FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, given the long-term predictive value of FEV1, given the static nature of FEV1 after 8 to 12 weeks of treatment, and given the pattern of the FEV1 data observed in the five pivotal studies, the CHMP considers there to be no reason to anticipate that the long-term exacerbation risk with Flutiform may exceed that with fluticasone propionate alone (the “Step-up” indication) or fluticasone propionate in combination with formoterol fumarate (the “Switch” indication).
Hungarian: Következésképp, tekintettel arra, hogy a FEV1 hosszú távon prediktív értékű, 8-12 hetes kezelés után állandó jellegű, valamint figyelembe véve az öt pivotális vizsgálatban a FEV1 adatok megfigyelt sémáját,
English: The CHMP noted that the differences of the magnitude observed between Flutiform and GSK fluticasone propionate in Study FLT1501 (67% relative bioavailability) are within the same range of variance as observed within patients (from inhalation to inhalation), between different batches of the same product and between different inhalers containing the same or more than one of the same active substances and are without adverse clinical consequences, and therefore are likely to be clinically irrelevant.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Flutiform és a GSK flutikazon-propionát között az FLT1501 vizsgálatban megfigyelt nagyságrendi különbség (67%-os relatív biohasznosulás) az egyes betegeknél (inhalációnként),
English: It is intended for use in the management of asthma, formulated as a pressurised inhalation suspension in three strengths, and administered via a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
Hungarian: Az asztma kezelésére való, túlnyomásos inhalációs szuszpenzió formájában, háromféle erősségben kapható, és egy túlnyomásos,
English: Literature data indicate that even if the PK data accurately reflect comparative pulmonary drug deposition for Flutiform versus GSK fluticasone propionate pMDI, such differences are not of clinical relevance.
Hungarian: Az irodalmi adatok azt jelzik, hogy még ha a PK adatok pontosan tükrözik is a Flutiform és a GSK
English: Of the five pivotal studies submitted with this Marketing Authorisation Application three studies were designed such that they facilitate a rigorous, internally validated examination as to whether the long-acting β2 agonist formoterol fumarate “masks” deficient corticosteroid effects of Flutiform upon pre-dose FEV1.
Hungarian: A kortikoszteroid klinikai hatáscsökkenésének ß2 agonista általi elfedése A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel benyújtott öt pivotális vizsgálat közül három elrendezése volt megfelelő annak szigorú és belsőleg validált vizsgálatára, hogy a hosszú hatású β2
English: Furthermore, the discordance between the PK and PD data for Flutiform suggests that the PK data do not accurately reflect comparative pulmonary deposition and are not a valid surrogate for clinical effect.
Hungarian: Ezen kívül, a Flutiform-ra vonatkozó PK és PD adatok eltérése arra utal, hogy a PK
English: • In the pharmacokinetic data presented systemic exposure of fluticasone was lower (67%) following Flutiform inhalation than following the concurrent inhalation of fluticasone and formoterol from monoproduct pMDIs.
Hungarian: (67%) a Flutiform inhalációja után, mint a külön pMDI eszközből adagolt monokomponensű flutikazon és formoterol egyidejű inhalációját követően.
English: Effects with the low dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Hungarian: Az alacsony dózisú Flutiform-nak (100 µg/10 µg) az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatásai hasonlóak voltak, mint a nagy dózisú GSK
English: This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Hungarian: Az összehasonlítás azt mutatta, hogy a flutikazon-propionát alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált)
English: Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.004).
Hungarian: „bármilyen" exacerbáció esélye 33%-kal magasabb volt a flutikazon-propionáttal, mint a Flutiform-mal kezelt betegeknél (p = 0,019), az exacerbációk éves gyakorisága pedig 49%-kal volt magasabb a flutikazon-propionáttal, mint a Flutiform-mal kezelt betegeknél (p = 0,004). Ezek az adatok öt, 8-12 hetes pivotális vizsgálatból származnak, és azt igazolják, hogy a flutikazon-propionát monoterápiával összehasonlítva a Flutiform hatékonyabb védelmet nyújt az exacerbációkkal szemben.
English: The effect should gradually disappear within a few days in most cases.
Hungarian: A legtöbb esetben ennek a hatásnak néhány napon belül fokozatosan el kell múlnia.
English: CEA and PSA were defined as follows:
Hungarian: A CEA-t és a PSA-t a következőképpen határozták meg:
English: Both children were reported to have made a full recovery within 24 hours.
Hungarian: A beszámolók szerint mindkét gyermek 24 órán belül teljesen felépült.
English: Mirvaso may also cause the following other side effects:
Hungarian: A Mirvaso a következő egyéb mellékhatásokat is okozhatja:
English: In some cases, symptoms may extend beyond the treatment area.
Hungarian: Egyes esetekben a tünetek kiterjedhetnek a kezelt területen túlra is.
English: Children aged less than 2 years.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek.
English: See also section 2 under ‘Warnings and precautions'.
Hungarian: Lásd még a 2. pontnál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.
English: Success day 29
Hungarian: Eredményesség a 29. napon
English: Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8).
Hungarian: A legtöbb ilyen esetet a kezelés kezdetétől számított első 2 héten belül figyelték meg (lásd 4.8 pont).
English: Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy orvosa tudja, mit nyelt le.
English: No dose adjustment is necessary.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása.
English: Study 1 + Study 2
Hungarian: 1. vizsgálat + 2. vizsgálat
English: The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
Hungarian: A vizsgálatokat 553 randomizált, 18 éves vagy idősebb résztvevővel végezték, akik 4 héten át naponta egyszer vagy Mirvaso-val, vagy vivőanyaggal kezeltek.
English: Date of latest renewal: 22 November 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 22.
English: 92927 La Défense Cedex France
Hungarian: 92927 La Défense Cedex Franciaország
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 21.
English: If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
Hungarian: Ha kihagyja a napi adagot, a bőrpír aznap nem csökken.
English: This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
Hungarian: Ez különösen fontos a 2 év alatti gyermekeknél (lásd a „Ne alkalmazza a Mirvaso-t” c. részt).
English: - in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
Hungarian: - 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ők bármely gyógyszer bőrön át történő felszívódásából adódó mellékhatások nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
English: Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water.
Hungarian: Ha a gél mégis az említett területekre kerül, bő vízzel azonnal öblítse le.
English: Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor legelső alkalommal nyitja ki a tubust / pumpát, nehogy a szükségesnél nagyobb mennyiségű gél jöjjön ki.
English: If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel.
Hungarian: Ha a tünetei nem változnak vagy csak kis mértékben javulnak, akkor fokozatosan növelheti a gél mennyiségét.
English: Pack size of 1 tube or 1 pump.
Hungarian: Egy csomag 1 tubust vagy 1 pumpát tartalmaz.
English: No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt megfigyelhető jelentős különbség az idősebb és a 18-65 éves korcsoport között.
English: The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Hungarian: A 449 beteg legfeljebb egy évig tartó folyamatos kezelését magába foglaló, hosszú távú, nyílt elrendezésű vizsgálatának eredményei megerősítették, hogy a Mirvaso hosszú távú használata biztonságos és hatásos.
English: Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot tekintve a Mirvaso géllel kezelt betegek 16%-a tapasztalt a tünetek súlyosbodásával járó eseményt.
English: - you have kidney or liver problems or have had them in the past.
Hungarian: - vese- vagy májproblémái vannak, vagy korábban voltak.
English: Then pull the cap off.
Hungarian: Ezután húzza le a kupakot.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható!
English: Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Hungarian: Mielőtt újból megkezdi a Mirvaso-kezelést, végezzen próbát az arc egy kis területén egy olyan napon, amikor otthon tud maradni.
English: The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az erythema, pruritus, kipirulás és a bőr égő érzése, amelyek összesen a klinikai vizsgálatok során a betegek 1,2-3,3%-ánál fordultak elő.
English: Other medicines and Mirvaso
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mirvaso
English: Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki elmondja Önnek, mit kell tennie.
English: No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Hungarian: Idővel a mellékhatások gyakorisága nem nőtt, és nem volt bizonyíték arra, hogy a Mirvaso hosszú távú használata valamelyik mellékhatás megnövekedett kockázatát hordozná.
English: The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Hungarian: Ezután a gél mennyisége a tolerálhatóság és a beteg válaszreakciója alapján fokozatosan növelhető.
English: Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
Hungarian: Eloszlás A brimonidin fehérjekötődését nem vizsgálták.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Hungarian: Ismételt dózisok alkalmazása egyazon 24 órás időszak alatt olyan mellékhatások kialakulását eredményezheti, mint az alacsony vérnyomás, az álmosság vagy az aluszékonyság.
English: Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
Hungarian: A brimonidin erősen szelektív alfa-2-adrenerg receptor agonista, amely 1000-szer szelektívebb az alfa-2-adrenerg receptor iránt, mint az alfa-1-adrenerg receptor iránt.
English: The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
Hungarian: A Mirvaso alkalmazásával 65 év feletti betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott (lásd még 4.8 pont).
English: Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bradycardia, hypotensio (beleértve az orthostaticus hypotoniát is) és szédülés eseteiről számoltak be, amelyek némelyike hospitalizációt igényelt.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert erre a korcsoportra a gyógyszer biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására és folytassa a kezelést az előírás szerint.
English: Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Hungarian: A kezelést kisebb mennyiségű (a maximálisnál kevesebb) géllel kell kezdeni legalább egy hétig.
English: To close the pump, place the cap back on the pump.
Hungarian: A pumpa lezárásához helyezze vissza a kupakot a pumpára.
English: You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Hungarian: Kerülje el a szemeket, a szemhéjakat, az ajkakat, a szájat és az orr belsejét.
English: Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
Hungarian: Kérjük, keresse fel kezelőorvosát a kezelés abbahagyása előtt, így ő egy megfelelő alternatív kezelést tud javasolni.
English: One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Hungarian: A betegnek megfelelő bármely időpontban, 24 óránként egyszer alkalmazandó addig, ameddig a facialis erythema fennáll.
English: Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, ugyanis ez befolyásolhatja az Ön ezzel a gyógyszerrel történő kezelését.
English: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Hungarian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Németország
English: If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Hungarian: Ha nem tapasztalja a bőrpír rosszabbodását vagy égő érzést, akkor folytassa a kezelést a szokásos módon (lásd 3. pont).
English: Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Hungarian: A brimonidin állatkísérletekben nem mutatott semmilyen különleges reproduktív vagy fejlődési kockázatot.
English: Do not swallow.
Hungarian: Nem szabad lenyelni!
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX21
English: Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Hungarian: Ne alkalmazzon más, bőrre alkalmazandó gyógyszert vagy kozmetikumot közvetlenül a Mirvaso napi használata előtt.
English: Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Hungarian: A Mirvaso-t nem szabad a szemekhez közel alkalmazni.
English: Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
Hungarian: Az első használat előtt a pumpát többször meg kell nyomni, hogy a gyógyszer kijöjjön az ujjhegyére.
English: In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Hungarian: Súlyos irritáció vagy kontaktallergia esetében a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni.
English: When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Hungarian: Alkalmazásakor a Mirvaso visszaszűkíti ezeket a hajszálereket, így csökkenti a túl nagy véráramlást és a bőrpírt.
English: A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mirvaso alkalmazását A kezeléssorozat befejezése előtt a kezelés abbahagyásának lehetséges következménye, hogy a betegség visszatér a kezdeti állapotba.
English: They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
Hungarian: Ezek súlyossága jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és rendszerint nem szükséges miattuk megszakítani a kezelést.
English: Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Hungarian: A rosacea tüneteinek rosszabbodása nagyon gyakori a Mirvaso géllel kezelt betegek körében.
English: Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Hungarian: A bőrpír ilyen jellegű rosszabbodása általában a Mirvaso-val történő kezelés kezdetétől számított 2 héten belül fordul elő.
English: The pump is child-resistant again.
Hungarian: Ezzel a pumpa ismét gyermekbiztos állapotba került.
English: If you forget to use Mirvaso
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Mirvaso-t
English: Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Hungarian: Kerülni kell a gyógyszer naponta használt mennyiségének (öt borsószemnyi mennyiség fölötti) és/vagy az alkalmazás gyakoriságának növelését, mert a megnövekedett napi adag és az egy napon belül megismételt alkalmazás biztonságosságát nem vizsgálták.
English: If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Hungarian: Ha 24 órán belül a maximális 1 gramm napi adagot meghaladó adagot alkalmaz, az bőrirritációhoz és egyéb, az alkalmazás helyén fellépő mellékhatásokhoz vezethet.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik igaz Önre, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél.
English: Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Hungarian: Folytassa a pumpálást, hogy annyi borsószemnyi gélt kapjon, amennyi a kezelőorvosa által előírtak szerint szükséges (de összesen ne legyen több 5 borsószemnyinél).
English: Mirvaso with alcohol
Hungarian: A Mirvaso egyidejű alkalmazása alkohollal
English: Gel 2g 10 g 30 g
Hungarian: Gél 2 g 10 g 30 g
English: The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Hungarian: A gyermekeknél azok a tünetek jelentkeztek, amelyeket már korábban is jelentettek kisgyermekeknél történő alfa-2 agonista szájon át történő túladagolása kapcsán.
English: Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Hungarian: A kezelést kis mennyiségű géllel kell kezdeni, majd az adag a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján fokozatosan növelhető (lásd 4.2 pont).
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Hungarian: Polietilén (PE)/kopolimer/alumínium (Al)/kopolimer/polietilén (PE) polifólia tubus: EU/1/13/904/004
English: Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Hungarian: A Mirvaso-t finoman és egyenletesen vékony rétegben kell eloszlatni a teljes arcon (a homlokon, az állon, az orron és mindkét orcán), elkerülve a szemeket, a szemhéjakat, az ajkakat, a szájat és az orr belső nyálkahártyáját.
English: You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
English: During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
Hungarian: Az első héten a kezelést kis mennyiségű (borsószemnyi) géllel kell kezdeni, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázta Önnek.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Hungarian: A mellékhatásokat a szervrendszerek és a gyakoriság szerint osztályozták, a következő egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Hungarian: A Mirvaso gél hatása órákkal az alkalmazás után csökkenni kezd.
English: Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Hungarian: A Mirvaso-t nem szabad irritált bőrön (beleértve a lézerkezelés utáni állapotot is) vagy nyílt sebeken alkalmazni.
English: Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Hungarian: Ha súlyosbodott erythema vagy kipirulás miatt átmenetileg megszakítják a kezelést, a kezelés folytatása előtt, az arc egy kis területén legalább egy napig próbát kell végezni mielőtt a teljes arcon újra alkalmaznák.