FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Spanish: La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con Síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
English: Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con SIFROL sin consultar antes con su médico.
English: Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con SIFROL que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
English: The safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Spanish: La seguridad y eficacia de SIFROL comprimidos de liberación prolongada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se evaluó en un programa multinacional de desarrollo farmacéutico consistente en tres estudios controlados aleatorizados.
English: SIFROL should not be used during breast-feeding.
Spanish: SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Take SIFROL prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Spanish: Tome SIFROL comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.
English: Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Spanish: Los pacientes que ya estén tomando SIFROL comprimidos pueden cambiar a SIFROL comprimidos de liberación prolongada de forma inmediata, a la misma dosis diaria.
English: When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Spanish: Cuando SIFROL se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de SIFROL.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca.
English: The once daily administration of SIFROL prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Spanish: La administración una vez al día de SIFROL comprimidos de liberación prolongada causa fluctuaciones menos frecuentes en las concentraciones plasmáticas de pramipexol en 24 horas en comparación con la administración tres veces al día de pramipexol comprimidos de liberación inmediata.
English: The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIFROL en niños menores de 18 años.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan sobre las 6 horas de la administración una vez al día de SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
English: SIFROL contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Spanish: SIFROL contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
English: If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar la dosis de SIFROL, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolongedrelease tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Spanish: La eficacia y la tolerancia del cambio inmediato de SIFROL comprimidos a SIFROL comprimidos de liberación prolongada administrados a la misma dosis diaria se evaluó en un estudio clínico doble ciego en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial.
English: If you forget to take SIFROL
Spanish: Si olvidó tomar SIFROL
English: Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes SIFROL no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIFROL in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con SIFROL en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: When the intake of a dose is missed, SIFROL prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Spanish: Cuando se olvida una dosis, se debe tomar SIFROL comprimidos de liberación prolongada dentro de las 12 horas del horario de toma habitual.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: Enfermedad del riñón.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Spanish: No se recomienda administrar SIFROL comprimidos de liberación prolongada a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min debido a que no hay datos disponibles para esta población de pacientes.
English: How to take SIFROL
Spanish: Cómo tomar SIFROL
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con SIFROL.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Spanish: A los pacientes participantes en estudios de Fase III en los que se estableció la seguridad y la eficacia de SIFROL comprimidos de liberación prolongada, se les indicó que tomaran la medicación del estudio independientemente de la ingesta de comida.
English: - Vision impairment.
Spanish: Alteración de la visión.
English: If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Spanish: Si el uso de SIFROL es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
English: When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Spanish: Cuando se prescriba SIFROL a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Spanish: Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con SIFROL.
English: SIFROL is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Spanish: SIFROL está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off").
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your SIFROL treatment.
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con SIFROL.
English: SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: SIFROL no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of SIFROL prolonged-release tablets given once daily and SIFROL tablets given three times a day were equivalent.
Spanish: En un estudio de Fase I, en el que se evaluó pramipexol comprimidos de liberación inmediata y pramipexol comprimidos de liberación prolongada en ayunas, las concentraciones plasmáticas mínima y máxima (Cmin, Cmax) y la exposición (AUC) de la misma dosis diaria de SIFROL comprimidos de liberación prolongada administrados una vez al día y SIFROL comprimidos administrados tres veces al día, fueron equivalentes.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Spanish: En un estudio de polisomnografía controlado con placebo durante 3 semanas, SIFROL redujo significativamente el número de movimientos periódicos de las extremidades mientras el paciente estaba acostado.
English: Take care if you are taking the following medicines: - cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers) - amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease) - mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia) - zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system) - cisplatin (to treat various types of cancers) - quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria)) - procainamide (to treat irregular heart beat)
Spanish: Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos: cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago) amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular) zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano) cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres) quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna))
English: Not known: - After stopping or reducing your SIFROL treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Spanish: Frecuencia no conocida: - Después de interrumpir o reducir el tratamiento con SIFROL: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos en el que SIFROL comprimidos de liberación prolongada fue titulado más rápidamente (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por día, se observó un aumento de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg SIFROL prolonged-release tablets every other day.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento debe iniciarse con 0,26 mg de SIFROL comprimidos de liberación prolongada en días alternos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SIFROL en uno o más grupos de la población pediátrica en Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: SIFROL is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Spanish: SIFROL está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Spanish: La eficacia de pramipexol se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1.000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
English: There is no relevant use of SIFROL prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Spanish: El uso de SIFROL comprimidos de liberación prolongada en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
English: SIFROL prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
Spanish: SIFROL comprimidos de liberación prolongada son una formulación oral de pramipexol de administración una vez al día.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Spanish: Somnolencia y episodios de sueño repentino.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo SIFROL.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Spanish: En un estudio doble ciego controlado con placebo que incluyó un total de 517 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada tratados concomitantemente con levodopa se demostró la superioridad de SIFROL comprimidos de liberación prolongada frente al placebo tras 18 semanas de tratamiento tanto en los criterios de valoración de la eficacia primarios (puntuación UPDRS Partes II+III) y en los criterios de valoración clave secundarios (periodo de inmovilidad).
English: The active substance is pramipexole.
Spanish: Composición de SIFROL El principio activo es pramipexol.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Spanish: Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con SIFROL se puede interrumpir sin necesidad de disminución gradual de la dosis.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Spanish: Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264mg diarios):
English: There is no relevant use of SIFROL in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Spanish: El uso de SIFROL en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
English: SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets
Spanish: SIFROL 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada SIFROL 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Spanish: Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):
English: SIFROL is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Spanish: SIFROL se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
English: SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Spanish: SIFROL se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Spanish: SIFROL no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
English: The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Spanish: La dosis inicial recomendada de SIFROL es de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) administrada una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse.
English: A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
Spanish: También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de SIFROL 0,088 mg al día.
English: The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Spanish: No se conoce el efecto de SIFROL sobre el feto.
English: What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, of round shape, flat, and without scoring.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de SIFROL 0,088 mg son blancos, redondos, planos y sin ranura.
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de SIFROL debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios.
English: Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Spanish: Envases conteniendo 3 ó 10 tiras blíster (30 ó 100 comprimidos)
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de SIFROL 0,088 mg dos veces al día.
English: Ascending dose schedule of SIFROL Week
Spanish: Pauta de escalada de dosis de SIFROL Semana Dosis
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Spanish: En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de SIFROL.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Spanish: La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de 6 comprimidos de SIFROL 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
English: SIFROL 0.7 mg tablets are white, of round shape, and flat.
Spanish: Los comprimidos de SIFROL 0,7 mg son blancos, redondos y planos.
English: All strengths of SIFROL are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Spanish: SIFROL se presenta en tiras blíster de aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 3 ó 10 tiras blíster (30 ó 100 comprimidos).
English: - Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Spanish: - Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*.
English: 1 tablet SIFROL 0.7 mg and 1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day
Spanish: 1 comprimido de SIFROL 0,7 mg y 1 comprimido de SIFROL 0,35 mg tres veces al día
English: A lower maintenance dose of one SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablet a day is also possible.
Spanish: También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de SIFROL 0,26 mg al día.
English: SIFROL 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg prolonged-release tablets are white to offwhite and of oval shape.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg son blancos o blancos amarillentos y ovalados.