FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakupine u koštanoj srži te sekvestracija u slezeni dovode do klinički značajne anemije i trombocitopenije.
Estonian: Ladestused luuüdis ja põrna sekvestratsioon põhjustavad kliiniliselt olulist aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Croatian: Ako trenutno liječite Gaucherovu bolest pomoću druge enzimske nadomjesne terapije, a Vaš je liječnik želi zamijeniti VPRIV-om, možete u početku primati VPRIV u istoj dozi i učestalosti u kojima ste primali drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Estonian: Kui teil ravitakse praegu Gaucher' tõbe mõne teise ensüümasendusraviga ja arst soovib teid üle viia VPRIV'i kasutamisele, võidakse teile manustada VPRIV'i algul samas annuses ja sama sagedusega kui teie praegust ensüümasendusravi.
Croatian: Slični učinci liječenja primijećeni su tijekom 48 mjeseci u pedijatrijskoj populaciji koja je dobivala imiglucerazu tijekom 9 mjeseci, a nakon toga velaglucerazu alfa.
Estonian: Sarnast ravitoimet täheldati 48 kuu jooksul ka lastel, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel alfavelaglütseraasi.
Croatian: • vodič za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću;
Estonian: • juhend Gaucher' tõvega patsiente ravivatele tervishoiutöötajatele;
Croatian: • organizacija primjene infuzije kod kuće/priprema infuzije;
Estonian: • kodus infundeerimise korraldamine/ettevalmistamine;
Croatian: Bolesnici koji su prije bili liječeni imiglucerazom primili su medijan od 8 infuzija velagluceraze alfa s medijanom trajanja liječenja od 15,1 tjedana.
Estonian: Varem imiglütseraasiga ravitud patsientide alfavelaglütseraasi infusioonide arvu mediaan oli 8 ja ravi kestuse mediaan 15,1 nädalat.
Croatian: Klinička ispitivanja ocijenila su doze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg svaki drugi tjedan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud annuseid vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne smiju prijeći 24 sata pri 2C do 8C.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2 C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog porasta u odnosu na početnu vrijednost koncentracije hemoglobina nakon 9 mjeseci liječenja velaglucerazom alfa bila je 1,624 g/dl (±0,223 SE).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioonide absoluutse suurenemise keskväärtus ravi algusega võrreldes oli pärast 9-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga 1,624 g/dl (± 0,223 standardviga).
Croatian: Ti su učinci liječenja na hemoglobin, broj trombocita, volumen organa, mineralnu gustoću kostiju i visinu održani do kraja liječenja.
Estonian: Need ravitoimed hemoglobiinile, trombotsüütide arvule, elundite mahule, luumineraalide tihedusele ja kehapikkusele püsisid kuni uuringu lõpuni.
Croatian: Taj se porast koncentracije hemoglobina pokazao klinički i statistički neinferioran u odnosu na imiglucerazu (srednja vrijednost razlike liječenja u promjeni od početne vrijednosti do 9 mjeseci [velagluceraza alfa - imigluceraza]: 0,135 g/dl).
Estonian: See hemoglobiini kontsentratsiooni suurenemine ei olnud kliiniliselt ja statistiliselt halvem kui imiglütseraasi kasutamisel (ravi algusest 9 kuu jooksul toimunud muutuse keskväärtuste vahe [alfavelaglütseraasimiglütseraas]: 0,135 g/dl).
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju stabilnu dozu imigluceraze kroz najmanje 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje.
Estonian: Patsiendid pidid olema kasutanud vähemalt 6 kuu jooksul enne uuringusse värbamist stabiilses annuses imiglütseraasi.
Croatian: Od 31 odraslih bolesnika liječenih velaglucerazom alfa koji nisu bili prethodno liječeni, srednji Z-rezultat BMD-a lumbalne kralježnice na početku ispitivanja bio je -1,820 (95% CI: -2,21,1,43) i povećao se za 0,62 (95% CI: 0,39, 0,84) u odnosu na početnu vrijednost nakon 24 mjeseca liječenja velaglucerazom alfa.
Estonian: 31 varem ravimata täiskasvanud patsiendil, keda raviti alfavelaglütseraasiga, oli lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tiheduse keskmine ravieelne Zskoor -1,820 (95% usaldusvahemik: -2,21, -1,43) ja see suurenes pärast 24-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga ravieelsega võrreldes 0,62 võrra (95% usaldusvahemik: 0,39, 0,84).
Croatian: Ispitivanje na bolesnicima koji su prešli s liječenja imiglucerazom na VPRIV Ispitivanje 034 bilo je 12-mjesečno, otvoreno ispitivanje sigurnosti na 40 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji su primali terapiju imiglucerazom u dozama u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg kroz najmanje 30 mjeseci zaredom.
Estonian: Uuring patsientidega, kes viidi üle imiglütseraasravilt VPRIV-ravile Uuring 034 oli 12-kuuline avatud ohutusuuring 40 patsiendiga, kes olid 2-aastased või vanemad ning olid saanud imiglütseraasravi annuses 15 kuni 60 ühikut/kg vähemalt 30 kuud järjest.
Croatian: Broj bočica za pripremu određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika te propisane doze.
Estonian: Lahustatavate viaalide arv määratakse kindlaks lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest.
Croatian: Velagluceraza alfa je u početku primjenjivan postupnim povećanjem doze kod prva 3 bolesnika (15, 30, 60 jedinica/kg) te sa 60 jedinica/kg kod preostalih 9 bolesnika.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustati algselt esimesele 3 patsiendile suureneva annusega (15, 30, 60 ühikut/kg) ning 9 ülejäänud patsienti alustasid ravi annusega 60 ühikut/kg.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje bilo je zabilježeno u koncentraciji hemoglobina i broju trombocita već nakon 3 mjeseca, a u volumenu jetre i slezene nakon 6 i 9 mjeseci od početka liječenja velaglucerazom alfa.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu kliiniliselt olulist paranemist lähteandmetega võrreldes täheldati juba 3 kuu pärast ning maksa ja põrna mahu osas nii 6 kui ka 9 kuu möödumisel ravi alustamisest alfavelaglütseraasiga.
Croatian: Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira pravilno, u stanicama tijela se nakuplja tvar nazvana glukocerebrozid.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi siserakkudes glükotserebrosiidi, mis kutsub esile Gaucher' tõve nähte ja sümptomeid.
Croatian: VPRIV je isključivo za jednokratnu primjenu i primjenjuje se kroz filtar od 0,22 µm.
Estonian: VPRIV on ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica* velagluceraze alfa**.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut* alfavelaglütseraasi**.
Croatian: Ako dojite ili razmatrate mogućnost dojenja, morate razgovarati sa svojim liječenikom prije primjene ovog lijeka.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Maksimalna doza velagluceraze alfa u kliničkim ispitivanjima bila je 60 jedinica/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli alfavelaglütseraasi maksimaalne annus 60 ühikut/kg.
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u srednjim Z-rezultatima mineralne gustoće kostiju (BMD, engl. bone mineral density) lumbalne kralježnice uočena su u 24. mjesecu (0,4; 95% CI 0,1; 0,7), odnosno vrata femura u 33. mjesecu (0,4; 95% CI 0,2; 0,6).
Estonian: Täheldati lülisamba nimmepiirkonna ja reieluukaela luumineraalide tiheduse (bone mineral density, BMD) keskmiste Z-skooride paranemist vastavalt 24. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,1, 0,7) ja 33. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,2, 0,6).
Croatian: • o bolesti, liječenju i primjeni infuzije kod kuće;
Estonian: • teave haiguse, ravi ja kodus tehtavate infusioonide kohta;
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 12,15 mg natrija po bočici.
Estonian: Ravim sisaldab viaali kohta 12,15 mg naatriumi.
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV Kako primjenjivati VPRIV
Estonian: Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VPRIV'i kasutamist Kuidas VPRIV'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas VPRIV'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između velagluceraze alfa i imigluceraze u promjeni broja trombocita i volumena jetre i slezene nakon 9 mjeseci liječenja velaglucerazom alfa te u vremenu do prvog odgovora hemoglobina (definiranog kao porast od 1 g/dl u odnosu na početnu vrijednost).
Estonian: Alfavelaglütseraasi ja imiglütseraasi kasutamise vahel ei olnud pärast 9kuulist alfavelaglütseraasravi statistiliselt olulisi erinevusi trombotsüütide arvus ning maksa ja põrna mahus ega hemoglobiinisisalduses ilmnenud esmakordse ravivastuseni kulunud ajas (mida määratleti 1 g/dl suurenemisena ravi algusega võrreldes) toimunud muutustes.
Croatian: - Djelatna tvar je velagluceraza alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavelaglütseraas.
Croatian: - Ako osjetite neki od tih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate sellest kohe arstile rääkima.
Croatian: VPRIV se nalazi u bočici kao upakirani prašak koji se prije intravenske infuzije otapa u sterilnoj vodi i dalje razrjeđuje u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: VPRIV'i turustatakse viaalis tihendatud pulbrina, mis tuleb segada steriilse veega ja lahjendada seejärel enne intravenoosset infundeerimist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Croatian: Nakon pripreme, pažljivo promiješajte bočicu.
Estonian: Pärast lahustamist segage viaale ettevaatlikult.
Croatian: VPRIV se može davati starijima (u dobi preko 65 godina) u istoj dozi i učestalosti kao kod odraslih.
Estonian: VPRIV'i võib manustada eakatele (65-aastased ja vanemad) samas annuses ja sama sagedusega kui täiskasvanutele.
Croatian: Za dojilje ne postoje podaci iz ispitivanja.
Estonian: Uuringute kohta imetavate naistega andmed puuduvad.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju anemiju povezanu s Gaucherovom bolešću te trombocitopeniju ili organomegaliju.
Estonian: Patsientidel pidi olema Gaucher' tõvest tingitud aneemia ning kas trombotsütopeenia või organomegaalia.
Croatian: Nuspojave koje potječu iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a ne iz intervencijskih kliničkih ispitivanja, otisnute su u kurzivu.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest ja mittesekkuvatest kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Croatian: VPRIV je prašak za otopinu za infuziju.
Estonian: VPRIV on infusioonilahuse pulber.
Croatian: Velagluceraza alfa od 60 jedinica/kg dana intravenski svaki drugi tjedan pokazala je klinički značajan porast u odnosu na početnu vrijednost srednje vrijednosti koncentracije hemoglobina (+2,4 g/dl) i broja trombocita (+50,9 x 10
Estonian: Alfavelaglütseraasi 60 ühikut/kg intravenoossel manustamisel iga üle nädala saavutati lähteandmetega võrreldes keskmise hemoglobiinikontsentratsiooni (+2,4 g/dl) ja trombotsüütide arvu (+50,9 x 10
Croatian: To se treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Croatian: Pedijatrijski ispitanici koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa u ispitivanju 034 imali su veći srednji Z-rezultat visine na početku ispitivanju i njihovi srednji Z-rezultati visine ostali su stabilni tijekom vremena.
Estonian: Lastel, kes viidi uuringus 034 üle pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, olid ravieelsed keskmised kehapikkuse Z-skoorid suuremad ja püsisid aja jooksul stabiilsed.
Croatian: Profil sigurnosti VPRIV-a u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala djecu i adolescente u dobi od 4 do 17 godina bio je sličan onom zabilježenom kod odraslih bolesnika.
Estonian: VPRIV'i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 4 kuni 17 aastaste laste ja noorukitega sarnanes täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se velagluceraza alfa u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelaglütseraas eritub rinnapiima.
Croatian: Protutijela mogu igrati ulogu u reakcijama u vezi s liječenjem koje su zabilježene u primjeni velagluceraze alfa.
Estonian: Antikehad võivad olla alfavelaglütseraasi kasutamisel tekkivate raviga seotud kõrvaltoimete põhjuseks.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija povezana s infuzijom, astenija/umor, vrućica/povišena tjelesna temperatura nelagoda u prsištu
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioon, asteenia/väsimus, püreksia/kehatemper atuuri tõus ebamugavustunne rinnus
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 25 bočica.
Estonian: Pakendis on 1, 5 ja 25 viaali.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s VPRIV-om u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Gaucherovom bolešću tipa 2.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VPRIV-iga läbi viidud uuringute tulemusi 2. tüüpi Gaucher' tõvega laste kõikide alarühmade kohta.
Croatian: Gaucherova bolest genetski je poremećaj izazvan nedostatkom ili oštećenjem enzima nazvanog glukocerebrozidaza.
Estonian: Gaucher' tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi alfavelaglütseraasi puudumine või defekt.
Croatian: 9/l), volumen jetre bio je smanjen s 1,40 na 1,24 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 6%), a volumen slezene bio je smanjen s 14,5 na 9,50 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 40%).
Estonian: 9/l) kliiniliselt olulist suurenemist, maksa maht vähenes 1,40-lt 1,24-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 6%) ja põrna maht 14,5-lt 9,50-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 40%).
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg koja se daje svaki drugi tjedan.
Estonian: Soovituslik annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal.
Croatian: Ukupni potrebni volumen razrjeđuje se u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Estonian: Vajalik üldmaht lahjendatakse 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Croatian: Nije bilo očitih farmakokinetičkih razlika između muških i ženskih bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega mees- ja naispatsientide vahel farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Croatian: Održana klinička aktivnost nastavila se pokazivati tijekom liječenja, a primijećena je na temelju poboljšanja koncentracije hemoglobina i broja trombocita te smanjenja volumena jetre i slezene.
Estonian: Kliiniline aktiivsus püsis ravi vältel, nagu näitas hemoglobiinikontsentratsioonide ja trombotsüütide arvude paranemine ning maksa ja põrna mahu vähenemine.
Croatian: Podaci o djelotvornosti izvan neuroloških manifestacija i sigurnosni profil intravenski primijenjene velagluceraze alfa u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 3 dobiveni u tom malom eksplorativnom ispitivanju podudarali su se s onima opaženima u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Estonian: Selles väikeses uurimuslikus uuringus olid mitteneuroloogilise efektiivsuse tulemused ja intravenoosse alfavelaglütseraasi profiil 3. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide puhul sarnased nendega, mida täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Croatian: Te reakcije uključuju: - glavobolju - omaglicu - vrućicu/povišenu tjelesnu temperaturu - sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak - mučninu i umor - nelagodu u prsnom košu - otežano disanje - svrbež
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid: - peavalu - pearinglus - palavik/kehatemperatuuri tõus - vererõhu langus või vererõhu tõus - iiveldus ja väsimus - ebamugavustunne rinnus - hingamisraskus - sügelus
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene VPRIV-a - Ako se liječite VPRIV-om, mogu Vam se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio 4 za moguće nuspojave).
Estonian: - Kui teid ravitakse VPRIV'iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Gaucherova bolest je autosomno recesivni poremećaj izazvan mutacijama u genu GBA koji dovodi do manjka lizosomalnog enzima beta-glukocerebrozidaze.
Estonian: Gaucher' tõbi on autosoomne retsessiivselt päritav häire, mida põhjustavad GBA-geeni mutatsioonid ja mille tulemusena tekib lüsosomaalse ensüümi beeta-glükotserebrosidaasi vaegus.
Croatian: Liječenje VPRIV-om treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Estonian: Ravi VPRIV-iga peab toimuma Gaucher' tõvega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Bolesnici koji trenutno primaju enzimsku nadomjesnu terapiju za Gaucherovu bolest tipa 1 u obliku imigluceraze, mogu se prebaciti na terapiju sa VPRIV-om, u istoj dozi i s istom učestalošću.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiente, kes saavad ensüümasendusravi imiglütseraasiga, võib üle viia ravile VPRIV-iga, kasutades sama annust ja sama manustamissagedust.
Croatian: Pedeset četiri bolesnika nisu bila liječena enzimskom nadomjesnom terapijom,
Estonian: 54 patsienti ei olnud varem saanud ensüümasendusravi ning 40 patsienti viidi üle imiglütseraasi kasutamiselt VPRIV-i kasutamisele.
Croatian: Isključivo je za jednokratnu primjenu te se primjenjuje kroz filtar od 0,22 µm.
Estonian: See on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri.
Croatian: Niže opisani podaci dobiveni su na temelju izloženosti 94 bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1 velaglucerazi alfa u dozama u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg svaki drugi tjedan u 5 kliničkih ispitivanja.
Estonian: Allpool kirjeldatud andmed on saadud 5 kliinilisest uuringust 94 patsiendiga, kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi ja kellele manustati alfavelaglütseraasi annuses 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
Croatian: Samo za primjenu u obliku intravenske infuzije.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Croatian: Bolesnici koji su prešli s imigluceraze primili su infuzije velagluceraze alfa svakog drugog tjedna s istim brojem jedinica kao i imigluceraze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg.
Estonian: Imiglütseraasravilt üle toodud patsientidele manustati alfavelaglütseraasi infusioone igal teisel nädalal sama ühikute arvuga, kui oli nende imiglütseraasi annus, vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg.
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni, a koji su dobivali imiglucerazu tijekom 9 mjeseci, a nakon toga velaglucerazu alfa tijekom 15 mjeseci.
Estonian: Sarnaseid tulemusi saadi ka varem ravimata patsientidega, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasi.
Croatian: Kako čuvati VPRIV
Estonian: Kuidas VPRIV'i säilitada
Croatian: • procjena i odabir bolesnika;
Estonian: • patsiendi hindamine ja valik;
Croatian: VPRIV sadrži tvar koja se naziva velagluceraza alfa koja je namijenjena zamjeni glukocerebrozidaze, enzima koji nedostaje ili je oštećen, kod bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Estonian: VPRIV sisaldab ainet nimetusega alfavelaglütseraas, mis on on ette nähtud puuduva või defektse ensüümi glükotserebrosidaasi asendamiseks Gaucher' tõvega patsientidel.
Croatian: Nakon sedam godina liječenja srednje povećanje Z-rezultata u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,7 (95% CI 0,4; 1,0) za lumbalnu kralježnicu i 0,5 (95% CI 0,2; 0,7) za vrat femura.
Estonian: Pärast 7 aastat kestnud ravi olid keskmised Z-skoorid suurenenud ravieelse tasemega võrreldes lülisamba nimmepiirkonnas 0,7 (95% usaldusvahemik 0,4, 1,0) ja reieluukaela piirkonnas 0,5 (95% usaldusvahemik 0,2, 0,7) võrra.
Croatian: • prilog: sažetak opisa svojstava lijeka; upute za pripremu lijeka namijenjene zdravstvenim radnicima, dnevnik infuzija.
Estonian: • lisad: ravimi omaduste kokkuvõte, manustamiskõlblikuks muutmise juhend tervishoiutöötajale,
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi preosjetljivosti uključuju mučninu, osip, dispneju, bol u leđima, nelagodu u prsištu (uključujući stezanje u prsištu), urtikariju, artralgiju i glavobolju.
Estonian: Ülitundlikkuse kõige sagedamini täheldatud sümptomid on iiveldus, lööve, düspnoe, seljavalu, ebamugavustunne (sealhulgas pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, artralgia ja peavalu.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica te se ukupni potrebni volumen razrjeđuje u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tõmmatakse välja arvutatud ravimikogus ning vajalik kogumaht lahustatakse 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Croatian: - Osim simptoma reakcija preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao omaglica, visok krvni tlak, umor, vrućica, svrbež ili zamagljen vid.
Estonian: - Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümptomitele võivad infusiooniga seotud reaktsioonid avalduda sümptomitena, nagu pearinglus, kõrge vererõhk, väsimus, palavik, sügelus või hägustunud nägemine.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientide kõige tõsisemad kõrvaltoimed ülitundlikkusreaktsioonid.
Croatian: Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda.
Estonian: Rasedatel Gaucher' tõvega patsientidel võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil haigus mõneks ajaks aktiviseeruda.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica velagluceraze alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut alfavelaglütseraasi.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, pearinglus
Croatian: 9/l), volumen jetre bio je smanjen s 1,46 na 1,22 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 17%), a volumen slezene bio je smanjen s 14,0 na 5,75 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 50%).
Estonian: kliiniliselt oluline suurenemine, maksa maht vähenes 1,46-lt 1,22-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 17%) ja põrna maht 14,0-lt 5,75-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 50%).
Croatian: Bolesnici koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa (N=38)
Estonian: Pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile üle toodud patsiendid (N = 38)
Croatian: Značajan porast od početne vrijednosti bio je primijećen u skupini koja je primala dozu od 45 jedinica/kg u koncentraciji hemoglobina (+2,4 g/dl) i broju trombocita (+40,9 x 10
Estonian: Annuse 45 ühikut/kg rühmas täheldati lähteandmetega võrreldes keskmise hemoglobiinikontsentratsiooni (+2,4 g/dl) ja trombotsüütide arvu (+40,9 x 10
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 25 bočica)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (25 viaaliga pakend)
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 25 bočica
Estonian: Infusioonilahuse pulber 25 viaali
Croatian: Česte nuspojave su: - bol u trbuhu/mučnina - lako krvarenje/lako zadobivanje modrica - crvenilo kože uz osjećaj užarenosti - brzi otkucaji srca - osip/koprivnjača - razvijanje protutijela na VPRIV (vidjeti dio 2)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed on: - kõhuvalu/iiveldus - kalduvus verejooksude ja verevalumite tekkeks - nahaõhetus - südametegevuse kiirenemine - lööve/nahapõletik - antikehade tekkimine VPRIV'ile (vt lõik 2)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s jednom bočicom)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (ühe viaaliga pakend)
Croatian: Liječenje velaglucerazom alfa bilo je primijenjeno u istom broju jedinica te režimu liječenja kao što je bila njihova doza imigluceraze.
Estonian: Alfavelaglütseraasravi manustati sama arvu ühikutega ja sama raviskeemiga kui nende imiglütseraasiannust.
Croatian: Ispitivanje 025 bilo je devetomjesečno, otvoreno ispitivanje na 12 odraslih bolesnika (≥18 godina) koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (što je bilo definirano tako da nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom barem 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje).
Estonian: Uuring 025 oli 9-kuuline avatud uuring 12 täiskasvanud (≥ 18 aastat) patsiendiga, kes ei olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju
Estonian: VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber