FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): hudkløe (eksem).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 000 vaksinedoser): kløe (dermatitt).
Danish: Den lyofiliserede Haemophilus influenzae type b (Hib)-komponent er et hvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Den frysetørrede Haemophilus influenzae type b (Hib)-komponenten er et hvitt pulver.
Danish: Mindst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (antiFHA) og 87,0 % (anti-PRN) af børnene blev seropositive for pertussiskomponenterne.
Norwegian Bokmål: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) og 87,0 % (antiPRN) av barna var seropositive mot kikhostekomponentene.
Danish: Kliniske data med paracetamol og ibuprofen antyder, at anvendelse af paracetamol profylaktisk kan reducere forekomsten af feber, mens anvendelse af ibuprofen profylaktisk viste en begrænset effekt på forekomsten af feber.
Norwegian Bokmål: Kliniske data generert med paracetamol og ibuprofen tyder på at profylaktisk bruk av paracetamol kan redusere feberraten, mens profylaktisk bruk av ibuprofen viste begrenset effekt i å redusere feberrate.
Danish: 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev der observeret samme forekomst af symptomer hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn (se pkt.
Norwegian Bokmål: I komparative kliniske studier ble tilsvarende hyppighet av symptomer observert i premature og fullbårne spedbarn (se pkt.
Danish: Eftersom Infanrix hexa ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
Norwegian Bokmål: Da Infanrix hexa ikke er ment for bruk til voksne, er adekvate humane data om bruk under graviditet og amming samt adekvate reproduksjonsstudier på dyr, ikke tilgjengelige.
Danish: Ikke almindelig: (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne:
Danish: Lokalt etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Norwegian Bokmål: Fastsatte nasjonale retningslinjer for immunoprofylakse mot hepatitt B skal følges.
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden: (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10000)
Danish: • Polio: en virusfremkaldt infektion.
Norwegian Bokmål: • Poliomyelitt (Polio): Er en virusinfeksjon.
Danish: Infanrix hexa skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse individer.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa bør injiseres med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos slike individer.
Danish: • Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke gi noen av sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
Danish: Feber > 39,5 ºC, reaktion ved injektionsstedet inklusive induration, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)1
Norwegian Bokmål: Feber >39,5 °C, reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert indurasjon, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50mm)1
Danish: Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller som f.eks. ved høy forekomst av kikhoste, kan den mulige fordelen veie tyngre enn den mulige risiko.
Danish: Pertactin1
Norwegian Bokmål: Pertaktin1
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Danish: Der blev observeret beskyttende immunrespons mod de tre typer poliovirus og PRP hos mindst 91,0 % af børnene og mod difteri og tetanus hos mindst 64,7 % af børnene.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunitet mot de tre poliovirustypene og PRP ble observert hos minst 91,0 % av barna og mot difteri og tetanus hos minst 64,7 % av barna.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Danish: HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation.
Norwegian Bokmål: HIV infeksjon anses ikke som kontraindikasjon.
Danish: Pulver i et hætteglas (type I glas) med en prop (butyl).
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (type I glass) med kork (butyl).
Danish: Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).
Norwegian Bokmål: Armer eller ben som påvirkes av sykdommen kan bli meget smertefulle og få vridninger (bli deformerte).
Danish: På grund af en øget risiko for feber, smerte på injektionsstedet, tab af appetit og irritabilitet ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB-vaccine og 7-valent konjugeret pneumokokvaccine, kan separate vaccinationer overvejes, når det er muligt.
Norwegian Bokmål: Grunnet økt risiko for feber, smerte på injeksjonsstedet, tap av appetitt og irritabilitet når Infanrix hexa ble administrert samtidig med MenB-vaksine og 7-valent konjugert pneumokokkvaksine, kan separate vaksineringer vurderes når det er mulig.
Danish: Da Hib-kapsulær polysaccharid-antigen udskilles i urinen, kan en positiv urintest ses inden for 1-2 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Ettersom Hib-kapselpolysakkaridantigen skilles ut i urinen, kan dette gi positivt utslag på urinprøve i 1-2 uker etter vaksinasjon.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller hævelse af ansigt eller tunge.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hud, utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Danish: komponenten er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: komponenten er en hvit, noe melkeaktig væske som leveres i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Danish: Dette kan føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre alvorlige problemer som at man blir mentalt tilbakestående (retardert), cerebral parese, døvhet, epilepsi eller delvis blindhet.
Danish: Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa inneholder neomycin og polymyxin Vaksinen inneholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Det anbefales, at anvende antipyretiske lægemidler profylaktisk til børn med lidelser med anfald eller børn med tidligere feberkramper.
Norwegian Bokmål: Bruk av profylaktisk antipyretika er anbefalt til barn som har en sykdom med anfall eller kramper eller med en tidligere historie med feberkramper.
Danish: 40 antigen D enheder type 2 (MEF-1-stamme)4
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme)4
Danish: Hyppigheden og alvorligheden af feber efter samtidig administration af de to vacciner i det primære program var lavere end efter boosterdosen.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av feber etter ko-administrering av de to vaksinene ved primærimmuniseringsskjema var lavere enn det som ble observert etter boosterdosen.
Danish: Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter.
Norwegian Bokmål: Skader som er særlig utsatt for infeksjon med stivkrampebakterier er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Danish: Over en periode på seks år fra 2006, hvor Infanrix hexa var den primært anvendte Hib-vaccine, med en vaccinationsdækning på over 95 %, forblev den invasive Hib-sygdom velkontrolleret med fire rapporterede bekræftede Hib-tilfælde hos italienske børn under 5 år.
Norwegian Bokmål: Gjennom en seks årsperiode som startet i 2006 hvor Infanrix hexa hovedsakelig var den Hib-inneholdende vaksinen som var i bruk, med en vaksinasjonsdekning på over 95 %, var Hib-invasiv sykdom fortsatt godt kontrollert med fire bekreftede Hib-tilfeller rapportert blant italienske barn under 5 år i løpet av denne passive overvåkingsperioden.
Danish: 2 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3 adsorberet på aluminiumphosphat (ALPO4)
Norwegian Bokmål: 2 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 3 adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO4)
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom barnet ditt tidligere har hatt en allergisk reaksjon mot disse innholdsstoffene.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan leveres med enten en 'ceramic coated treatment (CCT)' af luer-spidsen, eller med en 'plastic rigid tip cap (PRTC)' luer-lock adapter.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan leveres enten med en keramikk-coat (ceramic coated treatment=CCT) på tuppen av sprøyten eller med en plastikkhette på tuppen (plastic rigid tip cap=PRTC) («luer lock adapter»).
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen (HBs)2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen (HBs)2,3
Danish: Observeres dette, skal vaccinen kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Danish: Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner vil normalt inntreffe raskt etter at vaksinen er gitt.
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært eller intrakutant.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser vaksinen intravaskulært eller intradermalt.
Danish: Som ved alle vaccinationer skal benefit/risk-forholdet ved immunisering med Infanrix hexa vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver vaksinering må forholdet mellom nytte og risiko ved å vaksinere med Infanrix Hexa eller å utsette vaksinering overveies nøye hos spedbarn eller barn som nylig har fått eller opplever progresjon av en alvorlig nevrologisk sykdom.
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Danish: 8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme)4
Norwegian Bokmål: 8 D-antigen enheter type 3 (Saukett stamme)4
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/152/021 - pakning med 50 stk. (5 x 10) uden kanyler
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/152/021 - Pakning på 50 (5 X 10) uten kanyler
Danish: 84 % I et opfølgningsstudie af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter gennemført primær vaccination uden administration af en boosterdosis for pertussis
Norwegian Bokmål: 84 % Ved oppfølging av samme kohort ble effekten bekreftet opp til 60 måneder etter fullført primærvaksinasjon uten injeksjon av en boosterdose mot kikhoste.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix hexa
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)1
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)1
Danish: EU/1/00/152/001 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/152/005 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
Norwegian Bokmål: EU/1/00/152/001 - 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/152/005 - 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler
Danish: Infanrix hexa er kontraindiceret, hvis spædbarnet eller det lille barn har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er kontraindisert hvis spedbarnet eller småbarnet har hatt encefalopati av ukjent etiologi som oppstod innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.
Danish: Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret.
Norwegian Bokmål: Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
Danish: mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt vævet i øjnene og munden.
Norwegian Bokmål: I sjeldnere tilfeller kan bakteriene også infisere blodet, hjertet, lungene, knoklene, ledd og øye- og munnvev.
Danish: Andre bivirkninger, som er set:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Danish: • åndedrætsbesvær eller synkebesvær
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgebesvær
Danish: I en 7-års opfølgningsperiode var effektiviteten af Hibkomponenten i to hexavalente vacciner, hvoraf den ene var Infanrix hexa, 89,6 % efter et fuldt primærprogram og 100 % efter et fuldt primærprogram plus en boosterdosis (uafhængigt af, hvilken Hibvaccine der blev brugt ved priming).
Norwegian Bokmål: I en 7 års oppfølgingsperiode var effekten av Hib-komponentene i to seksvalente vaksiner, hvorav den ene var Infanrix Hexa, på 89,6% etter fullstendig primærimmunisering og 100% etter fullstendig primærvaksinasjon og en boosterdose (uavhengig av hvilken Hib-vaksine som ble brukt til primærvaksinasjon).
Danish: Efter rekonstitution: Det anbefales, at vaccinen anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Vaksinen anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Efter dosis 4 (Boostervaccination i andet leveår efter primært 3-dosisvaccinationsprogram)
Norwegian Bokmål: Post-dose 4 (Boostervaksinasjon i andre leveår etter primærvaksinasjon på 3 doser)
Danish: • Hib-komponenten er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: • Hib-komponenten leveres som pulver i et hetteglass.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (YDRE ETIKET TIL GENNEMSIGTIGT FOLIEOMSLAG, MED BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING PÅ 50 (5 X 10) (YTTERMERKING PÅ TRANSPARENT FOILER, INKLUDERT BLUE BOX)
Danish: Lactose, vandfri
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri
Danish: Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, i vagina og spytt (saliva) hos smittede personer.
Danish: • Infanrix hexa vil blive givet som en injektion i en muskel.
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa gis som en injeksjon i en muskel.
Danish: Som det er rapporteret for DTPa og DTPa-holdige kombinationer, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa i forhold til det primære program.
Norwegian Bokmål: Som observert med DTPa og kombinasjoner som inneholder DTPa, ble det rapportert en økning i lokale bivirkninger og feber etter boostervaksinasjon med Infanrix hexa i forhold til ved primærvaksinasjon.
Danish: I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om allergiske reaktioner der ligner serumsyge, paralyser, neuropati, neuritis, hypotension, vaskulitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muskelsvaghed, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
Norwegian Bokmål: Det er i ytterst sjeldne tilfeller rapportert om allergiske reaksjoner som ligner serumsyke, paralyse, neuropati, nevritt, hypotensjon, vaskulitt, lichen planus, erytema multiforme, artritt, muskelsvakhet, Guillain-Barréssyndrom, encefalopati, encefalitt og meningitt.
Danish: Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix (DTPa) mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroksysmal hoste) blev påvist efter 3-dosis primærimmunisering i studierne anført i tabellen nedenfor:
Norwegian Bokmål: Den kliniske beskyttelsen av kikhostekomponenten i Infanrix (DTPa), som definert av Verdens Helseorganisasjon (≥ 21 dager med paroksysmal hoste), ble vist etter 3-dose primærimmunisering i studier i tabellen nedenfor:
Danish: Årsagssammenhængen med vaccinen er ikke påvist.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng med vaksinen er ikke fastslått.
Danish: Der skal gives en boosterdosis.
Norwegian Bokmål: En boosterdose må gis.
Danish: Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland
Norwegian Bokmål: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Danish: Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner overvejes nøje:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de følgende hendelsene har inntruffet innen kort tid etter kikhostevaksinasjon, bør man vurdere nøye om flere doser av vaksine mot kikhoste skal gis:
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved lagring kan en klar væske og et hvitt bunnfall sees i den ferdigfylte sprøyten som inneholder DTPa-HBV-IPV-suspensjonen.
Danish: Ifølge forskellige studier vil immuneresponset på PRP-antigenet i Infanrix hexa efter 2 doser givet ved 2 og 4 måneder variere, hvis det administreres sammen med en tetanustoksoid-konjugeret vaccine.
Norwegian Bokmål: I følge ulike studier vil immunresponsen mot PRP-antigen i Infanrix hexa etter 2 doser gitt ved 2 og 4 måneders alder variere hvis vaksinen er gitt samtidig med en tetanustoksoidkonjugatvaksine.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butyl).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempel (butyl).
Danish: Ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB og konjugerede pneumokokvacciner blev der observeret inkonsistente resultater på tværs af studier om respons for inaktiveret poliovirus type 2, pneumokok-konjugeret serotype 6B antigen og for pertussis pertactin antigenet, men disse data antyder ikke nogen klinisk signifikant interferens.
Norwegian Bokmål: Når Infanrix hexa ble administrert samtidig med MenB og konjugerte pneumokokkvaksiner, ble det sett variable resultater mellom studier for respons mot inaktivert poliovirus type 2, konjugert pneumokokk serotype 6B antigen og mot pertussis pertaktin-antigen, men disse dataene antyder ingen klinisk signifikant interferens.
Danish: Som ved andre vacciner bør administration af Infanrix hexa udsættes hos personer med svær akut febril sygdom.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner, må injeksjon av Infanrix hexa utsettes hos pasienter med akutt, alvorlig febersykdom.
Danish: I et opfølgende studie med 74 børn, udført ca. 2,5 til 3 år efter boosterdosen, var 85,3 % af børnene stadig serobeskyttede mod hepatitis B, og mindst 95,7 % var serobeskyttede mod de tre poliovirus-typer og PRP.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie gjennomført hos 74 barn, ca. 2,5 til 3 år etter boosterdosen, var 85,3 % av barna fremdeles beskyttet mot hepatitt B og minst 95,7 % var beskyttet mot de tre poliovirustypene og PRP.
Danish: Virkningen af boosterdosen med hensyn til, hvor mange gange højere antistofkoncentrationer der sås (15 til 235 gange), viser, at præmature spædbørn opnåede tilstrækkeligt antistofrespons over for alle antigenerne i Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Responsen på boosterdosen målt i økning i antistoff konsentrasjoner (15- til 235-fold), indikerer at premature spedbarn ble tilstrekkelig primet for alle antigenene til Infanrix hexa.
Danish: Hib-pulver: laktose, vandfri
Norwegian Bokmål: Hib pulver: laktose (vannfri)
Danish: Data indikerer dog, at beskyttelsen mod pertussis muligvis er faldende hos børn i alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12-månedersprogrammet.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer imidlertid at beskyttelsen mot kikhoste kan avta ved 78 års alder med 3-5-12 måneders skjemaet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Difteritoksoid1
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
Danish: uger n= 265 (1 studie)
Norwegian Bokmål: uker N= 265 (1 studie)
Danish: I
Norwegian Bokmål: N
Danish: Diarré, opkastning
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Varigheden af immunresponset ved primærvaccination med 3 doser (ved alderen 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneder) og boosterdosis (i det andet leveår) med Infanrix hexa blev undersøgt hos børn i alderen 4-8 år.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen til et 3-dose primær- (ved 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og booster- (i andre leveår) skjema med Infanrix hexa ble evaluert i 4-8 år gamle barn.
Danish: Infanrix hexa kan overvejes som booster, hvis antigenkompositionen er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: En boosterdose av Infanrix hexa kan vurderes hvis antigenkomposisjonen er i henhold til offisielle anbefalinger.
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: DTPa-HBV-IPV suspensjon: natriumklorid (NaCl), medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Vaccinen rekonstitueres som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen som beskrevet over.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av vaksinen, se punkt 6.3.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) (IPV) type 1 (mahoney-stamme)4
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktiverte) (IPV) type 1 (Mahoney stamme)4
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1 (mahoney-stamme)4
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1 (Mahoney stamme)4
Danish: • Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter den sidste primærdosis, og helst før barnet er 18 måneder.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) n = antal personer * prøver, målt ved hjælp af ELISA, hvor anti-difteri-antistofkoncentrationer < 0,1 IE/ml blev gentestet ved hjælp af vero-celle-neutraliseringsbestemmelse (serobeskyttelse cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5 % af personerne var serobeskyttede § antal personer fra de 2 kliniske studier
Norwegian Bokmål: N = antall individer * Prøver testet med ELISA med anti-difteri antistoffkonsentrasjoner < 0,1 IE/ml ble re-testet med Vero-celle nøytralisasjonsanalyse (serumbeskyttende cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5 % av individene var beskyttet § Antall individer fra 2 kliniske studier
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation.
Norwegian Bokmål: Lett infeksjon er imidlertid ingen kontraindikasjon.