FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De na 45 dagen gevormde hoeveelheid nietextraheerbare residuen (NER) wordt gebruikt voor verfijning van de voorspelde milieuconcentratie in de bodem (PCEbodem) omdat dit de dichtstbij gelegen waarde is bij de halve maximale opslagduur van mest van zeugen van 91 dagen, zoals uiteengezet in het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Latvian: Neekstrahējamo atliekvielu (NER) daudzums, kas veidojās pēc 45 dienām, tiek izmantots paredzamās apkārtējās vides koncentrācijas augsnē (PECaugsne) attīrīšanas procesā, jo šī vērtība ir vistuvākā pusei maksimuma mēslojuma uzglabāšanas laika sivēnmātēm 91 dienai, kā paskaidrots CVMP pamatnostādnē par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Dutch: Risicobeperkende maatregelen worden aanbevolen in de productinformatie voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens om het risico voor het milieu te verlagen en de gebruiker erop te wijzen dat altrenogest schadelijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi ir ieteikti iekšķīgi lietojamo cūkām paredzēto veterināro zāļu, kas satur altrenogestu, zāļu aprakstā, lai mazinātu risku apkārtējai videi un darītu lietotājiem zināmu, ka altrenogests var būt kaitīgs zivīm un citiem ūdens organismiem.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat na toediening van altrenogest in een orale dagdosis van 20 mg/varken gedurende 18 dagen, slechts 25% van de totale dosis van altrenogest werd uitgescheiden in urine als altrenogest of conjugaat van altrenogest, en het resterende gedeelte in gal. Van de totale radioactiviteit in urine werd 2% geïdentificeerd als altrenogest en 24% als conjugaat van altrenogest, overeenkomend met 0,5% tot 6% van de totale dosis.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pēc altrenogesta iekšķīgas lietošanas dienas devas 20 mg/cūkām ievadīšanas 18 dienas tikai 25 % no kopējās altrenogesta devas tika izdalīti urīnā kā altrenogests vai altrenogesta konjugāti, bet pārējais tika izdalīts žultī.
Dutch: Folliplan, 0.4% w/v Orale oplossing
Latvian: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Latvian: Pamatojums grozījumu izdarīšanai zāļu aprakstā, etiķetē un lietošanas instrukcijā
Dutch: Oostenrijk Intervet GmbH Siemensstraße 107
Latvian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Dutch: Roemenië Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Latvian: Rumānija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Dutch: Ze zijn echter bedoeld voor de behandeling van individuele merries, d.w.z. niet voor behandeling van de gehele kudde voor synchronisatie van de ovulatie.
Latvian: i., ne visa ganāmpulka ārstēšanai ovulācijas cikla sinhronizācijai.
Dutch: Lautrupbjerg 2
Latvian: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu izmaiņas
Dutch: Om het risico voor het aquatische milieu te verlagen in relatie tot het gebruik van altrenogestbevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor opname in de productinformatie:
Latvian: Lai mazinātu risku ūdens videi, kas saistīta ar cūkām iekšķīgi lietojamu altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu, zāļu aprakstā ieteicams ietvert turpmāk norādītos riska mazināšanas pasākumus.
Dutch: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf gebruik; de hieronder gepresenteerde milieurisicobeoordeling is gebaseerd op het gebruik van altrenogest bij gelten.
Latvian: GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
Dutch: Beoordeling van de risico's
Latvian: Riska novērtējums
Dutch: Blootstellingsonderzoeken
Latvian: Iedarbības pētījumi
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen essentieel zijn bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka altrenogestu saturošas veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā;
Dutch: Deze stof wordt toegepast in diergeneesmiddelen die op dit moment voor zoötechnische doeleinden (oestrussynchronisatie) in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gelten en merries.
Latvian: Tas ir iekļauts pašlaik Eiropas Savienībā reģistrēto veterināro zāļu, kuras paredzēts lietot sivēnmātēm un ķēvēm zootehniskām vajadzībām (pārošanās cikla sinhronizēšanai), sastāvā.
Dutch: Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Regumate Porcine, 0.4% w/v Orale oplossing
Latvian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Dutch: {Invented name} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Dutch: De PECgrondwater (fase IIA STAP I) werd berekend met gebruikmaking van de aanbevolen stapsgewijze benadering beschreven in het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STAP 1 tot STAP 3.
Latvian: Vērtība PECgruntsūdens (IIA fāzes 1. darbība) tika aprēķināta, izmantojot ieteikto pakāpenisko metodi, kā aprakstīts CVMP pamatnostādnēs par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) 1. darbībai un 3. darbībai.
Dutch: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Orale oplossing for pigs
Latvian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Cūkas
Dutch: Voor de fase I-beoordeling werd de initiële PECbodem-waarde vastgesteld voor gelten, zeugen en merries met gebruikmaking van de dagdoses en de standaardwaarden uit het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICHrichtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Latvian: I fāzes sākotnējā vērtība PECaugsne sivēnmātēm un ķēvēm tika izveidota, izmantojot ikdienas devas un noklusējuma vērtības no CVMP pamatnostādnes par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn echter essentieel bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Latvian: Tomēr altrenogestu saturošas veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā.
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica GmbH Im Sudfeld
Latvian: Apvienotā Karaliste aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Om de PECoppervlaktewater vast te stellen is de FOCUS STAP 4-benadering het hoogste blootstellingsscenario, waarbij alle relevante en representatieve R-scenario's (R1, R3 en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=nl
Latvian: Lai noteiktu vērtību PECvirszemes ūdeņi, FOCUS 4. darbības metode ir augstākā līmeņa pakļaušanas iedarbībai scenārijs, kurā CVMP apsvēra visus saistošos un reprezentatīvos R scenārijus (R1, R3 un R4).
Dutch: 1107 Budapest
Latvian: Ungārija Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn essentieel bij de moderne varkensproductie, omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Latvian: Altrenogestu saturošās veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā.
Dutch: Spanje aniMedica GmbH Im Sudfeld
Latvian: Spānija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā.
Dutch: Daardoor wordt het gebruik van altrenogest bij merries niet beschouwd als een milieurisico bij gebruik zoals gespecificeerd in de samenvattingen van de productkenmerken gezien de minimale blootstelling van het milieu in samenhang met dit
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka altrenogesta lietošana ķēvēm radītu risku apkārtējai videi, ja to izmanto atbilstoši zāļu aprakstā minētajai minimālajai ietekmei uz apkārtējo vidi saistībā ar šo lietošanu, un turpmāk minētais vides riska novērtējums ir balstīts uz altrenogesta lietošanu sivēnmātēm.
Dutch: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Latvian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
Dutch: De houders van de handelsvergunning stellen de volgende risicobeperkende maatregel voor: "Wanneer mest van behandelde dieren wordt uitgereden, moet de minimale afstand tot het oppervlaktewater zoals vastgelegd in de nationale of lokale regelgeving strikt in acht worden genomen, omdat de mest altrenogest kan bevatten dat schadelijke effecten zou kunnen veroorzaken in het aquatische milieu."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ieteica šādu riska mazināšanas pasākumu: "Izplatot mēslojumu no ārstētiem dzīvniekiem, ir stingri jāievēro minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kā noteikts valsts vai vietējos noteikumos, jo mēslojums var saturēt altrenogestu, kam var būt nelabvēlīga ietekme uz ūdens vidi".
Dutch: Altrenogest 0.4% w/v Orale suspensie Varken
Latvian: Altrenogests 0.4% w/v Suspensija iekšķīgai lietošanai
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaateregelen bij gebruik Overige voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de invloed op het milieu Bij verspreiding van mest van behandelde dieren dient de minimale afstand tot het oppervlakte water, zoals vastgelegd in nationale of lokale regelgeving, strikt gevolgd te worden, aangezien de mest altrenogest kan bevatten welke een ongunstige uitwerking op het watermilieu kan hebben.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Citi piesardzības pasākumi attiecībā uz ietekmi uz vidi Izkliedējot kūtsmēslus no ārstētiem dzīvniekiem, ir stingri jāievēro minimālais attālums līdz virszemes ūdenim, kā noteikts valsts vai vietējās regulās, jo mēsli var saturēt altrenogestu, kas varētu radīt nevēlamu iedarbību ūdens vidē.
Dutch: Hongarije aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Latvian: Ungārija aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Dutch: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en en het FOCUS PEARL-model, die beide bevestigden dat de PECgrondwater lager was dan 0,000001 μg/l.
Latvian: 4 ESAO 307. pamatnostādne ķīmisko vielu testēšanai 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību) <0,4 ng altrenogesta/l tika izmantota riska novērtējumam.
Dutch: Altresyn 4 mg/ml Orale oplossing
Latvian: Altresyn 4 mg/ml oral solution
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Latvian: 28 tabletes (7 x 90 mg +
Dutch: 90 mg + 180 mg
Latvian: 21 x 180 mg)
Dutch: Startpakket:
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums:
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana ir jāpārtrauc pilnīgi.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 90 en 180 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (30 mg, 90 un 180 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Alunbrig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Latvian: Sīkāka informācija par Alunbrig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 90 mg eenmaal per dag gedurende de eerste zeven dagen, en wordt daarna verhoogd tot 180 mg eenmaal per dag.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 90 mg vienreiz dienā pirmās 7 dienas, un pēc tam devu paaugstina līdz 180 mg vienreiz dienā.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alunbrig (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hyperinsulinemie (hoge insulinespiegel), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, laag aantal witte bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal lymfocyten, diarree, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, hypofosfatemie (lage concentratie fosfaten in het bloed), uitslag, braken, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoge bloeddruk, spierpijn, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de ledematen) en bloedtestresultaten die wijzen op afwijkingen in de lever (verhoogde concentratie van ALT en AST en alkalinefosfatase), de alvleesklier (verhoogde lipase en amylase), van de spierfunctie (verhoogde CPK) of op bloedklonters (verhoogde APTT).
Latvian: Visbiežākās Alunbrig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 4 cilvēkiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hiperinsulinēmija (augsts insulīna līmenis asinīs), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša (nelabums), zems balto asins šūnu skaits, tostarp pazemināts balto asins šūnu limfocītu līmenis, caureja, nogurums, klepus, galvassāpes, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), izsitumi, vemšana, dispnoja (apgrūtināta elpošana), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), mialģija (muskuļu sāpes), perifērā neiropātija (nervu bojājumi ekstremitātēs) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par patoloģisku aknu darbību (paaugstināts ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes līmenis), par aizkuņģa dziedzera darbību (paaugstināts lipāzes un amilāzes līmenis), muskuļu darbību (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis) vai asins recēšanas patoloģijām (pagarināts APTL ilgums).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alunbrig continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alunbrig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Alunbrig (brigatinib)
Latvian: Alunbrig (brigatinibs)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alunbrig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alunbrig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn pneumonitis (ontsteking in de longen), pneumonie (longontsteking) en dyspnoe .
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir pneimonīts (plaušu iekaisums), pneimonija (plaušu infekcija) un dispnoja.
Dutch: Overige informatie over Alunbrig
Latvian: Cita informācija par Alunbrig
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib.
Latvian: Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu.
Dutch: Een overzicht van Alunbrig en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Alunbrig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Alunbrig werd niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Alunbrig netika salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (zāļu imitāciju).
Dutch: Waarom is Alunbrig geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Alunbrig tika reģistrētas ES?
Dutch: Zodra passende maatregelen zijn genomen om de mogelijk ernstige bijwerking longziekte onder controle te houden, wordt het veiligheidsprofiel van Alunbrig beheersbaar beschouwd.
Latvian: Ja tiek veikti attiecīgi pasākumi potenciāli nopietnu blakusparādību, piemēram, plaušu slimību, kontrolei, Alunbrig drošuma profils tiek uzskatīts par kontrolējamu.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie worden veel lagere doses aanbevolen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas devas.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de kanker van de patiënt getest worden om te bevestigen dat er genveranderingen aanwezig zijn die het eiwit ALK aantasten (‘ALK-positief').
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāpārbauda pacienta vēzis, lai pārliecinātos, ka tam ir ģenētiskas izmaiņas, kas ietekmē ALK ("ALK pozitīvs" statuss).
Dutch: Alunbrig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Latvian: Alunbrig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Het zal aan de patiënten eveneens een waarschuwingskaart verstrekken met daarop een overzicht van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het risico van longziekte dat dit geneesmiddel met zich meebrengt, en wat er gedaan moet worden bij klachten of symptomen.
Latvian: Uzņēmums arī nodrošinās pacientiem paredzētu brīdinājuma kartīti, kurā apkopota svarīgākā informācija par drošumu saistībā ar plaušu slimību risku, lietojot šīs zāles, un to, kā rīkoties plaušu slimības pazīmju un simptomu gadījumā.
Dutch: Van de patiënten die dagelijks 90 mg Alunbrig kregen en bij wie de dosis na zeven dagen werd verhoogd tot 180 mg, vertoonde ongeveer 56% een volledige of gedeeltelijke respons op het geneesmiddel.
Latvian: Pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu bija apmēram 56 % pacientu, kuri saņēma 90 mg Alunbrig dienā un kuriem pēc 7 dienām zāļu deva tika paaugstināta līdz 180 mg. Atbildes reakcija saglabājās vidēji apmēram 14 mēnešus.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alunbrig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Alunbrig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de cellen van bloed voorzien.
Latvian: ALK pieder enzīmu grupai, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanas un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstības procesā.
Dutch: De werkzame stof in Alunbrig, brigatinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Latvian: Alunbrig aktīvā viela brigatinibs darbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādējādi samazinot vēža augšanu un izplatīšanos.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alunbrig in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alunbrig?
Dutch: Vooral tijdens de eerste week van hun behandeling moeten deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van longziekte, zoals hoesten of ademhalingsproblemen.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga īpaši ārstēšanas pirmajā nedēļā, novērojot, vai viņiem nerodas plaušu slimību simptomi, piemēram, klepus vai apgrūtināta elpošana.
Dutch: Welke voordelen bleek Alunbrig tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Alunbrig ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Het bedrijf dat Alunbrig op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een nog lopende studie naar de werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan die gericht is op ALK.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alunbrig, iesniegs rezultātus no pašlaik notiekoša pētījuma par Alunbrig efektivitāti un drošumu pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši uz ALK vērstu ārstēšanu.
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Latvian: Kā Alunbrig darbojas?
Dutch: Alunbrig is doeltreffend gebleken bij de behandeling van ALK-positieve NSCLC in één hoofdonderzoek onder 222 patiënten bij wie de ziekte ondanks een eerdere behandeling met crizotinib was gevorderd.
Latvian: Alunbrig efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā ir pierādīta vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus, kuriem pēc iepriekšējas ārstēšanas ar krizotinibu slimība bija progresējusi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu.
Dutch: Alunbrig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (een type longkanker) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Latvian: Alunbrig ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu vēzi, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm krizotinibu.
Dutch: Wat is Alunbrig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Alunbrig un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Alunbrig.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alunbrig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alunbrig.
Latvian: Papildu informāciju par Alunbrig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Alunbrig was werkzaam bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC die eerder met crizotinib waren behandeld.
Latvian: Alunbrig efektīvi ārstēja pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu.
Dutch: Onderzoek 101
Latvian: Pētījums 101
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
Latvian: Lietojiet tikai vienu tableti dienā.
Dutch: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Latvian: Versija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
Latvian: Skatīt arī 4. punkta sākumu.
Dutch: 13,9 mmol/l) of hoger
Latvian: 13,9 mmol/l) vai lielāka
Dutch: 95%-BI
Latvian: 95% TI
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembrī