FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: Constipation, Thirstb, Nausea
Polish: splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin
Polish: Porównanie z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (52 tygodnie)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/918/010 (20 tabletek)
English: Administration of iodinated contrast agent
Polish: Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Polish: 50 mg/1000 mg Makrogol (3350) Alkohol poliwinylowy Talk
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Polish: 150 mg/1000 mg Makrogol (3350) Alkohol poliwinylowy Talk
English: Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: -0,70% dla dawek 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Polish: Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej jest zwiększone w przypadku ostrego zatrucia alkoholem
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Polish: 5,1% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5% dla placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/918/004 (20 tabletek)
English: on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: (-3,6% i -5,2%) dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-3,0%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/918/007 (20 tabletek)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/918/001 (20 tabletek)
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N=2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin,
Polish: Podstawową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzono w zbiorczej analizie (n=2313)
English: compared to 0.0% for placebo.
Polish: 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,0% dla placebo.
English: Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia)
English: Dizziness postural*, Syncope*
Polish: Rzadko odwodnienie* cukrzycowa kwasica ketonowa**
English: For 31 patients their disease got worse during treatment.
Polish: W przypadku 31 pacjentów doszło do pogorszenia choroby w trakcie leczenia.
English: Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Polish: U 84 spośród pozostałych osób możliwe było wykonanie mniej rozległego zabiegu niż uprzednio planowano.
English: Prevention of bone complications
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym
English: A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Polish: Odpowiedź na leczenie określono jako eliminację co najmniej 90% komórek olbrzymich lub brak postępu choroby po 25 tygodniach leczenia.
English: About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Polish: U około 20% pacjentów możliwe było całkowite usunięcie chirurgiczne nowotworu.
English: As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xgeva są stale monitorowane.
English: By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denosumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych.
English: The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, z których 86% zareagowało na leczenie lekiem Xgeva.
English: In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
Polish: U pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości stosuje się wstrzyknięcie podskórne 120 mg raz na tydzień przez 3 tygodnie, a następnie raz na 4 tygodnie.
English: Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Xgeva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Xgeva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Xgeva and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Xgeva i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about Xgeva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xgeva
English: The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 2046 pacjentów z rakiem piersi, a w drugim badaniu brało udział 1901 mężczyzn z rakiem prostaty, który nie reagował na leczenie hormonalne.
English: Xgeva contains the active substance denosumab.
Polish: Lek Xgeva zawiera substancję czynną denosumab.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva
English: This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Polish: Białko to bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
English: Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xgeva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na potrzebę skutecznego sposobu leczenia choroby kości w zaawansowanych nowotworach złośliwych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie dostępne leki mogą mieć toksyczny wpływ na nerki.
English: In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 507 pacjentów, dzięki zastosowaniu leku Xgeva uniknięto konieczności wykonania zabiegu operacyjnego u około połowy (109 z 225) osób z grupy, w której wykonanie zabiegu spowodowałoby wystąpienie powikłań.
English: For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości za istotną klinicznie uznano możliwość całkowitego chirurgicznego usunięcia guza po leczeniu i możliwość wykonania mniej rozległego zabiegu u niektórych pacjentów.
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Polish: Substancja czynna leku Xgeva, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało inne białko o nazwie RANKL i wiązało się z nim.
English: In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1718 pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim lek Xgeva był równie skuteczny jak kwas zolendronowy pod względem opóźnienia wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego u pacjentów.
English: Treatment of giant cell tumour of bone
Polish: Leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości
English: The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xgeva do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
English: Xgeva can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Xgeva jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Polish: We wszystkich badaniach oceniano ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym (takiego jak złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność zastosowania radioterapii lub wykonania zabiegu operacyjnego kości) w okresie trwania badania poprzez pomiar czasu, który upłynął do momentu wystąpienia takiego zdarzenia.
English: It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego lub u których taki zabieg mógłby doprowadzić do powikłań.
English: Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Polish: Lek Xgeva porównywano z kwasem zoledronowym (inny lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym) w czterech badaniach głównych u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów złośliwych, które rozprzestrzeniły się do kości.
English: For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wykazano skuteczność leku Xgeva w kontrolowaniu choroby.
English: The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 1776 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w różnych częściach ciała lub ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego).
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
English: To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Polish: Aby uniknąć powikłań kostnych w przypadku nowotworu, który rozprzestrzenił się do kości, lek Xgeva podaje się raz na 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w dawce 120 mg) w udo, brzuch lub górną część ramienia.
English: Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to rozwój innego rodzaju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi), nadmierne pocenie się, utrata zębów i martwica kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub ruszanie się zębów).
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (ucisk rdzenia kręgowego wywołany przez uszkodzenie sąsiadującej kości) lub choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
English: Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniono działanie leku Xgeva u osób dorosłych lub młodzieży z dojrzałym układem kostnym z guzem olbrzymiokomórkowym kości, w przypadku których zabieg był nieodpowiedni lub spowodowałby ciężkie powikłania w postaci amputacji kończyny.
English: Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Polish: Leku Xgeva nie wolno stosować u pacjentów, u których nie doszło do pełnego wygojenia ran po zabiegu chirurgicznym w obrębie szczęki lub jamy ustnej, i u osób z ciężką postacią nieleczonej hipokalcemii.
English: The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Polish: Agencja uznała, że wykazano skuteczność leku Xgeva w zapobieganiu zdarzeniom dotyczącym układu kostnego przy mniejszej toksyczności dla nerek i łatwiejszym sposobie podawania w porównaniu z obecnie istniejącymi lekami.
English: What benefits of Xgeva have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xgeva wykazane w badaniach
English: The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xgeva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi), ból mięśni i kości, duszność (problemy z oddychaniem) i biegunka.
English: Patients should take calcium and vitamin D supplements while being treated with Xgeva.
Polish: W czasie leczenia lekiem Xgeva pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.
English: In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Polish: W badaniu tym lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 16% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
English: An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xgeva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
Polish: W badaniach tych lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 18% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem złośliwym, który rozprzestrzenił się do kości.
English: The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva dla pacjentów z nowotworami złośliwymi, które rozprzestrzeniły się do kości, przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Xgeva work?
Polish: Jak działa lek Xgeva
English: For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Xgeva used?
Polish: Jak stosować lek Xgeva
English: The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
Polish: Leczenie denosumabem hamuje ich wzrost i rozkład tkanki kostnej, dzięki czemu zdrowa tkanka kostna może zastąpić tkankę guza.
English: Why is Xgeva authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xgeva w UE
English: What are the risks associated with Xgeva?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xgeva
English: 17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
English: The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 463 pacjentów poddanych różnym typom zabiegów chirurgicznych.
English: According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Polish: Zgodnie z wymogami UE preparat Recothrom należało porównać ze standardowym lekiem niezawierającym trombiny.
English: What is Recothrom?
Polish: Co to jest Recothrom?
English: In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Polish: Ponadto nie przedstawiono dostatecznej ilości danych, aby wykazać, że preparat Recothrom stosowany przy użyciu gąbki żelatynowej jest bardziej skuteczny niż sama gąbka.
English: Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Polish: Trombina przekształca inne białko o nazwie fibrynogen na mniejsze cząstki zwane fibryną.
English: The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Polish: Substancja czynna preparatu Recothrom, alfa-trombina, jest kopią trombiny, tj. białka, które naturalnie występuje we krwi.
English: It contains the active substance thrombin alfa.
Polish: Substancją czynną preparatu jest alfa-trombina.
English: The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Polish: innym lekiem zawierającym trombinę, a główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatrzymania krwawienia w ciągu 10 minut.
English: The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Polish: Komitet stwierdził również, że ze względu na odmienne działanie gąbki i aerozolu i konieczności przeprowadzenia oddzielnych ocen nie było wystarczających danych do oceny działania aerozolu.
English: The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny zlepiają się ze sobą, tworząc skrzepy, co pomaga w zatrzymaniu krwawienia.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia” z użyciem preparatu Recothrom?
English: The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia” z użyciem preparatu Recothrom.
English: On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. firma Bayer Schering Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Recothrom do stosowania w hamowaniu krwawienia w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy standardowe metody chirurgiczne są niewystarczające.
English: The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące przedstawienia przez firmę danych ze specjalistycznych zabiegów chirurgicznych, ponieważ preparat Recothrom miał być przeznaczony do bardziej ogólnego stosowania.