FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii veľkosť začiatočnej a udržiavacej dávky bola rozdelená do troch hmotnostných kategórií: < 20 kg, 20 - 40 kg a > 40 kg. Po 16 týždňoch liečby, rozdiel v podiele odpovedi bol štatisticky významný v prospech metotrexátu u JRA, definícia zlepšenia (DOI) ≥
Estonian: 3…17 aasta vanustel patsientidel oli aktiivne polüartikulaarse kuluga JRA, sõltumata selle algustüübist; patsiente ei olnud varem ravitud metotreksaadi või leflunomiidiga.Selles uuringus põhinesid leflunomiidi küllastus- ja säilitusannus kolmel kaalukategoorial: < 20 kg, 20…40 kg ja > 40 kg. Pärast 16-nädalast ravi oli JRA paranemisena defineeritud ravivastus (Definition of Improvement, DOI) statistiliselt olulisel määral metotreksaadi kasuks (DOI≥ 30 % [p = 0,02]).
Slovak: Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
Estonian: Enne eostamist on kummagi puhastusprotseduuri järgselt siiski nõutav kontsentratsiooni langus vereplasmas allapoole 0,02 mg/l, tuvastatuna kahes laboratoorses analüüsis vähemalt 14-päevase intervalliga ning pooleteisekuune ooteperiood pärast nõutava kontsentratsiooni esmakordset tuvastamist.
Slovak: hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
Estonian: diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu, koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit ja kollageenkoliit
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide medac bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Estonian: Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide medac'it usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.
Slovak: • mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní.
Estonian: • Manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul.
Slovak: • repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,
Estonian: • repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral;
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Estonian: Vastavaid loomkatseid ei ole läbi viidud.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imuno - ohrozených pacientov.
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 114 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,09 mg sójového lecitínu.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,09 mg sojaletsitiini.
Slovak: • mierne zvýšenie krvného tlaku,
Estonian: • vähene vererõhu tõus,
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide medac prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidu medac spoľahlivú antikoncepciu.
Estonian: Ei saa välistada Leflunomide medac'i eritumist seemnevedelikku, seega tuleb ravi ajal Leflunomide medac'iga kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,06 mg sójového lecitínu.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,06 mg sojaletsitiini.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Leflunomidu medac stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Estonian: Lõpptulemused varieerusid siiski suuresti: st mõnedel patsientidel neuropaatia taandus ja mõnedel patsientidel sümptomid püsisid.
Slovak: • ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Estonian: • kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest).
Slovak: • rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
Estonian: • rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral (kolesterooli kõrge tase);
Slovak: • sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),
Estonian: • sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral;
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
Estonian: • kui teil on kunagi leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik,
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Slovak: Čas, za ktorý sa dosiahnu vrcholové plazmatické koncentrácie A771726, je veľmi premenlivý; maximálne plazmatické hladiny sa môžu dosiahnuť od 1 hodiny do 24 hodín po jedinom podaní.
Estonian: maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg on väga erinev: see võib ilmneda 1…24 tunni jooksul pärast ühekordse annuse manustamist.
Slovak: % (štúdia MN302) a 43,9 % (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Estonian: võrreldes 53,8 % sulfasalasiiniga ravitud patsientidel (uuring MN301/303) ning 64,8 % (uuring MN302) ja 43,9 % (uuring US301) metotreksaadiga ravitud patsientidel.
Slovak: • ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
Estonian: • tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,
Slovak: • poruchy chuti,
Estonian: • maitsmismeele häired,
Slovak: • daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,
Estonian: • daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Neznáme:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Slovak: Pri súbežnom podávaní leflunomidu a warfarínu boli zaznamenané prípady zvýšeného protrombínového času.
Estonian: Varfariin ja teised kumariini tüüpi antikoagulandid Leflunomiidi ja varfariini koosmanustamisel on teatatud protrombiini aja pikenemise üksikjuhtudest.
Slovak: Ako uchovávať Leflunomide medac
Estonian: Kuidas Leflunomide medac'it säilitada
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,12 mg sójového lecitínu.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,12 mg sojaletsitiini
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo práškovým aktívnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, kuna see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) plasmakontsentratsiooni kiiret ja olulist langust.
Slovak: • závažné zvýšenie krvného tlaku,
Estonian: • raskekujuline vererõhu tõus,
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži, vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.
Slovak: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Estonian: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Leflunomide medac obsahuje laktózu.
Estonian: Leflunomide medac sisaldab laktoosi.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax rosuvastatínu (2,65-násobný) a AUC (2,51-násobný).
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati rosuvastatiini keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n = 133), sulfasalazín 2 g za deň (n =
Estonian: Uuringus MN301 manustati 358 aktiivse reumatoidartriidiga isikule randomiseeritult kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 133), sulfasalasiini 2 g/päevas (n = 133) või platseebot (n = 92).
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomide medac užívať dlhodobo.
Estonian: Tavaliselt kestab ravi Leflunomide medac'iga pikka aega.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT v krvi.
Estonian: • On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Slovak: Danmark / Norge /
Estonian: Danmark / Norge / Sverige medac
Slovak: • tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách),
Estonian: • kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza kyselina vínna laurylsíran sodný magnéziumstearát
Estonian: Madala asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos Viinhape
Slovak: Účinnosť leflunomidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Estonian: Kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring 3L01 kinnitas leflunomiidi toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg päevas.
Slovak: 15 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Estonian: 15 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 6 mm.
Estonian: Leflunomide medac'i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58-násobný) a AUC0-24 (1,54-násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33-násobný) a AUC0-24 (1,41-násobný).
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Slovak: (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, úbytok hmotnosti (obvykle nevýznamný), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, pearinglus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid [eriti ALAT], harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin).
Slovak: • zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
Estonian: • mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,
Slovak: Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín.
Estonian: Leflunomide medac sisaldab sojaletsitiini.
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast ioniseeritud kaltsiumi analüsaatorist (nt veregaasi analüsaator) võib analüüs leflunomiid- ja/või teriflunomiid-ravi (leflunomiidi aktiivne metaboliit) saaval patsiendil näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisladust veres.
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovak: Pri ulceróznej stomatitíde sa má podávanie leflunomidu prerušiť.
Estonian: Nahareaktsioonid Haavandilise stomatiidi korral tuleb leflunomiidravi katkestada.
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %, čo naznačuje, že A771726 je slabým induktorom CYP1A2 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18 % ja 55 %, A771726 on eeldatavasti CYP2A2 nõrk indutseerija in vivo.
Slovak: Leflunomide medac a jedlo, nápoje a alkohol
Estonian: Leflunomide medac koos toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide medac'it võib võtta koos toiduga või eraldi.
Slovak: • ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire,
Slovak: filmom obalená tableta
Estonian: õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída),
Estonian: • kõhunäärme põletik (pankreatiit),
Slovak: • únava (malátnosť),
Estonian: • väsimus (asteenia),
Slovak: • pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
Estonian: • vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm), arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Estonian: liigeste valu, punased laigud nahal või villid - nn Stevensi-Johnsoni sündroom), maapähklite või soja või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Slovak: • pokles hladiny draslíka v krvi,
Estonian: • vere kaaliumisisalduse langus,
Slovak: leukopénia (leukocyty >
Estonian: leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 10
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu A771726 môže spôsobiť závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe häired
Slovak: Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Estonian: Leflunomide medac'i 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu medac je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Estonian: Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide medac'iga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel.
Slovak: U pacientov užívajúcich
Estonian: • Maksafunktsiooni häirega patsiendid.
Slovak: Alebo 4-krát za deň 50 g práškového aktívneho uhlia počas 11 dní.
Estonian: • Alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n =
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n = 102) või leflunomiidi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) või 25 mg (n = 104) päevas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BALENIE FLIAŠ
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Estonian: • reumatoidartriidi raviks: 10 mg ... 20 mg Leflunomide medac'it üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest, • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide medac'it üks kord päevas.
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D-penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Slovak: Ako užívať Leflunomide medac
Estonian: Kuidas Leflunomide medac'it võtta
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
Slovak: +43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu
Estonian: Tel: +43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 µg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet.
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etünüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Slovak: België/Belgique/Belgien Lamepro B.V.
Estonian: Lamepro B.V.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7-násobný) a AUC (2,4-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisl täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti CYP2C8 in vivo.
Slovak: Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Estonian: Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
Estonian: Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel võib nende haiguste tekkerisk suurem.
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud naistel (n = 64), kes rasestusid tahtmatult, jätkates ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p = 0,13) suurte struktuursete arenguhäirete üldises esinemissageduses (5,4 %), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2 % sarnase haigusega rühmas [n = 108] ja 4,2 % tervetel rasedatel [n = 78]).
Slovak: Sójový lecitín
Estonian: Laktoosmonohüdraat
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, peamise aktiivse metaboliidi teriflunomiidi, maapähklite või soja või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (eriti varasem Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, multiformne erüteem).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/07/2013
Slovak: 3-krát za deň sa podáva 8 g cholestyramínu alebo 4-krát za deň 50 g práškového aktívneho uhlia.
Estonian: Alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöe pulbrit 4 korda päevas.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43-násobný) a AUC (1,54-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti OAT3 in vivo.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Slovak: • závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 8 mm ja tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Estonian: vererõhu kerge tõus
Slovak: Navyše sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
Estonian: Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik 4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast ravimivahetust.
Slovak: Leflunomidu medac 15 mg obsahuje 15 mg leflunomidu.
Estonian: Üks Leflunomide medac'i 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg leflunomiidi.
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u pacientov s reumatoidnou artritídou boli farmakokinetické parametre A771726 lineárne v dávkovacom rozsahu 5 - 25 mg. Klinický účinok v týchto štúdiách úzko súvisel s plazmatickou koncentráciou A771726 a dennou dávkou leflunomidu.
Estonian: Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5…25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
Slovak: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Estonian: Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg leflunomidu.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg leflunomiidi.
Slovak: Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30, 60, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
Estonian: Leflunomide medac'i 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: saadaval on pakendid 30, 60, 90 või 100 tabletiga ühe pudeli kohta.
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Estonian: Seisundi paranemist võite märgata umbes 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel.