FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Linagliptin som tillägg till kombination av metformin och empagliflozinbehandling Hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och empagliflozin (10 mg (n=247) eller 25 mg (n=217)), gav en 24-veckos behandling med linagliptin 5 mg som tilläggsbehandling justerade genomsnittliga minskningar av HbA1c från baslinjen på -0,53% (signifikant skillnad mot placebo som tillägg -0,32% (95% KI -0,52; -0,13) respektive -0,58% (signifikant skillnad mot placebo som tillägg -0,47% (95% KI -0,66; -0,28)).
Hungarian: Linagliptin kiegészítő kezelés metformin és empagliflozin kombinációs kezelés mellé A metforminnnal és empagliflozinnal (10 mg (n = 247) vagy 25 mg (n = 217)) nem megfelelően beállított betegeknél a 24 hetes kiegészítő 5 mg linagliptin-kezelés mellett a HbA1c-szint-csökkenés korrigált középértéke a kiinduláshoz képest sorrendben -0,53% (ami szignifikáns különbség a hozzáadott placebóval szemben, ahol ez a csökkenés -0,32% (95%-os CI -0,52; -0,13), illetve -0,58% volt (ami szignifikáns különbség a hozzáadott placebóval szemben, ahol ez a csökkenés -0,47% (95%
Swedish: Den observerade skillnaden i HbA1c jämfört med placebo var -0,72% efter 52 veckor.
Hungarian: Ötvenkét hét után a placebóhoz képest a HbA1c esetében megfigyelt különbség -0,72% volt.
Swedish: I kliniska prövningar med linagliptin som del av kombinationsbehandling med läkemedel som inte är kända för att orsaka hypoglykemi (metformin) var förekomsten av rapporterad hypoglykemi med linagliptin likvärdig med den hos patienter som fick placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a linagliptint olyan szerekkel kombinációban alkalmazva, amelyek nem okoznak hypoglikaemiát (metformin), a hypoglikaemia linagliptin adása esetén észlelt gyakorisága hasonló volt a placebót kapó betegeknél észlelthez.
Swedish: Det var också en ytterligare 40-veckors uppföljande behandlingsperiod under vilken dosjusteringar i den antidiabetiska bakgrundsterapin tilläts.
Hungarian: Ezután a 40 hétig tartó utánkövetéses időszakban megengedett volt az alap antidiabetikus kezelés dózis-módosítása.
Swedish: Patienter behandlade med linagliptin uppvisade en signifikant genomsnittlig minskning av kroppsvikten från baslinjen jämfört med signifikant viktökning hos patienter som fick glimepirid (-1,39 respektive +1,29 kg).
Hungarian: A linagliptinnel kezelt betegek átlagos testsúlya a kiinduláshoz képest szignifikánsan csökkent, míg a glimepiridet kapó betegek testsúlya szignifikánsan nőtt (-1,39 vs.
Swedish: Exponeringen hos patienter med diabetes mellitus typ 2 med svårt nedsatt njurfunktion ledde till en ökning på cirka 1,4 gånger jämfört med patienter med diabetes mellitus typ 2 med normal njurfunktion.
Hungarian: Az expozíció a 2-es típusú diabetesben és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben 1,4-szerese volt a 2-es típusú diabeteses normál vesefunkciójú betegekének.
Swedish: Orala antikoncenptionsmedel: samtidig administrering av linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken vid steady state för levonorgestrel eller etinylestradiol.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: 5 mg linagliptin együttadása nem változtatta meg a levonorgesztrel vagy etinilösztradiol steady-state farmakokinetikáját.
Swedish: I en pediatrisk fas 2-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för 1 mg och 5 mg linagliptin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2 diabetes mellitus.
Hungarian: Egy II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták 1 mg és 5 mg linagliptin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Swedish: Vissa patienter har upplevt inflammation i bukspottkörteln (pankreatit, sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) vid användning av enbart Trajenta eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.
Hungarian: Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz; gyakorisága ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Trajenta önmagában vagy a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén.
Swedish: Därför är linagliptin inte en hämmare av P-glykoproteinmedierad transport in vivo.
Hungarian: Ezek alapján a linagliptin nem gátolja a P-glikoprotein által mediált transzportot in vivo.
Swedish: Linagliptin gav också signifikant förbättring av fastevärden för plasmaglukos (FPG), och en större andel av patienterna nådde mål för HbA1c på < 7,0% jämfört med placebo.
Hungarian: A linagliptin ugyancsak jelentősen javította az éhomi plazma glükóz (FPG) értékét, és a betegek nagyobb hányada érte el a 7,0% alatti HbA1c célértéket, mint a placebo esetén.
Swedish: Rifampicin: upprepad samtidig tillförsel av linagliptin 5 mg och rifampicin, en potent inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, ledde till 39,6% respektive 43,8% minskad AUC och Cmax för linagliptin vid steady state och ca 30% minskad hämning av DPP-4 vid dalkoncentrationen.
Hungarian: Rifampicin: 5 mg linagliptin többszöri együttadása rifampicinnel, a P-glikoprotein és CYP3A4 potens induktorával, a linagliptin egyensúlyi állapotának AUC értékét 39,6%-kal, Cmax értékét 43,8%-kal csökkentette, és körülbelül 30%-kal csökkent a DPP-4 gátlás a mélyponti koncentrációnál.
Swedish: Behandling med linagliptin 5 mg en gång dagligen ledde till en signifikant förbättring av HbA1c (-0.69% förändring jämfört med placebo) hos patienter med HbA1c på ca 8% vid baslinjen.
Hungarian: A napi egyszer 5 mg linagliptinnel végzett kezelés szignifikánsan javította a HbA1c-értéket (-0,69% változás a placebóhoz képest) a kiinduláskor körülbelül 8%-os HbA1c-vel rendelkező betegeknél.
Swedish: Linagliptin som tillägg till insulinbehandling
Hungarian: Linagliptin kiegészítő kezelés inzulin-terápia mellé
Swedish: 10 x 1 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 84 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 120 x 1 filmdragerade tabletter
Hungarian: 10 × 1 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta 84 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta 98 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta 120 × 1 filmtabletta
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Trajenta om du:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Trajenta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Swedish: NOAEL för toxicitet på mödrar, embryon, foster och avkomma till råtta var 49 gånger humanexponeringen.
Hungarian: A NOAEL az anyai, embrionális, magzati és utódokat érintő toxicitás szempontjából a humán expozíció 49-szerese volt patkányokban.
Swedish: Den observerade incidensen av hypoglykemi hos patienter som behandlades med linagliptin var likartad med placebo.
Hungarian: A hypoglikaemia incidenciája a linagliptinnel kezelt betegek között a placebóhoz hasonló volt.
Swedish: Kardiovaskulär och renal säkerhetstudie med linagliptin (CARMELINA) CARMELINA var en randomiserad studie på 6 979 patienter med typ 2-diabetes med förhöjd kardiovaskulär risk, definierad som etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom, vilka behandlades med linagliptin 5 mg (3 494) eller placebo (3 485) som tillägg till standardbehandling, inriktad mot regionala behandlingsmålför HbA1c, kardiovaskulära riskfaktorer och njursjukdom enligt regionala riktlinjer.
Hungarian: A CARMELINA olyan randomizált vizsgálat volt, amelyben 6979, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, a kórtörténetben szereplő makrovaszkuláris vagy vesebetegség miatt bizonyítottan emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú beteg vett részt, akiket 5 mg linagliptinnel (3494 fő) vagy placebóval (3485 fő) kezeltek a standard ellátás részeként a HbA1c, a kardiovaszkuláris rendszer és a vesefunkciók kockázati tényezőinek regionális mértékeit megcélozva.
Swedish: Linagliptin som tilläggsbehandling hos äldre (ålder ≥ 70 år) med diabetes mellitus typ 2 Effekt och säkerhet av linagliptinbehandling hos äldre (70 år och äldre) med diabetes mellitus typ 2 utvärderades i en dubbelblind studie på 24 veckor.
Hungarian: Linagliptin kiegészítő kezelés 2-es típusú diabetesben szenvedő idős (70 év feletti) betegeknél A linagliptin hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő, idős (70 évesnél idősebb) betegekre vonatkozóan egy 24-hetes időtartamú, kettős-vak vizsgálat eredményei alapján határozták meg.
Swedish: Studie av linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet (CARMELINA) Studien CARMELINA utvärderade linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes och en förhöjd kardiovaskulär risk definierad som etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A CARMELINA vizsgálat a linagliptin hatását értékeli a placebóval szemben a kardiovaszkuláris rendszerre és a veseműködés biztonságosságára vonatkozóan olyan 2-es típusú diabéteszes és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél, akiknek a kórtörténetében bizonyított makrovaszkuláris vagy vesebetegség szerepel (lásd 5.1 pont).
Swedish: Trajenta innehåller den verksamma ingrediensen linagliptin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a linagliptin.
Swedish: En statisktiskt signifikant större andel patienter med ett baslinje-HbA1c ≥ 7,0% som behandlades med linagliptin 5 mg uppnådde ett målvärde för HbA1c på < 7% jämfört med placebo.
Hungarian: A kiinduláskor HbA1c ≥7,0% értékkel rendelkező, és 5 mg linagliptinnel kezelt betegek statisztikailag jelentősen nagyobb hányada érte el a <7%-os HbA1c célértéket, mint a placebo csoport betegei.
Swedish: Din läkare kan förskriva Trajenta tillsammans med ett annat oralt diabetesläkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa rendelheti a Trajenta-t más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trajenta
Hungarian: Tudnivalók a Trajenta szedése előtt
Swedish: Farmakokinetiken för linagliptin har undersökts noga hos friska försökspersoner och patienter med diabetes mellitus typ 2.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikáját alaposan feltérképezték egészséges egyéneken és 2-es típusú diabetesben szenvedőkön is.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg linagliptin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
Swedish: Digoxin: samtidig tillförsel av upprepade dagliga doser linagliptin 5 mg och upprepade doser digoxin 0,25 mg hade ingen effekt på farmakokinetiken av digoxin hos friska frivilliga försökspersoner.
Hungarian: Digoxin: többszöri, napi 5 mg dózisú linagliptin együttadása többszöri, 0,25 mg dózisú digoxinnal nem hatott a digoxin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 tabletter.
Hungarian: A kiszerelés 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Swedish: Simvastatin: upprepade dagliga doser av linagliptin till friska frivilliga försökspersoner hade obetydlig effekt på farmakokinetiken vid steady state av simvastatin, ett känsligt CYP3A4 substrat.
Hungarian: Szimvasztatin: több napi dózis linagliptinnek minimális hatása volt az érzékeny CYP3A4 szubsztrát szimvasztatin steady-state farmakokinetikai jellemzőire egészséges önkéntesekben.
Swedish: Utsättning av behandlingen på grund av biverkningar var högre hos patienter som fick placebo än hos de som fick linagliptin 5 mg (4,3% resp 3,4%).
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti leállítása gyakoribb volt a placebót kapó betegeknél az 5 mg linagliptinhez viszonyítva (4,3% vs.
Swedish: Trajenta har ingen eller försumbar påverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trajenta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Linagliptin som monoterapi till patienter som inte är lämpliga att behandla med metformin Effekt och säkerhet för linagliptin som monoterapi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
Hungarian: Linagliptin-monoterápia azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak metformint A linagliptin-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatban elemezték.
Swedish: Sulfonureider: samtidig administrering av upprepade orala doser linagliptin 5 mg och en oral engångsdos av 1,75 mg glibenklamid (glyburid) ledde till en kliniskt icke-relevant reduktion med 14 % av både AUC och Cmax för glibenklamid.
Hungarian: Szulfanilureák: Többszöri, orálisan adagolt 5 mg dózisú linagliptin és egyszeri orális 1,75 mg glibenklamid (gliburid) együttadása klinikailag nem jelentős mértékben, 14%-kal csökkentette a glibenklamid AUC és Cmax értékeit.
Swedish: Perforerade endosblister i alu/alu i kartonger som innehåller 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Egyadagos, perforált alu/alu buborékcsomagolás kartondobozban, mely 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Swedish: I den poolade analysen av de placebokontrollerade studierna, var den totala incidensen biverkningar hos placebobehandlade patienter likartad med de som fick linagliptin 5 mg (63,4% resp. 59,1%).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített elemzése során a placebóval kezelt betegeknél a mellékhatások incidenciája hasonló volt az 5 mg linagliptin esetében észlelthez (63,4% vs.
Swedish: Bullös pemfigoid sällsynta
Hungarian: Bullosus pemphigoid ritka
Swedish: Efter administrering av en supraterapeutisk dos, linagliptin 10 mg, tillsammans med simvastatin 40 mg dagligen under 6 dagar ökade plasma AUC för simvastatin med 34% och plasma Cmax ökade med
Hungarian: Hat napon át a szokványos adag kétszeresének megfelelő, 10 mg-os dózisban adott linagliptin és egyidejűleg adott 40 mg szimvasztatin esetén a szimvasztatin plazma AUC értéke 34%-kal, és a plazma Cmax értéke 10%-kal nőtt meg.
Swedish: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg linagliptin
Hungarian: Egy filmtabletta (tabletta) 5 mg linagliptint tartalmaz.
Swedish: När linagliptin ges som tillägg till metformin bör dosen av metformin bibehållas och administreras tillsammans med linagliptin.
Hungarian: Ha a linagliptint metformin-terápiához adják, a metformin adagját változatlanul kell hagyni, és a linagliptint e gyógyszerrel egyidejűleg kell adni.
Swedish: Linagliptin är inte en inducerare av CYP isoenzymer.
Hungarian: Nem indukálja a CYP-izoenzimeket.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhetsstudie med linagliptin (CAROLINA) CAROLINA var en randomiserad studie på 6 033 patienter med tidig typ 2-diabetes och förhöjd kardiovaskulär risk eller etablerade komplikationer som behandlades med linagliptin 5 mg (3 023) eller glimepirid 1-4 mg (3 010) som tillägg till standardbehandling (inklusive bakgrundsbehandling med metformin hos 83 % av patienterna) inriktad mot regionala behandlingsmål för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Hungarian: A CAROLINA olyan randomizált vizsgálat volt, amelyben 6033, 2-es típusú, korai diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú vagy bizonyítottan szövődményekkel rendelkező beteg vett részt, akiket 5 mg linagliptinnel (3023 fő) vagy 1-4 mg glimepiriddel (3010 fő) kezeltek a standard ellátás mellett (ideértve a háttérkezelésként adott metformint a betegek 83%-ánál), a kardiovaszkuláris rendszer kockázati tényezőinek és a HbA1c regionális standardoknak megfelelően a célérték elérése érdekében.
Swedish: Linagliptin som tillägg till en kombination av metformin och sulfonureidbehandling En placebokontrollerad 24 veckorsstudie genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av linagliptin 5 mg hos patienter utan tillräcklig effekt av en kombination av metformin och sulfonureid.
Hungarian: Linagliptin kiegészítő kezelés metformin és szulfanilurea kombinációs kezelés mellé Egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték az 5 mg linagliptin biztonságosságát és hatásosságát a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiket metformin és szulfanilurea kombinációjával nem sikerült megfelelően kezelni.
Swedish: Kreatininclearance mättes genom 24-timmars kreatininclearancebestämningar i urin eller från serumkreatinin baserat på Cockcroft-Gaults formel: CrCl = (140 - ålder) x vikt/72 x serumkreatinin [x 0,85 för kvinnliga patienter], där ålder är år, vikt är kg och serumkreatinin är mg/dl.
Hungarian: CrCl = (140 - életkor) x testsúly/72 x szérum kreatinin [x 0,85 nőknél], ahol az életkor években, a testsúly kg-ban, a szérum kreatinin pedig mg/dl-ben értendő.
Swedish: Vid steady state förhållanden var exponeringen med linagliptin hos patienter med milt nedsatt njurfunktion jämförbar med friska försökspersoner.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a linagliptin expozíció az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt az egészséges vizsgálati személyekéhez.
Swedish: Effekt och säkerhet av linagliptin utvärderades även under 18 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter som inte bör behandlas med metformin, på grund av intolerans eller kontraindikation på grund av nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A linagliptin-monoterápia hatásossságát és biztonságosságát olyan betegeken is értékelték egy 18 hetes kettős-vak placebo-kontrollos vizsgálatban, akiknek a metformin-kezelés intolerancia miatt nem volt megfelelő vagy károsodott veseműködés következtében ellenjavallt volt.
Swedish: Högre utgångsvärde för HbA1c förknippades med större reduktion i HbA1c.
Hungarian: Minél magasabb volt a kiindulási HbA1c, annál nagyobb mértékben csökkent.
Swedish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Trajenta avbrytas.
Hungarian: Amennyiben pancreatitis gyanúja merül fel, azonnal abba kell hagyni a Trajenta alkalmazását.
Swedish: Dessutom behandlades 1 238 patienter med milt nedsatt njurfunktion och 143 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med linagliptin.
Hungarian: A linagliptint kapó betegek közül 1238 betegnek volt enyhén, és 143-nak közepes mértékben károsodott a veseműködése.
Swedish: Studiepopulationens genomsnittsålder var 64 år och inkluderade 2 030 (34 %) patienter ≥ 70 år. Studiepopulation inkluderade 2 089 (35 %) patienter med kardiovaskulär sjukdom och 1 130 (19 %) patienter med nedsatt njurfunktion med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 vid baslinjen.
Hungarian: A vizsgálati populációból 2089 beteg (35%) élt kardiovaszkuláris betegséggel és 1130 beteg (19%) élt vesekárosodással, amelyben az eGFR értéke a kiinduláskor kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m2 volt.
Swedish: I en studie av kardiovaskulär och renal säkerhet (CARMELINA) med en medianobservationstid på 2,2 år rapporterades bekräftad akut pankreatit hos 0,3 % av patienterna behandlade med linagliptin och hos 0,1 % av patienterna behandlade med placebo.
Hungarian: Egy a kardiovaszkuláris rendszer és a veseműködés biztonságosságát vizsgáló 2,2 évig tartó átlagos megfigyelési időszakú vizsgálatban (CARMELINA) a linagliptinnel kezelt betegek 0,3%-ánál, a placebóval kezelt betegek 0,1%-ánál jelentettek akut hasnyálmirigy-gyulladást.
Swedish: Biverkning observerad i kombination med metformin plus sulfonureid Biverkning observerad i kombination med insulin
Hungarian: Metforminnal és szulfanilureával kombinációban megfigyelt mellékhatások Inzulin kezelés kombinációja esetén megfigyelt mellékhatások
Swedish: Sulfonureider: farmakokinetiken vid steady state av linagliptin 5 mg ändrades inte vid samtidig tillförsel av en engångsdos 1,75 mg glibenklamid (glyburid).
Hungarian: Szulfanilureák: 5 mg linagliptin dinamikus egyensúlyi farmakokinetikája nem változott meg egyszeri 1,75 mg-os glibenklamid (gliburid) dózis együttadása esetén.
Swedish: Hur du använder Trajenta
Hungarian: Hogyan kell szedni a Trajenta-t?
Swedish: * Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion ** Baserat på ökningar av lipas >3xULN som observerats i kliniska prövningar Baserat på en kardiovaskulär och renal säkerhetsstudie av linagliptin (CARMELINA), se även nedan
Hungarian: * Posztmarketing tapasztalatok alapján ** A klinikai vizsgálatokban megfigyelt >3xULN (a normál érték felső határának {upper limit of normal, ULN} 3-szorosát meghaladó) mértékű lipázszint-emelkedés alapján
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trajenta 5 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trajenta 5 mg filmtabletta
Swedish: Trajenta 5 mg filmdragerade tabletter Linagliptin
Hungarian: Trajenta 5 mg filmtabletta linagliptin
Swedish: Resultaten överensstämde för patienter behandlade med eller utan metformin.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak a metformint kapó és nem kapó betegeknél.
Swedish: Hos patienter utan diabetes med mild, måttlig eller svår leverinsufficiens (enligt Child-Pugh klassificering) var genomsnittligt AUC och Cmax för linagliptin likartat som hos friska matchade kontroller efter administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg. Ingen dosjustering för linagliptin föreslås för diabetespatienter med mild, måttlig eller svår leverinsufficiens.
Hungarian: Májkárosodás (Child-Pugh szerinti) enyhe, középsúlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő nem diabeteses betegeknél a linagliptin átlagos AUC és Cmax értéke hasonló volt az egészséges illesztett kontrollszemélyekéhez több adag 5 mg-os linagliptin-dózis adását követően.
Swedish: Förhöjt lipas**
Hungarian: Magas lipázszint a vérben**
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Swedish: Effekt och säkerhet för linagliptin studerades även i patienter med diabetes mellitus typ 2 med svår njurfunktionsnedsättning i en dubbelblindstudie med placebo i 12 veckor, under vilka bakgrundsbehandlingen av antidiabetiska läkemedel var konstant.
Hungarian: A linagliptin hatásosságát és biztonságosságát a placebóval szemben súlyos vesekárosodásban szenvedő 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél egy 12 hétig tartó kettős-vak vizsgálatban értékelték, melynek során a vizsgálat kezdetekor alkalmazott antidiabetikus kezelésen nem változtattak.
Swedish: Diabetiska hudskador är en vanlig komplikation vid diabetes.
Hungarian: A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Swedish: Vid misstanke om pankreatit bör behandlingen med Trajenta avbrytas; om akut pankreatit bekräftas, får Trajenta inte sättas in på nytt.
Hungarian: Ha az akut pancreatitis beigazolódik, a Trajenta adását nem szabad újrakezdeni.
Swedish: Ritonavir: samtidig tillförsel av en engångsdos linagliptin 5 mg och upprepade orala doser av 200 mg ritonavir, en potent hämmare av P-glykoprotein och CYP3A4, ledde till att AUC och Cmax av linagliptin ungefär fördubblades respektive tredubblades.
Hungarian: Ritonavir: a linagliptin egyszeri, 5 mg-os per os adása a potens P-glikoprotein- és CYP3A4-gátló ritonavir többszöri 200 mg-os per os adagjával körülbelül 2-szeresére növelte a linagliptin AUC-, és 3-szorosra a Cmax-értékét.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade av patienter som fick linagliptin 5 mg dagligen som monoterapi eller tilläggsbehandling i kliniska prövningar och från erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások napi 5 mg linagliptin-kezelést monoterápiában vagy kiegészítő kezelésként kapó betegeknél
Swedish: Kontakta din läkare om du har symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta (buksmärta).
Hungarian: Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.