FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los TAC también presentaron sus propios compendios y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y de ergotismo de sus medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Portuguese: Os titulares das AIM também submeterem as suas próprias descrições e resumos críticos relativos a todas as notificações espontâneas de reações fibróticas (cardíacas, com ou sem hipertensão arterial pulmonar, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo com os seus medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Spanish: Por todo lo anterior, el Comité consideró que existe riesgo de reacciones fibróticas raras pero graves y de ergotismo asociados al tratamiento con dihidroergotoxina.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o Comité considerou que existe um risco de reações fibróticas e ergotismo raros mas graves associado ao tratamento com a di-hidroergotoxina.
Spanish: No se notificaron casos de ergotismo; no obstante, el CHMP cuestionó la idoneidad del método de obtención de datos (porque no es exhaustivo y por tanto no es concluyente).
Portuguese: Porém, o CHMP questionou a adequação do método de recolha de dados (ou seja, não foi exaustivo e, por conseguinte, foi inconclusivo).
Spanish: El CHMP tomó nota de las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC.
Portuguese: O CHMP teve em conta as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergotoxina (ver Anexo I) Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Spanish: El CHMP consideró las propuestas de los TAC de medidas de minimización de los riesgos, como la modificación de las condiciones de dispensación, la limitación de la duración del tratamiento en algunas enfermedades, la contraindicación del producto en pacientes con fibrosis previa o asociada a otros fármacos, el envío de una DHPC que subraye el riesgo, una lista de comprobación para los médicos que puedan recetar el medicamento y un estudio farmacológico in vitro sobre la afinidad de los receptores de la subclase 5-HT por el producto.
Portuguese: Estas incluíram a alteração da classificação do medicamento quanto à dispensa ao público, a limitação da duração do tratamento em determinadas condições, a contraindicação do medicamento em doentes com fibrose preexistente ou em associação com outros medicamentos, a emissão de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) em que é destacado o risco, uma lista de verificação para os prescritores e um estudo farmacológico in vitro sobre a afinidade dos recetores da subclasse 5-HT para o medicamento.
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I, para eliminar las siguientes indicaciones de la información sobre el producto (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro) así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina referidos no Anexo I, a eliminação, na Informação do Medicamento, das indicações abaixo referidas (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como de qualquer referência relevante a essas indicações, quando existirem outras indicações terapêuticas aprovadas no âmbito da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el riesgo de reacciones fibróticas y de ergotismo asociados a la dihidroergotoxina es raro, sí está comprobado y constituyen acontecimientos adversos graves con posible desenlace mortal.
Portuguese: O CHMP considerou que, ainda que o risco de reações fibróticas e ergotismo associado à di-hidroergotoxina seja raro, esse risco está estabelecido e estes acontecimentos adversos são graves, com um possível resultado fatal.
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 a instancia del CHMP durante el que los expertos debatieron, sobre la base de su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP e, com base na sua experiência clínica, os especialistas discutiram se esta substância desempenha um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotoxina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud, para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular, para la profilaxis de las cefaleas migrañosas ni para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina não é favorável, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da doença de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, profilaxia da enxaqueca e tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Spanish: Sobre la cuestión de la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», el TAC presentó datos por subáreas de las enfermedades que afectan a la función cognitiva: deterioro cerebrovascular con arteriosclerosis, insuficiencia cerebrovascular e ictus; y otras causas de deterioro senil, deterioro primario o sin especificar y síndrome cerebral orgánico.
Portuguese: Relativamente à eficácia na indicação "tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)", o titular da AIM apresentou dados por subáreas das doenças da função cognitiva: perturbação vascular cerebral com arteriosclerose, insuficiência vascular cerebral e AVC; e outras causas com patologias em idosos/senis, perturbação primária ou não especificada e síndrome orgânica cerebral.
Spanish: Los datos de los casos de fibrosis notificados (n = 9) son escasos como para poder extraer conclusiones firmes; no obstante, no se puede excluir la capacidad de la dihidroergotoxina de inducir reacciones fibróticas, localizadas en la zona retroperitoneal, pulmonar y cardíaca principalmente debido a la ausencia de otras etiologías en algunos de los casos evaluados y al mecanismo de acción de los derivados ergóticos.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir a capacidade da di-hidroergotoxina para induzir reações fibróticas, localizadas na área retroperitoneal, pulmonar e cardíaca, nomeadamente devido à ausência de qualquer outra etiologia em alguns dos casos avaliados e ao mecanismo de ação dos derivados da ergotamina.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Portuguese: − não é favorável no tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo escasos que son los datos sobre la eficacia.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, nenhuma situação pode justificar a exposição dos doentes ao risco de fibrose e ergotismo.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que no se podían extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina como «Tratamiento sintomático complementario del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» ni en otras indicaciones.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não era possível chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotoxina como "Tratamento sintomático adjuvante de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)" ou noutra indicação.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina en el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia» no es favorable.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina no "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência" não é favorável.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Portuguese: − não é favorável no tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Spanish: Tampoco se puede extraer una conclusión sobre la eficacia en base a estos datos debido a problemas como el alto nivel de abandono, los criterios de evaluación subjetivos o poco claros y el reducido número de pacientes.
Portuguese: Questões como a elevada taxa de abandonos, critérios de avaliação pouco claros ou subjetivos e um número reduzido de doentes também impedem que se chegue a uma conclusão relativamente à eficácia com base nestes dados.
Spanish: Durante la revisión, el TAC ha propuesto restringir la indicación al «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Portuguese: Durante a revisão, o titular da AIM sugeriu restringir a indicação ao "tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)".
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) ni en la última indicación propuesta «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos,
Portuguese: − não é favorável no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências) e na indicação posteriormente proposta de "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência",
Spanish: El ámbito de la revisión se centró en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la dihidroergotoxina en la indicación restringida propuesta por el TAC que es el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Portuguese: O âmbito da reexaminação centrou-se na reavaliação da relação risco-benefício da di-hidroergotoxina na indicação restrita proposta pelo titular da AIM: "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência".
Spanish: La dihidroergotoxina modula los niveles de los neurotransmisores sinápticos y aumenta el flujo de sangre al cerebro.
Portuguese: A di-hidroergotoxina modula os níveis dos neurotransmissores sinápticos e aumenta o fluxo sanguíneo para o cérebro; previamente, acreditava-se que este último mecanismo era o modo de ação principal por meio do qual a di-hidroergotoxina exerce efeitos clínicos.
Spanish: − Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Portuguese: − tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Spanish: Además, la dihidroergotoxina está compuesta por dihidroergocriptina y dihidroergocristina que también se consideran asociadas a la inducción de reacciones fibróticas.
Portuguese: Além disso, a di-hidroergotoxina é composta por di-hidroergocriptina e di-hidroergocristina.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Portuguese: − não é favorável no tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Spanish: El Comité considera que son muy escasas las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en la indicación propuesta: «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Portuguese: O Comité considera que as evidências relativas à eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotoxina na indicação proposta "tratamento sintomático de patologias da função cognitiva nos idosos, excluindo doença de Alzheimer e demência" são extremamente limitadas.
Spanish: − No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Portuguese: − não é favorável na profilaxia da enxaqueca,
Spanish: • Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular
Portuguese: • Tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Spanish: − Profilaxis de la cefalea migrañosa.
Portuguese: − profilaxia da enxaqueca,
Spanish: − Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Portuguese: − tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Spanish: El/los TAC deberá identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Portuguese: Os titulares das AIM identificarão uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC cumple(n) las siguientes condiciones:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, quando aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: 27400 Louviers France
Portuguese: 27400 Louviers França
Spanish: Gotas orales
Portuguese: Gotas orais
Spanish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polónia
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de admnistração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado no(s) estados-membros
Spanish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Portuguese: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Républica Checa
Spanish: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov Républica Checa
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
Portuguese: 4.5 mg (1:1:1) Comprimido revestido por película
Spanish: Gastroresistente comprimido
Portuguese: Comprimido astroresistente
Spanish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
Spanish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
Portuguese: HYDERGINE 1 mg/ml, solução buvable en gouttes
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
Portuguese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule cápsulas moles
Spanish: Romenia
Portuguese: Romênia
Spanish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Portuguese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Spanish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Portuguese: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
Spanish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln cápsula dura de libertación modficada
Portuguese: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones sterapéuticas actualmente autorizadas reseñadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar dependiendo del medicamento)]
Portuguese: [as indicações abaixo atualmente aprovadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Spanish: • Tratamiento secundario del síndrome de Raynaud
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Spanish: • Tratamiento secundario de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Spanish: • Tratamiento sintomático de patología cognitiva crónica y alteración neurosensorial en pacientes de edad avanzada (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Spanish: • Tratamiento secundario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva sintomática (EAPO etapa II).
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estadio II)
Spanish: • Profilaxis de la migraña Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas del resto de las secciones pertinentes del Resumen de Características del Producto.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Spanish: Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas de las secciones pertinentes de Prospecto
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnicay el prospecto
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Spanish: B. Prospecto
Portuguese: Anexo III
Spanish: La población era anciana y padecía claudicación intermitente.
Portuguese: A população era idosa e sofria de claudicação intermitente.
Spanish: En 6 casos, el tratamiento fue ineficaz.
Portuguese: Em 6 casos, o tratamento não foi eficaz.
Spanish: En 8 casos, se consiguió una remisión completa y en 3 casos, se redujo significativamente la frecuencia y la intensidad de las crisis.
Portuguese: Em 8 casos, alcançou-se a remissão total e, em 3 casos, a frequência e a intensidade das crises foram significativamente reduzidas.
Spanish: En el momento de la admisión en el estudio, los pacientes estaban sufriendo de 1 a 3 crisis a la semana.
Portuguese: Quando foram admitidos no estudo, os doentes sofriam 1 a 3 crises por semana.
Spanish: Las reacciones documentadas se produjeron con la dosis diaria recomendada.
Portuguese: Quando documentadas, as reações ocorreram com a dose diária recomendada.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen nicergolina (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicergolina (ver Anexo I)
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia clínica.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica é desconhecida.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible resultado mortal.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais,
Spanish: Por tanto, no puede considerarse que alguno de los estudios respalde de forma concluyente la evidencia de la eficacia en las indicaciones evaluadas.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar que qualquer dos estudos apoie de forma conclusiva as evidências de eficácia nas indicações sob avaliação.
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: A demência e as indicações relacionadas com demência estão excluídas do âmbito deste procedimento de consulta.
Spanish: Por ello, la fiabilidad y la relevancia clínica de los estudios son cuestionables.
Portuguese: Como resultado, a fiabilidade e a relevância clínica dos estudos são questionáveis.
Spanish: En estos casos, el acontecimiento se produjo después de 5 meses a 30 años de tratamiento con nicergolina y en pacientes con edades de entre 59 y 90 años.
Portuguese: Nestes casos, o acontecimento ocorreu após 5 meses a 30 anos de tratamento com nicergolina e em doentes com idades compreendidas entre os 59 e 90 anos.
Spanish: La información notificada fue insuficiente en cinco casos, lo que impidió una evaluación significativa.
Portuguese: Em cinco casos, a informação comunicada foi insuficiente, impossibilitando qualquer avaliação significativa.
Spanish: El CHMP observó que también podía sospecharse una infranotificación de los acontecimientos adversos porque:
Portuguese: O CHMP constatou que também se pode suspeitar de uma subnotificação dos acontecimentos adversos dado que:
Spanish: Los resultados demuestran que existe una diferencia estadísticamente significativa entre la nicergolina y el placebo a favor de la nicergolina.
Portuguese: Os resultados mostram uma diferença estatisticamente significativa entre a nicergolina e o placebo a favor da nicergolina.
Spanish: No obstante, la información sobre estos acontecimientos es insuficiente para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Portuguese: Contudo, a disponibilização de informações sobre estes acontecimentos é insuficiente para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Spanish: Se han notificado un total de 30 casos relativos a acontecimientos fibróticos.
Portuguese: No total, foram comunicados 30 casos relacionados com acontecimentos fibróticos.
Spanish: Se administró a los pacientes 10 mg de nicergolina tres veces al día durante los 10 primeros días y, posteriormente, 5 mg tres veces al día durante 3-5 semanas.
Portuguese: Os doentes receberam 10 mg de nicergolina três vezes ao dia durante os primeiros 10 dias, seguidos de 5 mg três vezes ao dia durante 3 a 5 semanas.