FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce administrative work, all response documents should be submitted as a single data package one year after the issue of the EC decision.
French: Pour alléger les tâches administratives, tous les documents de réponse doivent être soumis sous forme d'un ensemble unique de données dans un délai d'un an à compter de la publication de la décision de la Commission européenne.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clynav.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clynav.
English: The full EPAR for Clynav can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Clynav est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Clynav:
French: Autres informations relatives à Clynav:
English: Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
French: Le contact direct doit être évité, et un équipement de protection (par exemple des gants de protection) doit être porté lors de la manipulation du médicament.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clynav.
English: Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
French: La protection perdure environ trois mois après vaccination, à une température moyenne de l'eau de 12 ±2 °C.
English: This summary was last updated in April 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
English: The immune system recognises these virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
French: Le système immunitaire reconnaît ces protéines virales comme étant «étrangères» et fabrique des défenses contre ces dernières.
English: Clynav is a DNA vaccine.
French: Clynav est un vaccin à ADN.
English: Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes du fait de la vaccination et peuvent persister pendant au moins 90 jours.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clynav sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la chair de poisson issue de saumons atlantiques traités par Clynav est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
French: Le temps que met la protection à s'installer après la vaccination dépend de la température de l'eau: la protection commence dans les 399 degrés-jours, calculés comme étant la température moyenne de l'eau en °C multipliée par le nombre de jours, par exemple 40 jours à une température de l'eau de 10 °C.
English: Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
French: La maladie du pancréas chez le saumon atlantique peut entraîner une diminution du gain de poids quotidien, et des lésions du cœur, du pancréas et des muscles squelettiques ainsi que la mort.
English: Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
French: Six études de laboratoire ont été menées en eau douce et en eau de mer pour démontrer l'efficacité du vaccin dans la protection du saumon contre la maladie provoquée par le SPDV.
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Clynav est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clynav (qui peuvent toucher plus d'un poisson sur 10) sont des changements transitoires du comportement natatoire pendant jusqu'à deux jours, une altération de la pigmentation (coloration) pendant jusqu'à sept jours et un manque d'appétit pendant jusqu'à neuf jours.
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas de piqûre d'aiguille ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
French: Après une infection artificielle par cohabitation avec des saumons infectés 29 jours et 3 mois après vaccination, les poissons vaccinés avec Clynav présentaient un meilleur gain de poids, des lésions réduites du cœur, du pancréas et des muscles squelettiques, et un risque réduit de décès comparativement aux poissons ayant reçu l'injection du traitement fictif avec la solution physiologique.
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
French: Le vaccin est administré aux poissons anesthésiés, en une seule injection dans le muscle épaxial (muscle de la moitié supérieure du poisson) dans la région antérieure et latérale de la nageoire dorsale.
English: Why is Clynav approved?
French: Pourquoi Clynav est-il approuvé?
English: In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si ces poissons sont exposés au virus, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
English: What benefits of Clynav have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Clynav démontrés au cours des études?
English: Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
French: Clynav est un vaccin vétérinaire utilisé chez le saumon atlantique pour le protéger contre la maladie du pancréas provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
English: What are the risks associated with Clynav?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clynav?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
English: A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
French: Une étude principale du modèle de laboratoire a examiné les signes de maladie du pancréas chez des poissons ayant reçu Clynav comparé à une injection d'un traitement fictif avec une solution physiologique.
English: For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clynav, voir la notice.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clynav, le 27/06/2017.
English: For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
French: Clynav contient un ADN plasmidique qui, une fois injecté aux poissons, entraînera la production de protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon (SPDV).
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
French: Clynav vaccin contre la maladie du pancréas du saumon (ADN plasmidique recombinant)
English: Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
French: Clynav contient en tant que principe actif de l'ADN plasmidique (un petit fragment d'ADN) contenant le code génétique permettant la fabrication des protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon.
English: What is Clynav and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Clynav et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Clynav used?
French: Comment Clynav est-il utilisé?
English: How does Clynav work?
French: Comment Clynav agit-il?
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
French: Leur fréquence varie considérablement, de 2 à 21 %.
English: Check you have the right volume.
French: Vérifiez que vous avez prélevé le volume nécessaire.
English: Patients less than 18 years of age.
French: Patient de moins de 18 ans.
English: Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14/04/2004 Date du dernier renouvellement : 27/03/2009
English: Other medicines and LITAK
French: Autres médicaments et LITAK
English: The fate of the remainder is unknown.
French: Le sort du produit restant n'est pas connu.
English: Inject straight away.
French: Injectez immédiatement.
English: 9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
French: 9/l) est observée chez environ 20 à 30 % des patients.
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
French: Moins d'un tiers des événements fébriles sont associés à une infection documentée.
English: Self-administration by the patient
French: Auto-administration par le patient
English: At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
French: Aucune expérience n'est à ce jour disponible concernant les éventuelles conséquences à long terme de cette immunodépression.
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
French: Votre médecin pourra décider que vous devez recevoir des transfusions sanguines afin d'améliorer le niveau de vos cellules sanguines.
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
French: Ceci signifie que le risque de développer une affection maligne dans le futur est légèrement plus important que chez les personnes saines.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
French: Avant de vous injecter LITAK, vous devez faire ce qui suit :
English: LITAK can be self-administered by the patient.
French: LITAK peut être auto-administré par le patient.
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
French: LITAK ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
French: La majorité des décès associés au médicament sont dus à des complications infectieuses.
English: Your must not use LITAK if you are pregnant.
French: Vous ne devez pas utiliser LITAK si vous êtes enceinte.
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
French: Enfoncez complètement l'aiguille dans la peau en faisant un angle d'environ 45°, comme le montre la figure ci-contre.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
French: Trouvez un endroit confortable et bien éclairé et posez tout ce dont vous avez besoin à portée de main.
English: Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
French: Injectez le liquide lentement et régulièrement pendant une minute environ, en maintenant toujours la peau pincée.
English: Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
French: Le traitement des nausées par des antiémétiques n'est habituellement pas nécessaire.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Deviations from the posology indicated above are not advised.
French: Les écarts au schéma posologique indiqué ci-dessus sont déconseillés.
English: Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
French: Une réduction de la dose et une surveillance régulière du patient sont nécessaires dans ce cas.
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
French: L'expérience chez le patient de plus de 65 ans est limitée.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser LITAK.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Lipomed GmbH
English: Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
French: Altération du fonctionnement des organes due aux quantités élevées d'une substance spécifique produite par le corps (une glycoprotéine)
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
French: Avant et pendant le traitement par LITAK, vous aurez des examens de sang réguliers afin de vérifier que la poursuite du traitement est sans danger pour vous.
English: In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
French: Le fonctionnement de votre foie et de vos reins sera également contrôlé.
English: The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
French: Le risque maximum est atteint 2 ans après le diagnostic, avec une médiane comprise entre 40 et 66 mois.
English: Cladribine is a cytostatic agent.
French: La cladribine est un agent cytostatique.
English: Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
French: Complications due au traitement contre le cancer en raison de la destruction des cellules cancéreuses
English: The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
French: Le taux de réponse global a été de 97 % avec rémission durable et 73 % des patients continuaient de bénéficier d'une rémission complète au bout de quatre années de suivi.
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
French: Une récurrence de l'affection maligne (cancéreuse) ne peut être exclue.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et insérez-la de nouveau dans un autre endroit.
English: Be sure that the tip of the needle is in the solution.
French: Veillez à ce que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
French: Tous les patients concernés ont été traités avec succès par corticoïdes.
English: Use a new syringe and injection needle for each injection.
French: Utilisez une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille pour chaque injection.
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
French: Les patients devront avoir reçu les instructions et la formation appropriées.
English: Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
French: Prélevez le volume nécessaire de LITAK dans la seringue en tirant le piston vers l'arrière (votre médecin vous dira combien de ml de LITAK vous devez vous injecter).
English: This section contains information on how to give an injection of LITAK.
French: Cette section contient des informations sur la manière d'administrer une injection de LITAK.
English: Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
French: La mort cellulaire intervient par déplétion énergétique et par apoptose.
English: LITAK is used to treat this disease.
French: LITAK est utilisé pour traiter cette maladie.
English: Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments myélosuppresseurs.
English: The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
French: Une dose orale quotidienne de 100 mg d'allopurinol est recommandée pendant une période de 2 semaines.
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de LITAK vous devez utiliser, à quelle fréquence et à quel moment vous devez vous l'injecter.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
French: Votre médecin calculera la dose dont vous avez besoin en fonction de votre poids et vous expliquera le schéma d'administration de manière détaillée.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de LITAK ?
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
French: L'expérience clinique est très limitée et la sécurité de LITAK chez ces patients n'a pas été établie.
English: The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
French: L'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétique n'améliore pas la récupération des neutrophiles et ne diminue pas l'incidence de fièvre.
English: Rejection response to blood transfusions.
French: Réaction de rejet des transfusions sanguines
English: From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
French: Du point de vue microbiologique, sauf si l'ouverture permet d'exclure le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
French: Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec LITAK.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
French: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Allemagne
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
French: Le volume moyen de distribution de la cladribine est de 9,2 l/kg.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
English: Severe weight loss.
French: Perte de poids sévère
English: You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
French: Vous pourrez également recevoir un médicament supplémentaire contenant une substance active appelée allopurinol pour réduire l'excédent d'acide urique.
English: Remove the red protective cap from the LITAK vial.
French: Retirez la capsule de protection rouge du flacon de LITAK.
English: On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
French: Sur la base des données disponibles, aucune évaluation ne peut être faite du risque carcinogène de la cladribine chez l'être humain.
English: Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
French: N'utilisez pas LITAK après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
English: Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
French: Le traitement par ces agents est associé à la survenue de tumeurs malignes secondaires.
English: This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
French: Cette légère augmentation du risque peut être due à la leucémie à tricholeucocytes ou aux traitements utilisés pour traiter la maladie, y compris LITAK.
English: Carcinogenesis/mutagenesis
French: Carcinogenèse/mutagenèse
English: Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
French: Votre médecin peut vous donner des conseils sur les possibilités qu'offre la congélation du sperme (cryoconservation).
English: Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas piqué dans un vaisseau sanguin.
English: Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, LITAK peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues puriques, code ATC : L01BB04.