FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Biovest Europe Ltd., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
English: What was Lympreva expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lympreva?
English: Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Spanish: Lympreva es un medicamento que contiene el principio activo dasiprotimut-T. Se iba a presentar como una suspensión para inyección subcutánea.
English: Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Copalia Muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Copalia HCT”.
English: However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Spanish: Sin embargo, es importante tener en consideración que Copalia HCT puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensores.
English: Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: No tome Copalia HCT si está embarazada de más de 3 meses.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Copalia HCT.
English: Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Copalia HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: (It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Spanish: (En cualquier caso, se recomienda evitar tomar Copalia HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
English: You should never take Copalia HCT again.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Copalia HCT.
English: Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Spanish: Copalia HCT fue estudiado en un ensayo clínico doble ciego, con control activo, en pacientes hipertensos.
English: What Copalia HCT is and what it is used for
Spanish: Qué es Copalia HCT y para qué se utiliza
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Copalia HCT.
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos, puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Copalia HCT.
English: The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Spanish: La dosis recomendada de Copalia HCT es un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana.
English: What Copalia HCT is and what it is used for What you need to know before you take Copalia HCT How to take Copalia HCT
Spanish: Qué es Copalia HCT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copalia HCT Cómo tomar Copalia HCT
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT.
Spanish: El efecto completo en la reducción de la presión arterial se alcanzó 2 semanas después de inciar el tratamiento con la dosis máxima de Copalia HCT.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Copalia HCT en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Copalia HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada de uso de Copalia HCT, especialmente con la dosis máxima, en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria.
English: If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: Si Copalia HCT se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Copalia HCT.
English: The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Spanish: La dosis normal de Copalia HCT es un comprimido al día.
English: You can take Copalia HCT with or without food.
Spanish: Puede tomar Copalia HCT con o sin alimentos.
English: There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Copalia HCT en mujeres embarazadas.
English: Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Spanish: La administración de Copalia HCT debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
English: Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Spanish: Antes de cambiar a Copalia HCT, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Copalia HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida a partir de Copalia HCT es la misma que cuando se administran como dosis individuales.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Copalia HCT en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión arterial esencial(ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Copalia HCT, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Copalia HCT, informe a su médico lo antes posible.
English: Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Spanish: Copalia HCT debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
English: Following oral administration of Copalia HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de Copalia HCT en adultos normales sanos, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida se alcanzan en 6-8 horas, 3 horas, y 2 horas, respectivamente.
English: There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Copalia HCT en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años) para la indicación de hipertensión arterial esencial.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Copalia HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, los cambios observados en los parámetros de laboratorio con la combinación Copalia HCT fueron menores y concordaron con el mecanismo de acción farmacológico de los agentes en monoterapia.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Copalia HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Copalia HCT si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).
English: Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Spanish: Los pacientes tratados con Copalia HCT y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
English: Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Spanish: Además el uso concomitante de AINEs y Copalia HCT puede llevar a un empeoramiento de la función renal y al incremento del potasio sérico.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
Spanish: Dado que las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Copalia HCT.
English: If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Spanish: Si el paciente que recibe Copalia HCT presenta mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción.
English: Copalia HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Copalia HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: No tomar Copalia HCT con pomelo o zumo de pomelo.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Copalia HCT sobre la presión arterial.
English: Therefore, Copalia HCT is not recommended in this population.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Copalia HCT no está recomendado en esta población.
English: Clinically significant hypotension due to Copalia HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Copalia HCT exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, sustitución tipo 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Copalia HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Copalia HCT, it is recommended to stop the treatment.
Spanish: Si durante el tratamiento con Copalia HCT aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
English: Copalia HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Spanish: Copalia HCT solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans.
Spanish: En distintos estudios de seguridad preclínicos realizados en varias especies animales con amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, valsartán/hidroclorotiazida, amlodipino/valsartán y amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (Copalia HCT), no hubo evidencia de toxicidad sistémica o en los órganos diana que afectase de forma adversa el desarrollo de Copalia HCT para uso clínico en humanos.
English: Do not use any Copalia HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice Copalia HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Copalia HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida, debe interrumpirse la administración de Copalia HCT hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
English: If excessive hypotension occurs with Copalia HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Spanish: Si se presenta una hipotensión excesiva con Copalia HCT, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
English: The safety profile of Copalia HCT presented below is based on clinical studies performed with Copalia HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: El perfil de seguridad de Copalia HCT presentado a continuación se basa en los estudios clínicos realizados con Copalia HCT y el perfil de seguridad conocido de los componentes individuales amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: Copalia HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Spanish: Copalia HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
English: Copalia HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Copalia HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: The amlodipine component of Copalia HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Spanish: El componente amlodipino de Copalia HCT inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
English: What you need to know before you take Copalia HCT
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copalia HCT
English: Copalia HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Spanish: Copalia HCT está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
English: If you get these symptoms, stop taking Copalia HCT and contact your doctor straight away.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Copalia HCT y contacte inmediatamente con su médico.
English: Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: En base a los datos disponibles de los componentes, no se recomienda el uso de Copalia HCT durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: If you think you may be allergic, do not take Copalia HCT and talk to your doctor.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Copalia HCT e informe a su médico.
English: The side effects reported with Copalia HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Copalia HCT.
Spanish: Los efectos adversos observados con Copalia HCT o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de Copalia HCT.
English: Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años y mayores) Copalia HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Copalia HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, enumeradas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, conciernen a Copalia HCT (amlodipino/valsartán/HCT) y a amlodipino, valsartán e HCT de forma individual.
English: Copalia HCT can be taken with or without food.
Spanish: Copalia HCT puede administrarse con o sin alimentos.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial (<140/90 mmHg) con Copalia HCT fue estadísticamente mayor (71%) en comparación a cada una de los tres tratamientos de combinación dual (45-54%) (p<0,0001).
English: Stopping your treatment with Copalia HCT may cause your disease to get worse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Copalia HCT La interrupción de su tratamiento con Copalia HCT puede causar que su enfermedad empeore.
English: The safety of Copalia HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Spanish: La seguridad de Copalia HCT ha sido evaluada con la dosis máxima de 10 mg /320 mg/25 mg en un ensayo clínico controlado a corto plazo (8 semanas) con 2.271 pacientes, 582 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipino e hidroclorotiazida.
English: Copalia HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Spanish: Copalia HCT combina tres compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de los antagonistas del calcio y valsartán al grupo de los antagonistas de la angiotensina II e hidroclorotiazida al grupo de los diuréticos tiazídicos.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Copalia HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos de edad avanzada candidatos (ver sección 4.1) a Copalia HCT, se debe utilizar la dosis más baja disponible del componente de amlodipino.
English: When Copalia HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: Cuando Copalia HCT se administra en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero (incluyendo potasio), creatinina y ácido úrico.
English: There is no experience of overdose with Copalia HCT.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Copalia HCT.
English: Copalia HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Spanish: Copalia HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, anuria o sometidos a diálisis (ver sección 4.3).
English: Valsartan Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir)
Spanish: Valsartán Inhibidores del transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (ritonavir)
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Copalia HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Copalia HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Spanish: En este ensayo clínico controlado con placebo, las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con Copalia HCT fueron mareo e hipotensión
English: No dose adjustment of Copalia HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Copalia HCT en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG ≥30 ml/min/1,73 m
English: How to store Copalia HCT Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Copalia HCT Contenido del envase e información adicional