FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το παιδί σας έχει κακή λειτουργία των πνευμόνων ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθεί πιο στενά το παιδί σας όταν αυτό ξεκινάει το Orkambi.
Latvian: Ja Jūsu bērna plaušu funkciju rādītāji ir pasliktināti, tad Orkambi kursa sākumā bērna ārsts, iespējams, uzraudzīs viņu rūpīgāk.
Greek: 95% CI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
Latvian: n = 17 95 % TI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 150 mg + ivakaftors 188 mg
Greek: • Πόνο ή ενόχληση στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) χώρα
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera (vēderdobuma) labajā augšējā daļā;
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanas norādījumi
Greek: φεξοφαιναδίνη
Latvian: feksofenadīns
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη δόση του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω Ηλικία
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Greek: επέκ.
Latvian: Pag.
Greek: ↑ ή ↓ βαρφαρίνης Λόγω της πιθανής επαγωγής ή αναστολής του CYP2C9 από το LUM
Latvian: ↑ vai ↓ varfarīns LUM potenciāli inducē vai inhibē CYP2C9
Greek: Νεαρά ζώα
Latvian: Juvenilie dzīvnieki
Greek: 6 ετών και άνω
Latvian: 6 gadus veci un vecāki
Greek: (95% CI) (ποσοστό ανά 48 εβδομάδες)
Latvian: (95 % TI)
Greek: Αντιβιοτικά: κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
Latvian: Antibiotikas: klaritromicīns, telitromicīns
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ένας φακελίσκος lumacaftor
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 300 mg + ivakaftors 376 mg
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε στο παιδί σας το Orkambi Δώστε το Orkambi στο παιδί σας για όσο καιρό συνιστά ο γιατρός του παιδιού σας.
Latvian: Dodiet bērnam Orkambi tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Greek: Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του Orkambi σύμφωνα με την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
Latvian: Atbilstoši bērna vecumam un ķermeņa masai ir atšķirīga stipruma Orkambi.
Greek: Σύμφωνα με το βάρος των ασθενών κατά τη διαλογή, τους χορηγούνταν κοκκία αναμειγμένα με τροφή κάθε 12 ώρες, σε δόση κοκκίων lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς με βάρος μικρότερο από 14 kg (n = 19) ή lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο (n = 41), για 24 εβδομάδες επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες τους για ΚΙ.
Latvian: Atbilstoši pacientu ķermeņa masai atlases brīdī pacientiem 24 nedēļas papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem ik pēc 12 stundām deva granulas, tās samaisot ar pārtiku, devā lumakaftors 100 mg/ivakaftors 125 mg pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg (n = 19) vai lumakaftors 150 mg/ivakaftors 188 mg pacientiem ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku (n = 41).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/001 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1059/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/001 112 apvalkotās tabletes EU/1/15/1059/002 56 apvalkotās tabletes
Greek: Διαφορά θεραπείας
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība
Greek: Το ivacaftor μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem metabolizējas plaši.
Greek: Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τις τρανσαμινάσες ήταν 5,1% και 4,6% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Latvian: Ar transamināžu līmeni saistīto blakusparādību sastopamība bija attiecīgi 5,1 % ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacientu un 4,6 % grupā, kas lietoja placebo.
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς του ppFEV1 (ποσοστιαίες μονάδες)
Latvian: Absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā
Greek: Η συνδυασμένη δράση των lumacaftor και ivacaftor είναι η αυξημένη ποσότητα και λειτουργία της F508del-CFTR στην κυτταρική επιφάνεια, με αποτέλεσμα αυξημένη μεταφορά ιόντων χλωρίου.
Latvian: Lumakaftora un ivakaftora kombinētais efekts ir palielināts F508del-CFTR daudzums un pastiprināta funkcionēšana uz šūnu virsmas, kas attiecīgi pastiprina hlorīda jonu transportu.
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem).
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη*
Latvian: Galvassāpes, reibonis*
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS
Greek: 95% CI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
Latvian: n = 57 95 % TI: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 204 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμή 7), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 1,0%, 4,9% και 12,6% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor, και 2,0%, 3,0% και 7,9% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (7. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 1,0 %, 4,9 % un 12,6 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 2,0 %, 3,0 % un 7,9 % placebo grupā.
Greek: • Αύξηση στα πτύελα
Latvian: • krēpu daudzuma palielināšanās;
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με Orkambi και ivacaftor μόνο του (ένα από τα συστατικά του Orkambi).
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar Orkambi un atsevišķi ar ivakaftoru (vienu no Orkambi sastāvdaļām), atzīmēta acs lēcas apduļķošanās (katarakta) bez ietekmes uz redzi.
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor θα μειωθεί, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ivakaftora iedarbība būs pavājināta, un tas var samazināt lumakaftora/ivakaftora efektivitāti.
Greek: (P < 0,0001)†
Latvian: (μg/ml*h)
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση του παιδιού σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā bērna ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu bērna asinsspiedienu.
Greek: • Συμφόρηση κόλπων του προσώπου*
Latvian: • krūšu dziedzeru iekaisums*;
Greek: • Φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου και των ελκών): ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
Latvian: • Protonu sūkņa inhibitori (izmanto skābes atviļņa un čūlu ārstēšanai): omeprazols, esomeprazols, lansoprazols.
Greek: Παρ. Σάβ.
Latvian: d. ned. ned. ned. ned.
Greek: Αριθμός συμβάντων που απαιτούν ενδοφλέβια αντιβιοτικά ανά ασθενο-έτος
Latvian: Gadījumu skaits, kad vajadzīga antibiotiku intravenoza ievade, pacientgadā (95 % TI)
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un < 14 kg lumakaftors 200 mg + ivakaftors 250 mg
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un < 14 kg lumakaftors 100 mg + ivakaftors 125 mg
Greek: Ωταλγία*, δυσφορία του ωτός*, εμβοές*, υπεραιμία του τυμπανικού υμένα*, αιθουσαία διαταραχή*
Latvian: Sāpes ausī*, diskomforts ausī*, tinīts*, bungādiņas hiperēmija*, vestibulārs traucējums*
Greek: Οι μεταβολές στο χλώριο ιδρώτα σε απόκριση στο lumacaftor μόνο του ή σε συνδυασμό με το ivacaftor αξιολογήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, Φάσης 2 κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 18 ετών και άνω.
Latvian: Izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kā atbildreakcija uz tikai lumakaftoru vai tā kombināciju ar ivakaftoru 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF tika novērtētas dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 2. fāzes klīniskajā izpētē.
Greek: ↓ φλουκοναζόλης Λόγω της επαγωγής από το LUM.
Latvian: ↓ montelukasts Tāpēc ka LUM inducē
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Orkambi.
Latvian: Dažiem ar Orkambi ārstētiem pacientiem novērota asinsspiediena paaugstināšanās.
Greek: 95% CI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
Latvian: n = 57 95 % TI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Greek: Υπογλυκαιμικά από στόματος: ριπαγλινίδη
Latvian: Perorāli lietojamie hipoglikemizējošie līdzekļi: repaglinīds
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes Iepakojums ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ)
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masas indeksā (ĶMI)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/005
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/006
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο των 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο) κάθε δεύτερη ημέρα για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
Latvian: Ja Orkambi lietošanu pārtrauc ilgāk par vienu nedēļu un tad atsāk, līdztekus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas atsākšanas nedēļā Orkambi deva jāsamazina līdz vienai paciņai (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku) katru otro dienu.
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Ποβιδόνη (K30)
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Povidons (K30) Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Greek: Η απόλυτη μεταβολή από πριν τη δόση στις 4 έως 6 ώρες μετά τη δόση ήταν -7,7 την Ημέρα 1 και -1,3 την Ημέρα 15 σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no 4 līdz 6 stundām pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/003 28 apvalkotās tabletes
Greek: 16 επέκ.
Latvian: 16. ned.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση αυτών των συστηματικών κορτικοστεροειδών για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo sistēmisko kortikosteroīdu deva.
Greek: • Αντιεπιληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων [επιληπτικών σπασμών]) για παράδειγμα: φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη
Latvian: • Pretkrampju zāles (izmanto krampju lēkmju [epilepsijas lēkmju] ārstēšanā), piemēram: fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns.
Greek: Αλλαγή από εικονικό φάρμακο σε lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 176)**
Latvian: Pāreja no placebo uz lumakaftoru 400 mg reizi 12 h/ ivakaftoru 250 mg reizi 12 h (n = 176)**
Greek: Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R μέχρι την Εβδομάδα 24 (μονάδες)
Latvian: Absolūtās izmaiņas CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitā 24. nedēļā (punktos)
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 103) ή εικονικό φάρμακο (n = 101)
Latvian: Pacienti papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem lietoja vai nu 200 mg lumakaftora/250 mg ivakaftora ik pēc 12 stundām (n = 103), vai placebo (n = 101).
Greek: Το Orkambi 200 mg/125 mg διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: Ir pieejami šādi Orkambi 200 mg/125 mg iepakojuma lielumi:
Greek: Η απόλυτη μεταβολή από πριν τη δόση στις 4-6 ώρες μετά τη δόση ήταν -7,7 την Ημέρα 1 και -1,3 την Ημέρα 15 σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Absolūtās izmaiņas 4-6 stundas pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ivacaftor είναι χαμηλότερη από εκείνη της Ημέρας 1, λόγω της επίδρασης επαγωγής του CYP3A του lumacaftor (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Tā kā lumakaftors inducē CYP3A, tad ivakaftora līdzsvara koncentrācija ir mazāka nekā 1. dienā konstatētā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: 150 mg/ivacaftor 188 mg κάθε 12 ώρες lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Latvian: Viena lumakaftora 150 mg/ivakaftora 188 mg paciņa ik pēc 12 stundām lumakaftors 300 mg/ ivakaftors 376 mg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Orkambi από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας σας για συμβουλή.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir lietojis Orkambi vairāk nekā noteikts Lūdziet padomu bērna ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας με Orkambi σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας προκειμένου να καταστεί δυνατή η επίδραση επαγωγής του lumacaftor σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Latvian: Tomēr, sākot Orkambi lietošanu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pirmajā terapijas nedēļā deva jāsamazina līdz vienai tabletei dienā (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam; 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem), ņemot vērā lumakaftora līdzsvara koncentrācijas indukcijas efektu.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošana pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav pētīta.
Greek: Αντιπηκτικά: δαμπιγκατράνη
Latvian: Antikoagulanti: dabigatrāns
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο lumacaftor/ivacaftor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā lumacaftorum/ivacaftorum
Greek: Η Δοκιμή 7 ήταν μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 204 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 6 έως 11 ετών (μέση ηλικία τα 8,8 έτη).
Latvian: Izpētes pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā 7. izpēte bija 24 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts 3. fāzes klīniskais pētījums 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar CF (vidējais vecums 8,8 gadi).
Greek: Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 χρόνια
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes 4 gadi
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων (συμβάντα) ** † *** Αριθμός συμβάντων ανά ασθενο-έτος (95% CI)
Latvian: Gadījumu skaits pacientgadā (95 % TI)
Greek: Ρήξη της αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε θάνατο, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ΚΙ και προϋπάρχουσα κίρρωση με πυλαία υπέρταση που έλαβαν lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu darbības dekompensāciju, tostarp par letālu aknu mazspēju, pacientiem ar CF, kuriem iepriekš diagnosticēta ciroze ar portālu hipertensiju un kuri lieto lumakaftoru/ivakaftoru.
Greek: Για προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
Greek: LUM 400 mg κάθε 12 ώρες/IVA 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 187)
Latvian: LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h (n = 187)
Greek: Πίνακας 4: Συστάσεις προσαρμογής της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Ieteikumi devas pielāgošanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Aknu darbības traucējumi
Greek: Αναπνευστικά συμβάντα όπως δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά την έναρξη του Orkambi, ειδικά σε ασθενείς που έχουν κακή λειτουργία των πνευμόνων.
Latvian: Pacientiem, kas sākuši lietot Orkambi, jo īpaši pacientiem ar pasliktinātiem plaušu darbības rādītājiem, konstatēti tādi elpošanas sistēmas traucējumi kā aizdusa vai sasprindzinājums krūškurvī.
Greek: Το lumacaftor αναστέλλει τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) 1 και 3.
Latvian: Lumakaftors inhibē organisko anjonu transportieri (OAT) 1 un 3. Lumakaftors un ivakaftors ir BCRP inhibitori.
Greek: Η κάψουλα πρέπει να καταπίνεται με νερό."
Latvian: Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni."
Greek: "Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί να λαμβάνεται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια του γεύματος ή έως και μία ώρα μετά το γεύμα.
Latvian: KĀ LIETOT [ZĀĻU NOSAUKUMS] "[zāļu nosaukums] var lietot tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc ēdienreizes.
Greek: • "Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Latvian: • "hepatīts (aknu iekaisums).
Greek: • Οξαλική νεφροπάθεια (σχηματισμός οξαλικού ασβεστίου που μπορεί να οδηγήσει σε πέτρες στους νεφρούς).
Latvian: • oksalātu nefropātija (kalcija oksalāta daudzuma palielināšanās, kas var radīt nierakmeņus).
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] δεν συνιστάται σε άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη."
Latvian: [zāļu nosaukums] nav ieteicams cilvēkiem, kuri lieto akarbozi"
Greek: • "Ακαρβόζη (αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2).
Latvian: • "akarbozi (pretdiabēta līdzekli, ko ieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Greek: Βλέπε κεφάλαιο 2, προσέξτε ιδιαίτερα με το [Ονομασία προϊόντος]."
Latvian: Skatīt 2. apakšpunktu Īpaša piesardzība, lietojot [zāļu nosaukums"]
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] "Άλλα φάρμακα και [Ονομασία προϊόντος]."
Latvian: PIRMS [ZĀĻU NOSAUKUMS] LIETOŠANAS "Citas zāles un un [zāļu nosaukums]
Greek: "Το [Ονομασία προϊόντος] δεν συνιστάται για άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη (ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)."
Latvian: Orlistata 120 mg kapsulām: " [zāļu nosaukums] neiesaka cilvēkiem, kuri lieto akarbozi (zāles, ko lieto 2.tipa cukura diabēta ārstēšanai)."
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση:
Latvian: Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, lietošanas instrukcijā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Greek: Στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση, κατά περίπτωση :
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) Veicot reģistrācijas apliecību izmaiņas, zāļu aprakstā attiecīgi iekļaujams šāds formulējums:
Greek: "Ηπατίτιδα πιθανόν σοβαρή" ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: "Hepatīts, kas var būt smags
Greek: Πολωνία STADA Arzneimittel AG
Latvian: STADA Arzneimittel AG
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box
Latvian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box
Greek: Via Scarlatti, 31 Milano
Latvian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Greek: Εσθονία Teva Pharma B.V.
Latvian: Teva Pharma B.V.
Greek: Σλοβακία TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Latvian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Λετονία Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Νορβηγία Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10
Latvian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Greek: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Greek: Bad Vilbel D-61118
Latvian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Greek: D-89079 Ulm
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Latvian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Latvian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Latvian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Greek: Πορτογαλία Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Latvian: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Greek: 00-113 Warszawa
Latvian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Greek: Σουηδία Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Latvian: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Greek: Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Somija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Greek: Γερμανία HEXAL
Latvian: HEXAL
Greek: Λιθουανία Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83
Latvian: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83
Greek: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited, Brampton Road,
Greek: Φινλανδία Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Latvian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Greek: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Latvian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Greek: Πολωνία Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) Oνομασία
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Greek: Περιεκτι κότητα (ες)
Latvian: Blisteris (PVHPVDH/alu)
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Latvian: Ārstu izglītojošā programmā jāiekļauj šādi būtiski elementi: