FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod.
Polish: A zatem Cmax i biodostępność mają tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększającym się stężeniem dawki, podczas gdy okres półtrwania jest zwiększony.
Norwegian Bokmål: Det er tendens til at Cmax og biotilgjengeligheten avtar med økende dosekonsentrasjon mens halveringstiden øker.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/09/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
Polish: Zmiany w EKG
Norwegian Bokmål: Endrede EKG-målinger
Polish: 20-30% podanej dawki degareliksu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Kun ca. 20-30 % av en gitt degarelixdose utskilles uforandret via nyrene.
Polish: U zdrowych mężczyzn około 20-30% pojedynczej, podanej dożylnie dawki wydalane jest z moczem, co wskazuje, że 70-80% jest wydalane przez układ wątrobowo-żółciowy.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn utskilles ca. 20-30 % av en enkelt intravenøst administrert dose i urinen, hvilket indikerer at ca. 70-80 % utskilles via det hepatobiliære systemet.
Polish: Jeśli reakcja kliniczna pacjenta wydaje się nie być optymalna, należy potwierdzić, że stężenia testosteronu w surowicy krwi pozostają na wystarczająco niskim poziomie.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens kliniske respons framstår som suboptimal, bør det kontrolleres at serumnivået av testosteron fortsatt er tilstrekkelig supprimert.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg degareliksu, po której stosowana jest co miesiąc dawka podtrzymująca 80 mg, szybko doprowadza do zmniejszenia stężenia LH, FSH, a następnie testosteronu.
Norwegian Bokmål: Én enkelt dose à 240 mg degarelix etterfulgt av månedlige vedlikeholdsdoser à 80 mg fører til rask nedgang i konsentrasjonene av LH, FSH og dermed også testosteron.
Polish: Procentowy wskaźnik reakcji (przedziały ufności)* * Szacunki według metody Kaplana-Meiera w obrębie grup
Norwegian Bokmål: Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
Polish: Wielkości opakowań FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań:
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser:
Polish: Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie.
Norwegian Bokmål: Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet.
Polish: Nie ma przesłanek wskazujących na to, że przeciwciała powstające po leczeniu trwającym przez okres do 5,5 lat wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leczenia produktem FIRMAGON.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at effekt eller sikkerhet av FIRMAGON-behandling påvirkes av dannelsen av antistoff etter inntil 5,5 års behandling.
Polish: Mediana stężeń testosteronu po roku leczenia wynosiła 0,087 ng/ml (przedział międzykwartylowy 0,06-0,15) N=167.
Norwegian Bokmål: Median testosteronnivå etter ett år med behandling var 0,087 ng/ml (interkvartilt område 0,06-0,15; N=167).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu była ocena stopnia supresji testosteronu po roku leczenia degareliksem lub leuproreliną.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i studien var testosteronsuppresjonsrater etter ett år med behandling med degarelix eller leuprorelin.
Polish: Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad powierzchnią płynu, można nieco przechylić fiolkę.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fester seg til veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan hetteglasset holdes forsiktig på skrå.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: - Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).
Polish: Zasadniczym celem było wykazanie, że degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu na poziomie poniżej 0,5 ng/ml w ciągu 12 miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var å demonstrere at degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon under 0,5 ng/ml i løpet av 12 måneders behandling.
Polish: Mannitol (E421), woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450 u ludzi i nie stwierdzono, aby w jakimkolwiek stopniu pobudzał lub hamował izoenzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-systemet, og det er ikke vist at degarelix induserer eller hemmer CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i betydelig grad in vitro.
Polish: U trzech (< 1%) z 409 pacjentów w grupie leczonej degareliksem i czterech (2%) z 201 pacjentów w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7,5 mg stwierdzono QTcF ≥ 500 milisekund.
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
Polish: FIRMAGON nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Degareliks 240/80 mg N=207
Norwegian Bokmål: Degarelix 240/80 mg N=207
Polish: Degareliks jest wybiórczym antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), kompetycyjnie i odwracalnie wiążącym się z receptorami GnRH przysadki mózgowej, tym samym zmniejszając szybko uwalnianie gonadotropin, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), zmniejszając przez to wydzielanie testosteronu (T) przez jądra.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist som kompetitivt og reversibelt bindes til hypofysære GnRH-reseptorer, og dermed rask reduserer frigjøringen av gonadotropinene luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) med påfølgende redusert sekresjon av testosteron (T) fra testiklene.
Polish: Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy zmniejsza się w podobny sposób jak stężenie testosteronu.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av dihydrotestosteron (DHT) avtar på samme måte som plasmakonsentrasjonen av testosteron.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby nie byli zakwalifikowani do długoterminowych badań klinicznych degareliksu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom har ikke blitt inkludert i kliniske langtidsstudier med degarelix.
Polish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Norwegian Bokmål: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Polish: Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
Norwegian Bokmål: Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i leki o podobnej strukturze, kod ATC: L02BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslektede substanser; ATCkode: L02BX02.
Polish: Płodność FIRMAGON może hamować płodność u mężczyzn tak długo, jak długo występuje supresja testosteronu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet FIRMAGON kan hemme mannlig fertilitet så lenge testosteronet er undertrykt.
Polish: Leku FIRMAGON NIE NALEŻY podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre (intravenøst).
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo stężenia testosteronu ≤ 0,5 ng/ml od dnia 28. do dnia 364.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kumulativ sannsynlighet for testosteron ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Polish: Uzyskanie stężenia testosteronu (T) w surowicy ≤ 0,5 ng/ml
Norwegian Bokmål: Oppnåelse av serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml
Polish: W przeciwieństwie do agonistów GnRH, antagoniści GnRH nie powodują gwałtownego zwiększenia stężenia LH z występującym następnie gwałtownym zwiększeniem stężenia testosteronu (pobudzeniem guza) i możliwym zaostrzeniem objawów po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: I motsetning til GnRH-agonister, induserer ikke GnRH-antagonister forbigående stigning av LH-nivået med påfølgende testosteronøkning/tumorstimulering og potensiell oppblussing av symptomer ved oppstart av behandling.
Polish: Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør legemidlet administreres umiddelbart.
Polish: Reakcje te występowały głównie po podaniu dawki początkowej, natomiast w trakcie leczenia podtrzymującego dawką 80 mg na 100 wstrzyknięć wystąpiły: 3 przypadki bólu i < 1 przypadek rumienia, obrzęku, guzka i stwardnienia.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inntraff primært med startdosen, mens under vedlikeholdsbehandling med 80 mg-dosen var insidensen av de samme hendelsene per 100 injeksjoner 3 for smerte og <1 for erytem, hevelse, noduler og indurasjon.
Polish: W grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/80 mg badanie przerwało 14 (20%) pacjentów, w porównaniu do 32 (16%) pacjentów w grupie leczonej leuproreliną.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix, avbrøt 41 pasienter (20 %) studien, sammenlignet med 32 pasienter (16 %) i gruppen som fikk leuprorelin.
Polish: W badaniach dotyczących ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u szczurów i małp nie stwierdzono występowania toksyczności narządowej po podskórnym podaniu degareliksu.
Norwegian Bokmål: Akutte, subakutte eller kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape viste ingen målorgantoksisitet etter subkutan administrering av degarelix.
Polish: Gorączka neutropeniczna
Norwegian Bokmål: Neutropen feber
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia degareliksem w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były działania niepożądane wynikające z oczekiwanych, fizjologicznych skutków supresji testosteronu, takie jak uderzenia gorąca i zwiększenie masy ciała (stwierdzone odpowiednio u 25% i 7% pacjentów leczonych przez 1 rok) lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene under behandling med degarelix i den bekreftende fase III-studien (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske effektene av testosteronsuppresjon, deriblant hetetokter og vektøkning (rapportert i henholdsvis 25 % og 7 % av pasientene som fikk behandling i ett år), eller bivirkninger på injeksjonsstedet.
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet indikerer ingen spesiell fare for menneske.
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących T ≤ 0,5 ng/ml po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter som oppnådde T≤0,5 mg/ml etter initiert behandling.
Polish: Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler må tas for å unngå utilsiktet injeksjon i en vene.
Polish: Jak stosować FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRMAGON
Polish: Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2.
Polish: Nie stwierdzono oznak zwiększonego narażenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tegn på økt eksponering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: Ciężkie działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ropień w miejscu wstrzyknięcia lub martwica w miejscu wstrzyknięcia, które wymagałyby leczenia chirurgicznego i (lub) drenażu, zgłaszane były bardzo rzadko.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet, slike som infeksjoner, abscess og nekrose som kunne kreve kirurgi/tømming, ble svært sjeldent rapportert.
Polish: Badania in vitro i in vivo nie ujawniły oznak wydłużenia odcinka QT.
Norwegian Bokmål: Verken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlengelse.
Polish: Jak przechowywać FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
Polish: Zalecana dawka początkowa, to dwa następujące po sobie wstrzyknięcia po 120 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy obserwować i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe, bør pasienten monitoreres og passende støttende behandling gis dersom det er ansett som nødvendig.
Polish: Nie wiadomo w jakim stopniu to zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych spowodowane było przez raka gruczołu krokowego jako chorobę podstawową, a w jakim stopniu stanowiło konsekwencję blokady androgenowej.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken utstrekning denne reduksjonen i hematologiske verdier ble forårsaket av den underliggende prostatakreften eller var en konsekvens av den androgene deprivasjonsbehandlingen.
Polish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dania
Norwegian Bokmål: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Polish: Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft hos voksne mannlige pasienter.
Polish: {DD/MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: DD/MM/YYYY
Polish: Częstość działań niepożądanych stwierdzanych u 1259 pacjentów leczonych przez łączną liczbę 1781 pacjento-lat (badania II i III fazy) oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger rapportert hos 1259 pasienter behandlet i til sammen 1781 pasientår (fase II- og III-studier) og fra bivirkningsrapporter etter markedsføring.
Polish: Unikanie gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu Gwałtowne zwiększenie stężenia definiowano jako zwiększenie stężenia testosteronu o ≥ 15% w stosunku do wartości początkowej w ciągu pierwszych 2 tygodni.
Norwegian Bokmål: Initial stigning i testosteronnivå ble definert som testosteronnivå ≥15 % over utgangsnivået, innen de første to ukene.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowania
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji degareliks, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for degarelix har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Kilka godzin po podaniu obserwowano występowanie przemijających dreszczy, gorączki lub objawów grypopodobnych (odpowiednio u 3%, 2% i 1% pacjentów).
Norwegian Bokmål: Forbigående frysninger, feber eller influensaaktig sykdom ble rapportert å inntreffe timer etter administrering (hos henholdsvis 3 %, 2 % og 1 % av pasientene).
Polish: Dzień 28.
Norwegian Bokmål: Dag 28
Polish: 80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne
Norwegian Bokmål: 80 mg administrert som én subkutan injeksjon
Polish: QT powyżej 450 milisekund, u których stwierdzono w wywiadzie lub występujące aktualnie czynniki ryzyka dotyczące częstoskurczu typu torsades de pointes, ani u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med tidligere korrigert QT-intervall over 450 msek., pasienter med risikofaktorer for torsades de pointes i anamnesen eller pasienter som samtidig bruker andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Polish: Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: Derved reduserer degarelix nivået av det mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.
Polish: • 31% miało zlokalizowaną postać raka gruczołu krokowego
Norwegian Bokmål: • 31 % lokalisert prostatakreft
Polish: Miejsca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet vil sannsynligvis varieres innen mageområdet.
Polish: Działanie terapeutyczne degareliksu należy monitorować za pomocą parametrów klinicznych i stężeń antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt av degarelix bør monitoreres ved kliniske parametre og serumnivå av prostataspesifikt antigen (PSA).
Polish: Długotrwałe leczenie dawką podtrzymującą, trwające do 1 roku, wskazuje, że u 97% pacjentów występuje trwała supresja testosteronu (T ≤ 0,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med vedlikeholdsdose i inntil ett år viser at 97 % av pasientene har vedvarende supprimert testosteronnivå (T≤0,5 mg/ml).
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet inntreffer hyppigst ved startdosen og forekommer mindre hyppig under vedlikeholdsbehandling.
Polish: Gęstości kości nie mierzono podczas leczenia degareliksem.
Norwegian Bokmål: Bentetthet er ikke målt under behandling med degarelix.
Polish: Nie badano wpływu degareliksu na stężenia insuliny i glukozy.
Norwegian Bokmål: Effekten av degarelix på insulin- eller glukosenivåer er ikke undersøkt.
Polish: Degareliksu nie badano u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych, ciężkiej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner, alvorlig urtikaria eller angioødem i anamnesen.
Polish: Związane z lekiem miejscowe podrażnienie było odnotowywane u zwierząt, gdy degareliks podawany był podskórnie w dużych dawkach.
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert lokal irritasjon ble observert hos dyr når degarelix ble administrert subkutant i høye doser.
Polish: Depresja, zmniejszenie popędu płciowego*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
Polish: Powodował on zależne od dawki wydłużenie czasu do krycia i zajścia w ciążę, zmniejszoną liczbę ciałek żółtych oraz zwiększoną liczbę zarodków utraconych przed implantacją i po, poronień, wcześnie obumarłych płodów, przedwczesnych porodów, a także wydłużenie czasu trwania porodu.
Norwegian Bokmål: Degarelix førte til en doseavhengig forlengelse av tiden til parring og til drektighet, redusert antall gule legemer og en økning i antall pre- og postimplementasjonstap, aborter, tidlig embryo-/fosterdødsfall, premature fødsler samt varighet av fødsel.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Væske til FIRMAGON
Polish: Degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu znacznie poniżej poziomu kastracyjnego wynoszącego 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon godt under medisinsk kastrasjonsnivå på 0,5 ng/ml.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Po podskórnym podaniu 240 mg degareliksu o stężeniu 40 mg/ml pacjentom z rakiem gruczołu krokowego w kluczowym badaniu CS21, AUC0-28 wynosiło 635 (602-668) dzień*ng/ml, Cmax wynosiło 66,0 (61,0-71,0) ng/ml i występowało przy tmax wynoszącym 40 (37-42) godziny.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 240 mg degarelix i en konsentrasjon à 40 mg/ml til pasienter med prostatakreft i den pivotale studien (CS21), var AUC0-28 dager 635 (602-668) dag×ng/ml, Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og inntraff ved tmax 40 (37-42) timer.
Polish: W obu grupach u około 20% pacjentów stwierdzono odstęp QT/QTc większy niż 450 milisekund.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene ga QT/QTc-intervaller over 450 msek.
Polish: Dlatego też u tych pacjentów konieczne jest gruntowne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla produku FIRMAGON (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn må nytte/risiko-forholdet av FIRMAGON til slike pasienter vurderes nøye (se pkt.
Polish: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 68 43 449
Polish: Degareliksu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet må derfor utvises.
Polish: Odwracalność stężeń testosteronu
Norwegian Bokmål: Testosteronreversering
Polish: Degareliks podlega procesowi zwykłej degradacji białkowej podczas przejścia przez układ wątrobowożółciowy i jest wydalany głównie w postaci fragmentów peptydów z kałem.
Norwegian Bokmål: Degarelix undergår vanlig peptiddegradering i løpet av passasjen gjennom det hepatobiliære systemet og utskilles primært som peptidfragmenter i feces.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: Proszek Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Pulver Mannitol (E 421)
Polish: Zgłoszono łącznie 8 przypadków wystąpienia rabdomiolizy podczas stosowania degareliksu.
Norwegian Bokmål: Kumulativt har åtte tilfeller av rabdomyolyse blitt rapportert for degarelix.
Polish: Mediana zmiany QTcF od poziomu początkowego do końca badania wynosiła 12,0 milisekund dla degareliksu i
Norwegian Bokmål: Median endring i QTcF fra utgangsverdi til verdi ved avsluttet studie var 12,0 msek.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudier.
Polish: W piśmiennictwie medycznym istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder i u mężczyzn, którzy byli leczeni agonistą GnRH.
Norwegian Bokmål: Medisinsk litteratur har rapportert om nedsatt bentetthet hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarownym płynem bez nierozpuszczonych cząstek.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør være en klar væske, uten uoppløst stoff.
Polish: Klirens degareliksu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach (0,864-49,4 μg/kg mc.) zdrowym dorosłym mężczyznom, wynosił 35-50 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av degarelix administrert som enkle intravenøse doser (0,864-49,4 mikrogram/kg) til friske eldre menn, er funnet å være 35-50 ml/time/kg.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ostrego przedawkowania degareliksu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med effektene av en akutt overdose med degarelix.