FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
Lithuanian: Pacientams, ypač esant klinikinių ar laboratorinių rizikos veiksnių, įskaitant mažą ADAMTS13 koncentraciją, gali pasireikšti trombozinių reiškinių.
English: 40 to 50 IU/kg
Lithuanian: 40-50 TV/kg
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento VWF ir FVIII lygių, kraujavimo tipo ir sunkumo.
English: It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Lithuanian: Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF). Jis, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
English: Table 1 Dosing recommendations for the treatment of minor and major haemorrhages
Lithuanian: 1 lentelė Dozavimo gydant nesunkias ir sunkias hemoragijas rekomendacijos
English: It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidžiant VEYVONDI užsirašyti vardą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima išsiaiškinti, kurios serijos preparatą pacientas vartojo.
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Lithuanian: iki operacijos pacientams turi būti suleista VEYVONDI dozė, nustatyta pagal 3 val.
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: VEYVONDI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖSVEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Your doctor will perform tests to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimus, kad nustatytų, ar Willebrando faktoriaus lygis yra pakankamas.
English: VEYVONDI contains sodium
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra natrio
English: How to use VEYVONDI
Lithuanian: Kaip vartoti VEYVONDI
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar infuzijos metu nepasireiškia kokių nors simptomų. Jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos požymių ir simptomų, nedelsdami nutraukite VEYVONDI leidimą ir suteikite tinkamą palaikomąjį gydymą.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
English: Type of Surgery
Lithuanian: Operacijos tipas
English: The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Lithuanian: Prie tirpiklio flakono prijungtas „Mix2Vial“ įtaisas, ir jį galima prijungti prie VEYVONDI flakono.
English: In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
Lithuanian: Smarkiai kraujuojantiems pacientams kaip svarbiausią gydymo priemonę ir atsižvelgiant į FVIII aktyvumo lygius rekomenduojama kartu su VEYVONDI leisti FVIII preparatą (žr.
English: FVIII:C Target Peak Plasma
Lithuanian: FVIII:C Tikslinis mažiausias lygis plazmoje
English: If you stop using VEYVONDI
Lithuanian: Nustojus vartoti VEYVONDI
English: What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Lithuanian: VEYVONDI vartoti negalima: - jeigu yra alergija vonikogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys: 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio flakonas (5 ml), 1 „Mix2Vial“ įtaisas
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys: 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio flakonas (10 ml), 1 „Mix2Vial“ įtaisas
English: VWF:RCo Target Peak Plasma Level
Lithuanian: VWF:RCo Tikslinis mažiausias lygis plazmoje
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vonikogas alfa (rekombinantinis žmogaus von Willebrando faktorius)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vonikogas alfa (rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius)
English: Do not recap the needle.
Lithuanian: Neuždenkite adatos dangteliu.
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
Lithuanian: 9 Palikite VEYVONDI flakoną (kuriame yra ištirpintas preparatas) ant lygaus darbinio paviršiaus, pritvirtindami ir pasukdami pagal laikrodžio rodyklę prie skaidraus plastikinio smaigalio prijunkite švirkštą.
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
Lithuanian: 9 Palikite VEYVONDI flakoną (kuriame yra paruoštas preparatas) ant lygaus darbinio paviršiaus, prijunkite švirkštą prie skaidraus plastikinio smaigalio sukdami švirkštą pagal laikrodžio rodyklę.
English: The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Lithuanian: Vakuumas įtrauks tirpiklį į VEYVONDI flakoną.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
Lithuanian: Pacientams, ypač jei esama klinikinių ar laboratorinių trombozės rizikos veiksnių, įskaitant mažą ADAMTS13 koncentraciją, gali pasireikšti trombozinių reiškinių.
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
Lithuanian: 5 Norėdami prie VEYVONDI flakono prijungti tirpiklio flakoną, apverskite tirpiklio flakoną ir uždėkite ant flakono, kuriame yra VEYVONDI koncentratas.
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Lithuanian: 1 Nuimkite VEYVONDI miltelių ir tirpiklio flakonų dangtelius, kad guminių kamščių centrinės dalys būtų atviros.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VEYVONDI 650 TV milteliai vonikogas alfa
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Lithuanian: - Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Lithuanian: Dėl to VEYVONDI skyrimas atkuria įprastą FVIII:C lygį, tai yra antraeilis poveikis, po pirmosios infuzijos FVIII:C aktyvumas per 6 val.
English: 50 to 80 IU/kg
Lithuanian: 50-80 TV/kg
English: Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Lithuanian: Patikrinkite galiojimo pabaigos datą ir įsitikinkite, kad VEYVONDI milteliai ir injekcinis vanduo (tirpiklis) prieš ruošiant yra kambario temperatūros.
English: Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) juos prižiūrintys asmenys turi žinoti ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius; tai, be kita ko, gali būti tachikardija, spaudimas krūtinėje, švokštimas ir (arba) ūminis kvėpavimo sutrikimas, hipotenzija, išplitusi dilgėlinė, niežėjimas, rinokonjunktyvitas, angioedema, letargija, pykinimas, vėmimas, parestezija, nerimas; padidėjusio jautrumo reakcijos gali sunkėti iki anafilaksinio šoko.
English: Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Lithuanian: Norėdami tinkamai pašalinti atliekas, išmeskite adatą, švirkštą, tuščius VEYVONDI ir tirpiklio flakonus į aštrių atliekų talpyklę.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Lithuanian: VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekvienoje pakuotėje yra: - milteliai flakone (I tipo stiklas) su butilo gumos kamščiu - 5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su chlorbutilo gumos kamščiu - vienas paruošimo įtaisas („Mix2Vial“)
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento VWF ir FVIII lygių, tikėtino kraujavimo tipo ir sunkumo.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
Lithuanian: VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekvienoje pakuotėje yra: - milteliai flakone (I tipo stiklas) su butilo gumos kamščiu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VEYVONDI tirpiklis
English: - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Lithuanian: - 10 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su brombutilo gumos kamščiu - vienas paruošimo įtaisas („Mix2Vial“)
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
Lithuanian: VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 650 tarptautinių vienetų (TV) vonikogo alfa.
English: Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Lithuanian: VWF:RCo ir FVIII:C tiksliniai lygiai Rekomenduojami tiksliniai didžiausi VWF:RC ir FVIII:C lygiai plazmoje, pasiektini prieš operaciją per didelio kraujavimo per operaciją ir po jos prevencijai
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
Lithuanian: 5 Norėdami prie VEYVONDI flakono prijungti tirpiklio flakoną, apverskite tirpiklio flakoną ir uždėkite ant flakono, kuriame yra VEYVONDI milteliai.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Ištirpinus leisti į veną.
English: Frequency of dosing
Lithuanian: Vartojim o dažnis
English: VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Lithuanian: VEYVONDI skirtas gydyti ir kontroliuoti von Willebrando liga sergančių suaugusių pacientų (18 metų amžiaus ir vyresnių) kraujavimo epizodams ir apsaugoti nuo kraujavimo per operaciją. Jis skiriamas, kai gydymas kitu vaistu, desmopresinu, neveiksmingas arba jo skirti negalima.
English: Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Lithuanian: Kiekvienoje VEYVONDI 1300 TV pakuotėje yra: - milteliai flakone (I tipo stiklas) su butilkaučiuko kamščiu - 10 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su brombutilkaučiuko kamščiu - vienas paruošimo įtaisas („Mix2Vial“)
English: 0.60 IU/mL
Lithuanian: 0,60 TV/ml
English: Allow the rubber stopper to dry.
Lithuanian: Palaukite, kol guminis kamštis išdžius.
English: It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
Lithuanian: Todėl von Willebrando liga sergančioms žindančioms moterims VEYVONDI leisti galima tik tada, kai tai aiškiai indikuotina.
English: c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Lithuanian: c a Norint pasiekti rekomenduojamą FVIII:C tikslinį didžiausią lygį plazmoje, gali prireikti papildomo rFVIII.
English: To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti endogeninio FVIII priešoperacinius lygius mažiausiai 0,4 TV/ml atliekant nedidelės apimties ar burnos ir 0,8 TV/ml atliekant didelės apimties operaciją), 12-24 val.
English: Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Lithuanian: Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
Lithuanian: VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 1300 tarptautinių vienetų (TV) vonikogo alfa.
English: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Lithuanian: 0,80-1 TV/ml b
English: Major b
Lithuanian: Sunki b
English: Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Lithuanian: Po šešių valandų nuo VEYVONDI infuzijos nustatytas ilgalaikis FVIII:C didėjimas.
English: Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad VEYVONDI miltelių flakonas ir sterilus injekcinis vanduo (tirpiklis) prieš ruošiant yra kambario temperatūros.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VEYVONDI 1300 TV milteliai vonikogas alfa
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą preparatą būtina apžiūrėti.
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
Lithuanian: • Su kiekvienu flakonu naudodami naują „Mix2Vial“ ir atlikdami pirmiau nurodytus paruošimo veiksmus (2-8) paruoškite papildomą VEYVONDI flakoną.
English: The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Lithuanian: Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar pilkšvos spalvos.
English: Chest discomfort
Lithuanian: Skonio sutrikimai
English: Instructions for preparation and administration
Lithuanian: Paruošimo ir infuzijos instrukcijos
English: Table 3 VWF:RCo and FVIII:C Target Trough Plasma Level and Minimum Duration of Treatment Recommendations for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Lithuanian: Rekomenduojami VWF:RCo ir FVIII:C tiksliniai mažiausi lygiai plazmoje ir minimali gydymo trukmė, skiriant paskesnes palaikomąsias dozes per didelio kraujavimo po operacijos prevencijai
English: - Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Lithuanian: - Atliekant paruošimo procedūrą reikia laikytis antiseptinės metodikos (švaros ir apsaugos nuo mikroorganizmų) ir dirbti ant plokščio paviršiaus.
English: 6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Lithuanian: 6 Švelniai ir nepertraukiamai sukiokite sujungtus flakonus arba palikite sumaišytą preparatą 5 min.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
Lithuanian: Jei turite klinikinių ar laboratorinių rizikos veiksnių, kyla trombozinių sutrikimų rizika.
English: Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, gali neleisti gydymui tinkamai veikti.
English: What you need to know before you use VEYVONDI 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VEYVONDI
English: If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
Lithuanian: iki planinės operacijos pradžios 40-60 TV/kg VEYVONDI dozę (priešoperacinė dozė), kad FVIII lygiai būtų padidinti iki tikslinio lygio (0,4 TV/ml, jei operacija nedidelės apimties, ir ne mažiau kaip 0,8 TV/ml, jei operacija didelės apimties.
English: What VEYVONDI contains The active substance is vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra vonikogas alfa (rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius).
English: If you forget to use VEYVONDI - Do not infuse a double dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Negalima lašinti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
Lithuanian: Pūsdami orą į antrąjį VEYVONDI flakoną, kurio turinį trauksite į švirkštą, pakreipkite flakoną ir prijungtą švirkštą taip, kad flakonas būtų viršuje.
English: Minor ≥ 0.30 IU/mL
Lithuanian: ≥ 0,30 TV /ml
English: For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika, kai atliekama planinė operacija Dėl pernelyg gausaus kraujavimo profilaktikos gydytojas įvertins FVIII:C lygį likus 3 val.
English: 0.50 IU/mL Δ
Lithuanian: 0,40-0,50 TV/ml Δ
English: Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Lithuanian: Kiekvienoje VEYVONDI 650 TV pakuotėje yra: - milteliai flakone su guminiu kamščiu - 5 ml tirpiklio stikliniame flakone su guminiu kamščiu - vienas paruošimo įtaisas („Mix2Vial“)
English: How to store VEYVONDI
Lithuanian: Kaip laikyti VEYVONDI
English: 1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 flakone yra 650 TV vonikogo alfa, apytiksliai 130 TV/ml, miltelius ištirpinus 5 ml injekcinio vandens.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Lithuanian: Jei FVIII:C lygiai nepatenka į rekomenduojamą intervalą, per 1 val.
English: If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Lithuanian: Atjunkite tuščią švirkštą. Jei dozei suleisti reikia kelių švirkštų, prijunkite kiekvieną VEYVONDI švirkštą ir leiskite iš jo atskirai.
English: Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Lithuanian: Norint pasiekti rekomenduojamą FVIII:C tikslinį didžiausią lygį plazmoje, gali prireikti papildomo rFVIII.
English: Steps
Lithuanian: Veiksmai
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Lithuanian: Atliekant paruošimo procedūrą reikia laikytis antiseptinės metodikos (švaros ir apsaugos nuo mikroorganizmų) ir dirbti ant plokščio paviršiaus.
English: Instructions for reconstitution
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos
English: VEYVONDI is for intravenous use.
Lithuanian: VEYVONDI skirtas leisti į veną.
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial for each vial 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Lithuanian: • Su kiekvienu flakonu naudodami naują „Mix2Vial“ įtaisą ir atlikdami pirmiau nurodytus paruošimo veiksmus (2-8) paruoškite papildomą VEYVONDI flakoną.
English: For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
Lithuanian: iki bet kokios chirurginės procedūros pradžios reikia įvertinti FVIII:C lygius.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Rekomenduojamus tikslinius FVIII:C lygius žr.
English: 1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 flakone yra 1300 TV vonikogo alfa, apytiksliai 130 TV/ml, miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens.
English: VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Lithuanian: VEYVONDI veiklioji medžiaga yra vonikogas alfa - rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF). Jis veikia taip pat, kaip natūralus žmogaus organizme esantis Willebrando faktorius (VWF).