FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kasmet iki rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: złe samopoczucie Często: gorączka
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: negalavimas Dažni: karščiavimas
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% FLUENZ wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % FLUENZ grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinavimo dozės.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM AR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat leczonym salicylanami (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: FLUENZ negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus salicilatų vartojantiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**:
Polish: Dane niekliniczne dotyczące produktu FLUENZ wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, tolerancji miejscowej i neurowirulencji nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, vietinio toleravimo ir neurovirulentiškumo ikiklinikinių FLUENZ tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: • Produkt FLUENZ jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Lithuanian: • FLUENZ vartojamas padalinus dozę į abi šnerves.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz może być podawana w tym
Lithuanian: Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas nuspręs, ar Fluenz gali būti vartojamas tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų skausmas
Polish: Tél: +33 1 41 29 40 00
Lithuanian: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania produktu FLUENZ z inaktywowanymi szczepionkami.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas kartu su inaktyvuotomis vakcinomis tirtas nebuvo.
Polish: Produkt FLUENZ nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas nėra kontraindikuotinas asmenims, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, arba asmenims, gydomiems vietiniais arba inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba mažomis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, arba vartojantiesiems pakaitinę kortikosteroidų terapiją, pvz.
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ osoby te nie były odpowiednio przebadane
Lithuanian: FLUENZ neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkia astma arba jeigu pasireiškia švokštimas, kadangi šie asmenys nebuvo tinkamai ištirti klinikinių tyrimų metu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandia, (Tel.) +31 24 371 7310
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai, (Tel) +31 24 371 7310
Polish: OPAKOWANIE Z 5 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS: 5 VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIAI
Polish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Lithuanian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų dėl medicininių atliekų.
Polish: Fluenz podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza.
Lithuanian: Fluenz bus skirtas kaip purškalas į kiekvieną šnervę.
Polish: • Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Lithuanian: • Įpurškus pusę dozės į vieną šnervę, nedelsiant arba netrukus po to įpurkškite likusią pusę dozės į kitą šnervę.
Polish: Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus negalima vartoti salicilatų 4 savaites po vakcinacijos, išskyrus atvejus, kuomet esama medicininių indikacijų, kadangi yra pranešimų apie Rėjaus sindromą, pasireiškiantį pavartojus salicilatų laukinio tipo gripo infekcijos metu.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu FLUENZ u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie FLUENZ vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: Produkt FLUENZ wykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Lithuanian: FLUENZ buvo pranašesnis 3 veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Polish: Fluenz można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.
Lithuanian: Fluenz turi būti vartojamas tik kaip nosies purškalas.
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Nuo 24 mėnesių iki 18 metų amžiaus asmenų gripo profilaktika.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalescuojanti.
Polish: Tabela 1 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Lithuanian: 1 lentelė FLUENZ veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% FLUENZ wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Lithuanian: Tame pačiame tyrime stebėtas 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % FLUENZ grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų laikotarpį.
Polish: Sprawdzona skuteczność (95% CI)b
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI)b bb
Polish: Nie stosować szczepionki Fluenz po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Lithuanian: Ant aplikatoriaus etiketės po raidžių „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluenz vartoti negalima.
Polish: c c d d e b Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do placebo.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas lyginant su placebu.
Polish: Numer badania Region Zakres wiekua
Lithuanian: Tyrimo numeris Regionas Amžiaus ribos
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 12-23 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po vakcinacijos stebėtas švokštimo padažnėjimas 12-23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (žr. 4.8 skyriuje).
Polish: Produkt FLUENZ podawano ponad 30 000 osobom w badaniach klinicznych z grupą kontrolną przez wiele lat, w różnych regionach i przy użyciu różnych szczepów wirusa w szczepionkach.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, vykstančių daug metų skirtinguose regionuose ir naudojant skirtingas vakcinos padermes, metu FLUENZ vartojo daugiau nei 30 000 asmenų.
Polish: Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE na
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2013/2014 metų sezonui.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu FLUENZ we wstrzyknięciu.
Lithuanian: FLUENZ jokiomis aplinkybėmis negalima švirkšti.
Polish: Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu FLUENZ z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu FLUENZ przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy.
Lithuanian: Tačiau, remiantis tuo, kad vaistiniai preparatai, veikiantys gripo virusus, potencialiai mažina FLUENZ veiksmingumą, rekomenduojama neskirti vakcinos anksčiau nei 48 valandas po vaistų nuo gripo viruso nutraukimo.
Polish: Y = lata.
Lithuanian: , ovalbuminui).
Polish: Nie podawać produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku do 12 miesięcy.
Lithuanian: FLUENZ negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki 12 mėnesių amžiaus.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki na grypę Produkt FLUENZ wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 659 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci d Produkt FLUENZ wykazał 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 579 dzieci
Lithuanian: FLUENZ parodė 55,7 % (39,9; 67,6) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 3 659 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 54,4 % (41,8; 64,5) mažiau atvejų 4 166 vaikams nuo 24 iki 59 mėnesių amžiaus.
Polish: korek tłoka tłok zacisk separatora dawki
Lithuanian: Dozės padalinimo gnybtas
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 2011
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Laikyti vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Zawiera ponadto: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas, injekcinis vanduo.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym
Lithuanian: Kai sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir atnaujinto rizikos plano teikimo datos, jie pateikiami kartu.
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu
Lithuanian: 2 lentelė Santykinis FLUENZ veiksmingumas švirkščiama vakcina nuo gripo kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Polish: Sprawdzona skuteczność (95% CI)
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI)
Polish: Badano jednoczesne podawanie produktu FLUENZ z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio.
Lithuanian: Tirtas FLUENZ ir gyvų susilpnintų vakcinų (vakcinų nuo tymų, parotito, raudonukės, vėjaraupių, bei per burną vartojamų vakcinų nuo poliomielito viruso) vartojimas kartu.
Polish: Szczepionki Fluenz nie wolno wstrzykiwać.
Lithuanian: FLUENZ NEGALIMA ŠVIRKŠTI.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai bus skirta vakcina, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija
Polish: Numer badania
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Polish: Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, dikalio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, želatina (kiaulės, A tipo), arginino hidrochloridas, mononatrio glutamatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może
Lithuanian: Kitaip kyla Rėjaus sindromo, labai retos, bet sunkios ligos, galinčios pakenkti smegenis ir kepenis, rizika.
Polish: Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems yra klinikinis būklių arba imunosupresinio gydymo (pavyzdžiui, ūmios ir lėtinės leukemijos, limfomos, simptominės ŽIV infekcijos, ląstelinio imuniteto deficito ir didelių dozių kortikosteroidų vartojimo) sukeltas imuniteto deficitas.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: • jeigu vaikas yra jaunesnis nei 24 mėnesių amžiaus. Jaunesni nei 24 mėnesių vaikų negalima vakcinuoti dėl šalutinių poveikių pasireiškimo rizikos;
Polish: U uprzednio nieszczepionych uczestników badania, którzy otrzymali jedną dawkę w roku 1, skuteczność wynosiła odpowiednio 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) i 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), co potwierdza potrzebę zastosowania dwóch dawek szczepionki u uprzednio d U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiła odpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdza
Lithuanian: Tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo 2 dozes ir placebą antraisiais metais, veiksmingumas antraisiais metais buvo 56,2 % (95 % PI: 30,5; 72,7) ir 44,8 % (95 % PI: 18,2; 62,9), atitinkamai (D153-P501 tyrime), kas patvirtina revakcinavimo antruoju sezonu poreikį.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych było przekrwienie Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób:
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba varvanti nosis.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt FLUENZ dostanie się do nosa.
Lithuanian: Aplikatoriaus padėtis Pacientui esant vertikalioje padėtyje, įveskite antgalį į šnervę, kad užtikrintumėte FLUENZ patekimą į nosį.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe), jaja lub białka
Lithuanian: , želatinai), gentamicinui (galimi likučio pėdsakai), kiaušiniui arba kiaušinio baltymui (pvz.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
Lithuanian: 12-23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams FLUENZ skirti nerekomenduojama.
Polish: Fluenz aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Lithuanian: Fluenz nosies purškalas, suspensija Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
Polish: (45,4; 62,9)c mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu d mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu a M = miesiące.
Lithuanian: (24,6; 70,5)d mažiau atvejų nei švirkščiamos
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku 24 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Lithuanian: 24 mėnesių ir vyresniems FLUENZ gavusiems vaikams švokštimo dažnis nepadidėjo.
Polish: Szczepy wirusa grypy w produkcie FLUENZ są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att).
Lithuanian: temperature-sensitive - ts); ir (c) susilpnintos (angl.
Polish: Zawiesina jest przezroczystym lub lekko mętnym płynem, bezbarwnym do jasnożółtego.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvis arba blyškiai geltonas, skaidrus arba šiek tiek drumstas skystis.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui, medicinos slaugytojai arba vaistininkui.
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności
Lithuanian: Kitaip vakcina gali būti ne tokia veiksminga.
Polish: ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Polish: Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Lithuanian: 12 mėnesių ir vyresnių vaikų (FLUENZ recipientų) tarpe hospitalizacijų dažnis nepadidėjo.
Polish: Dzieci i młodzież od 24 miesięcy:
Lithuanian: Nuo 11 iki 24 mėn.
Polish: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).
Lithuanian: Vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams ir paaugliams 0,2 ml (vartojamas po 0,1 ml į kiekvieną šnervę).
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem tej szczepionki, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, planuje zajście wkrótce w ciążę lub karmi piersią.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, galvojate, kad galite būti pastojusi, planuojate greitai pastoti arba žindote, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš tai, kai Jums skiriama ši vakcina.
Polish: Przed zaszczepieniem należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vakcinaciją:
Polish: Produktu leczniczego FLUENZ nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl saugumo FLUENZ kūdikiams ir vaikams iki 24 mėnesių amžiaus vartoti negalima (žr.
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku do 12 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po vakcinavimo stebėtas jaunesnių nei 12 mėnesių amžiaus kūdikių hospitalizacijų skaičiaus padidėjimas (žr.
Polish: FLUENZ aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FLUENZ nosies purškalas, suspensija Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
Polish: Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie mniej przypadków niż we wstrzyknięciu
Lithuanian: mažiau atvejų nei švirkščiamos
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandia (Tel.) +31 24 371 7310
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai (Tel) +31 24 371 7310
Polish: Bardzo często: przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa
Lithuanian: • varvanti nosis arba nosies užgulimas
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba planuje
Lithuanian: Kiti vaistai, kitos vakcinos ir Fluenz Jeigu vakcinuojamas asmuo vartoja arba neseniai vartojo ar jam gali prireikti vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Polish: Fluenz jest szczepionką.
Lithuanian: Fluenz yra vakcina.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fluenz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Fluenz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fluenz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fluenz EPAR galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Nie wolno jej także podawać dzieciom leczonym salicylanami (leki przeciwbólowe, np. aspiryna).
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti vaikams, kuriems taikomas gydymas salicilatais (skausmą malšinančiais vaistais, pvz., aspirinu).
Polish: W dniu 27 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Fluenz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: sausio 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fluenz rinkodaros leidimą.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fluenz vartojimą?
Polish: Dzieciom, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nevartojo vakcinos nuo sezoninio gripo, praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms nuo pirmos dozės, reikia skirti antrą šios vakcinos dozę.
Polish: Produkt Fluenz zawiera szczepy wirusa grypy, które zostały wcześniej osłabione w taki sposób, że nie mogą wywołać choroby.
Lithuanian: Fluenz sudėtyje yra gripo virusų, kurie pirmiausia buvo susilpninti, kad negalėtų sukelti ligos.
Polish: Szczepy wirusa wybrano odpowiednio dla sezonu grypy.
Lithuanian: Gripo virusų padermės buvo parinktos pagal gripo sezoną.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Fluenz przewyższają ryzyko u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Fluenz teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų, ir rekomendavo suteikti šiai pacientų grupei skirtos vakcinos rinkodaros leidimą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fluenz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, ból głowy, zatkany nos lub wyciek z nosa oraz złe samopoczucie.
Lithuanian: Dažniausi Fluenz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, užsikimšusi arba varvanti nosis ir prasta bendra savijauta.