FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäkestoisen, ylläpitohoidon tehoa koskevan tutkimuksen avoimen vaiheen aikana QTcB:n > 60 ms pidentyminen lähtötilanteesta havaittiin 12 potilaassa (1,6 %) ja QTcF:ssä 4 potilaassa (0,5 %).
Romanian: În cadrul studiului privind menținerea efectului pe termen lung, în timpul fazei deschise, a fost observată creștere cu >60 msec față de valoarea dinaintea inițierii tratamentului la 12 pacienți (1,6%) pentru QTcB și la 4 pacienți (0,5%) pentru QTcF.
Finnish: Altistus DDCAR:lle on vakaassa tilassa noin 2-3 kertaa suurempi kuin karipratsiinille.
Romanian: La momentul atingerii concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru, expunerea la DDCAR este de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare decât la cariprazină, iar expunerea la DCAR este de aproximativ 30% din expunerea la cariprazină.
Finnish: Mukana oli potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma CrCl ≥ 90 ml/min), sekä potilaita, joilla oli lievä (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea (CrCl 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: A fost realizat modelul farmacocinetic populațional, utilizând date obținute de la pacienți incluși în programul clinic privind administrarea cariprazinei la pacienți cu schizofrenie și grade diferite ale funcției renale, incluzând funcție renală normală (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥90 ml/min), precum și insuficiență renală ușoară (ClCr cuprins între 60 și 89 ml/min) și moderată (ClCr cuprins între 30 și 59 ml/min).
Finnish: Tutkimushoidon lopettaminen ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien haittavaikutusten takia oli vähäistä.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse legate de SEP a fost scăzută.
Finnish: Parkinsonismia esiintyi 13,6 % karipratsiinilla, 5,7 % plasebolla, 22,1 % risperidonilla ja 5,3 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Romanian: Parkinsonismul a fost prezent la 13,6%, 5,7%, 22,1% și 5,3% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Finnish: (Näitä sanotaan ekstrapyramidaalioireiksi.)
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Finnish: - levottomuus ja kyvyttömyys istua paikoillaan - parkinsonismi - tila, johon liittyy monenlaisia oireita: Liikkeiden hidastuminen tai vähentyminen, ajattelun hitaus, nykiminen raajoja taivutettaessa (hammasratasjäykkyys), laahustavat askeleet, vapina, kasvojen ilmeiden köyhyys tai ilmeettömyys, lihasjäykkyys, kuolaaminen.
Romanian: − Parkinsonism - o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcare sacadată atunci când se îndoaie membrele (rigiditate în roată dințată), pași târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară, secreție de salivă în exces.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus ja syömishäiriöt.
Romanian: Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, deprimare respiratorie sau tulburări de alimentare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Reagila sisältää karipratsiini-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Romanian: Reagila conţine substanţa activă cariprazină și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Finnish: Toisissa kliinisissä tutkimuksissa karipratsiinin on raportoitu aiheuttaneen vain joitakin, ei-vakavia QT-ajan pitenemisiä.
Romanian: În cadrul altor studii clinice au fost raportate numai câteva cazuri ușoare de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de cariprazină.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin hedelmällisyyden ja hedelmöittymisprosentin laskua kliinisillä karipratsiinialtistustasoilla (kehon pinta-alan perusteella [mg/m2]).
Romanian: La femelele de șobolani au fost observați indici mai mici ai fertilității și concepției la expuneri relevante clinic, ajustate în funcție de mg/m2 de suprafață corporală.
Finnish: Pahvirasioissa on 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Romanian: Cutii care conțin 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Finnish: Personal and Social Performance -pistemäärä (PSP), kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 asti
Romanian: Modificarea PSP total de la momentul dinaintea inițierii tratamentului la săptămâna 26
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 10,0 % karipratsiinilla hoidetuista potilaista ja 5,2 %:lla risperidoniryhmässä.
Romanian: Acatizia a fost raportată la 10% dintre pacienții tratați cu cariprazină și la 5,2% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat risperidonă.
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 3,9 % karipratsiinilla hoidetuista potilaista verrattuna 2,0 %:iin plaseboa saaneista potilaista.
Romanian: Acatizia a fost raportată la 3,9% dintre pacienții tratați cu cariprazină, comparativ cu 2% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Finnish: Pahoinvointi Ummetus Oksentelu
Romanian: Prurit Erupție cutanată
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 3 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 3 mg
Finnish: Ei-kliinisissä karipratsiinitutkimuksissa havaittiin kaihin kehittymistä (ks. kohta 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice efectuate cu cariprazină (vezi pct. 5.3) a fost observată apariția cataractei.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sokeritasapainoon liittyviä haittavaikutuksia karipratsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în asociere cu utilizarea cariprazinei au fost raportate reacții adverse legate de metabolizarea glucozei (vezi pct. 5.1).
Finnish: QT-ajan pitenemistä arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa karipratsiinin ei havaittu pidentävän QTaikaa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic conceput pentru a evalua prelungirea intervalului QT nu a fost detectată prelungirea intervalului QT în cazul administrării de cariprazină, comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1).
Finnish: Skitsofreniapotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut la pacienți cu schizofrenie
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat hyvin korkea kuume, lihasjäykkyys, kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot seerumissa, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet (epäsäännöllinen sydämen syke tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, concentrații crescute ale creatinfosfokinazei plasmatice, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
Finnish: Silmä-ärsytys Kohonnut silmänpaine Akkommodaati ohäiriö
Romanian: Creștere a presiunii intraoculare Tulburare de acomodare Acuitate vizuală redusă
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit karipratsiini
Romanian: Reagila 1,5 mg capsule Reagila 3 mg capsule Reagila 4,5 mg capsule Reagila 6 mg capsule cariprazină
Finnish: Dystoniaa havaittiin 1,8 % karipratsiinilla, 0,2 % plasebolla, 3,6 % risperidonilla ja 0,7 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Romanian: Distonia a fost observată la 1,8%, 0,2%, 3,6% și 0,7% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Finnish: Tel: + 34 91 659 15 50
Romanian: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 6 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 6 mg
Finnish: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kovat kapselit
Romanian: Reagila 1,5 mg și Reagila 3 mg capsule
Finnish: Pitkäaikaisen avoimen hoitojakson aikana 3 potilaalla (0,4 %) oli QTcB > 500 ms, joista yhdellä oli myös QTcF > 500 ms. QTcB:ssä > 60 ms pidentyminen lähtötasosta havaittiin 7 potilaalla (1 %) ja QTcF:ssä 2 potilaalla (0,3 %).
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis, de lungă durată, 3 pacienți (0,4%) au prezentat QTcB>500 msec, dintre care un pacient avea și QTcF>500 msec.
Finnish: Hengityselime t, rintakehä ja välikarsina
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusaste oli useimmiten lievä tai keskivaikea.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de severitate ușoară până la moderată.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 1,5 mg
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente de crize epileptice sau cu afecțiuni care pot să scadă pragul convulsivant.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Reagila
Romanian: Reagila împreună cu alte medicamente
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 4,5 mg
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös alluranpunainen AC:tä (E 129).
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și Roșu Allura AC (E129).
Finnish: 1103 Budapest UNKARI
Romanian: 1103 Budapesta Ungaria
Finnish: - sinulla on dementia (muistamattomuutta ja muiden henkisten kykyjen heikkenemistä) ja etenkin jos olet iäkäs - sinulla on Parkinsonin tauti - jos sinulla on diabetes tai diabeteksen riskitekijöitä (esim. liikalihavuus tai joku lähisuvussasi sairastaa diabetesta).
Romanian: − aveți diabet zaharat sau factori de risc pentru diabet zaharat (de exemplu: obezitate, sau dacă un membru al familie dumneavoastră are diabet zaharat).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Läpinäkyvä kova PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus on kuumasaumattu kovaan alumiinifoliolevyyn, joka on pakattu taiteltuun pahvirasiaan.
Romanian: Cutii cu blistere rigide, transparente, din PVC/PE/PVdC, sigilate termic cu folie din aluminiu.
Finnish: HIV-infektiota (kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, efavirentsiä ja etraviriiniä sisältävät lääkkeet) sieni-infektioita (itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia ja flukonatsolia sisältävät lääkkeet)
Romanian: saquinavir, efavirenz și etravirină) − infecțiilor cu ciuperci (medicamente care conțin itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol)
Finnish: Karipratsiinihoidon lopettamisen jälkeen on käytettävä ehkäisyä vähintään 10 viikon ajan, koska aktiiviset fraktiot eliminoituvat elimistöstä hitaasti.
Romanian: Din cauza eliminării lente a metaboliților activi, după întreruperea tratamentului cu cariprazină trebuie utilizată o metodă contraceptivă timp de cel puțin 10 săptămâni.
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana QTcB:n > 60 ms pidentymistä lähtötilanteesta havaittiin 3 karipratsiinilla hoidetussa potilaassa (3,1 %) ja 2 lumelääkkeellä hoidetussa potilaassa
Romanian: În perioada de tratament în dublu orb a fost observată creștere QTcB cu >60 msec față de valoarea dinaintea inițierii tratamentului la 3 pacienți tratați cu cariprazină (3,1%) și la 2 pacienți la care s-a administrat placebo (2%).
Finnish: P-arvo
Romanian: valoarea p
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Finnish: Dealkylaation ja sen jälkeisen karipratsiinin oksidaation tuloksena syntyy vielä yksi metaboliitti, desdikloorifenyylipiperatsiinikaripratsiini (DDCPPCAR) -happo.
Romanian: Un metabolit suplimentar, acid desdiclorofenil piperazin cariprazinic (DDCPPCAR), este produs prin dealkilarea și oxidarea ulterioară a cariprazinei.
Finnish: (Haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon) selittämättömät lihaskivut, -krampit tai -heikkous.
Romanian: − dureri la nivelul mușchilor, fără o cauză evidentă, crampe musculare sau slăbiciune musculară.
Finnish: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Romanian: Tel: +46 8 545 80 230
Finnish: Karipratsiini 3 mg/vrk 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Karipratsiini 6 mg/vrk 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripipratsoli 10 mg/vrk 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Romanian: Cariprazină 1,5 mg/zi 97,1 ± 9,13 Cariprazină 3 mg/zi Cariprazină 4,5 mg/zi 96,7 ± 9,01 Risperidonă 4 mg/zi RGH-MD-04 (n=604) Placebo
Finnish: Pitkäaikaisessa kontrolloidussa tutkimuksessa ylläpitohoidon tehosta ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyys oli 13,7 % karipratsiiniryhmässä verrattuna 3,0 %:iin plaseboa saaneista potilaista.
Romanian: În cadrul părții controlate cu placebo a studiului privind menținerea pe termen lung a efectului, SEP au fost prezente la 13,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat cariprazină, comparativ cu 3% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Finnish: Reagila 1,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 3 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Romanian: Reagila 1,5 mg și Reagila 3 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Finnish: Reagila 4,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 6 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Romanian: Reagila 4,5 mg și Reagila 6 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Finnish: Negatiivisten oireiden tutkimuksessa painon keskimääräinen muutos oli0,3 kg karipratsiinilla ja +0,6 kg risperidonilla.
Romanian: În cadrul studiului privind simptomele negative, modificarea medie a greutății corporale a fost de -0,3 kg pentru cariprazină și de +0,6 kg pentru risperidonă, iar creșterea ponderală posibil semnificativă clinic a fost observată la 6% dintre pacienții din grupul de tratament cu cariprazină, comparativ cu 7,4% dintre pacienții din grupul de tratament cu risperidonă.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasiarvot
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor hepatice
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit
Romanian: Reagila 1,5 mg capsule Reagila 3 mg capsule Reagila 4,5 mg capsule Reagila 6 mg capsule
Finnish: Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pienentynyt pitoisuus veressä
Romanian: − creștere a numărului unui tip de celule albe în sânge − valori reduse ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) în sânge.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Gedeon Richter Plc.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter Plc.
Finnish: - silmä-ärsytys, korkea silmänpaine, heikentynyt näkö - kohdistamisongelmat, kun katsotaan ensin kauas ja sitten lähelle.
Romanian: − probleme de concentrare pentru a vedea la distanță sau pentru a vedea de aproape
Finnish: Silmäoireet/kaihi
Romanian: Simptome oculare/cataractă
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Gedeon Richter Plc.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Gedeon Richter Plc.
Finnish: Aktiivisen kokonaisfraktion (CAR + DCAR + DDCAR) altistus väheni 21-22 % (AUC) ja 13-15 % (Cmax) lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna terveisiin koehenkilöihin huomioitaessa vapaa + sitoutunut pitoisuus.
Romanian: Expunerea totală (ASC și Cmax) la metaboliții activi (CAR+DCAR+DDCAR) a scăzut cu 21-22% și cu 13-15% în caz de insuficiență hepatică ușoară, respectiv insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși, dacă au fost luate în considerare concentrațiile de cariprazină nelegată + legată, în timp ce pentru metaboliții totali nelegați au fost calculate o scădere cu 12-13% și o creștere cu 20-25% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, respectiv insuficiență hepatică moderată, după administrarea de doze repetate de cariprazină.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Reagila 1,5 mg capsule
Finnish: Nämä voivat olla neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita.
Romanian: Acestea pot fi semnele așa-numitului sindrom neuroleptic malign (reacții adverse cu frecvență necunoscută).
Finnish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Romanian: Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Karipratsiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Cariprazina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Romanian: Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Finnish: Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină), (vezi pct. 4.3).
Finnish: Karipratsiini ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit, desmetyylikaripratsiini (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiini (DDCAR) metaboloituvat pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2D6:n vaikutuksesta.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Potențialul altor medicamente de a influența efectul cariprazinei Metabolizarea cariprazinei și a principalilor săi metaboliți activi, desmetil cariprazina (DCAR) și didesmetil cariprazina (DDCAR), este mediată în principal de CYP3A4, cu o contribuție minoră a CYP2D6.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö karipratsiini systeemisesti toimivan hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Romanian: În prezent nu se cunoaște în ce măsură cariprazina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, ca urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös karipratsiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja vieroitusoireiden riski.
Romanian: Nou-născuții expuși la antipsihotice (incluzând cariprazină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de apariție a reacțiilor adverse după naștere, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de întrerupere, a căror severitate și durată poate varia.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, on käytettävä myös nk. estomenetelmää (katso kohta "Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi").
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie utilizată și o așa-numită metodă de tip barieră (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea, de mai jos).
Finnish: Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
Romanian: Expunerea (ASC a cariprazinei totale) la valoarea dozei la care nu se observă nicio reacție adversă (no-observed-adverse-effect-level (NOAEL)) privind toxicitatea oculară este de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică exprimată prin ASC la doza maximă recomandată la om (maximal recommended human dose (MRHD)) de 6 mg pe zi.
Finnish: Kutina Ihottuma
Romanian: Sedare Ameţeli
Finnish: Karipratsiinia ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea cariprazinei la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Romanian: Reagila 1,5 mg capsule
Finnish: Kouristuskohtaukset
Romanian: Interacțiuni famacodinamice
Finnish: Reagilaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Reagila este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Reagilan käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Reagila.
Finnish: Koska lääkkeen vaikutusten näkyminen saattaa kestää, potilaita on seurattava useita viikkoja hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen.
Romanian: Deoarece este posibil să treacă câtva timp înainte ca efectele medicamentului să fie resimțite, pacienții trebuie monitorizați câteva săptămâni după începerea tratamentului sau după modificarea dozei.
Finnish: Reagila karipratsiini
Romanian: Reagila cariprazină
Finnish: Miten voidaan varmistaa Reagilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Reagila?
Finnish: Tämä vähentää skitsofrenian oireita ja estää niiden palaamista.
Romanian: Acest fapt reduce simptomele schizofreniei și previne reapariția acestora.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Reagilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Reagila sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Reagilaa on saatavana kapseleina (1,5, 3, 4,5 ja 6 mg), jotka otetaan suun kautta.
Romanian: Reagila este disponibil sub formă de capsule (1,5, 3, 4,5 și 6 mg) care se administrează oral.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Reagilalääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Reagila.
Finnish: Miksi Reagila on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Reagila?
Finnish: Potilaalle on annettava pienintä tehoavaa annosta.
Romanian: Trebuie menținută cea mai mică doză care prezintă efecte benefice pentru pacient.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on psykoosilääkkeiden osalta odotettuja, ja monet niistä ovat hoidettavissa.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt cele așteptate în cazul tratamentului cu medicamente antipsihotice și multe dintre ele pot fi tratate.
Finnish: 72 viikon jakson aikana oireet palasivat noin neljäsosalla Reagilaa saaneista potilaista verrattuna noin puoleen lumevalmistetta saaneista.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de 72 de săptămâni, simptomele au reapărut la un sfert dintre pacienții care au luat Reagila, în comparație cu aproximativ jumătate dintre cei care au luat placebo.
Finnish: PANSS-pistemäärä, jonka minimipistemäärä on 30 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä 210 (vaikeimmat oireet), oli noin 96 hoidon alussa.
Romanian: Scorul PANSS, care cuprinde valori între un minimum de 30 (lipsa simptomelor) și un maximum de 210 (simptomele cele mai severe), a fost de aproximativ 96 la începutul tratamentului.
Finnish: Sen lisäksi että tutkimukset osoittivat Reagilan parantavan skitsofrenian positiivisia oireita sekä lyhytettä pitkäaikaisesti, yksi tutkimus myös osoitti, että lääke parantaa taudin negatiivisia oireita, millä on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Romanian: Pe lângă studiile care demonstrează că Reagila ameliorează simptomele pozitive ale schizofreniei atât pe termen scurt, cât și pe termen lung, unul dintre studii a demonstrat că medicamentul ameliorează și simptomele negative ale bolii, ceea ce are un impact semnificativ asupra calității vieții pacienților.
Finnish: Mitä hyötyä Reagilasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Reagila pe parcursul studiilor?
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1,5 mg, o dată pe zi.