FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie van 276 ACS-patiënten behandeld met PCI resulteerde omschakeling van een aanvankelijke oplaaddosis van 600 mg clopidogrel of placebo, toegediend bij opname in het ziekenhuis vóór coronaire angiografie, naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, toegediend op het moment van percutane coronaire interventie, in een gelijke verhoogde remming van de bloedplaatjesaggregatie gedurende de 72 uur van de studie.
Bulgarian: В проучване на 276 пациенти с ОКС, лекувани с PCI, преминаването от първоначална натоварваща доза от 600 mg клопидогрел или плацебо, прилагани при пристигането в болницата преди коронарната ангиография, на натоварваща доза от 60 mg прасугрел, приложена по време на перкутанната коронарна интервенция, води до подобнa по-висока степен на инхибиране на тромбоцитната агрегация, за 72-часовата продължителност на проучването.
Dutch: Prasugrel 10 mg
Bulgarian: Прасугрел 10 mg
Dutch: Geadviseerd wordt patiënten van wie bekend is dat ze een allergie hebben voor thienopyridines te monitoren op klachten van overgevoeligheid (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се мониториране за признаци на свърхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten met UA/NSTEMI binnen 72 uur na optreden van symptomen of STEMI tussen 12 uur tot 14 dagen na optreden van symptomen werden gerandomiseerd na vaststelling van de coronaire anatomie.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) в рамките на 72 часа от появата на симптоми или с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) между 12 часа до 14 дни от появата на симптоми са рандомизирани след получаване на данни за анатомията на коронарните артерии.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. - U hebt een aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit de maag of darmen.
Bulgarian: - ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, gezwollen lippen/tong of kortademigheid.
Bulgarian: Обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните/езика или задух.
Dutch: ATCcode: B01AC22.
Bulgarian: Инхибитори на тромбоцитната агрегация с изключение на хепарин, АТС код: B01AC22.
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 900 mg clopidogrel (met ASA) werden 56 proefpersonen met ACS gedurende 14 dagen behandeld met ofwel prasugrel 10 mg eenmaal daags of clopidogrel 150 mg eenmaal daags, waarna ze gedurende nog eens 14 dagen werden overgezet op clopidogrel 150 mg of prasugrel 10 mg. Bij patiënten die overschakelden op prasugrel 10 mg werd een hogere aggregatieremming waargenomen dan bij patiënten die met clopidogrel 150 mg werden behandeld.
Bulgarian: След прилагане на 900 mg натоварваща доза клопидогрел (с АСК) 56 пациенти с ОКС са лекувани за 14 дни или с прасугрел 10 mg един път дневно, или с клопидогрел 150 mg един път дневно, след което преминават или на клопидогрел 150 mg, или на прасугрел 10 mg за още 14 дни.
Dutch: <75 jaar (N=7180)**
Bulgarian: <75 години (N=7 180)**
Dutch: • clopidogrel (een bloedplaatjesaggregatieremmer),
Bulgarian: клопидогрел (антиагрегантно средство),
Dutch: De werking van prasugrel kan het snelst intreden als de oplaaddosis van 60 mg prasugrel zonder gelijktijdig gebruik van protonpompremmers wordt toegediend.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза от 60 mg прасугрел без едновременно използване на инхибитори на протонната помпа може да осигури най-бързо настъпване на действието.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bulgarian: Съдови нарушения Хематом Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: • met bloedingsneiging (bv. als gevolg van een recent trauma, recente operatie, recente of recidiverende gastro-intestinale bloeding of actief ulcus pepticum);
Bulgarian: скорошно или повторно гастроинтестинално кървене, или активна пептична язва);
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте незабавно Вашия лекар.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen: dagelijkse gelijktijdige toediening van ranitidine (een H2-blokker) of lansoprazol (een protonpompremmer) leidde niet tot veranderingen in de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met respectievelijk 14% en 29%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ранитидин (H2-блокер) или на ланзопразол (инхибитор на протонната помпа) не променя AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax съответно с 14% и 29%.
Dutch: Statinen: atorvastatine (80 mg per dag) leidde niet tot veranderingen in de farmacokinetiek en de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
Bulgarian: Аторвастатин (80 mg дневно) не променя фармакокинетиката на прасугрел и инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Dutch: Effecten van Efient op andere geneesmiddelen Digoxine: prasugrel heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Bulgarian: Прасугрел няма клинично сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на дигоксин.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen speciale populaties Ouderen: in een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Bulgarian: В проучване на здрави индивиди на възраст между 20 и 80 години възрастта няма сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на прасугрел или инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Dutch: • Ophoesten van bloed
Bulgarian: Изкашляне на кръв
Dutch: Werkingsmechanisme / Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van ADP-receptoren op bloedplaatjes.
Bulgarian: Прасугрел е инхибитор на тромбоцитната активация и агрегация посредством необратимо свързване на неговия активен метаболит с P2Y12 класа на АДФ рецепторите върху тромбоцитите.
Dutch: Prasugrel 5 mg
Bulgarian: Прасугрел 5 mg
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten <60 kg die 5 mg prasugrel gebruikten 38% lager dan bij patiënten ≥60 kg die 10mg prasugrel gebruikten.
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти с тегло < 60 kg, които приемат 5 mg прасугрел, е 38% по-ниска от тази при пациенти с тегло ≥ 60 kg, които получават 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е подобен на
Dutch: • Bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting.
Bulgarian: Кървене от ректума, кръв в изпражненията или черни изпражнения
Dutch: • Bloeding in de maag of darmen
Bulgarian: Кървене в стомаха и червата
Dutch: Coronair bypassoperatie (CABG) gerelateerde bloedingen In het klinische fase 3-onderzoek ondergingen 437 patiënten in de loop van het onderzoek een CABG.
Bulgarian: 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
Dutch: De gemiddelde steady-state-remming van de bloedplaatjesaggregatie was respectievelijk 74% en 69% voor 5 µM ADP en 20 µM ADP, en werd bereikt na 3 tot 5 dagen toediening van de onderhoudsdosis van 10 mg prasugrel voorafgegaan door een oplaaddosis van 60 mg. Meer dan 98% van de proefpersonen had tijdens de onderhoudsdosering een aggregatieremming van ≥20%.
Bulgarian: Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация в стационарно състояние е съответно 74% и 69% за 5 µM АДФ и 20 µM АДФ и се проявява след 3 до 5 дни прилагане на поддържаща доза от 10 mg прасугрел, предшестваща от натоварваща доза от 60 mg.
Dutch: Het is niet bekend of prasugrel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали прасугрел се екскретира в кърмата.
Dutch: <75 jaar (N=11672)*
Bulgarian: <75 години (N=11 672)*
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия
Dutch: c Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
Bulgarian: г Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по-долу.
Dutch: + ASA (N=4980)
Bulgarian: (N = 4 980)
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine en Efient gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Efient трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Dutch: 0,9% (0,2% ICH*)
Bulgarian: 0,9% (0,2% ИКХ*)
Dutch: Leverfunctiestoornis: er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse A en B).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено увреждане на чернодробната функция (Child Pugh клас A и B).
Dutch: Acuut coronair syndroom (ACS)
Bulgarian: Остър коронарен синдром (ОКС)
Dutch: Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:
Bulgarian: Свържете се също с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
Dutch: De door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vertoont zowel met 5 µM als met 20 µM ADP een lage variabiliteit tussen proefpersonen (9%) en binnen proefpersonen (12%).
Bulgarian: Медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация показва ниска интериндивидуална (9%) и интраиндивидуална (12%) вариабилност както с 5 µM, така и с 20 µM АДФ.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Efient
Bulgarian: Други лекарства и Efient
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Heparine: een enkelvoudige intraveneuze bolusdosis van ongefractioneerde heparine (100 E/kg) leidde niet tot een significante verandering in de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie.
Bulgarian: Еднократна интравенозна болус доза на нефракциониран хепарин (100 U/kg) не променя сигнификантно медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine (of andere cumarinederivaten) en prasugrel gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин (или други кумаринови производни) и прасугрел трябва да се прилагат съвместно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer chronisch gebruikte NSAID's (waaronder COX-2-remmers) en Efient gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене продължително лечение с НСПВС (включително COX-2 инхибитори) и Efient трябва да се прилага съвместно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Dutch: Postprocedurele bloeding
Bulgarian: Хеморагия след процедура
Dutch: Een verminderde werkzaamheid van prasugrel is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig prasugrel en morfine toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно прасугрел и морфин, е наблюдавана намалена ефикасност на прасугрел (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij deze patiënten wordt de onderhoudsdosis van 10 mg niet aanbevolen en dient een onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt;
Bulgarian: При тези пациенти не се препоръчва поддържаща доза от 10 mg.
Dutch: Door CYP2B6 gemetaboliseerde geneesmiddelen: prasugrel is een zwakke remmer van CYP2B6.
Bulgarian: Прасугрел е слаб инхибитор на CYP2B6.
Dutch: Switchdata: na toediening van 75 mg clopidogrel eenmaal daags gedurende 10 dagen werden 40 gezonde proefpersonen overgezet op prasugrel 10 mg eenmaal daags met of zonder een oplaaddosis van 60 mg. Met prasugrel werd een vergelijkbare of hogere remming van de bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
Bulgarian: Данни от преминаване на друго лечение: след прилагане на 75 mg клопидогрел един път дневно за 10 дни, 40 здрави индивиди са преминали на прасугрел 10 mg един път дневно със или без натоварваща доза от 60 mg.
Dutch: 1,2% (0% ICH*)
Bulgarian: 1,2% (0% ИКХ*)
Dutch: ≥75 jaar (N=1785)*
Bulgarian: ≥75 години (N=1 785)*
Dutch: 9,0% (1,0% fataal)
Bulgarian: 9,0% (1,0% фатален изход)
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3,1 mmol/l.
Bulgarian: в Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене,свързани с понижение на хемоглобина ≥5 g/dl.
Dutch: Contusie
Bulgarian: Контузия
Dutch: 1,0% (0,3% ICH*)
Bulgarian: 1,0% (0,3% ИКХ*)
Dutch: Dit terwijl de belangrijkste veiligheidsuitkomst van de studie, het aantal ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria (CABG en niet-CABG gerelateerd) binnen 7 dagen na randomisatie bij alle behandelde personen significant hoger was bij personen die prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie versus patiënten die een volledige oplaaddosis prasugrel kregen ten tijde van PCI.
Bulgarian: Освен това, честотата на значително кървене по TIMI (събития, свързани с АКБ и несвързани с АКБ), от гледна точка на безопасност, в рамките на на 7 дни от рандомизацията при всички лекувани пациенти, е значимо по-висока при пациентите, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, спрямо пациентите, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel en de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel waren bij proefpersonen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел и неговото инхибиране на тромбоцитната агрегация са подобни при пациенти с леко до умерено увреждане на чернодробната функция в сравнение със здрави индивиди.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van Efient kan het risico op een hartaanval groter worden.
Bulgarian: Не спирайте приема на Efient, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Efient съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
Dutch: d Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
Bulgarian: Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по-долу.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства.
Dutch: De incidentie van niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens de TIMI-criteria, waaronder levensbedreigende en fatale bloedingen, alsmede van kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria was statistisch significant hoger bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld in vergelijking met clopidogrel in de populaties UA/NSTEMI en Alle ACS'en.
Bulgarian: Честотата на несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) значително кървене съгласно TIMI, включително животозастрашаващо и със смъртен изход, както и честотата на незначително кървене съгласно TIMI е статистически сигнификантно по-висока при индивиди, лекувани с прасугрел, в сравнение с клопидогрел, в популацията с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) и в цялата популацията с остър коронарен синдром (ОКС).
Dutch: • Met de nadruk op: o Ernstige bloedingscomplicaties komen meer voor bij patiënten ≥75 jaar (inclusief fatale voorvallen) of diegene met een gewicht <60 kg. o Behandeling met prasugrel wordt in het algemeen niet aanbevolen bij patiënten ≥75 jaar.
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло
Dutch: Daarom dient bij UA/NSTEMI patiënten, waarbij de coronaire angiografie is uitgevoerd binnen 48 uur na opname, de oplaaddosering te worden toegediend ten tijde van PCI (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Затова при пациенти с UA/NSTEMI, при които коронарната ангиография се извършва в рамките на 48 часа след приемането, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Dutch: • Bloed in de ontlasting
Bulgarian: Кръв в изпражненията
Dutch: 10,1% (0% fataal)
Bulgarian: 10,1% (0% фатален изход)
Dutch: Prasugrel + ASA
Bulgarian: Прасугрел + АСК
Dutch: Hoe ziet Efient eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Efient и какво съдържа опаковката Efient 10 mg:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
Dutch: <75 jaar.
Bulgarian: 3 години
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Efient voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt; een nieraandoening of matige leverproblemen hebt; bepaalde soorten geneesmiddelen gebruikt (zie 'Inname met andere geneesmiddelen' hierna); een operatie gepland hebt (met inbegrip van bepaalde tandheelkundige ingrepen) in de komende zeven dagen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Efient, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg - бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми - прием на някои видове лекарства (вж.
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponinemet een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2 - 48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG gerelateerde periprocedurele bloeding.
Bulgarian: В 30-дневно проучване (ACCOAST) при 4 033 пациенти с NSTEMI с повишени нива на тропонин, които са планирани за коронарна ангиография последвано от PCI в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, пациентите, които получават натоварваща доза на прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI (n=2 037), в пери-процедурния период имат повишен риск от кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (несвързани с АКБ), и нямат допълнителна полза в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза от 60 mg по време на PCI (n=1 996).
Dutch: d ICH=intracraniële bloeding.
Bulgarian: д ИКХ= интракраниална хеморагия.
Dutch: Grote bloeding volgens TIMI-criteriab Levensbedreigendc
Bulgarian: Значително кървене съгласноTIMIб Животозастрашаващов
Dutch: Clopidogrel + ASA
Bulgarian: Клопидогрелб +АСК
Dutch: Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMIcriteriaf
Bulgarian: Изискващо трансфузия (≥4 единици)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Bulgarian: 25 февруари 2009 г.
Dutch: 2,2% (0,2% fataal)a
Bulgarian: 2,2% (0,2% фатален изход)а
Dutch: 2,0% (0,1% fataal)a
Bulgarian: 2,0% (0,1% фатален изход)а
Dutch: Wanneer het middel langer dan 7 dagen niet was gebruikt, werd in de percentages CABG-gerelateerde bloedingen geen verschil tussen de behandelgroepen waargenomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: 7 дни след спиране на приема на лекарственото средство наблюдаваната честота на кървене, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е подобна за третираните групи (вж. точка 4.4).
Dutch: Een vertraagde en verminderde blootstelling aan orale P2Y12-remmers, waaronder prasugrel en zijn actieve metaboliet, is waargenomen bij patiënten met acuut coronair syndroom behandeld met morfine.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром, лекувани с морфин, е наблюдавана забавена и намалена експозиция на перорални инхибитори на P2Y12, включително прасугрел и неговия активен метаболит.
Dutch: Bloedingsrisico geassocieerd met de timing van de oplaaddosis bij NSTEMI In een klinisch onderzoek bij NSTEMI patiënten (de ACCOAST studie), met patiënten met een geplande coronaire angiografie binnen 2-48 uur na randomisatie, gaf een oplaaddosering prasugrel die gemiddeld 4 uur vóór de coronaire angiografie werd gegeven, een verhoogd risico op kleine en ernstige periprocedurele bloedingen in vergelijking met een oplaaddosering prasugrel ten tijde van PCI.
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което пациентите са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, натоварващата доза прасугрел, която е дадена средно 4 часа преди коронарната ангиография, повишава риска от значително и незначително кървене в пери-процедурния период в сравнение с натоварващата доза прасугрел, приложена по време на PCI.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Bulgarian: Нечести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Чести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Dutch: 6,5% (0,3% fataal)
Bulgarian: 6,5% (0,3% фатален изход)
Dutch: Het gebruik van orale antistollingsmiddelen, andere bloedplaatjesaggregatieremmer s dan het onderzoeksmiddel en chronische NSAID's was in TRITON niet toegestaan.
Bulgarian: В проучването TRITON не е разрешена употребата на перорални антикоагуланти, неизследвани антиагрегантни лекарствени продукти и хронично прилагани НСПВС.
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите в кръвта
Dutch: Retroperitoneale bloeding
Bulgarian: Ретроперитонеална хеморагия Хеморагия от ректума
Dutch: 6,9% (0,1% fataal)
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij patiënten die na stopzetting van prasugrel binnen 7 dagen een CABG-operatie ondergaan, kan de frequentie (3-voudig) en ernst van bloedingen verhoogd zijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Повишена честота (3 пъти) и тежко кървене може да се наблюдават при пациенти, които се подлагат на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) в рамките на 7 дни от спирането на прасугрел (вж. точка 4.8).
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Bulgarian: ИКХ=интракраниална хеморагия.
Dutch: Bij patiënten die hun laatste dosis thienopyridine binnen 4 tot 7 dagen voorafgaand aan de CABG ontvingen, nam de frequentie af tot 11,3% (9 van de 80 patiënten) in de prasugrelgroep en 3,4% (3 van de 89 patiënten) in de clopidogrelgroep.
Bulgarian: (9 от 80 пациенти) в групата с прасугрел и 3,4% (3 от 89 пациенти) в групата с клопидогрел.
Dutch: Prasugrel 5 mg veroorzaakte een groter anti-plaatjeseffect dan clopidogrel 75 mg. Prasugrel dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten ≥75 jaar en bij patiënten lichter dan 60 kg (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години и при пациенти с тегло <60 kg (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u: ouder bent dan 75 jaar.
Bulgarian: ако имате повишен риск за кървене, например: - възраст 75 години или повече.
Dutch: 3,8% (0,2% fataal)
Bulgarian: 3,8% (0,2% фатален изход)