FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två olika doseringsgrupper utvärderades i Grupp 1 och 2: 200 mg två gånger dag 1, därefter 200 mg dagligen (Grupp 1) och 300 mg två gånger dag 1, därefter 300 mg dagligen (Grupp 2).
Estonian: Kohortides 1 ja 2 hinnati kahte erinevat annuse rühma: 1. päeval 200 mg kaks korda ööpäevas ja edaspidi 200 mg üks kord ööpäevas (kohort 1) ning 1. päeval 300 mg kaks korda ööpäevas ja edaspidi 300 mg üks kord ööpäevas (kohort 2).
Swedish: Posakonazol är höggradigt proteinbundet (> 98 %), huvudsakligen till serumalbumin.
Estonian: Posakonasool seondub väga hästi valkudega (> 98%), peamiselt seerumi albumiiniga.
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Noxafil" nedan för information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.
Estonian: Teavet ravimite kohta, mis võivad Noxafiliga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Noxafil".
Swedish: Pulmonell fosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2-åriga studien på råtta.
Estonian: 2-aastases uuringus rottidel täheldati kopsu fosfolipidoosi, mis põhjustas alveoolide dilatatsiooni ja obstruktsiooni.
Swedish: Lösningen med Noxafil varierar från färglös till svagt gul.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu kuni kollane vedelik.
Swedish: Användning av detta läkemedel
Estonian: Selle ravimi võtmine
Swedish: Säkerhetsdata vid högre exponeringsnivåer erhållna med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning är förnärvarande begränsade.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadiga saavutatud suurema ekspositsiooni kohta on ohutusandmed hetkel piiratud.
Swedish: • har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt
Estonian: • esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele;
Swedish: • inflammation av blodkärlen
Estonian: • veresoonte põletik;
Swedish: Ta inte Noxafil: - om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: • låga magnesiumnivåer - påvisade med blodprov
Estonian: • madal magneesiumisisaldus - ilmneb vereanalüüsides;
Swedish: • minskad känsel särskilt i huden
Estonian: • tundlikkuse (eriti nahatundlikkuse) vähenemine;
Swedish: Hur du använder Noxafil
Estonian: Kuidas Noxafili kasutada
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning till patienter under 18 år (se avsnitt 4.2).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada ja seetõttu ei soovitata posakonasooli infusioonilahuse kontsentraati kasutada alla 18-aastastel patsientidel (vt lõik 4.2).
Swedish: • infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden "kromoblastomykos" och "mycetom", vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu „kromoblastomükoos" ja „mütsetoom" ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Estonian: Harv: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Swedish: En startdos på 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger den första dagen, därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång dagligen.
Estonian: Küllastusannus 300 mg (kolm 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas esimesel päeval, seejärel 300 mg (kolm 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Swedish: Vid säkerhetsuppföljning efter marknadsföringen av posakonazol oral suspension har allvarlig leverskada med dödlig utgång rapporterats (se avsnitt 4.4).
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Swedish: Andel (%) av patienter med påvisade/sannolika IFI Aktiv behandlingsperiod
Estonian: Tõestatud/tõenäoliste invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide osakaal (%) Raviperiood
Swedish: • problem med hjärtrytmen
Estonian: • on südamerütmi häire;
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg två gånger om dagen den första dagen och därefter 300 mg en gång om dagen.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval ning seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Noxafil tabletter är inte utbytbara mot Noxafil oral suspension
Estonian: Noxafil tablettide ja Noxafil suukaudse suspensiooni mitte-asendatavus
Swedish: I båda profylaxstudierna var aspergillos den vanligaste infektionen som bröt ut. Se tabell 5 och 6 för resultat från båda studierna.
Estonian: Mõlemas profülaktika uuringus oli kõige sagedasem läbimurde infektsioon aspergilloos.
Swedish: onormala drömmar, förvirringstillstånd, sömnstörningar psykotiska tillstånd, depression
Estonian: Ebatavalised unenäod, segasusseisund, unehäire
Swedish: Du kommer att ges Noxafil:
Estonian: Noxafili manustatakse teile:
Swedish: • avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta
Estonian: • põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) - see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
Swedish: • infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravimisel ühe või mitme järgmise preparaadiga: amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada.
Swedish: Natriumcitratdihydrat
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat
Swedish: Ökat systoliskt och arteriellt blodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 1,4-faldigt respektive 4,6-faldigt högre än de som uppnås vid humana terapeutiska doser.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati süstoolse ja arteriaalse vererõhu tõusu (kuni 29 mmHg) plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 1,4 korda ja 4,6 korda suurem kui see, mis saavutati inimestel terapeutiliste annustega.
Swedish: Det finns ingen pediatrisk erfarenhet med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2 och 5.3)
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kogemus lastel puudub (vt lõigud 4.2 ja
Swedish: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra "kalciumantagonister" (används för att behandla högt blodtryck)
Estonian: • diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin või teised kaltsiumikanali blokaatorid
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (2,8 gånger den exponering som uppnås vid en 300 mg intravenös dos hos människa ) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (3,4 gånger exponeringen efter en 300 mg intravenös dos hos patienter).
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele annustes kuni 180 mg/kg (ületab inimestel 300 mg intravenoosse annuse manustamisel täheldatud ekspositsiooni plasmas 2,8 korda) ega emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg intravenoosse annuse manustamisel täheldatud ekspositsiooni plasmas 3,4 korda).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyra (koncentrerad), natriumhydroxid, vatten till injektionsvätskor.
Estonian: Teised koostisosad on: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape (kontsentraat), naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Swedish: • svullnad av ansikte eller tunga
Estonian: • näo või keele turse;
Swedish: Första behandlingsdagen ska du ta 200 mg (en 5 ml sked) en gång.
Estonian: Esimesel ravipäeval võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) üks kord ööpäevas.
Swedish: Fall av förhöjda ciklosporinkoncentrationer som resulterade i allvarliga biverkningar inkluderande nefrotoxicitet och ett dödsfall i leukoencefalopati rapporterades i kliniska effektstudier.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringutes täheldati tsüklosporiini plasmatasemete suurenemise juhte, mis põhjustas tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud nefrotoksilisus ning üks letaalne leukoentsefalopaatia juhtum.
Swedish: Kön Posakonazols farmakokinetik är jämförbar hos män och kvinnor.
Estonian: Sugu Posakonasooli tablettide farmakokineetika meestel ja naistel on sarnane.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdos med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamise kogemus puudub.
Swedish: • aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar
Estonian: • isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;
Swedish: Mikrobiologiska data tyder på att posakonazol är aktivt mot Rhizomucor, Mucor och Rhizopus.
Estonian: Mikrobioloogilised uuringud näitavad, et posakonasool on toimiv Rhizomucor'i, Mucor'i ja Rhizopus'e liikide suhtes; kliinilised andmed on siiski veel väga piiratud, et hinnata posakonasooli efektiivsust nende haigustekitajate suhtes.
Swedish: Ta 200 mg (en 5 ml sked) tre gånger dagligen.
Estonian: Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas.
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Noxafil" nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.
Estonian: Lisateavet, ka teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Noxafiliga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Noxafil".
Swedish: De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % av den givna radioaktivt märkta dosen.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud annusest eritus metaboliitidena uriini ja väljaheitega umbes 17%.
Swedish: • "pancytopeni" onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov
Estonian: • pantsütopeenia - kõigi vereliblede (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) madal arv, mida näitavad vereanalüüsid;
Swedish: En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
Swedish: allergisk reaktion överkänslighetsreaktion
Estonian: Allergiline reaktsioon
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (1,7 gånger regimen med 400 mg två gånger dagligen, baserad på jämviktskoncentrationen hos friska frivilliga) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (2,2 gånger regimen med 400 mg två gånger dagligen).
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 180 mg/kg (ületab tervetel vabatahtlikel annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas täheldatud püsikontsentratsiooni staadiumi plasmasisaldust 1,7 korda) ja emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas täheldatud plasmasisaldust 2,2 korda).
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT- och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid maximal plasma koncentration 8,5-faldigt högre än de koncentrationer som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Estonian: Korduva manustamise ohutuse farmakoloogilises uuringus ahvidel ei täheldatud toimeid elektrokardiogrammile, kaasa arvatud QT- ja QTc-intervallile maksimaalse plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 8,5 korda suurem kui kontsentratsioonid, mis saadi inimestel terapeutiliste annustega.
Swedish: • infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus'e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
Swedish: • slaganfall - kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter
Estonian: • ajurabandus - nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin;
Swedish: Noxafil enterotabletter är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1): - Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraat on näidustatud järgmiste seennakkuste raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1): - invasiivne aspergilloos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B või itrakonasooliga,
Swedish: I senare studier administrerades posakonazol därför via central venkateter.
Estonian: Seetõttu manustati järgnevates uuringutes posakonasooli tsentraalveeni kateetri kaudu.
Swedish: Noxafil oral suspension kan INTE bytas ut mot Noxafil tabletter.
Estonian: Noxafil suukaudset suspensiooni ja tablette EI TOHI kasutada vaheldumisi.
Swedish: 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
Estonian: 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (p= 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p = 0,0209).
Estonian: Parem elulemus ilmnes nii kõigi surmapõhjuste analüüsimisel (P = 0,0354) kui ka invasiivsete seeninfektsioonidega seotud surmade analüüsimisel (P = 0,0209).
Swedish: Profylax vid invasiva svampinfektioner
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika
Swedish: Därför ska patienter som får en vincaalkaloid, inklusive vinkristin, endast ges azolsvampmedel, inklusive posakonazol, om det inte finns några alternativa antimykotikabehandlingar.
Estonian: Seetõttu tohib asooli tüüpi seenevastaseid aineid, sh posakonasooli kasutada vaid sellistel igihalja alkaloidiga (sh vinkristiin) ravi saavatel patsientidel, kellele teised seenevastase ravi võimalused ei sobi.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Noxafil om du:
Estonian: Enne Noxafili võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:
Swedish: • rapningar
Estonian: • röhatamine;
Swedish: Varje dos Noxafil ska ges under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott hos patienter som inte tolererar föda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
Estonian: Imendumise parandamiseks suukaudsel manustamisel ning adekvaatse toime tagamiseks tuleb iga Noxafili annus manustada toidukorra või toidulisandi võtmise ajal või otsekohe pärast seda neil patsientidel, kes ei talu toitu.
Swedish: • förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)
Estonian: • lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);
Swedish: Plasmakoncentrationen av posakonazol efter administrering av posakonazol tabletter kan öka med tiden hos vissa patienter.
Estonian: Pärast posakonasooli tablettide manustamist võib mõnel patsiendil posakonasooli kontsentratsioon plasmas aja jooksul suureneda.
Swedish: Posakonazol oral suspension i dosen 800 mg/dag givet i delade doser utvärderades avseende behandling av invasiv aspergillos i en icke-jämförande studie hos patienter med sjukdom behandlingsresistent mot amfotericin B (inklusive liposomala beredningar) eller itrakonazol eller hos patienter med intolerans mot dessa läkemedel.
Estonian: Mittevõrdlevas teise valiku ravi uuringus hinnati posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist jaotatud annustes 800 mg ööpäevas invasiivse aspergilloosi raviks patsientidel, kes ei reageerinud ravile amfoteritsiin B (kaasa arvatud liposoompreparaadid) või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talunud neid ravimpreparaate.
Swedish: Farmakokinetiken för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning är jämförbar hos yngre och äldre personer.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi farmakokineetika on noortel ja eakatel isikutel sarnane.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner som resulterade i sjukhusinläggning och/eller utsättande av posakonazol rapporterades i kliniska effektstudier.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringutes täheldati kliiniliselt olulisi koostoimeid, mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või posakonasooli manustamise lõpetamist.
Swedish: Cav kvartilsanalyser av pivotala patientstudier med posakonazol tablett och oral suspension Posakonazol tablett
Estonian: Posakonasooli tablettide ja suukaudse suspensiooni kesksete uuringute Ckesk kvartiilanalüüsid Posakonasooli tablett
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg posakonazol.
Estonian: Iga viaal sisaldab 300 mg posakonasooli.
Swedish: - Den aktiva substansen i Noxafil är posakonazol.
Estonian: - Toimeaine Noxafilis on posakonasool.
Swedish: En milliliter oral suspension innehåller 40 milligram posakonazol.
Estonian: Üks milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
Swedish: - Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller hos patienter med intolerans mot amfotericin B. - Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot itrakonazol eller hos patienter med intolerans mot itrakonazol.
Estonian: või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B-ga, või patsientidel, kes ei talu amfoteritsiin B-d; - kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu ravile itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu itrakonasooli; - koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B, itrakonasooli või flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate.
Swedish: För användning vid orofaryngeal candidiasis hänvisas till Produktresumén för Noxafil oral suspension.
Estonian: Kasutamist orofarüngeaalse kandidiaasi korral vt palun Noxafili suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõttest.
Swedish: Posakonazol var embryotoxiskt hos kanin vid exponeringar högre än de som uppnås vid terapeutiska doser.
Estonian: Küülikutel oli posakonasool embrüotoksiline plasmakontsentratsioonide korral, mis olid suuremad kui inimestel terapeutiliste annustega saadud.
Swedish: hypertension hypotension, tromboflebit, vaskulit lungemboli, djup ventrombos
Estonian: Hüpotensioon, tromboflebiit, vaskuliit
Swedish: Det finns emellertid för närvarande inga kliniska bevis på att kombinationsbehandling ger en additiv nytta.
Estonian: Seenevastaste kombineeritud ravide kasutamine ei tohiks vähendada ei posakonasooli ega ka teiste ravide efektiivsust; siiski ei ole praegusel ajal kliinilist tõestust selle kohta, et kombineeritud ravi pakuks täiendavat eelist.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger om dagen under den första dagen och därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång om dagen.
Estonian: Tavaline annus on 300 mg (kolm 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas esimesel päeval ning seejärel 300 mg (kolm 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Swedish: Dobutaminhydroklorid
Estonian: Dobutamiinvesinikkloriid
Swedish: Patienterna deltog i en icke jämförande farmakokinetisks och säkerhetsprövning av posakonazol tabletter när det gavs som antifungalprofylax.
Estonian: Patsiendid kaasati seenevastaseks profülaktikaks manustatud posakonasooli tablettide mittevõrdlevasse farmakokineetika ja ohutuse uuringusse.
Swedish: Den här seriella farmakokinetiska analysen visade att 94 % av försökspersonerna behandlade med 300 mg en gång dagligen uppnådde steady-state Cav mellan 500-2 500 ng/ml [Cav var den genomsnittliga koncentrationen av posakonazol vid steady-state, beräknad som AUC/doseringsintervall (24 timmar).].
Estonian: See järjestikune farmakokineetiline analüüs näitas, et 94%-l üks kord ööpäevas 300 mg saanud uuritavatest oli tasakaaluseisundi Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml.
Swedish: Du ska använda effektiva preventivmedel medan du tar detta läkemedel om du är kvinna och kan bli gravid.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Lorazepam
Estonian: Lorasepaam
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Noxafil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Noxafil Hur du använder Noxafil
Estonian: Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Noxafili kasutamist Kuidas Noxafili kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Noxafili säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Baserat på en genomsnittlig Cmin koncentration kunde en förutsägbar medelkoncentration (Cav) beräknas för 186 patienter doserade med 300 mg. PK analyser av Cav visade att 81 % av patienterna behandlade med 300 mg en gång om dagen uppnådde en förutsägbar steady-state Cav mellan 500-2500 ng/ml.
Estonian: Ckesk patsientide farmakokineetiline analüüs leidis, et 81%-l üks kord ööpäevas 300 mg saanud uuritavatest oli tasakaaluseisundi prognoositud Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml.
Swedish: Oral suspension Vit suspension
Estonian: Valge suspensioon
Swedish: • nedsatt funktion av hypofysen - detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna
Estonian: • ajuripatsi talitluse häire - see võib põhjustada mõnede hormoonide sisalduse vähenemist veres,
Swedish: Braille krävs ej.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Swedish: Därefter ska blodnivåerna av takrolimus monitoreras noggrant under samtidig behandling samt vid utsättande av behandling med posakonazol och takrolimusdosen ska justeras om så krävs.
Estonian: Seejärel tuleb takroliimuse plasmatasemeid hoolikalt jälgida posakonasooliga koosmanustamisel ja posakonasoolravi lõpetamisel ning takroliimuse annust vastavalt vajadusele kohandada.
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (3,4 gånger 300 mg tabletter baserad på jämviktskoncentrationen hos patienter) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (2,6 gånger 300 mg tabletter baserad på jämnviktskoncentrationen hos patienter).
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele annustes kuni 180 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg tableti manustamisel täheldatud püsikontsentratsiooni plasmas 3,4 korda) ja emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg tableti manustamisel täheldatud püsikontsentratsiooni plasmas 2,6 korda).
Swedish: • skakningar, allmän sjukdomskänsla
Estonian: • külmavärinad, üldine halb enesetunne;
Swedish: Steady-state plasmakoncentration uppnås dag 6 vid dosering 300 mg (en gång om dagen efter en start dos dag 1 två gånger om dagen).
Estonian: Tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioon saabub 300 mg annusega (üks kord ööpäevas pärast kaks korda ööpäevas manustatud küllastusannust 1. päeval) 6. päevaks.
Swedish: Ökat systoliskt och arteriellt blodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 2,2-faldigt respektive 8,9-faldigt högre än de som uppnås vid humana terapeutiska doser.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati süstoolse ja arteriaalse vererõhu tõusu (kuni 29 mmHg) plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 2,2 korda ja 8,9 korda suurem kui see, mis saavutati inimestel terapeutiliste annustega.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Noxafili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Noxafil posakonazol
Estonian: Noxafil posakonasool
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Noxafil används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Noxafili võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Försiktighet bör också iakttas då Noxafil tas samtidigt med andra läkemedel.
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka Noxafili võtmisel samaaegselt teiste ravimitega.