FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (95-% interval zaupanja b)
Croatian: (95 % interval pouzdanosti)
Slovenian: V primeru, da v nadaljevanju navedenih korakov ne boste izvedli tako kot je opisano, lahko pride do kontaminacije, ki lahko povzroči infekcijo vašega otroka.
Croatian: Ako sljedeće korake ne provedete kako je opisano, može doći do onečišćenja i posljedično infekcije Vašeg djeteta.
Slovenian: NE UPORABITE istega mesta, kot ste ga uporabili za zadnje injiciranje.
Croatian: NE koristite isto mjesto kao za prethodnu injekciju.
Slovenian: Prepričajte se, da je injiciranje zaključeno, in zavrzite
Croatian: Provjerite da je ubrizgavanje dovršeno i bacite
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7 %) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Slovenian: Ko izbirate mesto za injiciranje, izberite območje, kjer niste pred kratkim injicirali, saj boste tako laže preprečili bolečine in modrice.
Croatian: Pri tome odaberite mjesto u koje niste nedavno ubrizgavali, jer ćete tako izbjeći bolnost i modrice.
Slovenian: • Novo mesto injiciranja mora biti najmanj 3 cm stran od mesta zadnjega injiciranja.
Croatian: • Novo mjesto ubrizgavanja treba biti udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je dana prethodna injekcija.
Slovenian: • motnje vida;
Croatian: • smetnje vida;
Slovenian: sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Croatian: polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovenian: ASASa delno izboljšanje ASDASc neaktivna bolezen
Croatian: ASASa djelomična remisija ASDASc neaktivna bolest
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Imraldi.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Imraldi.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80 % bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Slovenian: Območja z več podkožne maščobe, na primer trebuh, so na splošno najprimernejša mesta za injiciranje.
Croatian: Takva područja, kao npr. na trbuhu, su općenito najbolja mjesta za ubrizgavanje.
Slovenian: • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju);
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 7.
Croatian: Za upute za primjenu pogledajte dio 7.
Slovenian: Položite zeleno osnovo navpično (pod kotom 90 stopinj) na kožo in trdno potisnite ves napolnjen injekcijski peresnik navzdol, da sprožite injiciranje.
Croatian: Stavite zelenu bazu uspravno (pod kutem od 90 stupnjeva) na kožu, čvrsto pritisnite cijelu napunjenu brizgalicu prema dolje kako bi započelo ubrizgavanje.
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik trdno pritisnete ob kožo, se bo injiciranje samodejno začelo.
Croatian: Kada napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnete na kožu ubrizgavanje će započeti automatski.
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot stanje, ki mu pravimo sarkoidoza);
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao stanje koje se naziva sarkoidoza);
Slovenian: • sindrom, podoben lupusu;
Croatian: • sindrom sličan lupusu;
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju);
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja otpornosti na bolest);
Slovenian: • Bat potiskajte počasi:
Croatian: • Polako pritisnite klip:
Slovenian: • Za injiciranje izberite mesto z veliko podkožne maščobe:
Croatian: • Za ubrizgavanje odaberite područje s potkožnom masti:
Slovenian: kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Croatian: Vaše dijete primi bilo kakvo cjepivo.
Slovenian: Povsem normalno je, če iz konice igle izstopi nekaj kapljic tekočine.
Croatian: Normalno je vidjeti nekoliko kapljica tekućine kako izlazi iz igle.
Slovenian: • lomljivost nohtov na rokah in nogah;
Croatian: • lomljenje noktiju na rukama i nogama;
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Slovenian: Sindrom, podoben lupusu
Croatian: Sindrom sličan lupusu
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Imraldi.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Imraldi.
Slovenian: Analiza Zdravljenje
Croatian: Analiza liječenja
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Klasifikacija organskih sustava' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v 4. koraku (Priprava odmerka).
Croatian: Volumen ćete na propisanu dozu postaviti u koraku 4 (Priprema doze).
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga zdravila.
Croatian: Moguće da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Slovenian: • vročina;
Croatian: • vrućica;
Slovenian: • rak, vključno z rakom limfnega sistema (limfomom) in melanomom (vrsto kožnega raka);
Croatian: • rak, uključujući rak limfnog sustava (limfom) i melanom (vrsta raka kože);
Slovenian: • bulo ali odprto rano, ki se ne zaceli;
Croatian: • izraslinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli;
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF 36.
Slovenian: Odmerek + 0,1 ml
Croatian: Doza + 0.1 ml
Slovenian: • simptomi stisnjenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Croatian: • simptomi kompresije korijena živca (uključujući bol u donjem dijelu leđa i nozi);
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila Imraldi v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z modalitetami distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Imraldi u promet, svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) u svakoj zemlji članici mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući modalitete distribucije i druge aspekte programa.
Slovenian: okužbe oči, divertikulitis
Croatian: bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Imraldi nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Imraldi treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom Imraldi so izkušnje omejene.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Imraldi je ograničeno.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Croatian: Nazovite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Slovenian: Te okužbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ove infekcije mogu biti opasne po život.
Slovenian: bakterijske okužbe,
Croatian: bakterijske infekcije,
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Paediatric ACR 50 in Paediatric ACR 70.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
Slovenian: Peresnik držite pritisnjen ob kožo, dokler rumeni indikator na zapolni okenca za zdravilo in se neha premikati.
Croatian: Brizgalicu držite pritisnutu na kožu sve dok žuti indikator ne ispuni prozorčić za prikaz lijeka i prestane se pomicati.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31-96 % koncentracija u serumu.
Slovenian: • vnetje žolčnika, žolčni kamni;
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci;
Slovenian: Potovanja/ponavljajoča se okužba
Croatian: Infekcija povezana s putovanjem / infekcija koja se ponavlja
Slovenian: Uveitis pri otrocih
Croatian: Uveitis u djece
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Imraldi, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljenja.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Imraldi, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Croatian: U ispitivanju UC-II liječenje adalimumabom rezultiralo je poboljšanjem rezultata upitnika o upalnoj bolesti crijeva (IBDQ).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Imraldi uporabljati previdno.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Imraldi mora davati oprezno.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo oslabljene, vendar žive oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Imraldi ne sme uporabljati.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene ali žive uzročnike bolesti, bakterije ili viruse, pa se ta cjepiva nesmiju primati tijekom liječenja lijekom Imraldi.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Imraldi začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Imraldi mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovenian: • resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu);
Slovenian: • težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev;
Croatian: • problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova;
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imraldi se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodultorima.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z adalimumabom jih je 75 % (301/402) ostalo v klinični remisiji po delni oceni Mayo.
Croatian: Nakon 3 godine terapije adalimumabom, 75 % (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Imraldi se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Croatian: Vaš liječnik možda odluči prekinuti terapiju.
Slovenian: To ne predstavlja težave in ni ga treba odstraniti.
Croatian: Nema ga potrebe ukloniti.
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa,
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa,
Slovenian: Pokrovček za iglo odstranite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: Nemojte skidati štitnik za iglu prije nego budete spremni za injiciranje.
Slovenian: • vnetje kože (kot je ekcem);
Croatian: • upala kože (primjerice ekcem);
Slovenian: • Zdravilo Imraldi je bistra in brezbarvna tekočina.
Croatian: Imraldi je bistra i bezbojna tekućina.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužb ali ustavitev krvavitve.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Slovenian: Ne poskušajte zdravila injicirati vašemu otroku, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Croatian: Ne pokušavajte dati injekciju djetetu dok niste sigurni da posve razumijete kako je prirediti i ubrizgati.
Slovenian: Nežno stisnite kožo s prsti in vanjo potisnite vso iglo pod kotom približno 45 stopinj.
Croatian: Nježno prstima učinite nabor na koži i ubodite iglu čitavom dužinom pod kutom od otprilike 45 stupnjeva.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3 %, 23,7 % odnosno 36,7 %.
Slovenian: Preverite zdravilo in datum izteka roka uporabnosti
Croatian: Pregledajte lijek i rok valjanosti
Slovenian: Vi sami in zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Imraldi.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Imraldi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri ulceroznem kolitisu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zeleno osnovo položite na kožo, pritisnite navzdol in držite
Croatian: Stavite zelenu bazu na mjesto ubrizgavanja, pritisnite prema dolje i držite
Slovenian: pogosti bolečina v prsih,
Croatian: često bol u prsištu,
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Doziranje adalimumaba u ovih bolesnika određeno je na temelju farmakokinetičkih modela i simulacija (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je dijete primilo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11 % to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5 % zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
Slovenian: Če vaše zdravilo ni bistro in brez delcev ali če se je rok uporabnosti iztekel, ga ne uporabite.
Croatian: Ako lijek nije bistar, nije bez čestica ili mu je rok trajanja istekao, nemojte ga primijeniti.
Slovenian: Uveitis pri odraslih
Croatian: Uveitis odraslih
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim, ki jih ima vaš otrok.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki znakovima Vašeg djeteta.
Slovenian: • okužbe reproduktivnih organov;
Croatian: • infekcije reproduktivnih organa;
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1 s IC50 od 0,1-0,2 nM).
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Croatian: rijetko leukemija nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
Slovenian: Izobraževalni program zajema Opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od kartice s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: Vrednost b
Croatian: vrijednost b
Slovenian: Če je preostala količina manjša od količine predpisanega odmerka, brizge, NE UPORABITE in se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako je preostali volumen manji od propisanog, NE koristite štrcaljku i obratite se svom zdravstvenom radniku.
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca;
Croatian: • osjećaj brzog kucanja srca;
Slovenian: Odziv v 68. tednu
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 68. tjednu
Slovenian: Veliko število (približno 2.100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1.500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o velikom broju trudnoća izloženih adalimumabu (približno 2100) koje su završile živorođenjem s poznatim ishodom, uključujući više od 1500 trudnoća izloženih tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na povećanu stopu malformacija u novorođenčeta.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Paediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Croatian: Egzacerbacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30 % od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30 % u najviše 1 od 6 kriterija.
Slovenian: • zvišani jetrni encimi.
Croatian: • povišena razina enzima jetre.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III so se ta izboljšanja ohranila 52 tednov.
Croatian: U ispitivanju RA III , to se poboljšanje održalo 52 tjedna.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Imraldi se prepričajte, da je celotno okence za zdravilo rumeno.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka Imraldi, provjerite je li cijeli prozorčić za prikaz lijeka žut.
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Croatian: Smanjenje kožne boli za b
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim smjernicama.
Slovenian: • multiformni eritem (vnetje kožnega izpuščaja);
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip);
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Imraldi pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Imraldi ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Imraldi razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Imraldi ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za više podataka pogledajte uputu o lijeku.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne mase.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize na temelju podataka dobivenih u više od 1300 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazale su tendenciju da se prividni klirens adalimumaba povećava s bolesnikovom tjelesnom težinom.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je namenjeno za zdravljenje:
Croatian: Imraldi je namijenjen za liječenje:
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva 3 Definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Croatian: Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora 3 Definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Imraldi ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Imraldi (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • edem obraza, povezan z alergijskimi reakcijami;
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama;
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRP
Slovenian: Zdravilo Imraldi lahko pri nosilcih HBV reaktivira okužbo s HBV.
Croatian: Imraldi može u nositelja virusa reaktivirati infekciju HBV-om.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če ima vaš otrok okvarjeno delovanje pljuč.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako je Vašem djetetu smanjena funkcija pluća.
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog.
Croatian: • nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja ili oticanje stopala.
Slovenian: • Držite ovojnino brizge in POČASI potegnite beli nosilec bata ven, tako da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka (če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata do 0,6 ml).
Croatian: • Držite pakiranje štrcaljke i POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml).
Slovenian: Možno je namreč, da je igla onesnažena ali poškodovana.
Croatian: Igla može biti onečišćena ili oštećena.
Slovenian: Po dajanju zdravila Imraldi se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Imraldi mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • plevralna efuzija (nenormalno nabiranje tekočine v plevralnem prostoru);
Croatian: • pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru);
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Imraldi, morajo dobiti Opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Imraldi trebaju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Croatian: Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.