FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-data är det osannolikt att trametinib skulle ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos andra läkemedel genom interaktion med CYP-enzymer eller transportenzymer (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi trametinib pomembno vplival na farmakokinetiko drugih zdravil preko interakcij z encimi CYP ali prenašalci (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan dabrafenib öka risken för icke-kutana maligniteter när RAS-mutationer finns närvarande.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko dabrafenib poveča tveganje za razvoj nekožnih malignomov, če so prisotne mutacije RAS.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av trametinib som monoterapi (n=329)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v monoterapiji (n = 329)
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost)
Swedish: Burkarna innehåller också torkmedel av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi silikagelsko sušilo v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Swedish: N Händelser Median, månader (95 % CI) NA (46,9; NA)
Slovenian: N dogodki mediana, meseci (95% IZ) NA (46,9; NA)
Swedish: Dina sjukdomssymtom och behandlingssituationen kan också påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Slovenian: Vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo tudi vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Swedish: Innan du tar Mekinist i kombination med dabrafenib behöver din läkare veta om du:
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, mora vaš zdravnik vedeti:
Swedish: I ITT-populationen var 54 % av patienterna män och samtliga var kaukasier.
Slovenian: V populaciji ZNZ je bilo 54 % moških in vsi bolniki in bolnice so bili belci.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Sänkt ejektionsfraktion Bradykardi
Slovenian: Pogosti disfunkcija levega prekata zmanjšanje iztisnega deleža bradikardija
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla eller trötthet
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
Swedish: Undersökningarna är till för att upptäcka om någon annan typ av cancer, inklusive skivepitelcancer, utvecklas i din kropp.
Slovenian: Namen teh preiskav je ugotoviti, ali se vam je v telesu razvil kakšen drug rak, med katere sodi tudi ploščatocelični karcinom.
Swedish: Analysen har utformats för att detektera BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög känslighet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens mot bakgrund av vildtypssekvens med användning av DNA-extrakt från FFPE-vävnad).
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Swedish: Patienter som uppvisade maligniteter med bekräftade, aktiverande RAS-mutationer var inte berättigade.
Slovenian: Bolniki z maligno boleznijo s potrjeno aktivacijo mutacije RAS niso bili primerni za vključitev.
Swedish: Trametinib ska tas peroralt med ett helt glas vatten.
Slovenian: Trametinib je treba zaužiti s polnim kozarcem vode.
Swedish: Baslinjekaraktäristika var väl balanserade mellan behandlingsgrupperna i den primära effektpopulationen och ITT-populationen.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med zdravljenima skupinama v primarni populaciji učinkovitosti in populaciji ZNZ uravnotežene.
Swedish: Tabell 2 Dosändringsschema baserat på graden av eventuella biverkningar
Slovenian: Preglednica 2 Načrt prilagajanja odmerka glede na stopnjo resnosti posameznega neželenega učinka
Swedish: Medianvaraktigheten för uppföljning (tid från randomisering till sista kontakt eller död) var 2,83 år i kombinationsarmen med dabrafenib och trametinib, och 2,75 år i placeboarmen.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (čas od randomizacije do zadnjega kontakta z bolnikom oziroma njegove smrti) je bilo 2,83 let v skupini s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba ter 2,75 let v skupini s placebom.
Swedish: Behandling med trametinib rekommenderas pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller tills patienten får oacceptabla biverkningar (se tabell 2).
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je priporočljivo nadaljevati, dokler bolniku koristi, oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Swedish: Ta Mekinist en gång om dagen på tom mage (minst 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid).
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite enkrat na dan, na prazen želodec (vsaj 1 uro pred jedjo ali 2 uri po jedi).
Swedish: • Rodnade, smärtande händer och fötter
Slovenian: • rdeče in boleče dlani in stopala
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah ali bolečine v rokah ali stopalih
Swedish: I studier av embryo-fosterutveckling på råtta och kanin inducerade trametinib toxiska effekter på moderdjur och fosterutveckling.
Slovenian: V študijah toksičnosti za embriofetalni razvoj na podganah in kunčjih samicah je trametinib povzročil toksične učinke pri samicah materah in razvojne toksične učinke.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd, återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsåterfall eller död, oavsett orsak.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - relapse-free survival) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Swedish: Effekt av trametinib på andra läkemedel
Slovenian: Vpliv trametiniba na druga zdravila
Swedish: Baserat på uppdaterade data med ytterligare 10 månaders uppföljning jämfört med den primära analysen (minsta uppföljningstid av 40 månader), upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)] (Figur 4).
Slovenian: Po analizi posodobljenih podatkov z dodatnimi 10 meseci spremljanja glede na primarno analizo (najkrajši čas spremljanja je bil 40 mesecev), se je izboljšanje RFS ohranilo z ocenjenim razmerjem ogroženosti 0,49 [95-odstotni IZ: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck, yrsel eller andra symtom.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo pride tudi do znižanja krvnega tlaka, omotice ali drugih simptomov.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes (NCI) klassificering) inte har någon signifikant inverkan på oral clearance av trametinib.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blago zvišanje bilirubina in/ali AST (po klasifikaciji NCI - National Cancer Institute) ne vpliva pomembno na peroralni očistek trametiniba.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka trametinibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Slovenian: Študij farmakokinetike trametiniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Swedish: Det är okänt om trametinib utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se trametinib izloča v materino mleko.
Swedish: 78 patienter hade tidigare fått systemisk behandling mot metastaserad sjukdom.
Slovenian: 78 bolnikov je že prej prejemalo sistemsko zdravljenje metastatske bolezni.
Swedish: Båda cancerformerna, har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Slovenian: Pri obeh navedenih vrstah raka se pojavlja posebna sprememba (mutacija) gena z imenom BRAF na mestu V600.
Swedish: Trametinib var inte gentoxiskt i studier där man undersökte bakteriell återmutation, kromosomavvikelser hos däggdjursceller och mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Slovenian: Trametinib ni bil genotoksičen v študijah, ki so ocenjevale reverzne mutacije pri bakterijah, kromosomske aberacije v celicah sesalcev in mikrojedra v kostnem mozgu podgan.
Swedish: För att förhindra graviditet, rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda en ytterligare eller alternativ metod under behandlingen och under 16 veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: Za preprečitev nosečnosti se bolnicam, ki jemljejo hormonske kontraceptive svetuje, da uporabijo dodaten ali drug način kontracepcije med zdravljenjem in še 16 tednov po prekinitvi zdravljenja s trametinibom.
Swedish: Riskförhållandet (HR) erhålls från den stratifierade Pike-modellen.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je izračunano na osnovi stratificiranega Pikeovega modela.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-hämmare
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF
Swedish: Dehydrering Hyponatremi Hypofosfatemi Hyperglykemi
Slovenian: Pogosti dehidracija hiponatriemija hipofosfatemija hiperglikemija
Swedish: • Låga nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Slovenian: • znižana vrednost natrija (hiponatriemija) ali fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Swedish: Medan du tar Mekinist kommer du kontrolleras med avseende på hjärtproblem.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Mekinist vas bo zdravnik pregledoval glede morebitnih težav s srcem.
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (OS - ad hoc-analys 20 maj 2013).
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja (celokupno preživetje - ad hoc analiza 20. maja 2013)
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Slovenian: Predklinična in klinična preskušanja z retrospektivnimi analizami obojestranskega sekvenciranja po Sangerju so pokazala, da ta test odkrije tudi manj pogosto mutacijo BRAF V600D in mutacijo V600E/K601E z manjšo senzitivnostjo.
Swedish: Efter engångs- och upprepade doser trametinib är trametinib, som modersubstans den huvudsakliga cirkulerande komponenten i plasma.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih je trametinib glavna snov, ki kroži v plazmi.
Swedish: Prata med läkaren före behandlingsstart om vilka möjligheter det finns att förbättra dina chanser att få barn i framtiden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dabrafenibom se z zdravnikom posvetujte, na kakšen način bi lahko izboljšali možnost, da bi v prihodnje imeli otroke.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd total överlevnad (OS) (post-hoc-analys den 20 maj 2013) presenteras i figur 3.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja po oceni raziskovalcev (post-hoc analiza 20. maja 2013) so prikazane na sliki 3.
Swedish: Studier på unga djur har visat biverkningar av trametinib som inte observerades hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na mladih živalih so se pokazali neželeni učinki trametiniba, ki jih pri odraslih živalih niso opažali (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Administrering av en engångsdos trametinib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid resulterade i en 70-procentig respektive 10-procentig minskning av Cmax och AUC, jämfört med vid fasta (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka trametiniba z zelo mastnim, zelo kaloričnim obrokom je povzročila 70 % znižanje Cmax in 10 % znižanje AUC v primerjavi s stanjem na tešče (glejte poglavji 4.2. in 4.5).
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar Mekinist, tala omedelbart om det för läkaren.
Slovenian: • Če med jemanjem zdravila Mekinist zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
Swedish: De flesta av dessa är reversibla och går tillbaka efter en behandlingsfri period.
Slovenian: Večina ugotovljenih učinkov je bila reverzibilna po obdobju brez zdravila.
Swedish: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Slovenian: število izpostavljenih tveganju dabrafenib 438 405 + trametinib placebo
Swedish: I fas III-studien, där patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom (n=211) behandlades med trametinib, var 49 patienter (23 %) ≥65 år och 9 patienter (4 %) var ≥75 år.
Slovenian: V študiji trametiniba III. faze pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 211) je bilo 49 bolnikov (23 %) starih ≥ 65 let, 9 bolnikov (4 %) pa ≥ 75 let.
Swedish: Trametinib och dabrafenib inhiberar således två kinaser i denna signaleringsväg, MEK och RAF, och kombinationen ger därför samtidig inhibering av två steg i signaleringsvägen.
Slovenian: Trametinib in dabrafenib torej zavirata dve kinazi, MEK in RAF, ki sta del te poti, tako da je s kombinacijo mogoče doseči sočasno dvojno zaviranje te poti.
Swedish: Reducerad LVEF/vänsterkammardysfunktion
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata
Swedish: Patienterna ska ta trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på upptaget av trametinib (se avsnitt 4.2 och
Slovenian: Bolniki morajo trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo trametiniba (glejte poglavji 4.2 in
Swedish: Grad 2 (ej tolererbara) eller grad 3
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali
Swedish: Vänligen se avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén för dabrafenib.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Swedish: • Svår hudinflammation med fjällning (exfoliativ dermatit)
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Swedish: BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Študija BRF115532 (COMBI-AD)
Swedish: Trametinib ska inte ges till gravida kvinnor.
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati trametiniba.
Swedish: • Ta Mekinist och dabrafenib på tom mage, minst 1 timme före och 2 timmar efter en måltid.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku.
Swedish: Vänligen läs bipacksedeln för dabrafenib för detaljer om biverkningar som man kan få när man tar detta läkemedel.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo za dabrafenib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri jemanju tega zdravila.
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump
Slovenian: • bruhanje krvi ali izbruhana vsebina, ki je videti kot kavna usedlina
Swedish: Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos patienter med sjukdomsprogression på tidigare behandling med BRAF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Trametinib v monoterapiji ni izkazal klinične aktivnosti pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 5.1).
Swedish: I studier med upprepad dosering ses effekter av trametinibexponeringen främst i huden, magtarmkanalen, hematologiska systemet, skelett och lever.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov so učinke po izpostavljenosti trametinibu našli v glavnem v koži, prebavilih, hematološkem sistemu, kosteh in jetrih.
Swedish: Baserat på den låga dosen och låga kliniska systemiska exponeringen i jämförelse med värdena för in vitro-hämning eller induktion, anses trametinib inte hämma dessa enzymer eller transportproteiner in vivo, även om en tillfällig hämning av BCRP-substrat i tarmen kan förekomma (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Toda zaradi nizkega odmerka in majhne klinične sistemske izpostavljenosti glede na in vitro moč zaviranja oziroma indukcijske vrednosti, trametinib ne velja za zaviralca ali induktorja teh encimov ali prenašalcev in vivo, lahko pa se pojavi prehodno zavrtje substratov BCRP v črevesu (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Patienter med lägre LVEF än den institutionella nedre normala gränsen ingick inte i kliniska prövningar med trametinib.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila vrednost iztisnega deleža levega prekata nižja od spodnje meje normalnih vrednosti v posamezni ustanovi, niso biti vključeni v klinične študije s trametinibom.
Swedish: Kombinationsbehandling, andra eller senare linjen N=57
Slovenian: Kombinirano zdravljenje najmanj 2. linije N = 57
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 13.
Slovenian: V preglednici 13 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Swedish: Fertila kvinnor måste rådas att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och 16 veckor efter att behandlingen med trametinib avslutats.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem in še 16 tednov po prenehanju zdravljenja s trametinibom uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Swedish: Baserat på In vitro-studier är trametinib inte en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 eller CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da trametinib ne zavira CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 in CYP3A4.
Swedish: Du måste använda en annan effektiv preventivmetod så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila boste morali za preprečevanje nosečnosti uporabljati kakšen drug učinkovit način kontracepcije.
Swedish: Mekinist rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom effekterna av Mekinist hos personer under 18 år inte är kända.
Slovenian: Učinek zdravila Mekinist ni znan pri osebah, mlajših od 18 let.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på trametinib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na trametinib
Swedish: Läkaren kommer eventuellt ordna en undersökning av din lungfunktion innan du börjar ta ditt läkemedel.
Slovenian: Zdravnik vas lahko napoti na testiranje pljučne funkcije, preden boste začeli jemati zdravilo.
Swedish: Mediantiden till utveckling av den första förekomsten av blödningar för kombinationen av trametinib och dabrafenib var 94 dagar i fas III-studierna vid melanom och 75 dagar i NSCLC-studien för de patienter som hade fått tidigare cancerbehandling.
Slovenian: Mediana časa do pojava prve krvavitve pri zdravljenju s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba je bila 94 dni v študijah melanoma faze III in 75 dni v študiji nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki so že prej prejemali zdravila za zdravljenje raka.
Swedish: För att hantera biverkningar kan dossänkning, behandlingsuppehåll eller utsättning av behandlingen bli nödvändigt (se tabell 1 och 2).
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko zahteva znižanje odmerka, prekinitev zdravljenja ali prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2).
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR med hjälp av RECIST 1.1, bedömning gjord av prövaren.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila stopnja celokupnega odziva (ORR) po kriterijih RECIST 1.1, kot so jih ocenili raziskovalci.
Swedish: • Nedbrytning av muskler, vilket kan orsaka muskelsmärtor och skador på njurarna (rabdomyolys)
Slovenian: • razgradnja mišic, ki lahko povzroči bolečine v mišicah in okvaro ledvic (rabdomioliza)
Swedish: Patienter med vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt av New York Heart Association-klass II, III eller IV, akut koronarsyndrom under de senaste 6 månaderna, kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier eller okontrollerad hypertoni, uteslöts från de kliniska prövningarna.
Slovenian: Bolniki z disfunkcijo levega prekata, srčnim popuščanjem II., III. ali IV. stopnje po New York Heart Association, akutnim koronarnim sindromom v preteklih 6 mesecih, klinično pomembnimi in neobvladanimi motnjami srčnega ritma ali z neurejeno hipertenzijo so bili izključeni iz kliničnih preskušanj; zato varnost uporabe v tej populaciji ni znana.
Swedish: • Låga koncentrationer av vita blodkroppar
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), onormalt testvärde för kreatinfosfokinas, ett enzym som främst finns i hjärtat, hjärnan och skelettmusklerna
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), nenormalni izvidi preiskav, povezanih s kreatin-fosfokinazo (to je encim, ki se večinoma nahaja v srcu, možganih in skeletnih mišicah)
Swedish: Säkerheten för trametinib hos patienter med predisponerande faktorer för RVO, inklusive okontrollerat glaukom eller okulär hypertension, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulationssyndrom i anamnesen, har inte fastställts.
Slovenian: Varnost trametiniba pri osebah s predispozicijskimi dejavniki za RVO, vključno z neurejenim glavkomom ali očesno hipertenzijo, neurejeno hipertenzijo, neurejeno sladkorno boleznijo ali z anamnezo sindromov hiperviskoznosti ali hiperkoagulabilnosti ni ugotovljena.
Swedish: Mekinist rekommenderas inte om du har haft en propp i den ven som för blod från ögat (retinalvensocklusion).
Slovenian: Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene).
Swedish: Hos råtta sågs hypertrofi av epifysplattan och ökad benbildning, men epifyshypertrofin förväntas inte vara kliniskt relevant för vuxna personer.
Slovenian: Pri podganah so opažali hipertrofijo fize in povečano premeno kosti, vendar ni verjetno, da bi bila hipertrofija fize klinično pomembna pri odraslih ljudeh.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är förpackade i ogenomskinliga vita plastburkar, med skruvlock av plast.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v motno belih plastenkah s plastično navojno zaporko.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett helt glas vatten.
Slovenian: Tableto zaužijte celo s polnim kozarcem vode.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma måste du tala om det för läkaren.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Swedish: Tabell 11 Prövarbedömd effekt (ITT-population)
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev (populacija ZNZ)
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosändringar för trametinib vid RPED
Slovenian: Preglednica 3 Priporočene prilagoditve odmerka trametiniba v primeru RPED RPED 1. stopnje
Swedish: Adjuvant behandling av melanom (Stadie III)
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma stadija III
Swedish: Effekten hos patienter med melanom i ögon eller slemhinnor har inte utvärderats.
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z očesnim ali sluzničnim melanomom niso ocenili.
Swedish: Det krävs ingen initial dosjustering för patienter >65 år.Tätare dosjusteringar (se tabell 1 och 2 ovan) kan krävas för patienter >65 år (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pogostejše prilagajanje odmerka (glejte zgornji preglednici 1 in 2) je lahko potrebno pri bolnikih, starih > 65 let (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Det finns inga kliniska data om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och det eventuella behovet av justering av startdosen kan därför inte bedömas.
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike z zmerno ali hudo okvaro jeter ni, zato morebitne potrebe po prilagoditvi začetnega odmerka ni mogoče opredeliti.
Swedish: I den tidigare behandlade populationen, hade 38 patienter (67 %) fått första linjen av systemisk cancerbehandling mot metastaserad sjukdom.
Slovenian: Med predhodno zdravljenimi bolniki je 38 bolnikov (67 %) prej prejelo eno linijo sistemskega zdravljenja proti raku za zdravljenje metastatske bolezni.
Swedish: Baserat på 153 händelser (60 [14 %] i kombinationsarmen och 93 [22 %] i placeboarmen) som motsvarade en 26 % informationsfraktion av det totala målet på 597 OS-händelser var det uppskattade riskförhållandet för OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Slovenian: Na osnovi 153 dogodkov (60 [14 %] v skupini s kombiniranim zdravljenjem in 93 [22 %] v skupini s placebom), ki predstavljajo 26 % celotnega števila podatkov, pridobljenih pri doseženenem cilju 597 dogodkov za oceno celokupnega preživetja, je ocenjeno razmerje ogroženosti 0,57 (95-odstotni IZ: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Swedish: Liknande resultat sågs hos de 45 patienter i del C av denna studie som gick över från monoterapi med dabrafenib till kombinationen trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri 45 bolnikih, ki so v tej študiji v delu C prešli z jemanja dabrafeniba v monoterapiji na uporabo kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan.
Swedish: Din läkare bör kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik mora preveriti delovanje vašega srca pred začetkom in med potekom zdravljenja.