FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
Slovak: Multaq nesmú používať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou či obličkami.
Dutch: In de vierde studie onder 504 patiënten werd Multaq vergeleken met amiodaron (een ander geneesmiddel voor het voorkómen van atriumfibrilleren).
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnával liek Multaq s amiodarónom (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu predsieňovej fibrilácie) u 504 pacientov.
Dutch: Hoe wordt Multaq gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Multaq používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Multaq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Multaq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Multaq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Multaq a na čo sa používa?
Dutch: Multaq werd aanvankelijk goedgekeurd als middel om te voorkomen dat atriumfibrilleren terugkeert of om de hartslag te verlagen bij volwassenen die te kampen hebben (gehad) met niet-permanent atriumfibrilleren.
Slovak: Multaq bol pôvodne povolený na prevenciu opätovného výskytu predsieňovej fibrilácie alebo na zníženie srdcového pulzu u dospelých, ktorí majú, resp. mali prechodnú predsieňovú fibriláciu.
Dutch: Door het verminderen van de stroom van kalium door de kanalen voorkomt Multaq het optreden van samentrekkingen in de atria en verlaagt het de hartslagfrequentie.
Slovak: Znížením toku draslíka cez tieto kanály liek Multaq spomaľuje sťahy predsiení, čím zabraňuje fibrilácii a znižuje srdcový pulz.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Multaq.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Multaq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het gebruiken van Multaq voor het handhaven van een normaal hartritme en voor het verlagen van de hartslagfrequentie werd daarin bekrachtigd.
Slovak: Jej výsledky ďalej podporili používanie lieku Multaq na udržanie normálneho srdcového rytmu a zníženie srdcového pulzu.
Dutch: Uit de studie bleek dat er bij patiënten die Multaq innemen minder ziekenhuisopnamen voor cardiovasculaire stoornissen (problemen met het hart en de bloedvaten) waren, met name opnamen in verband met atriumfibrilleren.
Slovak: V štúdii sa zistilo, že používanie lieku Multaq viedlo k nižšiemu počtu hospitalizácií z dôvodu srdcovocievnych porúch, najmä z dôvodu predsieňovej fibrilácie.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Multaq.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Multaq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Multaq?
Slovak: Akým spôsobom liek Multaq účinkuje?
Dutch: Version 4, 02/2016
Slovak: Verzia 4, 02/2016
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Slovak: <Odporúčaná dávka je...>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
Slovak: <Žiadne zvláštne požiadavky <na likvidáciu>.>
Dutch: <Geen.>
Slovak: <Žiadne.>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <zatiaľ nepridelený>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
Slovak: <Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:>
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
Slovak: <Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
Slovak: <Klinická účinnosť a bezpečnosť>
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Slovak: <Linearita/nelinearita>
Dutch: <Andere informatiebronnen>
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. >
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Slovak: <Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Slovak: <Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Slovak: <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
Slovak: <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
Slovak: <Použitie v pediatrickej populácii>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
Slovak: <Pomocné látky> so známym účinkom>
Dutch: <Biotransformatie>
Slovak: <Biotransformácia>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
Slovak: <Tento liek je len na diagnostické použitie.>
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Dutch: <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry}>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
Slovak: <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
Dutch: Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá X a obsah balenia
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
Slovak: <Farmakodynamické účinky>
Dutch: DOSIMETRIE>
Slovak: DOZIMETRIA>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt><gebruiker>
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovak: <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Dutch: <Zwangerschap>
Slovak: <Gravidita>
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
Slovak: <Nelikvidujte lieky odpadovou vodou <alebo domovým odpadom>.
Dutch: <Eliminatie>
Slovak: <Eliminácia>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Dutch: <Werkingsmechanisme>
Slovak: <Mechanizmus účinku>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Slovak: <Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s (so) {(vymyslený) názov lieku} [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
Slovak: <Ak prestanete <užívať>
Dutch: <Distributie>
Slovak: <Distribúcia>
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen>?
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Dutch: <Absorptie>
Slovak: <Absorpcia>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Slovak: <,> dojčenie <a plodnosť>
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Slovak: [For referral procedures]
Dutch: <{(Fantasie) naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed>< matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau} zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Slovak: {názov členského štátu/agentúry} každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
Dutch: PAGE 1
Slovak: EQ PAGE 1
Dutch: <- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Dutch: <Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Dutch: <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.>
Slovak: <Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.>
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Slovak: <{DD. mesiac RRRR}>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Slovak: <V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Slovak: {názov členského štátu/názov národnej agentúry} každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.>
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken> <innemen>want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci>.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Dutch: {Naam(
Slovak: {Názov}
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu ochorenia>
Dutch: -< U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar>
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?>
Slovak: <Ak zabudnete <užiť>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd <in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Slovak: tento liek presne tak, ako vám povedal váš <lekár>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
Slovak: lieku pred podaním, pozri časť <6.6.>
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}>.
Slovak: <Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry ( HYPERLINK "http://www.sukl.sk"
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Slovak: <{X} je kontraindikovaný u detí vo veku {x až y} <rokov>
Dutch: Neem dan contact op met uw <arts> <of> <apotheker>.>
Slovak: X, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Dutch: < Wordt uw klacht <na {aantal}dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Slovak: <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Dutch: - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>>> je <sú>
Dutch: <Borstvoeding>
Slovak: <Dojčenie>
Dutch: • U bent zwanger.
Slovak: • ak ste tehotná.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov.
Dutch: Finale analyse.
Slovak: Finálna analýza.
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: • epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Dutch: • of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Dutch: • wanneer u een operatie ondergaat.
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Dutch: • gebrek aan energie,
Slovak: • nedostatok energie,
Dutch: 91320 Thousand Oaks
Slovak: Drive 91320 Thousand Oaks
Dutch: Het kan handig zijn deze gegevens zelf ook te noteren, voor het geval u in de toekomst om deze informatie gevraagd wordt.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Dutch: MVASI kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Slovak: MVASI môže narušiť plodnosť žien.
Dutch: MVASI kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Slovak: MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Dutch: • spontane meldingen,
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Slovak: Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a boli pozorované 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse).
Slovak: ^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20%
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Dutch: MVASI kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Slovak: MVASI môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Dutch: Sepsis,
Slovak: Sepsa,
Dutch: Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode.
Slovak: Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door MVASI.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené liekom MVASI.
Dutch: De kenmerken kunnen zijn: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
Slovak: K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Dutch: България Амджен България ЕООД
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
Dutch: Log-rank test (gestratificeerd).
Slovak: log-rank test (stratifikovaný)
Dutch: De dosis MVASI die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Slovak: Potrebná dávka lieku MVASI závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
Dutch: Wat is MVASI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je MVASI a na čo sa používa
Dutch: Dit kunnen signalen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
Slovak: To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot bevacizumab.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom na bevacizumab.
Dutch: • U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Slovak: • môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Dutch: • een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie),
Dutch: California
Slovak: Kalifornia
Dutch: • zich zwak voelen en geen energie hebben,
Slovak: • pocit slabosti bez energie,
Dutch: Wanneer bevacizumab direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Dutch: MVASI moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Slovak: MVASI sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Dutch: Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Slovak: Tabuľka 6. Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Dutch: Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (nie je známa) so súbežným použitím sunitinibu alebo bez neho.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Dutch: Alleen waargenomen bij pediatrische patiënten.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie.
Dutch: • oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),