FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka vakcíny Adjupanrix místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Lithuanian: HA antigeno, gauto iš skirtingos tos pačios kaip pandeminio gripo virusų padermės virusų porūšio grupės, galima vietoj dviejų dozių, kurių reikia anksčiau nevakcinuotiems asmenims, suleisti vieną
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Lithuanian: Šalutinis poveikis rečiau pasireiškė vaikams, kuriems buvo suleista pusė suaugusiųjų dozės.
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo ztvrdnutí v místě vpichu injekce;
Lithuanian: • paraudimas, patinimas, skausmas ar sukietėjimas vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių reakcijų, sukeltų bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios iš medžiagų,
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin.
Lithuanian: Jeigu reikia leisti dvigubą dozę, vakcinos dozes reikia suleisti į priešingas galūnes.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 79,2 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 95,8 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 87,5 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ar natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4)
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen;
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas.
Czech: 3,75 mikrogramu hemaglutininu/dávka *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: 3,75 mikrogramo hemagliutinino/ dozėje *Antigenas: į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panaši padermė, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků ve skupinách dětí očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Lithuanian: Vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo prašoma pranešti, dažnis suleidus pusę suaugusiųjų dozės arba visą suaugusiųjų dozę buvo skirtingas.
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Czech: Způsob podání Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Lithuanian: Imunizacija atliekama suleidžiant vakciną į raumenis, geriausia suleisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 flakoną suspensijos (2,5 ml) su vienu flakonu emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Czech: A/Indonesia/05/2005 14 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005, dozė pacientams, paskiepytiems viena ar dviem vakcinos su AS03
Czech: Jedno balení vakcíny Prepandrix obsahuje: • jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen).
Lithuanian: Vienoje Prepandrix pakuotėje yra: • viena dėžutė su 50 flakonų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (antigenas);
Czech: Míra séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující: Protilátka anti-HA
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos, buvo toks: Anti-HA antikūnai
Czech: Seznam nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Prepandrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Lithuanian: kuri taip pat gaminama toje pačioje gamykloje, kaip ir Prepandrix), susiję epidemiologiniai tyrimai parodė narkolepsijos su katapleksija arba be jos pasireiškimo rizikos padidėjimą vakcina paskiepytiems asmenimis, lyginant su vakcina nepaskiepytaisiais.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být vakcína Prepandrix podána.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, skiepyti Prepandrix negalima.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Prepandrix obsahující kmen A/VietNam/1194/2004 nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Prepandrix, kurio sudėtyje yra A/Vietnam/1194/2004,tyrimai su gyvūnais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 > 90 %.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena, ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, buvo > 80 %, o po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, seroprotekcijos laipsnis buvo > 90 %.
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie, nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų,
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Lithuanian: Emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Czech: • závrať;
Lithuanian: • mieguistumas;
Czech: • Adjuvans: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Lithuanian: Vakcinoje yra adjuvanto AS03.
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie seronegatyvius vyresnius kaip 80 metų asmenis (n = 5) parodė, kad du kartus suleidus po vieną vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, tiriamiesiems serologinė apsauga nepasiekta.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N = 140
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21-a diena n = 140
Czech: • onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom"; • zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.
Lithuanian: • Smegenų ir nervų sutrikimas, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba tam tikro tipo paralyžius, vadinamas
Czech: Jak vakcína Prepandrix vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Prepandrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr.
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Prepandrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Lithuanian: Prepandrix vartojimas gali būti susijęs su narkolepsijos rizika.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Prepandrix suspenze antigenu
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Prepandrix antigeno suspensija
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Lithuanian: 2,5 ml Sumaišius su adjuvanto emulsija, paruošiama 10 dozių po 0,5 ml
Czech: ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Lithuanian: formaldehidas, gentamicino sulfatas ar natrio deoksicholatas.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nuo A/Vietnam titrų serume padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 49 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 67,3 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 44,9 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Czech: Je určena k podání před nebo v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před chřipkou způsobenou kmenem viru H5N1.
Lithuanian: Prepandrix yra vakcina, skirta vyresniems kaip 18 metų suaugusiems žmonėms. Ji skiriama prieš pasireiškiant gripo pandemijai arba jos metu, siekiant apsaugoti nuo H5N1 tipo gripo viruso sukeliamo pandeminio gripo.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje sodík a draslík
Lithuanian: Prepandrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Czech: Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
Czech: 6 měsíců po očkování
Lithuanian: 6 mėnesiai po vakcinacijos
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Lithuanian: gydymas kortikosteroidais arba chemoterapija nuo vėžio), kuris veikia imuninę sistemą.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Lithuanian: Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Czech: 24 měsíců po očkování
Lithuanian: 24 mėnesiai po vakcinacijos
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C), nesmí zmrznout, chraňte před světlem.
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti
Czech: • Vakcína Prepandrix se podává jako injekce do svalu.
Lithuanian: • Jie Prepandrix injekcijos būdu suleis į raumenis.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną), reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių); kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Prepandrix.
Lithuanian: Stebėjimo duomenų, Prepandrix patekus į rinką, nėra.
Czech: ** hemaglutinin
Lithuanian: Tiomersalis
Czech: • záchvaty;
Lithuanian: • Priepuoliai.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut): každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną), reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių). Kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Czech: Po smísení složek vakcíny:
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną:
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
Lithuanian: • Jeigu reikia leisti dvigubą dozę, dozės bus suleistos į skirtingas rankas.
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Lithuanian: Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.
Czech: Kojení
Lithuanian: antikūnai
Czech: Jak vakcínu Prepandrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prepandrix emulze pro injekční emulzi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Prepandrix injekcinei emulsijai
Czech: Prepandrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti gripo infekcijos, sukeltos vakcinoje esančių padermių arba padermių, susijusių su vakcinoje esančiomis padermėmis, profilaktikos Prepandrix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus (žr.
Czech: Chlorid hořečnatý (MgCl2)
Lithuanian: Kalio chloridas (KCl) Magnio chloridas (MgCl2) Injekcinis vanduo
Czech: A/Indonesia/05/2005 po očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene byla srovnatelná s imunitní odpovědí na kmen A/Vietnam/1194/2004 vyvolanou vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene.
Lithuanian: Anti-HA ir neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas į A/Indonesia/05/2005, kurį sukėlė vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš tos pačios padermės, buvo panašus į imuninį atsaką į A/Vietnam/1194/2004, kurį sukėlė vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Lithuanian: Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Czech: Jak se vakcína Prepandrix podává
Lithuanian: Kaip vartoti Prepandrix
Czech: 12 měsíců po očkování
Lithuanian: 12 mėnesių po vakcinacijos
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely vakcínu Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky),
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo suleista Prepandrix, rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz.
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
Czech: a prevakcinačního GMT.
Lithuanian: prieš revakcinaciją.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Czech: Intramuskulární podání
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Czech: Sérové virus neutralizační protilátky
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
Lithuanian: Adjuvanto emulsija injekcijai 25 emulsijos flakonai 2,5 ml
Czech: Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Lithuanian: Prepandrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Czech: • nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, oktoksinolis 10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio-vandenilio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Lithuanian: Buvo stebėtas imuninio atsako išlikimas D-Pan-H5N1-002 tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Lithuanian: Antro tyrimo metu 49 18-60 metų tiriamiesiems 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės.
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: Į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panaši padermė, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Prepandrix.
Lithuanian: Prepandrix sudėtis
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis tiriamiesiems, kuriems vakcinos dozės buvo suleistos kas 12 mėnesių, buvo atitinkamai 92,0 % ir 100
Czech: 3,75 mikrogramu**
Lithuanian: mikrogramo**.
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2), 3,75
Czech: • celkový pocit nemoci.
Lithuanian: • bendra bloga savijauta.
Czech: 3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Lithuanian: 3 Tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, dalis %.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: 61 do 70 let, od 71 do 80 let a starší 80 let) buď jednu dávku nebo dvojitou dávku vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Lithuanian: (sluoksniuojant pagal amžių: nuo 61 iki 70, nuo 71 iki 80 metų ir > 80 metų) 0 ir 21-ą dieną buvo įskiepyta arba viena, arba dviguba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozė.
Czech: Očkování AS03 adjuvovanou vakcínou s obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: To může pomoci při ochraně před nemocí způsobenou tímto virem.
Lithuanian: Tai gali padėti apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých okamžicích: před vakcinací, v den podání druhé injekce (21. den) a o 21 dní později (42. den).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis kraujyje trimis skirtingais momentais: prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir po 21 dienos (42-ąją dieną).
Czech: Na podporu výsledků hlavní studie byla provedena dodatečná studie, jejímž cílem bylo rovněž prokázat bezpečnost vakcíny.
Lithuanian: Atliktas papildomas tyrimas, kuriuo siekta patvirtinti pagrindinio tyrimo rezultatus ir įrodyti vakcinos saugumą.
Czech: U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (po jedné injekci do každého ramene).
Lithuanian: Vyresniems nei 80 metų pacientams gali reikėti dvigubos vakcinos dozės (po vieną injekciją į abiejų pečių raumenis).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Prepandrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.