FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
Lithuanian: Serokonversijos apimtis ir laikas pacientams, kurie anksčiau buvo vartoję A tipo toksino preparatų, palyginus su pacientais, kurie anksčiau nebuvo vartoję A tipo toksino preparatų, ir pacientams, kurie buvo rezistentiški gydymui A tipo toksinu, palyginus su pacientais, kurie reagavo į A tipo toksiną, buvo panašūs.
English: In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
Lithuanian: Atliekant vislumo tyrimus, NSNPN buvo 300 V/kg per dieną tiek patelėms, tiek patinams, vertinant bendrą toksiškumo poveikį, ir 1 000 V/kg per dieną atsižvelgiant į vislumą ir reprodukcinės sistemos veiklą.
English: If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliukai turi būti apžiūrėti. Jei NeuroBloc tirpalas nėra skaidrus arba bespalvis / šviesiai geltonas arba jei buteliukas atrodo pažeistas, preparato vartoti negalima; jis turi būti sunaikintas kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos laikantis vietinių reikalavimų.
English: Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai burnos sausumas, galvos skausmas kreivakaklystė (pablogėjimas), skonio sutrikimas
English: The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo švirkščiamas vieną kartą į 2-4 toliau nurodytus raumenis: į diržinį, galvos sukamąjį, mentikaulio keliamąjį, trapecinį, pusketerinį ir pasvirąjį.
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Lithuanian: Šie vienetai neatitinka vienetų, naudojamų kitų botulino toksino preparatų stiprumui išreikšti (žr.
English: The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
Lithuanian: Neurobloc stiprumas yra 5 000 V/ml.
English: The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Lithuanian: Be to, vaistui esant rinkoje pastebėti šie šalutiniai poveikiai: akomodacijos sutrikimas, ptozė, vėmimas, vidurių užkietėjimas, į gripą panašūs simptomai, astenija, angioedema, išbėrimas, urtikarija ir niežėjimas.
English: However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay is uncertain.
Lithuanian: Tačiau antikūnų, nustatytų atlikus pelių neutralizacijos reakcijos (apsauginės reakcijos) tyrimą, buvimo klinikinė reikšmė nėra aiški.
English: Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Lithuanian: Atliekant farmakologinius tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, kurioms buvo skirta viena dozė, nepasireiškė jokio kitokio poveikio nei buvo tikimasi: stebėtas tik raumenų, į kuriuos buvo įšvirkšta nustatyta vaisto dozė, paralyžius bei didesnių dozių injekcijos atveju - didesnis toksino išplitimas ir dėl to atsiradęs panašus poveikis šalia esantiems raumenims, į kuriuos nebuvo švirkščiamas vaistas.
English: Pre-Existing neuromuscular disorders
Lithuanian: Esamos nervų ir raumenų ligos
English: In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Lithuanian: Atliekant poveikio vystymuisi tyrimus, dozė žiurkėms, kai nebuvo stebėta jokio neigiamo poveikio (NSNPN), buvo 1 000 V/kg per dieną besilaukiančioms patelėms ir 3 000 V/kg per dieną embrionui.
English: Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Lithuanian: Trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų imunogeniškumo duomenys rodo, kad priklausomai nuo vaisto ekspozicijos trukmės maždaug trečdaliui pacientų susidaro antikūnų; tai buvo nustatyta pelių neutralizacijos reakcijos (apsauginės reakcijos) tyrimu.
English: Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Lithuanian: Šiais tyrimais nustatyta maždaug 19-25 % serokonversijos atvejų per 18 mėnesių nuo gydymo pradžios, iki 45 gydymo mėnesio šių atvejų padaugėjo maždaug iki 33-44 %. Serokonversijos pasekmių tyrimas parodė, kad antikūnų buvimas nebuvo sinonimiškas klinikinio atsako praradimui ir neturėjo įtakos bendram saugumo profiliui.
English: The solution is clear and colourless to pale yellow.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos.
English: It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
Lithuanian: Po injekcijos gali pasunkėti cervikalinė distonija.
English: Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Lithuanian: Likęs nesuvartotas tirpalas, visi pasibaigusio tinkamumo laiko NeuroBloc buteliukai ir įranga, naudota vartojant vaistinį preparatą, turi būti kruopščiai sunaikinta kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos laikantis vietinių reikalavimų.
English: NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Lithuanian: NeuroBloc turi būti skiriamas tik gydytojo, turinčio cervikalinės distonijos gydymo ir botulino toksino naudojimo patirtį.
English: Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį triušių ir žiurkių vystymuisi, nestebėta jokių embriono išsigimimų ar su vislumu susijusių pakitimų.
English: General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai skausmas injekcijos vietoje kaklo skausmas į gripą panaši liga
English: Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
Lithuanian: NeuroBloc negalima skirti asmenims, sergantiems žinomomis nervo ir raumens ligomis (pvz., šonine amiotrofine skleroze arba periferine neuropatija) arba turintiems mioneuralinės jungties sutrikimų (pvz., sergantiems sunkios formos miastenija (myasthenia gravis) arba Eaton-Lamberto sindromu).
English: What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Lithuanian: Kas yra NeuroBloc ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant NeuroBloc Kaip vartoti NeuroBloc Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NeuroBloc Pakuotės turinys ir kita informacija
English: The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio sukcinatas, natrio chloridas, žmogaus serumo albumino tirpalas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) ir injekcinis vanduo
English: Post marketing experience
Lithuanian: Patirtis vaistui esant rinkoje
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos B tipo botulino toksino.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Lithuanian: Rekomenduojama A tipo botulino toksino dozavimo vienetai yra gerokai mažesni už NeuroBloc; skiriant A tipo botulino toksiną NeuroBloc rekomenduojamais dozavimo vienetais, gali privesti prie sisteminės intoksikacijos ir tai gali turėti sunkių, gyvybei pavojingų pasekmių.
English: Immunogenicity data from three long term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/mouse protection assay dependent on duration of exposure (see section 5.1).
Lithuanian: Trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų imunogeniškumo duomenys rodo, kad priklausomai nuo vaisto ekspozicijos trukmės maždaug trečdaliui pacientui susidaro antikūnų; tai nustatyta atlikus pelių neutralizacijos reakcijos (apsauginės reakcijos) tyrimą (žr.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Lithuanian: Kad būtų galima paskirstyti visą dozę tarp kelių injekcijų, NeuroBloc gali būti skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu; tirpalas vartojamas nedelsiant.
English: Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Lithuanian: Pirmoji pradinė 10 000 V (arba 5 000 V) dozė tinka tik NeuroBloc (B tipo botulino toksino) preparatui.
English: Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Lithuanian: Kancerogeninio NeuroBloc poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta dėl vaisto pobūdžio.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
Lithuanian: NeuroBloc 5 000 V/ml injekcinis tirpalas B tipo botulino toksinas
English: Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Lithuanian: Su cynomolgus beždžionėmis buvo atlikti toksikologiniai tyrimai; jų metu beždžionėms į raumenis buvo sušvirkšta viena dozė.
English: A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
Lithuanian: Sušvirkštus per didelį kiekį veikliosios medžiagos (botulino toksino), gali pasireikšti sunki liga, vadinama „botulizmu“, kuri sukelia raumenų paralyžių ir kvėpavimo nepakankamumą.
English: Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Lithuanian: NeuroBloc turi būti atsargiai skiriamas kartu su aminoglikozidais arba preparatais, blokuojančiais nervinio impulso perdavimą į raumenį (pvz., su kurarės tipo junginiais).
English: The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
Lithuanian: Mouse Neutralization Assay, MNA).
English: Clear and colourless to light yellow solution.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
English: A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo NeuroBloc preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti/nutraukti žindymą, ar tęsti/nutraukti gydymą NeuroBloc preparatu (žr.
English: Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Lithuanian: Reikia laikytis visų atsargumo priemonių, kad NeuroBloc nebūtų sušvirkštas į kraujagyslę.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Lithuanian: Kad būtų galima paskirstyti visą dozę tarp kelių injekcijų, NeuroBloc gali būti skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
English: Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: • balso pakitimai
English: Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Lithuanian: Po NeuroBloc vartojimo taip pat nustatyta alergija, pvz., bėrimas su arba be blyškumo, paraudimo, dėmių, stipraus niežulio, ir odos išbėrimas, pvz., rumbai arba dilgėlinė.
English: In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Lithuanian: Kaip ir vartojant A tipo botulino toksiną, gali pasireikšti kai kurių distalinių raumenų elektrofiziologinis nervinis sujaudinimas, bet nebūna kliniškai išreikšto raumenų silpnumo ar kitų elektrofiziologinių anomalijų.
English: Do not shake.
Lithuanian: Nekratyti.
English: if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
Lithuanian: , šonine amiotrofine skleroze (Lou Gehrig liga), periferine neuropatija, myasthenia gravis arba Lambert-Eaton sindromu (raumenų silpnumas, sustingimas arba skausmas); - jeigu Jums pasireiškia dusulys arba rijimo sutrikimas.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
Lithuanian: NeuroBloc 5 000 V/ml injekcinis tirpalas i.m.
English: NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis NeuroBloc, prasideda cheminis denervacijos procesas, kuriam vykstant atpalaiduojami vietos raumenys.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 0.5 ml vial
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ, 0,5 ml buteliukas
English: NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
Lithuanian: - NeuroBloc bus švirkščiamas į Jūsų kaklo arba peties raumenis, atsižvelgiant į tai, kurie raumenys pakenkti.
English: Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Lithuanian: Ekstraceliulinis toksino prisijungimas prie specifinių motorinių nervų galinių akceptorių.
English: NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Lithuanian: NeuroBloc rekomenduojama švirkšti tik į raumenis.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
Lithuanian: NeuroBloc 5 000 V/ml injekcinis tirpalas
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
Lithuanian: - Paprastai NeuroBloc neskiriamas vartoti nėštumo arba žindymo laikotarpiu.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 1.0 ml vial
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ, 1,0 ml buteliukas
English: How to store NeuroBloc
Lithuanian: Kaip laikyti NeuroBloc
English: Pack size of 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
English: NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Lithuanian: NeuroBloc yra mioneuralinę jungtį blokuojantis faktorius.
English: Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
Lithuanian: Po gydymo botulino toksinais (A ir B tipų) nustatyta aspiracinė pneumonija, kurią sukelia į plaučius patekę maisto dalelės arba vėmalai, ir kvėpavimo organų liga.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie poveikį nervams ir raumenims, susijusį su toksino išplitimu ir pasireiškiantį toli nuo vartojimo vietos (raumenų silpnumo padidėjimas, disfagija, dispnėja, kai kuriais atvejais mirtina aspiracinė pneumonija) (žr.
English: Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Lithuanian: 1-oje lentelėje nurodyti skirtingi rezultatai, gauti palyginus vaistų poveikį pacientams atliekant pirmąjį ir antrąjį tyrimus.
English: Store in a refrigerator at 2oC-8oC.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
English: How NeuroBloc is given
Lithuanian: Kaip skiriamas NeuroBloc
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 2.0 ml vial
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ, 2,0 ml buteliukas
English: Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie poveikį nervams ir raumenims, susijusį su toksino išplitimu ir pasireiškiantį toli nuo vartojimo vietos (žr.
English: Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
Lithuanian: - NeuroBloc poveikis dažniausiai trunka maždaug 12-16 savaičių.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1,0 ml buteliukui
English: Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo pacientai, kliniškai rezistentiški A tipo toksinui (nereaguojantys į A), kaip buvo patvirtinta A tipo Frontalis testu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 2,0 ml buteliukui
English: Physician Global
Lithuanian: Bendras gydytojo įvertinimas
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 5 000 V B tipo botulino toksino.
English: This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Lithuanian: - Jei pasidarė sunku kvėpuoti arba Jums neramu dėl simptomų, pasireiškiančių toliau nuo injekcijos į raumenis vietos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jei su savo gydytoju nepavyksta susisiekti, kreipkitės neatidėliotinos pagalbos. Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo!
English: EXP After dilution, use immediately
Lithuanian: Tinka iki Praskiedus vartoti nedelsiant.
English: Renal and hepatic impairment
Lithuanian: Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai
English: Each 0.5 ml vial contains 2500 U Botulinum Toxin Type B.
Lithuanian: Kiekviename 0,5 ml buteliuke yra 2 500 V B tipo botulino toksino.
English: No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
Lithuanian: Ar Neurobloc gali veikti reprodukciją, nežinoma.
English: Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
Lithuanian: Kiekviename 2,0 ml buteliuke yra 10 000 V B tipo botulino toksino.
English: • Periodic Safety Update Reports
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ0,5 ml buteliukui
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Lithuanian: Po NeuroBloc vartojimo Jums gali pasireikšti raumenų silpnumas arba akių sutrikimai, pvz.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B.
Lithuanian: Viename mililitre (ml) jo yra 5 000 V. Viename 0,5 ml buteliuke yra 2 500 V B tipo botulino toksino.
English: You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų, NeuroBloc vartoti negalima.
English: Each 1.0 ml vial contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Lithuanian: Viename 1,0 ml buteliuke yra 5 000 V B tipo botulino toksino.
English: The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Lithuanian: Neurobloc imunogeniškumas buvo vertinamas dviejų klinikinių tyrimų ir atvirojo tęstinio tyrimo metu. Šiuose tyrimuose antikūnų buvimas buvo vertinamas atliekant pelių apsauginės reakcijos tyrimą (dar vadinamą pelių neutralizacijos reakcijos tyrimu (angl.
English: Solution for injection.
Lithuanian: NeuroBloc injekcijų poveikį.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
Lithuanian: - Prieš vartojant vaistą gydytojas patikrins, ar tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
English: General precaution:
Lithuanian: Bendroji atsargumo priemonė
English: If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
Lithuanian: - Dėl specifinės NeuroBloc prigimties gydytojas užtikrins, kad visi panaudoti buteliukai, adatos ir švirkštai būtų sunaikinti kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos, laikantis vietinių reikalavimų.
English: And
Lithuanian: A.
English: Keep this leaflet.
Lithuanian: Leisti į raumenis.