FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tim je ispitivanjima stopa egzacerbacija astme kod adolescentnih bolesnika liječenih preporučenim režimom doziranja lijeka Fasenra iznosila 0,70 (n = 40; 95% CI: 0,42; 1,18), dok je uz placebo iznosila 0,41 (n = 46; 95% CI: 0,23; 0,73) [omjer stopa: 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69].
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni versnunar á astma hjá unglingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) miðað við 0,41 fyrir lyfleysu (n=46; 95% CI: 0,23; 0,73) [tíðnihlutfall 1,70, 95% CI:
Croatian: Bolesnici s poznatim infekcijama helmintima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar með sníkjuormasýkingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Croatian: • ako je bio zamrznut
Icelandic: hann hefur frosið
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu napunjene štrcaljke
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Croatian: Nemojte zagrijavati Fasenra Pen ni na koji drugi način.
Icelandic: Ekki verma Fasenra Pen á annan hátt.
Croatian: • faringitis (grlobolja)
Icelandic: • kokbólga (eymsli í hálsi)
Croatian: Anafilaksija u povijesti bolesti koja nije povezana sa benralizumabom može biti rizični faktor za pojavu anafilaksije nakon primjene lijeka Fasenra (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi ótengt benralizumabi getur verið áhættuþáttur bráðaofnæmis í kjölfar Fasenra lyfjagjafar (sjá kafla 4.3).
Croatian: Ne očekuje se da će benralizumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að að benralizumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Fasenra, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
Icelandic: Fasenra inndælingu, skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og hægt er.
Croatian: Bolesnike s postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije uvođenja lijeka Fasenra.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með sýkingar af völdum sníkjuorma á að meðhöndla áður en meðferð með Fasenra er hafin.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STIKAMERKI
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu (Fasenra Pen) čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann (Fasenra Pen) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Nemojte držati štrcaljku za klip ili vrh klipa dok skidate zatvarač igle.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn eða stimpilhausinn þegar þú fjarlægir nálarhlífina.
Croatian: Nakon druge godine liječenja tih bolesnika iz placebom kontroliranih ispitivanja faze 3, u dodatnih 18 od 510 (4%) bolesnika su se tijekom liječenja de novo razvila protutijela na lijek.
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
Croatian: Podaci o primjeni kod pedijatrijskih bolesnika su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Croatian: 3. korak - Pregledajte tekućinu
Icelandic: Skref 3 - Skoðaðu vökvann
Croatian: Ne smije se injicirati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna ili tvrda.
Icelandic: Lyfinu á ekki að dæla inn á svæðum þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauðleit eða hörð.
Croatian: Sveukupno su se protutijela na lijek koja se javljaju tijekom liječenja razvila kod 107 od 809 (13%) bolesnika liječenih preporučenim režimom primjene lijeka Fasenra tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 48 do 56 tjedana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima se ispitivala egzacerbacija.
Icelandic: Í heildina kom mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar fram hjá 107 af 809 (13%) sjúklingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum í 48 til 56 vikna meðferð í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á versnun.
Croatian: *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Icelandic: *Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni.
Croatian: • reakcija na mjestu injiciranja (npr. bol, crvenilo, svrbež, oticanje blizu mjesta primjene injekcije)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, kláði, þroti í námunda við stungustaðinn)
Croatian: Početna vrijednost u Ispitivanjima 1 i 2
Icelandic: Rannsókn 1 og 2 Upphafsgildi
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenoga, bacite štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja sprautunni í stunguþolið nálabox og nota nýja áfyllta sprautu.
Croatian: Polako otpuštajte klip sve dok štitnik ne prekrije iglu.
Icelandic: Slakaðu rólega á stimplinum þangað til nálarvörnin þekur nálina.
Croatian: Njegovatelj Vam može injicirati lijek u nadlakticu, bedro ili trbuh.
Icelandic: Umönnunaraðili getur gefið þér inndælinguna í upphandlegg, læri eða kvið.
Croatian: 6. korak - Skinite zatvarač
Icelandic: Skref 6 - Fjarlægðu hettuna
Croatian: *Samo bolesnici s optimiziranom početnom dozom OKS-a od 12,5 mg ili manje bili su kandidati za 100%-tno smanjenje doze OKS-a tijekom ispitivanja
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ákjósanlegan upphafsskammt barkstera til inntöku sem var 12,5 mg eða minni gátu náð 100% minnkun á skömmtum barkstera til inntöku í rannsókninni.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo u Ispitivanjima 1 i 2 uključivali su se do kraja ovih prethodnih ispitivanja (48. tjedan u Ispitivanju 1, 56. tjedan u Ispitivanju 2).
Icelandic: Lyfleysusjúklingar í rannsóknum 1 og 2 eru taldir með að enda undangengnu rannsóknanna (vika 48 í rannsókn 1 og vika 56 í rannsókn 2).
Croatian: Nemojte primati lijek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Icelandic: Ekki nota Fasenra á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi annað.
Croatian: Bolesnici su imali broj eozinofila u krvi ≥ 150 stanica/μl te najmanje jednu egzacerbaciju u proteklih 12 mjeseci.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150 frumur/míkról og a.m.k. eina versnun síðastliðna 12 mánuði.
Croatian: Kod bolesnika s visokim titrima protutijela na lijek, protutijela na benralizumab bila su povezana s povećanim klirensom benralizumaba i povišenim krvnim razinama eozinofila u odnosu na bolesnike negativne na protutijela; u rijetkim slučajevima krvne razine eozinofila vratile su se na one razine prije liječenja.
Icelandic: Mótefni gegn benralizumabi tengdust aukinni úthreinsun benralizumabs og hækkuðu gildi rauðkyrninga í blóði hjá sjúklingum með hátt gildi mótefna gegn lyfinu miðað við mótefnaneikvæða sjúklinga, í mjög sjaldgæfum tilfellum urðu gildi rauðkyrninga í blóði aftur eins og þau voru fyrir meðferð.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice koje su uključene u upalne procese u astmi.
Icelandic: Rauðkyrningar eru hvít blóðkorn sem eiga þátt í astma vegna bólgu.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina, koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Icelandic: Tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, klirens benralizumaba bio je usporediv kod ispitanika kojima je klirens kreatinina iznosio 30 - 80 ml/min i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: • ako ste u prošlosti možda imali alergijsku reakciju na neku injekciju ili lijek (pogledajte dio 4 za simptome alergijske reakcije).
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við stungulyfi eða lyfi áður fyrr (sjá kafla 4 fyrir einkenni ofnæmisviðbragða).
Croatian: Lijek Fasenra je indiciran kao dodatna terapija održavanja kod odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije dovoljno dobro kontrolirana unatoč liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim β-agonistima (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Fasenra er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hefur náðst nægjanleg stjórn á þrátt yfir háskammtameðferð með barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta-örvum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta
Croatian: Fasenra je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Icelandic: Fasenra er tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Croatian: Nije poznato izlučuju li se benralizumab ili njegovi metaboliti u ljudsko ili životinjsko mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort benralizumab eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá mönnum eða dýrum.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako Vam padne nakon što skinete zatvarač igle ili ako je igla oštećena ili prljava.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhlífin hafi verið á eða ef nálin er skemmd eða skítug.
Croatian: Wilcoxonov test sume rangova (metoda za primarnu analizu) Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti (95% CI) p-vrijednost za Wilcoxonov test sume rangova Model proporcionalnih izgleda (analiza osjetljivosti) Postotno smanjenje doze OKS-a od početka ispitivanja do 28. tjedna Smanjenje za ≥ 90%
Icelandic: Raðsummupróf Wilcoxon (Wilcoxon rank sum test) (aðalgreiningaraðferð) Miðgildi % minnkunar sólarhringsskammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi (95% CI)
Croatian: Nisu pronađeni dokazi povezanosti između protutijela na lijek i djelotvornosti ili sigurnosti.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um tengsl mótefnasvörunar gegn lyfinu við verkun og öryggi lyfsins.
Croatian: e. Početna vrijednost odnosi se na vrijednost prije liječenja lijekom Fasenra u Ispitivanjima 1 i 2.
Icelandic: e. Upphafsgildi eins og þau voru fyrir Fasenra meðferð í rannsóknum 1 og 2.
Croatian: Po potrebi prekrijte mjesto injiciranja malim flasterom.
Icelandic: Ef þess þarf má hylja stungustaðinn með litlum sáraumbúðum.
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Fasenra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasenra
Croatian: U ispitivanje smanjenja primjene oralnih kortikosteroida (OKS) pod nazivom ZONDA (Ispitivanje 3) ukupno je bilo uključeno 220 bolesnika s astmom (61% žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 51 godinu); svakodnevno su primali OKS (u dozi od 8 - 40 mg na dan; medijan 10 mg) kao dodatak redovitoj terapiji visokim dozama IKS-a i LABA lijekom, u kombinaciji s najmanje jednim dodatnim lijekom za održavanje kontrole astme u 53% slučajeva.
Icelandic: Í rannsókn á minnkun skammta barkstera til inntöku, ZONDA (rannsókn 3), tóku þátt alls 220 sjúklingar með astma (61% konur; meðalaldur 51 ár), þær fengu meðferð með barksterum til inntöku daglega (8 til 40 mg á dag, miðgildi 10 mg) til viðbótar við reglubundna háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örva og minnst eina viðbótarmeðferð til að viðhalda stjórn á astma í 53% tilvika.
Croatian: Rezultati za godišnju stopu egzacerbacija i plućnu funkciju na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2 prema broju eozinofila
Icelandic: Niðurstöður fyrir árlega tíðni versnunar og lungnastarfsemi í lok meðferðar í rannsóknum 1 og 2 eftir fjölda rauðkyrninga.
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l) Srednja početna vrijednost
Icelandic: FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l) Meðalupphafsgildi
Croatian: Placebo (N=75)
Icelandic: Lyfleysa (N=75)
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, farmakokinetika benralizumaba kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina bila je u skladu s onom opaženom kod odraslih.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru lyfjahvörf benralizumabs hjá unglingum 12 til 17 ára samsvarandi og hjá fullorðnum.
Croatian: • ako je bila zamrznuta
Icelandic: hún hefur frosið
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje benralizumabom.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun benralizumabs.
Croatian: Nemojte odjednom prestati uzimati druge lijekove za sprječavanje napadaja astme nakon što počnete primati lijek Fasenra.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka þau astmalyf sem þú notar fyrirbyggjandi þegar þú byrjar að nota Fasenra.
Croatian: Djelotvornost se u Ispitivanju 4 ocjenjivala i kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi < 300 stanica/µl i odgovarala je onoj opaženoj u Ispitivanjima 1 i 2.
Icelandic: Verkun í rannsókn 4 var einnig metin hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról og var hún í samræmi við það sem kom fram í rannsóknum 1 og 2.
Croatian: Nakon primjene benralizumaba javile su se akutne sistemske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, papulozna urtikarija, osip) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Skyndileg útbreidd viðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, örðuofsakláði, útbrot) hafa komið fram eftir gjöf benralizumabs (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nije poznato može li Fasenra naškoditi nerođenom djetetu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fasenra geti skaðað fóstur.
Croatian: • na mjestima gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, ljuskava ili tvrda
Icelandic: þar sem húðin er aum, marin, hreistruð eða hörð
Croatian: Analize podskupina iz Ispitivanja 1 i 2 pokazale su da je veći broj egzacerbacija u anamnezi bolesnika potencijalni pretkazatelj boljeg odgovora na liječenje.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með lengri sögu um versnun skilgreindir með hugsanlegt forspárgildi um bætta meðferðarsvörun.
Croatian: Nakon uporabe
Icelandic: Eftir notkun
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Fasenra:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fasenra:
Croatian: Najmanje jednom godišnje potrebno je donijeti odluku o nastavku liječenja na temelju težine bolesti, razine kontrole egzacerbacija i broja eozinofila u krvi.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega byggt á alvarleika sjúkdómsins, árangri við að ná stjórn á versnun og fjölda rauðkyrninga í blóði.
Croatian: I u Ispitivanju 1 i u Ispitivanju 2 su bolesnici koji su primali lijek Fasenra doživjeli statistički značajna smanjenja simptoma astme (ukupan rezultat za astmu) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Icelandic: Bæði í rannsókn 1 og 2 kom tölfræðilega marktæk minnkun á astmaeinkennum (Total Asthma Score) fram hjá sjúklingum sem fengu
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku
Icelandic: Til notkunar undir húð Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgiseðilinn fyrir notkun
Croatian: Na vrhu igle možda ćete vidjeti kapljicu tekućine.
Icelandic: Þú gætir séð dropa af vökva á enda nálarinnar.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn.
Croatian: Lijek Fasenra se koristi za liječenje teške eozinofilne astme kod odraslih osoba.
Icelandic: Fasenra er notað til meðferðar á alvarlegum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum.
Croatian: • Odložite upotrijebljeni Fasenra Pen u neprobojan spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.
Icelandic: Settu notaða Fasenra Pen í stunguþolið nálabox strax eftir notkun.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, eritem, pruritus, papule) javile su se kod 2,2% bolesnika liječenih preporučenom dozom benralizumaba i 1,9% onih koji su primali placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu viðbrögð á stungustað fram (t.d. verkur, roði, kláði, örður) hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ráðlagðan skammt af benralizumabi samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Učinak benralizumaba na eozinofile u sluznici dišnih putova bolesnika s astmom koji imaju povišen broj eozinofila u sputumu (najmanje 2,5%) ocjenjivao se u 12-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 1, u kojem se benralizumab primjenjivao u supkutanoj dozi od 100 mg ili 200 mg.
Icelandic: Áhrif benralizumabs á rauðkyrninga í slímhúð í öndunarvegi hjá sjúklingum með astma með aukið gildi rauðkyrninga í hráka (minnst 2,5%) voru metin í 12 vikna 1. stigs, slembaðri, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og benralizumabi 100 eða 200 mg undir húð.
Croatian: Drugi 'klik' označava završetak injekcije.
Icelandic: Seinni smellurinn segir þér að inndælingunni er lokið.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nemojte si pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér inndælingu í upphandlegginn sjálf/-ur.
Croatian: Nemojte primiti lijek Fasenra:
Icelandic: Ekki má nota Fasenra:
Croatian: Omjer stopa (95% CI) FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l) Srednja vrijednost promjene Razlika (95% CI)
Icelandic: Tíðnihlutfall (95% CI) FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l) Meðalbreyting
Croatian: Među njima je njih 46 primalo placebo, 40 je primalo lijek Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana, dok su 22 bolesnika primala lijek Fasenra svaka 4 tjedna.
Icelandic: 46 lyfleysu, 40 fengu Fasenra á 4 vikna fresti fyrstu 3 skammtana síðan á 8 vikna fresti og 22 fengu Fasenra á 4 vikna fresti.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' napunjene štrcaljke prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Icelandic: Lestu „Leiðbeiningar um notkun" fyrir áfylltu sprautuna vandlega áður en þú notar Fasenra.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja jetrene funkcije na benralizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á benralizumab.
Croatian: Jedan ml otopine u sterilnoj napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u napunjenoj brizgalici.
Icelandic: Einn ml af lausn í sæfðum, einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af tegund I með áfastri 29-gauge ½″ (12,7 mm) ryðfrírri stálnál, stífri nálarhlíf og Fluorotec-húðuðum tappa í áfylltum lyfjapenna.
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju i/ili posjet hitnoj službi među bolesnicima liječenima lijekom Fasenra u odnosu na one koji su primali placebo u Ispitivanju 1 iznosila je 0,09 naspram 0,25 (omjer stopa: 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p < 0,001), dok je u Ispitivanju 2 iznosila 0,12 naspram 0,10 (omjer stopa: 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Icelandic: Fasenra miðað við lyfleysu í rannsókn 1 var 0,09 á móti 0,25 (tíðnihlutfall 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001) og 0,12 á móti 0,10 (tíðnihlutfall 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538) í rannsókn 2.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove prije nego što primite lijek Fasenra.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð áður en Fasenra er notað.
Croatian: 2 prethodne egzacerbacije na početku ispitivanja
Icelandic: 2 tilvik versnunar við upphaf
Croatian: 5. korak - Očistite mjesto za injiciranje
Icelandic: Skref 5 - Hreinsaðu stungustaðinn
Croatian: U prozorčiću za provjeru, zeleni klip će se tijekom injekcije pomicati prema dolje.
Icelandic: Græni stimpillinn hreyfist hægt niður í glugganum á meðan inndælingunni stendur.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol i rasa ne utječu značajno na klirens benralizumaba.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kyn eða kynþáttur hafi engin marktæk áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Croatian: Ni u jednom trenutku nemojte povlačiti klip.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn aftur á neinum tímapunkti.
Croatian: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora Razlika (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs Mismunur (95% CI)
Croatian: Kružnim pokretima očistite mjesto za injiciranje tupferom natopljenim alkoholom.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
Croatian: Što je Fasenra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra Kako primjenjivati lijek Fasenra Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasenra Hvernig nota á Fasenra
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
Croatian: Pojedinačni rezultati za dnevne i noćne simptome bili su slični.
Icelandic: Einstaklingsbundið skor var svipað fyrir dag og nótt.
Croatian: Nemojte baciti štrcaljku u kućni otpad.
Icelandic: Ekki fleygja áfylltu sprautunni með heimilissorpi.
Croatian: Ostale nuspojave:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Croatian: Receptor IL-5 specifično se eksprimira na površini eozinofila i bazofila.
Icelandic: -5 viðtakinn er sérstækt tjáður á yfirborði rauðkyrninga og basakyrninga.
Croatian: Nakon što skinete zatvarač odmah dovršite preostale korake.
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi skrefum strax og þú ert búin/-n að fjarlægja hettuna.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene kortikosteroida nakon uvođenja liječenja lijekom Fasenra.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Fasenra er hafin.
Croatian: Držite Fasenra Pen na istom mjestu tijekom cijele injekcije.
Icelandic: Haltu Fasenra Pen á sínum stað alla inndælinguna.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Fasenra tijekom trudnoće.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Fasenra á meðgöngu.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon supkutane primjene iznosilo je približno 15,5 dana.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var lokahelmingunartími u.þ.b. 15,5 dagar.
Croatian: 'Klik' označava početak injekcije.
Icelandic: „Smellurinn" segir þér að inndælingin er hafin.
Croatian: Placebo (N=338)
Icelandic: Lyfleysa (N=338)
Croatian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Icelandic: Fasenra 30 mg stungulyf benralizumab s.c.
Croatian: Kako primjenjivati Fasenra Pen
Icelandic: Hvernig nota á Fasenra Pen
Croatian: Ne tresti.
Icelandic: Ekki dæla inn
Croatian: Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Icelandic: Svipuð viðhaldsáhrif komu fram í rannsókn 4 varðandi lungnastarfsemi, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tafla 7).
Croatian: Fasenra se daje injekcijom neposredno ispod kože („supkutanom injekcijom").
Icelandic: Fasenra er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
Croatian: 9. korak - Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Icelandic: Skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija) (Fasenra Pen)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf) (Fasenra Pen).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, središnji i periferni volumen distribucije benralizumaba kod osobe tjelesne težine 70 kg iznosio je 3,1 l odnosno 2,5 l.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er miðlægt dreifingar rúmmál benralizumabs 3,1 l og útlægt dreifingarrúmmál 2,5 l hjá 70 kg einstaklingi.