FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlyhanie pečenie alebo obličiek
Polish: Niewydolność wątroby lub nerek
Slovak: • antiarytmický účinok,
Polish: • działanie przeciwarytmiczne,
Slovak: Percentuálny podiel týchto troch ciest na celkovom metabolizme je 42 % pri aromatickej hydroxylácii, 41
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
Slovak: Súčasne sa aktualizuje aj písomná informácia pre používateľa.
Polish: Ulotka dołączana do opakowania powinna być również odpowiednio aktualizowana.
Slovak: Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
Polish: • Dawka musi zawsze zostać odmierzona za pomocą dostarczanej wraz z buteleczką strzykawki do podawania doustnego.
Slovak: Propranolol sa metabolizuje tromi primárnymi cestami: aromatickou hydroxyláciou (najmä
Polish: Propranolol jest metabolizowany trzema głównymi szlakami: aromatyczna hydroksylacja (głównie 4-hydroksylacja), N-dealkilacja z dalszym utlenianiem łańcucha bocznego oraz bezpośrednia glukuronidacja.
Slovak: • má astmu alebo v minulosti malo problémy s dýchaním.
Polish: • choruje na astmę lub zgłoszono zaburzenia oddychania w wywiadzie;
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak (v prípade dojčenia) užívate alebo ak vaše dieťa užíva:
Polish: W szczególności, w przypadku karmienia piersią należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli matka lub dziecko stosują następujące leki:
Slovak: • antiangiogénny účinok (zníženie proliferácie endoteliálnych buniek ciev, zníženie neovaskularizácie a tvorby vaskulárnych tubulov, zníženie vylučovania matrixovej metaloproteinázy 9);
Polish: zmniejszenie neowaskularyzacji oraz tworzenie cewek naczyniowych, zmniejszenie wydzielania metaloproteinazy macierzy MMP-9);
Slovak: To je dôvod, prečo bude vaše dieťa na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky počas 2 hodín po jeho užití pod prísnym lekárskym dohľadom so sledovaním klinického stavu a frekvencie srdca.
Polish: Dlatego dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją stanu klinicznego i częstości akcji serca przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Polish: Sposób podawania Podanie doustne.
Slovak: Astma alebo bronchospazmus v anamnéze
Polish: • Astma lub obecność w wywiadzie skurczu oskrzeli
Slovak: HEMANGIOL môže znížiť krvný tlak (hypotenzia) a frekvenciu srdca (bradykardia).
Polish: Ryzyko niedociśnienia i bradykardii (spowolnienia akcji serca) Lek HEMANGIOL może obniżyć ciśnienie krwi (niedociśnienie) i spowolnić akcję serca (bradykardia).
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou viac ako 5 kg môžete dávku zmiešať s polievkovou lyžicou mlieka alebo ovocnej šťavy (približne 15 ml).
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 5 kg dawkę leku można zmieszać z mlekiem lub sokiem owocowym w ilości odpowiadającej jednej łyżce stołowej (około 15 ml).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: betablokátory, neselektívne betablokátory, ATC kód: C07AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, nieselektywne, kod ATC:
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Pominięcie podania leku HEMANGIOL dziecku Należy pominąć dawkę nie przyjętą i nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: 2 hodiny po podaní so zodpovedajúcou priemernou hodnotou približne 79 ng/ml nezávisle od veku dojčaťa.
Polish: Propranolol ulegał szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie leku w osoczu zwykle występowało 2 godziny po podaniu, przy czym odpowiednia wartość średnia wynosiła około 79 ng/ml niezależnie od wieku niemowląt.
Slovak: • lieky na problémy so srdcom a cievami, ako je napr. nepravidelný tlkot srdca, bolesť hrudníka alebo angína pektoris, vysoký krvný tlak, zlyhávanie srdca,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu serca i naczyń krwionośnych, jak nierówne bicie serca, bóle w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji oraz cięższych problemów psychiatrycznych oraz padaczki,
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE so závažnými cerebrovaskulárnymi abnormalitami môže propranolol znížením krvného tlaku a oslabením prietoku cez zablokované, zúžené alebo stenotické cievy zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody.
Polish: Propranolol może zwiększyć ryzyko udaru u pacjentów z zespołem PHACE z ciężkimi zaburzeniami naczyń mózgowych ze względu na spadek ciśnienia krwi i osłabienie przepływu przez zablokowane, wąskie lub zwężone naczynia.
Slovak: V klinických skúšaniach pri proliferatívnom dojčenskom hemangióme boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u dojčiat liečených HEMANGIOLOM poruchy spánku (16,7
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących proliferujących naczyniaków niemowlęcych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u niemowląt leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL były zaburzenia snu (16,7%), pogorszenie przebiegu infekcji układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli i oskrzelików związane z kaszlem i gorączką, biegunką (16,5%) oraz wymiotami
Slovak: V štúdiách zameraných na výživu, v ktorých bol potkanom a myšiam podávaný chlorid propranololu kratšie ako 18 mesiacov v dávkach do 150 mg/kg/deň, sa neobjavila žiadna tumorigenéza v súvislosti s liekom.
Polish: W badaniach dotyczących podawania z dietą, w których myszom i szczurom podawano chlorowodorek propranololu przez maksymalnie 18 miesięcy w dawkach maksymalnie
Slovak: Dospelí Absorpcia a distribúcia
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy, ako napr. únava, chlad, bledosť, modrasté sfarbenie pokožky alebo mdloba.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zmęczenie, obniżona temperatura, blada skóra, niebieskawe zabarwienie skóry lub omdlenie w czasie leczenia lekiem HEMANGIOL.
Slovak: Ak dieťa neje alebo vracia, odporúča sa dávku vynechať.
Polish: Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
Slovak: Liekovku a striekačku na podanie lieku ústami vyberte zo škatule a striekačku vyberte z fólie.
Polish: Wyjąć butelkę i strzykawkę do podawania doustnego z pudełka i wyjąć strzykawkę z plastikowego woreczka.
Slovak: AV blokáda bradykardia
Polish: Bradykardia
Slovak: Matky liečené propranololom, ktoré dojčia svoje deti, majú o dojčení informovať svojho lekára.
Polish: Propranolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego matki przyjmujące propranolol i karmiące piersią powinny poinformować o tym swojego lekarza.
Slovak: vrátane mozgových ciev), pretože liek môže zvýšiť riziko mozgovej mŕtvice.
Polish: suche łuski zgrubiałej skóry), ponieważ ten lek może zaostrzyć objawy tego schorzenia.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať s dojčením, alebo nie.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Podľa rozhodnutia lekára je možné HEMANGIOL prestať podávať naraz na konci liečby.
Polish: Przerwanie podawania dziecku leku HEMANGIOL Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, podawanie leku HEMANGIOL może zostać przerwane natychmiast.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
Polish: Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Slovak: znížená frekvencia srdca, neutropénia agranulocytóza hyperkaliémia
Polish: Obniżona częstość akcji serca Neutropenia
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Polish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Slovak: sínusová zástava), sinoatriálne a atrioventrikulárne poruchy vodivého systému a zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií (Torsades de Pointes) spolu so zlyhaním srdca.
Polish: Podawanie jednocześnie z propranololem może skutkować zaburzeniem automatyzmu (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatokowe), zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz zwiększeniem ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (torsades de pointes) wraz z niewydolnością serca.
Slovak: Tesne po podaní lieku neukladajte dieťa do vodorovnej polohy.
Polish: Nie pozwalać, aby dziecko położyło się bezpośrednio po podaniu leku.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca môže byť stimulácia sympatiku nevyhnutnou súčasťou na podporu funkcie obehovej sústavy a jej inhibícia betablokádou môže vyvolať závažnejšie zlyhanie.
Polish: Stymulacja układu współczulnego może być istotnym elementem wspierającym czynność układu krążenia u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, a w wyniku jej hamowania przez zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych niewydolność może się zaostrzyć.
Slovak: Po podaní HEMANGIOLU treba sledovať dôležité varovné príznaky možných vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, nízka frekvencia srdca, nízka úroveň cukru v krvi a bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním).
Polish: obejmują niskie ciśnienie krwi, niską częstość akcji serca, niski poziom cukru we krwi oraz skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).
Slovak: Prinzmetalova angína
Polish: • Dławica Prinzmetala
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovak: HEMANGIOL NEPODÁVAJTE DIEŤAŤU, KÝM NEBUDE
Polish: NIE NALEŻY PODAWAĆ LEKU HEMANGIOL DZIECKU, JEŻELI NIE ZOSTANIE WE WŁAŚCIWY SPOSÓB NAKARMIONE.
Slovak: Betablokátory budú viesť k oslabeniu reflexnej tachykardie a k zvýšenému riziku hypotenzie.
Polish: Podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne spowoduje osłabienie tachykardii odruchowej i podwyższone ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Slovak: Informujte lekára, že dieťa užíva HEMANGIOL.
Polish: Jeżeli dziecko należy poddać znieczuleniu ogólnemu Należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje lek HEMANGIOL.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Slovak: Iné lieky a HEMANGIOL
Polish: Lek HEMANGIOL a inne leki
Slovak: Ak dieťa dávku vypľuje alebo ak si nie ste istí, či užilo celý liek, nedávajte mu ďalšiu dávku,
Polish: • Jeżeli dziecko wypluje lek lub matka dziecka nie jest pewna, czy dostało ono całą dawkę, nie należy podawać kolejnej dawki, tylko poczekać, aż nadejdzie pora kolejnej dawki.
Slovak: Propranolol patrí do skupiny liekov známych ako betablokátory.
Polish: Propranolol należy do grupy leków określanych mianem - leki blokujące receptory beta adrenergiczne.
Slovak: • ak má vaše dieťa psoriázu (ochorenie kože, pri ktorom sa tvoria červené suché plaky zhrubnutej kože), pretože tento liek môže zhoršiť príznaky tohto ochorenia.
Polish: • Jeżeli dziecko cierpi na zespół PHACE (schorzenie stanowiące połączenie naczyniaka z nieprawidłowościami naczyniowymi dotyczącymi mózgowych naczyń krwionośnych), ponieważ podawanie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.
Slovak: (2 mg/kg/deň)
Polish: (2 mg/kg m.c./dobę)
Slovak: Súbežným podávaním induktorov enzýmov, ako je rifampicín alebo fenobarbital sa môžu znížiť hladiny propranololu.
Polish: Induktory enzymów Stężenie propranololu we krwi może zmniejszyć się w przypadku równoczesnego podawania induktorów enzymów, takich jak ryfampicyna lub fenobarbital.
Slovak: • bronchiolitída (zápal priedušničiek spojený s ťažkosťami s dýchaním a sipotom v hrudníku spolu s kašľom a horúčkou),
Polish: • Skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem), • Zapalenie oskrzelików (stan zapalny niewielkich oskrzeli, któremu towarzyszą problemy z oddychaniem i świszczenie w klatce piersiowej, powiązane z kaszlem i gorączką), • Obniżone ciśnienie krwi,
Slovak: Liečbu vášho dieťaťa začal lekár, ktorý sa špecializuje na diagnózu, liečbu a zvládanie dojčenského hemangiómu.
Polish: Leczenie dziecka może zostać rozpoczęte jedynie przez lekarza dysponującego odpowiednim doświadczeniem w zakresie diagnozowania i leczenia naczyniaków niemowlęcych.
Slovak: Pri hypotenzii sa maú podať intravenózne tekutiny a pri bradykardii atropín.
Polish: Podać dożylnie płyny w celu korekty niedociśnienia oraz atropinę w związku z bradykardią.
Slovak: Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie má vykonať jedna osoba, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
Polish: • Lek HEMANGIOL powinien być podawany przez tę samą osobę, która karmi, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii.
Slovak: Liekovku s nasadenou striekačkou na podanie lieku ústami otočte hore dnom.
Polish: Przy podłączonej strzykawce do podawania doustnego obrócić butelkę do góry dnem.
Slovak: Pri podávaní dihydropyridínu pacientom, ktorí užívajú betablokátory, sa má postupovať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjentowi otrzymującemu lek blokujący receptory betaadrenergiczne zostanie podana dihydropirydyna.
Slovak: Ak v striekačke spozorujete vzduchové bubliny, striekačku podržte vo zvislej polohe, zatlačte piest späť len dovtedy, kým nevytlačíte väčšie vzduchové bubliny a dávku upravte podľa predpisu lekára.
Polish: • Krok 6: Sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza Jeżeli widać pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy trzymając strzykawkę pionowo, popchnąć tłok w górę tak daleko, aby całkowicie usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza, a następnie skorygować objętość do dawki zapisanej przez lekarza.
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída bronchiolitída
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré sa nesmú súbežne užívať s liekom HEMANGIOL, tento liek svojmu dieťaťu nepodávajte (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL").
Polish: • Nie należy podawać tego leku dziecku, jeżeli matka dziecka przyjmuje leki, których nie wolno stosować w trakcie leczenia lekiem HEMANGIOL (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki").
Slovak: Vzduchov á bublina
Polish: pęcherzyk powietrza
Slovak: 4. krok - nasaďte striekačku Špičku striekačky na podanie lieku ústami nasaďte na liekovku vo zvislej polohe a zatlačte piest úplne nadol.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do podawania doustnego pionowo do butelki i popchnąć tłoczek całkiem w dół.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Polish: Podmiot odpowiedzialny PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Slovak: 9. krok - podajte HEMANGIOL svojmu dieťaťu Striekačku vsuňte do úst dieťaťa a nasmerujte ju proti vnútornej stene líca.
Polish: Podać lek HEMANGIOL dziecku Włożyć strzykawkę do jamy ustnej dziecka w kierunku policzka od wewnętrznej strony.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú odmerku.
Polish: Nie stosować innych urządzeń do odmierzania.
Slovak: Na odmeranie dávky a podanie lieku používajte len striekačku na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekom.
Polish: Stosować wyłącznie dostarczoną z lekiem strzykawkę do podawania doustnego w celu odmierzenia i podania dawki.
Slovak: Ak ste dieťaťu podali viac lieku HEMANGIOL, ako ste mali, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HEMANGIOL W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki leku HEMANGIOL należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi, • lieky používané na anestéziu.
Polish: • Leki stosowane w celu obniżania poziomu lipidów we krwi,
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg bázy propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)}
Slovak: Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować to z lekarzem;
Slovak: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Polish: F- 92100 Boulogne
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: Dojčatá so sklonmi k hypoglykémii
Polish: • Dzieci ze skłonnością do hipoglikemii
Slovak: Predčasne narodené deti, ktoré ešte nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek sa vypočíta odpočítaním počtu týždňov predčasného narodenia od skutočného veku)
Polish: • Wcześniaki, u których nie osiągnięto wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany jest obliczony w wyniku odjęcia liczby tygodni wcześniactwa od rzeczywistego wieku) • Niemowlęta karmione piersią, jeżeli matka otrzymuje produkty lecznicze, które są przeciwwskazane przy podawaniu propranololu
Slovak: Halogénované anestetiká
Polish: Halogenowe środki do znieczulenia wziewnego
Slovak: Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu
Polish: Jak stosować lek HEMANGIOL u dzieci
Slovak: HEMANGIOL podávajte priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekovkou.
Polish: • Lek HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka strzykawką do podawania doustnego dostarczoną z butelką.
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ulceróznym hemangiómom sa hlásili prípady hyperkaliémie.
Polish: Zaobserwowano hiperkaliemię u pacjentów z dużymi wrzodziejącymi naczyniakami.
Slovak: 7,5 mg/kg) histopatologické lézie na semenníkoch, epididymitídy na semenných mechúrikoch, pokles pohyblivosti spermií, bunkovú koncentráciu spermií, plazmatických hladín testosterónu a výrazné zväčšenie hlavičiek spermií a abnormality bičíkov.
Polish: obniżeniem ruchliwości plemników, stężenia plemników, poziomu testosteronu w osoczu oraz znacznym wzrostem zaburzeń główki i witki plemników.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu, ktorá sa dodáva k liekovke s perorálnym roztokom
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka przez wyskalowaną strzykawkę do podawania doustnego, skalibrowaną na mg czystego propranololu, dostarczoną wraz z butelką zawierającą roztwór doustny (patrz instrukcja użytkowania w punkcie 3.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovak: Nepodávajte HEMANGIOL
Polish: Kiedy nie stosować leku HEMANGIOL
Slovak: Na zabránenie betablokády sa môžu použiť liečivá stimulujúce beta-receptory.
Polish: Leki stymulujące działanie receptorów beta-adrenergicznych mogą zostać wykorzystane w celu zrównoważenia efektów leków blokujących działanie receptorów beta-adrenergicznych.
Slovak: 8. krok - liekovku zatvorte.
Polish: • Krok 8.
Slovak: EMEA/H/C/002621
Polish: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hemangiol a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hemangiol znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hemangiol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hemangiol.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hemangiol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Hemangiol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Hemangiol má trvať šesť mesiacov a dieťa treba skontrolovať raz za mesiac, najmä pri úprave dávky.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol powinno trwać przez okres sześciu miesięcy, a dziecko należy monitorować raz w miesiącu, w szczególności pod kątem dostosowania dawki.
Slovak: Dávka sa dieťaťu podáva počas kŕmenia alebo ihneď po kŕmení pomocou priloženej ústnej striekačky.
Polish: Podanie dawki dziecku odbywa się w trakcie karmienia lub bezpośrednio po jego zakończeniu za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť propranolol
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Dávka sa postupne zvyšuje na udržiavaciu dávku 1,5 mg/kg dvakrát denne.
Polish: Dawka jest stopniowo zwiększana do uzyskania dawki podtrzymującej wynoszącej 1,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hemangiol sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hemangiol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil je prijateľný; zistené riziká sú už známe v prípade propranololu a dajú sa vhodne riadiť.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny, a zidentyfikowane zagrożenia to znane zagrożenia związane ze stosowaniem propranololu, którymi można odpowiednio zarządzać.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hemangiol.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hemangiol.
Slovak: Hemangiol sa nesmie používať u: predčasne narodených detí, ktoré nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek je vek predčasne narodeného dieťaťa, ktorý by malo keby sa narodilo v termíne); dojčených detí, ak je matka liečená liekmi, ktoré sa nesmú používať spolu s propranololom; detí s astmou alebo s anamnézou bronchospazmu; detí s určitými ochoreniami srdca a krvných ciev, ako je napríklad nízky krvný tlak; a detí, ktoré majú sklon k nízkej hladine cukru v krvi.
Polish: Leku Hemangiol nie należy stosować u: niemowląt urodzonych przedwcześnie, które nie osiągnęły odpowiedniego wieku 5 tygodni (odpowiedni wiek to taki, w jakim byłoby niemowlę urodzone przedwcześnie, gdyby urodziło się w terminie); niemowląt karmionych piersią, jeśli matka przyjmuje leki, których nie należy stosować z propranololem; dzieci z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie; dzieci z pewnymi chorobami serca i naczyń krwionośnych, takimi jak niskie ciśnienie krwi; oraz dzieci z tendencją do niskiego stężenia cukru we krwi.
Slovak: Hemangiol sa začína u detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol rozpoczyna się u niemowląt w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy.
Slovak: V štúdii sa porovnávali rôzne dávky propranololu s placebom (zdanlivým liekom) a hlavné meradlo účinnosti bolo založené na tom, či sa hemangiómy stratili úplne alebo takmer úplne po 6 mesiacoch liečby.
Polish: W badaniu tym porównywano różne dawki propranololu z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka po 6 miesiącach leczenia.
Slovak: Hemangiol sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 460 detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov na začiatku liečby, ktoré mali dojčenský proliferatívny hemangióm vyžadujúci systémovú liečbu.
Polish: Lek Hemangiol testowano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 dzieci w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy w momencie rozpoczęcia badania, u których występowały naczyniaki wczesnodziecięce w fazie proliferacji wymagające leczenia układowego.