FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie 010 wurden die HPV-Antikörperantworten auf die 9 HPV-Typen nach einer Gardasil-9Impfung in den folgenden Kohorten ausgewertet: Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 oder 12 Monaten (±1 Monat) erhielten; Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
Spanish: El Protocolo 010 midió las respuestas de anticuerpos frente a los 9 tipos de VPH después de la vacunación con Gardasil 9 en las siguientes cohortes: niños y niñas de 9 a 14 años que recibieron 2 dosis con un intervalo de 6 meses o 12 meses (+/- 1 mes); niñas de 9 a 14 años que recibieron 3 dosis (a los 0, 2, 6 meses); y mujeres de 16 a 26 años que recibieron 3 dosis (a los 0, 2, 6 meses).
German: In Studie 006 wurde die Verabreichung von Gardasil 9 an Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren beurteilt, die zuvor mit dem 4v-HPV-Impfstoff geimpft worden waren (N = 921: 615 erhielten Gardasil 9 und 306 erhielten Placebo).
Spanish: El Protocolo 006 evaluó la administración de Gardasil 9 en niñas y mujeres de 12 a 26 años vacunadas previamente con la vacuna VPHq (N = 921; 615 recibieron Gardasil 9 y 306 recibieron placebo).
German: ), vorzugsweise in den Deltoideusbereich des Oberarms oder in den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
Spanish: El lugar preferido es la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
German: Gardasil 9 war wirksam in der Prävention von HPV-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierten persistierenden Infektionen und Erkrankungen (Tabelle 4).
Spanish: Gardasil 9 fue eficaz en la prevención de infección persistente y enfermedad relacionada con los tipos VPH 31, 33, 45, 52 y 58 (Tabla 4).
German: In GDS07C/Studie 020 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 500: 249 erhielten Gardasil 9 und 251 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Spanish: El Protocolo 020/GDS07C evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en hombres de 16 a 26 años (N = 500; 249 recibieron Gardasil 9 y 251 recibieron la vacuna VPHq).
German: Gardasil 9 kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Spanish: Gardasil 9 se puede administrar a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
German: Wenn Gardasil 9 gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Auffrischimpfstoff verabreicht wurde, wurde öfter über Schwellung an der Injektionsstelle berichtet.
Spanish: Cuando Gardasil 9 se administra con una vacuna de refuerzo combinada que contiene difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), en la misma visita, se han observado más casos de hinchazón en el lugar de inyección.
German: Anzahl der
Spanish: NUMERO DE LOTE
German: Zur Anwendung von Gardasil 9 bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort liegen keine Daten vor.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Gardasil 9 en individuos con la respuesta inmune alterada.
German: Anwendung von Gardasil 9 bei zuvor mit einem 4v-HPV-Impfstoff geimpften Personen
Spanish: Administración de Gardasil 9 en individuos previamente vacunados con la vacuna VPHq
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Gardasil 9 als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit Gardasil 9 abschließen.
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil 9 completen el ciclo de vacunación con Gardasil 9.
German: Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit Stürzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion mit einer Nadel auftreten.
Spanish: Después de cualquier inyección con aguja puede producirse, principalmente en adolescentes, desfallecimiento, algunas veces acompañado de caída.
German: Bei 24- bis 45-jährigen Frauen (n = 3.817) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- und -18assoziierte persistierende Infektionen, Genitalwarzen, vulvären und vaginalen Läsionen sowie CIN jeglichen Schweregrades, AIS und Zervixkarzinomen 88,7 % (95 %KI: 78,1; 94,8).
Spanish: En mujeres de 24 a 45 años (N = 3.817), la eficacia frente a la infección persistente, verrugas genitales, lesiones vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres cervicales relacionados con los tipos de VPH 6, 11, 16 ó 18 fue del 88,7% (IC 95%: 78,1, 94,8).
German: Tabelle 3: Vergleich der Immunantwort (bestimmt mittels cLIA) zwischen Gardasil 9 und 4v-HPV auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in der PPI(Per Protocol Immunogenität)*-Gruppe der 9- bis 15-jährigen Mädchen und 16- bis 26-jährigen Frauen und Männern
Spanish: Tabla 3: Comparación de la respuesta inmune (basada en cLIA) entre Gardasil 9 y vacuna VPHq para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en la población PPI (Por Protocolo de Inmunogenicidad)* en niñas de
German: Auf Grundlage der Übertragbarkeit von Immunogenitätsdaten kann die Wirksamkeit eines 2-DosenImpfschemas mit Gardasil 9 bei 9- bis 14-jährigen Mädchen und Jungen abgeleitet werden.
Spanish: De acuerdo a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia del régimen de 2 dosis de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 14 años.
German: Der Impfstoff ist intramuskulär zu verabreichen, vorzugsweise in den Deltoideusbereich des Oberarms oder in den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
Spanish: Inyectar inmediatamente utilizando la vía intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
German: Gardasil 9 ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
Spanish: Gardasil 9 está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad en adelante.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD o EXP.
German: adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al).
Spanish: Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
German: Es wird das gleiche amorphe Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans wie beim 4v-HPV-Impfstoff verwendet.
Spanish: Se utiliza el mismo hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante de la vacuna VPHq.
German: In der PPE-Gruppe wurden keine Fälle von Zervixkarzinom, VIN 2/3, Vulva- und Vaginalkarzinom diagnostiziert.
Spanish: No se diagnosticaron casos de cáncer de cuello uterino, VIN2/3, cáncer vulvar y vaginal en la población PPE Procedimiento de escisión electroquirúrgica (LEEP) o conización.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Spanish: Gardasil 9 suspensión inyectable Vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (Recombinante, adsorbida)
German: In Studie 010 wurde die Immunogenität von 2 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren und 3 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 1.518: 753 Mädchen, 451 Jungen und 314 Frauen).
Spanish: El Protocolo 010 evaluó la inmunogenicidad de dos dosis de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 14 años y tres dosis de Gardasil 9 en niñas de 9 a 14 años y mujeres de 16 a 26 años (N = 1.518; 753 niñas; 451 niños y 314 mujeres).
German: Studien über die Gabe unterschiedlicher HPV-Impfstoffe (Austauschbarkeit) innerhalb einer Impfserie wurden mit Gardasil 9 nicht durchgeführt.
Spanish: No se realizaron estudios utilizando un régimen mixto (intercambiabilidad) de Gardasil 9 con otras vacunas frente al VPH.
German: In Studie 003 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 2.515; 1.103 heterosexuelle Männer [HM], 313 Männer, die Sex mit Männern haben [MSM] und 1.099 Frauen erhielten Gardasil 9).
Spanish: El Protocolo 003 evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en hombres de 16 a 26 años y mujeres de 16 a 26 años (N = 2.515: 1.103 hombres heterosexuales; 313 hombres que tienen sexo con hombres, y 1.099 mujeres recibieron Gardasil 9).
German: In den Langzeit-Beobachtungen der klinischen Studien 001 und 002 wurde eine Persistenz der Immunantwort nachgewiesen: für mindestens 5 Jahre bei Frauen, die zum Zeitpunkte der Impfung mit Gardasil 9 zwischen 16 und 26 Jahre alt waren; abhängig vom HPV-Typ waren 78 bis 100 % der Probanden seropositiv; die Wirksamkeit blieb jedoch bei allen Probanden bis zum Ende der Studie unabhängig vom Status der Seropositivität für jeden der Impfstoff-HPV-Typen erhalten (bis zu 67 Monate nach Verabreichung der 3.
Spanish: • durante al menos 5 años en mujeres de 16 a 26 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9, dependiendo del tipo de VPH, del 78 a 100 % de individuos fueron seropositivos; sin embargo, la eficacia se mantuvo en todos los individuos, independientemente del estatus de seropositividad para cualquier tipo de VPH incluido en la vacuna hasta el final del estudio (hasta 67 meses después de la dosis 3, mediana de duración del seguimiento de 43 meses después de la dosis 3),
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
German: In Studie 002 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren und bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 3.066: 1.932 Mädchen, 666 Jungen und 468 Frauen erhielten Gardasil 9).
Spanish: El Protocolo 002 evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 15 años y mujeres de 16 a 26 años (N = 3.066: 1.932 niñas, 666 niños, y 468 mujeres recibieron Gardasil 9).
German: Studien zur Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Spanish: Estudios que avalan la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 6, 11, 16, 18
German: Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Verabreichung von Gardasil 9 beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Gardasil 9
German: Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Spanish: Gardasil 9 suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (Recombinante, adsorbida)
German: Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Spanish: Eficacia de la vacuna VPHq frente a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18
German: 1) des Hauptkapsidproteins L1 der gleichen vier HPVTypen (6, 11, 16, 18) wie der 4v-HPV-Impfstoff hergestellt sowie 5 zusätzlichen HPV-Typen (31, 33, 45, 52, 58).
Spanish: Está preparada a partir de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor de los mismos cuatro tipos de VPH (6, 11, 16 y 18) de la vacuna VPHq y a partir de 5 tipos adicionales de VPH (31, 33, 45, 52, 58).
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der ein kombinierter Tdap-IPV-Impfstoff zeitgleich mit der 1.
Spanish: Esto se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que se administró una vacuna combinada (dTap-IPV), de forma concomitante con la primera dosis de Gardasil 9 (ver sección 4.8).
German: Dosis, der mediane Nachbeobachtungszeitraum betrug 43 Monate nach Verabreichung der 3.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos hasta el mes 67 después de la dosis 3 con una mediana de duración de seguimiento de 43 meses después de la dosis 3.
German: GMTs waren bei Mädchen und Jungen, die 2 Dosen Gardasil 9 erhielten (entweder in den Monaten 0, 6 oder in den Monaten 0, 12), für jeden der 9 Impfstoff-HPV-Typen höher als bei 16- bis 26-jährigen Mädchen und Frauen, die 3 Dosen Gardasil 9 (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
Spanish: Las GMTs fueron mayores en niños y niñas que recibieron 2 dosis de Gardasil 9 (ya sea a los 0, 6 o 12 meses) que en niñas y mujeres de 16 a 26 años que recibieron 3 dosis de Gardasil 9 (a los 0, 2, 6 meses) para cada uno de los 9 tipos de VPH de la vacuna.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: 60 Mikrogramm
Spanish: 60 microgramos
German: • dem Nachweis der Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs bei der Vorbeugung HPV-Typ 6-, -11-, -16- und -18-assoziierter persistierender Infektionen und Erkrankungen bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren.
Spanish: • demostración de eficacia de la vacuna VPHq en la prevención de infección persistente y enfermedad relacionada con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16 a 45 años y en hombres de 16 a 26 años.
German: Bei Säuglingen, die während der Impfperiode gestillt wurden, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beschrieben.
Spanish: No hubo acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna notificados en recién nacidos con lactancia materna durante el periodo de vacunación.
German: In klinischen Studien waren in allen untersuchten Gruppen 99,2 % bis 100 % der mit Gardasil 9 geimpften Probanden in Monat 7 seropositiv für Antikörper gegen alle 9 Impfstoff-HPV-Typen.
Spanish: En todos los grupos analizados en los ensayos clínicos, 99,2% al 100% de los individuos que recibieron Gardasil 9 fueron seropositivos para los anticuerpos frente a los 9 tipos de la vacuna en el mes 7.
German: Bei 16- bis 26-jährigen Männern (n = 4.055) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte Erkrankungen 74,9 % (95 % KI: 8,8; 95,4) für AIN 2/3 (mediane Beobachtungsdauer: 2,15 Jahre), 100,0 % (95 % KI: -52,1; 100) für penile/perineale/perianale intraepitheliale Neoplasien (PIN
Spanish: En hombres de 16 a 26 años de edad (N = 4.055), la eficacia frente a enfermedades relacionadas con los tipos de VPH 6, 11, 16 ó 18 fue del 74,9% (IC 95%: 8,8, 95,4) para AIN 2/3 (mediana de duración de seguimiento de 2,15 años), 100.0% (IC 95%: -52,1, 100) para neoplasia intraepitelial del pene/perineal/perianal (PIN) 1/2/3, y 89,3% (IC 95%: 65,3, 97,9) para verrugas genitales (mediana de duración de seguimiento de 4 años).
German: Packungsbeilage beachten.
Spanish: Test de Papanicolaou.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension
Spanish: Gardasil 9 suspensión inyectable
German: HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte persistierende Infektion ≥ 6 Monate HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte persistierende Infektion ≥ 12 Monate HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierter auffälliger Pap
Spanish: Infección Persistente ≥6 Meses relacionados con VPH 31, 33, 45, 52, 58 Infección Persistente ≥12 Meses relacionados con VPH 31, 33, 45, 52, 58 ASC-US VPH-AR Positivo o peor anormalidad Pap
German: Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 des humanen Papillomvirus.
Spanish: Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del Papiloma Humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten hochgradigen Erkrankungen der Zervix in der PPE-Gruppe Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten CIN 2 und höhergradigen Läsionen betrug im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff 94,4 % (95 % KI: 78,8; 99,0) mit 2/5.952 gegenüber 36/5.947 Fällen.
Spanish: Evaluación de la eficacia de Gardasil 9 frente a enfermedades cervicales de alto grado relacionadas con los tipos de VPH de la vacuna en la PPE La eficacia de Gardasil 9 frente a lesiones CIN 2 y peores relacionadas con los tipos de VPH de la vacuna comparada con la vacuna VPHq fue de 94,4% (IC del 95% 78,8, 99,0) con 2/5.952 frente a 36/5.947 casos.
German: In klinischen Studien waren in Monat 7 98,2 % bis 100 % der mit Gardasil 9 geimpften Probanden in allen untersuchten Gruppen seropositiv für Antikörper gegen alle 9 Impfstoff-Typen.
Spanish: En todos los grupos analizados en los ensayos clínicos en el Mes 7 del 98,2% al 100% de los individuos que recibieron Gardasil 9 fueron seropositivos para anticuerpos frente a los 9 tipos de vacuna.
German: • Wählen Sie unter Berücksichtigung von Größe und Gewicht der zu impfenden Person eine für eine intramuskuläre (i.m.)
Spanish: • Elija la aguja más apropiada para asegurar una administración intramuscular (IM) en función del tamaño y el peso del individuo.
German: Die Immunogenität jedes einzelnen Impfstoff-HPV-Typs wurde mittels eines typspezifischen Immunoassays mit typspezifischen Standards bestimmt.
Spanish: Se emplearon inmunoensayos con estándares de tipo específico para evaluar la inmunogenicidad a cada tipo de VPH de la vacuna.
German: Gardasil 9 reduzierte auch die Inzidenz von HPV-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierten Auffälligkeiten im Pap-Test, Maßnahmen im Zervixund äußeren Genitalbereich (z. B. Biopsien) und operativen therapeutischen Maßnahmen an der Zervix (Tabelle 4).
Spanish: Gardasil 9 también redujo la incidencia de anomalías en el test de Papanicolaou, procedimientos genitales y cervicales externos (es decir, biopsias), y los procedimientos de terapia cervical definitiva (Tabla 4) relacionados con los tipos VPH 31, 33, 45, 52 y 58.
German: 4v-HPV-Impfstoff
Spanish: Vacuna VPHq
German: Gardasil 9 Injektionssuspension:
Spanish: Gardasil 9 suspensión inyectable:
German: Wenn Sie zum Zeitpunkt der ersten Injektion 15 Jahre oder älter sind Gardasil 9 sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden: Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Spanish: Si tiene 15 años de edad o más en el momento de la primera inyección Gardasil 9 se debe administrar siguiendo una pauta de 3 dosis: - Primera inyección: en una fecha determinada - Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección (no antes de un mes tras la primera dosis) - Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección (no antes de tres meses tras la segunda dosis)
German: Fertigspritze mit 2 Kanülen, Packungen mit 1x1 und 10x1 Dosis
Spanish: Jeringa precargada con 2 agujas, envase de 1, 10
German: HPV-Typ 11 und 18 L1-Protein
Spanish: Proteína L1 VPH Tipo 11 y 18
German: Wie wird Gardasil 9 verabreicht?
Spanish: Cómo se administra Gardasil 9
German: Vor dem Schütteln kann Gardasil 9 möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Spanish: Antes de agitar, Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
German: 30 Mikrogramm
Spanish: 30 microgramos
German: In GDS07C/Studie 020 waren die GMTs der anti-HPV-Antikörper für HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 7 bei den heterosexuellen Jungen und Männern (HM) im Alter von 16 bis 26 Jahren vergleichbar mit den GMTs der anti-HPV-Antikörper bei heterosexuellen Jungen und Männern (HM) im Alter von 16 bis 26 Jahren, denen der 4v-HPV-Impfstoff verabreicht wurde.
Spanish: En el Protocolo 020/GDS07C, las GMTs de anticuerpos anti-VPH en el Mes 7 entre niños y hombres heterosexuales de 16 a 26 años fueron comparables a las GMTs de anticuerpos anti-VPH entre niños y hombres heterosexuales de 16 a 26 años a los que se administró la vacuna VPHq para VPH 6, 11, 16 y 18.
German: In Studie 003 waren die GMTs der anti-HPV-Antikörper für die Impfstoff-HPV-Typen in Monat 7 bei den heterosexuellen Jungen und Männern (HM) im Alter von 16 bis 26 Jahren vergleichbar mit den GMTs der anti-HPV-Antikörper bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren.
Spanish: En el Protocolo 003, las GMTs de anticuerpos anti-VPH en el Mes 7 entre niños y hombres heterosexuales de 16 a 26 años fueron comparables a las GMTs de anticuerpos anti-VPH entre las niñas y mujeres de 16 a 26 años para los tipos de VPH de la vacuna.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code: J07BM03
Spanish: Código ATC: J07BM03.
German: Personen im Alter von 9 bis einschließlich 14 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Injektion Gardasil 9 kann nach einem 2-Dosen-Impfschema (0, 6 - 12 Monate) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de dos dosis (0, 6 - 12 meses) (ver sección 5.1).
German: Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten operativen therapeutischen Maßnahmen an der Zervix (dazu gehören "Loop ElectroExcision Procedure" [LEEP] oder Konisation) betrug im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff 90,7 % (95 % KI: 76,3; 97,0) mit 4/6.016 gegenüber 43/6.018 Fällen.
Spanish: La eficacia de Gardasil 9 frente a la terapia definitiva cervical (incluido el Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica [LEEP] o conización) relacionadas con los tipos de VPH de la vacuna comparados con la vacuna VPHq fue del 90,7% (IC 95% 76.3, 97.0) con 4/6.016 frente a 43/6.018 casos.
German: • Gardasil 9 kann vor dem Schütteln möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Spanish: • Antes de la agitación Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
German: Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den ImpfstoffHPV-Typen assoziierten CIN 3 betrug im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff 100 % (95 % KI: 46,3; 100,0) mit 0/5.952 gegenüber 8/5.947 Fällen.
Spanish: La eficacia de Gardasil 9 frente a CIN 3 relacionada con los tipos de VPH de la vacuna comparado con la vacuna VPHq fue del 100% (IC 95% 46,3, 100,0) con 0/5.952 frente 8/ 5.947 casos.
German: Dosis (mediane Nachbeobachtungsdauer 5,9 Jahre) bei Mädchen (n = 753) oder Jungen (n = 227), die zum Zeitpunkt der Impfung mit Gardasil 9 zwischen 9 bis 15 Jahre alt waren, keine Fälle von hochgradigen intraepithelialen Neoplasien oder Genitalwarzen beobachtet.
Spanish: En el estudio de extensión, Protocolo 002, no se observaron casos de neoplasia intraepitelial de alto grado o verrugas genitales durante 6,4 años después de la dosis 3 (mediana de seguimiento de 5,9 años) en niñas (n = 753) o niños (n = 227) que tenían entre 9 y 15 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9.
German: Die Verträglichkeit wurde über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Gardasil 9 aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
Spanish: Se evaluó la seguridad mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Gardasil 9.
German: Er wird zum Schutz vor Erkrankungen verabreicht, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 hervorgerufen werden.
Spanish: Se administra para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
German: Dafür wurden die GMTs von anti-HPV-6-, anti-HPV-11-, anti-HPV-16- und anti-HPV-18-Antikörpern mittels cLIA bei Probanden, die Gardasil 9 erhielten, und Probanden, die Gardasil erhielten, verglichen.
Spanish: En el mes 7 se realizó un análisis estadístico de no inferioridad comparando las GMTs medidas por cLIA anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 entre individuos a los que se les administró Gardasil 9 e individuos a los que se les administró Gardasil.
German: HPV-Typ 16 L1-Protein
Spanish: Proteína L1 VPH Tipo 16
German: Vergleich von Immunogenitätsdaten des 4v-HPV-Impfstoffs mit Gardasil 9 für die HPVTypen 6, 11, 16 und 18.
Spanish: Inmunogenicidad puente de la vacuna VPHq a Gardasil 9 para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18
German: 40 Mikrogramm
Spanish: 40 microgramos
German: 16- bis
Spanish: Hombres de 16 a
German: HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte CIN 2/3, AIS, Zervixkarzinom, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvakarzinom und Vaginalkarzinom
Spanish: CIN 2/3, AIS, Cáncer Cervical, VIN 2/3, VaIN 2/3, Cáncer Vulvar y Cáncer Vaginal α relacionados con VPH 31, 33, 45, 52, 58 CIN 2/3 o AIS α relacionados con VPH 31,
German: 9- bis 15-jährige Mädchen 16- bis
Spanish: 9 a 15 años y mujeres y hombres de 16 a 26 años
German: Fertigspritze, Packungen mit 10x1 Dosis
Spanish: Jeringa precargada, envase de 10
German: • Genitalwarzen.
Spanish: • verrugas genitales.