FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två långtidsstudier har skyddande nivåer av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar påvisats upp till 10 år hos barn i åldrarna 12-15 år, och upp till 5 år hos barn i åldrarna 1-11 år. 10 år efter start av vaccination med Twinrix Paediatric till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 1, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml och 85% hade anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml.
Bulgarian: След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 12-15 години, на 10-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 85% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
Swedish: Twinrix Paediatric innehåller neomycin Tala om för din läkare om du tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum).
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).
Swedish: Twinrix Paediatric rekommenderas inte som profylax efter exponering (t ex skada efter nålstick).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Twinrix Paediatric за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
Swedish: Twinrix Paediatric är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år och som ger skydd mot två olika sjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е ваксина, предназначена за приложение при бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от две заболявания: хепатит
Swedish: Artralgi*
Bulgarian: Артралгия∗
Swedish: • Andra dosen:
Bulgarian: Втора доза:
Swedish: Sällsynta (upp till 1 av 1000 vaccindoser):
Bulgarian: Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина)
Swedish: Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det. Om du missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.
Bulgarian: Ако са необходими допълнителни дози или дози за реимунизация, лекарят ще ви уведоми.
Swedish: Mycket vanlig Smärta och rodnad vid injektionsstället Vanlig
Bulgarian: Болка и зачервяване на мястото на инжектиране
Swedish: 0,025 milligram Al3+ 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi Adsorberat på aluminiumfosfat
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,025 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
Swedish: • Övre luftvägsinfektion.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Swedish: Vaccination med Twinrix Paediatric bör skjutas upp tills efter förlossningen, såvida det inte finns ett akut behov att skydda modern mot hepatit B infektion.
Bulgarian: В да има нежелани ефекти върху бременността или фетуса, препоръчва се ваксинацията да бъде отложена за след раждането, освен ако има спешна необходимост от защита на майката срещу хепатит
Swedish: Influensaliknande sjukdom*, frossa*
Bulgarian: Грипоподобно заболяване∗, студени тръпки∗
Swedish: • Övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben,
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре)
Swedish: Mindre vanlig Övre luftvägsinfektion*
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища∗
Swedish: Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Twinrix Paediatric och specifikt hepatit Aimmunglobulin eller hepatit B-immunglobulin.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Twinrix Paediatric със специфичен хепатит
Swedish: Mycket sällsynta (upp till 1 av 10 000 vaccindoser):
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)
Swedish: Hur Twinrix Paediatric ska användas
Bulgarian: Как се прилага Twinrix Paediatric
Swedish: 50 x 1 dos (0,5 ml)
Bulgarian: 50 x 1 доза (0,5 ml)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension HAB vaccin i.m.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Twinrix Paediatric, инжекционна суспензия
Swedish: Vanliga (upp till 1 av 10 vaccindoser):
Bulgarian: Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина)
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 10 februari 2002 och den 10 februari 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 10 февруари 2002 г. и на 10 февруари 2007 г.
Swedish: De kompletterande studierna visade att närvaron av antikroppar bibehölls under minst fyra år.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва в продължение на най-малко четири години.
Swedish: Den enda skillnaden mellan de båda vaccinen är mängden vaccin i varje injektionsflaska eller spruta.
Bulgarian: Единствената разлика между двете ваксини е количеството на ваксината във всеки флакон или спринцовка.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor à 0,5 ml och i förfyllda sprutor à 0,5 ml.
Bulgarian: Предлага се във флакон от 0,5 ml и в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot sjukdomar som orsakas av virusen.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси предизвикват.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot en viss sjukdom.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от дадено заболяване.
Swedish: I kompletterande studier undersöktes hur antikroppsnivåerna bestod efter vaccinering.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат запазването на нивата на антитела след ваксинацията.
Swedish: Det utfördes två studier som omfattade sammanlagt 180 barn och ungdomar, varav alla fick Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Проведени са две проучвания, обхващащи общо 180 деца и юноши, като на всички тях е прилаган Twinrix Paediatric.
Swedish: När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Swedish: Det ska ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln.
Bulgarian: Въвежда се чрез интрамускулно инжектиране в горната част на ръката или бедрото.
Swedish: Samtliga barn hade tillfredställande antikroppsnivåer mot hepatit A efter två månader, och nästan 100 procent hade skyddande antikroppsnivåer mot hepatit B efter sex månader (precis före den tredje vaccindosen).
Bulgarian: При всички деца се установяват задоволителни нива на антитела срещу хепатит A преди изтичане на два месеца, а при почти 100% се установяват защитни нива на антитела срещу хепатит B преди изтичане на шест месеца (точно преди третата доза от ваксината).
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Twinrix Paediatric är tre doser, med ett uppehåll på en månad mellan de två första doserna och ett uppehåll på fem månader mellan den andra och den tredje dosen.
Bulgarian: Препоръчваната схема на ваксинация за Twinrix Paediatric е три дози в разстояние от един месец между първите две дози и разстояние от пет месеца между втората и третата.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вирусите.
Swedish: Nivåerna av antikroppar mot både hepatit A och B ökade efter den tredje dosen av vaccinet.
Bulgarian: Нивата на антитела както срещу хепатит A, така и срещу хепатит B се повишават след третата доза от ваксината.
Swedish: Twinrix Paediatric är identiskt med vaccinet Twinrix Vuxen, som har funnits tillgängligt i Europeiska unionen (EU) sedan 1996.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е идентичен с ваксината Twinrix Adult, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var den andel barn som hade utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och hepatit B.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е делът на децата, които развиват защитни нива на антитела срещу хепатит A и хепатит B.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Twinrix Paediatric är större än riskerna vid användning hos icke immuna spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 1-15 år, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Paediatric са по-големи от рисковете за употреба при имунологично некомпетентни бебета, деца и юноши на възраст от една до 15 години включително, които са изложени на риск от инфекция както от хепатит A, така и от хепатит B.
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid behandling med Twinrix Paediatric (uppträder vid mer än 1 av 10 vaccindoser) är smärta och rodnad vid injektionsstället.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при лечението с Twinrix Paediatric (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Swedish: Eftersom Twinrix Paediatric och Twinrix Vuxen innehåller identiska innehållsämnen användes vissa data som stödde användningen av Twinrix Vuxen för att stödja användningen av Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Тъй като Twinrix Paediatric и Twinrix Adult съдържат идентични активни вещества, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани и за обосноваване употребата на Twinrix Paediatric.
Swedish: Twinrix Paediatric ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av de aktiva innehållsämnena, något av de övriga innehållsämnena eller neomycin (ett antibiotikum).
Bulgarian: Twinrix Paediatric е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества или някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).
Swedish: Studierna visade att Twinrix Paediatric framkallade ett immunsvar som var minst lika bra som det som påvisats vid studier av Twinrix Vuxen.
Bulgarian: Проучванията показват, че Twinrix Paediatric изработва имунен отговор, който е добър, колкото наблюдавания при проучванията на Twinrix Adult.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja tredosschemat med Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза, да завършат курса с трите дози Twinrix Paediatric.
Swedish: Twinrix Paediatric eller ett separat vaccin mot hepatit A eller hepatit B kan ges som boosterdos, i enlighet med officiella rekommendationer.
Bulgarian: Бустерна доза Twinrix Paediatric или единична ваксина срещу хепатит A или B може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Swedish: Vaccinet "adsorberas", vilket innebär att virusen och ytantigenerna fästs på en aluminiumförening för att stimulera ett bättre immunsvar.
Bulgarian: Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор.
Swedish: Mer information om Twinrix Paediatric:
Bulgarian: Допълнителна информация за Twinrix Paediatric:
Swedish: Läkemedlet ges till spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 1-15 år, som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar eller som riskerar att få dem båda.
Bulgarian: Използва се при имунологично некомпетентни срещу тези две заболявания бебета, деца и юноши на възраст между 1 и 15 години1 изложени на риск от зараза с тях.
Swedish: Twinrix Paediatric är ett vaccin.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е ваксина.
Swedish: Twinrix Paediatric innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Bulgarian: Twinrix Paediatric съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатити A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Twinrix Paediatric skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Twinrix Paediatric да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Den 10 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Twinrix Paediatric som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Paediatric на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 10 февруари 1997 г.
Swedish: Det innehåller inaktiva (dödade) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Bulgarian: Активните вещества в нея са инактивирани (убити) вируси на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.
Swedish: Twinrix Paediatric är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: Twinrix Paediatric e ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия.
Swedish: Ytantigenerna från hepatit B-virus framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, dvs. de framställs av en jästsvamp som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera proteinerna.
Bulgarian: Активното вещество се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Swedish: Vilka är riskerna med Twinrix Paediatric?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twinrix Paediatric?
Swedish: Det ska inte heller ges till personer som tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Twinrix Paediatric ska skjutas upp vid svår akut feber.
Bulgarian: Противопоказен е и за лица, които са проявили алергична реакция при прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B.
Swedish: Vilken nytta har Twinrix Paediatric visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Twinrix Paediatric са установени в проучванията?
Swedish: Du kan känna av detta som yrsel när du står upp.
Bulgarian: Може да усетите това като замайване, когато се изправяте.
Swedish: Detta gäller särskilt läkemedlen som anges nedan:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени подолу:
Swedish: *Beräknat på en patientvikt på 50 kg.
Bulgarian: *Базирана на пациент с телесно тегло 50 kg
Swedish: I detta avseende är data beträffande det diastoliska blodtrycket motstridiga.
Bulgarian: В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са противоречиви.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е показан за дългосрочно лечение.
Swedish: Twynsta med mat och dryck
Bulgarian: Twynsta с храна и напитки
Swedish: Man beräknar att den andel av moderns dos som överförs till barnet ligger inom kvartilavståndet 3-7 %, med ett maximalt värde på 15 %.
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3-7 %, с максимум 15 %.
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да имате дете.
Swedish: - om du är äldre och din dos behöver ökas.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 октомври 2010 г.
Swedish: Andra läkemedel och Twynsta
Bulgarian: Други лекарства и Twynsta
Swedish: Den kumulativa utsöndringen i urin är <1 % av dosen.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината е <1 % от дозата.
Swedish: Vad Twynsta är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Twynsta и за какво се използва
Swedish: Interaktioner förknippade med kombinationen
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с комбинацията
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Swedish: Mycket sällsynta överkänslighet
Bulgarian: Много редки свръхчувствителност
Swedish: Om du upplever att effekten av Twynsta är för stark eller för svag, tala med din läkare eller med apotekspersonalen.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Twynsta rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
Bulgarian: Деца и юноши Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.
Swedish: Ingår i multiförpackning, säljs inte separat.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Swedish: Detta läkemedel har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Този лекарствен продукт повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Twynsta används för att behandla förhöjt blodtryck
Bulgarian: Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане
Swedish: Kliniska data om amlodipins eventuella effekt på fertilitet är otillräckliga.
Bulgarian: Клиничните данни за потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета са недостатъчни.
Swedish: I två likvärdiga öppna uppföljningsstudier under lång tid som genomfördes under ytterligare 6 månader bibehölls effekten av Twynsta under studieperioden.
Bulgarian: В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Twynsta е продължил да трае и след завършване на изпитването.
Swedish: Den antihypertensiva effekten av Twynsta var likartad oavsett ålder och kön, och var likartad hos patienter med och utan diabetes.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Twynsta е еднакъв, независимо от възраст и пол, и е еднакъв при пациенти със или без диабет.
Swedish: Amlodipin är en svag CYP3A-hämmare.
Bulgarian: Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор.
Swedish: In vitro-studier har visat att ungefär 97,5 % av cirkulerande amlodipin är bundet till plasmaproteiner hos patienter med högt blodtryck.
Bulgarian: Ин витро проучванията показват, че приблизително 97.5 % от циркулиращият амлодипин е свързан с плазмените протеини при пациентите с хипертония.
Swedish: Sällsynta cystit sepsis inklusive med dödlig utgång
Bulgarian: Редки цистит сепсис, включително с летален изход
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa farmakokinetiska variationer kan vara mer uttalad hos äldre.
Bulgarian: Клиничната транслация на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст.
Swedish: Allvarlig synkope kan sällsynt förekomma (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Bulgarian: В редки случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Twynsta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80 %.
Bulgarian: Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80 %.
Swedish: Distributionsvolymen för amlodipin är ungefär 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 l/kg.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för temisartan är omkring 50 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
Swedish: Säkerhet för amlodipin vid human graviditet har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора все още не е установена.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet hos Twynsta har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier med över 3500 patienter, varav över 2500 fick telmisartan i kombination med amlodipin.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на Twynsta са оценени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3 500 пациенти, над 2 500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
Swedish: Amlodipin metaboliseras i hög grad (cirka 90 %) till inaktiva metaboliter i levern.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира изключително (приблизително 90 %) от черния дроб до неактивни метаболити.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter
Bulgarian: 28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 90 x 1 таблетки
Swedish: Twynsta rekommenderas inte till patienter med hereditär fruktosintolerans.
Bulgarian: Twynsta не се препоръчва за употреба при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Swedish: Säkerhet och effekt för telmisartan/amlodipin till barn under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан/амлодипин при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Twynsta före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Twynsta.
Swedish: Data från kontrollerade kliniska studier med den fasta doskombinationen eller de individuella komponenterna saknas.
Bulgarian: Не са налични данни от контролирани клинични изпитвания с фиксираната дозова комбинация или с всеки от компонентите поотделно.
Swedish: Sänkningen i diastoliskt blodtryck <90 mmHg nåddes hos 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % respektive 85,3 % av patienterna.
Bulgarian: Понижението на диастоличното кръвно налягане <90 mm Hg е отчетено при 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % от пациентите, респективно.
Swedish: Det finns en risk att nivåerna av takrolimus ökar i blodet om det ges samtidigt med amlodipin men den farmakokinetiska mekanismen bakom denna interaktion är inte helt klarlagd.
Bulgarian: Има риск от увеличение на нивата на такроломус в кръвта при едновременно приложение с амлодипин, въпреки че фармакокинетичният механизъм на това взаимодействие не е напълно изяснен.
Swedish: Sällsynta hypoglykemi (hos diabetiker)
Bulgarian: Редки хипогликемия (при пациенти с диабет)
Swedish: Den totala förekomsten av biverkningar med Twynsta i det kliniska prövningsprogrammet var låg där endast 12,7 % av de behandlade patienterna upplevde biverkningar.
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции с Twynsta в програмата за клинично изпитване е била понижена при само 12.7 % от пациентите на лечение, при които са налице нежелани реакции.
Swedish: Karcinogenes, mutagenes
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност
Swedish: Biverkningar som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna (telmisartan eller amlodipin) kan utgöra möjliga biverkningar även för Twynsta, även om de inte observerats i kliniska studier eller under perioden efter marknadsföringen.
Bulgarian: Съобщените до момента нежелани реакции, отнасящи се до някой от компонентите (телмисартан или амлодипин), могат да бъдат потенциални нежелани реакции и на Twynsta, дори ако не са наблюдавани в клинични проучвания или по време на постмаркетинговия период.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner har administrering av aktivt kol i upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av amlodipin.
Bulgarian: При здрави доброволци приложението на активен въглен до 2 часа след приложение на 10 mg амлодипин показва намаляване на скоростта на абсорбция на амлодипин.
Swedish: Behandling med amlodipin ska därför inledas i den lägre delen av dosintervallet och ges med försiktighet, både vid initial behandling och när dosen ökas.
Bulgarian: По тази причина лечението с амлодипин трябва да започне с доза в долния край на дозовия диапазон и да се подхожда с повишено внимание както при започване на лечението, така и при увеличаване на дозата.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Twynsta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta
Swedish: Kalciumkanalsblockerare, inklusive amlodipin, ska användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt, eftersom de kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.
Bulgarian: Блокери на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като може да увеличат риска от бъдещи сърдечносъдови събития и смърт.