FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos postmenopausale kvinder reducerer strontiumranelat risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer (se pkt.
Polish: U kobiet po menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra (patrz punkt 5.1).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku OSSEOR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Danish: 4.3) og skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for VTE.
Polish: OSSEOR jest przeciwwskazany u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem VTE.
Danish: o Midlertidig eller permanent immobilisation, fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Polish: - u pacjentów tymczasowo lub stale unieruchomionych, np. z powodu rekonwalescencji po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałego pozostawania w pozycji leżącej.
Danish: Især hos intakte rotter øger strontiumranelat trabekulær knoglemasse samt antal og tykkelse af trabeculae, hvorved knoglestyrken forbedres.
Polish: W szczególności w badaniach na zdrowych szczurach, ranelinian strontu zwiększał warstwę beleczkowatą, ilość beleczek kostnych i ich grubość, co w efekcie powodowało poprawę wytrzymałości kości.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/287/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/287/002
Danish: Midlertidig eller permanent immobilisation fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Polish: Tymczasowe lub stałe unieruchomienie pacjenta spowodowane np. rekonwalescencją po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałe pozostawanie pacjenta w pozycji leżącej.
Danish: 14 breve.
Polish: 14 saszetek
Danish: Hvis De er gravid eller ammer og får medicinen ved en fejltagelse, skal De straks holde op med at tage det og tale med lægen.
Polish: Jeśli lek został przyjęty omyłkowo w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym fakcie lekarza.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter til påvisning af strontiums eliminationskinetik fra ubehandlede knogler.
Polish: Brak danych pozwalających wykazać kinetykę eliminacji strontu z kości po zakończeniu leczenia.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-70 ml/min) falder clearance af strontium med kreatininclearance (med ca. 30 % ved kreatininclearance 30-70 ml/min), hvorved strontiums plasmakoncentration øges.
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min), klirens strontu zmniejsza się w miarę obniżenia klirensu kreatyniny (około o 30%
Danish: • Patientsikkerhedskortet skal udleveres til hver enkelt patient.
Polish: • Każdy pacjent przyjmujący lek powinien otrzymać kartę ostrzegawczą.
Danish: De nedenfor omtalte bivirkninger er rapporteret i løbet af kliniske studier og/eller efter markedsføring af strontiumranelat.
Polish: W badaniach klinicznych i (lub) badaniach po wprowadzeniu do obrotu ranelinianu strontu zaraportowano następujące działania niepożądane.
Danish: Hvis OSSEOR ved en fejltagelse anvendes under graviditet, skal det seponeres.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR, jeżeli przypadkowo był przyjmowany w ciąży.
Danish: 4.3), bør OSSEOR seponeres snarest muligt, og der bør træffes passende forebyggende foranstaltninger.
Polish: Stosowanie produktu OSSEOR należy przerwać jak najszybciej w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta (patrz punkt 4.3) oraz należy podjąć odpowiednie czynności zapobiegawcze.
Danish: De må ikke tage OSSEOR, hvis De er gravid, eller hvis De ammer.
Polish: Leku OSSEOR nie stosować w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią.
Danish: Bivirkninger, defineret som uønskede hændelser, der i hvert fald muligvis skyldes behandling med strontiumranelat i fase III-studier, er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention (hyppighed ved sammenligning med placebo): meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til <1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til <1/100), sjælden (> 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane definiowane jako zdarzenia niepożądane mające przynajmniej możliwy związek z ranelinianem strontu obserwowane w badaniach III fazy są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji (częstości versus placebo): bardzo często (>1/10); często
Danish: Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Polish: Czynna lub w wywiadzie zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Danish: Effektiv halveringstid er ca. 60 timer.
Polish: Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 60 godz. Wydalanie strontu następuje przez nerki i układ pokarmowy.
Danish: Den sædvanlige dosis er et brev med 2 g en gang daglig.
Polish: Zalecana dawka leku OSSEOR to jedna saszetka 2 g na dobę.
Danish: o Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning, fx adenopati, hepatitis, interstitiel neuropati, interstitiel lungesygdom), bør OSSEORbehandlingen øjeblikkelig afbrydes.
Polish: - jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi [DRESS; z objawami, jak wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)], leczenie produktem OSSEOR należy natychmiast przerwać.
Danish: Farmakokinetiske data viste ingen relation mellem alder og tilsyneladende clearance af strontium hos målgruppen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetyczne dane populacyjne nie wykazały jakiegokolwiek związku wieku z klirensem strontu w badanej populacji.
Danish: - hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Polish: Ryzyko zakrzepicy żylnej (zakrzepy krwi w nogach lub płucach) może być zwiększone w przypadku długotrwałego unieruchomienia; - jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyń mózgowych, np. zdiagnozowano u pacjenta zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny (chwilowe zmniejszenie przepływu krwi w mózgu, znane także jako „mini-udar"), dławicę lub blokadę naczyń krwionośnych w sercu lub mózgu; - jeśli pacjent ma lub miał problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) albo był poddany zabiegowi operacyjnemu tętnic kończyn dolnych; - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane za pomocą leczenia.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager OSSEOR: - hvis De har risiko for hjertesygdom.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku OSSEOR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby serca, to znaczy występuje wysokie ciśnienie krwi,
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af OSSEOR og denne type produkter (se pkt.
Polish: Dlatego też produkt OSSEOR najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkt 5.2).
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (fx progressivt udslæt, ofte med blister, eller slimhindelæsioner) eller på DRESS (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (fx adenopati, hepatitis, interstitiel nefropati, interstitiel lungesygdom)), bør OSSEOR øjeblikkeligt seponeres.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka, często występująca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) albo objawy DRESS (np. wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)), należy natychmiast przerwać leczenie produktem OSSEOR.
Danish: 28 breve.
Polish: 28 saszetek
Danish: Venøs tromboembolisk sygdom
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Danish: Nye vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Polish: Nowe złamania kręgów w ciągu 3 lat
Danish: Divalente kationer kan danne komplekser med peroralt tetracyclin og quinolon i det gastrointestinale system, hvorved absorptionen af disse antibiotika reduceres.
Polish: Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami i antybiotykami z grupy chinolonów na poziomie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
Danish: Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter OSSEOR.
Polish: Dlatego też najlepiej jest przyjmować leki zobojętniające sok żołądkowy przynajmniej 2 godziny po zażyciu produktu OSSEOR.
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke genoptages på et senere tidspunkt.
Polish: Jeśli po zastosowaniu produktu OSSEOR u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia produktem OSSEOR u tego pacjenta.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis De får et af disse symptomer.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza.
Danish: - hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme Dem efter en operation.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występował zakrzep krwi (na przykład w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc); - jeśli pacjent jest stale lub tymczasowo unieruchomiony, np. korzysta z wózka inwalidzkiego lub jest unieruchomiony w łóżku, lub jest poddany zabiegowi chirurgicznemu albo przechodzi rekonwalescencję po operacji.
Danish: OSSEORs effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Polish: pacjentów (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, 161 pacjentów otrzymywało ranelinian strontu) z dużym ryzykiem złamań (średni wiek 72,7 lat, średnia wartość BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego -2,6; 28% aktualnych złamań kręgów).
Danish: Nedsat leverfunktion
Polish: Nadreaktywność oskrzeli
Danish: o Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Polish: Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. Venous thromboembolism events), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Danish: Hoftefrakturer i løbet af 3 år
Polish: Złamania kości biodra w ciągu 3 lat
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodetb a
Polish: Często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.b a Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Strontiumranelat.
Polish: Napady drgawkowe.
Danish: Flatulens
Polish: Biegunka
Danish: I tilfælde af en venøs tromboembolisk komplikation bør OSSEOR seponeres.
Polish: Jeśli wystąpi żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Danish: * Sjældent rapporteret i asiatiske lande.
Polish: * W krajach azjatyckich zgłaszane jako rzadko.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 22/05/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22/05/2014
Danish: Servier Slovensko spol.
Polish: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Danish: Hos rotter var disse virkninger reversible 8 uger efter endt behandling.
Polish: U szczurów efekt ten był odwracalny po 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Polish: Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS, komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Danish: Hvis resultaterne er positive for en eller begge alleler, bør OSSEOR ikke initieres.
Polish: Jeśli wyniki badań są pozytywne dla jednego lub obu alleli, nie należy rozpoczynać stosowania produktu OSSEOR.
Danish: Med indsendelse af den endelige PASS-studierapport har indehaveren af markedsføringstilladelsen opfyldt sin forpligtelse til at gennemføre et PASS-studie for at undersøge risikoen for alvorlige hjertesygdomme, som pålagt i henhold til artikel 20 under proceduren EMA/112925/2014.
Polish: Raport końcowy z badania PASS przedłożony przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z zobowiązaniem podmiotu do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny ryzyka poważnych zaburzeń serca, nałożonym podczas procedury EMA/112925/2014 przeprowadzonej zgodnie z artykułem 20.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) for strontiumranelat er blevet gennemført i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for ERA.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Danish: CHMP mener, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, bør ændres.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego.
Danish: Efter episoder med overdosering i kliniske studier (op til 4 g daglig i maksimalt 147 dage) blev der ikke observeret klinisk relevante hændelser.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie 147 dni) nie powodowały wystąpienia żadnych istotnych objawów klinicznych.
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab
Polish: Zaburzenia świadomości Utrata pamięci
Danish: I hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt OSSEOR jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Danish: • I ordinationsvejledningen vil der være en tjekliste for at minde den ordinerende læge om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler før ordination og for at understøtte regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowo naczyniowego.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Danish: Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med høj risiko for hjertesygdom.
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Danish: Hvis der efter genotypebestemmelse ikke findes alleler, kan det dog ikke udelukkes, at der kan forekomme SJS/TEN.
Polish: Jednakże, brak tych alleli, po określeniu genotypu, nie wyklucza możliwości wystąpienia SJS lub TEN.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af studiet af det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Alle patienter fik dagligt tilskud af calcium (1.000 mg) og D-vitamin (800 IE).
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D (800 j.m.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, kan De have en større risiko for at få hudreaktioner.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, może u niego występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Danish: Seponering forekom især på grund af kvalme.
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności.
Danish: Før behandling initieres, bør patienterne evalueres med hensyn til kardiovaskulær risiko.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowonaczyniowego.
Danish: OSSEOR reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo.
Polish: OSSEOR znacznie zmniejszył liczbę pacjentek, u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Danish: Udslættene kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den ikke-interventionelle, pålagte endelige PASS-studierapport vedrørende det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie raportu końcowego z nieinterwencyjnego badania PASS dla wyżej wymienionego produktu leczniczego, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: • OSSEOR skal anvendes med forsigtighed til: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Polish: • OSSEOR należy stosować z ostrożnością u: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Danish: Kroppen nedbryder hele tiden gammelt knoglevæv og danner nyt.
Polish: W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodeta
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi a
Danish: OSSEOR er et lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos voksne mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
Polish: OSSEOR jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om OSSEOR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Ud over studiebehandling (strontiumranelat 2 g daglig eller placebo) fik patienterne i begge studier tilpassede calcium- og D-vitamintilskud.
Polish: Poza leczeniem ranelinianem strontu (2 g/dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D w obu badaniach.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Danish: OSSEOR indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Polish: OSSEOR zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Danish: Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal De fortælle på laboratoriet, at De tager OSSEOR, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder.
Polish: Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia badania krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, należy poinformować pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje OSSEOR, ponieważ lek może oddziaływać na inne metody badań.
Danish: # For bivirkninger ikke observeret i kliniske studier er øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke højere end 3/X , hvor X er den samlede studiepopulation i alle relevante kliniske studier a Skeletmuskulatur -fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Polish: # Dla działań niepożądanych nieobserwowanych w badaniach klinicznych, górna granica przedziału ufności 95% jest nie wyższa niż 3/X, gdzie X oznacza zsumowaną całkowitą liczebność próby ze wszystkich stosownych badań klinicznych i innych badań.
Danish: 84 breve
Polish: 84 saszetki
Danish: OSSEOR indeholder aspartam (E951)
Polish: Lek OSSEOR zawiera aspartam (E951)
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Bedring kan indtræffe langsomt, og i nogle tilfælde er der set recidiv efter seponering af kortikosteroidbehandlingen.
Polish: Donoszono, że powrót do zdrowia był powolny, a w niektórych przypadkach po przerwaniu terapii kortykosteroidami zespół nawracał.
Danish: Knoglemarvssvigt # Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner)
Polish: Niewydolność szpiku kostnego# Eozynofilia (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 20 mg aspartamu (E951).
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter, som har HLA-A*33:03 eller HLAB'58:01-gener, udvikler en alvorlig hudreaktion end dem, som ikke har disse gener.
Polish: U pacjentów, u których występują geny HLA-A*33:03 i (lub) HLAB*58:01, z większym prawdopodobieństwem może wystąpić ciężka reakcja skórna niż u pacjentów, którzy nie mają tych genów.
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES III) og ≥ 74 år
Polish: Pacjentki ze złamaniami kości biodra i zmniejszenie względnego ryzyka złamań u pacjentek z BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) i w wieku ≥74 lat