FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A seringa pré-cheia de solvente fornecida só deve ser utilizada para a reconstituição.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Portuguese: Esta pode indicar que os ovários estão a reagir de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram quistos grandes nos ovários (ver também na secção 2 em “Síndrome de Hiperestimulação Ovárica”).
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
Portuguese: • Continue a premir a agulha com a cápsula de fecho contra uma superfície firme até ouvir um “clique”.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
Portuguese: • Verifique que o selo destacável da cápsula de fecho externa da agulha não está danificado ou solto:
English: When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar GONAL-f corre um risco mais elevado de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gémeos) do que se tivesse concebido naturalmente.
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who might ask you to stop using GONAL-f.
Portuguese: Se detetar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve contactar imediatamente o seu médico que lhe pode pedir para parar utilizar GONAL-f.
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency.
Portuguese: Mulheres com anovulação resultante de deficiência grave de LH e de FSH.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For multiple injections only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para injeções múltiplas.
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS).
Portuguese: Contudo, a OHSS só ocorrerá se também for administrada hCG (ver a secção 2, OHSS).
English: Older people
Portuguese: Pessoas idosas
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Portuguese: Estas podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco (ver também na secção 2 em “Problemas de coagulação do sangue”).
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Portuguese: • Depois da injeção, leia o número apresentado na Janela de Informação da Dose.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods.
Portuguese: Se não estiver a ovular e não tiver períodos menstruais ou tiver períodos irregulares
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Portuguese: Assim sendo, considera-se apropriado administrar uma dose total mais baixa de GONAL-f do que aquela geralmente usada para a FSH urinária, não apenas para otimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica não pretendida.
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
Portuguese: Dose total necessária de FSH (número de ampolas 75 UI FSH)
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (6).
Portuguese: • Verifique se marcou a dose correta antes de a injetar (6).
English: Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
Portuguese: A folitropina alfa é um tipo de “Hormona folículo-estimulante” (FSH) que pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas.
English: This instructions for use was last revised in:
Portuguese: Estas Instruções de utilização foram revistas pela última vez em
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Portuguese: Advertência: Se a janela de informação da dose apresentar um número superior a 0, indica que a caneta pré-cheia de GONAL-f está vazia e que não lhe foi administrada a dose completa prescrita.
English: A treatment diary is included on the last page.
Portuguese: Na última página é incluído um diário de tratamentos.
English: Follitropin alfa.
Portuguese: Folitropina alfa.
English: GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Portuguese: GONAL-f deve ser administrado numa dose de 150 UI três vezes por semana, concomitantemente com hCG, durante pelo menos 4 meses.
English: Each mL of the reconstituted solution contains 600 IU.
Portuguese: Cada ml da solução reconstituída contém 600 UI.
English: • Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
Portuguese: • Mantenha o botão da dose premido durante um mínimo de 5 segundos para assegurar que injetou a dose completa (2).
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Portuguese: Advertência: Verifique se a janela de informação da dose apresenta a dose completa que lhe foi prescrita antes de ir para o passo seguinte.
English: The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de uma sobredosagem com GONAL-f, no entanto, existe a possibilidade de ocorrência de OHSS (ver secção 4.4).
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Portuguese: • Regule a dose para a quantidade que falta que registou no diário de tratamentos ou para o número que ainda está indicado na janela de informação da dose da caneta anterior, e injete.
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Advertência: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
Portuguese: • Após um mínimo de 5 segundos, retire a agulha da pele mantendo o botão de regulação da dose premido (3).
English: • The numbers on the Dose Feedback Window are measured in International Units or IUs.
Portuguese: • Os números na Janela de Informação da Dose indicam as medições em Unidades Internacionais ou UI.
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Portuguese: No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
English: • Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
Portuguese: • Registe a dose prescrita na secção “Dose prescrita” (5).
English: If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Portuguese: Se não estiver a ovular, não tiver períodos menstruais e tiver sido diagnosticado que tem níveis muito baixos das hormonas FSH e LH
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Portuguese: • Se observar uma gota ou gotas pequenas de fluido passe para a Secção 5: Preparação da dose prescrita pelo seu médico.
English: Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Portuguese: A avaliação clínica de GONAL-f indica que as doses diárias, os regimes posológicos e os métodos de monitorização do tratamento não devem diferir dos presentemente utilizados com os medicamentos contendo FSH urinária.
English: Switzerland or
Portuguese: Suíça ou
English: • Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Portuguese: • A sua dose de GONAL-f pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até obter a resposta desejada.
English: Never store the pen with the needle attached.
Portuguese: Nunca conserve a caneta com a agulha colocada.
English: Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Portuguese: Homens com hipogonadismo hipogonadotrófico
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de GONAL-f em doentes com disfunção hepática ou renal não foram estabelecidas.
English: (If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
Portuguese: (Se lhe foi receitado mais de um frasco para injetáveis de GONAL-f, reinjete lentamente a solução noutro frasco para injetáveis de pó, até ter o número de frascos receitados dissolvidos na solução.
English: The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
Portuguese: A solução reconstituída é estável durante 28 dias a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC.
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
Portuguese: Pode rodar o botão da dose para trás se passar a marcação 25.
English: In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Portuguese: Em coelhos, tanto a administração da formulação reconstituída com álcool benzílico a 0,9%, como a administração de álcool benzílico a 0,9%, causaram uma hemorragia ligeira e inflamação subaguda após uma única injeção subcutânea, ou alterações inflamatórias ligeiras e degenerativas após uma única injeção intramuscular, respetivamente.
English: GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
Portuguese: GONAL-f contém um medicamento chamado “folitropina alfa”.
English: For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e administração de GONAL-f pó e solvente para solução injetável, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Portuguese: • Introduza um pouco de ar na seringa puxando o êmbolo até aproximadamente à marca de 1 ml.
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Portuguese: Escolha um local para a injeção na zona que lhe foi indicada pelo seu médico ou enfermeiro para administrar a injeção.
English: Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de GONAL-f em doentes idosos não foram estabelecidas.
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Portuguese: Verifique mais uma vez se a janela de informação da dose apresenta a dose correta.
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for
Portuguese: • Se administrar GONAL-f a si própria, leia e siga atentamente as “Instruções de utilização”.
English: EXP Shelf-life after first use: 28 days
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização: 28 dias.
English: Feedback Window if other than ‘'0'' (8).
Portuguese: Informação da Dose se for diferente de “0” (8).
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Portuguese: No entanto, é de prever a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS), que é descrita na secção 4.
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
Portuguese: • Administre a si próprio a injeção à mesma hora todos os dias.
English: Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
Portuguese: • O seu médico/farmacêutico dir-lhe-ão quantas canetas necessita para efetuar o seu tratamento.
English: • Inject under the skin by pushing gently the plunger, as you were taught.
Portuguese: • Injete por baixo da pele premindo lentamente o êmbolo, conforme lhe ensinaram.
English: • Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
Portuguese: • Não utilize medicamento não utilizado que reste na sua canela pré-cheia após 28 dias.
English: GONAL-f contains sodium
Portuguese: GONAL-f contém sódio
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
Portuguese: Ensaios clínicos comparativos demonstraram que, em média, as doentes necessitam de uma dose cumulativa mais baixa e uma menor duração de tratamento com GONAL-f em comparação com a FSH urinária.
English: The GONAL-f and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Portuguese: GONAL-f e o agonista da GnRH são ambos administrados até que os seus folículos se tenham desenvolvido de acordo com o desejado.
English: Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Portuguese: Tabela: Resultados do estudo GF 8407 (estudo aleatorizado, paralelo, de comparação de eficácia e segurança do GONAL-f com a FSH urinária em técnicas de reprodução medicamente assistida)
English: • Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
Portuguese: • Repita a Secção 3 (“Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-cheia de GONAL-f) e a Secção 4 (“Preparação da sua caneta pré-cheia de GONAL-f para a injeção”) com a segunda caneta.
English: • Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
Portuguese: • Retire a seringa do frasco para injetáveis e deite-a fora (ponha a cápsula de fecho protetora para evitar ferimentos).
English: Any unused solution must be discarded.
Portuguese: A solução não utilizada deve ser eliminada.
English: • if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: • se tem alergia à Hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • The solvent contains water for injections and benzyl alcohol.
Portuguese: • O solvente contém água para preparações injetáveis e álcool benzílico.
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called “How to prepare and use the GONAL-f powder and solution”.
Portuguese: • Se administrar GONAL-f a si própria, leia e siga atentamente as instruções que se encontram no fim deste folheto sobre “Como preparar e utilizar o pó e a solução de GONAL-f”.
English: Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não utilize GONAL-f se está grávida ou a amamentar.
English: In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Portuguese: Em homens com insuficiência em FSH, GONAL-f administrado concomitantemente com hCG, durante pelo menos 4 meses, induz a espermatogénese.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore it is considered essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado praticamente “isento de sódio”.
English: In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Portuguese: Na mulher, a utilização segura e eficaz do GONAL-f requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isoladamente ou, de preferência, em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol.
English: GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Portuguese: GONAL-f é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reações adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizada por médicos bem familiarizados com problemas de fertilidade e seu tratamento.
English: The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Portuguese: As doses recomendadas de GONAL-f são as utilizadas com a FSH urinária.
English: There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Portuguese: Não há indicação para a utilização de GONAL-f durante a gravidez.
English: Removing air bubbles
Portuguese: Remoção de bolhas de ar
English: Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection 4.1.
Portuguese: Preparação da sua caneta pré-cheia de GONAL-f para a injeção 4.1.
English: • An empty syringe for injection (see illustration below)
Portuguese: • Uma seringa vazia para injeção (ver a figura seguinte)
English: • The dose number shown in the Dose Feedback Window will turn back to 0.
Portuguese: • O número da dose indicado na janela de informação da dose volta novamente para 0.
English: How to use the GONAL-f pre-filled pen How to use your GONAL-f pre-filled pen Treatment diary Before you start using your GONAL-f pre-filled pen Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Portuguese: Como utilizar a caneta pré-cheia de GONAL-f Como utilizar o seu diário de tratamentos com a caneta pré-cheia de GONAL-f Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-cheia de GONAL-f Preparação da sua caneta pré-cheia de GONAL-f para a injeção Regulação da dose prescrita pelo seu médico Injeção da dose
English: As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Portuguese: Como GONAL-f multidose se destina a várias injeções, devem ser dadas instruções claras aos doentes para evitar a utilização incorreta da apresentação multidose.
English: Setting the dose prescribed by your doctor
Portuguese: Regulação da dose prescrita pelo seu médico
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação durante a utilização, ver secção 6.3.
English: Each mL of the reconstituted solution contains 75 IU.
Portuguese: Cada ml da solução reconstituída contém 75 UI.
English: What you need to know before you use GONAL-f You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar GONAL-f A sua fertilidade e a do seu(sua) parceiro(a) deve ser examinada antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.
English: • Once opened, it may be stored for a maximum of 28 days outside of the fridge (at or below
Portuguese: • Uma vez aberto, pode ser conservado por um período máximo de 28 dias fora do frigorífico (a
English: • Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Portuguese: • Injete imediatamente a solução: o seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde dar a injeção (por exemplo, barriga, parte da frente da coxa).
English: Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Portuguese: Aspeto do solvente: solução límpida incolor.
English: The prefilled pen can be used for several injections.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser utilizada para várias injeções.
English: • Carefully remove and discard the green inner shield.
Portuguese: • Remova cuidadosamente e elimine a proteção interna verde.
English: Such patients are unresponsive to GONAL-f/hCG therapy.
Portuguese: Estes doentes não respondem ao tratamento com GONAL-f/hCG.
English: ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
Portuguese: Examine para detetar gotas APENAS na PRIMEIRA VEZ em que utiliza uma caneta pré-cheia nova de GONAL-f para remover o ar do sistema.
English: Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Portuguese: A adesão à dose recomendada de GONAL-f e ao esquema de administração, além de uma cuidadosa monitorização da terapêutica minimizam a incidência de tais efeitos.
English: • Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-ão como deve injetar GONAL-f, antes que possa injetar-se a si próprio.
English: Alternatively, a 1 mL syringe, graduated in mL, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
Portuguese: Alternativamente, pode ser utilizada uma seringa de 1 ml, graduada em ml, com agulha pré-fixa para administração subcutânea (ver secção “Como preparar e utilizar GONAL-f pó e solvente” no folheto informativo).
English: If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each medicine separately.
Portuguese: Se lhe foi prescrita lutropina alfa além do GONAL-f, pode também misturar estes dois medicamentos, como alternativa a injetar cada medicamento separadamente.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Portuguese: Não foram relatadas outras interações clinicamente significativas durante a terapêutica com GONAL-f.
English: Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Portuguese: A terapêutica com GONAL-f deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações da fertilidade.
English: • Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
Portuguese: • Conserve o frasco para injetáveis de vidro com a solução preparada num local seguro.
English: What GONAL-f is and what it is used for
Portuguese: O que é GONAL-f e para que é utilizado
English: GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained.
Portuguese: GONAL-f não deve ser utilizado em situações nas quais não é possível obter uma resposta eficaz.
English: GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
Portuguese: GONAL-f deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização (ver secção “Como preparar e utilizar GONAL-f pó e solvente” no folheto informativo).
English: Treatment Day Number
Portuguese: Tratamento Dia Número
English: • Swirl gently the vial of GONAL-f prepared in step 3, do not shake.
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis de GONAL-f preparado no passo 3, não agite.
English: No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Portuguese: Não foi efetuada uma comparação direta de GONAL-f/LH versus a gonadotropina menopáusica humana (hMG).
English: Dispose of the used needle safely.
Portuguese: Elimine a agulha usada com segurança.