FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Croatian: Kašalj dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Dutch: 3,5 tot 10,5 mg/kg tweemaal daags
Croatian: 3,5 do 10,5 mg/kg dva puta na dan
Dutch: Tabletomhulling: hydroxypropylmethylcellulose 6 cp, titaandioxide (E171), macrogol 3350, kleurstoffen*
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza 6 cp, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, bojila*
Dutch: Zuigelingen van 6 tot 23 maanden, kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Croatian: mjeseca, djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Dutch: 7 tot 21 mg/kg tweemaal daags
Croatian: 7 do 21 mg/kg dva puta na dan
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
Croatian: jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).
Dutch: Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, braken, nausea
Croatian: Bol u trbuhu, dijareja, dispepsija,
Dutch: Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
Croatian: Levetiracetam Teva 1000 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Dutch: Tel: +(421) 2 5726 7911
Croatian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi
Dutch: Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten Hydroxypropylmethylcellulose 6 cp, Titaandioxide (E171), Macrogol 3350
Croatian: Levetiracetam Teva 1000 mg filmom obložene tablete hipromeloza 6 cp, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2016.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Levetiracetam Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Croatian: To je vrsta epilepsije pri kojoj prekomjerna električna aktivnost na jednoj strani mozga uzrokuje simptome poput iznenadnih trzajnih pokreta jednog dijela tijela, poremećaja sluha, mirisa ili vida, utrnulosti ili iznenadnog osjećaja straha.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Dutch: Lagere doses worden gebruikt bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten).
Croatian: Manje doze primjenjuju se u bolesnika koji imaju problema s bubrezima (npr. bolesnici starije dobi).
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Croatian: Nije jasno na koji točno način levetiracetam djeluje, no veže se na protein koji se naziva sinaptički vezikularni protein 2A koji je uključen u otpuštanje kemijskih glasnika iz živčanih stanica.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike koji teže manje od 50 kg ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand of ouder;
Croatian: • parcijalnih napadaja s generalizacijom ili bez nje u bolesnika starijih od mjesec dana;
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Croatian: To znači da je Levetiracetam Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Keppra.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Levetiracetam Teva
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Levetiracetam Teva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie waarvan wordt vermoed dat deze erfelijk is).
Croatian: • primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika starijih od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju se smatra da je nasljedna).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levetiracetam Teva?
Dutch: Levetiracetam Teva kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Croatian: Levetiracetam Teva može se također primjenjivati kao dodatna terapija uz druge lijekove protiv epilepsije za liječenje:
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Croatian: • miokloničkih napadaja (kratkih iznenadnih trzaja mišića ili skupine mišića) u bolesnika starijih od 12 godina s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;
Dutch: Levetiracetam Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Levetiracetam je „generički lijek".
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Levetiracetam Teva u promet.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Levetiracetam Teva?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Levetiracetam Teva.
Dutch: Secundaire generalisatie (het vervolgens optreden van deze problemen over de gehele linie) treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Croatian: Sekundarna generalizacija nastupa kada prekomjerna aktivnost zahvati cijeli mozak.
Dutch: Levetiracetam Teva kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf zestien jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Croatian: Levetiracetam Teva može se primjenjivati kao monoterapija u bolesnika starijih od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Teva vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Levetiracetam Teva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Levetiracetam Teva u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2011.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Teva de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Croatian: To pomaže lijeku Levetiracetam Teva pri stabilizaciji električne aktivnosti u mozgu i sprečavanju napadaja.
Dutch: Levetiracetam Teva-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Croatian: Tablete Levetiracetam Teva treba progutati s tekućinom.
Dutch: Levetiracetam Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof Levetiracetam bevat.
Croatian: Levetiracetam Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar levetiracetam.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Teva aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Croatian: Ako se lijek Levetiracetam Teva primjenjuje kao dodatna terapija uz neki drugi lijek za liječenje epilepsije, početna doza u bolesnika starijih od 12 godina koji teže više od 50 kg iznosi 500 mg dvaput na dan.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
Croatian: Dnevnu dozu moguće je povećati do 1500 mg dvaput na dan.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Levetiracetam Teva, levetiracetam, lijek je za epilepsiju.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Teva.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Levetiracetam Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Teva goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Levetiracetam Teva odobren?
Dutch: Aan patiënten die niet kunnen slikken, moet een oplossing worden toegediend die levetiracetam bevat.
Croatian: Bolesnicima koji imaju problema s gutanjem potrebno je dati otopinu koja sadrži levetiracetam.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Keppra en biologisch gelijkwaardig is aan dit referentiemiddel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da lijek Levetiracetam Teva ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Keppra.
Dutch: Levetiracetam Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken onder personen waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Keppra.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Teva generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Keppra.
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva?
Croatian: Što je Levetiracetam Teva?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Keppra.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Croatian: Dozu je moguće dodatno povećavati u dvotjednim razmacima ovisno o odgovoru bolesnika, i to najviše do 1500 mg dvaput na dan.
Dutch: Hoe is Levetiracetam Teva onderzocht?
Croatian: Kako je Levetiracetam Teva ispitivan?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Teva gebruikt?
Croatian: Kako se Levetiracetam Teva koristi?
Dutch: blister (alu/alu) 8 x 1 tabletten (eeinheidsdosis)
Croatian: 8 x 1 tableta (jedinična doza)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (eenheidsdosis)
Croatian: 1 x 1 tablet (jedinična doza)
Dutch: Macrogol 400
Croatian: makrogol 400
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
Croatian: Stoga se primjena takvih kombinacija ne preporučuje.
Dutch: Gebruik bij volwassen mannen
Croatian: Primjena u odraslih muškaraca
Dutch: - Slik één tablet door met een glas water.
Croatian: Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.
Dutch: Effect op het QTc-interval
Croatian: Utjecaj na QTc interval
Dutch: Informeer uw arts als u denkt dat Levitra te sterk of niet sterk genoeg werkt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Levitra prejaka ili preslaba.
Dutch: - Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
Croatian: - Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe s erekcijom.
Dutch: De AUC van vardenafil verandert niet.
Croatian: AUC vardenafila se ne mijenja.
Dutch: Dit was niet geassocieerd met enige spier- of neurologische toxiciteit.
Croatian: To nije bilo povezano s mišićnom ili neurološkom toksičnošću.
Dutch: Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Croatian: Za Vas spolni odnos može biti rizičan.
Dutch: Wat is Levitra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Levitra i za što se koristi
Dutch: Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve interne controle.
Croatian: Moksifloksacin (400 mg) je bio uključen kao aktivna interna kontrola.
Dutch: - plotselinge dood - bloedingen in de hersenen
Croatian: - iznenadna smrt - krvarenje u mozgu
Dutch: Levitra werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Croatian: Levitra će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ova se kombinacija treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Croatian: Većina bolesnika u kojih su zabilježeni navedeni događaji već je imala postojeće čimbenike kardiovaskularnog rizika.
Dutch: Erectie van de penis is een hemodynamisch proces.
Croatian: Erekcija penisa je hemodinamski proces.
Dutch: Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Levitra više od jedanput na dan.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 15%.
Croatian: Prosječna apsolutna oralna bioraspoloživost je 15%.
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek
Croatian: Dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima
Dutch: Druk voorzichtig op de bovenkant om de tablet op uw hand te laten vallen.
Croatian: Suhim rukama nježno pritisnite kako biste tabletu oslobodili na dlan.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 6 maart 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. ožujka 2008.
Dutch: In de mond uiteen laten vallen.
Croatian: Otopiti u ustima.
Dutch: Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's.
Croatian: Stoga se vardenafil kod ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Dutch: Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Croatian: Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.
Dutch: Levitra kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Croatian: Levitra može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lag er geen waarde buiten de grens.
Croatian: Kad su se koristile individualizirane korekcijske formule (QTci), niti jedna vrijednost nije bila izvan granice.
Dutch: Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Croatian: Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.
Dutch: Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide.
Croatian: Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi.
Dutch: - Wanneer u een bloedingsstoornis hebt (zoals hemofilie).
Croatian: - ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).
Dutch: Het daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
Croatian: Stvarni klinički učinak ovih promjena QT intervala nije poznat.
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden.
Croatian: Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se kasnije može povećati.
Dutch: De meeste van de mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel innamen.
Croatian: Većina muškaraca koji su imali ove nuspojave imala je srčane probleme prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Croatian: Nuspojave su prema vjerojatnosti razvrstane u iduće kategorije:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJI
Dutch: Delen van M1 zijn in de systemische circulatie terug te vinden in de vorm van het glucuronide.
Croatian: Dio M1 u sistemskoj cirkulaciji je u obliku glukuronida.
Dutch: In vitro onderzoek
Croatian: In vitro ispitivanja
Dutch: Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
Croatian: Međutim, nije moguće sa sigurnošću utvrditi jesu li ovi događaji izravno povezani s navedenim čimbenicima rizika, s primjenom vardenafila, sa seksualnom aktivnošću ili s kombinacijom tih ili drugih čimbenika.
Dutch: Dit kan invloed hebben op de werking van het geneesmiddel.
Croatian: Može utjecati na uobičajeni učinak tog lijeka.
Dutch: Het klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kliničko značenje ovih QT promjena nije poznato (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Effect op het zicht
Croatian: Utjecaj na vid
Dutch: Effect op bloedingen
Croatian: Utjecaj na krvarenje
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het gebruik van vardenafil.
Croatian: Nije moguće utvrditi jesu li navedeni događaji bili izravno povezani s uzimanjem vardenafila.
Dutch: Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide ogen is ervaren door patiënten.
Croatian: Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Dutch: Wat de oorzaak ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te houden.
Croatian: Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.
Dutch: De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (> 75 jaar, 2,4%) en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
Croatian: Sljedeće skupine nisu bile dobro zastupljene u kliničkim ispitivanjima: stariji (> 75 godina, 2,4%) i bolesnici s određenim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europse referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek su u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Dienovereenkomstig moet de informatie uit rubriek 4.8 worden aangepast om de tijdsafhankelijke associatie van vardenafil te benadrukken.
Croatian: Stoga bi trenutne podatke iz dijela 4.8 trebalo revidirati kako bi se istaknula vremenska povezanost s vardenafilom.
Dutch: De aanbevolen maximale doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
Croatian: Maksimalna preporučena učestalost doziranja je jedanput na dan.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op dat moment aanwezig kunnen zijn bij de bewuste patiënt.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata i ne može se generalizirati na sve bolesnike u svim situacijama, jer će to ovisiti o rizičnim čimbenicima individualnog bolesnika i osjetljivosti koja se može razviti u bilo kojem trenu.
Dutch: Hij of zij kan voorstellen om over te stappen op een andere formulering van Levitra met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.
Croatian: Liječnik može predložiti da uzmete alternativni oblik lijeka Levitra u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.
Dutch: Levitra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Levitra se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden toegepast.
Croatian: U slučaju predoziranja, nužno je primijeniti potrebne standardne mjere potpornog liječenja.
Dutch: Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de diagnose erectiestoornis en eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische behandeling wordt overwogen.
Croatian: Potrebno je uzeti anamnezu i napraviti fizikalni pregled kako bi se dijagnosticirala erektilna disfunkcija i utvrdili mogući podležeći uzroci prije nego što se razmotri farmakološko liječenje.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informtie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Croatian: Posebne populacije Stariji (u dobi od > 65 godina)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava, koja se javila u ≥ 10% bolesnika, bila je glavobolja.
Dutch: Daarvan zijn er meer dan 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Croatian: Među njima, 900 bolesnika se liječilo godinu dana ili dulje.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 20 mg.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 20 mg.