FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHM należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Polish: Tabletki rozpuszczalne to tabletki rozpuszczające się w ustach.
German: Zalasta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Polish: Preparat Zalasta jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
German: Zalasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Polish: Zalasta jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch es bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania preparatu nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Weitere Informationen über Zalasta:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Zalasta:
German: Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Zalasta jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.
German: Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend angepasst.
Polish: Dawkę koryguje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
German: Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Polish: Ponieważ preparat Zalasta jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (co oznacza, że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe - 5 mg na dobę.
German: Wie wirkt Zalasta?
Polish: Jak działa Zalasta?
German: Dies bedeutet, dass Zalasta bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln", Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że preparat Zalasta jest podobny do „leków referencyjnych", które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalasta finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zalasta znajduje się tutaj.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Zalasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen Arzneimitteln bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Zalasta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab.
German: Der Wirkstoff in Zalasta, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna preparatu Zalasta, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Polish: Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
German: Was ist Zalasta?
Polish: Co to jest Zalasta?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wofür wird Zalasta angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Zalasta?
German: Warum wurde Zalasta zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zalasta?
German: Wie wurde Zalasta untersucht?
Polish: Jak badano preparat Zalasta?
German: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 Zellen/ml
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
German: Ethylenvinylacetat-Kry obeutel (EVA)
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1121/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1121/001
German: Derzeit liegen keine Daten für diese Patienten vor.
Polish: W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów.
German: Patienten-Code:
Polish: Kod pacjenta:
German: Damit wird sichergestellt, dass diese Zellen entfernt werden, bevor sie die Zellen des Patienten schädigen können.
Polish: Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
German: E-Mail: info@molmed.com
Polish: Włochy e-mail: info@molmed.com
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum März 2021 vorgelegt werden.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.
German: 20132 Milano Italien
Polish: 20132 Milano
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i może być konieczne leczenie szpitalne.
German: Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.
Polish: Ponadto aktualizacje dotyczące tempa rekrutacji do badania należy składać razem z PSUR.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nieprzydzielony
German: Die Krankenhausmitarbeiter sind für die korrekte Lagerung des Arzneimittels vor und während der Anwendung verantwortlich sowie für die korrekte Entsorgung.
Polish: Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
German: 100 pro μl liegen.
Polish: 100/µl.
German: März 2021
Polish: Marzec 2021 r.
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Männern und Frauen Das Risiko der vertikalen Virusübertragung ist theoretisch sehr gering, kann aber dennoch nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ryzyko wirusowego zakażenia wertykalnego jest teoretycznie nieznaczne, jednakże nie może być wykluczone.
German: Akute GvHD (33 % der Patienten)
Polish: Ostra choroba przeszczepprzeciwko-gospodarzowi (GvHD) (33% pacjentów)
German: Da dieses Arzneimittel von einem Arzt verschrieben wurde, wird jede Dosis nur für Sie zubereitet, und jede Zubereitung besteht aus einer Einzeldosis.
Polish: Ponieważ lek ten jest przepisywany przez lekarza, każda dawka jest przeznaczona wyłącznie dla określonego pacjenta, a każdy lek składa się z pojedynczej dawki.
German: o Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
German: Bei Nierenversagen kann eine längere Zeitspanne erforderlich sein.
Polish: W razie zaburzeń czynności nerek może być konieczny dłuższy odstęp.
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego
German: • Die Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen beträgt 2 Stunden.
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
German: Nicht bestrahlen.
Polish: Nie poddawać napromieniowywaniu.
German: Das Risiko der Übertragung von ansteckenden Viren auf medizinisches Fachpersonal kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum Q4 2022 vorgelegt werden.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.
German: Ein Patient mit akuter GvHD Grad 1 erhielt keine Behandlung.
Polish: Jeden pacjent z ostrą chorobą przeszczepprzeciw-gospodarzowi stopnia 1. nie został poddany żadnemu leczeniu.
German: • Das Analysenzertifikat als abgelehnt markiert ist.
Polish: • Certyfikat Analizy (CoA) został oznaczony jako odrzucony;
German: Mailand
Polish: Milan
German: Der Schweregrad der akuten GvHD lag in einem Fall (3 %) bei 1, in sieben Fällen (23 %) bei 2, in einem Fall (3 %) bei 3 und in einem Fall (3 %) bei 4.
Polish: 2. w siedmiu przypadkach (23%), stopnia 3. w jednym przypadku (3%) i stopnia 4. w jednym przypadku (3%).
German: Konventionelle Studien zur Toxikologie, Karzinogenität, Mutagenität und reproduktiven Toxikologie wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
German: Haploidentisch bedeutet, dass die Zellen von einem Spender stammen, dessen Gewebe teilweise mit dem Gewebe des Patienten übereinstimmt.
Polish: Termin „haploidentyczny" oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo pasują do tkanek pacjenta.
German: Der Grund dafür können Fertigungsprobleme sein.
Polish: Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.
German: • Beutel in zwei Plastikhüllen (Doppelhülle) geben, um direkten Wasserkontakt zu vermeiden.
Polish: • Worek należy włożyć do dwóch plastikowych (jeden w drugim) worków kopertowych, aby zapobiec jego bezpośredniemu kontaktowi z wodą.
German: Häufigkeit und Nebenwirkungen Sehr häufig
Polish: Częstość i działania niepożądane Bardzo często
German: Verlaufsberichte müssen jährlich zusammen mit dem jährlichen Verlängerungsantrag eingereicht werden.
Polish: Aktualizacje z postępów badania należy przedkładać raz do roku, razem z corocznym wnioskiem o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Bei den Patienten, bei denen es zu einer Immunrekonstitution kam, wurde eine nicht-Rückfall-assoziierte Mortalität (NRM) von 17 % berichtet, wobei 35 % dieser Patienten nach 5 Jahren krankheitsfrei waren und 34 % nach 10 Jahren noch lebten.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odbudowę immunologiczną, odnotowano śmiertelność bez nawrotów choroby (NRM) na poziomie 17%, gdzie 35% z tych pacjentów nie miało nawrotów choroby po 5 latach, a 34% przeżyło okres 10
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
German: Weitere Infusionen werden einmal monatlich, bis zu 4 Monate, verabreicht.
Polish: Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące.
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Zalmoxis in Kontakt gekommen sind, müssen mit geeigneten Desinfektionsmitteln dekontaminiert werden.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
German: WEITERE ANGABEN MolMed SpA
Polish: INNE MolMed SpA
German: Enthält genetisch modifizierte Zellen.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki.
German: Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
German: Sieben Patienten benötigten zusätzlich eine immunsuppressive Therapie aus Steroiden, Mycophenolat und/oder Cyclosporin.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
German: Die gesamte Packung wird in einem Behälter mit Flüssigstickstoff gesichert, um die entsprechende Transport- und Umgebungstemperatur bis zum Zeitpunkt der Infusion aufrecht zu erhalten.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
German: Tel.: +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Polish: +39-02-21277220 info@molmed.com
German: Diese Strategie ermöglicht den direkten Angriff auf die T-Lymphozyten, die die GvHD-Reaktion initiieren.
Polish: Strategia ta pozwala na bezpośrednie oddziaływanie na te limfocyty T, które inicjują odpowiedź na leczenie GvHD.
German: • Zalmoxis wird direkt an die medizinische Einrichtung geliefert, in der die Infusion verabreicht wird.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest dostarczany bezpośrednio do ośrodka medycznego, w którym przeprowadzona zostanie infuzja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
German: Bei Patienten unter a) kann Zalmoxis 24 Stunden nach Absetzen der antiviralen Behandlung angewendet werden; bei Patienten unter b) und c) kann Zalmoxis nach einer angemessenen Auswaschphase angewendet werden.
Polish: W przypadku pacjentów, których dotyczy punkt a) produkt Zalmoxis może zostać podany w odstępie 24 godzin po zaprzestaniu terapii przeciwwirusowej; w przypadku pacjentów, których dotyczą punkty b) i c) produkt Zalmoxis może zostać podany po odpowiednim okresie wypłukiwania.
German: Die medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis handhaben, müssen daher geeignete Vorkehrungen treffen (Handschuhe und Schutzbrille), um einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Polish: W związku z tym personel medyczny obchodzący się z produktem Zalmoxis powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (rękawiczki i okulary ochronne) w celu uniknięcia przeniesienia ewentualnej choroby zakaźnej.
German: • Zalmoxis muss nach Entnahme aus dem Versandbehälter sofort verwendet werden.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis musi zostać użyty natychmiast po wyjęciu z opakowania transportowego.
German: In diesem Fall darf Zalmoxis erst nach einer angemessenen Auswaschphase (Zeit, die notwendig ist, um ein Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen) angewendet werden.
Polish: W tym przypadku lek Zalmoxis może być podawany po odpowiednim okresie wypłukiwania (czasie wymaganym na usunięcie leku z organizmu).
German: • Infusion so schnell wie möglich beginnen, Beutel nach dem Auftauen nicht im Wasser liegen lassen.
Polish: • Przystąpić do infuzji tak szybko, jak to tylko będzie możliwe, unikając przetrzymywania worka w łaźni wodnej po rozmrożeniu produktu.
German: Es kam zu keinen GvHD-bedingten Todesfällen oder langfristigen Komplikationen.
Polish: Nie odnotowano zgonów związanych z chorobą przeszczep-przeciw-gospodarzowi ani też długotrwałych powikłań.
German: MolMed S.p.A.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU MolMed S.p.A.
German: Anmerkungen über die Bedeutung der Meldung von Nebenwirkungen und die Ermutigung von Patienten, an der Studie TK011 (im Zusammenhang mit dem EBMTRegister) teilzunehmen
Polish: Uwagi na temat zgłaszania ADR i zachęcania pacjentów do włączenia do badania TK011 (połączonego z rejestrem EBMT)
German: In Anbetracht der beabsichtigten klinischen Verwendung im Zusammenhang mit einer haploidentischen Knochenmarktransplantation ist kein Bedarf für eine Behandlung während der Schwangerschaft zu erwarten.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie kliniczne w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego, nie przewiduje się leczenia kobiet w ciąży.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, humanes Serum-Albumin und Dimethylsulfoxid (siehe Abschnitt 2).
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, albumina surowicy ludzkiej i dimetylosulfotlenek (patrz punkt 2).
German: Q4 2022
Polish: 4. kw. 2022 r.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die endgültige Anzahl der Zellen sind je nach Gewicht des Patienten unterschiedlich.
Polish: Skład komórkowy oraz ostateczna liczba komórek jest różna i zależy od masy ciała pacjenta.
German: Der Beutel befindet sich in einem zweiten Beutel (Zwischenbehälter), und dieser liegt in einer Aluminiumbox (äußerer Behälter).
Polish: Worek powinien zostać włożony do drugiego worka (opakowanie pośrednie), a następnie do aluminiowego pojemnika (opakowanie zewnętrzne).
German: Bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten beim Ausführen von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fertigkeiten verlangen, ist der klinische Zustand des Patienten und das ADR-Profil von Zalmoxis zu berücksichtigen.
Polish: Podczas oceniania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil niepożądanego działania leku Zalmoxis.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Leukämie-freie-Überleben und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy w zakresie okresu przeżycia bez białaczki ani ryzyka wznowy.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego, leku należy zwrócić się do lekarza.
German: Der mittlere Abstand zwischen der ersten und den weiteren Infusionen von Zalmoxis-Zellen betrug 30 Tage.
Polish: Średni odstęp czasu między pierwszą i kolejnymi infuzjami produktu Zalmoxis wynosił 30
German: • Zalmoxis wird aus menschlichem Blut eines bestimmten Spenders hergestellt und besteht aus genetisch modifizierten Zellen.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest przygotowywany z ludzkiej krwi określonego dawcy i zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki.
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Gabe von Ganciclovir und Valganciclovir
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania gancyklowiru lub walgancyklowiru
German: Neben den T-Zellen können NK-Zellen und Restbestände von Monozyten und B-Zellen vorhanden sein.
Polish: Ponadto, oprócz komórek T, w skład produktu mogą wchodzić komórki NK oraz szczątkowe ilości monocytów i komórek B.
German: Zalmoxis enthält Natrium
Polish: Zalmoxis zawiera sód
German: Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass Patienten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Zalmoxis kein Ganciclovir oder Valganciclovir erhalten.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie musi zapewnić, że żaden pacjent nie otrzyma gancyklowiru ani walgancyklowiru w ciągu 24 godzin przed podaniem produktu Zalmoxis.
German: Eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Beschreibung des Verwaltungsverfahrens für Zalmoxis, einschließlich:
Polish: Szczegółowy opis wszystkich etapów procedury podawania produktu Zalmoxis, obejmujący także:
German: Nach der Infusion
Polish: Po zakończeniu infuzji
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit und Wirksamkeit in der wirklichen klinischen Praxis und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei allen mit Zalmoxis behandelten Patienten zu untersuchen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Studie TK011 unter Verwendung des EBMT-Registers unter Berücksichtigung aller mit Zalmoxis behandelten Patienten durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, jak również długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, podmiot odpowiedzialny ma przeprowadzić badanie TK011 w oparciu o rejestr EBMT obejmujący wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis i przedłożyć wyniki tego badania.
German: Die Spender werden gemäß den geltenden örtlichen Bestimmungen auf übertragbare infektiöse Substanzen untersucht.
Polish: Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
German: Eine immunsuppressive Therapie wirkt auch auf immunkompetente Zellen, wie sie auch mit Zalmoxis infundiert werden.
Polish: Leczenie immunosupresyjne wpływa też na komórki kompetentne immunologicznie, takie jak podane w infuzji produktu Zalmoxis.
German: Weitere Angaben, siehe Packungsbeilage.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
German: o den räumliche Anforderungen für die Verabreichung von Zalmoxis o Lagerung, Transport und Auftauen des Beutels mit Zalmoxis o Überwachung der Wirksamkeit von Zalmoxis (Immunrekonstitution - IR)
Polish: o Wymagania dotyczące pomieszczenia, w którym podawany jest produkt Zalmoxis o Przechowywanie, transport i rozmrażanie worków z produktem Zalmoxis o Kontrolę skuteczności produktu Zalmoxis (odbudowa immunologiczna - IR)
German: Der Behandlungsverlauf besteht aus maximal vier Infusionen im Abstand von jeweils ca. einem Monat.
Polish: Leczenie powinno opierać się na maksymalnie czterech infuzjach, gdzie każda podawana jest w odstępie około miesiąca.
German: 18 Monate bei Aufbewahrung in Flüssigstickstoffdampf.
Polish: 18 miesięcy przechowywania w oparach ciekłego azotu.
German: Vor der Infusion prüfen
Polish: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji
German: Vor der Infusion dieses Arzneimittels muss eine angemessene Auswaschphase eingehalten werden.
Polish: Po infuzji tego produktu leczniczego należy zastosować odpowiedni okres wypłukiwania.
German: Der Beutel ist aus dem Flüssigstickstoff zu nehmen und in einem Doppelbeutelbehälter in einem vorgewärmten Wasserbad bei 37 °C aufzutauen.
Polish: Worek należy wyjąć z ciekłego azotu, umieścić w opakowaniu z podwójnym workiem i rozmrozić w łaźni wodnej wcześniej podgrzanej do temp. 37°C.