FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodnja tabela opisuje neželene učinke, poročane v kliničnih študijah pri bolnikih z mKRR, ki so dobivali panitumumab kot edino zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224), in iz spontanih poročil v obdobju trženja zdravila.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, при пациенти с mCRC, които са получавали панитумумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (n = 2 224) и от спонтанни съобщения.
Slovenian: • bolečine v prsih, bolečine, mrzlica, bolečine v okončini, imunska reakcija (preobčutljivost), hitro bitje srca (tahikardija),
Bulgarian: гръдна болка; болка; втрисане; болка в крайниците; имунна реакция (свръхчувствителност); ускорен сърдечен ритъм (тахикардия);
Slovenian: nizka koncentracija magnezija v krvi (hipomagneziemija),
Bulgarian: (хипокалиемия); ниско ниво на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
Slovenian: Ocetna kislina, koncentrirana; ledocet (za uravnavanje pH) Voda za injekcije.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
Slovenian: Viale ne smete stresati ali močno pretresti.
Bulgarian: Не разклащайте и не размесвайте енергично флакона.
Slovenian: • Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) je bila < 1 %.
Bulgarian: Честотата на неутралзиращи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%;
Slovenian: Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR) z divjim tipom RAS:
Bulgarian: Vеctibix е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален рак с див тип
Slovenian: Če je bil panitumumab uporabljen v kombinaciji z IFL (glejte poglavje 4.4), so opažali veliko incidenco hude driske, če je bil uporabljen v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, pa so zabeležili večjo pogostnost toksičnih učinkov in smrti (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Наблюдавана е висока честота на тежка диария, когато панитумумаб е прилаган в комбинация с IFL (вж. точка 4.4) и са наблюдавани повишена токсичност и смъртни случаи, когато панитумумаб е комбиниран с бевацизумаб и химиотерапия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG je pred uvedbo zdravila Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje mKRR priporočljivo oceniti koristi in tveganje.
Bulgarian: При пациенти с функционален статус 2 по ECOG се препоръчва оценка на съотношението полза-риск преди започване на Vеctibix в комбинация с химиотерапия за лечение на mCRC.
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na podlagi irinotekana ali oksaliplatina:
Bulgarian: В комбинация с иринотекан или оксалиплатин базирана химиотерапия:
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku uporabljati učinkovite metode kontracepcije.
Bulgarian: Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
Slovenian: bolniki z mutantnim KRAS (ekson 2)
Bulgarian: Популация с мутирал KRAS (екзон 2)
Slovenian: Pred infundiranjem je treba zdravilo Vectibix razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje na končno koncentracijo; ta ne sme preseči 10 mg/ml (navodila za pripravo so navedena v poglavju 6.6).
Bulgarian: Преди инфузията, Vеctibix трябва да се разреди в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до крайна концентрация не по-висока от 10 mg/ml (за указания за приготвяне вж.
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije in kombinirane terapije mKRR so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix zabeležili z infundiranjem povezane reakcije (reakcije v 24 urah po infuziji), med njimi tudi hude (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Bulgarian: При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 224), са съобщени реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след инфузията) при пациентите, лекувани с Vеctibix, включително сериозни реакции, свързани с инфузията (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna in najboljšo podporno oskrbo (BSC - Best Supportive Care) (kar ni vključevalo kemoterapije) bodisi na samo BSC. Bolniki so bili zdravljeni, dokler se ni pojavilo napredovanje bolezni ali nesprejemljivi toksični učinki.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават Vеctibix в доза 6 mg/kg, прилагана веднъж на всеки две седмици, плюс най-доброто поддържащо лечение (без химиотерапия) (BSC) или само BSC.
Slovenian: • rast trepalnic, iztekanje solz (močnejše solzenje), pordelost očesa (očesna hiperemija), suho oko, srbenje oči (očesni pruritis), draženje oči, vnetje vek (blefaritis),
Bulgarian: растеж на миглите; повишено сълзене на очите (увеличена лакримация); зачервяване на окото (очна хиперемия); сухо око; сърбеж в очите (очен пруритус); дразнене в окото; възпаление на клепача (блефарит);
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Vectibix in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje v polivinilkloridnih ali poliolefinskih vrečkah niso ugotovili.
Bulgarian: Не е установена несъвместимост между Vеctibix и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в сакове от поливинилхлорид или полиолефин.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom4 nekroza kože4 angioedem1 hirzutizem vraščanje nohta oniholiza
Bulgarian: Кожна некроза4 Ангиоедем1
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC08
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov.
Bulgarian: Тежки (степен 3 според NCI-CTC) кожни реакции са съобщени при 23%, а животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC) кожни реакции при < 1% от пациентите.
Slovenian: Če se pojavijo z infundiranjem povezane reakcije, je lahko potrebna upočasnitev hitrosti infundiranja zdravila Vectibix (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузията с Vеctibix може да се наложи в случаи на свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.4).
Slovenian: 2 Glejte poglavje 4.4 Z infundiranjem povezane reakcije.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 Реакции, свързани с инфузията
Slovenian: Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki, pri katerih se pojavi izpuščaj/dermatološki toksični učinki kožo zavarujejo s sredstvi za sončenje, nosijo klobuke in omejijo izpostavljenost soncu.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите, които имат обрив/кожна токсичност, да носят слънцезащитно облекло и шапка, и да се ограничи излагането на слънце, тъй като слънчевата светлина може да влоши всяка кожна реакция, която може да се появи.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Mediana PFS je bila v kraku s panitumumabom 10,0 (95 % IZ: 8,9, 11,0) in v kraku brez panitumumaba 11,4 (95 % IZ: 10,5, 11,9) mesecev.
Bulgarian: (95% CI: 8,9, 11,0) и 11,4 (95% CI: 10,5, 11,9) месеца, съответно за рамото на панитумумаб и за рамото без панитумумаб.
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, poročali o redkih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени редки случаи на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза при пациенти, лекувани с Vеctibix.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pretresajte.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovenian: KRAS (Kirstenov homolog virusnega onkogena podganjega sarkoma 2) in NRAS (nevroblastomski RAS homolog virusnega onkogena) sta izredno sorodna pripadnika družine onkogenov RAS. KRAS in NRAS gena kodirata majhne beljakovine, ki vežejo GTP in so vpletene v prenos signalov.
Bulgarian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) и NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) са високо свързани членове на семейството на RAS онкогените.
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili ORR, čas do odziva, TTP in trajanje odziva.
Bulgarian: Другите ключови крайни точки включват ORR, време до повлияване, TTP и продължителност на повлияване.
Slovenian: Ni znano, ali se panitumumab pri človeku izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали панитумумаб се екскретира в кърмата.
Slovenian: • suhost ust, prebavne motnje (dispepsija), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), vnetje ustnic (heilitis), zgaga (gastroezofagealni refluks),
Bulgarian: сухота в устата; лошо храносмилане (диспепсия); кървене от ректума (ректален кръвоизлив); възпаление на устните (хейлит); стомашни киселини (гастроезофагеален рефлукс);
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovenian: • huda kožna reakcija z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom),
Bulgarian: тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smete injicirati z intravenskim vbrizganjem ali v bolusu.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: V podskupini z mutantnim KRAS je bilo razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja 1,25 s 95 % IZ: 0,91-1,71.
Bulgarian: За подгрупата с мутирал KRAS, коефициентът на риск за PFS е 1,25 с 95% CI: 0,91-1,71.
Slovenian: Kombinacija s FOLFOX v prvi liniji zdravljenja
Bulgarian: Първа линия в комбинация с FOLFOX
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku ne dojijo.
Bulgarian: Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg панитумумаб.
Slovenian: Če ste glede stanja RAS svojega tumorja negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашия RAS туморен статус.
Slovenian: Incidenca mutacije BRAF eksona 15 je bila v populaciji z divjim tipom KRAS (ekson 2) približno 8 %.
Bulgarian: 15 при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 8%.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Slovenian: Pri človeških tumorskih ksenotransplantatih, ki niso imeli eksprimiranega EGFR, niso ugotovili protitumorskih učinkov panitumumaba.
Bulgarian: Не е установен антитуморен ефект на панитумумаб при човешки туморни ксенографти, които не експресират EGFR.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg panitumumaba.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg панитумумаб.
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Не се препоръчва да кърмите по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
Slovenian: Mutacije BRAF v eksonu 15 so se izkazale kot napovednik slabšega izida.
Bulgarian: 15 са прогностични за по-лош резултат.
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS oz. bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS tumorja ni znano
Bulgarian: Vеctibix в комбинация с химиотерапия, базирана на оксалиплатин при пациенти с мутирал RAS mCRC или при които RAS туморният статус не е известен
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravi izpuščaj, prilagodi odmerek ali prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да лекува обрива, да коригира дозата или да прекрати лечението Ви с
Slovenian: Kombinacija s kemoterapijo na podlagi bevacizumaba in oksaplatina ali irinotekana v prvi liniji zdravljenja
Bulgarian: Първа линия - комбинация с бевацизумаб и химиотерапия, базирана на оксалиплатин или иринотекан
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipomagneziemija zmanjšan apetit hipokalciemija dehidracija hiperglikemija hipofosfatemija
Bulgarian: Хипокалциемия Дехидратация Хипергликемия Хипофосфатемия
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC са показани в таблицата по-долу.
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja pri živalih ob uporabi panitumumaba niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с панитумумаб върху пре- и постнаталното развитие при животни.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFOX ali s FOLFIRI, se je najbolj povečala pojavnost resnega neželenega učinka diareje, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFIRI pa dehidracija in pljučna embolija.
Bulgarian: Сериозните нежелани събития с най-повишена честота включват диария при пациенти, лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI, и дехидратация и белодробен емболизъм, когато пациентите са лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFIRI.
Slovenian: • draženje vek, razpokane ustnice in/ali suhe ustnice, okužba oči, okužba vek, suhost nosu,
Bulgarian: дразнене на клепача; напукани устни и/или сухи устни; инфекция на окото; инфекция на клепача; сухота в носа; отлепване на ноктите (онихолиза); врастване на ноктите;
Slovenian: Izgled zdravila Vectibix in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnike Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Vectibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор панитумумаб (panitumumab)
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG pozitivno razmerje med koristnostjo in tveganjem ni bilo zabeleženo.
Bulgarian: Не е доказано положително съотношение полза-риск при пациенти с функционален статус 2 по
Slovenian: V primeru hudih (≥ 3. stopnja) dermatoloških reakcij je lahko potrebna naslednja prilagoditev odmerka zdravila Vectibix:
Bulgarian: Промяна в дозата на Vеctibix може да се наложи в случаи на тежки (≥ степен 3) кожни реакции, както следва:
Slovenian: Vendar pa je bilo pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI opisanih več resnih neželenih učinkov (45 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (32 %); pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFOX je bilo ravno tako opisanih več resnih neželenih učinkov (52 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (37 %) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщени са обаче повишен брой сериозни нежелани събития при пациенти в старческа възраст, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия с FOLFIRI (45% спрямо 32%) или FOLFOX (52% спрямо 37%), в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix mora biti potrjeno, da gre za stanje divjega tipa RAS (KRAS in NRAS).
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Vеctibix.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
Slovenian: Po uporabi priporočene odmerne sheme (6 mg/kg enkrat na 2 tedna v 1-urni infuziji) je koncentracija panitumumaba dosegla stanje dinamičnega ravnovesja do tretje infuzije.
Bulgarian: След препоръчителната схема на прилагане (6 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 2 седмици като 1-часова инфузия), концентрациите на панитумумаб достигат стационарно състояние при третата инфузия, със средни (± Стандартно отклонение [SD]) пикова и най-ниска концентрации, съответно, 213 ± 59 и 39 ± 14 µg/ml.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost1
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so bili redko poročani resni primeri keratitisa in ulcerativnega keratitisa (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Сериозни случаи на кератит и улцерозен кератит са съобщавани рядко при постмаркетинговата употреба (вж.
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza hipotenzija hipertenzija zardevanje
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Хипотония
Slovenian: • kot monoterapija po neuspehu shem kemoterapije, ki so vključevale fluoropirimidin,
Bulgarian: като монотерапия след неуспех на химиотерапевтична схема, съдържаща флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Slovenian: Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
Bulgarian: Vectibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор панитумумаб
Slovenian: Delež odziva (raziskovalčeva ocena)a (95% IZ)
Bulgarian: Честота на повлияване (оценена от изследователя)a
Slovenian: Varnost zdravila Vectibix ni raziskana pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Bulgarian: Безопасността на Vеctibix при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Slovenian: Rezultati pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Bulgarian: Резултатите при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC са представени в таблицата по-долу.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu bolečine v okončini
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: • En ml koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg панитумумаб (panitumumab).
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih (približno 94 %), zdravljenih z zdravilom Vectibix, se pojavijo dermatološke reakcije, kot farmakološki učinek, opažen pri zaviralcih receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR).
Bulgarian: Реакции, свързани с кожата, фармакологичен ефект, наблюдаван при инхибитори на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), са получили почти всички пациенти (приблизително 94%), лекувани с Vеctibix.
Slovenian: Obstaja možnost, da bi pri nosečnici uporabljeno zdravilo Vectibix škodovalo plodu.
Bulgarian: Поради това Vеctibix има потенциал да причини увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени.
Slovenian: * PFU - enote, ki tvorijo čep.
Bulgarian: * PFU - plaque forming units.
Slovenian: -1 Celično vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (rHTV/ND), ki izraža fuzijski protein virusa Newcastle bolezni D-26 lentogen sev: 2,500 - 8,000 PFU*
Bulgarian: Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам:
Slovenian: EU (MA) številka
Bulgarian: Процедурен номер
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Ciljna živalska vrsta
Bulgarian: Фармацевтична форма
Slovenian: Ponovite enkrat ali dvakrat.
Bulgarian: Повторете веднъж или два пъти.
Slovenian: Piščanci in oplojena kokošja jajca.
Bulgarian: Пилета и ембрионирани яйца на пилета.
Slovenian: Ne uporabite Vectormune ND, če opazite vidne znake nesprejemljivega razbarvanja v viali.
Bulgarian: Не използвайте Vectormune ND ако забележите видими признаци на неприемливо обезцветяване в опаковката.
Slovenian: Pod nobenim pogojem ne zamrzujte ponovno.
Bulgarian: Не замразявайте отново при никакви обстоятелства.
Slovenian: Vdihovanje tekočega dušika je nevarno.
Bulgarian: Вдишването на течен азот е опасно.
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,05 ml in-ovo ali 0,2 ml subkutano) vsebuje:
Bulgarian: Всяка доза от реконституираната ваксина (0.05 ml за in ovo или 0.2 ml за подкожно приложение) съдържа:
Slovenian: Suspenzija: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno v tekočem dušiku (-196 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразена в течен азот (-196 °C).
Slovenian: Upoštevajte običajne aseptične previdnostne ukrepe pri vseh postopkih dajanja.
Bulgarian: Трябва да се спазват обичайните мерки за асептика при всички процедури по прилагането.
Slovenian: Med piščanci ni bilo dokazanega širjenja.
Bulgarian: Не е установено пренасяне между пилетата.
Slovenian: Cepite le zdrave piščance.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави пилета.
Slovenian: Vehikel je bistra rdeča raztopina.
Bulgarian: Разтворителят е бистър червен разтвор.
Slovenian: Ne uporabljajte ponovno že odprtih vsebnikov razredčenega cepiva.
Bulgarian: Не използвайте отново отворените контейнери с разтворена ваксина.
Slovenian: Zmrznjene steklene ampule lahko eksplodirajo ob nenadnih temperaturnih spremembah.
Bulgarian: Замразените стъклени ампули могат да експлодират при резки температурни промени.
Slovenian: 30 mesecev.
Bulgarian: разтворител 30 месеца.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, živo virusno cepivo za domače kokoši.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за птици, жива вирусна ваксина за домашни птици.
Slovenian: Pakiranje 200 ml se lahko uporabi za ročno cepljenje.
Bulgarian: Разфасовката от 200 ml може да се използва при ръчно ваксиниране.
Slovenian: Pred uporabo preberite tudi informacije o cepivu Cevac Transmune.
Bulgarian: Преди употреба прочетете продуктовата информация за Cevac Transmune.
Slovenian: Cepivo se lahko injicira z avtomatsko brizgo.
Bulgarian: Ваксината може да се инжектира с автоматична спринцовка.
Slovenian: Dokazano je bilo, da piščanci izločajo vakcinalni sev in opaženo je bilo počasno širjenje na purane, ki je bilo nezaznavno 35. dan, vendar ga je bilo mogoče zaznati po 42. dnevu kontaktne raziskave.
Bulgarian: При контактното изследване е установено, че ваксиналният щам е бил отделян от пилетата и е имало бавно разпространение при пуйки, което не е било установеноно на 35-ия ден, но е било установено след 42 дни.
Slovenian: Bodite seznanjeni z vsemi varnostnimi in previdnostnimi ukrepi za ravnanje s tekočim dušikom, da preprečite telesne poškodbe.
Bulgarian: Запознайте се с всички мерки за безопасност при работа с течен азот за да се предотврати нараняване на хората.
Slovenian: Shranjujte in uporabljajte tekoči dušik le v suhem in dobro prezračenem prostoru.
Bulgarian: Съхранявайте и използвайте течния азот само на сухи и проветриви места.
Slovenian: Trajanje imunosti pri brojlerjih in nesnicah: enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja okužbe z Marekovo boleznijo.
Bulgarian: Продължителност на имунитета за бройлери и носачки: единичната ваксинация е достатъчна да осигури защита по време на рисковия период за инфектиране с болестта на Марек.
Slovenian: Goveji serum Dimetilsulfoksid Voda za injekcije
Bulgarian: Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injections
Slovenian: Kazein hidrolizat Sorbitol
Bulgarian: Casein hydrolisate Sorbitol
Slovenian: Redno je potrebno preverjati nivo tekočega dušika v posodah za tekoči dušik ter jih po potrebi napolniti.
Bulgarian: Съдовете с течен азот трябва да бъдат проверявани периодично за нивото на азота и да бъдат допълвани при необходимост.
Slovenian: Takoj, ko so popolnoma odtajane, ampule odprite tako, da jih držite stran od sebe za dolžino roke, da preprečite nevarnost poškodbe v primeru poka ampule.
Bulgarian: След като са напълно размразени, отворете ампулите, като ги държите на разстояние една ръка за да предотватите всякакъв риск от нараняване ако ампулата се счупи.
Slovenian: Oranžno-rumenkasta pol prozorna zmrznjena suspenzija.
Bulgarian: Оранжево-жълта полупрозрачна замразена суспензия.