FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hvernig geyma á AVONEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AVONEX
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir náttúrulegu interferón-ß eða interferón-ß sem er framleitt með samruna erfðatækni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Haldið um gripsvæði pennans og haldið pennanum í níutíu gráðu horni við stungustað með annarri hendi.
Norwegian Bokmål: • Hold hoveddelen av pennen i rett vinkel mot injeksjonsstedet med den ene hånden.
Icelandic: Þar sem Avonex byggist á próteini er örlítil hætta á ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Fordi Avonex er basert på et protein, er det en liten risiko for at det kan oppstå en allergisk reaksjon.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Erting í vöðva eftir endurtekna gjöf í vöðva á sama stungustað, hefur ekki verið metin hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse: Intramuskulær irritasjon etter gjentatt administrering på samme injeksjonssted er ikke undersøkt hos dyr.
Icelandic: Ekki má nota á húðsvæði sem eru marin, aum eða sýkt eða ef opið sár er til staðar.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk hudområder som har blåmerker eller som er såre eller infiserte eller hvis det er åpne sår.
Icelandic: Upplýsingar um AVONEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AVONEX Hvernig nota á AVONEX PEN Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva AVONEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AVONEX Hvordan du bruker AVONEX penn Mulige bivirkninger
Icelandic: AVONEX PEN er einnota áfylltur lyfjapenni sem einungis skal nota eftir nægilega þjálfun.
Norwegian Bokmål: AVONEX penn er en ferdigfylt penn som er beregnet til engangsbruk, og som kun skal brukes etter tilstrekkelig opplæring.
Icelandic: Hvert Avostartclip á aðeins að nota einu sinni og skal fargað með öllu ónotuðu Avonex.
Norwegian Bokmål: Hver Avostartclip skal brukes én gang og deretter kastes sammen med restene av Avonex.
Icelandic: Efnablandan inniheldur ekki rotvarnarefni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler.
Icelandic: Avonex Pen er hannaður til að virka einungis með nálinni sem fylgir með.
Norwegian Bokmål: • Avonex penn er utformet slik at den kun virker med vedlagte kanyle.
Icelandic: Mótefnin valda minni líffræðilegum verkunum AVONEX in vivo og geta tengst minni klínískri verkun.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer er forbundet med en reduksjon av de biologiske effektene av AVONEX in vivo og kan eventuelt være forbundet med redusert klinisk effekt.
Icelandic: Þrýstið þétt þar til smellur heyrist til að innsigla nálina.
Norwegian Bokmål: • Trykk hardt til du hører et "klikk" for å forsegle kanylen.
Icelandic: Fáið upplýsingar um viðeigandi skammt frá lækninum eða lyfjafræðingi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek om en passende dose.
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner.
Icelandic: Ef þig sundlar skaltu ekki keyra
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil dersom du føler deg svimmel.
Icelandic: Notið nýjan stungustað í hverri viku
Norwegian Bokmål: Bruk forskjellige injeksjonssteder hver uke
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti algengar mjög sjaldgæfar tíðni ekki þekkt nefrennsli andnauð lungnaháþrýstingur┼
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum vanlige sjeldne ikke kjent rhinoré dyspné pulmonal arteriell hypertensjon┼
Icelandic: Arginínhýdróklóríð Polýsorbat 20
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Eddiksyre, konsentrert Argininhydroklorid Polysorbat 20
Icelandic: Avonex Pen inniheldur áfyllta sprautu með Avonex og aðeins skal nota pennann eftir að hafa hlotið nægilega þjálfun til þess.
Norwegian Bokmål: Avonex penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Avonex, og skal kun brukes etter tilstrekkelig opplæring.
Icelandic: Takið parasetamól eða íbúprófen hálfri klukkustund fyrir inndælingu með Avonex Pen og áfram í allt að einn dag.
Norwegian Bokmål: Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtime før injeksjonen med Avonex penn, og fortsett å ta dette i inntil et døgn.
Icelandic: Interferón eru prótein sem ýmsar frumutegundir framleiða sem svar við veirusýkingum og öðrum líffræðilegum áreitum.
Norwegian Bokmål: Interferoner er en familie av naturlig forekommende proteiner som produseres av eukaryote celler som en reaksjon på virusinfeksjoner og andre biologiske agens.
Icelandic: Slíkt ástand nefnist kast.
Norwegian Bokmål: Dette kalles et anfall (attakk).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar algengar sjaldgæfar tíðni ekki þekkt flensulík einkenni, sótthiti2, kuldahrollur2, sviti2
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige vanlige mindre vanlige ikke kjent influensalignende symptomer, feber2, frysninger2, svetting2
Icelandic: Hafið hann í stofuhita í hálfa klukkustund.
Norwegian Bokmål: La den ligge en halvtime i romtemperatur.
Icelandic: Þú ættir aðeins að fá eina inndælingu af Avonex, einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Du skal bare ha én injeksjon med Avonex én gang i uken.
Icelandic: Þegar AVONEX í áfylltri sprautu hefur verið tekið úr kæli, þarf að leyfa því að ná stofuhita (15°C-30°C) í u.þ.b. 30 mínútur.
Norwegian Bokmål: Så snart AVONEX i ferdigfylt sprøyte er tatt ut av kjøleskapet bør den varmes opp til romtemperatur (15 °C-30 °C) i ca. 30 minutter.
Icelandic: Framkvæmdu inndælinguna Stingdu inndælingarnálinni inn með snöggri hreyfingu (eins og verið sé að kasta pílu) undir 90° horni miðað við húð og inn í vöðvann.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen Sett injeksjonskanylen med et raskt og målrettet stikk vinkelrett gjennom huden og inn i muskelen.
Icelandic: 13. mars 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2007
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðað við bráða versnun (köst) sem hafði komið fram tvisvar eða oftar undanfarin þrjú ár án þess að um stöðuga afturför væri að ræða milli kasta; AVONEX hægir bæði á framgangi fötlunarinnar og fækkar köstum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var dette karakterisert ved to eller flere akutte forverringer (attakk) i løpet av de tre siste årene uten påvist kontinuerlig progresjon mellom attakkene.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnaháþrýstings við notkun lyfja sem innihalda interferón beta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) har blitt rapportert med interferon beta-preparater.
Icelandic: Lítið á sporöskjulaga gluggann.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom det ovale visningsvinduet.
Icelandic: Inndæling með AVONEX PEN Avonex Pen (einnota)
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer ved bruk av AVONEX penn Avonex penn (til engangsbruk)
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra tíðni ekki þekkt ígerð á stungustað1
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer ikke kjent abscess på injeksjonsstedet1
Icelandic: Ónæmiskerfi tíðni ekki þekkt bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost, ofnæmisviðbrögð (ofsabjúgur, andnauð, ofsakláði, útbrot, kláðaútbrot)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet ikke kjent anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, hypersensitivitetsreaksjoner (angioødem, dyspné, urtikaria, utslett, kløende utslett)
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur þetta gerst á sama tíma og önnur lyf voru notuð sem tengjast lifrarskaða.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått i nærvær av andre legemidler som er forbundet med leverskade.
Icelandic: Takmarkaðar en marktækar rannsóknir hafa verið gerðar á stökkbreytandi áhrifum lyfsins.
Norwegian Bokmål: Mutagenitet: Begrensede, men relevante mutagenitetstester har vært utført.
Icelandic: AVONEX lyfjagjöf skal hætt hjá sjúklingum ef aukin MS einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Behandling med AVONEX bør avbrytes hos pasienter som utvikler progressiv MS.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef eitthvað er óljóst.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen eller apoteket hvis det er noe du er usikker på.
Icelandic: Öðru hvoru eru gerðar breytingar á fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget endres av og til.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar AVONEX PEN inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AVONEX penn
Icelandic: Avostartclip festist á sprautuna og gerir þér kleift að auka skammtinn smám saman þegar þú byrjar á meðferð.
Norwegian Bokmål: Avostartclip festes på sprøyten og gjør det mulig å øke Avonex-dosen gradvis ved oppstart av behandlingen.
Icelandic: EU/1/97/033/005 4 í pakka EU/1/97/033/006 12 í pakka
Norwegian Bokmål: EU/1/97/033/005 4-pakning EU/1/97/033/006 12-pakning
Icelandic: Ekki er vitað hvort verkunum AVONEX í MS sjúklingum er miðlað eftir sömu ferlum og líffræðilegu áhrifunum sem lýst er hér á undan, þar sem meingerð MS sjúkdómsins er ekki vel þekkt.
Norwegian Bokmål: Fordi patofysiologien ved MS ikke er fullstendig klarlagt, er det ikke kjent hvorvidt virkningsmekanismen til AVONEX ved MS er mediert på samme måte som de biologiske effektene som er beskrevet ovenfor.
Icelandic: Ekki taka hlífina af.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av kanylebeskyttelsen.
Icelandic: (allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum getur fengið aukaverkunina) - Hárlos - Breytingar á mánaðarlegum tíðum
Norwegian Bokmål: (forekommer hos opptil 1 av 100 personer) - håravfall - endringer i menstruasjonen - svie på injeksjonsstedet.
Icelandic: EU/1/97/033/003 4 í pakka EU/1/97/033/004 12 í pakka
Norwegian Bokmål: EU/1/97/033/003 4-pakning EU/1/97/033/004 12-pakning
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Icelandic: Ekki hefur sést að gjöf stærri skammta (60 míkrógrömm) einu sinni í viku hafi betri áhrif.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist noen ytterligere klinisk effekt ved administrering av en høyere dose (60 mikrogram) én gang per uke.
Icelandic: Lýsing á útliti AVONEX PEN og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan AVONEX penn ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: 3Það getur liðið yfir sjúkling eftir inndælingu AVONEX.
Norwegian Bokmål: 3Synkope kan forekomme etter injeksjon av AVONEX.
Icelandic: Hæsta tíðni aukaverkana sem tengjast AVONEX meðferð líkjast inflúensueinkennum.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene forbundet med AVONEX-behandling er relatert til influensalignende symptomer.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort einkenni hjartakveisu, hjartabilunar eða hjartsláttartruflana aukist hjá hjartasjúklingum meðan á meðferð með AVONEX stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom, slik som angina, kongestiv hjertesvikt eller arytmi, bør overvåkes nøye med tanke på forverring av den kliniske tilstanden under behandling med AVONEX.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i kliniske studier
Icelandic: AVONEX PEN inniheldur áfyllta sprautu með AVONEX og skal geyma í kæli.
Norwegian Bokmål: En AVONEX penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med AVONEX og skal oppbevares i kjøleskap.
Icelandic: Meltingarfæri algengar uppköst, niðurgangur, flökurleiki2
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer vanlige oppkast, diaré, kvalme2
Icelandic: Látið viku líða þar til Avonex Pen er notaður aftur.
Norwegian Bokmål: Du må deretter vente en uke før du bruker Avonex penn igjen.
Icelandic: Hvernig á að sprauta AVONEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer AVONEX
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Icelandic: Snemmbúin klínísk einkenni eru blóðflagnafæð, nýtilkominn háþrýstingur, hiti, einkenni frá miðtaugakerfi (t.d. ringlun, máttminnkun (paresis)) og skert nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Tidlige kliniske tegn omfatter trombocytopeni, nyoppstått hypertensjon, feber, symptomer i sentralnervesystemet (f.eks. forvirring, parese) og nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Sprautan tæmist ekki.
Norwegian Bokmål: Sprøyten tømmes ikke.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni AVONEX
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Avonex
Icelandic: Mjög stórir skammtar af lyfinu hindruðu egglos og leiddu til fósturláts í tilraunadýrunum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved svært høye doser ble det observert manglende eggløsning og abortfremkallende effekter hos forsøksdyrene (se pkt.
Icelandic: á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er mjög takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring med eksponering i andre og tredje trimester.
Icelandic: Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur einn skammt af AVONEX.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn til engangsbruk inneholder én enkelt dose med AVONEX.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar sjaldgæfar tíðni ekki þekkt eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð, hlutleysiskyrningafæð, minnkuð blóðkornaskil (hematocrit), hækkun kalíums í blóði, hækkun þvagefnis í blóði (blood urea nitrogen)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige mindre vanlige ikke kjent redusert antall lymfocytter, redusert antall leukocytter, redusert antall nøytrofile, redusert hematokrit, økt kalium i blodet, økt blodurea-nitrogen redusert platetall vekttap, vektøkning, unormale leverfunksjonstester
Icelandic: Í ljós kom að hættan á að sjúklingar fengju annað kast, minnkaði hjá sjúklingum í AVONEX meðferðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en ny episode skulle oppstå ble redusert i gruppen som fikk behandling med AVONEX.
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð getur því ekki komið í stað lyfjagjafar í vöðva.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering kan ikke erstatte intramuskulær administrering.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar AVONEX inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AVONEX
Icelandic: Húð og undirhúð algengar sjaldgæfar tíðni ekki þekkt útbrot, aukin svitamyndun, mar hárlos ofsabjúgur, kláði, vessablöðru útbrot, ofsakláði, versnandi psóríasis,
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer vanlige mindre vanlige ikke kjent utslett, økt svetting, kontusjon alopesi angionevrotisk ødem, pruritus, vesikuløst utslett, urtikaria, forverring av psoriasis
Icelandic: Gefa skal AVONEX með varúð hjá sjúklingum sem eru með sögu um flogaköst, sjúklingum sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum, einkum ef ekki hefur tekist að meðhöndla flogaveikina með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Norwegian Bokmål: AVONEX bør gis med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt krampeanfall, og til pasienter som behandles med antiepileptika, spesielt hvis epilepsien ikke er tilstrekkelig kontrollert med antiepileptika (se pkt.
Icelandic: 1 Fjarlægið innsiglaða lokið Gangið úr skugga um að innsiglið sé ekki rofið og hafi ekki verið fjarlægt áður.
Norwegian Bokmål: B. Klargjøring av Avonex penn 1 Fjern hetten som viser om pennen har vært åpnet Kontroller at hetten er hel og ikke har vært åpnet.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum (innsigluðum plastbakka) til varnar gegn ljósi (sjá kafla 6.5).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen (forseglet plastbrett) for å beskytte mot lys (se pkt.
Icelandic: Áhrif frostþurrkaðs AVONEX við meðferð á MS voru sýnd í lyfleysu samanburðarrannsókn með 301 (AVONEX n=158, lyfleysa n=143) MS sjúklingi með endurtekin köst (relapse) sem höfðu komið fram a.m.k.
Norwegian Bokmål: Effekten av frysetørret AVONEX i behandling av MS ble vist i en placebokontrollert studie med 301 pasienter (AVONEX n=158, placebo n=143) med attakkpreget MS karakterisert ved minst to attakk i løpet av de tre siste årene eller minst ett attakk per år før oppstart når sykdommen har vart i mindre enn tre år.
Icelandic: - Höfuðverkur - Vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer - hodepine.
Icelandic: Notið Avonex Pen skömmu áður en farið er að sofa.
Norwegian Bokmål: Bruk Avonex penn like før du legger deg. Du kan da sove deg gjennom bivirkningene.
Icelandic: Sprautan er með hvítu loki sem sést á ef átt er við.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en hvit hette av en type som viser om den har vært åpnet.
Icelandic: Haldið pennanum uppréttum.
Norwegian Bokmål: Hold pennen rett opp-ned.
Icelandic: Ráðlagður stungustaður með AVONEX PEN er vöðvi í utanverðu efra læri.
Norwegian Bokmål: Anbefalt intramuskulært injeksjonssted ved bruk av AVONEX penn er øverste del av muskelen på yttersiden av låret.
Icelandic: Best er að sprauta inn í vöðva í utanverðu efra læri eins og sýnt er á skýringarmyndinni.
Norwegian Bokmål: Det beste området er øverste del av muskelen på yttersiden av låret, som vist i figuren ved siden av. Injeksjon i setemuskelen anbefales ikke.
Icelandic: AVONEX 30 míkrógrömm/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Norwegian Bokmål: AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Icelandic: Fylgst var með 150 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með AVONEX í eitt ár og af þeim var fylgst með 85 sjúklingum í tvö ár. Í rannsókninni kom í ljós að samanlagt hlutfall sjúklinga, sem sýndu framvindu fötlunar (samkvæmt Kaplan-Meier líftöflugreiningu) eftir tvö ár var 35 % í lyfleysuhópnum en 22 % hjá þeim sem fengu AVONEX.
Norwegian Bokmål: Den kumulative prosentandelen av pasientene som utviklet forverring av funksjonsevnen (Kaplan-Meier overlevelsesanalyser) etter to år i studien, var 35 % for pasientene som fikk placebo og 22 % for pasientene som ble behandlet med AVONEX.
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur algengar tíðni ekki þekkt vöðvakrampi, verkur í hálsi, vöðvaþrautir2, liðverkir, verkur í útlimum, bakverkur, vöðvastirðleiki, stirðleiki í stoðkerfi rauðir úlfar, þróttleysi í vöðvum, liðbólga,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige ikke kjent muskelkrampe, nakkesmerter, myalgi2, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskelstivhet, stivhet i muskler og skjelett systemisk lupus erythematosus, muskelsvekkelse, artritt
Icelandic: Fargið lyfjaleifum.
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet.
Icelandic: Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Icelandic: Sjúklingur skal snúa upp með handleggi fyrir ofan höfuð.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ligge på ryggen med armene over hodet.
Icelandic: Talaðu við geislalækninn ef þú ert yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Snakk med nukleærmedisineren hvis du er yngre enn 18 år.
Icelandic: Vefjameinafræðileg sanngildisgögn (histopathology standard of truth data) voru tiltæk fyrir 99 af 115 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk «standard of truth»-data var tilgjengelig for 99 av de 115 forsøkspersonene.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet.
Icelandic: Meldola (FC) Ítalía
Norwegian Bokmål: Meldola (FC) Italia
Icelandic: 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Norwegian Bokmål: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð án skurðaðgerðar höfðu fengið meðferð minnst 2 árum áður.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ikke-kirurgisk behandling ble behandlet minst 2 år før.
Icelandic: Virkni í heila er lítil.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten i hjernen er lav.
Icelandic: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Bretland
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannia
Icelandic: Axumin er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Axumin skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Gildin voru reiknuð út frá gögnum um líffræðilega dreifingu í mönnum með hugbúnaðinum OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Norwegian Bokmål: Verdiene er beregnet ved hjelp av data for biodistribusjon hos mennesker med programvaren OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Icelandic: 22. maí 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mai 2017
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur yfirleitt langan tíma.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer.
Icelandic: Dæmigerður heildartími sneiðmyndatöku er um 20-30 mínútur.
Norwegian Bokmål: Total skanningstid bør normalt være 20-30 minutter.
Icelandic: Sneiðmyndatakan hefst yfirleitt um 5 mínútum eftir inndælingu Axumin.
Norwegian Bokmål: Skanningen starter vanligvis omtrent 5 minutter etter injeksjonen med Axumin.
Icelandic: Hver ml lausnar inniheldur 7,7 mg af natríumi.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 7,7 mg natrium.
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austurríki
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ØSTERRIKE
Icelandic: Þetta þarf að taka til greina ef þú ert á natríumsnauðu fæði.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett skal ta dette i betraktning.
Icelandic: Ein inndæling er yfirleitt nóg til að gera þær rannsóknir sem læknirinn þarfnast.
Norwegian Bokmål: Én injeksjon er vanligvis nok til å utføre skanningen som legen din trenger.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
Icelandic: Þú skalt ræða rannsóknarniðurstöðurnar við lækninn sem hefur beðið um myndatökuna.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere resultatene fra undersøkelsen med legen som bestilte skanningen.
Icelandic: geislavirkt
Norwegian Bokmål: radioaktivt
Icelandic: [Samantekt á eiginleikum lyf skal vera í öskjunni.]
Norwegian Bokmål: [Preparatomtalen skal ligge i esken.]
Icelandic: Ræddu við geislalækninn áður en þér er gefið Axumin ef þú: - ert með nýrnakvilla - ert á natríumsnauðu fæði (sjá kaflann „Axumin inniheldur natríum").
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får Axumin hvis du: - har nyreproblemer - er på natriumfattig diett (se avsnittet «Axumin inneholder natrium»).
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrike Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun slíkra efna eru háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum þar til bærra yfirvalda.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon skal skje i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante lisenser fra kompetente offentlige organer.
Icelandic: Lykilupplýsingar um verkun eru fengnar frá 115 sjúklingum sem tóku þátt í BED-001 rannsókninni við Emory háskólann.
Norwegian Bokmål: Pivotale effektdata er hentet fra 115 pasienter som deltok i studie BED-001 ved Emory universitetssykehus.
Icelandic: Upptaka í líffæri
Norwegian Bokmål: Opptak i organer
Icelandic: Eftirtaldar upplýsingar eru aðeins fyrir sérfræðinginn.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Icelandic: Ef inndælingarrúmmálið er milli 0,5 og 1 ml skal aðeins nota sprautur í viðeigandi stærð (1 ml).
Norwegian Bokmål: Ved et injeksjonsvolum på mellom 0,5 og 1 ml skal kun tilstrekkelig store sprøyter brukes (1 ml).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju landi þar sem Axumin er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti Axumin hafi aðgang að fræðsluefni sem byggir á sjálfsnámi til að draga úr hættu á mistökum í túlkun PET-mynda.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Axumin blir markedsført skal alt helsepersonell som forventes å bruke Axumin få tilgang til materiell til egenopplæring for å minimere risiko for tolkningsfeil av PET-bilder.
Icelandic: Exp: ToC + 10 klst.
Norwegian Bokmål: Exp: ToC + 10t
Icelandic: Læknir þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af þessari meðferð með geislavirka lyfinu vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni.
Norwegian Bokmål: Legen din og nukleærmedisineren har vurdert det slik at fordelene med denne prosedyren med det radioaktive stoffet er større enn risikoen som strålingen innebærer.