FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que Cuprior est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Cuprior é um medicamento híbrido, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: La société a présenté des données tirées de la littérature publiée, qui montrent que la trientine augmente de manière importante l'élimination du cuivre dans l'urine.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada, que demonstram que a trientina aumenta significativamente a eliminação do cobre na urina.
French: Il agit en se fixant au cuivre dans le corps et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine.
Portuguese: Atua ligando-se ao cobre no organismo e formando um complexo que é depois eliminado na urina.
French: Chez l'adulte, la dose journalière recommandée totale est de 3 à 6½ comprimés, et chez l'enfant de 1½ à 4 comprimés.
Portuguese: A dose diária total recomendada é de 3 a 6,5 comprimidos para adultos e de 1,5 a 4 comprimidos para crianças.
French: La différence entre Cuprior et le médicament de référence est que Cuprior contient une autre forme de trientine (trientine tétrachlorhydrate) et n'a pas besoin d'être conservé au réfrigérateur.
Portuguese: A diferença entre o Cuprior e o medicamento de referência é que o Cuprior contém outra forma de trientina (tetracloridrato de trientina) e não necessita de ser armazenado no frigorífico.
French: Les comprimés sont pris en fractionnant la dose en 2 à 4 prises.
Portuguese: Os comprimidos são tomados em 2 a 4 doses divididas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cuprior sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cuprior são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Cuprior est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans le corps, en particulier dans le foie et le cerveau, provoquant des dommages.
Portuguese: O Cuprior é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 5 anos com doença de Wilson, uma doença genética na qual o cobre absorvido a partir dos alimentos se acumula no organismo, particularmente no fígado e no cérebro, provocando danos.
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
Portuguese: As doses são ajustadas de acordo com a resposta do doente e os níveis de cobre no organismo.
French: La société a également réalisé une étude pour comparer les taux de trientine dans le sang après la prise de Cuprior à ceux obtenus avec le médicament de référence.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo para comparar os níveis de trientina no sangue após a toma do Cuprior com os obtidos para o medicamento de referência.
French: Autres informations relatives à Cuprior:
Portuguese: Outras informações sobre o Cuprior
French: Bien que Cuprior libère davantage de trientine dans le corps que le médicament de référence, cette différence peut être compensée en diminuant la dose, qui est dans tous les cas ajustée en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
Portuguese: Apesar de o Cuprior libertar mais trientina no organismo do que o medicamento de referência, esta diferença pode ser resolvida através da diminuição da dose, que em todo o caso é ajustada de acordo com a resposta do doente e os níveis de cobre no organismo.
French: Les résultats ont démontré que Cuprior produit des taux plus élevés du principe actif dans le sang que le médicament de référence.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Cuprior produz níveis de substância ativa no sangue mais elevados do que o medicamento de referência.
French: Cuprior est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament pour traiter cette affection.
Portuguese: O Cuprior é utilizado em doentes que não podem tomar D-penicilamina, outro medicamento utilizado para esta doença.
French: Le principe actif de Cuprior, la trientine, est un agent chélateur.
Portuguese: A substância ativa do Cuprior, a trientina, é um agente quelante.
French: Cuprior contient le principe actif trientine.
Portuguese: O Cuprior contém a substância ativa trientina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cuprior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cuprior, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cuprior, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cuprior, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (den l'espèce, le trientine dichlorhydrate 300 mg, gélules) contenant également de la trientine.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, o Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) que também contém trientina.
French: Cuprior n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Portuguese: O Cuprior só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um especialista com experiência no tratamento da doença de Wilson.
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Cuprior e para que é utilizado?
French: Pourquoi Cuprior est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cuprior?
French: Comment Cuprior agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cuprior?
French: Comment Cuprior est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cuprior?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cuprior ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cuprior.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cuprior et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cuprior?
French: Quelles études ont été menées sur Cuprior?
Portuguese: Como foi estudado o Cuprior?
French: 1 à 3 ml
Portuguese: 1 a 3 ml
French: Conditionn ement primaire
Portuguese: Acondicion amento Primário
French: Cuprymina 925 MBq/ml précurseur radiopharmaceutiq ue, solution flacon (verre)
Portuguese: Cuprymina 925 MBq/ml
French: Date de première autorisation: 23 août 2012 Date du dernier renouvellement: 19 juillet 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2012 Data da última renovação: 19 julho 2017
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
French: Ces complexes sont rapidement éliminés par les reins.
Portuguese: Estes complexos são rapidamente eliminados pelos rins.
French: L'administration intraveineuse ne doit pas se prolonger au-delà de deux heures.
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser prolongada por mais de 2 horas.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
French: Disparition de la radioactivité
Portuguese: Desaparecimento da radioatividade
French: Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
French: Le volume varie entre 1 et 3 mL.
Portuguese: O volume varia entre 1 e 3 ml.
French: Des données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base des données publiées disponibles.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em dados publicados disponíveis.
French: Les temps auxquels les mesures ont été effectuées étaient 2 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 4 jours, 6 jours.
Portuguese: Os pontos temporais para as medições foram 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 dias, 4 dias e 6 dias.
French: Cuprymina est une solution stérile.
Portuguese: Cuprymina é uma solução estéril.
French: Tableau 2: Dose absorbée par unité d'activité administrée
Portuguese: Tabela 2: Dose absorvida por atividade unitária administrada
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Volume: {Z} mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Volume: {Z} ml
French: Pour les instructions de préparation du médicament, voir rubrique 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento, ver secção 12.
French: Comment conserver Cuprymina
Portuguese: Como conservar Cuprymina
French: L'absorption maximale par le foie se situe à 4 heures après l'injection, avec 57,7 %.
Portuguese: A captação hepática máxima foi de 4 horas após a injeção com 57,7 %.
French: Les précautions particulières pour les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
Portuguese: As precauções especiais para os familiares, prestadores de cuidados e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
French: Si à un moment quelconque de la préparation de ce médicament, l'intégrité du conteneur est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
French: De nombreux organismes internationaux ont évalué la génotoxicité et la carcinogénicité du cuivre et ont estimé qu'il n'y a pas de preuve concluante que le cuivre puisse être mutagène ou cancérigène.
Portuguese: Muitos organismos internacionais avaliaram a genotoxicidade e a carcinogenicidade do cobre, tendo concluído que não existem evidências conclusivas de que o cobre seja mutagénico ou carcinogénico.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Volume: {Z} mL
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Volume: {Z} ml
French: Classe pharmacothérapeutique: Divers produits radiopharmaceutiques diagnostiques, code ATC: non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vários radiofármacos de diagnóstico, código ATC: ainda não atribuído
French: Le cuivre réapparaît ensuite dans le plasma et est distribué dans d'autres organes.
Portuguese: O cobre volta a surgir de novo no plasma e é distribuído pelos outros órgãos.
French: Activité: {Y}________MBq
Portuguese: Atividade: {Y}________MBq
French: Cela permettra de générer d'autres données de pharmacovigilance qui fourniront l'assurance que les risques pour ce produit sont détectés et caractérisés de manière adéquate dans le contexte postcommercialisation.
Portuguese: Isto permitirá a geração de dados adicionais de farmacovigilância, que garantam que os riscos para este produto são detectados e adequadamente caracterizados no contexto pós-comercialização.
French: Femme adulte (60 kg)
Portuguese: mulher adulta (60 kg)
French: Étant donné la longue période du cuivre-64, il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Portuguese: Dada a longa semivida do cobre 64, recomenda-se especialmente a necessidade de evitar uma contaminação interna.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage.
Portuguese: O frasco para injetáveis nunca deve ser aberto e deve ser mantido dentro da blindagem.
French: ANNEXE IV MOTIFS D'UN RENOUVELLEMENT ADDITIONNEL
Portuguese: ANEXO IV MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
French: Les débits de dose surfaciques et la dose accumulée dépendent de nombreux facteurs.
Portuguese: As taxas da dose de superfície e a dose acumulada dependem de inúmeros fatores.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: INFORMAZIONI IN BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Cuprymina n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Cuprymina não se destina a um uso direto nos doentes.
French: Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
Portuguese: Antes da utilização, é necessário verificar a embalagem e a radioatividade.
French: Sur la base des données disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise en marché initiale, le CHMP estime que le solde risque-bénéfice de Cuprymina reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que o saldo benefício-risco da Cuprymina continua a ser positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser acompanhado de perto pelas seguintes razões:
French: Le cuivre-64 a une période de 12,7 heures.
Portuguese: O cobre 64 tem uma semivida de 12,7 horas.
French: L'exposition très limitée à la Cuprymina (ventes totales cumulatives de 152 flacons dans l'UE) est considérée comme constituant un motif d'un renouvellement quinquennal supplémentaire.
Portuguese: Considera-se que a exposição muito limitada à Cuprymina (vendas totais cumulativas de 152 frascos na UE) justifica uma renovação adicional de cinco anos.
French: Cuprymina n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Portuguese: Cuprymina não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente.
French: Par conséquent, en fonction du profil de sécurité de Cuprymina, qui nécessite la soumission d'un PSUR annuel, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança da Cuprymina, que exige a apresentação de um PSUR anual, o CHMP concluiu que o titular da AIM deveria apresentar um pedido de renovação adicional num prazo de 5 anos.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et doivent par conséquent être réalisées uniquement dans des conditions géométriques validées de façon appropriée.
Portuguese: As medições de atividades com uma câmara de ionização são muito sensíveis a fatores geométricos e, por conseguinte, só devem ser realizadas em condições geométricas que foram adequadamente validadas.
French: Toute femme qui n'a pas eu ses règles doit être considérée comme étant enceinte, jusqu'à preuve du contraire.
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso no período deve ser considerada grávida até prova em contrário.
French: Activité: (Y) MBq
Portuguese: Atividade: (Y) MBq
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Portuguese: dose absorvida por atividade unitária administrada (mGy/MBq)
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistemas de monitores de televisão para monitorizar os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec Cuprymina dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, en raison de l'absence d'un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cuprymina em todos os subgrupos da população pediátrica com base na inexistência de benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes.
French: La radioactivité dans le sang avait diminué de 60,3 % à 3,4 % en une heure, puis baissé de 1 % après 6 heures et augmenté de 5,6 % et 4,9 % après 12 et 24 heures.
Portuguese: A radioatividade sanguínea diminuiu de 60,3 % para 3,4 % após 1 hora e, posteriormente, diminuiu 1 % passadas 6 horas, e aumentou para 5,6 % e 4,9 % passadas 12-24 horas.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/784/001
French: La dose de rayonnements pour le patient résultant de l'exposition après l'administration peut entraîner une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Portuguese: A dose de radiação para o doente resultante da exposição após a administração pode resultar numa incidência mais elevada de cancro e mutações.
French: Les procédures d'administration doivent être appliquées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de uma forma que minimize o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
French: - grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
Portuguese: - Gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d'une importance cruciale et doivent être effectuées pour une détermination plus précise et instructive de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser levadas a cabo para uma determinação mais precisa e didática da dose global de radiação para o pessoal.
French: Cuprymina ne doit pas être administré directement au patient.
Portuguese: Cuprymina não deve ser administrado diretamente ao doente.
French: Cuprymina est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Portuguese: Cuprymina é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
French: Une partie de la diminution peut être attribuée à l'excrétion du cuivre-64 dans la bile, l'urine et les fèces.
Portuguese: Parte da diminuição pode ser atribuída à excreção do cobre 64 na bílis, urina e fezes.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/784/001
French: L'activité doit être mesurée à l'aide d'une chambre d'ionisation.
Portuguese: A atividade pode ser medida com uma câmara de ionização.
French: La condition d'une radioactivité négligeable chez le patient est respectée, en pratique, 4 jours après l'injection.
Portuguese: A condição de radioatividade desprezível no doente é atingida, na prática, 4 dias após a injeção.
French: Qu'est-ce que Cuprymina et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Cuprymina e para que é utilizado
French: Élimination conformément à la locale réglementation.
Portuguese: Eliminação acordo com as exigências locais.
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.;
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: Cependant, un délai après exposition supérieur à une heure ne doit pas empêcher l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité en sera réduite.
Portuguese: Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo se com eficiência reduzida.
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Cuprymina et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
Portuguese: É necessário tomar precauções assépticas adequadas para manter a esterilidade de Cuprymina e para manter a esterilidade ao longo dos procedimentos de marcação.
French: Ces personnes veilleront tout particulièrement à une utilisation sûre de ce médicament et vous tiendront informé de leurs actions.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON TYPE I
Portuguese: ETIQUETA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS TIPO I
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser monitorizados e devem ser tomadas ações adequadas e imediatas se existirem evidências de lesões.
French: Justification d'un renouvellement supplémentaire
Portuguese: Motivos para uma renovação adicional
French: Débit de dose (nSv/h)
Portuguese: Rateo di dose (nSv/h)
French: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376
Portuguese: Tel.: 0039.388.8735530 ou 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ou 0039.0733.560376
French: Il doit être pris en considération que le médicament radiomarqué produit une émission de forte intensité d'électrons Auger.
Portuguese: É necessário ter em conta que o medicamento radiomarcado emite eletrões de Auger de alta intensidade.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
French: La durée de l'interruption dépendra du médicament particulier radiomarqué.
Portuguese: A duração da paragem dependerá do medicamento radiomarcado específico.
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du médicament, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice.
Portuguese: Contudo, esta dispensa não se estende a quaisquer usos em diagnóstico ou terapêuticos do medicamento quando ligado a uma molécula portadora.
French: Cuprymina est utilisé pour le radiomarquage, une technique au cours de laquelle une substance est marquée (radiomarquée) avec un composé radioactif.
Portuguese: Cuprymina é utilizado para a radiomarcação, uma técnica na qual uma substância é marcada (radiomarcada) com um composto radioativo.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
French: Justification du rapport bénéfice/risque individuel
Portuguese: Justificação individual da relação risco-benefício
French: Les estimations de dosimétrie étaient fondées sur une étude de la distribution chez la souris et les calculs ont été effectués à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (voir Tableau 2).
Portuguese: As estimativas da dosimetria basearam-se num estudo de distribuição no ratinho e os cálculos foram realizados utilizando o código OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ver Tabela 2).
French: L'activité administrée doit être telle que la dose de rayonnements qui en résulte soit aussi faible que raisonnablement réalisable, sans oublier la nécessité d'obtenir le résultat visé.
Portuguese: A atividade administrada tem de assegurar que a dose de radiação resultante é tão baixa quanto razoavelmente praticável, tendo em conta a necessidade de obter o resultado pretendido.
French: Dans ces hypothèses, la dose estimée pour une personne en contact étroit avec le patient est de 0,46 mSv, ce qui correspond à moins de la moitié de la limite pour les personnes non exposées (1 mSv/an).
Portuguese: Com estas suposições, a dose estimada para uma pessoa em contacto próximo com o doente é de 0,46 mSv, ou seja, menos de metade do limite das pessoas não expostas (1 mSv/ano).