FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de aquellas pruebas de laboratorio normalmente requeridas para el seguimiento de pacientes con esclerosis múltiple, antes del inicio, a intervalos regulares tras comenzar el tratamiento con Extavia, y después periódicamente en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar recuentos hemáticos completos con fórmula leucocitaria, recuentos plaquetarios, y parámetros bioquímicos en sangre, incluyendo pruebas de función hepática (entre ellas, aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanino aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) y gama glutamil transferasa.
Swedish: Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t.ex. aspartataminotransferas serumglutaminsyraoxalättiksyra-transaminas (SGOT), alaninaminotransferas serumglutaminsyra-pyrodruvsyratransaminas (SGPT) och gamma-glutamyltransferas) före påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Extavia, och därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hematoma, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o vahídos.
Swedish: Symtomen kan vara att du lätt får blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
Spanish: EM RR, EM SP y acontecimiento único desmielinizante sugestivo de EM En todos los estudios de esclerosis múltiple Extavia fue eficaz reduciendo la actividad de la enfermedad (inflamación aguda en el sistema nervioso central y alteraciones permanentes de los tejidos), según las determinaciones realizadas mediante imágenes de resonancia magnética (RM).
Swedish: Skovvis förlöpande MS, sekundär progressiv MS och en enda klinisk episod som tyder på MS I alla multipel sklerosstudier hade Extavia effekt när det gällde att minska sjukdomsaktiviteten (akut inflammation i centrala nervsystemet och permanenta vävnadsförändringar), mätt med magnetkameraavbildning (MRT).
Spanish: Esclerosis múltiple remitente recidivante (EM RR) Se realizó un ensayo clínico controlado de Extavia en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante incapaces de caminar sin ayuda (EDSS basal de 0 a 5,5).
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning har utförts med Extavia på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5,5).
Spanish: Las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia son un complejo sintomático de tipo gripal (fiebre, escalofríos, artralgia, malestar, sudores, dolor de cabeza o mialgia), que se debe principalmente a los efectos farmacológicos del medicamento, y reacciones en el lugar de inyección.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ett influensaliknande symtomkomplex (feber, frossa, ledvärk, sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk eller muskelvärk,) som huvudsakligen beror på läkemedlets farmakologiska effekter.
Spanish: Se incluyen instrucciones detalladas para la auto-inyección de Extavia debajo de la piel en el Anexo al dorso de este prospecto en las que también se explica cómo preparar la solución de Extavia para inyección.
Swedish: Detaljerade anvisningar för hur du själv injicerar Extavia under huden finns i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
Spanish: Personas sensibles al látex
Swedish: Latexkänsliga personer
Spanish: Se desconoce si la interrupción de Extavia causa síntomas agudos de abstinencia.
Swedish: Extavia är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
Swedish: - Om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente 48 horas más tarde.
Swedish: Om du har glömt att ge dig själv en injektion vid rätt tidpunkt ska du göra det så snart du kommer på det.
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, el paciente entraba en una fase de seguimiento planificada previamiente con Extavia cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Extavia, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Extavia («grupo de tratamiento inmediato») o a placebo («grupo de tratamiento diferido»).
Swedish: Efter den placebokontrollerade fasen, gick patienterna in i en förhandsplanerad uppföljningsfas med Extavia för att utvärdera effekten av omedelbart insatt kontra fördröjd behandling med Extavia.
Spanish: ► Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Swedish: ► Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Spanish: Polvo - de color blanco o casi blanco.
Swedish: Pulver - vitt till benvitt i färgen.
Spanish: Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
Swedish: - Om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.
Spanish: - Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Extavia (si no usa inmediatamente este medicamento, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia»).
Swedish: När du har blandat till Extavia ska du ge injektionen omedelbart (om detta läkemedel inte används omedelbart, se avsnitt 5 "Hur Extavia ska förvaras").
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de autoinyector.
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning av en autoinjektor.
Spanish: La cápsula de cierre de la jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural.
Swedish: Skyddet på toppen av den förfyllda sprutan innehåller ett derivat av naturligt gummilatex.
Spanish: Conservación tras la reconstitución
Swedish: Förvaring efter beredning
Spanish: Cuando utilice la solución, caliéntela manteniéndo la jeringa o vial en sus manos antes de inyectarla para evitar el dolor.
Swedish: För att undvika smärta bör du värma lösningen i händerna innan du injicerar den.
Spanish: 5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel, manteniéndola recta en un ángulo de 90˚, con un movimiento rápido y sin titubeos.
Swedish: Stick in kanylen rakt in i huden i 90˚ vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
Spanish: No se vió mejora en la calidad de vida (medida mediante la escala FAMS-Functional Assesment of MS: Treatment Outcomes Index) que pueda ser atribuible a Extavia.
Swedish: Uppföljning av patienter sker för att erhålla ytterligare data. Ingen förbättring, som kan hänföras till Extavia, sågs i livskvalitet (mätt som FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT >5 veces el valor basal)
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas (SGPT >5 ggr baslinjen)
Spanish: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio
Swedish: Biverkning och laboratorieavvikelser
Spanish: ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA
Swedish: ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Spanish: El ciclo de IPS para Extavia está en línea con el medicamento de referencia, Betaferon, hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Swedish: PSURcykeln för Extavia är anpassad till den korshänvisade produkten, Betaferon, tills annat anges.
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable.
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Spanish: - Durante el tratamiento con Extavia, puede tener problemas de riñón que reduzcan la función renal, incluyendo esclerosis (glomeruloesclerosis).
Swedish: - Under behandling med Extavia, kan njurproblem, inklusive ärrbildning (glomeruloskleros) uppträda, vilket kan minska din njurfunktion, .
Spanish: ► Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Swedish: ► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Spanish: Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.
Swedish: Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen, men i allmänhet avtar de under behandlingens gång.
Spanish: Los síntomas y signos clínicos tempranos incluyen trombocitopenia, aparición de hipertensión, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (p. ej.: confusión, paresis) y deterioro de la función renal.
Swedish: De tidiga kliniska tecknen utgörs av trombocytopeni, nydebuterad hypertoni, feber, CNS-symtom (t.ex. förvirring och pares) samt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Pacientes con depresión grave y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8) Patienter med icke-kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8)
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea con regularidad en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
Swedish: Regelbundna funktionstester av sköldkörteln rekommenderas på patienter med sjukdomshistoria eller kliniska symtom på funktionsrubbningar av sköldkörteln.
Spanish: Disolvente para la reconstitución de Extavia 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml
Swedish: Spädningsvätska för beredning av Extavia 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
Spanish: Los estudios sobre reproducción en monos rhesus revelaron toxicidad materna y fetal, originando mortalidad prenatal.
Swedish: Inga långtidsstudier har utförts.Reproduktionsstudier med Rhesusapor visade toxisk effekt på moder och ökad missfallsfrekvens vilket resulterade i prenatal mortalitet.
Spanish: Será necesario un análisis de sangre para determinar el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas.
Swedish: - Du kommer att behöva lämna blodprov för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och leverenzymer.
Spanish: ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
Swedish: autoinjektor, se användarinstruktionerna som bifogas autoinjektorn)
Spanish: También se notificaron casos en diferentes momentos del tratamiento y podrían ocurrir de varias semanas a varios años desde el inicio del tratamiento con interferón beta.
Swedish: Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda flera veckor till flera år efter påbörjad behandling med interferon beta.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.
Swedish: ► som har skovvis förlöpande MS med minst två skov under de senaste två åren.
Spanish: Para reconstituir el polvo, utilizar la jeringa precargada con disolvente que se suministra con una aguja o un adaptador para el vial para inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml (0,54%) solución inyectable) en el vial con Extavia.
Swedish: Vid beredning av pulver ansluts den förfyllda sprutan med spädningsvätska till en kanyl eller en adapter och 1,2 ml spädningsvätska (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54)% injektionsvätska, lösning) tillsätts i Extavia-flaskan.
Spanish: EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
Swedish: EXAMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
Spanish: Desenganche y deseche la punta de la jeringa precargada.
Swedish: Snäpp av och kassera toppen av injektionssprutan.
Spanish: BLISTER DE JERINGA PRECARGADA
Swedish: BLISTER MED FÖRFYLLD SPRUTA
Spanish: Para aumentar la tolerabilidad de Extavia en el estudio en pacientes con un primer acontecimiento clínico, se procedió a un ajuste de la dosis y se administraron medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos al inicio del tratamiento.
Swedish: I studien på patienter med en första klinisk episod inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel för att öka tolerabiliteten för Extavia.
Spanish: C) Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector
Swedish: B) Hur du förbereder dig för injektionen C) Hur du bereder och drar upp injektionslösningen, steg för steg D) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med en ExtaviPro 30G
Spanish: 15 - Desenganche la jeringa, dejando el adaptador del vial en el vial.
Swedish: 15 - Skruva loss sprutan och låt adaptern sitta kvar på injektionsflaskan.
Spanish: Inspeccionar la solución reconstituida, antes de su empleo.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Spanish: La rotura de la piel y su destrucción pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
Swedish: Hud- och vävnadsnedbrytning på injektionsstället kan orsaka ärrbildning.
Spanish: Tabla A Pauta de ajuste de dosis*
Swedish: Tabell A Schema för dostitrering*
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt i färgen.
Spanish: Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y la técnica de autoadministración.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära dig hur du ska ge dig själv injektionen.
Spanish: - infección, absceso - reducción de glóbulos blancos, hinchazón de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía) - disminución de la cantidad de glucosa en la sangre (hipoglicemia) - depresión, ansiedad - dolor de cabeza, mareo, insomnio, migraña, sensación de sueño u hormigueos (parestesia) - inflamación del ojo (conjuntivitis), visión anormal - dolor de oído - latidos más rápidos e irregulares, o palpitaciones del corazón (palpitación) - enrojecimiento y/o eritema facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos
Swedish: - infektion, bölder - minskat antal vita blodkroppar, svullna lymfkörtlar (lymfadenopati) - sänkt mängd socker i blodet (hypoglykemi) - depression, ångest - huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, migrän, domningar eller stickningar (parestesi) - ögoninflammation (konjunktivit), synrubbningar - öronvärk - oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation) - rodnad och/eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av blodkärlen (vasodilation), förhöjt blodtryck (hypertoni) - rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, hosta
Spanish: Extavia 250 microgramos (placebo) n=317 (n=308)
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Spanish: B) Preparándose para inyectar
Swedish: B) Hur du förbereder dig för injektionen
Spanish: 1,0 ml * El periodo de ajuste de dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Swedish: * Titreringsperioden kan justeras om någon signifikant biverkning uppträder.
Spanish: - Si experimenta pérdida de apetito, cansancio, mareos (náuseas), vómitos repetidos, y especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos o que le salen cardenales fácilmente.
Swedish: - Om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, och särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
Spanish: Los niveles séricos de Extavia se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo que no era completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de Interferón beta-1b.
Swedish: Maximala serumkoncentrationer på 40 IE/ml uppnås 1-8 timmar efter subkutan injektion av 500 mikrogram (16,0 miljoner IE) interferon beta-1b.
Spanish: Cambiar el lugar de la inyección después de cada inyección (ver el anexo Procedimiento para la auto-inyección).
Swedish: använda en steril (aseptisk) injektionsteknik växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga "Procedur vid självinjektion") Användning av autoinjektor kan minska frekvensen av reaktioner på injektionsstället.
Spanish: ► Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Swedish: ► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Spanish: Durante el tratamiento con interferones beta se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad de cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulonefritis membranosa (GNM).
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande, fokal, segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal förändringssjukdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats vid behandling med interferon beta-produkter.
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=292 (n=176)
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNIDOSIS
Swedish: KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
Spanish: • Medicación
Swedish: • Läkemedel och utrustning
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
Swedish: Influensaliknande symtom kan också lindras genom administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo.
Swedish: Inga studier har utförts.
Spanish: (ver «Advertencias y precauciones », «Uso de Extavia con otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom (se "Varningar och försiktighet", "Andra läkemedel och Extavia" och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=124 (n=123)
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Spanish: 1 - Elija un lugar para la inyección (ver sección ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
Swedish: 1 - Välj ett ställe för injektionen (se avsnittet "Välja injektionsställe" och illustrationerna i slutet av denna bipacksedel), och gör en anteckning i behandlingskalendern.
Spanish: NN
Swedish: * º
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria.
Swedish: - om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
Spanish: Extavia ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Swedish: Det minskar antalet sjukhusvistelser på grund av sjukdomen och förlänger tiden utan skov.
Spanish: Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural.
Swedish: Därför kan skyddet innehålla naturgummilatex.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastorno de la piel
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudsjukdomar
Spanish: sensación de malestar general
Swedish: Allmän sjukdomskänsla*
Spanish: Consulte otros detalles sobre el uso de Extavia en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia».
Swedish: Se avsnitt 3 i bipacksedeln, "Hur du använder Extavia" för fler detaljer om hur du använder Extavia.
Spanish: Estado de confusión
Swedish: Förvirringstillstånd
Spanish: En el estudio fundamental en pacientes que presentan un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple se utilizó autoinyector en la mayoría de los pacientes.
Swedish: Majoriteten av patienterna använde autoinjektor i den pivotala studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros.
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min
Swedish: Olika studier visade på ett genomsnittligt totalclearance och en halveringstid för dispositionsfaserna på som högst 30 ml/min
Spanish: (trombocitopenia), - puede aumentar una fracción de las grasas de la sangre (triglicéridos), (se revelará en el análisis de sangre) ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - intento de suicidio, - inestabilidad emocional, - convulsiones, - puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - inflamación del hígado (hepatitis), - decoloración de la piel.
Swedish: - antalet blodplättar (som hjälper blodet att koagulera) kan sjunka (trombocytopeni) - en viss typ av blodfetter (triglycerider) kan öka (visar sig i blodprov), se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" - självmordsförsök - humörsvängningar - krampanfall - ett speciellt leverenzym (gamma GT) som produceras av levern, kan öka (detta visar sig i blodprov) - inflammation i levern (hepatit) - missfärgning av huden
Spanish: Con mucha frecuencia, durante los ensayos clínicos se detectaron aumentos asintomáticos de las transaminasas séricas, en la mayoría de los casos moderados y pasajeros, en pacientes tratados con Extavia.
Swedish: Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
Spanish: Volumen
Swedish: Volym
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: - Förvara dina sprutor och avfallsbehållaren för sprutor utom syn- och räckhåll för barn, lås in materialet om det går.
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, Polvo para solución inyectable interferón beta-1b
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=360 (n=358)
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Spanish: 5 - Quite el hisopo de algodón de la parte superior del vial.
Swedish: 5 - Ta bort sudden från den övre delen av flaskan.
Spanish: La dosis recomendada de Extavia es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea cada dos días.
Swedish: Rekommenderad dos Extavia är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som finns i 1 ml av den färdigberedda lösningen.
Spanish: Si tiene pérdida de apetito, cansancio, mareos (náuseas), vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel ,o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
Swedish: - om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, daño de tejido (necrosis).
Swedish: Symtom som rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta, överkänslighet, vävnadsskada (nekros).
Spanish: * obtenido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
Swedish: * producerat med genteknik från stammar av Escherichia coli För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Transfiera todo el disolvente hacia el vial.
Swedish: Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan.
Spanish: Gire suavemente el sistema jeringa-vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Swedish: Snurra den sammansatta sprutan och injektionsflaskan varsamt tills pulvret lösts upp helt.
Spanish: 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.
Swedish: 1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon-beta-1b efter beredning.
Spanish: Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II «Rotación de los lugares de inyección») y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
Swedish: Följ den ordning som beskrivs i slutet av bilagan (se del II "Växla injektionsställe").
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Swedish: Efter upplösning innehåller varje milliliter 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.