FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi è evidenza che un aggiustamento della dose di dolutegravir, abacavir o lamivudina sarebbe richiesto sulla base degli effetti del genere sui parametri farmacocinetici.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir, abacavir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van geslacht op de farmacokinetische parameters.
Italian: → Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Dutch: → Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Italian: • dolore di stomaco (dolore addominale)
Dutch: • vervelend gevoel in de buik (abdominaal ongemak)
Italian: La ricomparsa dei sintomi è generalmente più grave della presentazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte.
Dutch: Deze opnieuw optredende reactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando Triumeq è somministrato in associazione con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
Dutch: interactie niet onderzocht er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Triumeq wordt gecombineerd met nucleoside reversetranscriptaseremmers
Italian: Abacavir ha dimostrato un basso potenziale di causare danno cromosomico in vitro ed in vivo alle alte concentrazioni testate.
Dutch: Abacavir kan bij hoge testconcentraties in geringe mate chromosoombeschadigingen veroorzaken, zowel in vitro als in vivo.
Italian: Giorno 1 a W 24 Giorno 1 a W 24 Giorno 1 a W 48 Giorno 1 a W 48
Dutch: Dag 1 tot Week 48
Italian: Abacavir e lamivudina appartengono ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI), mentre dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).
Dutch: Abacavir en lamivudine behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside-analoge reverse-transcriptaseremmers ('nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors' - NRTI's) worden genoemd.
Italian: AUC ↓ 32%
Dutch: abacavir AUC ↓ 32%
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (50 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg quando somministrato in associazione con abacavir e lamivudina sulla base dell'AUC).
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap wekte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit op (50 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Italian: DTG 50 mg una volta al giorno
Dutch: DTG 50 mg eenmaal daags + 2 NRTI
Italian: Nello studio SINGLE, 833 pazienti sono stati trattati con dolutegravir 50 mg una volta al giorno più l'associazione a dose fissa abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) oppure l'associazione a dose fissa efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Dutch: In SINGLE werden 833 patiënten behandeld met dolutegravir 50 mg eenmaal daags plus een combinatie van vaste doses abacavir en lamivudine (DTG + ABC/3TC), ofwel een combinatie van vaste doses efavirenz, tenofovir en emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Italian: Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3) • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, per il trattamento dell'infezione da HIV
Dutch: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
Italian: L'IC50 per dolutegravir misurata nei vari ceppi di laboratorio utilizzando PBMC è stata 0,5 nM, mentre, quando venivano impiegate cellule MT-4 variava da 0,7 a 2 nM. Si sono osservati simili valori di IC50 per gli isolati clinici senza alcuna grande differenza tra i sottotipi; nel gruppo di 24 isolati dell'HIV-1 dei clades A, B, C, D, E, F, G e il gruppo O il valore medio di IC50 è stato di 0,2 nM (intervallo 0,02-2,14).
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypen; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G en groep O was de gemiddelde IC50-waarde 0,2 nM (bereik 0,022,14).
Italian: → Informi il medico prima di usare Triumeq se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda.
Dutch: • als u een nierprobleem heeft → Overleg met uw arts voordat u Triumeq gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
Italian: Se riscontra qualsiasi effetto indesiderato: →Parli con il medico.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt: → Neem contact op met uw arts.
Italian: Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir o dolutegravir.
Dutch: Als uw arts denkt dat ze gerelateerd zijn aan een overgevoeligheidsreactie, zal uw arts u vertellen dat u Triumeq, en andere geneesmiddelen die abacavir of dolutegravir bevatten nooit meer mag gebruiken.
Italian: Integratori di calcio/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Dutch: calciumsupplementen/ dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complex bindt zich aan polyvalente ionen)
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/l), la frazione non legata nel plasma di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Dutch: De ongebonden fractie dolutegravir in plasma is verhoogd bij lage niveaus serumalbumine (<35 g/l) zoals gezien bij proefpersonen met een matig verminderde leverfunctie.
Italian: Allattamento Si raccomanda che le donne che sono positive al test dell'HIV non allattino al seno perché l'infezione da
Dutch: Het wordt aanbevolen dat hiv-positieve vrouwen geen borstvoeding geven, omdat een hivbesmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Italian: Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).
Dutch: Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben kunnen toch een overgevoeligheidsreactie ontwikkelen.
Italian: In vivo, è stata osservata nei pazienti una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di
Dutch: Een verlaging van 10-14% van de creatinineklaring (secretiefractie is afhankelijk van OCT2- en MATE1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Italian: acidosi lattica1
Dutch: acuut leverfalen1
Italian: Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato.
Dutch: Abacavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via de lever.
Italian: In vitro, lamivudina non ha inibito o indotto gli enzimi CYP (come CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) e ha dimostrato una debole o assente inibizione di OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 o MATE2K.
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2A9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Italian: Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film e un essiccante.
Dutch: Elke verpakking met 30 filmomhulde tabletten bevat een droogmiddel.
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con questi induttori metabolici, DTG/ABC/3TC FDC non è raccomandata per i pazienti che assumono questi induttori metabolici.
Dutch: aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is bij gelijktijdige toediening met deze metabole inductoren, wordt DTG/ABC/3TC FDC niet aanbevolen voor patiënten die deze metabole inductoren gebruiken.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,74 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg quando somministrato in associazione con abacavir e lamivudina sulla base dell'AUC).
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap wekte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit op (0,74 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Italian: Prima di iniziare la terapia con abacavir i medici devono eseguire uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701.
Dutch: Voordat met behandeling met abacavir wordt gestart, moeten clinici screenen op HLAB*5701.
Italian: - dopo l'interruzione del trattamento con Triumeq per motivi di sospetta HSR, Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir o dolutegravir non devono mai più essere ripresi.
Dutch: - Nadat de behandeling met Triumeq wordt gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Triumeq en andere geneesmiddelen met abacavir of dolutegravir nooit weer worden gestart.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto alla razza clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase III-studies met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van ras op de blootstelling aan dolutegravir.
Italian: In vitro lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia di cladribina in caso di associazione in ambito clinico.
Dutch: Cytotoxische middelen cladribine/lamivudine interactie niet onderzocht in vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in een klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van verlies aan werkzaamheid van cladribine.
Italian: Dolutegravir presenta un'emivita terminale di ~14 ore. Nei pazienti con infezione da HIV, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance orale apparente (CL/F) è di circa 1 litro/ora.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/u bij met hiv geïnfecteerde patiënten, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
Italian: Tabella 3: Outcome virologico del trattamento randomizzato dello studio SINGLE a 48 settimane (algoritmo snapshot)
Dutch: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme)
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto al genere clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase III-onderzoeken met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van geslacht op de blootstelling aan dolutegravir.
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con carbamazepina, DTG/ABC/3TC FDC non è raccomandata per i pazienti che assumono carbamazepina.
Dutch: aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is bij gelijktijdige toediening met carbamazepine, wordt DTG/ABC/3TC FDC niet aanbevolen voor patiënten die carbamazepine gebruiken.
Italian: Quando possibile, evitare la cosomministrazione cronica di Triumeq con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
Dutch: osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
Dutch: Geneesmiddelen tegen mycobacteriae rifampicine/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (inductie van UGT1A1en CYP3A-enzymen)
Italian: In vitro, abacavir non ha inibito o indotto gli enzimi CYP (come CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) e ha dimostrato una debole o assente inibizione di OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP e P-gp o MATE2
Dutch: In vitro remde noch induceerde abacavir CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2A9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP en P-gp of MATE2-K.
Italian: Tabella 4: Dati demografici e outcome virologici del trattamento randomizzato dello studio SPRING-2
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SPRING-2 (Snapshot-algoritme)
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmunitari (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De gemelde tijd tot optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het beginnen van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Italian: Non smetta di assumere
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Italian: Emtricitabina, didanosina, stavudina, zidovudina.
Dutch: Nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) tenofovir emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Italian: Resistenza in vivo:(dolutegravir)
Dutch: In-vivoresistentie (dolutegravir)
Italian: In vitro, abacavir non era un substrato di OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 o MRP4, pertanto i farmaci che modulano questi trasportatori non dovrebbero influenzare le concentrazioni plasmatiche di abacavir.
Dutch: In vitro was abacavir geen substraat van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 of MRP4.
Italian: EU/1/14/940/001 EU/1/14/940/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/940/002
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con l'Erba di S. Giovanni, DTG/ABC/3TC FDC non è raccomandata.
Dutch: aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is bij gelijktijdige toediening met sintjanskruid, wordt DTG/ABC/3TC FDC niet aanbevolen
Italian: Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Triumeq.
Dutch: Voordat Triumeq werd voorgeschreven moet bij u een test gedaan zijn om vast te stellen of u dit gen heeft.
Italian: Alcune evidenze cliniche supportano anche una possibile interazione tra lamivudina e cladribina.
Dutch: Sommige klinische bevindingen ondersteunen ook een mogelijke interactie tussen lamivudine en cladribine het gelijktijdig gebruik van Triumeq en cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4)
Italian: Le donne in età fertile che assumono Triumeq devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij Triumeq gebruiken.
Italian: • sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
Dutch: • doof, tintelend ('slapend') gevoel in de huid
Italian: astenia, febbre1, malessere1
Dutch: asthenie, koorts1, malaise1
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Dutch: Corticosteroïden prednison dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Italian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Italian: HSR peggiorano con il prosieguo della terapia e possono essere pericolosi per la vita.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met deze overgevoeligheidsreactie verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn.
Italian: • materiale educazionale sulla reazione di ipersensibilità (HSR) ad abacavir (ABC)
Dutch: • Educatieve materialen voor de HSR voor ABC voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: rabdomiolisi1
Dutch: rabdomyolyse1
Italian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse dolutegravir/abacavir/lamivudina
Dutch: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletten dolutegravir/abacavir/lamivudine
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da dolutegravir, abacavir e lamivudina separatamente.
Dutch: Verminderde leverfunctie Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor dolutegravir, abacavir en lamivudine afzonderlijk.
Italian: Tratto gastrointestinale
Dutch: Gastro-intestinaal
Italian: La dose raccomandata di Triumeq negli adulti e adolescenti è di una compressa una volta al giorno.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (met een gewicht van ten minste 40 kg) De aanbevolen dosering Triumeq bij volwassenen en adolescenten is eenmaal daags één tablet.
Italian: Gli studi di somministrazione per via endovenosa di abacavir e lamivudina hanno mostrato che il volume medio apparente di distribuzione è 0,8 e 1,3 l/kg rispettivamente.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van dolutegravir (na orale toediening in suspensievorm, Vd/F) wordt geschat op 12,5 l. Na intraveneuze toediening van abacavir en lamivudine was het gemiddelde schijnbare distributievolume respectievelijk 0,8 en 1,3 l/kg.
Italian: capogiri, sonnolenza, stato di torpore1
Dutch: duizeligheid, somnolentie, lethargie1
Italian: • capogiri
Dutch: • haaruitval
Italian: No dati virologici
Dutch: Virologische non-respons†
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da dolutegravir, lamivudina e abacavir separatamente.
Dutch: Verminderde nierfunctie Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor dolutegravir, lamivudine en abacavir afzonderlijk.
Italian: § Sono comprese motivazioni come ritiro del consenso, perdita al follow-up, spostamento del paziente,
Dutch: § Inclusief redenen zoals intrekken toestemming, niet meer beschikbaar voor follow-up, verhuisd, afwijking van protocol.
Italian: I dati raccolti fino alla settimana 96 nell'ambito di questo studio hanno dimostrato che tale effetto è stato mantenuto nel tempo.
Dutch: Uit gegevens van dit onderzoek die werden verzameld tot week 96, bleek dat dit effect aanhield.
Italian: Il 1° settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Triumeq, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Triumeq verleend.
Italian: A distanza di 48 settimane, l'88 % dei pazienti trattati con la combinazione di Triumeq (364 su 414) aveva risposto al trattamento rispetto all'81 % dei pazienti trattati con Atripla (338 su 419).
Dutch: Na 48 weken reageerde 88% van de patiënten die de in Triumeq toegepaste combinatie toegediend kregen (364 van de 414) op de behandeling, tegenover 81% van de patiënten die Atripla toegediend kregen (338 van de 419).
Italian: È usato in pazienti oltre i 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 40 kg.
Dutch: Het wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Triumeq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Triumeq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Triumeq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Triumeq.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2014.
Italian: Il CHMP ha concluso che il medicinale ha dimostrato la sua efficacia in pazienti non trattati in precedenza e che benefici analoghi sono attesi in pazienti già sottoposti a una terapia.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel was aangetoond bij nog niet eerder behandelde patiënten en dat vergelijkbare voordelen worden verwacht bij patiënten die al eerder zijn behandeld.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tasso di risposta, vale a dire la percentuale di pazienti nei quali si osservava una riduzione del livello di virus (carica virale) nel sangue a meno di 50 copie di HIV RNA per ml.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie een daling van de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) tot minder dan 50 kopieën hiv-RNA per ml optrad.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Triumeq.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Triumeq.
Italian: I dati raccolti nell'ambito di questo studio erano già stati usati per la domanda di autorizzazione di Tivicay.
Dutch: Gegevens van deze studie zijn reeds gebruikt bij de goedkeuring van Tivicay.
Italian: Altre informazioni su Triumeq
Dutch: Overige informatie over Triumeq
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Triumeq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Triumeq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Triumeq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Triumeq te waarborgen?
Italian: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudina
Dutch: Triumeq dolutegravir/abacavir/lamivudine
Italian: Prima di avviare la terapia con Triumeq, tutti i pazienti devono essere sottoposti a un test per ricercare la presenza di un gene denominato "HLA-B (tipo 5701)".
Dutch: Voordat de behandeling met Triumeq wordt gestart, moet bij alle patiënten een test worden uitgevoerd om erachter te komen of zij drager zijn van een gen genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
Italian: I pazienti con questo gene sono ad alto rischio di sviluppare una reazione allergica ad abacavir e pertanto non devono assumere Triumeq.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Triumeq toegediend krijgen.
Italian: Triumeq riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Dutch: Triumeq zorgt ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag gehouden wordt.
Italian: La combinazione di abacavir e lamivudina è autorizzata con la denominazione Kivexa dal 2004.
Dutch: De combinatie abacavir en lamivudine is sinds 2004 toegelaten als Kivexa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Triumeq (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono insonnia, cefalea, nausea, diarrea e affaticamento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Triumeq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree en vermoeidheid.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Triumeq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Triumeq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.