FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. lipnja 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
Croatian: Takvi su znakovi navedeni pod „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer er oppført under "Alvorlige bivirkninger" under avsnitt 4.
Croatian: 95% interval pouzdanosti za razliku
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjell
Croatian: 1 bočica i 1 ampula.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da periodički ponovno procjene potrebu za nastavkom terapije.
Norwegian Bokmål: Forskriver anbefales å periodisk vurdere behovet for fortsatt behandling.
Croatian: Preokrenuti bočicu na najmanje 15 sekundi, kako bi se otopina spustila prema čepu.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset i minst 15 sekunder slik at oppløsningen renner mot proppen.
Croatian: Na interpretaciju podataka mogu utjecati metodološka ograničenja ispitivanja koja uključuju malu veličinu uzorka i nerandomizirani dizajn.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan ha vært påvirket av metodiske begrensninger av studien, inkludert liten datagruppe og ikke-randomisert design.
Croatian: Početak je obično nastupio 1-5 dana nakon primjene prve ili sljedećih injekcija, a također i nakon dugotrajnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen oppstod ofte 1-5 dager etter første injeksjon eller påfølgende injeksjoner, men også etter langvarig behandling.
Croatian: Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan noen ganger være alvorlige.
Croatian: BOCF=početno opažanje preneseno nadalje; mITT=modificirana populacija s namjerom liječenja
Norwegian Bokmål: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifisert intention-to-treat populasjon
Croatian: Eliminacija IgG u jetri uključuje razgradnju u retikuloendotelnom sustavu i stanicama endotela.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av IgG i lever inkluderer nedbrytning i retikuloendotelialsystemet og i endotelceller.
Croatian: Srednje vrijednosti na kraju razdoblja praćenja bile su slične onima u placebo skupini, ali niže nego odgovarajuće srednje početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene mot slutten av oppfølgingsperioden var tilsvarende de for placebogruppen, men lavere enn de respektive gjennomsnittsverdiene ved utgangsnivå.
Croatian: Maksimalno podnošljiva doza Xolaira nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordeler og mulig risiko med deg ved bruk av dette legemidlet under graviditeten.
Croatian: Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže.
Norwegian Bokmål: Det tar 15-20 minutter før det lyofiliserte legemidlet løses opp, og i enkelte tilfeller kan det ta enda lenger tid.
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti i više)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Croatian: U ta tri ispitivanja bilo je uključeno 975 bolesnika u dobi od 12 do 75 godina (srednja dob 42,3 godine; 39 bolesnika 12-17 godina, 54 bolesnika ≥65 godina; 259 muškaraca i 716 žena).
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene inkluderte 975 pasienter i alderen 12 til 75 år (gjennomsnittsalder 42,3 år, 39 pasienter 12-17 år, 54 pasienter ≥65 år; 259 menn og 716 kvinner).
Croatian: Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren.
Croatian: Opće farmakokinetičke karakteristike omalizumaba slične su u tim populacijama.
Norwegian Bokmål: De generelle farmakokinetiske egenskapene til omalizumab er liknende i disse populasjonene.
Croatian: Terapije održavanja oralnim kortikosteroidima, teofilinom i leukotrienskim modifikatorima bile su dopuštene (22%, 27%, odnosno 35% bolesnika).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider, teofyllin og leukotrienantagonister var tillatt (hos henholdsvis 22 %, 27 % og 35 % av pasientene).
Croatian: - Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å være riktig opplært i hvordan legemidlet skal injiseres før du injiserer på egenhånd.
Croatian: Većina reakcija bile su blage ili umjerene jačine.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Croatian: Prve 3 doze uvijek daje zdravstveni radnik ili se daju pod njegovim nadzorom (vidjeti dio 2).
Norwegian Bokmål: De første 3 dosene vil alltid bli gitt av eller under tilsyn av helsepersonell (se avsnitt 2).
Croatian: Izvadite plastični podložak iz kutije i odlijepite papirnati pokrov.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet ut av pakningen og ta vekk papirforseglingen.
Croatian: • Churg-Straussov sindrom ili hipereozinofilni sindrom.
Norwegian Bokmål: • Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Croatian: Što je Xolair i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Xolair er og hva det brukes mot
Croatian: Xolair je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Croatian: Ako Vaš liječnik utvrdi da Vi ili njegovatelj možete primjenjvati injekcije Xolaira kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik moraju Vas tome podučiti prije nego date injekciju sebi ili drugima.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi injeksjoner av Xolair hjemme, så trenger du opplæring av legen din, sykepleier eller apotek før du injiserer på egen hånd eller andre.
Croatian: Ukupni injekcijski volumen (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt injeksjonsvolum (ml)
Croatian: Međutim, većina tih reakcija javila se unutar 2 sata nakon prve i sljedećih injekcija Xolaira, no neke su započele nakon više od 2 sata, pa čak i nakon više od 24 sata nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene oppstod imidlertid innen 2 timer etter førstegangsbruk og ved påfølgende bruk av Xolair, men noen reaksjoner oppstod også etter mer enn 2 timer og mer enn 24 timer etter injeksjonen.
Croatian: Često * Usprkos tome što ne pokazuju razliku od 2% u odnosu na placebo, reakcije na mjestu primjene injekcije bile su uključene budući da se za sve slučajeve procijenilo da su uzročno povezani s ispitivanim lijekom.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Til tross for at det ikke ble vist en 2 % forskjell til placebo ble reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert siden alle tilfeller ble vurdert til å ha sammenheng med studiebehandlingen.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, bolesnika treba nadzirati radi pojave bilo kakvih abnormalnih znakova ili simptoma.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
Croatian: Starost, rasa/etnička pripadnost, spol, indeks tjelesne mase Populacijska farmakokinetika Xolaira analizirana je radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Norwegian Bokmål: Alder, rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks Populasjonsfarmakokinetikk av Xolair er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete primijeniti štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er stedet på kroppen hvor du skal bruke sprøyten.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima i tijekom privremenih analiza opažajnog ispitivanja, uočila se brojčana neravnoteža u ATE.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier og ved interimanalyser av en observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av ATE.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) na temelju registra trudnoće i spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data på bruk hos gravide kvinner (mellom 300-1000 graviditeter), basert på graviditetsregister og spontane rapporter etter markedsføring, indikerte ingen malformativ eller feto/neonatal toksisitet.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja na adolescentima (u dobi od 12 do 17 godina) uključivali su ukupno 39 bolesnika, od kojih je 11 primalo dozu od 300 mg.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på ungdom (12 til 17 år) inkluderte totalt 39 pasienter, hvorav 11 fikk dosen på 300 mg.
Croatian: Nakon supkutane primjene omalizumab je apsorbiran s prosječnom apsolutnom bioraspoloživošću od 62%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.
Croatian: Razine ukupnog IgE su povišene tijekom liječenja i ostaju povišene sve do godinu dana nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom (terapija hiposenzibilizacije).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige ved bruk av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi (hyposensibiliserende behandling).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za svaku primjenu može biti potrebno 75 do 600 mg Xolaira u 1 do 4 injekcije.
Norwegian Bokmål: Basert på disse målingene kan det være behov for 75 til 600 mg Xolair gitt som 1 til 4 injeksjoner ved hver administrering.
Croatian: Od djece (u dobi od 6 do 11 godina) se ne očekuje da sami primjenjuju Xolair.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år) forventes ikke å injisere Xolair selv.
Croatian: AQL poboljšanje % bolesnika s ≥0,5 poboljšanja p-vrijednost * značajno poboljšanje ili potpuna kontrola ** p-vrijednost za ukupnu raspodjelu procjena
Norwegian Bokmål: Bedring i AQL % av pasientene ≥0,5 forbedring p-verdi * betydelig bedring eller fullstendig kontroll ** p-verdi for total vurderingsfordeling
Croatian: Za detaljne upute za ubrizgavanje Xolaira, vidjeti „Upute za uporabu Xolair napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Xolair, se "Instruksjoner for bruk av Xolair ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: Omalizumab je DNA-rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et rekombinant DNA-derivert humanisert monoklonalt antistoff som bindes selektivt til humant immunglobulin E (IgE).
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 10 pakiranja
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 10 enheter
Croatian: Protutijela na omalizumab otkrivena su u nekih majmuna nakon ponavljane supkutane ili intravenske primjene.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab ble påvist hos noen aper etter gjentatt subkutan eller intravenøs administrasjon.
Croatian: Primijenjeni omalizumab ili placebo
Norwegian Bokmål: Omalizumab eller placebo administrert
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za ovu skupinu bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data fra denne aldersgruppen.
Croatian: • Sjetite se izvaditi štrcaljku iz hladnjaka i pustiti je da dosegne sobnu temperaturu (25°C) prije nego što je pripremite za injekciju (za to će trebati oko 20 minuta).
Norwegian Bokmål: • Husk å ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den oppnå romtemperatur (25°C) før den klargjøres til injisering (det vil ta ca. 20 minutter).
Croatian: Doze veće od 150 mg (Tablica 1) potrebno je podijeliti na dva ili više mjesta primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Doser over 150 mg (tabell 1) skal fordeles på to eller flere injeksjonssteder.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida treba se obavljati pod izravnim nadzorom liječnika te, po potrebi, postupno provoditi.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege og det kan være nødvendig at nedtrappingen skjer gradvis.
Croatian: Omalizumab je smanjio stopu egzacerbacija astme za 19% (p = 0,153).
Norwegian Bokmål: Omalizumab reduserte astmaeksaserbasjonsraten med 19 % (p = 0,153).
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja)
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (sinusitt, sinushodepine)
Croatian: Iskoristiti 0,9 ml, a ostatak baciti.
Norwegian Bokmål: Bruk 0,9 ml og kast resten.
Croatian: * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO).
Norwegian Bokmål: *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff fremstilt ved rekombinant DNA teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Croatian: Stope osoba s odgovorom bile su: 33% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7=0, te 56% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7≤6.
Norwegian Bokmål: Responsraten var: 33 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7=0, og 56 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7≤6.
Croatian: Rezultati za 300 mg dostupni su za 9 bolesnika nakon 12 tjedana i za 6 bolesnika nakon 24 tjedna te pokazuju sličan razmjer odgovora na liječenje omalizumabom u usporedbi s odraslom populacijom.
Norwegian Bokmål: Resultatet for 300 mg er tilgjengelig for 9 pasienter ved uke 12 og for 6 pasienter ved uke 24, og viser en tilsvarende respons på omalizumabbehandling sammenliknet med den voksne populasjonen.
Croatian: Patogeneza SLE još nije dobro poznata.
Norwegian Bokmål: Patogenesen til SLE er ikke fullt ut forstått.
Croatian: • Ne tresite štrcaljku.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten.
Croatian: Iskoristiti 1,4 ml, a ostatak baciti.
Norwegian Bokmål: Bruk 1,4 ml og kast resten.
Croatian: Pojedinačne intravenske doze do 4000 mg primjenjivane su bolesnicima bez znakova toksičnosti koje bi ograničavale doziranje.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 4000 mg har vært gitt til pasienter uten tegn til dosebegrenset toksisitet.
Croatian: Alergijska astma
Norwegian Bokmål: Allergisk astma
Croatian: Osim toga, učinci kovarijata bili su ocijenjeni analizom odnosa između koncentracija omalizumaba i kliničkih odgovora.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble andre korrelerende effekter vurdert ved å analysere forholdet mellom omalizumabkonsentrasjoner og klinisk respons.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala kako je potrebno najmanje 12-16 tjedana da se terapija Xolairom pokaže učinkovitom.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det tar minst 12-16 uker før man ser en effekt av behandling med Xolair.
Croatian: Stopa helmintijaza u ukupnom kliničkom programu, koji nije bio dizajniran za otkrivanje takvih infekcija, bila je manja od 1 na 1000 bolesnika.
Norwegian Bokmål: I det totale kliniske programmet, som ikke hadde til hensikt å oppdage slike infeksjoner, var insidensen av helmintiasis mindre enn 1 av 1000 pasienter.
Croatian: Nije bilo dokaza da je sigurnost omalizumaba bila promijenjena kada se koristio s tim lijekovima u odnosu na njegov poznati sigurnosni profil kod alergijske astme.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for at sikkerhet ved bruk av omalizumab ble endret ved bruk med disse legemidlene relatert til den kjente sikkerhetsprofilen ved allergisk astma.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Odrasli i adolescenti ≥12 godina starosti
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom ≥12 år
Croatian: Imunoglobulini G (IgG) su prisutni u majčinom mlijeku i stoga se očekuje da će omalizumab biti prisutan u majčinom mlijeku.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner G (IgG) er tilstede i morsmelk hos mennesker, og det forventes derfor at omalizumab vil skilles ut i morsmelk.
Croatian: In vitro oslobađanje histamina iz bazofila izoliranih iz osoba liječenih Xolairom bilo je smanjeno za približno 90% nakon stimulacije alergenom u usporedbi s vrijednostima prije liječenja.
Norwegian Bokmål: In vitro histamin frigjøring fra basofiler isolert fra pasienter behandlet med Xolair, var redusert med ca. 90 % etter stimulering med et allergen sammenlignet med verdier før behandling.
Croatian: Xolair ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Xolair har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Predloženi patofiziološki mehanizam uključuje stvaranje imunokompleksa i njihovo taloženje uslijed razvoja protutijela na omalizumab.
Norwegian Bokmål: Den foreslåtte patofysiologiske mekanismen inkluderer dannelse og avleiring av immunkompleks som følge av utvikling av antistoffer mot omalizumab.
Croatian: • Ne ubrizgavajte u područja gdje je koža osjetljiva, prekrivena modricom, crvena ili tvrda.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blå, rød eller hard.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave iz objedinjene baze sigurnosnih podataka o KSU-u (od 1. dana do 24. tjedna) uz omalizumab 300 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger fra den samlede sikkerhetsdatabasen for CSU (dag 1 til uke 24) ved 300 mg omalizumab
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (supkutano).
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren gir deg Xolair som en injeksjon rett under huden (subkutant).
Croatian: Alergijske reakcije tipa
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner type I
Croatian: Ukupno je 733 bolesnika bilo liječeno omalizumabom tijekom do 12 tjedana, a 490 bolesnika do 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 733 pasienter behandlet med omalizumab i opp til 12 uker og 490 pasienter i opp til 24 uker.
Croatian: • glavobolju (vrlo često u djece)
Norwegian Bokmål: • hodepine (svært vanlig hos barn)
Croatian: Držite štrcaljku kako je prikazano.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som vist på bildet.
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati intravenskim ili intramuskularnim putem.
Norwegian Bokmål: Xolair må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
Croatian: U sva tri ispitivanja bolesnici su prijavili primanje prosječno 4 do 6 lijekova (uključujući H1 antihistaminike) za simptome KSU-a prije uključivanja u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: I alle de tre studiene rapporterte pasientene at de mottok i snitt 4 til 6 legemidler (inkludert H1 antihistaminer) for CSU symptomer i forkant av inkludering i studien.
Croatian: Liječnik je mogao uzeti u obzir PEF (engl. peak expiratory flow; vršni ekspiracijski protok), simptome tijekom dana i noći, primjenu lijekova za hitne slučajeve, spirometriju i egzacerbacije.
Norwegian Bokmål: Legen kunne ta i betraktning PEF (peak expiratory flow), daglige og nattlige symptomer, bruk av nødmedisin, spirometri og eksaserbasjoner.
Croatian: Parazitske infekcije (helmintima)
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner (helmintiasis)
Croatian: Nerazgrađeni IgG se isto tako izlučuje putem žuči.
Norwegian Bokmål: Intakt IgG utskilles også i galle.
Croatian: Drugi lijekovi i Xolair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xolair
Croatian: Bit će Vam potrebna jedna do četiri injekcije.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge 1 til 4 injeksjoner per gang.
Croatian: Upute o primjeni Xolaira navedene su u dijelu „Informacije za zdravstvene radnike".
Norwegian Bokmål: Instruksjoner på hvordan Xolair skal brukes er beskrevet i avsnittet "Informasjon til helsepersonell".
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 4 enheter
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene injekcije*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet*
Croatian: • Štrcaljka se ne može ponovo upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke gjenbrukes.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE je ako je štrcaljka oštećena ili ako je tekućina vidljivo zamućena ili izrazito smeđa, ili ako sadrži čestice.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE sprøyten hvis den er skadet eller hvis væsken er tydelig uklar, tydelig brun eller inneholder partikler.
Croatian: • Pazite da ne dodirujete kvačice štitnika igle prije uporabe.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke berører nålebeskyttelsesklemmene før bruk.
Croatian: Od njih, 412 bolesnika bilo je liječeno do 12 tjedana, a 333 bolesnika bilo je liječeno do 24 tjedna dozom od 300 mg.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 412 pasienter behandlet i opp til 12 uker og 333 pasienter ble behandlet i opp til 24 uker med en dose på 300 mg.
Croatian: Ipak, primjena Xolair otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ikke bruken av Xolair injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor er det en mulig risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som ikke kan utelukkes fullstendig.
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)
Norwegian Bokmål: • smerte i øvre del av magen (hos barn)
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 600 mg omalizumaba svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 600 mg omalizumab hver annen uke.
Croatian: Baseline Observation Carried Forward - početno opažanje preneseno nadalje) upotrijebljen je za imputiranje podataka koji nedostaju.
Norwegian Bokmål: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ble brukt til å estimere manglende data.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod bolesnika s visokim rizikom od helmintijaza, posebno u slučaju putovanja u područja s endemskim helmintijazama.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må imidlertid utvises hos pasienter med høy risiko for helmintiasis, spesielt ved reiser til områder hvor slike infeksjoner er endemiske.
Croatian: Ispitivanje EXPECT, sa 154 dojenčadi koja su bila izložena Xolairu tijekom trudnoće i dojenja, nije ukazivalo na štetne učinke na dojeno dijete.
Norwegian Bokmål: EXPECT-studien, med 154 spedbarn som hadde vært eksponert for Xolair under graviditet og gjennom amming, viste ikke bivirkninger hos ammede spedbarn.
Croatian: Nadalje, nisu bili uočeni genotoksični učinci u zasebnom nekliničkom ispitivanju genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Videre ble det ikke observert noen gentoksiske effekter i en separat ikke-klinisk gentoksisitetsstudie.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba je linearna u dozama većim od 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er lineær ved doser høyere enn 0,5 mg/kg.
Croatian: Početni IgE (IU/ml)
Norwegian Bokmål: Utgangsnivå av IgE (IE/ml)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX05.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno biti educirani o pravilnoj tehnici primjene injekcije te prepoznavanja ranih znakova i simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen skal være opplært i korrekt injeksjonsteknikk samt kunne gjenkjenne tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Croatian: Budući da IgE mogu biti uključeni u imunološki odgovor na neke infekcije helmintima, Xolair može posredno smanjiti djelotvornost lijekova koji se koriste za liječenje helmintijaza ili drugih infekcija parazitima (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden IgE kan være involvert i den immunologiske respons på noen helmint-infeksjoner, kan Xolair indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helmintiasis eller andre parasittære infeksjoner (se pkt.