FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4 Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh programov rozšíreného prístupu a nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu, w trakcie programów rozszerzonego dostępu i niekontrolowanych badań klinicznych.
Slovak: KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
Polish: Według analizy Kaplana-Meiera odsetek przeżycia w wieku 12, 24 i 36 miesięcy wynosił odpowiednio 26%, 9% i 7%.
Slovak: Postupovať sa má podľa aktuálnych zdravotníckych štandardov pre akútnu liečbu anafylaktických reakcií.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych reakcji anafilaktycznych.
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
Polish: Jeden pacjent zmarł po zakończeniu badania, a jeden odstąpił od badania.
Slovak: Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Polish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Slovak: Údaje od malého počtu pacientov s HSAT s inhibičnou aktivitou alebo bez nej preukázali obmedzený účinok ITI liečby.
Polish: Dane od niewielkiej liczby pacjentów z HSAT, z aktywnością hamującą lub bez, wykazały ograniczony efekt leczenia z zastosowaniem ITI.
Slovak: Iba jeden pacient sa oslobodil od invalidného vozíka.
Polish: Tylko jeden pacjent nie wymagał dalszego używania wózka inwalidzkiego.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1993 alebo neskôr.
Polish: Pacjenci z nieleczonej kohorty historycznej byli urodzeni w roku 1993 lub później.
Slovak: Opuchnutie a zhrubnutie kože v mieste podania infúzie v prípade úniku lieku mimo krvné cievy
Polish: • Obrzęk i zgrubienie skóry w miejscu infuzji w przypadku wydostania się leku poza naczynia krwionośne
Slovak: AUC a Cmax boli podobné pri návštevách v 0., 12. a 52. týždni, čo nasvedčuje, že farmakokinetika alfaalglukozidázy nezávisí od času (tabuľka 5).
Polish: Wartości AUC i Cmax były zbliżone w czasie wizyt przeprowadzanych w tygodniu 0, 12 i 52, co wskazuje, że farmakokinetyka alglukozydazy alfa nie była zależna od czasu (Tabela 5).
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania Myozymu.
Polish: Lekarz powinien rozważyć zagrożenia i korzyści wynikające z ponownego zastosowania leku Myozyme.
Slovak: Dvaja pacienti zomreli a neprešli do predĺženej štúdie.
Polish: Dwóch pacjentów zmarło i nie zostało zakwalifikowanych do badania uzupełniającego.
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
Polish: Choroba Pompego jest rzadką, postępującą i śmiertelną miopatią metaboliczną z szacowaną częstością występowania na świecie 1 na 40 000 urodzeń.
Slovak: *Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: *Ludzka kwaśna α-glukozydaza jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Slovak: Na začiatku terapie boli pacienti vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia wiek uczestników wynosił 6 miesięcy lub mniej.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
Polish: Przygotowany roztwór należy następnie dalej rozcieńczyć.
Slovak: Časté: môžu postihnúť 1 z 10 používateľov
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Slovak: Bolesť na hrudi (nie srdca)
Polish: • Ból w klatce piersiowej (nie serca)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3.).
Slovak: Dodatočné údaje o účinnosti ukázali, že 16 pacientov, ktorí na začiatku nepotrebovali invazívnu ventilačnú podporu dýchania, 7 ju nepotrebovalo ani po 104 týždňoch liečby.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące skuteczności wykazały, że spośród 16 pacjentów, którzy wyjściowo nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania, 7 po 104 tygodniach leczenia nadal nie wymagało takiego postępowania.
Slovak: Prežitie bez invazívnej ventilácie sa však u neliečenej anamnestickej kohorty nesledovalo a porovnanie tohto výstupného parametra preto nebolo možné.
Polish: Jednakże czas przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej nie był rejestrowany w nieleczonej kohorcie historycznej, wobec czego porównanie tego punktu końcowego nie jest możliwe.
Slovak: . U týchto pacientov ukázala renálna biopsia ukladanie imunokomplexov.
Polish: U tych pacjentów biopsja nerki wykazała odkładanie się kompleksów immunologicznych.
Slovak: PODANIA Len na jednorazové použitie.
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Počas prijímania alfa-alglukozidázy majú byť pacienti sledovaní vzhľadom na známky a príznaky imunitných reakcií, zahŕňajúce kožu a iné orgány.
Polish: Podczas przyjmowania alglukozydazy alfa pacjenci powinni być monitorowani pod kątem oznak i objawów reakcji ogólnoustrojowych o podłożu immunologicznym obejmujących skórę i inne narządy.
Slovak: Z dôvodu hematoencefalickej bariéry a veľkosti molekuly enzýmu je absorpcia alfa-alglukozidázy do centrálneho nervového systému nepravdepodobná.
Polish: Ze względu na barierę krew-mózg i wielkość cząsteczki enzymu przenikanie alglukozydazy alfa do ośrodkowego układu nerwowego jest mało prawdopodobne.
Slovak: V štúdiách používali lekári lieky na potlačenie imunitného systému, aby sa znížila produkcia protilátok.
Polish: Podczas badań, lekarze stosowali leki hamujące działanie układu odpornościowego w celu zmniejszenia produkcji przeciwciał.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1995 alebo neskôr.
Polish: Pacjenci z nieleczonej kohorty historycznej byli urodzeni w roku 1995 lub później.
Slovak: S ohľadom na malú populáciu pacientov sa nežiaduce reakcie zaznamenané u 2 pacientov klasifikujú ako časté.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów działanie niepożądane, które wystąpiło u 2 pacjentów, jest klasyfikowane jako częste.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícki pracovníci alebo lekári zaregistrovali pacientov s diagnostikovanou Pompeho chorobou do „Registra Pompeho choroby" na www.PompeRegistry.com.
Polish: Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Pompego do Rejestru znajdującego się na stronie www.PompeRegistry.com.
Slovak: Myozyme obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na fľaštičku, t.j. prakticky sodík neobsahuje.
Polish: Lek Myozyme zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Slovak: 78. týždeň/posledné pozorovanie
Polish: Tydzień 78/Ostatnia obserwacja Średnia ± SD Mediana
Slovak: IAR sú definované ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ku ktorej dôjde počas podávania infúzie alebo v priebehu niekoľkých hodín po skončení podávania infúzie.
Polish: IAR są definiowane jako jakiekolwiek reakcje niepożądane, które występują podczas infuzji lub w ciągu najbliższych godzin po jej zakończeniu.
Slovak: Pravidelne sa má kontrolovať titer protilátok IgG.
Polish: Należy regularnie monitorować miana przeciwciał IgG.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Slovak: Analýza účinnosti nepreukázala významnejší rozdiel medzi skupinami s dvoma dávkami, čo sa týka prežitia, prežitia bez invázneho respirátora, akéhokoľvek prežitia bez respirátora, zmenšenia hmotnosti ľavej komory, prírastku rastových parametrov a dosiahnutia motorických medzníkov.
Polish: Analizy skuteczności nie wykazały istotnych różnic pomiędzy dwiema grupami dawkowania w zakresie przeżycia, przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej, przeżycia bez konieczności jakiejkolwiek wentylacji, zmniejszenia masy mięśnia lewej komory, zwiększenia parametrów wzrostu i osiągnięcia ważnych etapów rozwoju ruchowego.
Slovak: U niektorých pacientov boli pozorované smrteľné alebo život ohrozujúce infekcie dýchacích ciest.
Polish: U niektórych z tych pacjentów odnotowano śmiertelne lub zagrażające życiu zakażenia układu oddechowego.
Slovak: Na začiatku štúdie boli pacienti vo veku od 6 mesiacov do 3,5 rokov.
Polish: W chwili rozpoczęcia badania wiek uczestników wynosił od 6 miesięcy do 3,5 roku.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné alebo ohrozovali život.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z infuzją miały znaczne nasilenie lub zagrażały życiu.
Slovak: Pretože sa jedná o rekombinantnú ľudskú bielkovinu, u alfaalglukozidázy sa nepredpokladajú liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450.
Polish: Ponieważ alglukozydaza alfa jest rekombinowanym białkiem ludzkim, nie wydaje się, aby występowały jej interakcje z innymi lekami, w których pośredniczy cytochrom P450.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Polish: Podanie dożylne po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Slovak: Preto sa odporúča vykonávať pravidelnú analýzu moču u pacientov s vysokými titrami IgG protilátok.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał IgG przeprowadzać okresowe badania moczu.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne závažné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Polish: Dane niekliniczne nie wykazały żadnych niekorzystnych wyników (patrz punkt 5.3).
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane są uporządkowane według ciężkości, w kolejności rosnącej.
Slovak: Návod na správne použitie
Polish: Instrukcja właściwego użycia
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy v materskom mlieku na novorodencov, odporúča sa počas používania Myozymu prerušiť dojčenie.
Polish: Ponieważ brak danych dotyczących oddziaływania alglukozydazy alfa na niemowlęta karmione mlekiem matki, w trakcie leczenia produktem leczniczym Myozyme zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Polish: • polisorbat 80 (E433).
Slovak: Keďže závrat bol hlásený ako reakcia súvisiaca s infúziou, toto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň infúzie.
Polish: Ponieważ wśród reakcji związanych z infuzją zgłaszano zawroty głowy, produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniu infuzji.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie4
Polish: Dodatkowe działania niepożądane4
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 25 fiolek.
Slovak: Je dôležité spomenúť, že u väčšej časti pacientov so zlepšením motorických funkcií sa preukázala aj stabilizácia alebo zlepšenie rastových parametrov (telesná hmotnosť), zatiaľ čo u obrovskej väčšiny pacientov, bez ohľadu na zmeny parametrov ich motorických funkcií, sa preukázala opačná zmena kardiomyopatie (meraná podľa hodnôt zmien hmotnosti ľavej komory).
Polish: Warto zaznaczyć, że większy procent pacjentów z lepszymi wynikami w zakresie narządu ruchu wykazywał stabilność lub poprawę w zakresie parametrów wzrostu (masy ciała), natomiast u przeważającej części pacjentów, niezależnie od ich wyników w zakresie czynności motorycznych lub charakterystyki wyjściowej, obserwowano regresję kardiomiopatii, określoną na podstawie zmian wartości Z-score dla wskaźnika masy lewej komory.
Slovak: Dodáva sa v podobe prášku, ktorý sa pred podaním zmiešava so sterilnou vodou.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci proszku, który przed podaniem miesza się z wodą do wstrzykiwań.
Slovak: Motorický vývin je často úplne pozastavený alebo ak sa dosiahnu určité motorické medzníky, následne dôjde k ich vymiznutiu.
Polish: Rozwój ruchowy jest często całkowicie zahamowany lub, jeżeli zostały osiągnięte umiejętności ruchowe przewidziane dla wieku, następuje stopniowa regresja.
Slovak: Zmeny v motorických a respiračných reakciách však boli premenlivejšie.
Polish: Jednakże odpowiedź na leczenie w zakresie czynności motorycznych i oddechowych była bardziej zróżnicowana.
Slovak: Priemerný polčas vylučovania z plazmy (t1/2) bol u obidvoch skupín s rôznym dávkovaním 2,75 hodiny.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 2,75 godziny w obu grupach dawkowania.
Slovak: Pomer rizika liečebného účinku
Polish: Współczynnik hazardu dla wyniku leczenia
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel prežívajúcich pacientov a pacientov, ktorí si nevyžadovali invazívnu ventilačnú podporu.
Polish: Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy żyli i nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Slovak: Liečba Myozymom sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Pompeho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými a neuromuskulárnymi chorobami.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
Slovak: Ako súbežné hodnotenie výslednej primárnej čiastkovej účinnosti sa používala vzdialenosť (v metroch) prejdená za 6 minút (6 minútový test chôdzou, 6MWT) a predikovaná percentuálna FVC (predikovaná úsilná vitálna kapacita) v sede.
Polish: Jednym z pierwszorzędowych wyników oceniających skuteczność była odległość (mierzona w metrach) przebyta pieszo w ciągu 6 minut (6−minutowy test marszu, 6MWT) oraz natężona pojemność życiowa (ang. FVC - Forced Vital Capacity) wyrażona jako % wartości należnej w pozycji siedzącej.
Slovak: Mladší pacienti diagnostikovaní a liečení skôr, a ktorí dostávali ITI súbežne s iniciáciou ERT mali tendenciu smerom k lepšej miere prežívania ako pacienti liečení podobným režimom v neskoršom veku.
Polish: Młodsi pacjenci wcześnie zdiagnozowani i leczeni, których poddano ITI jednocześnie z rozpoczęciem ERT, wykazywali lepszy wskaźnik przeżycia niż pacjenci leczeni podobnym schematem w późniejszym wieku.
Slovak: Po prvom roku (64 až 130 týždňov) terapie sa LVM ďalej znížilo u 8 pacientov.
Polish: Po pierwszym roku leczenia (64−130 tygodni) u 8 pacjentów nastąpiło dalsze zmniejszenie się LVM.
Slovak: Keďže máte Pompeho chorobu, existuje riziko, že u vás dôjde k závažnej infekcii dýchacích ciest alebo pľúc.
Polish: Ze względu na chorobę Pompego istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia dróg oddechowych lub płuc.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou miernej až strednej intenzity a takmer všetky sa objavili počas podávania infúzie alebo v priebehu 2 hodín po skončení podávania infúzie (reakcie súvisiace s infúziou).
Polish: Działania niepożądane miały przeważnie przebieg łagodny do umiarkowanego i prawie wszystkie wystąpiły w trakcie infuzji lub w ciągu 2 godzin po jej zakończeniu (reakcje związane z infuzją, IAR).
Slovak: Alfa-alglukozidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Polish: Alglukozydaza alfa może przenikać do mleka kobiecego.
Slovak: Problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti)
Polish: • Trudności w oddychaniu (w tym duszność)
Slovak: Ak ste zaznamenali alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) na alfa-alglukozidázu alebo ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6) ohrozujúce život a opakované podávanie lieku nebolo úspešné.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na alglukozydazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), a ponowne podanie leku nie powiodło się.
Slovak: Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca odtworzenia i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: V spätnej štúdii u pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (n = 168), stredná hodnota veku pri výskyte príznakov bola 2,0 mesiaca a stredná hodnota veku pri úmrtí bola 9,0 mesiacov.
Polish: W retrospektywnym badaniu historii naturalnej u pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego (n = 168) średni wiek w chwili wystąpienia objawów wynosił 2,0 miesiące, a średni wiek w chwili zgonu wynosił 9,0 miesięcy.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Myozymom sa preto dá očakávať tvorba protilátok (sérokonverzia).
Polish: Dlatego u większości pacjentów leczonych produktem leczniczym Myozyme spodziewane jest wystąpienie serokonwersji.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pivotnej štúdie bol podiel prežívajúcich pacientov.
Polish: Głównym punktem końcowym tego kluczowego badania był odsetek przeżyć.
Slovak: Opuchy tváre, opuch hrdla alebo ťažký kombinovaný opuch tváre, krku a jazyka kvôli alergickej reakcii
Polish: • Obrzęk twarzy, obrzęk gardła lub silny obrzęk obejmujący twarz, gardło i język w następstwie ciężkiej reakcji alergicznej
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy po jednej dávke a po 12 a 52 týždňoch liečby Parameter
Polish: Tabela 5 Właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa po podaniu pojedynczej dawki po 12 i 52 tygodniu leczenia
Slovak: Po 52 týždňoch liečby všetci 18 pacienti, ktorí boli liečení Myozymom boli nažive a 15 z týchto 18 pacientov bolo nažive a nepotrebovali invazívnu ventilačnú podporu, pričom 1 zo 42 pacientov v neliečenej anamnestickej kohorte sa dožil veku 18 mesiacov.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia żyła cała grupa 18 pacjentów leczonych produktem leczniczym Myozyme oraz 15 z 18 pacjentów żyło i nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, podczas gdy w nieleczonej kohorcie historycznej tylko 1 z 42 pacjentów dożył do 18 miesięcy.
Slovak: Pripravený infúzny roztok má byť podaný čo najskôr po príprave.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli nežiaduce účinky spojené s infúziou.
Polish: Najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi były IAR.
Slovak: Myozyme sa používa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich každého veku s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby.
Polish: Lek Myozyme stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży w każdym wieku, u których potwierdzono rozpoznanie choroby Pompego.
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby sa prejavuje v dojčenskom veku, detstve, adolescencii a niekedy dokonca i v dospelosti a jej progresia je omnoho pomalšia ako u jej infantilnej formy.
Polish: Postać późna choroby Pompego objawia się w okresie niemowlęctwa, dzieciństwa, młodości lub nawet w wieku dorosłym i postępuje znacznie wolniej niż postać wczesna.
Slovak: Čo je Myozyme a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myozyme Ako užívať Myozyme
Polish: Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myozyme Jak stosować lek Myozyme
Slovak: U prevažnej väčšiny pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby, liečených Myozymom, sa preukázalo zlepšenie srdcových funkcií, ako aj stabilizácia alebo zlepšenie rastových parametrov.
Polish: U przeważającej większość pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego leczonych produktem leczniczym Myozyme wystąpiła poprawa czynności serca oraz stabilizacja lub poprawa parametrów wzrostu.
Slovak: 3 Reakcie zaznamenané častejšie v placebovej skupine ako v skupine liečenej Myozymom u pacientov s neskorou formou choroby.
Polish: 3 Działania zgłoszone częściej w grupie z placebo niż w grupie z produktem Myozyme u pacjentów z późną postacią choroby Pompego.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, na základe ktorých by sa vyžadovali zvláštne opatrenia pri podávaní Myozymu pediatrickým pacientom každého veku alebo starším ľuďom.
Polish: Nie ma dowodów na to, aby należało stosować specjalne zasady podawania produktu leczniczego Myozyme dzieciom i młodzieży w każdym wieku lub osobom w podeszłym wieku.
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť prerušenie podávania Myozymu a začať vhodnú liečbu.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie stosowania leku Myozyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Veľmi časté Horúčka Časté
Polish: Gorączka często
Slovak: Cieľom registra je umožniť lepšie poznanie Pompeho choroby a sledovať pacientov a ich odozvu na enzýmovú substitučnú liečbu s cieľom zlepšenia klinických výsledkov u týchto pacientov.
Polish: Celem „Rejestru choroby Pompego " jest przyczynianie się do poszerzenia wiedzy o chorobie Pompego i monitorowanie reakcji pacjentów na enzymatyczną terapię zastępczą w podstawowym celu, jakim jest osiągnięcie poprawy stanu klinicznego tych pacjentów.
Slovak: Reakcie na infúziu sa môžu objaviť kedykoľvek počas podávania infúzie Myozymu alebo obvykle do 2 hodín po podávaní, obzvlášť pri vyšších rýchlostiach podávania infúzie.
Polish: Reakcje związane z infuzją mogą wystąpić w każdej chwili podczas podawania produktu leczniczego Myozyme, zwykle do 2 godzin po podaniu.
Slovak: Ten sa má ďalej zriediť nasledovne: pomocou injekčnej striekačky s priemerom ihly nie väčším ako 20 G pomaly odoberajte z každej liekovky rekonštituovaný roztok, až kým nezískate množstvo požadované pre pacienta.
Polish: Następnie wykonać dalsze rozcieńczenie według następującego schematu: Z każdej fiolki należy, przy użyciu strzykawki z igłą o średnicy nie większej niż 20 G, powoli pobrać przygotowany roztwór aż do otrzymania objętości zawierającej dawkę dla danego pacjenta.
Slovak: 0. týždeň
Polish: Tydzień 0
Slovak: V prípade závažnej precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií sa má zvážiť okamžité ukončenie podávania infúzie Myozymu a začatie primeranej liečby.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężka nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne, należy rozważyć natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Myozyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Pulmonálne prínosy pozorované u pacientov zahŕňali 35 % klinicky významné zlepšenie úsilnej vitálnej kapacity pľúc a výrazné zníženie počtu hodín ventilačnej podpory u dvoch pacientov.
Polish: Korzyści w zakresie funkcjonowania układu oddechowego, jakie obserwowane były u tych pacjentów, obejmowały istotną klinicznie poprawę FVC o 35% u jednego pacjenta i istotne zmniejszenie wymaganej liczby godzin wentylacji u 2 pacjentów.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii na králikoch po podaní Myozymu (10 - 40 mg/kg/deň) pri súčasnom podávaní difenhydramínu bol zaznamenaný zvýšený výskyt potratov a predčasných pôrodov, spojovaných s liečbou.
Polish: W badaniu okresu rozwojowego u zarodków i płodów królików po podaniu produktu Myozyme (10-40 mg/kg mc./dobę) w skojarzeniu z difenhydraminą stwierdzono, związaną z leczeniem, większą częstość występowania poronień i porodów przedwczesnych.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Slovak: Ak roztok obsahuje iné častice ako vyššie uvedené alebo ak je roztok inak zafarbený, nepoužívajte ho.
Polish: Jeżeli podczas bezpośredniej kontroli zauważone zostaną cząstki stałe inne niż opisane powyżej lub zmieni się barwa roztworu, nie należy używać koncentratu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní alfa-alglukozidázy u tehotných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alglukozydazy alfa u kobiet w ciąży.
Slovak: Pacienti, u ktorých dochádza k reakciám precitlivenosti, môžu byť testovaní aj na protilátky IgE proti alfa-alglukozidáze a na iné mediátory anafylaxie.
Polish: Pacjenci, u których występują reakcje nadwrażliwości, mogą być badani na obecność przeciwciał IgE przeciwko alglukozydazie alfa i innych mediatorów reakcji anafilaktycznej.
Slovak: Psychické poruchy Časté
Polish: Zaburzenia psychiczne często
Slovak: Ako uchovávať Myozyme
Polish: Jak przechowywać lek Myozyme
Slovak: Zvieranie na prsiach Edém tváre Pocity horúčavy Horúčka
Polish: Obrzęk twarzy Uczucie gorąca Gorączka
Slovak: Pediatrická populácia a starší ľudia
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku