FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lista de comprobación
Maltese: LISTA
Spanish: Referencia de archivo analítico: Código de laboratorio:
Maltese: Ir-referenza tal-fajl analitiku:
Spanish: • 6 tubos de vidrio, 3 con tapas blancas y 3 con tapas rojas.
Maltese: • 6 tubi tal-ħġieġ, 3 b'tappijiet bojod u 3 b'tappijiet ħomor.
Spanish: (ii) ¿Inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los últimos 14 días?
Maltese: (ii) xi inibituri tal-pompa talproton (PPIs) fl-aħħar 14-il jum?
Spanish: PYLOBACTELL 100 mg comprimido soluble Urea 13C
Maltese: Pylobactell 100mg pillola li tinħall 13C-Urea
Spanish: t = 0 minutos
Maltese: t = 10 minuti.
Spanish: Centro:
Maltese: TAS-SETT:
Spanish: • 1 etiqueta de seguridad y 3 etiquetas más con código de barras.
Maltese: • Tikketta tas-sigurtà u 3 tikketti oħra bil-bar kowds.
Spanish: La supresión del H. Pylori puede ocasionar resultados falsos negativos.
Maltese: It-trażżin ta' l-H. pylori jista' jagħti riżultati negattivi foloz.
Spanish: La infección con H. pylori alterará de forma significativa la relación isotópica de Carbono 13C/12C.
Maltese: L-infezzjoni bl-H. pylori tibdel b'mod sinifikanti lproporzjon ta' l-isotop tal-carbon 13C/12C.
Spanish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
Maltese: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, L-Irlanda
Spanish: Dos pajas.
Maltese: Żewġ strôs.
Spanish: El equipo de prueba Pylobactell para la determinación de Urea 13C en el aire espirado consiste en un sobre termosellado de PET/lámina de aluminio/PEBD que contiene un comprimido de Pylobactell, seis tubos de vidrio con tapas y códigos de barras, tres etiquetas con códigos de barras adicionales, un vial de vidrio de 30 ml con tapa para mezcla y administración, dos pajas, un Prospecto de Información y un Formulario para Solicitud de Análisis.
Maltese: Is-sett tat-test tan-nifs ta' l-urea ta' Pylobactell 13C fih qartas issiġillat bis-sħana, laminat b'PET/fuljetta rqiqa ta' l-aluminju/LDPE, li fih pillola waħda ta' Pylobactell, sitt tubi tal-ħġieġ bittappijiet u tikketti tal-bar kowd, bi tliet tikketti oħra bil-bar kowd, kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp fejn tħallat u minn fejn tagħti l-prodott, żewġ stros, fuljett ta' tagħrif u Formola tat-Talba għallAnaliżi.
Spanish: si tiene menos de 18 años.
Maltese: • inti għandek inqas minn 18-il sena.
Spanish: Treinta minutos más tarde se tomarán otras 3 muestras de aire espirado.
Maltese: Wara 30 minuta, jittieħdu 3 kampjuni oħra tan-nifs tiegħek.
Spanish: Un comprimido contiene: 100 mg de Urea 13C
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda fiha: 100 mg ta' 13C-urea
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Spanish: El instrumento de IRMS debe poseer un colector triple que permite la detección simultánea de los iones con cocientes de masa/carga 44, 45 y 46 en caso de fluctuaciones del contenido de oxígeno isotópico.
Maltese: L-IRMS irid ikollu immuntar ta' ġbir triplu biex jippermetti is-sejba fl-istess waqt tal-ijoni f'oxxillazzjonijiet fil-proporzjon ta' piż/ċarġ ta' 44, 45 u 46 fil-kontenut ta' l-isotop ta' l-ossiġnu.
Spanish: Ninguna conocida.
Maltese: Mhux rilevanti.
Spanish: Hora
Maltese: TIKKETTAR
Spanish: t = 40
Maltese: t = 40 minuti.
Spanish: Ha tomado antibióticos o medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori durante los últimos 28 días.
Maltese: • Inti ħadt anti-bijotiċi jew mediċini għall-kura ta' Helicobacter pylori fl-aħħar 28 ġurnata.
Spanish: Los instrumentos deben ser lineales en toda la extensión de un amplio rango de concentraciones de CO2 (en forma típica: 1,0 - 6,0 %; esto debe ser verificado en forma sistemática.
Maltese: L-istrumenti għandhom ikunu lineari fuq medda wiesgħa ta' konċentrazzjonijiet ta' CO2, tipikament 1.0 - 6.0%.
Spanish: La urea es absorbida rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye en los espacios extra e intracelular, incluyendo linfa, bilis, líquido cefalorraquídeo y sangre.
Maltese: L-urea hija assorbita malajr mill-passaġ gastrointestinali u tinxtered fil-fluwidi ekstraċellulari u intraċellulari li jinkludu l-lymph, il-bile, il-fluwidu ċerebrospinali u d-demm.
Spanish: No se hay informes sobre efectos secundarios para Pylobactell.
Maltese: L-ebda effetti sekondarji ta' Pylobactell ma kienu rrapportati.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Las muestras de aire espirado obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS)..
Maltese: Fi studji kliniċi kienu dimostrati speċifiċità u sensittività sodisfaċenti fejn in-nifs kien analizzat bl-użu ta' isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Spanish: CAD
Maltese: Lott
Spanish: Otros medicamentos y Pylobactell
Maltese: Mediċini oħra u Pylobactell
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Torbet Laboratories Limited.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Torbet Laboratories Limited.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PYLOBACTELL Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PYLOBACTELL Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 7 de mayo de 2003.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fis-7 ta' Mejju 2008.
Spanish: Por último, 30 minutos más tarde (40 minutos después de la comida de prueba), recoge otras tres muestras de aliento.
Maltese: Fl-aħħar, wara 30 minuta (jiġifieri 40 minuta wara l-ikla ta' prova), il-pazjent jiġbor it-tliet kampjuni tan-nifs oħra.
Spanish: El principio activo de Pylobactell, la 13C-urea, es urea natural que se ha marcado con carbono 13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pylobactell, 13C-urea, hija l-urea kimika naturali mmarkata bil-karbonju-13 (13C).
Spanish: Pylobactell es una prueba diagnóstica.
Maltese: Pylobactell huwa test dijanjostiku.
Spanish: Pylobactell mostró una sensibilidad superior al 95% para detectar la infección por H. pylori.
Maltese: Pylobactell irriżulta kellu sensittività ogħla minn 95% biex josserva jekk hemmx infezzjoni minn H. pylori.
Spanish: En total, 366 pacientes se sometieron tanto a un análisis con Pylobactell como a una biopsia convencional (prueba en la que se analiza una muestra del estómago para comprobar si hay infección).
Maltese: Total ta' 366 pazjent ġie sottopost għal test b'Pylobactell u għal bijopsija standard (test li fih jittieħed kampjun mill-istonku biex jiġi analizzat jekk hemmx infezzjoni).
Spanish: Esto significa que contiene 13C, una forma rara del átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma que es más frecuente en la naturaleza.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rara ta' l-atomu tal-karbonju minflok karbonju-12 (12C), l-aktar forma komuni fin-natura.
Spanish: H. pylori es una bacteria que interviene en enfermedades tales como la dispepsia (ardor de estómago, flatulencia y náuseas), la gastritis (inflamación del estómago) y la úlcera péptica (úlceras en el estómago o el duodeno).
Maltese: H. pylori huwa batterju li jikkostitwixxi fattur f'mard bħalma huma d-dispepsija (qrusa ta' l-istonku, nefħa u nawżea), il-gastrite (infjammazzjoni fl-istonku) u l-ulċera peptika (ulċeri fl-istonku u fid-duwodenu).
Spanish: Se comercializa en comprimidos solubles de color blanco que contienen 100 mg del principio activo, la 13C-urea.
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kitt li jinkludi pillola bajda li tinħall u li fiha 100 mg tas-sustanza attiva 13C-urea.
Spanish: Este dióxido de carbono marcado puede medirse en los laboratorios especializados mediante una técnica que se denomina espectrometría de masas.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju mmarkat 13C jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati b'teknika li tissejjaħ "spettrometrija ta' massa".
Spanish: Pylobactell se utiliza para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la parte del tubo digestivo situada justo debajo del estómago).
Maltese: Pylobactell jintuża għad-dijanjożi ta' l-infezzjoni Helicobacter pylori (H. pylori) fl-istonku u fidduwodenu (l-ewwel parti tal-musrana żgħira li tiġi dritt taħt l-istonku).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el análisis Pylobactell el 7 de mayo de 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pylobactell fis-7 ta' Mejju 1998.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pylobactell son mayores que sus riesgos para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por H. pylori.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Pylobactell huma ogħla mir-riskji tiegħu fid-dijanjożi in vivo ta' l-infezzjoni gastroduwodenali minn H. pylori.
Spanish: 20 mg
Maltese: 20 mg kunjett 1
Spanish: Acondiciona miento primario
Maltese: Imballaġġ Primarju
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta᾽ kif għandu jingħata
Spanish: Grado 1-2
Maltese: Grad 1-2
Spanish: Grado ≥ 3
Maltese: Grad ≥ 3
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1191/001
Maltese: EU/1/17/1191/001
Spanish: • función hepática adecuada: valores de alanina-aminotransferasa (ALT)/aspartato-aminotransferasa
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
Spanish: Se produjeron reacciones anafilácticas graves en el 3,5 % de los pacientes.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de mayo de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2017
Spanish: Infecciones sistémicas
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Qarziba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Qarziba
Spanish: Estudio 1 N = 15
Maltese: Studju 1 N=15
Spanish: Perfil de seguridad con y sin IL-2
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
Spanish: • anafilaxia de grado 3 o 4
Maltese: • anafilassi ta᾽ grad 3 jew 4
Spanish: • El principio activo es dinutuximab beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija dinutuximab beta.
Spanish: • neuropatía periférica de grado 3
Maltese: • newropatija periferika ta᾽ grad 3
Spanish: oftalmoplejia, papiledema, trastorno de la acomodación, visión borrosa, fotofobia
Maltese: oftalmopleġja, papilloedema, disturb ta᾽ akkomodazzjoni, vista mċajpra, fotofobija
Spanish: con IL-2 N = 107
Maltese: b᾽IL-2 N=107
Spanish: Estudio 2 N = 19
Maltese: Studju 2 N=19
Spanish: Estudio 2 N = 25
Maltese: Studju 2 N=25
Spanish: con IL-2 N = 76
Maltese: b᾽IL-2 N=76
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo espasmos musculares
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi spażmi fil-muskoli
Spanish: • Titular de la autorización de comercialización EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de dinutuximab beta Reacción adversa Gravedad
Maltese: Modifiki fid-doża rakkomandati għal dinutuximab beta Reazzjoni avversa Severità
Spanish: La combinación de Qarziba con IL-2 aumenta el riesgo de reacciones adversas en comparación con Qarziba sin IL-2, especialmente de fiebre (92 % frente a 79 %), síndrome de fuga capilar (50 % frente a 25 %), dolor relacionado con el dinutuximab beta (75 % frente a 63 %), hipotensión (43 % frente a 26 %) y neuropatía periférica (14 % frente a 7 %), respectivamente.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta᾽ Qarziba ma᾽ IL-2 żżid ir-riskju ta᾽ reazzjonijiet avversi tal-mediċini meta mqabbla ma᾽ Qarziba mingħajr IL-2, speċjalment għal deni (92 % vs 79 %), CLS (50 % vs 25 %), uġigħ relatat ma᾽ dinutuximab beta (75 % vs 63 %), pressjoni baxxa (43 % vs 26 %), u newropatija periferali (14 % vs 7 %), rispettivament.
Spanish: Modificación de la dosis de dinutuximab beta
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża ta᾽ dinutuximab beta
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes fueron hipersensibilidad (63 %), vómitos (57 %), diarrea (51 %), síndrome de fuga capilar (40 %) e hipotensión (39 %).
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
Spanish: • insuficiencia respiratoria, presencia de líquido en los pulmones
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun
Spanish: • neuropatía motora periférica de grado 2 prolongada
Maltese: • newropatija motorja periferali ta᾽ grad 2 mtawla
Spanish: La dosis máxima es de 10 mg/m2.
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
Spanish: • dilatación de las pupilas o reacciones pupilares anormales
Maltese: • pupilli dilatati jew reazzjonijiet anormali tal-pupilli
Spanish: Otros medicamentos y Qarziba
Maltese: Mediċini oħra u Qarziba
Spanish: • hiponatremia de grado 4 (< 120 mEq/l) a pesar de un tratamiento hídrico adecuado
Maltese: • iponatremija ta᾽ grad 4 (<120 mEq/L) minkejja ġestjoni tal-fluwidu mhux xierqa
Spanish: Hipoxia, tos broncoespasmo, disnea, insuficiencia respiratoria, infiltración pulmonar, edema pulmonar, derrame pleural, taquipnea, laringoespasmo
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ipoksja, sogħla bronkospażmu, dispnea, insuffiċjenza respiratorja, infiltrazzjoni fil-pulmun, edema pulmonari, effużjoni plewrali, takipenja, spażmu tallarinġi
Spanish: (AST) < 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Maltese: < 5 darbiet il-limitu ta᾽ fuq tan-normal (ULN)
Spanish: • valor de pulsioximetría > 94 % en el aire ambiental
Maltese: • ossimetrija tal-polz > 94 % fuq arja tal-kamra
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, exantema, urticaria dermatitis (incluida la dermatitis exfoliativa), eritema, sequedad de piel, hiperhidrosis, petequias, reacción de fotosensibilidad
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda ħakk, raxx, urtikarja dermatite (inkluż bilqxur), eritema, ġilda xotta, iperidrożi, petechiae, reazzjoni għal fotosensittività
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis náuseas, edema labial, ascitis, distensión abdominal, íleo, sequedad labial enterocolitis
Maltese: Disturbi gastrointestinali rimettar, dijarea, stitikezza, stomatite dardir, edema taxxufftejn, axxite, nefħa addominali, ileus, xufftejn niexfa enterokolite
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Spanish: • agitación, ansiedad
Maltese: • aġitazzjoni, ansjetà
Spanish: • Fabricante
Maltese: • Manifattur
Spanish: Infecciones e infestaciones infección (incluye neumonía, infección cutánea, infección por virus del herpes, mielitis, encefalomielitis), infección relacionada con el dispositivo septicemia
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni (inkluż pnewmonja, infezzjoni tal-ġilda, infezzjoni tal-virus tal-herpes, mjelite, enċefalomjelite), infezzjoni relatata malapparat sepsi
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati (PSURs) għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: La farmacocinética del dinutuximab beta, basada en la administración mediante perfusión intravenosa continua de 10 mg/m2 al día durante 10 días (igual a una dosis total de 100 mg/m2 por ciclo), se evaluó en los estudios 1 y 2.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta᾽ dinutuximab beta, ibbażati fuq infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem ta᾽ 10 mg/m2/jum (ugwali għal doża totali ta᾽ 100 mg/m2/kors) ġew evalwati fl-istudji 1 u 2.
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 73
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
Spanish: • vómitos, diarrea, estreñimiento
Maltese: • rimettar, dijarea, stitikezza
Spanish: La exposición (Cmax y AUC24h el día 1 y el día 10 durante una perfusión de 10-días) se prevé que sea similar en sujetos con edades de hasta 12 años y que disminuya ligeramente en sujetos de mayor edad y de mayor peso.
Maltese: L-esponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem) huwa previst li jkun simili f᾽individwi b᾽età inqas minn jew ugwali għal 12-il sena u jonqos xi ftit għal individwi akbar fl-età u itqal.
Spanish: Los niveles observados de Cmax fueron ligeramente más altos (16,5 µg/ml) y se alcanzaron en la quinta perfusión.
Maltese: Il-livelli Cmax osservati kienu ftit ogħla (16.5 mikrogrammi/mL) u ntlaħqu fil-ħames infużjoni.
Spanish: Pacientes con neuroblastoma recidivante y resistente al tratamiento En un programa de uso compasivo (estudio 1), 54 pacientes recibieron 10 mg/m2 al día de dinutuximab beta administrado en perfusión intravenosa continua durante 10 días en un ciclo de tratamiento de 5-semanas, de forma concomitante con IL-2 subcutánea (6 x 106 UI/m² al día los días 15 y 8-12 de cada ciclo), y seguido de tratamiento con ácido 13-cis-retinoico oral (160 mg/m2 al día durante 14 días por ciclo).
Maltese: Fi programm ta᾽ użu ta᾽ kompassjoni (studju 1), 54 pazjent irċevew 10 mg/m2/jum ta᾽ dinutuximab beta mogħti minn infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem f᾽kors ta᾽ kura ta᾽ 5 ġimgħat, fl-istess ħin ma᾽ IL-2 taħt il-ġilda (6x106 IU/m²/jum mogħti f᾽jiem 1-5 u 8-12 ta᾽ kull kors) u segwit minn kura b᾽13-cis-RA orali (160 mg/m2/jum għal 14-il jum għal kull kors).
Spanish: Midriasis con reflejo fotomotor lento +/- fotofobia
Maltese: Pupilli dilatati b᾽rifless ta᾽ dawl batut +/- fotofobija
Spanish: Incluían un 64 % de pacientes masculinos y un 36 % de pacientes femeninas, con una mediana de edad de 3 años (de 0,6 a 20); el 89 % presentaba un tumor en estadio 4 del INSS y se notificó amplificación del gen MYCN en el 44 % de los casos.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 64 % pazjenti maskili u 36 % pazjenti femminli b᾽età medjana ta᾽ 3 snin (0.6 sa 20); 89 % kellhom tumur fl-istadju 4 tal-INSS u l-amplifikazzjoni ta᾽ MYCN ġiet irrappurtata f᾽44 % tal-każijiet.
Spanish: Se utilizó la misma pauta de tratamiento en un estudio de fase II (estudio 2), en el que se incluyó a 44 pacientes.
Maltese: II (studju 2), li fih ħadu sehem 44 pazjent.
Spanish: Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab beta
Maltese: Qarziba 4.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dinutuximab beta
Spanish: Trastornos oculares midriasis, pupilotonía, edema ocular (palpebral, periorbitario)
Maltese: Disturbi fl-għajnejn mijadrijażi, pupillotonia, edema tal-għajnejn (talkappell tal-għajn, periorbitali)
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron hipotensión (39 %), urticaria (18 %) y broncoespasmo (4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ta᾽ sensittività eċċessiva frekwenti kienu jinkludu pressjoni baxxa (39 %), urtikarja (18 %) u bronkospażmu (4%).
Spanish: La dosis única máxima de gabapentina es de 300 mg.
Maltese: Id-doża waħdanija massima ta᾽ gabapentin hija ta᾽ 300 mg.
Spanish: No se puede descartar un riesgo de reducción indirecta de la actividad del sistema CYP debido a concentraciones más altas de TNF-α e IL-6 y, por consiguiente, de interacciones con los medicamentos que se usen de forma concomitante.
Maltese: Riskju ta᾽ tnaqqis indirett tal-attività tas-CYP minħabba livelli għolja ta᾽ TNF-α u IL-6 u, għalhekk, l-interazzjonijiet ma᾽ prodotti mediċinali użati fl-istess ħin ma jistgħux jiġu esklużi.
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax, observados durante perfusiones de 8 horas (20 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos), se determinaron en otro estudio (n = 15).
Maltese: Il-livelli Cmax medji fil-plażma, osservati waqt infużjonijiet ta᾽ 8 sigħat (20 mg/m2/jum fuq ħamest ijiem konsekuttivi), ġew iddeterminati fi studju ieħor (n=15).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100).
Spanish: Disminuir la velocidad de perfusión al 50 %.
Maltese: Kull kartuna fiha kunjett 1.
Spanish: Los marcadores de las funciones renal (índice de filtración glomerular estimado, IFGe) y hepática (bilirrubina) no mostraron una relación con la exposición (Cmax y AUC24h el día 1 y el día 10 durante una perfusión de 10-días).
Maltese: Il-markaturi għall-funzjoni tal-kliewi (eGFR) u tal-fwied (bilirubina) ma wrew l-ebda relazzjoni malesponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem).
Spanish: Eliminación La semivida observada en los estudios 1 y 2 fue de unas 190 horas, es decir, 8 días.
Maltese: Eliminazzjoni In-nofs ħajja osservata fl-istudji 1 u 2 kienet fil-medda ta᾽ 190 siegħa, jiġifieri 8 ijiem.
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido de ratón-humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante ingeniería genética.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f'linja ta' ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: También se notificaron trastornos oculares graves, tales como oftalmoplejia (2 %) y atrofia óptica.
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll disturbi fl-għajnejn severi inkluż oftalmopleġja (2 %) u atrofija ottika.
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, ansiedad
Maltese: Disturbi psikjatriċi aġitazzjoni, ansjetà
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Maltese: • Pjan tal-gestjoni tar-riskju (RMP)
Spanish: • función renal adecuada: aclaramiento de creatinina o índice de filtración glomerular (IFG)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-kliewi: tneħħija tal-kreatinina jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GRF)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia,neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulación intravascular diseminada, eosinofilia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenija limfopenija koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, eosinofilija
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Histidine, sukrożju, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu idrokloriku.
Spanish: Trastornos renales y urinarios oliguria, retención urinaria, hiperfosfaturia, hematuria, proteinuria insuficiencia renal
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja oliguria, żamma talawrina, iperfosfaturija, ematurja, proteinurja
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea neuropatía periférica, convulsiones, parestesia, mareo, temblor elevación de la presión intracraneal, síndrome de encefalopatía posterior reversible
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras newropatija periferali, aċċessjoni, parasteżija, sturdament, rogħda pressjoni intrakranjali miżjuda, sindrome talenċefalopatija riversibbli posterjuri
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1-2 y se resolvieron.
Maltese: Ħafna mill-episodji kienu ta᾽ grad 1-2 u ġew solvuti.