FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a considéré que les données de sécurité disponibles confirmaient le risque éventuel d'allongement de l'intervalle QT associé à l'utilisation de l'hydroxyzine;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok igazolják a QT-intervallum megnyúlásának a hidroxizin alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatát;
French: Le risque n'était pas différent selon les indications et aucun effet lié à la dose n'a pu être observé à partir des données obtenues après mise sur le marché, malgré des données précliniques suggérant que l'hydroxyzine avait un effet inhibiteur sur hERG dépendant de la dose.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok alapján a javallatok között nem volt különbség a kockázat tekintetében, és annak ellenére sem volt megfigyelhető dózishatás, hogy a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a hidroxizin hERG gátló hatása dózisfüggő.
French: Le PRAC a estimé que le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'apparition de torsades de pointes pouvait être convenablement minimisé par des mesures de minimisation des risques appropriées ciblant les facteurs de risque identifiés et restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine, en particulier chez les populations à risque.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a QTintervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának potenciális kockázata megfelelően minimalizálható az azonosított kockázati tényezőkre irányuló megfelelő kockázatminimalizálási intézkedésekkel, valamint a hidroxizin alkalmazásának korlátozásával, különösen a veszélyeztetett populációknál.
French: • le PRAC a adopté des mesures comprenant une révision de la posologie, des contre-indications chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu et les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, une mise en garde précisant que l'utilisation chez le sujet âgé n'est pas recommandée en raison de l'effet anticholinergique et une demande faite aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Hungarian: • A PRAC intézkedéseket fogadott el, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, az ellenjavallttá tételt olyan betegeknél, akiknél ismert szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlás vagy annak ismert kockázati tényezője áll fenn, az arra vonatkozó figyelmeztetés kiadását, hogy az antikolinerg hatás miatt az időseknél történő alkalmazás nem ajánlott, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felkérését arra, hogy értékeljék a kockázatminimalizálási intézkedések hatásosságát.
French: Le CMD(h) a modifié les informations sur le produit en conséquence, révisant la formulation de la rubrique 4.2 du RCP comme suit: «Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 100 mg par jour», et clarifiant la formulation de la recommandation chez les enfants dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg.
Hungarian: A CMDh ennek megfelelően módosította a terméktájékoztatót, és a következők szerint javította az alkalmazási előírás 4.2 pontjának szövegezését: „Felnőtteknél és 40 kg feletti testsúlyú gyermekeknél a maximális napi adag napi 100 mg", valamint tisztázta a 40 kg alatti testsúlyú gyermekekre vonatkozó javallat szövegezését.
French: Il a été démontré qu'une dose quotidienne maximale de 100 mg était efficace et bien tolérée; le PRAC a par conséquent recommandé de limiter la dose quotidienne maximale à 100 mg par jour chez les adultes, avec les modifications correspondantes chez les populations pédiatriques et âgées, sur la base des données pharmacocinétiques.
Hungarian: A 100 mg-os maximális napi adag hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult, ezért a PRAC farmakokinetikai adatok alapján javasolta a maximális napi adag 100 mg-ra történő korlátozását felnőtteknél, ennek megfelelő módosításokkal a gyermekek és az idősek esetében.
French: De plus, le CMD(h) a décidé que, lors de la mise en œuvre des modifications convenues des informations sur le produit, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient également réviser la rubrique relative à la posologie, le cas échéant, pour introduire tout changement découlant des recommandations révisées sur la dose quotidienne maximale.
Hungarian: Ezenkívül a CMDh egyetértett abban, hogy a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításainak végrehajtásakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak megfelelő módon javítaniuk kell az adagolásra vonatkozó részt is minden, a maximális napi adagra vonatkozó korrigált javallatból következő módosítás alkalmazásával.
French: Les produits concernés sont autorisés selon une procédure nationale en tant que médicaments délivrés uniquement sur ordonnance pour être utilisés dans diverses indications, parmi lesquelles le traitement des troubles anxieux, des affections cutanées (telles que le prurit, la dermatite ou l'urticaire), la sédation préopératoire et le traitement des troubles du sommeil.
Hungarian: A készítményeket nemzeti szinten vényköteles gyógyszerként számos javallatban engedélyezték, ideértve a szorongásos betegségek, bőrbetegségek (például viszketés, bőrgyulladás vagy csalánkiütés) kezelését, valamint a preoperatív szedációt és az alvászavarok kezelését.
French: Ce risque potentiel a été confirmé par les données cliniques et les données obtenues après mise sur le marché, qui ont également identifié les populations à risque comme étant celles des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, tels que des antécédents de pathologie cardiaque, des traitements concomitants associés à un allongement de l'intervalle QT et un déséquilibre des électrolytes.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatal utáni adatok igazolták, amelyek a veszélyeztetett populációt is azonosították mint azon betegek csoportját, akiknél a QT-intervallum megnyúlásának kockázati tényezői állnak fenn, például a szívet érintő kórelőzmények, illetve a QT-intervallum megnyúlásával és az elektrolit-egyensúlyzavarral összefüggő egyidejű gyógyszerkezelés.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé que des modifications supplémentaires étaient nécessaires concernant la formulation proposée pour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice, afin de fournir des conseils appropriés sur la recommandation concernant la dose quotidienne maximale chez les enfants et les adolescents dont le poids corporel est supérieur à 40 kg mais qui ont moins de 18 ans.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy kiegészítő módosításokra van szükség az alkalmazási előírás (SmPC) és a betegtájékoztató javasolt szövegében annak érdekében, hogy megfelelő iránymutatással szolgáljon a maximális napi adagot illető javallatról gyermekeknél és 40 kg feletti testsúlyú, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
French: • le PRAC a pris en compte les facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT et a estimé que le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT pouvait être convenablement minimisé en restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine, en particulier chez les populations de patients à risque;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a QT-intervallum megnyúlásának ismert kockázati tényezőit, és arra a véleményre jutott, hogy a QT-intervallum megnyúlásának potenciális kockázata megfelelően minimalizálható a hidroxizin alkalmazásának korlátozásával, különösen a veszélyeztetett betegpopulációknál;
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine restait positif, à condition que les modifications convenues des informations sur le produit et que les mesures supplémentaires de minimisation des risques soient mises en œuvre.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a hidroxizint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, feltéve, hogy bevezetik a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait és a kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedéseket.
French: Le PRAC a recommandé que l'hydroxyzine soit contre-indiquée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu et chez les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, tel qu'une maladie cardiovasculaire connue, un déséquilibre important des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, une bradycardie importante, un traitement concomitant par d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a hidroxizin alkalmazását tegyék ellenjavallttá olyan betegeknél, akiknél ismert veleszületett vagy szerzett QT-intervallum megnyúlás vagy annak ismert kockázati tényezője áll fenn, ideértve az ismert szív- és érrendszeri betegségeket, a jelentős elektrolitegyensúlyzavarokat (hypokalaemia, hypomagnesaemia), a hirtelen szívhalált a családi anamnézisben, a jelentős bradikardiát, valamint más, ismerten a QT-intervallum megnyúlását okozó és/vagy torsades de pointes-t előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données disponibles en rapport avec le risque éventuel de présenter un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine, notamment des données précliniques, des données cliniques d'efficacité et de sécurité, et des données de pharmacovigilance, les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ainsi que les rapports du comité pédiatrique et du groupe d'experts en gériatrie;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes-nak a hidroxizin expozícióját követő kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét, ideértve a preklinikai adatokat, a klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak beadványait, valamint a gyermekgyógyászati bizottság és a geriátriai szakértői csoport jelentéseit;
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine identifiés à l'annexe I restait favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des activités de pharmacovigilance et mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt hidroxizin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai, további farmakovigilanciai tevékenységek, valamint további kockázatminimalizálási intézkedések esetén.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
French: 19 juin 2015
Hungarian: 2015. június 19.
French: 17 avril 2015
Hungarian: 2015. április 17.
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification de type IB par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (az IB típusú módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
French: Réunion du CMD(h) de mars 2015
Hungarian: 2015. márciusi CMDh ülés
French: Transmission des traductions des annexes de l'accord aux autorités nationales compétentes:
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: Gyógyszernevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban
French: 5% Gel
Hungarian: 5% Gél
French: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Hungarian: Lengyelország Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
French: 1304 Nicosia Cyprus
Hungarian: 1304 Nicosia
French: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: 30-133 Kraków Poland
Hungarian: 30-133 Kraków
French: 92700 Colombes France
Hungarian: 92700 Colombes
French: 02600 ESPOO Finland
Hungarian: 02600 ESPOO
French: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Hungarian: Finnország UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
French: 1,6 mg/g Sirop
Hungarian: 1,6 mg/g Szirup
French: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Hungarian: 91-342 Łódź
French: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
French: 145 64, Kifisia Greece
Hungarian: 145 64, Kifisia
French: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Hungarian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
French: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice
French: Biogened S.A ul.
Hungarian: Lengyelország Biogened S.A ul.
French: Olvos Science AE Eleftherias 4
Hungarian: Görögország Olvos Science AE Eleftherias 4
French: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Franciaország Laboratoire Renaudin Z A.
French: ul.
Hungarian: Ag.
French: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Hungarian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
French: Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Hungarian: Jankovcova 1569/2c
French: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Hungarian: 17456, Alimos, Athens Greece
French: UCB A.E.
Hungarian: Görögország UCB A.E.
French: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Hungarian: 00-113 Warszawa
French: Hydroxyzinum Biogened
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Biogened
French: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
French: Hydroxyzinum Aflofarm
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Aflofarm
French: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Hungarian: 20151 Milano
French: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Hungarian: Árpád fejedelem útja 26-28
French: Luxembourg UCB Pharma S.A.
Hungarian: Luxemburg UCB Pharma S.A.
French: Hydroxyzinum Espefa
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Espefa
French: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
French: Hydroxyzinum VP
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum VP
French: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
French: ATARAX sirop 2 mg/ml
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX sirop 2 mg/ml
French: UCB Pharma S.p.a.
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.a.
French: Hydroxyzinum Teva
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Teva
French: Solution injectable Voie intraveineuse
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
French: Comprimé enrobé Voie orale
Hungarian: Bevont tabletta Szájon át történő alkalmazásra
French: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
Hungarian: 2015. március 27. EMA/149624/2015
French: Pour des raisons similaires, il a été recommandé que la durée de traitement soit aussi courte que possible.
Hungarian: Hasonló okokból azt is javasolták, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
French: Informations complémentaires sur la procédure L'examen de l'hydroxyzine a été lancé le 25 avril 2014 à la demande de la Hongrie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A hidroxizin felülvizsgálata Magyarország kérelme alapján 2014. április 25-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
French: Les médicaments contenant de l'hydroxyzine ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 22 États membres de l'UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède) ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Hungarian: A hidroxizin tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban az EU 22 tagállamában engedélyezték (Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia).
French: Ils sont généralement administrés par voie orale ou parfois par injection.
Hungarian: Ezeket általában szájon át, vagy néha injekcióként alkalmazzák.
French: Les nouvelles mesures vont à présent être mises en œuvre selon un calendrier convenu dans chacun des pays de l'UE concernés.
Hungarian: Az új intézkedéseket az egyes EU-tagállamokban megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
French: Ces médicaments sont disponibles sous diverses désignations commerciales, dont Atarax.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek különböző kereskedelmi neveken (például Atarax) kaphatók.
French: Entre-temps, les patients qui sont préoccupés par leur traitement doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek időközben aggályaik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
French: Les médicaments à base d'hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
Hungarian: A hidroxizin gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité pour ce qui concerne les médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
French: Les données montraient que le risque n'était pas différent selon les indications.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation qui représente les États membres de l'UE plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et qui est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság, és felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
French: • La notice et les autres informations sur le produit pour ces médicaments seront mises à jour pour refléter ces nouvelles mesures.
Hungarian: • Ezen gyógyszerek betegtájékoztatója és egyéb terméktájékoztatója az új intézkedéseknek a figyelembevételével lesz frissítve.
French: Après avoir évalué les éléments de preuve disponibles, y compris les études publiées et les données de pharmacovigilance, le PRAC a conclu que le risque n'était pas différent selon les indications et que de tels événements étaient plus susceptibles de survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében, és hogy az ilyen események a legnagyobb valószínűséggel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordulnak elő.
French: Le 25 mars 2015, le CMD(h) a adopté sa position par consensus; les mesures recommandées par le PRAC seront donc directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Hungarian: 2015. március 25-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
French: Ce risque potentiel a été confirmé par les données cliniques et les données obtenues après mise sur le marché.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatalt követően nyert adatok erősítették meg.
French: Elle doit être utilisée avec précaution en cas de prise de certains autres médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque ou diminuent le taux de potassium dans le sang.
Hungarian: Elővigyázatossággal alkalmazandó bizonyos más gyógyszerek szedése esetén, amelyek lassítják a szívritmust, vagy csökkentik a kálium vérszintjét.
French: Ce risque est principalement observé chez les patients qui ont déjà eu des problèmes de rythme cardiaque ou qui présentent des facteurs de risque pour ces problèmes.
Hungarian: A kockázat leginkább azoknál a betegeknél áll fenn, akiknek már vannak szívritmusproblémáik, vagy akik rendelkeznek ezeknek a problémáknak a kockázati tényezőivel.
French: Une lettre expliquant les changements apportés sera envoyée aux professionnels de la santé.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára a módosításokról tájékoztató levelet küldenek.
French: • Les médicaments contenant l'antihistaminique hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
Hungarian: • A hidroxizin antihisztamint tartalmazó gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
French: Les patients âgés ne doivent pas utiliser ces médicaments, mais s'ils le font, la dose maximale doit être de 50 mg par jour.
Hungarian: Idős betegek nem szedhetik ezeket a gyógyszereket, de ha mégis szedik, a maximális adag napi 50 mg lehet.
French: La plupart des cas présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques ou des traitements concomitants qui ont pu jouer un rôle.
Hungarian: A legtöbb esetben más kockázati tényezők, elektroliteltérések voltak, vagy olyan egyidejű kezelés történt, ami additív hatású lehetett.
French: • Pour réduire le risque au minimum, de nouvelles mesures ont été adoptées pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont utilisés pendant la durée la plus courte possible à la dose efficace la plus faible, et que leur utilisation est évitée chez les personnes les plus à risque.
Hungarian: • A kockázat minimálisra csökkentéséhez új intézkedéseket fogadtak el ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan annak biztosítására, hogy ezeket a lehető legrövidebb ideig és a legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazzák, és hogy elkerüljék az alkalmazásukat a nagyobb kockázatnak kitett személyeknél.
French: La prudence s'impose également en cas d'administration conjointe d'hydroxyzine et de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'alcool déshydrogénase ou de CYP3A4/5.
Hungarian: Akkor is elővigyázatosságra van szükség, amikor a hidroxizint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ismerten az alkohol-dehidrogenáz vagy a CYP3A4/5 erős inhibitorai.
French: Étant donné que les médicaments contenant de l'hydroxyzine sont tous autorisés dans le cadre d'une procédure nationale, la recommandation du PRAC a été transmise au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], pour adoption d'une position.
Hungarian: Mivel az összes hidroxizin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh) továbbították állásfoglalásra.
French: • L'hydroxyzine ne doit pas être prise par les patients qui présentent déjà des troubles du rythme cardiaque ou qui prennent d'autres médicaments susceptibles d'induire des effets similaires sur le cœur.
Hungarian: • A hidroxizint nem szedhetik olyan betegek, akiknek már szívritmuszavaraik vannak, vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek hasonló hatásokat gyakorolhatnak a szívre.