FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti non devono ricevere più di 5 mg di Brinavess per kg di peso corporeo nell'arco di 24 ore, o un massimo di 565 mg in pazienti di peso superiore a 113 kg.
Danish: Der bør højst gives 565 mg til patienter, der vejer over 113 kg.
Italian: Brinavess contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
Danish: Brinavess indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid.
Italian: Come agisce Brinavess?
Danish: Hvordan virker Brinavess?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti il cui ritmo cardiaco è tornato alla normalità.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis hjerterytme blev normal igen.
Italian: Un terzo studio principale ha confrontato Brinavess con placebo in 161 adulti affetti da fibrillazione atriale a seguito a chirurgia cardiaca.
Danish: I et tredje hovedstudie blev Brinavess sammenlignet med placebo hos 161 voksne, som havde haft atrieflimren efter en hjerteoperation.
Italian: La fibrillazione atriale si verifica quando gli atri (le cavità superiori del cuore) si contraggono in modo irregolare e rapido, causando un ritmo cardiaco anormale.
Danish: Atrieflimren forekommer, når atrierne (hjertes forkamre) trækker sig hurtigt og uregelmæssigt sammen og medfører en abnorm hjerterytme.
Italian: Brinavess si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti di recente da fibrillazione atriale.
Danish: Brinavess var mere effektivt end placebo til behandling af patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren.
Italian: Quali benefici di Brinavess sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Brinavess?
Italian: Come si usa Brinavess?
Danish: Hvordan anvendes Brinavess?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brinavess sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brinavess, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Brinavess fremgår af indlægssedlen.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Danish: Disse patienter bør monitoreres tæt.
Italian: Da > 3 ore a ≤ 7 giorni
Danish: > 3 timer til ≤ 7 dage
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 06 settembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 01. september 2015
Italian: Complessivamente, BRINAVESS è stato efficace nel 70,2% (1.359/1.936) di questi pazienti.
Danish: Overordnet var BRINAVESS effektivt hos 70,2% (1.359/1.936) af disse patienter.
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
Italian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Danish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrig
Italian: ACT III BRINAVESS Placebo Valore P † BRINAVESS Placebo Valore P †
Danish: ACT III BRINAVESS Placebo P-værdi† BRINAVESS Placebo P-værdi†
Italian: La ditta inizierà ad inserire la check-list di pre-infusione nelle confezioni confezionate nel sito di confezionamento il prima possibile e comunque non oltre il 15 novembre 2012.
Danish: Virksomheden vil begynde at inkludere tjeklisten i pakningerne på pakkestedet snarest muligt, men senest den 15. november 2012.
Italian: Acido Citrico (E330)
Danish: Citronsyre (E330)
Italian: Nei 90 minuti successivi all'inizio dell'infusione, questa differenza si era ridotta a 8,1 msec.
Danish: 90 minutter efter infusionsstart var denne difference reduceret til 8,1 ms.
Italian: SI NO
Danish: JA NEJ
Italian: Efficacia verso amiodarone (AVRO)
Danish: Effekt versus amiodaron (AVRO)
Italian: Variazioni di colore contenute entro tale ambito non ne alterano la potenza.
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke virkningsgraden.
Italian: • pressione del sangue elevata
Danish: • højt blodtryk
Italian: I pazienti che non hanno risposto al trattamento sono stati trattati dai medici con terapia standard.
Danish: Patienter, som ikke responderede på behandlingen, blev håndteret af lægen ved anvendelse af standardbehandling.
Italian: Leggere tutti gli step prima della somministrazione.
Danish: Læs alle punkter før administration.
Italian: Informi il medico se ha un pacemaker.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker.
Italian: Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg?
Danish: Har patienten et systolisk blodtryk < 100 mm Hg?
Italian: † Test di Cochran-Mantel-Haenszel
Danish: †Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima della distribuzione deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educativo unitamente ad un piano di comunicazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før distribution blive enig med den relevante nationale myndighed om indhold og format af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Italian: La concentrazione osmotica del medicinale è controllata nell'ambito dei seguenti valori: 270-320 mOsmol/kg.
Danish: Lægemidlets osmolalitet er kontrolleret inden for følgende område: 270-320 mOsmol/kg
Italian: Nei restanti pazienti può essere raccomandata la cardioversione elettrica.
Danish: Hos de resterende patienter kan elektrisk konvertering anbefales.
Italian: In genere, la bradicardia ha risposto bene alla sospensione del trattamento e/o alla somministrazione di atropina.
Danish: Generelt reagerede bradykardi godt på seponering af behandlingen og/eller administration af atropin.
Italian: • attività elettrica del cuore (non comune)
Danish: • hjertets elektriske aktivitet (ikke almindelige)
Italian: Le informazioni su come preparare la soluzione sono disponibili alla fine di questo foglio.
Danish: Oplysninger om tilberedningen af opløsningen er givet i slutningen af denne indlægsseddel.
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa stratificando l'analisi in base all'indicazione terapeutica (ossia pazienti non chirurgici e postcardiochirurgici).
Danish: Der var ingen betydningsfuld forskel, når analysen blev stratificeret ud fra terapeutisk indikation (dvs. ikke-opererede patienter og patienter efter hjerteoperation).
Italian: BRINAVESS contiene sodio
Danish: BRINAVESS indeholder natrium
Italian: Tuttavia, una pompa a siringa è accettabile a condizione che il volume calcolato possa essere accuratamente somministrato entro il tempo di infusione specificato.
Danish: Dog er en sprøjtepumpe acceptabel, forudsat at den beregnede volumen kan gives præcist inden for den specificerede infusionstid.
Italian: Queste reazioni verificatesi nel corso dell'infusione, sono state transitorie e molto raramente hanno limitato il trattamento.
Danish: Disse reaktioner forekom omkring infusionstidspunktet, var forbigående og var sjældent begrænsende for behandlingen.
Italian: In pazienti con alterazione della funzione epatica, le esposizioni erano aumentate dal 9 al 25 %.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens øgedes eksponeringen med 9 til 25 %.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo BRINAVESS, informi immediatamente il medico.
Danish: Hvis De tror, De kan have fået for meget BRINAVESS, skal De straks sige det til lægen.
Italian: Casi di grave ipotensione sono stati riportati durante ed immediatamente dopo l'infusione di vernakalant.
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af hypotension under og umiddelbart efter infusion af vernakalant.
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educazionale:
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prenderequalsiasi medicinale.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Italian: • Bradicardia
Danish: • Bradykardi
Italian: Il paziente ha stenosi aortica severa?
Danish: Har patienten svær aortastenose?
Italian: Step 2: Diluizione del concentrato
Danish: Trin 2: Fortynding af koncentrat
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute, e genotossicità.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser samt genotoksicitet.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con BRINAVESS*
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved BRINAVESS*
Italian: Pazienti con peso corporeo >113 kg:
Danish: Patienter med en kropsvægt på >113 kg:
Italian: Step 3: Ispezione della soluzione
Danish: Trin 3: Kontroller opløsningen
Italian: Se si manifestano tali segni, con o senza ipotensione sintomatica o bradicardia, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Danish: Hvis sådanne tegn opstår, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi, skal infusionen stoppes omgående.
Italian: Cmax e AUC sono state proporzionali alla dose tra 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale i området 0,5 mg/kg-5 mg/kg.
Italian: Il medico può decidere di interrompere l'infusione qualora riscontri una qualsiasi modifica anomala riguardante:
Danish: Deres læge kan beslutte at stoppe infusionen, hvis han/hun iagttager nogen af følgende ikke ser unormale forandringer af:
Italian: Vernakalant è estensivamente e rapidamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione approssimativamente di 2 l/kg.
Danish: Vernakalant fordeles ekstensivt og hurtigt i kroppen med en fordelingsvolumen på ca. 2 l/kg.
Italian: Nei pazienti, la clearance corporea totale tipica di vernakalant è stata stimata essere di 0,41 l/ora/kg.
Danish: Hos patienterne blev den typiske totale clearance for vernakalant vurderet til at være 0,41 l/t/kg.
Italian: Continuando l'infusione del medicinale come sopra raccomandato, nella maggior parte di questi pazienti si ottiene la conversione a ritmo sinusale.
Danish: Ved fortsættelse af medicininfusion som anbefalet ovenfor fortsætter flertallet af patienter med at konvertere til sinusrytme.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 4.2.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico prima che questo medicinale venga usato.
Danish: Hvis De er i tvivl, skal De tale med lægen, før De bruger denne medicin.
Italian: Negli studi clinici, la necessità di terapia anticoagulante prima della somministrazione di vernakalant è stata valutata in conformità alla pratica clinica del medico curante.
Danish: I kliniske undersøgelser blev behovet for antikoagulering før administration af vernakalant vurderet i henhold til den behandlende læges kliniske praksis.
Italian: Il medico valuterà se ha bisogno di ulteriori medicinali per il controllo del ritmo cardiaco 4 ore dopo l'uso di BRINAVESS.
Danish: Lægen vil overveje, om De har brug for yderligere medicin til rytmekontrol 4 timer efter brugen af BRINAVESS.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato malformazioni dopo esposizione orale ripetuta (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist fostermisdannelser efter gentagen oral eksponering (se pkt.
Italian: Preparazione di BRINAVESS per infusione
Danish: Tilberedning af BRINAVESS til infusion
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale, devono essere osservati i segni vitali ed il ritmo cardiaco del paziente per altri 15 minuti.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer, skal patientens vitale tegn og hjerterytme observeres i yderligere 15 minutter.
Italian: • naso chiuso
Danish: • tilstoppet næse
Italian: Tipicamente l'ipotensione si verifica precocemente, durante l'infusione o subito dopo la fine dell'infusione, e usualmente può essere corretta con misure di supporto standard.
Danish: Hypotension forekommer typisk tidligt, enten under infusionen eller tidligt efter afslutning af infusionen, og kan normalt korrigeres ved hjælp af understøttende standardbehandling.
Italian: • irritazione, prurito nella sede di infusione
Danish: • irritation, kløe på infusionsstedet
Italian: Non sono state valutate dosi cumulative superiori a 565 mg.
Danish: Akkumulerede doser over 565 mg er ikke vurderet.
Italian: Il profilo di sicurezza di vernakalant è stato valutato in studi clinici effettuati su 1.148 soggetti (pazienti e volontari sani) che hanno ricevuto un trattamento con tale medicinale.
Danish: Sikkerheden af vernakalant er blevet vurderet i kliniske studier med 1.148 forsøgspersoner (patienter samt raske, frivillige personer), som er blevet behandlet med det.
Italian: Qualora il battito cardiaco non sia ritornato nella norma nei 15 minuti successivi alla fine della prima dose, le potrà essere somministrata una seconda dose.
Danish: Hvis Deres hjerterytme ikke er vendt tilbage til det normale 15 minutter efter, De har fået første dosis, får De eventuelt endnu en dosis.
Italian: Prima di somministrare questo medicinale, il medico deciderà se sottoporla ad un esame del sangue per controllare la coagulazione e anche per verificare il livello di potassio.
Danish: Før De får denne medicin, vil lægen beslutte, om Deres blod skal undersøges for at se, hvor godt det størkner og også for at se indholdet af kalium.
Italian: Soluzione limpida e da incolore a giallo pallido con un pH di circa 5,5.
Danish: Klar og farveløs til svagt gul opløsning med pH på ca. 5,5.
Italian: Il paziente ha ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti?
Danish: Er patienten overfølsom over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne?
Italian: • pressione arteriosa bassa, battito cardiaco lento, capogiro
Danish: • lavt blodtryk, langsom hjerterytme, svimmelhed
Italian: BRINAVESS è dosato in funzione del peso corporeo del paziente, con una dose massima calcolata in base al peso di 113 kg.
Danish: BRINAVESS doseres i henhold til patientens kropsvægt med en maksimal dosis baseret på 113 kg.
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di vernakalant/metaboliti nel latte di animali.
Danish: Der er ingen oplysninger om udskillelse af vernakalant/metabolitter i mælk hos dyr.
Italian: Alcuni pazienti con flutter atriale tipico sono stati inclusi nell'ACT II e ACT III e vernakalant non si è mostrato efficace nel convertire il flutter atriale.
Danish: Nogle patienter med typisk atrieflagren var inkluderet i ACT II og ACT III, og vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af atrieflagren.
Italian: La frazione libera di vernakalant nel siero umano è 53-63 % a concentrazioni comprese tra 1-5 μg/ml.
Danish: Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml.
Italian: Se durante il trattamento con questo medicinale ha una pressione arteriosa molto bassa o una frequenza cardiaca lenta o ha alcune variazione nell'ECG, il medico interromperà il trattamento.
Danish: Hvis De har meget lavt blodtryk eller langsom hjerterytme eller visse forandringer i Deres EKG, mens De får denne medicin, vil lægen stoppe behandlingen.
Italian: Complessivamente, la combinazione degli effetti di vernakalant sulle correnti cardiache di potassio e sodio dà luogo a sostanziali effetti antiaritmici che si concentrano principalmente negli atri.
Danish: Overordnet resulterer vernakalants kombinerede effekter på de kardielle kalium- og natriumkanaler i en væsentlig antiarytmisk effekt, som hovedsageligt er koncentreret i atrierne.
Italian: Il trattamento con vernakalant ha convertito in modo efficace la fibrillazione atriale a ritmo sinusale (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valore P = 0,0001).
Danish: Behandling med vernakalant konverterede effektivt atrieflimren til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-værdi = 0,0001).
Italian: • Una improvvisa caduta della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, con o senza ipotensione sintomatica o bradicardia
Danish: • Pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi
Italian: Il successo del trattamento (responder) era definito come conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale entro 90 minuti.
Danish: Behandlingssucces (response) blev defineret som konvertering af atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter.
Italian: Il paziente ha insufficienza cardiaca classe NYHA III o NYHA IV?
Danish: Har patienten hjerteinsufficiens NYHA III eller NYHA IV?
Italian: Non comunemente, sono stati osservati casi di ipotensione grave.
Danish: Der er set sjældne tilfælde af svær hypotension.
Italian: La conversione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale di più lunga durata (> 7 giorni e ≤ 45 giorni) valutata come endpoint secondario di efficacia in 185 pazienti non ha mostrato differenze statisticamente significative tra vernakalant e placebo.
Danish: Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren (> 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo.
Italian: Non ricominciare la somministrazione di BRINAVESS.
Danish: Behandling med BRINAVESS må ikke sættes i gang igen.
Italian: BRINAVESS non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Danish: BRINAVESS bør ikke indgives som intravenøs push eller bolusdosis.
Italian: • pressione arteriosa (come pressione arteriosa molto bassa che causa una grave cardiopatia) (non comune)
Danish: • blodtrykket (såsom meget lavt blodtryk, der forårsager en alvorlig hjertelidelse) (ikke almindelige)
Italian: Per assicurare una somministrazione appropriata, si deve preparare all'inizio della terapia un quantitativo di BRINAVESS 20 mg/ml che deve essere sufficiente per somministrare sia l'infusione iniziale che la seconda.
Danish: For at sikre korrekt administration bør der tilberedes en tilstrækkelig mængde BRINAVESS 20 mg/ml ved starten af behandlingen til både 1. og 2. infusion, i tilfælde af at denne er indiceret.
Italian: BRINAVESS agisce modificando il battito cardiaco irregolare o accelerato in battito cardiaco normale.
Danish: BRINAVESS virker ved at ændre Deres uregelmæssige eller hurtige hjerterytme til normal hjerterytme.
Italian: ACT I e ACT III hanno studiato l'effetto di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale sostenuta di durata >3 ore ma non superiore a 45 giorni.
Danish: ACT I og ACT III undersøgte virkningen af vernakalant i behandlingen af patienter med vedvarende atrieflimren > 3 timer men ikke af mere end 45 dages varighed.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Italian: Se la conversione a ritmo sinusale si verifica nel corso della infusione iniziale o della seconda, quella infusione deve essere continuata fino al completamento.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme indtræder under 1. eller 2. infusion, bør denne infusion fortsætte til, den er afsluttet.
Italian: I dati relativi all'uso di vernakalant cloridrato nelle donne in gravidanza non esistono.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vernakalanthydrochlorid til gravide kvinder.
Italian: Queste aritmie tipicamente si sono presentate come asintomatiche, monomorfiche, tachicardie ventricolari non sostenute (media 3-4 battiti).
Danish: Disse arytmier udgjordes typisk af asymptomatiske, monomorfiske, ikke-vedvarende (gennemsnitligt 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Italian: Un paziente che aveva ricevuto 3 mg/kg di vernakalant in 5 minuti (invece dei 10 minuti raccomandati) ha sviluppato una tachicardia a complessi larghi emodinamicamente stabile risoltasi senza sequele.
Danish: En patient, som fik 3 mg/kg vernakalant over 5 minutter (i stedet for de anbefalede 10 minutter), udviklede hæmodynamisk stabil takykardi med brede komplekser, som svandt uden følgetilstande.
Italian: Riguardo alla riproduzione non sono stati osservati effetti a carico di gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale dopo somministrazione endovenosa di vernakalant a livelli di esposizione (AUC) simili o inferiori ai livelli di esposizione (AUC) ottenuti nell'uomo dopo una singola dose endovenosa di vernakalant.
Danish: Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant.
Italian: Il tempo mediano di conversione al RS come riportato per tutti i pazienti in cui, a giudizio dello sperimentatore, si è verificata la cardioversione al RS, è stato di 12 minuti e nella maggioranza degli episodi di trattamento (60,4%) è stata effettuata una sola infusione.
Danish: Mediantiden til konvertering til sinusrytme som rapporteret blandt alle patienter, som i henhold til investigators vurdering konverterede til sinusrytme, var 12 minutter, og i de fleste behandlingsepisoder (60,4%) blev der kun givet én infusion.
Italian: C'è una esperienza limitata con vernakalant in pazienti con pacemaker.
Danish: Erfaring med vernakalant til patienter med pacemaker er begrænset.
Italian: Efficacia da uno studio osservazionale dopo l'autorizzazione
Danish: Effekt fra et post-marketingobservationsstudie
Italian: Il concentrato sterile diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a temperatura uguale o inferiore a 25 °C.
Danish: Det fortyndede sterile koncentrat er kemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 °C.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS Non usi BRINAVESS:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS Brug ikke BRINAVESS
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Danish: Meget almindelige: kan berøre mere end 1 person ud af 10
Italian: Il paziente ha un intervallo QT prolungato al basale (non corretto > 440 msec)?
Danish: Har patienten forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms)?