FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortekor Plus.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fortekor Plus používat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van benazepril zijn kortdurende episodes van braken, gebrek aan coördinatie of tekenen van vermoeidheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky benazeprilu jsou krátkodobé epizody zvracení, poruchy koordinace nebo známky únavy.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pimobendan of benazeprilhydrochloride, moeten contact met Fortekor Plus vermijden.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na pimobendan nebo benazepril-hydrochlorid by se měly kontaktu s přípravkem Fortekor Plus vyhnout.
Dutch: Welke voordelen bleek Fortekor Plus tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortekor Plus byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan honden met lage bloeddruk, een laag bloedvolume, een laag natriumgehalte in het bloed of acuut (kortdurend) nierfalen.
Czech: Nesmí se podávat ani psům s nízkým krevním tlakem, nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi nebo akutním (krátkodobým) selháním ledvin.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt door mensen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Dutch: Pimobendan en benazepril zijn als afzonderlijke geneesmiddelen beide reeds goedgekeurd voor honden.
Czech: Jak pimobendan, tak benazepril jsou již registrované jako samostatná léčiva pro psy.
Dutch: Fortekor Plus mag niet worden toegediend aan honden met hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte waarbij de hartwanden verdikken en het bloedvolume afneemt), klinische aandoeningen waarbij het hartvolume niet kan toenemen door functionele of anatomische oorzaken (bijv. vernauwing van de aorta of longslagader).
Czech: Přípravek Fortekor Plus se nesmí podávat psům s hypertrofickou kardiomyopatií (onemocněním srdečního svalu, kdy jsou stěny srdce zesílené, což omezuje odtok krve), klinickým onemocněním, kdy se odtok krve ze srdce nemůže zvýšit z funkčních nebo anatomických důvodů (např. kvůli zúžení aorty nebo plicní tepny).
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortekor Plus is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fortekor Plus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Dutch: Pimobendan/benazeprilhydrochloride
Czech: Fortekor Plus pimobendanum / benazeprili hydrochloridum
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortekor Plus dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortekor Plus, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Congestief hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Czech: Městnavé srdeční selhání je onemocnění, při kterém srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om te voorkomen dat ze Fortekor Plus per ongeluk inslikken, omdat bekend is dat remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACEremmers) een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap.
Czech: Náhodného pozření přípravku Fortekor Plus by se měly vyvarovat zvláště těhotné ženy, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE mají v průběhu vliv těhotenství na nenarozené dítě.
Dutch: Fortekor Plus is een diergeneesmiddel voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
Czech: Fortekor Plus je veterinární léčivý přípravek používaný u psů k léčbě městnavého srdečního selhání.
Dutch: Fortekor Plus bevat twee werkzame stoffen, pimobendan en benazeprilhydrochloride.
Czech: Přípravek Fortekor Plus obsahuje dvě léčivé látky, pimobendan a benazepril-hydrochlorid.
Dutch: ACE-remmers zorgen voor een verlaging van de aanmaak van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een vaatvernauwende stof).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vazokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij honden bij wie het hartfalen al onder controle wordt gehouden met dezelfde doses pimobendan en benazeprilhydrochloride toegediend als afzonderlijke geneesmiddelen.
Czech: Je určen k použití pouze u psů, u nichž je srdeční selhání již kontrolováno stejnými dávkami pimobendanu a hydrochloridu podávanými jako samostatná léčiva.
Dutch: Pimobendan is een inotrope stof (hartstimulans) die de samentrekking van de hartspier versterkt en zorgt voor verwijding van de bloedvaten die bloed van en naar het hart transporteren, waardoor het hart minder hard hoeft te werken.
Czech: Pimobendan je inotropní (srdce stimulující) látka, která zvyšuje sílu stahů srdečního svalu a otevírá krevní cévy vedoucí krev do srdce a ze srdce, čímž usnadňuje práci srdce.
Dutch: Benazeprilaat is een 'remmer van het angiotensineconverterende enzym' (ACE-remmer).
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Dutch: Wat is Fortekor Plus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Fortekor Plus a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortekor Plus in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortekor Plus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Fortekor Plus.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortekor Plus je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Fortekor Plus?
Czech: Jak přípravek Fortekor Plus působí?
Dutch: Waarom is Fortekor Plus goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fortekor Plus schválen?
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II krevní cévy ochabují a rozšiřují se.
Dutch: Hoe wordt Fortekor Plus gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Fortekor Plus používá?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortekor Plus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortekor Plus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Fortekor Plus even werkzaam was als pimobendan en benazepril wanneer deze werden toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Fortekor Plus je stejně účinný jako léčba pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně.
Dutch: Classificatie als een uitzonderlijk geval
Czech: Klasifikace jako výjimečný případ
Dutch: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanje
Czech: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Dutch: Het CHMP vond dit een duidelijk voordeel voor de volksgezondheid.
Czech: Výbor CHMP toto posoudil jako zřejmý přínos pro veřejné zdraví.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de aanvraag kan worden goedgekeurd.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žádost může být schválena.
Dutch: Bisfosfonaten behouden gedurende langere tijd hun werking en hoeven dus niet voortdurend te worden toegediend.
Czech: Bisfosfonáty udržují svoji aktivitu po delší dobu, není teda třeba kontinuální podávání.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de bij de initiële aanvraag overgelegde gegevens.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje uvedené v původní žádosti.
Dutch: Door de aanvrager overgelegde gegevens
Czech: Údaje předložené žadatelem
Dutch: Daarnaast werden 28 adequate literatuurverwijzingen met niet-klinische gegevens overgelegd.
Czech: Rovněž bylo předloženo 28 vhodných neklinických literárních odkazů.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de aanvrager alle relevante en benodigde gegevens heeft overgelegd ter ondersteuning van een aanvraag op basis van een volledig dossier krachtens artikel 8, lid 3.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že žadatel předložil všechny relevantní a potřebné údaje na podporu žádosti s úplnou dokumentací podle článku 8 odst.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Een betrokken lidstaat maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot de claims voor een verbeterd voordeel ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen en de verbeterde therapietrouw vergeleken met standaardbehandeling.
Czech: Dotčený členský stát upozornil na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se nedostatku důkazů o účinnosti; zejména pokud jde o tvrzení zlepšeného přínosu ve srovnání s jednotlivými přípravky a zlepšení kompliance ve srovnání se standardní léčbou.
Dutch: • de gegevens die waren overgelegd in het geneesmiddeldossier bij de initiële goedkeuringsaanvraag, de aanvraag voor een handelsvergunning voldoende ondersteunen;
Czech: • údaje předložené v dokumentaci o přípravku v původní žádosti o registraci byly považovány za dostatečné podklady k žádosti o udělení rozhodnutí o registraci,
Dutch: Module 4 bevatte drie preklinische onderzoeken met risedronaat.
Czech: Modul 4 obsahoval tři preklinické studie s risedronátem.
Dutch: Redenen voor positief advies
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Dutch: Daarom is de voorgestelde dosering één tablet risedronaat op dag 1, gevolgd door één sachet calcium/colecalciferol per dag op dag 2 tot en met dag 7, met wekelijkse herhaling van dit 7-daagse schema.
Czech: Navrhovaná dávka je proto jedna tableta risedronátu v den 1 následovaná ode dne 2 až po den 7 jedním sáčkem vápníku/cholekalciferolu denně s opakováním tohoto 7denního schématu každý týden.
Dutch: Voordeel voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw
Czech: Přínos pro veřejné zdraví a zlepšení kompliance
Dutch: Module 2 bevatte de Quality Overall Summary, het klinische en niet-klinische overzicht en samenvattende documenten.
Czech: Modul 2 obsahoval celkové shrnutí kvality spolu s klinickým a neklinickým hodnocením a souhrnné dokumenty.
Dutch: De procedure werd in november 2009 gestart en de aangevraagde indicaties zijn "behandeling van postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van wervelfracturen" en "behandeling van bestaande postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van heupfracturen".
Czech: Řízení bylo zahájeno v listopadu 2009 a požadované indikace jsou „léčba postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika vertebrálních zlomenin" a „ léčba stanovené postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika zlomenin krčku".
Dutch: filmomhulde tabletten + bruisgranulaat oraal gebruik
Czech: potahované tablety + šumivý zrněný prášek
Dutch: Volgens het CHMP-richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen, zijn "combinatieverpakkingen uitsluitend in uitzonderlijke gevallen aanvaardbaar, wanneer er sprake zou zijn van duidelijke voordelen van het behandelschema voor de volksgezondheid en/of de therapietrouw, rekening houdend met de noodzakelijke motiveringen zoals uiteengezet in paragraaf 5 van dit richtsnoer".
Czech: Podle pokynů výboru CHMP ke kombinovaným přípravkům „jsou kombinovaná balení přijatelná pouze ve výjimečných případech, kdy jsou zřejmé přínosy léčebného schématu pro veřejné zdraví a/nebo kompliance, přičemž jsou vzata v úvahu požadovaná odůvodnění uvedená v oddílu 5 tohoto pokynu".
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de combinatieverpakking het juiste doseringsschema vergemakkelijkt vergeleken met de afzonderlijke geneesmiddelen, waardoor het risico van interacties wordt verlaagd.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kombinované balení zjednoduší ve srovnání s jednotlivými přípravky přesné dávkovací schéma, a tím sníží riziko interakcí.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Fortipan Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Fortipan Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat de farmacologie en toxicologie van calcium en colecalciferol ruimschoots bewezen zijn, dat combinaties van deze twee geneesmiddelen over de hele wereld jarenlang in de klinische praktijk zijn gebruikt en dat de ervaring bij de mens als vervanging kan tellen voor niet-klinische gegevens.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že farmakologie a toxikologie vápníku a cholekalciferolu jsou dobře stanovené, že kombinace těchto dvou přípravků byly globálně používány v klinické praxi po řadu let a že zkušenost s používáním u lidí nahrazuje neklinické údaje.
Dutch: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Verenigd
Czech: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velká Británie
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Fortipan Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Fortipan Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, labelling en de patiëntenbijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de Coordination group procedure.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat alle bedenkingen van de bezwaar makende betrokken lidstaat voldoende waren opgelost en dat deze de goedkeuring van het geneesmiddel niet in de weg zouden mogen staan.
Czech: Na závěr výbor CHMP posoudil všechny námitky vznesené oponentským členským státem jako náležitě zodpovězené a má za to, že by neměly bránit registraci přípravku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van calcium betekent een significant verminderde absorptie van risedronaat en moet daarom worden vermeden.
Czech: Souběžné podávání vápníku významně omezuje vstřebávání risedronátu, a proto je třeba se mu vyhnout.
Dutch: Behandeling met antiresorptieve geneesmiddelen als bisfosfonaten in combinatie met oestrogeensubstitutietherapie kan botverlies gerelateerd aan postmenopauzale osteoporose voorkomen of verminderen.
Czech: Léčba přípravky proti resorpci, jako jsou bisfosfonáty, spolu se substituční léčbou estrogeny, může zmírnit ztráty spojené s postmenopauzální osteoporózou nebo takovým ztrátám zabránit.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de combinatieverpakking van risedronaat en calcium plus colecalciferol een 'uitzonderlijk geval' was vanwege de lastige toediening en het risico van interactie dat gelijktijdige inname onmogelijk maakt overeenkomstig het richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen (CHMP/EWP/240/95).
Czech: Výbor CHMP posoudil kombinované balení risedronátu a vápníku s cholekalciferolem jako „výjimečný případ" na základě problematického dávkování a rizika interakcí neumožňujících souběžné podávání v souladu s pokyny pro kombinované přípravky (CHMP/EWP/240/95).
Dutch: Natriumrisedronaat is een bisfosfonaat die de botresorptie remt en aantoonbaar de botmassa en biomechanische skeletsterkte doet toenemen.
Czech: Risedronát sodný je bisfosfonát, který inhibuje resorpci kostí a o kterém bylo prokázáno, že zvyšuje kostní hmotu a biomechanickou sílu skeletu.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat het aantonen van een verbeterde therapietrouw voor de goedkeuring van dit combinatiegeneesmiddel geen absolute vereiste was.
Czech: Z těchto důvodů nepovažoval výbor CHMP prokázání zlepšené kompliance za absolutní požadavek pro schválení tohoto kombinovaného přípravku.
Dutch: Module 5 bevatte klinische hoofdonderzoeken en onderzoeksverslagen voor de tablet met 35 mg risedronaat en het combinatiemiddel calcium plus colecalciferol, evenals het hoofdonderzoek voor goedkeuring van de wekelijks toe te dienen tablet met 35 mg risedronaat, waarbij patiënten eveneens calcium en vitamine D toegediend kregen, naast 46 relevante literatuurverwijzingen betreffende klinische ervaring.
Czech: Modul 5 obsahoval pivotní klinické studie a hlášení o studii týkající se 35mg tablet risedronátu a přípravku s vápníkem a cholekalciferolem, jakož i pivotní studii pro schválení 35 mg risedronátu v tabletách podávaných jednou týdně, ve které byl pacientům podáván vápník a vitamín D, a dále 46 relevantních klinických literárních odkazů.
Dutch: Behandeling met bisfosfonaten omvat in het algemeen ook behandeling met calcium om de remineralisatie van het skelet te ondersteunen en met colecalciferol (vitamine D3), dat de calciumabsorptie bevordert.
Czech: Léčba bisfosfonáty zpravidla zahrnuje rovněž léčbu vápníkem na podporu remineralizace skeletu a cholekalciferolem (vitamín D3), který zvyšuje vstřebávání vápníku.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, LABELLING EN DE PATIËNTENBIJSLUITER
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en vervolgens naar het CHMP krachtens artikel 29, lid 4.
Czech: Řízení bylo proto v dubnu 2010 postoupeno Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a následně výboru CHMP podle článku 29 odst.
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: • výbor CHMP byl přesvědčen o zřejmých přínosech pro veřejné zdraví a zlepšené komplianci vyplývající z tohoto přípravku, výbor CHMP doporučil, aby přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I) bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Module 3 bevatte relevante documentatie voor de filmomhulde risedronaattablet evenals voor het calcium-colecalciferolbruisgranulaat, voor de werkzame stof en voor het geneesmiddel.
Czech: Modul 3 obsahoval dokumentaci týkající se potahovaných tablet risedronátu a rovněž šumivých granulí s obsahem vápníkucholekalciferolu, a to jak léčivé látky, tak léčivého přípravku.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: De cardiovasculaire episodes werden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Czech: Kardiovaskulární příhody byly posuzovány nezávislou rozhodovací komisí.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Czech: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende onderzoeken.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Dutch: (BI van 95%)
Czech: (95% CI)
Dutch: Patiënten (%) met de volgende resultaten:
Czech: Subjekty (%), které dosáhly:
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
Dutch: Het verhoogde/verminderde risico op tumoren was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.
Czech: • Váš lékař Vám předepíše dávku , která je pro Vás vhodná.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Czech: Léčebné zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Dutch: SGLT2-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
Dutch: In beide gevallen mag de behandeling met dapagliflozine worden hervat nadat de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Czech: V obou případech lze léčbu dapagliflozinem opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
Dutch: In de meeste gevallen was dit van voorbijgaande aard en omkeerbaar.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla přechodných a reverzibilních.
Dutch: • De gebruikelijke dosering is één tablet van 10 mg per dag.
Czech: • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Dutch: Forxiga kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 9% Aziaat, 3% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
Dutch: Overige interacties
Czech: Další interakce
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te meldend, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Forxiga:
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Forxiga:
Dutch: Er is een meta-analyse uitgevoerd van de cardiovasculaire voorvallen in het klinische programma.
Czech: Byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod v klinickém programu.
Dutch: Hoe ziet Forxiga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Forxiga vypadá a co obsahuje toto balení