FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha asociado asimismo a exantema, broncoespasmo, adenopatías, anemia hemolítica, vasculitis, uveítis, angioedema, agranulocitosis, síndrome de Sjögren, mialgia, aumento de los niveles de las enzimas musculoesqueléticas en suero y neumonitis.
Dutch: Andere ermee gepaard gaande verschijnselen zijn onder meer huiduitslag, bronchospasme, lymfadenopathie, hemolytische anemie, vasculitis, uveïtis, angio-oedeem, agranulocytose, het siccasyndroom, myalgie, verhoging van de serumspiegels van de skeletspierenzymen en pneumonitis.
Spanish: • frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Dutch: • vaak (≥1/100, <1/10)
Spanish: Las interacciones farmacológicas con desipramina y paroxetina se han estudiado en ensayos clínicos controlados con una combinación a dosis más altas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/ quinidina 26 mg) que en este medicamento; los resultados de los estudios se describen más adelante.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties met desipramine en paroxetine zijn onderzocht in gecontroleerde klinische proeven met een hogere dosiscombinatie van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) dan in dit geneesmiddel.
Spanish: Genotipo CYP2D6
Dutch: CYP2D6-genotype
Spanish: La labilidad emocional es una consecuencia de enfermedades neurológicas que afectan al cerebro o por una lesión cerebral, y se define como episodios de expresión emocional incontrolable e involuntaria de risa y/o llanto que son incongruentes o desproporcionados con respecto al estado emocional o de ánimo del paciente.
Dutch: PBA wordt veroorzaakt door neurologische hersenaandoeningen of hersenletsel en wordt gedefinieerd door episoden van onvrijwillige, oncontroleerbare uitingen van emoties van lachen en/of huilen die misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot de emotionele toestand of stemming van de patiënt.
Spanish: Ni dextrometorfano ni dextrometorfano/quinidina se han evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Dextromethorfan alleen of dextromethorfan/kinidine zijn geen van beide beoordeeld bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Spanish: • poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Dutch: • soms (≥1/1.000, <1/100)
Spanish: • presenta síntomas, como amarilleamiento de la piel o los ojos, orina oscura, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal y fiebre, ya que pueden ser signos de hepatitis (inflamación del hígado) inducida por fármacos.
Dutch: • U hebt symptomen zoals gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, buikpijn en koorts.
Spanish: La ficha debe incluir información sobre las siguientes cuestiones de seguridad para alertar a cualquier profesional sanitario que trate al paciente de que este está siendo tratado con NUEDEXTA
Dutch: Op de kaart dienen details te staan vermeld om behandelende artsen en zorgverleners te waarschuwen dat de patiënt wordt behandeld met NUEDEXTA en dat interactie mogelijk is wanneer een patiënt die met NUEDEXTA wordt behandeld, nog een andere behandeling krijgt toegevoegd.
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
Dutch: Frequentie Bijwerking
Spanish: Rigidez musculoesquelética, mialgia, cervicalgia, dolor en las extremidades
Dutch: Stijve skeletspieren, myalgie, pijn in de nek/hals, pijn in extremiteiten
Spanish: La labilidad emocional es un trastorno neurológico caracterizado por episodios de risa y/o llanto involuntarios e incontrolables, que no se corresponden con el estado emocional o de ánimo.
Dutch: PBA is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onvrijwillige en oncontroleerbare episoden van lachen en/of huilen die niet overeenstemmen met uw emotionele toestand of stemming.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard.
Spanish: • presenta síntomas como hematomas, hemorragias bajo la piel, hemorragias nasales y/o sangrado de las encías, ya que pueden ser signos de un nivel bajo de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Dutch: • U hebt symptomen zoals blauwe plekken, bloedingen onder de huid, bloedneus en/of bloedend tandvlees.
Spanish: Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales (como diarrea, náuseas), trastornos del sistema nervioso (como mareo, dolor de cabeza, somnolencia) y fatiga.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn maag-darmstelselaandoeningen (zoals diarree, misselijkheid), zenuwstelselaandoeningen (zoals duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie) en vermoeidheid.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción farmacológica entre una combinación a dosis más elevadas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) y memantina 20 mg/día.
Dutch: Er werd een geneesmiddeleninteractieonderzoek verricht tussen een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) en memantine 20 mg/dag.
Spanish: Las reacciones adversas de la sobredosis de dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, estupor, coma, depresión respiratoria, ataques, taquicardia, hiperexcitabilidad y psicosis tóxica.
Dutch: Bijwerkingen van overdosering van dextromethorfan kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, stupor, coma, ademhalingsdepressie, convulsies, tachycardie, hyperexcitabiliteit en toxische psychose.
Spanish: Desipramina (sustrato del CYP2D6)
Dutch: Desipramine (CYP2D6-substraat)
Spanish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas duras
Dutch: NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules
Spanish: • rigidez musculoesquelética, dolor muscular (mialgia), dolor de cuello, dolor en las extremidades
Dutch: • stijve skeletspieren, spierpijn (myalgie), pijn in de nek/hals, pijn in de ledematen;
Spanish: El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver las advertencias y precauciones y Posibles efectos adversos).
Dutch: Dextromethorfan kan een verhoogd risico geven op het serotoninesyndroom (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spanish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules
Spanish: Los sustratos del CYP2D6
Dutch: CYP2D6-substraten
Spanish: Mareo
Dutch: Geslacht
Spanish: Molestias torácicas, dolor torácico, escalofríos, sensación de calor, alteración de la marcha, enfermedad pseudogripal, pirexia, disminución de la saturación de oxígeno
Dutch: Onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, rillingen, het warm hebben, loopstoornis, griepachtige ziekte, pyrexie, verlaagde zuurstofsaturatie
Spanish: Los síntomas de la sobredosis de dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, estupor, coma, depresión respiratoria, ataques, taquicardia, hiperexcitabilidad y psicosis tóxica.
Dutch: Symptomen van overdosering van dextromethorfan kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, stupor, coma, ademhalingsdepressie, convulsies, verhoogde hartslag, hyperexcitabiliteit en toxische psychose.
Spanish: • ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitaciones cardíacas
Dutch: • hartaanval (myocardinfarct), hartkloppingen;
Spanish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas duras dextrometorfano / quinidina
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules dextromethorfan/kinidine
Spanish: Exantema
Dutch: EXP
Spanish: Se realizó un estudio de interacción farmacológica entre una combinación a dosis más elevadas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) y desipramina 25 mg.
Dutch: Er werd een geneesmiddeleninteractieonderzoek verricht tussen een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) en desipramine 25 mg.
Spanish: Todos presentaban síntomas importantes de labilidad emocional, cuantificados con una puntuación en la CNS-LS de 13 o más.
Dutch: 60% van de proefpersonen had onderliggende ALS en 40% van de proefpersonen had onderliggende MS. Alle proefpersonen hadden klinisch relevante PBA-symptomen, gekwantificeerd als een CNS-LS-score van 13 of hoger.
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, molestias estomacales, vómitos
Dutch: Buikpijn, obstipatie, droge mond, flatulentie, maagklachten, braken
Spanish: Paroxetina (inhibidor y sustrato del CYP2D6)
Dutch: Paroxetine (CYP2D6-remmer en -substraat)
Spanish: Diez pacientes abandonaron el tratamiento del estudio debido a RA, uno de ellos debido a una RA grave (empeoramiento de la espasticidad muscular).
Dutch: Bij een ervan ging het om een ernstige bijwerking (verergerende spierspasticiteit).
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen agitación, hipertensión arterial, desasosiego, espasmos musculares y tics, temperatura elevada, sudoración excesiva, escalofríos y temblores.
Dutch: Symptomen van serotoninesyndroom zijn onder meer agitatie (onrust), hoge bloeddruk, rusteloosheid, spierspasmen en trekkende bewegingen, hoge lichaamstemperatuur, overmatig zweten, rillingen en tremor (trillen).
Spanish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas duras dextrometorfano / quinidina
Dutch: NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules dextromethorfan/kinidine
Spanish: • Síndrome serotoninérgico
Dutch: • serotoninesyndroom;
Spanish: Nuedexta no debe usarse en pacientes:
Dutch: Nuedexta mag niet worden gebruikt bij patiënten:
Spanish: El CHMP también observó que actualmente no se dispone de ningún tratamiento para esta dolorosa enfermedad.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er momenteel geen behandeling beschikbaar is voor deze beangstigende aandoening.
Spanish: El objetivo principal de eficacia se basó en la reducción del número de episodios de risa o llanto.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal episoden van lachen of huilen.
Spanish: El EPAR completo de Nuedexta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuedexta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los principales problemas de seguridad se consideraron manejables y se resuelven de forma adecuada con medidas de minimización de riesgo.
Dutch: Er werd geoordeeld dat de belangrijkste veiligheidskwesties beheersbaar zijn en op passende wijze worden aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuedexta el 24 de junio de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuedexta verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuedexta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuedexta.
Spanish: Otras informaciones sobre Nuedexta
Dutch: Overige informatie over Nuedexta
Spanish: Dextrometorfano/quinidina
Dutch: Dextromethorfan / kinidine
Spanish: • que están tomando el medicamento tioridacina usado para las enfermedades mentales;
Dutch: • die het geneesmiddel thioridazine gebruiken dat voor psychische aandoeningen wordt gebruikt;
Spanish: • con «prolongación del intervalo QT» (una alteración de la actividad eléctrica del corazón);
Dutch: • met een 'verlengd QT-interval' (een verstoring van de elektrische activiteit van het hart);
Spanish: El PBA es una enfermedad en la que la lesión de determinadas zonas del cerebro produce episodios súbitos e incontrolables de llanto o risa que no guardan relación alguna con el estado emocional real del paciente.
Dutch: PBA is een aandoening waarbij schade aan bepaalde gebieden van de hersenen leidt tot plotselinge en oncontroleerbare episoden van huilen of lachen die niet overeenstemmen met de werkelijke emotionele toestand van de patiënt.
Spanish: En el estudio también se investigó el cambio en los síntomas de los pacientes, evaluados de diversas formas, incluida una escala validada (denominada puntuación CNS-LS, que va del 7 al 35).
Dutch: Het onderzoek omvatte ook meting van de verandering in symptomen van de patiënten, die op verschillende manieren werden beoordeeld, onder meer met behulp van een standaardschaal (een zogenoemde CNS-LS-score die varieert van 7 tot 35).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nuedexta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Nuedexta te waarborgen?
Spanish: En cuanto a su seguridad, el CHMP decidió que el dextrometorfano y la quinidina se habían comercializado hace muchos años como medicamentos y que su seguridad y sus interacciones con otros medicamentos son relativamente bien conocidas.
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat dextromethorfan en kinidine al een aantal jaren als geneesmiddelen in de handel zijn en dat hun veiligheid en interacties met andere geneesmiddelen relatief goed bekend zijn.
Spanish: En pacientes con una respuesta inadecuada al cabo de cuatro semanas puede prescribirse la cápsula de la dosis más alta (23 mg/9 mg) dos veces al día.
Dutch: Bij patiënten met een ontoereikende respons na vier weken, kan de capsule van hogere sterkte (23 mg/9 mg) tweemaal daags worden gebruikt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuedexta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuedexta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuedexta voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una cápsula de la dosis más baja (15 mg/9 mg) una vez al día (por la mañana), que se incrementará al cabo de una semana a una cápsula dos veces al día (una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas).
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags ('s ochtends) één capsule van lagere sterkte (15 mg/9 mg), die na één week wordt verhoogd naar tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds, met een tussenpoos van 12 uur).
Spanish: Nuedexta se comparó con placebo (un tratamiento de simulación) durante 12 semanas.
Dutch: Nuedexta werd gedurende 12 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: • que ya reciben un tratamiento con los medicamentos quinidina, quinina o mefloquina o que anteriormente ya han desarrollado determinados problemas graves como trombocitopenia (cifra baja de plaquetas) debido al uso de estos medicamentos;
Dutch: • die al worden behandeld met de geneesmiddelen kinidine, kinine of meflokine, of bij wie eerder door het gebruik van deze geneesmiddelen bepaalde ernstige problemen zijn ontstaan zoals trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes);
Spanish: Se usa para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (PBA) en adultos.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores participan en el control de las emociones, el dextrometorfano contribuye a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas del PBA.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij de regulering van emoties, helpt dextromethorfan hun activiteit in de hersenen te normaliseren, waardoor de symptomen van PBA worden verminderd.
Spanish: Los efectos secundarios graves notificados incluyen espasticidad muscular (rigidez excesiva de los músculos), depresión respiratoria (inhibición de la respiración) y menor saturación de oxígeno (niveles de oxígeno inferiores a los normales) en la sangre.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen zijn onder andere spierspasticiteit (bovenmatige stijfheid van spieren), ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) en verlaagde zuurstofverzadiging (subnormale zuurstofspiegels) in het bloed.
Spanish: Nuedexta se presenta en cápsulas (15 mg o 23 mg de dextrometorfano y 9 mg de quinidina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Nuedexta is verkrijgbaar in de vorm van capsules (15 mg of 23 mg dextromethorfan en 9 mg kinidine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuedexta?
Dutch: Waarom is Nuedexta goedgekeurd?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nuedexta (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas, mareo, cefalea, somnolencia y fatiga.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuedexta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid) en vermoeidheid.
Spanish: Aunque se desconoce la causa exacta del PBA, se cree que afecta al mecanismo de transmisión de las señales entre las células del cerebro por parte de los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Dutch: Hoewel de exacte oorzaak van PBA onduidelijk is, wordt aangenomen dat deze aandoening de manier beïnvloedt waarop signalen tussen hersencellen worden doorgegeven door 'neurotransmitters', chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Spanish: El tratamiento con Nuedexta fue eficaz en la reducción de los episodios de PBA en pacientes, que disminuyeron en casi un 50% más que en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: De behandeling met Nuedexta was effectief wat betreft het verminderen van PBA-episoden: bij deze patiënten werden de episoden met bijna 50% meer verminderd dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Spanish: El fabricante también debe realizar un estudio sobre el uso de Nuedexta y un estudio para controlar la seguridad de Nuedexta, incluidos sus efectos sobre el corazón y las posibles interacciones con otros medicamentos.
Dutch: De firma zal ook een onderzoek uitvoeren naar het gebruik van Nuedexta, alsmede een onderzoek ter controle van de veiligheid van Nuedexta waarbij onder meer naar de effecten op het hart en het potentieel voor interacties met andere geneesmiddelen wordt gekeken.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto por el que actúa el dextrometorfano en el PBA, se une a diferentes receptores de las células nerviosas en el cerebro como los receptores NMDA y los receptores sigma-1 para el neurotransmisor glutamato así como a los receptores del neurotransmisor serotonina.
Dutch: De precieze werking van dextromethorfan bij PBA is niet bekend, maar het hecht zich aan verschillende zenuwcelreceptoren in de hersenen, zoals NMDA-receptoren en sigma-1-receptoren voor de neurotransmitter glutamaat en receptoren voor de neurotransmitter serotonine.
Spanish: Además, el fabricante de Nuedexta debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que usarán Nuedexta reciban un paquete informativo y una tarjeta de alerta del paciente con información de seguridad esencial.
Dutch: Bovendien moet de firma die Nuedexta vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket en een waarschuwingskaart voor patiënten met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen.
Spanish: Nuedexta se ha estudiado en un estudio principal en 326 pacientes con PBA secundario a esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
Dutch: Nuedexta is onderzocht in één hoofdonderzoek met 326 patiënten met PBA als gevolg van multiple sclerose of amyotrofe laterale sclerose.
Spanish: La función de la quinidina es evitar la degradación prematura del dextrometorfano en el organismo prolongando su acción en él.
Dutch: De rol van kinidine is het voorkomen dat dextromethorfan vroegtijdig wordt afgebroken in het lichaam, en daardoor verlengt het de werking van dextromethorfan in het lichaam.
Spanish: Nuedexta es un medicamento que contiene dos principios activos, dextrometorfano y quinidina.
Dutch: Nuedexta is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: dextromethorfan en kinidine.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nuedexta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nuedexta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: • con antecedentes indicativos de taquicardia ventricular de tipo torsades de pointes (ritmos cardiacos anormales);
Dutch: • met een voorgeschiedenis van torsades de pointes-ventriculaire tachycardie (abnormale hartritmes);
Spanish: • que están tomando o han tomado en los últimos 14 días medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Dutch: • die geneesmiddelen tegen depressie gebruiken die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, of dit in de voorgaande 14 dagen hebben gedaan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nuedexta vast te stellen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuedexta se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nuedexta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nuedexta en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Nuedexta in onderzoeken te hebben?
Spanish: Una disminución de la puntuación total indica una mejoría de los síntomas del PBA. Después de 12 semanas de tratamiento con Nuedexta, la puntuación CNS-LS disminuyó en 8,2 puntos, en comparación con la disminución de 5,7 puntos con placebo.
Dutch: Na 12 weken behandeling met Nuedexta was de score met 8,2 punten gedaald, ten opzichte van een daling van 5,7 punten voor placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuedexta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuedexta in?
Spanish: ¿Qué es Nuedexta y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Nuedexta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: • con bloqueo AV completo o con un alto riesgo de bloqueo AV completo (un tipo de trastorno del ritmo cardiaco);
Dutch: • met een volledig AV-blok (een type hartritmestoornis) of een groot risico hierop;
Spanish: ¿Cómo actúa Nuedexta?
Dutch: Hoe werkt Nuedexta?
Spanish: ¿Cómo se usa Nuedexta?
Dutch: Hoe wordt Nuedexta gebruikt?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuedexta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuedexta.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nuedexta, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nuedexta.
Spanish: El CHMP concluyó que Nuedexta es eficaz para tratar los síntomas del PBA basándose en los estudios en pacientes con PBA
Dutch: Het CHMP concludeerde op grond van de onderzoeken bij patiënten met door multiple sclerose en amyotrofe laterale sclerose veroorzaakte PBA dat Nuedexta effectief is bij de behandeling van de symptomen van PBA.
Spanish: Las conclusiones del estudio se aceptan.
Dutch: De conclusies van het onderzoek worden aanvaard.
Spanish: Dichos datos se pueden resumir del siguiente modo:
Dutch: Samengevat zijn deze gegevens als volgt:
Spanish: El estudio se realizó en múltiples centros de Alemania y España.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd op meerdere centra in Duitsland en Spanje.