FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Starší pacienti majú zvyčajne nižšiu schopnosť darovať vysoký počet CD34+ buniek, čo môže znamenať, že starších pacientov nie je možné liečiť.
Croatian: U starijih je bolesnika mogućnost uzimanja velikih količina CD34+ stanica u načelu manja, što može značiti da se stariji bolesnici neće moći liječiti.
Slovak: Leukémia alebo myelodysplázia v súčasnej alebo minulej anamnéze.
Croatian: Postojeća ili prijašnja leukemija ili mijelodisplazija.
Slovak: Strimvelis sa podá…
Croatian: Strimvelis se primjenjuje...
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Strimvelisu na fertilitu ľudí.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Strimvelis na plodnost ljudi.
Slovak: Po liečbe
Croatian: Nakon liječenja
Slovak: Dlhodobá liečba PEG-ADA (trvajúca nepretržite dlhšie ako 3 mesiace) sa zaviedla u troch osôb; dve z týchto osôb následne podstúpili transplantáciu kmeňových buniek od zhodného súrodeneckého darcu a jedna osoba zotrvala na dlhodobej liečbe PEG-ADA.
Croatian: PEG-ADA se primjenjivao dugoročno (više od 3 mjeseca neprekidnog liječenja) u tri ispitanika; dva od ta tri ispitanika naknadno su primila presadak matičnih stanica od podudarnog brata ili sestre, dok je jedan nastavio primati kroničnu terapiju PEG-ADA-om.
Slovak: Strimvelis sa podáva po prípravnom režime s busulfánom, pacientky v plodnom veku musia používať spoľahlivú bariérovú antikoncepciu počas podania Strimvelisu a aspoň 6 mesiacov po ňom.
Croatian: Budući da će se Strimvelis primijeniti nakon kondicioniranja busulfanom, bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije u vrijeme primjene lijeka Strimvelis i još najmanje 6 mjeseci nakon toga.
Slovak: Jemne pretrepte obsah infúzneho vaku, aby sa znovu rozptýlili akékoľvek zhluky buniek, podajte pomocou transfúznej súpravy s filtrom, aby sa odstránili akékoľvek zostávajúce zhluky buniek.
Croatian: Nježno protresite infuzijsku vrećicu da bi se moguće nakupine stanica ponovno disperzirale, a zatim primijenite njezin sadržaj uz pomoć seta za transfuziju s filtrom kako bi se uklonile eventualne preostale nakupine stanica.
Slovak: Zakalená až číra, bezfarebná až ružová disperzia buniek.
Croatian: Mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica.
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
Croatian: 3 dana prije i 2 dana prije liječenja primjenjuje se lijek koji se zove busulfan četiri puta na dan tijekom 2 dana (ukupno 8 doza)
Slovak: Pacient musí byť schopný darovať dostatočný počet CD34+ buniek, aby sa dodali minimálne 4 milióny purifikovaných CD34+ buniek/kg, ktoré sú potrebné na výrobu Strimvelisu.
Croatian: Od bolesnika se mora moći prikupiti dovoljno CD34+ stanica kako bi se dobilo najmanje 4 milijuna pročišćenih CD34+ stanica/kg potrebnih za proizvodnju lijeka Strimvelis.
Slovak: • znížený počet krvných buniek (autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia)
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija)
Slovak: Tieto autoimunitné nežiaduce reakcie boli hlásené u osôb po génovej terapii.
Croatian: Te autoimune nuspojave prijavljene su u ispitanika nakon genske terapije.
Slovak: Záložná vzorka kmeňových buniek sa odoberá na použitie ako záchranná liečba pre prípad, že by došlo k zlyhaniu v priebehu procesu výroby lieku, k zlyhaniu transplantátu alebo k dlhotrvajúcej aplázii kostnej drene po liečbe Strimvelisom.
Croatian: Rezervne matične stanice prikupljaju se za spasonosno liječenje u slučaju neuspjeha tijekom proizvodnje lijeka, neuspješnog presađivanja ili dugotrajne aplazije koštane srži nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Slovak: Odporúča sa podávať busulfán v dávke 0,5 mg/kg intravenózne každých 6 hodín počas dvoch po sebe idúcich dní, pričom sa má začať podávať tri dni pred podaním Strimvelisu.
Croatian: Kondicioniranje prije liječenja Preporučuje se primijeniti intravenski busulfan u dozi od 0,5 mg/kg svakih 6 sati tijekom dva uzastopna dana, počevši tri dana prije primjene lijeka Strimvelis.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Strimvelisom, preto majú prijať náležité opatrenia, aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných ochorení.
Croatian: Strimvelis moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o expozícii v období gravidity.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženim trudnoćama.
Slovak: Štyri osoby predtým podstúpili neúspešnú transplantáciu kmeňových buniek od haploidentického darcu a 15 z 18 osôb predtým podstúpilo enzýmovú substitučnú liečbu hovädzou adenozíndeaminázou modifikovanou polyetylénglykolom (polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase, PEG-ADA).
Croatian: Četiri ispitanika prethodno su neuspješno bila podvrgnuta presađivanju matičnih stanica od haploidentičnog davatelja, dok je 15 od 18 ispitanika prethodno primalo nadomjesnu enzimsku terapiju goveđom adenozin deaminazom modificiranom polietilenglikolom
Slovak: Použije sa na výrobu Strimvelisu tak, že sa do buniek vloží nový gén.
Croatian: On će se upotrijebiti za proizvodnju lijeka Strimvelis, pri čemu će se u stanice ubaciti novi gen.
Slovak: • pozitívne výsledky krvného vyšetrenia na prítomnosť antinukleárnych protilátok
Croatian: • pozitivni nalazi krvnih pretraga na antinuklearna protutijela
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne testovanie imunogenity Strimvelisu.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje imunogenosti lijeka Strimvelis.
Slovak: 67 % (12 z 18) pacientov liečených Strimvelisom malo autoimunitné protilátky alebo iné prejavy autoimunity (napr. autoimunitnú trombocytopéniu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu a Guillainov-Barrého syndróm) (pozri časť 4.8).
Croatian: Šezdeset i sedam posto (12 od 18) bolesnika liječenih lijekom Strimvelis imalo je ili autoimuna protutijela ili neke druge manifestacije (npr. autoimunu trombocitopeniju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis i Guillain-Barréov sindrom)
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok expozície (populácia z pivotnej štúdie)*
Croatian: Tablica 2 Stopa teških infekcija po osoba-godini izloženosti (populacija iz pivotalnog ispitivanja)*
Slovak: CD34+ bunky získané z pupočníkovej krvi zdravých ľudí, ktoré boli transdukované vektorom použitým na výrobu Strimvelisu, boli intravenózne podané myšiam po prípravnom režime s busulfánom.
Croatian: CD34+ stanice iz krvi pupkovine zdravih ljudi, transducirane vektorom koji se koristi u proizvodnji lijeka Strimvelis, intravenski su se primjenjivale miševima koji su prethodno bili kondicionirani busulfanom.
Slovak: 50 ml etylénvinylacetátový (EVA) infúzny vak s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer uzatvoreným uzáverom so závitom typu luer lock, zabalený v opakovane použiteľnom vonkajšom obale.
Croatian: Etilenvinilacetatna (EVA) infuzijska vrećica volumena 50 ml s luer priključkom sa šiljkom zatvorenim luer lock zatvaračem, zapakirana u vanjski spremnik za višekratnu uporabu.
Slovak: Strimvelis sa nemá používať počas gravidity.
Croatian: Strimvelis se ne smije primijeniti u trudnoći.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v predchádzajúcom období zistil pozitívny výsledok testu na prítomnosť vírusu hepatitídy C, môžu byť liečení Strimvelisom, ak sa u nich preukáže neprítomnosť pretrvávajúcej infekcie pomocou testu na stanovenie vírusovej nukleovej kyseliny s limitom kvantifikácie ≤
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili pozitivni na hepatitis C mogu se liječiti lijekom Strimvelis pod uvjetom da je dokazana odsutnost infekcije primjenom testa nukleinske kiseline s limitom kvantifikacije od ≤15 internacionalnih jedinica/ml.
Slovak: Aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť a účinnosť génovej terapie Strimvelisom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná dlhodobú prospektívnu, neintervenčnú pozorovaciu štúdiu s využitím údajov z registra pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), ktorí boli liečení
Croatian: PASS): Radi ispitivanja dugoročne sigurnosti i djelotvornosti genske terapije lijekom Strimvelis, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate dugoročnog prospektivnog neintervencijskog ispitivanja praćenja koristeći podatke iz registra bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (ADA-SCID) liječenih lijekom Strimvelis.
Slovak: infúziou do žily.
Croatian: ukapavanjem u venu.
Slovak: Vyžadujú sa negatívne výsledky testu aspoň pri 3 po sebe idúcich vyšetreniach vykonaných v priebehu obdobia minimálne 4 týždňov po ukončení liečby hepatitídy
Croatian: Negativni rezultati ispitivanja potrebni su u najmanje 3 uzastopna testiranja tijekom razdoblja od najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja hepatitisa C, a zadnji test treba biti obavljen najkasnije 3 dana prije prikupljanja stanica.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú autoimunitu (napr. autoimunitnú hemolytickú anémiu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu, autoimunitnú trombocytopéniu a Guillainov-Barrého syndróm).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju autoimunost (npr. autoimunu hemolitičku anemiju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis, autoimunu trombocitopeniju i Guillain-Barréov sindrom).
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Croatian: Stopa teških infekcija po osoba-godini promatranja (interval pouzdanosti od
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na biologickú bezpečnosť.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima o biosigurnosti.
Slovak: Po podaní prvej dávky sa majú každý deň stanoviť plazmatické hladiny busulfánu pomocou vhodnej metódy analýzy opakovane odobratých vzoriek krvi.
Croatian: Vrijednosti busulfana u plazmi treba odrediti nakon prve doze svakog dana serijskim uzorkovanjem krvi primjenom odgovarajuće metode.
Slovak: Príčinná súvislosť s liekom sa nepreukázala.
Croatian: Nisu ustanovljeni dokazi uzročne povezanosti s lijekom.
Slovak: Východiskový stav/Pred liečboua
Croatian: Početak ispitivanja/prije liječenjaa
Slovak: CD34+ bunky/kg:
Croatian: CD34+ stanica/kg:
Slovak: Štúdie hodnotili použitie Strimvelisu s rozmedzím 0,9 milióna - 18,2 milióna CD34+ buniek/kg.
Croatian: U ispitivanjima se ocjenjivala primjena lijeka Strimvelis u rasponu od 0,9 milijuna do 18,2 milijuna CD34+ stanica/kg.
Slovak: Strimvelisu je ovplyvnená funkciou reziduálneho tkaniva týmusu, ktorá môže byť u starších detí znížená.
Croatian: T stanica nakon primjene lijeka Strimvelis vjerojatno će utjecati i rezidualna funkcija timusa, koja se u starije djece može narušiti.
Slovak: Medián veku populácie v programe klinického vývoja bol 1,7 roka (rozmedzie 0,5 až 6,1) a 61
Croatian: Medijan dobi u cjelokupnom programu iznosio je 1,7 godina (raspon: od 0,5 do 6,1), a 61% ispitanika bilo je muškog spola.
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid.
Slovak: Nie je známe, či zložky Strimvelisu môžu prechádzať do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Strimvelis izlučiti u majčino mlijeko.
Slovak: Účinkuje tým, že vloží nový gén do kmeňových buniek z kostnej drene, aby mohli tvoriť ADA.
Croatian: Djeluje tako da usađuje novi gen u matične stanice u koštanoj srži, tako da one mogu stvarati enzim ADA.
Slovak: U pacientov liečených v pivotnej štúdii sa preukázala proliferácia T-lymfocytov v odpovedi na stimuláciu protilátkami proti CD3 (medián 62 629 cpm, rozmedzie 4 531 až 252 173) a fytohemaglutinínom (medián 140 642 cpm, rozmedzie 11 119 až 505 607)
Croatian: Funkcija T stanica: U bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju je godinu dana nakon genske terapije zabilježena proliferacija T stanica kao odgovor na stimulaciju anti-CD3 protutijelima (medijan: 62 629 cpm, raspon: od 4531 do 252 173) i fitohemaglutininom (medijan: 140 642 cpm, raspon: od 11 119 do 505 607), a ti su se odgovori održali do 3. godine.
Slovak: % miere prežívania po 3 rokoch po liečbe, k zníženiu výskytu závažných infekcií, k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a všetky osoby mali po liečbe hladiny deoxyadenozínového nukleotidu v erytrocytoch venóznej krvi (red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) nižšie ako patologické hladiny (>
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis rezultiralo je stopom preživljenja od 100% 3 godine nakon terapije, smanjenjem stope teških infekcija i povećanjem broja T-limfocita (CD3+), te je u svih ispitanika nakon početka ispitvanja dovelo do vrijednosti deoksiadenozin nukleotida u eritrocitima u venskoj krvi (engl. red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) koje su bile ispod patoloških vrijednosti (> 100 nmol/ml).
Slovak: Strimvelis je indikovaný na liečbu pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), pre ktorých nie je k dispozícii vhodný pokrvne príbuzný darca kmeňových buniek, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigens, HLA) (pozri časť 4.2 a časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: Strimvelis je indiciran za liječenje bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (engl. severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency, ADA-SCID), za koje nije dostupan prikladan davatelj matičnih stanica s podudarnim humanim leukocitnim antigenom (HLA) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Slovak: j. pacientov odpovedajúcich na liečbu) týkajúcej sa percenta pacientov po génovej terapii, ktorí splnili definíciu adekvátnej metabolickej detoxikácie, preto je východisková hodnota neaplikovateľná.
Croatian: Rezultati za dAXP temelje se na analizi onog postotka bolesnika s odgovorom na gensku terapiju koji su zadovoljili definiciju odgovarajuće metaboličke detoksikacije i stoga početna vrijednost nije primjenjiva.
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva
Croatian: Kako se Strimvelis primjenjuje
Slovak: Všetci pacienti absolvovali pred génovou terapiou prípravný režim s busulfánom, pričom väčšine z nich sa podal v celkovej dávke 4 mg/kg aplikovanej intravenózne počas 2 po sebe idúcich dní pred podaním infúzie CD34+.
Croatian: U svih se bolesnika prije genske terapije provelo kondicioniranje busulfanom, pri čemu je većina primila ukupnu dozu od 4 mg/kg intravenski tijekom 2 uzastopna dana prije infuzije
Slovak: • pozitívne výsledky krvných vyšetrení na prítomnosť antineutrofilových cytoplazmatických protilátok a protilátok proti hladkému svalstvu
Croatian: • pozitivni nalazi krvnih pretraga na antineutrofilna citoplazmatska protutijela i protutijela na glatke mišiće
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu ADA-SCID v prípade, keď u pokrvného príbuzného nie je vhodná zhoda na darovanie kmeňových buniek z jeho kostnej drene na transplantáciu.
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ADA-SCID-a kada ne postoji podudaran član obitelji koji bi darovao matične stanice iz svoje koštane srži za presađivanje.
Slovak: Strimvelis vám nemá byť podaný, ak ste tehotná.
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako ste trudni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania Strimvelisom.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Strimvelis.
Slovak: • zápal pečene (autoimunitná hepatitída)
Croatian: • upala jetre (autoimuni hepatitis)
Slovak: (pozri časti 4.4 a 6.6).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • zápal štítnej žľazy (autoimunitná tyreoiditída)
Croatian: • upaljena štitnjača (autoimuni tireoiditis)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pri pozorovaní bude zameriavať na riziko imunogenity, inzerčnú mutagenézu a onkogenézu ako aj na hepatálnu toxicitu.
Croatian: Nositelj odobrenja prikupljat će podatke o riziku od imunogenosti, insercijske mutageneze i onkogeneze te o hepatotoksičnosti.
Slovak: Rozmedzie odporúčanej dávky Strimvelisu je medzi 2 a 20 miliónmi CD34+ buniek/kg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Strimvelis kreće se u rasponu od 2 do 20 milijuna CD34+ stanica/kg.
Slovak: Strimvelis je určený na intravenóznu infúziu.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Slovak: %) pacientov malo východiskovú hladinu dAXP < 100 nmol/ml.
Croatian: e Na početku ispitivanja, 9 od 11 (82%) bolesnika imalo je dAXP < 100 nmol/ml.
Slovak: Po podaní infúzie sa CD34+ bunky uchytia v kostnej dreni, kde repopulujú hematopoetický systém podielom buniek, ktoré exprimujú farmakologicky aktívne hladiny enzýmu ADA.
Croatian: Nakon infuzije, CD34+ stanice usađuju se u koštanu srž, gdje regeneriraju hematopoetski sustav udjelom stanica koje eksprimiraju farmakološki aktivne razine enzima ADA.
Slovak: Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
Croatian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID-a možda neće odgovoriti na Strimvelis.
Slovak: Všetky zistené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke (okrem tých, ktoré potenciálne súviseli s busulfánom) sa považujú za súvisiace s rekonštitúciou imunitného systému, vzhľadom na ich charakter a čas vzniku.
Croatian: Zbog svoje se prirode i vremena nastupa sve identificirane nuspojave navedene u tablici (osim onih koje bi mogle biti povezane s primjenom busulfana) smatraju povezanima s imunološkom rekonstitucijom.
Slovak: U pacienta č. 10 nebol k dispozícii údaj o východiskovom počte T-lymfocytov.
Croatian: Bolesnik 10 nije imao početnu vrijednost za T-limfocite.
Slovak: Počet infúznych vakov: Celkový počet buniek: x 106
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: x 106
Slovak: (váš lekár vás o tom bude informovať) - ste už boli liečený génovou terapiou
Croatian: - ako ste se već liječili genskom terapijom
Slovak: Pred liečbou Strimvelisom a počas nej
Croatian: Prije i u vrijeme primjene lijeka Strimvelis Kada
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NAVESTI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva Strimvelis sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily (vnútrožilovo).
Croatian: Kako se Strimvelis primjenjuje Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Slovak: Po liečbe Strimvelisom neboli hlásené žiadne prípady leukémie ani myelodysplázie.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi leukemije ni mijelodisplazije nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Slovak: (adenozíndeaminázy v mononukleárnych bunkách) v lymfocytoch periférnej krvi 181,2 (rozmedzie 42,1 - 1 678,2) nmol/h/mg bielkoviny, v porovnaní s východiskovým mediánom (rozmedzie)
Croatian: medijan aktivnosti enzima ADA (adenozin deaminaza u mononuklearnim stanicama) u limfocitima iz periferne krvi iznosio je 181,2 (raspon: 42,1 - 1678,2) nmol/h/mg proteina, u usporedbi s početnim medijanom koji je iznosio 80,6 (raspon: 30,5 - 92,3) nmol/h/mg proteina.
Slovak: %) bolo používanie IVIG ukončené počas 0- až 3-ročného sledovania po génovej terapii.
Croatian: IVIG-om u trenutku probira, a 7 ispitanika (58%) prekinulo je primjenu IVIG-a tijekom razdoblja praćenja od 0 do 3 godine nakon genske terapije.
Slovak: Strimvelis vám nemá byť podaný, ak dojčíte.
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako dojite.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nehodnotili účinky na samčiu a samičiu fertilitu.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu se ocjenjivali učinci na plodnost mužjaka i ženki.
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu závažného ochorenia známeho pod skratkou ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency, t. j. ťažký kombinovaný imunodeficit spôsobený deficitom adenozíndeaminázy).
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ozbiljne bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija uzrokovana nedostatkom adenozin deaminaze ili ADA-SCID (engl.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. šarže:
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Lot:
Slovak: Počet závažných infekcií na osoborok
Croatian: Stopa teških infekcija po osoba-godini
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti mehaničku metodu kontracepcije (poput prezervativa)
Slovak: Strimvelis sa vyrobí špeciálne pre každého pacienta, pričom sa použijú pacientove vlastné bunky z kostnej drene.
Croatian: Strimvelis se izrađuje za svakog bolesnika posebno, korištenjem njegovih vlastitih stanica koštane srži.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju i razvoj.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml.
Slovak: Môže sa podávať iba v špecializovanej nemocnici a môže ho podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ADA-SCID a s použitím tohto typu lieku.
Croatian: Smije se primijeniti samo u specijaliziranoj bolnici, a primjenjuje ga liječnik koji ima iskustva s liječenjem bolesnika oboljelih od
Slovak: Strimvelis je vyrobený špeciálne z pacientových vlastných buniek.
Croatian: Strimvelis se posebno proizvodi iz bolesnikovih vlastitih stanica.
Slovak: Počet osôb 12 Počet závažných infekcií
Croatian: Broj teških infekcija 29
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Croatian: Prins Bernhardplein 200,
Slovak: Okrem toho, nežiaduce reakcie alergického pôvodu uvedené v tabuľke boli hlásené prevažne počas
Croatian: Osim toga, nuspojave povezane s alergijom navedene u tablici također su prijavljene uglavnom tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine.
Slovak: Rekonštitúcia imunitného systému
Croatian: Imunološka rekonstitucija
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) mogu biti povezane s primjenom busulfana.
Slovak: • zapálená svrbivá pokožka (atopická dermatitída, ekzém)
Croatian: • upaljena koža koja svrbi (atopijski dermatitis, ekcem) • povišena tjelesna temperatura (pireksija)
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané v ITT populácii v pivotnej štúdii*
Croatian: Rezultati nakon 3 godine u populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) u pivotalnom ispitivanju*
Slovak: Infúzne vaky sa dodávajú v uzatvorenom obale.
Croatian: Infuzijske vrećice dolaze u zatvorenom spremniku.
Slovak: Strimvelis nie je testovaný na prítomnosť pôvodcov prenosných infekčných ochorení.
Croatian: Strimvelis se ne testira na prenosive infektivne agense.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom došlo k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a NK (CD56+) buniek.
Croatian: Broj T-limfocita (CD3+) i NK (CD56+) stanica poboljšao se nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Slovak: Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Croatian: NAZIV LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Slovak: Po podaní sa má na prepláchnutie vaku použiť 50 ml injekčná striekačka naplnená fyziologickým roztokom.
Croatian: Nakon primjene, vrećicu treba isprati uz pomoć štrcaljke volumena 50 ml napunjene fiziološkom otopinom.
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju treba dostaviti nakon što 50. bolesnik odradi posjet nakon
Slovak: - máte alebo ste mali typ rakoviny nazývaný leukémia alebo myelodysplázia - máte pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu HIV alebo nejakých iných infekcií
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti Strimvelis: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate ili ste nekada imali jednu vrstu raka koji se zove leukemija ili mijelodisplazija - ako imate pozitivan nalaz testa na HIV ili neku drugu infekciju (liječnik će Vas savjetovati o tome)
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie a nikdy sa nesmie podať pacientovi inému ako je pôvodný darca CD34+ buniek.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i nikada se ne smije primijeniti u nijednog drugog bolesnika osim onoga koji je bio izvorni davatelj CD34+ stanica.