FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia obecnych objawów, w tym trudności z oddychaniem, skrócenia oddechu, kaszlu z odkrztuszaniem lub bez odkrztuszania śluzu bądź gorączki;
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih znakova, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, produktivan ili suhi kašalj ili vrućicu.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Alecensa był na ogół spójny w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX) i badaniach II fazy (NP28761, NP28673).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Alecensa općenito je bio dosljedan u pivotalnom kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) i ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673).
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 10-krotności GGN lub drugi przypadek podwyższenia aktywności CK > 5-krotności GGN
Croatian: Povišene vrijednosti CPK-a > 10 puta iznad GGN-a ili ponovni nastup povišenja vrijednosti CPK-a > 5 puta iznad GGN-a
Polish: Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), wcześniej leczonych kryzotynibem.
Croatian: Alecensa je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno bili liječeni krizotinibom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności produktu leczniczego Alecensa w odniesieniu do ORR określanego przez centralną IRC z wykorzystaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju ORR-a prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija.
Polish: OUN (NP28673 oraz NP28761)
Croatian: Parametri za SŽS (NP28673 i NP28761)
Polish: Do udziału w fazie II badania włączono w sumie 138 pacjentów, którym podawano doustnie produkt leczniczy Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 138 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki
Croatian: Prvo smanjenje doze
Polish: Równoczesne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do wartości większej lub równej trzykrotności GGN i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej do wartości większej lub równej dwukrotności GGN przy prawidłowej aktywności fosfatazy zasadowej wystąpiło u jednego pacjenta leczonego produktem leczniczym Alecensa w ramach badań klinicznych.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a 3 ili više puta iznad GGN-a i vrijednost ukupnog bilirubina 2 ili više puta iznad GGN-a, uz normalne vrijednosti alkalne fosfataze, zabilježene su u jednog bolesnika liječenog u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 u 15% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa częstość akcji serca po podaniu dawki wyniosła mniej niż 50 uderzeń na minutę w porównaniu z 20% pacjentów leczonych kryzotynibem.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, srčana frekvencija ispod 50 otkucaja u minuti nakon primjene doze zabilježena je u 15% bolesnika koji su primali lijek Alecensa te u 20% bolesnika liječenih krizotinibom.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Alecensa:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Alecensa:
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych dotyczących produktu Alecensa zgłoszono, że u trzech pacjentów, u których miało miejsce zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, wystąpiło polekowe uszkodzenie wątroby.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa, u tri je bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 prijavljeno oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka.
Polish: Teratogenność
Croatian: Teratogenost
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Croatian: Oralni kontraceptivi
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wykazanie przewagi produktu leczniczego Alecensa nad kryzotynibem na podstawie oceny przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dokonywanej przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je dokazati superiornost lijeka Alecensa u odnosu na krizotinib na temelju preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača temeljenoj na verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Polish: HR [95% CI]
Croatian: HR specifičan za uzrok [95% CI]
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alecensa u chorych na ALKdodatniego NDRP leczonych wcześniej kryzotynibem oceniono w ramach dwóch badań klinicznych fazy I/II (NP28673 oraz NP28761).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om prethodno liječenih krizotinibom ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima faze I/II (NP28673 i NP28761).
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki produktu leczniczego Alecensa pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon uzimanja doze lijeka Alecensa bolesnici trebaju uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Miesiące włączonych do udziału w badaniu u 20% doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu wyłącznie kryzotynibem, a u 80% - po leczeniu kryzotynibem i co najmniej jednym schematem chemioterapii.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ispitivanje, 20% bolesnika doživjelo je progresiju tijekom prethodnog liječenja samo krizotinibom, dok je 80% bolesnika doživjelo progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom i najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Polish: 300 mg dwa razy na dobę
Croatian: 300 mg dvaput na dan
Polish: Czas do progresji do OUN (IRC)*, ** Liczba pacjentów ze zdarzeniem n (%) HR związany z przyczyną [95% CI]
Croatian: Vrijeme do progresije u SŽS-u (IRC)*, ** Broj bolesnika s događajem, n (%)
Polish: Jak wygląda lek Alecensa i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Alecensa są białe z czarnym nadrukiem „ALE" na wieczku i czarnym nadrukiem „150 mg" na denku.
Croatian: Alecensa tvrde kapsule su bijele kapsule s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BLISTRÓW
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BLISTER
Polish: ● leki stosowane do przerwania napadów padaczkowych lub drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital)
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za zaustavljanje napadaja (antiepileptici kao što su fenitoin,
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaparć, nudności, biegunki i (lub) wymiotów w badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) wynosiła 21 dni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa konstipacije, mučnine, proljeva i/ili povraćanja u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) iznosio je 21 dan.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BOCU
Polish: (bezobjawowa) lub uzyskania częstości akcji serca ≥ 60/min.
Croatian: Srčana frekvencija manja od 60 otkucaja u minuti.
Polish: Badanie NP28673 było wieloośrodkowym badaniem fazy I/II prowadzonym bez grupy kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia z użyciem kryzotynibu.
Croatian: Ispitivanje NP28673 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom, provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Polish: Zdarzenie to doprowadziło do zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Croatian: Taj je događaj doveo do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi sprawdzających, czy nie doszło do uszkodzenia mięśni (duże stężenie kinazy kreatynowej)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se utvrđuje oštećenje mišića (visoka razina kreatin fosfokinaze)
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując zmniejszoną dawkę (patrz Tabela 1)
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili stupnja ≤ 1 (≤ 3 puta iznad GGN-a), a zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1).
Polish: U pacjentów należy monitorować czynność wątroby, wykonując między innymi oznaczenia AlAT, AspAT oraz bilirubiny całkowitej, zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrenu funkciju bolesnika, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, kako je opisano u dijelu 4.4 te ih treba zbrinuti na način preporučen u dijelu 4.2.
Polish: ● szybkie pogorszenie czynności nerek (choroby nerek)
Croatian: ● brz gubitak bubrežne funkcije (bubrežne tegobe)
Polish: W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa występował wzrost aktywności CK, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa nastupila su povišenja vrijednosti CPK-a, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip vrlo često fotoosjetljivost često
Polish: Do wyselekcjonowania pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest zastosowanie zatwierdzonego testu do oznaczania statusu kinazy ALK.
Croatian: Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om neophodan je validiran test na ALK.
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 5-krotności GGN Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą dawkę
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, a zatim nastaviti liječenje istom dozom.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na alektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: ● ako ste alergični na alektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. nie były obserwowane u pacjentów otrzymujących produkt Alecensa, natomiast były obserwowane u 2,0% pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, IBP/pneumonitis stupnja 3 ili 4 nije opažen ni u jednog bolesnika koji je primao lijek Alecensa, dok je zabilježen u 2,0% bolesnika liječenih krizotinibom.
Polish: U zdrowych uczestników stwierdzono obecność metabolitu M1b, będącego metabolitem o mniejszym znaczeniu w warunkach in vitro oraz w osoczu człowieka.
Croatian: M1b pronađen je kao sporedan metabolit in vitro i u plazmi zdravih ispitanika.
Polish: Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Blisteri: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy Alecensa w dwóch badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673) i w jednym badaniu klinicznym III fazy (BO28984; ALEX) i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Croatian: U Tablici 3 prikazane su nuspojave lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom Alecensa u dvama kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673) i jednom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984; ALEX) te nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą lub mięśniami.
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih ili mišićnih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Polish: Matki należy poinformować o konieczności powstrzymania się od karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa.
Croatian: Majkama treba savjetovati da ne doje tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Polish: W badaniach klinicznych(NP28761, NP28673, BO28984), u dwóch pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, obserwowano polekowe uszkodzenie wątroby potwierdzone biopsją wątroby.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), dva bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 imala su dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Polish: Dane opisane niżej dotyczą ekspozycji na produkt Alecensa u 405 chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego NDRP, którzy uczestniczyli w jednym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (BO28984) oraz w dwóch jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673).
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku Alecensa u 405 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u jednom randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984) i dvama kliničkim ispitivanjima s jednom skupinom, faze II (NP28761, NP28673).
Polish: Badanie NP28761 było wieloośrodkowym jednoramiennym (prowadzonym bez grupy kontrolnej) badaniem fazy I/II u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Croatian: Ispitivanje NP28761 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
Polish: Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Skrobia kukurydziana Wosk karnauba
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza karagenan kalijev klorid titanijev dioksid (E171) kukuruzni škrob karnauba vosak
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alektynib Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że CYP3A4 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie zarówno alektynibu jak i jego podstawowego czynnego metabolitu M4, a CYP3A odpowiada za 40−50% całkowitego metabolizmu wątrobowego.
Croatian: Prema podacima in vitro, metabolizam i alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita M4 posredovan je primarno CYP3A4; CYP3A sudjeluje u 40% − 50% ukupnog jetrenog metabolizma.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w ramach badań klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) obserwowano przypadki bradykardii (8,9%) stopnia 1. i 2.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alecensa u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) prijavljeni su slučajevi bradikardije (8,9%) stupnja 1 ili 2.
Polish: ● biegunka
Croatian: ● proljev
Polish: 600 mg dwa razy na dobę
Croatian: 600 mg dvaput na dan
Polish: W badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) u 1 pacjenta z grupy 405 osób leczonych produktem leczniczym Alecensa (0,2%) wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc stopnia 3.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), 1 od 405 bolesnika liječenih lijekom Alecensa (0,2%) imao je IBP stupnja 3.
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,
Croatian: To uključuje lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove za liječenje nekih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin)
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci zwiększenia stężenia bilirubiny zaobserwowano u 18% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984).
Croatian: Povišene vrijednosti bilirubina su kao nuspojava prijavljene u 18% bolesnika liječenih lijekom Alecensa u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z produktem leczniczym Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) i po wprowadzeniu leku do obrotu
Croatian: Tablica 3 Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) te nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających występowanie choroby wątroby lub zaburzeń kości (zwiększony poziom fosfatazy zasadowej)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se utvrđuju jetrena bolest ili koštani poremećaji (visoka razina alkalne fosfataze)
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4. „Nuspojave".
Polish: W przypadku ekspozycji istotnej klinicznie u małp obserwowano łagodne działanie hipotensyjne.
Croatian: U majmuna je primijećen blag hipotenzivni učinak pri razinama izloženosti koje su bile približno jednake klinički značajnoj izloženosti.
Polish: * Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe w hierarchicznym porządku badania ** Analiza konkurującego ryzyka progresji do OUN, progresji ogólnoustrojowej i zgonu jako zdarzeń konkurujących *** CR wystąpiła u 2 pacjentów z grupy kryzotynibu i 6 pacjentów z grupy alektynibu CI = przedział ufności (ang. confidence interval); OUN = ośrodkowy układ nerwowy; CR = odpowiedź całkowita (ang. complete response); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); HR = współczynnik hazardu (ang. hazard ratio); IRC = niezależny komitet oceniający (ang. Independent Review Committee); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); PFS = przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival)
Croatian: * Glavne sekundarne mjere ishoda koje su bile dio hijerarhijskog ispitivanja ** Analiza konkurentnih rizika (engl. competing risk analysis) kod koje su konkurentni događaji progresija u SŽS-u, sistemska progresija i smrt *** Potpuni odgovor zabilježen je u 2 bolesnika u skupini liječenoj krizotinibom i 6 bolesnika u skupini liječenoj alektinibom
Polish: Jak przyjmować lek Alecensa
Croatian: Kako uzimati lijek Alecensa
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności z badań NP28673 i NP28761
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja NP28673 i NP28761
Polish: Z tego powodu podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z inhibitorami pompy protonowej i innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH treści żołądkowej (np. antagonistami receptora H2 lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu kada se Alecensa primjenjuje istodobno s inhibitorima protonske pumpe ili drugim lijekovima koji povisuju želučani pH (npr. antagonistima
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Niemcy
Croatian: D-79639 Grenzach-Whylen Njemačka
Polish: ● Lek Alecensa przyjmuje się doustnie.
Croatian: Alecensa se primjenjuje peroralno.
Polish: Jak przechowywać lek Alecensa
Croatian: Kako čuvati lijek Alecensa
Polish: W warunkach in vitro, w stężeniach istotnych klinicznie, stosunek stężenia alektynibu i metabolitu M4 we krwi do stężenia w osoczu wyniósł odpowiednio 2,64 oraz 2,50.
Croatian: u krvi u odnosu na plazmu u ljudi in vitro iznosi 2,64 odnosno 2,50 pri klinički značajnim koncentracijama.
Polish: W obrębie każdej klasy narządów i układów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); IRC = niezależna komisja ekspertów (ang. independent review committee); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); PFS= czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival); RE = możliwość oceny odpowiedzi (ang. response evaluable)
Croatian: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (engl. complete response) = potpuni odgovor; DOR (engl. duration of response) = trajanje odgovora; HR (engl. hazard ratio) = omjer hazarda; IRC = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; NP = ne može se procijeniti; ORR (engl. objective response rate) = stopa objektivnog odgovora; PFS (engl. progression free survival) = preživljenje bez progresije bolesti; SŽS = središnji živčani sustav
Polish: 1) obejmuje przypadki niedokrwistości i obniżenia poziomu hemoglobiny obejmuje przypadki zaburzeń smaku i obniżonej zdolności odczuwania smaku 3) obejmuje przypadki niewyraźnego widzenia, zaburzenia widzenia, mętów w ciele szklistym, obniżonej ostrości wzroku, astenopii oraz podwójnego widzenia
Croatian: uključuje slučajeve anemije i smanjene vrijednosti hemoglobina 2) uključuje slučajeve disgeuzije i hipogeuzije uključuje slučajeve zamagljenog vida, oštećenja vida, zamućenja u vidnom polju, smanjene oštrine vida, astenopije i diplopije uključuje slučajeve bradikardije i sinusne bradikardije
Polish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Croatian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Polish: Tabela 1.
Croatian: PRILOG I.
Polish: ● zaparcia
Croatian: ● osip
Polish: Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa:
Polish: Leczenie produktem Alecensa
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa
Polish: W badaniu BO28984 (ALEX; N=152) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 17,9 miesiąca, natomiast mediana czasu trwania ekspozycji na kryzotynib wyniosła 10,7 miesiąca.
Croatian: N=152) iznosio je 17,9 mjeseci, dok je medijan trajanja izloženosti krizotinibu iznosio 10,7 mjeseci.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Podczas przyjmowania leku Alecensa, lekarz będzie wykonywał badania krwi co najmniej raz na dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz w razie potrzeby.
Croatian: Liječnik će provoditi krvne pretrage najmanje svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca te prema potrebi tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Polish: Badanie NP28761
Croatian: NP28761
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lak glinowy indygotyny (E132) Wosk karnauba
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA BLISTRÓW
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA ZA BLISTER
Polish: NE [17,7; NE]
Croatian: NP [17,7; NP]
Polish: Wartość p, test logarytmiczny rang, stratyfikowany p < 0,0001
Croatian: [95% CI] Stratificirana log-rang p-vrijednost p < 0,0001
Polish: Status ALK-dodatni NDRP powinien zostać potwierdzony przed rozpoczęciem leczenia produktem Alecensa.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Alecensa potrebno je utvrditi ALK-pozitivan status NSCLC-a.