FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité concluyó que, tanto para las autorizaciones de comercialización como para las solicitudes de autorización de comercialización contempladas en el anexo IA, había datos alternativos para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Lithuanian: • dėl į IA priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, komitetas priėjo prie išvados, kad yra kitų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti susijusių vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui;
Spanish: Por tanto, no se estableció la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Lithuanian: Todėl jo biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui neįrodytas.
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo IA.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių paraiškos gauti registracijos pažymėjimą įtrauktos į IA priedą, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Spanish: República Checa Alkem Pharma GmbH
Lithuanian: Alkem Pharma GmbH
Spanish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Lithuanian: Cefuroxime Ingen Pharma
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional y solicitudes de autorización de comercialización
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą sąrašas
Spanish: Anexo IA: Medicamentos recomendados para el mantenimiento y las solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Spanish: Anexo IB: Productos para los que se recomiendan autorizaciones de comercialización para la suspensión y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Spanish: Cefuroxima 250 mg Comprimido
Lithuanian: Cefuroksimas 250 mg Tabletė
Spanish: Cefuroxim Alkem 500 mg
Lithuanian: Ricefan 500 mg
Spanish: Error!
Lithuanian: Tel.
Spanish: Información destinada a los pacientes y los profesionales sanitarios
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
Spanish: • Los pacientes deberían seguir tomando sus medicamentos según se les hayan prescrito.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti savo vaistus taip, kaip paskirta gydytojo.
Spanish: Más información sobre los medicamentos
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Spanish: 8 de septiembre de 2016 EMA/632642/2016
Lithuanian: EMA/632642/2016
Spanish: La EMA seguirá trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas sigan cumpliendo en todos sus aspectos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
Lithuanian: EMA toliau glaudžiai bendradarbiaus su nacionalinėmis institucijomis ir tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais remiantis ES išduodami registracijos pažymėjimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės toliau visais aspektais laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų.
Spanish: La revisión de Alkem se inició el 1 de abril de 2016 previa petición de la Autoridad de medicamentos alemana (BfArM), en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: balandžio 1 d., Vokietijos vaistų reguliavimo institucijos (BfArM) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Spanish: Por tanto, no se espera que su suspensión afecte en modo alguno a los pacientes de la UE.
Lithuanian: Todėl manoma, kad jo registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas neturės poveikio pacientams ES.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos dėl šių vaistų buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Spanish: La EMA recomienda la suspensión de un medicamento
Lithuanian: EMA rekomenduoja sustabdyti vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą
Spanish: • Cefuroxime Alkem y Cefuroxime Krka (antibióticos) pueden seguir en el mercado de la UE, puesto que se han proporcionado estudios alternativos que apoyan una relación beneficio/riesgo positiva.
Lithuanian: • Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka (antibiotikai) galima toliau prekiauti ES, nes buvo pateikti kiti tyrimai, kurie patvirtina teigiamą jų naudos ir rizikos santykį.
Spanish: Las recomendaciones específicas del CHMP son las siguientes:
Lithuanian: CHMP pateikė toliau išdėstytas konkrečias rekomendacijas.
Spanish: No puede concederse la autorización de los medicamentos en fase de evaluación sobre la base de dichos estudios; deben proporcionarse datos adicionales para apoyar la autorización.
Lithuanian: Šiuo metu vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų negalima suteikti remiantis šiais tyrimais; siekiant gauti registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
Spanish: Las recomendaciones surgieron tras una inspección conjunta rutinaria de las autoridades alemanas y holandesas en marzo de 2015, que reveló la tergiversación de datos durante dos ensayos distintos realizados en 2013 y 2014 en las instalaciones de Taloja.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų institucijos bendrai atliko įprastinį patikrinimą, kurio metu nustatyta, kad buvo suklastoti dviejų skirtingų 2013 ir 2014 m.
Spanish: La revisión ha cubierto los medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en los Estados miembros de la UE, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían datos de estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vaistai, kurių registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis atskirose ES valstybėse narėse ir į kurių paraiškas gauti registracijos pažymėjimą buvo įtraukti „Alkem Laboratories Ltd." biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Spanish: • Cefuroxime Ingen Pharma, actualmente en fase de evaluación por parte de las autoridades nacionales, todavía puede considerarse para su autorización, ya que se han proporcionado estudios procedentes de otras fuentes.
Lithuanian: • Cefuroxime Ingen Pharma, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, vis dėlto galima vertinti registracijos tikslais, nes buvo pateikti iš kitų šaltinių surinkti tyrimų duomenys.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Spanish: • Se ha descubierto que algunos estudios realizados en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd son defectuosos.
Lithuanian: • Nustatyta, kad kai kurie „Alkem Laboratories Ltd." atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó suspender los medicamentos autorizados o que estén en proceso de evaluación atendiendo a estos estudios o denegar su autorización, a menos que se disponga de datos alternativos de otras fuentes.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo sustabdyti remiantis šiais tyrimais išduotų registracijos pažymėjimų galiojimą arba nesuteikti remiantis šiais tyrimais vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų, nebent būtų pateikti kiti iš kitų šaltinių gauti duomenys.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA señaló que, aunque no existen pruebas de daños o de falta de eficacia relacionados con la realización de estudios por parte de Alkem Laboratories Ltd, los estudios no pueden aceptarse en las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd." atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala arba neveiksmingumu, nėra, tačiau šiais tyrimais negalima pagrįsti paraiškų gauti registracijos ES pažymėjimą.
Spanish: También incluyen solicitudes de autorización de comercialización en curso para medicamentos que utilizan datos de estudios procedentes del centro.
Lithuanian: Į procedūrą taip pat įtrauktos šiuo metu vertinamos paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodyti šiame tyrimų centre surinkti duomenys.
Spanish: El 23 de junio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de un medicamento (Riluzole Alkem), para el que se realizaron estudios en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd en Taloja (India), y solicitó a las empresas que proporcionasen nuevos datos para otro medicamento antes de que pueda autorizarse en la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti vaisto (Riluzole Alkem), kurio tyrimai buvo atlikti „Alkem Laboratories Ltd." tyrimų centre Talodžoje (Indija), registracijos pažymėjimo galiojimą ir pareikalavo, kad bendrovės pateiktų naujus duomenis, kad būtų galima įregistruoti kitą vaistą.
Spanish: • El medicamento en fase de suspensión, Riluzole Alkem, contiene riluzol y todavía no se ha comercializado en la UE.
Lithuanian: • Riluzole Alkem - vaisto, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas stabdomas, - sudėtyje yra riluzolo ir juo dar neprekiaujama ES.
Spanish: Los resultados arrojan dudas sobre el sistema de gestión de calidad instaurado en las instalaciones y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre marzo de 2013 y marzo de 2015.
Lithuanian: Nustatyti faktai sukėlė abejonių dėl šiame tyrimų centre taikomos kokybės valdymo sistemos, taigi, ir dėl 2013 m.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen de la Agencia.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Spanish: Como resultado, se ha iniciado el proceso de suspensión de un medicamento.
Lithuanian: Dėl to stabdomas vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimas.
Spanish: • Ibuprofen Orion, un analgésico que se encuentra actualmente en fase de evaluación por las autoridades nacionales, no puede autorizarse sobre la base de los estudios llevados a cabo en
Lithuanian: • Negalima išduoti Ibuprofen Orion - vaisto nuo skausmo, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, - registracijos pažymėjimo, remiantis „Alkem Laboratories Ltd." atliktais tyrimais.
Spanish: Alkem Laboratories Ltd. Hasta la fecha no se han proporcionado estudios alternativos procedentes de otras fuentes.
Lithuanian: Kol kas kitų tyrimų duomenų iš kitų šaltinių nepateikta.
Spanish: Página 2/2
Lithuanian: rugsėjo 8 d.
Spanish: • No hay pruebas de nocividad o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd.
Lithuanian: • Duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd" atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala ar neveiksmingumu, nėra.
Spanish: Número de autorización de la UE
Lithuanian: EU (RT) numeris
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ˚C temperatūroje.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Spanish: Si su hijo se pone enfermo
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas pasijustų blogai
Spanish: Una vez abierto: 60 días.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 60 dienų
Spanish: Los síntomas aparecen habitualmente a los pocos días o semanas de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Paprastai simptomai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios.
Spanish: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Lithuanian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Spanish: También contiene:
Lithuanian: Taip pat rašalo sudėtyje yra:
Spanish: Diurnal Europe B.V.
Lithuanian: Diurnal Europe B.
Spanish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
Lithuanian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Spanish: La semivida biológica de la hidrocortisona es de aproximadamente 100 minutos.
Lithuanian: Biologinė hidrokortizono pusėjimo trukmė yra maždaug 100 minučių.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible.
Lithuanian: Turėtų būti vartojama mažiausia galima dozė.
Spanish: Otros medicamentos y Alkindi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alkindi
Spanish: Qué es Alkindi y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas
Spanish: Indigotina (E132)
Lithuanian: indigotinas (E132)
Spanish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Países Bajos
Lithuanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nyderlandai
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Spanish: Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal en lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta < 18 años de edad).
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumo pakeičiamoji terapija kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki mažiau nei 18 metų).
Spanish: No existe ningún antídoto.
Lithuanian: Priešnuodžio nėra.
Spanish: Toma de Alkindi con alimentos y bebidas
Lithuanian: Alkindi vartojimas su maistu ir gėrimais
Spanish: Fecha de apertura:
Lithuanian: Atidarymo data:
Spanish: Seis de los 12 niños de la cohorte 1 (intervalo de edad, de 2,6 a 4,7 años) respondieron a un cuestionario adaptado sobre la palatabilidad.
Lithuanian: Šeši iš 12 pirmos kohortos vaikų (nuo 2,6 iki 4,7 metų amžiaus) atsakė į pakoreguotos anketos apie vaisto skanumą klausimus.
Spanish: Qué es Alkindi y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: Además, modifican las respuestas inmunitarias del organismo a estímulos diversos.
Lithuanian: Be to, jie keičia organizmo imuninį atsaką į įvairius dirgiklius.
Spanish: Concentración (color de la tinta)
Lithuanian: Stiprumas (rašalo spalva)
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: Una vez abierto el frasco, utilice las cápsulas en el plazo de 60 días.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, kapsules reikia suvartoti per 60 dienų.
Spanish: Podría perjudicarles, aunque presenten signos de la misma enfermedad que el niño al que se ha prescrito este medicamento.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys vaikui, kuriam šis vaistas buvo išrašytas).
Spanish: La hidrocortisona es metabolizada por la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Lithuanian: Hidrokortizoną metabolizuoja citochromo P450 izofermentas 3A4 (CYP3A4).
Spanish: El 68,8 % de los adultos sanos voluntarios han descrito el sabor como neutro.
Lithuanian: sveikų suaugusių savanorių nurodė, kad skonis buvo neutralus.
Spanish: Alkindi no influye en la capacidad del niño para realizar tareas que requieran habilidad (como montar en bicicleta) ni para utilizar máquinas.
Lithuanian: Alkindi neveikia vaiko gebėjimo atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus (pvz., važiuoti dviračiu) arba valdyti mechanizmus.
Spanish: Código ATC: H02AB09
Lithuanian: ATC kodasH02AB09.
Spanish: - Algunos adultos que toman hidrocortisona (parecida a Alkindi) experimentan ansiedad, depresión o confusión.
Lithuanian: - kai kuriems hidrokortizoną (panašų į Alkindi) vartojusiems suaugusiems pacientams pasireiškė nerimas, depresija arba sumišimas.
Spanish: Al tratarse de un estudio de dosis única, la evaluación principal de la eficacia fue el cortisol sérico a los 60 minutos.
Lithuanian: Kadangi tai buvo vienos dozės tyrimas, pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kortizolio koncentracija serume, praėjus 60 minučių.
Spanish: En tal caso deberá instaurarse el tratamiento sintomático que se estime necesario.
Lithuanian: Tokiu atveju pagal poreikį reikėtų taikyti simptominį gydymą.
Spanish: Si olvidó administrar una dosis a su hijo, adminístrele esa dosis en cuanto se acuerde y la dosis siguiente a la hora habitual, aunque ello conlleve que su hijo reciba dos dosis a la vez.
Lithuanian: Jeigu pamiršote savo vaikui sugirdyti vaisto dozę, sugirdykite ją, kai tik prisiminsite, o kitą dozę sugirdykite įprastu laiku, net jeigu tai reikštų, kad jūsų vaikas tuo pat metu gaus dvi vaisto dozes.
Spanish: El endocrinólogo le enseñará a administrarla en caso de urgencia.
Lithuanian: Jūsų endokrinologas išmokys jus, kaip tai padaryti, prireikus skubios pagalbos;
Spanish: - Si su hijo tiene problemas para tragar el alimento o se trata de un bebé prematuro que aún no se alimenta por boca.
Lithuanian: - jeigu vaikui sunku nuryti maistą arba tai yra neišnešiotas kūdikis, kurio dar negalima maitinti per burną.
Spanish: Como Alkindi sustituye a la hormona normal que le falta a su hijo, los efectos adversos son poco frecuentes, aunque:
Lithuanian: Kadangi Alkindi pakeičiamas normalus hormonas, kurio trūksta jūsų vaikui, šalutiniai reiškiniai pasireiškia nedažnai, vis dėlto
Spanish: - La cápsula está hecha de hipromelosa.
Lithuanian: - Kapsulė yra pagaminta iš hipromeliozės.
Spanish: En situaciones de estrés puede ser necesario aumentar la dosis de forma transitoria.
Lithuanian: Patiriant stresą, gali reikėtų laikinai padidinti vaisto dozę.
Spanish: Se usan también, por sus potentes efectos antiinflamatorios, en los trastornos de muchos sistemas orgánicos.
Lithuanian: Jie taip pat vartojami dėl savo stipraus priešuždegiminio poveikio gydant daugelio organų sistemų sutrikimus.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de febrero de 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Spanish: Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de haber suspendido el tratamiento; por tanto, en cualquier situación de estrés que se produzca durante ese período, se debe reincorporar el tratamiento con corticosteroides.
Lithuanian: Toks santykinis nepakankamumas gali išlikti kelis mėnesius po terapijos nutraukimo, todėl, jeigu tuo laikotarpiu susiklostytų kokios nors stresinės aplinkybės, kortikosteroidų terapiją reikėtų atnaujinti.
Spanish: El estudio constó de tres cohortes consecutivas, la primera de ellas con 12 pacientes de edades comprendidas entre 2 y menos de 6 años, la segunda con 6 pacientes de edades comprendidas entre 28 días y menos de 2 años, y la tercera con 6 recién nacidos menores de 28 días de edad.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamos trys nuosekliai pagal amžių suformuotos kohortos: pirmoje kohortoje 12 pacientų nuo 2 iki mažiau nei 6 metų amžiaus, antroje - 6 pacientai nuo 28 parų iki mažiau nei 2 metų amžiaus, trečioje - 6 naujagimiai nuo gimimo iki mažiau nei 28 parų amžiaus.
Spanish: En situaciones en las que el organismo se ve expuesto a un estrés físico o mental excesivo, podría ser necesario aumentar la dosis, sobre todo por la tarde o por la noche.
Lithuanian: Susiklosčius aplinkybėms, kai organizmas patiria didesnį nei įprastai fizinį ir (arba) psichologinį stresą, pacientams gali reikėti didesnės vaisto dozės, ypač popietę arba vakare.
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea ineficaz, por lo que el paciente no debe tomar otra dosis por este motivo.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistinis preparatas neveiksmingas ir dėl to pacientas neturėtų vartoti kitos dozės.
Spanish: Euforia
Lithuanian: Euforija
Spanish: se encuentra enfermo o padece una infección.
Lithuanian: jūsų vaikas blogai jaučiasi arba jam prasidėjusi infekcija.
Spanish: En el estudio se utilizó una dosis única de granulado de Alkindi equivalente a la dosis de la mañana del glucocorticoide habitual que recibía anteriormente cada paciente.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo naudojama viena Alkindi granulių dozė, atitinkanti ankstesnės dienos rytą paciento suvartotą įprastą gliukokortikoidų dozę.
Spanish: Cápsula dura para abrir que contiene una sola dosis de granulado.
Lithuanian: Atidaroma kietoji kapsulė, kurioje yra viena granulių dozė.
Spanish: El granulado debe introducirse en la boca y no debe masticarse.
Lithuanian: Granulės turi būti vartojamos per burną ir jų negalima kramtyti.
Spanish: El tratamiento de sustitución con hidrocortisona se puede usar durante el embarazo.
Lithuanian: Pakeičiamąją hidrokortizono terapiją galima taikyti nėštumo laikotarpiu.
Spanish: La dosis debe individualizarse en función de la respuesta de cada paciente.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento atsaką į gydymą.
Spanish: Infecciones y vacunación
Lithuanian: Infekcijos ir imunizacija
Spanish: Los estudios con animales han mostrado la toxicidad para la reproducción de los corticosteroides (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį kortikosteroidų poveikį reprodukcijai (žr.
Spanish: Cómo abrir las cápsulas de Alkindi y administrar los gránulos
Lithuanian: Kaip atidaryti Alkindi kapsules ir sugirdyti granules vaikui
Spanish: Si su hijo tiene vómitos o presenta un cuadro agudo, tal vez necesite una inyección de hidrocortisona.
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas vemia arba labai blogai jaučiasi, jam gali reikėti hidrokortizono injekcijos.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sisteminė klasė
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami duoti šio vaisto vaikui, nes jame pateikiama
Spanish: - Si su hijo es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: - jeigu jam yra alergija hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: De estos 24 pacientes, a 23 se les había diagnosticado HSC y a 1 insuficiencia adenohipofisaria con hipotiroidismo.
Lithuanian: Iš šių 24 pacientų, 23-ims buvo diagnozuota ĮAH, o vienam - hipopituitarizmas, įskaitant hipotiroidizmą.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - pasikeitęs vaiko elgesys, įskaitant:
Spanish: No deje de administrar Alkindi a su hijo sin consultar antes a su endocrinólogo.
Lithuanian: Nenustokite duoti Alkindi savo vaikui, pirma nepasitarę su savo endokrinologu.
Spanish: Alkindi se utiliza cuando el organismo no produce suficiente cortisol debido a que una parte de la glándula suprarrenal no funciona (insuficiencia suprarrenal, que con frecuencia se debe a un trastorno hereditario llamado hiperplasia suprarrenal congénita).
Lithuanian: Alkindi vartojamas, kai organizme pagaminama nepakankamai kortizolio, nes dalis antinksčio liaukos nefunkcionuoja (pacientui išsivystęs antinksčių nepakankamumas, kurį neretai sukelia paveldima liga, vadinama įgimta antinksčių hiperplazija).
Spanish: Su endocrinólogo controlará los niveles de potasio de su hijo para comprobar si se producen cambios.
Lithuanian: Jūsų endokrinologas stebės kalio kiekį jūsų vaiko kraujyje, kad galėtų patikrinti, ar neįvyko kokių nors pokyčių.