FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Animal Health Siemensova 2717/4
German: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
French: • Prévention de l'angiostrongylose (larve L4 et adultes immatures d'Angiotrongylus vasorum),
German: • zur Vorbeugung der Angiostrongylose (L4-Larven und unreife adulte Stadien von Angiostrongylus vasorum),
French: La dose minimale recommandée est de 10 mg/kg de poids vif d'imidaclopride et 2,5 mg/kg de poids vif de moxidectine, équivalent à 0,1 ml/kg de poids vif d'Advocate pour chiens.
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg Imidacloprid/kg Körpergewicht und 2,5 mg Moxidectin /kg Körpergewicht, entsprechend 0,1 ml Advocate für Hunde /kg Körpergewicht.
French: Prévention de la maladie du ver du poumon à Aelurostrongylus abstrusus
German: Vorbeugung von Aelurostrongylus abstrusus
French: • Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis),
German: • zur Behandlung des Haarlingbefalls (Trichodectes canis),
French: À administrer en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse des behandelnden Tierarztes verabreicht werden.
French: • Réduction des microfilaires circulatoires (Dirofilaria repens),
German: • zur Verringerung der Anzahl der zirkulierenden Mikrofilarien (Dirofilaria repens),
French: Traitement de la thélaziose à Thelazia callipaeda (adultes) Administrer une dose unique de médicament.
German: Behandlung des Befalls mit dem Augenwurm Thelazia callipaeda (adulte Stadien) Das Tierarzneimittel wird einmalig verabreicht.
French: Les chiens infestés par des formes adultes de Dirofilaria ont toléré sans effet indésirable jusqu'à 5 fois la dose recommandée administrée 3 fois toutes les deux semaines.
German: Hunde, die mit adulten Herzwürmern infiziert waren, vertrugen Dosen bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis bei dreimaliger Behandlung im Abstand von jeweils zwei Wochen ohne Nebenwirkungen.
French: Le produit doit être administré mensuellement pendant trois mois consécutifs.
German: Das Tierarzneimittel sollte monatlich in drei aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
French: Une pipette d'Advocate solution pour spot-on pour Petit Chats (0,4 ml) doit être administrée par animal.
German: Pro Tier sollte eine Pipette Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und Frettchen (0,4 ml) verabreicht werden.
French: • Traitement de la capillariose pulmonaire à Eucoleus aerophilus (syn.
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Lungenhaarwurm Eucoleus aerophilus (syn.
French: Pours grands chiens pesants entre 10 kg et 25 kg
German: Für große Hunde von 10 kg bis 25 kg
French: • Traitement du ver oculaire Thelazia callipaeda (adultes),
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Augenwurm Thelazia callipaeda (adulte Stadien),
French: Chaque pipette de 2,5 ml contient : Substances actives : 250 mg Imidaclopride, 62,5 mg Moxidectine
German: Jede 2,5 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 250 mg Imidacloprid, 62,5 mg Moxidectin
French: Après application, attendre que le site d'application soit sec pour caresser ou toiletter l'animal.
German: Tiere nach der Anwendung nicht streicheln oder bürsten bevor die behandelte Stelle getrocknet ist.
French: Le chien sera maintenu en position debout pour une application aisée.
German: Advocate lässt sich am einfachsten applizieren, wenn der Hund steht.
French: Conditionnement : pour les pipettes de 0.4 ml et 0.8 ml : Boites de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, ou 42 pipettes unitaires.
German: Packungsgrößen: 0,4 ml und 0,8 ml je Pipette Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
French: LA MENTION " À USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET d'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
French: La dose minimale recommandée est de 10 mg/kg de poids vif d'imidaclopride et 1,0 mg/kg de poids vif de moxidectine, équivalent à 0,1 ml/kg de poids vif d'Advocate pour chats.
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg Imidacloprid /kg Körpergewicht und 1 mg Moxidectin /kg Körpergewicht, entsprechend 0,1 ml Advocate für Katzen /kg Körpergewicht.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton, présentation de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipettes
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel, Packungsgröße von 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 und 42 Pipetten
French: DATE DE PEREMPTION
German: VERFALLDATUM
French: 6.6 Précautions particulières à prendre, lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
German: Das Tierarzneimittel wird einmalig verabreicht.
French: Advocate 400 mg + 100 mg solution pour spot-on pour très grands chiens Imidaclopride, moxidectine
German: Advocate 400 mg + 100 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde Imidacloprid, Moxidectin
French: Traitement de la dirofilariose sous-cutanée (ver cutané) (stade adulte de Dirofilaria repens)
German: Behandlung der kutanen Dirofilariose (Hundehautwurm) (adulte Stadien von Dirofilaria repens)
French: Fréquence par patient
German: Häufigkeit pro Patient
French: Remarque importante :
German: Wichtiger Hinweis:
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
French: Le produit se dissout rapidement (généralement en moins d'une minute).
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
French: (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
German: (Siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: Patients non traités précédemment
German: Zuvor unbehandelte Patienten
French: L'hémophilie A survient rarement chez la femme.
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
French: Californie
German: California
French: La dose requise est calculée selon la formule suivante :
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
French: L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée.
German: Die Verwendung einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.
French: L'osmolalité est ≥ 380 mOsmol/kg.
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
French: Flacon non ouvert 2 ans.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: N'incliner le système qu'une fois le transfert terminé.
German: Das System nicht neigen, bis der Transfer abgeschlossen ist.
French: Bien se laver les mains à l'eau chaude et au savon.
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
French: Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3.
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
French: Les vacuolisations n'avaient pas disparu après 2 semaines.
German: Die Vakuolisierung heilte nach 2 Wochen nicht ab.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: Retourner l'emballage.
German: Die Packung umdrehen.
French: Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez un ou plusieurs des signes précoces de réaction allergique suivants :
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion beobachten:
French: L'activité spécifique d'ADYNOVI est d'environ 4 000 à 6 500 UI/mg de protéine.
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
French: Fréquence des administrations (heures)/durée du traitement (jours)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: La sécurité et l'efficacité d'ADYNOVI chez les patients non traités précédemment n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
French: Le médicament est présenté dans l'une des configurations suivantes :
German: Das Arzneimittel wird in einer der folgenden Kombinationen bereitgestellt:
French: La sécurité à long terme d'ADYNOVI chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
German: Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
French: Peu fréquent (PPT)*
German: Gelegentlich (PTPs)*
French: Les données non cliniques se limitent à une exposition d'un mois et aucune étude n'a été conduite avec ADYNOVI chez de jeunes animaux.
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
French: La pertinence pour l'homme de la vacuolisation rénale observée dans l'étude préclinique est inconnue.
German: Die Relevanz für den Menschen der in der präklinischen Studie beobachteten Vakuolisierung in der Niere ist nicht bekannt.
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur l'auto-administration à la fin de cette notice.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Selbstverabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours dépendre de l'efficacité clinique dans chaque cas.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
French: 1700 Rancho Conejo Boulevard
German: 1700 Rancho Conejo Boulevard Thousand Oaks
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et d'autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude de sécurité post-autorisation et soumettre les résultats conformément au protocole validé.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
French: PPT = patients précédemment traités.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten
French: La récupération progressive était comparable entre les deux produits.
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
French: Taux de facteur VIII requis (% ou UI/dl)
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADYNOVI.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADYNOVI anwenden.
French: Si vous souffrez d'une maladie du cœur, informez-en votre médecin, car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
German: Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.
French: Les résultats pour la population prise en compte dans l'analyse complète étaient comparables à ceux obtenus dans la population per protocole.
German: Die Ergebnisse in der Full-Analysis-Population waren ähnlich zu denen in der Per-Protokoll-Population.
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique également aux adolescents.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.
French: La valeur de clairance de 12,18 ml (kg h) du patient 122001 dans le groupe d'âge compris entre 12 et < 18 ans n'a pas été incluse dans l'analyse de clairance.
German: Der Clearance-Wert von 12,18 ml/(kg·h) für den Patienten 122001 in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre wurde nicht in die Analyse der Clearance aufgenommen.
French: Nombre d'unités internationales requises (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5
German: Erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIIIAnstieg (%) x 0,5
French: Par conséquent, aucune expérience de l'utilisation d'ADYNOVI pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
German: Daher liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die Anwendung von ADYNOVI während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.
French: Induction de tolérance immunitaire (ITI) Aucune donnée clinique relative à l'utilisation d'ADYNOVI en ITI n'est disponible.
German: Immuntoleranz-Induktion (ITI) Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ADYNOVI zur ITI vor.
French: Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
French: Le médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
French: Le traitement substitutif par ADYNOVI est généralement un traitement à vie.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
French: La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et elle est la même que pour les adultes.
German: Die Dosis wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.
French: Vérifier que le transfert de solvant est terminé.
German: Überprüfen, ob das Lösungsmittel vollständig durchgeflossen ist.
French: c s.o : sans objet, car la récupération progressive et la Cmax chez les enfants reposent sur la PK individuelle.
German: c n. z., nicht zutreffend, weil die inkrementelle Recovery und Cmax bei Kindern per individueller PK bestimmt wurden.
French: En cas de réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
French: Tréhalose dihydraté Histidine
German: Trehalosedihydrat Histidin
French: La fréquence des administrations dépendra de l'efficacité d'ADYNOVI chez vous.
German: Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut ADYNOVI bei Ihnen wirkt.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, facteur VIII de coagulation, Code ATC : B02BD02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur bis zu 30 °C belegt.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
French: Événements cardiovasculaires
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
French: Le facteur VIII ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
French: Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, retirer du réfrigérateur la plaquette thermosoudée (qui contient les flacons de solvant et de poudre préassemblés avec le système de reconstitution) et laisser revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
German: Wenn das Produkt noch in einem Kühlschrank gelagert ist, die versiegelte Blisterpackung (enthält Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche mit bereits angebrachtem Rekonstitutionsgerät) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur erreichen lassen (zwischen 15 °C und 25 °C).
French: ADYNOVI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
German: ADYNOVI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
French: Il convient toutefois de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur de coagulation et entre les différentes études cliniques.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
French: L'administration d'une dose plus forte peut s'avérer nécessaire chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein.
French: L'activité (unités internationales) est déterminée par dosage chromogénique.
German: Die Aktivität (internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests bestimmt.
French: Si vous pensez que l'effet d'ADYNOVI est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
German: Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von ADYNOVI unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
French: Ne pas toucher le perforateur en plastique violet exposé.
German: Den freiliegenden violetten Kunststoffdorn nicht berühren.
French: La clairance moyenne (basée sur le poids corporel) d'ADYNOVI était supérieure et la demi-vie moyenne était inférieure chez les enfants de moins de 12 ans, en comparaison aux adultes.
German: Die mittlere Clearance (auf Basis des Körpergewichts) von ADYNOVI war höher, und die mittlere Halbwertszeit war bei Kindern unter 12 Jahren kürzer als bei Erwachsenen.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
German: Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen zu Fibrin um, wodurch eine Gerinnselbildung erfolgen kann.
French: Sur ces 137 patients, 25 étaient des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans).
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
French: Toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
German: Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
French: La poudre ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments ou solvants, ni utilisée avec d'autres dispositifs de reconstitution.
German: Das Pulver darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt oder mit anderen Rekonstitutionsgeräten verwendet werden.
French: Surveillance du traitement :
German: Überwachung der Therapie:
French: Il existe un faible risque de réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADYNOVI.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln.
French: Le produit est réservé à un usage unique.
German: Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
French: ADYNOVI contient du sodium, voir rubrique 2.
German: ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
French: Une fois la poudre complètement dissoute, utiliser le produit dans les 3 heures qui suivent.
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
French: Retourner le système (le flacon de poudre doit désormais être placé sur le dessus).
German: Das System umdrehen (jetzt ist die Durchstechflasche mit dem Pulver oben).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement.
German: Bedingt durch das seltene Auftreten von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit, de préférence, en unités internationales (par rapport à une norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (in Bezug auf das normale menschliche Plasma) oder vorzugsweise in internationalen Einheiten (entsprechend einem internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
French: Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire nécessaires pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII approprié.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests anordnen, um Ihren Faktor-VIII-Wert zu überprüfen.
French: Ceci est particulièrement important si vous devez subir une chirurgie majeure.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
French: Au total, 518 épisodes de saignement ont été traités par ADYNOVI dans la population per protocole.
German: In der Per-Protokoll-Population wurden insgesamt 518 Blutungsepisoden mit ADYNOVI behandelt.