FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of last renewal: 23/08/2011
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 01/09/2006 Datum van laatste verlenging: 23/08/2011
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
English: To the physician:
Dutch: Voor de arts:
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Dutch: Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
English: The vaccine stimulates active immunity against avian influenza virus type A, subtype H5.
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use (0.25 to 0.5 ml, depending on the age).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculair of subcutaan gebruik (0,25 tot 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
English: For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
English: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Dutch: Vloeibare lichte paraffine Polysorbaat 80
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Dutch: Een dosis van 0,5 ml bevat:
English: Future laying hens and breeders: administer a second 0.5 ml dose 4-6 weeks after the first vaccination.
Dutch: Toekomstige leg- en fokdieren: dien een tweede 0,5 ml dosis toe 4-6 weken na de eerste vaccinatie .
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief op zichzelf staande meldingen).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens de leg.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander diergeneesmiddel.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief op zichzelf staande meldingen).
English: A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan zeer vaak voorkomen en kan aanhouden gedurende ongeveer 14 dagen.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Cardboard box with 250 or 500 ml hydrolytical type II glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles.
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml hydrolytisch type II glazen of polyethyleen terefthalaat (PET) flacons.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Dutch: Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 8 hours.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: binnen 8 uur gebruiken.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
English: PACKAGE SIZE 250 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use.
Dutch: TOEDIENINGSWEGEN Intramusculair of subcutaan gebruik.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen.
English: Lay The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Dutch: Gebruik tijdens de leg: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens de leg.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis van 0,5 ml bevat:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
English: EXPIRY DATE
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
English: Cardboard box with 250 or 500 ml multidose PET bottle.
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml multidosis PET flacon.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
English: From 8 - 14 days old: 0.25 ml subcutaneously.
Dutch: Van 8-14 dagen oud: 0,25 ml subcutaan.
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
English: Special warnings for each target species
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
English: Pack sizes: Cardboard box with 250 or 500 ml multidose glass bottle.
Dutch: Kartonnen doos met 250 of 500 ml multidosis glazen flacon.
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
English: From 14 days to 6 weeks old: administer 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: dien 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair toe.
English: 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly.
Dutch: 6 weken en ouder: 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken.
English: Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Dutch: Nobilis Influenza H5N2, emulsie voor injectie voor kippen
English: Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg
English: Liquid light paraffin 234.8 mg
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg
English: 250ml/500ml
Dutch: FLACON ETIKET 250 ml/500 ml
English: ADVERSE REACTIONS
Dutch: BIJWERKINGEN
English: Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 8 uur.
English: Liquid light paraffin: 234.8 mg.
Dutch: Vloeibare lichte paraffine: 234, 8 mg
English: 6 weeks and older: administer 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Dutch: 6 weken en ouder: dien 0,5 ml subcutaan of intramusculair toe.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Dutch: 4.11 Wachttermijn
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N2, emulsie voor injectie
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N2, emulsie voor injectie voor kippen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N2, emulsie voor injectie voor kippen
English: PACKAGE LEAFLET FOR
Dutch: Verpakkingsgrootten:
English: at least 17 weeks.
Dutch: tenminste 17 weken
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
English: 2 weeks post vaccination
Dutch: 2 weken na vaccinatie
English: • Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age.
Dutch: • Vaccineer alleen varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.8 Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Avoid introduction of contamination during use.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
English: Vaccinate healthy animals only.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: Withdrawal period: Zero days.
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
English: Adjuvant:
Dutch: Adjuvantia:
English: Each dose (1 ml) contains:
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Shake well before use.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde product.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
English: Single IM injection of 1 ml.
Dutch: Enkelvoudige IM injectie van 1 ml.
English: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Dutch: RP* 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
English: Carbomer
Dutch: Carbomeer
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
English: Use the entire vaccine mixture immediately after mixing.
Dutch: Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na menging.
English: Duration of immunity:
Dutch: Duur van de immuniteit:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
English: Carbomer Sodium chloride Water for injections
Dutch: Carbomeer Natriumchloride Water voor injectie
English: On very rare occasions anaphylactic reactions may occur and should be treated symptomatically.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden en dienen symptomatisch te worden behandeld.
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
Dutch: Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
English: During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation.
Dutch: Tijdens vaccinatie dient de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden gecontroleerd en behouden door constante beweging.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Dutch: Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.
English: A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Dutch: Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
English: Incompatibilities
Dutch: Onverenigbaarheid
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na (EXP).
English: Avoid multiple broaching.
Dutch: Vermijd meerdere malen aanprikken.
English: Each bottle is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Dutch: Elke flacon wordt afgesloten met een chloorbutyl stop en een gelakte aluminium sluiting.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is van biologische herkomst met als doel actieve immuniteit op te wekken en wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following equipment should be used:
Dutch: Wanneer gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX dienen de volgende benodigdheden gebruikt te worden:
English: Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Dutch: gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: PACKAGE SIZES
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
English: Date of first authorisation: Date of last renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13.02.2008 Datum van laatste hernieuwing:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Dutch: Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek Bijwerkingen waargenomen.
English: 4.11 Withdrawal period
Dutch: 4.11 Wachttijd
English: • Use the same volumes of Ingelvac CircoFLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: • Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac MycoFLEX.
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX to facilitate the transfer.
Dutch: Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt om de overloop te vergemakkelijken.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Dutch: Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac MycoFLEX niet is goedgekeurd.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim (niet voor gebruik bij drachtige of lacterende zeugen).