FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 250
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 250
German: Bei einem Patienten wurde eine immunogene Aktivität gegen PEG beobachtet, die sich in der Bildung spezifischer IgM-Antikörper gegen PEG zeigte.
Czech: Imunogenicita proti PEG s vývojem specifických IgM anti-PEG protilátek byla pozorována u jednoho pacienta.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 2 Jahren kann das Produkt (im Umkarton) über einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Czech: Během celkové doby použitelnosti v délce 2 let může být přípravek uchováván (je-li uchováván ve vnějším obalu) po omezenou dobu 6 měsíců.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder vorzugsweise in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
German: Im chirurgischen Teil wurde die Hämostase bei 20 größeren chirurgischen Eingriffen an 17 Patienten untersucht.
Czech: Hemostáza během 20 velkých operací u 17 pacientů byla hodnocena v operační části.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON EINER EINZELPACKUNG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON EINER SAMMELPACKUNG (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
German: Die Adapterverpackung jetzt noch nicht entfernen.
Czech: Nesundávejte nyní obal adaptéru.
German: Halten Sie die Durchstechflasche über den Adapter mit der Spritze (I).
Czech: Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční lahvičky a injekční stříkačkou (I).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
German: Gelegentlich (vorbehandelte Patienten)*
Czech: Méně časté (PTP)*
German: Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und brechen Sie die Spritzenkappe von der Spitze ab (D).
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
German: Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Labore sollten ihre Methoden einer Genauigkeitsprüfung unterziehen, bevor sie die Aktivität von Jivi bestimmen.
Czech: Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem na přesnost.
German: verwendbar bis verwendbar bis (Ende der 6-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): ................
Czech: EXP (Konec 6měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ................ Nepoužívejte po tomto datu.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 1000
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinkaaů, sdělte to svému lékaři.
German: Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení z dutiny ústní
German: Lösungsmittel: klare Lösung.
Czech: Rozpouštědlo: čirý roztok.
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.
German: • in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10-ml-Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit grauem
Czech: • jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička z čirého skla třídy I o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem)
German: Immunantwort auf PEG
Czech: Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme von pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren an der Studie betrug 237 Tage mit einer Gesamtanzahl von 3.219 Expositionstagen und einem Median von 53 Expositionstagen (Bereich 1-68) pro Patient.
Czech: Celkový počet dnů expozice (ED) byl 18432 s mediánem 131 ED (rozmezí: 1 až 309) na osobu; medián času ve studii u pediatrických pacientů ve věku <12 let byl 237 dnů s celkovým počtem 3219 ED a mediánem 53 ED (rozmezí 1-68) u každého pacienta.
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jivi 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: In diesem Fall beenden Sie sofort die Injektion des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
German: • allergische Reaktionen (wie etwa Quaddeln, allgemeiner Nesselausschlag, Engegefühl in der
Czech: • alergické reakce (mohou se projevit jako kopřivka, kopřivka postihující celé tělo, tíže na hrudi,
German: Überführen Sie langsam das Lösungsmittel durch Druck auf den Spritzenstempel (G).
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
German: Wie Jivi für die Injektion vorbereitet wird
Czech: Jak se přípravek Jivi připravuje pro podání
German: Niedrige Faktor VIII-Spiegel nach der Injektion ohne nachweisbare Faktor VIII-Inhibitoren deuten darauf hin, dass der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit wahrscheinlich durch Anti-PEG-Antikörper verursacht wurde.
Czech: Nízké hladiny FVIII po injekci při nepřítomnosti detekovatelných inhibitorů FVIII naznačují, že ztráta účinku léku je pravděpodobné důsledkem anti-PEG protilátek; v takových případech má být podávání přípravku Jivi přerušeno a pacienti mají být převedeni na původně účinný přípravek s obsahem FVIII.
German: Als Folge treten entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen auf.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Czech: Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 500
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 3000
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT EINER SAMMELPACKUNG MIT 30 EINZELPACKUNGEN (INKLUSIVE BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOXU)
German: • eine Fertigspritze mit Lösungsmittel
Czech: • problémy s usínáním
German: Nach einer entsprechenden Schulung werden Patienten oder Pflegepersonen in der Lage sein, Jivi zuhause zu verabreichen.
Czech: Léčba přípravkem Jivi bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Po vhodném zaškolení si mohou pacienti nebo pečovatelé podávat přípravek Jivi doma.
German: Wenn der erwartete Faktor VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche
Czech: • adaptér injekční lahvičky
German: Der Wirkstoff Damoctocog alfa pegol ist ein spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII mit deletierter B-Domäne.
Czech: Léčivá látka, damoctocogum alfa pegolum, je PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény.
German: • Schwindel
Czech: • návaly
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Jivi beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat Nepoužívejte přípravek Jivi
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Czech: (před- a pooperační)
German: PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII ohne B-Domäne (Damoctocog alfa pegol)
Czech: PEGylovaný rekombinantní humánní koagulační faktor VIII bez B-domény (damoctocogum alfa pegolum)
German: Damoctocog alfa pegol ist eine PEGylierte Form von rFVIII.
Czech: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanýrekombinantní lidský faktor FVIII.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Jivi Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: (Smyšlený) název
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85-90 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85-90 %.
German: Es liegen jedoch keine systematischen Daten vor.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné systematické údaje.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über Ihren Impfstatus.
Czech: Informujte také lékaře o svém stavu očkování.
German: Bei Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, ist der Impfstatus zu überprüfen und es ist besondere Vorsicht geboten, um eine Exposition zu vermeiden.
Czech: U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.
German: Bei einer kurzzeitigen Überdosierung sind keine medizinischen Notfallmaßnahmen erforderlich.
Czech: V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Klinická relevance těchto nálezů pro člověka nebyla dosud stanovena (viz bod 4.6).
German: Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert gewöhnlich etwa zwei Minuten).
Czech: Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá přibližně dvě minuty).
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der eosinophilen Ösophagitis hat.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka nebyla stanovena.
German: Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Czech: To odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Czech: Léčba obvykle trvá 6 týdnů.
German: Die Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein.
Czech: Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být snížena.
German: Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese Gebrauchsinformation mit.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.
German: Erhöhung des Infektionsrisikos
Czech: Zvýšené riziko infekcí
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.01.2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
German: Wenn Ihre Beschwerden sich nicht in den ersten 6 Behandlungswochen bessern, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise für bis zu 6 weitere Wochen einnehmen.
Czech: Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší během prvních 6 týdnů léčby, je možné, že budete muset tento přípravek užívat až 6 dalších týdnů.
German: Bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, kann die Behandlung bis zu 12 Wochen lang erfolgen.
Czech: U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
German: Die Behandlung sollte ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchgeführt werden.
Czech: Doba léčby je přibližně 6 až 12 týdnů.
German: Es erfolgt eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
Czech: Následná léčba má být symptomatická a podpůrná.
German: Jorveza kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen.
Czech: Přípravek Jorveza by mohl ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil Váš lékař nebo lékař v nemocnici.
German: Dort löst sie sich üblicherweise innerhalb von etwa zwei Minuten auf.
Czech: To obvykle trvá přibližně dvě minuty.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
German: Es gibt jedoch keine systematische Studie, die die unterschiedlichen Schweregrade von Leberfunktionsstörungen untersucht.
Czech: Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé stupně poruchy funkce jater.
German: Angaben zu den beobachteten Nebenwirkungen finden sich unter Abschnitt 4.8.
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
German: Die Auswirkungen dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein.
Czech: Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější.
German: Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich oder nur schwach ausgeprägt sein.
Czech: Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
German: Natriumdihydrogencitrat Povidon (K25)
Czech: Natrium-citrát Povidon (K 25)
German: Die Gesamtzahl der Infektionen (einschließlich symptomfreier Infektionen, die mittels Endoskopie und Histologie diagnostiziert wurden) betrug 33, die bei 27 von 87 Patienten (31 %) auftraten.
Czech: Celkový počet hlášení infekce (včetně infekcí bez příznaků diagnostikovaných při endoskopickém a histologickém vyšetření) byl 33; infekce se vyskytly u 27 z 87 pacientů (31 %).
German: Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
Czech: Pseudotumor cerebri, včetně edému papily u dospívajících
German: Verglichen mit Budesonid beträgt die Glukokortikoidwirkung der Hauptmetaboliten 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon weniger als 1 %.
Czech: Ve srovnání s budesonidem je glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6beta-hydroxybudesonidu a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Corticosteroide mit lokaler Wirkung, ATC-Code: A07EA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA06
German: Weiße, runde, biplane Schmelztablette mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Höhe von 2,2 mm.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Jorveza - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Další opatření během léčby přípravkem Jorveza - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého lékaře.
German: Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen oder früheren Glukokortikoidtherapie und der individuellen Empfindlichkeit.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky závisí na délce léčby, souběžné a předchozí léčbě glukokortikoidy a individuální citlivosti.
German: Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden (es liegen Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vor).
Czech: Budesonid se vylučuje do lidského mateřského mléka (jsou k dispozici údaje o vylučování po inhalačním podání budesonidu).
German: Bei Patienten waren die maximalen Plasmakonzentrationen im Vergleich zu gesunden Probanden um 35 % erhöht und die AUC0-12 um 60 % vergrößert.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC0-12.
German: Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.
Czech: Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý přípravek dále užívat.
German: Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Czech: Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka.
German: Da Budesonid nicht über die Nieren ausgeschieden wird, können Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung unter Vorsicht mit den gleichen Dosen behandelt werden wie Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.
Czech: Jelikož se budesonid nevylučuje ledvinami, pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou lze s opatrností léčit stejnými dávkami jako pacienty bez poruchy funkce ledvin.
German: Symptome von Infektionen können atypisch oder maskiert sein.
Czech: Symptomy infekce mohou být atypické nebo skryté.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nemají být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.4 a 5.2).
German: Ewopharma, spol.
Czech: Česká republika Ewopharma, spol.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.
German: Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Jorveza für Sie geeignet ist.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné.
German: Die gemeinsame Verabreichung von Lebendimpfstoffen und Glukokortikoiden ist zu vermeiden, da dies wahrscheinlich die Immunantwort auf Impfstoffe abschwächt.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné, že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu.
German: Wie vom Arzt angewiesen anwenden.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
German: Depression, Gereiztheit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Aggression
Czech: Deprese, podrážděnost, euforie, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, agresivita
German: Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zungenspitze und schließen Sie den Mund.
Czech: Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Czech: Sukralosa 6.2 Inkompatibility
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jorveza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jorveza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: Budesonid hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von Ratten.
Czech: Budesonid neměl u potkaních samic žádný vliv na fertilitu.
German: Obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer großen Anzahl von exponierten schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung ergaben, muss davon ausgegangen werden, dass die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Jorveza höher ist als nach inhalativ angewendetem Budesonid.
Czech: Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání přípravku Jorveza ve srovnání s inhalačním podáním budesonidu se očekává vyšší.
German: Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Czech: Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
German: Beeinflussung serologischer Untersuchungen
Czech: Interference se sérologickými testy
German: CYP3A5 ist nicht signifikant am Abbau von Budesonid beteiligt.
Czech: CYP3A5 se na metabolismu budesonidu nijak výrazně nepodílí.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.
Czech: Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
German: Beachten Sie während der Behandlung mit Jorveza die folgenden Vorsichtsmaßnahmen, da Ihr Immunsystem geschwächt sein kann: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre bekommen oder vermuten, eine Infektion bekommen zu haben.
Czech: Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídil(a) následujícími opatřeními, protože Váš imunitní systém může být oslabený: - Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a hltanu nebo pokud se domníváte, že máte jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem.
German: Derzeit liegen keine Daten für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
Czech: V současnosti nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce ledvin.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren und/oder ob und wann Sie zuletzt gegen diese Krankheit geimpft wurden.
Czech: - Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky a/nebo zda jste byl(a) očkován(a) proti tomuto onemocnění a kdy.
German: Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (systemische Glukokortikoidwirkungen) ist erhöht.
Czech: Riziko nežádoucích účinků (systémové účinky glukokortikoidů) bude vyšší.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O, Docusat-Natrium, Macrogol (6000), Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumdihydrogencitrat, Povidon (K25), Natriumhydrogencarbonat und Sucralose (siehe auch Abschnitt 2, „Jorveza enthält Natrium").
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol 6000, magnesium-stearát, mannitol, natrium-citrát, povidon (K 25), hydrogenuhličitan sodný a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík").
German: Packungsgrößen: 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten.
Czech: Velikosti balení: 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet dispergovatelných v ústech.