FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Briljantblått FCF aluminiumlack (E133) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Romanian: Lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga Huvudvärk, yrsel* mindre vanliga Leverencefalopati†
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente Cefalee, amețeală* mai puțin frecvente
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk som sådan föreligger för barn som ammas.
Romanian: Drept urmare, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av LUM
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Swedish: n=57 95 % KI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Romanian: IÎ 95%: 3,3, 3,9;
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-hämmare
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori CYP3A
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic:
Swedish: En dospåse lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg var 12:e timme lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Romanian: Un plic de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg la interval de 12 ore lumacaftor 300 mg/
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, deschis, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 58 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 6), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 5,3%, 8,8% și 19,3%.
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).
Romanian: Diferența între tratamentul cu combinația de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 56 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -11 mmol/l (IÎ 95%: -18, -4).
Swedish: Prövningar på patienter med CF mellan 6 och 11 år som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Romanian: Studii la pacienții cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner), till exempel: telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
Romanian: • medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), de exemplu: telitromicină, claritromicină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, eritromicină
Swedish: De aktiva substanserna är lumakaftor och ivakaftor.
Romanian: Substanțele active sunt lumacaftor și ivacaftor.
Swedish: • täppt eller rinnande näsa
Romanian: • Nas înfundat sau scurgeri nazale
Swedish: ↑ IVA
Romanian: Săpt.
Swedish: n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Romanian: IÎ 95%: 1,2, 1,7;
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Swedish: Ivakaftor hade en negativ inverkan på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Romanian: Ivacaftor a afectat fertilitatea și indicii de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
Swedish: • Protonpumpshämmare (används för att behandla refluxsjukdom och magsår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Romanian: • medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (utilizate pentru tratarea refluxului gastroesofagian și ulcerelor): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av Orkambi till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min.)
Romanian: Se recomandă prudență atunci când Orkambi este utilizat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Orkambi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Orkambi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru indicația de fibroză chistică.
Swedish: n=35 95 % KI: 22,5; 82,7; P=0,0012
Romanian: IÎ 95%: 22,5, 82,7;
Swedish: everolimus, sirolimus, takrolimus På grund av induktion av CYP3A av LUM
Romanian: sirolimus, tacrolimus Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Swedish: <100 µg/g vid baslinjen hade en nivå på ≥200 µg/g vid vecka 24.
Romanian: Trei dintre cei 48 pacienți care au avut valori ale elastazei 1 fecale < 100 µg/g la momentul inițial au atins valori ≥ 200 µg/g în Săptămâna 24.
Swedish: ↓ bupropion På grund av induktion av CYP2B6 av LUM
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP2B6 de către LUM
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse med granulat innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic de granule conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
Swedish: • bihålebesvär*
Romanian: • Amețeală*
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter 3 år
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate 3 ani
Swedish: Primärt effektmått Absolut förändring i lungclearanceindex (LCI2.5) från baseline till och med vecka 24
Romanian: Criteriul final de evaluare primar Modificarea absolută a indicelui clearance-ului pulmonar (ICP2,5) până în Săptămâna 24 față de momentul inițial
Swedish: Prövningar med patienter med CF från 12 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Romanian: Studii la pacienții cu FC cu vârsta de 12 ani și peste și genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Swedish: Hos patienter som fick placebo (genomsnittligt baslinjetryck på 114 mmHg systoliskt och 69 mmHg diastoliskt) var den största ökningen från baslinjen av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck 0,9 mmHg respektive 0,9 mmHg.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat placebo (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și de 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică),
Swedish: • om du är allergisk mot lumakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Romanian: • dacă sunteți alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Förhöjt blodtryck
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale
Swedish: 1 tablett à 100 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare) eller en lägre daglig dos
Romanian: 100 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă
Swedish: Absolut förändring i poäng i CFQ-R respiratorisk domän Förlängning vecka 72
Romanian: Modificarea absolută a scorului CFQ-R - domeniul respirator (puncte) Săptămâna de extensie 72
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Romanian: O doză mai mare de corticosteroizi sistemici poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
Romanian: 200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu)
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för dabigatran.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la dabigatran.
Swedish: Den internationella normaliserade kvoten (INR) bör övervakas när warfarin behöver samadministreras med lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: trebuie monitorizat atunci când este necesară administrarea concomitentă a warfarinei cu lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Öron och balansorgan vanliga
Romanian: Aparate, sisteme și organe Frecvență
Swedish: ↓ citalopram, escitalopram, sertralin
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram, sertralină
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Swedish: 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer
Romanian: Între 2 și 5 ani și cu greutate corporală de 14 kg sau peste
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
Swedish: På grund av induktion av CYP3A/2C8/2C9 av LUM
Romanian: CYP3A/2C8/2C9 de către LUM
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter och Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate și Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:
Swedish: Det primära effektmåttet var absolut förändring av LCI2,5 från baseline under vecka 24.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost modificarea absolută a ICP2,5 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för warfarin.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la warfarină.
Swedish: Ge ditt barn den missade dosen tillsammans med fettinnehållande mat om det har gått mindre än 6 timmar sedan ditt barn skulle ha tagit dosen.
Romanian: Dacă uitați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care copilul dumneavostră a omis doza, administrați copilului dumneavoastră doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa antikonvulsiva rekommenderas inte.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste anticonvulsivante nu este recomandată.
Swedish: Under en 24-veckors öppen, klinisk studie i fas 3b (Prövning 5) på 46 patienter i åldrarna 12 år och äldre med avancerad lungsjukdom (ppFEV1 <40) [genomsnittligt ppFEV1 29,1 vid baslinjen (intervall: 18,3 till 42,0)], var incidensen av respiratoriska händelser 65,2 %.
Romanian: 46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
Swedish: n=17 95 % KI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Romanian: IÎ 95%: -1,17, 0,02;
Swedish: ↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av flukonazol
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către fluconazol
Swedish: 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en lägre daglig dos
Romanian: 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă
Swedish: Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Romanian: Ambalaje multiple care conțin 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate filmate).
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för metylprednisolon och prednison, vilket kan reducera deras effekt.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la metilprednisolon și prednison, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Swedish: ‡ Baslinje för gruppen som övergick från placebo till lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 3.
Romanian: Nivelul inițial pentru grupul cu tranziție de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în Studiul 3.
Swedish: 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Romanian: 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Swedish: För oral användning.
Romanian: Orkambi este pentru administrare orală.
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare) eller en lägre daglig dos
Romanian: 200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Romanian: „Hepatită care poate fi gravă"
Swedish: "[Produktnamn] kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid.
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
Romanian: Capsula trebuie înghiţită cu apă."
Swedish: För Orlistat 60 mg kapslar:
Romanian: Pentru Orlistat 60 mg capsule:
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Romanian: Vezi capitolul 2 - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [Denumirea produsului]."
Swedish: INNAN DU TAR [PRODUKTNAMN]
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Romanian: • „Hepatită (inflamarea ficatului).
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
Romanian: • Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate conduce la formarea de pietre la rinichi).
Swedish: HUR DU TAR [PRODUKTNAMN]
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Romanian: "[Denumirea produsului] împreună cu alte medicamente"
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SEC IUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I ALE PROSPECTULUI
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Romanian: • „Acarboză (medicament antidiabetic folosit pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Swedish: [Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos."
Romanian: [Denumirea produsului] nu este recomandat persoanelor care iau acarboză."
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Romanian: „[Denumirea produsului] nu este recomadat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)."
Swedish: BIPACKSEDEL
Romanian: PROSPECT
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning.
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Romanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Swedish: Via Scarlatti, 31 Milano
Romanian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Romanian: Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Swedish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Romanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Romanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Computerweg 10
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Romanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Swedish: Förpackning sstorlek
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Swedish: MTnr
Romanian: Concent raţie
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Romanian: Cale de administrare
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Swedish: • Risk för gallsten
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de statele membre
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
Swedish: Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2019
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
Romanian: - primul RPAS - reevaluarea anuală
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Romanian: La fiecare investigaţie, trebuie avută în vedere necesitatea ajustării dozei.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Romanian: Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
Romanian: Efectuaţi un test de sarcină imediat ce bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Romanian: Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit precoce dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Romanian: Administrarea parenterală poate cauza hemoliză şi stop cardiac.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Romanian: Peste 90% din acizii biliari primari şi secundari sunt reabsorbiţi în ileon de către un transportator specific activ şi sunt reciclaţi spre ficat prin vena portă; restul se excretă în fecale.
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ciclosporină.
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după cum urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani şi, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital, un medicament pentru tratamentul epilepsiei.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Romanian: Recomandările privind doza reflectă utilizarea la această grupă de pacienţi.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
Swedish: Klinisk erfarenhet har rapporterats i den vetenskapliga litteraturen från små kohorter av patienter och rapporter om enskilda fall; det absoluta patientantalet är litet på grund av att tillstånden är sällsynta.
Romanian: Experienţa clinică a fost raportată în literatura de specialitate pentru cohorte mici de pacienţi şi rapoarte de caz individuale; numărul absolut de pacienţi este mic, din cauza rarităţii celor două afecţiuni.
Swedish: Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol.
Romanian: Există un risc de afectare permanentă a ficatului dacă încetaţi să luaţi Orphacol.
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2.