FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diarré kan potentielt være livstruende, hvis der opstår dehydrering, nyreinsufficiens, neutropeni og /eller ubalance i elektrolytter, og tilfælde med dødelig udgang er rapporteret.
Swedish: Diarré kan vara potentiellt livshotande om den åtföljs av dehydrering, njurinsufficiens, neutropeni och/eller elektrolytinbalans och dödsfall har rapporterats.
Danish: Tabel 4 Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (Tyverb / trastuzumab)
Swedish: Tabell 4 Progressionsfri överlevnad och övergripande överlevnadsdata (Tyverb/trastuzumab)
Danish: • I kombination med en aromatasehæmmer til postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv metastatisk sygdom, som det på nuværende tidspunkt ikke er hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi.
Swedish: • i kombination med en aromatashämmare för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv metastatisk sjukdom som för närvarande inte är avsedd att behandlas med kemoterapi.
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib er ikke undersøgt specifikt for patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der får hæmodialyse.
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Danish: Anden toksicitet
Swedish: Annan toxicitet
Danish: 17,2 måneder (13,9; 19,2)
Swedish: 17.2 månader (13,9, 19,2)
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) (hånd-fod-syndrom) var også almindeligt (> 25 %), når lapatinib blev administreret i kombination med capecitabin.
Swedish: Palmar/plantar erytrodysestesi (PPE) var också vanlig (>25 %) när lapatinib administrerades i kombination med capecitabin.
Danish: Der foreligger data om effekten af og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin i forhold til trastuzumab i kombination med capecitabin.
Swedish: Data finns tillgänglig angående effekt och säkerhet av Tyverb i kombination med capecitabin jämfört med trastuzumab i kombination med capecitabin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylerande medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE07
Danish: Antal døde Medianoverlevelse, uger
Swedish: Antal patienter som avled Median totalöverlevnad (veckor)
Danish: Lapatinib viste en maksimal middelkoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk middelværdi/95 % CI), der oversteg geometrisk middel- Cmax.ss og 95 % CI værdier, som blev observeret efter godkendte doseringer.
Swedish: Lapatinib gav en maximal genomsnittskoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriskt medelvärde/95% KI) som översteg det geometriska medelvärdet Cmax.ss och 95% KI som observerats efter de godkända doseringsregimerna.
Danish: Samtidig administration af Tyverb og capecitabin, letrozol eller trastuzumab ændrede ikke farmakokinetikken for disse lægemidler (eller metabolitterne af capecitabin) eller lapatinib i betydelig grad.
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och capecitabin, letrozol eller trastuzumab påverkade inte farmakokinetiken för dessa läkemedel på något meningsfullt sätt (eller för metaboliterna till capecitabin) eller för lapatinib.
Danish: Lapatinibs virkning på QT-intervallet blev evalueret i et enkeltblindet, placebo-kontrolleret, enkeltsekvens (placebo og aktiv behandling) crossover-studie hos patienter med fremskredne, solide tumorer (EGF114271) (n=58).
Swedish: Effekten av lapatinib på QT-intervallet utvärderades i en enkelblind, placebokontrollerad, cross-over studie i en sekvens (placebo och aktiv behandling) hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium (EGF114271) (n=58).
Danish: Når lapatinib blev administreret i kombination med trastuzumab mod metastatisk sygdom i det pivotale studie var incidencen af kardielle bivirkninger, herunder fald i LVEF, imidlertid højere (7 %) i forhold til lapatinib administreret alene (2 %).
Swedish: När lapatinib administrerades tillsammans med trastuzumab vid metastaserande sjukdom i pivotalstudien var incidensen för hjärthändelser, inklusive LVEF-sänkning, emellertid högre (7 %) jämfört med armen med endast lapatinib (2 %).
Danish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicin, der bruges til at behandle visse former for kræft
Swedish: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - läkemedel mot vissa typer av cancer
Danish: Alvorlige hudlidelser
Swedish: Allvarliga hudreaktioner
Danish: Patienternes HER2receptorstatus blev bestemt retrospektivt på centrallaboratoriet.
Swedish: HER2-receptorstatus fastställdes retrospektivt genom tester av centralt laboratorium.
Danish: I et klinisk fase III-studie med Tyverb i kombination med letrozol var 44 % af det samlede antal patienter med hormonreceptorpositiv metastatisk brystcancer ≥ 65 år (intent to treat (ITT)-population: n = 642).
Swedish: I den kliniska fas III-studien av Tyverb i kombination med letrozol var 44 % av det totala antalet hormonreceptorpositiva metastatiska bröstcancerpatienter (intent-to-treat-population N=642) i åldrarna ≥65 år.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Swedish: Berätta för din läkare om något av detta passar in på dig.
Danish: De kardielle bivirkninger set i dette studie havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der tidligere er set med lapatinib.
Swedish: De hjärthändelser som observerades i studien var i beskaffenhet och allvarlighetsgrad jämförbara med de som setts tidigare med lapatinib.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af lapatinib samtidig med lægemidler, der er substrater for Pgp, og som har et smalt terapeutisk vindue.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när lapatinib ges samtidigt med läkemedel med smala terapeutiska fönster och som är substrat till Pgp.
Danish: Tabel 3 Analyser af investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse
Swedish: Tabell 3 Analyser av prövningsledarbedömd progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Danish: Patienter, som er bærere af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01, har øget risiko for Tyverb-associeret levertoksicitet.
Swedish: Patienter som är bärare av HLA-allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 har ökad risk för Tyverb-associerad hepatotoxicitet.
Danish: Tyverb er undersøgt i kombination med letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv (østrogenreceptorpositiv [ER-positiv] og/eller progesteronreceptorpositiv [PgR-positiv]) avanceret eller metastatisk brystcancer.
Swedish: Tyverb har studerats i kombination med letrozol för behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv (östrogenreceptorpositiv [ER] och/eller progesteronreceptorpositiv [PgR]) framskriden eller metastatisk bröstcancer.
Danish: †, artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed, slimhindebetændelse*, asteni * Disse bivirkninger blev observeret, når lapatinib blev administreret i kombination med capecitabin.
Swedish: †, artralgi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet, slemhinneinflammation*, asteni * Dessa biverkningar iakttogs när lapatinib administerades i kombination med capecitabin.
Danish: • udslæt (herunder kløende, ujævnt udslæt)
Swedish: • hudutslag (inklusive kliande och upphöjda utslag)
Danish: Virkningen af Tyverb på graviditet kendes ikke.
Swedish: Effekten av Tyverb under graviditet är inte klarlagd.
Danish: 8,9 måneder (6,7; 11,8)
Swedish: 8.9 månader (6,7, 11,8)
Danish: Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft.
Swedish: Tyverb ordineras för att tas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis diarréen fortsætter.
Swedish: Berätta för din läkare om diarrén håller i sig.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb administreres til patienter med tilstande, som kan medføre QTc-forlængelse (herunder hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og medfødt langt QT-syndrom), samtidig administration af andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller tilstande der øger eksponeringen for lapatinib, såsom samtidig administration af stærke inhibitorer af CYP3A4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas om Tyverb administreras till patienter med tillstånd som skulle kunna resultera i förlängning av QTc (bland annat hypokalemi, hypomagnesemi och medfött långt QT-syndrom), samadministrering av andra läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning eller tillstånd som ökar exponeringen av lapatinib, såsom samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare.
Danish: I et enkelt tilfælde, hvor en patient tog 9000 mg Tyverb, sås sinus-takykardi (patienten havde et ellers normalt ekg).
Swedish: I ett enskilt fall där patienten tog 9 000 mg lapatinib, observerades också sinustakykardi (med i övrigt normalt EKG).
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data fra patienter med nedsat leverfunktion til at kunne anbefale en bestemt dosisjustering (se pkt.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion för att kunna ge en rekommendation beträffande dosjustering (se avsnitt 5.2).
Danish: Lapatinib bevarede betydelig aktivitet over for HER2amplificerende brystcancercellelinjer selekteret til langtidsvækst i trastuzumab-holdigt medium in vitro, og i kombination med trastuzumab var der en synergistisk virkning i disse cellelinjer.
Swedish: Lapatinib behöll signifikant aktivitet mot HER2-överuttryckande cellinjer som härrörde från bröstcancertumörer och utvalts därför att de in vitro uppvisat långtidstillväxt i medier innehållande trastuzumab och var synergistisk i kombination med trastuzumab i dessa cellinjer.
Danish: Patienterne i registreringsstudiet var ikke tidligere blevet behandlet med trastuzumab eller en aromatasehæmmer (se pkt.
Swedish: Patienterna i registreringsstudien hade inte tidigare behandlats med trastuzumab eller en aromatashämmare (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Hvis der er mistanke om erythema multiforme eller livstruende lidelser såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (som progressivt hududslæt ofte med blistre eller mucosale læsioner) skal Tyverbbehandlingen diskontinueres.
Swedish: Om erythema multiforme eller livshotande reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (t.ex. gradvis tilltagande hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) misstänks, avbryt behandlingen med Tyverb.
Danish: En alvorlig overfølsomhedsreaktion er en sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) og kan opstå hurtigt.
Swedish: En svår allergisk reaktion är en sällsynt biverkan (kan drabba upp till 1 på 1000 personer) och kan utvecklas snabbt.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med oralt administreret midazolam resulterede i en ca. 45 % stigning i AUC af midazolam.
Swedish: Samadministrering av Tyverb och oralt administrerat midazolam resulterade i en omkring 45-procentig ökning av AUC för midazolam.
Danish: Lapatinib er også in vitro fundet at hæmme disse effluxtransportører samt leveroptagelsestransportøren OATP 1B1 ved klinisk relevante koncentrationer (IC50-værdier svarede til 2,3 µg/ml).
Swedish: Lapatinib har också in vitro visat sig fungera som hämmare för dessa uttransportörer liksom för intransportören OATP 1B1 i levern, vid kliniskt relevanta koncentrationer (IC50-värdena var 2,3 µg/ml).
Danish: • leverproblemer, som kan medføre kløe, at dine øjne og din hud bliver gul (gulsot), mørkfarvning af urinen, smerter eller ubehag i den højre side af den øverste maveregion
Swedish: • leverproblem som kan orsaka klåda, gul missfärgning av ögon eller hud (gulsot) eller mörk urin eller smärta eller obehag i högra övre delen av magen.
Danish: Lapatinib gennemgår omfattende metabolisering, primært via CYP3A4 og CYP3A5 med mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2C8, til en række oxiderede metabolitter, hvor ingen af metabolitterne udgør mere end 14 % af den dosis, der blev fundet i fæces, eller 10 % af lapatinib-koncentrationen i plasma.
Swedish: Lapatinib metaboliseras i stor utsträckning, främst via CYP3A4 och CYP3A5, med mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2C8, till olika oxiderade metaboliter, där ingen svarar för mer än 14 % av den dos som återvunnits i feces respektive 10 % av lapatinibkoncentrationen i plasma.
Danish: Brug af Tyverb sammen med mad og drikke
Swedish: Tyverb med mat och dryck
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lapatinib påvirker farmakokinetikken af substrater for BCRP (f.eks. topotecan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Swedish: Det kan inte uteslutas att lapatinib kan påverka farmakokinetiken hos BCRP (t.ex. topotekan) och OATP1B1 (t.ex. rosuvastatin) (se avsnitt 5.2).
Danish: Mens du tager Tyverb
Swedish: Medan du tar Tyverb
Danish: En daglig dosering på 1250 mg medfører geometriske middel-(variationskoefficient) Cmax-værdier ved steady state på 2,43 (76 %) µg/ml og AUC-værdier på 36,2 (79 %) µg∙time/ml.
Swedish: En daglig dos av 1 250 mg ger ett geometriskt medelvärde (variationskoefficient) för Cmax vid steady state på 2,43 µg/ml (76 %) och AUC-värden på 36,2 µg*h/ml (79 %).
Danish: Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger forbundet med lapatinib i kombination med trastuzumab.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar har rapporterats i samband med lapatinib i kombination med trastuzumab.
Danish: 8,2 uger (7,4; 9,3)
Swedish: 8,2 veckor (7,4, 9,3)
Danish: Lapatinib hæmmede ikke i signifikant grad følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro-IC50værdierne var højere end eller lig med 6,9 µg/ml).
Swedish: Lapatinib hämmade inte signifikant följande enzymer i humana levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, eller UGT-enzymer (IC50-värdena in vitro var större än eller lika med 6,9 µg/ml).
Danish: Dette blev efterfulgt af en tilsvarende administration af tre doser lapatinib på 2000 mg. Der blev foretaget målinger inkl.
Swedish: Detta följdes av tre doser av lapatinib 2000 mg administrerat på samma sätt.
Danish: Lapatinib udskilles overvejende gennem metabolisering af CYP3A4/5.
Swedish: Lapatinib elimineras i första hand genom metabolisering via CYP3A4/5.
Danish: Den primære udskillelsesvej for lapatinib og dets metabolitter er med fæces.
Swedish: Den primära utsöndringsvägen för lapatinib och dess metaboliter är via feces.
Danish: a. Estimat af behandlings-hazard-ratio, hvor < 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
Swedish: Estimat av behandlingsriskkvot, <1 indikerar en lägre risk för letrozol 2,5 mg + lapatinib 1 500 mg jämfört med letrozol 2,5 mg + placebo.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til hæmning af EGFR (ErbB1)- og/eller HER2 (ErbB2)-tyrosinphosphorylering.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift mot hämning av tyrosinfosforylering hos EGFR (ErbB1) och/eller HER2 (ErbB2).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og oralt administreret digoxin resulterede i ca. 80 % øgning af digoxins AUC.
Swedish: Samtidig administrering av lapatinib med oralt administrerat digoxin resulterade i en ca 80 % ökning av AUC för digoxin.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med tilstande, der kan hæmme venstre ventrikels funktion (herunder samtidig administration af potentielt kardiotoksiske lægemidler).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med Tyverb till patienter med tillstånd som skulle kunna försämra vänsterkammarfunktionen (vilket även gäller samadministrering med potentiellt kardiotoxiska läkemedel).
Danish: Lapatinib er en 4-anilinoquinazolin-kinase-hæmmer af intracellulær tyrosin-kinase-domæner af både EGFR (ErbB1)- og HER2 (ErbB2)-receptorer (anslåede Ki app
Swedish: Lapatinib är en 4-anilinkinazolin och hämmar de intracellulära tyrosinkinasdomänerna hos både EGFR- (ErbB1) och HER2- (ErbB2) receptorer (beräknade Ki app
Danish: Ovale, bikonvekse, gule filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Swedish: Ovala, bikonvexa gula filmdragerade tabletter, präglade med "GS XJG" på ena sidan
Danish: Patienterne blev randomiseret til 2,5 mg letrozol en gang daglig og 1500 mg Tyverb en gang daglig eller letrozol i kombination med placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades till letrozol 2,5 mg en gång dagligen plus Tyverb 1 500 mg en gång dagligen eller letrozol tillsammans med placebo.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Swedish: Doseringen av Tyverb ska avslutas permanent hos patienter med diarré som är NCI CTCAE grad 4.
Danish: 77 (52 %) af de 148 patienter, som fik monoterapi, blev ved sygdomsprogression udvalgt til at få kombinationsbehandling.
Swedish: Av 148 patienter som gavs monoterapibehandling valdes 77 (52 %), vid tiden för sjukdomsprogression, att få kombinationsbehandling.
Danish: Den kumulative frekvens var 10,3 % hos bærere af allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 og 0,5 % hos ikke-bærere.
Swedish: Den kumulativa frekvensen var hos bärare av allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 10,3 % och hos icke-bärare 0,5 %.
Danish: Lapatinib er ikke undersøgt hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens.
Swedish: Tyverb har inte utvärderats hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt.
Danish: I den HER2-negative population var der ingen forbedring af PFS ved behandling med letrozol og Tyverb i forhold til behandling med letrozol og placebo (se Tabel 6).
Swedish: I den HER2negativa populationen sågs ingen fördel i PFS när letrozol plus Tyverb jämfördes med letrozol plus placebo (se tabell 6).
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) og CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Lapatinib hämmar CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) och CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Lapatinib hæmmer ErbB-drevet tumorcellevækst in vitro og i forskellige dyremodeller.
Swedish: Lapatinib hämmar ErbB-driven tumörcellstillväxt in vitro och i olika djurmodeller.
Danish: b. Pike-estimat af behandlings hazard ratio, hvor < 1 indikerer en lavere risiko ved Tyverb plus capecitabin sammenlignet med trastuzumab + capecitabin.
Swedish: b. Pike estimat av behandlingsriskkvot, <1 indikerar en lägre risk för Tyverb plus capecitabin jämfört med trastuzumab plus capecitabine.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med Tyverb hos denne population (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår nedsättning av njurfunktionen, eftersom erfarenheter saknas från användning av Tyverb i denna population (se avsnitt 5.2).
Danish: Yderligere tiltag bør være som klinisk indiceret eller efter anbefalinger fra Giftlinjen.
Swedish: Ytterligare vård ska ges efter kliniskt behov eller enligt rekommendationer från giftinformationscentral, om sådan finns.
Danish: Lapatinibs effekt og sikkerhed i kombination med trastuzumab ved metastatisk brystcancer blev evalueret i et randomiseret studie.
Swedish: Effekt och säkerhet med lapatinib i kombination med trastuzumab vid metastaserande bröstcancer utvärderades i en randomiserad studie.
Danish: • kinidin, digoxin - medicin, der bruges til at behandle visse hjerteproblemer
Swedish: • kinidin, digoxin - läkemedel mot vissa hjärtbesvär
Danish: Hver blisterpakning er perforeret på midten og kan opdeles i to dele med 5 eller 6 tabletter i hver, afhængigt af pakningsstørrelsen.
Swedish: Varje karta är perforerad längs mittlinjen och kan delas i två blisterkartor med 5 eller 6 tabletter i varje, beroende på förpackningsstorlek.
Danish: -værdier på hhv. 3 nM og 13 nM) med en langsom udfasningshastighed fra disse receptorer (halveringstiden er større end eller lig med 300 minutter).
Swedish: Frigöringen från dessa receptorer går långsamt (halveringstiden är större än eller lika med 300 minuter).
Danish: Inhibitorer (ketoconazol, itraconazol, kinidin, verapamil, ciclosporin og erythromycin) og induktorer (rifampicin og perikon) af disse proteiner kan ændre optagelsen og/eller fordelingen af lapatinib (se pkt.
Swedish: Substanser som hämmar (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin och erytromycin) eller inducerar (rifampicin och johannesört) dessa proteiner kan förändra exponeringen och/eller distributionen av lapatinib (se avsnitt 5.2).
Danish: Svære tilfælde af diarré kan nødvendiggøre indgift af orale eller intravenøse elektrolytter og væsker, brug af antibiotika såsom fluoroquinoloner (specielt, hvis diarréen har varet over 24 timer, eller hvis der er feber eller grad 3 eller 4 neutropeni) og afbrydelse eller seponering af Tyverb-behandlingen (se pkt.
Swedish: Svåra fall av diarré kan kräva oral eller intravenös tillförsel av elektrolyter och vätska, användning av antibiotika såsom fluorokinoloner (särskilt vid diarré som kvarstår i mer än 24 timmar, om feber förekommer, eller vid neutropeni grad 3 eller 4) och seponering eller uppskjutande av behandlingen med Tyverb (se avsnitt 4.2 - doseringsuppskjutning och dosreduktion - diarré).
Danish: telithromycin - medicin, der bruges til at behandle infektioner
Swedish: telitromycin - läkemedel för behandling av infektioner
Danish: Bivirkningerne er beskrevet i punkt 4.
Swedish: Dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Danish: I armen med Tyverb plus capecitabin var CNS det første sted med progression hos 8 patienter (3,2 %) sammenlignet med 12 patienter (4,8 %) i armen med trastuzumab plus capecitabin.
Swedish: I behandlingsarmen med Tyverb plus capecitabin upplevde 8 patienter (3,2 %) CNS som ställe för första progression jämfört med 12 patienter (4,8 %) i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin.
Danish: Disse bivirkninger blev observeret, når lapatinib blev administreret i kombination med letrozol.
Swedish: Dessa biverkningar iakttogs när when lapatinib administerades i kombination med letrozol.
Danish: Hvis du får diarré, mens du er i behandling med Tyverb, kan du gøre følgende:
Swedish: Om du drabbas av diarré när du tar Tyverb:
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 105 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter
Swedish: 70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 105 filmdragerade tabletter 140 filmdragerade tabletter
Danish: Den systemiske eksponering for lapatinib påvirkes også af administrationstidspunktet i forhold til fødeindtagelsen.
Swedish: Systemisk exponering av lapatinib påverkas också av tidpunkten för tillförseln i förhållande till födointaget.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med moderate inhibitorer af CYP3A4 bør ske med forsigtighed, og kliniske bivirkninger bør monitoreres omhyggeligt.
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och måttliga CYP3A4-hämmare ska ske med försiktighet, och eventuella kliniska biverkningar ska övervakas noggrant.
Danish: Ved tidspunktet for den endelige PFS analyse (med median follow-up på 2,64 år) var der ikke tilstrækkelige data vedrørende den samlede overlevelse, og der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i den HER2-positive population; dette havde ikke ændret sig ved en senere follow-up (median follow-up på > 7,5 år, se tabel 7).
Swedish: Vid tidpunkten för den finala PFS-analysen (med en mediantid för uppföljning på 2,64 år), var uppgifterna för total överlevnad inte mogna och det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna i den HER2-positiva populationen.
Danish: • I kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ metastatisk sygdom, som er progredieret under tidligere behandling(er) med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se pkt.
Swedish: • i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ metastaserad sjukdom som har progredierat på tidigare behandling med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Danish: Den væksthæmmende effekt af lapatinib blev vurderet i trastuzumab-konditionerede cellelinjer.
Swedish: Den tillväxthämmande effekten av lapatinib har undersökts i cellinjer som konditionerats med trastuzumab.