FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avermectins tåles formentlig ikke af andre dyrearter udenfor målgruppen (tilfælde af intolerance med dødelig udgang er rapporteret for hunde, specielt Collies, Old English Sheepdogs og beslægtede racer og gadekryds, og også for skildpadder).
Greek: Οι αβερµεκτίνες ενδέχεται να µην είναι ανεκτές από το σύνολο των ειδών ζώων για τα οποία δεν προορίζεται το προϊόν (περιπτώσεις δυσανεξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα σε Collies, Old English Sheepdogs και σχετιζόµενες φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες (θαλάσσιες-ξηράς).
Danish: Lungeorm: Metastrongylus spp.
Greek: Πνευµονικοί στρόγγυλοι: Metastrongylus spp.
Danish: Nålen udskiftes med en ny, steril nål for hver 10 til 12 dyr.
Greek: Αντικαταστήστε µε νέα καθαρή στείρα βελόνα µετά από 10 -12 ζώα.
Danish: Ved dosering af 0,3 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmax-gennemsnit på 6,94 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 86,75 timer, og den gennemsnitlige halveringstid var 133,56 timer.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν στη δοσολογία των 0,3 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους, οι µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος (6,94 ng/ml) επιτεύχθηκαν σε Tmax 86,75 ώρες, και ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής ήταν 133,56 ώρες.
Danish: 1 % w/v (10 mg/ml)
Greek: 1 % β/ο (10 mg/ml)
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας για πολλαπλές δόσεις των 50 ml, 250 ml και 500 ml σφραγισµένα µε αεροστεγή πώµατα βουτυλοβρωµιδίου και πρόσθετα πώµατα αλουµινίου, τα οποία περιέχουν ένα διάφανο, άχρωµο και αποστειρωµένο διάλυµα.
Danish: 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: 5.4 Ειδικές προφυλάξεις για χρήση
Danish: Hos unge grise, specielt under 16 kg, hvor > 0,5 ml Porcimectin Injection er indikeret, er nøjagtig dosering vigtig.
Greek: Στα χοιρίδια, ειδικά σε αυτά που ζυγίζουν λιγότερο από 16 kg, στα οποία ενδείκνυται χορήγηση ποσότητας µικρότερης 0,5 ml Porcimectin Injection, η ακρίβεια στη δοσολογία είναι σηµαντική.
Danish: Ascaris suum Hyostrongylus rubidus
Greek: Hyostrongylus rubidus
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 33 kg legemsvægt.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναµεί µε 1 ml ανά 33 kg σωµατικού βάρους.
Danish: SPECIALITETENS NAVN Porcimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til svin
Greek: ΌΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Porcimectin Injection, 1% ενέσιµο διάλυµα για χοίρους
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία.
Danish: Metaboliseringerne i svin er normalt 3'' -O-desmethyl-H2B1a og 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
Greek: Η κύρια ουσία που απεκκρίνεται είναι το αναλλοίωτο φάρµακο, στους χοίρους οι κύριοι µεταβολίτες είναι ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1α και ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1b.
Danish: Porcimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos svin:
Greek: Το Porcimectin Injection ενδείκνυται για την αποτελεσµατική θεραπεία και καταπολέµηση των ακoλούθων επιβλαβών ειδών παράσιτων των χοίρων:
Danish: Strongyloides ransomi (voksen og somatisk larvestadie)
Greek: Strongyloides ransomi (ενήλικας και προνύµφες σωµατικού σταδίου)
Danish: Slagtesvin: 28 dage.
Greek: Κρέας: 28 ηµέρες
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 33 kg legemsvægt.
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg ιβερµεκτίνης που επαρκούν για 33 kg σωµατικού βάρους χοίρων.
Danish: Anvend ikke Porcimectin Injection i løbet af de første 40 dage af drægtighedsperioden.
Greek: Το Porcimectin Injection να µη χορηγείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 40 ηµερών της κύησης.
Danish: Porcimectin Injection
Greek: Ιρλανδία Porcimectin Injection
Danish: Opbevaring efter anbrud: 28 dage.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά την πρώτη ένστιξη: 28 ηµέρες.
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Greek: 6.3 Ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση Καµία.
Danish: Det anbefales at anvende en sprøjte, der måler i enheder helt ned til 0,1 ml.
Greek: Προτείνεται η χρήση σύριγγας που µπορεί να εκχωρήσει µε ακρίβεια µέχρι και 0,1 ml.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Porcimectin injection.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Porcimectin injection.
Danish: Porcimectin Injection til svin kan anvendes til alle aldersklasser af svin, inklusive pattegrise.
Greek: Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί σε ζώα κάθε ηλικίας, συµπεριλαµβανοµένων των χοιριδίων.
Danish: Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
Greek: Ivermectin PhEur 1.0% w/v (10 mg/ml)
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Greek: ΚΛΙΝΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ
Danish: Porcimectin Injection til svin er formuleret specielt til brug hos svin.
Greek: Το Porcimectin Injection για Χοίρους έχει παρασκευαστεί ειδικά για χορήγηση σε αυτά τα ζωικά είδη.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Porcimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat steril nål.
Greek: Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Porcimectin Injection από το φιαλίδιο.
Danish: Porcimectin Injection til svin kan anvendes til avlssøer og orner og vil ikke påvirke fertiliteten.
Greek: Το Porcimectin Injection για χοίρους µπορεί να χορηγηθεί κατά την περίοδο της διασταύρωσης θηλυκών και αρσενικών χοίρων χωρίς να επηρεάζει τη γονιµότητα.
Danish: Anbefalet dosis til svin er 0,3 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
Greek: Στους χοίρους, η προτεινόµενη δόση είναι 300 mcg ιβερµεκτίνη ανά kg σωµατικού βάρους.
Danish: 5.1 Indikationer
Greek: 5.1 Ενδείξεις για χρήση
Danish: 5.2 Kontra-indikationer
Greek: 5.2 Αντενδείξεις
Danish: Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited)
Greek: Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Ενέσιµο διάλυµα.
Danish: 5.10 Tilbageholdelsestider:
Greek: 5.10 Χρόνος αναµονής
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιµοποίητου προϊόντος ή των αχρήστων υλικών
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικότη τα
Danish: 5.7 Dosering
Greek: 5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Danish: Markedsføringstilladelse nr.:
Greek: ΠΡΌΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Αριθµός Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Greek: Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
Danish: Gastrointestinale rundorme (Voksne og fjerde stadie larver):
Greek: Γαστροεντερικά νηµατώδη (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου): Ascaris suum
Danish: 4.1 Farmakologiske egenskaber
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ 6.1.
Danish: 5.11 Særlige forsigtighedsregler for den person, som administrerer produktet
Greek: 5.11 Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγούν το φάρµακο στα ζώα
Danish: Den anbefalede administrationsmåde er subkutan injektion i nakken.
Greek: Η χορήγηση γίνεται µε υποδόρια ένεση στο λαιµό.
Danish: Ivermectin virker ved hæmning af parasitternes nerveledning, idet stoffet stimulerer frigørelsen af -aminosmørsyre (GABA).
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας µπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν µε άλλους ελεγχόµενους από πρόσδεµα, δίαυλους ιόντων χλωρίου, όπως αυτούς που ελέγχονται από το γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA).
Danish: EU/1/15/1084/001
Greek: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Danish: 50 ml (16 mg/ml) 1 hætteglas
Greek: 50 ml (16 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Danish: Intravenøs brug Hætteglas (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργίες.
Danish: de la Industria, 30
Greek: de la Industria, 30 Alcobendas
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασής του.
Danish: Det skal sikres, at der forefindes genoplivningsudstyr.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης.
Danish: Portrazza indeholder natrium
Greek: Το Portrazza περιέχει νάτριο
Danish: Elleve af de tolv patienter døde ikke-bevidnet.
Greek: Οι έντεκα από τους 12 ασθενείς απεβίωσαν χωρίς την παρουσία κάποιου μάρτυρα.
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portrazza 3.
Danish: Portrazza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: a Foretrukken term i MedDRA (version 16).
Greek: α Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA (Έκδοση 16).
Danish: Behandling af enhver infektion skal påbegyndes i henhold til lokale standarder.
Greek: Η θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές συνήθεις πρακτικές.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at nyfødte/spædbørn udsættes for en risiko.
Greek: Ωστόσο, η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: c Baseret på laboratoriemålinger.
Greek: γ Με βάση εργαστηριακές αξιολογήσεις.
Danish: Medianalderen var 62 år (32-86), 83 % af patienterne var mænd, 83,5 % var kaukasiere, og 91 % var rygere.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 62 (32-86) έτη, 83 % των ασθενών ήταν άνδρες, 83,5 % ήταν Καυκάσιοι και 91 % ήταν καπνιστές.
Danish: Dette svarer til en halveringstid på ca. 14 dage.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ημερών.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Greek: Θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Danish: Anbefalinger til håndtering (alle forekomster)
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιαδήποτε συμβάν)
Danish: Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Portrazza (νεσιτουμουμάμπη), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Greek: Επιπροσθέτως, η νεσιτουμουμάμπη επάγει την εσωτερίκευση και την αποδόμηση του EGFR in vitro.
Danish: Den højeste dosis af necitumumab, der er undersøgt klinisk i et fase 1-studie med dosisøgning hos mennesker, er 1.000 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Greek: Η υψηλότερη δόση νεσιτουμουμάμπης που μελετήθηκε κλινικά σε μία μελέτη Φάσης 1 κλιμάκωσης της δόσης σε ανθρώπους είναι 1.000 mg μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πώς και για πόσο καιρό ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Portrazza.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler'.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Danish: Der forekommer hyppigt (81,3 %) en gradvist faldende serumkoncentration af magnesium, hvilket kan føre til svær hypomagnesiæmi (18,7 %) (se også pkt.
Greek: Συχνά (81,3 %) σημειώνεται προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπομαγνησιαιμία (18,7 %) (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Danish: Hududslættet ligner almindeligvis akne og optræder ofte i ansigtet og på den øverste del af brystkassen og ryggen, men kan forekomme alle steder på kroppen.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα συνήθως προσομοιάζει σε ακμή και συχνά εμφανίζεται στο πρόσωπο, το ανώτερο τμήμα του θώρακα και την πλάτη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί και σε οποιαδήποτε άλλη περιοχή του σώματος.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og det understøttende endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η υποστηρικτική παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS).
Danish: Demografi og baseline-karakteristika var balanceret mellem armene.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών.
Danish: Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Greek: Η πρωτεΐνη είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Danish: Patienterne gennemgik radiologisk vurdering af sygdomsstatus hver 6. uge, indtil der var radiologisk dokumentation for progressiv sygdom (PD).
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ακτινολογική αξιολόγηση της κατάστασης της νόσου τους κάθε έξι εβδομάδες, έως την ακτινολογική τεκμηρίωση προόδου της νόσου (Progression Disease, PD).
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν πλήρως με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με το Portrazza.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Greek: Με βάση την προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK), ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) για τη νεσιτουμουμάμπη ήταν 6,97 l (CV 31 %).
Danish: Effektdata er vist i tabel 4.
Greek: Τα δεδομένα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza:
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες για το κατά πόσον ισχύει ή όχι) οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το Portrazza:
Danish: Det anbefales, at den klargjorte opløsning til dosering anvendes med det samme for at minimere risikoen for mikrobiel kontaminering.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης ήταν περίπου 70 ημέρες.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Blodpropper i venerne
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες
Danish: Brugen af systemisk behandling efter studiet var sammenlignelig i de 2 arme (47,3 % i Portrazza + GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Greek: Η χρήση συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη ήταν παρόμοια στα 2 σκέλη (47,3 % στο σκέλος Portrazza+GC και 44,7 % στο σκέλος GC).
Danish: Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald.
Greek: Η κατανομή του Portrazza ακολουθεί διφασική μείωση.
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0.
Greek: Βαθμός βάσει των NCI-CTCAE, Έκδοση 3.0.
Danish: Hvis koncentrationen er for lav, kan lægen ordinere passende tilskud.
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει κατάλληλα συμπληρώματα.
Danish: Der blev ikke observeret forskel i effekt mellem behandlingsarmene hos patienter over 70 år.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Danish: Kaplan Meier kurve for samlet overlevelse (ITT population)
Greek: Διάγραμμα συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (πληθυσμός ITT)
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portrazza Μην πάρετε το Portrazza - εάν στο παρελθόν είχατε οποτεδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη νεσιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: Dette lægemiddel indeholder 76 mg natrium pr. dosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 76 mg νατρίου ανά δόση.
Danish: Portrazza bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der ikke benytter sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar.
Greek: Το Portrazza μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Danish: Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene.
Greek: Οι αιτίες αυτών των θανάτων και η σχέση τους με τη θεραπεία δεν ήταν πάντοτε γνωστές.
Danish: Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες είναι πιθανό να εμφανιστούν σε περίπου 8 στους 100 ασθενείς.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης, ενώ η CL και ο όγκος κατανομής είχαν μικρότερη από αναλογική θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
Danish: Baseret på dyremodeller er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) involveret i den prænatale udvikling og kan være afgørende for normal organogenese, proliferation og differentiering i embryoet, der er under udvikling.
Greek: Με βάση μοντέλα ζώων, ο υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ενέχεται στην προγεννητική ανάπτυξη και μπορεί να είναι απαραίτητος για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Danish: Størstedelen af hudreaktionerne udviklede sig under den første behandlingsserie og ophørte inden for 17 uger efter opståen (se også pkt.
Greek: Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και παρήλθαν εντός 17 εβδομάδων μετά την εμφάνισή τους (βλ. επίσης παράγραφο 4.4) .
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland Fremstiller
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Danish: Forestplot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT population)
Greek: Δενδρόγραμμα (forest plot) για ανάλυση υποομάδων της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός ITT)
Danish: Pakken med undervisningsmateriale til læger skal også indeholde: o Produktresuméet o Indlægssedlen
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό των ιατρών πρέπει επιπλέον να περιλαμβάνει: o την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος o το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisreduktioner.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δοσολογίας.
Danish: Portrazza må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus ή push).
Danish: Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά σε μία πρωτεΐνη στην επιφάνεια κάποιων καρκινικών κυττάρων.
Danish: I Portrazza + GC-armen fortsatte 51 % af patienterne med Portrazza som enkeltstof efter at have gennemført kemoterapien.
Greek: Στο σκέλος Portrazza+GC, το 51 % των ασθενών συνέχισαν με τη μονοθεραπεία με Portrazza μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση μεταξύ του Portrazza και του συνδυασμού γεμσιταβίνης/σισπλατίνης.
Danish: Der blev set en forbedring af OS og PFS i subgrupper, herunder de præspecificerede stratificeringsfaktorer [ECOG PS-score (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien).
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε στις υποομάδες OS και PFS, συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων παραγόντων διαστρωμάτωσης [ECOG PS βαθμός (0-1 έναντι 2) και γεωγραφική περιοχή (Β. Αμερική, Ευρώπη και Αυστραλία έναντι Ν. Αμερικής, Ν. Αφρικής και Ινδίας έναντι Ανατολικής Ασίας)].
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturpræparater.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Danish: Forebyggende behandling mod hudreaktioner var ikke tilladt forud for starten af den anden behandlingsserie.
Greek: Προληπτική αγωγή για ενδεχόμενη εμφάνιση δερματικής αντίδρασης δεν επιτρεπόταν πριν από την έναρξη του δεύτερου κύκλου θεραπείας.
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Portrazza (necitumumab) markedsføres, sikre sig, at alle læger (dvs. onkologer) er informeret om hovedbetingelserne for sikker anvendelse af necitumumab.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι στα Κράτη Μέλη όπου το Portrazza (νεσιτουμουμάμπη) διατίθεται εμπορικά, όλοι οι ιατροί (και συγκεκριμένα οι ογκολόγοι) ενημερώνονται για τις βασικές προϋποθέσεις για την ασφαλή χρήση της νεσιτουμουμάμπης.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό με pH 6.0.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Greek: Οι ασθενείς και οι γιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af necitumumab fra kliniske studier med mennesker.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με την υπερδοσολογία της νεσιτουμουμάμπης σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Danish: Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar).
Greek: Το ενδεχόμενο θρομβοπροφύλαξης θα πρέπει να εξετάζεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου του ασθενούς (συμπεριλαμβανομένου του αυξανόμενου κινδύνου για σοβαρή αιμορραγία σε ασθενείς με σπηλαίωση του όγκου ή με δίηθηση μεγάλων κεντρικών αιμοφόρων αγγείων από τον όγκο).