FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt dem var sekvensdata tilgængelige fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling for 2 ud af 4 patienter.
Icelandic: HBV stofna við grunngildi og á meðan meðferð stóð hvað varðar 2 af 4 sjúklingum.
Danish: På basis af en analyse af personer, der ikke fuldfører/skifter = svigt, opnåede 50% (21/42) af forsøgspersonerne, som fik tenofovir disoproxil, 76% (28/37) af forsøgspersonerne, som fik emtricitabin plus tenofovir disoproxil, og 52% (11/21) af forsøgspersonerne, som fik entecavir, HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 168.
Icelandic: Þegar stuðst var við greiningu þar sem það að hætta meðferð eða skipta um meðferð samsvaraði meðferðarbresti (noncompleter/switch = failure analysis) náðu 50% (21/42) sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl, 76% (28/37) sjúklinga sem fengu emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 52% (11/21) sjúklinga sem fengu entekavír HBV DNA < 400 eintökum/ml í viku 168.
Danish: Tag ikke Tenofovir disoproxil Mylan sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).
Icelandic: öðrum lyfjum sem innihalda adefóvír tvípívoxíl (lyf sem notað er til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B).
Danish: Multipakning: 90 filmovertrukne tabletter (3 pakker af 30)
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) filmuhúðaðar töflur
Danish: Hos HIV-patienter er der rapporteret om høj forekomst af manglende virologisk virkning og om resistensudvikling, begge på et tidligt tidspunkt, når tenofovir disoproxil blev kombineret med lamivudin og abacavir eller med lamivudin og didanosin, der blev administreret en gang dagligt.
Icelandic: Greint hefur verið frá hárri tíðni þess að ekki tækist að halda veirufjölda í skefjum og að fram kæmi lyfjaónæmi, hvoru tveggja á fyrstu stigum meðferðar hjá HIV sjúklingum, þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið samhliða lamívúdíni og abacavíri og einnig samhliða lamívúdíni og dídanósíni sem meðferð einu sinni á dag.
Danish: Der var 49 ud af de 51 nukleosid-behandlede patienter, der tidligere var blevet behandlet med lamivudin.
Icelandic: 51 sem höfðu fengið núkleósíð höfðu áður fengið meðferð með lamívúdíni.
Danish: Tenofovir disoproxils sikkerhed og virkning hos børn med kronisk hepatitis B i alderen 2 til < 12 år, eller som vejer < 35 kg er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum á aldrinum 2 til < 12 ára eða sem vega < 35 kg og eru með langvinna lifrarbólgu B. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får tenofovir disoproxil (se pkt.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá tenófóvír tvísóproxíl (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovir disoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Danish: HBV-dna (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALATd
Icelandic: < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) ALAT (%) Eðlilegt ALATd Sermisfræði (%)
Danish: l De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Icelandic: l Tölurnar sem fram koma eru samanlögð prósentugildi samkvæmt Kaplan Meier greiningu, að undanskildum upplýsingum sem safnað var eftir að emtricitabíni var bætt við opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (KM-tenófóvír tvísóproxíl).
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan fås kun som 245 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Mylan fæst aðeins sem 245°mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Blandt de 28 patienter, der blev behandlet i 96 uger med tenofovir disoproxil, ændredes BMD Z-score med -0,341 for columna lumbalis og med -0,458 for hele kroppen.
Icelandic: 96 vikna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli lækkuðu Z-stig beinþéttni um -0,341 hvað varðar lendahluta hryggjar og um -0,458 hvað varðar líkamann í heild.
Danish: <kun til kartonen> Åbningsdato:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Danish: Andre alvorlige bivirkninger
Icelandic: Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir
Danish: Tabel 6: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline
Icelandic: Vefjafræðileg svörun (%) hjá HBeAg neikvæðum og HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í 240. viku samanborið við grunngildi
Danish: Proksimal renal tubulopati gik generelt væk eller blev bedre efter seponering af tenofovir disoproxil.
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum gekk venjulega til baka eða batnaði eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls var hætt.
Danish: Køn Begrænset materiale om tenofovirs farmakokinetik hos kvinder angiver ingen større kønseffekt.
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn, sem til eru um lyfjahvörf tenófóvírs í konum, benda ekki til munar á milli kynja.
Danish: Resistens: Stammer af HIV 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Icelandic: Ónæmi: Valdir voru in vitro og hjá nokkrum sjúklingum (sjá Verkun og öryggi) HIV-1 stofnar með minna næmi fyrir tenófóvíri og sem tjáðu K65R stökkbreytingu í bakritum.
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning
Icelandic: Eftir opnun: notist innan 90 daga
Danish: For at undgå overførsel af HIV og HBV til spædbørn anbefales det generelt, at HIV- og HBV-inficerede kvinder ikke ammer deres børn.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra og HBV-smitaðra mæðra, til að koma í veg fyrir að barnið smitist.
Danish: Kliniske studier, hepatitis B: Vurderingen af bivirkninger med data fra kliniske studier med HBVpatienter er primært baseret på erfaringer fra to dobbeltblinde, sammenlignende, kontrollerede studier, hvor 641 voksne patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom blev behandlet med 245 mg tenofovir disoproxil dagligt (n = 426) eller 10 mg adefovirdipivoxil dagligt (n = 215) i 48 uger.
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn í tengslum við HBV er aðallega byggt á reynslu úr tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem 641 fullorðinn sjúklingur með langvinna lifrarbólgu B og lifrarsjúkdóm í jafnvægi fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg daglega (n = 426) eða adefóvír tvípívoxíli 10 mg daglega (n = 215) í 48 vikur.
Danish: Samtidig infektion med HIV 1 og hepatitis B: På grund af risikoen for udvikling af HIV-resistens skal tenofovir disoproxil kun anvendes som en del af en passende, antiretroviral kombinationsbehandling hos patienter med samtidig HIV/HBV-infektion.
Icelandic: Vegna hættu á myndun HIV ónæmis skal aðeins nota tenófóvír tvísóproxíl sem hluta af viðeigandi lyfjasamsetningu gegn retróveirum hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV/HBV.
Danish: Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, skal De fortælle det til Deres læge.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að láta lækninn vita.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tenofovir disoproxil
Danish: Én patient behandlet med tenofovir disoproxil og ingen patienter behandlet med stavudin eller zidovudin havde signifikant (> 4%) BMD-tab i columna lumbalis ved uge 48.
Icelandic: Einn einstaklingur sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og engir einstaklingar sem fengu meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni sýndu fram á verulega (> 4%) minnkun beinþéttni lendahluta hryggjar í viku
Danish: Alle patienter med normal ALAT ved baseline og 88% af patienterne med unormal ALAT ved baseline opnåede HBV-dna-suppresion < 400 kopier/ml.
Icelandic: ALAT gildi við grunngildi og 88% sjúklinga með afbrigðileg ALAT gildi við grunngildi náðu HBV DNA bælingunni < 400 eintök/ml.
Danish: Valget af tenofovir disoproxil som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede patienter med HIV 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
Icelandic: Valið á tenófóvír tvísóproxíli til að meðhöndla HIV-1 sýkta sjúklinga sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir sig.
Danish: I behandlingsarmen med tenofovir disoproxil afbrød 7% af patienterne behandlingen på grund af en bivirkning, 9% af patienterne fik bekræftet forhøjelse i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl til og med uge 48.
Icelandic: Í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl hættu 7% sjúklinga meðferð vegna aukaverkana; hjá 9% sjúklinga varð vart við staðfesta aukningu kreatíníns í sermi um > 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl út viku 48; Það var enginn tölfræðilega marktækur munur á samsettu hópunum sem fengu tenófóvír og hópnum sem fékk entekavír.
Danish: Hos patienter, der fik behandling med tenofovir disoproxil, eller stavudin eller zidovudin, var den gennemsnitlige BMD Z-score -1,034 og -0,498 for columna lumbalis og den gennemsnitlige BMD Z-score var henholdsvis -0,471 og -0,386 ved baseline for hele kroppen.
Icelandic: Z stig beinþéttni lendahluta hryggjar vera -1,034 og -0,498, og meðal Z stig beinþéttni líkamans í heild var -0,471 og -0,386, í þessari sömu röð, við grunngildi.
Danish: Tenofovir disoproxil skal tages sammen med mad, da mad forbedrer tenofovirs biotilgængelighed (se pkt.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl skal taka inn með fæðu, þar sem fæða eykur aðgengi tenófóvírs (sjá kafla 5.2).
Danish: Erfaring efter 240 uger hos patienter med lamivudin-resistent HBV (studie GS-US-174-0121) Virkningen og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter (n = 280) med kompenseret leversygdom, viræmi (HBV-dna ≥ 1.000 IE/ml) og genotype-evidens for lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Icelandic: Verkun og öryggi 245 mg tenófóvír tvísóproxíls voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (GS-US-174-0121) hjá HBeAg jákvæðum og HBeAg neikvæðum sjúklingum (n = 280) með lifrarsjúkdóm í jafnvægi, veirudreyra (HBV DNA ≥ 1.000 a.e./ml), og merki um arfgerð sem er ónæm fyrir lamívúdíni (rtM204I/V +/- rtL180M).
Danish: Hvis der ikke findes nogen alternativ behandling, skal doseringsintervallet justeres og nyrefunktionen monitoreres tæt (se pkt.
Icelandic: Ef engin önnur meðferð er fyrir hendi þarf að aðlaga bil milli skammta og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Tag ikke Tenofovir disoproxil Mylan
Icelandic: - Ekki skal gefa Tenofovir disoproxil
Danish: Tenofovir omdannes intracellulært til tenofovirmonophosphat og til det aktive stof tenofovirdiphosphat.
Icelandic: Tenófóvír umbreytist innan frumu í tenófóvír einfosfat og virka efnið, tenófóvír tvífosfat.
Danish: Tenofovir disoproxil absorberes og omdannes til det aktive stof tenofovir, som er en nukleosidmonophosphat (nukleotid)analog.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl frásogast og umbrotnar í virka efnið tenófóvír, sem er núkleósíð einfosfat hliðstæða (núkleótíð).
Danish: Den 144-ugers, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase af studie GS-99-903 vurderede effekten og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil versus stavudin ved anvendelse i kombination med lamivudin og efavirenz hos behandlingsnaive HIV 1-inficerede voksne patienter.
Icelandic: Rannsókn GS-99-903 var 144 vikna, tvíblind rannsókn með samanburði við virkt lyf þar sem metin var virkni og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg miðað við stavúdín þegar lyfin voru notuð samhliða lamívúdíni og efavírensi hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður.
Danish: Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Danish: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind tenofovir disoproxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovir disoproxil, blev undersøgt for genotypeændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Icelandic: Fjögur hundruð tuttugu og sex HBeAg neikvæðir (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg jákvæðir (GS-US-174-0103, n = 176) sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað í tvíblinda meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og skiptu svo yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru metnir hvað varðar arfgerðarbreytingar á HBV fjölliðunarensími frá grunngildi.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Mylan, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
Danish: Tenofovir disoproxil kan forårsage svimmelhed.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl getur valdið sundli.
Danish: HBV-dna n (%) < 400 kopier/ml n (%)
Icelandic: HBV DNA n (%)
Danish: (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
Icelandic: Mylan með mat (t.d. máltíð eða snarli).
Danish: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind adefovirdipivoxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovir disoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Icelandic: Tvö hundruð og fimmtán HBeAg neikvæðir (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg jákvæðir (GS-US-174-0103, n = 90) sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað í tvíblinda meðferð með adefóvír tvípívoxíli og skiptu svo yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru metnir hvað varðar arfgerðarbreytingar á HBV fjölliðunarensími frá grunngildi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF07
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); núkleósíða og núkleótíða bakritahemlar, ATC-flokkur:
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid.
Icelandic: Ekki skal gefa tenófóvír tvísóproxíl samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamíð.
Danish: Lignende procenter af forsøgspersoner i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil- og PLB-tenofovir disoproxil-grupperne (henholdsvis 37,5% og 41,7%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 192.
Icelandic: Svipað hlutfall þátttakenda í TDF-TDF (37,5%) og PLB-TDF hópunum (41,7%) sýndi fram á mótefnavendingu yfir í and-Hbe í viku 192.
Danish: Knogleproblemer (som nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt.
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: - Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
Icelandic: Ekki skal gefa tenófóvír tvísóproxíl samhliða adefóvíri tvípívoxíli.
Danish: Derfor bør klinisk respons på behandling og nyrefunktion monitoreres tæt hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: 1 Data genereret fra samtidig dosering af ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: 1 Gögn mynduð við samhliða skömmtun með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Danish: • Anden medicin, som indeholder didanosin (mod HIV-infektion): Hvis De tager Tenofovir disoproxil Mylan sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Icelandic: Mylan er tekið með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
Danish: Kliniske studier med tidligere behandlede patienter har vurderet anti-HIV-aktiviteten af 245 mg mod HIV 1-stammer med resistens over for nukleosidhæmmere.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem þegar höfðu fengið meðferð var and-HIV virkni tenófóvír tvísóproxíls 245 mg metin gegn HIV-1 stofnum sem voru ónæmir fyrir núkleósíðhemlum.
Danish: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: GS-331007 AUC:
Danish: Disse renale transportproteiner (hOAT1) kan være ansvarlige for tubulær sekretion og til dels for renal elimination af tenofovir og cidofovir.
Icelandic: Þessi nýrnaflutningsprótein gætu verið ábyrg fyrir seytun í nýrnapíplum og að hluta til fyrir brotthvarfi tenófóvírs og cídóvírs í nýrum.
Danish: Hvis nyreabnormiteter påvises eller mistænkes, skal konsultation med en nefrolog foretages for at overveje at afbryde behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan .
Icelandic: Ef afbrigðileiki greinist í nýrum eða grunur leikur á um slíkt skal leita sérfræðiráðgjafar hjá nýrnasérfræðingi til að ákveða hvort rjúfa skuli meðferð með Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan kan have indvirkning på Deres nyrer under behandlingen.
Icelandic: Mylan getur haft áhrif á nýrun á meðan á meðferð stendur.
Danish: • At patienterne bør have deres nyrefunktion ved baseline vurderet, før behandling med Tenofovir disoproxil Mylan initieres
Icelandic: Að meta skuli upphafsgildi nýrnastarfsemi sjúklinga áður en meðferð með Tenofovir disoproxil
Danish: Der er ingen anbefalet dosisjustering.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan
Icelandic: Látið lækninn vita áður en þú tekur Tenofovir disoproxil
Danish: Genotypeanalyse blev udført hos 5 forsøgspersoner i -armen efter uge 48.
Icelandic: Greining á arfgerð var framkvæmd hjá 5 sjúklingum í tenófóvír tvísóproxíl arminum eftir viku
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 155 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 155 mg af laktósa einhýdrati.
Danish: - Hvis De er over 65 år.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára.
Danish: ATC-kode: J05AR06.
Icelandic: J05AR06.
Danish: Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma rannsóknir til að fylgjast með þessum breytingum.
Danish: Vent, og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Icelandic: Bíddu með að taka næsta skammt fram að venjulegum tíma.
Danish: Hvis De tror, at De kan have en af disse alvorlige bivirkninger, skal De tale med lægen.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum skaltu ræða við lækninn.
Danish: En del af en multipakning må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningu, sem ekki má selja stakan.
Danish: Blev i originalt behandlingsreg imen (N=97) n/N (%)
Icelandic: Héldu áfram í upphaflegri meðferðaráætlun (N = 97) n/N (%)
Danish: Medicinen fås i tabletbeholdere med tørremiddel mærket "MÅ IKKE SPISES" og 30 tabletter og i multipakninger med 90 tabletter i 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni sem merkt er „MÁ EKKI BORÐA" og 30 töflur og í fjölpakkningum með 90 töflum sem samanstanda af 3 glösum sem hvert inniheldur 30 töflur.
Danish: Det er også påvist, at efavirenz inducerer UGT1A1.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að efavírenz virkjar UGT1A1.
Danish: - De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Icelandic: - Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Danish: Hos sådanne patienter skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen (se pkt.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata for børn under 18 år.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi fyrir börn yngri en 18 ára.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta verið skaðleg fyrir nýrun.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De føler Dem deprimeret, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4, Bivirkninger).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur til depurðar, ert með sjálfsvígshugsanir eða undarlegar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrig
Icelandic: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frakkland
Danish: Ændring i gennemsnitprocent i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller, hvis det er muligt
Icelandic: Meðal prósentubreyting á AUC, Cmax, Cmin með 90% öryggisbili sé það þekkt
Danish: - Sertralin, medicin til behandling af depression, fordi Deres læge kan finde det nødvendigt at ændre Deres sertralin-dosis.
Icelandic: - Sertralín, lyf til meðferðar við þunglyndi, þar sem læknirinn getur þurft að breyta sertralínskammtinum.
Danish: Efavirenz inducerer CYP3A4, CYP2B6 og UGT1A1 in vivo.
Icelandic: Efavírenz virkjar CYP3A4, CYP2B6 og UGT1A1 in vivo.
Danish: • leversvigt, som i nogle tilfælde medfører død eller levertransplantation.
Icelandic: • lifrarbilun sem stundum leiðir til dauða eða lifrarígræðslu.
Danish: Modificeret LOCF
Icelandic: Aðlagað LOCF
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Danish: Patienter med hiv-1 med stammer, som har mutationer
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem hýsa stökkbreytingar
Danish: Meget almindelig Udslæt (moderat-svær 11,6%, alle grader 18%)3
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungs-alvarleg, 11,6%,
Danish: Den gennemsnitlige koncentrationsratio af plasma/blod var ca. 1,0, og den gennemsnitlige koncentrationsratio af sæd/plasma var ca. 4,0.
Icelandic: Hlutfall meðalþéttni plasma miðað við blóð var um 1,0 og hlutfall meðalþéttni í sæði miðað við plasma var um 4,0.
Danish: Forhøjet aspartatamino-transferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet gammaglutamyl-transferase (GGT)
Icelandic: Algengar hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT), hækkaður gammaglútamýltransferasi (GGT)
Danish: [Kun på den ydre emballage]
Icelandic: [Skal eingöngu koma fram á ytri öskju]
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Danish: - Hvis De tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug.
Icelandic: - ef þú hefur verið með geðsjúkdóm, að meðtöldu þunglyndi, eða misnotað áfengi eða fíkniefni.
Danish: - Hvis De har eller har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at der er problemer med Deres nyrer.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef nýrnakvillar hafa komið fram á prófum.
Danish: Patienterne skal informeres om, at disse almindelige bivirkninger sandsynligvis bedres ved fortsat behandling, og at de ikke betyder, at der efterfølgende vil opstå nogle af de mindre hyppige psykiatriske symptomer.
Icelandic: Láta á sjúklinga vita að ef þessi algengu einkenni koma fram er líklegt að þau lagist við áframhaldandi meðferð og að þau bendi ekki til að nein sjaldgæfari geðræn einkenni komi fram síðar.