FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos Una vez que un número adecuado de glóbulos rojos ha sido alcanzado, la dosis de mantenimiento requerida para mantener un número constante será determinada por su médico.
Portuguese: b) Manutenção de níveis suficientes de glóbulos vermelhos Quando tenha sido atingido um número de glóbulos vermelhos adequado, a dose de manutenção necessária para manter o número constante será determinada pelo seu médico.
Spanish: Si es necesario su médico aumentará la dosis a intervalos mensuales.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode aumentar a sua dose a intervalos mensais.
Spanish: Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que este medicamento puede actuar como factor de crecimiento de células sanguíneas y en algunas circunstancias puede tener un impacto negativo sobre el cáncer.
Portuguese: Se é um doente com cancro, deve estar consciente de que este medicamento pode atuar como um fator de crescimento das células sanguíneas e, em algumas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o seu cancro.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de las epoetinas, el nombre de la epoetina administrada se debe registrar claramente en la historia del paciente.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade das epoetinas, o nome da epoetina administrada deve ser registado claramente no ficheiro do doente.
Spanish: La hipertensión puede ser tratada con los medicamentos adecuados (ver sección 4.4)
Portuguese: A hipertensão pode ser tratada com medicamentos adequados (ver secção 4.4).
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Los glóbulos rojos son muy importantes para distribuir el oxígeno dentro del cuerpo.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos são muito importantes para distribuir o oxigénio pelo organismo.
Spanish: Biopoin contiene sodio
Portuguese: Biopoin contém sódio
Spanish: No intente administrarse usted mismo este medicamento sin estas instrucciones.
Portuguese: Não tente dar este medicamento a si próprio sem essa formação.
Spanish: La dosis inicial es de 20.000 UI.
Portuguese: A dose inicial é de 20.000 UI.
Spanish: El uso de las epoetinas no está indicado en esa población de pacientes.
Portuguese: As epoetinas não são indicadas para utilização nesta população de doentes.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Portuguese: Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Debe ser un líquido claro e incoloro.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e incolor.
Spanish: Esto se conoce como inyección subcutánea.
Portuguese: Chama-se a isto uma injeção subcutânea.
Spanish: Otros medicamentos y Biopoin
Portuguese: Outros medicamentos e Biopoin
Spanish: La extensión de la absorción (AUC) fue ligeramente mayor tras la inyección en el abdomen en comparación con otras zonas.
Portuguese: A extensão da absorção (AUC) foi ligeiramente superior após injeção no abdómen do que nos outros locais.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se estiver a pensar em engravidar, dado que o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Spanish: También puede ser necesario disminuir la dosis de Biopoin o interrumpir el tratamiento con Biopoin durante un corto periodo de tiempo.
Portuguese: Pode também ser necessário reduzir a sua dose de Biopoin ou parar o tratamento com Biopoin durante um curto período de tempo.
Spanish: La deficiencia de hierro, de ácido fólico o de vitamina B12 reduce la efectividad de epoetina y por lo tanto deben corregirse.
Portuguese: As deficiências de ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a eficácia das epoetinas e, consequentemente, devem ser corrigidas.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a otras epoetinas y derivados o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a outras epoetinas e respetivos derivados ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Se recomienda que los niveles de hemoglobina sean monitorizados cada dos semanas hasta que los niveles se hayan estabilizado y después de ésto que se monitoricen de forma periódica.
Portuguese: É recomendado que a hemoglobina seja monitorizada de duas em duas semanas até que os níveis tenham estabilizado e, periodicamente, a partir desse momento.
Spanish: En caso de aparecer policitemia grave, pueden estar indicados métodos convencionales (flebotomía) para reducir el nivel de hemoglobina.
Portuguese: Caso ocorra policitemia grave, os métodos convencionais (flebotomia) podem ser indicados para reduzir o nível de hemoglobina.
Spanish: Se debe permitir que alcance una temperatura agradable (15°C - 25°C) para la inyección.
Portuguese: Deve deixar-se atingir uma temperatura confortável (15°C-25°C) para injeção.
Spanish: Si usted está siendo tratado con Biopoin, la dosis del medicamento anticoagulante puede tener que ser incrementada.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Biopoin, a dose do medicamento anticoagulante pode ter de ser aumentada.
Spanish: Polysorbato 20
Portuguese: Polissorbato 20
Spanish: La hipertensión aparece en pacientes con insuficiencia renal crónica con más frecuencia durante la fase de corrección que durante la fase de mantenimiento.
Portuguese: A hipertensão ocorre nos doentes com insuficiência renal crónica com maior frequência durante a fase de correção do que durante a fase de manutenção.
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de algunos tipos de neoplasias (ver sección 5.1)
Portuguese: Tal como com todos os fatores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento de qualquer tipo de tumor (ver secção 5.1).
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nessa avaliação devem incluir o tipo de tumor e respetivo estádio, o grau de anemia, a esperança de vida, o ambiente em que o doente está a ser tratado, e a preferência do doente (ver secção 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA01 Mecanismo de acción
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, código ATC: B03XA01
Spanish: La solución puede ser administrada subcutáneamente o intravenosamente.
Portuguese: A solução pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse usted mismo una inyección de Biopoin bajo la piel.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Biopoin sob a pele.
Spanish: Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esta enfermedad, usted no debe ser tratado con Biopoin ni con otra epoetina.
Portuguese: Se o seu médico suspeitar ou confirmar que tem esta condição, não pode ser tratado com Biopoin nem com outra epoetina.
Spanish: Anemia en pacientes con cáncer
Portuguese: Anemia em doentes com cancro
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de la anemia.
Portuguese: O seu médico utilizará a dose mais baixa eficaz para controlar os sintomas da sua anemia.
Spanish: Si usa más Biopoin del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Biopoin do que deveria
Spanish: No aumente la dosis que su médico le ha prescrito.
Portuguese: Não aumente a dose recomendada pelo médico.
Spanish: Su tratamiento con este medicamento lo iniciará un médico con experiencia en las indicaciones previamente mencionadas.
Portuguese: O seu tratamento com este medicamento está a ser iniciado por um médico com experiência nas indicações mencionadas acima.
Spanish: No caliente Biopoin de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
Portuguese: Não aqueça Biopoin de qualquer outra forma (por exemplo, não a aqueça num microondas ou em água quente).
Spanish: La concentración máxima se alcanza tras un promedio de 10 a 14 horas y los rangos promedio terminales de vida media fueron aproximadamente de 22 a 41 horas.
Portuguese: A concentração máxima é atingida após uma média de 10 a 14 horas e a semivida terminal média varia, aproximadamente, entre 22 a 41 horas.
Spanish: Si recibe el tratamiento de Biopoin como una inyección bajo la piel, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo este medicamento.
Portuguese: Se está a receber Biopoin como uma injeção sob a pele, o seu médico pode sugerir que aprenda a injetar a si próprio este medicamento.
Spanish: Se debe continuar con el tratamiento al cabo de 4 semanas de finalizar la quimioterapia.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até 4 semanas após a conclusão da quimioterapia.
Spanish: Se debe prestar especial atención a dolores de cabeza agudos repentinos tipo migraña que son una posible señal de aviso.
Portuguese: Deve ser dada uma atenção especial a cefaleias súbitas e agudas do tipo enxaqueca como um possível sinal de alarme.
Spanish: No se debe usar si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
Portuguese: Não utilizar se o prazo de validade tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
Spanish: Durante los estudios, la mortalidad fue menor en el grupo con epoetina zeta (epoetin theta) (6,9%) comparado con placebo (10,3%)
Portuguese: Durante os estudos, a mortalidade foi inferior no grupo da epoetina teta (6,9 %) em comparação com o placebo (10,3 %).
Spanish: La eficacia biológica de epoetina zeta (epoetin theta) se ha demostrado tras la administración intravenosa y subcutánea en varios modelos animales in vivo (ratones, ratas, perros).
Portuguese: A eficácia biológica da epoetina teta foi demonstrada após administrações por via intravenosa e subcutânea em diversos modelos animais in vivo (ratinhos, ratos, cães).
Spanish: Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada día para evitar el riesgo de que aparezca dolor en alguna de las zonas.
Portuguese: É melhor mudar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de um determinado local ficar dorido.
Spanish: Debe considerarse como parte de la evaluación, realizar un recuento de reticulocitos
Portuguese: Deve ser considerada uma contagem de reticulócitos como parte da avaliação.
Spanish: La anemia se produce cuando las células sanguíneas no contienen suficientes glóbulos rojos.
Portuguese: A anemia ocorre quando o sangue não possui glóbulos vermelhos suficientes.
Spanish: Se recomienda un tratamiento suplementario de hierro para todos aquellos pacientes que tengan unos valores séricos de ferritina inferiores a 100 microgramos/l ó con una saturación de transferrina inferior a 20%.
Portuguese: É recomendada uma terapêutica suplementar de ferro para todos os doentes com valores séricos de ferritina inferiores a 100 µg/l ou com uma saturação de transferrina inferior a 20 %.
Spanish: Parte de la información que requiere para usar la jeringa precargada, puede ser encontrada al final de este prospecto (ver sección, "7.
Portuguese: Alguma da informação necessária para utilizar a seringa pré-cheia pode ser encontrada no final deste folheto informativo (ver secção "7.
Spanish: Las inyecciones subcutáneas deben administrarse en el abdomen, brazo o muslo.
Portuguese: As injeções subcutâneas devem ser administradas no abdómen, braço ou coxa.
Spanish: Los estudios en animales con otras epoetinas no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com outras epoetinas não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: El dispositivo de seguridad evita las lesiones por punción después del uso, así que no se requieren precauciones especiales para la eliminación.
Portuguese: O dispositivo de segurança impede ferimentos por picada da agulha, portanto não são necessárias precauções especiais para a eliminação.
Spanish: Separar tal como se indica en la imagen 5.
Portuguese: Puxe a direito como indicado na figura 5.
Spanish: El uso de las epoetinas no está aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas para o controlo da anemia associada a hepatite C.
Spanish: - Presión arterial muy elevada:
Portuguese: - Tensão arterial gravemente elevada:
Spanish: El uso de Biopoin en mujeres embarazadas no se ha investigado.
Portuguese: Biopoin não foi testado em mulheres grávidas.
Spanish: Una vez que es sacado de la nevera, el medicamento debe ser usado dentro de ese intervalo de tiempo o ser desechado.
Portuguese: Após ter sido retirado do frigorífico, o medicamento deve ser utilizado dentro daquele período ou eliminado.
Spanish: Si usted ha olvidado una inyección, o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção, ou tenha injetado demasiado pouco, informe o seu médico.
Spanish: La biodisponibilidad promedio de epoetina zeta (epoetin theta) tras la administración subcutánea es aproximadamente 31 % comparado con la administración intravenosa.
Portuguese: A biodisponibilidade média da epoetina teta após administração subcutânea é de, aproximadamente, 31 % em comparação com a administração intravenosa.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el número (UI) de la jeringa que corresponde con la dosis de Biopoin prescrita por su médico.
Portuguese: Empurre o êmbolo até ao número (UI) na seringa que corresponde à dose de Biopoin que o seu médico prescreveu.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, los ratios de riesgo de la supervivencia global oscilaron entre el rango de 1,25 y 2,47 en favor de los controles.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados por placebo, os valores da função de taxa de risco (hazard ratios) para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
Spanish: El nivel de concentración de hemoglobina en los dos estudios fue > 13 g/dl; en los otros tres ensayos fue entre 12 - 14 g/dl.
Portuguese: A concentração alvo de hemoglobina em dois estudos era > 13 g/ dl; nos três estudos restantes era de 12-14 g/ dl.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
Portuguese: Data da última renovação: 26 de agosto de 2014
Spanish: También se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer que participaban en un total de 57 ensayos clínicos.
Portuguese: Foi igualmente realizada uma revisão sistemática envolvendo mais de 9.000 doentes com cancro que participaram em 57 ensaios clínicos.
Spanish: Por favor, consulte con su médico si usted pertenece a alguno de estos grupos de pacientes: - pacientes con problemas de hígado - pacientes con cambios patológicos de sus glóbulos rojos (anemia de células falciformes homocigótica).
Portuguese: Informe o seu médico se pertencer a um destes grupos de doentes: - doentes com problemas de fígado, - doentes com alterações patológicas nos glóbulos vermelhos (drepanocitose homozigótica).
Spanish: Efectos tromboembólicos
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Spanish: No toque la aguja ni empuje el émbolo.
Portuguese: Não toque na agulha nem pressione o êmbolo.
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con sus dedos hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para a parte superior da seringa.
Spanish: Dos de los ensayos reclutaron pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapia.
Portuguese: Dois dos estudos recrutaram doentes que estavam a ser tratados com quimioterapia.
Spanish: - Deposite las jeringas usadas en un recipiente, a prueba de pinchazos y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: - Coloque as seringas usadas no recipiente à prova de furos e mantenha esse recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: La farmacocinética de epoetina zeta (epoetin theta) es independiente de la edad y del género.
Portuguese: A farmacocinética da epoetina teta é independente da idade ou do sexo.
Spanish: Presione el lugar de la inyección con una gasa de vendaje o un hisopo estéril durante varios segundos.
Portuguese: Pressione o local da injeção com um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada, durante alguns segundos.
Spanish: La seguridad de la epoetina zeta (epoetin theta) ha sido evaluada en base a los resultados de ensayos clínicos que incluyeron a 972 pacientes.
Portuguese: A segurança da epoetina teta foi avaliada com base nos resultados de estudos clínicos que incluíram 972 doentes.
Spanish: Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
Portuguese: Pode agora utilizar a seringa pré-cheia.
Spanish: Se han descrito casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, a los que se administraban epoetinas de forma simultanea.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas são utilizadas concomitantemente.
Spanish: Administración intravenosa: Los pacientes que permanezcan estables en el régimen de dosis de tres veces a la semana pueden pasar a una administración de dos veces a la semana.
Portuguese: Administração intravenosa: Os doentes que se encontrem estabilizados num regime de três vezes por semana podem passar para uma administração de duas vezes por semana.
Spanish: Además los niveles de hierro en sangre deben ser controlados antes y durante el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Para além disso, o nível de ferro no seu sangue será analisado antes e durante o tratamento com este medicamento.
Spanish: - Erupciones cutáneas graves:
Portuguese: - Erupções cutâneas graves:
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte con su médico.
Portuguese: Antes de parar de utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
Spanish: Ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH) Agua para inyección
Portuguese: Ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: Su médico realizará regularmente análisis de sangre para controlar varios componentes sanguíneos y sus niveles.
Portuguese: O seu médico irá realizar regularmente análises ao sangue para monitorizar diversos componentes sanguíneos e os respetivos níveis.
Spanish: El profesional del sector sanitario que le atiende registrará exactamente el producto que está usted utilizando en todo momento.
Portuguese: O seu profissional de saúde registará sempre o medicamento exato que está a utilizar.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Spanish: Comprobar la apariencia de Biopoin.
Portuguese: Verifique o aspecto de Biopoin.
Spanish: Después de inyectar el líquido, retirar la aguja y sacarla de la piel.
Portuguese: Após injetar o líquido, retire a agulha e largue a pele.
Spanish: Si usted no responde adecuadamente a Biopoin, su médico controlará su dosis y le informará en caso de que sea necesario cambiar las dosis de Biopoin.
Portuguese: Se não responder a Biopoin de forma adequada, o seu médico verificará a sua dose e informá-lo-á se precisa de alterar as doses de Biopoin.
Spanish: De lo contrario el aumento de glóbulos rojos puede causar bloqueo de la fístula arteriovenosa (una conexión artificial entre una arteria y una vena la cual se realiza quirúrgicamente en pacientes con diálisis).
Portuguese: De outro modo, o aumento do número de glóbulos vermelhos pode provocar bloqueamento da fístula arteriovenosa (uma ligação artificial colocada entre uma artéria e uma veia, preparada cirurgicamente em doentes dialisados).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango de la concentración de hemoglobina recomendado en la sección 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração de manutenção de hemoglobina não deve ultrapassar o limite superior da concentração alvo de hemoglobina recomendada na secção 4.2.
Spanish: Biopoin se utiliza en el tratamiento sintomático de la anemia y sus síntomas (por ejemplo, fatiga, debilidad y falta de aliento).
Portuguese: Biopoin é utilizado para o tratamento da anemia acompanhada por sintomas (por exemplo, fadiga, fraqueza e falta de ar).
Spanish: Cada intervalo de frecuencia se define de acuerdo a los siguientes criterios:
Portuguese: As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes:
Spanish: Si usted está en diálisis, se utilizan medicamentos que previenen la coagulación sanguínea.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, são utilizados medicamentos para prevenir a coagulação do sangue.
Spanish: El protector de seguridad permanecerá en la posición que usted determine (ver imagen 4).
Portuguese: A proteção de segurança permanecerá na posição em que a colocou (ver figura 4).
Spanish: La jeringa tiene una escala en el cuerpo de la jeringa.
Portuguese: A seringa possui uma escala no corpo.
Spanish: Su médico controlará que no existan otras causas de anemia y pueden realizarse análisis de sangre o examen de médula ósea.
Portuguese: O seu médico irá verificar se não terá outras causas para a anemia e poderá realizar análises ao sangue ou examinar a sua medula óssea.
Spanish: Se ha realizado también un análisis de datos a nivel de los pacientes en más de 13.900 pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia o sin tratamiento) que participaron en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
Portuguese: Também foi realizada uma análise dos dados ao nível do doente em mais de 13.900 doentes com cancro (quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou nenhuma terapêutica) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco ensayos controlados que incluyeron a un total de 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram examinadas em cinco estudos controlados de grande dimensão envolvendo um total de 2.833 doentes, dos quais quatro eram estudos controlados por placebo, com dupla ocultação, e um era um estudo sem ocultação.
Spanish: Si sus niveles de hierro son demasiado bajos, su médico puede prescribirle también un medicamento con hierro.
Portuguese: Se o seu nível de ferro estiver demasiado baixo, o seu médico também poderá receitar-lhe uma preparação com ferro.
Spanish: - Nunca ponga las jeringas que usted ha usado en el cubo de la basura de su casa.
Portuguese: - Nunca coloque as seringas que utilizou no caixote de lixo doméstico.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de diversas células tumorales.
Portuguese: Os recetores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
Spanish: En varios estudios controlados, no se ha demostrado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o disminuyan el riesgo de progresión de tumores en pacientes con anemia asociada con cáncer.
Portuguese: Em vários estudos controlados, as epoetinas não demonstraram melhorar a sobrevivência global nem diminuir o risco de progressão tumoral nos doentes com anemia associada a cancro.