FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après la mention EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
French: La pharmacocinétique dans la population pédiatrique (patients < 18 ans) n'a pas encore été évaluée.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla (< 18 vuoden ikäisillä) potilailla.
French: Autres médicaments et Cresemba
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cresemba
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré sous étroite surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Finnish: Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin.
French: Une réponse stable a également été observée chez 10 des 35 patients (28,6 %).
Finnish: Vakaa vaste havaittiin lisäksi 10/35 potilaalla (28,6 %).
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
French: Emportez avec vous la boîte du médicament pour que le médecin puisse se rendre compte de ce que vous avez pris.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Prenez les gélules dès que vous y pensez.
Finnish: Ota unohtuneet kapselit heti kun muistat.
French: À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
French: Éliminez les flacons partiellement utilisés.
Finnish: Hävitä osittain käytetyt ampullit.
French: Les données relatives à la sensibilité sont disponibles uniquement pour un petit sous-groupe de cas.
Finnish: Herkkyystietoja oli saatavissa vain pienestä osasta tapauksia.
French: Toute vibration inutile ou agitation vigoureuse de la solution devra être évitée.
Finnish: Liuoksen tarpeetonta heilutusta tai voimakasta ravistelua tulee välttää.
French: Le taux de réussite global évalué par le DRC à la fin du traitement était de 11/35 (31,4 %), 5 patients étant considérés comme totalement guéris et 6 patients partiellement guéris.
Finnish: DRC:n arvioima hoidon kokonaisonnistuminen sen päättyessä oli 11/35 (31,4 %), kun 5 potilasta arvioitiin kokonaan parantuneiksi ja 6 potilasta osittain parantuneiksi.
French: Pour tout traitement d'une durée supérieure à 6 mois, le rapport bénéfice/risque devra être étudié avec soin (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Finnish: Yli 6 kuukauden pitkäaikaishoitoa varten on hyöty-riski-tasapainoa arvioitava huolellisesti (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
French: Ce médicament peut poser un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: La durée de traitement maximale définie dans le protocole était de 84 jours.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible sur son utilisation pour cette tranche d'âge.
Finnish: Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
French: Sauf information contraire, les études mentionnées dans le tableau 1 ont été conduites avec la dose recommandée de CRESEMBA.
Finnish: Jollei muutoin ole ilmoitettu, taulukossa 1 selostetut tutkimukset on suoritettu suositetulla Cresemba-annoksella.
French: Si cela n'est pas réalisable, la solution pour perfusion devra être placée au réfrigérateur immédiatement après sa dilution et la perfusion devra être réalisée dans les 24 heures.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.
French: Il est conseillé de surveiller les effets indésirables caractéristiques des statines.
Finnish: Kehotetaan tarkkailemaan statiineille tyypillisiä haittavaikutuksia.
French: L'indinavir n'a été étudié qu'après une dose unique de 400 mg d'isavuconazole.
Finnish: Indinaviiria tutkittiin vain yhden 400 mg:n isavukonatsoliannoksen jälkeen.
French: L'isavuconazole ne devra pas être mis à perfuser simultanément dans la même tubulure ou canule que d'autres produits intraveineux.
Finnish: Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.
French: Les patients devront éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si des symptômes de confusion, de somnolence, de syncope et/ou vertiges apparaissent.
Finnish: Potilaiden on vältettävä ajamista tai koneiden käyttöä, jos ilmenee oireita: sekavuustila, uneliaisuus, pyörtyminen ja/tai heitehuimaus.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: INDICATIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
French: CRESEMBA n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Des concentrations minimales inhibitrices critiques ont été définies par l'EUCAST pour les espèces suivantes (sensibles S, résistantes R) :
Finnish: EUCASTin MIC -raja-arvot on määritelty seuraaville lajeille (herkkä S, resistentti R):
French: L'isavuconazole ne présente aucun effet mutagène ni génotoxique.
Finnish: Isavukonatsolilla ei ole havaittavia mutageenisiä tai genotoksisia ominaisuuksia.
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Finnish: QT-ajan lyheneminen
French: Non étudiées.
Finnish: Ei tutkittu.
French: Toutefois, parlez avec votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous pensez qu'une dose a été omise.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos arvelet, että annos on unohtunut.
French: Ce médicament est à usage unique.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
French: La réponse globale de cette population était de n = 43 (35 %) pour l'isavuconazole et de n = 42 (38,9 %) pour le voriconazole.
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
French: Effet des aliments sur l'absorption
Finnish: Ruuan vaikutus imeytymiseen
French: Bupropion : augmentation de la posologie si nécessaire.
Finnish: Bupropioni: tarvittaessa annoksen lisäys.
French: Peu fréquent
Finnish: melko harvinainen
French: À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de l'humidité.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
French: Si un patient développe une réaction cutanée sévère, le traitement par CRESEMBA devra être interrompu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava ihon haittavaikutus, Cresemban käyttö on lopetettava.
French: La solution diluée devra être mélangée délicatement ou la poche devra être enroulée pour minimiser la formation de particules.
Finnish: Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi.
French: L'isavuconazole n'est pas aisément dialysable (voir rubrique 4.2).
Finnish: Isavukonatsolia ei voida dialysoida helposti (ks. kohta 4.2).
French: Cela entraîne une accumulation des précurseurs stéroliques méthylés et une diminution de la quantité d'ergostérol dans la membrane cellulaire, ce qui affaiblit la structure et le fonctionnement de la membrane de la cellule fongique.
Finnish: Tämä johtaa metyloitujen steroliesiasteiden kasautumiseen ja ergosterolin loppumiseen solukalvossa, mikä heikentää siten sienisolukalvon rakennetta ja toimintaa.
French: À l'exception de la fraction active d'isavuconazole, aucun métabolite individuel avec une ASC > 10 % de la substance radiomarquée totale n'a été observé.
Finnish: Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
French: Mécanisme(s) de résistance
Finnish: Resistenssimekanismi (resistenssimekanismit)
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour les espèces d'Aspergillus suivantes : Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, et A. terreus (voir ci-dessous).
Finnish: Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
French: Médicaments transportés par la BCRP
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkevalmisteet
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääke systeemiseen käyttöön, ATC-koodi: J02AC05
French: La durée moyenne du traitement était de 84 jours pour l'ensemble de la population des patients atteints de la mucormycose, et de 102 jours pour les 21 patients n'ayant pas été précédemment traités pour la mucormycose.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 84 vuorokautta mukormykoosipotilasjoukossa kokonaisuudessaan ja 102 vuorokautta 21 potilaalla, joita ei ollut aiemmin hoidettu mukormykoosin suhteen.
French: Il devra être ensuite dilué avant administration.
Finnish: Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.
French: Dose habituelle après les deux premiers jours Vous devez commencer à la prendre 12 à 24 heures après votre dernière dose initiale.
Finnish: Normaaliannos kahden ensimmäisen vuorokauden jälkeen Tämä aloitetaan 12-24 tuntia viimeisen aloitusannoksesi jälkeen.
French: Le produit de clivage inactif est principalement éliminé par métabolisme puis par excrétion rénale des métabolites.
Finnish: Inaktiivinen pilkkoutumistuote eliminoituu etupäässä aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit sitten munuaisten erittäminä.
French: L'isavuconazole a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Isavukonatsolilla on mahdollisesti kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: CRESEMBA doit être reconstitué, puis dilué pour atteindre une concentration correspondant à environ 0,8 mg/ml d'isavuconazole avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant au minimum 1 heure afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Finnish: Cresemba on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava sitten edelleen pitoisuuteen, joka vastaa suunnilleen 0,8 mg/ml isavukonatsolia, ennen suonensisäisen infuusion antamista vähintään 1 tunnin aikana infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être mis en place.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista hoitoa.
French: Concernant les espèces individuelles de Mucorales, les données cliniques relatives à l'efficacité sont très limitées, souvent à un ou deux patients (voir rubrique 5.1).
Finnish: Yksittäisiä Mucorales-lajeja koskevat kliiniset tehokkuustiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne rajoittuvat usein yhteen tai kahteen potilaaseen (ks. kohta 5.1).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de pharmacien en cas de doute.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
French: Tableau 1 Interactions
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset
French: L'exposition in utero à la fraction active, l'isavuconazole, n'a eu aucun effet sur la fertilité des ratons survivants.
Finnish: In utero -altistuksella aktiiviselle muodolle, isavukonatsonille, ei ollut vaikutusta eloonjääneiden pentujen hedelmällisyyteen.
French: Des souches fongiques présentant une diminution de la sensibilité in vitro à l'isavuconazole ont été rapportées, et une résistance croisée avec le voriconazole et d'autres agents fongiques triazolés ne peut être exclue.
Finnish: On havaittu sienikantoja, joiden herkkyys isavukonatsolille on alentunut in vitro, eikä ristiresistenssiä vorikonatsolin ja muiden triatsolisienilääkkeiden kanssa voida poissulkea.
French: La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 5.1).
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 5.1).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire ; la prudence est recommandée, car les effets indésirables médicamenteux peuvent augmenter.
Finnish: Cresemban annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista; varovaisuuteen kehotetaan, sillä lääkkeen haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
French: Celles-ci ont rarement nécessité l'arrêt du CRESEMBA.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit edellyttivät harvoin Cresemban käytön lopettamista.
French: - Les autres composants (excipients) sont le mannitol (E421) et l'acide sulfurique.
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat mannitoli (E421) ja rikkihappo.
French: Il est important que vous continuiez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le demandera.
Finnish: On tärkeää jatkaa tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée [score de Child-Pugh classe A et classe B] (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokat A ja B) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: ASC (h•ng/mL) CV %
Finnish: AUC (h•ng/ml) CV %
French: Votre médecin devra se montrer vigilant aux éventuels effets indésirables ;
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta,
French: La plaquette contient également un dessicant.
Finnish: Läpipainopakkaus sisältää myös kuivatusainetta.
French: En effet, il n'a pas été déterminé si Cresemba pouvait affecter ou blesser votre bébé à naître.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.
French: Cmax (ng/mL) Moyenne SD
Finnish: Cmax (ng/ml) Keskiarvo SD
French: Ces données indiquent que les concentrations d'isavuconazole requises pour l'inhibition in vitro sont très variables selon les genres/espèces dans l'ordre des Mucorales et qu'elles sont généralement plus élevées que les concentrations nécessaires à l'inhibition des espèces Aspergillus.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että in vitro -inhibitioon edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet vaihtelevat suuresti Mucorales-lahkon sukujen/lajien välillä ja ovat yleensä suurempia kuin Aspergillus-lajien inhibitioon edellytetyt pitoisuudet.
French: L'isavuconazole s'est révélé négatif lors d'un test de mutation réverse sur des bactéries, faiblement clastogène à des concentrations cytotoxiques lors d'un test d'aberration chromosomique sur lymphome de souris L5178Y tk+/-, et n'a montré aucune augmentation biologiquement pertinente ni statistiquement significative sur la fréquence des micronoyaux lors d'un test in vivo du micronoyau sur des rats.
Finnish: Isavukonatsoli oli negatiivinen käänteismutaatiotestissä bakteereilla, heikosti klastogeeninen sytotoksisilla pitoisuuksilla L5178Y tk+/- hiiren lymfooman kromosomihajoamistestissä, eikä se lisännyt biologisesti merkittävästi tai tilastollisesti merkitsevästi mikrotumien esiintyvyyttä in vivo -mikrotumatestissä rotilla.
French: • la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Finnish: • mukormykoosin hoitoon potilailla, joille amfoterisiini B ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
French: AUCtau : ↓ 27 % Cmax : ↓ 23 % Cmin, ss : ↓ 16 %a) Ritonavir :
Finnish: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviiri:
French: Metformine : une réduction de la posologie peut être nécessaire.
Finnish: Metformiini: voi edellyttää annoksen pienentämistä.
French: Comme le montre le tableau 4 ci-dessous, la biodisponibilité absolue de l'isavuconazole suite à l'administration orale d'une dose unique de CRESEMBA est de 98 %.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 4 on esitetty, isavukonatsolin absoluuttinen hyötyosuus on 98 % yhden suun kautta otetun Cresemba-annoksen antamisen jälkeen.
French: Digoxine : les concentrations sériques de digoxine devront être contrôlées et utilisées pour ajuster la posologie de digoxine.
Finnish: Digoksiini: seerumin digoksiinipitoisuuksia on tarkkailtava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de CRESEMBA chez la femme enceinte.
Finnish: Cresemban käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
French: Suite à l'administration orale de sulfate d'isavuconazonium radio-marqué chez des sujets sains, une moyenne de 46,1 % de la dose radioactive a été retrouvée dans les fèces, et 45,5 % dans l'urine.
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun isavukonatsoniumsulfaatin suun kautta tapahtuneen antamisen jälkeen terveille koehenkilöille ulosteesta otettiin talteen keskimäärin 46,1 % radioaktiivisesta annoksesta ja 45,5 % otettiin talteen virtsasta.
French: La population myITT était composée de 123 patients recevant de l'isavuconazole et de 108 patients recevant du voriconazole.
Finnish: MyITT-populaatio koostui 123 potilaasta, jotka saivat isavukonatsolia, ja 108 potilaasta, jotka saivat vorikonatsolia.
French: La sécurité et l'efficacité de l'isavuconazole dans le traitement des patients atteints d'aspergillose invasive ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif sur 516 patients présentant une infection fongique invasive due aux espèces Aspergillus ou à d'autres champignons filamenteux.
Finnish: Isavukonatsolin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitamiseksi, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, on arvioitu aktiivisesti -kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti.
French: Ne prenez pas Cresemba si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
Finnish: Älä käytä Cresembaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi toisin määrää.
French: Chaque boîte contient 2 plaquettes en aluminium de 7 gélules chacune.
Finnish: Kukin kartonkipakkaus sisältää 2 alumiinista läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 7 kapselia.
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
French: Cresemba est disponible en boîtes de 14 gélules.
Finnish: Cresemba on saatavana kartonkipakkauksissa, jotka sisältävät 14 kapselia.
French: 6.1 Liste des excipients
Finnish: 6.1 Luettelo apuaineista
French: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Finnish: Isavukonatsoli 200 mg (n = 37)
French: L'isavuconazole a inhibé le canal potassique hERG et le canal calcique de type L avec un IC50 de 5,82 µM et 6,57 µM respectivement (34 et 38 fois la Cmax humaine non liée à la protéine à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD], respectivement).
Finnish: Isavukonatsoli esti hERG-kaliumkanavaa ja L-tyypin kalsiumkanavaa, kun IC50 oli 5,82 µM ja 6,57 µM vastaavasti (34- ja 38-kertaa proteiiniin sitoutumaton Cmax ihmisillä kun käytettiin suositeltua ihmisten maksimiannosta [MRHD]), vastaavasti).
French: Les concentrations des inhibiteurs de protéase sont susceptibles de diminuer (comme cela est le cas avec le lopinavir/ritonavir) ou d'augmenter.
Finnish: Proteaasinestäjän pitoisuudet saattavat pienentyä (kuten havaitaan lopinaviirillä/ritonaviirillä) tai lisääntyä.
French: INNTI, inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) ; P-gp, glycoprotéine P.
Finnish: NNRTI, ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; P-gp, P-glykoproteiini.
French: Aucune corrélation claire entre la CMI in vitro et la réponse clinique pour les différentes espèces (Aspergillus et Mucorales) n'a pu être établie.
Finnish: In vitro MIC:n ja kliinisen vasteen välillä ei voitu todeta selvää korrelaatiota eri lajeilla (Aspergillus ja Mucorales).
French: Une surveillance des enzymes hépatiques doit être envisagée selon la situation clinique.
Finnish: Maksan entsyymien tarkkailua on harkittava, jos siihen on kliinisesti aihetta.
French: La réponse globale en fin de traitement (EOT) chez la population myITT (patients présentant une aspergillose invasive prouvée ou probable d'après les analyses cytologiques, histologiques, les cultures ou les dosages du galactomannane) a été évaluée en aveugle par un Comité d'examen des données indépendant.
Finnish: Kokonaisvastetta hoidon päättyessä (EOT, end-of-treatment) myITT-populaatiossa (potilaat, joilla oli todettu ja todennäköinen invasiivinen aspergilloosi perustuen sytologiseen testaukseen, histologiseen testaukseen, viljelytestaukseen tai galaktomannaanin testaukseen) arvioi riippumaton sokkoutettu arviointikomitea.
French: Avalez les gélules tout entières.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
French: Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
French: Le concentré, une fois reconstitué, devra être transparent et exempt de toutes particules visibles.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
French: Certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cresemba ou Cresemba peut altérer la façon dont agissent certains autres médicaments s'ils sont pris de manière concomitante.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
French: Mycophénolate mofétil (MMF) (substrat de l'UGT)
Finnish: Mykofenolaattimofetiili (MMF) (UGT:n substraatti)
French: Des études menées sur des sujets sains ont montré que la pharmacocinétique de l'isavuconazole était proportionnelle jusqu'à 600 mg par jour.
Finnish: Tutkimukset terveillä koehenkilöillä ovat osoittaneet, että isavukonatsolin farmakokinetiikka on suhteellista 600 mg:n vuorokausiannokseen asti.
French: Cela, afin de s'assurer que l'infection fongique a véritablement disparu.
Finnish: Tällä varmistetaan, että sieni-infektio on ohi.
French: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Finnish: Isavukonatsoli 600 mg (n = 32)
French: Ne perforez pas la plaquette contenant le dessicant.
Finnish: Älä puhkaise kuivatusainetta sisältävää läpipainolokeroa.
French: Une diminution de la sensibilité aux agents fongiques triazolés a été associée aux mutations dans les gènes fongiques cyp51A et cyp51B codant la protéine cible lanostérol 14-alpha-déméthylase intervenant dans la biosynthèse de l'ergostérol.
Finnish: Alentunut herkkyys triatsolisienilääkkeille on liitetty mutaatioihin sienen cyp51A- ja cyp51Bgeeneissä, jotka koodaavat ergosterolin biosynteesiin liittyvää kohdeproteiinia lanosteroli-14alfademetylaasia.