FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 6 - Reactie naar BCR-ABL-mutatiestatus bij baseline bij CF CML evalueerbare populatie: eerder imatinib en dasatinib en/of nilotinib (derdelijns)
Latvian: Atbildes reakcija pēc BCR-ABL mutācijas sākotnējā stāvokļa izvērtējamā HML HF pacientu populācijā: pirms imatiniba un dasatiniba un/vai nilotiniba (trešā izvēle) lietošanas.
Dutch: p-waarde gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal-score bij randomisatie.
Latvian: p vērtība atbilst CMH testam, kas stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona un Sokala skalas novērtējuma randomizācijas laikā.
Dutch: Van de 297 (23%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van anemie staakten 3 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van anemie.
Latvian: Par anēmiju ziņoja 297 (23%) pacientiem, no tiem 3 pacienti pārtrauca lietot bosutinibu zāļu izraisītās anēmijas dēļ.
Dutch: In klinische onderzoeken waren patiënten met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, congestief hartfalen of instabiele angina) uitgesloten.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību (piem., nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju vai nestabilu stenokardiju) no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van één van deze symptomen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek of koorts.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem: nieze, dzelteni acu āboli vai āda, tumšs urīns, sāpes vai diskomforts labajā paribē, vai drudzis.
Dutch: CF, AF of BF Ph+ CML met resistentie of intolerantie tegen eerdere therapie Voor patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie (CLCr 30 tot 50 ml/min, berekend met de formule van Cockcroft-Gault) is de aanbevolen dosis bosutinib 400 mg per dag (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Ph+ HML HF, AF vai BF, ja pastāv rezistence pret iepriekšēju terapiju vai tās nepanesība Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCr 30-50 ml/min, aprēķināts pēc Kokrofta-Golta formulas) ieteicamā bosutiniba deva ir 400 mg dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Verminderde eetlust
Latvian: Slikta ēstgriba
Dutch: De volgende werkzame stoffen kunnen van invloed zijn op het hartritme: - amiodaron, disopyramide, procaïnamide, quinidine en sotalol, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen; - chloroquine, halofantrine, gebruikt voor de behandeling van malaria; - claritromycine en moxifloxacine, antibiotica gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties; - haloperidol, gebruikt voor de behandeling van psychotische ziekten zoals schizofrenie; - domperidon, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken of voor het stimuleren van de productie van moedermelk; - methadon, gebruikt voor de behandeling van pijn.
Latvian: Jūsu sirds ritmu var ietekmēt šādas zāles: - amiodarons, dizopiramīds, prokainamīds, hinidīns un sotalols, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai; - hlorohīns, halofantrīns, ko lieto malārijas ārstēšanai; - klaritromicīns un moksifloksacīns- antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; - haloperidols, ko lieto psihiskas slimības, piemēram, šizofrēnijas ārstēšanai; - domperidons, ko lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kā arī piena izdales stimulēšanai; - metadons, ko lieto sāpju novēršanai.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toont aan dat zich waarschijnlijk geen geneesmiddel-geneesmiddel-interacties voordoen bij therapeutische doses als gevolg van inductie door bosutinib op de stofwisseling van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecina, ka terapeitiskās devās zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inducējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP3A4 substrātu metabolismu.
Dutch: Mediaan, maanden (95% BI)
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Dutch: Huiduitslag (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire uitslag, pruritische huiduitslag)
Latvian: Izsitumi (tostarp ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, niezoši izsitumi)
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
Latvian: Anafilaktisks šoks, paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abltyrosinekinaseremmers).
Latvian: Saistībā ar Bcr-Abl TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u een voorgeschiedenis heeft van leverproblemen, zoals een vorm van hepatitis (infectie of ontsteking van de lever) of een voorgeschiedenis van een van de volgende tekenen en symptomen van leverproblemen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tajā skaitā jebkāda veida hepatīts (aknu infekcija vai iekaisums), vai kāda no šādām pazīmēm un simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem: nieze, dzeltenas acis vai āda, tumšs urīns, sāpes vai diskomforts labajā paribē.
Dutch: Noot: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL-transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Latvian: Piezīme: pēc starptautiskās skalas MMR tika definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3 log samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/003
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/003
Dutch: Serumcreatinine verhoogd, serumamylase verhoogd, serumcreatinefosfokinase verhoogd
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Dutch: Er werd geen NOEL ("no observed effect level") vastgesteld voor pupilgrootte, maar de NOEL voor gebrekkige loop deed zich voor bij blootstellingen van ongeveer 11 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 8 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Latvian: Līmenis, pie kura nav novērojama ietekme (NOEL - no observed effect level) uz zīlīšu izmēru, netika noteikts, bet NOEL robeža gaitas traucējumiem tika sasniegta, iedarbībai aptuveni 11 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 8 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās daļas Cmax attiecīgai sugai).
Dutch: De dosis waarbij geen schadelijke effecten op de ontwikkeling werden waargenomen (10 mg/kg/dag) leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan 1,3 keer en 1,0 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg en 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja nevēlamu ietekme uz attīstību, (10 mg/kg/dienā) izraisīja iedarbību, kas 1,3 un 1,0 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu attiecīgi 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās vielas AUC attiecīgajai sugai).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van één van deze symptomen: bloeding, koorts of snel bloeduitstortingen krijgen (u heeft misschien een bloed- of lymfestelselaandoening).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas asiņošana, drudzis vai viegli veidojas zilumi (Jums var būt asins vai limfātiskās sistēmas traucējumi).
Dutch: Cumulatieve hematologische reactie d
Latvian: Kumulatīvā citoģenētiskā atbildes reakcija a
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/006
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/006
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen: pijnlijke rode of paarsachtige huiduitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās jebkuras no šīm pazīmēm vai simptomiem: sāpīgi sarkani vai violeti izsitumi, kas izplatās un veido pūšļus, un/vai uz gļotādas (piemēram, mutē un uz lūpām) sāk parādīties citi bojājumi;
Dutch: Onder de patiënten met diarree was de mediane tijd tot het eerste voorval 2 dagen (bereik 1 tot 2.415 dagen) en de mediane duur van elke graad van diarree was 2 dagen (bereik 1 tot 2.511 dagen).
Latvian: Pacientiem ar caureju laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 2 dienas (robežās no 1 līdz 2415 dienām) un jebkuras pakāpes caurejas ilguma mediāna - 2 dienas (robežās no 1 līdz 2511 dienām).
Dutch: - jeuk, urticaria (netelroos), acne.
Latvian: - zvanīšana ausīs (tinnīts); - nieze, nātrene, pinnes.
Dutch: In deze analyse kunnen respondenten bij aanvang die na aanvang een reactie handhaafden als respondenten worden beschouwd.
Latvian: Analīzē varēja iekļaut pacientus ar atbildes reakciju, kuriem pētījuma gaitā saglabājās atbildes reakcija, tādējādi saglabājot pacienta ar atbildes reakciju statusu.
Dutch: Ze vertegenwoordigen een evaluatie van de bijwerkingsgegevens van 1.272 patiënten met hetzij nieuw gediagnosticeerde CF CML of met chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase CML die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie of met Ph+ ALL die ten minste één dosis bosutinib als enkele stof hebben ontvangen.
Latvian: Tās apkopotas, izvērtējot datus par blakusparādībām 1272 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē vai ar HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, ja pacienti bija rezistenti pret iepriekšēju terapiju vai šo terapiju nepanesa, vai ar Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL), ja pacienti bija saņēmuši vismaz 1 devu bosutiniba monoterapijas veidā.
Dutch: Artralgie, rugpijn
Latvian: Aizdusa, klepus
Dutch: De volgende werkzame stoffen kunnen de kans op bijwerkingen met Bosulif vergroten: - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en fluconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties; - claritromycine, telitromycine, erytromycine en ciprofloxacine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties; - nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie; - mibefradil, diltiazem en verapamil, gebruikt om de bloeddruk te verlagen bij mensen met een hoge bloeddruk; - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Latvian: Bosulif blakusparādību risku var paaugstināt šādas zāles: - ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols un flukonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; - klaritromicīns, telitromicīns, eritromicīns un ciprofloksacīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; - nefazodons, ko lieto depresijas ārstēšanai; - mibefradils, diltiazems un verapamils, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai cilvēkiem ar paaugstinātu asinsspiedienu; - ritonavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs, atazanavīrs, amprenavīrs,
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis bosutinib (400 mg) en meervoudige orale doses lansoprazol (60 mg) in een onderzoek onder 24 gezonde nuchtere proefpersonen, daalden de Cmax en AUC van bosutinib tot respectievelijk 54% en 74% van de waarden die werden waargenomen wanneer uitsluitend bosutinib (400 mg) werd toegediend.
Latvian: Pēc tam, kad 24 veselas pētāmās personas vienlaicīgi ar vairākām perorālām lansoprazola devām (60 mg) tukšā dūšā lietoja vienu bosutiniba devu (400 mg), viņiem bosutiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kad bosutinibs (400 mg) lietots viens pats.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-inductoren en bosutinib.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja bosutinibu lieto vienlaicīgi ar viegliem CYP3A inducētājiem.
Dutch: Algeheel, % (95% BI) Majeur, % (95% BI) Compleet, % (95% BI)
Latvian: Kumulatīvā hematoloģiskā atbildes reakcija d kopā, % (95% TI) nozīmīga, % (95% TI) pilnīga, % (95% TI)
Dutch: Geen aanwijzingen van leukemie (NEL): voldoet aan alle andere criteria voor CHR afgezien van eventuele aanwezigheid van trombocytopenie (bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20.000/mm 3 en minder dan 100.000/mm 3) en/of neutropenie (ANC groter dan of gelijk aan 0,5 x 10
Latvian: Nav pierādījumu par leikozi (NEL - no evidence of leukaemia): atbilst visiem CHR kritērijiem, izņemot pieļaujamās atkāpes, proti, var būt trombocitopēnija (trombocītu skaits  20000/mm
Dutch: Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/001
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/001
Dutch: De borstvoeding dient tijdens de behandeling met bosutinib te worden gestaakt.
Latvian: Bosutiniba lietošanas laikā bērnu barot ar krūti jāpārtrauc.
Dutch: Urticaria, acne, pruritus
Latvian: Nātrene, akne, nieze
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u Bosulif gebruikt als u zwanger bent of misschien zwanger kunt raken.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: CCyR, % (95% BI)
Latvian: CCyR, % (95% TI)
Dutch: De 3 metabolieten vertoonden stuk voor stuk activiteit die  5% van die van bosutinib was in een Src-getransformeerde fibroblastaire verankeringonafhankelijke proliferatietest.
Latvian: Scr-transformētu fibroblastu substrātneatkarīgas proliferācijas testā visi 3 metabolīti uzrādīja  5% no bosutiniba aktivitātes.
Dutch: Mediaan, weken (95% BI)
Latvian: Mediāna, nedēļas (95% TI)
Dutch: Rode, ovale (breedte: 9,5 mm; lengte: 18,3 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "500" op de andere zijde.
Latvian: Sarkana, ovālas formas (platums 9,5 mm; garums 18,3 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer", otrā pusē - „500".
Dutch: In een onderzoek onder 24 gezonde proefpersonen aan wie 5 dagelijkse doses van 400 mg ketoconazol (een sterke CYP3A-remmer) gelijktijdig werden toegediend met een enkelvoudige dosis van 100 mg bosutinib onder nuchtere omstandigheden, verhoogde ketoconazol de bosutinib Cmax met een factor 5,2 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 8,6 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Latvian: Pētījumā 24 veselām pētāmām personām, kuras 5 dienas lietoja 400 mg ketokonazola (spēcīga CYP3A inhibitora) dienā un saņēma vienu 100 mg bosutiniba devu tukšā dūšā, ketokonazola ietekmē bosutiniba Cmax bija 5,2 reizes lielāka un bosutiniba AUC plazmā - 8,6 reizes lielāks nekā tad, ja bosutinibs tiek lietots viens pats.
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL- transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Latvian: Pēc starptautiskās skalas MMR tika definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3-log samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Dutch: De dosis waarbij er bij mannetjes (30 mg/kg/dag) en vrouwtjes (3 mg/kg/dag) geen schadelijke effecten op de reproductie werden waargenomen leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan respectievelijk 0,6 keer en 0,3 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 0,5 keer en 0,2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Latvian: Deva, kas neizraisīja nekādus nelabvēlīgus reproduktīvus efektus žurku tēviņiem (30 mg/kg dienā) un mātītēm (3 mg/kg dienā), radīja iedarbību, kas, attiecīgi 0,6 reizes un 0,3 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 0,5 reizes un 0,2 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās bosutiniba daļas AUC attiecīgai sugai).
Dutch: Het is belangrijk om het de arts te laten weten als u borstvoeding geeft.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet to ārstam.
Dutch: Tumorlysissyndroom Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten.
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes Katrā kastītē ir 28 vai 30 tabletes.
Dutch: Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in CF, AF en BF Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg bosutinib eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met 1 eerdere TKI (imatinib) of meer dan 1 TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Latvian: Vienas grupas, 1./2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, lai novērtētu vienu reizi dienā lietotas bosutiniba 500 mg devas efektivitāti un drošumu HML pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai imatiniba nepanesību, kuri iepriekš ārstēti ar 1 TKI (imatinibu) vai vairāk nekā vienu TKI (imatinibu un pēc tam ar dasatinibu un/vai nilotinibu), izveidojot atsevišķas slimības hroniskās fāzes, akcelerācijas fāzes un blastu fāzes paraugkopas.
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio op de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL-transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Latvian: Starptautiskajā skalā nozīmīga MMR ir definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3 logaritmiskam samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten.
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Katrā kastītē ir 28 vai 30 tabletes.
Dutch: > 2 x ULN en alkalische fosfatase < 2 x ULN, dient bosutinib te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja transamināžu līmeņa paaugstināšanās  3 x NAR kombinējas ar vienlaicīgu bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos < 2 x NAR, jāpārtrauc bosutiniba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De blootstelling aan de hoogste bij konijnen geteste dosis (10 mg/kg/dag) die niet tot negatieve foetale effecten leidde, was 0,9 keer en 0,7 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg of 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Latvian: Iedarbība, trušiem ievadot lielāko devu (10 mg/kg/dienā), kura neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz augli, attiecīgi 0,9 reizes un 0,7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās daļas AUC attiecīgai sugai).
Dutch: In het onderzoek werden 536 patiënten (268 in elke behandelingsgroep) met Ph+ of Ph- nieuw gediagnosticeerde CF CML (intent-to-treat [ITT] -populatie) gerandomiseerd, waaronder
Latvian: Pētījumā tika randomizēti 536 pacienti (268 pacienti katrā terapijas grupā) ar Ph+ vai Ph- pirmreizēji diagnosticētu HML HF (ārstēšanai paredzētā populācija [ITT - intent-to-treat]), tostarp 487 pacienti ar Ph+ HML, kuriem ir b2a2 un/vai b3a2 transkriptu celmi un sākotnējā BCR-ABL kopijas > 0 (modificēta ārstēšanai paredzētā populācija [mITT - modified intent-to-treat]).
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovaal, biconvex (dubbelbol) met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "400" op de andere zijde.
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer" un otrā pusē - „400".
Dutch: Er zijn zeer weinig klinische gegevens (n = 3) over CML-patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie die een verhoogde dosis van 600 mg bosutinib krijgen.
Latvian: Klīniskie dati par HML pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri bosutinibu saņēma palielinātā 600 mg devā, ir ļoti ierobežoti (n = 3).
Dutch: Jaar 2 (maand 24) en jaar 5 (60 maanden) voor CF behandeld met alleen imatinib en jaar 1 (maand 12) en jaar 4 (48 maanden) voor CF behandeld met imatinib en ten minste 1 andere TKI, AF en BF.
Latvian: 2 gadi (24 mēneši) un 5 gadi (60 mēneši) HF pacientiem, kas ārstēti tikai ar imatinibu, un 1 gads (12 mēneši) un 4 gadi (48 mēneši)
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis bosutinib en 6 dagelijkse doses van 600 mg rifampicine aan 24 gezonde proefpersonen na voedselopname daalde de blootstelling aan bosutinib (Cmax en AUC in plasma) tot respectievelijk 14% en 6% van de waarden bij toediening van uitsluitend 500 mg bosutinib.
Latvian: 24 veselām pētāmām personām, kuras 6 dienas saņēma 600 mg rifampicīna dienā, lietojot pēc ēšanas vienu bosutiniba devu, bosutiniba iedarbība (Cmax un AUC plazmā) samazinājās attiecīgi par 14% un 6% salīdzinājumā ar iedarbību, lietojot 500 mg bosutiniba viena paša.
Dutch: Leverfunctieafwijkingen
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Dutch: Daarnaast kunnen diarree en braken ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Latvian: Papildus tam caureju un vemšanu var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten zijn rood, ovaal, biconvex (dubbelbol) met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "500" op de andere zijde.
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer" un otrā pusē - „500".
Dutch: In een onderzoek onder 20 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 125 mg aprepitant (een matige CYP3A-remmer) gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde aprepitant de bosutinib Cmax met een factor 1,5 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 2,0 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Latvian: Pētījumā 20 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienu 125 mg aprepitanta (vidēji spēcīga CYP3A inhibitora) devu un vienu 500 mg bosutiniba devu pēc ēšanas, aprepitanta ietekmē bosutiniba Cmax bija 1,5 reizes lielāka un bosutiniba AUC plazmā - 2,0 reizes lielāks nekā tad, ja bosutinibs tiek lietots viens pats.
Dutch: Tijdens onderzoeken werd een verhoogde blootstelling (oppervlakte onder de curve [AUC]) waargenomen bij patiënten met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu iedarbību (zemlīknes laukums[AUC]).
Dutch: Onder deze patiënten bedroeg de mediane tijd tot het eerste voorval 28 dagen (bereik: 1 tot 2.633 dagen) en de mediane duur per voorval was 15 dagen (bereik: 1 tot 1.529 dagen).
Latvian: Pacientiem ar anēmiju laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 2633 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1529 dienām).
Dutch: Leukopenie (waaronder witte bloedceltelling verlaagd)
Latvian: Leikopēnija (tostarp samazināts leikocītu skaits)
Dutch: Myelosuppressie dient te/kan worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Latvian: Mielosupresiju var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).