FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva grave, com cardiopatia clinicamente instável ou com doença pulmonar foram excluídos dos estudos de registo de referência (AZA PH GL 2003 CL 001 e AZA-AML-001); portanto, a segurança e a eficácia de azacitidina nestes doentes não foram estabelecidas.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude kongestivne srčne odpovedi, klinično nestabilne bolezni srca ali bolezni pljuč so bili iz osrednjih registracijskih študij (AZA PH GL 2003 CL 001 in AZA-AML-001) izločeni, zato varnost in učinkovitost azacitidina pri teh bolnikih nista bili ugotovljeni.
Portuguese: • Sangue na urina.
Slovenian: • kri v urinu
Portuguese: • Sangrar do nariz (epistaxe).
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa)
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu durante os dois primeiros ciclos e tenderam a diminuír com os ciclos subsequentes.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 2 ciklih in se je v naslednjih ciklih manjšala.
Portuguese: Os doentes e os médicos também devem ser aconselhados a estarem atentos aos sinais e sintomas de hemorragia.
Slovenian: Bolnike in zdravnike je treba opozoriti, da naj bodo pozorni na znake in simptome krvavenja.
Portuguese: • Úlceras da boca ou língua.
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de azacitidina em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi azacitidina pri nosečnicah.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, análogos da pirimidina; código ATC: L01BC07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi pirimidinskih baz; oznaka ATC: L01BC07
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, era necessário que os doentes tivessem um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) de 0-2.
Slovenian: Kot del vključitvenih kriterijev so morali imeti bolniki stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 do 2.
Portuguese: Na população de Intenção de Tratar (ITT), a idade mediana foi de 69 anos (intervalo de 38 a 88 anos).
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (ITT - Intent to Treat), je bila mediana starosti 69 let (razpon 38 do 88 let).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 6 ciclos.
Slovenian: Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija)
Portuguese: Análises laboratoriais
Slovenian: Laboratorijski testi
Portuguese: Quando os subgrupos citogenéticos IPSS foram analisados, observaram-se resultados semelhantes em termos da sobrevida global mediana em todos os grupos (citogenética boa, intermédia e fraca, incluindo monossomia 7).
Slovenian: Pri analiziranju citogenetskih podskupin IPSS so bili izsledki v smislu mediane celokupnega preživetja v vseh skupinah podobni (dobra, srednja, slaba citogenetika, vključno z monosomijo 7).
Portuguese: espasmos musculares, mialgia
Slovenian: mišični spazmi, mialgija
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos para os idosos.
Slovenian: Ni priporočil o posebnih prilagajanjih odmerka za starejše ljudi.
Portuguese: Comparou-se azacitidinamais BSC (n=241) com os CCR.
Slovenian: Azacitidin skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Portuguese: Fale com o seu médico se quiser conservar o seu sémen antes de iniciar este tratamento.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če želite pred začetkom zdravljenja shraniti svojo spermo.
Portuguese: Apenas para administração única.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Estes poderão ser sintomas de níveis baixos de plaquetas no seu sangue.
Slovenian: To so lahko simptomi nizke ravni krvnih ploščic v vaši krvi.
Portuguese: O tratamento com azacitidina está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia, especialmente durante os dois primeiros ciclos (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo, še zlasti v prvih 2 ciklih (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Para utilização posterior
Slovenian: Za kasnejšo uporabo
Portuguese: Também foi demonstrado um benefício da sobrevida em doentes que não tinham atingido uma resposta completa com azacitidinaem comparação com os CCR.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na azacitidin v primerjavi s CCR.
Portuguese: HR 0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Mortes: AZA = 82, CCR = 113
Slovenian: RO 0,58 [95 % IZ: 0,43 - 0,77] Smrti: AZA = 82, CCR = 113
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila
Portuguese: Estes podem ser devidos a uma reação alérgica (de hipersensibilidade).
Slovenian: Vzrok je lahko alergijska (preobčutljivostna) reakcija.
Portuguese: Para doses que requeiram mais do que um frasco para injetáveis, a dose deve ser igualmente dividida, por ex., dose de 150 mg = 6 ml, 2 seringas com 3 ml em cada seringa.
Slovenian: Za odmerke, pri katerih je potrebna več kot 1 viala, morate odmerek enakomerno razdeliti, npr. odmerek 150 mg = 6 ml, 2 brizgi s po 3 ml v vsaki brizgi.
Portuguese: Se for necessário mais do que um frasco para injetáveis, devem repetir-se todos os passos acima descritos para a preparação da suspensão.
Slovenian: Kadar je potrebna več kot 1 viala, ponovite vse zgornje korake za pripravo suspenzije.
Portuguese: Em doentes com uma ou mais anomalias citogenéticas no início, a percentagem de doentes com uma resposta citogenética mais importante foi semelhante nos grupos da azacitidina e de CCR combinados.
Slovenian: Pri bolnikih z eno ali več citogenetskih abnormalnosti ob izhodišču je bil odstotek bolnikov z bistvenim citogenetskim odzivom podoben v skupini z azacitidinom in v kombinirani skupini CCR.
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco mais elevado.
Slovenian: • mielodisplastičnih sindromov (MDS) z večjim tveganjem;
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de resposta/toxicidade hematológica e de toxicidade renal (ver secção 4.4), podendo ser necessário adiar o início do ciclo seguinte ou diminuir a dose como se descreve abaixo.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati hematološki odziv/toksičnost in toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4); morda bo treba začetek naslednjega cikla prestaviti ali odmerek zmanjšati, kot je opisano spodaj.
Portuguese: • O outro componente é o manitol (E421).
Slovenian: • Druga sestavina zdravila (pomožna snov) je manitol (E421).
Portuguese: A azacitidina é eliminada rapidamente do plasma com uma semivida de eliminação média (t½) após administração subcutânea de 41 ± 8 minutos.
Slovenian: Azacitidin se hitro očisti iz plazme s povprečnim razpolovnim časom izločanja (t½) po subkutanem dajanju 41 ± 8 minut.
Portuguese: • Dor de barriga (dor abdominal).
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine)
Portuguese: 5 Como conservar Azacitidina Celgene Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Azacitidine Celgene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: CHAVE: AZA = azacitidina; CCR = regimes de cuidados convencionais; IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio (razão de risco)
Slovenian: LEGENDA: AZA = azacitidin; CCR = običajni režimi zdravljenja; IZ = interval zaupanja; RO = razmerje ogroženosti
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó não aberto: 4 anos
Slovenian: Neodprta viala s praškom: 4 leta
Portuguese: Contudo, se a recuperação não for atingida num período de 14 dias, a dose deve ser diminuída de acordo com a tabela seguinte.
Slovenian: Če v 14 dneh ne pride do obnovitve, je treba odmerek zmanjšati v skladu z naslednjo tabelo.
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for ≤ 50%, o tratamento deve ser adiado e a dose diminuída de acordo com a tabela seguinte:
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga ≤ 50 %, je treba zdravljenje preložiti in odmerek zmanjšati v skladu z naslednjo tabelo:
Portuguese: Para utilização imediata:
Slovenian: Za takojšnjo uporabo
Portuguese: • Infeção das camadas mais profundas da pele, que alastra rapidamente danificando a pele e os tecidos, e que pode causar risco de vida (fasceíte necrosante).
Slovenian: • okužba globljih plasti kože, ki se hitro širi, poškoduje kožo in tkiva in je lahko življenje ogrožajoča (nekrotizantni fasciitis).
Portuguese: • se alguma vez teve uma doença cardíaca ou ataque cardíaco ou antecedentes de doença pulmonar
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen srca ali srčni infarkt ali bolezen pljuč.
Portuguese: Não deve utilizar Azacitidina Celgene durante a gravidez porque pode ser nocivo para o bebé.
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Azacitidine Celgene, ker lahko škodi otroku.
Portuguese: Azacitidina mais os melhores cuidados de suporte (Best Supportive Care - BSC) foram comparados com regimes de cuidados convencionais (Conventional Care Regimens - CCR) (n = 179).
Slovenian: Azacitidin z najboljšo podporno oskrbo (BSC - best supportive care (n = 179) je bil primerjan z običajnimi režimi oskrbe (CCR - conventional care regimens).
Portuguese: Não se recomenda uma modificação específica da dose inicial em doentes com afeção hepática antes do início do tratamento; as modificações subsequentes da dose devem ser efetuadas com base nos valores laboratoriais hematológicos.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter pred začetkom zdravljenja se ne priporoča posebna prilagoditev začetnega odmerka; kasnejše prilagoditve odmerka naj temeljijo na hematoloških laboratorijskih vrednostih.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, os doentes tinham de ter um ECOG de 0-2 e anomalias citogenéticas de risco intermédio ou mau.
Slovenian: Kot del vključitvenih meril so bolniki morali imeti stanje zmogljivosti po ECOG 0-2 in citogenetske abnormalnosti s srednjim ali velikim tveganjem.
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Slovenian: Bolniki s tveganjem sindroma tumorske lize so bolniki, ki imajo pred zdravljenjem veliko tumorsko breme.
Portuguese: Em estudos efetuados para avaliar a inibição de uma série de isoenzimas do P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4), a azacitidina até 100 µM não produziu inibição.
Slovenian: V študijah za ocenitev zaviranja vrste izoencimov P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) azacitidin do 100 µM ni povzročil zaviranja.
Portuguese: A suspensão da Azacitidina Celgene pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Azacitidine Celgene lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Portuguese: Não existem dados do ser humano sobre os efeitos da azacitidina na fertilidade.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu azacitidina na plodnost pri ljudeh.
Portuguese: Tempo (meses) desde a Aleatorização
Slovenian: Čas (meseci) od naključne razvrstitve
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve monitorizar-se o doente efetuando as contagens sanguíneas apropriadas e administrar-se o tratamento de suporte, conforme necessário.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati z ustreznimi pregledi krvne slike in mu po potrebi nuditi podporno zdravljenje.
Portuguese: Episódios cardíacos
Slovenian: Srčni dogodki
Portuguese: Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas com a produção normal de células no sangue.
Slovenian: To so bolezni, ki prizadenejo kostni mozeg in lahko povzročijo težave pri normalnem nastajanju krvnih celic.
Portuguese: O tratamento com Azacitidina Celgene deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Azacitidine Celgene mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de hemorragia, especialmente aqueles com trombocitopenia anterior ou com trombocitopenia relacionada com o tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati znake in simptome krvavitev, še zlasti pri tistih, ki imajo obstoječo ali z zdravljenjem povezano trombocitopenijo.
Portuguese: A hipometilação do ADN de genes metilados de forma aberrante envolvidos nas vias normais de regulação, diferenciação e morte do ciclo celular pode resultar na reexpressão de genes e no restabelecimento das funções supressoras tumorais em células cancerosas.
Slovenian: Hipometilacija DNA aberantnih metiliranih genov, ki sodelujejo pri regulaciji normalnega celičnega cikla, diferenciaciji in poti smrti, lahko povzroči ponovno izražanje genov in obnovo funkcij supresije raka za rakaste celice.
Portuguese: Os doentes com AREB-T (21-30% de blastos) são presentemente considerados doentes com LMA segundo o sistema de classificação atual da OMS.
Slovenian: Bolniki z RAEB-T (21-30 % blastov) se sedaj obravnavajo kot bolniki z AML po sedanjem razvrstitvenem sistemu SZO.
Portuguese: A importância relativa da hipometilação do ADN em relação à citotoxicidade ou a outras atividades da azacitidina para a evolução clínica não foi estabelecida.
Slovenian: Relativne pomembnosti hipometilacije DNA v primerjavi s citotoksičnostjo ali drugimi aktivnostmi azacitidina na klinični izid niso ugotavljali.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Portuguese: Idosos
Slovenian: Starejši ljudje
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma suspensão turva, homogénea, sem aglomerados.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je homogena, motna suspenzija, ki ne vsebuje aglomeratov.
Portuguese: Se a azacitidina reconstituída entrar em contacto com a pele, lave imediatamente e muito bem com água e sabão.
Slovenian: Če pride rekonstituirani azacitidin v stik s kožo, jo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Portuguese: Log-rank não estratificado = 0,0829; log-rank estratificado p=0,1009 Mediana da sobrevida: Azacitadina = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Acontecimentos N(%): Azacitidina = 193 (80,1); CCR = 201 (81,4) Censurado N(%): Azacitidina = 48 (19,9); CCR = 46 (18,6) HR não estratificada = 0,84 [IC 95%: 0,69 - 1,02 ] , HR estratificada = 0,85 [IC 95%: 0,69 - 1,03]
Slovenian: Nestratificirani log-rank = 0,0829 , stratificirani log-rank p = 0,1009 Mediana preživetja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Dogodki N(%): azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Ocenjeno N(%): azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nestratificirano RO = 0,84 [95 % IZ: 0,69 - 1,02] , stratificirano RO = 0,85 [95 % IZ: 0,69 - 1,03]
Portuguese: 9/l e > 5 x 10
Slovenian: 9/l & >5 x 10
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, os valores de exposição médios (AUC e Cmax) em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave estavam aumentados 11-21%, 15-27% e 41-66%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Slovenian: Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m so se srednje vrednosti izpostavljenosti (AUC in Cmax) oseb z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic zvečale za 11-21 %, 15-27 % oziroma 41-66 % v primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo.
Portuguese: As infeções podem ser controladas utilizando anti-infecciosos e tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia.
Slovenian: Okužbe je mogoče obvladovati z uporabo zdravil, ki preprečujejo okužbe, in s podporo rastnih dejavnikov (npr. G-CSF) za nevtropenijo.
Portuguese: • Fraqueza (astenia).
Slovenian: • oslabelost (astenija)
Portuguese: Antes de lhe administrar Azacitidina Celgene, o seu médico administrar-lhe-á outro medicamento para evitar náuseas e vómitos no início de cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Azacitidine Celgene, vam bo predpisal druga zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja na začetku vsakega cikla,.
Portuguese: • Revestimento branco na língua, no interior das bochechas e, por vezes, no céu da boca, nas gengivas e nas amígdalas (infeção oral fúngica).
Slovenian: • bele obloge na jeziku, notranji strani lic in včasih na ustnem nebu, dlesnih in mandljih (glivična okužba ust)
Portuguese: A temperatura da suspensão na altura de injeção deve ser aproximadamente de 20 ºC-25 ºC.
Slovenian: Temperatura suspenzije ob času injiciranja mora biti približno 20 °C - 25 °C.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas graves que podem ocorrer no lactente, a amamentação é contraindicada durante a terapêutica com azacitidina.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z azacitidinom kontraindicirano.
Portuguese: • A substância ativa é a azacitidina.
Slovenian: • Učinkovina je azacitidin.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue.
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Portuguese: A maior parte das reações adversas hematológicas foram controladas efetuando a monitorização de rotina de hemogramas completos e adiando a administração de azacitidina no ciclo seguinte, administrando antibióticos profiláticos e/ou tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia e transfusões para a anemia ou trombocitopenia, conforme necessário.
Slovenian: Večino hematoloških neželenih učinkov so obvladovali z rutinskim spremljanjem kompletne krvne slike in preložitvijo zdravljenja z azacitidinom v naslednji cikel, s profilaktičnim dajanjem antibiotikov in/ali podporo rastnih dejavnikov (npr. G-CSF) za nevtropenijo in s transfuzijami za anemijo ali trombocitopenijo, kot je bilo potrebno.
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e têm de utilizar uma contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Slovenian: Moške je treba opozoriti, da naj v času zdravljenja ne zaplodijo otroka in morajo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Azacitidine Celgene Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de um ano foram de 46,5% nos doentes a receberem azacitidinaversus 34,3% nos doentes a receberem CCR.
Slovenian: Pogostnosti enoletnega preživetja sta bili 46,5 % pri bolnikih, ki so prejemali azacitidin, proti 34,3 % pri bolnikih, ki so prejemali CCR.
Portuguese: Recomendações para o manuseamento seguro
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje z zdravilom
Portuguese: *= raramente foram notificados casos fatais
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih
Portuguese: A área sob a curva e a concentração plasmática máxima (Cmax) da administração subcutânea de azacitidina foram aproximadamente proporcionais no intervalo de doses de 25 a 100 mg/m
Slovenian: Površina pod krivuljo in najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) pri subkutanem dajanju azacitidina sta bili v razponu odmerkov 25 do 100 mg/m približno proporcionalni.
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia - CMML) com 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
Slovenian: • kronično mielomonocitno levkemijo (KMMoL) z 10-29 % blastnih celic kostnega mozga brez mieloproliferativne bolezni,
Portuguese: Azacitidina Celgene é um agente anti-cancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabolitos".
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Portuguese: Se ocorrerem diminuições inexplicadas dos níveis do bicarbonato sérico para menos de 20 mmol/l, a dose deve ser diminuída em 50% no ciclo seguinte.
Slovenian: Če pride do nepojasnjenega zmanjšanja ravni serumskega hidrogenkarbonata na manj kot 20 mmol/l, je treba odmerek v naslednjem ciklu zmanjšati za 50 %.
Portuguese: A azacitidina incorpora-se no material genético das células (ácido ribonucleico (ARN) e ácido desoxirribonucleico (ADN)).
Slovenian: Azacitidin se vključi v genetski material celic (ribonukleinsko kislino (RNK) in deoksiribonukleinsko kislino (DNK)).
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a procurar aconselhamento sobre conservação de espermatozoides.
Slovenian: Priporoča se, da se moški bolniki pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranitvi sperme.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes observadas no estudo de referência (AZA PH GL 2003 CL 001) incluíram neutropenia febril (8,0%) e anemia (2,3%), que também foram notificadas nos estudos CALGB 9221 e CALGB 8921.
Slovenian: Najbolj pogosta resna neželena učinka, opažena v osrednji študiji (AZA PH GL 2003 CL 001), sta bila febrilna nevtropenija (8,0 %) in anemija (2,3 %), o katerih so poročali tudi v podpornih študijah (CALGB 9221 in CALGB 8921).
Portuguese: Os benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados em relação ao risco possível para o feto, considerando cada caso em particular.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba pretehtati prednosti zdravljenja glede na možna tveganja za plod.
Portuguese: Em animais, foram documentadas reações adversas com a utilização da azacitidina na fertilidade dos machos (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri živalih so dokumentirane neželene reakcije pri uporabi azacitidina na plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste inicial da dose (ver secção 5.2).
Slovenian: Azacitidin lahko dajemo bolnikom z okvaro ledvic brez začetne prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Celgene
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidine Celgene
Portuguese: A agulha não deve ser irrigada antes da injeção, a fim de diminuir a incidência de reações locais no local de injeção.
Slovenian: Iz igle pred injiciranjem ne smete iztisniti suspenzije, da zmanjšate pojavnost reakcij na mestu injiciranja.
Portuguese: % da dose no ciclo seguinte se a recuperação* não for atingida num período de 14 dias
Slovenian: % odmerka v naslednjem ciklu, če ni obnovitve* v 14 dneh
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da azacitidina após administração subcutânea em relação à administração intravenosa (doses únicas de 75 mg/m2) foi aproximadamente de 89% com base na área sob a curva (AUC).
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost azacitidina, danega subkutano, v primerjavi z intravensko danim azacitidinom (enkratni odmerki po 75 mg/m2) je bila približno 89 %, na osnovi površine pod krivuljo (AUC - area under the curve).