FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die NovoSeven 5 mg (250 kIE)/NovoSeven 8 mg (400 kIE) Packung enthält entweder - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution oder
Swedish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) förpackningen innehåller antingen: - 1 injektionsflaska (12 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska (12 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning eller
German: Bei schweren Blutungen sollte NovoSeven vorzugsweise in Zentren verabreicht werden, in denen Erfahrungen in der Behandlung von hämophilen Patienten mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX vorliegen.
Swedish: Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
German: Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylgummi und einem SicherheitsSiegel aus Polypropylen.
Swedish: Sprutans hätta är av bromobutulgummi och har en manipuleringssäker försegling av polypropen.
German: • Entnehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu injizieren.
Swedish: Tryck in kolvstången sakta för att injicera spädningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
German: Bei Patienten, die sich großen chirurgischen Eingriffen unterziehen, kann die Therapiedauer bis zu 2 - 3 Wochen betragen, bis Wundheilung eingetreten ist.
Swedish: Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2-3 veckor tills såret läkt.
German: • Schrauben Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Kolben innerhalb der Fertigspritze, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Swedish: • Skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
German: Wie ist NovoSeven anzuwenden?
Swedish: Hur du använder NovoSeven
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
German: Gesunde Probanden
Swedish: Friska försökspersoner
German: Gebrauchsanweisung NovoSeven
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR NOVOSEVEN
German: Hemmkörpers bei Verabreichung von Faktor VIII oder Faktor IX zu rechnen ist
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili som förväntas ha ett högt anamnestiskt svar på tillförsel av faktor VIII eller faktor IX
German: Wie NovoSeven aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur NovoSeven ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: • 1 Kolbenstange
Swedish: • 1 kolvstång
German: • bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktoren
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili med antikroppar mot koagulationsfaktorer VIII eller
German: Falls eine Fortführung der Therapie notwendig sein sollte, können die Behandlungsintervalle nach Erreichung der Hämostase sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Swedish: Om fortsatt behandling behövs ökas dosintervallet successivt när effektiv hemostas erhållits till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
German: Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze:
Swedish: Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i förfylld injektionsspruta:
German: Die Dosierung muss sich nach der Schwere der Blutung und nach dem klinischen Ansprechen auf die NovoSeven Gabe richten.
Swedish: Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Swedish: Skruva fast sprutan på adaptern för injektionsflaskan tills motstånd känns.
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Swedish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
German: Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, schrauben Sie den DurchstechflaschenAdapter mit der leeren Durchstechflasche ab.
Swedish: Om du använder adapter, skruva av adaptern med den tomma flaskan.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
German: Sobald die Hämostase erreicht ist, kann das Behandlungsintervall sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Swedish: När hemostas uppnåtts ökas dosintervallet successivt till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
German: bis" auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt efter "EXP" på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern och på den förfyllda sprutan.
German: Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Swedish: Vänd sprutan så att injektionsflaskan är upp och ner och dra ut injektionsflaskans innehåll till sprutan.
German: Dies gilt insbesondere bei orthopädischen Operationen und bei Operationen in Körperregionen mit hoher fibrinolytischer Aktivität, wie z. B. in der Mundhöhle.
Swedish: Fibrinolyshämmande medel har rapporterats minska blodförlusten i samband med kirurgiska ingrepp på hemofilipatienter, speciellt vid ortopediska ingrepp och ingrepp i områden med hög fibrinolytisk aktivitet såsom i munhålan.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Pulver Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett för injektionsflaska med pulver
German: NovoSeven 8 mg (400 kIE) EU/1/96/006/007
Swedish: NovoSeven 8 mg (400 KIU) EU/1/96/006/007
German: Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Swedish: Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
German: Dosis und Behandlungsintervalle
Swedish: Dos, dosområde och dosintervall
German: Bei nicht therapierefraktären Patienten sind Thrombozyten die Therapie der ersten Wahl bei Thrombasthenie Glanzmann.
Swedish: Icke-refraktära patienter med Glanzmanns trombasteni ska i första hand behandlas med trombocyter.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen bei der Verabreichung von Antifibrinolytika als Begleittherapie zu rFVIIa vor.
Swedish: Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och rFVIIa är emellertid begränsad.
German: Die NovoSeven 1 mg (50 kIE)/NovoSeven 2 mg (100 kIE) Packung enthält entweder - 1 Durchstechflasche (2 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Durchstechflasche (2 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution oder
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) förpackningen innehåller antingen: - 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska (2 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning eller
German: Auf eine aseptische Handhabung ist zu achten!
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
German: Allerdings wurde keine Korrelation zwischen PT und aPTT und der klinischen Wirksamkeit von rFVIIa nachgewiesen.
Swedish: Det har visat sig att protrombintiden (PT) och den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) förkortats efter administrering av rFVIIa, men inget samband har visats mellan PT och aPTT och klinisk effektivitet för rFVIIa.
German: • Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Swedish: • Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 8 mg (400 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE) EU/1/96/006/006
Swedish: NovoSeven 5 mg (250 KIU) EU/1/96/006/006
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE) EU/1/96/006/005
Swedish: NovoSeven 2 mg (100 KIU) EU/1/96/006/005
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills motstånd känns.
German: Entsorgen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen, etwaige Produktreste und alle anderen Abfallprodukte ordnungsgemäß entsprechend der Anweisung Ihres Arztes.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna, inte använt läkemedel och annat avfall som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 behandlingstillfällen)
German: Diese kann auf dem Weg zur medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der der Patient gewöhnlich behandelt wird.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på.
German: - Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: - För förvaringsanvisningar för beredd lösning, se avsnitt 6.3.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Swedish: Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, stechen Sie diese durch die Mitte des Gummistopfens.
Swedish: Om överföringsnål används, se till att den förs in i mitten av gummiproppen.
German: Das Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält: 1 mg/Durchstechflasche (entspricht 50 kIE/Durchstechflasche), 2 mg/Durchstechflasche (entspricht 100 kIE/Durchstechflasche),
Swedish: Pulvret till injektionsvätska, lösning innehåller: 1 mg/injektionsflaska (motsvarande 50 KIU/injektionsflaska), 2 mg/injektionsflaska (motsvarande 100 KIU/injektionsflaska), 5 mg/injektionsflaska (motsvarande 250 KIU/injektionsflaska) eller 8 mg/injektionsflaska (motsvarande 400 KIU/injektionsflaska).
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Swedish: Håll kolvstången nertryckt och sväng försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
German: Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, kippen Sie die Spritze zur Seite, um sie von der Durchstechflasche zu trennen.
Swedish: Om du använder adapter, tippa sprutan för att avlägsna den från injektionsflaskan.
German: Nicht über 25ºC lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C Får ej frysas
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, ziehen Sie die Mischkanüle aus der Durchstechflasche, setzen Sie die Schutzhülle wieder auf und drehen Sie die Mischkanüle von der Spritze ab.
Swedish: Om du använder överföringsnål, avlägsna den från injektionsflaskan, sätt på nålskyddet och vrid av överföringsnålen från sprutan.
German: • Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter an der Lösungsmittelflasche.
Swedish: • Skruva fast sprutan ordentligt på adaptern på injektionsflaskan med spädningsvätska.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan eftersom det leder till skumbildning.
German: Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den DurchstechflaschenAdapter auf der Durchstechflasche ein.
Swedish: Vänd på skyddshöljet och snäpp på adaptern på injektionsflaskan.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
German: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung sollten mit der nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
Swedish: Broschyr för läkare Broschyr för patienter
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
German: • geeignete diagnostische Verfahren, um den FXIII A-Untereinheitenmangel zu bestätigen
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
Swedish: • risker förenade med felaktig förvaring och hantering
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
Swedish: • korrekt hantering och risker förenade med felhantering
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
Swedish: • hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
German: • embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Swedish: • distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
Swedish: • varning och åtgärder avseende anafylaxi
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
German: • Gebrauchsinformation
Swedish: • produktresumé
German: • Kontraindikation bei Übermpfindlichkeit
Swedish: • kontraindikation eller överkänslighet
German: 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Swedish: • varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
German: • wenn Sie einen Leberschaden haben oder jemals hatten
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
German: • eine Abnahme der Anzahl einiger Arten weißer Blutkörperchen.
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
German: Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände gewaschen werden.
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
German: Bis weitere Ergebnisse verfügbar sind, sollte in derartigen Situationen eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare:
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
German: NovoThirteen kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Swedish: NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung ist „Kopfschmerz", gemeldet bei 37 % der Patienten.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
German: Nebenwirkungen bei Kindern:
Swedish: Biverkningar hos barn:
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
German: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie
Swedish: Leukopeni och försämring av neutropeni
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion gegen NovoThirteen haben.
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
German: • Die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
German: • Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor XIII, welche keinen Einfluss auf die Wirkung des
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
German: Alle 4 Patienten erhielten mindestens 2 Dosen NovoThirteen.
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
German: NovoThirteen enthält Natrium
Swedish: NovoThirteen innehåller natrium
German: Anwendung bei kleinen Kindern
Swedish: Användning till små barn
German: • Korrekte Handhabung und Risiken, die mit einer falschen Handhabung verbunden sind
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
German: Die spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg Protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
German: Die Genotoxizität oder die Kanzerogenität wurden nicht untersucht, da rFXIII ein endogenes Protein ist.
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
German: • Wie können die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, der Terminologie der Produktinformationen entspricht.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Interaktion zwischen NovoThirteen und anderen Arzneimitteln vor.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dänemark
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
German: • Kontraindikation bei Überempfindlichkeit
Swedish: • Kontraindikation eller överkänslighet