FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: jos iksatsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa iksatsomibi-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Norwegian Bokmål: Hvis iksazomib brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid under behandling med iksazomib, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Finnish: • vesirokkoviruksen aktivoituminen (vyöruusu), joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kipua
Norwegian Bokmål: • reaktivering av vannkoppevirus (helvetesild), som kan forårsake utslett og smerter
Finnish: Molemmissa ryhmissä yleisin ilmoitettu ihottumatyyppi oli makulopapulaarinen tai makulaarinen ihottuma.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen utslett i begge regimene var makulopapuløse og makuløse utslett.
Finnish: Potilaista 77 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen, ja 11 % oli resistenttejä aiemmille hoidoille.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av pasientene fikk tilbakefall etter tidligere behandlinger, og 11 % var refraktære mot tidligere behandlinger.
Finnish: Iksatsomibi sitoutuu 99-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu veren punasoluihin.
Norwegian Bokmål: Iksazomib bindes 99 % til plasmaproteiner og distribueres inn i røde blodceller med et blod-plasma AUC-forhold på 10.
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata huolellisesti sairauden hallinnassa pysymisen selvittämiseksi, jos samanaikaista vahvan CYP3A4:n induktorin käyttöä ei voida välttää.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for sykdomskontroll dersom samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer ikke kan unngås.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Finnish: PRES on harvinainen, palautuva neurologinen häiriö, jonka oireita voivat olla kouristuskohtaukset, verenpaineen kohoaminen, päänsärky, tajunnantilan muutokset ja näköhäiriöt.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan føre til kramper, hypertensjon, hodepine, endret bevissthet og synsforstyrrelser.
Finnish: Koska multippeli myelooma on heterogeeninen sairaus, hoidosta saatu hyöty voi vaihdella eri alaryhmien välillä faasin 3 tutkimuksessa (C16010) (ks. Kuva 2).
Norwegian Bokmål: Siden myelomatose er en heterogen sykdom, kan nytten variere mellom undergrupper i fase 3-studien (C16010) (se figur 2).
Finnish: Kerro lääkärille myös välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege med det samme hvis du oppdager noen av følgende sjeldne bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
Finnish: Talidomidi on tunnettu ihmiselle teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikeita, henkeä uhkaavia kehityshäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker og forårsaker alvorlige og livstruende fostermisdannelser.
Finnish: Hoito lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingsregimet.
Finnish: Tromboosiprofylaksia suositeltiin molemmissa hoitoryhmissä kaikille potilaille lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse ble anbefalt hos alle pasientene i begge behandlingsgruppene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kera.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med vann.
Finnish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Saksa
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Finnish: Näistä potilasryhmistä on niukasti tietoa, joten on suositeltavaa tehdä huolellinen riski-hyötyarvio ennen iksatsomibihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Siden data er begrenset hos disse pasientene, anbefales en nøye nytte-risikovurdering før oppstart med iksazomib-regimet.
Finnish: Potilaita on seurattava perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes med tanke på symptomer på perifer nevropati.
Finnish: Iksatsomibi otetaan suunnilleen samaan kellonaikaan kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15, viimeistään 1 tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan 2 tuntia ruoan jälkeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Iksazomib bør tas til omtrent samme tidspunkt på dag 1, 8 og 15 i hver behandlingssyklus, minst 1 time før eller minst 2 timer etter mat (se pkt.
Finnish: NINLARO  Lenalidomidi
Norwegian Bokmål: NINLARO  Lenalidomid
Finnish: Faasin 3 tutkimuksen ulkopuolella ilmoitettiin harvoin seuraavia vakavia haittavaikutuksia: akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, selkäytimen poikittaistulehdus, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, tuumorilyysioireyhtymä ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura.
Norwegian Bokmål: Utenfor fase 3-studien var følgende alvorlige bivirkninger sjeldent rapportert: akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transvers myelitt, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Finnish: NINLARO-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, sillä se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet.
Finnish: Neutropenia*
Norwegian Bokmål: Nøytropeni*
Finnish: NINLARO voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: NINLARO kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: NINLARO-valmistetta, lenalidomidia ja deksametasonia käytetään neljän viikon hoitojaksoina.
Norwegian Bokmål: NINLARO, lenalidomid og deksametason tas i en 4-ukers behandlingssyklus.
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1000/mm3
Finnish: Iksatsomibin Cmax pieneni 4 % ja AUC-arvo suureni 11 %.
Norwegian Bokmål: Cmax for iksazomib ble redusert med 4 % og AUC økte med 11 %.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haitta oli perifeerinen sensorinen neuropatia (16 % iksatsomibi- ja 12 % lumeryhmässä).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (16 % og 12 % i henholdsvis iksazomib- og placeboregimet).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista hyvin yleisistä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek med det samme hvis du oppdager noen av følgende svært vanlige alvorlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Finnish: Jos jauhetta vahingossa joutuu ihollesi, pese se perusteellisesti pois saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ved et uhell kommer i kontakt med huden din, vask nøye med såpe og vann.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NINLARO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NINLARO
Finnish: Iksatsomibisitraatti on aihiolääke, joka hydrolysoituu fysiologisissa oloissa nopeasti biologisesti aktiivisen iksatsomibin muotoon.
Norwegian Bokmål: Iksazomibsitrat, et prodrug, er en substans som raskt hydrolyseres under fysiologiske betingelser til dets aktive form, iksazomib.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.
Norwegian Bokmål: Behandling av myelomatose betyr å drepe myelomceller og redusere symptomer på sykdommen.
Finnish: 5.2 farmakokinetiikka
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet Muut Asteen 3 tai 4 ei-hematologiset toksisuudet
Norwegian Bokmål: Annen Grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Finnish: Iksatsomibi ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4/5-toimintaa eikä vastaavia immunoreaktiivisten proteiinien pitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Iksazomib induserte ikke CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5-aktivitet eller tilsvarende immunreaktive proteinnivå.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka olivat resistenttejä lenalidomidille tai proteasomin estäjille tai jotka olivat saaneet yli kolmea aiempaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien ekskluderte pasienter som var refraktære mot lenalidomid eller proteasomhemmere og pasienter som fikk mer enn tre tidligere behandlinger.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa (C16010) 10 potilaalla (5 kummassakin hoitoryhmässä) oli vaikea munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien (C16010) hadde 10 pasienter (5 i hvert behandlingsregime) alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Finnish: Iksatsomibilla ei tehty hedelmällisyyttä, varhaista alkionkehitystä eikä pre- tai postnataalista toksisuutta arvioineita tutkimuksia, mutta yleisissä toksisuustutkimuksissa arvioitiin sukupuolielinten kudoksia.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier, studier på tidlig embryoutvikling og pre- og postnatal toksikologi er ikke gjennomført for iksazomib, men evaluering av reproduksjonsvev ble gjort i de generelle toksisitetsstudiene.
Finnish: Monella tutkimukseen otetuista potilaista oli taudin toteamishetkellä pitkälle edennyt, Durie-Salmonin asteen III tauti (69 %), anamneesissa vähintään 2 aikaisempaa hoitoa (60 %) ja talidomidille refraktaarinen tauti (63 %).
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene som var med i studien hadde fremskreden sykdom med Durie-Salmon stadium III (69 %) ved innledende diagnose, en behandlingshistorikk med minst 2 tidligere behandlinger (60 %) og var refraktære mot talidomid (63 %).
Finnish: Kliinisiä tietoja on niukasti, mutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ilmoitettiin enintään 12 mg:n annoksia.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er begrenset, men doser opp til 12 mg har vært rapportert i den randomiserte kliniske studien.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.09.2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Finnish: PVC-Al/Al-läpipainopakkaus, joka on suljettu koteloon ja joka sisältää yhden kapselin.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja iksatsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av iksazomib hos gravide kvinner.
Finnish: Tiiviimpää seurantaa on harkittava ensimmäisten kolmen hoitojakson aikana lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisella tavalla.
Norwegian Bokmål: Hyppigere målinger skal overveies i løpet av de tre første syklusene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler, som vitaminer eller urtemidler.
Finnish: • vaikeat ihottumat, esim. punaiset tai violetit kyhmyt (Sweetin oireyhtymä) tai ihottuma, johon liittyy ihon kesimistä ja suun haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudutslett, som røde til lilla blemmer (Sweets syndrom) eller utslett med hudavskalling og sår i munnen (Stevens-Johnson syndrom)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) vuoden 2011 Consensus Uniform Response Criteria -vastekriteereillä arvioituna.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til standardiserte objektive responskriterier fastsatt av en internasjonal arbeidsgruppe for myelom (IMWG) i 2011, og vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) basert på sentrale laboratorieresultater.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi NINLARO-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Informer lege øyeblikkelig dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar NINLARO.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan legen din forskrive NINLARO kapsler som inneholder 3 mg.
Finnish: Kapselin saa ottaa pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke tas ut før rett før dosering.
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
Norwegian Bokmål: Hva myelomatose er
Finnish: Suositeltu deksametasoniannos on 40 mg kerran viikossa samana viikonpäivänä koko 4 viikon hoitojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg tatt én gang i uken på samme dag alle 4 ukene av syklusen.
Finnish: • syöpäsolujen nopea tuhoutuminen, joka voi aiheuttaa huimausta, virtsanerityksen vähenemistä, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengästyneisyyttä tai sydämen rytmihäiriöitä (tuumorilyysioireyhtymä)
Norwegian Bokmål: • rask nedbrytning av kreftceller som kan forårsake svimmelhet, redusert urinmengde, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (tumorlysesyndrom)
Finnish: Iksatsomibi aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta tiineille rotille ja kaneille vain emolle toksisia annoksia käytettäessä ja tilanteissa, joissa altistukset olivat hieman suurempia kuin suositusannoksia saavilla potilailla todetaan.
Norwegian Bokmål: Iksazomib forårsaket embryo-føtal toksisitet hos drektige rotter og kaniner kun ved maternale toksiske doser og ved eksponeringer som var noe høyere enn de observert hos pasienter som får anbefalt dose.
Finnish: Ensisijaisessa analyysissa (seurannan mediaanikesto 14,7 kk ja hoitojaksojen mediaani 13) etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero hoitoryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 14,7 måneder og en median på 13 sykluser) var PFS statistisk signifikant forskjellig mellom behandlingsarmene.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Finnish: Mitä NINLARO on NINLARO on syöpälääke, joka sisältää iksatsomibia, joka on proteasomin estäjä.
Norwegian Bokmål: NINLARO er et legemiddel mot kreft som inneholder iksazomib, en "proteasomhemmer".
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti rifampisiinin kanssa pienensi iksatsomibin Cmax-arvoa 54 % ja AUC-arvoa 74 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og rifampicin reduserte Cmax for iksazomib med 54 % og AUC med 74 %.
Finnish: Kun koirille annettiin valmistetta suun kautta 9 kuukauden tutkimuksessa (10 hoitojaksoa), jossa antoaikataulu muistutti kliinistä hoitoprotokollaa (28 päivän hoitojaksot), mikroskooppiset vaikutukset neuroneihin olivat yleensä erittäin vähäisiä ja niitä havaittiin vain annoksilla 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I 9-måneders studien (10 sykluser) hos hunder administrert oralt med et doseringsskjema tilsvarende det kliniske regimet (28-dagers syklus) var mikroskopiske nevronale effekter generelt minimale i karakter og kun observert ved 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Finnish: NSMM-5001: Myyntiluvan haltijan on toteutettava maailmanlaajuinen, prospektiivinen, ei-interventionaalinen havainnointitutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja toimitettava raportti, joka sisältää kuvailevaa tietoa 1 000 potilaasta.
Norwegian Bokmål: NSMM-5001: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre en global, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie av pasienter med myelomatose, og skal fremlegge en rapport med deskriptive data for 1000 pasienter, inkludert 200 RRMM-pasienter behandlet med iksazomib.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås da de kan redusere effekten av NINLARO.
Finnish: Suunniteltu kokonaiselinajan välianalyysi tehtiin, kun seurannan mediaanikesto oli 23 kk ja lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa oli tapahtunut 35 % lopullista kokonaiselinaika-analyysiä varten tarvituista kuolemantapauksista; iksatsomibi-hoitoryhmässä oli 81 kuolemantapausta ja lumehoitoryhmässä 90 kuolemantapausta.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse av totaloverlevelse (OS) ved en median oppfølging på inntil 23 måneder ble gjennomført med 35 % av det nødvendige antall dødsfall for endelig OS-analyse i ITT-populasjonen; det var 81 dødsfall i iksazomib-regimet og 90 dødsfall i placeboregimet.
Finnish: Tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteisiin, joissa on tietoa niiden käytöstä ja vaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Du bør lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene for ytterligere informasjon om bruken og effekten av disse legemidlene.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma oli 25 %:lla potilaista < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) av pasientene hadde kreatininclearance < 60 ml/minutt.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Talkki
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Talkum
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Finnish: Iksatsomibi indusoi useiden kasvainsolutyyppien apoptoosia in vitro.
Norwegian Bokmål: Iksazomib induserer apoptose av flere typer tumorceller in vitro.
Finnish: Iksatsomibi on heikon affiniteetin omaava P-gp:n substraatti.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er et substrat for P-gp med lav affinitet.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, siivouksen aikana on vältettävä lääkepölyn nousemista ilmaan.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene ødelegges, unngå å spre pulver under opprydning.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 4 mg:n kapseli suun kautta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel med 4 mg som svelges hel.
Finnish: Kliinisesti relevanteilla iksatsomibipitoisuuksilla toteutetuissa in vitro -tutkimuksessa, joissa käytettiin cDNA-ekspressoituja ihmisen sytokromi P450 -isoentsyymejä, saatiin viitteitä siitä, että mikään tietty CYP-isoentsyymi ei ole vallitsevassa asemassa iksatsomibin metaboliassa ja että muut proteiinit kuin CYP-entsyymit osallistuvat kokonaismetaboliaan.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner av iksazomib indikerer in vitro-studier, ved bruk av humant cDNA-uttrykt cytokrom P450-isoenzymer, at ikke noe spesifikt CYP-isoenzym dominerer i metabolismen av iksazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrar til generell metabolisme.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa, joten sinun on noudatettava lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sillä lenalidomidi voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
Norwegian Bokmål: Siden NINLARO tas i kombinasjon med lenalidomid, skal du følge programmet for forebygging av graviditet ved bruk av lenalidomid, fordi lenalidomid kan være skadelig for fosteret.
Finnish: Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studieregimene.
Finnish: Iksatsomibihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua, jotka ovat joskus vaatineet pahoinvointi- ja ripulilääkkeitä ja tukihoitoja (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, kvalme og oppkast har vært rapportert med iksazomib, noen ganger med behov for antiemetika og antidiarroika, og støttebehandling (se pkt 4.8).
Finnish: Alla esitetyt tiedot ovat yhdistettyjä turvallisuustietoja faasin 3 globaalista C16010-avaintutkimuksesta (n = 720) ja kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, Kiinassa toteutetusta C16010-jatkotutkimuksesta (n = 115).
Norwegian Bokmål: Dataene nedenfor er samlede sikkerhetsdata fra den sentrale, globale fase 3-studien C16010 (n = 720) og den dobbeltblinde, placebokontrollerte C16010-oppfølgingsstudien «China Continuation Study» (n = 115).
Finnish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksa
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Rogert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin 1-3 hoitoa (mediaani 1); näihin kuuluivat aiempi bortetsomibihoito (69 %), karfiltsomibihoito (< 1 %), talidomidihoito (45 %), lenalidomidihoito (12 %) ja melfalaanihoito (81 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk én til tre tidligere behandlinger (median 1) inklusiv tidligere behandling med bortezomib (69 %), karfilzomib (< 1 %), talidomid (45 %), lenalidomid (12 %), melfalan (81 %).
Finnish: • Trombosyyttiarvon on oltava ≥ 75 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm3
Finnish: • Iksatsomibi tauotetaan, kunnes perifeerinen neuropatia korjautuu asteen ≤ 1 tasolle ilman kipuja tai potilaan lähtötasolle.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib til perifer nevropati bedres til ≤ grad 1 uten smerte eller til pasientens baseline.
Finnish: Vaikeiden (asteen 3-4) hypokalemiatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi iksatsomibiryhmässä (5 %) kuin lumeryhmässä (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige (grad 3-4) tilfeller av hypokalemi var høyere i iksazomib-regimet (5 %) enn i placeboregimet (< 1 %).
Finnish: • hengenahdistus tai pitkittynyt yskä tai hengityksen vinkuminen (sydämen vajaatoiminta)
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller vedvarende hoste eller pipende pust (hjertesvikt)
Finnish: Potilaista 57 %:lle oli tehty aiemmin kantasolusiirto.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene hadde gjennomgått tidligere stamcelletransplantasjon.
Finnish: Iksatsomibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Iksazomib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Asteen 4 perifeerinen neuropatia
Norwegian Bokmål: Grad 4 perifer nevropati
Finnish: Iksatsomibia annetaan yhdistelmänä lenalidomidin kanssa, joten imetys on lopetettava lenalidomidin käytön vuoksi.
Norwegian Bokmål: iksazomib vil bli gitt i kombinasjon med lenalidomid, og amming skal derfor avsluttes på grunn av bruken av lenalidomid.
Finnish: Iksatsomibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä klastogeeninen luuytimen mikrotumakokeessa hiirillä.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var ikke mutagent i Ames-test (bacterial reverse mutation assay) eller klastogent i en mikronukleustest med benmarg fra mus.
Finnish: Iksatsomibi Lenalidomidi
Norwegian Bokmål: Iksazomib Lenalidomid
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat näön hämärtyminen (iksatsomibi-ryhmässä 5 % ja lumeryhmässä 4 %), kuivasilmäisyys (iksatsomibiryhmässä 4 % ja lumeryhmässä 1 %), sidekalvotulehdus (iksatsomibiryhmässä 5 % ja lumeryhmässä 1 %) ja kaihi (iksatsomibiryhmässä 4 % ja lumeryhmässä 5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var tåkesyn (5 % i iksazomib-regimet og 4 % i placeboregimet), tørt øye (4 % i iksazomib-regimet og 1 % i placeboregimet), konjunktivitt (5 % i iksazomib-regimet og 1 % i placeboregimet) og katarakt (4 % i iksazomib-regimet og 5 % i placeboregimet).
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1, ja 12 %:lla tauti oli lähtötilanteessa ISS-luokkaa III (n = 90).
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0-1 og 12 % hadde baseline ISS-stadium III-sykdom (N = 90).
Finnish: • tiettyjen valkosolujen eli neutrofiilien tavallista pienempi määrä (neutropenia), joka voi suurentaa infektioriskiä
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller som kalles nøytrofile (nøytropeni), som kan øke risikoen for infeksjon
Finnish: Kliinisesti havaittavat pitoisuudet ylittäviä pitoisuuksia käytettäessä iksatsomibi metaboloitui useiden eri CYP-isoformien kautta, ja eri entsyymien arvioidut suhteelliset osuudet olivat seuraavat: 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) ja 2C9 (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som overskrider klinisk observerte konsentrasjoner, ble iksazomib metabolisert av multiple CYP-isoformer med estimerte relative bidrag fra 3A4 (42 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %) og 2C9 (< 1 %).
Finnish: CYP-entsyymien induktorit
Norwegian Bokmål: CYP-induktorer