FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Romanian: o Comprimatele Palladia trebuie să fie administrate câinelui dvs. imediat după ce au fost scoase din blister și nu trebuie lăsate în jurul locului unde pot fi manipulate /
English: As toceranib is likely eliminated to a large extent by metabolism in the liver, the combination with other drugs capable of inducing or inhibiting liver enzymes should be used with caution.
Romanian: Deoarece toceranibul este probabil eliminat într-o mare parte prin metabolizarea în ficat, combinația cu alte medicamente capabile să inducă sau să inhibe enzimele hepatice trebuie utilizată cu precauție.
English: • Severe lameness/musculoskeletal disorder.
Romanian: • Șchiopături grave/ tulburări musculo-scheletice.
English: Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Romanian: Întrerupeți tratamentul până când semnele clinice și patologia clinică revin la normal.
English: Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
Romanian: Utilizați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu precauție în combinație cu Palladia datorită creșterii riscului de ulcerație sau perforare gastrointestinală.
English: Each blister contains 5 tablets.
Romanian: Fiecare blister conține 5 comprimate.
English: Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
Romanian: Toceranib este metabolizat în ficat și în absența oricăror studii privind efectele insuficienței renale sau hepatice va fi utilizat cu precauție la câinii care suferă de boli hepatice.
English: Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Romanian: Întreruperea și reducerea dozei poate depinde de severitatea semnelor clinice.
English: Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
Romanian: Mențineți nivelul dozei; întrerupeţi administrarea medicamentelor hepatotoxice, dacă sunt utilizate.
English: Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Romanian: Fiecare comprimat este imprimat pe o față cu concentrația (10, 15 sau 50) și neted pe cealaltă față.
English: Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
Romanian: Nu se utilizează la câini cu sângerări gastrointestinale.
English: There are no in vivo data on the hepatic metabolism in dogs.
Romanian: Nu există studii in vivo cu referire la metabolismul hepatic la câini.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Romanian: Dacă s-a administrat mai mult decât doza recomandată, contactați medicul veterinar.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
Romanian: În cazul ingerării accidentale, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII
English: If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Romanian: Dacă mastocitoza sistemică este prezentă, se va institui prevenția (blocanți H - 1 și H - 2) înainte de inițierea tratamentului cu Palladia pentru a evita sau reduce degranularea celulelor mastocitare semnificativă din punct de vedere clinic și ulterior efectele secundare sistemice potențial severe.
English: *A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
Romanian: *O reducere a dozei cu 0,5 mg/kg este o reducere de la 3,25 mg/kg la 2,75 mg/kg sau de la 2,75 mg/kg la 2,25 mg/kg.
English: The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Romanian: Principalele organe țintă ale toxicității includ tractul gastrointestinal, măduva osoasă, gonadele și sistemul musculoscheletic.
English: If gastrointestinal ulceration is suspected, whether or not due to Palladia or to mast cell tumour degranulation, stop the administration of Palladia and treat appropriately.
Romanian: Dacă se suspectează ulcerații gastrointestinale indiferent că sunt sau nu datorate Palladia, sau degranularea celulelor tumorale mastocitare, opriți administrarea de Palladia și se va trata în mod corespunzător.
English: • Severe circulatory shock.
Romanian: • Șoc circulator grav.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate.
English: Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg body weight.
Romanian: Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 3 kg.
English: The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Romanian: o Blisterul trebuie întotdeauna să fie pus înapoi în cutia de carton, imediat după ce un comprimat sau comprimate a (au) fost scos (e) din blister.
English: Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Romanian: Unii câini au prezentat o decolorare în jurul nasului, la alți câini s-a decolorat blana, iar alți câini își pot pierde părul.
English: 10 mg (blue)
Romanian: 10 mg (albastru)
English: Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Romanian: Alți componenți din clasa anti-angiogenică a agenților antineoplazici sunt cunoscuți că produc o creștere a embrioletalității și anomaliilor fetale.
English: Palladia may impair male and female fertility and embryo/foetal development.
Romanian: Palladia poate afecta fertilitatea masculilor și femelelor și dezvoltarea embrionară/fetală.
English: The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Romanian: Numărul comprimatelor administrate câinelui dumneavoastră, poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră veterinar pentru a contracara reacțiile adverse.
English: Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Romanian: Palladia sunt comprimate rotunde și au un înveliș (film) colorat pentru a reduce riscul expunerii și pentru a ajuta la identificarea corectă a concentrației fiecărui comprimat:
English: Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
Romanian: Palladia poate cauza disfuncții vasculare care pot conduce la edem și tromboembolism, incluzând și tromboembolism pulmonar.
English: As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Romanian: Angiogeneza este o componentă critică a dezvoltării embrionare și fetale, este de așteptat ca inhibarea angiogenezei după administrarea de Palladia să aibă reacții adverse asupra gestației la cățelele.
English: Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Romanian: Farmacocinetica lineară a fost observată indiferent de calea de administrare la doze de până la 5 mg/kg administrate de două ori pe zi, în fiecare zi.
English: Gastrointestinal discomfort such as vomiting or diarrhoea may occur if this drug is accidentally ingested.
Romanian: Disconfort gastrointestinal ca voma, diaree poate apare dacă acest medicament este ingerat accidental.
English: Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for >2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
Romanian: Sânge proaspăt în scaun sau scaun negru pentru >2 zile sau scaun gleros, cheaguri de sânge în scaun.
English: In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
Romanian: Într-un studiu in vitro, metabolismul toceranibului a fost determinat, la câini și pisici, în principal pentru derivații N-oxid.
English: Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
Romanian: Creșterea celulelor tumorale mastocitare de la câine este frecvent condusă de o mutație activă în c-Kit.
English: In one dog, pathology findings revealed vascular thrombosis with disseminated intravascular coagulopathy (DIC) and pancreatitis.
Romanian: La un câine, constatările patologice au evidențiat tromboză vasculară cu coagulopatie intravasculară diseminată (DIC) și pancreatită.
English: Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Romanian: aproximativ 92% din medicamentul administrat este excretat prin fecale și o alta parte de 7% este excretat în urină.
English: Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Romanian: Câinii la care există c-kit de tip sălbatic și câinii la care există c-kit mutant au răspuns mai bine la tratament decât lotul placebo.
English: The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Romanian: Eficacitatea și siguranța comprimatelor orale Palladia pentru tratarea tumorilor cutanate cu celule mastocitare a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, dublu mascat, multicentric care a implicat 151 câini cu tumori cutanate cu celule mastocitare, Patnaik grad II sau III, recurente, cu / fără implicarea ganglionului limfoid local.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi și nu trebuie împărțite, rupte sau mărunțite.
English: 50 mg (red)
Romanian: 50 mg (roșu)
English: • Absolute neutrophil count >1500/microlitre
Romanian: • Număr total de neutrofile > 1500/microlitru
English: After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Romanian: La câinii tratați cu Palladia, după 6 săptămâni de tratament, s-a observat un răspuns complet pentru 8,1 % și un răspuns parțial la 29,1 %.
English: No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la posibila rezistență încrucișată cu alte produse citostatice.
English: 15 mg (orange)
Romanian: 15 mg (portocaliu)
English: No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
Romanian: La studiile in vivo nu s-au observat diferențe de farmacocinetică în funcție de sex.
English: • Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
Romanian: • Doi câini au prezentat epistaxis care nu a fost asociat cu trombocitopenie.
English: Pregnancy, lactation and fertility:
Romanian: Gestaţie, lactaţie si fertilitatea
English: Toceranib inhibited the activity of Flk1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and stem cell factor receptor (c-Kit) in both biochemical and cellular assays.
Romanian: Toceranib a inhibat activitatea tirozin kinazei Flk - 1 / KDR (receptorul factorului de creștere al endoteliului vascular, VEGFR2), receptorului factorului de creștere derivat din plachete (PDGFR) și receptorului pentru factorii celulelor stem (c-Kit) atât în testele biochimice cât și celulare.
English: Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
Romanian: Semne de supradozare au fost observate într-un studiu de toxicitate realizat pe câini din rasa Beagle, adulți sănătoși, tratați cu 2 mg/kg, 4 mg/kg sau 6 mg/kg la fiecare două zile timp de 13 săptămâni consecutive fără întrerupere a dozei.
English: Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
Romanian: Toceranibul este o moleculă mică, inhibitor de multi-kinază, cu acțiune antitumorală directă și anti-angiogenică.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic Agents - Protein-kinase inhibitors ATC vet code: QL01XE91
Romanian: Substanțe antineoplazice - inhibitori de protein-kinază Codul veterinar ATC: QL01XE91
English: Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist despite appropriate supportive care and dose reduction as described in the following table.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în permanență dacă reacțiile adverse grave apar sau persistă în ciuda tratamentului de susținere și reducerii dozei așa după cum este descrisă în tabelul următor.
English: The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a toceranibului a fost determinată a fi 86% când doza administrată oral a fost de 3,25 mg/kg.
English: Two dogs (6 mg/kg) were euthanised at approximately 3 weeks for treatment-related clinical toxicities initiated by decreased feed intake and melena culminating in anorexia, weight loss and hematochezia.
Romanian: Doi câini (6 mg/kg) au fost eutanasiați la aproximativ 3 săptămâni pentru toxicitate clinică datorată tratamentului, manifestată prin scăderea aportului de alimente, melenă culminând cu anorexie, pierderea în greutate și hematochezie.
English: Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
Romanian: Rezultatele studiului clinic de teren efectuat pe 151 câini tratați și tratați placebo au arătat că semnele clinice ale bolii (tumori ale celulelor mastocitare cutanate) și reacțiile adverse ale tratamentului sunt similare în natură.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/100/001
English: Pregnant women should not routinely administer Palladia, should avoid contact with faeces, urine and vomit from treated dogs and broken or moistened Palladia tablets.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să administreze în mod obișnuit Palladia, să evite contactul cu fecalele, urina și voma câinilor tratați și comprimatele Palladia sparte sau umectate.
English: Toceranib was well tolerated at 2 mg/kg dose level whereas adverse reactions were noted in some dogs treated with 4 mg/kg and thus a NOAEL could not be established.
Romanian: Toceranibul a fost bine tolerat la doza de 2 mg/kg, în timp ce reacții adverse s-au semnalat la câțiva câini tratați cu 4 mg/kg și astfel limita NOAEL
English: To manage adverse reactions, the dose may be reduced to 2.75 mg/kg bodyweight or further to 2.25 mg/kg bodyweight administered every second day or treatment can be discontinued for up to two weeks (see Dose Adjustment table in section 4.5).
Romanian: Pentru a contracara reacțiile adverse, doza poate fi redusă la 2,75 mg/kg greutate corporală sau până la 2,25 mg/kg greutate corporală, administrată la fiecare două zile sau tratamentul poate fi întrerupt până la două săptămâni (vezi secțiunea 4.5, tabel ajustare doză).
English: Toceranib selectively inhibits the tyrosine kinase activity of several members of the split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) family some of which are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Romanian: Toceranibul inhibă în mod selectiv, activitatea tirozin kinazei, a unor receptori divizați din familia tirozin kinaza (RTK) unii dintre ei fiind implicați în creșterea tumorală, angiogeneza patologică și progresia metastatică a cancerului.
English: Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Romanian: Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
English: Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist, despite appropriate supportive care and dose reduction.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent dacă apar și persistă reacții adverse severe în ciuda tratamentului de susținere adecvat și reducerii dozei.
English: {Alu-PVC/Blisters}
Romanian: (Blistere / Alu - PVC)
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation occurred in dogs treated with Palladia (See section 4.6).
Romanian: În cazuri rare, la câinii tratați cu Palladia, au apărut complicații gastrointestinale grave și uneori letale inclusiv perforații gastrointestinale (vezi secțiunea 4.6).
English: Toceranib induces cell cycle arrest and subsequent apoptosis in tumour cell lines expressing activating mutations in the split kinase RTK, c-Kit.
Romanian: Toceranibul induce oprirea ciclului celular și ulterior apoptoza în liniile de celule tumorale care exprimă mutații de activare la nivelul kinazei divizată (RTK, c-Kit).
English: Sporadic dose related lameness, stiffness, weakness and pain in limbs resolved without treatment.
Romanian: Legate de doză, sporadic, șchiopătat, rigiditate, slăbiciune și durere în zona membrelor, s-au rezolvat fără tratament.
English: Another dog developed epistaxis with concurrent disseminated intravascular coagulopathy.
Romanian: Alt câine a prezentat epistaxis cu coagulopatie intravasculară diseminată concurentă.
English: Maintain dose level and institute supportive care
Romanian: Mențineți doza și instituiți tratament de suport.
English: Cardboard carton containing four aluminium-PVC child resistant blister packs, each blister containing 5 film-coated tablets.
Romanian: Cutie de carton care conține patru blistere de aluminiu-PVC cu sistem de închidere securizat pentru copii, fiecare blister conține 5 comprimate filmate.
English: Wash hands thoroughly with soap and water following handling of the product, and disposing of vomit, urine, or faeces of treated dogs.
Romanian: Spălați bine mâinile cu apă și săpun după manipularea produsului și eliminați voma, urina sau fecalele câinilor tratați.
English: In cases of accidental ingestion of Palladia, you may experience stomach discomfort, including vomiting or diarrhoea.
Romanian: În cazurile de ingerare accidentală de Palladia este posibil să aveți disconfort gastric, inclusiv vomă și diaree.
English: Dose reductions and/or dose interruptions may be needed to manage adverse events.
Romanian: Reducerea dozei și/sau întreruperi ale dozei pot fi necesare în cazul apariției reacțiilor adverse.
English: • Three dogs had seizure-like activity; however, relation to treatment could not be established.
Romanian: • Trei câini au prezentat simptome asemănătoare atacului de apoplexie; cu toate acestea, nu a fost stabilită o legătură cu tratamentul.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the other ingredients of Palladia.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi din Palladia.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 5).
Romanian: Nu se utilizează la cățelele gestante sau în lactație sau la câinii destinați reproducţiei (vezi secțiunea 5).
English: >4 watery stools/day or ≥2 days
Romanian: < 4 scaune apoase/zi pentru ≥ 2 zile
English: Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
Romanian: Câinii din grupul tratat cu doza de 6 mg / kg la fiecare două zile prezintă cele mai multe reacții adverse care includ scăderea consumului alimentar și scăderea în greutate.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 4.3).
Romanian: Nu se utilizează la cățelele gestante sau în lactație sau la câinii destinați reproducţiei (vezi secțiunea 4.3).
English: Diarrhoea <4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
Romanian: < 4 scaune apoase/zi pentru < 2 zile sau scaune moi
English: Treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours.
Romanian: Tratamentul tumorilor cu celule mastocitare cutanate neoperabile, Patnaik grad II (grad intermediar) sau III (grad înalt), recurente, la câini.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding.
Romanian: Nu se utilizează la cățele gestante sau în lactație sau la câini destinați reproducţiei.
English: Also seen commonly but with less severe effects, were localised or general pain, nausea, flatulence, tachypnea, polydipsia, fever, urinary tract infection, increased bilirubin, increased creatinine.
Romanian: De asemenea au fost observate frecvent, dar cu efecte mai puțin severe, durere localizată, greață, flatulență, tahipnee, polidipsie, febră, infecții ale tractului urinar, creșterea bilirubinei, creșterea creatininei.
English: PACKAGE LEAFLET:
Romanian: Comprimate filmate:
English: Cardboard carton containing four Aluminium-PVC child resistant blister packs.
Romanian: Cutie de carton care conține patru blistere din aluminiu-PVC cu sistem de închidere securizat pentru copii.
English: • Platelet count >75,000/microlitre
Romanian: • Număr total de trombocite > 75000/microlitru
English: The tablets must be administered as a whole and should not be broken or ground.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi și nu trebuie sparte sau mărunțite.
English: Each tablet also contains lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous and Crospovidone.
Romanian: De asemenea fiecare comprimat conține monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal și crospovidonă.
English: With a regimen of 3.25 mg toceranib/kg bodyweight administered by tablet orally every other day for 2 weeks (7 doses), the following pharmacokinetic parameters of toceranib in plasma in healthy Beagle dogs were reported: elimination half-life (t1/2) 17.2 ± 3.9 hours, time to maximum plasma concentration (Tmax) approximately 6.2 ± 2.6 hours, maximum plasma concentration (Cmax) approximately 108 ± 41 ng/ml, minimum plasma concentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml and the area under the plasma concentration time-curve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Romanian: La un regim de 3,25 mg toceranib/kg greutate corporală, administrat pe cale orală sub formă de comprimate la fiecare două zile timp de 2 săptămâni (7 doze) s-au raportat următorii parametri farmacocinetici ai toceranibului în plasma câinilor Beagle sănătoși: timpul de înjumătățire (t1/2) 17,2 ±3,9 ore, timp până la concentrația maximă în plasmă (Tmax) de aproximativ 6,2 ± 2,6 ore,
English: * The number of tablets required for dogs below 5.0 kg or above 63 kg bodyweight, should be calculated based on the 3.25 mg/kg dosage regime.
Romanian: *numărul comprimatelor necesare pentru câini sub 5,0 kg sau peste 63 kg greutate corporală, se va calcula pe baza regimului de dozare de 3.25 mg/kg.