FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Hungarian: Az MMY3003-vizsgálat a DRd-karon a progressziómentes túlélés javulását igazolta, az Rd-karral szemben, a DRd-kar nem érte el a PFS mediánt, és 18,4 hónap volt az Rd-karon (HR = 0,37; 95%-os CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), ami a betegség-progresszió vagy halál kockázatának 63%-os csökkenését jelenti a DRd-vel kezelt betegeknél (lásd 3. ábra).
English: p-value is from a likelihood-ratio Chi-Squared test.
Hungarian: Valószínűségi hányados khí-négyzet próbából származó p-érték
English: 5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab.
Hungarian: 100 mg daratumumabot tartalmazó, 5 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Hungarian: Az MMY3008-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 7. táblázat foglalja össze.
English: Maximum rate
Hungarian: Maximális sebesség
English: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Hungarian: A DARZALEX infúzió napjain 20 mg-os dexametazon dózist adtak infúzió előtti gyógyszerként.
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Hungarian: Az MMY3008-vizsgálat, ami egy nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, a lenalidomiddal és kis dózisú dexametazonnal kombinált, 16 mg/kg DARZALEX-kezelést (DRd) hasonlította össze a lenalidomid és kis dózisú dexametazon (Rd) kezeléssel, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
English: No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Hungarian: A beszűkült májműködésű és a normál májműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag jelentős különbséget a daratumumab-expozícióban.
English: Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Hungarian: Az 1-es vizsgálat összehasonlította az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő, autológ őssejt-transzplantációra alkalmas betegeknél a bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinált 16 mg/kg DARZALEX-szel végzett indukciós és konszolidációs kezelést (D-VTd) a bortezomib, talidomid és dexametazon-kezeléssel (VTd).
English: Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés előtt az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegeket antihisztaminokkal, lázcsillapítókkal és kortikoszteroidokkal premedikálni kell.
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Hungarian: Az MMY3007-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 8. táblázat foglalja össze.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Hungarian: Az MMY3003-vizsgálat, ami egy nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, a lenalidomiddal és kis dózisú dexametazonnal kombinált, 16 mg/kg DARZALEX-kezelést (DRd) hasonlította össze a lenalidomid és kis dózisú dexametazon (Rd) kezeléssel, olyan relabáló vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje az MMY3008-vizsgálatban
English: every two weeks (total of 8 doses)
Hungarian: 9. - 24. hét minden második héten (összesen 8 dózis)
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Hungarian: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametazon; Rd=lenalidomid-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum.
English: Week 1 Infusion
Hungarian: heti infúzió
English: Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Hungarian: A nem stratifikált táblázatokhoz az esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Hungarian: A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva, az 1. táblázatban szereplő alábbi adagolási rend szerint:
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Hungarian: 400 mg daratumumab 20 ml-es injekciós üvegenként (20 mg daratumumab milliliterenként).
English: Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Hungarian: A daratumumabbal járó, infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reactions, IRR) kockázatának csökkentése érdekében az infúzió előtt és után gyógyszereket kell adni.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Hungarian: 4. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje az MMY3004-vizsgálatban
English: For intravenous use after dilution.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hígítás után intravénás alkalmazásra.
English: Odds ratio with 95% CI P-value
Hungarian: Esélyhányados, 95%-os CI-mal p-érték
English: every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Hungarian: hét minden második héten (összesen 4 dózis) Le kell állítani a nagy dózisú kemoterápiához és autológ őssejt-transzplantációhoz Konszolidációs kezelés 1. - 8. hét minden második héten (összesen 4 dózis)
English: A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm.
Hungarian: 368-et a DRd-karra, és 369-et az Rd-karra.
English: Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva (6 hetes ciklusból álló adagolási rend):
English: • diarrhoea
Hungarian: • kiszáradás,
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Hungarian: 3. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje az MMY3003-vizsgálatban
English: Odds ratio with 95% CI
Hungarian: Esélyhányados, 95%-os CI-mal
English: • sore throat, cough
Hungarian: • torokfájás, köhögés,
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Hungarian: Anaphylaxiás reakció b Ritka
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
Hungarian: Kedvező klinikai hatás arány (ORR+MR) [n(%)] A válaszreakció medián időtartama [hónapok (95%-os CI)]
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás infúzióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 21 napos (3 hetes), ismételt terápiás ciklusokban, összesen 8 cikluson keresztül.
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Hungarian: Az MMY3007-vizsgálat egy olyan nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, amely az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél hasonlította össze a bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinált 16 mg/kg DARZALEX-kezelést (D-VMP) a VMP-kezeléssel.
English: On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Hungarian: A DARZALEX infúzió napjain a dexametazon dózist infúzió előtti gyógyszerként adták.
English: MRD negativity rate (95% CI)
Hungarian: Részleges remisszió (PR) [n(%)] MRD negativitás arány (95%-os CI)
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Hungarian: 100 mg daratumumab 5 ml-es injekciós üvegenként (20 mg daratumumab milliliterenként).
English: • dizziness or lightheadedness (hypotension)
Hungarian: • szédülés vagy szédelgés (alacsony vérnyomás),
English: ) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Hungarian: ) NK-sejtek abszolút számának és százalékarányának a perifériás teljes vérben és a csontvelőben történő csökkenését észlelték.
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, hetente kétszer, az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (1. ciklus, 8 dózis), melyet heti egyszeri alkalmazás követett nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (2 - 9. ciklus, ciklusonként 4 dózis).
English: • low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
Hungarian: • a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Hungarian: A 16 mg/kg-os infúziók medián időtartama az 1. heti, a 2. heti és a későbbi infúziók esetén sorrendben megközelítőleg 7, 4 és 3 óra volt.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL
Hungarian: 1 injekciós üveg, 100 mg/5 ml
English: Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion.
Hungarian: A DARZALEX infúziót követő napon kis dózisú per os metilprednizolon (≤20 mg) vagy azzal egyenértékű hatóanyag adása mérlegelendő.
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a DRd-karon, és 31,9 hónap volt az Rd-karon (relatív hazárd [HR]=0,56; 95%-os CI: 0,43, 0,73; p < 0,0001), ami a betegség progresszió vagy a halálozás kockázatának 44%-os csökkenését jelenti a DRd-vel kezelt betegeknél.
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 18,1 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,5; 95%-os CI: 0,38, 0,65; p < 0,0001), ami a betegség progresszió vagy a halálozás kockázatának 50%-os csökkenését jelenti a D-VMP-vel kezelt betegeknél.
English: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1101/003
English: (see Figure 4).
Hungarian: fokozatú volt (lásd 4.8 pont).
English: • The active substance is daratumumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a daratumumab.
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása tömény ecetsav mannit (E421) poliszorbát 20 nátrium-acetát-trihidrát nátrium-klorid injekcióhoz való víz
English: st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
Hungarian: A daratumumab monoterápia populációs farmakokinetikai analízise (1-es analízis) alapján a daratumumab dinamikus egyensúlyi állapota megközelítőleg az 5. hónapra, a négyhetes adagolási periódusban alakul ki (a 21. infúzióra), és a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax és az első dózis utáni Cmax aránya 1,6 (0,5) volt.
English: Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálat független felülvizsgáló bizottság által értékelt hatásossági eredményei
English: Infusion rates
Hungarian: Hígítási térfogat
English: Schedule
Hungarian: Adagolási rend
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Hungarian: A PRAC 2018. szeptember 3-6-i ülésén elfogadva
English: 2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Hungarian: 2 Ciprofloxacin; flumekin; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Hungarian: Az esetek többsége az alemtuzumab adagolását követő 2 hónapban jelentkezett.
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Hungarian: - ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.
English: Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Hungarian: és „Ritka” gyakoriság: Eosinophil pneumoniaY
English: - if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Hungarian: - ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az X <szedése><alkalmazása> alatt
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egyetlen 5 mg/kg-os adag infliximabot adtak, kivéve, ha az ellenjavallt volt.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet: - vérlemezkék számának csökkenése
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Fertőzések: […], citomegalovírus fertőzés
English: YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Hungarian: YA forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások becsült gyakorisága; ezeket nem figyelték meg a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban.
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Hungarian: Köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet
English: - if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Hungarian: - ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
English: What you need to know before you take X
Hungarian: 2. Tudnivalók az X szedése előtt
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Hungarian: A klinikai megjelenési formák közé tartozhat a hasmenés, a bélmozgások gyakoriságnak növekedése, a hasi fájdalom vagy haematochezia, lázzal vagy anélkül.
English: However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Hungarian: Ugyanakkor A kortikoszteroid kezelésnek egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelendő kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisban ha más okokat kizártak (ideértve a biopszián történő virális PCR-rel értékelt cytomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktiválást és más, virális, bakteriális vagy parazita etiológiát is) mérlegelhető.
English: Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Hungarian: Hidroklorotiazid - Bőrrák (EPITT sz.: 19138)
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az immunrendszeri eredetű colitisre vagy gastrointestinalis perforatióra utaló gastroinetstinalis jeleket és tüneteket.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Hungarian: Az X <szedése><alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><,><gyógyszerészével><vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel>
English: Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Hungarian: Ipilimumab - Cytomegalovírus gastrointestinalis fertőzés (EPITT sz.: 19207)
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű colitis nyálkahártya-gyulladással társult, fekélyképződéssel vagy anélkül, valamint lymphocyta- és neutrophil-infiltrációval járt.
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Hungarian: A cytomegalovírus (CMV) fertőzés/reaktiválás forgalomba hozatal utáni eseteit jelentették a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisszal rendelkező betegek esetében.
English: XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
Hungarian: XPlacebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján becsült gyakoriság.
English: Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Hungarian: Az ipilimumab elkezdése után kialakuló hasmenést vagy colitist azonnal ki kell vizsgálni, és a fertőzéses vagy egyéb, alternatív etiológiákat ki kell zárni.
English: - if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Hungarian: - ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfanszindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasuarteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);
English: Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: cytomegalovírus fertőzés - gyakoriság nem gyakori
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek „Nem gyakori” gyakoriság: Thrombocytopenia
English: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Hungarian: 2. Dimetil-fumarát (Tecfidera) - Immunmediált trombocitopéniás purpura és trombocitopénia (EPITT-szám
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Hungarian: A kortikoszteroid-refrakter hasmenés vagy colitis kezelésére vonatkozó, klinikai vizsgálatokból szerzett tapasztalat korlátozott.
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio vagy sepsis gyanúja esetén tilos az infliximabot alkalmazni (lásd az infliximab alkalmazási előírását).
English: Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Hungarian: Fluorokinolonok szisztémás és inhalációs használatra2Aorta aneurizma és disszekció (EPITT-szám 18651)
English: Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Hungarian: Székletfertőzést analizáló vizsgálatokat kell végezni a hasmenés vagy colitis megjelenésekor annak érdekében, hogy a fertőzéses vagy egyéb alternatív etiológiákat kizárjuk.
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aorta aneurysma és aorta dissectio fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
English: Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunrendszeri eredetű emésztőrendszeri reakciók:
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások „Nem ismert” gyakoriságú: Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák)
English: Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Hungarian: Alemtuzumab - Cytomegalovírus fertőzés (EPITT-szám
English: Talk to your doctor before taking [product]:
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) [gyógyszer] szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A(z) [gyógyszer] szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
English: Special warnings and precautions for use Infections
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőzések