FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd herom, som blev godkendt af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tähän liittyvää sanamuotoa, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Finnish: • myyntiluvan haltijan (haltijoiden) ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Sandimmunia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Danish: E-08013 Barcelona Spain
Finnish: E-08013 Barcelona
Danish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Danish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Danish: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: DK-2100 Kopenhagen Ø
Danish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Finnish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Danish: Nuremberg
Finnish: Nuremberg, Germany
Danish: 100 mg/kaps el
Finnish: 100 mg/kaps eli
Danish: 25 mg/kapse l
Finnish: 25 mg/kapse li
Danish: Bartók Béla út 43-47
Finnish: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Danish: 50 mg/kapse l
Finnish: 50 mg/kapse li
Danish: United Kingdom
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunt a
Danish: ette er en oversættelse af det oprindelige sammendrag, som er udarbejdet på engelsk.
Finnish: Tämä on käännös alkuperäisestä tiivistelmästä, joka on laadittu englanniksi.
Danish: 31. maj 2016 EMA/269745/2016
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/269745/2016
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, idet der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajalta (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Danish: Evighedsblomst EMA/269745/2016
Finnish: Hietaolkikukka, kukka EMA/269745/2016
Danish: Lægemidler med evighedsblomst bør kun anvendes til voksne.
Finnish: Hietaolkikukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset.
Danish: Hvad er evighedsblomst?
Finnish: Mitä hietaolkikukka on?
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Finnish: Jos oireet jatkuvat lääkkeen käytön aikana yli kahden viikon ajan, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja hietakukkalääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja hietaolkikukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med evighedsblomst bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder evighedsblomst, i EU?
Finnish: Miten hietaolkikukkalääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Danish: Evighedsblomst er fællesnavnet for blomsterne af planten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Finnish: Hietaolkikukka on Helichrysum arenarium (L.) Moench -kasvin kukkien yleisnimi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af evighedsblomst.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat hietaolkikukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder evighedsblomst
Finnish: Muita tietoja hietaolkikukkalääkkeistä
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä hietaolkikukan kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Danish: Evighedsblomst
Finnish: Hietaolkikukka, kukka
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Finnish: Tiedot hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Danish: Plantelægemidler med evighedsblomst i denne tilberedning fås normalt som urtete beregnet til at drikke.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät tätä hietaolkikukkatuotetta, on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä.
Danish: Tilberedninger af evighedsblomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Finnish: Hietaolkikukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal anvendes.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja hietaolkikukan kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på laboratorieundersøgelser, der tyder på en virkning i form af øget galdestrøm (galde er en væske, der produceres i leveren, og som er med til at nedbryde fedtstoffer) og mindskede muskelsammentrækninger i galdeblæren (det lille organ, hvor galden opbevares).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon laboratoriokokein tehdyt tutkimukset, jotka tukivat sappinesteen (maksassa tuotettava neste, joka auttaa rasvojen pilkkomisessa) virtauksen lisääntymistä ja sappirakon (pieni elin, joka varastoi sappinestettä) lihasten supistumisen vähentämiseen kohdistuvia vaikutuksia.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af evighedsblomst?
Finnish: Millainen näyttö tukee hietaolkikukkalääkkeiden käyttöä?
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser af evighedsblomst.
Finnish: HMPC totesi, ettei hietaolkikukasta ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst?
Finnish: Mitä riskejä hietaolkikukkalääkkeisiin liittyy?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Finnish: HMPC:n päätelmät tämän hietaolkikukkalääkkeen käytöstä sellaisten ruoansulatushäiriöiden hoidossa, joihin liittyy kylläisyyden tunnetta ja turvotusta, perustuvat sen 'perinteiseen käyttöön'.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta hietaolkikukkalääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af evighedsblomst, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sellaista hietaolkikukkatuotetta, joka valmistetaan kuivaamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kukat.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa hietaolkikukkalääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at evighedsblomst i denne tilberedning kan anvendes til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave).
Finnish: HMPC katsoi, että hietaolkikukasta valmistetun kasvirohdostuotteen pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan käyttää hoitamaan ruoansulatushäiriöitä, joihin liittyy kylläisyyden tunnetta ja turvotusta.
Danish: 25, 83607 Holzkirchen Tyskland
Finnish: 25, 83607 Holzkirchen Saksa
Danish: 100 µg/dosis
Finnish: 100 µg/annos
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SANOHEX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: YHTEENVETO SANOHEXIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Danish: Inhalationsspray, suspension
Finnish: Inhalaatiosumute, suspensio
Danish: Spørgsmål 4 - Rådata vedrørende sammenligning med spacer er ikke fremsendt, og hverken rådata eller resultater under fugtige forhold er fremsendt eller drøftet.
Finnish: Kysymys 4 - Suukappaleen avulla suoritetun vertailun lähtötietoja ei ole toimitettu, eikä kosteiden olosuhteiden lähtötietoja ja tuloksia ole toimitettu eikä käsitelty.
Danish: CHMP mener, at denne lille forskel ikke forventes at være klinisk signifikant, og en farmakokinetisk undersøgelse forekommer ikke at være nødvendig.
Finnish: CHMP:n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkitsevä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
Danish: Ansøgeren skal fremlægge beviser baseret på sensitive kliniske undersøgelser (helst undersøgelser, der undersøger den relative styrke) for, at en forskel på 20 % ikke er klinisk relevant.
Finnish: Hakijan tulisi toimittaa herkkiin kliinisiin tutkimuksiin (mieluiten suhteellista tehoa tutkiviin tutkimuksiin) perustuvia todisteita siitä, että 20 prosentin erolla ei ole kliinistä merkitystä.
Danish: Der blev gjort omfattende indsigelser, og da de vigtigste spørgsmål om kvalitet (in vitro-ækvivalens med referenceproduktet) og de kliniske undersøgelsers utilstrækkelighed ikke kunne løses, blev proceduren henvist til CHMP af en række berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse.
Finnish: Esitettiin merkittäviä vastaväitteitä, ja koska laatuun (in vitro -vastaavuus viitelääkkeen kanssa) ja kliinisten tutkimusten riittämättömyyteen liittyviä pääkysymyksiä ei voitu ratkaista, useat myyntilupaa vastustavat huolestuneet jäsenvaltiot pyysivät asiasta CHMP:ltä lausuntoa.
Danish: Ansøgeren mente, at udvidelsen af grænserne til +/- 20 % er berettiget, og påviste, at de opnåede resultater falder inden for +/- 15-%-intervallet, undtagen for fase 3.
Finnish: Hakija katsoi, että rajojen laajentaminen +/- 20 prosenttiin on perusteltua, ja osoitti, että saadut tulokset ovat alueella +/- 15 prosenttia vyöhykettä 3 lukuun ottamatta.
Danish: a) Ansøgeren citerede EMEA's udkast til retningslinjer om oralt inhalerede produkter, der åbner mulighed for at gruppere forskellige faser af Andersen-kaskadeimpaktoren.
Finnish: a) Hakija lainasi EMEAn suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevana ohjeluonnosta, joka antaa mahdollisuuden ryhmitellä Andersenin kaskadierottimen eri vyöhykkeet.
Danish: Den anderledes skystørrelse/-form eller det fugtige miljø, der findes i luftvejene, kan derfor være relevant.
Finnish: Tästä syystä sumun erilainen koko tai muoto tai hengityselimien kostea ympäristö voivat olla merkittäviä.
Danish: Ansøgningerne om markedsføringstilladelse blev indsendt som hybridansøgninger i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, og EUreferenceproduktet er Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Finnish: Myyntilupahakemukset olivat direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia yksinkertaistettuja myyntilupahakemuksia, ja EU:n viitelääke on Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/annos ponneaineinhalaatiosuspensio (GlaxoSmithKline).
Danish: Derudover viste undersøgelsen indirekte den samme lungeaflejring med en tendens til en dybere lungeaflejring baseret på et højere forhold i Cmax og en kortere Tmax.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkodeposition, johon liittyi syvemmän keuhkodepositioon suuntaus suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Danish: Sanohex er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray med HFA 134a som drivmiddel.
Finnish: Sanohex on mitatun annoksen antava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Danish: Partikelstørrelsen anses for at være et af de væsentligste karakteristika, der påvirker aflejring i luftvejene, og kan bestemmes ved hjælp af kaskadeimpaktormålinger, selv om in vitro-sammenligningen bør foretages på impaktorniveau eller på begrundede grupperede niveauer, der er relevante for effekt og sikkerhed.
Finnish: Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkittäviä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Danish: Efter vurderingen af ansøgerens svar på CHMP's liste med spørgsmål vurderede CHMP, at de fremlagte svar ikke støttede sammenligneligheden af ansøgerens produkt med referenceproduktet.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Danish: Spørgsmål 1 - Ansøgeren skal fremsende protokollen med in vitro-sammenligninger af partikelstørrelsesfordelingerne under tørre forhold, fugtige forhold og med spacer, hvor alle relevante oplysninger skulle have været forudfastsat, f.eks. målsætning, den prøvestørrelse, der kræves for at påvise ækvivalens i de prædefinerede faser inden for et forudbestemt godkendelsesinterval, de forudbestemte batcher og de forudbestemte statistiske metoder.
Finnish: Kysymys 1 - Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Danish: b) Ansøgeren mente således, at det er mængden af respirable partikler <4,7 µm, der i sidste ende vil afgøre den bronkodilaterende effekt, særlig i faserne 3/4/5 (dvs. partikelstørrelse 1,1-4,7 µm), der svarer til bronkial aflejring, hvor beta-2-adrenoreceptorer i luftvejenes glatmuskulatur findes.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1-4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Danish: De fremsendte data om partikelstørrelsesfordelingen gjorde det ikke muligt at forudsige mønstrene for aflejringer i lungerne, der påvirker den kliniske effekt og sikkerhed, og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling var væsentligt forskellig mellem de to produkter.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkodeposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Danish: På grundlag af udkastet til retningslinjer for oralt inhalerede produkter iværksatte ansøgeren to farmakokinetiske undersøgelser, begge med administration af en enkelt dosis på 800 µg salbutamol til raske frivillige: undersøgelserne 2007-59DOS-5 (undersøgelse af systemisk sikkerhed) og 2007-76-DOS-6 (undersøgelse af aflejringer i lungerne).
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille tutkimukset 2007-59-DOS-5 (systeeminen turvallisuuden tutkimus) ja 200776-DOS-6 (keuhkodepositiotutkimus).
Danish: Det fremgår klart af dataene, at spaceren fremkalder en betydelig koncentration af store partikler i halsen og en stigning i dosis af fine partikler (partikler < 5 µm) med konfidensintervaller for de enkelte impaktorfaser, der ligger inden for grænsen på +/- 20 %, undtagen for fase 0.
Finnish: Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkitsevästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Danish: CHMP konkluderede, at det anvendte produkt ikke havde vist tilstrækkelige ligheder med referenceproduktet til at fastslå terapeutisk ækvivalens med hensyn til effekt og sikkerhed, og vedtog derfor en liste med syv uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skal tage op.
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jolle myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at produkterne skulle anses for at være substituerbare.
Finnish: CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
Danish: - CHMP mente, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax).
Finnish: - Sanohexilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus)
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sanohexin ja rinnakkaislääkkeen systeemisen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Danish: Den farmakokinetiske bioækvivalensundersøgelse bekræftede ligeledes, at begge produkter har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist.
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama , koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsvarende karcinogenicitetsstudier.
Finnish: Pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Hos mange patienter kan behandling være påkrævet i flere år.
Finnish: Monilla potilailla hoitoa voidaan tarvita useiden vuosien ajan.
Danish: Disse produktoplysninger er resultatet af den referral-procedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Danish: Fortæl din læge, hvis du:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Danish: Behandling 1.
Finnish: Hoito 1.
Danish: • Hvis du er ung.
Finnish: • Jos olet nuori aikuinen.
Danish: ATC-kode: N 06 AA 09
Finnish: ATC-koodi: N 06 AA 09
Danish: • fornemmelse af indre rastløshed og et tvingende behov for at være i konstant bevægelse
Finnish: • sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvasti liikkeessä
Danish: Patienter med særlige risici
Finnish: Potilaat, joilla on erityisriski
Danish: Tal med din læge, hvis du føler, at virkningen af {X} er for kraftig eller for svag.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että X:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Danish: Parkinsons sygdom).
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa).
Danish: Din sygdom kan vare i lang tid.
Finnish: Varsinainen sairaus voi kestää pitkään.
Danish: • sløret eller langsom tale
Finnish: • epäselvä tai hidas puhe
Danish: Den beroligende virkning er ikke forsinket.
Finnish: Rauhoittavassa vaikutuksessa ei ole viivettä.
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian pian, oireesi voivat palata.
Danish: I sådanne tilfælde er det vigtigt, at du kontakter din læge, som sandsynligvis vil ændre din medicin.
Finnish: Tällöin on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, joka luultavasti muuttaa lääkitystäsi.
Danish: Se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2.
Danish: Gør det, selvom der ikke er nogen tegn på ubehag eller forgiftning.
Finnish: Tee näin, vaikka et huomaisikaan mitään huonon olon tai myrkytyksen merkkejä.
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde (hjerteinfarkt) for nyligt
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Danish: Overvej at reducere den anbefalede startdosis med 50 %.
Finnish: Harkitse suositellun aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der opstår signifikant remission.
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes itse tilassa tapahtuu merkittävää parantumista.
Danish: Din læge vil vurdere behandlingen efter 3 måneder og om nødvendigt tage et nyt EKG.
Finnish: Lääkärisi arvioi hoidon uudelleen kolmen kuukauden kuluttua ja ottaa uuden EKG:n, jos tarpeen.
Danish: Hos børn under 6 år.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla.
Danish: Ældre patienter er særligt følsomme for ortostatisk hypotension.
Finnish: Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita ortostaattiselle hypotensiolle.
Danish: Ældre patienter over 65 år
Finnish: Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat
Danish: • hvis du har taget en MAO-hæmmer inden for de seneste 14 dage
Finnish: • jos olet ottanut MAOI-lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana