FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при млади възрастни хора.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum voru svipuð og hjá ungum fullorðnum einstaklingum.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при възрастни в клиничните проучвания.
Icelandic: Í heildina var öryggi í klínískum rannsóknum svipað hjá börnum og fullorðnum.
Bulgarian: А или тип B при възрастни и деца на възраст от 6 месеца се основава на:
Icelandic: Dectova til meðferðar við sýkingu með inflúensuveiru A eða B hjá fullorðnum og börnum sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar frá 6 mánaða aldri er ályktuð út frá:
Bulgarian: Психични нарушения необичайно поведение халюцинации делириум с неизвестна честота
Icelandic: Geðræn vandamál óeðlileg hegðun ofskynjanir óráð tíðni ekki þekkt
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив чести уртикария нечести еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson токсична епидермална некролиза с неизвестна честота
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot algengar ofsakláði sjaldgæfar regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni eitrunardreplos húðþekju tíðni ekki þekkt
Bulgarian: Клиничното влияние на субституциите, свързани с понижена чувствителност към занамивир и други инхибитори на невраминидазата, е променливо и може да зависи от щама.
Icelandic: Klínísk áhrif útskiptinga sem valda minna næmi fyrir zanamivíri og öðrum neuramínidasahemlum eru breytileg og geta verið háð veirustofni.
Bulgarian: Дозата от 600 mg, приложена интравенозно, се доближава в най-голяма степен до концентрациите в течността от епителния слой, постигнати с одобрената доза 10 mg занамивир прах за инхалация, която е с доказана ефикасност в големи клинични проучвания при неусложнен грип.
Icelandic: Skammturinn með 600 mg sem gefinn var í bláæð líkti best eftir þeirri þéttni í þekjuvökva (epithelial lining fluid) sem náðist með samþykkta 10 mg skammtinum af zanamivíri innöndunardufti sem sýndi fram á verkun í stórum klínískum rannsóknum á inflúensu sem ekki krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Bulgarian: CLcr или CLCRRT (ml/min/1,73 m
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín/1,73m2)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични и възрастни участници
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum og fullorðnum
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Bulgarian: 12 mg/kg два пъти дневно до максимална доза от 600 mg два пъти дневно
Icelandic: 12 mg/kg tvisvar á dag upp að hámarksskammti 600 mg tvisvar á dag
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Bulgarian: Възрастни и деца (на възраст на и над 6 години с телесно тегло 50 kg или повече) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CLCRRT) < 80 ml/min трябва да приемат начална доза от 600 mg, последвана от приложение на поддържаща доза два пъти дневно според бъбречната им функция (Таблица 2).
Icelandic: Fullorðnir og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með kreatínínúthreinsun (CLcr) eða úthreinsun við sískilun (CLCRRT) <80 ml/mín skulu fá upphafskammt 600 mg og í kjölfarið viðhaldsskammt tvisvar á dag í samræmi við nýrnastarfsemi þeirra (tafla 2).
Bulgarian: Провокационно проучване при хора
Icelandic: Ögrunarrannsókn á mönnum
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инфузионният сак трябва да се извади от хладилника и да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Icelandic: Ef innrennslispokinn er í kæli skal fjarlægja hann úr kælinum og láta ná herbergishita fyrir notkun.
Bulgarian: много тежки кожни реакции като: o кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (еритема мултиформе) o широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) o обширно белене на кожата от голяма част от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).
Icelandic: o útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) o mikil húðflögnun á stórum hluta líkamsyfirborðs - (drep í húðþekju)
Bulgarian: При занамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (включително еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-Johnson) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi og alvarleg húðviðbrögð (þ.m.t. regnbogaroðasótt, eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni) hafa verið tilkynnt með zanamivíri (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Дозата може да се приложи чрез инфузия, както е доставена или да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) до концентрация, по-голяма от или равна на 0,2 mg/ml.
Icelandic: Skammtinn má gefa með innrennsli eins og hann er í pakkningunni eða þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn niður í hvaða styrk sem er, hærri eða jafnt og 0,2 mg/ml.
Bulgarian: Фаза ІІІ, за оценка на ефикасността, антивирусната активност и безопасността на занамивир 600 mg два пъти дневно интравенозно, в сравнение с оселтамивир 75 mg перорално два пъти дневно и 300 mg занамивир два пъти дневно интравенозно при хоспитализирани пациенти с грип (на възраст > 16 години ).
Icelandic: stigs tvíblind rannsókn var framkvæmd til að leggja mat á verkun, veiruhemjandi virkni og öryggi zanamivírs 600 mg tvisvar á dag í bláæð borið saman við oseltamivír 75 mg tvisvar á dag til inntöku og 300 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð hjá sjúklingum sem lágu inni á sjúkrahúsi (>16 ára) með inflúensu.
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 600 mg
Icelandic: Zanamivír innrennslislyf, lausn 600 mg
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 48 часа след началната доза
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 48 klst.
Bulgarian: Обемът на разпределение на занамивир при възрастни е приблизително 16 литра, което се доближава до обема на екстрацелуларната вода.
Icelandic: Dreifingarrúmmál zanamivírs hjá fullorðnum er um það bil 16 lítrar, sem er nálægt rúmmáli utanfrumuvatns.
Bulgarian: Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете и изхвърлете количество от инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (равно на количеството Dectova) от инфузионния сак.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu, dragið og fargið rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn (sem samsvarar rúmmálinu af Dectova) úr innrennslispokanum.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включващи проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Icelandic: eftirlit með lífsmörkum og að fylgst sé með klínísku ástandi sjúklingsins.
Bulgarian: CLcr или CLCRRT (ml/min или ml/min/1,73 m
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín eða ml/mín/1,73m2)*
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 300 mg
Icelandic: Zanamivír innrennslislyf, lausn 300 mg
Bulgarian: Как изглежда Dectova и какво съдържа опаковката Dectova е бистър безцветен инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Icelandic: Dectova er tært, litlaust innrennslislyf, lausn sem inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml.
Bulgarian: Има ограничени данни за експозицията на занамивир по време на съпътстваща продължителна бъбречно-заместителна терапия и много ограничени данни при диализа.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um zanamivír útsetningu samhliða sískilun og mjög takmarkaðar upplýsingar með skilun.
Bulgarian: Флаконите Dectova са само за еднократна употреба.
Icelandic: Hettuglös með Dectova eru einungis einnota.
Bulgarian: Фармакокинетиката на занамивир при пациенти на възраст от 6 месеца до <18 години (на които е приложена стандартна доза от 12 mg/kg, 14 mg/kg или 600 mg в зависимост от възрастта и телесното тегло) и при възрастни участници (на които е приложена стандартна доза от 600 mg), е сходна (Таблица 7).
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs hjá einstaklingum 6 mánaða til <18 ára (gefinn hefðbundinn skammtur með 12 mg/kg, 14 mg/kg eða 600 mg í samræmi við aldur og líkamsþyngd) og hjá fullorðnum einstaklingum (gefinn hefðbundinn skammtur með 600 mg) voru svipuð (tafla 7).
Bulgarian: Количеството на Dectova и общото количество за инфузия зависят от възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента (вж. точка 4.2 от КХП).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)).
Bulgarian: Dectova не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни, приложена чрез интравенозна инфузия.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg занамивир (zanamivir) (като хидрат).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af zanamivíri (sem hýdrat).
Bulgarian: нивата на серумния занамивир при пациенти с усложнен грип (вж. точка 5.1).
Icelandic: sermisgildum zanamivírs frá sjúklingum með inflúensu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Използвайте асептични техники по време на подготовката на дозата.
Icelandic: Notið smitgátaraðferðir við alla blöndun á lyfjaskammtinum.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml (10 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dectova Как се прилага Dectova
Icelandic: Upplýsingar um Dectova og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dectova Hvernig nota á Dectova
Bulgarian: В ембриофеталното проучване при плъхове се наблюдава увеличение на честотата на поява на редица минимални скелетни и висцерални изменения, повечето от които остават в рамките на фоновите честоти на историческата поява на събитието при изучавания вид.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum var aukning á nýgengihlutfalli ýmiskonar minniháttar breytinga á beinum og líffærum, sem héldust í flestum tilvikum innan bakgrunnshlutfallsins samkvæmt eldri gögnum um tilfelli úr rannsóknum á stofninum.
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор занамивир (zanamivir)
Icelandic: Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn zanamivír
Bulgarian: Как се прилага Dectova
Icelandic: Hvernig nota á Dectova
Bulgarian: Как да съхранявате Dectova
Icelandic: Hvernig geyma á Dectova
Bulgarian: • е известно или се предполага, че грипният вирус на пациента е резистентен на противогрипни лекарствени продукти, различни от занамивир и/или
Icelandic: Inflúensuveiran sem sjúklingurinn hefur er með þekkt eða grunur er um ónæmi gegn inflúensulyfjum öðrum en zanamivíri, og/eða
Bulgarian: Няма значими разлики в TTCR при сравнението на леченията в общата IPP или в две предварително определени подгрупи (Таблица 6).
Icelandic: Ekki var neinn marktækur munur á tíma að klínískri svörun við samanburð milli meðferðanna í heildarþýði sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir inflúensu eða í fyrirfram skilgreindu undirhópunum tveimur (tafla 6).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че занамивир няма клинично значими ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни.
Icelandic: Dýratilraunir gefa ekki til kynna áhrif zanamivírs sem hafa klíníska þýðingu á frjósemi karla eða kvenna.
Bulgarian: нивата на занамивир в течността от епителния слой на бронхите и нивата на серумния занамивир от проучване с бронхоалвеоларен лаваж;
Icelandic: • gildum zanamivírs í berkju-þekjuvökva (broncho-epithelial lining fluid) og zanamivírs í sermi úr rannsókn á berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study);
Bulgarian: Изчислете необходимата доза и количество Dectova.
Icelandic: Reiknið út skammtinn og rúmmálið af Dectova sem þörf er á.
Bulgarian: При възрастни с нормална бъбречна функция, елиминационният полуживот е приблизително 2-3 часа.
Icelandic: Hjá fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi er helmingunartími brotthvarfs u.þ.b.
Bulgarian: Занамивир се елиминира непроменен в урината чрез гломерулна филтрация.
Icelandic: Zanamivír hverfur óbreytt brott í þvagi með gaukulsíun.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 12 часа след началната доза
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 24 часа след началната доза
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
Bulgarian: припадъци (гърчове)
Icelandic: • krampar (flog)
Bulgarian: други антивирусни лекарствени продукти за лечение на грип, включително занамивир за инхалация, не са подходящи за дадения пациент.
Icelandic: Önnur veirulyf til meðferðar við inflúensu, þ.m.t. zanamivír til innöndunar, eiga ekki við fyrir þennan sjúkling.
Bulgarian: Р450 изоензимите, нито субстрат или инхибитор на бъбречните и чернодробните транспортери при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Icelandic: Zanamivír er hvorki hvarfefni, hemill eða virkir cytochrom P450 ísóensíma né hvarfefni eða hemill nýrna- og lifrarflutningspróteina við meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af zanamivíri (sem hýdrat) í 20 ml.
Bulgarian: Фаза I, за оценка на фармакокинетиката в серума и в долните дихателни пътища след интравенозно и инхалаторно приложение на занамивир при здрави възрастни участници, в което е използвана течност от бронхоалвеоларен лаваж.
Icelandic: Rannsókn með berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study) Opin I. stigs rannsókn var framkvæmd til að meta lyfjahvörf í sermi og neðri öndunarvegi eftir lyfjagjöf zanamivírs í bláæð og með innöndun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með því að nota vökva úr berkju- og lungnablöðru-skolun.
Bulgarian: 14 mg/kg два пъти дневно
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
Bulgarian: Проучване при пациенти с усложнен грип Фаза III
Icelandic: III. stigs rannsókn á sjúklingum með inflúensu sem krefst sjúkrahúsinnlagnar III.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Bulgarian: клиничната и вирусологичната активност на занамивир, сравнена с плацебо, при провокационно проучване с грип при хора;
Icelandic: klínískri og veirufræðilegri virkni zanamivírs samanborið við lyfleysu í ögrunarrannsókn á manna-inflúensu;
Bulgarian: Инфузионен разтвор 200 mg/20 ml 1 флакон
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn 200 mg/20 ml
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat).
Bulgarian: След като обкатката се счупи веднъж, ако остане количество, то трябва да се изхвърли.
Icelandic: Hvert hettuglas er eingöngu einnota, um leið og innsiglið hefur verið rofið skal farga rúmmálinu sem eftir verður.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, рандомизирано проучване за изследване на профилактичната антивирусна активност и ефикасност при многократно прилагане на занамивир 600 mg интравенозно на всеки 12 часа, в сравнение с плацебо, при здрави доброволци от мъжки пол, спрямо инфекция от инокулация с грипен вирус A/Texas/91 (H1N1).
Icelandic: fresti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum gegn sýkingu frá sáningu (inoculation) með inflúensu A/Texas/91 (H1N1) veiru.
Bulgarian: При пациенти на интермитентна хемодиализа или интермитентна перитонеална диализа, дозата трябва да се приложи след завършване на диализната сесия.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í ósamfelldri blóðskilun eða ósamfelldri kviðskilun skal gefa skammtinn eftir að skilunarlotu er lokið.
Bulgarian: Определете количеството инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което ще се използва за инфузия.
Icelandic: Ákveðið rúmmálið af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn sem nota á við innrennslið.
Bulgarian: Схеми на начална и поддържаща доза за възрастни и деца (на възраст на и над 6 години с телесно тегло 50 kg или повече) с бъбречно увреждане
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir fullorðna og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með skerta nýrnastarfsemi
Bulgarian: • увреждане на черния дроб (хепатоцелуларно увреждане)
Icelandic: • lifrarskemmdir (lifrarfrumuskaði)
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Bulgarian: Еднократно (1x)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Bulgarian: Двукратни (2x)
Icelandic: Tvisvar (2x)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Bulgarian: Според нуждите.
Icelandic: Eftir þörfum.
Bulgarian: - След това
Icelandic: - Eftir það
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Bulgarian: На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Bulgarian: Препоръчителните дози и правила за започване на лечение
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Bulgarian: Серумен креатинин на Ден - Y
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Производител Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Bulgarian: При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
Bulgarian: В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Bulgarian: Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega.
Bulgarian: Протеинурия (изследването трябва да се направи преди започване на лечението и всеки месец след това)
Icelandic: Próteinmiga (gera skal rannsóknir áður en meðferð er hafin og mánaðarlega eftir það)
Bulgarian: Не се препоръчва
Icelandic: Ekki ráðlögð
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
Bulgarian: Липсват данни относно повторното лечение на пациенти, при които отново се наблюдава натрупване на желязо след постигане на задоволителни нива на желязото в организма и поради тази причина не може да се препоръча повтаряне на лечението.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Bulgarian: ▪ Ежемесечно след това o Необходимостта да се понижи дозата с 10 mg/kg, ако серумния креатинин се повишава:
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að minnka skammta um 10 mg/kg ef sermisþéttni kreatíníns hækkar:
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Bulgarian: Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
Bulgarian: - Приемайте Деферазирокс Mylan веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
Icelandic: Mylan einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins með vatni.