FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa wurde eine Persistenz der seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B (≥ 10 mI.E./ml) bei ≥ 85 % der Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei ≥ 72 % der Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren, bei ≥ 60 % der Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren und bei 53,7 % der Kinder im Alter von 14 bis 15 Jahren gezeigt.
Croatian: Seroprotektivne koncentracije antitijela (≥10 mIU/ml) protiv hepatitisa B nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa održale su se u ≥ 85% ispitanika u dobi od 4-5 godina, u ≥ 72% ispitanika u dobi od 7-8 godina, u ≥ 60% ispitanika u dobi od 12-13 godina i u 53,7% ispitanika u dobi od 14-15 godina.
German: • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung
Croatian: • kolaps • razdoblja bez svijesti ili pomanjkanja prisebnosti
German: Die Steigerung der Immunantwort durch die Auffrischimpfung auf das 15- bis 235fache der Antikörperkonzentration zeigt, dass Frühgeborene eine ausreichende Grundimmunisierung für alle Antigene von Infanrix hexa aufwiesen.
Croatian: Odgovor na dozu docjepljivanja izražen kao multiplikator povećanja koncentracija antitijela (15 - 235 puta veće koncentracije) ukazuje na to da je nedonoščad bila adekvatno primarno cijepljena protiv svih antigena sadržanih u cjepivu Infanrix hexa.
German: In manchen Fällen kann sie jedoch sehr schwerwiegend sein und zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod führen.
Croatian: Često se prezentira samo blagim oblikom bolesti, ali kod pojedinih osoba može biti vrlo ozbiljna i dovesti do trajnog oštećenja, čak i smrti.
German: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
German: Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Effektivität der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen, von denen einer Infanrix hexa war, 89,6 % nach vollständiger Grundimmunisierung und 100 % nach vollständiger Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung (unabhängig von der Hib-Komponente, die zur Grundimmunisierung verwendet wurde).
Croatian: Kroz period praćenja od sedam godina, učinkovitost Hib komponente dvaju šesterovalentnih cjepiva, od kojih je jedno bilo Infanrix hexa, iznosila je 89,6% za potpuno provedenu primarnu seriju cijepljenja i 100% za potpuno provedenu primarnu seriju uz dozu docijepljivanja (neovisno o vrsti Hib cjepiva korištenog u primarnoj vakcinaciji).
German: Daten aus klinischen Studien zeigen eine ähnliche Häufigkeit von Fieber, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit anderen konjugierten Pneumokokkensaccharid-Impfstoffen verabreicht wird.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
German: • Keuchhusten (Pertussis): eine hochinfektiöse Erkrankung, die die Atemwege betrifft.
Croatian: • Hripavac (pertusis): hripavac je visokoinfektivna bolest koja zahvaća dišne puteve.
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind;
Croatian: • ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv pertusisa (hripavca).
German: • Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
Croatian: • Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN FÜR 50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (OHNE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE PO 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLI ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: Hib-Pulver: Laktose (wasserfrei)
Croatian: Hib prašak: laktoza, bezvodna
German: Infanrix hexa kann gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV 7-, PCV 10- und PCV 13-valent), Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-konjugiert), Meningokokken-A-, C-, W-135- und Y-Konjugatimpfstoff (TT-konjugiert), Meningokokken-BImpfstoff, oralem Rotavirusimpfstoff und Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht werden.
Croatian: Infanrix hexa može se primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima (PCV7, PCV10 i PCV13), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y, cjepivom protiv meningokoka serogrupe B (MenB), oralnim cjepivom protiv rotavirusa te cjepivima protiv morbila,
German: * Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRPKonzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege Erkrankungen des Blutes und des
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcije gornjeg respiratornog trakta
German: In extrem seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, Paralyse, Neuropathie, Neuritis, Hypotonie, Vaskulitis, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme, Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Croatian: U izuzetno rijetkim slučajevima zabilježeni su alergijske reakcije koje oponašaju serumsku bolest, paraliza, neuropatija, neuritis, hipotenzija, vaskulitis, lichen planus, multiformni eritem, artritis,
German: Fieber über 39,5°C wurde bei 18 % der Kinder bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines MMRV-Impfstoffes beobachtet, im Vergleich zu 3,3 % der Kinder bei alleiniger Verabreichung von Infanrix hexa und 19,3 % der Kinder bei alleiniger Verabreichung eines MMRV-Impfstoffes (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Vrućica viša od 39,5°C prijavljena je u 18% djece koja su primila Infanrix hexa zajedno s cjepivom MMRV, u usporedbi s 3,3% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 19,3% djece koja su primila samo cjepivo MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Müdigkeit; Appetitlosigkeit; Fieber von 38°C oder höher; Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle; ungewöhnliches Schreien; Reizbarkeit; Ruhelosigkeit.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): osjećaj umora, gubitak teka, visoka temperatura 38°C ili više, oticanje, bol, crvenilo na mjestu davanja injekcije, neuobičajeni plač, razdražljivost ili nemir.
German: Daten aus einer klinischen Studie zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines MMRV-Impfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa und ähnlich im Vergleich zur alleinigen Verabreichung eines MMRV-Impfstoffes (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s cjepivom MMRV nego kada se primjenjuje samostalno te je slična onoj primijećenoj nakon primjene samo cjepiva MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/152/021 - 50er-Bündelpackung (5 x 10) ohne Nadeln/Kanülen
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje od 50 (5 X 10) bez igli
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (ÄUSSERES BÜNDELETIKETT ZUM AUFBRINGEN AUF DIE TRANSPARENTE FOLIE, MIT BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU KOJA SE STAVLJA NA PROZIRNU FOLIJU, S PLAVIM OKVIROM)
German: Infanrix hexa enthält Neomycin und Polymyxin Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici).
German: Entsprechend den Ergebnissen aus verschiedenen Studien ändert sich die Immunantwort gegen das PRP-Antigen von Infanrix hexa, wenn 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten gleichzeitig mit einem Tetanus-Toxoid-konjugierten Impfstoff verabreicht werden.
Croatian: Prema različitim ispitivanjima, imunološki odgovor na antigen PRP-a sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon 2 doze primijenjene u 2. i 4. mjesecu života varirat će ako se istodobno primijeni i cjepivo konjugirano na toksoid tetanusa.
German: Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Croatian: Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje mjesec dana.
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT DTPA HBV IPV-SUSPENSION
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S DTPA HBV IPV SUSPENZIJOM
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: Toksoid difterije1
German: Infanrix hexa wurde bei mehr als 1.000 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) in Studien zur Grundimmunisierung und bei mehr als 200 Frühgeborenen als Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr verabreicht.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa primijenjeno je u više od 1000 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) u ispitivanjima primarnog cijepljenja te u više od 200 nedonoščadi kao doza docjepljivanja u drugoj godini života.
German: Poliomyelitisviren (inaktiviert) Typ 1 (Mahoney-Stamm)4
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
German: Poliomyelitisviren (inaktiviert) (IPV) Typ 1 (Mahoney-Stamm)4
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
German: Klinische Daten zeigen, dass Infanrix hexa an Frühgeborene verabreicht werden kann.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da se Infanrix hexa može primijeniti i kod nedonoščadi.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
German: Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix hexa ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden.
Croatian: U slučajevima kada je doza cjepiva protiv hepatitisa B primijenjena odmah po rođenju, Infanrix hexa se može koristiti kao zamjena za sljedeću dozu cjepiva protiv hepatitisa B nakon navršenih 6 tjedana života.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i kompatibilnosti sastojaka.
German: Kinderlähmung kann zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen (Muskellähmung).
Croatian: Poliomijelitis može izazvati nepokretnost (paralizu).
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje 2 mjeseca.
German: Eine Analyse der Melderaten nach der Markteinführung deutet auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) und HHE hin, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit Prevenar 13 verabreicht wird, im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
Croatian: Analiza postmarketinških stopa prijavljivanja upućuje na potencijalni povećani rizik od konvulzija (s vrućicom ili bez nje) i HHE kada se uspoređuju skupine koje su prijavile primjenu cjepiva Infanrix hexa sa cjepivom Prevenar 13 u odnosu na skupine koje su prijavile primjenu samo cjepiva Infanrix hexa.
German: † Allgemein anerkannter cut-off-Wert, der eine Schutzwirkung anzeigt.
Croatian: † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
German: Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten N=223 (1 Studie)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=223 (1 ispitivanje)
German: 40, 8, 32 D.E.
Croatian: Njemačka 3.,4.,5.
German: Tetanus-Toxoid1
Croatian: toksoid tetanusa1
German: Infanrix hexa kann zur Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Croatian: Infanrix hexa može se razmotriti za docjepljivanje ako je sastav antigena u skladu sa službenim preporukama.
German: Dies kann zu schweren Problemen wie geistigem Zurückbleiben (Retardierung), Lähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza,
German: Über einen Zeitraum von 6 Jahren seit 2006, in dem hauptsächlich Infanrix hexa als Impfstoff mit Hib-Komponente mit einer Abdeckung von über 95% verwendet wurde, konnten die invasiven Erkrankungen durch Hib gut unter Kontrolle gehalten werden.
Croatian: Tijekom 6-godišnjeg razdoblja, koje je započelo 2006. i tijekom kojega je Infanrix hexa bio glavno cjepivo protiv Hib-a (procijepljenost veća od 95%), invazivni Hib i dalje je bio pod kontrolom, a pasivnim su praćenjem sigurnosti u Italiji potvrđena 4 slučaja Hib-a u djece mlađe od 5 godina.
German: Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten N=530 (4 Studien)
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=530 (4 ispitivanja)
German: Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Infektion der oberen Atemwege; Schläfrigkeit; Husten; ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
German: Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten N=532 (3 Studien)
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=532 (3 ispitivanja)
German: Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten N=196 (1 Studie)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=196 (1 ispitivanje)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: MM/JJJJ
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: MM/GGGG
German: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: 0,5 Milligramm Al3+ 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Croatian: 2proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind;
Croatian: • ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu, ili ako postoji takva obiteljska anamneza.
German: 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
German: Eine Haltbarkeit bei Raumtemperatur (21°C) bis zu 8 Stunden konnte belegt werden.
Croatian: Međutim, dokazana je stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije pri temperaturi od 21°C.
German: • Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung und vorzugsweise vor Vollendung des 18.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti prije navršenih
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
German: 2 Dosen
Croatian: 2-dozno
German: WIRKSTOFF(E) Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherie-Toxoid1
Croatian: TVARI Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: toksoid difterije1
German: wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Ihr Kind es nicht mehr verwendet.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
Croatian: Kao što je opaženo kod DTPa, te kombinacija koje sadržavaju DTPa, zabilježena je jača lokalna reaktogenost i vrućica nakon doze docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa u odnosu na primarni ciklus.
German: Anwendung von Infanrix hexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Infanrix hexa ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Infanrix hexa.
German: Eine Hib-Infektion kann auch eine Schwellung des Kehlkopfdeckels verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
Croatian: Također može izazvati otečenost grla, što može uzrokovati smrt gušenjem.
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Croatian: Međutim, podaci pokazuju da uz raspored cijepljenja u 3., 5. i 12. mjesecu zaštita protiv pertusisa može početi opadati u dobi od 7-8 godina.
German: Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Croatian: Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
German: Italien 2,4,6 Monate 84% In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis zu 60
Croatian: Tijekom praćenja te iste kohorte potvrđena je djelotvornost do 60
German: Für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese wird die prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen.
Croatian: Preporučuje se profilaktična primjena antipiretičkog lijeka za djecu s konvulzivnim napadajima ili s prethodnom anamnezom febrilnih napadaja.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Hib-a.
German: Die Persistenz der Immunantwort auf Infanrix hexa wurde im Rahmen eines 3-DosenGrundimmunisierungsschemas (im Alter von 2, 3, 4; 3, 4, 5 oder 2, 4, 6 Monaten) und einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren untersucht.
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora nakon 3-doznog primarnog cijepljenja (u 2.-3.-4., 3.-4.-5. ili 2.-4.-6. mjesecu života) i docjepljivanja (u drugoj godini života) cjepivom Infanrix hexa ocjenjivalo se u djece u dobi od 4-8 godina.
German: (Polyribosylribitolphosphat)2 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Croatian: konjugiran na toksoid tetanusa kao proteinski nosač otprilike 25 mikrograma
German: 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
German: Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.
Croatian: tom slučaju treba prekinuti cijepljenje protiv pertusisa i nastaviti program imunizacije cjepivima protiv difterije-tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
Croatian: To može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem, čak i smrt.
German: Sehr häufig Fieber ≥ 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Müdigkeit, Schmerzen, Rötung
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
German: N = Anzahl der Kinder * Proben, die mit dem ELISA-Test eine Diphtherie-Antikörperkonzentration < 0,1 I.E./ml ergaben, wurden erneut mit dem Verozellen-Neutralisationstest getestet (Cut-off-Wert für die Seroprotektion ≥ 0,016 I.E./ml): 96,5 % der Kinder hatten schützende Antikörperspiegel.
Croatian: *Uzorci u kojima su testom ELISA utvrđene koncentracije antitijela protiv difterije < 0,1 IU/ml ponovno su se ispitali testom neutralizacije na Vero stanicama (granična vrijednost za seroprotekciju
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.
Croatian: Nije utvrđena uzročna povezanost s cjepivom.
German: Nach der 3.
Croatian: Nakon 3. doze
German: Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen Wasser für Injektionszwecke
Croatian: bezvodna laktoza natrijev klorid medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije
German: • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können
Croatian: • osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića
German: Da jedoch die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix hexa und Infanrix (DTPaImpfstoff) gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da je imunološki odgovor na antigene pertusisa nakon primjene cjepiva Infanrix hexa ekvivalentan onom cjepiva Infanrix (DTPa),
German: Die Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Croatian: Uzrokuje težak kašalj koji može utjecati na normalno disanje.
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa zurückzustellen.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, primjenu cjepiva Infanrix hexa treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
German: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)2
Croatian: Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati nakon cijepljenja;
German: bis:
Croatian: LOT:
German: • Anleitung für die Handhabung einer Fertigspritze mit Luer-Lock-Gewindeansatz (PRTC)
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: N = Anzahl der Kinder * In einer Subgruppe von Säuglingen, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 77,7 % der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml ** Nach der Auffrischimpfung hatten 98,4% der Kinder eine Anti-PRP-Konzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Croatian: 77,7% ispitanika imalo je titre anti-HBs antitijela ≥10 mIU/ ml ** nakon docjepljivanja, 98,4% ispitanika imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite