FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filgrastim ratiopharm og forøget dannelse af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller)
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral
Danish: Nogle patienter kan respondere meget hurtigt på den første dosis filgrastim og med en betragtelig stigning i neutrofiltallet.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum koma fram mjög hröð viðbrögð og töluverð aukning á magni daufkyrninga eftir fyrsta skammt af filgrastimi.
Danish: I tilfælde af mistænkte eller bekræftede bivirkninger i lungerne bør seponering af filgrastim overvejes og passende behandling
Icelandic: Ef grunur leikur á eða ef staðfest er að aukaverkanir í lungum séu til staðar skal íhuga að hætta meðferð með filgrastimi og
Danish: Justering af filgrastimdosis Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn
Icelandic: Minnka í 0,5 milljón a.e. (5 µg)/kg á dag
Danish: Endvidere er der rapporteret
Icelandic: EFTIRFARANDI UPPLÝSINGAR ERU EINUNGIS
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed som følger:
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á eftirfarandi tíðniupplýsingum:
Danish: Der observeredes forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter administration af filgrastim og leukaferese hos 35 % af de undersøgte donorer.
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur færri en 100 x 109/l) eftir filgrastim- inngjöf og hvítfrumusöfnun kom fram hjá 35% þátttakenda í rannsóknum.
Danish: Alopeci, hududslæt Sweets syndrom, kutan vaskulit Brystsmerter, muskuloskeletale smerter
Icelandic: Lifrarstækkun (hepatomegaly) Hárlos, æðbólga í húð (cutaneous vasculitis), sársauki á stungustað, útbrot Vöðva- og beinverkir Beinþynning
Danish: Hvis der kræves mere end én leukaferese, er det særlig vigtigt før leukaferesen at være opmærksom på donorer med trombocyttal < 100 x 109/l.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni hvítfrumusöfnun þarf að huga sérstaklega að frumugjöfum með færri en 100 x 109/l blóðflögur fyrir hvítfrumusöfnun; yfirleitt skal ekki framkvæma hvítfrumusöfnun ef blóðflögumagn er minna en 75 x 109/l.
Danish: Virkning Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH
Icelandic: Aukið magn alkaline fosfatasa, aukið magn LDH
Danish: Brug ikke Filgrastim ratiopharm, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki nota skal nota Filgrastim ratiopharm ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.
Danish: Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.
Icelandic: Hver ml af innrennslis- eða stungulausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar [ milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi Filgrastim ratiopharm 30 milljón a.e./0,5 ml:
Danish: Der er observeret forbigående cytogene ændringer hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Icelandic: Tímabundnar breytingar á frumumyndun hafa komið fram í eðlilegum frumugjöfum eftir notkun á GCSF.
Danish: Den første dosis filgrastim bør ikke administreres, før der er gået 24 timer efter kemoterapi eller inden
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa innan 24 tíma frá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða innan 24 tíma frá beinmergsígræðslu.
Danish: Vedrørende opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Mobilisering af perifere blodstamceller giver ikke raske donorer en direkte klinisk fordel, og det bør kun anvendes til allogen stamcelletransplantation.
Icelandic: Losun PBPC- frumna hefur engan beinan læknisfræðilegan ávinning fyrir venjulega beinmergsgjafa og er hún aðeins ætluð til undirbúnings fyrir stofnfrumuígræðslu.
Danish: - hoste, feber og åndedrætsbesvær eller ophosten af blod (hyppighed ukendt) - kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, appetitløshed, mucositis (smertefuld betændelse og
Icelandic: - hósti, hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti (tíðni óþekkt) - ógleði, uppköst, hægðatregðu, niðurgang, lystarleysi, slímbólgu (sársaukavaldandi bólgur og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn) - sársauka eða erfiðleika við þvaglát (mjög sjaldgæft), blóð í þvagi, prótein í þvagi
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter + 3 kanyler
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Danish: 24 måneder.
Icelandic: 24 mánuðir.
Danish: D02 Y754, Irland
Icelandic: D02 Y754, Írland
Danish: Hvornår og hvor ofte skal du bruge Firazyr?
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
Danish: (Ikke kendt)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
Danish: Der findes begrænsede oplysninger vedrørende patienter, der er ældre end 65 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Danish: Behandling var ikke nødvendig.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
Danish: Et anfald varer normalt mellem 2 og 5 dage.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
Danish: Sprøjten må kun bruges en gang.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
Danish: Den terminale halveringstid i plasma er ca. 1-2 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
Danish: Din læge har bestemt den præcise dosis af Firazyr og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
Danish: Vigtige oplysninger til sundhedspersoner og omsorgspersoner:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og umönnunaraðila:
Danish: Hvis der er luft i den graduerede sprøjte:
Icelandic: Ef það er loft í kvörðuðu sprautunni:
Danish: Forskel mellem behandlinger (95 % CI, p-værdi
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
Danish: • Rengør det arbejdsområde (den arbejdsflade), der skal anvendes, inden du starter.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið (flötinn) sem á að nota áður en ferlið hefst.
Danish: Firazyr indeholder en lille mængde natrium
Icelandic: Firazyr inniheldur örlítið magn natríums
Danish: Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.
Icelandic: - Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.
Danish: - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall.
Danish: Alle patienterne opretholdt virkningen.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hélt lyfið áfram að verka.
Danish: a) Adapter (proksimal og/eller distal hun-luer-lock-konnektor/kobling)
Icelandic: a) Millistykki (nálægt og/eða fjarlægt luer kventengi/tengill)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Icelandic: 11. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Tilgængelige data for eksponering tyder ikke på nogen forskel i clearance mellem ikke-hvide (n = 40) og hvide (n = 132) forsøgspersoner.
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Danish: Træk ikke i stemplet.
Icelandic: Ekki toga bulluna upp.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Danish: In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa staðfest að icatibant er ekki sundrað af umbrotsferlum sem fela í sér oxun og það er ekki hemill gegn helstu cýtókróm P450 (CYP) ísóensímunum (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og það virkjar ekki CYP 1A2 og 3A4.
Danish: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Icelandic: Firazyr 30 mg Icatibant s.c.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfamilliverkunum er tengjast CYP450 (sjá kafla 5.2).
Danish: - hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen).
Icelandic: - ef þú ert með hjartaöng (skert blóðflæði til hjartans).
Danish: Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
Icelandic: Staðurinn þarf að verða að minnsta kosti í 5 cm (2 þumlunga) fjarlægð frá hvers kyns örum.
Danish: Der er gennemført studier med gentagen dosis af indtil 6 måneders varighed hos rotter og af 9 måneders varighed hos hunde.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir með notkun endurtekinna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá hundum.
Danish: Icatibant Tranexamsyre
Icelandic: Icatibant Tranexamsýra
Danish: I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8 inndælingar af Firazyr á mánuði.
Danish: Samtidig indgift af Firazyr og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) er ikke undersøgt.
Icelandic: Samhliða notkun Firazyr og angíótensín breytiensímhemla (angiotensin converting enzyme - ACE) hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Denne patient blev fulgt i 5 måneder, og efterfølgende prøver var negative for anti-icatibant-antistoffer.
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Danish: Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
Danish: Dataene tyder på en aldersrelateret reduktion i clearance, som medfører en ca. 50-60 % højere eksponering hos ældre (75-80 år) i forhold til patienter på 40 år.
Icelandic: Gögn benda til að aldurstengd skerðing á úthreinsun valdi um 50-60% aukningu á útsetningu hjá eldra fólki (75-80 ára) samanborið við sjúklinga sem eru 40 ára.
Danish: Patienter, der ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første behandling indgivet på hospital eller under vejledning af en læge.
Icelandic: Sjúklingum sem aldrei hafa fengið Firazyr áður skal veita fyrstu meðferðina á sjúkrastofnun eða undir handleiðslu læknis.
Danish: Firazyr anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Firazyr hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega minna en 12 kg þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Danish: • Slip hudfolden og træk forsigtigt kanylen ud.
Icelandic: Sleppið húðfellingunni og dragið nálina varlega út.
Danish: Firazyr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Firazyr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Tabel 3 viser effektresultaterne for disse studier.
Icelandic: Í töflu 3 eru sýndar niðurstöður varðandi verkun í þessum rannsóknum.
Danish: Hvordan skal Firazyr tages?
Icelandic: Hvernig á að gefa Firazyr?
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der ses i tabel 1, angives i henhold til følgende klassifikationer:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp í töflu 1 er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
Icelandic: Tvö börn fengu viðbrögð á inndælingarstað sem voru metin alvarleg og sem leystust alveg innan 6 klst.
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
Icelandic: Ellefu sjúklingar voru á forkynþroskaskeiði og 21 sjúklingur var annað hvort á forkynþroskaskeiði eða eftirkynþroskaskeiði.
Danish: Tiden til den maksimale koncentration er ca. 30 minutter.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
Danish: Børn og unge i alderen 2-17 år
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára
Danish: Hvis den ønskede dosis er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at ekstrahere og indgive den relevante dosis:
Icelandic: Þegar nauðsynlegur skammtur er minni en 30 mg (3 ml), þarf að nota eftirfarandi búnað til að draga út og gefa viðeigandi skammt:
Danish: Tabel 4 viser effektresultaterne for FAST-3.
Icelandic: Í töflu 4 eru sýnar niðurstöður varðandi verkun í FAST-3.
Danish: Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
Icelandic: Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf sé fyrir aðra meðferð.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur lausnarinnar hefur breyst.
Danish: Hvis dosen er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at optrække den relevante dosis (se nedenfor): a) Fyldt Firazyr-injektionssprøjte (med icatibant-opløsning) b) Konnektor (adapter) c) Gradueret 3 ml-sprøjte
Icelandic: Þegar skammturinn nemur minna en 30 mg (3 ml), er eftirfarandi búnaður nauðsynlegur til að draga út viðeigandi skammt (sjá hér fyrir neðan): a) Firazyr áfyllt sprauta (sem inniheldur icatibant-lausn) b) Millistykki c) 3 ml kvörðuð sprauta
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende doseringsregimen for børn under 2 år eller med en legemsvægt på 12 kg eller derunder, eftersom sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne gruppe.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega 12 kg eða minna þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið staðfest.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Firazyr
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Firazyr
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Firazyr nok til at behandle et anfald.
Icelandic: Í flestum tilvikum nægir ein inndæling af Firazyr til meðferðar við kasti.
Danish: Firazyr er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale.
Icelandic: Firazyr er ætlað til notkunar undir handleiðslu heilbrigðisstarfsfólks.
Danish: Alle patienter fik mindst én dosis icatibant (0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg), og størstedelen af patienterne blev fulgt i mindst 6 måneder.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu minnst einn skammt af icatibanti (0,4 mg/kg líkamsþyngdar upp í allt að 30 mg hámarksskammt) og meirihluta sjúklinga var fylgt eftir í minnst 6 mánuði.
Danish: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður varðandi verkun í FAST-1 og FAST-2
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvilken mængde opløsning du skal trække op, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: - Ef þú ert ekki viss hvaða skammti eigi að dæla inn skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Icatibants farmakokinetik blev undersøgt hos pædiatriske patienter med HAE i studiet HGT-FIR-086 (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants voru greind hjá börnum með köst arfgengs ofsabjúgs í rannsókn HGT-FIR-086 (sjá kafla 5.1).
Danish: 2a) Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år), der vejer 65 kg eller derunder:
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna:
Danish: I alt blev 130 patienter randomiseret til at modtage enten en icatibant-dosis på 30 mg (63 patienter) eller et sammenlignende stof (enten tranexaminsyre, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
Icelandic: Alls 130 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 30 mg skammt af icatibanti (63 sjúklingar) eða samanburðarlyf (annað hvort tranexamsýru, 38 eða lyfleysu, 29 sjúklingar).
Danish: Disse vævsreaktioner var i overensstemmelse med de rapporterede virkninger på gonadotropiner og synes at være reversible i den efterfølgende behandlingsfri periode.
Icelandic: Þessar vefjaniðurstöður samræmdust tilkynntum áhrifum á gónadótrópín og virðast geta gengið til baka á meðferðarlausu tímabili í kjölfarið.
Danish: Injektionsvæsken indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium, så den er praktisk taget ‘natriumfri'.
Icelandic: Stungulyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Danish: • Sprøjten er nu klar til injektionen.
Icelandic: Nú er sprautan tilbúin til inndælingar.
Danish: I standardiserede in vitro- og in vivo-studier var icatibant ikke genotoksisk.
Icelandic: Í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum reyndist icatibant ekki hafa eituráhrif á erfðaefni.
Danish: I alt 32 pædiatriske patienter (8 børn i alderen 2-11 år og 24 unge i alderen 12-17 år) med HAE blev eksponeret for behandling med icatibant i løbet af de kliniske studier.
Icelandic: Samtals voru 32 börn (8 börn á aldrinum 2 til 11 ára og 24 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára) með köst arfgengs ofsabjúgs útsett fyrir meðferð með icatibanti í klínískum rannsóknum.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð af Firazyr 30 mg.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd, mens du bruger den anden hånd til forsigtigt at lave en hudfold mellem din tommelfinger og de øvrige fingre på det sted, du desinficerede tidligere.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni og notið hina höndina til að grípa varlega um húðfellingu milli þumals og annarra fingra á þeim stungustað sem áður var sótthreinsaður.
Danish: Icatibant viste sig at være en kompetitiv antagonist, når bradykinin-doseringen blev øget 4 gange.
Icelandic: Icatibant reyndist vera samkeppnishemill þegar ögrunarskammtur (challenge dose) bradýkíníns var fjórfaldaður.
Danish: Én 25 G kanyle
Icelandic: Ein 25 G nál
Danish: Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod.
Icelandic: Icatibant er skilið út í mjólk hjá rottum í þéttni sem er svipuð og í blóði móðurinnar.
Danish: - hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Sørg for, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at presse stemplet, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.
Icelandic: Gætið þess að engin loftbóla sé í sprautunni með því að þrýsta á bulluna þar til fyrsti dropinn kemur í ljós á nálaroddinum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Firazyr Brug ikke Firazyr
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Firazyr Ekki má nota Firazyr
Danish: I kliniske studier udført i godkendelsesøjemed blev i alt 999 HAE-anfald behandlet med 30 mg Firazyr administreret subkutant af en sundhedsperson.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem voru notaðar til skráningar lyfsins hafa alls 999 köst arfgengs ofsabjúgs verið meðhöndluð með 30 mg af Firazyr sem gefin voru undir húð af heilbrigðisstarfsfólki.
Danish: Vælg ikke et sted, hvor der er blå mærker, eller som er hævet eller gør ondt.
Icelandic: Ekki velja stað sem er marinn, bólginn eða aumur.
Danish: Alle episoder (N = 74)
Icelandic: Öll köst (N = 74)
Danish: Tid til symptomlindring var defineret som den tid (i timer), som det tog, før der indtrådte en bedring af symptomerne på 20 %.
Icelandic: Tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka var skilgreindur sem tími (í klst.) þar til einkenni höfðu batnað um 20%.
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
Danish: Alle bivirkninger, der er opstået efter markedsføring af produktet, vises i kursiv.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Firazyr.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Firazyr er notað:
Danish: Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer.
Icelandic: Icatibant olli ekki neinum breytingum á leiðni í hjarta in vitro (hERG rás) eða in vivo hjá heilbrigðum hundum eða í mismunandi hundalíkönum (sleglahraðtaktur, veruleg líkamleg áreynsla og kransæðalokun) þar sem engar tengdar blóðaflfræðilegar breytingar komu fram.
Danish: Icatibant er en selektiv, kompetitiv antagonist til bradykinin-receptortype 2 (B2).
Icelandic: Icatibant er sértækur samkeppnishemill bradýkínínviðtaka af tegund 2 (B2).
Danish: 3 ml opløsning i en 3 ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstop (brombutyl beklædt med fluorcarbonpolymer).
Icelandic: 3 ml af lausn í 3 ml áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl húðað með flúorkolefnisfjölliðu).
Danish: Én Firazyr-behandlet patient blev testet positiv for anti-icatibant-antistoffer før og efter behandling med Firazyr.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Firazyr mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn icatibanti bæði fyrir og eftir meðferð með Firazyr.
Danish: Selvom der findes beviser, der tyder på, at en B2-receptorblokade umiddelbart efter et apopleksitilfælde har en gavnlig indflydelse, er der en teoretisk mulighed for, at icatibant i den sene fase kan svække bradykinins neuroprotektive virkning.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á ávinning af B2 viðtaka blokkun strax í kjölfar heilablóðfalls er fræðilega mögulegt að icatibant dragi úr síðbúnum jákvæðum taugaverndandi áhrifum bradýkíníns.
Danish: Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:
Icelandic: Í leiðbeiningunum felast eftirfarandi meginskref:
Danish: Det vides ikke, om icatibant udskilles i human mælk, men det anbefales, at ammende kvinder, der tager Firazyr, ikke ammer i 12 timer efter indgiften.
Icelandic: Ekki er vitað hvort icatibant skilst út í brjóstamjólk hjá konum, en konum með börn á brjósti sem vilja taka Firazyr er ráðlagt að gefa ekki brjóst í 12 klst. eftir meðferð.
Danish: Der sås lignende virkning af icatibant på reproduktionsvævet hos kønsmodne rotter og hunde.
Icelandic: Icatibant reyndist hafa svipuð áhrif á æxlunarvef hjá kynþroska rottum og hundum.
Danish: Firazyr indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet lige under huden på maven.
Icelandic: Firazyr er dælt inn með stuttri nál í fituvefinn undir húðinni á kviðnum.
Danish: Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
Icelandic: Sumar aukaverkanir er tengjast Firazyr líkjast einkennum sjúkdómsins.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Firazyr indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Firazyr inniheldur