FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - άλλα φάρμακα που λαμβάνονται μέσω της μύτης, ιδιαίτερα οξυμεταζολίνη, ξυλομεταζολίνη και παρόμοια φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση.
Slovak: - iné lieky aplikované do nosa, najmä oxymetazolín, xylometazolín a podobné lieky, ktoré sa používajú na úľavu od upchatého nosa.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ. παράγραφο 2).
Slovak: Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).
Greek: • απρεπιτάντη (χρησιμοποιούμενη για την αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας);
Slovak: • aprepitant (používa sa na liečbu ťažkej nevoľnosti);
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά οπιοειδή, κωδικός ATC: Ν02ΑΒ03
Slovak: Analgetiká, Ópioidné analgetiká, ATC kód: N02AB03
Greek: Η οθόνη θα ανοίξει τώρα και θα εμφανίσει το ‘P5'.
Slovak: Displej sa zapne a bude ukazovať „P5".
Greek: - Τραβήξτε το καπάκι για να ανοίξετε - Μετά τη χρήση του Instanyl το ρινικό εκνέφωμα πρέπει να τοποθετηθεί ξανά στην εσωτερική θήκη και το κουτί να κλείσει
Slovak: - Zatiahnite a otvorte vrchné viečko - Po použití Instanylu sa nosový sprej musí opäť vložiť do priehradky a škatuľku treba uzatvoriť.
Greek: Οδηγία για το άνοιγμα και το κλείσιμο του κουτιού: - Κρατήστε το κουτί
Slovak: Návod na otvorenie a uzatvorenie škatuľky: - Vezmite škatuľku
Greek: • Να φυλάσσουν πάντοτε το Instanyl σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά, επειδή μπορεί να είναι βλαπτικό για αυτά.
Slovak: Vždy udržujte Instanyl mimo dosahu a dohľadu detí, pretože môže byť pre ne škodlivý.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ισοενζυμικού συστήματος του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), επομένως μπορεί να εμφανισθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις όταν το Instanyl χορηγείται ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δράση του CYP3Α4.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje najmä prostredníctvom izoenzýmového systému ľudského cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), preto sa môžu vyskytnúť interakcie pri súbežnom podávaní Instanylu s liekmi, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Greek: Ωστόσο, τα οπιοειδή αναλγητικά είναι γνωστό ότι μειώνουν τη νοητική και/ή σωματική ικανότητα που απαιτείται για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Je však známe, že opioidové analgetiká zhoršujú mentálne a/alebo fyzické schopnosti, ktoré sa vyžadujú pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Greek: Εάν παρουσιάσετε δυσκολίες στην αναπνοή ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl, είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το νοσοκομείο αμέσως.
Slovak: Ak budete mať počas liečby Instanylom ťažkosti s dýchaním, je veľmi dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára alebo nemocnicu.
Greek: Περιέχεται σε μία καφέ γυάλινη φιάλη με δοσιμετρική αντλία.
Slovak: Nachádza sa v hnedej sklenenej fľaštičke s dávkovačom.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξυβικό νάτριο.
Slovak: Pacienti liečení liekmi obsahujúcimi oxybát sodný.
Greek: Διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Slovak: Dostupné v nasledujúcich baleniach:
Greek: Κατά τη διάρκεια του προσδιορισμού της σωστής για εσάς δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει αλλαγή σε υψηλότερη δόση.
Slovak: V čase určovania správnej dávky vám lekár môže zvýšiť dávku.
Greek: Σε μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις που μείωναν ελαφρά το σωματικό βάρος της μητέρας.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa preukázala signifikantne nižšia miera prežívania mláďat pri podávaní dávok, ktoré mierne znižovali hmotnosť matky.
Greek: Πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα στους ασθενείς τιτλοποίηση σε δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο.
Slovak: Pacientom sa má individuálne vytitrovať dávka, ktorá zabezpečuje dostatočnú analgéziu pri tolerovateľných nežiaducich účinkoch liečiva.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς των οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να επάγουν συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή.
Slovak: Majú vysokú afinitu k opioidovým receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou, preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu u pacientov závislých od opioidov vyvolať abstinenčné príznaky.
Greek: Εάν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl έχει μπλοκάρει ή δεν ψεκάζει σωστά:
Slovak: Instanyl zablokovaný alebo sa sprej neaplikuje správne:
Greek: Τα οπιοειδή δρουν παρεμποδίζοντας τα ερεθίσματα του πόνου στον εγκέφαλο.
Slovak: Opioidy účinkujú tak, že blokujú signály bolesti vysielané do mozgu.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu odpadnutie
Greek: Η αναπνευστική καταστολή μετά από υπερδοσολογία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο χρόνο από όσο διαρκεί η δράση του ανταγωνιστή οπιοειδών.
Slovak: Útlm dýchania po predávkovaní môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu opioidov.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Slovak: Tento jav môže byť dôsledkom zmeny materskej starostlivosti alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη ανεκτές ή επίμονες, η περιεκτικότητα πρέπει να μειωθεί ή η αγωγή με Instanyl να αντικατασταθεί από άλλα αναλγητικά.
Slovak: Ak nie sú nežiaduce účinky tolerovateľné alebo ak pretrvávajú, potrebné je znížiť dávku alebo nahradiť Instanyl iným analgetikom.
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση: Αντιμετώπιση μέχρι τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού πόνου, καθενός με όχι περισσότερες από δύο δόσεις χορηγούμενες με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών.
Slovak: Maximálna denná dávka: Liečba maximálne 4 epizód prelomovej bolesti, každá maximálne dvomi dávkami s odstupom aspoň 10 minút.
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί, πρέπει να εξασφαλισθεί και να διατηρηθεί ανοικτός αεραγωγός, πιθανώς με στοματοφαρυγγικό αεραγωγό ή ενδοτραχειακό σωλήνα και πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και η αναπνοή να υποβοηθηθεί ή να ελεγχθεί, καταλλήλως.
Slovak: Ak si to klinická situácia vyžaduje, musí sa zabezpečiť a udržiavať priechodnosť dýchacích ciest, buď orofaryngeálnym vzduchovodom alebo endotracheálnou kanylou, musí sa podávať kyslík, keď je to potrebné aj zaviesť podporné alebo riadené dýchanie.
Greek: Έχουν επίσης γίνει αναφορές για ασθενείς που ανέπτυξαν τρύπα στο διάφραγμα της μύτης - στη δομή που διαχωρίζει τα ρουθούνια.
Slovak: Bolo hlásených aj niekoľko prípadov, keď u pacientov došlo k perforácií (prederaveniu) nosovej priehradky - systému, ktorý oddeľuje nosové dierky.
Greek: - εάν το άτομο έχει σταματήσει να αναπνέει, πρέπει να προσπαθήσετε να τον/την επαναφέρετε στις αισθήσεις του/της μέχρι να έρθει η επείγουσα βοήθεια.
Slovak: - ak táto osoba prestala dýchať, musíte sa pokúšať o resuscitáciu (oživovanie) dovtedy, kým nepríde záchranná služba.
Greek: • Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οποιουδήποτε άλλου βραχυχρόνιου πόνου ή κατάστασης πόνου.
Slovak: • Instanyl nosová aerodisperzia sa nesmie použiť na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy používajte tento liek vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Το σύμβολο κλειδώματος αρχίζει να αναβοσβήνει όταν ολοκληρωθεί η περίοδος κλειδώματος.
Slovak: Symbol zámky začne blikať, keď sa doba zablokovania skončí.
Greek: Για την ενεργοποίηση απαιτείται μία ακολουθία 5 ψεκασμών του περιέκτη του ρινικού εκνεφώματος, που εμφανίζεται με τις ενδείξεις ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' και ‘P1' στην οθόνη.
Slovak: Na prípravu je potrebná sekvencia 5 vystreknutí z nádobky nosového spreja, ktoré sú označené na displeji ako „P5", „P4", „P3", „P2"
Greek: 5. Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρώς προς τα εμπρός.
Slovak: Nakloňte hlavu mierne dopredu.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και υψηλότερη ευαισθησία στη φαιντανύλη απ' ό,τι οι νεότεροι ασθενείς.
Slovak: Starší pacienti môžu mať znížený klírens, predĺžený biologický polčas a vyššiu citlivosť voči fentanylu ako mladší pacienti.
Greek: Το φάρμακο που περιέχεται στο Instanyl για την ανακούφιση από τον πόνο είναι πολύ ισχυρό και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών.
Slovak: Liečivo (účinná látka), ktoré sa nachádza v Instanyle a utlmuje bolesť je veľmi silné a môže ohroziť život detí.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί σαφής συσχέτιση μεταξύ της δόσης συντήρησης με οπιοειδή και των δόσεων Instanyl, ωστόσο στη δεύτερη πιλοτική μελέτη ασθενείς που λάμβαναν χαμηλή δόση συντήρησης με οπιοειδή έτειναν να επιτυγχάνουν αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο με χαμηλότερη περιεκτικότητα Instanyl σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν υψηλότερα επίπεδα δόσης συντήρησης με οπιοειδή.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vzťah medzi udržiavacou dávkou opioidu a dávkou Instanylu, hoci v druhej pivotnej štúdii bola u pacientov, ktorí dostávali nízku udržiavaciu dávku opiodov, tendencia dosiahnuť úľavu bolesti s nižšou dávkou
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας Instanyl μπορεί να προκαλέσει κώμα, καταστολή, σπασμούς ή σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή (πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή).
Slovak: V závažných prípadoch môže použitie príliš vysokej dávky Instanylu spôsobiť kómu, sedáciu (útlm), kŕče alebo ťažké poruchy dýchania (veľmi pomalé a plytké dýchanie).
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν έχουν λάβει τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογραφούντα και/ή το φαρμακοποιό.
Slovak: Používať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu len vtedy, keď pacient dostane správne informácie o použití dávkovača a bezpečnostné upozornenia od predpisujúceho lekára a/alebo lekárnika.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το Instanyl τιτλοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Titrovaniu dávky Instanylu u starších pacientov je potrebné venovať osobitnú pozornosť.
Greek: Κατά την ενεργοποίηση, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις προαναφερόμενες οδηγίες ασφαλείας
Slovak: Pri príprave sa riaďte bezpečnostnými pokynmi uvedenými vyššie.
Greek: - εάν χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα που είναι ρινικά εκνεφώματα π.χ. για κοινό κρυολόγημα ή αλλεργία.
Slovak: - ak používate iný nosový sprej, napr. na nádchu alebo alergiu.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie liekov tlmiacich centrálny nervový systém môže riziko útlmu dýchania zvýšiť (pozri časť 4.5).
Greek: Έναρξη με 50 μικρογραμμάρια
Slovak: Začnite dávkou 50 mikrogramov
Greek: Φυλάσσετε τη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί.
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom obale.
Greek: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Γερμανία
Slovak: Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224
Greek: Το Instanyl ενσωματώνει έναν ηλεκτρονικό μετρητή δόσεων και μία περίοδο κλειδώματος μεταξύ δόσεων, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου τυχαίας υπερδοσολογίας, εσφαλμένης χρήσης και κατάχρησης και για να παρέχει έναν βαθμό ασφάλειας στους ασθενείς όσον αφορά αυτούς τους κινδύνους.
Slovak: Súčasťou Instanylu je elektronické počítadlo dávok a mechanizmus blokovania obdobia medzi dávkami na minimalizáciu rizika náhodného predávkovania, nesprávneho použitia a zneužitia a na vytvorenie určitého pocitu istoty pre pacientov ohľadne týchto rizík.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι ενήμερος ότι η εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων συνταγογράφηση και η ύποπτη κατάχρηση ή κακή χρήση του Instanyl πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες γραμμές για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Lekárnik si musí byť vedomý, že predpis lieku Instanyl, ktorý nie je v súlade so schválenou indikáciou a podozrenie na zneužívanie alebo nesprávne používanie lieku Instanyl musí byť hlásené v súlade s miestnymi pokynmi pre hlásenie nežiaducich reakcií.
Greek: Αυτό απεικονίζεται με ‘P' στην οθόνη.
Slovak: To sa na displeji ukáže ako „P".
Greek: Το Instanyl δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που έχουν λάβει Αναστολείς Μονο-ΑμινοΟξειδάσης (ΜΑΟΙ) εντός 14 ημερών επειδή έχει αναφερθεί σοβαρή και απρόβλεπτη ενίσχυση της δράσης των οπιοειδών αναλγητικών από αναστολείς ΜΑΟ.
Slovak: Podávanie Instanylu sa neodporúča u pacientov, ktorí užívali počas posledných 14 dní inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), pretože sa zaznamenalo závažné a nepredvídateľné zosilnenie účinku opioidov inhibítormi IMAO.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή μπορούν να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό.
Slovak: U týchto pacientov môžu opioidy utlmiť dychovú aktivitu.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι πλέον έτοιμο προς χρήση, όταν εμφανιστεί το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Slovak: Nosový sprej je teraz pripravený na použitie pre prípad ďalšej príhody prelomovej bolesti.
Greek: Κλινικά στοιχεία δείχνουν ότι η φαιντανύλη απορροφάται πολύ γρήγορα μέσω του ρινικού βλεννογόνου.
Slovak: Klinické údaje poukazujú na to, že fentanyl sa veľmi rýchlo absorbuje cez nosovú sliznicu.
Greek: Μην ψεκάζετε το ρινικό εκνέφωμα προς την κατεύθυνσή σας ή προς άλλους ανθρώπους.
Slovak: Nestriekajte nosovým sprejom smerom na seba ani na iných ľudí.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού, επειδή η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα στο νεογνό.
Slovak: Instanyl sa nesmie používať počas pôrodu, pretože fentanyl môže novorodencovi spôsobiť závažné problémy s dýchaním.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΧΑΡΤΙΝΟ: DoseGuard
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: DoseGuard
Greek: Μη ψεκάζετε προς την κατεύθυνση επιφανειών και αντικειμένων που μπορεί να έρθουν σε επαφή με άλλους ανθρώπους, ιδίως παιδιά.
Slovak: Nestriekajte nosovým sprejom smerom na povrchy a predmety, s ktorými by mohli prísť do kontaktu iní ľudia, najmä deti.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: 4. Πιέστε το λευκό κουμπί στην πλευρά του ρινικού εκνεφώματος (εξαφανίζεται το σύμβολο κλειδώματος που αναβοσβήνει).
Slovak: Stlačte biele tlačidlo na boku nosového spreja (blikajúci symbol zámky zmizne).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολία σχετικά με τον τρόπο που αποθηκεύθηκε η αντλία, πρέπει να ελέγξετε την αντλία ψεκασμού πριν τη χρήση.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako bol dávkovač uskladnený, musíte ho pred použitím skontrolovať.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Poraďte sa s lekárnikom.
Greek: Συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ρινικών αποσυμφορητικών (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Odporúča sa vyvarovať súbežnému užívaniu nosových dekongestív (pozri časť 5.2).
Greek: Εάν η οθόνη απεικονίσει ένα σύμβολο μπαταρίας, αυτό σημαίνει ότι η διάρκεια ζωής της μπαταρίας τελειώνει.
Slovak: Ak sa na displeji ukáže symbol batérie, znamená to, že batéria sa čoskoro vybije.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης ο αρχικός χρόνος ημίσειας ζωής της κατανομής είναι περίπου 6 λεπτά και παρόμοιος χρόνος ημίσειας ζωής παρατηρείται μετά τη ρινική χορήγηση του Instanyl.
Slovak: Po intravenóznom podaní fentanylu je počiatočný distribučný polčas približne 6 minút a podobný polčas sa pozoruje aj po podaní Instanylu do nosa.
Greek: Εάν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl καταψυχθεί, η αντλία ψεκασμού μπορεί να σπάσει.
Slovak: Instanyl zamrzne, dávkovač spreja môže prasknúť.
Greek: Εάν δεν ανακουφιστείτε από τον παροξυσμικό πόνο μετά από 10 λεπτά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνο έναν επιπλέον ψεκασμό για αυτό το επεισόδιο.
Slovak: Ak sa po 10 minútach prelomová bolesť nezmierni, môžete si v rámci tejto epizódy aplikovať iba o jeden vdych viac.
Greek: Αναστροφή της ναρκωτικής δράσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οξεία έναρξη πόνου και απελευθέρωση κατεχολαμινών.
Slovak: Zrušenie narkotického účinku môže viesť k akútnemu vzplanutiu bolesti a vyplaveniu katecholamínov.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, musíte kontaktovať vášho lekára.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Instanyl (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων) έχουν εκτιμηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, διασταυρούμενες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πιλοτικές μελέτες σε 279 ενήλικες καρκινοπαθείς με ανοχή στα οπιοειδή (ηλικίας 32-86 ετών) με παροξυσμικό πόνο.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Instanylu (50, 100 a 200 mikrogramov) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, skrížených, placebom kontrolovaných pivotných štúdiách s 279 dospelými onkologickými pacientmi s toleranciou opioidov (vek 32-86 rokov) a s prelomovou bolesťou.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Ιουλίου 2019
Slovak: 1. júl 2019
Greek: Τσεκάρετε ένα τετραγωνίδιο μετά από κάθε δόση [Τετράγωνα επιλογής των 10, 20 ή 40 τετραγωνιδίων επιλογής]
Slovak: Po každom použití zaškrtnite jedno políčko [Zaškrtávacie políčka pre 10, 20 alebo 40 zašktrávacích políčok]
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl
Slovak: Ako používať Instanyl
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη και τη συμπεριφορά των απογόνων.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dopady na somatický vývin a správanie mláďat.
Greek: Συνεπώς, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί ότι η ενεργοποίηση πρέπει να διεξαχθεί σε καλά αεριζόμενο χώρο, ψεκάζοντας με κατεύθυνση μακριά από τον ασθενή και άλλους ανθρώπους και μακριά από επιφάνειες και αντικείμενα που μπορούν να έρθουν σε επαφή με άλλους ανθρώπους και ιδίως παιδιά.
Slovak: Preto pacient musí byť poučený, aby prípravu vykonával v dobre vetranej miestnosti, smerom od seba a iných ľudí a smerom od povrchov a predmetov, s ktorými by mohli prísť do kontaktu iní ľudia, najmä deti.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω του CYP3A4.
Slovak: Fentanyl sa metablizuje najmä v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Greek: Το Instanyl μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, οπτικές διαταραχές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Slovak: Instanyl môže vyvolať ospalosť, závrat, poruchy videnia alebo iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacientov viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Greek: Εάν εμφανιστεί το σύμβολο μπαταρίας στην οθόνη, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να προμηθευτείτε ένα νέο ρινικό εκνέφωμα.
Slovak: Ak sa na displeji objaví symbol batérie, odporúča sa kontaktovať lekára a požiadať o nový nosový sprej.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα σας επιτρέπει να λάβετε μέχρι δύο δόσεις ανά επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Slovak: Nosový sprej vám dovoľuje použiť až dve dávky na jednu príhodu prelomovej bolesti.
Greek: Αυτός είναι ο κατά προσέγγιση αριθμός δόσεων που μπορεί να απελευθερωθούν από το ρινικό εκνέφωμα πριν η μπαταρία να είναι πολύ χαμηλή και να απενεργοποιηθεί η οθόνη.
Slovak: To je približný počet dávok, ktoré možno podať nosovým sprejom predtým, ako bude batéria príliš slabá a displej sa vypne.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ένα νέο επεισόδιο λαμβάνει χώρα νωρίτερα, οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Instanyl για την αντιμετώπιση του επεισοδίου αλλά πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν να χρησιμοποιήσουν το Instanyl.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch, kedy sa nová epizóda vyskytne skôr, môžu pacienti použiť Instanyl na jej liečbu, avšak predtým musia počkať aspoň 2 hodiny.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.
Greek: Συνιστάται να μη χρησιμοποιείται φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής) επειδή η φαιντανύλη διέρχεται τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο μωρό (νεογνό).
Slovak: Odporúča sa nepodávať fentanyl počas pôrodu (vrátane cisárskeho rezu), pretože fentanyl prechádza cez placentu a môže spôsobiť útlm dýchania novorodenca.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τη χρήση φαιντανύλης σε καχεκτικούς (εξασθενημένους) ασθενείς.
Slovak: O používaní fentanylu u kachektických (slabých) pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
Greek: Μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου πραγματοποιήθηκε με ρινικό αγγειοσυσταλτικό (οξυμεταζολίνη).
Slovak: Realizovala sa štúdia vzájomných liekových interakcií Instanylu s nosovou vazokonstrikčnou látkou (oxymetazolínom).
Greek: Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
Slovak: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
Greek: - εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Instanyl».
Slovak: - ak užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a Instanyl".
Greek: Το Instanyl επιδεικνύει γραμμική κινητική.
Slovak: Instanyl vykazuje lineárnu kinetiku.
Greek: Μπορεί να μην αισθανθείτε τη δόση στη μύτη σας αλλά την έχετε λάβει όταν έχετε πιέσει την αντλία.
Slovak: Možno nebudete cítiť uvoľnenú dávku v nose, ale dávku ste dostali pri stlačení dávkovača.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (που μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), κυκλοφορική καταστολή, υπόταση και καταπληξία και όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú útlm dýchania (potenciálne vedúci k apnoe alebo zastaveniu dýchania), cirkulačný útlm, hypotenzia a šok, všetci pacienti sa musia kvôli tomu dôsledne monitorovať.
Greek: - εάν αναπτύξατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.
Slovak: - ak sa u vás niekedy pri užívaní opioidov vyskytla nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok pohlavných hormónov (deficit androgénu).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες, η φαιντανύλη μπορεί να έχει περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: U pacientov s chronickými obštrukčnými ochoreniami pľúc môže mať fentanyl závažnejšie nežiaduce účinky.
Greek: Το Instanyl διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας των 2, 6, 8 και 10 περιεκτών μίας δόσης.
Slovak: Instanyl je dostupný v rôznych veľkostiach balenia: 2, 6, 8 a 10 jednodávkových obalov.
Greek: Το σύμβολο ‘P' εξαφανίζεται από την οθόνη όταν το ρινικό εκνέφωμα ενεργοποιηθεί ξανά, ψεκάζοντας μία φορά.
Slovak: Symbol „P" zmizne z displeja, ak sa nosový sprej znovu pripraví jedným vystreknutím doprázdna.
Greek: Μην πιέζετε ακόμη το έμβολο.
Slovak: Dávkovač ešte nestláčajte.
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, σωματική εξάρτηση και ευφορία.
Slovak: Sekundárne farmakologické účinky sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, zápcha, mióza, fyzická závislosť a eufória.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία, μπορεί να γίνει επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα μετά από 10 λεπτά το νωρίτερο.
Slovak: Ak sa nedosiahne dostatočná analgézia, môže sa podať opakovaná dávka s rovnakou silou, avšak najskôr po 10 minútach.
Greek: Συνιστάται η κεφαλή του ασθενούς να είναι σε όρθια θέση όταν χορηγείται το Instanyl.
Slovak: Pri aplikácii Instanylu sa odporúča, aby mal pacient hlavu vo vzpriamenej polohe.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Instanyl
Slovak: Ako uchovávať Instanyl
Greek: 5. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία για τα ‘P2' και ‘P1' (πιέστε το λευκό κουμπί και ψεκάστε) μέχρι να αλλάξει η οθόνη και να απεικονίσει τον αριθμό των δόσεων του ρινικού εκνέφωματος (δηλ. 10, 20, 30 ή 40 δόσεις) και το σύμβολο κλειδώματος που αναβοσβήνει.
Slovak: Opakujte tento postup pre „P2" a „P1" (stlačte biele tlačidlo a vystrieknite), až kým sa displej nezmení na ukazovanie počtu dávok v nosovom spreji (t.
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής.
Slovak: Pacienti bez udržiavacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.