FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí neodpovedajú na dávku 10 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávok je raz denne, neodporúča sa však nepretržité denné užívanie 10 alebo 20 mg lieku Cialis.
Hungarian: A készítmény naponta legfeljebb egyszer alkalmazható, azonban a 10 vagy 20 mg-os dózisú Cialis megszakítás nélküli napi alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Cialis sa skúmal aj u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Hungarian: A Cialis-t jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek körében is vizsgálták.
Slovak: Liek Cialis, ktorý sa užíva podľa potreby pred sexuálnou aktivitou, bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 328 pacientov.
Hungarian: A szexuális tevékenység előtt, „igény szerint" bevett Cialis-t hat fő vizsgálatban, 1328, erekciós diszfunkcióban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
Slovak: Cialis sa môže použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná), pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču.
Hungarian: A Cialis alkalmazható a jóindulatú prosztata hiperplázia (nem rákos, megnagyobbodott prosztata) kezelésére is, amely vizeletürítési problémákkal jár.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s erektilnou dysfunkciou bol liek Cialis výrazne účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Cialis mindegyik vizsgálatban jelentősen hatékonyabb volt a placebónál az erekciós diszfunkció kezelésében.
Slovak: Akým spôsobom liek Cialis účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cialis?
Slovak: Čo je liek Cialis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cialis?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cialis v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cialis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako bol liek Cialis skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cialis-t?
Slovak: Vnútorný obal
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Slovak: Infúziu máte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Slovak: Udalosť*
Hungarian: Esemény*
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2 december 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Hungarian: Ezért ilyen kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Slovak: L-1611, Luxemburg
Hungarian: L-1611, Luxembourg
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Slovak: Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
Hungarian: A kiegészített oldat ozmolalitása 230-270 mOsmol/kg.
Slovak: Často bola hlásená hyperpigmentácia.
Hungarian: Gyakran számoltak be hyperpigmentatióról.
Slovak: maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Hungarian: és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Slovak: Log Rank hodnota p*
Hungarian: Log rank p-érték *
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok musí použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául az ITT populáció szolgált.
Slovak: CIAMBRU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Hungarian: Ön a CIAMBRÁ-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Slovak: Preto majú byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa tento prípad u nich vyskytne.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ez előfordul, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Slovak: Vedľajšie účinky CIAMBRY môžu zahŕňať:
Hungarian: A CIAMBRA mellékhatásai közé tartozhatnak az alábbiak is:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Slovak: Oncotec Pharma Produktion GmbH
Hungarian: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Slovak: Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Hungarian: Az vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Poruchy obličiek****
Hungarian: Vese rendellenességek****
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van vagy volt korábban.
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pemetrexedre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: 95%CIpreHR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95 % CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR)
Slovak: V prípade potreby má byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin clearance-et szorosan monitorozni kell.
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Inaktívált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben rendelkezésre áll (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala pemetrexed.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazott pemetrexedet.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie CIAMBRY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete užívať a kedy ich môžete užívať.
Hungarian: A CIAMBRA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Slovak: Frekvencia Udalosť*
Hungarian: Gyakoriság Esemény**
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie, akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: ITT populácia (N=1725)
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000<1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť ihneď na prípravu infúzneho roztoku.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni az infuzió elkészítéséhez.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním CIAMBRY túto tekutinu odstrániť.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a CIAMBRA alkalmazása előtt.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál a jóváhagyott indikációkban (lásd 4.2
Slovak: CIAMBRA v monoterapii
Hungarian: CIAMBRA monoterápiában
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo podkladové rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre-existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt, vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo karon.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a CIAMBRA-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a CIAMBR -kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Slovak: Берлин-Хеми/А.
Hungarian: BG Берлин-Хеми/А.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientskych skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS skúšajúcimi.
Hungarian: A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-sel kapcsolatos értékelésének megállapításait.
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii všetkých pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges elemzését a vizsgálati szer csoportba randomizált teljes betegpopuláción (randomizált és kezelt betegeken) végezték el.
Slovak: Ako dôsledok gastrointestinálnej toxicity pemetrexedu podávaného v kombinácii s cisplatinou sa pozorovala závažná dehydratácia.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinalis toxicitása következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje orvosával.
Slovak: Podávanie dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) pred liečbou pemetrexedom môže znížiť výskyt a závažnosť kožných reakcií (pozri časť 4.2).
Hungarian: Azelőzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Slovak: Polyglutamácia je proces závislý na čase a koncentrácii, ku ktorému dochádza v nádorových bunkách a v menšej miere v normálnych tkanivách.
Hungarian: A poliglutamáció idő- és koncentrációfüggő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Slovak: Užitiu CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Slovak: Frekvencia* Udalosť** Pemetrexed*** (N=800)
Hungarian: Gyakoriság* Esemény* Pemetrexed*** (n =800)
Slovak: Preto pacienti majú dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
Slovak: Akákoľvek toxicita 3. alebo 4. stupňa s výnimkou mukozitídy
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokú toxicitás a mucositist kivéve
Slovak: Ak dostanete CIAMBRU v kombinácii s cisplatinou:
Hungarian: Ha a CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Slovak: Nauzea Anorexia
Hungarian: Nausea Anorexia
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou CIAMBROU, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Hungarian: Kortikoszteroidok: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a CIAMBRA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku:
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során:
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Hungarian: aStatisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority, nem gyengébb) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 "nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Slovak: Menej často boli hlásené prípady periférnej ischémie vedúce niekedy až k nekrózam končatín.
Hungarian: Nem gyakran perifériás ischaemiás eseteket jelentettek, melyek néha a végtagokon kialakuló necrosishoz vezettek.
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatininclearance**
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa sa nedajú vylúčiť.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és hogy a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások kizárhatók-e.
Slovak: Polyglutamátové metabolity majú zvýšený intracelulárny polčas, čoho výsledkom je prolongovaný účinok lieku v malígnych bunkách.
Hungarian: A poliglutamált metabolitok intracelluláris felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci nepovažoval za závažné.
Hungarian: Néhány esetben leírták a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy veszélyes gépeket kezel.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali CIAMBRU.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat CIAMBRÁ-t.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zdržujú v bunkách a sú ešte účinnejšie inhibítory TS a GARFT.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak és még hatékonyabban gátolják a TS-t és a GARFT-ot.
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Hungarian: Fáradtság érzet (fáradékonyság)
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Hungarian: Fehér illetve csaknem fehér színű liofilizált por.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať CIAMBRU.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy CIAMBRÁ-t kapjon.
Slovak: Pruritus Alopécia
Hungarian: Pruritus Alopecia
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Hungarian: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínových a purínových nukletidov.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát-szintetázt (TS), a dihidrofolát-reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Slovak: pH pripraveného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Hungarian: Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist is
Slovak: Liečba CIAMBROU má byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Hungarian: A CIAMBRA-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Slovak: Podanie pemetrexedu gravidným myšiam viedlo k zníženiu životaschopnosti plodu, zníženiu hmotnosti plodu, nekompletnej osifikácii niektorých kostných štruktúr, k rázštepu podnebia.
Hungarian: A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa má vykonať na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre CIAMBRU a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a CIAMBRA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie majú byť vykonané krvné biochemické testy na zhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
Hungarian: Minden egyes kemoterápia előtt vérvizsgálatot kell végezni a vese és májfunkció ellenőrzésére.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu / kyseliny folinovej.
Hungarian: A pemetrexed túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Slovak: 75 % predchádzajúcej Dávky
Hungarian: A korábbi adag 75%-a
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu.
Hungarian: • Mellkasi fájdalmat vagy gyors szívverést érez.
Slovak: Pacienti majú prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3.alebo 4. stupňa.
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Slovak: Plne suplementovaní pacienti
Hungarian: Teljes szupplementációban részesült betegek
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou, bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Hungarian: A pemetrexedciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Slovak: Horúčka alebo infekcia: keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako je normálne).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés: 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo vriedky v ústach Nevoľnosť
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní podľa histológie, pozri tabuľku nižšie.
Hungarian: Az NSCLC szövettan teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése klinikailag releváns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a szövettan alapján, lásd az alábbi táblázatban.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC)
Slovak: ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % v danom poradí oproti 45 % a 21
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Hungarian: A vizsgálat során kis dózisú folsav- és B12-vitamin kiegészítő kezelést vezettek be a kezelés toxicitásának csökkentése érdekében.
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť 4.3).
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt meg kell szakítani (lásd 4.3 pont).
Slovak: Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u >
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja,
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy 2 zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációkkülönbözőségéből származtak, mivel a II.. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljes kezelésben részesült emlődaganatos betegek egyaránt szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
Slovak: Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4.8).
Hungarian: A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánulhat meg (lásd 4.8 pont).
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba:
Hungarian: NSCLC fenntartó kezelése:
Slovak: Pemetrexed sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).