FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
German: Komboglyze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin und Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw.
English: How is Komboglyze used?
German: Wie wird Komboglyze angewendet?
English: Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
German: Bei niedrigem Blutglukosespiegel wirkt Saxagliptin nicht.
English: Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die Saxagliptin zusammen mit Metformin einnahmen, der HbA1c-Spiegel um etwa 0,6 Prozentpunkte sank, verglichen mit einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) zusammen mit Metformin einnahmen.
English: • A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
German: • In einer Studie, an der 257 Patienten teilnahmen, wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff.
English: • A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
German: • In einer Studie mit 534 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass Saxagliptin und Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit Metformin gegeben wurden, den HbA1c-Spiegel um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch Saxagliptin und Metformin sowie um 1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin.
English: How does Komboglyze work?
German: Wie wirkt Komboglyze?
English: • A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
German: • Eine Studie mit 320 Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
English: • A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
German: • In einer Studie mit 315 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Dapagliflozin nicht ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass die Gabe von Saxagliptin zusätzlich zu Dapagliflozin und Metformin zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,5 Prozentpunkte führte, verglichen mit einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei der Gabe von Placebo zusätzlich zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin.
English: A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
German: Sulfonylharnstoff erhielten, verglichen mit einer Reduzierung von 0,1 Prozentpunkten bei Patienten, die anstelle von Saxagliptin Placebo erhielten.
English: Avoid introduction of contamination.
German: Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
English: In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
German: Wegen des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieser Impfstoff nicht mit anderen veterinärmedizinischen Produkten gemischt werden.
English: These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
German: Die Antigene befinden sich in einem Adjuvans, um eine verlängerte Stimulierung der Immunität zu fördern.
English: It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
German: Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
English: - Shake well before use.
German: Vor Gebrauch kräftig schütteln.
English: IM injection of 2 ml
German: Injektion von 2 ml
English: Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
German: Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können gelegentlich mindestens 14 Tage anhalten.
English: Simethiconeg
German: Simethicong
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
German: Annex II (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
English: - LT toxoid
German: Toxoid LT
English: A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
German: Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann bei ca. 5% der Tiere beobachtet werden.
English: The vaccine can be used during pregnancy.
German: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewandt werden.
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie andere Nebenwirkungen feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
English: No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 °C, bei einigen Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
English: Polysorbate 80f
German: Polysorbat 80f
English: Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C).
English: EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
German: Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.
English: - Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro Dosis (2 ml):
English: Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
German: Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung sollte in der zweiten Hälfte jeder nachfolgenden Trächtigkeit erfolgen, bevorzugt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
English: The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
German: Die Antigene sind in 150 mg dl-α-Tocopherolacetat pro Dosis als Adjuvans eingebunden.
English: No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
German: Außer den bereits unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet.
English: Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
German: Grundimmunisierung: Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sollte eine Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen später.
English: OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
German: f OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
German: 150 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
German: Name und Anschrift des Herstellers der Bestandteile biologischen Ursprungs
English: Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
German: Jede Dosis von 2 ml enthält F4ab (K88ab) Fimbrienantigen, F4ac (K88ac) Fimbrienantigen, F5 (K99) Fimbrienantigen und F6 (987P) Fimbrienantigen sowie Toxoid LT in einer Menge, die jeweils mittlere Antikörpertiter von ≥ 9,0 log2 Ak-Titer, ≥ 5,4 log2 Ak-Titer, ≥ 6,8 log2 Ak-Titer, ≥ 7,1 log2 Ak-Titer bzw.
English: The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
German: Die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sind verantwortlich für die Adhäsion und die Virulenz der E. coli Stämme, welche neonatale Enterotoxikose (Colidiarrhoe) bei Ferkeln auslösen.
English: Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
German: Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen E. coli Stämme, die die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 exprimieren, zu erreichen.
English: All food-producing species
German: Alle Lebensmittel liefernden Tiere
English: The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
German: Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können auch größere Schwellungen auftreten.
English: Shelf-life after first opening: 3 hours.
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden.
English: Sodium chlorided
German: Natriumchloridd
English: TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 Dosen)
English: Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
German: Sonstige Vorschriften dl-α-Tocopherolacetata
English: (Vitamin E) All food-producing species
German: (Vitamin E) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionssuspension
English: Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
German: Faltschachtel mit einer 20, 50 oder 100 ml Durchstichflasche aus Glas (hydrolytische Klasse Typ I) oder PET, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe.
English: (E508) All food-producing species
German: (E508) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei +2°C bis +8°C im Dunkeln lagern.
English: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
German: 5831 AA Boxmeer Niederlande
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
English: (E339ii) All food-producing species
German: (E339ii) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
English: Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simethiconemulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphat-dihydrat dl-α-Tocopherolacetat Wasser für Injektionszwecke
English: Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
German: Eine verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der geimpften Tiere am Tag der Impfung auftreten.
English: - F5 (K99) fimbrial adhesin
German: F5 (K99) Fimbrienantigen
English: - F6 (987P) fimbrial adhesin
German: F6 (987P) Fimbrienantigen
English: Disodium hydrogen phosphatee
German: Dinatrium-hydrogenphosphate
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
German: Wim de Körverstraat 35 P.O.
English: Potassium dihydrogen phosphatec
German: Kaliumdihydrogenphosphat
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DES DER BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff, ATC vet code: QI09AB02
English: - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
German: F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES INHABERS DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, SOFERN UNTERSCHIEDLICH
English: Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
German: 2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
English: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
German: (Dimethicon) Alle Lebensmittel liefernden Tiere a OJ No L122 of 12.05.99 b OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
English: (E340i) All food-producing species
German: (E340i) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Niederlande
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Etikett für 20 ml Behältnis (nur für EU/2/96/001/003 und EU/2/96/001/006)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
German: Neugeborene Ferkel erlangen durch die Aufnahme des Kolostrums geimpfter Sauen oder Jungsauen eine passive Immunität.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.
English: Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
German: F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
English: 100 ml Glass
German: 100 ml Glas
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
German: ≥ 6,8 log2 Ak-Titer nach Impfung von Mäusen mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis induzieren.
English: 20 ml Glass
German: 20 ml Glas
English: CONTRA-INDICATIONS
German: Injektion
English: ≥ 5.4 log2 Ab titre1
German: ≥ 5,4 log2 Ak-Titer1
English: - Use sterile syringes and needles.
German: Nur steriles Impfbesteck verwenden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG Etikett für 50 ml- und 100 ml-Behältnis (nur für EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 und EU/2/96/001/008)
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m.
English: ≥ 6.8 log2 Ab titre1
German: ≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/96/001/003-008
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DER BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
English: 50 ml Glass
German: 50 ml Glas
English: ≥ 7.1 log2 Ab titre1
German: ≥ 7,1 log2 Ak-Titer1
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen)
English: BATCH NUMBER Batch: ......
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
English: ≥ 9.0 log2 Ab titre1
German: ≥ 9,0 log2 Ak-Titer1
English: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
German: PACKUNGSBEILAGE Porcilis Porcoli Diluvac Forte
English: For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
German: Diese werden hervorgerufen durch E. coli-Stämme mit den Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung der Sauen / Jungsauen, um die Mortalität und die klinischen Symptome der neonatalen Enterotoxikose (Colidiarrhoe) in den ersten Lebenstagen zu vermindern.
English: Potassium chlorideb
German: Kaliumchloridb
English: PACKAGE LEAFLET FOR
German: DER FÜR DIE
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: 10 vials + 10 vials
German: Durchstechflaschen + 10 Ampullen
English: 1 vial + 1 ampoule
German: 3 Ampullen
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 28.04.2017.
English: 4.4 Special warnings and precautions
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
German: Zu den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, zählen Janssen-Cilag Ltd und verbundene Unternehmen.
English: Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
German: Haldol Decanoate und zugehörige Bezeichnungen (wie etwa Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat und Serenase Depot) ist in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen im Verkehr.
English: Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
German: Bei älteren Patienten werden niedrigere Dosen empfohlen, es sei denn, sie haben bereits höhere Dosen von Haloperidol erhalten und keine unakzeptablen Nebenwirkungen entwickelt.
English: Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
German: Haldol Decanoate wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
German: Februar 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Haldol Decanoate ab.
English: In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
German: Insbesondere darf Haldol Decanoate nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen, wie etwa HerzRhythmus-Störungen, Herzinsuffizienz und kürzlich erlittenem Herzanfall, und bei Patienten mit Depression des zentralen Nervensystems (reduzierte Hirnaktivität, welche die Atmung und die Herzfrequenz verlangsamt und die Aufmerksamkeit verringert).
English: Why was Haldol Decanoate reviewed?
German: Warum wurde Haldol Decanoate überprüft?
English: What is Haldol Decanoate?
German: Was ist Haldol Decanoate?
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
German: Der CHMP harmonisierte noch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Wechselwirkungen zwischen Haldol Decanoate und anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5) und der Informationen zu Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität (Abschnitt 4.6).
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
German: Juni 2014 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Haldol Decanoate und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.