FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccin viral inactivé Code ATCvet : QI07AA06
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode: QI07AA06
French: Solvant : émulsion blanche homogène.
Danish: Solvens: homogen hvid emulsion.
French: Si vous constatez d'autres effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
French: La protection des chiennes gestantes contre l'infection n'a pas été étudiée pour ce vaccin.
Danish: Beskyttelsen af tæven imod infektion er ikke blevet undersøgt for denne vaccine.
French: Précaution particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l'utilisateur:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
French: Rappels : à chaque gestation selon le même schéma vaccinal.
Danish: Revaccination: under hver drægtighed, i henhold til samme vaccinationsskema.
French: Acides gras polyoxyéthylénés Ether d'alcools gras et de polyols Triéthanolamine
Danish: Polyoxyethylen fede syrer Æter af fede alkoholer og polyoler Triethanolamin
French: Chiens (chiennes gestantes)
Danish: Hund (drægtige tæver)
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que les chiens en bonne santé.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
French: Aucun autre effet indésirable hormis ceux décrits au paragraphe " Effets indésirables ", n'a été observé après l'administration de plusieurs doses.
Danish: Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger, er observeret efter administration af adskillige doser.
French: Précaution particulières pour chaque espèce cible :
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
French: Afin de permettre à l'immunité d'être transmise aux chiots, la prise d'une quantité suffisante de colostrum par ces derniers est nécessaire.
Danish: For at immunitet overføres til hvalpene er det vigtigt at sikre tilstrækkeligt colostrumindtag.
French: EU/2/01/029/001 - 10 doses : poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons) EU/2/01/029/002 - 50 doses : poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons) EU/2/01/029/003 - 1 dose : poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon)
Danish: EU/2/01/029/001 10 doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker) EU/2/01/029/002 50 doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker) EU/2/01/029/003 1 dosis: pulver (1 flaske) + solvens (1 flaske)
French: 1 dose : poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon)
Danish: 1 dosis: pulver (1 flaske) + solvens (1 flaske)
French: Le vaccin peut fréquemment entraîner au site d'injection un œdème transitoire.
Danish: Vaccinen kan almindeligvis forårsage forbigående hævelse på injektionsstedet.
French: Huile légère de paraffine
Danish: Paraffin olie, tynd
French: Hydrolysat de caséine Hydrolysat de collagène Sels
Danish: Casein hydrolysat Kollagen hydrolysat Salte
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest France
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
French: Par dose de 1 ml:
Danish: En dosis à 1 ml indeholder:
French: Ne vacciner que les chiens en bonne santé.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
French: Ces flacons sont fermés avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
Danish: Flaskerne lukkes med butyl elastomer prop og forsegles med en aluminiumshætte.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
French: Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni pour utilisation avec ce médicament vétérinaire.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvensen, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
French: 10 doses : poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons) 50 doses : poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons)
Danish: 10 doser: pulver (10 flasker) + solvens (10 flasker) 50 doser: pulver (50 flasker) + solvens (50 flasker)
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
French: Flacon de verre de type I contenant de la poudre pour une dose vaccinale et flacon de verre contenant 1 ml de solvant.
Danish: Type I flaske indeholdende pulver à 1 dosis og hætteglas à 1ml solvens.
French: Une fois reconstitué, le contenu doit avoir l'apparence d'une émulsion laiteuse.
Danish: Det rekonstituerede indhold skal være en mælkeagtig emulsion.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'administration simultanée avec un autre médicament vétérinaire.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C ).
French: A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
French: Huile légère de paraffine ............................................................................................. 224,8 à 244,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 - 244,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
French: Eurican Herpes 205 solvant
Danish: Eurican Herpes 205 solvens.
French: Vaccin purifié à sous-unités pour l'immunisation active des chiennes gestantes afin d'induire une immunité passive des chiots contre la maladie néonatale fatale due à l'herpèsvirus canin.
Danish: Renset subunit vaccine til aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv immunitet af hvalpe mod herpesvirus induceret fatal neonatal sygdom.
French: Gravidité : Ce vaccin est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes.
Danish: Drægtighed: Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.
French: Reconstituer dans des conditions d'asepsie, le contenu de la poudre avec le solvant fourni avec le vaccin.
Danish: Anvend aseptisk procedure ved rekonstituering af pulveret med den medfølgende solvens.
French: Après reconstitution de la poudre avec le solvant, injecter une dose (1 ml) de vaccin par voie souscutanée, selon les modalités suivantes :
Danish: Opløs pulveret i solvensen og injicer subkutant en dosis (1ml) af vaccinen i henhold til følgende skema:
French: 254, Avenue Marcel Mérieux
Danish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
French: Lyophilisat : pastille blanche.
Danish: Pulver: hvid pille.
French: Première injection : Soit pendant les chaleurs, soit 7 à 10 jours après la date présumée de saillie Seconde injection : 1 à 2 semaines avant la date présumée de mise-bas.
Danish: Første injektion: I perioden fra start af løbetid til senest 10 dage efter formodet parringsdato.
French: Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons
Danish: Æske med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
French: Durée de conservation de ce médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 24 mois Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 24 måneder.
French: Fabricant responsable de la libération des lots MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint -Priest, France
Danish: Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
French: EXP {MM/AAAA} Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Danish: EXP {måneder/år} Anvendes straks efter rekonstituering.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires immunologiques, excepté le solvant fourni.
Danish: Uforligeligheder: Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler end den medfølgende opløsning.
French: Poudre et solvant pour émulsion injectable.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots MERIAL
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
French: NUMÉRO DE LOT
Danish: Lot
French: Nom et adresse du fabricant du/des principe(s) actif(s) d'origine biologique MERIAL
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
French: Antigènes de l'herpèsvirus canin (souche F205), ...................................................... 0,3 à 1,75 µg* * exprimés en µg de glycoprotéines gB
Danish: Herpesvirus (F 205 stamme) antigener til hund .......................................................... 0,3 - 1,75 µg* *udtrykt i µg af gB glykoproteiner
French: Sucrose
Danish: Saccharose
French: Par dose de 1 ml : antigènes de l'herpèsvirus canin (souche F205), ......................... 0,3 à 1,75 µg* * exprimés en µg de glycoprotéines gB
Danish: En dosis á 1 ml indeholder: Herpesvirus (F205 stamme) antigener til hund ............. 0,3 - 1,75 µg* * udtrykt som µg af gB glykoproteiner
French: Immunisation active des chiennes afin de prévenir chez les chiots, la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l'herpesvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance par immunité passive.
Danish: Aktiv immunisering af tæver for at inducere passiv immunitet hos hvalpe og dermed forebygge dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektioner med hundens herpesvirus inden for de første levedage.
French: Ce vaccin est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes.
Danish: Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Danish: Bør anvendes umiddelbart efter opløsning.
French: Eurican Herpes 205 poudre pour injection
Danish: Eurican Herpes 205 pulver til injektionsvæske.
French: Adjuvant
Danish: Adjuvans
French: Incompatibilités :
Danish: Overdosis:
French: Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
Danish: Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof
French: Cet effet indésirable disparaît généralement en une semaine.
Danish: Denne bivirkning svinder sædvanligvis inden for en uge.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2006.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2006.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l'examen médical, contactez de nouveau votre médecin.
Danish: Vedvarer smerten længere end 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal lægen kontaktes igen.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal ?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
French: Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
French: On a observé, dans de rares cas, que des réactions d'hypersensibilité (allergies) pouvaient apparaître et nécessiter un traitement.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå overfølsomhedsreaktioner (allergi), som kræver behandling.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
French: La première étude de laboratoire a testé la dose nécessaire à la protection de l'animal.
Danish: I den første laboratorieundersøgelse blev det testet, hvilken dosis der er nødvendig for at give beskyttelse.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Eurican Herpes 205 à Merial le 26 mars 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurican Herpes 205 til Merial den 26. marts 2001.
French: Une (auto)-injection accidentelle peut entraîner de fortes douleurs et un gonflement, en particulier en cas d'injection dans une articulation ou un doigt de la main (pouvant, dans de rares cas, conduire à la perte du doigt).
Danish: Uforvarende selvinjektion kan give stærk smerte og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre - i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.
French: Au cours de l'étude visant à démontrer la protection des chiots (nés de chiennes vaccinées) contre l'herpèsvirus canin, plus de 80 % des chiots nés de chiennes vaccinées ont survécu.
Danish: I den undersøgelse, der skulle påvise beskyttelsen af hvalpe (fra vaccinerede tæver) mod hundeherpesvirus, overlevede over 80 % af hvalpene fra de vaccinerede tæver.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EURICAN HERPES 205 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Les chiennes seront ensuite revaccinées selon ce même schéma au cours de chacune de leurs gestations.
Danish: Tæven bør vaccineres igen på samme måde ved hver drægtighed.
French: Eurican Herpes 205 a été étudié au cours de trois études de laboratoire et de deux études de terrain.
Danish: Eurican Herpes 205 blev undersøgt i tre laboratoriundersøgelser og to feltundersøgelser.
French: Si le chiot est par la suite exposé à l'herpèsvirus canin, il pourra soit éviter l'infection, soit être atteint d'une infection bien moins importante.
Danish: Når hvalpene senere udsættes for hundeherpesvirus, vil de enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
French: La substance active d'Eurican Herpes 205 est l'antigène de l'herpèsvirus canin (souche F205) à une dose comprise entre 0,3 µg et 1,75 µg.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder det aktive stof antigener fra hundeherpesvirus (stamme F205) i en mængde af 0,3 til 1,75 µg.
French: Eurican Herpes 205 contient de l'huile minérale.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder mineralsk olie.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
French: Autres informations relatives à Eurican Herpes 205 :
Danish: Andre oplysninger om Eurican Herpes 205:
French: Il a également recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'Eurican Herpes 205.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eurican Herpes 205.
French: Eurican Herpes 205 est utilisé dans l'immunisation active des chiennes (chiennes gestantes) pour la prévention, chez leurs chiots, de la mortalité, des signes cliniques et des lésions causés par l'herpèsvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance.
Danish: Eurican Herpes 205 anvendes til immunisering af drægtige tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og skader hos hvalpe forårsaget af infektioner med hundeherpesvirus inden for de første levedage.
French: Une fois vaccinées, les chiennes transmettront ces anticorps à leurs chiots par l'intermédiaire du colostrum.
Danish: Når tæven er vaccineret, vil den gennem råmælken videregive antistofferne til hvalpene.
French: Lors de l'injection, cette faible exposition au virus aide le système immunitaire des chiennes à synthétiser des anticorps contre l'herpèsvirus canin et à le neutraliser.
Danish: Når hunden udsættes for denne lille dosis antigener, vil dens immunsystem producere antistoffer mod hundeherpesviruset for at udrydde det.
French: Eurican Herpes 205 vise à protéger les chiots de cette virose au cours des premiers jours de leur vie.
Danish: Eurican Herpes 205 er beregnet til at beskytte hvalpene mod denne infektion i de første få levedage.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Eurican Herpes 205 était favorable dans l'immunisation des chiennes saines contre l'herpèsvirus canin.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Eurican Herpes 205 opvejer eventuelle risici ved immunisering af raske katte mod hundeherpesvirus.
French: Eurican Herpes 205 s'utilise par l'administration de deux (2) doses de 1 ml par voie sous-cutanée (sous la peau).
Danish: Eurican Herpes 205 gives som to doser a 1 ml subkutant (ved indsprøjtning under huden).
French: Une injection d'Eurican Herpes 205 peut entraîner (jusqu'à 10 % des animaux) l'apparition temporaire d'un œdème (liquide sous la peau) au point d'injection.
Danish: Injektion af Eurican Herpes 205 kan medføre forbigående hævelse på indstiksstedet hos op til 10 % af dyrene.
French: que la production d'anticorps est équivalente, que les chiennes soient vaccinées le jour des chaleurs ou entre 7 et 10 jours après la saillie.
Danish: Den første injektion gives enten når tæven er i løbetid eller 7-10 dage efter parringen.
French: Eurican Herpes 205 contient de faibles quantités d'antigènes de l'herpèsvirus.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder små mængder antigener fra hundeherpesvirus.
French: Eurican Herpes 205 contient une poudre et un solvant pour la création d'une émulsion injectable.
Danish: Eurican Herpes 205 er et pulver og solvens (opløsningsvæske), der anvendes til at fremstilling af en injektionsvæske, emulsion.
French: Pourquoi Eurican Herpes 205 a-t-il été approuvé ?
Danish: Hvorfor blev Eurican Herpes 205 godkendt?
French: En cas d'(auto)-injection accidentelle, même en quantité minime, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice du produit.
Danish: Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille.
French: Eurican Herpes 205 a montré une protection favorable contre l'herpèsvirus.
Danish: Eurican Herpes 205 gav god beskyttelse mod hundeherpesvirus.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage du produit.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten.
French: Comment l'efficacité d'Eurican Herpes 205 a-t-elle été étudiée ?
Danish: Hvordan blev virkningen af Eurican Herpes 205 undersøgt?
French: La première injection est pratiquée soit au cours des chaleurs de l'animal, soit entre 7 et 10 jours après la date présumée de saillie et la seconde injection est pratiquée entre 1 et 2 semaines avant la date présumée de mise bas.
Danish: Den anden injektion gives 1 til 2 uger før den forventede fødsel.
French: Qu'est-ce que Eurican Herpes 205 ?
Danish: Hvad er Eurican Herpes 205?
French: 20 décembre 2013 EMA/14811/2014
Danish: Den 20. december 2013 EMA/14811/2014
French: Le débit peut ensuite être augmenté, mais ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Danish: Hastigheden kan derefter øges, men bør ikke overstige 15 mg/h.
French: L'Agence MHRA a donc décidé de demander un réexamen de ces médicaments à l'échelle de l'UE.
Danish: MHRA besluttede derfor at anmode om en EU-dækkende gennemgang af disse lægemidler.
French: Ces utilisations ne sont plus recommandées, car les données disponibles sont insuffisantes pour étayer l'utilisation dans ces affections.
Danish: Disse anvendelser anbefales ikke længere, da de foreliggende data er utilstrækkelige til at støtte dem.
French: Lorsque la pression artérielle visée est atteinte, la dose doit être progressivement réduite.
Danish: Når målværdien af blodtrykket er nået, bør dosis nedsættes gradvis.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été lancé en juillet 2012 à la demande du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse blev indledt i juli 2012 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine sont autorisés dans les États membres suivants: Belgique, Espagne, France, Luxembourg et Pays-Bas.
Danish: Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Luxembourg, Nederlandene og Spanien.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale le 20 décembre 2013.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig afgørelse den 20. december 2013.
French: La MHRA était préoccupée par le fait que les données cliniques soumises étaient inadéquates pour déterminer les bénéfices et les risques du médicament générique dans les indications proposées.
Danish: MHRA var betænkelig ved, at de indsendte kliniske data var utilstrækkelige til at fastslå fordele og risici ved det generiske lægemiddel til de ansøgte indikationer.
French: Chez les adultes, le traitement doit débuter par une administration continue de nicardipine à un débit de 3-5 mg/h.
Danish: Hos voksne bør behandlingen begynde med kontinuerlig administration af nicardipin med en hastighed på 3-5 mg/h.
French: − hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive;
Danish: − malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati
French: • traitement de l'hypertension post-opératoire.
Danish: • behandling af postoperativ hypertension.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.