FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 22. března 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP), aby použití léčivých přípravků obsahujících cilostazol v léčbě intermitentní klaudikace (stavu, kdy nedostatečné krevní zásobení svalů dolních končetin způsobuje bolest a ovlivňuje schopnost chůze) bylo pomocí nových opatření omezeno.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013. godine Povjerenstvo za humane lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode (CHMP) preporučilo je da se upotreba lijekova koji sadrže cilostazol u liječenju intermitentne klaudikacije - stanja u kojem slaba opskrba krvlju mišića nogu uzrokuje bol i utječe na sposobnost hodanja - treba ograničiti unutar raspona novih mjera usmjerenih ka ciljnoj populaciji bolesnika kod kojih postoje kliničke dobrobiti, a u isto se vrijeme minimiziraju važni rizici.
Czech: Před vydáním doporučení výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z klinických studií o poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, které poskytly společnosti dodávající tyto přípravky na trh, jakož i údaje z odborné literatury, hlášení o podezření na nežádoucí účinky, studií po uvedení přípravku na trh a experimentálních studií.
Croatian: CHMP je pregledalo dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja o dobrobitima i rizicima lijekova koje isporučuju tvrtke koje trže te lijekove kao i podatke iz znanstvene literature, izvješća o sumnjama na nuspojave, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet te eksperimentalnih ispitivanja prije donošenja preporuka.
Czech: Cilostazol je lék, který se používá ke zvýšení vzdálenosti, kterou pacient ujde, u pacientů s intermitentní klaudikací z důvodu periferní arteriální obstrukce (ucpání a zúžení artérií v končetinách, vedoucí k nedostatečnému průtoku krve).
Croatian: Cilostazol je lijek koji se koristi za poboljšavanje hodne pruge u bolesnika s intermitentnom klaudikacijom uzrokovanom opstruktivnom bolešću perifernih arterija (opstrukcija i sužavanje arterija udova što uzrokuje reducirani protok krvi).
Czech: Lékaři by měli při následující pravidelné návštěvě prohlédnout své pacienty a posoudit vhodnost další léčby cilostazolem.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti svoje bolesnike prilikom njihove sljedeće rutinske kontrole te ocijeniti je li nastavak liječenja cilostazolom održiv ili ne.
Czech: Dále by se léčivé přípravky obsahující cilostazol neměly používat u pacientů, kteří trpí závažnou tachyarytmií (rychlým, abnormálním srdečním rytmem) nebo v nedávné době prodělali nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo chirurgický výkon bypassu, nebo u pacientů, kteří užívají souběžně dva nebo více protisrážlivých nebo antikoagulačních přípravků, jako je aspirin a klopidogrel.
Croatian: Osim toga, lijekovi koji sadrže cilastazol ne smiju se koristiti u bolesnika koji su pretrpjeli tešku tahiaritmiju (nenormalni, ubrzani srčani ritam) ili nedavnu nestabilnu anginu, srčani udar ili kirurški zahvat ugradnje premosnice ili koji uzimaju dva ili više lijekova protiv zgrušavanja krvi ili agregacije trombocita poput aspirina i klopidogrela.
Czech: To odpovídá absolutnímu nárůstu vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, o 87,4 m u cilostazolu a 43,7 m u placeba (s výchozí hodnotou na začátku léčby cca 133 m).
Croatian: To je odgovaralo apsolutnom povećanju hodne pruge od 87, 4 m odnosno 43,7 metara (u odnosu na početnu vrijednost od približno 133 metra).
Czech: Lékař by měl léčbu po třech měsících vyhodnotit a u pacientů, u kterých se neprokázal klinicky relevantní přínos, ji ukončit.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji nisu iskazali klinički relevantnu dobrobit.
Czech: Metaanalýza sdružených údajů jednotlivých pacientů z 9 studií účinnosti zahrnujících 3 122 pacientů prokázala průměrný procentuální nárůst z hodnoty na začátku léčby o 59,4 % pro cilostazol, v porovnání s 24,3 % pro placebo.
Croatian: • Dokazano je da cilostazol uzrokuje skromni porast hodne pruge u usporedbi s placebom; meta analize udruženih podataka pojedinih bolesnika iz devet ispitivanja djelotvornosti koja su uključivala 3122 bolesnika ukazala su na prosječni postotak porasta u odnosu na početne vrijednosti od 59,4% za cilostazol u usporedbi s 24,3% za placebo.
Czech: Kompletní změny informací pro lékaře a pacienty jsou uvedeny pod záložkou „All documents".
Croatian: Za potpuni popis promjena informacija za liječnike i bolesnike pogledajte karticu
Czech: jejich schopnost zvýšit vzdálenost, kterou pacient ujde, převyšují jejich rizika, zejména rizika nežádoucích účinků postihujících srdce nebo závažného krvácení, pouze v omezené podskupině pacientů.
Croatian: Preporuke su uslijedile nakon procjene aktualnih dokaza koji su ukazivali da su samo umjerene dobrobiti ovih lijekova, tj. njihova sposobnost povećanja hodne pruge bolesnika veće od njihovih rizika, a posebice od rizika od nastanka nuspojava koje utječu na srce ili rizika od ozbiljnog krvarenja, u ograničenoj podskupini bolesnika.
Czech: 17. ledna 2014 EMA/40615/2014
Croatian: 17. siječnja 2014. EMA/40615/2014
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Czech: Česká republika, Francie, Itálie, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
Croatian: Češka Republika, Francuska, Grčka, Mađarska, Italija, Malta, Portugal i Španjolska.
Czech: Tato doporučení se proto netýkají těchto léčivých přípravků.
Croatian: Stoga se na ove lijekove ne primjenjuju ove preporuke.
Czech: Budou také připraveny vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
Croatian: Pripremit će se i edukativni materijali za propisivače i bolesnike.
Czech: • Nedoporučuje se k dlouhodobé léčbě chronických onemocnění.
Croatian: • Ne preporučuje se za dugoročno liječenje kroničnih stanja.
Czech: Přezkoumání systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid bylo zahájeno dne 15. února 2013 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid započeo je 15. veljače 2013. na zahtjev Italije sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja trebaju razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Thiokolchikosid je registrován národními postupy v České republice, Francii, Itálii, Maďarsku, na Maltě, v Portugalsku, Řecku a Španělsku.
Croatian: Tiokolhikozid je odobren nacionalnim postupcima u Češkoj Republici, Francuskoj, Grčkoj, Mađarskoj, Malti, Portugalu i Španjolskoj.
Czech: • Maximální doporučená perorální dávka je 8 mg každých 12 hodin; doba trvání léčby by neměla překročit 7 po sobě jdoucích dní.
Croatian: • Maksimalna preporučena oralna doza iznosi 8 mg svakih 12 sati; trajanje liječenja ne smije biti dulje od 7 uzastopnih dana.
Czech: Má se za to, že působí na receptory v nervovém systému, které se účastní regulace funkce svalů.
Croatian: Smatra se da djeluje na receptore u živčanom sustavu koji su uključeni u reguliranje mišićne funkcije.
Czech: Při intramuskulárním podání by měla být maximální dávka 4 mg každých 12 hodin po dobu nejvýše 5 dní.
Croatian: Prilikom intramuskularne primjene maksimalna doza mora biti 4 mg svakih 12 sati tijekom 5 uzastopnih dana.
Czech: • Léčba by nyní měla být podávána pouze po dobu 7 dní u perorální formy nebo 5 dní u svalových injekcí.
Croatian: • Liječenje sada treba primjenjivati samo tijekom 7 dana peroralno ili 5 dana injekcijom u mišić.
Czech: • Předepisujícím lékařům bude zaslán dopis, který jim poskytne další informace o omezení indikace systémového thiokolchikosidu.
Croatian: • Propisivačima će se dostaviti pismo s daljnjim informacijama o ograničenjima indikacije sistemskih tiokolhikozida.
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Dlouhodobá expozice může teoreticky zvyšovat riziko nádorových onemocnění, ačkoli v současnosti pro to nejsou důkazy.
Croatian: U teoriji, dugoročno izlaganje može povećati rizik od raka iako trenutno nema dokaza o tome.
Czech: Doporučení výboru vycházela z přezkoumání dostupných údajů z preklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností z období po uvedení přípravku na trh a z konzultací s pracovní skupinou odborníků zabývajících se bezpečností léčivých přípravků.
Croatian: Preporuke Povjerenstva temeljene su na pregledu dostupnih podataka iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, kao i konzultacija sa stručnom radnom skupinom s područja sigurne primjene lijekova.
Czech: Metabolity thiokolchikosidu nebyly spojeny s mutagenicitou (změnami genů) nebo klastogenicitou (strukturálním poškozením chromozomů).
Croatian: Metaboliti tiokolhikozida nisu povezani s mutagenošću (promjenama u genima) ili klastogenošću (strukturnim oštećenjem kromosoma).
Czech: Toto přezkoumání se netýká přípravků pro místní použití na kůži, které nenavozují významné hladiny M2 v těle.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
Czech: V některých zemích je také k dispozici jako přípravek určený k aplikaci na kůži, ale těchto přípravků se toto přezkoumání netýká.
Croatian: U pojedinim državama dostupni su i pripravci za primjenu na koži, no ovi posljednji pripravci nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
Czech: Tato opatření zahrnují omezení maximální dávky a počtu dní léčby při perorálním či injekčním podání.
Croatian: To uključuje ograničavanje maksimalne doze i broja dana liječenja prilikom peroralne primjene ili injekcije.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k momentálně dostupným důkazům zůstává poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý za předpokladu, že budou přijata vhodná opatření k minimalizaci rizika včetně omezení maximální dávky a doby trvání použití a kontraindikace použití během těhotenství, kojení a u dětí.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u svjetlu postojećih dokaza, omjer koristi i rizika za lijek ostaje pozitivan ako se poduzmu odgovarajuće mjere za smanjivanje rizika, uključujući i ograničavanje maksimalne doze i trajanje primjene, kao i kontraindiciranje primjene tijekom trudnoće i laktacije te u djece.
Czech: Následkem toho agentura AIFA požádala výbor CHMP o přezkoumání bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku a o zvážení, jaké regulační opatření by bylo vhodné.
Croatian: Stoga je AIFA zatražila od CHMP-a da preispita sigurnosni profil ovog lijeka te da razmotri odgovarajuće regulatorne radnje.
Czech: • Stávající zjištění se netýkají přípravků s thiokolchikosidem pro místní použití.
Croatian: • Aktualni nalazi ne primjenjuju se na topikalne pripravke tiokolhikozida.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil opatření, která mají zajistit co nejbezpečnější užívání léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio mjere kojima se osigurava što sigurnija primjena lijekova koji sadrže tiokolhikozid.
Czech: Teoreticky také zvyšuje riziko nádorových onemocnění, ačkoli veškerá významně zvýšená rizika nádorových onemocnění by obecně byla závislá na dlouhodobé expozici příčinné látce.
Croatian: U teoriji također povećava rizik od raka iako svaki značajno povećani rizik od raka može općenito ovisiti o dugoročnom izlaganju patogenim tvarima.
Czech: To vede k abnormálním počtům nebo přestavbám chromozomů, které mohou u mužů snižovat plodnost, a jestliže k nim dojde během těhotenství, mohou poškodit vyvíjející se plod v děloze.
Croatian: To rezultira abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma, što može smanjiti plodnost u muškaraca te, ako se dogodi tijekom trudnoće, može oštetiti embrij u razvoju u maternici.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 17. ledna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v rámci celé EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i dana 17. siječnja 2014. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU-a.
Czech: K dispozici je ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu.
Croatian: Dostupan je za primjenu peroralno ili injekcijom u mišić.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala dne 17. ledna 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 17. siječnja 2014.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí při užívání těchto léčivých přípravků užívat antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju prilikom primjene ovih lijekova.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid jsou také k dispozici pro použití na kůži, ale tyto přípravky nenavozují stejné hladiny M2 v těle a má se za to, že neovlivňují genetický materiál v buňkách.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid također su dostupni za primjenu na koži, no ovi lijekovi ne stvaraju iste razine M2 u tijelu te se smatra da ne utječu na genetski materijal stanica.
Czech: Následně italská agentura pro regulaci léčivých přípravků požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
Croatian: Stoga je talijansko regulatorno tijelo za lijekove zatražilo od CHMP-a da provede potpunu ocjenu omjera koristi i rizika sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Czech: • U pacientů léčených systémovým thiokolchikosidem by měla být na další plánované kontrole léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby.
Croatian: • Terapija bolesnika liječenih sistemskim tiokolhikozidom treba biti pregledana pri sljedećem zakazanom pregledu te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
Czech: Preklinické studie naznačují, že metabolit thiokolchikosidu 3-demethylthiokolchicin (M2, SL59.0955) může být spojen s aneuploidií (abnormálním počtem chromozomů a ztrátou heterozygotnosti) u dělících se buněk při hladinách expozice, které nejsou o mnoho vyšší než hladiny, kterých je v těle dosaženo při maximálních doporučených perorálních dávkách.
Croatian: Predklinička ispitivanja ukazuju na to da se metabolit tiokolhikozida 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955) može povezati s aneuploidijom (abnormalnim brojem kromosoma i gubitkom heterozigosnosti) u stanica koje se dijele pri razinama izlaganja koje nisu veće od onih postignutih u tijelu s maksimalnim preporučenim peroralnim dozama.
Czech: Aneuploidie je uznávaný rizikový faktor teratogenity, embryotoxicity nebo spontánního potratu a narušené plodnosti u mužů.
Croatian: Aneuploidija je utvrđeni faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost ili spontani pobačaj, kao i za oštećenu mušku plodnost.
Czech: • Nové důkazy ukázaly, že thiokolchikosid se v těle odbourává na látku zvanou M2, která může v dostatečném množství poškozovat genetický materiál buněk.
Croatian: • Novi dokaz je potvrdio da se tiokolhikozid razgrađuje u tijelu u tvar naziva M2, koja u dovoljnim količinama može utjecati na genetski materijal stanica.
Czech: • Aby se minimalizovalo množství M2 vytvářeného v těle a tedy i veškerá související rizika, jsou léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid nyní doporučeny pouze pro krátkodobé použití ve formě přídatné léčby bolesti způsobené trvalým stažením svalů při problémech páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Croatian: • Kako bi se smanjila količina M2 koja se proizvodi u tijelu, te tako i svi povezani rizici, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid sada su preporučeni samo za kratkotrajnu primjenu kao dodatak uz druga liječenja protiv boli zbog trajnog zatezanja mišića u slučajevima kada postoje problemi s kralježnicom u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Czech: Aneuploidie je rizikovým faktorem poškození vyvíjejícího se plodu, snížené plodnosti u mužů a teoreticky může zvyšovat riziko vzniku nádorového onemocnění.
Croatian: Aneuploidija je faktor rizika od oštećenja embrija u razvoju, smanjene plodnosti u muškaraca, te u teoriji može povećati rizik od pojave raka.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou nyní doporučovány pouze jakožto přídatná léčba u bolestivých svalových kontraktur (trvalého stažení svalové tkáně), které jsou důsledkem onemocnění páteře, u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Croatian: Ovi su lijekovi sada preporučeni samo kao dodatna terapija za bolne mišićne kontrakture (trajno zatezanje mišićnog tkiva) koje su prouzročene stanjima kralježnice u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina ili starijih.
Czech: • Thiokolchikosid je léčivý přípravek používaný v některých zemích EU u onemocnění spojených se svalovou bolestí.
Croatian: • Tiokolhikozid je lijek koji se primjenjuje u pojedinim državama članicama EU-a za stanja povezana s mišićnom boli.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid by se neměly používat během těhotenství a kojení ani u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodná antikoncepční opatření.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i laktacije, ni u žena reproduktivne dobi koje ne poduzimaju odgovarajuće kontracepcijske mjere.
Czech: Přezkoumání thiokolchikosidu bylo zahájeno italskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků (AIFA) poté, co se objevily nové experimentální důkazy naznačující, že thiokolchikosid je v těle odbouráván na metabolit zvaný M2 nebo SL59.0955, který může poškozovat dělící se buňky, což může vést k aneuploidii (abnormálnímu počtu nebo přestavbě chromozomů).
Croatian: Pregled tiokolhikozida pokrenula je talijansko regulatorno tijelo za lijekove, AIFA, nakon novog eksperimentalnog dokaza koji je ukazao na razgradnju tiokolhikozida u tijelu u metabolit naziva M2 ili SL59.0955 koji može oštetiti stanice koje se dijele, što rezultira aneuploidijom (abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma).
Czech: Perorálně nebo injekčně podávaná dávka thiokolchikosidu by navíc měla být omezena.
Croatian: Nadalje, treba ograničiti dozu tiokolhikozida koja se primjenjuje peroralno ili injekcijom.
Czech: U pacientů, kteří užívají thiokolchikosid z důvodu dlouhodobého onemocnění, by měl lékař při další plánované kontrole léčbu přezkoumat.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tiokolhikozid za kronična stanja trebaju zatražiti od svog liječnika da pregleda njihovu terapiju pri sljedećem zakazanom pregledu.
Czech: Léčivé přípravky určené pouze k použití v nízké dávce spolu s jiným léčivem pro krátkodobou úlevu při bolestivých svalových kontrakturách
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo u malim dozama za dodatno kratkotrajno ublažavanje bolnih mišićnih kontraktura
Czech: • Systémový thiokolchikosid se nyní doporučuje pouze jako adjuvantní léčba akutních svalových kontraktur u patologií páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
Czech: Toto přezkoumání následovalo poté, co se objevily nové důkazy z experimentálních studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci, které naznačovaly účinek na chromozomy způsobený metabolitem thiokolchikosidu.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal důkazy včetně stanovisek odborníků v oblasti bezpečnosti léčiv a dospěl k závěru, že aneuploidie se může objevit u hladin M2, které nejsou o mnoho vyšší, než jsou hladiny pozorované při doporučených dávkách thiokolchikosidu užívaného perorálně.
Croatian: CHMP je pregledao dokaz, uključujući i mišljenja stručnjaka s područja sigurne primjene lijekova, te je zaključio da aneuploidija može nastupiti kod razina metabolita M2 koje nisu mnogo više od onih uočenih s preporučenim dozama tiokolhikozida koji se primjenjuje peroralno.
Czech: Thiokolchikosid je myorelaxans, které je prostřednictvím národních postupů registrováno v několika členských státech EU1 ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu při léčbě bolestivých svalových poruch.
Croatian: Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
Czech: Thiokolchikosid se používá jako myorelaxans při léčbě bolestivých svalových onemocnění.
Croatian: Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid se nikdy nesmí užívat v těhotenství nebo během kojení.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se uzimati ako ste trudni ili dojite.
Czech: Použití je také kontraindikováno v těhotenství a během kojení nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, a také
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat veškeré pacienty s opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dne 21. listopadu 2013 doporučil, aby bylo v rámci Evropské unie (EU) omezeno registrované použití léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid určených k perorálnímu nebo injekčnímu podání.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
Czech: 100 mg Koncentrát pro
Croatian: 100 mg koncentrat za
Czech: 5 ml (20 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
Czech: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekční lahvička
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
Czech: Vnitřní Obal
Croatian: Unutarnje pakiranje
Czech: Registrační (EU) Číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Czech:  50 % zlepšení
Croatian: 50% poboljšanje
Czech: Poté bude následovat 4 - 5týdenní pauza.
Croatian: Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana.
Czech: Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.
Croatian: Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Czech: t½ (dny)
Croatian: t½ (dani)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Czech: Populace (léčba)
Croatian: Populacija (liječenje)
Czech: 10 až 12
Croatian: 10. do 12.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Czech: • ucpaný nos.
Croatian: • začepljen nos.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
Czech: • nedostatek energie.
Croatian: • nedostatak energije
Czech: Klasické studie biotransformace nebyly provedeny.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Czech: 8 týdenních infuzí následované 4 měsíčními infuzemi
Croatian: 8 tjednih infuzija nakon kojih slijede 4 mjesečne infuzije