FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání moxifloxacinu pacientům léčeným delamanidem se nedoporučuje.
Slovak: Moxifloxacín sa neodporúča používať u pacientov liečených delamanidom.
Czech: Suché očí*
Slovak: Suché oko
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh odsouhlasit vzdělávací materiál s členskými státy.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
Czech: Induktory cytochromu P450 3A4
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
Czech: • Riziko prodloužení intervalu QT
Slovak: • riziko predĺženia intervalu QT,
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných porúch), droperidol (používaný proti vracaniu a migréne), domperidón (používaný proti nevoľnosti a vracaniu), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch alebo nadmerného potenia), probukol (znižuje hladinu cholesterolu v krvnom obehu), levometadyl alebo metadón (používaný na liečbu závislostí od opiátov), vinkové alkaloidy (lieky proti rakovine) alebo oxid arzenitý (používaný na liečbu určitých typov leukémie), - ak užívate lieky na HIV s obsahom lopinaviru/ritonaviru alebo sachinaviru.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju miestnu nemocnicu.
Czech: • Ztráta vlasů
Slovak: Vypadávanie vlasov
Czech: Jak Deltyba vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Deltyba a obsah balenia
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi
Czech: Retence moči
Slovak: Zadržiavanie moču
Czech: aby byl výsledek považován za negativní, musely být negativní i předcházející a následné kultivace, jinak byl výsledek považován za pozitivní).
Slovak: Boli vykonané dve analýzy citlivosti - analýza LOCF (posledné dokumentované vyšetrenie) a analýza pomocou metodiky „bookending" (t.j. aby bol výsledok považovaný za negatívny, museli byť predchádzajúce aj nasledujúce kultúry negatívne, v opačnom prípade sa výsledok považuje za pozitívny).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů podle MedDRA.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú označené triedou orgánových systémov a terminológiou používanou v databáze medicínskej terminológie MedDRA.
Czech: Závratě*
Slovak: Závraty*
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Slovak: 80 ml/min) nemá vplyv na expozíciu voči delamanidu.
Czech: Duševní porucha Porucha spánku Zvýšené libido*
Slovak: Duševná porucha Porucha spánku
Czech: Zvýšená hladina kortisolu v krvi
Slovak: Zvýšený kortizol v krvi
Czech: Termín splnění:
Slovak: Termín vykonania
Czech: Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
Slovak: V klinickej štúdii bola prítomnosť hypoalbuminémie u pacientov liečených delamanidom spojená so zvýšeným rizikom predĺženia intervalu QTc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni zdravotníci, kteří se podílí na předepisování, výdeji,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať liek Deltyba, dostali edukačný materiál.
Czech: • Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deltybu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Před použitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: hydrochinidin, sotalol).
Slovak: prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol),
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky léků (tj.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky lieku u pacientov liečených pomocou delamanidu +
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě - mimoplicní tuberkulózy (např. tuberkulózy centrální nervové soustavy, kostí) - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu na liečbu - mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí),
Czech: • Pocit mravenčení, pálení nebo píchání nebo necitlivosti kůže
Slovak: Štípavý, pálivý alebo bodavý pocit alebo necitlivosť kože (parestézia)
Czech: Antituberkulotika V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (200 mg denně)
Slovak: Lieky proti HIV Počas klinických štúdií liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov bol delamanid podávaný samostatne
Czech: Palpační citlivost břicha*
Slovak: Orálna parestézia Citlivý žalúdok*
Czech: Deltyba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v {léčbě multirezistentní plicní tuberkulózy}
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
Czech: • Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) • Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Slovak: Zvýšený počet určitých druhov bielych krviniek (eozinofília)
Czech: • Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se ke krevní srážlivosti (prodloužené APPT)
Slovak: Nezvyčajné hodnoty vyšetrení krvi v súvislosti so zrážaním (predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu)
Czech: Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
Slovak: Všetky predĺženia intervalu QTcF nad 60 ms súviseli so súbežným podávaním fluórochinolónov.
Czech: • Bolesti na hrudi
Slovak: Bolesť na prsiach
Czech: Léky proti HIV
Slovak: Antituberkulotiká
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a žlté.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z níže uvedených stavů, sdělte to svému lékaři:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa vás týka jeden z týchto stavov:
Czech: Kopřivka Svědivá vyrážka* Svědění*
Slovak: Svrbiaca vyrážka* Svrbenie*
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin,
Slovak: - ak užívate niektoré lieky na liečbu malárie (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín),
Czech: • Výrazný úbytek energie
Slovak: Značná strata energie (malátnosť)
Czech: Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby Váš lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, a počas liečby môže lekár kontrolovať elektrickú aktivitu vášho srdca pomocou zariadenia na EKG (elektrokardiogram) (elektrický srdcový záznam).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • Snížená hladina draslíku v krvi
Slovak: Nízka hladina draslíka v krvi
Czech: Delamanid je kontraindikován u pacientů s hladinou albuminu <2,8 g/dl
Slovak: Delamanid je kontraindikovaný u pacientov s hodnotou albumínu <
Czech: 35/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a 0-7,1 % (0/160 až 12/170) pacientů užívajících placebo.
Slovak: % (35/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 7,1
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: laktóza monohydrát, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastenec, oxid železitý (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 8000
Slovak: Koloidný oxid kremičitý hydratovaný Stearan horečnatý monohydrát laktózy Obalový film Hypromelóza Makrogol 8000
Czech: Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al.
Slovak: Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
Czech: • Sucho v krku
Slovak: Suché hrdlo
Czech: Neklid
Slovak: Nepokoj
Czech: Rezistence na delamanid Delamanid musí být používán pouze ve vhodném kombinovaném režimu pro léčbu MDR-TB podle pokynů
Slovak: Delamanid sa musí vždy podávať v rámci režimu vhodnej kombinácie na liečbu multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB)
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Slovak: Biotransformácia Delamanid sa metabolizuje v plazme predovšetkým pomocou albumínu a v menšom rozsahu pomocou
Czech: Medián doby do konverze činil 51 dní u delamanidu + OBR a 57 dní u placeba + OBR (p = 0,0562, k výpočtu byl použit sekvenčně sumační Gehan-Wilcoxonův test upravený stratifikovanou Peto-Peto modifikací).
Slovak: 0,0562 pomocou stratifikovanej upravenej Peto-Peto modifikácie Gehanovho Wilcoxonovho testu súčtu poradí).
Czech: (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: a 5.2).
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Czech: MIC ≥ 0,2 μg/ml) byla pozorována u 2 z 316 pacientů v klinické studii č. 204 a
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
Slovak: placebom kontrolovaných klinických skúšaní (delamanid plus OBR, n = 662 v porovnaní s placebom plus
Czech: - Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Slovak: - Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mezoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 50 mg.
Slovak: - Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg liečiva delamanidu.
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Delamanid sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nezbytná žádná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Proto pokud je souběžné podávání přípravku za účelem vytvoření odpovídajícího režimu léčby MDR-TB považováno za nezbytné, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Slovak: Ak teda nemožno vytvoriť vhodný režim liečby MDR-TB bez súbežného podávania, odporúča sa veľmi časté monitorovanie
Czech: Mezi tyto přípravky (mimo jiné) patří: - Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Slovak: (mimo iného): - Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Czech: • Agrese
Slovak: Agresivita
Czech: - Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl (viz bod 4.4 týkající se použití u pacientů s hladinou albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl)
Slovak: 2,8 g/dl (pozri časť 4.3).
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Czech: Nykturie
Slovak: Nádcha
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli veľmi často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli menej často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Slovak: Delamanid sa u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene neodporúča.
Czech: Průjem*
Slovak: Hnačka*
Czech: - jestliže užíváte léky užívané k léčbě psychóz (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin,
Slovak: - ak užívate lieky na liečbu psychóz (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol,
Czech: U pacientů užívajících 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denně byla frekvence 8,1 % (kategorie frekvence časté) ve srovnání s frekvencí 6,3 %u pacientů užívajících placebo + OBR dvakrát denně.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: delamanidum 50 mg
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje: 50 mg delamanidu
Czech: • Zvracení
Slovak: • Vracanie
Czech: Výbor PRAC zaznamenal opakované současné užívání delamanidu s bedachilinem u pacientů s prodloužením QTc intervalu.
Slovak: PRAC zaznamenal, že u pacientov, ktorí opakovane súbežne užívali delamanid s bedachilínom, došlo k predĺženiu QTc.
Czech: Hypertriacylglycerolemie Hypokalemie
Slovak: Hypertriglyceridémia
Czech: - Dalšími složkami jsou ftalát hypromelosy, povidon, tokoferol-alfa, mikrokrystalická celulosa,
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
Czech: • Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
Slovak: • Pocit tlaku na prsiach
Czech: Rovněž u skupiny randomizované k užívání 100 mg delamanidu dvakrát denně byla zjištěna rychlejší konverze než u skupiny užívající placebo
Slovak: Čas dosiahnutia SCC v skupine randomizovanej na 100 mg dvakrát denne bol kratší, ako v skupine randomizovanej na podávanie placeba + OBR (p =
Czech: • Puchýřky
Slovak: • Žihľavka
Czech: • Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Slovak: Zvýšené hodnoty hormónu kortizolu v krvi
Czech: • Zvýšené pocení
Slovak: Zvýšené potenie
Czech: Panická porucha
Slovak: Záchvaty paniky
Czech: • Problémy se spánkem
Slovak: Poruchy spánku
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Úplný metabolický profil a způsob eliminace delamanidu dosud nebyly plně objasněny (viz body 4.4 a 5.2) Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Deltyba
Slovak: Kompletný metabolický profil a spôsob eliminácie delamanidu zatiaľ nie sú úplne objasnené (pozri časti 4.4
Czech: Hematurie*
Slovak: Alopécia*
Czech: Souběžné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 Souběžné podávání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bylo spojeno s 30%
Slovak: Spoločné podávanie delamanidu so silným inhibítorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bolo spojené s expozíciou metabolitu DM-6705 o 30 % vyššou, čo bolo spojené s predĺžením QTc.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Bolesti v tříslech Bolesti v končetinách
Slovak: Bolesť v podbrušku Poruchy trávenia
Czech: - Některá antimalarika s potenciálem prodloužení QT intervalu (např. halofantrin, chinin,
Slovak: - Určité antimalariká s potenciálom predlžovania intervalu QT (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín).
Czech: • Zánět žaludku
Slovak: Bolesť žalúdka
Czech: Tokoferol-alfa Mikrokrystalická celulosa
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
Slovak: Vzorky vajec sa odoberali dvakrát denne.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Slovak: Izolovali sa tri rôzne multirezistentné kmene.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
Slovak: Nezistili sa žiadne rezistentné kmene.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
Slovak: Situácia týkajúca sa rezistencie týchto patogénov sa považuje za priaznivú.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Slovak: Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: Roztok zůstává stabilní po dobu 24
Slovak: Čas použiteľnosť po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: roztok zostáva stabilný po dobu 24
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
Slovak: Tieto hodnoty sa dosiahli 2-4 hodiny po podaní dávky.
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Slovak: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgicko
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivý přípravek neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode.
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
Slovak: Odporúčané harmonizované indikácie a dávkovacie režimy sa nerozšírili a používanie lieku podľa odporúčania v informáciách o lieku by preto nemalo viesť k zvýšenej expozícii životného prostredia.
Czech: Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, liší se však podle typu bakterie.
Slovak: Baktericídne koncentrácie je možné dosiahnuť, avšak líšia sa u jednotlivých baktérií.
Czech: Označení „Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá" a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
Czech: Proto byla pro vejce přijata ochranná lhůta nula dní.
Slovak: V prípade vajec sa preto akceptuje ochranná lehota nula dní.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu nebo úhyn.
Slovak: Môže nastať závažná retardácia rastu alebo úhyn.
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Slovak: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Czech: Bude doplněno na národní úrovni.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Czech: Německo tuto záležitost předložilo k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy EU, což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Denagard 45 %.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Denagard 45 %.
Czech: Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov veterinárneho lieku, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, spôsobu podávania a držiteľov rozhodnutia o registrácií v členských štátoch Európskej únie
Czech: Riziko pro uživatele souvisí s potenciální kontaminací očí uživatele a s lokální expozicí pokožky při přípravě přípravku k podání.
Slovak: Riziko pre používateľov súvisí s možnou kontamináciou očí používateľa a s lokálnou expozíciou kože pri príprave lieku na podanie.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na tiamulín by mali veterinárny liek podávať s opatrnosťou.
Czech: Vzhledem ke dráždivým vlastnostem se také doporučuje nosit protiprachovou masku, aby se minimalizovala inhalační expozice.
Slovak: Vzhľadom na dráždivé vlastnosti sa tiež odporúča používať protiprachovú masku, aby sa minimalizovala expozícia vdychovaním.
Czech: Elanco Europe Ltd.
Slovak: Portugalsko Elanco Europe Ltd.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Hodnota MIK50 byla považována za vysokou, ale izoláty vykazovaly citlivost divokého typu, ze kterého vyplývá nepřítomnost rezistence.
Slovak: Hodnota MIC50 sa považovala za vysokú, izoláty však predstavovali vzorec citlivosti divého typu, z čoho vyplýva neprítomnosť rezistencie.
Czech: Pokud přidáváte veterinární léčivý přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.
Slovak: Pri podávaní vo veľkom objeme vody najprv pripravte koncentrovaný roztok, a potom ho rozrieďte na požadovanú konečnú koncentráciu.
Czech: Rizika pro uživatele byla považována za nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti pre používateľa.
Czech: Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.
Slovak: Každý deň je potrebné pripraviť čerstvú pitnú vodu s primiešaním tiamulínu.
Czech: Na základě dostupných údajů o vyčerpání reziduí se doporučují následující ochranné lhůty:
Slovak: Na základe dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa odporúčajú tieto ochranné lehoty:
Czech: (2009)5 testoval 10 izolátů bakterie L. intracellularis (šest z USA, čtyři z Evropy).
Slovak: (2009)5 testovali 10 izolátov mikroorganizmu L. intracellularis (šesť z USA, štyri z Európy).
Czech: Označení „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Označenie „Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí"
Czech: V informacích o přípravku je zahrnuta kontraindikace specifických ionoforů.
Slovak: V informáciách o lieku je uvedená kontraindikácia pre konkrétne ionofóry.
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
Slovak: Stav je prechodný a náprava zvyčajne nastane do 3-5 dní po vysadení liečby tiamulínom.
Czech: Zdá se, že inhibuje tvorbu mikrobiálního proteinu tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních komplexů, které brání prodloužení polypeptidového řetězce.
Slovak: Zdá sa, že inhibuje mikrobiálnu produkciu proteínov tým, že produkuje biochemicky inaktívne iniciačné komplexy, ktoré zabraňujú predlžovaniu polypeptidového reťazca.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na pomocnou látku.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.