FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapslens længde er 18,0 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 18.0 ± 0.3 mm.
Danish: 75 mg/dag* *Hvis yderligere dosisnedsættelse til under 75 mg/dag er nødvendig, skal behandlingen seponeres.
Maltese: *Jekk ikun meħtieġ aktar tnaqqis tad-doża taħt 75 mg/jum, waqqaf it-trattament.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/003
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/003
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
Maltese: IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/005
Danish: • Dihydroergotamin og ergotamin, som anvendes til behandling af migræne.
Maltese: • Dihydroergotamine u ergotamine użati sabiex jittrattaw il-migranja.
Danish: Hos de 51 IHC Rb-ekspression negative patienter, var forskellen mellem behandlingsarmene ikke statistisk signifikant (HR 0.868 [95% CI: 0.424; 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 måneder) henholdsvis i palbociclib plus letrozole armen versus placebo plus letrozole armen.
Maltese: Għal 51 pazjent b'IHC negattiv għall-espressjoni Rb, id-differenza bejn ittrattament ma kinitx statistikament sinifikanti (HR ta' 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 kontra 18.5 -il xhar) għal palbociclib flimkien ma' letrozole kontra l-plaċebo plus letrozole, rispettivament.
Danish: Palbociclibs gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed efter en oral dosis på 125 mg er 46 %.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta medja ta' palbociclib wara doża orali ta' 125 mg hija ta' 46%.
Danish: Dosis af følsomme CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og tacrolimus) skal muligvis nedsættes ved samtidig administration af IBRANCE, eftersom IBRANCE kan øge deres eksponering.
Maltese: Id-doża ta' sottostrati sensittivi ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus) jista' jkun hemm bżonn li titnaqqas meta tingħata flimkien ma' IBRANCE minħabba li IBRANCE jista' jżid l-esponiment tagħhom.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse (intent-to-treat-population)PALOMA-3 studiet (13. april 2018 som skæringsdato)
Maltese: Figura 3 Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-3 (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data)
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede objektiv respons (OR), positiv klinisk respons (clinical benefit response - CBR), sikkerhed og ændring i livskvalitet (QoL).
Maltese: Punti aħħarin dwar l-effikaċja sekondarja inkludew ir-rispons oġġettiv (OR, objective response), rispons ta' benefiċċju kliniku, sigurtà, u bidla fil-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Danish: • Enzalutamid til behandling af prostatakræft.
Maltese: • Enzalutamide għat-trattament ta' kanċer tal-prostata.
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion indikerer, at eksponering for ubundet palbociclib (ubundet AUCinf) faldt med 17 % hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) og forøgedes med henholdsvis 34 % og 77 % hos forsøgspersoner med moderat (Child-Pugh-klasse B) og svært (Child-Pugh-klasse C) nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-fwied tindika li lesponiment mhux marbut ta' palbociclib (AUCinf mhux marbut) naqas bi 17% f'individwi b'indeboliment tal-fwied (Klassi A ta' Child-Pugh), u żdied b'34% u b'77% f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) u sever (Klassi Ċ ta' Child-Pugh), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/001
Danish: Printblæk: shellak, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28% opløsnig), propylenglycol, simeticon (se afsnit 2).
Maltese: Inka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol, simeticone (ara sezzjoni 2 "IBRANCE fih lactose").
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat population) - PALOMA-2 studie (31. maj 2017)
Maltese: Dijagramma ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni talinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-2 (31 ta' Mejju 2017)
Danish: Ibrance 75 mg, 100 mg og 125 mg fås i blisterpakninger med 21 eller 63 hårde kapsler og plastbeholder med 21 hårde kapsler.
Maltese: IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta' 21 jew 63 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik b'21 kapsula iebsa.
Danish: Grad 3 og grad 4 infektioner forekom hos henholdsvis 4,5 % og 0,7 % af patienterne behandlet med IBRANCE i alle kombinationer (se pkt.
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3 u Grad 4 seħħew rispettivament f'4.5 % u 0.7% ta' pazjenti ttrattati b'IBRANCE fi kwalunke kombinazzjoni (ara sezzjoniji 4.8).
Danish: TTR, Median (måneder (interval))
Maltese: TTR, Medjan [xhur (medda)]
Danish: Virkning af CYP3A-induktorer
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A
Danish: De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
Maltese: Data klinika disponibbli huma rrappurtati fit-taqsima effikaċja klinika u sigurta (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Sekundære endepunkter omfattede OR, CBR, samlet overlevelse (OS), sikkerhed og tid indtil forværring (TTD) for smerte-endepunktet.
Maltese: Il-punti aħħari sekondarji inkludew OR, CBR, sopravivenza globali (OS - overall survival), sigurtà, u l-punt aħħari kompost taż-żmien għad-deterjorazzjoni.
Danish: Der blev også observeret en reduktion i risiko for sygdomsprogression eller død i palbociclib plus letrozolarmen hos 512 patienter med tumor testet positiv for Rb-proteinekspression ved immunhistokemi (IHC) (HR 0,543 [95 % CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Maltese: Bl-istess mod, ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt fl-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole f'512 pazjent li kellhom tumor li ttestja pożittiv għal espressjoni talproteina Rb mill-immunoħistokemistrija (IHC) (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 xhur kontra 13.7 xhur)].
Danish: IBRANCE indeholder: - Aktivt stof: palbociclib.
Maltese: X'fih IBRANCE - Is-sustanza attiva hija palbociclib.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Danish: Patientrapporterede symptomer blev vurderet ved hjælp af spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vedrørende livskvalitet (QLQ)-C30 og dets Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu tal-Kanċer tas-Sider (EORTC QLQBR23).
Danish: Dosis kan nedsættes til en af de lavere tilgængelige styrker 100 mg eller 75 mg.
Maltese: Id-doża tista' titnaqqas għal waħda mis-saħħiet oħra disponibbli 100 mg jew 75 mg .
Danish: PAL+LET PCB+LET
Maltese: PCB+LET
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) var 0,576 (95 % CI: 0,46-0,72) til fordel for palbociclib plus letrozol med en p-værdi på < 0,000001 (1-sidet stratificeret log-rank test).
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) osservat kien ta' 0.576 (95% CI: 0.46-0.72) favur palbociclib flimkien ma' letrozole, permezz ta' test log-rank stratifikat b'valur-p ta' naħa waħda ta' <0.
Danish: 3, grad 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm 3; Grad 3: ANC 500
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=206)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=206)
Danish: Neutropeni af enhver grad blev rapporteret hos 716 (82,1 %) patienter, som fik IBRANCE, uanset kombinationen; neutropeni grad 3 blev rapporteret hos 500 (57,3 %) patienter og neutropeni grad 4 hos 97 (11,1 %) patienter (se skema 4).
Maltese: B'mod ġenerali, in-newtropenija ta' kwalunkwe grad kienet irrappurtata f'716 (82.1%) -il pazjent li rċivew IBRANCE irrispettivament mill-kombinazzjoni, bin-newtropenija ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'500 (57.3%) pazjent, u n-newtropenija ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'97 (11.1 %) pazjent (ara Tabella 4).
Danish: Inden administration af IBRANCE anbefales et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm og trombocyttal ≥ 50.000/mm3.
Maltese: Għadd ta' newtrofili assolut (ANC, absolute neutrophil counts) ta' ≥ 1000/mm u għadd tal-plejtlits ta'
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan medføre øget toksicitet (se pkt.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jwasslu għal żieda fit-tossiċità (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Kaplan-Meier-kurverne over PFS baseret på 31. maj 2017 som skæringsdato er vist i figur 1 herunder.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għall-PFS ibbażati fuq id-data tal-għeluq aġġornata tal-31 ta' Mejju 2017 huma murija f'Figura 1 hawn taħt.
Danish: Placebo plus letrozoll (N = 222)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' Letrozole (N = 222)
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol og grapefrugt eller grapefrugtjuice, bør undgås (se pkt.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, u l-grejpfrut jew il-meraq talgrejpfrut, għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 40 patienter havde let nedsat leverfunktion baseret på National Cancer Institute (NCI)-klassificeringen (total-bilirubin ≤ øverste grænse for normal (ULN) og aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0 til1,5 × (ULN) og enhver ASAT), at let nedsat leverfunktion ingen indvirkning har på palbociclibs farmakokinetik (PK).
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 183 pazjent b'kanċer avvanzat, fejn 40 pazjent kellhom indeboliment ħafif tal-fwied abbażi ta' klassifikazzjoni tan-National Cancer Institute (NCI) (bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN,) u Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST), lindeboliment ħafif tal-fwied ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' palbociclib.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes palbociclib at hæmme transportmedieret intestinal P-glykoprotein (P-gp) og brystkræft resistent protein (BCRP).
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, palbociclib huwa mbassar li jinibixxi P-glycoprotein (P-gp) intestinali u ttrasport medjat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Danish: mundsår, slimhindeinflammation, orale smerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeal smerte,
Maltese: Stomatite aphthous, Cheilitis, Glossite, Glossodinja, Ulċera fil-ħalq, Infjammazzjoni tal-mukoża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite. .
Danish: Palbociclibs farmakokinetik blev karakteriseret hos patienter med solide tumorer herunder fremskreden brystkræft og hos raske frivillige.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' palbociclib kienet ikkaratterizati f'pazjenti b'tumuri solidi inkluż kanċer avvanzat tas-sider u f'voluntiera f'saħħithom.
Danish: Palbociclib var ikke karcinogent hos transgene mus ved doser på op til 60 mg/kg/dag (No Observed Effect Level [NOEL], ca. 11 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC).
Maltese: Palbociclib kien negattiv għall-karċinoġeniċità fil-ġrieden transġeniċi f'dożi sa 60 mg/kg/jum (Livell tal-Ebda Effett Osservat [No Observed Effect Level, NOEL] bejn wieħed u ieħor 11-il darba l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC).
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis vedvarende trods behandling)
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika ta' Grad ≥3 (jekk tippersisti minkejja trattament mediku)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 93 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 93 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: FUL = fulvestrant, PAL = palbociclib, PCB = placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Danish: Monitorer patienter for lungesymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. hypoxi, hoste, dyspnø).
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite (eż. nuqqas ta' ossiġenu fit-tessuti, sogħla, qtugħ ta' nifs).
Danish: Virkning af CYP3A-hæmmere
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A
Danish: EU/1/16/1147/005 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 hårde kapsler)
Maltese: EU/1/16/1147/005 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/009 (63 kapsula iebsa)
Danish: Frugtbarhed Palbociclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Maltese: Palbociclib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
Danish: Interaktion mellem palbociclib og fulvestrant
Maltese: Interazzjoni bejn palbociclib u fulvestrant
Danish: s r.o.
Maltese: HR = 0.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed af palbociclib i alle puljede datasæt på tidspunktet for den endelige analyse af samlet overlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Maltese: It-tul medjan tat-trattament b'palbociclib madwar d-dataset miġbura fiż-żmien talanaliżi finali tas-sopravivenza globali (OS - overall survival) kien 14.8 xhur.
Danish: EU/1/16/1147/003 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/008 (63 hårde kapsler)
Maltese: EU/1/16/1147/003 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/008 (63 kapsula iebsa)
Danish: Maksimalværdi for palbociclib ubundet eksponering (ubundet Cmax) blev forøget med henholdsvis 7 %, 38 % og 72 % for let, moderat og svært nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Maltese: L-esponiment massimu mhux marbut ta' palbociclib (Cmax mhux marbut) żdied b'7%, bi 38% u bi 72% għal indeboliment tal-fwied ħafif, moderat u sever, rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Danish: Laboratorieafvigelser, der blev observet i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier (N=872)
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'sett tad-data miġbur minn 3 studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (N=872)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=141)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=141)
Danish: YDRE KARTON - 75 MG KAPSLER
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN - 75 MG KAPSULI
Danish: IBRANCEs sikkerhed og virkning hos børn og unge under < 18 år er ikke fastlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' IBRANCE fit-tfal u adolexxenti <18-il sena ma ġewx determinti s'issa.
Danish: • Clarithromycin og telithromycin, der er antibiotika, som anvendes til behandling af bakterielle infektioner.
Maltese: • Antibijotiċi clarithromycin u telithromycin li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Danish: Virkninger af palbociclib på andre lægemidlers farmakokinetik
Maltese: L-effetti ta' palbociclib fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn
Danish: Det observerede NOEL for palbociclib-relateret karcinogenecitet var på henholdsvis 10 mg/kg/dag (ca. 2 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) hos hanner og hunner.
Maltese: In-NOEL għal effetti ta' karċinoġeniċità relatati ma' palbociclib kien ta' 10 mg/kg/jum (bejn wieħed u ieħor darbtejn l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC) u 200 mg/kg/jum (bejn wieħed u ieħor 4 darbiet l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC) fl-irġiel u fin-nisa, rispettivament.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsula iebsa IBRANCE 100 mg kapsula iebsa IBRANCE 125 mg kapsula iebsa palbociclib
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigatorvurderet, intent-to-treat-population) - PALOMA-3 studiet (23. oktober 2015 som skæringsdato)
Maltese: Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni tal-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - minn studju PALOMA-3 (23 ta' Ottubru 2015 data tal-għeluq tad-data)
Danish: EU/1/16/1147/001 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/007 (63 hårde kapsler)
Maltese: EU/1/16/1147/001 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/007 (63 kapsula iebsa)
Danish: • Pimozid, som anvendes til behandling af skizofreni og kronisk psykose.
Maltese: • Pimozide użat sabiex jittratta l-iskiżofrenija u l-psikożi kronika.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler palbociclib
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin palbociclib
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 74 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Primær analyse (26. februar 2016 som skæringsdato)
Maltese: Analiżi Primarja (Data ta' għeluq 26 ta' Frar 2016)
Danish: C]palbociclib til mennesker blev palbociclib primært metaboliseret via oxidation og sulfatering medacylatering og glukuronidering som mindre væsentlige metaboliseringsveje.
Maltese: C]palbociclib lill-bnedmin, il-passaġġi metaboliċi primarji maġġuri għal palbociclib involvew l-ossidazzjoni u s-sulfonazzjoni, bl-aċilazzjoni u bilglukoronidazzjoni jikkontribwixxu bħala passaġġi minuri.
Danish: Hver karton indeholder 21 hårde kapsler (3 blisterkort per æske) eller 63 hårde kapsler (9 blisterkort per æske).
Maltese: Kull kartuna fiha 21 kapsula iebsa (3 strixxi bil-folji għal kull pakkett) jew 63 kapsula iebsa (9 strixxi bil-folji għal kull pakkett).
Danish: Febril neutropeni er blevet rapporteret hos 0,9 % af de patienter, som fik IBRANCE i kombination med fulvestrant, og hos 1,7 % af de patienter, der fik palbociclib i kombination med letrozol.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti li jirċievu IBRANCE flimkien ma' fulvestrant, u f'1.7% tal-pazjenti li jirċievu palbociclib flimkien ma' letrozole.
Danish: - IBRANCE 100 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
Maltese: - IBRANCE 100 mg kapsula iebsa: kull kapsula fiha 100 mg palbociclib.
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Interaktion mellem palbociclib og letrozol
Maltese: Interazzjoni bejn palbociclib u letrozole
Danish: Maksimal (Cmax) eksponering for palbociclib blev forøget med henholdsvis 17 %, 12 % og 15 % for let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Maltese: L-esponiment massimu għal palbociclib (Cmax) żdied bi 17%, bi 12%, u bi 15% għal indeboliment tal-kliewi, ħafif, moderat u sever, rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Danish: De hyppigste (≥ 2 %) bivirkninger grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anæmi, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), træthed og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 ta' palbociclib kienu n-newtropenija, il-lewkopenija, infezzjonijiet, l-anemija, żieda f'aspartate aminotransferase (AST- aspartate aminotransferase), lgħeja u żieda f'alanine aminotransferase (ALT - alanine aminotransferase).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE33.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Danish: Opdateret analyse (31. maj 2017 som skæringsdato)
Maltese: Analiżi Aġġornata (Data ta' għeluq 31 ta' Mejju 2017)
Danish: Via en aneugen mekanisme inducerede palbociclib mikronuklei i ovarieceller fra kinesiske hamstere in vitro og i knoglemarven hos hanrotter ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Maltese: Palbociclib induċa mononukleji permezz ta' mekkaniżmu anewġeniku f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż in vitro u fil-mudullun ta' firien irġiel f'dożi ta' ≥100 mg/kg/jum.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler palbociclib
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin palbociclib
Danish: Placebo plus letrozol (N=110)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=110)
Danish: De hyppigste (≥ 20 %) bivirkninger af enhver grad, der er rapporteret hos patienter, som fik palbociclib i randomiserede kliniske studier, var neutropeni, infektioner, leukopeni, træthed, kvalme, stomatitis, anæmi, diarré, alopeci og trombocytopeni.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs, adverse drug reactions) komuni (≥20%) ta' kwalunkwe grad irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu palbociclib fi studji kliniċi li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kienu n-newtropenija, l-infezzjonijiet, il-lewkopenija, l-għeja, iddardir, l-istomatite, l-anemija, id-dijarea, l-alopeċja u t-tromboċitopenija.
Danish: Ibrance fås som kapsler (75 mg, 100 mg og 125 mg).
Maltese: Ibrance jiġi f'kapsuli (75 mg, 100 mg u 125 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibrance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ibrance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibrance
Danish: Ibrance indeholder det aktive stof palbociclib.
Maltese: Ibrance fih is-sustanza attiva palbociclib.
Danish: • sammen med en aromatase-hæmmer (et hormonelt lægemiddel mod kræft)
Maltese: • flimkien ma' inibitur ta' aromatase (mediċina ormonali għall-kanċer);
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibrance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibrance.
Danish: Hvorfor blev Ibrance godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibrance?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ibrance (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), infektioner, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, kvalme, mundbetændelse, blodmangel (anæmi), hårtab (alopeci) og diarré.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma newtropenija (livelli baxxi tad-demm ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled kontra infezzjoni), infezzjonijiet, lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), anemija (għadd baxx ta' ċelloli taddemm ħomor), alopeċja (waqa' tax-xagħar) u dijarea.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg én gang dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 125 mg darba kuljum għal 21 jum konsekuttiv, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex iċ-ċiklu ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Danish: Det aktive stof i Ibrance, palbociclib, blokerer aktiviteten af en række enzymer, der kaldes cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), og som spiller en vigtig rolle i reguleringen af den måde, som celler vokser og deler sig på.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibrance, palbociclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinase 4 u 6 li jiddependu fuq is-cyclin (CDK, cyclin-dependent kinases), li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw ilmod kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Ibrance (som kan forekomme hos op til 1 ud af 50 personer) er neutropeni, leukopeni, anæmi, træthed og infektioner.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar severi b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 50) huma newtropenja, lewkopenja, anemija, għeja u infezzjonijiet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ibrance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ibrance?
Danish: De fik enten Ibrance og fulvestrant eller placebo (ikkeaktivt stof) og fulvestrant.
Maltese: Dawn irċevew jew Ibrance u fulvestrant jew plaċebo (mediċina finta) u fulvestrant.