FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Bulgarian: Обикновено този протеин дава възможност на клетките на кожния карцином да оцеляват, като не им позволява да се самоубиват (апоптоза).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за включените в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба пациенти, които използват Genasense?
English: Ref. EMEA/321164/2007
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г. Док. за спр. № EMEA/321164/2007
English: On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчвайки отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Genasense 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на напреднал или метастазиращ меланом.
English: It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Bulgarian: Счита се, че то действа, като не позволява на клетките да произвеждат протеина Bcl-2.
English: This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Bulgarian: Това стимулира клетката да разрушава иРНК, блокирайки производството на протеина.
English: It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Bulgarian: От него се приготвя разтвор, който се въвежда като интравенозна инфузия (вливане във вена).
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Bulgarian: Кои са основните опасения, накарали CHMP да препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба?
English: It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Bulgarian: То се прикрепя към информационната РНК (иРНК), която нормално указва на клетката как да изгражда Bcl-2.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Bulgarian: Към същия момент становището на CHMP е, че при лечение на напреднал или метастазиращ меланом ползите от Genasense не превишават рисковете от него.
English: Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Bulgarian: Genasense е лекарство, съдържащо активното вещество облимерсен.
English: Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на Genasense да бъде отказано издаването на разрешение за употреба.
English: How is Genasense expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Genasense?
English: London, 19 July 2007 Doc.
Bulgarian: На 26 април 2007 г.
English: The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Bulgarian: Ефектите на Genasense в комбинация с дакарбазин се сравняват с тези на дакарбазин, приеман самостоятелно.
English: In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Bulgarian: При основното проучване сред пациенти с меланом преживяемостта е много сходна с преживяемостта при пациентите, получавали Genasense в комбинация с дакарбазин, и с преживяемостта при пациентите, получавали дакарбазин самостоятелно.
English: The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Genasense са изследвани върху експериментални модели.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКА
English: The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Genasense - облимерсен, е антинеопластично лекарство.
English: Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Bulgarian: Облимерсен е антисенс олигонуклеотидно лекарство.
English: There were side effects associated with treatment with Genasense.
Bulgarian: С лечението с Genasense са свързани нежелани реакции.
English: Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Bulgarian: Проучванията при лабораторни тестове показват ефект като стимулант на апетита и храносмилането, въпреки че наличните данни са много ограничени.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 февруари 2016 г.
English: In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Bulgarian: В някои случаи разтворителят се изпарява частично, за да се получи мек екстракт.
English: If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
English: Centaury should only be used in adults and elderly.
Bulgarian: Стрък от червен кантарион трябва да се използва само при възрастни и хора в старческа възраст.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион.
English: Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Стрък от червен кантарион може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, за стомашно разстройство или други стомашни и чревни разстройства и за временна загуба на апетит се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Bulgarian: Стрък от червен кантарион е общоприетото наименование на растението Centaurium erythraea Rafn.
English: Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, не трябва да се приемат от хора с язва на стомаха.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания със стрък от червен кантарион.
English: Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че стрък от червен кантарион може да се използва за леко стомашно разстройство или други стомашни и чревни разстройства, както и за временна загуба на апетит.
English: The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC се основават на дългогодишната употреба на стрък от червен кантарион.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион.
English: Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да приемате лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: How are centaury medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, в ЕС?
English: Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от червен кантарион в медицината.
English: Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Bulgarian: Препарати, съдържащи стрък от червен кантарион, са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на надземните части.
English: For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What evidence supports the use of centaury medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червен кантарион?
English: What are the risks associated with centaury medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от червен кантарион в медицината?
English: Other information about centaury medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червен кантарион:
English: Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: (Invented) name
Bulgarian: (Izmišljeno)
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Jakost Farmacevtska oblika
English: MA (EU) number
Bulgarian: Številka (EU) dovoljenja za promet
English: Immediate Packaging
Bulgarian: velikost pakiranja
English: Content (concentration) Pack size
Bulgarian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
English: Route of administration
Bulgarian: Pot uporabe
English: Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Bulgarian: 168 (4 x 42) таблетки
English: - you are planning to have a baby.
Bulgarian: - планирате да имате бебе.
English: May be harmful to the teeth.
Bulgarian: Може да е вреден за зъбите.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/727/001
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Bulgarian: Когато използвате това лекарство, следвайте инструкциите по-долу:
English: These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Bulgarian: Тези нови бели кръвни клетки са незрели (не напълно оформени) и не могат да растат и да функционират правилно.
English: This includes herbal medicines.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства.
English: It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Bulgarian: Възможно е нивата на други антиепилептични лекарствени продукти също да се променят.
English: They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Bulgarian: Затова, те не могат да се борят с инфекциите и могат да причинят кървене.
English: - If you have diarrhoea
Bulgarian: Ако имате диария
English: No specific studies have been carried out in the elderly.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациентите в старческа възраст.
English: - Sensitivity to sunlight causing skin reactions
Bulgarian: - Чувствителност към слънчева светлина, причиняваща кожни реакции
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Bulgarian: Следните събития са били идентифицирани като нежелани реакции.
English: Date of latest renewal: 18 November 2016
Bulgarian: 18 ноември 2016
English: This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
Bulgarian: Това е бързо развиваща се болест, при която нараства броят на нови бели кръвни клетки.
English: The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Bulgarian: По отношение на честотата на NUDT15 c.415C>T има етническа вариабилност приблизително 10 % при източноазиатци, 4 % при латиноамериканци, 0,2 % при европейци и 0 % при африканци.
English: After first opening: 56 days.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 56 дни.
English: The suspension is pink to brown in colour.
Bulgarian: Суспензията е розова до кафява на цвят.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена (вж. точка 6.6).
English: See also section 4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.
English: Remove the syringe from your mouth.
Bulgarian: Извадете спринцовката от устата си.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Bulgarian: Това е необходимо, за да се провери броят и типът на клетките в кръвта и да се провери дали черният Ви дроб функционира правилно.
English: Patients with NUDT15 variant
Bulgarian: Пациенти с вариант на NUDT15
English: - tumours, including skin cancer.
Bulgarian: − тумори, включително раково заболяване на кожата.
English: Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Bulgarian: Продължителната употреба увеличава риска от зъбен кариес и поддържането на адекватна орална хигиена е от съществено значение.
English: Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да продължат да използват ефективна контрацепция най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Bulgarian: При случайно попадане в очите или носа, изплакнете областта с вода.
English: Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Bulgarian: Прилагането вечер, в сравнение със сутрешното приложение, може да намали риска от рецидив.
English: Xaluprine with food and drink
Bulgarian: Xaluprine с храна и напитки
English: Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
Bulgarian: Разклатете енергично преди употреба най-малко 30 секунди.
English: Wipe up spillages immediately.
Bulgarian: Избършете пръските незабавно.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Bulgarian: Всяко пожълтяване на бялото на очите или на кожата (жълтеница)
English: - Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Bulgarian: Внезапни синини или кървене, тъй като това би могло да означава, че се произвеждат твърде малко кръвни клетки от даден тип
English: It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective.
Bulgarian: Важно е да приемате Xaluprine вечер, за да бъде лекарството по-ефективно.
English: The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс е 4 832 ± 2 562 ml/min/m2.
English: Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Bulgarian: Някои лаборатории предлагат изследване за ТРМТ дефицит, въпреки че тези тестове не са предназначени за идентифициране на всички пациенти, с риск за развитие на тежка токсичност.
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни, юноши и деца е между 25-75 mg/m2 телесна повърхност всеки ден.
English: Safe handling of the suspension
Bulgarian: Безопасна работа със суспензията
English: Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако желаете повече разяснение за това заболяване.
English: It is not expected that Xaluprine will affect your ability to drive or use machines but no studies have been done to confirm this.
Bulgarian: Не се очаква Xaluprine да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, но за потвърждаване на това не са провеждани проучвания.
English: Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксични и ембриолетални ефекти (вж. точка 5.3).
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Bulgarian: Затова, имунизации с живи ваксини не се препоръчват.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след получаване на последната доза.
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Bulgarian: Ако сте родител или болногледач, който дава лекарството, измийте ръцете си преди и след прилагане на дозата.
English: The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.
Bulgarian: Честотата на хепатотоксичност варира значително и може да се появи с всяка доза, но по-често при превишаване на препоръчаната доза.
English: - If you suddenly feel unwell (even with a normal temperature) and have abdominal pain and sickness, as this could be a sign of an inflamed pancreas
Bulgarian: Ако изведнъж се почувствате зле (дори и с нормална температура) и имате болки в корема и гадене, тъй като това може да бъде признак за възпаление на панкреаса
English: - Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Bulgarian: - Вашият лекар може да назначи и други изследвания на кръв и урина, за да следи нивата на пикочната киселина.
English: The effect of 6-mercaptopurine therapy on human fertility is unknown but there are reports of successful fatherhood/motherhood after receiving treatment during childhood or adolescence.
Bulgarian: Ефектът от лечението с 6-меркаптопурин върху фертилитета при хора е неизвестен, но има съобщения за случаи на успешно бащинство/майчинство след получаване на лечение по време на детството или юношеството.
English: This is excreted in the urine.
Bulgarian: Той се екскретира с урината.
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Повтаряйте описаното по-горе за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.
English: The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Bulgarian: При тези пациенти инфекциозното заболяване и усложненията може да са по-тежки, отколкото при нелекувани пациенти.
English: Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции, които също може да се появят при това лекарство:
English: Xaluprine is for oral use and requires redispersing (by shaking vigorously at least for 30 seconds) prior to dosing.
Bulgarian: Xaluprine е за перорална употреба и изисква повторно диспергиране (чрез енергично разклащане най-малко за 30 секунди) преди дозиране.
English: Do not take Xaluprine if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Bulgarian: Не приемайте Xaluprine, ако планирате да имате бебе, без предварително да се консултирате с Вашия лекар.
English: Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Bulgarian: Затова, дневната доза на Xaluprine трябва да се приема вечер.
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
Bulgarian: Обърнете бутилката с отвора надолу (Фигура 5).
English: The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Bulgarian: Дозата не трябва да се приема с мляко или млечни продукти (вж. точка 4.5).
English: You may feel sick, vomit or have diarrhoea.
Bulgarian: Може да ви се гади, да повръщате или да имате диария.
English: However, the choice of method should be consistent from day to day.
Bulgarian: Изборът на начина на приложение трябва да се спазва всеки ден.