FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El bexaroteno, lo mismo que la mayoría de los retinoides, fue teratogénico y embriotóxico en un tipo de ensayo animal a exposiciones sistémicas que se pueden conseguir clínicamente en humanos.
Italian: Come la maggior parte dei retinoidi, il bexarotene si è dimostrato teratogenico ed embriotossico in studi su specie animali di laboratorio con esposizioni sistemiche clinicamente ottenibili per l'uomo.
Spanish: Targretin cápsulas se empleará con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a los retinoides.
Italian: Si deve usare cautela nella somministrazione di Targretin capsule ai pazienti di cui è nota l'ipersensibilità ai retinoidi.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad con tapas herméticas a los niños; contenido: 100 cápsulas.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità, con chiusura a prova di bambino, contenente 100 capsule.
Spanish: Deberán realizarse determinaciones de lípidos en sangre (triglicéridos y colesterol) en ayunas antes de comenzar el tratamiento de bexaroteno, y a intervalos semanales hasta establecer la respuesta lipídica al bexaroteno, lo que normalmente se da de dos a cuatro semanas más tarde, y posteriormente a intervalos, como mínimo, de un mes.
Italian: Prima di iniziare la terapia con il bexarotene, si deve procedere a digiuno ai test di determinazione dei lipidi nel sangue (trigliceridi e colesterolo), da ripetere a intervalli settimanali fino all'instaurarsi della risposta lipidica al bexarotene, che di norma si osserva entro due-quattro settimane, e successivamente ad intervalli almeno mensili.
Spanish: Las cápsulas de Targretin se deben tomar en dosis única oral diaria con una comida.
Italian: Targretin deve essere assunto in un'unica dose giornaliera durante un pasto.
Spanish: Si aprecia cualquier deterioro de su condición mientras toma Targretin, comuníqueselo a su médico.
Italian: Se avverte qualche peggioramento nel suo stato di salute mentre sta prendendo Targretin, consulti il medico il prima possibile.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe hacerse una prueba de embarazo una semana antes de comenzar el tratamiento, para confirmar que no lo esté.
Italian: Se lei è fertile, cioè ha la possibilità di rimanere incinta, deve fare un test di gravidanza una settimana prima di iniziare la terapia per escludere che lei sia incinta.
Spanish: Pese a ello, se desconoce el mecanismo de acción exacto del bexaroteno en el tratamiento de linfoma cutáneo de células T (LCCT).
Italian: Tuttavia l'esatto meccanismo d'azione del bexarotene nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T è tuttora sconosciuto.
Spanish: Los datos farmacocinéticos clínicos indican que la eliminación urinaria del bexaroteno y sus metabolitos es una ruta de excreción menos importante para el bexaroteno.
Italian: Dai dati farmacocinetici clinici risulta che l'eliminazione urinaria del bexarotene e dei suoi metaboliti rappresenta una via escretoria di scarsa importanza per il bexarotene.
Spanish: Dolor óseo Artralgia Mialgia
Italian: Dolore alle ossa Artralgia Mialgia
Spanish: Si este medicamento se usa inadvertidamente durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, deberá informarse a la paciente del posible peligro para el feto.
Italian: La paziente che assuma inavvertitamente il farmaco durante la gravidanza, o che intraprenda una gravidanza durante la terapia con il farmaco, deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
Spanish: Los descensos de hemoglobina se manejarán conforme a la práctica médica actual.
Italian: Le diminuzioni dell'emoglobina vanno trattate secondo l'abituale pratica medica.
Spanish: Población pediátrica: No se recomienda el uso de Targretin en niños (de menos de 18 años).
Italian: Popolazione pediatrica Targretin non è raccomandato in età pediatrica (bambini di età < 18 anni).
Spanish: Cápsula blanquecina, rellena con una suspensión líquida e impresa con la palabra "Targretin".
Italian: Le capsule sono di colore biancastro, contengono una sospensione liquida e hanno impresso il nome "Targretin".
Spanish: Sin embargo, no se ha excluido que un efecto adverso a largo plazo del tratamiento de bexaroteno sea la formación de opacidad del cristalino en humanos.
Italian: Non si esclude tuttavia che il trattamento a lungo termine con bexarotene possa avere un effetto avverso sullo sviluppo di opacità del cristallino nell'uomo.
Spanish: La capacidad de los RXR de formar heterodímeros con distintos receptores que tienen importancia en la función celular y en la fisiología indica que las actividades biológicas del bexaroteno son más diversas que las de las sustancias que activan los receptores de ácido retinoico (RAR).
Italian: La capacità degli RXR di formare eterodimeri con diversi recettori partner che sono importanti per le funzioni cellulari e per la fisiologia è un'indicazione del fatto che le attività biologiche del bexarotene sono più diversificate di quelle dei composti che attivano i recettori dell'acido retinoico (RAR).
Spanish: En base a la unión in vitro y el perfil de activación del receptor retinoide de los metabolitos y en las cantidades relativas de metabolitos individuales en plasma, los metabolitos apenas tienen impacto en el perfil farmacológico de la activación del receptor retinoide por el bexaroteno.
Italian: In base alla formazione di legami in vitro e al profilo dei metaboliti per l'attivazione dei recettori dei retinodi, e alle quantità relative dei singoli metaboliti presenti nel plasma, si può affermare che i metaboliti hanno scarso impatto sul profilo farmacologico dell'attivazione dei recettori dei retinoidi da parte del bexarotene.
Spanish: No se han observado casos clínicos de reactividad cruzada.
Italian: Non si sono osservati casi di resistenza crociata.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Targretin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Targretin
Spanish: No se han comunicado casos de hipoglicemia asociados al uso de bexaroteno como monoterapia.
Italian: Non sono stati riferiti casi di ipoglicemia associata all'uso di bexarotene in regime di monoterapia.
Spanish: • ketoconazol e itraconazol (empleados contra infecciones fúngicas),
Italian: • chetoconazolo e itraconazolo (per infezioni fungine),
Spanish: Alteraciones de la prueba de función tiroidea
Italian: Alterazioni della funzione tiroidea
Spanish: Hemorragia Hipertensión Edema Vasodilatación Vena varicosa
Italian: Emorragia Ipertensione Edema Vasodilatazione Vene varicose
Spanish: Las elevaciones de colesterol en suero se manejarán según la práctica médica actual.
Italian: Gli innalzamenti del livello di colesterolo nel siero vanno trattati secondo l'abituale pratica medica.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se lei è incinta o sta allattando oppure se pensa di poter essere incinta o lo sta programmando si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Discrasia sanguínea Purpura Trastorno de la coagulación Tiempo de coagulación elevado Anemia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia Leucocitosis Linfocitosis
Italian: Discrasia ematica Porpora Alterazioni della coagulazione Aumento del tempo di coagulazione Anemia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia Leucocitosi Linfocitosi
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se observaron con mayor incidencia a dosis superiores a 300 mg/m2/día.
Italian: Si è osservato che la maggior parte delle reazioni avverse aveva un'incidenza più alta con dosi superiori a 300 mg/m2/die.
Spanish: Se desconoce si el bexaroteno se excreta en la leche humana.
Italian: Non è noto se il bexarotene venga escreto nel latte materno.
Spanish: - Si se encuentra embarazada, o durante la lactancia, o si se puede quedar embarazada y no está utilizando medidas anticonceptivas eficaces.
Italian: - se è in gravidanza o allatta al seno, se è in età fertile e non adotta alcun metodo contraccettivo efficace.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 300 mg/m2/día.
Italian: La dose giornaliera iniziale consigliata è di 300 mg/m 2/die.
Spanish: Si la anticoncepción es necesaria, se recomienda el empleo simultáneo de dos formas fiables de anticoncepción.
Italian: In tutti i casi in cui si deve ricorrere alla contraccezione sarà consigliabile utilizzare simultaneamente due metodi contraccettivi affidabili.
Spanish: En cambio, la administración concomitante de gemfibrozilo produjo importantes aumentos de las concentraciones plasmáticas de bexaroteno, por lo que no se recomienda la administración concomitante de gemfibrozilo con bexaroteno (consulte la sección 4.5).
Italian: Tuttavia, la somministrazione contemporanea di gemfibrozil ha prodotto aumenti considerevoli delle concentrazioni plasmatiche di bexarotene e si sconsiglia pertanto la somministrazione concomitante di gemfibrozil e bexarotene (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Estudios in vitro sugieren la glucuronidación como vía metabólica y que el citocromo P450 3A4 es la principal isozima del citocromo P450 responsable de la formación de los metabolitos de oxidación.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che la via metabolica è probabilmente la glucoronidazione, e che il citocromo P450 3A4 è il principale isozima del citocromo 450 al quale si deve la formazione dei metaboliti ossidativi.
Spanish: En un estudio clínico, los valores de área bajo curva (AUC) y Cmax fueron substancialmente más elevados tras la administración de una comida rica en grasa frente a los valores tras la administración de una solución de glucosa.
Italian: In uno degli studi clinici i valori dell'AUC e del Cmax per il bexarotene plasmatico sono risultati notevolmente più alti dopo l'assunzione di alimenti contenenti grassi rispetto ai valori ottenuti somministrando una soluzione di glucosio.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y a lo largo del mismo se le realizarán análisis de sangre para evaluarle la función del hígado y la glándula tiroides y para ver su recuento sanguíneo de glóbulos blancos y rojos.
Italian: Prima di iniziare la terapia le verranno fatti degli esami del sangue per stabilire la funzionalità del fegato e della tiroide e accertare la quantità di globuli rossi e di globuli bianchi nel sangue, e poi questi verranno controllati durante la terapia.
Spanish: El tratamiento con bexaroteno será iniciado y mantenido únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con LCCT.
Italian: La terapia con bexarotene deve essere iniziata e proseguita solo da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T.
Spanish: En 109 pacientes con LCCT tratados a la dosis inicial recomendada de 300 mg/m2/día, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron hiperlipemia (principalmente triglicéridos elevados) (74%), hipotiroidismo (29%), hipercolesterolemia (28%), cefalea (27%), leucopenia (20%), prurito (20%), astenia (19%), erupción (16%), dermatitis exfoliativa (15%) y dolor (12%).
Italian: In 109 pazienti con linfoma cutaneo a cellule T trattati con una dose iniziale raccomandata di 300 mg/m2/die, le reazioni avverse al farmaco segnalate con maggiore frequenza sono state iperlipemia ((soprattutto innalzamenti dei trigliceridi) 74%), ipotiroidismo (29%), ipercolesterolemia (28%), cefalea (27%), leucopenia (20%), prurito (20%), astenia (19%), rash (16%), dermatite esfoliativa (15%) e dolore (12%).
Spanish: Dada su actividad principalmente quelante de RXR, es menos probable que el bexaroteno produzca toxicidad mucocutánea, de las uñas y del pelo, artralgia y mialgia, que se comunican con frecuencia con los agentes quelantes de receptores de ácido retinoico (RAR).
Italian: Grazie alla sua attività rivolta principalmente alla formazione di legami con gli RXR, il bexarotene mostra una minore probabilità di causare tossicità mucocutanea, delle unghie e dei peli, artralgia e mialgia, quali fenomeni spesso osservati con gli agenti della formazione di legami con i recettori dell'acido retinoico (RAR).
Spanish: Agitación, dificultad para mantener el equilibrio, depresión, más sensación cutánea al tacto, sensaciones anormales de los nervios, vértigo.
Italian: Agitazione, difficoltà di mantenimento dell'equilibrio, depressione, aumentata sensibilità cutanea al tatto, abnorme sensibilità nervosa, vertigini
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento adecuado si es necesario.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare i segni di depressione e, se necessario, rinviati ad un apposito trattamento.
Spanish: Trastorno de tiroides
Italian: Disturbi della tiroide
Spanish: Aquellos pacientes que experimenten mareos o dificultades visuales durante su terapia no deberán conducir ni utilizar maquinaria.
Italian: I pazienti che avvertano disturbi della vista o capogiri nel corso della terapia, devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.
Spanish: Targretin está indicado en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) en pacientes adultos resistentes, al menos, a un tratamiento sistémico.
Italian: Targretin è indicato nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, refrattari ad almeno un trattamento sistemico precedente.
Spanish: No se han realizado estudios formales para evaluar las interacciones farmacológicas con bexaroteno.
Italian: Non sono stati condotti studi ufficiali per valutare le interazioni di altri medicinali con il bexarotene.
Spanish: Debe tomar el número prescrito de cápsulas a la misma hora cada día con una comida.
Italian: Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico ogni giorno alla stessa ora insiemeal pasto.
Spanish: Los datos de estudios clínicos indican que las concentraciones de bexaroteno no se vieron afectadas por la administración concomitante de atorvastatina.
Italian: I dati degli studi clinici dimostrano che le concentrazioni di bexarotene non sono influenzate dalla concomitante somministrazione di atorvastatina.
Spanish: Se aconseja precaución en caso de combinarlo con sustratos de CYP3A4 que tengan un margen terapéutico estrecho, es decir, agentes inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) al igual que con citotóxicos metabolizados por CYP3A4, es decir, ciclofosfamida, etopósido, finasterida, ifosfamida, tamoxifeno, alcaloides de la vinca.
Italian: Si consiglia cautela in caso di associazione con substrati del CYP3A4 aventi un ristretto margine terapeutico, ad es. agenti immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), nonché citotossici metabolizzati dal CYP3A4, quali ciclofosfamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, alcaloidi della vinca.
Spanish: Bexaroteno podría intensificar la acción de la insulina, la acción de medicamentos que aumentan la secreción de insulina (como sulfonilureas) o la acción de medicamentos que aumentan la sensibilidad a la insulina (como tiazolidinedionas) produciendo hipoglucemia (ver sección 4.4).
Italian: Il bexarotene può potenzialmente intensificare l'azione dell'insulina, dei medicinali che favoriscono la secrezione di insulina (ad esempio sulfoniluree) o dei medicinali che aumentano la sensibilità all'insulina (ad esempio, tiazolindindioni) con conseguente ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de gemfibrozilo con bexaroteno.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione concomitante di gemfibrozil e bexarotene.
Spanish: Cómo tomar Targretin
Italian: Come prendere Targretin
Spanish: Poco frecuentes (los cuales pueden presentarse en hasta uno de cada 100 pacientes tratados): Afecciones de la sangre, afecciones de la coagulación de la sangre, eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, púrpura, recuento superior o inferior de plaquetas.
Italian: Non comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti trattati): Anomalie del sangue: eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, porpora, aumento o diminuzione delle piastrine nel sangue
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo bexaroteno no deberán donar sangre.
Italian: I pazienti che assumono il bexarotene si devono astenere dal donare il sangue per trasfusioni.
Spanish: Además, la administración simultánea con otros inductores CYP3A4, tales como rifampicina, fenitoína, dexametasona o fenobarbital pueden producir en teoría una reducción de las concentraciones de bexaroteno en plasma.
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4, quali rifampicina, fenitoina, desametazone o fenobarbitale, è teoricamente in grado di determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bexarotene.
Spanish: Un análisis poblacional de concentraciones plasmáticas de bexaroteno en pacientes con LCCT indicó que la administración concomitante de gemfibrozilo ocasionó importantes aumentos en las concentraciones plasmáticas de bexaroteno.
Italian: Un'analisi di popolazione delle concentrazioni plasmatiche di bexarotene in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T, ha messo in evidenza il fatto che la somministrazione concomitante di gemfibrozil portava a notevoli aumenti nella concentrazione plasmatica di bexarotene.
Spanish: Otros efectos adversos raros son inflamación pancreática, hemorragia cerebral e insuficiencia hepática.
Italian: Rari effetti che causano la morte sono l'infiammazione acuta del pancreas, le emorragie cerebrali e l'insufficienza grave del fegato.
Spanish: Al nivel de dosis diaria inicial recomendada (300 mg/m2), los parámetros farmacocinéticos de dosis diarias unitarias y repetidas de bexaroteno fueron similares.
Italian: Alla dose iniziale consigliata di 300 mg/m2/die, i parametri farmacocinetici del bexarotene sono risultati simili con la somministrazione in dose singola o in dosi giornaliere ripetute.
Spanish: No existen datos disponibles en humanos sobre el efecto de bexaroteno sobre la fertilidad.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di bexarotene sulla fertilità.
Spanish: Se han evaluado las cápsulas de bexaroteno en ensayos clínicos con 193 pacientes con LCCT, 93 de los cuales se encontraban en estadios avanzados de enfermedad resistente a terapia sistémica previa.
Italian: Le capsule di bexarotene sono state valutate mediante studi clinici su 193 pazienti con linfoma cutaneo a cellule T, 93 dei quali con CTCL allo stadio avanzato refrattario ad una terapia sistemica precedente.
Spanish: En estudios clínicos se ha comunicado pancreatitis aguda asociada a elevaciones de triglicéridos en suero en ayunas.
Italian: Negli studi clinici si è osservata pancreatite acuta associata ad aumenti di trigliceridi a digiuno nel siero.
Spanish: Hiperlipemia Hipercolesterolemia
Italian: Iperlipemia Ipercolesterolemia
Spanish: Hipretrigliceridemia incontrolada.
Italian: Ipertrigliceridemia non controllata
Spanish: Sobre la base del metabolismo oxidante del bexaroteno por el citocromo P450 3A4, el zumo de pomelo puede potenciar, en teoría, las concentraciones plasmáticas de bexaroteno.
Italian: Considerato il metabolismo ossidativo del bexarotene per azione del citocromo P450 3A4, il succo di pompelmo può teoricamente portare a un aumento nelle concentrazioni plasmatiche di bexarotene.
Spanish: Los pacientes varones con parejas sexuales embarazadas, posiblemente embarazadas, o que puedan llegar a estarlo, deberán usar condones durante el coito mientras estén tomando bexaroteno y por lo menos durante un mes después de la última dosis.
Italian: I pazienti di sesso maschile le cui partner sessuali siano in stato di gravidanza accertata o presunta, o potenzialmente in grado di intraprendere una gravidanza, devono adottare l'uso del preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata della terapia con bexarotene e per almeno un mese dopo l'ultima assunzione del farmaco.
Spanish: Por lo tanto, si se contempla la administración de bexaroteno en mujeres en edad fértil, también debe instaurarse una forma fiable de anticoncepción no hormonal, dado que el bexaroteno pertenece a una clase terapéutica con un alto riesgo teratogénico en humanos.
Italian: Pertanto, se il trattamento con bexarotene è destinato a una donna in età fertile, è opportuno che la paziente adotti anche un efficace metodo di contraccezione non ormonale, in quanto il bexarotene appartiene a una categoria farmacoterapeutica per la quale si segnala un elevato rischio di malformazione fetale.
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas al utilizarse fuera de las dosis e indicación recomendadas (es decir, su uso en LCCT con una dosis inicial > 300 mg/m2/día o en indicaciones aparte de cáncer LCCT):
Italian: Ulteriori reazioni avverse osservate durante l'uso al di fuori delle dosi raccomandate e dell'indicazione (cioè uso in pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T ad una dose iniziale >300mg/m2/dì o in indicazioni non relative al linfoma cutaneo a cellule T):
Spanish: Bilirrubina elevada en la sangre, función renal afectada, gota, menos colesterol HDL.
Italian: Elevata concentrazione di bilirubina nel sangue, deterioramento della funzione renale, gotta, diminuzione del colesterolo HDL
Spanish: Dolor de espalda, infección cutánea, fiebre, infección parasitaria, pruebas de laboratorio anormales, afección de las mucosas, tumoraciones.
Italian: Dolore alla schiena, infezione cutanea, febbre, infezione da parassiti, anomalie nei parametri di laboratorio, affezione delle membrane mucose, tumore
Spanish: Úlcera de la piel Alopecia Hipertrofia de la piel Nódulo en la piel Acné Sudoración Piel seca Trastorno de la piel
Italian: Ulcera cutanea Alopecia Ipertrofia cutanea Nodulo cutaneo Acne Sudorazione Pelle secca Disturbi della pelle
Spanish: Raza: En base al análisis farmacocinético de los datos de una población de 540 pacientes caucasianos y 44 pacientes de raza negra, la farmacocinética de bexaroteno es similar para individuos de raza caucasiana y negra.
Italian: Razze: la farmacocinetica del bexarotene è simile nella popolazione di razza nera e caucasica sulla base dei dati di un'analisi di farmacocinetica condotti su una popolazione di 540 pazienti caucasici e 44 pazienti di razza nera.
Spanish: Catarata especificada Ambliopía Defecto del campo visual Lesión corneal Visión anormal Blefaritis Conjuntivitis
Italian: Cataratta specifica Ambliopia Disturbi del campo visivo Lesione cornea Alterazione della vista Blefarite Congiuntivite
Spanish: Trastorno del oído
Italian: Disturbi dell'udito
Spanish: La seguridad del bexaroteno se ha examinado en estudios clínicos de 193 pacientes con LCCT que recibieron bexaroteno hasta un máximo de 118 semanas y en 420 pacientes de cáncer, sin LCCT, en otros estudios.
Italian: La sicurezza del bexarotene è stata valutata mediante studi clinici su 193 pazienti con linfoma cutaneo a cellule T, trattati con bexarotene per una durata massima di 118 settimane, e in altri studi clinici su 420 pazienti che presentavano neoplasie diverse dal linfoma cutaneo a cellule T.
Spanish: Se deben obtener pruebas iniciales de la función tiroidea y posteriormente vigilarla al menos cada mes durante el tratamiento y según lo indique la aparición de síntomas consistentes con hipotiroidismo.
Italian: Devono essere eseguiti i test della funzione tiroidea prima di iniziare il trattamento e almeno una volta al mese durante il trattamento e a seconda dell'insorgere di sintomi attinenti all'ipotiroidismo.
Spanish: El bexaroteno puede potencialmente inducir enzimas metabólicas y reducir así en teoría la eficacia de los anticonceptivos estro-progestativos (consulte la sección 4.5).
Italian: Il bexarotene è potenzialmente in grado di indurre gli enzimi metabolici, e quindi in teoria di ridurre l'efficacia dei contraccettivi estroprogestinici (vedere paragrafo 4.5).