FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu diferite forme de lipodistrofie, bolile sunt considerate „rare", iar Myalepta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 iulie 2012.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bid-diversi forom ta' distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Lulju 2012.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Myalepta sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Medicamentul se utilizează:
Maltese: Il-mediċina tintuża fi:
Romanian: Myalepta s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de grăsime din sânge în 2 studii principale la care au participat în total 107 adulți, copii și adolescenți cu lipodistrofie generalizată sau parțială.
Maltese: Myalepta ntwera li huwa effettiv biex ibaxxi l-livelli ta' xaħam fid-demm f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 107 adult u tfal b'lipodistrofija ġeneralizzata jew parzjali.
Romanian: Având în vedere că Myalepta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale", compania care comercializează Myalepta va întocmi un registru cu pacienții tratați cu medicamentul și va realiza studii pentru a investiga suplimentar beneficiile și riscurile tratamentului, inclusiv posibilitatea ca Myalepta să declanșeze producerea de anticorpi.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Romanian: Cum acționează Myalepta?
Maltese: Myalepta?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Myalepta?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
Romanian: Pasul A: Pregătire
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Romanian: Pancreas inflamat („pancreatită"):
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Glicină
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Romanian: HbA1c (%) Medie (DS) P
Maltese: HbA1c (%)
Romanian: Un răspuns clinic minim se definește ca cel puțin:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Romanian: • Substanța activă este metreleptină.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Romanian: Vârstă, sex, rasă, indice de masă corporală
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Romanian: codul ATC: A16AA07
Maltese: A16AA07
Romanian: • o reducere cu 15% a valorii trigliceridemiei (TG)
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Romanian: Artralgie, mialgie
Maltese: Artralġja, mijalġija
Romanian: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Romanian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: LD generalizată
Maltese: LD ġeneralizzata
Romanian: • Metreleptina este similară unui hormon uman numit leptină.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Romanian: În studiile efectuate la subiecți adulți sănătoși, după administrarea intravenoasă de metreleptină, volumul de distribuție al leptinei (leptină endogenă și metreleptină) a fost de aproximativ 4-5 ori volumul plasmatic; volumele (mediu ± AS) au fost de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg și 463 ± 116 ml/kg pentru doze de 0,3, 1,0, respectiv 3,0 mg/kg și zi.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Romanian: Insuficiență renală
Maltese: Indeboliment Renali
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de metreleptină
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Romanian: În mod global, 51 (77%) pacienți au fost de sex feminin, 31 (47%) caucazieni, 11 (17%) hispanici și 16 (24%) de rasă negroidă.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Romanian: 1 flacon 30 flacoane
Maltese: 1 kunjett 30 kunjett
Romanian: Leptina este o citokină și are potențialul de a modifica formarea enzimelor citocromului P450 (CYP450).
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Romanian: *Metreleptina este un analog recombinant al leptinei umane (produs în celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant pentru a forma metionil recombinant - leptină umană).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Romanian: Calibrul 31 Ac de 8 mm
Maltese: Daqs ta' 31 Labra ta' 8 mm
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Romanian: O creștere a dozei de 0,02 mg/kg determină creșterea dozei zilnice la 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Insuficiență hepatică
Maltese: Indeboliment Epatiku
Romanian: În mod global, 30 (97%) pacienți au fost de sex feminin, 26 (84%) caucazieni, 2 (7%) hispanici și 0 de rasă negroidă.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Romanian: Excipienți: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Romanian: Calibrul 21 Ac de 40 mm
Maltese: Daqs ta' 21 Labra ta' 40 mm
Romanian: neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatie).
Maltese: newtropenija, anormalitajiet fil-mudullun, limfoma, u/jew limfadenopatija).
Romanian: Doza individuală a pacientului = 0,9 mg.
Maltese: Id-doża tal pazjent individwali = 0.9 mg.
Romanian: Myalepta este indicat ca adjuvant pe lângă regimul alimentar ca terapie de substituție pentru tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie (LD):
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Romanian: ● Concentrația plasmatică de insulină în condiții de repaus alimentar >30 μU/ml sau
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Romanian: • medicamente pentru tensiunea arterială mare numite „blocante ale canalelor de calciu"
Maltese: • mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju'
Romanian: • 1 U este echivalentă cu 0,01 ml.
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
Romanian: • „U" înseamnă „Unități".
Maltese: • ‘U' tfisser ‘Unitajiet'.
Romanian: • statine pentru reducerea colesterolului (de exemplu atorvastatină)
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium Hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: La 43 pacienți cu date disponibile privind funcția hepatică, modificările medii ale alanin-aminotransferazei în Luna 12 față de momentul inițial (112,5 U/l) au fost de -53,1 U/l, iar valoarea aspartat-aminotransferazei față de momentul inițial (75,3 U/l) a fost de -23,8 U/l.
Maltese: Fi 43 pazjent b'dejta epatika disponibbli, il-bidliet medji f'Xahar 12 f'alanine aminotransferase, kontra llinja bażi (112.5 U/L) kienu ta' -53.1 U/L, u f'aspartate aminotransferase kontra l-linja bażi (75.
Romanian: Doza individuală a pacientului = 1,5 mg
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Romanian: ● Concentrația plasmatică de trigliceride în condiții de repaus alimentar >2,26 mmol/l sau concentrații crescute de trigliceride postprandial >5,65 mmol/l
Maltese: ● Konċentrazzjoni ta' TG fl-istat sajjem ta' > 2.26 mmol/L jew livelli għolja ta' trigylcerides wara l-ikel ta' > 5.65 mmol/L
Romanian: Au fost raportate reacții la locul de administrare a injecției la 3,4% dintre pacienții cu LD tratați cu metreleptină.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Romanian: Myalepta este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 30 flacoane.
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
Romanian: O creștere a dozei de 1,25 mg determină creșterea dozei zilnice la 3,75 mg.
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Romanian: • O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Romanian: • dureri musculare („mialgie") • dureri articulare
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Romanian: • medicamente care suprimă sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină)
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Romanian: Concentrația plasmatică mediană de leptină în condiții de repaus alimentar la momentul inițial a fost de 5,9 ng/ml (1,6-16,9), determinată prin metoda de testare LINCO RIA.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Romanian: • Fiecare flacon conține 3 miligrame de metreleptină.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Romanian: Aruncați-o și începeți din nou de la pasul 1.
Maltese: Jekk ikun fiha, armiha u erġa' ibda minn pass 1.
Romanian: o S-a raportat hipersensibilitate la utilizarea Myalepta, inclusiv anafilaxie, urticarie și erupție cutanată tranzitorie generalizată.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Romanian: Durata medie a tratamentului cu metreleptină a fost 4,2 ani (interval: 3,4 luni-13,8 ani).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Romanian: Calibrul 30 Ac de 13 mm
Maltese: Daqs ta' 30 Labra ta' 13 mm
Romanian: Volumul de soluție rotunjit
Maltese: (rounded) tas soluzzjoni
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Romanian: La 18 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea HbA1c inițială 8% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,9% (1,59), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 1,3%.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Romanian: 5) Extrageți 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Maltese: 5) Iġbed 2.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Romanian: • Fiecare flacon conține 11,3 miligrame de metreleptină.
Maltese: • Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta' metreleptin.
Romanian: Pasul F: Injectarea Myalepta
Maltese: Pass F: Kif tinjetta Myalepta
Romanian: Pot exista reglementări locale pentru aceasta.
Maltese: Jista' jkun hemm regolamenti lokali dwar dan.
Romanian: 0,012 ml/kg = 0,3 ml de Myalepta soluție injectabilă
Maltese: 012 mL/kg = 0.3 mL ta' soluzzjoni ta'
Romanian: Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, aminoacizi și derivate,
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Romanian: Au fost raportate tulburări limfoproliferative, inclusiv limfoame, la pacienții cu LD generalizată dobândită care nu au fost tratați cu Myalepta.
Maltese: - Disturbi limfoproliferattivi, inklużi limfomi, ġew irrappurtati f'pazjenti b'LD akkwiżita ġeneralizzata li ma tkunx ittrattata b'Myalepta.
Romanian: • formare de cheaguri la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă) - durere, umflare, senzație de căldură și înroșire, care apar de regulă la nivelul părții inferioare a piciorului sau al coapsei
Maltese: • embolu tad-demm fil-vini tiegħek (trombożi fil-vini profondi) - uġigħ, nefħa, sħana u ħmura, li ġeneralment iseħħu fil-parti t'isfel tar-riġel jew fil-koxxa
Romanian: Tabelul 7 Reacții adverse raportate cu Myalepta la >1 pacient în cadrul studiilor clinice la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială și în cadrul experienței ulterioare punerii medicamentului pe piață
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Myalepta f'> 1 pazjent matul studji kliniċi fissottogrupp ta' pazjenti b'LD ġeneralizzata u s-sottogrupp ta' LD parzjali u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: Seringă de insulină
Maltese: Reżistenza għall insulina
Romanian: Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea").
Maltese: Myalepta jista' jżid il-fertilità f'nisa b'lipodistrofija (ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità").
Romanian: Concentrația plasmatică mediană de leptină în condiții de repaus alimentar la momentul inițial a fost de 1,0 ng/ml la pacienții de sex masculin (interval: 0,3-3,3 ng/ml) și de 1,1 ng/ml la pacienții de sex feminin (interval: 0,2-5,3 ng/ml), determinată prin metoda de testare LINCO RIA.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea, vezi pct. 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq kif għandu jingħata, ara sezzjoni 4.2 .
Romanian: Nu utilizați Myalepta:
Maltese: Tużax Myalepta:
Romanian: unități dintr-o seringă de insulină U100 0,3 ml).
Maltese: Siringa tal-Insulina ta' U100 0.3 mL
Romanian: (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • Fiecare flacon conține 5,8 miligrame de metreleptină.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Romanian: • cu LD parțială familială diagnosticată sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat.
Maltese: Simons), f'adulti u tfal ta' 12-il sena u aktar li għalihom trattamenti standard ma rnexxilhomx jiksbu kontroll metaboliku adegwat .
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5, în acest caz este 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ceea este echivalent cu 24 unități la o seringă de insulină de 0,3 ml.
Maltese: Il-volum totali ta' kuljum li għandu jiġi injettat huwa doża totali f'mg/5, f'dan il-każ huwa 1.2 mg/5 = 0.24 mL li huwa ekwivalenti għal 24 unità fuq is-siringa tal-insulina ta' 0.3 mL.
Romanian: 0,6 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Maltese: f'0.6 millilitri ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull millilitru jkun fih 5 milligrammi ta' metreleptin.
Romanian: Tulburările autoimune sunt asociate cu un risc crescut de patologii maligne, inclusiv limfoame.
Maltese: Disturbi awtoimmuni huma assoċjati ma' riskju akbar ta' tumuri malinni, li jinkludu limfomi.
Romanian: Au fost studiate numai efectele metabolice ale metreleptinei.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 .
Romanian: Un număr total de 8 (24%) din 34 pacienți cu LD generalizată cărora li se administrau tratamente hipolipemiante la momentul inițial au oprit utilizarea acestora în timpul tratamentului cu metreleptină.
Maltese: Total ta' 8 (24%) mill-34 pazjent b'LD ġeneralizzata li kienu qed jirċievu terapiji li jbaxxu l-lipids fil-linja bażi waqqfu l-użu tagħhom waqt it-trattament b'metreleptin.
Romanian: 1,25 mg (0,25 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Romanian: • într-o fiolă din plastic
Maltese: • ampulla tal-plastik
Romanian: Tabelul 2 Calcularea dozei
Maltese: Tabella 1 Kalkolu tad-doża
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea au fost analizate la o subgrupă de pacienți cu LD parțială având următoarele caracteristici: vârsta 12 ani și peste și o concentrație plasmatică a leptinei <12 ng/ml, cu o valoare a TG ≥5,65 mmol/l și/sau a HbA1c ≥8%.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ġiet analizzata f'sottogrupp ta' pazjenti b'LD parzjali bil karatteristiċi li ġejjin: kellhom 12-il sena u aktar b'livelli ta' leptin ta' < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l u/jew HbA1c ≥ 8%.
Romanian: Metreleptina nu a fost studiată la pacienți cu afectare a funcției renale sau hepatice.
Maltese: Metreleptin ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni renali jew epatika.
Romanian: Pentru doze de: >5 mg-10 mg/>1,0 ml volum - zilnic
Maltese: Volum ta' kuljum ta' > 5 mg10 mg/> 1.0 mL
Romanian: o Myalepta poate creşte fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, și, prin urmare, șansele unei sarcini neplanificate.
Maltese: o Myalepta jista' jżid il-fertilità, minħabba effetti fuq LH, u għalhekk il-probabbiltà ta' tqala mhux ippjanata.
Romanian: Dintre cei 66 pacienți cu LD generalizată înrolați, 45 (68%) aveau LD generalizată congenitală și 21 (32%) aveau LD generalizată dobândită.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 1 ml cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile
Maltese: Pass B: Kif timla s-siringa ta' 1 mL b'0.6 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: La inițierea tratamentului cu Myalepta există un risc de hipoglicemie la pacienții care urmează tratament cu antidiabetice, în special cu insulină sau secretagoge de insulină (vezi pct. 4.4).
Maltese: Meta tinbeda t-terapija b'Myalepta, ikun hemm ir-riskju ta' ipogliċemija f'pazjenti li jkunu fuq prodotti mediċinali kontra d-dijabete, b'mod partikulari insulina jew secretagogues tal-insulina (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 42,9%), comparativ cu grupele de vârstă mai mică (-10,5% și -14,1%).
Maltese: kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' età akbar (-1.1% u -2.6%).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat unele dovezi de efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew xi evidenza ta' effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Romanian: • cu LD generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrence), confirmată, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
Maltese: • li jkollhom lipodistrofija ġeneralizzata (ġismek kollu ma jkollux biżżejjed tessut xaħmi) Jintuża, meta trattamenti oħrajn ma kinux effettivi, f'persuni adulti u adolexxenti li għandhom 12
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie Scădere a apetitului alimentar
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Romanian: • teofilină, utilizată pentru probleme la nivelul plămânilor, cum este astmul bronșic
Maltese: • theophylline użat għal problemi fil-pulmun bħal ażżma
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale în cadrul studiului (NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți evaluabili din subgrupa cu LD parțială tratați cu metreleptină la 12 luni
Maltese: Tabella 9 Riżultati primarji fi studju (NIH 991265/20010769) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'LD
Romanian: Mai jos este prezentat un exemplu pentru seringi de dimensiuni diferite.
Maltese: Qed jingħata eżempju hawn taħt għaddaqsijiet tas-siringa differenti.
Romanian: o Riscul de erori de medicație:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Romanian: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 și studii privind obezitatea) la pacienții cu GL/PL și mostre obținute de la pacienții care vor fi incluși în studiul privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu PL, studiul privind planul de investigații pediatrice (PIP) și registrul de pacienți.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Romanian: Limfom cu celule T Au fost raportate cazuri de limfom cu celule T (vezi pct. 4.8) în timpul utilizării Myalepta în studiile clinice.
Maltese: Każijiet ta' limfoma taċ-ċelluli T (ara sezzjoni 4.8) ġew irrappurtati waqt l-użu ta' Myalepta fl-istudji kliniċi.
Romanian: • senzație crescută de iritare sau nervozitate
Maltese: • tħossok aktar irritabbli jew aktar nervuż
Romanian: • Seringa de 1 ml și acul vor fi furnizate separat.
Maltese: • Is-siringa ta' 1 mL u l-labra se jiġu pprovduti separatament.
Romanian: În studiile clinice, 6 pacienți (4 cu LD generalizată și 2 cu LD parțială) au prezentat pancreatită asociată tratamentului.
Maltese: Pankreatite akuta assoċjata mat-twaqqif ta' metreleptin Fl-istudji kliniċi, 6 pazjenti (4 b'LD ġeneralizzata u 2 b'LD parzjali), kellhom pankreatite li żviluppat bit-trattament.
Romanian: pancreatită, vărsături
Maltese: Dijarea, Pankreatite, Rimettar
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
Maltese: - Professjonisti fil-qasam mediku għandhom jipprovdu taħriġ lill-pazjenti dwar it teknika korretta.
Romanian: • medicamente pentru somn sau anxietate numite „benzodiazepine"
Maltese: • mediċini għall-irqad jew ansjetà msejħa ‘benzodiazepines'
Romanian: • Veți primi seringa de 2,5 ml pentru a o utiliza dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 5 mg, până la 10 mg, ceea ce ca volum înseamnă mai mult de 1,0 ml de soluție de
Maltese: • Se tingħata s-siringa ta' 2.5 mL jekk id-doża tiegħek ta' kuljum hija ta' aktar minn 5 mg sa 10 mg, li bħala volum hija akbar minn 1.0 mL ta' soluzzjoni ta' Myalepta.
Romanian: • Fiecare 0,05 ml este marcat printr-o linie de dimensiuni medii.
Maltese: • Kull 0.05 mL tidher bħala linja ta' daqs medju.