FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: --1 Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen: A/equine/Zuid-Afrika/4/03 50 AE/ml A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml Tetanus toxoïd
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
Dutch: Paard Intramusculair Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Dutch: 35 041 Marburg Germany
Maltese: 35 041 Marburg
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst met hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Dutch: 375 µg
Maltese: 375 mikrogrammi
Dutch: ATC-vet code: QI05AL01
Maltese: QI05AL01
Dutch: Fosfaatbuffer, sporen van thiomersal, sporen van formaldehyde.
Maltese: Buffer tal-fosfat, tracci ta' tajomersal, traċċi ta formalina.
Dutch: 5 x 1 dosis
Maltese: 5 x 1 doża 10 x 1 doża
Dutch: 125 µg
Maltese: 125 mikrogrammi
Dutch: Tetanus Aanvang van immuniteit:
Maltese: Tetnu Bidu ta immunita:
Dutch: 62,5 µg
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Dutch: 08 juli 2005 / 27 juli 2010 10.
Maltese: 08 ta' Lulju 2005/ 27 ta' Lulju 2010
Dutch: C/Zeppelin 6, Parcela 38 S37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Maltese: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.Poligono Ind. El Montalvo I
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toxoïd (40 Lf).
Maltese: Doża ta 1 ml: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toksojd 40 Lf.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 dosis
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 doża
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Maltese: Indikazzjonijiet
Dutch: Intramusculair gebruik.
Maltese: Għall- użu intramuskolari.
Dutch: 1 antigene eenheden
Maltese: 1 Partijiet antiġeniċi
Dutch: Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
Maltese: Immunita attiva u passiva f daqqa (tilqima ta' emerġenza)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel GSK Vaccines GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bioloġika(ċi) attiva(i) GSK Vaccines GmbH
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs huma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħall f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: V5
Maltese: T5
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/05/057/001-004
Maltese: EU/2/05/057/001 EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Dutch: Tetanus
Maltese: Tetnu
Dutch: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE Tetanus toxoïd
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza Te
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza Tegstampa ċara ta'żiemelħ
Dutch: V6
Maltese: t6
Dutch: Adjuvantia: Gezuiverd saponine
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Dutch: Paard.
Maltese: Biss.
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen paardeninfluenza en tetanus.
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-zwiemel u t-tetnu.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Maltese: FIL-PAKKETT
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara injezzjoni doppja ta' vaċċin l-ebda effett mhux mixtieq , apparti dawk deskritti f parti 4.6, ma gie osservat xejn ħlief għal ftit sintomi ta' dipressjoni fil- jum ta' wara t-tilqim.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza en tetanus.
Maltese: Immunita attiva għaż-żwiemel kontra l-influwenza taż-żwiemel u t-tetnu.
Dutch: Influenza
Maltese: Influwenza
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Equilis Prequenza Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Prequenza Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
Maltese: L- użu flimkien ta' Equilis Prequenza Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista' jnaqqas l-immunita attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma żwiemel oħra mlaqqma bl- Equilis Prequenza Te biss (mingħajr l-antitoksin tas-sirum tat-tetnu).
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons a 1 ml.
Maltese: Kaxxa tal- kartun b 10 fjali tal-ħ[ie[ ta 1 ml.
Dutch: Het bevat het geïnactiveerde (gedode) hele virus van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep) ('A/equine-2/South-Africa/4/03' en 'A/equine2/Newmarket/2/93') en een tetanustoxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine van de tetanusbacterie).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') u tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu).
Dutch: Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de toxine (gif) van de bacterie Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Equilis Prequenza Te tegen paardeninfluenza was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen tegen de influenzacomponenten.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja ta' Equilis Prequenza Te kontra l-influwenza ekwina kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.
Dutch: Overige informatie over Equilis Prequenza Te:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis Prequenza Te:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige vaccinatieschema.
Maltese: Il-vaċċin jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza Te verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis Prequenza Te fit-8 ta' Lulju 2005.
Dutch: NAO-1 stabilisator
Maltese: Stabilizzant NAO-1
Dutch: 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer
Dutch: Equilis StrepE - solvens
Maltese: Equilis StrepE - solvent
Dutch: 10 x 1 dosis vaccin 10 x 1 dosis solvens 10 applicatoren 10 spuiten met naald
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
Dutch: REGISTRATIENUMMER(S) EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
Dutch: Stimulatie van immuniteit tegen Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
Dutch: Figuur 3
Maltese: Figura 3.
Dutch: Laat het steriele solvens op kamertemperatuur (15-25 oC) komen.
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Dutch: De immuniteitsduur is tot 3 maanden.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis
Maltese: 10 x 1 doża
Dutch: De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sulfonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Dutch: Figuur 1
Maltese: Figura 1.
Dutch: Figure 2
Maltese: Figura 2.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Dutch: Elke verpakking van Equilis StrepE bevat: 10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons met 0,5 ml solvens, elke in 3 ml Type I glas flacons afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop een gecodeerde aluminium felscapsule, 10 applicators, 10 spuiten met naald.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Dutch: Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
Maltese: Deletion mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
Dutch: Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Maltese: Lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Dutch: Lyofilisaat flacon
Maltese: SPEĊI LI GĦALIHOM
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Levend Streptococcus equi
Maltese: Streptococcus equi ħaj
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologisch middel voor equidae, levend bacterieel vaccin ATCvet-code: QI05AE
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI05AE
Dutch: REGISTRATIENUMMER(S)
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10.
Dutch: Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Maltese: F'każi rari ħafna tista' tiżviluppa dipressjoni.
Dutch: Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast bij 2-8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: Żwiemel
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi msemijja f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom ittabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kommissjoni (EU) No37/2010 tindika li m'hemmx bżonn MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Paard
Maltese: VETERINARJU
Dutch: Los het lyofilisaat aseptisch op in 0,3 ml van het steriele solvens.
Maltese: B'mod asettiku, żid il-lijofilizzat ma' 0.3ml tas-solvent sterili pprovdut.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Equilis StrepE is een vaccin dat als werkzame stof het levende bacteriële deletie mutant van Streptococcus equi bevat.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Dutch: Equilis StrepE is een vaccin.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis StrepE groter zijn dan de risico's ervan voor de immunisatie van paarden tegen S. equi ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfeknoopabcessen, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis StrepE.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Tevens kan het dier op de dag van de vaccinatie tot 2 °C verhoging krijgen.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
Dutch: Equilis StrepE vermindert de klinische symptomen van deze ziekte en het optreden van lymfeknoopabcessen (etterbuilen).
Maltese: Equilis StrepE inaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi (ġbir ta' materja).
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Dutch: Overige informatie over Equilis StrepE:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis StrepE:
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter of het etiket bij u hebt.
Maltese: F'każijiet rari tista' tiżviluppa dipressjoni.
Dutch: Waarom is Equilis StrepE goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis StrepE?
Dutch: EU Nummer Fantasienaam Sterkte
Maltese: Numru EU Isem mgħoti
Dutch: Paard Intramusculair Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Maltese: Vjal tal-ħġieġ Tip I magħluq b tapp talgomma u ssiġillat b' kappa talaluminjum.
Dutch: Paard Intramusculair Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van halogeenbutyl rubber
Maltese: Siringa talħġieġ Tip I , mimlija għallest bi planġer b'tarf talgomma u magħluq b'tapp talgomma.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
Maltese: 10 vjali tal-ħġieġ
Dutch: Toedienings weg
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
Dutch: Doeldier soort
Maltese: Perjodu ta'tiżmim
Dutch: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Maltese: EU/2/05/055/002
Dutch: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring Str. 76 35 041 Marburg Duitsland
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Dutch: Fosfatidylcholine
Maltese: Phosphatidylcholine
Dutch: Fosfaatbuffer Chloridebuffer Sporen van formaldehyde Gezuiverd saponine Cholesterol
Maltese: Phosphate buffer, Chloride buffer, Traċċi ta' formalina Saponin purifikat Kolesterol Phosphatidylcholine
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Tetanus toxoïd 40 Lf/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis.
Maltese: 10 x 1 doża
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/07/2005 Datum van laatste verlenging: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
Dutch: Dien 1 ml vaccin intramusculair toe.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/055/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/05/055/001-002
Dutch: potentietest Adjuvantia: Gezuiverd saponine
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Dutch: Lactose
Maltese: Żwiemel
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie optreden die groter is dan 5 cm en die mogelijk langer aanhoudt dan 2 dagen.
Maltese: F'każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista' seħħ.
Dutch: 62,5 µg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Maltese: 62.5 mikrogrammi Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni opalaxxenti ċara.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: 1 ml suspensie in type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Maltese: 1 ml suspensjoni f'siringa tal-ħġieġ tip I, mimlija għal-lest bi planġer b'tarf tal-gomma halogenobutyl u magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru)
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: 1 ml flacon en 1 ml voorgevulde spuit
Maltese: Kunjett ta' 1 ml u siringa ta'1ml mimlija għall-lest
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Maltese: Ottubru 2008.
Dutch: Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Dutch: Overige informatie over Equilis Te:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis Te:
Dutch: Waarom is Equilis Te goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Te?
Dutch: Het bevat het toxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine) van de tetanusbacterie.
Maltese: Fih it-tossojde (tossin inattivat kimikament) mill-batterju tat-tetnu.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab filmodulu 6 ta' dan l-EPAR.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratoriumen veldomstandigheden.
Maltese: L-effikaċja ta' Equilis Te ġiet studjata f'diversi provi taħt kundizzjonjiet tal-laboratorju jew prattiċi.
Dutch: Hoe werkt Equilis Te?
Maltese: X'inhu Equilis Te?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Te groter zijn dan de risico's voor de immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta' żwiemel mill-età ta' sitt xhur kontra ttetnu biex jimpedixxi l-mortalità.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis Te in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equilis Te?
Dutch: Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda influwenza negattiva fuq it-tqala u fuq il-frieħ taż-żwiemel wara t-tilqima f'waqtiet differenti waqt it-tqala.
Dutch: De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
Maltese: Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Dutch: --1 ≥ 394AE/ml (antigene eenheden bepaald met ELISA) (1400 AE overeenkomend met ≥ 492 AE in de potency test)
Maltese: --1 ≥ 394AU/ml (Units antiġeniċi determinati b' ELISA) (1400 AU jikkorrispondu għall ≥ 492 AU fit-test tal-qawwa)
Dutch: Wachttijd
Maltese: Ippakjar
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakett
Dutch: Flacon (type I glas) afgesloten met een rubberstopper en een aluminium capsule
Maltese: Fil-muskolu Kunjett (ħġieġ tip I) magħluq b'tapp tal-gomma assigurat b'kappa tal-aluminju
Dutch: 10 flacons Nul dagen
Maltese: 10 kunjetti Xejn ġranet
Dutch: ATC vet-code: QI05AA10
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI05AA10
Dutch: Duur van de immuniteit:
Maltese: Bidu ta' immunita:
Dutch: 83 µg
Maltese: 83 mikrogrammi
Dutch: 250 µg
Maltese: 250 mikrogrammi
Dutch: ≥ 492 AE
Maltese: ≥ 492 AU1
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06 June 2013 Datum van laatste verlenging: 16 april 2018
Maltese: Data ta` l-aħħar tiġdid: 16/04/2018
Dutch: 42 µg
Maltese: 42 mikrogrammi
Dutch: Intramusculair gebruik.
Maltese: użu intramuskolari.