FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Granulát na podanie v pitnej vode pre kurčatá a morky (40 g vrecko)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Granulat til bruk i drikkevann til høns og kalkuner - 40 g dosepose
Slovak: Vrecko s obsahom 40 g postačí na liečbu celkovo 5 000 kg ošípaných (napr. 250 ošípaných s priemernou telesnou hmotnosťou 20 kg).
Norwegian Bokmål: 40 g dosepose er nok til å behandle totalt 5000 kg gris (f.eks. 250 griser med en gjennomsnittsvekt på 20 kg).
Slovak: Vydáva sa na veterinárny predpis.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Slovak: Na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie ošípaných
Norwegian Bokmål: Til behandling og metafylakse av enzootisk pneumoni hos gris:
Slovak: Vrecko s obsahom 160 g postačí na liečbu celkovo 20 000 kg ošípaných (napr. 400 ošípaných s priemernou telesnou hmotnosťou 50 kg).
Norwegian Bokmål: 160 g dosepose er nok til å behandle totalt 20 000 kg gris (f.eks. 400 griser med en gjennomsnittsvekt på 50 kg).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 4 uker.
Slovak: Jedno hliníkové fóliové/polyester laminátové vrece obsahuje 5 alebo 20 kg.
Norwegian Bokmål: Laminert sekk av aluminiumsfolie/polyester inneholdende 5 eller 20 kg. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovak: Múka a peletované krmivo:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving:
Slovak: Perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Slovak: Granulát na podanie v pitnej vode pre bažanty (400 g vrecko)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Granulat til bruk i drikkevann for fasan (400 g dosepose)
Slovak: Maternotoxicita u hlodavcov sa pozorovala pri dávkach 400 mg tylvalozínu na kg živej hmotnosti a viac.
Norwegian Bokmål: Maternotoksisk effekt hos gnagere er observert ved doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvekt eller mer.
Slovak: Do 34 dní po začiatku liečby sa zaznamenala 17,5-20,0 %
Norwegian Bokmål: Innen 34 dager etter behandlingsstart ble det observert 17,5 - 20,0 % sykelighet og 1,5 - 2,3 % dødelighet i de behandlede gruppene sammenlignet med 50,053,3 % sykelighet og 2,5 - 4,8 % dødelighet i de ubehandlede gruppene.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 5 týždňov
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 5 uker
Slovak: Liečba a metafyĺaxia dyzentérie ošípaných
Norwegian Bokmål: Behandling og metafylakse av svinedysenteri
Slovak: Vypočítajte celkové potrebné množstvo lieku podľa nasledujúceho vzorca: Celková hmotnosť lieku v gramoch = celková telesná hmotnosť ošípaných, ktoré budú liečené (v kg) x
Norwegian Bokmål: Total vekt av preparat i gram = total kroppsvekt av griser som skal behandles i kg x 5 / 625.
Slovak: Tylvalozín pôsobí proti patogénnym organizmom izolovaným z rôznych druhov zvierat - najmä proti grampozitívnym organizmom a mykoplazmám, ale aj proti niektorým gramnegatívnym organizmom.
Norwegian Bokmål: Tylvalosin er aktiv mot patogene organismer isolert fra en rekke dyrearter - hovedsakelig grampositive organismer og mykoplasma, men også enkelte gramnegative organismer.
Slovak: Morky: Nepoužívajte u vtákov produkujúcich alebo určených na produkciu vajec pre ľudskú spotrebu.
Norwegian Bokmål: Kalkun: Preparatet er ikke godkjent for fugl som produserer eller skal produsere egg til konsum.
Slovak: Béžový, granulovaný prášok.
Norwegian Bokmål: Et beige, granuløst pulver.
Slovak: Maternotoxicita u hlodavcov sa pozorovala pri dávke 400 mg tylvalosinu na kg živej hmotnosti a vyššej.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet hos gnagere er observert ved doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvekt og over.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Norwegian Bokmål: Antall skjeer
Slovak: Na dosiahnutie správnej dávky môže byť potrebná príprava koncentrovaného (zásobného) roztoku (napr. na liečbu celkovo 2 500 kg celkovej hmotnosti ošípaných sa má použiť iba 50% pripraveného zásobného roztoku, ktorý bol pripravený z 40 g vrecka).
Norwegian Bokmål: For å få riktig dose kan det være nødvendig å lage en konsentrert (stam)oppløsning (f.eks. for å behandle totalt 2500 kg totalvekt av gris, skal kun 50 % av stamoppløsningen tilberedt fra 40 g dosepose brukes).
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Dôležité informácie:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Slovak: To je normálne.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Slovak: TU OTVORTE TU NADVIHNITE
Norwegian Bokmål: ÅPNE HER LØFT HER
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
Norwegian Bokmål: To doseringsalternativer er tilgjengelig:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mars, 2019
Slovak: Vnútorné a vonkajšie faktory
Norwegian Bokmål: Indre og ytre faktorer
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenia
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære sykdommer
Slovak: U jedného z týchto 6 pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Norwegian Bokmål: En av disse 6 pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Incheon Kórejská republika
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon Republikken Korea
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne osušte čistým uterákom.
Norwegian Bokmål: d) Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem godt med et rent håndkle.
Slovak: Pre týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelig hos disse pasientene.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov sa liečilo najmenej 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter ble behandlet i minst 12 måneder.
Slovak: Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandlingen bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart.
Slovak: Budete počuť prvé cvaknutie (to signalizuje začiatok injekcie a modrý piest sa začne pohybovať).
Norwegian Bokmål: Du hører det første klikket (dette signaliserer at injeksjonen starter og det blå stempelet begynner å bevege seg).
Slovak: Celkové skóre HIT-6
Norwegian Bokmål: HIT-6 total
Slovak: O vzťahu medzi expozíciou a účinnosťou u jedincov s telesnou hmotnosťou > 132 kg nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på forholdet mellom eksponering og effekt hos forsøkspersoner med kroppsvekt >132 kg.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet hos mennesker.
Slovak: Protilátkové odpovede mali nízky titer.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene var av lav titer.
Slovak: Je známe, že sa ľudský IgG vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a skoro potom klesá na nízke koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etter.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza týkajúca sa veku, rasy, pohlavia a hmotnosti bola vykonaná na údajoch od 2 546 jedincov.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som så på alder, rase, kjønn og vekt ble gjennomført med data fra 2546 personer.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie vymizli, a to väčšinou do niekoľkých hodín alebo dní.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjoner på injeksjonsstedet opphørte, vanligvis innen noen få timer eller dager.
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby migrény.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av migrene.
Slovak: Dlhodobá štúdia (štúdia 3)
Norwegian Bokmål: Langtidsstudie (Studie 3)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AJOVY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av AJOVY hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Jemne zovrite najmenej 2,5 cm kože, ktorú ste predtým očistili.
Norwegian Bokmål: Klem varsomt sammen minst 2,5 cm av huden du har rengjort.
Slovak: Pomaly stlačte piest.
Norwegian Bokmål: Skyv langsomt stempelet inn.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Smerte, hardhet og erytem ble vanligvis observert umiddelbart etter en injeksjon, mens kløe og utslett forekom henholdsvis i løpet av median 24 og 48 timer.
Slovak: Celkom viac ako 2 500 pacientov (viac ako 1 900 pacientorokov) sa v registračných štúdiách liečilo liekom AJOVY.
Norwegian Bokmål: Total har over 2500 pasienter (mer enn 1900 pasientår) blitt behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at CGRP-nivåene øker signifikant under migrene og går tilbake til normalt når hodepinen bedres.
Slovak: Používajte metódu na pripomenutie, ako je poznámka v kalendári alebo diári, ktorá vám pomôže zapamätať si vašu ďalšiu dávku, aby ste nevynechali dávku alebo nepodali dávku príliš skoro po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Bruk en påminnelsesmetode, f.eks. notater i en kalender eller dagbok, for å hjelpe deg med å huske den neste dosen din, slik at du ikke glemmer en dose eller tar en dose for tidlig.
Slovak: Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg og avgjøre den mest hensiktsmessige doseringen.
Slovak: Najčastejšie pozorované lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť, stvrdnutie a erytém.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte lokale reaksjonene på injeksjonsstedet var smerte, hardhet og erytem.
Slovak: Počkajte 10 sekúnd, aby koža pred podaním injekcie mohla vyschnúť.
Norwegian Bokmål: − Vent i 10 sekunder slik at huden kan tørke før du injiserer.
Slovak: Ak si potrebujete podať viac injekcií, môžu sa podať do rovnakých alebo rozdielnych oblastí (brucho, stehno, rameno), ale vyhnite sa podaniu injekcie do presne toho istého miesta.
Norwegian Bokmål: − Dersom flere injeksjoner skal settes, kan de settes i samme område eller et annet område (mage, lår, overarm), men du bør unngå å injisere på nøyaktig samme sted.
Slovak: Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Norwegian Bokmål: AJOVY er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært undersøkt hos denne aldersgruppen.
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Slovak: Budete čakať ďalších 10 sekúnd (aby ste zabezpečili,
Norwegian Bokmål: Du venter i ytterligere 10 sekunder (for å påse at alt legemidlet blir injisert).
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov), pacienti používajúci opioidy alebo barbituráty viac ako 4 dni za mesiac a pacienti s infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a tromboembolickou príhodou v anamnéze boli vylúčení.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>70 år), pasienter som bruker opioider eller barbiturater flere enn 4 dager per måned, og pasienter med pre-eksisterende myokardinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser ble ekskludert.
Slovak: Pri prechode medzi dávkovacími režimami sa má prvá dávka nového režimu podať v ďalší plánovaný dátum podania dávky predchádzajúceho režimu.
Norwegian Bokmål: Ved bytte av doseringsregime, bør den første dosen i det nye regimet administreres på samme dag som neste planlagte dosering for det tidligere regimet.
Slovak: Nesmie sa podávať intravenóznou ani intramuskulárnou cestou.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Norwegian Bokmål: Totalt 19 % av pasientene hadde tidligere brukt topiramat.
Slovak: Počas 15-mesačného kombinovaného liečebného obdobia sa nepozoroval žiadny bezpečnostný signál.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetssignal ble observert i løpet av den 15 måneder lange kombinerte behandlingsperioden.
Slovak: Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i aktiviteten til CGRP reduserer migreneanfall.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Norwegian Bokmål: c) Trekk kanylen ut av huden.
Slovak: Približne 52 % pacientov v štúdii nadmerne užívalo lieky na akútnu bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Ca. 52 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler mot akutt hodepine.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Det er best å unngå bruk av AJOVY under graviditet, ettersom effektene av dette legemidlet hos gravide kvinner ikke er kjent.
Slovak: Fremanezumab má odhadovaný biologický polčas 30 dní.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab har en estimert halveringstid på 30 dager.
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
Norwegian Bokmål: AJOVY reduserer hyppigheten av migreneanfall og antall dager med hodepine.
Slovak: Modrý piest vyplní okienko, keď sa injekcia dokončí.
Norwegian Bokmål: Det blå stempelet fyller vinduet når injeksjonen er fullført.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v rámci každej triedy orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens i hvert organklassesystem, med de hyppigste reaksjonene først.
Slovak: Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou
Norwegian Bokmål: Hvor mye og når skal du injisere
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Slovak: Demografické charakteristiky a základné charakteristiky ochorenia boli medzi študijnými skupinami vyrovnané a porovnateľné.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline sykdomskarakteristikker var balansert og sammenlignbare mellom studiearmene.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať ohľadne akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich účinkov a ak je to potrebné, podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og det gis hensiktsmessig symptomatisk behandling ved behov.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom rozhodnete, či budete používať liek AJOVY počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal bruke AJOVY mens du ammer.
Slovak: Celkové skóre MIDAS
Norwegian Bokmål: MIDAS total
Slovak: Fremanezumab sa pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby fungoval.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke.
Slovak: Keď modrý piest vyplnil okienko, naďalej budete môcť vidieť sivú zátku.)
Norwegian Bokmål: (Merk: Når det blå stempelet fyller visningsvinduet, vil du fortsatt kunne se den grå proppen.)
Slovak: Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer også den nedsatte funksjonsevnen forbundet med migrene og reduserer behovet for legemidler til å behandle migreneanfall.
Slovak: Všetky lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli prechodné a prevažne mierne až stredne závažné.
Norwegian Bokmål: Alle lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Slovak: Imunogenita
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Norwegian Bokmål: Totalt 791 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Slovak: Telesná hmotnosť však nemala žiadny pozorovaný vplyv na klinickú účinnosť na základe analýz expozície-odpovede u pacientov s epizodickou a chronickou migrénou.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde imidlertid ingen observert innvirkning på den kliniske effekten basert på analyser av eksponering vs respons hos pasienter med episodisk og kronisk migrene.
Slovak: Pacienti si môžu podávať injekciu sami, ak boli poučení o technike subkutánneho samoinjikovania zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere selv dersom helsepersonell har gitt opplæring i riktig teknikk for subkutan selvinjeksjon.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Som med andre monoklonale antistoffer er det forventet at fremanezumab nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil forklare for deg eller en pårørende om hvordan injeksjonen skal gis.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet førte generelt ikke til seponering av legemidlet.
Slovak: AJOVY obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: AJOVY inneholder natrium
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Norwegian Bokmål: Et stoff i kroppen som heter kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), spiller en viktig rolle ved migrene.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Norwegian Bokmål: − Etter at du har injisert alt legemidlet, dvs. det blå stempelet har fylt visningsvinduet og du kan se den grå proppen, fjerner du den ferdigfylte pennen fra huden ved å løfte den ferdigfylte pennen rett opp og kast den umiddelbart i en beholder for skarpt avfall (se trinn 3).
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å bruke akutt hodepinebehandling under studien.
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen som gjør at fremanezumab forhindrer migreneanfall er ukjent, men det antas at forebygging av migrene oppnås av modulasjonseffekten på trigeminussystemet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu AJOVY počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør bruk av AJOVY unngås under graviditet.
Slovak: Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av AJOVY må du fortelle det til legen din.
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Slovak: Použite čistý, suchý vatový chumáč alebo gázu, ktorou niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto injekcie.
Norwegian Bokmål: − Bruk en ren, tørr bomullsdott eller gasbind og press forsiktig på injeksjonsstedet i noen sekunder.
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Norwegian Bokmål: AJOVY er et legemiddel som inneholder virkestoffet fremanezumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesielt mål i kroppen.
Slovak: Preto riziko u dojčených detí v tomto krátkom období nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan derfor ikke risikoen for spedbarn som ammes utelukkes.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak bol roztok zmrazený.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen har vært frosset.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon, skal seponering av fremanezumab vurderes og hensiktsmessig behandling initieres.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku AJOVY u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av AJOVY hos gravide kvinner.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved høyst 25 °C i maksimalt 24 timer.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Norwegian Bokmål: Ettersom fremanezumab er et monoklonalt antistoff, er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas obdobia liečby (pozri obrázok 2).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 2).
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas celého obdobia liečby (pozri obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 1).
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt hjerte- og karsykdommer (problemer som påvirker hjertet og blodkarene) før du bruker dette legemidlet, fordi AJOVY ikke har vært undersøkt hos pasienter med visse hjerte- og karsykdommer.
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Norwegian Bokmål: Du hører klikk nummer to (ca. 15 sekunder etter det første klikket, stempelet beveger seg til bunnen av visningsvinduet ettersom legemidlet injiseres).
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland