FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: j) La seconde injection de chaque cycle de traitement doit être effectuée à environ 2 à 3 mm de distance de la première injection.
Bulgarian: Втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл трябва да се направи приблизително на 2 до 3 mm встрани от мястото на първата инжекция.
French: • si vous prenez actuellement des anticoagulants, vous ne devez pas utiliser Xiapex au cours des 7 jours qui suivent l'administration de la dernière dose de votre anticoagulant.
Bulgarian: ако понастоящем приемате някакви противосъсирващи лекарства, Вие не трябва да получавате Xiapex в рамките на 7 дни след последната доза на Вашето противосъсирващо лекарство.
French: Les cycles de traitement seront espacés d'environ six semaines.
Bulgarian: Интервалът между терапевтичните цикли е приблизителни шест седмици.
French: Ces collagénases, appelées AUX-I et AUX-II, sont représentatives des deux grandes classes de collagénases (Classe I et Classe II) produites par Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Тези колагенази, наричани AUX-I и AUX-II, са представители на два основни класа колагеназа (Клас І и Клас ІІ), произвеждани от Clostridium histolyticum.
French: Si la première procédure d'extension du doigt n'entraîne pas de rupture de la corde, une deuxième et une troisième tentatives peuvent être faites à intervalles de 5 à 10 minutes.
Bulgarian: Ако първата процедура за екстензия на пръста не доведе до разкъсване на уплътнението, може да се направи втори и трети опит през интервали от 5 до 10 минути.
French: Après le traitement par Xiapex, l'un de ces tubes pourrait se rompre au cours d'une érection.
Bulgarian: След лечение с Xiapex едно от тези пещеристи тела може да се спука по време на ерекция.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le flessum fixe dans le sous-groupe où deux articulations ont été traitées.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била контрактура с фиксирана флексия в подгрупата с третирана двойка стави.
French: La seconde injection de Xiapex doit être administrée 1 à 3 jours après la première injection.
Bulgarian: Втората инжекция Xiapex се прилага от 1 до 3 дни след първата инжекция.
French: Le solvant contient du calcium, qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
Bulgarian: Разредителят съдържа калций, който е необходим за действието на Xiapex.
French: Au cours des études cliniques pivots, environ 30 % des patients ont reçu un bloc pénien avant l'injection.
Bulgarian: В основните клинични проучвания при около 30% от пациентите е направен блокада на пениса преди инжектиране.
French: Xiapex contient du sodium
Bulgarian: Xiapex съдържа натрий
French: Au moment de l'inclusion, les patients des études cliniques présentaient : (1) un flessum des doigts, avec une corde palpable à au moins un des doigts (autre que le pouce), de 20° à 100° pour une articulation MP ou de 20° à 80° pour une articulation IPP et (2) un "test de la table" positif, défini comme l'incapacité à poser simultanément le(s) doigt(s) affecté(s) et la paume de la main à plat sur une table.
Bulgarian: При включване в проучването пациентите от клиничните изпитвания са имали: (1) флексионна контрактура на пръст с палпиращо се уплътнение поне на един пръст (друг освен палеца), от 20° до 100° в МР става или от 20° до 80° в PIP става; (2) положителен "table top test", определен като невъзможност да се поставят плътно върху маса едновременно засегнатия(ите) пръст(и) и дланта.
French: Après le traitement par Xiapex, il est également possible que survienne une rupture de vaisseaux sanguins dans le pénis, entraînant une accumulation de sang sous la peau (hématome).
Bulgarian: След лечение с Xiapex, също е възможно да се спукат кръвоносни съдове в пениса, причинявайки събиране на кръв под кожата (което се нарича хематом).
French: Le flacon contenant la solution ne doit pas être retourné ni agité.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ разтвора, не трябва да се обръща или разклаща.
French: Au cours des études cliniques contrôlées et non contrôlées sur Xiapex dans le cadre de la maladie de La Peyronie, des cas de rupture des corps caverneux et autres lésions graves du pénis ont été signalés de façon peu fréquente (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните клинични проучвания с Xiapex при болест на Peyronie нечесто се съобщава за корпорална руптура и други сериозни увреждания на пениса (вж. точка 4.4).
French: La majorité des effets indésirables signalés durant la période de suivi à long terme étaient non graves et d'intensité légère ou modérée, et n'étaient pas liés à l'administration locale de Xiapex.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции по време на периода на дългосрочно проследяване не са били сериозни, били са леки или умерени по интензивност и не са били свързани с локалното приложение на Xiapex.
French: Cela comprend les médicaments pour aider à contrôler la coagulation de votre sang (connus sous le nom d'anticoagulants), les dérivés de l'anthraquinone, certains antibiotiques (tétracyclines et anthracyclines/quinolones) pour traiter des infections.
Bulgarian: Това включва лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства), антрахинонови производни, някои антибиотици (тетрациклини и антрациклини), използвани за лечение на инфекции.
French: Pour les articulations décrites comme récidivantes au cours d'une étude précédente, le jour de la récidive correspondait à la première visite au cours de laquelle un flessum fixe de 20° ou plus avait été mesuré après que la récidive a été signalée.
Bulgarian: При стави, за които е съобщено, че са с повторна поява в предишно проучване, денят на повторна поява е бил първата визита с измерване на контрактура с фиксирана флексия от 20° или повече, след съобщаване на повторната поява.
French: Syndrome douloureux régional complexe Monoplégie Syncope vasovagale Tremblement Hyperesthésie
Bulgarian: Комплексен регионален болков синдром Моноплегия Вазовагален синкоп Тремор
French: Les injections ont été réalisées à environ 4 semaines d'intervalle.
Bulgarian: Отделните инжекции са били с интервал от около 4 седмици.
French: L'administration de Xiapex à des doses supérieures aux doses recommandées est susceptible d'entraîner une augmentation des réactions locales au site d'injection.
Bulgarian: Очаква се прилагането на Xiapex в по-големи от препоръчителните дози да е свързано с увеличени локални реакции на мястото на инжектиране.
French: Lorsque vous administrez deux injections dans la même main au cours d'une visite de traitement, commencez par le doigt qui est le plus situé du côté cubital de la main et poursuivez vers le côté radial (p. ex. de l'auriculaire à l'index).
Bulgarian: Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение, започнете със засегнатия пръст в най-близкия улнарен край на ръката и продължете напред към радиалния край (напр. от кутрето към показалеца).
French: C'est ce que l'on appelle la rupture des corps caverneux ou fracture du pénis.
Bulgarian: Това се нарича корпорална руптура или фрактура на пениса.
French: Figure 2 : Injection en trois étapes de Xiapex dans la corde.
Bulgarian: Инжектиране в 3 стъпки на Xiapex в уплътнението.
French: En outre, compte tenu de l'examen des cas rapportés après la commercialisation, de fracture du pénis chez des patients atteints de la maladie de Peyronie, le PRAC considère que l'information du produit sur Xiapex doit être mise à jour pour reformuler la rubrique 4.4 du RCP et la rubrique 2 de la notice en augmentant le délai minimal à respecter entre l'injection et la reprise de l'activité sexuelle à au moins 4 semaines et en exhortant à la prudence lors de la reprise de l'activité sexuelle.
Bulgarian: Освен това, въз основа на прегледа на постмаркетинговите съобщения за случаи на фрактура на пениса при пациенти с болестта на Peyronie, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex трябва да бъде актуализирана, така че да включва нов текст в точка 4.4 на КХП и точка 2 на листовката с информация пациентът да увеличи минималния период от време между инжекцията и подновяването на сексуалната активност до поне 4 седмици и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
French: Abstenez-vous de tout rapport sexuel ou autre activité sexuelle pendant au moins 4 semaines après la seconde injection d'un cycle de traitement par Xiapex et après que la douleur et le gonflement a disparu, le cas échéant, soyez prudent en reprenant une activité sexuelle.
Bulgarian: Избягвайте всякаква сексуална активност поне 4 седмици след втората инжекция от терапевтичен цикъл с Xiapex и след като всякаква болка и оток са изчезнали и бъдете внимателни, когато подновявате сексуалната си активност.
French: Les réactions indésirables au médicament signalées le plus fréquemment (≥ 25 %) au cours des études cliniques contrôlées sur Xiapex ont été les hématomes péniens, le gonflement du pénis et les douleurs péniennes.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥25%) по време на контролираните клинични проучвания с Xiapex са били хематом на пениса, оток на пениса и болка в пениса.
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
Bulgarian: информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
French: La Classe I clive le collagène triple hélice insoluble avec une affinité plus élevée que la collagénase de Classe II.
Bulgarian: Клас І разцепва неразтворимия тройно-спирален колаген с по-висок афинитет, отколкото колагеназа Клас ІІ.
French: Jetez la seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution, ainsi que le flacon de solvant.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на разредителя.
French: La sécurité d'un traitement comprenant plus d'une cure complète de Xiapex pour la maladie de La Peyronie n'est pas connue.
Bulgarian: Безопасността при повече от един курс на лечение с Xiapex за болест на Peyronie не е известна.
French: L'injection de Xiapex dans une corde de Dupuytren, principalement composée de collagène interstitiel de types I et III, provoque la rupture enzymatique de la corde.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в уплътнение на Dupuytren, което е съставено главно от интерстициален колаген тип I и III, води до ензимно разкъсване на уплътнението.
French: Le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la plaque est de 0,25 mL (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6, tableau 14).
Bulgarian: Обемът на разтворения Xiapex, който трябва да се приложи в плаката, е 0,25 ml (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
French: g) Une fois la pointe de l'aiguille placée à l'intérieur de la plaque, débutez l'injection en appliquant une pression constante pour injecter lentement le médicament dans la plaque.
Bulgarian: С поставен в плаката връх на иглата започнете инжектиране, като поддържате постоянен натиск, за да инжектирате бавно лекарството в плаката.
French: • Après une pause de 30 secondes, répétez la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Bulgarian: След период на покой от 30 секунди, повторете техниката по оформяне на пениса с общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.
French: Une réaction anaphylactique a été signalée chez un patient ayant déjà été traité par Xiapex (1 cas).
Bulgarian: Имало е съобщение за анафилактична реакция при пациент, лекуван преди с Xiapex (1 случай).
French: Aucune accumulation n'a été mise en évidence après deux injections consécutives de Xiapex administrées à 24 heures d'intervalle.
Bulgarian: Не е имало данни за натрупване след две последователни инжекции Xiapex, приложени през интервал от 24 часа.
French: Puis, tout en maintenant en permanence l'aiguille sous la peau, retirez l'extrémité de l'aiguille de la corde et repositionnez-la légèrement plus en aval (à environ 2-3 mm) du site de l'injection initiale dans la corde et injectez à nouveau un tiers de la dose.
Bulgarian: След това, като държите през цялото време иглата под кожата, изтеглете върха на иглата от уплътнението и го въведете отново малко по-дистално (приблизително 2-3 mm) от първоначалното място на инжектиране в уплътнението и инжектирайте още една трета от дозата.
French: Age (ans)
Bulgarian: Възраст (години)
French: Aucune étude n'a évalué les effets du produit sur la parturition ou le développement postnatal chez l'animal car les études de pharmacocinétique chez l'homme montrent que les taux de Xiapex ne sont pas quantifiables dans la circulation systémique après injection dans une corde de Dupuytren (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху раждането или постнаталното развитие при животни, тъй като фармакокинетични проучвания при хора показват, че след инжектиране в уплътнение на Dupuytren нивата на Xiapex в системната циркулация не са измерими (виж точка 5.1).
French: Le score moyen (ET) au questionnaire PDQ pour les femmes était de 4,7 (3,61) au début de l'étude et de 2,7 (3,06) à la semaine 36, soit une variation par rapport au début de l'étude de -2,0.
Bulgarian: На изходно ниво средната оценка (SD) по Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) при жените е била 4,7 (3,61), а на Седмица 36 - 2,7 (3,06), тоест промяна от изходното ниво -2,0.
French: Une procédure de modelage pénien a été réalisée chez les patients au centre d'étude 1 à 3 jours après la seconde injection du cycle.
Bulgarian: При пациентите е извършвана процедура по оформяне на пениса в центъра за проучване, от 1 до 3 дни след втората инжекция от цикъла.
French: • Votre médecin vous montrera comment vous y prendre pour étirer et redresser délicatement votre pénis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как внимателно да разпъвате и изправяте пениса си по правилния начин.
French: • intolérance au froid des doigts traités
Bulgarian: непоносимост към студ на лекуваните пръсти
French: La plaque cible est utilisée comme point d'appui avec les deux mains, pour exercer une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
Bulgarian: Таргетната плака се използва за опорна точка и на двете ръце, за да се приложи силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
French: Par conséquent, Xiapex doit être injecté uniquement dans la plaque de La Peyronie et il faut prendre soin d'éviter toute injection dans l'urètre, les nerfs, les vaisseaux sanguins, les corps caverneux ou autres structures du pénis contenant du collagène.
Bulgarian: Поради това Xiapex трябва да се инжектира само в плаката на Peyronie и да се внимава за да се избегне инжектиране в уретрата, нерви, кръвоносни съдове, кавернозните тела или други структури на пениса, съдържащи колаген.
French: ARTICULATIONS PRINCIPALES TRAITÉES
Bulgarian: ТРЕТИРАНИ ОСНОВНИ
French: • augmentation des globules blancs
Bulgarian: • увеличен брой на белите кръвни клетки
French: Grossesse et fertilité
Bulgarian: Бременност и фертилитет
French: On ne sait pas si la collagénase de Clostridium histolyticum est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали колагеназата от Сlostridium histolyticum се екскретира в кърмата.
French: Les autres critères d'évaluation étaient une réduction ≥ 50 % du degré de flessum par rapport à la valeur initiale, la modification en pourcentage du degré de flessum par rapport à la valeur initiale, la modification de l'amplitude de mouvement par rapport à la valeur initiale, l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement et l'évaluation globale par le médecin de la sévérité de la maladie.
Bulgarian: Другите крайни точки са включвали ≥50% намаление от изходното ниво в степента на контрактурата, процентна промяна от изходното ниво в степента на контрактурата, промяна от изходното ниво в обхвата на движение, обща оценка на пациента за удовлетворение от лечението и обща оценка на лекаря за тежестта.
French: Sensation de chaleur Réaction ou coloration anormale au site d'injection Pyrexie
Bulgarian: Чувство за горещина Реакция или промяна в цвета на мястото на инжектиране Пирексия
French: Un gonflement et des douleurs peuvent gêner l'utilisation de la main traitée dans la maladie de Dupuytren.
Bulgarian: Отокът и болката може да затруднят използването на третираната ръка при болест на Дюпюитрен.
French: Au moyen d'une technique aseptique, la procédure de reconstitution suivante doit être mise en œuvre :
Bulgarian: Трябва да се приложи следната процедура за реконституиране, като се спазва асептична техника:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques avec Xiapex (chez 272 des 409 patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques de Xiapex et chez 775 patients ayant reçu deux injections simultanées dans la même main) étaient des réactions locales au site d'injection : œdème périphérique (réaction locale au site d'injection), contusion (dont ecchymose), hémorragie et douleur au site d'injection.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните проучвания с Xiapex (272 от 409 пациенти, получавали до три единични инжекции Xiapex и 775 пациенти, получавали две едновременни инжекции в една и съща ръка) са били реакции на мястото на инжектиране като периферен оток (на мястото на инжектиране), контузия (включително екхимоза), кръвоизлив на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране.
French: Placez la pointe de l'aiguille sur le côté de la plaque cible, alignée sur le point de concavité maximale.
Bulgarian: Поставете върха на иглата странично на таргетната плака, като я подравните с точката на максимално вдлъбване.
French: La récidive a été évaluée au niveau des articulations ayant été traitées avec succès (c.-à-d. les patients chez lesquels une réduction du flessum à 5° ou moins a été observée lors de l'évaluation au jour 30 après la dernière injection de Xiapex effectuée dans le cadre d'une étude précédente) et a été définie comme une augmentation du flessum articulaire d'au moins 20° en présence d'une corde palpable, ou la réalisation d'une intervention médicale ou chirurgicale au niveau de l'articulation visant principalement à corriger l'apparition ou l'aggravation d'une maladie de Dupuytren au niveau de cette articulation.
Bulgarian: Повторната поява е оценявана при успешно лекувани стави (т.е. пациентите са имали намаление на контрактурата до 5° или по-малко при оценката в Ден 30 след последната инжекция Xiapex в предишно проучване) и е определена като увеличение на ставната контрактура с най-малко 20° при наличие на палпиращо се уплътнение, или ставата е била подложена на медицинска или хирургична интервенция основно за коригиране на нова или влошаваща се контрактура на Dupuytren в тази става.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
Bulgarian: информация за риска от кървене при пациенти с коагулационни нарушения, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
French: De faibles concentrations de Xiapex ont pu être mesurées dans le plasma des patients masculins évaluables jusqu'à 30 minutes après l'administration de Xiapex dans la plaque pénienne de patients atteints de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Ниски нива на Xiapex са били измерими в плазмата на оценими пациенти-мъже в продължение на до 30 минути след приложение на Xiapex в плаката на пениса на пациенти с болест на Peyronie (вж. точка 5.2).
French: Elles clivent efficacement le collagène interstitiel mais en des sites différents de la molécule ; par ailleurs, les conformations qu'elles préfèrent sont différentes (triple hélice versus dénaturée ou clivée).
Bulgarian: Двете колагенази ефективно разцепват интерстициалния колаген, но на различни места в молекулата; освен това те имат афинитет към различни конформации (тройно-спирален срещу денатуриран или разцепен).
French: • le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes ayant une plaque palpable et un angle de courbure d'au moins 30 degrés en début de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Лечение на възрастни мъже с болест на Peyronie с палпираща се плака и деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в началото на терапията (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients, principalement d'intensité légère à modérée avec une disparition en général 1 à 2 semaines après l'injection.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са били много чести, проявяващи се при по-голямата част от пациентите, като са били предимно леки до умерени по тежест и обикновено са преминавали в рамките на 1-2 седмици след инжектиране.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été constatée au niveau de l'incidence des effets indésirables après le traitement par Xiapex en fonction de la sévérité de la dysfonction érectile initiale ou de l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики в честотата на нежеланите реакции след лечение с Xiapex въз основа на тежестта на еректилната дисфункция на изходно ниво или съпътстваща употреба на инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
French: Celui-ci veillera à ne pas l'injecter dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да избегне инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове.
French: Contusion Lacération cutanéea, b
Bulgarian: Кожна лацерация а,б
French: • douleur au site d'injection et au-dessus du pénis
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране и над пениса
French: Effectuez cette manipulation uniquement lorsque vous avez une érection en dehors de toute activité sexuelle (érection spontanée).
Bulgarian: Изправяйте го, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).
French: Étant donné que Xiapex n'est pas un substrat du cytochrome P450 ou d'autres voies enzymatiques métabolisant les médicaments et comme aucun métabolite actif n'est attendu, aucune étude de métabolisme n'a été réalisée.
Bulgarian: Р450 или на други лекарство-метаболизиращи ензимни пътища, и понеже не се очакват активни метаболити, не са провеждани изследвания на метаболизма.
French: Une réduction de la circulation périphérique peut être un facteur contribuant à l'apparition d'une nécrose digitale.
Bulgarian: Намаленото периферно кръвообращение може да е един допринасящ фактор за некроза на пръста.
French: Seuls des médecins ayant été formés de façon appropriée à la bonne utilisation de Xiapex et expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie sont autorisés à vous administrer le traitement.
Bulgarian: Само на лекари, които са били подходящо обучени за правилната употреба на Xiapex и които имат опит в лечението на контрактура на Dupuytren или болест на Peyronie, се позволява да Ви прилагат лечение.
French: N'oubliez pas de demander à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre vos activités quotidiennes après le traitement par Xiapex.
Bulgarian: Не забравяйте да попитате Вашия лекар кога след третиране с Xiapex можете да подновите нормална си дейност.
French: L'injection de Xiapex dans une plaque de La Peyronie, principalement composée de collagène, peut provoquer la rupture enzymatique de la plaque.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в плака на Peyronie, която е съставена основно от колаген, може да доведе до ензимно разрушаване на плаката.
French: L'incidence du prurit associé à Xiapex a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections déjà administrées.
Bulgarian: Честотата на свързания с Xiapex сърбеж е била подобна след всяка инжекция, независимо от броя приложени инжекции.