FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość odrzuceń wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po zamianie leczenia i miała łagodny charakter; podczas badania nie zgłaszano odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lielākā daļa atgrūšanas reakciju notika pirmajos sešos mēnešos pēc ārstēšanas maiņas un bija vieglas smaguma pakāpes; pētījuma laikā netika saņemti ziņojumi par transplantāta zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Produktu Rapamune nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Grūtniecības laikā Rapamune nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Polish: Roztwór mieszać przez jedną minutę, a następnie natychmiast wypić.
Latvian: Rūpīgi maisiet vienu minūti un tūlīt izdzeriet visu uzreiz.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu na szczurach odnotowano częściowo odwracalne zmniejszenie liczby plemników.
Latvian: 13 nedēļas ilgā pētījumā žurkām konstatēja daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazinājumu.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC)/polietylenu (PE)/polichlorotrójfluoroetylenu (Aclar)/aluminium zawierające 30 lub 100 tabletek.
Latvian: Caurspīdīgi polivinilhlorīda (PVH)/polietilēna (PE)/polihlorotrifluoroetilēna (Aclar) alumīnija blisteri iepakojumos pa 30 vai 100 tabletēm.
Polish: Lekarz dokładnie określi, jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością.
Latvian: Jūsu ārsts precīzi noteiks, kāda Rapamune deva Jums nepieciešama un cik bieži tā jālieto.
Polish: W związku z tym organizm nie walczy z zakażeniami tak skutecznie, jak dotychczas.
Latvian: Līdz ar to jūsu ķermenis nespēs tik labi kā parasti cīnīties ar infekcijām.
Polish: Limfangioleiomiomatoza (LAM)
Latvian: Limfangioleiomiomatoze (LAM)
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rapamune Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rapamune Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: W grupie otrzymującej syrolimus obserwowano mniejszą częstość występowania raka płaskonabłonkowego skóry (0% w porównaniu do 4,9%).
Latvian: Sirolima grupā tika novērots mazāks skaits ādas plakanšūnu karcinomas gadījumu (0 % salīdzinot ar 4,9 %).
Polish: Roztwór barwy jasnożółtej lub żółtej.
Latvian: Gaiši dzeltens vai dzeltens šķīdums.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania Rapamune i cyklosporyny należy monitorować czynność nerek.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Rapamune un ciklosporīnu, jākontrolē nieru darbība.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), produkt należy natychmiast zużyć.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu są jednak zbyt ograniczone, aby na ich podstawie można było wprowadzić odrębne zalecenia dotyczące stosowania syrolimusa u biorców rasy czarnej.
Latvian: Dati par zāļu drošumu un efektivitāti ir pārāk ierobežoti, lai būtu iespējams sniegt specifiskus ieteikumus par sirolima lietošanu melnādainiem pacientiem.
Polish: Najczęstszym objawem S-LAM jest duszność.
Latvian: Visbiežāk sastopamais S-LAM simptoms ir elpas trūkums.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk zāļu, kā bijis norādīts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
Polish: Dawka podtrzymująca 4 mg lub mniejsza zawiera mniejszą ilość etanolu (100 mg lub mniej), która jest prawdopodobnie za mała, żeby być szkodliwa.
Latvian: Uzturošās devas, kas nepārsniedz 4 mg, satur maz etilspirta (100 mg vai mazāk), kas, visticamāk, ir pārāk maz, lai kaitētu.
Polish: Strzykawka dozująca i koreczek są przeznaczone do jednorazowego użycia, po czym należy je wyrzucić.
Latvian: Dozējošā šļirce un uzmava ir paredzēta vienreizējai lietošanai, pēc tam tā jāiznīcina.
Polish: Pomimo, że wyniki badań interakcji pojedynczej dawki z doustnym produktem antykoncepcyjnym wskazują na brak interakcji farmakokinetycznych, to na podstawie tych wyników nie można wykluczyć możliwych zmian w farmakokinetyce, które mogą wpływać na skuteczność doustnej antykoncepcji podczas długotrwałego leczenia produktem Rapamune.
Latvian: Lai gan vienreizējas devas mijiedarbības pētījums, lietojot perorālu kontracepcijas līdzekli, neliecina par farmakokinētisku mijiedarbību, rezultāti neizslēdz farmakokinētikas izmaiņas, kas varētu ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, ilgstoši lietojot Rapamune.
Polish: Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapamune Jak stosować lek Rapamune
Latvian: Kas ir Rapamune un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rapamune lietošanas Kā lietot Rapamune
Polish: W każdej grupie wystąpił jeden zgon.
Latvian: Katrā no grupām nomira viens pacients.
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych nie powinno być jedyną podstawą modyfikowania terapii syrolimusem.
Latvian: Zāļu terapeitiskai kontrolei nevajadzētu būt vienīgajai sirolima terapijas korekcijas metodei.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania innych substancji o znanym, szkodliwym wpływie na czynność nerek.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ordinē citas zāles ar kaitīgu ietekmi uz nieru darbību.
Polish: W okresie 3 miesięcy od przeszczepienia nerki zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko zakażeniom wywołanym przez wirusy cytomegalii (CMV), zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem CMV.
Latvian: 3 mēnešus pēc nieru transplantācijas ir ieteicama citomegalovīrusa (CMV) profilakse, jo īpaši pacientiem ar paaugstinātu risku pret CMV slimībām.
Polish: Ponieważ wyniki oznaczeń są zależne od metody i laboratorium oraz mogą się one zmieniać w czasie, dostosowywanie do docelowych stężeń terapeutycznych należy dokonać na podstawie szczegółowych informacji dotyczących metody stosowanej w danym miejscu do oznaczenia danej próbki.
Latvian: Tā kā rezultāti ir atkarīgi no pārbaudes metodes un laboratorijas un šie rezultāti laika gaitā var mainīties, mērķa devu terapeitiskais diapazons jāpielāgo, ļoti labi pārzinot konkrētajā vietā izmantoto pārbaudes metodi.
Polish: Cyklosporyna A (CsA) w znaczącym stopniu zwiększała szybkość i stopień wchłaniania syrolimusa.
Latvian: Ciklosporīns A (CsA) būtiski palielināja sirolima absorbcijas pakāpi un ātrumu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, makrogol, magnezu stearynian, talk.
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, makrogols, magnija stearāts, talks.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak siniaki lub wysypka, zmiany w moczu, zmiany zachowania lub jakiekolwiek inne objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja novērojat tādus simptomus kā zilumi vai izsitumi, izmaiņas urīnā, uzvedības izmaiņas vai kādus citus nopietnus, neparastus vai ilgstošus simptomus, sazinieties ar ārstu.
Polish: U 24 zdrowych ochotników przyjmujących tabletki Rapamune z bogatotłuszczowym posiłkiem, wartości Cmax, tmax i AUC wzrosły odpowiednio o 65%, 32% i 23%.
Latvian: 24 veseliem brīvprātīgajiem, ordinējot Rapamune tabletes kopā ar augsta tauku satura pārtikas produktiem, Cmax, tmax un AUC attiecīgi palielinājās par 65 %, 32 %, un 23 %.
Polish: Sacharoza i laktoza
Latvian: Saharoze un laktoze
Polish: Roztwór doustny Rapamune zawiera olej sojowy.
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sojas eļļu.
Polish: Przed szczepieniem pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmuje lek Rapamune.
Latvian: Pirms vakcinācijas, lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ka lietojat Rapamune.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania średnie stężenie syrolimusa we krwi zwiększa się około 3-krotnie.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas vidējā sirolima koncentrācija asinīs pieaug apmēram trīs reizes.
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 2 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek brązowy (E172).
Latvian: 0,5 mg un 2 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un brūno dzelzs oksīdu (E172).
Polish: Bezwzględna różnica średniej zmiany FEV1 między grupami w okresie leczenia wyniosła 152 ml, czyli około 11% średniej wartości FEV1 w momencie włączania do badania.
Latvian: Absolūtā FEV1 vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp grupām ārstēšanas periodā bija 152 ml jeb apmēram 11% no sākumstāvokļa vidējās FEV1 vērtības.
Polish: (1) u osób z zaburzeniami czynności wątroby; (2) podczas jednoczesnego stosowania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 oraz po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5); i (lub) (3) jeśli dawki cyklosporyny są znacząco zmniejszane lub jest ona odstawiana, gdyż w tych populacjach pacjentów istnieje największe prawdopodobieństwo konieczności zastosowania specjalnego dawkowania.
Latvian: (1) pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, (2) vienlaicīgi lietojot vai pārtraucot lietot CYP3A4 induktorus vai inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu) un/vai, (3) ja ciklosporīna devu ievērojami samazina vai to pārtrauc lietot vispār, jo šīm populācijām, visticamāk, nepieciešams speciāls devu režīms.
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami, tzn. wypić roztwór doustny Rapamune natychmiast, jeżeli do rozpuszczenia i (lub) podania roztworu stosuje się plastikowy pojemnik (patrz punkt 6.6).
Latvian: Ir svarīgi ievērot norādījumu Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai izdzert uzreiz, ja atšķaidīšanai un/vai lietošanai tiek izmantoti plastmasas iepakojumi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Tabletka drażowana (tabletka).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tablete).
Polish: Lekarz zaleci dawkę początkową 6 mg tak szybko, jak to tylko możliwe po przeszczepieniu nerki.
Latvian: Ārsts Jums ordinēs 6 mg sākuma devu pēc iespējas ātrāk pēc nieres transplantācijas.
Polish: Zaleca się podawanie produktu Rapamune po upływie 4 godzin od podania cyklosporyny (w mikroemulsji).
Latvian: Rapamune iesaka lietot 4 stundas pēc ciklosporīna (mikroemulsijas veidā) lietošanas.
Polish: Co. Kildare
Latvian: Kildare
Polish: Zaleca się okresową kontrolę ilości białka wydalanego w moczu.
Latvian: Ieteicama periodiska olbaltumvielu sekrēcijas daudzuma kontrole urīnā.
Polish: Porównanie Cmax wykazało, że tabletka 0,5 mg nie jest w pełni równoważna biologicznie z tabletkami 1 mg, 2 mg i 5 mg.
Latvian: Salīdzinot Cmax, 0,5 mg tablete nav pilnībā bioloģiski ekvivalenta 1 mg, 2 mg un 5 mg tabletēm.
Polish: Lek Rapamune zawiera laktozę i sacharozę
Latvian: Rapamune satur laktozi un saharozi
Polish: Jeżeli którekolwiek z tych objawów wystąpią razem, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja kādi no šiem simptomiem parādās vienlaicīgi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Kiedy syrolimus został podany 2 h przed CsA, to wartości AUC i Cmax syrolimusa nie zmieniły się.
Latvian: Lietojot 2 stundas pirms CsA, sirolima Cmax un AUC netika ietekmēti.
Polish: C], większość substancji radioaktywnej (91,1%) została wykryta w kale, a tylko niewielka jej część (2,2%) została wydalona z moczem.
Latvian: C] iezīmēta sirolima devas veseliem brīvprātīgajiem, lielākā daļa (91,1 %) radioaktivitātes izdalījās ar fekālijām un tikai neliela daļa (2,2 %) tika izvadīta ar urīnu.
Polish: W takich przypadkach należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu pudeli ar etiķeti, pat ja tā ir tukša.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, selektīvi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA10.
Polish: Informacje dotyczące bezpośrednio tabletek zostały szczegółowo przedstawione w części: Tabletki do stosowania doustnego.
Latvian: Informācija, kas attiecināma tieši uz tabletēm, apkopota apakšpunktā "Tabletes iekšķīgai lietošanai".
Polish: Ryfampicyna zwiększyła klirens syrolimusa o około 5,5 razy oraz zmniejszyła wartości AUC i Cmax syrolimusa odpowiednio o około 82% i 71%.
Latvian: Rifampicīns palielina sirolima klīrensu aptuveni 5,5 reizes un samazina AUC un Cmax aptuveni par attiecīgi 82 % un 71 %.
Polish: Po rozcieńczeniu zawartości strzykawki dozującej wodą lub sokiem pomarańczowym, przygotowany roztwór należy natychmiast wypić.
Latvian: Kad dozējošās šļirces saturs atšķaidīts ar ūdeni vai apelsīnu sulu, sagatavotais šķidrums jāizdzer nekavējoties.
Polish: Rapamune roztwór doustny zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa stopień ekstrakcji di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai satur polisorbātu 80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica między grupami w szybkości zmian (nachyleniu krzywej) FEV1.
Latvian: Primāri vērtētais raksturlielums bija FEV1 izmaiņu diapazona (slīpnes) atšķirība starp grupām.
Polish: Nie stwierdzono znaczących kliniczne interakcji farmakokinetycznych pomiędzy roztworem doustnym Rapamune a 0,3 mg norgestrelu z 0,03 mg etynyloestradiolu.
Latvian: Starp Rapamune perorāli lietojamo šķīdumu un 0,3 mg norgestrela/0,03 mg etinilestradiola klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Polish: Instrukcja w jaki sposób rozcieńczyć lek Rapamune
Latvian: Norādījumi, kā atšķaidīt Rapamune
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki Rapamune.
Latvian: Iespējama dažu zāļu mijiedarbība ar Rapamune, un tādēļ var būt nepieciešamība Rapamune devu pielāgot.
Polish: Zawiera również: laktozę jednowodną, sacharozę.
Latvian: Satur arī: laktozes monohidrātu, saharozi.
Polish: W jednym z tych badań zastosowano skrócony schemat dawkowania daklizumabu.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem tika lietots daklizumabs pēc saīsinātas devu shēmas.
Polish: Jednoczesne doustne podanie 10 mg produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego i 120 mg diltiazemu znacząco wpływało na biodostępność syrolimusa.
Latvian: Vienlaicīga iekšķīga 10 mg Rapamune šķīduma un 120 mg diltiazema lietošana ievērojami ietekmē sirolima biopieejamību.
Polish: Podobnie ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania terapii produktem Rapamune należy przeprowadzić u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie hiperlipidemią.
Latvian: Līdzīgi potenciālā ieguvuma un riska attiecība jāpārvērtē, turpinot Rapamune terapiju pacientiem ar smagu grūti ārstējamu hiperlipidēmiju.
Polish: W trakcie leczenia produktem Rapamune należy unikać stosowania żywych szczepionek.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Rapamune jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas.
Polish: Optymalnie, modyfikowanie dawkowania produktu Rapamune należy przeprowadzić na podstawie więcej niż jednego oznaczenia wartości stężenia minimalnego, określonego po upływie więcej niż 5 dni od poprzedniej zmiany dawkowania.
Latvian: Optimālā gadījumā Rapamune devas korekcijai vajadzētu balstīties uz vairāk nekā vienu mazāko koncentrāciju, kas iegūta vairāk nekā 5 dienas pēc devas pēdējās maiņas.
Polish: Podczas stosowania produktów immunosupresyjnych, w tym Rapamune, szczepienia mogą być mniej skuteczne.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imunitāti nomācošiem līdzekļiem, ieskaitot Rapamune, vakcinācijas efektivitāte var būt samazināta.
Polish: Leczenie produktem Rapamune należy optymalizować, zmniejszając stopniowo dawki steroidów i cyklosporyny w mikroemulsji.
Latvian: Rapamune terapija jāoptimizē, samazinot steroīdu un ciklosporīna mikroemulsijas devu.
Polish: Ten lek zawiera około 350 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym mililitrze.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 350 mg propilēnglikola (E1520) vienā mililitrā.
Polish: W otwartym, randomizowanym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu, w którym pacjentom po przeszczepie nerek zmieniono lek takrolimus na syrolimus 3 do 5 miesięcy po przeszczepieniu lub, którzy kontynuowali leczenie takrolimusem, nie było znaczącej różnicy w zakresie czynności nerek po 2 latach.
Latvian: Atklātā, randomizētā, salīdzinošā daudzcentru pētījumā, kurā pacienti, kuriem tika veikta nieru transplantācija, mainīja ārstēšanu no takrolima uz sirolimu 3-5 mēnešus pēc transplantācijas vai turpināja lietot takrolimu, netika novērotas nozīmīgas atšķirības nieru darbībā pēc 2 gadiem.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z S-LAM
Latvian: Pacientiem ar S-LAM novērotās nevēlamās blakusparādības
Polish: Po 3 miesiącach lekarz może zalecić przerwanie stosowania albo leku Rapamune albo cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się przyjmowania tych leków razem przez czas dłuższy niż 3 miesiące.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem ārsts var pārtraukt nozīmēt Rapamune vai ciklosporīnu, jo ilgāk šīs zāles nav ieteicams lietot kopā.
Polish: Rapamune zmniejsza zdolności obronne organizmu.
Latvian: Rapamune pavājina Jūsu ķermeņa aizsardzības mehānismus.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe, wyniki biopsji tkankowych oraz wartości parametrów laboratoryjnych.
Latvian: Nopietna uzmanība jāpievērš klīniskajām pazīmēm/simptomiem, audu biopsijas rezultātiem un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.
Polish: Po osiągnięciu stabilnej dawki stężenie leku należy oznaczać w odstępach co najmniej 3 miesięcy.
Latvian: Kad ir sasniegta stabila deva, terapeitiskā zāļu monitorēšana ir jāveic vismaz reizi 3 mēnešos.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zarówno odrzucenie wywoływane obecnością przeciwciał, jak i odrzucenie wywoływane przez limfocyty T podczas tej samej biopsji, byli liczeni raz dla każdej kategorii.
Latvian: Pacienti, kuriem bija gan antivielu mediēta atgrūšana, gan T šūnu mediēta atgrūšana vienā un tajā pašā biopsijā, tika ieskaitīti vienreiz katrā kategorijā.
Polish: Syrolimus jest także substratem dla pompy wielolekowej, glikoproteiny P (P-gp), występującej w jelicie cienkim.
Latvian: Sirolims ir arī daudzu vielu izplūšanas sūkņa, P-glikoproteīna (P-gp), kas atrodas tievajās zarnās, substrāts.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām atbilstoši to biežumam (pacientu skaits, kam paredzama blakusparādība) saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Zakażenia te często związane są z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub powodujących śmierć zaburzeń, co lekarz musi wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej leczonych immunosupresantami pacjentów, u których występuje pogarszająca się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Latvian: Šīs infekcijas slimības nereti ir saistītas ar izteiktu vispārēju imūnsistēmas nomākumu un var izvērsties smagos stāvokļos vai izraisīt pacienta nāvi, tāpēc ārstam tās ir jāņem vērā, nosakot diferenciāldiagnozi pacientiem ar nomāktu imūnsistēmu, kam pavājinās nieru darbība vai arī ir konstatēti neiroloģiski simptomi.
Polish: Rapamune zawiera do 3,17% etanolu (alkohol).
Latvian: Rapamune satur līdz 3,17 tilpuma procentiem etilspirta (alkohola).
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki Stężenia syrolimusa we krwi pełnej należy ściśle monitorować w następujących populacjach pacjentów:
Latvian: Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana Sirolima koncentrācija asinīs rūpīgi jākontrolē šādām populācijām:
Polish: U większości pacjentów stosowano schematy leczenia immunosupresyjnego zawierające Rapamune w skojarzeniu z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Latvian: Vairums pacientu saņēma imūnsupresīvo terapiju, kas ietvēra Rapamune kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm.
Polish: We krwi pełnej wykryto siedem głównych metabolitów syrolimusa, w tym pochodną hydroksylową, demetylową i hydroksydemetylową.
Latvian: Asinīs konstatē septiņus galvenos metabolītus, tajā skaitā hidroksil-, demetil- un hidroksidemetil- formas.
Polish: U tych pacjentów, w przypadkach uzasadnionych klinicznie, należy przerwać stosowanie produktu Rapamune i wdrożyć alternatywny schemat leczenia immunosupresyjnego.
Latvian: Šādiem pacientiem, kad tas klīniski ir iespējams, Rapamune lietošana jāpārtrauc un jāordinē alternatīva imūnsistēmu nomācoša terapija.
Polish: Lek Rapamune zawiera etanol (alkohol)
Latvian: Rapamune satur etilspirtu (alkoholu)
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol
Latvian: Laktozes monohidrāts Makrogols
Polish: Po 48 miesiącach zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w przeżyciu przeszczepu na korzyść grupy leczonej Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną (z uwzględnieniem i wykluczeniem pacjentów, z którymi utracono kontakt).
Latvian: Pēc 48 mēnešiem tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība transplantāta dzīvildzē par labu tai pacientu grupai, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīna eliminācijas, salīdzinājumā ar to grupu, kas saņēma vienlaicīgi Rapamune un ciklosporīna terapiju (ietverot un izslēdzot turpmākos zaudējumus).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens syrolimusa może być zmniejszony (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību sirolima klīrenss var būt pazemināts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy należy rozważyć odpowiednie dostosowanie schematu leczenia immunosupresyjnego.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni jāapsver atbilstoša imūnsistēmu nomācošās terapijas korekcija.
Polish: Docelowe wartości stężenia minimalnego wynosiły od 10 do 20 ng/ml.
Latvian: Mērķis bija sasniegt vismaz 10-20 ng/ml.
Polish: Nie rozcieńczać produktu Rapamune sokiem grejpfrutowym ani żadnym innym płynem poza wodą lub sokiem pomarańczowym (patrz punkt 6.6).
Latvian: Rapamune nedrīkst atšķaidīt ar greipfrūtu sulu vai jebkuru citu šķidrumu, izņemot ūdeni un apelsīnu sulu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów, u których odstawienie cyklosporyny jest albo nieskuteczne, albo nie może być przeprowadzone, nie należy kontynuować skojarzonego stosowania cyklosporyny i Rapamune dłużej niż 3 miesiące od transplantacji.
Latvian: Pacientiem, kuriem ciklosporīna atcelšana ir nesekmīga vai neiespējama, Rapamune un ciklosporīna kombināciju nav vēlams lietot ilgāk kā 3 mēnešus pēc transplantācijas.
Polish: W celu zminimalizowania wahań stężeń syrolimusa, Rapamune należy podawać w takim samym odstępie czasu w stosunku do cyklosporyny, 4 godziny po podaniu cyklosporyny, konsekwentnie przestrzegając przyjmowania z pokarmem lub bez niego (patrz punkt 5.2).
Latvian: Lai pēc iespējas mazinātu iedarbības izmaiņas, Rapamune vēlams lietot vienā un tajā pašā laikāattiecībā pret ciklosporīnu 4 stundas pēc ciklosporīna devas un konsekventi - kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Odpowiedni przedstawiciele miejscowego laboratorium powinni informować lekarzy na bieżąco o stosowanych metodach oznaczania stężeń syrolimusa.
Latvian: Tādēļ atbildīgajiem vietējās laboratorijas pārstāvjiem pastāvīgi ir jāinformē ārsti par vietējā laboratorijā izmantoto pārbaudes metodi sirolima koncentrācijas noteikšanai asinīs.
Polish: Izoenzymy cytochromu P450
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi
Polish: Rapamune można stosować w terapii podtrzymującej w skojarzeniu z kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia cyklosporyny w mikroemulsji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Rapamune kopā ar kortikosteroīdiem var turpināt lietot uzturošas terapijas veidā tikai tad, ja ciklosporīna mikroemulsijas lietošanu var pakāpeniski pārtraukt (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).