FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На 1 юни 2006 г. представителят на притежателя на лиценза за употреба уведомява EMEA за намерението му да поиска преразглеждане на становището на CVMP в съответствие с член 36 параграф 42.
Estonian: 1. juunil 2006 teavitas müügiloa hoidja esindaja EMEA-d oma kavatsustest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist artikli 36 lõike 4 kohaselt2.
Bulgarian: o при едри преживни животни концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането; o при свинете концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектирането са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането.
Estonian: o veistel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm; o sigadel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm.
Bulgarian: на базата на наличните данни не може да се установи карентен срок за едри преживни животни и свинете;
Estonian: • olemasolevate andmete põhjale ei ole võimalik veiste ja sigade puhul keeluaega kindlaks määrata;
Bulgarian: На своето заседание през март 2007 г. CVMP разглежда новите проучвания върху остатъчните вещества, представени за Suramox
Estonian: 2007. aasta märtsis toimunud veterinaarravimite komitee koosolekul arvestati uute jääkide uuringutega, mis puudutasid Suramox 15% LA-d.
Bulgarian: На 13 септември 2006 г. CVMP разглежда подробните основания за преразглеждане на становището и потвърждава своето предишно становище, заключавайки, че лицензите за употреба за Suramox
Estonian: 13. septembril 2006 kaalus veterinaarravimite komitee arvamuse ülevaatamise üksikasjalikke põhjendusi ja kinnitas oma varasemat arvamust, mille kohaselt tuleb Suramox 15% LA müügiluba peatada.
Bulgarian: • установените към момента карентни срокове за едри преживни животни и свинете са неадекватни за гарантиране, че остатъчните вещества не превишават максималнo допустимите граници;
Estonian: • käesolevad määratud keeluajad veiste ja sigade puhul ei kinnita adekvaatselt, et ravimi jäägid loomade organismis ei ületa jääkide piirnorme;
Bulgarian: И при двата вида продуктът се прилага интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/кг телесно тегло (еквивалентна на 1 ml Suramox
Estonian: Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab ühele milliliitrile Suramox 15% LA-le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Bulgarian: 15 % LA и сродното име Stabox 15 % LA Международно непатентовано име (INN):
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja sellega seostuvat nime Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
Bulgarian: 15% LA, и заключава, че новите данни не позволяват установяване на карентни срокове за ядивните тъкани на едри преживни животни и свинете.
Estonian: Jõuti järeldusele, et uued andmed ei võimalda keeluaegade hindamist veiste ja sigade söödavates kudedes.
Bulgarian: На своето заседание през юни 2006 г. CVMP назначава Д-р Р.
Estonian: 2006. aasta juunis toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr R. Breathnachi arvamuse ülevaatamise palve põhjendatuse hindamise ettekandjaks.
Bulgarian: Приложение I е предоставен списък с имената на засегнатите продукти.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on toodud I lisas.
Bulgarian: Затова комитетът приема с консенсус ревизирано становище, което потвърждава неговата предишна препоръка за отнемане на лицензите за употреба за Suramox
Estonian: Seega võttis komitee vastu konsensusliku ülevaadatud arvamuse, kinnitades oma varasemat soovitust Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiloa peatamiseks.
Bulgarian: На своето заседание през май 2006 г., в светлината на всички представени данни и научната дискусия в рамките на комитета, CVMP приема с консенсус становище с препоръка за
Estonian: 2006. aasta mais toimunud veterinaarravimite komitee koosolekul võeti tuginedes edastatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule diskussioonile vastu konsensuslik arvamus, millega soovitati peatada veiste ja sigade ravimi Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiluba.
Bulgarian: 10 юни 2010
Estonian: 10. juunil 2010
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 10 юни 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10. juunil 2010.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 15 юли 2009 г. и 13 януари 2010 г.
Estonian: Müügiloa hoidjad/taotlejad esitasid kirjalikud selgitused 15. juulil 2009 ja 13. jaanuaril 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 април 2009 г.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. aprillil 2009.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно проф. Christian Friis и д-р Karolina Törneke.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Christian Friis ja dr. Karolina Törneke.
Bulgarian: Колистин сулфат (Colistin sulphate) представлява полипептиден антибиотик, принадлежащ към полимиксиновата група антибиотици.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv polüpeptiidne antibiootikum.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка в Приложение ІІІ.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните понастоящем данни, на 10 февруари 2010 г. CVMP приема становище, препоръчващо промяна на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските форми, съдържащи колистин 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна, с цел изменение на кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката и листовката за хармонизиране на дозировката и карентните периоди (където е приложимо) за засегнатите продукти.
Estonian: Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta toiduloomade liikidele joogiveega manustatavate kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et asjaomaste ravimite annustamise ja keeluaja (kui on kohaldatav) ühtlustamiseks teha muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските форми, съдържащи колистин сулфат 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при телета, прасета, агнета и птици, се използват за лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт, причинени от чувствителни към колистин Escherichia coli и Salmonella spp.
Estonian: Kolistiinsulfaati 2 000 000 IU/ml sisaldavaid vasikatele, sigadele, lambatalledele ja kodulindudele joogiveega manustamiseks ette nähtud veterinaarravimeid kasutatakse kolistiini suhtes tundlike mikroorganismide Escherichia coli ja Salmonella spp põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35F F за ветеринарномедицински форми, съдържащи колистин 2000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна EMA/291012/2010
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist, mis käsitles toidulooma liikidele joogiveega manustatavaid veterinaarravimeid, mis sisaldavad 2 000 000 IU/ml kolistiini
Bulgarian: Поради опасения, че разликите в дозировката и карентния период, установени в Европейския съюз за ветеринарномедицински форми, съдържащи колистин 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна, биха могли да представляват потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните, съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО на 1 април 2009 г.
Estonian: 1. aprillil 2009 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise probleemi tõttu, et kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite jaoks, mis on ette nähtud toidulooma liikidele manustamiseks joogivees, on kehtestatud Euroopa Liidus erinev annustamine ja erinevad keeluajad ning see võib tõsiselt ohustada rahvatervisele ja loomade tervist.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 март 2015 г.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. märtsil 2015.
Bulgarian: 16 март 2015 г.
Estonian: 16. märts 2015
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 4 юни 2014 г.
Estonian: Esildismenetlus algas 4. juunil 2014.
Bulgarian: CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Estonian: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Bulgarian: Най-честият вид животни, за които е предназначен продуктът, са прасета, последвани от пилета и говеда, както и други видове домашни птици (напр. пуйки), коне, зайци, овце и кози.
Estonian: Kõige tavalisem sihtliik on sead, millele järgnevad kanad ja veised ning seejärel muud kodulinnuliigid (nt kalkunid), hobused, küülikud, lambad ja kitsed.
Bulgarian: Заявителите и притежателите на лицензи за употреба не представят писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продукта.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad ei esitanud soovituste ja ravimiteabe kavandatavate muudatuste kohta kirjalikke märkusi.
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): колистин
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: kolistiin
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин като единствена активна субстанция, за приложение при животни, отглеждани за производство на храни, са широко използвани в почти всички държави членки на ЕС.
Estonian: Toiduloomade suukaudseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini, kasutatakse laialdaselt peaaegu kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само грам-отрицателни микроорганизми.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter ainult gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.
Bulgarian: Пероралните фармацевтични форми на колистин, а именно прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания.
Estonian: Kolistiini sisaldavad suukaudsed ravimvormid, sealhulgas pulber, lahus, eelsegu, tabletid ja pasta, on heaks kiidetud peamiselt imetajaja linnurühmade ravis kolistiini suhtes tundlike enterobakteriliikide (nt Salmonella ja Escherichia coli) põhjustatud mitmesuguste konkreetsete seedetrakti infektsioonide raviks ja ennetamiseks, kuid samuti on olemas konkreetsemate näidustusteta müügilube.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат изменения.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Bulgarian: Колистин сулфат (colistin sulfate) принадлежи към полимиксиновата група антибиотици.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 2 Mikroobivastaste ravimite omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee läbivaadatud suunised
Bulgarian: Комитетът прие с консенсус положително становище, препоръчващо изменения на условията на разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Bulgarian: CVMP е помолен да даде становище относно мерките, които трябва да се предприемат, за да се гарантира разумната употреба на колистин при отглеждани за производство на храни животни в ЕС и за да се сведат до минимум потенциалните рискове при приложение на посочените продукти; inter alia, дали е необходимо в информацията за продукта да се включат подходящи показания и предупреждения относно разумната употреба и/или да се
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus meetmete kohta, millega tagada kolistiini arukas kasutamine toiduloomadel kogu Euroopa Liidus ja vähendada nimetatud ravimite võimalikke riske; muu hulgas selle kohta, kas ravimiteabesse on vaja lisada asjakohased aruka kasutamise näidustused ja hoiatused ja/või piirata nimetatud ravimite näidustusi, arvestades veterinaarravimite komitee läbivaadatud suuniseid, mis käsitlevad antimikroobsete ravimite omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Bulgarian: Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 12. mail 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ограничат показанията за посочените продукти предвид актуализираните насоки на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 31 юли 2014 г.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 31. juulil 2014.
Bulgarian: 31 юли 2014 г.
Estonian: 31. juuli 2014
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tülosiin
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно E. Persson и A. Wachnik-Święcicka.
Estonian: Komitee määras hindajaks E. Perssoni ja kaashindajaks A. Wachnik-Święcicka.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 6 ноември 2013 г.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. novembril 2013.
Bulgarian: Не е ефективен срещу Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin on Enterobacteriaceae vastu ebaefektiivne.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа дали тилозин продължава да е ефективен срещу дизентерия при свинете (причинена от Brachyspira hyodysenteriae) и дали е оправдана продължителност на лечението над три седмици.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda, kas tülosiin on endiselt efektiivne sigade düsenteeria (haigustekitaja Brachyspira hyodysenteriae) vastu ja kas kolmest nädalast pikem ravi on põhjendatud.
Bulgarian: Тилозин не се използва в хуманната медицина.
Estonian: Tülosiini ei kasutata inimtervishoius.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil jääb positiivseks, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Bulgarian: tylosin
Estonian: Taustteave
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Bulgarian: Той може да бъде прилаган по перорален или парентерален път.
Estonian: Neid võib manustada suu kaudu või parenteraalselt.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces fradiae.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват при видове, отглеждани за производство на храни, за лечение на състояния, причинени от чувствителни организми.
Estonian: Tülosiini ja selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas.
Bulgarian: Писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продуктите са подадени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 7 март 2014 г.
Estonian: 7. märtsil 2014 esitasid taotlejad ja müügiloa hoidjad soovituste ja ravimiteabe soovitatud muudatuste kohta kirjalikud märkused.
Bulgarian: Той е активен основно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Bulgarian: Швеция подава в Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО относно ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
Estonian: Rootsi tegi 30. oktoobril 2013 EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimitega.
Bulgarian: за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
Estonian: kohast esildist tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
Bulgarian: становище, препоръчващо изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
Estonian: Seega võttis veterinaarravimite komitee 8. mail 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/457286/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/457286/2008
Bulgarian: EMEA/457286/2008-BG
Estonian: EMEA/457286/2008-ET
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 12 декември 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 март 2008 г.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 12. detsembril 2007 ja seejärel 11. märtsil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
Bulgarian: В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti küsimuste loetelus esitada:
Bulgarian: Нито в периодичните актуализирани доклади относно безопасността на продуктите, нито в представената литература, са включени доклади за липсата на ефикасност в практиката.
Estonian: Toodete perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded ja esitatud kirjandus ei sisaldanud teavet tõhususe puudumise kohta kõnealuses valdkonnas.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 10-12 юли 2007 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 10.-12. juuli 2007. aasta koosolekul esildise menetlemist.
Bulgarian: Употребата на продукта следва да се основава на проверка на чувствителността към него и да отчита официалните и местните антимикробни политики.
Estonian: 4. toote kasutamine peaks põhinema vastuvõtlikkuse testimisel ja võtma arvesse antimikroobseid ravimeid käsitlevaid ametlikke ja kohalikke eeskirju;
Bulgarian: Установените карентни периоди са безопасни и могат да бъдат запазени.
Estonian: 5. kehtestatud keeluajad on ohutud ja need võib samaks jätta.
Bulgarian: Не може да бъде установена доза за лечението на салмонелоза.
Estonian: 3. annuse kindlaksmääramine salmonelloosi raviks ei ole võimalik;
Bulgarian: Не са документирани доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в устойчивостта на съответните целеви патогени, които да представляват риск за здравето на хората или животните.
Estonian: 2. puuduvad dokumenteeritud tõendid puuduliku tõhususe või asjaomaste sihtpatogeenide resistentsuse muutustega seotud probleemide kohta, mis võiksid ohustada loomade või inimeste tervist;
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба на въпросните ветеринарномедицински продукти в съответствие със заключенията в случаите, в които това е приложимо.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta vajaduse korral asjaomaste veterinaarravimite müügilubasid kooskõlas nende järeldustega.
Bulgarian: Франция представя пред EMEA отнасяне съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, във връзка с Tribrissen перорална паста за коне (включително сродните имена) и одобрените продукти, за които този продукт служи като референтен продукт, съдържащ триметоприм и сулфадиазин като активна съставка.
Estonian: Prantsusmaa esitas 11. juulil 2007. aastal Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt esildise trimetoprimi ja sulfadiasiini toimeainetena sisaldava ravimi Tribrissen suukaudne pasta hobustele (ja sellega seotud nimetuste) ja müügiluba omavate ravimite kohta, millele see ravim on olnud võrdlusravim.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба представят писмени отговори, като защитават разрешената доза от 1x30 мг/кг телесно тегло на ден за всички показания, но предлагат използването на по-висока доза в случай на салмонелоза.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud vastused, milles kaitsti lubatud annust 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas kõikide näidustuste puhul, ent leiti, et salmonelloosi puhul võib olla vaja manustada suuremat annust.
Bulgarian: І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най-малко последните три години.
Estonian: • põhjendus iga taotletud näidustuse puhul soovitatava annuse kohta seoses tõhususe ning antimikroobsete ravimite suhtes resistentsete bakterite võimaliku valikuga; o toimiku I osas sisalduv kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperdiaruanded ning toote kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; o vajaduse korral IV osas sisalduv tõhusust käsitlev teave, sealhulgas farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja antimikroobsete ravimite suhtes esineva resistentsuse andmeid puudutav teave; o perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded vähemalt viimase 3 aasta kohta;
Bulgarian: Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
Estonian: • põhjendus keeluaja kohta, kui soovitatav annus peaks suurenema.
Bulgarian: Ефикасността на доза от 1x30 мг/кг телесно тегло на ден, която се прилага за период от най много пет дни, е обоснована за всички показания, освен в случай на салмонелоза.
Estonian: 1. toote tõhusus annuse puhul 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas, manustatuna maksimaalselt 5 päeva jooksul, on leidnud kinnitust kõikide näidustuste, välja arvatud salmonelloosi puhul;
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 35 ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE KOHTA SEOSES TOIMEAINEID TRIMETOPRIMI JA SULFADIASIINI SISALDAVATE VETERINAARRAVIMITEGA
Bulgarian: След оценка отговорите CVMP заключава, че: 1.
Estonian: Pärast vastuste analüüsimist jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et: