FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Filgrastym może być podawany w trwającej 30 minut infuzji dożylnej lub w trwającej 24 godziny ciągłej infuzji podskórnej.
Croatian: Način primjene Filgrastim se može davati kao 30-minutna ili 24-satna intravenska infuzija ili kao neprekidna 24-satna supkutana infuzija.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Tevagrastim?
Croatian: Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Tevagrastim?
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%) , Tevagrastim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Croatian: Kada se razrjeđuje u 5%-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), Tevagrastim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Croatian: Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se ne razrijedi kako je niže navedeno.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Croatian: Pritisnite klip polako i ravnomjerno do kraja, sve dok se ne istisne ukupna doza.
Polish: Ampułko-strzykawka NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej UAB Teva Baltics
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Croatian: Uporaba štrcaljke sa zaštitom za iglu
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Tevagrastim i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
Croatian: Farmakokinetički profili Tevagrastima i referentnog lijeka bili su u onkoloških bolesnika usporedivi i nakon jednokratne i nakon višekratnih doza.
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Tevagrastim?
Croatian: Kako samostalno primijeniti Tevagrastim?
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą: - ampułko-strzykawka z lekiem Tevagrastim; - wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym.
Croatian: - napunjenu štrcaljku lijeka Tevagrastim; - tupfer natopljen alkoholom ili slično;
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.
Croatian: Zaštita za iglu će prekriti iglu nakon što popustite pritisak na klip,.
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih davatelja prije presađivanja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi
Polish: Tevagrastim a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Tevagrastim
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Croatian: Zaštita za iglu prekriva iglu nakon injiciranja da bi se spriječile eventualne ozljede.
Polish: W razie potrzeby Tevagrastim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%).
Croatian: Po potrebi, Tevagrastim se može razrijediti u 5% -tnoj otopini glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Polish: Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Croatian: Injicirajte tekućinu polagano i ravnomjerno, cijelo vrijeme držeći kožu između prstiju sve dok se ne istisne ukupna doza i klip ne dođe do kraja.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie przekraczającym 1,5 x 109/L.
Croatian: Filgrastim treba davati svakodnevno u supkutanim injekcijama, sve dok broj neutrofila ne dosegne 1,5
Polish: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Croatian: Tel: +49 731 402 08
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC poddanych mobilizacji filgrastymem
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Croatian: • umor • bolovi i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa (upala sluznice)
Polish: Obrzęk płuca
Croatian: Plućne nuspojave
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Tevagrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Croatian: Tevagrastim je indiciran i za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi.
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Croatian: Za infuzije, filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Polish: Strzykawkę usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Croatian: - Pun neprobojni spremnik zbrinite na način kako su Vam objasnili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 5 ampułko-strzykawek z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę
Croatian: 5 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml sa zaštitom za iglu 10 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml sa zaštitom za iglu
Polish: Kiedy nie stosować leku Tevagrastim - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tevagrastim Nemojte primjenjivati Tevagrastim - ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Jest istotne, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); - jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Croatian: Važno je da se odmah obratite liječniku - ako dobijete alergijsku reakciju, uključujući slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja).
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
Polish: Dawkowanie Odwrócenie neutropenii
Croatian: Za korekciju neutropenije
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Croatian: Uporaba štrcaljke bez zaštite za iglu
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Croatian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Croatian: • nizak krvni tlak (hipotenzija) • visok krvni tlak (hipertenzija)
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Croatian: Bolesnici s presađenom koštanom srži i prethodnom mijeloablacijskom terapijom Doziranje
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom
Polish: (ostra gorączkowa dermatoza neutro filowa)
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Polish: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,5 mL 5 ampułko-strzykawek z 0,5 mL 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL
Croatian: 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek
Croatian: Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice Tevagrastim je jedan iz skupine lijekova koji potiču stvaranje bijelih krvnih stanica.
Polish: Dyzuria Hematuria
Croatian: Hematurija
Polish: Jak stosować lek Tevagrastim
Croatian: Kako primjenjivati Tevagrastim
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - Ampułko-strzykawka
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - Napunjena štrcaljka
Polish: Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Tevagrastim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Preporučuje se da prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima pričekate kako biste vidjeli kako se osjećate nakon uzimanja ovog lijeka.
Polish: Zakażenia górnych dróg odde chowych Zakażenie dróg moczowych
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava Infekcija mokraćnog sustava
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija Sigurnost i djelotvornost filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili s kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu ustanovljene.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z zaburzeniami śledziony
Croatian: - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara ili bol pri vrhu ramena, jer možete imati problem sa slezenom (uvećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów.
Croatian: Za što se Tevagrastim koristi Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti iz nekoliko razloga i čini Vaše tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije.
Polish: Skurcze mięśni
Croatian: Mišićno koštana bolc
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln IU (1 µg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln IU (4 µg)/kg mc./dobę.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,1 MIU (1 μg)/kg/dan i može se titrirati do najviše 0,4 MIU (4 μg)/kg/dan, do postizanja normalnog broja neutrofila, koji će biti moguće i održavati (ABN > 2,0 x
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Croatian: Nosite meku odjeću da zaštitite kožu.
Polish: o Należy starać się często jeść małe posiłki.
Croatian: ᴑ Pokušajte jesti češće u manjim obrocima.
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Croatian: Stupanj 2b,c Pojava bilo kojeg štetnog događaja
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko
Polish: Inhibitory CYP2A6
Croatian: Inhibitori CYP2A6
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Croatian: 3741 LM Baarn Nizozemska
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Croatian: Mikrosatelitna nestabilnost (MSI)
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Croatian: Ovaj se ciklus liječenja ponavlja svaka 4 tjedna.
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Teysuno može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Croatian: Broj kapsula za svaku dozu (2 doze/dan)
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Croatian: Svako smanjenje doze iznosi otprilike 20-25%.
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Croatian: • Poznati nedostatak dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Polish: Zakończyć leczenie
Croatian: Prekinuti liječenje
Polish: Hazard względny [95% CI]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Croatian: Ukupna dnevna doza u mga
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Croatian: Karakteristike bolesnika su prikazane u Tablici 8.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym w 3. lub większym stopniu nasilenia było zmniejszenie ostrości widzenia.
Croatian: Jedina nuspojava stupnja 3 ili višeg bilo je smanjenje oštrine vida.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Croatian: Farmakokinetika u posebnih populacija
Polish: Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).
Croatian: Teysuno sadrži laktozu (jednu vrstu šećera).
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Croatian: Pojava bilo kojeg štetnog događaja
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Croatian: • Anamneza teških i neočekivanih reakcija na liječenje fluoropirimidinom.
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja toksičnosti stupnja 0 ili 1
Polish: 30 do 49 ml/min Rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania
Croatian: 30 do 49 ml/min Početak liječenja dozom smanjenom za jednu razinu
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koju djelatnu tvar (tegafur, gimeracil i oteracil) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Croatian: Teysuno + cisplatin
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastične tvari, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC53.
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Croatian: PCTFE/PVC/Al neprozirni blisteri od kojih svaki sadrži 14 kapsula.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJELIJEKA
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Croatian: Teysuno morate uzimati dva puta na dan (ujutro i navečer).
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih razlika u sigurnosti primjene između muškaraca (N=382) i žena (N=139) u FLAGS studiji.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Korištene su sljedeće odrednice u procjeni učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Croatian: Prilagodbu doze zbog toksičnosti treba provesti u skladu s podacima u Tablicama 1, 3, 4 i 5.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Croatian: Glavnina bolesnika (70,4 %) imala je stabilnu bolest kao najbolji odgovor (bazirano na ocjeni ispitivača korištenjem RECIST kriterija) a 29,6 % bolesnika imalo je progresiju bolesti kao najbolji ukupni odgovor.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Croatian: Ako se razvije toksičnost fenitoina, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Polish: Stopień 1.
Croatian: Stupanj 1
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Croatian: Preporučuje se oprez jer je poznato da folinatna kiselina povećava aktivnost 5-FU-a.
Polish: Kapsułka twarda.
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Croatian: 15 mg kapsulea (smeđe/bijele)
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Croatian: Različiti MedDRA izrazi koji se smatraju klinički sličnima, grupirani su u pojedinačni termin.
Polish: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l CrCl należy obliczać obliczana na początku każdego cyklu przed 1. dniem stosowania produktu Teysuno.
Croatian: Neutrofili ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l CrCl treba izračunati na početku svakog ciklusa na prvi dan ciklusa prije početka liječenja lijekom Teysuno.
Polish: Nie jest znana odtrutka skuteczna w przypadku przedawkowania.
Croatian: Nema poznatih dostupnih antidota za slučaj predoziranja.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja ovim lijekom.
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Teysuno i za što se koristi
Polish: 126 kapsułek
Croatian: 126 kapsula
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
Croatian: 20 mg kapsulea (bijele)
Polish: Po wystąpieniu interakcji z kapecytabiną zgłaszano przypadki śmiertelne.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi nakon nastupa interakcije s kapecitabinom.
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Croatian: Zato se razlike u polimorfizmu CYP2A6 između azijske i zapadne populacije ne smatraju ključnim odlučujućim faktorom za razlike u MTD-u između populacija.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Croatian: Farmakokinetički profil 5-FU-a je bio sličan u prisustvu i odsustvu oteracila.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Croatian: Dodatno, 5-fluorouridintrifosfat (FUTP) se ugrađuje u RNA uzrokujući poremećaj funkcija RNA.
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Svaki je termin predstavljen samo u svojoj zajedničkoj kategoriji, a unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Croatian: Ako se oba lijeka smatraju uzrokom toksičnosti ili ako nije moguće razlučiti koji od njih jest, treba smanjiti doze oba lijeka u skladu s preporučenim rasporedom smanjenja doze.
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Croatian: Standardna dozaa: 25 mg/m2
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Teysuno".
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Croatian: Izračunati klirens kreatinina ≥ 30 ml/mina
Polish: Nietolerancja lub zaburzenia wchłaniania glukozy (galaktozy)
Croatian: Nepodnošenje/malapsorpcija glukoze/galaktoze
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Polish: 42 kapsułki
Croatian: 42 kapsule
Polish: 84 kapsułek
Croatian: 84 kapsule
Polish: Zaawansowany rak żołądka
Croatian: Uznapredovali rak želuca
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Croatian: Početak liječenja cisplatinom s 50% smanjenom dozom u odnosu na prethodni ciklus
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Croatian: Međutim, dostupni ograničeni podaci za CYP2A6*4/*4 genotip u japanskih bolesnika liječenih lijekom Teysuno, sugeriraju značajni pad razina 5-FU-a u toj subpopulaciji.
Polish: Modyfikacja dawkowania w trakcie leczenia
Croatian: Prilagodbe doza tijekom liječenja
Polish: Allel genu CYP2A6*4 występuje rzadko wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Croatian: Alel CYP2A6*4 je rijedak u populaciji bijelaca.
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z produktem Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Stoga se brivudin ne smije primjenjivati istodobno s lijekom Teysuno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: W tabeli 2. przedstawiono liczbę kapsułek Teysuno w poszczególnych poziomach dawkowania.
Croatian: U Tablici 2 detaljno je vidljiv broj Teysuno kapsula koje se primjenjuju za svaku razinu doze.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Croatian: Nije uočena konzistentna veza između apsolutnih vrijednosti OTcF intervala ili promjene početne vrijednosti i maksimalne koncentracije sastojaka lijeka Teysuno u plazmi.