak: V 120-týždňovej štúdii C208, v ktorej sa SIRTURO podával 24 týždňov v kombinácii so základným režimom, sa viac úmrtí vyskytlo v skupine liečenej SIRTUROM ako v skupine dostávajúcej placebo (pozri časť 5.1).
Swedish: SIRTURO bör användas i kombination med minst tre ytterligare aktiva läkemedel, där isolatets känslighet bekräftats in vitro.
Slovak: SIRTURO sa má užívať len v kombinácii s najmenej tromi liekmi, u ktorých sa potvrdilo, že je izolát pacienta na ne citlivý in vitro.
Swedish: Bedakilin och M2 hämmade inte transportörerna P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 och MATE2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Slovak: Bedachilín a M2 neinhibovali in vitro transportérov P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Swedish: En in vitro-studie indikerade att bedakilin skulle kunna hämma BCRP vid de koncentrationer som uppnås i tarmen efter oral administrering.
Slovak: In vitro štúdia naznačila potenciál bedachilínu inhibovať BCRP pri koncentráciách dosiahnutých v čreve po perorálnom podaní.
Swedish: Naturligt resistenta organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Bakterier andra än mykobakterier
Slovak: Organizmy s prirodzenou rezistenciou Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriálne druhy