FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Z důvodu výhrad, které v průběhu postupu vzájemného uznávání vzneslo Německo a Nizozemsko, a sice že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot by mohl představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, podstoupilo podle čl.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Czech: 4 1 PRO PŘÍPRAVEK SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
English: DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
Czech: Přípravek DuoPlavin se nesmí užívat v průběhu posledních tří měsíců těhotenství.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoPlavin platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
English: The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek DuoPlavin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku DuoPlavin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DuoPlavin.
English: Other information about DuoPlavin:
Czech: Další informace o přípravku DuoPlavin:
English: It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Czech: Společnost předložila rovněž výsledky 3 předchozích studií, do nichž bylo zařazeno více než 61 000 pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří již prodělali srdeční infarkt.
English: DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
Czech: DuoPlavin clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku DuoPlavin.
English: For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DuoPlavin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Czech: Vzhledem k tomu, že se obě léčivé látky společně používají již řadu let, předložila společnost výsledky studií, které prokazují, že léčivé látky v přípravku DuoPlavin jsou při podávání v jedné tabletě vstřebávány v lidském těle stejným způsobem, jako když jsou užívány samostatně.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Czech: Destičky tak přestávají být „lepivé“ a snižuje se riziko vzniku krevní sraženiny.
English: The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku DuoPlavin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Czech: • pacienti, kteří jsou léčeni z důvodu srdečního infarktu s elevací ST segmentu, pokud se lékař domnívá, že pro takové pacienty bude trombolytická léčba (léčba zaměřená na rozpuštění krevních sraženin) prospěšná.
English: What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku DuoPlavin byl prokázán v průběhu studií?
English: DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Czech: DuoPlavin je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (známou rovněž jako aspirin).
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Czech: To omezuje tvorbu látky zvané thromboxan, která za obvyklých okolností napomáhá tvorbě sraženin seskupováním krevních destiček.
English: • patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Czech: • pacienti s „nestabilní anginou pectoris“ (závažným typem bolesti na hrudi) nebo pacienti, kteří již prodělali srdeční infarkt bez „ST elevace“ (abnormálního záznamu na EKG neboli elektrokardiogramu), včetně pacientů, kteří mají v tepně zavedený stent (krátkou trubičku) bránící jejímu uzavření,
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Czech: Klopidogrel je registrován od roku 1998 jako přípravek pro zmírnění agregace (shlukování) krevních destiček, přičemž obvykle se používá v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti trpící onemocněním, které způsobuje krvácení, jako je žaludeční vřed nebo krvácení do mozku, ani pacienti s mastocytózou (vysokými krevními hladinami určitého druhu bílých krvinek nazývaných žírné buňky).
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení rizika tvorby krevních sraženin než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
English: For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DuoPlavin je uveden v příbalové informaci.
English: Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou protidestičková léčiva.
English: DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Czech: Přípravek DuoPlavin nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel, nesteroidní protizánětlivá léčiva (jako je kyselina acetylsalicylová) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: What is the risk associated with DuoPlavin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DuoPlavin?
English: The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek DuoPlavin je srovnatelný s tabletami klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové užívanými samostatně, a dospěl k závěru, že kombinace obou léčivých látek v jedné tabletě přípravku DuoPlavin usnadňuje pacientům léčbu vzhledem k tomu, že užívají méně tablet.
English: DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Czech: Přípravek DuoPlavin se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami a tvrdnutím tepen, jako je srdeční infarkt, u dospělých, kteří již užívají tablety klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové samostatně.
English: DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku DuoPlavin denně namísto tablety klopidogrelu a tablety kyseliny acetylsalicylové, které již pacient užíval samostatně.
English: DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek DuoPlavin je srovnatelný se samostatně užívaným klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou, a proto jej lze používat namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které pacient již užívá.
English: How has DuoPlavin been studied?
Czech: Jak byl přípravek DuoPlavin zkoumán?
English: How does DuoPlavin work?
Czech: Jak přípravek DuoPlavin působí?
English: Why has DuoPlavin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek DuoPlavin schválen?
English: How is DuoPlavin used?
Czech: Jak se přípravek DuoPlavin používá?
English: What is DuoPlavin used for?
Czech: K čemu se přípravek DuoPlavin používá?
English: Pelmeg (pegfilgrastim)
Czech: Pelmeg (pegfilgrastimum)
English: Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelmeg?
English: This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelmeg je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
English: What is Pelmeg and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Pelmeg a k čemu se používá?
English: Other information about Pelmeg
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg
English: As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelmeg průběžně sledovány.
English: The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelmeg (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
English: What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelmeg byly prokázány v průběhu studií?
English: Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelmeg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Pelmeg a proč byl přípravek registrován v EU
English: What are the risks associated with Pelmeg?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelmeg?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelmeg převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelmeg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Czech: Výdej přípravku Pelmeg je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelmeg, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
English: The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelmeg, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
English: The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelmeg je přípravek Neulasta.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelmeg vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pelmeg a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
English: Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Czech: Přípravek Pelmeg není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
English: Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Czech: Přípravek Pelmeg se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
English: Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Czech: Jelikož přípravek Pelmeg je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
English: In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelmeg je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
English: Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Czech: Pelmeg je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
English: How does Pelmeg work?
Czech: Jak přípravek Pelmeg působí?
English: Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelmeg s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelmeg je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
English: Why is Pelmeg authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelmeg registrován v EU?
English: Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Pelmeg je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelmeg je uveden v příbalové informaci.
English: Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelmeg vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelmeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Pelmeg used?
Czech: Jak se přípravek Pelmeg používá?
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
English: Cannot be sold separately.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
English: Time (Months)
Czech: Čas (Měsíce)
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Czech: Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
English: if you are currently taking steroids.
Czech: Pokud v současné době užíváte steroidy.
English: Includes cases reported within the clustered terms:
Czech: Zahrnuje případy hlášené v seskupených termínech:
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce.
English: The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky z jakékoliv příčiny byl 8 týdnů.
English: up to 5 lesions in the brain).
Czech: až 5 lézí v mozku).
English: Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Czech: Proto není u člověka očekáváno genotoxické riziko.
English: Medical treatment may be necessary.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
English: Agents that are substrates of transporters
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
English: They contain white to almost white powder.
Czech: Obsahují bílý až téměř bílý prášek.
English: Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
English: Effects of age, gender, and race
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
English: Overall survival c
Czech: Celkové přežití c
English: System organ class Preferred term
Czech: Třídy orgánových systémů Preferované termíny
English: Patients should be carefully monitored for safety.
Czech: Bezpečnost pacientů má být pečlivě sledována.
English: (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Czech: (symptomatická, může být závažná a klinicky významná, vyžadující lékařský zásah)
English: The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Czech: Mikronukleový test v buňkách TK6 byl pozitivní.
English: NE = not estimable
Czech: NE = nehodnotitelné
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Czech: Má být pravidelně sledován srdeční tep a krevní tlak.
English: The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Czech: Hlavní údaje o účinnosti pro obě studie jsou shrnuty v tabulce 6.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
English: The purpose of these tests is to check your liver function.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
English: Target organ effects showed partial to complete recovery.
Czech: Účinky na cílových orgánech vykazovaly částečné až celkové zotavení.
English: (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Czech: (život ohrožující závažnosti, vyžadující urgentní intervenci)
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Czech: Umožňuje to pokračovát ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
English: Based on the stratified log-rank test.
Czech: Podle stratifikovaného log-rank testu.
English: Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Czech: Data o konečném celkovém přežití (OS) jsou uvedena pro studii A2201.
English: A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Czech: Riziko indukce dalších PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4 nelze zcela vyloučit.
English: What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Czech: Jak postupovat, pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do Vaší další dávky.
English: 92.1% of patients had adenocarcinoma.
Czech: Celkem 92,1 % pacientů mělo adenokarcinom.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi).
English: As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Czech: Protože byly tyto neklinické účinky mírné, variabilní a nekonzistentní, vztah mezi ceritinibem a změnami štítné žlázy u zvířat není jasný.
English: There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
Czech: Neexistují žádné údaje zabývající se souběžným podáváním H2 blokátorů nebo antacid.
English: ALK testing
Czech: Testování ALK
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=not estimable a
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a