FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de respuesta global fue del 90% en el grupo de D-VMP y del 74% en el grupo de VMP (tasa de MBRP: 29% en el grupo de D-VMP y 26% en el grupo de VMP; RC: 22% en el grupo de D-VMP y 18% en el grupo de VMP; tasa de RCe: 20% en el grupo de D-VMP y 7% en el grupo de VMP).
Romanian: Rata răspunsului global a fost de 90% în grupul D-VMP şi de 74% în grupul VMP (rata VGPR: 29% în grupul D-VMP şi 26% în grupul VMP;
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de daratumumab.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu daratumumab.
Spanish: Por vía intravenosa tras dilución
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Spanish: El tratamiento se continuó en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de una toxicidad inaceptable.
Romanian: Tratamentul a continuat în ambele brațe de studiu, până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Las características demográficas y patológicas basales eran similares entre el grupo de DARZALEX y el grupo control.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial erau similare între DARZALEX și brațul de control cu tratament activ.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la Hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la Hepatitis B se reactivara nuevamente.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată sau ați putea avea acum o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru este necesar deoarece DARZALEX poate produce reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va verifica semnele acestei infecții înainte de începerea tratamentului, pe parcursul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea tratamentului cu DARZALEX.
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio común para las tablas estratificadas.
Romanian: Se utilizează o estimare Mantel-Haenszel a raportului generic al probabilităţilor pentru tabele stratificate.
Spanish: DARZALEX también está disponible como un envase de inicio conteniendo 11 viales: (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
Romanian: DARZALEX este furnizat, de asemenea, sub forma unui pachet de iniţiere conţinând 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml).
Spanish: El efecto de daratumumab sobre el intervalo QTc fue evaluado en un estudio abierto (Estudio GEN501) de 83 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario después de perfusiones de daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Romanian: Efectul daratumumab asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu deschis cu 83 pacienți (Studiul GEN501) cu mielom multiplu recidivant și refractar, după perfuzia cu daratumumab (4 până la 24mg/kg).
Spanish: En la Tabla 10 a continuación se presentan los resultados de eficacia del análisis intermedio previsto basado en la evaluación realizada por el Comité de Revisión Independiente (CRI).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea obținute la analiza interimară pre-planificată bazată pe evaluarea Comisiei de Evaluare Independentă (IRC) sunt prezentate în tabelul 10 de mai jos.
Spanish: Interferencia con los Ensayos de Electroforesis e Inmunofijación de Proteínas en Suero Daratumumab se puede detectar en los ensayos de electroforesis (EF) e inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para monitorizar las inmunoglobulinas monoclonales de la enfermedad (proteína M).
Romanian: Interferența cu testele de Electroforeză a Proteinelor Serice și de Imunofixare Daratumumab poate fi detectat prin testele de electroforeză a proteinelor serice (EPS) și imunofixare (IFS), folosite pentru monitorizarea bolilor cu imunoglobuline monoclonale (proteina M).
Spanish: 1 vial, 400 mg/20 ml
Romanian: 1 flacon, 400 mg/20 ml
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la Hepatitis B, algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con DARZALEX.
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B, în unele cazuri letală, a fost raportată la pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia evaluados por el CRI para el estudio MMY2002 Criterios de valoración de la eficacia
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea evaluate de IRC pentru studiul MMY2002 Criteriul final de evaluare privind eficacitatea
Spanish: El 40% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 45% tenían un estadio ISS II y el 15% tenían un estadio ISS III.
Romanian: Patruzeci la sută dintre pacienți erau în stadiul I conform Sistemului Internațional de Stadializare (ISS), 45% în stadiul II ISS și 15% în stadiul III ISS.
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional (Análisis 1) de daratumumab en monoterapia, el estado estacionario de daratumumab se alcanza aproximadamente a los 5 meses del período de administración cada 4 semanas (para la 21ª perfusión), y la media (DE) del cociente de la Cmax en estado estacionario y la Cmax después de la primera dosis fue de 1,6 (0,5).
Romanian: Pe baza analizei FC populaționale a daratumumab administrat în monoterapie (Analiza 1), starea de echilibru a daratumumab este atinsă la aproximativ 5 luni pentru fiecare perioadă de dozare de 4 săptămâni (până la perfuzia 21), iar raportul mediu (SD) dintre Cmax la starea de echilibru și Cmax după prima doză a fost de 1,6 (0,5).
Spanish: Se deben administrar medicamentos posteriores a la perfusión para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión diferidas, tal como se indica a continuación:
Romanian: Medicațiile administrate după perfuzie au rolul de a reduce riscul de reacții întârziate legate de perfuzie și se administrează astfel:
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice (FC) populaționale nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct 5.2).
Spanish: Debido a la elevada afinidad a un epítopo único de la proteína CD38, no se prevé que daratumumab altere las enzimas metabolizadoras de fármacos.
Romanian: Având afinitate ridicată la un epitop unic pe CD38, nu se anticipează ca daratumumab să aibă potențialul de a modifica enzimele cu rol în metabolizarea medicamentelor.
Spanish: Para qué se utiliza DARZALEX
Romanian: Pentru ce se utilizează DARZALEX
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia renal y los que presentaban una función renal normal.
Romanian: Nu s-au observat diferențe importante din punct de vedere clinic privind expunerea la daratumumab între pacienții cu insuficiență renală și cei cu funcție renală normală.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para establecer el potencial carcinogénico de daratumumab.
Romanian: Carcinogenicitate şi mutagenicitate Nu au fost efectuate studii la animle pentru stabilirea potenţialului carcinogenic al daratumumab.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1 mes (intervalo: de 0,5 a 3,2).
Romanian: Durata medie de timp până la răspuns a fost de 1 lună (interval: 0,5-3,2).
Spanish: Con una mediana de seguimiento global de 7,4 meses (IC del 95%: 0,0; 14,9), la hazard ratio para la SG fue de 0,77 (IC del 95%: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 7,4 luni (IÎ 95%: 0,0; 14,9), riscul relativ pentru SG a fost de 0,77% (IÎ 95%: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Spanish: Si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión anteriormente mencionadas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre reacțiile legate de perfuzie de mai sus, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale.
Spanish: Muy frecuentes 10
Romanian: Foarte frecvente 10
Spanish: La perfusión se puede reanudar cuando estas reacciones desaparecen o mejoran.
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
Spanish: Con una mediana de seguimiento global de 13,5 meses, la hazard ratio para la SG fue de 0,64 (IC del 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 13,5 luni, riscul relativ pentru SG a fost de 0,64% (IÎ 95%: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Spanish: Entre los métodos que permiten reducir estas interferencias y revertir la unión de daratumumab, se encuentra el tratamiento de los eritrocitos reactivos con ditiotreitol (DTT) u otros métodos validados localmente.
Romanian: Metodele de reducere a interferențelor cauzate de daratumumab includ tratarea RBC cu ditiotreitol (DTT) pentru a împiedica legarea daratumumab sau alte metode locale validate.
Spanish: Respuesta completa (RC)
Romanian: Răspuns complet (CR)
Spanish: En el estado basal, el 97% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento, el 95% eran doble refractarios a un inhibidor del proteasoma (IP) y a un fármaco inmunomodulador (IMID), el 77% eran refractarios a agentes alquilantes, el 63% eran refractarios a pomalidomida y el 48% eran refractarios a carfilzomib.
Romanian: La momentul inițial, 97% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament, 95% erau refractari atât la inhibitori de proteazom (IP) cât și la agenți imunomodulatori (IMiD), 77% erau refractari la agenți alchilanți, 63% erau refractari la pomalidomidă și 48% dintre pacienți erau refractari la carfilzomib.
Spanish: Toxicología para la reproducción
Romanian: Efecte toxice asupra funcției de reproducere
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Romanian: Cork Irlanda
Spanish: En los respondedores, la mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 0,79 meses (rango: de 0,4 a 15,5 meses) en el grupo de D-VMP y de 0,82 meses (rango: de 0,7 a 12,6 meses) en el grupo de VMP.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratament, valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost de 0,79 de luni (interval: 0,4 -15,5 luni) în grupul D-VMP şi de 0,82 de luni (interval: 0,7-12,6 luni) în grupul VMP.
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9%.
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de soluție DARZALEX și diluați la volumul corespunzător prin adăugarea într-o pungă/recipient de perfuzie care conține clorură de sodiu 0,9%.
Spanish: La dexametasona (oral o intravenosa) se administró en dosis de 40 mg los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de los ciclos 1 y 2, y de 40 mg los días 1-2 y 20 mg los días de administración posteriores (días 8, 9, 15, 16) de los ciclos 3-4.
Romanian: Dexametazona (orală sau intravenoasă) a fost administrată în doze de 40 mg în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 și 23 din ciclurile 1 și 2 și în doze de 40 mg în zilele 1-2 și de 20 mg în următoarele zile de administrare (zilele 8, 9, 15, 16) din ciclurile 3-4.
Spanish: El 74% de los pacientes había recibido previamente un TAPH.
Romanian: Șaptezeci și patru la sută dintre pacienți au utilizat anterior TACS.
Spanish: o La guía para Profesionales Sanitarios y los Bancos de Sangre, para avisar del riesgo de interferencia en la tipificación de sangre y cómo minimizarlo; o Tarjeta de Información para el Paciente.
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniştii din domeniul sănătății și Băncile de sânge trebuie să conțină următoarele elemente cheie: o Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătății și băncile de sânge, cu recomandări referitoare la riscul de interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore și la modul de minimizare a acestuia; o Cardul de alertă a pacientului.
Spanish: No obstante, si se administra un corticosteroide como tratamiento específico de base (p. ej., dexametasona, prednisona) el día siguiente a la perfusión de DARZALEX, pueden no ser necesarios medicamentos adicionales posteriores a la perfusión (ver sección 5.1).
Romanian: Totuși, dacă în prima zi după perfuzia cu DARZALEX se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu, dexametazonă, prednison), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare (vezi pct. 5.1).
Spanish: La influencia de DARZALEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: • en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Spanish: Daratumumab ha demostrado que inhibe potentemente el crecimiento in vivo de las células tumorales que expresan la proteína CD38.
Romanian: S-a demonstrat că daratumumab inhibă puternic in vivo creșterea celulelor tumorale cu expresie de CD38.
Spanish: Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX Es posible que se le administren medicamentos para disminuir las probabilidades de que contraiga herpes zóster.
Romanian: Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX Vi se pot administra medicamente pentru a reduce riscul de a face zona zoster.
Spanish: Semanas 10 a 24
Romanian: Săptămânile 10-24
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de una reacción fue de 1,8 horas (intervalo: de 0,1 a 5,4 horas).
Romanian: Durata mediană până la debutul unei reacţii a fost de 1,8 ore (interval: între 0,1 și 5,4 ore).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia hepática y los que presentaban una función hepática normal.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferențe importante din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerea la daratumumab între pacienții cu insuficiență hepatică și cei cu funcție hepatică normală.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con la perfusión incluyeron congestión nasal, tos, escalofríos, irritación de la garganta, vómitos y náuseas (ver sección 4.4).
Romanian: Alte reacții adverse legate de perfuzie au inclus: congestie nazală, tuse, frisoane, iritație faringiană, vărsături și greață (vezi pct. 4.4).
Spanish: Bortezomib se administra dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante el primer ciclo de 6 semanas, y después una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más de 6 semanas.
Romanian: Bortezomib se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 pentru primul ciclu de 6 săptămâni, după care se administrează o dată pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în următoarele opt cicluri de 6 săptămâni.
Spanish: En el estudio MMY2002, 106 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta la progresión de la enfermedad.
Romanian: În studiul MMY2002, 106 pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar au fost tratați cu DARZALEX 16 mg/kg până la progresia bolii.
Spanish: • presión arterial alta
Romanian: • hipertensiune arterială
Spanish: En el estudio GEN501, 42 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento recibieron 16 mg/kg de DARZALEX hasta progresión de la enfermedad.
Romanian: În Studiul GEN501, 42 pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar au fost tratați cu DARZALEX 16 mg/kg până la progresia bolii.
Spanish: Para información sobre la dosis y la pauta posológica de VMP cuando se administra con DARZALEX, ver sección 5.1.
Romanian: Pentru informaţii despre doza de VMP şi schema de administrare atunci când se asociază cu DARZALEX, vezi pct. 5.1.
Spanish: Tabla 7: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3008
Romanian: Tabelul 7: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din studiul MMY3008
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Romanian: Pe baza analizelor FC populaționale, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct 5.2).
Spanish: Estreñimiento Náuseas Vómitos Pancreatitis
Romanian: Constipație Greață Vărsături Pancreatită
Spanish: Interferencia con la determinación de Respuesta Completa Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG kappa que se puede detectar, tanto en los ensayos de electroforesis (EF) como en los de inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para la monitorización clínica de la proteína monoclonal endógena (ver sección 4.5).
Romanian: Interferența cu determinarea Răspunsului Complet Daratumumab este un anticorp monoclonal IgG1қappa care poate fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice (EPS), cât și prin testul de imunofixare (IFE), folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă (vezi pct. 4.5).
Spanish: La media estimada de la semivida de eliminación asociada al aclaramiento lineal de daratumumab en combinación fue de 15-23 días aproximadamente.
Romanian: În cadrul tratamentului asociat, valoarea medie estimată a fazei terminale a timpului de înjumătățire plasmatică asociat cu clearance-ul liniar a fost de aproximativ 15-23 de zile.
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9% (ver sección 4.2).
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de soluție DARZALEX și diluați la volumul corespunzător prin adăugarea într-o pungă/recipient de perfuzie care conține clorură de sodiu 0,9% (vezi pct 4.2).
Spanish: Se utiliza una estimación de Chi cuadrado de la odds ratio común.
Romanian: Se utilizează o estimare Chi pătrat a raportului generic al probabilităţilor.
Spanish: Se debe considerar administrar metilprednisolona oral en dosis bajas (≤20 mg) o equivalente el día siguiente a la perfusión de DARZALEX.
Romanian: Se poate administra pe cale orală o doză mică de metilprednisolon (≤20 mg) sau echivalent, în prima zi după perfuzia cu DARZALEX.
Spanish: Día 2 de la semana 1 (8 mg/kg)
Romanian: Săptămâna 1 ziua 2 (8 mg/kg)
Spanish: El 27% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 43% tenían un estadio ISS II y el 29% tenían un estadio ISS III.
Romanian: Douăzeci și șapte la sută dintre pacienți erau în stadiul I conform Sistemului Internațional de Stadializare (ISS), 43% în stadiul II ISS și 29% în stadiul III ISS.
Spanish: La farmacocinética (FC) de daratumumab tras la administración intravenosa de daratumumab en monoterapia se evaluó en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento en dosis de 0,1 mg/kg a 24 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica (FC) daratumumab în urma administrării intravenoase a daratumumab în monoterapie a fost evaluată la pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar la doze începând de la 0,1 mg/kg până la 24 mg/kg.
Spanish: Semanas 9 a 16
Romanian: Săptămânile 9-16
Spanish: Medicación posterior a la perfusión
Romanian: Medicație administrată după perfuzie
Spanish: Evaluación de la respuesta el día 100 después del trasplante Respuesta completa estricta (RCe) RC o mejor (RCe + RC) Muy buena respuesta parcial o mejor (RCe+RC+MBRP) EMR negativa c,d n (%) IC del 95% (%)
Romanian: Evaluarea răspunsului în ziua 100 posttransplant Răspuns complet riguros (sCR) CR sau mai bun (sCR+CR) Răspuns parțial foarte bun sau mai bun (sCR+CR+VGPR) Rata negativă a BMR
Spanish: Estudios en pacientes de nuevo diagnóstico: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Romanian: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%;
Spanish: Modificaciones de la dosis
Romanian: Modificarea dozelor
Spanish: De acuerdo con los cuatro análisis de farmacocinética poblacional (1-4) en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (Análisis 1-4), la edad (rango: 31-93 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de daratumumab y la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes más jóvenes (edad <65 años, n=518) y los pacientes más mayores (edad ≥65 a <75 años, n=761; edad ≥75 años, n=334).
Romanian: Pe baza a patru analize farmacocinetice populaționale individuale (1-4) în rândul pacienților cărora li s-a administrat daratumumab în monoterapie sau în diverse tratamente asociate (Analizele 1-4), vârsta (interval: 31-93 ani) nu a avut niciun efect clinic important asupra FC daratumumab, iar expunerea daratumumab a fost similară la pacienții tineri (cu vârsta <65 de ani, n = 518) și la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 până la <75 de ani, n=761; cu vârsta ≥75 de ani, n=334).
Spanish: Los síntomas consistieron principalmente en congestión nasal, tos, irritación de garganta, escalofríos, vómitos y náuseas.
Romanian: Simptomele au inclus preponderent congestie nazală, tuse, iritație faringiană, frisoane, vărsături și greață.
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se continuó hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de una toxicidad inaceptable.
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX a continuat până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
Spanish: No debe recibir DARZALEX si usted cumple el criterio anterior.
Romanian: Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Spanish: Inducción
Romanian: Inducție
Spanish: Tabla 8: Resultados adicionales de eficacia del estudio MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Romanian: Tabelul 8: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din studiul MMY3007 D-VMP (n = 350)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Envase de inicio: 11 viales (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă Pachet de iniţiere: 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml)
Spanish: Antes de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente care reduc riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie.
Spanish: DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión daratumumab
Romanian: DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă daratumumab
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 63,5 años (rango, de 31 a 84 años), 11% de los pacientes eran ≥75 años, el 49% eran hombres y el 79% eran caucásicos.
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 63,5 ani (interval 31-84 ani), 11% dintre pacienţi au avut ≥ 75 ani, 49% au fost pacienți de sex masculin și 79% au fost caucazieni.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (rango, de 44 a 76 años), el 64% eran hombres y el 76% eran Caucásicos.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 64 ani (interval 44-76 ani), 64% au fost pacienți de sex masculin și 76% au fost caucazieni.