FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich trzech badaniach, po 6-tygodniowej fazie wyjściowej, mającej na celu ustalenie częstości napadów przed randomizacją, uczestników randomizowano, a następnie zwiększano stopniowo dawkę do uzyskania dawkowania docelowego wynikającego z randomizacji.
Slovenian: V vseh treh preskušanjih so bile osebe randomizirane in titrirane do randomiziranega odmerka po 6-tedenski izhodiščni fazi, v kateri se je ugotavljala pogostnost napadov pred randomizacijo.
Polish: Przeprowadzono 19 tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane z wykorzystaniem placebo z otwartym badaniem rozszerzającym (badanie 235), które miało na celu ocenę krótkoterminowego wpływu produktu leczniczego Fycompa stosowanego w terapii wspomagającej na funkcje poznawcze (dawka docelowa w zakresie od 8 do 12 mg na dobę) u
Slovenian: Izvedli so 19-tedensko randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo s fazo odprtega podaljšanja (študija 235), da bi ocenili kratkoročne učinke na kognitivne funkcije zdravila Fycompa (ciljni razpon odmerkov 8 do 12 mg enkrat na dan) kot adjuvantnega zdravljenja na 133 (zdravilo Fycompa n=85, placebo n=48) adolescentnih bolnikov, starih od 12 do manj kot 18 let, z nezadostno kontroliranimi napadi parcialnega izvora.
Polish: W związku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Slovenian: Pri uporabi perampanela so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Polish: Dawkę należy zwiększać o 2 mg (4 ml) w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, w zależności od tolerancji i skuteczności.
Slovenian: Odmerek za bolnika je treba vsaka 2 tedna povečati za 2 mg (4 ml) glede na prenašanje in učinkovitost.
Polish: Po każdym użyciu należy zamknąć butelkę wieczkiem.
Slovenian: Zaporko po vsaki uporabi spet namestite.
Polish: Każda butelka o pojemności 340 ml zawiera 170 mg perampanelu.
Slovenian: Ena 340-mililitrska plastenka vsebuje 170 mg perampanela.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Polish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg, tabletki powlekane Perampanel
Slovenian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg filmsko obložene tablete perampanel
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 12 mg/dobę oraz populacji pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 8 mg/dobę, wartość klirensu perampanelu u kobiet (0,54 l/h) była o 18% mniejsza niż u mężczyzn (0,66 l/h).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikov s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, je bil očistek kreatinina pri ženskah (0,54 l/h) 18 % nižji kot pri moških (0,66 l/h).
Polish: Podobny wynik uzyskano w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi, otrzymujących perampanel w dawkach do 12 mg/dobę oraz pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi otrzymujących perampanel w dawkach do 8 mg/dobę, w badaniach klinicznych kontrolowanych z wykorzystaniem placebo.
Slovenian: Podoben je bil rezultat populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom.
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni należy kontynuować codzienne przyjmowanie dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: - Če ste izpustili manj kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, nadaljujte z jemanjem odmerka vsak dan, kot vam je prvotno naročil vaš zdravnik.
Polish: W celu przygotowania dawki należy wykorzystać załączoną strzykawkę doustną oraz nasadkę.
Slovenian: Za odmerjanje uporabljajte priloženo brizgo za peroralno dajanje in nastavek.
Polish: Co zawiera lek Fycompa
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fycompa
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów (w wieku od 12 do 74 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi oraz pacjentów (w wieku od 12 do 58 lat) z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 8 lub 12 mg/dobę, nie stwierdzono znaczącego wpływu wieku na klirens perampanelu.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora (razpon starosti od 12 do 74 let) in primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči (razpon starosti od 12 do 58 let), ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan ali 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, niso opazili značilnega učinka starosti na očistek perampanela.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę (24 ml/dobę), co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan (16 ml/dan) se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan (24 ml/dan), ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zawiesinę perampanelu należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem.
Slovenian: Suspenzija perampanela se jemlje peroralno enkrat na dan ob uri, ko gre bolnik spat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 2 mg; 4 mg; 6 mg;8 mg; 10 mg lub 12 mg perampanelu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ali 12 mg perampanela.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę (4 ml/dobę) do 12 mg/dobę (24 ml/dobę).
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan (16 ml/dan) se lahko odmerek zvečuje postopoma po 2 mg/dan (4 ml/dan) do 12 mg/dan (24 ml/dan).
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących perampanel w dawkach od 4 do 12 mg/dobę, poziom czujności (pobudzenia) obniżał się, w stopniu zależnym od dawki.
Slovenian: Raven zbranosti (prebujenosti) se je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali odmerke perampanela od 4 do 12 mg/dan, zniževala v odvisnosti od odmerka.
Polish: Brak wpływu
Slovenian: Klobazam ni vpliva
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 2 mg zawiera 78,5 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena 2 mg tableta vsebuje 78,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Jak stosować lek Fycompa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fycompa
Polish: Każdy 1 mililitr zawiesiny doustnej zawiera 0,5 mg perampanelu.
Slovenian: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 0,5 mg perampanela.
Polish: Obrócić do pozycji wyjściowej i wyciągnąć strzykawkę doustną.
Slovenian: Plastenko spet zasukajte navzgor in izvlecite brizgo za peroralno dajanje.
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Powidon K-29/32
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat nizko substituirana hidroksipropilceluloza povidon K-29/32 magnezijev stearat (E470b)
Polish: Dawkę produktu Fycompa należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji równowagi pomiędzy skutecznością i tolerancją.
Slovenian: Zaradi optimiranja ravnovesja med učinkovitostjo in prenašanjem je treba zdravilo Fycompa titrirati glede na odziv posameznega bolnika.
Polish: Wpływ produktu Fycompa na stężenie leku przeciwpadaczkowego
Slovenian: Vpliv zdravila Fycompa na koncentracijo AEZ
Polish: Skala na strzykawkach doustnych jest skalibrowana co 0,5 ml.
Slovenian: Oznake na brizgi za peroralno dajanje naraščajo po 0,5 mililitra.
Polish: Wpływ leku przeciwpadaczkowego na stężenie produktu Fycompa
Slovenian: Vpliv AEZ na koncentracijo zdravila Fycompa
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali to zdravilo, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ta zdravila, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
Polish: Produkt Fycompa należy przyjmować doustnie, raz na dobę przed snem.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se jemlje kot enojni peroralni odmerek pred spanjem.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 8 mg zawiera 149,0 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena 8 mg tableta vsebuje 149,0 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Fycompa 0,5 mg/ml zawiesina doustna perampanel
Slovenian: Fycompa 0,5 mg/ml peroralna suspenzija perampanel
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz na dwa tygodnie.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno uporabljajo druga zdravila, ki ne skrajšajo razpolovnega časa perampanela (glejte poglavje 4.5), titriramo v intervalih, ki niso krajši kot 2 tedna.
Polish: Każdy mililitr zawiera 0,5 mg perampanelu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,5 mg perampanela.
Polish: Jak przyjmować lek Fycompa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fycompa
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v možganih.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fycompa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna dejavnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, gdy ta nadmierna aktywność elektryczna następnie obejmuje cały mózg.
Slovenian: Do sekundarne generalizacije pride, ko prekomerna električna dejavnost postopoma zajame celotne možgane.
Polish: W dniu 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fycompa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2012.
Polish: Neuroprzekaźniki to naturalnie występujące substancje chemiczne w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
Slovenian: Živčni prenašalci so naravno prisotne kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je pogostost napadov padla za vsaj 50 %.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali też inne leki przeciwpadaczkowe.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fycompa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w komórkach nerwowych, który może powodować i utrzymywać napady.
Slovenian: Glutamat je glavni spodbujevalni živčni prenašalec v živčnih celicah, ki lahko sproži in vzdržuje napade.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih z blažjo ali zmerno okvaro jeter odmerek ne sme preseči 8 mg na dan.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (2; 4; 6; 8; 10 i 12 mg) i w postaci zawiesiny doustnej (0,5 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2, 4, 6, 8, 10 in 12 mg) in kot peroralna suspenzija (0,5 mg/ml za peroralno uporabo).
Polish: Lek Fycompa przyjmuje się doustnie raz na dobę przed snem.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se jemlje peroralno enkrat dan pred spanjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fycompa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fycompa (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in zaspanost.
Polish: Lek Fycompa w postaci tabletek można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków i nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć.
Slovenian: Tablete Fycompa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje in se ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fycompa?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W przypadku pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych lek Fycompa okazał się skuteczny w badaniu z udziałem 164 pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Slovenian: Pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih se je zdravilo Fycompa izkazalo kot učinkovito v študiji, v kateri je sodelovalo 164 bolnikov z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Polish: Lek Fycompa w dawkach od 4 mg do 12 mg okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu częstotliwości napadów padaczkowych.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Fycompa v odmerkih od 4 mg do 12 mg učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju pogostosti epileptičnih napadov.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fycompa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fycompa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Fycompa w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, ale należy go zawsze przyjmować w ten sam sposób (tzn. zawsze z posiłkiem lub zawsze niezależnie od posiłków).
Slovenian: Peroralna suspenzija Fycompa se lahko jemlje s hrano ali brez nje in jo je treba vedno jemati enako (tj. vedno s hrano ali vedno brez nje).
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fycompa przewyższają ryzyko leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fycompa večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Lek Fycompa stosuje się również u pacjentów od 12 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów lub drgawek, w tym także połączonych z utratą przytomności, upadaniem z pozycji stojącej oraz drgań lub wstrząsów) związanych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (padaczką bez oczywistej przyczyny, o której uważa się, że jest pochodzenia genetycznego i która obejmuje cały mózg).
Slovenian: Zdravilo Fycompa se prav tako uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje primarno generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči (hujših napadov ali konvulzij, pri katerih lahko pride do nezavesti, padca, če je oseba v stoječem položaju, ter krčev in tresavice), povezanih z idiopatsko generalizirano epilepsijo (epilepsijo brez znanega vzroka, za katero se šteje, da je genetskega izvora in prizadene celotne možgane).
Polish: Z informacji pochodzących od pacjentów leczonych przez okres do dwóch lat wynika, że korzyści utrzymywały się przy leczeniu długoterminowym, a niektórzy pacjenci odczuwali korzyści z dawek do 12 mg.
Slovenian: Podporni dokazi iz evidenc bolnikov, ki so jih zdravili do dve leti, kažejo, da se je učinek zdravila pri daljšem zdravljenju ohranil in da so pri nekaterih bolnikih odmerki do 12 mg pokazali določene koristi.
Polish: Mimo że dokładny mechanizm działania leku Fycompa nie jest znany, przypuszcza się, że lek blokuje działanie neuroprzekaźnika o nazwie glutaminian.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja zdravila Fycompa ni povsem znan, se meni, da zavira delovanje živčnega prenašalca glutamata.
Polish: CHMP uznał, że lek Fycompa przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi konsekwentnie zmniejszał częstotliwość napadów padaczkowych oraz że nie zaobserwowano poważnej toksyczności.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo za zdravilo Fycompa, uporabljeno sočasno z drugimi zdravili proti epilepsiji, dokazano, da dosledno zmanjšuje pogostost epileptičnih napadov in ne povzroča resne toksičnosti.
Polish: W kontrolowaniu napadów częściowych lek Fycompa porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1491 pacjentów powyżej 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia.
Slovenian: Pri uravnavanju napadov parcialnega izvora so zdravilo Fycompa primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo 1 491 bolnikov, starejših od 12 let, z napadi parcialnega izvora, ki se niso odzivali na druga zdravila.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Fycompa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fycompa glejte navodilo za uporabo.
Polish: Leczenie rozpoczęto od dawki 2 mg leku Fycompa i stopniowo zwiększano przez 4 tygodnie do maksymalnej dawki 8 mg, jeżeli taka była tolerowana, a następnie kontynuowano leczenie przez kolejne 13 tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje se je začelo z 2-miligramskim odmerkom zdravila Fycompa, ki so ga v obdobju štirih tednov povečali na največji dovoljeni odmerek 8 mg, če so bolniki zdravilo dobro prenašali, nato pa dajanje zdravila nadaljevali nadaljnjih 13 tednov.
Polish: Produkt Fycompa stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 12 let, ki imajo napade parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Fycompa jest lekiem zawierającym substancję czynną perampanel.
Slovenian: Fycompa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino perampanel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fycompa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fycompa
Polish: U pacjentów z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lek Fycompa był również bardziej skuteczny niż placebo: zmniejszenie częstości napadów o co najmniej 50%, wystąpiło u 47 z 81 pacjentów (58%), którym podano lek Fycompa, w porównaniu z 29 z 81 (36%) osób, którym podano placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi je bilo zdravilo Fycompa učinkovitejše od placeba: do najmanj 50-odstotnega zmanjšanja pogostosti napadov je prišlo pri 47 od 81 (58 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fycompa, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, do takšnega zmanjšanja prišlo pri 29 od 81 (36 %) bolnikov.
Polish: W tych badaniach lek Fycompa podawano w dawce 2, 4, 8 albo 12 mg na dobę przez okres do 19 tygodni.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Fycompa bolnikom dajali največ 19 tednov v odmerkih 2, 4, 8 ali 12 mg na dan.
Polish: Produkt Fycompa należy stosować jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se lahko uporablja samo kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji.
Polish: W trzecim badaniu wykazano znaczne obniżenie częstotliwości napadów u pacjentów przyjmujących lek Fycompa w dawkach 4 mg i 8 mg, jednak nie u pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
Slovenian: Tretja študija je pokazala znatno zmanjšanje pogostosti napadov samo pri bolnikih, ki so jemali 4- in 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ne pa pri bolnikih, ki so jemali 2-miligramski odmerek.
Polish: Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może ją stopniowo zwiększać o 2 mg na dobę aż do maksymalnej dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek ob začetku zdravljenja je 2 mg na dan, če ga pa bolnik dobro prenaša, lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje za 2 mg na dan vse do največjega dovoljenega odmerka 12 mg na dan.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fycompa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Fycompa?
Polish: Lek Fycompa porównywano z placebo jako leczeniem uzupełniającym do dotychczasowego leczenia przeciwpadaczkowego pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Fycompa so primerjali s placebom, pri čemer so ju dodajali bolnikovim obstoječim zdravilom proti epilepsiji.
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%, wyniósł 37,6% w przypadku pacjentów przyjmujących 8 mg leku Fycompa i 36,1% w przypadku pacjentów przyjmujących 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 26,4% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V prvi študiji je delež bolnikov, pri katerih je prišlo do najmanj 50-odstotnega upada pogostosti napadov, znašal 37,6 % pri bolnikih, ki so jemali 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ter 36,1 % pri bolnikih, ki so jemali 12-miligramski odmerek, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 26,4 %.
Polish: Substancja czynna produktu Fycompa, perampanel, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fycompa, perampanel, je zdravilo proti epilepsiji.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fycompa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fycompa zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fycompa izkazalo v študijah?