FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1000 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 10 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Finnish: 1000 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 10 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
German: Fortpflanzungsstudien mit Faktor IX an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Tekijä IX:llä ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
German: Die Schutzhülle vom anderen Ende der Transfernadel entfernen.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisestakin päästä.
German: Herkömmliche toxikologische Studien an Tieren und genverändernde Studien mit Plasmagerinnungsfaktor IX wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX:llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus- tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
German: Unter diesen Umständen ist Ihr Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Körper bilden, erhöht.
Finnish: Nämä voivat suurentaa sisäisten verenhyytymien riskiä kohdallasi.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände enthalten.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
German: Im Verlauf der Behandlung sollte die Faktor-IX-Konzentrationen in Ihrem Blut regelmäßig überprüft werden.
Finnish: Hoidon aikana on suositeltavaa, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi mitataan säännöllisesti.
German: Unter Hämophilie B leidende Personen, die Faktor-IX-Präparate erhalten, sind auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegenüber Faktor IX (Inhibitoren) zu beobachten (siehe auch Welche Nebenwirkungen sind möglich).
Finnish: Tekijä IX:ää saavia hemofilia B:tä sairastavia potilaita on tarkkailtava, jotta mahdolliset tekijä IX:n neutraloivat vasta-aineet (estäjät) havaitaan (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
German: Frühe Anzeichen von Blutungen in den Gelenken, in den Muskeln oder in der Mundhöhle
Finnish: Varhaiset merkit vuodosta nivelissä, vuoto lihaksissa tai suussa
German: Nonafact enthält nach Rekonstitution etwa 500 oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Nonafact sisältää noin 500 tai 1000 IU (100 IU/ml) ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
German: Lösungsmittel: Wasser zur Injektion
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
Finnish: Plasman tekijä IX -taso saadaan nostettua korvaushoidon avulla, jolloin tekijä IX:n vajaus ja vuototaipumus saadaan väliaikaisesti korjattua.
German: Nonafact kann zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten, die an Hämophilie B (einem angeborenen Mangel an aktivem Faktor IX) leiden, eingesetzt werden.
Finnish: Nonafactia voidaan antaa hemofilia B:tä (synnynnäinen aktiivisen tekijä IX:n puutos) sairastaville potilaille verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
German: Thromboembolie
Finnish: Veritulppa (tromboosi)
German: Nach versuchter Herbeiführung einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IXInhibitor und allergischen Reaktionen in der Anamnese wurden Fälle von nephrotischem Syndrom festgestellt.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu, kun immunologiseen toleranssiin tähtäävää hoitoa on annettu hemofilia B:tä sairastaville potilaille, joilla on ollut tekijä IX:n estäjiä ja joilla on aiemmin todettu allerginen reaktio.
German: Die Verabreichung des Produktes sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei postoperativen Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie in Anbetracht des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen im Rahmen biologischer Tests auf frühzeitige Anzeichen einer thrombotischen oder Verbrauchskoagulopathie klinisch überwacht werden.
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden riskin vuoksi on aloitettava kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden varalta, kun tätä tuotetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai DIC:n riski.
German: 30-60 Mindestens 1 Tag lang alle 24 Stunden, bis die Heilung eingetreten ist.
Finnish: 30-60 Joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes vuotokohta on parantunut.
German: Es wird empfohlen, eine Geschwindigkeit von 2 ml/min bei der Verabreichung nicht zu überschreiten.
Finnish: Suosituksen mukaan antonopeus ei saa olla yli 2 ml/min.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
Finnish: Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiintyvien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
German: Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Liuota 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Nonafact kann von Ihnen selbst angewendet werden, wenn es sich hierbei um eine in Ihrem Land zulässige Verfahrensweise handelt und wenn Sie entsprechend unterwiesen worden sind.
Finnish: Voit itse ottaa lääkkeen, jos se on maassasi hyväksytty menettely ja sinulla on riittävästi harjoitusta lääkkeen ottamisessa.
German: Es wird empfohlen eine Geschwindigkeit von 2 ml/min bei der Verabreichung nicht zu überschreiten.
Finnish: Antonopeus ei saa ylittää 2 ml/min.
German: Prophylaxe
Finnish: Estohoito
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX und anderen Arzneimitteln beobachtet.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX - valmisteilla ja muilla lääkevalmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia.
German: Rekonstitution in 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Liuota 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Hämophilie B ist eine geschlechtsabhängige erbliche Störung der Blutgerinnung, die auf verringerte Konzentrationen von Faktor IX zurückzuführen ist und zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann, die spontan oder als Folge von unfallbedingtem oder chirurgischem Trauma auftreten.
Finnish: Se johtuu tekijä IX:n vajauksesta ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuuden tai leikkauksen aiheuttaman vamman seurauksena.
German: 500 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
German: Zur Rekonstitution von Nonafact.
Finnish: Nonafactin liuotukseen.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
German: Hämarthrose in größerem Umfang, Blutungen in den Muskeln oder Hämatome
Finnish: Runsaampi vuoto nivelissä, vuoto lihaksissa tai verenpurkauma
German: Blutung
Finnish: Vuoto
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver innerhalb von 5 Minuten vollständig aufzulösen.
Finnish: Kuiva-aine liukenee 5 minuutin kuluessa.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX die kardiovaskulären Risiken erhöhen.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
German: 500 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 5 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 500 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
German: Mindestens 1 Tag, bis die von Schmerzen angezeigte Blutung vorüber oder eine Heilung eingetreten ist.
Finnish: Infuusio joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes verenvuodosta kertova kipu hellittää tai vuotokohta paranee.
German: Gegenanzeigen
Finnish: Esiintymistiheys
German: Wie ist Nonafact anzuwenden?
Finnish: Miten Nonafactia käytetään
German: Verschreibungspflichtig.
Finnish: Vain kerta-annoksena.
German: Die Schutzfolie von einem Ende der Transfernadel entfernen und den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Wasser zur Injektion durchstechen.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä ja työnnä neula injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
German: 30-60 Infusionen 3-4 Tage lang oder länger alle 24 Stunden wiederholen, bis der Schmerz und die akute Beeinträchtigung abgeklungen sind.
Finnish: Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass höhere Dosen Nonafact Gerinnsel in Blutgefäßen verursachen, die zu einer Thrombose führen.
Finnish: Jos Nonafactia annetaan suuria annoksia, on olemassa mahdollinen riski siitä, että verisuoniin muodostuu hyytymiä, jotka aiheuttavat verisuonitukoksen.
German: VERPACKUNG MIT DURCHSTECHFLASCHE MIT 500 IE PULVER VERPACKUNG MIT DURCHSTECHFLASCHE MIT 1000 IE PULVER
Finnish: 500 IU:N INJEKTIOPULLO KUIVA-AINETTA PAHVIPAKKAUKSESSA 1000 IU:N INJEKTIOPULLO KUIVA-AINETTA PAHVIPAKKAUKSESSA
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 5 ML DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 10 ML
Finnish: 5 ML:N LIUOTINPULLO 10 ML:N LIUOTINPULLO
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Nonafact 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
German: Die Anwendung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich, außer bei lebensbedrohlichen Situationen.
Finnish: Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom chirurgischen Eingriffes angepasst.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
German: Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
Finnish: Ihmisen veren hyytymistekijä IX
German: Nonafact kann bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über sechs Jahren angewendet werden.
Finnish: Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
German: Am 3. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
German: Nonafact ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Finnish: Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
German: Wenn dies geschieht, kann Nonafact nicht effizient wirken.
Finnish: Jos näin käy, Nonafact ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nonafact.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nonafactlääkevalmistetta.
German: Ausführliche Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nonafact so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nonafact zu gelangen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nonafactin käytön ehdoista.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nonafact ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Nonafact wird durch Infusion in eine Vene mit einer Geschwindigkeit von höchstens 2 ml/min verabreicht.
Finnish: Nonafactia annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa.
German: Der Arzt berechnet die geeignete Dosis, die sich danach richtet, ob Nonafact zur Behandlung von Blutungen oder zur Verhütung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
Finnish: Lääkäri laskee sopivan annoksen sen mukaan, käytetäänkö Nonafactia verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
German: Nonafact wurde in zwei klinischen Studien mit 26 Patienten, die Nonafact als prophylaktische Behandlung (beispielsweise vor intensivem Körpertraining) erhielten, bzw. mit acht Patienten, die Nonafact bei elf chirurgischen Eingriffen erhielten, untersucht.
Finnish: Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
German: Patienten mit Hämophilie B leiden an einem Faktor IX-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Finnish: B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
German: Faktor IX ist eine der Substanzen (Faktoren) im Körper, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Finnish: Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nonafact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nonafact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nonafactaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Nonafact wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch den Mangel an Faktor IX bedingten angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
Finnish: Nonafactia käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Nonafact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nonafactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Nonafact enthält den humanen Gerinnungsfaktor IX, ein Protein, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Finnish: Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu proteiini (veren nestemäinen osa).
German: Weitere Informationen über Nonafact
Finnish: Muuta tietoa Nonafactista
German: Nach entsprechender Einweisung können sich Patienten das Arzneimittel mitunter selbst spritzen.
Finnish: Toisinaan potilaat kykenevät antamaan
German: Warum wurde Nonafact zugelassen?
Finnish: Miksi Nonafact on hyväksytty?
German: Die meisten Patienten litten an schwerer Hämophilie B. Bei den Studien wurde die Anzahl der schweren bzw. lebensbedrohlichen Blutungsepisoden bewertet, die während der Behandlung bzw. während oder nach einem chirurgischen Eingriff auftraten.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
German: Welche Risiken sind mit Nonafact verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Nonafactiin liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Nonafact in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Nonafactista on havaittu tutkimuksissa?
German: Nonafact enthält als Wirkstoff den menschlichen Gerinnungsfaktor IX, der die Blutgerinnung unterstützt.
Finnish: Nonafactin vaikuttavana aineena on ihmisen veren hyytymistekijä IX, joka auttaa veren hyytymistä.
German: Patienten mit Hämophilie B können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX bilden.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta-aineita (estäjiä).
German: Was ist Nonafact?
Finnish: Mitä Nonafact on?
German: Die Dosis wird darüber hinaus abhängig vom Schweregrad der Blutung und der Art des
Finnish: Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
German: Wie wirkt Nonafact?
Finnish: Miten Nonafact vaikuttaa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nonafact bei der Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact zu erteilen.
Finnish: Komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
German: Nonafact besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Infusion (Topfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Finnish: Nonafact koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan infuusioliuos tiputettavaksi laskimoon.
German: Bei einigen Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Faktor IX enthalten, wurde Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) beobachtet.
Finnish: Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
Finnish: Nonafact-hoidon voi aloittaa vain hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Nonafact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor IX oder einen der sonstigen Bestandteile oder Mausproteine sind.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle IX, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hiiriproteiineille, ei pidä käyttää Nonafactia.
German: Wie wurde Nonafact untersucht?
Finnish: Miten Nonafactia on tutkittu?
German: Nonafact wurde in Bezug auf seine Fähigkeit zur Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B mit „gut" bzw. „ausgezeichnet" bewertet.
Finnish: Nonafactin kykyä estää verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat B-hemofiliaa, pidettiin "hyvänä" tai "erinomaisena".
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Finnish: Nonafactia käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Deutschland und die Niederlande.
Finnish: Muut asianosaiset jäsenvaltiot ovat Saksa ja Alankomaat.
German: Diese Warnhinweise sind angemessen.
Finnish: Nämä varoitukset ovat asianmukaisia.
German: Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung iii.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet iii.
German: Nordirland
Finnish: Pohjois-Irlanti
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt:
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
German: Zur weiteren Präzisierung dieses Risikos wurden keine zusätzlichen Studien durchgeführt, da in diesem Bereich derzeit kein Leitfaden verfügbar ist.
Finnish: Muita riskiä tarkemmin selvittäviä tutkimuksia ei tehty, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimet
German: Sie lieferte alle erforderlichen
Finnish: Siitä saatiin kaikki
German: Als Schlussfolgerung wurde Eprinomectin nicht als PBT-Verbindung erachtet.
Finnish: Näin ollen eprinomektiinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan hakijasta jäsenvaltioissa
German: Allerdings war Deutschland der Ansicht, dass in der Umweltverträglichkeitsprüfung keine akzeptablen Daten zur Bioakkumulation geliefert wurden, um das Kriterium für „B" beurteilen zu können.
Finnish: Saksa kuitenkin katsoi, että biokertyvyydestä ei ole toimitettu ympäristöriskien arvioinnissa hyväksyttäviä tietoja, jotta biokertyvyyden kriteeri voitaisiin arvioida.
German: Daher wurde gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch den CVMP eingeleitet.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitealle tehtiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö.
German: Wie andere makrozyklische Laktone hat auch Eprinomectin das Potential, Nicht-Zielorganismen zu schädigen.
Finnish: Aivan kuten muillakin makrosyklisillä laktoneilla, eprinomektiinillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia muille kuin kohde-eläimille.
German: Die Ergebnisse aus einer Studie zur Bioakkumulation nach OECD-Leitlinie 3055 zeigen, dass Eprinomectin sich wahrscheinlich nicht zu Spiegeln anreichern würde, die ein Risiko für Wasserorganismen darstellen würden.
Finnish: OECD:n ohjeen nro 3055 mukaisen biokertymistutkimuksen tulokset osoittavat, että eprinomektiiniä ei todennäköisesti kerry sellaisia pitoisuuksia, jotka aiheuttaisivat riskin vesieliöille.
German: Qualität, Zieltiersicherheit, Anwendersicherheit, Rückstände und Resistenz wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä ja vastustuskykyä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, mutta kaikkia riskejä käsiteltiin hajautetussa menettelyssä.
German: Eprinomectin ist sehr giftig für Wasserorganismen, persistiert im Boden und kann sich in Sedimenten anreichern.
Finnish: Eprinomektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille, säilyy pitkään maaperässä ja saattaa kertyä sedimentteihin.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
German: Niederlande Norbrook Laboratories Limited
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited
German: Der Wirkstoff ist gut bekannt und in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der EU für die Anwendung bei Rindern zugelassen sind.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu ja käytössä nykyisin EU:ssa hyväksytyissä karjalle tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa.
German: Die Evaluierung hinsichtlich einer Sekundärvergiftung ergab für den Risikoquotienten Werte, die für terrestrische und aquatische Raubtiere <1 betrugen und eine weitere Bewertung überflüssig machten.
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti maalla ja vedessä olevien petoeläinten riskisuhteen olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.