FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit effect hield tot vier jaar aan.
Bulgarian: Този ефект се запазва за период до четири години.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aldurazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aldurazyme wordt eenmaal per week toegediend als infusie in een ader.
Bulgarian: Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aldurazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
Dutch: Bij de helft van de behandelde kinderen had de lever een normale omvang aan het einde van het onderzoek.
Bulgarian: При половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
Dutch: Deze werden gemeten voorafgaand aan de behandeling en na 26 weken behandeling.
Bulgarian: Измерването е направено преди и след 26 седмици на лечение.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die met Aldurazyme behandeld worden, ontwikkelen antilichamen (eiwitten die in reactie op Aldurazyme geproduceerd worden).
Bulgarian: Почти всички пациенти, които приемат Aldurazyme, развиват антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Aldurazyme).
Dutch: Hierdoor kunnen de symptomen van MPS I onder controle gehouden worden en de levenskwaliteit van de patiënten verbeterd worden.
Bulgarian: Това контролира симптомите на MPS I, с което се подобрява качеството на живот на пациента.
Dutch: Hierna werd het onderzoek voortgezet tot een maximale duur van vier jaar en werden alle patiënten behandeld met Aldurazyme.
Bulgarian: След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aldurazyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Aldurazyme is ook onderzocht bij 20 kinderen onder de vijf jaar, die het middel een jaar lang kregen toegediend.
Bulgarian: Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Aldurazyme de symptomen van MPS I daadwerkelijk onder controle houdt.
Bulgarian: CHMP реши, че Aldurazyme осигурява ефективен контрол на симптомите на MPS I.
Dutch: Bij kinderen onder de vijf jaar verlaagde Aldurazyme de GAG-waarden in de urine met zo'n 60%.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
Dutch: Het onderzoek was voornamelijk gericht op de veiligheid van het middel, maar ook werd gemeten in hoeverre de GAG-waarden in urine en de omvang van de lever afnamen.
Bulgarian: Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aldurazyme vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
Dutch: Het is echter nog niet geheel bekend welke uitwerking deze kunnen hebben op de werkzaamheid en veiligheid van het middel.
Bulgarian: Ефектът им върху безопасността и ефективността на лекарството не е напълно изяснен.
Dutch: Dit betekent dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen, GAG's) niet afgebroken worden; deze stapelen zich dan op in het merendeel van de organen van het lichaam en beschadigen deze.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat laronidase kan worden aangemaakt.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
Dutch: Aldurazyme wordt gebruikt bij patiënten bij wie de diagnose mucopolysaccharidose I (MPS I; α-Liduronidase-deficiëntie) bevestigd is, ter behandeling van de niet-neurologische symptomen van de ziekte (symptomen die geen verband hebben met de hersenen of zenuwen).
Bulgarian: Aldurazyme се използва при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α-L-идуронидаза) за лечение на не-неврологични симптоми на заболяването (симптоми, които не са свързани с мозъка или нервите).
Dutch: Laronidase wordt gebruikt als ‘enzymvervangingstherapie'; dit houdt in dat het een vervanging is voor het enzym dat bij patiënten met MPS I ontbreekt.
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия", което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
Dutch: Overige informatie over Aldurazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Aldurazyme:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aldurazyme verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aldurazyme, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Sommige hiervan waren ernstig, maar het aantal bijwerkingen neemt geleidelijk af na verloop van tijd.
Bulgarian: Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Aldurazyme zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van patiënten na 26 weken behandeling had verbeterd.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
Dutch: Laronidase, de werkzame stof in Aldurazyme, is een kopie van het humane enzym α-L-iduronidase.
Bulgarian: Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
Dutch: De volgende nietneurologische symptomen van MPS I kunnen optreden: een vergrote lever, stijve gewrichten waardoor het bewegen bemoeilijkt wordt, verminderde longinhoud, hartaandoeningen en oogziekten.
Bulgarian: Не-неврологичните симптомите на MPS I могат да бъдат увеличен черен дроб, скованост на ставите, която затруднява движенията, по-малък обем на белите дробове, заболяване на сърцето и очите.
Dutch: Aldurazyme mag niet gebruikt worden bij mensen die ernstig overgevoelig zijn voor laronidase of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme bij patiënten ouder dan vijf jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, artropathie (gewrichtsschade), artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, pijn in handen en voeten, blozen, koorts en reacties op de plaats van infusie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aldurazyme zijn door de infusieprocedure veroorzaakte reacties die niet zozeer aan het geneesmiddel zelf te wijten zijn.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Dutch: Bij patiënten jonger dan vijf jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een verhoogde bloeddruk, verminderde zuurstofverzadiging (een maat voor de longfunctie), tachycardie (snelle hartslag), koorts en rillingen.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
Dutch: Aldurazyme is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof laronidase bevat.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
Dutch: lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aldurazyme.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aldurazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: MPS I is een zeldzame erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een verminderde enzymactiviteit van α-L-iduronidase.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
Dutch: Welke voordelen bleek Aldurazyme tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldurazyme in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
Dutch: Aldurazyme was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Bulgarian: Първоначално Aldurazyme е обозначен като „лекарство сирак" и разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aldurazyme.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
Dutch: Wat is Aldurazyme?
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme?
Dutch: Hoe wordt Aldurazyme gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
Dutch: Waarom is Aldurazyme goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
Dutch: Aldurazyme is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 45 patiënten van zes jaar en ouder met de bevestigde diagnose MPS I. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de geforceerde vitale capaciteit (een maatstaf voor het functioneren van de longen) en de afstand die de patiënten konden lopen binnen zes minuten.
Bulgarian: Aldurazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 45 пациенти на възраст шест и повече години с потвърдена диагноза за MPS I.
Dutch: Hoe is Aldurazyme onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
Dutch: Aldurazyme moet worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is;
Bulgarian: Aldurazyme трябва да се прилага в болница или клиника, където има оборудване за реанимация и е възможно при нужда пациентите да получат лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотвратят алергични реакции.
Dutch: Hoe werkt Aldurazyme?
Bulgarian: Как действа Aldurazyme?
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Dutch: HDPE fles
Bulgarian: HDPE бутилка
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Dutch: 240 capsules
Bulgarian: 240 капсули
Dutch: Verpakkings grootte
Bulgarian: Вид опаковка
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Dutch: EU nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Dutch: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Dutch: ● en gevorderd is.
Bulgarian: ● и е напреднал.
Dutch: ● verandering in smaak
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Bulgarian: Колко да приемате
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Dutch: Alle graden
Bulgarian: Всички степени
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2017 Datum van laatste verlenging: 1 december 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Dutch: Graad 3-4
Bulgarian: Степени 3-4*
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Dutch: Maak de capsules niet open en los ze niet op.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde p < 0,0001
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност p < 0,0001
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Dutch: ● Alecensa wordt via de mond ingenomen.
Bulgarian: ● Alecensa се приема през устата.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте „Нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Dutch: Hartslag en bloeddruk moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
Dutch: Een licht hypotensief effect werd waargenomen bij apen bij ongeveer klinisch relevante blootstelling.
Bulgarian: Лек хипотензивен ефект е наблюдаван при маймуни в близки до клинично значимите експозиции.
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
Bulgarian: Той може също да помогне за свиването на рака.
Dutch: Hoe neemt u het in?
Bulgarian: Как да приемате
Dutch: ● U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Dutch: Aluminium/aluminium (PA/alu/PVC/alu) blisterverpakkingen met 8 harde capsules.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Bulgarian: Те включват:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: Graad 2 of graad 3 bradycardiea (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: Alectinib veroorzaakte embryo-foetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen.
Bulgarian: Алектиниб предизвиква ембриофетална токсичност при бременни плъхове и зайци.
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio metaboliet/parent bij steady-state is 0,399.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399.
Dutch: CPK-waarden moeten elke 2 weken worden bepaald gedurende de eerste maand van de behandeling en als klinisch geïndiceerd bij patiënten die symptomen melden.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с телесно тегло над 130 kg.
Dutch: Dit moet omdat Alecensa invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Това е така, защото Alecensa може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Bulgarian: В общите токсикологични проучвания не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни.
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
Bulgarian: Медиана на продължителността (месеци)
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Alecensa werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Alecensa или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Dutch: Testen en controles
Bulgarian: Тестове и изследвания
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (62%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
Dutch: Stomatitis5)
Bulgarian: Стоматит5)
Dutch: Een samenvatting van gepoolde analyses van CZS-eindpunten wordt weergegeven in tabel 6.
Bulgarian: Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС е представено в Таблица 6.
Dutch: ● ‘ALK-positief' is - dit betekent dat uw kankercellen een fout hebben in een gen dat een enzym maakt dat ALK wordt genoemd (‘anaplastisch lymfoomkinase'), zie hieronder ‘Hoe werkt
Bulgarian: ● е „ALK-положителен" - това означава, че Вашите ракови клетки имат дефект в ген, който създава ензим наречен ALK (анапластична лимфомна киназа), вижте „Как действа
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (70%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (70 %).