FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alaninaminotransferază crescută‡
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas‡
Romanian: În total, 954 de pacienți au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie lenvatinib (12 mg [greutate corporală la momentul inițial ≥ 60 kg] sau 8 mg [greutate corporală la nivelul inițial < 60 kg]) administrat oral, o dată pe zi, fie sorafenib 400 mg administrat oral, de două ori pe zi.
Lithuanian: Iš viso 954 pacientams atsitiktinai santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti geriamojo lenvatinibo (12 mg [kūno svoris tyrimo pradžioje ≥ 60 kg] arba 8 mg [kūno svoris tyrimo pradžioje < 60 kg]) kartą per parą arba geriamojo sorafenibo 400 mg du kartus per parą.
Romanian: Lenvatinib poate avea efecte adverse asupra procesului de vindecare a plăgilor, similar altor medicamente din aceeași clasă.
Lithuanian: Lenvatinibas, kaip ir kiti tos pačios klasės vaistai, gali neigiamai veikti žaizdų gijimą.
Romanian: Cu excepția anomaliilor rezultatelor de laborator considerate a nu prezenta risc vital, care trebuie abordate la fel ca reacțiile de gradul 3.
Lithuanian: Išskyrus laboratorinių rodiklių nukrypimus, kurie nelaikomi grėsmingais gyvybei ir kontroliuojami kaip 3-ojo laipsnio nepageidaujama reakcija.
Romanian: La pacienții care au participat la studiul privind CHC, nu a fost necesară ajustarea dozei pe baza funcției hepatice la pacienții cu afectare ușoară a funcției hepatice (Child-Pugh A).
Lithuanian: Hepatoceliulinės karcinomos tyrime dalyvavusių pacientų populiacijose dėl kepenų funkcijos dozės koreguoti nereikėjo pacientams su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) sunt hipertensiune arterială (68,6%), diaree (62,8%), apetit alimentar scăzut (51,5%), scădere ponderală (49,1%), oboseală (45,8%), greață (44,5%), proteinurie (36,9%), stomatită (35,8%), vărsături (34,5%), disfonie (34,1%), cefalee (34,1%) și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) (32,7%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškiančios ≥ 30 % pacientų) yra hipertenzija (68,6 %), viduriavimas (62,8 %), sumažėjęs apetitas (51,5 %), sumažėjęs svoris (49,1 %), nuovargis (45,8 %), pykinimas (44,5 %), proteinurija (36,9 %), stomatitas (35,8 %), vėmimas (34,5 %), disfonija (34,1 %), galvos skausmas (34,1 %) ir delnų-padų eritrodizestezijos (DPE) sindromas (32,7 %).
Romanian: La 496 de pacienți cu CHC, modificarea dozei (întrerupere sau reducere) și oprirea tratamentului au fost măsurile luate pentru abordarea unei reacții adverse, la 62,3%, respectiv 20,2% dintre pacienți.
Lithuanian: Tarp 496 HCC sergančių pacientų dėl nepageidaujamo poveikio dozę koreguoti (sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ar keisti dozę) bei gydymą nutraukti atitinkamai reikėjo 62,3 % ir 20,2 %.
Romanian: Lenvatinib trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți, având în vedere tolerabilitatea redusă la lenvatinib în cazul pacienților asiatici și vârstnici (vezi pct. 4.8, Alte grupuri speciale de pacienți).
Lithuanian: Atsižvelgiant į sumažėjusį lenvatinibo toleravimą azijiečių kilmės ir senyviems pacientams, tokiems pacientams lenvatinibą vartoti reikia atsargiai (žr. 4.8 skyriuje „Kitos ypatingos populiacijos").
Romanian: Întrerupere Ameliorare la gradul 0-1 sau nivelul inițial.
Lithuanian: Susilpnėja iki 0-1 laipsnio arba pradinio lygio.
Romanian: NE (20,3, NE)
Lithuanian: NĮ (20,3, NĮ)
Romanian: Consultați și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.8 skyriuje „Kitos ypatingos populiacijos".
Romanian: Supraviețuire globală Număr de decese (%) SG mediană în luni (IÎ95%)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mirčių skaičius (%) BI mediana mėnesiais (95 % PI)
Romanian: Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și creșterea concentrației plasmatice de colesterol.
Lithuanian: Hipercholesterolemiją - hipercholesterolemija ir padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje.
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență renală și afectare a funcțiilor renale (2,4%), trombembolii arteriale (3,9%), insuficiență cardiacă (0,7%), hemoragie tumorală intracraniană (0,7%), SERP/SLRP (0,2%), insuficiență hepatică (0,2%) și trombembolii arteriale (accident vascular cerebral (1,1%), atac ischemic tranzitoriu (0,7%) și infarct miocardic (0,9%).
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas (2,4 %), arterinės tromboembolijos (3,9 %), širdies nepakankamumas (0,7 %), intrakranijinis naviko kraujavimas (0,7 %), GUES / GULS (0,2 %), kepenų nepakankamumas (0,2 %) ir arterinė tromboembolija (cerebrovaskulinis reiškinys (1,1 %), praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (0,7 %) ir miokardo infarktas (0,9 %)).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 6,1 săptămâni.
Lithuanian: Laiko mediana iki poveikio pasireiškimo buvo 6,1 savaičių.
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 sau mai mare (inclusiv o reacție de gradul 4) au apărut la 44,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio reakcijos (įskaitant vieną 4-ojo laipsnio reakciją) pasireiškė 44,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,8 % placebu gydytų pacientų.
Romanian: În brațul de tratament cu lenvatinib, SG mediană a fost de 19,5 luni (IÎ 95%: 15,7, 23,0) pentru subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament (43%) respectiv 10,5 luni (IÎ 95%: 8,6, 12,2) pentru cei care nu au urmat o astfel de terapie.
Lithuanian: Lenvatinibas Sorafenibas grupėje bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo 19,5 mėnesių (95 % PI: 15,7, 23,0) tiriamiesiems asmenims, kuriems po gydymo buvo skiriamas priešvėžinis gydymas (43 %) ir 10,5 mėnesiai (95 % PI: 8,6, 12,2), kuriems priešvėžinis gydymas neskirtas.
Romanian: Deoarece lenvatinib se elimină în principal prin metabolismul hepatic, este de așteptat o creștere a expunerii pacienților cu afectare a funcției hepatice moderată până la severă.
Lithuanian: Kadangi lenvatinibas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, tikėtina, kad vaistinio preparato poveikis vidutinį ar sunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams sustiprėja.
Romanian: Abordarea medicală optimă (adică tratamentul sau terapia) în caz de greață, vărsături și diaree trebuie începută înaintea oricărei întreruperi a tratamentului sau reduceri a dozei de lenvatinib; efectele toxice gastro-intestinale trebuie tratate în mod activ, pentru a reduce riscul de apariție a afectării funcției sau a insuficienței renale (vezi pct. 4.4, Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale).
Lithuanian: Prieš laikinai sustabdant lenvatinibo vartojimą arba sumažinant dozę, reikia pradėti optimalų medicininį pykinimo, vėmimo ir viduriavimo gydymą, reikia aktyviai gydyti toksinį poveikį virškinimo traktui, siekiant sumažinti inkstų funkcijos sutrikimo arba nepakankamumo pasireiškimo riziką (žr.
Romanian: În brațul de tratament cu sorafenib, SG mediană a fost de 17,0 luni (IÎ 95%: 14,2, 18,8) pentru subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament (51%) respectiv 7,9 luni (IÎ 95%: 6,6, 9,7) pentru cei care nu au urmat o astfel de terapie.
Lithuanian: Sorafenibo vartojusių pacientų grupėje bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo 17,0 mėnesių (95 % PI: 14,2, 18,8) tiriamiesiems asmenims, kuriems po gydymo buvo skiriamas priešvėžinis gydymas (51 %) ir 7,9 mėnesiai (95 % PI: 6,6, 9,7) kuriems priešvėžinis gydymas neskirtas.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor unui studiu efectuat cu lenvatinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul neoplasmului tiroidian diferențiat refractar la iod radioactiv și a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor unui studiu efectuat cu lenvatinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti lenvatinibo tyrimo su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant diferencijuotą skydliaukės vėžį, nepaveikiamą gydymo radioaktyviuoju jodu.
Romanian: Rac al subiecților cu CHC cu afectare ușoară și moderată a funcției hepatice a fost similar celui raportat pentru alte tumori solide.
Lithuanian: Hepatoceliuline sergantiems pacientams, patiriantiems nesunkų ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumą, Rac buvo panašus, kaip kitų solidinių auglių atvejais.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lenvima 4 mg capsule
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Lenvima 4 mg kietosios kapsulės
Romanian: LENVIMA poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
Lithuanian: Po to, kai nustatoma, kad žaizda sugijo tinkamai, LENVIMA vartojimą galima pratęsti.
Romanian: Pacienți cărora li s-a administrat anterior 1 tratament țintit asupra VEGF/VEGFR (%) Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirtas 1 VEGF/VEGFR veikiantis gydymas (%) Ligos progresavimo atvejų arba mirčių skaičius ILN mediana mėnesiais (95 % PI)
Romanian: Disfuncția cardiacă (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Širdies disfunkcija (žr. 4.4 skyrių)
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), 89,6% dintre pacienți au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât limita superioară a normalului.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 89,6 % pacientų gydymo pradžioje TSH kiekis buvo mažesnis už viršutinę normos ribą.
Romanian: Au apărut unele cazuri de hemoragie secundară micșorării tumorilor și formării de fistule, de exemplu fistule traheoesofagiene.
Lithuanian: Kai kurie kraujavimo atvejai nustatyti naviko susitraukimo ir fistulės, pvz., trachėjos ir stemplės fistulių, susidarymo fone.
Romanian: Datele disponibile nu permit emiterea unei recomandări cu privire la doză pentru pacienți cu CHC și afectare severă a funcției renale.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka pateikti dozavimo rekomendacijų hepatoceliuline karcinoma sergantiems pacientams su sunkiai sutrikusia inkstų funkcija.
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Erupție cutanată tranzitorie Alopecie
Lithuanian: Delnų-padų eritrodisestezijos sindromas Išbėrimas Alopecija
Romanian: Lenvatinib a fost noninferior în ceea ce privește SG sorafenibului, cu RR = 0,92 [IÎ 95% de (0,79, 1,06)] și o SG de 13,6 luni vs 12,3 luni (vezi Tabelul 7 și Figura 2).
Lithuanian: Vertinant OS lenvatinibas buvo ne prastesnis už sorafenibą, RS = 0,92 [95 % PI (0,79, 1,06)] o OS mediana13,6 mėnesių, palyginti su 12,3 mėnesių (žr.
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)b,c Rata răspunsului obiectiva
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)b, c Objektyvaus atsako dažnisa
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Talc
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Talkas
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) hipocalcemia a fost raportată la 1,1% dintre pacienți, iar reacții de gradul 3 au apărut la 0,4% dintre pacienți.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipokalemijos epizodai buvo užregistruoti 1,1 %, o 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 0,4 % pacientų.
Romanian: • Tratamente anterioare: hepatectomie (28%), radioterapie (11%), terapii locoregionale, inclusiv (chemo)embolizare transarterială (52%), ablație prin radiofrecvență (21%) și injectare percutană de etanol (4%)
Lithuanian: įskaitant transarterinę (chemo) emboliją (52 %), radiodažninė abliacija (21 %) ir perodinė etanolio injekcija (4 %).
Romanian: Tabelul 5 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu lenvatinib Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (Terminologia
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos lenvatinibu gydytiems pacientams Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Romanian: Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de proteinurie, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de globule albe și sindrom EPP, în vreme ce la pacienții caucazieni s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, encefalopatie hepatică, leziune renală acută, anxietate, astenie, greață, trombocitopenie și vărsături.
Lithuanian: Azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė proteinurija, sumažėjęs neutrofilų kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir DPE sindromas, o europidams dažniau registruotas nuovargis, hepatinė encefalopatija, ūminis inkstų pakenkimas, nerimas, astenija, pykinimas, trombocitopenija ir vėmimas.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), disfuncția cardiacă (incluzând insuficiență cardiacă congestivă, șoc cardiogen și insuficiență cardiopulmonară) a fost raportată la 0,6% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat lenvatinib (0,4% având gradul ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) širdies funkcijos sutrikimų (įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką ir kardiopulmoninį nepakankamumą) epizodai buvo užregistruoti 0,6 % (≥ 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 0,4 %) lenvatinibu gydytų pacientų.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum sunt tusea la înghițire
Lithuanian: Simptomai priklausytų nuo fistulės vietos. Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate să necesite ajustarea dozei, întreruperea sau oprirea permanentă a tratamentului cu lenvatinib.
Lithuanian: Kontroliuojant tam tikras nepageidaujamas reakcijas gali tekti sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, koreguoti dozę arba gydymą lenvatinibu nutraukti.
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Romanian: Reacțiile care au apărut cu o frecvență ≥ 0,75% comparativ cu placebo au fost: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), contuzie (4,6%), sângerare gingivală (2,3%), hematochezie (2,3%), hemoragie rectală (1,5%), hematom (1,1%), hemoragie hemoroidală (1,1%), hemoragie laringiană (1,1%), peteșii (1,1%) și hemoragie tumorală intracraniană (0,8%).
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis ≥ 0,75 % viršijo dažnį placebo grupėje: kraujavimas iš nosies (11,9 %), hematurija (6,5 %), kontūzija (4,6 %), dantenų kraujavimas (2,3 %), hematochezija (2,3 %), rektalinis kraujavimas (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemoroidinis kraujavimas (1,1 %), gerklų kraujavimas (1,1 %), petechija (1,1 %) ir intrakranijinis naviko kraujavimas (0,8 %).
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare surogate (supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata răspunsului obiectiv (RRO)) sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos.
Lithuanian: Pakaitinių kriterijų (PFS ORR) vertinimo rezultatai pateikti 7 lentelėje toliau.
Romanian: SG mediană a fost mai îndelungată cu aproximativ 2,5 luni în brațul de tratament cu lenvatinib în comparație cu brațul de tratament cu sorafenib pentru ambele subseturi de subiecți (cu sau fără terapie anticancer post-tratament).
Lithuanian: Abejuose tiriamųjų asmenų pogrupiuose bendro išgyvenamumo trukmės mediana lenvatinibo vartojusių pacientų grupėje buvo maždaug 2,5 mėnesiais ilgesnė, nei sorafenibo vartojusių pacientų grupėje (nepasiant po gydymo skirto ar neskirto priešvėžinio gydymo).
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă lenvatinib mărește riscul de evenimente trombembolice atunci când se administrează concomitent cu contraceptive orale.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas, vartojamas kartu su geriamaisiais kontraceptikais, didina tromboembolinių reiškinių riziką.
Romanian: În farmacovigilența după punerea pe piață, hemoragiile grave și letale ale arterei carotide au fost observate mai frecvent la pacienții cu carcinom tiroidian anaplazic (CTA) decât în cazul CTD sau al altor tipuri de tumori.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu sunkūs ir mirtimi pasibaigę kraujavimo iš miego arterijos atvejai dažniau nustatyti pacientams, kuriems buvo anaplastinė skydliaukės karcinoma nei diferencijuota skydliaukės karcinoma ar kitų tipų navikai.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială (incluzând hipertensiune arterială, crize hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută și tensiune arterială crescută) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipertenzija (įskaitant hipertenziją, hipertenzinę krizę, padidėjusį diastolinį kraujospūdį ir padidėjusį kraujospūdį) nustatyta 72,8 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 16,0 % pacientų placebo grupėje.
Romanian: Femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale, oboselii, prelungirii intervalului QT și alopeciei.
Lithuanian: Moterims nustatytas didesnis hipertenzijos, nuovargio, QT intervalo EKG pailgėjimo ir alopecijos (plaukų nuslinkimo) dažnis.
Romanian: Evenimentele de hepatotoxicitate și evenimentele hemoragice au avut, de asemenea, o frecvență mai ridicată la pacienții cu scor CP de 6, comparativ cu pacienții cu scor CP de 5.
Lithuanian: Pacientams, kurių CP balas buvo 6, taip pat dažniau buvo registruojama toksinio poveikio kepenims ir kraujavimo atvejų, palyginti su 5 CP balais įvertintais pacientais.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), valorile reduse ale fracției de ejecție/insuficiența cardiacă au fost raportate la 6,5% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat lenvatinib (1,5% având gradul ≥ 3) și la 2,3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz nu a fost de grad ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) sumažėjusi išstūmimo frakcija / širdies nepakankamumas nustatytas 6,5 % pacientų (1,5 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytoje grupėje ir 2,3 % pacientų placebo grupėje (nė vienas nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Romanian: Doza zilnică recomandată
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează deja medicamente antihipertensive, se poate mări doza medicamentului utilizat în mod curent sau trebuie adăugat(e) unul sau mai multe medicamente dintr-o clasă diferită de antihipertensive.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie jau vartoja antihipertenzinį vaistą, jei reikia, galima padidinti vartojamo vaistinio preparato dozę arba papildomai skirti vieną ar kelis kitos antihipertenzinių vaistų klasės vaistinius preparatus. Jei reikia, gydykite hipertenziją, kaip rekomenduojama 4 lentelėje.
Romanian: La pacienții cu afectare severă a funcției renale, doza inițială recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 14 mg, vartojama kartą per parą.
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență hepatică (2,8%), encefalopatie hepatică (4,6%), hemoragie la nivelul varicelor esofagiene (1,4%), hemoragie cerebrală (0,6%), evenimente trombembolice arteriale (2,0%), inclusiv infarct miocardic (0,8%), infarct cerebral (0,4%) și accident vascular cerebral (0,4%) și insuficiență renală/evenimente de afectare a funcției renale (1,4%).
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo kepenų nepakankamumas (2,8 %), hepatinė encefalopatija (4,6 %), kraujavimas iš varikozinių stemplės venų (1,4 %), kraujavimas į smegenis (0,6 %), arterijų tromboembolijos atvejai (2,0 %), įskaitant miokardo infarktą (0,8 %) smegenų infarktą (0,4 %) ir smegenų kraujagyslių sutrikimą (0,4 %) bei inkstų funkcijos surikimo ar nepakankamumo atvejai (1,4 %).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 8,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 1,5% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pailgėjęs QT/QTc intervalas nustatytas 8,8 % lenvatinibu gydomų pacientų ir 1,5 % placebo grupės pacientų.
Romanian: Nu au fost studiați pacienții copii și adolescenți.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai vaikai, neatlikta.
Romanian: • Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial au fost similare pentru grupurile tratate cu lenvatinib și sorafenib și sunt prezentate mai jos pentru toți cei
Lithuanian: • Demografiniai ir kiti požymiai tyrimo pradžioje tarp lenvatinibu ir sorafenibu gydytų pacientų grupių buvo panašios; visų atsitiktinai atrinktų 954 pacientų charakteristikos pateikiamos toliau:
Romanian: Ajustarea dozei și oprirea tratamentului pentru CHC
Lithuanian: Dozės koregavimas ir vaisto vartojimo nutraukimas gydant HCK
Romanian: Doză ajustatăb (greutate corporală < 60 kg)
Lithuanian: Koreguota dozėb (kūno svoris < 60 kg)
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)b,c
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI)b, c
Romanian: Lenvatinib nu a fost studiat la pacienți cu afectare severă a funcției hepatice (Child-Pugh C) și nu este recomandat pentru astfel de pacienți.
Lithuanian: Sunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams (Child-Pugh C) lenvatinibas netirtas, šiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Datele disponibile, foarte limitate cantitativ, nu sunt suficiente pentru a permite emiterea unei recomandări cu privire la doză pentru pacienții cu CHC și afectare moderată a funcției hepatice (Child-Pugh B).
Lithuanian: Turimų labai ribotų duomenų nepakanka pateikti dozavimo rekomendacijų hepatoceliuline karcinoma sergantiems pacientams, kurių kepenų funkcija yra vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B).
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au vindecat după întreruperea sau reducerea dozei, care au avut loc la 6,9% și respectiv 2,5% dintre pacienți.
Lithuanian: Daugumoje atvejų poveikis praėjo sumažinus dozę ar sustabdžius vaisto vartojimą, atitinkamai 6,9 % ir 2.5 % pacientų.
Romanian: Reacțiile adverse de hepatotoxicitate au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 12,2% și respectiv la 7,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib, și oprirea permanentă tratamentului la 5,5% dintre pacienți.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo toksinio poveikio kepenims gydymą sustabdyti ar doze koreguoti reikėjo atitinkamai 12,2 % ir 7,4 % lenvatinibu gydytų pacientų, o gydymą visam laikui nutraukti - 5,5 % pacientų.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 au apărut la 10,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio reakcijos pasireiškė 10,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nepasireiškė nė vienam placebo grupės pacientui.
Romanian: Dacă ați luat mai mult LENVIMA decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę LENVIMA dozę? Pavartoję per didelę LENVIMA dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Datele referitoare la pacienți cu CHC cu afectare a funcției hepatice moderată (Child-Pugh B) sunt foarte limitate cantitativ și momentan nu există date cu privire la pacienții CHC cu afectare a funcției hepatice severă (Child-Pugh C).
Lithuanian: Duomenų apie HCK sergančius pacientus, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (B pagal Child-Pugh yra labai nedaug, o duomenų apie HCK pacientus su sunkiu kepenų nepakankamumu (C pagal Child-Pugh) šiuo metu nėra.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 88% dintre toți pacienții au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât sau egală cu 0,5 mU/l.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 88 % visų pacientų SSH kiekis pradinio įvertinimo metu buvo 0,5 mU/l arba mažesnis.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 6,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Lithuanian: 5.1 skyrių) QT/QTc interval pailgėjimo epizodai buvo užregistruoti 6,9 %, lenvatinibu gydytų pacientų.
Romanian: Trombemboliile arteriale (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Arterinė tromboembolija (žr. 4.4 skyrių)