FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Comitato ha valutato se vi sia un apprezzabile "effetto post-antibiotico", oltre a effetti intracellulari, che possa giustificare la lunga durata d'azione di tale preparato, poiché le concentrazioni plasmatiche potrebbero non essere mantenute al di sopra della MIC durante il periodo di trattamento.
Czech: Výbor posoudil, zda existuje zjevný „postantibiotický účinek" nebo intracelulární účinky, které by mohly být důvodem pro použití tohoto dlouhodobě působícího přípravku, protože plazmatická koncentrace se nemusí po celou dobu léčby pohybovat nad úrovní MIC.
Italian: Diversi studi rivelano che il valore di MIC per A. pleuropneumoniae e P. multocida varia tra 0,25 e 1 µg/ml con una MIC90 di 0,5 µg/ml.
Czech: Několik studií ukázalo, že hodnota MIC pro bakterie A. pleuropneumoniae a P. multocida kolísá od 0,25 do 1 µg/ml při MIC90 0,5 µg/ml.
Italian: I siti di infezione per i patogeni in questione includono il liquido di rivestimento dell'epitelio bronchiale, l'epitelio bronchiale e i macrofagi alveolari.
Czech: Místa infekce vyvolané danými patogeny zahrnují tekutinu pokrývající epitel bronchů, bronchiální epitel a alveolární makrofágy.
Italian: Il tasso cumulativo medio di fallimento di Nuflor Swine Once 450/ml soluzione iniettabile in questo studio sul campo è stato dell'8,9% il giorno 5 e del 20,7% il giorno 11.
Czech: Průměrná kumulativní míra selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok v této terénní studii byla 8,9 % 5. den a 20,7 % 11. den po léčbě.
Italian: A. pleuropneumoniae è il solo organismo tra i tre patogeni target che venga fagocitato dai macrofagi alveolari e trattenuto in vescicole a livello intracellulare, potendo dare origine a una reinfezione quando i macrofagi muoiono.
Czech: Bakterie A. pleuropneumoniae je jediným organismem ze tří cílových patogenů, který je vychytáván alveolárními makrofágy a ukládán intracelulárně ve vezikulách, což může případně vést k opakované infekci při zániku makrofágů.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire uno studio clinico sul campo conforme alla GCP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží klinickou terénní studii provedenou v souladu se správnou klinickou praxí.
Italian: Considerando i dati relativi alla MIC di isolati più recenti, ottenuti da maiali che avevano sofferto di malattie respiratorie negli ultimi 5 anni, il florfenicolo ha mostrato valori di MIC coerenti con intervalli compresi tra 0,06 e 1 µg/ml per P. multocida e A. pleuropneumoniae e tra 0,125 e 0,5 µg/ml per H. parasuis.
Czech: Pokud se týká údajů o MIC z nejnovějších izolátů získaných od prasat trpících respiračním onemocněním v posledních 5 letech, vykazoval florfenikol konzistentní MIC v rozmezí 0,06-1 µg/ml pro bakterie P. multocida i A. pleuropneumoniae a v rozmezí 0,125-0,5 µg/ml pro H. parasuis.
Italian: Il prodotto è destinato all'uso nei suini per il trattamento di infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Czech: Tento přípravek je určen k použití u prasat k léčbě respiračních infekcí způsobených kmeny bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými vůči florfenikolu.
Italian: Il tasso di fallimento per Nuflor Swine Once era compreso tra 0 e 56% il giorno 11 ed era simile a quello rilevato per il comparatore enrofloxacina (0-42%).
Czech: Míra selhání léčby u přípravku Nuflor Swine Once kolísala od 0 do 56 % 11. den po léčbě a byla podobná hodnotám 0 až 42 % zaznamenaným u srovnávacího léku enrofloxacin.
Italian: Per rimediare alle preoccupazioni sollevate dalla procedura di deferimento, il richiedente ha presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
Czech: S cílem reagovat na obavy vyjádřené v rámci předložení věci k přezkoumání předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Italian: La persistenza di A. pleuropneumoniae nei macrofagi alveolari potrebbe rappresentare una possibile spiegazione di tali risultati, sebbene ciò non sia confermato dai dati clinici.
Czech: Jedním z možných vysvětlení těchto výsledků může být perzistence bakterie A. pleuropneumoniae v alveolárních makrofázích, což ale není ověřeno klinickými údaji.
Italian: Si tratta di una "domanda ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, riferita al prodotto di riferimento, Nuflor suini 300 mg/ml soluzione iniettabile (FR/V/0118/001).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok (FR/V/0118/001).
Italian: Il Comitato permanente ha osservato che vi erano gravi incertezze nel parere del CVMP su Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile in termini di valutazione del rapporto rischi-benefici, in particolare per quanto riguarda l'efficacia del prodotto e il dosaggio appropriato.
Czech: Stálý výbor konstatoval, že ve stanovisku výboru CVMP k přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok existují závažné nejasnosti ve vyhodnocení přínosů a rizik, zvláště z hlediska účinnosti přípravku a vhodného dávkování.
Italian: I dati farmacocinetici suggeriscono che l'eliminazione del principio attivo sia indipendente dalla formulazione e dal dosaggio a condizione che la fase di assorbimento sia completata.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují, že po ukončení fáze absorpce je eliminace léčivé složky nezávislá na lékové formě a dávkování.
Italian: Nuflor Swine Once non è di per sé un preparato a lunga durata d'azione e una singola dose di 30 mg/ml non è considerata sufficiente per trattare le infezioni del tratto respiratorio in cui alcuni patogeni hanno una MIC di 1 µg/ml.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once není per se klasický dlouhodobě účinkující přípravek a jediná dávka 30 mg/ml není považována za dostatečnou pro léčbu infekcí dýchacích cest, na jejichž vzniku se podílejí patogeny, pro které je MIC 1 µg/ml.
Italian: Pertanto, l'impatto sullo sviluppo di resistenza al florfenicolo, quando tale principio attivo è usato alla dose proposta di 30 mg/kg di peso corporeo per via IM una volta al giorno rispetto ai regimi posologici autorizzati, può essere difficilmente stimato.
Czech: Vliv na rozvoj rezistence vůči florfenikolu při jeho podání v navrhované jedné dávce 30 mg/kg tělesného hmotnosti i.m. v porovnání s registrovanými dávkovacími režimy lze tedy odhadnout jen obtížně.
Italian: Per il prodotto di riferimento, i tassi cumulativi medi di fallimento sono stati rispettivamente del 13,5% e del 27,3% il giorno 5 e il giorno 11.
Czech: Pro referenční přípravek byla průměrná kumulativní míra selhání léčby 13,5 % 5. den a 27,3 % 11. den po léčbě.
Italian: Il CVMP ha quindi concluso che il rapporto rischi-benefici complessivo è sfavorevole e raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti (vedere l'allegato I).
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je nepříznivý, a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Italian: Nuflor Swine Once è indicato per il trattamento delle malattie respiratorie dei suini associate ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili a una dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once je indikován k léčbě respiračního onemocnění prasat souvisejícího s citlivými bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida v jedné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Non è inoltre possibile escludere che una singola dose intramuscolare di 30 mg/kg di peso corporeo di questo antimicrobico tempo-dipendente possa non essere sufficiente a trattare le infezioni del tratto respiratorio, soprattutto quando i patogeni sono associati a valori di MIC ≥1 μg/ml.
Czech: Nelze navíc vyloučit, že jediná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest, zvláště pokud jsou vyvolány patogeny vyžadujícími MIC ≥ 1 μg/ml.
Italian: Il parere raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile, a condizione che fossero forniti dati supplementari sull'efficacia.
Czech: Ve stanovisku bylo doporučeno udělit rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za podmínky, že budou poskytnuty další údaje týkající se účinnosti.
Italian: Il tasso di fallimento medio il giorno 11 è risultato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il comparatore, ma tra i diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità.
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u srovnávacího léku, ale mezi centry byly pozorovány velké odchylky.
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa dei timori che il richiedente non avesse sufficientemente dimostrato l'efficacia clinica di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo nel trattamento delle malattie respiratorie suine.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byla skutečnost, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jednorázové intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti v rámci léčby respiračního onemocnění prasat.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Italian: Il Comitato ha valutato se le concentrazioni plasmatiche di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile, quando corrette per il legame con le proteine plasmatiche, si correlino adeguatamente con le concentrazioni polmonari (il sito target) e se ciò spieghi l'elevato tasso di fallimento.
Czech: Výbor posoudil, zda plazmatická koncentrace přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok, korigovaná z hlediska vazby na plazmatické bílkoviny, dostatečně koreluje s koncentracemi v plicích (tj.
Italian: • i tassi elevati e variabili di fallimento clinico osservati nello studio clinico sul campo il giorno 11
Czech: • pozorovaná vysoká a variabilní míra klinického selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě je považována za nepřijatelnou,
Italian: Il tasso medio di fallimento al giorno 11 è stato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile), ma nei diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità nei tassi di fallimento al giorno 11, compresa tra 0 e 56%.
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u referenčního přípravku (Enrofloxacin 5% injekční roztok), mezi centry však byly pozorovány velké odchylky v míře selhání léčby 11. den po léčbě, která se pohybovala od 0 do 56 %.
Italian: Il CVMP raccomanda quindi il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e denominazioni associate e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a související názvy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Italian: Il trattamento con Nuflor Swine Once alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo delle infezioni acute del tratto respiratorio nei maiali ha mostrato alti tassi di fallimento al giorno 11 dopo il trattamento.
Czech: Při léčbě akutní infekce dýchacích cest u prasat přípravkem Nuflor Swine Once podaným v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti byla odhalena vysoká míra selhání léčby 11. den po léčbě.
Italian: Ciò implicherebbe che, per essere efficace, un antibiotico deve penetrare nel sito in cui è trattenuto A. pleuropneumoniae (vale a dire, le vescicole macrofagiche) o deve essere mantenuto a una concentrazione sufficiente nell'ambiente extracellulare finché A. pleuropneumoniae non viene liberato dalle vescicole alla morte dei macrofagi.
Czech: do vezikul makrofágů), nebo musí být udržována jeho dostatečná koncentrace v extracelulárním prostředí, dokud není bakterie A. pleuropneumoniae uvolněna z vezikul při zániku makrofágů.
Italian: In base a questi risultati, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo si è dimostrato non inferiore al controllo positivo enrofloxacina 5% soluzione iniettabile.
Czech: Na základě těchto výsledků byla prokázána noninferiorita přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vůči přípravku Enrofloxacin 5% injekční roztok, který byl použit jako pozitivní kontrola.
Italian: Per il confronto deve essere utilizzato un controllo positivo in uno studio di non inferiorità.
Czech: Pro porovnání z hlediska noniferiority by měl být použit přípravek zvolený jako pozitivní kontrola.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di procedura centralizzata per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Italian: Esso deve includere un numero di animali target sufficientemente ampio da assicurare la validità dei risultati in termini di rilevanza clinica e significatività statistica.
Czech: Aby se zajistila validita výsledků, jak ve smyslu klinické relevance, tak statistické významnosti, měla by tato studie zahrnovat dostatečně velký počet cílových zvířat.
Italian: Nuflor Swine Once alla dose singola di 30 mg/kg di peso corporeo per via IM determina concentrazioni plasmatiche di florfenicolo superiori a 0,5 µg/ml per 72 ore circa.
Czech: Protože účinnost florfenikolu je závislá na čase, musí být po určitou dobu zachována aktivní koncentrace nad úrovní MIC. Přípravek Nuflor Swine Once v jedné dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vede k plazmatickým koncentracím florfenikolu, které přesahují 0,5 µg/ml po dobu 72 hodin.
Italian: L'effetto post-antibiotico e l'effetto post-antibiotico sub-inibitorio nei confronti del florfenicolo sono stati osservati per tre ceppi di P. multocida e tre ceppi di A. pleuropneumoniae con una MIC di 0,5 µg/ml in vitro.
Czech: U tří kmenů bakterie P. multocida a tří kmenů bakterie A. pleuropneumoniae byl in vitro pozorován postantibiotický účinek a postantibiotický subinhibiční účinek florfenikolu při MIC 0,5 µg/ml.
Italian: Il Comitato ha valutato se la dose proposta di 30 mg/kg di peso corporeo per via intramuscolare una volta al giorno possa condurre a un lungo periodo sub-terapeutico (cioè al di sotto della MIC) e quindi allo sviluppo di forme di resistenza al florfenicolo.
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
Italian: Dosaggio Specie animali
Czech: Cílový druh
Italian: I modelli farmacocinetici/farmacodinamici che usano i dati grezzi forniti dal richiedente potrebbero fornire un'altra spiegazione per i diversi tassi di fallimento del trattamento osservati nello studio clinico sul campo.
Czech: Další vysvětlení různé míry selhání léčby v klinické terénní studii by mohly poskytnout farmakokinetické/farmakodynamické modely vycházející z původních údajů poskytnutých žadatelem.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile contiene florfenicolo come principio attivo.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok obsahuje léčivou složku florfenikol.
Italian: Non sono però disponibili dati farmacocinetici sulle fasi terminali che potrebbero permettere un confronto solido tra Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e le formulazioni tradizionali in termini di durata delle concentrazioni sub-terapeutiche.
Czech: které by umožňovaly dostatečně porovnat přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok s běžnými lékovými formami z hlediska přetrvávání subterapeutických koncentrací.
Italian: Romania1
Czech: Rumunsko1
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 stříkačky
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa
Czech: 1 injekční lahvička + 1 stříkačka
Italian: Il medico Le consiglierà cosa fare.
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat.
Italian: (Vedere paragrafo 2)
Czech: (Viz bod 2.)
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Italian: Estensione a lungo termine nello Studio 1 e Studio 2
Czech: Dlouhodobé následné sledování ve Studii 1 a Studii 2
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 giugno 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. června 2011
Italian: Questo medicinale verrà conservato nella struttura sanitaria dove esso viene somministrato.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván ve zdravotnickém zařízení, kde se podává.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è chiara.
Czech: Klinický význam takových protilátek není jasný.
Italian: Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28
Czech: Den 5, den 14 a den 28
Italian: La scheda riporterà il nome del dottore e il numero di telefono e la data di quando lei ha iniziato il trattamento, dell'ultima visita di trattamento, e della prossima visita di trattamento.
Czech: Karta bude obsahovat jméno a telefonní číslo lékaře a datum, kdy začala léčba, poslední návštěvu kvůli léčbě a Vaši další návštěvu kvůli léčbě.
Italian: L'indice di accumulazione di belatacept allo stadio stazionario è 1,1.
Czech: Akumulační index pro belatacept v ustáleném stavu je 1,1.
Italian: Dosi singole fino 20 mg/kg sono state somministrate senza apparente effetto tossico.
Czech: Jednotlivé dávky do 20 mg/kg byly podávány bez zjevného toxického účinku.
Italian: La PML spesso può portare a grave invalidità o morte.
Czech: PML často vede k vážnému postižení nebo k úmrtí.
Italian: In generale, questi eventi si sono verificati precocemente e la maggior parte è risultato in una perdita del trapianto.
Czech: Obecně se tyto příhody objevily časně a většina z nich vedla ke ztrátě štěpu.
Italian: Nessuno schema è stato identificato nelle cause di morte.
Czech: Nebyla zjištěna žádná kauzální příčina úmrtí.
Italian: La plasmaferesi potrebbe accelerare la rimozione di belatacept.
Czech: Plazmaferéza může urychlit odstranění belataceptu.
Italian: Fase iniziale
Czech: Úvodní fáze
Italian: Per l'elenco dei sintomi vedere paragrafo 4,"Possibili effetti indesiderati".
Czech: Seznam příznaků viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky".
Italian: Dublin 15 - Irlanda
Czech: Dublin 15 - Irsko
Italian: Gli studi condotti su topi adulti e sulle scimmie non hanno dimostrato risultati simili.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neukázaly podobné nálezy.
Italian: **Include tutti gli eventi riportati su una mediana di 3,3 anni negli studi di Fase 3, ed una mediana di approssimativamente 7 anni negli studi di Fase 2.
Czech: ** Zahrnuje všechny události hlášené v mediánu 3,3 let ve studiích fáze 3 a mediánu asi 7 let ve studii fáze 2.
Italian: Questa scheda deve essere fornita in ogni confezione, il cui testo è incluso nell'allegato III.
Czech: Tato karta má být dodávána spolu s každým balením přípravku, její text je obsažen v příloze III.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul fatto che nel caso in cui avessero tali sintomi devono evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Czech: Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Italian: La diagnosi ed il trattamento precoce potrebbero mitigare l'impatto della PML.
Czech: Časná diagnóza a léčba může zmírnit dopad PML.
Italian: Fino all'Anno 3*
Czech: Do roku 3*
Italian: Assuma l'esatta dose di steroidi come deciso dal medico.
Czech: Prosím, užívejte přesnou dávku steroidů tak, jak je stanovená Vaším lékařem.
Italian: Altri medicinali e NULOJIX
Czech: Další léčivé přípravky a NULOJIX
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Czech: Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let.
Italian: Agitare delicatamente il contenitore di infusione.
Czech: Jemně míchejte infuzní kontejner.
Italian: Questi sono medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo.
Czech: To jsou léky snižující aktivitu imunitního systému, přirozené obranyschopnosti těla.
Italian: Informi il medico immediatamente se lei o un suo familiare dovesse notare uno dei seguenti sintomi elencati di seguito:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše rodina zaznamenáte jakékoli příznaky uvedené níže:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Fino all'Anno 1
Czech: Do roku 1
Italian: Studio 2: donatori con criteri estesi
Czech: Studie 2: dárci s rozšířenými kritérii
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente (kg).
Czech: Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Italian: C'è stato un caso di PML (Studio 1) verificatosi nel gruppo di ciclosporina 82 mesi dopo il trapianto (più di 56 giorni dopo la sospensione della terapia).
Czech: Hlášen byl jeden případ PML (Studie 1) v cyklosporinové skupině 82 měsíců po transplantaci (více než 56 dní po ukončení léčby).
Italian: Belatacept non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza almeno che non sia chiaramente necessario.
Czech: Belatacept nemá být používán u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Flaconcini chiusi 3 anni
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Italian: La terapia immunosopressiva può alterare la risposta alla vaccinazione.
Czech: Imunosupresivní terapie může ovlivnit odpověď na vakcinaci.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.