FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Virka efnið og önnur innihaldsefni í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eru talin upp í kafla 6 aftast í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet og andre innholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er angitt i avsnitt 6 i slutten av pakningsvedlegget.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER getur leitt til svima eða vanlíðunar sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan få deg til å føle deg svimmel eller kvalm, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er bóluefni sem notað er fyrir einstaklinga, 6 mánaða og eldri.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaksine som brukes av personer fra 6 måneder og eldre.
Icelandic: Víxlsvarandi ónæmissvörun við skyldum H5N1 stofnum Í 3. stigs rannsókn á fullorðnum einstaklingum (N=270) og öldruðum (N=272) eftir bólusetningar með A/Víetnam/1203/2004 stofni bóluefnis var hlutfall einstaklinga fyrir víxlhlutleysandi mótefni eins og mælt var með MN-prófi (títri ≥ 20) eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons mot beslektede H5N1-stammer I en fase 3-studie hos voksne (N = 270) og eldre personer (N = 272) etter vaksinering med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen var andelen av personer med kryssnøytraliserende antistoff målt etter MN (titer ≥ 20) som følger:
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Icelandic: * SRH-flatarmál ≥ 25 mm² ** MN-títri ≥ 20
Norwegian Bokmål: Måned 24 * SRH-areal > 25 mm² ** MN-titer > 20
Icelandic: - Bólusetningar brestur:
Norwegian Bokmål: - Bells paralyse:
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er beinhvítur, ópallýsandi og hálfgagnsær vökvi.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en gulhvit, blakket, halvgjennomskinnelig væske.
Icelandic: EYRU OG VÖLUNDARHÚS Svimi Eyrnaverkur
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I ØRE OG LABYRINT Vertigo Øresmerter
Icelandic: skyndilegt heyrnarleysi, eyrnaverkur
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap, smerte i øret
Icelandic: Marðardýrin voru sýklaáreitt á 35. degi með stórum skammti af annaðhvort stofni 2 H5N1 veiru A/Indónesía/05/2005 eða stofni 1 H5N1 veiru A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Norwegian Bokmål: Ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av enten type 2 H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 eller type 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og öldruðum:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos voksne og eldre personer.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9 til 17 ára og 153 börnum á aldrinum 3 til 8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år.
Icelandic: Virkt efni:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og arten av symptomer etter første og andre vaksinering tilsvarte det som ble observert hos gruppen med friske voksne og eldre.
Icelandic: Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
Norwegian Bokmål: Det skal gis en dose nummer to på 0,5 ml etter et intervall på minst tre uker.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i henhold til frekvensene nedenfor.
Icelandic: H5N1 A/Víetnam1203/2004 eða A/Indónesía/05/2005 bóluefnið.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført ved bruk av enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesia/05/2005-vaksine.
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Icelandic: Húð og undirhúð: ofsabjúgur
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: angioødem
Icelandic: Vakin er athygli á því að aukaverkanir geta hugsanlega versnað.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at bivirkninger kan bli forsterket.
Icelandic: á 12 til 24 mánaða tímabili á óskyldum stofnum bóluefnis í 3. stigs rannsókn hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Icelandic: PT „Taugabólga"
Norwegian Bokmål: FT "Nevritt"
Icelandic: - Skýrslumati eftirlitsaðila skal dreifa til CHMP nefndaraðila á 50. degi. - Skýrslu CHMP nefndaraðila skal dreifa til framleiðanda bóluefnisins á 55. degi.
Norwegian Bokmål: - Evalueringsrapport fra rapportør sirkuleres til CHMP medlemmer på dag 50.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 bóluefnið áhrifaríkt gegn óskyldri sýklaögrun, þar sem samband var á milli skammtastærðar bóluefnisins og þess hversu mörg dýr lifðu af í bólusettu hópunum í samanburði við viðmiðunardýrin.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var A/lndonesia/05/2005-vaksinen effektiv mot heterolog smitte, og viste vaksinedoseavhengig overlevelse i de vaksinerte gruppene sammenlignet med kontrollgruppen.
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir verða skilgreindar samkvæmt eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Icelandic: Á meðan á inflúensuheimsfaraldri stendur á að leggja áherslu á vel tímasett og virkt eftirlit með öryggi inflúensubóluefnisins sem er notað á meðan faraldur stendur yfir.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 10 SKAMMTA HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS MED 10 DOSER
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis af A/Víetnam/1203/2004 stofni hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 til 17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten til A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er blitt evaluert i et klinisk forsøk hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), hos barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og hos spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Icelandic: HÚÐ OG UNDIRHÚÐ
Norwegian Bokmål: HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER
Icelandic: Öll viðmiðunardýrin urðu sýkingunni að bráð.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er gefið með sprautu í vöðva (venjulega í upphandlegg eða utanvert læri, eftir vöðvamassa).
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis som en injeksjon inn i muskelen (vanligvis i overarmen eller i den øvre delen av låret, avhengig av muskelmasse).
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll eru í viðauka.
Norwegian Bokmål: - En line listing av fatale tilfeller vil fremlegges i et Vedlegg.
Icelandic: Yfirlit yfir öll ófyrirsjáanleg tilfelli í hverju landi fyrir sig, raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest) og alvarleika, fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane tilfeller per land, inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighetsgrad, for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Icelandic: Ónæmingargeta PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blitt evaluert i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 961) og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere (N = 391) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn, mælt með MN-prófi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥ 20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt etter mikronøytraliseringsmåling (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Icelandic: Óskyld endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir frumbólusetningu með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-vaksinestamme er blitt administrert 12 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-vaksinestammen hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=196), hos barn i alderen 3 til 8 år (N=79 og hos spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 35 måneder (N=25).
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar í marðardýrum bólusettum með 7,5 µg skammti af A/Víetnam/1203/2004 bóluefninu var mjög hátt.
Norwegian Bokmål: Ildere vaksinert med 7,5 µg dose av A/Vietnam/1203/2004-vaksinen, viste en høy serokonversjonsrate.
Icelandic: - Æðabólga:
Norwegian Bokmål: - Vaskulitt:
Icelandic: Kalla má þessu mótefni „ný" mótefni og líkja þau eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Icelandic: • nefrennsli og særindi í hálsi
Norwegian Bokmål: • rennende nese og sår hals
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, yfirlið
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, besvimelsesfølelse (synkope)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Icelandic: Blæðing á stungustað
Norwegian Bokmål: • Blødning på injeksjonsstedet
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir bólusetningu með 7,5 µg PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-samsetningu án ónæmisglæðis (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metinn í klínískri rannsókn á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára og 60 ára og eldri allt að 6 mánuðum, 12 - 15 mánuðum og 24 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga hófst.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter vaksinasjon med 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blitt evaluert i en klinisk studie hos voksne med alder 18-59 år og personer med alder 60 år og høyere 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder etter starten av primærvaksinasjonsserien.
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur**
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelse*/
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með stökum skammti (inniheldur 0,5 ml af dreifu)
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt endosesprøyte (med 0,5 ml suspensjon)
Icelandic: Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn fyrir and-HA mótefni, mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 59 ára og 60 ára og eldri eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var serobeskyttelsesraten, serokonversjonsraten og serokonversjonsfaktoren for anti-HA-antistoff målt etter single radial hemolysis (SRH) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere som følger:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð þ.m.t. skyndileg og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eftir bólusetningu með svipuðu H1N1 bóluefni (bóluefni við svínaflensu) meðan á flensufaraldri stóð.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselige og livstruende allergiske reaksjoner (anafylakse), er blitt rapportert for en lignende H1N1-influensavaksine (svineinfluensavaksine) som ble gitt i en pandemiperiode.
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir:
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre:
Icelandic: Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Icelandic: Verkur á stungustað Herslismyndun á stungustað Roði á stungustað Bólga á stungustað Blæðing á stungustað
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Indurasjon på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Blødning på injeksjonsstedet
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarlegt ofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) på PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Icelandic: erting eða kláði á stungustað, mar eða stirðleiki í handlegg
Norwegian Bokmål: • irritasjon eller kløe på injeksjonsstedet, blåmerker eller stiv arm
Icelandic: þröngt SMQ „Krampar"
Norwegian Bokmål: nøyaktig Standardisert MedDRA Forespørsel (SMF) "Kramper"
Icelandic: Upplýsingar um PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter er og hva den brukes mot
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í áfylltri sprautu með stökum skammti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig i en ferdigfylt endosesprøyte.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og virkni heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar
Norwegian Bokmål: klinisk sikkerhet og effekt av pandemivaksinen, og innsende denne informasjonen til CHMP for evaluering.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder.
Icelandic: • lasleiki (almennur slappleiki)
Norwegian Bokmål: • vertigo (bevegelsessyke)
Icelandic: ≥ 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm² *** hækkun margfeldismeðaltals
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor*** * SRH-areal ≥ 25 mm² ** enten SRH-areal ≥ 25 mm2 hvis baselinjeprøven er negativ eller 50 % økning i SRH-areal hvis baselinjeprøve >4 mm² *** økning i geometrisk middelverdi
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Hristið fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþátturinn fyrir and-HA mótefni sem var mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjonen var serobeskyttelsesraten, serokonversjonsraten og serokonversjonsfaktoren for anti-HA-antistoff målt etter SRH hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år som følger:
Icelandic: Hlutfall mótefnavendingar
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Icelandic: Þegar heimsfaraldur er ekki í gangi er fylgt hefðbundnum tímabilum og fyrirkomulagi á skýrslum um öryggi lyfsins (PSUR), þar sem sérstök áhersla er lögð á endurskoðun athyglisverðra aukaverkana (AESI).
Norwegian Bokmål: Utenom pandemiperioden vil den normale periodisiteten og formatet for PSUR opprettholdes med en spesifikk gjennomgåelse av AESI.
Icelandic: 3.500 einstaklingum (sem voru í aldurshópunum frá 18 til 59 ára og 60 ára og eldri) og sérstökum áhættuhópum sem töldu u.þ.b.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksiner) hos ca. 3500 personer (med alder fra 18 til 59 år og fra 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer med kroniske sykdomstilstander.
Icelandic: Ágúst 2015
Norwegian Bokmål: August 2015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/452/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/452/001
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 år og eldre:
Icelandic: Þann 5. ágúst 2015 lagði markaðsleyfishafinn fram þau gögn sem beðið er um hér að framan og álit var samþykkt af CHMP þann 28. apríl 2016.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
Icelandic: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Norwegian Bokmål: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Icelandic: Ein pakkning af Pandemrix inniheldur:
Norwegian Bokmål: En pakning med Pandemrix inneholder:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Pandemrix:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pandemrix:
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Icelandic: Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Icelandic: Auk þess var hiti mjög algengur hjá börnum á aldrinum 3-5 ár.
Norwegian Bokmål: I tillegg var feber svært vanlig hos barn i alder 3-5 år.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Pandemrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din eller sykepleier vil vurdere om du kan vaksineres med Pandemrix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får vaksinen.
Icelandic: Pandemrix inniheldur natríum og kalíum
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder natrium og kalium
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir hafa komið fram eftir að Pandemrix (H1N1)v kom á markað:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet etter at Pandemrix (H1N1)v kom på markedet:
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru mjög algengar eftir hvern skammt.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene ble rapportert som svært vanlig etter hver dose.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pandemrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pandemrix kan disse testene vise feil resultat.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G nál.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi ónæmissvörun eftir einn og tvo skammta af Pandemrix (H1N1)v, þar á meðal mótefnamagn eftir 6 og 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: Se punkt 5.1 angående immunrespons etter én og to doser Pandemrix (H1N1)v, inkludert antistoffnivå etter 6 og 12 måneder.
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemrix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pandemrix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som fikk vaksine uten adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Icelandic: 2Tilkynnt hjá sjúklingum með drómasýki og sem tímabundin tilvik í kjölfar bólusetningar
Norwegian Bokmål: 2Rapportert hos pasienter med narkolepsi og som en midlertidig hendelse etter vaksinasjon
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G nál á sprautuna.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Icelandic: Pandemrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Norwegian Bokmål: Pandemrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Icelandic: Allir einstaklingar fengu tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili, nema í D-Pan H1N1-008-rannsókninni, þar sem helmingur einstaklinganna fékk aðeins einn 0,5 ml skammt.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne fikk to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom, med unntak av i studie D-Pan H1N1-008, hvor halvparten av deltakerne fikk kun en dose av 0,5 ml.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með Pandemrix (H1N1)v hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn under 6 måneder.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lagt mat á tíðni aukaverkana hjá meira en 1.000 einstaklingum 18 ára og eldri sem fengu Pandemrix (H1N1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er insidens av bivirkninger hos mer enn 1000 individer i alder 18 år og eldre som fikk Pandemrix (H1N1) evaluert.
Icelandic: Markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Pandemrix.
Icelandic: Vinsamlega sjá nánar um matið í matsskýrslu CHMP, EMEA/H/C/000832/II/0079, sem birt er á vef Lyfjastofnunar Evrópu.
Norwegian Bokmål: Se detaljer om vurderingen i CHMPs rapport EMEA/H/C/000832/II/0079 publisert på hjemmesiden til EMA.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu Pandemrix hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble immunogenisiteten av Pandemrix vurdert i friske individer i alder 18-60 år.
Icelandic: 10-17 ára
Norwegian Bokmål: 10-17 år