FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forudsat at raltegravir er metaboliseret primært via UGT1A1, bør der udvises forsigtighed, når raltegravir administreres sammen med potente inducere af UGT1A1 (f.eks. rifampicin).
Finnish: Koska raltegraviiri metaboloituu pääasiassa UGT1A1:n välityksellä, varovaisuutta on noudatettava, kun raltegraviiria annetaan yhtä aikaa voimakkaiden UGT1A1:n induktoreiden (esim. rifampisiinin) kanssa.
Danish: Da formuleringerne har forskellige farmakokinetiske profiler, bør hverken granulatet til oral suspension eller tyggetabletterne erstatte 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se pkt.
Finnish: Koska lääkemuodoilla on erilainen farmakokineettinen profiili, rakeilla oraalisuspensiota varten tai purutableteilla ei saa korvata 400 mg:n tablettia eikä 600 mg:n tablettia (ks. kohta 5.2).
Danish: Maksimal dosis for tyggetabletten er 300 mg to gange dagligt.
Finnish: Purutabletin enimmäisannostus on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Raltegravirs farmakokinetiske parametre IMPAACT P1066 efter administration af doser i pkt.
Finnish: Raltegraviirin farmakokineettiset parametrit IMPAACT P1066 -tutkimuksessa kohdassa 4.2 suositeltujen annosten jälkeen
Danish: Tabel 1 Farmakokinetiske interaktionsdata
Finnish: Taulukko 1 Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget oral suspension, spædbarnet eller småbarnet skal tage.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon oraalisuspensiota imeväisen tai leikki-ikäisen lapsen on otettava.
Danish: Oral anvendelse To tabletter en gang dagligt
Finnish: Kaksi tablettia kerran vuorokaudessa
Danish: Den anbefalede dosering til pædiatriske patienter, der vejer mindst 25 kg, er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
Finnish: Vähintään 25 kg painaville lapsille suositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Vend sprøjten med spidsen opad.
Finnish: Pidä ruiskua kärki ylöspäin.
Danish: Raltegravir tyggetabletter må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Raltegraviiripurutabletteja voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Danish: Aktivt stof: raltegravir.
Finnish: Vaikuttava aine on raltegraviiri.
Danish: • atazanavir (et antiretroviralt lægemiddel)
Finnish: • atatsanaviiria (retroviruslääke)
Danish: 5.1 og 5.2).
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Danish: • Leversvigt
Finnish: • pyörrytys
Danish: Bemærk: Sørg for, at lægen viser dig, hvordan du skal klargøre og give Isentress til oral suspension.
Finnish: HUOM: Huolehdi, että lääkäri näyttää kuinka Isentress oraalisuspensio valmistetaan ja annetaan.
Danish: Hos disse 96 børn og unge var bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad til og med uge 48 de samme som set hos voksne patienter.
Finnish: Viikolla 48 lääkityksestä johtuneiden haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat näillä 96 lapsella ja nuorella verrattavissa aikuispotilailla todettuihin haittavaikutuksiin.
Danish: Indvirkningen af lægemidler, som er stærke inducere af UGT1A1 såsom rifampicin, på raltegravir 1.200 mg en gang dagligt er ukendt, men samtidig administration vil sandsynligvis nedsætte raltegravirs dalkoncentration på basis af reduktionen i dalkoncentration, der blev observeret med raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Finnish: UGT1A1:n voimakkaiden induktoreiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavaan raltegraviiriin ei tiedetä, mutta niiden samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti raltegraviirin jäännöspitoisuuksia, koska jäännöspitoisuuksien on havaittu pienenevän, kun raltegraviiria on annettu 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Antal patienter med tilgængelig genotype En patient havde en mutation ved position 155.
Finnish: Virusmäärä lisääntyi uudelleen (rebound-ilmiö) Potilaita, joilla genotyyppi tiedossa Yhdellä potilaalla oli mutaatio kohdassa 155.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben, en variant i den normale udviklingsproces, blev set i rottefostre fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved den anbefalede humane dosis baseret på AUC0-24t.
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Danish: Anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler, der er associeret med disse tilstande (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4.4).
Danish: 500 celler/mm
Finnish: 500 solua/mm
Danish: Kontroller for luftbobler
Finnish: Tarkista ilmakuplat
Danish: • Visse typer nyresygdomme
Finnish: • eräät munuaisongelmat
Danish: • Kontroller udløbsdatoen, før du giver Isentress til dit barn.
Finnish: • Ennen kuin annat Isentress-valmistetta lapselle, tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Danish: Forberedelse
Finnish: Valmistaudu
Danish: Alvorlige bivirkninger - disse er ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - nämä ovat melko harvinaisia (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning, forsegling og silica geltørremiddel.
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki, sisäsinetti sekä silikageeliä kuivatusaineena.
Danish: Maksimal dosis for oral suspension er 100 mg to gange dagligt.
Finnish: Oraalisuspension enimmäisannos on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis* for ISENTRESS tyggetabletter til pædiatriske patienter, der vejer under 25 kg
Finnish: Taulukko 1 ISENTRESS-purutablettien suositeltu annos* vähintään 25 kg painaville lapsille
Danish: Baseret på disse data forventes raltegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller P-glykoprotein.
Finnish: Näiden tietojen perusteella raltegraviirin ei odoteta vaikuttavan näiden entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja olevien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Danish: Udskift ikke med andre styrker eller formuleringer af Isentress uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Finnish: Tätä valmistetta ei saa vaihtaa Isentressin muihin vahvuuksiin eikä lääkemuotoihin neuvottelematta ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Danish: Læs indlægssedlen og hæftet med brugsvejledning inden brug.
Finnish: Lue pakkausseloste ja kirjanen ennen käyttöä.
Danish: Hvirvl granulatet lidt mere rundt, hvis det ikke er helt blandet.
Finnish: Jos seos ei ole sekoittunut, pyöritä astiaa vähän lisää.
Danish: Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml
Finnish: HIV-RNA > 100 000 kopiota/ml
Danish: Hvis samtidig administration med rifampicin er uundgåelig, kan en dobbelt dosis raltegravir dog overvejes hos voksne.
Finnish: Jos kuitenkin yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, aikuispotilaiden raltegraviiriannoksen kaksinkertaistamista voidaan harkita.
Danish: Raltegravir er en hiv-integrasehæmmer af genomoverførsel, som virker mod humant immundefektvirus (hiv-1).
Finnish: Raltegraviiri on HIV-integraasientsyymin estäjä, joka tehoaa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV-1) estämällä integraasin avulla tapahtuvan viruksen DNA-jakson liittymisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer).
Danish: Isentress tyggetabletter indeholder fructose og sorbitol Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Isentress purutabletit sisältävät fruktoosia ja sorbitolia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: HVID
Finnish: VALKOINEN
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt kan administreres med eller uden mad.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Da formuleringerne har forskellige farmakokinetiske profiler, bør hverken tyggetabletterne eller granulatet til oral suspension erstatte 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se pkt.
Finnish: Koska lääkemuodoilla on erilainen farmakokineettinen profiili, purutableteilla tai rakeilla oraalisuspensiota varten ei saa korvata 400 mg:n tablettia eikä 600 mg:n tablettia (ks. kohta 5.2).
Danish: Behandlingsdifferencen (raltegravir 1.200 mg en gang dagligtraltegravir 400 mg to gange dagligt) var 1,5% med associeret 95% konfidensinterval (-4,4; 7,3).
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa - raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa) oli 1,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-4,4; 7,3).
Danish: Isentress filmovertrukne tabletter indeholder lactose Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen, før du tager denne medicin.
Finnish: Isentress kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Geometrisk middelværdi (%CV†) C12t (nM)
Finnish: Geometrinen keskiarvo (%CV C12h (nM)
Danish: • 60 folieposer med Isentress granulat
Finnish: • 60 annospussia Isentress-rakeita
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: Polyvinylalkohol; titandioxid; polyethylenglycol 3350; talcum; rød jernoxid og sort jernoxid.
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 3350, talkki, punainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 2910, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 2910, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Danish: Gennemsnitlig ændring af CD4-tal (95% CI), celler/mm
Finnish: CD4-solumäärän muutos, keskiarvo (95 %:n luottamusväli), solua/mm
Danish: 100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store doser på 50 mg.
Finnish: 100 mg:n purutabletin voi jakaa yhtä suuriksi 50 mg:n annoksiksi.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, når raltegravir 1.200 mg en gang dagligt administreres sammen med følsomme OAT1- og/eller OAT3-substrater.
Finnish: Vaikka kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, varovaisuutta on noudatettava, kun raltegraviiria käytetään annoksella 1200 mg vuorokaudessa samanaikaisesti herkkien OAT1 ja OAT3 substraattien kanssa.
Danish: Administration af tyggetabletten sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirker ikke raltegravirs farmakokinetik i klinisk betydningsfuld grad, og tyggetabletten kan administreres uden hensyn til mad.
Finnish: Purutabletin antaminen rasvaisen aterian yhteydessä ei vaikuta kliinisesti merkittävästi raltegraviirin farmakokinetiikkaan, ja purutabletti voidaan antaa ateria-ajoista riippumatta.
Danish: 10 ml (100 mg) to gange dagligt
Finnish: 10 ml (100 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa
Danish: †Geometrisk variationskoefficient.
Finnish: †Vaihtelun geometrinen kerroin.
Danish: LÆGEMIDLER MOD HCV NS3/4A proteasehæmmere (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3/4A proteaasin estäjät (PI) bosepreviiri (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena)
Danish: Den filmovertrukne 600 mg tablet er oval, gul, med MSD-virksomhedslogo og "242" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Finnish: 600 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on soikea ja keltainen, ja siinä on toisella puolella MSD:n yrityslogo sekä merkintä "242" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på raltegravirs farmakokinetik i den aldersgruppe, som blev undersøgt i ONCEMRK med raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä ONCEMRK tutkimuksessa, kun raltegraviiria annettiin 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa.
Danish: 2 hvide (1 ml) sprøjter
Finnish: 2 vihreää (3 ml) ruiskua 2 valkoista (1 ml) ruiskua
Danish: Ikke almindelig Synssvækkelse
Finnish: Silmät melko harvinainen näön heikkeneminen
Danish: Tabel 7
Finnish: Taulukko 7
Danish: Resultater af uge 48- og 96-analyserne
Finnish: Viikon 48 ja viikon 96 analyysien tulokset
Danish: Isentress bruges til behandling af personer, som er smittet med hiv.
Finnish: Isentress on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon.
Danish: Tabletkerne - Mikrokrystallinsk cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesiumstearat - Croscarmellosenatrium
Finnish: Tabletin ydin - Mikrokiteinen selluloosa - Hypromelloosi 2910 - Magnesiumstearaatti - Kroskarmelloosinatrium
Danish: Isentress tyggetabletter indeholder aspartam Isentress indeholder aspartam, en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri (Føllings sygdom).
Finnish: Isentress sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Danish: Fødsel til 1 uge - dosering en gang dagligt
Finnish: Annettava määrä (annos) oraalisuspensiota Syntymästä 1 viikon ikään - annos kerran vuorokaudessa
Danish: Dit barn kan tage dette lægemiddel med eller uden mad eller drikke.
Finnish: Lapsi voi ottaa tämän lääkkeen ruuan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: tenofovir AUC 10% tenofovir C24t 13% tenofovir Cmax ↓23%
Finnish: tenofoviirin AUC  10 % tenofoviirin C24 h  13 % tenofoviirin Cmax ↓ 23 %
Danish: Tabel 3 Farmakokinetiske interaktionsdata hos voksne
Finnish: Taulukko 3 Aikuisilla todettuja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Danish: Nyfødte i kohorte 2 (N=26, ingen var blevet eksponeret for raltegravir in utero) fik raltegravir GFS i 6 uger: 1,5 mg/kg en gang dagligt startende inden for 48 timer efter fødslen til og med uge 1; 3 mg/kg to gange dagligt i uge 2 til 4; og 6 mg/kg to gange dagligt i uge 5 og 6.
Finnish: Kohortti 1 (N=16, 10 altistui raltegraviirille kohdussa ja 6 ei altistunut) sai kaksi yksittäistä annosta raltegraviiri rakeet oraalisuspensiota varten -valmistetta (48 tunnin kuluessa sekä 7-10 vuorokauden kuluttua syntymästä); kohortti 2 (N=26, yksikään ei altistunut raltegraviirille kohdussa) sai raltegraviiri rakeet oraalisuspensiota varten -valmistetta 6 viikon ajan: 1,5 mg/kg kerran vuorokaudessa alkaen 48 tunnin kuluessa syntymästä viikon 1 ajan; 3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa viikoilla 2-4 ja 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa viikoilla 5-6.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 25 mg Hver tyggetablet indeholder ca. 0,46 mg fructose, ca. 0,05 mg phenylanalin (som en komponent af aspartam) og ca. 1,4 mg sorbitol.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää noin 0,46 mg fruktoosia, noin 0,05 mg fenyylialaniinia (aspartaamin aineosana) ja noin 1,4 mg sorbitolia.
Danish: Rifampicin reducerer raltegravirs plasmakoncentration.
Finnish: Rifampisiini pienentää raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Raltegravir 600 mg tabletter (2 x 600 mg en gang dagligt) kan administreres med eller uden mad.
Finnish: Raltegraviirin 600 mg:n tabletit (2 x 600 mg kerran vuorokaudessa) voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Voksne Den anbefalede dosering er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
Finnish: Aikuiset Suositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Den filmovertrukne tablet er oval, lyserød, mærket "227" på den ene side.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on soikean muotoinen, vaaleanpunainen, jossa on toisella puolella merkintä "227".
Danish: Forsigtighed bør udvises, når raltegravir administreres sammen med stærke inducere af uridindiphosphat glucuronyltransferase (UGT) 1A1 (f.eks. rifampicin).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos raltegraviiria annetaan yhtaikaa uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n voimakkaiden induktoreiden (esim. rifampisiinin) kanssa.
Danish: In vitro-studier indikerer, at raltegravir ikke er et substrat for CYP-enzymer, ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke hæmmer UDPglucuronosyltransferaserne (UGTerne) 1A1 og 2B7, ikke inducerer CYP3A4 og ikke hæmmer Pglykoproteinmedieret transport.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller tenofovirdisoproxilfumarat er ikke nødvendig.
Finnish: Raltegraviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: In vitro-studier indikerer, at raltegravir ikke er et substrat for CYP-enzymer, ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke hæmmer UDPglucuronosyltransferaserne (UGTerne) 1A1 og 2B7, ikke inducerer CYP3A4, og ikke er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistent protein (BCRP), organiske anion-transporterende polypeptider (OATP) 1B1, OATP1B3, organiske kation-transportører (OCT)1 og OCT2 eller multidrug- og toksin-ekstrusionsproteiner (MATE)1 og MATE2-K.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinia (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP), orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä (OATP) 1B1:tä, OATP1B3:a, orgaanista kationien kuljettajaproteiini (OCT) 1:tä ja OCT2:ta, eikä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 1:tä ja MATE2-K:ta.
Danish: Hvidt til råhvidt granulat, som kan indeholde gule eller beige til gulbrune partikler i en foliepose til engangsbrug.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen rakeinen jauhe, jossa voi olla keltaisia tai vaalean- tai kellanruskeita hiukkasia, kertakäyttöisessä annospussissa.
Danish: 5.2) havde egnede spædbørn en gestationsalder på mindst 37 uger og vejede mindst 2 kg. 16 nyfødte fik 2 doser ISENTRESS i løbet af de 2 første leveuger, og 26 nyfødte fik 6 ugers daglig dosering.
Finnish: Kuusitoista vastasyntynyttä sai kaksi annosta ISENTRESS-valmistetta kahden ensimmäisen elinviikon aikana, ja 26 vastasyntynyttä sai kuuden viikon ajan päivittäisen annoksen.
Danish: • Øget appetit, sukkersyge (diabetes mellitus), forhøjet kolesterol og fedtstoffer (lipider) i blodet, højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, forhøjet indhold af fedt i blodet (fx kolesterol og triglycerider), unormal fordeling af kropsfedt
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu, diabetes, kohonneet veren kolesteroli- ja rasva-arvot, korkeat verensokeriarvot, voimakas janon tunne, voimakas laihtuminen, korkeat veren rasva-arvot (kuten kolesteroli ja triglyseridit), kehon rasvakudoksen häiriö
Danish: Dosis skal administreres oralt inden for 30 minutter efter blanding
Finnish: Annos on annettava suun kautta 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
Danish: Geometrisk middelværdi (%CV†) AUC0-12t (μM●t)
Finnish: Geometrinen keskiarvo (%CV AUC0-12h (μM●hr)
Danish: ), median [interval] CD4-procent, median [interval] Hiv-1 RNA >100.000 kopier/ml CDC hiv-kategori B eller C Tidligere antiretroviral behandling iht.
Finnish: 3), mediaani [vaihteluväli] CD4-prosenttiosuus, mediaani [vaihteluväli] HIV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml CDC:n HIV-luokka B tai C Aikaisempi retroviruslääkkeiden käyttö lääkeryhmittäin NNRTI-valmisteet Proteaasin estäjät Hoitovaste
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på udviklingen ved eksponering, der var 3,4 gange højere end human eksponering ved den anbefalede humane dosis.
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli 3,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Danish: Blandingen skal fremstå som uklar.
Finnish: Seoksen kuuluu näyttää samealta.
Danish: ISENTRESS 400 mg tabletterne kan administreres med eller uden mad.
Finnish: ISENTRESS 400 mg tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Efter absorption udviser begge formuleringer sammenlignelig systemisk farmakokinetik.
Finnish: Imeytymisen jälkeen näiden molempien raltegraviirin lääkemuotojen systeeminen farmakokinetiikka on samanlainen.
Danish: Bland Isentress og vand
Finnish: Vaihe 7. Sekoita Isentress ja vesi
Danish: Giv altid lægemidlet til dit barn nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapselle juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Danish: Maksimal vægtbaseret dosis af tyggetabletten til børn, der vejer mindst 11 kg, er 300 mg to gange dagligt som specificeret i tabel 1 og 2.
Finnish: Vähintään 11 kg painavat lapset: purutabletteja annetaan painonmukaisina annoksina enintään 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa taulukoiden 1 ja 2 ohjeiden mukaan.
Danish: Ved uge 96 var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA < 40 kopier/ml, 433/531 (81,5%) i den gruppe, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt og 213/266 (80,1%) i den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Finnish: Viikolla 96 HIV-RNA-määrän < 40 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus oli 433/531 (81,5 %) raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa saaneessa ryhmässä ja 213/266 (80,1 %) raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä.
Danish: På basis af disse resultater frarådes administration af aluminium/magnesium- og calciumcarbonatholdige antacida sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt.
Finnish: Näiden havaintojen perusteella alumiinia/magnesiumia ja kalsiumkarbonaattia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa ei suositella.
Danish: Hyppigheden for seponering af raltegravir på grund af bivirkninger var 5% eller mindre i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksista johtuneita raltegraviirihoidon keskeyttämisiä oli korkeintaan 5 %.
Danish: Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤ 100.000 kopier/ml og > 100.000 kopier/ml) og ved hepatitis B- eller C-status (positiv eller negativ).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNAseulontatuloksen (≤ 100 000 kopiota/ml ja > 100 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
Danish: ISENTRESS bør anvendes i kombination med andre aktive antiretrovirale behandlinger (ARTer) (se pkt.
Finnish: ISENTRESSiä tulee käyttää yhdessä muiden vaikuttavien retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Karakteristika ved baseline Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml 86,7 (80,0; 91,8) 83,8 (73,4; 91,3) 84,7 (77,5; 90,3) 82,9 (72,0; 90,8) ≤ 100.000 kopier/ml 97,2 (94,9; 98,7) 97,7 (94,3; 99,4) 91,9 (88,5; 94,5) 93,0 (89,1; 97,1) CD4-celletal ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Virusundertype Clade B Non-Clade B 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
Finnish: ≤ 100 000 kopiota/ml 97,2 (94,9; 98,7) 97,7 (94,3; 99,4) 91,9 (88,5, 94,5) 93,0 (89,1, 97,1) CD4-solumäärä ≤
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på raltegravirs farmakokinetik i den aldersgruppe, som blev undersøgt med raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: 100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store dele.
Finnish: 100 mg:n purutabletin voi tarvittaessa jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.