FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den wenigen Studienteilnehmern (ca. 1 %, 7/1.000 zu Woche 16 und 6/598 zu Woche 52) mit hohem Antikörpertiter (> 128) schien das klinische Ansprechen geringer zu sein.
Danish: Blandt de få patienter (ca. 1 %; 7/1.000 i uge 16 og 6/598 i uge 52) med høje antistof-titre (> 128) syntes det kliniske respons at være nedsat.
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie blev gennemført med patienter med plaque-psoriasis for at undersøge, hvilken indvirkning gentagen administration af risankizumab har på farmakokinetikken af cytokrom P450 (CYP)-følsomme probe-substrater.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
German: Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus:
Danish: Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres:
German: Skyrizi wird als subkutane Injektion verabreicht.
Danish: Skyrizi administreres ved subkutan injektion.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Små røde knopper på huden
German: Skyrizi enthält Sorbitol und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Danish: Skyrizi indeholder sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 68 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
German: Das Sicherheitsprofil von Risankizumab war über bis zu 77 Behandlungswochen mit dem bereits zu Woche 16 beobachteten Sicherheitsprofil übereinstimmend.
Danish: Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
German: Bei der Betrachtung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Körpergewicht von ≤ 130 kg, PASI-Score zu Baseline, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis, vorheriger systemischer Behandlung mit nicht biologischen Arzneimitteln, vorheriger Behandlung mit Biologika und vorherigem Versagen eines Biologikums wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Ansprechraten von Risankizumab in diesen Untergruppen festgestellt.
Danish: Ved undersøgelse af alder, køn, etnisk oprindelse, legemsvægt ≤130 kg, PASI-score ved baseline, samtidig psoriasisgigt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svigt af biologisk behandling sås ingen forskelle i respons over for risankizumab hos delgrupperne.
German: Mit Risankizumab behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Danish: Patienter behandlet med risankizumab skal have at vide, at de skal søge læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på en klinisk væsentlig kronisk eller akut infektion.
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Danish: De fleste tilfælde var ikke-alvorlige og milde til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af risankizumab.
German: • Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Danish: • Kanylebeskyttelsen vil kun blive aktiveret, hvis al opløsningen er injiceret.
German: Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfer.
Danish: Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Danish: Tjek opløsningen i sprøjten.
German: Bei 270 Patienten, die ohne Auswaschphase von Adalimumab auf Risankizumab umgestellt wurden, war das Sicherheitsprofil von Risankizumab mit dem der Patienten, die Risankizumab nach einer Auswaschphase von einer vorherigen systemischen Therapie erhielten, vergleichbar.
Danish: Hos 270 patienter, der skiftede fra adalimumab til risankizumab uden en udvaskningsperiode, var risankizumabs sikkerhedsprofil den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der påbegyndte behandling med risankizumab efter udvask af eventuelle tidligere systemiske behandlinger.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Danish: • du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres.
German: Vor der Injektion kann der Patient den Umkarton aus dem Kühlschrank nehmen und stehen lassen, ohne die Fertigspritzen aus dem Umkarton zu nehmen und ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen, bis dieser Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten).
Danish: Inden injektionen kan patienten tage æsken ud af køleskabet og lade de fyldte sprøjter nå stuetemperatur liggende i æsken uden for direkte sollys (i 15-30 minutter).
German: Patienten, die mit Risankizumab behandelt werden, sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienter, der behandles med risankizumab, bør ikke få levende vacciner under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingen (se pkt.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekannten Risikofaktoren für eine Infektion sollte Risankizumab mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Hos patienter med kronisk infektion, en anamnese med tilbagevendende infektion eller kendte risici for infektion, skal risankizumab anvendes med forsigtighed.
German: Von den 2.234 Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die Risankizumab erhielten, waren 243 ≥ 65 Jahre und 24 ≥ 75 Jahre.
Danish: Ud af de 2.234 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for risankizumab, var 243 patienter 65 år eller derover, og 24 patienter var 75 år eller derover.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet.
German: Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder auf eine Standardtherapie für die Infektion nicht anspricht, ist der Patient engmaschig zu überwachen und Risankizumab sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Danish: Hvis en patient udvikler en sådan infektion eller ikke respondere på gængs behandling af infektionen, bør patienten overvåges tæt, og risankizumab bør seponeres, indtil infektionen fortager sig.
German: In einer Studie mit Psoriasis-Patienten war die Expression von Genen in der Haut, die mit der IL23/IL-17-Achse in Zusammenhang stehen, nach Einzeldosen von Risankizumab vermindert.
Danish: I et studie af patienter med psoriasis sås en reduceret ekspression af gener, der er forbundet med IL23/IL-17-aksen, i huden efter enkeltdoser af risankizumab.
German: •wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven
Danish: • hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Risankizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab bør alle relevante immuniseringer tages i betragtning i henhold til de gældende retningslinjer for immunisering.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Danish: På tværs af alle studierne var 30,9 % af patienterne naive over for enhver systemisk behandling (herunder ikke-biologiske og biologiske), 38,1 % havde tidligere fået lysbehandling eller fotokemoterapi, 48,3 % havde tidligere fået ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % havde tidligere fået biologisk behandling, og 23,7 % havde fået mindst ét anti-TNF-alfa-lægemiddel til behandling af psoriasis.
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Danish: Før hver injektion skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Disse tilstande forventes generelt ikke at have væsentlig betydning for farmakokinetikken af monoklonale antistoffer, og dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität hin.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist
Danish: • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen
German: • Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Spritze verabreichen.
Danish: • Du skal oplæres i, hvordan du skal injicere Skyrizi, før du indgiver en injektion.
German: • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Danish: • Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer
German: • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: • Lad sprøjterne blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt wird.
Danish: Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af cytokrom P450-enzymer.
German: Risankizumab ist ein selektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Danish: Risankizumab er et humaniseret monoklonalt immunglobulin G1 (IgG1)-antistof mod proteinet interleukin (IL)-23, der fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere vha. rekombinant dnateknologi.
German: Risankizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Risankizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Danish: • Du kan muligvis se en dråbe ved kanylespidsen.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Danish: • Vent med at fjerne kanylehætten til umiddelbart inden injektionen.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
Danish: Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer waren 18 Jahre und älter und hatten Plaque-Psoriasis mit einer beteiligten Körperoberfläche (KOF) von ≥ 10 %, einem sPGA(static Physician Global Assessment)Score von ≥ 3 bei der Gesamtbeurteilung der Psoriasis (Dicke der Plaques/Verdickung, Rötung und Schuppung) auf einer Schweregradskala von 0 bis 4, einen PASI(Psoriasis Area and Severity Index)Score von ≥ 12 und die Studienteilnehmer kamen für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage.
Danish: De inkluderede patienter var 18 år eller derover og havde plaquepsoriasis med en berørt legemsoverfladeareal (BSA) på ≥ 10 %, en sPGA-score (static Physician's Global Assessment) på ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse/hærdning, erytem og afskalning) på en skala fra 0-4, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥ 12 og var kandidater til systemisk behandling eller lysterapi.
German: Fertigspritze aus Glas mit fester Nadel und Nadelkappe, versehen mit einem automatischen Nadelschutz.
Danish: Fyldt glassprøjte med fastgjort kanyle med kanylehætte og automatisk kanylebeskyttelse.
German: In IMMvent wurden 605 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 301 Risankizumab und 304 Adalimumab).
Danish: IMMVENT inkluderede 605 patienter (301 var randomiseret til risankizumab, og 304 var randomiseret til adalimumab).
German: • Pilzinfektion der Haut
Danish: • Svampeinfektion i huden
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Ko-primäre Endpunkte im Vergleich zu Placebo Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität Ein Wert von 0 auf der Psoriasis-Symptom-Skala (PSS) bedeutet keine Anzeichen von Schmerz, Juckreiz, Rötung und Brennen innerhalb der letzten 24 Stunden.
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 betyder ingen symptomer på smerter, kløe, rødme og forbrænding i løbet af de sidste 24 timer
German: Risankizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit dosisproportionalem Anstieg bei Exposition über den Dosisbereich von 18 bis 300 mg und 0,25 bis 1 mg/kg subkutan sowie 200 bis 1.200 mg und 0,01 bis 5 mg/kg intravenös.
Danish: Risankizumab udviste lineær farmakokinetik med en dosisproportional stigning i eksponering inden for dosisintervallerne 18-300 mg og 0,25-1 mg/kg ved subkutan administration og 200-1.200 mg og 0,01-5 mg/kg ved intravenøs administration.
German: Antikörper gegen Risankizumab, einschließlich neutralisierender Antikörper, standen bei den meisten Studienteilnehmern nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit in Zusammenhang.
Danish: For de fleste patienters vedkommende var antistoffer mod risankizumab, herunder neutraliserende antistoffer, ikke forbundet med ændringer i klinisk respons eller sikkerhed.
German: Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
Danish: Vigtige oplysninger, som du skal læse, før du injicerer Skyrizi
German: • wenn die Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.
Danish: • hvis sprøjtens emballage er brudt eller mangler
German: Skyrizi ist in einer Packung mit zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfern erhältlich.
Danish: Skyrizi fås i pakninger med 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
German: ADA/RZB: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und auf Risankizumab umgestellt wurden p < 0,05 in Woche 4 und p < 0,001 zu allen Zeitpunkten ab Woche 8
Danish: ADA/ADA: Patienter, der var randomiseret til adalimumab, og som fortsatte på adalimumab ADA/RZB: Patienter, der var randomiseret til adalimumab, og som skiftede til risankizumab p < 0,05 i uge 4 og p < 0,001 ved hvert tidspunkt fra og med uge 8
German: Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet.
Danish: Det kan godt bløde en lille smule ved injektionsstedet.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, sind nicht zu erwarten und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem risankizumab og hæmmere eller inducere af eller substrater for lægemiddelmetaboliserende enzymer, og dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Danish: • 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter (medfølger i æsken)
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
German: Skyrizi darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Danish: Skyrizi bør ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder store partikler.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte sprøjter 2 spritservietter
German: Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 68,0 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Risankizumab lag in Phase-III-Studien bei Studienteilnehmern mit Psoriasis zwischen 28 und 29 Tagen.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for risankizumab var 28-29 dage i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
German: • < PASI 50: Umstellung auf Risankizumab
Danish: • Patienter med < PASI 50 skiftede til risankizumab
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
Danish: • Fortil på højre lår
German: Es ist nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om risankizumab udskilles i human mælk.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen.
Danish: Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet.
German: Ab Woche 16 setzten die Studienteilnehmer, die Adalimumab erhielten, die Behandlung fort oder wurden je nach Ansprechen umgestellt:
Danish: Patienter, der fik adalimumab, fortsatte med denne behandling fra og med uge 16 eller skiftede til en anden behandling baseret på respons:
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderede 997 patienter (598 var randomiseret til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg (ud fra baseline-vægt), og 200 var randomiseret til placebo).
German: Tel: +354 535 7000
Danish: Sími: +354 535 7000
German: 150 mg (als zwei Injektionen von 75 mg)
Danish: 150 mg (to injektioner a 75 mg)
German: • Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Danish: • Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht.
Danish: For at opnå den fulde dosis skal der indgives 2 injektioner efter hinanden.
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
Danish: For patienter på adalimumab, der havde PASI 50 til < PASI 90 i uge 16, og som blev genrandomiseret, blev der 4 uger efter genrandomisering konstateret forskelle i PASI 90-responsraterne ved hhv. skift til risankizumab og fortsættelse af adalimumab (hhv. 49,1 % og 26,8 %).
German: Die Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) nach Behandlung mit Risankizumab war mit deren Exposition vor der Behandlung mit Risankizumab vergleichbar.
Danish: Eksponeringen for koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) efter behandling med risankizumab var den samme som eksponeringen inden behandling med risankizumab, hvilket tyder på, at der ikke forekommer klinisk relevante lægemiddelinteraktioner via disse enzymer.
German: Woche 16 109 (35,9) Woche 52 171 (56,3) DLQI 0 oder 1
Danish: Uge 16 109 (35,9) Uge 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
Danish: • Beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i æsken)
German: Der Wirkstoff ist: Risankizumab.
Danish: - Aktivt stof: risankizumab.
German: • starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Danish: • kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder Kanzerogenität von Risankizumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- og karcinogenicitetsstudier med risankizumab.
German: Durch die Hemmung der Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor hemmt Risankizumab die IL-23-abhängige Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.
Danish: Ved at blokere IL-23 og forhindre binding til IL-23 receptorerne hæmmer risankizumab IL-23-afhængig cellesignalering og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på 150 mg og er således stort set natriumfrit.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør dosen administreres så hurtigt som muligt, og de efterfølgende doser indgives efter den oprindeligt planlagte tid.
German: Bei Studienteilnehmern, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bis zu 52 Wochen mit Risankizumab mit der empfohlenen klinischen Dosis behandelt wurden, wurden bei 24 % (263/1.079) der untersuchten Studienteilnehmer (unter Behandlung) Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1.079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Danish: For patienter, der blev behandlet med risankizumab i den anbefalede kliniske dosis i op til 52 uger i kliniske psoriasis-studier, blev behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer detekteret hos hhv. 24 % (263/1.079) og 14 % (150/1.079) af de undersøgte patienter.
German: Woche 12 264 (86,8) Woche 52 279 (91,8) PASI 90
Danish: Uge 12 264 (86,8) Uge 52 279 (91,8) PASI 90
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Danish: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt.
Danish: Risankizumab er et monoklonalt humaniseret immunglobulin G1 (IgG1)-antistof, der binder selektivt og med høj affinitet til p19-underenheden af humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin, uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptor-komplekset.
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen.
German: • Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
Danish: • Træthed eller åndenød, vedblivende hoste
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.
Danish: • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.