FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados se resumen por subgrupo en la siguiente tabla:
Portuguese: Os resultados estão sumarizados por subgrupo na tabela abaixo:
Spanish: No se observaron efectos antagónicos in vitro con lamivudina y otros antirretrovirales (agentes probados: didanosina, nevirapina y zidovudina).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com lamivudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: didanosina, nevirapina e zidovudina).
Spanish: El tiempo medio hasta las concentraciones séricas máximas (tmax) es de aproximadamente 1,5 horas y 1 hora para abacavir y lamivudina respectivamente.
Portuguese: O tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas é de aproximadamente 1,5 horas e 1 hora para o abacavir e para a lamivudina, respetivamente.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas indican que abacavir se une sólo en una proporción baja a moderada (∼49%) a las proteínas del plasma humano a concentraciones terapéuticas.
Portuguese: Estudos in vitro de ligação às proteínas plasmáticas indicam que o abacavir se liga apenas pouco a moderadamente ( 49%) às proteínas plasmáticas humanas, quando em concentrações terapêuticas.
Spanish: Las principales vías metabólicas en el hombre son mediante la alcohol deshidrogenasa y por glucuronidación para producir el ácido 5'-carboxílico y el 5'-glucurónido que representan alrededor del 66% de la dosis excretada en la orina.
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano são pela desidrogenase alcoólica e por glucuronidação, com formação do ácido 5-carboxílico e do 5-glucuronido que representam cerca de 66% da dose administrada.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Kivexa.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Kivexa.
Spanish: Estudios observacionales han mostrado una asociación entre el infarto de miocardio y el uso de abacavir.
Portuguese: Estudos observacionais mostraram uma associação entre enfarte do miocárdio e o uso de abacavir.
Spanish: Elementos clave incluidos en el material educacional para aumentar la comprensión y conocimiento sobre la RHS a ABC y ampliar la información ya contenida en la FT UE actualmente aprobada:
Portuguese: Elementos chave incluídos no material educacional para aumentar a compreensão e a consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC e expandir a informação estão já incluídos no RCM europeu atualmente aprovado:
Spanish: No tome Kivexa.
Portuguese: Não tome Kivexa.
Spanish: Abacavir está asociado a un riesgo de reacciones de hipersensibilidad (RHS) (ver sección 4.8) caracterizadas por fiebre y/o erupción con otros síntomas que indican implicación multiorgánica.
Portuguese: O abacavir está associado com um risco de reações de hipersensibilidade (RHS) (ver secção 4.8) caracterizadas por febre e/ou erupção cutânea com outros sintomas que indicam envolvimento multissistémico.
Spanish: El análisis de los datos de los sujetos en el estrato de baja carga viral no mostró ninguna diferencia demostrable entre las combinaciones de nucleósidos en cuanto a la proporción de pacientes libres de fracaso virológico en la semana 96.
Portuguese: A análise dos dados dos indivíduos no estrato de carga vírica baixa não exibiram diferenças comprováveis entre a terapêutica base de nucleosídeos na proporção de doentes livres de falência virológica à semana 96.
Spanish: Cada fármaco sensible del tratamiento, recibió una puntuación de "1" y a los fármacos para los que el algoritmo ANRS predijo resistencia se les atribuyó el valor "0".
Portuguese: Cada fármaco suscetível do regime recebeu uma pontuação de 1 e aos fármacos para os quais o algoritmo ANRS previu resistência foi atribuído o valor ‘0'.
Spanish: Las relaciones medias de concentración en LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2 - 4 horas de la administración por vía oral fueron, aproximadamente, de 12%.
Portuguese: A média da razão LCR/concentração sérica da lamivudina, 2-4 horas após administração oral, foi de aproximadamente 12%.
Spanish: Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
Portuguese: Se o fizer, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Kivexa, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Kivexa, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
Spanish: • entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
Portuguese: • formigueiro, sensação de picadas na pele (alfinetes e agulhas)
Spanish: Entre los 104 pacientes que recibieron Kivexa, incluyendo a los que pesaban entre 40 y 25 kg, la supresión viral fue similar.
Portuguese: De entre os 104 doentes que receberam Kivexa, incluindo aqueles com peso entre 40 kg e 25 kg, a supressão vírica foi similar.
Spanish: Además, la inserción de un complejo en la posición 69 o la mutación Q151M, frecuentemente encontrada en combinación con A62V, V75I, F77L y F116Y, causa un alto nivel de resistencia a abacavir.
Portuguese: Adicionalmente, o complexo de inserção 69 ou a mutação Q151M, normalmente encontrada em associação com A62V, V751, F77L e F116Y, causam um nível elevado de resistência ao abacavir.
Spanish: Los resultados virológicos se resumen en el siguiente cuadro:
Portuguese: Os resultados virológicos estão resumidos na tabela abaixo:
Spanish: El Comité de Monitorización de Seguridad (DSMB) recomendó que se estudiara la posibilidad de cambio en el manejo terapéutico de todos los pacientes incluidos en el estrato de alta carga viral debido a las diferencias de eficacia observadas.
Portuguese: A Comissão de Monitorização dos Dados de Segurança (CMDS) recomendou que devia ser considerada a mudança na gestão terapêutica de todos os indivíduos no estrato de carga vírica elevada dadas as diferenças de eficácia observadas.
Spanish: Por lo tanto, hay una baja probabilidad de interacciones con antirretrovirales inhibidores de la proteasa, no-nucleósidos y otros medicamentos metabolizados por enzimas del citocromo P450.
Portuguese: Deste modo, o potencial para interações com os antirretrovíricos inibidores das proteases, não nucleosídeos e outros medicamentos metabolisados pelas principais enzimas do citocromo P450 é baixo.
Spanish: Los principios activos de Kivexa pueden inhibir la replicación del ADN celular y abacavir ha demostrado ser carcinogénico en modelos animales (ver sección 5.3).
Portuguese: As substâncias ativas de Kivexa podem inibir a replicação do ADN celular e em modelos animais o abacavir demonstrou ser carcinogénico (ver secção 5.3).
Spanish: Los datos muestran que abacavir y lamivudina penetran en el sistema nervioso central (SNC) y alcanzan el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Portuguese: A informação disponível mostra que o abacavir e a lamivudina penetram no sistema nervoso central (SNC) e atingem o líquido cefalorraquidiano (LCR).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença pelo VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Spanish: Mialgia, raramente miolisis, artralgia, creatina fosfoquinasa elevada
Portuguese: Mialgia, raramente miólise, artralgia, aumento da creatina fosfoquinase
Spanish: Sin embargo, su actividad antiviral principal tiene lugar mediante incorporación de la forma monofosfato en la cadena del ADN viral, terminando la cadena.
Portuguese: No entanto, pensa-se que a sua principal atividade antivírica consiste na incorporação da forma monofosfatada na cadeia de ADN vírica, resultando no término da cadeia.
Spanish: Después de la suspensión de abacavir, los síntomas de la reacción deben ser tratados según el estándar local de cuidados.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com abacavir, os sintomas da reação devem ser tratados de acordo com os padrões de tratamento locais.
Spanish: Posible interacción dado que comparten la misma vía de eliminación a través de la alcohol deshidrogenasa.
Portuguese: Interação possível dada a via de eliminação comum através da álcool desidrogenase.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas debe evaluarse cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad (ver sección 4.4.).
Portuguese: Assim, os doentes com qualquer destes sintomas devem ser cuidadosamente avaliados para despiste desta reação de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Portuguese: As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
Spanish: Las pruebas de heterogeneidad de una vez frente a dos veces al día de los análisis de subgrupos, demostraron un efecto no significativo de sexo, edad o carga viral en la asignación al azar.
Portuguese: As análises dos subgrupos para testar a heterogeneidade de uma vez por dia versus duas vezes por dia demonstraram não existir efeito significativo do sexo, idade ou carga vírica na altura da aleatorização.
Spanish: Kivexa no debe administrarse en niños que pesen menos de 25 kg, debido a que el comprimido tiene una dosis fija que no puede reducirse.
Portuguese: Kivexa não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida.
Spanish: Ensayos con lamivudina demuestran que las concentraciones plasmáticas (AUC) están aumentadas en pacientes con disfunción renal debido a la disminución del aclaramiento.
Portuguese: Estudos com a lamivudina mostraram que as concentrações plasmáticas (AUC) estão aumentadas em doentes com disfunção renal, devido à diminuição da depuração.
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Portuguese: A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no controlo da infeção pelo VIH.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kivexa en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kivexa não foram estabelecidas em doentes com disfunção hepática significativa subjacente.
Spanish: Los análogos de nucleósidos y nucleótidos han demostrado in vitro e in vivo que causan un grado variable de daño mitocondrial.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro e in vivo que análogos nucleosídeos e nucleotídeos causam um grau variável de dano mitocondrial.
Spanish: K65R no apareció y L74V e Y115F fueron poco frecuentes (<3%).
Portuguese: O K65R esteve ausente e L74V e Y115F foram pouco frequentes (< 3%).
Spanish: Sin embargo, los estudios farmacocinéticos pediátricos con formulaciones en comprimidos han demostrado que la dosis una vez al día proporciona un AUC24 equivalente a la dosis dos veces al día de la misma dosis diaria total.
Portuguese: No entanto, estudos de farmacocinética pediátrica com a formulação em comprimidos demonstraram que o doseamento uma vez por dia proporciona uma AUC24 equivalente à do doseamento duas vezes por dia da mesma dose diária total.
Spanish: Cómo tomar Kivexa
Portuguese: Como tomar Kivexa
Spanish: Estudios en animales mostraron que ni abacavir, ni lamivudina han tenido ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram que nem o abacavir nem a lamivudina tiveram qualquer efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: Los síntomas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con ABC, pero suelen aparecer en las primeras 6 semanas de tratamiento.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento com ABC, mas normalmente ocorrem durante as primeiras 6 semanas de terapêutica.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ¡ADVERTENCIA!
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Spanish: Núcleo del comprimido estearato de magnesio celulosa microcristalina carboximetilalmidón sódico.
Portuguese: Núcleo do comprimido estearato de magnésio celulose microcristalina carboximetilamido sódico
Spanish: En estos casos el médico deberá consultar la información individual de estos medicamentos.
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Spanish: Zidovudina, didadosina, estavudina y tenofovir mantienen su actividad antirretroviral frente a esas variantes del VIH-1.
Portuguese: A zidovudina, didanosina, estavudina e tenofovir mantêm a sua atividade antirretrovírica contra estas variantes HIV-1.
Spanish: Los resultados de sensibilidad a fármacos fueron asignados para el genotipo viral de cada paciente, utilizando el algoritmo genotípico de resistencia a fármacos VIH-1 ANRS 2009.
Portuguese: As pontuações de suscetibilidade ao fármaco foram atribuídas ao genótipo vírico de cada doente utilizando o algoritmo de resistência genotípica ANRS 2009 VIH-1.
Spanish: Niños por debajo de 25 kg:
Portuguese: Crianças com peso inferior a 25 kg;
Spanish: El paso con un aislado clínico resistente a zidovudina RTMC también seleccionó para la mutación 184V.
Portuguese: Passagem com um isolado clínico RTMC resistente à zidovudina também selecionou para a mutação 184V.
Spanish: Las proporciones de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (50% frente a 47%) y < 400 copias/ml (54% frente a 57%) en la semana 48 fueron también similares en cada grupo (población ITT).
Portuguese: As proporções com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (50% versus 47%) e < 400 cópias/ml (54% versus 57%) à semana 48 foram também semelhantes em cada grupo (população em intenção de tratar).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kivexa Kivexa contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110), que puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos outros componentes dos comprimidos de Kivexa Kivexa contém um corante chamado amarelo alaranjado (E110), que pode provocar reações alérgicas em algumas pessoas.
Spanish: Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
Portuguese: Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.
Spanish: Kivexa no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Kivexa não está recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: En general los datos disponibles de cohortes observacionales y de ensayos aleatorizados muestran algunas contradicciones, por lo que no se puede confirmar ni negar una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de infarto de miocardio.
Portuguese: No conjunto, os dados disponíveis dos estudos coorte observacionais e de ensaios aleatorizados mostram alguma inconsistência pelo que não podem confirmar ou refutar a relação de causalidade entre o tratamento com abacavir e o risco de enfarte do miocárdio.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio, no núcleo do comprimido.
Spanish: No se han estudiado dosis altas de trimetoprima/ sulfametoxazol para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) y la toxoplasmosis, por lo que se debe evitar.
Portuguese: Doses elevadas de trimetoprim/sulfametoxazol para o tratamento da pneumonia a Pneumocystis jirovecii (PCP) e da toxoplasmose não foram estudadas e devem ser evitadas.
Spanish: Todos los sujetos
Portuguese: Todos os participantes
Spanish: Abacavir + lamivudina + IP (o IP/ritonavir)
Portuguese: Abacavir + lamivudina + IP (ou IP/ritonavir)
Spanish: Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tienen fiebre y/o erupción (normalmente maculopapular o urticariforme) como parte del síndrome, sin embargo, algunas reacciones han tenido lugar sin erupción ni fiebre.
Portuguese: Quase todos os doentes que desenvolvem reações de hipersensibilidade irão ter febre e/ou erupção cutânea (normalmente maculopapular ou urticariana) como parte do síndrome, contudo ocorreram reações sem erupção cutânea ou febre.
Spanish: Kivexa contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina.
Portuguese: Kivexa contém dois ingredientes ativos que são usados para tratar a infeção pelo VIH: abacavir e lamivudina.
Spanish: Mecanismo de acción: Abacavir y lamivudina son INTIs e inhibidores selectivos potentes de la replicación del VIH-1 y del VIH-2 (LAV2 y EHO).
Portuguese: Mecanismo de ação: o abacavir e a lamivudina são NRTIs e são inibidores seletivos e potentes da replicação do VIH-1 e do VIH-2 (LAV2 e EHO).
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación.
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunitário torna-se mais forte, e pode atacar as infeções, o que pode causar sintomas de infeção ou inflamação.
Spanish: • fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Portuguese: • falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (anemia aplástica pura dos glóbulos vermelhos).
Spanish: Los trifosfatos de abacavir y lamivudina muestran una afinidad significativamente menor por las ADN polimerasas de la célula huésped.
Portuguese: Os trifosfatos de abacavir e lamivudina mostram afinidade significativamente inferior para as ADN-polimerases das células do hospedeiro.
Spanish: Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanha
Spanish: Otros signos y síntomas que han sido observados como parte de las RHS se describen en detalle en la sección 4.8 (Descripción de Reacciones Adversas Seleccionadas) incluyendo síntomas respiratorios y gastrointestinales.
Portuguese: Outros sinais e sintomas que foram observados como parte da reação de hipersensibilidade ao abacavir estão descritos em detalhe na secção 4.8 (Descrição das reações adversas selecionadas), incluindo sintomas respiratórios e gastrointestinais.
Spanish: Lamivudina no resultó ser teratogénica en los estudios con animales, pero existieron indicios de un incremento en las muertes embrionarias tempranas en conejos con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos.
Portuguese: A lamivudina não foi teratogénica nos estudos animais, no entanto, demonstrou causar um aumento de mortes embrionárias precoces no coelho a exposições sistémicas relativamente baixas, comparáveis às atingidas no ser humano.
Spanish: En el pequeño tamaño de muestra utilizado para los análisis genotípicos, hubo una tendencia hacia mayor grado de mutaciones asociadas a INTI en el régimen de abacavir una vez al día frente a dos veces al día.
Portuguese: Na pequena amostra para a análise genotípica, verificou-se uma tendência para uma taxa superior de mutações associadas aos NRTIs no regime de abacavir uma vez por dia versus duas vezes por dia.
Spanish: La concentración de fármaco necesaria para conseguir un efecto sobre la replicación viral en un 50% (CE50) o la concentración inhibitoria media (CI50) varió según el tipo de virus y la célula huésped.
Portuguese: A concentração de fármaco necessária para afetar a replicação vírica em 50% (EC50) ou a concentração inibitória 50% (IC50) variou de acordo com o vírus e tipo de célula hospedeira.
Spanish: Esto indica una escasa probabilidad de interacciones con otros medicamentos por desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas.
Portuguese: Este facto indica uma baixa probabilidade para interações medicamentosas devidas a deslocação da ligação às proteínas plasmáticas.
Spanish: Se ha observado que la inclusión de zidovudina en el régimen reduce la frecuencia de selección de L74V y K65R en presencia de abacavir (con zidovudina: 0/40, sin zidovudina 15/192, 8%).
Portuguese: Verificou-se que a introdução de zidovudina no regime reduz a frequência de seleção de L74V e K65R na presença de abacavir (com zidovudina: 0/40, sem zidovudina: 15/192, 8%).
Spanish: La dosis recomendada de Kivexa para adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg o más, es de un comprimido una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada de Kivexa em adultos, adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 25 kg é um comprimido uma vez por dia.
Spanish: Los pacientes deben saber que Kivexa o cualquier tratamiento antirretroviral no cura la infección por VIH, y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o facto de que Kivexa, ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica, não é uma cura para a infeção pelo VIH, pelo que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH.
Spanish: Informe a su médico si está tomando metadona.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver a tomar metadona.
Spanish: La farmacocinética de abacavir en pacientes con enfermedad renal en fase terminal es similar a la de pacientes con función renal normal.
Portuguese: A farmacocinética do abacavir é semelhante em doentes com doença renal terminal e em doentes com função renal normal.
Spanish: Raras: Aumento de la amilasa en suero.
Portuguese: Raros: Aumento da amilase sérica.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas para Kivexa fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos para abacavir y lamivudina cuando se administran como fármacos por separado.
Portuguese: As reações adversas notificadas para Kivexa foram consistentes com os perfis de segurança conhecidos de abacavir e lamivudina, quando administrados como medicamentos separados.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Spanish: • una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea
Portuguese: • uma diminuição do número das células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos pediátricos han demostrado que la administración de la dosis una vez al día proporciona un AUC24 equivalente a la administración dos veces al día de la dosis diaria total para ambas formulaciones, comprimidos y solución oral.
Portuguese: Estudos de farmacocinética pediátrica demonstraram que o doseamento uma vez por dia proporciona uma AUC24 equivalente à do doseamento duas vezes por dia, da mesma dose diária total, para ambas as formulações, solução oral e comprimido.