FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale..
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Italian: Rimane non chiaro se i vaccini antirotavirus influiscono sull'incidenza complessiva dell'invaginazione intestinale in riferimento a periodi più lunghi di follow-up (vedere paragrafo 4.4).
English: • Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
Italian: • Reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi) e che possono includere: gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rotateq se il suo bambino: - ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline nel corso delle ultime 6 settimane.
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Italian: Gettare il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alle normative locali.
English: Telephone:
Italian: Telefono:
English: * Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Italian: *Definita severa in caso di un punteggio > 16/24 sulla base di un sistema di punteggio clinico validato basato sull'intensità e sulla durata dei sintomi (febbre, vomito, diarrea e cambiamenti comportamentali) Statisticamente significativo
English: Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Italian: Eccipiente con effetto noto: Questo vaccino contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Italian: Un'infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda prima consiglio al medico.
English: • Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
Italian: • Broncospasmo (raro, può interessare fino a 1 neonato su 1000).
English: Very common Diarrhoea, vomiting
Italian: Molto comune Diarrea, vomito Non comune
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Italian: Nel caso in cui il suo bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.
English: Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Neonati con immunodepressione nota o presunta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Intussusception α *
Italian: Invaginazione intestinale α*
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Country:
Italian: Paese:
English: Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Italian: Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo, devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengono maneggiate secrezioni biologiche.
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus.
English: Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Italian: Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) Acqua depurata
English: A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Italian: Un medico o un infermiere somministrerà le dosi raccomandate di RotaTeq al suo bambino.
English: No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Italian: Nessun correlato immunologico di protezione è stato ad oggi identificato per i vaccini del rotavirus.
English: Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Italian: Si prevede che l'infezione asintomatica da HIV non pregiudichi la sicurezza o l'efficacia di RotaTeq.
English: The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Italian: La frequenza è stata stimata in base agli studi clinici pertinenti.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Italian: Tuttavia, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25 a alla 28 a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29 a e la 31 a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32 a e la 36 a settimana di gestazione.
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Italian: A scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
English: United States of America
Italian: Stati Uniti d'America
English: These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico/dell'operatore sanitario riguardo le successive sedute vaccinali del suo bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti.
English: Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza.
English: RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
Italian: RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
English: D. CONDITION OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: - has any disorder of the gastrointestinal system.
Italian: - ha un qualsiasi disturbo del tratto gastrointestinale.
English: It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks.
Italian: È preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate entro le 20-22 settimane di età e comunque tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 32 settimane di età.
English: Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Italian: Complessivamente durante lo studio FES, nei rispettivi gruppi, si sono verificati il 31 % e 25 % degli interventi sanitari.
English: Instructions
Italian: Istruzioni
English: The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Italian: La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
English: • Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Italian: • Grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta.
English: In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Italian: Inoltre, non c'è stato un aumento statisticamente significativo del rischio di questo evento avverso durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30, rispetto a un gruppo di controllo parallelo di neonati che avevano ricevuto DTaP, ma non il vaccino RotaTeq (n = 62.617, 12.339 pazienti-anno di follow-up).
English: This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Italian: Questo vaccino è contenuto in un tubetto monodose e si presenta come un liquido limpido di colore giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
English: The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus types and in other populations is unknown.
Italian: Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto.
English: Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c'è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus.
English: Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Italian: Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra.
English: The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Italian: I dati aggiuntivi raccolti nello studio FES hanno aumentato di 136 il numero totale di interventi, di cui 9 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino e 127 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
English: No safety or efficacy data are available from clinical trials regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a neonati immunocompromessi, neonati con infezione da HIV o neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline entro 42 giorni dalla somministrazione.
English: If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Italian: Se il suo bambino è stato già contagiato dal rotavirus ma non presenta ancora i sintomi della malattia al momento della vaccinazione, RotaTeq potrebbe non essere in grado di prevenire la malattia.
English: No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Italian: Nessun aumento del rischio di malattia di Kawasaki è stato osservato tra i neonati che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post-marketing di sorveglianza sulla sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
English: The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq in individui di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.
English: The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Italian: L'efficacia protettiva di RotaTeq è stata valutata sulla base di due parametri nello studio controllato con placebo Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Italian: Per i soggetti con una predisposizione all'invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3.
English: RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e.g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
Italian: RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva).
English: Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo.
Italian: Complessivamente, il 47 % dei neonati che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8 % dei neonati che avevano ricevuto il placebo.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi
English: Post-marketing observational safety surveillance study In a large prospective post-marketing observational study in the US, the risk of Kawasaki disease was analysed among 85,150 infants receiving one or more doses of RotaTeq (17,433 person-years of follow-up).
Italian: Studio osservazionale post-marketing di sorveglianza sulla sicurezza In un ampio studio prospettico osservazionale di post-marketing condotto in USA, è stato analizzato il rischio di malattia di Kawasaki in 85.150 neonati che hanno ricevuto una o più dosi di RotaTeq (17.433 pazienti-anno di follow-up).
English: In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
Italian: Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell'8,9 % dei soggetti riceventi il vaccino quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto ricevente il vaccino (0,3 %) dopo la dose 3.
English: c. Description of selected adverse reactions
Italian: c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
English: The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Italian: Nel corso dello studio FES i neonati sono stati monitorati nel periodo di post-vaccinazione sino a 3 anni.
English: The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
Italian: Il vaccino verrà somministrato spremendo gentilmente il tubetto e spingendo la soluzione nella bocca del suo bambino.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with recommended doses of RotaTeq.
Italian: In generale, il profilo di eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è stato comparabile con quello osservato con le dosi raccomandate per RotaTeq.
English: The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1 % among recipients of RotaTeq and 0.2 % among placebo recipients.
Italian: La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1 % tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2 % tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
English: As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Italian: Poiché non esistono dati in merito all'interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino anti rotavirus, si raccomanda che i neonati che hanno ricevuto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, ricevano questo stesso vaccino per le successive dosi.
English: After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Italian: Dopo che il suo bambino ha ricevuto RotaTeq, contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Italian: Tuttavia, analisi post-hoc indicano che la somministrazione di RotaTeq ha comportato la riduzione del numero di casi di gastroenteriti da rotavirus, di severità tale da richiedere l'ospedalizzazione o accesso al pronto soccorso, prima del completamento di tutte e tre le dosi (cioè a partire approssimativamente da 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose).
English: Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Italian: La somministrazione di RotaTeq a tali neonati può essere valutata con cautela quando, secondo l'opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.
English: EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
Italian: EU/1/06/348/001 confezione da 1 tubetto EU/1/06/348/002 confezione da 10 tubetti
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 neonato su 10): febbre, diarrea, vomito
English: Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Italian: Dati provenienti da uno studio di efficacia nella pratica clinica Studi post-marketing che dimostrano l'efficacia nel prevenire le gastroenteriti da RV (RVGE)
English: If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Italian: Se si è notato o si ha il forte sospetto che sia stata ingerita una dose incompleta (ad es., il neonato sputa o rigurgita il vaccino), una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale, tuttavia, questo non è stato studiato nel corso degli studi clinici.
English: - your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
Italian: il suo bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino anti rotavirus.
English: The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Italian: Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi.
English: Previous history of intussusception.
Italian: Precedente anamnesi di invaginazione intestinale.
English: Case-control study (US)
Italian: Studio casocontrollo (USA)
English: A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Italian: Una serie completa di vaccinazione a 3 dosi di RotaTeq (vedere paragrafo 4.2) deve essere somministrata per fornire il livello e la durata della protezione contro le gastroenteriti da rotavirus che sono state osservate nel corso degli studi clinici.
English: These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Italian: Questi anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi contro le gastroenteriti causate da questi tipi di rotavirus.
English: As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Italian: Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.
English: The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Italian: La prima dose di RotaTeq (2 ml) può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi).
English: From 33 weeks to 18 years RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Italian: Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.
English: 6 Infectious Units
Italian: 6 Unità Infettive
English: Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Italian: Si rivolga al medico/operatore sanitario se vuole avere maggiori informazioni circa gli effetti indesiderati di RotaTeq.
English: The first dose may be administered from the age of 6 weeks and no later than the age of 12 weeks.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
English: However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV-infected infants is not recommended.
Italian: Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a neonati con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata.
English: RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Italian: RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.
English: Cohort study (France)
Italian: Studio di coorte (Francia)
English: The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
Italian: La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.
English: Adverse Reaction/Event
Italian: Reazione/evento avversa/o
English: Oral solution
Italian: Soluzione orale.
English: Package Leaflet: Information for the user RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore RotaTeq soluzione orale Vaccino del rotavirus, vivo
English: Other medicines and RotaTeq:
Italian: Altri medicinali e RotaTeq: