FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avandamet pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Lithuanian: Avandamet nerekomenduojama vartoti asmenims, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes nėra duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams.
Czech: Přípravek Avandamet tablety obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané rosiglitazon a metformin.
Lithuanian: Avandamet tabletės yra dviejų vaistų, vadinamų roziglitazonu ir metforminu, derinys.
Czech: Při podávání přípravku AVANDAMET zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC rosiglitazonu ani metforminu.
Lithuanian: Skiriant AVANDAMET sveikiems savanoriams, maistas neturėjo reikšmės roziglitazono ir metformino PPKK (plotui po koncentracine kreive).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Neužívejte Avandamet:
Lithuanian: Avandamet vartoti negalima:
Czech: − jestliže máte závažné dýchací obtíže
Lithuanian: • jei Jums yra kvėpavimo nepakankamumas;
Czech: Avandamet může být užíván samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou, dalším léčivem užívaným k léčbě diabetu.
Lithuanian: Avandamet gali būti vartojamas vienas arba kartu su sulfonilurijos preparatais, kitais diabetui gydyti skirtais preparatais.
Czech: Celková denní dávka přípravku AVANDAMET se užívá rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Lithuanian: Visą AVANDAMET paros dozę reikia padalyti į dvi dalis.
Czech: • jestliže se máte podrobit určitému typu rentgenového vyšetření, při kterém se injekčně vpravuje do těla kontrastní látka.
Lithuanian: • jei Jums rengiamasi atlikti rentgenologinį tyrimą, naudojant rentgenokontrastines medžiagas.
Czech: Rosiglitazon nestimuloval pankreatickou sekreci inzulinu ani nevyvolával hypoglykémii u potkanů a myší.
Lithuanian: Roziglitazonas nestimuliuoja insulino sekrecijos kasoje ir nesukelia hipoglikemijos žiurkėms ir pelėms.
Czech: • snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémie)
Lithuanian: • daugiau nei normaliai sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
Czech: Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Czech: Tablety přípravku AVANDAMET obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti s vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Lithuanian: AVANDAMET tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl jų nereikėtų skirti pacientams, turintiems retų paveldėtų galaktozės netoleravimo sutrikimų, Lapp laktazės nepakankamumą ar gliukozės-galaktozės malabsorbciją.
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Lithuanian: Šie padidėjimai buvo nežymūs ir paprastai dėl to nereikėjo nutraukti gydymo.
Czech: • zlomeniny kostí
Lithuanian: • kaulų lūžiai;
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat přípravek Avandamet.
Lithuanian: • Avandamet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei Jūs esate nėščia arba galite būti nėščia, pasakykite gydytojui prieš pradėdama vartoti Avandamet.
Czech: Kombinace s inzulinem
Lithuanian: Derinimas su insulinu
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Lithuanian: Be to, roziglitazonas slopino estradiolio ir progesterono sintezę kiaušidėse, mažino šių hormonų koncentraciją kraujo plazmoje ir taip veikė rujos/menstruacinį ciklą bei vaisingumą (žr.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.
Lithuanian: Prospektyvinis atsitiktinių imčių (UKPDS) tyrimas nustatė ilgalaikę intensyvios glikemijos kontrolės naudą II tipo diabeto atveju.
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin
Lithuanian: Pacientai, kuriems pablogėjusi inkstų funkcija
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Lithuanian: Antihiperglikeminis roziglitazono poveikis buvo įrodytas, panaudojus daug II tipo diabeto modelių su gyvūnais.
Czech: Zdá se, že riziko zlomenin je při srovnání s kontrolní skupinou vyšší u žen [11,5 % vs 6,3 %, RR 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)], než u mužů [5,3 % vs 4,3 %, RR 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Lithuanian: Pasirodė, kad lūžių rizika yra didesnė moterims, palyginti su kontroline grupe [11,5 %, palyginti su 6,3 %, santykinė rizika 1,82 (95 % PI 1,37-2,41)], nei vyrams, palyginti su kontroline grupe [5,3 %, palyginti su 4,3 %, santykinė rizika 1,23 (95 % PI 0,85-1,77)].
Czech: Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce.
Lithuanian: Eritrocitai greičiausiai rodo antrinį pasiskirstymo tūrį.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální nerovnováha (viz oddíl 5.3), nebyly zaznamenány žádné signifikantní nežádoucí účinky ve vztahu k menstruaci.
Lithuanian: 5.3 skyrių) buvo stebėtas hormoninis disbalansas, jokių reikšmingų nepageidaujamų efektų, susijusių su menstruacijų sutrikimais, nustatyta nebuvo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad net skiriant maksimalias dozes, didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax ) neviršija 4 µg/ml.
Czech: • zvýšení hladin kyseliny mléčné v krvi
Lithuanian: • pieno rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Czech: 28 tablet 56 tablet 112 tablet 360 tablet
Lithuanian: 28 tabletės 56 tabletės 112 tablečių 360 tablečių
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartoti reikia atsargiai
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandamet přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Avandamet tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: myalgie*
Lithuanian: mialgija*
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (rosiglitazon a metformin).
Lithuanian: Tolesniuose teiginiuose atspindima visa prieinama informacija apie atskiras veikliąsias medžiagas (roziglitazoną ir metforminą).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Tyto pacientky by měly být upozorněny na možnost otěhotnění (viz bod 4.6).
Lithuanian: Pacientės turėtų žinoti, kad yra rizika pastoti (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulinové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Lithuanian: Tiazolidindionai visų pirma silpnina atsparumą insulinui, o biguanidai mažina endogeninės gliukozės gamybą kepenyse.
Czech: Hlavní metabolit (para-hydroxysulfát), který má vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (parahidroksisulfatas), kuriam būdingas didelis afinitetas tirpiems žmogaus PPARγ, pasižymėjo stipriu veikimu gliukozės tolerancijos bandymuose su nutukusiomis pelėmis.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Svorio prieaugis
Czech: Laktátová acidóza
Lithuanian: Laktatinė acidozė
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou by měla být zvažována alternativní léčba.
Lithuanian: Nusprendžiant pradėti gydyti AVANDAMET kartu su sulfonilurėja, reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybes.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem AVANDAMET.
Lithuanian: Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti iš karto pakeista gydymu AVANDAMET.
Czech: Léčivými látkami jsou rosiglitazon a metformin.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra roziglitazonas ir metforminas.
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
Lithuanian: Gali tekti sumažinti vaisto dozę.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Avandamet.
Lithuanian: Nustokite vartoti Avandamet.
Czech: Část metforminu vstupuje do erytrocytů.
Lithuanian: Metforminas persiskirsto į eritrocitus.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl mezi parametry absorpce rosiglitazonu a metforminu v tabletách přípravku AVANDAMET a parametry absorpce rosiglitazon-maleinátu a metformin-hydrochloridu v tabletách s obsahem pouze jedné léčivé látky.
Lithuanian: Jokių statistiškai reikšmingų rezorbcijos savybių skirtumų nebuvo tarp roziglitazono ir metformino, esančių AVANDAMET tablečių sudėtyje, ir atitinkamai tarp roziglitazono maleato ir metformino hidrochlorido, esančių tabletėse.
Czech: O předávkování rosiglitazonem u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje.
Lithuanian: Yra negausių duomenų apie roziglitazono perdozavimą žmonėms.
Czech: Léčba rosiglitazonem je spojena se snížením hladiny hemoglobinu závislým na dávce.
Lithuanian: Gydymas roziglitazonu priklausomai nuo dozės yra susijęs su hemoglobino koncentracijos mažėjimu.
Czech: Protože nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito P450 enzymy.
Lithuanian: Kadangi in vitro roziglitazonas pastebimai neslopina CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ar 4A, yra maža tikimybė, kad galima nuo metabolizmo priklausoma sąveika su medžiagomis, metabolizuojamomis šiais P450 fermentais.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu zvýšení rizika nežádoucích účinků závislých na dávce může být nutné snížení dávky rosiglitazonu.
Lithuanian: Kadangi gali padidėti su vaisto doze susijusi nepageidaujamų reiškinių rizika, gali tekti mažinti roziglitazono dozę.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by se koncentrace sérového kreatininu stanovovat pravidelně: - nejméně jedenkrát za rok u pacientů s normální funkcí ledvin - nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinami sérového kreatininu při horní hranici normy a u starších pacientů
Lithuanian: Kadangi metforminas skiriasi pro inkstus, reikėtų reguliariai tirti kreatinino koncentraciją serume: - Mažiausiai vieną kartą per metus pacientams su normalia inkstų funkcija.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
Lithuanian: Bendro cholesterolio kiekio padidėjimas buvo sąlygotas ir MTL, ir DTL padidėjimo, bet bendro cholesterolio santykis su DTL nekito, o ilgalaikio tyrimo metu pagerėjo.
Czech: (Této dávky je také dosaženo při užívání dvou 2 mg/500 mg tablet dvakrát denně.)
Lithuanian: (galite šią dozę vartoti kaip dvi 2 mg/500 mg tabletes du kartus per parą.
Czech: • kovová pachuť v ústech
Lithuanian: • metalo skonis burnoje.
Czech: Údaje z klinické studie (přidání inzulinu k zavedené léčbě přípravkem AVANDAMET) Ve studii (n=322), ve které byl inzulin podáván pacientům se zavedenou léčbou přípravkem AVANDAMET, nebyly zaznamenány žádné nové nežádoucí účinky, které by již nebyly dříve hlášeny po podání buď přípravku AVANDAMET nebo rosiglitazonu v kombinované léčbě.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n=322), kada pacientams, gydomiems AVANDAMET, buvo papildomai skiriamas insulinas, nepastebėta naujų nepageidaujamų reiškinių, be jau nustatytų, taikant kombinuotas gydymo schemas su AVANDAMET ar roziglitazonu.
Czech: Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
Lithuanian: Tačiau in vitro roziglitazonas skatina žmogaus storosios žarnos vėžio ląstelių diferenciaciją ir mutageninių pokyčių atsistatymą.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Avandamet
Lithuanian: Nenustokite vartoti Avandamet
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Lithuanian: Stebėta, kad išgėrus 850 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 40 mažesnė, 25 sumažėja PPKK, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro 35 min. vėliau.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu s metforminem je podobný kombinovanému profilu nežádoucích účinků obou léčivých přípravků.
Lithuanian: Dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų duomenys patvirtino, kad kartu vartojant roziglitazoną su metforminu, nepageidaujamų reakcijų pobūdis panašus į nepageidaujamas reakcijas, atsirandančias vartojant šiuos du vaistinius preparatus.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií s následným kómatem.
Lithuanian: Laktatinei acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmai ir hipotermija, pereinanti į komą.
Czech: • bolest břicha, nevolnost a zvracení.
Lithuanian: • pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Czech: − jestliže kojíte (viz „Těhotenství a kojení" dále v bodě 2).
Lithuanian: „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" toliau 2 skyriuje).
Czech: Pro přípravek AVANDAMET nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
Lithuanian: Nėra jokių ikiklinikinių ar klinikinių domenų apie AVANDAMET poveikį nėštumui ir laktacijai .
Czech: Časté granulocytopénie
Lithuanian: Dažnai dažnai granuliocitopenija dažnai
Czech: Výrazné předávkování metforminem (nebo přítomnost současného rizika vzniku laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a hospitalizaci pacienta.
Lithuanian: Gausus metformino perdozavimas (ar laktatinės acidozės rizikos veiksniai) gali sukelti laktatinę acidozę - kritinę būklę, kurią privaloma gydyti ligoninėje.
Czech: Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu stebėti nepageidaujami efektai, kurie gali būti svarbūs klinikai: plazmos tūrio padidėjimas, kurį lydi eritrocitų rodiklių sumažėjimas, ir širdies masės padidėjimas.
Czech: Při zvýšení žaludečního pH není absorpce rosiglitazonu nijak změněna.
Lithuanian: Padidėjusi skrandžio pH neveikia roziglitazono rezorbcijos.
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karbomethylškrobu, hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, povidon (E1201), magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý nebo červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo natrio druska, hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, povidonas (E1201), magnio stearatas, titano dioksidas (E171), makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Všechny pacienty, zejména pak pacienty současně užívající inzulin, ale též sulfonylureu, pacienty se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienty se sníženou srdeční rezervou, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač tuo pačiu metu besigydančius insulinu ir sulfanilurėja, tuos, kuriems yra padidėjusi širdies nepakankamumo rizika, taip pat tuos, kurių širdies rezervas sumažėjęs, reikia stebėti, ar dėl skysčių susilaikymo neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant kūno svorio augimą ir širdies nepakankamumą.
Czech: JAK SE AVANDAMET UŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP LAIKYTI AVANDAMET
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Lithuanian: 1Hipercholesterolemija pastebėta 5,3 % pacientų, gydytų roziglitazonu (monoterapija, dviem ar trimis geriamaisiais vaistais).
Czech: Srdeční selhání bylo také pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas dažniau nustatytas pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs širdies nepakankamumas; be to, edema ir širdies nepakankamumas dažniau pastebėti senyviems pacientams ir ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra adekvačių duomenų apie roziglitazono vartojimą nėštumo metu.
Czech: Ve studiích mechanismu účinku bylo prokázáno, že ke zvýšení tělesné hmotnosti dochází zejména zvýšením podkožního tuku, což je doprovázeno snížením tuku viscerálního a intrahepatálního.
Lithuanian: Šio poveikio mechanizmo tyrimai parodė, kad iš esmės kūno masės didėjimą lemia intensyvus riebalų kaupimasis poodyje, mažėjant visceraliniams riebalams ir riebalų sankaupoms kepenyse.
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Roziglitazonas yra susijęs su kūno masės padidėjimu.
Czech: Sledování jaterních funkcí
Lithuanian: Kepenų funkcijos tikrinimas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykémii.
Lithuanian: Žmonėms, nepriklausomai nuo poveikio glikemijai, metforminas pasižymi palankiu poveikiu lipidų metabolizmui.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVANDAMET v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
Lithuanian: AVANDAMET dozė turi būti parenkama, atsižvelgiant į rekomenduojamą dozavimą ar diabeto gydymo pakeitimus.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno mírné snížení Cmax (přibližně o 20-28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Lithuanian: Skiriant roziglitazoną su maistu, bendra ekspozicija nepakito (PPKK), nors nežymiai sumažėjo Cmax (apie 20 - 28 %) ir vėlavo tmax (apie 1,75 val.
Czech: Rosiglitazon
Lithuanian: Roziglitazonas
Czech: -Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik.)
Lithuanian: farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams; - per 60 dienų po to, kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo) etapas; - Europos vaistų agentūros (EMA) reikalavimu.
Czech: V případě výskytu žloutenky musí být léčba přerušena.
Lithuanian: Atsiradus geltai, gydymą reikėtų nutraukti.
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz oddíl 4.5).
Lithuanian: Kaip parodyta in vitro, roziglitazonas vidutiniškai slopina CYP2C8 (IC50 18 µM) ir mažai slopina CYP2C9 (IC50 50 µM) (žr.
Czech: Dále by měl být AVANDAMET užíván s opatrností při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku metforminu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Be to, AVANDAMET reikia atsargiai skirti vartoti kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais katijoninėmis funkcinėmis savybėmis, kurie yra išskiriami inkstų kanalėliuose (pvz., su cimetidinu), nes jie veikia metformino farmakokinetiką.
Czech: V počtu posuzovaných primárních koncových ukazatelů ve skupině s rosiglitazonem (321/2220) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (323/2227) nebyl pozorován žádný rozdíl (HR 0,99, CI 0,851,16), což splňuje předem definované kritérium non-inferiority 1,20 (non-inferiorita p = 0,02).
Lithuanian: Koreguotos svarbiausios vertinamosios baigties reiškinių roziglitazono grupėje (321/2220), palyginti su aktyvaus palyginamojo preparato grupe (323/2227) (SR 0,99, PI 0,85-1,16), skirtumų nepastebėta, kai prognozės, kad gautas rezultatas bus ne blogesnis už palyginamąjį, kriterijus lygus 1,20 (prognozės, kad gautas rezultatas bus ne blogesnis už palyginamąjį p = 0,02).
Czech: U nežádoucích účinků závislých na velikosti dávky odpovídá uvedená frekvence vyšší dávce rosiglitazonu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, priklausančių nuo dozės, dažnis atspindi didesnę roziglitazono dozę.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal reakcijos sunkumą.
Czech: V klinických studiích nastupoval účinek rosiglitazonu na snižování glykémie postupně, s maximálním snížením hodnot plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose roziglitazono gliukozę mažinantis poveikis pradžioje buvo laipsniškas, artimas maksimaliam sumažėjimui nevalgius (GPN - gliukozė plazmoje nevalgius), ir buvo akivaizdus po maždaug 8 gydymo savaičių.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99 %.
Lithuanian: Absoliutus roziglitazono tiek 4 mg, tiek 8 mg dozių biologinis prieinamumas yra apie 99 .
Czech: V roční placebem kontrolované studii, které se účastnili pacienti s městnavým srdečním selháním NYHA klasifikace I - II, došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů užívajícími placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamas vienų metų trukmės tyrimas su pacientais, sergančiais staziniu širdies nepakankamumu (NYHA I-II klasės), parodė, kad širdies nepakankamumas pablogėjo 6,4 % pacientų, gydytų roziglitazonu, palyginti su 3,5 % vartojusiųjų placebą.
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Lithuanian: Kartotinių dozių metu laukiama metabolitų kumuliacija plazmoje, ypač pagrindinio metabolito (parahidroksisulfato), ir galima tikėtis 8 kartus didesnio jo susikaupimo.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVANDAMET.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys rodo farmakokinetines atskirų AVANDAMET veikliųjų medžiagų savybes.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Lithuanian: Kiti du ilgalaikiai, perspektyvieji, atsitiktinių imčių, kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai (9620 pacientų, vidutinė kiekvieno tyrimo trukmė > 3 metų), kuriuose roziglitazonas buvo palygintas su kitais registruotais geriaimaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto arba su placebu, tokios galimos miokardo išemijos rizikos nepatvirtino.
Czech: 5Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hladin jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Lithuanian: 5 Buvo gauta pranešimų apie retus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo ir hepatoceliulinės disfunkcijos atvejus.
Czech: Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené lébě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční.
Lithuanian: Ši rizika padidėdavo, kai roziglitazonas būdavo skiriamas jau gydomiems insulinu ir sergantiems išemine širdies liga bei vartojantiems nitratus pacientams.
Czech: Renální funkce
Lithuanian: Inkstų funkcija
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon, metformin nebo jakoukoliv složku přípravku Avandamet (viz bod 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) roziglitazonui ar metformino hidrochloridui, arba kuriai nors pagalbinei Avandamet medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
Czech: 7Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému deficitu vitaminu B12.
Lithuanian: 7 Ilgai gydant metforminu sumažėja vitamino B12 absorpcija, dėl to kartais gali atsirasti klinikai reikšmingas vitamino B12 nepakankamumas (t.