FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Revolade so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovenian: Huda aplastična anemija
Maltese: Anemija aplastika severa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revolade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
Slovenian: Za zdravilo Revolade je bilo 11. marca 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Slovenian: Zdravilo Revolade je na voljo v obliki tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg) in praška (25 mg) za pripravo suspenzije (tekočine) za peroralno uporabo.
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem trombocitopenije, povezane s hepatitisom C, sta bili izvedeni dve glavni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 441 odraslih.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.
Slovenian: Zdravilo Revolade vsebuje učinkovino eltrombopag.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Slovenian: Zdravilo Revolade je bilo učinkovitejše od placeba: v prvi študiji je število trombocitov pri 59 % (43 od 73) bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, po šestih tednih zdravljenja doseglo vsaj 50 000 trombocitov na mikroliter (kar šteje kot zadostno za preprečevanje zapletov s krvavitvami), pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa je bilo takšnih 16 % (6 od 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revolade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
Slovenian: V teh dveh študijah je bil test prisotnosti virusa hepatitisa C negativen pri večjem deležu bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (23 % v primerjavi s 14 % v prvi študiji in 19 % v primerjavi s 13 % v drugi študiji).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Slovenian: Pomembni resni neželeni učinki so težave z jetri in trombembolični zapleti.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Slovenian: Pri bolnikih s trombocitopenijo in napredovalim kroničnim hepatitisom C, ki se zdravijo z interferonom in zdravilom Revolade, so najpogostejši neželeni učinki glavobol, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, kašelj, siljenje na bruhanje, driska, visoke ravni bilirubina v krvi, izpadanje las, srbenje, bolečine v mišicah, povišana telesna temperatura, utrujenost, gripi podobna bolezen, šibkost, mrzlica in otekanje (zaradi kopičenja vode v telesu).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Revolade stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Do tega je prišlo pri približno 40 % (25 od 63) bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, pri tistih, ki so jemali placebo, pa pri približno 3 % (pri 1 od 29).
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Slovenian: Kako se zdravilo Revolade uporablja?
Maltese: Kif jintuża Revolade?
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem hude aplastične anemije so uporabo zdravila Revolade proučevali pri 43 bolnikih in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
Slovenian: To je normalno.)
Maltese: Dan huwa normali.)
Slovenian: Genotip 1/4/6
Maltese: Ġenotip 1/4/6
Slovenian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španija
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Slovenian: Zaviralci HCV proteaze
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
Slovenian: ENABLE 2b
Maltese: 2b
Slovenian: Vrednost albuminov f
Maltese: Livelli ta' albumina f
Slovenian: Polivalentni kationi (kelacija)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Slovenian: • gripa (influenca)
Maltese: • riħ (influwenza)
Slovenian: Substrati za citokrom P450
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Slovenian: Substrati za OATP1B1 in BCRP
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Slovenian: Celokupno število bolnikov, ki so vstopili v fazo protivirusnega zdravljenja n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Slovenian: skupina 1 (12 do 17 let)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Slovenian: skupina 2 (6 do 11 let)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Slovenian: • so progresivne, ali
Maltese: • progressivi, jew
Slovenian: Ocena po MELD
Maltese: Punteġġ MELD
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Slovenian: Preglednica 7 Virološki odziv pri bolnikih s HCV pri ENABLE 1 in ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Slovenian: Za ITP
Maltese: ITP.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki
Maltese: Miri sekondarji importanti
Slovenian: oznaka ATC: B02BX05
Maltese: B02BX
Slovenian: 12 do 17 let (n = 62)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Slovenian: Dvojno slepe s placebom kontrolirane študije
Maltese: Studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Slovenian: ENABLE 1a
Maltese: ENABLE 1
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP1A2 in CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Slovenian: placebo n/N (%) [95 % IZ]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Slovenian: 30 vrečic.
Maltese: 30 qartas.
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati sekundarne učinkovitosti iz študije RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Slovenian: eltrombopag n/N (%) [95 % IZ]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Slovenian: 6 do 11 let (n =68)
Maltese: 6 sa 11-il sena (n=68)
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti iz študije TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Slovenian: Placebo N = 62
Maltese: Plaċebo N=62
Slovenian: EU/1/10/612/013 (30 vrečic s praškom za peroralno suspenzijo)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Slovenian: Presnova eltrombopaga poteka po več poteh, vključno z encimi CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 in UGT1A3 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: In vitro je eltrombopag zaviral številne UGT encime.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Slovenian: zaporka poklopec bat vrh brizge
Maltese: Meta għandek tieħdu
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (aspartat aminotransferaze (AST))
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Slovenian: Pri ENABLE 1 so uporabili peginterferon alfa-2a in ribavirin za protivirusno zdravljenje in pri ENABLE 2 so uporabili peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Slovenian: Placebo N = 38
Maltese: Plaċebo N=38
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) sukraloza ksantanski gumi
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421) Sucralose
Slovenian: Huda aplastična anemija
Maltese: Anemija aplastika gravi
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali zdravljenje z rešilnim zdravilom, n (%) vrednost p a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Slovenian: • zmedenost, agitacija
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Slovenian: Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Slovenian: • odmerek 50 mg - 2 vrečici
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Slovenian: f a prejemanje eltrombopaga sočasno s peginterferonom alfa-2a (180 μg enkrat na teden 48 tednov za genotip 1/4/6; 24 tednov za genotip 2/3) in ribavirinom (peroralno 800 do 1200 mg na dan v dveh razdeljenih odmerkih) b prejemanje eltrombopaga sočasno s peginterferonom alfa-2b (1,5 μg/kg enkrat na teden 48 tednov za genotip 1/4/6; 24 tednov za genotip 2/3) in ribavirinom (peroralno 800 do 1400 mg na dan v dveh razdeljenih odmerkih) c ciljno število trombocitov je bilo ≥90.000/µl za ENABLE 1 in ≥100.000/µl za ENABLE 2.
Maltese: f a Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2a (180 μg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotipi 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1200 mg kuljum f'2 dożi diviżi oralment) b Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotip 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1400 mg orali f'2 dożi diviżi)
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Slovenian: Študiji ENABLE 1 (TPL103922, n=716) in ENABLE 2 (TPL108390, n=805) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Revolade pri trombocitopeničnih bolnikih z okužbo s HCV, ki so bili sicer primerni za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Slovenian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg filmsko obložene tablete:
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Slovenian: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Slovenian: • zvišana vrednost celokupnih beljakovin
Maltese: • żieda fil-livelli ta' proteina totali
Slovenian: • odmerek 75 mg - 3 vrečice
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Slovenian: Jetrna dekompenzacija (uporaba z interferonom)
Maltese: Dikumpensazzjoni epatika (użu ma' interferon)
Slovenian: Trombotični/trombembolični zapleti
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Slovenian: Laminatni material sestavljajo poliester (PET) / orientiran poliamid (OPA) / aluminijasta folija debeline 9 µm (AL) / toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote (LDPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Slovenian: Zdravilo Revolade 75 mg filmsko obložene tablete vsebuje še rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Slovenian: V študijah s humanimi jetrnimi mikrosomi eltrombopag (do 100 M) in vitro ni zaviral encimov citokroma CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 in 4A9/11, zaviral pa je encima CYP2C8 in CYP2C9, kar je bilo dokazano z uporabo paklitaksela in diklofenaka kot preizkusnih substratov.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Slovenian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Maltese: N AUC(0-) a, g.siegħa/ml
Slovenian: • Suspenzijo pripravljajte samo z vodo.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
Maltese: Doża ta' eltrombopag (darba kuljum)
Slovenian: • depresija, tesnoba, težave s spanjem, nervoznost
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na eltrombopag
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Slovenian: Pri 39 zdravih odraslih osebah se je pri petdnevni uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg enkrat na dan z enim 10 mg odmerkom rosuvastatina, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP, plazemska vrednost Cmax rosuvastatina povečala za 103 % (90 % interval zaupanja: 82 %, 126 %), vrednost AUC0- pa za 55 % (90 % interval zaupanja: 42 %, 69 %).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Slovenian: 1 do 5 let (n = 38)
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)
Slovenian: Moteno določanje parametrov pri laboratorijskih preiskavah
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Slovenian: Imunska trombocitopenija pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Maltese: Tromboċitopenja immuni f'pazjenti adulti u pedjatriċi
Slovenian: Huda aplastična anemija pri odraslih bolnikih
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanov dioksid (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Dnevni odmerek povečujte za 50 mg do največjega odmerka 150 mg/dan.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Slovenian: Za hepatitis C
Maltese: Għall-epatite Ċ
Slovenian: Pediatrična populacija (v starosti od 1 leta do 17 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Slovenian: Od 714 bolnikov jih je bilo 642 z blago okvaro jeter, 67 z zmerno okvaro jeter in 2 s hudo okvaro jeter.
Maltese: Mis-714-il pazjent, 642 kienu b'indeboliment epatiku ħafif, 67 b'indeboliment epatiku moderat, u 2 b'indeboliment epatiku sever.
Slovenian: V obdobju randomiziranega zdravljenja je rešilno zdravljenje potrebovalo statistično značilno manj bolnikov z eltrombopagom v primerjavi z bolniki s placebom (19 % [12/63] v primerjavi s 24 % [7/29], p = 0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Slovenian: Pri ENABLE 1 je bilo 1682 bolnikov randomiziranih v fazo protivirusnega zdravljenja; vendar sta 2 bolnika odstopila pred začetkom protivirusnega zdravljenja d vrednost P <0,05 za eltrombopag glede na placebo e 64 % bolnikov, ki so sodelovali v ENABLE 1 in ENABLE 2 so bili genotip 1 f naknadne analize
Maltese: Għal ENABLE 1, 682 pazjent kienu randomizzati għall-fażi ta' kura antivirali; madanakollu 2 pazjenti mbagħad irtiraw il-kunsens qabel ma rċevew terapija antivirali d Valur-p <0.05 għal eltrombopag kontra plaċebo e 64% tal-pazjenti li pparteċipaw f'ENABLE 1 u ENABLE 2 kienu tal-ġenotip 1 f Analiżi post-hoc
Slovenian: Študija PETIT (TRA108062) je bila tridelna, nezaslepljena in dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z nestalnimi kohortami (staggered-cohort).
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Maltese: • temperatura għolja
Slovenian: Podatke bolnikov so analizirali glede na to, katero vrsto zdravljenja so prejemali (celotna populacija za oceno varnosti, zdravljena na dvojno slep način: zdravilo Revolade n=955 in placebo n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Slovenian: Zdravili Revolade 12,5 mg in 25 mg filmsko obložene tablete vsebujeta še polisorbat 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili hepatotoksičnost in trombotični/trombembolični dogodki.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Slovenian: 50.000/µl do 150.000/µl
Maltese: 50,000/µl sa 150,000/µl
Slovenian: Eltrombopag pri uporabi v odmerku 75 mg enkrat na dan v trajanju 7 dni pri 24 zdravih prostovoljcih moškega spola ni zaviral ali induciral presnove preizkusnih substratov za 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) ali 3A4 (midazolam).
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Slovenian: V študijah s HCV so populacijo za oceno varnosti predstavljali vsi randomizirani bolniki, ki so dvojno slepo prejemali študijsko zdravilo v 2. delu študije ENABLE 1 (zdravilo Revolade n=450, placebo n=232) in v študiji ENABLE 2 (zdravilo Revolade n=506, placebo n=253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Slovenian: Varnost zdravila Revolade so ocenjevali na osnovi združenih podatkov dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij TRA100773A in B, TRA102537 (RAISE) in TRA113765, v katerih so bili zdravilu Revolade izpostavljeni 403 bolniki, 179 bolnikov pa je prejemalo placebo, ter na osnovi podatkov iz zaključenih nezaslepljenih študij TRA108057, TRA105325 (EXTEND) in TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Slovenian: Vpliv azijskega porekla (npr. japonskega, kitajskega, tajvanskega in korejskega) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (31 oseb azijskega porekla) in 88 bolnikih z ITP (18 bolnikov azijskega porekla).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci so imeli bolniki z blago okvaro jeter za približno 111 % (95 % CI: 45 % do 283 %) večje vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi in bolniki z zmerno okvaro jeter pa približno 183 % (95 % CI: 90 % to 459 %).
Maltese: Meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma ta' madwar 111% (95% CI: 45% għal 283%) ogħla u pazjenti b'indeboliment epatiku moderat kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 183% (95% CI: 90% għal 459%) ogħla.
Slovenian: HCV študijska populacija (v kombinaciji s protivirusnim interferonskim zdravljenjem in zdravljenjem z ribavirinom)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Slovenian: Pri uporabi enega samega 75 mg odmerka eltrombopaga skupaj z antacidom, ki je vseboval polivalentne katione (1.524 mg aluminijevega hidroksida in 1.425 mg magnezijevega karbonata) se je plazemska vrednost AUC0- eltrombopaga zmanjšala za 70 % (90 % interval zaupanja: 64 %, 76 %), vrednost Cmax pa za 70 % (90 % interval zaupanja: 62 %, 76 %).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Slovenian: Srčne bolezni občasni tahikardija, akutni miokardni infarkt, kardiovaskularne motnje, cianoza, sinusna tahikardija, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu
Maltese: Takikardija, infart mijokardijaku akut, disturb kardjovaskulari, ċjanożi, takikardija tas-sinus, QT tal-elettrokardjogramm imtawwal
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z ITP, ki so se v 3 kontroliranih in 2 nekontroliranih kliničnih študijah zdravili z eltrombopagom (n = 446), se je pri 17 bolnikih pojavilo 19 trombemboličnih dogodkov, ki so vključevali (po padajoči pojavnosti) globoko vensko trombozo (n = 6), pljučno embolijo (n = 6), akutni miokardni infarkt (n = 2), možganski infarkt (n = 2) in embolijo (n = 1) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Fi 3 studji kliniċi kkontrollati u 2 studji mhux ikkontrollati fost pazjenti adulti b'ITP li kienu qed jirċievu eltrombopag (n=446), 17-il pazjent kellhom total ta' 19-il TTE, li kienu jinkludu (b'dawk li seħħew l-aktar imsemmijin l-ewwel) trombożi fil-vini tal-fond (n=6), emboliżmu fil-pulmuni (n=6), infart mijokardijaku akut(n=2), infart ċerebrali (n=2), emboliżmu (n=1) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: 30 vrečic s praškom
Maltese: 30 qartas bit-trab
Slovenian: Ohranjanje odziva so opažali pri 50 % tistih bolnikov, pri katerih je do odziva prišlo, in sicer v študiji PETIT 2 v 20 od 24 tednov in v študiji PETIT v 15 od 24 tednov.
Maltese: Rispons sostnut kien osservat f'50% tal-individwi b'rispons inizjali waqt 20 minn 24 ġimgħa flistudju PETIT 2 u waqt 15 minn 24 ġimgħa fl-istudju PETIT.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG CoA
Maltese: Impedituri ta' HMG CoA reductase