FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1 (30.7.2007) sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania leku, określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja 1.0, z dnia 30 lipca 2007 roku, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych
Finnish: Lähtötason CD4+-solukeskiarvo oli molemmissa ryhmissä 232 solua/mm3.
Polish: Mediana wyjściowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 232 kom/mm3 w obu grupach.
Finnish: Taulukossa on myös esitetty suositellut Viracept-tablettien kokonaismäärät, jotka annetaan lapsille päivittäin painoon perustuen.
Polish: Tabela pokazuje także zalecaną całkowitą liczbę tabletek leku Viracept podawaną codziennie dzieciom w
Finnish: Nelfinaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne nelfinawiru oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych
Finnish: Tulosten perusteella nelfinaviiri ei todennäköisesti ole karsinogeeninen ihmisille.
Polish: Dane te wskazują, że nelfinawir prawdopodobnie nie ma działania rakotwórczego u ludzi.
Finnish: Nelfinaviiripitoisuuden muutosta ei pidetä kliinisesti merkittävänä eikä annosta ole tarpeen säätää annettaessa ketokonatsolia ja nelfinaviiria samanaikaisesti.
Polish: Zmiana ta nie jest uważana za istotną klinicznie i nie jest konieczne dostosowanie dawkowania podczas jednoczesnego podawania ketokonazolu i nelfinawiru.
Finnish: • Sekoittamisen jälkeen valmis seos voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 6 tuntia.
Polish: • Zmieszany roztwór może być przechowywany przez nie dłużej 6 godzin w lodówce.
Finnish: • Lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta on raportoitu harvoin erityisesti käytettäessä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, johon kuuluu mm. proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.
Polish: • Rzadko obserwowano bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów.
Finnish: Farmakokineettisiä tuloksia on myös saatavilla 86 potilaasta (ikä 2-12 v), jotka saivat VIRACEPTia 25−35 mg/kg kolmasti päivässä tutkimuksessa AG1343-556.
Polish: Dane farmakokinetyczne są również dostępne dla 86 pacjentów (wiek od 2 do 12 lat), którzy otrzymali VIRACEPT w dawce 25-35 mg/kg mc. trzy razy na dobę w badaniu AG1343-556.
Finnish: Kummassakaan potilasryhmässä (annostelu joko kaksi tai kolme kertaa vuorokaudessa) ei havaittu merkittävää eroa turvallisuudessa tai siedettävyydessä.
Polish: Podczas stosowania obu schematów dawkowania nelfinawiru (dwa lub trzy razy na dobę), nie obserwowano znaczących różnic dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Finnish: PDE5-estäjät: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia erektiohäiriön hoitoon VIRACEPTia käyttäville potilaille.
Polish: Inhibitory PDE5: należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania syldenafilu, tadalafilu lub wardenafilu w leczeniu zaburzeń wzwodu u pacjentów przyjmujących VIRACEPT.
Finnish: (1 gramma)
Polish: (1 g)
Finnish: Jakautuminen: Nelfinaviiri sitoutuu suuressa määrin seerumin proteiineihin (98-prosenttisesti).
Polish: Dystrybucja: Nelfinawir w surowicy jest w znacznym stopniu wiązany z białkami (≥ 98%).
Finnish: VIRACEPTia ei pidä käyttää yhdessä omepratsolin kanssa, koska altistuminen nelfinaviirille ja sen aktiiviselle metaboliitille M8 (tert-butyyli-hydroksi-nelfinaviiri) vähenee.
Polish: Preparatu VIRACEPT nie należy równocześnie stosować z omeprazolem z powodu zmniejszenia ekspozycji na nelfinawir i jego aktywny metabolit M8 (trójbutylohydroksynelfinawir).
Finnish: Viracept 50 mg/g jauhetta on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Polish: Viracept 50 mg/g proszek doustny jest białym lub białawym proszkiem.
Finnish: Metadoniannoksen nostaminen voi tällöin olla tarpeen.
Polish: U pacjentów tych może być konieczne zwiększenie dawki metadonu.
Finnish: • Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkäärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Finnish: • Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
Polish: • Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
Finnish: Tällaisten tutkimusten puuttuessa varovaisuutta on noudatettava, koska nelfinaviiripitoisuudet voivat nousta ja/tai maksaentsyymiarvot kohota.
Polish: Wobec braku takich badań, należy zachować ostrożność, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia nelfinawiru i (lub) zwiększenie
Finnish: Systeeminen altistus oli 3-4 kertaa isompi kuin ihmisille annetuilla terapeuttisilla annoksilla.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe było od trzech do czterech razy większe w porównaniu do narażenia po dawkach terapeutycznych, stosowanych u ludzi.
Finnish: VIRACEPT annetaan suun kautta ja aina ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Polish: VIRACEPT stosuje się doustnie i należy go zawsze przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Finnish: Alle 13 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi näiden tutkimusten aikana.
Polish: W trakcie tych badań ogółem mniej niż 13% pacjentów przerwało terapię z
Finnish: Lääke annetaan lapselle joko kaksi tai kolme kertaa vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Polish: Lek należy podawać dziecku dwa albo trzy razy na dobę z posiłkiem.
Finnish: Viracept-hoito ei vähennä riskiä tartuttaa HI-virusta muihin ihmisiin veren välityksellä tai sukupuoliyhteydessä.
Polish: Leczenie lekiem Viracept nie powstrzymuje przed przekazywaniem HIV innym osobom przez kontakt z krwią lub kontakt seksualny.
Finnish: Muiden, primaariseen proteaasinestäjäresistenssiin liittyvien mutaatioiden kokonaisesiintyvyys oli 9,6 % (L90M).
Polish: Całkowita częstość występowania innych mutacji związanych z pierwotną opornością na inhibitory proteazy wynosiła 9,6% w przypadku substytucji L90M, nie stwierdzono natomiast występowania
Finnish: • Viraceptin vaikuttava aine on nelfinaviiri.
Polish: • Substancją czynną leku Viracept jest nelfinawir.
Finnish: Proteaasinestäjien samanaikainen käyttö lovastatiinin tai simvastatiinin kanssa on vasta-aiheista.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät (statiinit): HMG-CoA-reduktaasin estäjillä voi olla yhteisvaikutuksia proteaasinestäjien kanssa ja myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riski suurenee.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny): Inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wchodzić w interakcje z inhibitorami proteazy i zwiększać ryzyko miopatii, włącznie z rabdomiolizą.
Finnish: Joka annos sisältää 5,9 mg sokeria, mikä tulisi huomioida diabetes mellitus -potilailla.
Polish: Każda dawka zawiera do 5,9 miligrama sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z
Finnish: Resistenssi: Virukset voivat kehittää resistenssin nelfinaviirille aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 88 ja 90 esiintyvien proteaasimutaatioiden välityksellä.
Polish: Oporność: Oporność wirusa na nelfinawir może powstawać poprzez mutacje w genie proteazy w pozycji aminokwasów 30, 88 i 90.
Finnish: Viracept kolme kertaa vrk:ssa (%)
Polish: Viracept 3 razy na dobę (%)
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä jakipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Polish: Zaleca się pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarską, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub
Finnish: Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
Finnish: Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich
Finnish: Tavanomaiset annokset on kerrottu alla.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawkę opisano poniżej.
Finnish: Akuutti ja krooninen toksisuus: Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu suun kautta annetuilla annoksilla hiirillä (500 mg/kg/päivä), rotilla (1000 mg/kg/päivä annoksille asti) ja apinoilla (800 mg/kg/päivä annoksille asti).
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: badania toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono u myszy (500 mg/kg na dobę), szczurów (do 1000 mg/kg na dobę) i małp (do 800 mg/kg na dobę).
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aiempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw zakażeniu HIV.
Finnish: Noudata tarkoin käyttöohjeita saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn Viracept-hoidosta.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji, aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania
Finnish: • Jos lapsesi painaa 18 kg tai enemmän, lääke voidaan antaa joko kaksi tai kolme kertaa
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub więcej, tabletki można podawać dwa albo trzy razy na dobę.
Finnish: • Jos lapsesi painaa 18 kg tai vähemmän, lääke on annettava kolme kertaa vuorokaudessa.
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub mniej, tabletki należy podawać trzy razy na dobę.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista.
Polish: W Tabeli 2 podsumowano działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych.
Finnish: Joissakin näistä tapauksista hyperglykemia oli vakava ja eräissä tapauksissa siihen liittyi myös ketoasidoosia.
Polish: W niektórych przypadkach hiperglikemia miała ciężki przebieg i towarzyszyła jej kwasica ketonowa.
Finnish: • Jos sekoitat jauheen, mutta et heti ota sitä, voit säilyttää seosta jääkaapissa enintään 6 tuntia.
Polish: • Jeśli proszek jest mieszany, ale nie jest od razu przyjmowany, można przechować go w lodówce
Finnish: Tutkimustulosten perusteella ei voida antaa erityisiä annossuosituksia nelfinaviirille.
Polish: Na podstawie wyników tego badania nie można jednak sformułować konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania nelfinawiru.
Finnish: VIRACEPTin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Polish: Całkowita biodostępność preparatu VIRACEPT nie została dotąd określona.
Finnish: Lipodystrofiariskiä lisäävät yksilölliset tekijät, kuten korkeampi ikä, ja lääkehoitoon liittyvät tekijät, esim. pitkäkestoisempi antiretroviraalinen lääkehoito ja siihen liittyvät metaboliset häiriöt.
Polish: Większe ryzyko lipodystrofii było związane z indywidualnymi czynnikami takimi, jak starszy wiek oraz z uwarunkowaniami zależnymi od prowadzonej farmakoterapii, jak np. dłuższy czas trwania terapii przeciwretrowirusowej oraz związanymi z tym zaburzeniami metabolicznymi.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään, tabletit voidaan sekoittaa puoleen lasilliseen vettä lusikalla hyvin sekoittaen.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, mogą je rozpuścić w połowie szklanki wody, mieszając dokładnie łyżeczką.
Finnish: Nelfinaviirin havaittiin olevan tehokas suureen määrään laboratoriokantoja, eristettyihin HIV-1-viruskantoihin ja HIV-2-viruskantaan ROD.
Polish: Nelfinawir okazał się aktywny w stosunku do szerokiego zakresu szczepów laboratoryjnych oraz izolowanych klinicznie szczepów HIV-1 oraz szczepu HIV-2 ROD.
Finnish: Ota läääkepakkaus mukaasi.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tych doniesień.
Finnish: Pakkauksessa on kaksi mittalusikkaa, valkoinen 1 g:n lusikka ja sininen 5 g:n lusikka.
Polish: Opakowanie zawiera dwie miarki, białą 1 gramową oraz niebieską 5 gramową.
Finnish: Pullo sisältää 144 g jauhetta.
Polish: Każda butelka zawiera 144 gramy proszku.
Finnish: Muilla CYP3A4:n estäjillä tehtyjen tutkimustulosten perusteella on odotettavissa, että midatsolaamipitoisuukset ovat merkittävästi korkeammat, kun midatsolaami annetaan suun kautta.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 można oczekiwać, że stężenie midazolamu w osoczu będzie istotnie zwiększone, gdy midazolam jest podawany doustnie.
Finnish: Nelfinaviiria ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa, sillä yhteiskäyttö voi mahdollisesti johtaa vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin sydämen rytmihäiriöihin.
Polish: Nie wolno podawać nelfinawiru jednocześnie z terfenadyną, astemizolem i cyzaprydem ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Finnish: Nelfinaviiri metaboloituu ja poistuu elimistöstä pääasiallisesti maksan kautta.
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany i wydalany głównie przez wątrobę.
Finnish: Nämä lihasvaikutukset ovat harvoissa tapauksissa olleet vakavia ja johtaneet lihasten vaurioitumiseen (rabdomyolyysi).
Polish: W rzadkich przypadkach wspomniane zaburzenia mięśniowe były poważne i spowodowane rozpadem mięśni (rabdomiolizą).
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Polish: W przypadku oznak świadczących o nasileniu zaburzeń czynności wątroby u tych pacjentów trzeba rozważyć czasowe odstawienie lub zaprzestanie leczenia.
Finnish: Hyvin yleisiä (ilmenevät useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) • Ripuli
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): • Biegunka.
Finnish: VIRACEPT jauhe sisältää myös sokeria.
Polish: VIRACEPT proszek doustny zawiera również sacharozę.
Finnish: Koska nämä tiedot tulevat spontaaniraporttijärjestelmästä, haittavaikutusten esiintyvyystiheys on tuntematon.
Polish: Ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznego systemu raportowania, częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest nieznana:
Finnish: Lääkärin on neuvottava omaishoitajaa seuraamaan tarkasti lapsen painoa, jotta voidaan varmistua oikeasta kokonaispäiväannoksesta.
Polish: Lekarz powinien zalecić opiekunowi uważną obserwację zwiększenia masy ciała dziecka, aby zapewnić przyjęcie odpowiedniej całkowitej dawki dobowej produktu.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan käytettäessä nelfinaviiria yhdessä muiden protonipumpun estäjien kanssa.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania nelfinawiru z innymi inhibitorami pompy protonowej.
Finnish: • Atorvastatiini tai muut statiinit (veren kolestroliarvojen alentamiseksi)
Polish: • Atorwastatyna lub inne statyny (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Finnish: • Viracept voi heikentää ehkäisytablettien raskautta ehkäisevä vaikutus, käytä siksi muita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia) kun otat Viraceptia.
Polish: • Viracept może zahamować działanie leków antykoncepcyjnych (tabletek), więc konieczne jest stosowanie innych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) kiedy przyjmowany jest lek
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tai
Polish: Dwa razy na dobę
Finnish: • Taulukko 3: jos annat lääkettä kolme kertaa vuorokaudessa, annos on joka kerta
Polish: • Tabela 3: jeśli lek podawany jest trzy razy na dobę, należy za każdym razem podawać
Finnish: Lääkkeet terapia-alueittain (tutkimuksessa käytetty nelfinaviiriannos)
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka nelfinawiru zastosowana w badaniu)
Finnish: • Torajyväjohdokset kuten kabergoliini, ergotamiini tai lisuridi (Parkinsonin tautiin tai migreeniin)
Polish: • Leki zawierające pochodne sporyszu, takie jak kabergolina, ergotamina lub lizuryd (stosowane w chorobie Parkinsona lub migrenie)
Finnish: In vitro -tietojen perusteella nelfinaviiri ei todennäköisesti estä muita sytokromi P450 -muotoja terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań in vitro, wydaje się mało prawdopodobne, aby nelfinawir hamował inne izoformy cytochromu P450, w przypadku stężeń mieszczących się w przedziale terapeutycznym.
Finnish: Sisältää myös makeutusaineena aspartaamia (E951), sakkaroosipalmitaattia, kaliumia, luonnollisia ja keinotekoisia makuaineita ja muita apuaineita.
Polish: Zawiera również aspartam (E951), palmitynian sacharozy, potas, naturalne i sztuczne substancje smakowe oraz inne składniki.
Finnish: On odotettavissa, että näiden lääkkeiden samanaikainen ottaminen VIRACEPTin kanssa nostaa niiden pitoisuutta ja tämä voi aiheuttaa haittatapahtumia, kuten hypotensiota, pyörtymistä, näköhäiriöitä ja pitkittynyttä erektiota (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu VIRACEPT z tymi lekami może powodować zwiększenie ich stężenia i skutkować wystąpieniem działań niepożądanych, w tym niedociśnienia, omdleń, zaburzeń widzenia oraz przedłużonego wzwodu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Nelfinaviirin imeytyminen voi vähentyä, jos mahan pH nousee (syystä riippumatta).
Polish: Wchłanianie nelfinawiru może być zmniejszone, gdy pH soku żołądkowego jest zwiększone, niezależnie od przyczyny.
Finnish: Midatsolaamiannoksen muuttamista tulisi harkita, varsinkin jos annetaan useampia midatsolaamiannoksia (taulukko 1).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania midazolamu, jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu (Tabela 1).
Finnish: Virologinen epäonnistuminen nelfinaviiriryhmässä oli yleisempää (17 %) kuin fosamprenaviiri/ritonaviiriryhmässä (7 %).
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne występowało częściej w grupie otrzymującej nelfinawir (17 %) w porównaniu do grupy fosamprenawiru z rytonawirem (7 %).
Finnish: Nelfinaviirin ja voimakkaan CYP3A-estäjän, ketokonatsolin, samanaikainen antaminen johti nelfinaviirin AUC-arvon 35prosenttiseen nousuun plasmassa.
Polish: Równoczesne podawanie nelfinawiru i silnego inhibitora CYP3A, ketokonazolu, powodowało zwiększenie AUC nelfinawiru w osoczu o 35%.
Finnish: HIV-tartunnan takia sairastut ehkä jatkossakin infektiohin ja muihin tauteihin.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby spowodowane zakażeniem HIV.
Finnish: Näiden in vitro -tulosten kliininen merkitys on tuntematon.
Polish: Znaczenie kliniczne wspomnianych badań in vitro nie jest znane.
Finnish: Nelfinaviirin valinnan proteaasinestäjiä käyttäville potilaille tulee perustua yksilölliseen virusvastustuskyvyn testaamiseen ja aikaisempaan hoitoon.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy, wybór nelfinawiru powinien być oparty na indywidualnych testach wrażliwości wirusa oraz danych dotyczących dotychczasowego leczenia.
Finnish: Mutageenisuus: In vitro- ja in vivo -tutkimukset sekä metabolisella aktivaatiolla että ilman sitä ovat osoittaneet, että nelfinaviirilla ei ole genotoksista aktiivisuutta.
Polish: Mutagenność: badania in vitro oraz in vivo z aktywacją metaboliczną i bez aktywacji wykazały, że
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie
Finnish: Yhteenveto nelfinaviirin vakaan tilan AUC24-arvosta pediatrisissa tutkimuksissa
Polish: Podsumowanie wartości AUC24 nelfinawiru w stanie równowagi dynamicznej stężeń w badaniach u dzieci
Finnish: Pravastatiinin ja fluvastatiinin metaboliat eivät ole riippuvaisia CYP3A-entsyymistä, eikä yhteisvaikutuksia nelfinaviirin kanssa ole odotettavissa.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie jest zależny od CYP3A4, w związku z tym nie oczekuje się występowania interakcji z nelfinawirem.
Finnish: Käytettäessä yhdessä nelfinaviirin kanssa, atorvastatiiniannoksen tulisi olla pienin mahdollinen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z nelfinawirem, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny.
Finnish: • Rifabutiini, erytromysiini ja klaritromysiini (bakteri-infektioihin)
Polish: • Ryfabutyna, erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
Finnish: Hoidon seurauksena esiintyvää resistenssiä nukleosidirakenteisille käänteiskopioijaentsyyminestäjille (NRTI) havaittiin merkittävästi harvemmin fosamprenaviiri/ritonaviiriryhmässä (13 %) kuin nelfinaviiriryhmässä (57 %), p > 0,001.
Polish: Występowanie oporności na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) było mniej częste w grupie fosamprenawiru z rytonawirem (13 %) w porównaniu do grupy nelfinawiru (57 %) (p<0,001).
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy CART).
Finnish: Potilasmäärät, joiden HIV-RNA-tasot olivat laskeneet alle määritysrajan (herkkä ja ultraherkkä määritysraja) viikolla 48
Polish: Odsetek pacjentów z wartością HIV RNA poniżej zakresu wykrywalności próby (czuła i ultraczuła) w 48 tygodniu
Finnish: Vaikutusmekanismi: HIV-proteaasi on entsyymi, jota tarvitaan yksittäisten virusten prekursoriproteiinien proteolyyttiseen pilkkomiseen infektoituneissa soluissa.
Polish: Mechanizm działania: proteaza HIV jest enzymem powodującym proteolityczny rozkład prekursorów poliprotein wirusowych na poszczególne białka potrzebne do budowy zdolnych do zakażenia cząstek wirusa HIV.
Finnish: • Ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli (sieni-infektioihin)
Polish: • Ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että omaishoitaja on ymmärtänyt hoito-ohjeen seurannan tärkeyden ja oikean tavan valmistaa ja annostella Viracept-tabletteja lapsella kussakin painoluokassa.
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że opiekun rozumie jak ważne jest monitorowanie przestrzegania odpowiedniego przygotowywania i podawania produktu VIRACEPT tabletki dzieciom z każdej
Finnish: Koska kohonneet HMG-CoAreduktaasin estäjien pitoisuudet voivat aiheuttaa myopatiaa, rabdomyolyysi mukaan lukien, näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä nelfinaviirin kanssa ei suositella.
Polish: Ze względu na fakt, że zwiększenie stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować wystąpienie miopatii, w tym rabdomiolizy, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych preparatów.
Finnish: Lipidihäiriöt tulisi hoitaa asianmukaisella tavalla (ks. kohta 4.8).
Polish: Leczenie zaburzeń lipidowych powinno być prowadzone zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näin saat parhaan mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi.
Polish: Pomaga to organizmowi w najlepszym wykorzystaniu leku.
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä tulisi harkita, varsinkin jos annetaan useampia midatsolaamiannoksia.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania midazolamu, zwłaszcza jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.