FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Slovak: Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
English: Needle inside (under cover)
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
English: Patient Population (N)
Slovak: Populácia pacientov (N)
English: Type BF Applied Part
Slovak: Aplikačná časť typu BF
English: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
English: If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
English: Additional environmental conditions
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
English: Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
English: Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Slovak: Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke.
English: This will make the injection more comfortable.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
English: Frequency category
Slovak: Trieda frekvencie
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: Injection is complete when:
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
English: For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie“ pribalené v škatuľke.
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
English: Check the expiration date.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
English: The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
English: Do not put fingers into the yellow safety guard.
Slovak: Nedávajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
English: The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
English: B Remove the air bubble / gap.
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
English: Inject the entire contents.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Slovak: Skontrolujte, či použitý piest úplne vyplnil liekové okienko a nepretržité zelené svetlo zhaslo, čo vás informuje, že všetok liek bol podaný.
English: Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
English: At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
English: Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
English: If you use more Repatha than you should
Slovak: Ak použijete viac Repathy, ako máte
English: LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Slovak: Zníženie LDL-C približne o 55 % až 75 % sa s Repathou dosiahlo už 1. týždeň a počas dlhodobej liečby sa udržalo.
English: This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Slovak: To malo za následok podobný časový priebeh a podobnú mieru absolútneho zníženia LDL-C.
English: There is no specific treatment for Repatha overdose.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
English: What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Ako používať Repathu
English: The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po podaní s.c. dávok sa na základe farmakokinetických modelov stanovila na 72 %.
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
English: • You may hear a pumping sound.
Slovak: Môžete počuť zvuk pumpovania.
English: Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Slovak: Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.
English: Let your skin dry.
Slovak: Kožu si nechajte vysušiť.
English: During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
English: It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku lieku na konci ihly.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
English: If you notice an air bubble/gap:
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
English: B Open the carton and peel away the white paper cover.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
English: The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
English: (statin intolerant)
Slovak: (intolerancia statínov)
English: • You can only press the start button once.
Slovak: Injekčné tlačidlo môžete stlačiť iba raz.
English: Patients at Risk
Slovak: Rizikoví pacienti
English: GRH0465 v1
Slovak: GRH0526SK v1
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
English: L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Slovak: Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
English: Other medicines and Repatha
Slovak: Iné lieky a Repatha
English: b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
Slovak: b Dvojstranný log-rank test stratifikovaný podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS.
English: However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
English: If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Slovak: Ak vám váš lekár predpísal Repathu spolu s ďalším liekom znižujúcim cholesterol, dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, ako uvedené lieky spolu užívať.
English: Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Slovak: Dôležité: Aby bol automatizovaný minidávkovač bezpečne pripevnený, je dôležité použiť pevný a rovný povrch kože.
English: of solution (120 mg/mL).
Slovak: (120 mg/ml).
English: If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Slovak: Ak je automatizovaný minidávkovač pripevnený k vášmu telu, opatrne ho dajte dole.
English: The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistili pozitívne viažuce protilátky v sére, boli ďalej hodnotení z hľadiska neutralizujúcich protilátok a u žiadneho pacienta sa nezistili pozitívne neutralizujúce protilátky.
English: Coronary revascularisation
Slovak: Koronárna revaskularizácia
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Slovak: Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne.
English: Study Dose regimen
Slovak: Štúdia Dávkovací režim
English: A flashing green light and a click signals the injection has started.
Slovak: Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
English: In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Slovak: V klinických štúdiách s opakovaným subkutánnym podávaním dávok počas 12 týždňov sa pozorovalo zvýšenie expozície úmerne s dávkou pri dávkovaní 140 mg a viac.
English: The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Slovak: V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.
English: Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
English: • Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Slovak: Nedávajte si automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na telo, ak červené svetlo stavovej kontrolky bliká dlhšie ako 5 sekúnd.
English: In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
English: Cardiovascular death All-cause mortality
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtie Celková mortalita
English: It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Slovak: Podáva sa: spolu s ďalšou liečbou znižujúcou cholesterol.
English: A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
English: Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Slovak: Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
English: Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Slovak: Repathu tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a nie je pravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
English: Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
English: LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Slovak: LDL-C a ďalšie lipidové parametre sa vrátili k východiskovým hodnotám do 12 týždňov po prerušení liečby Repathou na začiatku štúdie OSLER alebo OSLER-2 bez dôkazu tzv. rebound fenoménu.
English: What Repatha looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Repatha a obsah balenia
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
English: If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Slovak: Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.
English: Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
English: No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve evolokumabu na fertilitu u ľudí.
English: You will hear a click.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
English: Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Slovak: Zmeny v neviazanom PCSK9 a sérových lipoproteínov boli reverzibilné po prerušení liečby Repathou.
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero.
English: Check that:
Slovak: Skontrolujte, či je:
English: Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Slovak: Nenechávajte oranžový kryt odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
English: Use a firm and flat skin surface.
Slovak: Použite pevný a rovný povrch kože.
English: Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: This can dry out the medicine.
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
English: Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Slovak: Absolútne KV riziko bolo v liečebných skupinách vyvážené, okrem indexovej udalosti mali všetci pacienti aspoň 1 veľký alebo 2 menšie KV rizikové faktory; 80 % trpelo hypertenziou, 36 % malo diabetes mellitus a 28
English: Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Slovak: Repatha sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou na zníženie cholesterolu.
English: • Allergic reactions including rash
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
English: OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
Slovak: OSLER a OSLER-2 boli dve randomizované, kontrolované, otvorené predĺženia štúdií hodnotiace dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Repathy u pacientov, ktorí ukončili liečbu v „materskej“ štúdii.
English: Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Slovak: Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
English: Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Slovak: Infarkt myokardu (fatálny/nefatálny)
English: Stroke (fatal/non-fatal) d
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
English: The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
English: What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
English: • Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
Slovak: Nepoužívajte, ak kryt z bieleho papiera chýba alebo je poškodený.
English: Do not use if packaging is damaged
Slovak: Nepoužívajte, ak je obal poškodený
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli osobitne poučený svojím lekárom.
English: In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
English: Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zvýšeného cholesterolu.
English: • Do not touch or contaminate the needle cover area.
Slovak: Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.
English: Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Slovak: Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
English: A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
English: Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Slovak: Dôležité: Počkajte aspoň 45 minút, aby automatizovaný minidávkovač a náplň prirodzene dosiahli izbovú teplotu v škatuľke.
English: On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
English: Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.