FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bőrrák tünetei a következők lehetnek: a bőrszövet kóros növekedése vagy elváltozásai (pl. szokatlan anyajegyek), amelyek színe, alakja vagy mérete idővel változik;
Latvian: Ādas vēža simptomi var ietvert patoloģisku ādas audu augšanu vai izmaiņas tajos (piemēram, neparastas dzimumzīmes), kurām ar laiku mainās krāsa, forma vai izmērs;
Hungarian: QT-távolság
Latvian: QT intervāls
Hungarian: Egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzése, ami a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére GILENYA-kezelést kezdő betegeknél a CHMP által engedélyezett protokoll alapján felméri a cardiovascularis nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát.
Latvian: Veikt prospektīvu kohortas pētījumu, balstoties uz CHMP apstiprinātu protokolu, izvērtējot sirds-asinsvadu blakusparādību biežumu pacientiem, kuri uzsāk ārstēšanu ar GILENYA, lai ārstētu recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
Hungarian: A fingolimod nem hat a monocytákra.
Latvian: Fingolimoda lietošana monocītu skaitu neietekmē.
Hungarian: Más hatóanyagoknak a fingolimodra gyakorolt farmakokinetikai kölcsönhatásai
Latvian: Citu vielu ietekme uz fingolimoda farmakokinētisku
Hungarian: Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Latvian: Ja esat lietojis Gilenya vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Gilenya, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Ha progresszív multifokális leukoencephalopathiára van gyanú, az MRI-t diagnosztikus célból azonnal el kell végezni, és a fingolimod-kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, diagnozes precizēšanai nekavējoties jāveic MRI un jāpārtrauc ārstēšana ar fingolimodu, līdz tiek izslēgta PML.
Hungarian: A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, a Gilenya a szívverés lassulását okozza.
Latvian: Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība Terapijas sākumā vai pēc pirmās 0,5 mg devas lietošanas, mainot Jūsu devu no 0,25 mg dienas devas, Gilenya izraisa sirdsdarbības palēnināšanos.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.8 pontja a lymphomákkal kapcsolatban kifejti, hogy a lymphoma esetei között egy esetben végzetes, Epstein-Barr-vírus (EBV) -pozitív B-sejtes lymphoma is előfordult.
Latvian: Zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā norādīts, ka limfomas gadījumi ietver arī Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvas B-šūnu limfomas letālu gadījumu.
Hungarian: A jelentett tünetek közé tartozott a hirtelen kezdődő súlyos fejfájás, émelygés, hányás, megváltozott mentális állapot, látászavarok és görcsök.
Latvian: Ziņots par sekojošiem simptomiem: pēkšņas stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, psihiskā stāvokļa izmaiņas, redzes traucējumi un krampji.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt (azaz 6 hónapon belül vagy a korábbi kezelés abbahagyása után) minden betegnél ellenőrizni kell a perifériás lymphocyta-számot (teljes vérkép), és azt a kezelés alatt is monitorozni kell.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas (6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējās ārstēšanas pārtraukšanas) un ārstēšanas laikā visiem pacientiem jākontrolē leikocītu skaits perifērajā asinsritē (CBC) (6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējās terapijas lietošanas pārtraukšanas).
Hungarian: A Gilenya forgalomba hozatalát követően, spontán bejelentésekből vagy szakirodalmi esetekből származó mellékhatások is jelentésre kerülnek.
Latvian: Uzskaitītas arī blakusparādības, kas iegūtas Gylenia pēcreģistrācijas pieredzē no spontāniem ziņojumiem vai literatūrā minētiem gadījumiem.
Hungarian: 28 kemény kapszula 98 kemény kapszula
Latvian: 28 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas
Hungarian: Összefoglalva, a fingolimod fiatal állatoknál jelentkező, kezeléssel összefüggő hatásai megfeleltek a hasonló szintű adagokat kapó felnőtt patkányoknál megfigyelt hatásokkal, a 1,5 mg/kg vagy annál nagyobb adagokat kapó fiatal állatokban megfigyelt csont ásványianyag-sűrűségi változások és a negatív neurológiai-viselkedési változások kivételével, valamint azzal az eltéréssel, hogy a fiatal patkányok tüdejében nem volt kimutatható simaizom atrophia.
Latvian: Kopumā fingolimoda ietekme uz ārstēšanu juveniliem dzīvniekiem bija salīdzināma ar pieaugušām žurkām, lietojot līdzīgas devas, izņemot izmaiņas kaulu minerālajā blīvumā un neirobiheiviorāliem traucējumiem (samazinātu dzirdes izbīļa reakciju), kas tika novēroti, lietojot devu 1,5 mg/kg un augstāku juveniliem dzīvniekiem un gludās muskulatūras hipertrofijas trūkumu juvenilu žurku plaušās.
Hungarian: A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), a színük, formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával.
Latvian: Ādas vēža simptomi ietver ādas izmainītu augšanu vai ādas audu izmaiņas (piemēram, neparastas dzimumzīmes) ar krāsas, formas vai izmēra izmaiņām laika gaitā.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži:
Hungarian: A dimetil-fumarát esetében a kimosási időszaknak elegendő hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a teljes vérkép normalizálódjon, mielőtt a Gilenya-kezelés megkezdődik.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar dimetilfumarātu izskalošanas periodam jābūt pietiekamam, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya pilna asinsaina būtu normas robežās.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šādām parādībām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.
Hungarian: o A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és kezelés abbahagyása után még 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Latvian: o Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un divus mēnešu pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Gilenya-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja, ārstējoties ar Gilenya, Jums rodas jebkādi no šiem simptomiem.
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást, ezen belül magzati veszteséget és szervkárosodásokat mutattak, elsősorban nyitott truncus arteriosus Botalli-t és ventricularis septum defectust (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, tai skaitā spontāno abortu un orgānu bojājumu, galvenokārt atvērta arteriālā vada un sirds kambaru starpsienas bojājumu, rašanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Gilenya felfüggesztését kell mérlegelni, ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, és a kezelés ismételt elkezdése előtt a haszon-kockázat arányt mérlegelni kell.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, jāapsver Gilenya lietošanas pārtraukšana, un pirms terapijas atsākšanas jāveic ieguvuma un riska analīze.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatot kell végezni.
Latvian: Jāinformē, ka pastāv ar ārstēšanu saistītas kaitīgas iedarbības risks auglim un ka ir jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Hungarian: A Merkel-sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is.
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma var būt arī kā stingrs nesāpīgs mezgliņš vai veidojums.
Hungarian: Ha egy nő terhes lesz vagy teherbe kíván esni, a GILENYA-kezelést meg kell szakítani.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, GILENYA lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: Ezért az ellenjavallatokra vonatkozó részletes leírás ide vonatkozó szekciójának további frissítése nem javasolt.
Latvian: Šajā apakšpunktā nevajadzētu iekļaut detalizētu informāciju par blakusparādībām bez ieteikuma.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527)
Hungarian: 2. táblázat D2309 jelzésű (FREEDOMS 2) vizsgálat: a legfontosabb eredmények
Latvian: 2. tabula D2309 pētījums (FREEDOMS 2): galvenie rezultāti
Hungarian: A QT-távolságnak a 1,25 vagy 2,5 mg-os fingolimod dózisok mellett kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban - amikor a negatív chronotrop hatás még fennállt - történt alapos vizsgálatában a fingolimod-kezelés a QTcI megnyúlását idézte elő, ≤ 13,0 ms-os 90%-os konfidencia intervallum felső határértékkel.
Latvian: Pētot fingolimoda 1,25 vai 2,5 mg devu ietekmi uz QT intervālu zāļu koncentrācijas līdzsvara stāvoklī, kad vēl arvien bija tā negatīvā hronotropā ietekme, tika atklāts, ka fingolimoda lietošana izraisīja QTcI pagarinājumu un 90% TI augšējā robeža bija ≤13,0 ms. Fingolimoda un QTcI pagarinājuma saistība nav atkarīga no devas vai kopējās iedarbības.
Hungarian: Az első adag után a szívverésszám csökkenése egy órán belül elkezdődik, és 6 órán belül a legkifejezettebb.
Latvian: Pēc pirmās devas lietošanas sirdsdarbības ātrums sāk samazināties vienas stundas laikā, un maksimālais samazinājums ir 6 stundu laikā.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, anélkül, hogy beszedné a Gilenya-t.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, nelietojot Gilenya.
Hungarian: Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Gilenya-val kezelt betegeknél.
Latvian: Netipiski smadzeņu bojājumi, kas saistīti ar multiplās sklerozes recidīvu Retos gadījumos ziņots par netipiski lieliem smadzeņu bojājumiem, kas saistīti ar multiplās sklerozes recidīvu, pacientiem, kurus ārstēja ar Gilenya.
Hungarian: A keringő lymphocyták számának csökkenése miatt a keringő mononuclearis sejtekkel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez nagyobb mennyiségű vér szükséges.
Latvian: Laboratoriskiem izmeklējumiem, kuros tiek izmantotas asinīs esošās mononukleārās šūnas, nepieciešams lielāks asins tilpums, jo samazinās asinīs esošo limfocītu skaits.
Hungarian: A fingolimod adását az enyhén vagy közepesen súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél óvatosan kell elkezdeni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lietojot fingolimodu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Gilenya nem 10 év alatti gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS slimniekiem šajā vecuma grupā.
Hungarian: A tartós naponkénti adagolással az alacsony lymphocyta-szám fennmarad.
Latvian: Zāles ilgstoši lietojot reizi dienā, limfocītu skaits saglabājas mazs.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gilenya nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Gilenya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani a Gilenya-kezelés elkezdését.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts atliks Gilenya lietošanas sākumu uz vienu mēnesi, lai veiktu pilnu vakcinācijas kursu.
Hungarian: Gyanús léziók észlelésekor a beteget bőrgyógyászhoz kell utani.
Latvian: Ja tiek novēroti aizdomīgi ādas bojājumi, pacients jānosūta pie dermatologa.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya-kezelés a szisztolés vérnyomás mintegy 3 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás megközelítőleg 1 Hgmm-es átlagos emelkedésével járt, ami mintegy 1 hónappal a kezelés megkezdését követően manifesztálódott.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos Gilenya 0,5 mg lietošana tika saistīta ar sistoliskā asinsspiediena palielināšanos vidēji par aptuveni 3 mm Hg un diastoliskā asinsspiediena palielināšanos vidēji par aptuveni 1 mm Hg, un tā izpaudās aptuveni 1 mēnesi pēc terapijas sākšanas.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir pēkšņs samaņas zudums vai samazināts sirdsdarbības ātrums, Gilenya varbūt nav piemērota Jums.
Hungarian: Az ALT-szintek a Gilenya szedésének abbahagyását követően kb.
Latvian: AlAT līmenis kļuva normāls aptuveni 2 mēnešu laikā pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Gilenya-kezelést.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jūsu MS pasliktinās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas.
Hungarian: 1. táblázat D2301 jelzésű (FREEDOMS) vizsgálat: a legfontosabb eredmények
Latvian: 1. tabula D2301 pētījums (FREEDOMS): galvenie rezultāti
Hungarian: Az első 0,5 mg adag fingolimod után 4-6 órán belül a lymphocyta-szám a perifériás vérben a kiindulási érték kb.
Latvian: 4-6 stundu laikā pēc pirmās 0,5 mg fingolimoda devas limfocītu skaits perifērajā asinsritē mazinās līdz aptuveni 75% no to skaita pirms terapijas.
Hungarian: A Gilenya-kezelés ilyen betegeknél történő mérlegelésekor kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítást vagy a kezelés elkezdésének megfelelő monitorozását illetően, ha a szívverésszámot csökkentő gyógyszert nem lehet abbahagyni, akkor legalább az egész éjszakán át tartó monitorozás javasolt.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar Gilenya, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai atbilstošu uzraudzību ārstēšanas uzsākšanai, ir ieteicama uzraudzība vismaz vienu nakti, ja nav iespējams pārtraukt sirdsdarbības ātrumu samazinošu zāļu lietošanu.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a GILENYA-kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatokat kell végezni.
Latvian: Jāinformē, ka pastāv ar GILENYA terapiju saistītas kaitīgas iedarbības risks auglim un ka ir jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Hungarian: A Gilenya leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas Jums būs jānogaida 6-8 nedēļas pirms uzsākt citu MS ārstēšanu.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, - nyomott hangulat, - hányinger.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): - samazināts noteikta veida balto asins šūnu (neitrofīlu) skaits - nomākts garastāvoklis - slikta dūša
Hungarian: A betegség súlyos exacerbációja a Gilenya leállítása után*** Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Latvian: Slimības smags paasinājums pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas***
Hungarian: A fingolimod a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Latvian: Fingolimod nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: - > 40 kg testsúlyú gyermekgyógyászati betegek: naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve.
Latvian: - pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Hungarian: A szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Latvian: Fingolimoda ierosinātu sirdsdarbības ātruma mazinājumu var novērst ar parenterāli lietotu atropīnu vai izoprenalīnu.
Hungarian: Ismert tény, hogy a sclerosis multiplex-ben szenvedő betegeknél nagyobb gyakorisággal fordul elő depresszió és szorongás.
Latvian: Ir zināms, ka depresija un trauksme ir biežāk sastopama multiplās sklerozes populācijā.
Hungarian: A Gilenya-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Latvian: Ārstēšanu ar Gilenya kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Hungarian: Lymphoma*** Laphámsejtes carcinoma****
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma***
Hungarian: Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Gilenya-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége.
Latvian: Ja neesat pasargāts no šī vīrusa, pirms Gilenya lietošanas sākšanas Jums, iespējams, būs jāvakcinējas.
Hungarian: A lymphoma vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírás 4.4 pontjának frissítését javasolta a lymphoma kockázatával kapcsolatosan, a következők szerint: „A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak lymphoma eseteiről.
Latvian: Saistībā ar limfomu RAĪ ierosināja atjaunināt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu par limfomas risku: "Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir bijuši limfomas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MRI vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Gilenya-kezelést.
Latvian: Smaga recidīva gadījumā Jūsu ārsts apsvērs MRI veikšanu, lai novērtētu šo stāvokli in izlemtu, vai Jums jāpratrauc lietot Gilenya.
Hungarian: A szívverésszámra és az atrioventricularis átvezetésre gyakorolt hatások a Gilenya-kezelés ismételt elkezdésekor újra visszatérhetnek a Gilenya-kezelés megkezdése óta eltelt idő és a megszakítás hosszától függően.
Latvian: Gilenya lietošanas atkārtota atsākšana var ietekmēt sirdsdarbības ātrumu un atrioventrikulāro vadīšanu, kas ir atkarīga no pārtraukuma ilguma un laika, kopš ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a Gilenya-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat és a kezelés megkezdése előtt a legmegfelelőbb monitorozás meghatározása érdekében kardiológus tanácsát kérik.
Latvian: Minētiem pacientiem ārstēšanu ar Gilenya var apsvērt tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un ir kardiologa konsultācija pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību.
Hungarian: A Gilenya bevehető étellel vagy anélkül is.
Latvian: Gilenya var lietot maltītes laikā vai tukšā dūšā.
Hungarian: Speciálisan a gyermekgyógyászati betegek számára:
Latvian: Īpaši pediatriskiem pacientiem
Hungarian: Ugyanakkor lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Savukārt, vienlaikus lietošana ar asinszāli nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: o A kezelőorvosnak fokozottan figyelni kell a PML-re utaló klinikai tünetekre vagy MRI leletekre.
Latvian: o Ārstiem jābūt piesardzīgiem, izvērtējot MRI atradnēs klīniskos simptomus, kas liecina par PML.
Hungarian: Ha a PRES gyanúja felmerül, a Gilenya-kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja ir aizdomas par PRES, jāpārtrauc Gilenya lietošana.
Hungarian: A Gilenya-t a macula oedema fokozott kockázatával járó betegségben, a diabetes mellitusban szenvedő, sclerosis multiplexes betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Latvian: Gilenya lietošana nav pētīta multiplās sklerozes slimniekiem ar cukura diabētu - slimību, kas saistīta ar palielinātu makulas tūskas rašanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Gilenya-t.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Gilenya lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Hungarian: Hogyan kell a Gilenya-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Gilenya
Hungarian: • Ismert, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél nagyobb gyakorisággal fordul elő depresszió és szorongás, és a GILENYA-kezelésben részesülő gyermekeknél szintén jelentették ezek előfordulását;
Latvian: • ir zināms par depresijas un nemiera rašanos pacientiem, ar palielinātu tendenci multiplās sklerozes pacientu populācijā un ir ziņots arī pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar
Hungarian: Az első dózist követő 6 órában o A GILENYA első dózisának beadása után a betegnél 6 órán át monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Latvian: Līdz 6 stundām pēc pirmās devas o Novērot pacientus 6 stundas pēc pirmās GILENYA devas lietošanas, vai neattīstās ar bradikardiju saistītas pazīmes un simptomi, ieskaitot sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumus ik pēc stundas.
Hungarian: Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a GILENYA-kezelést meg kell szakítani.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, GILENYA lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: - Aktív malignus megbetegedések.
Latvian: - Aktīvs ļaundabīgs audzējs.
Hungarian: A fingolimod látszólagos eliminációs felezési ideje az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél változatlan, de a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem fingolimoda šķietamais eliminācijas pusperiods saglabājās nemainīgs, bet pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem tas palielinājās par 50%.
Hungarian: A naponta 0,25 mg-ról 0,5 mg-ra történő átállítás során az első adag bevételekor javasolt a kezelés megkezdésekor alkalmazott monitorozást elvégezni.
Latvian: Pārejot no dienas devas 0,25 mg uz 0,5 mg, ieteicams atkārtot pirmās devas uzraudzību, tāpat kā uzsākot ārstēšanu.
Hungarian: A bradycardiás betegeknél az Ia osztályba és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés torsades de pointes esetekkel társult (lásd 4.3 pont).
Latvian: Ia un III klases antiaritmisko līdzekļu lietošana pacientiem ar bradikardiju tiek saistīta ar torsades de pointes gadījumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy a Gilenya-kezelés abbahagyása után hogyan és milyen módon kerül sor a monitorozásra.
Latvian: Ārsts izlems par to, vai un kā pacientu uzraudzīt pēc GILENYA lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: A Gilenya szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad.
Latvian: Gilenya būs Jūsu organismā vēl 2 mēnešus pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Antitest-negatív betegeknél a Gilenya-kezelés megkezdése előtt teljes varicella oltási sorozat beadása ajánlott (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Gilenya pacientiem, kuriem antivielu testā iegūts negatīvs rezultāts, ir ieteicams veikt pilno vakcinācijas kursu pret vējbakām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Hasonló eredményeket mutattak egy 2 éves, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos, fingolimoddal végzett fázis III replika vizsgálatban, amelyben 1083, RRMS-ben szenvedő beteg vett részt (n = 358 kapott 0,5 mg-ot, 370 kapott 1,25 mg-ot, 355 kapott placebót) (D2309; FREEDOMS 2).
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti 2 gadu ilgā, nejaušinātā, dubultmaskētā (double-blind), ar placebo kontrolētā III fāzes atkārtojuma pētījumā ar fingolimodu, kurā piedalījās 1 083 pacienti (n=358 lietoja 0,5 mg, 370 lietoja 1,25 mg, 355 lietoja placebo) ar RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Hungarian: A placebóról 0,5 mg fingolimodra átállított betegeknél az évenkénti relapszus-ráta 0,22 volt (0,42 a fő vizsgálatban).
Latvian: ARR pacientiem, kuri pārgāja no placebo uz 0,5 mg fingolimoda, bija 0,22 (0,42 pamatpētījumā).
Hungarian: Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.
Latvian: Tiks veikta specializēta pirmsdzemdību uzraudzība.
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett az átlagos szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Latvian: Turpinot zāļu lietošanu, vidējais sirdsdarbības ātrums atjaunojas tuvu sākotnējam līmenim viena mēneša laikā.