FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции при Strimvelis може да включват ефекти, свързани с автоимунитета (когато имунната система атакува собствените клетки на организма), като хемолитична анемия (нисък брой на червени кръвни телца, дължащ се на твърде бързото им разрушаване), апластична анемия (нисък брой кръвни елементи, дължащ се на увреден костен мозък), хепатит (възпаление на черния дроб), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) и синдром на Guillain-Barré (увреждане на нервите, което води до болка, изтръпване, мускулна слабост и нарушено ходене).
English: The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции намалява след лечението и продължава да намалява по време на дългосрочното проследяване след третата година.
English: What is Strimvelis and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва?
English: It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат положителна проба за вируса на човешкия имунодефицит (HIV - вирусът, който причинява СПИН) или други инфекции, или при пациенти, при които е прилагана генна терапия в миналото.
English: What are the risks associated with Strimvelis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strimvelis?
English: Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Bulgarian: Тъй като ADA е жизнено важен за поддържане на здрави лимфоцити (бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), имунната система на пациентите с ADA-SCID не функционира правилно и без ефективно лечение те рядко живеят повече от 2 години.
English: In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Bulgarian: В допълнение, фирмата която произвежда Strimvelis ще предостави образователни материали за пациенти и здравни професионалисти с информация за лекарствения продукт, а пациентите ще трябва да подпишат информирано съгласие преди началото на лечението.
English: For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Strimvelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Strimvelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
Bulgarian: За получаване на Strimvelis се събират две проби от костния мозък на пациента, една за получаване на Strimvelis и една, която се пази за резерва в случай, че Strimvelis не може да се приложи или не подейства.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Strimvelis, вижте листовката.
English: The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Bulgarian: Ползите от Strimvelis са показани в едно основно проучване, включващо 12 пациента на възраст от 6 месеца до около 6 години с ADA-SCID.
English: For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Strimvelis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Bulgarian: Пациентите в проучването не са имали подходящ донор на костен мозък и не е имало алтернативно лечение или то е било неуспешно.
English: Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се използва при пациенти, болни от левкемия (рак на белите кръвни клетки) или миелодисплазия (вид нарушение на костния мозък) или са имали тези заболявания в миналото.
English: Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Bulgarian: Strimvelis може да се използва за лечение само на същия пациент, чийто костен мозък е използван за направата на лекарството.
English: Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“.
English: Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че Strimvelis е ефективен за подобряване на преживяемостта на пациентите с ADA-SCID.
English: Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Bulgarian: Strimvelis се използва при пациенти с ADA-SCID, които не могат да бъдат лекувани с костномозъчна трансплантация, поради липсата на подходящ съвместим донор.
English: Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Bulgarian: Strimvelis се прилага като 20минутна инфузия (вливане) във вена.
English: Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Bulgarian: Strimvelis се отпуска по лекарско предписание и лечението може да се прилага само в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението на ADA-SCID и употребата на този вид лекарство.
English: Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Bulgarian: Някои от клетките (наречени CD34+ клетки) са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за ADA.
English: Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Bulgarian: Strimvelis предлага възможността за излекуване, което подобрява работата на имунната система при пациенти с ADA-SCID, което е животозастрашаващо заболяване.
English: Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Bulgarian: Strimvelis съдържа клетки, получени от собствения костен мозък на пациента.
English: Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
Bulgarian: След венозното му приложение на пациента, Strimvelis се транспортира от кръвообращението в костния мозък, където CD34+ клетките започват да се размножават и да образуват нормални лимфоцити, които могат да произвеждат ADA.
English: ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
Bulgarian: ADA-SCID е рядко наследствено заболяване, при което има промяна (мутация) в гена, необходим за синтеза на един ензим, наречен аденозин дезаминаза (ADA).
English: Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Bulgarian: Strimvelis е лекарство, което се използва за лечение на тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозин дезаминаза (ADA-SCID).
English: A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Bulgarian: Работещ ген за ADA се внася в CD34+ клетките като се използва вирус, наречен ретровирус, който е променен генетично, така че да носи гена за ADA в клетките и да не причинява вирусно заболяване при хората.
English: How is Strimvelis used?
Bulgarian: Как се използва Strimvelis?
English: Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Bulgarian: Преди приложението на Strimvelis на пациентите се прилага подготвително лечение с друг лекарствен продукт - бусулфан, който унищожава техните увредени костномозъчни клетки.
English: Why is Strimvelis approved?
Bulgarian: Защо Strimvelis е разрешен за употреба?
English: Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
English: Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Bulgarian: След това от костномозъчните клетки се екстрахират CD34+ клетки (клетки, които могат да образуват лимфoцити).
English: To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Bulgarian: За направата на Strimvelis се използва проба от костния мозък на пациента.
English: How does Strimvelis work?
Bulgarian: Как действа Strimvelis?
English: *Compared to historical data.
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
English: The final study report shall be submitted by:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
English: Q2 2021
Bulgarian: Q2 2021 г.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
English: The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Bulgarian: Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици.
English: What Daklinza is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Daklinza и за какво се използва
English: The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
English: Black/African American Other
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
English: None of these effects have been observed in humans.
Bulgarian: Тези ефекти не са наблюдавани при хора.
English: Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Bulgarian: Не я дъвчете или счуквайте, тъй като има много неприятен вкус.
English: The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear.
Bulgarian: Значението на включването на рибавирин като част от 24-седмичната схема е неясно.
English: The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Bulgarian: Проучванията, представени в Таблица 4, са проведени със здрави възрастни индивиди, освен ако не е отбелязано друго.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
English: It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Bulgarian: Важно е да продължавате приема на Daklinza през целия период на лечение.
English: Long term efficacy data
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
English: Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Bulgarian: Рецидивът включва наблюдения през седмица на проследяване 24.
English: Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Bulgarian: Демографските и основните характеристики на тези 50 пациента са като цяло съпоставими с тези на пациентите получавали проучваното лечение в продължение на 12 седмици.
English: See section 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
English: Other medicines and Daklinza
Bulgarian: Други лекарства и Daklinza
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
English: **GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
English: These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
Bulgarian: Тези данни показват , че черният дроб е основният орган за очистване на даклатасвир при хората.
English: Patient population*
Bulgarian: Популация пациенти*
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
English: Age (years): median (range) Race:
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Bulgarian: В началото трябва да се предписва най-ниската доза дигоксин.
English: No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Bulgarian: Няма циркулиращи метаболити при нива повече от 5% на изходната концентрация.
English: Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде добавен на база на индивидуалната клинична оценка на пациентите.
English: Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Daklinza.
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3.
Bulgarian: Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
English: No antagonism of antiviral activity was observed.
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
English: The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
Bulgarian: Нивата на SVR при пациентите лекувани за 8 седмици са по-ниски при тази продължителност на лечение, както е обобщено в Таблица 11.
English: Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH
English: s r.o.
Bulgarian: Z O.O.
English: Other oral contraceptives have not been studied.
Bulgarian: Други перорални контрацептиви не са проучвани.
English: Daklinza has not yet been studied in children and adolescents.
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена при деца и юноши.
English: For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
Bulgarian: При 5 пациенти статусът на цирозата е неопределен.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Необходимо е да се следи серумната концентрация на дигоксин и да се използва при титриране на дозата на дигоксин, за да се постигне желания клиничен ефект.
English: Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
Bulgarian: Daklinza не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст.
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
English: If you take any of these medicines, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: If you are pregnant you must not take Daklinza.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
English: Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия +/-NS3/4 PI.
English: Interaction not studied for this fixed dose combination tablet.
Bulgarian: Взаимодействие не е проучвано на таблетка с тази комбинация с фиксирани дози.
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
English: ≥ F3 liver fibrosis
Bulgarian: ≥F3 фиброза на черния дроб
English: Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Bulgarian: В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С.
English: Effect of food on oral absorption
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната абсорбция
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списъка на лекарствените продукти, които са противопоказани за употреба в комбинация с Daklinza поради потенциален риск от загуба на терапевтичен ефект.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на Daklinza.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
Bulgarian: Активният транспорт се медиира от OCT1 и други неопределени ъптейк транспортери.
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между 12- и 24- седмичните схеми.
English: There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на даклатасвир при бременни жени.
English: The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
English: Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
English: Swallow the tablet whole.
Bulgarian: Приемайте таблетката цяла.
English: HCV genotype:
Bulgarian: HCV генотип:
English: If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно информирайте Вашия лекар.
English: What you need to know before you take Daklinza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza
English: In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани лекарствени реакции.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Daklinza, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие и гадене.
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести намален апетит
English: Study conducted in patients with chronic HCV infection
Bulgarian: Проучването е проведено при пациенти с хронична HCV инфекция
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.
English: Patients with Child-Pugh C liver disease
Bulgarian: Пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване
English: Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат една доза Daklinza, пропуснатата доза да бъде приета възможно най-скоро, ако пациентът си спомни в рамките на 20 часа след планираното време за прием.