FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit de l'insuline glargine 100 unités/ml (n=6264), titrée de manière à atteindre une glycémie à jeun ≤95 mg/dl (5,3 mmol/L), soit un traitement standard (n=6273).
Spanish: Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina100 unidades/ml (n = 6.264), titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mm), o tratamiento estándar (n = 6.273).
French: - La transition d'une insuline basale administrée une fois par jour à Toujeo administrée une fois par jour peut se faire unité par unité, à partir de la dose de l'insuline basale précédemment administrée.
Spanish: - Se puede cambiar de insulina basal una vez al día a Toujeo una vez al día de unidad en unidad en función de la dosis de insulina basal previa.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Transition entre l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo Comme l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas interchangeables, la transition peut nécessiter un changement de dose et ne doit être faite que sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Cambio entre insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo Debido a que insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo no son bioequivalentes y no son intercambiables, el cambio puede dar como resultado la necesidad de un cambio en la dosis que debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica (ver sección 4.2).
French: Après administration intraveineuse, les demi-vies d'élimination apparentes de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
Spanish: Al administrarlas por vía intravenosa, la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la insulina humana fueron comparables.
French: Si c'est le cas, vous aurez trop d'insuline.
Spanish: Si lo hace extraería demasiada insulina.
French: La réduction du glucose plasmatique à la fin de l'étude avec Toujeo était similaire à celle obtenue avec l'insuline glargine 100 unités/ml, avec une réduction plus progressive pendant la phase de titration avec Toujeo.
Spanish: Las reducciones de glucosa plasmática al final del ensayo con Toujeo fueron similares a las de insulina glargina 100 unidades/ml, pero la reducción fue más gradual durante el periodo de ajuste de la dosis con Toujeo.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d'insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Spanish: Si está en el periodo de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l'alcool.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bajar si bebe alcohol.
French: Médicaments antidiabétiques non insuliniques
Spanish: Medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos
French: Les résultats des essais cliniques avec Toujeo ont démontré que la réduction de l'HbA1c depuis l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude n'était pas inférieure à celle observée avec l'insuline glargine 100 unités/ml.
Spanish: Los resultados de todos los ensayos clínicos con Toujeo indicaron que las reducciones en la HbA1c desde el momento inicial hasta el final del ensayo fueron no inferiores a las de insulina glargina 100 unidades/ml.
French: Conditionnement multiple : 6 (2 boîtes de 3) stylos Conditionnement multiple : 9 (3 boîtes de 3) stylos
Spanish: Envase múltiple: 6 (2 envases de 3) plumas Envase múltiple: 9 (3 envases de 3) plumas
French: La concentration en métabolite M1 augmente avec la dose d'insuline glargine administrée.
Spanish: La exposición a M1 incrementa con la dosis administrada de insulina glargina.
French: • Autre : le guide pour les professionnels de santé met également en évidence la distinction entre les différentes présentations de Toujeo : Cette insuline glargine 300 unités/ml est disponible sous deux présentations différentes : Toujeo SoloStar (stylo prérempli de 1,5 mL/450 unités) et Toujeo DoubleStar (stylo prérempli de 3 mL/900 unités).
Spanish: • Otros: La guía para el profesional sanitario también es de destacar para distinguir entra las diferentes presentaciones de Toujeo: Que insulina glargina 300 unidades/ml está disponible en dos presentaciones diferentes: Toujeo SoloStar (pluma precargada de 1,5 ml/450 unidades) y Toujeo DoubleStar (pluma precargada de 3 ml /900 unidades).
French: • N'utilisez pas votre stylo s'il n'y a toujours pas d'insuline qui sort de l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: • No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja.
French: • Conservez vos stylos neufs au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: • Conserve las plumas nuevas en la nevera, a una temperatura de entre 2 C y 8 C. • No congelar.
French: Chez les patients traités par Toujeo, une variation moyenne du poids inférieure à 1 kg a été observée à la fin de la période de 6 mois de traitement (voir tableaux 1 et 2).
Spanish: Se observó un cambio medio en el peso corporal de menos de 1 kg al final del periodo de 6 meses en los pacientes tratados con Toujeo (ver Tabla 1 y 2).
French: Il est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans.
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
French: - L'insuline glargine 300 unités/ml est disponible sous deux présentations différentes : Toujeo SoloStar (stylo prérempli de 1,5 mL/450 unités) et Toujeo DoubleStar (stylo prérempli de 3 mL/900 unités).
Spanish: Que insulina glargina 300 unidades/ml está disponible en dos presentaciones diferentes: Toujeo SoloStar (pluma precargada de 1,5 ml/450 unidades) y Toujeo DoubleStar (pluma precargada de 3 ml /900 unidades).
French: • Vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments contenant moins de sucre (glucides) que d'habitude - les édulcorants artificiels ne sont pas des glucides.
Spanish: - No come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos azúcar (hidratos de carbono) de lo normal.
French: • Des bêta-bloquants ou de la clonidine - utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Spanish: • Betabloqueantes o clonidina - para tensión arterial alta.
French: Le pourcentage de patients présentant des épisodes hyperglycémiques avec cétose était plus faible pour Toujeo que pour l'insuline glargine 100 unités/mL, avec 6,4 % et 11,8 %, respectivement.
Spanish: El porcentaje de pacientes con episodios hiperglucémicos con cetosis fue menor para Toujeo versus insulina glargina 100 unidades/ml, 6,4% y 11,8%, respectivamente.
French: Le sélecteur de dose ajuste par paliers de 2 unités.
Spanish: El selector de dosis se ajusta en pasos de 2 unidades.
French: Chaque cartouche contient 1,5 ml de solution.
Spanish: Cada cartucho contiene1,5 ml de solución.
French: En effet, ce médicament diminue votre taux de sucre dans le sang de manière prolongée (pour plus d'informations, voir rubrique 3).
Spanish: Si lo necesita puede cambiar el momento de su inyección porque este medicamento reduce su nivel de azúcar en sangre durante un periodo largo de tiempo (para más información, ver sección 3).
French: • Horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage.
Spanish: • El horario de las comidas y de la administración de insulina.
French: L'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.
Spanish: Insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants :
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
French: • Changez l'aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2) puis faites un test de sécurité (voir ETAPE 3).
Spanish: • Cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2) y, a continuación, realice una prueba de seguridad (ver
French: Stylo SoloStar
Spanish: Pluma SoloStar:
French: Ces facteurs sont les suivants : - changement de zone d'injection, - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - prise d'alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
Spanish: Entre estos factores se incluyen: - el cambio del área de inyección, - el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés), - el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado, - una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia - adrenocortical o de la pituitaria anterior) - el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).
French: Concernant la réduction du risque des hypoglycémies nocturnes confirmées, la supériorité de Toujeo sur l'insuline glargine 100 unités/ml a été démontrée chez des patients diabétiques de type 2 traités par de l'insuline basale en association avec des médicaments antidiabétiques non insuliniques (réduction de 18%) ou de l'insuline rapide (réduction de 21%) de la 9ème semaine à la fin de l'étude.
Spanish: La superioridad de Toujeo frente a la insulina glargina 100 unidades/ml en la reducción del riesgo de hipoglucemias nocturnas confirmadas se observó en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes no insulínicos (18 % de reducción del riesgo) o insulina prandial (21 % de reducción del riesgo) durante el periodo entre la semana 9 y el final del estudio.
French: A la fin de ces études, il a été observé une augmentation de la dose de 10-18% dans le groupe Toujeo par rapport au groupe comparateur, en fonction de la population de patients et du traitement concomitant (Tableaux 1 et 2).
Spanish: Al final de estos ensayos con un objetivo de tratamiento, dependiendo de la población de pacientes y la terapia concomitante, se observaron dosis un 10-18% mayores en el grupo de Toujeo con respecto al grupo comparador (Tabla 1 y 2).
French: - La transition de l'insuline glargine 100 unités/ml à Toujeo peut se faire unité par unité, mais une dose plus élevée de Toujeo (hausse de 10-18% approximativement) peut être nécessaire pour atteindre les niveaux de glycémie plasmatique cibles.
Spanish: - Cuando se cambia de insulina glargina 100 unidades/ml a Toujeo, el cambio puede hacerse unidad a unidad pero pueden ser necesarias dosis más altas de Toujeo (aproximadamente 10-18%) para conseguir niveles adecuados de glucosa plasmáticos.
French: Fenêtre d'affichage de la dose
Spanish: Ventana de dosis
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions entre Toujeo et d'autres insulines.
Spanish: Siempre debe comprobar la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Toujeo y otras insulinas.
French: Nom de l'insuline
Spanish: Nombre de insulina
French: Afin de vous assurer que le stylo et les aiguilles fonctionnent, effectuez toujours le test de sécurité jusqu'à ce que vous voyiez sortir l'insuline de la pointe de l'aiguille avant chaque injection (voir ETAPE 3).
Spanish: Para asegurarse de que la pluma y la aguja están funcionando, realice siempre una prueba de seguridad hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja antes de cada inyección
French: En cas de problèmes rénaux ou hépatiques
Spanish: Si tiene problemas de riñón o de hígado
French: Cette mesure sert à prévenir tout risque de contamination, d'infection ou d'obstruction éventuelle de l'aiguille.
Spanish: Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, contaminaciones e infecciones.
French: Tableau 2: Résultats des études cliniques chez les patients diabétiques de type 2
Spanish: Tabla 2: Resultados procedentes de ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
French: • Votre stylo contient un total de 450 unités.
Spanish: • Su pluma contiene un total de 450 unidades de insulina.
French: Le pourcentage de patients ayant signalé une hypoglycémie sévère était plus faible chez les patients du groupe Toujeo que chez les patients du groupe insuline glargine 100 unités/mL, avec 6 % et 8,8 % respectivement.
Spanish: El porcentaje de pacientes que reportaron hipoglucemia grave fue menor en los pacientes del grupo Toujeo en comparación con los pacientes del grupo de insulina glargina 100 unidades/ml, 6% y 8,8% respectivamente.
French: Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
Spanish: En estos casos, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de saber qué está pasando.
French: SANOFIBULGARIA EOOD
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
French: Dans ce cas : - Changez l'aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2), - Répétez ensuite le test de sécurité (ETAPE 3).
Spanish: Si esto sucediese: - cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2), - a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).
French: • Ne remettez jamais votre stylo au réfrigérateur.
Spanish: • No vuelva a meter su pluma en la nevera.
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même en cas de changement d'aiguille (voir rubrique 6.6).
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, las plumas de insulina nunca se deben utilizar por más de una persona, ni siquiera si se cambia la aguja (ver sección 6.6).
French: • Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Spanish: - Compruebe su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como note cualquiera de los signos de aviso descritos arriba.
French: Les résultats des études cliniques chez des diabétiques de type 2 ont démontré que la fréquence des hypoglycémies confirmées (à n'importe quel moment de la journée et nocturnes) était plus faible chez les patients traités par Toujeo, comparée aux patients traités par de l'insuline glargine 100 unités/ml, lorsque ceux-ci étaient traités en association avec soit des médicaments antidiabétiques non insuliniques soit de l'insuline rapide.
Spanish: Los resultados procedentes de ensayos clínicos demostraron que la incidencia de hipoglucemias confirmadas (a cualquier hora del día y nocturnas) fue inferior en los pacientes tratados con Toujeo que en los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml, en los pacientes con diabetes tipo 2 tratados en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes no insulínicos o insulina prandial.
French: Unités d'insuline dans votre stylo
Spanish: 29 unidades seleccionadas Unidades de insulina en su pluma
French: 26ème semaine de traitement Patients déjà traités par une insuline basale
Spanish: 26 semanas de tratamiento Pacientes previamente tratados con insulina basal
French: - La transition de Toujeo à l'insuline glargine 100 unités/ml peut nécessiter une diminution de dose (baisse de 20 % approximativement) pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Spanish: - Cuando se cambia de Toujeo a insulina glargina 100 unidades/ml, la dosis debe reducirse (aproximadamente un 20%) para reducir el riesgo de hipoglucemia.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Toujeo et d'autres insulines.
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre Toujeo y otras insulinas.
French: Comme observé dans des études de clamp euglycémique chez des patients diabétiques de type 1, la diminution de la glycémie avec Toujeo était plus stable et plus prolongée comparativement au résultat observé avec l'insuline glargine à 100 unités/ml, après injection sous-cutanée.
Spanish: Tal y como se ha observado en estudios de clamp euglucémicos en pacientes con diabetes tipo 1, el efecto hipoglucemiante de Toujeo fue más estable y prolongado que el de la insulina glargina 100 unidades/ml después de una inyección subcutánea.
French: Chaque ml contient 300 unités (10,91 mg) d'insuline glargine.
Spanish: Cada ml contiene 300 unidades (10,91 mg) de insulina glargina.
French: • Si de l'insuline sort de l'extrémité de l'aiguille, cela signifie que votre stylo fonctionne correctement.
Spanish: • Si sale insulina de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même en cas de changement d'aiguille (voir rubrique 4.2).
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, la pluma de insulina nunca se debe utilizar por más de una persona, ni siquiera cuando se cambia la aguja (ver sección 4.2).
French: Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle devienne trop élevée ou trop faible.
Spanish: Debe conocer estos factores, ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado.
French: Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des évènements du premier co-critère principal, ou d'une procédure de revascularisation (coronarienne, carotidienne ou périphérique), ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
French: Disponible en boîtes de 1, 3, 6 (2 boîtes de 3), 9 (3 boîtes de 3) et 10 stylo(s).
Spanish: Están disponibles envases de 1, 3, 6 (2 envases de 3), 9 (3 envases de 3) y 10 plumas.
French: Apprendre la technique d'injection
Spanish: Aprender a inyectar
French: IGlar: Insuline glargine 100 unités/ml a ITTm: Intention de traitement modifiée b Différence de traitement Toujeo-insuline glargine 100 unités/ml; [Intervalle de confiance de 95%] c Variation de l'inclusion au 6ème mois (cas observé) d Variation entre la valeur à l'inclusion et la dernière valeur enregistrée à la fin de la période principale de 6 mois.
Spanish: IGlar: insulina glargina 100 unidades/ml a ITTm: intención de tratar modificada b Diferencia del tratamiento: Toujeo-insulina glargina 100 unidades/ml; [intervalo de confianza del 95 %] c Cambio desde el valor basal hasta el mes 6 (caso observado) d Cambio desde el valor basal hasta el último valor principal de la fase de tratamiento de 6 meses
French: Classes de systèmes d'organes
Spanish: Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Ne pas conserver le stylo au réfrigérateur.
Spanish: No conservar la pluma en nevera.
French: - L'insuline glargine 100 unités/ml et l'insuline glargine 300 unités/ml (Toujeo SoloStar et Toujeo DoubleStar) ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas interchangeables sans ajustement de dose.
Spanish: Que insulina glargina 100 unidades/ml e insulina glargina 300 unidades/ml (Toujeo SoloStar y Toujeo DoubleStar) no son bioequivalentes y por lo tanto no son intercambiables si previamente no se realiza un ajuste de la dosis.
French: Différence des moyennes ajustéesb Dose d'insuline basalec (U/kg)
Spanish: Dosis de insulina basalc (U/kg) Media valor basal
French: La libération de l'insuline glargine à partir des micro-précipités de Toujeo est plus prolongée comparée à celle de l'insuline glargine à 100 unités/ml du fait de la réduction au 2/3 du volume injecté, ce qui réduit la surface de contact des micro-précipités formés.
Spanish: El hecho de que la liberación de insulina glargina sea más sostenida con el precipitado de Toujeo que con insulina glargina 100 unidades/ml se puede atribuir a la reducción del volumen de la inyección en dos tercios, lo que da como resultado una superficie de precipitado más pequeña.
French: Avant première utilisation
Spanish: Antes de la primera utilización
French: • N'arrêtez pas votre insuline
Spanish: • No deje de administrarse su insulina.
French: Toujeo peut être utilisé chez le sujet âgé, le patient souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique, et les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.
Spanish: Toujeo puede utilizarse en pacientes de edad avanzada, y niños y adolescentes a partir de los 6 años.
French: Une étude de pharmacologie clinique a montré que des doses identiques d'insuline glargine et d'insuline humaine, administrées par voie intraveineuse, étaient équipotentes.
Spanish: En un estudio clínico farmacológico, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis.
French: Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut perturber votre vision.
Spanish: • Reacciones oculares: un cambio importante en el control de azúcar en sangre (mejora o empeoramiento) puede alterar su visión.
French: • Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez d'insuline.
Spanish: • Si no sigue las instrucciones por completo, puede obtener demasiada insulina o demasiado poca.
French: • Faites attention quand vous manipulez les aiguilles - Cette mise en garde vise à prévenir tout risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
Spanish: • Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
French: Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración y que puede poner en peligro la vida.
French: Faites attention quand vous manipulez les aiguilles - Cette mise en garde vise à prévenir tout risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
Spanish: Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
French: Utiliser toujours une aiguille neuve pour chaque injection.
Spanish: Usar siempre una aguja nueva para cada inyección.
French: Toujeo 300 unités/ml SoloStar solution injectable Toujeo 300 unités/ml DoubleStar solution injectable insuline glargine
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml SoloStar inyectable Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar inyectable insulina glargina
French: Si vous ne voyez pas d'insuline sortir avant de vous administrer votre dose, vous pourriez vous injecter une dose inférieure à celle prévue ou pas d'insuline du tout.
Spanish: Si usted no ve insulina saliendo por la punta de la aguja antes de que se administrar su dosis, puede obtener una dosis inferior de insulina o nada de insulina.
French: • Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycerol, eau pour préparations injectables et hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Toujeo ») et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (ver sección 2 "Toujeo contiene sodio") y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).