FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se falhar uma dose de Tafinlar ou trametinib, tome-a assim que se lembrar: Não tome doses em falta e tome apenas a dose seguinte à hora prevista: o Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose prevista de Tafinlar, que é tomado duas vezes por dia. o Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose prevista de trametinib, que é tomado uma vez por dia.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време: o Ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза Tafinlar, която се приема два пъти дневно.
Portuguese: Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400 Aranda de Duero
Bulgarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Испания
Portuguese: • Imunossupressores (por ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolímus)
Bulgarian: Имуносупресори (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)
Portuguese: Dor abdominal superior e inferior h
Bulgarian: Болка в горна коремна област и болка в долна коремна област з
Portuguese: Foi identificada insuficiência renal em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em ≤ 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност е установена при <1% от пациентите, лекувани с дабрафениб самостоятелно и при ≤1% от пациентите, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça caucasiana (> 96 %) e do sexo masculino (55 %), com uma mediana de idade de 55 anos (24 % tinham ≥ 65 anos).
Bulgarian: Повечето пациенти са били от европеидната раса (>96%) и мъже (55%), с медиана на възрастта 55 години (24% са били ≥ 65 години).
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com dabrafenib em associação com trametinib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente (ver secção 4.8).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с дабрафениб, прилаган в комбинация с траметиниб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
Portuguese: NA=Não aplicável
Bulgarian: НП=неприложимо
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Tafinlar em associação a trametinib.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Portuguese: Assim, quando se inicia o tratamento com dabrafenib é essencial uma revisão de Uso de Medicamentos (DUR).
Bulgarian: Поради това е изключително важно да се направи преглед на лекарствата, които приема пациентът (drug utilisation review, DUR) при започване на лечение с дабрафениб.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível se tiver algum destes sintomas - quer pela primeira vez ou se piorarem.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми - както ако ги получите за първи път, така и ако те се влошат.
Portuguese: A co-administração de doses repetidas de 2 mg uma vez por dia de trametinib e 150 mg duas vezes por dia de dabrafenib resultou em alterações clinicamente não significativas na Cmax de trametinib ou dabrafenib e AUC com aumentos de 16 e 23 % respetivamente na Cmax e AUC de dabrafenib.
Bulgarian: Многократното едновременно прилагане на траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно не води до клинично значими промени в Cmax и AUC на траметиниб или дабрафениб, с повишаване съответно с 16 и 23% на Cmax and AUC на дабрафениб.
Portuguese: In vitro, o dabrafenib produziu aumentos dependentes da dose no CYP2B6 e CYP3A4.
Bulgarian: In vitro дабрафениб води до дозозависимо повишаване на CYP2B6 и CYP3A4.
Portuguese: • Corticosteroides (por ex., dexametasona, metilprednisolona)
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, метилпреднизолон)
Portuguese: • alguns imunossupressores, tais como ciclosporina, tacrolimus e sirolímus
Bulgarian: някои имуносупресори, като циклоспорин, такролимус и сиролимус;
Portuguese: • Antipsicóticos (por ex., haloperidol)
Bulgarian: Антипсихотици (напр. халоперидол)
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose desde que tratamentos locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Portuguese: Devem tomar-se precauções e recomenda-se a monitorização adicional do Índice Normalizado Internacional (INR) quando o dabrafenib é utilizado concomitante com varfarina e aquando da descontinuação de dabrafenib (ver secção 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и се препоръчва допълнително проследяване на INR (Международно нормализирано съотношение), при съпътстващо приложение на дабрафениб с варфарин, както и при спиране на лечението с дабрафениб (вж. точка 4.5).
Portuguese: aumento da sensibilidade da pele ao sol (ver também "Alterações na sua pele" acima na secção 4).
Bulgarian: който обикновено е безобиден), израстъци подобни на брадавици, повишена чувствителност на кожата към слънцето (вижте също „Кожни промени" по-горе в точка 4);
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib para mais informação.
Bulgarian: Моля обърнете се към КХП на траметиниб за допълнителна информация.
Portuguese: Fale com o seu médico se notar erupção cutânea enquanto estiver a tomar Tafinlar em associação com trametinib.
Bulgarian: Говорате с Вашия лекар, ако получите обрив, докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com dabrafenib em associação com trametinib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с дабрафениб, прилаган в комбинация с траметиниб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония.
Portuguese: • Dor de cabeça
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Portuguese: Se tomar mais Tafinlar do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tafinlar
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a aconselhem.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Portuguese: A segurança de dabrafenib em monoterapia baseia-se em dados da população integrada de segurança de cinco ensaios clínicos, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680, que incluiram 578 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com dabrafenib 150 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Безопасността на дабрафениб, прилаган като монотерапия, се основава на данните от интегрираната популация за безопасност от пет клинични изпитвания, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 и BRF112680, които включват 578 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация на лечение с дабрафениб 150 mg два пъти дневно.
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Bulgarian: Лечението да се преустанови окончателно или да се прекъсне временно до достигане на Степен 0 до 1, като при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Portuguese: Antes de tomar dabrafenib ou a associação com trametinib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
Bulgarian: Преди да приемат дабрафениб самостоятелно или в комбинация с траметиниб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Portuguese: Devem tomar-se precauções e recomenda-se a monitorização adicional da digoxina quando a dioxina (um substrato transportador) é utilizada concomitante com dabrafenib e aquando da descontinuação de dabrafenib (ver secção 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и се препоръчва допълнително проследяване на дигоксина, когато дигоксин (субстрат на транспортер) се прилага съпътстващо с дабрафениб, както и при спиране на лечението с дабрафениб (вж. точка 4.5).
Portuguese: Insuficiência renal, insuficiência renal aguda
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност Нефрит
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до достигане на Степен на токсичност 0 до 1, като при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Portuguese: A 4 anos
Bulgarian: На 4 години
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose na uveíte desde que tratamentos locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при наличие на увеит, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Portuguese: Sobrevivência global, mediana, meses (IC 95 %) Mediana, meses
Bulgarian: Обща преживяемост, медиана, месеци (95% CI) Медиана, месеци
Portuguese: d a - Sobrevivência livre de progressão (avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - Á data do relatório a maioria (59% de dabrafenib+trametinib e 42% de vemurafenib) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso NR = Não atingido
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи NR = недостигната
Portuguese: Como tal antes de iniciar o tratamento o seu médico irá fazer testes para esta mutação.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.
Portuguese: Tem sido notificado que o dabrafenib em associação com trametinib diminui a LVEF (ver secção 4.8).
Bulgarian: При прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб се съобщава, че траметиниб понижава LVEF (вж. точка 4.8).
Portuguese: Como tal dabrafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Поради това дабрафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: • Analgésicos (por ex. fentanilo, metadona)
Bulgarian: Аналгетици (напр. фентанил, метадон)
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos, incluindo casos hemorrágicos graves e hemorragias fatais, em doentes a tomar dabrafenib em associação com trametinib.
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Portuguese: A administração de 600 mg de rifampicina (um indutor do CYP3A4/CYP2C8) uma vez por dia, com 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia resultou numa diminuição da Cmax (27%) e AUC (34%) de dabrafenib de dose repetida.
Bulgarian: Приложението на рифампин (индуктор на CYP3A4/CYP2C8) 600 mg веднъж дневно с дабрафениб 150 mg два пъти дневно, води до намаляване на Cmax (27%) и AUC (34%) на дабрафениб при многократно приложение.
Portuguese: O desmetil-dabrafenib é metabolizado pelo CYP3A4 em metabolitos oxidativos.
Bulgarian: Дезметилдабрафениб се метабилизира чрез CYP3A4 до оксидативни метаболити.
Portuguese: O dabrafenib deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave quando administrado em monoterapia ou em associação com trametinib.
Bulgarian: Дабрафениб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Portuguese: • Antiepiléticos (por ex., carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
Bulgarian: Aнтиепилептици (напр. карбамазепин, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na contagem de esperma, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно ефекта на това лекарство върху броя на сперматозоидите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Foi verificada uma diminuição de 16 % na AUC do carboxi-dabrafenib.
Bulgarian: За карбоксидабрафениб е наблюдавано понижаване на AUC с 16%.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional sugere que o compromisso renal ligeiro não afeta a depuração oral de dabrafenib.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че лекото бъбречно увреждане не повлиява пероралния клирънс на дабрафениб.
Portuguese: HR (IC 95 %)
Bulgarian: HR (95% CI)
Portuguese: Aquando da descontinuação de dabrafenib, o equilibro da indução é gradual, as concentrações dos CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP-glucuronosil transferases (UGT) e substratos transportadores (por ex. Pgp ou MRP-2) podem aumentar e os doentes devem ser monitorizados para toxicidade e a dose destes agentes pode necessitar de ser ajustada.
Bulgarian: При спиране на приема на дабрафениб изчезването на индукционния ефект е постепенно и концентрациите на чувствителните субстрати на CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, UDP глюкуронозил трансферазата (UGT) и транспортерите (напр. Pgp или MRP-2) може да се повишат.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas (erupção cutânea) enquanto estiver a tomar Tafinlar em associação com trametinib.
Bulgarian: Може да получите кожни реакции (обрив), докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Portuguese: Diminuição da LVEF/disfunção ventricular esquerda Foi notificada diminuição da LVEF em 6 % (65/1076) dos doentes na população integrada de segurança tratados com dabrafenib em associação com trametinib.
Bulgarian: Понижаване на LVEF е съобщавано при 6% (65/1076) от пациентите в интегрираната популация за безопасност, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Portuguese: A associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia demonstrou atividade clínica limitada em doentes que progrediram sob um inibidor BRAF.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно показва ограничена клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Tafinlar em monoterapia
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Tafinlar самостоятелно
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 8 meses mais longa que a SG mediana para vemurafenib em monoterapia (26,0 meses versus 17,8 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 36% para a associação versus 23% para vemurafenib em monoterapia (Tabela 8, Figura 2).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib em associação com trametinib em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF com metastização cerebral, foram avaliadas num estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, não-aleatorizado (estudo COMBI-MB).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Portuguese: No estudo de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) no tratamento adjuvante do melanoma, 1% (6/435) dos doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib em comparação com 1% (5/432) dos doentes que receberam placebo, desenvolveram CEC.
Bulgarian: В проучването фаза III BRF115532 (COMBI-AD) при адювантно лечение на меланом, кСКК възниква при 1% (6/435) от пациентите, получаващи дабрафениб в комбинация с траметиниб спрямо 1% (5/432) от пациентите, получаващи плацебо.
Portuguese: Na fertilidade feminina combinada, em estudos de desenvolvimento embriofetal e embriónico iniciais em ratos, o número de corpos lúteos ováricos foi reduzido em fêmeas grávidas com 300 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC), mas não existiram efeitos no ciclo estral, acasalamento ou índices de fertilidade.
Bulgarian: В комбинирани проучвания при плъхове за женския фертилитет, ранно ембрионално и ембриофетално развитие, при бременни женски плъхове е наблюдавано намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците при доза от 300 mg/kg/дневно (приблизително 3 пъти човешката клинична експозиция според AUC).
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, a SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 7 meses mais longa do que para dabrafenib em monoterapia (25,8 meses versus 18,7 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 32% para a associação versus 27% para dabrafenib em monoterapia (Tabela 6, Figura 1).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (ECOG) 0 (72%) и висцерално засягане (73%) на изходно ниво.
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados por nível de lactato dehidrogenase (LDH) (> limite superior do normal (LSN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (>горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ГГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Portuguese: No estudo de Fase III BRF115532 no tratamento adjuvante do melanoma, a incidência e gravidade da pirexia foram superiores no grupo dabrafenib em associação com trametinib (67%; 6% Grau 3/4) em comparação com o grupo placebo (15%; <1% Grau 3).
Bulgarian: В проучването фаза III BRF115532 при адювантно лечение на меланом, честотата и тежестта на пирексията са били по-високи в рамото на дабрафениб в комбинация с траметиниб (67%, 6% Степен 3/4) спрямо плацебо рамото (15%, <1% Степен 3).
Portuguese: verapamil)
Bulgarian: верапамил)
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda Se o dabrafenib estiver a ser utilizado em associação com trametinib e uma diminuição absoluta de > 10 % na LVEF comparada com a linha de base e a fração de ejeção for inferior ao limite inferior do normal (LLN), consultar o RCM do trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
Bulgarian: Ако дабрафениб се прилага в комбинация с траметиниб и имат асимптоматично, абсолютно понижаване >10% на LVEF, в сравнение с изходните стойности и фракцията на изтласкване е под долната граница на установената норма (ДГН), моля обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.2) за указания относно промяната на дозата на траметиниб.
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do Estudo MEK115306 (População ITT)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK115306 (ITT популация)
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia e 40 mg do agente que aumenta o pH rabeprazol uma vez por dia resultou num aumento de 3% na AUC e uma diminuição de 12% da Cmax de dabrafenib.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози дабрафениб 150 mg два пъти дневно и pH-повишаващото средство рабепразол 40 mg веднъж дневно води до 3% увеличаване на AUC и 12% намаляване на Cmax на дабрафениб.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar e trametinib com o folheto informativo.
Bulgarian: Ако е възможно ги покажете, заедно с листовките на Tafinlar и траметиниб.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar um exame ocular antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib e enquanto o toma.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато приемате Tafinar в комбинация с траметиниб.
Portuguese: Hipofosfatemia Hiperglicemia
Bulgarian: Хипофосфатемия Хипергликемия
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 24 % dos doentes nos ensaios clínicos de dabrafenib em associação com trametinib (ver secção 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания обрив се наблюдава при около 24% от пациентите, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Portuguese: EU/1/13/865/001 28 cápsulas EU/1/13/865/002 120 cápsulas
Bulgarian: EU/1/13/865/001 28 капсули EU/1/13/865/002 120 капсули
Portuguese: O Estudo MEK116513 foi um estudo de Fase III, aberto, aleatorizado, com 2 grupos, comparando a terapêutica de associação dabrafenib e trametinib com vemurafenib em monoterapia no melanoma irresecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Bulgarian: Проучване MEK116513 е рандомизирано, отворено проучване фаза III с две рамена, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с вемурафениб, прилаган като монотерапия при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом.
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib in combination with trametinib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em estádio IV.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
Portuguese: EU/1/13/865/003 28 cápsulas EU/1/13/865/004 120 cápsulas
Bulgarian: EU/1/13/865/003 28 капсули EU/1/13/865/004 120 капсули
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dabrafenib.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с дабрафениб.
Portuguese: A administração de 600 mg de gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) duas vezes por dia, com 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia, resultou num aumento de 47 % na AUC de dabrafenib mas não altera a Cmax de dabrafenib relativamente à administração de 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia em monoterapia.
Bulgarian: Приложение на гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) 600 mg два пъти дневно с дабрафениб 75 mg два пъти дневно води до повишаване на AUC на дабрафениб с 47%, но не води до промяна в Cmax на дабрафениб в сравнение с приложение само на дабрафениб 75 mg два пъти дневно.
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib em doentes com melanoma que progrediram sob um inibidor do BRAF
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Portuguese: Náuseas Vómitos Diarreia
Bulgarian: Гадене Повръщане Диария
Portuguese: Com base nas observações de um estudo clínico com rosuvastatina, a indução de OATP1B1/1B3 e BCRP não é provável.
Bulgarian: Индукцията на OATP1B1/1B3 и BCRP е малко вероятна въз основа на наблюденията от клинично проучване с розувастатин.
Portuguese: Ver RCM de trametinib.
Bulgarian: Моля, вижте КХП на траметиниб.
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC): CEC, CEC da pele, CEC in situ (Doença de Bowen) e queratoacantoma c
Bulgarian: СКК, СКК на кожата, СКК in situ (болест на Bowen) и кератоакантом в
Portuguese: A 3 anos
Bulgarian: На 3 години
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.6) quando utilizado em associação com trametinib.
Bulgarian: Моля вижте КХП на траметиниб (вж.точка 4.6), когато се прилага в комбинация с траметиниб.