FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa Trevaclyniä ottaneista potilaista pienempi määrä ilmoitti kohtalaisesta, vaikeasta tai erittäin vaikeasta punoituksesta kuin pelkkää nikotiinihappoa ottaneista potilaista.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eikä sitä saa antaa lainkaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Trevaclyn by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Finnish: Trevaclyniä koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trevaclyn je k dispozici zde.
Finnish: Miten Trevaclyniä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Trevaclyn používá?
Finnish: Mihin Trevaclyniä käytetään?
Czech: Na co se přípravek Trevaclyn používá?
Finnish: Tätä kutsutaan priapismiksi.
Czech: To se nazývá priapismus.
Finnish: 90 kg tai enemmän keltainen kanta
Czech: 90 kg nebo více žlutý nástavec
Finnish: • olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio.
Czech: • jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě sledováni.
Finnish: Lisääntyneen riskin mekanismia ei tunneta.
Czech: Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám.
Finnish: Suspension pH on neutraali (noin 7,0).
Czech: Suspenze má pH neutrální (přibližně 7,0).
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke heille turvallinen ja tehokas.
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Finnish: Vaikuttavan aineen vapautuminen alkaa jo päivänä 1 ja jatkuu 18 kuukauden ajan.
Czech: Uvolňování léčivé látky začíná už 1. den a trvá až 18 měsíců.
Finnish: Tämä luettelo on vain suuntaa-antava eikä se ole täydellinen.
Czech: Tento seznam je informativní a není úplný.
Finnish: 1 kuukausi päivän 8 jälkeen
Czech: 1 měsíc po 8. dnu
Finnish: Potilaan painosta riippumatta: keltainen kanta
Czech: Bez ohledu na hmotnost pacienta: žlutý nástavec
Finnish: Tehon ensisijainen muuttuja oli aika ensimmäiseen relapsiin.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla doba do prvního relapsu.
Finnish: • priapismi (pitkittynyt erektio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa)
Czech: • priapismus (prodloužení erekce, které může vyžadovat chirurgickou léčbu)
Finnish: Tässä kappaleessa esitetyt tiedot perustuvat populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Czech: Údaje uvedené v tomto odstavci jsou založeny na populační farmakokinetické analýze.
Finnish: • kyvyttömyys saada orgasmia
Czech: • neschopnost dosáhnout orgasmu
Finnish: Yksikään näistä tapahtumista ei ollut vakava eikä johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla závažná ani nevedla k vysazení přípravku.
Finnish: Suspension pitää näyttää tasajakoiselta ja olla väriltään maitomaisen valkoista.
Czech: Suspenze musí vypadat jednolitě a musí mít mléčně bílou barvu.
Finnish: > 9 kuukautta
Czech: > 9 měsíců
Finnish: Tällä erolla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl byl klinicky významný.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
Finnish: Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia oireita.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními" a „negativními" příznaky.
Finnish: Tehon tulokset olivat kummassakin tutkimuksessa yhdenmukaiset kaikissa potilasryhmissä (sukupuoli, ikä ja rotu).
Czech: Výsledky účinnosti byly v obou studiích u všech populačních podskupin (pohlaví, věk a rasa) shodné.
Finnish: Aseta se puhtaalle alustalle.
Czech: Položte na čistý povrch.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavina termeinä ja esiintyvyyksinä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Käyttämättä jäävä neula pitää hävittää eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Czech: Nepoužité jehly se musí zlikvidovat a nesmějí se uchovávat k dalšímu použití.
Finnish: TREVICTA alkoholin kanssa Alkoholia pitää välttää.
Czech: TREVICTA s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
Finnish: Siirtyminen muista psykoosilääkevalmisteista
Czech: Převedení z jiných antipsychotických přípravků
Finnish: Annetaan kolmen kuukauden välein.
Czech: Podávejte jednou za 3 měsíce
Finnish: Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Tento přípravek nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.
Finnish: Jos tämä lääkeyhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, etenkin loppuvaiheen Parkinsonin taudin hoidossa, kustakin lääkkeestä on määrättävä pienin tehokas annos.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, musí se předepisovat nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.
Finnish: Koska tämä lääke saattaa alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Přípravek TREVICTA se v těhotenství nemá používat, ledaže by to bylo zjevně nezbytné.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä TREVICTA-valmisteelle tiedetään.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude jejich individuální citlivost na přípravek TREVICTA známa.
Finnish: Viimeinen TREVICTA-annos (viikko 0)
Czech: Poslední dávka přípravku TREVICTA (týden 0)
Finnish: Mitä TREVICTA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je TREVICTA a k čemu se používá
Finnish: Jos potilaalla on vaikea-asteinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x10
Finnish: Jos potilaalla on edelleen oireita, ne pitää hoitaa kliinisen käytännön mukaisesti.
Czech: Pokud je pacient nadále symptomatický, je nutno symptomy léčit v souladu s klinickou praxí.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa.
Czech: Může být nutné ukončení léčby tímto lékem.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Czech: V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost zahrnutí více léčivých přípravků.
Finnish: Viikosta 19 viikkoon 24 (nämä viikot mukaan lukien)
Czech: 19 až 24 týdnů, včetně
Finnish: Jos potilaan paino on: alle 90 kg pinkinvärinen kanta
Czech: Pokud pacient váží: Méně než 90 kg růžový nástavec
Finnish: Jos saat enemmän TREVICTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Tämä lääke annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku TREVICTA, než mělo Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství nepravděpodobné.
Finnish: TREVICTA (N=160) Lumevalmiste (N=145)
Czech: TREVICTA (N = 160) Placebo (N = 145)
Finnish: Lue ohjeet kokonaan ennen valmisteen käyttöä.
Czech: Před použitím si přečtěte celé pokyny.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (Child-Pugh-luokka C) ei ole tietoja.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou údaje k dispozici.
Finnish: Tästä syystä on tärkeää keskustella lääkärin kanssa seuraavista sairauksista, koska ne saattavat pahentua tämän lääkehoidon aikana:
Czech: Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
Finnish: Lääkäri seuraa painoasi säännöllisesti.
Czech: Lékař tedy má pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, risperidonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista.
Czech: Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
Finnish: Jos annoksen injisoiminen kuitenkin jää kesken, ruiskuun jäljelle jäävää annosta ei saa injisoida uudelleen eikä uutta annosta saa antaa, koska annoksen todellisuudessa annettua osuutta on vaikea arvioida.
Czech: V případě neúplně injikované dávky se dávka zbylá v injekční stříkačce znovu injikovat nesmí a další dávku podat nelze, protože velikost skutečně podané dávky je obtížné odhadnout.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä • nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem
Finnish: TREVICTA voi lieventää sairauden oireita ja estää oireita tulemasta takaisin.
Czech: TREVICTA může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že se vrátí.
Finnish: Positiiviset oireet tarkoittavat tiloja, joita ei tavallisesti esiinny.
Czech: Pozitivní znamená výskyt příznaků, které normálně nejsou přítomny.
Finnish: Paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerien farmakologinen vaikutus on laadullisesti ja määrällisesti samankaltainen.
Czech: Farmakologická účinnost (+) a (-) enantiomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
Finnish: > 3,5 kuukautta, mutta enintään 4 kuukautta
Czech: > 3½ měsíce až 4 měsíce
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun tai kasvojen tahattomia rytmisiä liikkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy ihottumaa, kurkun turpoamista, kutinaa tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Czech: Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzováno narušení schopnosti organismu snižovat teplotu tělesného jádra.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin hänen toipumiseensa asti.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování musí pokračovat až do pacientova zotavení.
Finnish: Keltainen kanta tai
Czech: Žlutý nástavec nebo
Finnish: Mitä TREVICTA sisältää
Czech: Co TREVICTA obsahuje
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle seuraavaa pistosta varten.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci.
Finnish: Riskisuhde oli 3,81 (95 %:n luottamusväli: 2,08-6,99), mikä osoittaa, että TREVICTA vähensi relapsin riskiä 74 % lumevalmisteeseen verrattuna.
Czech: Poměr rizik byl 3,81 (95 % interval spolehlivosti: 2,08, 6,99) což ukazuje na 74 % pokles rizika relapsu u přípravku TREVICTA v porovnání s placebem.
Finnish: Nämä kasvaimet saattavat liittyä pitkäkestoiseen dopamiini D2-reseptoriantagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
Czech: Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Finnish: • kävelytavan muutokset
Czech: • změna způsobu chůze
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen.
Czech: Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Finnish: Vaikka paliperidoni onkin voimakas D2-reseptoriantagonisti, jonka uskotaan lievittävän skitsofrenian oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset neuroleptit.
Czech: Přestože je paliperidon silným antagonistou receptorů D2, o kterých se předpokládá, že zmírňují příznaky schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Czech: Tento lék nesmíte přestat používat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Finnish: Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näitä kutsutaan harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä kohtaan.
Czech: Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
Finnish: TREVICTA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TREVICTA u dětí a dospívajících do < 18 let věku nebyla stanovena.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei esiintynyt relapsia
Czech: Odhadované procento subjektů bez relapsu
Finnish: TREVICTA (N=458) Kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaatti (N=490)
Czech: TREVICTA (N=458) 1měsíční injekční paliperidon-palmitát (N=490)
Finnish: Tiedot lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům
Finnish: Paliperidonihoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Czech: Může být nutné ukončení léčby paliperidonem.
Finnish: 4-9 kuukautta
Czech: 4 měsíce až 9 měsíců
Finnish: • liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
Czech: • ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
Finnish: Muilla samantyyppisillä lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4).
Czech: U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, však může být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4).
Finnish: Tämä lääke saattaa siirtyä äidistä rintamaidon välityksellä lapseen ja aiheuttaa lapselle haittaa.
Czech: Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.
Finnish: Loppuanalyysin (n = 305) perusteella 42 tutkittavalla (29,0 %) lumeryhmässä ja 14 tutkittavalla (8,8 %) TREVICTA-ryhmässä oli esiintynyt relapsi kaksoissokkovaiheen aikana.
Czech: Na základě finální analýzy (N = 305), u 42 subjektů (29,0 %) ve skupině s placebem a u 14 subjektů (8,8 %) ve skupině léčené přípravkem TREVICTA došlo k relapsu během dvojitě zaslepené fáze.
Finnish: Tiineille eläimille annetut muut dopamiiniantagonistit ovat aiheuttaneet haitallisia vaikutuksia jälkeläisten oppimiskykyyn ja motoriseen kehitykseen.
Czech: Ostatní antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a motorický vývoj mláďat.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja ajasta relapsiin, loppuanalyysi
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu - konečná analýza
Finnish: Avoimen vakauttamisjakson aikana havaitun toimintakyvyn paranemisen, jota mitattiin PSP-asteikolla (Personal and Social Performance scale), todettiin säilyneen kummassakin hoitoryhmässä kaksoissokkoutetun jakson ajan.
Czech: Zlepšení ve fungování, měřeno na stupnici Personal and Social Performance (PSP), které bylo pozorováno v průběhu otevřené stabilizační fáze, bylo v průběhu dvojitě zaslepené fáze u obou léčebných skupin uchováno.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero (95 %:n luottamusväli) oli 1,2 % (-2,7 %-5,1 %) ja se täyttää -10 %:n marginaaliin perustuvan vertailukelpoisuuskriteerin.
Czech: Rozdíl (95 % interval spolehlivosti) mezi léčebnými skupinami byl 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), čímž se splňuje kritérium non-inferiority založené na rozpětí -10 %.
Finnish: Iäkkäät Valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Czech: Starší osoby Účinnost a bezpečnost u starších osob ve věku > 65 let nebyla stanovena.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia
Czech: Použití u pacientů s prolaktin-dependentními nádory
Finnish: Tutkijat arvioivat, että kovettumat, punoitus ja turvotus hävisivät tai olivat lieviä ≥ 95 %:ssa arvioiduista tapauksista.
Czech: Na základě hodnocení zkoušejících byly indurace, zarudnutí a otok nepřítomny nebo mírné při ≥ 95 % vyšetření.
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää paliperidonin taipumusta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia.
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat extrapyramidové nežádoucí účinky.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Finnish: Asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien ohjeistojen mukaisesti.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování podle používaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin akatisiaa 3,9 %:lla, pakkoliikkeitä 0,8 %:lla, dystoniaa 0,9 %:lla, parkinsonismia 3,6 %:lla ja vapinaa 1,4 %:lla tutkittavista.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA byla akatizie hlášena u 3,9 %, dyskineze u 0,8 %, dystonie u 0,9 %, parkinsonismus u 3,6 % a tremor u 1,4 % subjektů.
Finnish: Jäljempänä esitetyn risperidonia koskevan kokemuksen katsotaan pätevän myös paliperidoniin.
Czech: Zkušenost s risperidonem uvedená dále se považuje za platnou i pro paliperidon.
Finnish: • tardiivi dyskinesia (nykäyksittäiset tai nykivät hallitsemattomat liikkeet kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa).
Czech: • tardivní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyka nebo jiných částí těla, které nelze ovládat).
Finnish: • tiedät, että veressäsi on vaarallisen vähän tietyntyyppisiä infektioiden torjumiseen tarvittavia veren valkosoluja.
Czech: • víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
Finnish: Yhdellä TREVICTA-ryhmään kuuluneella naisella (2,4 %) esiintyi haittavaikutuksena amenorreaa, kun taas lumeryhmään kuuluneilla naisilla ei havaittu prolaktiiniin mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: U jedné ženy (2,4 %) ve skupině léčené přípravkem TREVICTA se vyskytl nežádoucí účinek amenorea, zatímco u žen ve skupině léčené placebem se nevyskytl žádný s prolaktinem potenciálně související nežádoucí účinek.
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja hieman vähäisemmässä määrin H1-histaminergisia ja alfa2-adrenergisia reseptoreita.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.
Finnish: • levottomuuden tunne
Czech: • pocit neklidu
Finnish: Neula valitaan injektiokohdan ja potilaan painon perusteella.
Czech: Jehla se určí podle místa injekce a hmotnosti pacienta.
Finnish: TREVICTA-valmisteen annon jälkeen paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerit muuntuvat toisikseen, jolloin (+)- ja (-)-enantiomeerien suhteen AUC-arvo on noin 1,7-1,8.
Czech: Po podání přípravku TREVICTA se (+) a (-) enantiomery paliperidonu přeměňují jeden na druhý, přičemž se dosáhne poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,7 až 1,8.
Finnish: Koska tätä lääkettä saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tiettyjen veren valkosolujen vaarallisen vähäisiä määriä, lääkäri saattaa määrittää veresi valkosolumäärän.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí, v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
Finnish: Log rank -testi, p-arvo < 0,0001
Czech: Hodnota p logrank testu=0,0001
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli relapsi.
Czech: U obou studií bylo primární kritérium hodnocení založeno na výskytu relapsů.
Finnish: Kaikilla lääkkeillä saattaa olla haittavaikutuksia, ja osa tämän lääkkeen haittavaikutuksista voi pahentaa muiden sairauksien oireita.
Czech: Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění.
Finnish: Painoindeksi (BMI)/paino
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)/tělesná hmotnost
Finnish: Käyttö potilaan akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy
Finnish: Toisinaan siihen kehittyi märkäpesäke.
Czech: Příležitostně došlo k tvorbě abscesu.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyydeksi on määritelty "tuntematon", koska niitä ei havaittu paliperidonipalmitaatilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", protože nebyly pozorovány v klinických studiích s paliperidon-palmitátem.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat vastasyntyneen lääkeainevieroitus oireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Finnish: Injektio pitää antaa mahdollisimman pian, ja sen jälkeen jatketaan injektioiden antamista kolmen kuukauden välein.
Czech: Injekci je nutno podat co nejdříve a pak se vrátit k 3měsíčnímu schématu podávání injekcí.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaktinen reaktio
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita anafylaktická reakce
Finnish: Neljä metaboliareittiä on tunnistettu in vivo, joista jokainen vastasi enintään 10 % annoksesta: dealkylaatio, hydroksylaatio, dehydrogenaatio ja bentsisoksatsoliketjun katkaiseminen.
Czech: In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 10 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
Finnish: TREVICTA-hoidon yhteydessä on raportoitu huomattavaa painon nousua.
Czech: Při používání přípravku TREVICTA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné hmotnosti.
Finnish: Älä säilytä sitä myöhempää käyttöä varten.
Czech: Jehlu neuchovávejte k dalšímu použití.
Finnish: TREVICTA sisältää natriumia
Czech: TREVICTA obsahuje sodík
Finnish: • sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Czech: • se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že užíváte tento lék.
Finnish: Jos et pääse lääkärin vastaanotolle sovittuna ajankohtana, soita vastaanotolle heti uuden ajan sopimiseksi mahdollisimman pian.
Czech: Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte si nový termín.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.