FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matigernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller med mild-måttlig grad av nedsatt leverfunktion.
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor de indicatie van de 4 mg granules voor oraal gebruik:
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg oralt granulat:
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven mogen SINGULAIR alleen gebruiken als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Swedish: Singulair skall användas av ammande mödrar endast då det är absolut nödvändigt.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose (E 460a), hyprolose (E 463), rood ijzeroxide (E 172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E 951) en magnesiumstearaat (E 470b).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hyprollos (E463), röd järnoxid (E172) kroskarmellosnatrium, smakämne (körsbär), aspartam (E951) och magnesiumstearat.
Dutch: Als uw kind SINGULAIR krijgt, let er dan op dat uw kind geen andere producten krijgt die hetzelfde werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.
Swedish: Singulair ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.
Dutch: In volwassen- en kinderen van 2 t/m 14 jaar verlaagt montelukast vergeleken met placebo de eosinofielen in het perifere bloed, met een betere klinische beheersing van de astma.
Swedish: Hos vuxna och barn i åldern 2-14 år minskade montelukast, jämfört med placebo, eosinofiler i perifert blod samtidigt som den kliniska kontrollen av astma förbättrades.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 4 mg granulaat kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met SINGULAIR, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger:
Dutch: • Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
Swedish: Om ditt barn behandlas med astmaläkemedel ska du känna till att om han/hon får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas.
Dutch: Montelukast gaf ook een aanzienlijke vermindering van de behoefte aan β-agonisten en corticosteroïden bij verergering van de astma in vergelijking met placebo.
Swedish: Montelukast minskade även behovsmedicinering med beta-agonister och akut steroidbehandling för försämrad astma jämfört med placebo.
Dutch: • Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat.
Dutch: Bij patiënten van 2 t/m 5 jaar kan door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie de voornaamste manifestatie van persisterend astma zijn waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden nodig is.
Swedish: Hos barn i åldern 2 till 5 år kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara den huvudsakliga manifestationen av kronisk astma som kräver behandling med inhalationssteroider.
Dutch: Patiënten moeten na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast worden beoordeeld.
Swedish: Patienter ska utvärderas efter 2 till 4 veckors behandling med montelukast.
Dutch: In dierstudies had montelukast geen invloed op de vruchtbaarheid of voortplanting bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling.
Swedish: I djurstudier påverkade inte montelukast fertilitets- eller reproduktionsförmågan vid systemisk exponering som översteg den kliniska systemiska exponeringen med mer än 24 gånger.
Dutch: 1220 Wenen
Swedish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Dutch: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Swedish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Dutch: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Swedish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
Dutch: Als behandeling met SINGULAIR wordt toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden, mogen inhalatiecorticosteroïden niet abrupt door SINGULAIR worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Swedish: När Singulair används som tilläggsbehandling till inhalationssteroider bör en övergång till behandling med enbart Singulair göras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Over beide formuleringen, de 4 mg granules voor oraal gebruik en de 4 mg kauwtabletten, werden ook de werkzaamheidsgegevens uit twee klinische studies gepresenteerd (P176 en P072-02; dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd in parallelle groepen).
Swedish: Ytterligare effektrapporter från två kliniska studier (P176 och P072-02: dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade parallellgruppsstudier) lämnades in för både 4 mg granulat- och 4 mg tuggtablettformen.
Dutch: Voor de kauwtablet 5 mg wordt de Cmax 2 uur na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt.
Swedish: För tuggtabletten 5 mg uppnås Cmax 2 timmar efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Dutch: HOE BEWAART U SINGULAIR
Swedish: HUR SINGULAIR SKA FÖRVARAS
Dutch: Op grond van deze overwegingen stemde het CHMP in met het volgende voorstel voor de indicatie van de 4 mg kauwtabletten:
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter:
Dutch: In klinische studies veroorzaken doses montelukast vanaf 5 mg een blokkering van door ingeademde LTD4 opgewekte bronchoconstrictie.
Swedish: I kliniska studier hämmar montelukast bronkkonstriktion vid inhalation av LTD4 vid doser så låga som 5 mg. Bronkdilatation observerades inom 2 timmar efter peroral tillförsel.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de blisterverpakking na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP.
Dutch: Vastgesteld werd dat montelukast in doseringen tot 500 mg/kg/dag (ongeveer > 200 maal de systemische blootstelling) bij muizen niet fototoxisch was voor UVA, UVB of spectra van zichtbaar licht.
Swedish: Montelukast visades inte vara fototoxiskt hos mus för UVA, UVB eller synligt ljusspektra vid doser upp till 500 mg/kg/dag (cirka > 200 gånger baserat på systemisk exponering).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: Neem FANTASIENAAM1 niet met voedsel in; FANTASIENAAM1 dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Dutch: Uiteindelijk werd de volgende herziening van rubriek 4.2 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik goedgekeurd:
Swedish: Slutligen godkändes följande ändring av avsnitt 4.2 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat:
Dutch: De dosering voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is 1 sachet granulaat van 4 mg per dag ‘s avonds.
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken
Swedish: Magtarmkanalen: diarré, muntorrhet, dyspepsi, illamående, kräkningar.
Dutch: • allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van SINGULAIR.
Swedish: Ge inte Singulair till ditt barn om han/hon är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller något av övriga innehållsämnen i Singulair (se 6.
Dutch: Na zorgvuldige overweging was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de add-on behandeling van zeer jonge kinderen, voldoende zijn voor goedkeuring, mede in aanmerking genomen dat deze formulering in ongeveer 52 landen, waaronder
Swedish: Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att de kliniska data som redovisats som stöd för tilläggsbehandling av mycket små barn räcker för godkännande, med hänsyn till att denna läkemedelsform är godkänd för användning på barn i åldern 6 månader till 2 år i omkring 52 länder, bland annat i 17 av Europeiska unionens 27 medlemsstater (första godkännandet 2002) samt i Island och Norge.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: SINGULAIR 4 mg granulaat- Buitenverpakking
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN SINGULAIR 4 mg granulat YTTERKARTONG
Dutch: Klinische werkzaamheid: Add-on gebruik
Swedish: Klinisk effekt: tilläggsbehandling
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar.
Swedish: För barn mellan 2 och 5 år
Dutch: • Let erop dat het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel krijgt.
Swedish: Se till att ditt barn inom 15 minuter äter upp all den mat som granulatet har blandats med. Obs!
Dutch: Psychische stoornissen: abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag en tremoren), depressie, zeer zeldzame gevallen van suïcidale gedachten/gedrag.
Swedish: Psykiska störningar: förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, hallucinationer, sömnlöshet, psykomotorisk hyperaktivitet (inklusive irritabilitet, rastlöshet, agitation inkluderande aggressivt beteende och tremor), depression, suicidala tankar och beteende i mycket sällsynta fall,.
Dutch: SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof voor toediening.
Swedish: Singulair granulat skall inte lösas i vätska innan det ges.
Dutch: {Nationaal in te vullen}
Swedish: Information {Kompletteras nationellt}
Dutch: Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) , houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,674 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Singulair Singulair tuggtabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin Om ditt barn har fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning) bör du tänka på att varje 4 mg tablett innehåller fenylalanin (0,674 mg fenylalanin i varje 4 mg tuggtablett).
Dutch: Kinderen 6 t/m 14 jaar oud (een 8-weekse studie; n=201) ( twee 56-weekse studies; n=615)
Swedish: 6 till 14 år gamla (en 8-veckors studie; n=201) (två 56-veckors studier; n=615)
Dutch: SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Singulair granulat kan ges utan hänsyn till intag av mat.
Dutch: Uw kind kan na het doorslikken van het SINGULAIR granulaat wel wat drinken.
Swedish: Ditt barn kan dock dricka vätska direkt efter att ha tagit granulatet.
Dutch: FEV1 nam in de montelukastgroep toe van 1,83 l naar 2,09 l en in de fluticasongroep van 1,85 l naar 2,14 l. Het verschil tussen de groepen in LS mean verhoging van de FEV1 was -0,02 l met een 95 %CI van -0,06, 0,02.
Swedish: FEV1 ökade från 1,83 l till 2,09 l i montelukastgruppen och från 1,85 l till 2,14 l i flutikasongruppen.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE)
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR).
Dutch: Wanneer SINGULAIR wordt ingenomen met voedsel, moet dit gebeuren één uur voor of twee uur na de inname van voedsel.
Swedish: Intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er SINGULAIR 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar.
Swedish: För barn 2 till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat.
Dutch: INFORMATIIE IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel België
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
Dutch: Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er SINGULAIR 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Swedish: För barn 6 till 14 år finns Singulair 5 mg tuggtabletter.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederland
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de sachet na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på dospåsen efter EXP.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nederland
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nederländerna
Dutch: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulaat
Swedish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Dutch: [Nationaal in te vullen]
Swedish: ÖVRIGT [Kompletteras nationellt]
Dutch: Kinderen 2 t/m 5 jaar oud (een 12-weekse studie; n=461) (een 48-weekse studie; n=278)
Swedish: 2 till 5 år gamla (en 12-veckors studie; n=461) (en 48-veckors studie, n=278)
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek bij volwassenen verminderde montelukast significant de door inspannning veroorzaakte bronchoconstrictie (maximaal verlies aan FEV1: 22,33 % bij montelukast vs 32,40 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 44,22 min. vs 60,64 min.).
Swedish: En signifikant minskning av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion (EIB) påvisades i en 12-veckors studie hos vuxna (maximal minskning av FEV1 22,33 % för montelukast vs 32,40 % för placebo; tid till återhämtning inom 5 % av utgångsvärdet för FEV1 44,22 minuter vs 60,64 minuter).
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: sterkere neiging tot bloeden.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: ökad blödningstendens.
Dutch: In vergelijking met placebo gaf montelukast bij volwassenen en kinderen een vermindering van het aantal eosinofielen in perifeer bloed.
Swedish: Montelukast minskade i jämförelse med placebo eosinofiler i perifert blod hos patienter (vuxna och barn).
Dutch: Voor volwassenen van 15 jaar of ouder zijn filmomhulde tabletten 10 mg verkrijgbaar.
Swedish: Filmdragerade tabletter om 10 mg finns tillgängliga för vuxna från 15 år och äldre.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, sufheid, paresthesie/hypo-esthesie, toeval Hartaandoeningen: palpitaties.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, dåsighet, parestesi/hypestesi, krampanfall.
Dutch: • dorst.
Swedish: magont törst
Dutch: Een vermindering van de door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie werd eveneens aangetoond in een korte studie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar (maximaal verlies aan FEV1: 18,27 % vs 26,11 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 17,76 min. vs 27,98 min.).
Swedish: Reduktion av EIB visades också i en korttidsstudie på barn 6-14 år (maximal sänkning av FEV1 18,27 % vs 26,11 %; tid till återhämtning inom 5 % av utgångsvärdet för FEV1 17,76 minuter vs 27,98 minuter).
Dutch: SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Swedish: Singulair 4 mg granulat montelukast
Dutch: de uitgangswaarde voor inhalatiebeclomethason plus montelukast in vergelijking met beclomethason, respectievelijk voor FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; gebruik van β-agonisten: -8,70 % vs 2,64 %).
Swedish: Studier på vuxna visade att montelukast har förmågan att förstärka den kliniska effekten av inhalationssteroid (% förändring från utgångsvärdet för inhalerad beklometason plus montelukast vs beklometason, för FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; beta-agonist användning: -8,70 % vs +2,64 %).
Dutch: • Zoals voorgeschreven door uw arts mag uw kind slechts één tablet SINGULAIR per dag innemen.
Swedish: Ditt barn ska ta endast en tablett Singulair om dagen enligt läkarens rekommendation.
Dutch: In een 12 maanden durend placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar met licht astma en episodische exacerbaties, gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een significante (p≤ 0,001) vermindering van de jaarfrequentie van astma-exacerbatie-episodes (EE) (respectievelijk 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE wordt gedefinieerd als ≥ 3 achtereenvolgende dagen met symptomen overdag waarvoor een β-agonist of corticosteroïd (oraal of geïnhaleerd) nodig was, of een ziekenhuisopname wegens astma].
Swedish: I en 12-månaders placebokontrollerad studie på 2-5 år gamla barn med lindrig astma med episoder av försämring (exacerbationsepisoder) minskade 4 mg montelukast en gång dagligen signifikant (p≤0,001) antalet exacerbationsepisoder per år jämfört med placebo (1,60 respektive 2,34 episoder).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: asteni/trötthet, allmän sjukdomskänsla, ödem.
Dutch: Montelukast wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Swedish: Biotransformation: Montelukast metaboliseras i hög grad.
Dutch: • SINGULAIR helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Swedish: Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år och äldre.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Singulair 4 mg granulat
Dutch: Gebruik van montelukast als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden voor kinderen met licht persisterend astma moet alleen worden overwogen bij patiënten zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en die hebben laten zien niet in staat te zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.1).
Swedish: Användning av montelukast som ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn med lindrig kronisk astma bör endast övervägas hos patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.1).
Dutch: Lever- en galaandoeningen: verhoogde spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), cholestatische hepatitis.
Swedish: Lever och gallvägar: ökat ALAT och ASAT, kolestatisk hepatit.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Dutch: Singulair als profylaxe van astma bij patiënten van 2 t/m 5 jaar bij wie de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is:
Swedish: Singulair som profylaktisk behandling av astma hos barn i åldern 2 till 5 år där den huvudsakliga komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller montelukastnatrium som är ekvivalent med 4 mg montelukast.
Dutch: Voor rubriek 4.2 van de SPC voor 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik werd de volgende formulering goedgekeurd:
Swedish: Därför godkändes följande formulering för avsnitt 4.2, 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Dutch: Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar (zie productinformatie van SINGULAIR 4 mg granulaat) De dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is 1 kauwtablet van 4 mg per dag ‘s avonds.
Swedish: För barn som har svårt att använda tuggtabletter finns oralt granulat (se produktresumé för Singulair 4 mg granulat).
Dutch: Gebruik tijdens de borstvoeding
Swedish: Användning under amning
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Dutch: Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
Swedish: Rådgör med ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Verenigd Koninkrijk
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Swedish: Blister (alu/alu)
Dutch: S = gevoelig R = resistent
Swedish: S = känslig R = resistent
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Dutch: Een eindevaluatie werd uitgevoerd op week 120.
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Dutch: Eerste 2 weken:
Swedish: De första 2 veckorna:
Dutch: • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Dutch: * Patiënten die overleden tijdens het onderzoek of het onderzoek stopzetten, werden als non-responders beschouwd.
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Dutch: Deze verhoging is waarschijnlijk toe te schrijven aan ritonavir.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
Swedish: • Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
Dutch: • Neem de vergeten dosis van 200 mg zo snel mogelijk in.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
Swedish: • förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIRTURO bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.