FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może też przepisać lek zwany „G-CSF", który pomaga zapobiegać powikłaniom nadmiernie obniżonej liczby białych komórek krwi.
Bulgarian: Той може също да предпише лекарство, наречено „G-CSF" за да подпомогне предотвратяването на усложнения, ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Polish: Czas (miesiące)
Bulgarian: (месеци)
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji wolnego afliberceptu w stanie równowagi wynosi około 8 litrów.
Bulgarian: Обемът на разпределение на свободния афлиберсепт в стационарно състояние е приблизително 8 литра.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania leczenia i przez okres przynajmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до минимум 6 месеца след последната доза от лечението.
Polish: W tym wszystkich lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.
Bulgarian: Това може да включва лекарства, получени без рецепта или растителни лекарства.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Polish: Uważa się, że aflibercept ulega rozkładowi do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Bulgarian: Очаква се афлиберсепт да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Polish: Przeprowadzono analizę OS oraz PFS dla stanu czynnościowego ECOG.
Bulgarian: Извършени са също и анализи на OS и PFS според функционален статус по ECOG.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich stosowanych leczniczo białek, dla produktu leczniczego ZALTRAP występuje potencjalna możliwość wystąpienia immunogenności.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ZALTRAP.
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia)
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Polish: Należy również przeczytać ulotki dołączone do pozostałych leków („chemioterapii"), które pacjent stosuje w ramach leczenia, aby przekonać się, czy są one odpowiednie dla pacjenta.
Bulgarian: Моля също да прочетете листовките на другите лекарства („химиотерапия"), които са част от Вашето лечение, за да видите дали са подходящи за Вас.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania afliberceptu podawanego w dawkach przekraczających 7 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 9 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на афлиберсепт, прилаган в дози, надвишаващи 7 mg/kg на всеки 2 седмици или 9 mg/kg на всеки 3 седмици.
Polish: Pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi stopnia 3. lub niższego należy uważnie monitorować.
Bulgarian: Пациенти с тромбоемболични събития степен 3 или по-ниска трябва да се проследяват внимателно.
Polish: Niekiedy, zależnie od miejsca gdzie takie połączenie powstaje, pacjent może zauważyć nieprawidłową wydzielinę z takiego miejsca.
Bulgarian: Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място.
Polish: • zmiana zabarwienia skóry.
Bulgarian: промени в цвета на кожата.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie ponownego leczenia pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, gdyż obserwowano u niektórych pacjentów ponowne występowanie reakcji nadwrażliwości pomimo stosowania profilaktyki, w tym leków kortykosteroidowych.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват повторно пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност, тъй като при някои пациенти са наблюдавани повтарящи се реакции на свръхчувствителност, въпреки профилактиката, включваща кортикостероиди.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu ZALTRAP z częstością występowania przeciwciał przeciw innym lekom może być mylące.
Bulgarian: Поради тези причини, сравняването на честотата на антитела към ZALTRAP с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Polish: Nie zanotowano progu ekspozycji u pacjentów w odniesieniu do tych działań.
Bulgarian: Няма граница на експозицията при пациенти по отношение на тези ефекти.
Polish: • podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.
Bulgarian: • в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
Polish: Dane te są wstępne, a test statystycznych interakcji był nieznaczący (brak objawów różnorodności w efekcie leczenia między podgrupami genów RAS typu dzikiego i z mutacją).
Bulgarian: Тези данни са експлоративни и статистическият тест за взаимодействие е незначим (липсва доказателство за хетерогенност в ефекта на лечението между подгрупите с дивия тип RAS и мутантния тип RAS).
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma leczenie na pewien czas przed i po zabiegu.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след операцията.
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie wykonywać wiele badań w celu monitorowania czynności organizmu jak i oceny działania leku.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на организма Ви и как действа лекарството.
Polish: • polietylen pokryty PVC
Bulgarian: • PVC с полиетиленово покритие
Polish: • Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać infuzję dożylną raz na 2 tygodnie.
Bulgarian: Обикновено ще Ви се прилага инфузия веднъж на всеки 2 седмици.
Polish: Różnice te nie wpływają na ekspozycję na lek związaną z dawkowaniem opartym na masie ciała i nie są wymagane modyfikacje dawkowania z uwagi na płeć.
Bulgarian: Тези различия не оказват влияние върху експозицията поради дозиране въз основа на телесното тегло и не се налагат промени в дозата въз основа на пола.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 3 fiolki.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон или 3 флакона.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na wzrok, zdolność koncentracji lub zdolność reakcji.
Bulgarian: Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może to doprowadzić do udaru mózgu oraz zaburzeń czynności serca i nerek.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не се контролира, може да доведе до инсулт, проблеми със сърцето и бъбреците.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy istnieją jakiekolwiek powody, dla których pacjent nie mógłby stosować tych leków.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали има някакви причини, поради които не можете да използвате тези лекарства.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania i czasu przydatności do użycia leku ZALTRAP po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia podano w punkcie „Informacje praktyczne dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i obchodzenia się z lekiem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji" na końcu niniejszej ulotki.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за използване на ZALTRAP, след като е разреден и е готов за употреба, е дадена в „Практическа информация за медицински специалисти за приготвяне и работа със ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор" в края на тази листовка.
Polish: Należy przeczytać w całości niniejszy opis procedury przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвяне на инфузионния разтвор.
Polish: Wolny aflibercept wydalany jest głównie na drodze wiązania z endogennym VEGF z wytworzeniem stabilnego nieczynnego kompleksu.
Bulgarian: Свободният афлиберсепт се елиминира предимно чрез свързване с ендогенния VEGF като се образува стабилен, неактивен комплекс.
Polish: Obserwowane działania to między innymi zmniejszenie masy ciała matki, zwiększona liczba resorpcji płodu oraz zwiększona częstość malformacji zewnętrznych, trzewnych i szkieletowych.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти включват намаляване на майчиното телесно тегло, увеличен брой фетални резорбции и повишена честота на външни, висцерални и скелетни малформации на плода.
Polish: Aflibercept, znany także jako VEGF TRAP w literaturze naukowej, jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z części wiążących VEGF z zewnątrzkomórkowych domen ludzkiego receptora VEGF 1 i 2 powiązanego z fragmentem Fc ludzkiej IgG1.
Bulgarian: Афлиберсепт, известен в научната литература още като VEGF TRAP, е рекомбинантен фузионен протеин, който се състои от VEGF-свързващи части от извънклетъчния домейн на човешките VEGF рецептори 1 и 2, съединени с Fc частта на човешкия IgG1.
Polish: Co zawiera lek ZALTRAP
Bulgarian: Какво съдържа ZALTRAP
Polish: Jeśli pacjentka jest kobietą zdolną zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt „Zapobieganie ciąży" poniżej, aby uzyskać informacje o metodach zapobiegania ciąży stosowanych przez mężczyzn i kobiety).
Bulgarian: Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция (вижте точка „Контрацепция" по-долу за подробности относно контрацепцията при мъже и жени).
Polish: VEGF-A działa przez dwie receptorowe kinazy tyrozynowe VEGFR-1 i VEGFR-2, obecne na powierzchni komórek śródbłonka.
Bulgarian: VEGF-A действа чрез два рецептора за тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Polish: Może obejmować obrzęk stóp lub całego ciała i może wiązać się z chorobą nerek.
Bulgarian: Може да е придружено с отоци по краката или цялото тяло и да бъде свързано с бъбречно заболяване.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към афлиберсепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: • hemoroidy, krwawienia lub ból odbytu
Bulgarian: • хемороиди, кървене или болка в ануса
Polish: Ogólne wyniki skuteczności dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI przedstawiono na Rysunku 1 i w Tabeli 2.
Bulgarian: Общите резултати за ефикасност на схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI са обобщени на Фигура 1 и Таблица 2.
Polish: Klirens liniowy obserwowany w zakresie dawek 2 do 9 mg/kg mc. prawdopodobnie wynika z niewysycalnych mechanizmów biologicznych eliminacji, takich jak katabolizm białek.
Bulgarian: Линейният клирънс, наблюдаван в дозовия диапазон от 2 до 9 mg/kg, вероятно се дължи на ненасищаеми биологични механизми на елиминиране, като например белтъчен катаболизъм.
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu „chemioterapii".
Bulgarian: ZALTRAP ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на „химиотерапия".
Polish: • Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg на килограм телесно тегло.
Polish: 19,8 (16,4 do 23,2)
Bulgarian: 19,8 (16,4 до 23,2)
Polish: Ogólny stan zdrowia i choroby współistniejące
Bulgarian: Функционален статус и съпътстващи заболявания
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać lub okazać ją fachowemu personelowi medycznemu.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново, или да я предоставите на медицински специалисти в бъдеще.
Polish: Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania po rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Polish: Kategoria częstości występowania
Bulgarian: Категория честота
Polish: • zapalenie wewnątrz nosa i w górnej części gardła
Bulgarian: възпаление в носа и горната част на гърлото
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o odpowiednich dawkach leków stosowanych w chemioterapii.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
Polish: Aflibercept jest dimerem glikoproteinowym o masie cząsteczkowej części białkowej wynoszącej 97 kilodaltonów (kDa) i zawiera grupę glikozylową stanowiącą dodatkowo 15% całkowitej masy cząsteczkowej, co daje całkowitą masę cząsteczkową wynoszącą 115 kDa.
Bulgarian: Афлиберсепт е димерен гликопротеин с протеиново молекулно тегло 97 килодалтона (kDa) и съдържа гликозилирана част, представляваща допълнителни 15% от общата молекулна маса, което води до общо молекулно тегло 115 kDa.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: ZALTRAP не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci i kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży:
Bulgarian: Мъжете и жените, които могат да стават бащи или да раждат деца, трябва да използват ефективна контрацепция:
Polish: Analiza post-hoc z wyłączeniem pacjentów, u których doszło do progresji choroby w czasie trwania terapii adjuwantowej lub w przeciągu 6 miesięcy od jej zakończenia dla pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: Post-hoc анализите, изключващи пациентите, които са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца от адювантната терапия при пациенти със или без предшестващо лечение с бевацизумаб, са обобщени в Таблица 4.
Polish: EU/1/12/814/001 1 fiolka (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 fiolki (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 fiolka (200 mg/8 ml)
Bulgarian: EU/1/12/814/001 1 флакон (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 флакона (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 флакон (200 mg/8 ml)
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań metabolizmu afliberceptu, gdyż substancja ta jest białkiem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма с афлиберсепт, тъй като това е протеин.
Polish: W trakcie leczenia lekiem ZALTRAP pacjent powinien przestrzegać higieny jamy ustnej (m.in. regularnie myć zęby) i poddawać się okresowym przeglądom stomatologicznym.
Bulgarian: Докато се лекувате с ZALTRAP, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъбите) и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Polish: Jeżeli roztwór zawiera przebarwienia lub jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki, należy przygotowany roztwór wyrzucić.
Bulgarian: Ако се наблюдава промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badać próbki krwi pacjenta, aby monitorować liczbę białych komórek krwi przez cały czas leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави редовно изследвания на кръвта, за да проверява броя на белите Ви кръвни клетки по време на лечението.
Polish: Poza tym na obserwowaną częstość występowania dodatnich wyników przeciwciał w teście może mieć wpływ szereg czynników takich jak obchodzenie się z próbkami, czas pobrania próbek, przyjmowane równolegle leki i choroby towarzyszące.
Bulgarian: Освен това, наблюдаваната честота на позитивиране на антитела при анализ може да бъде повлияна от редица фактори, включително работа с пробата, време на вземане на пробата, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащо заболяване.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - być może wymagane będzie udzielenie natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Polish: Do przygotowania roztworu do infuzji może być wymagana więcej niż jedna fiolka produktu leczniczego.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионния разтвор може да е необходим повече от един флакон.
Polish: 3,9 (3,02 do 4,30)
Bulgarian: 3,9 (3,02 до 4,30)
Polish: • obrzęk i osłabienie czucia rąk i stóp występujące w czasie stosowania chemioterapii (nazywane
Bulgarian: подуване и изтръпване на дланите и стъпалата, което се случва при химиотерапия (наречено
Polish: Jeżeli nie użyje się roztworu natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem roztworu pozostają w zakresie odpowiedzialności użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie koncentratu przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: • zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi uczestniczących w jej krzepnięciu
Bulgarian: намаление на броя на определени клетки в кръвта, които помагат за съсирването й
Polish: W dawkach większych niż 2 mg/kg mc., klirens wolnego afliberceptu wynosi około 1,0 L/dobę podczas końcowego okresu półtrwania wynoszącego 6 dni.
Bulgarian: При дози, по-големи от 2 mg/kg, клирънсът на свободния афлиберсепт е приблизително 1,0 l/ден с терминален полуживот от 6 дни.
Polish: Rasa Nie obserwowano wpływu rasy w analizie populacyjnej.
Bulgarian: При популационен анализ не е установен ефект на расата.
Polish: Tabela 4 - Analiza post-hoc z wykluczeniem pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe a, b
Bulgarian: Таблица 4 - Post-hoc анализи, изключващи пациенти на адювантно лечениеa,б
Polish: • Ciężki krwotok
Bulgarian: Тежък кръвоизлив
Polish: • stopień codziennej aktywności pacjenta jest ograniczony lub ulega on pogorszeniu w trakcie leczenia.
Bulgarian: Ви дейности е ограничено или се влошава при лечението.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy czasowo wstrzymać na przynajmniej 4 tygodnie przed planowymi zabiegami chirurgicznymi (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва временно да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция (вж. точка 4.4).
Polish: Częstość występowania biegunki, zawrotów głowy, osłabienie, utraty masy ciała i odwodnienia była większa o ≥5% u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Bulgarian: Честотата на диария, замайване, астения, намаляване на теглото и дехидратация е по-висока с ≥5 % при пациентите в старческа възраст, в сравнение с по-младите пациенти.
Polish: Nie obserwowano oddziaływania wieku na farmakokinetykę wolnego afliberceptu.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на възрастта върху фармакокинетиката на свободния афлиберсепт.
Polish: Schematy oparte o oksaliplatynę podawano w kombinacji z bewacyzumabem u 373 pacjentów (30,4%).
Bulgarian: Схемите, базирани на оксалиплатин са прилагани в комбинация с бевацизумаб при 373 пациенти (30,4 %).
Polish: Należy zmniejszyć dawkę irynotekanu o 15-20%.
Bulgarian: Дозата на иринотекан трябва да се намали с 15-20 %.
Polish: Biorąc pod uwagę podobne wyniki testów ADA u pacjentów otrzymujących placebo lub ZALTRAP, częstość występowania immunogenności podczas stosowania produktu leczniczego ZALTRAP oceniana na podstawie tych testów prawdopodobnie jest przeszacowana.
Bulgarian: Като се имат предвид подобните резултати от теста за ADA при пациенти, лекувани с плацебо или ZALTRAP, има вероятност действителната честота на имуногенност на ZALTRAP въз основа на тези тестове да бъде надценена.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за деца, които са кърмени.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C i przez okres 8 godzin w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C.
Polish: Najczęściej obserwowane objawy niepożądane podczas stosowania produktu w tych dawkach były podobne do objawów obserwowanych podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при тези дози са подобни на тези, наблюдавани при терапевтичната доза.
Polish: Lek ZALTRAP może zmniejszać liczbę białych komórek krwi u pacjenta, lekarz prowadzący będzie monitorować liczbę białych komórek krwi i może zajdzie konieczność podania dodatkowych leków ją zwiększających.
Bulgarian: ZALTRAP може да намали броя на белите клетки в кръвта Ви и Вашият лекар ще следи броя на белите кръвни клетки и може да Ви даде допълнителни лекарства за повишаването му.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
Polish: U pacjentów z wynikiem testu paskowego moczu ≥2+ dla białka lub UPCR wynoszącym >1 lub współczynnik stężenia białka w moczu do kreatyniny (ang. protein/creatinine ratio, PCR) >100 mg/mmol należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu.
Bulgarian: Пациенти с резултат от анализа с тест-ленти ≥ 2+ за наличие на протеин или UPCR > 1, или съотношение протеин/креатинин (PCR)> 100 mg/mmol трябва да бъдат подложени на 24-часово събиране на урина.
Polish: • Krwawienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - w tym krwawienia z nosa, lecz może także obejmować ciężkie krwawienie z jelita lub innych części ciała, które mogą także prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това включва кървене от носа, но може да включва и тежък кръвоизлив в червата и други части на тялото, което може да доведе до смърт.
Polish: Lek ZALTRAP może wpływać niekorzystnie na płodność mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет.
Polish: Rozcieńczone roztwory produktu leczniczego ZALTRAP należy podawać przy użyciu zestawów do infuzji zawierających filtr polieterosulfonowy o wielkości porów 0,2 mikrona.
Bulgarian: Разредените разтвори на ZALTRAP трябва да се прилагат с помощта на инфузионни комплекти, съдържащи филтър от полиетерсулфон с размер на порите 0,2 микрона.
Polish: Jeśli u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy występują objawy wykazujące szkodliwy wpływ na wzrok lub zdolność koncentracji lub szybkość reakcji, należy zalecić pacjentowi odstąpienie od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които засягат тяхното зрение или концентрация, или способността им да реагират, те трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини (вж. точка 4.8).
Polish: Pacjenci otrzymali średnią liczbę 9 cykli schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Bulgarian: Пациентите са получили средно 9 цикъла на схемата
Polish: Wyniki dotyczące zastosowania uprzednio bewacyzumabu zebrano w Tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите според предшестваща експозиция на бевацизумаб са обобщени в Таблица 3.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP można stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се използва само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Polish: Objawy zakrzepu krwi mogą różnić się w zależności od miejsca, w którym on powstanie (np. płuca, noga, serce lub mózg), ale mogą do nich należeć takie objawy jak ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu.
Bulgarian: Симптомите на кръвен съсирек може да се различават в зависимост от това къде се появява (напр. белите дробове, крака, сърцето или мозъка), и може да включват симптоми като болка в гърдите, кашлица, задух или затруднено дишане.
Polish: W przypadku mniejszych zabiegów chirurgicznych, takich jak cewnikowanie żył centralnych, biopsja czy usunięcie zęba, można rozpocząć/wznowić leczenie afliberceptem po całkowitym wygojeniu rany operacyjnej.
Bulgarian: При малки операции, като например поставяне на централен венозен катетър, биопсия и екстракция на зъб, лечението с афлиберсепт може да се започне/възобнови след пълното зарастване на оперативната рана.
Polish: W przypadkach przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, szczególnie w aspekcie monitorowania i leczenia nadciśnienia tętniczego i białkomoczu.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да се овладяват с подходящи поддържащи мерки, особено по отношение на проследяването и лечението на хипертонията и протеинурията.