FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kaut arī nav ziņots par desirudīna izraisītām letālām reakcijām, pirms lemt par atkārtotu Revasc ievadīšanu pacientam, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: Þótt banvæn viðbrögð með desírúdíni hafi ekki verið tilkynnt verður að íhuga aðra meðferð sem valkost áður en tekin er ákvörðun um að gefa sjúklingi aftur Revasc.
Latvian: Šādos gadījumos desirudīna lietošana ir jāpārtrauc.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hætta meðferð með desírúdíni.
Latvian: Metabolīti, kuriem trūkst vienas vai divu C-gala aminoskābju, veido nelielu urīnā izdalītā materiāla daļu (< 7%).
Icelandic: Umbrotsefni án einnar eða tveggja amínósýra af C-endanum eru minnihluti þess efnis sem finnst í þvagi (<7%).
Latvian: Parastā deva ir 15 mg, ko injicē divreiz dienā 9 dienas, bet ne ilgāk kā 12 dienas.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 15 mg til inndælingar tvisvar sinnum á dag í 9 daga til í mesta lagi 12 daga.
Latvian: ** atbilst aptuveni 270 000 antitrombīna vienību (ATV) jeb 18 000 ATV desirudīna miligramā atbilstoši PVO Otrajam starptautiskajam alfa-trombīna standartam.
Icelandic: ** samsvarar um 270.000 andþrombíneiningum (antithrombin units (ATU)) eða 18.000 ATeiningum/mg af desírúdíni samkvæmt öðrum alþjóðlegum staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um alfaþrombín.
Latvian: Instrukcijas Revasc pagatavošanai sniegtas apakšpunktā 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Revascs er að finna í kafla 6.6.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja kādreiz esat ārstēts ar Revasc, hirudīnu vai hirudīna analogu.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum ef þér hefur einhvern tíma verið gefið Revasc, hírúdín eða hírúdínhliðstæða.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, , kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Latvian: Ja tā noticis, Revasc ievadīšanu pārtrauks un jums ārstēs asiņošanu.
Icelandic: Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita meðferð til að stöðva blæðinguna.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp vismaz četrām dažādām vietām.
Icelandic: Sprauta á lyfinu til skiptis í að minnsta kosti fjögur mismunandi stungusvæði.
Latvian: Uzglabāt flakonu un ampulu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Šīs zāles bieži lieto vairākas dienas pēc operācijas, jo lielāka asins recekļu rašanās iespēja ir tad, ja jums jāievēro gultas režīms.
Icelandic: Það er oft gefið í nokkra daga eftir aðgerðirnar, því að mest hætta er á myndun blóðtappa á meðan sjúklingur er rúmliggjandi.
Latvian: Šo samazinājumu var uzskatīt par klīniski nenozīmīgu, tāpēc deva nav jāsamazina.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi skerðing hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að minnka skammt.
Latvian: Revasc jums ievadīs zem ādas injekciju veidā.
Icelandic: Þér verður gefið Revasc með inndælingu undir húð.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvdaļas ir mannīts un ūdens.
Icelandic: Í leysinum er mannitól og vatn.
Latvian: Visbiežāk iespējamā blakusparādība ir asiņošana.
Icelandic: Líklegasta aukaverkunin er blæðing.
Latvian: 1 flakons un 1 ampula vienā iepakojumā 2 flakoni un 2 ampulas vienā iepakojumā.
Icelandic: 1 hettuglas og 1 lykja í hverjum pakka 2 hettuglös og 2 lykjur í hverjum pakka 10 hettuglös og 10 lykjur í hverjum pakka
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml ūdens injekciju šķīduma pagatavošanai ar 3% (w/v) mannītu
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,5 ml af vatni fyrir stungulyf með 3% (w/v) af mannitóli
Latvian: Desirudīna kopējais un renālais klīrenss gados vecākiem indivīdiem ir nedaudz mazāks nekā gados jauniem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Heildarúthreinsun og úthreinsun desírúdíns um nýru er lítið skert hjá öldruðum samanborið við unga sjálfboðaliða.
Latvian: Desirudīna antikoagulanta īpašības apstiprina tā spēja pagarināt cilvēka vai žurkas plazmas sarecēšanas laiku, kas izraisīta vai nu tieši (trombīna laiku), vai ar iekšējo (aPTT) vai ārējo (PT) ceļu starpniecību.
Icelandic: Segavarnareiginleikar desírúdíns sjást af eiginleika þess að lengja storknunartíma plasma manna eða rotta hvort sem er vegna beinna áhrifa (þrombíntími) eða gegnum innri (aPTT) eða ytri (PT) ferla.
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg desirudīna ar 18 000 ATV/ mg, kas atbilst aptuveni 270 000 ATV flakonā.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni með 18.000 AT-einingum/mg sem samsvara um 270.000 AT-einingum í hettuglasi.
Latvian: Revasc ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Revascs og pakkningastærð
Latvian: Pirmā injekcija jāveic 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas, taču pēc reģionālās anestēzijas ievadīšanas, ja to izmanto.
Icelandic: Gefa á fyrstu inndælingu 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerð en eftir svæðisdeyfingu, ef slík deyfing er notuð.
Latvian: Aktīvā viela ir desirudīns (15 mg/0,5 ml pulvera).
Icelandic: Virka efnið er desírúdín (15 mg/0.5 ml þurrefni).
Latvian: Ieteicamā deva ir pa 15 mg divreiz dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Icelandic: Spurðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Latvian: KĀ UZGLABĀT REVASC
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Latvian: Desirudīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri lokālas hematomas riska dēļ.
Icelandic: Desírúdín á ekki að gefa í vöðva vegna hættu á staðbundnum margúl (local haematoma).
Latvian: Subkutāni (s.c.) ievadīta desirudīna vidējais uzsūkšanās laiks ir 4,1, 4,5 un 5,4 h, ievadot attiecīgi 0,1, 0,3 un 0,5 mg/kg (kopējais vidējais = 4,6 h).
Icelandic: Meðalfrásogstími desírúdíns, sem gefið er undir húð, er 4,1 klst. við 0,1 mg/kg skammt, 4,5 klst. við 0,3 mg/kg skammt og 5,4 klst. við 0,5 mg/kg skammt (heildarmeðaltal = 4,6 klst.).
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 1997. gada 9. jūlijs Pārreģistrācijas datums : 2007. gada 9. jūlijs
Icelandic: 9. júlí 1997 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Pašlaik pieejami klīniskie dati tikai par gūžas locītavas operācijām.
Icelandic: Enn sem komið er eru aðeins til klínísk gögn um mjaðmaaðgerðir.
Latvian: Nav zināms, vai desirudīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Icelandic: Ekki er vitað hvort desírúdín skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Pacienti ar traucētu aknu darbību
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Latvian: - ja jums ir vai pēdējo sešu mēnešu laikā bijis īslaicīgs asins apgādes pārtraukums kādā galvas smadzeņu daļā; - ja jums ir vai pēdējo trīs mēnešu laikā bijusi zarnu vai plaušu asiņošana.
Icelandic: - þú ert með eða hefur nýverið fengið tímabundna blóðþurrð í hluta heilans á síðastliðnum sex mánuðum, - hefur haft blæðingar í þörmum eða lunga á undanförnum þrem mánuðum.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru:
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
Latvian: EU/1/97/043/002 10 flakoni/ 10 šķīdinātāja ampulas EU/1/97/043/003 1 flakons/ 1 šķīdinātāja ampula
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/001/IS 2 hettuglös/2 lykjur með leysi EU/1/97/043/002/IS 10 hettuglös/10 lykjur með leysi EU/1/97/043/003/IS 1 hettuglas/1 lykja með leysi
Latvian: Desirudīnu ievadot pacientiem ar palielinātu asiņošanas komplikāciju risku, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un/vai viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, jākontrolē aPTT, un maksimālais aPTT nedrīkst būt augstāks par divkāršu kontroles raksturlielumu.
Icelandic: Þegar desírúdín er gefið sjúklingum með aukna blæðingarhættu, vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi og/eða vægt til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, á að fylgjast með aPPT og hámarks- aPTT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
Latvian: Kopumā urīnā nemainīta desirudīna veidā izdalās 40 - 50% ievadītās devas.
Icelandic: 40-50% af gefnum heildarskammti desírúdíns skiljast óbreytt út með þvagi.
Latvian: * iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju rauga šūnās.
Icelandic: * framleitt með DNA samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Latvian: Revasc pārdozēšana var izraisīt asiņošanu.
Icelandic: Of stór skammtur af Revasc getur valdið blæðingu.
Latvian: Desirudīna lietošana vienlaikus ar trombolītiskiem līdzekļiem un tiklopidīnu šajā pacientu grupā nav pētīta.
Icelandic: Samtímis notkun desírúdíns og segaleysandi lyfja og tíklópídíns hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum hópi sjúklinga.
Latvian: Profilaktiskās terapijas laikā vienlaicīga ārstēšana ar heparīnu saturošiem medikamentiem (nefrakcionētiem un mazmolekulāriem heparīniem) un dekstrāniem nav ieteicama.
Icelandic: Meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem innihalda heparín (bæði óþáttaðra (unfractionated) heparína og heparína með lágan sameindaþunga) og dextrana.
Latvian: Ja jums ir kaut kas neskaidrs, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Sértu ekki viss skaltu bera það undir lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Divos kontrolētos dubultaklos klīniskos pētījumos ar 15 mg desirudīna s.c. divreiz dienā ārstētiem pacientiem (n = 370) kopējais tromboembolisku traucējumu skaits bija puse no tā, ko novēroja ar standarta nefrakcionēta heparīna devu ārstētiem pacientiem (n = 396) (p < 0,0001); proksimālas dziļo vēnu trombozes biežums bija tikai viena piektdaļa no tās, ko novēroja heparīna lietošanas gadījumā (p < 0,0001).
Icelandic: Í tveim tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum var heildartíðni segarekstilvika hjá sjúklingum, sem fengu desírúdín 15 mg undir húð tvisvar sinnum á sólarhring (N = 370), helmingi minni en hjá sjúklingum sem fengu venjulegan skammt af óþáttuðu heparíni (N = 396) (p<0,0001).
Latvian: Ārstēšanu ar Revasc drīkst sākt tikai apstākļos, kur ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība un anafilaktiskas reakcijas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: Meðferð með Revasc á aðeins að hefja við þær aðstæður að aðstoð læknis sé fyrir hendi og þar sem aðgengi að meðferð á bráðaofnæmi er til staðar.
Latvian: Revasc lieto, lai novērstu asins sarecēšanu pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas, jo kāju asinsvados var veidoties bīstami asins recekļi.
Icelandic: Revasc er notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir valfrjáls mjaðmar- eða hnjáliðarskipti, þar eð hættulegir blóðtappar geta myndast í æðum í fótleggjum.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revasc sastāvdaļām Šis medikaments satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 g) uz 0,5 ml, tas ir, būtībā „bez nātrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml, þ.e. er svo til „natríumlaust."
Latvian: Desirudīna izvadīšanas pirmā fāze no plazmas ir strauja - aptuveni 90% intravenozi (i.v.) ievadītās bolus devas tiek izvadīti no asinsrites 2 stundu laikā pēc injekcijas.
Icelandic: Brotthvarf desírúdíns úr plasma er hratt í fyrsta fasa, þar sem um 90% af hleðsluskammti í bláæð hverfur úr blóðrás innan 2 klst.
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
Latvian: Ja jums ir nieru vai aknu slimība, ārsts vai medicīnas māsa kontrolēs jūsu asiņu recētspēju un var attiecīgi mainīt devu vai devu ievadīšanas shēmu.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Latvian: - zālēm, ko lieto asinsreces mazināšanai (varfarīns, heparīns un dikumarols); - zālēm, kas ietekmē trombocītu (asins šūnu, kas piedalās asinsrecē) darbību, piemēram, acetilsalicilskābe - viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā, - kā arī citi nesteroidālie pretiekaisuma līdzekļi.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa (warfarín, heparín og díkúmaról) - lyf sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (agna í blóðinu sem taka þátt í blóðstorknun), t.d. asetýlsalisýlsýru, sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, og önnur bólgueyðandi gigtarlyf sem innihalda ekki stera (NSAID).
Latvian: Retāk vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem): aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, reibonis, bezmiegs, apjukums, elpas trūkuma sajūta, vemšana (ar asinīm vai bez), aizcietējumi, asinis urīnā, sāpes urinēšanas laikā, izsitumi, nieze (nātrene), zems kālija līmenis asinīs, dedzinoša sajūta urinējost, kā arī urinēšanas biežuma palielināšanās, lēna brūču dzīšana, asiņošana no deguna, augsts asinsspiediens, sāpes (ieskaitot sāpes kājās, vēderā un/vai krūtīs).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000 Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).
Latvian: Ja esat lietojis Revasc vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður:
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Par alerģiskām reakcijām klīniskos pētījumos ziņots vienādai ārstēto pacientu daļai - ar desirudīnu (n = 2,367) un nefrakcionētu heparīnu (n = 1,134) (1,6%) neatkarīgi no cēloniskās sakarības.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi í sama hlutfalli (1,6%) hjá sjúklingum sem gefið var desírúdín (N = 2.367) eða venjulegt heparín (N = 1,134) í klínískum rannsóknum,
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, ārsts vai medicīnas māsa pārbaudīs jūsu asiņu recēšanas spēju un var atbilstoši mainīt devu vai zāļu lietošanas shēmu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Latvian: Pēc atsevišķu 0,1 - 0,75 mg/ kg s.c. devu ievadīšanas desirudīna koncentrācija plazmā starp 1. un 3. stundu strauji palielinājās līdz maksimālajam līmenim (Cmax).
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,1-0,75 mg/kg skammts undir húð eykst þéttni desírúdíns í plasma hratt í hámarksgildi (Cmax) á 1 til 3 klst.
Latvian: - ja jums ir palielināta jutība (alerģija) pret dabisko vai sintētisko hirudīnu, tostarp desirudīnu vai pret kādu citu Revasc sastāvdaļu; - ja jums ir stipra asiņošana vai smagi asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija); - ja jums ir smaga nieru vai aknu slimība; - ja jums ir infekcija sirdī; - ja jums ir nekontrolējams, augsts asinsspiediens; - ja esat grūtniece.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir náttúrulegu eða samtengdu hírúdíni, desírúdíni þar með töldu, eða einhverju öðru innihaldsefni Revasc - ef þér blæðir mikið eða ef þú ert með alvarlegan blæðingarsjúkdóm (t.d. dreyrasýki) - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm - ef þú ert með sýkingu í hjarta - ef þú ert með háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á
Latvian: Vēlams kontrolēt, vai nerodas asiņošanas pazīmes (skat.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
Latvian: In vitro un in vivo dati dzīvniekiem liecina, ka desirudīnu pārsvarā eliminē un metabolizē nieres.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss starp 31 un 90 ml/min; skat.
Icelandic: Fylgjast á með aPTT (activated partial thromboplastin time) hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31-90 ml/mín.; sjá 4.4).
Latvian: Zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, vēlams vēdera apvidū.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.
Latvian: UN 1 AMPULA
Icelandic: OG 1 LYKJA
Latvian: Tad ārstēšanu ar desirudīnu turpina divreiz dienā 9 dienas pēc operācijas, bet ne ilgāk kā 12 dienas, vai līdz pacients tiek izrakstīts no stacionārakas ir ātrāk.
Icelandic: Meðferð með desírúdíni er síðan haldið áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er fyllilega fótafær, hvort sem verður fyrr.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Revasc, nepieciešama šādos gadījumos
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Revasc
Latvian: Ja nepieciešamas, var izmantot plazmas tilpuma palielinātājus un/vai asiņu pārliešanu.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má nota plasmalík lyf og/eða blóðgjöf.
Latvian: Novērots, ka desirudīna un nefrakcionēto heparīnu ietekme uz aPTT pagarināšanos ir summāra (skat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samleggjandi áhrif desírúdíns og venjulegra heparína á lengingu aPTT (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nelietojiet Revasc, ja ievērojat, ka šķīdums injekcijām satur redzamas daļiņas.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
Latvian: 15 mg pulvera flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija), kas pārklāts ar plēvīti (fluorpolimērs) preparāta pusē un 0,5 ml šķīdinātāja ampulā (I hidrolītiskās klases stikls).
Icelandic: 15 mg af þurrefni eru í hettuglasi (gler af gerð I) með töppum (úr bútýlgúmmíi) húðuðum með filmu (flúorpolýmer) á þeirri hið sem snýr að lyfinu og 0,5 ml af leysi í lykju (gler af gerð I).
Latvian: Desirudīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem - tie kavē asins recekļu veidošanos asinsvados.
Icelandic: Desírúdín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf og koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem letālas asiņošanas gadījumiem.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um lífshættulega blæðingu.
Latvian: Desirudīns sastāv no vienas 65 aminoskābju atlikumu un 3 disulfīda tiltiņu polipeptīda ķēdes.
Icelandic: Desírúdín samanstendur af stakri fjölpeptíðakeðju sem í eru 65 amínósýrur og 3 tvísúlfíðbrýr.
Latvian: Pēc subkutānas (s.c.) 15 mg desirudīna injekcijas divreiz dienā vidējais maksimālais aPTT pagarinājās aptuveni 1,4 reizes salīdzinājumā ar sākotnējo raksturlielumu.
Icelandic: Eftir gjöf 15 mg desírúdíns undir húð tvisvar sinnum á sólarhring verður hámarkslenging aPTT að meðaltali um 1,4 sinnum grunngildi.
Latvian: Desirudīns uzmanīgi lietojams tādu stāvokļu gadījumā, kad ir palielināts asiņošanas risks, piemēram, liela ķirurģiska operācija, biopsija vai nesaspiežama asinsvada punktēšana pēdējā mēneša laikā; hemorāģisks insults anamnēzē, intrakraniāla vai intraokulāra asiņošana anamnēzē, tostarp diabētiskā (hemorāģiskā) retinopātija; cerebrāla išēmiska lēkme pēdējos 6 mēnešos, zināmi hemostāzes traucējumi (iedzimti vai iegūti, piemēram, hemofīlija, aknu slimība) vai gastrointestināla vai plaušu asiņošana pēdējos 3 mēnešos.
Icelandic: Nota á desírúdín með varúð þegar aukin hætta er á blæðingum, svo sem innan mánaðar frá meiri háttar skurðaðgerð, vefjasýnatöku eða rofs á æð sem ekki er hægt að loka með þrýstingi; ef saga er um heilablóðfall vegna blæðinga, heilablæðingu eða blæðingu í auga, þar með talinn (blæðandi) sjónukvilli vegna sykursýki; ef blóðþurrð í heila hefur komið fram á síðastliðnum 6 mánuðum, hjá sjúklingum með þekkta blæðingarsjúkdóma (meðfædda eða áunna, t.d. dreyrasýki, lifrarsjúkdóm) eða ef saga er um blæðingu í meltingarfærum eða lungnablæðingu á síðastliðnum 3 mánuðum.
Latvian: Šī aktivitāte jāņem vērā, vērtējot pacienta vispārējo asinsreces stāvokli terapijas maiņas periodā (skat 4.2.).
Icelandic: Meðan skipt er um meðferð á að taka tillit til þessarar virkni við mat á heildarástandi blóðþynningar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg desirudīna (desirudin).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni.
Latvian: Taču ir pierādīta stabilitāte 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā (ledusskapī).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á 24 klst. geymsluþol ef lyfið er geymt við 2°C-8°C (í kæli).
Latvian: Desirudīnam nav antidota.
Icelandic: Ekkert mótefni er til gegn desírúdíni.
Latvian: Neizmantojiet pagatavoto šķīdumu, ja tajā redzamas daļiņas.
Icelandic: Tilbúna lausn á ekki að nota ef einhverjar agnir sjást í henni.
Latvian: Pacienti ar traucētu nieru darbību
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Latvian: Reti vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem): pēc atkārtotas ievadīšanas atklātas antivielas pret hirudīnu.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (og geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 til 1 af hverjum Mótefni gegn hírúdíni hafa greinst við endurtekna lyfjagjöf.
Latvian: Tālāk minētās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās reakcijas sakārtotas pa sistēmas orgānu grupām, un katrā šādā grupā nevēlamās reakcijas minētas to biežuma samazināšanās secībā: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og samkvæmt minnkandi alvarleika: algengar (≥1/100 - <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nozīmējot desirudīnu pa 15 mg divreiz dienā un nefrakcionēta heparīna standartu devu, vairums ziņoto blakusparādību bija saistīts ar gūžas locītavas operācijas īpatnībām un divu pētāmo zāļu darbības mehānismu.
Icelandic: Ástæða flestra aukaverkana, sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum við gjöf 15 mg af desírúdíni tvisvar sinnum á sólarhring og hefðbundins skammts af óþáttuðu heparíni, skýrist að mestu leyti af eðli mjaðmaaðgerða og verkunarmáta þessara tveggja lyfja.
Latvian: Ja pacients pēc perorālo antikoagulantu lietošanas sāk lietot desirudīnu vai pēc desirudīnaperorālos antikoagulantus, jāturpina rūpīgi ar piemērotām metodēm kontrolēt antikoagulējošo aktivitāti.
Icelandic: Ef sjúklingur skiptir úr segavarnarlyfjum til inntöku í desírúdín eða úr desírúdíni í segavarnarlyf til inntöku á áfram að fylgjast náið með virkni segavarnarlyfjanna með viðeigandi aðferðum.
Latvian: anēmija
Icelandic: LYFJAFORM
Latvian: Uzsūkšanās ir pilnīga, ņemot vērā vidējos zemlīknes laukuma (area under the curve AUC) raksturlielumus.
Icelandic: Frásog er algjört, byggt á meðalflatarmáli undir blóðþéttnitímaferli (AUC).
Latvian: Ja nepieciešams, ārstēšana ar desirudīnu jāpārtrauc, līdz aPTT atkal ir mazāks par divkāršu kontroles raksturlielumu, kad ārstēšanu ar desirudīnu var atsākt ar mazāku devu.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gera hlé á desírúdín-meðferð þar til aPTT er orðið innan við tvöfalt viðmiðunargildi, en þá er hægt að hefja desírúdín-meðferð aftur með minni skammti (sjá einnig kafla
Latvian: Par letālu anafilaktisku reakciju ziņots pacientiem, kas atkārtoti saņēmuši hirudīna preparātu terapiju otrajā vai trešajā ārstēšanas kursā.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðaofnæmi sem hefur leitt til dauða sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir með hírúdínum í annað skiptið eða við síðari lyfjameðferð.
Latvian: reibonis, bezmiegs, apjukums
Icelandic: Þvagfærasýking, blöðrubólga
Latvian: Neatkarīgi no saistības ar pētāmo zāļu lietošanu, nevēlamās reakcijas, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, bija asiņošanas epizodes, oligūrija, paaugstināta ķermeņa temperatūra un locītavas izmežģījums.
Icelandic: Aukaverkanir, sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum stóð, án tengsla við rannsóknarlyfið, voru blæðingar, þvagþurrð, ofurhiti (hyperpyrexia) og liðhlaup.
Latvian: Nelietot Revasc pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona un kastītes.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og á pakkningunni.