FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos CML-patienter, som modtog nilotinib som første- eller andenlinje-behandling, eller bekræftet tab af MR4 (to konsekutive målinger med mindst 4 ugers mellemrum, som viser tab af MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) hos CML-patienter, som modtog nilotinib som andenlinje-behandling, skal medføre genoptagelse af behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Icelandic: Tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem fyrsta eða annan valkost meðferðar, eða staðfest tap á MR4 (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem annan valkost meðferðar, gerir það að verkum að hefja þarf meðferð að nýju innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Icelandic: Klínískar rannsóknir á nýgreindu
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød og gul jernoxid (E 172) samt shellac, sort jernoxid (E 172), n-butylalkohol, propylenglycol, dehydreret alkohol, isopropylalkohol og ammoniumhydroxid til prægning.
Icelandic: Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), rauðu og gulu járnoxíði (E172) og shellac, svart járnoxíð (E172), n-butyl alkóhól, própýlen glýkól, úrvatnað alkóhól, isopropyl alkóhól og ammóníumhýdroxíð eru notuð til stimplunar áletrunarinnar.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet lipoprotein-kolesterol (inklusive low density (LDL) og high density (HDL)), forhøjet total-kolesterol, forhøjede triglycerider i blodet
Icelandic: Hækkun alanín-amínótransferasa, hækkun aspartat-amínótransferasa, hækkun lípasa, hækkun fitupróteins kólesteróls (lipoprotein cholesterol) (þ.m.t. eðlislétt og eðlisþungt), hækkun heildarkólesteróls, hækkun þríglýseríða í blóði
Danish: Tasigna 150 mg hårde kapsler
Icelandic: Tasigna 150 mg hörð hylki
Danish: 4.5 før behandlingsstart, da nogle HMG-CoA-reduktase-hæmmere også metaboliseres af CYP3A4-enzymsystemet.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota HMG-CoA redúktasa hemil (blóðfitulækkandi lyf) er vísað í kafla 4.5 áður en meðferð er hafin vegna þess að ákveðnir HMG-CoA redúktasahemlar umbrotna einnig fyrir tilstilli CYP3A4.
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler
Icelandic: PA/ál/PVC/ál [í umslagi] 112 hörð hylki
Danish: Alvorlige lægemiddelrelaterede former for væskeretention såsom pleuraeffusion, lungeødem og perikardieeffusion blev observeret med en hyppighed svarende til ikke almindelig (0,1 til 1 %) i et fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter.
Icelandic: Alvarleg form lyfjatengdrar vökvasöfnunar, svo sem fleiðruvökvi, lungnabjúgur og vökvi í gollurshúsi komu sjaldan (0,1 til 1%) fram í III.
Danish: Indeholder lactose - læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Inniheldur laktósa - sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: I fase II-studiet med imatinib-resistente og intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, som behandledes med 400 mg imatinib 2 gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state hhv. 5 og 8 msek.
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni hjá CML sjúklingum, í stöðugum fasa og hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og sem fengu 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, var breyting frá grunngildi á meðaltíma QTcF bils við jafnvægi að meðaltali 5 msek í stöðugum fasa og 8 msek í hröðunarfasa.
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 28 hårde kapsler
Icelandic: PA/ál/PVC/ál [í umslagi] 28 hörð hylki
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni
Icelandic: Tafla 2 Skammtaaðlögun vegna daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar
Danish: Der var ikke indrapporteret ECG-forandringer eller hepatotoksicitet.
Icelandic: Ekki var greint frá breytingum á hjartarafriti eða eituráhrifum á lifur.
Danish: Hvidt til gulligt pulver i hård gelatinekapsel med rød, uigennemsigtig øverste del og lysegul, uigennemsigtig nederste del, størrelse 4 med "NVR/ABL" præget med sort på øverste del. Tasigna 200 mg hårde kapsler
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í hörðum gelatínhylkjum með rauðri ógegnsærri hettu og ljósgulum ógegnsæjum bol, af stærð 4 með svartri áletrun „NVR/ABL" umhverfis lokið.
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere doseringen for startdosis til 300 mg 2 gange dagligt til nydiagnosticerede voksne patienter med CML i kronisk fase eller til 400 mg 2 gange dagligt til imatinib-resistente eller intolerante voksne patienter med kronisk eller accelereret CML, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Icelandic: Ef klínískt ástand leyfir á að íhuga stækkun skammtsins aftur í upphafsskammtinn 300 mg tvisvar á sólarhring hjá fullorðnum nýgreindum sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða í 400 mg tvisvar á sólarhring hjá fullorðnum sjúklingum með CML í stöðugum eða hröðunarfasa sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib eða í 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder problemer med blodtilførslen til benet (perifer arteriel okklusiv sygdom), iskæmisk hjertesygdom og problemer med blodtilførslen til hjernen (iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) er blevet rapporteret hos patienter, der tager Tasigna.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum, þar með talið truflunum á blóðflæði til fótleggjar (teppusjúkdómi í útlægum slagæðum), blóðþurrðarhjartasjúkdómi og truflunum á blóðflæði til heilans (blóðþurrðarsjúkdómi í heilaæðum) hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna.
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase (N=190) blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af Tasigna hos 24,7 % versus 16,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn hjá nýgreindum fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa (N=190), var greint frá stoðkerfiseinkennum innan árs frá því að meðferð með Tasigna var hætt hjá 24,7% samanborið við 16,3% árið á undan á meðferð með nilotinibi.
Danish: PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler
Icelandic: PVC/PVDC/ál [í öskju] 392 hörð hylki
Danish: De overordnede målorganer for ikke-neoplastiske læsioner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tænder (degeneration/atrofi af emaljeorganet på de øvre fortænder og inflammation i gingivalt/odontogent epitel af fortænderne) og thymus (øget incidens og/eller sværhedsgrad af nedsat lymfocyttal).
Icelandic: Aðalmarklíffærin fyrir vefjaskemmdir sem ekki voru æxli (non-neoplastic lesion) voru húðin (ofvöxtur í húðþekju), tennur í vexti (hrörnun/rýrnun á glerungslíffæri (enamel organ) framtanna í efri góm og þroti í tannholdi/tannmyndunarþekjuvef framtanna) og hóstarkirtill (aukin tíðni og/eða alvarleiki fækkunar eitilfrumna).
Danish: Leverfunktionen (niveauer af bilirubin- og levertransaminaser) bør overvåges månedligt eller på klinisk indikation.
Icelandic: Fylgjast skal mánaðarlega með lifrarstarfsemi (gildum bilirúbíns og lifrartransamínasa) eða eftir klínískum ábendingum.
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase i nilotinib behandling, som tidligere har været behandlet med imatinib (N=126), blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af nilotinib hos 42,1 % versus 14,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa á meðferð með nilotinibi og sem höfðu áður fengið meðferð með imatinibi (N=126), var greint frá stoðkerfiseinkennum innan árs frá því að meðferð með nilotinibi var hætt hjá 42,1% samanborið við 14,3% árið á undan á meðferð með nilotinibi.
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet blodamylase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet, vægttab, vægtøgning, forhøjet blodinsulin, nedsatte globuliner
Icelandic: Minnkun blóðrauða, amýlasahækkun í blóði, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun gamma-glútamýltransferasa, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði, þyngdartap, þyngdaraukning, insúlínhækkun í blóði, lækkun glóbúlína
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før Tasigna administreres og skal monitoreres periodisk under behandling.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun verður að leiðrétta áður en notkun Tasigna er hafin og reglulegt eftirlit skal hafa með þessum gildum meðan á meðferð stendur.
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib
Icelandic: Tasigna 200 mg hörð hylki nilotinib
Danish: Hvidt til gulligt pulver i røde uigennemsigtige hårde gelatinekapsler, størrelse 1 med "NVR/BCR" præget medsort.
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í rauðum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 1 með svartri endilangri áletrun „NVR/BCR".
Danish: Et studie udført på den pædiatriske CML population har dokumenteret væksthæmning hos patienter behandlet med nilotinib (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum með CML hefur verið skráð vaxtarskerðing hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.8).
Danish: laboratorieabnormaliteter), som rapporteres hos mindst 5 % af de voksne patienter, som blev behandlet med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt i det randomiserede fase III studie, er vist i tabel 3.
Icelandic: 5% fullorðinna sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring í slembuðu III.
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Danish: Systemisk eksponering (AUC) af nilotinib ved steady state ved et dosisniveau på 400 mg 2 gange dagligt var ca. 13,4 % højere end ved en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir nilotinibi við jafnvægi af 400 mg skammti tvisvar á sólarhring var u.þ.b. 13,4% meiri en af 300 mg skammti tvisvar á sólarhring.
Danish: CML-AP n=137
Icelandic: CMLhröðunarfasi n=137
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172) og shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol og ammoniumhydroxid til prægning.
Icelandic: Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), rauðu járnoxíði (E172), gulu járnoxíði (E172) og shellac, svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól og ammóníumhýdroxíð eru notuð til stimplunar áletrunarinnar.
Danish: 9/l og/eller trombocytter > 75 x 10
Icelandic: 9/l og/eða blóðflögur >75 x 10
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 63 % (95 % CI: 45-80 %) ved måned 24.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem náðu meiriháttar litningasvörun hélst enn svörun eftir 24 mánuði hjá 63% (95% CI: 45% - 80%).
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac (E 904), dehydreret alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og rød jernoxid (E 172) til prægning.
Icelandic: Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), gulu járnoxíði (E172) og shellac (E904), úrvatnað alkóhól, isopropyl alkóhól, butyl alkóhól, própýlen glýkól, sterk ammoníak lausn, natríumhýdroxíð og rautt járnoxíð (E172) eru notuð til stimplunar áletrunarinnar.
Danish: 0 Almindelig 3
Icelandic: Stig 3-4
Danish: Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføringen af Tasigna, litteraturen, expanded access programmer og kliniske forsøg ud over de globale registreringsforsøg.
Icelandic: Tasigna í aukaverkanatilkynningum, í birtu efni, framlengdum áætlunum um aðgang að lyfinu og klínískum rannsóknum öðrum en fjölþjóðlegum skráningarrannsóknum.
Danish: Ingen episoder med Torsade de Pointes blev observeret.
Icelandic: Engin tilvik „torsade de pointes" komu fram.
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 77 % (95 % CI: 70-84 %) ved måned 24.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem náðu meiriháttar litningasvörun hélst enn svörun eftir 24 mánuði hjá 77% (95% CI: 70% - 84%).
Danish: Hvis forbigående afbrydelse af behandlingen ikke er mulig, er tæt monitorering af patienten for forlængelse af QT-intervallet indiceret (se pkt.
Icelandic: Ef tímabundið hlé meðferðar er ekki mögulegt, skal hafa náið eftirlit með sjúklingnum m.t.t. lengingar QT-bils (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.2).
Danish: Af de patienter, som opnåede HR, var responset opretholdt hos 53 % (95 % CI: 39-67 %) ved måned 24.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem náðu blóðsvörun hélst enn svörun eftir 24 mánuði hjá 53% (95% CI: 39% - 67%).
Danish: Tasigna 150 mg hårde kapsler nilotinib
Icelandic: Tasigna 150 mg hörð hylki nilotinib
Danish: Ingen episoder med torsade de pointes blev observeret.
Icelandic: Engin tilfelli „torsade de pointes" komu fram.
Danish: Ingen af metabolitterne bidrager signifikant til nilotinibs farmakologiske aktivitet.
Icelandic: Ekkert umbrotsefnanna á verulegan þátt í lyfjafræðilegri verkun nilotinibs.
Danish: Administration af Tasigna 30 minutter eller 2 timer efter mad øgede nilotinibs biotilgængelighed med henholdsvis 29 % og 15 % (se pkt.
Icelandic: 30 mínútum eftir máltíð eykst aðgengi nilotinibs um 29% og sé það tekið inn 2 klukkustundum eftir máltíð eykst aðgengið um 15% (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Danish: CML-CP n=321
Icelandic: CML-stöðugur fasi n=321
Danish: Forhøjet troponin, forhøjet ukonjugeret bilirubin i blodet, nedsat insulin i blodet, nedsat insulin C-peptid, forhøjet parathyroideahormon i blodet
Icelandic: Troponin hækkun, hækkun ótengds bilirúbíns í blóði, insúlínlækkun í blóði, lækkun insúlín C-peptíðs, hækkun kalkkirtilshormóns í blóði
Danish: Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler på 150 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 150 hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler nilotinib
Icelandic: Tasigna 50 mg hörð hylki nilotinib
Danish: Frekvens Alle grader
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa
Danish: - Patienter, der ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML: Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
Icelandic: - Sjúklingar sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð við CML:
Danish: De hårde kapsler er røde/lysegule.
Icelandic: Hörðu hylkin eru rauð/fölgul.
Danish: Pleural effusion
Icelandic: Innihald hylkis
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvað gera skal.
Danish: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II,
Danish: Effekten forekommer efter første indgift.
Icelandic: Áhrifin hefjast eftir fyrstu gjöf.
Danish: Hvis det sker, skal du informere din læge.
Icelandic: Ef það gerist skal gera lækninum viðvart.
Danish: Før behandlingen påbegyndes:
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
Danish: Tasmar administreres oralt tre gange dagligt.
Icelandic: Tasmar er gefið til inntöku þrisvar á dag.
Danish: De kliniske omstændigheder ved disse tilfælde var imidlertid så forskellige, at der ikke kan trækkes generelle konklusioner.
Icelandic: Hins vegar voru klínískar aðstæður þessa tilfella svo mismunandi að ekki er hægt að draga saman almenna niðurstöðu af þessu tilfellum.
Danish: N = 75
Icelandic: N=75 N=75
Danish: Følg altid lægens råd om, hvor længe du skal tage Tasmar.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins um það hversu lengi á að taka Tasmar.
Danish: Forhøjelserne var ca. to gange hyppigere hos kvinder.
Icelandic: Hækkanir voru u.þ.b. tvisvar sinnum líklegri hjá konum.
Danish: o Overspisning (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).
Icelandic: ○ Lotugræðgi (mikils matar neytt á skömmum tíma) eða matarfíkn (borðað meira en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Danish: Tasmar skal tages med 1 glas vand.
Icelandic: Tasmar á að taka með 1 glasi af vatni.
Danish: Disse bivirkninger var forudsigelige med kendskab til bivirkningerne af hvert af de tre lægemidler.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru fyrirsjáanlegar vegna þekktra aukaverkana lyfjanna þriggja hvers um sig.
Danish: Tolcapon er ikke vidt fordelt i vævene på grund af sin høje plasmaproteinbinding (> 99,9 %).
Icelandic: Tolkapón dreifist ekki víða um vefi vegna þess hversu mjög það binst plasmapróteinum (>99,9%).
Danish: Tasmar kan indtages sammen med eller uden mad (se afsnit 5.2).
Icelandic: Tasmar má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Danish: 35-959 Rzeszów Polen
Icelandic: 35-959 Rzeszów Pólland
Danish: Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða lyfjameðferðina.
Danish: Det skal også bemærkes, at kvindelige patienter kan have større risiko for leverskader (se afsnit 4.8).
Icelandic: Einnig er vakin athygli á að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða (sjá kafla 4.8).
Danish: Distribution: Tolcapons distributionsvolumen (Vss) er lille (9 l).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vss) tolkapóns er lítið (9 l).
Danish: Leverskader har oftest optrådt efter 1 måneds behandling og inden for 6 måneder.
Icelandic: Lifrarskaði hefur oftast komið fram eftir 1 mánuð og innan 6 mánaða.
Danish: Brug af Tasmar sammen med mad, drikke og alkohol Tasmar kan tages med og uden mad.
Icelandic: Tasmar með mat, drykk eða áfengi Tasmar má taka með eða án matar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tasmar
Icelandic: Ef gleymist að taka Tasmar
Danish: Til oralt brug Tabletterne skal synkes hele.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Danish: Mad forsinker og nedsætter absorbtionen af tolcapon, men den relative biotilgængelighed af en dosis tolcapon indtaget sammen med mad er stadig 80 % til 90 %.
Icelandic: Matur tefur frásog tolkapóns og dregur úr því, en hlutfallslegt aðgengi skammts af tolkapóni sem tekinn er með mat er samt 80% til 90%.
Danish: Behandling med Tasmar kan nogle gange medføre forstyrrelser i leverfunktionen.
Icelandic: Meðferðin með Tasmar getur stundum valdið truflunum á lifrarstarfsemi.
Danish: Du må ikke brække eller knuse tabletterne.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflur.
Danish: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Icelandic: 13 (17%) 24 (32%) Á ekki við Á ekki við
Danish: Tag Tasmar med 1 glas vand.
Icelandic: Tasmar með 1 glasi af vatni.
Danish: Endvidere er der i sjældne tilfælde rapporteret sent forekommende hepatitis efter ca. 18 måneders behandling.
Icelandic: Að auki hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tilkynnt um síðkomna lifrarbólgu eftir um það bil 18 mánaða meðferð.
Danish: Følgende doser Tasmar skal tages efter 6 og 12 timer:
Icelandic: Næstu skammta af Tasmar á að taka 6 og 12 klukkustundum síðar.
Danish: Forhøjelserne forekom oftest indenfor 6 til 12 uger efter behandlingens start og var ikke forbundet med nogen form for kliniske tegn eller symptomer.
Icelandic: Hækkanirnar komu venjulega fram 6 til 12 vikum frá upphafi meðferðar og tengdust engum klínískum einkennum.
Danish: Det skal bemærkes, at kvinder kan have større risiko for leverskade.
Icelandic: Einnig ber að taka fram að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage din medicin, medmindre du har fået besked på det af lægen.
Icelandic: Ekki á að minnka skammt eða hætta að taka lyfið nema að fyrirmælum læknis.
Danish: I de kliniske studier behøvede over 70 % af patienterne en reduktion af deres daglige levodopadosis, hvis den daglige levodopadosis var > 600 mg, eller hvis patienterne havde moderate eller svære dyskinesier før behandlingen blev påbegyndt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti að minnka daglegan levódópaskammt hjá yfir 70% sjúklinga ef daglegur levódópaskammtur þeirra var >600 mg eða sjúklingar voru með miðlungi mikla eða alvarlega hreyfingatregðu áður en meðferð hófst.
Danish: Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner.
Icelandic: Í því tilviki er hugsanlegt að læknirinn taki reglulega blóðsýni til að fylgjast með blóðþynningunni.
Danish: Tasmar tabletter er filmovertrukne og skal sluges hele, idet tolcapon har en bitter smag.
Icelandic: Tasmar töflur eru filmuhúðaðar og á að gleypa þær í heilu lagi því tolkapón er beiskt á bragðið.
Danish: Bivirkningerne af den højere dosis kan tit være alvorlige og kan påvirke leveren.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma við stærri skammtinn geta oft verið alvarlegar og haft áhrif á lifur.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug til børn og unge.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun hjá börnum og unglingum.
Danish: Fremstilleren:
Icelandic: Framleiðandi:
Danish: Yderligere information om Tasmar findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: In vitro forsøg har vist, at tolcapon hovedsageligt bindes til serum-albumin.
Icelandic: Tilraunir in vitro hafa sýnt að tolkapón binst einkum abúmíni í sermi.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket før du tager Tasmar.
Icelandic: Leitið ráða lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tasmar er notað.
Danish: Undersøgelser på raske frivillige og på parkinsonpatienter har bekræftet, at den maksimale effekt forekommer efter 100-200 mg tolcapon.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með parkinsonsveiki hafa staðfest að hámarksáhrif nást með 100200 mg af tolkapóni.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS):
Icelandic: Illkynja sefjunarheilkenni (NMS):
Danish: Hos patienter med moderat cirrhotisk leverlidelse reduceredes clearance af ubundet tolcapon imidlertid med næsten 50 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skorpulifur, minnkaði þó úthreinsun óbundins tolkapóns um næstum 50%.
Danish: Absorption: Tolcapon absorberes hurtigt med et tmax på ca. 2 timer.
Icelandic: Tolkapón frásogast hratt og er tmax um það bil 2 klukkustundir.
Danish: Den højeste dosis tolcapon, der er blevet indgivet til mennesker er 800 mg tre gange daglig, med eller uden samtidig indgift af levodopa, i en 7 døgns undersøgelse på ældre, raske frivillige.
Icelandic: Stærsti skammtur af tolkapóni sem mönnum var gefinn var 800 mg þrisvar á dag, með og án samhliða levódópagjafar, í einnar viku rannsókn hjá rosknum, heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Der er observeret embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner efter indgift af tolcapon (se afsnit 5.3).
Icelandic: Vart varð við eituráhrif á fósturvísa og fóstur í rottum og kanínum eftir að tolkapón hafði verið gefið (sjá kafla 5.3).
Danish: Symptomerne er normalt startet under behandlingen med Tasmar eller kort efter, at behandlingen er seponeret.
Icelandic: Einkenni hafa yfirleitt komið fram á meðan á Tasmar meðferð hefur staðið eða stuttu eftir að meðferð hefur verið hætt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du, din familie eller dine plejere bemærker, at du udvikler trang eller hunger efter at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir að þú sért farin/nn að fá knýjandi þörf eða löngun til að hegða þér á annan hátt en þér er eiginlegt eða að þú getir ekki haldið aftur af hvöt, knýjandi þörf eða getur ekki staðist freistinguna til að framkvæma eitthvað sem gæti skaðað þig eða aðra.
Danish: Alle andre gulfarvninger af urinen er som regel harmløse.
Icelandic: Önnur litarbreyting á þvagi þannig að það verði gulara er yfirleitt skaðlaus.
Danish: Tasmar 100 mg (er kun relevant for den ydre æske)
Icelandic: Tasmar 100 mg (á eingöngu við um ytri umbúðir)
Danish: Derudover methyleres stoffet af COMT til 3-Omethyltolcapon og metaboliseres af cytochrom P450 3A4 og P450 2A6 til en primær alkohol (hydroxylering af methylgruppen), som derefter oxideres til carboxylsyren.
Icelandic: Auk þess metýlerar COMT efnið og breytir því í 3-O-metýl-tolkapón og cytókróm P450 3A4 og P450 2A6 breyta því í prímeran alkóhól (hýdroxýlerar metýlhópinn), sem oxast síðan í karboxýlsýru.
Danish: Leverskader er for det meste indtruffet fra 1 til 6 måneder efter, at behandlingen med Tasmar er påbegyndt.
Icelandic: Lifrarskaði hefur oftast komið fram 1 til 6 mánuðum eftir að meðferð með Tasmar hefst.