FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamt-Tagesdosis an Insulin glargin lag bei Studienbeginn zwischen 2 und 40 Einheiten (mediane Tagesdosis von 10 Einheiten) und in Woche 52 zwischen 3 und 230 Einheiten (mediane Tagesdosis von 30 Einheiten).
Danish: Initialt lå den totale daglige dosis af insulin glargin mellem 2 og 40 enheder (mediandosis 10 enheder dagligt) og ved uge 52 mellem 3 og 230 enheder (mediandosis 30 enheder dagligt).
German: Sofort nach dem Aufsetzen der Nadel anwenden.
Danish: Skal anvendes omgående, når nålen er påsat.
German: Schritt 9 Pen entsorgen
Danish: Trin 9 Kassér pennen
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
Danish: Smid ikke den brugte pen i skraldespanden.
German: NICHT schräg aufsetzen.
Danish: DU MÅ IKKE sætte den skævt på.
German: • Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
Danish: • halsbrand (gastroøsofageal refluks).
German: Nach der Zubereitung 15 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen.
Danish: Efter sammenblanding, vent 15 minutter før injektion.
German: * Der Injektionsknopf tritt erst aus dem Pen heraus, wenn der Pen für die Injektion bereit ist.
Danish: Figur A * Injektionsknappen sidder inden i pennen, indtil pennen er klar til injektion.
German: Die folgenden Häufigkeitsangaben entsprechen den kombinierten Daten für beide Dosen von Eperzan (30 mg oder 50 mg subkutan einmal wöchentlich).
Danish: Nedenstående hyppighedskategorier afspejler kombinerede data for de 2 Eperzandoser - 30 mg eller 50 mg ugentligt subkutant.
German: Nach Zubereitung innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Danish: Skal anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution.
German: Schritt 3 15 Minuten warten
Danish: Trin 3 Vent 15 minutter
German: Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die 2 Gaben Albiglutid 32 mg (Tag 1 und Tag 8) erhielten, wurde an Tag 9 eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Reduktion (24 %) der AUC(0,5-4,5 h) des postprandialen Blutzuckerspiegels nach einem Standardfrühstück beobachtet.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, der fik 2 doser af albiglutid på 32 mg (dag 1 og 8), blev der observeret en statistisk signifikant reduktion (24 %) i AUC(0,5-45 t) i postprandial glucose sammenlignet med placebo efter et standardiseret morgenmåltid på dag 9.
German: • Setzen Sie die Nadel NICHT auf, bevor Sie im Schritt 5 dazu aufgefordert werden.
Danish: • DU MÅ IKKE sætte nålen på, før det anføres i trin 5.
German: Was Eperzan enthält
Danish: Eperzan indeholder:
German: In einer 21-tägigen Studie an Mäusen verursachte auch Albiglutid einen dosisabhängigen Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration, so dass Schilddrüsentumoren bei Nagetierspezies auch unter Albiglutid theoretisch möglich sind.
Danish: Albiglutid bevirkede også dosisafhængige stigninger i serumcalcitonin-niveauer i et 21-dages studie med mus, hvilket kan antyde, at thyreoide tumorer hos gnavere også er en teoretisk mulighed for albiglutid.
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte
Danish: Andel, der opnåede HbA1c < 7 %
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie man Eperzan korrekt injiziert.
Danish: Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet omkring hvordan Eperzan skal injiceres korrekt.
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das "Klick" durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster.
Danish: Drej den gennemsigtige cylinderampul en anelse i pilens retning (med uret) for at få "klikket" frem og tallet centreret i vinduet.
German: Anzeichen sind unter anderem:
Danish: Det anvendes som:
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Eperzan bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af Eperzan til gravide kvinder.
German: Bei einem Darmverschluss dürfen Sie Acarbose nicht einnehmen.
Danish: Du må ikke tage acarbose, hvis du lider af tilstopning af tarmen.
German: Die Nachkommen von Mäusen, die während der Organogenese 50 mg/kg/Tag erhielten, hatten vor dem Absetzen ein geringeres Körpergewicht (das sich nach dem Absetzen normalisierte) und zeigten Dehydratation und niedrige Körpertemperatur sowie eine Verzögerung der Separation von Eichel und Vorhaut.
Danish: Afkom fra mus, der blev doseret med 50 mg/kg/dag under organogenesen, havde nedsat vægt i perioden før afvænning (blev normaliseret efter afvænning), var dehydrerede og kolde og udviste en forsinkelse i balano-præputial separation.
German: Eperzan senkt den Nüchternblutzuckerspiegel und verringert postprandiale Blutzuckerexkursionen.
Danish: Eperzan sænker niveauet af fasteglucose og reducerer postprandiale udsving i glucoseniveauet.
German: Albiglutid wurde in Spuren im Plasma der Nachkommen nachgewiesen.
Danish: Sporkoncentrationer af albiglutid blev påvist i plasma hos afkom.
German: • erhabener und juckender Ausschlag,
Danish: • hævede og kløende udslæt
German: Es ist normal, wenn Sie kleine Luftblasen sehen, die in der Patrone verbleiben.
Danish: Det er helt normalt, at der er nogle små luftbobler tilbage.
German: Nadelkappen entfernen und wegwerfen
Danish: Træk nålehætterne af og kassér dem
German: Bezogen auf alle 8 klinischen Studien waren bei Berücksichtigung aller Behandlungsgruppen insgesamt 19 % der Patienten (n = 937) 65 Jahre oder älter und 2 % (n = 112) 75 Jahre oder älter; 52 % der Patienten waren männlich und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) betrug 33 kg/m2.
Danish: På tværs af de 8 kliniske studier og inklusive personer i alle behandlingsgrupper var i alt 19 % af patienterne (N = 937) 65 år og derover, og 2 % (N = 112) var 75 år og derover.
German: Sie dürfen Eperzan in der Schwangerschaft nicht anwenden.
Danish: Du må ikke tage Eperzan, mens du er gravid.
German: „Intent-to-treat"-Population (n) HbA1c (%)
Danish: ITT-populationa (N) HbA1c (%)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
German: Wurde eine Injektion versäumt, sollte sie so bald wie möglich innerhalb von 3 Tagen nachgeholt werden.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den administreres så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte dosis.
German: Die Modell-adjustierte mittlere Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert betrug unter Eperzan -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) bzw. -1,08 (n = 19) bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis 89 ml/min/1,73m mittelschwerer (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73m2) bzw. schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Danish: Den modeljusterede gennemsnitlige reduktion i HbA1c i forhold til baseline med Eperzan var -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) og -1,08 (N = 19) hos patienter med henholdsvis let (eGFR 50 - 89 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73m2) og svært (eGFR <30 ml/min/1,73m2 nedsat nyrefunktion (se tabel 9).
German: Am häufigsten berichtet wurden Diarrhö (13 % vs. 9 %), Übelkeit (12 % vs. 11 %), Erbrechen (5 % vs. 4 %) und Obstipation (5 % vs. 4 %).
Danish: Diarré (13 % versus 9 %), kvalme (12 % versus 11 %), opkastning (5 % versus 4 %) og obstipation (5 % versus 4 %) var de hyppigst rapporterede bivirkninger, og størstedelen forekom i løbet af de første 6 måneder.
German: Eperzan wird im Bereich des Bauchs, am Oberschenkel oder auf der Rückseite des Oberarms unter die Haut injiziert.
Danish: Du skal injicere Eperzan under huden i maveregionen, i låret eller på bagsiden af din overarm.
German: Bei Anwendung von Eperzan in Kombination mit Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) oder Insulin sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen eine Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer), eller insulin, bør patienterne rådes til at træffe forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
German: Wenn Sie keine vollen 15 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist.
Danish: Hvis du ikke venter de 15 minutter, er lægemidlet måske ikke blevet opløst fuldstændigt i vandet.
German: Sie können sich beide Injektionen in die gleiche Körperregion (zum Beispiel den Bauchbereich) geben.
Danish: Du kan give begge injektioner i samme kropsområde (for eksempel i maveområdet), men du skal ikke give injektionerne lige ved siden af hinanden.
German: Wenn Sie keine vollen 30 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist.
Danish: Hvis du ikke venter de 30 minutter, er lægemidlet måske ikke blevet opløst fuldstændigt i vandet.
German: Tabelle 1 enthält berichtete Nebenwirkungen aus einer gepoolten Analyse von sieben placebo- und aktivkontrollierten Phase-III-Studien über die gesamte Behandlungsphase.
Danish: Bivirkningerne, der blev rapporteret fra en samlet analyse af 7 placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede fase III-studier over hele behandlingsperioden, er vist i tabel 1.
German: Die Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage enthält die Anweisung für den Patienten, nach dem Mischen des lyophilisierten Pulvers mit dem Lösungsmittel bei einem 30-mg-Pen 15 Minuten und bei einem 50-mg-Pen 30 Minuten zu warten, um die Rekonstitution sicherzustellen.
Danish: I vejledningen i indlægssedlen anføres det, at patienten skal vente 15 minutter ved brug af 30 mg pennen og 30 minutter ved brug af 50 mg pennen, efter at det frysetørrede pulver og solvensen er blandet, for at sikre rekonstitution.
German: Sie können die Injektion jede Woche in der gleichen Körperregion vornehmen.
Danish: Du kan injicere i samme område af kroppen hver uge, men injicer ikke på nøjagtig samme sted hver gang.
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Liraglutid in Kombination mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (als Monotherapie oder Zweifachtherapie) Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 32-wöchigen, randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Liraglutid als Vergleichssubstanz untersucht (n = 805).
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus liraglutid i kombination med metformin, thiazolidindion eller sulfonylurinstof (som monoterapi eller 2-stof-behandling) Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, ublindet, liraglutid-kontrolleret non-inferioritetsstudie (N = 805) af 32 ugers varighed.
German: Die vollständige Auflösung des Pulvers muss durch visuelle Inspektion bestätigt werden, bei der die Lösung klar und frei von Partikeln sein muss.
Danish: Pulveret er fuldstændig opløst, når injektionsvæsken er klar og uden partikler, hvilket skal bekræftes ved visuel inspektion.
German: Nach der Zubereitung 30 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen
Danish: Efter sammenblanding, vent 30 minutter før injektion.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Danish: Svær gastrointestinal sygdom
German: Darüber hinaus hatte Albiglutid keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin (bestimmt über den INR-Wert).
Danish: Derudover ændrede albiglutid ikke de farmakodynamiske effekter af warfarin signifikant bedømt ud fra den internationalt normaliserede ratio.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die die Daten einer Phase-III-Studie zu Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion berücksichtigte, war die Exposition bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und schwerer Einschränkung der Nierenfunktion um 30 bis 40 % höher als bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und normaler Nierenfunktion.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede et fase III-studie hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, blev eksponeringerne øget med ca. 30-40 % ved svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med de eksponeringer, der blev observeret hos patienter med type 2-diabetes med normal nyrefunktion.
German: - allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend reguliert werden kann und Sie Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können oder - in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen (wie Metformin, oder
Danish: - alene, hvis dit blodsukker ikke kan reguleres tilstrækkeligt godt med kost og motion alene, og du ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) eller - i kombination med anden medicin mod diabetes, som tages gennem munden (f.eks. metformin eller lægemidler kendt som sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner), eller med insulin.
German: Eperzan 30 mg/50 mg wöchentlich
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt
German: • Sie dürfen die Nadeln NICHT wiederverwenden, die Nadelkappen NICHT wieder aufsetzen und die benutzten Nadeln NICHT vom Pen entfernen.
Danish: • DU MÅ IKKE genbruge pennen, sætte hætten på igen eller fjerne nålen.
German: Pen Aufbewahrung
Danish: Opbevaring af pen
German: (Siehe „Sehr häufige Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 für Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels).
Danish: (Tegnene på for lavt blodsukker er beskrevet under 'Meget almindelige
German: Innere Nadelkappe
Danish: Indre nålehætte Nål
German: Den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend eine Minute lang vorsichtig schwenken.
Danish: Lad den gennemsigtige cylinderampul pege opad og roter forsigtigt pennen i ét minut.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Danish: Sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
German: Die Behandlung mit Eperzan erreichte für den HbA1c nicht das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %) gegenüber Pioglitazon.
Danish: Behandling med Eperzan opfyldte ikke den prædefinerede non-inferioritetsmargin (0,3 %) for HbA1c mod pioglitazon.
German: Äußere Nadelkappe entfernen
Danish: Fjern den ydre nålehætte
German: Jeder Pen gibt eine Einzeldosis Eperzan von 30 mg oder 50 mg in einem Volumen von 0,5 ml ab.
Danish: Hver pen afgiver en enkelt dosis af Eperzan på 30 mg eller 50 mg i et volumen på 0,5 ml.
German: Nach s.c. Gabe von 30 mg oder 50 mg Albiglutid betrugen die durchschnittlichen wöchentlichen Steady-State-Konzentrationen, die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien errechnet wurden, etwa 2,6 µg/ml bzw. 4,4 µg/ml.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige steady state-koncentrationer efter subkutan administration af 30 mg eller 50 mg albiglutid, estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patientstudier, var henholdsvis ca. 2,6 mikrogram/ml og 4,4 mikrogram/ml.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Albiglutid an Mäusen hatten Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (ein niedriges Vielfaches der klinischen Exposition) keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet med albiglutid hos mus var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved doser op til 50 mg/kg/dag (ved lav gentagen klinisk eksponering).
German: Albiglutid hatte keinen bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin-Einzeldosen (0,5 mg), wenn diese zu Steady-State-Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich) angewendet wurden.
Danish: Albiglutid medførte ingen betydningsfuld ændring af farmakokinetikken af en enkeltdosis digoxin (0,5 mg), når digoxin blev administreret ved steady state-albiglutid (50 mg ugentligt).
German: Pen nach Anwendung entsorgen.
Danish: Kasser pennen efter brug.
German: 7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten.
Danish: 7b Mens du holder pennen i luften, skal du fjerne den ydre nålehætte (Figur Q) og den indre nålehætte (Figur R).
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie Eperzan anwenden oder stillen möchten.
Danish: Du og lægen skal i fællesskab afgøre, om du skal tage Eperzan eller amme.
German: Nach s.c. Gabe einer 30-mg-Einzeldosis an Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden maximale Konzentrationen 3 bis 5 Tage nach Dosierung erreicht; die mittlere maximale AlbiglutidKonzentration (Cmax) betrug 1,74 µg/ml und die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 465 µg.h/ml.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 30 mg til personer med type 2-diabetes blev den maksimale koncentration nået 3-5 dage efter dosering med en gennemsnitlig maksimumkoncentration af albiglutid (Cmax) på 1,74 mikrogram/ml og et gennemsnitligt areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 465 mikrogram*t/ml.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen anwenden.
Danish: • for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når du tager Eperzan i kombination med insulin eller sulfonylurinstof.
German: Sie müssen 15 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.
Danish: Du skal vente 15 minutter, så lægemidlet kan blive opløst helt, inden du fortsætter.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Eperzan har ingen eller kun en ubetydelig indflydelse på din evne til at køre bil og betjene maskiner.
German: Ein einzelner Karton mit 4 Pens und 4 Nadeln kann vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
Danish: En enkelt æske med 4 penne og 4 nåle kan opbevares ved stuetemperatur under 30 C i maksimalt 4 uger før brug.
German: Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
German: Angesichts der langen Auswaschphase von Albiglutid sollte Eperzan mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
Danish: Eperzan bør seponeres mindst 1 måned før en planlagt graviditet på grund af den lange udvaskningsperiode for albiglutid.
German: Wenn seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen sind, sollten Sie warten und die nächste Injektion am normalerweise geplanten Wochentag vornehmen.
Danish: Hvis der er gået mere end 3 dage, siden du glemte din dosis, så vent med at tage næste dosis til den sædvanlige ugedag.
German: Eperzan wird in einem Peninjektor vertrieben, mit dem Sie die Injektion selbst durchführen können.
Danish: Eperzan fås i en injektionspen, og du kan injicere dig selv.
German: Schritt 5 Aufsetzen der Nadel 5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab (Abbildung L).
Danish: 5a Træk beskyttelsespapiret af den ydre nålehætte (Figur L).
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenterstudie (n = 296) bei Patienten untersucht, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N = 296) af 3 års varighed hos patienter, der ikke var kontrolleret tilstrækkeligt med kost og motion.
German: Allerdings wurde bei gesunden Probanden unter der 50-mg-Dosis an Tag 36 eine SteadyState-Konzentration von 7,39 µg/ml gemessen, die damit höher war als die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien vorausberechnete Konzentration.
Danish: Hos raske frivillige var steady state-koncentrationen efter 50 mg dog 7,36 µg/ml ved dag 36 og dermed højere end beregnet ud fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patient-studier.
German: Sie müssen 30 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.
Danish: Du skal vente 30 minutter, så lægemidlet kan blive opløst helt, inden du fortsætter.
German: Der Wochentag, an dem Eperzan angewendet wird, kann, falls erforderlich, geändert werden, sofern die letzte Injektion 4 oder mehr Tage zurückliegt.
Danish: Dagen for ugentlig administration kan ændres, hvis det er nødvendigt, så længe sidste dosis blev administreret mindst 4 dage tidligere.
German: Nach 26 Wochen betrug die Zwischen-Gruppen Differenz beim HbA1c zwischen Eperzan und Insulin lispro 0,2 % und erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,4 %).
Danish: Ved uge 26 var behandlingsforskellen i HbA1c mellem Eperzan og insulin lispro 0,2 % og opfyldte den prædefinerede non-inferioritetsmargin (0,4 %).
German: Folgen Sie den Anweisungen bis zu dem Punkt, an dem die Patrone gedreht wird, bis im Fenster eine „2" erscheint und ein „Klick" zu hören ist.
Danish: Følg vejledningen og drej cylinderampullen, indtil ‘2' viser sig i nummervinduet, og der høres et "klik".
German: In den Studien wurde die einmal wöchentliche Anwendung von Eperzan 30 mg und 50 mg untersucht, wobei in 5 der 8 Studien eine optionale Aufdosierung von 30 mg (einmal wöchentlich) auf 50 mg (einmal wöchentlich) Eperzan erlaubt war.
Danish: I studierne blev der foretaget en vurdering af Eperzan 30 mg og 50 mg én gang ugentligt, idet der var mulighed for valgfri øgning af Eperzan fra 30 mg til 50 mg én gang ugentligt i 5 af de 8 studier.
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen, die in der Trage- oder Säugezeit 1 mg/kg/Tag Albiglutid (eine Exposition unterhalb der klinischen Exposition) erhielten, wurde in der F1-Generation ein verringertes Körpergewicht vor dem Absetzen beobachtet.
Danish: I musestudier, hvor den præ- og postnatale udvikling blev undersøgt efter administration af albiglutid i drægtigheds- og diegivningsperioden, blev der observeret reduceret kropsvægt før afvænning hos F1afkommet ved  1 mg/kg/dag (ved eksponeringer under den kliniske eksponering).
German: Add-on-Therapie zu Metformin
Danish: Som tillæg til metformin
German: Einmal gefrorenes Eperzan darf nicht mehr verwendet werden.
Danish: Vejledning i brug Eperzan, der har været udsat for frost, må ikke anvendes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Eperzan:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og kartonen, efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Eperzan wurde in 8 placebo- oder aktiv-kontrollierten Phase-III-Studien bei mehr als 2.300 Patienten angewendet.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Over 2.300 patienter har fået Eperzan i 8 placebo-kontrollerede eller aktivt kontrollerede fase III-studier.
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Insulin glargin als Add-on-Therapie zu Metformin Sulfonylharnstoff Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten (2:1), offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Insulin glargin als Kontrolle untersucht (n = 735).
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus insulin glargin som tillæg til metformin  sulfonylurinstof Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret (2:1), ublindet, insulin glargin-kontrolleret noninferioritetsstudie (N = 735) af 3 års varighed.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, die eine Anwendung von Eperzan in der Stillzeit stützen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelse af Eperzan hos mennesker under amning.
German: Darüber hinaus zeigte auch eine klinisch-pharmakologische Studie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bzw. Hämodialysepatienten einen vergleichbaren Anstieg der Exposition gegenüber Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Danish: Endvidere viste et klinisk farmakologisk studie en tilsvarende øget eksponering hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter i hæmodialysebehandling i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion.