FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, no terceiro estudo, os doentes com tumores com KRAS de tipo selvagem sobreviveram, globalmente, uma média de 16,3 meses quando o Erbitux foi associado ao tratamento com oxaliplatina similar ao FOLFOX, em comparação com 18,2 meses quando o tratamento com oxaliplatina foi utilizado isoladamente.
Maltese: Madankollu, fit-tielet studju, il-pazjenti bit-tip selvaġġ ta' KRAS għexu biss għal 16.3 xhur meta ġie miżjud Erbitux malkura l-oħra bbażata b'oksaliplatin simili għal FOLFOX, meta mqabbla ma' 18.2 xhur meta l-kura bbażata b'oksaliplatin intużat waħedha.
Portuguese: Nos doentes que não tinham respondido ao tratamento com oxaliplatina e irinotecano, o tempo médio sem progressão da doença com o Erbitux foi de 3,6 meses, comparativamente a 1,9 meses nos doentes que receberam unicamente a melhor terapêutica de suporte (o tratamento dos sintomas, mas não do próprio cancro).
Maltese: Ilpazjenti li fihom ma rnexxiex kemm it-trattament bl-oksaliplatin kif ukoll dak bl-irinotekan, b'Erbitux għexu medja ta' 3.6 xhur qabel mal-marda qalbet għall-agħar u 1.9 xhur f'dawk ittrattati bl-aqwa kura ta' appoġġ waħedha (it-trattament tas-sintomi iżda mhux il-kanċer innifsu).
Portuguese: 8 (2 x 4) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Maltese: 8 (2 x 4) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Portuguese: 79 (75%)a sPGA "limpo" ou "mínimo", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Portuguese: PASI 50 14 58* 70 74
Maltese: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
Portuguese: "código QR a ser incluído" + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Portuguese: Reativação da hepatite B, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria,
Portuguese: Materiais educacionais
Maltese: Materjal Edukattiv
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de junho de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Portuguese: A substância ativa é o etanercept.
Maltese: Is-sustanza attiva hi etanercept.
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 106 unidades/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Portuguese: Vasculite (incluindo vasculite positiva para anticorpos anticitoplasma de neutrófilos)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
Portuguese: A-6336 Langkampfen ÁUSTRIA
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Portuguese: Respostas dos doentes com psoríase nos estudos 2, 3 e 4
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
Portuguese: Respostas ACRª
Maltese: Risponsi ACRa
Portuguese: c: Remissão define-se por DAS < 1,6.
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
Portuguese: Placebo n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104
Portuguese: †, ϕ
Maltese: a.
Portuguese: Trombocitopenia , anemia, leucopenia, neutropenia
Maltese: anemija, lewkopenja, newtropenja
Portuguese: Abreviatura: sPGA-static Physician Global Assessment a: p < 0,0001 comparativamente com placebo.
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Cartão de Alerta do Doente
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Portuguese: • Informação de que Erelzi pode aumentar o risco de surgimento de infeções graves:
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
Portuguese: 12b 29b 28b a: p < 0,001, etanercept b: p = 0,002, etanercept vs placebo
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Portuguese: Nos doentes tratados com etanercept as respostas ACR 20 e 50 foram superiores ao 3º e 6º mês comparativamente aos doentes tratados com placebo (ACR 20: etanercept 62% e 59%, placebo 23% e 11% ao 3º e 6º mês, respetivamente; ACR 50: etanercept 41% e 40%, placebo 8% e 5% ao 3º e 6º mês, respetivamente; p < 0,01 etanercept vs placebo em todos os momentos de avaliação para as respostas ACR 20 e ACR 50).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.4)
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Com a terapêutica continuada, as respostas foram mantidas até 48 semanas.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, ir risponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Portuguese: Esta aparência é normal para Erelzi.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Erelzi.
Portuguese: 70b a: 25 mg etanercept SC, duas vezes por semana b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Maltese: 70b a: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, etanercept vs. plaċebo c: p < 0.01, etanercept vs. plaċebo
Portuguese: Ácido cítrico anidro Citrato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride Sucrose
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, sepsis, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de etanercept (ver secção 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: 64 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Maltese: 36.4% 43.0% 63.2% †, ϕ
Portuguese: Não incluído na embalagem:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Portuguese: Em alternativa, a administração de 50 mg uma vez por semana demonstrou ser segura e eficaz (ver secção 5.1).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' etanercept mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Este componente Fc contém as regiões de charneira CH2 e CH3 mas não a região CH1 da IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Portuguese: Erelzi é um medicamento biológico similar.
Maltese: L04AB01 Erelzi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: O TNF e a linfotoxina são citoquinas próinflamatórias que se ligam a dois recetores distintos da superfície celular: os recetores de fatores de necrose tumoral (TNFRs) de 55-kilodalton (p55) e 75-kilodalton (p75).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas em associação com etanercept incluindo infeções invasivas por fungos, parasitas (incluindo protozoários), vírus (incluindo herpes zóster), bactérias (incluindo Listeria e Legionella), e micobactérias atípicas.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Portuguese: Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica)*
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Portuguese: Noutro estudo observacional de registo multinacional que comparou o risco de resultados adversos na gravidez em mulheres expostas ao etanercept durante os primeiros 90 dias da gravidez (n=425) com mulheres expostas a medicamentos não biológicos (n=3.497), não foi observado qualquer aumento do risco de malformações congénitas graves (razão de probabilidade não ajustada 1,22; IC 95%: 0,79-1,90; razão de probabilidade ajustada 0,96; IC 95%: 0,58-1,60 após ajuste por país, doença materna, paridade, idade materna e tabagismo no início da gravidez).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Portuguese: Erelzi 25 mg injeção etanercept
Maltese: Erelzi 25 mg injection etanercept
Portuguese: Estas infeções foram devidas a bactérias, micobactérias, fungos, vírus e parasitas (incluindo protozoários).
Maltese: Dawn l infezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar)*
Maltese: toraċiċi u medjastinali pnewmonite u fibrożi pulmonari)*
Portuguese: Erelzi contém sódio
Maltese: Erelzi fih sodium
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19% dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9%, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19%, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13%, 0,74 acontecimentos por doente ano).
Maltese: tal-pazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 70 anos de idade e apresentavam artrite psoriática ativa (≥ 3 articulações edemaciadas e ≥ 3 articulações dolorosas) em, pelo menos, uma das seguintes formas: (1) envolvimento das articulações interfalângicas distais (DIP); (2) artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatoides e presença de psoríase); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriática assimétrica; ou (5) anquilose de tipo espondilite.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew
Portuguese: Na semana 104, de acordo com o New York Radiological Grade modificado, 8 indivíduos tinham progredido para um resultado de Grau 2 bilateral em raio X da coluna, indicativo de espondiloartrite axial.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tassinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Portuguese: Verificações importantes de segurança antes de injetar:
Maltese: Aspetti ta' sigurtà importanti qabel ma tieħu l-injezzjoni:
Portuguese: Placebo N=106 a 109*
Maltese: N = 106 sa 109*
Portuguese: Erelzi é administrado por injeção subcutânea (ver secção 6.6).
Maltese: Erelzi jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Erelzi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/17/1195/009
Maltese: Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1195/009
Portuguese: N=103 a 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Portuguese: Na análise farmacocinética de uma população de doentes com espondilite anquilosante, as AUCs do etanercept no estado estacionário foram de 466 µg•h/ml e de 474 µg•h/ml para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n=154) e 25 mg duas vezes por semana (n=148), respetivamente.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg•h/mL u 474 μg•h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Portuguese: Etanercept Etanercept + Metotrexato
Maltese: Etarnecept + Methotrexate forom:
Portuguese: Erelzi 50 mg injeção etanercept SC
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos antidupla hélice de ADN positivos foi também superior por radioimunoensaio (15% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com 4% dos doentes tratados com placebo) e com o ensaio Crithidia luciliae (3% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com nenhum dos doentes tratados com placebo).
Maltese: (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Portuguese: Resultados às 12 semanas na psoríase em placas em Pediatria Etanercept 0,8 mg/kg Uma Vez por Semana (N = 106)
Maltese: Riżultati tal-psorijasi pedjatrika tal-plakka f'ġimgħa 12 Etanercept 0.8 mg/kg Darba fil-Ġimgħa (N = 106)
Portuguese: Erelzi 50 mg injeção etanercept
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept
Portuguese: Espondiloartrite axial
Maltese: Tużax Erelzi
Portuguese: Na semana 104, a alteração média em relação ao valor base no resultado SPARCC avaliada por ressonância magnética para todos os indivíduos tratados com etanercept foi de 4,64 para a articulação sacroilíaca (n=153) e 1,40 para a coluna (n=154).
Maltese: imkejjel fuq MRI għall-individwi kollha kkurati b'etanercept kien 4.64 għall-SIJ (n = 153) u 1.40 issinsla (n = 154).
Portuguese: EU/1/17/1195/012 12 canetas pré-cheias SensoReady
Maltese: EU/1/17/1195/012 12-il pinna SensoReady mimlija għal-lest
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluiram Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus u Histoplasma.
Portuguese: Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de necrose tumoral humano, produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário de hamster chinês (OHC).
Maltese: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż
Portuguese: Artrite Reumatoide
Maltese: Artrite rewmatojde
Portuguese: O Erelzi é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Maltese: Erelzi hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Portuguese: • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais.
Maltese: • Artrite psorijatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u jiżnu 62.5 kg jew aktar.
Portuguese: Em estudos realizados, observou-se um maior índice de infeções graves quando os doentes adultos receberam tratamento concomitante com etanercept e anacinra comparativamente à utilização isolada de etanercept e 2% dos doentes (3/139) desenvolveram neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm3).
Maltese: ġie osservat li kien hemm rata ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' l-użu ta' etanercept waħdu, u 2% tal-pazjenti (3/139) żviluppaw newtropenja (għadd assolut tan-newtrofili < 1000/mm3).
Portuguese: Valores-p comparativos emparelhados: † = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs metotrexato e ϕ = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs etanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal etanercept + methotrexate vs. methotrexate u ϕ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 25 mg ou 50 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 25 mg jew 50 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Utilização em doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
Maltese: Użu f'pazjenti adulti (ta' 18-il sena jew aktar)
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre etanercept e placebo, respetivamente
Maltese: *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p < 0.001, b:< 0.01 u c:< 0.05, rispettivament bejn etanercept u plaċebo
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com etanercept, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o etanercept seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'etanercept ukoll flimkien mat terapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li etanercept hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
Portuguese: Em estudos de fase 3 na artrite reumatoide, artrite psoriática, e espondilite anquilosante não foram observadas diferenças globais nos acontecimentos adversos, nos acontecimentos adversos graves, e nas infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam etanercept em comparação com doentes mais novos.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3 dwar artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u ankylosing spondylitis, ma kienu osservati l-ebda differenzi globali f'avvenimenti avversi, avvenimenti avversi serji, u infezzjonijiet serji f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, li rċivew etanercept, meta mqabbel ma pazjenti iżgħar.
Portuguese: Retire a tampa:
Maltese: • Disturbi tad-demm:
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (ver secção 4.4)
Maltese: Karċinoma taċ ċelluli Merkel (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: A caneta SensoReady de Erelzi:
Maltese: Erelzi SensoReady.
Portuguese: Os outros componentes são:
Maltese: • Vaċċinazzjonijiet:
Portuguese: O etanercept é um dímero de uma proteína quimérica, obtida por engenharia genética, da fusão do domínio de ligação do ligando extracelular do recetor-2 do fator de necrose tumoral humano (TNFR2/p75) ao domínio Fc da IgG1 humana.
Maltese: (CHO). Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bil fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Portuguese: A alteração média ajustada em relação aos valores basais foi de 3,8 para doentes tratados com etanercept (n = 95) comparativamente a 0,8 para doentes tratados com placebo (n = 105) (p< 0,001).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata mil-linja bażi kienet ta' 3.8 għallpazjenti li kienu qed jirċievu kura b'etanercept (n = 95) kontra 0.8 għal dawk li kienu qed jirċievu kura bi plaċebo (n = 105) (p< 0.001).
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B em doentes que já tinham estado infetados pelo vírus da hepatite B (VHB) e recebido antagonistas do TNF concomitantemente, incluindo o etanercept.
Maltese: Kienet irrappurtata l-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f'pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal epatite B (HBV) u li rċivew antagonisti ta' TNF, li jinkludu etanercept.
Portuguese: O ensaio mais amplo (n=277) envolveu doentes com idades entre os 18 e os 70 anos e que tinham espondilite anquilosante ativa definida por uma pontuação ≥ 30 da escala visual analógica (EVA) relativamente à média de duração e intensidade da rigidez matinal e uma pontuação da EVA ≥ 30 para pelo menos 2 dos 3 parâmetros seguintes: avaliação global pelo doente; média dos valores da EVA para a dor dorsolombar noturna e total; média de 10 questões do Índice Funcional de Bath na Espondilite Anquilosante (BASFI).
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta' ≥ 30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta' ≥ 30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Portuguese: Num estudo clínico controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, em doentes adultos com artrite psoriática, 184 doentes foram também vacinados com uma vacina pneumocócica polissacárida polivalente na 4a semana.
Maltese: Fi studju kliniku randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika, 184 pazjent ingħataw ukoll multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine fir-4 ġimgħa.
Portuguese: Infeção (incluindo infeção do trato respiratório superior, bronquite, cistite e infeção cutânea)*
Maltese: (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose ativa, incluindo tuberculose miliar e tuberculose com localização extrapulmonar, em doentes tratados com etanercept.
Maltese: Każijiet ta' tuberkulosi attiva li jinkludu tuberkulosi miljari u tuberkulosi b'sit extra-pulmonari kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'etanercept.
Portuguese: Psoríase em placas em pediatria
Maltese: Psorjasi pedjatrika tal-plakka
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes tratados com Erelzi (186 em 264 doentes) e cerca de 72 % dos doentes tratados com Enbrel (191 em 267) tiveram uma redução igual ou superior a 75 % numa escala de sintomas ao fim de 12 semanas de tratamento, o principal parâmetro de eficácia.
Maltese: Aktar minn 70 % ta' dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta' dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erelzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento de referência do Erelzi é o Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Erelzi hi Enbrel.
Portuguese: Em adultos, a dose habitual recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta' 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew ta' 50 mg darba f'ġimgħa.
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos e adolescentes;
Maltese: • artrite psorjatika (psorijażi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti u fl-adoloxxenti;
Portuguese: Por que foi aprovado o Erelzi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erelzi?
Portuguese: O material informativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Erelzi não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
Maltese: Il-materjal edukattiv jinkludi wkoll tfakkira li Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.
Portuguese: A substância ativa do Erelzi, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF).
Maltese: ᾽ sustanza li tissejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali alfa (TNF, tumour necrosis factor).