FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Viral resistens mod ganciclovir kan opstå ved selektion af mutationer i det virale kinasegen (UL97), der er ansvarligt for ganciclovir-monofosforylering og/eller det virale polymerasegen (UL54).
Maltese: Reżistenza virali għal ganciclovir tista' sseħħ permezz ta' għażla ta' mutazzjonijiet fil-ġene ta' kinase virali (UL97) responsabbli għall-monofosforilazzjoni ta' ganciclovir u/jew fil-ġene ta' polymerase virali (UL54).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2 mmol (43 mg) natrium per 500 mg dosis.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 2 mmol (43 mg) ta' sodium f'kull doża ta' 500 mg.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Danish: Halveringstid hos patienter med nedsat nyrefunktion ligger i området 2,73 ± 1,29 (n = 6) til 3,98 ± 1,78 timer (n = 8).
Maltese: Il-half lives f'individwi mingħajr indeboliment tal-kliewi kienu jvarjaw minn 2.73 ± 1.29 (N = 6) sa 3.98 ± 1.78 sigħat (N = 8).
Danish: Ganciclovir er en syntetisk analog af 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvira, både in vitro og in vivo.
Maltese: Ganciclovir huwa analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine, li jimpedixxi r-replikazzjoni ta' virusis tal erpete kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Danish: Der var ingen dødsfald sekundært til CMV.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda mwiet sekondarji għal CMV.
Danish: Cymevene indeholder 43 mg natrium i hver 500 mg dosis.
Maltese: Cymevene fih 43 mg ta' sodium f'kull doża ta' 500mg.
Danish: Den andel af ganciclovir, der fjernes ved en enkelt dialyse-session, varierer fra 50% til 63%.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
Danish: - Gastrointestinal toksicitet: abdominalsmerter, diarré, opkastning - Neurotoksicitet: generaliseret tremor, kramper
Maltese: - Tossiċità gastrointestinali: uġigħ addominali, dijarea, rimettar - Newrotossiċità: rogħda ġeneralizzata, aċċessjoni
Danish: Børn behandlet før 2004 fik herefter oral ganciclovir 30 mg/kg/dosis, op til 1 g/dosis, 3 gange dagligt (n = 41), mens børn behandlet efter 2004 fik valganciclovir op til 900 mg 1 gang dagligt (n = 51).
Maltese: Tfal ittrattati qabel 2004 imbagħad irċevew ganciclovir orali 30 mg/kg/doża sa 1 g/doża tliet darbiet kuljum (n = 41), filwaqt li tfal ittrattati wara 2004 irċevew valganciclovir sa 900 mg darba kuljum (n = 51).
Danish: Ved intermitterende hæmodialyse spændte estimater for ganciclovir-clearance fra 42 til 92 ml/min, hvilket giver en intradialytisk halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Maltese: Waqt emodijalisi intermittenti, estimi tat-tneħħija ta' ganciclovir varjaw minn 42−92 mL/min, li jagħtu half-lives waqt id-dijalisi ta 3.3−4.5 sigħat.
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Maltese: newtropenija, granuloċitopenija - Tossiċità fil-fwied: epatite, disturb fil-funzjoni tal-fwied - Tossiċità fil-kliewi: aggravar ta' ematurja f'pazjent b'indeboliment tal-kliewi eżistenti minn qabel,
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-holdbarhed i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 - 8°C (tagħmlux filfriża).
Danish: • du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir, penciclovir eller famciclovir - dette er andre lægemidler mod virusinfektioner
Maltese: • inti allerġiku għal aciclovir, valaciclovir, penciclovir jew famciclovir - dawn huma mediċini oħra użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn virusis
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og saltsyre.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Danish: Ganciclovirs farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos HIV- og CMV-seropositive patienter, patienter med AIDS og CMV-retinitis samt organtransplanterede patienter.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
Danish: Du vil få Cymevene af en læge eller sygeplejerske.
Maltese: Cymevene se jingħata lilek minn tabib jew infermier.
Danish: Profylaktisk behandling:
Maltese: - Profilassi:
Danish: Børn og unge Der er begrænset information om, hvor sikkert og effektivt Cymevene er til børn under 12 år.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar kemm Cymevene hu sikur jew effettiv fi tfal taħt 12-il sena.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ca. 43 mg (2 mmol) natrium.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: bejn wieħed u ieħor 43 mg (2 mEq) ta' sodium.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for toksicitet (særligt hæmatologisk toksicitet).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi għandhom riskju akbar ta' tossiċità (speċjalment tossiċità ematoloġika).
Danish: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni Knoglemarvssvigt Agranulocytose* Aplastisk anæmi* Granulocytopeni*
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin - it-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tieqaf tieħu Cymevene u jista' jkollok bżonn trattament mediku urġenti:
Danish: Hos patienter med let, middelsvært og svært nedsat nyrefunktion er der set gennemsnitlig systemisk clearance på henholdsvis 2,1; 1 og 0,3 ml/min/kg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, kienu osservati tneħħijiet sistemiċi medji ta' 2.1, 1 u 0.3 mL/min/kg.
Danish: Cymevene indeholder natrium
Maltese: Cymevene fih sodium
Danish: Hvad er Cymevene
Maltese: X'fih Cymevene
Danish: <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Maltese: Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Danish: Et retrospektivt studie undersøgte effekten af antiviral behandling på sent indsættende høretab hos spædbørn med kongenital CMV-infektion (aldersgruppe 4-34 måneder, gennemsnitsalder 10,3±7,8 måneder, medianalder 8 måneder).
Maltese: Studju retrospettiv investiga l-effett ta' trattament antivirali fuq telf ta' smigħ b'bidu ttardjat fi trabi b'infezzjoni konġenitali ta' CMV (età ta' 4-34 xahar, età medja ta' 10.
Danish: 4.2 med henblik på at minimere risikoen for lokal vævsirritation.
Maltese: Cymevene għandu jingħata kif rakkomandat fis-sezzjoni 4.2 biex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni lokali fittessut.
Danish: • eksem, hudproblemer, kløe
Maltese: • ekżema, problemi fil-ġilda, ħakk
Danish: Patienter med lavt trombocyttal ved baseline (<100.000/ml) har øget risiko for at udvikle trombocytopeni.
Maltese: Pazjenti b'għadd baxx ta' plejtlits fil-linja bażi (< 100,000/ml) għandhom riskju akbar li jiżviluppaw tromboċitopenija.
Danish: 1,25 mg/kg/dag
Maltese: 1.25 mg/kg/jum
Danish: 10-24 ml/min
Maltese: 10-24 mL/min 1.25 mg/kg/jum
Danish: • udslæt
Maltese: • uġigħ
Danish: Neutropeni Anæmi
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Danish: In vitro antiviral aktivitet, målt som IC50 for ganciclovir mod CMV, er inden for området 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µg/ml).
Maltese: L-attività antivirali in vitro, imkejla bħala IC50 ta' ganciclovir kontra CMV, hija fil-firxa ta' 0.08 µM
Danish: KVALITET - MODUL 3
Maltese: - MODULU 3
Danish: Følsomme menneskelige virus omfatter humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), human herpesvirus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicel-zoster virus (VZV) og hepatitis B virus.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Danish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Danish: Lægemidlet er kun tilgængeligt i en styrke på 500 mg.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Danish: b.i.d.
Maltese: Anness II
Danish: Mærkning
Maltese: KWALITÀ
Danish: indeholder ganciclovir, en syntetisk analog til 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvirus.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de harmoniserede oplysninger om dosering pr. indikation, dvs. standarddosis til behandling af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, og standarddosis til forebyggelse af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, med anvendelse af profylakse eller forebyggende terapi.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Danish: Cymevene er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Danish: Lægemidlet fås i hætteglas på 10 ml som et pulver til koncentreret infusionsvæskeopløsning.
Maltese: Ilprodott mediċinali huwa disponibbli f'kunjetti ta' 10 ml bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Danish: I de fleste af undersøgelserne blev effektiviteten af ganciclovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Danish: Den ændrede terapeutiske indikation (og dosering) til unge fra 12 år er baseret på undersøgelser af ganciclovir og behandlingsvejledninger, der ikke er virksomhedssponsorerede.2.
Maltese: L-indikazzjoni terapewtika emendata (u l-pożoloġija) għall-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena hija bbażata fuq studji mhux sponsorjati mill-kumpanija ta' ganciclovir u linji gwida tal-kura2.
Danish: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Danish: Bulgarien Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Danish: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Danish: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Danish: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Danish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Danish: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Danish: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha 7
Maltese: Dukelských hrdinů 567/52,
Danish: Rumænien Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Maltese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Danish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Danish: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Danish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Maltese: Ir-Renju Unit Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Danish: Grækenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi
Maltese: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Danish: Roche a/s Industriholmen 59 2650 Hvidovre Danmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Danish: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Danish: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur
Maltese: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Danish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Danish: Beneluxlaan 2a
Maltese: Cintorínska 3/A
Danish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Danish: ul.
Maltese: G. A.
Danish: Sverige
Maltese: Stockholm Sweden
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Danish: EMA's procedurenr
Maltese: Qawwa
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Danish: Yderligere information om Cyramza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Danish: Cyramza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. december 2014.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Danish: Cyramza indeholder det aktive stof ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Danish: Andre oplysninger om Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger (enten med Cyramza alene eller i kombination med andre kræftlægemidler) omfatter tarmperforering (hul i tarmvæggen), svær gastrointestinal blødning (blødning fra tarmen) og arterielle tromboemboliske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og blokering af arterierne).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Danish: Cyramza gives ved infusion (drop) i en vene.
Maltese: Cyramza jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina.
Danish: Det aktive stof i Cyramza, ramucirumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det binder sig til en vaskulær endotelial vækstreceptor (VEGFR), et protein, der findes i høje koncentrationer i svulster.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 665 patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken, og hos hvem sygdommen forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin og fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og paclitaxel, længere end de patienter, der blev behandlet med paclitaxel og placebo (en uvirksom behandling): i gennemsnit 9, 6 måneder mod 7,4 måneder.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 1.253 patienter med fremskreden metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og docetaxel, i gennemsnit længere end de patienter, der blev behandlet med docetaxel og placebo:10,5 måneder mod 9,1 måneder.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,253 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku li aggrava minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu, dawk li ġew ikkurati b'Cyramza u docetaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu docetaxel u plaċebo: bħala medja 10.5 xhur kontra 9.1 xhur rispettivament.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Cyramza ligger på linje med den, der forventes for andre lægemidler, som blokerer for aktiviteten af VEGFR, og den blev anset for at være håndterbar.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Cyramza huwa f'konformità ma' dak mistenni għal mediċini oħrajn li jimblokkaw l-attività tal-VEGFR u huwa kkunsidrat maniġġabbli.
Danish: 28108 Madrid Spanien
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Danish: County Cork Irland
Maltese: County Cork L-Irlanda
Danish: Asparat aminotransferase (AST)/ Alanin aminotransferase (ALT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Danish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Danish: Proteinuria,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Danish: Hypertensiona,e
Maltese: Ipertensjonia,e
Danish: Placebo N=95
Maltese: Plaċebo N=95
Danish: Hypokaliæmia,b Hyponatriæmia Hypoalbuminæmia
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppighed:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Danish: 1.200 mg/m2 over 46-48 timer a 5-FU = fluoruracil.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: - Aktivt stof: ramucirumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ramucirumab.
Danish: Kriterier
Maltese: Kriterji
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Danish: Hypertensiona,d
Maltese: Ipertensjonia,d
Danish: Histidinhydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Tabel 4: FOLFIRI dosisreduktioner FOLFIRI komponenta
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Danish: Kolorektal cancer
Maltese: Kanċer kolorektali
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval
Maltese: CI = confidence interval
Danish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Danish: Stratificeret CMH p-værdi
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Danish: Cyramza kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Danish: EU/1/14/957/002 - 2 hætteglas med 10 ml 13.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥1 %), der medførte seponering af en eller flere af FOLFIRI-komponenterne, var neutropeni (12,5 %), trombocytopeni (4,2 %), diarré (2,3 %) og stomatitis (2,3 %).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Danish: REACH-2-effektresultater er vist i tabel 12 og figur 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyramza
Maltese: Mediċini oħra u Cyramza
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Placebo plus paclitaxel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Danish: Hepatisk encefalopatic
Maltese: Enkefalopatija epatikac
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: Den mediane relative dosisintensitet af Cyramza var 98,6 % og 99,6 % for placebo.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Danish: Tabel 3: Reduktion af ramucirumabdosis ved proteinuri
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Danish: En konsistent forbedring (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) i PFS og OS blev observeret i vigtige subgrupper.
Maltese: Ġie osservat titjib konsistenti (ramucirumab u docetaxel vs plaċebo u docetaxel) għall-PFS u l-OS f'sottogruppi importanti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. september 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001-003
Maltese: EU/1/14/957/001-003
Danish: Gastrointestinal blødninga,f Gastrointestinal perforationa
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi gastrointestinalia,f Perforazzjoni gastrointestinalia
Danish: c Baseret på studierne REACH-2 og REACH (ramucirumab monoterapi ved HCC).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Danish: Stomatitis Diarré
Maltese: Stomatite Dijarea
Danish: I 32 af de 33 præspecificerede subgruppeanalyser af OS var HR < 1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Danish: Pakning med 2 hætteglas med 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Danish: Ingen levermetastaser: ALT/AST ≤ 3 x ULN Levermetastaser: ALT/AST ≤ 5 x ULN
Maltese: ALT/AST ≤5 x ULN
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval, CR= komplet respons, PR= partiel respons, CMH= CochranMantel-Haenszel
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Danish: < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Danish: f Dette omfatter et tilfælde af nefrotisk syndrom.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Danish: Trombocytopenia
Maltese: Tromboċitopenija
Danish: Gastrointestinale perforationer
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Prøver fra 956 patienter blev undersøgt: 527 patienter, som fik ramucirumab, og 429 kontrolpatienter blev testet.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Danish: Placebo N=117
Maltese: N=117
Danish: De hyppigste tidligere behandlinger inkluderede pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) og bevacizumab (14 %), 22 % af patienterne havde tidligere fået vedligeholdelsesbehandling.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Danish: Der blev givet systemisk anti-cancerbehandling efter afslutning af studiet til 54 % af de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, og til 56 % af de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 stomatitis, reduceres med 2 dosisniveauer for 5-FU.
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Maltese: EU/1/14/957/003