FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A liofilizált gyógyszerforma protektív hatásossága
Croatian: Zaštitna djelotvornost tekućeg oblika
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tubus sértetlen és bontatlan-e.
Croatian: • Provjerite da tuba nije oštećena ili već otvorena.
Hungarian: n
Croatian: A
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/330/012 - 50 tubus
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/330/012 - pakiranje od 50 tuba
Hungarian: - Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az összekötő csatlakozón lévő egyik tubust sem.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti nijednu od tuba za oralnu primjenu na spojnoj traci ako primijetite bilo što neobično.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primilo je liofilizirani oblik cjepiva Rotarix ili placebo.
Hungarian: A Rotarix terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Rotarix tijekom trudnoće i dojenja.
Hungarian: A vakcina elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za oralnu suspenziju.
Hungarian: 2. Többször pöckölje meg a tubus csúcsát, amíg már nem lesz ott folyadék.
Croatian: Nekoliko puta kucnite vrh tube kako biste uklonili svu tekućinu s vrha tube.
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina koja dolazi u 5 jednodoznih tuba za istiskivanje (5 x 1,5 ml) spojenih trakom.
Hungarian: Vakcina hatásosság (%) kórházi kezelést igénylő igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) protiv rotavirusnog gastroenteritisa koji zahtijeva hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi [95% CI]
Hungarian: < 4 év
Croatian: <4 god
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben.
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru.
Hungarian: Gastroenteritis vakcina vírus ürítéssel, súlyos kombinált immunhiányos (SCID) betegségben szenvedő újszülötteknél
Croatian: gastroenteritis s izlučivanjem cjepnog virusa stolicom u dojenčadi s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije
Hungarian: 50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
Croatian: 50 tuba 50 x 1 doza (1,5 ml)
Hungarian: A rotavírus elleni immunizálásra adott antitestválasz és a rotavírus gastroenteritis elleni védőhatás közötti összefüggést még nem állapították meg.
Croatian: Nije ustanovljen odnos između odgovora protutijela na cijepljenje protiv rotavirusa i zaštite protiv rotavirusnog gastroenteritisa.
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusos kiszerelésben, 50 tubusos csomagolásban.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen), u obliku više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom, u pakiranju od 50 tuba.
Hungarian: • sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28.-ik hetében vagy azelőtt született)
Croatian: apneja u znatno prijevremeno rođene dojenčadi (≤ 28 tjedana trudnoće)
Hungarian: Ismert, hogy a vakcinációt követően a vakcina vírus széklettel történő kiválasztódása a csúcsértékét kb.
Croatian: Poznato je da nakon cijepljenja dolazi do izlučivanja cjepnog virusa u stolici, s vrhuncem izlučivanja oko 7-og dana.
Hungarian: Súlyos†
Croatian: Teški oblik†
Hungarian: < 2 év 6-11 hónap
Croatian: < 2 god 6-11 m
Hungarian: Összes G1P[8] G2P[4]
Croatian: Svi G1P[8] G2P[4]
Hungarian: Nem jelent problémát, ha egy cseppnyi folyadék a tubusban marad.
Croatian: U redu je ako u tubi za oralnu primjenu ostane kap cjepiva.
Hungarian: A vakcina hatásossága az első életévben a betegség súlyosságának függvényében fokozatosan emelkedett, 100%-ot érve el a legalább 17-es Vesikari-féle pontszámú esetekben (95%-os CI: 84.7;
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: < 2 év
Croatian: <2 god
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges szuszpenzió
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija
Hungarian: 1 üvegtartály: por 1 szájfeltét: oldószer 1 csatlakozó feltét 1 adag (1 ml)
Croatian: 1 stakleni spremnik: prašak 1 oralni aplikator: otapalo 1 nastavak za prijenos 1 doza (1 ml)
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Croatian: Kako primjenjivati Rotarix
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo treba odmah primijeniti.
Hungarian: A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Croatian: Protresena suspenzija izgledat će kao mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži
Hungarian: 2. Adja be a vakcinát • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Croatian: Primijenite cjepivo • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta prema unutarnjoj strani obraza.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima dokazana je učinkovitost cjepiva protiv teškog gastroenteritisa koji vodi do hospitalizacije, uzrokovanog čestim genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], kao i manje čestim genotipovima rotavirusa G9P[4] i G9P[6].
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznoj tubi za istiskivanje (1,5 ml).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Rotarix-hoz
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Rotarix
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt olvassa el a használatra vonatkozó utasításokat.
Croatian: Prije primjene pročitati upute za primjenu cjepiva.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/330/009 - 1 tubus
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/330/009 - pakiranje s 1 tubom
Hungarian: A Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz
Croatian: Rotarix sadrži saharozu i sorbitol
Hungarian: Összes G1P[8]
Croatian: Svi G1P[8]
Hungarian: Súlyos kombinált immunhiányos (SCID) megbetegedésben szenvedő alanyok (lásd 4.8 pont).
Croatian: Osobe s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije (SCID, od engl.
Hungarian: 10 tubus 10 × 1 adag (1,5 ml)
Croatian: 10 tuba 10 x 1 doza (1,5 ml)
Hungarian: A Rotarix alkalmazható egyidejűleg monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphteria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), diphteria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina (DTPa), b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktívált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), pneumococcus konjugált vakcina és C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcina.
Croatian: tetanusa i cjelostaničnog pertusisa (DTPw), cjepivom protiv difterije, tetanusa i acelularnog pertusisa, (DTPa), cjepivom protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktiviranim cjepivom protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivom protiv hepatitisa B (HBV), konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serološke skupine C.
Hungarian: P[6] genotípusú törzsek
Croatian: Sojevi s P[6] genotipom
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina
Croatian: NAZIV LIJEKA Rotarix oralna suspenzija Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Hungarian: 4 hetes időszaknak kell eltelnie.
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Hungarian: HIV-pozitív csecsemőknél végzett klinikai vizsgálat nem mutatott egyértelmű biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
Hungarian: TÖBB EGYADAGOS (5 EGYSZERES ADAG), CSATLAKOZÓVAL ÖSSZEKÖTÖTT ÖSSZENYOMHATÓ TUBUS
Croatian: Više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom
Hungarian: Intussusceptio (lásd 4.4 pont)
Croatian: Immunodeficiency) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Croatian: Raspored cijepljenja
Hungarian: Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
Croatian: Rotarix oralna suspenzija u više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom
Hungarian: P[4] genotípusú törzsek
Croatian: Sojevi s P[4] genotipom
Hungarian: • gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
Croatian: • do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pokazana djelotvornost u protiv rotavirusnog gastroenteritisa uzrokovanog najčešćim genotipovima G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Hungarian: Háromféle formában kapható:
Croatian: Dostupno je u tri oblika:
Hungarian: A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rotarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A PCV-1-ről nem ismert, hogy bármilyen betegséget okozna.
Croatian: Koliko je poznato, PCV-1 ne uzrokuje nikakvu bolest.
Hungarian: A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.
Croatian: Virus je živ, no oslabljen je kako ne bi uzrokovao bolest, što ga čini prikladnim za uporabu u cjepivu.
Hungarian: Ezenkívül a Rotarix-et forgalmazó vállalat dolgozik egy, az 1-es típusú sertés cirkovírustól (PCV-1) mentes vakcina fejlesztésén, miután 2010-ben a vakcinában nagyon kis mennyiségű vírusrészecskét találtak.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Rotarix stavlja u promet razvija cjepivo bez svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) nakon što je u cjepivu pronađena vrlo mala količina virusnih čestica 2010. godine.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati kada je ponovno izložen virusu.
Hungarian: A Rotarix-et injekció formájában semmilyen körülmények között nem szabad beadni.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
Croatian: Ukupno gledajući, klinička ispitivanja lijeka Rotarix provedena su na više od 75 000 dojenčadi u raznim zemljama diljem svijeta.
Hungarian: A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: A Rotarix a humán rotavírus (RIX4414 törzs) élő attenuált (legyengített) formáját tartalmazza.
Croatian: Rotarix sadrži živi atenuirani (oslabljeni) oblik ljudskog rotavirusa (soj RIX4414).
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a betegségek ellen védekező rendszer) „idegenként" ismeri fel a legyengített vírust, és antitesteket termel ellene.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo" i stvara obrambeni mehanizam protiv njega.
Hungarian: A Rotarix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés és az ingerlékenység.
Croatian: Najčešće nuspojave Rotarixa (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev i razdražljivost.
Hungarian: Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).
Croatian: Isti ciklus cijepljenja može se primjenjivati u dojenčadi rođene do 13 tjedana prijevremeno (od 27. tjedna gestacijske dobi).
Hungarian: A fő vizsgálatban a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutos esetek száma alacsonyabb volt a Rotarix-oltás beadását követően: a Rotarix-szel beoltott csecsemők - akiknél a hatásosságot értékelték - 0,1%-ánál alakult ki a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut (több mint 9000-ből 12-nél), szemben a placebóval kezelt csecsemők 0,9%-ával (közel 9000-ből 77).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bio je manji nakon cijepljenja lijekom Rotarix: teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom razvio se u 0,1 % djece cijepljene Rotarixom u koje se ocjenjivala djelotvornost lijeka (12 od više od 9 000) u usporedbi s 0,9 % djece koja su primila placebo (77 od gotovo 9 000).
Hungarian: A Rotarix-et két adagban kell beadni, és az adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dvije doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rotarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rotarix.
Hungarian: Mindkét adagot ajánlatos a gyermek 16 hetes koráig beadni, a 24 hetes kor eléréséig pedig mindenképpen be kell adni azokat.
Croatian: Idealno bi bilo da se obje doze daju prije nego što dojenče navrši 16 tjedana života, a doze se moraju dati do dobi od 24 tjedna.
Hungarian: Rotarix rotavírus vakcina, élő
Croatian: Rotarix cjepivo protiv rotavirusa, živo
Hungarian: A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg is alkalmazható.
Croatian: Rotarix se može primjenjivati u isto vrijeme kao i druga cjepiva.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rotarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rotarix?
Hungarian: A terv alapján a Rotarix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Rotarix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
Croatian: Vrlo rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rotarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Hungarian: Amennyiben a Rotarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rotarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutatták a rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na bilo koji od sastojaka cjepiva ili u djece koja su pokazivala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Hungarian: További négy vizsgálatot végeztek több mint 3000 csecsemő bevonásával annak igazolására, hogy a vakcina használatra kész formája ugyanolyan biztonságos és hatásos a rotavírus elleni antitestek termelésének fokozásában, mint a por és oldat kiszerelés.
Croatian: Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Hungarian: A por és oldószer alkalmazása esetén az összekeverést közvetlenül a vakcina alkalmazása előtt kell elvégezni, és az így készült szuszpenziót a mellékelt orális applikátor segítségével rögtön a gyermek szájába kell adni.
Croatian: Ako se koriste prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati netom prije primjene cjepiva, a nastalu suspenziju potrebno je izravno primijeniti kroz usta dojenčeta uz pomoć oralnog aplikatora namijenjenog za tu svrhu.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik a „súlyos kombinált immunhiányos betegség" nevű súlyos immunrendszeri zavart előidéző rendellenességekben szenvednek, korábban intuszszuszcepció fordult elő náluk, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju poremećaje koji uzrokuju teške abnormalnosti imunosnog sustava, stanja koje se naziva „teška kombinirana imunodeficijencija", koji su imali intususcepciju u prošlosti ili koji imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložni riziku od intususcepcije.
Hungarian: A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rotarix.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy előretöltött orális applikátorban;
Croatian: • kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rotarix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: A Rotarix-et 6-24 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védettség kialakítására.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Hungarian: A Rotarix a placebónál hatásosabb volt a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut megelőzésében.
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Hungarian: A kész belsőleges szuszpenzió alkalmazása esetén az előretöltött orális applikátor vagy a tubus tartalmát kell a gyermek szájába adni.
Croatian: Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj napunjenog oralnog aplikatora ili tube potrebno je primijeniti kroz usta dojenčeta.
Hungarian: február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2006.
Hungarian: A Rotarix kis mennyiségben tartalmaz rotavírust, amely egy gyomor- és bélhurutot okozó vírus.
Croatian: Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis.
Hungarian: A koraszülött csecsemőkkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Rotarix jól tolerált, és hasonló antitestszintet eredményezett, mint az időre született csecsemők esetében.
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rotarix:
Hungarian: A vakcina előnyös hatását úgy mérték, hogy megfigyelték, hány csecsemő betegedett meg rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutban az oltást követő hónapok során és az egyéves életkor betöltése előtt.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy összenyomható tubusban.
Croatian: • kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
Hungarian: Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.
Hungarian: Az első adagot a gyermek hathetes korától kezdődően lehet beadni.
Croatian: Prva se doza daje nakon što dojenče navrši šest tjedana života.
Hungarian: • por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Croatian: • kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Croatian: Kako Rotarix djeluje?
Hungarian: A Rotarix egy szájon át alkalmazott vakcina.
Croatian: Rotarix je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rotarix utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Ez segít a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut elleni védekezésben.
Croatian: To pomaže u sprečavanju gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Hungarian: A fő vizsgálatban, amelybe több mint 63 000, időre (legalább 36 hetes terhességet követően) született csecsemőt vontak be, a Rotarix-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana).
Hungarian: Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Rotarix odobren?
Hungarian: A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rotarix potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát és antitesttermelést fokozó képességét vizsgálták 1009, legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőnél.
Croatian: U dodatnom ispitivanju provedenom na 1 009 dojenčadi rođenoj do 13 tjedana prijevremeno, ispitivana je sigurnost lijeka Rotarix i njegova sposobnost poticanja proizvodnje antitijela.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?