FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihoreaktioiden takia lääkkeen lopettaneiden osuus Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä oli 4 %.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor cutanate la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de 4%.
Finnish: • potilaat, joilla vähintään 2 pahenemisvaihetta vuoden aikana ja vähintään 1 Gd-tehosteinen leesio aivojen magneettikuvassa tai
Romanian: • Pacienți cu 2 sau mai multe recurențe în 1 an și cu 1 sau mai multe leziuni Gd captante pe IRM
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumab nu a fost influențată de vârstă (interval: între 18 și 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbați și 1103 femei).
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia.
Romanian: Afectare hepatică La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv cazuri letale de hepatită autoimună și insuficienţă hepatică fulminantă.
Finnish: • Taulukko 1: Zinbryta 150 mg -valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate pentru Zinbryta 150 mg Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Finnish: Paksusuolitulehdus parani tavanomaisella hoidolla ja Zinbryta-hoidon lopettamisella.
Romanian: Evoluția colitei s-a ameliorat după oprirea tratamentului cu Zinbryta și instituirea tratamentului standard.
Finnish: Pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana EDSS-pisteiden mediaani Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden EDSS ≥ 3,5
Romanian: Scor EDSS median Procent cu EDSS ≥ 3,5 Procent cu ≥ 1 leziune Gd captantă (media)
Finnish: Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Romanian: Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării subcutanate (injecție sub piele).
Finnish: Vaihe 1: Ota kynä pois jääkaapista a. Ota kynä pois jääkaapista ja rasiastaan 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen) din cutia din frigider cu 30 de minute înainte de a vă administra injecția pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Finnish: Interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna (n = 440) Zinbryta-valmiste (n = 404) vähensi pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää (määrien suhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,42; 0,64], p < 0,0001), uusien tai äskettäin laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden määrää (leesioiden keskimääräinen suhde 0,46 [95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,57], p < 0,0001) ja 24 viikon kohdalla vahvistettua toimintakyvyn heikkenemistä (riskisuhde 0,60 [95 %:n luottamusväli: 0,40; 0,89], p = 0,012).
Romanian: 0,46 [IÎ 95%: 0,37; 0,57] p<0,0001), și progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni (raportul de risc 0,60 [IÎ 95%: 0,40; 0,89], p=0,012).
Finnish: • Ennen hoidon (uudelleen)aloittamista on saatava vahvistus siitä, että: o lääkäri ja potilas ovat keskenään keskustelleet vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskistä ja tällaisten reaktioiden ennalta-arvaamattomasta luonteesta sekä siitä mahdollisuudesta, että hoitoa on mahdollisesti vaihdettava, jos ASAT tai ALAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden; o potilas ymmärtää saamansa informaation sisältävän riskin; o potilas on vastaanottanut kopion tiedotelomakkeesta; o potilas on saanut potilaskortin;
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
Finnish: Zinbryta-valmisteen (150 mg ihon alle 4 viikon välein) farmakodynaamiset vaikutukset olivat kliinisissä tutkimuksissa yhdenmukaisia IL-2:n signaalinvälityksen muuntumisen kanssa, minkä osoitti kiertävien T-solujen CD-25-kohdereseptorien nopea ja pysyvä saturaatio ja seerumin IL-2-pitoisuuden pysyvä suureneminen noin kaksinkertaiseksi.
Romanian: 4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
Finnish: Vaihe 4: Irrota neulansuojus napakasti
Romanian: Pasul 4: Cu o mișcare fermă, scoateți capacul acului
Finnish: Varoitus - älä laita suojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
Romanian: Atenţie - nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută Zinbryta.
Finnish: Uusien T1-hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Romanian: Numărul mediu al leziunilor noi T1
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa useammin Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä kuin lumehoitoa tai interferonibeeta1a:ta (lihakseen) saaneiden ryhmässä.
Romanian: În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Romanian: Pasul 8: Eliminarea seringii preumplute Zinbryta
Finnish: Riskisuhde#* (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Raportul de risc# * (IÎ 95%)
Finnish: EU/1/16/1107/004
Romanian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 12 săptămâni
Finnish: Hengitystieinfektio
Romanian: Infecția tractului respirator
Finnish: Vaikka vaikutus toimintakyvyn heikkenemiseen havaittiin pääasiassa potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat < 3,5, näyttöä tehosta havaittiin potilailla, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS (SPMS).
Romanian: Cu toate că efectul asupra progresiei dizabilităţii s-a observat mai ales la pacienții cu valori inițiale ale
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 24
Romanian: Procentul cu progresie confirmată adizabilității la 24 de săptămâni
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi stiloul injector (pen).
Finnish: Kesivä ihottuma
Romanian: Exfoliere cutanată
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie să sară peste doza omisă, să aștepte până la data programată pentru următoarea doză și să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun Zinbryta-valmistetta annettaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta (vezi pct. 4.4).
Finnish: * Määrät ja riskin vähenemiset / päätetapahtumat on laskettu hoitojakson ajalta viikkoon 144 asti.
Romanian: p<0,0001 * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Efectuarea injecției
Finnish: Älä anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua kenellekään muulle.
Romanian: Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu nicio altă persoană.
Finnish: Pidä kynää pistoskohdan yllä.
Romanian: Nu trageți înapoi pistonul.
Finnish: • Jos sinun on vaikea ulottua pistämään johonkin kohtaan, pyydä apua sinua hoitavalta henkilöltä, jolle on myös opetettu kynän käyttö.
Romanian: cereți ajutorul unei persoane care vă îngrijește și care este instruită în acest sens.
Finnish: Zinbryta-pistoksen pistämiseen tarvittavat tarvikkeet
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu Zinbryta
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) seringi preumplute.
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Romanian: p<0,0001), numărul leziunilor T2-hiperintense noi sau cu extindere recentă (raportul mediei leziunilor
Finnish: Vihreä tarkistusmerkki näkyvissä
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Finnish: Daklitsumabin kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
Finnish: Nasofaryngiitti†
Romanian: Nasofaringită†
Finnish: • ihoinfektio (karvatupen tulehdus, akne)
Romanian: • infecții ale pielii (foliculită, acnee)
Finnish: • tumma (teen värinen) virtsa.
Romanian: • urină închisă la culoare (cu aspectul ceaiului)
Finnish: Toksinen ihottuma
Romanian: Erupții cutanate toxice
Finnish: • liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
Romanian: • Lichidul este tulbure sau conține particule care plutesc.
Finnish: Kokonaisaltistus (potilasvuotta)
Romanian: Durata medie a bolii (ani)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn kynän etiketti
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden mukaan.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse sunt prezentate cu utilizarea termenilor agreați MedDRA și în funcție de clasificarea
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Romanian: Reacții adverse frecvente (Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) stilouri injectoare (pen) preumplute.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käyttöä on rajoitettu maksavaurioriskin vuoksi (ks. kohta 4.1).
Romanian: Afectare hepatică Din cauza riscului de afectare hepatică, utilizarea Zinbryta este restricționată (vezi pct. 4.1).
Finnish: Seborrooinen ihottuma†
Romanian: Dermatită seboreică†
Finnish: Zinbryta-valmisteen ja MS-taudin oireenmukaisten lääkehoitojen samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea Zinbryta concomitent cu tratamentele simptomatice pentru SM.
Finnish: Zinbryta Pen -kynällä pistämiseen tarvittavat välineet:
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu stiloul injector (pen) Zinbryta:
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.
Finnish: Virusinfektio
Romanian: Infecție virală
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 1 Gdtehosteinen leesio (keskiarvo) Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 2 pahenemisvaihetta tutkimusta edeltävänä vuonna Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saaneet aiemmin taudinkulkuun vaikuttavaa hoitoa (%)
Romanian: Procent cu ≥ 2 recurențe în anul anterior participării la studiu
Finnish: Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabi, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Romanian: potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumabului în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
Finnish: Lasinen sylinteri
Romanian: Cilindru de sticlă
Finnish: † Kunkin MRI-päätetapahtuman arvioitavissa olleen tietueen MRI-analyysit.
Romanian: † Analizele IRM au utilizat seturi de date măsurabile pentru fiecare criteriu final de evaluare prin
Finnish: Mihin Zinbryta-valmistetta käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Zinbryta
Finnish: • Näillä suosituksilla päivitetään heinäkuussa 2017 käyttöön otettuja väliaikaisia toimenpiteitä, jotka ilmoitettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa.
Romanian: • Prezentele recomandări constituie o actualizare a măsurilor provizorii introduse în luna iulie 2017 care au fost comunicate direct profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Finnish: Jäljempänä annetaan yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Romanian: Mai jos sunt prezentate recomandări detaliate pentru pacienți și pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään uusi kirjallinen tiedonanto sekä päivitetyt suositukset.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite o nouă comunicare scrisă cu recomandările actualizate.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 9. kesäkuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 9 iunie 2017, la solicitarea Comisiei Europene în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: • Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten suositellaan ryhtyvän seuraaviin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi:
Romanian: • În plus, pentru reducerea la minimum a riscurilor, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă următoarele măsuri:
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran kuukaudessa.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat o dată pe lună.
Finnish: Lisätietoja on saatavilla EMAn verkkosivuston kyseistä valmistetta koskevalta sivulta.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile pe pagina dedicată medicamentului de pe site-ul EMA.
Finnish: • Saat täytettäväksesi lomakkeen, jolla osoitat, että ymmärrät maksaan liittyvät riskit ja tarpeen säännöllisille tarkastuksille.
Romanian: • Vi se va da să completați un formular pentru a demonstra că înțelegeți riscul pentru ficat și necesitatea efectuării de controale periodice.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 08/01/2018.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 08/01/2018.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi, ja sille myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2016.
Romanian: Zinbryta conține substanța activă daclizumab și a fost autorizat în UE în iulie 2016.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariției unor semne și simptome de afecțiuni hepatice, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării.
Finnish: • Jos käytät jo Zinbrytaa, lääkäri tarkastaa, onko hoitoa syytä jatkaa vai siirrytäänkö vaihtoehtoiseen hoitoon.
Romanian: • Dacă sunteți deja sub tratament cu Zinbryta, medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să continuați tratamentul sau dacă veți trece la un tratament alternativ.
Finnish: − Arvioi kaikki Zinbrytaa käyttävät potilaat sen selvittämiseksi, soveltuuko lääke heille edelleen.
Romanian: − să reevalueze toți pacienții care iau în prezent Zinbryta pentru a stabili dacă acest medicament continuă să fie adecvat pentru ei;
Finnish: Saataville annetaan potilaille tarkoitettu vahvistuslomake, jolla potilaat vahvistavat ymmärtäneensä riskin.
Romanian: Se va pune la dispoziția pacienților un formular de confirmare a faptului că au înțeles riscul.
Finnish: Arvioinnissa kävi ilmi, että Zinbryta-hoidon aikana ja jopa kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
Romanian: Reevaluarea a stabilit că, în timpul tratamentului cu Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) laati tämän jälkeen EMAn lopullisen lausunnon, joka toimitettiin Euroopan komissiolle laillisesti sitovan päätöksen tekemistä varten.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat ulterior avizul final al EMA, care a fost transmis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Finnish: − Seuraa potilaiden seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksia vähintään kuukausittain ja aina mahdollisimman lähellä valmisteen antamista sekä kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: − să monitorizeze nivelurile transaminazelor serice și bilirubinei ale pacienților cel puțin lunar și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare, precum și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului;
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Romanian: Medicul vă poate opri tratamentul și vă poate îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
Finnish: Jos et tarkistuta maksa-arvojasi vaaditulla tavalla, lääkemääräyksesi voidaan lopettaa.
Romanian: Dacă ficatul nu vă este monitorizat conform cerințelor, este posibil să nu vi se mai elibereze prescripțiile medicale.
Finnish: Zinbrytan maksavaikutusten arvioinnin teki EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka antoi suosituksia lokakuussa 2017.
Romanian: Reevaluarea efectelor hepatice asociate cu Zinbryta a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a formulat recomandări în luna octombrie 2017.
Finnish: On raportoitu useista vakavista maksavaurioista, mukaan luettuina immuunivälitteisestä hepatiitista ja fulminantista maksavauriosta.
Romanian: S-au raportat mai multe cazuri de leziuni hepatice grave, printre care hepatită mediată imun și afecțiuni hepatice fulminante.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia tai keltatautia.
Romanian: • În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă, cum ar fi hepatită autoimună, hepatită și icter.
Finnish: • Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös reseptivapaista lääkkeistä ja yrttivalmisteista, sillä nämä voivat vaikuttaa maksaan.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante, deoarece acestea pot afecta ficatul.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita.
Romanian: În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on neurologisten oireiden pahenemisvaiheita.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade de acutizare a simptomelor neurologice.
Finnish: − Suorita ennen hoidon aloittamista uusilla potilailla hepatiitti B tai hepatiitti C -infektiota koskevat testit ja lähetä positiivisen testituloksen saaneet potilaat maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon.
Romanian: − să testeze pacienții pentru depistarea infecției cu hepatita B sau C înainte de începerea tratamentului la pacienți noi și să îi îndrume pe cei care au obținut un rezultat pozitiv către un medic specialist în afecțiuni hepatice;
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon tietyillä potilailla.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul anumitor pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea hyväksyi myös viraston lopullisen lausunnon.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Finnish: − Kerro potilaille maksavaurion riskistä, vaurion tunnistamisesta sekä säännöllisen seurannan tarpeesta.
Romanian: − să informeze pacienții cu privire la riscul de apariție a leziunilor hepatice, la modul de recunoaștere a acestora și la necesitatea monitorizării periodice.
Finnish: − Harkitse Zinbryta-hoidon keskeyttämistä, jos riittävää vaikutusta ei ole saatu tai jos potilas ei noudata vaatimusta teettää suunniteltuja maksan toimintaa koskevia kokeita.
Romanian: − să ia în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat la tratament sau dacă pacientul nu respectă obligația de efectuare periodică a testelor funcționale hepatice;
Finnish: − Hoidon aloittamista ei suositella uusilla potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat vähintään kaksinkertaiset normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden, tai potilailla, joilla on jokin muu autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Romanian: − se recomandă să nu inițieze tratamentul la pacienți noi care prezintă valori ale ALT sau AST egale cu sau de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau la pacienții cu alte afecțiuni autoimune în afară de scleroză multiplă;
Finnish: • Zinbryta voi aiheuttaa arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
Romanian: • Zinbryta poate provoca leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
Finnish: Zinbrytaa suositellaan vain rajoitetun potilasryhmän käyttöön, ja maksaarvoja on seurattava tiukemmin
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat la un grup restrâns de pacienți, în condiții de monitorizare hepatică strictă
Finnish: − Noudata varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joilla voi tunnetusti olla maksatoksisia vaikutuksia (myös reseptivapaita lääkkeitä ja yrttivalmisteita).
Romanian: − să abordeze cu precauție pacienții care iau alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante;
Finnish: • Tämän riskin vuoksi Zinbrytaa määrätään tästä lähtien ainoastaan potilaille, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joita ei voida hoitaa millään muulla tällaisella hoidolla.
Romanian: • Din cauza acestui risc, Zinbryta va fi administrat acum doar pacienților care au încercat cel puțin alte două terapii de modificare a evoluției bolii și care nu pot fi tratați cu alte tratamente de acest fel.