FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alectinib n'est pas mutagène lors du test de mutation bactérienne inverse in vitro (test d'Ames) mais a induit une légère augmentation des aberrations numériques dans le test cytogénétique in vitro utilisant des cellules de poumon de hamster chinois (CHL) avec activation métabolique et des micronoyaux dans le test du micronoyau sur la moelle osseuse de rat.
Romanian: Alectinib nu a prezentat efecte mutagene in vitro la testul de depistare a mutaţiilor de reversie bacteriene (Ames), însă a indus o uşoară creştere a aberaţiilor numerice la testul citogenetic in vitro folosind celule pulmonare de hamster chinezesc (CHL) cu activare metabolică, şi a micronucleilor într-un test de micronucleu pe măduvă de şobolan.
French: Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles dans un emballage contenant 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules).
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere şi sunt disponibile în cutii care conţin 224 capsule (4 cutii a câte 56).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1169/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/002
French: Augmentation de la phosphatase alcaline**
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline** 6,2
French: Dans l'essai BO28984 (ALEX ; N=152), la durée médiane d'exposition à Alecensa était de 17,9 mois, alors que la durée médiane d'exposition au crizotinib était de 10,7 mois.
Romanian: În studiul clinic BO28984 (ALEX; N=152), durata mediană a expunerii la Alecensa a fost de 17,9 luni, în timp ce durata mediană a expunerii la crizotinib a fost de 10,7 luni.
French: Alectinib est un inhibiteur de tyrosine kinase ALK et RET hautement sélectif et puissant.
Romanian: Alectinib este un inhibitor puternic şi cu selectivitate înaltă al tirozin kinazelor ALK şi RET.
French: Durée médiane de suivi (mois)
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare (luni)
French: ● Des médicaments utilisés pour faire cesser les convulsions ou crises épileptiques (antiépileptiques tels que la phénytoine, la carbamazépine ou le phénobarbital)
Romanian: ● medicamente utilizate pentru a împiedica apariţia crizelor şi convulsiilor (antiepileptice cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO28984 (ALEX)
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea provenite din studiul BO28984 (ALEX) Crizotinib
French: Si vous avez pris plus d'Alecensa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Alecensa que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
French: Votre médecin vous fera des tests sanguins toutes les 2 semaines durant le premier mois et au besoin pendant le traitement par Alecensa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge cel puţin o dată la 2 săptămâni în prima lună şi ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului cu Alecensa.
French: Vous aurez besoin d'appliquer une protection solaire et un baume pour les lèvres avec un indice de protection de 50 ou plus pour vous aider à vous protéger des coups de soleil.
Romanian: Trebuie să vă aplicaţi o cremă de protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.
French: Des doses multiples d'ésoméprazole, un inhibiteur de pompe à protons, 40 mg une fois par jour, n'a démontré aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4.
Romanian: Doze repetate de esomeprazol, un inhibitor al pompei de protoni, de 40 mg administrate o dată pe zi, nu au demonstrat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii asociate la alectinib şi M4.
French: Inhibiteurs du CYP3A
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A
French: Soixante-six des 365 patients (18%) traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque post-dose inférieures à 50 battements par minute (bpm).
Romanian: Un număr de 66 din 365 pacienţi (18%) trataţi cu Alecensa au prezentat valori ale frecvenţei cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) după administrarea dozei.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) étaient : constipation (35%), œdème (30%, incluant œdème périphérique, œdème, œdème généralisé, œdème palpébral, œdème périorbital, œdème facial et œdème localisé) et myalgie (28%, incluant myalgies et douleurs musculo-squelettiques).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului (RA) (≥ 20%) au fost constipaţia (35%), edemul (30%, incluzând edem periferic, edeme, edeme generalizate, edeme oculare, edeme periorbitale, edeme faciale şi edeme localizate) şi mialgia (28%, incluzând mialgie şi durere musculoscheletică).
French: [IC 95%]
Romanian: [IÎ 95%]
French: Qu'est-ce que Alecensa et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează
French: Après l'administration orale d'une dose de 600 mg deux fois par jour avec un repas, chez des patients CBNPC ALK-positif, alectinib était absorbé à un Tmax après 4 à 6 heures environ.
Romanian: După administrarea orală a 600 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv, alectinib a fost absorbit, atingând Tmax după aproximativ 4 - 6 ore.
French: ● Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des problèmes hépatiques (niveau élevé d'alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et bilirubine)
Romanian: ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există probleme la nivelul ficatului (valori mari ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei şi bilirubinei)
French: Ces études ont été conduites chez les rats et les singes, à une exposition égale ou supérieure à, respectivement, 2,6 et 0,5 fois l'exposition chez l'Homme, mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe (ASC), à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Romanian: Aceste studii au fost efectuate la şobolani şi maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari de 2,6, şi respectiv, 0,5 ori, decât valoarea de expunere la om, determinat conform ASC, corespunzător dozei recomandate de 600 mg de două ori pe zi.
French: ● Contenu de la gélule : Lactose monohydraté (voir section 2 « Alecensa contient du lactose »), hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium (voir section 2 « Alecensa contient du sodium »), stéarate de magnesium et carmellose calcique
Romanian: ● Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Alecensa conţine lactoză"), hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 „Alecensa conţine sodiu"), stearat de magneziu şi carmeloză calcică
French: Compte-tenu de ces effets indésirables, des modifications de la posologie du traitement par Alecensa ont été nécessaires pour seulement deux patients (0,5%).
Romanian: Ajustarea dozelor tratamentului cu Alecensa din cauza acestor evenimente adverse au fost necesare numai în cazul a doi pacienţi (0,5%);
French: Inducteurs du CYP3A
Romanian: Inductori ai izoenzimei CYP3A
French: Taux de réponse objectif (INV)*, *** Répondeurs n (%) [IC à 95%]
Romanian: RRO (INV)*, *** Respondenţi n (%) [IÎ 95%]
French: ● est « ALK-positif » - Cela signifie que vos cellules cancéreuses ont un défaut du gène codant pour une enzyme appelée ALK (anaplastic lymphoma kinase).Voir « Comment agit Alecensa ?
Romanian: ● prezintă status „ALK-pozitiv" - aceasta înseamnă că în celulele din tumora dumneavoastră este prezent un defect la nivelul unei gene care produce o enzimă denumită ALK („kinaza din limfomul anaplazic"), vezi în continuare „Modul în care acţionează Alecensa"
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg d'alectinib chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la Cmax d'alectinib était identique et l'ASCinf d'alectinib était 2,2 fois plus élevée par rapport aux mêmes paramètres chez des sujets sains appariés.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de alectinib de 300 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) Cmax în cazul alectinib a avut aceeaşi valoare şi ASCinf a fost de 2,2-ori mai mare, comparativ cu aceeaşi parametri la subiecţii sănătoşi corespunzători.
French: Tout grade
Romanian: De orice grad
French: Comment se présente Alecensa et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Alecensa sont blanches, portant la mention « ALE » imprimée sur la coiffe à l'encre noire et la mention «150 mg » imprimée sur le corps de la gélule à l'encre noire.
Romanian: Cum arată Alecensa şi conţinutul ambalajului Capsulele Alecensa sunt de culoare albă, inscripţionate cu „ALE" cu cerneală neagră pe cap şi cu „150 mg", cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
French: Nombre de patients ayant présenté un événement N (%)
Romanian: Număr de pacienţi care au prezentat evenimente N (%)
French: (limite 1 - 29)
Romanian: (interval 1 - 29)
French: ● Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple la rifampicine ou la rifabutine)
Romanian: ● medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
French: Traitement par Alecensa
Romanian: Tratamentul cu Alecensa
French: Gélule blanche de 19,2 mm de longueur, portant la mention « ALE » imprimée sur la coiffe à l'encre noire et la mention « 150 mg » imprimée sur le corps à l'encre noire.
Romanian: Capsulă de culoare albă, cu lungimea de 19,2 mm, inscripţionată cu „ALE" cu cerneală neagră, pe cap şi cu „150 mg" cu cerneală neagră, pe corpul capsulei.
French: Le statut ALK-positif du CBNPC doit être établi avant l'instauration du traitement par Alecensa.
Romanian: Statusul NSCLC ALK-pozitiv trebuie determinat înainte de iniţierea tratamentului cu Alecensa.
French: ● Vomissement - si vous vomissez après avoir pris une dose de Alecensa, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez juste la prochaine dose à l'heure habituelle
Romanian: ● vărsături - dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit
French: * Principaux critères secondaires d'évaluation hiérarchisés ** Analyse de risque compétitive de la progression cérébrale, de la progression systémique et du décès en tant qu'événements compétitifs *** 2 patients dans le bras crizotinib et 6 patients dans le bras alectinib ont eu une réponse complète IC = intervalle de confiance ; CRI = comité de revue indépendant ; INV = investigateur ; NE = non estimable
Romanian: * Parametri secundari esenţiali de evaluare a eficacităţii care sunt incluşi testarea ierarhică ** Analiză a riscurilor concurente în care progresia la nivel CNS, progresia sistemică şi decesul reprezintă evenimente concurente *** 2 pacienţi din braţul cu crizotinib şi 6 pacienţi din braţul cu alectinib au prezentat RC IÎ = interval de încredere;
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (70%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (70%).
French: 6.1 Liste des excipients
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei
French: Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
French: Un risque d'induction du CYP2B6 et d'enzymes régulées par PXR excepté le CYP3A4 ne peut pas être complétement exclu.
Romanian: Nu se poate exclude în totalitate riscul apariţiei unui efect de inducţie asupra izoenzimei CYP2B6 şi a enzimelor reglate pe calea PXR în afară de izoenzima CYP3A4.
French: Les résultats du taux de réponse objective des études NP28673 et NP28761 étaient cohérents dans tous les sous-groupes de patients caractérisés à l'initiation de l'étude, tels que l'âge, le sexe, l'ethnie, le score de performance ECOG, la présence de métastases cérébrales (SNC) et le traitement préalable par chimiothérapie, notamment si l'on considère le faible nombre de patients dans quelques sous-groupes.
Romanian: Rezultatele privind RRO din studiile NP28673 şi NP28761 au fost concordante pentru subgrupuri stabilite în funcţie de caracteristici iniţiale ale pacienţilor, cum sunt vârsta, sexul, rasa, scorul de performanţă ECOG, prezenţa metastazelor la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi utilizarea anterioară a chimioterapiei, mai ales având în vedere numărul mic de pacienţi din unele subgrupuri.
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement votre traitement :
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul:
French: Chez 5,2% des patients, l'augmentation du taux de bilirubine a conduit à des modifications de posologie et chez 1,5% des patients, l'augmentation du taux de bilirubine a conduit à l'arrêt du traitement par Alecensa.
Romanian: La 5,2% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat modificări ale dozei, iar la 1,5% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat întreruperea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
French: Alecensa 600 mg deux fois par jour
Romanian: Alecensa 600 mg de două ori pe zi
French: L'effet sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4 était mineur, réduisant la Cmax de 7% et augmentant l'ASCinf de 1,36 fois.
Romanian: Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax cu 7% şi creşterea ASCinf de 1,36 ori.
French: Dans les études toxicologiques à doses répétées, les organes cibles chez les rats et les singes lors d'une exposition cliniquement significative ont inclus, sans être limités à ces systèmes : le système érythroïde, le tractus gastro-intestinal et le système hépatobiliaire.
Romanian: Organele ţintă la şobolan şi maimuţă la valori de expunere relevante din punct de vedere clinic în studiile de toxicologie cu doze repetate au inclus, însă nu s-au limitat la sistemul eritroid, tractul digestiv şi sistemul hepatobiliar.
French: Des modifications de dose suite à une augmentation des CPK ont été faites chez 3,2% des patients ; aucun arrêt de traitement par Alecensa n'est survenu suite à des élévations des CPK.
Romanian: Ajustarea dozelor în urma creşterilor valorilor CPK a avut loc la 3,2% dintre pacienţi; tratamentul cu Alecensa nu a fost întrerupt din cauza acestor creşteri ale valorilor CPK.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE alecensa
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose journalière recommandée (1200 mg).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per doză zilnică recomandată (1200 mg).
French: Aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études toxicologiques en général.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor de reproducere la niciunul dintre sexe în studiile privind toxicologia generală.
French: ● La substance active est l'alectinib.
Romanian: Ce conţine Alecensa ● Substanţa activă este alectinib.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent déclarer toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară pentru care nu se identifică o cauză clară.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse sévères sont survenus chez des patients traités par Alecensa.
Romanian: PI/pneumonita severă au survenit la pacienţii trataţi cu Alecensa.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
French: Alecensa contient du lactose
Romanian: Alecensa conţine lactoză
French: Taille de conditionnement : 224 (4 boîtes de 56) gélules.
Romanian: Dimensiunea ambalajului : 224 (4 cutii a câte 56) capsule.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, 99% des patients présentaient une maladie de stade IV, 60% présentaient des métastases cérébrales et 94% des tumeurs des patients étaient considérées comme des adénocarcinomes.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 60% au avut metastaze cerebrale şi la 94% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
French: ● Si votre prochaine dose est dans plus de 6 heures, prenez les gélules oubliées dès que vous y pensez.
Romanian: ● Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la administrarea următoarei doze, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, un patient (0,2%) a présenté des nausées de Grade 4 dans le bras Alecensa et l'incidence des événements de grade 3et 4 pour les nausées, vomissements et diarrhées était respectivement de 3,3%, 3,3% et 2,0% dans le bras crizotinib.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, un pacient (0,2%) a prezentat un eveniment de grad 4 de greaţă în braţul cu Alecensa, iar incidenţa evenimentelor de grad 3 sau 4 în cazul senzaţiilor de greaţă, vărsăturilor sau diareei a fost de 3,3%, 3,3% şi, respectiv 2,0%, în braţul cu crizonitib.
French: La majorité des événements était de Grade 1 ou 2 et trois patients (0,7%) ont présenté un événement de Grade 3.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi trei pacienţi (0,7%) au avut un eveniment de grad 3.
French: Les patientes en âge de procréer recevant Alecensa doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces durant le traitement et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par Alecensa (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu Alecensa, trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficienţă înaltă pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
French: Élimination Après administration d'une dose unique d'alectinib marqué au
Romanian: După administrarea orală a unei doze de alectinib marcat
French: La plupart de ces événements était de sévérité faible ou modérée ; des événements de Grade 3 ont été rapportés pour les diarrhées (0,7%), les nausées (0,5%) et les vomissements (0,2%).
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de la uşoare la moderate ca severitate; evenimente de grad 3 fiind raportate în cazul diareei (0,7%), senzaţiei de greaţă (0,5%) şi vărsăturilor (0,2%).
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose d'Alecensa, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez juste la prochaine dose à l'heure habituelle.
Romanian: Dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
French: La moyenne géométrique de l'état d'équilibre de la Cmax, Cmin et ASC0-12hr pour le métabolite M4 était environ de 246 ng/mL (45,4%), 222 ng/mL (46,6%) et 2810 ng*h/mL (45,9%), respectivement.
Romanian: Media geometrică la starea de echilibru pentru Cmax, Cmin şi ASC0-12hr pentru M4 au fost de aproximativ 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) şi, respectiv, 2810 ng*h/ml (45,9%).
French: Une augmentation de la phosphatase alcaline hépatique (PAL) et de la bilirubine directe ainsi que de la vacuolisation / dégénérescence / nécrose des épithéliums des canaux biliaires et l'élargissement / nécrose focale des hépatocytes ont été observées chez les rats et / ou singes à exposition égale ou supérieure à 20-30% de l'exposition chez l'homme mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe à la posologie recommandée.
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline (ALP) hepatice şi bilirubinei directe, dar şi vacuolizarea/degenerarea/necroza epiteliului ductului biliar şi creştere în volum/necroză focală a hepatocitelor au fost observate la şobolani şi/sau maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-30% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
French: ● Des médicaments utilisés pour traiter le Sida/VIH (par ex : ritonavir, saquinavir)
Romanian: ● medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA/HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir)
French: Les paramètres pharmacocinétiques pour alectinib et son principal métabolite actif (M4) ont été caractérisés chez les patients CBNPC ALK-positif et les sujets sains.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alectinib şi ai metabolitului său activ major (M4) au fost caracterizaţi la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv şi la voluntari sănătoşi.
French: Bien que les simulations de pharmacocinétique sur Alecensa n'indiquent pas une faible exposition chez les patients de très haut poids corporel (>130 kg), alectinib est largement distribué et les études cliniques sur alectinib ont inclus des patients de poids corporel entre 36,9 et 123 kg.
Romanian: Valori foarte mari ale greutăţii corporale (>130 kg) Deşi simulările farmacocinetice cu Alecensa nu indică un grad scăzut al expunerii la pacienţii cu valori foarte mari ale greutăţii corporale (> 130 kg), alectinib prezintă o distribuţie generalizată, iar studiile clinice cu alectinib au înrolat pacienţi cu valori ale greutăţii corporale situate între 36,9−123 kg.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
French: La pharmacocinétique d'alectinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Romanian: Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
French: Il n'y a pas ou peu de données issues de l'utilisation d'Alecensa chez les femmes enceintes.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Alecensa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
French: Si les patients présentent une bradycardie symptomatique ou des événements menaçant le pronostic vital, l'utilisation de traitements concomitants favorisant la bradycardie et de traitements antihypertenseurs doit être évaluée et le traitement par Alecensa peut être adapté tel que décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.5, « Les substrats de la glycoprotéine P (P-gp) » et « Les substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) »).
Romanian: Dacă pacienţii prezintă bradicardie simptomatică sau evenimente care pun în pericol viaţa, medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive trebuie evaluate şi tratamentul cu Alecensa trebuie ajustat conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2 şi 4.5, „substraturi ale gp P" şi „substraturi ale BCRP").
French: Alecensa n'a pas été arrêté en raison de ces événements de myalgie.
Romanian: tratamentul cu Alecensa nu a fost întrerupt din cauza acestor cazuri de mialgie.
French: Alectinib a induit des toxicités embryo-fœtales chez des rates et lapines gravides.
Romanian: Alectinib a provocat toxicitate embrio-fetală la femele gestante de şobolan şi iepure.
French: ● Si vous êtes allergique à l'alectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: ● dacă sunteţi alergic la alectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
French: Une attention particulière doit être portée pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, les patients pouvant présenter une bradycardie symptomatique (par ex : syncope, vertige, hypotension) ou des troubles visuels durant le traitement par Alecensa (voir rubrique 4.8).
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, deoarece pacienţii pot prezenta bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială) sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu Alecensa (vezi pct. 4.8).
French: ● La dose recommandée est de 3 gélules (450 mg) deux fois par jour.
Romanian: ● Doza recomandată este de 3 capsule (450 mg) de două ori pe zi.