FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju samo u opstetričnim indikacijama i za koje je primjenjivo ukidanje (umjesto izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet) trebaju biti povučeni iz prometa od strane nositelja odobrenja najkasnije do 25. studenog 2013.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
Croatian: Pismo liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s CMDh-om.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) ili referente države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Czech: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Croatian: Bocskai út 134-146.
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Croatian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Francuska Laboratoire Renaudin Z A.
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Croatian: Francuska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Croatian: Barcelona 08970
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Croatian: Rumunjska GLAXO WELLCOME UK Limited
Czech: Belgium fenoterol
Croatian: The Netherlands fenoterol
Czech: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Croatian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Croatian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal izoksuprin
Czech: Boehringer Ingelheim B.V.
Croatian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Croatian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Czech: Lucembursko Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Croatian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Croatian: nositelja odobrenja u državama članicama
Czech: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Croatian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za otopinu za intravensku infuziju
Czech: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Croatian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Croatian: tableta s prilagođenim oslobađanjem
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Croatian: VASOSUPRINA RETARD
Czech: Greece ritodrine
Croatian: Greece ritodrin
Czech: SALBUMOL 1 mg, suppository
Croatian: SALBUMOL 1 mg, suppository čepić rektalno
Czech: Spain ritodrine
Croatian: Spain ritodrin
Czech: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Croatian: Španjolska Laboratorio Reig Jofre SA.
Czech: Ventolin solution à diluer pour perfusion
Croatian: Ventolin solution à diluer pour perfusion otopina za injekciju u venu
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalin
Czech: Slovinsko GSK d.o.o.
Croatian: Slovenija GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
Czech: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Croatian: 1817 MS Alkmaar
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Croatian: Stockley Park West Uxbridge
Czech: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Croatian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml otopina za injekciju parenteralno
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Croatian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Czech: Infusionsbereitung
Croatian: Infusionsbereitun g
Czech: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Croatian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion otopina za infuziju u venu
Czech: Injekční roztok Koncentrát pro injekční roztok
Croatian: otopina za injekciju koncentrat za otopinu za injekciju
Czech: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Croatian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion otopina za infuziju u venu
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Croatian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Czech: Injekční/infuzní roztok
Croatian: otopina za injekciju/infuziju
Czech: Injekční roztoklahvička
Croatian: otopina za injekciju
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Croatian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml sirup
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Croatian: Francuska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Czech: Čípek
Croatian: Cipar
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Croatian: Italy izoksuprin
Czech: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Croatian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection otopina za infuziju potkožno, u mišić, u venu
Czech: Ventolin solution injectable
Croatian: Ventolin solution injectable otopina za injekciju u venu
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5 mg
Croatian: Bricanyl Tablets 5mg
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Croatian: ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Croatian: Bricanyl Syrup 0,3mg/ml oralna otopina
Czech: 0,025 mg/5 m l
Croatian: 0,025mg/5m l koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Partusisten koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Croatian: Primjena sporazuma od strane država članica (podnošenje izmjene od strane nositelja odobrenja ako je primjenjivo):
Czech: 19. prosince 2013
Croatian: 19. prosinca 2013.
Czech: 23. října 2013
Croatian: 23. listopada 2013.
Czech: 19. listopadu 2013
Croatian: 19. studenog 2013.
Czech: Příloha V
Croatian: Raspored primjene sporazuma
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Croatian: Stopa odgovora u 8. tjednu
Czech: ATC kód: A03AB02.
Croatian: ATK oznaka: A03AB02.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
Czech: Pláč
Croatian: Plač
Czech: Růst a vývoj
Croatian: Rast i razvoj
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Croatian: Početna doza izračunava se na temelju tjelesne težine djeteta.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Croatian: Dozu koju je liječnik propisao dajte djetetu tri puta svaki dan.
Czech: Cílem programu je:
Croatian: Ciljevi ovog programa jesu:
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Croatian: Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:
Czech: Datum otevření: ____________
Croatian: Datum otvaranja: ____________
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Croatian: 2 mjeseci nakon prvog otvaranja
Czech: Datum otevření: _________
Croatian: Datum otvaranja: _________
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Croatian: Edukativni materijali za liječnike trebaju sadržavati sljedeće:
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Croatian: Potrebno je pratiti promjene u ponašanju.
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Croatian: Sialanar može utjecati na vid i koordinaciju.
Czech: Ezofageální kandidóza
Croatian: Ezofagealna kandidijaza
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Croatian: Prva četiri tjedna bila su razdoblja pojedinačne titracije u fiksnim koracima, ovisno o postignutom odgovoru, nakon čega je uslijedila terapija održavanja u trajanju od 4 tjedna.
Czech: Krátký rozsah pozornosti
Croatian: Kratkotrajnost pažnje
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Croatian: Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Czech: hodnota p p = 0,0011
Croatian: p-vrijednost p = 0,0011
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
Czech: Děti mladší 3 let
Croatian: Djeca mlađa od 3 godine
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Croatian: Prosječna poboljšanja na mTDS-u
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Croatian: Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze potrebne za kontroliranje simptoma.
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Croatian: 14 od 19 bolesnika (73,7 %)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Croatian: Nemojte izlagati dijete vrlo visokim ili visokim temperaturama (toplom vremenu, visokim sobnim temperaturama) kako biste izbjegli pregrijavanje i opasnost od toplinskog udara.
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Croatian: *Najveća pojedinačna doza u ovom rasponu tjelesne težine
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 2 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
Croatian: Neželjeno djelovanje povećava se s povećanjem doze.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
Croatian: • antidepresivi (triciklički antidepresivi)
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Croatian: Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu.
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu određuje se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
Croatian: Zbog toga se Sialanar ne smije koristiti u bolesnika starijih od 65 godina.
Czech: • zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
Croatian: • povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća očiju
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
Croatian: Vratite zatvarač.
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe)
Croatian: • Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Czech: • nespavost (potíže se spánkem)
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja podnošljivosti valja razmotriti učinak na krvožilni sustav.
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Croatian: Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem
Croatian: Glaukom zatvorenog kuta
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Croatian: S obzirom na dostupne ograničene podatke o sigurnosti dugotrajne primjene i na nesigurnosti u pogledu potencijalnih rizika od kancerogenosti, ukupno trajanje liječenja treba biti što kraće.
Czech: Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v případě, že se zdá, že se dítě cítí dobře.
Croatian: Ako ste dali previše lijeka Sialanar, odmah potražite liječničku pomoć, čak i ako se čini da je dijete u redu.
Czech: • velmi teplého počasí
Croatian: • vrlo toplog vremena
Czech: Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci.
Croatian: Sialanar je indiciran samo za pedijatrijsku populaciju.
Czech: Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.
Croatian: Taj smanjeni prijenos može dovesti do deaktivacije (obustaviti aktivnost) stanica koje proizvode slinu.
Czech: Přechodná bradykardie
Croatian: Prolazna bradikardija
Czech: Pediatrická populace - děti ve věku <3 roky
Croatian: Pedijatrijska populacija - djeca mlađa od 3 godine
Czech: Poruchy gastrointestinální motility
Croatian: Poremećaj gastrointestinalnog motiliteta
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Croatian: 3,94 boda (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Croatian: Moguće je da produljena apsorpcija nakon oralne primjene znači bržu eliminaciju nego apsorpciju (pojava poznata kao flip-flop kinetika, kod koje vrijedi odnos Ka < Ke).
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Croatian: Volumen distribucije, 0,64 ± 0,29 l/kg u odraslih osoba, sličan je onoj ukupne količine vode u organizmu.
Czech: Psychiatrické poruchy Podrážděnost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Razdražljivost
Czech: Obraťte lahvičku dnem dolů.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Croatian: Nakon oralne primjene prijavljene su visoke vrijednosti LD50 od 550 mg/kg u miševa i iznad 1000 mg/kg u štakora.
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
Croatian: Nakon što primi Sialanar, bolesnik ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili raditi sa strojevima do potpunog povrata vida i koordinacije.
Czech: Pocity smutku
Croatian: Osjećaj tuge
Czech: Akutní sialorea může být spojena se zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.
Croatian: Akutna sijaloreja može biti povezan s upalama, infekcijama zuba ili usta.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Croatian: Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.
Czech: • alergické reakce
Croatian: • alergijskih reakcija
Czech: Pouze k perorálnímu podání.
Croatian: Samo za peroralnu primjenu.
Czech: Intermitentní explozivní porucha
Croatian: Intermitentni eksplozivni poremećaj
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje (npr. u palijativnom okviru) ili ako se liječenje intermitentno ponavlja (npr. u nepalijativnom okviru liječenja kronične bolesti), valja pažljivo razmotriti koristi i rizike za svaki slučaj pojedinačno i pažljivo nadzirati liječenje.
Czech: • snížená sekrece v dýchacích cestách
Croatian: • Smanjeno izlučivanje sekreta u dišnim putevima;
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.
Czech: Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar").
Croatian: Sialanar se ne smije primjenjivati ako je bolesnica trudna (ili bi mogla biti trudna) ili doji (vidjeti dio 2, „Nemojte davati").
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Czech: Centrální nervový systém
Croatian: Središnji živčani sustav
Czech: 0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Croatian: 0,71 boda (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Croatian: Nakon primjene glikopironija 3H više od 90 % radioaktivnog označavanja nestalo je iz plazme u 5 minuta, a gotovo 100 % u roku od 30 minuta, što odražava brzu distribuciju.
Czech: Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů.
Croatian: Sijaloreja (slinjenje ili prekomjerna salivacija) uobičajeni je simptom brojnih bolesti živaca i mišića.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Croatian: Nemojte primjenjivati Sialanar ako je pakiranje otvarano ili oštećeno.
Czech: Je nutné, aby lékaři a pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:
Croatian: Liječnici i njegovatelji moraju provoditi nadzor uz pridržavanje niže navedenih uputa za postupanje:
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anticholinergní účinky
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Antikolinergički učinci
Czech: Cesta podání Přípravek Sialanar se užívá ústy.
Croatian: Put primjene Sialanar se uzima kroz usta.
Czech: • změn chování
Croatian: • promjena u ponašanju
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Croatian: Osnovne značajke (dob, težina, spol i rasa) ne utječu na farmakokinetička svojstva glikopironija.
Czech: • antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií
Croatian: • antihistaminici, koji se koriste za liječenje nekih alergija
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Croatian: Razgovarajte s djetetovim liječnikom o potrebi za kontracepcijom.
Czech: • abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální motility)
Croatian: • Abnormalne kontrakcije probavnog sustava tijekom unosa hrane (poremećaj gastrointestinalnog motiliteta)
Czech: U samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Croatian: U mužjaka štakora nisu uočeni učinci na plodnost.
Czech: I když z klinických studií nevyplývá žádný krátkodobý nebo dlouhodobý účinek glykopyrronia na vývoj nervové soustavy nebo růst, nebyly provedeny žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto problematikou.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nisu uočeni kratkoročni ili dugoročni učinci glikopironija na razvoj ili rast živčanog sustava, nisu provedena istraživanja posvećena upravo tim pitanjima.
Czech: Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s neurologickými poruchami.
Croatian: Sialanar moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju pedijatrijskih bolesnika s neurološkim poremećajima.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Croatian: Kliničke manifestacije uzrokovane su učincima na središnji živčani sustav, učincima na periferni živčani sustav ili oboje.
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Croatian: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Croatian: O njima valja razgovarati s djetetovim liječnikom pri svakom posjetu liječniku, uključujući posjete u svrhu povećanja i smanjenja doze, te, ako ste zabrinuti, u bilo kojem trenutku.
Czech: Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy.
Croatian: Važno je da se doza daje uvijek u isto vrijeme u odnosu na unos hrane.
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
Croatian: Poboljšanje od najmanje 3 boda na mTDS-u
Czech: 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Czech: Souběžná léčba (viz bod 4.5):
Croatian: Istodobno liječenje (vidjeti dio 4.5.):
Czech: Zeller a kol.
Croatian: Zeller et al.
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Croatian: Važno je da njegovatelj prije primjene lijeka provjeri volumen doze u štrcaljki.
Czech: • topiramát používaný k léčbě epilepsie
Croatian: • topiramat, koji se koristi za liječenje epilepsije
Czech: − trpí ulcerózní kolitidou (zánět střeva),
Croatian: − ima ulcerozni kolitis (upalu crijeva)
Czech: Hematologická a biochemická vyšetření
Croatian: Hematologija i kemija
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
Croatian: S obzirom na nepostojanje podataka o dugoročnoj sigurnosti, Sialanar se preporučuje za kratkotrajnu intermitentnu uporabu (vidjeti dio 4.4.)
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
Croatian: U slučaju nastanka tih nuspojava odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i ponesite lijek.
Czech: Pokud potřebujete dále poradit, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako trebate dodatni savjet, obratite se svom liječniku.
Czech: Přípravek se má užívat minimálně hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo v pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy.
Croatian: Lijek treba uzimati najmanje jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon uzimanja obroka, ili uvijek u isto vrijeme s obzirom na unos hrane.
Czech: • horečka (pyrexie)
Croatian: • Vrućica (pireksija)
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat Jak se přípravek Sialanar používá
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar Kako primjenjivati Sialanar Moguće nuspojave
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima Sialanara na plodnost u muškaraca ili žena.
Czech: V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v průběhu času, a na základě toho upravit dávku.
Croatian: Nakon razdoblja titracije potrebno je pratiti djetetovu sijaloreju, zajedno s njegovateljem i u razmacima od najviše 3 mjeseca, kako bi se ocijenile promjene djelotvornosti i/ili podnošljivosti tijekom vremena i po potrebi provela prilagodba doze.
Czech: • neuroleptika/antipsychotika (klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých duševních onemocnění
Croatian: • neuroleptici/antipsihotici (klozapin, haloperidol, fenotiazin), koji se koriste za liječenje nekih mentalnih bolesti