FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenngleich diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht gemeldet wurden, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.
Croatian: Iako te biološke nuspojave nisu zapažene kod ljudi, preporučuje se uporaba niskog mehaničkog indeksa.
German: Die empfohlene Dosis ist 2 oder 2,4 ml pro Patient.
Croatian: Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku.
German: Wie SonoVue aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako SonoVue izgleda i sadržaj pakiranja
German: Überempfindlichkeit*
Croatian: Preosjetljivost*
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:
German: Ein separates Transfersystem (MiniSpike).
Croatian: Sustav za prijenos (MiniSpike).
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 min (Bereich 2 bis 33 min).
Croatian: Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute).
German: Technische Empfehlung
Croatian: Tehničke preporuke
German: Im Falle einer Überdosierung wird der Arzt entsprechende Maßnahmen ergreifen
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće korake.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität hin.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost.
German: Nach Rekonstitution wurde eine chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden nachgewiesen.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost je dokazana tijekom 6 sati.
German: Gegebenenfalls wird diese Dosis wiederholt verabreicht, falls erforderlich bis zu 4,8 ml.
Croatian: Ta doza može se ponovno po potrebi ubrizgati do najviše 4,8 ml.
German: Weißes Pulver
Croatian: Bijeli prašak
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i liječiti simptomatski.
German: Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
Croatian: Budući da do sada nije bilo zabilježenih slučajeva predoziranja, znakovi i simptomi predoziranja nisu identificirani.
German: 4.6 Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Croatian: 4.6 Trudnoća, dojenje i plodnost
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig(≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Zur Einschränkung der Interpretation eines negativen urologischen Ultraschalls, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Croatian: Za ograničenja u interpretaciji negativne urosonografije, vidjeti dio 4.4 i 5.1.
German: SonoVue wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die Erfahrung mit dieser Art von Untersuchungen haben.
Croatian: SonoVue Vam daju medicinski ili zdravstveni djelatnici s iskustvom u ovoj vrsti pregleda.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni i dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Einige Patienten können jedoch auch schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine Behandlung erforderlich machen.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.
German: Sie müssen allerdings das Stillen für zwei bis drei Stunden nach der Ultraschall-Untersuchung unterbrechen.
Croatian: Međutim, morate prekinuti dojenje na dva do tri sata nakon ultrazvučnog pregleda.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 April 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2006.
German: Die meisten Nebenwirkungen von SonoVue sind selten und normalerweise nicht schwerwiegend.
Croatian: Većina nuspojava lijeka SonoVue su rijetke i obično nisu ozbiljne.
German: Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit während der Anwendung und die Lagerbedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
German: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Croatian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
German: Nach Rekonstitution ist SonoVue eine milchig weiße homogene Dispersion.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek SonoVue je homogena bijela mliječna disperzija.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je SonoVue i zašto se koristi
German: Die Mikrobläschen haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2,5 µm, wobei 90% einen Durchmesser < 6 µm und 99% einen Durchmesser < 11 µm haben.
Croatian: Mikromjehurići imaju prosječan promjer od oko 2,5 µm, pri tom 90% ima promjer manji od 6 µm, a 99% ima promjer manji od 11 µm.
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 4.653 erwachsenen Patienten bewertet, die an 58 klinischen Studien teilgenommen haben.
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von SonoVue während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka SonoVue tijekom trudnoće.
German: Vasovagale Reaktion
Croatian: Vazovagalna reakcija
German: Aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Körper durch die ausgeatmete Luft geht man jedoch davon aus, dass das Stillen zwei bis drei Stunden nach der Anwendung von SonoVue wieder aufgenommen werden kann.
Croatian: Međutim, zbog njegove brze eliminacije iz tijela izdahnutim zrakom, smatra se da se dojenje može nastaviti dva do tri sata nakon primjene lijeka SonoVue.
German: Die Durchstechflasche muss dann für 20 Sekunden kräftig geschüttelt werden, wonach das gewünschte Volumen der Dispersion wie nachfolgend beschrieben in eine Spritze aufgezogen werden kann:
Croatian: Bočica se potom snažno protrese dvadeset sekundi, nakon čega se željeni volumen disperzije može uvući u štrcaljku kako slijedi:
German: Der Reflexionsgrad hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz des Ultraschallstrahls ab.
Croatian: Intenzitet reflektiranog signala ovisi o koncentraciji mikromjehurića i frekvenciji ultrazvučnog vala.
German: SonoVue enthält Natrium
Croatian: SonoVue sadrži natrij
German: Wenn Sie eine größere Menge SonoVue erhalten haben, als Sie sollten
Croatian: Ako Vam je dano više lijeka SonoVue nego što je trebalo
German: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Niederlande
Croatian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nizozemska
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima spomenutim u dijelu 6.6.
German: Vor der Anwendung sollte das Produkt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das Behältnis und der Verschluss nicht beschädigt sind.
Croatian: Prije uporabe pregledajte lijek kako biste se uvjerili da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
German: Unwohlsein in der Brust, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Croatian: Nelagoda u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, osjećaj vrućine
German: Echokardiographie
Croatian: Ehokardiografija
German: In der Literatur wird die Verwendung dieses Gases zur Untersuchung der Atemfunktion und zur pneumatischen Retinopexie beschrieben.
Croatian: U literaturi postoje izvještaji o uporabi tog plina u ispitivanju fiziologije respiratornog sustava i u pneumatskoj retinopeksiji.
German: Ältere Patienten Die Dosisempfehlung zur intravenösen Anwendung gilt auch für ältere Patienten.
Croatian: Stariji bolesnici Preporučene doze za intravensku primjenu odnose se i na starije bolesnike.
German: Myokardinfarkt** Myokardischämie*
Croatian: Infarkt miokarda** Ishemija miokarda**
German: Das Arzneimittel ist für nur eine einzige Untersuchung vorgesehen.
Croatian: Ovaj proizvod namijenjen je samo jednom pregledu.
German: Schütteln Sie kräftig 20 Sekunden lang, um den Inhalt der Durchstechflasche zu mischen, damit eine milchig weiße homogene Flüssigkeit entsteht.
Croatian: Snažno protresite 20 sekundi kako bi se pomiješao sav sadržaj bočice i kako bi dobili bijelu mliječnu homogenu tekućinu.
German: Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht.
Croatian: Također je procijenjena intravezikalna lokalna tolerancija za SonoVue.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschensuspension wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost disperzije mikromjehurića dokazana je tijekom 6 sati.
German: Wenn Ihnen SonoVue zusammen mit einem Arzneimittel, im Zusammenhang mit einer körperlichen Übung oder einem Gerät zur Stimulierung der Herzleistung gegeben wird, um darstellen zu können, wie Ihr Herz unter Stress arbeitet, werden Ihre Herztätigkeit, Ihr Blutdruck und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Croatian: Ako primate SonoVue zajedno s lijekom, uz vježbanje ili uređaj koji potiče rad srca kako bi se dobio prikaz Vašeg srca pod stresom, pratit će se aktivnost Vašeg srca, krvni tlak i srčani ritam.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, prijavljeni su fatalni ishodi vremenski povezani s primjenom lijeka SonoVue.
German: In einer zweiten Studie mit 228 Patienten (463 Nieren-Harnleiter Anwendungen), zeigte der SonoVue Ultraschall bei 57 von 71 Anwendungen mit Reflux korrekt-positive und bei 302 von 392 Anwendungen ohne Reflux korrekt negative Ergebnisse.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 228 bolesnika (463 jedinica bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 57 od 71 jedinica sa refluksom i ispravno negativan u 302 od 392 jedinica bez refluksa.
German: Ultraschalluntersuchung der Harnwege bei Kindern: Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml pro Patient, die wie folgt in die Harnblase gegeben wird:
Croatian: Za ultrazvučno snimanje mokraćnog sustava u djece: preporučena doza je 1 ml po bolesniku za primjenu u mjehur, kako slijedi:
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.
Croatian: Ovaj lijek smiju koristiti samo liječnici koji imaju iskustva u oslikavanju dijagnostičkim ultrazvukom.
German: EU/1/01/177/002
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
German: • Doppleruntersuchung der Gefäße: 2,4 ml
Croatian: • Snimanje žila dopplerom: 2,4 ml.
German: In klinischen Studien wurde nach intravenöser Gabe am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave nakon intravenske primjene su: glavobolja, reakcija na mjestu injekcije i mučnina.
German: Ultraschalluntersuchung des Herzens, der Blutgefäße und/oder der Gewebe von Leber und Brust bei Erwachsenen: Die in eine Vene zu gebende Dosis wird, je nachdem, welcher Teil Ihres Körpers untersucht wird, berechnet.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje srca ili Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki u odraslih: doza koja treba biti primijenjena u venu će se izračunati za Vas ovisno o tome koji dio Vašeg tijela se pregledava.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, ATC Code: VO8DA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ultrazvučna kontrastna sredstva ATK oznaka: V08DA05.
German: Es ist zu beachten, dass eine Stress-Echokardiographie nicht nur eine ischämische Episode hervorrufen kann, sondern die Stressfaktoren selbst vorhersehbare, dosisabhängige Effekte auf das kardiovaskuläre System auslösen können (z.B. Erhöhung des Herzschlags, Blutdrucks und der ventrikulären ektopischen Aktivität bei Dobutamin bzw. Absenkung des Blutdrucks bei Adenosin und Dipyridamol), ebenso wie unvorhersehbare Überempfindlichkeitsreaktionen.
Croatian: Treba naglasiti da stres ehokardiografija može ne samo inducirati ishemijsku epizodu, već stresori mogu inducirati i predvidljive, o dozi ovisne učinke na kardiovaskularni sustav (npr. povećanje srčane frekvencije, krvnog tlaka i ventrikularne ektopičke aktivnosti za dobutamin ili smanjenje krvnog tlaka za adenozin i dipiridamol) kao i nepredvidljive reakcije preosjetljivosti.
German: In einer Studie mit Einmalgabe und einer Studie mit wiederholter Gabe an weiblichen Ratten, beide Studien mit einem anschließenden behandlungsfreien Intervall, wurde die lokale Toxizität durch makroskopische und histopathologische Untersuchung beider Nieren, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre bestimmt.
Croatian: Ispitivanje pojedinačne doze i ponavljanih doza, nakon kojih je slijedilo u oba slučaja razdoblje bez liječenja, provedena su na ženkama štakora kod kojih se lokalna toksičnost procjenjivala putem makroskopskih i histopatoloških pregleda oba bubrega, mokraćovoda, mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi.
German: In einer Phase-I-Studie wurden gesunden Probanden bis zu 52 ml SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.
Croatian: U ispitivanju faze 1 zdravi dobrovoljci su primili doze do 52 ml lijeka SonoVue i nisu prijavili ozbiljne nuspojave.
German: Es wird empfohlen, den Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung mit SonoVue engmaschig ärztlich zu überwachen.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnika tijekom i najmanje 30 minuta nakon primjene lijeka SonoVue.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten und Bluthochdruck oder in Augentropfen bei Grünem Star) einnehmen.
Croatian: Osobito, obavijestite liječnika ako uzimate beta-blokatore (lijekove za srčanu bolest i povišeni krvni tlak ili kapi za oči za glaukom).
German: Die Grenzfläche zwischen dem Schwefelhexafluoridbläschen und dem wässrigen Medium wirkt als Reflektor des Ultraschallstrahls und führt so zu einer Verstärkung der Blutechogenität und erhöht den Kontrast zwischen dem Blut und dem umgebenden Gewebe.
Croatian: Granica između mjehurića sumporovog heksafluorida i vodenog medija djeluje kao reflektor ultrazvučnih valova i tako povećava ehogenost krvi te pojačava kontrast između krvi i okolnih tkiva.
German: Bei den meisten dieser Patienten bestand ein hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen sein könnte.
Croatian: Kod svih tih bolesnika postojao je visok podležeći rizik od većih srčanih komplikacija koje su mogle dovesti do fatalnog ishoda.
German: Schwefelhexafluorid ist ein inertes, ungiftiges Gas, welches in wässriger Lösung schwer löslich ist.
Croatian: Sumporov heksafluorid je inertan, neškodljiv plin, slabo topljiv u vodenim otopinama.
German: SonoVue soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht aussagekräftig ist.
Croatian: SonoVue se smije koristiti samo kod bolesnika kod kojih pretraga bez kontrastnog sredstva ne omogućuje zaključak.
German: Der Zulassungsinhaber soll innerhalb der angegebenen Frist folgende Maßnahmen durchführen: Beschreibung
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
German: Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se SonoVue u majčino mlijeko.
German: Nicht verwenden, wenn die entstandene Flüssigkeit klar ist und/oder wenn feste Bestandteile des Lyophilisates in der Suspension sichtbar sind.
Croatian: Nemojte koristiti ako je dobivena tekućina prozirna i/ili ako se u disperziji vide čvrste čestice liofilizata.
German: Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung von SonoVue waren im allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich spontan zurück.
Croatian: Nuspojave zabilježene s lijekom SonoVue nakon intravenske primjene, općenito, nisu bile ozbiljne, bile su prolazne i povlačile su se spontano bez posljedica.
German: Drehen Sie das System auf den Kopf und ziehen Sie vorsichtig SonoVue in die Spritze auf.
Croatian: Preokrenite sustav i pažljivo uvucite SonoVue u štrcaljku.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac s bočice.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za disperziju za injekciju.
German: SonoVue sollte bei diesen Patienten erst nach gründlicher Risiko-NutzenAbwägung angewendet werden, unter sorgfältiger Überwachung der Vitalzeichen während und nach der Anwendung.
Croatian: U takvih bolesnika SonoVue se smije primijeniti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi, a tijekom i nakon primjene potrebno je pomno praćenje vitalnih znakova.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle darauffolgend vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Das Füllen der Blase mit Kochsalzlösung und die Entleerung kann bei Bedarf wiederholt werden.
Croatian: Punjenje i pražnjenje mjehura fiziološkom otopinom se može ponoviti ako je potrebno.
German: In einer Studie mit 183 Patienten (366 Nieren-Harnleiter Anwendungen) zeigte der SonoVue Ultraschall bei 89 von 103 Anwendungen bei Anwesenheit eines Refluxes korrekt-positive Ergebnisse und bei 226 von 263 Anwendungen bei Abwesenheit eines Refluxes korrekt negative Ergebnisse.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica bubregmokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa.
German: Jeder Milliliter SonoVue enthält 8 µl der Mikrobläschen.
Croatian: Svaki mililitar lijeka SonoVue sadrži 8 µl mikromjehurića.
German: Außerdem sollten SonoVue-verstärkte echokardiographische Untersuchungen unter pharmakologischem Stress (z.B. mit Dobutamin) unter EKG-Überwachung und Blutdruck-Kontrolle erfolgen.
Croatian: Osim toga, tijekom primjene lijeka SonoVue u ehokardiografiji s farmakološkim stresorom (npr. s dobutaminom), potrebno je provoditi praćenje EKG-a i krvnog tlaka.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Način primjene Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: Wenn Sie unter einer schweren Lungen- oder Herzkrankheit leiden, werden Sie während und nach Gabe der SonoVue-Injektion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung sein.
Croatian: Ako imate ozbiljnu plućnu ili srčanu bolest, bit ćete pod strogim medicinskim nadzorom tijekom i najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja lijeka SonoVue.
German: Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu uporabu.
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel,
Croatian: Glavobolja, parestezija, omaglica, disgeuzija
German: SonoVue ist ein Kontrastmittel für Ultraschallaufnahmen, das winzige Bläschen enthält, die mit einem Gas gefüllt sind, das Schwefelhexafluorid genannt wird.
Croatian: SonoVue je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži sitne mjehuriće ispunjene plinom koji se naziva sumporov heksaflourid.
German: Die Harnblase wird entleert und mit isotonischer Natriumchlorilösung (normale sterile 0,9% Natriumchloridlösung) zu etwa einem Drittel oder der Hälfte des berechneten Gesamtvolumens [(Alter in Jahren + 2) x 30] ml gefüllt.
Croatian: Ispraznite urin iz mjehura, te ispunite mjehur fiziološkom otopinom (normalna sterilna 0,9% otopina natrijevog klorida) do otprilike jedne trećine ili polovine njegovog predviđenog ukupnog volumena [(dob u godinama +2) x 30] ml.
German: Bei Patienten mit diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose wurde durchschnittlich 100% der verabreichten Dosis in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden und die Halbwertszeit war ähnlich wie bei den gesunden Probanden.
Croatian: Kod bolesnika s difuznom intersticijskom plućnom fibrozom, postotak doze koja se izlučila u izdahnutom zraku bio je u prosjeku 100%, a terminalni poluvijek sličan onome izmjerenom kod zdravih dobrovoljaca.
German: Daraus wurde geschlossen, dass SonoVue bei der Anwendung im Harntrakt der Ratte gut verträglich ist.
Croatian: Stoga je zaključeno da se SonoVue dobro podnosi u urinarnom traktu kod štakora.
German: Schrauben Sie die Spritze vom Transfersystem ab.
Croatian: Odvijte štrcaljku sa sustava za prijenos.
German: Im Tierversuch hat die Anwendung von Echokontrastmitteln infolge von Wechselwirkungen mit dem Ultraschallstrahl zu biologischen Nebenwirkungen geführt (z.B. Schädigung der Endothelzellen, Ruptur der Kapillargefäße).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je primjena eho-kontrastnog sredstva dovela do bioloških nuspojava (npr. oštećenje endotelnih stanica, puknuće kapilara) u interakciji s ultrazvučnim valovima.
German: Die Wirksamkeit von SonoVue zum Nachweis oder Ausschluss eines vesikouretralen Refluxes wurde in zwei publizierten „open-label" monozentrischen Studien belegt.
Croatian: Djelotvornost lijeka SonoVue za otkrivanje/isključenje vezikoureteralnog refluksa je ispitivana u dva objavljena otvorena monocentrična ispitivanja.