FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Econor 50% 150 mg/kg paszy Econor 10% 750 mg/kg paszy
Norwegian Bokmål: Econor 50 % 150 mg/kg fôr Econor 10 % 750 mg/kg fôr
Polish: Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego świniom lub królikom otrzymującym antybiotyki jonoforowe.
Norwegian Bokmål: Gi ikke veterinærpreparatet til griser eller kaniner som får ionoforantibiotika.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny można mieszać z karmami płynnymi, zawierającymi wyłącznie koprodukty na bazie wody lub mleka.
Norwegian Bokmål: et Når det gjelder flytende fôr kan preparatet bare blandes i fôr inneholdende vann eller melkebaserte produkter.
Polish: Econor 50% 50 mg/kg paszy Econor 10% 250 mg/kg paszy
Norwegian Bokmål: Econor 50 % 50 mg/kg fôr Econor 10 % 250 mg/kg fôr
Polish: Stężenie produktu Econor w paszy powinno być tak dostosowane, aby uzyskać prawidłową dawkę.
Norwegian Bokmål: For å oppnå korrekt dosering skal konsentrasjonen av Econor justeres.
Polish: Okres ważności w postaci zmieszanej z sypką paszą dla świń i przechowywanej z dala od światła i wilgoci: 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter innblanding i fôrmel for griser og beskyttet mot lys og fuktighet: 3 måneder.
Polish: MRL Tkanki docelowe
Norwegian Bokmål: MRL Målvev Andre Forholdsregler
Polish: Tkanki jadalne: 1 dzień.
Norwegian Bokmål: Slakt: 1 døgn
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/010/021 (1 kg)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/98/010/021/NO (1 kg)
Polish: Nie podawać produktu świniom otrzymującym antybiotyki jonoforowe.
Norwegian Bokmål: Gi ikke produktet til griser som får ionoforantibiotika.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) materiału oznakowanego radioaktywnie oraz nie oznakowanego osiągnięto w czasie 1-4 godzin od podania (Tmax).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av radiomerket eller ‘kaldt' materiale ble oppnådd 1-4 timer etter dosering (Tmax) med en plasmahalveringstid (t½), estimert fra ikke-radioaktive data, mellom 1 og 4½ time.
Polish: Gatunki
Norwegian Bokmål: Dyreart
Polish: Nerki
Norwegian Bokmål: Unggris
Polish: W kontrolowanych testach, u osobników wrażliwych, śmiertelność nie przekraczała 1%.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med utsatte dyr var dødeligheten mindre enn 1 %.
Polish: Masa ciała (kg) Wielkość dawki
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Dosering (mg/kg kroppsvekt)
Polish: Nie podawać produktu świniom lub królikom otrzymującym antybiotyki jonoforowe.
Norwegian Bokmål: Gi ikke produktet til griser og kaniner som får ionoforantibiotika.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/010/025
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/98/010/025
Polish: Zawartość 75 mg substancji czynnej w kg paszy:
Norwegian Bokmål: Innblanding av 75 mg aktivt stoff pr kg fôr med:
Polish: W ciężkich przypadkach, w których nie uzyskano poprawy w ciągu 3 - 5 dni należy rozważyć leczenie parenteralne.
Norwegian Bokmål: For svært påkjente dyr, som ikke responderer på behandlingen i løpet av 3-5 dager, bør parenteral behandling overveies.
Polish: --1 ≥ 3,2 x 106 jednostek ELISA
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
Polish: Numer UE
Norwegian Bokmål: EU-ummer
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei
Polish: Kod ATCvet: QI09AB02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AB02
Polish: ≥ 3,2 x 106 jednostek ELISA
Norwegian Bokmål: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
Polish: EXP: {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: EXP: {måned/år}
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Polish: Substancją czynną jest zasada pochodzenia biologicznego, przeznaczonych do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken.
Polish: Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość 16 mm).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en nål som er egnet til grisungenes alder (foretrukket størrelse er 21G, lengde 16 mm).
Polish: Przed podaniem ostrożnie wstrząsnąć szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Rist vaksinen forsiktig før administrering.
Polish: maks. 3,5 mg
Norwegian Bokmål: 3,5 mg
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Vaksinér kun friske dyr.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml dose inneholder:
Polish: EU/2/13/149/002
Norwegian Bokmål: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte bakterievaksiner.
Polish: Często po szczepieniu może wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała zwierzęcia (maksymalnie o 1,7°C).
Norwegian Bokmål: Vanligvis kan en lett økt kroppstemperatur (maksimalt 1,7 °C) forekomme etter injeksjonen.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (1 ml) świniom w wieku od 4 dni.
Norwegian Bokmål: En enkelt intramuskulær injeksjon (1 ml) til griser fra 4 dagers alder.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego są dozwolone substancje dla Wszystkich, która tabela 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 wskazuje, że nie są wymagane NDP
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Przed podaniem ostrożnie wstrząsnąć szczepionkę.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Rist vaksinen forsiktig før administrering.
Polish: Często można zaobserwować niewielkie reakcje miejscowe w postaci łagodnego swędzenia w miejscu wstrzyknięcia (maksymalnie w obrębie 5 mm), jednakże reakcje te są przejściowe i ustępują w krótkim czasie (do siedmiu dni) bez leczenia.
Norwegian Bokmål: Svært små lokale reaksjoner som lett hevelse ved injeksjonsstedet (maksimalt 5mm) kan vanligvis ses, men disse reaksjonene er forbigående og forsvinner etter kort tid (opptil syv dager) uten behandling.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om bruk av denne vaksinen før eller etter andre veterinærpreparater må derfor tas av behandlende veterinær i hvert enkelt tilfelle.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Preferowanym miejscem podania jest mięsień szyi za uszami.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er i nakkemuskelen bak øret.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu (Al(OH)3) Tiomersal
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Polish: Między pobieraniami szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal oppbevares ved 2 °C - 8 °C mellom bruk.
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez toksynę Stx2a wytwarzaną przez szczep E. coli (z grupy STEC).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av grisunger fra 4 dagers alder, for å redusere mortalitet og kliniske symptomer på ødemsjuke forårsaket av Stx2e-toksin produsert av E. coli (STEC).
Polish: Szczepionka zawierająca genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e pobudza czynną odporność przeciwko toksynie Shiga 2e produkowanej przez czynnik wywołujący chorobę obrzękową u świń.
Norwegian Bokmål: Vaksinen, som består av genetisk modifisert rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet mot Shigatoksin 2e som produseres av bakterien som forårsaker ødemsjuke hos gris.
Polish: Butelka PET o pojemności 50 ml lub 100 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem ochronnym.
Norwegian Bokmål: PET-flaske med 50 ml eller 100 ml, lukket med en bromobutyl gummipropp og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: null dager
Polish: Adiuwant: Aluminium (w postaci chlorowodorku)
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Aluminium (som hydroksid) maks.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 24 timer.
Polish: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
Norwegian Bokmål: Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen:
Polish: EU/2/13/149/001 butelką PET o pojemności 50 ml EU/2/13/149/002 butelką PET o pojemności 100 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
Polish: {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Polish: 50 ml (50 dawek) 100 ml (100 dawek)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Polish: (maksymalnie do dwóch dni) bez leczenia.
Norwegian Bokmål: Men disse reaksjonene forsvinner i løpet av kort tid (maksimalt to dager) uten behandling.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (z 1 butelką PET o pojemności 50 ml lub 100 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (med 1 PET-flaske med 50 ml eller 100 ml)
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/149/002 butelką PET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 24 godzin (przechowywać w temperaturze 2°C
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 24 timer (oppbevares ved 2 °C - 8 °C).
Polish: 100 dawek
Norwegian Bokmål: 0 dager
Polish: Po podaniu produktu Ecoporc SHIGA niezbyt często obserwowano występowanie objawów klinicznych, takich jak przejściowe łagodne zaburzenia zachowania.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer som midlertidige, lette adferdsforstyrrelser er mindre vanlige etter tilførsel av Ecoporc SHIGA.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 24 timer.
Polish: Ecoporc SHIGA Zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Ecoporc SHIGA Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal maks. 0,115 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,115 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Polish: Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 50 dawek (50 ml) lub 100 dawek (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal maks. 0,115 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal maks 0,115 mg Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett andre bivirkninger enn de nevnt under pkt.
Polish: Ecoporc SHIGA zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ecoporc SHIGA injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: null dager.
Polish: 105 dni po szczepieniu
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 21 dager etter vaksinering Varighet av immunitet: 105 dager etter vaksinering
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Norwegian Bokmål: PC:{nummer} SN:{nummer} NN:{nummer}
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Edarbi hver dag på samme tidspunkt.
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Norwegian Bokmål: Forsiktighet ved samtidig bruk
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. desember 2011 Dato for siste fornyelse:
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: - du er mer enn 3 måneder gravid.
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos spesifikke pasientgrupper
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy:
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt:
Polish: Podwójna blokada układu RAA
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS
Polish: Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke gis til barn eller ungdom.
Polish: (Również należy unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå dette legemidlet tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
Polish: Główny punkt końcowy:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Polish: Są one uszeregowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Norwegian Bokmål: Disse er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 % av pasientene menn og 26 % var 65 år eller eldre (5 % ≥ 75 år), 67 % var hvite og 19 % var av afrikansk opprinnelse.
Polish: Zmiana od BL -0,3
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -0,3
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med rikelig med vann.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er hovedansvarlig for azilsartanmetabolisme er CYP2C9.
Polish: Badania in vitro wskazują, że interakcje oparte na zahamowaniu esterazy są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at interaksjoner basert på esterasehemming er usannsynlig.
Polish: Zmiana od BL -1,8
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1,8
Polish: Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke denne dosen til maksimum 80 mg én gang daglig avhengig av blodtrykkrespons.
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) hos voksne pasienter (over 18 år).
Polish: Dodatkowe informacje
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są następujące:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Polish: U pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek całkowita ekspozycja na azylsartan (AUC) była większa o +30%, +25% i +95%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var total azilsartan-eksponering (AUC) økt med +30 %, +25 % og +95 %.
Polish: Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Norwegian Bokmål: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, og i blisterpakninger med tørkemiddel og med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Edarbi».
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til azilsartan er ca. 16 liter.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for unge (18-45 år) og eldre (65-85 år) pasienter.
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Norwegian Bokmål: Edarbi ga lavere forekomst av hoste (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Polish: Hemoglobina i hematokryt
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan imidlertid føle trøtthet eller svimmelhet når de tar dette legemidlet, og hvis dette skjer med deg, skal du ikke kjøre eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej azylsartanu medoksomilu.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til azilsartanmedoksomil.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania azylsartanu medoksomilu na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: En grundig QT/QTc-studie ble utført for å vurdere azilsartanmedoksomils mulige evne til å forlenge QT/QTc-intervallet hos friske frivillige.
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi, medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Norwegian Bokmål: For henholdsvis Edarbi, olmesartanmedoksomil og valsartan ble svimmelhet observert med en forekomst på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hodepine ved 4,8 %, 5,5 % og 7,6 %, og dyslipidemi ved 3,5 %, 2,4 % og 1,1 %.
Polish: Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.
Norwegian Bokmål: Edarbi kan påvirke virkningen til noen andre legemidler og noen legemidler kan påvirke virkningen til Edarbi.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie stosowania produktu leczniczego Edarbi u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen erfaring med bruk av Edarbi hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Polish: Skorygowane względem placebo wskaźniki najniższej do najwyższej wartości dla SBP i DBP wynosiły około 80% lub więcej.
Norwegian Bokmål: Det placebokorrigerte topp-til-bunn-forholdet for SBT og DBT var ca. 80 % eller høyere.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o typowej porze.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg jeden raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 40 mg én gang om dagen.
Polish: Zmiana od BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Badanie 2
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Studie 2
Polish: Zmiana od BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Badanie 2
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie 2
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Edarbi nie jest zalecane u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Edarbi hos disse pasientene.
Polish: Wytwórca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland