FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die im BzR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BzR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BzR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BzR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BzR-CAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 57 Jahre, 55% waren Männer und 48% der Patienten wiesen zytogenetisch eine Hochrisikokonstellation auf.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 57 år, 55 % var män och 48 % av patienterna hade högriskscytogenetik.
German: • Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
Swedish: • Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
German: Fertilität Mit Bortezomib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
German: • Fehlende Alkoholverträglichkeit
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzerkrankung oder mit einer bereits bestehenden Herzerkrankung sollen engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter med riskfaktorer för eller existerande hjärtsjukdom ska följas noggrant.
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der BzR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18 Monaten in der R-CHOP-Gruppe.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BzR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
German: Aplasie, gastrointestinale Fehlbildung, Ichthyose
Swedish: Aplasi, Gastrointestinala missbildningar, Iktyos
German: • Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Swedish: • Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
German: Tierstudien zur Untersuchung der Wirkung von Bortezomib auf die Geburt und die postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier för att bestämma effekten av bortezomib på nedkomsten eller den post-natala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
German: Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).
German: Eine vollständige Auflösung des gefriergetrockneten Pulvers erfolgt in weniger als 2 Minuten.
Swedish: Upplösning av det frystorkade pulvret sker fullständigt inom 2 minuter.
German: Das 26S Proteasom ist ein großer Proteinkomplex der Ubiquitin-gebundene Proteine abbaut.
Swedish: 26S-proteasom är ett stort proteinkomplex som bryter ned ubiquitinerade proteiner.
German: Daher sollen Patienten, bei denen eine Obstipation auftritt, sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Därför ska patienter som drabbas av förstoppning övervakas noga.
German: In der Phase-III-Studie führte die Behandlung mit Bortezomib zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Krankheitsprogression, einer signifikanten Verlängerung der Überlebensdauer und einer signifikanten Steigerung der Response-Rate im Vergleich zur Behandlung mit Dexamethason (siehe Tabelle 14); dies galt für alle Patienten, auch für Patienten mit einer vorherigen Behandlung.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
German: Herpes-zoster-Virusreaktivierung
Swedish: Herpes zoster virusreaktivering
German: Die Gesamtinzidenz von Diarrhö, gastrointestinalen und abdominalen Schmerzen, asthenischen Zuständen, Infektionen des oberen Respirationstraktes und peripheren Neuropathien war in der subkutanen Gruppe um 12%-15% niedriger als in der intravenösen Gruppe.
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 %15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
German: • Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)
Swedish: • Cystor i ledhinnan (synovialcysta)
German: Er wurde spezifisch entwickelt um die Chymotrypsin-artige Aktivität des 26S Proteasoms in Säugetierzellen zu hemmen.
Swedish: Den är specifikt avsedd att hämma den chymotrypsin-liknande aktiviteten hos 26S-proteasom i mammalieceller.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit Bortezomib mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll Bortezomib Accord jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
German: Patienten hatten IgG/IgA/Leichtketten-Myelome in 63%, 25%, 8% der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und eine mediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 109/l.
Swedish: Patienterna hade IgG /IgA /light chain myelom i 63 %/ 25 %/ 8% av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 109/l.
German: Die Lösung soll subkutan in einem Winkel von 45-90° injiziert werden.
Swedish: Lösningen ska injiceras subkutant i en vinkel på 45-90°.
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BzR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Swedish: Även biverkningar som identifierats i BzR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder är nödvändiga (se avsnitt 4.6).
German: RR (nach Transplantation)b
Swedish: (Efter transplantation)b
German: Nach intravenöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m² bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung equivalent (AUClast).
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
German: • Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung nach.
Swedish: • Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
German: Bortezomib Accord zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Swedish: Bortezomib Accord två gånger per vecka (Cykel 1-4)
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin (Studie DOXIL-MMY-3001)
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001)
German: Anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Typ IIIImmunkomplex-vermittelte Reaktion
Swedish: Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
German: Der Mechanismus, der diesem Ereignis zugrunde liegt, ist nicht bekannt; eine autonome Neuropathie könnte jedoch ein Faktor sein, der dazu beiträgt.
Swedish: Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
German: Intravenöse Injektion
Swedish: Intravenös injektion
German: Bortezomib ist hochselektiv für Proteasomen.
Swedish: Bortezomib är högst selektiv för proteasom.
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur intravenösen und subkutanen Anwendung rekonstituierten Spritzen
Swedish: • råd för att minska förväxlingsrisken för rekonstituerade sprutor för intravenös och subkutan användning
German: Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas oder Umstellung auf die subkutane Anwendung (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos, dosschema eller administreringsväg till subkutan injektion (se avsnitt 4.2).
German: Leicht
Swedish: Lätt
German: Gelegentlich Cushing-Syndrom*, Hyperthyreose*, inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon
German: Es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Neuropathie zu überwachen; dazu gehören ein Gefühl von Brennen, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, neuropathischer Schmerz oder Schwäche.
Swedish: Det rekommenderas att patienter noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
German: Für zusätzliche Informationen zu Melphalan und Prednison sind die entsprechenden Fachinformationen zu beachten.
Swedish: För ytterligare information avseende melfalan och prednison, se motsvarande produktresumé.
German: • Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Swedish: • Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
German: Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung tritt sehr häufig eine periphere Neuropathie auf, die vorwiegend sensorisch ist.
Swedish: Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med perifer neuropati, mestadels sensorisk.
German: • Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
Swedish: • blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitten 4.2 och 5.2).
German: Tag 8 (Ruhephase)
Swedish: Dag 8 viloperiod
German: Ungeachtet der β2-Mikroglobulin-Ausgangswerte waren sämtliche Wirksamkeits-Parameter (TTP und Gesamtüberleben sowie Response-Rate) im Bortezomib-Arm signifikant verbessert.
Swedish: Oavsett β-2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av bortezomib.
German: 42,9% der Patienten im BzR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Swedish: 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BzR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
German: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-Wertd
Swedish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-värded
German: Die wirksame Re-Induktion wurde mit einem Polychemotherapieregime in 3 Blöcken angewendet.
Swedish: En effektiv regim av reinduktionskemoterapi med flera läkemedel administrerades i 3 block.
German: • Bakterielle und virale Infektionen
Swedish: • Bakterie- och virusinfektioner
German: • Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion
Swedish: • Förändringar i eller onormala tarmfunktioner
German: Akutes Auftreten oder die Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz und/oder eine neu auftretende Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Bortezomib beobachtet.
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
German: Bortezomib Accord wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Swedish: Bortezomib Accord kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
German: • Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen - Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie - Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden - orale Antidiabetika
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innerhåller några av följande aktiva substanser: - ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner - ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion - rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi - johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd - diabetesmedel som tas via munnen
German: Die Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit BzR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8% bzw. 1,2%).
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BzR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
German: Alle diese Zielorgane zeigten nach Beendigung der Behandlung eine partielle bis vollständige Regeneration.
Swedish: Alla dessa målorgan har uppvisat partiell till fullständig återhämtning efter utsättande av behandlingen.
German: Die Inzidenz einer peripheren Neuropathie steigt unter der Behandlung frühzeitig an und erreicht im 5.
Swedish: Incidensen av perifer neuropati ökar tidigt under behandlingen och ett maximum har setts under cykel 5.
German: Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Swedish: Pruritus*, Dermatit*, Utslag*
German: Insgesamt wurden 74 auswertbare Patienten mit Dexamethason in Kombination mit Bortezomib behandelt.
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med bortezomib.
German: Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).
Swedish: Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
German: Die Cmax war nach subkutaner Gabe (20,4 ng/ml) geringer als bei intravenöser Gabe (223 ng/ml).
Swedish: Cmax efter SC administrering (20,4 ng/ml) var lägre än IV (223 ng/ml).
German: • Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Swedish: • Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3-5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im BzR-CAP-Arm betrug 10,7% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i BzR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock) Gefäßerkrankungen Häufig
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning.
German: Andere Berichte über Leberreaktionen betrafen Erhöhungen der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie und Hepatitis.
Swedish: Annan rapporterad leverpåverkan inkluderar förhöjda leverenzymer, hyperbilirubinemi och hepatit.
German: Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing
Swedish: * Baserat på dosförändringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the BzR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BzR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; R-CHOP: 3 Patienten [1,2%]).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BzR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOP-gruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BzR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
German: Vorsicht ist ebenfalls bei der Kombination von Bortezomib mit CYP3A4- oder CYP2C19-Substraten geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt
German: Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von Bortezomib Accord eingehalten werden.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av Bortezomib Accord.
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der BzDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BzDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
German: Bortezomib Accord ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: Bortezomib Accord är endast avsett för engångsbruk.
German: Die Patientendemographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre, 74% waren Männer, 66% waren Kaukasier und 32% Asiaten, 69% der Patienten hatten ein für MCL positives Knochenmarkaspirat und/oder eine positive Knochenmarkbiopsie, 54% der Patienten hatten einen IPI-Score (International Prognostic Index) von ≥ 3 und 76% eine Erkrankung im Stadium IV.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
German: Die Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar:
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) för bortezomib i kombination med dexametason jämfört med bortezomib som monoterapi.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib Accord in Verbindung gebracht werden
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Accord
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 71 Jahre, 50% waren männlich, 88% waren Kaukasier und der mediane Karnofsky-Index der Patienten war 80.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 71 år, 50 % var män, 88 % var kaukasier och medianen för Karnofsky performance status score var 80.
German: In vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen und humanen cDNA-exprimierten Cytochrom P450 Isoenzymen zeigen, dass Bortezomib vorwiegend oxidativ über die Cytochrom P450 Enzyme 3A4, 2C19 und 1A2 metabolisiert wird.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
German: 1.2 Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen.
Swedish: 1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning.
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTP-Risikoreduktion von 45% (95% CI; 29-57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Swedish: Denna interimsanalys visade en TTP-riskreduktion på 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) för patienter behandlade med en kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14% der Patienten in der BzR-CAP-Gruppe und 17% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Swedish: Patienterna i båda behandlingsgrupperna fick 6 cykler i median och 14 % av patienterna i BzR-CAP-gruppen och 17 % av patienterna i R-CHOP-gruppen fick ytterligare 2 cykler.
German: REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION
Swedish: REKONSTITUTION FÖR INTRAVENÖS INJEKTION
German: • Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung
Swedish: • förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
German: Dosisanpassungen während der Behandlung und nach erneutem Beginn einer Behandlung bei Monotherapie
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi
German: Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Swedish: Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
German: Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Swedish: Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.
German: Makrophagenaktivierung
Swedish: Makrofagaktivering
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Zeit bis zur Progression (Time to Progression, TTP), Zeit bis zur nächsten Anti-LymphomTherapie (Time to Next Treatment, TNT), Dauer des therapiefreien Intervalls (TFI), Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), Rate des vollständiges Ansprechens (Complete Response, CR/CRu), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und Dauer des Ansprechens.
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade tid till progression (TTP), tid till nästa anti-lymfombehandling (TNT), duration behandlingsfritt intervall (TFI), total svarsfrekvens (ORR) och komplett svarsfrekvens (CR/CRu), total överlevnad (OS) och svarsduration.