FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Repaglinide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: EPAR summary for the public repaglinide
Italian: Sintesi destinata al pubblico repaglinide
English: It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Italian: Repaglinide Accord è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide ed è disponibile in compresse tonde (0,5 mg, 1 mg e 2 mg).
English: Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: Repaglinide Accord può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
English: Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Italian: Poiché Repaglinide Accord è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione con regimi alimentari ed esercizio fisico specifici per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
English: Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Italian: Se i pazienti stavano utilizzando un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg. Repaglinide Accord non è raccomandato in pazienti al di sotto di 18 anni, in assenza di informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto per questo gruppo di età.
English: Why has Repaglinide Accord been approved?
Italian: Perché è stato approvato Repaglinide Accord?
English: blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Italian: Repaglinide Accord può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 il cui livello di glucosio nel sangue è solitamente ben controllato con una dieta, ma che stanno attraversando una fase di temporanea perdita di controllo del livello di glucosio nel sangue.
English: What is Repaglinide Accord?
Italian: Che cos'è Repaglinide Accord?
English: What is Repaglinide Accord used for?
Italian: Per che cosa si usa Repaglinide Accord?
English: How has Repaglinide Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Repaglinide Accord?
English: How is Repaglinide Accord used?
Italian: Come si usa Repaglinide Accord?
English: How does Repaglinide Accord work?
Italian: Come agisce Repaglinide Accord?
English: 1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Italian: 1 prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante 2 adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+)
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
English: 1 pre-filled syringe without needles
Italian: 1 siringa preriempita senza aghi
English: 1 pre-filled syringe with needles
Italian: 1 siringa preriempita con aghi
English: 10 pre-filled syringes with needles
Italian: 10 siringhe preriempite con aghi
English: Treatment is usually continued for 2 years.
Italian: Il trattamento viene di solito protratto per due anni.
English: The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Granupas il 15 maggio 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granupas.
English: In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti la dose giornaliera dipende dal peso.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Granupas.
English: Granupas can only be obtained with a prescription.
Italian: Granupas può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
Italian: Il PAS è usato da molti anni nell'UE per la terapia di combinazione della tubercolosi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Granupas sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other information about Granupas
Italian: Altre informazioni su Granupas
English: The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
Italian: Al primo di tali studi hanno partecipato 166 pazienti con tubercolosi, di età compresa tra 15 e 30 anni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Granupas?
English: The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di una bustina tre volte al giorno.
English: The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Italian: Il richiedente ha trasmesso inoltre dati pubblicati sulle dosi di PAS da usare nei bambini.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi nell'UE è basso, la malattia è considerata “rara” e Granupas è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
English: The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application.
Italian: I benefici ottenuti in associazione ad altri trattamenti antitubercolari erano descritti negli studi pubblicati presentati dalla ditta, due dei quali sono stati indicati come studi principali a sostegno della domanda.
English: Granupas must not be taken by patients with severely reduced kidney function.
Italian: Granupas non deve essere assunto da pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Granupas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Granupas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Granupas?
English: What benefits of Granupas have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Granupas sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Granupas approved?
Italian: Perché Granupas è approvato?
English: The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Granupas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore, diarrea e feci molli, capogiri, disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, reazioni allergiche cutanee ed eruzione cutanea.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
Italian: Il 7 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'acido para-aminosalicilico Lucane, valida in tutta l'Unione europea.
English: They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
Italian: In questi pazienti la dose giornaliera totale raccomandata è di 150 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due dosi.
English: What is Granupas and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Granupas?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Granupas sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The patients were treated for 3 months with either PAS or another medicine called streptomycin, or with a combination of PAS and streptomycin, and then followed up for 3 extra months.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un trattamento di tre mesi con PAS o con un altro medicinale, denominato streptomicina, oppure con una combinazione di PAS e streptomicina, e sono stati successivamente monitorati per altri tre mesi.
English: By interfering and taking the place of this chemical in the processes that make folic acid, para-aminosalicylic acid reduces the amount of folic acid produced and thereby stops or slows the growth of M. tuberculosis.
Italian: Interferendo con tale sostanza e sostituendosi ad essa nei processi di produzione dell'acido folico, l'acido para-aminosalicilico riduce il quantitativo di acido folico prodotto e, in tal modo, interrompe o rallenta la crescita di M. tuberculosis.
English: It is used in combination with other medicines to treat adults and children from 28 days of age who have multi-drug resistant tuberculosis when combinations without this medicine cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Italian: È usato in associazione con altri medicinali nel trattamento di adulti e bambini a partire dai 28 giorni di età affetti da tubercolosi multifarmacoresistente, quando combinazioni terapeutiche senza questo medicinale non possono essere utilizzate, per motivi di resistenza a tali combinazioni o a causa dei loro effetti indesiderati.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Granupas è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
Italian: Granupas è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo acido para-aminosalicilico (PAS).
English: The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
Italian: Il comitato ha osservato che il principio attivo, PAS, si è dimostrato efficace se usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento della tubercolosi e che contribuisce a ridurre la comparsa di resistenza ad altri farmaci.
English: PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
Italian: Il PAS è simile a una sostanza chimica (acido para-aminobenzoico) che è usata dai batteri per produrre l'acido folico necessario alla crescita di nuovi batteri.
English: The Committee also noted that the World Health Organization continues to recommend PAS as an option to be used in combination with other medicines for treating multi-drug resistant tuberculosis.
Italian: Il comitato ha altresì constatato che l'Organizzazione mondiale della sanità continua a raccomandare il PAS come opzione terapeutica da usare in combinazione con altri medicinali nel trattamento della tubercolosi multifarmacoresistente.
English: Multi-drug resistance is when the bacteria causing tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) are resistant to treatment with at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines.
Italian: Si ha multifarmacoresistenza quando i batteri responsabili della tubercolosi (Mycobacterium tuberculosis) sono resistenti a una terapia a base perlomeno di isoniazide e rifampicina, due medicinali standard usati nel trattamento della tubercolosi.
English: For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Granupas i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In the second main study involving 341 patients aged over 12 years, PAS in combination with isoniazid was compared with isoniazid alone.
Italian: Nel secondo studio principale, cui hanno partecipato 341 pazienti di età superiore a 12 anni, la combinazione PAS e isoniazide è stata messa a confronto con una monoterapia a base di isoniazide.
English: The active substance, PAS, is a ‘bacteriostatic agent', which means that it works by stopping the growth of M. tuberculosis bacteria.
Italian: Il principio attivo, PAS, è un “agente batteriostatico”, che agisce bloccando la crescita dei batteri M. tuberculosis.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Granupas, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Granupas contiene granuli gastroresistenti, il cui scopo è consentire al PAS di raggiungere l'intestino senza essere rilasciato nello stomaco e ridurre in tal modo i potenziali effetti indesiderati.
English: For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Granupas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: PAS had been widely used in the past for combination treatment but was largely discontinued due to adverse effects on the stomach.
Italian: In passato il PAS è stato ampiamente usato in terapie di combinazione, ma il suo impiego è stato in larga parte interrotto a causa degli effetti avversi a livello gastrico.
English: For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Granupas, vedere il foglio illustrativo.
English: para-aminosalicylic acid
Italian: Granupas acido para-aminosalicilico
English: It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
Italian: È disponibile in bustine da 4 g contenenti granuli “gastroresistenti”, che permettono al principio attivo di raggiungere l'intestino senza essere rilasciato nello stomaco, riducendo in tal modo gli effetti indesiderati a carico di quest'organo.
English: Previously known as Para-aminosalicylic acid Lucane
Italian: Precedentemente noto come acido para-aminosalicilico Lucane.
English: How does Granupas work?
Italian: Come agisce Granupas?
English: After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
Italian: Dopo 12 mesi non sono stati trovati batteri all'esame dell'espettorato nel 90 % dei pazienti trattati con la combinazione di medicinali rispetto al 51 % dei pazienti che hanno ricevuto una dose simile di solo isoniazide.
English: In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
Italian: Inoltre, la combinazione PAS e isoniazide ha contribuito a ridurre la comparsa di resistenza a isoniazide: a distanza di un anno sono stati riscontrati batteri resistenti nel 47 % dei soggetti del gruppo trattato con solo isoniazide rispetto all'8 % soltanto dei pazienti trattati con la combinazione di farmaci.
English: A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
Italian: Per misurare le dosi ridotte da somministrare ai bambini piccoli si usa un misurino calibrato.
English: In addition,33% of patients in the combination group had no bacteria detected in their phlegm (sputum) compared with 8% in the PAS group.
Italian: Inoltre il 33 % dei pazienti del gruppo trattato con la combinazione di farmaci non mostrava presenza di batteri tubercolari all'esame dell'espettorato (catarro) rispetto all'8 % registrato nel gruppo trattato con PAS.
English: PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
Italian: La combinazione di PAS e streptomicina ha altresì contribuito a ridurre la comparsa di resistenza a streptomicina: non si è osservata resistenza batterica a streptomicina nell'89 % dei pazienti trattati con la combinazione rispetto al 21 % di pazienti trattati con sola streptomicina.
English: At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
Italian: Al termine dei sei mesi si sono osservati miglioramenti alla radiografia toracica nell'87 % dei pazienti trattati con la combinazione di PAS e streptomicina rispetto al 56 % dei pazienti del gruppo trattato con solo PAS.
English: How is Granupas used?
Italian: Come si usa Granupas?
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick di tipo C, è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; nei pazienti più giovani la dose dipende dal peso e dall'altezza.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata.
English: Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Italian: Miglustat Gen.Orph ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
English: Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Gen.Orph sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
English: The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Italian: In caso di malattia di Gaucher di tipo 1, la dose iniziale consigliata è di una capsula tre volte al giorno.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Gen.Orph.
English: Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Miglustat Gen.Orph è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Gen.Orph, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Italian: • pazienti di tutte le età con malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
English: This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Italian: Questo significa che Miglustat Gen.Orph contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Gen.Orph ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
English: Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Gen.Orph sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Miglustat Gen.Orph sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento di due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.