FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání ribavirinu k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p<0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Czech: (viz bod 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Czech: > 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení interferonem alfa-2b), nebo > 4 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'interferon alfa-2b), jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'peginterferon alfa-2b)
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu ddeni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoreksja (29 %) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Maltese: Pazjenti adulti trattati qabel:
Czech: Kožní sarkoidóza
Maltese: Sarkoijdosi kutaneju
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
Czech: Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Maltese: Għal tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg hemm soluzzjoni hija disponibbli.
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Czech: Klinické hodnocení 11
Maltese: Studju 11
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Czech: Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1530 pazjent inkonsapevoli kienu trattati għal sena b'wieħed millprogrammi ta' kombinazzjoni li ġejjin
Czech: Krabička 84, 112, 140, 168 tvrdých tobolek
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' 84, 112, 140, 168 kapsula iebsa
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p<0,0001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Czech: Bipolární poruchy*
Maltese: Disturbi bipolari
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty*
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjoni talvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna
Maltese: Pnewmonja, askarjasi, enterbijasi, herpes zoster, ċellulite
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferon alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Czech: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Czech: nevolnost
Maltese: Kontużjoni
Czech: Současná koinfekce HCV/HIV
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Czech: Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Maltese: Din lattività tista' twassal għal riskju akbar ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' nucleoside talpurina (eż. didanosine jew abacavir).
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let)
Maltese: Persuni akbar fl-età (≥ 65 sena)
Czech: Tabulka 7 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ribavirin + peginterferon alfa-2b (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovém zatížení)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Czech: Hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Maltese: Ipertrigliċeridemja, iperurikemija
Czech: Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky Ribavirinum
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin ribavirin
Czech: Tachykardie, palpitace
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet
Czech: Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, nazofaryngitida, streptokoková faryngitida, zánět středouší, sinusitida, zubní absces, chřipka, orální herpes, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite streptokokkali, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes orali, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Czech: Starší osoby ( 65 let věku)
Maltese: Anzjani (eta' ta'  65 sena)
Czech: MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chi-kvadrát testu.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi kwadru.
Czech: Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/HIV:
Maltese: Abnormalitajiet ematoloġiċi f'pazjenti infettati b'HCV/HIV fl-istess ħin:
Czech: Tabulka 3 Řešení nežádoucích účinků
Maltese: Tabella 3 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Gelatin
Czech: Neuropatie, periferní neuropatie
Maltese: Newtropatija, newropatija periferika
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Ribavirin tikkaġuna l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odpověď v závislosti na genotypu při podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u dospělých
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-adulti miġbura f'tabella
Czech: Ribavirin Teva obsahuje jako účinnou látku ribavirin.
Maltese: Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Czech: Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin
Czech: Všechny
Maltese: JIS
Czech: Selhání ledvin, renální insuficience*
Maltese: Indeboliment renali, insuffiċjenza tal-kliewi*
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Maltese: Għalhekk, hemm probabilità minima li jseħħu interazzjonijiet abbażi tal-enżima P450.
Czech: Dospělým pacientům se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/minutu) se musí podávat střídavé denní dávky 200 mg a 400 mg.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi jalternaw kuljum ta' 200 mg u 400 mg.
Czech: Tabulka 4 Úprava dávkování při poškození ledvin u dospělých pacientů
Maltese: Tabella 4 Bidla fid-Dożaġġ għal Indeboliment tal-Kliewi f'Pazjenti Adulti
Czech: 1200 mg/den)d peginterferon alfa-2b (100 nebo
Maltese: 1,200 mg/jum) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/ġimgħa)
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: Fi ħdan il-kategorija tas-sistema tal-organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Czech: 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Maltese: 84 kapsula 112 kapsula 140 kapsula 168 kapsula
Czech: č.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Maltese: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Czech: Je dostupný ve formě bílých tobolek (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se používá k léčbě pacientů ve věku od 3 let s chronickou (dlouhodobou) formou hepatitidy C (onemocnění jater způsobené nákazou virem hepatitidy C).
Maltese: Ribavirin Teva jintuża biex jittratta pazjenti minn 3 snin 'il fuq li jbatu minn epatite Ċ kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkaġunata mill-virus tal-epatite Ċ).
Czech: Přípravek Ribavirin Teva je „generikum".
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: ribavirinum
Maltese: ribavirina
Czech: je k dispozici ve formě tablet (200 a 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: třikrát týdně) (n=505).
Maltese: (n = 505).
Czech: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Czech: Magnesium-stearát.
Maltese: Magnesium stearate
Czech: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Velká Británie
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: Polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný Makrogol/makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol - parzjalment idrolizzat Macrogol / Polyethylene glycol 3350
Czech: Datum první registrace: 01 červenec 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Czech: Potisk tablety; Opadry II 85F23470, polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný, makrogol/makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Czech: 3 x 200 mg tabletya
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Czech: Černý oxid železitý
Maltese: Iron oxide black
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Czech: - léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Czech: Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý
Maltese: Iron oxide red Iron oxide yellow Iron oxide black
Czech: Ulcerózní kolitida*
Maltese: Kolite ulċerattiva *
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Maltese: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R
Czech: Distribuční objem je asi 5000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Czech: V klinických studiích provedených u 118 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 16 let léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksoja b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Czech: Viz dávka pro dospělé
Maltese: Ara d-doża adulta
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce, Sexuální dysfunkce (nespecifikováno)*
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, ma jkunx hemm twebbis Nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux speċifikata)*
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Czech: * Počet (%) pacientů 1.
Maltese: * Għadd (%) ta' pazjenti
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium stearát.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200-1200 mg.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 200-1,200 mg ribavirin.
Czech: U 98 % pacientů (51/52) s normálními hladinami ALT ve 24. týdnu následného sledování přetrvávaly tyto normální hladiny ALT i při jejich poslední návštěvě.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT fil-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Czech: Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy (kromě inhibitorů reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Czech: 4 x 200 mg tabletyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2večer
Maltese: 4 x 200 mg pillolib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Czech: v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů závažnější neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů také hlášena leukopenie 3.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'Ribavirin Teva Pharma B.V. flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 talWHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Czech: Neuropatie, periferní neuropatie
Maltese: Newtropenja, newropatija periferika
Czech: U pacientů léčených dávkou 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) nebo 1 400 mg (> 105 kg) je první snížení dávky přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
Czech: o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých se dávka musí snížit o 400 mg/den).
Maltese: 200 mg/jum (ħlief li f'pazjenti li jkunu qed jirċievu 1,400 mg, it-tnaqqis fid-doża għandu jkun ta' 400 mg/jum).
Czech: jsou baleny v aluminiových blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odpověď v závislosti na genotypu při podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingħata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty*
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjonitalvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Czech: Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Maltese: (mg/kg)
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer nebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Viz dávka pro dospělé
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u pillola 1 (400 mg) filgħaxija
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi (tfal u adoloxxenti) li jiżnu inqas minn 47 kg hemm soluzzjoni hija disponibbli.
Czech: Teva Pharma SLU
Maltese: Teva Pharma
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu Ribavirinem Teva Pharma B.V.
Maltese: Jekk tiżviluppa reazzjoni ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjodema, jidjiequ l-bronki, anafilassi), Ribavirin Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf minnufih u tinbeda terapija medika xierqa.
Czech: U starších jedinců nebylo provedeno specifické hodnocení farmakokinetiky.
Maltese: Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Czech: • Ribavirin (800 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) (n=511).
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Czech: Tabulka 2 Řešení nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi Valuri tal-laboratorju
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopénie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azatioprinem.
Maltese: Fil-letteratura, panċitopenija u soppressjoni tal-mudullun kienu rrapportati li jseħħu fi żmien 3 sa 7 ġimgħat wara l-għoti ta' peginterferon u ribavirin flimkien ma' azathioprine.
Czech: Tabulka 4 Úprava dávkování při poruše funkce ledvin u dospělých pacientů
Maltese: Tabella 4 Bidla fid-Dożaġġ għal Indeboliment tal-Kliewi f'Pazjenti Adulti
Czech: Děti a dospívající od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumné RT-PCR eseje) byly zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a užívali ribavirin 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b 3mil.m.j./m2
Maltese: Tfal u adoloxxenti minn 3 sa 16-il sena b'epatite Ċ kronika kumpensata u HCV-RNA li setgħu jitkejlu (imkejjel minn laboratorju ċentrali bl-użu ta' assaġġ permezz tal-RT-PCR li jintuża għar-riċerka) kienu arwolati f'żewġ provi multiċentrali u rċevew ribavirin 15 mg/kg kuljum flimkien ma' interferon alfa-2b 3 MIU/m