FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza datelor combinate din studiul REST şi studiul FES, reducerea ratei spitalizărilor şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV, pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinare, a fost de 94,4% (IÎ 95%: 91,6; 96,2) pentru genotipurile G1-G4, de 95,5% (IÎ 95%: 92,8; 97,2) pentru genotipul G1, de 81,9% (IÎ 95%: 16,1; 98,0) pentru genotipul G2, de 89,0% (IÎ 95%: 53,3; 98,7) pentru genotipul G3, de 83,4% (IÎ 95%: 51,2; 95,8) pentru genotipul G4 şi de 94,2% (IÎ 95%: 62,2; 99,9) pentru genotipul G9.
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
Romanian: La 5673 sugari vaccinaţi (2834 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea incidenţei gastroenteritei cu rotavirus (RV) produse de genotipurile vaccinului (G1-G4), care a apărut la cel puţin 14 zile după cea de-a treia doză de vaccin, de-a lungul primului sezon complet de după vaccinare.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Romanian: Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă Într-un studiu prospectiv observaţional, cu număr mare de subiecţi, efectuat în Statele Unite ale Americii după punerea pe piaţă a vaccinului, riscul de apariţie a bolii Kawasaki a fost analizat la 85150 sugari cărora li s-au administrat una sau mai multe doze de RotaTeq (17433 subiecţi-ani de urmărire).
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq Fi studju prospettiv kbir ta' osservazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti, ir-riskju tal-marda ta' Kawasaki kien analizzat fost 85,150 tarbija li rċivew doża waħda jew aktar ta' RotaTeq (17,433 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Romanian: 2 ml soluţie orală într-un tub Ambalaj conţinând 1 tub Ambalaj conţinând 10 tuburi
Maltese: 2 ml soluzzjoni orali f'tubu daqs tal-pakkett ta' tubu wieħed daqs tal-pakkett ta' 10 tubi
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 gћal istruzzjonijiet dwar kif għandu jingħata.
Romanian: Pentru subiecţii cu o predispoziţie la invaginaţie, vezi pct. 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' dejta minn studju ta' osservazzjoni.
Romanian: Date din studiul privind eficacitatea
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) Apă purificată
Maltese: Mezzi tal-koltura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini)
Romanian: RotaTeq
Maltese: RotaTeq QATT
Romanian: Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8).
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 sugari au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 săptămâni.
Maltese: Madankollu, 19 minn madwar 1,000 tarbija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 28 ġimgħa, 55 twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 29 sa 31 ġimgħa u l-bqija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' bejn 32 u 36 ġimgħa.
Romanian: Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Trabi li gћandhom, jew li hemm suspett li gћandhom immunodefiċjenza (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de GERV Specifice tipului de tulpină - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Maltese: Rikoverar fl-isptar u visti fl-ED minħabba RVGE Speċifiċi għar-razza - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Romanian: - prezintă orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro-intestinal.
Maltese: - ibatu minn disturb fis-sistema gastrointestinali.
Romanian: În aceste ţări, incidenţa de fond anuală a invaginaţiei la sugari cu vârsta mai mică de un an a variat între 25 şi 101 la 100000 sugari.
Maltese: Linċidenza ta' intussuxxezzjoni f'ambjent normali fi trabi b'età inqas minn sena f'dawn il-pajjiżi kienet tvarja minn 25 sa 101 għal kull 100,000 tarbija kull sena.
Romanian: Boală severă* (G1-G4)
Maltese: Mard Sever* (G1-G4)
Romanian: Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de genotipurile G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0% (IÎ 95% 49,4, 98,7) pentru boala severă şi de 62,6% (IÎ 95% 44,3, 75,4) pentru boala cu orice grad de severitate.
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite ta' RV minħabba l-ġenotipi G1-G4 waqt it-tieni staġun ta' rotavirus wara t-tilqima kien ta' 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] għal mard sever u 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] għal mard ta' kull livell ta' severità.
Romanian: Eficacitatea împotriva genotipurilor G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus s-a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1.
Maltese: L-effikaċja kontra r-rotavirus tal-ġenotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8] kienet ibbażata fuq inqas każijiet milli għal G1.
Romanian: Vaccinul induce un răspuns imun (de exemplu, apariţia anticorpilor plasmatici neutralizanţi) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe genotipuri recombinante (G1, G2, G3, G4 şi P[8]).
Maltese: It-tilqima toħloq rispons immuni (i.e., l-apparenza ta' antikorp li jinnewtralizza fis-serum) għall-5 proteini tar-rotavirus uman espressi fuq ir-reassortants (G1, G2, G3, G4 u P[8]).
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinurilor rotavirus.
Maltese: Sensittività eċċessiva wara għoti preċedenti ta' tilqim ta' rotavirus.
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Avvenimenti avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (36150 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo) din 3 studii clinice pentru o perioadă de până la 42 zile după fiecare doză.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu stmati fil-parteċipanti kollha (36,150 persuna li rċivew RotaTeq u 35,536 persuna li rċivew plaċebo) ta' 3 provi kliniċi sa 42 jum wara kull doża.
Romanian: Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant: G1 2,2 x 10
Maltese: Is-sustanzi attivi f'RotaTeq huma 5 razez ta' human-bovine reassortant rotavirus:
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.
Maltese: L-għoti tagħhom flimkien irriżulta fi profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Romanian: În plus, nu a existat o creştere semnificativă statistic a riscului de apariţie a acestui eveniment advers în timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile, comparativ cu un grup de control paralel de sugari cărora li s-a administrat DTPa, dar nu RotaTeq (n=62617, 12339 subiecţi-ani de urmărire).
Maltese: Flimkien ma' dan, ma kien hemm l-ebda żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' dan ilkaż avvers waqt il-perjodu minn 0-30 jum fejn il-persuna ġiet segwita wara t-trattament meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ta' trabi li fl-istess ħin irċivew DTaP, iżda mhux RotaTeq (n=62,617, 12,339 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Romanian: În studiile de fază III, între 92,5% şi 100% din subiecţii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti-rotavirus după regimul de trei doze.
Maltese: III, bejn 92.5 % u 100 % tal-persuni li rċivew RotaTeq kisbu żieda sinifikanti f'anti-rotavirus
Romanian: Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2% şi 2,5%, comparativ cu subiecţii la care sa administrat placebo.
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura minn 3 provi klinici fejn 6,130 tarbija rċivew RotaTeq u 5,560 tarbija rċivew plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi mniżżla seħħew f'persuni li rċivew RotaTeq b'inċidenzi eċċessivi ta' bejn 0.2 % u 2.5 % meta mqabbla ma' persuni li rċivew plaċebo.
Romanian: Merck Sharp and Dohme BV Adresa:
Maltese: Merck Sharp and Dohme BV
Romanian: • Bronhospasm (rar, poate afecta până la 1 din 1000 sugari).
Maltese: • Bronkospażmu (rari, jista' jaffettwa sa tarbija waħda minn kull 1,000).
Romanian: Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' RotaTeq ġiet evalwata b'żewġ modi fil-Prova tal-Effikaċja u tas-Sigurtà ta' Rotavirus (REST - Rotavirus Efficacy and Safety Trial) ikkontrollata bi plaċebo:
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
Maltese: • Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli): irritabilità
Romanian: De la vârsta de 33 săptămâni până 18 ani RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii şi adolescenţi.
Maltese: Minn 33 ġimgħa sa 18-il sena RotaTeq mhux indikat f'dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Romanian: Eficacitatea observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.
Maltese: L-effikaċja osservata kontra G2P[4] x'aktarx irriżultat mill-komponent G2 tattilqima.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi antikorpi kontra t-tipi laktar komuni ta' rotavirus.
Romanian: Într-o analiză combinată ulterioară a studiului REST şi în alt studiu de fază III, eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de gastroenterită cu RV (RVG) (de orice severitate) determinate de serotipurile G1-, G2-, G3- şi G4 a fost de 61,5% (IÎ 95%: 14,2; 84,2) în rândul copiilor cu vârsta >26 până la ≤32 săptămâni, după administrarea celei de-a treia doze.
Maltese: III, l-effikaċja tat-tilqima kontra każijiet (kwalunkwe qawwa) ta' RVG tas-serotipi G1, G2, G3 u G4 kienet ta' 61.5 % [95 %CI: 14.2; 84.2] fost trabi li kellhom età ta' >26 sa ≤32 ġimgħa meta ngħataw it-3 doża.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li jittieћdu iktar dożi wara li jitlesta l-kors ta' tilqim ta' 3 dożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 dwar informazzjoni disponibbli fuq il-persistenza tal-protezzjoni).
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: EMA/25046/2016 EMEA/H/C/000669
Maltese: EMA/25046/2016 EMA/H/C/000669
Romanian: EPAR-ul complet pentru RotaTeq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Conține cinci tulpini vii de rotavirus, fiecare având un antigen diferit [G1, G2, G3, G4 și P1(8)].
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni f'tubu b'doża singola. I kun fih ħames razez ħajjin ta' rotavirus, u kull wieħed iġorr antiġen differenti (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Romanian: Alte informații despre RotaTeq:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RotaTeq:
Romanian: Există diferite tipuri de rotavirus care cauzează gastroenterita.
Maltese: Hemm diversi tipi ta' rotaviruses li jikkawżaw il-gastroenterite.
Romanian: În total, studiile asupra RotaTeq au implicat peste 72 000 de sugari, inclusiv aproximativ 2 000 de sugari născuți prematur.
Maltese: Kollox ma' kollox, l-istudji ta' RotaTeq involvew ‘il fuq minn 72,000 tarbija, inklużi 2,000 tarbija prematura.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru RotaTeq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal RotaTeq.
Romanian: RotaTeq vaccin împotriva rotavirusului, viu
Maltese: RotaTeq vaċċin rotavirus, ħaj
Romanian: Dintre cei aproximativ 6 000 de sugari pe care a fost studiat principalul indicator al eficacității vaccinului, la 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq a apărut gastroenterita cauzată de rotavirus (un caz de gastroenterită severă) în comparație cu 315 dintre sugarii care au primit placebo (51 de cazuri severe).
Maltese: Fost il-kważi 6,000 tarbija li fihom ġie studjat il-kejl ewlieni taleffikaċja, 82 tarbija li ngħataw it-tilqima b'RotaTeq żviluppatilhom ir-rotavirus gastroenterite (tarbija minnhom b'gastroenterite gravi) meta mqabbla ma' 315-il tarbija li ngħataw il-plaċebo (51 każ gravi).
Romanian: Se recomandă ca ultima doză să se administreze copilului până la o vârstă cuprinsă între 20 și 22 de săptămâni.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-aħħar doża tingħata meta t-tarbija jkollha minn 20 sa 22 ġimgħa.
Romanian: RotaTeq se utilizează la sugari cu vârste cuprinse între 6 și 32 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
Maltese: RotaTeq jintuża fi trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa biex jipproteġihom mill-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu RotaTeq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pirexie (febră), diaree și vărsături.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'RotaTeq (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu piressija (deni), dijarrea u remettar.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) produce anticorpi împotriva acestor antigeni, ceea ce ajută la prevenirea infecțiilor cauzate de rotavirusuri care apar în mod natural și care transportă aceiași antigeni sau antigeni foarte asemănători.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja (is-sistema li tiġġieled kontra l-mard) toħloq antikorpi kontra dawn l-antiġeni, li jgħinu fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet ikkawżati minn rotaviruses li jiżviluppaw b'mod naturali u jġorru l-istess antiġeni jew oħrajn simili ħafna.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi administrat până la vârsta de 32 de săptămâni.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, din tista' tingħata sal-età ta' 32 ġimgħa.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' RotaTeq?
Romanian: De ce a fost aprobat RotaTeq?
Maltese: Għaliex ġie approvat RotaTeq?
Romanian: S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
Maltese: B'mod rari ħafna (li deher f'inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000), ġiet irrappurtata kundizzjoni serja msejħa intussuxezzjoni (fejn parti mill-musrana tintewa f'parti oħra tal-musrana, li jwassal għal imblokk) wara l-użu ta' vaċċini tar-rotavirus.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca RotaTeq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li RotaTeq jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru RotaTeq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal RotaTeq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Ġunju 2006.
Romanian: Numărul UE Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Mediană [interval 2,5 - 97,5%]
Maltese: Medjan [medda 2.5 - 97.5%]
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Romanian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Romanian: Dacă este posibil, administrarea Roteas trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Roteas għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April, 2017
Romanian: Nume: Nr. de telefon:
Maltese: Numru tat-telefon:
Romanian: ISRS/IRSN:
Maltese: SSRIs/SNRIs:
Romanian: oxid galben de fer (E172).
Maltese: Iron oxide red (E172)
Romanian: Berlin-Chemie [SIGLĂ]
Maltese: Berlin-Chemie [LOGO]
Romanian: Sângerare majoră n (%)
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs
Romanian: 0,73 -0,80 pentru cele 3 cuartile inferioare (TIT INR între ≤ 57,7% şi ≤ 73,9%).
Maltese: 80 għat-3 kwartili l-iktar baxxi (INR TTR ≤ 57.7% sa ≤ 73.9%).
Romanian: Anticoagulante parenterale Roteas
Maltese: Antikoagulanti parenterali
Romanian: • Roteas poate creşte riscul de sângerare.
Maltese: • Roteas jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul dozelor în cazul FANV şi TEV (TVP şi EP)
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE)
Romanian: • Roteas este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
Maltese: MEDIKU • Roteas hu antikoagulant orali b'inibitur ta' fattur Xa.
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Maltese: MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Romanian: 0,87 (IÎ 99%: 0,71; 1,07; p = 0,0807 pentru superioritate).
Maltese: 87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.0807 għas-superjorità).
Romanian: EU/1/16/1152/016 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/017 14 comprimate filmate EU/1/16/1152/018 28 comprimate filmate EU/1/16/1152/019 30 comprimate filmate EU/1/16/1152/020 56 comprimate filmate EU/1/16/1152/021 60 comprimate filmate EU/1/16/1152/022 84 comprimate filmate EU/1/16/1152/023 90 comprimate filmate EU/1/16/1152/024 98 comprimate filmate EU/1/16/1152/025 100 comprimate filmate EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/028 100 x1 comprimate filmate
Maltese: EU/1/16/1152/016 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/017 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/018 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/019 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/020 56 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/026 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/027 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/028 100 x 1 pillola miksija b'rita
Romanian: Edoxaban Activitate anti-FXa pre-doză (UI/ml)2
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Romanian: • Pentru creatinină în µmol/l: 1,23 × (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) creatinină serică [µmol/l]
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Romanian: EU/1/16/1152/003 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/004 14 comprimate filmate EU/1/16/1152/005 28 comprimate filmate EU/1/16/1152/006 30 comprimate filmate EU/1/16/1152/007 56 comprimate filmate EU/1/16/1152/008 60 comprimate filmate EU/1/16/1152/009 84 comprimate filmate EU/1/16/1152/010 90 comprimate filmate EU/1/16/1152/011 98 comprimate filmate EU/1/16/1152/012 100 comprimate filmate EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1152/015 100 x1 comprimate filmate
Maltese: EU/1/16/1152/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/004 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/006 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/007 56 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/008 60 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/013 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/014 50
Romanian: Heparină nefracţionată (HNF) intravenoasă:
Maltese: unfractionated heparin):
Romanian: (doză redusă de 30 mg)
Maltese: (30 mg Doża
Romanian: Acesta a fost de 1,07 la centrele cu cel mai bun control al tratamentului cu warfarină (a 4-a cuartilă cu > 73,9% din valorile INR
Maltese: Kien 1.07 fiċ-ċentri bl-aħjar kontroll tat-terapija b'warfarin (4 kwartil b'> 73.9% tal-valuri ta' INR fil-medda terapewtika).
Romanian: Nucleul comprimatului: Manitol (E421) Amidon pregelatinizat
Maltese: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Romanian: Tabelul 6: Evenimente de sângerare în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentului
Maltese: Tabella 6: Każijiet ta' Emorraġija fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiżi tas-Sigurtà Matul il-Kura
Romanian: EU/1/16/1152/001 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimate filmate
Maltese: EU/1/16/1152/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/002 10 x 1 pillola miksija b'rita
Romanian: 30 mg) (N = 4118)
Maltese: Mnaqqsa) (N = 4,118)
Romanian: Abrevieri: RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, n = număr de evenimente, IdTm = intenţie de tratament modificată, N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm,
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, n = numru ta' avvenimenti, mITT (modified Intent To Treat) = Intenzjoni Ta' Kura modifikata; N = numru ta' individwi fil-popolazzjoni mITT, SEE = Avveniment Sistemiku Emboliku, yr = sena.
Romanian: atunci când edoxaban a fost comparat cu warfarina.
Maltese: fid-doża ta' edoxaban u kellhom effikaċja simili u inqas emorraġija meta mqabbla ma' warfarin.
Romanian: 4122 de subiecţi (10,3%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 pentru superioritate].
Maltese: 3%) fil-grupp ta' warfarin [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 għas-superjorità].
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Romanian: Inhibitori ai gp P Edoxaban este un substrat pentru transportorul de eflux gp P.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Romanian: b Rata evenimentelor (%/an) este calculată drept numărul de evenimente/expunere subiect-ani.
Maltese: b Ir-rata ta' avvenimenti (%/yr) hi kkalkulata bħala n-numru ta' avvenimenti/individwusena esponiment.