FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób dorosłych leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą šiuo vaistu reikėtų pradėti nuo 62,5 mg du kartus per parą dozės, kuri vartojama keturias savaites, vėliau ji didinama iki įprastos dozės - 125 mg du kartus per parą.
Polish: Lek Tracleer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
Lithuanian: Tracleer taip pat galima gydyti sistemine skleroze sergančius suaugusiuosius, kuriems dėl šios ligos pablogėjus kraujo apytakai ant pirštų susiformavo opos (žaizdos ant rankų ir kojų pirštų).
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Lithuanian: • sukelta įgimtų širdies ydų, dėl kurių susiformavo šuntai (patologiniai kanalai), kurie trukdo kraujui normaliai tekėti per širdį ir plaučius.
Polish: W leczeniu TNP lek Tracleer w postaci tabletek powlekanych jako uzupełnienie obecnej terapii pacjenta był skuteczniejszy od placebo (leczenie obojętne) pod względem odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej) po 16 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį PAH sergantiems pacientams, po 16 gydymo savaičių nustatyta, kad papildomai kartu su jau taikomu gydymu paskirtos Tracleer plėvele dengtos tabletės buvo veiksmingesnės už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant pailginti pacientų per 6 minutes nueinamą atstumą (fizinio pajėgumo vertinimo metodas).
Polish: W przypadku TNP poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach zwiększa ciśnienie krwi i zmniejsza ilość krwi wpływającej do płuc.
Lithuanian: Sergant PAH smarkiai susiaurėjusiose plaučių kraujagyslėse padidėja kraujospūdis ir sumažėja į plaučius patenkančio kraujo kiekis.
Polish: W związku z tym lek Tracleer zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Todėl Tracleer neleidžia kraujagyslėms susiaurėti.
Polish: Lek Tracleer spowodował jednak zmniejszenie oporu przepływu krwi o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Vis dėlto, palyginus Tracleer ir placebo poveikį po 6 gydymo mėnesių, nustatyta, kad šis vaistas sumažino pasipriešinimą kraujo tėkmei 23 proc., o tai rodo, jog kraujagyslės išsiplėtė.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tracleer
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tracleer vartojimu?
Polish: Jak stosować lek Tracleer
Lithuanian: Kaip vartoti Tracleer?
Polish: U pacjentów z twardziną układową z owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
Lithuanian: Sistemine skleroze ir pirštų opalige sergančių pacientų rankų ir kojų pirštų kraujagyslės susiaurėjusios, todėl ant jų formuojasi opos.
Polish: Należy je przyjmować po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości wody na łyżce.
Lithuanian: Prieš vartojant disperguojamosios tabletės ištirpdomos šaukšte su nedideliu kiekiu vandens.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tracleer wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Tracleer nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Tracleer jest przeznaczony do zmniejszania liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Lithuanian: Tracleer vartojamas, kad naujų pirštų opų būtų kuo mažiau.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Tracleer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Lithuanian: Tam tikras Tracleer teigiamas poveikis gali pasireikšti gydant ir II klasės PAH sergančius pacientus.
Polish: Jak działa lek Tracleer
Lithuanian: Kaip veikia Tracleer?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tracleer i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Tracleer apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tracleer, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Lithuanian: Tracleer galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti tik PAH arba sisteminės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Jeśli Tak, należy tutaj wpisać ich nazwy:
Lithuanian: Ne Jei taip, parašykite jų pavadinimus čia:
Polish: (Ki = 38-730 nanomoli).
Lithuanian: (Ki = 38-730 nanomolių).
Polish: Usunąć górną warstwę.
Lithuanian: Nulupkite viršutinius sluoksnius.
Polish: ((Strona wewnętrzna 1)) Niniejszą stronę powinny uważnie przeczytać kobiety w wieku rozrodczym.
Lithuanian: ((Vidinė dalis 1)) Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, įdėmiai perskaitykite šį puslapį
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5 godzin.
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 3-5 valandas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01 Mechanizm działania
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antihipertenziniai vaistai, ATC kodas - C02KX01 Veikimo mechanizmas
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
Lithuanian: Bozentanas smarkiai jungiasi (> 98%) su plazmos baltymais, ypač albuminu.
Polish: GGN = górna granica normy
Lithuanian: VNR= viršutinė normali riba
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Tracleer ir kam jis vartojamas
Polish: Pozostałą część podzielonej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej można przechowywać w temperaturze pokojowej i należy zużyć w ciągu 7 dni.
Lithuanian: Likusias padalytos disperguojamosios tabletės dalis galima laikyti kambario temperatūroje ir reikia suvartoti per 7 dienas.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w tej zbiorczej analizie niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci był podobny do obserwowanego w kluczowych badaniach u dorosłych pacjentów z TNP, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane częściej niż u dorosłych (69,0% wobec 41,3%).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus bandomuosiuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
Polish: Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozentano išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Lithuanian: Padidinus dozę, papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.
Polish: Pomiar początkowy (BL); średnia (SD)
Lithuanian: Pradinis rodiklis (PR); vidurkis (SP)
Polish: • Niskie ciśnienie krwi
Lithuanian: • žemas kraujospūdis;
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.6 Vaisingumo, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksyczność - patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (teratogeniškumą, embriotoksiškumą, žr.
Polish: ((Strona wewnętrzna 2)) Badanie krwi dla określenia czynności wątroby
Lithuanian: ((Vidinė dalis 2)) Kepenų veiklą rodantis kraujo tyrimas
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu Tracleer u kobiet ciężarnych.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie Tracleer vartojimą nėščioms moterims.
Polish: 28. tygodniu (odpowiednio 10,7% wobec 37,1%, p = 0,0015).
Lithuanian: 10,7 % palyginti su 37,1 %; p = 0,0015).
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro pokazały, że bozentan nie wywiera istotnego działania hamującego na badane izoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad bozentanas neturėjo jokio ryškesnio slopinamojo poveikio patikrintiems CYP izofermentams (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Lithuanian: Baltų didelio tankio polietileno buteliukų turinį suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
Polish: Dlatego tabletki do sporządzania zawiesiny, u dorosłych powinny być stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjąć tabletek powlekanych.
Lithuanian: Todėl disperguojamųjų tablečių vartojimą suaugusiesiems reikia apriboti, skiriant jas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti plėvele dengtų tablečių.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Tracleer poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju, kad išsiaiškintumėte, ar dozę reikia keisti.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem Tracleer, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams 8 savaičių gydymas Tracleer būna neveiksmingas, o poveikis gali pasireikšti papildomai gydant dar 4 ar 8 savaites.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ustalono skuteczności preparatu Tracleer u pacjentów z ciężkim TNP.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Tracleer veiksmingumas pacientams su sunkia PAH nenustatytas.
Polish: Aspartam (E951) może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Lithuanian: Aspartamas (E951) gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims
Polish: Odczekać około 1 minuty, by tabletka całkowicie się rozpuściła, a następnie połknąć płyn.
Lithuanian: Palaukite maždaug vieną minutę, kol visa tabletė ištirps, tada išgerkite visą skystį.
Polish: 40,6% (26/64) pacjentów kontynuowało monoterapię bozentanem przez 24 tygodnie leczenia w ramach badania bez nasilenia TNP.
Lithuanian: 40,6 % (26/64) toliau vartojo bozentano monoterapiją 24 savaičių gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu be PAH pablogėjimo.
Polish: Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į keturias lygias dalis.
Polish: Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą.
Polish: Tracleer rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować krew.
Lithuanian: Tracleer išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują.
Polish: • wymioty, • gorączka (wysoka temperatura),
Lithuanian: • vėmimas; • karščiavimas (aukšta temperatūra);
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/ BUTELKI
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ / BUTELIUKAI
Polish: Whitney'a) w punkcie końcowym odpowiednich badań.
Lithuanian: Mann-Whitney U testas) pirminio vertinimo atitinkamai kiekvieno tyrimo metu.
Polish: Postać farmaceutyczna nie wpływała natomiast istotnie na Tmax i t1/2 bozentanu.
Lithuanian: Forma neturėjo reikšmingos įtakos bozentano tmax ir t1/2.
Polish: Podobne skutki spodziewane są podczas podawania innych wzmocnionych rytonawirem inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Panašus poveikis tikėtinas ir vartojant kitus ritonaviro suaktyvinamus proteazės inhibitorius (žr. 4.4 skyrių).
Polish: TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek Tracleer, może być:
Lithuanian: PAH, kuriai gydyti skiriamas Tracleer, gali būti:
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat, jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Lithuanian: Nebuvo nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumo tarp pacientų, jaunesnių ir vyresnių nei 2 metų amžiaus, tačiau tai pagrįsta tik 21 vaiku, jaunesniu nei 2 metų, įskaitant 6 pacientus nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje per 6 mėnesių dvigubai aklu būdu atliekamo tyrimo laikotarpį mirė po vieną pacientą, todėl neįmanoma padaryti išvadų dėl išgyvenamumo.
Polish: W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Lithuanian: Sergant anemija kartais gali reikėti perpilti kraują.
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)
Lithuanian: • anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausiai aplink akis, lūpas arba gerklės tinimas);
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą:
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pacientės ir vaistinį preparatą išrašantys gydytojai privalo žinoti, kad dėl galimų farmakokinetinių sąveikų, vartojant Tracleer, hormoniniai kontraceptikai gali tapti neveiksmingi (žr.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Tracleer i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Lithuanian: Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą Tracleer ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.
Polish: • Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)
Lithuanian: • neutropenija / leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 roku
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (patrz punkt 4.2) należy rozważyć przejście na leczenie, które jest zalecane w zaawansowanym stadium choroby (np.: epoprostenol).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė pablogėtų, reikėtų pereiti prie gydymo, kuris rekomenduojamas sunkiu ligos atveju (pvz., epoprostenolis) (žr.
Polish: Tracleer zawiera aspartam i sód
Lithuanian: Tracleer sudėtyje yra aspartamo ir natrio
Polish: 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Lithuanian: Tais pačiais laiko momentais 88 % ir 79 % pacientų PAH nepablogėjo (tai nustatyta pagal mirtis dėl visų priežasčių, plaučių transplantaciją, prieširdžių septostomiją bei į veną arba po oda leidžiamų prostanoidų gydymo pradžią).
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem HIV.
Lithuanian: Patartina atitinkamai stebėti ŽIV gydymą.
Polish: Przypadki te potwierdzają znaczenie ścisłego przestrzegania miesięcznego harmonogramu monitorowania czynności wątroby w okresie leczenia preparatem Tracleer (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tokie atvejai patvirtina būtinybę griežtai laikytis kas mėnesį atliekamų kepenų funkcijos patikrinimų grafiko visą gydymo Tracleer laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W badaniu FUTURE 1 mediana ekspozycji na leczenie objęte badaniem wyniosła 13,1 tygodnia (zakres: 8,4 do 21,1).
Lithuanian: FUTURE 1 tyrime vidutinis gydymo tiriamuoju preparatu laikas buvo 13,1 savaitės (nuo 8,4 iki 21,1).
Polish: Leczenie preparatem Tracleer można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Lithuanian: Tracleer galima vartoti tik tada, jei sisteminis sistolinis kraujospūdis yra didesnis kaip 85 mmHg.
Polish: Tracleer zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.
Lithuanian: patartina nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Polish: W programie badań klinicznych, zależne od dawki, zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało głównie w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, zazwyczaj rozwijało się stopniowo i przeważnie przebiegało bezobjawowo.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nuo dozės priklausomas kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimas paprastai atsirasdavo per pirmas 26 gydymo savaites, išsivystydavo palaipsniui ir dažniausiai buvo besimptomis.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów, w tym raporty dotyczące czynności wątroby, są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo, įskaitant kepenų protokolus, pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem Tracleer u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują one skutecznej antykoncepcji oraz jeśli wynik testu ciążowego przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia nie jest ujemny.
Lithuanian: • gydymo vaistiniu preparatu Tracleer negalima pradėti vaisingo amžiaus moterims, nebent jos vartoja veiksmingą kontracepcijos metodą, o nėštumo testas prieš pradedant gydymą yra neigiamas;
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Tracleer z glibenklamidem, flukonazolem i ryfampicyną.
Lithuanian: Preparato Tracleer nerekomenduojama vartoti kartu su glibenklamidu, flukonazolu ir rifampicinu.
Polish: Należy pamiętać, że lek Tracleer jest także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w dawce 32 mg, które ułatwiają podanie prawidłowej dawki dzieciom i pacjentom o małej masie ciała lub mającym trudności z połykaniem tabletek powlekanych.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad Tracleer taip pat galima vartoti ir 32 mg disperguojamųjų tablečių forma, kuri gali būti lengviau dozuojama vaikams ir mažo svorio pacientams, taip pat kuriems sunku nuryti plėvele dengtas tabletes.
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z epoprostenolem poddano ocenie w dwóch badaniach: AC-052355 (BREATHE-2) oraz AC-052-356 (BREATHE-3).
Lithuanian: Bozentano ir epoprostenolio derinys buvo tiriamas dviejų tyrimų metu: AC-052-355 (BREATHE-2) ir AC-052-356 (BREATHE-3).
Polish: Jednakże w pojedynczych przypadkach ekspozycja zmniejszyła się, odpowiednio, nawet o 56% i 66%.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems asmenims noretistreono ekspozicija sumažėjo net iki 56 %, o etinilestradiolio - iki 66 %.
Polish: W TNP i niewydolności serca, jeśli nieobecny jest antagonista receptora endoteliny, zwiększone stężenia ET-1 są silnie skorelowane z ciężkością przebiegu tych chorób i rokowaniem.
Lithuanian: Esant PAH ir širdies funkcijos nepakankamumui, kai nėra endotelino receptorių antagonizmo, padidėjusios ET-1 koncentracijos stipriai koreliuoja su šių ligų sunkumu ir prognoze.
Polish: Po przyjęciu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, ekspozycja na bozentan była mniejsza niż po przyjęciu tabletek powlekanych (iloraz średnich geometrycznych dla AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78; 0,97]).
Lithuanian: Po gydymo vartojant disperguojamąją tabletę, bozentano ekspozicija buvo žemesnė negu vartojant plėvele dengtą tabletę (geometrinių reikšmių santykis AUC0-∞ 0,87 [90 % CI: 0,78, 0,97]).
Polish: Oddzielić jeden element blistra wzdłuż perforacji.
Lithuanian: Atplėškite vieną plokštelės lizdą pagal skylutes.
Polish: Dlatego też w razie wystąpienia objawów obrzęku płuc podczas podawania leku Tracleer pacjentom z nadciśnieniem płucnym, należy rozważyć możliwość związanej z tym choroby wenookluzyjnej.
Lithuanian: Todėl, atsiradus plaučių edemos požymių gydant Tracleer sergančiuosius PAH pacientus, reikia atsižvelgti į susijusios venų okliuzinės ligos galimybę.
Polish: Badania nad bezpieczeństwem i tolerancją bozentanu przeprowadzono w trwającym 12 tygodni, eksploratoryjnym badaniu bez grupy kontrolnej z udziałem 11 pacjentów z nadciśnieniem płucnym, występującym w przebiegu ciężkiej POChP (w stadium III według klasyfikacji GOLD).
Lithuanian: Bozentano saugumas ir toleravimas buvo tiriamas žvalgomajame, nekontroliuojamame 12 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 11 pacientų, sergančių antrine plautine hipertenzija dėl sunkios LOPL (GOLD klasifikacijos III stadija).
Polish: Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A, jak i B (ETA i ETB).
Lithuanian: Bozentanas yra dvigubas endotelio receptorių antagonistas (ERA), turintis afinitetą endotelino A ir B (ETA ir ETB) receptoriams.
Polish: Lek Tracleer jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Lithuanian: Tracleer skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus.
Polish: NIE należy przyjmować leku Tracleer, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Lithuanian: NEVARTOKITE Tracleer, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
Polish: Mogą być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Lithuanian: Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims.
Polish: Niniejszą kartę należy wziąć na następną wizytę u swojego lekarza lub lekarza ginekologa, który będzie w stanie doradzić, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji.
Lithuanian: Kito vizito pas savo gydytoją ar ginekologą metu šią kortelę turėkite su savimi ir jis (ji) Jums patars, ar Jums reikia naudotis papildomomis arba alternatyviomis kontracepcijos priemonėmis.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg zawierają źródło fenyloalaniny (Aspartam - E951).
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosiose tabletėse yra fenilalanino šaltinio (aspartamas - E951).
Polish: Wartość p CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe
Lithuanian: P vertė PL = pasikliautinumo ribos; PKP = plaučių kraujagyslių pasipriešinimas; SP = standartinis nuokrypis.
Polish: 71,8 tygodnia (zakres 0,4-258 tygodni).
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 71,8 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 258 savaičių).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Tracleer są takie same, jak u dorosłych.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu Tracleer, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas dihydroksybutadionowy, aromat tutti frutti, aspartam (E951; należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi pod koniec punktu 2), acesulfam potasowy, magnezu stearynian.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristainė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyno rūgštis, aromatinė medžiaga „tutti frutti", aspartamas (E951, daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus pabaigoje), acesulfamo kalio druska, magnio stearatas.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu Tracleer należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Lithuanian: Gydymą preparatu Tracleer kartoti reikėtų tik tuo atveju, jei gydymo nauda preparatu Tracleer yra didesnė nei galima rizika ir kai kepenų aminotransferazių lygiai yra tokie, kokie buvo prieš gydymą.
Polish: Aspartam (E951), więcej informacji znajduje się na ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Aspartamas (E951), daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje