FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Corbilta.
Danish: Corbilta
Romanian: Alte informaţii despre Corbilta
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse EU/1/10/665/001 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 30 tabletter EU/1/10/665/002 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 60 tabletter EU/1/10/665/003 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 100 tabletter EU/1/10/665/004 Entacapone Teva 200 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Glas (HDPE) 175 tabletter
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Vent mindst 2 til 3 timer efter at du har taget det ene af dem, til du tager det andet.
Romanian: aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
Danish: 28 måneder.
Romanian: 28 luni
Danish: Brug til børn og teenagere
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Danish: • Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Romanian: impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
Danish: Ratiopharm Oy Finnland
Romanian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Danish: Dato for fornyelse: 19/11/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.
Danish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletter EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter
Romanian: EU/1/10/665/001 - 30 comprimate EU/1/10/665/002 - 60 comprimate EU/1/10/665/003 - 100 comprimate EU/1/10/665/004 - 175 comprimate
Danish: Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Romanian: Vezi pct.2 "Atenţionări şi precauţii".
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Romanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Danish: Tabel 2.
Romanian: Tabelul 1.
Danish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Danish: Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.
Romanian: Este posibil să fie necesară revizuirea tratamentului de către medicul dumneavoastră.
Danish: * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigt forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Romanian: * Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18/02/2011
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
Danish: • hvis du er (allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entacapone Teva (angivet i punkt 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Danish: • hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra en stol eller sengen;
Romanian: • dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (o tensiune arterială mică) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;
Danish: ETIKET (30 filmovertrukne tabletter)
Romanian: ETICHETĂ (30 comprimate filmate)
Danish: CI95%, 45 min, 1 t 56 min
Romanian: 1 h 20 min IÎ95% 45 min, 1 h 56 min
Danish: Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominal smerte (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i samlede (poolede) data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Romanian: Diskinezia (27%), greaţa (11%), diareea (8%), durerile abdominale (7%) şi xerostomia (4,2%) au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat entacaponă decât la cei care au primit placebo, conform datelor cumulate din studiile clinice care au implicat 406 pacienţi cărora li s-a administrat medicamentul şi 296 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Absorption Der er store intra- og internindividuelle variationer i absorptionen af entacapon.
Romanian: Absorbţie Există variaţii mari intra- şi inter individuale în ceea ce priveşte absorbţia entacaponei.
Danish: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Romanian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polonia
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode kode: N04BX02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: N04BX02.
Danish: I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18 % [CI90 11-26%].
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%].
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge og ældre patienter.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi adulţi.
Danish: Placebo (n=86)
Romanian: Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
Danish: Malignt neuroleptika syndrom (NMS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Entacapone Teva şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
Danish: Hvis Entacapone Teva gives i større doser:
Romanian: Când Entacapone Teva se administrează în doze mai mari:
Danish: Nederlandene
Romanian: Nederland
Danish: • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytoma; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
Romanian: • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
Danish: Data fra in vitro forsøg, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Romanian: Date din studiile in vitro, în care s-au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4 µM).
Danish: COMT-inhiberingen i de røde blodlegemer følger tæt plasmakoncentrationen, hvilket indikerer den reversible natur af COMThæmningen.
Romanian: Inhibarea COMT în hematii este strâns corelată cu concentraţia plasmatică a entacaponei, ceea ce indică natura reversibilă a inhibării
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau orice altă afecţiune a inimii;
Danish: For at reducere de til levodopa relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopa doseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling.
Romanian: De aceea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături şi halucinaţii, este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă.
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (NMS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet.
Romanian: • Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Danish: Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Entacapone Teva, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Entacapone Teva, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.
Danish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorfin
Romanian: • rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa,
Danish: Ældre patienter: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la pacienţii vârstnici.
Danish: Poly(vinylalkohol) Talcum
Romanian: Alcool polivinilic Talc
Danish: På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder en catechol-gruppe og potensere deres effekt.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, entacapona poate interfera cu metabolizarea altor medicamente care conţin gruparea catecol şi poate creşte efectul acestora.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; povidon, stivelse, prægelatineret, magnesiumstearat og i filmovertrækket poly(vinylalkohol); talcum; titandioxid (E171); macrogol; jernoxid-gul (E172); lecithin, soja og jernoxid-rød (E172).
Romanian: - Celelalte componente din nucleu sunt celuloză microcristalină, povidonă, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, iar filmul conţine alcool poli(vinilic), talc, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer (E172), lecitină (soia) şi oxid roşu de fer (E172).
Danish: Kliniske interaktionsforsøg med diazepam og non steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
Danish: I enkeltdosis kliniske forsøg med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og imipramin eller entacapon og meclobemid.
Romanian: În studiile cu doză unică efectuate la voluntari sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni între entacaponă şi imipramină sau entacaponă şi moclobemidă.
Danish: Du må derfor ikke tage Entacapone Teva og jerntilskud på samme tid.
Romanian: Entacapone Teva şi suplimente de fier în acelaşi timp.
Danish: Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris) Ikke almindelig: Myokardieinfarkt
Romanian: Evenimente de boală cardiacă ischemică altele decât infarct miocardic (de exemplu angină pectorală)
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning af Entacapone Teva hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Entacapone Teva la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Hvis du har glemt at tage din Entacapone Teva-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Entacapone Teva-tablet sammen med den næste levodopadosis.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Entacapone Teva împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Entacapone Teva cu doza următoare de levodopa.
Danish: Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Entacapone Teva şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
Danish: Stivelse, prægelatiniseret Magnesiumstearat
Romanian: Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu
Danish: - Aktivt stof: Entacapon.
Romanian: Substanţa activă este entacaponă.
Danish: 2031GA Haarlem Nederlandene
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Danish: Cirka 92% af en dosis elimineres under betaeliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter.
Romanian: Aproximativ 92% din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET (60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ (60, 100 sau 175 comprimate filmate)
Danish: Rhabdomyolyse sekundært til svære dyskinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Romanian: Rabdomioliza secundară unei diskinezii severe sau prezenţa sindromului neuroleptic malign (SNM) au fost observate rareori la pacienţii cu boală Parkinson.
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederlandene
Romanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosering er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, s-a observat anemia, determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei.
Danish: • misfarvning af hud, hår, skæg og negle.
Romanian: • modificări de culoare ale pielii, părului, bărbii şi unghiilor.
Danish: Entacapone Teva sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Entacapone Teva în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Denne form for opførsel kaldes sygelig vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller øget antal sexuelle tanker og følelser.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, pofta de mâncare excesivă sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale.
Danish: - Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse i anamnesen.
Romanian: - Sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/sau rabdomioliză atraumatică în antecedente.
Danish: Misfarvning af hud, hår, skæg og negle
Romanian: Modificări ale culorii pielii, părului, bărbii şi unghiilor
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responabili pentru eliberarea seriei
Danish: Da Entacapone Teva-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
Romanian: Deoarece comprimatele Entacapone Teva trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente.
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-Ometyldopa (3-OMD) via en inhibering (hæmning) af COMT-enzymet.
Romanian: Entacapona scade transformarea metabolică a levodopei în 3-O-metildopa (3-OMD), prin inhibarea enzimei COMT.
Danish: I kliniske forsøg var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse dopaminergice, de exemplu diskinezia, au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu entacaponă şi agonişti dopaminergici (cum este bromocriptina), selegilină sau amantadină, comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Tel: +43/1/97007-0
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Danish: Kliniske forsøg
Romanian: Studii clinice
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk effekt i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Romanian: Sarcina Nu s-au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fetusului, în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare faţă de expunerea terapeutică.
Danish: Entacapone Teva har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Romanian: Entacapone Teva nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.
Danish: Sædvanligvis er bivirkninger forårsaget af entacapon milde til moderate.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Entacapone Teva sunt uşoare până la moderate.
Danish: Du må kun ophøre med at tage Entacapone Teva, hvis din læge har sagt det.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Entacapone Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Danish: Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-metyl transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyl-dopa og apomorfin (se pkt.
Romanian: De aceea, entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente metabolizate de catecol-O-metil transferaza (COMT), cum sunt rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa şi apomorfină (vezi de asemenea pct. 4.5).
Danish: Efter markedsføring er indrapporteret enkeltstående tilfælde af MNS, især efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og andre samtidige dopaminerge lægemidler.
Romanian: De la punerea pe piaţă, s au raportat cazuri izolate de SNM, în special după reducerea bruscă a dozei sau întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice administrate concomitent.
Danish: - Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere
Romanian: Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino-oxidază (MAO
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Entacapone Teva til patienter under 18 år.
Romanian: Experienţa privind administrarea Entacapone Teva la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
Danish: MNS, inklusive rhabdomyolyse og hyperthermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myocloni, rysten), ændring af mental status (fx. agitation, konfusion, koma), hyperthermi, autonomisk dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Romanian: SNM, incluzând rabdomioliza şi hipertermia, este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate musculară, mioclonii, tremor), modificări ale statusului mental (de exemplu agitaţie, confuzie, comă), hipertermie, disfuncţii vegetative (tahicardie, presiune arterială oscilantă) şi creşterea concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei.
Danish: Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, med "E200" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Romanian: Comprimate filmate biconvexe, în formă de elipsă, de culoare maro deschis, cu lungimea de aproximativ 18 mm şi lăţimea de 10 mm, marcate cu „E200" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Danish: Hjerte **
Romanian: Tulburări cardiace**
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Teva.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Entacapone
Danish: 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 175 filmovertrukne tabletter
Romanian: 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 175 comprimate filmate
Danish: Entacapone Teva fås i HPDE-tabletbeholdere med skruelåg i polypropylen med isat tørremiddel med 30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Entacapone Teva este disponibil în flacoane din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă şi desicant în interior conţinând 30, 60, 100 sau 175 comprimate filmate.
Danish: 31-546, Krakow, Polen
Romanian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polonia
Danish: Jernoxid-gul (E172) Lecithin, soja Jernoxid-rød (E172)
Romanian: Lecitină (soia) Oxid roşu de fer (E 172)
Danish: Ifølge in vitro forsøg er signifikantforskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Romanian: Conform studiilor in vitro, la concentraţii terapeutice ale medicamentelor, nu se anticipează o deplasare semnificativă.
Danish: Du må ikke tage Entacapone Teva under graviditet, eller hvis du ammer.
Romanian: Nu utilizaţi Entacapone Teva în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Danish: Leverbetændelse hovedsagelig kolestase (se pkt.4.4)
Romanian: Hepatită în principal cu simptome colestatice (vezi pct. 4.4) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Danish: Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Romanian: Entacapone Teva utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeală sau slăbiciune.
Danish: 4.3 og pkt.
Romanian: Vezi pct. 4.3.
Danish: Entacapone Teva tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopapræparater eller levodopa/benserazid-præparater).
Romanian: Entacapone Teva se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazidă).