FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Icelandic: B hjá fullorðnum einstaklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu fyrir minnst 1 viku síðan eftir lifrarbilun af völdum lifrarbólgu B.
Polish: Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien
Icelandic: A-1050 Wien Tel:
Polish: włączono 61 dorosłych pacjentów po upływie ≥ 6 miesięcy od przeszczepu wątroby w związku z niewydolnością wątroby wywołaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Celem badania była ocena zakresu przestrzegania zaleceń lekarza przez pacjentów stosujących produkt leczniczy Zutectra podawany samodzielnie podskórnie w domu w zapobieganiu ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci mieli stosować leczenie produktem leczniczym Zutectra zgodnie z informacjami i dawkowaniem podanym w ChPL.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta meðferðarheldni sjúklinga sem notuðu Zutectra undir húð sem þeir gáfu sér sjálfir heima til að koma í veg fyrir endursýkingu af lifrarbólgu B. Sjúklingunum var ætlað að fá meðferð með Zutectra í samræmi við upplýsingar og skammtaáætlun sem fram kemur í samantekt um eiginleika lyfsins.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með Zutectra:
Polish: Uda: Wykorzystywać środkowe i zewnętrzne obszary, w których można utworzyć fałd z tkanek.
Icelandic: Læri: Notaðu miðlæg og ytri svæði þar sem þú getur klipið í vef.
Polish: Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna
Icelandic: Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra
Polish: Jak stosować lek Zutectra
Icelandic: Hvernig nota á Zutectra
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð skal hætta inndælingu tafarlaust.
Polish: Nie zgłaszano żadnego ciężkiego działania niepożądanego.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
Polish: Należy bez pośpiechu wstrzyknąć cały roztwór aż do opróżnienia strzykawki.
Icelandic: Gefðu þér nægan tíma til að sprauta allri lausninni þar til sprautan er tóm.
Polish: Nie stosować leku Zutectra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera stałe cząstki.
Icelandic: Ekki skal nota Zutectra ef vart verður við að lausnin sé skýjuð eða innihaldi agnir.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy upewnić się, że produkt Zutectra nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu.
Icelandic: Gangið úr skugga um að Zutectra sé ekki gefið í æð vegna hættu á losti.
Polish: Wstrzyknięcie należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
Icelandic: Gefa skal lausnina tafarlaust eftir að sprautan er opnuð.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Icelandic: Sprautið ekki í æð.
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak (nagromadzenie się krwi w tkance pod skórą), zaczerwienienie skóry (rumień).
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af 10 einstaklingum): aukaverkanir á stungustað: verkur, ofsakláði á stungustað, margúll (söfnun blóðs í vef undir húð), roði í húð (roði)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Icelandic: Hún á að vera tær og laus við agnir.
Polish: Unikać blizn pooperacyjnych.
Icelandic: ör eftir skurðaðgerð.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Można zazwyczaj uniknąć możliwych powikłań poprzez upewnienie się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną ludzką immunoglobulinę; można to stwierdzić poprzez powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego przy początkowym podaniu; są dokładnie obserwowani podczas wykonywania wstrzyknięcia pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Icelandic: séu ekki viðkvæmir fyrir venjulegu ónæmisglóbúlíni úr mönnum með því að byrja að sprauta lyfinu hægt í fyrstu, séu undir nánu eftirliti hvað varðar einkenni meðan á inndælingu stendur.
Polish: Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Icelandic: Þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum er þó ekki hægt að útiloka smit algjörlega.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak i rumień
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, ofsakláði á stungustað, margúll og roði
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od przezroczystego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Icelandic: Litur lausnarinnar getur ýmist verið tær, fölgulur eða ljósbrúnn.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Icelandic: Ekki nota staði þar sem vart verður við hnúða, ójöfnur, fasta hnúta, eymsli eða svæði þar sem eru litabreytingar, dældir með hrúðri eða þar sem sár eru á húð.
Polish: Przy wykonaniu wstrzyknięcia w tym miejscu znacznym ułatwieniem może być pomoc drugiej osoby .
Icelandic: Það er miklu auðveldara fyrir einhvern annan að sprauta í þennan stað ef þú þarft á hjálp að halda.
Polish: Zutectra 500 j.m., płyn do wstrzykiwań.
Icelandic: Zutectra 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Polish: 6 000 mikrogramów/ml.
Icelandic: Hámark IgA magns er 6.000 míkrógrömm/ml.
Polish: U osób z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko IgA i mogą u nich wystąpić reakcje anafilaktyczne po podaniu składników krwi zawierających IgA.
Icelandic: Einstaklingar, sem skortir IgA, geta hugsanlega myndað IgA mótefni og fengið bráðaofnæmiseinkenni í kjölfar lyfjagjafar með blóðhlutum sem innihalda IgA.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu með Zutectra voru vægar til miðlungi alvarlegar.
Polish: Roztwór należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
Icelandic: á að fara fram tafarlaust eftir að sprautan er opnuð.
Polish: Podanie na skorę saszetka (poliester/aluminium)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Z tego względu powyższe wyniki uważane są za przypadkowe.
Icelandic: Því eru þessar niðurstöður taldar vera tilviljun.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Polish: Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Polish: Myszy obserwowano dodatkowo przez 12 tygodni.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar.
Polish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Szwecja
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svíþjóð
Polish: 14 saszetek 28 saszetek 56 saszetek
Icelandic: 14 skammtapokar 28 skammtapokar 56 skammtapokar
Polish: Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5 mg benzýlalkóhól í hverjum skammtapoka.
Polish: Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Icelandic: Þó að þessar breytingar hafi yfirleitt hjaðnað með tímanum, gætu þær orðið varanlegar hjá sumum sjúklingum.
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Icelandic: EU/1/12/783/001 14 skammtapokar EU/1/12/783/002 28 skammtapokar EU/1/12/783/003 56 skammtapokar
Polish: W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica.
Icelandic: Á þeim tíma á hvorki að fara í sturtu né bað.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego uzyskano w ciągu 2 tygodni, a czas jaki upłynął do osiągnięcia największego stężenia (Tmaks) wahał się w zakresie od 6 do 9 godzin po ostatnim nałożeniu.
Icelandic: Þéttni náði jafnvægi á 2 vikum og tíminn að hámarksþéttni (Tmax) var á bilinu 6 til 9 klukkustundir eftir síðustu notkun.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że śmiertelna dawka imikwimodu nakładanego na skórę jest większa niż 5 g/kg m.c.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að banvænn skammtur af imiquimodi sem borinn er á húð er stærri en 5 g/kg.
Polish: • Nie należy używać kremu w ilości większej niż zalecona przez lekarza.
Icelandic: - Ekki skal nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: • Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).
Icelandic: - Kremið á aðeins að nota útvortis (á húðina í andlitinu eða hársverðinum).
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Icelandic: Methýlparahýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g af kremi Própýlparahýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g af kremi Cetýlalkóhól 22,0 mg/g af kremi Sterýlalkóhól 31,0 mg/g af kremi Benzýlalkóhól 20,0 mg/g af kremi
Polish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Meðferðir í rannsóknunum voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi:
Polish: Leczenie rozpoczyna się od nakładania kremu raz na dobę przez dwa tygodnie.
Icelandic: Meðferðin hefst með því að bera kremið á daglega í tvær vikur.
Polish: Mimo, że nie występują ciężkie objawy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia uszkodzonej skóry.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki leitt til alvarlegra afleiðinga, ætti alltaf að hafa í huga að sýking getur komið í rofna húð.
Polish: Nie należy stosować tego leku dopóki lekarz nie pokaże, w jaki sposób należy to robić prawidłowo.
Icelandic: Notið lyfið ekki fyrr en læknirinn hefur útskýrt rétta notkun þess.
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega fyrir og eftir að kremið er borið á.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Icelandic: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Polish: - Zmiany zabarwienia skóry
Icelandic: - Breytingar á húðlit
Polish: Produkt Zyclara można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Zyclara skal eingöngu notað á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: - Substancją czynną leku jest imikwimod.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imiquimod.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og því er ætlað.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Zyclara podczas ciąży.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um áhættu og ávinning notkunar Zyclara á meðgöngu.
Polish: s. r.o.
Icelandic: z o.o.
Polish: Jednak tylko u 11% (17/160) pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Zyclara konieczne były przerwy w leczeniu ze względu na miejscowe działania niepożądane.
Icelandic: Hins vegar þurftu aðeins 11% (17/160) sjúklinga í klínískum rannsóknum á Zyclara hvíldartíma (hlé á meðferðinni) vegna staðbundinna aukaverkana.
Polish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 2 skammtapokar (500 mg = 2 skammtapokar með 250 mg hvor).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów obserwowano wypadanie włosów w miejscu leczonym lub w jego okolicy.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum hefur hárlos átt sér stað á meðferðarsvæðinu eða svæðinu umhverfis það.
Polish: 170 09 Solna Szwecja
Icelandic: 170 09 Solna
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda meðferðinni áfram samkvæmt fyrirmælum læknis.
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od obowiązku złożenia wyników badań dla produktu Zyclara z udziałem wszystkich grup w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rogowacenie słoneczne (patrz punkt 4.2 z informacją o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu heur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Zyclara hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Lek ten należy stosować w leczeniu zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub owłosionej skórze głowy, jeśli lekarz zadecydował, że taka terapia będzie najbardziej odpowiednia.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á geislunarhyrningu í andliti eða hársverði ef læknirinn telur að það sé viðeigandi meðferð fyrir þig.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu wchłonęło się przez skórę u ludzi.
Icelandic: Innan við 0,9% af stökum skammti af geislamerktu imiquimodi sem borinn var á útvortis frásogaðist um húð hjá mönnum.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem odporności i (lub) z chorobami z autoagresji Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara u pacjentów z upośledzeniem odporności (np. po przeszczepieniu narządu) i (lub) u pacjentów z chorobami z autoagresji.
Icelandic: Notkun hjá ónæmisbældum sjúklingum og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zyclara á ónæmisbældum sjúklingum (t.d. líffæraþegum) og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Polish: U niektórych osób odnotowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana).
Icelandic: Fækkun blóðkorna hefur komið í ljós hjá nokkrum sjúklingum (tíðni ekki þekkt).
Polish: U większości pacjentów (159/160) stosujących produkt Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych wystąpiły miejscowe reakcje skórne (najczęściej rumień, strupienie oraz złuszczanie i (lub) suchość skóry) w miejscu nałożenia.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í klínískum rannsóknum (159/160) sem notuðu Zyclara til meðferðar við geislunarhyrningu koma fram staðbundin viðbrögð í húð (algengust eru roði, hrúður og flögnun/húðþurrkur) á meðferðarsvæðinu.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Guma ksantanowa
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Xantangúmmí
Polish: Lekarz omówi czy należy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać leczenie lekiem Zyclara.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta Zyclara meðferð.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/08/2012
Icelandic: 23/08/2012 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, uczucie dyskomfortu lub intensywne miejscowe reakcje skórne, można zastosować kilkudniowy okres przerwy w leczeniu.
Icelandic: Ef flensulík einkenni eða óþægindatilfinning eða mikil staðbundin viðbrögð í húð koma fyrir má taka hlé í nokkra daga.
Polish: Imikwimod podawany doustnie jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Icelandic: Umbrot Imiquimod til inntöku umbrotnar hratt og ítarlega í tvö meginumbrotsefni.
Polish: U niektórych pacjentów pojawiły się zmiany zabarwienia skóry w miejscu nakładania kremu Zyclara.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur orðið breyting á húðlit á svæðinu þar sem Zyclara var borið á.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie stosowanego miejscowo imikwimodu w kremie może wywołać ciężkie miejscowe reakcje skórne i przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.
Icelandic: Langvarandi útvortis ofskömmtun af imiquimod kremi gæti valdið verulegum staðbundnum viðbrögðum í húð og getur aukið hættuna á almennum viðbrögðum.
Polish: Średnie maksymalne stężenie imikwimodu w surowicy na koniec badania farmakokinetycznego wynosiło 0,323 ng/ml.
Icelandic: Dreifing Í lok lyfjahvarfarannsóknarinnar var hámarksþéttni imiquimod í sermi að meðaltali 0,323 ng/ml.
Polish: Lek ten może również wywoływać objawy grypopodobne (w tym zmęczenie, nudności, gorączkę, bóle mięśni i stawów oraz dreszcze) w tym samym czasie, co miejscowe reakcje skórne lub przed ich wystąpieniem.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið flensulíkum einkennum (þar með talið þreytu, ógleði, hita, vöðva- og liðverkjum og kuldahrolli) áður en staðbundin viðbrögð í húð koma fram eða meðan á þeim stendur.
Polish: Należy dokładnie osuszyć ręce i miejsce leczone.
Icelandic: Þurrkaðu hendurnar vel og láttu meðferðarsvæðið þorna.
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie na zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego umiejscowione na twarzy i skórze głowy.
Icelandic: Lyfið á eingöngu að nota við geislunarhyrningu í andliti og hársverði.
Polish: Krem Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin.
Icelandic: Zyclara á að vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Polish: Zwierzętom nakładano na skórę imikwimod w kremie trzy razy w tygodniu i naświetlano je przez
Icelandic: Dýrin fengu imiquimod krem þrisvar sinnum í viku og geislun 5 daga í viku í 40 vikur.
Polish: Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tygodnia po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej.
Icelandic: Klínískan árangur meðferðar þarf að meta eftir að húðin á meðferðarsvæðunum hefur endurnýjað sig, um það bil 8 vikum eftir að meðferð er lokið, og með viðeigandi millibili skv.
Polish: Informacje uzyskane podczas obserwacji kontrolnej wskazują na to, że u niektórych pacjentów te zmiany zabarwienia skóry mogą być trwałe.
Icelandic: Nánari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litabreytingar í húð geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Polish: Przytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą.
Icelandic: Upplýsingarnar hér að neðan endurspegla útsetningu fyrir Zyclara eða kremgrunni hjá 319 sjúklingum sem teknir voru inn í tvær tvíblindar rannsóknir.
Polish: - obrzęk twarzy,
Icelandic: Bjúgur í andliti
Polish: Między pacjentami w wieku co najmniej 65 lat a osobami młodszymi nie obserwowano w sumie żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia.
Icelandic: Í heild var enginn munur á öryggi eða verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri annars vegar og yngri sjúklingum hins vegar.
Polish: Lek ten należy nakładać na zmienione chorobowo miejsce raz na dobę przed snem.
Icelandic: Berið lyfið á meðferðarsvæðið einu sinni á sólarhring rétt fyrir svefn að kvöldi.
Polish: Stosowanie go na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9).
Icelandic: Ef kremið er borið á rofna húð getur það leitt til aukins almenns frásogs imiquimods og leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Polish: Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Icelandic: Reyndur læknir skal hafa náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Polish: Pudełka z 14, 28 i 56 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o niskiej gęstości/folii aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, og 56 einnota pólýester/hvítu lágþéttni pólýetýlen/álþynnu skammtapokum, sem innihalda 250 mg af kremi.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna skal láta lækninn vita.
Polish: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfið á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Polish: - depresja,
Icelandic: - Þunglyndi
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w postaci kremu 5% w leczeniu rogowacenia słonecznego stwierdzono występowanie łysienia w miejscu leczonym lub otaczającym je miejscu z częstością 0,4% (5/1214).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun 5% imiquimod krems á geislahyrningu hefur komið fram hárlos á meðferðarsvæðinu eða svæðinu umhverfis það, þar sem tíðnin var 0,4% (5/1214).
Polish: Każdy gram kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu.
Icelandic: Hvert gramm af kremi inniheldur 37,5 mg af imiquimodi.
Polish: Poza tymi danymi nie ma innych informacji dotyczących 3,75% imikwimodu na temat długotrwałego wyleczenia zmian.
Icelandic: Engar frekari upplýsingar liggja fyrir varðandi imiquimod 3,75% um útrýmingu til lengri tíma.
Polish: Częstość występowania określono następująco:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Polish: Jeśli pacjent stosuje produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym, które hamują układ immunologiczny, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Ef þú notar ónæmisbælandi lyf sem bæla ónæmiskerfið skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferð.
Polish: Imikwimod
Icelandic: Imiquimod
Polish: Częstość nieznana łysienie rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona postać skórna tocznia rumieniowatego hiperpigmentacja (przebarwienie) skóry
Icelandic: Regnbogaroðasótt Stevens Johnson heilkenni Rauðir úlfar í húð Oflitun húðar
Polish: Ponadto, badania te poparły stosowanie dwóch dodatkowych cykli leczenia imikwimodem gdy zmiany w przebiegu rogowacenia słonecznego nie ustąpiły całkowicie lub jeśli nastąpił nawrót zmian po wcześniejszym pomyślnym leczeniu imikwimodem.
Icelandic: Að auki studdu rannsóknirnar allt að tvær meðferðarlotur með imiquimodi til viðbótar þegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar voru ekki alveg horfnar eða komu aftur eftir árangursríka upphafsmeðferð með imiquimodi.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.