FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As observed in euglycaemic clamp studies in patients with type 1 diabetes, the glucose lowering effect of Toujeo was more stable and prolonged in comparison with insulin glargine 100 units/ml after subcutaneous injection.
French: Comme observé dans des études de clamp euglycémique chez des patients diabétiques de type 1, la diminution de la glycémie avec Toujeo était plus stable et plus prolongée comparativement au résultat observé avec l'insuline glargine à 100 unités/ml, après injection sous-cutanée.
English: • If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
French: • Si vous êtes aveugle ou malvoyant, n'utilisez pas le stylo pré-rempli sans aide car il est nécessaire de lire la dose sélectionnée dans la fenêtre d'affichage de dose du stylo.
English: The percentage of patients with hyperglycaemic episodes with ketosis was lower for Toujeo versus insulin glargine 100 units/mL, 6.4% and 11.8%, respectively.
French: Le pourcentage de patients présentant des épisodes hyperglycémiques avec cétose était plus faible pour Toujeo que pour l'insuline glargine 100 unités/mL, avec 6,4 % et 11,8 %, respectivement.
English: The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
French: La libération de l'insuline glargine à partir des micro-précipités de Toujeo est plus prolongée comparée à celle de l'insuline glargine à 100 unités/ml du fait de la réduction au 2/3 du volume injecté, ce qui réduit la surface de contact des micro-précipités formés.
English: • You may see air bubbles in the insulin.
French: • Il se peut que vous voyiez des bulles d'air.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Toujeo et d'autres insulines.
English: Toujeo is for subcutaneous use only.
French: Toujeo est administré uniquement par voie sous-cutanée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI Conditionnement multiple (avec cadre bleu)
English: Each ml contains 300 units (10.91 mg) insulin glargine.
French: Chaque ml contient 300 unités (10,91 mg) d'insuline glargine.
English: In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
French: Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
English: You can select doses from 2 to 160 units in steps of 2 units at a time.
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 2 à 160 unités, par intervalle de 2 unités à la fois.
English: The superiority of Toujeo over insulin glargine 100 units/ml in lowering the risk of confirmed nocturnal hypoglycaemia was shown in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product (18% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to end of study period.
French: Concernant la réduction du risque des hypoglycémies nocturnes confirmées, la supériorité de Toujeo sur l'insuline glargine 100 unités/ml a été démontrée chez des patients diabétiques de type 2 traités par de l'insuline basale en association avec des médicaments antidiabétiques non insuliniques (réduction de 18%) ou de l'insuline rapide (réduction de 21%) de la 9ème semaine à la fin de l'étude.
English: A new sterile needle must be attached before each injection.
French: Une nouvelle aiguille stérile doit être fixée avant chaque injection.
English: - That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
French: - L'insuline glargine 300 unités/ml est disponible sous deux présentations différentes : Toujeo SoloStar (stylo prérempli de 1,5 mL/450 unités) et Toujeo DoubleStar (stylo prérempli de 3 mL/900 unités).
English: DoubleStar pen
French: Stylo DoubleStar
English: Each cartridge contains 1.5 ml solution.
French: Chaque cartouche contient 1,5 ml de solution.
English: Do not perform any dose re-calculation.
French: N'effectuez pas de recalcul de dose.
English: • You have not injected your insulin or not injected enough.
French: • Vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline.
English: - When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
French: - La transition de Toujeo à l'insuline glargine 100 unités/ml peut nécessiter une diminution de dose (baisse de 20 % approximativement) pour réduire le risque d'hypoglycémie.
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
French: Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
English: • Your pen contains a total of 900 units of insulin.
French: • Votre stylo contient un total de 900 unités.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
French: SANOFIBULGARIA EOOD
English: In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 1, Toujeo doit être associé avec une insuline rapide pour couvrir les besoins en insuline prandiale.
English: Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pre-filled pens.
French: Boîtes de 1, 3, 6 (2 boîtes de 3), 9 (3 boîtes de 3) et 10 stylo(s) pré-rempli(s).
English: The percentage of patients reporting severe hypoglycaemia was lower in patients in the Toujeo group as compared to patients in the insulin glargine 100 units/mL group, 6% and 8.8% respectively.
French: Le pourcentage de patients ayant signalé une hypoglycémie sévère était plus faible chez les patients du groupe Toujeo que chez les patients du groupe insuline glargine 100 unités/mL, avec 6 % et 8,8 % respectivement.
English: If you stop using Toujeo
French: Si vous arrêtez d'utiliser Toujeo
English: In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
French: Une étude de pharmacologie clinique a montré que des doses identiques d'insuline glargine et d'insuline humaine, administrées par voie intraveineuse, étaient équipotentes.
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed (see section 6.6).
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même en cas de changement d'aiguille (voir rubrique 6.6).
English: Each ml contains 300 units insulin glargine* (equivalent to 10.91 mg).
French: Chaque ml contient 300 unités d'insuline glargine* (équivalent à 10,91 mg).
English: Results from clinical trials demonstrated that the incidence of confirmed hypoglycaemia (at any time of the day and nocturnal) was lower in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients, in patients with type 2 diabetes treated in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product or mealtime insulin.
French: Les résultats des études cliniques chez des diabétiques de type 2 ont démontré que la fréquence des hypoglycémies confirmées (à n'importe quel moment de la journée et nocturnes) était plus faible chez les patients traités par Toujeo, comparée aux patients traités par de l'insuline glargine 100 unités/ml, lorsque ceux-ci étaient traités en association avec soit des médicaments antidiabétiques non insuliniques soit de l'insuline rapide.
English: Plunger*
French: Piston*
English: • a puncture resistant container for used needles and pens.
French: • d'un collecteur spécifique pour jeter les aiguilles usagées.
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
French: Disponible en boîtes de 1, 3, 5 et 10 stylo(s).
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products).
French: Lorsque l'on remplace une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par Toujeo, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble.
French: L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine peu soluble à pH neutre.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
French: Contrôlez-la fréquemment et alimentez-vous davantage pour éviter que votre glycémie ne devienne trop faible.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for heart problems or high blood pressure.
French: • Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) - utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle.
English: • Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
French: • Des bêta-bloquants ou de la clonidine - utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants :
English: At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
French: A la fin de ces études, il a été observé une augmentation de la dose de 10-18% dans le groupe Toujeo par rapport au groupe comparateur, en fonction de la population de patients et du traitement concomitant (Tableaux 1 et 2).
English: When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
French: Si nécessaire, vous pouvez injecter Toujeo dans un délai maximum de 3 heures avant ou après votre horaire habituel d'administration.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rare : peut affecter 1 personne sur 1000 au maximum
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
French: Dans de rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.
English: Results from all clinical trials with Toujeo indicated that reductions in HbA1c from baseline to end of trial were non-inferior to insulin glargine 100 units/ml.
French: Les résultats des essais cliniques avec Toujeo ont démontré que la réduction de l'HbA1c depuis l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude n'était pas inférieure à celle observée avec l'insuline glargine 100 unités/ml.
English: Learn to inject
French: Apprendre la technique d'injection
English: Cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
French: Cartouche (verre incolore de type 1), avec un piston noir (caoutchouc bromobutyle) et un sertissage (aluminium) avec un bouchon (caoutchouc stratifié bromobutyle/isoprène).
English: 30 units selected
French: Dose sélectionnée: 30 unités
English: B Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
French: B Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur spécifique, ou comme indiqué par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
English: - Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose.
French: - La transition d'une insuline basale administrée une fois par jour à Toujeo administrée une fois par jour peut se faire unité par unité, à partir de la dose de l'insuline basale précédemment administrée.
English: Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
French: Diabètes de type 2 Patients naïfs d'insuline ou déjà traités par une insuline basale
English: Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pens are available.
French: Disponible en boîtes de 1, 3, 6 (2 boîtes de 3), 9 (3 boîtes de 3) et 10 stylo(s).
English: B Press the injection button all the way in.
French: B Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
English: Patients previously treated with basal insulin
French: Patients déjà traités par une insuline basale
English: Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
French: Votre glycémie peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
English: Cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
French: Cartouche (verre incolore de type 1), avec un piston gris (caoutchouc bromobutyle) et un sertissage (aluminium) avec un bouchon (caoutchouc stratifié bromobutyle/isoprène).
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
French: Très rare : peut affecter 1 personne sur 10000 au maximum
English: Basal insulin dosec (U/kg)
French: Différence des moyennes ajustéesb Dose d'insuline basalec (U/kg)
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine
French: Toujeo 300 unités/ml SoloStar solution injectable Toujeo 300 unités/ml DoubleStar solution injectable insuline glargine
English: If you have kidney or liver problems
French: En cas de problèmes rénaux ou hépatiques
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Toujeo and other insulins.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions entre Toujeo et d'autres insulines.
English: You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités, unité par unité.
English: 29 units selected
French: Dose sélectionnée: 29 unités
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pen should never be used by for more than one person, even when the needle is changed (see section 4.2).
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même en cas de changement d'aiguille (voir rubrique 4.2).
English: • Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
French: Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut perturber votre vision.
English: - That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
French: Après la phase de titration, une augmentation de la dose d'insuline basale de 10-18% en moyenne est nécessaire pour atteindre les niveaux de glycémie plasmatique cibles lors de l'utilisation de la formulation concentrée à 300 unités/ml comparée à celle de 100 unités/ml.
English: What Toujeo looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Toujeo et contenu de l'emballage extérieur
English: • Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
French: • Faites attention quand vous manipulez les aiguilles - Cette mise en garde vise à prévenir tout risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
English: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid / sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
French: Chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: Each ml of the solution contains 300 units of insulin glargine (equivalent to 10.91 mg).
French: Chaque ml de solution contient 300 unités d'insuline glargine (équivalent à 10,91 mg).
English: The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
French: Préalablement au lancement du médicament, le titulaire de l'AMM, avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre, doit convenir du texte final et du contexte dans lequel le matériel éducationnel à destination des professionnels de santé et des patients sera utilisé avec un plan de communication.
English: Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
French: Jetez les aiguilles usagées dans un collecteur spécifique, ou comme indiqué par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables cités ci-dessus.
English: Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
French: Tableau 2: Résultats des études cliniques chez les patients diabétiques de type 2
English: It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit.
French: Il délivre des doses comprises entre 1 et 80 unités par injection, par intervalle de 1 unité.
English: What Toujeo is and what it is used for What you need to know before you use Toujeo How to use Toujeo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Toujeo ?
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent : peut affecter 1 personne sur 10 au maximum
English: In patients with type 1 diabetes, the incidence of hypoglycaemia was similar in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients (Table 3).
French: Chez les patients diabétiques de type 1, la fréquence des hypoglycémies était similaire chez les patients traités par Toujeo et chez ceux traités par de l'insuline glargine 100 unités/ml (tableau 3).
English: 60 units selected
French: Dose sélectionnée: 60 unités
English: C Put the pen cap back on.
French: C Remettez le capuchon du stylo.
English: In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of allergic reactions was similar in Toujeo-treated patients (5.3%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (4.5%).
French: Dans les études cliniques menées avec Toujeo chez les patients adultes, la fréquence observée des réactions allergiques était similaire chez les patients traités par Toujeo (5,3%) et ceux traités par de l'insuline glargine à 100 unités/ml (4,5%).
English: Do not store the pen in a refrigerator.
French: Ne pas conserver le stylo au réfrigérateur.
English: Always use a new needle for each injection.
French: Utiliser toujours une aiguille neuve pour chaque injection.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée et de la formulation d'insuline glargine.
English: - The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
French: - Le sélecteur de dose de votre stylo Toujeo DoubleStar est incrémenté par intervalle de 2 unités.
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
French: Ce que doivent faire les personnes de votre entourage en cas d'hypoglycémie
English: Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
French: Toujeo IGlar
English: STEP 2: Attach a new needle
French: ETAPE 2 : Fixez une aiguille neuve
English: • Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
French: • Faites-vous expliquer la technique d'injection correcte par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser votre stylo.
English: If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin.
French: Dans ce cas, vous devez augmenter la fréquence de contrôle de votre glycémie et pourriez avoir besoin d'administrer une dose additionnelle d'insuline.
English: You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
French: Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle devienne trop élevée ou trop faible.
English: This could cause high blood sugar.
French: Cela pourrait aboutir à une glycémie élevée.
English: In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of injection site reactions was similar in Toujeo-treated patients (2.5%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (2.8%).
French: Dans les études cliniques menées avec Toujeo chez les patients adultes, la fréquence observée des réactions au site d'injection était similaire chez les patients traités par Toujeo (2,5%) et ceux traités par de l'insuline glargine à 100 unités/ml (2,8%).
English: How to store your pen Before first use
French: Conservation du stylo Avant première utilisation :
English: Non-insulin antihyperglycaemic medicinal products
French: Médicaments antidiabétiques non insuliniques
English: If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
French: Ne réutilisez jamais les aiguillesla réutilisation d'une aiguille augmente le risque d'obstruction de l'aiguille et vous risquez de vous injecter trop ou pas assez d'insuline.
English: • Diazoxide - for high blood pressure.
French: • Le diazoxide - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
English: • Never store your pen with the needle attached.
French: • Ne conservez pas votre stylo avec une aiguille fixée.
English: • Store your pen with the pen cap on.
French: • Conservez votre stylo avec son capuchon bien mis en place.
English: This helps stop blocked needles, contamination and infection.
French: Cette mesure sert à prévenir tout risque de contamination, d'infection ou d'obstruction éventuelle de l'aiguille.
English: 450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
French: 900 unités par stylo (stylo DoubleStar)
English: The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
French: La fenêtre d'affichage de la dose affiche le nombre d'unités de Toujeo qui sera injecté.
English: Warning signs of hyperglycaemia
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie
English: How to store Toujeo
French: Comment conserver Toujeo
English: Warning signs of hypoglycaemia
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie
English: Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
French: Toujeo doit être administré une fois par jour avec une insuline prandiale et nécessite des ajustements individuels de dose.