FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
Portuguese: O fosaprepitant é o pró-fármaco do aprepitant e quando administrado por via intravenosa é rapidamente convertido em aprepitant (ver secção 5.2).
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Estes estudos não indicaram a existência de efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Portuguese: As categorias de frequência indicadas na tabela são baseadas nos estudos em adultos; as frequências observadas nos estudos pediátricos foram semelhantes ou inferiores, a menos que indicado na tabela.
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see section 4.2).
Portuguese: Calcular o volume a ser administrado a partir deste saco de perfusão preparado, com base na dose recomendada (ver secção 4.2).
English: In a juvenile toxicity study in rats treated with aprepitant from postnatal day 10 to day 63, earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Portuguese: Num estudo de toxidade juvenil em ratos tratados com aprepitant desde o dia 10 pós-natal até ao dia 63, foi observado abertura vaginal precoce em fêmeas a partir dos 250 mg/kg b.i.d.
English: The solution for infusion is given to you by a health care professional, such as a doctor or nurse, via an intravenous infusion (a drip) approximately 30 minutes before you start the chemotherapy treatment in adults or 60 - 90 minutes before you start the chemotherapy treatment in children and adolescents.
Portuguese: A solução para perfusão é administrada por um profissional de saúde, como um médico ou um enfermeiro, por perfusão intravenosa (gota a gota), aproximadamente 30 minutos antes do início do tratamento de quimioterapia em adultos ou 6090 minutos antes de iniciar o tratamento de quimioterapia em crianças e adolescentes.
English: IVEMEND 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Portuguese: IVEMEND 150 mg revelou resultados de não inferioridade face ao regime posológico de 3 dias com aprepitant.
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Portuguese: GeralOs dados relativos à eficácia da associação com outros corticosteroides e antagonistas da 5-HT3 são limitados.
English: In a toxicity study in juvenile dogs treated with fosaprepitant from postnatal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em cães jovens tratados com fosaprepitant desde o dia 14 pós-natal até ao dia 42, foram observadas diminuições do peso testicular e do tamanho da célula de Leydig nos machos com a dose de 6 mg/kg/dia e aumento do peso uterino, hipertrofia do útero e cérvix e edema dos tecidos vaginais em fêmeas a partir de 4 mg/kg/dia.
English: Some adverse reactions that are commonly observed in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Portuguese: Algumas reações adversas frequentemente observadas na população adulta não foram observadas nos estudos pediátricos.
English: Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant.
Portuguese: As interações medicamentosas decorrentes da administração intravenosa de fosaprepitant são passíveis de ocorrer com substâncias ativas que interagem com o aprepitant administrado por via oral.
English: Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Portuguese: Após uma dose de fosaprepitant 150 mg, é esperado um aumento transitório moderado durante 2 dias, possivelmente seguido de uma diminuição ligeira na exposição a agentes imunossupressores metabolizados pelo CYP3A4 (ex., ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with oral aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas numa análise de dados agregados de estudos de QAE e QME, com maior incidência com o aprepitant oral do que com a terapêutica de referência em doentes adultos ou pediátricos ou em utilização pós-comercialização.
English: 2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
Portuguese: 2 mg/kg via intravenosa OU 2 mg/kg via oral (EMEND suspensão oral)
English: Your doctor may ask you to take other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que tome outros medicamentos para prevenir as náuseas e vómito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom).
English: Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Portuguese: Efeito do aprepitant na farmacocinética de outras substâncias ativas Inibição do CYP3A4
English: Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Portuguese: Vasculopatias rubor, tromboflebite (predominantemente tromboflebite no local de perfusão)
English: 1-day IV dose
Portuguese: População dose de 1 dia IV
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for EMEND capsules or EMEND for oral suspension for appropriate dosing instructions.
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de EMEND cápsulas ou EMEND suspensão oral para as instruções de administração adequadas.
English: IVEMEND is used in adults, adolescents, and children aged 6 months or older in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that is a strong or moderate trigger of nausea and vomiting.
Portuguese: IVEMEND é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 meses em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pela quimioterapia (tratamento do cancro) que é um forte ou moderado indutor de náuseas e vómito.
English: Delayed phase No vomiting Overall
Portuguese: Fase tardia Ausência vómitos Global
English: † Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Portuguese: † Resposta completa = ausência de vómitos e sem utilização de terapia de recurso.
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see section 4.2).
Portuguese: • Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Não exceder as doses máximas (ver secção 4.2).
English: Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and paediatric patients aged 6 months and older.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em doentes adultos e pediátricos a partir dos 6 meses de idade.
English: 8 mg orally twice daily
Portuguese: 8 mg por via oral duas vezes/dia
English: After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
Portuguese: Após reconstituição e diluição: 24 horas a 25ºC.
English: It is important to tell your doctor if you are breastfeeding or are planning to breast-feed before receiving this medicine.
Portuguese: É importante dizer ao seu médico se está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de utilizar este medicamento.
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Portuguese: Consultar a informação de produto dos antagonistas 5-HT3 para informação de posologia adequada A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1.
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 6.2).
Portuguese: O medicamento não pode ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se tenha estabelecido a compatibilidade física e química (ver Resumo das Características do Medicamento (RCM), secção 6.2).
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl< 30 ml/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Portuguese: Compromisso renal: Administrou-se uma dose oral única de 240 mg de aprepitant a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e a doentes com doença renal terminal (ESRD) a necessitarem de hemodiálise.
English: It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed.
Portuguese: Prevê-se que IVEMEND cause uma indução menor ou não superior do CYP2C9, CYP3A4 e glucuronidação que a causada pela administração do regime de 3 dias de aprepitant oral, para o qual se observou uma indução transitória com efeito máximo aos 68 dias após administração da primeira dose de aprepitant.
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (classe A na escala de Child-Pugh) não afeta a farmacocinética do aprepitant de forma clinicamente relevante.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (see section 6.6).
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver secção 6.6).
English: No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2).
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely for 14 days following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com varfarina (um substrato do CYP2C9) Em doentes em tratamento crónico com varfarina, a Razão Internacional Normalizada (INR) deve ser cuidadosamente monitorizada nos 14 dias após o uso de fosaprepitant (ver secção 4.5).
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with IVEMEND.
Portuguese: É aconselhável precaução quando se administram com IVEMEND varfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína ou outras substâncias ativas que se sabe serem metabolizados pelo CYP2C9.
English: In humans, fosaprepitant administered intravenously was rapidly converted to aprepitant within 30 minutes following the end of infusion.
Portuguese: No ser humano, o fosaprepitant administrado por via intravenosa foi rapidamente convertido em aprepitant ao fim de 30 minutos após a finalização da perfusão.
English: After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização num período de 24 horas a 25ºC.
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 and 2.
Portuguese: Se um corticosteroide, como a dexametasona, é administrado concomitantemente, administrar 50% da dose recomendada de corticosteroide nos dias 1 e 2.
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and 5-HT3 antagonists have not been conducted; however, in clinical interaction studies, the oral aprepitant regimen did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação de antagonistas da 5-HT3 e fosaprepitant 150 mg; no entanto, nos estudos clínicos de interação, o regime oral de aprepitant não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética do ondansetrom, do granisetrom ou do hidrodolasetrom (o metabolito ativo do dolasetrom).
English: - The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Portuguese: - Os outros componentes são: edetato dissódico (E386), polissorbato 80 (E433), lactose anidra, hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e/ou ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH).
English: As a weak inhibitor of CYP3A4, the fosaprepitant 150 mg single dose can cause a transient increase in plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Portuguese: Como inibidor fraco do CYP3A4, o fosaprepitant 150 mg em dose única, pode aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas das substâncias ativas coadministradas que são metabolizadas via CYP3A4.
English: Figure 1: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes adultos que receberam Quimioterapia Moderadamente Emetizante que permaneceram sem emese ao longo do tempo
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Portuguese: Estes estudos de fertilidade não indicaram a existência de efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que respeita a acasalamento, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, contagem de espermatozoides ou mobilidade (ver secção 5.3).
English: Maximum dose 80 mg
Portuguese: Dose máxima 80 mg
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Portuguese: IVEMEND deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
English: Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses without concomitant vesicant chemotherapy.
Portuguese: Observou-se trombose ligeira no local de injeção com doses superiores sem quimioterapia vesicante concomitante.
English: White to off-white amorphous powder.
Portuguese: Pó amorfo de cor branca a esbranquiçada.
English: The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes de ser administrada.
English: 12 mg orally
Portuguese: 12 mg por via oral
English: Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Portuguese: Sexo Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo (ver secção 5.2).
English: fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [
Portuguese: C], foram também observados após a administração de uma dose oral de aprepitant-[
English: IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
Portuguese: IVEMEND não deve ser administrado em bolús intravenoso, mas deve ser sempre diluído e administrado por perfusão intravenosa lenta (ver secção 4.2).
English: Immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, and anaphylaxis/anaphylactic shock have occurred during or soon after infusion of fosaprepitant.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade imediata, que incluem rubor, eritema, dispneia e anafilaxia/choque anafilático durante, ou logo após, a perfusão de fosaprepitant.
English: In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a AUC0-∞ do aprepitant total (não ligado e ligado às proteínas) diminuiu cerca de 21 % e a Cmax diminuiu cerca de 32 %, em comparação com as de indivíduos saudáveis.
English: **N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: Número de doentes adultos incluídos na população com intenção de tratar.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição apetite reduzido frequentes polidipsia raros
English: For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Portuguese: É considerado improvável que estes achados sejam clinicamente relevantes para tratamentos de curta duração.
English: 245.3 mg of fosaprepitant dimeglumine (equivalent to 150 mg fosaprepitant) to aprepitant, 23.9 mg of phosphoric acid and 95.3 mg of meglumine are liberated.
Portuguese: Aquando da conversão de 245,3 mg de fosaprepitant dimeglumida (equivalente a 150 mg de fosaprepitant) em aprepitant, são libertados 23,9 mg de ácido fosfórico e 95,3 mg de meglumina.
English: Paediatric patients 12 years and older
Portuguese: Doentes pediátricos com 12 anos ou mais
English: 12 - 17 years old 115mg, 80mg, 80mg
Portuguese: 115mg, 80mg, 80mg
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is coadministered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 through 4
Portuguese: Se um corticosteroide, como a dexametasona, é administrado concomitantemente, administrar 50% da dose recomendada de corticosteroide dos dias 1 ao
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de fosaprepitant-[
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving HEC were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com maior incidência em adultos tratados com o regime terapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com a terapêutica de referência em doentes que efetuaram QAE foram: soluços (4,6 % versus 2,9 %), elevação da alanina aminotransferase (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), obstipação (2,4 % versus 2,0 %), cefaleias (2,0 % versus 1,8 %) e apetite reduzido (2,0 % versus 0,5 %).
English: The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens.
Portuguese: Não se antecipa que o potencial de interações com regimes terapêuticos de múltiplos dias de fosaprepitant seja maior do que para regimes terapêuticos de aprepitant administrado por via oral.
English: Following a single intravenous 150-mg dose of fosaprepitant administered as a 20-minute infusion to healthy adult volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 35.0 µg•hr/ml and the mean maximal aprepitant concentration was 4.01 µg/ml.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 150 mg de fosaprepitant numa perfusão de 20 minutos a voluntários adultos saudáveis, a AUC0-∞ média do aprepitant foi de 35,0 µg•h/ml e a médias das concentrações máximas de aprepitant foi de 4,01 µg/ml.
English: Immunosuppressants
Portuguese: Imunossupressores
English: Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Portuguese: A perfusão de 100 mg de fosaprepitant durante 15 minutos com 120 mg de diltiazem 3 vezes ao dia, resultou num aumento da AUC do aprepitant de 1,5 vezes.
English: Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
Portuguese: População pediátrica: Como parte de um regime de 3 dias IV/IV/IV, a AUC0-24h mediana simulada de aprepitant com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações medianas no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3 em doentes pediátricos (6 meses a 17 anos de idade) são apresentadas na Tabela 9.
English: Tell your doctor about any other medicines or herbal medicines you are taking, have recently taken, or might take.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou medicamentos à base de plantas.
English: In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Portuguese: Em doentes com hipertensão ligeira a moderada, uma perfusão de 100 mg de fosaprepitant durante 15 minutos com 120 mg de diltiazem 3 vezes por dia, resultou num aumento da AUC do diltiazem de 1,4 vezes e numa pequena diminuição, clinicamente significativa, da pressão arterial, mas não resultou numa alteração clinicamente significativa da frequência cardíaca ou do intervalo PR.
English: Lactose anhydrous
Portuguese: Lactose anidra
English: P-Value
Portuguese: Valor-p
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Portuguese: Num estudo clínico adicional, controlado com fármaco ativo, 1.169 doentes adultos tratados com aprepitant e quimioterapia altamente emetizante (QAE), o perfil de reações adversas observado foi semelhante, na generalidade, ao de outros estudos QAE com aprepitant.
English: Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Portuguese: Algumas reações adversas menos frequentes na população adulta não foram observadas nos estudos pediátricos.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml).
English: Paediatric patients 6 months to less than 2 years and not less than 6 kg
Portuguese: Doentes pediátricos dos 6 meses até aos 2 anos e com peso não inferior a 6 kg
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Portuguese: Foram utilizados para manter a ocultação, fosaprepitant placebo, aprepitant placebo e dexametasona placebo (nas noites dos Dias 3 e 4) (ver secção 4.2).