FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika koji su primili Veyvondi za liječenje epizoda krvarenja.
Bulgarian: Първото проучване включва 37 пациенти, на които е приложен Veyvondi за лечение на епизоди на кървене.
Croatian: Primjenjuje se prema potrebi za liječenje epizoda krvarenja, a koristi se i za sprječavanje i liječenje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Bulgarian: Той се използва „при необходимост" за лечение на епизоди на кървене, както и за превенция и лечение на кървене по време на хирургична интервенция.
Croatian: Veyvondi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju alergijske reakcije na bjelančevine miša ili hrčka.
Bulgarian: Veyvondi не трябва да се използва при пациенти, които са получили алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
Croatian: Koristi lijeka Veyvondi u kontroli krvarenja utvrđene su u dva glavna ispitivanja u koja su bila uključena 52 bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Bulgarian: Ползите от Veyvondi за контролиране на кървенето са доказани в две основни проучвания при 52 пациенти с болестта на фон Вилебранд.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Veyvondi utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Veyvondi са установени в проучванията?
Croatian: Što je Veyvondi i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Veyvondi и за какво се използва?
Croatian: Lijek Veyvondi dostupan je u obliku praška i otapala koji se izmiješaju da bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Bulgarian: Veyvondi се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционен разтвор за прилагане във вена.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Veyvondi
Bulgarian: Допълнителна информация за Veyvondi:
Croatian: Veyvondi sadržava djelatnu tvar vonikog alfa.
Bulgarian: Veyvondi съдържа активното вещество вониког алфа (vonicog alfa).
Croatian: Veyvondi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Bulgarian: Veyvondi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
Croatian: Zašto je lijek Veyvondi odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Veyvondi е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Pokazalo se da lijek Veyvondi učinkovito liječi epizode krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Bulgarian: Доказано е, че Veyvondi е ефективен при лечение на епизоди на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Veyvondi potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Veyvondi, вижте листовката.
Croatian: Kako se Veyvondi koristi?
Bulgarian: Как се използва Veyvondi?
Croatian: Bacite nakon tri sata.
Bulgarian: Изхвърлете след три часа.
Croatian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIJA
Bulgarian: 2304 Orth an der Donau АВСТРИЯ
Croatian: To će provjeriti Vaš liječnik.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от лекаря Ви.
Croatian: Operite ruke i navucite čiste rukavice za pregled (korištenje rukavica nije obavezno).
Bulgarian: Измийте ръцете си и си сложете чисти ръкавици за преглед (използването на ръкавици не е задължително).
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Тел.: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Taj se učinak odmah javlja i poznato je da uvelike ovisi o razini polimerizacije proteina.
Bulgarian: Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
Croatian: Povećana srčana frekvencija
Bulgarian: Увеличена сърдечна честота
Croatian: To je naročito bitno ako se podvrgavate većem kirurškom zahvatu.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма хирургическа операция.
Croatian: Filtracija ne utječe na izračun doze.
Bulgarian: Филтрирането не влияе върху изчисленията на дозата.
Croatian: U sva tri ispitivanja ispitanici su ocjenjivani u stanju bez krvarenja.
Bulgarian: И в трите проучвания участниците се оценяват в състояние без кръвоизливи.
Croatian: Bit ćete pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно за възможно развитие на тези инхибитори.
Croatian: To odmah treba napraviti kako bi se tekućina zaštitila od mikroorganizama.
Bulgarian: Това трябва да стане веднага, за да предпазите течността от микроби.
Croatian: Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaksiju).
Bulgarian: Може да възникнат реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Croatian: Odvojite praznu štrcaljku.
Bulgarian: Отделете празната спринцовка.
Croatian: Na taj se način može naškoditi lijeku.
Bulgarian: Това може да навреди на лекарството.
Croatian: Ako IR nije dostupan, uzmite IR od 0,02 IU/ml po IU/kg.
Bulgarian: Ако не е налице IR, приемете IR 0,02 IU/ml на IU/kg.
Croatian: Pazite da ne dotičete prozirni plastični šiljak.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, to se stanje može očitovati kao neadekvatan klinički odgovor.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Croatian: Teški simptomi, uključujući poteškoće pri disanju i omaglicu, zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и замаяност, налагат спешно лечение.
Croatian: Neutralizirajuća antitijela (inhibitori)
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (инхибитори)
Croatian: 14 Sadržaj dvije bočice može se uvući u jednu štrcaljku.
Bulgarian: 14 Съдържанието на два флакона може да бъде изтеглено в една спринцовка.
Croatian: ATK oznaka: B02BD10
Bulgarian: ATC код: B02BD10
Croatian: - Primijenite rekonstituirani lijek u roku od 3 sata kako bi se izbjegla opasnost od kontaminacije mikroorganizmima jer lijek ne sadrži konzervanse.
Bulgarian: - Използвайте реконституирания продукт до 3 часа, за да избегнете риска от микробно замърсяване, защото продуктът не съдържа консерванти.
Croatian: VEYVONDI se ne smije koristiti u liječenju hemofilije A.
Bulgarian: VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
Croatian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICARSKA
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ШВЕЙЦАРИЯ
Croatian: U svim takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Croatian: Infuzija ne smije biti brža od 4 ml po minuti.
Bulgarian: Не вливайте по-бързо от 4 ml в минута.
Croatian: S obzirom da su te reakcije prijavljene dobrovoljno iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženosti lijeku.
Bulgarian: Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, невинаги е възможно надеждно да се изчисли честотата им или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
Croatian: Nedostatak VWF-a povećava sklonosti krvarenju.
Bulgarian: Недостигът на VWF повишава склонността към кървене.
Croatian: Na iglu nemojte vraćati kapicu.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на иглата.
Croatian: Vijek trajanja nakon rekonstitucije:
Bulgarian: Срок на годност след реконституиране:
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardnu medicinsku terapiju šoka.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него лечение.
Croatian: Inverzija T vala na elektrokardiogramu
Bulgarian: Инверсия на T-вълната при електрокардиограма
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 3 sata pri 25 °C.
Bulgarian: Установена е химичната и физичната стабилност в периода на използване, за 3 часа при 25 ºC.
Croatian: Svakih 12 - 24 h / svaki drugi dan
Bulgarian: На всеки 1224 ч/през ден
Croatian: Koristi se kada liječenje drugim lijekom, desmopresinom, nije učinkovito ili se ne može primijeniti.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с друго лекарство - дезмопресин - не е ефективно или не може да бъде прилагано.
Croatian: - Nastavite sa sljedećom Infuzijom prema rasporedu, onako kako Vam je preporučio liječnik.
Bulgarian: - Продължете със следващата инфузия по график и според указанията на лекаря си.
Croatian: U prijavljena 2 spontana slučaja nakon stavljanja lijeka u promet, simptomi su se povukli, a pacijenti u potpunosti oporavili u 20 minuta do 4 sata nakon prekida infuzije.
Bulgarian: В 2 спонтанни съобщени случая от постмаркетинговия опит симптомите са изчезнали и пациентите са се възстановили напълно в рамките на 20 минути до 4 часа след спиране на инфузията.
Croatian: Ti inhibitori, posebno pri visokim razinama, mogu uzrokovati prestanak pravilnog djelovanja terapije.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, биха могли да попречат за правилното действие на лечението.
Croatian: Početna doza a
Bulgarian: Първоначална доза а
Croatian: U bolesnika s tom bolešću krv se ne zgrušava normalno što uzrokuje produljeno krvarenje.
Bulgarian: При пациенти с това заболяване кръвта не се съсирва нормално, което удължава времето на кървене.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Cl b
Bulgarian: Cl б
Croatian: Provjerite da se otapalo potpuno prenijelo.
Bulgarian: Уверете се, че целият разтворител е прехвърлен.
Croatian: - Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Bulgarian: - Не съхранявайте разтвора в хладилник след приготвяне.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka koja Vam najbolje odgovara, koliko često trebate primiti VEYVONDI i koliko dugo.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли най-подходящата за Вас доза, колко често трябва да приемате VEYVONDI и за какъв период.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju odvagnuti potencijalne rizike i VEYVONDI propisati samo ako je to potrebno.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценяват потенциалните рискове и да предписват VEYVONDI само при необходимост.
Croatian: Na modelu perfuzije ljudske placente ex vivo pokazano je da VEYVONDI ne prelazi barijeru ljudske placente.
Bulgarian: В перфузионен модел на човешка плацента ex vivo е доказано, че VEYVONDI не преминава през плацентарната бариера при човека.
Croatian: Drugi lijekovi i VEYVONDI
Bulgarian: Други лекарства и VEYVONDI
Croatian: AUC0-inf d
Bulgarian: AUC0-inf г
Croatian: Što je VEYVONDI i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява VEYVONDI и за какво се използва
Croatian: Nisu dostupna iskustva u liječenju trudnica ili dojilja.
Bulgarian: Няма опит при лечение на бременни или кърмещи жени.
Croatian: Možete imati alergijsku reakciju na VEYVONDI.
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция към VEYVONDI.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekostituiranog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2 do 8 °C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя, като обикновено това не може да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако реконституирането не е осъществено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Kombinacija s lijekom FVIII koji sadrži VWF predstavljala bi dodatni rizik trombotskih događaja.
Bulgarian: Комбинацията с продукт с FVIII, съдържащ VWF, би представлявала допълнителен риск от тромботични събития.
Croatian: - Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Croatian: Postoji niska opasnost od pojave reakcije preosjetljivosti (teška i iznenadna alergijska reakcija) na VEYVONDI.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите реакция на свръхчувствителност (тежка и внезапна алергична реакция) към VEYVONDI.
Croatian: Srednja (95% CI) SD
Bulgarian: Средна (95% CI) SD
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VEYVONDI u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VEYVONDI при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Croatian: Stoga bolesnike kod kojih se javlja preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije treba testirati i procijeniti vezano uz prisutnost inhibitora.
Bulgarian: Затова пациентите, които получат свръхчувствителност или анафилактични реакции, трябва да бъдат изследвани и оценени за наличие на инхибитор.
Croatian: VEYVONDI treba primijeniti u trudnica samo ako je to jasno indicirano, uzevši u obzir da porođaj stvara povećan rizik od događaja krvarenja u tih bolesnica.
Bulgarian: VEYVONDI трябва да се прилага при бременни жени само ако е категорично показан, като се има предвид, че при тези пациенти раждането повишава риска от хеморагични събития.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite VEYVONDI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате VEYVONDI.
Croatian: Izračun doze rVWF (koju treba primijeniti unutar 1 sata prije kirurškog zahvata) (potrebne IU VWF:RCo)
Bulgarian: Изчисляване на дозата rVWF (да се приложи до 1 час преди операцията) (необходими IU VWF:RCo)
Croatian: Stoga će Vas liječnik pratiti kako bi uočio pojavu ranih znakova tromboze.
Bulgarian: Затова лекарят ще Ви проследява за ранни признаци на тромбоза.
Croatian: Primjena treba biti dovoljno spora da bi se osigurala udobnost bolesnika, do najviše 4 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да е достатъчно ниска, за да осигурява комфорт на пациента, и да бъде до 4 ml/мин.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna veća doza lijeka VEYVONDI, ili veća doza faktora VIII, ili čak neki drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-висока доза VEYVONDI или фактор VIII или дори от друго лекарство за контролиране на кървенето.
Croatian: Stavite bočice na ravnu površinu.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна повърхност.
Croatian: Bolesnici liječeni ovim lijekom mogu razviti reakcije preosjetljivosti na te proteine sisavaca koji nisu ljudskog podrijetla.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с този продукт, може да развият реакции на свръхчувствителност към тези протеини от бозайници, които не са от хора.
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije, odmah prekinite primjenu lijeka VEYVONDI i pružite odgovarajuće suportivne mjere.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на тежка алергична реакция, незабавно спрете приложението на VEYVONDI и осигурете подходящото поддържащо лечение.
Croatian: Nemojte vaditi uređaj Mix2Vial iz pakiranja.
Bulgarian: Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.
Croatian: Ako osjećate da VEYVONDI ne djeluje dovoljno dobro, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате чувство, че VEYVONDI не действа достатъчно добре, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Filtar koji je dio uređaja Mix2Vial potpuno uklanja te čestice.
Bulgarian: Филтърът, включен в устройството Mix2Vial, задържа напълно тези частици.
Croatian: (IU VWF:RCo/kg tjelesne mase)
Bulgarian: (IU VWF:RCo/kg телесно тегло)
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, nakon nadomjestka VWF, razine endogenog FVIII ostat će normalne ili gotovo normalne sve dok se VEYVONDI nastavi primjenjivati.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични проучвания, след заместване на VWF, ендогенните нива на FVIII остават нормални или близки до нормалните, при положение че продължава прилагането на VEYVONDI.
Croatian: To mogu biti rani simptomi reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми за реакция на свръхчувствителност.
Croatian: Prva doza lijeka VEYVONDI treba biti 40 do 80 IU/kg tjelesne mase.
Bulgarian: Първата доза VEYVONDI трябва да е от 40 до 80 IU/kg телесно тегло.
Croatian: Otopina se treba polako primijeniti intravenski (vidjeti dio 4.2) ne brže od 4 ml/min.
Bulgarian: Разтворът трябва бавно да се прилага интравенозно (вж. точка 4.2) със скорост до 4 ml/min.
Croatian: Možda će biti potreban dodatni rFVIII za postizanje preporučenih ciljnih vršnih razina FVIII:C u plazmi.
Bulgarian: Може да е необходим допълнителен rFVIII за достигане на препоръчителните максимални целеви нива на FVIII:C в плазмата.
Croatian: VWF je molekula nosač koagulacijskog faktora VIII i sudjeluje u zgrušavanju krvi tako što dovodi do nakupljanja trombocita u ranama, pa na taj način pomaže u stvaranju krvnog ugruška.
Bulgarian: VWF е молекула носител за коагулационния фактор VIII и участва в кръвосъсирването, като играе роля в прилепването на тромбоцитите към раните и така помага за образуването на кръвен съсирек.
Croatian: Tijekom i nakon kirurškog zahvata
Bulgarian: По време на и след операция
Croatian: Primijenjen intravenski, VEYVONDI se veže na endogeni faktor VIII (koji bolesnik normalno stvara), a stabilizacijom tog faktora izbjegava se njegova brza degradacija.
Bulgarian: Приложен интравенозно, VEYVONDI се свърза с ендогенния фактор VІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор, предотвратява неговото бързо разграждане.
Croatian: 10 Držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom istisnite cijelu količinu zraka iz štrcaljke u bočicu.
Bulgarian: 10 Хванете флакона с една ръка, а с другата избутайте целия въздух от спринцовката във флакона.
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja kancerogenosti, oštećenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност, увреждане на фертилитета и развитие на плода.
Croatian: Općenito, učestalost doziranja lijeka VEYVONDI za postoperativnu nadoknadu treba biti u rasponu od dva puta dnevno do svakih 48 sati.
Bulgarian: Обикновено честотата на прилагане на VEYVONDI за следоперативно заместване трябва да е от два пъти дневно до веднъж на всеки 48 часа.
Croatian: Proizvođač Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Beč Austrija
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Виена Австрия
Croatian: Hemostaza se ne može osigurati dok koagulacijska aktivnost faktora VIII (FVIII:C) ne dosegne najmanje 0,4 IU/ml (≥ 40% normalne aktivnosti).
Bulgarian: Не може да се гарантира хемостаза, докато коагулационната активност на фактор VIII (FVIII:C) не достигне поне 0,4 IU/ml (≥ 40% от нормалната активност).
Croatian: Podaci o kliničkoj sigurnosti, djelotvornosti i farmakokinetici procijenjeni su u 3 dovršena ispitivanja, (070701, 071001 i 071101) koja su uključivala bolesnike s VWD-om.
Bulgarian: Клиничната безопасност, ефикасност и ФК са оценени в 3 завършили изпитвания, (070701, 071001 и 071101), включващи пациенти с VWD.
Croatian: Ako VEYVONDI primjenjujete kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati infuziju i u kojoj količini.
Bulgarian: Ако използвате VEYVONDI у дома, лекарят Ви ще трябва да се увери, че знаете как да правите инфузии и по колко да използвате.
Croatian: Ako ste prethodno liječeni koncentratima VWF-a dobivenima iz plazme, možda ćete imati smanjen odgovor na VEYVONDI zbog već postojećih antitijela.
Bulgarian: Ако в миналото сте лекувани с получени от плазма концентрати на VWF, може да имате понижен отговор към VEYVONDI поради вече съществуващи антитела.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se odlagati u hladnjak.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се съхранява в хладилник.
Croatian: Manje (npr. epistaksa, krvarenje usne šupljine, menoragija)
Bulgarian: Лека (напр. епистаксис, кървене от устата, менорагия)
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja (liječenje prema potrebi)
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене (лечение при необходимост)
Croatian: Uvucite VEYVONDI u štrcaljku povlačeći klip polako unatrag.
Bulgarian: Изтеглете VEYVONDI в спринцовката, като бавно издърпате буталото назад.
Croatian: Količina zraka treba biti jednaka količini rekonstituiranog lijeka VEYVONDI koju ćete izvući iz bočice.
Bulgarian: Количеството въздух трябва да е равно на количеството реконституиран VEYVONDI, което ще изтеглите от флакона.
Croatian: Bolesnici koji razviju inhibitore
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори
Croatian: Uhvatite pakiranje za rub i podignite ga s uređaja Mix2Vial.
Bulgarian: Хванете опаковката по ръба и я вдигнете от устройството Mix2Vial.
Croatian: Procijenite razine FVIII:C prije započinjanja bilo kojeg kirurškog zahvata.
Bulgarian: Оценете нивата на FVIII:C преди началото на каквато и да е хирургична процедура.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv lijeka i broj serije primijenjenog lijeka moraju biti jasno evidentirani.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Croatian: Broj i učestalost po ispitaniku a
Bulgarian: Брой и честота по участници а
Croatian: Pri epizodama većeg krvarenja, održavajte najniže razine VWF:RCo veće od 50% dok god je to klinički potrebno.
Bulgarian: При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.
Croatian: Učestalost po ispitaniku: Ukupan broj ispitanika sa štetnim događajem (povezanim i nepovezanim) podijeljen ukupnim brojem ispitanika (N) i pomnožen brojem 100.
Bulgarian: Общ брой участници, получили НС (свързани и несвързани), разделен на броя на всички участници (N) и умножен по 100.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati radi bilo kakvih simptoma tijekom razdoblja infuzije.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инфузията.
Croatian: Ukupno je 92 pojedinačna ispitanika (80 pojedinačnih ispitanika s VWD-om u ispitivanjima 070701, 071001 i 071101 te 12 ispitanika s hemofilijom A u ispitivanju 071104) bilo izloženo lijeku VEYVONDI tijekom kliničkog razvoja.
Bulgarian: Общо 92 отделни участници (80 отделни участници с VWD в проучвания 070701, 071001 и 071101, както и 12 участници с хемофилия A в проучване 071104) са с експозиция на VEYVONDI по време на клиничното разработване.
Croatian: • Ostavite štrcaljku spojenu na bočicu dok ne pripremite sljedeću bočicu.
Bulgarian: Оставете спринцовката свързана към флакона, докато приготвите допълнителен флакон.
Croatian: VEYVONDI je rVWF koji sadrži ultravelike multimere pored svih multimera iz plazme jer nije izložen proteolizi enzimom ADAMTS13 tijekom proizvodnog postupka.
Bulgarian: VEYVONDI е rVWF, който съдържа свръхголеми мултимери в допълнение към всички мултимери, които се откриват в плазмата, тъй като по време на производството продуктът не се подлага на протеолиза от ADAMTS13.
Croatian: Koraci
Bulgarian: Стъпки
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem preporučuje se istovremena primjena FVIII s lijekom VEYVONDI kao prva linija terapije i ovisno o razinama aktivnosti FVIII (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти с активно кървене е препоръчително заедно с VEYVONDI се прилага продукт с FVIII като първа линия на лечение и в зависимост от нивата на активност на FVIII (вж. точка 4.2).
Croatian: Na raspolaganju treba biti primjerena medicinska terapija i sredstva za hitnu primjenu u slučaju potencijalne anafilaktičke reakcije, posebno za bolesnike s anamnezom alergijskih reakcija.
Bulgarian: Трябва да са на разположение подходящо лечение и условия за незабавно прилагане при потенциална анафилактична реакция, особено при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu infuzije i obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инфузията веднага и се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Takva antitijela mogu se javiti u bliskoj povezanosti s preosjetljivošću ili anafilaktičkim reakcijama.
Bulgarian: Образуването на такива антитела може да е тясно свързано със свръхчувствителност или анафилактични реакции.