FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 3 (day 15-21) The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 15 mg al día (de naranja pálido a naranja grisáceo, fusiformes) durante 7 días.
English: Week 4 (day 22-28) The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 20 mg al día (de rojo pálido a rojo grisaceo, fusiforme) durante 7 días.
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 5 mg al día (de blanco a blanquecino, alargado y fusiforme) durante 7 días.
English: Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “20” on one side and “MEM” on the other side
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película tienen un color gris rojizo, forma ovalada rectangular y la impresión del número “20” en una cara y “MEM” en la otra.
English: 2013/2014 season
Spanish: Temporada 2013/2014
English: He or she will decide if Fluenz is suitable for you.
Spanish: Él o ella decidirá si Fluenz es adecuado para usted.
English: (See also, How Fluenz is given, in section 3).
Spanish: (Ver también Cómo se administra Fluenz, en la sección 3).
English: The use of FLUENZ should be based on official recommendations.
Spanish: El uso de FLUENZ debe basarse en recomendaciones oficiales.
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamé-rica
English: 107.0±0.5 FFU***
Spanish: 107,0 ± 0,5 UFF***
English: Other medicines, other vaccines and Fluenz
Spanish: Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz
English: What Fluenz is and what it is used for
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza
English: The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Spanish: La vacuna actúa contra tres cepas del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
English: Several studies against placebo have shown that FLUENZ may have some efficacy in adults.
Spanish: Varios estudios frente a placebo han mostrado que FLUENZ puede tener cierta eficacia en adultos.
English: M = months.
Spanish: M = meses.
English: Figure 1 FLUENZ Administration
Spanish: Figura 1 Administración de FLUENZ
English: Like all medicines, Fluenz can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fluenz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la renovación.
English: • Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Spanish: • Consultar el diagrama de administración de FLUENZ (Figura 1) para conocer las instrucciones de administración paso a paso.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz.
Spanish: Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz.
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of.
Spanish: Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.
English: • if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Spanish: • si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
English: The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Spanish: Es improbable que la vacuna tenga efecto alguno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ.
Spanish: Las reacciones adversas registradas fueron similares a las observadas con la dosis única recomendada de FLUENZ.
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Spanish: En estudios de adultos en los que un porcentaje elevado de las personas padecía afecciones crónicas subyacentes, el perfil de seguridad de FLUENZ fue comparable al perfil de seguridad observado en personas sin estas afecciones.
English: .......................................................................................................per 0.2 ml dose
Spanish: .......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de enero 2011
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia en los estudios clínicos fue la congestión nasal/rinorrea.
English: Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de FLUENZ en mujeres embarazadas.
English: Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
Spanish: Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de esta vacuna durante su comercialización.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FLUENZ
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN FLUENZ
English: Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Fluenz se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera, sin volver a guardarla en la nevera, durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 ºC.
English: Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Spanish: Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina.
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Spanish: La administración de agentes antivíricos contra la gripe en el plazo de dos semanas después de la vacunación puede afectar a la respuesta de la vacuna.
English: All strains regardless of match
Spanish: Todas las cepas independientemente de la coincidencia
English: • It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Spanish: • Se recomienda no administrar Fluenz al mismo tiempo que medicamentos antivíricos específicos contra la gripe.
English: There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Spanish: Ha habido casos ocasionales de administración del doble de la dosis recomendada de FLUENZ durante el período de comercialización.
English: Y = years.
Spanish: A = años.
English: • if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Spanish: • si es alérgico a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluenz (estos se enumeran en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Spanish: Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain-Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de comercialización.
English: While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, FLUENZ is not recommended during pregnancy.
Spanish: Aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, no se recomienda utilizar FLUENZ durante el embarazo.
English: Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Spanish: Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que FLUENZ es una vacuna de virus vivos atenuados y tiene potencial de transmisión a contactos inmunodeprimidos.
English: However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Spanish: No obstante, no se pudo alcanzar una conclusión acerca del beneficio clínico de esta vacuna en adultos dado que los resultados observados en algunos estudios frente a vacunas inyectables contra la influenza insinuaron una menor eficacia de FLUENZ.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002
English: Other possible side effects of Fluenz
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Fluenz
English: FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Spanish: No se debe administrar FLUENZ a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas porque estas personas no han sido estudiadas adecuadamente en los estudios clínicos.
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies.
Spanish: La incidencia máxima de recuperación del virus vacunal tuvo lugar 2-3 días después de la vacunación en los estudios clínicos.
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Spanish: Como ocurre con la mayoría de las vacunas, se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuados por si se produce un episodio anafiláctico tras la administración de FLUENZ.
English: Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Spanish: Los datos de seguridad acerca del uso de FLUENZ se compilaron a partir de más de 28.500 niños y adolescentes de 2 a 17 años en estudios clínicos y de más de 52.500 niños y adolescentes en estudios de seguridad posteriores a su autorización.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la lecha materna, FLUENZ no debe utilizarse durante la lactancia.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Spanish: Las cepas del virus influenza de FLUENZ están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
English: Do not use Fluenz after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Spanish: No utilice Fluenz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fluenz debe utilizarse por vía nasal únicamente.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad en niños y adolescentes con asma leve o moderada, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales crónicas son limitados.
English: The co-administration of FLUENZ with inactivated vaccines has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con vacunas inactivadas.
English: Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con FLUENZ no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz can be given at the same time as other vaccines.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz al mismo tiempo que otras vacunas.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
Spanish: FLUENZ ha sido administrado a más de 30.000 personas en estudios clínicos controlados a lo largo de varios años, en diversas regiones y utilizando distintas cepas de vacuna.
English: • Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Spanish: • No administre ácido acetilsalicílico a los menores de 18 años durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario.
English: Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de los posibles efectos de FLUENZ sobre la fertilidad masculina y femenina.
English: It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si FLUENZ se excreta en la leche materna.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
English: Pack size of 10.
Spanish: Tamaño del envase de 10 unidades.
English: Fluenz is a vaccine to prevent influenza (flu).
Spanish: Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe.
English: If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Spanish: Si se administran simultáneamente agentes antivíricos contra la gripe y FLUENZ, debe contemplarse la revacunación cuando corresponda.
English: • Do not use with a needle.
Spanish: • No utilizar con una aguja.
English: FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Spanish: Los datos de eficacia de FLUENZ en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
English: Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Spanish: Fluenz no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
Spanish: No existen datos acerca de la seguridad de la administración intranasal de FLUENZ a niños con malformaciones craneofaciales sin reparar.
English: Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
Spanish: Fluenz es una marca comercial de MedImmune, LLC.
English: What you need to know before you are given Fluenz
Spanish: Qué necesita saber antes de administrar Fluenz
English: Prophylaxis of influenza in individuals 24 months to less than 18 years of age.
Spanish: Profilaxis de la gripe en individuos mayores de 24 meses y menores de 18 años.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz.
English: • The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Spanish: • La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
English: Summary of adverse reactions
Spanish: Resumen de reacciones adversas
English: FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Spanish: FLUENZ ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers>
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/661/002 < 10 pulverizadores >
English: FLUENZ should under no circumstances be injected.
Spanish: FLUENZ no debe inyectarse en ningún caso.
English: It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
Spanish: No se recomienda administrar FLUENZ a bebés ni a niños de 12-23 meses.
English: DO NOT INJECT FLUENZ.
Spanish: NO INYECTAR FLUENZ.
English: • Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Spanish: • Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
English: B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Spanish: B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
English: e The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Spanish: e La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
English: Manufacturer: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, UK
Spanish: Responsable de la fabricación: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
English: M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Spanish: b Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto al placebo.
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Spanish: En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI-CP111) se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en bebés y niños de 6-11 meses (FLUENZ 6,1% frente a vacuna inyectable contra la gripe 2,6%).
English: • Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Spanish: • Fluenz se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Administración
English: FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Spanish: FLUENZ no está contraindicado para su empleo en personas con infección asintomática por el VIH ni en personas que reciben corticoesteroides tópicos/inhalados o corticoesteroides sistémicos a dosis bajas, ni en quienes reciben corticoesteroides como tratamiento sustitutivo, p. ej. en la insuficiencia suprarrenal.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), eggs or egg proteins (e.g. ovalbumin).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), a la gentamicina (un posible residuo vestigial), a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use only.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solamente para uso por vía nasal.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MedImmune, LLC
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MedImmune, LLC
English: Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months.
Spanish: No administrar FLUENZ a bebés ni a niños menores de 12 meses.
English: Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muy raras (< 1/10.000)
English: Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Spanish: Niños y adolescentes clínicamente inmunodeficientes por afecciones o por tratamientos inmunosupresores como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por el VIH, deficiencias inmunitarias celulares y dosis elevadas de corticoesteroides.