FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla ilmenee silmässä kipua, punoitusta, kutinaa tai näköhäiriöitä, ota heti yhteys lääkäriisi hoidon uudelleenarviointia varten.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek ból, zaczerwienienie czy swędzenie oka lub zaburzenie widzenia, aby można było zweryfikować leczenie.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen on ilmoitettu lisäksi munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten tubulussolujen vaurioitumista, haimatulehdusta ja kuulon heikkenemistä.
Polish: Do innych działań niepożądanych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu należą niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, zapalenie trzustki i zaburzenia
Finnish: Hiustenlähtö, ihottuma
Polish: Łysienie, wysypka
Finnish: Valkosolumäärien vähenemistä, maksaan tai munuaisiin kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia ja punasolujen tuhoutumista on ilmoitettu.
Polish: Ponadto notowano zmniejszenie liczby białych krwinek, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek oraz rozpad krwinek czerwonych.
Finnish: Vistiden turvallisuutta ja tehoa muiden sairauksien kuin aikuisten AIDS-potilaiden CMV-retiniitin hoidossa ei ole osoitettu.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vistide w innych chorobach niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych z AIDS.
Finnish: Jos sinulle on vahingossa annettu suurempi annos Vistideä kuin mitä lääkäri on määrännyt, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Polish: Jeśli przez przypadek pacjentowi podano większą, niż zalecono, dawkę leku Vistide, niezwłocznie
Finnish: Miten Vistideä käytetään
Polish: Jak przechowywać lek Vistide
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia per injektionpullo, mikä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Polish: Lek ten zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Finnish: Toisaalta kasvaimia ei todettu lainkaan niillä cynomolgus-apinoilla, jotka saivat enimmillään 2,5 mg/kg sidofoviiriä laskimoon kerran viikossa 52 viikon ajan.
Polish: Nowotwory nie rozwijały się u małp cynomolgus, którym podawano cydofowir dożylnie w dawkach do 2,5 mg/kg mc./tydzień przez
Finnish: CMV-verkkokalvontulehdus on hoidettava näönmenetyksen riskin pienentämiseksi.
Polish: Leczenie zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko
Finnish: Näissä tutkimuksissa aika, joka kului lähtötilanteesta CMV-retiniitin pahenemiseen, oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi sidofoviiripotilailla kuin verrokkipotilailla.
Polish: Badania te wykazały statystycznie znamienne opóźnienie progresji zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów leczonych cydofowirem w porównaniu do grupy kontrolnej.
Finnish: Nauti ruokaa ennen kuin sinulle annetaan Vistideä.
Polish: Posiłek należy przyjmować przed podaniem leku Vistide.
Finnish: Voimattomuus, kuume Kylmäväristykset
Polish: Osłabienie, gorączka Dreszcze
Finnish: Probenesidin kanssa samanaikaisesti annettujen muiden nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) osalta tulee tutustua kunkin lääkevalmisteen omissa tuotetiedoissa annettuihin mahdollisiin suosituksiin.
Polish: W przypadku innych leków z grupy NRTI podawanych jednocześnie z probenecydem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z tych leków.
Finnish: Ristiresistenssiä ei todettu foskarneetin ja sidofoviirin välillä foskarneetilla valikoiduissa mutanttikannoissa.
Polish: Wśród mutantów opornych na foskarnet nie obserwowano krzyżowej oporności na foskarnet i cydofowir.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain ne haittavaikutukset, jotka on tunnistettu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane określone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, uszeregowane według układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Ylläpitohoitoon suositeltu sidofoviiriannos on 5 mg/painokilo (infusoituna tasaisella nopeudella laskimoon yhden tunnin kuluessa) joka toinen viikko.
Polish: Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego, zalecana dawka podtrzymująca cydofowiru wynosi 5 mg/kg masy ciała (w postaci dożylnego wlewu podawanego ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny), lek podaje się raz na dwa tygodnie.
Finnish: Sidofoviiriä saavaa potilasta on kehotettava käymään säännöllisesti silmätutkimuksissa, jotta mahdollisesti ilmenevä uveiitti/iriitti ja silmän hypotonia havaitaan.
Polish: Pacjentom stosującym cydofowir należy zalecić regularną kontrolę okulistyczną w związku z możliwością wystąpienia zapalenia tęczówki lub naczyniówki i obniżenia ciśnienia śródgałkowego.
Finnish: • Vistideä ei saa antaa, jos olet raskaana.
Polish: • Pacjentki w ciąży nie powinny przyjmować leku Vistide.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin neljää eri sidofoviiripitoisuutta (12,5-100 mikrog/ml).
Polish: W zakresie 4 badanych poziomów stężeń cydofowiru (od 12,5 do 100 µg/ml), odsetek nieprawidłowych metafaz i liczba aberracji na jedną
Finnish: Keittosuolaliuokseen sekoitetun Vistiden kemiallinen säilyvyys on osoitettu lasipulloissa ja infuusiopusseissa, jotka on valmistettu joko polyvinyylikloridista (PVC) tai eteeni/propeenikopolymeeristä, sekä PVC:stä valmistetuissa ilmattavissa laskimonsisäiseen tiputukseen tarkoitetuissa nesteensiirtolaitteissa.
Polish: Wykazano, że mieszanina leku Vistide i fizjologicznego roztworu soli jest stabilna chemicznie po umieszczeniu w butelkach szklanych, w workach do wlewów wykonanych z polichlorku winylu (PCW) lub kopolimeru etylenu z propylenem i w zestawach do wstrzykiwań dożylnych, zawierających przewody wykonane z PCW.
Finnish: Älä käytä Vistideä,
Polish: Nie zaleca się stosowania programu
Finnish: Sidofoviirillä valikoiduissa mutanttikannoissa oli mutaatio DNApolymeraasigeenissä.
Polish: Mutanty oporne na cydofowir miały mutacje genu polimerazy DNA i były krzyżowo oporne na gancyklowir,
Finnish: Siirrä tarvittava Vistide-annos aseptisissa olosuhteissa injektioruiskulla injektiopullosta infuusiopussiin, joka sisältää 100 ml 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta, ja sekoita perusteellisesti.
Polish: Za pomocą strzykawki, w sposób jałowy, należy przenieść odpowiednią dawkę produktu Vistide z fiolki do worka zawierającego 100 ml 0,9% (fizjologicznego) roztworu chlorku sodu, a następnie dokładnie wymieszać.
Finnish: Sairaus voi johtaa näön menetykseen.
Polish: Choroba ta może powodować utratę widzenia.
Finnish: Kun virus ei pysty tuottamaan DNA:ta, se ei voi lisääntyä, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Polish: Gdy wirus nie jest w stanie wytwarzać DNA, nie może on namnażać się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Finnish: Mitä hyötyä Vistidestä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vistide zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Vistideä ei saa injektoida suoraan silmään.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać bezpośrednio do oka.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vistidelle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vistideä varten 23. huhtikuuta 1997.
Polish: Dnia 23 kwietnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vistide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Vistiden yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yli 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (alhainen valkoisten verisolujen määrä), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö, ihottuma, proteinuria (valkuaisainetta virtsassa), veren kreatiniinipitoisuuden (lihaksissa syntyvä aine) nousu, voimattomuus ja kuume.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vistide (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu), podwyższony poziom kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) we krwi, astenia (osłabienie) i gorączka.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) VISTIDE Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Finnish: Hoitotutkimuksessa Vistide oli tehokkaampi kuin hoitamatta jättäminen.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide był skuteczniejszy niż niestosowanie leczenia.
Finnish: Munuaisvaurion riskin pienentämiseksi potilaiden on myös otettava toista lääkettä nimeltä probenesidi (2 g kolme tuntia ennen infuusiota, sitten 1 g kaksi tuntia ja kahdeksan tuntia infuusion jälkeen), ja potilaalle annetaan yhden litran infuusio keittosuolaliuosta tunti ennen Vistide-infuusiota.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci muszą także przyjmować inny lek o nazwie probenecyd (2 g na trzy godziny przed wlewem dożylnym, a następnie 1 g na dwie godziny i osiem godzin po wlewie dożylnym) oraz muszą otrzymać we wlewie dożylnym jeden litr roztworu fizjologicznego na jedną godzinę przed wlewem dożylnym preparatu Vistide.
Finnish: Ylläpitotutkimuksessa 5 mg/kg annos oli tehokkaampi (tulehduksen pahenemiseen kului 115 päivää) kuin 3 mg/kg annos (vastaava aika 49 päivää).
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego dawka 5 mg/kg była skuteczniejsza niż dawka 3 mg/kg (odpowiednio 115 dni i 49 dni).
Finnish: Ylläpitotutkimuksessa verrattiin kahta Vistiden ylläpitoannosta (5 ja 3 mg/painokilo) 100 potilaalla, joiden CMV-verkkokalvontulehdus ei enää reagoinut muihin tämän tulehduksen hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin (gansikloviiri tai foskarneetti) tai joille nämä lääkkeet eivät sopineet.
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego porównywano dwie dawki preparatu Vistide (5 i 3 mg/kg masy ciała) u 100 pacjentów, u których zanikła odpowiedź na inne leki stosowane w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub którzy nie mogli otrzymywać takich leków.
Finnish: Vistide-hoitoa ei pidä myöskään antaa potilaille, joilla on munuaissairaus tai jotka ottavat muita munuaisille mahdollisesti haitallisia lääkkeitä, eikä potilaille, jotka eivät voi käyttää probenesidia tai muita sulfaa sisältäviä lääkkeitä.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z chorobami nerek, a także u osób przyjmujących inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, jak również u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych sulfonamidów.
Finnish: Miten Vistideä käytetään?
Polish: Jak badano preparat Vistide?
Finnish: CMVverkkokalvotulehduksen paheneminen vei keskimäärin 120 päivää Vistideä saavilla potilailla verrattuna 22 päivään verrokkipotilailla, jotka eivät saneet mitään hoitoa.
Polish: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
Finnish: Vistide-hoidon tulee olla sellaisen lääkärin määräämä, jolla on kokemusta immuunikatovirus- (HIV-) infektion hoidosta.
Polish: Leczenie preparatem Vistide powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli aika, joka kului ennen kuin tauti paheni.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas do
Finnish: Tämän jälkeen lääkettä annetaan kerran kahdessa viikossa (ns. ylläpitohoito).
Polish: Następnie, w fazie leczenia „podtrzymującego" lek ten podaje się co twa tygodnie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vistiden edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa CMV-verkkokalvotulehdusta AIDS-potilailla, joilla ei ole munuaisen toimintahäiriöitä.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS i bez zaburzeń czynności nerek.
Finnish: Vistiden vaikuttava aine, sidofoviiri, on nukleotidianalogeihin kuuluva viruslääke.
Polish: Substancja czynna preparatu Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleotydów".
Finnish: Myyntilupa uusittiin 23. huhtikuuta 2002 ja 23. huhtikuuta 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
Finnish: Vistiden vaikutuksia AIDS-potilaiden CMV-verkkokalvotulehduksissa tutkittiin yhdessä hoitotutkimuksessa ja yhdessä ylläpitotutkimuksessa.
Polish: Działanie preparatu Vistide w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS oceniano w jednym badaniu leczenia wstępnego i jednym badaniu leczenia podtrzymującego.
Finnish: Vistideä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vistide znajduje się tutaj.
Finnish: Se estää CM-viruksen DNA:n valmistamiseen käyttämien entsyymien, DNA-polymeraasien, toiminnan.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymów określanych jako polimerazy DNA u wirusa CMV, które wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA.
Finnish: Lääkevalmistetta ei pidä käyttää, jos potilas on mahdollisesti yliherkkä (allerginen) sidofoviirille tai jollekin muulle Vistiden aineosalle.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Ensin Vistideä annetaan tunnin pituisena infuusiona 5 mg/painokilo kerran viikossa kahden viikon ajan (ns. aloitushoito).
Polish: W fazie leczenia „indukcyjnego" preparat Vistide podaje się w trwającym jedną godzinę wlewie dożylnym, w dawce 5 mg na kilogram masy ciała, raz w tygodniu, przez pierwsze dwa tygodnie.
Finnish: Tutkimus käsitti 48 potilasta, joiden CMV-verkkokalvotulehdusta ei ollut aikaisemmin hoidettu millään lääkkeellä.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u 48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
Finnish: Vistideä käytetään potilailla, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) ja joilla ei ole munuaissairautta.
Polish: Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
Finnish: Vistideä käytetään hoitamaan verkkokalvon (valoherkkä pinta silmän takaosassa) tulehdusta, jonka aiheuttaja on sytomegalovirus (CMV).
Polish: Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) - wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
Finnish: Probenesidi estää sidofoviiria kertymästä munuaisiin; suolaliuosta taas käytetään estämään elimistön kuivuminen.
Polish: Probenecyd stosuje się, gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin HIV-potilaiden hoidosta annetut paikalliset ohjeet sitä suosittelevat.
Polish: Leczenie prowadzi się przez czas zgodny z zaleceniami w wytycznych dotyczących postępowania u pacjentów
Finnish: Koska Vistideä ei pidä antaa potilaille, joilla on munuaissairaus, potilaan munuaiset on tarkistettava ennen hoidon aloittamista.
Polish: Przed podaniem preparatu Vistide należy skontrolować nerki pacjenta, gdyż leku tego nie wolno stosować u pacjentów z chorobami nerek.
Finnish: Vistide on konsentraatti (tiiviste), josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Polish: Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Finnish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi) Infuusiokuiv a-aine:
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Finnish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Finnish: Tämä osoittaa, että kliininen hyöty saattaa pienentyä ajan myötä.
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. toukokuuta 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Finnish: Infuusion yhteydessä ilmaantuviin ongelmiin voi liittyä myös äkillinen tajunnan menetys.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
Finnish: Puoliintumisaika sen sijaan piteni merkittävästi, keskimäärin 20 %.
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Finnish: Ylläolevien suositusten noudattaminen on tärkeää optimaalisen hoitovaikutuksen saamiseksi.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat vältettävissä, kun noudatetaan valoherkkyyteen liittyviä, kohdassa 4.4 mainittuja suojautumisohjeita.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Finnish: Sinulle tulisi antaa Visudyneä vain, jos lääkäri katsoo sen ehdottoman välttämättömäksi.
Polish: Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Finnish: Potilaan ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita niin kauan kuin oireita esiintyy.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, jak występują takie objawy.
Finnish: BPD-DA on myös valoherkistäjä, mutta sen systeeminen altistus on vähäistä (5-10 % verteporfiinin altistuksesta, mikä viittaa siihen, että suurin osa vaikuttavasta aineesta eliminoituu muuttumattomana).
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Finnish: Tänä aikana sinun on seurattava lääkärin antamia ohjeita ja pidettävä silmäsi liikkumattomina.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Finnish: Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Riski näkökyvyn voimakkaalle heikkenemiselle
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Finnish: Annostus ja uusintahoidot olivat samoja kuin AMD-tutkimuksissa.
Polish: Dawkowanie, sposób podania i ponowne leczenie było identyczne jak w badaniach AMD.
Finnish: Osittainen näön palautuminen todettiin joillakin potilailla.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Finnish: Nämä sairaudet johtavat näön menetykseen.
Polish: Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku.
Finnish: Visudyneä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä (vain jos hoidosta saatava hyöty arvioidaan perustellusti suuremmaksi kuin sikiölle aiheutuva riski).
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Finnish: Kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty elinryhmittäin ja luokiteltu esiintyvyytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Aikuiset, mukaan lukien vanhukset (≥ 65-vuotiaat) Visudyne-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito (photodynamic therapy, PDT) on kaksivaiheinen:
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne (PDT, ang. photodynamic therapy) przebiega w dwóch etapach:
Finnish: Näiden vaikutusten laajuus ja vakavuusaste olivat samankaltaiset kaikissa suoritetuissa tutkimuksissa, ja riippuivat annoksen koosta sekä annostelun kestosta.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Finnish: • Yleisoireet: muutokset sydämen sykkeessä.
Polish: • Zaburzenia ogólne: zmiany w rytmie serca.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Finnish: Verteporfiinin molemmilla regioisomeereilla on samankaltaiset farmakokineettiset jakautumis- ja eliminaatio-ominaisuudet, joten farmakokineettiseltä kannalta molempien isomeerien ominaisuudet edustavat verteporfiinia kokonaisuutena.
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Finnish: Pyörtyminen, päänsärky, heitehuimaus
Polish: Omdlenia, bóle głowy, zawroty głowy
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääke on käytettävä heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy podać natychmiast.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisissä tutkimuksissa annetussa hoidossa suurin käytetty hoitotäplä oli kooltaan 6 400 µm.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
Finnish: Näin ollen on noudatettava varovaisuutta kun Visudyneä käytetään yhdessä muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. "Valoherkkyys ja valolle altistuminen" kohdassa 4.4).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne z innymi produktami leczniczymi uwrażliwiającymi na światło (patrz „Nadwrażliwość i ekspozycja na światło" w punkcie 4.4).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi mahdollisesti liittyä kouristuskohtauksia.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Finnish: Katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta 5.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
Finnish: Kestoaika käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen: katso pakkausseloste.
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu: patrz załączona ulotka.
Finnish: Lääkevalmisteen yliannos voi pidentää valoherkkyyden kestoa.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wydłużenia okresu występowania nadwrażliwości na światło.
Finnish: Jotta myös epätarkasti erottuvat leesion raja-alueet tulevat hoidetuiksi, näkyvän leesion ympärille on lisättävä vielä 500 µm:n marginaali.
Polish: Aby zapewnić leczenie zmian o słabo zaznaczonych granicach, należy dodać 500 μm marginesu wokół widocznej zmiany.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Visudyneä.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Finnish: 5, infuusion antoon liittyvä reaktio joka ilmenee pääosin selkäkipuna
Polish: 5, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból pleców