FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde durch DNA-Sequenzierung des T-Zellrezeptors nachgewiesen, dass die T-Zell-Klonalität während der Behandlung mit Daratumumab erhöht war, was auf immunmodulatorische Effekte hinweist, die möglicherweise zum klinischen Ansprechen beitragen.
Icelandic: Að auki staðfesti T-frumu viðtaka DNA raðgreining að T-frumu einræktun var aukin við meðferð með daratumumabi sem bendir til ónæmistemprunaráhrifa sem geta haft áhrif á klíníska svörun.
German: Wurde eine geplante Dosis von DARZALEX versäumt, soll die Dosis sobald wie möglich gegeben und das Dosierungsschema unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Icelandic: Ef áætluðum skammti af DARZALEX er sleppt á að gefa skammtinn eins fljótt og mögulegt er og aðlaga skammtaáætlun til samræmis og halda meðferðarhléum.
German: Eine Wiederaufnahme der DARZALEX-Behandlung bei Patienten, bei denen die HBV-Reaktivierung unter ausreichender Kontrolle ist, soll mit in der Behandlung von Hepatitis B erfahrenen Ärzten besprochen werden.
Icelandic: Ef hefja á DARZALEX meðferð að nýju hjá sjúklingum þar sem viðunandi stjórn á endurvirkjaðri lifrarbólguveiru B hefur náðst, skal ræða við lækni sem er með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólguveiru B.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Icelandic: Áhrif daratumumabs á nýbura/ungbörn eru ekki þekkt.
German: • Hoher Blutzuckerspiegel
Icelandic: • hátt blóðsykursgildi
German: Der Einfluss von Daratumumab auf das QTc-Intervall wurde in einer offenen Studie (Studie GEN501) bei 83 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom nach Gabe von Daratumumab-Infusionen (4 bis 24 mg/kg Körpergewicht) untersucht.
Icelandic: Áhrif daratumumabs á QTc bilið voru metin í opinni rannsókn með 83 sjúklingum (rannsókn GEN501) með endurkomið og þrálátt mergæxli eftir innrennsli með daratumumabi (4 til 24 mg/kg).
German: Bei den aktiv kontrollierten Studien waren Therapieabbrüche aufgrund von Infektionen (1-4%) und tödlich verlaufenden Infektionen im Allgemeinen selten und zwischen den DARZALEX-enthaltenden Therapien und aktiven Kontrollarmen vergleichbar.
Icelandic: Í rannsóknum með virkum samanburði voru tilkynningar um að sjúklingar hefðu hætt á meðferð vegna sýkinga (1-4%) og að sýkingar væru banvænar almennt sjaldgæfar og í jafnvægi á milli meðferða sem innihéldu DARZALEX og hópa með virkum samanburði.
German: Legende: D=Daratumumab; Vd=Bortezomib-Dexamethason; Rd=Lenalidomid-Dexamethason; Pd=PomalidomidDexamethason; VMP=Bortezomib-Melphalan-Prednison; VTd=Bortezomib-Thalidomidid-Dexamethason.
Icelandic: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametason; Rd=lenalidomid-dexametason; Pd=pomalidomid-dexametason; VMP=bortezomib-melphalan-prednison; VTd=bortezomib-talidomid-dexametason.
German: • DARZALEX nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln in demselben Schlauchsystem infundieren.
Icelandic: DARZALEX með innrennsli samhliða öðrum lyfjum í sömu bláæðaslöngu.
German: Dieses Arzneimittel enthält 37,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml Durchstechflasche.
Icelandic: Lyfið inniheldur 37,3 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 20 ml hettuglasi.
German: Bei Patienten mit persistierendem, sehr gutem partiellen Ansprechen, bei denen eine Interferenz mit Daratumumab vermutet wird, ist die Anwendung eines validierten Daratumumabspezifischen IFE-Assays in Erwägung zu ziehen, um Daratumumab von endogenem M-Protein im Patientenserum zu unterscheiden und somit die Bestimmung eines vollständigen Ansprechens zu ermöglichen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stöðuga mjög góða hlutasvörun, þar sem grunur er um daratumumab truflun, skal íhuga að nota gildaða daratumumab-sértæka mótefnalitun til að aðgreina daratumumab frá þeim innrænu M-próteinum sem geta verið eftir í sermi sjúklings, til að auðvelda ákvörðun algerrar svörunar.
German: Wochen 1 bis 6
Icelandic: Vikur 1 til 6
German: Klinische pharmakokinetische Untersuchungen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, Bortezomib und Dexamethason ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Daratumumab und diesen niedermolekularen Arzneimitteln.
Icelandic: Klínískt lyfjahvarfafræðilegt mat á daratumumabi í samsetningu með lenalidomidi, pomalidomidi, talidomidi, bortezomibi og dexametasoni benti ekki til klínískt mikilvægra lyfjamilliverkana milli daratumumabs og þessara smásameinda (small molecule) lyfja.
German: Es wird als intravenöse Infusion nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke angewendet.
Icelandic: Það er gefið sem innrennsli í bláæð eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
German: Tödlich verlaufene Infektionen waren hauptsächlich die Folge einer Pneumonie oder Sepsis.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru fyrst og fremst vegna lungnabólgu og sýklasóttar.
German: DARZALEX soll von medizinischem Fachpersonal angewendet werden; eine Ausrüstung zur Wiederbelebung soll verfügbar sein.
Icelandic: Gjöf DARZALEX á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
German: Diese Interferenz kann eine Bestimmung des vollständigen Ansprechens und der Krankheitsprogression bei einigen Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein beeinflussen.
Icelandic: Þessi truflun getur haft áhrif á ákvörðun algerrar svörunar og á framgang sjúkdóms hjá sumum sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein.
German: Bei Patienten in den DARZALEX-Kombinationsstudien wurden Infektionen Grad 3 oder 4 wie folgt berichtet:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu DARZALEX í samsettri meðferð var greint frá sýkingum af 3. eða 4. stigi, sem hér segir:
German: Sehr häufig 10
Icelandic: Mjög algengar 10
German: 33% der Patienten waren ausschließlich gegen ein IMiD und 28% gegen Lenalidomid refraktär.
Icelandic: Þrjátíu og þrjú prósent (33%) sjúklinga svöruðu ekki ónæmistemprandi lyfi eingöngu og 28% svöruðu ekki lenalidomidi.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Veränderungen der Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Daratumumab haben, da IgG1-Moleküle wie Daratumumab nicht über Stoffwechselwege in der Leber metabolisiert werden.
Icelandic: Ólíklegt er að breytingar á starfsemi lifrar hafi áhrif á brotthvarf daratumumabs því að IgG1 sameindir eins og daratumumab umbrotna ekki eftir umbrotsleiðum lifrar.
German: Drei weitere populationspharmakokinetische Analysen (Analyse 2, Analyse 3 und Analyse 4) wurden bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt, die Daratumumab in Kombinationstherapien erhielten.
Icelandic: Þrjár viðbótar þýðisgreiningar lyfjahvarfa (greining 2, greining 3 og greining 4) voru gerðar hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu daratumumab í samsettum meðferðum.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Reaktion betrug 1,8 Stunden (Bereich: 0,1 bis 5,4 Stunden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til viðbrögð komu fram var 1,8 klst. (bil: 0,1 til 5,4 klst.).
German: Pneumonie war in allen Studien die am häufigsten berichtete schwere Infektion (Grad 3 oder 4).
Icelandic: Lungnabólga var algengasta alvarlega aukaverkunin (3. eða 4. stigs) sem greint var frá í öllum rannsóknum.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann die erste verordnete Dosis von 16 mg/kg in Woche 1 auf zwei aufeinanderfolgende Tage aufgeteilt werden, d. h. jeweils 8 mg/kg an Tag 1 und an Tag 2, siehe untenstehende Tabelle 5.
Icelandic: Til að auðvelda lyfjagjöf má skipta fyrsta ávísaða 16 mg/kg skammtinum í viku 1 á tvo samliggjandi daga, þ.e. gefa 8 mg/kg á degi 1 og 8 mg/kg á degi 2, sjá töflu 5 hér fyrir neðan.
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für DVd hin.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 bendir til forskots fyrir DVd.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Rate des stringenten kompletten Ansprechens (sCR) an Tag 100 nach der Transplantation und dem progressionsfreien Überleben (PFS) bewertet.
Icelandic: Verkun var metin með tíðni strangrar algjörrar svörunar (sCR) á degi 100 eftir ígræðslu og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
German: Dosisanpassungen von Lenalidomid und Dexamethason wurden gemäß den Fachinformationen der Hersteller vorgenommen.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir lenalidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
German: Zur Behandlung von IRRs kann zudem eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Behandlung mit DARZALEX erforderlich sein, wie im Folgenden beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli geta kallað á minnkun innrennslishraða eða að meðferð með DARZALEX sé hætt eins og stendur hér á eftir (sjá kafla 4.4).
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren IRR-Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in klinisch angemessenen Schritten und Intervallen bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 200 ml/Stunde erfolgen (Tabelle 5).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á klínískt upp að hámarkshraða 200 ml/klst. (tafla 5).
German: Bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 13,5 Monaten betrug die Hazard Ratio für das OS 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 13,5 mánuði var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
German: Dies entspricht 0,46% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,46% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
German: In der verdünnten Lösung können sich sehr kleine, durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel bilden, da Daratumumab ein Protein ist.
Icelandic: Þynnta lausnin getur myndað örsmáar gegnsæjar til hvítar próteinagnir vegna þess að daratumumab er prótein.
German: Janssen-Cilag B.V.
Icelandic: Nederland Janssen-Cilag B.V.
German: Tabelle 5: Infusionsgeschwindigkeit bei Anwendung von DARZALEX (16 mg/kg)
Icelandic: Innrennslishraði fyrir lyfjagjöf með DARZALEX (16 mg/kg)
German: Daratumumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen das CD38-Antigen, hergestellt in einer Säugetier-Zelllinie (Ovarzellen des chinesischen Hamsters [Chinese Hamster Ovary, CHO]) durch rekombinante DNA-Technologie.
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni gegn CD38 mótefnavaka sem er framleitt í spendýrafrumulínu (eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðatækni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen DARZALEX gegeben wird:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið DARZALEX.
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten PFS-Analyse etwa 4 Monate nach dem ursprünglichen klinischen Cutoff zeigten weiterhin eine Verlängerung des PFS bei Patienten im D-VMP-Arm im Vergleich zum VMP-Arm.
Icelandic: Niðurstöður endurskoðaðrar greiningar á PFS um það bil 4 mánuðum eftir upphaflega klíníska viðmiðunardagsetningu (clinical cutoff) sýndi áfram ávinning í PFS hjá sjúklingum í D-VMP hópnum samanborið við VMP hópinn.
German: Auch die Analysen zur Sicherheit der Subgruppe von Patienten mit einem ECOG-Score von 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Icelandic: Auk þess var greining á öryggi hjá þessum undirhópi með ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) einnig í samræmi við heildarþýðið.
German: Wochen 9 bis 24
Icelandic: Vikur 9 til 24
German: Sehr häufig 45
Icelandic: Mjög algengar 45
German: Bei einer geplanten Transfusion sind die Bluttransfusionszentren über diese Interferenz mit indirekten Antiglobulin-Tests zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ef blóðgjöf er fyrirhuguð á að láta blóðbanka vita af þessari truflun á óbein andglóbúlín próf (sjá kafla 4.5).
German: DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daratumumab
Icelandic: DARZALEX 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn daratumumab
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort daratumumab skilst út í móðurmjólk manna eða dýra.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem gefur þér lyfið mun sjá um að farga lyfjum sem hætt er að nota.
German: 18% der Patienten waren ausschließlich gegen einen PI refraktär und 21% gegen Bortezomib refraktär.
Icelandic: Átján prósent (18%) sjúklinga svöruðu ekki próteasómhemli eingöngu og 21% svöruðu ekki bortezomibi.
German: wöchentlich (insgesamt 9 Dosen)
Icelandic: vikulega (samtals 9 skammtar)
German: Wochen 1 bis 9
Icelandic: Vikur 1 til 9
German: • Verminderter Appetit
Icelandic: • minnkuð matarlyst
German: Interferenz mit indirektem Antiglobulin-Test (Coombs-Test) Daratumumab bindet an CD38 auf Erythrozyten und beeinflusst Kompatibilitätstests, einschließlich Antikörperscreening und Kreuzproben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Truflun á óbeinu andglóbúlín prófi (óbeint Coombs próf) Daratumumab binst CD38 á rauðum blóðkornum og truflar prófanir á samrýmanleika, þ.m.t. mótefnaskimun og krossprófun (sjá kafla 4.4).
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI
Icelandic: 95% CI (%) Líkindahlutfall með 95% CI
German: Siebenundzwanzig Prozent hatten ein Myelom im ISS-Stadium (internationales System zur Stadieneinteilung, International Staging System) I, 43% im ISS-Stadium II und 29% im ISS-Stadium III.
Icelandic: á ISS (International Staging System) stigi I, hjá 43% á ISS stigi II og hjá 29% á ISS stigi III.
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population und einem Grenzwert von 10
Icelandic: Byggt á þýði sem á að meðhöndla og þröskuldi af 10
German: Diese schlossen insgesamt 441 Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl < 90 und ≥ 60 ml/min), 523 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl < 60 und ≥ 30 ml/min) und 27 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) ein.
Icelandic: Fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa voru gerðar með gögnum um nýrnastarfsemi sem til voru fyrir hjá sjúklingum sem fengu daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4) og náðu til alls 441 sjúklings með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun [CRCL] ≥90 ml/mín.), 621 með vægt skerta nýrnastarfsemi (CRCL <90 og ≥60 ml/mín.), 523 með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CRCL <60 og ≥30 ml/mín.) og 27 með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (CRCL<30 ml/mín.).
German: Wenn bei diesen Patienten keine bedeutenden IRRs auftreten, können nach den ersten vier Infusionen die Inhalativa nach der Infusion nach Ermessen des Arztes abgesetzt werden.
Icelandic: Eftir fyrstu fjögur innrennslin má, ef sjúklingurinn fær ekki veruleg viðbrögð tengd innrennslinu, hætta lyfjagjöf til innöndunar eftir innrennsli eftir ákvörðun læknisins.
German: Kombinationstherapie:
Icelandic: Samsett meðferð:
German: alle drei Wochen (insgesamt 16 Dosen)
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 16 skammtar)
German: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Icelandic: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
German: p-Wert berechnet mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test.
Icelandic: p-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrata prófi.
German: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Icelandic: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
German: Die mittlere (SD) Serumkonzentration vor der nächsten wöchentlichen Gabe (Talspiegel) betrug 573 Mikrogramm/ml (331,5 Mikrogramm/ml).
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) þéttni í sermi fyrir næstu lyfjagjöf (lággildi) í lok vikulegrar lyfjagjafar var 573 (331,5) míkróg/ml.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 63,5 Jahre (Bereich: 31 bis 84 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre, 49% waren Männer und 79% Kaukasier.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 63,5 ár (bil: 31 til 84 ára), 11% sjúklinga voru ≥75 ára, 49% voru karlar og 79% voru af hvítum kynþætti.
German: Wenn Dexamethason das Kortikoid des Hintergrundregimes ist, dient die Behandlungsdosis Dexamethason an DARZALEX-Infusionstagen stattdessen als Prämedikation (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þegar dexametason er gefið sem sértæk bakgrunnsmeðferð með barksterum, þá mun meðferðarskammtur dexametasons koma í staðinn fyrir lyfjaforgjöf á innrennslisdögum DARZALEX (sjá kafla 5.1).
German: Nach jeder Infusion von DARZALEX wird man Ihnen Arzneimittel geben (z.B. Kortikoide), um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
Icelandic: Eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf (eins og barksterar) til að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá þessum undirhópi voru í samræmi við heildarþýðið.
German: alle drei Wochen (insgesamt 5 Dosen)
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 5 skammtar)
German: Toxikologische Daten stammen aus Studien mit Daratumumab bei Schimpansen und mit einem Anti-CD38-Antikörper-Surrogat bei Cynomolgus-Affen.
Icelandic: Upplýsingar um eiturverkanir eru fengnar úr rannsóknum með daratumumabi hjá simpönsum og með staðgengils and-CD38 mótefni hjá cyonmolgus öpum.
German: Alternativ kann auch eine Phänotypisierung oder eine Genotypisierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Íhuga má einnig sem annan kost svipgerðargreiningu eða arfgerðargreiningu (sjá kafla 4.4).
German: Basierend auf in vitro-Studien nutzt Daratumumab möglicherweise verschiedene Effektorfunktionen, was zum immunvermittelten Tumorzelltod führt.
Icelandic: Miðað við rannsóknir in vitro getur verið að daratumumab nýti margþætta hrifilstarfsemi (effector functions) sem veldur ónæmismiðluðum dauða æxlisfrumna.
German: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Icelandic: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
German: DARZALEX wird als Infusion (als Tropf) in eine Vene gegeben.
Icelandic: DARZALEX er gefið sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
German: Zu Dosis und Schema der zusammen mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel siehe Abschnitt 5.1 und die entsprechenden Fachinformationen.
Icelandic: Varðandi skammta og áætlanir fyrir lyf sem gefin eru með DARZALEX sjá kafla 5.1 og viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
German: Dexamethason (oral oder intravenös) wurde mit 40 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 der Zyklen 1 und 2 angewendet, und mit 40 mg an den Tagen 1 bis 2 und 20 mg an den folgenden Dosierungstagen (Tage 8, 9, 15, 16) der Zyklen 3 bis 4.
Icelandic: Dexametason (til inntöku eða í bláæð) var gefið í 40 mg skömmtum á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 í lotum 1 og 2, og í 40 mg skömmtum á dögum 1-2 og 20 mg skömmtum á síðari skammtadögum (dagar 8, 9, 15, 16) í lotum 3-4.
German: Bei einem Update der Überlebensdaten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,7 Monaten betrug das mediane Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) 17,5 Monate (95% CI: 13,7, nicht schätzbar).
Icelandic: á lifun með miðgildi tímalengdar eftirfylgni 14,7 mánuði, var miðgildi heildarlifunar 17,5 mánuðir (95% CI: 13,7; ekki hægt að meta).
German: Lenalidomid (25 mg einmal täglich oral an den Tagen 1-21 innerhalb der sich wiederholenden 28-Tage [4-Wochen]-Zyklen) wurde mit niedrig dosiertem Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Woche (oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche bei Patienten > 75 Jahre oder mit einem BMI < 18,5) gegeben.
Icelandic: Lenalidomid (25 mg einu sinni á dag til inntöku á dögum 1-21 í endurteknum 28-daga [4-vikna] meðferðarlotum) var gefið með lágskammta dexametasoni 40 mg/viku (eða minni skammtur 20 mg/viku fyrir sjúklinga >75 ára eða með BMI <18,5).
German: Wenn jedoch am Tag nach der Infusion von DARZALEX ein Regime-spezifisches Kortikoid (z.B. Dexamethason, Prednison) angewendet wird, ist eine weitere Postmedikation mit einem Kortikoid möglicherweise nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ef barksteri (t.d. dexametason, prednison) er aftur á móti gefinn sem sértæk bakgrunnsmeðferð daginn eftir innrennsli með DARZALEX er ekki víst að þörf sé á viðbótar lyfjagjöf eftir innrennsli (sjá kafla 5.1).
German: Lineare gemischte pharmakokinetische/pharmakodynamische Analysen zeigten keinen großen Anstieg des mittleren QTcF-Intervalls (d.h. größer als 20 ms) bei maximaler Konzentration von Daratumumab (Cmax).
Icelandic: Línulegar blandaðar greiningar á lyfjahvörfum-lyfhrifum benda ekki til að meðaltals QTcF bilið lengist mikið (þ.e. meira en 20 ms) við Cmax daratumumabs.
German: • Falls die verdünnte Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, kann sie vor der Anwendung bis zu 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tafarlaust notað má geyma þynntu lausnina fyrir lyfjagjöf í allt að 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi.
German: Es ist bekannt, dass NK-Zellen CD38 in hohem Maße exprimieren und für die durch Daratumumab vermittelte Zelllyse empfänglich sind.
Icelandic: Þekkt er að náttúrulegar drápsfrumur tjá há gildi af CD38 og eru næmar fyrir daratumumab-miðlaðri sundrun frumu.
German: Zu Studienbeginn waren die demografischen und Krankheitscharakteristika zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og einkenni sjúkdóms voru í upphafi svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur.
German: Geben Sie DARZALEX nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Icelandic: DARZALEX má ekki gefa börnum eða ungu fólki undir 18 ára aldri.
German: Die meisten waren Kaukasier (92%), Männer (52%), 34% hatten einen ECOG-Score von 0; 49,5% hatten einen ECOGScore von 1 und 17% hatten einen ECOG-Score von ≥ 2.
Icelandic: Meirihlutinn var af hvítum kynstofni (92%), karlar (52%), 34% voru með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor sem var 0, 49,5% voru með ECOG færniskor 1 og 17% voru með ECOG færniskor ≥2.
German: Deshalb ist die auf dem Körpergewicht basierende Dosierung eine geeignete Dosierungsstrategie für Patienten mit multiplem Myelom.
Icelandic: Þess vegna er skömmtun byggð á líkamsþyngd viðeigandi við ákvörðun skammta fyrir sjúklinga með mergæxli.
German: Dosisreduktionen von DARZALEX werden nicht empfohlen.
Icelandic: Skammtaminnkun DARZALEX er ekki ráðlögð.
German: Prophylaxe einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung Zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung soll eine antivirale Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn endurvirkjun herpes zoster veiru Íhuga skal fyrirbyggjandi veiruhemjandi meðferð til að koma í veg fyrir endurvirkjun herpes zoster veiru.
German: • Kortikoid (lang oder mittellang wirksam) Monotherapie:
Icelandic: Barksteri (langvirkur eða verkar í meðallagi langan tíma) Einlyfjameðferð:
German: Da das Kell-Blutgruppensystem auch gegen eine DTT-Behandlung empfindlich ist, sollen Kell-negative Einheiten zugeführt werden, nachdem Alloantikörper mithilfe DTT-behandelter Erythrozyten ausgeschlossen oder identifiziert wurden.
Icelandic: Vegna þess að Kell blóðflokkun er einnig viðkvæm fyrir meðferð með DTT á að gefa Kell-neikvæðar einingar eftir að búið er að útiloka eða bera kennsl á ósamgena mótefni með því að nota rauð blóðkorn sem hafa verið meðhöndluð með DTT.
German: Dexamethason wurde oral in einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der 8 Bortezomib-Zyklen (80 mg/Woche in zwei der drei Wochen des Bortezomib-Zyklus) oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche für Patienten > 75 Jahre, mit BMI < 18,5, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus oder früherer Unverträglichkeit gegen eine Kortikoidtherapie gegeben.
Icelandic: Dexametason var gefið til inntöku í skammti 20 mg á degi 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í öllum bortezomib lotunum 8 (80 mg á viku í tveimur af þremur vikum bortezomib lotunnar) eða í minni skammti með 20 mg/viku fyrir sjúklinga >75 ára, með líkamsþyngdarstuðul (BMI) <18,5, sykursýki sem er illa stjórnuð eða fyrra óþol fyrir stera meðferð.