FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dagelijkse toediening van 8 mg en 24 mg silodosine had geen statistisch significant effect op de ECG-intervallen of op de cardiale repolarisatie ten opzichte van placebo.
Estonian: Silodosiini ööpäevastel annustel 8 mg ja 24 mg ei ole võrreldes platseeboga statistiliselt olulist toimet EKG intervallidele ega südame repolarisatsioonile.
Dutch: De behandeling met silodosine leidt tot een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens een orgasme vrijkomt, wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Estonian: Ravi silodosiiniga vähendab orgasmi ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust ja see võib ajutiselt mõjutada mehe fertiilsust.
Dutch: • De behandeling met Silodosin Recordati kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Estonian: • Silodosin Recordati-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe viljakust.
Dutch: Als u van plan bent om kinderen te krijgen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt.
Estonian: Kui te planeerite lapse saamist, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: (95% BI)
Estonian: Erinevus (95% CI) vs platseebo
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).
Estonian: Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Dutch: Silodosine en de glucuronide ervan bereiken steady-state na respectievelijk 3 dagen en 5 dagen behandeling.
Estonian: Silodosiin ja selle glükuroniid saavutavad püsikontsentratsiooni vastavalt pärast kolmandat ja viiendat ravipäeva.
Dutch: In het actief-gecontroleerd klinisch onderzoek dat in Europa werd verricht, werd aangetoond dat eenmaal daags 8 mg silodosine niet inferieur was aan eenmaal daags 0,4 mg tamsulosine: het aangepaste gemiddelde verschil (95% BI) in de totale score op de IPSS tussen behandelingen was in de per-protocol-populatie 0,4 (-0,4 tot 1,1).
Estonian: Euroopas läbi viidud aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus oli üks kord ööpäevas manustatav 8 mg silodosiini samaväärne üks kord ööpäevas manustatava 0,4 mg tamsulosiiniga: kohandatud keskmine vahe (95% CI) ravide vahel oli IPSS-i koguskooris protokollipõhises populatsioonis 0,4 (-0,4...1,1).
Dutch: Controle van de plasmaconcentraties in een klinisch fase III-onderzoek toonde aan dat de waarden van totaal silodosine na 4 weken behandeling bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (n = 70) niet veranderden in vergelijking met die van patiënten met een normale nierfunctie (n = 155), terwijl de waarden bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 7) gemiddeld verdubbelden.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni jälgimine III faasi kliinilises uuringus näitas, et kogu silodosiini kontsentratsioonid ei muutunud pärast nelja ravinädalat kerge kahjustusega patsientidel (n = 70) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 155), kuid mõõduka neerukahjustusega patsientidel kontsentratsioon plasmas keskmiselt kahekordistus (n = 7).
Dutch: In een interactieonderzoek werd bij gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-remmer (ketoconazol 400 mg) een stijging van de maximale plasmaconcentratie van silodosine met factor 3,7 en een stijging van de blootstelling aan silodosine (d.w.z. van de AUC) met factor 3,1 waargenomen.
Estonian: Koostoimete uuringus täheldati tugeva CYP3A4 inhibiitori (ketokonasool 400 mg) samaaegsel manustamisel silodosiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,7-kordset suurenemist ja silodosiini ekspositsiooni (s.t AUC) 3,1-kordset suurenemist.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodosin Recordati hierdoor kan afnemen.
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodosin Recordati toimet.
Dutch: In een in Europa uitgevoerd klinisch fase IV-onderzoek met een gemiddelde baseline IPSS totaalscore van 18,9 punten, was 77,1% responder op silodosine (beoordeeld op basis van een verandering ten opzichte van de baseline IPSS totaalscore van minimaal 25%).
Estonian: Euroopas läbi viidud IV faasi kliinilises uuringus IPSS-i keskmise algse üldskooriga 18,9 punkti, ilmnes ravivastus silodosiinile 77,1% osalejatest (hinnatuna vähemalt 25% muutusena IPSS-i lähtekoguskoorist).
Dutch: Syncope Verminderd bewustzijn1
Estonian: Minestus Teadvuse kadu1
Dutch: Allergische reacties, zoals zwelling van het gezicht, gezwollen tong en faryngeaal oedeem1
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonid, sh näoturse, keeleturse ja farüngeaalne ödeem1
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodosin Recordati gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Estonian: • Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega (katarakti operatsioon), peate viivitamatult teavitama silmaarsti sellest, et kasutate või olete eelnevalt kasutanud Silodosin Recordati't.
Dutch: Urticaria1
Estonian: Nõgestõbi1
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt toediening van Silodosin Recordati niet aanbevolen.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidele ei soovitata Silodosin Recordati't manustada.
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Tijdens cataractchirurgie is IFIS gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (IFIS) Katarakti operatsiooni ajal on esinenud operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomi (IFIS) (vt lõik 4.4).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is silodosine.
Estonian: Toimeaine on silodosiin.
Dutch: Ejaculatiesto ornissen, waaronder retrograde ejaculatie, anejaculatie
Estonian: Ejakulatsioo ni häired, sh retrograadne ejakulatsioon anejakulatsio on
Dutch: Silodosine werd bij gezonde mannelijke proefpersonen bij doses tot maximaal 48 mg/dag onderzocht.
Estonian: Silodosiini hinnati tervetel meespatsientidel annustes kuni 48 mg/ööpäevas.
Dutch: Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen mannen.
Estonian: Healoomulise prostata hüperplaasia (benign prostatic hyperplasia - BPH) nähtude ja sümpomite ravi täiskasvanud meestel.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase II-onderzoek ter bepaling van de dosis met eenmaal daags 4 of 8 mg silodosine werd bij gebruik van 8 mg silodosine (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) en 4 mg silodosine (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) een grotere verbetering op de American Urologic Association Symptom Index score (AUA-SI-score) waargenomen in vergelijking met gebruik van placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 4 mg või 8 mg silodosiiniga läbi viidud II faasi topeltpimedas platseebokontrolliga optimaalset annust kindlaks tegevas kliinilises uuringus täheldati Ameerika Uroloogialiidu (American Urologic Association - AUA) sümptomite indeksskoori alusel suuremat paranemist silodosiini 8 mg annuse (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ja silodosiini 4 mg annuse (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) korral võrreldes platseeboga (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Dutch: Tamsulosine
Estonian: Tamsulosiin
Dutch: Breek de capsule niet en kauw er niet op. Slik de capsule in zijn geheel door, bij voorkeur met een glas water.
Estonian: Kapslit ei tohi katki teha ega närida, vaid tuleb tervena alla neelata soovitatavalt ühe klaasi veega.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171).
Estonian: Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171).
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis resulteerde blootstelling aan (ongebonden) silodosine bij patiënten met een lichte (n = 8) of matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 8) gemiddeld in een stijging van de Cmax (met een factor 1,6) en de AUC (met een factor 1,7) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (n = 8).
Estonian: Ühekordse annuse uuringus põhjustas silodosiin (seondumata) kerge (n = 8) ja mõõduka (n = 8) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt Cmax-i (1,6-kordset) suurenemist ja AUC (1,7-kordset) suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 8).
Dutch: Bij het gebruik van Silodosin Recordati kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Silodosin Recordati võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
Dutch: De belangrijkste metaboliet in plasma, het glucuronide-conjugaat van silodosine (KMD-3213G), waarvan is aangetoond dat het in vitro actief is, heeft een verlengde halfwaardetijd (ongeveer 24 uur) en bereikt plasmaconcentraties die ongeveer vier maal zo hoog zijn als die van silodosine.
Estonian: In vitro uuringutes aktiivsena ilmnenud peamisel plasmametaboliidil - silodosiini glükuroniidkonjugaadil (KMD-3213G) - on pikenenud poolestusaeg (ligikaudu 24 tundi) ja kontsentratsioon plasmas on ligikaudu neli korda suurem kui silodosiinil.
Dutch: In vier dubbelblinde, gecontroleerde klinische fase II-III-onderzoeken (met 931 patiënten die eenmaal daags 8 mg silodosine ontvingen en 733 patiënten die een placebo ontvingen) en in twee aanvullende-fase-onderzoeken met open label op lange termijn is de veiligheid van silodosine onderzocht.
Estonian: Silodosiini ohutust on hinnatud neljas II…III faasi topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus (931 patsienti, kes said üks kord ööpäevas 8 mg silodosiini; ja 733 patsienti, kes said platseeboravimit) ja kahes pikaajalises avatud jätku-uuringus.
Dutch: • Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Estonian: • Ebanormaalne ejakulatsioon (suguühte ajal vabaneb seemnevedelikku vähe või üldse mitte, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodosin Recordati.
Estonian: See toime kaob pärast Silodosin Recordati võtmise lõpetamist.
Dutch: In alle onderzoeken werd bij patiënten die met silodosine werden behandeld een grotere daling waargenomen van zowel de vullingssymptomen (prikkelend) als de mictiesymptomen (obstructief) van BPH in vergelijking met placebo, wat na 12 weken behandeling werd beoordeeld.
Estonian: Kõikides uuringutes vähenesid silodosiinravi saanud patsientidel nii BHP säilitamise (ärritavad) kui ka tühjendamise (obstruktiivsed) sümptomid suuremal määral kui platseebot saavatel patsientidel, nagu selgus pärast 12 ravinädala hindamist.
Dutch: De blootstelling aan de belangrijkste metaboliet in plasma, silodosine glucuronide (KMD-3213G), is bij steady-state ongeveer 3 maal hoger dan die van de moederstof.
Estonian: Peamise metaboliidi - silodosiinglükuroniidi (KMD-3213G) - püsikontsentratsioon plasmas on ligikaudu kolm korda suurem kui lähteainel.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN VAN PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PVC/PVDC/ALUMIINIUMKILEST BLISTRID
Dutch: Oraal toegediend silodosine wordt goed geabsorbeerd en de absorptie is dosisproportioneel.
Estonian: Suukaudselt manustatav silodosiin imendub hästi ja imendumine on annusega võrdeline.
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.
Estonian: Neelake see tervelt alla soovitatavalt koos klaasitäie veega.
Dutch: De gegevens die bij de Intent-to-treat populaties van elk van de onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder getoond:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud iga uuringu ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatud andmed.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij 24 proefpersonen in leeftijd variërend van 45-78 jaar die silodosine ontvingen, induceerde gelijktijdige toediening van sildenafil 100 mg of tadalafil 20 mg geen klinische belangrijke gemiddelde dalingen van de systolische of de diastolische bloeddruk, wat via orthostatische tests (staand versus liggend) werd beoordeeld.
Estonian: Silodosiini saava 24 patsiendiga (vanus 45...78 eluaastat) läbi viidud platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud 100 mg sildenafiili või 20 mg tadalafiili samaaegne manustamine kliiniliselt olulist süstoolse ega diastoolse vererõhu keskmist vähenemist.
Dutch: Silodosin Recordati is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Estonian: Silodosin Recordati toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
Dutch: De eiwitbinding van silodosine glucuronide is 91%.
Estonian: Silodosiinglükuroniid seondub plasmavalkudega 91% ulatuses.
Dutch: Silodosine Placebo
Estonian: Silodosiin Platseebo
Dutch: Als u duizelig wordt of zich zwak voelt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Estonian: Kui tunnete pööritust või nõrkust, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Dutch: Silodosin Recordati kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Estonian: Silodosin Recordati võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Dutch: Aantal patiënten
Estonian: Uuring Ravirühm Patsientide arv
Dutch: Hypotensie1
Estonian: Hüpotensioo n1
Dutch: De incidentie van orthostatische effecten bij het gebruik van silodosine is zeer laag.
Estonian: Ortostaatilised toimed on silodosiinravi ajal esinenud väga harva.
Dutch: Ademhalingsste lsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dutch: Als u van mening bent dat uw seksleven is veranderd, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: Kui te tunnete, et teie suguelu on häiritud, palun rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Voor dit doel zijn Silodosin Recordati 4 mg harde capsules beschikbaar.
Estonian: Selleks otstarbeks on saadaval Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid.
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Estonian: Operatsioonia egne lõdva iirise sündroom
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg en 8 mg harde capsules Inhoud van de capsule
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg ja 8 mg kõvakapslid Kapsli sisu
Dutch: Silodosin Recordati wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Estonian: Silodosin Recordati ei ravi eesnäärmevähki.
Dutch: Dus is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Estonian: Seega, kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Silodosin Recordati 4 mg harde capsules silodosine
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Silodosin Recordati 8 mg kõvakapslid Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid silodosiin
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Estonian: Silodosin Recordati 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: In klinisch onderzoek is tijdens behandeling met silodosine het optreden van een ejaculatie met verminderde of afwezige zaadlozing waargenomen (zie rubriek 4.8), als gevolg van de farmacodynamische eigenschappen van silodosine.
Estonian: Silodosiini farmakodünaamiliste omaduste tõttu täheldati kliinilistes uuringutes silodosiinravi ajal vähenenud seemnevedelikuga või seemnevedelikuta ejakulatsiooni (vt lõik 4.8).
Dutch: Orthostatische effecten
Estonian: Ortostaatilised toimed
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt het gebruik van silodosine bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Andmed tõsise maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad ja seega ei soovitata nendel patsientidel silodosiini kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Het gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na één week behandeling kan worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de individuele patiënt.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLCR ≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: (± SD)
Estonian: Lähteväärtus (± SD)
Dutch: In de aanvullende fase met open label op lange termijn van deze gecontroleerde onderzoeken ontvingen patiënten gedurende maximaal 1 jaar silodosine.
Estonian: Nende kontrollitud uuringute pikaajalises avatud jätku-uuringus, kus patsiendid said silodosiini kuni üks aasta, säilis 12. ravinädalal tekkinud silodosiini positiivne ravitoime sümptomitele ühe aasta vältel.
Dutch: Het gebruik van silodosine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole silodosiini kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Silodosin Recordati bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Estonian: Lapsed Puudub Silodosin Recordati asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Estonian: • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Silodosin Recordati kontsentratsiooni veres;
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Silodosin Recordati ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Silodosin Recordati
Dutch: Wat is Silodosin Recordati?
Estonian: Kuidas Silodosin Recordati't võtta
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Estonian: Silodosin Recordati 8 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodosin Recordati 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Estonian: Soovitatav annus on üks 8 mg Silodosin Recordati kapsel ööpäevas suu kaudu.
Dutch: Obstructieve symptomen
Estonian: Obstruktiivsed sümptomid IPSS-i järgi
Dutch: De steady-state-waarden van digoxine, een substraat van P-glycoproteïne, werden door gelijktijdige toediening van eenmaal daags silodosine 8 mg niet significant beïnvloed.
Estonian: 8 mg silodosiini samaaegne manustamine üks kord ööpäevas ei mõjuta märkimisväärselt digoksiini (P-glükoproteiini substraat) püsikontentratsiooni.
Dutch: In twee placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actief-gecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matig-ernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.
Estonian: Üle 800 patsiendi mõõdukate kuni tõsiste BPH sümptomitega (rahvusvaheline prostatasümptomite skoor, International Prostate Symptom Score - IPSS, lähteväärtus ≥ 13) said silodosiini annuses 8 mg üks kord ööpäevas kahes Ameerika Ühendriikides läbi viidud III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus ja ühes Euroopas läbi viidud platseebokontrolliga ja aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus.
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodosin Recordati 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodosin Recordati 4 mg (zie hieronder).
Estonian: Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoenin gen
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, carcinogeen, mutageen en teratogeen potentieel.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kartsinogeensuse, mutageensuse ja teratogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Elke capsule bevat 8 mg silodosine.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodosin Recordati,
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat alle oogchirurgen in de landen van de EU waar silodosin in de handel zal worden gebracht de volgende informatie krijgen:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele silmakirurgidele EL-i riikides, kus silodosiini turustatakse, antakse järgmine teave:
Dutch: 3. aanbeveling voor chirurgen en oftalmische teams: het staken van de behandeling met α1-adrenoreceptorantagonisten 2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Estonian: 3. soovitused kirurgidele ja oftalmoloogidele: α1-adrenoretseptori antagonistide ravi katkestamine kaks nädalat enne katarakti operatsiooni soovitamist, kuid katarakti operatsiooni eelse ravi lõpetamise kasu ja kestust ei ole veel kindlaks tehtud.
Dutch: 1. klinisch relevante literatuurverwijzingen over de preventie en behandeling van IFIS;
Estonian: 1. vastav kliiniline viitekirjandus IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta;