FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Suliqua vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Suliqua;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Suliqua-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Lisää tietoa Suliqua-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Suliqua, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa veressä 30 hoitoviikon jälkeen.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 736 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pitkävaikutteisella insuliinilla, kuten glargininsuliinilla, yhden tai kahden muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman niitä.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 736 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση ινσουλίνης μακράς δράσης, όπως της ινσουλίνης γλαργίνης , είτε ως μονοθεραπείας είτε σε συνδυασμό με ένα ή δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα από του στόματος χορήγησης.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oli lopetettava kaikkien muiden suun kautta otettavien lääkkeiden paitsi metformiinin käyttö, ja heille annettiin joko Suliqua-valmistetta tai glargininsuliinia.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έπρεπε να διακόψουν όλα τα φάρμακα από του στόματος χορήγησης εκτός της μετφορμίνης και έλαβαν είτε Suliqua είτε ινσουλίνη γλαργίνη.
Finnish: Ennen Suliqua-hoidon aloittamista potilaan on lopetettava muiden insuliini- ja diabeteslääkkeiden ottaminen, paitsi metformiinin.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suliqua, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση ινσουλίνης και αντιδιαβητικών φαρμάκων εκτός της μετφορμίνης στον ασθενή.
Finnish: Suliqua-valmisteen vaikuttavat aineet ovat glargininsuliini ja liksisenatidi.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Suliqua είναι η ινσουλίνη γλαργίνη και η λιξισενατίδη.
Finnish: Miten Suliqua-valmistetta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suliqua;
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 170 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.170 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από του στόματος.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli tutkimuksen alussa 8,1 prosenttia, ja se laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,5 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä, 6,8 prosenttiin glargininsuliinia käyttävässä ryhmässä ja 7,3 prosenttiin liksisenatidia käyttävässä ryhmässä.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Suliqua ήταν πιο αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε σχέση με οποιοδήποτε από τα συστατικά του: το μέσο επίπεδο HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 8,1%, το οποίο μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας μειώθηκε σε 6,5% στην ομάδα που έλαβε Suliqua, σε σύγκριση με 6,8% στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη γλαργίνη και 7,3% στην ομάδα που έλαβε λιξισενατίδη.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkien potilaiden oli lopetettava muiden diabeteslääkkeiden käyttö, ja heille annettiin metformiinin kanssa joko Suliqua-valmistetta, glargininsuliinia tai liksisenatidia.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, όλοι οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν τη λήψη όλων των αντιδιαβητικών φαρμάκων που χρησιμοποιούσαν προηγουμένως και έλαβαν Suliqua ή ινσουλίνη glargine ή λιξισενατίδη, όλα σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suliquavalmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Suliqua περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miksi Suliqua on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suliqua;
Finnish: Suliqua glargininsuliini/liksisenatidi
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη γλαργίνη / λιξισενατίδη
Finnish: Potilas saa Suliqua-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Suliqua, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli 8,1 prosenttia ennen kuin potilaat aloittivat Suliqua-valmisteen tai glargininsuliinin käytön.
Greek: Πριν από την έναρξη της χορήγησης του Suliqua ή της ινσουλίνης γλαργίνης, το μέσο επίπεδο HbA1c των ασθενών ήταν 8,1%.
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttava aine, liksisenatidi, on GLP-1-agonisteihin kuuluva diabeteslääke.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία που περιέχεται στο Suliqua, η λιξισενατίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «αγωνιστές των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1)».
Finnish: Suliquavalmisteessa olevien glargininsuliinin ja liksisenatidin yhdistelmällä ei ole uusia turvallisuusriskejä yksittäisten ainesosien käyttöön verrattuna.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν παρατηρήθηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας με τη χορήγηση ινσουλίνης γλαργίνης σε συνδυασμό με λιξισενατίδη στο Suliqua σε σύγκριση με τη χορήγηση καθενός από τα συστατικά του Suliqua χωριστά.
Finnish: Suliqua-valmisteen yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeriarvo); ruoansulatusjärjestelmän ongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi, ovat yleisiä.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Suliqua (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttavista aineista, glargininsuliini, on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin elimistön oma insuliini.
Greek: Μία από τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Suliqua, η ινσουλίνη γλαργίνη , είναι υποκατάστατο ινσουλίνης που παρουσιάζει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Suliqua-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Suliqua.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 906 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitettiin Suliqua-valmisteen olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa pitämisessä.
Greek: Το Suliqua έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.906 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Olen iloinen saadessani onnitella häntä tässä vaiheessa ja toivottaa menestystä hänen seuraavalle virkakaudelleen.
Greek: Στο σημείο αυτό, δράττομαι της ευκαιρίας για να τον συγχαρώ και να του ευχηθώ κάθε επιτυχία στη νέα του θητεία.
Finnish: Professori Hannes Wahlroos
Greek: Καθηγητή Hannes Wahlroos
Finnish: Tieteellisen komitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle.
Greek: Η γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Finnish: Yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa
Greek: Συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές
Finnish: 1 TARKISTETUN LAINSÄÄDÄNNÖN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Greek: 1 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ
Finnish: 9 TIEDOTUS JA VIESTINTÄ
Greek: 9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Finnish: Haluan kiittää myös hallintoneuvoston sihteeristöä rakentavasta ja erinomaisesta yhteistyöstä koko vuonna.
Greek: Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τη γραμματεία του διοικητικού συμβουλίου για την εποικοδομητική και εξαίρετη συνεργασία της καθόλη τη διάρκεια του έτους.
Finnish: 7 TUKI PIENILLE JA KESKISUURILLE YRITYKSILLE
Greek: 7 ΠΑΡΟΧΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΕ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ
Finnish: 12 VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISMENETTELYN JA HAJAUTETUN MENETTELYN KOORDINOINTIRYHMÄT
Greek: 12 ΟΜΑΔΕΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2005 vuosikertomuksesta, jonka hallintoneuvosto on hyväksynyt 9. maaliskuuta 2006.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρέχει μια περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Οργανισμού για το 2005, η οποία εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο στις 9 Μαρτίου 2006.
Finnish: Näiden ilmoitusten lisäksi virasto sai yli 1 000 muutosilmoitusta.
Greek: Επιπροσθέτως αυτών των γνωστοποιήσεων, ο Οργανισμός παρέλαβε περισσότερες από 1.000
Finnish: 2 ETENEMISSUUNNITELMAN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Greek: 2 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΧΑΡΤΗ ΠΟΡΕΙΑΣ
Finnish: Tämä luku sisältää EU:sta ja EU:n ulkopuolisista maista, kuten Yhdysvalloista, tulleet raportit.
Greek: Στον αριθμό αυτό περιλαμβάνονται αναφορές από χώρες εντός και εκτός ΕΕ, όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες.
Finnish: Laajentuminen
Greek: Διεύρυνση
Finnish: Näihin kysymyksiin liittyvien EMEA:n verkkosivulla julkaistujen tietojen päivityksiä on kiitelty erittäin hyödyllisiksi.
Greek: Τα ενημερωμένα στοιχεία που δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA σχετικά με τα θέματα αυτά απέβησαν εξαιρετικά χρήσιμα.
Finnish: Euroopan komissio tekee päätöksensä jäsenvaltioiden edustajista koostuvan pysyvän komitean avustuksella.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει την απόφασή της με τη συνδρομή μόνιμης επιτροπής που απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών.
Finnish: Olen varma, että tästä seurannut hallintoneuvoston entistä laajempi näkökanta vaikuttaa työhömme myönteisesti.
Greek: Διατηρώ την πεποίθηση ότι η διευρυμένη προοπτική που προσέδωσε η εξέλιξη αυτή στο διοικητικό συμβούλιο θα έχει θετικό αντίκτυπο στο έργο μας.
Finnish: Vuoden 2005 vuosikertomus on kokonaisuudessaan (löydettävissä) englanniksi viraston verkkosivulla osoitteessa www.emea.eu.int
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση για το 2005 διατίθεται στην αγγλική γλώσσα στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.emea.eu.int
Finnish: EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
Greek: ΕΕ L 136, 30.04.2004, σ.
Finnish: Suositukset olivat tulosta laajasta ulkoisesta kuulemismenettelystä viraston yhteistyökumppaneiden ja sidosryhmien kanssa.
Greek: Οι συστάσεις ήταν απόρροια μιας εκτεταμένης διαδικασίας εξωτερικών διαβουλεύσεων με τους εταίρους και τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού.
Finnish: Komission päätökset
Greek: Αποφάσεις της Επιτροπής
Finnish: 14 VIRASTON HALLINTO
Greek: 14 ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
Finnish: Komitea keskittyi työssään toimintansa harjoittamisessa tarvittavien menettelyjen perustamiseen.
Greek: Το έργο της επιτροπής επικεντρώθηκε στην καθιέρωση των απαραίτητων διαδικασιών για τη διεκπεραίωση των εργασιών της.
Finnish: Tiedän voivani luottaa sitoutumiseenne jatkossakin, kun viemme EMEAa sen toiselle vuosikymmenelle.
Greek: Γνωρίζω ότι μπορώ να βασιστώ στη διαρκή δέσμευσή σας καθώς οδηγούμε τον ΕΜΕΑ στη δεύτερη δεκαετία λειτουργίας του.
Finnish: Nämä sidosryhmät siirsivät sähköisesti kaikkiaan 144 786 yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraporttia (ICSR) EU:sta ja EU:n ulkopuolelta.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα αυτά μέρη υπέβαλαν ηλεκτρονικά συνολικά 144.786 εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες αφορούν μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR) και προέρχονται από χώρες τόσο εντός όσο και εκτός ΕΕ.
Finnish: Tämä saavutettiin rationalisoimalla henkilöresursseja ja lisäämällä automaattista käsittelyä.
Greek: Αυτό επετεύχθη χάρη στον εξορθολογισμό των ανθρώπινων πόρων και την περαιτέρω αυτοματοποίηση της διαδικασίας.
Finnish: Pk-yritysten toimiston ainoana tehtävänä on pk-yritysten avustaminen.
Greek: Μοναδική αποστολή της υπηρεσίας για τις ΜΜΕ είναι η παροχή συνδρομής στις ΜΜΕ.
Finnish: Annetut viisi myönteistä lausuntoa olivat seuraavat:
Greek: Μεταξύ των 5 θετικών γνωμών που εκδόθηκαν:
Finnish: Pyyntöjen lisääntyneestä määrästä huolimatta keskimääräinen käsittelyaika pysyi menettelylle asetettujen määräaikojen rajoissa.
Greek: Παρά τον αυξανόμενο αριθμό των αιτήσεων, ο μέσος χρόνος έκδοσης παρέμεινε εντός των προβλεπόμενων ορίων της διαδικασίας.
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005, EUVL L 329, 16.12.2005, s. 4.
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, ΕΕ L329, 16.12.2005, σ.
Finnish: Virasto vastaanotti yhteensä 1 213 hakemusta, mikä tarkoittaa 10 prosentin lisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Greek: Παρελήφθησαν συνολικά 1.213 αιτήσεις, αριθμός ο οποίος αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 10 % σε σύγκριση με το 2004.
Finnish: 5 TARKASTUKSET
Greek: 5 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
Finnish: Haluan korostaa hallintoneuvoston puolesta joitakin viime vuoden tapahtumia.
Greek: Εκ μέρους του διοικητικού συμβουλίου, θα ήθελα να εστιάσω σε μερικά γεγονότα που έλαβαν χώρα το προηγούμενο έτος.
Finnish: 10 EU:N KANSANTERVEYSSTRATEGIOIDEN EDISTÄMINEN
Greek: 10 ΣΥΝΕΙΣΦΟΡΑ ΣΤΙΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΕΣ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ
Finnish: Alustava prototyyppi esiteltiin joulukuussa asiasta vastaavalle käyttöönottoryhmälle.
Greek: Μια πρώτη πρωτότυπη έκδοση παρουσιάστηκε τον Δεκέμβριο στην αρμόδια ομάδα εφαρμογής.
Finnish: Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi taas vuonna 2005.
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων για τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας αυξήθηκε για ακόμη μια φορά το 2005.
Finnish: Tämä kehitys parantaa huomattavasti EMEA:n kykyä arvioida lääkkeiden turvallisuutta.
Greek: Η εξέλιξη αυτή πρόκειται να βελτιώσει σημαντικά την ικανότητα του EMEA να αξιολογεί την ασφάλεια των φαρμάκων.
Finnish: Virasto tutki uudelleen Micotilin turvallisuutta saatuaan Euroopan komissiolta pyynnön ottaa huomioon uusia tietoja.
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε την ασφάλεια του Micotil κατόπιν αιτήματος που του απευθύνθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να λάβει υπόψη νέα στοιχεία.
Finnish: EudraCT:n eli eurooppalaisen kliinisten tutkimusten tietokannan 2a-vaiheen viimeistelytyö viivästyi version 3.0.0 päivityksen viimeisissä vaiheissa ilmenneiden odottamattomien ongelmien vuoksi.
Greek: Οι εργασίες για την ολοκλήρωση της φάσης 2a της EudraCT, της ευρωπαϊκής βάσης καταχώρισης δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές, καθυστέρησαν λόγω απρόβλεπτων δυσκολιών στα τελευταία στάδια της αναβάθμισης στην έκδοση 3.0.0.
Finnish: Thomas Lönngren
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗ Thomas Lönngren
Finnish: Virasto piti myönteisenä 20. marraskuuta 2005 täysimääräisenä voimaan tullutta asetusta (EY) N:o 726/20041, joka ennakoi entistä selkeämpää, nykyaikaisempaa ja tehokkaampaa lääkkeiden sääntelyjärjestelmää Euroopassa.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2005, τέθηκε σε πλήρη ισχύ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/20041, ο οποίος προβλέπει ένα πιο εύρωστο, σύγχρονο και αποτελεσματικό κανονιστικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρώπη.
Finnish: Hallintoneuvosto on seurannut tarkasti Euroopan innovaatio- ja teknologiafoorumin kehitystä, etenkin eläinlääkkeiden alalla.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο παρακολουθεί στενά την πρόοδο της ευρωπαϊκής πλατφόρμας καινοτομίας και τεχνολογίας, ειδικότερα στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Finnish: Haittavaikutusten sähköinen raportointi on nyt pakollista.
Greek: Η ηλεκτρονική αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πλέον υποχρεωτική.
Finnish: Lisäksi 15 hakemusta peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Greek: Περαιτέρω 15 αιτήσεις αποσύρθηκαν πριν από τη γνωμοδότηση.
Finnish: 11 UUSIEN HAKEMUSTYYPPIEN VALMISTELEMINEN
Greek: 11 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΝΕΟΥΣ ΤΥΠΟΥΣ ΑΙΤΗΣΕΩΝ
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Greek: Επιστημονικές γνώμες για εξωκοινοτικές αγορές
Finnish: Hanke alkaa toimia täysin vasta sitten, kun tietovaatimusten mukauttamista koskevat ohjeet tulevat saataville.
Greek: Το σχέδιο θα τεθεί σε πλήρη εφαρμογή αφής στιγμής καταστούν διαθέσιμες οι κατευθυντήριες οδηγίες για την προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων.
Finnish: Kun alkuperäistä kansallista myyntilupaa ei voida tunnustaa, kiistakohdat toimitetaan EMEA:lle välimiesmenettelyä varten.
Greek: Σε περίπτωση που δεν μπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούμενα σημεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
Finnish: Vastuu viraston toiminnasta on viime kädessä sen johtajalla.
Greek: Την τελική ευθύνη για το επιχειρησιακό έργο του Οργανισμού έχει ο εκτελεστικός διευθυντής.
Finnish: Komitea päätti marraskuussa 2005, että saatavissa olevien todisteiden perusteella kuluttajien turvallisuutta tai eläinten turvallisuutta suojaavia toimenpiteitä ei tarvita.
Greek: Η Επιτροπή απεφάνθη τον Νοέμβριο του 2005 ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, δεν συνέτρεχε ανάγκη λήψης μέτρων για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών ή των ζώων.
Finnish: Virasto julkaisi vuoden 2005 alussa pitkän aikavälin strategiansa "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Greek: Στις αρχές του 2005, ο Οργανισμός δημοσίευσε τη μακροπρόθεσμη στρατηγική του με τίτλο «The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το 2010: Προετοιμασία των μελλοντικών δράσεων).
Finnish: Yhdennetty laadunhallintajärjestelmä
Greek: Σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης ποιότητας
Finnish: Valmistautuminen influenssapandemiaan
Greek: Ετοιμότητα για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης
Finnish: Parannukset tieteellisiin ja muihin toiminnallisiin käytäntöihin auttoivat virastoa saamaan hyvät tulokset suorituskyvystään vuoden aikana.
Greek: Επίσης, οι βελτιώσεις που επήλθαν σε επιστημονικές και άλλες επιχειρηματικές πρακτικές βοήθησαν τον Οργανισμό να επιτύχει πολύ καλά αποτελέσματα απόδοσης κατά το περασμένο έτος.
Finnish: 3.2.3 Jäämien enimmäismäärät
Greek: 3.2.3 Ανώτατα όρια καταλοίπων
Finnish: Vuoden 2005 aikana etenemissuunnitelmasta toteutettiin seuraavia toimia:
Greek: Οι δράσεις του Χάρτη Πορείας που υλοποιήθηκαν κατά το 2005 αφορούσαν:
Finnish: Nuo kymmenen jatkuvan kasvun ja kehityksen vuotta antoivat virastolle sen tarvitseman kokemuksen ja varmuuden, jotta se kykeni vastaamaan suurimpaan tähänastisista haasteista, joka oli marraskuussa 2005 täysimääräisesti voimaan tullut EU:n tarkistettu lääkelainsäädäntö.
Greek: Τα δέκα αυτά έτη συνεχούς ανάπτυξης και καθιέρωσης προσέφεραν στον Οργανισμό την εμπειρία και την εμπιστοσύνη που χρειαζόταν για να αντεπεξέλθει στη μεγαλύτερη πρόκληση με την οποία κλήθηκε έως τώρα να έρθει αντιμέτωπος: την πλήρη εφαρμογή της αναθεωρημένης κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, το Νοέμβριο του 2005.
Finnish: EMEA tarjosi koko sihteeristönsä tuen ja täysimääräisen hallintotuen näiden koordinaatioryhmien työskentelyyn.
Greek: Ο EMEA παρέσχε πλήρη γραμματειακή και διοικητική υποστήριξη στις εργασίες των δύο ομάδων συντονισμού.
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa MRL:ien määrittämisestä ja kahdeksan lausuntoa olemassa olevien MRL:ien laajentamisesta muille lajeille.
Greek: Η CVMP εξέδωσε 3 θετικές γνώμες για τον καθορισμό MRL και 8 γνώμες για την επέκταση των υφιστάμενων MRL σε άλλα είδη.
Finnish: 5.3 Näytteenotto ja testaus
Greek: 5.3 Δειγματοληψία και έλεγχος
Finnish: Ekstrapoloinnit toteutetaan ilman erityisiä hakemuksia tai maksuja edellyttäen, että asiaankuuluvassa CVMP-ohjeessa eritellyt vaatimukset täyttyvät, jotta kuluttajien turvallisuus voidaan taata.
Greek: Οι επεκτάσεις πραγματοποιούνται χωρίς υποβολή ειδικών αιτήσεων ή καταβολή τελών, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται τα κριτήρια που παρατίθενται στη σχετική κατευθυντήρια οδηγία της CVMP, γεγονός που διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών.
Finnish: Hakemusten määrä
Greek: Αριθμός αιτήσεων
Finnish: EU:n lääketurvatoimintajärjestelmän vahvistaminen, jotta EU:n tasolla saatavissa olevia tieteellisiä voimavaroja ja asiantuntemusta voidaan hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla.
Greek: Την ενίσχυση του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης με στόχο τη βέλτιστη αξιοποίηση των επιστημονικών πόρων και της εμπειρογνωμοσύνης σε επίπεδο ΕΕ.
Finnish: 6 LÄÄKETUTKIMUKSEN JA -KEHITYKSEN KANNUSTAMINEN
Greek: 6 ΕΝΘΑΡΡΥΝΣΗ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Finnish: Lisäksi käsiteltiin 74 tyypin II muutosta, jotka koskivat erityisiä varoituksia ja käytön varotoimia.
Greek: Επιπλέον, έγιναν 74 τροποποιήσεις τύπου II σχετικά με ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Finnish: Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyky Lissabonin asialistan yhteydessä on edelleen poliittisesti tärkeä kysymys.
Greek: Η ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας στο πλαίσιο της «Ατζέντας της Λισαβόνας» εξακολουθεί να συγκαταλέγεται ανάμεσα στις πρώτες προτεραιότητες πολιτικής.
Finnish: Lopuksi EMEA viimeisteli EU:n laajentumisen seuraavaa vaihetta silmällä pitäen Bulgariaa ja Romaniaa koskevan, tammikuussa 2006 käynnistettävän liittymistä edeltävän kielellisen tarkistusprosessin valmistelut.
Greek: Τέλος, ενόψει της επόμενης φάσης της διεύρυνσης της ΕΕ, ο EMEA ολοκλήρωσε τις προετοιμασίες για την έναρξη, τον Ιανουάριο του 2006, των δραστηριοτήτων προενταξιακού γλωσσικού ελέγχου για τη Βουλγαρία και τη Ρουμανία.
Finnish: Yhteenveto Euroopan lääkeviraston vuosikertomuksesta
Greek: Περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMEA) yhdestoista toimintavuosi oli vilkas.
Greek: Το 11ο έτος λειτουργίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ήταν μεστό εξελίξεων.
Finnish: Uusien toimenpiteiden käyttöönotto jouduttamaan sellaisten lääkkeiden arviointia, jotka ovat kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeitä.
Greek: η θέσπιση νέων μέτρων για την επιτάχυνση της αξιολόγησης φαρμάκων καθοριστικής σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Finnish: Vuosi 2005 oli hyvin lupaava alku EMEA:n toiselle vuosikymmenelle.
Greek: Το 2005 σηματοδότησε ένα εξαιρετικά ελπιδοφόρο ξεκίνημα για τη δεύτερη δεκαετία λειτουργίας του EMEA.
Finnish: Vuosi 2005 oli rohdosvalmistekomitean (HMPC) ensimmäinen täysi toimintavuosi syyskuussa 2004 pidetyn avajaiskokouksen jälkeen.
Greek: Το έτος 2005 ήταν το πρώτο έτος λειτουργίας της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC), κατόπιν της εναρκτήριας συνεδρίασής της τον Σεπτέμβριο του 2004.
Finnish: EMEA sai ja vahvisti vuonna 2005 kolme uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
Greek: Το 2005, ο EMEA παρέλαβε και επικύρωσε 3 νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL).
Finnish: 13 EU:N TIETOTEKNINEN STRATEGIA JA TIETOTEKNIIKKA
Greek: 13 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
Finnish: Tässä vuosikertomuksessa esitettävät tulokset osoittavat, että EMEA vastasi taitavasti sillä vuonna 2005 olleisiin haasteisiin.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στην παρούσα ετήσια έκθεση αποδεικνύουν ότι ο EMEA αντεπεξήλθε αποτελεσματικά στις πολλαπλές προκλήσεις που κλήθηκε να αντιμετωπίσει το 2005.
Finnish: Toimenpiteet, joihin on jo ryhdytty rokotteiden ja tavanomaisten lääkkeiden arviointimenettelyjen vauhdittamiseksi, on otettu myönteisesti vastaan ja ne ovat tarpeellisia.
Greek: Τα μέτρα που έχουν ήδη ληφθεί για την επίσπευση των διαδικασιών αξιολόγησης εμβολίων και συμβατικών φαρμάκων έτυχαν θερμής υποδοχής και αποδείχθηκαν αναγκαία.
Finnish: Myyntilupaa edeltävien ja seuraavien hakemusten kokonaismäärä oli korkea, mutta virasto kykeni hoitamaan tehtävänsä onnistuneesti.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο συνολικός όγκος αιτήσεων που υποβλήθηκε πριν και μετά τη χορήγηση άδειας ήταν μεγάλος, ο Οργανισμός κατάφερε να αντεπεξέλθει στα καθήκοντά του με επιτυχία.
Finnish: Tämän perusasiakirjan lisäksi julkistettiin kuusi ohjeluonnosta tietyille valmistetyypeille kuulemista varten vuoden ensimmäisen puoliskon aikana.
Greek: Σε συνδυασμό με το βασικό αυτό έγγραφο, εκδόθηκαν προς διαβούλευση κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους 6 ακόμη σχέδια κατευθυντήριων γραμμών.
Finnish: Henkilöstöhallinto
Greek: Διαχείριση προσωπικού