FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy egykaros, multicentrikus vizsgálatot végeztek a vemurafenibbel 146, olyan felnőtt betegnél, akik hisztológiailag bizonyítottan BRAF V600-mutációra pozitív metasztatikus melanomában (cobas® 4800 BRAF V600 mutációteszt szerint) és agyi metasztázisban szenvedtek.
Estonian: Vemurafeniibi ühe uuringuharuga mitmekeskuseline uuring (N = 146) viidi läbi BRAF V600 mutatsiooniga (põhineb cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test'il) histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise melanoomi ja ajumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: vemurafenib 78 (23) 2011. október 3. dakarbazin 175 (52)
Estonian: 3. oktoober dakarbasiin 175 (52)
Hungarian: Nem ismert, hogy a vemurafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas vemurafeniib eritub rinnapiima.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek sarcoidosis (1)(2)(j)
Estonian: Sarkoidoos (1)(2)(j)
Hungarian: • 4. fokozatra
Estonian: · 4. raskusastmeni
Hungarian: Az NO25026 vizsgálatban 673 olyan beteg közül, akinél retrospektív szekvenálást végeztek,
Estonian: Uuringus NO25026 esines BRAF V600K mutatsiooniga melanoom 57-l patsiendil 673-st, kellel analüüsiti kasvajat retrospektiivselt sekveneerimise teel.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokból származó, cobas-teszttel mutációpozitívnak bizonyult, valamint szekvenálással is alátámasztott minták (n = 920) között nem találtak vad típusú mintákat Sanger-, ill.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovidest (n=920), mis olid cobas testi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja lisaks analüüsitud ka sekveneerimise teel, ei olnud ükski proov Sangeri meetodil ega 454 sekveneerimise alusel metsikut tüüpi.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Estonian: · Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: 56×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: Tabletid on alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites, 56 x 1 tabletti pakendis.
Hungarian: A vemurafenib termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére speciális, állatokon végzett vizsgálatok nem történtek.
Estonian: Loomadel ei ole vemurafeniibiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, et hinnata ravimi mõju fertiilsusele.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság javasolt a vemurafenib, valamint a CYP3A4-aktivitást, a glükuronidációt és/vagy a transzportfehérjéket erősen gátló szerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir)
Estonian: Vemurafeniibi tuleb ettevaatlikult kasutada koos tugevate CYP3A4, glükuronisatsiooni ja/või transportvalkude inhibiitoritega (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).
Hungarian: Olyan P-gp-szubsztrátok esetében, melyek terápiás indexe szűk, megfontolandó a gyógyszerszint kiegészítő monitorozása (pl. digoxin, dabigatrán-etexilát és aliszkirén) (lásd 4.4 pont).
Estonian: P-gp substraatideks olevate kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt digoksiin, dabigatraaneteksilaat, aliskireen) puhul kaaluda nende ravimite kontsentratsiooni täiendavat jälgimist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Filmbevonat: vörös vas-oxid, makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid
Estonian: · Teised koostisosad on: · Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat · Tableti kate: punane raudoksiid, makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid.
Hungarian: emelkedett kreatininszint a vérben(1)(2)(h),
Estonian: QTpikenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine(1)(2) (h)
Hungarian: • ha allergiás a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a betegtájékoztató 6.
Estonian: Ärge võtke Zelboraf'i: · kui olete vemurafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A vemurafenib és metabolitjainak relatív arányait egy humán tömegegyensúly-vizsgálatban elemezték,
Estonian: Vemurafeniibi ja tema metaboliitide suhtelisi sisaldusi plasmas hinnati massitasakaalu uuringus, kus manustati suu kaudu 14C-märgistatud vemurafeniibi ühekordne annus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem bőreredetű laphámsejtes carcinomás eseteket jelentettek vemurafenibbel kezelt betegeknél.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalemise ajal on vemurafeniibi saanud patsientidel kirjeldatud mitte-naha lamerakk-kartsinoomi juhtusid.
Hungarian: Szemészeti elváltozások Beszámoltak súlyos szemészeti elváltozások, pl. uveitis, iritis és retinavéna-okklúzió előfordulásáról.
Estonian: Kirjeldatud on raskeid silma kahjustusi, sh uveiiti, iriiti ja võrkkesta veeni oklusiooni.
Hungarian: • A Zelboraf szedése során súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki.
Estonian: Raskekujulised nahareaktsioonid · Zelboraf'i võtmise ajal võivad tekkida raskekujulised nahareaktsioonid.
Hungarian: IV-es stádiumú melanomában szenvedő felnőtt betegeknél végzett III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat eredményeiből, valamint egy BRAF V600-mutációra pozitív, IV-es stádiumú melanomában szenvedő, korábban legalább egy sikertelen szisztémás kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú,
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimete aluseks on tulemused 468 patsiendi osalusega III faasi randomiseeritud avatud uuringust täiskasvanud patsientidel, kellel esines BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritav või IV staadiumi melanoom, ning II faasi ühe uuringugrupiga läbi viidud uuringust patsientidel, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga IV staadiumi melanoom ning kellel ei olnud vähemalt üks eelnevalt kasutatud süsteemne ravi andnud tõhusat tulemust (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ahogy a vizsgálatok megkövetelték, minden beteg cobas 4800 BRAF V600 mutációteszttel igazolt BRAF V600-mutációval rendelkező, előrehaladott melanomában szenvedett.
Estonian: Kõikidel patsientidel pidi olema kaugelearenenud melanoom BRAF V600 mutatsioonidega vastavalt cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test analüüsile.
Hungarian: A vemurafenib együttadása 2,6-szeresére növelte a koffein (CYP1A2-szubsztrát) plazmaexpozíció(AUC-) értékét.
Estonian: Vemurafeniibi samaaegsel manustamisel kliinilises uuringus suurenes kofeiini (CYP1A2 substraat) plasmakonsentratsioon (AUC) 2,6 korda, samal ajal kui midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC vähenes 39%.
Hungarian: Akut vesekárosodás
Estonian: Kiiritusravi
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis ritka eseteit jelentették a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban.
Estonian: Vemurafeniibi saavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid dermatoloogilisi reaktsioone, sealhulgas keskses kliinilises uuringus harva esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalnekrolüüsi juhtusid.
Hungarian: Vese- vagy májproblémák • Jelezze kezelőorvosának, ha vese- vagy májbetegsége van.
Estonian: Neeru- või maksaprobleemid · Teavitage neeru- või maksaprobleemidest oma arsti.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések folliculitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés, száraz vagy hámló bőr Bőrelváltozások, beleértve a szemölcsöket Egy bőrdaganat-fajta (bőreredetű laphámsejtes karcinóma) Kéz-láb szindróma (a kezek és a lábak kipirosodása, hámlása és felhólyagosodása) Napégés, fokozott fényérzékenység
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): · lööve, sügelus, kuiv või ketendav nahk · nahaprobleemid, sh soolatüükad · teatud tüüpi nahavähk (naha lamerakk-kartsinoom) · palmaar-plantaarne sündroom (st punetus, naha ketendus või villid kätel ja jalgadel) · päikesepõletus, suurenenud valgustundlikkus · isutus · peavalu · maitsetundlikkuse muutused · kõhulahtisus · kõhukinnisus · iiveldus, oksendamine · juuste väljalangemine · liiges- või lihasvalu, lihas-skeleti valu · jäsemete valu · seljavalu · väsimus · pearinglus · palavik · tursed, tavaliselt jalgades (perifeersed tursed) · köha.
Hungarian: A vemurafenib hatásai a gyógyszertranszportrendszerekre
Estonian: Vemurafeniibi toime ravimite transporteritega
Hungarian: pozakonazol, ranolazin, szirolimusz, szitagliptin, talinolol, topotekán) való együttes alkalmazása során és az együttadott gyógyszer adagjának csökkentése megfontolható, ha az klinikailag indokolt.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamisel koos P-gp substraatidega (nt aliskireen, ambrisentaan, kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin, lapatiniib, maravirok, nilotiniib, posakonasool, ranolasiin, siroliimus, sitagliptiin, talinolool, topotekaan) peab olema ettevaatlik ning kaaluda võib samaaegselt kasutatava ravimi annuse vähendamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zelboraf nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Zelboraf'i kasutamine soovitatav.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Estonian: Maksakahjustuse korral ei ole vaja algannust muuta.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a vemurafenibre
Estonian: Teiste ravimite toime vemurafeniibile
Hungarian: 380,2 ± 143,6 mikrogramm*óra/ml és a Cmax értéke 56,7 ± 21,8 mikrogramm/ml volt.
Estonian: päeva AUC ja Cmax suhe vastavalt vahemikku 15...17 korda ja 13...14 korda, ning tasakaaluseisundis on AUC0-8h ja Cmax väärtused vastavalt 380,2 ± 143,6 µg×h/ml ja 56,7 ± 21,8 µg/ml.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a vemurafenib egyszeri, 960 mg-os adagjának együttadása rifampicinnel jelentősen, megközelítőleg 40%-kal csökkentette a vemurafenib plazmaexpozícióját.A P-gp-t, a glükuronidációt és/vagy a CYP3A4-aktivitást erősen indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása esetén a vemurafenib expozíciója szuboptimálissá válhat, ezért együttadásuk kerülendő.
Estonian: Tugevate P-gp, glükuronisatsiooni ensüümide ja/või CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiini, rifabutiini, karbamasepiini, fenütoiini või naistepunaürdi [hüperitsiini]) samaaegsel manustamisel võib vemurafeniibi sisaldus olla suboptimaalne ja seda tuleb vältida.
Hungarian: Tel: +420 - 2 20382111
Estonian: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Hungarian: Zelboraf 240 mg filmtabletta vemurafenib Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Zelboraf (vemurafenib)
Estonian: Zelboraf (vemurafeniib)
Hungarian: Az első adagot reggel, a második adagot pedig körülbelül 12 órával később, este kell bevenni.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul ja teine ligikaudu 12 tundi hiljem õhtul.
Hungarian: További információ a Zelboraf-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Zelborafi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ajánlott adagja naponta kétszer 960 mg (négy tabletta).
Estonian: Soovitatav annus on 960 mg (neli tabletti) kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zelborafi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2012. február 17-én a Zelboraf megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Zelboraf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2012.
Hungarian: A Zelboraf-fal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Zelborafi kohta
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Zelborafi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Zelboraf leggyakoribb mellékhatásai (mely 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) közé tartozik az ízületi fájdalom, a fáradtság, a kiütés, a fényérzékenység (fény hatására jelentkező napégés-szerű reakció), a hányinger és a hányás, a hajhullás, a hasmenés, a fejfájás, a viszketés, a bőr papillóma (szemölcs) és a hyperkeratosis (a bőr megvastagodása és megkeményedése).
Estonian: Zelborafi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu), väsimus, lööve, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid pärast kokkupuudet valgusega), iiveldus ja oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), kõhulahtisus, peavalu, pruriit (kihelus), nahapapilloom (tüükad) ja hüperkeratoos (naha paksenemine ja sarvestumine).
Hungarian: A Zelboraf tabletta formájában kapható (240 mg).
Estonian: Zelborafi turustatakse tablettidena (240 mg).
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy amíg a betegnél fellépő mellékhatások túl erőssé nem válnak.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni haigus progresseerub või kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zelboraf-ot?
Estonian: Kuidas Zelborafi kasutatakse?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zelboraf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zelborafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: Az Ügynökség a mellékhatásokat kezelhetőnek nyilvánította, és a kockázatokat csökkentő javaslatokat biztosított a terméktájékoztatóban az orvosok számára.
Estonian: Amet pidas kõrvalnähte hallatavateks ja lisas ravimiteabesse soovitused arstidele, et soodustada riskide vähendamist.
Hungarian: A Zelboraf nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Zelboraf ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Zelboraf esetén az adagokat étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, azonban mindennap azonos módon.
Estonian: Zelborafi tohib võtta koos toiduga või ilma, aga kõik annused tuleb alati manustada ühtemoodi.
Hungarian: A Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Zelborafi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Zelborafi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a „pikkelysejtes bőrrák" elnevezésű másik típusú bőrrák - melyet gyakran helyi sebészeti eljárással kezelnek -, a keratoacanthoma (jóindulatú bőrrák), a kiütés, az ízületi fájdalom és a májenzim-szintek változása (emelkedett gamma-glutamiltraszferáz [GGT]).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on naha lamerakk-kartsinoom (teist liiki nahavähk), mida on võimalik eemaldada lihtsa kirurgilise lõikusega, keratoakantoom (healoomuline nahakasvaja), lööve, artralgia ja maksanäitajate muutused (gamma-glutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine).
Hungarian: A kockázatokat tekintve a fő vizsgálatban a Zelboraf-ot szedő betegek körülbelül fele súlyos mellékhatást tapasztalt, egyötödüknél pedig pikkelysejtes bőrrák alakult ki.
Estonian: Riskide osas esines põhiuuringus ligikaudu pooltel Zelborafi kasutanud patsientidest üks raske kõrvalnäht ja ligikaudu viiendikul tekkis naha lamerakk-kartsinoom.
Hungarian: További információért a Zelboraf alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Zelborafi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vizsgálatnak kell tisztáznia, hogy a beteg daganatsejtjeiben megtalálható-e a BRAF V600 mutáció.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendi vähirakud on BRAF V600 mutatsiooniga.
Hungarian: A Zelboraf hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Zelboraf on efektiivne patsientide elumuse pikendamisel ja haiguse progresseerumise edasilükkamisel.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Zelboraf lassítja a daganat növekedését és terjedését.
Estonian: Ebanormaalse BRAF-valgu toime blokeerimisega aitab Zelboraf aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Hungarian: A betegek addig kaphatták valamelyik gyógyszert, amíg a betegség súlyosbodni nem kezdett vagy a kezelés túlságosan toxikussá nem vált a számukra.
Estonian: Patsiendid said ravi seni, kuni haigus progresseerus või kõrvalnähud muutusid liiga toksiliseks.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zelboraf alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Zelborafiga kaasnevad?
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
Estonian: Zelboraf on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis mujale või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési időtartama (átlagos túlélési idő) és a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt (progressziómentes túlélés).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide üldine elumus ja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid vähi süvenemiseta).
Hungarian: A Zelboraf alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zelborafi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Zelboraf kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akik melanóma daganatsejtjeiben kimutatható a „BRAF V600" nevű speciális mutáció (genetikai elváltozás).
Estonian: Zelboraf on ette nähtud ainult nendele patsientidele, kelle vähirakkudes on spetsiifiline geenimutatsioon (muutus) BRAF V600.
Hungarian: A Zelboraf-ot a dakarbazin nevű daganatellenes gyógyszerrel egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelyben 675, a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Zelborafi võrreldi teise vähiravimi dakarbasiiniga põhiuuringus, milles osales 675 patsienti, kel oli BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, mis oli siiretega või mida ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Hungarian: A BRAF V600 mutációt mutató melanóma daganatok esetében a BRAF egyik rendellenes formája van jelen, amely a daganat kialakulásában játszik szerepet azáltal, hogy lehetővé teszi a daganatos sejtek kontrollálatlan osztódását.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis võimaldab kasvajarakkudel piiramatult jaguneda, soodustades nii vähi kasvu.
Hungarian: A Zelboraf csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima vähiravis kogenud eriarst.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Zelboraf-ot szedő betegek átlagosan 13,2 hónapot éltek, szemben a dakarbazint kapó betegek 9,9 hónapjával, és a Zelboraf-ot szedők csoportjában a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam átlagosan 5,3 hónap volt, szemben a dakarbazint szedők csoportjának 1,6 hónapjával.
Estonian: Uuringu tulemustest nähtus, et Zelborafi kasutanud patsientidel oli keskmine elumus 13,2 kuud ja dakarbasiini kasutanud patsientidel 9,9 kuud.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga a vemurafenib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga, a vemurafenib, egy a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, BRAF nevű fehérjét gátol.
Estonian: Zelborafi toimeaine vemurafeniib on rakkude jagunemises osaleva BRAF-valgu inhibiitor.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zelboraf?
Estonian: Kuidas Zelboraf toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zelboraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zelborafi kasulikkus?
Hungarian: Az Ügynökség megállapítása szerint meggyőzően igazolást nyert, hogy a Zelboraf javítja a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő betegek átlagos túlélési idejét, valamint késlelteti a betegség súlyosbodását.
Estonian: Amet märkis, et uuringutes on veenvalt tõendatud Zelborafi efektiivsust üldise elumuse pikendamisel ja siiretega või kirurgiliselt eemaldamatu, BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi progresseerumise edasilükkamisel.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliig id
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Estonian: EL-i (ML) number
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 56 nap.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 56 päeva.
Hungarian: Ezek a reakciók átmenetiek voltak, általában kezelés nélkül elmúltak 5-15 napon belül, de akár 49 napig is perzisztálhatnak.
Estonian: Need toimed olid mööduvad ja kadusid tavaliselt ilma igasuguse ravita 5-15 päeva jooksul, kuid võisid püsida kuni 49 päeva.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01BA99.
Estonian: ATCvet kood: QJ01BA99.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Hungarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Estonian: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Hungarian: Florfenikol
Estonian: Florfenikool
Hungarian: Ugyanakkor, a lázcsillapító hatás egyértelműen bizonyított az alkalmazást követő 48 óra alatt.
Estonian: Selget palavikuvastast toimet on aga demonstreeritud esimese 48 tunni jooksul pärast manustamist.
Hungarian: Az egy helyre beadott mennyiség nem haladhatja meg a 15 ml-t.
Estonian: Ühte süstekohta süstitava annuse maht ei tohi ületada 15 ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017-05-15
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/05/2017
Hungarian: A 250 ml-es palackot lezáró gumidugó legfeljebb húszszor szúrható át biztonságosan.
Estonian: 250 ml viaalide kummikorki võib ohutult läbi torgata kuni 20 korda.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A vizsgált izolátumokra vonatkozó in vitro minimális gátló-koncentráció (MIC) értékeket a következő táblázat foglalja össze:
Estonian: Nende väliisolaatide in vitro minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK) jaotumise väärtused on toodud järgnevas tabelis.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, amfenikolok, kombinációban.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid, kombinatsioonid.
Hungarian: A meloxikám nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (97%), és a jó vérellátottságú szervekben oszlik el.
Estonian: Meloksikaam seondub laialdaselt plasmavalkudega (97%) ja jaotub kõigis hea verevarustusega organites.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, az állatgyógyászati készítményt antibiotikum-érzékenységi vizsgálat alapján kell alkalmazni.
Estonian: Kui see on võimalik, peab veterinaarravimi kasutamine põhinema ainult antibiootikumitundlikkuse uuringul.