FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In drei Placebo-kontrollierten klinischen Studien in Finnland, Indien und Bangladesch, in denen Rotarix alleine verabreicht wurde (die Verabreichung der anderen üblichen Kinderimpfstoffe erfolgte zu einem anderen Zeitpunkt), unterschied sich die Häufigkeit und Schwere von abgefragten Ereignissen innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung (Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber, Reizbarkeit und Husten/Schnupfen) in der Rotarix-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht signifikant.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (Somijā, Indijā un Bangladešā), kuros Rotarix tika ievadīts viens pats (parasto pediatrisko vakcīnu ievadīšanas shēma tika izmainīta), konstatēto blakusparādību (apkopotas 8 dienas pēc vakcinācijas) - caurejas, vemšanas, ēstgribas zuduma, drudža, nervozitātes un klepus/iesnu rašanās biežums un smagums būtiski neatšķīrās, salīdzinot Rotarix grupu ar grupu, kas saņēma placebo.
German: Immunantwort bei Frühgeborenen
Latvian: Imūnā atbildes reakcija priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
German: Rotarix liegt als weißliches Pulver in einem Einzeldosis-Glasbehältnis und einem separaten Applikator für die orale Verabreichung mit Lösungsmittel vor, der eine sich langsam absetzende weiße Ablagerung und einen farblosen Überstand enthält.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā bālgans pulveris vienas devas stikla pudelītē un atsevišķs perorālais aplikators ar šķīdinātāju, kas satur baltas nogulsnes, kas lēni nosēžas, un caurspīdīgu virspusējo slāni.
German: *Hergestellt in Vero-Zellen - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind: Saccharose (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir: saharoze (skatīt arī 2. punktu, Rotarix satur saharozi),
German: 1 Applikator für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 1 Transferadapter
Latvian: 1 perorālais aplikators: šķīdinātājs 1 pārnešanas adapters
German: Lösungsmittel Calciumcarbonat Xanthan-Gummi Steriles Wasser
Latvian: Šķīdinātājs Kalcija karbonāts Ksantāna gumija Sterils ūdens
German: Schutzwirkung in Europa
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Eiropā
German: Taiwan
Latvian: Taivāna
German: Sehr selten (<1/10.000) Systemorganklasse
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
German: Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung von Rotarix starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis Rotarix, uzreiz sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4. punktā „Iespējamās blakusparādības").
German: • engen Kontakt zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem hat (z. B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen);
Latvian: • viņam/viņai ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt imūnsistēmu;
German: • Dieser Impfstoff ist gebrauchsfertig - er darf nicht mit irgendetwas anderem vermischt werden.
Latvian: • Šī vakcīna ir gatava lietošanai - tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ar citām vielām.
German: Der Schweregrad der Gastroenteritis wurde anhand von zwei verschiedenen Kriterien definiert: - die 20-Punkteskala nach Vesikari, mit der sich das komplette klinische Bild einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis beurteilen lässt; hierfür werden Schwere und Dauer des Durchfalls und Erbrechens, Höhe des Fiebers, Dehydrierungsgrad und, ob eine medizinische Behandlung erforderlich ist, berücksichtigt.
Latvian: Gastroenterīta smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši diviem atšķirīgiem kritērijiem: - Vesikari 20 punktu skalai, kas novērtē rotavīrusu izraisīta gastroenterīta pilnu klīnisko ainu, ņemot vērā caurejas un vemšanas smaguma pakāpi un ilgumu, drudža un dehidratācijas smaguma pakāpi,
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml):
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur:
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Latvian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
German: Schütteln Sie das Glasbehältnis mit dem noch aufgesetzten Applikator für die orale Verabreichung und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst) ist.
Latvian: 7. Nenoņemot perorālo aplikatoru, sakratiet stikla pudelīti un pārbaudiet, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis suspensijā.
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM)
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
German: In insgesamt 23 klinischen Studien erhielten rund 51.000 Säuglinge etwa 106.000 Dosen Rotarix (lyophilisierte oder flüssige Formulierung).
Latvian: Divdesmit trīs klīniskos pētījumos apmēram 106 000 devas Rotarix (liofilizēta vai šķidra zāļu forma) tika ievadītas apmēram 51 000 zīdaiņu.
German: • wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu (Severe Combined Immunodeficiency - SCID);
German: Rotarix schützt nicht vor Gastroenteritiden, die durch andere Erreger als Rotaviren verursacht werden.
Latvian: Rotarix nepasargā no gastroenterīta, ko izraisa citi mikroorganismi, nevis rotavīrusi.
German: Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung.
Latvian: Sakratītā suspensija ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas.
German: El Salvador
Latvian: Salvadora
German: Wie ist Rotarix aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Rotarix
German: Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.
Latvian: Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rotarix während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
German: Lebensjahr) Rotarix N = 9.009 Placebo N = 8.858
Latvian: Rotarix N=9009 Placebo N=8858
German: D. Verabreichen des Impfstoffes
Latvian: D Vakcīnas ievadīšana
German: Während des ersten Lebensjahres nimmt die Schutzwirkung des Impfstoffes mit zunehmender Schwere der Erkrankung stetig zu und erreicht 100% (95% KI: 84,7; 100) bei einem Vesikari-Score ≥
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pirmajā dzīves gadā progresējoši paaugstinājās līdz ar slimības smaguma pakāpes palielināšanos, sasniedzot 100% (95% TI: 84,7;100) atbilstoši Vesikari punktiem ≥17.
German: In zwei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Impfvirus-Ausscheidung nach Impfung mit der flüssigen Formulierung von Rotarix vergleichbar mit der nach Impfung mit der lyophilisierten Formulierung von Rotarix.
Latvian: Divos salīdzinošos kontrolētos pētījumos vakcīnas ekskrēcija pēc vakcinācijas ar Rotarix šķidro zāļu formu bija salīdzināma ar novēroto pēc vakcinācijas ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.
German: Genotyp † Schwere Rotavirus-Gastroenteritis wurde definiert als eine Durchfall-Episode mit oder ohne Erbrechen, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte (WHO-Kriterien).
Latvian: † Smags rotavīrusu izraisīts gastroenterīts tika definēts kā caurejas epizode ar vemšanu vai bez tās, kad bija nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīnas iestādē (PVO kritēriji) *
German: Kappe herunter, um die Membran zu durchstechen.
Latvian: Spiediet vāciņu uz leju, lai pārdurtu membrānu.
German: Handhabung der Kappe zum Öffnen der Tube
Latvian: 3. Uzlieciet vāciņu, lai atvērtu tūbiņu
German: Der Impfstoff (1 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht.
Latvian: Vakcīna (1 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
German: Der Impfstoff wird oral verabreicht und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
Latvian: Vakcīna jālieto perorāli, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.
German: - Verwenden Sie die betroffene Tube für die orale Verabreichung nicht, wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen.
Latvian: - Nelietojiet skarto perorālo tūbiņu, ja pamanāt kādas novirzes.
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes (Dosen gepoolt) gegen jegliche und schwere Rotavirus-Gastroenteritiden wird in der folgenden Tabelle gezeigt:
Latvian: Novērotā vakcīnas aizsargājošā efektivitāte (apvienoto devu) pret jebkura veida vai smagu rotavīrusu gastroenterītu attēlota šajā tabulā:
German: Zirkulierende RotavirusStämme
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/330/012 - Packung mit 50 Tuben
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/012 - 50 tūbiņu iepakojums
German: Eine kombinierte Analyse von fünf Wirksamkeitsstudien* zeigte während des ersten Lebensjahres eine Schutzwirkung von 71,4% (95% KI: 20,1; 91,1) vor einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis (Vesikari-Score ≥11), die durch den Rotavirus-Genotyp G2P[4] verursacht wurde.
Latvian: Piecu efektivitātes pētījumu summārā analīzē* tika konstatēta efektivitāte 71,4% (95% TI: 20,1;91,1) pret smagu rotavīrusu gastroenterītu (Vesikari punkti =11), ko izraisījis rotavīrusa G2P[4] genotips dzīves pirmā gada laikā.
German: Verbindungsriegel
Latvian: Savienojošā plāksnīte
German: • Sie müssen die Tube möglicherweise mehrmals zusammendrücken, um den gesamten Impfstoff herauszubekommen - ein Tropfen kann in der Tubenspitze bleiben.
Latvian: • Lai izspiestu visu vakcīnu, tūbiņu var būt nepieciešams saspiest vairākas reizes; tūbiņas galā var palikt piliens.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort auf die Impfung mit Rotarix und dem Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis ist nicht nachgewiesen.
Latvian: Nav pierādīta cēloniska saistība starp antivielu reakciju pret rotavīrusu vakcīnas ievadīšanu un aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
German: EU/1/05/330/001 - Packung zu 1 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/002 - Packung zu 5 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/003 - Packung zu 10 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/004 - Packung zu 25 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter
Latvian: EU/1/05/330/001 - iepakojumā pa 1 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/002 - iepakojumā pa 5 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/003 - iepakojumā pa 10 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/004 - iepakojumā pa 25 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters)
German: N % ≥ 20 U/ml [95% KI]
Latvian: ≥ 20 vien./ml [95% TI]
German: Die Schutzwirkung, die Rotarix möglicherweise vor anderen, in den klinischen Studien nicht zirkulierenden Rotavirus-Stämmen bietet, ist derzeit nicht bekannt.
Latvian: Pašlaik nav zināma aizsardzības pakāpe, ko Rotarix varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa celmiem, kas nav cirkulējuši klīnisko pētījumu laikā.
German: Nach zwei Dosen Rotarix betrug die Schutzwirkung des Impfstoffes während des ersten und zweiten Lebensjahres:
Latvian: Pēc divām Rotarix devām vakcīnas aizsargājošā efektivitāte, kas tika novērota pirmā un otrā dzīves gada laikā, attēlota sekojošā tabulā:
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikator für die orale Verabreichung.
Latvian: Noņemiet aizsarguzgali no perorālā aplikatora.
German: Für den Fall, dass Ihr Kind den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
Latvian: Ja bērns atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
German: Daneben wurde die Wirksamkeit gegen die seltenen Rotavirus-Genotypen G8P[4] (schwere Gastroenteritis) und G12P[6] (jede Gastroenteritis) gezeigt.
Latvian: Turklāt ir pierādīta efektivitāte pret retāk sastopamu genotipu - G8P[4] (izraisa smagu gastroenterītu) un G12P[6] (izraisa jebkura veida gastroenterītu) - rotavīrusiem.
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Tube zum Ausdrücken: Bitte lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch vollständig, bevor Sie den Impfstoff verabreichen.
Latvian: Norādījumi par saspiežamā tūbiņā esošās vakcīnas lietošanu: Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
German: Es zeigte sich, dass Rotarix in dieser Gruppe immunogen ist; bei 85,7% (95% KI: 79,0; 90,9) der Frühgeborenen waren einen Monat nach der zweiten Impfstoffdosis Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml nachweisbar (mit ELISA bestimmt).
Latvian: Šajā populācijā novēroja imūno atbildes reakciju uz Rotarix; 87,5% (94% TI: 79,0;90,9) indivīdu vienu mēnesi pēc otrās vakcīnas devas tika sasniegts anti-rotavīrusa IgA antivielu titrs serumā ≥ 20 V/ml (ar ELISA metodi).
German: Dieser Impfstoff ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt.
Latvian: Šī vakcīna paredzēta tikai perorālai lietošanai.
German: Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Personen, die an Durchfall oder Erbrechen leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar caureju vai vemšanu.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Rotarix erhält, wenn Ihr Kind
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix,
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien, die entweder mit der lyophilisierten oder der flüssigen Formulierung von Rotarix durchgeführt wurden.
Latvian: Turpmāk minētā informācija par drošumu balstās uz klīnisko pētījumu, kuros izmantota liofilizēta vai šķidra Rotarix zāļu forma, datiem.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis betrug im ersten Lebensjahr 61,2% (95% KI: 44,0; 73,2).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret smagu rotavīrusu gastroenterītu pirmā dzīves gadā bija 61,2% (95% TI: 44,0; 73,2).
German: 1 ml Lösungsmittel in einem Applikator für die orale Verabreichung (Typ I-Glas) mit einem Kolbendichtungsstopfen und Schutzkappe (Butylgummi).
Latvian: 1 ml šķīdinātāja perorālajā aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni un aizsarguzgali (butilgumija).
German: 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Latvian: 1 deva (1,5 ml) satur:
German: Nicht injizieren!
Latvian: Neinjicēt!
German: Impfstoff
Latvian: Vakcīna
German: Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht.
Latvian: Vakcīna (1,5 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
German: Guatemala
Latvian: Gvatemala
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht einnehmen.
Latvian: Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas lietošanu:
German: Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
Latvian: Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes betrug 100% (95% KI: 67,5; 100).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 100% (95% TI: 67,5; 100).
German: Vor Rekonstitution:
Latvian: Pirms izšķīdināšanas:
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Dosen erhältlich.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 5, 10 vai 25.
German: Anwendung von Rotarix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.
Latvian: Rotarix kopā ar uzturu un dzērienu Bērnam nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen);
Latvian: • ja Jūsu bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd otrā segmentā);
German: Der gemischte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Latvian: Sajauktā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
German: Blut im Stuhl
Latvian: asinis izkārnījumos
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (1,5 ml)
German: 2 bis 4 Jahre nach der Einführung des Impfstoffes zeigten Studien zur Auswirkung auf die Mortalität, die in Panama, Brasilien und Mexiko mit Rotarix durchgeführt wurden, eine Abnahme der Mortalität, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, zwischen 17% und 73% bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren.
Latvian: Rotarix ietekmes pētījumos, kas tika veikti Panamā, Brazīlijā un Meksikā, tika konstatēts visu ar caureju saistīto nāves gadījumu skaita samazinājums par 17% līdz 73% bērniem vecumā līdz 5 gadiem no 2 līdz 4 gadu laikā pēc vakcīnas ieviešanas.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar akūtu smagu slimību, kas noris ar drudzi.
German: Die Symptome können starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber umfassen.
Latvian: Pazīmes var būt stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra.
German: Geben Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in das Glasbehältnis mit dem Pulver.
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet stikla pudelītē ar liofilizēto pulveri.
German: • Drücken Sie die Flüssigkeit vorsichtig aus der Tube in den Mund des Kindes, an die Innenseite der Wange.
Latvian: • uzmanīgi iespiediet šķidrumu bērna mutes sānu daļā, tuvāk vaiga iekšpusei;
German: Der Impfstoff enthält Saccharose und Sorbitol als sonstige Bestandteile.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielas satur saharozi un sorbītu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-IsomaltaseMangel sollten diesen Impfstoff nicht einnehmen.
Latvian: Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
German: Wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen, verwenden Sie den Impfstoff nicht.
Latvian: Ja pamanāt jebkādas novirzes, nelietojiet vakcīnu.
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes gegen schwere, durch Rotaviren verursachte Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte und die Genotypspezifische Schutzwirkung nach 2 Dosen Rotarix sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
Latvian: Konstatētā vakcīnas efektivitāte pret rotavīrusu (RV) izraisītu smagu gastroenterītu, kas prasīja hospitalizāciju un/vai rehidratācijas terapiju medicīnas iestādē, kā arī genotipu specifiskā vakcīnas efektivitāte pēc divām Rotarix devām ir attēlota sekojošā tabulā:
German: (Die Schätzungen aus Taiwan wurden anhand einer Kombination aus einer Rotavirus-negativen Krankenhaus-Kontrollgruppe und einer Nicht-Durchfall-Krankenhaus-Kontrollgruppe berechnet.)
Latvian: (4) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija konstatēts rotavīruss (rezultāti no Taizemes aprēķināti, izmantojot apvienotus slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija konstatēts rotavīruss un slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija caurejas).
German: In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene die lyophilisierte Formulierung von Rotarix und 339 Frühgeborene Placebo.
Latvian: Klīniskā pētījumā 670 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums bija 27 līdz 36 nedēļas, tika ievadīta Rotarix liofilizētā forma, un 339 zīdaiņi saņēma placebo.
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Latvian: Šīs vakcīnas lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības: ♦ Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
German: In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene Rotarix und 339 Frühgeborene Placebo.
Latvian: Klīniskā pētījumā 670 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums bija 27 līdz 36 nedēļas, tika ievadīts Rotarix, un 339 zīdaiņi saņēma placebo.
German: Prüfen Sie, ob jede einzelne Tube für die orale Verabreichung unbeschädigt und noch verschlossen ist.
Latvian: 3. Pārbaudiet katru atsevišķo perorālo tūbiņu, vai tā nav bojāta un vēl aizvien ir noslēgta.
German: In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
German: 1 Dosis mit Pulver in einem Glasbehältnis (Typ I-Glas) mit Stopfen (Butylgummi).
Latvian: 1 deva pulvera stikla pudelītē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
German: Für den unwahrscheinlichen Fall, dass der Säugling den größten Teil der Impfstoffdosis dennoch ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
Latvian: Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Der Impfstoff ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām perorālai lietošanai.
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Latvian: Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
German: Um eine Tube für die orale Verabreichung an einem Ende beginnend von den anderen zu trennen: a) Halten Sie den Steg einer der Tuben für die orale Verabreichung am Ende, um sie von den anderen zu trennen.
Latvian: Lai vienā galā esošu perorālo tūbiņu atdalītu no pārējām: a) satveriet vienas galā esošās perorālās tūbiņas mēlīti, lai atdalītu to no pārējām, b) ar otru roku turiet blakus esošās perorālās tūbiņas mēlīti, c) velciet mēlīti un atdaliet to no blakus esošās perorālās tūbiņas.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Rotarix zur postexpositionellen Prophylaxe.
Latvian: Nav pieejami dati par Rotarix lietošanu profilaksei pēc saskares ar vīrusu.
German: D. Verstauen Sie die verbliebenen Dosen sofort im
Latvian: D. Atlikušo devu tūlītēja novietošana ledusskapī
German: Kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem.