FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Esperoct est fourni sous forme de poudre.
Croatian: Esperoct dolazi u obliku praška.
French: N'utilisez pas Esperoct si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Croatian: Nemojte primijeniti Esperoct ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
French: Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test de coagulation en une étape basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
Croatian: Osim toga, mogu postojati značajne nepodudarnosti između rezultata dobivenih jednostupanjskim testom koagulacije koji se temelji na aPTV-u i onih dobivenih kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
French: Trois patients ont présenté des résultats transitoirement positifs pour les anticorps anti-médicament après l'administration d'Esperoct, mais aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Croatian: Tri bolesnika su imala prolazno pozitivne rezultate ispitivanja protutijela na lijek nakon primjene lijeka Esperoct, ali nije ustanovljena korelacija sa štetnim događajima.
French: N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok ga niste spremni upotrijebiti.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Croatian: Primjena lijeka Esperoct u djece mlađe od 12 godina nije indicirana (za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2).
French: Il existe un risque que vous développiez une réaction allergique grave et soudaine (par exemple une réaction anaphylactique) à Esperoct.
Croatian: Postoji rizik od pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Esperoct.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
French: Les patients ont reçu une dose unique de 50 UI/kg et des échantillons de sang étaient prélevés avant l'administration et à différents moments allant jusqu'à 96 heures après l'administration.
Croatian: Bolesnici su primili jednu dozu od 50 IU/kg, a uzorci krvi prikupljeni su prije doziranja i u više navrata do 96 sati nakon doziranja.
French: Si les taux attendus d'activité plasmatique du facteur VIII ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose appropriée, un test de dépistage de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être effectué.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
French: Le mécanisme d'action du turoctocog alfa pégol est basé sur le remplacement du facteur VIII déficient ou absent chez les patients présentant une hémophilie A.
Croatian: Mehanizam djelovanja turoktokog alfa pegola temelji se na zamjeni manjkavog ili nepostojećeg faktora VIII u bolesnika s hemofilijom A.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle tako i za adolescente (12-18 godina).
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation selon un protocole approuvé.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate ispitivanja sigurnosti primjene u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
French: Avant reconstitution (avant le mélange de la poudre et du solvant) :
Croatian: Prije pripreme za primjenu (prije nego se prašak pomiješa s otapalom):
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Esperoct.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement le médicament et de contacter leur médecin.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
French: Esperoct remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Croatian: Esperoct zamjenjuje taj „faktor VIII" koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
French: Chez les personnes présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Croatian: U osoba s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
French: L'activité spécifique de turoctocog alfa pégol est d'environ 9 500 UI/mg de protéine.
Croatian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola približno je 9500 IU/mg proteina.
French: • rougeur de la peau (érythème)
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
French: La dose d'Esperoct est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Croatian: Doza lijeka Esperoct izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
French: • démangeaisons (prurit)
Croatian: • svrbež (pruritus)
French: Esperoct est disponible dans un emballage contenant 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, ou 3 000 UI.
Croatian: Esperoct je dostupan u pakiranjima koja sadrže 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU ili 3000 IU.
French: Elles peuvent devenir graves et mettre en jeu le pronostic vital, voir « Réactions allergiques (hypersensibilité) » ci-dessus pour plus d'informations.
Croatian: One mogu postati teške i po život opasne, za više informacija pogledajte „Alergijske reakcije (preosjetljivost)"
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
Croatian: • Uklonite plastičnu kapicu s bočice.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
French: Une dose déterminée selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
Croatian: Dozu određenu prema tjelesnoj težini možda će trebati prilagoditi u bolesnika premale ili prekomjerne tjelesne težine.
French: Au total, 129 profils pharmacocinétiques (PK) de dose unique d'Esperoct ont été évalués chez 86 patients (dont 24 enfants âgés de 0 à moins de 12 ans).
Croatian: Procijenjeno je ukupno 129 farmakokinetičkih profila (PK) s jednokratnom dozom lijeka Esperoct u 86 bolesnika (uključujući 24 pedijatrijska bolesnika od 0 do manje od 12 godina).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
French: Si vous avez déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (anticorps) est peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Croatian: Ako ste ranije, više od 150 dana liječenja, primali lijekove koji sadrže faktor VIII, mogu se razviti inhibitori (antitijela) (mogu se javiti do 1 na 100 osoba).
French: Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) : La dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 i više godina): Preporučena početna doza je 50 IU lijeka Esperoct po kg tjelesne težine svaka 4 dana.
French: Lors de l'inclusion des imputations (remplacement des données manquantes pour les patients retirés par une valeur de substitution), le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian estimé de tous les saignements était de 3,70 (IC 95 % : 2,94 ; 4,66).
Croatian: Kada su uključene imputacije (zamjena podataka koji nedostaju sa supstituiranom vrijednošću za bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka), procijenjena srednja vrijednost ASK-a za sva krvarenja iznosila je 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
French: Chez 12 patients âgés de plus de 18 ans, 1 126 saignements ont été traités chez des patients recevant un traitement à la demande à une dose moyenne de traitement de 38,1 UI/kg avec une consommation annuelle moyenne de 1 457 UI/kg.
Croatian: U 12 bolesnika starijih od 18 godina, 1126 krvarenja liječeno je među bolesnicima koji su primali liječenje po potrebi s prosječnom dozom od 38,1 IU/kg sa srednjom vrijednosti godišnje potrošnje od 1457 IU/kg.
French: Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Croatian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
French: La dose unique maximale est de 75 UI/kg.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza je 75 IU/kg.
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore, sans particules visibles.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra i bezbojna tekućina bez vidljivih čestica.
French: Lorsque le turoctocog alfa pégol est activé par la thrombine au niveau de la blessure, le domaine B contenant le fragment PEG et la région a3 sont clivés, produisant ainsi le facteur VIII recombinant activé (rFVIIIa) qui a une structure similaire au facteur VIIIa endogène.
Croatian: Kad se turoktokog alfa pegol aktivira trombinom na mjestu ozljede, B domena koja sadrži PEG skupinu i a3 regiju se cijepa, time stvarajući aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa) koji je strukturom sličan nativnom faktoru VIIIa.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute sur l'utilisation d'Esperoct.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni kako primijeniti lijek Esperoct.
French: Un total de 108 profils pharmacocinétiques de doses uniques à 50 UI/kg d'Esperoct ont été évalués chez 69 patients.
Croatian: Ukupno 108 farmakokinetičkih profila s jednokratnom dozom od 50 IU/kg lijeka Esperoct bilo je procijenjeno u 69 bolesnika.
French: L'effet prophylactique d'Esperoct a été démontré à la dose de 50 UI par kg de poids corporel tous les 4 jours ou tous les 3 à 4 jours (deux fois par semaine) chez 175 patients.
Croatian: Profilaktički učinak lijeka Esperoct dokazan je doziranjem od 50 IU po kg tjelesne težine svaka 4 dana ili svaka 3-4 dana (dva puta tjedno) u 175 bolesnika.
French: L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales par dl (par rapport au Standard International actuel pour le facteur VIII plasmatique).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu razinu u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama po dl (u odnosu na važeći međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
French: Le médicament contient 30,5 mg de sodium par flacon reconstitué, équivalent à 1,5 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS soit 2,0 g de sodium pour un adulte.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 4 641 UI/kg.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 4641 IU/kg.
French: Abréviations : ASC = aire sous la courbe du profil d'activité du facteur VIII ; t1/2 = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; Cl = clairance ; VEE = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Croatian: Kratice: AUC=površina pod vremenskim profilom aktivnosti faktora VIII; t1/2=terminalni poluvijek; MRT=srednja vrijednost vremena zadržavanja (engl. mean residence time); CL=klirens; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); IR=prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery).
French: Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà été traité avec un médicament contenant du facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre ce médicament, car il existe un risque que cela se reproduise.
Croatian: Ranija upotreba lijekova koji sadrže faktor VIII Obavijestite liječnika ako ste prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se kod Vas razvili inhibitori (antitijela) lijeka, jer može postojati povećan rizik da se to ponovno dogodi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „EXP".
French: Onze patients ont développé transitoirement des anticorps anti-PEG à faible titre.
Croatian: Jedanaest bolesnika razvilo je prolazne niske titre anti-PEG protutijela.
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
French: N'utilisez jamais Esperoct :
Croatian: Ne koristite Esperoct:
French: La dose, l'intervalle entre les administrations et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, du taux cible de l'activité de facteur VIII ainsi que de l'état clinique du patient.
Croatian: Doza, interval doziranja i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja, o ciljnoj razini aktivnosti faktora VIII te o kliničkom statusu bolesnika.
French: • réactions cutanées au site d'injection
Croatian: • reakcije na koži na mjestu injiciranja
French: Il est recommandé d'utiliser Esperoct immédiatement après sa reconstitution.
Croatian: Preporučuje se primijeniti Esperoct odmah nakon pripreme za primjenu.
French: L'activité du facteur VIII d'Esperoct peut être mesurée en utilisant les tests de coagulation conventionnels du facteur VIII, le test chromogénique et le test en une étape.
Croatian: Aktivnost faktora VIII lijeka Esperoct se može mjeriti pomoću konvencionalnog testa faktora VIII, kromogenog testa i jednostupanjskog testa.
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quels cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Esperoct i za što se koristi
French: • de compresses de gaze et de pansements.
Croatian: • gaze i flastere.
French: Si vous pensez que l'effet d'Esperoct n'est pas suffisant, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako osjetite da učinak lijeka Esperoct nije dostatan, obratite se svom liječniku.
French: (UI*heure/dl) Cl (ml/heure/kg) VEE (ml/kg) TRM (heures)
Croatian: AUCinf (IU*sat/dl) CL (ml/sat/kg) Vss (ml/kg) MRT (sati)
French: Réactions au site d'injection***
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije***
French: Si un dispositif pour accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au dispositif, incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Le produit reconstitué ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure ou dans le même contenant.
Croatian: Rekonstituirani lijek se ne smije primjenjivati u istim cjevčicama ili spremnicima zajedno s drugim lijekovima.
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
French: N'utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
French: Réactions allergiques (hypersensibilité)
Croatian: Alergijske reakcije (preosjetljivost)
French: Vingt des 32 patients étaient négatifs pour les anticorps anti-PEG après l'administration d'Esperoct.
Croatian: Dvadeset od tih 32 bolesnika bilo je negativno na anti-PEG protutijela nakon primjene lijeka Esperoct.
French: • de tampons stériles imbibés d'alcool,
Croatian: • sterilne alkoholne tupfere
French: La dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours.
Croatian: Preporučena početna doza je 50 IU lijeka Esperoct po kg tjelesne težine svaka 4 dana.
French: Surveillance du traitement
Croatian: Nadziranje liječenja
French: Le patient présentait une inversion de l'intron 22 du gène du facteur VIII et un risque élevé de développer des inhibiteurs du facteur VIII.
Croatian: Bolesnik je na genu za faktor VIII imao inverziju introna 22 te je imao visoki rizik za razvoj inhibitora faktora VIII.
French: Le TAH chez les patients randomisés en traitement tous les 4 jours était de 1,77 (0,59 ; 5,32) et 3,57 (2,13 ; 6,00) en prophylaxie une fois par semaine.
Croatian: ASK za randomizirane bolesnike iznosio je 1,77 (0,59; 5,32) za liječenje svaka 4 dana i 3,57 (2,13; 6,00) za profilaksu jednom tjedno.
French: Efficacité clinique d'Esperoct pendant une chirurgie majeure
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esperoct tijekom većih kirurških zahvata
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pégol par ml, (à savoir 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa pégol).
Croatian: Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju), pripremljena otopina za injekciju sadrži 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokog alfa pegola po ml (u skladu s jačinom turoktokog alfa pegola, tj. jačinom od 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
Croatian: Kada se lijek primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII se veže za von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en une étape, certains réactifs à base de silice doivent être évités car ils provoquent une sous-estimation.
Croatian: Kod upotrebe jednostupanjskog testa koagulacije treba izbjegavati neke reagense na bazi silicijevog dioksida jer uzrokuju niži rezultat za razinu aktivnosti od stvarne.
French: À conserver 30 mois entre 2 °C et 8 °C, période durant laquelle le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique ne dépassant pas 12 mois, mais pas audelà de la date de péremption inscrite sur l'emballage.
Croatian: 30 mjeseci na temperaturi 2°C-8°C, tijekom kojih je lijek moguće čuvati na temperaturi do 30°C tijekom jednokratnog razdoblja ne dužeg od 12 mjeseci, ali ne nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
French: Il n'y a pas d'indication d'augmentation du risque de développer des inhibiteurs du facteur VIII sous traitement par Esperoct par rapport aux autres produits contenant du facteur VIII.
Croatian: Ne postoje indicije o povećanom riziku razvoja inhibitora faktora VIII tijekom liječenja lijekom Esperoct u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
French: Les adultes et adolescents qui ont eu une fréquence de saignements faible, de 0 à 2 épisodes hémorragiques pendant les 6 derniers mois, et qui avaient pris au moins 50 doses d'Esperoct ont eu la possibilité d'être randomisés dans le groupe de traitement prophylactique tous les 7 jours (75 UI/kg tous les 7 jours) ou tous les 4 jours (50 UI/kg tous les 4 jours).
Croatian: Odrasli/adolescenti koji su imali nisku stopu krvarenja od 0-2 epizode krvarenja tijekom proteklih 6 mjeseci i koji su primili najmanje 50 doza lijeka Esperoct imali su mogućnost randomizacije za liječenje profilaksom svakih 7 dana (75 IU/kg svakih 7 dana) ili svaka 4 dana (50 IU/kg svaka 4 dana).
French: La fréquence des injections et la durée du traitement doivent toujours être ajustées individuellement en fonction de la réponse clinique pour chaque patient.
Croatian: Učestalost doziranja i trajanje terapije uvijek treba individualno prilagoditi na temelju individualnog kliničkog odgovora.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 12 mjeseci.
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Croatian: Gumeni čep (ispod plastične kapice)
French: Toutes les études pharmacocinétiques d'Esperoct ont été menées chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (facteur VIII < 1 %).
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja s lijekom Esperoct provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII <1%).
French: • N'augmentez pas la dose totale d'Esperoct pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Croatian: • Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Esperoct kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml ljudske plazme.
French: Il y a eu un cas d'anticorps anti-médicament persistants associé au cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII (voir Inhibiteurs du facteur VIII).
Croatian: Pojavio se jedan slučaj perzistirajućih protutijela na lijek istodobno s potvrđenim slučajem razvoja inhibitora faktora VIII (vidjeti Inhibitori faktora VIII).