FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Neofordex gives i kombination med andre lægemidler, henvises til produktresuméerne for de pågældende lægemidler vedrørende yderligere kontraindikationer.
Greek: Όταν το Neofordex χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες των χαρακτηριστικών του προϊόντος για πρόσθετες αντενδείξεις.
Danish: Der er endvidere beskrevet kramper ved samtidig brug af dexamethason og ciclosporin.
Greek: Επιπλέον, με την ταυτόχρονη χορήγηση δεξαμεθαζόνης και κυκλοσπορίνης έχουν αναφερθεί σπασμοί.
Danish: Almindelige: Pneumoni, herpes zoster, øvre luftvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion, oral candidiasis, orale svampeinfektioner, urinvejsinfektion, herpes simplex, candidainfektion Ikke kendt: Infektion, sepsis
Greek: Συχνές: Πνευμονία, έρπης ζωστήρας, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση του στόματος, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, λοίμωξη με τον ιό του απλού έρπητα, καντιντιασική λοίμωξη
Danish: Ikke kendt: Hudatrofi, akne
Greek: Μη γνωστές: Πορφύρα, μώλωπες
Danish: Virkningen af orale kontraceptiva kan være nedsat under behandling med dexamethason (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Neofordex indeholder: - Det aktive stof er dexamethason.
Greek: Τι περιέχει το Neofordex - Η δραστική ουσία είναι η δεξαμεθαζόνη.
Danish: − hyppig vandladning
Greek: Πολύ συχνές: Δυσκοιλιότητα
Danish: Dexamethason kan forårsage konfusion, hallucinationer, svimmelhed, somnolens, træthed, synkope og sløret syn (se pkt.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να προκαλέσει συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, ζάλη, υπνηλία, κόπωση, συγκοπή και θαμπή όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Sådan skal du tage Neofordex
Greek: Πώς να πάρετε το Neofordex
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: mund, mandler eller hals, bronkitis, herpes, blærebetændelse
Greek: λοιμώξεις της μύτης, του στόματος, των αμυγδαλών ή του φάρυγγα, βρογχίτιδα, έρπης, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης
Danish: • indinavir, på grund af kraftig reduktion af plasmakoncentrationen af indinavir i dyreforsøg gennem induktion af CYP3A4 i tarmen
Greek: • Ινδιναβίρη, λόγω έντονης μείωσης των επιπέδων ινδιναβίρης στο πλάσμα μέσω επαγωγής του εντερικού CYP3A4.
Danish: Pakningsstørrelse: 10 tabletter.
Greek: Συσκευασία των 10 δισκίων.
Danish: Fertilitet Der er påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν μείωση στη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: • ephedrin, på grund af nedsættelse af dexamethasons plasmakoncentration gennem øget metabolisk clearance
Greek: • Eφεδρίνη, λόγω μείωσης των επιπέδων δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα μέσω της αύξησης της μεταβολικής κάθαρσης.
Danish: Patienten bør instrueres i at søge læge ved symptomer såsom stakåndethed, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι οφείλουν να αναζητούν τη βοήθεια γιατρού εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, άλγος στον θώρακα ή οίδημα στα άκρα.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i .
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Danish: Neofordex bør ikke anvendes til patienter med de sjældne arvelige lidelser galaktoseintolerans eller Lapp laktasemangel (glukose-/galaktosemalabsorption).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Der blev iagttaget ikke-hyppige episoder af febril neutropeni af grad 4 (0,6 % hos patienter behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenholdt med 0,0 % hos patienter behandlet med placebo/dexamethason).
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 δεν παρατηρήθηκαν συχνά (0,6% σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
Danish: • ciclosporin, på grund af nedsat biotilgængelighed og plasmakoncentration af ciclosporin.
Greek: • Κυκλοσπορίνη, λόγω της μείωσης της βιοδιαθεσιμότητας της κυκλοσπορίνης και των επιπέδων της στο πλάσμα.
Danish: Den sædvanlige dosis er 40 mg en gang dagligt, der fortrinsvis tages om morgenen.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενη κατά προτίμηση το πρωί.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Neofordex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Neofordex διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af riskostyringsplanen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neofordex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neofordex.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neofordex anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neofordex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Det gør det ved at virke sammen med forskellige proteiner (nuklear faktor kB og caspase 9), der regulerer celledød.
Greek: Αυτό γίνεται μέσω αλληλεπίδρασης με διάφορες πρωτεΐνες (πυρηνικός παράγοντας kB και κασπάση 9), οι οποίες ρυθμίζουν τον κυτταρικό θάνατο.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δεξαμεθαζόνη
Danish: Mindre almindelige, men alvorlige, bivirkninger omfatter lungebetændelse (pneumoni) og andre infektioner, samt psykiske sygdomme såsom depression.
Greek: Οι λιγότερο συχνές αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και άλλες λοιμώξεις καθώς και ψυχιατρικές διαταραχές, όπως η κατάθλιψη.
Danish: Andre oplysninger om Neofordex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neofordex
Danish: Det betyder, at det svarer til et referencelægemiddel, der indeholder samme aktive stof, men Neofordex fås i en højere styrke.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Neofordex διατίθεται με υψηλότερη περιεκτικότητα.
Danish: Neofordex må ikke anvendes hos patienter med aktiv virussygdom (specielt leverbetændelse, forkølelsessår, helvedesild og skoldkopper) eller med ukontrolleret ændret virkelighedsopfattelse (psykose).
Greek: Το Neofordex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή ιογενή νόσο (ιδίως ηπατίτιδα, επιχείλιος έρπης, έρπης ζωστήρας ή ανεμευλογιά) ή με μη ελεγχόμενη ψύχωση (διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neofordex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er for højt blodsukker (hyperglykæmi), søvnbesvær (insomni), muskelsmerter og muskelsvaghed, svaghed (asteni), træthed, hævelse (ødem) og vægtforøgelse.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άλγος και αδυναμία στους μύες, εξασθένηση (αδυναμία), κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους.
Danish: Multipelt myelom er kræfttype, der udgår fra hvide blodlegemer kaldet plasmaceller, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού).
Danish: Referencelægemidlet for Neofordex er Dectancyl.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Neofordex είναι το Dectancyl.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Neofordex overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neofordex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Dosis og dosishyppighed af Neofordex afhænger dog af de lægemidler, det gives sammen med, og patientens tilstand.
Greek: Ωστόσο, η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Neofordex διαφέρουν ανάλογα με τα φάρμακα που χορηγούνται μαζί με αυτό και την κατάσταση του ασθενούς.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neofordex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neofordex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Neofordex er et lægemiddel, der anvendes sammen med kræftlægemidler til behandling af voksne med multipelt myelom, og som har udviklet symptomer.
Greek: Το Neofordex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν αναπτύξει συμπτώματα.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Neofordex bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neofordex.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neofordex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neofordex;
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Neofordex har vist sig at være af en kvalitet, der kan sammenlignes med Dectancyl, og brugen af højdosis-dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Neofordex είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας με το Dectancyl και η χρήση υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένη.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Neofordex, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neofordex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Hvad er Neofordex, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Neofordex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Da virkningerne af højdosis-dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt, fremlagde virksomheden undersøgelser fra litteraturen om anvendelse af dexamethason til behandling af multipelt myelom.
Greek: Επειδή τα αποτελέσματα της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένα, η παρασκευάστρια εταιρεία του Neofordex παρουσίασε μελέτες από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση δεξαμεθαζόνης στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Danish: Ved multipelt myelom anvendes Neofordex sammen med kræftlægemidler til at dræbe de plasmaceller, der er kræftceller.
Greek: Στο πολλαπλό μυέλωμα, το Neofordex χρησιμοποιείται μαζί με αντικαρκινικά φάρμακα για την εξόντωση των καρκινικών πλασματοκυττάρων.
Danish: Hvordan anvendes Neofordex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neofordex;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Neofordex.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Danish: Neofordex kan desuden mindske forskellige bivirkninger af kræftbehandlingen såsom kvalme og opkastning.
Greek: Το Neofordex μπορεί επίσης να περιορίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας για τον καρκίνο, όπως η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ο έμετος.
Danish: Hvordan virker Neofordex?
Greek: Πώς δρα το Neofordex;
Danish: Neofordex fås som 40 mg tabletter.
Greek: Το Neofordex διατίθεται υπό μορφή δισκίων 40 mg.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neofordex?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Neofordex fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neofordex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neofordex, bør du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neofordex, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Neofordex indeholder det aktive stof dexamethason.
Greek: Το Neofordex περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Danish: Neofordex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipelt myelom.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται παρουσία ιατρού με πείρα στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.
Danish: Neofordex er et "hybridt lægemiddel".
Greek: Είναι «υβριδικό φάρμακο».
Danish: Hvorfor blev Neofordex godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neofordex;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neofordex?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neofordex σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det aktive stof i Neofordex, dexamethason, er et lægemiddel i gruppen af binyrebarkhormoner.
Greek: Η δραστική ουσία του Neofordex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή.
Danish: Solvens: 10 ml (Rekonstitueret opløsning 5.000 IE/ml)
Greek: διαλύτης: 10 ml (ανασυστ.διάλυμα: 5000 IU/ml)
Danish: Pulver: Multidosis hætteglas (glas) Solvens: Ampul (glas)
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυάλινο) διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
Danish: Vask først Deres hænder!
Greek: Αρχικά πλύντε τα χέρια σας!
Danish: Børn starter med at følge de samme retningslinjer.
Greek: Τα παιδιά θα αρχίσουν χρησιμοποιώντας τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: Det skal behandles med det samme.
Greek: Πρέπει να αντιμετωπισθεί αμέσως.
Danish: Din læge vil beslutte hvad der er bedst for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο είναι το καλύτερο για εσάς.
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Danish: Den mulige risiko hos mennesker kendes ikke.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Danish: Følgende information er kun beregnet til sundhedspersonale:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας:
Danish: ● Hvis nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
Danish: Det kan behandles af lægen.
Greek: Αυτό μπορεί να αντιμετωπισθεί από το γιατρό σας.
Danish: Skriv dato for rekonstitution og udløb på etiketten (udløber 1 måned efter rekonstitution).
Greek: Γράψτε την ημερομηνία ανασύστασης και λήξης στην ετικέτα (η λήξη είναι 1 μήνα μετά την ανασύσταση).
Danish: Bivirkninger som kan ramme enhver patient
Greek: Παρενέργειες που μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε ασθενή
Danish: Den anbefalede behandlingslængde er 6 uger.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 6 εβδομάδες.
Danish: Diskuter dette med din læge.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε το με το γιατρό σας.
Danish: D-82377 Penzberg Tyskland
Greek: D-82377 Penzberg Γερμανία
Danish: Den kan dog om nødvendigt afbrydes på ethvert tidspunkt.
Greek: Μπορεί πάντως, αν παραστεί ανάγκη, να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή.
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold fra rekonstituering til anvendelse er brugerens ansvar.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι φύλαξης και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: Kontrollere at du er i stand til at give blod, især hvis du vejer mindre end 50 kg.
Greek: • να ελέγξει εάν είστε σε θέση να δώσετε αίμα, ιδιαίτερα εάν ζυγίζετε λιγότερο από 50 kg
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
Greek: 8 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Danish: Anvend ikke glasmateriale til injektion, anvend kun plastmaterialer.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε γυάλινα υλικά για την ένεση, χρησιμοποιείτε μόνο πλαστικά υλικά.
Danish: Dato for første tilladelse: 16 juli 1997 Dato for sidste fornyelse: 16 juli 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
Danish: ● Vælg et forskelligt injektionssted for hver ny injektion.
Greek: • Επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση.
Danish: Igennem hele behandlingsperioden må man ikke overskride en hæmatokrit på 48 %.
Greek: Καθ'όλη την περίοδο της θεραπείας, ο αιματοκρίτης δε θα πρέπει να υπερβεί το 48 %.
Danish: Den første dosis gives normalt under lægeligt opsyn på grund af risikoen for allergiske reaktioner.
Greek: Η πρώτη δόση σας χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη, λόγω της πιθανότητας αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter som lider af alvorlige former for phenylketonuri.
Greek: Έτσι, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που πάσχουν από βαριές μορφές φαινυλκετονουρίας.
Danish: Urea,
Greek: Ουρία,
Danish: ESAs er ikke indiceret til denne patientpopulation.
Greek: Οι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Danish: Der må under ingen omstændigheder administreres mere end én dosis per sprøjte.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις ανά σύριγγα.
Danish: Sikre sig, at kun 12 % af dit blod doneres på en gang.
Greek: • να διασφαλίσει ότι θα δώσετε εφάπαξ μόνο το 12 % του αίματός σας.
Danish: Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet.
Greek: Εάν συμβεί, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.
Danish: Denne Flerdosis formulering kan anvendes til flere patienter.
Greek: Το παρασκεύασμα αυτό πολλαπλών δόσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αρκετούς ασθενείς.
Danish: Det er sandsynligvis ikke farligt.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό να είναι κάτι σοβαρό.
Danish: Disse reaktioner var milde eller moderate og forsvandt efter få timer eller dage.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας φύσης και υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες ή μέρες.
Danish: Den kan dog blive afbrudt når som helst, hvis det er nødvendigt.
Greek: Μπορεί πάντως, αν χρειαστεί, να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή.
Danish: ● Hvis ikke du hører et klik, så se efter om nålen er fuldt dækket af beskyttelseshylstret.
Greek: • Εάν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο (κλικ), βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει καλυφθεί πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.
Danish: Det kan give alvorlig blodmangel, og symptomerne omfatter usædvanlig træthed og mangel på energi.
Greek: Τούτο προκαλεί σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overskride:
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά
Danish: Frekvenskategorierne er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der imidlertid ikke fundet nogen øgning i forekomsten af overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Πάντως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: ● hvis dit spædbarn behøver behandling med NeoRecormon, vil barnet blive fulgt tæt for potentiel påvirkning af øjene.
Greek: • εάν το μωρό σας χρειάζεται θεραπεία με NeoRecormon, το μωρό σας θα παρακολουθείται προσεκτικά για οποιεσδήποτε ενδεχόμενες επιδράσεις στο μάτι.
Danish: De kliniske resultater, der er opnået indtil nu, viser ingen interaktion mellem NeoRecormon og andre lægemidler.
Greek: Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του NeoRecormon με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Det anbefales, at trombocyttallet kontrolleres regelmæssigt under de første 8 ugers behandling.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων της θεραπείας.
Danish: Pure red cell aplasia (PRCA)
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA)
Danish: ● Forhøjelse af blodtrykket og hovedpine kan forekomme en gang imellem.
Greek: • Αύξηση αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά.
Danish: Den krævede mængde prædoneret blod udtrykkes i enheder, hvor en enhed i nomogrammet er ækvivalent med 180 ml røde blodlegemer.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του προκατατεθειμένου αίματος εκφράζεται σε μονάδες, όπου μία μονάδα στο νορμοδιάγραμμα ισοδυναμεί με 180 ml ερυθροκυττάρων.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα
Danish: Dette er et Flerdosis præparat, hvor forskellige enkeltdoser kan udtages fra, i en periode på 1 måned efter rekonstitution.
Greek: Αυτό είναι ένα παρασκεύασμα πολλαπλών δόσεων, από το οποίο μπορούν να αναρροφηθούν διάφορες εφάπαξ δόσεις, για μία περίοδο 1 μηνός μετά τη διαλυτοποίηση.
Danish: I en sådan situation bør du ikke skifte til NeoRecormon.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση δεν θα πρέπει να μεταταχθείτε σε NeoRecormon.
Danish: NeoRecormon indgives 2 gange ugentlig i 4 uger.
Greek: Το NeoRecormon χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Danish: NeoRecormon kan indgives via 2 administrationsveje, din læge vil beslutte hvilken vej, der er den rigtige for dig:
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί με 2 τρόπους, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιος είναι ο σωστός τρόπος για εσάς:
Danish: For at forbedre sporbarheden af erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) skal navnet på det ordinerede ESA tydeligt registreres (eller angives) i patientjournalen.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενή.
Danish: Selv ved meget høje doser i blodet, er der ikke set symptomer på forgiftning.
Greek: Ακόμα και με πολύ υψηλά επίπεδα στο αίμα, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα δηλητηρίασης.
Danish: Efter påbegyndt behandling vil din læge opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL.
Danish: Dette kan være tegn på alvorligt, forhøjet blodtryk (hypertensiv krise), selvom dit blodtryk som regel er lavt eller normalt.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπερτασικής κρίσης), ακόμη και εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι συνήθως φυσιολογική ή χαμηλή.
Danish: Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl; i de øvrige studier var den 1214 g/dl.
Greek: Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν >13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Danish: ● Fremskynd ikke opvarmningen på nogen måde og kom ikke injektionssprøjten i en mikrobølgeovn eller i varmt vand.
Greek: • Μην επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανέναν τρόπο, και μην τοποθετείτε τη σύριγγα στο φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.