FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při hodnocení těchto léčivých přípravků Výbor pro humánní léčivé přípravky aplikuje stejně přísné normy jako u léčivých přípravků určených k použití v EU.
Latvian: Izvērtējot šos medikamentus, CHMP piemēro tādus pat stingrus standartus kā zālēm, kuras paredzēts izplatīt ES tirgū.
Czech: Díky úzké spolupráci členských států se snižuje duplicita, dochází ke sdílení pracovní zátěže a je zajištěna účinná a funkční regulace léčivých přípravků v celé EU.
Latvian: Ciešā dalībvalstu sadarbība ļauj samazināt darbu pārklāšanos, pārdala slodzi un nodrošina efektīvu un lietderīgu zāļu regulēšanu un uzraudzību visā ES.
Czech: Účelem veřejných slyšení je podpořit rozhodování výboru prostřednictvím představení různých úhlů pohledu a poskytnutím znalostí a vhledů do používání léčivých přípravků v klinické praxi.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas mērķis ir palīdzēt komitejai lēmumu pieņemšanā, sniedzot dažādus viedokļus un perspektīvas, zināšanas un atziņas par to, kā zāles tiek izmantotas klīniskajā praksē.
Czech: Agentura EMA společnostem také poskytuje vědecké poradenství pro vývoj léčivých přípravků se zaměřením na konkrétní produkty.
Latvian: EMA sniedz uzņēmumiem arī zinātniskas konsultācijas konkrētu produktu izstrādāšanai.
Czech: Centralizovaný postup umožňuje uvedení léčivého přípravku na trh na základě jediného hodnocení a jediné registrace, která je platná v rámci celé EU.
Latvian: Centralizētā procedūra ļauj tirgot zāles, pamatojoties uz vienotu ES mēroga novērtējumu un tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā ES.
Czech: Je-li produkt vyroben mimo EU a byl dovezen, musí v EU podstoupit kompletní analytické testování, s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a vyvážející zemí.
Latvian: Ja produktu ražo ārpus ES un importē, tad Eiropas Savienībā tam ir jāveic pilna analītiskā testēšana, ja vien starp ES un eksportētājvalsti nav noslēgts SAN.
Czech: Díky tomuto postupu mohou členské státy spoléhat na vědecké hodnocení v jiných státech.
Latvian: Šis process ļauj dalībvalstīm izmantot vienai otras zinātniskos novērtējumus.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány odpovědné za regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků v EU koordinují svou práci v rámci fóra zvaného vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA).
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes (NKI) ir atbildīgas par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu regulēšanu ES un koordinē savu darbību Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) forumā.
Czech: Rakousko Belgie Bulharsko Chorvatsko Kypr
Latvian: Austrija Beļģija Bulgārija Horvātija Kipra
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány a zadavatelé klinických hodnocení do ní zanášejí informační protokoly a výsledky klinických hodnocení.
Latvian: NKI un klīnisko pētījumu sponsori šajā datubāzē iekļauj informācijas protokolus un klīnisko pētījumu rezultātus.
Czech: Kromě své role v hodnocení rizik výbor poskytuje Evropské regulační síti pro léčivé přípravky poradenství a doporučení ohledně plánování řízení rizik a vyhodnocení přínosů a rizik po uvedení léčivého přípravku na trh.
Latvian: Papildus risku izvērtēšanas pienākumam komiteja sniedz arī konsultācijas un ieteikumus Eiropas zāļu regulēšanas tīklam saistībā ar zāļu riska pārvaldības plānošanu un sagatavo ieguvumu un riska novērtējumus tirdzniecībā jau esošām zālēm.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv má široký rámec působnosti, pokrývající všechny aspekty farmakovigilance.
Latvian: PRAC plašās pilnvaras aptver visus farmakovigilances aspektus.
Czech: Aby mohla být léčivá látka dovážena do EU, musí být doprovázena písemným potvrzením vydaným příslušným orgánem státu, v němž byla vyrobena, které potvrzuje, že použitá správná výrobní praxe (GMP) je přinejmenším rovnocenná schváleným normám správné výrobní praxe v EU.
Latvian: Lai to varētu ievest ES, aktīvajai farmaceitiskajai vielai ir jāpievieno rakstisks labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts no ražotājvalsts kompetentās iestādes, kas apstiprina, ka piemērotā labā ražošanas prakse ir vismaz līdzvērtīga ES atzītajiem labas ražošanas prakses standartiem.
Czech: Síť má k dispozici tisíce odborníků z celé Evropy, takže má přístup ke špičkovým odborným znalostem pro regulaci léčivých přípravků v EU a dokáže poskytovat vědecké poradenství nejvyšší kvality.
Latvian: Šim tīklam ir piesaistīti tūkstošiem ekspertu no visas Eiropas, tādējādi nodrošinot labākās iespējamās zinātniskās kompetences izmantošanu zāļu regulēšanā ES un augstākā līmeņa zinātnisko konsultāciju sniegšanā.
Czech: Za povolení klinického hodnocení a dohled nad ním od povídá členský stát, v němž klinické hodnocení probíhá.
Latvian: Par klīnisko pētījumu atļaušanu un uzraudzību ir atbildīga tā dalībvalsts, kurā notiek attiecīgais pētījums.
Czech: Rada ICH se věnuje harmonizaci bezpečnosti, kvality a účinnosti, tedy hlavních kritérií pro schvalování a registraci nových léčivých přípravků.
Latvian: ICH mērķis ir nodrošināt, lai saskaņotas prasības attiecībā uz zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti būtu galvenais kritērijs, apstiprinot un licencējot jaunas zāles.
Czech: Odborníci jsou voleni dle vědeckých znalostí a většina z nich je agentuře EMA dostupná prostřednictvím příslušných orgánů členských států.
Latvian: Eksperti tiek piesaistīti, pamatojoties uz viņu zinātnisko kompetenci, un lielāko daļu ekspertu darbam EMA norīko ES dalībvalstu nacionālās kompetentās iestādes.
Czech: Veškerá výrobní a dovozní povolení jsou zaznamenávána do databáze EudraGMDP, což je veřejně přístupná evropská databáze provozovaná agenturou EMA.
Latvian: Visas ražotāju un importētāju licences tiek reģistrētas publiski pieejamajā Eiropas datubāzē EudraGMDP, kuru uztur EMA.
Czech: K výsledkům inspekce mají přístup všechny členské státy a tyto výsledky jsou také zveřejněny v EU prostřednictvím databáze EudraGMDP.
Latvian: Pārbaužu rezultātiem var piekļūt visas dalībvalstis, un ar EudraGMDP datubāzes starpniecību tie ir publiski pieejami visā ES.
Czech: Výjimky se týkají některých států, které požádaly, aby byl jejich regulační systém pro dohled nad výrobci léčivých látek posouzen EU, a bylo shledáno, že je rovnocenný EU.
Latvian: Atbrīvojumu no šīs prasības piemēro valstīm, kuru sistēmas aktīvo farmaceitisko vielu ražotāju regulēšanai un uzraudzībai ir izvērtējusi ES un atzinusi tās par līdzvērtīgām Eiropas Savienības sistēmām.
Czech: Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlášená pacienty a zdravotnickými pracovníky musí být zadána do systému EudraVigilance, webového informačního systému EU provozovaného agenturou EMA, který shromažďuje, spravuje a analyzuje hlášení o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Latvian: Ziņas par jebkādām iespējamām blaknēm, ko novērojuši pacienti un veselības aprūpes speciālisti, ir jāreģistrē EudraVigilance - tīmeklī bāzētā ES informācijas sistēmā, kuru uztur EMA un kas apkopo, uzglabā un analizē ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky může ve spolupráci s WHO provádět vědecká hodnocení a vydávat stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výhradně k použití mimo EU.
Latvian: Sadarbībā ar PVO, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) veic zinātniskos novērtējumus un sniedz atzinumus par zālēm, kuras ir paredzēts izplatīt vienīgi ārpus ES.
Czech: Island Lichtenštejnsko Norsko
Latvian: Islande Lihtenšteina Norvēģija
Czech: Určitou část těchto informací zpřístupní agentura EMA veřejnosti prostřednictvím Registru klinických hodnocení EU.
Latvian: Daļa šīs informācijas ir publiski pieejama ES klīnisko pētījumu reģistrā.
Czech: Farmaceutické společnosti podají agentuře EMA jedinou žádost o registraci.
Latvian: Farmācijas uzņēmumi atļaujas saņemšanai iesniedz tikai vienu pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrā.
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké hodnocení žádosti a vydá Evropské komisi doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) vai Veterināro zāļu komiteja (CVMP) veic šo pieteikumu zinātnisko novērtējumu un iesaka Eiropas Komisijai izsniegt vai neizsniegt tirdzniecības atļauju.
Czech: Agentura EMA a členské státy spolupracují a sdílejí odborné znalosti při posuzování nových léčivých přípravků a nových informací o bezpečnosti.
Latvian: EMA un ES dalībvalstis sadarbojas un dalās zināšanās un pieredzē jauno zāļu novērtēšanā, kā arī apmainās ar jaunāko drošības informāciju.
Czech: Vedoucí příslušných vnitrostátních orgánů úzce spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí, aby byla zajištěna efektivní a funkční spolupráce a provoz v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
Latvian: NKI vadītāji cieši strādā ar EMA un Eiropas Komisiju, lai nodrošinātu efektīvu Eiropas zāļu regulēšanas tīkla darbību un veiksmīgu savstarpējo sadarbību tā ietvaros.
Czech: Široké spektrum odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
Latvian: Zāļu regulēšanā ES iesaistīto ekspertu kompetenču un pieredzes daudzveidība veicina zināšanu, ideju un labās prakses apmaiņu starp zinātniekiem, ar nolūku sasniegt visaugstākos zāļu regulēšanas standartus.
Czech: Lotyšsko Litva Lucembursko Malta Nizozemsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španelsko Švédsko Velká Británie
Latvian: Latvija Lietuva Luksemburga Malta Nīderlande Polija Portugāle Rumānija Slovākija Slovēnija Spānija Zviedrija Apvienotā
Czech: Evropský regulační systém pro léčivé přípravky sleduje bezpečnost všech léčivých přípravků po celou dobu jejich dostupnosti na evropském trhu.
Latvian: Visā to dzīves cikla laikā visu Eiropas tirgū pieejamo zāļu drošumu uzrauga Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
Czech: Většina léčivých přípravků registrovaných v EU do centralizovaného postupu nespadáschvalují je příslušné vnitrostátní orgány členských států.
Latvian: Lielākajai daļai Eiropas Savienībā pieejamo zāļu nepiemēro centralizēto procedūru; tām tirdzniecības atļaujas izsniedz dalībvalstu nacionālās kompetentās iestādes (NKI).
Czech: Cílem těchto aktivit je celosvětově podporovat včasnou výměnu odborných informací týkajících se regulace a vědy a vyvíjet osvědčené postupy v regulační sféře.
Latvian: Šo darbību mērķis ir veicināt savlaicīgu zāļu regulēšanas un zinātniskās pieredzes apmaiņu, kā arī labas prakses izstrādāšanu zāļu regulēšanas jomā visā pasaulē.
Czech: Systémy IT, které propojují všechny zúčastněné v rámci sítě, umožňují výměnu informací v souvislosti s aspekty, jako je sledování bezpečnosti léčivých přípravků, registrace a dohled nad klinickými hodnoceními nebo shoda se zásadami správné výrobní a distribuční praxe.
Latvian: IT sistēmas, kas savieno visus tīkla dalībniekus, veicina informācijas apmaiņu par zāļu drošuma uzraudzību, klīnisko pētījumu apstiprināšanu un uzraudzību, kā arī atbilstību labas ražošanas un izplatīšanas prakses prasībām.
Czech: Agentura EMA připravuje vědecké pokyny ve spolu práci s odborníky ze svých vědeckých výborů a pracov ních skupin.
Latvian: EMA sadarbībā ar tās zinātnisko komiteju un darba grupu ekspertiem izstrādā zinātniskās vadlīnijas.
Czech: U léčivého přípravku, který je registrován v některém členském státě, jsou podrobnosti týkající se hodnocení k dispozici ve veřejné zprávě o hodnocení.
Latvian: Informācija par tādu zāļu novērtējumu, kuru tirdzniecību ir atļāvusi kāda no dalībvalstīm, arī ir pieejama publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Czech: Je to možné díky tomu, že právní předpisy EU vyžadují, aby každý členský stát používal stejná pravidla a požadavky týkající se registrace a sledování léčivých přípravků.
Latvian: Šāda sistēma ir iespējama un darbojas, jo ES tiesību akti paredz, ka zāļu apstiprināšanā un uzraudzībā visas dalībvalstis piemēro vienādus noteikumus un prasības.
Czech: Pro všechny členské státy platí stejná pravidla a harmonizované postupy pro registraci léčivých přípravků a dohled nad jejich bezpečností.
Latvian: Vieni un tie paši noteikumi un saskaņotas procedūras zāļu apstiprināšanā un zāļu drošuma uzraudzībā attiecas uz, un ir jāievēro visām dalībvalstīm.
Czech: Výrobci, dovozci a distributoři léčivých přípravků v EU
Latvian: Pirms darbības uzsākšanas Eiropas Savienībā zāļu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem ir jāiegūst licence.
Czech: Česká republika Dánsko Estonsko Fínsko Francie Německo Řecko Maďarsko Írsko
Latvian: Čehija Dānija Igaunija Somija Francija Vācija Grieķija Ungārija
Czech: Jakmile Evropská komise centralizovanou registraci udělí, je tato registrace platná ve všech členských státech EU.
Latvian: Eiropas Komisijas piešķirtā centralizētā tirdzniecības atļauja ir derīga visās ES dalībvalstīs.
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance kromě toho umožňují Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv pořádat veřejná slyšení v průběhu hodnocení bezpečnosti, pokud to výbor uzná za vhodné.
Latvian: ES tiesību akti farmakovigilances jomā ļauj PRAC zāļu drošuma izvērtēšanas procesā nepieciešamības gadījumā rīkot sabiedrisko uzklausīšanu.
Czech: Do působnosti Evropského regulačního systému pro léčivé přípravky nespadá regulace zdravotnických prostředků.
Latvian: 1. Eiropas zāles regulēšanas sistēma neiekļauj medicīnisko iekārtu regulēšanu.
Czech: Evropská veřejná zpráva o hodnocení se zveřejňuje pro každý humánní či veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena nebo zamítnuta registrace po hodnocení agenturou EMA.
Latvian: Par katrām cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētām zālēm, kurām pēc EMA novērtējuma tiek piešķirta vai atteikta tirdzniecības atļauja, tiek publicēts Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR).
Czech: Slouží jim jako průvodce v programech vývoje léčivých přípravků a zajišťují, aby byly léčivé přípravky v celé EU vyvíjeny konzistentně a v nejvyšší kvalitě.
Latvian: Tās ir paredzētas zāļu izstrādātājiem visā pasaulē, kuri vēlas iegūt tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā, lai palīdzētu tiem medikamentu attīstīšanas programmu īstenošanas gaitā un nodrošinātu, ka zāles visā ES tiek izstrādātas konsekventi un visaugstākajā kvalitātē.
Czech: Spoléhají také jeden na druhého při výměně informací týkajících se regulace léčivých přípravků, například v souvislosti s ohlašováním nežádoucích účinků léčivých přípravků, dohlížením na klinická hodnocení, prováděním inspekcí výrobců léčivých přípravků a shodou se správnou klinickou praxí (GCP), správnou výrobní praxí (GMP), správnou distribuční praxí (GDP) a správnou farmakovigilanční praxí (GVP).
Latvian: Zāļu regulēšanā tās ir iesaistītas un paļaujas viena uz otru informācijas apmaiņā, piemēram, saistībā ar ziņojumiem par zāļu blakusparādībām, klīnisko pētījumu uzraudzību un medikamentu ražotāju pārbaudēm, kā arī atbilstību labas klīniskās prakses, labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses un labas farmakovigilances prakses principiem.
Czech: Agentura EMA odpovídá za vědecké hodnocení léči vých přípravků, primárně inovativních a technologicky pokročilých, vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU.
Latvian: EMA ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisko novēr tēšanu, galveno uzmanību pievēršot inovatīviem un augsto tehnoloģiju medikamentiem.
Czech: Agentura EMA poskytuje veřejný přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných léčivých přípravků v evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Latvian: EMA nodrošina, ka ziņojumi par centralizēti apstiprinātu zāļu iespējamām blaknēm ir publiski pieejami Eiropas ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām datubāzē.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC)
Czech: • Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Latvian: • Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Czech: Evropská databáze klinických hodnocení (EudraCT) uchovává záznamy o tom, která klinická hodnocení byla v EU povolena.
Latvian: ES atļautie klīniskie pētījumi ir uzskaitīti Eiropas klīnisko pētījumu datubāzē (EudraCT).
Czech: Může také přijmout opatření platná v celé EU, pokud byl u vnitrostátně registrovaného výrobku rozpoznán bezpečnostní problém a po hodnocení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv agentury EMA je uznáno za vhodné uplatnit harmonizovaná regulační opatření.
Latvian: Tāpat Eiropas Komisija var veikt ES mēroga darbības gadījumos, kad rodas šaubas par dalībvalsts līmenī atļauju saņēmuša produkta drošumu un EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), pēc novērtējuma veikšanas ierosina visās ES dalībvalstīs īstenot vienotus regulējošus pasākumus.
Czech: Role agentury EMA
Latvian: EMA loma
Czech: Tyto webové stránky uživatelům umožňují zobrazit veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinky, která byla do systému EudraVigilance zadána.
Latvian: Lietotāji šajā tīmekļa vietnē var apskatīt visus EudraVigilance iesniegtos ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām.
Czech: Součástí agentury EMA je výbor zabývající se bezpečností humánních léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Latvian: EMA ir īpaša komiteja - Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas uzrauga, lai cilvēkiem paredzētās zāles būtu drošas.
Czech: • postup vzájemného uznávání - společnosti, které již léčivý přípravek registrovaly v některém členském státě
Latvian: • savstarpējas atzīšanas procedūru, kad uzņēmumi,
Czech: Počet regulačních orgánů pro léčivé přípravky:
Latvian: Zāles regulējošo iestāžu skaits: vairāk nekā 50
Czech: Re gulační úřady jednotlivých členských států odpovídají za udělení povolení pro aktivity na území daného státu.
Latvian: Par licenču piešķiršanu šo darbību veikšanai to teritorijā atbild katras dalībvalsts regulējošās iestādes.
Czech: Agentura EMA a mnoho příslušných vnitrostátních orgánů je zapojeno do Úmluvy o farmaceutické inspekci a Systému pro spolupráci ve farmaceutické inspekci.
Latvian: EMA un daudzas NKI piedalās arī Farmaceitiskās inspekcijas konvencijā un Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības shēmā (kopumā dēvēta par PIC/S), kas ir starptautisks farmaceitisko kontroles iestāžu sadarbības forums labas ražošanas prakses jomā.
Czech: • Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Latvian: • Ārstniecības augu līdzekļu komiteja (HMPC)
Czech: • decentralizovaný postup - společnosti mohou požádat o současnou registraci léčivého přípravku ve více než jednom členském státu EU, pokud léčivý přípravek zatím nebyl registrován v žádném státě
Latvian: • decentralizēto procedūru, kad uzņēmumi var pieteikties vienlaicīgai zāļu apstiprināšanai vairākās ES
Czech: Evropská komise a agentura EMA, v úzké spolupráci s členskými státy, budují úzké vazby s partnerskými organizacemi po celém světě.
Latvian: strādā, lai veidotu ciešāku saikni ar partnerorganizāci jām visā pasaulē.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP)
Czech: U každé šarže léčivého přípravku musí být ověřeno, že byla vyrobena a testována ve shodě se správnou výrobní praxí a v souladu s registrací, předtím než může být uvedena na trh v EU.
Latvian: Pirms to var laist apgrozībā ES tirgū, ikvienai zāļu sērijai ir jāsaņem sertifikāts, kas apliecina, ka tā ir izgatavota un pārbaudīta atbilstoši labai ražošanas praksei un atbilstīgi tirdzniecības atļaujai.
Czech: • Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP)
Czech: Díky tomu je evropský regulační systém jedinečný.
Latvian: Šāds sadarbības tīkls padara unikālu Eiropas Savienības zāļu regulēšanas sistēmu.
Czech: - Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst - Eimeria brunetti, kmen 034 - 213 - 288 sporulujících oocyst - Eimeria maxima, kmen 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst - Eimeria necatrix, kmen 033 - 340 - 460 sporulujících oocyst - Eimeria tenella, kmen 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
Latvian: - Eimeria acervulina, celms 003 - 332 - 450 sporulējošo oocistu - Eimeria brunetti, celms 034 - 213 - 288 sporulējošo oocistu - Eimeria maxima, celms 013 - 196 - 265 sporulējošo oocistu - Eimeria necatrix, celms 033 - 340 - 460 sporulējošo oocistu - Eimeria tenella, celms 004 - 276 - 374 sporulējošo oocistu
Czech: Do 6 měsíců od Rozhodnutí komise.
Latvian: 6 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Czech: ATCvet kód: QI01AN01.
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AN01.
Czech: 5 000 dávek
Latvian: 5 000 devas
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Czech: Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
Latvian: Eimeria maxima, Eimeria necatrix un Eimeria tenella.
Czech: Pro potvrzení souladu by měly být poskytnuty kopie analytických certifikátů.
Latvian: Lai apstiprinātu atbilstību, jāiesniedz parauga analīzes sertifikāta kopija.
Czech: K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu ierīces dezinfekciju un uzturēšanu, izlasiet ražotāja norādījumus.
Czech: Suspenze: Bílá zakalená suspenze.
Latvian: Suspensija: balta, duļķaina suspensija.
Czech: Mezi produkčními cykly doporučujeme odstranit podestýlku a vyčistit zařízení a materiál, aby se omezila terénní infekce.
Latvian: Periodā starp ražošanas cikliem ir ieteicams izvākt pakaišus un notīrīt aprīkojumu un materiālus, lai samazinātu vietējo infekciju risku.
Czech: Rekonstituujte vakcínu s odpovídajícími objemy:
Latvian: Atšķaidiet vakcīnu ar atbilstošu tilpumu:
Czech: Evalon (vakcína)
Latvian: Evalon (vakcīna)
Czech: Závažné předávkování (10x) může mít za následek dočasný pokles denního přírůstku živé hmotnosti v prvním týdnu, avšak bez následků na výsledné jatečné parametry.
Latvian: Smaga pārdozēšana (desmitkārtīga) var izraisīt īslaicīgu dzīvsvara samazināšanos pirmās nedēļas laikā bez jebkādas ietekmes uz galīgo rezultātu.
Czech: Evalon (vakcína):
Latvian: Evalon (vakcīna):
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/04/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 18/04/2016
Czech: Navíc by se omezila ochrana vznikající po reinfekci oocystami.
Latvian: Turklāt tiek ierobežota aizsardzības stiprināšana, ko rada oocistu atkārtota inficēšana.
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy, a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Latvian: Vakcīna neaizsargā pret kokcidiozi citas putnu sugas, un tā iedarbojas tikai uz norādītajām Eimeria sugām.
Czech: Fosfátem pufrovaný roztok (PBS): - chlorid draselný - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dihydrogenfosforečnan draselný - chlorid sodný
Latvian: Fosfāta buferšķīdums (PBS): - Kālija hlorīds - Dinātrija fosfāta dodekahidrāts - Kālija dihidrogēnfosfāts - Nātrija hlorīds
Czech: Postřikovací zařízení po každém použití vyčistěte.
Latvian: Ierīce jāiztīra pēc katras lietošanas reizes.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāpabeidz sekojoši pasākumi:
Czech: Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 10 hodin.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas atbilstoši norādījumiem: 10 stundas.
Czech: * Počet sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
Latvian: Sporulējošo oocistu skaits, kas iegūts no iepriekš novājinātām kokcīdiju līnijām atbilstoši ražotāja in vitro procedūrām sajaukšanas laikā.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 000 dávek
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 000 devu
Czech: Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
Latvian: Atšķaidiet pudelītes saturu atbilstošā traukā ar tīru istabas temperatūras ūdeni.
Czech: Obecně je tento výskyt vyšší v prvních týdnech po vakcinaci a klesá, jakmile se u hejna vyvine náležitá ochrana.
Latvian: Parasti to skaits ir lielāks pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas, bet tas sarūk, kad putni ir sasnieguši atbilstošu aizsardzības līmeni.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá kuřata.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.