FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der anderen Studie wurde die Wirksamkeit an 203 Studienteilnehmern beurteilt, die einer der zwei INVEGA-Dosisstufen zugewiesen wurden: 6 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 3 mg (n=105) oder 12 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 9 mg (n=98) einmal täglich.
Portuguese: No outro estudo, a eficácia foi avaliada em 203 indivíduos aos quais foi atribuído um de dois níveis de dose de INVEGA: 6 mg com a opção de reduzir para 3 mg (n = 105) ou 12 mg com a opção de reduzir para 9 mg (n = 98) uma vez ao dia.
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Portuguese: • é homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa.
German: INVEGA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: INVEGA deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
German: Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn INVEGA mit anderen Therapeutika kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver Secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando INVEGA é administrado com outros agentes terapêuticos que apresentem o mesmo potencial, p. ex. outros antipsicóticos, tricíclicos.
German: • niedriger Blutdruck
Portuguese: • tensão arterial baixa,
German: 9/l) soll INVEGA abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.
Portuguese: 9/L) devem descontinuar INVEGA e ter a sua contagem de GBS monitorizada até à recuperação.
German: Es bindet primär an α1-saures Glykoprotein und Albumin.
Portuguese: Esta liga-se primariamente à glicoproteína α1-ácida e à albumina.
German: Eine Wirkung von INVEGA auf depressive Symptome konnte in diesen Studien nicht gezeigt werden, wurde aber in einer Langzeitstudie mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) nachgewiesen (weiter unten in diesem Abschnitt beschrieben).
Portuguese: O efeito de INVEGA nos sintomas depressivos não foi demonstrado nestes estudos, no entanto, foi demonstrado com a formulação injetável de longa duração de paliperidona num estudo de longo termo (descrito mais abaixo nesta secção).
German: Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
Portuguese: Poderá ser necessário retirar a paliperidona.
German: • Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
Portuguese: • arrepios, aumento da temperatura corporal
German: Größere Abnahmen der Paliperidon-Plasmakonzentration könnten bei höheren Dosen von Carbamazepin auftreten.
Portuguese: No entanto podem ocorrer diminuições maiores nas concentrações plasmáticas de paliperidona com doses mais elevadas de carbamazepina.
German: Siehe „Hyperprolaktinämie" unten.
Portuguese: Consultar abaixo "hiperprolactinemia".
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie INVEGA einnehmen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar INVEGA.
German: Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die INVEGA einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten.
Portuguese: Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente tem sido observado em doentes a tomar INVEGA, o seu médico deve avaliar os sinais associados a níveis elevados de açúcar no sangue.
German: Flaschen: Nicht über 30°C lagern.
Portuguese: Frascos: Não conservar acima dos 30ºC.
German: Der dominierende zentrale Serotonin-Antagonismus könnte die Tendenz von Paliperidon zur Auslösung extrapyramidaler Nebenwirkungen vermindern.
Portuguese: O controlo do antagonismo central da serotonina pode reduzir a tendência da paliperidona em causar efeitos secundários extrapiramidais.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten unter Verwendung von Risperidon, welches bei der Ratte und beim Menschen extensiv in Paliperidon umgewandelt wird, wurden eine Reduktion des Geburtsgewichts und im Überleben der Nachkommen beobachtet.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos realizados com a risperidona, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos humanos, foi observada uma redução do peso no nascimento e na sobrevivência das crias.
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de INVEGA deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
German: Schizoaffektive Störung (Erwachsene)
Portuguese: Perturbação esquizoafetiva (adultos)
German: Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
Portuguese: Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal) a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
German: Patienten, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich INVEGA, behandelt werden, sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachtet werden.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo INVEGA, devem ser monitorizados para sintomas de hiperglicemia (tal como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados para o agravamento do controlo dos níveis de glucose.
German: Bei Weibchen wurde bei 2,5 mg/kg/Tag ein Effekt auf Lernen und Gedächtnis beobachtet.
Portuguese: Em doses 2,5 mg/kg/dia foi observado um efeito na aprendizagem e memória nas fêmeas.
German: In klinischen Studien mit einigen anderen atypischen Antipsychotika wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com outros antipsicóticos atípicos foi notificado um aumento do risco de morte e acidentes cerebrovasculares (ver secção 4.4).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von INVEGA bei Patienten > 65 Jahren mit schizoaffektiven Störungen wurde nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de INVEGA nos doentes com idade > 65 anos com perturbação esquizoafetiva não foram estudadas.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Portuguese: Estabelecer e manter a via respiratória desimpedida e assegurar uma oxigenação e ventilação adequadas.
German: Non-Responder, n (%)
Portuguese: Não responderam, n (%)
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo à paliperidona) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
German: Es gab keine klare Dosisabhängigkeit.
Portuguese: Não existe uma relação clara com a dose.
German: Vorsicht ist geboten, wenn INVEGA Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Portuguese: É necessária precaução quando INVEGA é prescrito para doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
German: Daten einer Pharmakokinetik-Studie mit älteren Studienteilnehmern (Alter ≥ 65 Jahre, N=26) wiesen darauf hin, dass die scheinbare Steady-state-Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA um 20% niedriger, verglichen mit der erwachsener Studienteilnehmer (Alter 18-45 Jahre, N=28), war.
Portuguese: Os dados dos estudos farmacocinéticos em indivíduos idosos (≥ 65 anos de idade, n = 26) indicaram que a depuração aparente no estado estacionário de paliperidona após administração de INVEGA foi 20% mais baixa quando comparada com a dos indivíduos adultos (18-45 anos de idade, n = 28).
German: • INVEGA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Portuguese: • INVEGA pode aumentar os níveis de uma hormona chamada "prolactina" detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
German: • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers).
Portuguese: • discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar, na face, língua, ou outra parte do corpo).
German: Ältere Patienten Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels reduzieren, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Portuguese: Idosos O seu médico pode reduzir a dose de INVEGA se a sua função renal estiver reduzida.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert ist.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome
Portuguese: Discinesia tardia/sintomas extrapiramidais
German: Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von INVEGA sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
Portuguese: Doentes com história de redução clinicamente significativa da contagem dos glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de INVEGA aos primeiros sinais de redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.
German: Zusätzliche klinische Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e disfunção renal aguda.
German: Wegen möglicher Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reifung von Jugendlichen, sollte eine regelmäßige klinische Erhebung des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich einer Messung von Körpergröße, Gewicht, Reifegrad, Überwachung des Menstruationszyklus und anderer potentieller prolaktinabhängiger Effekte.
Portuguese: Devido ao potencial efeito de hiperprolactinemia prolongada no crescimento e maturação sexual nos adolescentes, deve ser considerada uma avaliação clínica regular do estado endocrinológico, incluindo medição da altura, peso, maturação sexual, monitorização da função menstrual, e outros fatores potenciais relacionados com a prolactina.
German: Andere Arzneimittel oder Phytopharmaka, die als Induktoren fungieren, wie zum Beispiel Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten ähnliche Effekte auf Paliperidon haben.
Portuguese: Outros medicamentos indutores ou medicamentos indutores à base de plantas, como por exemplo, rifampicina e hipericão (Hipericum perforatum) poderão ter efeitos semelhantes sobre a paliperidona.
German: Paliperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Portuguese: A paliperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
German: • unregelmäßiger Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Portuguese: • batimento irregular do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)
German: • erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
Portuguese: • aumento das transaminases do fígado no sangue
German: Fasst man die Ergebnisse beider Studien zusammen (gepoolte Studiendaten), hat INVEGA die psychotischen und manischen Symptome der schizoaffektiven Störungen am Endpunkt im Vergleich zu Placebo verbessert, wenn es entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Stimmungsstabilisierern und/oder Antidepressiva verabreicht wurde.
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos (resultados de estudos agrupados), INVEGA melhorou os sintomas psicóticos e maníacos da perturbação esquizoafetiva no final do estudo comparativamente ao placebo, quando administrado em regime de monoterapia ou em combinação com estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
German: • Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Portuguese: • aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite
German: Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie abnormaler Herzschlag auftreten.
Portuguese: Poderá sentir sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela tensão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.
German: Statistisch überlegene Verbesserungen von manischen Symptomen anhand YMRS (sekundäre Wirksamkeitsskala) konnten bei Patienten in der Studie mit der flexiblen Dosis und bei Patienten mit der höheren INVEGA-Dosis in der zweiten Studie beobachtet werden.
Portuguese: Foram observadas melhorias estatisticamente superiores nos sintomas maníacos, conforme medido pela YMRS (escala de eficácia secundária), em doentes do estudo de dose flexível e dose mais alta de INVEGA no segundo estudo.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis zeigt INVEGA eine allmählich ansteigende Freisetzungsrate, die ein stetiges Anwachsen der Plasmakonzentration ermöglicht, bis ca. 24 Stunden nach der Anwendung die Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) erreicht wird.
Portuguese: Após uma dose única, INVEGA demonstra uma taxa de libertação crescente, de forma gradual, permitindo que as concentrações plasmáticas de paliperidona subam de forma constante até chegarem ao pico de concentração plasmática (Cmax), aproximadamente 24 horas após a administração.
German: In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com outros antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, apresentaram um aumento do risco de mortalidade quando comparado com o placebo.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos
German: Ein Absetzen von INVEGA kann notwendig sein.
Portuguese: A interrupção do tratamento com INVEGA poderá ser necessária.
German: Die Einnahme von INVEGA soll in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A administração de INVEGA deve ser padronizada em relação à ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
German: Es wurde keine Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen zu INVEGA und Lithium durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação entre INVEGA e o lítio.
German: • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen, Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen
Portuguese: • glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento das lágrimas, vermelhidão dos olhos, problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos
German: • Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Portuguese: • teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecida por "Síndrome Maligna dos Neurolépticos").
German: In der offenen, bis zu 2-jährigen Langzeitstudie mit INVEGA bei Jugendlichen mit Schizophrenie war die Inzidenz eines erhöhten Prolaktinspiegels bei Mädchen 48% und bei Jungen 60%.
Portuguese: Num estudo até 2 anos, aberto, com INVEGA em adolescentes com esquizofrenia, a incidência de níveis elevados de prolactina sérica ocorreu em 48% das mulheres e 60% dos homens.
German: In einer Kurzzeitstudie und zwei Langzeitstudien mit Paliperidon-Retardtabletten, die bei Jugendlichen ab 12 Jahre mit Schizophrenie durchgeführt wurden, war das allgemeine Sicherheitsprofil mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Portuguese: Num estudo de curta duração e em dois estudos de longa duração com paliperidona comprimidos de libertação prolongada, realizado em adolescentes com 12 ou mais anos de idade com esquizofrenia, o perfil geral de segurança foi semelhante ao verificado nos adultos.
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Portuguese: Entre os doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4%, comparada com 3,1% nos doentes tratados com placebo.
German: Erkrankungen mit verkürzter gastrointestinaler Passagezeit Erkrankungen, die zu einer verkürzten gastrointestinalen Passagezeit führen, z.B. Erkrankungen, die mit schweren chronischen Durchfällen verbunden sind, können zu einer verminderten Resorption von Paliperidon führen.
Portuguese: Patologias com diminuição do tempo de trânsito gastrintestinal Patologias que levam a uma redução do tempo de trânsito gastrintestinal, como por exemplo as doenças associadas a diarreia grave crónica, podem resultar numa absorção reduzida da paliperidona.
German: Einnahme von INVEGA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
German: Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Portuguese: A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão, diminuição do estado de consciência, instabilidade postural com quedas frequentes, para além de sintomas extrapiramidais.
German: In einer Studie an Studienteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Studienteilnehmer.
Portuguese: Num estudo em indivíduos com disfunção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
German: P-Wert (vs. Placebo)
Portuguese: Valor P (vs Placebo)
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Portuguese: Apesar de ainda não ter sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos, em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com história clínica relevante.
German: • Anschwellen der Brüste bei Jungen
Portuguese: • inchaço das mamas nos rapazes
German: • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e dificuldade em respirar
German: Da die INVEGA-Tablette nicht verformbar ist und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Form nicht merklich verändert, soll INVEGA normalerweise nicht Patienten mit vorbestehender schwerer Stenose im Bereich des Gastrointestinaltrakts (pathologisch oder iatrogen) oder Patienten mit Dysphagie oder solchen mit großen Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken, verabreicht werden.
Portuguese: Uma vez que o comprimido de INVEGA não é deformável e não muda consideravelmente de forma no trato gastrintestinal, INVEGA não deverá ser por norma administrado em doentes com constrição gastrintestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogénica) ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em engolir comprimidos.
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels kann beeinflusst werden, wenn Sie Arzneimittel, die die Geschwindigkeit der Darmbewegungen beeinflussen einnehmen (z.B. Metoclopramid).
Portuguese: O efeito deste medicamento pode ser alterado se estiver a tomar medicamentos que afetem a velocidade dos movimentos do intestino (ex. metoclopramida).
German: Da INVEGA bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min nicht untersucht wurde, wird die Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: Uma vez que INVEGA não foi estudado em doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, não se recomenda a sua utilização no tratamento destes doentes.
German: Siehe „Extrapyramidale Störungen" unten.
Portuguese: Consultar abaixo "distúrbios extrapiramidais".
German: In klinischen Schizophrenie-Studien war ein Anstieg der Serum-Prolaktinwerte unter INVEGA bei 67% der Studienteilnehmer zu beobachten.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de esquizofrenia, foram observados aumentos de prolactina sérica com INVEGA em 67% dos indivíduos.
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine
Portuguese: • inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida com paliperidona realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, nomeadamente sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
German: Bei der Anwendung von INVEGA wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
Portuguese: Foi notificado um aumento de peso significativo com a utilização de INVEGA.
German: und 5.1 beschrieben, es können aber keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 4.8 e 5.1, no entanto, não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: Parkinsonismus b,
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parkinsonismo b,
German: Die systemische Exposition von Paliperidon bei jugendlichen Studienteilnehmern (ab 15 Jahre) war mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Portuguese: A exposição sistémica à paliperidona em adolescentes (15 ou mais anos de idade) foi comparável à dos adultos.
German: • Ohrinfektion
Portuguese: • infeção dos ouvidos