FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
Bulgarian: Анти-1 97,4 Анти-4 98,0 Анти-5 96,1 Анти-6B 55,7 Анти-7F 96,7 Анти-9V 93,4 Анти-14 96,1 Анти-18C 96,1 Анти-19F 92,8 Анти-23F 69,3
Slovenian: Neinferiornost je bila dokazana za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za serotip 19A, ker je bila zgornja meja 2-stranskega 95 % IZ za razmerje GMC protiteles nižja od 2.
Bulgarian: Доказана е неинфериорност като горната граница на 2-странния 95% CI на съотношението на GMC на антителата е под 2 за всеки от 10-те ваксинални серотипа и за серотип 19A.
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V1,2
Slovenian: Ob koncu obdobja spremljanja kohorte po protokolu je bila povprečna starost 29 mesecev (razpon od
Bulgarian: В края на този IA или на периода на проследяване на ATP кохортата в края на проучването, средната възраст е била съответно 29 месеца (диапазон от 4 до 41 месеца) и 36 месеца (диапазон от 4 до 50 месеца).
Slovenian: Po prvem odprtju viale z 2 odmerkoma je priporočljivo, da cepivo uporabite takoj.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след първото отваряне на 2-дозовия флакон.
Slovenian: 4 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Bulgarian: 4 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Slovenian: in 14 še serotipi 7F (1 primer v klastrih s cepivom Synflorix 2+1), 18C, 19F in 23F (1 primer vsakega v kontrolnih klastrih).V študiji COMPAS so v kontrolni skupini poleg serotipov 6B in
Bulgarian: Във FinIP освен серотипове 6B и 14, случаи на IPD от културелно потвърдени ваксинални серотипове, включват и 7F (1 случай в клъстера Synflorix 2 +1), 18C, 19F и 23F (1 случай във всеки от контролните клъстери).
Slovenian: Primerjava pred in po NPC kaže značilno zmanjšanje incidence katere koli s kulturo potrjene invazivne pnevmokokne bolezni, invazivne pnevmokokne bolezni zaradi katerega koli serotipa v cepivu in invazivne pnevmokokne bolezni zaradi serotipa 19A.
Bulgarian: Сравнението на честотата преди и след NIP предполага значително намаление на честотата на всяко културелно-потвърдено IPD, на IPD от всеки серотип във ваксината и на IPD, дължащо се на серотип 19A.
Slovenian: Vendar klinični pomen tega opažanja ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение, обаче, не e изяснено.
Slovenian: Ni podatkov, ali lahko pnevmokokno polisaharidno cepivo zmanjša odzivnost na nadaljnje odmerke pnevmokoknega polisaharidnega ali pnevmokoknega konjugiranega cepiva pri otrocih, ki so že dobili cepivo Synflorix.
Bulgarian: Не са налични данни, показващи дали прилагането на пневмококова полизахаридна ваксина при деца, на които първичната имунизация е направена със Synflorix, може да доведе до намаляване на отговора към последващите дози от пневмококова полизахаридна или пневмококова конюгатна ваксина.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku je bil odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 manjši med tistimi, ki so dobili 2 odmerka, kot med tistimi, ki so primarno dobili 3 odmerke za serotipa 5 (87,2 % v primerjavi s 97,5 %) in 6B (81,1 % v primerjavi z 90,3 %).
Bulgarian: След бустер дозата се установява по-нисък процент на участниците с OPA титри ≥ 8 при 2-дозовата схема за серотип 5 (87,2% спрямо 97,5% за участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация) и 6В (81,1% спрямо 90,3%), всички други отговори са сравними.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki) 10 VEČODMERNIH vial (4 odmerki na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози) 10 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза) 100 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза)
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Synflorix Vaš otrok cepiva Synflorix ne sme prejeti:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 19F1,4
Slovenian: Čez štiri mesece so prejeli en odmerek, ki je izzval izrazit porast ELISA GMC in GMT OPA (če primerjamo odziv pred in po zadnjem odmerku); to kaže, da dva naknadna odmerka zagotavljata ustrezno pripravo (priming).
Bulgarian: Във второто клинично проучване, единична доза, приложена четири месеца след две наваксващи дози на възраст 12-20 месеца предизвиква значително повишаване на ELISA GMCs и OPA GMTs (когато се сравнят отговорите преди и след последната доза), което показва, че две наваксващи дози осигуряват достатъчна първична имунизация.
Slovenian: Poleg tega so za en pnevmokokni serotip (18 C) opažali nižjo geometrijsko sredino koncentracije (GMCgeometric mean concentration) protiteles in nižjo geometrijsko sredino titrov na opsonofagocitnem preizkusu (OPA GMT - opsonophagocytic assay geometric mean titre), če je bilo cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT) uporabljeno sočasno z obnovitvenim odmerkom cepiva Synflorix v drugem letu življenja pri otrocih, ki so primarno dobili 3 odmerke cepiva Synflorix.
Bulgarian: В допълнение, при едновременно прилагане на ваксина срещу менингококи от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат) с бустер доза Synflorix по време на втората година от живота при деца, на които е направена първична имунизация с 3 дози Synflorix, са наблюдавани по-ниски средна геометрична концентрация на антителата (GMC) и среден геометричен титър при опсонофагоцитно изследване (OPA GMT) за един пневмококов серотип (18 C).
Slovenian: Če je cepivo Synflorix uporabljeno v okviru rutinskega programa cepljenja dojenčkov, je druga možnost uporaba zaporedja s tremi odmerki po 0,5 ml. Prvi odmerek se lahko da že pri 6 tednih starosti, drugi odmerek pa se uporabi 2 meseca pozneje.
Bulgarian: Алтернативно, когато Synflorix е прилаган като част от рутинната имунизационна програма при кърмачета, може да бъде приложена схема, която се състои от три дози, всяка по 0,5 ml.
Slovenian: Klinične študije
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri otrocih, ki so opravili primarno cepljenje s 3 odmerki (v starosti 6, 10 in 14 tednov) ali z 2 odmerkoma (v starosti 6 in 14 tednov) in so prejeli obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev.
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Южна Африка, оценява имуногенността на Synflorix след 3-дозова (на възраст 6-10-14 седмици) или 2-дозова (на възраст 6-14 седмици) схеми за първична ваксинация, последвани от една бустер доза на възраст 9-10 месеца.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 2 odmerkoma v pakiranju po 100.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 2 дози, в опаковки по 100.
Slovenian: (starost < 2 leti), bolečina, pordelost, oteklost na mestu injiciranja pogosti zvišana telesna temperatura > 39 °C rektalno (starost < 2 leti), reakcije na mestu injiciranja, kot je induracija na mestu injiciranja občasni reakcije na mestu injiciranja, kot so hematom,
Bulgarian: Висока температура >39°C ректално (възраст < 2 години), реакции на мястото на инжектиране като уплътняване на мястото на инжектиране,
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju sta bila najpogostejša neželena učinka bolečina na mestu injiciranja in razdražljivost.
Bulgarian: След бустер имунизация най-честите нежелани реакции са били болка на мястото на инжектиране и раздразнителност, които са се проявили съответно при приблизително 51% и 53%.
Slovenian: Kateri koli serotip pnevmokokov
Bulgarian: Всеки пневмококов серотип 10 пневмококови ваксинални серотипа
Slovenian: Kot kaže, bolezen srpastih celic ne vpliva na imunski odziv na cepivo Synflorix za kateri koli serotip v cepivu, niti za serotip 19A ali protein D.
Bulgarian: Изглежда, че имунният отговор към Synflorix по отношение на всеки от ваксиналните серотипове и серотип 19A, както и за протеин D, не се повлиява от SCD.
Slovenian: Toda otroci, ki dobijo 7-valentno cepivo Prevenar za primarno zaporedje, ne bodo imeli priprave proti dodatnim serotipom, ki jih vsebuje cepivo
Bulgarian: Обаче децата, получили 7-валентната Prevenar като първични серии, няма да имат първична имунизация срещу допълнителните серотипове, съдържащи се в Synflorix (1, 5, 7F).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) Cepivo je motna bela suspenzija.
Bulgarian: Ваксината е мътна бяла суспензия.
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
Bulgarian: Последиците на тези находки за протективната ефикасност не са изяснени.
Slovenian: Med otroci z boleznijo srpastih celic je 48 otrok, mlajših od 6 mesecev, prejelo primarno cepljenje pri 8, 12 in 16 tednih starosti ter obnovitveni odmerek pri 9 do 10 mesecih starosti, 50 otrok v starosti od 7 do 11 mesecev in 48 otrok v starosti od 12 do 23 mesecev je začelo naknadno cepljenje skladno s svojo starostjo.
Bulgarian: Измежду децата със SCD, 48 деца на възраст <6 месеца, получили първична ваксинация на 8, 12 и 16-седмична възраст, последвана от една бустер доза на 9-10-месечна възраст.
Slovenian: En mesec po tretjem odmerku je titer OPA ≥ 8 proti vsakemu od sedmih skupnih serotipov doseglo od 87,7 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s cepivom Synflorix, in od 92,1 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа 87,7% до 100% от ваксинираните със Synflorix и 92,1% до 100% от ваксинираните със 7-валентната Prevenar достигат OPA титър ≥ 8 един месец след третата доза.
Slovenian: UC (95 % IZ)
Bulgarian: VE (95% CI)
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka) Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Bulgarian: Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози) Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je cepivo Synflorix izzvalo imunski odziv na vseh deset serotipov v cepivu,
Bulgarian: В клиничните изпитвания Synflorix предизвиква имунен отговор към всичките десет серотипа, включени във ваксината, но степента на отговорите варира между серотиповете.
Slovenian: za shemo 3+1 in 7,4 % (95 % IZ: -2,8, 16,6) za shemo 2+1.
Bulgarian: CI: -2,7; 14,1) за 3+1 схемата и 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) за 2+1 схемата за тази AOM крайна точка във ваксинираната кохорта кърмачета.
Slovenian: • nenavaden jok
Bulgarian: Необичаен плач
Slovenian: V kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, so otroci, v starosti od 7 do 11 mesecev, ob prvem odmerku cepiva dobili cepivo Synflorix ali kontrolno cepivo proti hepatitisu B po primarnem zaporedju z 2 odmerkoma in nato obnovitveni odmerek.
Bulgarian: В наваксващите кохорти, деца на възраст между 7-11 месеца при първата доза ваксина, получават Synflorix или хепатит B контролна ваксина съгласно 2дозовата схема за първична имунизация, последвани от една бустер доза и деца на възраст между 12-18 месеца при първата доза ваксина, получават 2 дози от Synflorix или хепатит A контролна ваксина.
Slovenian: faze na Finskem (FinIP), so otroke randomizirali v 4 skupine glede na dve shemi cepljenja [shema primarnega cepljenja z 2 odmerkoma (3. in 5. mesec starosti) ali s 3 odmerki (3., 4. in 5. mesec starosti) in nato obnovitveni odmerek od 11. meseca starosti]; preiskovanci so dobili ali cepivo Synflorix (2/3 klastrov) ali cepivo proti hepatitisu kot kontrolno cepivo (1/3 klastrov).
Bulgarian: В едно обширно, двойносляпо, клъстер-рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III/IV във Финландия (FinIP), децата са рандомизирани в четири групи, в зависимост от двете схеми за имунизация при кърмачета [2-дозова (на 3, 5- месечна възраст) или 3-дозова (на 3, 4, 5- месечна възраст) схема за първична имунизация, последвана от бустер доза от 11месечна възраст] да получават или Synflorix (2/3
Slovenian: V FinIP je bila celotna opažena UC proti IPB, potrjeni s kulturo, za shemo 3+1 100 % (95 % IZ: 85,6; 100; 0 v prim.
Bulgarian: При FinIP цялостната наблюдавана VE срещу културелно потвърдено IPD е 100% (95% CI:
Slovenian: • Kawasakijeva bolezen (pomembnejši znaki bolezni so npr.: povišana telesna temperatura,
Bulgarian: болест на Кавазаки (основните признаци на заболяването са: повишена температура, кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и гърлото).
Slovenian: - kolapsu
Bulgarian: Обрив
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri nedonošenčkih
Bulgarian: Данни за имуногенност при преждевременно родени кърмачета
Slovenian: GMT OPA so bile po enkratnem odmerku podobne ali višje kot po primarnem cepljenju dojenčkov mlajših od 6 mesecev s 3 odmerki, razen za serotip 5.
Bulgarian: -дозова първична ваксинационна схема при кърмачета на възраст под 6 месеца, с изключение на серотип 5.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (0,5 ml)
Slovenian: 2 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 4 odmerke z zamaškom (iz butilne gume).
Bulgarian: 2 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 4 дози със запушалка (бутилова гума).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: Anti-4
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 7F1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 7F1,2
Slovenian: Bolezni živčevja redki hipotonično-hiporesponzivne epizode
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод
Slovenian: Za serotipe 6B, 18C in 23F je bil med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, manjši odstotek takšnih s titri OPA ≥ 8 (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % po serotipih), kot med preiskovanci, ki so primarno dobili 3 odmerke (88,9 %, 96,2 %, 97,7 % po serotipih).
Bulgarian: Процентът на участниците с OPA титри ≥ 8 при участници, на които е направена 2-дозова първична имунизация в сравнение с участници, на които е направена 3-дозова първична имунизация е по нисък за серотипове 6B, 18C и 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% съответно за 2-дозовата схема и 88,9%,96,2%, 97,7% съответно за 3-дозовата схема).
Slovenian: 100 VEČODMERNIH vial (2 odmerka na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Bulgarian: 100 МНОГОДОЗОВИ флакона (2 дози на флакон - 0,5 ml на доза)
Slovenian: (2) K analizi so prispevali s kulturo potrjeni primeri serotipov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Bulgarian: Културелно-потвърдени случаи за серотипове 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
Slovenian: Preglednica 7: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 2 odmerka, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Bulgarian: Процент на участниците с 2-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Slovenian: Serotip IPB v cepivu(1)
Bulgarian: IPD от всеки серотип във ваксината(3)
Slovenian: Cepivo Synflorix je treba vedno vbrizgati v mišico.
Bulgarian: Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred uporabo cepiva Synflorix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri obeh časovnih razporedih so zabeležili odziv na obnovitveni odmerek za vsak serotip v cepivu (preglednica
Bulgarian: При двете схеми е установен бустерен отговор, показателен за налична първична имунна реакция за всеки ваксинален серотип (Таблица 7 и Таблица 8).
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Slovenian: Preglednica 8: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 3 odmerke, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Bulgarian: Процент на участниците с 3-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Slovenian: 10 pnevmokoknih serotipov v cepivu Netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) 15,0 %(4)
Bulgarian: Нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva)
Bulgarian: Много редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 23F1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 23F1,2
Slovenian: Opazili niso nobenih novih težav z varnostjo.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Slovenian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5 1,37 Anti-14 1100 99,5 374 99,5 -0,08 Anti-18C 1102 96,0 374 98,9 2,92 Anti-19F 1104 95,4 375 99,2 3,83 Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72
Bulgarian: Anti-6B 1 100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1 103 98,1 374 99,5
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 1 odmerkom v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 1 доза, в опаковки по 1, 10 или 100.
Slovenian: • Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, ki so dobili 1 odmerek, so bile GMC protiteles z ELISA podobne za 6 serotipov v cepivu in za serotip 19A v primerjavi s tistimi doseženimi po shemi cepljenja s 3 odmerki pri dojenčkih mlajših od 6 mesecev, medtem ko so bile za 4 serotipe v cepivu nižje (serotipi 1, 5, 14 in 23F).
Bulgarian: При децата на възраст от 2 до 5 години, получили 1 доза, GMCs на ELISA антителата са подобни за 6 ваксинални серотипа, както и за серотип 19А, в сравнение с тези, достигнати след 3
Slovenian: • izguba teka.
Bulgarian: Загуба на апетит
Slovenian: Postprimarna in poobnovitvena geometrijska sredina titrov (GMT - geometric mean titres) protiteles OPA, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila - z izjemo serotipa 19F - nižja kot s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) на OPA антитялото след първичната имунизация и след бустер имунизацията, предизвикани от Synflorix, са по-ниски от предизвиканите от 7-валентната Prevenar за седемте общи серотипа, с изключение на серотип
Slovenian: 100 vial 100 x 1 odmerek (0,5 ml)
Bulgarian: 100 флакона 100 x 1 доза (0,5 ml)
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje
Bulgarian: • втвърдяване на мястото на инжектиране
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (iz butilne gume).
Bulgarian: 1 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози със запушалка (бутилова гума).
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A so opažali podobno geometrično sredino koncentracije protiteles z ELISA po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku za shemo z 2 odmerkoma (0,14 µg/ml (95 % IZ: 0,12, 0,17) in 0,73 µg/ml (95 % IZ: 0,58, 0,92)) ter shemo s 3 odmerki (0,19 µg/ml (95 % IZ: 0,16, 0,24) in 0,87 µg/ml (95 % IZ: 0,69, 1,11)).
Bulgarian: 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] и при 3-дозовата схема [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) и 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Slovenian: konjugirano, adsorbirano cepivo s pnevmokoknimi polisaharidi
Bulgarian: Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (0,5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0,5 ml)
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah s 4 odmerki v pakiranjih po 10 ali 100.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 4 дози, в опаковки по 10 или 100.
Slovenian: Pri nedonošenčkih, rojenih z vsaj 27 tedni gestacijske starosti, obsega priporočeno imunizacijsko zaporedje štiri odmerke po 0,5 ml. Primarno zaporedje za dojenčke obsega tri odmerke, pri čemer je prvi odmerek uporabljen pri 2 mesecih starosti, presledek med odmerki pa je vsaj 1 mesec.
Bulgarian: При преждевременно родени кърмачета, родени на гестационна възраст най-малко 27 седмици, препоръчваната имунизационна схема се състои от четири дози, всяка по 0,5 ml.
Slovenian: Preglednica 5: Deleži invazivne pnevmokokne bolezni in ustrezna zmanjšanja deležev na Finskem
Bulgarian: Честота на IPD и съответстващо намаление на честотата във Финландия
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla 1 odmerek (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла 1 доза (0,5 ml)
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (iz butilne gume).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума).
Slovenian: stari od 6 do 16 tednov, pri 2, 4 in 6 mesecih starosti prejeli ali cepivo Synflorix ali kontrolno cepivo proti hepatitisu B, nato pa pri 15 do 18 mesecih starosti bodisi cepivo Synflorix bodisi kontrolno cepivo proti hepatitisu A.
Bulgarian: В едно обширно, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), проведено в Аржентина, Панама и Колумбия, здрави кърмачета на възраст от 6 до 16 седмици получават или Synflorix или хепатит B контролна ваксина на 2, 4 и 6 месечна възраст, последвани съответно от Synflorix или хепатит A контролна ваксина на 15 до 18 месечна възраст.
Slovenian: Oznaka ATC: J07AL52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини, ATC код: J07AL52 Епидемиологични данни
Slovenian: Kako cepivo Synflorix deluje
Bulgarian: Как действа Synflorix
Slovenian: Podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Synflorix pri posameznikih z drugo obliko imunske oslabelosti ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и имуногенността на Synflorix при индивиди от други специфични имунокомпрометирани групи и ваксинацията трябва да се обмисли при всеки отделен случай (вж. точка 4.2).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка, обаче, не е установено.
Slovenian: Pokrovček brizge
Bulgarian: обрив по кожата
Slovenian: Na Finskem je bilo cepivo Synflorix vključeno v NPC po shemi 2+1 pri dojenčkih (v starosti 3 in 5
Bulgarian: Във Финландия, Synflorix е въведен в NIP със схема 2+1 при кърмачета (на възраст 3, 5 месеца и една бустер доза на 12 месеца) без наваксваща кампания.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg 10 odmerkov (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 дози (0,5 ml)
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V Quebecu (Kanada) so cepivo Synflorix vpeljali v program cepljenja dojenčkov (2 primarna odmerka za dojenčke, mlajše od 6 mesecev, in obnovitveni odmerek po 12 mesecih) po 4,5 letih uporabe 7valentnega cepiva Prevenar.
Bulgarian: След 4,5 години употреба на 7-валентната Prevenar, Synflorix е включен в имунизационната програма за кърмачета в Квебек, Канада (първична имунизация с 2 дози при кърмачета на възраст под 6 месеца и бустер доза на 12 месеца).
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih do zmernih in niso bile dolgoročne.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени по тежест и не продължават дълго.
Slovenian: Otroke so spremljali do konca drugega leta življenja.
Bulgarian: Децата са проследявани до края на втората година от живота им.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: V Evropi se ocenjuje, da ti vplivajo na 56 do 90 % primerov invazivne bolezni, ki jih povzroča bakterija S. pneumoniae pri otrocih, mlajših od pet let.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа те са причина за 56 до 90 % от случаите на инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae при деца на възраст под 5 години.
Slovenian: V povprečju so otroke spremljali približno dve leti.
Bulgarian: Децата са проследявани средно около 2 месеца.