FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda tabletka zawiera 36,866 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 36,866 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 73,731 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 73,731 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 110,596 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 110,596 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny -II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji plan zarządzania ryzykiem obejmujący środki minimalizacji ryzyka, jak wyszczególniono poniżej, zgodne z tymi, które
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér aðgerðir til að lágmarka áhættu, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan, í samræmi við kröfur sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið.
Polish: Nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka w
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu eftir skamma meðferð.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK SEPIOGLIN
Icelandic: HVERNIG TAKA Á SEPIOGLIN
Polish: Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Polish: 2 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Icelandic: 2 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Polish: Sepioglin zawiera pioglitazon.
Icelandic: Sepioglin inniheldur piogitazón.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SEPIOGLIN
Icelandic: Hvernig geyma á Sepioglin
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sepioglin Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Polish: Sepioglin można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Polish: Ag. Varvara 123 51
Icelandic: Varvara 123 51 Athens, Grikklandi
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, dostosowanym do planu zarządzania ryzykiem, który zostanie przedłożony i wszelkimi jego aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram mun koma í áætlun um áhættustjórnun sem senda skal inn og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1.000 do <1/100); rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000); bardzo rzadko (<1/10.000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir < 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Należy starać się przyjmować Sepioglin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Takið Sepioglin daglega samkvæmt ávísun.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 osób) u pacjentów przyjmujących pioglitazon.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón.
Polish: Przed zastosowaniem leku Sepioglin należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT>2,5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal ekki hafin hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną.
Icelandic: Laktósa einhýdrat
Polish: 5 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Icelandic: 5 Í samanburðarrannsóknum við virkt efni var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występujacym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Icelandic: - ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna - hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV) - skerta lifrarstarfsemi - ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - krabbamein í þvagblöðru eða sögu um krabbamein í þvagblöðru - sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sepioglin Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Icelandic: Sepioglin taflna Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Sepioglin z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych
Icelandic: Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Polish: Nie należy stosować leku Sepioglin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze.
Icelandic: Ekki skal nota Sepioglin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.
Polish: Sepioglin może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Sepioglin.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sepioglin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Sepioglin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Polish: Sepioglin w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy,
Icelandic: Sepioglin töflur innihalda laktósa mónóhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa.
Polish: Tabletki Sepioglin 30 mg są białe, okrągłe i płaskie, z linią podziału po jednej stronie, wypukłym oznaczeniem „30" po drugiej stronie i średnicy około 7,0 mm.
Icelandic: 30 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar töflur, með deiliskoru á annarri hliðinni, með upphleypt „30" á hinni hliðinni og þvermál u.þ.b. 7,0 mm.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun >4 ml/mín.)
Polish: - jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka; - w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Icelandic: þegar nýjar upplýsingar berast sem gætu haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Polish: Zaburzenia oka
Icelandic: liðverkur bakverkur
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Sepioglin działa.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również Zazwyczaj można przyjmowac inne leki podczas stosowania leku Sepioglin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Niewydolność serca występowała dość często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni.
Polish: Tabletki Sepioglin 45 mg są białe, okrągłe i płaskie, z wypukłym oznaczeniem „45" po jednej stronie i o średnicy około 8,0 mm.
Icelandic: Sepioglin 45 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „45" á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 8,0 mm.
Polish: Złamania kości obserwowano często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentek stosujących pioglitazon.
Icelandic: Beinbrot eru algeng (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá konum sem taka pioglitazón.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Tabletki Sepioglin 15 mg są białe, okrągłe i płaskie, z wypukłym oznaczeniem „15" po jednej stronie i średnicy około 5,5 mm.
Icelandic: Sepioglin 15 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „15" á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 5,5 mm.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45 % w porównaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w
Icelandic: Meðaltalslækkun á HbA1c var 0,45% hjá þeim sem fengu pioglitazón samanborið við þá sem héldu áfram á insúlíni einu sér, einnig var insúlínskammtur lækkaður hjá þeim sem fengu pioglitazón.
Polish: W długotrwałym leczeniu kobiet pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Icelandic: Íhuga skal áhættuna á brotum við langtíma meðhöndlun kvenna með pioglitazóni.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Sepioglin może wymagać zmiany.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z oznaczeniem „15" po jednej stronie i o średnicy około 5,5 mm.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „15" á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 5,5 mm.
Polish: 3 W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Icelandic: 3 Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Polish: Sepioglin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Icelandic: Sepioglin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Polish: (12) Patrz tekst poniżej.
Icelandic: (12) Sjá texta hér fyrir neðan.
Polish: 12 października 2009
Icelandic: 27.apríl 1998 12.október 2009
Polish: To opakowanie zawiera:
Icelandic: Þessi pakkning inniheldur:
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Icelandic: Hjálplegt getur verið að segja ættingja eða nánum vini frá því að þú sért með þunglyndi og biðja þau um að lesa þennan fylgiseðil.
Polish: (16) Mogą prowadzić do upadków.
Icelandic: (16) Getur valdið falli.
Polish: Około 45% pacjentów miało dodatkowo rozpoznanie ADHD.
Icelandic: Um 45% sjúklinganna höfðu einnig verið greindir með ADHD.
Polish: Może on wpływać na sposób działania leku.
Icelandic: Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Polish: (pakiet złożony)
Icelandic: (Samsett pakkning)
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni
Icelandic: Ráðlagt er að minnka töku lyfsins smám saman á að minnsta kosti 1 til 2 vikum.
Polish: Nie można wykluczyć, że wpływ posiłków wysokotłuszczowych na produkt może być większy.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að áhrif fituríkrar máltíðar á lyfjaformið geti verið meiri.
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Polish: Ciężkie epizody depresyjne w (MDD)
Icelandic: Alvarlegar geðlægðarlotur í alvarlegu þunglyndi (MDD)
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Polish: Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby.
Icelandic: Því þarf að tryggja að sjúklingar fái skýrar upplýsingar um rétta skammta fyrir sinn sjúkdóm.
Polish: Odsetek pacjentów zrandomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Icelandic: Hlutfalla slembiraðaðra sjúklinga sem voru eldri en 75 ára var 19%.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Polish: Występuje zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia u dorosłych.
Icelandic: Kemur aðallega fram á fyrstu vikum meðferðar hjá fullorðnum.
Polish: Dla porównania, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
Icelandic: Til samanburðar hafði létt máltíð engin marktæk áhrif á Cmax eða AUC quetiapins.
Polish: Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.
Icelandic: Ef barnið fær eitthvert þessara einkanna gætir þú þurft að hafa samband við lækninn.
Polish: • Tabletki należy przyjmować bez posiłku (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub przed zaśnięciem; lekarz określi dokładnie kiedy należy przyjmować lek).
Icelandic: Ekki taka töflurnar með mat (að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða að kvöldi fyrir svefn, læknirinn mun segja þér hvenær).
Polish: Średnia zmiana u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie, wyniosła 41,7 mg/ml (≥1,07mmol/l).
Icelandic: Meðalbreyting hjá sjúklingum þar sem aukning sást var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmól/l).
Polish: • Pokarm może wpływać na działanie leku Seroquel XR i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub przed zaśnięciem.
Icelandic: Fæða getur haft áhrif á verkun Seroquel Prolong og þess vegna skaltu taka töflurnar að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða áður en gengið er til náða.
Polish: • ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
Icelandic: Alvarleg útbrot, blöðrur eða rauðir flekkir á húð.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany czynności gruczołu tarczowego.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hafa einnig niðurstöður prófana á starfsemi skjaldkirtils breyst.
Polish: Jednakże, na podstawie wszystkich dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na ten temat.
Icelandic: Þó er ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir enn út frá öllum fyrirliggjandi upplýsingum.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER <[Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]>
Polish: Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku.
Icelandic: Þessar hugsanir geta ágerst ef þú hættir skyndilega að nota lyfið.
Polish: Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od zaprzestania leczenia.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana minnkaði marktækt einni viku eftir að meðferð var hætt.
Polish: (32) Może wystąpić podczas lub krótko po rozpoczęciu leczenia i może mu towarzyszyć niedociśnienie oraz
Icelandic: (32) Getur komið við upphaf eða fljótlega eftir upphaf meðferðar og getur verið tengt lágþrýstingi og/eða yfirliði.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur er 300 mg.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu fyrir önnur geðrofslyf eða önnur sjúklingaþýði.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.
Icelandic: Læknirinn getur gefið fyrirmæli um að minnka skammtinn smátt og smátt áður en meðferð er hætt.
Polish: (25) Na podstawie zwiększonej częstości występowania wymiotów u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku ≥65 lat).
Icelandic: (25) Byggt á aukinni tíðni uppkasta hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára).
Polish: Pakiet złożony
Icelandic: Samsett pakkning
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod dokładną kontrolą lekarską aż do powrotu do zdrowia.
Icelandic: Sjúklingur skal vera áfram undir ströngu eftirliti þar til hann hefur náð sér.
Polish: Nie są dostępne żadne dane z badań długoterminowych, które mogłyby wykazać skuteczność produktu Seroquel w zapobieganiu kolejnym epizodom maniakalnym lub depresyjnym.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi úr langtíma rannsóknum sem sýna verkun Seroquel til að koma í veg fyrir síðari geðhæðar- eða þunglyndislotur.
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
Icelandic: Lyf við flogaveiki (eins og fenýtóín eða carbamazepín).
Polish: Te efekty są związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny i nie mają bezpośredniego znaczenia u ludzi ze względu na różnice międzygatunkowe w zakresie hormonalnej regulacji rozrodu.
Icelandic: Þessi áhrif tengjast hækkuðu prólaktíni og ekki hægt að yfirfæra þau beint yfir á menn vegna mismunar milli tegunda hvað varðar hormónastýringu á æxlun.
Polish: (19) Zmiana od >132 mmol/l do ≤132 mmol/l co najmniej w jednym badaniu.
Icelandic: (19) Breyting úr >132 mmól/l í ≤132 mmól/l í að minnsta kosti eitt skipti.
Polish: Objawy odstawienia1,9
Icelandic: Fráhvarfseinkenni 1,9
Polish: (patrz punkt 4.8).
Icelandic: (Sjá kafla 4.8).
Polish: Średnia dawka leku stosowana w badaniu wynosiła 669 mg.
Icelandic: Meðalskammtur var 669 mg.
Polish: 240 tabletek
Icelandic: 240 töflur
Polish: Nie jest to zalecane jako leczenie standardowe, ze względu na potencjalny ujemny wpływ fizostygminy na przewodnictwo wewnątrzsercowe.
Icelandic: Þetta er ekki ráðlagt sem stöðluð meðferð vegna hugsanlegra neikvæðra áhrifa physostigmins á leiðni í hjarta.
Polish: 10-17 lat).
Icelandic: 7 mánuði).
Polish: Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og/eða sjálfsvígshegðun hjá fólki yngra en 25 ára með þunglyndi.
Polish: Seroquel XR powinien być podawany przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem.
Icelandic: Seroquel Prolong á að gefa að minnsta kosti einni klukkustundu fyrir máltíð.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji.
Icelandic: Áhættan er til staðar þar til merkjanlegum bata er náð.
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną.
Icelandic: Flest tilvik alvarlegrar daufkyrningafæðar komu fram innan nokkurra mánaða eftir upphaf meðferðar með quetiapini.
Polish: Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg/dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
Icelandic: Ef stækka þarf skammt í 300 mg/sólarhring, en það skal byggt á mati fyrir hvern sjúkling fyrir sig, á ekki að gera það fyrr en á 22. degi meðferðar.
Polish: Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub nawet dopiero pojawić się po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Einkenni um síðkomna hreyfitruflun geta versnað eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.8).
Polish: Noworodkowy zespół odstawienia31
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni hjá nýbura31
Polish: Oddziaływanie kwetiapiny na płodność u ludzi nie było badane.
Icelandic: Áhrif quetiapins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Polish: Zmniejszona zawartość hemoglobiny22
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns22
Polish: W oparciu o >7% zwiększenie masy ciała w porównaniu z wyjściową.
Icelandic: (8) Byggt á >7% aukinni líkamsþyngd frá grunngildi.
Polish: Dwa krótkotrwałe (6-tygodniowe) badania obejmowały pacjentów, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź na przynajmniej jeden lek przeciwdepresyjny.
Icelandic: Tvær stuttar (6 vikna) klínískar rannsóknir tóku til sjúklinga sem sýndu ófullnægjandi svörun við að minnsta kosti einu þunglyndislyfi.
Polish: Zmiany liczby eozynofilów są definiowane jako >1 x 10^9 komórek/l w dowolnym momencie.
Icelandic: Breytingar á eósínfíklum eru skilgreindar sem > 1x 10^9 frumur/l á einhverjum tímapunkti.
Polish: Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Icelandic: Ef þú ert með þunglyndi gætir þú stundum hugsað um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Polish: • braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Icelandic: o Engar eða óreglulegar tíðablæðingar hjá konum.
Polish: Niekiedy obserwowano wcześniejsze zwiększenie masy ciała, które może być czynnikiem predysponującym.
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur áður verið greint frá þyngdaraukningu sem gæti verið áhættuþáttur.
Polish: • szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy),
Icelandic: Skyndileg bólga í húð, venjulega í kringum augu, varir og kok (ofnæmisbjúgur).
Polish: Zwiększenie to zwykle ustępowało w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
Icelandic: Þessar hækkanir gengu yfirleitt til baka við áframhaldandi meðferð með quetiapini.
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi2
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur2
Polish: Około 73% radioaktywności wydalane jest w moczu, a 21% w kale.
Icelandic: Um það bil 73% geislavirkninnar skilst út með þvagi og 21% með hægðum.
Polish: Wielkości opakowań po 10, 30, 50, 60 oraz 100 tabletek są zarejestrowane dla wszystkich mocy tabletek.
Icelandic: Pakkningastærðirnar 10, 30, 50, 60 og 100 töflur eru skráðar fyrir alla styrkleika.
Polish: (31) Patrz punkt 4.6.
Icelandic: (31) Sjá kafla 4.6.
Polish: • wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
Icelandic: Útbrot með óreglulegum rauðum dílum (regnbogaroðasótt).