FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty AUC idelalisibu (volného) po započtení rozdílů ve vazbě na proteiny byly o ~ 80 % (1,8násobně) vyšší u středně těžké a o ~ 152 % (2,5násobně) vyšší u těžké poruchy ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Romanian: După eliminarea diferențelor cauzate de legarea de proteine, ASC pentru idelalisib (liber) a fost cu ~80% (de 1,8 ori) mai crescută în cazul insuficienței moderate și cu ~152% (de 2,5 ori) mai crescută în cazul insuficienței severe, comparativ cu subiecții de control.
Czech: Ze 122 pacientů s měřitelnými lymfatickými uzlinami ve výchozím stavu a po zahájení léčby bylo u 71 pacientů (58,2 %) dosaženo ≥ 50% snížení součtu součinů průměrů indexovaných lézí.
Romanian: Dintre cei 122 pacienți cu ganglioni limfatici măsurabili atât la momentul inițial, cât și ulterior, la 71 pacienți (58,2%) s-a observat o scădere cu ≥ 50% față de momentul inițial a sumei produselor diametrelor (SPD) leziunilor de referință.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů byly pozorovány zvýšené postimplantační ztráty, malformace (absence ocasních obratlů a v některých případech také křížových obratlů), kosterní odchylky a nižší tělesná hmotnost plodu.
Romanian: Efecte toxice asupra funcției de reproducere și a dezvoltării Într-un studiu privind dezvoltarea embriofetală la șobolani s-au observat creșterea numărului de pierderi postimplantare, malformații (absența vertebrelor caudale și, în unele cazuri, și a vertebrelor sacrale), modificări scheletice și greutate fetală scăzută.
Czech: Doporučuje se zvýšené sledování nežádoucích účinků souvisejících s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă pentru a detecta apariția reacțiilor adverse asociate rifabutinei, inclusiv neutropenia și uveita.
Czech: Idelalisib v kombinaci s ofatumumabem
Romanian: Idelalisibul în asociere cu ofatumumab
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl 15 až 29 ml/min).
Romanian: Farmacocinetica și siguranța idelalisibului au fost evaluate într-un studiu incluzând subiecți sănătoși și pacienți cu insuficienţă renală severă (valoarea estimată a ClCr între 15 și 29 ml/min).
Czech: Malformace byly pozorovány na základě hodnot AUC při expozicích od 12násobku expozice u člověka.
Romanian: Malformațiile au fost observate la expuneri de cel puțin 12 ori mai mari decât expunerea la om, pe baza ASC.
Czech: In vitro údaje naznačily, že idelalisib není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A nebo UGT1A1 ani transportních proteinů OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Romanian: Datele in vitro au indicat faptul că idelalisibul nu este un inhibitor al enzimelor metabolizante CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A sau UGT1A1 și nici al transportorilor OAT1, OAT3 sau OCT2.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Zydelig přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Zydelig.
Czech: Proto musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Zydelig a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după încetarea acestuia.
Czech: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Romanian: Celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză (E463), croscarmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Czech: Klinická účinnost u folikulárního lymfomu
Romanian: Eficacitate clinică în limfomul folicular
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání idelalisibu 150 mg dvakrát denně a 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů nebo pouze 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra idelalisib 150 mg de două ori pe zi și 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni sau 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni.
Czech: Lékař Vám před léčbou přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech Vám předepíše jiný léčivý přípravek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza numărul de celule sanguine înainte și în timpul tratamentului cu Zydelig și, în rare cazuri, este posibil să vă prescrie alt medicament.
Czech: Chronická lymfatická leukemie (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Romanian: Leucemia limfocitară cronică (LLC) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B.
Czech: Ve studiích trvajících 13 týdnů a déle nebyly u potkanů ani psů pozorovány poruchy funkce jater ani chronické zvýšení hladin aminotransferáz.
Romanian: În studii de 13 săptămâni sau de durată mai lungă, efectuate la șobolani și la câini, nu s-au observat insuficiență hepatică sau creșteri cronice ale valorilor transaminazelor.
Czech: Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS) Věk ≥ 65 let
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%) Vârsta ≥ 65 ani
Czech: Očekávaný účinek idelalisibu na hladiny léčivého přípravku
Romanian: Efectul preconizat al idelalisibului asupra concentrațiilor de medicament
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami 261 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří měli měřitelnou lymfadenopatii, vyžadovali léčbu a měli progresi CLL < 24 měsíců od dokončení poslední předchozí léčby.
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu de fază 3, randomizat, în regim deschis, multicentric, cu grupuri paralele, care a inclus 261 pacienți cu LLC tratată anterior, care prezentau limfadenopatie măsurabilă, necesitau tratament și la care apăruse progresia LLC < 24 luni de la terminarea ultimului tratament anterior.
Czech: U folikulárního lymfomu se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v lymfatických uzlinách je jich příliš mnoho.
Romanian: În limfomul folicular, limfocitele B se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele sunt prezente în număr prea mare la nivelul ganglionilor limfatici.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zydelig, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Zydelig, než je doporučená dávka, můžete mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Zydelig, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Czech: ANALGETIKA Fentanyl, alfentanil, methadon, buprenorfin/naloxon
Romanian: Fentanil, alfentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau dihidroergotamină.
Czech: Farmakokinetika idelalisibu u pediatrické populace nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica idelalisibului nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Lovastatin, simvastatin
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI
Czech: Při současném podávání idelalisibu s inhibitory CYP3A/P-gp se počáteční úprava dávkování idelalisibu nepovažuje za nutnou, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de idelalisib în cazul administrării împreună cu inhibitori ai CYP3A/gp-P, dar se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse.
Czech: • zvýšení hladin tuku v krvi
Romanian: • niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge
Czech: Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 8.
Romanian: Valoarea mediană a scorului pe Scala cumulată de evaluare a bolii (CIRS) a fost de 8.
Czech: Erektilní dysfunkce:
Romanian: Pentru disfuncția erectilă:
Czech: Do klinických studií s idelalisibem nebyli zařazeni žádní pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib nu au fost incluși pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL):
Romanian: Zydelig este indicat în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC):
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, léky používané k léčbě plísňových infekcí
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat Neužívejte přípravek Zydelig
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig Nu luaţi Zydelig
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s midazolamem (perorální) ani triazolamem.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu midazolam (pe cale orală) sau triazolam.
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (perorální),
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (pe cale orală), triazolam
Czech: Analýzy PFS, celkové četnosti odpovědi na léčbu (Overall Response Rate, ORR) a četnosti odpovědi týkající se lymfatických uzlin (Lymph Node Response Rate, LNR) vycházely z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Romanian: Analizele privind DSFPB, rata globală de răspuns (RGR) și rata de răspuns la nivelul ganglionilor limfatici (RGL) s-au bazat pe evaluările unei comisii independente de evaluare (CIE).
Czech: IS: interval spolehlivosti; n: počet pacientů s odpovědí NR: nedosaženo * Odpověď byla stanovena nezávislou hodnotící komisí (IRC); ORR = kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + mírná odpověď (MR) u pacientů s WM. † V celkové kohortě iNHL měl 1 pacient (0,6 %) s WM nejlepší celkovou odpověď typu MR.
Romanian: * Răspunsul a fost evaluat de o comisie independentă de evaluare (CIE), unde RGR = răspuns complet (RC) + răspuns parțial (RP) + răspuns minor (RM) la subiecții cu MW. † În cohorta generală cu LNHi, 1 pacient (0,6%) cu MW a înregistrat cel mai bun răspuns general pentru RM
Czech: ANTIKOAGULANCIA
Romanian: ANTICOAGULANTE
Czech: Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a UGT1A4.
Romanian: Idelalisibul este metabolizat în principal prin intermediul aldehid-oxidazei și într-o măsură mai mică prin intermediul CYP3A și al UGT1A4.
Czech: Klinické doporučení týkající se současného podávání s idelalisibem
Romanian: Recomandarea clinică în cazul administrării concomitente de idelalisib
Czech: Organizující se pneumonie
Romanian: Pneumonie organizată
Czech: Po perorálním podání jedné dávky idelalisibu byly maximální plazmatické koncentrace pozorovány za 2 až 4 hodiny po podání v sytém stavu a za 0,5 až 1,5 hodiny po podání nalačno.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de idelalisib, concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse la 2 până la 4 ore după administrare, în cazul consumului prealabil de alimente, și la 0,5 până la 1,5 ore după administrare, în condiții de repaus alimentar.
Czech: Po podání jedné dávky 150 mg nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin pozorovány klinicky významné změny v expozicích idelalisibu nebo GS-563117 ve srovnání se zdravými jedinci.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerilor la idelalisib sau la GS-563117 la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista dovezi ale prezenței unei infecții.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro idelalisib užívaný samostatně nebo v kombinaci s monoklonálními protilátkami anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem) uvádí tabulka 2.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament observate în cazul utilizării de idelalisib în monoterapie sau în asociere cu anticorpi monoclonali anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) sunt prezentate în Tabelul 2.
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit zánět plic.
Romanian: Zydelig poate provoca o inflamație a plămânilor.
Czech: Po podání jedné perorální dávky 150 mg idelalisibu značeného [14C] se přibližně 78 % vyloučí stolicí a 15 % močí.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 150 mg idelalisib marcat cu [14C], aproximativ 78% și 15% din doză a fost excretată în materiile fecale și, respectiv, în urină.
Czech: Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a glukuronidací (UGT1A4).
Romanian: Idelalisibul este metabolizat în principal prin intermediul aldehid-oxidazei și într-o măsură mai mică prin intermediul CYP3A și al glucuronoconjugării (UGT1A4).
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI
Czech: Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podání jedné dávky 150 mg idelalisibu s rifampicinem (silný induktor CYP3A) vedlo k ~75% snížení hodnoty AUCinf idelalisibu.
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacțiunile dintre medicamente s-a observat că administrarea unei doze unice de 150 mg idelalisib concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A) a determinat o scădere cu ~75% a ASCinf pentru idelalisib.
Czech: • buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, léky používané k léčbě poruch nervového systému
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
Czech: Jestliže vynecháte dávku a uplynulo více než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Romanian: Dacă omiteți o doză cu mai mult de 6 ore, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A.
Czech: ANC 1 000 až < 1 500/mm3
Romanian: NAN între 1000 și < 1500/mm3 NAN între 500 și < 1000/mm3 NAN < 500/mm3 Se menține administrarea
Czech: Při současném podávání tadalafilu s idelalisibem je třeba postupovat opatrně, včetně zvážení snížení dávky.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de tadalafil și idelalisib, inclusiv luarea în considerare a scăderii dozei.
Czech: Současné podávání více dávek idelalisibu 150 mg dvakrát denně zdravým jedincům vedlo ke srovnatelným expozicím u rosuvastatinu (AUC 90% IS: 87, 121) a digoxinu (AUC 90% IS: 98, 111), což nenaznačuje žádnou klinicky významnou inhibici BCRP, OATP1B1/1B3 nebo systémového P-gp idelalisibem.
Romanian: Substraturi ale BCRP, OATP1B1, OATP1B3 și gp-P Administrarea concomitentă de doze multiple de 150 mg idelalisib de două ori pe zi la subiecți sănătoși a determinat expuneri comparabile la rosuvastatină (IÎ 90% pentru ASC: 87, 121) și digoxină (IÎ 90% pentru ASC: 98, 111), sugerând că idelalisibul nu determină o inhibare relevantă din punct de vedere clinic a BCRP, OATP1B1/1B3 sau a gp-P sistemice.
Czech: Klinická účinnost u chronické lymfatické leukemie
Romanian: Eficacitate clinică în leucemia limfocitară cronică
Czech: stupně (alaninaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] o > 5 x horní hranice normální hladiny [ULN, Upper Limit of Normal]), musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri de gradul 3 sau 4 a aminotransferazelor (alanin-aminotransferaza [ALT]/aspartat-aminotransferaza [AST] > 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]).
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A4.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A4.
Czech: K dispozici je velmi málo zkušeností s léčbou pacientů s anamnézou zánětlivého střevního onemocnění.
Romanian: Experiența referitoare la tratamentul pacienților prezentând antecedente de boală intestinală inflamatorie este foarte limitată.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti (E 110) (viz bod 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține galben amurg FCF (E110) 0,1 mg (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110), které může způsobovat alergické reakce.
Romanian: Excipienţi Zydelig conține colorantul azoic galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.
Czech: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Romanian: ANTIHIPERTENSIVE Amlodipină, diltiazem, felodipină, nifedipină, nicardipină
Czech: U většiny pacientů byly přítomny nepříznivé cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % mělo chromozomovou deleci 17p a/nebo mutaci nádorového proteinu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % mělo nemutované geny pro variabilní oblast těžkého imunoglobulinového řetězce (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau factori citogenetici de prognostic nefavorabil: 43,2% aveau o deleție cromozomială 17p și/sau o mutație la nivelul proteinei tumorale 53 (TP53), iar 83,6% prezentau gene fără mutații pentru regiunea variabilă a lanțurilor grele ale imunoglobulinelor (IGHV).
Czech: ^ Analýza celkového přežití (Overall Survival, OS) zahrnuje data od pacientů, kteří dostali placebo + R ve studii 312-0116 a následně dostali idelalisib v prodloužené studii na základě analýzy podle původního léčebného záměru (intent-to-treat).
Romanian: ^ Analiza pentru timpul total de supraviețuire (TTS) include datele de la pacienții cărora li s-a administrat placebo + R în studiul 312-0116 și cărora, ulterior, li s-a administrat idelalisib într-un studiu de prelungire; analiza s-a efectuat în conformitate cu „intenția de tratament" (intention-to-treat analysis).
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0119 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0119 (populația cu „intenția de tratament")
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Romanian: (unele cu rezultat letal).
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť, která může způsobovat alergické reakce.
Romanian: Zydelig conține colorantul galben amurg FCF, care poate provoca reacții alergice.
Czech: Oranžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 9,7 mm krát 6,0 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Romanian: Comprimat filmat, de culoare portocalie, de formă ovală, cu dimensiunile de 9,7 mm x 6,0 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Czech: Během léčby přípravkem Zydelig užívejte také další přípravek, který Vám předepíše lékař, aby se zabránilo vzniku infekce.
Romanian: Trebuie să luați un medicament suplimentar recomandat de medicul dumneavoastră, în timp ce utilizaţi Zydelig, pentru a preveni un tip de infecție.
Czech: • dihydroergotamin, ergotamin, léky používané k léčbě migrény
Romanian: • dihidroergotamină, ergotamină, medicamente utilizate pentru tratarea migrenei
Czech: Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS) Nemutovaný IGHV
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%) IGHV fără mutații
Czech: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfin/naloxon, léky používané k úlevě od bolesti
Romanian: • alfentanil, fentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo více než 6 hodin, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză şi trec mai mult de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai administreze doza omisă şi trebuie numai să revină la schema de administrare obișnuită.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Sodná sůl karboxymethylškrobu
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropil celuloză (E463) Croscarmeloză sodică
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlit výsledky vyšetření.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor analizelor dumneavoastră.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0116 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat))
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0116 (populația cu „intenția de tratament")
Czech: Terminální poločas eliminace idelalisibu po perorálním podání 150 mg idelalisibu dvakrát denně byl 8,2 (rozsah: 1,9; 37,2) hodiny a zdánlivá clearance idelalisibu byla 14,9 (rozsah: 5,1; 63,8) l/h.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru idelalisib a fost de 8,2 (interval: 1,9; 37,2) ore și clearance-ul aparent al idelalisibului a fost de 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/oră după administrarea pe cale orală a 150 mg de două ori pe zi.
Czech: Růžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 10,0 mm krát 6,8 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Romanian: Comprimat filmat, de culoare roz, de formă ovală, cu dimensiunile de 10,0 mm x 6,8 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Czech: Přípravek Zydelig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zydelig nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie, ve které 173 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a ofatumumab.
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu randomizat, controlat, în regim deschis, în care la 173 pacienţi cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + ofatumumab.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Je nesmírně důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace, které jsou součástí balení těchto přípravků.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente.
Czech: • Léčivou látkou je idelalisibum.
Romanian: • Substanţa activă este idelalisib.
Czech: Obecně je třeba postupovat podle doporučení ohledně jejich současného podávání s inhibitory CYP3A4 uvedených v SmPC těchto přípravků (viz bod 4.4).
Romanian: În general, trebuie consultat RCP pentru celelalte medicamente, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Czech: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Romanian: ANTIINFECŢIOASE Antifungice
Czech: • budesonid, flutikason, léky používané k léčbě senné rýmy a astmatu a salmeterol, používaný k léčbě astmatu
Romanian: • budesonidă, fluticazonă, medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și a astmului bronșic, și salmeterol, utilizat pentru tratarea astmului bronșic
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem/kolitida
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree/colită
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s lovastatinem ani simvastatinem.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu lovastatină sau simvastatină.
Czech: Po dobu prvních 3 měsíců léčby je nutné u všech pacientů každé 2 týdny sledovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu, poté se mají tyto hodnoty sledovat podle klinické indikace.
Romanian: Valorile ALT, AST și ale bilirubinei totale trebuie monitorizate la toți pacienții, la interval de 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament, iar ulterior în funcție de necesitățile clinice.
Czech: Proto lze idelalisib podávat bez ohledu na jídlo.
Romanian: Idelalisibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Vyšetření Zvýšené hladiny triacylglycerolů
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori crescute ale trigliceridelor Foarte frecvente