FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Άλλα Αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX18
Greek: • Σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Romanian: • Gânduri de vătămare sau sinucidere sau încercare de suicid; informați imediat medicul dumneavoastră;
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide Accord για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide Accord pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Greek: Η συμπεριφορική λειτουργία, η γνωσιακή και η συναισθηματική λειτουργία μετρήθηκαν με τα ερωτηματολόγια Achenbach CBCL και BRIEF, που εφαρμόστηκαν στην έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών και ήταν κυρίως σταθερές κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Romanian: Funcţionarea comportamentală, de cogniţie şi emoţională a fost măsurată prin intermediul chestionarelor Achenbach CBCL şi BRIEF, care au fost aplicate la intrarea în studiu şi pe tot parcursul studiilor, și a fost în principal stabilă pe parcursul studiilor.
Greek: Η λακοσαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (αν το όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο).
Romanian: Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (dacă beneficiul mamei depăşeşte în mod evident potenţialele riscuri ale fătului).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 /1.000 έως <1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebui să declare numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: In vitro δεδομένα
Romanian: Datele in vitro
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Lacosamide Accord με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Lacosamide Accord cu un pahar cu apă.
Greek: Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: Lacosamide Accord este utilizat ca tratament pe termen lung.
Greek: Συνεπώς, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια.
Romanian: Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu alergie la alune sau soia.
Greek: Η χορήγηση μιας δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
Romanian: Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată la copii.
Greek: Επομένως, συστήνεται η έναρξη της θεραπείας με το σιρόπι και η αλλαγή σε δισκία, εάν είναι επιθυμητό.
Romanian: Prin urmare, este recomandat să se inițieze tratamentul cu siropul și să se facă trecerea la tablete, dacă se dorește.
Greek: Οι συσκευασίες είναι σημασμένες με την ένδειξη ‘εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)'.
Romanian: Cutiile sunt marcate cu „săptămâna 1 (2, 3 sau 4)".
Greek: Zona Franca, Barcelona,
Romanian: Ind. Zona Franca, Barcelona,
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λεκιθίνη (σόγιας).
Romanian: Acest medicament conține lecitină (soia).
Greek: Όταν φθάσετε στην κατάλληλη δόση, αυτή καλείται "δόση συντήρησης", θα παίρνετε την ίδια ποσότητα την ημέρα.
Romanian: Când ajungeți la doza care funcționează în cazul dumneavoastră, aceasta este denumită „doza de întreținere", veți începe atunci să luați aceeași cantitate în fiecare zi.
Greek: Για το φάρμακο αυτό δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: • Σας έχει δοθεί αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον αριθμό των κρίσεων.
Romanian: • Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide Accord.
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide Accord.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Greek: Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας, σοκ και κώμα έχουν επίσης αναφερθεί.
Romanian: Tulburări de conducere cardiacă, șoc și comă, au fost, de asemenea, observate.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide Accord.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide Accord.
Greek: Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις έχουν παρόμοια κλινική έκφραση σε παιδιά από την ηλικία των 4 ετών και σε ενήλικες.
Romanian: Crizele convulsive parțiale au o expresie clinică similară la copiii de la 4 ani și la adulți.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide Accord με ή χωρίς τροφή.
Romanian: • Puteți lua Lacosamide Accord cu sau fără alimente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide Accord αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Romanian: Nu luaţi Lacosamide Accord dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
Greek: Πρώτη δόση (το πρωί) Δεύτερη δόση (το βράδυ)
Romanian: Prima doză (dimineaţa)
Greek: • Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα.
Romanian: • dificultăţi în coordonarea mişcărilor sau a mersului.
Greek: Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να προσέχουν μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές παρενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie sfătuit să fie atent până când se va familiariza cu potenţialele efecte ale medicamentului (vezi pct. 4.8).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να διενεργείται κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και, εάν χρειάζεται, να διακόπτεται η λήψη λακοσαμίδης.
Romanian: La pacienții la care apar aritmii cardiace grave, trebuie efectuată evaluarea clinică beneficiu/risc și dacă este necesar trebuie oprită administrarea lacosamidei.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στα φιστίκια ή στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Greek: Η συνήθης δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθημερινά για κάθε μία από τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Doza obişnuită care poate fi luată pe zi, pentru fiecare din primele 4 săptămâni de tratament este prezentatǎ în tabelul următor.
Greek: • Σε αυτόν τον τύπο επιληψίας, οι κρίσεις αρχικά επηρεάζουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου σας.
Romanian: • La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră.
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (συνήθως μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ).
Romanian: Lacosamid trebuie administrat de două ori pe zi (de obicei, o dată dimineața și o dată seara).
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλαγές στη συμπεριφορά, δεν είναι όπως συνήθως.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Modificări de comportament, comportamente neobișnuite.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Romanian: O versiune actualizată a PRM trebuie depusă
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση της λακοσαμίδης με το αλκοόλ, δεν μπορεί να αποκλειστεί φαρμακοδυναμική επίδραση.
Romanian: Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice privind interacţiunea dintre lacosamid şi alcoolul etilic, un efect farmacodinamic nu poate fi exclus.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και για συμπεριφορές αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Greek: • Διπλή όραση (διπλωπία).
Romanian: • Vedere dublă (diplopie).
Greek: C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Θα ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση την ημέρα και ο γιατρός σας θα αυξήσει αργά τη δόση σε έναν αριθμό εβδομάδων.
Romanian: De obicei, veți începe să luați o doză redusă în fiecare zi, iar medicul dumneavoastră o va crește încet în mai multe săptămâni.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη διακύμανση στην έκθεση.
Romanian: De asemenea, a fost observată o variabilitate crescută la expunere.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους και σκύλους, οι τύποι της τοξικότητας δεν διαφέρουν ποσοτικώς από εκείνους που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα.
Romanian: La șobolanii și câinii tineri, tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la animalele adulte.
Greek: Ο μεταβολισμός της λακοσαμίδης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως.
Romanian: Metabolismul lacosamidului nu a fost complet caracterizat.
Greek: Συγκριτικά, η κάθαρση πλάσματος εκτιμήθηκε ως 1,92 L/h σε ενήλικες (σωματικό βάρος 70 kg).
Romanian: Prin comparație, clearance-ul plasmatic a fost estimat la 1,92 l/oră la adulți (70 kg greutate corporală).
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc asupra nounăscuților/sugarilor.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide Accord περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului cu Lacosamide Accord conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Greek: Μικρές ποσότητες (0,5-2%) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.
Romanian: Cantităţi reduse (0,5-2%) ale metaboliţilor suplimentari au fost detectate în urină.
Greek: Επομένως, η δόση των 600mg / ημέρα δε συνιστάται.
Romanian: Astfel, doza de 600 mg/zi nu este recomandată.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει αυτό το φάρμακο.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie să fiţi aveți grijă până când vă veţi obişnui cu efectele acestui medicament.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide Accord μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Romanian: În special, spuneți mediului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă afectează inima - aceasta este din cauză că Lacosamide Accord vă poate afecta și inima:
Greek: Δυναμικό ηλεκτρο-κλινικής επιδείνωσης σε ειδικά παιδιατρικά επιληπτικά σύνδρομα
Romanian: Potențial de agravare electro-clinică la anumite sindroame specifice de epilepsie pediatrică
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: • medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.
Greek: Η χορήγηση δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε επείγουσες ιατρικές καταστάσεις όπως το status epilepticus.
Romanian: Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată în stări acute, cum este status epilepticus.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii
Greek: Η συσκευασία περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες για τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, μία συσκευασία για κάθε εβδομάδα.
Romanian: Pachetul conţine 4 cutii diferite pentru primele 4 săptămâni de tratament, câte o cutie pentru fiecare săptămână.
Greek: Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20% αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
Romanian: Scăderea clearance-ului non-renal la pacienţii din studiu a fost estimată a determina o creştere de 20% al ASC pentru lacosamid.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εν λόγω παρενέργειες έχουν οδηγήσει σε ασυστολία, καρδιακή ανακοπή και θάνατο σε ασθενείς με υποκείμενες προαρρυθμικές καταστάσεις.
Romanian: În cazuri rare, aceste evenimente au dus la asistolă, stop cardiac și deces la pacienții cu condiții proaritmice de fond.
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από μία περίοδο αναφοράς 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο τιτλοποίησης 6 εβδομάδων.
Romanian: Studiul a constat într-o perioadă de intrare în studiu de 8 săptămâni urmată de o perioadă de stabilire treptată a dozelor de 6 săptămâni.
Greek: • Το Lacosamide Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Romanian: • Lacosamide Accord poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/ για το αν είστε αλλεργικός/ή, παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Εκτός από την υπερτροφία των ηπατοκυττάρων, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις.
Romanian: În afară de hipertrofia hepatocitelor, nu au fost observate alte modificări histopatologice.
Greek: Μπορεί να βιώσετε:
Romanian: Este posibil să vă confruntaţi cu:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ποικίλλουν ως προς τα συμπτώματα, αλλά παρουσιάζονται τυπικά με πυρετό και εξάνθημα και μπορούν να συνδυαστούν με την εμπλοκή διαφόρων συστημάτων.
Romanian: Aceste reacţii sunt variabile în expresie, dar prezintă în mod tipic febră şi erupţii cutanate tranzitorii şi pot fi asociate cu implicarea diferitelor organe şi sisteme.
Greek: Δεν επηρεάσθηκαν οι συγκεντρώσεις της προγεστερόνης όταν συγχορηγήθηκαν τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Concentraţiile progesteronului nu au fost afectate când medicamentele au fost administrate concomitent.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Lacosamide Accord, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide Accord, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Romanian: Discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă experimentaţi una dintre următoarele:
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών που λαμβάνει θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών όταν λήφθηκαν πολλά φάρμακα, ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ή η νόσος δεν έχει διευκρινισθεί.
Romanian: În cazul populaţiei care primeşte tratament, a fost observată o creştere a malformaţiilor atunci când a fost folosită politerapia, cu toate că, gradul în care tratamentul şi/sau boala sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 14 δισκία, που αντιστοιχούν σε 2 δισκία την ημέρα επί 7 ημέρες.
Romanian: Fiecare cutie are 14 comprimate, corespunzând la 2 comprimate pe zi, timp de 7 zile.
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Romanian: Diferența absolută ajustată dintre tratamente a fost de -1.3% (95% IC: -5.5, 2.8).
Greek: Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή μεγαλύτερου βαθμού.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de bloc AV de grad doi sau mai mare în aceste studii.
Greek: Δεδομένου ότι σε ζώα δεν μπορούσαν να εξετασθούν υψηλότερα επίπεδα έκθεσης εξαιτίας της τοξικότητας στη μητέρα, τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να χαρακτηριστεί πλήρως το δυναμικό εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης της λακοσαμίδης.
Romanian: Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datoritǎ toxicitǎţii, datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potenţialul embrio-fetotoxic şi teratogen al lacosamidului.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι ανάλογη της δόσης και σταθερή στο χρόνο, με χαμηλή διακύμανση στο ίδιο το άτομο ή μεταξύ διαφορετικών ατόμων.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza şi constantă în timp, cu o variabilitate scăzută intra- şi inter-subiecţi.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν μετά από μια τυχαία ή εσκεμμένη υπερδοσολογία της λακοσαμίδης σχετίζονται κυρίως με το ΚΝΣ και το γαστρεντερικό σύστημα.
Romanian: Simptomele observate după o supradoză de lacosamid administrată accidental sau intenționat sunt asociate în principal cu simptome la nivel SNC și sistemul gastro-intestinal.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Lacosamide Accord, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamide Accord, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Greek: Συγκοπή(2) Μη φυσιολογικός συντονισμός
Romanian: Sincopă(2) Coordonare anormală
Greek: • Πονόλαιμος, υψηλός πυρετός και περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό.
Romanian: • Durere în gât, temperatură ridicată și contractarea mai multor infecții decât de obicei.
Greek: Αυτές οι διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε το φάρμακο σύγκρισης.
Romanian: Aceste diferențe dintre pacienții vârstnici și pacienții adulți mai tineri au fost similare cu cele observate în grupul activ comparator.
Greek: 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg/ημέρα) σε εβδομαδιαία διαστήματα
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (100 mg/zi) la intervale săptămânale
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 παιδιά • Αισθάνονται κουρασμένα ή δεν έχουν ενέργεια (λήθαργος).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 copii • Senzație de somnolență sau lipsă de energie (letargie).
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για αρκετές ενδείξεις, έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η συγκέντρωση της αμετάβλητης λακοσαμίδης στο πλάσμα αυξάνει ταχέως και φθάνει σε επίπεδα Cmax περίπου 0,5 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, concentraţia plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată creşte rapid şi atinge Cmax în aproximativ 0,5 până la 4 ore după administrare.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie sau
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 4 ετών έχει παρεκταθεί από δεδομένα εφήβων και ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, για τους οποίους αναμενόταν παρόμοια ανταπόκριση εφόσον τεκμηριώνονται οι παιδιατρικές προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) και αποδεικνύεται η ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Eficiența lacosamid la copiii de la 4 ani a fost extrapolată din datele despre adolescenții și adulții cu crize convulsive parțiale, pentru care s-a preconizat un răspuns similar, cu condiția să fie stabilite adaptările dozelor pediatrice (vezi pct. 4.2) și a fost demonstrată siguranța (vezi pct. 4.8).
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide Accord στον οργανισμό σας:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide Accord asupra organismului dumneavoastră:
Greek: Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5% των ασθενών και στο 70,7% αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών.
Romanian: La pacienții tratați, care au finalizat titrarea și au început discontinuarea medicamentelor antiepileptice (284 și respectiv, 99), monoterapia a fost menținută la 71,5% și respectiv, 70,7% dintre pacienți, timp de 57-105 de zile (în medie 71 de zile), pe parcursul perioadei de observație semnalate de 70 de zile.
Greek: Η δραστική ουσία, λακοσαμίδη (R-2-ακεταμιδο-N-βενζυλο-3-μεθοξυπροπιοναμίδη) είναι ένα λειτουργικό αμινοξύ.
Romanian: Substanţa activă, lacosamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamidă) este un aminoacid funcţional.
Greek: Αύξηση ηπατικού ενζύμου (> 2x ULN) (1)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (> 2x LSN)(1)
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και το γαστρεντερικό σύστημα υποχωρούσαν τις περισσότερες φορές με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi gastro-intestinal (GI) a scăzut de obicei în timp.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για την επιληψία σε ηλικιωμένους ειδικά σε δόσεις άνω των 400 mg/ημέρα είναι περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Romanian: Există date clinice limitate privind tratamentul epilepsiei la pacienţii vârstnici, în special, la doze mai mari de 400 mg/zi (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide Accord
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης στους ασθενείς αυτούς πρέπει να γίνεται με προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τη συνυπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Ajustarea dozelor la aceşti pacienţi trebuie efectuată cu precauţie, luând în considerare insuficienţa renală concomitentă preexistentă.
Greek: In vivo δεδομένα
Romanian: Datele in vivo
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας περιέχει 4 κουτιά, κάθε κουτί με 14 δισκία των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului conține 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 comprimate de 50 mg, 100 mg, 150 mg și 200 mg.
Greek: • Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Romanian: • Lacosamide Accord este utilizat adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.