FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, la survenue d'une anémie doit être plus attentivement surveillée.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
French: D'après les données publiées, les paramètres pharmacocinétiques associés à une prise unique de ribavirine ont été modifiés (augmentation de l'ASCtf et de la Cmax) chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal par rapport aux patients témoins (clairance de la créatinine > 90 mL/minute).
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou zmenená (zvýšenie hodnoty AUCtf a Cmax).
French: Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
French: Baisse des lymphocytes CD4 :
Slovak: Pokles počtu CD4 lymfocytov
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1.000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1.200 mg pour les patients > 75 kg.
Slovak: d: Dávka ribavirínu bola 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60-75 kg a 1 200 mg pre pacientov > 75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpès simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), hubová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída, infekcia močových ciest
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Povidone
Slovak: Dihydrát fosforečnanu vápenatého Sodná soľ kroskarmelózy
French: Veuillez vous reporter à la notice du (peg)interféron alfa pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
French: des médicaments anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou un traitement par association d'antirétroviraux (cART)] : - La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un médicament anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et de développement d'anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]: Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a liekom proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.).
French: basée sur le poids, lors de l'utilisation en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents
Slovak: Teva Pharma B.V. na základe telesnej hmotnosti pri kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine sont altérés chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal à cause d'une diminution de la clairance apparente de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
French: Si une réaction aiguë d'hypersensibilité (telle qu'urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) se développe, Ribavirine Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak vznikne akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), musí sa liečba Ribavirinom Teva Pharma B.V. ihneď ukončiť a začať náležitá medikamentózna liečba.
French: Chez les patients recevant une dose de 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) ou 1 400 mg (> 105 kg), la première réduction de dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
French: Douleur abdominale, douleur abdominal haute, vomissements, diarrhées, nausée
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, , vracanie, hnačka, nauzea
French: ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement, est négatif.
Slovak: nesmie začať podávať, pokiaľ sa tesne pred začiatkom liečby nezistí negatívny výsledok tehotenského testu.
French: Enfants et adolescents :
Slovak: Deti a dospievajúci
French: Hypertriglycéridémie, hyperuricémie
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia,
French: - avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, - avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou l'anémie falciforme.
Slovak: - máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
French: - êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de la ribavirine.
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušný SPCantiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s ribavirínom.
French: est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku Ribavirinu Teva B.V. na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg tabletu ráno a dve 200 mg tablety večer.
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických štúdií pri podávaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/minute) et les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (IRST) ou sous hémodialyse doivent être traités par 200 mg/jour de ribavirine.
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minútu sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať ribavirín v dávke 200 mg/deň.
French: 4 x 200 mg comprimésb Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a : 1 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 2 le soir
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Slovak: Dospelí pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. v kombinácii s interferónom alfa-2b je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí odpovedali (na konci liečby sa u nich preukázala normalizácia hladín ALT) na predchádzajúcu monoterapiu interferónom alfa, ale u ktorých následne došlo k relapsu ochorenia (pozri časť 5.1).
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique Les effets indésirables rapportés dans le Tableau 6 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant ribavirine associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 6 vychádzajú zo skúseností z dvoch multicentrických klinických štúdií u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirin s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
French: avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.
Slovak: Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa samotným, ale ochorenie sa u nich znovu objavilo.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 10.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ribavirínu a interferónu alfa-2b po ich opakovanom podávaní deťom a mladistvým s chronickou hepatitídou C vo veku od 5 do 16 rokov sú zhrnuté v tabuľke 10.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Ribavirine Teva Pharma B.V..
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje
French: est de 200 mg par jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg par jour).
Slovak: 105 kg), je prvé zníženie dávky Ribavirinu Teva Pharma B.V. o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušný súhrn charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s inými liekmi.
French: Pelliculage du comprimé Alcool de polyvinyl - partiellement hydrolysé Macrogol/ Polyéthylène glycol 3350 Dioxyde de titane (E171) Talc
Slovak: Polyetylén glykol 3350 Oxid titaničitý (E171)
French: Le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance, dont la réversibilité est incertaine (voir rubrique 4.4).
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirinom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky (pozri časť 4.4).
French: Réponse tous génotypes confondusa (n=118) Génotype 1 (n=92)
Slovak: 118) Genotyp 1 (n =
French: avec l'interféron alfa-2b est utilisé pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (VHC).
Slovak: Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu pacientov vo veku 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú infekčnú hepatitídu C (HCV).
French: Dose quotidienne de ribavirine
Slovak: Denná dávka ribavirínu
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída otitis media, sinusitída, zubný absces, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier pour la réponse virologique prolongée sur 5 ans est de 98 % [IC 95 % : 95 %, 100 %] pour les enfants traités par interféron alfa-2b et ribavirine.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
French: Valeu r pa
Slovak: Ribavirin Teva
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Boîtes de 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 tabliet.
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie.
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, dysfónia, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor dysgeúzia
French: 200 mg sont rose pâle à rose, (gravé « 93 » sur une face et « 7232 » sur l'autre.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, (s označením „93" na jednej a „7232" na druhej strane).
French: Tableau 10 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de ribavirine dans la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique
Slovak: CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa-2b a ribavirínu po ich opakovanom podávaní pediatrickým pacientom s chronickou hepatitídou C
French: Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Slovak: Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak je to potrebné, druhé zníženie dávky Ribavirinu Teva Pharma B.V. je o ďalších 200 mg/deň.
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage positif « VHC-ARN polymerase chain reaction» (PCR) (> 30 UI/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Slovak: Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto štúdií mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnym vyšetrením HCV-RNA polymerázovou reťazovou reakciou („polymerase chain reaction assay", PCR) (>
French: Hépatomégalie
Slovak: - dojčíte
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: EU/1/09/527/001 - 14 comprimés EU/1/09/527/002 - 28 comprimés EU/1/09/527/003 - 42 comprimés EU/1/09/527/004 - 56 comprimés EU/1/09/527/005 - 84 comprimés EU/1/09/527/006 - 112 comprimés EU/1/09/527/007 - 140 comprimés EU/1/09/527/008 - 168 comprimés
Slovak: EU/1/09/527/001 - 14 tabliet EU/1/09/527/002 - 28 tabliet EU/1/09/527/003 - 42 tabliet EU/1/09/527/004 - 56 tabliet EU/1/09/527/005 - 84 tabliet EU/1/09/527/006 - 112 tabliet EU/1/09/527/007 - 140 tabliet EU/1/09/527/008 - 168 tabliet
French: Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle*, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l'ongle*
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, kožné ochorenie, krvná podliatina, zvýšené potenie, nezvyčajná štruktúra vlasov, ochorenie nechtov*
French: Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité émotionnelle, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, troubles du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitovanosť, somnambulizmus, úzkosť, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, nezvyčané sny, apatia
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)*
Slovak: Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná)*
French: Réponse tous génotypes confondusa (n=118)
Slovak: Celková odpoveďa (n =
French: pensées d'atteinte à la vie d'autrui ; - sensations d'engourdissement ou de picotement, - troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer ; - douleur sévère à l'estomac ; selles noires ou à l'aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines ; douleur dans le bas du dos ou sur le côté ; - miction difficile ou douloureuse; - saignement sévère de votre nez ; - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement ; - problèmes avec votre vue ou votre audition ;
Slovak: zmätenosť, pocit depresie; myšlienky na samovraždu alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozíte život druhých, - pocit necitlivosti alebo mravčenia, - ťažkosti so spánkom, myslením alebo sústredením, - silná bolesť v žalúdku; čierna alebo smolovitá stolica; krv v stolici alebo moči; bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku, - bolestivé alebo sťažené močenie, - silné krvácanie z nosa, - horúčka alebo zimnica objavujúca sa po niekoľkých týždňoch liečby, - problémy so zrakom alebo sluchom, - závažná kožná vyrážka alebo začervenanie kože.
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Slovak: Ulcerácia v ústnej dutine, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza , glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
French: Emballage extérieur pour 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés
Slovak: Škatuľa pre 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 filmom obalených tabliet
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALAT) élevées, et qui ont un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C ARNVHC positif (voir rubrique 4.4).
Slovak: C, okrem tej, ktorá je spôsobená vírusom genotypu 1, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a pozitívnou ribonukleovou kyselinou vírusovej hepatitídy C HCV-RNA (pozri časť 4.4).
French: Chaque comprimé contient 200 mg de ribavirine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg ribavirínu
French: * Chez les patients recevant une dose de 1 000 mg (< 75 kg) ou 1 200 mg (> 75 kg), la dose de ribavirine doit être réduite à 600 mg/jour (administration d'un comprimé de 200 mg le matin et de deux comprimés de 200 mg le soir).
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg tableta ráno a dve 200 mg tablety večer).
French: Chaque comprimé contient 400 mg de ribavirine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg ribavirínu
French: Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival,
Slovak: Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť v pravom hornom kvadrante, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, flatulencia
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les enfants et adolescents prenant de la ribavirine et un interféron alfa-2b.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali pri kombinácii liekov obsahujúcich ribavirín a interferón alfa-2b u detí a dospievajúcich:
French: Le traitement combiné par interféron alfa-2b et ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance dont la réversibilité est incertaine.
Slovak: Počas až 48 týždňovej kombinovanej liečby interferónom alfa-2b a Ribavirinom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
French: 400 mg sont rose pâle à rose, (gravé « R » sur une face et « 400 » sur l'autre.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, (s označením „R" na jednej a „400" na druhej strane).
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Slovak: Číslo (Vymyslený) názov
French: 1 Flacon
Slovak: 1 injekčná liekovka
French: Date de première autorisation : 15 Juin 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
French: (Voir rubrique 4.2)
Slovak: (pozri časť 4.2).
French: Ne le congelez pas.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
French: Pour tous les patients:
Slovak: Všetci pacienti:
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Slovak: Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
Slovak: Opakovanie liečby/Dlhodobé užívanie
French: 31 juillet 2016
Slovak: do 31. júla 2016
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.