FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Knowledge about the mechanism is incomplete.
Bulgarian: Механизмът, по който се появяват, не е напълно установен.
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове при дози на ралтегравир до 600 mg/kg/ден, водещи до експозиция 3 пъти над експозицията при препоръчителната доза при хора, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
English: Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Bulgarian: Също така, използването на дарунавир за OОT при нелекувани предварително с дарунавир пациенти се брои за едно лекарство при OОT.
English: • infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
Bulgarian: инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, инфекции на горните дихателни пътища (като възпаление на носната кухина или синусите, намиращи се около носа; настинка), абсцес на лимфен възел (жлеза в
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при някои пациенти, при прилагане на схеми на лечение, съдържащи ралтегравир, което може да повлияе способността на някои пациенти да шофират и
English: DUTREBIS is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in DUTREBIS) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Bulgarian: DUTREBIS), така и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. съществува риск от вътреклетъчни взаимодействия, вж. точка 4.4).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS,
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
English: • lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
Bulgarian: лактатна ацидоза - признаците включват дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Bulgarian: Ламивудин се отделя предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид.
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on age.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на DUTREBIS в зависимост от възрастта.
English: raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
Bulgarian: ралтегравир AUC  36 % ралтегравир C12hr  21 % ралтегравир Cmax  36 %
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Bulgarian: Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието според стойностите на AUC0-24 hr, при експозиция 3,4 пъти по-висока от тази при хора - 400 mg два пъти дневно (вж. точка 4.6).
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за
English: • pain in the upper part of the belly; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas (pancreatitis); ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding from anus; stomach discomfort; inflammation of the
Bulgarian: болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини в стомаха; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса (панкреатит); язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнен зачервен език
English: If you take more DUTREBIS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Bulgarian: Не приемайте повече таблетки от предписаното Ви от Вашия лекар.
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Bulgarian: В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
English: Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като степента, до която DUTREBIS може да се диализира е неизвестна, трябва да се избягва дозиране преди
English: No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата за DUTREBIS при пациенти с лека до умерена степен на чернодробна недостатъчност.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or tenofovir disoproxil fumarate.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или тенофовир дизопроксил фумарат.
English: • back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
Bulgarian: болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите; болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение
English: • you have kidney problems - Your doctor may decide to change your dose by using the
Bulgarian: - Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви чрез
English: cladribine /lamivudine
Bulgarian: кладрибин / ламивудин
English: Opportunistic infections
Bulgarian: Инфекции
English: DUTREBIS is not for use in children below 6 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши DUTREBIS не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години.
English: • medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
Bulgarian: лекарства, съдържащи ламивудин - използвани за лечение на инфекции с ХИВ или
English: Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
Bulgarian: След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
English: Concomitant use of
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
English: Possible interaction between lamivudine and cladribine due to inhibition of intracellular phosphorylation of cladribine by lamivudine.
Bulgarian: Възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин от ламивудин.
English: DUTREBIS must be used in combination with other
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
English: This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
Bulgarian: Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към
English: Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
Bulgarian: Взаимодействията между компонентите на DUTREBIS и едновременно прилаганите
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 400 mg twice daily and the group receiving efavirenz 600 mg at bedtime.
Bulgarian: Демографските данни за пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики са сравними между групата, получаваща ралтегравир 400 mg два пъти дневно и групата,
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
Bulgarian: Липсват клинично значими фармакокинетични различия между пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и здрави индивиди.
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви симптоми на инфекция, като:
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Bulgarian: Клиничните данни за крайната точка показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс се понижи до < 50 ml/min, DUTREBIS трябва да бъде заменен със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир) (вж. точка 4.2).
English: Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, намаляват плазмените нива на ралтегравир.
English: trimethoprim /sulfamethoxazole /raltegravir
Bulgarian: типранавир / ритонавир / ралтегравир
English: Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required with use of proton pump inhibitors or H2
Bulgarian: Следователно не се налага корекция на дозата DUTREBIS при употреба с инхибитори на
English: A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Bulgarian: Намаляването на бъбречната функция може да наложи смяна на DUTREBIS със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир).
English: Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Bulgarian: нечести еректилна дисфункция, гинекомастия, менопаузни симптоми нечести дискомфорт в гърдите, втрисане, оток на лицето, увеличение на мастната тъкан, усещане за нервност, субмандибуларно образувание, периферен оток, болка чести атипични лимфоцити, повишаване на чернодробните ензими (AСАТ, AЛАТ), повишени триглицериди в кръвта, повишена липаза, повишена панкреатична амилаза в кръвта нечести намален абсолютен брой на неутрофилите, повишена алкална фосфатаза, намален албумин в кръвта, повишена кръвна амилаза, повишен кръвен билирубин, повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна захар, повишен уреен азот в кръвта, повишена креатининфосфокиназа, повишена кръвна захар на гладно, захар в урината, повишени липопротеини с висока плътност, повишено международно нормализирано съотношение, повишени липопротеини с ниска плътност, намален брой тромбоцити, еритроцити в урината, повишена обиколка на талията, повишено тегло, намален брой
English: No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата DUTREBIS при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
English: If rifampicin administration cannot be avoided, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Bulgarian: Ако приложението на рифампицин не може да се избегне, DUTREBIS може да бъде сменен със схема на лечение с отделните компоненти (ламивудин и ралтегравир).
English: Therefore, co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Bulgarian: Следователно едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg ралтегравир (raltegravir) (като калиева сол).
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на миопатия и рабдомиолиза.
English: ≤ 100,000 copies/ml CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and
Bulgarian: CD4-брой ≤ 50 клетки/mm
English: When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват клинично, когато е наложително едновременно прилагане на DUTREBIS.
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Други нежелани реакции
English: Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (КХП) на таблетката за дъвчене и гранулите за перорална суспензия.
English: Dose proportionality
Bulgarian: Срок на годност
English: Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Помнете, че DUTREBIS не може да излекува ХИВ инфекцията Ви.
English: Mitochondrial dysfunction
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или зидовудин.
English: /sulfamethoxazole is necessary, unless the patient has renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или триметоприм / сулфаметоксазол освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: • harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
Bulgarian: груб, дрезгав или променен глас; кървене от носа; запушване на носа
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на митохондриална дисфункция при новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално (вж.
English: • deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick
Bulgarian: дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or maraviroc.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или маравирок.
English: See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Bulgarian: Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:
English: Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на рифампицин с DUTREBIS.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят от намаляване на чернодробната функция.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: DUTREBIS with cladribine is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на DUTREBIS с кладрибин.
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий води до намаляване на плазмените нива на ралтегравир.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or etravirine.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или етравирин.
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Bulgarian: Трайните резултати от сборните проучвания BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (седмица 48 и седмица 96) при пациенти, лекувани с препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти
English: Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Bulgarian: При деца фармакокинетиката на ралтегравир в DUTREBIS се очаква да доведе до експозиции, за които е доказано, че са безопасни и ефикасни при възрастни, на базата на моделиране и симулация с помощта на фармакокинетичните данни за
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
Bulgarian: Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Bulgarian: 018 и 019) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, провеждали антиретровирусно лечение и анализ на данни от седмица 240 от рандомизирано, двойно сляпо изпитване, контролирано с активно вещество (STARTMRK, протокол 021) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, непровеждали антиретровирусно лечение.
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс се понижи до < 50 ml/min, DUTREBIS трябва да бъде сменен със схема на лечение с отделните активни вещества (ламивудин и ралтегравир).
English: Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на приема на DUTREBIS.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or methadone.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата за DUTREBIS или метадон.
English: MSD Italia S.r.l.
Bulgarian: MSD Pharma Hungary Kft.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир (като калиева сол)
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
Bulgarian: За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните компоненти на DUTREBIS.
English: • The active substances are lamivudine and raltegravir.
Bulgarian: Активните вещества са ламивудин и ралтегравир.
English: • chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; lump in the neck; swelling of
Bulgarian: дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка
English: Transmission of HIV
Bulgarian: С вирус
English: • muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
Bulgarian: мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
Bulgarian: тежка алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в преглъщането или дишането
English: Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of UGT1A1.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато DUTREBIS се прилага едновременно със силни индуктори на UGT1A1, тъй като ралтегравир се метаболизира предимно чрез UGT1A1.
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
Bulgarian: нечести генитален херпес, фоликулит, гастроентерит, херпес симплекс, херпес вирусна инфекция, херпес зостер, грип, абсцес на лимфен възел, молускум контагиозум, назофарингит, инфекции нечести желязодефицитна анемия, болезнени лимфни възли, лимфаденопатия, неутропения и анемия (понякога тежки),
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
Bulgarian: Видимият общ перорален клирънс (CL/F) на ламивудин намалява с намаляване на креатининовия клирънс. Tmax не се повлиява
English: • bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
Bulgarian: подуване на корема; прекомерно образуване на газове в стомаха или червата;
English: Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), such as lamivudine.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ), като ламивудин, са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, придружена обикновено от хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди
English: The frequency of this is unknown (see
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
English: Pharmacokinetics in pregnancy
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността,
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections,
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR16
English: (chelation of metal cations)
Bulgarian: (повишена разтворимост)
English: Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Bulgarian: Приемът на антиацид, съдържащ алуминий и магнезий, значимо понижава плазмените нива на ралтегравир в рамките на 6 часа след прилагането му.
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
Bulgarian: различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите