FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX'ga (uuring II) täheldati ravieelse dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) olulist paranemist 16. nädalal.
Latvian: Nozīmīga uzlabošanās 16. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli un placebo (pētījums I un II) un MTX (pētījums II), tika pierādīta DDKI (Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksā).
Estonian: Ärge pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.
Latvian: Nelieciet pirkstu uz virzuļa kāta, iedurot adatu.
Estonian: Tõstke pen-süstel ettevaatlikult karbist otse välja.
Latvian: Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, turot taisni uz augšu.
Estonian: Uuring nr-axSpA II oli ravi ärajätmise uuring aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel, kellel oli saavutatud remissioon avatud ravi kestel adalimumabiga.
Latvian: Pētījums nr-axSpA II bija pētījums par ārstēšanas pārtraukšanu pacientiem ar aktīvu nr-axSpA, kuri bija sasnieguši remisiju adalimumaba terapijas atklātajā fāzē.
Estonian: Kõikidel patsientidel, ja eriti neil, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi, või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA'ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal AMGEVITA'ga.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir plaša imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar AMGEVITA un tās laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas ravi adalimumabiga mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem datiem nav zināms, vai ārstēšana ar adalimumabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža attīstības risku.
Estonian: Laste ACR30 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid kogutud andmete alusel vastavalt 93,5% ja 90,0%.
Latvian: Izmantojot novēroto datu pieeju, 12. un 24. nedēļā pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija bija attiecīgi 93,5% un 90,0%.
Estonian: RA uuringutes I-IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR vastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse aktiivsusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
Latvian: RA pētījumos I-IV visas individuālās ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļas (jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, ārsta un pacienta vērtējums par slimības aktivitāti un sāpēm, darba spēju zuduma indeksa (HAQ) punkti un CRO (mg/dl) rādītāji) pēc 24 vai 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo uzlabojās.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, adalimumabs uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sākotnējā līmeņa līdz 12. nedēļai.
Estonian: Patsientidel, kellele mädase hidradeniidi raviks manustati adalimumabi iga nädal, oli ohutusprofiil vastavuses teadaoleva adalimumabi ohutusprofiiliga.
Latvian: Ar adalimumabu ik nedēļu ārstētiem HS pacientiem drošuma profils bija atbilstošs zināmajam adalimumaba drošuma profilam.
Estonian: Hüpertensioon, õhetus, hematoom
Latvian: Bieži hipertensija, pietvīkums, hematoma
Estonian: b 2-poolne P-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Latvian: b divpusēja p vērtība no log rank testa.
Estonian: AMGEVITA on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Latvian: AMGEVITA ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravi AMGEVITA'ga sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi AMGEVITA'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar AMGEVITA rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvs anti-dubultspirāles DNS antivielu tests, turpmāku ārstēšanu ar AMGEVITA nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • maksapuudulikkus;
Latvian: • elpas trūkums;
Estonian: PASI 75 ja PGA „puhas" või „minimaalne" ravivastused säilisid uuringu avatud faasis veel 52 nädala jooksul ilma uute ohutusalaste leidudeta.
Latvian: Pētījuma atklātajā daļā PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes rekcijas tika saglabātas vēl papildu 52 nedēļas bez jauniem drošuma atklājumiem.
Estonian: 315 patsiendiga suurema AS uuringu I tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus adalimumabiga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
Latvian: Lielāka AS pētījuma I ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski nozīmīgu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 0,8 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 40 mg), 0,4 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 20 mg) või metotreksaati 0,1…0,4 mg/kg üks kord nädalas (kuni 25 mg).
Latvian: Pacienti saņēma adalimumabu 0,8 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 40 mg), 0,4 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 20 mg) vai metotreksātu 0,1-0,4 mg/kg katru nedēļu (līdz 25 mg).
Estonian: • entesiidiga seotud artriit,
Latvian: • ar entezītu saistīts artrīts,
Estonian: NA 4,5% 23,2% a RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat **p < 0,01; adalimumab versus platseebo
Latvian: NZ a RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām b 40 mg adalimumaba, ievadīti katru otro nedēļu c MTX = metotreksāts **
Estonian: • Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast AMGEVITA viimast manustamist.
Latvian: • Jums ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar AMGEVITA.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast ravi AMGEVITA'ga ning ravi ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar AMGEVITA, tās laikā un pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, ieskaitot tuberkulozi.
Estonian: • Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Latvian: • bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas iekaisumu.
Estonian: Keha suurus võib mõjutada adalimumabi süsteemset saadavust, mistõttu võib suurema kehakaalu ja ebapiisava ravivastusega noorukitel suurendada annust täiskasvanutele soovitatava annuseni 40 mg igal nädalal.
Latvian: Tā kā adalimumaba iedarbību var ietekmēt ķermeņa lielums, pusaudžiem ar lielāku ķermeņa masu un neatbilstošu atbildes reakciju var būt ieguvums no pieaugušajiem ieteiktās devas 40 mg katru nedēļu lietošanas.
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoravi saanud (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoravi saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Latvian: Pēc 52 un 104 ārstēšanas nedēļām procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem nebija slimības progresēšanas (modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa ≤ 0,5), adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā (attiecīgi 63,8% un 61,2%) bija nozīmīgi lielāks nekā metotreksāta monoterapijas (attiecīgi 37,4% un 33,5%, p < 0,001) un adalimumaba monoterapijas gadījumā (attiecīgi 50,7%, p < 0,002 un 44,5%, p < 0,001).
Estonian: Psoriaasi halvenemine või uus puhang (sh palmoplantaarne pustuloosne psoriaas)1), urtikaaria, verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem), küünte murdumine, liighigistamine, alopeetsia1), pruritus
Latvian: Bieži psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (arī palmoplantāra pustuloza psoriāze)1), nātrene, asinsizplūdumi (tai skaitā purpura), dermatīts (tai skaitā ekzēma), onihoklāzija, hiperhidroze, alopēcija1), nieze
Estonian: ≥ 40 kg • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Latvian: ≥ 40 kg • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Estonian: RA uuring IIa**
Latvian: RA pētījums IIa**
Estonian: AMGEVITA't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained, MSPVA).
Latvian: AMGEVITA var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Estonian: Seega peab olema eriti ettevaatlik, kaaludes nende patsientide ravi AMGEVITA'ga (vt lõik 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot AMGEVITA terapiju šiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: *** p < 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Latvian: ***p < 0,001 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem *p < 0,05 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem N/A nav piemērojams
Estonian: TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga ravitud (ravi algus vanuses ≤ 18 aastat) laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) seas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, daži bija letāli.
Estonian: • 160 mg 0-nädalal ja 80mg2.nädalal
Latvian: • 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā
Estonian: Kordusravi ajal täheldati mitte-ravi eelsele perioodile sarnast ohutusprofiili.
Latvian: Drošuma profils atkārtotas terapijas laikā tika novērots līdzīgs tam, kā pirms atcelšanas.
Estonian: Adalimumab N = 208
Latvian: Adalimumabs N = 208
Estonian: Ravi AMGEVITA'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Latvian: Ārstēšana ar AMGEVITA var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Estonian: • näo, käte, jalgade turse;
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas;
Estonian: • Täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas.
Latvian: • pieaugušos, kam ir neinfekciozs uveīts kopā ar acs mugurējās daļas iekaisumu;
Estonian: Kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija parasti tiek panākta 2-8 ārstēšanas nedēļās.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne tase seerumis oli 15,7±6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6±6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Latvian: 4. nedēļā sasniegtā vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7±6,6 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg (160/80 mg) un 10,6±6,1 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: Aeg-ajalt Kopsuarteri trombemboolia1), interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon1)
Latvian: Retāk plašu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Estonian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holland
Latvian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nīderlande
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse AMGEVITA'ga ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota AMGEVITA.
Estonian: detsember pahaloomuliste kasvajate tekkesagedus peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra līdz 2010. gada decembrim, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotais ļaundabīgo audzēju rādītājs ir aptuveni 2,7 uz 1000 terapijas pacientgadiem.
Estonian: AMGEVITA ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Latvian: AMGEVITA un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Estonian: Jälgimisandmete alusel olid 222 patsienti (80,4%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 184 patsienti (66,7%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 222 pacientiem (80,4%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe ≤ 0,5+, VH pakāpe ≤ 0,5+), vienlaikus lietojot ≤ 7,5 mg steroīdu dienas devas, un 184 pacientiem (66,7%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Estonian: Teadmata Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1), merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Latvian: Nav zināms hepatolienāla T šūnu limfoma1), Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)1)
Estonian: Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad.
Latvian: Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos.
Estonian: Olemasolevad andmed adalimumabi kohta näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Latvian: Pieejamie dati par adalimumabu liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu ārstēšanas laikā.
Estonian: Kui on näidustatud kordusravi AMGEVITA'ga, tuleb järgida eespool kirjeldatud juhiseid ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar AMGEVITA, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Pärast mõlema uuringu lõppu liitusid 383 patsienti avatud jätku-uuringuga, kus manustati 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 40 mg adalimumaba tika ievadīti katru otro nedēļu (kon).
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Estonian: Kollane otsik on eemaldatud
Latvian: Dzeltenais uzgalis noņemts
Estonian: Ravimit määravad arstid peavad olema ettevatlikud, kaaludes ravi AMGEVITA'ga kaasuva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda AMGEVITA'ga ravi lõpetamist.
Latvian: Zāļu parakstītājam jāievēro piesardzība, apsverot AMGEVITA lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver AMGEVITA lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N = 305; ASDAS < 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, juhuslikustati seejärel jätkama ravi adalimumabiga 40 mg igal teisel nädalal (N = 152) või saama platseeboravi (N = 153) täiendava 40-nädalase topeltpimemeetodil platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
Estonian: AMGEVITA'ga ravitavatele patsientidele võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Latvian: Pacientus, kuri saņem AMGEVITA, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot ar dzīvām vakcīnām.
Estonian: Statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes ravi algusega täheldati mõlemas ravigrupis ka elukvaliteedi parameetrite osas (sh IMPACT III).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās novēroja arī statistiski un klīniski nozīmīgu dzīves kvalitātes raksturlielumu (arī IMPACT III) uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Estonian: • anküloseeriv spondüliit,
Latvian: • ankilozējošais spondilīts,
Estonian: Täpsed kasutusjuhised on pakendi infolehes.
Latvian: Pilns lietošanas apraksts sniegts lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kollane aken (süst on tehtud)
Latvian: Dzeltenais logs (injekcija pabeigta)
Estonian: Platseebo N = 398 n (%)
Latvian: Placebo N = 398 n (%)
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on harva teatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia juhtudest.
Latvian: TNF antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, ieskaitot aplastisko anēmiju.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on infektsioonid (nagu nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja sinusiit), süstekoha reaktsioonid (erüteem, sügelus, verevalum, valu või turse), peavalu ja lihaste ja luustiku valu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir infekcijas (tādas kā nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija un sinusīts), reakcijas injekcijas vietā (eritēma, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu-kaulu sāpes.
Estonian: • AMGEVITA't võib kasutada imetamise ajal.
Latvian: • AMGEVITA drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Estonian: Kontrollitud ja avatud uuringutes adalimumabiga täiskasvanutel ja lastel on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidomükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas, aspergilloos ja listerioos).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem, lietojot adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām (ieskaitot letālas infekcijas, kas radās reti), kas ietvēra ziņojumus par tuberkulozi (ieskaitot miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminētu un ārpusplaušu histoplazmozi, blastomikozi, kokcidiomikozi, pneimocistu, kandidozi, aspergilozi un listeriozi).
Estonian: Vähemalt ühe elusa, suure sünnidefektiga lapse sünniga lõppenud raseduste määr oli adalimumabiga ravitud RA naiste seas 6/69 (8,7%) ja ravi mittesaanud RA naiste seas 5/74 (6,8%) (kohandamata šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas 16/152 (10,5%) ja ravi mittesaanud CD naiste seas 3/32 (9,4%; kohandamata OR 1,14; 95% CI 0,31…4,16).
Latvian: Tādu grūtniecību īpatsvars, kuru rezultātā piedzima vismaz viens dzīvs bērns ar nopietnu iedzimtu defektu, bija 6/69 (8,7%) ar adalimumabu ārstētām RA slimniecēm un 5/74 (6,8%) neārstētām sievietēm ar RA (nekoriģēta izredžu attiecība: 1,31; 95% TI 0,38-4,52), kā arī 16/152 (10,5%) ar adalimumabu ārstētām sievietēm ar KS un 3/32 (9,4%) neārstētām sievietēm ar KS (nekoriģēta izredžu attiecība: 1,14; 95% TI 0,31-4,16).
Estonian: See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
Latvian: Pārbaude ietvers medicīnisku novērtēšanu, kas ietver pilnu slimību vēstures ievākšanu un atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu).
Estonian: • närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust,
Latvian: • nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥ 10% BSA iesaiste un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥ 12 vai ≥ 10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Estonian: ● AMGEVITA pen-süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit.
Latvian: AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas, kas satur lateksu.
Estonian: Platseebo (N = 28)
Latvian: Placebo (N = 28)
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat 20 mg süstlit (kollase kolvivarrega).
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 vienreizējas lietošanas 20 mg pilnšļirce (ar dzeltenu virzuļa kātu).
Estonian: 20, 25 ja 40 mg
Latvian: 20, 25 un 40 mg
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II ravi adalimumabiga 12. nädalal katkestati, taastus HiSCR määr katkestamise eelse tasemeni 12 nädalat pärast ravi taasalustamist adalimumabi annusega 40 mg igal nädalal (56,0%).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs, 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu, atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtraukšanas (56,0%).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel alates vanusest 2 aastat AMGEVITA soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele alates vanusest 2 aastat põhineb kehakaalul (tabel 1).
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Ieteicamā AMGEVITA deva pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu no 2 gadu vecuma pamatojas uz ķermeņa masu (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on adalimumabi uuritud enam kui 3000 patsiendil.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Estonian: Platseebo N = 53 n (%)
Latvian: Placebo N = 53 n (%)
Estonian: Pärast 2. nädalat said mõlema adalimumabi grupi patsiendid 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI ETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Turuletulekujärgselt on adalimumabiga ravitavatel patsientidel siiski teatatud nii maksapuudulikkusest kui ka vähem rasketest maksatalitluse häiretest, mis võivad eelneda maksapuudulikkusele, nt hepatiit, sh autoimmuunhepatiit.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir arī ziņojumi par aknu mazspēju, kā arī par mazāk smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju, tādu kā hepatītu, tai skaitā autoimūno hepatītu, pacientiem, kuri saņēma adalimumabu.