FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksistatarvitset mahdollisesti pikaista lääkärin hoitoa:
French: • vous avez des problèmes rénaux
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia
French: Diarrhée et colite associées à une infection à Clostridium difficile La dose recommandée est de 100 - 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Finnish: Clostridium difficile -infektioon liittyvä ripuli ja koliitti Suositeltu annos on 100-200 mg annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7-14 päivän ajan.
French: Cependant, chez le rat, l'incidence de la mortinatalité a augmenté aux doses supérieures ou égales à 100 mg/kg/jour, et celle de la mortalité néonatale a augmenté à 200 mg/kg/jour.
Finnish: Rotalla oli kuitenkin suurempi kuolleena syntyneiden poikasten esiintyvyys annoksilla 100 mg/kg/vrk ja yli sekä vastasyntyneiden poikasten kuolleisuus annoksella 200 mg/kg/vrk.
French: Cependant, si cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi, keskustele lääkärisi tai hoitajasi kanssa.
French: Des cas de thrombopénie ont été rapportés avec la teicoplanine.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu ilmenneen teikoplaniinin käytön yhteydessä.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta)
French: • diminution du nombre de plaquettes
Finnish: • verihiutalemäärän lasku
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de la teicoplanine à des patients recevant un traitement concomitant ototoxique et/ou néphrotoxique, pour lequel une surveillance régulière hématologique, hépatique et rénale est recommandée.
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, kun teikoplaniinia annetaan potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaista lääkitystä sellaisilla ototoksisilla ja/tai nefrotoksisilla lääkevalmisteilla, joiden käytön yhteydessä suositellaan tehtäväksi säännöllisesti verikokeet sekä maksan ja munuaisten toimintakokeet.
French: Dans le liquide pleural et les tissus adipeux sous-cutanés, les rapports concentration tissulaire/concentration sérique sont compris entre 0,2 et 0,5.
Finnish: Pleuranesteessä ja ihonalaisessa rasvakudoksessa kudos/seerumi-suhteet olivat välillä 0,2-0,5.
French: Targocid contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est considéré « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiopullossa ja on käytännössä natriumiton.
French: 400 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire (soit environ 6 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 administrations
Finnish: 400 mg laskimoon tai lihakseen (tämä vastaa noin 6 mg/painokilo) 12 tunnin välein 3 kertaa
French: Volume prélevable dans l'ampoule de solvant pour reconstitution
Finnish: Tilavuus, joka liuotinampullista voidaan ottaa käyttökuntoon saattamista varten
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [À compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
French: Si vous avez reçu plus de Targocid que vous n'auriez dû Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne une quantité excessive de ce médicament.
Finnish: On epätodennäköistä, että lääkärisi tai hoitajasi antaa sinulle liian paljon lääkettä.
French: • solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %
Finnish: • 0,18 % natriumkloridi- ja 4 % glukoosiliuos
French: Conditionnement :
Finnish: Pakkauskoot:
French: Choc anaphylactique (voir rubrique 4.4)
Finnish: Anafylaktinen sokki (ks. kohta 4.4)
French: • Pour la plupart des infections à Gram positif, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être d'au moins 10 mg/ml (mesure par chromatographie liquide à haute performance [HPLC]), ou d'au moins 15 mg/ml (mesure par méthode de dosage immunologique par polarisation de fluorescence [FPIA]).
Finnish: Chromatography HPLC), tai vähintään 15 mg/l, kun mittaus tehdään fluoresenssipolarisaatio immunomäärityksellä (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA).
French: 1 flacon de poudre
Finnish: 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli
French: • Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Finnish: • Alkuannos (ensimmäisenä päivänä): 16 mg yhtä kehon painokiloa kohti infuusiona laskimotiputuksen kautta.
French: • Dose initiale (pour les trois premières doses) : 400 mg (soit environ 6 mg par kilo de poids corporel)
Finnish: • Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti),
French: Après une dose de charge de 6 mg/kg administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations, les valeurs de la Cmax sont comprises entre 60 et 70 mg/l et celles de la concentration résiduelle sont habituellement supérieures à 10 mg/l.
Finnish: Kun kyllästysannos 6 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3-5 kertaa, Cmax -arvot ovat 6070 mg/l ja Ctrough-arvot ovat tavallisesti yli 10 mg/l.
French: Targocid est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes : de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissus mous » des os et des articulations des poumons des voies urinaires du cœur - infection appelée « endocardite » de la paroi de l'abdomen - péritonite du sang, dans le cadre de l'une des infections mentionnées ci-dessus.
Finnish: luut ja nivelet keuhkot virtsatiet sydän - joskus käytetään nimitystä "endokardiitti" mahanseinämä - peritoniitti veri, kun aiheuttajana on jokin edellä mainituista tiloista.
French: Durée de conservation du médicament dilué
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen kestoaika
French: • solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %
Finnish: • 0,45 % natriumkloridi- ja 5 % glukoosiliuos
French: • Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose d'entretien sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d'entretien sera administrée une fois par jour.
Finnish: • Henkilöillä, joilla on vaikeita munuaisongelmia - ylläpitoannos annetaan kolmen vuorokauden välein tai kolmasosa ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.
French: Dans certains cas, la teicoplanine doit être administrée en association à d'autres antibactériens.
Finnish: Silloin, kun on tarkoituksenmukaista, teikoplaniini tulisi antaa yhdessä muiden bakteerilääkkeiden kanssa.
French: • Pour une endocardite ou autres infections sévères, cette concentration résiduelle de teicoplanine doit être de 15 à 30 mg/l (mesure par HPLC) ou de 30 à 40 mg/ml (mesure par méthode FPIA).
Finnish: • Endokardiitissa ja muissa vaikeissa infektioissa teikoplaniinin minimipitoisuudet ovat 15- 30 mg/l,
French: Dose d'entretien Concentrations résiduelles ciblées durant le traitement d'entretien
Finnish: Tavoitellut pienimmät pitoisuudet ylläpitohoidon aikana
French: La teicoplanine n'est pas éliminée par hémodialyse.
Finnish: Teikoplaniini ei poistu hemodialyysissä.
French: 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant 10 flacons de poudre et 10 ampoules de solvant 25 flacons de poudre et 25 ampoules de solvant
Finnish: 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli 5 jauhepulloa ja 5 liuotinampullia 10 jauhepulloa ja 10 liuotinampullia 25 jauhepulloa ja 25 liuotinampullia
French: Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Finnish: • Se voidaan antaa myös infuusiona laskimotiputuksen kautta.
French: • solution de Ringer
Finnish: • Ringerin liuos
French: • Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
Finnish: • Alkuannos (3-5 ensimmäistä annosta): 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
French: La teicoplanine est administrée par voie parentérale (intraveineuse ou intramusculaire).
Finnish: Teikoplaniini annetaan parenteraalisesti (laskimoon tai lihakseen).
French: 30 à 40 mg/l(1)
Finnish: 30-40 mg/l
French: Pour Targocid, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable - 1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant - 5 flacons de poudre avec 5 ampoules de solvant - 10 flacons de poudre avec 10 ampoules de solvant - 25 flacons de poudre avec 25 ampoules de solvant
Finnish: Targocid, jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli - 5x1 jauhepulloa ja 5x1 liuotinampullia - 10x1 jauhepulloa ja 10x1 liuotinampullia - 25x1 jauhepulloa ja 25x1 liuotinampullia
French: • Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d'entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d'entretien sera administrée une fois par jour.
Finnish: • Henkilöillä, joilla on lieviä tai keskivaikeita munuaisongelmia - ylläpitoannos annetaan kahden vuorokauden välein tai puolet ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.
French: Après une dose de charge intraveineuse de 12 mg/kg administrée toutes les 12 heures pour 3 administrations, les valeurs moyennes de la Cmax et de la concentration résiduelle sont respectivement estimées à environ 100 mg/l et 20 mg/l.
Finnish: Kun kyllästysannos 12 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3 kertaa, keskimääräisten Cmax-arvon arvioidaan olevan 100 mg/l ja Ctrough-arvon 20 mg/l.
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable : masse homogène spongieuse de couleur ivoire
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten: sienimäinen, kermanvalkoinen, homogeeninen massa.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti ole yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR 100 mg, 200 mg et 400 mg / poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
French: Le spectre d'activité antibactérienne de la teicoplanine est étroit (Gram positif).
Finnish: Teikoplaniinilla on rajallinen antibakteerinen kirjo (grampositiiviset).
French: L'injection intraveineuse peut être administrée en bolus en 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.
Finnish: Laskimoinjektio voidaan antaa joko boluksena 35 minuutin aikana tai 30 minuutin infuusiona.
French: Il contient une substance active appelée « teicoplanine ».
Finnish: Se sisältää teikoplaniini-nimistä lääkettä.
French: Une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse le premier jour.
Finnish: Yksi kerta-annos 16 mg/painokilo infuusiona laskimoon ensimmäisen vuorokauden aikana.
French: Spectre d'activité antibactérienne
Finnish: Antibakteerinen kirjo
French: Pour Targocid, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Ce que contient Targocid
Finnish: Targocid jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Mitä Targocid sisältää
French: Éruption, érythème, prurit
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi
French: Les patients doivent être attentivement surveillés à la recherche d'effets indésirables quand la teicoplanine est administrée à la dose de 12 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, du fait de données de sécurité d'emploi limitées à ces doses.
Finnish: Koska tietoja turvallisuudesta on vähän, potilaita tulee seurata säännöllisesti haittavaikutusten varalta, kun teikoplaniiniannoksia 12 mg/painokilo annetaan kahdesti vuorokaudessa.
French: • Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Finnish: • siklosporiini - lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
French: • Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Finnish: • nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi) - kutsutaan myös nimellä "diureetit", jotka voivat aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
Finnish: Pullon nimellinen teikoplaniinisisältö
French: Le taux d'élimination de la teicoplanine du liquide péritonéal est identique à celui de son élimination du sérum.
Finnish: Teikoplaniinin eliminaatio vatsakalvonesteestä tapahtuu samalla nopeudella kuin seerumista.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR 100 mg, 200 mg et 400 mg / poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
French: Après reconstitution, la solution contiendra 100 mg de teicoplanine dans 1,5 mL.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 100 mg teikoplaniinia 1,5 ml:ssa.
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous,
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
French: • Dose d'entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine.
Finnish: • Ylläpitoannos: 6-10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon.
French: Le solvant est conditionné dans une ampoule en verre incolore de type I.
Finnish: Liuotin on pakattu tyypin I lasista valmistettuun, värittömään lasiampulliin.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la teicoplanine dans le lait animal.
Finnish: Teikoplaniinin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon ei ole tietoja.
French: Un « red man syndrome » (ensemble de symptômes comportant prurit, urticaire, érythème, œdème de Quincke, tachycardie, hypotension, dyspnée) a été observé dans de rares cas (et ce, dès la première dose).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa (jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä) on havaittu "red man syndrome" -oireyhtymää (oireita ovat kutina, nokkosihottuma, punoitus, angioneuroottinen edeema, takykardia, hypotensio, dyspnea).
French: • Dose d'entretien : 400 mg (soit environ à 6 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Finnish: • Ylläpitoannos: 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
French: Après une dose d'entretien de 6 mg/kg administrée une fois par jour, les valeurs de la Cmax et de la concentration résiduelle sont respectivement d'environ 70 mg/ml et 15 mg/ml.
Finnish: Kun ylläpitoannos 6 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Cmax-arvo on noin 70 mg/l ja Ctrough-arvo noin 15 mg/l.
French: La teicoplanine peut provoquer des sensations vertigineuses et des céphalées.
Finnish: Teikoplaniini voi aiheuttaa huimausta ja päänsärkyä.
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Chlorure de sodium
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Natriumkloridi
French: La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos voidaan antaa myös suun kautta.
French: 1 flacon de poudre 5 flacons de poudre 10 flacons de poudre 25 flacons de poudre
Finnish: 1 jauhepullo 5 jauhepulloa 10 jauhepulloa 25 jauhepulloa
French: La poudre est une masse homogène spongieuse de couleur ivoire.
Finnish: Jauhe on kermanvaalea, homogeeninen massa.
French: Chaque flacon contient 200 mg de teicoplanine équivalents à au moins 200 000 UI.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 200 000 IU.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
French: - Infections urinaires compliquées
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot
French: Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine équivalents à au moins 400 000 UI.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 400 000 IU.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
French: La dose recommandée est de :
Finnish: Suositeltu annos on
French: • Semaine deux : 20 mg/l dans chaque autre poche de dialyse Semaine trois : 20 mg/l dans la poche de dialyse de nuit.
Finnish: • Viikko kaksi: 20 mg/l joka toisessa dialyysipussissa
French: • Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Finnish: • amfoterisiini B - lääke, jolla hoidetaan sieni-infektioita ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
French: Après une dose d'entretien de 12 mg administrée une fois par jour, les concentrations résiduelles vont de 18 à 30 ml/l.
Finnish: Kun ylläpitoannos 12 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Ctrough-arvo vaihtelee välillä 18-30 mg/l.
French: • solution injectable de dextrose à 10 %
Finnish: • 10 % dekstroosi-injektio
French: • Dose d'entretien : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Finnish: • Ylläpitoannos: 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
French: • Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Finnish: • sisplatiini - lääke, jolla hoidetaan pahanlaatuisia kasvaimia ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
French: Ototoxicité
Finnish: Ototoksisuus
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Targocid et noms associés [Voir Annexe I - À compléter pour chaque pays]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Targocidille ja muille kauppanimille [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
French: Abcès au site d'injection, frissons
Finnish: Injektiokohdan absessi, vilunväristykset
French: • Éruption, érythème, prurit
Finnish: • ihottuma, punoitus, kutina
French: La teicoplanine ne diffuse pas dans les érythrocytes.
Finnish: Teikoplaniini ei jakaudu punasoluihin.
French: • Dose d'entretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Finnish: • Ylläpitoannos: 8 mg yhtä kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa infuusiona laskimotiputuksen kautta.
French: Durée de conservation de la solution reconstituée
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika
French: 800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 à
Finnish: 800 mg laskimoon (tämä vastaa noin 12 mg/painokilo) 12 tunnin välein 3-5 kertaa
French: Ce que contient Targocid
Finnish: Targocid sisältää natriumia
French: Après reconstitution, la solution contiendra 400 mg de teicoplanine dans 3 mL.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 400 mg teikoplaniinia 3 ml:ssa.
French: • solution injectable de dextrose à 5 %
Finnish: • 5 % dekstroosi-injektio
French: Activités de minimisation des risques
Finnish: Riskien minimointitoimet
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
French: Sanofi-aventis or Sanofi One Onslow Street Guildford
Finnish: Sanofi-aventis tai Sanofi One Onslow Street Guildford
French: Au total (données regroupées), 72 épisodes d'infection ont été traités chez 71 patients adultes.
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis au format décrit dans l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
French: Le protocole de l'étude de cette PASS non interventionnelle doit être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
French: La rubrique 4.1 du RCP n'inclut pas la population pédiatrique dans tous les États membres.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ei mainita pediatrisia potilaita kaikissa jäsenvaltioissa.
French: Targocid n'est pas administré par la voie intraventriculaire, mentionnée comme mise en garde spéciale dans la rubrique 4.4.
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
French: La mesure des concentrations sériques résiduelles est également recommandée au moins une fois par semaine pendant le traitement de maintien.
Finnish: Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
French: Le protocole de l'étude doit être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
French: • Questions relatives à la qualité
Finnish: • Laatuongelmat
French: La linéarité des propriétés pharmacocinétiques, ainsi qu'une mention concernant des populations spéciales, ont également été incluses, conformément à la ligne directrice de l'UE susmentionnée.
Finnish: Farmakokinetiikan lineaarisuus sekä maininta erityispotilasryhmistä on myös lisätty edellä mainitun EU-ohjeen mukaisesti.
French: Dans la plupart d'entre eux, la posologie pour les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés est indiquée dans la rubrique 4.2.
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
French: Des informations sur le développement, la fabrication et le contrôle du produit fini ont été fournies de façon satisfaisante.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
French: • Questions cliniques
Finnish: • Kliiniset kysymykset
French: Le taux de guérison et d'amélioration clinique était de 90 % environ et le taux de succès bactériologique était de 76 %.
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
French: • Bactériémie, septicémie, sepsis
Finnish: • Bakteremia/septikemia/sepsis
French: Quatre études cliniques ont fourni des données chez des enfants ayant reçu des protocoles de traitements pédiatriques spécifiques et une étude incluait 7 nouveau-nés.
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.