FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van Sandimmun Neoral op de vruchtbaarheid bij mensen (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitet Data for effekten af Sandimmun Neoral på human fertilitet er begrænsede (se pkt.
Dutch: Eliminatie gebeurt hoofdzakelijk via de gal, waarbij slechts 6% van de orale dosis via de urine wordt uitgescheiden.
Danish: Elimination er hovedsageligt biliær; kun 6 % af den orale dosis udskilles med urinen; kun 0,1 % udskilles uomdannet.
Dutch: Patiënten die Sandimmun Neoral krijgen, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met UVBbestraling of PUVA-fotochemotherapie.
Danish: Patienter, der behandles med Sandimmun Neoral, må ikke samtidig modtage behandling med UV-Bbestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Dutch: Sandimmun Neoral moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met het neurologisch Behçet-syndroom.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved endogen uveitis Sandimmun Neoral skal administreres med forsigtighed hos patienter med neurologisk Behcets syndrom.
Dutch: Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Sandimmun Neoral.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet worden verdund, bij voorkeur met appel- of sinaasappelsap.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal fortyndes, helst med appelsin- eller æblejuice, men den kan også fortyndes med andre drikke, f.eks. sodavand, alt efter patientens smag.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun Neoral.
Dutch: Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Danish: Klar, svagt gul til brunlig-gul opløsning.
Dutch: Daarom mag Sandimmun Neoral niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Danish: Der findes dog ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder, og derfor bør Sandimmun Neoral ikke anvendes under graviditet, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandimmun Neoral en verwante namen (zie bijlage I) 100 mg/ml drank [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Sandimmun Neoral og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg/ml oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Misselijkheid, braken, ongemak van de buik, buikpijn, diarree, tandvleeshyperplasie, maagzweer
Danish: Almindelig Kvalme, opkastning, abdominal ubehag/smerte, diaré, gingival hyperplasi, mavesår
Dutch: Uw arts kan besluiten om over te schakelen op dit geneesmiddel, Sandimmun Neoral zachte gelatinecapsules.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dette lægemiddel til Sandimmun Neoral bløde kapsler.
Dutch: Bij een klein aantal psoriasispatiënten behandeld met Sandimmun Neoral, traden lymfoproliferatieve aandoeningen op. Deze verdwenen bij het onmiddellijk stoppen met het geneesmiddel.
Danish: Nogle få psoriasispatienter i behandling med Sandimmun Neoral har udviklet lymfoproliferative sygdomme.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, inden du tager Sandimmun Neoral.
Dutch: Stop daarna de doseerspuit terug in de huls.
Danish: - Derefter anbringes sprøjten i hylstret igen.
Dutch: Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de ‘multidrug efflux transporter' Pglycoproteïne of de organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren (zie rubriek 4.5).
Danish: Kombination med lægemidler, der er substrater af multilægemiddel-effluks-transporteren Pglykoprotein eller organisk aniontransporter-proteiner (OATP), og hvor forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkinger, f.eks. bosentan, dabigatranetexilat og aliskiren (se pkt.
Dutch: Karmijnzuur (E 120)
Danish: Blæk Carminsyre (E 120)
Dutch: o Opdruk: karmijnzuur (E 120).
Danish: o Blæk: carminsyre (E 120).
Dutch: Als tegelijkertijd geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat ze de ciclosporinespiegels verhogen, kan het geschikter zijn om frequent de nierfunctie te bepalen en zorgvuldig op ciclosporinegerelateerde bijwerkingen te controleren dan om de bloedspiegels te meten.
Danish: Hvis lægemidler, som vides at øge ciclosporinkoncentrationen, gives samtidigt, kan jævnlig vurdering af nyrefunktionen og omhyggelig overvågning for ciclosporinrelaterede bivirkninger være mere hensigtsmæssig end måling af plasmakoncentrationen.
Dutch: • Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA-reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).
Danish: • Digoxin (bruge til behandling af hjertelidelser), kolesterolsænkende medicin (HMG-CoAreduktasehæmmere, som også kaldes statiner), prednisolon, etoposid (bruges til behandling af kræft), repaglinid (til behandling af sukkersyge), medicin, der undertrykker immunforsvaret (everolimus, sirolimus), ambrisentan og bestemte lægemidler mod kræft, som kaldes antracykliner (fx doxorubicin).
Dutch: De behandeling met Sandimmun Neoral moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van psoriasis.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 10 mg ciclosporine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 100 mg ciclosporin
Dutch: Wat Sandimmun Neoral is
Danish: Beskrivelse af Sandimmun Neoral
Dutch: Sandimmun Neoral mag niet aan kinderen worden gegeven voor een niet-transplantatie-aandoening, behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Danish: Sandimmun Neoral må kun gives til børn i forbindelse med en transplantation eller til behandling af nefrotisk syndrom.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral kan ook nodig zijn wanneer hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet onder controle te krijgen is door een geschikte therapie.
Danish: Seponering af Sandimmun Neoral kan være nødvendig, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Dutch: Zeer Zelden Oedeem van de optische discus, waaronder papillair oedeem, gepaard gaande met eventuele visusstoornissen secundair aan benigne intracraniële hypertensie Niet bekend * Migraine
Danish: Meget sjælden Optisk disk-ødem, inklusive pupilødem, muligvis med nedsat syn sekundært til benign interkraniel hypertension
Dutch: Gebruikt u naast Sandimmun Neoral nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sandimmun Neoral Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Hoeveel Sandimmun Neoral moet u innemen?
Danish: Så meget Sandimmun Neoral skal du tage
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Capsule-inhoud: alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïs-mono-ditriglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: α-tocopherol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie-mono-ditriglycerider, hydrogeneret ricinusolie.
Dutch: Uw arts kan besluiten om over te schakelen op dit geneesmiddel, Sandimmun Neoral drank.
Danish: Din læge kan beslutte, at ændre dette lægemiddel til Sandimmun Neoral oral opløsning.
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules
Danish: Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 10 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 25 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 50 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 100 mg bløde kapsler
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met atopische dermatitis is beperkt.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med atopisk dermatitis.
Dutch: De behandeling met Sandimmun Neoral moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van atopische dermatitis.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring med at diagnosticere og behandle atopisk dermatitis.
Dutch: ; probucol; orlistat; Hypericum perforatum (Sint-Janskruid), ticlopidine, sulfinpyrazon, terbinafine, bosentan.
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, nafcillin, intravenøs sulfadimidin, probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Danish: Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 10 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 25 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 50 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 100 mg bløde kapsler [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met endogene uveïtis is beperkt.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med endogen uveitis.
Dutch: Effecten van ciclosporine op andere geneesmiddelen Ciclosporine is een remmer van CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne (P-gp) en organisch-aniontransporteiwitten (OATP).
Danish: Ciclosporin hæmmer CYP3A4, multilægemiddeleffluks-transporter P-glykoprotein (P-gp) og organisk aniontransporter-proteiner (OATP).
Dutch: Propyleenglycol
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine en geneesmiddelen die een substraat zijn voor CYP3A4, P-gp en OATP kan de plasmaspiegels verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn voor dit enzym en/of transporteiwit.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er substrater for Cyp3A4, P-gp og OATP, og ciclosporin kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater af dette enzym og/eller transporter.
Dutch: Voor de behandeling van een lichte, chronische GVHD dienen lage doses van Sandimmun Neoral te worden toegediend.
Danish: Lave doser Sandimmun Neoral skal anvendes til behandling af let, kronisk GVHD.
Dutch: Overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral De beschikbare gegevens tonen aan dat na een 1:1 omschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, de dalspiegels van ciclosporine in volbloed vergelijkbaar zijn.
Danish: De tilgængelige data indikerer, at efter et 1:1-skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral er dalkoncentrationerne af ciclosporin i fuldblod sammenlignelige.
Dutch: Wanneer gelijktijdig toegediend met ciclosporine, moet de dosering van de statines worden verlaagd of moet het gebruik van bepaalde statines vermeden worden volgens de aanbevelingen in de productinformatie.
Danish: Når statiner administreres samtidig med ciclosporin, skal statin-dosis reduceres og samtidig brug af visse statiner skal undgås i overensstemmelse med produktinformationen.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met ciclosporine, moet de dosering van de statines worden verlaagd of moet het gebruik van bepaalde statines worden vermeden volgens de aanbevelingen in de productinformatie.
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin skal dosis af statiner reduceres og brug af visse statiner skal undgås i overensstemmelse med deres produktinformation.
Dutch: De oplossing moet vlak voor de inname goed geroerd worden.
Danish: Den fortyndede opløsning omrøres grundigt, umiddelbart før den indtages.
Dutch: o Capsulewand: Titaandioxide (E 171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Danish: o Kapslen: Titandioxid (E 171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Dutch: Speciale hulpstoffen: polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie Sandimmun Neoral bevat polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie, die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Danish: Særlige hjælpestoffer: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Sandimmun Neoral indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær og diaré.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met psoriasis is beperkt.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med psoriasis.
Dutch: De totale dagdosis van Sandimmun Neoral dient verdeeld in twee afzonderlijke doses, gelijk verdeeld over de dag, te worden toegediend.
Danish: Den daglige dosis Sandimmun Neoral skal fordeles på to doser, der gives med ca. 12 timers interval.
Dutch: dan moet de behandeling met Sandimmun Neoral door uw arts gestopt worden.
Danish: Sandimmun Neoral standses af din læge.
Dutch: Binnen het therapeutische doseringsbereik is er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de blootstelling (AUC) aan ciclosporine.
Danish: Forholdet mellem administreret dosis og eksponering (AUC) for ciclosporin er lineært i det terapeutiske område.
Dutch: Het is aanbevolen om de ciclosporine-bloedwaarden te controleren tot stabiele waarden bereikt zijn.
Danish: 4.4 og 5.2) og det anbefales, at blodkencentrationen af ciclosporin monitoreres, indtil et stabilt niveau er nået.
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ricinusolie Sandimmun Neoral bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Danish: Sandimmun Neoral indeholder polyoxyleret ricinusolie Sandimmun Neoral indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan give ubehag i maven eller diaré.
Dutch: Hoe moet u Sandimmun Neoral innemen?
Danish: Sådan skal du tage Sandimmun Neoral
Dutch: Om een eerste remissie te bereiken of om aanvallen van oculaire inflammatie tegen te gaan, kan systemische behandeling met corticosteroïden met dagelijkse doses van 0,2 tot 0,6 mg/kg prednison of een equivalent worden toegevoegd, als Sandimmun Neoral alleen niet volstaat.
Danish: Der kan suppleres med systemisk kortikosteroid i en dosis på 0,2-0,6 mg prednison /kg/dag eller ækvivalent behandling, hvis Sandimmun Neoral ikke er tilstrækkeligt til at fremkalde initialremission eller til at modvirke inflammatoriske episoder i øjet.
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen voor niet-transplantatie-indicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Anvendelse af Sandimmun Neoral hos børn til andre indikationer end transplantation kan ikke anbefales, bortset fra til nefrotisk syndrom (se pkt.
Dutch: o Capsulewand: Zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Danish: o Kapslen: Jernoxid, sort (E172), titandioxid (E171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Dutch: Sandimmun Neoral 25 mg zachte capsules zijn blauw tot grijs, ovaal en met de opdruk "NVR 25mg" in het rood.
Danish: Sandimmun Neoral 25 mg bløde kapsler er blå til grå ovale, og præget med "NVR 25mg" i rødt.
Dutch: Geelwitte, ovale, zachte gelatinecapsules, bedrukt met "NVR 10" in het rood.
Danish: Gul-hvid, oval blød gelatinekapsel med teksten "NVR 10" i rødt.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral is aanbevolen indien hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet met geschikte therapie onder controle kan worden gebracht.
Danish: Sandimmun Neoral skal seponeres, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Dutch: Uw dagelijkse dosis moet altijd worden opgesplitst in twee afzonderlijke doses.
Danish: Sådan skal du tage Sandimmun Neoral Din daglige dosis skal altid fordeles på 2 doser.
Dutch: Duw het uiteinde van de doseerspuit in de witte stop.
Danish: Isæt spidsen af sprøjten i den hvide prop.
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie: 101,25 mg/capsule.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 101,25 mg/kapsel.
Dutch: o Capsule-inhoud: alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïs-mono-ditriglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DL-alfa-tokoferol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie, mono-di triglycerider, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Danish: I EU er Sandimmun og Sandimmun Neoral registreret via nationale procedurer.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Dutch: De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser."
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Danish: Sandimmun Neoral er en mikroemulsionsformulering af ciclosporin.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van NeoralSandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Sandimmun og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Neoral-Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absoluteveranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte i sin svarpakke, at de absolutte ændringer kan betragtes som små, men at standardiseret indtagelse i relation til måltider på baggrund af ciclosporins snævre terapeutiske vindue vil være at foretrække for at nedsætte den intraindividuelle variabilitet.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van NeoralSandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun Neoral og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de Neoral
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedgik, at fødeindtagelse påvirker absorptionen af ciclosporin både for Sandimmun-formuleringen og i mindre grad for Sandimmun Neoral-formuleringen.
Dutch: Geadviseerd wordt om Neoral-Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Danish: Det anbefales, at Sandimmun Neoral administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Danish: Med henblik på registreringen af Sandimmun Neoral blev der udført supplerende farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser med dette produkt.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van NeoralSandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun Neoral til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.