FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Portuguese: Se sofreu de alguma das seguintes patologias, será monitorizado no hospital durante os dias de tratamento seguintes ou durante os ciclos de tratamento seguintes:
English: *Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
Portuguese: *volume de injeção arredondado até ao 0,05 ml mais próximo ** volumes de injeção baseados em reduções de 20% são arredondados de forma que as reduções da dose variam entre 15%-25%
English: What Ceplene is and what is used for
Portuguese: O que é Ceplene e para que é utilizado
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Portuguese: NOTA: A dispensa da aldesleucina deve ser feita em condições asséticas controladas.
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Portuguese: A semivida de eliminação média foi de 0,75 a 1,5 horas nos doentes.
English: Injection volume* (mL)
Portuguese: Volume de injecção* (mL)
English: You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Portuguese: Tem de utilizar este medicamento exatamente conforme lhe foi prescrito.
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Portuguese: Observe as marcas numeradas em cada seringa.
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas nos parâmetros de segurança nem na farmacodinâmica.
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser retomado depois de se ponderar a relação de risco-benefício para o doente.
English: There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de Ceplene em mulheres grávidas.
English: • narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
Portuguese: • estreitamento das artérias (doença arterial periférica sistémica),
English: Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento para a deteção de possíveis complicações clínicas devido a hipotensão ou hipovolemia.
English: If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Portuguese: Se o doente apresentar uma alteração significativa dos sinais vitais, o médico deve avaliar o estado do doente e continuar a monitorizar os sinais vitais; estes doentes devem ser monitorizados durante os tratamentos subsequentes.
English: Inject IL-2 as you have been instructed.
Portuguese: Injete a IL-2 conforme foi instruído.
English: What you need to know before you use Ceplene
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ceplene
English: You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Portuguese: Pode escolher o interior ou exterior das coxas, braços ou barriga.
English: During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Portuguese: Durante o seu tratamento, irá utilizar sempre IL-2 E Ceplene.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR)
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
English: Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Portuguese: Não tente injetar-se caso não tenha recebido o devido treino de um profissional qualificado.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes ou soluções para perfusão.
English: • During pregnancy.
Portuguese: • Durante a gravidez.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Portuguese: O tratamento com IL-2 e Ceplene dura 81 semanas e é cíclico.
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Portuguese: • Dor e formação de tecido adicional na pele em volta do local da injeção
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Portuguese: Por exemplo, se injetou IL-2 no braço esquerdo, pode injetar Ceplene na coxa esquerda ou direita, na barriga ou no braço direito.
English: For patients experiencing grade 1 toxicity events
Portuguese: Para doentes que sofram acontecimentos de toxicidade de grau 1
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX14.
English: If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Portuguese: Caso se observe hipotensão ou sintomas relacionados significativos durante os ciclos de tratamento subsequentes, deve iniciar-se a redução da dose e, se necessário, a administração deve ser realizada no hospital até que as respostas ao tratamento permitam a administração no domicílio.
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Portuguese: Injetar lentamente durante um período de 5-15 minutos.
English: Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Portuguese: Não pouse a seringa nem deixe que toque em nada.
English: If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Portuguese: Se teve uma infeção nos 14 dias anteriores ao início deste tratamento para a qual necessitou de tomar medicamentos (antibióticos, antifúngicos ou antivirais), o seu médico irá monitorizá-lo de perto.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à histamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
English: IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Portuguese: IL-2 16 400 UI/kg seguido por 0,5 mL de Ceplene.
English: • Feeling your own heart beat (palpitations)
Portuguese: • Sentir o próprio coração a bater (palpitações)
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Portuguese: A agulha tem de ficar inserida sob a pele, mas não num vaso sanguíneo por baixo da pele.
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Portuguese: Não há efeitos significativos da idade ou do peso nas propriedades farmacocinéticas da histamina.
English: Standard dosage (µg)
Portuguese: Dose padrão (µg)
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
Portuguese: Redução de 20% da dose do volume de injecção (mL)**
English: Treatment cycles
Portuguese: Ciclos de tratamento
English: For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Portuguese: Para mais informações sobre como injetar este medicamento, leia a secção “INSTRUÇÕES PARA A AUTO-INJEÇÃO DE CEPLENE” no final deste folheto informativo.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar a si próprio uma injeção de Ceplene.
English: • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
Portuguese: • Se recebeu um transplante de células estaminais (uma espécie de transplante de medula óssea) de um dador.
English: • Loss of appetite (anorexia)
Portuguese: • Perda de apetite (anorexia)
English: Ceplene is for subcutaneous use only.
Portuguese: Ceplene é apenas para utilização subcutânea.
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização com análises laboratoriais, incluindo análises hematológicas padrão e da química do sangue.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceplene.
English: • Antihistamines used to treat allergy.
Portuguese: • Anti-histamínicos utilizados no tratamento da alergia.
English: If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Portuguese: Se aparecer sangue, não injete o Ceplene, pois a agulha perfurou um vaso sanguíneo.
English: Week number (w)*
Portuguese: Número da semana (s)*
English: • Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Portuguese: • Doentes que tenham recebido um transplante alogénico de células estaminais.
English: IL-2 has to be injected first.
Portuguese: A IL-2 tem de ser injetada primeiro.
English: They are used to treat depression.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
English: It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Portuguese: Recomenda-se que as modificações da dosagem sejam feitas no período inicial do tratamento.
English: No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Ceplene.
English: Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Portuguese: A administração de Ceplene ou IL-2 por perfusão rápida ou directamente em espaços vasculares, a doses superiores às aprovadas, pode exagerar as reações adversas associadas ao Ceplene.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Portuguese: É importante não tentar administrar a injeção a si próprio sem ter recebido antes treino especial do seu médico ou enfermeiro.
English: • Depression
Portuguese: • Depressão
English: Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Portuguese: As injeções subsequentes de Ceplene podem ser auto-administradas em casa por doentes que demonstrem uma boa compreensão das precauções necessárias e que tenham demonstrado ter a capacidade de administrar a injeção.
English: Ceplene is a clear, colourless liquid.
Portuguese: O Ceplene é um líquido transparente e incolor.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Portuguese: Uma vez que irá utilizar IL-2 e Ceplene num tratamento combinado, é fornecida informação acerca das dosagens de ambos os medicamentos:
English: Very common pneumonia
Portuguese: Muito frequentes pneumonia
English: Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Portuguese: Ajuste a posição da seringa de modo a que a ponta da agulha fique ligeiramente acima da rolha de borracha, mas ainda dentro da solução.
English: Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Portuguese: Os bloqueadores beta e outros agentes antihipertensivos devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com Ceplene.
English: The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Portuguese: A eficácia do Ceplene não foi totalmente demonstrada em doentes com idades superiores a 60 anos.
English: What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
Portuguese: O que é Ceplene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ceplene Como utilizar Ceplene
English: Content of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo das embalagens e outras informações
English: Pick up the sterile syringe.
Portuguese: Pegue na seringa estéril.
English: w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
Portuguese: s.4 a s.6 s.10 a s.12 s.16 a s.18
English: It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a histamina é excretada no leite materno humano.
English: Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Portuguese: Os doentes com todos os graus de compromisso hepático podem apresentar taquicardia ou hipotensão durante 30-60 minutos após a administração de Ceplene+IL-2.
English: Use an alcohol wipe to clean it.
Portuguese: Use uma compressa com álcool para a limpar.
English: If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Portuguese: Se surgirem bolhas na seringa, empurre a solução lentamente de volta para dentro do frasco e volte a puxar a solução.
English: Treatment periods and treatment breaks
Portuguese: Períodos de tratamento e períodos de descanso entre tratamentos
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Portuguese: Se se sentir a desfalecer ou com tonturas durante ou após as injeções, informe o seu médico antes de injetar a dose seguinte.
English: Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Portuguese: Permaneça sentado ou deitado durante 20 minutos após a injeção de Ceplene.
English: -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Portuguese: - no caso de toxicidade de grau 2, a dose de IL-2 deve ser reduzida 50% e só deve ser aumentada para a dose completa se os sintomas não voltarem a surgir.
English: To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Portuguese: A fim de diminuir o potencial de reações adversas, o tempo de administração pode ser prolongado até um máximo de 15 minutos (ver infra).
English: • heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”),
Portuguese: • doença cardíaca (relativamente a problemas cardíacos graves, ver acima a secção “não utilize Ceplene”),
English: The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Portuguese: A substância ativa no Ceplene é o dicloridrato de histamina; esta é idêntica a uma substância natural presente no corpo.
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Portuguese: Além disso, se tem prevista uma operação ou um exame de diagnóstico por raios X especial que necessite de uma injeção, certifique-se primeiro de que o seu médico sabe que está a tomar Ceplene.
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do Ceplene sobre a fertilidade.
English: Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Portuguese: Dermatite tóxica localizada - o tratamento deve ser interrompido até que os sintomas se tenham resolvido.
English: It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Portuguese: Esta é utilizada em conjunto com doses reduzidas de interleucina-2 (IL-2), outro medicamento que ajuda o sistema imunitário a combater doenças como o cancro.
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Portuguese: A monitorização do doente durante os dias ou ciclos de tratamento subsequentes deve ser realizada sempre que o doente continue a apresentar alterações significativas dos sinais vitais durante a administração do Ceplene.
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos mencionados em “ Outros medicamentos e Ceplene ” ou se tem prevista uma operação ou algum exame de diagnóstico por raios X especial que necessite de uma injeção, fale com o seu médico.
English: • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Portuguese: • O corpo não produz tiroxina suficiente, uma substância química do organismo denominada hormona (hipotiroidismo)
English: Do not use Ceplene
Portuguese: Não utilize Ceplene
English: Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Portuguese: Efeitos secundários observados quando Ceplene é utilizado conforme descrito neste folheto informativo:
English: If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Portuguese: Se notar uma quebra grave da tensão arterial após utilizar Ceplene, contacte o seu médico imediatamente ou pelo menos antes da administração de mais injeções de Ceplene.
English: For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Portuguese: Tanto os homens e as mulheres a utilizar este medicamento, devem utilizar um método contracetivo eficaz, pois é importante não conceberem uma criança enquanto estão a fazer tratamento com Ceplene e IL-2.
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Portuguese: A depuração do Ceplene é quase o dobro nas fêmeas, resultando numa exposição sistémica consideravelmente menor do que nos machos.
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Portuguese: Não são recomendadas alterações à dose exceto quando ocorra toxicidade neurológica de grau 1 e dermatite tóxica generalizada de grau 1.
English: Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Portuguese: Efeitos secundários adicionais observados quando Ceplene foi utilizado noutros tipos de tratamento
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Portuguese: A injeção subcutânea rápida ou a injeção direta num espaço vascular pode resultar em hipotensão grave, taquicardia ou síncope.
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Portuguese: Os doentes apresentam um grau de variabilidade mais alto em relação à exposição sistémica quando comparados com indivíduos sãos.
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Portuguese: As principais enzimas envolvidas no metabolismo da histamina são HNMT (histamina -N-metiltransferase) e DAO (diamina oxidase).
English: For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Portuguese: Para informações gerais sobre a dosagem e como usar Ceplene e IL-2, consulte a secção 3, “Como utilizar Ceplene”.
English: • Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Portuguese: • Doentes com função cardíaca significativamente comprometida, p. ex., Classe III e IV da
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão explicar-lhe como proceder para se injetar.
English: Slightly pull back the plunger.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para trás.
English: Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Portuguese: Os doentes com infeções clinicamente significativas que necessitem do uso de antibióticos, antifúngicos ou antivirais, ou que tenham realizado uma terapia anti-infecciosa nos 14 dias anteriores ao início do tratamento, devem ser tratados com precaução a menos que os antibióticos e antivirais tenham sido utilizados para fins profilácticos.
English: If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Portuguese: Se utilizar uma bomba de seringa, terá de consultar as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba e aplicar a técnica indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Portuguese: Os doentes devem ficar em repouso durante 20 minutos após a injeção de Ceplene.
English: - IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Portuguese: - A administração de IL-2 pode ser interrompida durante 24 horas e, em seguida, reiniciada com uma redução de 20% da dose.
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa e injecte um décimo de mililitro (0,1 mL) a cada minuto, ou mais devagar caso o seu médico assim tenha indicado.
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial, ritmo cardíaco e função pulmonar.
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Portuguese: Em fêmeas de ratos expostas a doses desde antes do acasalamento até ao dia 7 de gestação observaram-se números de implantação e de fetos viáveis ligeiramente reduzidos, mas sem resposta à dose e dentro do intervalo de dados de controlo históricos.
English: Decide where you will inject Ceplene.
Portuguese: Escolha o local onde irá injetar o Ceplene.
English: If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se falhou uma das doses num dia, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE INJEÇÃO
English: Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Portuguese: Quadro 1 Para os ciclos de tratamento 1-3 com Ceplene e IL-2