FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de biodisponibilité de doses uniques en groupes parallèles (études 1100.1517 et 1100.1531), les comprimés de Viramune à libération prolongée dosés à 50 et 100 mg ont présenté les caractéristiques d'une formulation à libération prolongée, c'est-à-dire une absorption prolongée et des concentrations maximales moins élevées, similaires aux résultats obtenus lorsqu'un comprimé à libération prolongée dosé à 400 mg a été comparé au comprimé de Viramune à libération immédiate de 200 mg.
Portuguese: Em estudos de biodisponibilidade, de dose única, com grupos paralelos (ensaios 1100.1517 e 1100.1531), Viramune comprimidos de libertação prolongada 50 e 100 mg apresentaram características de libertação prolongada, de absorção prolongada, e menores concentrações máximas, à semelhança das encontradas quando os comprimidos de 400 mg de libertação prolongada foram comparados com o Viramune comprimidos de libertação imediata 200 mg.
French: La comparaison principale d'efficacité prédéterminée a été effectuée entre le traitement par Viramune deux fois par jour et le traitement par l'éfavirenz.
Portuguese: A comparação da eficácia primária predeterminada foi entre os grupos de tratamento com Viramune duas vezes ao dia e efavirenz.
French: Si les anomalies de la fonction hépatique réapparaissent, la névirapine doit être définitivement arrêtée.
Portuguese: Caso se observe uma recorrência das alterações da função hepática, a nevirapina deverá ser suspensa definitivamente.
French: Ceci est dû à l'induction par le millepertuis des enzymes du métabolisme et/ou des protéines de transport.
Portuguese: Tal devese à indução de enzimas de metabolização do medicamento e/ou de proteínas de transporte pelo
French: Dans l'étude multinationale 2NN, une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur 1077 patients, incluant 391 femmes.
Portuguese: No estudo multinacional 2NN, foi realizado um subestudo farmacocinético numa população de 1077 doentes, incluindo 391 mulheres.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes tratados): - inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante) - reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Mulheres com potencial para engravidar não devem utilizar contracetivos orais como único método para prevenir uma gravidez, uma vez que a nevirapina pode diminuir as concentrações plasmáticas destes medicamentos (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Concentration plasmatique initiale de l'ARN du VIH-1 (log10 copies/ml) - Moyenne (SD)
Portuguese: Nível plasmático base de ARN do VIH-1 (log10 cópias/ml) - Média (SD)
French: Les comprimés ou une partie des comprimés de Viramune à libération prolongée peuvent occasionnellement être éliminés et être observés dans les selles (fèces).
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de Viramune, ou parte dos comprimidos, podem ocasionalmente ser encontrados nas fezes.
French: Il est important de prendre exactement la dose requise de Viramune suspension buvable.
Portuguese: É importante que seja administrada toda a dose medida de suspensão oral de Viramune.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de la névirapine chez la femme enceinte (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando a nevirapina é prescrita a mulheres grávidas (ver secção 4.4).
French: 100-150 mg deux fois par jour
Portuguese: 100-150 mg duas vezes por dia
French: Parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle : Viramune suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo: A suspensão oral de Viramune contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Fixer l'adaptateur sur le flacon ouvert en maintenant l'adaptateur appuyé contre l'ouverture du flacon, puis en le vissant.
Portuguese: Ajuste o adaptador plástico na direção da abertura do frasco fazendo pressão primeiro e depois rodando o adaptador.
French: Seule une faible fraction (< 5 %) de la radioactivité urinaire (représentant moins de 3 % de la dose totale) correspond à la molécule mère intacte, ce qui démontre que l'excrétion rénale joue un rôle mineur dans l'excrétion de la névirapine inchangée.
Portuguese: Só uma pequena fração (< 5%) da radioatividade na urina (perfazendo < 3 % da dose total) era constituída por substância original; consequentemente, a excreção renal desempenha um papel menor na eliminação da substância original.
French: Boîtes contenant 30 comprimés à libération prolongée ou 90 comprimés à libération prolongée.
Portuguese: Embalagens contendo 30 comprimidos de libertação prolongada ou 90 comprimidos de libertação prolongada.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité muni d'un bouchon obturateur de sécurité (partie externe en polyéthylène haute densité, partie interne en polypropylène) revêtu d'une mousse de polyéthylène de basse densité.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco com um fecho em duas partes resistente à abertura por crianças (invólucro exterior de polietileno de alta densidade branco, invólucro interior de polipropileno natural) com um revestimento de espuma de polietileno de baixa densidade (LDPE).
French: La période d'initiation du traitement doit être effectuée avec Viramune comprimés à 200 mg ou Viramune suspension buvable à 50 mg/5 ml (les 14 premiers jours) :
Portuguese: Dose inicial com Viramune 200 mg comprimidos ou Viramune 50 mg/5 ml suspensão oral (primeiros 14 dias):
French: La pharmacocinétique de Viramune à libération prolongée a également été étudiée au cours d'une étude pharmacocinétique à doses multiples (étude 1100.1489) chez 24 patients infectés par le VIH-1 et remplaçant un traitement chronique par Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée.
Portuguese: A farmacocinética do Viramune de libertação prolongada também foi estudada num estudo farmacocinético de dose múltipla (estudo 1100.1489) em 24 doentes infetados com o VIH-1 que mudaram de tratamento com Viramune de libertação imediata para Viramune de libertação prolongada.
French: Flacon plastique en polyéthylène de haute densité (PEHD), muni d'un capuchon en plastique et d'un opercule scellé par induction.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma cápsula de fecho de plástico e uma película selante.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
French: Les fréquences indiquées ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables observés dans les groupes traités par Viramune à libération immédiate (période d'initiation, tableau 1) et Viramune à libération prolongée (phase randomisée/période d'entretien, tableau 2) de l'étude clinique 1100.1486 menée chez 1 068 patients exposés à Viramune avec ténofovir/emtricitabine en traitement associé.
Portuguese: As frequências apresentadas abaixo são baseadas nas taxas de incidência bruta das reações adversas observadas nos grupos de Viramune de libertação imediata (período de indução, tabela 1) e Viramune de libertação prolongada (período de aleatorização/período de manutenção, tabela 2) do estudo clínico 1100.1486 com 1.068 doentes expostos ao Viramune, numa base de tenofovir/emtricitabina.
French: Chez l'enfant
Portuguese: Para crianças
French: L'ASC0-24,ss et la Cmin,ss de la névirapine mesurées après 19 jours d'administration à jeun de comprimés de Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour ont atteint respectivement environ 80 % et 90 % de l'ASC0-24,ss et de la Cmin,ss mesurées lorsque les patients étaient traités par les comprimés de Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour.
Portuguese: A AUC0-24,ss e Cmin,ss da nevirapina medidas após 19 dias de dosagem em jejum com Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia, foram aproximadamente 80% e 90%, respetivamente, em relação à AUC0-24,ss e Cmin,ss medidas quando os doentes receberam Viramune 200 mg comprimidos de libertação imediata duas vezes por dia.
French: Viramune doit être associé à au moins deux antirétroviraux supplémentaires.
Portuguese: Viramune deve ser associado com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais.
French: DMPA ASC DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Portuguese: ADMP AUC  ADMP Cmin  ADMP Cmax 
French: Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelle que soit la sévérité, utilisez uniquement Viramune 200 mg comprimés ou Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable.
Portuguese: Se tiver compromisso renal ou hepático de qualquer grau, por favor, apenas utilize Viramune 200 mg comprimidos ou Viramune 50 mg/5 ml suspensão oral.
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients < 8 ans
Portuguese: Intervalo de peso (kg) para doentes < 8 anos de idade
French: Excipients : inclus du saccharose, du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle (voir la notice pour plus d'information).
Portuguese: Excipientes: inclui sacarose, sorbitol, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo (para mais informação ler o folheto informativo)
French: Viramune comprimés convient aux : enfants âgés de 16 ans et plus.
Portuguese: Os comprimidos de Viramune podem ser tomados por: - crianças com 16 ou mais anos de idade - crianças com menos de 16 anos de idade, que
French: Viramune suspension buvable contient 162 mg de sorbitol par ml.
Portuguese: Viramune suspensão oral contém 162 mg de sorbitol por ml.
French: Itraconazole Cmax 0,62
Portuguese: Itraconazol Cmax  0.62
French: Comprimés à libération prolongée jaunes, ronds et biconvexes.
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada amarelos, redondos e biconvexos.
French: Cholestérol total (mg/dl)
Portuguese: Colesterol total (mg/dl)
French: ANTIACIDES Cimétidine
Portuguese: ANTIÁCIDOS Cimetidina
French: Le traitement par névirapine deux fois par jour et par éfavirenz n'étaient pas significativement différents (p=0,091) en terme d'efficacité, mesurée par l'échec thérapeutique ou les éléments de l'échec thérapeutique dont l'échec virologique.
Portuguese: O regime com nevirapina duas vezes ao dia e o regime com efavirenz não foram significativamente diferentes (p=0,091) em termos de eficácia medida pela falência terapêutica ou qualquer fator de falência terapêutica, incluindo a falência virológica.
French: Les comprimés à libération prolongée de Viramune contiennent du lactose (sucre de lait).
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada contém lactose (açúcar do leite).
French: 460 adultes, dont les charges virales plasmatiques d'ARN du VIH-1 étaient inférieures à 200 c/ml au moins au cours des six derniers mois, et traités par deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et au moins un IP, ont été randomisés pour remplacer l'inhibiteur de la protéase par Viramune (155 patients), éfavirenz (156) ou abacavir (149).
Portuguese: O estudo alocou aleatoriamente 460 adultos que estavam a tomar dois inibidores nucleósidos da transcriptase reversa e pelo menos um IP e cujos níveis plasmáticos de VIH-1 RNA tinham sido inferiores a 200 c/ml durante pelo menos os seis meses prévios, para mudarem do IP para Viramune (155 doentes), efavirenz (156) ou abacavir (149).
French: Itraconazole ASC  0,39 Itraconazole Cmin0,13
Portuguese: Itraconazol AUC  0.39 Itraconazol Cmin  0.13
French: Névirapine Cmax  1,24 (comparé à des valeurs historiques)
Portuguese: Nevirapina Cmax  1.24 comparativamente aos controlos históricos.
French: Les effets du sexe des patients (masculin/féminin) sur la pharmacocinétique de Viramune à libération prolongée ont été étudiés au cours de l'étude 1100.1486.
Portuguese: Os efeitos do género na farmacocinética do Viramune comprimidos de libertação prolongada foram investigados no estudo 1100.1486.
French: Les patients noirs (n = 80 par groupe) de l'étude 1100.1486 ont montré des concentrations résiduelles environ 30 % supérieures à celles des patients caucasiens (250 à 325 patients par groupe) à la fois dans les bras traités par Viramune à libération immédiate et à libération prolongée au cours de 48 semaines de traitement à la dose de 400 mg/jour.
Portuguese: No estudo 1100.1486, os doentes de raça negra (n=80/grupo) mostraram concentrações mínimas aproximadamente 30% superiores em relação aos doentes caucasianos (250-325 doentes/grupo) em ambos os grupos de tratamento com Viramune de libertação imediata e Viramune de libertação prolongada durante 48 semanas de tratamento com 400 mg/dia.
French: Les comprimés à libération prolongée doivent être administrés avec une boisson et ne doivent pas être coupés ou mâchés.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados com líquido e não devem ser partidos ou mastigados.
French: Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de Viramune sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger.
Portuguese: Conforme mencionado em "Advertências e precauções" acima, os efeitos indesejáveis mais importantes de Viramune consistem em reações da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves.
French: 150 mg/m 2 deux fois par jour par la suite.
Portuguese: 150 mg/m2, duas vezes ao dia, a partir daí.
French: Ensuite, votre enfant passera à Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour et le médecin de votre enfant décidera de la dose adaptée et du dosage du comprimé à libération prolongée approprié sur la base du poids ou de la surface corporelle de votre enfant.
Portuguese: Após este período o seu filho deve mudar para Viramune comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia e o médico do seu filho decidirá a dose correta com base no peso corporal ou área de superfície corporal do seu filho.
French: Viramune doit être utilisé dans les 2 mois après l'ouverture du flacon.
Portuguese: Viramune deve ser utilizado nos 2 meses após a abertura do frasco.
French: La co-administration de Viramune n'a pas affecté la suppression de l'ovulation induite par le DMPA.
Portuguese: A administração concomitante de Viramune não afetou os efeitos do ADMP na supressão da ovulação.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par Viramune à libération prolongée chez des patients naïfs de traitement (y compris pendant la période d'initiation du traitement avec la formulation à libération immédiate) au cours de l'étude clinique 1100.1486 (VERxVE) ont été : éruption cutanée, nausées, anomalies des tests de la fonction hépatique, céphalées, fatigue, hépatite, douleurs abdominales, diarrhée et pyrexie.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência e relacionadas com a terapêutica com Viramune comprimidos de libertação prolongada, em doentes sem exposição prévia a tratamento (incluíndo o período de indução com libertação imediata), no estudo clínico 1100.1486 (VERxVE), foram erupção cutânea, náuseas, testes da função hepática alterados, cefaleias, fadiga, hepatite, dor abdominal, diarreia e pirexia.
French: Si vous avez le moindre doute, consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tem dúvidas, por favor consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
French: EE ASC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
Portuguese: EE AUC  0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par Viramune.
Portuguese: Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Viramune.
French: Une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 533/133 mg (4 capsules molles) ou 500/125 mg (5 comprimés à 100/25 mg chacun) deux fois par jour, au cours d'un repas, est recommandée en cas d'association à Viramune.
Portuguese: Em combinação com Viramune é recomendado um aumento da dose de lopinavir/ritonavir para 533/133 mg (4 cápsulas) ou 500/125mg (5 comprimidos com 100/25mg cada) duas vezes por dia com alimentos.
French: Le traitement par la névirapine ne doit pas être réintroduit à la suite de réactions sévères hépatiques, cutanées ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A nevirapina não deve ser reiniciada após ocorrência de reações hepáticas graves, cutâneas ou de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
French: 1 216 patients naïfs de traitement antirétroviral présentant une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 >5 000 copies/ml à l'inclusion ont reçu les traitements suivants : Viramune 400 mg une fois par jour, Viramune 200 mg deux fois par jour, éfavirenz 600 mg une fois par jour ou Viramune (400 mg) et éfavirenz (800 mg) une fois par jour, plus stavudine et lamivudine pendant 48 semaines.
Portuguese: 1216 doentes sem exposição prévia a tratamento antirretroviral, com concentração plasmática de VIH1 RNA > 5000 cópias/ml nos níveis basais foram tratados com Viramune 400 mg uma vez ao dia, Viramune 200 mg duas vezes ao dia, efavirenz 600 mg uma vez ao dia ou Viramune (400 mg) e efavirenz (800 mg) uma vez ao dia, mais estavudina e lamivudina durante 48 semanas.
French: Dans l'étude multinationale 2NN menée avec Viramune à libération immédiate, une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur 1 077 patients, incluant 391 femmes.
Portuguese: No estudo multinacional 2NN com Viramune de libertação imediata, foi realizado um subestudo farmacocinético numa população de 1077 doentes, incluindo 391 mulheres.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, lors du 3
Portuguese: A monitorização dos testes hepáticos deverá ter lugar de duas em duas semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento, no 3º mês e subsequentemente, de um modo regular.
French: Calcul du volume de Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable nécessaire chez l'enfant après la période d'initiation de deux semaines :
Portuguese: Cálculo do volume de Viramune suspensão oral (50 mg/5 ml) necessário para tratamento pediátrico após período de indução de duas semanas:
French: Saccharose : Viramune suspension buvable contient 150 mg de saccharose par ml.
Portuguese: Sacarose: A suspensão oral de Viramune contém 150 mg de sacarose por ml.
French: Le médecin de votre enfant vérifiera en permanence l'âge, le poids ou la surface corporelle de votre enfant afin de s'assurer que la dose correcte lui est administrée.
Portuguese: O médico do seu filho verificará continuamente o peso ou área de superfície corporal do seu filho, para assegurar as doses corretas.
French: Au cours de l'étude 1100.1526 (TRANxITION), les patients traités par Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour pendant au moins 18 semaines ont été randomisés soit pour recevoir Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour (n = 295), soit pour conserver leur traitement par Viramune à libération immédiate (n = 148).
Portuguese: No estudo 1100.1526 (TRANxITION), os doentes em tratamento com Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia, há pelo menos 18 semanas, foram aleatorizados para receber Viramune 400 mg de libertação prolongada uma vez ao dia (n=295) ou para manter o seu tratamento com Viramune de libertação imediata (n=148).
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doenças auto-imunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
French: Recommandations pour la prise en charge thérapeutique Pour tous les patients, la dose totale quotidienne à n'importe quel moment du traitement ne doit pas dépasser 400 mg.
Portuguese: A dose diária total, a qualquer altura do tratamento, não deve exceder os 400 mg para qualquer doente.
French: Névirapine : concentrations plasmatiques :  1,15-1,28 (comparé à des valeurs historiques)
Portuguese: Nevirapina: níveis plasmáticos:  1.15-1.28 comparativamente aos controlos históricos.
French: Une hépatite clinique, rapportée en tant qu'événement indésirable clinique, est survenue chez 10 patients (2,6%) recevant la névirapine deux fois par jour et 2 patients (0,5%) recevant l'éfavirenz.
Portuguese: A hepatite clínica notificada como efeito adveso ocorreu em 10 (2,6%) e 2 (0,5%) doentes nos grupos com nevirapina duas vezes ao dia e efavirenz, respetivamente.
French: Ensuite, le traitement de votre enfant sera modifié pour une administration deux fois par jour, et le médecin de votre enfant décidera la dose exacte à lui administrer sur la base de son poids ou de sa surface corporelle.
Portuguese: A seguir o seu filho mudará para um esquema posológico de duas vezes ao dia e o médico do seu filho decidirá a dose certa, com base no peso ou na área de superfície corporal do seu filho.
French: Patients actuellement sous Viramune à libération immédiate deux fois par jour : Les patients qui prennent déjà Viramune à libération immédiate deux fois par jour en association avec d'autres antirétroviraux peuvent le remplacer par Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée une fois par jour en association avec d'autres antirétroviraux, sans période d'initiation de traitement avec Viramune à libération immédiate.
Portuguese: Doentes que já estejam num regime de tratamento com Viramune de libertação imediata duas vezes por dia em combinação com outros agentes antiretrovirais podem mudar para Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia em combinação com outros agentes antiretrovirais sem período de indução com Viramune de libertação imediata.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foi estudada a interação.
French: ANTI-INFECTIEUX Antiretroviraux INTIs
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-INFECIOSOS Antirretrovirais
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable.
Portuguese: Viramune também está disponível como uma suspensão oral.
French: Sorbitol : Viramune suspension buvable contient 162 mg de sorbitol par ml.
Portuguese: Sorbitol: A suspensão oral de Viramune contém 162 mg de sorbitol por ml.