FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Epoetin alfa Hexal vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Czech: • o Epoetinu alfa HEXAL není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c.
German: Packungsbeilage.
Czech: podání
German: ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů,
German: 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Czech: 25, D-83607 Holzkirchen, Německo
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Czech: Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Czech: Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
German: Epoetin alfa HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Epoetin alfa HEXAL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Nein a für einen Patienten lagen keine sEPO-Daten vor b im ≥ 200 mU/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Patienten in der Placebo-Gruppe
Czech: Ne a u jednoho pacienta nebyly k dispozici údaje o sEPO b ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 pacientů ve skupině s epoetinem alfa a 6 pacientů ve skupině s placebem
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Czech: D-83607 Holzkirchen
German: Epoetin alfa HEXAL darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Nepodávejte přípravek Epoetin alfa HEXAL intravenózní infuzí nebo spolu s roztoky jiných léčivých přípravků (další informace viz bod 6.6).
German: Während der Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Epoetin alfa HEXAL Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.
German: • Erwachsenen und Kindern wird Epoetin alfa HEXAL entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben.
Czech: • Dospělým i dětem se Epoetin alfa HEXAL podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly.
German: Epoetin alfa HEXAL ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Epoetin alfa HEXAL je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
German: Rekombinantes humanes EPO (Epoetin alfa), das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters exprimiert wird, weist eine mit dem menschlichen renalen EPO identische Sequenz von 165 Aminosäuren auf; mittels funktioneller Untersuchungsmethoden lassen sich die beiden Moleküle nicht voneinander unterscheiden.
Czech: Rekombinantní lidský EPO (epoetin alfa), exprimovaný ovariálními buňkami čínského křečíka, má 165 aminokyselinových sekvencí identických s EPO v lidské moči; tyto 2 látky jsou podle funkčních testů nerozlišitelné.
German: Die Epoetin alfa HEXAL-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Czech: Dávka přípravku Epoetin alfa HEXAL je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
German: Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zelllinie)
Czech: * Připraveno v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA
German: PeritonealdialysePatienten können Epoetin alfa HEXAL zweimal pro Woche erhalten.
Czech: U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Epoetin alfa HEXAL může podávat dvakrát týdně.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 450 I.E./kg KG Epoetin alfa HEXAL (maximale Gesamtdosis von 40.000 I.E.), die einmal wöchentlich mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen zwischen den Dosen subkutan gegeben wird.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Epoetin alfa HEXAL (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami.
German: • Sie können Epoetin alfa HEXAL aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Czech: • Epoetin alfa HEXAL můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C)
German: In 5 kleinen, offenen, unkontrollierten Studien (die Anzahl der Patienten variierte zwischen 9 und 22, insgesamt n = 72) wurde Epoetin alfa Kindern mit einer Startdosis von 100 I.E./kg KG/Woche bis 150 I.E./kg KG/Woche subkutan gegeben, mit der Möglichkeit diese auf bis zu 300 I.E./kg KG/Woche zu steigern.
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9-22, celkem N = 72), byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden, s možností zvýšení dávky až na 300 IU/kg/týden.
German: In der 16-wöchigen Studie (n = 222) gab es bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten keinen statistisch signifikanten Effekt auf die von den Patienten oder von den Eltern berichteten Pädiatrischen Quality of Life Inventory- oder Cancer Module-Scores verglichen mit Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Czech: V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u pacientů léčených epoetinem alfa ve srovnání s placebem pozorován žádný statisticky významný vliv na pacientem nebo rodiči uváděné výsledky dotazníku kvality života dětí (Paediatric Quality of Life Inventory) nebo výsledky škály Cancer Module scores (primární cílový parametr).
German: Was ist Epoetin alfa HEXAL und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Epoetin alfa HEXAL a k čemu se používá
German: - Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA) erkranken, dürfen kein Epoetin alfa HEXAL oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
Czech: - Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Epoetin alfa HEXAL ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
German: ≤ 2 RBC Einheiten > 2 und ≤ 4 RBC Einheiten > 4 RBC Einheiten
Czech: ≤ 2 jednotky erytrocytů > 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů > 4 jednotky erytrocytů
German: Die Entscheidung für die Gabe einer rekombinanten Erythropoetin-Behandlung sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung des jeweiligen Patienten erfolgen, welche den speziellen klinischen Kontext berücksichtigen sollte.
Czech: Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta,
German: • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Epoetin alfa HEXAL-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie die Epoetin alfa HEXALDosierung ändern müssen.
Czech: • Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Epoetin alfa HEXAL, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Epoetin alfa HEXAL změnit.
German: Während der Erhaltungsphase kann Epoetin alfa HEXAL dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen angewendet werden.
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Epoetin alfa HEXAL podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das
Czech: Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit.
German: • Wenden Sie Epoetin alfa HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
Czech: • Epoetin alfa HEXAL podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Epoetin alfa HEXAL), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Epoetin alfa HEXAL, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek Epoetin alfa HEXAL okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
German: • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von Epoetin alfa HEXAL haben, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Epoetin alfa HEXAL-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.
Czech: • Jestliže máte delší dávkovací interval podávání přípravku Epoetin alfa HEXAL (delší než jeden týden), nemusíte si udržet adekvátní hladiny hemoglobinu a můžete potřebovat zvýšení dávky přípravku Epoetin alfa HEXAL nebo jeho častější podávání.
German: Epoetin alfa HEXAL kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
Czech: Epoetin alfa HEXAL může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Czech: • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Epoetin alfa HEXAL, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
German: Erwachsene Patienten mit noch nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz In klinischen Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Epoetin alfa behandelt wurden, betrug die durchschnittliche Behandlungsdauer knapp 5 Monate.
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli V klinických studiích prováděných u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa byla průměrná délka trvání léčby téměř pět měsíců.
German: Erhaltungsphase Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Czech: Doporučená celková týdenní dávka je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg.
German: Epoetin alfa HEXAL sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
Czech: Epoetin alfa HEXAL a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Czech: • Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Epoetin alfa HEXAL, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Epoetin alfa HEXAL eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Epoetin alfa HEXAL závažná kožní reakce, jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Epoetin alfa HEXAL sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Epoetin alfa HEXAL samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Epoetin alfa HEXAL für Sie geeignet ist.
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek Epoetin alfa HEXAL vhodný.
German: 2 Einschließlich arterieller und venöser sowie tödlicher und nicht-tödlicher Ereignisse wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken und Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen Shunt-Aneurysmen.
Czech: 1 Časté při dialýze 2 Zahrnuje arteriální a žilní, fatální a nefatální příhody, například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu, arteriální trombózu (včetně infarktu myokardu), cévní mozkové příhody (včetně mozkového infarktu a mozkového krvácení), tranzitorní ischemické ataky a trombózu v shuntu (včetně dialyzačního systému) a trombózu ve výduti arteriovenózního shuntu 3 Popsáno v podbodu níže a/nebo v bodu 4.4
German: HEXAL ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird.
Czech: Přípravek Epoetin alfa HEXAL je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
German: Basismerkmale für Patienten mit sEPO < 200 mU/ml zum Zeitpunkt der Voruntersuchung
Czech: Výchozí charakteristiky u pacientů s hladinou sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováni
German: Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung (noch nicht dialysepflichtige Patienten sowie Peritonealdialyse-Patienten), kann Epoetin alfa HEXAL als subkutane Injektion angewendet werden.
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici (pacienti, kteří dosud nepodstoupili hemodialýzu, nebo pacienti dialyzovaní peritoneálně), lze přípravek Epoetin alfa HEXAL podávat subkutánní injekcí.
German: Behandlung erwachsener Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 bis 39 %), die einen Blutvolumenersatz ≥ 4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Epoetin alfa HEXAL in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Epoetin alfa HEXAL v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
German: Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Epoetin alfa HEXAL unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
Czech: Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Epoetin alfa HEXAL pod kůži (subkutánně).
German: Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, Epoetin alfa HEXAL unter die Haut (subkutan) zu injizieren.
Czech: Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Epoetin alfa HEXAL má podávat pod kůži (subkutánně).
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Epoetin alfa HEXAL používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
German: • Epoetin alfa HEXAL wird über drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
Czech: • Epoetin alfa HEXAL se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
German: Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind).
Czech: Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci).
German: Alternativ kann Epoetin alfa HEXAL einmal wöchentlich subkutan in einer initialen Dosierung von 450 I.E./kg KG gegeben werden.
Czech: Alternativně lze Epoetin alfa HEXAL podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
German: Wird Epoetin alfa HEXAL unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge üblicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.
Czech: Jestliže je Epoetin alfa HEXAL podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
German: Da Epoetin alfa HEXAL die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
Czech: Protože Epoetin alfa HEXAL stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
German: In einer offenen Parallelgruppen-Studie mit erwachsenen Patienten ohne Eisenmangel, die einen Ausgangshämoglobinwert von ≥ 10 bis ≤ 13 g/dl aufwiesen und bei denen eine große, elektive orthopädische Hüft- oder Knieoperation geplant war, wurden die beiden folgenden Dosierungsschemata miteinander verglichen: Epoetin alfa 300 I.E./kg KG subkutan täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen präoperativ, am OP-Tag sowie über weitere vier Tage postoperativ vs. Epoetin alfa 600 I.E./kg subkutan einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Wochen präoperativ sowie am OP-Tag.
Czech: V otevřené klinické studii s paralelními skupinami u dospělých pacientů bez deficitu železa s hodnotou hemoglobinu před léčbou ≥ 10 až ≤ 13 g/dl, u nichž byla naplánována velká ortopedická operace kyčle nebo kolena, se porovnávala dávka 300 IU/kg epoetinu alfa subkutánně denně po dobu 10 dní před operací, v den operace a čtyř dní po operaci s dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa subkutánně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
German: • Epoetin alfa HEXAL wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
Czech: • Epoetin alfa HEXAL se podává injekcí pod kůži.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Epoetin alfa HEXAL-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem gesteigerten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können.
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Epoetin alfa HEXAL u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být souviset se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Epoetin alfa HEXAL normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Czech: Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Epoetin alfa HEXAL zdravotnický pracovník nebo sestra.
German: Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Epoetin alfa HEXAL-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren.
Czech: Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Epoetin alfa HEXAL potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz
German: Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Epoetin alfa HEXAL behandelt werden müssen.
Czech: Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Epoetin alfa HEXAL.
German: Bei Patienten mit einem schlechten Ansprechen des Hämoglobinwertes auf ESAs sollten alternative Gründe für das schlechte Ansprechen bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.2 a 5.1).
German: Epoetin alfa HEXAL darf nicht verwendet und muss verworfen werden, - wenn die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält, - wenn die Versiegelung aufgebrochen ist, - wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, - wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Czech: - pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice, - je-li poškozená pečeť, - pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo - při poruše chladničky.
German: Epoetin alfa HEXAL darf nicht angewendet werden:
Czech: Epoetin alfa HEXAL nesmí být používán:
German: Epoetin alfa HEXAL ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Czech: Epoetin alfa HEXAL je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff Bei Patienten mit einem geplanten großen elektiven orthopädischen Eingriff und einem AusgangsHämoglobinwert von > 10 bis ≤ 13 g/dl konnte gezeigt werden, dass Epoetin alfa das Risiko für eine Fremdbluttransfusion reduziert und die Erholung der Erythropoese fördert (höhere Hämoglobin- und Hämatokritwerte und gesteigerte Retikulozytenzahl).
Czech: Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří mají naplánovanou velkou ortopedickou operaci a před léčbou mají hodnotu hemoglobinu > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa snižuje riziko podání alogenních transfuzí a urychluje obnovu červeného krevního obrazu (zvyšuje hladiny hemoglobinu, hematokritu a počty retikulocytů).
German: Wie Epoetin alfa HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Epoetin alfa HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
German: Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) In der randomisierten, placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Czech: Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii došlo u 4 (4,7 %) pacientů k TVE (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolizace a flebitida).
German: Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Epoetin alfa HEXAL finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Epoetin alfa HEXAL, naleznete na konci této příbalové informace.
German: • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.
Czech: • Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
German: Kinder und Jugendliche mit anfänglich sehr niedrigem Hämoglobin-Wert (< 6,8 g/dl oder < 4,25 mmol/l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Patienten mit initial höherem Hämoglobin-Wert (> 6,8 g/dl oder > 4,25 mmol/l).
Czech: Pediatričtí pacienti s velmi nízkými výchozími hodnotami hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo < 4,25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (> 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
German: Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern.
Czech: Při léčbě přípravkem Epoetin alfa HEXAL potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin.