FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat hoitotehon olevan kliinisesti merkittävän käytettäessä 90 mg etorikoksibia kerran päivässä selkärankareuman hoitoon, mutta joidenkin tietojen perusteella myös pienemmät annokset saattavat tehota.
Romanian: Datele din studii clinice au arătat efecte clinice valabile ale tratamentului pentru etoricoxib 90 mg administrat o dată pe zi pentru tratamentul spondilozei anchilozante (SA); cu toate acestea, există unele date care indică că dozele mai scăzute ar putea fi, de asemenea, eficace.
Finnish: Lääkkeiden käyttötietojen perusteella joillekin korkeaa verenpainetta sairastaville potilaille annetaan etorikoksibia.
Romanian: Datele privind utilizarea medicamentelor au arătat că unor pacienţi cu tensiune arterială ridicată a început să li se administreze etoricoxib.
Finnish: Yksittäisistä steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ei ollut diklofenaakin ja naprokseenin ohella käytettävissä paljon suoraan verrattavissa olevaa turvallisuustietoa.
Romanian: Au existat puţine date directe de siguranţă comparative pentru medicamentele individuale antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cu excepţia diclofenac şi naproxen.
Finnish: Avelox hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Romanian: Avelox a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524254/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524242/2008
Finnish: Kalvopäällysteiset Avelox-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Romanian: Avelox comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Avelox ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Avelox şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Finnish: Octegra hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Romanian: Octegra a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524287/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524275/2008
Finnish: Kalvopäällysteiset Octegra-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Romanian: Octegra comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Octegra ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Octegra şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Finnish: 16. elokuuta 2010
Romanian: 16 August 2010
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely (UK/V/0145/001/II/007) aloitettiin 30. tammikuuta 2010.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0145/001/II/007) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat ja Portugali.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Regatul Unit, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Portugalia.
Finnish: 1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Finnish: Valmistetta käytetään siitos- ja teurassioilla 2 viikon iästä alkaen.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcii de reproducţie şi de carne începând cu vârsta de 2 săptămâni.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. lokakuuta 2009.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 octombrie 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2010, ja täydentäviä tietoja toimitettiin 20. huhtikuuta 2010.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. elokuuta 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 August 2010.
Finnish: Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää PRRS-virusta (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome).
Romanian: Porcilis PRRS este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS).
Finnish: Luettelo kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu modificările aferente în anexa III.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaan viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta ja tehosta käytettäessä Porcilis PRRS -valmistetta samanaikaisesti Porcilis M Hyo -valmisteen kanssa.
Romanian: La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea şi eficacitatea administrării Porcilis PRRS concomitent cu Porcilis M Hyo.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis PRRS haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz prin care susţine că cererea de variaţie depusă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS întruneşte cerinţele de aprobare.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Rubio Montejanon ja avustavaksi esittelijäksi tri A.M. Bradyn.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. C. Rubio Montejano şi drept coraportor pe Dr. A.M. Brady.
Finnish: Menettelyn aikana tri C. Muñoz Madero korvasi tri C. Rubio Montejanon esittelijänä.
Romanian: În timpul procedurii, Dr. C. Rubio Montejano a fost înlocuit de Dr. C. Muñoz Madero în calitate de raportor.
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Porcilis PRRS:ää varten.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Intervet International B.V. a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în baza procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Porcilis PRRS referitoare la administrarea concomitentă cu Porcilis M Hyo.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 11. marraskuuta 2009.
Romanian: Explicaţii verbale au fost oferite la 11 noiembrie 2009.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvät menettelyt (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ja DE/V/0103/004/II/007) aloitettiin 3. joulukuuta 2008.
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 şi DE/V/0103/004/II/007) au fost iniţiate la 3 decembrie 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. huhtikuuta 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 aprilie 2010.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Portugali ja Ruotsi.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Germania, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia şi Suedia.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Romanian: Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ramipriili
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramipril
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri R. Breathnach ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Alberti.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost Dr. R. Breathnach şi, respectiv, Dr. M. Holzhauser-Alberti.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. elokuuta 2009.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 17 august 2009.
Finnish: Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
Romanian: Produsele sunt în prezent autorizate pentru utilizare la câini în tratamentul insuficienţei cardiace congestive (grad de clasificare NYHA II, III şi IV) cauzate de cardiomiopatie sau boală cardiacă valvulară degenerativă cronică, cu sau fără terapie adjuvantă cu diuretice (furosemidă) sau glicozide cardiace (digoxină/metildigoxină).
Finnish: Kun esittelijät olivat arvioineet käytettävissä olevat tiedot, eläinlääkekomitea antoi 8. joulukuuta 2009 lausunnon, jonka mukaan eläinlääkevalmisteille Vasotop P 0,625 mg, tabletti koirille, Vasotop P 1,25 mg, tabletti koirille ja Vasotop P 2,5 mg, tabletti koirille sekä muille kauppanimille haettu muutos ei täytä hyväksymisen ehtoja tehon osalta.
Romanian: În urma evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 8 decembrie 2009, un aviz prin care oferea recomandări referitoare la faptul că cererea de variaţie depusă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar Vasotop P 0,625 mg, comprimate pentru câini, Vasotop P 1,25 mg, comprimate pentru câini, şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate nu îndeplineşte criteriile de aprobare cu privire la eficacitate.
Finnish: artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Vasotop P -tableteista koirille
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) pentru Vasotop P comprimate pentru câini
Finnish: Belgia siirsi asian 2. heinäkuuta 2009 lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti.
Romanian: La 2 iulie 2009, Belgia a sesizat în acest sens agenţia în baza articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, din cauza motivelor de îngrijorare legate de eventualitatea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă prin adăugarea pisicilor ca nouă specie ţintă, analizând dacă se consideră necesar un
Finnish: Vasotop P 0,625 mg -tablettien ramipriilipitoisuus on 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg -tablettien 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg -tablettien 2,5 mg. Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Romanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
Finnish: Muutoshakemuksessa ehdotettiin seuraavaa uutta käyttöaihetta kissoille: "Kohonneen systolisen verenpaineen (160-230 mmHg) alentamiseen ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hallintaan."
Romanian: Pentru reducerea hipertensiunii arteriale sistolice (între 160 şi 230 mm Hg) şi controlul semnelor clinice asociate.
Finnish: 27. huhtikuuta 2010 EMA/183104/2010 Eläinlääkkeet
Romanian: 27 aprilie 2010
Finnish: toimitti vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevat hakemukset koirien Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mgja Vasotop P 2,5 mg -tableteille.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Intervet International B.V.) a depus cereri privind o variaţie de tip II în baza procedurilor de recunoaştere reciprocă pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate pentru câini, în vederea includerii unei noi indicaţii pentru pisici, după cum urmează:
Finnish: Huolenaiheena oli, voidaanko ramipriilin teho kissojen systolisen verenpaineen alentajana osoittaa ilman kliinisessä kenttätutkimuksessa käytettävää lumevertailuryhmää, jotta kissat voitaisiin lisätä myyntilupaan uudeksi kohde-eläinlajiksi.
Romanian: grup cu placebo într-un studiu clinic de teren pentru evaluarea eficacităţii ramiprilului la pisici în reducerea tensiunii arteriale sistolice.
Finnish: 2 Yhdistynyt kuningaskunta toimi viitejäsenvaltiona Ranskan puolesta yhteistyösopimuksen nojalla
Romanian: 2 Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska2, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Saksa, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Unkari, Irlanti, Italia, Malta, Luxemburg, Liettua, Latvia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Ruotsi, Slovenia, Slovakia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Franţa2, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Ungaria, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburg, Lituania, Letonia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely (FR/V/0158/001/II/002) aloitettiin 30. tammikuuta 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (FR/V/0158/001/II/002) a fost iniţiată la 30 ianuarie 2009.
Finnish: Siat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
Romanian: Porcii trebuie vaccinaţi de două ori cu un interval de 3 săptămâni între imunizări.
Finnish: 1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Romanian: Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2010, ja täydentäviä tietoja toimitettiin 20. huhtikuuta 2010.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 ianuarie 2010, informaţii suplimentare fiind furnizate la 20 aprilie 2010.
Finnish: Valmistetta käytetään teurassioilla 1 viikon iästä alkaen.
Romanian: Produsul este indicat pentru porcii de carne începând cu vârsta de 1 săptămână.
Finnish: Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria.
Romanian: Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Ranskan puolesta 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta, turvallisuudesta ja tehosta käytettäessä Porcilis M Hyo -valmistetta samanaikaisesti Porcilis PRRS -valmisteen kanssa.
Romanian: La 2 octombrie 2009, Regatul Unit a sesizat, în numele Franţei, agenţia în temeiul articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, datorită motivelor de îngrijorare exprimate de Spania cu privire la calitatea, siguranţa şi eficacitatea administrării Porcilis M Hyo concomitent cu Porcilis PRRS.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis M Hyo haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz prin care susţine că cererea de variaţie depusă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo întruneşte cerinţele de aprobare.
Finnish: 6 artiklan 12 kohdan1 mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto lääkevalmisteesta Porcilis M Hyo
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12)F F pentru Porcilis M Hyo
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen eläinlääkevalmistetta Porcilis M Hyo varten.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Intervet International B.V. a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în baza procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Porcilis M Hyo referitoare la administrarea concomitentă cu Porcilis PRRS.
Finnish: 10. marraskuuta 2011
Romanian: 10 noiembrie 2011
Finnish: Menettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. marraskuuta 2011.
Romanian: Avizul final a devenit Decizie a Comisiei Europene la 3 noiembrie 2011.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY artikla 78
Romanian: 1 Articolul 78 din Directiva 2001/82/CE
Finnish: EMA/CVMP/561772/2011 Eläinlääkekomitea (CVMP)
Romanian: EMA/CVMP/561772/2011
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Jean-Claude Rouby ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost dr. Jean-Claude Rouby şi, respectiv, dr. David Murphy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan edustaja toimitti kirjallisen selvityksen 23. toukokuuta 2011.
Romanian: O explicaţie scrisă a fost oferită de reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la 23 mai 2011.
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, on inaktivoitu rokote serotyypin A1 Mannheimia haemolytican ja Histophilus somnin aiheuttamien kliinisten oireiden ja keuhkovaurioiden vähentämiseen vähintään kaksi kuukautta vanhoilla vasikoilla.
Romanian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este un vaccin inactivat destinat reducerii semnelor clinice şi leziunilor pulmonare cauzate de Mannheimia haemolytica serotip A1 şi Histophilus somni la viţeii cu vârste începând de la 2 luni.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien keskeyttämisen syyt esitetään liitteessä II.
Romanian: Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa II.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 14. heinäkuuta 2011 lausunnon, jossa suositeltiin lääkevalmisteen naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio ja sen muiden kauppanimien myyntilupien perumista toistaiseksi siihen saakka kunnes myyntiluvan haltija esittää tarkoituksenmukaisia toimenpiteitä tällaisten haittatapahtumien riskin vähentämiseksi sekä osoittaa, että valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti käytettynä tuotteen riski-hyötysuhde edullinen.
Romanian: Comitetul a adoptat, la 14 iulie 2011, un aviz prin care recomanda suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate până când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va propune măsuri corespunzătoare pentru reducerea riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse şi va demonstra un raport risc-beneficiu favorabil al produsului la utilizarea conform cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevista lääkevalvontaraporttien ja yhden laboratoriotutkimuksen tiedoista tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa: haittatapahtumien syy on vielä selvittämättä; arvioidut tiedot osoittivat yhteyden anafylaksiaa muistuttavien tapahtumien ja sen välillä, että karja on saanut naudoille tarkoitetun rokotteen HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio; korjaavia toimenpiteitä ei voitu suositella; ja tuotteen riski-hyötysuhde oli epäedullinen.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile din rapoartele de farmacovigilenţă şi a unui studiu de laborator, CVMP a concluzionat că încă nu s-a stabilit cauza subiacentă a reacţiilor adverse, că datele evaluate indică o legătură între imunizarea bovinelor cu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi apariţia reacţiilor anafilactice, că nu se pot recomanda măsuri corectoare şi că raportul risc-beneficiu al produsului este nefavorabil.
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, ja sen muita kauppanimiä
Romanian: Aviz în urma unei proceduri iniţiate în temeiul articolului pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi denumirile asociate
Finnish: Ranska keskeytti lääkevalmisteen naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, myyntiluvan 6. huhtikuuta 2011 huolestuttuaan ilmoituksista, joita saatiin tuotteen käyttöön liittyvistä anafylaksiaa muistuttavista tapahtumista.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare legate de raportările de reacţii anafilactice în urma utilizării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine, Franţa a suspendat autorizaţia de punere pe piaţă a produsului la 6 aprilie 2011, declanşând o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Arviointikertomus ja lausunto luovutettiin Euroopan komissiolle päätöstä varten.
Romanian: Raportul de evaluare şi avizul au fost transferate către Comisia Europeană pentru a fi luată o decizie.
Finnish: EMEA/681318/2008-FI
Romanian: EMEA/681318/2008-RO
Finnish: (Kansainvälinen yleisnimi (INN): ksylatsiini, medetomidiini, detomidiini, romifidiini)
Romanian: (Denumire comună internaţională (DCI): Xilazină, Medetomidină, Detomidină, Romifidină)
Finnish: Lontoo, 30.4.2009 EMEA/681319/2009
Romanian: Londra, 30 Aprilie 2009 EMEA/681319/2009
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin komission päätökseksi 30.4.2009.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 30 Aprilie 2009.
Finnish: Anja Holm valittiin esittelijäksi ja Peter Ekström avustavaksi esittelijäksi.
Romanian: Dr. Anja Holm a fost numită raportor şi dr. Peter Ekström, co-raportor.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoiden vastauksissa ei ollut uutta, merkittävää tietoa, minkä vuoksi arviointi perustuu edelleenkin vuonna 2006 käsiteltyihin tietoihin.
Romanian: Niciunul dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns nu au furnizat date noi importante şi, de aceea, evaluarea rămâne bazată pe datele luate în considerare în 2006.
Finnish: Ksylatsiini, detomidiini, medetomidiini ja romifidiini ovat alfa2-adrenoreseptoriagonisteja.
Romanian: Xilazina, detomidina, medetomidina şi romifidina sunt agonişti ai adrenoreceptorilor alfa 2.
Finnish: Eläinlääkärillä ilmeni kolmen päivän ajan sydän- ja verisuonioireita sekä keskushermosto-oireita.
Romanian: Medicul veterinar a prezentat efecte cardiovasculare şi ale sistemului nervos central pe o perioadă de 3 zile.
Finnish: Kirjallisia vastauksia saatiin myyntiluvanhaltijoilta 16.9.2008 mennessä 81:een ilmoitetuista 108 luvasta, joita piti hallussaan yhteensä 66 myyntiluvan haltijaa.
Romanian: Au fost primite răspunsuri scrise de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru 81 din cele 108 autorizaţii notificate, deţinute de un total de 66 de titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, până la 16 septembrie 2008.