FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An ad-hoc expert advisory group meeting was convened in October 2012 at the request of the CHMP, during which the experts discussed the benefits of sprayable fibrin sealants as well as potential risk minimisation measures, in particular with regard to the risk of air embolism.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd in oktober 2012 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen belegd, waarin de deskundigen spraken over de voordelen van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine en over mogelijke risicobeperkende maatregelen, in het bijzonder met betrekking tot het risico op luchtembolie.
English: In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of this product are provided with labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery, a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery and a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Dutch: Daarnaast moet de houder van de handelsvergunning ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel worden voorzien van etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk en afstand bij open chirurgie staan vermeld, een waarschuwingskaart waarop de juiste druk en afstand voor de sprayapplicatie bij open chirurgie staan vermeld en een op de luchtslang van het hulpmiddel te plakken gele sticker met de gebruiksaanwijzing.
English: Furthermore, the device design should have a specific gas pressure governor to be used with the spray applicator and with a limit not above the maximal optimal pressure recommended.
Dutch: Bovendien moet het hulpmiddel zijn ontworpen met een specifieke gasdrukregelaar, die met de sprayapplicator moet worden gebruikt en begrensd is tot de aanbevolen maximale optimale druk.
English: Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, remains positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professionals Communication.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, waaronder de door de houder van de handelsvergunning schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden en de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen, was het CHMP het erover eens dat de baten-risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling bij chirurgie wanneer chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn, ter verbetering van hemostase, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, met inachtneming van de veranderingen in de productinformatie (zie bijlage III), samen met de overeengekomen risicobeperkende maatregelen (zie bijlage IV) en de overeengekomen ‘direct healthcare professional communication'.
English: Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow.
Dutch: 3. toepassing op open vaten of in een aan bloedvaten rijke holte, bijv. beenmerg.
English: Regarding the clinical use of the product, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism that was reported during an endoscopy procedure, where the surgeon has limited visibility of the tissue surface that the use of Quixil by spray application should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Dutch: Ten aanzien van het klinische gebruik van het middel was het CHMP, op grond van het laatste geval van luchtembolie dat werd gemeld tijdens een endoscopische procedure, van oordeel dat indien de chirurg beperkt zicht heeft op het weefseloppervlak het gebruik van Quixil door sprayapplicatie alleen mag worden overwogen als het mogelijk is de sprayafstand goed in te schatten.
English: • The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of Quixil by spray application that have been reported and concluded that the risk minimisation measures previously implemented were insufficient to mitigate the identified risk of air embolism associated with the use of the Quixil spray application;
Dutch: • het Comité alle gemelde gevallen van luchtembolie die met het gebruik van Quixil door sprayapplicatie samenhangen, heeft bestudeerd en heeft geconcludeerd dat de eerder doorgevoerde risicobeperkende maatregelen ontoereikend waren om het vastgestelde risico op met het gebruik van de Quixil-sprayapplicatie samenhangende luchtembolie te verminderen;
English: In one of the Quixil cases, the air embolism was caused by using pressurised air to dry the wound area, with a fatal outcome, although no product was administered.
Dutch: In een van de gevallen met Quixil werd de luchtembolie veroorzaakt door droging van het wondgebied met behulp van perslucht, met dodelijke afloop, hoewel er geen middel werd toegediend.
English: The MAH also provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of the Quixil spray application.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook antwoorden op een verzoek van het CHMP om de merites en haalbaarheid van risicobeperkende maatregelen te bespreken die kunnen worden ingevoerd om de baten-risicoverhouding van de Quixil-sprayapplicatie te verbeteren.
English: In conclusion, having considered the available data, the MAH's responses and taking into account the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with sprayable fibrin sealants.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, na beoordeling van de beschikbare gegevens en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en rekening houdend met de aanbevelingen van de ad-hocadviesgroep, het CHMP een aantal risicobeperkende maatregelen heeft vastgesteld en is overeengekomen die door de houder van de handelsvergunning moeten worden ingevoerd om het risico op met spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine samenhangende lucht-/gasembolie te verminderen.
English: The CHMP noted that despite the different recommended pressure regulator settings fibrin sealant spray systems may have similar gas velocity.
Dutch: Het CHMP merkte op dat ondanks de verschillende aanbevolen instellingen voor de drukregelaar de gassnelheden van spraysystemen voor hechtingsmiddelen op basis van fibrine vergelijkbaar kunnen zijn.
English: The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gemelde gevallen van gasembolie bij gebruik van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine.
English: Based on the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 21 May 2012, requesting the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk for Evicel, to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of Evicel and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Dutch: Op grond van het voorgaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en werd het CHMP verzocht de bovengenoemde punten van zorg en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding voor Evicel te beoordelen.
English: If spraying is required, a pressure regulator has to be used with pressurized CO2 or compressed air. From 2008 until May 2012, four cases of life-threatening air embolism were reported for the spray application of Quixil (of which one had a fatal outcome but without any product being administered).
Dutch: Van 2008 tot mei 2012 werden vier gevallen van levensbedreigende luchtembolie gemeld voor de sprayapplicatie van Quixil (waarvan een met dodelijke afloop maar zonder enige toediening van het middel).
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Dutch: • het Comité daarom heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling bij chirurgie wanneer chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn, ter verbetering van hemostase, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, met inachtneming van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de productinformatie, heeft het CHMP daarom geadviseerd de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen te wijzigen, overeenkomstig de in bijlage III uiteengezette wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter en onder de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
English: • Age > 70 years
Dutch: • Leeftijd > 70 jaar
English: • Take Tredaptive with food.
Dutch: • Neem Tredaptive met voedsel in.
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive.
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Tredaptive.
English: Side effects of Tredaptive are:
Dutch: Bijwerkingen van Tredaptive zijn:
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
English: Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Tredaptive in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
English: Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Dutch: Uw arts bepaalt of Tredaptive geschikt voor u is.
English: Daily doses greater than 2000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Dutch: Dagelijkse doses boven 2000 mg/40 mg zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen.
English: It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of Tredaptive schadelijk is voor uw ongeboren kind
English: Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Tredaptive niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/459/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/459/012
English: The name of your medicine is Tredaptive.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Tredaptive.
English: • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime.
Dutch: • Neem Tredaptive 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tredaptive
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tredaptive
English: Some people get dizzy after taking Tredaptive.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Tredaptive duizelig.
English: • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
Dutch: • midazolam, een geneesmiddel om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen
English: Rare: rhinitis
Dutch: Zelden: rhinitis
English: Tredaptive is used in addition to diet
Dutch: Tredaptive wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
English: Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Tredaptive.
English: Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Tredaptive voor de vrouw.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Dutch: Als Tredaptive minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Tredaptive was 5000 mg/100 mg. Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Tredaptive worden voortgezet.
English: If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (> 5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
English: Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Dutch: Tredaptive moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
English: Tredaptive is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Gebruik van Tredaptive tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
English: ▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Dutch: ▲ Tredaptive  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
English: If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Dutch: Als dit optreedt, zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
English: Tredaptive contains a sugar called lactose.
Dutch: Tredaptive bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Tredaptive samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
English: How Tredaptive Works
Dutch: Hoe Tredaptive werkt
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Tredaptive aanbevolen.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke met Tredaptive wordt verkregen.
English: The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Tredaptive als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
English: If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tredaptive zonder met uw arts te overleggen.
English: Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Daarom mag Tredaptive niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Tredaptive (met of zonder een statine).
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 5700 patiënten Tredaptive alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Tredaptive met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Tredaptive overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
English: When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Dutch: Als Tredaptive gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Dutch: • Als u meer Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
English: Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Dutch: Tredaptive had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en -TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
English: However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Dutch: Maar als u Tredaptive 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Tredaptive begint.
English: Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Dutch: Tredaptive bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working.
Dutch: • Voordat u met Tredaptive begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Tredaptive voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten tevens vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Tredaptive niet rijden of machines gebruiken.
English: The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Tredaptive en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Tredaptive worden vermeden.
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Tredaptive) werd flushing gemeld bij 12,3 % van de patiënten die Tredaptive gebruikten.
English: Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Dutch: Een verhoogd plasma-TG wordt vaak gevonden in een triade met een laag HDL-C en kleine LDLpartikels, en ook in samenhang met niet-lipide metabole risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHZ).
English: Tredaptive with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Tredaptive is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Dutch: Tredaptive wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive for the duration of the study decreased.
Dutch: De incidentie en frequentie van matige of sterkere flushing verminderde bij patiënten die tijdens de gehele studieperiode met Tredaptive werden behandeld.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen, statines genoemd.
English: Paediatric population Tredaptive: No studies have been performed in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Tredaptive: er is bij pediatrische patiënten geen onderzoek verricht.