FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Romanian: 506 (62,2)b a procentul pacienților care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p <0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: 506 (62.2)b a perċentwal ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienții care au primit un tratament concomitent cu adalimumab și metotrexat au obținut remisiune clinică (DAS28 < 2,6) comparativ cu 20,6% din pacienți care au primit metotrexat în monoterapie și 23,4% din pacienții care au primit adalimumab în monoterapie.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab / methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Romanian: Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală în doză de 10 până la 60 mg/zi).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja l-kura b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg / kuljum).
Romanian: A# = Adalimumab (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Romanian: 1 valoarea p pentru doza standard de comparație versus doza redusă.
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad-doża standard kontra doża baxxa.
Romanian: Administrare subcutanată.
Maltese: pazjenti kkontrollati.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Halimatoz (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Halimatoz (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2 ≥ 40 kg • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg săptămâna 2
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 and 40 mg f'ġimgħa 2 ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa and 40 mg f'ġimgħa 2
Romanian: • uveita non-infecțioasă Substanța activă din Halimatoz, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: SPARCC RMN Coloană vertebralăd,j a evaluare conform Societății Internaționale de Spondiloartrită b index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie față de valoarea inițială e n=91 placebo și n=87 adalimumab f proteina C-Reactivă sensibilitate mare (mg/L)
Maltese: SPARCC spina MRI d,j a valutazzjonijiet tas-Soċjetà Internazzjonali tas-SpondyloArthritis b indiċi tal-attività tal-mard Bath ankylosing spondylitis c punteġġ tal-attivita tal-mard ankylosing spondylitis d bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f
Romanian: De obicei, Halimatoz se administrează împreună cu metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Halimatoz jintuża ma' methotrexate.
Romanian: hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Maltese: ipofosfatimija, deidratazzjoni
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu inițial PASI a fost de 19,7 și scorul inițial PGA a fost clasificat de la „ușor" (< 1%), la „moderat" (48%), la „sever" (46%) și la „foarte sever" (6%).
Maltese: PGA varjat minn "ħafif" (< 1 %) għal "moderat" (48 %) għal "sever" (46 %) għal "sever ħafna" (6 %).
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Romanian: săptămâna 26 remisie clinică răspuns clinic săptămâna 52 remisie clinică răspuns clinic
Maltese: ġimgħa 26 qlib għall-aħjar fl-istat kliniku rispons kliniku ġimgħa 52 qlib għall-aħjar fl-istat kliniku rispons kliniku
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Halimatoz puteți fi mai susceptibil la infecții.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Halimatoz.
Romanian: Adulți cu boală Crohn
Maltese: Adulti bil-marda Crohn (Crohn's disease)
Romanian: • A se păstra cutiile cu seringi la frigider, între 2°C și 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinna tiegħek fil-kartuna fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.
Romanian: Halimatoz se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Romanian: Purpură trombocitopenică idiopatică
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' kura.
Romanian: CUTIE CU AMBALAJ MULTIPLU (INCLUSIV CHENAR ALBASTRU)
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ
Romanian: 90,3%/61,3%/38,7% și respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Romanian: Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
Romanian: HS studiul I
Maltese: HS studju I
Romanian: Pacienților li s-a administrat adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg / kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 -0.4 mg / kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Romanian: Hepatită,
Maltese: Hypokalaemia,
Romanian: Apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) 1), urticarie,
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular)1),
Romanian: IRa IC 95% pentru
Maltese: Ir-rata (95 % intervall ta'
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Romanian: După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din cei 50 pacienți rămași în studiu au continuat să fie în remisiune clinică și 92,0% (46/50) din pacienți au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37 / 50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0 % (46 / 50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull
Romanian: Ce conține Halimatoz
Maltese: Tużax Halimatoz
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré) 1)
Maltese: disturbi li jaffettwaw il-myelin (bħal newrite fl-għajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Romanian: săptămâna 52 45,9% 41,2% săptămâna 104 42,8% 36,9% ACR 70
Maltese: 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Romanian: pacienți cu remisie fără steroizi timp de > =90 zilea săptămâna 56
Maltese: pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnataa ġimgħa 56
Romanian: Tabelul 17 studiul I (REVEAL) psoriazis - rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Maltese: Tabella 17 studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja f'16 -il ġimgħa plaċebo
Romanian: Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: infecții oculare, diverticulită1)
Maltese: infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' 0.8 mg / kg (sa massimu ta' 40 mg) taħt il-ġilda ġimgħa iva u ġimgħa le lil pazjenti pedjatriċi bi psorjasi tal-plakka kronika, il-medja ± SD ta' koncetrazzjoni minimali medja fissa ta' adalimumab kienet ta' madwar 7,4 ± 5.8 g / ml (79 % CV).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Romanian: • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor de la nivelul ochiului și sindrom Guillain
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku tal-għajn u s-sindrome ta'
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥ 30% de la faza inițială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulații active și o îmbunătățire cu > 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għall-agħar huma li tmur lura b' ≥ 30 % mill linja bażi f'≥3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30 % f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li jiżnu 30kg jew aktar
Romanian: Infecții neurologice (inclusiv meningită virală), infecții oportuniste și tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză și infecții cu micobacterium avium complex), infecții bacteriene,
Maltese: infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji,
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei
Maltese: Tfal, adolexxenti u adulti b'artrite relatata mal-entesite
Romanian: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: MTXc n = 200
Romanian: răspuns clinic remisie clinică vindecarea mucoasei remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Maltese: rispons kliniku titjib kliniku fejqan tal-Mukoża titjib tal-kondizzjoni mingħajr sterojdi għal ≥ 90 juma
Romanian: • Tampon cu alcool
Maltese: • Kuxxinett tal-alkoħol
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Maltese: Tfal, adolexxenti u adulti bl-artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ
Romanian: Substanța activă este adalimumab.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom și carcinom cu celule Merkel la pacienții care au utilizat un tratament cu medicamente anti-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrappurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe și progresive, la pacienții adulți netratați anterior cu metotrexat.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Romanian: <0,001c scor de uzură scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranță de 95% pentru diferențele de modificare a scorurilor între metotrexat și adalimumab.
Maltese: JSNd a methotrexate b 95 % intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Romanian: Pancitopenie
Maltese: Panċitopenja
Romanian: măsurabili.
Maltese: methotrexate.
Romanian: În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat) nu a fost suficient de eficace și la care doza demetotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Romanian: febră1)
Maltese: Lewkemija1)
Romanian: Răspuns clinic Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p <0,0001 din testul de tip log rank).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P <0.0001 mit-test ta' log rank).
Romanian: • edem (umflare) al feței;
Maltese: • bidu jew aggravar ta' psoriażi;
Romanian: Eritem polimorf1), sindrom Stevens Johnson1), edem angioneurotic1),
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parțial Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75 % (301 / 402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional, inclusiv la corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale.
Maltese: Halimatoz huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Romanian: valoare p-a valoare p-b valoare p-c
Maltese: Valur Pb
Romanian: >32 săptămâni 14 săptămâni a
Maltese: >32 ġimgħa 14-il ġimgħa a
Romanian: 79 (73,1)a, b a p <0,001 adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate Fl-Istudju I tal-Psorjasi, 28 % tal-pazjenti li kellhom rispons tal-PASI ta' 75 u li reġgħu ġew magħżula b'ordni addoċċ f'ġimgħa 33 meta mqabbla ma' 5 % li komplew jirċievu adalimumab, p < 0.001, esperjenzaw "telf ta' rispons adegwat" (riżultat tal-PASI wara ġimgħa 33 u f'ġimgħa 52 jew qabilha li rriżulta f'rispons tal-PASI ta' <50 relatat mal-linja bażi b'żieda minima ta' 6 punti fir-riżultat tal
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranța medicamentului la 636 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Romanian: răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară stadiu
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Romanian: Ameliorări statistice și clinice semnificative față de valorile inițiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieții (inclusiv IMPACT III).
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mill-linja bażi kien wkoll osservat fiż-żewġ gruppi tal kura għal parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
Romanian: Lista în format tabelar a reacțiilor adverse Următoarea listă cu reacții adverse are la bază experiența din studiile clinice și de după punerea pe piață și este prezentată în funcție de sistemele și organele afectate (SOC), precum și de frecvență în tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni
Romanian: • infecții ale tractului genital;
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
Romanian: Adulți cu psoriazis
Maltese: Psorjasi fl-adulti u fit-tfal
Romanian: În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul inițial cu antibiotice pe cale orală.
Maltese: 19.3 % tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Romanian: Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9% (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6% (10 din 19 subiecți).
Maltese: rispons li kienu osservati matul il-kura kienu simili għall-perjodu precedent ta' double-blind: PASI 75 rispons ta' 78.9 % (15 minn 19-il suġġett) u PGA xejn jew minimali ta' 52.6 %
Romanian: În Studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferențe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Romanian: Tabelul 10 modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul studiului PR V
Maltese: Tabella 10 Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Romanian: • spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Romanian: AIJp II
Maltese: ANNESS II
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Romanian: Cale orală Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 500 ml
Maltese: Flixkun ta' 500ml
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Cale de administrare
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Romanian: Cale orală Flacon portabil din polietilenă de înaltă densitate de 1000 m
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 23 Noiembrie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/013/001-002
Maltese: EU/2/99/013/001-002
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Romanian: Substanţa farmacologic activă
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 10 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
Romanian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Maltese: 30mikrogramma /kilogramma 30mikrogramma /kilogramma 10mikrogramma /kilogramma 25mikrogramma /kilogramma
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet Productions S.A.
Maltese: Intervet Productions S.A.
Romanian: Tartrazină (E 102)
Maltese: Tartariżin (E102)
Romanian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Franţa
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Romanian: Concentraţiile care inhibă 50 % şi 90 % din paraziţi într-un sistem de testare in vitro are IC50 < 0.1 µg/ml şi IC90 de 4.5 µg/ml, respectiv.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Romanian: Substanţa activă, halofuginonă, este un agent antiprotozoar din grupul derivaţilor de chinazolinonă (poliheterociclici cu azot).
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Romanian: Acid benzoic (E 210)
Maltese: Lactic acid (E 270)
Romanian: Agenți antiparazitari /agenți împotriva protozoarelor
Maltese: Aġenti Antiparas / Aġenti li jaġixx kontra protozoa
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Romanian: Substanța activă din HALOCUR este o substanță autorizată descrisă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALOCUR hija sustanza permessa kif deskritt fit-tabella 1 tal-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Romanian: Concentraţia maximă plasmatică Cmax este 4 ng/ml.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Romanian: (ca sare lactat) Excipienţi:
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Romanian: Halofuginona lactat (RU 38788) este o sare ale cărei proprietăţi antiprotozoare şi eficienţa împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât şi în condiţii de infecţie artificială şi naturală.
Maltese: Halofunginone lactate (RU38788) hija kimika li ġiet murija li għandha l-effett li toqtol il-protożoi tat-tip Cryptosoridium parvum kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifi`jali u naturali.Is-sustanza għandha effett li twaqqaf it-tkabbir tal-kriptosporidja parvum.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29-Octombrie-2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ottubru 2004
Romanian: • 35 kg < viţei ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Romanian: HALOCUR conține 50 mg/ml halofuginonă bază (ca sare lactat).
Maltese: HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
Romanian: Ficat Rinichi Muşchi Grăsime
Maltese: Fwied Kliewi Muskoli
Romanian: Halofuginonă bază
Maltese: Mhux Applikabbli.
Romanian: Derivat de chinazolinonă, codul veterinar ATC: QP51AX08
Maltese: Derivattiv ta' Quinazolone, Kodici ATĊ veterinarja:
Romanian: • Prevenţia diareei cauzată de Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Romanian: Halofuginonă bază (ca sare lactat)
Maltese: Bażi ta' Ħalofuġinon (bħala lactate)
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS < Serie> < Lot> < BN>{număr}.
Maltese: <Lott> <lott> <Numru tal-lott> {numru}
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Flacon de 500 ml conţinând 490 ml soluţie orală flacon de 1000 ml conţinând 980 ml soluţie orală
Maltese: Flixkun ta' 500ml li fih 490ml tal-prodott/ Flixkun ta' 1000ml li fih 980ml tal-prodott.
Romanian: Simptomele de toxicitate includ diareea, sânge vizibil în fecale, scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie şi prostraţie.
Maltese: Sintomi ta' tossi`ita' jinkludu: dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimal jixxotta, telqa u għejja.