FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O daratumumab induz a apoptose in vitro após ligação cruzada mediada pelo Fc.
Norwegian Bokmål: Daratumumab induserte apoptose in vitro etter Fc-mediert kryssbinding.
Portuguese: Na parte 2, os doentes com pelo menos uma resposta parcial (RP) até ao dia 100 após o transplante foram re-aleatorizados numa razão 1:1 para manutenção com daratumumab ou apenas observação.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble forsøkspersoner med minst en partiell respons (PR) ved dag 100 etter transplantasjon randomisert på nytt i forholdet 1:1, til vedlikeholdsbehandling med daratumumab eller kun observasjon.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din dose og doseringsplan for DARZALEX.
Portuguese: A dexametasona é administrada por via intravenosa antes da primeira perfusão de DARZALEX e a administração oral pode ser considerada antes das perfusões seguintes.
Norwegian Bokmål: Deksametason gis intravenøst før første DARZALEX-infusjon, og oral administrasjon kan overveies før påfølgende infusjoner.
Portuguese: Dezoito por cento (18%) dos doentes eram refratários apenas a um IP e 21% eram refratários ao bortezomib.
Norwegian Bokmål: Atten prosent (18 %) av pasientene var kun refraktære overfor en PI, og 21 % var refraktære overfor bortezomib.
Portuguese: Embalagem (frasco para injetáveis) fechada 24 meses
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Portuguese: Deste modo, a posologia baseada no peso corporal é uma estratégia posológica apropriada para os doentes com mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektbasert dosering er derfor en egnet doseringsstrategi for myelomatosepasienter.
Portuguese: Uma análise preliminar pré-planeada demonstrou que o tratamento com 16 mg/kg de daratumumab originou uma TRG de 36% com 5% de RC e 5% de RPMB.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte interimanalysen viste at behandling med daratumumab 16 mg/kg medførte 36 % ORR med 5 % CR og 5 % VGPR.
Portuguese: United States
Norwegian Bokmål: USA
Portuguese: A maioria dos doentes (86%) recebeu um IP anteriormente, 55% dos doentes receberam anteriormente um IMiD, incluindo 18% dos doentes que tinham recebido anteriormente lenalidomida; e 44% dos doentes receberam tanto um IP e IMiD.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (86 %) hadde tidligere fått en PI, 55 % av pasientene hadde tidligere fått et IMiD, inkludert 18 % av pasientene som hadde fått lenalidomid, og 44 % av pasientene hadde tidligere fått både PI og IMiD.
Portuguese: Esta interferência pode ter impacto na determinação da resposta completa e da progressão da doença em alguns doentes com proteína IgG kappa do mieloma.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke bestemmelse av komplett respons og sykdomsprogresjon hos enkelte pasienter med IgG-kappa myelomprotein.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir alguma das reações relacionadas com a perfusão que estejam descritas no início da secção 4.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke metode for åpning/ fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Portuguese: A semivida terminal estimada de daratumumab após os aumentos de dose de 16 mg/kg aumentou, no entanto, há dados insuficientes para uma estimativa fiável.
Norwegian Bokmål: Anslått terminal halveringstid for daratumumab etter siste dose på 16 mg/kg var økt, men det foreligger ikke tilstrekkelige data til å anslå dette med sikkerthet.
Portuguese: A fenotipagem deve ser considerada antes do início de tratamento com daratumumab conforme a prática local.
Norwegian Bokmål: Fenotyping kan vurderes før oppstart av daratumumabbehandling, avhengig av lokal praksis.
Portuguese: Dado que o sistema do grupo sanguíneo Kell também é sensível ao tratamento com DTT, devem ser fornecidas unidades Kell negativas após excluir ou identificar aloanticorpos usando eritrócitos tratados com DTT.
Norwegian Bokmål: Da Kells blodgruppesystem også er følsomt for DTT-behandling, skal Kell-negative enheter leveres etter alloantistoffer er utelukket eller identifisert ved hjelp av DTT-behandlede erytrocytter.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebé.
Norwegian Bokmål: Du og legen bestemmer om fordelen ved å få legemidlet er større enn risikoen for barnet.
Portuguese: Todos os doentes tinham ≤ 65 anos: 43% estavam na faixa etária ≥ 60-65 anos, 41% estavam na faixa etária ≥ 50-60 anos e 16% abaixo dos 50 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år og 16 % var yngre enn 50 år.
Portuguese: DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab.
Norwegian Bokmål: DARZALEX er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet daratumumab.
Portuguese: A incidência de quaisquer reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 42%, em que 36% dos doentes tiveram reações relacionadas com a perfusão no Dia 1 da Semana 1, 4% no Dia 2 da Semana 1 e 8% com perfusões subsequentes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner uavhengig av grad var 42 %, hvor 36 % av pasientene fikk infusjonsrelaterte reaksjoner på dag 1 i uke 1, 4 % på dag 2 i uke 1 og 8 % ved påfølgende infusjoner.
Portuguese: A simulação da farmacocinética do daratumumab foi realizada para todos os regimes posológicos recomendados em 1309 doentes com mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: Simulering av farmakokinetikken til daratumumab ble utført for alle anbefalte doseringsplaner hos 1309 pasienter med myelomatose.
Portuguese: 100 mg de metilprednisolona, ou equivalente, administrado por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 100 mg, eller likeverdig, gitt intravenøst.
Portuguese: Semanas 7 a 54
Norwegian Bokmål: Uke 7 til 54
Portuguese: 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Portuguese: Os aumentos da AUC foram superiores aos proporcionais à dose e a depuração diminuiu com o aumento da dose.
Norwegian Bokmål: Økninger i AUC var mer en doseproporsjonale og clearance (Cl) falt ved økende dose.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 90% no grupo com D-VMP e 74% no grupo com VMP (taxa de RPMB: 29% no grupo com D-VMP e 26% no grupo com VMP; CR: 22% no grupo com D-VMP e 18% no grupo com VMP; taxa de RCr: 20% no grupo com D-VMP e 7% no grupo com VMP).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPR-rate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMP-gruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMPgruppen og 7 % i VMP-gruppen).
Portuguese: Tabela 5: Taxas de perfusão para a administração de DARZALEX (16 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Infusjonshastighet ved administrasjon av DARZALEX (16 mg/kg)
Portuguese: A mediana de duração da resposta não foi atingida (IC 95%: 5,6 meses; não estimada).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ble ikke nådd (95 % KI: 5,6 måneder, kan ikke anslås).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Portuguese: Se o doente não tiver outros sintomas de RRP adicionais, o aumento da taxa de perfusão pode ser retomado de forma progressiva e intervalada, conforme clinicamente apropriado, até à taxa máxima de 200 ml/hora (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får flere IRR-symptomer, kan økning av infusjonshastigheten gjenopptas med klinisk passende økninger og intervaller opp til maksimal hastighet på 200 ml/time (tabell 5).
Portuguese: Valor p do teste Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test.
Portuguese: As taxas de enxerto e de reconstituição hematopoiética foram similares entre os doentes transplantados nos braços D-VTd e VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; como medido pela recuperação dos neutrófilos > 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Graden av engraftment og hematopoietisk rekonstituering var tilsvarende hos de transplanterte forsøkspersonene i D-VTd- og VTd-armene (D-VTd: 99,8 %, VTd: 99,6 %, målt som restituering av nøytrofile granulocytter > 0,5 x 10
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av DARZALEX er anbefalt.
Portuguese: Descontinuar permanentemente DARZALEX após a terceira ocorrência de uma reação à perfusão de grau igual ou superior a 3.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal seponeres permanent ved tredje forekomst av en infusjonsreaksjon av grad 3 eller høyere.
Portuguese: A duração mediana das perfusões foi de 4,2 h para a Semana 1 - Dia 1, 4,2 h para a Semana 1 - Dia 2 e 3,4 horas para as perfusões subsequentes.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet var 4,2 timer for uke 1 dag 1, 4,2 timer for uke 1 dag 2 og 3,4 timer ved påfølgende infusjoner.
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Portuguese: A duração mediana das perfusões de 16 mg/kg para a 1ª Semana, 2ª Semana e subsequentes perfusões foi de aproximadamente 7, 4 e 3 horas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet for 16 mg/kg ved uke 1, uke 2 og påfølgende infusjoner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão incluem os termos determinados pelos investigadores como sendo relacionados com a perfusão, ver abaixo
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter betegnelser utprøvere har vurdert som relaterte til infusjon, se nedenfor
Portuguese: Foram observadas diminuições na contagem absoluta e na percentagem de células NK totais (CD16+CD56+) e foram observadas células NK ativadas (CD16+CD56
Norwegian Bokmål: Fall i absolutt antall og prosentandel av NK-celler totalt (CD16+CD56+) og aktiverte (CD16+CD56
Portuguese: A partir da semana 25 até progressão de doença b Intervalos de quatro semanas
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 25 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
Portuguese: • Inspecionar visualmente os medicamentos parentéricos quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Norwegian Bokmål: • Inspiser parenterale legemidler visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Portuguese: Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:
Norwegian Bokmål: Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde DARZALEX (daratumumab) é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que venham a prescrever, dispensar e a receber este produto têm acesso/são fornecidos os materiais abaixo.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert MS hvor DARZALEX (daratumumab) markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å foreskrive, utlevere og motta dette legemidlet har tilgang til/får utlevert det følgende.
Portuguese: Em doentes com evidência de serologia positiva para o VHB, monitorizar os sinais clínicos e laboratoriais de reativação do VBH durante, e pelo menos seis meses após o final do tratamento com DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på positiv HBV-serologi skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og i minst seks måneder etter avsluttet DARZALEX-behandling.
Portuguese: As avaliações farmacocinéticas clínicas de daratumumab em associação com lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib e dexametasona não revelaram interações farmacológicas clinicamente relevantes entre daratumumab e estes medicamentos de pequenas moléculas.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetiske undersøkelser av daratumumab i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib og deksametason indikerte ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mellom daratumumab og disse småmolekylære legemidlene.
Portuguese: A taxa de perfusão/volume de diluição utilizado no reinício foi a utilizada na última perfusão de DARZALEX antes da interrupção devido ao TACE.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet/fortynningsvolum brukt ved gjenopptakelse var den samme som ble brukt ved siste DARZALEX-infusjon før avbruddet for ASCT.
Portuguese: Abreviaturas: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; Pd=pomalidomidadexametasona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; VTd=bortezomib- talidomida-dexametasona.
Norwegian Bokmål: Nøkkel: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametason; Rd = lenalidomid-deksametason; Pd = pomalidomiddeksametason; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; VTd = bortezomib-talidomid-deksametason.
Portuguese: O procedimento acima descrito deve ser repetido no caso de recorrência de sintomas de Grau 3.
Norwegian Bokmål: Prosedyren over skal gjentas ved eventuelt tilbakefall av grad 3-symptomer.
Portuguese: DARZALEX pode provocar reações relacionadas com a perfusão (RRPs) graves, incluindo reações anafiláticas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan forårsake alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner (se pkt.
Portuguese: • lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor
Norwegian Bokmål: • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet eller smerter
Portuguese: O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
Portuguese: A dexametasona 20 mg foi administrada nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 nos Ciclos 5 e 6.
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg ble gitt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i syklus 5 og 6.
Portuguese: No nível basal, 32% dos doentes eram refratários à última linha de tratamento.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 32 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje.
Portuguese: • níveis diminuídos de cálcio no sangue
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon under eller innen 3 dager etter infusjonen.
Portuguese: Outros medicamentos e DARZALEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DARZALEX
Portuguese: Um subconjunto de células supressoras de origem mielóide (CD38+ CSDM), células T reguladoras (CD38+ Tregs) e células B (CD38+ Bregs) são diminuídas por lise celular mediada pelo daratumumab.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av myeloide suppressorceller (CD38+MDSCs), regulatoriske T-celler (CD38+Tregs) og B-celler (CD38+Bregs) reduseres av daratumumabmediert cellelyse.
Portuguese: Se o doente não apresentar sintomas adicionais, o aumento da taxa de perfusão pode ser retomado de forma progressiva e intervalada, conforme apropriado (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får flere symptomer, kan økning av infusjonshastigheten gjenopptas med passende økninger og intervaller (tabell 5).
Portuguese: • Grau 4 (risco de vida): Descontinuar permanentemente o tratamento com DARZALEX.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): DARZALEX-behandling skal seponeres permanent.
Portuguese: Diminuição da contagem de células sanguíneas
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodceller
Portuguese: Deve ser administrada medicação pós-perfusão para reduzir o risco de reações tardias relacionadas com a perfusão, de acordo com o seguinte:
Norwegian Bokmål: Post-infusjonsmedisinering skal gis for å redusere risikoen for forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner, som følger:
Portuguese: Alternativamente, pode ser considerada a determinação do fenótipo ou genótipo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan fenotyping eller genotyping også vurderes (se pkt.
Portuguese: O que é DARZALEX e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er og hva det brukes mot
Portuguese: Estas observações sugerem que o CD38 pode ficar saturado com doses elevadas, pelo que após esta saturação, o impacto da depuração por ligação ao alvo é minimizada e a depuração de daratumumab aproxima-se da depuração linear da IgG1 endógena.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene indikerer at CD38 kan bli mettet ved høyere doser, hvorpå betydningen av målbindingsclearance minimeres og clearance av daratumumab nærmer seg lineær clearance av endogent IgG1.
Portuguese: Deve administrar-se um corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona ou uma dose equivalente de corticosteroide de ação intermédia ou prolongada, de acordo com as práticas locais) em cada um dos dois dias após todas as perfusões (com início no dia a seguir à perfusão).
Norwegian Bokmål: Et oralt kortikosteroid (20 mg metylprednisolon eller likeverdig dose av et kortikosteroid med middels eller lang virketid i samsvar med lokal standardbehandling) skal gis på hver av de to dagene etter alle infusjoner (med oppstart dagen etter infusjonen).
Portuguese: 5% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 17% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de ≥2.
Norwegian Bokmål: Førtini komma fem prosent hadde en ECOG funksjonsskår på 1 og 17 % hadde en ECOG funksjonsskår på ≥2.
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre os dois braços de tratamento.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i de to behandlingsgruppene.
Portuguese: Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada que permaneça no frasco.
Norwegian Bokmål: Kast eventuell ubrukt væske som er igjen i hetteglasset.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, deve ser considerada a administração de medicação pós-perfusão, incluindo broncodilatadores de ação curta e longa, e corticosteroides de inalação.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det hos pasienter med anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom overveies å bruke post-infusjonsmedisinering som omfatter bronkodilatorer med kort og lang virketid og inhalasjonssteroider.
Portuguese: Deve ser reconhecido que a ligação do daratumumab aos eritrócitos pode mascarar a deteção de anticorpos contra antigénios menores, no soro do doente.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum.
Portuguese: Para doentes que tenham RRPs de qualquer Grau, continuar a monitorização pós-perfusão até os sintomas desaparecerem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever IRR, uavhengig av grad, skal overvåking fortsettes etter infusjon inntil symptomene opphører.
Portuguese: No nível basal, 27% dos doentes eram refratários à última linha de tratamento.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 27 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje.
Portuguese: o Os métodos de diminuição da interferência do daratumumab incluem tratar os eritrócitos com ditiotreitol (DTT), para romper a ligação ao daratumumab ou outros métodos validados localmente.
Norwegian Bokmål: Metoder for å redusere daratumumabinterferens omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.
Portuguese: Sessenta e nove porcento (69%) dos doentes receberam um IP previamente (66% receberam bortezomib) e 76% dos doentes receberam um IMiD (42% receberam lenalidomida).
Norwegian Bokmål: Sekstini prosent (69 %) av pasientene hadde tidligere fått en PI (66 % fikk bortezomib), og 76% av pasientene hadde fått et IMiD (42 % fikk lenalidomid).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com DARZALEX em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med DARZALEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Portuguese: A tabela 6 resume as reações adversas medicamentosas que ocorreram em doentes a receber DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk DARZALEX.
Portuguese: A média (DP) da concentração sérica mínima pré-dose no final da administração semanal foi de 573 (331,5) microgramas/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) serumkonsentrasjon før dosering (trough) på slutten av perioden med ukentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.
Portuguese: Após diluição
Norwegian Bokmål: Etter fortynning
Portuguese: A gestão das RRP pode ainda requerer a redução da taxa de perfusão ou a descontinuação do tratamento com DARZALEX, tal como descrito abaixo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan også kreve reduksjon av infusjonshastighet eller seponering av behandling med DARZALEX som beskrevet nedenfor (se pkt.
Portuguese: A análise linear conjunta PK-PD não indicou um grande aumento na mediana do intervalo QTcF (i.e., maior que 20 ms) à Cmax de daratumumab.
Norwegian Bokmål: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerte ingen stor økning i gjennomsnittlig QTcF-tid (dvs. over 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Portuguese: Devido à elevada afinidade a um único epítopo no CD38, não se prevê que o daratumumab altere as enzimas de metabolização de fármacos.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy affinitet til én spesifikk epitop på CD38, forventes daratumumab ikke å påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer.
Portuguese: Indica agrupamento de termos
Norwegian Bokmål: Indikerer gruppering av betegnelser
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO CONTENDO 11 FRASCOS PARA INJETÁVEIS (COM BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AV 11 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Portuguese: Com base nas quatro análises (Análise 1-4) de farmacocinética populacional, o peso corporal foi identificado como sendo uma covariável estatisticamente significativa para a depuração de daratumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på de fire populasjonsfarmakokinetiske analysene (analyse 1-4) ble kroppsvekt identifisert som statistisk signifikant kovariat for daratumumabclearance.
Portuguese: Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
Portuguese: • reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg,
Portuguese: No final da administração semanal do esquema posológico em monoterapia recomendado, com uma dose de 16 mg/kg, a média (DP) do valor da Cmax sérica foi de 915 (410,3) microgramas/ml, que é aproximadamente 2,9 vezes superior à verificada após a primeira perfusão.
Norwegian Bokmål: På slutten av perioden med ukentlig dosering i henhold til anbefalt doseringsplan for monoterapi med dose på 16 mg/kg, var gjennomsnittlig (SD) Cmax- i serum lik 915 (410,3) mikrogram/ml, ca. 2,9 ganger høyere enn etter første infusjon.