FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOVIST - hvis du lider eller har lidt af allergi (f.eks. høfeber, nældefeber) eller astma - hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer - hvis du har meget dårlig nyrefunktion - hvis du lider af en alvorlig hjerte- eller karsygdom - hvis dine kaliumniveauer er lave - hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní GADOVISTU - keď máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu, - keď ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku, - keď máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek, - keď máte závažné ochorenie srdca a ciev, - keď máte nízku hladinu draslíka v krvi, - keď ste niekedy mali (alebo niekto z vašej rodiny) problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm dlhého intervalu QT), - keď ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní liekov, - keď mávate záchvaty spôsobené mozgovými stavmi alebo inými ochoreniami nervového systému.
Danish: Gadovist Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE GADOVIST
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ GADOVIST
Danish: Sådan skal du bruge GADOVIST 4.
Slovak: Skôr ako dostanete GADOVIST 3. Ako používať GADOVIST 4.
Danish: Gadovist er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
Slovak: Gadovist je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
Danish: Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadovist pr. kg kropsvægt.
Slovak: Celkovo sa môže podať najviac 0,3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.
Danish: - Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadovist.
Slovak: Po použití Gadovistu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Danish: Iraklio
Slovak: Neo Iraklio
Danish: Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadovist.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 24 hodín po podaní Gadovistu.
Danish: Gadovist bør først klargøres lige før brugen.
Slovak: Gadovist sa má pripravovať až tesne pred použitím.
Danish: Gadovist er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Slovak: Gadovist je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Danish: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Slovak: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
Danish: Gadovists udseende og pakningstørrelse
Slovak: Ako vyzerá GADOVIST a obsah balenia
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadovist sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny: Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadovist zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadovists potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadovistu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Danish: Gadovist bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Slovak: Gadovist sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov: - s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT, - s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca, - ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
Danish: Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadovist, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené reakcie alergického typu vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadovistu.
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadovistom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
Danish: Brug ikke Gadovist efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Gadovist po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
Danish: Før du gives Gadovist, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadovist.
Danish: Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadovist, men dette var usædvanligt.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadovistu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
Slovak: výbor CHMP odporučil, že pre Gadovist môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych."
Danish: 1 hætteglas (glas type I) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: 1 injekčná liekovka (sklenená typu I) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a obrubou z čistého hliníka s vnútorným a vonkajším lakovaním obsahujúca 7,5 ml, 15 ml alebo 30 ml injekčného roztoku.
Danish: Sådan opbevarer du GADOVIST 6.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GADOVIST 6.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for fornyelse af tilladelsen: 24.01.2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.
Danish: Gadovist som ikke anvendes under en undersøgelse skal bortskaffes.
Slovak: Gadovist nepoužitý pri vyšetrení sa musí zlikvidovať.
Danish: Gadovist må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder.
Slovak: Gadovist sa nesmie používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia obalu.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadovist er anført under pkt.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní Gadovistu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
Slovak: Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadovist, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
Danish: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Slovak: Plaza-Gebäude F/PF45
Danish: "Pædiatriske patienter
Slovak: „Pediatrickí pacienti
Danish: De kompetente myndigheder i medlemsstaterne fører fortsat løbende tilsyn med produktet.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
Danish: Virksomheden besvarede disse punkter den 30. november 2006.
Slovak: Spoločnosť odpovedala na tieto body dňa 30. novembra 2006.
Danish: Bemærkninger:
Slovak: Poznámky:
Danish: En anmodning om supplerende oplysninger blev vedtaget den 16. november 2006.
Slovak: Žiadosť o doplňujúce informácie bola prijatá dňa 16. novembra 2006.
Danish: CHMP's udtalelse blev den 13. april 2007 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa dňa 13. apríla 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Ref.:EMEA/508209/2007
Slovak: April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508227/2007
Danish: Ansøgeren tilsluttede sig endvidereden af CHMP foreslåede ordlyd som følger:
Slovak: Žiadateľ ďalej schválil navrhnuté znenie, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Danish: Afsnit 4.2 (dosering):
Slovak: Časť 4.2 (Dávkovanie):
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Danish: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler alene CHMP's udtalelse af 14. december 2006.
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP zo 14. decembra 2006.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Danish: Gadograf anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om virkning og sikkerhed.
Slovak: Gadograf sa neodporúča používať v prípade populácie mladšej ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti".
Danish: Betænkelighederne vedrørte desuden den pædiatriske indikation og anvendelsen af sammenligningspræparatet Magnevist.
Slovak: Ďalej boli vznesené výhrady týkajúce sa pediatrickej indikácie a použitia porovnávacieho prípravku Magnevist.
Danish: Gadovist/Gadograf indeholder 1,0 mmol/ml gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk kompleks af gadolinium (Gd), der har kontrastforstærkende egenskaber og anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Slovak: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický komplex gadolínia (Gd) zlepšujúci kontrast, ktorý sa používa pri zobrazení magnetickej rezonancie (MRI).
Danish: Magnevist er ikke godkendt i hele EU til "klassificering af fokale forandringer [i lever eller nyrer] som benigne eller maligne", og der blev sat spørgsmålstegn ved, om EU skulle tilslutte sig godkendelse af en indikation, som Magnevist ikke var godkendt til.
Slovak: Magnevist nie je v EÚ schválený „na klasifikáciu ložiskových lézií [pečene alebo obličiek] ako benígnych alebo malígnych", a spochybnilo sa, či by to podporilo udelenie indikácie, pre ktorú Magnevist nebol schválený.
Danish: Gadovist/Gadograf blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000, og derefter i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure i juni 2000.
Slovak: Gadovist/Gadograf bol v januári 2000 schválený v Nemecku na „zlepšenie kontrastu pri zobrazení magnetickej rezonancie mozgu a miechy" a potom v júni 2000 v EÚ a v Nórsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at begrunde valget af dette sammenligningspræparat og den kliniske værdi af Gadovist/Gadograf for diagnosticeringen, behandlingen og det kliniske resultat.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby odôvodnil voľbu tohto porovnávacieho prípravku a klinickú prospešnosť prípravku Gadovist/Gadograf vzhľadom na diagnostické úvahy, terapeutický manažment a klinický výsledok.
Danish: Spørgsmålene vedrørte utilstrækkelige oplysninger om vurderingen af dissemineret leversygdom, som eventuelt kan berettige, at der ekstrapoleres til hele den population af patienter, som får foretages undersøgelse af lever og nyrer.
Slovak: Identifikované otázky sa týkali nedostatočných údajov o hodnotení rozšíreného ochorenia pečene, čo by mohlo odôvodniť extrapoláciu na celkovú populáciu podstupujúcu vyšetrenia pečene a obličiek.
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på mægling i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Po ukončení tohto postupu španielska Agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty predložila výboru CHMP návrh na rozhodcovské konanie podľa článku 36 ods.
Danish: MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
Slovak: Magnetická rezonancia je často používaná technika na hodnotenie a detekciu difúzneho ochorenia pečene, ako aj na ďalšiu charakterizáciu ložiskového ochorenia pečene.
Danish: Efter at have gennemgået Spaniens begrundelse for indbringelsen vedtog CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 en liste over spørgsmål og en tidsplan for en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 36.
Slovak: Po zvážení podkladov pre konanie, ktoré začalo Španielsko, výbor CHMP na svojom plenárnom zasadnutí v máji 2006 prijal zoznam otázok a časový harmonogram na postup konania podľa článku 36. Výbor CHMP vymenoval Dr. Broicha (DE) a Dr. Prietoa (ES) za spolupracujúcich spravodajcov.
Danish: "Kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne".
Slovak: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zlepšeným kontrastom v prípade pacientov so silným podozrením alebo s dôkazom ložiskových lézií na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych".
Danish: I juni 2005 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Slovak: V júni 2005 sa začal postup vzájomného uznávania pre zmenu 2. typu na pridanie indikácie „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela: pečeň, obličky" a nasledujúce dávkovanie a spôsob podávania/dávkovania: „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela:
Danish: Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003.
Slovak: V novembri 2003 nasledovalo rozšírenie označenia na indikáciu „angiografia magnetickej rezonancie so zlepšeným kontrastom"
Danish: I sin besvarelse redegjorde ansøgeren for spørgsmålet om klinisk værdi gennem en sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understrege de den diagnostiske effektivitet af Gadovist/Gadograf.
Slovak: Žiadateľ sa vo svojej odpovedi vyjadril k otázke klinickej prospešnosti na základe porovnania magnetickej rezonancie zlepšenej prípravkom Gadovist a Magnevist a zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku
Danish: Gd-baserede kontraststoffer administreres ofte før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og kan forbedre resultaterne ved påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Slovak: Kontrastné látky na báze gadolínia sa často podávajú pred uskutočnením dynamickej magnetickej rezonancie pečene so zlepšeným kontrastom, pričom môžu zlepšiť detekciu a klasifikáciu ložiskových lézií pečene.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 36, stk. 1 FOR Gadograf/Gadovist Internationalt fællesnavn (INN): Gadobutrol
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Danish: 13 April 2007 Doc.
Slovak: EMEA 2007
Danish: EU/1/15/1082/001 Galafold
Slovak: EU/1/15/1082/001
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovak: 123 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Slovak: Registračné (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
Slovak: Maximálna expozícia bola 5,6 roka.
Danish: Ikke alle mutationer er testet.
Slovak: Neboli testované všetky mutácie.
Danish: Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, ktorý deň liek neužívate.
Danish: Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dve kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Ca. 9 % af den totale mængde radioaktivitet kunne ikke specificeres nærmere.
Slovak: Približne 9 % celkovej rádioaktivity nebolo možné určiť.
Danish: Dermed kan nye oplysninger om sikkerheden hurtigt tilvejebringes.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Slovak: Plodnosť u mužov
Danish: TRYK kortet tilbage i holderen
Slovak: ZATLAČTE kartu späť do držiaka.
Danish: • hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Slovak: • ak ste alergický na migalastát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Du kan få hovedpine og blive svimmel.
Slovak: Možno vás bude bolieť hlava a budete pociťovať závrat.
Danish: Forsøget blev struktureret i to perioder.
Slovak: Štúdia bola rozdelená do dvoch etáp.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (ak sa nedokážete telefonicky skontaktovať s vaším zástupcom spoločnosti Amicus, kontaktujte ho prostredníctvom tu uvedenej e-mailovej adresy):
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, a preto bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Danish: I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
Slovak: V týchto prípadoch otázniky v sprievodných zátvorkách znamenajú, že zmeny, ktoré sú tu uvedené, neboli experimentálne potvrdené a nemusia byť správne.
Danish: Galafolds sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 15 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Galafold u detí vo veku 0 - 15 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Danish: Ved dosen på 150 mg var CL/F ca. 11 til 14 l/time.
Slovak: Pri dávke 150 mg bol CL/F približne 11 - 14 l/hod.
Danish: Klare væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
Slovak: V tomto intervale možno piť čisté tekutiny vrátane sýtených nápojov.
Danish: QR-kode, som skal indlæses + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovak: QR kód, ktorý treba uviesť + www.galafoldsmpc.co.uk
Danish: Forskellen i clearance mellem Fabry-patienter over 65 og under 65 år var 20 %, hvilket ikke blev anset for at have klinisk betydning.
Slovak: Rozdiel v klírense medzi pacientmi s Fabryho chorobou vo veku 65 rokov a starších a pacientmi mladšími ako 65 rokov bol 20 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Danish: Startdato:
Slovak: Dátum začiatku:
Danish: Efter administration af de samme doser var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) mellem 3 og 5 timer.
Slovak: Po podaní rovnakých dávok bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) v rozsahu približne od troch do piatich hodín.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: De anførte nukleotidændringer repræsenterer potentielle ændringer af DNA-sekvensen, der resulterer i en mutation af aminosyren.
Slovak: Uvedené zmeny nukleotidov predstavujú potenciálne zmeny v sekvencii DNA, ktoré vedú k mutácii aminokyselín.
Danish: Pakningsstørrelse: 14 kapsler.
Slovak: Veľkosť balenia: 14 kapsúl.
Danish: 14 kapsler, hårde
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
Danish: Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
Slovak: Jeden blister lieku Galafold = 14 tvrdých kapsúl = 28 dní liečby
Danish: Efter dag 2 skal du fortsætte mod højre på blisterkortet.
Slovak: Po 2. dni pokračujte na pravej strane blistra.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musíte prestať dojčiť alebo dočasne prestať užívať svoj liek.
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigotín (E132)
Danish: UKENDT (G183S)
Slovak: NEZNÁME (G183S)
Danish: Næste dag skal du trykke den perforerede hvide cirkel, der er mærket dag 2, ud.
Slovak: Na ďalší deň pretlačte perforovaný biely kruh označený ako 2. deň.
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň v rovnakom čase, aby sa zabezpečil optimálny prínos pre pacienta.
Danish: Denne fastetid på mindst 4 timer omkring tidspunktet, hvor du tager din medicin, er nødvendig, for at din medicin absorberes helt.
Slovak: Tento minimálne 4-hodinový stav nalačno v čase užívania lieku je potrebný na to, aby sa liek úplne absorboval.
Danish: • Forhøjet kreatinkinase i blodprøver
Slovak: • zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvných testoch
Danish: Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že stabilizuje enzým, ktorý vaše telo prirodzene vytvára, takže môže lepšie pôsobiť a znižovať množstvo GL-3, ktoré sa nahromadilo vo vašich bunkách a tkanivách.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder.
Slovak: S používaním tohto lieku u tehotných žien sú veľmi obmedzené skúsenosti.
Danish: GLA-mutationerne er endvidere tilgængelige for sundhedspersoner på www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovak: Mutácie GLA sú k dispozícii aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
Danish: UKENDT i kolonnen "Ændring i proteinsekvens" angiver, at de af mutationerne forårsagede ændringer i proteinsekvensen ikke umiddelbart kan udledes af nukleotidændringerne, men skal fastlægges eksperimentelt.
Slovak: NEZNÁME v stĺpci „zmena sekvencie proteínov" znamená, že zmeny v sekvencii proteínov zapríčinené mutáciami nemôžu byť ľahko odvodené zo zmien nukleotidov a musia sa určiť experimentálne.
Danish: Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt.
Slovak: Užívajte jednu kapsulu každý druhý deň, v rovnakom čase.
Danish: Der blev iagttaget fuld reversibilitet efter 4 uger uden dosering.
Slovak: Úplná reverzibilita sa pozorovala po štyroch týždňoch od vysadenia dávok.
Danish: UKENDT (M267I)
Slovak: NEZNÁME (M267I)
Danish: I et 104-ugers karcinogenicitetsstudie hos rotter var der øget forekomst af adenomer i øcellerne i pancreas hos handyr ved en dosis svarende til 19 gange højere eksponering (AUC) end ved den klinisk effektive dosis.
Slovak: V 104-týždňovej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov ostrovčekových buniek pankreasu u samcov v dávkovej hladine, ktorá bola 19-násobne vyššia ako expozícia (AUC) pri klinicky účinnej dávke.
Danish: Kombinerede kliniske resultater
Slovak: Zložené klinické výsledky