FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γονοτύπηση των CYP2C19 και ABCB1 σε 10.285 ασθενείς της PLATO παρείχε συσχετίσεις των γονοτυπικών ομάδων με τις εκβάσεις της PLATO.
Latvian: PLATO ģenētiskais papildpētījums CYP2C19 un ABCB1 genotipēšana 10 285 PLATO pacientiem sniedza informāciju par genotipa grupu saistību ar PLATO iznākumiem.
Greek: Στο 2,2% των ασθενών, οι ερευνητές θεώρησαν ότι η δύσπνοια σχετίζεται αιτιολογικά με τη θεραπεία με Possia.
Latvian: Pēc pētnieku uzskata 2,2% gadījumos elpas trūkums ir saistīts ar Possia terapiju.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Latvian: CITA Simboli saule un mēness
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή σαν να γυρίζει το δωμάτιο
Latvian: • Reibonis vai telpas griešanās sajūta
Greek: • Ασθενείς με προδιάθεση για αιμορραγία (π.χ. εξαιτίας πρόσφατου τραύματος, πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης, διαταραχών της πήξης του αίματος, ενεργής ή πρόσφατης γαστρεντερικής αιμορραγίας).
Latvian: • pacientiem ar noslieci uz asiņošanu (piemēram, nesenas traumas, nesen veiktas operācijas, asinsreces traucējumi, aktīvas vai nesenas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas dēļ).
Greek: Η θεραπεία συνιστάται για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν η διακοπή του Possia ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Ārstēšanu ieteicams veikt līdz 12 mēnešus ilgi, izņemot gadījumus, kad Possia lietošanas pārtraukšana ir klīniski indicēta (skatīt 5.1apakšpunktā).
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν ελάσσονες ανωμαλίες ανάπτυξης με τοξικές δόσεις για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 5,1).
Latvian: Žurkām, lietojot mātītei toksisku devu, novēroja nelielas attīstības anomālijas (drošības robeža 5,1).
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγία σχετιζόμενη με CABG παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Letāla ar KAŠ saistīta asiņošana radās 6 pacientiem katrā terapijas grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία σημειωμένα με ‘90'πάνω από ‘Τ' στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Latvian: Apaļas, abpusēji izliektas, dzeltenas tabletes ar apzīmējumu „90" virs „T" vienā pusē un gludas no otras puses.
Greek: • Μετά τη δόση έναρξης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 90 mg δύο φορές ημερησίως για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Latvian: • Pēc sākuma devas, parastā deva ir viena 90 mg tablete divas reizes dienā līdz 12 mēnešiem, ja vien
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται μετά από ένα μήνα και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών, ασθενείς με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Latvian: Nieru funkcija jāpārbauda pēc 1 mēneša un turpmāk atbilstoši klīniskai praksei, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ≥ 75 gadu vecuma, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem terapiju ar ARB.
Greek: Το Possia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Possia nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Δύσπνοια αναφέρθηκε από το 13,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Possia και από το 7,8% των ασθενών υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
Latvian: Saņemti ziņojumi par elpas trūkumu 13,8% ar Possia un 7,8% ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem.
Greek: Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Latvian: 1. attēlā redzams aprēķinātais risks līdz kāda salikta efektivitātes vērtētā raksturlieluma traucējuma pirmajai epizodei.
Greek: Ομοίως με τη συνολική μελέτη PLATO, η ολική Μείζονα αιμορραγία κατά PLATO δεν διέφερε μεταξύ της τικαγρελόρης και της κλοπιδογρέλης, ανεξάρτητα από το γονότυπο του CYP2C19 ή του ABCB1.
Latvian: Līdzīgi kā PLATO pētījumā kopumā, kopējais PLATO smagas asiņošanas gadījumu skaits tikagreloram un klopidogrelam neatšķīrās, neatkarīgi no CYP2C19 vai ABCB1 genotipa.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη μπορούν άμεσα να αλλάξουν θεραπεία σε Possia εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pacienti, kuri lieto klopidogrelu, var nekavējoties pāriet uz Possia lietošanu, ja nepieciešams (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Greek: Ομοίως, όταν αφαιρέθηκαν όλες οι σχετιζόμενες με διαδικασίες αιμορραγίες, περισσότερες αιμορραγίες παρουσιάστηκαν με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (Πίνακας 2).
Latvian: Līdzīgi, atņemot visus ar manipulācijām saistītos asiņošanas gadījumus, asiņošana, lietojot Possia, radās biežāk nekā lietojot klopidogrelu (2. tabula).
Greek: Μία ασθενώς σημαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση παρατηρήθηκε με βάση την περιοχή, όπου ενώ η αναλογία κινδύνου για το κύριο τελικό σημείο είναι υπέρ της τικαγρελόρης για τον υπόλοιπο κόσμο, είναι υπέρ της κλοπιδογρέλης στη Βόρειο Αμερική, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου το 10% του συνολικού πληθυσμού που μελετήθηκε (τιμή p αλληλεπίδρασης=0,045).
Latvian: Konstatēja vāji nozīmīgu ārstēšanas saistību ar reģionu, lai gan primārā vērtētā raksturlieluma RA citās pasaules daļās ir labvēlīga tikagreloram, Ziemeļamerikā tā ir labāka klopidogrelam, kas novērots aptuveni 10% vispārējās pētītās populācijas (mijiedarbības p vērtība = 0,045).
Greek: • Ασθενείς υπό ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), από του στόματος αντιπηκτικά και/ή ινωδολυτικά) εντός 24 ωρών από τη χορήγηση Possia.
Latvian: • pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), perorālos antikoagulantus un/vai fibrinolītiskos līdzekļus) 24 stundu laikā pēc Possia devas lietošanas.
Greek: Πάρτε το Possia περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Latvian: (piemēram, vienu tableti no rīta un vienu vakarā).
Greek: Αυτό μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων που μπορεί να μειώσουν τη ροή του αίματος.
Latvian: Tas mazina asinsvadu nosprostojoša asins tromba veidošanos, kas var samazināt asins plūsmu.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν θεραπεία από την κλοπιδογρέλη στην τικαγρελόρη χωρίς διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem terapiju no klopidogrela uz tikagreloru var nomainīt bez antiagreganta darbības pārtraukuma (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Greek: • ο θρόμβος μπορεί να φράξει μερικώς τα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά - αυτό μειώνει τη ροή του αίματος προς την καρδιά και μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο που έρχεται και φεύγει (ονομάζεται ‘ασταθής στηθάγχη').
Latvian: • asins receklis var daļēji bloķēt sirds asinsvadu - tas var mazināt asins piegādi sirdij un izraisīt periodiskas sāpes (ko sauc par „ nestabilo stenokardiju").
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.1).
Latvian: Bērni Tikagrelora lietošana pediatriskā populācijā nav pētīta (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9
Latvian: CYP2C9 metabolizēti medicīniskie produkti
Greek: Η τικαγρελόρη είναι επίσης υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας της P-gp και ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση των P-gp υποστρωμάτων.
Latvian: Tikagrelors ir arī P-gp substrāts un vājš P-gp inhibitors, un tas var palielināt P-gp substrātu iedarbību.
Greek: Το Possia μείωσε την εμφάνιση του κύριου σύνθετου τελικού σημείου σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη και στους δύο πληθυσμούς UA/NSTEMI και STEMI (Πίνακας 3).
Latvian: Possia mazināja primārā saliktā vērtētā raksturlieluma sastopamību salīdzinājumā ar klopidogrelu gan NS/NSTEMI, gan STEMI populācijā (3. tabula).
Greek: Λόγω αναφορών σε ανωμαλίες δερματικής αιμορραγίας με SSRIs (π.χ. παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη), συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται SSRIs με Possia καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία.
Latvian: Sakarā ar ziņojumiem par ādas asiņošanas anomālijām lietojot SSAI (piemēram, paroksetīnu, sertralīnu un citalopramu), ieteicama piesardzība lietojot SSAI vienlaicīgi ar Possia, jo var palielināties asiņošanas risks.
Greek: Στην κύρια δοκιμή φάσης 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 ασθενείς), στα βασικά κριτήρια αποκλεισμού περιλαμβάνονταν ο αυξημένος κίνδυνος για αιμορραγία, η κλινικά σημαντική θρομβοπενία ή αναιμία, η προηγούμενη ενδοκρανιακή αιμορραγία, η γαστρεντερική αιμορραγία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες ή μείζων χειρουργική επέμβαση μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Latvian: 3. fāzes centrālajā pētījumā (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacienti) galvenie izslēgšanas kritēriji ietvēra asiņošanas risku, klīniski nozīmīgu trombocitopēniju vai anēmiju, iepriekšēju intrakraniālu asiņošanu, gastrointestinālu asiņošanu pēdējo 6 mēnešu laikā vai lielas operācijas iepriekšējo 30 dienu laikā.
Greek: Οι ασθενείς που αυτοπροσδιορίστηκαν ως Μαύροι είχαν 18% χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Latvian: Pacientiem, kuri paši sevi atzinuši par melnādainiem, tikagrelora biopieejamība bija par 18% mazāka nekā baltās rases pacientiem.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Greek: Η αναμενόμενη επίδραση της υπερβολικής δόσης Possia είναι η παρατεταμένη διάρκεια του αιμορραγικού κινδύνου που σχετίζεται με την αναστολή των αιμοπεταλίων.
Latvian: Paredzamā pārmērīgas Possia lietošanas ietekme ir ilgākas asiņošanas risks saistībā ar trombocītu inhibīciju.
Greek: • Σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όπως: - ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο μπράτσο, το πόδι ή το πρόσωπο, ειδικά αν είναι μόνο στη μια μεριά του σώματος - ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση των άλλων - ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού - ξαφνικό αίσθημα ζάλης ή ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία Αυτά είναι σημεία ενός είδους αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου που προκαλείται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Latvian: • Insulta pazīmes, piemēram: - pēkšņs rokas, kājas vai sejas notirpums vai vājums, īpaši tad, ja tas skar tikai vienu ķermeņa pusi; - pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana vai spēja saprast citus; - pēkšņi apgrūtināta iešana vai līdzsvara vai koordinācijas spējas zudums; - pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes nezināma iemesla dēļ.
Greek: Η κύρια οδός απομάκρυνσης της τικαγρελόρης είναι μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Latvian: Galvenais tikagrelora eliminācijas ceļš ir metabolisms aknās.
Greek: • ‘από του στόματος αντιπηκτικά' συχνά αναφερόμενα ως ‘αραιωτικά του αίματος' που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.
Latvian: • „perorālie antikoagulanti" - kurus bieži dēvē par „asinis šķidrinošiem līdzekļiem", pie kuriem pieder arī varfarīns;
Greek: ARR=μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR=μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
Latvian: 0,0123d a ARR = (absolute risk reduction) absolūtā riska samazinājums; RRR = (relative risk reduction) relatīvā riska samazinājums = (1-riska attiecība) x 100%.
Greek: Το Possia δεν επηρεάζει τις δοκιμασίες πνευμονικής λειτουργίας.
Latvian: Possia neietekmē plaušu darbības pārbaužu rezultātus.
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία ή
Latvian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zviedrija vai
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai nesen lietojāt kādas citas zāles.
Greek: Σε ασθενείς με Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα, πρόωρη διακοπή οποιασδήποτε αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του Possia, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακό θάνατο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS) priekšlaicīga jebkāda antiagreganta, tostarp Possia lietošanas pārtraukšana var palielināt kardiovaskulāras nāves vai miokarda infarkta risku pacienta pamatslimības dēļ.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 30% με συγχορήγηση με τικαγρελόρη, με ορισμένες μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις έως 2 φορές.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar tikagreloru, vidējā minimālā digoksīna koncentrācija palielinājās par aptuveni 30%, dažos atsevišķos gadījumos maksimālais palielinājums bija 2 reizes.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Possia στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Possia ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το Possia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Possia nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή - αυτό είναι συχνό.
Latvian: • Elpas trūkums - tas novērojams bieži.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω σας συμβαίνει (ή αν δεν είστε σίγουροι), επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οδοντογιατρό σας πριν πάρετε Possia.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai zobārstu pirms Possia lietošanas.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δύσπνοιας με το Possia δεν σχετίζεται με νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ή πνευμονική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Lielāka elpas trūkuma sastopamība, lietojot Possia, nav saistīta ar jaunu sirds vai plaušu slimību vai tās gaitas pasliktināšanos (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP" (Derīgs līdz).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρατηρήστε για την εμφάνιση αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών και εξετάστε την περίπτωση παρακολούθησης με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai nerodas blakusparādības un jāapsver EKG uzraudzība.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE possia 90 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ possia 90 mg
Greek: Συγχορήγηση του Possia με λεβονοργεστρέλη και αιθυνιλοιστραδιόλη αύξησε την έκθεση στην αιθυνιλοιστραδιόλη περίπου κατά 20% αλλά δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης.
Latvian: Possia lietošana vienlaikus ar levonorgestrelu un etinilestradiolu palielināja etinilestradiola iedarbību par aptuveni 20%, bet nemainīja levonorgestrela farmakokinētiku.
Greek: Η μέση συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό αυξήθηκε περίπου κατά 15% με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με περίπου κατά 7,5% με την κλοπιδογρέλη και μετά τη διακοπή της θεραπείας, μειώθηκε περίπου κατά 7% για την τικαγρελόρη αλλά δεν παρατηρήθηκε μείωση για την κλοπιδογρέλη.
Latvian: Lietojot tikagreloru, vidējā urīnskābes koncentrācija serumā palielinājās par aptuveni 15% salīdzinājumā ar aptuveni 7,5%, lietojot klopidogrelu, un pēc ārstēšanas pārtraukšanas samazinājās līdz aptuveni 7%, lietojot tikagreloru, bet klopidogrela lietotājiem samazināšanos nenovēroja.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών όταν η λεβονοργεστρέλη και η αιθυνιλοιστραδιόλη συγχορηγούνται με Possia.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, lietojot levonorgestrelu un etinilestradiolu vienlaikus ar Possia, nav gaidāma.
Greek: - Είχατε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Latvian: • Jums ir bijis insults, ko izraisījusi asiņošana galvas smadzenēs.
Greek: • Ισχυροί CYP3A4 αναστολείς - Συγχορήγηση κετοκοναζόλης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,4 φορές και 7,3 φορές, αντίστοιχα.
Latvian: • Spēcīgi CYP3A4 inhibitori - ketokonazola lietošana vienlaikus ar tikagreloru palielināja tikagrelora Cmax un AUC attiecīgi 2,4 un 7,3 reizes.
Greek: Το Possia επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται ‘αιμοπετάλια' (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα).
Latvian: Possia ietekmē šūnas, ko sauc par trombocītiem.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της τικαγρελόρης είναι ο AR-C124910XX, ο οποίος είναι επίσης δραστικός όπως προσδιορίζεται από την in vitro σύνδεση στον υποδοχέα P2Y12 του ADP των αιμοπεταλίων.
Latvian: Tikagrelora galvenais metabolīts ir AR-C124910XX, kas arī ir aktīvs, kā apliecina in vitro saistīšanās ar trombocītu P2Y12 ADF receptoru.
Greek: Για τη μελέτη της εμφάνισης κοιλιακών παύσεων και άλλων επεισοδίων αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της PLATO, οι ερευνητές πραγματοποίησαν παρακολούθηση με Holter σε μία υποομάδα 3000 περίπου ασθενών, εκ των οποίων περίπου οι 2000 είχαν καταγραφές τόσο κατά την οξεία φάση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου όσο και μετά από ένα μήνα.
Latvian: Holtera papildpētījums Lai pētītu kambaru darbības pauzes vai cita veida aritmijas epizodes PLATO pētījumā, pētnieki veica Holtera monitorēšanu gandrīz 3000 pacientiem, no kuriem aptuveni 2000 bija pieraksti gan AKS akūtas fāzes laikā, gan pēc viena mēneša.
Greek: Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων >70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση.
Latvian: 90% pacientu 2 stundas pēc devas lietošanas tika sasniegta galīgā apjoma IPA > 70%.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός, η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaikus lietošanas, tas jādara piesardzīgi (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Greek: Τι είναι το Possia
Latvian: Kas ir Possia
Greek: Η ασφάλεια του Possia σε ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα (UA, NSTEMI και STEMI) αξιολογήθηκε στην κύρια μεγάλη μελέτη φάσης 3 PLATO (μελέτη [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 ασθενείς), η οποία συνέκρινε ασθενείς υπό θεραπεία με Possia (δόση φόρτισης των 180 mg Possia και δόση συντήρησης των 90 mg δύο φορές ημερησίως) με ασθενείς υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη (300-600 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 75 mg άπαξ ημερησίως) και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) και άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Latvian: Drošības īpašību kopsavilkums Possia drošību pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (nestabilu stenokardiju, NSTEMI un STEMI) vērtēja lielā centrālā 3. fāzes pētījumā PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacienti), kurā ar Possia (piesātinošā deva 180 mg Possia un balstdeva 90 mg divreiz dienā) ārstētos pacientus salīdzināja ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem (300-600 mg piesātinošā deva, pēc tam uzturošā deva 75 mg vienreiz dienā), abus līdzekļus lietojot kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) un citiem standarta terapijas līdzekļiem.
Greek: Συγχορήγηση του Possia με τολβουταμίδη δεν μετέβαλε τα επίπεδα πλάσματος κανενός από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι η τικαγρελόρη δεν είναι αναστολέας του CYP2C9 και είναι απίθανο να μεταβάλει το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 όπως η βαρφαρίνη και η τολβουταμίδη.
Latvian: Possia lietošana vienlaikus ar tolbutamīdu neizraisīja koncentrācijas pārmaiņas plazmā nevienam no medicīniskajiem produktiem, kas liecina, ka tikagrelors nav CYP2C9 inhibitors un tam nav raksturīga ietekme uz CYP2C9 mediētu medicīnisko produktu, piemēram, varfarīna un tolbutamīda, metabolismu.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας της μη σχετιζόμενης με διαδικασία αιμορραγίας ήταν πιο συχνή για την τικαγρελόρη (2,9%) από ό,τι για την κλοπιδογρέλη (1,2%, p<0,001).
Latvian: Terapija ar manipulācijām nesaistītas asiņošanas dēļ biežāk tika pārtraukta tikagrelora grupā (2,9%) nekā klopidogrela grupā (1,2%; p<0,001).
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2, 4.4 και 5.2)
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2, 4.4 un 5.2 apakšpunktā).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για να αναστρέψει τις επιδράσεις του Possia, και το Possia δεν αναμένεται να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pašlaik nav antidota, kas varētu novērst Possia ietekmi, un nav sagaidāms, ka preparātu varētu izvadīt ar dialīzi (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Greek: • εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη.
Latvian: • selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (saīsina kā SSAI), kurus lieto kā antidepresantus, piemēram paroksetīns, sertralīns un citaloprams;
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η τικαγρελόρη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική και η έκθεση στην τικαγρελόρη και στον δραστικό μεταβολίτη (AR-C124910XX) είναι περίπου ανάλογη της δόσης μέχρι τα 1260 mg.
Latvian: Tikagreloram pierādīta lineāra farmakokinētika un tikagrelora un aktīvā metabolīta (AR-C124910XX) iedarbība ir aptuveni proporcionāla devai līdz 1260 mg.
Greek: Επιδράσεις του Possia σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Possia ietekme uz citām zālēm
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η σωστή προσέγγιση, απαιτεί θεραπεία ασθενών με τικαγρελόρη για μέχρι και 12 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Tas liecina, ka pacientus ar tikagreloru var ārstēt līdz pat 12 mēnešiem (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Greek: • Πόνος στην κοιλιά
Latvian: • Sāpes vēderā
Greek: Με βάση τη συσχέτιση που παρατηρήθηκε στην PLATO μεταξύ της δόσης συντήρησης του ΑΣΟ και της σχετικής αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, η συγχορήγηση του Possia και υψηλών δόσεων συντήρησης ΑΣΟ (>300 mg) δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pamatojot ar PLATO pētījumā novēroto mijiedarbību starp ASS uzturošo devu un tikagrelora relatīvo efektivitāti salīdzinot ar klopidogrelu, vienlaicīga Possia un lielas ASS uzturošās devas (> 300 mg) lietošana nav ieteicama (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 90 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 90 mg APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTE
Greek: Καθώς η συγχορήγηση του Possia με δεσμοπρεσσίνη δε μείωσε το χρόνο ροής, η δεσμοπρεσσίνη είναι απίθανο να είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των κλινικών αιμορραγικών συμβάντων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Tā kā Possia lietošana vienlaikus ar desmopresīnu nemazināja standarta asinsteces laiku, desmopresīns nav efektīvs klīniskas asiņošanas ārstēšanai (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Greek: Η θεραπεία 54 ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο με τικαγρελόρη αντί για κλοπιδογρέλη θα αποτρέψει 1 αθηροθρομβωτικό σύμβαμα, η δε θεραπεία 91 ασθενών θα αποτρέψει 1 καρδιαγγειακό θάνατο (βλέπε Σχήμα 1 και Πίνακα 3).
Latvian: Ārstējot 54 AKS slimniekus ar tikagreloru nevis klopidogrelu, tiks novērsts viens aterotrombotisks traucējums, ārstējot 91 pacientu, tiks novērsts viens KV nāves gadījums.
Greek: • Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8)
Latvian: • Intrakraniāla asiņošana anamnēzē (skatīt 4.8 apakšpunktā).