FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže fusafungin.
Polish: Fusafungina, stosowana w postaci aerozolu, jest wskazana w miejscowym leczeniu antybakteryjnym i przeciwzapalnym chorób górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok przynosowych, nieżyt nosa, nieżyt nosa i gardła, angina, zapalenie krtani), przy czym podaje się ją wziewnie, zazwyczaj w dawkach 500 mikrogramów co 4 godziny do każdego otworu nosowego lub przez usta.
Croatian: Fusafungin je antibakterijski depsipeptid koji se dobiva iz gljivice Fusarium lateritium, rod 437. Fusafungin, koji se koristi u obliku spreja, indiciran je za lokalno antibakterijsko i protuupalno liječenje bolesti gornjih dišnih putova (sinusitisa, rinitisa, rinofaringitisa, angine, laringitisa) i primjenjuje se tako da se inhalira u uobičajenim dozama od 500 mikrograma u obje nosnice ili putem usta svaka četiri sata.
Polish: SAG zgodziła się z tym, że pomimo pewnych danych naukowych potwierdzających właściwości antybiotykowe i przeciwzapalne fusafunginy dane z badań klinicznych mają niską wartość dowodową.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje činjenicu da postoje neki dokazi koji potvrđuju antibiotičke i protuupalne učinke fusafungina, SAG se složio da su dokazi iz kliničkih ispitivanja slabi.
Polish: Po odpowiednim rozważeniu działania leczniczego wyżej wymienionych produktów leczniczych PRAC doszedł do wniosku, że równowaga ryzyko-korzyść stosowania fusafunginy przeznaczonej do stosowania w jamie ustnej i do nosa nie jest korzystna w rozumieniu art. 116 dyrektywy 2001/83/WE z powodu potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z ciężkimi, potencjalnie prowadzącymi do zgonu reakcjami nadwrażliwości, w kontekście ograniczonej skuteczności klinicznej w leczeniu samoograniczającego się schorzenia.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ zbog sigurnosnih rizika u vezi s teškim, potencijalno smrtonosnim reakcijama preosjetljivosti u kontekstu ograničene kliničke djelotvornosti za samoograničavajuće stanje.
Polish: Leków Przeciwzakaźnych CHMP i Komitet Pediatryczny (PDCO).
Croatian: PRAC je uzeo u obzir i stajališta stručnih skupina kao što su CHMP-ova znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za protuinfektivna sredstva i Pedijatrijski odbor (PDCO).
Polish: MAH dostarczył:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurao je:
Polish: Aneks II
Croatian: Bioparox
Polish: Z tego względu PRAC doszedł do wniosku, że równowaga ryzyko-korzyść stosowania produktów leczniczych zawierających fusafunginę przeznaczoną do stosowania w jamie ustnej i do nosa nie jest korzystna.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos nije povoljan.
Polish: • pokrzywka - 4,5% (4,6%),
Croatian: • urtikarija - 4,5 % (4,6 %),
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej produktów zawierających fusafunginę.
Croatian: PRAC je ponovno pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin.
Polish: Wykaz produktów leczniczych objętych procedurą
Croatian: Prilog I Popis lijekova podvrgnuti postupku
Polish: W niektórych państwach członkowskich leki te były dostępne bez recepty.
Croatian: U nekim su državama članicama ti lijekovi bili dostupni bez liječničkog recepta.
Polish: • Pracownicy ochrony zdrowia powinni w razie potrzeby udzielać pacjentom porad dotyczących alternatywnych sposobów leczenia.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju po potrebi savjetovati pacijente o alternativnim načinima liječenja.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających fusafunginę hydroksyzyny wszczęto w dniu 11 września 2015 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje lijekova koji sadrže fusafungin započeto je 11. rujna 2015. na zahtjev Italije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: 1 kwietnia 2016 r. EMA/227560/2016
Croatian: EMA/227560/2016
Polish: Leki zawierające fusafunginę były dostępne w szeregu państw UE od ponad 50 lat. Zostały zarejestrowane w drodze krajowych procedur dopuszczania do obrotu pod różnymi nazwami handlowymi (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry i Włochy.
Croatian: Putem nacionalnih postupaka izdavanja odobrenja odobreni su pod raznim trgovačkim nazivima (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) u sljedećim zemljama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj i Španjolskoj.
Polish: CMDh to organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych mają na ogół charakter łagodny i samoograniczający się.
Croatian: • Infekcije gornjih dišnih putova obično su blage i samoograničavajuće prirode.
Polish: Dodatkowo istniały obawy o to, że fusafungina może sprzyjać rozwojowi antybiotykooporności (zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost).
Croatian: Osim toga, postojala je zabrinutost u pogledu toga da bi fusafungin mogao poticati razvoj rezistencije na antibiotike (sposobnost bakterija da rastu u prisutnosti antibiotika koji bi ih inače uništio ili ograničio njihov rast).
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające fusafunginę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie w dniu 31 marca 2016 r.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže fusafungin odobreni na nacionalnoj razini, PRAC-ova preporuka proslijeđena je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) koja je donijela konačnu odluku 31. ožujka 2016.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Polish: W trakcie ponownej oceny PRAC konsultował się z pediatrycznym komitetem naukowym EMA oraz z ekspertami w dziedzinie leków przeciwzakaźnych.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja, PRAC se savjetovao s EMA-inim pedijatrijskim znanstvenim odborom te sa stručnjacima iz područja protuinfektivnih lijekova.
Polish: Chociaż w ramach ponownej oceny stwierdzono, że ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko, mogą one być zagrażające życiu, ponadto nie zidentyfikowano żadnych środków wystarczająco redukujących lub ograniczających to ryzyko.
Croatian: Iako je ponovnim ocjenjivanjem utvrđeno da su teške alergijske reakcije rijetke, one mogu biti opasne po život, a nisu utvrđene nikakve mjere kojima bi se u dovoljnoj mjeri smanjio ili kontrolirao taj rizik.
Polish: Chociaż istnieją niewystarczające dowody na potwierdzenie, że fusafungina może zwiększać ryzyko oporności, nie można go było wykluczyć.
Croatian: Iako ne postoje dostatni dokazi na osnovi kojih bi se utvrdilo da fusafungin može povećati rizik od rezistentnosti, taj se rizik ne može isključiti.
Polish: • Aerozole te są wycofywane z rynku w UE z powodu rzadkich przypadków ciężkich reakcji alergicznych i braku przekonujących dowodów ich działania.
Croatian: • Ti se sprejevi povlače s tržišta u EU-u zbog rijetkih slučajeva teških alergijskih reakcija i manjka čvrstih dokaza o njihovoj djelotvornosti.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Nastąpiło to po ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), która doprowadziła do wniosku, że korzyści ze stosowania fusafunginy nie przeważają nad wiążącym się z nim ryzykiem, w tym w szczególności ryzykiem reakcji alergicznych.
Croatian: To je uslijedilo nakon što je EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) proveo ponovno ocjenjivanje na osnovi kojeg je zaključeno da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike, a osobito rizik od teških alergijskih reakcija.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja trebaju se obratiti zdravstvenom djelatniku koji skrbi o njihovu zdravlju.
Polish: Wkrótce po zastosowaniu tych aerozoli występowały ciężkie reakcje alergiczne, które obejmowały skurcz oskrzeli (nadmierne i przedłużone skurcze mięśni dróg oddechowych prowadzące do trudności z oddychaniem).
Croatian: Teške alergijske reakcije pojavljivale su se ubrzo nakon uporabe ovih sprejeva, a uključivale su bronhospazam (prekomjerne i dugotrajne kontrakcije mišića dišnih putova koje uzrokuju teškoće pri disanju).
Polish: CMDh1 zatwierdził w drodze konsensusu unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę w UE.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom podržao opoziv odobrenja za stavljanje u promet sprejeva koji sadrže fusafungin u EU-u.
Polish: Ponieważ CMDh przyjął stanowisko w drodze konsensusu, działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Croatian: Budući da je CMDh svoje stajalište donio konsenzusom, mjere koje je PRAC preporučio izravno će provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Polish: Leki mają zostać wycofane z obrotu z powodu ciężkich reakcji alergicznych i ograniczonych dowodów korzyści z leczenia
Croatian: Lijekovi koje treba povući zbog teških alergijskih reakcija koje izazivaju i ograničenih dokaza o koristi
Polish: Po wydaniu stanowiska CMDh przyjętego w drodze konsensusu państwa członkowskie UE rozpoczną unieważnianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na swoich terytoriach, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Croatian: Nakon objave konsenzusnog stajališta CMDh-a, države članice EU-a počet će opozivati odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova na svojim državnim područjima u skladu s dogovorenim rasporedom.
Polish: Z tego względu równowaga korzyść-ryzyko stosowania leków zawierających fusafunginę jest niekorzystna w przypadku wszystkich zarejestrowanych obecnie zastosowań.
Croatian: Stoga je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fusafungin negativan za sve trenutačno odobrene primjene.
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym stosowanym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej w leczeniu następujących zakażeń górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok (zakażenie zatok), zapalenie nosa (zatkany i cieknący nos), nieżyt nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie migdałków (spowodowane przez zakażenie) i zapalenie krtani.
Croatian: Fusafungin je antibakterijski i protuupalni lijek koji se koristi u obliku spreja za nos i usnu sluznicu (putem usta) za liječenje sljedećih infekcija gornjih dišnih putova: sinusitisa (infekcije sinusa), rinitisa (začepljenog nosa i hunjavice), rinofaringitisa (prehlade), tonzilitisa (upale krajnika uzrokovane infekcijom) i laringitisa (upale grkljana i glasnica).
Polish: Z uwagi na łagodny i samoograniczający się charakter zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nie uznano, aby korzyści ze stosowania fusafunginy przeważały nad ryzykiem.
Croatian: Uzimajući u obzir blagu i samoograničavajuću prirodu infekcija gornjih dišnih putova kao što je rinofaringitis, zaključeno je da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike.
Polish: Jeśli chodzi o korzyści, dowody potwierdzające korzystne działania fusafunginy są słabej mocy.
Croatian: U pogledu koristi od lijeka, utvrđeno je da postoje slabi dokazi o korisnim učincima fusafungina.
Polish: CMDh zatwierdził unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę, stosowanych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
Croatian: CMDh podupire opoziv odobrenja za stavljanje u promet sprejeva koji sadrže fusafungin, a koji se koriste za liječenje infekcija dišnih putova
Polish: • Aerozole do nosa i do stosowania w jamie ustnej zawierające fusafunginę były stosowane w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych.
Croatian: • Sprejevi za nos i usta koji sadrže fusafungin koristili su se za liječenje infekcija gornjih dišnih putova.
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej, przeznaczonym do leczenia zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła (przeziębienie).
Croatian: Fusafungin je antibakterijski i protuupalni sprej za nos i usta koji se koristi za liječenje infekcija gornjih dišnih putova kao što je rinofaringitis (prehlada).
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Należy starannie umyć ręce.
Croatian: Dobro operite ruke.
Polish: Prawdopodobnie najwygodniej będzie:
Croatian: Vjerojatno će Vam biti najlakše:
Polish: Co należy zrobić, jeśli pacjent jest leworęczny
Croatian: Što učiniti ako ste ljevoruki
Polish: Kiedy prosić inną osobę o pomoc
Croatian: Kada će Vam biti potrebna pomoć druge osobe
Polish: • Następnie ponownie nabrać wodę.
Croatian: • Zatim ponovno izvucite vodu.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymywały się zazwyczaj przez 7 dni lub krócej.
Croatian: Znakovi i simptomi obično su trajali 7 dana ili manje.
Polish: Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż 7 dni.
Croatian: Te se reakcije mogu javiti u prvom tjednu liječenja, a obično traju samo do 7 dana.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko z udziałem osób dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: • Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: • Fuzeon je najbolje primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme.
Polish: Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.
Croatian: Ubodite iglu u kožu pod kutom od 45 stupnjeva.
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Croatian: ● držati štrcaljku u lijevoj ruci i
Polish: Rysunki przedstawione w tej ulotce przedstawiają osoby praworęczne.
Croatian: Slike u ovoj uputi prikazuju osobe koje su dešnjaci.
Polish: Objawy wcześniejszych zakażeń
Croatian: Znakovi prethodnih infekcija
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników badań nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Polish: Po wyjęciu igły
Croatian: Nakon vađenja igle
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Croatian: Trudnoća: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Polish: Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku Fuzeon przez 30 dni.
Croatian: Ovo pakiranje sadrži sve što Vam je potrebno za pripremu i primjenu lijeka Fuzeon tijekom 30 dana.
Polish: Gdy proszek całkowicie się rozpuścił
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi
Polish: Fuzeon można przyjmować z jedzeniam lub bez jedzenia.
Croatian: Fuzeon možete primjenjivati s hranom ili bez nje.
Polish: 180 wacików nasączonych alkoholem
Croatian: 180 vata natopljenih alkoholom
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od infekcije, važno je pridržavati se uputa navedenih u dijelu 7.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany regularnie, bez przerw w leczeniu.
Croatian: Vjerojatnost za to je manja ako lijek primjenjujete redovito i bez prekida u liječenju.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 48 sati na temperaturi od 5°C kada je zaštićen od svjetlosti.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke vezane za razvoj ploda.
Polish: Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang. ITI - intent-to-treat) objęła 995 pacjentów.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (engl. intentto-treat, ITT) obuhvaćala je 995 bolesnika.
Polish: Fuzeon nie zawiera środków konserwujących.
Croatian: Fuzeon ne sadrži konzervanse.
Polish: • koszmary nocne
Croatian: • noćne more
Polish: • zmiany wykazane w badaniach krwi (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi)
Croatian: • promjene koje se vide na krvnim pretragama (povećana razina masnoća u krvi)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: JO5AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antivirotici, ATK oznaka: J05AX07
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Croatian: Te promjene međutim, nisu klinički značajne i nije potrebna prilagodba doze.
Polish: Głównie wiąże się z albuminami, a w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną α-1.
Croatian: Pretežno se veže na albumin, a u manjoj mjeri na α-1-kiseli glikoprotein.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i wystąpiły u 98% pacjentów (Tabela 3).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja bile su najčešće prijavljena nuspojava i javile su se u 98% bolesnika (Tablica 3).
Polish: Fuzeon pomaga temu zapobiec.
Croatian: Fuzeon to sprečava i na taj način pomaže.
Polish: Nie przeprowadzono, oceniających rakotwórczość, długotrwałych badań na zwierzętach.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna istraživanja kancerogenosti na životinjama.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Polish: Po przygotowaniu roztworu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Croatian: Nakon rekonstitucije: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Należy wówczas poprosić partnera, członka rodziny lub przyjaciela o pomoc.
Croatian: Ako trebate pomoć, zamolite partnera, prijatelja ili člana obitelji.
Polish: • uczucie niepokoju lub rozdrażnienie
Croatian: • tjeskoba ili razdražljivost
Polish: • Wirus HIV we krwi może ostatecznie uodpornić się na Fuzeon.
Croatian: • HIV virus u Vašoj krvi može naposljetku postati otporan na Fuzeon.
Polish: 108 mg enfuwirtydu
Croatian: 108 mg enfuvirtida
Polish: Inne leki i Fuzeon
Croatian: Drugi lijekovi i Fuzeon
Polish: • Pacjent powinien indywidualnie dostosować odpowiadający mu czas podawania leku - na przykład pierwszą dawkę rano, a następną wczesnym wieczorem.
Croatian: • Pokušajte ravnomjerno rasporediti doze u vrijeme koje Vam odgovara - primjerice, odmah ujutro, a zatim rano navečer.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Croatian: Vjeruje se da su ti simptomi posljedica oporavka imunološkog sustava organizma.
Polish: • trzymać fiolkę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym prawej dłoni.
Croatian: ● držati bočicu između palca i kažiprsta desne ruke.
Polish: • Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 16 lat) to 90 mg dwa razy na dobę.
Croatian: • Preporučena doza za odrasle i adolescente (u dobi od 16 ili više godina) je 90 mg dvaput na dan.
Polish: Mniej niż 13% dawki zostało usunięte podczas hemodializy.
Croatian: Hemodijalizom je uklonjeno manje od 13% doze.
Polish: ● Nigdy nie należy używać strzykawek, które mają wygiętą lub uszkodzoną igłę.
Croatian: Nikada nemojte koristiti štrcaljke sa savijenom ili oštećenom iglom.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, biegunka i nudności.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, proljev i mučnina.
Polish: Podstawienie aminokwasów obserwowano, ze zmniejszającą się częstością, w pozycjach: 38, 43, 36, 40, 42 i 45.
Croatian: Supstitucije su opažene, prema padajućoj učestalosti, na mjestima 38, 43, 36, 40, 42 i 45 aminokiselina.
Polish: Mechanizm działania: Enfuwirtyd należy do grupy terapeutycznej zwanej inhibitorami fuzji.
Croatian: Mehanizam djelovanja: Enfuvirtid pripada terapijskoj skupini koja se naziva inhibitorima fuzije.
Polish: Nie należy używać zbyt dużej siły, gdyż igła może się poluzować.
Croatian: Nemojte zavrnuti prejako jer se igla može olabaviti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: • bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg
Croatian: • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Polish: ● Nigdy nie wolno mieszać leku z wodą z kranu.
Croatian: Nikada nemojte miješati lijek s vodom iz slavine.
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Croatian: Intenzitet boli i neugode nije se pojačavao daljnjim liječenjem.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką temperaturę ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) - znakovi mogu uključivati: osip, povišenu tjelesnu temperaturu ili zimicu, mučninu ili povraćanje, znojenje ili drhtanje.
Polish: OTL (N=334)
Croatian: OT (N=334)
Polish: % zdarzeń o nasileniu odpowiadającemu stopniowi 4
Croatian: % događaja s reakcijama stupnja 4
Polish: • Należy uważać, aby nie wstrzyknąć wody do proszku zbyt szybko, ponieważ może to spowodować spienienie.
Croatian: • Pazite da ne ubrizgate vodu u prašak presnažno jer to može izazvati pjenjenje.
Polish: Wyniki bezpieczeństwa stosowania leku są wyrażone jako liczba pacjentów z działaniem niepożądanym na 100 pacjento-lat ekspozycji (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia).
Croatian: Sigurnosni rezultati su izraženi kao broj bolesnika koji su imali neku nuspojavu na 100 bolesnik-godina izloženosti (osim za reakcije na mjestu injiciranja).
Polish: Masa ciała (kg)
Croatian: Težina (kg)
Polish: W czterech oddzielnych badaniach (N= 9 do 12) średnie najmniejsze stężenie w stanie równowagi w osoczu krwi wynosiło od 2,6 do 3,4 µg/ml.
Croatian: U četiri zasebna ispitivanja (N = 9 do 12) prosječne najniže koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže kretale su se između 2,6 i 3,4 µg/ml.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów w wieku > 65 lat.
Croatian: Starije osobe: Nema iskustva u bolesnika starijih od 65 godina.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby
Croatian: Bolesnici s jetrenom bolešću