FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är okänt huruvida emicizumab utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se emicizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: bBeräknat ABR
Czech: Vypočtená ABR
Swedish: Påminnelse om att rapportera biverkningar förknippade med användningen av emicizumab.
Czech: Připomenutí hlášení případných nežádoucích účinků spojených s použitím emicizumabu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Swedish: cMedian ABR (IQR) bn = 59
Czech: cMedián ABR (IQR) n = 59
Swedish: Vid trombotiska komplikationer ska läkaren överväga att avbryta rFVIIa eller FVIII och avbryta Hemlibraprofylax som kliniskt indicerat.
Czech: V případě trombotických komplikací má lékař zvážit vysazení rFVIIa nebo FVIII a přerušit profylaktické podávání přípravku Hemlibra podle klinické indikace.
Swedish: Ytlig tromboflebit
Czech: Povrchová tromboflebitida
Swedish: Emicizumab binder aktiverad faktor IX och faktor X och ersätter funktionen som behövs för effektiv hemostas hos aktiverad faktor VIII, vid brist på denna.
Czech: Emicizumab přemosťuje aktivovaný faktor IX a faktor X, a tím nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k efektivní hemostáze.
Swedish: ● Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen.
Czech: ● Před otevřením injekční lahvičky si přečtěte označení na injekční lahvičce a zkontrolujte, zda máte přípravek v síle (silách) potřebné (potřebných) k aplikaci předepsané dávky.
Swedish: ● Ta av och släng bort plastförpackningen.
Czech: ● Sejměte plastový obal a vyhoďte jej.
Swedish: Medelvärde (±95% KI) av emicizumab plasmakoncentrations-tidsprofiler för patienter ≥ 12 år (studierna HAVEN 1 och HAVEN 3) jämfört med patienter < 12 år (studie HAVEN 2)
Czech: Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku < 12 let (studie HAVEN 2)
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka kommunikation och utbildning för sjukvård och patient kring de viktiga identifierade riskerna tromboemboliska händelser och trombotisk mikroangiopati i samband med samtidig användning av emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) och den viktiga potentiella risken för livshotande blödning på grund av misstolkning av standardkoagulationstester (opålitliga hos patienter behandlade med emicizumab) och ge information om hur man hanterar dem.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik tromboembolických příhod a trombotické mikroangiopatie spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) a důležitých potenciálních rizik život ohrožujícího krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) a poskytnutí informací o tom, jak je léčit.
Swedish: ● Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda.
Czech: ● Používání bypassového přípravku během používání přípravku Hemlibra Před zahájením používání přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem a pečlivě dodržujte jeho pokyny o tom, kdy a v jaké dávce a termínech máte bypassový přípravek používat.
Swedish: Användning av aPCC ska undvikas om andra behandlingsmöjligheter/-alternativ finns tillgängliga.
Czech: aPCC nemá být použit, jsouli k dispozici jiné možnosti léčby / alternativy.
Swedish: Karakterisering av interaktionen mellan emicizumab och aPCC i pivotala kliniska studier
Czech: Charakterizace interakce mezi léčbou emicizumabem a léčbou pomocí aPCC v klíčových klinických studiích
Swedish: För mer information om användningen av aPCC medan du får Hemlibra se avsnitt 2: " Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra".
Czech: Další informace o používání aPCC souběžně s přípravkem Hemlibra jsou uvedeny v části 2: „Upozornění na potenciální závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra".
Swedish: Underhållsdosens doseringsregim ska väljas baserat på läkarens och patientens/vårdgivarens preferenser av doseringsregim för att underlätta följsamhet.
Czech: O režimu udržovací dávky má rozhodnout lékař s ohledem na přání pacienta / pečovatele, aby se zajistilo dodržování léčby (adherence).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Swedish: Inga TMA eller trombotiska händelser var förknippade med de återstående fallen av aPCC-behandling.
Czech: Se zbývajícími případy léčby pomocí aPCC nebyly spojeny žádné TMA ani trombotické příhody.
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Swedish: Fyrtioen patienter ≥ 12 års ålder utvärderades avseende effekt med en median observationstid på 25,6 veckor (intervall 24,1-29,4).
Czech: Účinnost byla hodnocena u 41 pacientů ve věku ≥ 12 let s mediánem doby pozorování 25,6 týdnů (rozmezí od 24,1
Swedish: 3 ml injektionsflaska av genomskinligt typ I-glas med en butylgummipropp laminerad med en fluororesinfilm och försedd med en aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av plast.
Czech: Injekční lahvička 3 ml z čirého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou potaženou fluoropryskyřičným filmem a s hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med hög risk för TMA (t.ex. som tidigare haft TMA eller har ärftlighet för TMA) eller de som samtidigt får läkemedel kända för att utgöra en riskfaktor för utveckling av TMA (t.ex. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Czech: Je nutná opatrnost při léčbě pacientů s vysokým rizikem TMA (např. s anamnézou anebo s rodinnou anamnézou TMA) nebo u pacientů, kteří užívají souběžně podávané léky, o nichž je známo, že jsou rizikovým faktorem pro vývoj TMA (např. cyklosporin, chinin, takrolimus).
Swedish: Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Czech: Analýzy jsou založené na údajích pacientů, kteří poskytli své výchozí odpovědi a odpovědi během zhodnocení ve 25. týdnu.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och bipacksedel (avsnitt 7 Användarinstruktioner) för ytterligare information om administrering.
Czech: Podrobnější informace o podání jsou uvedeny v bodě 4.2 a příbalové informaci (část 7, Návod k použití).
Swedish: Ingen dosjustering är rekommenderad hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Liknande farmakokinetiska profiler observerades efter dosering en gång i veckan (3 mg/kg/vecka i 4 veckor följt av 1,5 mg/kg/vecka) hos vuxna/ungdomar (≥ 12 år) och barn (< 12 år) (se figur 1).
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).
Swedish: Detta eftersom du riskerar att utveckla biverkningar såsom blodproppar.
Czech: Může Vám hrozit riziko nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny.
Swedish: Cmax, ss (µg/ml)
Czech: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Swedish: ● Inspektera hjälpmedlen för skador.
Czech: ● Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga avseende potentiella biverkningar orsakade av emicizumab på embryofetal utveckling.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj.
Swedish: Behandling av TMA-händelser inkluderade understödjande behandling med eller utan plasmaferes och hemodialys.
Czech: TMA zahrnovala podpůrnou péči s plazmaferézou a hemodialýzou nebo bez plazmaferézy a hemodialýzy.
Swedish: Förbered dig:
Czech: Příprava:
Swedish: Endast 6 patienter hade måttligt nedsatt leverfunktion (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 ×
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Swedish: ● Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.
Czech: ● Připravte si všechny následující pomůcky k přípravě a aplikaci injekce.
Swedish: Information om att patienterna kommer att få ett patientkort och påminnelse om att alltid ha med sig patientkortet och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem;
Czech: Informace, že mají obdržet Kartu pacienta a upozornění, že ji musí nosit neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by je mohl léčit.
Swedish: Subkutan (under huden) injektion
Czech: Subkutánní (podkožní) injekce
Swedish: Om en patient missar sin schemalagda subkutana injektion av Hemlibra ska patienten instrueras att ta den missade dosen så snart som möjligt, fram till en dag före dagen för nästa schemalagda dos.
Czech: Pacient musí být poučen, že jestliže vynechá plánovanou subkutánní injekci přípravku Hemlibra, musí si vzít vynechanou dávku co nejdříve, až jeden den přede dnem další plánované dávky.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Czech: Trombotická mikroangiopatie spojená s přípravkem Hemlibra a aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu
Swedish: Hemlibra lösning är steril, fri från konserveringsmedel och klar att använda för subkutan injektion utan att behöva spädas.
Czech: Roztok léčivého přípravku Hemlibra je sterilní roztok bez konzervantů, který je připravený k aplikaci subkutánní injekcí bez nutnosti ředění.
Swedish: Den studerade pediatriska populationen utgörs av totalt 107 patienter av vilka 5 (5%) var spädbarn och småbarn (1 månad till yngre än 2 års ålder), 55 (51%) var barn (från 2 till yngre än 12 års ålder) och 47 (44%) var ungdomar (från 12 till yngre än 18 års ålder).
Czech: Pediatrická populace Studovaná pediatrická populace zahrnovala celkem 107 pacientů, z nichž 5 (5 %) byli kojenci a batolata ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let, 55 (51 %) byly děti ve věku od 2 do méně než 12 let a 47 (44 %) byli dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Swedish: ● Nyp tag om huden på det utvalda injektionsstället och stick in nålen helt med en vinkel av 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
Czech: ● Sevřete kůži na zvoleném místě vpichu mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Swedish: Resultat som påverkas av emicizumab
Czech: Výsledky ovlivněné emicizumabem
Swedish: Trots begränsad erfarenhet av samtidig användning av antifibrinolytika (läkemedel som får blodet att koagulera) med aPCC eller rFVVa hos patienter som behandlas med Hemlibra bör du känna till att det finns risk för blodproppssjukdomar när antifibrinolytika ges intravenöst i kombination med aPCC eller rFVIIa.
Czech: Navzdory omezeným zkušenostem se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra byste měli vědět, že může existovat možnost trombotických příhod při užívání antifibrinolytik podávaných intravenózně v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa.
Swedish: Om en injektionsflaska förvarats utanför kylskåp och sedan ställs tillbaka ska den sammanräknade totala förvaringstiden utanför kylskåp inte överskrida 7 dagar.
Czech: V případě lahviček, které jsou na určitou dobu vyjmuty z chladničky, a pak opět uloženy do chladničky, nesmí celková doba uchovávání mimo chladničku překročit 7 dnů.
Swedish: Kontaktuppgifter till patientens förskrivare av emicizumab.
Czech: Kontaktní informace na lékaře, který pacientovi emicizumab předepsal.
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort från sprutcylindern.
Czech: ● Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky.
Swedish: Genomsnittlig kumulativ mängd av aPCC under 24 timmar (E/kg/24 timmar)
Czech: Průměrné kumulativní množství aPCC během 24 hodin
Swedish: Om en genombrottsblödning inträffar ska patienter som får emicizumabprofylax omhändertas med tillgängliga behandlingar.
Czech: Pacienti na profylaxi emicizumabem, u kterých dojde k průlomovému krvácení, mají být léčeni dostupnými způsoby léčby.
Swedish: ● Guide för patient/vårdgivare
Czech: · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta/pečovatele
Swedish: Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte av faktor VIII-inhibitorerna.
Czech: Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Swedish: Median ABR (IQR) % minskning (RR), p-värde
Czech: Medián ABR (IQR) % snížení (RR), hodnota p
Swedish: Inkluderar samtliga tillfällen av behandling med aPCC exklusive de under de första 7 dagarna och de som inträffade 30 dagar efter Hemlibrabehandlingen avslutats.a Trombotisk mikroangiopati b
Czech: Zahrnuje všechny případy léčby pomocí aPCC kromě těch, ke kterým došlo během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra nebo 30 dnů po ukončení léčby přípravkem
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra Hur du använder Hemlibra Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat Jak se přípravek Hemlibra používá
Swedish: Median effektperiod (veckor)
Czech: Medián délky účinnosti (týdnů) Léčená krvácení
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Swedish: Totalpoäng (intervall 0-100)
Czech: Celkové skóre (od 0 do 100)
Swedish: Behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky.
Swedish: Emicizumab har ingen strukturell relation eller sekvenshomologi med faktor VIII och inducerar eller förstärker därför inte utvecklingen av direkta inhibitorer mot faktor VIII.
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Swedish: Patienter som randomiserade till arm B kunde byta till Hemlibraprofylax efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene B mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra.
Swedish: ● Försök inte ta bort injektionsnålen från den använda sprutan.
Czech: ● Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité stříkačky.
Swedish: Hemlibraprofylax (n = 18)
Czech: Hemlibra (n = 18)
Swedish: Hur Hemlibra fungerar
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí
Swedish: Armen med Hemlibraprofylax varje vecka (arm A) uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring jämfört med armen utan profylax i det förspecificerade effektmåttet på HaemA-QoL och poäng på Physical Health Scale vid bedömningen som gjordes vecka 25.
Czech: Rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně vykazovalo statisticky a klinicky významné zlepšení ve srovnání s ramenem bez profylaxe v předem stanoveném parametru HaemA-QoL skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení v týdnu 25.
Swedish: Kombinera injektionsflaskor
Czech: Kombinace injekčních lahviček
Swedish: *Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp producerad med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster.
Czech: * Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Upprepa steg A till F för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Czech: Opakujte kroky A až F s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem než předepsanou dávku.
Swedish: Tabell 1 Koagulationstester vars resultat påverkas respektive inte påverkas av emicizumab
Czech: Tabulka č. 1 Výsledky koagulačních testů ovlivněných či neovlivněných emicizumabem
Swedish: Klinisk erfarenhet indikerar att en interaktion föreligger mellan Hemlibra och aPCC (se avsnitt 4.4 och
Czech: Klinické zkušenosti naznačují, že emicizumab interaguje s aPCC (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky těchto vnitřních krevních sraženin pro případ, že by u Vás došlo k jejich tvorbě (přehled příznaků je uveden v části 4, „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Dessa instruktioner är enbart avsedda för att användas med adaptern.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pouze k použití adaptéru injekční lahvičky.
Swedish: Mängden Hemlibralösning som ges vid varje injektion får inte vara större än 2 ml.
Czech: Množství roztoku přípravku Hemlibra podané při každé aplikaci nesmí přesáhnout objem větší než
Swedish: Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
Czech: Emicizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Swedish: företrädesvis halvtrubbig spets och
Czech: (1½"), optimálně polotupý hrot, a
Swedish: Detta beror på att Hemlibra i blodet kan störa några laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Czech: Přípravek Hemlibra v krvi může zkreslovat některé výsledky laboratorních vyšetření.
Swedish: Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare FVIII-profylax kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av doser med FVIII profylax enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi FVIII, nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami FVIII ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku (vzhledem k malým velikostem vzorků by se údaje měly interpretovat s opatrností).
Swedish: Angivelse av laboratorietest som inte påverkas av emicizumab;
Czech: · Seznam laboratorních testů, které nejsou ovlivňovány emicizumabem.
Swedish: Information om allvarliga, livshotande tromboemboliska händelser eller trombotiska mikroangiopatiska händelser som har observerats vid samtidig användning med emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) hos patienter som står på emicizumabprofylax;
Czech: Informace o závažných život ohrožujících tromboembolických příhodách nebo trombotické mikroangiopatii, které mohly být pozorovány u současného podávání emicizumabu s aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu (aPCC) u pacientů s emicizumabem podávaným v rámci profylaxe.
Swedish: ● Ett barn kan själv injicera detta läkemedel förutsatt att barnets sjukvårdsgivare och förälder eller vårdgivare är överens om det. Självinjektion för barn under 7 års ålder rekommenderas inte.
Czech: ● Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av Hemlibra.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku Hemlibra je omezená.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades allvarliga trombotiska händelser hos mindre än 1% av patienterna (2/373) i kliniska studier och hos 6,5% av patienterna (2/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Czech: Ve společných klinických studiích fáze III byly závažné trombotické příhody hlášeny u méně než 1 % pacientů (2/373) a u 6,5 % pacientů (2/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Swedish: Tabell 14 Medelvärde (± SD) steady-statekoncentrationer för emicizumab
Czech: Tabulka č. 14 Střední (± SD) koncentrace emicizumabu v rovnovážném stavu
Swedish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg varannan vecka (n = 35)
Czech: Rameno B: Hemlibra 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 35)
Swedish: Hemlibra injektionsflaskor med injektionsvätska, lösning är endast avsedda för engångsbruk.
Czech: Injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Hemlibra jsou určeny výhradně k jednorázovému použití.
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu bypassových přípravků nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Swedish: Dosjustering av Hemlibra rekommenderas inte.
Czech: Nejsou doporučeny žádné úpravy dávkování přípravku Hemlibra.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla hälso- och sjukvårdspersonal, patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda Hemlibra och laboratoriepersonal i varje medlemsland där Hemlibra marknadsförs, har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Hemlibra uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a používat přípravek Hemlibra, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře · Edukační materiály pro pacienta/pečovatele · Edukační materiál pro laboratorního odborníka
Swedish: ● Ta bort sprutans lock (om nödvändigt).
Czech: ● Sejměte víčko injekční stříkačky (je-li zapotřebí).
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky trombotické mikroangiopatie pro případ, že by se u Vás rozvinula (přehled příznaků je uveden v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati): förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin - dessa symtom kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie): zmatenost, slabost, otok paží a nohou, zežloutnutí kůže a očního bělma, nejasná bolest břicha nebo zad, pocit na zvracení, zvracení nebo omezené močení - může se jednat o příznaky trombotické mikroangiopatie.
Swedish: Den totala förvaringstiden vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Czech: Celková doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě nesmí překročit 7 dnů.
Swedish: Istället kan en kromogen Bethesdaanalys som använder sig av ett bovinbaserat faktor VIII kromogent test som är okänsligt för emicizumab användas.
Czech: Místo nich lze použít chromogenní Bethesda test na bázi bovinního faktoru VIII, který na emicizumab nereaguje.
Swedish: I likhet med FVIII profylax tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Czech: Podobně jako u profylaxe FVIII, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Swedish: ● De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken), överarmens utsida eller framsidan av låren.
Czech: ● Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen.
Swedish: Utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal ska innehålla:
Czech: Edukační materiály pro pacienta/pečovatele mají obsahovat:
Swedish: Du kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Duration av aPCCbehandling
Czech: Délka léčby pomocí aPCC