FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1.5 Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Polish: 1.5 Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji
Greek: Διεύρυνση της ΕΕ
Polish: Rozszerzenie UE
Greek: Τριάντα επτά από τις 92 αιτήσεις απορρίφθηκαν.
Polish: Odrzucono 37 z 92 wniosków.
Greek: Το EudraPharm επικαιροποιήθηκε το 2007.
Polish: EudraPharm was updated in 2007.
Greek: http://www.emea.europa.eu
Polish: www.emea.europa.eu
Greek: Σχεδιασµός πόρων του δικτύου
Polish: Planowanie zasobów w sieci
Greek: Αποτέλεσε το πρώτο φάρµακο για το οποίο ολοκληρώθηκε επιτυχώς η διαδικασία ταχύτερης αξιολόγησης.
Polish: Był to pierwszy lek, w przypadku którego pomyślnie zakończono procedurę oceny przyspieszonej.
Greek: EMEA/421627/2008/EL/ ΤΕΛΙΚΉ
Polish: EMEA/421617/2008/PL/WERSJA OSTATECZNA
Greek: Ολοκληρώθηκαν περισσότερες διαδικασίες, σε µικρότερο χρόνο
Polish: Zakończono więcej postępowań, w krótszym czasie
Greek: Τον Ιανουάριο του 2007, η Βουλγαρία και η Ρουµανία εντάχθηκαν στην ΕΕ.
Polish: Z dniem 1 stycznia 2007 r. Bułgaria i Rumunia przystąpiły do UE.
Greek: Συναντήσεις, διασκέψεις, κατάρτιση
Polish: Warsztaty, konferencje, szkolenia
Greek: Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ήταν και πάλι µία από τις βασικές προτεραιότητες του Οργανισµού.
Polish: Poprawa bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych ponownie stanowiła jeden z głównych priorytetów agencji.
Greek: Υπό την εν λόγω διαδικασία, διεξήχθησαν συνολικά 5 παραποµπές.
Polish: W ramach tej procedury przekazano łącznie 5 spraw.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια του 2007, καταβλήθηκαν προσπάθειες για την παροχή των πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.
Polish: Przez cały 2007 rok kontynuowano prace mające na celu zapewnienie informacji o produktach we wszystkich językach UE.
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνου(ERMS) για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση: Σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος
Polish: Europejska strategia zarządzania ryzykiem (ERMS) dla leków stosowanych u ludzi: osiągnięto dalszy postęp
Greek: Περιλήψεις EPAR για το κοινό
Polish: Streszczenia EPAR dla opinii publicznej
Greek: Αποτελούν τµήµα της συνολικής ανταπόκρισης του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου στην έλλειψη διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµάκων.
Polish: Stanowią część ogólnej odpowiedzi ze strony europejskiej sieci regulacyjnej na brak dostępności leków weterynaryjnych.
Greek: Συνοψίζοντας, το 2007 αποτέλεσε ένα ιδιαίτερα παραγωγικό έτος µε έντονη δραστηριότητα σε πολλούς τοµείς, όπως θα παρατηρήσετε κατά την ανάγνωση της παρούσας ετήσιας έκθεσης.
Polish: Reasumując, rok 2007 był rokiem bardzo wydajnym, charakteryzującym się wyjątkową aktywnością w wielu obszarach, co stanie się jasne po przeczytaniu szczegółowej części niniejszego sprawozdania rocznego.
Greek: 2.5 Παράλληλη διανοµή
Polish: 2.5 Dystrybucja równoległa
Greek: Επίσης, ήταν το πρώτο φάρµακο που υποβλήθηκε από εταιρεία η οποία ωφελήθη κάνοντας χρήση των κινήτρων για τις ΜΜΕ.
Polish: Był to także pierwszy lek zgłoszony przez firmę korzystającą z zachęt dla MŚP.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να επενδύει στην επαγγελµατική εξέλιξη του προσωπικού.
Polish: EMEA nadal inwestowała w zawodowy rozwój swojego personelu.
Greek: Ο EMEA αξιολόγησε το 92% των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου που υποβλήθηκαν ως τµήµατα νέων αιτήσεων.
Polish: EMEA oceniła 92% planów zarządzania ryzykiem przedłożonych w ramach nowych wniosków.
Greek: Θεµελίωση της ιδέας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου
Polish: Trwałe określenie koncepcji planów zarządzania ryzykiem.
Greek: Από αυτές, το 90% και 86% αφορούσε αιτήσεις για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας και για επέκταση ένδειξης αντίστοιχα.
Polish: Z tego odpowiednio 90% i 86% odnosiło się do wniosków o poszerzenie linii i poszerzenie wskazań.
Greek: • Τηρούµε υψηλά πρότυπα όσον αφορά την επαγγελµατική και προσωπική ακεραιότητα.
Polish: • Przestrzegamy wysokich standardów uczciwości zawodowej i osobistej.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν 25% περισσότερες αναφορές για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων
Polish: W 2007 r. wpłynęło o 25% więcej zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych leków
Greek: Προσβλέπω στην συνέχιση αυτής της πορείας προόδου και επιτυχίας για το 2008.
Polish: Z optymizmem myślę o dalszych postępach i osiągnięciach w 2008 r.
Greek: Στο στάδιο αυτό, δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί η ύπαρξη µιας γενικής τάσης µείωσης της δραστηριότητας στον τοµέα αυτό, όµως θα συνεχιστεί η παρακολούθηση του επιπέδου δραστηριότητας.
Polish: Na tym etapie nic nie wskazuje na to, by występowała ogólna tendencja spadkowa w zakresie aktywności w tym obszarze, ale poziom tej aktywności nadal będzie monitorowany.
Greek: Προώθηση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων για περιορισµένες αγορές
Polish: Stymulowanie dostępności leków weterynaryjnych dla rynków ograniczonych
Greek: 95% των αιτήσεων πρόσβασης σε έγγραφα διεκπεραιώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών προθεσµιών.
Polish: Rozpatrzenie 95% wniosków o dostęp do dokumentów nastapilo w przepisowym terminie.
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στην εφαρµογή κανόνων πρόσβασης σε έγγραφα
Polish: Znaczny postęp we wdrażaniu przepisów dotyczących dostępu do dokumentów
Greek: 5 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ
Polish: 5 STRATEGIA UE W ZAKRESIE TELEMATYKI
Greek: Σχέδιο δράσης για την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS)
Polish: Plan działania na rzecz europejskiej strategii nadzoru
Greek: Πληροφορίες για φαρµακευτικά προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ
Polish: Informacje o lekach we wszystkich językach UE
Greek: Τρεις εκ των παραποµπών πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 33 και 3 πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: Trzy sprawy przekazano na podstawie art. 33, a pozostałe trzy - na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Greek: EU Telematics Controlled Terms (Σε πιλοτική λειτουργία)
Polish: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Greek: Παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων
Polish: Światowa konferencja poświęcona zdrowiu zwierząt
Greek: Το 2007, οι δραστηριότητες του Οργανισµού αναφορικά µε τη διαφάνεια και την επικοινωνία επικεντρώθηκαν στην εδραίωση των υφιστάµενων δραστηριοτήτων.
Polish: W 2007 r. działania Agencji w zakresie przejrzystości i przekazywania informacji skupiały się na konsolidowaniu prowadzonych prac.
Greek: Οι επεκτάσεις των ενδείξεων αυξάνουν το εύρος των υφιστάµενων φαρµάκων
Polish: Poszerzenia wskazań zwiększają zakres stosowania istniejących leków
Greek: Διαδέχτηκα τον καθηγητή Χανς Γουάλροουζ (Hannes Wahlroos), ο οποίος προήδρευσε του διοικητικού συµβουλίου µε τόσο µεγάλη επιτυχία τα τρία προηγούµενα χρόνια.
Polish: Objąłem to stanowisko po panu profesorze Hannesie Wahlroosie, który z ogromnym sukcesem przewodniczył zarządowi przez poprzednie trzy lata.
Greek: Αυτές αντιστοιχούσαν σε 85 αιτήσεις µε µέσο όρο 2 έως 4 ενδείξεις ανά αίτηση.
Polish: Odpowiadało to 85 wnioskom, przy średniej liczbie od 2 do 4 wskazań na wniosek.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή σε πλήρη λειτουργία
Polish: Komitet Pediatryczny w pełni zdolny do działania
Greek: Επιπλέον, δόθηκαν προς χρήση προηγµένες υπηρεσίες διαχείρισης δικτύου και απόδοσης δικτύου.
Polish: Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων που αποσύρθηκαν - 19 - ήταν ο χαµηλότερος της τελευταίας επταετίας.
Polish: Liczba wniosków wycofanych - 19 - była najniższa w ciągu minionych siedmiu lat.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 6 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριµένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες .
Polish: Po dokonaniu przeglądu tych sprawozdań CVMP zalecił w 6 przypadkach przedłożenie zmian w stosunku do odnośnych leków, głównie w zakresie dodania do informacji o produkcie nowych danych o działaniach niepożądanych.
Greek: Το 2007, 212 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για ένταξη στο καθεστώς ΜΜΕ, εκ των οποίων εγκρίθηκαν οι 172.
Polish: W 2007 r. 212 firm wystąpiło z wnioskiem o przyznanie statusu MŚP, z czego zatwierdzono 172.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων - µια συνεργασία περισσοτέρων από 40 κανονιστικών αρχών φαρµάκων στην ΕΕ - αποτελεί το θεµέλιο της επιτυχίας του EMEA.
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami - partnerstwo ponad 40 organów regulacyjnych zajmujących się lekami w Unii Europejskiej - to podstawa sukcesu EMEA.
Greek: Οργανισµοί επιθεωρήσεων που δεν αποτελούν µέρος των εθνικών οργανισµών φαρµάκων προστέθηκαν στο EudraNet.
Polish: Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Greek: Ο EMEA έλαβε 63.393 αναφορές σχετικά µε ερευνητικά φάρµακα, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Polish: EMEA otrzymała 63 393 zgłoszenia dotyczące leków będących przedmiotem badań, tj. niepożądanych działań leków, które zaobserwowano podczas badań klinicznych.
Greek: Διεξήχθησαν δύο επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) (µη κλινικής).
Polish: Przeprowadzono dwie (niekliniczne) kontrole dotyczące dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).
Greek: Οι εν λόγω προτάσεις απαιτούν τη συνδροµή τόσο του Οργανισµού όσο και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Polish: Propozycje te wymagają wkładu zarówno ze strony Agencji, jak i właściwych organów krajowych.
Greek: Σε 3 περιπτώσεις, η CHMP πρότεινε ανάκληση και σε 2 περιπτώσεις προσωρινή άρση της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W 3 przypadkach CHMP zalecił uchylenie, a w 2 przypadkach - tymczasowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Τέσσερις θετικές γνωµατεύσεις αφορούσαν την επέκταση των υφιστάµενων MRL σε άλλα είδη.
Polish: Cztery opinie pozytywne dotyczyły rozszerzenia istniejących MRL na inne gatunki.
Greek: Γραφείο για τις ΜΜΕ: προώθηση της καινοτοµίας µεταξύ των ΜΜΕ της Ευρώπης
Polish: Biuro ds.Małych i Średnich Przedsiębiorstw (MŚP): wspieranie innowacji w europejskich MŚP
Greek: Ευρωπαϊκό σύστηµα αξιολόγησης (Εγκατάσταση)
Polish: European Review System (Installation)
Greek: O αριθµός των παρεληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής ξεπέρασε τις προσδοκίες, καθώς παραλήφθηκαν 1.937 αρχικές γνωστοποιήσεις (8% περισσότερες από τις προβλεπόµενες) και 3.518 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις (45% περισσότερες από τις προβλεπόµενες).
Polish: Liczba wstępnych powiadomień o dystrybucji równoległej oraz powiadomień o zmianach przekroczyła przewidywane wielkości osiągając poziom 1 937 powiadomień wstępnych (o 8% więcej niż przewidywano) i 3 518 powiadomień o zmianach (o 45% więcej niż przewidywano).
Greek: 6 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΤΟΥ EMEA
Polish: 6 BUDŻET I PERSONEL EMEA
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 125 αιτήσεις χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων - είναι το τέταρτο συναπτό έτος κατά το οποίο ελήφθησαν περισσότερες από εκατό αιτήσεις αυτού του είδους.
Polish: Łącznie wpłynęło 125 wniosków dotyczących przyznania statusu leku sierocego - był to czwarty rok z rzędu, w którym przedłożono ponad sto wniosków tego rodzaju.
Greek: 4.2 Πιστοποιητικά φαρµάκων
Polish: 4.2 Certyfikaty produktów leczniczych
Greek: Η CVMP ενέκρινε µια σειρά από προτάσεις για τα µέτρα που πρέπει να λάβει ο EMEA ώστε να συνδράµει τις εταιρείες στην υποβολή αιτήσεων µέσω της κεντρικής διαδικασίας και αφορούν τις περιορισµένες αγορές σύµφωνα µε το άρθρο 79 του κανονισµού 726/2004.
Polish: CVMP zatwierdził zestaw propozycji dotyczących środków, jakie mogą być zapewnione przez EMEA w celu wspierania firm w procesie składania wniosków w ramach procedury scentralizowanej odnoszącej się do rynków ograniczonych, zgodnie z wymogami art. 79 rozporządzenia 726/2004.
Greek: Υποβλήθηκαν 9 αιτήσεις για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Wpłynęło 9 wniosków o poszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: 1.2 Ασφάλεια των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Polish: 1.2 Bezpieczeństwo produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt
Greek: Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki bezpieczeństwa przy stosowaniu
Greek: Ο ορισµός και η εφαρµογή του συστήµατος EU Telematics controlled terms (σύστηµα τηλεµατικής της ΕΕ για ελεγχόµενους όρους) συνεχίστηκε.
Polish: Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Greek: Επιθυµώ να ευχαριστήσω τα µέλη όλων των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας για τη σκληρή τους δουλειά καθώς και το προσωπικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αδιάλειπτη υποστήριξή τους.
Polish: Pragnę podziękować członkom wszystkich komitetów naukowych i grup roboczych za ich ciężką pracę, a także pracownikom Komisji Europejskiej - za stałe wsparcie z ich strony.
Greek: Ωστόσο, οι εργασίες της προσωρινής λύσης για το σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων για ανθρώπινη χρήση (EudraVigilance Human) επηρέασε σηµαντικά τις εργασίες στον τοµέα αυτό.
Polish: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε στη διαδικασία σχεδιασµού σε επίπεδο των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων.
Polish: EMEA uczestniczyła w procesie planowania na poziomie szefów agencji leków.
Greek: Το 2007 δαπανήθηκαν συνολικά 4,89 εκατ. ευρώ ως επιχορήγηση για να χρηµατοδοτηθεί η µείωση των τελών για τα ορφανά φάρµακα.
Polish: W 2007 r. wykorzystano 4,89 miliona euro ze środków specjalnych UE w celu przyznania obniżek opłat z tytułu leków sierocych.
Greek: Σηµειώθηκε επίσης άνοδος στα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας, και τα πιστοποιητικά για µικροµεσαίες επιχειρήσεις.
Polish: Nastąpił również wzrost liczby certyfikatów w ramach współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia i certyfikatów dla MŚP.
Greek: Υψηλή απόδοση του EudraNet όσο αφορά τη διαθεσιµότητα συστήµατος και την ποιότητα διαχείρισης, την ανάπτυξη και λειτουργία των εφαρµογών EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, κλπ.).
Polish: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Greek: Πρόκειται για αύξηση της τάξης του 18% σε σύγκριση µε το 2006.
Polish: Oznacza to wzrost o 18% w porównaniu z 2006 r.
Greek: Εξεδόθησαν δέκα γνωµοδοτήσεις για PIP και απαλλαγές, που καλύπτουν 15 ενδείξεις.
Polish: Przyjęto dziesięć opinii dotyczących PIP i zwolnień, obejmujących 15 wskazań.
Greek: Ο Οργανισµός εδραίωσε τις εσωτερικές διαδικασίες του σχετικά µε τον τρόπο χειρισµού των αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα.
Polish: Agencja usprawniła wewnętrzną obsługę wniosków o dostęp do dokumentów.
Greek: Ελαττωµατικά προϊόντα και παρεκκλίσεις
Polish: Wady produktów i odstępstwa
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της οµάδας εργασίας ασθενών και καταναλωτών (PCWP) τον Δεκέµβριο του 2007 παρουσιάσθηκε η έκθεση προόδου αναφορικά µε το σχέδιο υλοποίησης του πλαισίου επικοινωνίας µε τους ασθενείς και τους καταναλωτές.
Polish: Podczas posiedzenia grupy roboczej ds. współpracy z organizacjami pacjentów i konsumentów (PCWP) w grudniu 2007 r. przedstawiono sprawozdanie z postępów prac nad Planem Wdrażania Ram Wzajemnych Relacji z Pacjentami i Konsumentami.
Greek: Περίληψη της δέκατης τρίτης ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA)
Polish: Streszczenie trzynastego sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków
Greek: Διάσκεψη για τις κλινικές δοκιµές
Polish: Konferencja poświęcona badaniom klinicznym
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες των διαδικασιών δεν παρατίθενται εξ' αιτίας του µεγάλου αριθµού των γνωστοποιήσεων που παρελήφθησαν, των εκκρεµοτήτων από προηγούµενα έτη και της έλλειψης πόρων.
Polish: Nie przestrzegano terminów określonych w procedurach ze względu na wysoką liczbę otrzymanych wniosków o notyfikację, zaległości z roku poprzedniego i brak zasobów.
Greek: • εµπλέκει στις εργασίες του εκπροσώπους ασθενών, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη για τη διευκόλυνση του διαλόγου σε ζητήµατα κοινού ενδιαφέροντος·
Polish: • włącza do swoich prac przedstawicieli pacjentów, pracowników służby zdrowia i inne zainteresowane strony dla ułatwienia dialogu na temat zagadnień będących przedmiotem wspólnego zainteresowania;
Greek: Οι οκτώ από τις δέκα γνωµοδοτήσεις που υιοθετήθηκαν αφορούσαν πλήρεις απαλλαγές και οι δύο αφορούσαν PIP.
Polish: Osiem na dziesięć przyjętych opinii dotyczyło pełnych zwolnień, a 2 opinie odnosiły się do PIP.
Greek: Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο
Polish: Europejska platforma technologiczna „Globalne zdrowie zwierząt"
Greek: Η αξιολόγηση των νέων αιτήσεων από την CVMP διήρκεσε κατά µέσο όρο 200 ηµέρες.
Polish: Ocena nowych wniosków przez CVMP trwała średnio 200 dni.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε απόφαση για τις 4 από τις 10 γνωµοδοτήσεις έως το τέλος του 2007.
Polish: Do końca 2007 r. EMEA podjęła decyzję w sprawie 4 z 10 opinii.
Greek: Πατ Ο Μαχόνι (Pat O'Mahony)
Polish: Pat O'Mahony
Greek: Ο EMEA προσέφερε οδηγίες και κατάρτιση σε ΜΜΕ.
Polish: EMEA udzielała MŚP wskazówek i zapewniała im szkolenia.
Greek: • προτείνει ασφαλή όρια καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα, που χρησιµοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Polish: • proponuje bezpieczne limity dla pozostałości leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt hodowlanych służących ustaleniu przez Komisje Europejską maksymalnych limitów pozostałości;
Greek: Με µεγάλη µου χαρά παρουσιάζω την ετήσια έκθεση του EMEA για το 2007.
Polish: Z ogromną przyjemnością przedstawiam sprawozdanie roczne EMEA za 2007 rok.
Greek: Ο αριθµός των ηµερών κατάρτισης που έλαβε το προσωπικό του EMEA αυξήθηκε σχεδόν 30% σε σχέση µε το προηγούµενο έτος, αγγίζοντας συνολικά τις 4.166 ηµέρες.
Polish: Liczba dni szkoleniowych wykorzystanych przez pracowników EMEA była prawie o 30% wyższa niż w roku poprzednim, wynosząc łącznie 4 166 dni.
Greek: Εκτός από τις προπαρασκευαστικές εργασίες εξειδίκευσης για την επόµενη εκτενή αναβάθµιση, υλοποιήθηκαν τεχνικές αναβαθµίσεις του συστήµατος.
Polish: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε περισσότερες από 100 τροποποιήσεις τύπου II σχετικά µε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιλαµβάνοντας τα εξής:
Polish: CHMP rozpatrzył ponad 100 zmian typu II odnoszących się do specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem, w tym:
Greek: Όλες οι αιτήσεις για νέα MRL και για επέκταση ή τροποποίηση των υφιστάµενων MRL διεκπεραιώθηκαν εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 120 ηµερών.
Polish: Wszystkie wnioski o nowe MRL i o rozszerzenie lub zmianę istniejących MRL rozpatrzono w przepisowym okresie 120 dni.
Greek: Η έλλειψη αιτήσεων επέκτασης σχετίζεται πιθανότατα µε το γεγονός ότι πολλές επεκτάσεις που ενδιαφέρουν εταιρείες έχουν ήδη αναληφθεί τα τελευταία έτη από την CVMP ως δωρεάν παρεκβολές, στα πλαίσια των προσπαθειών της CVMP για διευκόλυνση της χορήγησης άδειας σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Polish: Brak wniosków o rozszerzenie prawdopodobnie wynika z faktu, że wiele rozszerzeń będących przedmiotem zainteresowania firm już zostało dokonanych przez CVMP w formie bezpłatnych ekstrapolacji w ciągu ostatnich lat w ramach ułatwień dopuszczania do obrotu leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u gatunków o mniejszym znaczeniu.
Greek: • µια νέα προειδοποίηση ασφαλείας για το Tamiflu (οσελταµιβίρη) και τον κίνδυνο ανεπιθύµητων νευροψυχιατρικών ενεργειών·
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa Tamiflu (fosforan oseltamiwiru) i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze neuropsychiatrycznym;
Greek: • Διασφαλίζουµε τη συνεχή βελτίωση των διεργασιών και διαδικασιών µας σύµφωνα µε αναγνωρισµένα πρότυπα ποιότητας.
Polish: • Zapewniamy stałe doskonalenie naszych procesów i procedur zgodnie z uznanymi standardami jakości.
Greek: Ο ΕΜΕΑ κατήρτισε ένα νέο κυλιόµενο διετές πρόγραµµα εργασίας για το διάστηµα 2008-2009 και εγκρίθηκε από τους επικεφαλής των εθνικών οργανισµών φαρµάκων σε συνδυασµό µε την έκθεση προόδου της ERMS.
Polish: EMEA przygotowała nowy dwuletni kroczący program prac na lata 2008-2009, przyjęty przez szefów Agencji Leków łącznie ze sprawozdaniem dotyczącym stanu ERMS.
Greek: Η αύξηση αυτή σε σχέση µε τις 183 ηµέρες το 2006 οφειλόταν στο µικρότερο αριθµό ταχύτερων διαδικασιών που ολοκληρώθηκαν το 2007.
Polish: Wydłużenie tego czasu w porównaniu z 183 dniami w 2006 r. wynikało z mniejszej liczby procedur przyspieszonych, które ukończono w 2007 r.
Greek: Στα πλαίσια του προγράµµατος για το 2007 εξετάσθηκαν σαράντα φάρµακα.
Polish: W ramach programu na 2007 r. zbadano czterdzieści leków.
Greek: Συνολικά σηµειώθηκαν 762 ύποπτες ενδείξεις που αφορούσαν 139 φάρµακα εντατικής παρακολούθησης και 349 ύποπτες ενδείξεις αναφορικά µε 162 φάρµακα τακτικής παρακολούθησης.
Polish: Zidentyfikowano łącznie 762 podejrzane sygnały dotyczące 139 intensywnie monitorowanych leków oraz 349 podejrzanych sygnałów dotyczących 162 rutynowo monitorowanych leków.
Greek: Η ασφάλεια των φαρµάκων εντάχθηκε στο 7ο πρόγραµµα-πλαίσιο
Polish: Kwestia bezpieczeństwa leków uwzględniona w siódmym programie ramowym
Greek: Η CVMP εξέδωσε 3 θετικές γνώµες για τον καθορισµό νέων MRL.
Polish: CVMP przyjął 3 opinie pozytywne dotyczące ustalenia nowych MRL.
Greek: Το 2007 τα επίπεδα δραστηριότητας στους τοµείς αυτούς παρουσίασαν εκ νέου άνοδο (βλ. κεφάλαιο 2).
Polish: W 2007 r. poziom aktywności w tych obszarach ponownie wzrósł (zob.
Greek: Επίσης, σηµειώθηκε πτώση στον αριθµό των υποβληθεισών αιτήσεων για επέκταση ή τροποποίηση των MRL, καθώς υποβλήθηκε µόνο µία από τον προβλεπόµενο αριθµό των 5 αιτήσεων.
Polish: Zaobserwowano także spadek liczby złożonych wniosków o rozszerzenie lub zmianę MRL, ponieważ złożono tylko 1 z przewidywanych 5 wniosków.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν αντίδοτο για τη δηλητηρίαση από κυανιούχα.
Polish: • Produkt leczniczy stanowiący antidotum na zatrucia cyjankiem.
Greek: Περαιτέρω βελτιώσεις σε σχέση µε την παροχή πληροφοριών για φάρµακα
Polish: Dalsze usprawnienia w dostarczaniu informacji o lekach
Greek: Σε συνεργασία µε τα κράτη µέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τους εταίρους του εντός του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων:
Polish: Współpracując z państwami członkowskimi i Komisją Europejską na zasadach partnerskich w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, Europejska Agencja Leków:
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CVMP γνωµοδότησε θετικά για το εµβόλιο κατά του ιού H7 της γρίπης των πτηνών.
Polish: W tym kontekście CVMP przyjął pozytywną opinię dotyczącą szczepionki przeciwko ptasiej grypie wywoływanej przez wirus H7.
Greek: Περιορισµοί ενδείξεων
Polish: Ograniczenia wskazań
Greek: Δύο γνωµοδοτήσεις εκδόθηκαν κατόπιν ταχύτερης αξιολόγησης της αίτησης.
Polish: Przyjęto dwie opinie po przeprowadzeniu przyspieszonej procedury oceny wniosków.
Greek: • Ένα φάρµακο που ανήκει σε µια νέα κατηγορία αντιρετροϊικών (αναστολείς CCR5).
Polish: • Lek należący do nowej klasy środków antyretrowirusowych (inhibitorów CCR5).
Greek: Στη διάσκεψη αυτή συγκεντρώθηκαν όλοι οι κύριοι ενδιαφερόµενοι στον τοµέα της υγείας των ζώων όπως, επιχειρήσεις, ακαδηµαϊκή κοινότητα, διεθνείς οργανισµοί για την υγεία των ζώων και ρυθµιστικές αρχές από όλο τον κόσµο.
Polish: W konferencji uczestniczyli przedstawiciele wszystkich stron zainteresowanych zdrowiem zwierząt, w tym środowisk przemysłowych, akademickich, międzynarodowych organizacji zajmujących się zdrowiem zwierząt oraz organów regulacyjnych z całego świata.
Greek: Από τις 1.424 αναφορές που παρελήφθησαν, οι 1.212 αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ζώα και 213 ενέργειες σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Polish: Z 1 424 otrzymanych zgłoszeń 1 212 dotyczyło podejrzanych działań niepożądanych u zwierząt, a 213 - działań u ludzi w wyniku ekspozycji na weterynaryjny produkt leczniczy.