FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Capovolga il flaconcino e la siringa.
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit om.
Italian: Tenendo la siringa e il flaconcino, inserisca l'ago nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma sterile.
Dutch: Houd de spuit en de injectieflacon vast, duw de naald door de steriele rubber stop in de injectieflacon.
Italian: Studio ENB-010-10
Dutch: Onderzoek ENB-010-10
Italian: Al completamento dello studio, i pazienti avevano ricevuto una mediana di oltre 79 mesi (6,6 anni) di trattamento (da 1 a > 84 mesi).
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek hadden patiënten een mediane behandeling van meer dan 79 maanden (6,6 jaar) (1 tot > 84 maanden).
Italian: Al completamento dello studio, i pazienti avevano ricevuto una mediana di oltre 76 mesi (6,3 anni) di trattamento (da 1 a 79 mesi).
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 76 maanden (6,3 jaar) behandeling ontvangen (1 tot 79 maanden).
Italian: Il volume massimo di medicinale per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Dutch: Het maximale volume geneesmiddel per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Italian: Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,3 mL, 0,45 mL, 0,7 mL e 1,0 mL
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1,0 ml
Italian: Le calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e la nefrocalcinosi, come manifestazioni dell'ipofosfatasia, sono documentate nella letteratura medica.
Dutch: Oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose zijn gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur als manifestaties van hypofosfatasia.
Italian: Infezione della cute nella sede di iniezione (cellulite in sede di iniezione) Ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) Calcoli renali (nefrolitiasi)
Dutch: Infectie van de huid op de injectieplaats (cellulitis op de injectieplaats) Verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie) Nierstenen (nefrolithiase)
Italian: Le reazioni di ipersensibilità comprendono eritema/rossore, piressia/febbre, eruzione cutanea, prurito, irritabilità, nausea, vomito, dolore, brividi febbrili/brividi, ipoestesia orale, cefalea, vampate, tachicardia, tosse e segni e sintomi coerenti con anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Italian: La soluzione eventualmente inutilizzata contenuta nel flaconcino deve essere eliminata.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacon moet worden weggegooid.
Italian: • Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell'iniezione deve essere cambiata tra diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.
Dutch: • Wanneer u regelmatig injecteert, moet de injectie telkens op een andere plaats van het lichaam worden toegediend.
Italian: Cute tesa, alterazione del colore della cute Sensazione di malessere (nausea), intorpidimento della bocca (ipoestesia orale) Dolore ai muscoli (mialgia)
Dutch: Misselijkheid (nausea), verdoofd gevoel in de mond (orale hypo-esthesie) Pijn in de spieren (myalgie)
Italian: Tolga il cappuccio direttamente dall'ago.
Dutch: Trek de dop met een rechte beweging van de naald.
Italian: La somministrazione di Strensiq deve essere interrotta nel caso in cui il paziente manifesti reazioni severe all'iniezione e deve essere istituita una terapia medica appropriata.
Dutch: De toediening van Strensiq dient altijd te worden onderbroken wanneer een patiënt ernstige injectiegerelateerde reacties ondervindt.
Italian: • La dose totale può essere somministrata come iniezione di 1 mg/kg di asfotase alfa 6 volte alla settimana oppure come 2 mg/kg di asfotase alfa 3 volte alla settimana, secondo la raccomandazione del medico.
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad./EXP".
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Italian: Ipofosfatasia
Dutch: Hypofosfatasia
Italian: Studio ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Italian: Il medico le suggerirà le possibili sedi adatte.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke plaatsen u kunt gebruiken om te injecteren.
Italian: Il volume per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Dutch: Het volume per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità sono state osservate nei pazienti trattati con Strensiq, inclusa una descrizione di segni e sintomi
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Strensiq,
Italian: Studio ENB-009-10
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, water voor injecties.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Strensiq e contenuto della confezione Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla, in flaconcini contenenti 0,8 mL di soluzione.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,8 ml oplossing.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea settimanale di 2 mg/kg nella coorte 2, l'AUCτ media (DS) è stata pari a 138.595 (6.958) e 136.109 (41.875), rispettivamente dopo la prima e la terza dose.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 2 mg/kg in cohort 2 bedroeg de gemiddelde (SD) AUCτ na de eerste en de derde dosis respectievelijk 138.595 (6.958) en
Italian: - 2 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio invasivo e 1 paziente ha proseguito con il supporto ventilatorio non invasivo, tutti i 3 pazienti sono deceduti con un punteggio RGI-C < 2.
Dutch: - 2 patiënten hadden invasieve beademingsondersteuning nodig en 1 patiënt ging door met niet-invasieve beademingsondersteuning, alle 3 de patiënten overleden met een RGI-C-score < 2 De natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia suggereert een hoge mortaliteit wanneer beademing noodzakelijk is.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA 40 mg/mL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 40 mg/ml
Italian: Colore del flaconcino da utilizzare
Dutch: Kleurcode van de te gebruiken injectieflacon
Italian: Nel caso in cui vi siano bolle d'aria, tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e la picchietti delicatamente sul lato fino a quando le bolle non salgono verso la parte superiore.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla farmacocinetica di asfotase alfa è cambiato nel corso del tempo, a causa della natura variabile nel tempo dell'immunogenicità e nel complesso è stato stimato che riduce l'esposizione farmacocinetica di meno del 20%.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de farmacokinetiek van asfotase-alfa varieerde in de loop van de tijd, vanwege de in tijd variërende aard van immunogeniciteit.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Strensiq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strensiq in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non sono state valutate; pertanto, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico per questi pazienti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strensiq bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Italian: I pazienti hanno problemi con la crescita ossea e la forza, che possono provocare fratture ossee, dolore osseo e difficoltà a camminare, oltre a difficoltà di respirazione e al rischio di crisi convulsive (attacchi).
Dutch: Dit kan leiden tot botbreuken, botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een risico op epileptische aanvallen (insulten).
Italian: La coorte 1 (n = 3) dello studio ha ricevuto asfotase alfa 3 mg/kg per via endovenosa la prima settimana, seguiti da 3 dosi di 1 mg/kg per via sottocutanea a intervalli settimanali, dalla settimana 2 alla 4.
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA 100 mg/mL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 100 mg/ml
Italian: Tiri indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Dutch: Trek de zuigerstang omhoog om evenveel lucht als uw dosis in de spuit op te zuigen.
Italian: ALTRO 80 mg/0,8 mL
Dutch: OVERIGE 80 mg/0,8 ml
Italian: Reazione all'iniezione
Dutch: Injectiegerelateerde reactie
Italian: Biopsie della cresta iliaca sono state eseguite con la procedura standard.
Dutch: Vervolgens werden bekkenkambiopten genomen volgens de standaardprocedure.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,8 mL
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,8 ml
Italian: Infezioni ed infestazioni
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak
Italian: Cicatrice
Dutch: Litteken
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata una correlazione tra eventi avversi e la presenza degli anticorpi.
Dutch: Er zijn in klinisch onderzoek geen trends in ongewenste voorvallen waargenomen op basis van de antistofstatus.
Italian: • Guida all'autoiniezione per i pazienti
Dutch: • Patiëntenhandleiding voor zelfinjectie
Italian: • 16 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio invasivo (intubazione o tracheostomia) al basale (uno ha avuto precedentemente un breve periodo di ventilazione non invasiva al basale).
Dutch: 29 van de 80 patiënten hadden beademingsondersteuning bij basislijn nodig: ∙ 16 patiënten hadden bij de basislijn invasieve beademingsondersteuning nodig (intubatie of tracheostomie) (één patiënt werd gedurende een korte periode niet-invasief beademd bij de basislijn voorafgaand aan de doorverwijzing).
Italian: • Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, probabilmente associati all'ipofosfatasia, sono stati segnalati sia nei pazienti che usavano Strensiq sia nei pazienti che non ne facevano uso.
Dutch: • Er zijn in onderzoeken zowel bij patiënten die Strensiq gebruikten als bij patiënten die dit niet gebruikten enkele bijwerkingen gerelateerd aan de ogen gemeld, die waarschijnlijk verband hielden met hypofosfatasia.
Italian: La coorte 2 (n = 3) ha ricevuto asfotase alfa 3 mg/kg per via endovenosa la prima settimana, seguiti da 3 dosi di 2 mg/kg per via sottocutanea a intervalli settimanali, dalla settimana 2 alla 4.
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
Italian: 20 40 mg 1,00 mL 1 mL
Dutch: 20 40 mg 1,00 ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO 100 mg/mL
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 100 mg/ml
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO 40 mg/mL
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 40 mg/ml
Italian: Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, controlli la presenza di bolle d'aria nella siringa.
Dutch: Controleer de spuit op luchtbellen voordat u de naald uit de injectieflacon verwijdert.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa*.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa*.
Italian: Contusione (lividi)
Dutch: Kneuzing (blauwe plek)
Italian: Per ridurre il rischio di lipodistrofia, è importante alternare le sedi di iniezione scegliendole tra le seguenti aree: zona addominale, coscia o deltoide.
Dutch: Het is belangrijk om de injectie af te wisselen tussen de volgende plaatsen om het risico op lipodystrofie te verminderen: buikstreek, dij of deltaspier (bovenaan uw bovenarm).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie
Italian: Craniosinostosi
Dutch: Craniostenose
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile (80 mg/0,8 mL) asfotase alfa
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie (80 mg/0,8 ml) asfotase-alfa
Italian: Sono state ricevute alcune segnalazioni di casi di reazione anafilattoide/ ipersensibilità nel contesto degli studi clinici.
Dutch: In de klinische studie-setting werden enkele casusrapporten van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie ontvangen.
Italian: Arrossamento della cute (eritema)
Dutch: Huidverkleuring Huidaandoening (uitgerekte huid)
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, water voor injecties.
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di asfotase alfa (12 mg/0,3 mL).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg asfotase-alfa (12 mg/0,3 ml).
Italian: Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa*.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa*.
Italian: - 10 pazienti sono stati svezzati da qualsiasi supporto ventilatorio (periodo con supporto ventilatorio da 3 a 216 settimane), 9 pazienti su 10 hanno ottenuto un punteggio RGI-C ≥ 2, solo 1 con RGI-C < 2.
Dutch: 9 van 10 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2, slechts 1 had een RGI-C < 2.
Italian: 17 34 mg 0,85 mL 1 mL
Dutch: 17 34 mg 0,85 ml
Italian: • È stata segnalata lipodistrofia localizzata (noduli di grasso o riduzione del tessuto adiposo sulla superficie della cute) nelle sedi di iniezione dopo diversi mesi nei pazienti che usavano Strensiq.
Dutch: • Na een aantal maanden kregen sommige patiënten die Strensiq gebruikten vetbulten of verminderd vetweefsel op sommige plaatsen op de huid (lipodystrofie) op injectieplaatsen.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina, importante per molte funzioni dell'organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden.
Italian: Ogni flaconcino contiene 28 mg di asfotase alfa (28 mg/0,7 mL).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 28 mg asfotase-alfa (28 mg/0,7 ml).
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat Monobasisch natriumfosfaat-monohydraat Water voor injecties
Italian: Ogni flaconcino contiene 18 mg di asfotase alfa (18 mg/0,45 mL).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 18 mg asfotase-alfa (18 mg/0,45 ml).
Italian: Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile (12 mg/0,3 mL 18 mg/0,45 mL 28 mg/0,7 mL 40 mg/1 mL) asfotase alfa
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase-alfa
Italian: Le stime del volume di distribuzione centrale e periferico per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 5,66 (2,76;11,6) l e 44,8 (33,2; 60,5) l. Le stime della clearance centrale e periferica per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 15,8 (13,2; 18,9) l/die e 51,9 (44,0; 61,2) l/die.
Dutch: De centrale en perifere klaring werd voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 15,8 (13,2; 18,9) liter/dag en 51,9 (44,0; 61,2) liter/dag.
Italian: - Lo spessore medio (DS) dell'osteoide era 12,8 (3,5) µm al basale e 9,5 (5,1) µm alla settimana 24 - Il volume medio (DS) dell'osteoide/osso era 11,8 (5,9) % al basale e 8,6 (7,2) % alla settimana 24 - Il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 93 (70) giorni al basale e di 119
Dutch: - Het gemiddeld (SD) osteoïdvolume/botvolume was 11,8 (5,9)% bij basislijn en 8,6 (7,2)% in week 24
Italian: La nefrocalcinosi si è verificata nel 51,6% dei pazienti, tra la nascita e i 5 anni di età, in uno studio sulla storia naturale di pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati.
Dutch: Nefrocalcinose kwam in een onderzoek naar de natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 jaar voor bij 51,6% van de patiënten.
Italian: Se dimentica di usare Strensiq Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e consulti il medico.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak
Italian: 16 32 mg 0,80 mL 1 mL
Dutch: 16 32 mg 0,80 ml
Italian: 18 36 mg 0,90 mL 1 mL
Dutch: 18 36 mg 0,90 ml
Italian: Il principio attivo è asfotase alfa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
Italian: L'esordio dell'ipofosfatasia era avvenuto prima dei 6 mesi di età in tutti i pazienti.
Dutch: Bij alle patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Italian: 19 mg 0,48 mL 0,7 mL
Dutch: 19 mg 0,48 ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile asfotase alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie asfotase-alfa
Italian: Rimuova l'ago di grande calibro spingendolo verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.
Dutch: Verwijder de naald met de grotere diameter door ze naar omlaag te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Italian: 17 mg 0,43 mL 0,45 mL
Dutch: 17 mg 0,43 ml
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg di asfotase alfa (40 mg/ mL).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg asfotase-alfa (40 mg/1 ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 80 mg di asfotase alfa (80 mg/0,8 mL).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 80 mg asfotase-alfa (80 mg/0,8 ml).
Italian: In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Italian: 19 38 mg 0,95 mL 1 mL
Dutch: 19 38 mg 0,95 ml
Italian: Sono stati arruolati tredici pazienti: 12 hanno completato lo studio e 1 l'ha interrotto (interruzione anticipata dello studio a causa di un intervento chirurgico in elezione per scoliosi, programmato in precedenza).
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10 was een open-label, gerandomiseerd onderzoek waarin 13 patiënten werden opgenomen, waarvan 12 het onderzoek voltooiden en 1 het onderzoek verliet (stopzetting van deelname vroeg in het onderzoek wegens een eerder geplande electieve scoliose-operatie).
Italian: Dose da iniettare
Dutch: Te injecteren dosis
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile asfotase alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie asfotase-alfa
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Italian: Allegato IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali presentate dall'Agenzia europea per i medicinali
Dutch: Bijlage IV Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Italian: • demenza (perdita della funzione intellettuale).
Dutch: • dementie (verlies van intellectuele functie).
Italian: Una scansione è effettuata 3-6 ore dopo l'iniezione.
Dutch: Er wordt 3 tot 6 uur na de injectie een scan gemaakt.
Italian: Il medicinale è utilizzato per favorire la diagnosi delle seguenti affezioni negli adulti (a partire dai 18 anni di età):
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (van 18 jaar of ouder):
Italian: Maggiori informazioni su Striascan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Dutch: Meer informatie over Striascan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Striascan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Striascan te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Striascan
Dutch: Overige informatie over Striascan
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Striascan sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Striascan continu gevolgd.
Italian: In tale evenienza la quantità di Striascan che si lega a queste cellule nervose è notevolmente ridotta, il che è riscontrabile sulla scansione.
Dutch: In dit geval is de hoeveelheid Striascan die zich aan deze zenuwcellen hecht sterk verminderd, wat op de scan te zien is.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Striascan ha mostrato di essere paragonabile a DaTSCAN.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Striascan vergelijkbaar is met DaTSCAN.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Striascan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Striascan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.