FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителен обект в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal PD4 и Extraneal) от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste Dianeal PD4 ja Extraneal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uue tootmiskoha lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде второ становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствен обект в САЩ, към съответните разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV.
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames teise arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste asjakohastele müügilubadele USA tootmiskoht, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от този обект, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени обекти, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
Estonian: Castlebaris avastatud probleemide analüüs ja sellest tootmiskohast tarnete katkestamine tekitasid vajaduse uute tootmiskohtade heakskiitmise järele, et tagada PD-lahuste tarnimine Euroopas.
Bulgarian: Комитетът счита, че е била налице достатъчно информация, за да се издаде първо становище по процедурата по член 31, като препоръчва добавянето на производствени обекти в Канада, Полша и Турция към съществуващите разрешения за употреба за разтворите за ПД.
Estonian: Aprillis 2011 jõudis inimravimite komitee järeldusele, et on olemas piisavalt andmeid, et esitada esimene arvamus artikli 31 kohase menetluse kohta, soovitades lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствен обект, разположено в САЩ, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, както е приложимо.
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada USAs paikneva tootmiskoha lisamist praegustele kohaldatavatele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist, et Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahustes, mis on toodetud Castlebaris, ei vasta endotoksiinide sisaldus spetsifikatsioonidele.
Bulgarian: Научни заключения и основания за добавянето на производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Bulgarian: Основания за добавянето на допълнителен производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките
Estonian: Müügilubadele lisatootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на производствен обект в САЩ и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори от групата компании на Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар (вж. Приложение І).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste, mida toodetakse Castlebaris (vt I lisa), müügilubade tingimusi seoses USAs asuva tootmiskoha lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste kohta, mida toodetakse Castlebaris;
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
Estonian: • Mitte hoida alla 4°C.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
Estonian: Kuidas Extraneali säilitada
Bulgarian: Линео конекторът съдържа йод.
Estonian: Lineo konnektor sisaldab joodi.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Bulgarian: Lineo конекторът, с който може да е оборудвана Y-трансферната линия на двойния сак, съдържа 10,5% маз от повидон-йод.
Estonian: Lineo-ühendus, mis võib olla ühendatud Y-ülekandeliidesega, sisaldab 10,5% povidoonjodiidsalvi.
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis)
Bulgarian: Вид на конектора
Estonian: Konnektori tüüp
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis).
Bulgarian: Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
Estonian: Pehme polüvinüülkloriidist kott mahuga 1,5; 2,0 ja 2,5 liitrit.
Bulgarian: 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy III
Estonian: 1.5 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus)
Bulgarian: NUTRINEAL
Estonian: Maht
Bulgarian: Промените са маркирани в сив цвят.
Estonian: Muutused on märgitud halli tekstiga.
Bulgarian: Не използвайте ЕКСТРАНИЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на сака след означението „Годен до:" и след символа .
Estonian: Kõlblikkusaeg on märgitud välispakendile ja kotile pärast märget Exp. Ja sümboliga .
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Estonian: Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Bulgarian: След отстраняване на защитното фолио продуктът трябва да се използва веднага.
Estonian: Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Bulgarian: Данни за опаковката
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Дианил, Екстранил и Нутринил.
Estonian: Dianeali, Extraneali ja Nutrineali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Bulgarian: Брой сакове
Estonian: Kottide arv karbis Toote konfiguratsioon
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Estonian: • Kasutamata jäänud Extraneal tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Bulgarian: Условия, които трябва да изпълнят държавите-членки:
Estonian: Liikmesriigid peavad kohaldama järgmisi tingimusi:
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Estonian: III lisa Müügiloa tingimused
Bulgarian: Измененията се подават за оценка от националните компетентни органи.
Estonian: Muudatused esitatakse hindamiseks riiklikele pädevatele asutustele.
Bulgarian: В срок от 90 дни след приключване на посочения период на наблюдение пред националните компетентни органи се подава план за управление на промяната.
Estonian: 90 päeva jooksul nimetatud seireperioodi lõppemisest esitatakse riiklikele pädevatele asutustele muudatuste juhtimiskava.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, се представя на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, се разглеждат чрез подходящи протоколи за управление на промяната и регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
Estonian: Ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ja vajalikke muudatusi rakendatakse riiklikul tasandil asjakohaste muudatuste juhtimisprotokollide ning regulatiivmenetluste kaudu.
Bulgarian: Резултатът от проверката се предоставя на националните компетентни органи.
Estonian: Inspektsiooni tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele.
Bulgarian: В него се описват всички промени на процеси, честоти или пределни стойности, резултат от наблюдението.
Estonian: Kavas täpsustatakse kõik seireperioodist tulenevad protsesside, tootmiskoormuse või piirmäärade muudatused.
Bulgarian: Проверката на действията за проследяване на лекарствената безопасност се провежда от компетентните органи до края на септември 2012 г.
Estonian: Pädev asutus korraldab 2012. aasta septembri lõpuks ravimiohutuse järelevalve inspektsiooni.
Bulgarian: По време на проверките на местни производствени обекти на тяхната територия държавите-членки гарантират, че ПРУ е внедрил по подходящ начин опитът от Касълбар, съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil asuvate tootmiskeskuste kontrollimisel on müügiloa hoidja sobivalt rakendanud Castlebari tootmiskeskuses saadud kogemusi kooskõlas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaaniga.
Bulgarian: ПРУ изготвя глобални корективни и превантивни действия и да ги използва за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, произвеждащи диализни разтвори.
Estonian: Müügiloa hoidja koostab ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani ning kasutab seda endotoksiini kontaminatsiooni ennetamiseks teistes dialüüsilahuste tootmiskeskustes.
Bulgarian: При следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ) ПРУ предава на националните компетентни органи план за управление на риска (ПУР) за всички засегнати продукти, като използва консолидирания план за управление на риска, версия 2.0 от 21 септември 2011 г., описващ проблемите на безопасността на продуктите (ексудативен/асептичен перитонит при разтвори за перитонеална диализа и предизвикан от ендотоксини системен възпалителен отговор при хемодиализни разтвори) и мерки за минимализиране на риска, включително директна комуникация със здравните работници и дейности по качеството.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab järgmise perioodilise ohutusaruandega samaaegselt riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskava kõikide kõnealuste toodete kohta, kasutades kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskava (versioon 2.0, 21. september 2011), milles kirjeldatakse ravimite ohutusprobleeme (hägus vedelik / aseptiline peritoniit peritoneaaldialüüsilahuste korral ja endotoksiinist põhjustatud süsteemne põletikuvastus hemodialüüsilahuste korral) ja nende riski vähendamist, mis hõlmab otsesuhtlust tervishoiutöötajatega ja kvaliteeditoiminguid.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на постоянство на проверките в обекта в Касълбар.
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonidega.
Bulgarian: ПРУ провежда епидемиологични проучвания, състоящи се от клинична проверка за събиране на данни за броя на случаите на перитонит в ЕС през 2010 и 2011 г. и проучване за наблюдение с цел оценяване на характера на случаите със и без перитонит (включително с фатален изход) и резултатите от тях съгласно критериите за оценяване и докладване, описани в консолидирания план за управление на риска.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab epidemioloogiauuringud, mis koosnevad kliinilisest auditist, mille käigus kogutakse andmeid peritoniidijuhtude arvu kohta ELis aastatel 2010 ja 2011, ning vaatlusuuringust, et hinnata peritoniidijuhtude ja peritoniidita juhtude laadi (sh surmajuhtumid) ning nende tulemusi kooskõlas hindamis- ja teatamisetappidega, mida on kirjeldatud konsolideeritud riskijuhtimiskavas.
Bulgarian: ПРУ актуализира разрешенията за употреба за засегнатите диализни разтвори с помощта на подобрените методологии за микробиологичен анализ и добавянето на нови обекти за повишаване на диверсификацията на доставките съгласно одобрения план за промяна на управлението и неговите срокове.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendab kõnealuste dialüüsilahuste müügiload, võttes arvesse täiendatud mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid ja lisades lubadesse uued tootmiskeskused tarne mitmekesisuse suurendamiseks kooskõlas muudatuste juhtimiskava ja selle tähtaegadega.
Bulgarian: Този план за управление на риска трябва да бъде съставен по европейския образец за ПУР (както е посочено в том 9А от Правилата на Европейския съюз относно лекарствените продукти) и да включва одобрените в консолидиран план за управление на риска мерки за оценяване на ефективността от минимализиране на риска.
Estonian: Riskijuhtimiskava järgib ELi riskijuhtimiskava malli (millele on osutatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A) ja sisaldab kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskavaga ettenähtud riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
Bulgarian: Проверката на обекта в Касълбар от надзорния орган (IMB) се извършва до края на декември 2011 г., преди разтворите да могат да бъдат пуснати отново в производство.
Estonian: Enne lahuste uuesti turule viimist korraldab järelevalveasutus 2011. aasta detsembri lõpuks Castlebari tootmiskeskuse inspektsiooni.
Bulgarian: ПРУ ще проведе наблюдения за период от 12 месеца след като надзорният орган (IMB) установи пригодността на обекта в Касълбар.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab pärast seda, kui järelevalveasutus on Castlebari tootmiskeskuse kvalifitseerinud, 12-kuulise järelevalve.
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
Estonian: Mitte hoida alla 4°C.
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
Estonian: Kuidas EXTRANEALI säilitada
Bulgarian: DIANEAL PD4
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE DIANEAL PD4
Bulgarian: 1,5 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy III
Estonian: 1.5 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus)
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis, Kanadas ja North Cove`s, USA´s).
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis, Kanadas ja North Cove`s, USA´s) Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Bulgarian: Брой сакове
Estonian: Kottide arv karbis
Bulgarian: Обем
Estonian: Maht
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Estonian: Kasutamata jäänud EXTRANEAL tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Estonian: Toote konfiguratsioon
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Dianeal PD4 и Extraneal.
Estonian: Dianeali ja Extraneali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде използван веднага след отваряне на защитното фолио на сака.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Bulgarian: Трябва също да бъдат предоставени обновени удостоверения за анализ.
Estonian: Tuleb esitada ka analüüsitulemuste uuendatud tunnistused.
Bulgarian: - натриев хлорид
Estonian: - naatriumkloriid
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Estonian: Lisa IV Müügiloa tingimused
Bulgarian: Максималният размер на партидата в Люблин трябва да бъде заявен и данните за ратифицирането на тези партидни размери трябва да бъдат предоставени в рамките на три седмици от решението на Комисията.
Estonian: Tuleb kehtestada Lublinis toodetavate partiide maksimumsuurus ning esitada sellise suurusega partiide valideerimisandmed kolme nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени данни за стабилността, включително дългосрочни и ускорени, за продуктите, произвеждани в съответствие със спецификациите на ЕС.
Estonian: Tuleb esitada stabiilsusandmed, sealhulgas pikaajalise stabiilsuse kohta ning Euroopa Liidu spetsifikatsioonide kohaselt toodetud ravimite puhul kiirendatud korras.
Bulgarian: Изброените по-долу доставчици на активното вещество не са били използвани досега при европейските продукти и основната документация на активното вещество (ASMF) или еквивалентни пакети данни трябва да бъдат представени за тези доставчици.
Estonian: Allpool loetletud toimeainete tarnijaid ei ole Euroopa Liidu ravimite puhul varem kasutatud ning nende tarnijate kohta tuleb esitada toimeainete põhitoimikud või samaväärsed andmed.
Bulgarian: Следователно данните във връзка със следните условия трябва да бъдат предадени на и преразгледани от СНМР.
Estonian: Seetõttu tuleb inimravimite komiteele esitada järgmiste tingimustega seotud andmed ja need komitees läbi vaadata.
Bulgarian: - Натриев S-лактат
Estonian: - naatrium-(S)-laktaat
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на европейския пазар с разтвори за перитонеална диализа.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества, трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Estonian: Kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele.
Bulgarian: Помощните вещества вода за инжекции и натриев хидроксид да са контролирани в съответствие с фармакопеята на Съединените щати.
Estonian: Abiaineid naatriumhüdroksiidi ja vett, mida kasutatakse lahuste valmistamisel, kontrollitakse kooskõlas Ameerika Ühendriikide farmakopöaga.
Bulgarian: Предприет е хармонизиран подход по отношение на снабдяването, тъй като продължава установяването на опасенията в Кастелбар и провеждането на процедурата по член 31, като се изчаква разрешение на неуредените въпроси.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete osas kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Bulgarian: План за управление на промените, включващ срокове за въвеждане, трябва да бъде представен до една седмица от решението на Комисията.
Estonian: Muudatuste juhtimiskava, sealhulgas selle rakendamise ajakava tuleb esitada ühe nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Bulgarian: Следните условия (определени по-долу за всяко място) трябва да бъдат изпълнени от притежателя на разрешението за употреба.
Estonian: Müügilubade hoidja peab täitma järgmisi tingimusi (esitatud allpool tootmiskoha kaupa).
Bulgarian: В частност:
Estonian: Eelkõige peetakse silmas järgimisi toimeaineid:
Bulgarian: - Декстроза монохидрат
Estonian: - glükoosmonohüdraat
Bulgarian: В рамките на три седмици от решението на Комисията, трябва да бъде предаден план за управление на промените.
Estonian: Vastav muudatuste juhtimiskava tuleb esitada kolme nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.