FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione tra farmaci con inibitori di CYP3A4/P-gp.
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteractie met CYP3A4/P-gp-remmers uitgevoerd.
Italian: Si raccomanda un sufficiente periodo di dilavamento di cinque emivite di eliminazione dell'induttore del CYP3A4 prima della somministrazione del test (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan toediening van de test voldoende klaringstijd, namelijk vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd van de CYP3A4-inductor, in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Italian: Se si somministra macimorelina a pazienti con compromissione renale e/o epatica, non è possibile escludere l'eventualità di un aumento della concentrazione plasmatica di macimorelina.
Dutch: Bij toediening van macimorelin aan patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis kan de mogelijkheid van een verhoogde macimorelinplasmaconcentratie niet worden uitgesloten.
Italian: 1 mL della sospensione ricostituita contiene 500 microgrammi di macimorelina.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin.
Italian: Domandi al medico se sospendere l'allattamento o astenersi dal test con macimorelina.
Dutch: Vraag uw arts of u moet stoppen met borstvoeding of moet afzien van de macimorelintest.
Italian: Potenziali risultati falsi positivi del test con l'uso di potenti induttori del CYP3A4
Dutch: Potentieel voor fout-positieve testresultaten met gebruik van sterke CYP3A4-inductoren
Italian: La concordanza positiva è la percentuale di soggetti con un ITT positivo (ovvero, coloro che mostrano GHD per ITT) che presentano anche un test con macimorelina positivo.
Dutch: Positieve overeenkomst is het aandeel van proefpersonen met een positieve ITT (d.w.z. degenen die volgens de ITT GHD hebben) die ook een positieve macimorelintest hebben.
Italian: L'ipercortisolismo ha un impatto significativo sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Dutch: Hypercortisolisme heeft een belangrijke invloed op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con Macimorelin Aeterna Zentaris può ridurre significativamente i livelli plasmatici di macimorelina e quindi condurre a un risultato falso positivo (vedere anche paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren met Macimorelin Aeterna Zentaris kan de macimorelinplasmaspiegels significant verlagen en daardoor tot een fout-positief resultaat leiden (zie ook rubriek 4.5).
Italian: Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina
Dutch: Staken van behandeling met groeihormoon (GH) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine
Italian: L'efficacia diagnostica di Macimorelin Aeterna Zentaris è stata stabilita in uno studio cross-over, randomizzato, in aperto, a dose singola (AEZS-130-052) che ha messo a confronto il livello di concordanza tra i risultati del test con macimorelina (MAC) e quelli del test di tolleranza all'insulina (ITT).
Dutch: De diagnostische werkzaamheid van Macimorelin Aeterna Zentaris werd vastgesteld in een gerandomiseerd, open-label, gekruist onderzoek met enkelvoudige dosis (AEZS-130-052) waarin de mate van overeenkomst tussen de resultaten van de macimorelintest (MAC) en die van de insulinetolerantietest (ITT) werdvergeleken.
Italian: Le stime puntuali della sensibilità e della specificità erano dell'87 % e del 96 %, rispettivamente, derivate da soggetti del gruppo A non comparabili.
Dutch: De puntschattingen voor de gevoeligheid en de specificiteit bedroegen respectievelijk 87% en 96% ten opzichte van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 al punto "Macimorelin Aeterna Zentaris contiene lattosio"), silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, saccarina sodica diidrata e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 al punto "Macimorelin Aeterna Zentaris contiene sodio").
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose'), watervrije colloïdale silica, crospovidon type A, sacharinenatriumdihydraat en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium').
Italian: Se uno dei casi precedenti è valido per lei, o non ne è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Dutch: Als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può causare alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), incluso il prolungamento dell'intervallo QT, associate a un aumento del rischio di aritmie.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) veroorzaken, zoals een verlengde QT-tijd, die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aritmieën (verstoord hartritme).
Italian: Stimolazione del GH
Dutch: GH-stimulatie
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: È stato dimostrato che una dose di 0,5 mg/kg di macimorelina induce il rilascio massimo di GH.
Dutch: Er is aangetoond dat een dosis van 0,5 mg/kg macimorelin tot een maximale GH-afgifte leidt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Aeterna Zentaris GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aeterna Zentaris GmbH
Italian: • Il principio attivo è macimorelina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is macimorelin.
Italian: Se non trattati, altri deficit ormonali possono portare a risultati non accurati del test di stimolazione dell'ormone somatotropo;
Dutch: Andere hormoondeficiënties kunnen, als ze niet worden behandeld, ertoe leiden dat de groeihormoonstimulatietest een onjuist resultaat geeft.
Italian: Negli studi di determinazione della dose in soggetti sani, la massima stimolazione della secrezione di GH è stata raggiunta dopo somministrazione in un'unica dose di 0,5 mg/kg di macimorelina.
Dutch: In doseringsonderzoek met gezonde proefpersonen werd maximale stimulatie van de GH-secretie bereikt na toediening van een enkelvoudig dosis van 0,5 mg/kg macimorelin.
Italian: • soffre di un'affezione cardiaca o di problemi di ritmo cardiaco (compresa la sindrome del QT lungo congenita o acquisita o un'anamnesi di cosiddette tachicardie a torsioni di punta).
Dutch: • u een hartziekte of problemen met het hartritme heeft (met inbegrip van het aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of een voorgeschiedenis van een hartritmestoornis met de naam torsade de pointes).
Italian: • medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici come eritromicina, claritromicina,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (antibiotica zoals erytromycine, claritromycine,
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sugli effetti di macimorelina durante l'uso a lungo termine.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en effecten van macimorelin tijdens langdurig gebruik.
Italian: Se sta allattando o intende allattare, il rischio per il lattante non può essere escluso.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Italian: Determinare il volume di sospensione necessario per la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg.
Dutch: Bepaal de benodigde hoeveelheid suspensie voor de aanbevolen dosis macimorelin van 0,5 mg/kg.
Italian: Nei pazienti fino a 60 anni di età, le prestazioni diagnostiche di MAC e ITT erano paragonabili.
Dutch: Bij patiënten tot 60 jaar was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Italian: Gli studi per rilevare i metaboliti della macimorelina non ne hanno individuato nessuno.
Dutch: In onderzoek naar metabolieten van macimorelin zijn geen metabolieten gevonden.
Italian: Nei pazienti con elevato indice di massa corporea fino a 40 kg/m2, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
Dutch: Bij patiënten met een hoge BMI tot 40 kg/m2 was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Italian: • disturbo del sonno (modafinil, pitolisant)
Dutch: • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è indicato per la diagnosi di deficit di ormone somatotropo (GHD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de diagnose van groeihormoondeficiëntie (GHD) (zie rubriek 5.1).
Italian: I pazienti affetti da deficit che interessa ormoni diversi dal GH (ad es. insufficienza surrenalica, tiroidea e/o gonadica, diabete insipido) devono essere sottoposti ad adeguata sostituzione degli altri ormoni carenti prima di eseguire qualsiasi test per il deficit di stimolazione del GH, al fine di escludere un difetto di stimolazione dovuto a un deficit di GH secondario.
Dutch: Bij patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan GH (bijv. bijnier-, schildklier- en/of gonadale insufficiëntie, diabetes insipidus) moet adequate substitutie met de andere deficiënte hormonen plaatsvinden alvorens hen te testen op een GH-deficiëntie om een falende stimulatie als gevolg van een secundaire GH-deficiëntie uit te sluiten.
Italian: La macimorelina agisce a valle dell'ipotalamo e il rilascio stimolato da macimorelina delle riserve di GH immagazzinate da parte dell'ipofisi anteriore può produrre un risultato falso negativo all'inizio, quando la lesione coinvolge l'ipotalamo.
Dutch: Macimorelin werkt vanaf de hypothalamus en macimorelin-gestimuleerde afgifte van opgeslagen GH-reserves uit de hypofysevoorkwab kan vroeg in het ziekteproces een fout-negatief resultaat geven als de laesie de hypothalamus omvat.
Italian: Alcuni pazienti trattati con macimorelina hanno segnalato la comparsa di capogiro.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
Italian: Un aumento simile dell'intervallo QTcF è stato osservato anche in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg (2 volte e 4 volte il dosaggio raccomandato, rispettivamente)].
Dutch: Een vergelijkbare toename van het QTcF-interval werd ook waargenomen in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg (respectievelijk twee- en viermaal de aanbevolen dosering)).
Italian: La macimorelina causa un aumento di circa 11 ms nell'intervallo del QT corretto (QTc) in base a un meccanismo non noto (vedere anche paragrafo 5.1).
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc-)interval via een onbekend mechanisme (zie ook rubriek 5.1).
Italian: • sensazione di freddo
Dutch: • het koud hebben
Italian: • crisi convulsive/epilessia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, oxcarbazepina,
Dutch: • aanvallen/epilepsie (carbamazepine, esclicarbazepine, fosfenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital,
Italian: La macimorelina deve essere usata con cautela nei pazienti con affezione proaritmica (per esempio, anamnesi di infarto miocardico, insufficienza cardiaca o intervallo QTc dell'ECG prolungato, definito come QTc > 500 ms).
Dutch: Macimorelin moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met pro-aritmie (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen of met ecg vastgesteld verlengd QTc interval, gedefinieerd als QTc > 500 ms).
Italian: La concordanza negativa e positiva tra MAC e ITT in soggetti con rischio intermedio o basso (gruppi B e C) era del 93 % e del 61 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'80 % e del 43 %.
Dutch: Negatieve en positieve overeenkomst tussen de MAC en de ITT bij proefpersonen met een middelmatig of laag risico (groepen B en C) bedroegen respectievelijk 93% en 61% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 80% en 43%.
Italian: Per entrambi i test ITT e MAC, le concentrazioni sieriche di GH sono state misurate dopo 30, 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
Dutch: Voor zowel de ITT-test als de MAC-test werden de serumconcentraties van GH gemeten 30, 45, 60 en 90 minuten na toediening.
Italian: L'assunzione di liquidi, non superiore a 100 mL di acqua non gassata, è consentita entro i 60 minuti che precedono e che seguono la somministrazione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Vochtinname van niet meer dan 100 ml niet-koolzuurhoudend water is toegestaan binnen 1 uur voor de dosis en binnen 1 uur na de dosis (zie rubriek 4.4).
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad esempio:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen zoals:
Italian: Contiene lattosio monoidrato (1 691,8 mg per bustina).
Dutch: Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
Italian: Valutazione della condizione di digiuno e dell'assenza di esercizio fisico intenso pregresso Prima di utilizzare Macimorelin Aeterna Zentaris è importante assicurarsi che il paziente sia in condizione di digiuno da almeno 8 ore e non abbia effettuato esercizi fisici intensi 24 ore prima del test, poiché entrambi possono influenzare i livelli di GH.
Dutch: Beoordeling van nuchtere toestand en afwezigheid van eerdere zware fysieke inspanning Alvorens Macimorelin Aeterna Zentaris te gebruiken, is het belangrijk om te controleren of de patiënt ten minste 8 uur nuchter is en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning heeft verricht.
Italian: Uno studio in vitro su microsomi di fegato umano ha dimostrato che il CYP3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo della macimorelina.
Dutch: Uit een in-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat macimorelin metaboliseert.
Italian: La dose raccomandata è 0,5 mg di Macimorelin Aeterna Zentaris per kg di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg lichaamsgewicht.
Italian: I seguenti medicinali possono influire sulla precisione del test diagnostico.
Dutch: De nauwkeurigheid van de diagnostische test kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen.
Italian: • Bere: sono consentiti fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l'assunzione di macimorelina.
Dutch: • Drinken - tot 100 ml water zonder koolzuur is toegestaan binnen 1 uur voordat macimorelin wordt ingenomen en binnen 1 uur erna.
Italian: Contiene 60 mg di macimorelina (come acetato) Dopo la ricostituzione: 500 microgrammi di macimorelina/mL
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Bevat 60 mg macimorelin (als acetaat) Na reconstitutie: 500 microgram macimorelin/ml
Italian: La macimorelina non è raccomandata durante la gravidanza.
Dutch: Macimorelin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: La concordanza negativa è la percentuale di soggetti con un ITT negativo (ovvero, coloro che non mostrano GHD per ITT) che presentano anche un test MAC negativo.
Dutch: Negatieve overeenkomst is het aandeel van proefpersonen met een negatieve ITT (d.w.z. degenen die volgens de ITT geen GHD hebben) die ook een negatieve MAC-test hebben.
Italian: La somministrazione concomitante di macimorelina con medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta [medicinali antipsicotici quali ad es. clorpromazina, aloperidolo, antibiotici (ad es. moxifloxacina, eritromicina, claritromicina), antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina) e di classe III (ad es. amiodarone, procainamide, sotalolo) o qualsiasi altro medicinale che possa indurre torsione di punta] deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van macimorelin met geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren (antipsychotica zoals chloorpromazine en haloperidol, antibiotica (bijv. moxifloxacine, erytromycine, claritromycine), antiaritmica klasse Ia (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, procaïnamide, sotalol) of andere geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Italian: Sciogliere l'intero contenuto della bustina in acqua: una bustina in 120 mL, due bustine in 240 mL, a seconda dei casi.
Dutch: Los de inhoud van het sachet in zijn geheel op in water: één sachet in 120 ml, twee sachets in 240 ml, wat van toepassing is.
Italian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germania
Dutch: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Italian: Il CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo della macimorelina.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym dat macimorelin metaboliseert.
Italian: La macimorelina provoca un aumento di circa 11 ms nell'intervallo QT corretto (QTc) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc)interval (zie rubriek 5.1).
Italian: Deve essere a digiuno da almeno 8 ore prima di ricevere Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: U moet ten minste 8 uur nuchter zijn voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Italian: • episodi depressivi da lievi a moderati [erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)]
Dutch: • lichte tot matige depressieve episoden (sint-janskruid (Hypericum perforatum));
Italian: L'intero contenuto di una bustina va sciolto in 120 mL, mentre due bustine vanno sciolte in 240 mL, a seconda dei casi.
Dutch: De inhoud van één sachet wordt in zijn geheel opgelost in 120 ml en twee sachets worden opgelost in 240 ml, wat van toepassing is.
Italian: La macimorelina è metabolizzata principalmente dal CYP3A4 in vitro.
Dutch: Macimorelin wordt in vitro voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è usato negli adulti per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone somatotropo.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt gebruikt bij volwassenen om te testen hoe goed het lichaam groeihormoon kan produceren.
Italian: Ulteriori possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Dutch: Verdere mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non è consigliato durante la gravidanza.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: fenobarbitale, fenitoina, primidone)
Dutch: fenytoïne, primidon);
Italian: La macimorelina stimola il rilascio di GH attivando i recettori secretagoghi dell'ormone somatotropo (GHSR) presenti nell'ipofisi e nell'ipotalamo.
Dutch: Macimorelin stimuleert de GH-afgifte door activering van groeihormoonsecretagoogreceptoren (GHSR) die zich bevinden in de hypofyse en de hypothalamus.
Italian: L'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris deve essere monitorato da un medico od operatore sanitario esperto nella diagnosi di deficit di ormone somatotropo.
Dutch: Het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris moet plaatsvinden onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Italian: Le stime di concordanza negativa e positiva erano del 95 % e dell'86 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'87 % e del 75 %.
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst bedroegen respectievelijk 95% en 86% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 87% en 75%.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BUSTINA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET
Italian: • infezioni (antibiotici come rifabutina, rifampicina)
Dutch: • infecties (antibiotica zoals rifabutine, rifampicine);
Italian: Il deficit di ormone somatotropo (GH) nell'adulto, causato da una lesione ipotalamica, potrebbe non essere rilevato all'inizio del processo patologico.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie (GHD) bij volwassenen veroorzaakt door een hypothalamuslaesie wordt vroeg in het ziekteproces mogelijk niet gedetecteerd.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Le istruzioni su come preparare il test sono fornite alla fine del presente foglio illustrativo.
Dutch: Aan het eind van deze bijsluiter staan instructies over het bereiden van de test.
Italian: Disgeusia (gusto amaro/metallico)
Dutch: Dysgeusie (bittere smaak/metaalsmaak)
Italian: Gli effetti di macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT che ha esaminato in un disegno cross-over a 3 vie su 60 soggetti sani gli effetti di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg, ovvero 4 volte il dosaggio raccomandato) rispetto a placebo e moxifloxacina.
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek waarin in een gekruiste drieweg-opzet met 60 gezonde proefpersonen de effecten van een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg, d.w.z. viermaal de aanbevolen dosering) werden onderzocht in vergelijking met placebo en met moxifloxacine.
Italian: Le stime di concordanza negativa e positiva tra MAC e ITT nella popolazione complessiva dello studio erano del 94 % e del 74 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'85 % e del 63 %.
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst tussen MAC en de ITT in de totale onderzoekspopulatie bedroegen respectievelijk 94% en 74% met ondergrenzen van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 85% en 63%.
Italian: La sospensione ricostituita deve essere somministrata per via orale ai pazienti a digiuno da almeno 8 ore e che non si siano sottoposti a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test, dal momento che entrambi possono influenzare i livelli dell'ormone somatotropo.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie dient oraal aan patiënten te worden toegediend die ten minste 8 uur nuchter zijn en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning hebben verricht.
Italian: Bradicardia sinusale
Dutch: Sinusbradycardi e
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato per sospensione orale in bustina 1 817 mg di granulato
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat voor orale suspensie in sachet 1817 mg granulaat
Italian: La macimorelina è un peptidomimetico disponibile per via orale con attività secretagoga dell'ormone somatotropo (GH) simile alla grelina.
Dutch: Macimorelin is een oraal beschikbaar peptidomimeticum met groeihormoon- (GH)secretagoogactiviteit vergelijkbaar aan ghreline.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Italian: • è stato recentemente trattato con ormone somatotropo (somatotropina) o con medicinali che influenzano la secrezione dell'ormone somatotropo da parte dell'ipofisi.
Dutch: • u onlangs bent behandeld met groeihormoon (somatotropine) of met geneesmiddelen die de afscheiding van groeihormonen door de hypofyse beïnvloeden.
Italian: Misurare il volume necessario utilizzando una siringa graduata da 50 mL senza ago.
Dutch: Meet de benodigde hoeveelheid af met behulp van een injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald.