FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, el TAC destaca que se usa el OR estimado puntual, que es más probable que proporcione un resultado significativo que el RR correspondiente.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning påpekar även att punktskattningen chansförhållande används, vilket mer sannolikt ger ett signifikant resultat än den motsvarande relativa risken.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina inyectable Considerando que:
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av injicerbara kalcitonininnehållande läkemedel Skälen är följande:
Spanish: o para la prevención de la pérdida ósea aguda debida a una inmovilización repentina, como en los pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva siempre que la duración del uso se limite a 2 semanas, sin superar en ningún caso las 4 semanas.
Swedish: o Nytta-riskförhållandet för förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering, t.ex. hos patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer, är fortsatt positivt förutsatt att användningstiden begränsas till 2 veckor och aldrig överskrider 4 veckor.
Spanish: • Según el dictamen del Comité los datos de los estudios clínicos proporcionan pruebas de un incremento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Swedish: • Kommittén anser att data från kliniska studier tillhandahåller bevis för en ökad risk för cancer vid långvarig användning av kalcitonin.
Spanish: Aunque se reconozcan reconocer las posibles limitaciones de los ensayos clínicos incluidos en el análisis, el incremento del riesgo observado tiene que sopesarse con el modesto beneficio de la calcitonina.
Swedish: Med tanke på de potentiella begränsningarna för de kliniska prövningarna i analysen behöver den observerade ökade cancerrisken balanseras mot kalcitonins måttliga nytta.
Spanish: • Dadas las nuevas reservas sobre seguridad en relación con el riesgo de cáncer en el uso prolongado y la limitada eficacia de la calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis, el Comité dictaminó según el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones intranasales de los medicamentos que contienen calcitonina no es positiva en condiciones normales de uso.
Swedish: • Med tanke på de nya säkerhetsproblemen beträffande cancerrisken vid långvarig användning och den begränsade effekten av kalcitonin vid behandling av osteoporos anser kommittén att nytta-riskförhållandet för de intranasala formuleringarna av kalcitonin-innehållande läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG inte är positivt under normala användningsförhållanden.
Spanish: El TAC alegó que la mejora de la densidad mineral ósea (DMO) subestima la eficacia sobre las fracturas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning argumenterade att förbättringen av benmineraltäthet (BMD) gör att fraktureffekten underskattas.
Spanish: La revisión del dictamen del CHMP estaba relacionada con la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de calcitonina en la indicación "tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales".
Swedish: Omprövningen av CHMP:s yttrande gällde nytta-riskförhållandet för den intranasala formuleringen av kalcitonin vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Spanish: El aumento del riesgo absoluto de cáncer en pacientes tratados con calcitonina frente a placebo en los ensayos con calcitonina intranasal fue del 2,36%.
Swedish: Ökningen av absolut risk för cancer för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo vid de intranasala prövningarna var 2,36 procent De vanligast rapporterade maligniteterna vid dessa prövningar var basalscellskarcinom och bröstcancer.
Spanish: Conclusión global del procedimiento de revisión El alcance de la revisión era la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de los medicamentos que contienen calcitonina en la indicación del "tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales".
Swedish: Övergripande slutsats av omprövningsförfarandet Omprövningens tillämpningsområde var nytta-riskförhållandet för intranasal formulering av kalcitonin-innehållande läkemedel vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Spanish: • Aspectos relacionados con la eficacia
Swedish: • Effektaspekter
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal que contiene calcitonina indicada para el tratamiento de la osteoporosis ya no es positiva en condiciones normales de uso y recomienda la suspensión de las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Spanish: El Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal que contiene calcitonina indicada para el tratamiento de la osteoporosis ya no es positiva en condiciones normales de uso y recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización correspondientes.
Swedish: Kommittén fann också att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Spanish: Motivos para la suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina intranasal Considerando que:
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av de intranasala kalcitonin-innehållande läkemedlen Skälen är följande:
Spanish: El CHMP revisó las evidencias a corto y largo plazo disponibles actualmente sobre la eficacia de la calcitonina en las indicaciones autorizadas (según la Decisión de la Comisión de 12 de junio de 2003) y la información sobre el riesgo de cáncer con la calcitonina procedentes de estudios preclínicos, ensayos clínicos, informes espontáneos posteriores a la comercialización, estudios farmacoepidemiológicos y bibliografía publicada.
Swedish: Utifrån denna nya säkerhetsinformation begärde Storbritannien ett yttrande från kommittén för humanläkemedel, CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kalcitonin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP granskade de för närvarande tillgängliga kort- och långsiktiga bevisen för effekten av kalcitonin vid de godkända indikationerna (enligt kommissionens beslut av den 12 juni 2003) samt informationen om risken för cancer med kalcitonin från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana rapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Spanish: Para levantar la suspensión, el(los) TAC debe(n) facilitar nuevos datos controlados aleatorizados que puedan demostrar de un modo sólido que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina son mayores que sus riesgos en pacientes con osteoporosis, teniendo el cuenta el incremento del riesgo de cáncer y la mortalidad por cáncer asociada con el uso prolongado de calcitonina.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas ska innehavaren eller innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla nya randomiserade kontrollerade data som påtagligt förmår påvisa att nyttan med kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna hos patienter med osteoporos samtidigt som hänsyn tas till den ökade risken för cancer och dödligheten i cancer i samband med långvarig användning av kalcitonin.
Spanish: Considerando lo limitado de la demostración de la eficacia, el riesgo de cáncer asociado al uso de la calcitonina y la larga duración del tratamiento necesario para esta indicación, se considera negativa la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, única indicación de esta forma farmacéutica.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer vid användning av kalcitonin och den långa behandlingstid som krävs för denna indikation, anses nytta-riskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, som är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
Spanish: • Tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales (formulación intranasal)
Swedish: • Behandling av elakartad hyperkalcemi (injicerbar formulering)
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión el(los) TAC debe(n) aportar nuevos datos controlados y aleatorizados que demuestren de forma fehaciente que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina superan los riesgos en los pacientes con osteoporosis, teniendo en cuenta el mayor riesgo de cáncer y de mortalidad por cáncer asociado al uso prolongado de la calcitonina.
Swedish: För att avbryta det tillfälliga upphävandet ska innehavaren eller innehavarna av godkännandet för försäljning lämna in nya randomiserade kontrollerade data som ska kunna påtagligt påvisa att nyttan av kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna för patienter med osteoporos med hänsyn tagen till den ökade cancerrisken och cancermortaliteten förknippad med långvarigt bruk av kalcitonin.
Spanish: El CHMP considera que, aunque este argumento podría ser válido para el metanálisis realizado con los estudios de las formulaciones orales, no puede apoyarse en el análisis con todos los ensayos del medicamento intranasal en los que no se observa una heterogeneicidad clara.
Swedish: men att det inte kan stödjas i analysen med samtliga intranasala prövningar där ingen tydlig heterogenitet ses.
Spanish: El CHMP es de la opinión de que no es posible llegar a una conclusión sobre la asociación entre la calcitonina y la progresión del cáncer a partir de los resultados de los estudios in vitro no clínicos publicados.
Swedish: CHMP anser att det inte är möjligt att använda resultaten av de publicerade icke-kliniska in vitrostudierna för att komma fram till en slutsats om sambandet mellan kalcitonin och cancerutveckling.
Spanish: En distintos momentos se han planteado reservas sobre la relación entre la calcitonina y el cáncer de próstata.
Swedish: Farhågor om ett möjligt samband mellan kalcitonin och prostatacancer har tagits upp och beaktats vid olika tillfällen.
Spanish: • Tratamiento de la hipercalcemia tumoral (formulación inyectable) La eficacia de la calcitonina para esta indicación está respaldada por el uso establecido de la calcitonina en la práctica clínica.
Swedish: Effekten av kalcitonin för denna indikation stöds av det etablerade kliniska bruket av kalcitonin.
Spanish: El cociente de posibilidades (OR) para la incidencia de cáncer en estos ensayos en pacientes tratados con calcitonina fue de 1,61
Swedish: Chansförhållandet för cancerincidensen vid dessa prövningar av patienter som behandlades med kalcitonin var 1,61 (1,11-2,34).
Spanish: o para el tratamiento de la enfermedad de Paget, la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva con la condición de que la duración del uso se limite a 3 meses y solo en los pacientes que no responden a tratamientos alternativos o en los que estos tratamientos no son adecuados, por ejemplo, los que presentan una insuficiencia renal grave.
Swedish: • Kommittén beaktade därför nytta-riskförhållandet för injicerbart kalcitonin-innehållande läkemedel under normala användningsförhållanden vid varje godkänd indikation och fann följande: o Nytta-riskförhållandet för behandling av Pagets bensjukdom är fortsatt positivt förutsatt att användningstiden begränsas till 3 månader och endast till patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka dessa behandlingar inte är lämpliga, exempelvis de med avsevärt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: 0401 Oslo, Noruega
Swedish: 0401 Oslo, Norway
Spanish: 183 11 Täby Suecia
Swedish: 183 11 Täby Sweden
Spanish: 75014 Paris - Francia
Swedish: 75014 Paris - France
Spanish: 1800 Vilvoorde Bélgica
Swedish: 1800 Vilvoorde Belgium
Spanish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 España
Swedish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Spanish: 140 00 República Checa
Swedish: 140 00 Czech Republic
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlandia
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Spanish: Calcitonine Sandoz
Swedish: CALCITONINA SANDOZ
Spanish: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Swedish: Slovakien ratiopharm International GmbH
Spanish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francia
Swedish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Spanish: D-06796 Brehna Alemania
Swedish: D-06796 Brehna Germany
Spanish: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Swedish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Spanish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francia
Swedish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Spanish: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Swedish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Spanish: Alemania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Swedish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Spanish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Swedish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Spanish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancia
Swedish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Spanish: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Swedish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Spanish: Brno República Checa
Swedish: Brno Czech Republic
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Swedish: D-83607 Holzkirchen Germany
Spanish: 61118 Bad Vilbel, Alemania
Swedish: 61118 Bad Vilbel, Germany
Spanish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Swedish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Spanish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Swedish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Spanish: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Swedish: PEGASSOU 18
Spanish: D-61118 Bad Vilbel Alemania
Swedish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemania
Swedish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Spanish: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Swedish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Spanish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Swedish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Spanish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polonia
Swedish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Spanish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancia
Swedish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Spanish: LEOVAN M. LEON AND CO
Swedish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Spanish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Swedish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Spanish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grecia
Swedish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Spanish: República Checa
Swedish: Czech republic
Spanish: D-89079 Ulm Alemania
Swedish: D-89079 Ulm Germany
Spanish: D-22946 Trittau Alemania
Swedish: D-22946 Trittau Germany
Spanish: 635 00 Brno República Checa
Swedish: 635 00 Brno
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Spanish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 España
Swedish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Spanish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Swedish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Spanish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Swedish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Spanish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Swedish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Spanish: Miacalcic 400 IU /2ml Solución inyectable and infusion
Swedish: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Spanish: D-90429 Nürnberg, Alemania
Swedish: D-90429 Nürnberg, Germany
Spanish: Hungria
Swedish: Hungary
Spanish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 España
Swedish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Spanish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Swedish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Spanish: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Swedish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Spanish: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Swedish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Spanish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Swedish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Swedish: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Swedish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Spanish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Spanish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Swedish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Spanish: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Swedish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Spanish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Swedish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Spanish: VOCATE
Swedish: VOTANIA SA
Spanish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria
Swedish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Spanish: NYLEX 100 UI/dose
Swedish: NYLEX 100 UI/dose 1100 IE/ml
Spanish: PIKERMI ATTIKIS 19009
Swedish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Spanish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Swedish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ML Nasenspray
Spanish: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2.
Swedish: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Spanish: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: TRANSCALCIUM 200 IU/DOSE
Swedish: TRANSCALCIUM 200 IE/DOS
Spanish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Swedish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Spanish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Swedish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Spanish: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Swedish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Spanish: 12th Km National Highway
Swedish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Spanish: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE
Swedish: CALCITONIN / TARGET
Spanish: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Swedish: 200 IE/dos, 2000 IE/ML
Spanish: G. LYRA 25, KIFISSIA
Swedish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Spanish: ATHENS 17671
Swedish: ACHARNES 13671
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Spanish: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Swedish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Spanish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Swedish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Spanish: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Spanish: Osseocalcina 200
Swedish: Osseocalcina 200 200 IE/dos
Spanish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemania
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Spanish: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Swedish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Spanish: Pharma, Gemini, Budova B
Swedish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Spanish: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Spanish: Se trataron las siguientes cuestiones relativas a la calidad, la eficacia y la seguridad:
Swedish: Följande kvalitets-, effekt- och säkerhetsfrågor togs upp:
Spanish: No se comercializan todos los tamaños de envases.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: No se modificó la sección de contraindicaciones.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer har inte ändrats.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Spanish: Ninguna especial.
Swedish: Inga särskilda föreskrifter.
Spanish: El 1% restante se encuentra en los líquidos intra y extracelulares.
Swedish: Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Spanish: Distribución y metabolismo:
Swedish: Distribution och metabolism:
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering
Spanish: Para completar a nivel nacional
Swedish: <Kompletteras nationellt>
Spanish: 1800 VILVOORDE Bélgica
Swedish: 1800 VILVOORDE Belgien
Spanish: Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10 000, <1/1000) o muy raras (<1/10 000) e incluyen informes aislados.
Swedish: Frekvens definieras enligt: Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000),
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Disolver los comprimidos efervescentes en un vaso de agua (unos 200 ml) y beber inmediatamente.
Swedish: Brustabletten ska lösas i ett glas vatten (cirka 200 ml) och drickas omedelbart.
Spanish: Los tubos se acondicionan en cajas que contienen 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 y 600 (sólo para 500 mg) comprimidos.
Swedish: Rören är förpackade i kartonger som innehåller 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 och 600 (endast 500 mg-tabletter) tabletter.
Spanish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Swedish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Spanish: Eliminación:
Swedish: Elimination:
Spanish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Swedish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien