FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study 108, HBeAg-negative treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 285) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) once daily.
Greek: Στη Μελέτη 108, ασθενείς αρνητικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 285) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 140) άπαξ ημερησίως.
English: In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Greek: Στην ανοικτή φάση των Μελετών 108 και 110, η μέση (±SD) μεταβολή στην κρεατινίνη ορού από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,002 (0,10) mg/dL σε εκείνους που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με -0,008 (0,09) mg/dL σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
English: Study 108 (HBeAg-Negative)
Greek: Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg) Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
English: c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
Greek: γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN των κριτηρίων της Αμερικάνικης Ένωσης για τη Μελέτη των Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD) (> 30 U/L για τους άνδρες και > 19 U/L για τις γυναίκες).
English: At baseline, mean plasma HBV DNA was 5.8 log10 IU/mL, mean serum ALT was 94 U/L, and 9% of patients had a history of cirrhosis.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 5,8 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 94 U/L, ενώ το 9% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
English: At baseline, mean plasma HBV DNA was 7.6 log10 IU/mL, mean serum ALT was 120 U/L, and 7% of patients had a history of cirrhosis.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 7,6 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 120 U/L, ενώ το 7% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
English: Tenofovir is renally eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
English: HBV DNA < 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Greek: HBV DNA < 29 IU/mL HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
English: Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Greek: HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
English: The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Vemlidy σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: How to store Vemlidy
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vemlidy
English: Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
Greek: Πίνακας 5: HBV DNA και επιπρόσθετοι παράγοντες αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 96α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
English: g The predominant circulating nucleoside metabolite of sofosbuvir.
Greek: ζ Ο επικρατέστερος κυκλοφορούν νουκλεοσιδικός μεταβολίτης του sofosbuvir.
English: Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Greek: Πίνακας 4: Επιπρόσθετοι παράμετροι αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 48α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg)
English: Changes in measures of renal function
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις οστικής πυκνότητας
English: c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
Greek: γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
English: Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide or adefovir dipivoxil.
Greek: Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide ή adefovir dipivoxil.
English: In the open-label phase of both studies, mean percentage change in BMD from Week 96 to Week 120 in patients who remained on Vemlidy was +0.6% at the lumbar spine and 0% at the total hip, compared to +1.7% at the lumbar spine and +0.6% at the total hip in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Greek: Στην ανοικτή φάση και των δύο μελετών, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy ήταν +0,6% στην οσφυϊκή μοίρα και 0% σε όλο το ισχίο, σε σύγκριση με +1,7% στην οσφυϊκή μοίρα και +0,6% σε όλο το ισχίο σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
English: Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-pg με το Vemlidy.
English: Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτικά χρονικά διαστήματα για εντοπισμό ιολογικής υποτροπής.
English: In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Greek: Στην ανοικτή φάση, η διάμεση μεταβολή στο eGFR από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,6 mL/min σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με +1,8 mL/min σε ασθενείς που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.)
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgθ από του στόματος, q.d.)
English: ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir
Greek: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir alafenamide
English: c Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Greek: γ Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline.
Greek: β Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN) εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
English: The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
English: 26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine
Greek: Το 26% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία [προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιικά, συμπεριλαμβανομένης της αντεφοβίρης (Ν = 42), της εντεκαβίρης (N = 117), της λαμιβουδίνης (N = 84), της τελμπιβουδίνης (Ν = 25), του tenofovir disoproxil fumarate (N = 70) ή άλλου (N = 17)].
English: Tenofovir alafenamide is primarily hydrolysed to form tenofovir by carboxylesterase 1 in primary hepatocytes.
Greek: Το tenofovir alafenamide υδρολύεται πρωτίστως στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα από την καρβοξυλεστεράση 1, σχηματίζοντας το tenofovir.
English: HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - PROTEASE INHIBITORS Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg orally, q.d.)
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg από του στόματος, q.d.)
English: Vemlidy tablets are packaged in high density polyethylene (HDPE) bottles and enclosed with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction-activated aluminium foil liner.
Greek: Τα δισκία του Vemlidy είναι συσκευασμένα σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες κλείνουν με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή.
English: Sertraline (50 mg orally, s.d.)
Greek: Σερτραλίνη (50 mg από του στόματος, s.d.)
English: Medicinal products that may affect tenofovir alafenamide
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανόν να επηρεάσουν το tenofovir alafenamide
English: If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 1 ώρα αφότου πήρατε το Vemlidy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
English: • herbal remedies used to treat depression and anxiety, containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: • βότανα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους που περιέχουν: υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
English: Hepatitis B and HIV co-infection
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό HIV
English: The pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and tenofovir were evaluated in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents who received tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir,
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide και του tenofovir αξιολογήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους εφήβους με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έλαβαν tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενο με elvitegravir, cobicistat και emtricitabine ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF Genvoya).
English: HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HCV Sofosbuvir (400 mg από του στόματος, q.d.)
English: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
Greek: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg από του στόματος, q.d.)
English: Co-administration of Vemlidy with certain anticonvulsants (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin), antimycobacterials (e.g. rifampicin, rifabutin and rifapentine) or St. John's wort, all of which are inducers of P-glycoprotein (P-gp) and may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vemlidy με ορισμένα αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), αντιμυκοβακτηριακά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη) ή υπερικό (βαλσαμόχορτο/St.
English: HBsAg loss / seroconversion
Greek: Απώλεια / ορομετατροπή του HBsAg
English: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Νεβιραπίνη
English: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
Greek: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg από του στόματος, q.d.)
English: HBeAg loss / seroconversione
Greek: Απώλεια / ορομετατροπή του HBeAgε
English: Nucleoside-naïveb Nucleoside-experienced ALT
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με νουκλεοσιδικόγ Είχαν προηγουμένως λάβει
English: Vemlidy 25 mg film-coated tablets tenofovir alafenamide
Greek: Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir alafenamide
English: HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - INTEGRASE INHIBITORS Dolutegravir (50 mg orally, q.d.)
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Dolutegravir (50 mg από του στόματος, q.d.)
English: Ethinylestradiol (0.025 mg orally, q.d.)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg από του στόματος, q.d.)
English: b Adjusted by baseline plasma HBV DNA categories and oral antiviral treatment status strata.
Greek: β Προσαρμοσμένη με βάση τις κατηγορίες του HBV DNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις διαστρωματώσεις της κατάστασης θεραπείας με από του στόματος αντιικό.
English: Midazolamd (2.5 mg orally, s.d.)
Greek: Μιδαζολάμηδ (2,5 mg από του στόματος, s.d.)
English: How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Each Vemlidy film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate, equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Vemlidy περιέχει tenofovir alafenamide fumarate, ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide.
English: Tenofovir ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39)
Greek: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
English: • Itchiness
Greek: • Εξάνθημα
English: Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
Greek: ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)
English: Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
English: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.)
Greek: Atazanavir /ritonavir (300 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
English: • Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης ηπατίτιδα C ή D.
English: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
English: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
Greek: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg από του στόματος, q.d.)
English: No dose adjustment of Vemlidy or norgestimate/ethinyl estradiol is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της νοργεστιμάτης/ αιθινυλοιστραδιόλης.
English: Oxcarbazepine Phenobarbital
Greek: Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη
English: Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13)
Greek: ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38) ↔ AUC 0,93 (0,77, 1,13)
English: No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του maraviroc.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.)
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Kαρβαμαζεπίνη (300 mg από του στόματος, b.i.d.)
English: No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της σερτραλίνης.
English: Tenofovir ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43)
Greek: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
English: Rilpivirine (25 mg orally, q.d.)
Greek: Ριλπιβιρίνη (25 mg από του στόματος, q.d.)
English: Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
English: e Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Greek: ε Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
English: 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity associated with the use of tenofovir disoproxil fumarate.
Greek: Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate.
English: Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23)
Greek: ↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04, 1,23)
English: c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Greek: γ Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/tenofovir alafenamide.
English: • Feeling bloated
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24)
Greek: ↔ Cmax 1,17 (1,07, 1,26) ↔ AUC 1,12 (1,07, 1,17) ↔ Cmin 1,16 (1,08, 1,24)
English: No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του raltegravir.
English: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.)
Greek: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg από του στόματος, q.d.)
English: Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate (equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir alafenamide fumarate (ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide).
English: Tenofovir alafenamidee (10 mg orally, q.d.)
Greek: Tenofovir alafenamideε (10 mg από του στόματος, q.d.)
English: No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της ριλπιβιρίνης.
English: No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της νεβιραπίνης.
English: Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
Greek: ↔ Cmax 1,10 (1,02, 1,18) ↔ AUC 1,09 (1,01, 1,18) ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20)
English: Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74)
Greek: ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74) ↔ AUC 0,77 (0,74, 0,81)
English: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12)
Greek: ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29) ↔ AUC 1,11 (1,07, 1,16) ↔ Cmin 1,02 (0,93, 1,12)
English: ↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92)
Greek: ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18) ↑ AUC 1,75 (1,55, 1,98)
English: Darunavir ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34)
Greek: ↔ Cmax 0,99 (0,91, 1,08) ↔ AUC 1,01 (0,96, 1,06) ↔ Cmin 1,13 (0,95, 1,34)
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του sofosbuvir.
English: Fertility
Greek: Vemlidy
English: f Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Greek: Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/ριλπιβιρίνης/tenofovir alafenamide.
English: No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του dolutegravir.
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή των sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
English: No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του ledipasvir/sofosbuvir.
English: No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του sofosbuvir/velpatasvir.
English: Medicines used in treating hepatitis B infection
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B Μην πάρετε το Vemlidy με άλλα φάρμακα που περιέχουν:
English: Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry
Greek: Και στις δύο μελέτες, το tenofovir alafenamide συσχετίστηκε με μικρότερες μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ, όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας [DXA] ισχίου και οσφυϊκής μοίρας) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας.
English: Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.)
Greek: Tenofovir alafenamideγ (10 mg από του στόματος, s.d.)
English: Phenytoin
Greek: Μιδαζολάμη
English: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
English: Normalised ALT (Central lab)c Normalised ALT (AASLD)d Serology
Greek: Κανονικοποιημένη ALT (Κεντρικό εργαστήριο)γ
English: Vemlidy 25 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Medicinal products that are P-gp inducers (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's wort) are expected to decrease plasma concentrations of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Vemlidy.
Greek: John's wort)] αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα, πράγμα το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Vemlidy.
English: Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, q.d.)
Greek: Tenofovir alafenamideγ (10 mg από του στόματος, q.d.)
English: If you take more Vemlidy than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vemlidy από την κανονική
English: Tenofovir ↑ Cmax 2.42 (1.98, 2.95)
Greek: ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54, 2,72)
English: Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, s.d.)
Greek: Tenofovir alafenamideγ (25 mg από του στόματος, s.d.)
English: Tenofovir alafenamide (25 mg orally, q.d.)
Greek: Tenofovir alafenamide (25 mg από του στόματος, q.d.)
English: (may affect more than 1 in 10 people) • Headache
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: ↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51)
Greek: ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55, 2,35)
English: Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (0.96, 1.25)
Greek: ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25) ↑ AUC 1,25 (1,06, 1,47)
English: Tenofovir ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86)
Greek: ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73, 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89)
English: Tenofovir alafenamidef (25 mg orally, q.d.)
Greek: Tenofovir alafenamideγ (25 mg από του στόματος, q.d.)
English: ↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Cobicistat ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00)
Greek: ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16) ↔ AUC 0,96 (0,89, 1,03)
English: Rifabutin
Greek: Atazanavir
English: ↑ Cmin 3.73 (3.54, 3.93) Atazanavir ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
Greek: ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33) ↑ AUC 3,24 (3,02, 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90, 3,54)
English: Fatigue
Greek: ALT
English: Common
Greek: ΔΕ
English: ↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11)
Greek: ↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09)
English: ↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54) Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09)
Greek: ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09) ↔ AUC 1,06 (0,84, 1,35)
English: ↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04)
Greek: ↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,09) ↔ AUC 0,99 (0,92, 1,07) ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15)
English: ↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15) Cobicistat ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12)
Greek: ↔ Cmax 0.95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
English: Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.)
Greek: Tenofovir alafenamideη (40 mg από του στόματος, q.d.)
English: Oral administration.
Greek: Από του στόματος χορήγηση.
English: Deutschland
Greek: ΙΡΛΑΝΔΊΑ
English: Posology
Greek: Ριφαμπουτίνη
English: EXP
Greek: TDF
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:15 Νοεμβρίου 2017
English: It is very important that you use Elebrato Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Elebrato Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.