FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio TAX 316 il linfedema che è iniziato durante il periodo di trattamento ed è perdurato durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stato riportato in 11 delle 744 pazienti TAC (1,5%) e in 1 delle 736 pazienti FAC (0,1%).
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban lymphoedemát, mely a kezelés alatt kezdődött és a kemoterápia befejezése utáni követési periódusig fennmaradt, a TAC-karon 744 betegből 11-nél (1,5%), és a FAC-karon 736 betegből 1-nél (0,1%) jelentettek.
Italian: Può essere necessario più di un flaconcino di Docetaxel Zentiva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Hungarian: Szükséges lehet több DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a szükséges adag beadásához.
Italian: In questi casi, consultare immediatamente un medico.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 12 settembre 2006.
Hungarian: A válaszokat 2006. szeptember 12-én nyújtották be az EMEA-nak.
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Spagna, Finlandia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia e Repubblica slovacca
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Spanyolország, Finnország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország és Szlovákia
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Italian: Lo studio non è stato messo a disposizione del CMD(v).
Hungarian: Ez a vizsgálat a CMD(v) számára nem volt hozzáférhető.
Italian: (Bovini)
Hungarian: (Szarvasmarha)
Italian: Austria e Ungheria
Hungarian: Ausztria és Magyarország Lásd fent
Italian: Per le applicazioni generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
Hungarian: A generikus beadványok esetében igazolni kell a biológiai egyenértékűséget.
Italian: Motivo del rinvio è il fatto che le autorità nazionali competenti di Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Belgium és Norvégia nemzeti illetékes hatóságai úgy vélték, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
Italian: Codice ATCVet: QM01AE03
Hungarian: ATC vet kód: QM01AE03
Italian: La variazione tra singoli animali è di 1-3 ore.
Hungarian: Az egyes egyedek közti eltérés 1-3 óra volt.
Italian: Dopo aver somministrato il prodotto, lavarsi le mani.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Italian: Sui bovini non è stato condotto alcuno studio specifico.
Hungarian: Szarvasmarhán nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat.
Italian: Cfr. sopra
Hungarian: Lásd fent
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdésével összhangban az ügyet a CVMP elé terjesztették.
Italian: Tuttavia, uno studio di conferma della dose, inoltrato con la risposta, viene considerato fondamentale per la valutazione dell'efficacia: "Conferma della dose di ketoprofene orale nella mastite indotta da endotossine nelle bovine, Studio 06-131-LC, 7 agosto 2006".
Hungarian: A válasszal együtt benyújtott dózismegerősítő vizsgálatot azonban a hatásosság értékelése szempontjából jelentősnek tekintették; ennek címe: „A tehenek endotoxin által indukált tőgygyulladása esetén szájon át adott ketoprofen dózisának megerősítése, 06-131-LC vizsgálat, 2006. augusztus 7.".
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne il numero di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli di trombossano B2 nel plasma).
Hungarian: Bár az egyenértékűség hivatalosan nem nyert igazolást, a két termék a placebóhoz viszonyítva számos kritikus paramétert tekintve hasonló hatást fejt ki, mind klinikai, mind egyéb szempontból (a tromboxán B2 szintje a plazmában).
Italian: Sono stati analizzati i segni clinici generici e locali presenti, la produzione di latte, le conte delle cellule somatiche, i livelli di trombossano B2 nel latte e nel plasma, e i livelli sierici di zinco, calcio, magnesio e rame.
Hungarian: Az általános és a helyi klinikai tüneteket, a tejtermelést, a szomatikus sejtszámot, a tejben és a plazmában a tromboxán B2 szintjét, valamint a szérumban a cink, a kalcium, a magnézium és a réz szintjét vizsgálták.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Finlandia, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Dolovet vet 2,4g polvere orale, ha informato l'EMEA che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo in merito al prodotto.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás referencia tagállama, Finnország 2006. március 2-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítménnyel kapcsolatban.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP è del parere che la seguente indicazione possa essere confermata:
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat alátámasztható:
Italian: Si è osservato che l'effetto antinfiammatorio nei tessuti prosegue anche dopo la diminuzione della concentrazione plasmatica.
Hungarian: A szövetekben a gyulladás csökkentő hatás a plazma koncentráció lecsökkenése után is folytatódott.
Italian: Dopo un dibattito scaturito in seno al CMD(v), l'indicazione proposta è stata così modificata nel corso della procedura di mutuo riconoscimento: "Trattamento dei disturbi dolorosi (zoppia, dolore addominale) nei singoli animali".
Hungarian: A CMD(v)-vel folytatott megbeszéléseket követően a javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Egyes állatok fájdalmas megbetegedéseinek (sántaság, hasi fájdalom) kezelésére".
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vetcare Oy, P.O.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Vetcare Oy, P.O.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Italian: Nella sua risposta il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha elaborato ulteriori argomentazioni precliniche rispetto a quanto già presentato nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában nem részletezte tovább a már a kölcsönös elismerési eljárás során is ismertetett preklinikai adatokat.
Italian: Tuttavia, considerando che i dati farmacocinetici consentivano di ottimizzare la dose (mantenendo l'esposizione complessiva simile per i due prodotti), si conclude che esiste un ponte che consente l'applicazione dell'uso consolidato a Dolovet.
Hungarian: Mivel azonban a farmakokinetikai adatok lehetővé tették a dózis optimalizálását (az összesített expozíciót a két készítmény esetében állandóan hasonló szinten tarthatták), arra a következtetésre jutottak, hogy olyan kapcsolat áll fenn, amely lehetővé teszi a Dolovet kellően megalapozott alkalmazását.
Italian: Ridurre piressia (febbre) e alleviare l'infiammazione sono due obiettivi clinici importanti, di cui si deve tener conto, essendo stati dimostrati con sufficiente chiarezza.
Hungarian: A pyrexia vagy láz csökkentése és a gyulladások enyhítése klinikai szempontból fontos javallatnak tekinthető, és ezeket meg kell tartani, mivel elég egyértelműen igazolást nyertek.
Italian: Non usare altri antinfiammatori non steroidei (FANS) contemporaneamente al prodotto e nelle 24 ore successive all'ultima somministrazione di Dolovet, dato che le sostanze possono competere nel legame con le proteine, provocando così effetti tossici.
Hungarian: Egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) a készítménnyel egyidejűleg, illetve a Rifen utolsó beadását követő 24 órán belül nem adható, mert a hatóanyagok versenyezhetnek a fehérjék megkötésében, mely toxikus hatás kialakulásához vezethet.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solamente per uso veterinario.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Italian: In Finlandia il prodotto è stato autorizzato per l'indicazione: "Trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini".
Hungarian: Finnországban a készítményt az alábbi javallatra engedélyezték: „Lázas és gyulladásos állapotok kezelésére szarvasmarháknál".
Italian: Sarebbe inopportuno restringere le indicazioni di Dolovet esclusivamente agli animali testati (controllo della mastite endotossemica).
Hungarian: Nem volna helyénvaló a Dolovet javallatait a vizsgált állapotokra (endotoxémiás tőgygyulladás kezelése) korlátozni.
Italian: 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Italian: In caso di sovradosaggio, ricorrere alla terapia sintomatica.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Italian: Il disegno sperimentale dello studio simula una mastite acuta di natura tossica.
Hungarian: A vizsgálat kísérleti elrendezése akut toxikus tőgygyulladást imitál.
Italian: Anche le dimensioni della mammella, il cattivo aspetto del latte e il dolore sono risultati in genere maggiori nel gruppo non trattato.
Hungarian: A tőgy mérete, a tejtermelés romlása és a fájdalom általában véve szintén nagyobb volt a nem kezelt csoportban.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Dolovet vet 2,4g polvere orale, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozóan.
Italian: Non somministrare ad animali completamente inappetenti poiché questo può portare ad un insufficiente assorbimento del ketoprofene.
Hungarian: Ne alkalmazzuk teljesen étvágytalan állatokon, mivel ez esetben a ketoprofen felszívódása nem megfelelő.
Italian: Benché non tutti gli effetti del ketoprofene siano coperti dall'attività del trombossano (il ketoprofene esprime anche un'attività della lipo-ossigenasi), l'attività del trombossano è un parametro sensibile, non solo per la valutazione dell'infiammazione in questo modello sperimentale, bensì anche per consentire l'estrapolazione alla condizione sul campo, entro un determinato limite.
Hungarian: Bár a tromboxán-aktivitás (a ketoprofennek lipooxigenáz-aktivitása is van) nem fedi le a ketoprofen összes hatását, a tromboxán-aktivitás érzékeny paraméter, nem csupán az ebben a kísérleti modellben kialakult gyulladásra, hanem arra vonatkozóan is, hogy bizonyos pontig lehetővé teszi az adatok extrapolálását a terepi körülményekre.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare l'indicazione e la posologia, conformemente a quanto discusso nel corso della recente procedura di mutuo riconoscimento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során megvitatott javallatot és adagolást.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una busta (15 g di polvere) contiene:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 tasak= 15 g por tartalmaz:
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Italian: Il trattamento è iniziato due ore dopo la somministrazione dell'endotossina; le bovine sono state suddivise in due gruppi, ossia gruppo A: soluzione fisiologica, gruppo B: 2 mg/kg di ketoprofene per os, gruppo C: 4 mg/kg di ketoprofene per os, gruppo D: 3 mg/kg di ketoprofene per via intramuscolare.
Hungarian: A kezelést a bejuttatás után 2 órával kezdték meg, és a kezelési csoportok a következők voltak: A. csoport: sóoldat; B. csoport: 2 mg/kg ketoprofen, szájon át adva; C. csoport 4 mg/kg ketoprofen, szájon át adva; és D. csoport: 3 mg/kg ketoprofen, izomba adva.
Italian: Trentasei bovine in lattazione sane sono state sottoposte a un test di stimolazione con infusione in un quarto posteriore dell'endotossina E. coli 026:B6 liposaccaride B (LPS).
Hungarian: 36 egészséges tejelő tehén egyik hátsó tőgynegyedébe infúzió segítségével E. coli 026:B6 lipopoliszacharid B (LPS) endotoxint juttattak.
Italian: Il blocco dell'enzima cicloossigenasi inibisce la formazione dei mediatori dell'infiammazione PGE2 e PGI2.
Hungarian: A ciklo-oxigenáz enzim gátlása megakadályozza a PGE2 és a PGI2 mediátorok kialakulását.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐSGYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Italian: La polvere deve essere sciolta nell'acqua, per es. riempire una bottiglia con mezzo litro d'acqua, mescolare bene e somministrare immediatamente per os all'animale.
Hungarian: A port vízzel kell elkeverni, pl. egy üvegben, ½ liter vizet felhasználva jól fel kell rázni, és szájon át azonnal be kell adni az állatnak.
Italian: A differenza del ketoprofene iniettabile, i risultati per il latte non sono "così chiari" per Dolovet rispetto al plasma.
Hungarian: Az injekcióval beadott ketoprofennel szemben a Dolovet esetében a tejre vonatkozó eredmények nem olyan egyértelműek, mint a plazmára vonatkozók.
Italian: Una bustina da 15g una volta al giorno per 1-3 giorni.
Hungarian: Naponta egyszer egy 15 g-os tasak, 1-3 napon keresztül.
Italian: Un effetto antiedemico viene solitamente valutato nell'arco di più giorni e, in questo caso, un FANS può avere efficacia limitata.
Hungarian: Az ödéma elleni hatás értékelése általában több napig tart, és a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatékonysága ebben az esetben korlátozottnak tekinthető.
Italian: Nei bovini, in seguito a somministrazione della dose raccomandata pari a 4 mg/kg di ketoprofene per os prima di fornire la razione di mangime, la concentrazione plasmatica massima (Cmax 3,9 µg/ml) viene raggiunta in circa 2 ore.
Hungarian: Szarvasmarhában a koncentrátum etetés előtt szájon át beadott, ajánlásban szerplő 4 mg/ttkg ketoprofen adag esetében a legmagasabb plazma koncentrációt 2 óra múlva mérték (Cmax 3,9µg/ml).
Italian: L'inibizione dell'enzima lipoossigenasi riduce la sintesi dei leucotrieni.
Hungarian: A lipo-oxigenáz enzim gátlása csökkenti a leukotriének szintézisét.
Italian: L'ingestione accidentale di una busta di Dolovet 2,4 g polvere (= 2.400 mg di ketoprofene) può provocare intossicazione di grave entità.
Hungarian: Egy tasak Rifen por véletlen lenyelése (2400 mg ketoprofen) súlyos mérgezést okozhat.
Italian: Si può individuare un trend per dimensione della mammella nel quarto di inoculazione dell'endotossina, dolore su una scala analogica visuale (VAS) alla palpazione e cattivo aspetto del latte (la produzione del latte è stata compromessa in tutti i gruppi).
Hungarian: Az inokulált tőgynegyed méretét, tapintásos vizsgálatot követően vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával a fájdalmat, valamint a tejtermelés romlását illetően tendenciát állapítottak meg (a tejtermelést minden csoportban ugyanolyan hatás érte).
Italian: È possibile che l'induzione del parto subisca un ritardo qualora il ketoprofene venga somministrato nell'imminenza dello stesso.
Hungarian: Az ellés megindulása elhúzódhat, ha a ketoprofent közvetlenül a szülés előtt adják.
Italian: Dopo l'esposizione allo stimolo antigenico e il trattamento, la temperatura rettale, le contrazioni ruminali e la frequenza respiratoria erano significativamente maggiori nel gruppo non trattato rispetto ai gruppi trattati.
Hungarian: Az endotoxin bejuttatása és a kezelés után a rektális hőmérséklet, a rumen összehúzódásai és a légzésszám a nem kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt, mint a kezelt csoportokban.
Italian: Non note.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Italian: Via di somministrazione: uso orale.
Hungarian: Alkalmazás módja: szájon át.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Italian: I livelli di trombossano sono stati misurati sia nel latte che nel plasma.
Hungarian: A tejben és a plazmában is mérték a tromboxán szintjét.
Italian: Il ketoprofene inibisce la secrezione di bradichinina, un mediatore chimico del dolore e dell'infiammazione.
Hungarian: A ketoprofen meggátolja a bradikininek termelődését, melyek a fájdalom és a gyulladás kémiai mediátorai.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: 4.11 Tempi di sospensione
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 10.11.2006
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Italian: La relazione statistica indica che il numero di animali usato non consente di stabilire l'equivalenza (o la non inferiorità) tra Dolovet contenente ketoprofene somministrato per via orale alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo e Ketofen contenente ketoprofene somministrato per via intramuscolare alla dose di 3 mg/kg.
Hungarian: A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketofent tartalmazó Ketoprofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Al titolare dell'autorizzazione è stato inoltre chiesto di dimostrare l'efficacia del farmaco fornendo prove di superamento del divario tra i dati sugli studi farmacocinetici e gli studi di conferma della dose.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját annak indokolására is felkérték, hogy a hatásosság igazolása érdekében miért kapcsolták össze a farmakokinetikai vizsgálatokat és a dózismegerősítő vizsgálatokat.
Italian: Tale indicazione è la stessa che formava oggetto della domanda di autorizzazione all'inizio della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás elején is ezt a javallatot kérelmezték.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Italian: Nel caso dei fascicoli sull'uso consolidato, il ponte può essere costruito in via più provvisoria.
Hungarian: A jól megalapozott használaton alapuló dokumentációk esetében ez az összefüggés inkább kísérleti jelleggel állapítható meg.
Italian: 2,4g ketoprofene per bustina di polvere 15g
Hungarian: 2,4 g ketoprofen egy tasak 15 g-os porban
Italian: Sono indicativi di un'infiammazione in corso sia il dolore percepito nel quarto infettato sia l'aumento delle dimensioni della mammella.
Hungarian: A fertőzött negyed esetében mind a fájdalom, mind a megnövekedett méret gyulladásra utal.
Italian: La produzione di latte è diminuita per tutti i gruppi ed è tornata a crescere dopo l'iniezione dell'endotossina, senza differenze tra i gruppi.
Hungarian: A tejhozam a bejuttatást követően minden csoportban csökkent, majd ismét emelkedni kezdett.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan> Nincsenek.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO Ketoprofene 2,4 g
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Ketoprofen 2,4 g
Italian: Questo dosaggio corrisponde a 4 mg di ketoprofene/kg.
Hungarian: Ez megfelel 4mg ketoprofen/ ttkg -nak.
Italian: Box 99, 24101 Salo.
Hungarian: Box 99, 24101 Salo, Finnország
Italian: L'emivita di eliminazione in seguito a somministrazione orale si attesta attorno alle 4,5 ore; inoltre 24 ore dopo la somministrazione del prodotto si registrano concentrazioni plasmatiche superiori a 0,1 µg/ml.
Hungarian: Az adagolás után 24 órával mért plazma koncentráció 0,1 µg/ml volt.
Italian: Non usare in animali affetti da ulcere gastrointestinali o da grave insufficienza renale, disturbi della coagulazione o ipovolemia di grave entità.
Hungarian: Ne alkalmazzuk gyomor-bélrendszeri fekély, súlyos veseelégtelenség, véralvadási zavarok, vagy súlyos hipovolémia esetén.
Italian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlandia
Hungarian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99
Italian: 3 × 15 g.
Hungarian: 3x15 g
Italian: E' stato descritto ritardo nell'induzione del parto in animali da laboratorio cui è stato somministrato questo farmaco nell'imminenza del parto.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon a fialás megindulása elhúzódott, ha a ketoprofent közvetlenül a szülés előtt adták be.
Italian: Ketoprofene 2,4 g
Hungarian: Ketoprofen 2,4 g
Italian: 4.3 Controindicazioni
Hungarian: 2. Indokolás
Italian: La stimolazione con endotossina ha avuto inoltre ripercussioni sulle conte delle cellule somatiche, con differenze minime tra i gruppi.
Hungarian: A szomatikus sejtszámra a bejuttatás hatással volt, és a csoportok között kevés különbség fedezhető fel.
Italian: Conclusione
Hungarian: 3. Következtetés