FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une sensibilisation aux risques potentiels importants comme le syndrome de sevrage aux opioïdes et la réapparition d'une dépression respiratoire.
Romanian: • Conștientizarea riscurilor importante posibile, cum sunt simptomele de sevraj la opioide și recurența detresei respiratorii
French: Une hypertension, des arythmies cardiaques, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque ont été décrits, le plus souvent lors d'une utilisation postopératoire de la naloxone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Au fost descrise hipertensiune arterială, aritmii cardiace, edem pulmonar și stop cardiac, mai frecvent atunci când naloxona se utilizează post-operator (vezi pct. 4.4 și 4.8).
French: Les signes du surdosage incluent :
Romanian: Semnele de supradozaj includ:
French: Lui incliner la tête vers l'arrière.
Romanian: Înclinați capul pe spate.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale, cependant, l'élimination de naloxone par administration IV a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind excreția naloxonei în urma administrării intranazale, însă dispoziția naloxonei cu etichetare aprobată, în urma administrării i.v., a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți dependenți de opioide.
French: Aucune donnée clinique sur les effets de la naloxone concernant la fertilité n'est disponible, cependant les données provenant des études chez le rat (voir rubrique 5.3) n'indiquent aucun effet.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele naloxonei asupra fertilității, însă datele provenite din studii efectuate la șobolani (vezi pct. 5.3) nu indică existența vreunor efecte.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients qui répondent de façon satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés.
Romanian: Pacienții la care se obține un răspuns satisfăcător la administrarea Nyxoid trebuie monitorizați cu atenție.
French: • La carte d'information du patient/soignant.
Romanian: • Cardul cu informații pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere numai la doze toxice pentru femelă (vezi pct. 5.3).
French: La naloxone n'est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.
Romanian: Prin urmare, naloxona nu are efecte teratogene la șobolani sau iepuri.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se furniza o rezervă din acest medicament.
French: Il a une très grande affinité pour les récepteurs opioïdes et par conséquent, déplace les agonistes et les antagonistes partiels opioïdes.
Romanian: Aceasta prezintă o afinitate foarte înaltă pentru situsurile receptorilor de opioide și, prin urmare, dislocă și agoniștii de opioide, și antagoniștii parțiali.
French: Le prescripteur doit décrire les symptômes qui permettent un diagnostic présumé de dépression du système nerveux central (SNC)/dépression respiratoire, l'indication et les instructions d'utilisation au patient et/ou à la personne qui pourrait être amenée à administrer ce produit à un patient qui présente un surdosage connu ou suspecté aux opioïdes.
Romanian: Medicul care prescrie medicamentul trebuie să descrie simptomele care permit diagnosticul prezumptiv de detresă la nivelul sistemului nervos central (SNC)/respiratorie, indicația și instrucțiunile de utilizare pentru pacient și/sau persoana care se poate afla în postura de a administra acest produs unui pacient care manifestă un eveniment de supradozaj de opioide cunoscut sau suspectat.
French: Le début d'action après administration intranasale peut être raisonnablement attendu pour chaque patient avant que le tmax ne soit atteint.
Romanian: Se poate preconiza în mod rezonabil că debutul acțiunii în urma administrării intranazale va apărea la fiecare persoană înainte de atingerea tmax.
French: Jambe supérieure pliée
Romanian: Piciorul de sus îndoit
French: Nyxoid est destiné à être utilisé par des personnes formées.
Romanian: Nyxoid este destinat utilizării de către persoane instruite în mod adecvat.
French: • Les informations sur le mode d'utilisation du pulvérisateur nasal pour administrer correctement Nyxoid.
Romanian: • Informații privind modul de utilizare a spray-ului nazal pentru a administra Nyxoid în mod corect
French: Nyxoid peut ne pas complètement inverser la dépression respiratoire.
Romanian: Este posibil ca Nyxoid să nu anuleze complet problemele de respirație.
French: Lors de l'administration de naloxone à des patients ayant reçu de la buprénorphine comme analgésique, il est possible de rétablir complètement l'analgésie.
Romanian: Când se administrează naloxonă la pacienții cărora li s-a administrat buprenorfină ca analgezic, poate fi restaurată analgezia completă.
French: Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique
Romanian: • Reacții alergice cum sunt umflarea feței, a gurii, a buzelor sau a gâtului, șoc alergic
French: Elle subit un important métabolisme hépatique principalement par glucuronoconjugaison.
Romanian: Aceasta este supusă unei metabolizări extensive la nivel hepatic, în principal prin glucuroconjugare.
French: Par conséquent, le prescripteur doit prendre les mesures nécessaire pour s'assurer que le patient et/ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid comprennent parfaitement les indications et les instructions d'utilisation de Nyxoid.
Romanian: Prin urmare, persoana care îl prescrie trebuie să ia măsurile adecvate pentru a se asigura că pacientul și/sau orice altă persoană care se poate afla în postura de a administra Nyxoid înțelege bine indicațiile și utilizarea Nyxoid.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Nyxoid et/ou d'autres médicaments contenant de la naloxone au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Nyxoid și/sau alte medicamente care conțin naloxonă și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.
French: Il convient d'administrer les doses supplémentaires (si disponible) dans l'autre narine et de surveiller l'état du patient jusqu'à l'arrivée des secours.
Romanian: Dozele următoare (dacă sunt disponibile) trebuie administrate în nari alternative, iar pacientul trebuie monitorizat în timp ce se așteaptă sosirea asistenței medicale de urgență.
French: Si l'état du patient ne s'améliore pas dans les 2 à 3 minutes, une deuxième dose peut être administrée.
Romanian: Dacă starea pacientului nu se îmbunătățește în decurs de 2 - 3 minute, se poate administra o a doua doză.
French: La naloxone n'était pas mutagène dans l'essai sur la mutation inverse bactérienne, mais était positif dans l'essai sur le lymphome chez la souris et s'est révélée clastogène in vitro ; cependant, la naloxone n'était pas clastogène in vivo.
Romanian: Naloxona nu a prezentat efecte mutagene la un test de mutații bacteriene inverse, însă a prezentat rezultate pozitive la un test privind limfoamele la șoareci și a demonstrat efecte clastogene in vitro, însă nu a prezentat efecte clastogene in vivo.
French: Votre nouveau-né pourrait présenter un syndrome de sevrage aux opioïdes brutal, ce qui pourrait mettre sa vie en danger s'il n'est pas traité.
Romanian: Copilul dumneavoastră ar putea suferi de sindromul întreruperii bruște a administrării de opioide, care îi poate pune viața în pericol dacă nu este tratat.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après administration de naloxone est la nausée (très fréquent).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă la medicament (RAM) observată la administrarea naloxonei este greața (cu frecvența „foarte frecvente").
French: Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste
French: La naloxone est rapidement métabolisée par le foie et excrétée dans les urines.
Romanian: Naloxona se metabolizează rapid la nivelul ficatului și se excretă în urină.
French: Globalement, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s'il en existe un, de génotoxicité et de carcinogénicité pour l'homme.
Romanian: Cumulativ, ponderea dovezilor indică faptul că naloxona prezintă riscuri minime sau inexistente de genotoxicitate și carcinogenitate la om.
French: Le récipient primaire comprend une ampoule en verre de type I contenant un bouchon en chlorobutyle siliconé contenant 0,1 ml de solution.
Romanian: Recipientul primar constă dintr-un flacon din sticlă de tip I cu dop din material clorobutilic siliconizat conținând 0,1 ml de soluție.
French: L'absorption et l'efficacité intranasales de la naloxone peuvent être modifiées chez les patients ayant une muqueuse nasale lésée et des anomalies du septum.
Romanian: Absorbția intranazală și eficacitatea naloxonei pot fi modificate la pacienții cu leziuni ale mucoasei nazale și defecte de sept.
French: Après une période de 72 heures, 65 % de la dose injectée a été retrouvée dans les urines chez les volontaires sains contre 68 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
Romanian: După o perioadă de 72 de ore, un procentaj de 65% din doza injectată a fost recuperat la voluntarii sănătoși, în comparație cu un procentaj de 68% din doză la pacienții dependenți de opioide.
French: Dans les études péri-postnatalités chez le rat, la naloxone à des doses élevées a entraîné une augmentation de la mortalité des nouveau-nés dans la période postpartum immédiate et une toxicité maternelle significative (par ex. perte de masse corporelle, convulsions).
Romanian: În studiile efectuate la șobolani în perioada perinatală și postnatală, naloxona a condus la creșterea numărului de decese ale puilor în perioada post-partum imediată la doze mari, care au provocat de asemenea toxicitate maternă semnificativă la șobolani (de exemplu, scăderea greutății corporale, convulsii).
French: Une formation sur la façon d'utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer.
Romanian: Vi se va furniza instruire privind modul de utilizare a Nyxoid înainte de a vă fi înmânat.
French: Les principaux métabolites sont la naloxone-3-glucuronide, le 6-bêta-naloxol et ses glucuronides.
Romanian: Metaboliții principali sunt naloxonă-3-glucuronidă, 6-beta-naloxol și glucuronida acestuia.
French: Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d'autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
Romanian: La pacienții care și-au pierdut cunoștința și nu respiră normal, trebuie administrate măsuri suplimentare de resuscitare, dacă este posibil.
French: Les patients qui reçoivent des opioïdes pour le traitement d'une douleur chronique peuvent ressentir une douleur et des symptômes de sevrage auxopioïdes lorsque Nyxoid est administré.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează opioide pentru ameliorarea durerii cronice pot manifesta durere și simptome ale sevrajului de opioide atunci când se administrează Nyxoid.
French: Les patients ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid doivent être formés à son utilisation appropriée et sur l'importance de prévenir les structures d'urgence.
Romanian: Pacienții sau orice altă persoană care poate fi în postura de a administra Nyxoid trebuie instruiți cu privire la utilizarea adecvată a acestuia și importanța solicitării de asistență medicală.
French: Si l'état du patient s'améliore à la première administration puis rechute encore en dépression respiratoire, il est recommandé d'administrer immédiatement une deuxième dose.
Romanian: Dacă pacientul răspunde la prima administrare și apoi recade în detresă respiratorie, trebuie administrată imediat a doua doză.
French: Placez le pulvérisateur nasal à portée de main.
Romanian: Plasați sprayul nazal la îndemână.
French: Comme la durée d'action de certains agonistes opioïdes peut être plus longue que celle de la naloxone, les effets de l'agoniste opioïde peuvent réapparaître lorsque les effets de la naloxone disparaissent.
Romanian: Având în vedere că durata de acțiune a anumitor agoniști ai opioidelor poate fi mai lungă decât cea a naloxonei, efectele agonistului de opioide pot reveni pe măsură ce dispar efectele naloxonei.
French: Si vous utilisez de la buprénorphine.
Romanian: • Dacă utilizați buprenorfină.
French: La douleur pourrait augmenter lors de l'administration de Nyxoid.
Romanian: Durerea poate crește atunci când vi se administrează Nyxoid.
French: Les signes et symptômes d'un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître après l'administration du spray nasal.
Romanian: Semnele și simptomele de supradozaj cu opioide pot reveni după administrarea acestui spray nazal.
French: Toutefois, la réversion de la dépression respiratoire provoquée par la buprénorphine est limitée.
Romanian: Cu toate acestea, anularea detresei respiratorii provocate de buprenorfină este limitată.
French: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Romanian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Marea Britanie
French: Les patients qui ont reçu de la naloxone pour inverser les effets des opioïdes doivent être avertis de ne pas conduire des véhicules et de ne pas utiliser des machines ou de ne pas entreprendre d'autres activités exigeant un effort physique ou mental pendant au moins 24 heures.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează naloxonă pentru a se anula efectele opioidelor trebuie avertizați să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje și să nu se angajeze în alte activități care necesită efort fizic sau mintal timp de cel puțin 24 de ore, deoarece efectul opioidelor poate reveni.
French: Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur.
Romanian: • Dacă luați opioide pentru a ține sub control durerea cronică.
French: Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Romanian: Sandyford Industrial Estate
French: Tenez le pulvérisateur nasal avec votre pouce positionné sur le bas du piston et l'index et le majeur sur les deux côtés de l'embout.
Romanian: Țineți sprayul nazal cu degetul mare la baza pistonului și cu degetul arătător și mijlociu pe lateralele vârfului aplicator.
French: Après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire d'automobiles, de machines ou entreprendre toute autre activité demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes peuvent réapparaître.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să nu conduceți vehicule, să nu folosiți utilaje și să nu vă angajați în vreun alt fel de activitate care vă solicită din punct de vedere fizic sau mintal timp de cel puțin 24 de ore, având în vedere că este posibil să reapară efectele opioidelor.
French: Si vous êtes une personne à risque de surdosage en opioïdes, vous devriez toujours avoir votre
Romanian: Dacă prezentați un risc de supradozaj cu opioide trebuie să purtați întotdeauna Nyxoid la dumneavoastră.
French: Après une dose IV de 125 μg, 38 % de la dose a été retrouvée dans les urines dans les 6 heures chez les volontaires sains contre 25 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps.
Romanian: În urma administrării unei doze i.v. de 125 µg, un procentaj de 38% din doză a fost recuperat în urină în decurs de 6 ore la voluntarii sănătoși, în comparație cu recuperarea în urină a unui procentaj de 25% din doză la pacienții dependenți de opioide, în aceeași perioadă de timp.
French: • Les informations sur la façon de prendre en charge et suivre le patient jusqu'à des secours.
Romanian: • Informații privind modul de asistare și monitorizare a pacientului până la sosirea asistenței medicale de urgență
French: Si une réponse incomplète survient, une ventilation assistée doit être mise en place.
Romanian: Dacă apare un răspuns incomplet, respirația trebuie asistată mecanic.
French: La vidéo doit comprendre :
Romanian: Materialul video trebuie să includă:
French: Nyxoid a un effet de courte durée, inversant les effets des opioïdes seulement pendant le temps que vous attendez les services de secours.
Romanian: Nyxoid acționează pe o perioadă scurtă de timp prin anularea efectelor opioidelor în timp ce aşteptaţi asistența medicală de urgență.
French: Mundipharma Oy
Romanian: MUNDIPHARMA SAS
French: Le cas échéant, des doses supplémentaires peuvent être administrées 2 à 3 minutes après la première administration en utilisant un nouveau pulvérisateur.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vi se pot administra doze suplimentare după 2 până la 3 minute, utilizând un spray nazal nou.
French: Chaque pulvérisateur contient une seule dose.
Romanian: Fiecare spray conține o singură doză.
French: Soutenez sa nuque et inclinez sa tête en arrière.
Romanian: Susțineți partea din spate a gâtului și permiteți înclinarea capului spre spate.
French: • Les instructions pour les professionnels de santé : fournir au patient/soignant la carte d'information du patient,s'assurer que les patients/soignants auront accès à la vidéo (soit par la carte d'information du patient ou la clé USB) et les encourager à lire le guide d'initiation rapide (GIR) et la notice incluse dans le conditionnement primaire du médicament.
Romanian: • Instrucțiuni cu privire la faptul HCP trebuie să furnizeze Cardul cu informații pentru pacient (Patient Information Card, PIC) pacientului/persoanei care asigură îngrijirea și trebuie să se asigure că pacienții/persoanele care asigură îngrijirea vor avea acces la materialul video (fie prin intermediul PIC, fie al unui stick de memorie) și sunt încurajați să citească ghidul de inițiere rapidă (quick starting guide, QSG) și prospectul inclus în cutia medicamentului.
French: Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
French: Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes ou si vous avez reçu des doses élevées d'opioïdes (par exemple de l'héroïne, de la méthadone, du fentanyl, de l'oxycodone, de la buprénorphine ou de la morphine).
Romanian: • Dacă suferiți de dependență fizică de opioide sau dacă vi s-au administrat doze crescute de opioide (de exemplu heroină, metadonă, fentanil, oxicodonă, buprenorfină sau morfină).
French: Nyxoid est destiné à une administration immédiate en tant que traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, connu ou suspecté, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, à la fois dans un environnement non médical et un environnement de soins.
Romanian: Nyxoid este destinat administrării imediate ca terapie de urgență pentru supradozajul cu opioide cunoscut sau suspectat, manifestat prin deprimarea sistemului respirator și/sau a sistemului nervos central, atât în context nemedical, cât și în context de îngrijire a sănătății.
French: La réversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète.
Romanian: Anularea detresei respiratorii induse de buprenorfină poate fi incompletă.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți:
French: Efficacité de la naloxone
Romanian: Eficacitatea naloxonei
French: Chez la femme enceinte ayant été traitée par Nyxoid, le fœtus doit être surveillé pour détecter des signes de détresse.
Romanian: La femeile gravide care au fost tratate cu Nyxoid, fătul trebuie monitorizat pentru semne de detresă.
French: Tirez sur le coin au dos de la plaquette pour retirer le pulvérisateur nasal de l'emballage.
Romanian: Detașați folia de pe spatele blisterului, dinspre colț, pentru a scoate sprayul nazal din recipient.
French: Les bébés allaités par une mère traités par Nyxoid doivent être étroitement surveillés afin de vérifier la sédation et l'irritabilité.
Romanian: Sugarii alăptați ai femeilor tratate cu Nyxoid trebuie monitorizați pentru a verifica sedarea sau iritabilitatea.
French: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Romanian: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
French: La naloxone inverse temporairement les effets des opioïdes comme l'héroïne, la méthadone, le fentanyl, l'oxycodone, la buprénorphine et la morphine.
Romanian: Naloxona anulează temporar efectele opioidelor, cum sunt heroina, metadona, fentanilul, oxicodona, buprenorfina și morfina.
French: Des signes et symptômes d'un syndrome de sevrage comprennent agitation, irritabilité, hyperesthésie, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, contractures musculaires, dysphorie, insomnie, anxiété, hyperhidrose, chair de poule, tachycardie, augmentation de la pression artérielle, bâillements, fièvre.
Romanian: Semnele și simptomele sevrajului de droguri includ neliniște, iritabilitate, hiperestezie, greață, vărsături, durere gastro-intestinală, spasme musculare, disforie, insomnie, anxietate, hiperhidroză, piloerecție, tahicardie, creșterea tensiunii arteriale, căscat, pirexie.
French: Chez la femme enceinte dépendante aux opioïdes, l'administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4).
Romanian: La femeile gravide dependente de opioide, administrarea de naloxonă poate provoca simptome de sevraj la sugarii nou-născuți (vezi pct. 4.4).
French: Situations à surveiller
Romanian: Stări de urmărit
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Syndrome de sevrage aux opioïdes
Romanian: Sindromul sevrajului de opioide
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Nyxoid est commercialisé, tous les professionnels de santé qui doivent prescrire et/ou fournir Nyxoid reçoivent :
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare SM în care este pus pe piață Nyxoid, tuturor profesioniștilor relevanți din domeniul sănătății (health care professionals, HCP) legat de care se preconizează că vor prescrie și/sau furniza Nyxoid li se vor oferi:
French: L'efficacité de l'administration de Nyxoid (naloxone intranasale) par des non professionnels de santé sur à inverser un surdosage aux opioïdes.
Romanian: Eficacitatea administrării Nyxoid (naloxonă intranazală) de către persoane fără pregătire medicală, în anularea supradozajului cu opioide
French: Lors de son administration chez des personnes dépendantes aux opioïdes, la naloxone peut provoquer yn symptôme de sevrage aigu chez certains individus.
Romanian: Atunci când se administrează la subiecți dependenți de opioide, naloxona poate provoca simptome acute de sevraj la unele persoane.
French: Effets indésirables rapportés avec la naloxone par voies intraveineuse/intramusculaire : hypotension, hypertension, arythmie cardiaque (y compris tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) et œdème pulmonaire sont apparus avec l'utilisation postopératoire de naloxone.
Romanian: În raportările privind administrarea intravenoasă/intramusculară de naloxonă au apărut: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, aritmie cardiacă (incluzând tahicardie și fibrilație ventriculară) și edem pulmonar în cazul utilizării post-operatorii a naloxonei.
French: Cet effet serait dû à l'allure en arc de cercle de la courbe dose-réponse de la buprénorphine avec une analgésie décroissante dans le cas de fortes doses.
Romanian: Se consideră că acest efect este rezultatul curbei doză-răspuns sub formă de arc a buprenorfinei, în care analgezia scade în cazul unor doze crescute.