FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Xiliarx afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
Lithuanian: - jeigu sergate 1 tipo diabetu (t.y., jeigu Jūsų organizmas negamina insulino) arba jeigu Jums yra būklė, vadinama dieabetine ketoacidoze; - jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto (siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje [hipoglikemijos], gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Xiliarx); - jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga (Jums reikės vartoti mažesnę Xiliarx dozę); - jeigu Jums atliekama dializė; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jums yra širdies nepakankamumas; - jeigu sergate ar sirgote kasos liga.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Xiliarx sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Xiliarx et de l'insuline (avec ou sans metformine) :
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Xiliarx ir insuliną (su ir be metformino), pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Xiliarx respectivement.
Lithuanian: Derinio su pioglitazonu klinikinio tyrimo metu absoliutus kūno svoris placebą ir 100 mg Xiliarx paros dozę vartojusiems pacientams padidėjo atitinkamai 1,4 ir 2,7 kg.
French: Comment conserver Xiliarx
Lithuanian: Kaip laikyti Xiliarx
French: Si vous arrêtez de prendre Xiliarx
Lithuanian: Nustojus vartoti Xiliarx
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xiliarx
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xiliarx
French: Association avec de l'insuline Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Lithuanian: 6 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo 100 mg Xiliarx paros dozę kartu su insulinu (bei kartu su metforminu ar be jo) (N=371)
French: Un traitement par Xiliarx ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Xiliarx et d'une normalisation du bilan hépatique.
Lithuanian: Po to, kai nutraukus Xiliarx vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Xiliarx.
French: L'EPAR complet relatif à Xiliarx est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xiliarx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Xiliarx vildagliptine
Lithuanian: Xiliarx vildagliptinas
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiliarx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xiliarx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Le principe actif de Xiliarx, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Lithuanian: Xiliarx veiklioji medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius.
French: Autres informations relatives à Xiliarx
Lithuanian: Kita informacija apie Xiliarx
French: Pourquoi Xiliarx a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Xiliarx buvo patvirtintas?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xiliarx (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Lithuanian: Dažniausi Xiliarx šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas.
French: Xiliarx est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Lithuanian: Xiliarx - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiliarx, le 19 novembre 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xiliarx rinkodaros teisę.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiliarx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xiliarx vartojimu?
French: Le CHMP, considérant que Xiliarx est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Xiliarx, skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su metforminu, tiazolidinedionu ar sulfonilkarbamidais (dviejų vaistų deriniu), kartu su sulfonilkarbamidais ir metforminu (trijų vaistų deriniu) ar kartu su insulinu (su metforminu ar be jo), buvo veiksmingas ir nusprendė, kad jo, kaip papildomos gydymo priemonės, teikiama nauda didesnė už keliamą riziką.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement avec Xiliarx et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Lithuanian: Kadangi vildagliptinas siejamas su kepenų funkcijos sutrikimais, prieš gydymą Xiliarx ir reguliariai jo metu pacientai turi tikrintis kepenis.
French: En conséquence, Xiliarx ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
Lithuanian: Todėl Xiliarx galima skirti tik tiems pacientams, kurie negali vartoti metformino dėl jo sukeliamų šalutinių reiškinių arba dėl to, kad serga liga, dėl kurios metformino vartoti negalima.
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Xiliarx a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Lithuanian: Tyrime su 296 insuliną vartojančiais pacientais papildomas gydymas Xiliarx žymiai labiau nei papildomas gydymas placebu sumažino HbA1c kiekį kraujyje, tačiau šis poveikis ko gero buvo nedidelis dėl to, kad tyrime dalyvavo jau ilgą laiką sergantys pacientai, kurių būklės pagerėjimas nebuvo tikėtinas.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Xiliarx negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui ar kitoms vaisto pagalbinėms medžiagoms.
French: Xiliarx a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Lithuanian: Atlikta vienuolika pagrindinių Xiliarx klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 000 II tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nebuvo pakankamai reguliuojama.
French: Quatre études ont comparé les effets de Xiliarx, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Lithuanian: Keturiuose 24 savaites trukusiuose tyrimuose 50 arba 100 mg paros dozių Xiliarx poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu, skiriant jį atskirai arba kaip papildomą vaistą pacientams, jau vartojantiems metforminą (544 pacientai), pioglitazoną (tiazolidinedioną - 463 pacientai), glimepiridą (sulfonilkarbamidą - 515 pacientų) arba insuliną (296 pacientai).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiliarx.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xiliarx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xiliarx rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation octroyée à Galvus en 2007 («consentement éclairé»)
Lithuanian: vaistui Galvus suteikta rinkodaros teise („informuotas sutikimas").
French: Qu'est-ce que Xiliarx?
Lithuanian: Kas yra Xiliarx?
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Xiliarx est de:
Lithuanian: Rekomenduojama Xiliarx dozė suaugusiems:
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Lithuanian: Dar viename tyrime Xiliarx lygintas su placebu, vaistą skiriant kaip papildomą gydymo priemonę stabilią ilgai veikiančio insulino dozę jau vartojantiems 449 pacientams.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiliarx au cours des études?
Lithuanian: Kokia Xiliarx nauda nustatyta tyrimuose?
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Xiliarx en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė atskirai skiriamo Xiliarx veiksmingumą ir nusprendė, kad jis veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, bet ne taip gerai kaip metforminas.
French: Xiliarx en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Lithuanian: Atskirai skiriamas Xiliarx veiksmingai mažino HbA1c kiekį, bet buvo ne toks veiksmingas kaip lyginamieji vaistai.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xiliarx, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xiliarx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Xiliarx pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Lithuanian: Penkiuose tyrimuose su 3 644 pacientais atskirai skiriamo Xiliarx poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos), metformino, roziglitazono (tiazolidinediono) arba gliklazido (sulfonilkarbamido) poveikiu.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Lithuanian: Viename tyrime Xiliarx lygintas su placebu, vaistą skiriant kaip papildomą gydymo priemonę metforminą ir glimepiridą jau vartojantiems 318 pacientų.
French: Avec la metformine et la pioglitazone, la dose quotidienne de 100 mg s'est avérée plus efficace que la dose quotidienne de 50 mg, avec une réduction du taux d'HbA1c comprise entre 0,8 et 1,0 point de pourcentage.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant po 100 mg Xiliarx vieną kartą per parą kartu su metforminu ir pioglitazonu jis buvo daug veiksmingesnis nei skiriant 50 mg paros dozę, ir sumažino HbA1c kiekį kraujyje 0,8-1,0 proc. punkto.
French: Utilisé en complément à d'autres traitements existants contre le diabète de type 2, Xiliarx s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Lithuanian: Vartojant Xiliarx kartu su kitais vaistais nuo II tipo diabeto, jis daug veiksmingiau sumažino HbA1c kiekį kraujyje nei placebas.
French: Xiliarx est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Lithuanian: Xiliarx - II tipo cukriniam diabetui gydyti naudojamas vaistas, kuris gali būti skiriamas:
French: Comment Xiliarx agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Xiliarx?
French: Dans l'étude comparant Xiliarx à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Xiliarx.
Lithuanian: Xiliarx ir metformino lyginamajame tyrime nustatyta, kad metforminas turėjo daug didesnį poveikį - šiuo vaistu gydomų pacientų organizme HbA1c kiekis per 52 gydymo savaites sumažėjo 1,5 proc.
French: En revanche, les patients recevant un placebo en plus de leur traitement habituel ont présenté des variations plus faibles du taux d'HbA1c, allant d'une réduction de 0,3 à une augmentation de 0,2 point de pourcentage.
Lithuanian: Pacientų grupėje, kurioje kartu su kitais vaistais buvo skiriamas placebas, nustatyti mažesni pokyčiai: nuo HbA1c kiekio kraujyje sumažėjimo 0,3 proc.
French: Les patients sous Xiliarx en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Lithuanian: Su insulinu papildomai Xiliarx (su metforminu ar be jo) vartojusių pacientų kraujyje HbA1c kiekis kraujyje sumažėju 0,77 proc.
French: Cette tendance reste toutefois préoccupante.
Lithuanian: Vis dėlto ši tendencija tebekelia susirūpinimą.
French: Ces caractéristiques concordent donc avec l'indication autorisée.
Lithuanian: Šios charakteristikos atitinka įregistruotą indikaciją.
French: Compte tenu du risque prolongé de fractures observé, ces deux aspects doivent être suivis de près pendant au moins 24 mois après le début du traitement.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytą uždelstą kaulų lūžių riziką, šiuos du aspektus būtina atidžiai stebėti bent 24 mėnesius nuo gydymo pradžios.
French: Le CSC partage également cette position.
Lithuanian: Tokią pat nuomonę išreiškė ir MKG.
French: L'utilisation de bisphosphonates ou denosumab doit également être envisagée.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę skirti bifosfonatus arba denosumabą.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé d'inclure une mise en garde dans les informations relatives au produit afin de souligner que l'utilisation de Xofigo n'est pas indiquée dans cette population de patients.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą siekiant pabrėžti, kad Xofigo nerekomenduojama skirti šiai pacientų populiacijai.
French: Conformément aux résultats de la réunion du comité scientifique consultatif (CSC) en oncologie, le PRAC a donc considéré que ces résultats étaient pertinents pour l'indication autorisée.
Lithuanian: Todėl, remdamasis onkologijos mokslinių konsultacijų grupės (MKG) onkologijos klausimais posėdžio išvadomis, PRAC nusprendė, kad šie nustatyti faktai yra aktualūs įregistruotai indikacijai.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados
French: L'ampleur de ce risque n'est toutefois pas entièrement élucidée étant donné que dans toutes les études disponibles, comme l'a également noté le CSC, des limites importantes en matière de collecte de données sur les fractures ont été identifiées, notamment le manque de suivi systématique du risque de fracture et le manque de surveillance rigoureuse de la santé du squelette.
Lithuanian: Tačiau šios rizikos mastas nėra visiškai paaiškintas, nes visuose atliktuose tyrimuose, kaip pažymėjo ir MKG, nustatyta reikšmingų duomenų apie kaulų lūžius rinkimo trūkumų, taip pat trūko sistemingos tolesnės kaulų lūžių rizikos kontrolės ir intensyvios skeleto sveikatos būklės stebėsenos.
French: En effet, la chimiothérapie et, dans une certaine mesure, l'abiratérone et l'enzalutamide sont capables de cibler les métastases ganglionnaires et viscérales.
Lithuanian: Chemoterapija ir tam tikru mastu abirateronas ir enzalutamidas gali veikti limfmazgių ir visceralines metastazes.
French: Le PRAC a donc considéré que des mesures sont nécessaires pour minimiser ces risques, y compris la prévention de l'utilisation du produit dans des contextes similaires à celui de l'étude ERA-223.
Lithuanian: Taigi PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia imtis priemonių šiai rizikai sumažinti, be kita ko, neleidžiant šio preparato vartoti į tyrimo ERA-223 aplinkybes panašiais atvejais;
French: Dans l'étude ALSYMPCA, les patients présentant moins de 6 métastases osseuses ont subi environ deux fois plus de fractures que le groupe placebo.
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA pacientai, turėję mažiau kaip šešias kaulų metastazes, patyrė maždaug dvigubai daugiau kaulų lūžių, palyginti su placebo grupe.
French: Étant donné que la classification de la gravité de la douleur a évolué depuis l'essai clinique ALSYMPCA, il existe des incertitudes quant à savoir si les données révisées de celui-ci définissent adéquatement les patients classés comme étant légèrement symptomatiques.
Lithuanian: Kadangi nuo tada, kai buvo atliekamas tyrimas ALSYMPCA, skausmo stiprumo klasifikacija pasikeitė, yra tam tikrų neaiškumų, ar pagal peržiūrėtus tyrimo ALSYMPCA duomenis tinkamai apibrėžiami pacientai, priskiriami lengvus simptomus patiriančių pacientų kategorijai.
French: Dans le cas de l'essai clinique ALSYMPCA, soit les patients avaient déjà subi un traitement au docétaxel, soit ils n'étaient pas en état de prendre du docétaxel ou ne voulaient pas en prendre, ou bien ils n'avaient pas accès au docétaxel pour d'autres raisons.
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA pacientai buvo anksčiau gydyti docetakseliu, gydymas docetakseliu jiems nebuvo tinkamas, jie nenorėjo vartoti docetakselio arba neturėjo galimybių jo vartoti dėl kitų priežasčių.
French: Par conséquent, l'indication restreinte n'exclut pas clairement le traitement des patients avec un faible taux de métastases osseuses ostéoblastiques.
Lithuanian: Todėl atkreiptas dėmesys į tai, kad pagal apribotą indikaciją nėra aiškiai uždrausta vaistą skirti pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių.
French: En outre, afin d'obtenir des données supplémentaires en temps utile, et en accord avec l'avis du CSC, le PRAC a également recommandé d'imposer la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle en vue d'évaluer son innocuité de manière plus précise.
Lithuanian: Be to, siekdamas laiku gauti papildomų duomenų ir remdamasis MKG patarimais, PRAC taip pat rekomendavo nustatyti sąlygą atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą Xofigo saugumui papildomai įvertinti.
French: Il est donc jugé essentiel que les taux de testostérone soient maintenus à un niveau de castration médicale chez les patients atteints de CPmRC.
Lithuanian: Todėl manoma, jog svarbu, kad testosterono kiekis pacientų, sergančių mKAPV, organizme išliktų kastracinio lygmens.
French: Le PRAC a estimé que, tout en ne permettant pas de remettre en question le rapport bénéfice/risque de la posologie actuellement établie, l'hypothèse selon laquelle le dosage est l'un des facteurs pouvant avoir contribué à une fréquence accrue des fractures et décès devrait faire l'objet d'une étude plus approfondie.
Lithuanian: PRAC išreiškė nuomonę, kad, nors šiuo metu nustatytos dozavimo tvarkos naudos ir rizikos santykis neturi būti ginčijamas, reikėtų nuodugniau išnagrinėti hipotezę, kad dozavimas yra vienas iš veiksnių, galėjusių prisidėti prie didesnės kaulų lūžių ir mirties rizikos.
French: Par conséquent, il est probable que le risque de fractures causé par le radium-223 persiste au-delà de la dernière injection et augmente encore chez les patients qui reçoivent par la suite de l'abiratérone ou d'autres médicaments qui peuvent également provoquer de l'ostéoporose et des fractures.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad su radžio-223 vartojimu susijusi kaulų lūžių rizika išlieka ir po paskutinės injekcijos ir gali dar labiau padidėti pacientams, kuriems vėliau skiriamas abirateronas ar kiti vaistai, taip pat galintys sukelti osteoporozę ir kaulų lūžius.
French: Le PRAC prend également note du point de vue du CSC, qui estime que des périodes de sevrage suffisantes, y compris des thérapies antérieures, devraient être établies en fonction des propriétés pharmacodynamiques et non uniquement des propriétés pharmacocinétiques.
Lithuanian: PRAC pritarė MKG nuomonei, kad pakankamos trukmės vaistų, įskaitant anksčiau vartotus vaistus, pasišalinimo iš organizmo laikotarpiai turėtų būti nustatyti remiantis ne tik farmakokinetiniais, bet ir farmakodinaminiais duomenimis.
French: Dans les données d'imagerie disponibles, le type de fracture le plus courant était les fractures ostéoporotiques et presque tous les patients touchés par ces fractures souffraient d'ostéoporose à l'inclusion.
Lithuanian: Iš turimų vizualizavimo duomenų matyti, kad dažniausias lūžio tipas buvo osteoporoziniai lūžiai ir tyrimo pradžioje beveik visi pacientai, turintys tokių lūžių, sirgo osteoporoze.
French: De plus, les résultats des deux essais contrôlés randomisés achevés ne sont pas cohérents en termes de survie globale.
Lithuanian: Be to, dviejų užbaigtų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai pagal bendrą pacientų išgyvenamumą yra nenuoseklūs.
French: Par conséquent, la population de patients naïfs à la chimiothérapie incluse dans l'essai clinique ALSYMPCA n'était pas bien définie et l'étendue et les caractéristiques des différentes sous-populations sont inconnues.
Lithuanian: Taigi į tyrimą ALSYMPCA įtraukta chemoterapija negydytų pacientų populiacija nebuvo gerai apibrėžta, o skirtingų jos pogrupių dydis ir charakteristikos yra nežinomi.
French: D'autres préoccupations, telles que l'absence de preuve d'un effet antitumoral direct et l'impact potentiel de l'administration concomitante de bisphosphonates, ont été soulevées.
Lithuanian: Buvo išreikštos ir kitos abejonės, pvz., dėl tiesioginio priešnavikinio poveikio įrodymų trūkumo ir galimo kartu vartojamų vaistų, pvz.
French: Dans l'étude ERA-223, la survie totale médiane s'est vue réduite de 8,6 mois dans le groupe de patients qui ont reçu 5 ou 6 doses de radium-223, par comparaison avec ceux qui ont reçu 5 ou 6 doses de placebo.
Lithuanian: Tyrime ERA-223 bendras medianinis išgyvenamumas pacientų, kuriems buvo skirtos penkios ar šešios radžio-223 dozės, grupėje sutrumpėjo 8,6 mėnesio, palyginti su pacientais, kuriems buvo skirtos penkios ar šešios placebo dozės.
French: Le PRAC a également examiné les données issues de l'essai clinique de phase III pivot ALSYMPCA (15245/BC1-06) qui ont été présentées à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo, ainsi que les données extraites d'autres études terminées et en cours dont la disponibilité est postérieure à l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pagrindinio II fazės klinikinio tyrimo ALSYMPCA (15245/BC1-06), kuriuo remiantis buvo išduotas Xofigo registracijos pažymėjimas, duomenis, taip pat kitų užbaigtų ir tebevykdomų tyrimų duomenis, kurie buvo gauti jau išdavus registracijos pažymėjimą.
French: Il convient toutefois de noter qu'une partie des cliniciens peut juger approprié d'extrapoler les résultats de l'essai ALSYMPCA à certains patients asymptomatiques atteints de métastases osseuses (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC), Saint-Gall, 2015).
Lithuanian: Tačiau pažymima, kad dalis gydytojų praktikų gali manyti esant tinkama tyrimo ALSYMPCA rezultatus ekstrapoliuoti tam tikriems simptomų neturintiems pacientams, kurių kauluose yra metastazių (2015 m. Sankt Galeno konsensuso dėl pažengusio prostatos vėžio konferencija).