FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets in combination with interferon alfa-2b:
Italian: Ribavirina BioPartners compresse rivestite con film in combinazione con interferone alfa-2b:
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
Italian: Ribavirina non deve essere utilizzata in monoterapia.
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of Ribavirin BioPartners and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function highly active anti-retroviral therapy (HAART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Italian: Se lei è un paziente adulto coinfettato HCV/HIV e sta ricevendo una terapia anti-HIV, l'aggiunta di Ribavirina BioPartners e peginterferone alfa-2b può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato per la terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART) e aumentare il rischio di acidosi lattica, disfunzione epatica e sviluppo di anomalie del sangue (riduzione del numero di globuli rossi, che trasportano l'ossigeno, o di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine) (NRTI).
English: No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione della ribavirina con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone alfa-2b, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
English: p value a
Italian: 4 a
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere o ribavirina (800 mg/die) più peginterferone alfa-2b (1,5 µg/kg/settimana) o ribavirina (800 mg/die) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW) per 48 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
English: Therefore, no dose adjustment of ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Italian: Pertanto nei pazienti con funzionalità epatica alterata non è richiesto un aggiustamento della dose di ribavirina.
English: Uncommonly reported side effects: - hearing or seeing images that are not present, - heart attack, panic attack, - hypersensitivity reaction to the medication, - inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus,
Italian: - sentire o vedere cose che non sono presenti, - reazioni di ipersensibilità al farmaco, - infiammazione al pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito,
English: Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Italian: Due studi clinici hanno valutato il trattamento in associazione di ribavirina + interferone alfa-2b in pazienti con recidive (C95-144 e I95-145); 345 pazienti con epatite cronica che avevano recidivato dopo un precedente trattamento con interferone sono stati trattati per sei mesi con sei mesi di follow-up.
English: HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Italian: I pazienti coinfettati con HCV/HIV in trattamento con peginterferone alfa-2b/ribavirina e HAART potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare alterazioni ematologiche (come neutropenia, trombocitopenia e anemia) rispetto ai pazienti infettati solo da HCV.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: - co-administration of Ribavirin BioPartners and stavudine should be avoided to limit the risk of
Italian: − deve essere evitata la somministrazione concomitante di Ribavirina BioPartners e stavudina al fine di limitare il rischio di sovrapposizione di tossicità mitocondriale.
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during
Italian: Ribavirina 15 mg/kg/die interferone alfa-2b 3 MUI/m2 3 volte la settimana a. Definita come HCV-RNA inferiore al limite di determinazione utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione.
English: Children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin BioPartners is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Italian: Bambini di 3 anni e più ed adolescenti:Ribavirina BioPartners è destinata a essere utilizzata, in regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini dai 3 anni in su e adolescenti, affetti da epatite cronica C di qualsiasi tipo eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
English: Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or
Italian: La terapia di associazione con interferoni alfa deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano peggioramento o nuovi disturbi oftalmici.
English: Table 5 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or
Italian: Tabella 5 Effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici con ribavirina in associazione con interferone
English: The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
Italian: Cerchi la riga che mostra quanto l'adulto o bambino/adolescente pesa.
English: Round, white, biconvex film-coated tablet.
Italian: Compressa rivestita con film, rotonda, bianca, biconvessa.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a
Italian: Mentre i cambiamenti nei valori di laboratori sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con Ribavirina BioPartners in associazione con peginterferone alfa-2b nello studio clinico, entro poche settimane dal termine della terapia i valori ritornavano ai livelli basali.
English: Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Italian: Interferone alfa-2b: In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Italian: Uomini: impotenza, prostatite, disfunzione erettile
English: < 25 x 109/l (adults) < 50 x 109/l (children and adolescents) 2.5 x ULN* > 4 mg/dl (adults) > 5 mg/dl (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b),
Italian: > 4 mg/dl (adulti) > 5 mg/dl (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b),
English: The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questa associazione è stata stabilita solo utilizzando ribavirina in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 μg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) più peginterferone alfa-2b (100 or 150 µg/settimana in base al peso) o ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW).
English: Patients with pre-existing eye disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic eye exams during combination therapy with ribavirin and an alpha interferon.
Italian: Se ha pre-esistenti disturbi agli occhi (es., retinopatia diabetica o ipertensiva) deve essere sottoposto a esami periodici della vista durante la terapia di associazione con ribavirina e un interferone alfa.
English: • have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C. have suffered from any blood disorder, for example anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia.
Italian: • ha sofferto di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.
English: The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to a treatment with an alpha interferon alone, but
Italian: L'associazione di Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b viene usata anche per trattare i pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto a un trattamento con solo interferone alfa, ma la cui condizione è ricomparsa.
English: (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data) The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 su 10 pazienti) (colpisce da 1 a 10 su 100 pazienti) Non comune (colpisce da 1 a 10 su 1.000 pazienti) (colpisce da 1 a 10 su 10.000 pazienti) (colpisce meno di 1 su 10.000 pazienti) (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Italian: − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Italian: Ribavirina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia l'uso in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può avere un effetto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ribavirina BioPartners 200 mg compresse rivestite con film
English: Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alfa monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Italian: Pazienti nei quali un trattamento precedente è fallito Pazienti adulti: Ribavirina BioPartners è indicata in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano risposto in precedenza alla monoterapia con l'interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato (vedere paragrafo 5.1).
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Italian: Valori di laboratorio in pazienti coinfettati con HCV/HIV:
English: Clearance
Italian: Clearance della creatinina
English: Creatinine
Italian: Piastrine
English: Table 4 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Italian: Tabella 4 Effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici o a seguito della commercializzazione di Ribavirina con interferone alfa-2b pegilato o interferone
English: drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, - chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing,
Italian: sonnolenza, intolleranza alla luce, prurito agli occhi, dolore facciale, gengive infiammate, - dolore al petto, difficoltà respiratoria, infezione polmonare, disturbi nasali, polmonite, dispnea,
English: - thoughts about threatening the life of others, - mania (excessive or unreasonable enthusiasm), - pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: - pensieri di minaccia alla vita degli altri, - mania (entusiamo eccessivo o irrazionale), - pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico
English: Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lacerazione della cute
English: Number of 200 mg film-coated tablets
Italian: Numero di compresse rivestite con film da 200 mg
English: Chest discomfort, facial pain, injection site induration
Italian: Fastidio al torace, dolore facciale, indurimento al sito di iniezione
English: Each Ribavirin BioPartners tablet contains 200 mg of ribavirin.
Italian: Ogni compressa Ribavirina BioPartners contiene 200 mg di ribavirina
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Italian: Neuropatia, neuropatia periferica Crisi epilettica (convulsione)* Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*, polineuropatia*
English: Injection site inflammation, injection site reaction, injection site erythema, injection site pain, fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Italian: Infiammazione e reazione al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, affaticamento, rigidità, piressia, malattia simil-influenzale, astenia, malessere irritabilità
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Italian: multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C coinfettati con HIV.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Italian: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/die) + interferone alfa-2b (3 MUI tre volte la settimana)
English: Adverse Reactions
Italian: Effetti indesiderati
English: Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
Italian: Ricordi: se il bambino ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina BioPartners.
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon
Italian: I livelli di emoglobina sono scesi sotto i 10 g/dl nel 14 % dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti trattati con ribavirina in associazione sia con il peginterferone alfa-2b che con l'interferone alfa-2b.
English: - dark or bloody stools, intense abdominal pain - sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin
Italian: - feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, - sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole),
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated) Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction,
Italian: Sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistemico, vasculite, reazioni acute di ipersensibilità compresa orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi
English: - severe stomach pain, black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, - painful or difficult urination, - severe bleeding from your nose, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - problems with your eyesight or hearing, - severe skin rash or redness.
Italian: - sensazione di torpore o di formicolio; - difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi; - forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena, - dolore o difficoltà a urinare, - forte sanguinamento del naso; - febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento; - problemi di vista o di udito, - gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
English: Reminder: Please read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Italian: Ricordi di leggere il paragrafo “Assunzione di Ribavirina BioPartners con altri medicinali” del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Italian: • Ribavirina (800 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana)
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Italian: Infezione virale, faringite Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione del tratto respiratorio, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite, infezione del tratto urinario Infezione al sito di iniezione, infezione delle basse vie respiratorie
English: The use of ribavirin is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or decompensated cirrhosis (see section 4.3).
Italian: L'uso della ribavirina è controindicato nei pazienti con severa alterazione della funzionalità epatica o con cirrosi scompensata
English: Reminder: Please read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Italian: Ricordi di leggere il paragrafo “Faccia particolare attenzione con” del Foglio Illustrativo di interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.
English: Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets ribavirin
Italian: Ribavirina BioPartners 200 mg compresse rivestite con film ribavirina
English: Number of 200 mg tablets 1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening
Italian: 1 compressa al mattino e 2 compresse alla sera
English: • are an adult who has or had a severe nervous or mental disorder, confusion, unconsciousness,
Italian: • è un adulto che ha o ha avuto un grave disturbo nervoso o mentale, confusione, perdita di coscienza, o ha avuto pensieri di suicidio o ha tentato il suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (per es., alcol o medicinali).
English: Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Italian: Cefalea, capogiri, secchezza delle fauci, diminuzione della concentrazione Amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, parestesia, disfonia, perdita del gusto, ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremore, disgeusia
English: - itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Italian: - mestruazioni molto dolorose, - prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.
English: Haemolysis: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Italian: Emolisi: Negli studi clinici è stato osservato un calo del livello di emoglobina a < 10 g/dl nel 14 % circa dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti in trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
English: In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Italian: In particolare la diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel primo anno del periodo follow-up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Italian: Disturbi dentali e periodontali: in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possono causare perdita dei denti.
English: Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Italian: Nota 1: nei pazienti adulti la 1a riduzione della dose di Ribavirina BioPartners è di 200 mg/giorno
English: Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Italian: Anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia Anemia aplastica*
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Italian: In rari casi con la terapia di associazione con gli interferoni alfa sono stati osservati retinopatia comprese emorragie retiniche, essudati retinici, papilledema, neuropatia ottica e occlusione arteriosa o venosa retinica che può portare a perdita della vista.
English: 2 x baseline and > 10 x ULN*
Italian: 2,5 x ULN*
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort,
Italian: Ulcerazioni della bocca, stomatite ulcerativa, stomatite, stomatite aftosa, dispepsia, cheilosi, glossite, reflusso gastroesofageo, disturbi rettali, disturbi gastrointestinali, costipazione, perdita di feci, odontalgia, disturbi dentali, fastidio allo stomaco, dolore orale