FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis Mycobacterium tuberculosis
Slovak: Bežne citlivé kmene Mycobacterium tuberculosis
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não são substratos ou inibidores da glicoproteína-P.
Slovak: Bedachilín a M2 nie sú substrátmi ani inhibítormi P-glykoproteínu.
Portuguese: sistema nervoso central, osso)
Slovak: • mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí)
Portuguese: Três dos 24 ratos macho tratados com doses elevadas de bedaquilina falharam na produção de crias no estudo de fertilidade.
Slovak: V štúdii fertility traja z 24 samcov potkanov liečených vysokými dávkami bedachilínu zlyhali v splodení potomkov.
Portuguese: • infeções por espécies de micobactérias que não Mycobacterium tuberculosis • infeção latente por Mycobacterium tuberculosis
Slovak: • infekcií spôsobenými inými druhmi mykobaktérií ako Mycobacterium tuberculosis
Portuguese: Se ocorrer síncope, deve ser obtido um eletrocardiograma para detetar um eventual prolongamento do intervalo QT.
Slovak: Ak sa vyskytne synkopa, je potrebné vyšetrenie elektrokardiogramom, aby sa odhalilo predĺženie QT.
Portuguese: A bedaquilina não foi um substrato da MRP2 e BCRP in vitro.
Slovak: Bedachilín nebol substrátom MRP2 a BCRP in vitro.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Portuguese: Consultar no Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos usados em combinação com Sirturo as suas reacções adversas respetivas.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii so SIRTUROM, s ohľadom na ich príslušné nežiaduce reakcie.
Portuguese: Dado que a bedaquilina se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, não é provável que esta seja significativamente removida do plasma através de hemodiálise ou diálise peritoneal.
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny v plazme, nie je pravdepodobné, že ho hemodialýza alebo peritoneálna dialýza z plazmy výrazne odstránia.
Portuguese: As concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes superiores à concentração máxima observada no plasma materno.
Slovak: Koncentrácie bedachilínu v mlieku boli 6- až12-násobne vyššie ako maximálne koncentrácie zaznamenané v plazme matky.
Portuguese: Estes indivíduos foram excluídos da análise dos subgrupos por extensão de resistência da estirpe M tuberculosis.
Slovak: Títo pacienti boli vylúčení z analýzy podskupiny podľa rozsahu rezistencie na kmeň
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições no peso corporal das crias nos grupos com dose elevada (ver secção 5.3).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti u mláďat sa zaznamenalo v skupinách s vysokou dávkou v období laktácie (pozri časť 5.3).
Portuguese: Vinte e quatro destes respondedores às 24 semanas (14,7%) foram considerados não respondedores na semana 120, dos quais 19 doentes interromperam prematuramente o ensaio enquanto se verificava a conversão da cultura e 5 doentes recaíram.
Slovak: %) boli považovaní za nerespondérov v 120. týždni, pričom 19 pacientov predčasne ukončilo štúdiu, keď sa zmenila kultivácia a 5 pacientov malo recidívu.
Portuguese: SIRTURO pode ser afetado por outros medicamentos.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO.
Portuguese: Na semana 24, a conversão da cultura de expetoração foi observada em 163/205 (79,5%) doentes.
Slovak: V 24. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 163/205
Portuguese: Pode ser observado um efeito mais pronunciado nas exposições plasmáticas da bedaquilina durante a administração concomitante prolongada de lopinavir/ritonavir.
Slovak: Výraznejší účinok na expozíciu bedachilínu v plazme možno pozorovať počas predĺženého súbežného podávania s lopinavirom/ritonavirom.
Portuguese: Conserve SIRTURO no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte SIRTURO v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração concomitante destes medicamentos com bedaquilina, recomenda-se uma monitorização clínica com avaliação frequente do eletrocardiograma.
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie týchto liekov s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu.
Portuguese: clofazimina para tratar infeções como a lepra (antimicobacteriano)
Slovak: klofazimín na liečbu niektorých infekcií ako lepra (antimykobakteriálne látky)
Portuguese: Se não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak neznášate alebo neviete spracovať niektoré druhy cukrov trávením, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar SIRTURO Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať SIRTURO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: In vitro, a bedaquilina não inibiu significativamente a atividade de qualquer das enzimas CYP450 testados (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e não induziu a atividade dos CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 ani CYP2C19.
Portuguese: A administração concomitante a curto prazo de bedaquilina e cetoconazol (forte inibidor do CYP3A4) em indivíduos saudáveis aumentou a exposição (AUC) da bedaquilina em 22% [IC 90% (12; 32)].
Slovak: Krátkodobé súbežné podávanie bedachilínu a ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zdravým jedincom zvýšilo expozíciu (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Portuguese: Durante o ensaio, não houve qualquer evidência de prolongamento significativo do intervalo QT antecedente ou disrritmia clinicamente significativa em nenhum dos doentes que morreu.
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorí zomreli, nebolo počas štúdie zrejmé žiadne predošlé predĺženie QT ani žiadna klinicky významná dysrytmia.
Portuguese: Mialgia * Os termos representados por "aumento das transaminases" incluem aumento da AST, aumento da ALT, aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática e aumento das transaminases (ver seção abaixo).
Slovak: ‘zvýšenie transamináz' zahŕňa zvýšenie AST, zvýšenie ALT, zvýšenie hladiny hepatálnych enzýmov,
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não são substratos da gp-P in vitro.
Slovak: Bedachilín a M2 neboli substrátmi P-gp in vitro.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem aguda intencional ou acidental com bedaquilina durante os ensaios clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené prípady úmyselného alebo náhodného akútneho predávkovania bedachilínom.
Portuguese: 6 células/l (N = 22; ver secção 4.5).
Slovak: 22; pozri časť 4.5).
Portuguese: carbamazepina, fenitoína para tratar convulsões epiléticas (anticonvulsivante)
Slovak: karbamazepín, fenytoín na liečbu epileptických kŕčov (antikonvulzíva)
Portuguese: • Deve haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO.
Slovak: Zakaždým, keď užijete SIRTURO, musí nasledovať aspoň 48 hodinová prestávka.
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos bedaquilina
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety bedachilín
Portuguese: cetoconazol, fluconazol para tratar infeções por fungos (antifúngicos)
Slovak: ketokonazol, flukonazol na liečbu plesňových infekcií (antimykotiká)
Portuguese: Assim, deve-se evitar a administração concomitante de bedaquilina com indutores moderados ou fortes do CYP3A4 utilizados sistemicamente (ver secção 4.5).
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných induktorov CYP3A4 užívaných systémovo (pozri časť 4.5).
Portuguese: Indutores CYP3A4
Slovak: Induktory CYP3A4
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e dose múltipla de lopinavir/ritonavir, a exposição (AUC) da bedaquilina aumentou em 22% [IC 90% (11; 34)].
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a viacnásobnou dávkou lopinaviru/ritonaviru sa zvýšila expozícia (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Portuguese: SIRTURO contém lactose.
Slovak: SIRTURO obsahuje laktózu.
Portuguese: A exposição plasmática de bedaquilina (AUC) em ratos e cães foi semelhante à observada em humanos.
Slovak: u potkanov a u psov bola podobná expozícii pozorovanej u ľudí.
Portuguese: A exposição à bedaquilina foi inferior nos doentes infetados com tuberculose multirresistente em comparação com os indivíduos saudáveis.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou bola expozícia bedachilínu nižšia ako u zdravých jedincov.
Portuguese: • Tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
Slovak: Užite 200 mg (2 tablety po 100 mg) jedenkrát denne, iba 3 dni každého týždňa.
Portuguese: Pode ser observado um efeito mais acentuado da bedaquilina durante a administração concomitante prolongada com cetoconazol ou outros inibidores do CYP3A4.
Slovak: Výraznejší účinok na bedachilín možno pozorovať počas predĺženého súbežného podávania ketokonazolu alebo iných inhibítorov CYP3A4.
Portuguese: No caso de ser necessário efetuar a administração concomitante de clofazimina com bedaquilina, recomenda-se uma monitorização clínica com avaliação frequente do eletrocardiograma (ver secção 4.5).
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie klofazimínu s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu (pozri časť 4.5).
Portuguese: A bedaquilina também é bactericida contra os bacilos da tuberculose inativos (sem replicação).
Slovak: Bedachilín je tiež baktericídny voči latentnému (nereplikujúcemu sa) bacilu tuberkulózy.
Portuguese: Para doentes com caracterização total do estado de resistência,76% (84/111) estavam infetados com uma estirpe MDRH&R-TB e 24% (27/111) com uma estirpe pre-XDR-TB.
Slovak: U pacientov s plne charakteristickou rezistenciou bolo 76 % (84/111) infikovaných kmeňom MDRH&R-
Portuguese: • História ou existência atual de hipotiroidismo;
Slovak: • hypotyreóza pretrvávajúca alebo v anamnéze;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy, závrat
Portuguese: Como tomar SIRTURO
Slovak: Ako užívať SIRTURO
Portuguese: Para informações adicionais sobre as mortes no ensaio C209, ver a secção 5.1.
Slovak: C209 nájdete v časti 5.1.
Portuguese: Se esta administração concomitante for necessária, recomenda-se a monitorização mais frequente através do eletrocardiograma e monitorização das transaminases (ver secção 4.4).
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e rifampicina uma vez por dia (forte indutor) em indivíduos saudáveis, a exposição (AUC) à bedaquilina foi reduzida em 52% [IC 90% (-57; -46)].
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a rifampicínom (silný induktor) podávaným jedenkrát denne zdravým jedincom bola expozícia (AUC) bedachilínu znížená o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Portuguese: • Um intervalo QTcF > 500 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma).
Slovak: 500 ms (potvrdené opakovaným elektrokardiogramom).
Portuguese: * Doentes que morreram durante o ensaio ou descontinuaram o ensaio foram considerados como não-respondedores Recaída foi definida no ensaio como tendo uma cultura de expetoração positiva após ou durante o tratamento após uma prévia conversão da cultura de expetoração.
Slovak: Recidíva bola v štúdii definovaná ako pozitívna kultivácia spúta po alebo počas liečby po predchádzajúcej zmene kultivácie spúta.
Portuguese: Conservar no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Foram observados aumentos nas transaminases ou nas transaminases acompanhadas por bilirrubina total > 2 x LSN, durante a administração de SIRTURO com o regime de base em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli počas podávania SIRTURA so základným režimom pozorované zvýšenia transamináz alebo aminotransferázy sprevádzané celkovým bilirubínom ≥ 2x ULN (pozri časť 4.8).
Portuguese: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): Isolado resistente a, pelo menos, izoniazida e rifampicina, mas susceptível a fluoroquinolonas e a agentes injetáveis de segunda linha.
Slovak: Multirezistentná Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolát rezistentný minimálne na izoniazid a rifampicín, ale citlivý na fluorochinolóny a druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Portuguese: Limites de suscetibilidade clínica
Slovak: Klinické hraničné hodnoty
Portuguese: O CYP3A4 é o principal isoenzima CYP envolvido no metabolismo in vitro da bedaquilina e na formação do metabolito N-monodesmetilo (M2).
Slovak: CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP zúčastňujúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a tvorbe N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Portuguese: O CYP3A4 foi o principal isoenzima CYP envolvido in vitro no metabolismo da bedaquilina e na formação do metabolito N-monodesmetilo (M2).
Slovak: CYP3A4 bol hlavným izoenzýmom CYP podieľajúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a na vzniku N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Portuguese: No grupo de SIRTURO, nenhuma ou apenas pequenas diferenças foram observadas no tempo para conversão da cultura e nas taxas da conversão da cultura entre os doentes com pré-XDR-TB e doentes com MDRH&R-TB.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa medzi pacientmi s pre-XDR-TB a pacientmi s MDRH&R-TB nepozorovali žiadne alebo len minimálne rozdiely v čase do zmeny kultivácie a v podieloch zmeny kultivácie.
Portuguese: A bedaquilina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Slovak: Bedachilín sa nesledoval u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: Tuberculose extensivamente resistente (XDR-TB): isolado resistente a isoniazida, rifampicina, a qualquer fluoroquinolona e, pelo menos, um agente injetável de segunda linha.
Slovak: Extenzívne rezistentná tuberkulóza (XDR-TB): izolát rezistentný na izoniazid, rifampicín, ktorýkoľvek fluorochinolón a minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Portuguese: Categoria de frequência
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Portuguese: Segurança hepática
Slovak: Hepatologická bezpečnosť
Portuguese: Tuberculose pré-extensivamente resistente (pre-XDR-TB): Isolado resistente a isoniazida, rifampicina, e também a qualquer fluoroquinolona ou pelo menos a um agente injetável de segunda linha (mas não a ambos - a fluoroquinolona e um agente injetável de segunda linha).
Slovak: Pre-extenzívne rezistentná tuberkulóza (pre-XDR-TB): izoláty rezistentné na izoniazid, rifampicín a buď na fluorochinolón alebo minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne (ale nie na obe fluorochinolón a na druhú líniu liečiv podávaných injekčne).
Portuguese: • Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia.
Slovak: Užite 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne.
Portuguese: • Semanas 1-2: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia
Slovak: 1. - 2. týždeň: 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne
Portuguese: Se a administração concomitante for necessária, recomenda-se uma monitorização mais frequente através do eletrocardiograma e uma monitorização das transaminases.
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy.
Portuguese: SIRTURO deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 5.2).
Slovak: SIRTURO sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho Hipromelose Polissorbato 20
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hypromelóza
Portuguese: SIRTURO contém lactose mono-hidratada
Slovak: SIRTURO obsahuje monohydrát laktózy
Portuguese: A bedaquilina tem atividade contra Mycobacterium tuberculosis numa concentração mínima inibitória (MIC) para estirpes sensíveis a fármacos e para estirpes resistentes (estirpes multirresistentes incluindo estirpes pré-extensivamente e extensivamente resistentes) que se situa num intervalo de ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Slovak: Bedachilín je aktívny proti Mycobacterium tuberculosis s minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) rovnako pre kmene citlivé ako aj rezistentné na liek (multilieková rezistencia vrátane preextenzívne rezistentných kmeňov, extenzívne rezistentných kmeňov) v rozsahu ≤
Portuguese: SIRTURO contém "lactose" (um tipo de açúcar).
Slovak: SIRTURO obsahuje „laktózu"
Portuguese: Assim, não é expectável que o compromisso renal ligeiro ou moderado venha a ter um efeito clínico relevante na exposição à bedaquilina.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakáva klinicky významný účinok ľahkej alebo stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek na expozíciu bedachilínu.
Portuguese: SIRTURO deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, ktoré si vyžaduje hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, sa má SIRTURO používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Portuguese: • História ou existência atual de bradiarritmia;
Slovak: • bradyarytmia pretrvávajúca alebo v anamnéze;
Portuguese: • sensação de tontura
Slovak: • mať závrat
Portuguese: Medicamento (nome da substância ativa) Utilização do medicamento rifampicina, rifapentina, rifabutina para tratar algumas infeções como a tuberculose (antimicobacterianos)
Slovak: Účel lieku rifampicín, rifapentín, rifabutín na liečbu niektorých infekcií ako tuberkulóza (antimykobakteriálne látky)
Portuguese: Isto significa que se aguarda evidência adicional relativamente a este produto.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Portuguese: Dos 42 doentes que eram não respondedores à semana 24, confirmou-se conversão da cultura após a semana 24 (ou seja, após ter terminado a administração de bedaquilina, mantendo-se o regime de base de medicamentos) em 9 doentes (21,4%) e manteve-se à semana 120.
Slovak: %) potvrdila zmena kultivácie po 24. týždni (t.j. po ukončení dávkovania bedachilínu, ale pri pokračovaní základného režimu) a bola udržaná v 120. týždni.
Portuguese: • sentir ou ter enjoos (náuseas ou vómitos).
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie.
Portuguese: A exposição da bedaquilina pode ser reduzida durante a administração concomitante com indutores do CYP3A4.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s induktormi CYP3A4 znížená.
Portuguese: Respondedor Geral à Semana 120
Slovak: %) respondérmi ešte v 120. týždni.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Portuguese: Existe informação limitada disponível sobre o potencial para uma interação farmacodinâmica entre a bedaquilina e medicamentos que prolongam o intervalo QT. Num estudo de interação da bedaquilina e cetoconazol, observou-se um maior efeito sobre o intervalo QTc após administração de dose repetida de bedaquilina e cetoconazol em associação, em comparação com a dose repetida dos medicamentos individualmente.
Slovak: V interakčnej štúdii s bedachilínom a ketokonazolom bol pozorovaný väčší vplyv na QTc po opakovaných dávkach bedachilínu a ketokonazolu v kombinácii ako po opakovaných dávkach týchto liekov samostatne.
Portuguese: Muito frequentes
Slovak: Časté myalgia
Portuguese: Doentes infetados com pré-XDR-TB Não-respondedor geral* à Semana 24
Slovak: Pacienti infikovaní s pre-XDR-TB
Portuguese: Pensa-se que o metabolito N-monodesmetilo (M2) não contribui significativamente para a eficácia clínica, dada a sua inferior exposição média (23% a 31%) em humanos e inferior atividade antimicobacteriana (3 a 6 vezes menor) em comparação com o fármaco inalterado.
Slovak: Nepredpokladá sa, že N-monodesmetyl metabolit (M2) významne prispieva ku klinickej účinnosti vzhľadom na jeho nižšiu priemernú expozíciu (23
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Slovak: Expozícia bedachilínu v plazme (AUC)
Portuguese: Os dados clínicos (n = 2) sobre a utilização de SIRTURO em doentes com tuberculose com idade igual ou superior a 65 anos são limitados.
Slovak: 2) o použití SIRTURA u pacientov s tuberkulózou vo veku 65 rokov a starších.
Portuguese: Assim, a bedaquilina deve ser administrada com alimentos para melhorar a sua biodisponibilidade oral.
Slovak: Preto sa na zosilnenie perorálnej biodostupnosti má bedachilín užívať spolu s jedlom.
Portuguese: Os doentes receberam SIRTURO (n = 79) ou placebo (n = 81), durante 24 semanas, ambos em associação com um regime de base (RB) preferencial de 5 fármacos consistindo em etionamida, canamicina, pirazinamida, ofloxacina e cicloserina/terizidona.
Slovak: 81) v kombinácii s prioritným 5-zložkovým základným režimom liečby pozostávajúcim z etionamidu, kanamycínu, pyrazinamidu, ofloxacínu a cykloserínu/terizidónu.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico de SIRTURO em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky SIRTURA (pozri časť 5.2).
Portuguese: • Semanas 3-24: 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) 3 vezes por semana (com, pelo menos,
Slovak: 3. - 24. týždeň: 200 mg (2 tablety po 100 mg) trikrát za týždeň (s odstupom medzi dávkami aspoň 48 hodín).
Portuguese: • Intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma);
Slovak: 450 ms (potvrdené opakovaným elektrokardiogramom);
Portuguese: Deve ser efetuada uma monitorização para seguimento dos eletrólitos caso seja detetado um prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovak: Ak sa zaznamená predĺženie QT, je potrebné následné monitorovanie hladiny elektrolytov (pozri časti 4.5 a
Portuguese: Não foi observada qualquer relação farmacocinética/farmacodinâmica nos doentes, dentro do intervalo de concentração alcançado com a dose terapêutica.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií dosiahnutých s terapeutickou dávkou nebol u pacientov pozorovaný žiadny farmakokinetický/farmakodynamický vzťah.
Portuguese: Ver secção 4.5, Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina, para obter informação adicional sobre os doentes em tratamento concomitante com clofazimina.
Slovak: Ďalšie informácie o pacientoch užívajúcich súbežne klofazimín nájdete v časti 4.5, QT interval a súbežné užívanie klofazimínu.
Portuguese: A excreção renal de bedaquilina inalterada é insignificante (< 0,001%).
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bedachilínu obličkami je zanedbateľné (<
Portuguese: Quanto deve tomar Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.
Slovak: Koľko lieku užiť SIRTURO budete užívať 24 týždňov.
Portuguese: A exposição da bedaquilina pode ser aumentada durante a administração concomitante com inibidores do CYP3A4.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s inhibítormi CYP3A4 zvýšená.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade) Os dados clínicos (n = 2) sobre a utilização de SIRTURO em doentes idosos são limitados.
Slovak: Klinické údaje o použití SIRTURA u starších pacientov sú obmedzené (n =
Portuguese: B-2340 Beerse Bélgica
Slovak: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel:
Portuguese: Durante a fase de investigação do Estadio 2 do estudo C208, foram notificados aumentos das aminotransferases em 7/79 (8,9%) dos doentes no grupo de tratamento com SIRTURO em comparação com 1/81 (1,2%) no grupo de tratamento com placebo.
Slovak: Počas investigačnej fázy 2. etapy štúdie C208 bolo zvýšenie aminotransferázy hlásené u 7/79 (8,9