FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of even large doses, it is unlikely that enoxaparin sodium will be absorbed.
Portuguese: Em caso de administração oral, mesmo em grandes doses, é pouco provável que haja absorção significativa de enoxaparina sódica.
English: Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerization of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
Portuguese: A enoxaparina sódica é uma substância biológica obtida por despolimerização alcalina do éster benzílico da heparina extraída do intestino do porco.
English: However, your doctor may give you a futher dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá dar-lhe uma dose adicional entre 50 UI e 100 UI (0,5 a 1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, se for necessário.
English: In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
Portuguese: Em comparação com a heparina, a enoxaparina sódica diminuiu significativamente a incidência de angina do peito, enfarte do miocárdio e morte, com uma diminuição de 19,8 para 16,6% (redução do risco relativo de 16,2 %) no dia 14.
English: • Bruising or pain at the injection site.
Portuguese: • Hematomas ou dor no local de injeção.
English: At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Portuguese: Em doses superiores, podem ocorrer aumentos do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e tempo de coagulação ativado (TCA).
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Portuguese: Para além do efeito anticoagulante da enoxaparina sódica, não se verificaram efeitos adversos na administração de doses de 15 mg/kg/dia em estudos de toxicidade SC durante 13 semanas tanto em ratos como em cães, e de doses de 10 mg/kg/dia em estudos de toxicidade SC e IV durante 26 semanas tanto em ratos como em macacos.
English: o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
Portuguese: o Para doentes submetidos a cirurgia ortopédica major, é recomendada uma extensão da tromboprofilaxia até 5 semanas.
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparininduced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Portuguese: A enoxaparina sódica deve ser usada com extrema precaução em doentes com historial (> 100 dias) de trombocitopénia induzida por heparina sem anticorpos circulantes.
English: No data are available in patients using enoxaparin sodium for prophylaxis or treatment and during haemodialysis sessions.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes a fazer enoxaparina sódica como profilaxia ou tratamento durante as sessões de hemodiálise.
English: Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Portuguese: Tratamento do STEMI agudo (doentes com mais de 75 anos de idade)
English: In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
Portuguese: Em sistemas purificados in vitro, a enoxaparina sódica possui uma atividade anti-Xa elevada (cerca de 100 UI/mg) e uma fraca atividade anti-IIa ou antitrombina (cerca de 28 UI/mg) com um ratio de 3.6.
English: Animal studies have not shown any evidence of foetotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer evidência de propriedades fetotóxicas ou teratogénicas (ver secção 5.3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
English: Appropriate antiplatelet therapy such as oral acetylsalicylic acid (75 mg to 325 mg once daily) should be administered concomitantly unless contraindicated.
Portuguese: Deve ser administrada concomitantemente terapêutica anticoagulante apropriada, como o ácido acetilsalícilico oral (75 mg a 325 mg diariamente), a menos que contraindicada.
English: The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
Portuguese: A taxa de tromboembolismo venoso no final da fase em dupla ocultação foi de 12,0% (n=20) no grupo placebo e de 4,8% (n=8) no grupo com enoxaparina sódica; p=0,02.
English: • Moderate and mild renal impairment
Portuguese: • Compromisso renal moderado ou ligeiro
English: Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Portuguese: Síndrome coronária aguda: tratamento da angina instável e NSTEMI e tratamento do STEMI agudo
English: The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Portuguese: O regime de dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrado duas vezes ao dia deve ser utilizado em todos os outros doentes, tais como os obesos, com EP sintomático, cancro, TEV recorrente ou trombose proximal (veia ilíaca).
English: The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated SC administration and after single IV administration.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da enoxaparina sódica foram estudados primariamente a partir da evolução temporal da atividade anti-Xa plasmática e também da atividade anti-IIa, nas várias doses recomendadas, após administração subcutânea em dose única ou em dose repetida, e após administração intravenosa em dose única.
English: If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Portuguese: Se o tratamento com enoxaparina sódica é para ser continuado, a próxima dose do medicamento não deve ser administrada antes de 6 a 8 horas após a remoção da bainha.
English: For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged (see section 4.2).
Portuguese: Para doentes com depuração de creatinina [15-30 ml/minuto], são necessárias considerações adicionais devido à eliminação da enoxaparina sódica ser mais prolongada (ver secção 4.2).
English: To avoid the possible mixture of enoxaparin sodium with other drugs, the IV access chosen should be flushed with a sufficient amount of saline or dextrose solution prior to and following the IV bolus administration of enoxaparin sodium to clear the port of drug.
Portuguese: Para evitar a possível mistura da enoxaparina sódica com outros medicamentos, o acesso IV escolhido deve ser limpo antes e após a administração por bólus IV com uma quantidade suficiente de solução salina ou de dextrose, de forma a limpar a porta de entrada do medicamento.
English: Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Portuguese: Tabela de posologia para doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina [15-30 ml/min):
English: Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) SC) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Portuguese: Os doentes receberam enoxaparina sódica (4 000 UI (40 mg) via SC) diariamente durante 6 a 10 dias e foram aleatoriamente distribuídos para receberem enoxaparina sódica ou placebo durante mais 21 dias.
English: - Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) including patients to be managed medically or with subsequent percutaneous coronary intervention (PCI).
Portuguese: - Tratamento do enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), incluindo doentes sujeitos a tratamento médico ou com intervenção coronária percutânea (ICP) subsequente.
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water.
Portuguese: A enoxaparina sódica pode ser administrada em segurança com uma solução salina (0,9%) ou dextrose a 5% em água.
English: If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
Portuguese: Se for planeada uma anestesia epidural, é recomendado suspender previamente o tratamento com enoxaparina sódica (ver secção 4.4).
English: When administered in conjunction with a thrombolytic (fibrin specific or non-fibrin specific), enoxaparin sodium should be given between 15 minutes before and 30 minutes after the start of fibrinolytic therapy.
Portuguese: A enoxaparina sódica, quando administrada em conjunto com um trombolítico (específico ou não para a fibrina), deve ser administrada entre 15 minutos antes e 30 minutos após o início da terapêutica fibrinolítica.
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico é recomendado em todos os doentes sem contraindicações numa dose inicial oral de 150-300 mg (em doentes que nunca tomaram ácido acetilsalicílico) e uma dose de manutenção de 75-325 mg/dia a longo prazo independentemente da estratégia de tratamento.
English: Very rare:
Portuguese: Muito raro:
English: A puncture-free interval of at least 12 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at prophylactic doses and the needle or catheter placement.
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo sem punção de pelo menos 12 horas entre a última injeção de enoxaparina sódica em doses profiláticas e a colocação da agulha ou cateter.
English: • Increases in liver enzymes.
Portuguese: • Aumento das enzimas hepáticas.
English: During haemodialysis, enoxaparin sodium should be introduced into the arterial line of the circuit at the beginning of the dialysis session.
Portuguese: Durante a hemodiálise, a enoxaparina sódica deve ser injetada no ramo arterial do circuito de diálise no início de cada sessão.
English: Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
Portuguese: As heparinas podem suprimir a secreção adrenal de aldosterona levando a uma hipercaliémia (ver secção 4.8), particularmente em doentes com diabetes melitus, compromisso renal crónico, acidose metabólica pré-existente, a fazer medicamentos que aumentam os níveis de potássio (ver secção 4.5).
English: At approximately 3 months following enrolment, the incidence of VTE remained significantly lower in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) treatment group versus the placebo treatment group.
Portuguese: Cerca de 3 meses após o inicio do ensaio, a incidência de TEV permaneceu significativamente menor no grupo de tratamento com enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg) versus o grupo de tratamento com placebo.
English: Enoxaparin sodium prophylaxis for four weeks after surgery for abdominal or pelvic cancer significantly reduced the incidence of venographically demonstrated thrombosis, as compared with enoxaparin sodium prophylaxis for one week.
Portuguese: A profilaxia com enoxaparina sódica durante quatro semanas após cirurgia abdominal ou pélvica reduziu significativamente a incidência de trombose demonstrada por venografia, quando comparada com a profilaxia com enoxaparina sódica durante uma semana.
English: Do not use Thorinane
Portuguese: Não utilize Thorinane
English: In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
Portuguese: A passagem de enoxaparina ou metabolitos derivados no leite de ratos lactantes é muito baixa.
English: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Portuguese: Os medicamentos seguintes podem ser administrados concomitantemente com enoxaparina sódica com precaução:
English: Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Portuguese: Alterne o lado da barriga (da esquerda para a direita e vice-versa), consoante a zona escolhida da última injeção.
English: For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the
Portuguese: Em técnicas contínuas, um intervalo semelhante de 24 horas deve ser estabelecido antes da remoção do cateter.
English: • Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
Portuguese: • Raros: Casos de trombocitopénia imuno-alérgica com trombose; em alguns deles verificou-se complicação da trombose por enfarte do órgão ou à isquémia dos membros (ver seção 4.4).
English: • Your doctor will decide how long you should receive Thorinane.
Portuguese: • O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve receber Thorinane.
English: • Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
Portuguese: • Medicamentos que afetam a hemostase (ver secção 4.4) Antes de se iniciar a terapêutica com enoxaparina sódica, recomenda-se a descontinuação de outros agentes que afetem a hemostase, exceto quando expressamente indicados.
English: • An increase in the number of eosinophils in your blood.
Portuguese: • Aumento do número de eosinófilos no sangue.
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Portuguese: Para todas as indicações terapêuticas exceto STEMI, não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de compromisso renal (ver abaixo "compromisso renal" e secção 4.4).
English: In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações reportadas mais frequentemente foram hemorragia, trombocitopénia e trombocitose (ver secção 4.4 e 'Descrição de reações adversas selecionadas' abaixo).
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Portuguese: • História de trombocitopénia imunomediada induzida por heparina (TIH) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes (ver também secção 4.4);
English: Treatment of acute STEMI (patients under 75)
Portuguese: Tratamento do STEMI agudo (doentes com menos de 75 anos de idade)
English: - Make sure you know how much you are going to inject.
Portuguese: - Certifique-se de que sabe qual a dose que vai injetar.
English: • Hyperkalaemia
Portuguese: • Hipercaliémia
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Portuguese: • Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes cirúrgicos de risco moderado e elevado, em particular aqueles submetidos a cirurgia ortopédica ou cirurgia geral incluindo cirurgia oncológica.
English: In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg ) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
Portuguese: Num ensaio clínico com mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas que receberam enoxaparina sódica [100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia] para reduzir o risco de tromboembolismo, 2 de 8 mulheres desenvolveram coágulos que provocaram o bloqueio da válvula e levaram à morte da mãe e do feto.
English: All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Portuguese: Todos os doentes também receberam varfarina sódica (dose ajustada de acordo com o tempo de protrombina para atingir um Racio Internacional Normalizado (INR) de 2,0 a 3,0), iniciada nas 72 horas após o início da terapêutica com enoxaparina sódica ou terapêutica padrão de heparina e mantida durante 90 dias.
English: Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Portuguese: A enoxaparina sódica não é recomendada em doentes com doença renal terminal (depuração da creatinina <15 ml/min) devido à falta de dados nesta população, exceto na prevenção da formação de trombos na circulação extracorporal durante a hemodiálise.
English: • Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Portuguese: • Outros medicamentos que afetam a homeostasia tais como: - Inibidores da agregação plaquetária incluindo o ácido acetilsalicílico em doses de antiagregante (cardioproteção), clopidogrel, ticlopidina, e antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa indicados na síndrome coronária aguda devido ao risco de hemorragia, - Dextrano 40, - Glucocorticoides sistémicos.
English: • Thorinane is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Portuguese: • Thorinane é habitualmente administrado através de uma injeção sob a pele (subcutânea).
English: In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 710 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Portuguese: Em doentes de risco moderado, o tratamento com enoxaparina sódica deve ser mantido por um período mínimo de 7-10 dias independentemente do estado de recuperação (por exemplo, mobilidade).
English: • Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
Portuguese: • Formigueiro, dormência e fraqueza muscular, (em particular na parte inferior do corpo), quando for submetido a uma punção ou anestesia raquidiana.
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
Portuguese: A farmacocinética da enoxaparina sódica parece ser linear no intervalo das doses recomendadas.
English: Packs of 2 and 10 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagens com 2 e 10 seringas pré-cheias.
English: The dose of protamine depends on the dose of enoxaparin sodium injected; 1 mg protamine neutralizes the anticoagulant effect of 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium, if enoxaparin sodium was administered in the previous 8 hours.
Portuguese: A dose de protamina depende da dose de enoxaparina sódica injetada; 1 mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante de 100 UI (1 mg) de enoxaparina sódica, se a enoxaparina sódica tiver sido administrada nas últimas 8 horas.
English: Change the place where you inject each time from the right to the left side of your stomach.
Portuguese: Alterne sempre o local da injeção, do lado esquerdo para o lado direito da sua barriga e vice-versa.
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Portuguese: Os efeitos benéficos do tratamento com a enoxaparina sódica, evidentes para um número de resultados de eficácia, verificaram-se em 48 horas, durante as quais houve uma redução do risco relativo do reenfarte do miocárdio em 35% comparativamente ao tratamento com a heparina não fracionada (p<0,001).
English: • If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Portuguese: • Se tiver uma hemorragia grave ou uma condição com risco elevado de hemorragia (como as úlceras do estômago, cirurgia recente ao cérebro e aos olhos), incluindo acidente vascular cerebral (AVC) recente.
English: • Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa e condições de alto risco de hemorragia, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico recente, úlcera gastroinstestinal, presença de neoplasia maligna com alto risco de hemorragia, cirurgia cerebral, espinal ou oftalmológica recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anormalidades vasculares intra-espinais ou intracerebais major.
English: Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Portuguese: Os regimes posológicos de enoxaparina sódica administrados durante estes ensaios clínicos variaram tendo em consideração a indicação terapêutica.
English: Make sure you can see the place you are going to inject.
Portuguese: Certifique-se de que consegue ver o local da injeção.
English: Preoperative initiation (2 hours before surgery) of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) was proven effective and safe in moderate risk surgery.
Portuguese: A administração préoperatória (2 horas antes da cirurgia) de enoxaparina sódica 2 000 UI (20 mg) provou ser efetiva e segura em cirurgias de risco moderado.
English: The incidence of DVT during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo, no PE was reported.
Portuguese: A incidência de trombose venosa profunda durante a profilaxia prolongada foi significativamente menor para a enoxaprina sódica em comparação com o placebo, sem relatos de EP.
English: Accidental overdose with enoxaparin sodium after IV, extracorporeal or SC administration may lead to haemorrhagic complications.
Portuguese: A sobredosagem acidental com enoxaparina sódica após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea poderá originar complicações hemorrágicas.
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Thorinane accordingly.
Portuguese: O seu médico irá requisitar que efetue um teste ao sangue chamado INR e irá dizer-lhe quando deve parar o Thorinane, de acordo com o resultado.
English: The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Portuguese: A duração recomendada do tratamento é de 8 dias ou até à alta hospitalar, de acordo com a cronologia dos acontecimentos.
English: Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves may be at higher risk for thromboembolism.
Portuguese: As mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas podem apresentar um risco aumentado de tromboembolismo .