FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Croatian: Na taj ćete se način lakše osloboditi simptoma danju i noću.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-estäjien kanssa
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP3A4
Finnish: Kortikosteroidit lievittävät tulehdusta.
Croatian: Kortikosteroidi smanjuju upalu.
Finnish: Vilanteroli (n = 409)
Croatian: Vilanterol (n=409)
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se pojavi neki od navedenih simptoma.
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Croatian: Što je Ellipta inhalator?
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet lisääntynyttä janon tunnetta, tiheää virtsaamistarvetta tai selittämätöntä väsymystä (merkkejä korkeasta verensokerista).
Croatian: obratite se svom liječniku ako primijetite povećanu žeđ, učestalo mokrenje ili neobjašnjiv umor (znakovi visoke razine šećera u krvi).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta altistustasoilla, jotka eivät ole kliinisesti merkityksellisiä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost kod razina izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se auttaa pitämään pienet keuhkoputket avoimina.
Croatian: Ako se uzima redovito, pomaže u održavanju malih dišnih putova otvorenima.
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa hoidon kesto vaihteli (24 viikosta 76 viikkoon, suurin osa potilaista sai hoitoa vähintään 52 viikon ajan).
Croatian: U ispitivanju HZA106837 trajanje liječenja je variralo (od najmanje 24 tjedna do najviše 76 tjedana, s time da je većina ispitanika liječena najmanje 52 tjedna).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Finnish: - jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin muu pitkäaikainen tai hoitamaton infektio.
Croatian: ako imate tuberkulozu (TB) pluća ili dugotrajne ili neliječene infekcije.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke vaikuttaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille astman hoitoon, tai minkään ikäisille lapsille tai nuorille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina za liječenje astme ni djeci i adolescenatima bilo koje dobi za liječenje KOPB-a.
Finnish: • nopeampi sydämen syke (takykardia)
Croatian: • brži otkucaji srca (tahikardija)
Finnish: Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvoriti ga tek neposredno prije prve uporabe.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Finnish: Kun käytät Ellipta-inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein, eikä sitä tarvitse millään tavalla valmistella käyttökuntoon.
Croatian: Kada koristite Ellipta inhalator po prvi puta, ne morate provjeravati radi li ispravno niti ga morate posebno pripremati za uporabu.
Finnish: • veren sokeritason nousu (hyperglykemia).
Croatian: • povećanje razine šećera u krvi (hiperglikemija)
Finnish: Keuhkoahtaumatautia koskevan kliinisen kehitysohjelman yhdistetyssä haittavaikutusarvioinnissa oli mukana yhteensä 6237 potilasta.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu za objedinjenu procjenu nuspojava kod KOPB-a uključeno je ukupno 6237 bolesnika.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2) ja magnesiumstearaatti.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte dio 2.) i magnezijev stearat.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo tai päänsärkyä.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite ili da imate glavobolju.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu i magnezijev stearat.
Finnish: Jos oireesi (hengästyneisyys, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Croatian: Ako Vam se simptomi (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače:
Finnish: Jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Croatian: Ako niste sigurni što Vaš lijek sadrži, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä säännöllisesti, ne auttavat hengitysvaikeuksien hallinnassa enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Croatian: Ako redovito uzimate ova dva lijeka zajedno, bolje ćete kontrolirati tegobe s disanjem nego da bilo koji od njih uzimate samostalno.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät näitä lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova.
Finnish: Flutikasonifuroaatin antaminen yhdessä vilanterolin kanssa ei aiheuttanut merkittäviä uusia toksisia vaikutuksia.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata u kombinaciji s vilanterolom nije rezultirala značajnom novom toksičnošću.
Finnish: • keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
Croatian: • upala pluća (bronhitis)
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen käyttöä tulisi harkita raskauden aikana vain, jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Croatian: Primjenu flutikazonfuroata/vilanterola u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od svih mogućih rizika za plod.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset:
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina
Finnish: Keuhkoahtaumatautia koskevaan kliiniseen kehitysohjelmaan kuului yksi 12 viikon (HZC113107), kaksi 6 kuukauden (HZC112206, HZC112207), kaksi vuoden (HZC102970, HZC102871) ja yksi yli vuoden pituinen tutkimus (SUMMIT).
Croatian: Klinički razvojni program za bolesnike s KOPB-om obuhvaćao je jedno 12-tjedno (HZC113107), dva 6-mjesečna (HZC112206, HZC112207), dva jednogodišnja ispitivanja (HZC102970, HZC102871) i jedno ispitivanje koje je trajalo > 1 godine (SUMMIT).
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa yhteensä 2009 potilaalla (62 %) oli anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia tai näiden sairauksien riskitekijöitä seulontavaiheessa.
Croatian: Promatrajući oba ispitivanja zajedno, ukupno je 2009 (62%) bolesnika prilikom probira imalo kardiovaskularne bolesti u anamnezi/čimbenika rizika za te bolesti.
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 i više godina
Finnish: Kuuden kuukauden tutkimukset
Croatian: Šestomjesečna ispitivanja
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beeta2-salpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei siihen ole pakottavia syitä.
Croatian: Istodobnu primjenu neselektivnih i selektivnih blokatora beta2-adrenergičkih receptora treba izbjegavati, osim ako ne postoje opravdani razlozi za njihovu primjenu.
Finnish: Vaikean astman pahenemisvaiheen kriteerinä oli astman vaikeutuminen, joka vaatii vähintään 3 vuorokautta systeemistä kortikosteroidihoitoa, tai sairaalahoitoa tai käyntiä ensiapupoliklinikalla systeemistä kortikosteroidihoitoa vaatineen astman vuoksi.
Croatian: Teška egazcerbacija astme definirana je kao pogoršanje astme koje zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana ili hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi zbog astme koja je zahtijevao primjenu sistemskih kortikosteroida.
Finnish: Kortikosteroidit auttavat myös estämään astmakohtauksia ja keuhkoahtaumataudin pahenemista.
Croatian: Kortikosteroidi također pomažu u sprječavanju napadaja astme i pogoršanja KOPB-a.
Finnish: Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja flutikasonifuroaatin ja vilanterolitrifenataatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata i vilanteroltrifenatata u trudnica.
Finnish: Keuhkokuumetta ja luunmurtumia lukuun ottamatta turvallisuusprofiili oli samanlainen astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Croatian: Uz iznimku pneumonije i fraktura, sigurnosni profil bio je sličan u bolesnika s astmom i u onih s KOPB-om.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, vaikka vointisi olisi jo parempi.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje.
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Croatian: ako imate problema sa štitnjačom.
Finnish: HZA106837-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemisvaiheeseen.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prve teške egzacerbacije astme.
Finnish: 184/22 mikrogrammaa
Croatian: 184/22 mikrograma
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko flutikasonifuroaatti-vilanterolihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje flutikazonfuroatom/vilanterolom, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili mliječne proteine, obratite se liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Finnish: Älä käytä Relvar Elliptaa - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: Nemojte primjenjivati Relvar Ellipta ako ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Hengitä sisään tasaisesti ja syvään.
Croatian: Udahnite jednom dugo i duboko.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Finnish: Ne vähentävät pienten keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä, mikä vähitellen lievittää hengitysvaikeuksia.
Croatian: Smanjuju oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i na taj način postupno ublažavaju tegobe s disanjem.
Finnish: Noudata vain näitä vaiheittaisia käyttöohjeita.
Croatian: Samo slijedite ove upute koje opisuju njegovu uporabu korak po korak.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje- nemojte je otvarati, jesti niti udisati.
Finnish: Tämä on hoidettava heti lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
Croatian: Stanje treba odmah liječiti kratkodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jonka kautta flutikasonifuroaatti vaikuttaa astman ja keuhkoahtaumataudin oireisiin, ei tunneta.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja putem kojega flutikazonfuroat utječe na simptome astme i KOPB-a nije poznat.
Finnish: Ennen satunnaistamista tutkittavien oli keskeytettävä aikaisemmat lähtötilanteessa käytössä olleet keuhkoahtaumatautilääkityksensä, mukaan lukien pitkävaikutteisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien yhdistelmät (28 %), pelkät pitkävaikutteiset bronkodilataattorit (11 %) ja pelkät inhaloitavat kortikosteroidit (4 %).
Croatian: Prije randomizacije ispitanici su morali prekinuti primjenu lijekova za KOPB koje su uzimali na početku ispitivanja, a koji su uključivali dugodjelujuće bronhodilatatore u kombinaciji s inhalacijskim kortikosteroidima (28%), samostalno primjenjivane dugodjelujuće bronhodilatatore (11%) i samostalno primjenjivane inhalacijske kortikosteroide (4%).
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoja sormillasi.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Finnish: FF/VI*-hoitoannos (mikrogrammaa)
Croatian: Terapijska doza FF/VI* (u mikrogramima)
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7034 potilasta) murtumien ilmaantuvuus oli < 1 %, ja ne olivat yleensä traumaperäisiä.
Croatian: U objedinjenoj analizi 11 ispitivanja u bolesnika s astmom (7034 bolesnika) incidencija fraktura bila je <1%, a u pravilu su bile povezane s traumom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Relvar Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Relvar Ellipta može pomoći u sprječavanju pojave ove nuspojave.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa umjerenih i teških egzacerbacija.
Finnish: Yli vuoden kestäneet tutkimukset
Croatian: Ispitivanja u trajanju > 1 godine
Finnish: 92/22 mikrogrammaa
Croatian: 92/22 mikrograma
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Croatian: medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Finnish: Hengitysvaikeudet välittömästi Relvar Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Croatian: Tegobe s disanjem neposredno nakon primjene lijeka Relvar Ellipta su rijetke.
Finnish: HZC102970 ja HZC102871 yhdistettyinä
Croatian: HZC102970 i HZC102871 zajedno
Finnish: • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Croatian: • osjećaj iznenadne slabosti ili ošamućenosti (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)
Finnish: Vilanteroli (alfa-fenyylisinnamaattina) ja trifenyylietikkahappo eivät olleet genotoksisia geneettisissä toksisuustutkimuksissa, mikä osoittaa, ettei vilanteroli (trifenataattina) aiheuta genotoksista vaaraa ihmisille.
Croatian: U ispitivanjima genske toksičnosti vilanterol (u obliku alfa-fenilcinamata) i trifenilacetatna kiselina nisu bili genotoksični, što ukazuje na to da vilanterol (u obliku trifenatata) ne predstavlja genotoksičan rizik za ljude.
Finnish: Taulukko 1 - Tutkimusten HZA106827 ja HZA106829 ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tulokset
Croatian: Tablica 1 - Rezultati primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanjima HZA106827 i HZA106829
Finnish: Jos laitteen kansi avataan ja suljetaan lääkettä ottamatta, annos menetetään.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će se izgubiti.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Relvar Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Relvar Ellipta prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireet eivät lievity tai jos ne pahenevat Relvar Ellipta -hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da nastave liječenje, ali i da zatraže liječnički savjet ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka terapije lijekom Relvar Ellipta.
Finnish: Eläinkokeissa flutikasonifuroaatti-vilanterolitrifenataatti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj flutikazonfuroata/vilanteroltrifenatata na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Inhaloitavien pitkävaikutteisten bronkodilataattoreiden (beeta2-agonistien ja antikolinergien), ipratropiumsalbutamoliyhdistelmävalmisteiden, oraalisten beeta2-agonistien ja teofylliinivalmisteiden samanaikainen käyttö ei ollut sallittua hoitojakson aikana.
Croatian: Istodobna primjena dugodjelujućih inhalacijskih bronhodilatatora (beta2-agonista i antikolinergika), lijekova s kombinacijom ipratropija/salbutamola, peroralnih beta2-agonista i teofilina nije bila dopuštena tijekom liječenja.
Finnish: Vilanterolialtistuksen suureneminen ei lisännyt beeta2-agonistien systeemisiä vaikutuksia sydämen sykkeeseen, veren kaliumpitoisuuteen eikä QTcF-väliin.
Croatian: Povećanje izloženosti vilanterolu nije bilo povezano s povećanjem sistemskih učinaka beta2-agonista na srčani ritam, razinu kalija u krvi niti QTcF interval.
Finnish: Systeemivaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä nieltäviä kortikosteroideja.
Croatian: Vjerojatnost pojave tih učinaka puno je manja nego kod primjene peroralnih kortikosteroida.
Finnish: Keuhkokuume (yleinen haittavaikutus, näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Relvar Elliptaa - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) (česta nuspojava, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Relvar Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 annosta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 doza
Finnish: Flutikasonifuroaatti on synteettinen trifluorinoitu kortikosteroidi, jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus.
Croatian: Flutikazonfuroat je sintetički trifluorirani kortikosteroid s jakim protuupalnim djelovanjem.
Finnish: Käytä Relvar Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista keuhkoahtaumataudin tai astman oireista.
Croatian: Relvar Ellipta se mora primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a i astme.
Finnish: Potilaiden tulee käydä säännöllisesti lääkärin arvioinnissa, jotta heidän flutikasonifuroaatti- ja vilanteroliannoksensa vahvuus pysyy optimaalisena eikä annosta muuteta neuvottelematta lääkärin kanssa.
Croatian: Liječnici moraju redovito kontrolirati bolesnike kako bi jačina flutikazonfuroata/vilanterola koju primaju ostala optimalna i mijenjala se isključivo na savjet liječnika.
Finnish: In vitro flutikasonifuroaatti ja vilanteroli sitoutuivat voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin, flutikasonifuroaatin sitoutumisaste oli > 99,6 % ja vilanterolin 93,9 %.
Croatian: Stupanj vezivanja flutikazonfuroata i vilanterola za proteine u ljudskoj plazmi in vitro bio je visok, prosječno >99,6% za flutikazonfuroat odnosno 93,9% za vilanterol.
Finnish: Korjattujen keskiarvojen ero hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-37 ml, p = 0,162).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 37 ml između skupina nije bila statistički značajna (p=0,162).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LAITTEEN ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA UREĐAJU
Finnish: Sulje laite ja huuhtele suu
Croatian: Zatvorite inhalator i isperite usta
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsolin, ritonaviirin, kobisistaattia sisältävien valmisteiden) samanaikaisessa käytössä, koska se saattaa suurentaa systeemistä flutikasonifuroaatti- ja vilanterolialtistusta.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP 3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, lijekovima koji sadrže kobicistat) jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti i flutikazonfuroatu i vilanterolu.
Finnish: Systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
Croatian: Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) joko yhdessä pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kanssa tai ilman sitä, vähintään 12 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
Croatian: Svi su ispitanici primjenjivali inhalacijski kortikosteroid s ili bez dugodjelujućeg beta2-agonista tijekom najmanje 12 tjedana prije 1. posjete.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla potilailla.
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika flutikazonfuroata/vilanterola u bolesnika mlađih od 12 godina.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Relvarin haittavaikutuksia.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti ako uzimate takve lijekove, jer oni mogu povećati nuspojave lijeka
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen, painon eikä painoindeksin perusteella.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju spola, tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon.
Croatian: Kada ste spremni primjeniti inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa kaikilla potilailla oli vähintään yksi oraalista kortikosteroidihoitoa vaativa pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 svi su ispitanici imali barem jednu egzacerbaciju koja je zahtijevala liječenje peroralnim kortikosteroidima unutar godine dana prije 1. posjeta.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja toissijainen yhdistelmäpäätetapahtuma koostui kardiovaskulaaritapahtumista (hoidon aikaiset sydän- ja verisuonitautikuolemat, sydäninfarkti, aivohalvaus, epästabiili rasitusrintakipu tai TIA-kohtaus).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smrt zbog bilo kojeg uzroka, dok su sekundarnu mjeru ishoda činili objedinjeni kardiovaskularni događaji (smrt tijekom liječenja zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda, moždani udar, nestabilna angina ili tranzitorna ishemijska ataka).
Finnish: • nenän sivuonteloiden tai kurkun infektio
Croatian: • infekcija nosnih sinusa ili grla
Finnish: Se laukaisee lihassupistusta pienissä keuhkoputkissa.
Croatian: Opušta mišiće malih dišnih putova u plućima.
Finnish: Ennen sisäänajovaihetta potilaat lopettivat aikaisemman keuhkoahtaumatautilääkityksensä lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita lukuun ottamatta.
Croatian: Prije razdoblja prilagodbe svi su ispitanici prestali koristiti prethodne lijekove za liječenje KOPB-a, osim kratkodjelujućih bronhodilatatora.