FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suvaxyn Circo contains an inactivated (killed) active substance derived from porcine circovirus type 2.
Dutch: Suvaxyn Circo bevat een geïnactiveerde (gedode) werkzame stof die is afgeleid van het porcine circovirus type 2.
English: Suvaxyn Circo also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Dutch: Suvaxyn Circo bevat ook de hulpstoffen squaleen, poloxameer 401 en polysorbaat 80 (bestanddelen die de immuunrespons versterken).
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Dutch: Uit de veldstudies bleek dat Suvaxyn Circo de PCV2-viremie (de aanwezigheid van virus in het bloed) verminderde in vergelijking met varkens die een nepvaccin hadden gekregen.
English: Suvaxyn Circo porcine circovirus vaccine (inactivated)
Dutch: Suvaxyn Circo porcine circovirusvaccin (geïnactiveerd)
English: Why is Suvaxyn Circo approved?
Dutch: Waarom is Suvaxyn Circo goedgekeurd?
English: What benefits of Suvaxyn Circo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Suvaxyn Circo tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of restrictions and side effects with Suvaxyn Circo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de bijwerkingen van Suvaxyn Circo.
English: What is Suvaxyn Circo and what is it used for?
Dutch: Wat is Suvaxyn Circo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suvaxyn Circo in?
English: How does Suvaxyn Circo work?
Dutch: Hoe werkt Suvaxyn Circo?
English: How is Suvaxyn Circo used?
Dutch: Hoe wordt Suvaxyn Circo gebruikt?
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Intravenous use vial (glass)
Dutch: Voor intraveneus gebruik injectieflacons (glazen)
English: 100 mg/ml
Dutch: 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
English: 5 ml
Dutch: 5 ml injectieflacons
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, UK
Dutch: Oostenrijk, Belgie, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Letland, Lithouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
English: It is important that you are aware of what these side effects may be.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.
English: Atacand is indicated for the:
Dutch: Atacand is geïndiceerd voor de:
English: It also makes it easier for your heart to pump blood to all parts of your body.
Dutch: Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.
English: Other sections were also harmonised.
Dutch: Ook andere rubrieken werden geharmoniseerd.
English: It is important to keep taking Atacand every day.
Dutch: Het is belangrijk dat u Atacand iedere dag blijft innemen.
English: The agreed indications were:
Dutch: De overeengekomen indicaties waren:
English: This conclusion was confirmed also in another study which looked at an even higher starting dose.
Dutch: Deze conclusie is ook bevestigd in een ander onderzoek, waarin een nog hogere startdosis werd onderzocht.
English: Non-Perforated calendar foil (7, 14, 28, 56 and 98 tablets)
Dutch: Niet-geperforeerde kalenderfolie (7, 14, 28, 56 en 98 tabletten)
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden toegediend, met name bij ouderen.
English: There is no experience with the use of Atacand in children (below the age of 18 years).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Atacand bij kinderen (onder de 18 jaar).
English: Taking into account the inter-individual variability, a more than average effect can be expected in some patients.
Dutch: Wanneer de interindividuele variatie in overweging wordt genomen, dan is een meer dan gemiddeld effect bij sommige patiënten te verwachten.
English: There was no evidence of carcinogenicity.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit.
English: Taking Atacand with food and drink (in particular alcohol)
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken (in het bijzonder alcohol)?
English: Therefore Atacand should not be given to children.
Dutch: Daarom moet Atacand niet aan kinderen worden gegeven.
English: The estimated absolute bioavailability of the tablet is therefore 14%.
Dutch: Derhalve is de geschatte absolute biologische beschikbaarheid van de tablet 14%.
English: Most of the antihypertensive effect is attained within 4 weeks.
Dutch: Het grootste gedeelte antihypertensief effect wordt binnen 4 weken bereikt.
English: If you are using certain medicines, your doctor may need to do blood tests from time to time.
Dutch: Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.
English: Swallow the tablet with a drink of water.
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
English: Stop taking Atacand and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions:
Dutch: Stop meteen met het gebruik van Atacand en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATACAND AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATACAND EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: A number of areas of disharmony were considered, in particular sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 of the summary of product characteristics (SPC).
Dutch: Een aantal afwijkende onderdelen werd bestudeerd, met name de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
English: AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Dutch: AIIRA's moeten niet gestart worden tijdens zwangerschap.
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Dutch: Het gebruik van AIIRA's in het tweede en derde trimester is gecontra-indiceerd.
English: Therefore do not stop taking Atacand without first talking to your doctor.
Dutch: Stop daarom niet met het gebruik van Atacand zonder eerst met uw arts te praten.
English: The patient should be placed supine with the legs elevated.
Dutch: De patiënt dient in rugligging te worden neergelegd met de benen omhoog.
English: This corresponds to a relative risk reduction of 15%.
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve risico reductie van 15%.
English: This corresponds to a relative risk reduction of 23%.
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve risico reductie van 23%.
English: The CHMP thus endorsed the wording “Essential hypertension”.
Dutch: Het CHMP keurde de formulering ‘essentiële hypertensie' goed.
English: The CHMP discussed the rational for this exclusion.
Dutch: Het CHMP heeft de achterliggende redenen voor deze uitsluiting besproken.
English: • if you have ever had a stroke.
Dutch: • als u ooit een beroerte heeft gehad;
English: Just take the next dose as normal.
Dutch: Neem de volgende tablet op de normale tijd.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Lidstaat
English: The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
Dutch: Daarnaast werd de presentatie van de resultaten van een onderzoek naar hypertensie bij ouderen geharmoniseerd.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions with these medicinal products have been identified.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties met deze geneesmiddelen geïdentificeerd.
English: This is medicine is used for:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
English: This will help you to remember to take it.
Dutch: Dit helpt u om te herinneren de tablet in te nemen.
English: The relative bioavailability of the tablet formulation compared with the same oral solution is approximately 34% with very little variability.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van het tabletpreparaat vergeleken met dezelfde orale oplossing is ongeveer 34% met een zeer kleine variabiliteit.
English: • Lithium (a medicine for mental health problems).
Dutch: • lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).
English: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Atacand before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Atacand.
Dutch: Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met Atacand voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Atacand.
English: Like all medicines, Atacand can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Atacand bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: • if you have a disease of the adrenal gland called Conn's syndrome (also called primary hyperaldosteronism).
Dutch: • als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
English: In the PostMarketing sub-section, the frequency “Very Rare” was replaced with the frequency “not known” as, for post marketing experience the frequency could not be estimated in accordance with the guideline on the SPC (September 2009).
Dutch: In de subrubriek met postmarketinggegevens werd de frequentie ‘Zeer zelden' vervangen door de frequentie ‘niet bekend', vanwege het feit dat de frequentie voor postmarketingervaringen niet kon worden bepaald, en in overeenstemming met de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken (september 2009).
English: The bioavailability of candesartan is not affected by food.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van candesartan wordt niet door voedsel beïnvloed.
English: CARTON FOR BLISTER / CARTON FOR BOTTLE / LABEL FOR BOTTLE
Dutch: Doos voor blisterverpakking / Doos voor fles / Etiket voor fles
English: The corresponding changes in patients with severe renal impairment were approximately 50% and 110%, respectively.
Dutch: De overeenkomstige veranderingen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis waren respectievelijk ongeveer 50% en 110%.
English: The beneficial effects of candesartan were consistent irrespective of age, gender and concomitant medication.
Dutch: De positieve effecten van candesartan waren consistent ongeacht leeftijd, geslacht en bijkomende medicatie.
English: The mean peak serum concentration (Cmax) is reached 3-4 hours following tablet intake.
Dutch: De gemiddelde piekconcentratie (Cmax) in serum wordt 3-4 uur na inname van de tablet bereikt.
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Dutch: Op basis van farmacologische overwegingen zal de belangrijkste manifestatie van een overdosis waarschijnlijk symptomatische hypotensie en duizeligheid zijn.
English: This is also the case for candesartan.
Dutch: Dit is ook het geval met candesartan.
English: Some studies support the addition of a calcium channel blocker (CCB), as additional strategy, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 and Lindholm et al 2003).
Dutch: Sommige onderzoeken ondersteunen de toevoeging van een calciumkanaalblokker als aanvullende strategie (Farsang et al. 2001, Morgan and Anderson 2002 en Lindholm et al. 2003).
English: The 32 mg dose is supported by study results in hypertensive patients and by a recently published dose-response analysis by Karlson et al 2009.
Dutch: De dosis van 32 mg wordt ondersteund door onderzoeksresultaten bij hypertensieve patiënten en door een onlangs gepubliceerde dosisresponsanalyse door Karlson et al. 2009.
English: Atacand can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Atacand.
Dutch: Atacand kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Atacand.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the contraindications and special warnings and precautions for use were harmonised.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende doseringsaanbevelingen, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik werden geharmoniseerd.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)
English: Some people may feel tired or dizzy when taking Atacand.
Dutch: Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Atacand gebruiken.
English: • Changes in blood test results:
Dutch: • Veranderingen in uw bloedwaarden:
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Dutch: • u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
English: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
Dutch: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
English: Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie en/of cholestasis.
English: • Heparin (a medicine for thinning the blood).
Dutch: • heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).
English: • When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
Dutch: • Wanneer Atacand aan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)
English: Your doctor may want to see you more often and do some tests if you have any of these conditions.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven vernoemde situaties op u van toepassing is.
English: The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de veiligheidsinformatie voor hypertensie en chronisch hartfalen (CHF) afzonderlijk dient te worden gepresenteerd.
English: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Dutch: Frankrijk Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Dutch: Deze rubriek werd ingekort en geharmoniseerd, rekening houdend met de huidige wetenschappelijke kennis en overeenkomstig de discussies met betrekking tot andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
English: The absolute bioavailability of candesartan is approximately 40% after an oral solution of candesartan cilexetil.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van candesartan is ongeveer 40% na een orale oplossing van candesartan cilexetil.
English: • Some black patients may have a reduced response to this type of medicine, when given as the only treatment, and these patients may need a higher dose.
Dutch: • Sommige negroïde patiënten kunnen een verlaagde reactie hebben op dit soort medicijn wanneer deze als enige behandeling wordt gegeven.
English: Available interaction studies indicate no effect on CYP2C9 and CYP3A4.
Dutch: De beschikbare interactiestudies tonen geen effect op CYP2C9, noch op CYP3A4.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Dutch: Laat het zeker uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Dutch: Statistisch was er geen significant verschil in het primaire eindpunt, ernstige cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fatale stroke, niet-fataal myocardinfarct).
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Dutch: Bij gebrek aan gecontroleerde epidemiologische risicogegevens met AIIRA's, kan het zijn dat bij deze geneesmiddelenklasse vergelijkbare risico's voorkomen.
English: The apparent volume of distribution of candesartan is 0.1 l/kg.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van candesartan is 0,1 l/kg.
English: • Feeling dizzy/spinning sensation.
Dutch: • Duizelig voelen/draaierig gevoel.
English: Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
Dutch: Als deze middelen minder effectief blijken, moet toevoeging van een ARB of een kaliumsparend diureticum worden overwogen.
English: Hungary AstraZeneca Kft. 1113 Budapest,
Dutch: Hongarije AstraZeneca Kft. 1113 Budapest,
English: Candesartan is an AIIRA, selective for AT1 receptors, with tight binding to and slow dissociation from the receptor.
Dutch: Candesartan is een AIIRA, selectief voor de AT1-receptoren, met een sterke binding met en langzame dissociatie van deze receptor.
English: The safety and efficacy of Atacand in children aged between birth and 18 years have not been established in the treatment of hypertension and heart failure.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Atacand bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de behandeling van hypertensie en hartfalen.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: Farmaceutische vorm
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Atacand en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: In very rare cases, kidney failure may occur.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.
English: A reduced amount of sodium in your blood.
Dutch: - Minder natrium in uw bloed.
English: The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de baten-risicoverhouding ook voor patiënten in NYHA-klasse IV positief is, en besloot derhalve deze patiënten niet uit te sluiten, zoals aanbevolen door de European Society of Cardiology (ESC).
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
English: After 6 months of treatment 63% of the patients still taking candesartan cilexetil (89%) were at the target dose of 32 mg.
Dutch: Na 6 maanden behandeling namen 63% van de patiënten die nog steeds candesartan cilexetil namen (89%) de streefdosis van 32 mg.
English: In individual case reports of overdose (of up to 672 mg candesartan cilexetil) patient recovery was uneventful.
Dutch: In individuele gevallen van overdosering (tot 672 mg candesartan cilexetil) herstelden de patiënten zonder problemen.
English: There is currently no data on the effect of candesartan on the progression to diabetic nephropathy.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het effect van candesartan op de progressie van diabetische nefropathie.
English: • if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Dutch: • als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft.
English: This is also confirmed in the recent meta-analysis by Law et al 2009, based on randomised trials.
Dutch: Dit wordt ook bevestigd in de recente meta-analyse van gerandomiseerde proeven door Law et al. 2009.
English: Therefore, the use of Atacand is not recommended in this population.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Atacand bij deze patiënten niet aanbevolen.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand in early pregnancysee pregnancy section).
Dutch: • U bent meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Atacand in het begin van de zwangerschap te vermijden - zie rubriek Zwangerschap).
English: In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
Dutch: Wat betreft ouderen was het CHMP van oordeel dat bij patiënten ouder dan 75 jaar geen aanpassing van de startdosis nodig was.
English: • if you have low blood pressure.
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft.
English: Atacand should be taken once daily with or without food.
Dutch: Atacand dient eenmaal daags met of zonder voedsel te worden ingenomen.
English: • if you have recently had a kidney transplant.
Dutch: • als u pas een niertransplantatie heeft gehad.
English: Regarding heart failure, the presentation of the results for the CHARM programme was harmonised.
Dutch: Wat betreft hartfalen werd de presentatie van de resultaten van het CHARM-programma geharmoniseerd.
English: Atacand is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Atacand wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is, of te vroeg werd geboren.
English: • You can take Atacand with or without food.
Dutch: • U kunt Atacand innemen met of zonder voedsel.
English: Candesartan is highly bound to plasma protein (more than 99%).
Dutch: Candesartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten (> 99%) gebonden.
English: If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
Dutch: Mocht er symptomatische hypotensie optreden, dan moet ondersteunende behandeling worden ingesteld en de vitale parameters worden gecontroleerd.
English: Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
Dutch: Derhalve kunnen dosisverhogingen van Atacand en combinatietherapie frequenter nodig zijn voor de bloeddrukcontrole bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten (zie rubriek 5.1).
English: • Treatment of essential hypertension in adults.
Dutch: • Behandeling van essentiële hypertensie in volwassenen.
English: If you stop taking Atacand, your blood pressure may increase again.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Atacand, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan.
English: Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
Dutch: Bovendien is er geen duidelijke biologische reden waarom patiënten in NYHA-klasse IV anders op candesartan zouden reageren dan andere patiënten, bijvoorbeeld die in NYHA-klasse III.
English: High blood pressure:
Dutch: Verhoogde bloeddruk: