FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Latvian: Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.
Czech: Jakmile je přípravek připraven k infuzi (rekonstituován/rozpuštěn), lze roztok uchovávat při pokojové teplotě (25 °C) po dobu až 14 hodin, včetně doby infuze.
Latvian: Kad zāles ir pagatavotas infūzijas veikšanai (izšķīdinātas), šķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (25 °C) līdz 14 stundām, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Czech: Na víčku je vytištěn nápis „Temodal".
Latvian: Uz vāciņa ir uzdruka "Temodal".
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44 % ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši, kas bija līdzīgi dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: 9/l), 9 % vs 3 %.
Latvian: 9/l ) biežums - 9 %, salīdzinot ar 3 %.
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos tiek ātri ķīmiski pārveidots par aktīvu savienojumu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
Latvian: Tomēr, neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir stingri jānovēro, lai konstatētu PCP attīstību.
Czech: Před užitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Latvian: Pirms Temodal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP);
Czech: Každé trvá 28 dnů.
Latvian: Katrs cikls būs 28 dienu ilgs.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Latvian: Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po třech měsících od zahájení podávání léku.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc preparāta lietošanas sākšanas.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā pie guanīna O
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Latvian: Objektīva atbildreakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8 %.
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p=0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši, bet prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Latvian: Ja novēro limfopēniju, tiek turpināti profilakses pasākumi līdz limfopēnijas pazīmes izzūd, vai tās pakāpe ≤ 1.
Czech: Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Czech: Iritace byla přechodná a nebyla spojena s trvalým poškozením tkáně.
Latvian: Kairinājums bija pārejošs un nebija saistīts ar ilgstošiem audu bojājumiem.
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Latvian: Atkārtota anaplastiska astrocitoma
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku a je dodáván v papírové krabičce.
Latvian: Katrs maisiņš satur 1 cieto kapsulu un ir ievietots kartona kastītē.
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Latvian: Būs 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Czech: Pokud přijde Temodal 2,5 mg/ml do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Latvian: Ja Temodal 2,5 mg/ml nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Czech: V otevřeném, dvojitě zkříženém bioekvivalentním klinickém hodnocení farmakokinetiky perorálního a intravenózního TMZ u pacientů s primárními malignitami CNS bylo zjištěno, že je Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok v dávce 150 mg/m2 aplikované během 90 minut biologicky ekvivalentní tvrdým tobolkám Temodal v Cmax i AUC TMZ a MTIC.
Latvian: Atklāta, divvirzienu krustota perorāli un intravenozi ievadīta TMZ farmakokinētikas bioekvivalences pētījumā pacientiem ar galvenokārt ļaundabīgiem CNS jaunveidojumiem ir konstatēts, ka 90 minūtes ilgas infūzijas veidā ievadīts Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai pēc 150 mg/m2 lielas devas ievades attiecībā uz TMZ un MTIC Cmax un AUC ir bioekvivalents Temodal cietajām kapsulām.
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod
Latvian: TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā var pieaugt asiņošanas risks, neitropēnijas vai leikopēnijas gadījumā var pieaugt inficēšanās risks.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Latvian: Veicot TMz farmakokinētikas datu analīzi populācijai, konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Czech: Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože může být jiné než v minulém cyklu.
Latvian: Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.
Czech: Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Latvian: TMZ drošība bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikta.
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Latvian: 1. cikla devas (monoterapija) ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, kurām seko 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Latvian: Nejauši ieēdot tās bērniem var būt letālas sekas.
Czech: Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost, zmatenost, nespavost
Latvian: uzbudinājums, amnēzija, depresija, trauksme, apjukums, bezmiegs
Czech: Podávání TMZ by mělo být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaikus terapijas fāzē ir jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
Latvian: Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Latvian: Kaplana - Meijera kopējās dzīvildzes grafiks (ITT populācijai)
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Latvian: Pie fizioloģiska pH TMZ vispirms hidrolizējas spontāni līdz aktīvam savienojumam, 3-metil-(triazēn1-il) imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja KTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10
Czech: Fáze souběžné léčby
Latvian: Vienlaikus terapijas fāze
Czech: Jestliže není použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím zodpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, jestliže příprava neproběhla za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek.
Latvian: Ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laikam 2 - 8 C temperatūrā parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie, exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém, dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, angioedēma tūska, multiformā eritēma, eritrodermija, ādas lobīšanās, fotosensibilizācijas reakcijas, nātrene, eksantēma, dermatīts, pastiprināta svīšana, ādas pigmentācijas anomālijas
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā farmakokinētiskās īpašības plazmā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Latvian: Sešu ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tostarp piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Czech: Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas uzdzerot glāzi ar ūdeni.
Czech: Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Latvian: caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by proto neměli tento přípravek užívat.
Latvian: Pacienti ar tādām retām iedzimtām problēmām kā galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi, nedrīkst lietot šīs zāles.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Latvian: Kartona iepakojumā ir viena pudele.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, nesmí být tento léčivý přípravek kombinován s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī vienlaicīga zāļu, kas izraisa aplastisko anēmiju, lietošana, ieskaitot karbamazepīnu, fenitoīnu un sulfametoksazolu/trimetoprimu.
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom
Latvian: Atkārtota vai progresējoša ļaundabīga glioma
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m2) no 1-5 dienai 28 dienu ciklā, pavisam kopā šādi 6 cikli, kurus uzsāka 4. nedēļā pēc ST beigšanas.
Czech: - jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Latvian: - ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temodal upravena.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temodal devu.
Czech: Poté zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas stadiju.
Czech: Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Latvian: Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PFS u 46 % léčených.
Latvian: Daudzcentru prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46 %.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa vyrážka, vypadávání vlasů únava
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 pacientiem): - ēstgribas zudums, apgrūtināta runa, galvassāpes; - vemšana, slikta dūša, caureja, aizcietējums; - izsitumi, matu izkrišana; - noguruma sajūta.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky musí být smísen se 41 ml sterilizované vody na injekci.
Latvian: Katrs flakons jāizšķīdina 41 ml sterila ūdens injekcijām.
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky
Latvian: TMZ devas samazināšana līdz 1 devas līmenim
Czech: Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par grūtniecēm.
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky Temodal 20 mg tvrdé tobolky Temodal 100 mg tvrdé tobolky Temodal 140 mg tvrdé tobolky Temodal 180 mg tvrdé tobolky Temodal 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Latvian: Temodal 20 mg cietās kapsulas Temodal 100 mg cietās kapsulas Temodal 140 mg cietās kapsulas Temodal 180 mg cietās kapsulas Temodal 250 mg cietās kapsulas
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās ar mātes pienu cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošanu ar krūti ir ieteicams pārtraukt.
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Zvýšení gama-glutamyltransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Latvian: paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži:
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Czech: Dávka by měla být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle Tabulky 3.
Latvian: Deva ir jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc saskaņā ar 3. tabulas rādītājiem.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití po dobu 14 hodin při teplotě 25°C, včetně doby infuze.
Latvian: Pēc preparāta izšķīdināšanas tas ir ķīmiski un fizikāli stabils 14 stundas 25C temperatūrā, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Czech: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
Latvian: Iegūtais šķīdums satur 2,5 mg/ml TMZ.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Child (Čailda) klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60 %) nekā prokarbazīna grupā (44 %)
Czech: CTC stupeň 2
Latvian: KTK 2. pakāpe
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí.
Latvian: Aknu funkcionālie testi jāizdara pirms terapijas uzsākšanas.
Czech: Je to na základě Vaší velikosti (výšky a hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu.
Latvian: Par Jums nepieciešamo Temodal devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.
Czech: Balení lahvička
Latvian: Pudeles iepakojums
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Latvian: 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās 8 % sieviešu un 4 % vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8 % sieviešu un 3 % vīriešu pirmajā terapijas ciklā.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml ir jāievada 90 minūtes ilgas tikai intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Laboratorní výsledky
Latvian: Laboratoriskie rezultāti
Czech: Pneumonie, dyspnoe, sinusitida, bronchitida, kašel, infekce horních cest dýchacích
Latvian: pneimonija, dispnoja, sinusīts, bronhīts, klepus, augšējo elpceļu infekcijas
Czech: Temodal je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Latvian: Temodal lieto kombinācijā ar lokālu staru terapiju (vienlaikus terapijas fāze), pēc tam veicot līdz 6 papildus temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem (monoterapijas fāze).
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu un vairāk dzīildzes varbūtība ir augstāka lietojot ST +TMZ (26 %, salīdzinot ar 10 %).
Czech: Při zacházení s přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek po přípravu infuzního roztoku je třeba postupovat opatrně.
Latvian: Strādājot ar Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke smrtelnému selhání jater.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam, pirms temozolomīda nozīmēšanas, jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, ņemot vērā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS  70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Latvian: Dati par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās laiku TMZ bija labāki nekā prokarbazīnam, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC  1,5 x 10
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 10
Czech: Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 a 200 mg/m
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 un 200 mg/m 2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: TMZ un ST laikā bija nepieciešami profilaktiski pasākumi, lai novērstu Pneimocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Latvian: Pacients ir jābrīdina, ka kapsulas jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok podaný intravenózní infuzí během 90 minut je bioekvivalentní lékové formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ievadīts 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ir bioekvivalents kapsulu formai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea (43 %) a zvracení (36 %) obvykle stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly snadno zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu slikta dūša (43 % pacientu) un vemšana (36 % pacientu) parasti bija 1.-2. pakāpes (0.-5., vemšana ilga 24 stundas).
Czech: Intravenózní léková forma vedla k místní iritaci v místě aplikace injekce jak u králíků, tak potkanů.
Latvian: Intravenozi ievadāmā zāļu forma gan trušiem, gan žurkām injekcijas vietā izraisīja lokālu kairinājumu.
Czech: To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
Latvian: Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā
Czech: †, herpetická meningoencefalitita
Latvian: † herpētisks meningoencefalīts,
Czech: Časté močení, močová inkontinence
Latvian: bieža urinēšana, urīna nesaturēšana
Czech: Temodal je také k dispozici v lékové formě tvrdé tobolky (perorální podání).
Latvian: Temodal ir pieejams arī cieto kapsulu formā (iekšķīgai lietošanai).
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Latvian: Pacienti ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Czech: Co Temodal obsahuje
Latvian: Ko Temodal satur
Czech: Stomatitida, bolest břicha h, dyspepsie, dysfagie
Latvian: stomatīts, sāpes vēderā, h dispepsija, disfāgija
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m 2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m2 reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m2 vienreiz dienā sekojošās 5 dienas, ja nav hematoloģiska toksiskuma pazīmju (skatīt 4.4. apakšpunktu).