FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for studier av lumbal intradiskal fusjon
English: Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon fra implantasjonssted), noen ganger innkapslede, som i noen tilfeller har resultert i sammentrykking av nerver og smerter, assosiert med bruk av InductOs.
English: Frequencies
Norwegian Bokmål: Frekvens
English: • Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Norwegian Bokmål: • To matrikser (2,5 cm x 5 cm) i blisterpakning (polyvinylklorid - PVC).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: EXPIRY DATE EXP: see reverse
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato: se baksiden
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Medtronic BioPharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Medtronic BioPharma B.V.
English: Implantation
Norwegian Bokmål: Implantasjon
English: At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24) måneder etter operasjonen, ble det vist at InductOs var statistisk like bra (”non-inferior”) sammenlignet med autogent bengraft, med en suksessrate for radiologisk bestemt fusjon på 94,4 % for InductOs versus 88,9 % for autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen: -1,53, 12,46).
English: In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, der degenerative skivelidelser ble behandlet med posterior lumbal interdiskal fusjon med dibotermin alfa, ble det i noen tilfeller observert posterior bendannelse ved CT-skanninger.
English: The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs ved ryggradskirurgi i nakken har ikke blitt fastslått, og InductOs bør derfor ikke brukes ved slike inngrep.
English: The use of the product in pregnant women is not advised.
Norwegian Bokmål: Legemidlet anbefales ikke brukt under graviditet.
English: In the long-bone fracture studies, over 500 patients received InductOs.
Norwegian Bokmål: I studien på brudd av lange ben, mottok over 500 pasienter InductOs.
English: InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mer effektiv (sammenlignet med standard behandling) hos alle pasientene, uansett røykehistorie.
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon.
English: If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om det medisinske utstyret.
English: Common
Norwegian Bokmål: Vanlig
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Norwegian Bokmål: Drei forsiktig på hetteglasset for å hjelpe rekonstitueringen.
English: For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til smerte og uførhet (Oswestry-score), var suksessraten 72,9 % i gruppen som fikk InductOs versus 72,5 % i gruppen som fikk autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen:
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-oppløsning JEVNT over de to 2,5 x 5 cm matriksene etter det mønsteret som er vist i figuren under.
English: Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Norwegian Bokmål: Plasser en sprøyte, en kanyle og den indre emballasjen med matriksen i det sterile området.
English: The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ødemet inntraff noe senere, og i noen tilfeller var det alvorlig nok til å føre til luftveisobstruksjon (se pkt.
English: - The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sakkarose, glysin, glutaminsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker og kollagen av bovin type I.
English: Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Norwegian Bokmål: Immunrespons Både dibotermin alfa og kollagen av bovin type I har vist seg å utløse immunrespons hos pasienter.
English: Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler gjeldende for bruk ved akutte tibiabrudd
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av InductOs hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden i lavere mengder eller tilsvarende de for lumbal intradiskal funksjon, har vært assosiert med rapporter om lokalt ødem som er kraftig nok til å føre til luftveisproblemer (se pkt.
English: The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er et lokalt ødem ved kirurgi i cervicalcolumna.
English: BATCH NUMBER LOT: see reverse
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSUMMER Lot: se baksiden
English: Special warnings and precautions for use specific to lumbar interbody fusion
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler gjeldende for bruk ved interdiskal lumbalfusjon
English: 1/6 of the matrix
Norwegian Bokmål: 1/6 av matriksen
English: The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av InductOs ved kirurgi i den cervikale delen av ryggraden er ikke påvist, og InductOS bør ikke brukes ved slike inngrep.
English: InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder virkestoffet, diboterminalfa.
English: Powder:
Norwegian Bokmål: Pulver
English: Discard syringe and needle after use.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen etter bruk.
English: Care must be taken not to compress the product or overfill the volume intended for new bone formation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for ikke å komprimere produktet eller fylle for stort volum så plassen til ny bendannelse påvirkes (se pkt.
English: InductOs must be placed within the lumbar interbody fusion device(s) or in the anterior portion of the intervertebral disc space.
Norwegian Bokmål: InductOs skal fylles i fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna eller i anterior del av intervertebralt diskalrom.
English: Matrix: bovine Type I collagen
Norwegian Bokmål: Matriks: Bovint kollagen type I
English: Matrix: Bovine Type I collagen
Norwegian Bokmål: Matriks: bovint kollagen type I
English: Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for InductOs 12 mg-pakning InductOs våt matriks (12 mg-pakning)
English: 4 mg pack:
Norwegian Bokmål: 4 mg-pakning:
English: Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Norwegian Bokmål: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier av ryggradsfusjon utviklet 1,3 % av pasientene som fikk InductOs, antistoffer mot dibotermin alfa, sammenlignet med 0,8 % av pasientene som fikk autogent bengraft.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: • Two syringes (5 ml; polypropylene).
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (5 ml, polypropylen).
English: The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med feil på utstyr (bøyde eller ødelagte låseskruer) var signifikant lavere hos gruppen som fikk InductOs 1,5 mg/ml, enn hos gruppen som fikk standard behandling (11 % versus 22 %; p=0,0174).
English: 3.2 ml solvent
Norwegian Bokmål: 3,2 ml løsemiddel
English: METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Implantasjon.
English: Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Norwegian Bokmål: Maksimalt to 12 mg-pakninger kan brukes.
English: During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske oppfølgingsstudier over to år ved lumbal interdiskal funksjon ved bruk av posterior tilnærming, oppsto heterotop ossifikasjon påvist ved radiografi oftere hos pasienter som ble behandlet med InductOs enn hos pasienter som fikk autograft (se pkt.
English: • Two syringes (10 ml; polypropylene).
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (10 ml, polypropylen).
English: 2 matrices
Norwegian Bokmål: 2 matrikser
English: In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det føre til nervekompresjon som potensielt krever kirurgi (se pkt.
English: 12 mg pack:
Norwegian Bokmål: 12 mg-pakning:
English: Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon Fullstendig bruddreduksjon, fiksering og hemostase må oppnås før implantasjon av InductOs.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les preparatomtalen før bruk.
English: In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g., wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av akutte tibiabrudd opplevde flere InductOs-pasienter som fikk NSAID-er samtidig i 14 sammenhengende dager, milde eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårtilheling (f.eks. sårdrenering) enn InductOs-pasienter som ikke fikk NSAID-er. Til tross for at pasientenes utfall ikke ble påvirket, kan ikke en interaksjon mellom NSAID-er og InductOS utelukkes.
English: In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor det ble gjort oppboring av den intramedullære kanal til den har kontakt med kortikalt benvev (”cortical chatter”), ble en økt forekomst av infeksjoner observert hos gruppen behandlet med InductOs sammenlignet med kontrollgruppen som fikk standardbehandling (se pkt.
English: In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer ble ikke forbundet med bivirkninger, f.eks. allergier mot kollagen, i kliniske studier.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)
English: 1/3 of the matrix
Norwegian Bokmål: 1/3 av matriksen
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel dibotermin alfa oppløsningen JEVNT over matriksen etter det mønsteret som er vist i figuren under.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 sterile matrikser (2,5 x 5 cm)
English: In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med InductOs 1,5 mg/ml hadde en redusert risiko på 44 % for mislykket behandling (sekundær intervensjon for å fremme bruddheling) sammenlignet med pasientene i gruppen med standard behandling (RR=0,56; 95 % KI=0,40-0,78).
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 8,4 ml løsemiddel.
English: If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficially to the implantation site.
Norwegian Bokmål: Hvis operativ drenering er nødvendig, bør drenet plasseres i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet.
English: • You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om eventuell nyre- eller leversykdom.
English: • Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Norwegian Bokmål: • Det har vært rapportert lokale hevelser som i noen tilfeller har medført pustevansker, hos pasienter som har fått InductOs ved ryggradskirurgi i nakken.
English: Concentration of wetted matrix
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av våt matriks
English: Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppen til hetteglasset med rekonstituert dibotermin alfa.
English: Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke instruksjonene for produkttilberedning i punkt 6.6 og administrasjonsmåten i pkt.
English: Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for InductOs 4 mg-pakning InductOs våte matrikser (4 mg-pakning)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 12 mg dibotermin alfa
English: Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Norwegian Bokmål: Åpne inneremballasjen til matriksen og la matriksen ligge på brettet.
English: Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot kollagen av bovin type I: I studier av ryggradsfusjon utviklet 13,5 % av pasientene som fikk InductOs, antistoffer mot kollagen av bovin type I sammenlignet med 14,3 % av pasientene som fikk autogent bengraft.
English: Volume of wetted matrix
Norwegian Bokmål: Volum av våt matriks
English: Malignancy
Norwegian Bokmål: Malignitet
English: Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om lokalt ødem assosiert med bruk av InductOs hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden.
English: • used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdrevne farmakologiske effekter av InductOs, må en utvise forsiktighet for å forebygge overfylling av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av intervertebralt diskalrom.
English: InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner InductOs har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer (stoffer produsert av menneskekroppen for å bekjempe fremmede proteiner) mot kollagenet i legemidlet.
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 3,2 ml løsemiddel.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg dibotermin alfa.
English: • Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter kan utvikle nervesmerter på grunn av lokale ansamlinger av væske.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 mg dibotermin alfa
English: In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Norwegian Bokmål: I studier med rørknokkelbrudd utviklet 6,3 % av pasientene som fikk dibotermin alfa med kollagenmatriks av bovin type I-antistoffer mot dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
English: The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med helede bløtdelsår var signifikant høyere hos InductOs-gruppen som fikk 1,5 mg/ml, sammenlignet med gruppen som fikk standard behandling (83 % versus 65 %;p=0,0010) ved besøket 6 uker etter behandling.
English: Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Injiser løsemidlet sakte i hetteglasset inneholdende frysetørret diboterminalfa.
English: Furthermore, non-clinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har også vist at InductOs-indusert ben kan reparere seg selv ved brudd på nøyaktig samme måte som naturlig ben.
English: Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått injisert kollagen, bør vurderes spesielt med hensyn på risiko og fordeler (se pkt.
English: InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon dibotermin alfa
English: Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av det intradiskale rommet overfylles (se pkt.
English: During handling and implantation, minimize fluid loss from the matrix.
Norwegian Bokmål: Minimer væsketapet under håndtering og implantasjon av matriksen.
English: Pre-Implantation
Norwegian Bokmål: Før implantasjon
English: Other medicines and InductOs
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og InductOs
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Sucrose
Norwegian Bokmål: Sakkarose
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TIL VIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med InductOs skal avstås fra.
English: Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 o C. Må ikke fryses.
English: • Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Norwegian Bokmål: • Pulver i et hetteglass (20 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
English: 2 needles
Norwegian Bokmål: 2 kanyler
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon inneholder: 1 hetteglass med 12 mg dibotermin alfa 1 hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)