FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kardielle bivirkninger rapporteredes som alvorlige bivirkninger (inklusive atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikelsvigt, myokardieiskæmi) hos 3 % af patienterne behandlet med MabThera sammenlignet med <1 % under observation.
Latvian: Par kardiālām blakusparādībām kā nopietnām nevēlamām blakusparādībām (tai skaitā priekškambaru mirgošana, miokarda infarkts, kreisā kambara mazspēja, miokarda išēmija) ziņots 3% pacientu, kuri ārstēti ar MabThera, salīdzinot ar <1% novērošanas grupā.
Danish: CHOP R-CHOP CR PR
Latvian: CHOP R-CHOP CR
Danish: Den kliniske relevans af udviklingen af anti-rituximab eller anti-rHuPH20-antistoffer efter behandling med MabThera subkutan formulering er ukendt.
Latvian: Anti-rituksimaba antivielas vai anti-rHuPH20 antivielu veidošanās klīniskā nozīme pēc MabThera subkutānās zāļu formas lietošanas nav zināma.
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Latvian: Salīdzinot ar pirmo abu devu infūziju, pēc otrās infūzijas vidējā Cmax bija par 16 - 19 % augstāka.
Danish: 1 hætteglas a 50 ml
Latvian: Flakons ar 50 ml
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning 5 Inklusive dødelige tilfælde
Latvian: Ietver novērojumus, kas apkopoti standarta laboratoriskās uzraudzības laikā.
Danish: Ligeledes blev et godt til moderat European League Against Rheumatism (EULAR) respons i alle studier opnået af signifikant flere patienter behandlet med MabThera og methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Latvian: Līdzīgā veidā visos pētījumos laba vai vidēji laba atbildes reakcija pēc Eiropas Pretreimatisma līgas (EULAR) kritērijiem izteikti vairāk tika sasniegta ar MabThera ārstētiem pacientiem, ko ārstēja ar MabThera + metotreksātu, salīdzinot tikai ar metotreksātu ārstētiem pacientiem (12. tabula).
Danish: Betingede simuleringer, der opsummerer virkningen af kropsstørrelsens betydning på eksponeringen af rituximab, viste, at mens fast subkutan dosering medfører større forskelle i eksponeringen (Ctrough og AUCτ) mellem store og små kropsstørrelser sammenlignet med krops-vægtjusteret intravenøs dosering, tillader fast subkutan dosering fastholdelse af værdier for Ctrough og AUCτ for alle grupper af kropsstørrelser, på niveauer, der ikke er lavere end niveauer opnået med intravenøs dosering.
Latvian: Konvencionālas simulācijas laikā apkopojot jebkāda lieluma auguma ietekmi uz rituksimaba iedarbības intensitāti, novērots: lai gan fiksētu devu subkutāna ievadīšana maza un liela auguma pacientiem izraisa lielākas iedarbības intensitātes (AUC un Cpirms nākamās devas) atšķirības nekā pēc ķermeņa masas pielāgotu devu intravenoza ievadīšana, subkutāna ievadīšana visu auguma lieluma grupu pacientiem ļauj saglabāt tādas Cpirms nākamās devas un AUC vērtības, kas nav mazākas par tām, kas tiek sasniegtas pēc intravenozas ievadīšanas, panākot tādu pašu mērķa piesātinājumu kā pēc intravenozas ievadīšanas.
Danish: Toksikologiske undersøgelser på cynomolgusaber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar Macaca sugas pērtiķiem neliecina par citu iedarbību, kā vien sagaidāmo farmakoloģisku B šūnu skaita samazināšanu perifēriskās asinīs un limfātiskos audos.
Danish: Patienter med recidiv n=51
Latvian: Recidīvs n=51
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni profylakse var påkrævet for alle patienter med CD4+ T-lymfocyttal lavere end 250 pr. kubikmillimeter.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem CD4+ T limfocītu skaits bija mazāks par 250/mm bija jāveic Pneumocystis jirovecii pneimonijas profilakse.
Danish: Median Tmax for MabThera i subkutan formulering var ca. 3 dage sammenlignet med, at Tmax opstod ved eller tæt på slutningen af infusionen ved intravenøs formulering.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas grupā Tmax mediāna bija aptuveni 3 dienas, salīdzinot ar intravenozās zāļu formas grupu, kur Tmax radās infūzijas beigās vai tuvu tās beigām.
Danish: Seronegative (n=106)
Latvian: Seronegatīvi (n=106)
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoider til behandling af patienter med PV blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III-studie, der inkluderede 38 patienter med PV randomiseret til MabThera-gruppen.
Latvian: MabThera drošuma profils, lietojot kombinācijā ar īstermiņa, mazu devu glikokortikoīdu kursu pacientiem ar pemhigus vulgaris, tika pētīts 3. fāzes, randomizētā, kontrolētā, daudzcentru, nemaskētā pētījumā, kurā bija 38 pacienti ar pemphigus vulgaris (PV), randomizēti MabThera grupā.
Danish: Der blev ikke rapporteret om forskelle i hyppigheden af anæmi.
Latvian: Anēmijas rašanās biežums neatšķīrās.
Danish: MabThera 1400 mg subkutan formulering må udelukkende administreres som subkutan injektion over ca. 5 minutter.
Latvian: MabThera 1400 mg subkutāno zāļu formu jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā, kas ilgst aptuveni 5 minūtes.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås øjeblikkelig B-celle depletering i perifert blod efter to infusioner af 1.000 mg MabThera med 14 dages interval.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu tika novērota tūlītēja B šūnu skaita samazināšanās perifērās asinīs pēc divām 1000 mg MabThera infūzijām, kas veiktas ar 14 dienu intervālu.
Danish: Der var ikke stigning i den samlede hyppighed af infektioner eller alvorlige infektioner efter udvikling af lavt IgG eller IgM (se pkt.
Latvian: Pēc IgG vai IgM līmeņa pazemināšanās infekciju kopumā vai nopietnu infekciju biežuma palielināšanos nekonstatēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det akutte respirationssvigt kan ledsages af fx interstitiel lungeinfiltration eller lungeødem, som kan ses på røntgen af thorax.
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja var būt kopā ar plaušu intersticiālu infiltrāciju vai tūsku, kas redzama krūškurvja rentgenogrammā.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik 4 patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser under første behandlingsserie.
Latvian: Terapijas laikā (indukcijas terapijas posms, kas ietver ne vairāk par astoņiem R-CHOP cikliem) četriem pacientiem (2 %), kas tika ārstēti ar R-CHOP un kuriem visiem bija kardiovaskulārā riska faktori, radās trombemboliskas cerebrovaskulāras komplikācijas pirmā terapijas cikla laikā.
Danish: MabThera 1400 mg kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Latvian: MabThera 1400 mg var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (fx bronkospasmer og hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Latvian: Smagas ar infūziju saistītās reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, hipotensija) radās līdz 12% gadījumu.
Danish: Den Kaplan-Meier-estimerede progressionsfri rate ved 12 måneder var 78 % i MabTheravedligeholdelsesbehandlingsgruppen versus 57 % i observationsgruppen.
Latvian: Pēc Kaplāna-Maijera aprēķinātais perioda bez progresēšanas rādītājs pēc 12 mēnešiem bija 78 % MabThera balstterapijas grupā, salīdzinot ar 57 % novērošanas grupā.
Danish: Efter de første 30 minutter kan den øges med 50 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h maksimāli līdz 400 mg/h.
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over nedre referencegrænse, men forblev konstant i MabThera-gruppen.
Latvian: Novērojuma grupā vidējais IgG līmenis vēlāk paaugstinājās virs NAR, bet MabThera grupā nemainījās.
Danish: MabThera er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Latvian: MabThera kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Danish: Når den subkutane MabThera-opløsning er trukket fra hætteglasset op i sprøjten, er opløsningen fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i 8 timer ved 30°C i diffust dagslys.
Latvian: Pēc pārneses no flakona šļircē MabThera subkutānās zāļu formas šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C-8 °C, un pēc tam 8 stundas 30 °C izkliedētā dienas gaismā.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med MabThera og i 12 måneder efter afsluttet MabThera behandling.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka cilvēkiem mātes IgG izdalās mātes pienā, un tika atklāts, ka rituksimabs izdalās pērtiķu mātīšu pienā, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar MabThera un 12 mēnešus pēc MabThera terapijas.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1600 mg/13,4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1600 mg/13,4 ml
Danish: Kliniske manifestationer af anafylaksi kan være lignende de kliniske manifestationer, som ses ved cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor).
Latvian: Anafilakses klīniskās izpausmes var būt līdzīgas citokīnu atbrīvošanās sindroma klīniskām izpausmēm (skatīt iepriekš).
Danish: En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP behandlingen i forhold til CHOP behandlingen (p=0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %.
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz 60 mēnešu novērošanas mediānu, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p=0,0071); risks samazinājās par 32 %.
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje-studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Latvian: Pavisam efektivitāte tika analizēta 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles pētījumā (10.a.un 10.b. tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC) recidivējošas/rezistentas slimības pētījumā (11. tabula).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Danish: For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med MabThera for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms MabThera infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai samazinātu akūtu infūzijas reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.
Danish: Hjælpestoffer: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas og 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr 50 ml hætteglas.
Latvian: Palīgvielas: Šīs zāles satur 2,3 mmol (jeb 52,6 mg) nātrija katrā 10 ml flakonā un 11,5 mmol (jeb 263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (tabel 10a).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar FC ķīmijterapiju R-FC terapija nodrošina nozīmīgu ieguvumu (p = 0,0319, log rank tests) (10.a.
Danish: Behandling med R-CVP forlængede signifikant tiden til sygdomsprogression eller død, sammenlignet med CVP; 33,6 måneder i forhold til 14,7 måneder (p < 0,0001, log-rank test).
Latvian: Ārstēšana ar R-CVP nozīmīgi pagarināja laiku līdz slimības progresēšanai vai nāvei, salīdzinot ar ārstēšanu ar CVP, par attiecīgi 33,6 un 14,7 mēnešiem (p < 0,0001, log-rank tests).
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde MabThera op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Latvian: Aseptiskos apstākļos atvelciet nepieciešamo MabThera daudzumu un infūzijas maisiņā, kurā ir sterils, pirogēnus nesaturošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5 % D-glikozes ūdens šķīdums, atšķaidiet līdz aprēķinātai rituksimaba koncentrācijai (1-4 mg/ml).
Danish: Patienter, som behandles med MabThera, skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar MabThera, jāiedod pacienta brīdinājuma karte katrā infūzijas reizē.
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde højere hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Latvian: Pacientiem ar masīvu slimību biežāk novēroja 3. un 4. pakāpes NBP, nekā pacientiem bez masīvas slimības (25,6 %, salīdzinot ar 15,4 %).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1400 mg/11,7 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1400 mg/11,7 ml
Danish: • Efter aseptisk fortynding i natriumchlorid opløsning Den tilberedte MabThera infusionsopløsning er i 0,9 % natriumchlorid opløsning fysisk og kemisk stabil i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i yderligere 24 timer ved temperatur ≤ 30 °C.
Latvian: • Pēc aseptiskas atšķaidīšanas nātrija hlorīda šķīdumā 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā sagatavotais MabThera infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 30 dienas, uzglabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C, un m vēl papildus 24 stundas temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: Rituximab bindes specifikt til det transmembrane antigen, CD20, et non-glycosyleret phosphoprotein som findes på præ-B og modne B-lymfocytter .
Latvian: Rituksimabs specifiski saistās pie neglikozēta fosfoproteīna-transmembrānu antigēna CD20, kas atrodas uz pre-B un nobriedušiem B limfocītiem.
Danish: 4.4 vedrører brug af MabThera subkutan formulering i de godkendte indikationer Behandling af non-Hodgkin-lymfom (styrke 1400 mg) og Behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (styrke 1600 mg).
Latvian: 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija attiecas uz MabThera subkutānas zāļu formas lietošanu reģistrētajām indikācijām nehodžkina limfomas ārstēšana (stiprums 1400 mg) un hroniskas limfoleikozes ārstēšana (stiprums 1600 mg).
Danish: CTC og af IRR, som førte til seponering, faldt med antal behandlingsserier og var sjældne fra 3. behandlingsserie og frem.
Latvian: Daļa 3. smaguma pakāpes IRS (pēc CTC) un ISR, kā dēļ preparāts bija jāatceļ, ar katru kursu samazinājās un, sākot ar 3. kursu, tās bija retas.
Danish: Progressionsfri overlevelse (andel med tilfælde, sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag) a - ved 3 måneders opfølgningsbesøg (2. del) b - ved tidspunktet for den endelige analyse (median opfølgning 53 måneder)
Latvian: - 3 mēneša novērošanas vizītes laikā (2. stadija) b - galīgās analīzes laikā (53 mēnešu novērošanas mediāna)
Danish: Geometrisk gennemsnitligt Ctrough og geometrisk gennemsnitligt AUCτ fra Studie BP22333 og BO22334 sammenfattes i Tabel 8.
Latvian: Klīniskos pētījumos BP22333 un BO22334 iegūtie dati par ģeometrisko vidējo Cpirms nākamās devas un ģeometrisko vidējo AUCτ apkopoti 8. tabulā.
Danish: Data fra udviklingsprogrammet for den sukutane formulering af MabThera indikerer, at dannelsen af anti-rituximab-antistoffer efter subkutan administration er sammenlignelig med dannelsen efter intravenøs administration.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas izstrādes programmā iegūtie dati liecina, ka antirituksimaba antivielu () veidošanās pēc subkutānas lietošanas ir salīdzināma ar to veidošanos pēc intravenozas lietošanas.
Danish: Rituximabs farmakokinetik efter administration af enkeltdosis MabThera subkutan 375 mg/ m mg/m2 og 800 mg/ m2 blev sammenlignet med MabThera intravenøs 375 mg/m2 hos FL-patienter.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiku pacientiem ar FL pēc MabThera vienas subkutānas 375 mg/m 625 mg/m un 800 mg/m devas ievadīšanas salīdzināja ar tā farmakokinētiku pēc MabThera intravenozas 375 mg/m devas ievadīšanas.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris, fortæl da også din læge
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī
Danish: 4.04 years
Latvian: 4,04 gadi
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 30 ud af 57 (53 %) patienter i MabThera-armen infektioner.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju, infekcijas MabThera grupā radās 30/57 (53 %) pacientiem.
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af MabThera hos patienter med reumatoid artrit.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar metotreksātu neietekmē MabThera farmakokinētiku pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med MabThera (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās blakusparādības novērotas 77% ar MabThera ārstēto pacientu (tai skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms , ko pavada hipotensija un bronhu spazmas, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: MabThera--patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Latvian: MabThera brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Latvian: 1. pētījumā novērotā klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz primāro mērķa kritērija parametru (ITT populācijā)
Danish: Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavy-chain variable regionssekvenser.
Latvian: Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem posmiem un peles vieglās ķēdes un smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Handelsnavnet og batchnummer på det anvendte produkt skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu reģistrētais nosaukums un sērijas numurs skaidri jāreģistrē (jeb jānorāda) pacienta lietā.
Danish: Ved måned 28 opstod der større recidiver (defineret som genkomsten af kliniske og/eller laboratorie tegn på vaskulitis-aktivitet ([BVAS] > 0), der kunne føre til organsvigt eller skade eller være livstruende) hos 3 patienter (5 %) i MabThera-gruppen og 17 patienter (29 %) i azathioprin-gruppen (p=0,0007).
Latvian: 28. mēnesī nopietns recidīvs (kas tika definēts kā vaskulīta aktivitātes klīnisko un/vai laboratorisko pazīmju atkārtota rašanās ([BVAS] > 0), kas varēja izraisīt orgānu mazspēju vai bojājumu vai būt bīstama dzīvībai) bija radies 3 pacientiem (5 %)
Danish: Efter en median observationstid på 31 måneder for patienter randomiseret til induktionsfasen forbedrede R-CHOP signifikant udfaldet af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom i sammenligning med CHOP (se tabel 8).
Latvian: Pēc 31 mēnešu sākotnējā fāzē randomizēto pacientu novērošanas mediānu, R-CHOP, salīdzinot ar CHOP, nozīmīgi uzlaboja iznākumu pacientiem ar recidivējošu/ grūti ārstējamu folikulāru limfomu (skatīt 8. tabulu).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner, hyalorunidase eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām, hialuronidāzi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med MabThera
Latvian: • MabThera lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Danish: I de fleste tilfælde blev MabThera givet sammen med kemoterapi.
Latvian: Vairumā šo gadījumu MabThera tika lietots ar ķīmijterapiju.
Danish: Responsrate og CR-rater er analyseret med χ2-test.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs un CR rādītājs analizēts, izmantojot Chi kvadrāta testu.
Danish: Sikkerhed og effekt af MabThera er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Danish: Eftersom maternelt IgG udskilles i modermælk, og rituximab kan spores i mælk fra diegivende aber, bør kvinder imidlertid ikke amme, når de behandles med MabThera og i 12 måneder efter afsluttet MabThera behandling.
Latvian: Tomēr ņemot vērā, ka cilvēkiem mātes IgG izdalās mātes pienā, un tika atklāts, ka rituksimabs izdalās pērtiķu mātīšu pienā, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar MabThera un 12 mēnešus pēc MabThera terapijas.
Danish: Til patienter med lymfocyttal > 25 x 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med MabThera for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms MabThera ievadīšanas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona/prednizolona, lai mazinātu akūtu ar infūziju saistītu reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rašanās biežumu un smaguma pakāpi.
Danish: 4,06 years
Latvian: 4,06 gadi
Danish: • infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, pneimonija;
Danish: CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Latvian: HLL skar noteikta veida leikocītus, ko sauc par B limfocītiem, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.
Danish: I relaps/refraktær-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse (det primære endepunkt) 30,6 måneder i R-FC-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Latvian: Recidivējušas/rezistentas slimības pētījumā mediāna dzīvildzei bez slimības progresēšanas (primārais mērķa kritērijs) bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p=0,0002, log-rank tests).
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Latvian: Pētījumos iepriekš neārstētiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL noskaidrots, ka līdz 25% ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (definēta kā neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanās zem 1x109/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1x109/l pēc 42. dienas pēc pēdējās devas lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš nebija ilgstošas neitropēnijas vai kuri atlaba līdz 42. dienai) pēc ārstēšanas ar MabThera un FC.
Danish: MabThera er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: MabThera ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Latvian: MabThera balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju.