FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van darunavir in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir wordt over het algemeen binnen 2,5 - 4,0 uur bereikt.
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Dutch: Bij de gevallen van virologisch falen in de GS-US-216-130-studie werd geen kruisresistentie met andere hiv-proteaseremmers waargenomen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met darunavir wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
English: The effects of Darunavir Krka might be reduced if you take any of the following products.
Dutch: Het effect van Darunavir Krka kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Dutch: De dosis digoxine moet zorgvuldig worden getitreerd om het gewenste klinische effect te verkrijgen, waarbij de algehele klinische toestand van de persoon wordt gevolgd.
English: Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Dutch: Klinische opvolging is dus aan te raden, aangezien het bij sommige patiënten nodig kan zijn om de onderhoudstherapie aan te passen.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden medisch advies te vragen in geval van gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of bewegingsproblemen.
English: Some additional tests might be necessary.
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.
English: Darunavir should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Dutch: De behandeling met darunavir dient onmiddellijk te worden stopgezet als zich klachten of symptomen van ernstige huidreacties ontwikkelen.
English: * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Dutch: studievergelijkingen met historische farmacokinetische gegevens.
English: No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van darunavir op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Dutch: Elbasvir/grazoprevir voor de behandeling van hepatitis C-infectie
English: Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Dutch: De toediening van darunavir leidde niet tot een statistisch significante toename van de incidentie van andere goedaardige of kwaadaardige neoplasieën bij muizen of ratten.
English: However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
Dutch: Voor ongebonden (d.w.z. actief) darunavir waren de farmacokinetische parameters tijdens de zwangerschap echter minder verlaagd ten opzichte van postpartum, als gevolg van een hogere ongebonden fractie van darunavir tijdens de zwangerschap in vergelijking met postpartum.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
Dutch: Op dit moment lijkt het effect van raltegravir op de plasmaconcentraties van darunavir niet klinisch relevant te zijn.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
English: Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
English: Data on comparison with a 150 mg once daily reference dose is lacking.
Dutch: Gegevens over de vergelijking met een referentiedosis van 150 mg eenmaal daags ontbreken.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Dutch: Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten die dialyse ondergaan en daarom kan er geen aanbeveling worden gedaan over het gebruik van darunavir/cobicistat bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Dutch: Het aantal voor blootstelling gecorrigeerde gevallen van rash (alle oorzaken) was respectievelijk 10,9, 4,2 en 3,8 per 100 patiëntjaren; voor geneesmiddelgerelateerde rash was dit respectievelijk 2,4, 1,1 en 2,3 per 100 patiëntjaren.
English: Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Dutch: Darunavir werd op carcinogene eigenschappen beoordeeld door middel van orale toediening per maagsonde aan muizen en ratten gedurende periodes tot 104 weken.
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Dutch: Darunavir is voor ongeveer 95% aan plasma-eiwitten gebonden.
English: People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Mensen die Darunavir Krka innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis (bijv. acute hepatitis, cytolytische hepatitis) is met darunavir gemeld.
English: Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Dutch: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradine Kinidine Ranolazine
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen bekende risicofactoren, een gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan een antiretrovirale combinatietherapie (ARCT).
English: Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety.
Dutch: Van de 44 patiënten die de ritonavir oplossing voor oraal gebruik namen, schakelden er 27 over op de 100 mg capsules; ze overschreden de dosis ritonavir gebaseerd op het lichaamsgewicht zonder wijzigingen in het waargenomen veiligheidsprofiel.
English: C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Dutch: C-darunavir met ritonavir toonde aan dat ongeveer 7,7% van de toegediende dosis van darunavir onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie dient de Samenvatting van de Productkenmerken voor claritromycine te worden geraadpleegd voor de aanbevolen dosis.
English: Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Dutch: Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
English: ART-naïve adult patients
Dutch: ART-naïeve volwassen patiënten
English: Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Dutch: Rifabutine 150 mg om de andere dag rifabutine AUC rifabutine Cmin
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees op een iets hogere blootstelling aan darunavir (16,8%) bij vrouwelijke hiv-patiënten in vergelijking met mannen.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Dutch: Een toename van CPK, myalgie, myositis en, in zeldzame gevallen, rabdomyolyse, zijn gemeld bij gebruik van proteaseremmers, vooral in combinatie met NRTI's.
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of emtricitabine or lamivudine.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 als de creatinineklaring wordt gebruikt voor dosisaanpassing van emtricitabine of lamivudine.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Dutch: Non-completer wordt geregistreerd als falen: patiënten die voortijdig stopten, worden geregistreerd met een verandering gelijk aan 0.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Dutch: Vanwege onzekerheden over de ontwikkelingssnelheid van de menselijke bloedhersenbarrière en leverenzymen, mag darunavir met een lage dosis ritonavir niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
English: (not applicable for darunavir coadministered with ritonavir)
Dutch: (niet van toepassing voor darunavir samen toegediend met ritonavir)
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (23 - 50 maal) vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
English: Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) Saquinavir (HIV infection).
Dutch: - rifapentine, rifabutine(geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose) - saquinavir (hiv-infectie).
English: Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts).
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka must be stopped.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Darunavir Krka moet worden stopgezet.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrose bij patiënten met hemofilie type A en B die werden behandeld met PI's.
English: Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Dutch: Daarom is een gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, gecontra-indiceerd (dit geldt voor darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat).
English: Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Dutch: Darunavir was niet mutageen of genotoxisch in een reeks van in vitro en in vivo tests waaronder de bacteriële reverse mutatie (Ames-test), chromosomale afwijking bij humane lymfocyten en de in vivo micronucleus-test bij muizen.
English: β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Dutch: BÈTABLOKKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Dutch: De substantiële daling van de blootstelling aan darunavir kan resulteren in virologisch falen en in een verhoogd risico op transmissie van de hiv-infectie van moeder op kind.
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, inflammatoire darmziekten, ontstekingsaandoeningen van de ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Dutch: De in klinische studies waargenomen rash was mild tot matig ernstig en leidde niet tot beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Dutch: C-darunavir met ritonavir kon ongeveer 79,5% en 13,9% van de toegediende dosis van
English: Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
Dutch: Een verhoging van de dosis ritonavir ten opzichte van de in rubriek 4.2 aanbevolen dosis had geen significante invloed op de concentraties van darunavir.
English: Cobicistat decreases the estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Dutch: Cobicistat vermindert de geschatte creatinineklaring door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka
Dutch: Het combinatieproductlopinavir/ritonavir dit middel tegen hiv behoort tot dezelfde klasse als Darunavir Krka
English: Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Dutch: Astemizol of terfenadine voor de behandeling van allergische verschijnselen
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
Dutch: Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie Sildenafil
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Dutch: Darunavir/ritonavir kan worden overwogen als alternatief.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
Dutch: ANTIPSYCHOTICA/NEUROLEPTICA Quetiapine
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
Dutch: - In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerende effecten op enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 4.5).
English: It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of darunavir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
English: This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Dutch: Deze eiwitbinding is concentratieafhankelijk, hetgeen verzadiging van de eiwitbinding suggereert.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om vast te stellen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat gepaard gaat met een hoger risico op renale bijwerkingen in vergelijking met schema's met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
English: The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire tumoren en schildkliertumoren bij knaagdieren worden geacht slechts een beperkte relevantie voor de mens te hebben.
English: Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day.
Dutch: Op basis van farmacokinetische modellen geldt deze dosisverlaging van 75% ook voor patiënten die rifabutine krijgen in andere doses dan 300 mg/dag.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.
English: ANTIDEPRESSANTS Paroxetine
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Paroxetine
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
Dutch: Bij pogingen om de verminderde blootstelling te compenseren door verhoging van de dosis van andere proteaseremmers met een lage dosis ritonavir, werd een hoge frequentie van leverreacties waargenomen met rifampicine.
English: In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Dutch: Bij veiligheidsproblemen dient een verdere verlenging van het doseringsinterval van rifabutine en/of het volgen van de rifabutineconcentraties te worden overwogen.
English: This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Dutch: Deze dosis kan niet met 600 milligram tabletten worden bereikt.
English: Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met Darunavir Krka.
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Dutch: In toxicologische onderzoeken met herhaalde toediening bij muizen, ratten en honden werd er slechts een beperkt effect waargenomen van de behandeling met darunavir.
English: Midazolam(oral) Triazolam
Dutch: Midazolam (oraal) Triazolam
English: Darunavir Krka works by reducing the amount of HIV in your body.
Dutch: Darunavir Krka werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Dutch: In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen erop dat darunavir hoofdzakelijk via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
English: Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met andere hiv-1-stammen dan B (zie rubriek 5.1).
English: The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van darunavir was ongeveer 15 uur bij combinatie met ritonavir.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Dutch: Zulke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de antiretrovirale combinatietherapie.
English: Infections and infestations uncommon herpes simplex
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen soms herpes simplex
English: In most cases, Darunavir Krka can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Dutch: In de meeste gevallen kan Darunavir Krka gecombineerd worden met anti-hivgeneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI's (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI's (fusieremmers)].
English: OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
Dutch: OPIOÏDE ANTAGONISTEN Naloxegol
English: When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis van itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
English: Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Dutch: Darunavir wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot).
English: 100 milligram between 30 and 40 kilograms 675 milligram
Dutch: Tussen 30 en 40 kilogram 675 milligram
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met andere hiv-1-stammen dan B.
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Dutch: De intraveneuze klaring van darunavir alleen (150 mg) en in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir was respectievelijk 32,8 l/uur en 5,9 l/uur.
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Dutch: Beide armen gebruikten een vastgesteld background-regime dat bestaat uit tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags en emtricitabine 200 mg eenmaal daags
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Darunavir Krka.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u Darunavir Krka inneemt.
English: Iron oxide, yellow (E172) - only for 400 mg film-coated tablets Iron oxide, red (E172)
Dutch: IJzeroxide, geel (E172) - alleen voor 400 mg filmomhulde tabletten IJzeroxide, rood (E172)
English: Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
Dutch: Sildenafil voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
English: ANAESTHETIC Alfentanil
Dutch: ANESTHETICA Alfentanil
English: Lurasidone Pimozide Sertindole
Dutch: Lurasidon Pimozide Sertindol
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily.
Dutch: Studie werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags.