FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide HEXAL (обичайна доза).
English: • a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност)
English: 5 hard capsules.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 твърди капсули.
English: Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL е показан за лечение на: възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули бял
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули зелен
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Bulgarian: Temozolomide Hexal 20 mg твърди капсули
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули
English: If you take more Temozolomide Hexal than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide HEXAL
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (Е171) индигокармин (Е 132) вода
English: EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/038 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (Е171) жълт железен оксид (Е 172) червен железен оксид (Е 172) вода
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (Е171) жълт железен оксид (Е 172) вода
English: EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/037 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
English: The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Bulgarian: Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Temozolomide HEXAL може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
English: EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/041 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
English: EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/042 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
English: EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/039 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
English: - organizačná zložka
Bulgarian: ЗА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ
English: • the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Bulgarian: степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
English: Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули tемозоломид
English: Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули tемозоломид
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (Е171) червен железен оксид (Е 172) вода
English: Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули tемозоломид
English: Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули tемозоломид
English: EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/616/040 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
English: Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули tемозоломид
English: Somnolence, dizziness, paresthesia
Bulgarian: парестезии, нарушения на говора, тремор
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials
Bulgarian: включително случаи с фатален изход *
English: Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули tемозоломид
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Bulgarian: Temozolomide Hexal 180 mg твърди капсули
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули tемозоломид Перорално приложение
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули tемозоломид Перорално приложение
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (СТС) ≤ 1 степен
English: recurs after dose reduction.
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечение за 28 дни, преди да започне друг
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
English: The medicine is not to be inhaled with any other device.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vantobra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can only be
Bulgarian: В него се разяснява как
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantobra се използва възможно най-безопасно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vantobra са по-големи от рисковете, и препоръча Vantobra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vantobra.
English: Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Bulgarian: Поради това Vantobra осигурява по-голямо удобство и има по-голяма вероятност пациентите да се придържат към лечението.
English: However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани лекарствени реакции се наблюдават при между 1 и 10 на 1 000 пациенти: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vantobra.
English: As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Bulgarian: В допълнение заявителят провежда проучване за „биоеквивалентност“ при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години, за да определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същото като активното вещество в референтното лекарство Tobi.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по лесно, причинявайки инфекции.
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Bulgarian: В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори, и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах.
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Bulgarian: Въпреки това Vantobra се различава от Tobi по по-високата концентрация на активното вещество и инхалирането с различен вид небулизатор.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa се нуждае, за да изгради клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vantobra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantobra, включително подходящи предпазни
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Bulgarian: Активното вещество във Vantobra, тобрамицин, спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди“.
English: Both medicines are available as a nebuliser solution.
Bulgarian: Двете лекарства се предлагат под формата на разтвор за небулизатор.
English: Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Bulgarian: Преди употреба на Vantobra лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
Bulgarian: При употреба на Vantobra няма необичайни резултати, свързани с безопасността.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Bulgarian: Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vantobra пациентите следва да прочетат
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Bulgarian: CHMP отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт“ за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах, тъй като нямат поносимост към нея.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Bulgarian: Vantobra се инхалира с използване на устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Bulgarian: Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули“.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Bulgarian: Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия,
English: Side effects with Vantobra are not common.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Vantobra не са чести.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vantobra, валидно в
English: This summary was last updated in 03-2015.
Bulgarian: На 18 март 2015 г.
English: Other incentives include:
Bulgarian: Другите стимули включват:
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
English: • be established in the European Economic Area
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
English: 6Excluding parallel distribution
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
English: MedDRA licence7
Bulgarian: MedDRA лиценз
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
English: Regulatory assistance
Bulgarian: Регулаторно съдействие
English: Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
English: Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
English: The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Bulgarian: Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията.
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
English: Useful sources of information
Bulgarian: Полезни източници на информация
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП“
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
English: For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Bulgarian: За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
English: Research funding
Bulgarian: Финансиране на изследвания
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
English: European Medicines Agency SME Office
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Bulgarian: 100% намаление за продуктите, които са получили одобрение за включване в схемата за приоритетни лекарства (PRIME)
English: For information on SME companies registered with the Agency
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
English: Website www.ema.europa.eu
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
English: Inspection (pre-authorisation)
Bulgarian: Инспекции (преди разрешаване)
English: Inspection (post-authorisation)
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
English: https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Bulgarian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
English: Establishment of MRLs5
Bulgarian: Определяне на MRL
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
English: • fee incentives (see table)
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
English: Scientific services
Bulgarian: Научни услуги
English: European Small Business Portal
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
English: • inclusion in the public SME register
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
English: Application for marketing authorisation
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
English: E-mail sme@ema.europa.eu
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
English: Scientific advice
Bulgarian: Научна консултация
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
English: 90% fee reduction for non-orphan products
Bulgarian: 90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци
English: Fee incentives
Bulgarian: Стимули, свързани с такса