FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
Greek: • σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Italian: Dal momento che dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνισή τους.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Aripiprazole Zentiva viene usato nei pazienti affetti dalle seguenti malattie mentali:
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες ψυχικές ασθένειες:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Aripiprazole Zentiva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Abilify.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Aripiprazole Zentiva fornirà materiale informativo ai pazienti o operatori sanitari nonché ai medici per spiegare l'uso sicuro del medicinale nei pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aripiprazole Zentiva θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν και σε γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών.
Italian: Aripiprazole Zentiva è disponibile in compresse (5, 10, 15 e 30 mg) e in compresse orodispersibili (che si sciolgono in bocca; 10, 15 e 30 mg).
Greek: Το Aripiprazole Zentiva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) (10, 15 και 30 mg).
Italian: La dose deve essere aggiustata nei soggetti che assumono altri medicinali che influenzano l'assorbimento di Aripiprazole Zentiva nell'organismo.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Aripiprazole Zentiva στον οργανισμό.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aripiprazole Zentiva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aripiprazole Zentiva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: • disturbo bipolare di tipo I, una malattia mentale in cui i pazienti soffrono di episodi maniacali (periodi di umore esageratamente euforico), che si alternano con periodi di umore normale, e possono anche avere episodi di depressione.
Greek: • διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης και, ενδεχομένως, επεισόδια κατάθλιψης.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aripiprazole Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aripiprazole Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Per la prevenzione degli episodi maniacali negli adulti è opportuno continuare la terapia con il medesimo dosaggio.
Greek: Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες, πρέπει να χορηγείται σταθερά η ίδια δόση.
Italian: Aripiprazole Zentiva viene usato in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni;
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Italian: Aripiprazole Zentiva viene usato negli adulti per trattare episodi maniacali da moderati a gravi e per prevenire nuovi episodi maniacali in adulti che hanno risposto in passato al medicinale.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μέτριας ή σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Italian: Poiché Aripiprazole Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Zentiva, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Zentiva, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Italian: Poiché Aripiprazole Zentiva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Abilify.
Italian: Aripiprazole Zentiva è anche usato per al massimo 12 settimane per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti di età pari o superiore ai 13 anni.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
Italian: Aripiprazole Zentiva contiene il principio attivo aripiprazolo ed è un "medicinale generico".
Greek: Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και είναι γενόσημο φάρμακο.
Italian: Per la schizofrenia, la dose iniziale raccomandata è di 10 o 15 mg oralmente al giorno negli adulti, seguita da una dose di "mantenimento" di 15 mg una volta al giorno.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg ημερησίως από το στόμα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Esso cioè agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina, attivando tali recettori ma in maniera meno forte rispetto a questi neurotrasmettitori.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Italian: In questo modo vengono disturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Italian: Per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, la dose iniziale raccomandata negli adulti è di 15 mg oralmente una volta al giorno, tanto in monoterapia quanto in associazione con altri medicinali.
Greek: Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Italian: In pazienti di età compresa tra i 15 e i 17 anni, la dose iniziale è di 2 mg al giorno (usando un medicinale a base di aripiprazolo disponibile in forma liquida), che viene gradualmente aumentata sino alla dose raccomandata di 10 mg una volta al giorno.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate dai pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην κατάποση δισκίων.
Italian: Per il trattamento degli episodi maniacali in pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni, la dose iniziale è di 2 mg al giorno (usando un medicinale a base di aripiprazolo disponibile in forma liquida), che viene gradualmente aumentata sino alla dose raccomandata di 10 mg una volta al giorno.
Greek: Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Abilify, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Aripiprazole Zentiva nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Abilify, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Italian: Si metta seduto o sdraiato in posizione comoda.
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε μία άνετη θέση.
Italian: Il follow-up è continuato fino al Giorno 77.
Greek: Η παρακολούθηση συνεχίσθηκε έως την Ημέρα 77.
Italian: Non usi questo medicinale:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Italian: 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: • Arixtra non deve essere conservato in frigorifero.
Greek: • Το Arixtra δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
Italian: Il suo peso
Greek: Το βάρος σας
Italian: Arixtra è usato per:
Greek: Το Arixtra χρησιμοποιείται για:
Italian: • Si somministri la dose non appena se ne ricorda.
Greek: • Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Due pazienti hanno riportato sanguinamenti durante lo studio.
Greek: Δύο ασθενείς ανέφεραν αιμορραγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Non è possibile trarre alcuna conclusione relativamente all'efficacia clinica in questo studio non controllato.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε αυτή την μη ελεγχόμενη μελέτη.
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 marzo 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 21 marzo 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Italian: Ci sono due tipi di siringhe:
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων:
Italian: Il volume di distribuzione di fondaparinux è limitato (7 - 11 litri).
Greek: Ο όγκος κατανομής του fondaparinux είναι περιορισμένος (7 - 11 litres).
Italian: Può provocare gravi reazioni allergiche.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιμοποιήσετε άμεσα.
Italian: Nota importante
Greek: Σημαντική σημείωση
Italian: Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale.
Greek: Το Arixtra δεν περιέχει καμία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Italian: Se la co-somministrazione è essenziale, è necessario uno stretto monitoraggio.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Italian: • la data di scadenza non sia trascorsa
Greek: • η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Italian: • La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è normale.
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Italian: Faccia particolare attenzione con Arixtra:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arixtra:
Italian: Laddove le istruzioni per ciascuna siringa siano diverse questo viene specificato chiaramente.
Greek: Όπου οι οδηγίες για κάποιο τύπο σύριγγας διαφέρουν, αυτό αναφέρεται καθαρά.
Italian: Basso peso corporeo
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος
Italian: La durata media del trattamento negli studi clinici è stata di 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni è limitata.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες και η κλινική εμπειρία για αγωγή μεγαλύτερη των 10 ημερών είναι περιορισμένη.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e poi le asciughi con una salvietta.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με πετσέτα.
Italian: Questo è mostrato nella figura 3 all'inizio di queste istruzioni
Greek: Αυτό φαίνεται στην Εικόνα 3 στην αρχή των οδηγιών
Italian: Le siringhe sono preriempite con l'esatta dose necessaria.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Italian: Ciò include anche quelli acquistati senza una prescrizione.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Italian: La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Italian: Qualora venga somministrata con una mini-sacca, l'infusione deve essere effettuata nel tempo di 1-2 minuti.
Greek: Εάν χορηγείται μέσω μικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστημα 1-2 λεπτών.
Italian: La maggioranza dei pazienti (88%) ha ottenuto le concentrazioni prefissate di fondaparinux 4 ore dopo la prima dose di fondaparinux.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (88%) πέτυχε τις επιδιωκόμενες συγκεντρώσεις fondaparinux στις 4 ώρες μετά την πρώτη δόση fondaparinux.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: La durata media del trattamento in questo studio è stata di 3,5 giorni.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας σε αυτή τη μελέτη ήταν3,5 ημέρες.
Italian: Se dimentica di prendere Arixtra
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arixtra
Italian: Sesso - Non è stata riscontrata alcuna differenza tra i sessi dopo aggiustamento in base al peso corporeo.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των δυο φύλων μετά την προσαρμογή ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Italian: Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Arixtra oppure possono essere influenzate da Arixtra.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το μηχανισμό δράσης του Arixtra ή να επηρεάζονται από το Arixtra.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Contatti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Italian: • Non tocchi l'ago e faccia in modo che non venga in contatto con altre superfici prima dell'iniezione.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Italian: Le caratteristiche di base e la durata del trattamento con fondaparinux erano confrontabili in entrambi i gruppi di ENF.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά και η διάρκεια θεραπείας με fondaparinux ήταν συγκρίσιμα και στις δύο ομάδες UFH.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi e continuato fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima di tale termine.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντομώτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα μέγιστο 8 ημερών ή μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Arixtra
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arixtra
Italian: La maggioranza dei pazienti era di origine Ispanica (67%) e 58% erano maschi.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Ισπανικής καταγωγής (67%) και 58% ήταν άρρενες.
Italian: Come risultato, la concentrazione di fondaparinux si esprime in milligrammi (mg).
Greek: Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα (mg).
Italian: L'iniezione deve essere fatta tutti i giorni circa alla stessa ora.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Alterni il lato sinistro e destro dell'area addominale inferiore ad ogni iniezione.
Greek: Εναλλάσσετε την αριστερή και τη δεξιά πλευρά της κάτω κοιλιακής περιοχής σε κάθε ένεση.
Italian: Questo medicinale è soltanto per uso singolo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Italian: Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούμενης από το στόμα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντομότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Italian: Fondaparinux non inibisce in vitro il sistema CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4).
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώματος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Tuttavia, studi effettuati su soggetti sani asiatici (giapponesi) non hanno rivelato un profilo farmacocinetico diverso in confronto ai soggetti sani caucasici.
Greek: Όμως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Ιάπωνες), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: La sicurezza e l'efficacia del dosaggio di 1,5 mg non sono state studiate.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί.
Italian: L'uso di Arixtra non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arixtra δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Italian: Categorie particolari di pazienti:
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
Italian: • la siringa non sia stata aperta o danneggiata
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρμένη
Italian: • ansia o confusione
Greek: • άγχος ή σύγχυση
Italian: Gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: • se ha 75 anni o più
Greek: • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'1,5 mg non è stata studiata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Italian: • se nota che la siringa è danneggiata
Greek: • εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti di informazione
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: L'assorbimento orale da parte del bambino è comunque improbabile.
Greek: Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόματος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Arixtra:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Arixtra:
Italian: • gonfiore, talvolta del volto o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
Greek: • πρήξιμο, ορισμένες φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοιδημα), προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
Italian: A dosi più alte possono verificarsi moderati cambiamenti dell'aPTT.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να παρουσιαστούν μέτριες μεταβολές στο aPTT.
Italian: Sebbene non completamente valutato, non c'è evidenza del metabolismo di fondaparinux e in particolare di formazione di metaboliti attivi.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το μεταβολισμό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηματισμό ενεργών μεταβολιτών.
Italian: Figura B1
Greek: Εικόνα B1
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, fondaparinux viene completamente e rapidamente assorbito (biodisponibilità assoluta del 100%).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άμεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%).
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta;
Greek: • την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από μία περίοδο περιορισμένης κινητικότητας λόγω οξείας ασθένειας.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con attenzione in questi pazienti.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Ai pazienti si dovrebbe raccomandare l'autoiniezione del prodotto quando a giudizio del medico essi vogliano farlo e ne siano in grado.
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να συστήνεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του φαρμάκου, εάν κρίνεται ότι έχουν τη διάθεση και τη δυνατότητα να το κάνουν.
Italian: Il rischio di emorragia aumenta con l'aumentare dell'insufficienza renale.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Similmente, nessuna differenza della clearance plasmatica è stata osservata tra pazienti neri e caucasici sottoposti a interventi ortopedici.
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ έγχρωμων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέμβαση.
Italian: • infezione delle ferite
Greek: • μόλυνση τραύματος
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di fondaparinux sulla fertilità umana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του fondaparinux στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Se inietta una dose eccessiva di Arixtra
Greek: Εάν ενέσετε μεγαλύτερη δόση Arixtra
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di circa 17 ore nei soggetti sani giovani e di circa 21 ore nei soggetti sani anziani.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτομα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωμένους.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ