FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Krystexxa est un médicament contenant le principe actif pégloticase.
Italian: Krystexxa è un medicinale contenente il principio attivo pegloticasi.
French: Krystexxa est administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, à une dose recommandée de 8 mg.
Italian: Krystexxa è somministrato come infusione endovenosa ogni due settimane, alla dose raccomandata di 8 mg.
French: Krystexxa administré toutes les deux semaines a entraîné moins de réactions liées à la perfusion qu'en cas d'administration toutes les quatre semaines.
Italian: La somministrazione di Krystexxa ogni due settimane ha fatto registrare meno reazioni da infusione rispetto alla somministrazione ogni quattro settimane.
French: Krystexxa s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'acide urique.
Italian: Krystexxa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di acido urico.
French: Krystexxa est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de goutte tophacée chronique (de longue durée) sévère.
Italian: Krystexxa è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da gotta tofacea cronica (di lungo termine) grave.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Krystexxa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est disponible sous forme de solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
French: Pour plus d'information sur les modalités d'utilisation de Krystexxa, voir la notice.
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità di impiego di Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.
French: Le traitement par Krystexxa doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la goutte chronique sévère, dans un lieu où des équipements médicaux de réanimation sont disponibles.
Italian: Krystexxa deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della gotta cronica grave, in un ambiente sanitario in cui sono disponibili apparecchiature di rianimazione.
French: Quel est le bénéfice démontré par Krystexxa au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Krystexxa nel corso degli studi?
French: Le principe actif de Krystexxa, la pégloticase, contient une enzyme appelée uricase.
Italian: Il principio attivo di Krystexxa, pegloticasi, contiene un enzima chiamato uricasi.
French: Krystexxa, administré à une dose de 8 mg toutes les deux ou quatre semaines, a été comparé à un placebo (un traitement fictif), sur une durée de six mois.
Italian: Krystexxa, somministrato alla dose di 8 mg ogni due o quattro settimane, è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) nell'arco di un periodo di sei mesi.
French: Pourquoi Krystexxa a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Krystexxa?
French: Bien que les taux d'acide urique aient été rapidement abaissés par Krystexxa, son effet a diminué en l'espace de quelques semaines chez plus de la moitié des patients.
Italian: Sebbene il medicinale abbia determinato un rapido abbassamento dei livelli di acido urico nel sangue, in più della metà dei pazienti tale effetto si è attenuato nel giro di poche settimane.
French: Dans Krystexxa, l'uricase a été fixée à un composé chimique, le polyéthylèneglycol (PEG), qui diminue la vitesse à laquelle l'uricase est éliminée de l'organisme, permettant à son action de durer plus longtemps.
Italian: In Krystexxa, l'uricasi è stato legato a una sostanza chimica, denominata glicole polietilenico (PEG), che diminuisce la velocità con cui l'enzima viene eliminato dall'organismo, prolungando così la sua azione.
French: L'uricase décompose l'acide urique en une autre substance, l'allantoïne, qui peut être éliminée de l'organisme en passant dans les urines.
Italian: Questo enzima scinde l'acido urico in un'altra sostanza, detta allontoina, che può essere eliminata attraverso l'urina.
French: L'uricase contenue dans Krystexxa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'uricase.
Italian: L'uricasi presente in Krystexxa viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante"; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'enzima.
French: Le CHMP a conclu que Krystexxa était très efficace pour faire baisser les taux d'acide urique.
Italian: Il CHMP ha concluso che Krystexxa è estremamente efficace nel ridurre i livelli ematici di acido urico.
French: Quelles études ont été menées sur Krystexxa?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Krystexxa?
French: Krystexxa pégloticase
Italian: Krystexxa pegloticasi
French: Krystexxa a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 225 patients atteints de goutte tophacée sévère, chez lesquels l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, avait précédemment échoué à contrôler leurs taux d'acide urique ou ne pouvait pas être utilisé en raison d'effets indésirables.
Italian: Krystexxa è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 225 pazienti affetti da gotta tofacea grave, nei quali un precedente trattamento con allopurinolo, un inibitore dell'enzima xantina ossidasi, non aveva normalizzato i livelli di acido urico o nei quali non era stato possibile avviare tale trattamento a causa degli effetti indesiderati.
French: Cette maladie apparaît lorsque des taux élevés de la substance acide urique se développent dans le sang puis cristallisent dans les articulations et les tissus, où ils forment des tophi (calculs) qui provoquent des douleurs et des lésions articulaires.
Italian: La gotta tofacea è una condizione caratterizzata da un aumento dei livelli ematici della sostanza acido urico, che successivamente si deposita nelle articolazioni e nei tessuti formando tofi (cristalli), provocando dolore e danno articolare.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Krystexxa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Krystexxa?
French: Dès que les taux d'acide urique sont inférieurs à 6 mg/dl, les cristaux présents dans les articulations peuvent se dissoudre, ce qui fait lentement diminuer la taille des tophi.
Italian: Quando il livello di acido urico scende al di sotto della soglia dei 6 mg/dl, i cristalli all'interno delle articolazioni si sciolgono e il volume del deposito tofaceo si riduce.
French: Qu'est-ce que Krystexxa?
Italian: Che cos'è Krystexxa?
French: Comment Krystexxa agit-il?
Italian: Come agisce Krystexxa?
French: Krystexxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pégloticase ou à l'un des autres composants, ni chez les personnes atteintes d'une maladie rare du sang appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (favisme), ou de troubles similaires.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a persone affette da una malattia rara del sangue, denominata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo), o da disturbi simili.
French: Krystexxa est utilisé seulement chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leurs taux d'acide urique, même aux doses maximales des médicaments classiques appelés inhibiteurs de la xanthine oxydase, ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser de tels médicaments.
Italian: Krystexxa si usa soltanto nei soggetti in cui non è stato possibile normalizzare i livelli di acido urico con la dose massima dei medicinali tradizionalmente usati a tale scopo, detti inibitori della xantina ossidasi, o per i quali questi medicinali sono controindicati.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Krystexxa?
Italian: Qual è il rischio associato a Krystexxa?
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
Italian: L'infusione è praticata lentamente nell'arco di almeno 2 ore. Durante l'infusione e per almeno un'ora al termine del trattamento tutti i pazienti sono sottoposti a monitoraggio per verificare che non vi siano reazioni.
French: Pour réduire le risque d'apparition de ces réactions, les patients reçoivent d'autres médicaments avant le traitement par Krystexxa.
Italian: Prima del trattamento con Krystexxa si somministrano ai pazienti altri medicinali per ridurre il rischio di reazioni.
French: Les taux d'acide urique sont donc mesurés avant chaque perfusion et le médecin ne doit poursuivre le traitement par Krystexxa que tant que le patient continue à présenter des taux abaissés d'acide urique dans le sang inférieurs à un seuil de 6 mg/dl.
Italian: Pertanto, i livelli di acido urico si misurano prima di ciascuna infusione e il trattamento con Krystexxa dev'essere protratto solo fintanto che il paziente trae beneficio da un abbassamento dei livelli sierici di acido urico al di sotto della soglia di 6 mg/dl. Durante la terapia con Krystexxa i pazienti non devono assumere altri medicinali che riducono i livelli di acido urico, in modo da permettere di valutare con esattezza l'effetto del trattamento in corso.
French: Pour les patients sévèrement atteints qui ne peuvent pas être traités efficacement avec des méthodes classiques, le comité a estimé que Krystexxa répondait à un besoin non satisfait, étant donné qu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques.
Italian: Il comitato ha osservato che Krystexxa risponde alle esigenze dei pazienti gravemente compromessi dalla malattia, che non hanno tratto beneficio dalle terapie tradizionali e per i quali non esistono trattamenti alternativi.
French: Comment Krystexxa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Krystexxa?
French: Dans quel cas Krystexxa est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Krystexxa?
French: - si vous êtes malade.
Italian: - se lei è ammalato.
French: • Jetez toute solution restante.
Italian: • Getti via qualsiasi eventuale residuo della soluzione.
French: Votre médecin vous indiquera :
Italian: Il medico le comunicherà:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ AUTRE
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ALTRO
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
French: • un verre ou une tasse ;
Italian: • Un bicchiere o una tazza
French: Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin.
Italian: Non modifichi la sua dieta alimentare senza contattare il medico.
French: Utilisation chez tous les patients
Italian: Uso in tutti i pazienti
French: L'arrêt du traitement ne doit s'effectuer que sous la surveillance d'un médecin.
Italian: L'interruzione del trattamento deve avvenire solo sotto la supervisione di un medico.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
French: De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament.
Italian: Possono essere visibili alcune piccole particelle all'interno della soluzione ma esse non influiranno sull'efficacia del medicinale.
French: Population pédiatrique La posologie est la même chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per adulti, bambini e adolescenti.
French: *Représente le volume de la dose quotidienne totale.
Italian: *Riflette il volume per dose giornaliera totale.
French: 1 flacon par carton.
Italian: 1 flacone per scatola.
French: Votre enfant doit boire la solution lors d'un repas.
Italian: Suo figlio deve bere la soluzione in concomitanza con un pasto.
French: La solution non utilisée doit être jetée après administration.
Italian: La soluzione inutilizzata deve essere smaltita dopo la somministrazione.
French: La biodisponibilité absolue et la biodisponibilité chez l'homme après administration orale ne sont pas connues.
Italian: La biodisponibilità assoluta o la biodisponibilità per gli esseri umani dopo somministrazione orale non è nota.
French: Gastrite, œsophagite
Italian: gastrite, esofagite
French: Voie orale, après dissolution.
Italian: Per uso orale, dopo dissoluzione.
French: Autres médicaments et Kuvan
Italian: Altri medicinali e Kuvan
French: Troubles convulsifs
Italian: Disturbi convulsivi
French: Prise du médicament • Buvez la solution dans les 30 minutes.
Italian: Assunzione del medicinale • Bere la soluzione entro 30 minuti.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kuvan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
French: Cette solution peut ensuite être transférée dans un autre godet en vue de l'administration du médicament.
Italian: La soluzione può quindi essere trasferita in un altro bicchiere per la somministrazione del medicinale.
French: Étapes pour la préparation et la prise de votre dose :
Italian: Passaggi per la preparazione e l'assunzione della dose:
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 2 décembre 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 2 dicembre 2013.
French: Ne pas avaler le tube, ni son contenu.
Italian: Non ingerire il tubo o il contenuto.
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les enfants ont été essentiellement similaires à ce qui a été observé chez les adultes.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono stati sostanzialmente simili a quelle osservate negli adulti.
French: À dissoudre avant utilisation.
Italian: Da dissolvere prima dell'uso.
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE
French: La solution doit être consommée dans les 30 minutes de sa dissolution initiale.
Italian: La soluzione deve essere consumata entro 30 minuti dalla dissoluzione iniziale.
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes :
Italian: La loro frequenza è definita in base alle seguenti convenzioni:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
French: Vous devez poursuivre votre traitement diététique conformément aux recommandations de votre médecin.
Italian: Deve continuare il suo trattamento dietetico come raccomandato dal medico.
French: Volume de solution à administrer (mL)*
Italian: Volume di soluzione da somministrare (mL)*
French: Détermination de la réponse
Italian: Determinazione della risposta al trattamento
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: • la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.
Italian: • la quantità di soluzione da somministrare a suo figlio per la dose prescritta.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Si seule une partie de cette solution doit être administrée, une seringue pour administration orale devra être utilisée pour prélever le volume de solution à administrer.
Italian: Se deve essere somministrata solo una parte di questa soluzione, utilizzare una siringa per somministrazione orale per prelevare il volume di soluzione da somministrare.
French: La vitesse et le degré d'absorption de la saproptérine sont influencés par l'alimentation.
Italian: Il tasso e il grado di assorbimento della sapropterina sono influenzati dal cibo.
French: Des vomissements ont été observés lors des études pharmacologiques de sécurité et des études de toxicité à doses répétées.
Italian: È stata osservata emesi sia in studi di sicurezza farmacologica che in studi di tossicità per dosaggio ripetuto.
French: • Si votre enfant est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l'aide de la seringue pour administration orale.
Italian: • Se il suo bambino è troppo piccolo per bere da un bicchiere o da una tazza, può somministrare la soluzione con la siringa per somministrazione orale.
French: Assurez-vous que la quantité de liquide utilisée correspond bien à la quantité indiquée par votre médecin.
Italian: Si assicuri che la quantità di liquido corrisponda alla quantità indicata dal medico.
French: Date de mise à jour du texte : {MM/AAAA}
Italian: Data di revisione del testo: {MM/AAAA}
French: La BH4 est un cofacteur de l'oxyde nitrique synthétase.
Italian: La BH4 è un cofattore per l'ossido nitrico sintetasi.
French: D'après les résultats in vitro et in vivo, il est peu probable que l'administration concomitante de Kuvan augmente l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats de la BCRP.
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro e in vivo, è improbabile che la somministrazione concomitante di Kuvan aumenti l'esposizione sistemica a farmaci che sono substrati per la BCRP.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Maux de tête et écoulement nasal.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 individuo su 10) Mal di testa e naso che cola.
French: Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose
Italian: La tabella sottostante è un esempio di come è calcolata una dose appropriata
French: Déficit en BH4
Italian: Carenza di BH4
French: Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se osserva questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
French: Diarrhée, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, nausée
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, nausea
French: Du fait des très faibles taux de BH4, la phénylalanine n'est pas utilisée correctement et ses taux augmentent jusqu'à provoquer des effets nocifs.
Italian: A causa di livelli molto bassi di BH4 la fenilalanina non viene utilizzata in maniera appropriata e i suoi livelli aumentano determinando effetti dannosi.
French: In vitro, la saproptérine n'a ni inhibé CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5, ni induit CYP1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Italian: In vitro, la sapropterina non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5, né induce CYP1A2, 2B6 o 3A4/5.
French: Les apports alimentaires en phénylalanine doivent être maintenus à un niveau constant pendant cette période.
Italian: L'assunzione di fenilalanina attraverso la dieta alimentare deve essere mantenuta ad un livello costante durante questo periodo.
French: Informations importantes concernant certains composants de Kuvan
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kuvan
French: Chaque flacon contient 30, 120 ou 240 comprimés.
Italian: Ogni flacone contiene 30, 120 o 240 compresse.
French: Chez les jeunes enfants, une seringue pour administration orale peut être utilisée.
Italian: Nei bambini piccoli è possibile utilizzare una siringa per somministrazione orale.
French: Lors des études précliniques, aucun effet de la saproptérine sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé.
Italian: Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di sapropterina sulla fertilità maschile e femminile.
French: Les flacons sont scellés par un sceau en aluminium.
Italian: I flaconi sono sigillati con una chiusura in alluminio.
French: Assurez-vous de connaître la dose de poudre de Kuvan prescrite par votre médecin.
Italian: Accertarsi di conoscere la dose di polvere di Kuvan prescritta dal medico.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population de la saproptérine incluant des patients de la naissance à 49 ans a montré que le poids corporel est la seule co-variable influençant de façon notable la clairance ou le volume de distribution.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di sapropterina, comprendente pazienti dalla nascita fino ai 49 anni di età, ha mostrato che il peso corporeo è l'unica covariata ad avere un effetto considerevole sulla clearance o sul volume di distribuzione.
French: Les vomissements sont considérés comme liés au pH de la solution contenant la saproptérine.
Italian: Si ritiene che l'emesi sia collegata al pH della soluzione contenente sapropterina.
French: Volume de dissolution (mL)
Italian: Volume di dissoluzione (mL)
French: Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Italian: Il trattamento con Kuvan deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
French: Les patients qui ne parviennent pas à atteindre ce niveau de réponse au cours de la période test d'un mois doivent être considérés comme non-répondeurs, ces patients ne doivent pas être traités par Kuvan et la prise de Kuvan doit être suspendue.
Italian: I pazienti che non raggiungono questi livelli di risposta entro il periodo di prova di un mese precedentemente illustrato devono essere considerati non responsivi, questi pazienti non devono essere trattati con Kuvan e devono interrompere la somministrazione di Kuvan.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés.
Italian: Sono stati riportati pochi casi di reazioni allergiche (quali ad esempio eruzioni cutanee e reazioni gravi).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kuvan
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kuvan
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de population de Kuvan ont été étudiées dans le cadre d'une étude multicentrique contrôlée, randomisée, en ouvert, chez des enfants âgés de moins de 4 ans ayant un diagnostic confirmé de PCU.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di popolazione di Kuvan sono state valutati in uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, condotto in bambini di età <4 anni con diagnosi confermata di PKU.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate.
Italian: Se è in gravidanza, il medico le dirà come tenere adeguatamente sotto controllo il livello di fenilalanina.
French: Le programme de développement clinique de phase III pour Kuvan était composé de 2 études randomisées, contrôlées contre placebo, chez des patients atteints de PCU.
Italian: La Fase III del programma di sviluppo clinico per Kuvan comprendeva due studi randomizzati controllati verso placebo effettuati su pazienti affetti da PKU.