FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, λαυρυλο-θειικό νάτριο.
Finnish: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijassa munuaisten kautta, Stribild-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, του tenofovir ή/και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Finnish: Siksi Stribild-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohta 4.5):
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα (βλ. παράγραφο 4.5):
Finnish: Kun huippupitoisuus plasmassa oli saavutettu, plasman ja veren lääkepitoisuuksien suhdeluku oli keskimäärin ~ 1,0, ja siemennesteen ja plasman lääkepitoisuuksien suhdeluku oli keskimäärin ~ 4,0.
Greek: Στην ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα, ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν ~ 1,0 και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο πλάσμα ήταν ~ 4,0.
Finnish: Stribild sisältää elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Stribild-valmisteen käytön yhteydessä.
Greek: Εφόσον το Stribild περιέχει elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις δραστικές ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Stribild.
Finnish: Stribild-hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Stribild θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Finnish: Kun ketokonatsolia annetaan Stribild-valmisteen kanssa, ketokonatsolin suurin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Stribild, η μέγιστη ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Finnish: • ja muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa
Greek: • και το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Stribild, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Finnish: Stribild on myös tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joilla on HIV-1-infektio ilman tunnettuja mutaatioita, jotka liittyvät resistenssiin mille tahansa Stribild-valmisteen sisältämästä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta, ja joilla on ilmennyt toksisia reaktioita, jotka estävät käyttämästä muita hoito-ohjelmia, jotka eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia (TDF) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: Το Stribild ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών, βάρους ≥ 35 kg που έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild και που έχουν εμφανίσει τοξικότητες οι οποίες αποκλείουν τη χρήση άλλων θεραπευτικών σχημάτων που δεν περιέχουν tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Finnish: Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä suun kautta annetun annoksen karsinogeenisuustutkimuksissa elvitegraviiri ja kobisistaatti eivät olleet karsinogeenisia.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης για από του στόματος λήψη με το elvitegravir και το cobicistat δεν έδειξαν καρκινογόνο δυναμικό σε ποντικούς και αρουραίους.
Finnish: HIV-tartunnan saaneilla potilailla on suurentunut munuaissairauksien vaara tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden, kuten Stribild-valmisteen, käytön yhteydessä.
Greek: Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με λοίμωξη HIV σχετιζόμενος με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate όπως το Stribild.
Finnish: Useimmin raportoituja Stribild-valmisteen haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa 48 viikon aikana aikuisilla potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste, olivat pahoinvointi (3-5 %) ja uupumus
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς ήταν ναυτία (3% έως 5%) και κόπωση
Finnish: Stribild-valmisteen ja joidenkin CYP3A-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden, joita ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini, samanaikainen käyttö saattaa johtaa merkittävästi pienentyneisiin kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksiin plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten lisäksi pediatristen potilaiden kliinisissä tutkimuksissa ilmeni useammin anemiaa (9,5 %) ja ihon värimuutoksia (31,8 %) verrattuna aikuisiin (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista).
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε ενήλικες, η αναιμία (9,5%) και ο αποχρωματισμός του δέρματος (31,8%) εμφανίστηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς από ό,τι σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Finnish: kobisistaatti (150 mg / 150 mg kerran päivässä)8
Greek: (150 mg/150 mg μία φορά ημερησίως)8
Finnish: Potilailla, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, riippumatta siitä, ovatko vaikutukset peruuntuneet hoidon keskeyttämisen jälkeen, ei pidä aloittaa Stribild-hoitoa (ks. kohta 4.3).
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας, με ή χωρίς αναστροφή των επιδράσεων μετά τη διακοπή, δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Greek: διάρροια, έμετος, ναυτία
Finnish: • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)
Greek: • μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
Finnish: Kobisistaattialtistus ja emtrisitabiinialtistus olivat vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla samankaltaisia kuin aikuisilla saavutetut altistukset.
Greek: Οι εκθέσεις στο cobicistat και το emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν στους ενήλικες.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa, mikä pienentää kortisolin pitoisuutta seerumissa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το Stribild, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttö on lopetettava, jos kreatiniinin poistuma laskee Stribild-hoidon aikana arvoon, joka on alle 50 ml/min, sillä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin osalta annosväliä joudutaan muuttamaan, eikä se onnistu kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Το Stribild πρέπει να διακοπεί εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κάτω των 50 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stribild, καθώς απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την emtricitabine και το tenofovir disoproxil και αυτή δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: veren kreatiniinitason nousu4
Greek: αυξημένη κρεατινίνη αίματος4
Finnish: Yhteisvaikutuksia Stribildvalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με το Stribild.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä pieneni keskimäärin -3,16 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solujen määrä suureni keskimäärin 299 solua/mm3.
Greek: Η μέση μείωση στο RNA HIV-1 ήταν −3,16 log10 αντίγραφα/ml και η μέση αύξηση στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 229 κύτταρα/mm3.
Finnish: Viidellä tutkittavalla (5,6 %) ilmeni laboratoriolöydöksiä, jotka kliinisesti viittasivat proksimaaliseen tubulopatiaan.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil.
Finnish: Jos pediatrisilla potilailla havaitaan tai epäillään luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
Greek: Εάν διαταραχές στα οστά πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενδοκρινολόγου και/ή νεφρολόγου.
Finnish: Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto Stribild-valmisteeseen liitetyistä haittavaikutuksista perustuen faasin 3 tutkimuksista GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 saatuihin kokemuksiin ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoon liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin, kun näitä lääkeaineita on käytetty muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Finnish: • elvitegraviiri, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan integraasin estäjä
Greek: • elvitegravir, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της ιντεγκράσης
Finnish: Samanaikainen antaminen Stribild-valmisteen kanssa saattaa johtaa sildenafiilin ja tadalafiilin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης και της ταδαλαφίλης στο πλάσμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Stribild-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3,5 tuntia ja siihen liittyvät kobisistaatin altistukset tuottavat elvitegraviiri Ctrougharvon, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin villin HIV-1-viruskannan proteiinin sitomisen suhteen suhteutettu IC95-arvo.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του cobicistat στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Stribild είναι περίπου 3,5 ώρες και οι συσχετιζόμενες εκθέσεις του cobicistat παρέχουν Ctrough του elvitegravir περίπου 10 φορές πάνω από την προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1.
Finnish: Cmin: EL
Greek: Cmin: N/A
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodoksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Finnish: H2-reseptorin antagonistit ja protonipumpun estäjät), ks.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλους παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ. ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), βλ.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές:
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Finnish: kohonneet transaminaasiarvot1, hyperbilirubinemia1
Greek: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών1, υπερχολερυθριναιμία1
Finnish: Stribild [vain ulkopakkauksessa]
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Stribild [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Finnish: 28 potilaalla, jotka saivat 96 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia, lannerangan luuntiheyden Z-luvut pienenivät -0,341 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvut -0,458.
Greek: Στους 28 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosi (monohydraattina) Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luvun muutos viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) oli 0,032 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 0,087 stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä, ja koko kehon luuntiheyden Z-luvun keskimääräinen muutos oli -0,184 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja -0,027 stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä.
Greek: Οι μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,184 και -0,027 βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα στις ομάδες του tenofovir disoproxil και της σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen annettaessa yhdessä Stribildvalmisteen kanssa.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης δεν είναι απαραίτητες όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Stribild.
Finnish: angioedeema1
Greek: αγγειοοίδημα 1
Finnish: PDE-5 -estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP3A-entsyymin kautta.
Greek: Οι αναστολείς της PDE-5 μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A.
Finnish: • antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosiin hoitoon, esimerkiksi: rifabutiini, klaritromysiini tai telitromysiini
Greek: • αντιβιοτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν: ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη
Finnish: Stribild-valmisteen ja muiden pääasiassa CYP3A:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, joita ovat esimerkiksi amiodaroni, kinidiini, sisapridi, pimotsidi, lurasidoni, alfutsosiini ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävä sildenafiili, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιοδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Stribild kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "1", jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu.
Greek: Το Stribild είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.
Finnish: Rotilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja vähentää vasemman kammion toimintaa vähintään 11 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη σε ανθρώπους με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν κατά την έναρξη και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουδ Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlε
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka muuttuvat henkilöillä, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir είναι τροποποιημένη σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Stribild-valmistetta GS-US-236-0112-tutkimuksessa saaneiden vähintään 12-vuotiaiden ja alle 18vuotiaiden pediatristen potilaiden elvitegraviirialtistus suureni 30 % ja tenofoviirialtistus 37 % suhteessa aikaisempiin tutkimuksiin aikuisilla verrokkipotilailla.
Greek: Οι εκθέσεις στο elvitegravir και το tenofovir σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών που έλαβαν Stribild στη μελέτη GS-US-236 0112 αυξήθηκαν κατά 30% και 37% αντίστοιχα, κατά τη σύγκριση με ιστορικούς ενήλικους μάρτυρες.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmävalmisteiden sekä Stribild-valmisteen samanaikaiseen antoon liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt on otettava huomioon, etenkin potilailla, joilla munuaisten toimintahäiriön riski on suurentunut.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir με Stribild, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti
Greek: Λαυρυλο-θειικό νάτριο
Finnish: Suositeltu munuaisten toiminnan seuranta-aikataulu ottaen huomioon heikentyneen munuaisten toiminnan lisäriskitekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς
Finnish: Stribild-valmisteen teho ja turvallisuus HIV-1-infektiota sairastavilla vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, perustuu analyyseihin 48 viikon ajalta kerätyistä tiedoista, jotka saatiin yhden potilasryhmän käsittäneestä avoimesta GS-US236-0112-tutkimuksesta (N = 50).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Stribild σε πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται σε αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη ανοικτής επισήμανσης μίας ομάδας GS-US-236-0112 (n = 50).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että elvitegraviiri, kobisistaatti ja tenofoviiri erittyvät rintamaitoon.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι τα elvitegravir, cobicistat και tenofovir απεκκρίνονται στο γάλα.
Finnish: Potilaita, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus nousee vahvistetusti yli 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) lähtötasoon verrattuna, on tarkkailtava tarkoin munuaisten turvallisuuden vuoksi.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη νεφρική ασφάλεια.
Finnish: Samanaikainen käyttö nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa Stribild-valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, joilla on samanaikaisesti käytössä tai on äskettäin ollut käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita, kuten aminoglykosideja, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2 (toiselta nimeltään aldesleukiini) (ks. kohta 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος, π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη 2 (που ονομάζεται επίσης αλδεσλευκίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Potilailla, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, ei pidä aloittaa Stribild-hoitoa.
Greek: Ότι ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild.
Finnish: Potilaiden kreatiniinin poistuma tulee laskea ja virtsan glukoosi ja virtsan proteiini tulee määrittää ennen Stribild-hoidon aloittamista.
Greek: Ότι στους ασθενείς θα πρέπει να υπολογίζεται η κάθαρση κρεατινίνης και να καθορίζεται η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων πριν την έναρξη της αγωγής με Stribild.
Finnish: On tärkeää seurata kreatiniinin poistumaa, seerumin fosfaattia, virtsan glukoosia ja virtsan proteiinia Stribild-hoidon aikana.
Greek: Τη σπουδαιότητα της τακτικής παρακολούθησης της κάθαρσης κρεατινίνης, φωσφόρου ορού, γλυκόζης ούρων και πρωτεΐνης ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Finnish: Itrakonatsolin, flukonatsolin ja posakonatsolin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποζακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili saattaa pienentää luuntiheyttä.
Greek: Το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyyli-rifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλοριφαμπουτίνη.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 12-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita potilaita (N = 50), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, luuntiheyden keskimääräisten Z-lukujen havaittiin hieman pienentyneen Stribild-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ηλικίας 12 έως < 18 ετών (n = 50) με λοίμωξη από ιό HIV-1, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες Z ΟΠ μετά τη θεραπεία με Stribild (βλ. παράγραφο 4.8).