FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto tehoa koskevista tuloksista.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa riskien ja hyötyjen tapauskohtainen arviointi on välttämätöntä ja potilasta on seurattava QTc-ajan pitenemisen havaitsemiseksi.
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Finnish: Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
Finnish: Potilaita tulee seurata ja hoitaa tavanomaisilla menetelmillä.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
Finnish: Bosulif voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Slovak: Dôvodom je, že Bosulif by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Finnish: Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
Slovak: Vzťah medzi pozorovanými účinkami a liečbou nebol presvedčivý.
Finnish: Esiintymistiheys lähtötilanteessa n (%)
Slovak: Výskyt na začiatku n (%)
Finnish: Huomaa: Prosentuaaliset osuudet perustuivat kummankin hoitoryhmän potilaiden lukumäärään.
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Finnish: Imeytyminen oli suhteellisen hidasta: mediaaniaika huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kesti yli 6 tuntia.
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Finnish: Koska iäkkäiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa näitä potilaita.
Slovak: Keďže existuje málo informácií, u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif
Finnish: CHR:n/OHR:n kesto e
Slovak: Trvanie CHR/OHR
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Finnish: On vain vähän tietoja bosutinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Finnish: Lähtötilanteen BCR-ABL-mutaatiostatus
Slovak: Východiskový stav mutácie BCR-ABL
Finnish: Mitä Bosulif sisältää
Slovak: Čo Bosulif obsahuje
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Finnish: Iäkkäät potilaat eivät tarvitse erityisiä annossuosituksia.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Finnish: Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Finnish: Bosulif ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bosulif
Slovak: Iné lieky a Bosulif
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain, tai kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Úplný krvný obraz je potrebné vyšetriť každý týždeň počas prvého mesiaca a potom každý mesiac alebo v závislosti od klinického stavu.
Finnish: Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa.
Slovak: Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
Finnish: Kokonaiselossaoloosuus f
Slovak: Celkové prežívanie f
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.
Slovak: Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.
Finnish: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
Finnish: Sisältää potilaat (N), jotka saivat vähintään yhden bosutinibiannoksen.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 13,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,03-123,3 kuukautta).
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Finnish: Lisäksi 5,6 %:lla bosutinibiryhmän potilaista annosta suurennettiin vielä 600 mg:aan.
Slovak: Navyše u 5,6 % pacientov zo skupiny liečenej bosutinibom sa dávka ďalej zvyšovala až na 600 mg.
Finnish: Yhteensä 1 272 leukemiapotilasta sai vähintään yhden bosutinibikerta-annoksen.
Slovak: Celkovo 1 272 pacientov s leukémiou dostalo minimálne jednu dávku bosutinibu v monoterapii.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Finnish: Hematologinen kokonaisvaste (OHR) = merkittävä hematologinen vaste (täydellinen hematologinen vaste + ei näyttöä leukemiasta) tai palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP).
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Kokemus bosutinibin yliannoksesta rajoittui kliinisissä tutkimuksissa yksittäisiin tapauksiin.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním bosutinibom v klinických štúdiách boli obmedzené na jednotlivé izolované prípady.
Finnish: Huom.: Lähtötilanteen mutaatiot määritettiin ennen kuin potilas sai ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Slovak: Poznámka: Východiskové mutácie boli identifikované pred podaním prvej dávky skúšaného liečiva pacientovi.
Finnish: Potilaat on testattava HBV-infektion varalta ennen bosutinibihoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby bosutinibom.
Finnish: Älä lopeta Bosulif-tablettien ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Slovak: Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár.
Finnish: 31. toukokuuta
Slovak: 31. máj 2022
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty, máte rozmazané videnie alebo sa cítite nezvyčajne unavený, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Finnish: Bosulif-tabletteja määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.
Slovak: Bosulif vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou leukémie.
Finnish: - jos sinulla on infektio.
Slovak: - Ak sa u vás objaví infekcia.
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
Finnish: Veren häiriöt.
Slovak: Poruchy krvi.
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak vynecháte dávku o viac ako 12 hodín, užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase na nasledujúci deň.
Finnish: Bosulif otetaan suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Bosulif sa užíva perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Finnish: Toksisuuden kliinisiä oireita olivat ulosteeseen liittyneet muutokset sekä vähentynyt ruoan kulutus ja painon aleneminen, jotka joissakin tapauksissa johtivat kuolemaan tai elektiiviseen eutanasiaan.
Slovak: Klinické známky toxicity zahŕňali zmeny stolice a boli spojené s obmedzením konzumácie jedla a stratou telesnej hmotnosti, čo príležitostne viedlo k úhynu alebo elektívnej eutanázii.
Finnish: * Tehoa koskevat tulokset hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavasta potilaiden alaryhmästä, ks. edellä oleva teksti.
Slovak: * Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Finnish: Taulukko 4 - MMR:n vertailu hoitoryhmittäin kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla mITT-potilasjoukossa
Slovak: Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o lieku a toto SPC podľa potreby aktualizuje.
Finnish: Bosulif sisältää vaikuttavana aineena bosutinibia.
Slovak: Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie.
Finnish: Bosutinibi voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysia.
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Finnish: Oksentelu tai ripuli saattavat heikentää ehkäisytablettien tehoa.
Slovak: Vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť antikoncepčných tabletiek.
Finnish: Tehon toissijaiset päätetapahtumat olivat MMR 18. kuukauteen mennessä, MMR:n kesto, CCyR (täydellinen sytogeneettinen vaste) 12. kuukauteen mennessä, CCyR:n kesto, tapahtumavapaa elinaika (event-free survival, EFS) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Slovak: Sekundárne ciele hodnotenia účinnosti zahŕňali MMR do 18. mesiaca, trvanie MMR, CCyR do 12. mesiaca, trvanie CCyR, prežívanie bez udalosti (eventfree survival, EFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Finnish: Taulukko 5 - Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitoa saaneilla KML:n kroonista ja edennyttä vaihetta sairastavilla potilailla*
Slovak: Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
Finnish: Taulukko 3 - Yhteenveto: MMR kuukausien 12 ja 18 kohdalla ja CCyR 12. kuukauteen mennessä mITT-potilasjoukossa hoitoryhmittäin
Slovak: Tabuľka 3 - Súhrn MMR v 12. a 18. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca podľa liečebnej skupiny v mITT-populácii
Finnish: Muuttumattoman bosutinibin erittyminen virtsaan oli vähäistä, noin 1 % annetusta annoksesta sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä syöpäkasvain.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bosutinibu do moču bolo nízke, tvorilo približne 1 % podanej dávky, ako u zdravých subjektov, tak aj pacientov s pokročilými malígnymi solídnymi nádormi.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Mutaatio määritetty Ei mutaatiota Vähintään 1 mutaatio Dasatinibille resistentit mutaatiot E255K/V F317L Nilotinibille resistentit mutaatiot Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovak: Mutácie rezistentné voči dasatinibu E255K/V F317L Mutácie rezistentné voči nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Finnish: Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire.
Slovak: Ak omdliete (stratíte vedomie) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus počas užívania Bosulifu, informujte neodkladne vášho lekára, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tehdyt annosmuutokset perustuivat edellä mainitun tutkimuksen tuloksiin ja bosutinibin tunnetusti lineaariseen farmakokinetiikkaan annosvälillä 200-600 mg.
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Finnish: Bosutinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Bosutinibin proarytmistä potentiaalia ei voida sulkea pois.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
Finnish: - jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
Finnish: HBV:n kantajia, jotka tarvitsevat bosutinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen HBV-infektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu bosutinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: Bosutinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Leukopenia (mukaan lukien valkosolumäärän pieneneminen)
Slovak: časté leukopénia (vrátane zníženého počtu leukocytov)
Finnish: Bosutinibia on tutkittu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta arvioineissa tutkimuksissa.
Slovak: Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Finnish: Radioaktiivisuuspitoisuus oli maidossa 8-kertainen plasmaan verrattuna.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Finnish: Kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla MMR:n saavuttaneiden osuus oli suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä (taulukko 4).
Slovak: V 3., 6. a 9. mesiaci bol podiel pacientov s MMR vyšší v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (tabuľka 4).
Finnish: Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, poraďte sa pred začatím liečby Bosulifom so svojim lekárom.
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužité lieky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Hoidon keskeytti suboptimaalisen vasteen tai hoidon epäonnistumisen vuoksi tutkijan arvion mukaan 2,0 % bosutinibiryhmän potilaista ja 6,3 % imatinibiryhmän potilaista.
Slovak: Liečbu prerušilo pre suboptimálnu odpoveď alebo zlyhanie liečby podľa hodnotenia skúšajúceho 2,0 % pacientov v skupine liečenej bosutinibom v porovnaní so 6,3 % pacientov v skupine liečenej imatinibom.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa, jotka kestivät rotilla enintään 6 kuukautta ja koirilla enintään 9 kuukautta, todettiin ruoansulatuselimistön olevan bosutinibin toksisuuden ensisijainen kohde-elin.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov až do 6 mesiacov trvania a u psov až do 9 mesiacov trvania odhalili, že primárnym cieľovým orgánom toxicity bosutinibu je gastrointestinálny systém.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit Ph+-leukemiaa sairastavista potilaista tai potilaista, joilla oli kiinteä syöpäkasvain, osoittavat, ettei iällä, sukupuolella, painolla ja rodulla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön, 3-kerroksinen PVC/polyklorotrifluoroetyleeni/PVC-läpipainolevy, joka on taustapuolella sinetöity läpipainofoliolla ja joka sisältää 14 tai 15 tablettia.
Slovak: Biely nepriehľadný 3-vrstvový PVC/polychlorotrifluoroetylén/PVC blister so zatavenou fóliou na zadnej strane obsahujúci 14 alebo 15 tabliet.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että bosutinibilla ei ole kliinisesti merkittävää P-gp:n estovaikutusta.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.
Finnish: Taulukko 1 - Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian ilmaantuessa
Slovak: Tabuľka 1 - Úprava dávkovania z dôvodu neutropénie a trombocytopénie
Finnish: Bosulif-valmistetta käyttäviä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: U žien užívajúcich Bosulif sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Finnish: 9/l, ääreisveressä ei blasteja eikä promyelosyyttejä, luuytimessä alle 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä, ääreisveressä alle 20 % basofiilejä eikä ekstramedullaarista tautia.
Slovak: 9/l, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, menej než 5 % myelocytov a metamyelocytov v kostnej dreni, menej než 2 % bazofilov v periférnej krvi a žiadne extramedulárne postihnutie.
Finnish: Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä.
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Finnish: FISH-analyysia (≥ 200 solua) voidaan käyttää lähtötilanteen jälkeen tehtäviin sytogeneettisiin arvioihin, jos ≥ 20 metafaasia ei ole saatavissa.
Slovak: FISH analýza (≥ 200 buniek) mohla byť použitá pre post-iniciálne cytogenetické hodnotenie ak nebolo dostupných ≥ 20 metafáz.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus bosutinibiin
Slovak: Účinky iných liekov na bosutinib
Finnish: Yksi bosutinibiryhmän potilas ja 7 imatinibiryhmän potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Slovak: Jeden pacient liečený bosutinibom a 7 pacienti liečení imatinibom počas štúdie zomreli.
Finnish: Myös maksa tunnistettiin toksisuuden kohde-elimeksi rotilla.
Slovak: Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bosulifin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän KML:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií liečby CML Bosulifom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich (pre informácie o použití v pediatrii pozri časť 4.2).
Finnish: Prosenttiluku perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joiden mutaatiot määritettiin lähtötilanteessa.
Slovak: Percento vychádza z počtu pacientov s posudzovanou východiskovou mutáciou.
Finnish: Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja.
Slovak: Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
Finnish: Bosutinibi saattaa non-kliinisten löydösten perusteella heikentää ihmisen lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Na základe neklinických zistení má bosutinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Finnish: Taulukko 2 - Bosutinibin haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
Finnish: Mallinnustutkimukset osoittavat, että bosutinibi sitoo BCR-ABL:n kinaasidomeenin.
Slovak: Modelové štúdie ukazujú, že bosutinib sa viaže na kinázovú doménu BCR-ABL.
Finnish: CYP3A:n induktorit
Slovak: CYP3A induktory
Finnish: 9/l, mutta alle 1,0 x 10
Slovak: 9/l a menší než 1,0 x 10
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa erityisesti, jos haluat käyttää pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon domperidonia sisältävää lääkettä.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predovšetkým v prípade, že chcete užívať liek obsahujúci domperidón na liečbu nevoľnosti a/alebo vracania.
Finnish: Jos bosutinibia käyttävällä potilaalla esiintyy huimausta, väsymystä, näkökyvyn heikkenemistä tai muita haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa auton ajamiseen ja koneiden käyttämiseen turvallisesti, hänen on vältettävä näitä toimia kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú bosutinib a prejavili sa u nich závraty, únava, poruchy zraku alebo iné nežiaduce účinky s možným vplyvom na schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, sa majú vyhýbať týmto aktivitám tak dlho, pokým tieto nežiaduce účinky pretrvávajú.
Finnish: Bosulif-hoidon haittavaikutuksia voivat olla:
Slovak: Bosulif môžu zahŕňať: