FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică, fizică şi microbiologică a medicamentului neutilizat, nediluat, rămas în flacon, a fost demonstrată pentru un interval de până la 28 de zile în condiţiile depozitării la temperaturi sub 25 °C.
English: Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Romanian: Deşi cele două scheme de administrare ale paclitaxelului nu au fost comparate direct între ele, în ambele studii pacienţii trataţi cu paclitaxel în asociere cu cisplatină au prezentat un timp până la apariţia progresiei tumorale semnificativ mai lung (Studiul 1: valoare mediană 15,3 luni vs 11,5 luni, p<0,001;
English: Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion,
Romanian: nervozitate, insomnie, depresie, anomalii de gândire, hipokinezie, anomalii de mers, hipoestezie, pervertirea simţului gustativ, cefalee
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
Romanian: 3.890 ng/ml, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCfinală) a fost de 14.090 ng·h/ml iar clearance-ul (CL) a fost de 13,3 l/h/m2.
English: Other in use storage times and conditions are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 oC. Do not use Paxene if you notice any visible particles of discolouration of the solution.
Romanian: Alte intervale de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C.
English: Advanced non-small cell lung carcinoma
Romanian: Carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (150 mg în 25 ml)
English: Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Romanian: Cancer de sân şi cancer ovarian avansat (a doua linie de tratament): Doza de Paxene obişnuită este de 175 mg/m2 de suprafaţă corporală.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Romanian: În urma diluării, stabilitatea fizică şi chimică în regim de utilizare, în pungile de perfuzie din polipropilenă a fost demonstrată pentru un interval de cel puţin 24 de ore în condiţiile depozitării la temperaturi sub 25 °C.
English: Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 50 ml, sigilat cu capac tip „flip-off” conţinând 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilăSunt disponibile patru mărimi de ambalaj: flacon a 30 mg/5 ml, flacon de 100 mg/16,7 ml, flacon de 150 mg/25 ml şi flacon de 300 mg/50 ml, ambalate în cutie.
English: Preparation and administration precautions
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
English: Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Romanian: Cancer de sân şi ovarian, metastatic (a doua linie de tratament):
English: Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Romanian: Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1.500 celule/mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 100.000 celule/mm3.
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Romanian: În urma diluării, stabilitatea fizică şi chimică în regim de utilizare, în pungile de perfuzie din polipropilenă a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore în condiţiile depozitării la temperaturi sub 25 °C.
English: Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Romanian: Foarte rare*: scăderea auzului prin mecanism
English: Paediatric use:
Romanian: Tulburări hepatobiliare:
English: Investigations
Romanian: Alte reacţii
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/113/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/113/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/113/004
English: Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome
Romanian: - infecţii severe cum ar fi pneumonie - anemie severă - senzaţie de oboseală - piele palidă - deshidratare, scădere în greutate sau creştere în greutate - dureri severe de piept, ritm cardiac neregulat, senzaţia de leşin şi infarct miocardic - creşterea tensiunii arteriale, cheaguri de sânge şi inflamaţie în vene - îngălbenirea pielii şi a unghiilor
English: The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Romanian: Carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat: Doza de Paxene obişnuită este de 175 mg/m2 de suprafaţă corporală, urmată de cisplatină la fiecare trei săptămâni.
English: Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Romanian: Foarte frecvente: hipotensiune arterială Frecvente: vasodilataţie (hiperemie facială) Mai puţin frecvente: tromboflebită, hipertensiune arterială,
English: Very common side-effects are listed below:
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt prezentate mai jos:
English: Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Romanian: Foarte frecvente: artralgie, mialgie Frecvente: durere osoasă, crampe ale membrelor inferioare,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/113/003
English: Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Romanian: În condiţiile dozei şi schemei de tratament recomandate pentru Paxene, apariţia mucozitei moderate până la severe este mai puţin frecventă.
English: It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Actavis Group este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam Actavis Group este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra.
English: This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Romanian: Aceasta permite levetiracetamului să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levetiracetam Actavis Group.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Actavis Group are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Keppra.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize neaşteptate de panică.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Actavis Group, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2011.
English: The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levetiracetam Actavis Group (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă şi astenie (slăbiciune) sau extenuare (oboseală).
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Actavis Group, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Actavis Group.
English: Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la levetiracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă (medicamente cu structură similară cu cea a levetiracetamului) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Levetiracetam Actavis Group, consultaţi prospectul.
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Levetiracetam Actavis Group este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Romanian: Levetiracetam Actavis Group se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Romanian: Dat fiind că Levetiracetam Actavis Group este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Keppra.
English: When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Actavis Group se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi.
English: Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group se poate utiliza în monoterapie la pacienţi epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
English: Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este un „medicament generic”.
English: Other information about Levetiracetam Actavis Group
Romanian: Alte informaţii despre Levetiracetam Actavis Group
English: Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Romanian: Levetiracetam Actavis Group este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
English: The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Romanian: Substanţa activă din Levetiracetam Actavis Group, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Actavis Group.
English: What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Levetiracetam Actavis Group pe parcursul studiilor?
English: When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Actavis se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, ale unui muşchi sau unei grupe de muşchi), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
English: What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Levetiracetam Actavis Group?
English: Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam Actavis Group?
English: What is Levetiracetam Actavis Group?
Romanian: Ce este Levetiracetam Actavis Group?
English: How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Levetiracetam Actavis Group?
English: How does Levetiracetam Actavis Group work?
Romanian: Cum acţionează Levetiracetam Actavis Group?
English: How is Levetiracetam Actavis Group used?
Romanian: Cum se utilizează Levetiracetam Actavis Group?
English: What is Levetiracetam Actavis Group used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Levetiracetam Actavis Group?
English: The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între 2 și 12 ani.
English: Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Romanian: Vihuma a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 februarie 2017.
English: Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vihuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
English: Other information about Vihuma
Romanian: Alte informații despre Vihuma
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma?
English: This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Nuwiq , care este deja autorizat în UE.
English: The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea tratamentului făcută de pacienți.
English: What are the risks associated with Vihuma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vihuma?
English: Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat ca tratament de scurtă durată sau de lungă durată.
English: The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Romanian: Compania care produce Nuwiq a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Vihuma („consimțământ informat”).
English: As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vihuma sunt monitorizate continuu.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) asociate cu medicamentele cu factor VIII, iar acestea pot fi grave în unele cazuri.
English: The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vihuma sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What is Vihuma and what is it used for?
Romanian: Ce este Vihuma și pentru ce se utilizează?
English: Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Vihuma la domiciliu după ce au fost instruiți.
English: Why is Vihuma authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Vihuma în UE?
English: Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vihuma sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vihuma, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Romanian: Au fost înregistrate în total 986 de episoade hemoragice, majoritatea dispărând după o injecție cu Vihuma.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării Vihuma, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, ori în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de nivelul de factor VIII al pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea pacientului.
English: Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Romanian: Vihuma a fost eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în trei studii principale care au cuprins 113 pacienți cu hemofilie A.
English: Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Romanian: Vihuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
English: What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vihuma pe parcursul studiilor?
English: Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Romanian: Tratamentul cu Vihuma a fost apreciat ca „excelent” sau „bun” în 94 % din episoadele hemoragice.
English: The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Romanian: Substanța activă din Vihuma, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare pacient.
English: The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Romanian: Agenția a concluzionat că Vihuma este eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
English: An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Vihuma și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Vihuma, citiți prospectul.
English: Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Romanian: Vihuma este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
English: Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
Romanian: La unii pacienți tratați cu medicamente cu factor VIII pot apărea inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care pot împiedica efectul medicamentului de a controla sângerarea.