FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Diotop stosuje się u dorosłych pacjentów, u których istnieje ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka i u których choroba jest już kontrolowana za pomocą diklofenaku i omeprazolu, dwóch substancji czynnych zawartych w leku Diotop, przyjmowanych osobno.
Slovenian: Zdravilo Diotop se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih razjed in pri katerih je bolezen že nadzorovana z ločenim jemanjem diklofenaka in omeprazola, ki sta učinkovini zdravila Diotop.
Polish: Omeprazol jest powszechnie stosowanym lekiem na niestrawność i refluks żołądkowoprzełykowy, którego działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu w żołądku.
Slovenian: Omeprazol se pogosto uporablja za zdravljenje prebavnih motenj in kislinskega refluksa in deluje tako, da zmanjšuje količino kisline v želodcu.
Polish: Diotop jest lekiem stosowanym w celu złagodzenia objawów takich jak opuchlizna i ból wywoływany przez choroby stawów takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kostno-stawowe lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Slovenian: Diotop je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov, kot so otekanje in bolečina zaradi skupnih motenj revmatoidnega artritisa, osteoartritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: 10 (1 x 10) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 10 (1 x 10) vial (pakiranje z več vialami)
Polish: 10 mg/ml / 3 mg/ml
Slovenian: 10 mg/ml/ 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje intraokularna uporaba viala (steklena)
Polish: Lekarz będzie o tym wiedział.
Slovenian: Zdravnik je s tem seznanjen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {Jeszcze nie przydzielony}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}
Polish: Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:
Slovenian: Upoštevati morate naslednja navodila:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy natychmiast zużyć produkt leczniczy.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Polish: Wykazano również istotne zmniejszenie nasilenia bólu oka w pierwszych 10-12 godzinach po operacji.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi pomembno zmanjšanje bolečine v očesu v prvih 10-12 urah po operaciji.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28. julij 2015
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Slovenian: Neodprto: 3 leta
Polish: Minuty od pierwszego cięcia chirurgicznego
Slovenian: Minute, pretekle od prvega kirurškega reza
Polish: W związku z tym nie przewiduje się wystąpienia interakcji.
Slovenian: Medsebojnega delovanja zato ni pričakovati.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu wynosi 6 godzin w temperaturze 25 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po redčenju raztopina kemično in fizikalno stabilna 6 ur pri temperaturi 25 ˚C.
Polish: Więcej informacji dotyczących możliwych zaburzeń widzenia znajduje się w punkcie 4.8.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih motnjah vida glejte poglavje 4.8.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <data decyzji Komisji>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum odločbe Komisije>
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Del pakiranja z več vialami, ne sme se prodajati posebej.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Maksymalne zaobserwowane stężenie ketorolaku wynosiło 4,2 ng/ml.
Slovenian: Največja opažena koncentracija ketorolaka je bila 4,2 ng/ml.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tych grupach pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh skupinah ni bilo raziskano.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt Omidria lub placebo (1:1).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zdravilo Omidria ali placebo (1 : 1).
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Polish: Produkt należy rozcieńczyć natychmiast po otwarciu.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju takoj razredčiti.
Polish: Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Tveganje za zvišanje krvnega tlaka se lahko poveča pri bolnikih, pri katerih je potreben daljši kirurški poseg.
Polish: Pięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało brązowe tęczówki, 28% miało niebieskie tęczówki, natomiast 19% miało tęczówki o innej barwie.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov bolnikov je imelo rjavo šarenico, 28 % modro šarenico in 19 % šarenico druge barve.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 26 do 90 lat (kobiety 59%, mężczyźni 41%; rasa biała 80%, rasa czarna 12%, inna rasa 8%).
Slovenian: Starost populacije v preskušanjih je bila od 26 do 90 let (59 % žensk, 41 % moških; 80 % belcev, 12 % črncev in 8 % oseb druge rase).
Polish: − Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Slovenian: − vrečko previdno obrnite, da se raztopina premeša.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam dajo to zdravilo.
Polish: Osoby z wynikami VAS ≥ 40 w dowolnym punkcie czasowym
Slovenian: Preskušanci z VAS ≥ 40 ob vseh časovnih točkah
Polish: Osoby z wynikami VAS = 0 we wszystkich punktach czasowych
Slovenian: Preskušanci z VAS = 0 ob vseh časovnih točkah
Polish: Zapobieżenie zwężeniu źrenicy zostało potwierdzone w analizie danych kategorycznych.
Slovenian: Preprečevanje mioze je potrdila kategorična analiza.
Polish: Leku Omidria nie wolno stosować:
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati:
Polish: Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm
Slovenian: Zoženje zenice za ≥ 2,5 mm
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka (4,8%), zapalenie przedniej komory oka (3,9%), przekrwienie spojówek (2,2%), fotofobia (1,7%), obrzęk rogówki (1,3%) oraz stan zapalny (1,3%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili bolečina v očesu (4,8 %), vnetje sprednjega očesnega prekata (3,9 %), hiperemija očesne veznice (2,2 %), fotofobija (1,7 %), edem roženice (1,3 %) in vnetje (1,3 %).
Polish: Każdy z tych objawów zgłaszano z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: O vseh teh neželenih učinkih so podobno pogosto poročali tudi pri bolnikih, ki so prejeli placebo.
Polish: - Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami leków znieczulających.
Slovenian: - Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria lahko reagira z več vrstami anestetikov.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie oceniano liczby komórek śródbłonka.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso določili števila endotelijskih celic.
Polish: Wykrywalne stężenie ketorolaku w osoczu krwi wystąpiło u 11 z 14 pacjentów.
Slovenian: Plazemske koncentracije ketorolaka so zaznali pri 11 od 14 bolnikov.
Polish: Średnica < 6 mm podczas czyszczenia korowego
Slovenian: Premer < 6 mm med čiščenjem lečne skorje
Polish: - Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje atropinę, lek stosowany w celu rozszerzania źrenicy oka.
Slovenian: - Predvsem morate zdravnika obvestiti, če jemljete atropin, zdravilo, ki se uporablja za širjenje očesne zenice.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so običajno blagi do zmerni in večinoma izginejo sami od sebe brez kakršnih koli dolgotrajnih posledic.
Polish: Jeśli podczas operacji oczu będzie stosowane znieczulenie ogólne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če bo med kirurškim posegom na očesu pri vas uporabljena splošna anestezija, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Omidria oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których udział wzięło 808 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Omidria so ovrednotili v dveh randomiziranih multicentričnih dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih faze III, v katerih je sodelovalo 808 odraslih bolnikov, ki so jim vstavili umetno intraokularno lečo.
Polish: Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym
Slovenian: Premer < 6 mm ob vseh časovnih točkah
Polish: Nie wiadomo, czy fenylefryna jest wydzielana z mlekiem ludzkim.
Slovenian: Ni znano, ali se fenilefrin izloča v materino mleko.
Polish: Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualnej skali analogowej 0-100 mm (ang. Visual Analogue Scale, VAS) do samodzielnego wypełnienia.
Slovenian: Bolečino po operaciji so ovrednotili na 0-100-milimetrski vizualni analogni lestvici (VAS - visual analogue scale) za samoocenjevanje.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Zmiana średniej wartości średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowej p<0,001
Slovenian: Povprečna sprememba premera zenice (mm) glede na izhodišče p<0,001
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - nudności - ból - ból głowy
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - siljenje na bruhanje, - bolečine, - glavobol.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
Slovenian: Pakiranje z več vialami vsebuje 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omidria u osób, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na te substancje czynne.
Slovenian: Zdravilo Omidria zato previdno uporabljajte pri osebah, ki so že kdaj bile občutljive za omenjene zdravilne učinkovine.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego
Slovenian: Pred dajanjem zdravila
Polish: Prowadzono badania kliniczne u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejšo populacijo so proučevali v kliničnih študijah.
Polish: Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas zabiegu wszczepiania nowych soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę w celu umożliwienia wyraźnego widzenia).
Slovenian: Zdravilo Omidria se uporablja pri odraslih za izpiranje očesa med kirurškim posegom, med katerim se vstavi nova očesna leča (del očesa, ki izostri svetlobo, ki prehaja skozi zenico, s čimer omogoča jasen vid).
Polish: Badania statystyczne dotyczące zmian średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowych prowadzono w trakcie zabiegu przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) dostosowanego do utworzonych losowo podgrup.
Slovenian: Statistični preskusi za spremembo premera zenice (mm) med kirurškim posegom glede na izhodišče so bili izvedeni s Cochran-Mantel-Haenszelovim (CMH) preskusom, prilagojenim glede na stratume po randomizaciji.
Polish: Stosowanie produktu Omidria podczas wymiany soczewek wewnątrzgałkowych może spowodować tymczasowe zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.7).
Slovenian: Uporaba zdravila Omidria med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče lahko začasno poslabša vid (glejte poglavje 4.7).
Polish: Ketorolak przenika do mleka ludzkiego po podaniu układowym.
Slovenian: Ketorolak se izloča v materino mleko po sistemski uporabi.
Polish: W przypadku przedawkowania fenylefryny zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fenilefrina je priporočljivo takoj injicirati hitrodelujoči antagonist adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Omidria oparto na danych uzyskanych od 459 dorosłych pacjentów, które zebrano w trakcie klinicznej części opracowywania produktu, w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Omidria temelji na podatkih o 459 odraslih bolnikih, pridobljenih v randomiziranih kliničnih preskušanjih v okviru kliničnega razvoja.
Polish: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Slovenian: Tel.: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-pošta: regulatory@omeros.ie
Polish: Epizody te, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
Slovenian: Ti neželeni učinki, med katerimi so bili tudi smrtni, so se običajno pojavili pri bolnikih, ki so že prej imeli srčno-žilne bolezni.
Polish: Dane niekliniczne przedstawione w piśmiennictwie dotyczącym poszczególnych składników produktu Omidria, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki za posamezni učinkovini iz literature na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Badanie 1 Analizowana grupa (n)
Slovenian: Študija 1 Nabor za analizo (n)
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania chlorowodorku fenylefryny i ketorolaku trometamolu na płodność u ludzi.
Slovenian: O vplivu uporabe fenilefrinijevega klorida ali trometamolijevega ketorolakata na plodnost pri ljudeh ni zadostnih podatkov.
Polish: Badanie 2 Analizowana grupa (n)
Slovenian: Študija 2 Nabor za analizo (n)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo porabite takoj po redčenju.
Polish: W grupach przyjmujących produkt Omidria utrzymano rozszerzenie źrenicy, natomiast w grupach przyjmujących placebo występowało postępujące zwężenie źrenicy (patrz rysunek).
Slovenian: V skupinah, ki so prejele zdravilo Omidria, se je midriaza ohranila, medtem ko so v skupinah, ki so prejele placebo, opazili postopno oženje zenice (glejte sliko).
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich oznak i objawów działań niepożądanych i w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov in jih po potrebi tudi zdravil.
Polish: Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje aktywność obu enzymów cyklooksygenazy (COX1 i COX2), łagodząc ból i stan zapalny poprzez zmniejszenie stężenia prostaglandyn wydzielanych w tkankach w wyniku urazu operacyjnego.
Slovenian: Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki zavira oba encima ciklooksigenaze (COX1 in COX2), pri čemer zmanjša bolečino ter vnetje, tako da zmanjša koncentracijo prostaglandinov v tkivih, ki so posledica kirurškega posega.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu:
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo oko:
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Slovenian: Obstaja možnost za navzkrižno občutljivost za acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Polish: Stopień rozszerzenia źrenicy po podaniu produktu Omidria może ulec zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, takie jak opioidy (miotyki) oraz leki przeciwhistaminowe niewykazujące działania uspokajającego (leki rozszerzające źrenicę).
Slovenian: Obseg midriatičnega učinka zdravila Omidria je lahko drugačen pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na velikost zenice, na primer opioide (miotike) ali nesedativne antihistaminike (midriatike).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę lub ketorolak, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Slovenian: - če ste alergični na fenilefrin ali ketorolak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z zaprtim zakotjem.
Polish: Zużytą fiolkę oraz wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do irygacji należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Uporabljeno vialo in morebitno neporabljeno raztopino za izpiranje po enkratni uporabi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Substancje czynne leku Omidria to fenylefryna (w postaci chlorowodorku) i ketorolak (w postaci trometamolu).
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta fenilefrin (v obliki klorida) in ketorolak (v obliki trometamola).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek jednorazowego użytku.
Slovenian: Pakiranje z več vialami, ki vsebuje 10 (1 pakiranje po 10) vial za enkratno uporabo.
Polish: Podczas stosowania produktu Omidria należy rozważyć następujące ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące miejscowego stosowania fenylefryny i ketorolaku w okulistyce: Reakcje sercowo-naczyniowe
Slovenian: Pri uporabi zdravila Omidria je treba upoštevati naslednja opozorila in previdnostne ukrepe, povezane z lokalno očesno uporabo fenilefrina in ketorolaka:
Polish: Maksymalne stężenie zaobserwowane u tego pacjenta wynosiło 1,7 ng/ml i wystąpiło po przedoperacyjnym podaniu fenylefryny w postaci kropli oraz przed narażeniem na produkt Omidria.
Slovenian: Največja koncentracija, ki so jo opazili pri tem bolniku, je bila 1,7 ng/ml, pojavila pa se je po vkapavanju predoperativnega lokalnega fenilefrina v obliki kapljic in pred izpostavljenostjo zdravilu Omidria.
Polish: Lek ten może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Choć przewidywane narażenie układowe jest minimalne i ma charakter przemijający, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Slovenian: Pričakovati je mogoče zelo majhno in prehodno sistemsko izpostavljenost, kljub temu pa je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov s slabo nadzorovano hipertenzijo.
Polish: Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Slovenian: Bolniki z glavkomom z zaprtim zakotjem.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Opakowanie zbiorcze: 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Pakiranje z več vialami: 10 (1 pakiranje po 10) vial
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml zamknięta korkiem z gumy butylowej i polipropylenowym kapslem typu flip-off.
Slovenian: Brezbarvna 5-mililitrska steklena viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz butilne gume in polipropilensko odstranljivo zaporko.
Polish: Omidria to lek stosowany podczas operacji oka.
Slovenian: Omidria je zdravilo, ki se uporablja med kirurškim posegom na očesu.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Omidria u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Omidria pri nosečnicah ni.
Polish: Badania histopatologiczne prowadzone w ramach nieklinicznych badań toksykologicznych nie wykazały wpływu stosowania produktu na rogówkę oka, natomiast w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Omidria nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ang. best-corrected visual acuity; BCVA).
Slovenian: Histološka preiskava v predkliničnih študijah toksičnosti ni pokazala nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na roženico, prav tako pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom Omidria niso opazili negativnega vpliva na najbolje korigirano vidno ostrino.
Polish: Stężenia te 10-krotnie przekraczają stężenie każdego ze składników podawanych w warunkach klinicznych pacjentom przyjmującym produkt Omidria.
Slovenian: Te koncentracije so več kot 10-krat večje od koncentracije posamezne učinkovine, ki se v klinični praksi uporablja pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Omidria.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, siljenje na bruhanje, bruhanje in nenormalno hiter srčni utrip.
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Omidria Jak stosować lek Omidria Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Omidria Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria Kako se zdravilo Omidria uporablja Možni neželeni učinki