FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V roku 2004 obdržalo od agentúry kladné stanoviská spolu 34 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: 2004. gadā pavisam 34 reģistrācijas pieteikumi saņēma pozitīvu EMEA atzinumu.
Slovak: Agentúra reorganizovala a renovovala kancelárie delegátov, aby po rozšírení umiestnila delegátov z desiatich nových členských štátov.
Latvian: Lai varētu izvietot delegātus no 10 jaunajām dalībvalstīm EMEA pārkārtoja un atjaunināja delegātu birojus.
Slovak: Funkcia interného auditu agentúry dostala v roku 2004 oficiálnu formu.
Latvian: Aģentūras Iekšējās audita sistēmas izveide tika pabeigta 2004. gadā.
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia Oznámenie Úradný vestník
Latvian: Eiropas Komisija Saņemtais atzinums Lēmuma datums Oficiālais vēstnesis
Slovak: Equilis Strep E Vaccine
Latvian: Equilis Strep E Vaccine Part A
Slovak: V priebehu roku 2004 zaviedli dva príslušné vnútroštátne orgány a 21 farmaceutických spoločností elektronický prenos bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.
Latvian: 2004. gada laikā elektronisko ICSR pārraidi ieviesa divas nacionālās kompetentās iestādes un 21 farmaceitiskais uzņēmums.
Slovak: Raptiva efalizumab Part
Latvian: Raptiva efalizumab Part A
Slovak: Preto by som ich chcel v mene správnej rady dopredu srdečne privítať.
Latvian: Šie jaunie locekļi vēl nebija iecelti līdz gada beigām, . tāpēc Valdes vārdā es vēlētos jau iepriekš viņus sirsnīgi sveikt.
Slovak: Vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu
Latvian: Regulējošās darbības un organizatoriskās palīdzības nodaļas vadītājs
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Latvian: Zāļu sertifikāti
Slovak: Zmeny typu IB
Latvian: IB tipa variācijas
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil schválenie lieku proti rakovine, ktorý je zacielený na reakcie závislé od folátu, ktoré sú nevyhnutné pre bunkové bujnenie.
Latvian: • CHMP ieteica apstiprināt pretvēža zāles, kas ietekmē no folātiem atkarīgas reakcijas, kuras ir svarīgas šūnu vairošanās procesam.
Slovak: V súčasnosti sú vyňaté účinné látky, doteraz nevyskúšané lieky a liečebné plyny
Latvian: Tikai cilvēkiem paredzētās zāles Pašlaik neietilpst aktīvās vielas, zāles, kas atrodas izpētes stadijā, medicīniskās gāzes
Slovak: Konzultácia sa končí v apríli 2005
Latvian: Apspriešana beidzas 2005. gada aprīlī
Slovak: Právny sektor koncentruje právne zdroje agentúry do jednej špecializovanej skupiny ako reakciu na zvyšujúci sa dopyt po právnych službách.
Latvian: Atbildot uz pieaugošo pieprasījumu pēc juridiskajiem pakalpojumiem, Juridisko lietu nodaļa apvieno aģentūras juridiskos resursus īpašā grupā.
Slovak: Nariadenie Komisie (ES)
Latvian: Pēc Regulas (EK)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (60-dňový postup)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (60dienu procedūra)
Slovak: Jean-Louis ROBERT1
Latvian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburga)
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Latvian: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Úvod predsedu správnej rady
Latvian: Valdes priekšsēdētāja priekšvārds
Slovak: V roku 2003 sa prijal záväzok vykonávať v roku 2004 vysoký počet projektov.
Latvian: 2003. gada saistība bija sagatavot projektus, kas tiks ieviesti 2004. gadā.
Slovak: Agentúra vedie prostredníctvom svojho Výboru pre humánne lieky dôkladné vedecké hodnotenie všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú humánnych liekov a ktoré sa podávajú prostredníctvom postupu Spoločenstva čiže „centralizovaného" postupu.
Latvian: EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) veic jauno reģistrācijas pieteikumu, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, un kas iesniegti saskaņā ar Kopienas jeb ‘centralizēto'
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Latvian: European Medicines Agency
Slovak: Očakávajúc tieto predpisy, niektorý držitelia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh predložili už v priebehu roka 2004 plány riadenia rizika na preskúmanie Výboru pre humánne lieky a v roku 2004 sa zorganizovalo niekoľko stretnutí s držiteľmi rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh pre centrálne schválené výrobky, predovšetkým aby sa prerokovali koncepcie riadenia rizika.
Latvian: Aizsteidzoties notikumiem priekšā, daži reģistrēto zāļu īpašnieki (MAH) jau 2004. gadā iesniedza riska pārvaldības plānus izskatīšanai CHMP, un 2004. gada laikā tika noturētas vairākas apspriedes ar MAH par centralizēti reģistrētiem produktiem.
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Latvian: Sākotnējie reģistrācijas pieteikumi terapeitiskajās nozarēs 2004. gadā
Slovak: Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
Latvian: 2004.gada 15. augustā stājās spēkā jauna procedūra GLP pārbaužu par centralizētiem pieteikumiem pieprasīšanai un atskaitei par tām.
Slovak: Takéto preskúmania neviedli ani v jednom prípade k požadovaniu zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo na štítku či v príbalových informáciách výrobku.
Latvian: Neviens no šiem ziņojumiem nenoveda līdz pieprasījumam izmainīt zāļu raksturojuma pārskatu (SPC) vai informāciju par zālēm uz to etiķetes.
Slovak: Xagrid# anagrelide Part
Latvian: Xagrid# anagrelide Part B
Slovak: Z hľadiska hlavných činnosti bol rok 2004 pre agentúru nesmierne aktívny.
Latvian: 2004. gads EMEA bija īpaši aktīvs gads saistībā ar pamatdarbību.
Slovak: VETERINÁRNE LIEKY A KONTROLY
Latvian: VETERINĀRĀS ZĀLES UN TO PĀRBAUDE
Slovak: % v prípade všetkých služieb IT, ktoré podporujú podnikové činnosti agentúry
Latvian: Sasniegt 99.5 % pieejamību visiem IT pakalpojumiem, kas atbalsta EMEA korporatīvo darbību
Slovak: V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
Latvian: Savu jauno pienākumu ietvaros CVMP pieņēma memorandu "Procedūra sakaru un dialoga starp CVMP un ieinteresētajām pusēm atvieglošanai".
Slovak: Vykonávanie nového finančného nariadenia agentúry vrátane revíznych postupov
Latvian: • Jaunās EMEA finanšu regulas ieviešana, pārskatot procedūras
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre onkológiu (predtým Poradenská skupina pre liečbuonkológia)
Latvian: Zinātniski konsultatīvā grupa par onkoloģiju (iepriekš Terapeitiski konsultatīvā grupa par onkoloģiju)
Slovak: Podrobný zoznam prijatých stanovísk - pozri prílohu 10.
Latvian: Skatīt 10. pielikumu ar detalizētu pieņemto atzinumu sarakstu.
Slovak: Eric ABADIE (Francúzsko)
Latvian: • Eric ABADIE (Francija) (priekšsēdētāja vietnieks)
Slovak: Zamestnanci
Latvian: Darbiniekiem
Slovak: Toto číslo je nižšie ako v predchádzajúcich rokoch a pravdepodobne odráža lepšie porozumenie postupu a kritériám pomenovania liekov na ojedinelé ochorenia medzi sponzormi.
Latvian: Sponsoru atsaukto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu pieteikumu skaits 2004. gadā bija 22. Šis skaits ir zemāks nekā iepriekšējos gados, iespējams, atspoguļojot sponsoru labāku izpratni par procedūru un kritērijiem retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Slovak: Na základe tohto postupu sa vykonáva individuálne rozhodovanie podľa každého prípadu, či riešenie bezpečnostných otázok pre určitý liek, pred schválením alebo po schválení, a vyžaduje ďalšie vedecké vstupy.
Latvian: Šajā procedūrā nepārtraukti tiek pieņemti lēmumi par to, vai medikamenta drošuma aspekti gan pirms reģistrācijas, gan pēc tās, prasa papildus zinātnisku ieguldījumu.
Slovak: Vedúca úseku kontrol
Latvian: Pārbaudes nodaļas vadītājs
Slovak: Program odoberania vzoriek a skúšania podstúpil komplexné preskúmanie na základe výsledku seminára konaného v septembri 2003.
Latvian: Semināra rezultātā, kas notika 2003. gada septembrī, paraugu ņemšanas un testēšanas programma piedzīvoja visaptverošu pārskatīšanu.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre účinnosť Predseda: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt
Latvian: Efektivitātes darba grupa Priekšsēdētājs: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovak: Vytváranie vedeckých poradenských skupín
Latvian: Zinātniski konsultatīvo grupu izveidošana
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil povolenie na uvedenie na trh monoklonálnej protilátky, ktorá sa viaže na receptor epidermálneho rastového faktora spojeného s rastom mnohých druhov rakoviny;
Latvian: • CHMP ieteica izdot reģistrācijas apliecību monoklonālai antivielai, kas piesaista epidermas augšanas faktora receptoru, kurš tiek saistīts ar daudzu audzēju attīstību
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG
Latvian: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Slovak: Dýchacia sústava
Latvian: Elpošanas sistēma
Slovak: Delegátom Eudranet NCA pri agentúryebola poskytnutá špecifická odborná príprava na všetky aspekty Eudranet.
Latvian: Īpašu apmācību par visiem Eudranet aspektiem EMEA piedāvāja nacionālo kompetento iestāžu delegātiem
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia sortimentu a prevodov povolení na uvedenie na trh.
Latvian: Pēcreģistrācijas darbības attiecas uz variācijām, paplašinājumiem un reģistrācijas apliecību pārformēšanām.
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (30 dienu procedūra)
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
Latvian: Gēnu terapijas darba grupa (iepriekš Speciālā ekspertu grupa par gēnu terapiju)
Slovak: Úložná kapacita dátového centra
Latvian: Uzglabāšanas iespējas datu centrā
Slovak: • ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
Latvian: • Nosacījumu CHMP sniegt zinātniskus atzinumus sadarbībā ar WHO attiecībā uz zāļu lietošanu ārpus ES
Slovak: Konzultácia sa končí vo februári 2005
Latvian: Apspriešana beidzas 2005. gada februārī
Slovak: Nahradil koho: Pavel ŠVEC od júlového zasadnutia 2004.
Latvian: 3 Pavel ŠVEC vietā, sākot no 2004. gada jūlija sanāksmes.
Slovak: OJ
Latvian: AK
Slovak: ISLAND
Latvian: ISLANDE
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Latvian: Bez tam, decembrī tika noturēta ārkārtas sēde, lai apspriestu drošības aspektus attiecībā uz SSRI un SNRI (skatīt 2.5. nodaļu).
Slovak: V priebehu roka 2004 agentúra konzultovala so zainteresovanými stranami mnoho otázok.
Latvian: Aģentūra konsultējās ar ieinteresētajām personām par izdevumu skaitu 2004. gadā.
Slovak: Dokončené kladne v roku 2004*
Latvian: Pozitīvi pabeigti 2004.* gadā
Slovak: Všeobecné informačné oddelenie agentúry:
Latvian: EMEA galvenais informācijas dienests:
Slovak: Gottfried KREUTZ
Latvian: • Gottfried KREUTZ (Vācija)
Slovak: Part B
Latvian: A vai B daļa
Slovak: Agentúra zverejní požadovanú analýzu a hodnotenie na svojich internetových stránkach, hneď ako ich prijme správna rada.
Latvian: Pēc tam, kad minēto analīzi un novērtējumu apstiprina Valde, aģentūra to publicē savā tīmekļa vietnē.
Slovak: Predseda: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Latvian: Priekšsēdētājs: Roland DOBBELAER EMEA kontaktpersona: John PURVES
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products:
Latvian: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Latvian: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Využitie špeciálnych príspevkov EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia 2004
Latvian: ES īpašās palīdzības izlietojums retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm 2004. gadā
Slovak: Humánne a veterinárne lieky a uznávanie oficiálnej kontroly šarže biologických výrobkov
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles un veterinārās zāles un bioloģisko preparātu partiju oficiālās kontroles atzīšana
Slovak: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
Latvian: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovak: Zúčastňujú sa - podľa svojej konkrétnej oblasti zodpovednosti - na vývoji a revízií usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva o liekoch, pri ktorých sa požiadalo o vedecké poradenstvo, povolenie na uvedenie na trh alebo činnosti po schválení.
Latvian: Ņemot vērā viņu specifisko atbildības jomu, viņi tiek iesaistīti vadlīniju izstrādē un pārskatīšanā kā arī rekomendāciju un konsultāciju sniegšanā par medikamentiem, attiecībā uz kuriem ir iesniegti zinātnisko konsultāciju, reģistrācijas vai pēcreģistrācijas darbību pieteikumi.
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií
Latvian: Sanāksmju un konferenču organizēšana
Slovak: Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles: 1999. gada 1. janvāris
Slovak: Klinická a predklinická pracovná skupina pre porovnatelnosť biotechnologických výrobkov
Latvian: • (Pirms)klīniskā darba grupa, kas nodarbojas ar biotehnoloģisko produktu salīdzināmību
Slovak: Humánne a veterinárne lieky
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles un veterinārās zāles
Slovak: V roku 2004 agentúra zorganizovala štyri zasadnutia každej z ad hoc skupín kontrolórov správnej výrobnej praxe a správnej klinickej praxe a predsedala im.
Latvian: 2004. gadā EMEA vadīja un organizēja 4 sanāksmes katrai no speciālajām GMP un GCP inspektoru grupām.
Slovak: OJ L 211, 12.06.2004,
Latvian: OJ L 211, 12.06.2004, p. 5
Slovak: Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
Latvian: • Pēc plašām konsultācijām EMEA/CHMP Darba grupa ar pacientu organizācijām pabeidza savas "Rekomendācijas un priekšlikumus darbībai".
Slovak: CHMP/ICH/423/02
Latvian: CHMP/ICH/423/02 Revised
Slovak: EMEA/410/01
Latvian: EMEA/410/01 Revision 3
Slovak: Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
Latvian: 3.10 Aģentūras struktūru un procedūru uzlabošana, kas saistītas ar veterinārajām zālēm
Slovak: Prijaté žiadosti 2002 - 2004
Latvian: 2002.-2004. gadā saņemtie pieteikumi
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (90 dienu procedūra)
Slovak: Riadenie a organizácia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (COMP) vadība un organizācija
Slovak: Príloha 9
Latvian: 9. pielikums
Slovak: Wainwright Associates
Latvian: Wainwright Associates Ltd
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre humánne lieky:
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības jautājumos attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm:
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
Latvian: • 2004. gadā tika ieviestas jaunas procedūras attiecībā uz Plazmas pamatdatnēm (PMF) un Vakcīnu antigēnu pamatdatnēm (VAMF), un tās deva iespēju sertificēt pirmās PMF.
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť
Latvian: • Drošības darba grupa
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie 2002-2004
Latvian: Sākotnējais pieteikumu novērtējums 2002.2004. gadā
Slovak: V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
Latvian: Diskusijas, lai harmonizētu GMP sertifikātu atbilstību ražošanas un pārvaldības programmām, tika uzsāktas 2004. gadā.
Slovak: Dlhodobá stratégia agentúry
Latvian: 1.3 EMEA ilgtermiņa stratēģija
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril Vedeckú poradenskú skupinu pre bektériostatiká v roku 2004.
Latvian: Zinātniski konsultatīvā grupa par pretmikrobu līdzekļiem2004. gadā CVMP izveidoja Zinātniski konsultatīvo grupu par pretmikrobu līdzekļiem.
Slovak: Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Latvian: Imunoloģijas darba grupa Priekšsēdētājs: Jean-Claude ROUBY EMEA kontaktpersona: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Formát osvedčenia šarže bol upravený tak, aby zahrnoval doteraz nevyskúšané lieky a účinné látky.
Latvian: Tika apstiprināts preču partijas sertifikāta formāts, iekļaujot izpētāmās zāles un aktīvās vielas.
Slovak: Počet žiadostí na vyvíjané lieky na liečenie ojedinelých ochorení, ktoré majú byť pomenované ako lieky na ojedinelé ochorenia, sa znovu zvýšil.
Latvian: • Pieauga arī pieteikumu skaits uz zālēm, kas tiek izstrādātas retu slimību ārstēšanai un tiek apzīmētas kā retu slimību ārstēšanai paredzētas zāles.
Slovak: Canary Wharf UK - London E14 4HB
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Slovak: Vedúci agentúr pre humánne lieky http://heads.medagencies.org
Latvian: Tīmekļa vietnes: Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūru vadītāji http://heads.medagencies.org
Slovak: Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Latvian: Pārskats par arbitrāžas un Kopienas atsauces procedūrām 2004. gadā
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Latvian: Priekšsēdētājs: Gérard MOULIN EMEA kontaktpersona: Peter JONES Members
Slovak: Správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku 2002 - 2004
Latvian: Periodiskie drošumu aktualizējošie ziņojumi 2002.-2004. gadā
Slovak: Článok 35
Latvian: 35. pants
Slovak: Tlačová kancelária
Latvian: Preses dienests
Slovak: Krv
Latvian: Asins
Slovak: Muskuloskeletálna sústava
Latvian: Muskuļu un skeleta sistēma
Slovak: Zaistiť včasné zálohovanie a archivovanie dát agentúry vrátane scenárov diaľkového obnovenia prevádzky po havárii
Latvian: Nodrošināt laicīgu EMEA datu dublēšanu un arhivēšanu, iekļaujot ārpus tīkla problēmu novēršanas scenārijus
Slovak: Táto správa pokrýva činnosti agentúry v roku 2004.
Latvian: Šis ir pārskats par EMEA darbību 2004. gadā.
Slovak: Anna-Liisa ENKOVAARA (Fínsko) náhradník: Sari KOSKI
Latvian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Somija)
Slovak: V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Lai uzlabotu caurredzamību attiecībā uz medikamentiem, kas paredzēti retu slimību ārstēšanai, 2004. gada jūlijā aģentūra sāka publicēt arī aktīvo vielu nosaukumus (starptautiskos nepatentētos nosaukumus, jeb INN), situāciju par reti sastopamām slimībām un sponsoru vārdus visām nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas pieteiktas reģistrācijai.
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky bola nahradená Výborom pre rastlinné lieky.
Latvian: 1 EMEA Augu izcelsmes zāļu darba grupu (HMPWP) nomainīja Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC).
Slovak: Vedecké poradenstvo
Latvian: Zinātniskās konsultācijas
Slovak: Gemfibrozil
Latvian: Gemfibrozils
Slovak: Pracovné skupiny - podľa svojej špecifickej oblasti zodpovednosti - sa zúčastňujú na vývoji a revízii vedeckých usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva pri liekoch, na ktoré sú podané žiadosti o pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva, protokolovej pomoci, schválenia alebo činnostiach po schválení.
Latvian: Darba grupas, ņemot vērā savas specifiskās atbildības jomas, ir iesaistītas zinātnisku ieteikumu izstrādē un pārskatīšanā, kā arī rekomendāciju sniegšanā par zālēm, kuras pieteikti kā retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, zinātnisku konsultāciju un protokola palīdzības sniegšanā, reģistrācijas apliecību izsniegšanā un pēcreģistrācijas darbībās.
Slovak: 2 Nahradil koho: Manfred HAASE od septembrového zasadnutia 2004.
Latvian: Manfred HAASE vietā, sākot no 2004. gada septembra sanāksmes.
Slovak: Veterinárne imunologické výrobky a vakcíny vyňaté
Latvian: Veterinārie imūnpreparāti un vakcīnas neietilpst
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
Latvian: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
Slovak: Článok 6 ods.12 nariadenia Komisie (ES)
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6(12).p.
Slovak: Postupy agentúry týkajúce sa humánnych liekov sa ďalej zlepšovali v dôsledku úspešného vykonania niekoľkých krátkodobých zlepšení, ktoré vychádzali predovšetkým z auditu bývalého Výboru pre autorizované lieky uskutočneného v roku 2003.
Latvian: • Veiksmīga vairāku īslaicīgu uzlabojumu ieviešana, kuri, galvenokārt, izrietēja no bijušā CPMP audita, kas tika veikts 2003. gadā, un tālāk uzlaboja aģentūras procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Slovak: Vedúci úseku pre kvalitu liekov
Latvian: Zāļu kvalitātes nodaļas vadītājs
Slovak: 5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
Latvian: 5 Pieter NEELS vietā, sākot no 2004. gada jūnija sanāksmes.
Slovak: Rozvinúť databázu kontrol
Latvian: Izveidot datubāzi par pārbaudēm
Slovak: Dočasná pracovná skupina pre hodnotenie rizika pre životné prostredie
Latvian: • Riska uz apkārtējo vidi novērtēšanas darba grupa
Slovak: Rozvinúť databázu vedeckého poradenstva
Latvian: Izveidot zinātnisko konsultāciju datubāzi
Slovak: Činnosti správnej výrobnej praxe
Latvian: Labas ražošanas prakses (GMP) darbības
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Latvian: Zinātnisko konsultāciju darba grupa Priekšsēdētājs: Reinhard KROKER EMEA kontaktpersona: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Humánne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles - galvenie notikumi 2004. gadā
Slovak: Nahradila koho: Pekka KURKI od septembrového zasadnutia 2004.
Latvian: 8 Pekka KURKI vietā, sākot no 2004. gada septembra sanāksmes.
Slovak: Reinhard KROKER
Latvian: • Reinhard KROKER (Vācija)
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vykonávanie a prevádzkové hľadiská týchto dohôd o vzájomnom uznávaní.
Latvian: EMEA ir atbildīga par šo MRA ieviešanu un ar tiem saistītajiem operatīvajiem jautājumiem.
Slovak: Vedecké poradenstvo (n =
Latvian: Zinātniskas konsultācijas (n=48)
Slovak: Výdavky
Latvian: Izdevumi
Slovak: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Latvian: Aginus A W KALIS
Slovak: Vytvoril sa aj systematický interný klasifikačný systém preskúmania na zaistenie vysokej miery kontinuity, súladu a kvality dokončených listov vedeckého poradenstva/ protokolovej pomoci schválených Výborom pre humánne lieky.
Latvian: Tika izstrādāta arī sistemātiska iekšējās pārbaudes sistēma, lai palīdzētu nodrošināt pabeigto ZK/PP atzinumu, ko apstiprinājusi CHMP, nepārtrauktību, konsekvenci un kvalitāti.
Slovak: (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Latvian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islande) Vietnieks: Halldór RUNÓLFSSON
Slovak: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Latvian: E-pasts: certificate@EMEA.eu.int Fakss: (44-20) 74 18 85 95
Slovak: Pracovná skupina pre vakcíny (predtým
Latvian: Vakcīnu darba grupa (iepriekš Vakcīnu ekspertu grupa)
Slovak: Gonzalo CALVO ROJAS (Španielsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Latvian: Vietnieks: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia preskúmal a ohlásil 126 výročných správ.
Latvian: 2004. gadā tika izskatīti no jauna un nosūtīti uz COMP 126 gada pārskati.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre kvalitu, ktorá pokračovala vo vývoji usmernení EÚ pre kvalitu, podporu ICH a spoluprácu s Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Latvian: Aģentūra nodrošina arī sekretariāta atbalstu Apvienotajai CHMP/CVMP kvalitātes darba grupai (QWP), kas turpināja izstrādāt ES ieteikumus par kvalitāti, atbalstīt ICH un sadarboties ar Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM).
Slovak: Súčinnosť so zainteresovanými subjektamipredovšetkým s organizáciami pacientov - bola v priebehu roku 2004 rozsiahla.
Latvian: 2004. gads bija veiksmīgs arī sadarbībai ar sabiedrotajiem, it īpaši, pacientu organizācijām.
Slovak: Dokončenie sa očakává v 1. kvartáli roku 2005
Latvian: Pabeigšana paredzēta 2005. gada 1. kvartālā
Slovak: Markku TOIVONEN (Fínsko) náhradníčka: Riita TOKOLA8
Latvian: Vietnieks: Riita TOKOLA8