FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dasatinib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een QTc-verlenging hebben of kunnen ontwikkelen.
Hungarian: A dazatinibet fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknek, akiknél QTc-megnyúlás fennáll vagy kifejlődhet.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
Dutch: Instructies voor toediening aan de patiënt
Hungarian: A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack
Dutch: De gegevens in deze tabel zijn afkomstig van onderzoeken waarbij gebruik gemaakt werd van een startdosering van 70 mg tweemaal daags.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő adatok olyan vizsgálatokból származnak, ahol a kezdő adag napi kétszer 70 mg volt.
Dutch: Het gebruik van SPRYCEL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Dutch: Patiënten die doorgaan met de behandeling moeten periodiek worden gecontroleerd.
Hungarian: A kezelést folytató betegek állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Dutch: Als deze klinische klachten of symptomen optreden, wordt artsen geadviseerd om de behandeling met dasatinib te staken en de noodzaak voor een alternatieve CML-specifieke behandeling te overwegen.
Hungarian: Ha ezek a panaszok vagy klinikai tünetek kialakulnak, javasolt, hogy az orvos függessze fel a dazatinib adását, és mérlegelje egy alternatív, CML-specifikus kezelés szükségességét.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
Dutch: Pleurale effusie had geen negatieve invloed op de respons van de patiënten.
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülem nem rontotta a betegek válaszreakciót elérő képességét.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de interactie van dasatinib met andere eiwitgebonden geneesmiddelen te onderzoeken.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép-e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
Dutch: Voor meer informatie over de bereiding en toediening van dit geneesmiddel en instructies voor gebruikt, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és alkalmazására vonatkozó részleteket és a használati utasítást lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Chronische fase (n= 165)b Acceleratiefase (n= 157)c
Hungarian: Krónikus fázis (n = 165)b Akcelerált fázis (n = 157)c
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)a
Hungarian: Testtömeg (kg)a
Dutch: Niet bekend hepatitis B-reactivering
Hungarian: Nem ismert hepatitis B reaktiváció
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
Hungarian: A kiszorítás mértéke és annak klinikai jelentősége nem ismeretes.
Dutch: • Houd de zuiger vast om te voorkomen dat deze beweegt.
Hungarian: • Tartsa meg a dugattyút, hogy meggátolja annak mozgását.
Dutch: Dasatinib N = 235
Hungarian: Dazatinib N = 235
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Hungarian: Ezt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
Dutch: De plasmaconcentratie en de gemeten in vitro-activiteit wijzen erop, dat de metabolieten van dasatinib waarschijnlijk geen grote rol spelen bij de waargenomen farmacologische effecten van het product.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a mért in vitro aktivitás arra utal, hogy a dazatinib metabolitjai feltehetőleg nem játszanak fontos szerepet a készítmény megfigyelt farmakológiai hatásaiban.
Dutch: Hoe lang moet u SPRYCEL gebruiken
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-t?
Dutch: Het negatieve percentage voor ‘minimal residual disease' (MRD) zoals bepaald met Ig/TcR herrangschikking was 71,7% tegen het einde van de consolidatie bij alle patiënten.
Hungarian: Az Ig/TCR átrendeződéssel mért minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya 71,7% volt a konszolidációs kezelés vége után valamennyi betegnél.
Dutch: Vaak depressie, slapeloosheid
Hungarian: Gyakori depressio, insomnia
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén.
Dutch: • Doe de sluiting weer op de fles en sluit stevig.
Hungarian: • Tegye vissza a kupakot a palackra, és zárja rá szorosan.
Dutch: SPRYCEL orale suspensie wordt éénmaal daags ingenomen.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót naponta egyszer kell bevenni.
Dutch: Cytogenetische respons binnen 12 maanden cCCyRa p< 0,007*
Hungarian: Citogenetikai válasz 12 hónapon belül cCCyRa p< 0,007*
Dutch: Deze bijwerkingen worden gepresenteerd per orgaansysteemklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszer és gyakoriság szerint történt.
Dutch: Was de buitenkant en de binnenkant van de spuit met water en laat aan de lucht drogen na ieder gebruik voor hergebruik de volgende dag.
Hungarian: 10. Használat után mindig mossa le vízzel a fecskendő belsejét és külsejét, és hagyja a levegőn megszáradni, hogy a következő nap ismét használhassa.
Dutch: kalenderverpakking: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Hungarian: Csütörtök Péntek
Dutch: Het merendeel van de patiënten (53%) was daarvoor al gedurende meer dan 3 jaar behandeld met imatinib.
Hungarian: A betegek többsége (53%) előzetes imatinib-kezelésben részesült több mint 3 éven át.
Dutch: Een ander spectrum van mutaties werd gevonden in de imatinibbehandelarm.
Hungarian: Másfajta mutációkat mutattak ki az imatinib kezelési karon.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen op een mogelijk risico op interactie met CYP2C8 substraten, zoals glitazonen
Hungarian: In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen niet gedispergeerd te worden, omdat de blootstelling bij patiënten die een gedispergeerde tablet nemen lager is dan in diegenen die een hele tablet slikken.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad diszpergálni, mivel a diszpergált tablettát kapó betegeknél az expozíció alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik a tablettát egészben nyelik le.
Dutch: Bij patiënten heeft dasatinib een groot schijnbaar distributievolume (2.505 l), variatiecoëfficiënt (CV%) 93%, wat erop wijst dat het geneesmiddel ruim wordt gedistribueerd in de extravasculaire ruimte.
Hungarian: Betegekben nagy a dazatinib látszólagos megoszlási térfogata (2505 l), variációs együttható (CV% 93%), amely arra utal, hogy a gyógyszer nagymértékben megoszlik az extravazális térben.
Dutch: Wanneer PAH bevestigd wordt moet de behandeling met dasatinib blijvend gestaakt worden.
Hungarian: Ha a PAH megerősítést nyer, a dazatinib-kezelést véglegesen le kell állítani.
Dutch: GROEP
Hungarian: CSOPORT
Dutch: De mutaties die werden gevonden bij de met dasatinib behandelde patiënten waren T315I, F317I/L en V299L.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt betegeknél megfigyelt mutációk a T315I, F317I/L és V299L voltak.
Dutch: MAANDEN
Hungarian: HÓNAPOK
Dutch: Als SPRYCEL tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: Amennyiben a SPRYCEL-t terhesség során alkalmazzák, a beteget fel kell világosítani a magzatot érintő esetleges kockázatokról.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 hematologische afwijkingen is weergegeven in Tabel 8.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú haematológiai eltérések gyakorisága a 8. táblázatban található.
Dutch: Imatinib-resistente patiënten n=124
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek n = 124
Dutch: * Voor aanvullende informatie, zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen"
Hungarian: * További részletekért lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások" pontot
Dutch: Hazard ratio (HR) binnen 12 maanden (99.99% BI)
Hungarian: Relatív hazárd (HR) 12 hónapon belül (99,99%-os CI)
Dutch: Dosering voor kinderen en adolescenten is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Hungarian: A gyermekeknek és serdülőknek történő adagolás a testtömeg alapján történik (lásd 1. táblázat).
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens lijkt dasatinib niet werkzaam te zijn tegen de T315I mutatie.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dazatinib nem mutatott aktivitást a T315I mutációval szemben.
Dutch: SPRYCEL bevat benzylalcohol
Hungarian: A SPRYCEL benzil-alkoholt tartalmaz
Dutch: a Bevestigde complete cytogenetische respons (cCCyR) wordt gedefinieerd als een respons die op twee opeenvolgende tijdstippen (met minimaal 28 dagen tussenruimte) wordt waargenomen.
Hungarian: a Az igazolt teljes citogenetikai válasz (cCCyR) meghatározása: két egymást követő alkalommal (legalább 28 nap különbséggel) észlelt válasz.
Dutch: Gemiddelde Tmax werd waargenomen tussen 0,5 en 6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 2 tot 5 uur bij alle dosisniveaus en leeftijdsgroepen.
Hungarian: Az átlagos Tmax-ot 0,5 és 6 óra között figyelték meg, és az átlagos felezési idő az összes dózisszinten és korcsoportban 25 óra közé esett.
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib werd onderzocht bij 229 gezonde volwassen proefpersonen en 84 patiënten.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikáját 229 egészséges önkéntesen és 84 betegen vizsgálták.
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van bevestigde, complete cytogenetische responses (cCCyR) binnen 12 maanden.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megerősített teljes citogenetikai válasz (cCCyR) volt 12 hónapon belül.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen, in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met SPRYCEL niet opnieuw te worden gestart.
Hungarian: Ha magas anti-ADAMTS13 antitestszint mellett az ADAMTS13 aktivitás alacsony, akkor a SPRYCEL-kezelést nem szabad újrakezdeni.
Dutch: Voeg 77,0 ml gezuiverd water ineens toe aan de fles en sluit stevig.
Hungarian: Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
Dutch: De relevantie voor de mens van de bevindingen uit de carcinogeniteitsstudie bij ratten is niet bekend.
Hungarian: A patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban nyert eredmények relevanciája emberek esetén nem ismert.
Dutch: Progressievrije overleving werd geanalyseerd volgens het intent-to-treat principe en patiënten werden gevolgd tot voorvallen inclusief vervolgtherapie.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélést beválogatás szerinti (intent-to-treat) elvek szerint analizálták, és a betegeket az események bekövetkezéséig követték, beleértve a későbbi kezelést is.
Dutch: Dasatinib remt ook de kinases van de SRC-familie bij subnanomolaire concentraties.
Hungarian: Azonfelül a dazatinib a SRC családba tartozó kinázokat is szubnanomoláris koncentrációkban gátolja.
Dutch: 2 Hervat de behandeling met de oorspronkelijke startdosering.
Hungarian: 2 A kezelést az eredeti kezdő adaggal kell folytatni.
Dutch: Er zijn dan ook geen specifieke aanbevelingen voor de dosering nodig bij ouderen.
Hungarian: Nincs szükség az adag specifikus módosítására időseknél.
Dutch: Deze instructies laten u zien hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie aan de patiënt moet geven.
Hungarian: Ezek az utasítások megmutatják Önnek, hogyan adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját a betegnek.
Dutch: Patiënten met mild, matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen de aanbevolen startdosering krijgen.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják.
Dutch: Progressievrije overlevingb
Hungarian: Progressziómentes túlélésb
Dutch: Histamine-2-antagonisten en protonpompremmers
Hungarian: Hisztamin-2 antagonisták és protonpumpa inhibitorok
Dutch: Als de cytopenie meer dan 3 weken aanhoudt, controleer dan of de cytopenie gerelateerd is aan leukemie (beenmergaspiraat of biopsie).
Hungarian: Ha a cytopenia 3 hétnél hosszabb ideig áll fenn, ellenőrizze, hogy a cytopenia összefügg-e a leukaemiával (csontvelő aspiráció vagy biopszia).
Dutch: % met MMR
Hungarian: MMR % aránya
Dutch: SPRYCEL heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A SPRYCEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel en proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE06
Dutch: 4 Als de cytopenie wel verband houdt met de leukemie, overweeg dan om de dosis te verhogen tot 180 mg eenmaal daags.
Hungarian: 4 Ha a cytopenia kialakulása összefüggésbe hozható a leukaemiával, megfontolandó a dózis napi egyszer 180 mg-ra történő emelése.
Dutch: Als de antacida echter 2 uur voor toediening van een enkele dosis SPRYCEL werden gebruikt, traden er geen relevante veranderingen op in de concentraties van of de blootstelling aan dasatinib.
Hungarian: Azonban, ha az antacidumokat 2 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt alkalmazták, nem volt megfigyelhető számottevő változás sem a dazatinib koncentrációjában, sem az expozícióban.
Dutch: Herinner de patiënt of zorgverlener eraan om de fles krachtig te schudden voor ieder gebruik.
Hungarian: Emlékeztesse a beteget vagy a gondozóját, hogy a palackot alkalmazás előtt mindig alaposan fel kell rázni.
Dutch: Acceleratie (n= 174)
Hungarian: Akcelerált (n = 174)
Dutch: Stap 2: Draai de fles onmiddellijk om en schud goed gedurende niet minder dan 60 seconden om een gelijkmatige suspensie te krijgen.
Hungarian: 2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon.
Dutch: Als neutropenie en/of trombocytopenie aanhouden en het volgende blok van behandeling met nog eens 7 dagen wordt uitgesteld, dient een beoordeling van het beenmerg te worden uitgevoerd om cellulariteit en percentage van blasten te bepalen.
Hungarian: Ha a neutropenia és/vagy thrombocytopenia továbbra is fennáll, és a következő kezelési blokkot további 7 nappal késleltetni kell, csontvelővizsgálatot kell végezni a cellularitás és a blast arány meghatározása érdekében.
Dutch: Dosisaanpassingen waren toegestaan voor het verbeteren van de werkzaamheid of ter voorkoming van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A hatékonyság növelése vagy a toxicitás kivédése céljából lehetőség volt dózismódosításokra (lásd 4.2 pont).
Dutch: Zie de bijsluiter (rubriek 5, 'Hoe bewaart u dit middel') voor instructies over het weggooien van ongebruikt geneesmiddel, de spuit en de fles.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatóban (lásd 5. pont „Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?") a fel nem használt gyógyszer, a fecskendő és a palack megsemmisítésére vonatkozó utasításokat.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de willekeurige variabiliteit in blootstelling tussen waarnemingen een invloed heeft op de cumulatieve blootstelling en effectiviteit of veiligheid.
Hungarian: Az expozíció véletlenszerű variabilitása várhatóan nem befolyásolja a kumulatív expozíciót és a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Dutch: De diagnostische benadering moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Hungarian: A diagnosztizálás során a standard gyakorlat szerinti irányelveket kell követni.
Dutch: SPRYCEL wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van leukemie.
Hungarian: A SPRYCEL-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia kezelésében.
Dutch: • Niet in een vaatwasser wassen.
Hungarian: • Ne használjon mosogatógépet!
Dutch: Na imatinib (N = 46)b
Hungarian: Korábbi imatinib (N = 46)b
Dutch: In koelkast bewaren (2°C 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
Hungarian: A majmoknál maximálisan 9 hónapos kezelést követően kialakuló vese elváltozások a vese fokozott háttér mineralizációjára korlátozódtak.
Dutch: Neem SPRYCEL dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Hungarian: A SPRYCEL-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Dutch: Dasatinib wordt door patiënten na orale toediening snel geabsorbeerd, met piekconcentraties tussen 0,5 en 3 uur.
Hungarian: A dazatinib a betegekben gyorsan felszívódik szájon át történő bevitelt követően és 0,5-3 órán belül eléri csúcskoncentrációját.
Dutch: HDPE-flesje met kindveilige sluiting van polypropyleen.
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott HPDE tartály.
Dutch: Niet de spuit losmaken
Hungarian: NE SZEDJE SZÉT A FECSKENDŐT!
Dutch: • Haal de spuit niet uit elkaar om te voorkomen dat deze beschadigt.
Hungarian: • Ne szedje szét a fecskendőt, nehogy károsodjon!
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg >10% is, kan hervatten van de behandeling met SPRYCEL worden overwogen.
Hungarian: Ha a csontvelő cellularitása >10%, meg lehet fontolni a SPRYCEL-kezelés újraindítását.
Dutch: Patiënten die vroeg moleculaire respons bereikten, hadden een lager risico op transformatie, een hogere frequentie van progressievrije overleving (PFS) en een hogere frequentie van algehele overleving (OS), zoals te zien is in tabel 10.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korai molekuláris választ értek el, kisebb volt a transzformáció kockázata, magasabb arányú volt a progressziómentes túlélés (PFS) és magasabb arányú volt a teljes túlélés (OS), ahogy azt a 10. táblázat mutatja.
Dutch: Fysisch-chemische en beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens over dasatinib wijzen op afscheiding in de moedermelk, en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Fizikai-kémiai és a rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dazatinib kiválasztódását igazolták az anyatejbe, ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Op basis van de uitkomsten van een farmacokinetische studie met een enkele dosis mogen patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis de aanbevolen startdosering krijgen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Egy, az egyszeri adagolást értékelő farmakokinetikai vizsgálat alapján, az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják (lásd 5.2 pont).
Dutch: Tabletten 40 mg
Hungarian: Tabletta 40 mg
Dutch: Versneld (n= 158)
Hungarian: Akcelerált (n = 158)
Dutch: Er was één fataal geval dat in verband werd gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
Hungarian: Egy eset fatális kimenetelű volt, és 4-es CTC (Common Terminology Criteria) fokozatú thrombocytopeniával járt.
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal *lagere dosis met tablet niet beschikbaar
Hungarian: ANC: abszolút neutrophil sejtszám (absolute neutrophil count) * alacsonyabb tabletta dózis nem áll rendelkezésre
Dutch: In vitro is dasatinib werkzaam in de leukemische cellijnen die representatief zijn voor varianten van imatinibgevoelige en -resistente ziekte.
Hungarian: In vitro, a dazatinib aktív az olyan leukaemiás sejtvonalakkal szemben, amelyek a betegség imatinib iránt érzékeny és rezisztens variánsait reprezentálják.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van dasatinib is 3 tot 5 uur.
Hungarian: A dazatinib átlagos terminális felezési ideje 3-5 óra.
Dutch: Buitenverpakking PC:
Hungarian: Külső doboz: PC:
Dutch: Zelden loopstoornis
Hungarian: Ritka járászavar
Dutch: Dosering is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Hungarian: Az adagolás a testtömeg alapján történik (lásd 1. táblázat).
Dutch: De responsen waren duurzaam in alle fasen van CML en Ph+ ALL.
Hungarian: A válaszok tartósnak bizonyultak a CML és a Ph+ ALL valamennyi fázisában.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor de aanbevolen startdosering.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózist lásd a 4.2 pontban.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
Dutch: CYP3A4 is een belangrijk enzym bij de metabolisering van dasatinib.
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
Dutch: De MRD-negatieve percentages aan het einde van de inductie en consolidatie, zoals berekend met behulp van flowcytometrie, waren respectievelijk 66,0% en 84,0%.
Hungarian: Az indukciós és konszolidációs kezelések végén az MRD negativitási arány áramlási citometriával mért értéke 66,0% és 84,0% volt.
Dutch: Verwijder de spuit uit de fles en let op dat de zuiger niet omlaag wordt gedrukt.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt a palackból, és vigyázzon, ne nyomja be a dugattyút.
Dutch: Dasatinib wordt bij de mens in hoge mate omgezet tot metabolieten via een groot aantal enzymen.
Hungarian: A dazatinib emberben nagymértékben lebomlik a metabolitok képződésében involvált számos enzim révén.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 15.
Hungarian: Az eredményeket az 15. táblázat mutatja.
Dutch: 70 mg minstens 45 kg
Hungarian: 70 mg legalább 45 kg
Dutch: PROPORTIE IN LEVEN
Hungarian: AZ ÉLŐK ARÁNYA
Dutch: De follow-up moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Hungarian: A kontrollvizsgálatok során a standard gyakorlat szerinti irányelveket kell követni.
Dutch: minstens 45 kg
Hungarian: legalább 45 kg
Dutch: Onder deze 6 gevallen waren gevallen van vertraagde fusie van de epifyses, osteopenie, groeiachterstand en gynaecomastie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A 6 esetbe késői epiphysis porc záródás, osteopenia, növekedési zavar és gynaecomastia esetek tartoztak (lásd 5.1 pont).
Dutch: Een echocardiografie moet worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling van iedere patiënt met symptomen van een cardiale aandoening en het moet worden overwogen bij patiënten met risicofactoren voor cardiale of pulmonale ziekte.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor echocardiographiás vizsgálatot kell végezni minden olyan betegnél, akinél szívbetegség tünetei jelentkeznek, és mérlegelni kell az elvégzését azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szív vagy tüdőbetegség kockázata.
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten niet werd beïnvloed door de behandeling met dasatinib (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben a hím és nőstény patkányok fertilitását nem befolyásolta a dazatinib-kezelés (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die 100 mg [14C]-gelabeld dasatinib kregen toegediend, maakte onveranderd dasatinib 29% uit van de circulerende radioactiviteit in het plasma.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 100 mg [14C]-gyel jelzett dazatinib adagolását követően, a változatlan dazatinib a plazmában a keringő radioaktivitás 29%-át tette ki.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, was de mediane duur van de behandeling ongeveer 60 maanden.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett randomizált vizsgálatban a kezelés medián időtartama megközelítőleg 60 hónap volt.
Dutch: De geometrische gemiddelden van dosisgenormaliseerde Cmax, AUC (0-T) en AUC (INF) van dasatinib bleken vergelijkbaar tussen kinderen en adolescenten bij verschillende dosisniveaus.
Hungarian: A dózisnormalizált dazatinib Cmax, AUC (0 T), és AUC (INF) mértani középértéke a gyermekek és serdülők között a különböző dózisszintek mellett hasonlónak mutatkozott.
Dutch: Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Dutch: Soms algemene malaise, andere oppervlakkige oedemenl
Hungarian: Nem gyakori rossz közérzet, egyéb superficialis oedemal
Dutch: Cardiale bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met risicofactoren of met hartziekten in de voorgeschiedenis.
Hungarian: A cardialis mellékhatások gyakoribbak voltak a rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, valamint azoknál, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepelt.
Dutch: Bij de meeste patiënten kon de behandeling worden voortgezet zonder verdere verschijnselen van beenmergsuppressie.
Hungarian: A legtöbb beteg a myelosuppressio további jele nélkül folytatta a kezelést.
Dutch: Patiënten met risico
Hungarian: Veszélyeztetett betegek