FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Usando una siringa sterile, iniettare 60 mL di soluzione per la ricostituzione per ogni flaconcino.
Danish: Med en steril sprøjte sprøjtes 60 ml rekonstitutionsopløsning ned i hvert hætteglas.
Italian: Precauzioni per la somministrazione.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Italian: • dolore o fastidio alla bocca e alla gola, disturbi alla gola, sanguinamento delle gengive
Danish: • smerter eller ubehag i munden og svælget, forstyrrelser i svælget, blødende tandkød
Italian: I rapporti di rischio per OS in pazienti alla prima e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,98 (IC 95%: 0,79;1,21) e 1,18 (IC 95%: 0,79;1,75).
Danish: Hazard ratios for OS hos patienter med første og andet recidiv var hhv. 0,98 (95 % KI: 0,79-1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79-1,75).
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret er infusionsvæsken en klar, grøngul opløsning.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione
Danish: Holdbarhed efter rekonstitution
Italian: • battito cardiaco accelerato
Danish: • hurtig hjerterytme
Italian: • comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
Danish: I intent-totreat-populationen (ITT-populationen) (n = 789) var hazard ratioerne for PFS og OS hhv. 0,85 (95 %KI: 0,72-1,00) og 1,02 (95 %-KI: 0,85-1,22).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paclitaxel nella popolazione pediatrica per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio.
Danish: Anvendelse af paclitaxel er ikke relevant hos den pædiatriske population til indikationerne epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer.
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Danish: Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Italian: Polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Italian: • rigonfiamento dei tessuti causato da liquidi in eccesso
Danish: • hævelse i vævet på grund af væskeophobning
Italian: Apealea le sarà somministrato in vena lentamente mediante iniezione goccia a goccia (infusione) da un medico o da un infermiere.
Danish: Du vil få indgivet Apealea af en læge eller sygeplejerske via et drop i en blodåre (infusion).
Italian: Non comune: emartrosi, fastidio muscoloscheletrico, sensazione di pesantezza
Danish: Ikke almindelig: Hæmartrose, muskuloskeletalt ubehag, tyngdefølelse
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, lavare queste ultime accuratamente con acqua.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Italian: L'uso di Apealea è indicato in associazione con carboplatino (vedere paragrafo 4.1).
Danish: Apealea er indiceret til brug i kombination med carboplatin (se pkt.
Italian: Figura 4.
Danish: Figur 4.
Italian: Tutte le altre reazioni avverse
Danish: Alle andre bivirkninger
Italian: • bassi livelli di piastrine o di globuli rossi
Danish: • lavt antal blodplader eller røde blodlegemer
Italian: Non comune: offuscamento della vista, irritazione oculare, disturbi oculari, aumento della lacrimazione
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn, øjenirritation, ubehag i øjnene, øget tåreflåd
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Italian: Nella popolazione ITT, i rapporti di rischio per PFS nei sottogruppi di pazienti alla prima recidiva e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,80 (IC 95%: 0,66;0,97) e 1,04 (IC 95%: 0,74;1,47).
Danish: Hos ITT-populationen var hazard ratios for PFS i undergrupperne med patienter med første recidiv og andet receidiv hhv. 0,80 (95 % KI: 0,66-0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74-1,47).
Italian: • sta allattando
Danish: • hvis du ammer
Italian: Non comune: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca cronica, cianosi, fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, palpitazioni, bradicardia sinusale
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, kronisk hjerteinsufficiens, cyanose, atrieflimren, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Italian: Non comune: stato epilettico, coma, incidente cerebrovascolare, neuropatia periferica sensomotoria, letargia, ipotonia, neurotossicità, polineuropatia, polineuropatia in patologia maligna, sensazione di bruciore, sonnolenza, disturbi cognitivi, paralisi facciale, encefalopatia, idrocefalo
Danish: Ikke almindelig: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulær hændelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoksicitet, polyneuropati, polyneuropati ved malign sygdom, brændende fornemmelse, somnolens, kognitiv forstyrrelse, facialisparese, encefalopati, hydrocephalus
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Italian: • cisplatino: un medicinale utilizzato per il trattamento dei tumori.
Danish: • cisplatin: et lægemiddel mod kræft
Italian: Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Italian: Una volta aperto, si raccomanda di usare Apealea immediatamente.
Danish: Det anbefales, at Apealea anvendes med det samme efter åbning.
Italian: Figura 3.
Danish: Figur 3.
Italian: • insufficienza della circolazione sanguigna
Danish: • nedsat blodcirkulation
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea Non usi Apealea se:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Apealea Brug ikke Apealea:
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: • indigestione, disturbi della funzionalità intestinale, feci molto dure, feci sanguinolente
Danish: • fordøjelsesbesvær, forstyrret tarmfunktion, meget hård afføring, blodig afføring
Italian: • ha una conta dei globuli bianchi denominati neutrofili al di sotto di 1,5 × 109/L prima dell'inizio della terapia.
Danish: • hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer) ligger under 1,5 × 109/l inden behandlingsstart
Italian: Quasi tutte le pazienti trattate con Apealea presentavano neutropenia di qualsiasi grado, il 79% di esse aveva un grado 3 o 4.
Danish: Hos 79 % af patienterne var der tale om grad 3 eller 4.
Italian: Analogamente, la clearance plasmatica totale variava di circa 5 volte da 8 a 41 L/ora.
Danish: Tilsvarende lå total plasma-clearance på 8-41 l/t (dvs. største værdi igen ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
Italian: A causa della pressione negativa all'interno del flaconcino, la pressione deve essere equilibrata da un ago o una puntina prima di iniettare la soluzione per la ricostituzione e durante l'iniezione.
Danish: Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset.
Italian: Smaltimento
Danish: Bortskaffelse
Italian: • offuscamento della vista, disturbi oculari o irritazione oculare, lacrimazione
Danish: • sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
Italian: Non comune: sepsi, ascesso, polmonite, influenza, infezione virale delle vie respiratorie, herpes simplex, cellulite nel sito di infusione, tonsillite, infezione delle vie urinarie, infezione cutanea, cistite
Danish: Ikke almindelig: Sepsis, absces, lungebetændelse, influenza, viral luftvejsinfektion, herpes simplex, cellulitis på infusionsstedet, tonsillitis, urinvejsinfektion, hudinfektion, cystitis
Italian: Ritardo nella somministrazione del ciclo successivo di Apealea/carboplatino
Danish: Apealea/carboplatin
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 60 mg di paclitaxel.
Danish: Et hætteglas pulver indeholder 60 mg paclitaxel.
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è chiara e di colore giallo verdastro.
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.
Italian: Tipo di premedicazione Generale Paclitaxel Carboplatino Generale Paclitaxel Carboplatino
Danish: Paclitaxel Carboplatin Samlet set
Italian: • nausea, vomito o diarrea di tipo grave
Danish: • svær kvalme, opkastning eller diarré
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Apealea e per sei mesi successivi.
Danish: Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen.
Italian: Non comune: vertigini, sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
Danish: Ikke almindelig: Vertigo, døvhed, forstyrrelse i det indre øre, tinnitus
Italian: • difficoltà a produrre suoni vocali
Danish: • problemer med stemmen
Italian: • sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
Danish: • døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
Italian: eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Danish: Erytem, udslæt, pruritus, urticaria
Italian: • infezione delle vie urinarie, infiammazione della vescica
Danish: • urinvejsinfektion, blærebetændelse
Italian: Eccezionalmente queste reazioni possono provocare un grave shock allergico.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).
Italian: La PFS, quale endpoint primario, è stata valutata con una valutazione in cieco delle immagini di tomografia computerizzata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Italian: Rapporto di rischio (95 % IC)
Danish: Hazard ratio (95 % KI)
Italian: • disturbi ai meccanismi di coagulazione del sangue nell'organismo
Danish: • forstyrrelser i blodets evne til at størkne
Italian: Non comune: collasso circolatorio, trombosi venosa, vasculite, trombosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, linfedema, flebite superficiale, tromboflebite, fluttuazioni della pressione arteriosa, emorragia, angiopatia, vampate, pallore
Danish: Ikke almindelig: Kredsløbskollaps, venetrombose, vaskulitis, trombose, hypertension, dyb venetrombose, lymfødem, superficiel flebitis, tromboflebitis, svingende blodtryk, hæmoragi, angiopati, hedeture, bleghed
Italian: • infiammazione o disturbi del fegato, aumento degli enzimi del fegato nel sangue
Danish: • leverbetændelse eller forstyrret leverfunktion, forhøjede leverenzymer i blodet
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
Danish: • lungebetændelse, influenza, betændelse i mandlerne
Italian: Eccipienti: sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico, sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, sodio idrossido.
Danish: Hjælpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, natriumhydroxid.
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Ricostituire Apealea usando esclusivamente una delle seguenti soluzioni per ricostituzione disponibili in commercio:
Danish: Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:
Italian: • arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Danish: • hjertestop, hjertesvigt
Italian: Mesi, mediana (IC 95%)
Danish: Median måneder (95 % KI)
Italian: margine di non inferiorità
Danish: Noninferioritetsmargin (1,2)
Italian: Prima riduzione della dose Possibile riduzione della dose:
Danish: Første dosisreduktion: Mulig dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Italian: Non comune: decesso, insufficienza multi-organo, edema, dolore nel sito di somministrazione, emorragia alla sede del catetere, edema alla sede del catetere, gonfiore locale, edema generalizzato, ernia, dolore al torace, patologie di tipo influenzale, edema localizzato, ipotermia, brividi, sensazione di calore
Danish: Ikke almindelig: Død, multiorgansvigt, ødem, smerter på administrationsstedet, hæmoragi ved kateteret, ødem ved kateteret, lokal hævelse, generaliseret ødem, brok, brystsmerter, influenza-lignende symptomer, lokaliseret ødem, hypotermi, kulderystelser, varmefornemmelse
Italian: • soffre di insufficienza del fegato, renale o del cuore
Danish: • hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
Italian: • diarrea, nausea, vomito
Danish: • diarré, kvalme, opkastning
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
Danish: Hazard ratio (95 %-KI)
Italian: • sanguinamento nelle articolazioni
Danish: • blødning i led
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio (componente del sale da cucina) per dose, che è equivalente all'80% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche).
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med Apealea hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Non comune: angioedema, eruzione cutanea generalizzata, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, eruzione cutanea papulosa, dermatite bollosa, gonfiore del viso, alterazione della pigmentazione, cute secca, sudorazione fredda, livedo reticolare, alterazioni delle unghie, prurito allergico, alterazioni della pelle
Danish: Ikke almindelig: Angioødem, generaliseret udslæt, misfarvning af huden, hyperhidrose, papuløst udslæt, bulløs dermatitis, hævelse i ansigtet, pigmentforstyrrelse, tør hud, koldsved, livedo reticularis, negleproblemer, allergisk pruritus, hudforstyrrelse
Italian: Antiemetici e antinauseanti
Danish: Antiemetika og kvalmestillende midler
Italian: A causa dell'associazione del trattamento con carboplatino, durante lo sviluppo clinico non è stato possibile stabilire la reale incidenza, severità e tempistica di insorgenza delle reazioni di ipersensibilità dovute a Apealea.
Danish: Den faktiske incidens, sværhedsgrad og tid til debut af overfølsomhedsreaktioner, der skyldes Apealea, kunne som følge af kombinationsbehandlingen med carboplatin ikke fastsættes under den kliniske udvikling.
Italian: a favore di Apealea a favore di paclitaxel disciolto in solvente
Danish: Andet favoriserer Apealea favoriserer solvensbaseret paclitaxel
Italian: dolore addominale, stipsi, dolore addominale superiore, flatulenza, bocca secca, stomatite
Danish: Mavesmerter, forstoppelse, smerter i øvre maveregion, flatulens, mundtørhed, stomatitis
Italian: Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Danish: 6.1 (se pkt.
Italian: − gonfiore al viso
Danish: − opsvulmet ansigt
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con paclitaxel disciolto in solvente, un numero maggiore di pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare ha manifestato tossicità ematologiche con grado 3 e 4.
Danish: Der var flere patienter i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), som oplevede hæmatologiske toksiciteter af grad 3 og 4, end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Danish: • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Italian: Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Danish: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt Natriumhydroxid (til justering af pH)
Italian: Molto comune: neutropeniaa Comune:
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig: Neutropenia Almindelig:
Italian: Altri medicinali e Apealea
Danish: Brug af anden medicin sammen med Apealea
Italian: Non comune: coagulazione intravascolare disseminataa, pancitopenia, ematotossicità, coagulopatia
Danish: Ikke almindelig: Dissemineret intravaskulær koagulationa, pancytopeni, hæmatotoksicitet, koagulopati
Italian: Paragrafo 4 [Il testo esistente potrebbe variare tra i prodotti]
Danish: 4 [Den nuværende tekst kan variere fra produkt til produkt]
Italian: Si ritiene appropriata una frequenza "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Danish: En frekvens på "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" betragtes som passende.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti paclitaxel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: La neuropatia è una reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) nota con l'uso di paclitaxel.
Danish: Neuropati er en kendt bivirkning (adverse drug reaction, ADR) ved brugen af paclitaxel.
Italian: Allegato II Modifiche alle informazioni sul medicinale del medicinale autorizzato/dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Danish: Bilag II Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Italian: Inoltre, la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare associata al trattamento con paclitaxel è stata riportata in studi clinici e nella letteratura pubblicata.
Danish: Derudover er palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom associeret med paclitaxelbehandling blevet rapporteret fra kliniske forsøg og i offentliggjort litteratur.
Italian: Dai casi di sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare e dai sintomi trasmessi dai titolari dell'AIC, si sono verificati diversi casi di dechallenge positivo e di rechallenge positivo.
Danish: Fra tilfælde med palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom og symptomer modtaget af markedsføringstilladelsesindehaverene var der flere tilfælde med positiv dechallenge og med positiv rechallenge.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Danish: Ændringer skal indføres i de relevante punkter i indlægssedlen (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Italian: Sulla base dei dati forniti, si raccomanda l'aggiornamento delle informazioni attuali sulla neuropatia nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), aggiungendo le informazioni riguardanti la neuropatia persistente dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Danish: På grundlag af de tilvejebragte data anbefales det at opdatere den aktuelle information om neuropati i produktresuméet ved at tilføje information vedrørende persistent neuropati efter seponering af paclitaxel.
Italian: La revisione dei dati post-marketing ha rivelato che la neuropatia può persistere dopo l'interruzione del trattamento con paclitaxel.
Danish: En gennemgang af data efter markedsføring afslørede, at neuropati kan vare ved efter seponering af paclitaxel-behandlingen.
Italian: Alla luce di una revisione cumulativa dei dati forniti da tutti i titolari dell'AIC, il ruolo causale di paclitaxel per la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare rappresenta una possibilità ragionevole.
Danish: På grundlag af en kumulativ gennemgang af data fra alle markedsføringstilladelser er paclitaxels kausale rolle i forbindelse med palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom i det mindste en rimelig mulighed.
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata e dalle banche dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, hanno confermato la persistenza della neuropatia con esposizione a paclitaxel oltre i 12 mesi.
Danish: Data fra offentliggjort litteratur og administrative kravsdatabaser bekræftede persistens af neuropati med paclitaxel eksponering ud over 12 måneder.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Danish: Ændringer skal indføres i de relevante punkter i produktresuméet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che le neuropatie periferiche possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Danish: 4.8: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (tutti i sintomi di neuropatia periferica)* *Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Følelsesløshed, prikken eller svaghed i arme og ben (alle symptomer på perifer neuropati)* *Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: La seguente reazione avversa deve essere aggiunta sotto la SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo con una frequenza "non nota" (non può essere definita sull base dei dati disponibili): "Sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare*" *Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
Danish: Følgende bivirkning bør tilføjes under systemorganklassen Hud og subkutane væv med frekvensen "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)": "Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom*" *Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring Derudover skal den indledende sætning til tabellen over bivirkninger ændres, så den afspejler, at den omfatter bivirkninger fra erfaringer efter markedsføring, som relevant: