FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En amplios estudios observacionales post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con Helixate NexGen, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
Finnish: Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa havainnoivissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1 000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0,2 % PTP potilaista kehittyi de novo vasta-aineita.
Spanish: En determinadas circunstancias se pueden requerir cantidades superiores a las calculadas, especialmente en el caso de la dosis inicial.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa voidaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannoksena.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Spanish: Para la reconstitución y administración de este medicamento utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
Finnish: Käytä liuoksen valmistamisessa ja annossa ainoastaan kussakin tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia välineitä.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Helixate NexGen en niños de todas las edades.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen teho ja turvallisuus kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.
Spanish: • opresión en el pecho, o sensación general de malestar
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa/huonovointisuus
Spanish: En un estudio observacional en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente, la incidencia de desarrollo de inhibidores fue de 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (tras un seguimiento de hasta 75 días de exposición).
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa inhibiittorimuodostuksen insidenssi aiemmin hoitamattomilla, vaikeaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla oli 64/183 (37,7 %) Helixate NexGenilla (kun potilaita seurattiin enintään 75 altistuspäivän ajan).
Spanish: Se ha notificado el desarrollo de inhibidores en pacientes no tratados y tratados previamente (PUPs / PTPs) (ver sección 4.4).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla (PUP-/ PTP-potilaat) on raportoitu inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittymistä (katso kohta 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster, así como proteínas de origen humano distintas del factor VIII (ver sección 5.1).
Finnish: Valmiste sisältää hiirija hamsteriproteiinien jäämiä sekä muiden ihmisproteiinien, kuin tekijän VIII, jäämiä (ks. kohta 5.1).
Spanish: No obstante, en presencia de un inhibidor, las dosis requeridas son variables y se deben ajustar a la respuesta clínica, y a los valores de la actividad plasmática de factor VIII que se observen.
Finnish: Inhibiittorin esiintyessä tarvittavat annokset kuitenkin vaihtelevat ja ne on sovitettava kliinisen vasteen ja plasman tekijä VIII -aktiivisuuden seurannan perusteella.
Spanish: En ensayos clínicos con 73 pacientes tratados previamente (PTPs, definidos como aquellos pacientes con ≥ 100 días de exposición al tratamiento), no se observaron inhibidores de novo tras un seguimiento durante 4 años.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 73:lla aikaisemmin hoidetulla potilaalla (PTP, määritelmän mukaan enemmän kuin 100 altistuspäivää), joita seurattiin yli neljän vuoden ajan, ei todettu de novo vastaaineiden muodostusta.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
Finnish: Käyttövalmis liuos on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice Helixate NexGen se anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Helixate NexGen -valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös.
Spanish: Reacciones sistémicas de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, náuseas, alteración de la presión arterial, mareo)
Finnish: Systeemiset yliherkkyysrea ktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio, pahoinvointi, poikkeava verenpaine ja huimaus)
Spanish: Antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica.
Finnish: Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuivaainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty aseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua.
Spanish: Helixate NexGen se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Finnish: Helixate NexGen -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Spanish: La determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) es un método de ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden määrityksessä käytetty in vitro -menetelmä.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Spanish: En el caso de las hemorragias que aparecen en la lista, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente:
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana:
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes:
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Spanish: Tras la administración de Helixate NexGen, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen annon jälkeen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus vähenee eksponentiaalisesti (kaksitilamallin mukaisesti) ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora.
Finnish: Valmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar y controlar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa ja seurata kardiovaskulaaristen riskien varalta.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración de Helixate NexGen.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Helixate NexGen -valmisteella.
Spanish: Los medicamentos que se administran por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Spanish: Utilizar el contenido una sola vez.
Finnish: Valmiste on käytettävä kerralla.
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de Helixate NexGen para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
Finnish: Bolusinfuusiona annettavan Helixate NexGen -valmisteen muut farmakokineettiset parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0 - 48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/h.
Spanish: Una vez reconstituido, se ha comprobado in vitro que la estabilidad química y física en uso es de 3 horas.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on in vitro -kokeissa osoitettu 3 tuntia.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables, esterilizada.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi, steriloitu.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla.
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas peso corporal (kg)
Finnish: Odotettu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) = 2 × annos (IU) paino (kg)
Spanish: Se debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Spanish: Llenar con aire la jeringa vacía y estéril.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun.
Spanish: El factor VIII de coagulación humano se produce mediante técnicas de ADN recombinante (ADN r) en células de riñón de crías de hámster que contienen el gen del factor VIII humano.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla (rDNA) hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joissa on ihmisen hyytymistekijä VIII:n valmistusta ohjaava geeni.
Spanish: Aplicar una gasa y presionar durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección manteniendo el brazo extendido.
Finnish: Paina esim. harsotaitoksella injektiokohtaa käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan.
Spanish: Helixate NexGen se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
Finnish: Helixate NexGen injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal, a intervalos de 2 a 3 días.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGenin tavallinen annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti 2 - 3 päivän välein.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
Finnish: Antonopeus määräytyy potilaan tuntemuksien mukaan (suurin infuusionopeus: 2 ml/min).
Spanish: Poco frecuentes
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Spanish: Durante la perfusión continua se ha demostrado la estabilidad clínica e in vitro empleando bombas ambulatorias con un reservorio de PVC.
Finnish: Jatkuvan infuusion säilyvyys, kliininen säilyvyys ja säilyvyys in vitro on osoitettu käyttämällä mukana kuljetettavia pumppuja, joissa on PVC-säiliö.
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase blister.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Spanish: Cinco de los 37 PUPs (14%) y 4 de los 23 MTPs (17%) tratados con Helixate
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenvalmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Finnish: - Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Spanish: Es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII, por lo que su médico realizará pruebas para confirmarlo.
Finnish: Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita ja lääkärin pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Finnish: Lääkäri laskee tämän lääkevalmisteen tarvittavan annoksen ja antovälin, jota sinun tulisi käyttää, jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi.
Spanish: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras:
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/kg/h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
Finnish: b) Jatkuvana infuusiona Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta lisätään ennen leikkausta boluksena aloitettavalla infuusiolla, jonka jälkeen hoitoa jatketaan heti jatkuvalla infuusiolla (IU/kg/h) vähintään 7 vuorokauden ajan, jolloin infuusiota säädetään potilaan vuorokausipuhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Finnish: Erityisesti suurten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman tekijä VIIIaktiivisuus) avulla välttämätöntä.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos afectados de hemofilia A sometidos a cirugía mayor se ha demostrado que Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua en intervenciones quirúrgicas (antes, durante y después de la intervención quirúrgica).
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa osoitettiin hemofilia A:ta sairastavilla aikuispotilailla, joille tehtiin suuri leikkaus, että Helixate NexGen soveltuu annettavaksi jatkuvana infuusiona leikkausten yhteydessä (ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen).
Spanish: (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).
Finnish: (ks. kohdat 4.3. ja 4.4).
Spanish: Helixate NexGen contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
Finnish: Helixate NexGen sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Spanish: No utilizar Helixate NexGen si se observan partículas o turbidez en su interior.
Finnish: Helixate NexGenvalmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
Spanish: Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento, el concentrado de factor VIIa o bien el concentrado de complejo protrombínico (activado).
Finnish: Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita lisälääkkeen antamista sinulle, esim. hyytymistekijä VIIa -valmisteen tai (aktivoidun) protrombiinikompleksivalmisteen käyttöä.
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días.
Finnish: Tämä annos on tavallisesti 20 - 40 IU oktokogialfaa/painokilo 2 - 3 päivän välein annettuna.
Spanish: Formación de inhibidores del FVIII (notificada en PTP en ensayos clínicos y estudios postcomercializac ión)*
Finnish: Tekijä VIII vasta-aineiden muodostus (raportoitu PTP-potilailla kliinisissä ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: Se puede requerir una mayor velocidad de perfusión en situaciones de aclaramiento acelerado durante hemorragias importantes o en caso de daño tisular extenso durante intervenciones quirúrgicas.
Finnish: Voimakkaan verenvuodon aikana esiintyvän nopeutuneen puhdistuman yhteydessä tai kirurgisen toimenpiteen aikana tapahtuvan laajan kudosvaurion yhteydessä voidaan tarvita suurempaa infuusionopeutta.
Spanish: En este estudio, se utilizó heparina para prevenir tromboflebitis en la zona de la perfusión, como en cualquier proceso que incluya una perfusión intravenosa durante un tiempo prolongado.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin hepariinia estämään tromboflebiitin kehittyminen infuusiokohtaan samoin kuin muidenkin pitkäkestoisten laskimoon annettavien infuusioiden yhteydessä.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, náuseas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, mukaan lukien nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, ahdistava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80, sacarosa.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión inicial, el aclaramiento se puede obtener realizando una curva de eliminación previa a la cirugía o bien empezar con un valor promedio (3,0-3,5 ml/kg/h) y después ajustar en función del paciente.
Finnish: Puhdistuma voidaan saada infuusion aloitusnopeuden laskemiseksi määrittämällä hajoamiskäyrä ennen leikkausta tai aloittamalla hoito keskivertoväestölle tarkoitetulla antonopeudella (3,0−3,5 ml/h/kg) ja muuttamalla nopeutta tarpeen mukaan.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Finnish: Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Spanish: Los datos mostraron que Helixate NexGen se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
Finnish: Tiedot osoittavat, että Helixate NexGen -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
Spanish: No usar soluciones que contengan partículas visibles o que presenten turbidez.
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on sameaa.
Spanish: • náusea puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica.
Finnish: • pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio).
Spanish: Durante el periodo de validez global de 30 meses, el medicamento envasado se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (aina 25 °C asti) 12 kuukauden ajan.
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml)
Finnish: Infuusionopeus (IU/kg/h) = puhdistuma (ml/h/kg) × hyytymistekijä VIII:n haluttu pitoisuus (IU/ml).
Spanish: La dosis, frecuencia y duración del tratamiento sustitutivo se debe individualizar según las necesidades del paciente (peso, gravedad del trastorno de la función hemostática, localización e intensidad de la hemorragia, presencia de inhibidores y del nivel deseado de Factor VIII).
Finnish: Korvaushoidon annos, antotiheys ja kesto on sovitettava yksilöllisesti potilaan tarpeen mukaan (siihen vaikuttavat potilaan paino, hemofilian vaikeusaste, vuodon sijainti ja runsaus, vasta-aineiden (inhibiittorien) olemassaolo ja haluttu tekijä VIII -taso).
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty huoneenlämmössä):.......... Älä käytä tämän päiväyksen jälkeen.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemania
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Spanish: No aumente la dosis de este medicamento que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Finnish: Älä itse lisää tämän lääke valmisteen annosta kysymättä asiaa ensin lääkäriltä.
Spanish: El/ella debe ajustar siempre la dosis de este medicamento y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa tämän lääkevalmisteen käytettävä annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Spanish: Una vez conseguida la inmunotolerancia, los episodios hemorrágicos en esos pacientes se podían prevenir o controlar de nuevo con Helixate NexGen.
Finnish: Kun immuunitoleranssi on saavutettu, verenvuotoja on pystytty jälleen estämään tai kontrolloimaan Helixate NexGen valmisteella, ja potilas on pystynyt taas jatkamaan estohoitoa ylläpitohoitona.
Spanish: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial: Nivel plasmático requerido de
Finnish: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el shock.
Finnish: Sokkitapauksissa on sokkihoito toteutettava tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Para la perfusión, el medicamento se debe preparar en condiciones asépticas.
Finnish: Valmiste on valmisteltava infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Prevención del sangrado
Finnish: Vuotojen ehkäiseminen
Spanish: • Es posible que su médico realice alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de este medicamento proporciona niveles adecuados de factor VIII.
Finnish: • Lääkäri voi tehdä sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se, että käyttämälläsi tämän lääkevalmisteen annoksella saadaan riittävät hyytymistekijä VIII -pitoisuudet veressäsi.
Spanish: El tratamiento de dichos pacientes debe correr a cargo de médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y en los inhibidores del factor VIII.
Finnish: Tällaisen potilaan hoitoa ohjaavan lääkärin on oltava perehtynyt hemofilian hoitoon ja tekijä VIII:n inhibiittoreihin.
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa) producido por tecnología de ADN recombinante.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla.
Spanish: Este valor es similar a los valores registrados con el factor VIII derivado del plasma humano.
Finnish: Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa tekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
Spanish: Girar suavemente el vial, sin agitar, hasta que se haya disuelto todo el medicamento.
Finnish: Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Finnish: Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma
Spanish: Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección o perfusión se debe interrumpir y consultar a su médico inmediatamente.
Finnish: Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä, injektion/infuusion anto on lopetettava välittömästi.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A pueden formar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII.
Finnish: Hemofilia A -potilailla saattaa kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä VIII:lle.
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua .
Finnish: Helixate NexGen voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Spanish: Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
Finnish: Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.