FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Laxatívny účinok sa pozoroval až u 50 % pacientov liečených diacereínom v klinických štúdiách.
Polish: Działanie przeczyszczające diacereiny zaobserwowano u maksymalnie 50% pacjentów przyjmujących ten lek w badaniach klinicznych.
Slovak: Okrem toho, na základe klinických skúšaní a bibliografických údajov sa zdá, že účinnosť pri symptomatickej liečbe osteoartritídy je slabá a liek má malý vplyv na bolesť a funkčné symptómy bez preukázaného zníženia príjmu NSAID v populácii liečenej diacereínom.
Polish: Dodatkowo i zgodnie z badaniami klinicznymi oraz danymi literaturowymi skuteczność leku w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów okazała się słaba, z niewielkim wpływem na ból i objawy funkcjonalne oraz bez wyraźnego zmniejszenia przyjmowania NLPZ w grupie leczonej diacereiną.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich diacereín, najmä údaje týkajúce sa rizika hepatotoxicity, gastrointestinálnych porúch a kožných reakcií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków zawierających diacereinę, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i reakcji skórnych, dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych;
Slovak: Echodiahova štúdia (Dougados a kol.
Polish: Tylko badanie autorstwa Dougados i wsp.
Slovak: Dostupné údaje preto neboli dostatočné na vyvodenie záveru o vplyve diacereínu na zmenu štruktúry pri osteoartritíde a neboli k dispozícii žiadne údaje o potenciálnom vplyve diacereínu na oddialenie operácie.
Polish: Dostępne dane nie były zatem wystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat działania diacereiny związanego z modyfikacją struktury chrząstki w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a dane dotyczące potencjalnego wpływu diacereiny na opóźnienie zabiegu nie są dostępne.
Slovak: Informácie o výrobku majú odzrkadľovať odporúčanie na sledovanie príznakov poškodenia pečene a keď sa diacereín používa súbežne s ďalšími liekmi súvisiacimi s poškodením pečene, je potrebná obozretnosť.
Polish: Informacja o produkcie powinna odzwierciedlać zalecenia dotyczące kontrolowania objawów niewydolności wątroby, należy też zachować ostrożność podczas stosowania diacereiny równocześnie z innymi produktami leczniczymi związanymi z niewydolnością wątroby.
Slovak: Výbor PRAC to potvrdil, pričom vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v kontexte pôvodného postupu pri predložení podnetu.
Polish: PRAC potwierdził, że rozważono całość danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w kontekście pierwszej procedury arbitrażowej.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh usúdili, že údaje podporujúce účinnosť diacereínu pri symptomatickej liečbe osteoartritídy bedra a kolena sú dostatočné a navrhli ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík na zníženie rizika hnačky a potenciálneho rizika pečeňových reakcií súvisiacich s diacereínom.
Polish: Podmioty te uznały, że istnieją wystarczające dane potwierdzające skuteczność diacereiny w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego oraz zaproponowały kolejne środki służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia biegunki i potencjalnego ryzyka wystąpienia reakcji ze strony wątroby w związku ze stosowaniem diacereiny.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby počas liečby diacereínom obmedzili príjem alkoholu.
Polish: W trakcie leczenia diacereiną pacjentom należy zalecić ograniczenie spożycia alkoholu.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že riziko závažnej hnačky súvisiacej s používaním liekov obsahujúcich diacereín a výskyt potenciálne závažných pečeňových reakcií by mohli zmierniť vyššie uvedené opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré budú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a primerane sledované spolu s každoročným predkladaním správ PSUR.
Polish: • PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających diacereinę oraz występowanie potencjalnie ciężkich reakcji ze strony wątroby mogą być zminimalizowane dzięki wyżej opisanym środkom służącym zminimalizowaniu ryzyka, które powinny zostać zawarte w ChPL oraz właściwie kontrolowane poprzez coroczne przedkładanie raportów PSUR,
Slovak: Okrem toho, manažment hnačky mohol viesť k symptomatickej liečbe pacientov.
Polish: Dodatkowo kontrolowanie biegunki może również narazić pacjentów na leczenie objawowe.
Slovak: Na základe dôkazov získaných z inej meta-analýzy klinických skúšaní s diacereínom sa preukázal malý prínos diacereínu pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra s odlišnými kritériami na zahrnutie klinických skúšaní do meta-analýz.
Polish: Dowody uzyskane z różnych metaanaliz badań klinicznych z użyciem diacereiny wykazały niewielkie korzystne działanie diacereiny w leczeniu OA stawu kolanowego i biodrowego z zastosowaniem różnych kryteriów włączenia badań klinicznych do metaanalizy.
Slovak: V terapii sa zvyčajne používa ako doplňujúca liečba k analgetikám a protizápalovým liekom.
Polish: Ich rola w leczeniu jest uważana za uzupełniającą w stosunku do leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmal tiež účinok diacereínu na zmenu štruktúry, ako aj jeho vplyv na ušetrenie liekov NSAID (sekundárny parameter).
Polish: W kilku badaniach dokonano również oceny działania diacereiny modyfikującego strukturę chrząstki oraz jej wpływu na ograniczenie przyjmowania NLPZ (drugorzędowy punkt końcowy).
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali odporúčanie začať liečbu polovičnou dávkou, ako je normálna denná dávka, kontraindikáciu u pacientov s predchádzajúcim a/alebo aktuálnym ochorením pečene a jasné odporúčanie pre pacientov, aby prestali liek užívať ihneď ako sa vyskytne hnačka.
Polish: Wśród nich znalazło się zalecenie, aby rozpoczynać leczenie z użyciem połowy standardowej dawki dobowej, przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z występującą w przeszłości i/lub obecnie chorobą wątroby oraz wyraźne zalecenie przerwania leczenia w momencie wystąpienia biegunki.
Slovak: Poznamenalo sa, že u pacientov liečených dávkou 50 mg/deň sa preukázali priaznivé výsledky pre základné kritérium, posúdenie bolesti pri pohybe na analogickej vizuálnej stupnici (VAS).
Polish: Zauważono, że korzystne wyniki w przypadku pierwszorzędowego kryterium, wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu podczas ruchu, zostały wykazane u pacjentów leczonych dawką 50 mg/dobę.
Slovak: Meta-analýzami sa tiež potvrdil malý, ale konzistentný prínos diacereínu pre symptómy osteoartritídy.
Polish: Dodatkowo metaanalizy potwierdziły niewielkie, ale stałe korzystne działanie diacereiny na objawy OA.
Slovak: Phamova štúdia (2004), na ktorej sa zúčastnilo 85 pacientov v skupine užívajúcej diacereín a 85 pacientov užívajúcich placebo počas jedného roka) nevyplynuli presvedčivé dôkazy o účinnosti diacereínu na bolesť alebo fyzickú funkciu.
Polish: Główne badania oceniające progresję strukturalną lub właściwości modyfikujące przebieg OA ((i) badanie Echodiah (Dougados i wsp., 2001) z udziałem 255 pacjentów w grupie przyjmującej diacereinę i 252 pacjentów w grupie przyjmującej placebo oraz (ii) badanie Pham (2004) z udziałem 85 pacjentów w grupie przyjmującej diacereinę i 85 pacjentów w grupie przyjmującej placebo przez okres jednego roku) nie przedstawiły przekonujących dowodów na wpływ diacereiny na ból lub sprawność fizyczną.
Slovak: Za potrebné sa tiež považovali upozornenia pre pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká, srdcové glykozidy alebo laxatíva.
Polish: Dodatkowo za niezbędne uznano ostrzeżenia dla pacjentów otrzymujących równocześnie leki moczopędne, glikozydy nasercowe lub środki przeczyszczające.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 ohľadom liekov obsahujúcich diacereín a schvaľuje toto odporúčanie:
Polish: Po rozważeniu zmienionego ostatecznego zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających diacereinę CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Slovak: Diacereín bol indikovaný najmä ako perorálna liečba osteoartritídy, chronického degeneratívneho ochorenia kĺbov s vysokým výskytom v starnúcej populácii.
Polish: Diacereina była głównie wskazana do stosowania doustnego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ang. osteoarthritis, OA) - przewlekłej choroby uszkadzającej stawy, często występującej w starzejącej się populacji.
Slovak: Liečba diacereínom sa však neodporúča u pacientov s rýchlo postupujúcou osteoartritídou bedra, keďže títo pacienti môžu mať slabšiu reakciu na diacereín,
Polish: Niemniej jednak leczenie diacereiną nie jest zalecane w przypadku pacjentów z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ponieważ może u nich wystąpić słabsza odpowiedź na lek;
Slovak: Diacereín má oneskorený nástup účinku a nemá sa odporúčať u pacientov s rýchlo postupujúcou osteoartritídou bedra, keďže títo pacienti môžu mať slabšiu reakciu na diacereín.
Polish: Diacereina wykazuje opóźniony początek działania i nie powinna być zalecana u pacjentów z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ponieważ może u nich wystąpić słabsza odpowiedź na leczenie.
Slovak: To predstavovalo pre výbor PRAC výhradu, pričom musel poznamenať, že tieto vyšetrenia sú pre pacientov invazívne (t.
Polish: Wywołało to obawy PRAC i należy zauważyć, że przypadki te naraziły pacjentów na badania inwazyjne (tj. kolonoskopię z biopsją).
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje podporujúce použitie diacereínu preukázali mierny, ale štatisticky významný účinok pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra s oneskoreným účinkom.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane uzasadniające stosowanie diacereiny wykazały jej niewielkie, ale istotne statystycznie działanie z opóźnionym początkiem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinické skúšania, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra preukazujú, že používanie liekov obsahujúcich diacereín súvisí s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, ako sú napríklad časté prípady závažnej hnačky a prípady potenciálne závažnej hepatotoxicity; riziko kožných reakcií sa nemohlo vylúčiť,
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa wykazały, że stosowanie produktów zawierających diacereinę jest związane z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, takimi jak częste przypadki ciężkiej biegunki i przypadki potencjalnie ciężkiej hepatotoksyczności.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín uvedené v prílohe I ostáva priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o výrobku a podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Polish: w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę określonych w aneksie I pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawionych w aneksie IV.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti s bezpečnosťou liekov obsahujúcich diacereín po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hepatotoxicity, gastrointestinálnych porúch a kožných porúch.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających diacereinę, w szczególności w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, a także zaburzeń żołądkowo-jelitowych i skórnych.
Slovak: Iba Dougadosovou štúdiou sa preukázal vplyv na premenné súvisiace s prínosom diacereínu pre štrukturálnu progresiu alebo vlastnosti modifikujúce ochorenie pri osteoartritíde.
Polish: wykazało skuteczność względem zmiennych związanych z korzystnym wpływem diacereiny na progresję strukturalną lub właściwościami modyfikującymi przebieg OA.
Slovak: Boli tiež hlásené dôkazy o pečeňových reakciách vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene.
Polish: Ponadto przedstawiono dowody na występowanie reakcji ze strony wątroby, w tym objawowej ostrej niewydolności wątroby.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, odporúča sa začať liečbu polovičnou dávkou, ako je odporúčaná denná dávka, t. j. jednou kapsulou diacereínu 50 mg denne, keďže niektorí pacienti môžu mať počas prvých týždňov liečby riedku stolicu alebo hnačku pri užívaní dvoch kapsúl denne.
Polish: W odniesieniu do dawkowania, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka po przyjmowaniu dwóch kapsułek na dobę w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia, zaleca się rozpoczęcie leczenia z zastosowaniem połowy zalecanej dobowej dawki, t.j.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že hoci dostupné randomizované klinické skúšania a meta-analýzy majú nedostatky, klinickými skúšaniami sa preukázal mierny a štatisticky významný vplyv diacereínu na parameter zmiernenia bolesti a parameter funkčného postihnutia.
Polish: PRAC przyznał, że mimo wad dostępnych randomizowanych badań klinicznych i metaanaliz, badania kliniczne wykazały niewielkie i statystycznie istotne działanie diacereiny w punktach końcowych obejmujących łagodzenie bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej.
Slovak: Vzhľadom na gastrointestinálne riziko a potenciálne riziko pečeňových reakcií výbor PRAC považoval za potrebné obmedziť predpisovanie na špecialistov, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Polish: Dodatkowo ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji ze strony wątroby PRAC uznał za konieczne ograniczenie w przepisywaniu leku do specjalistów z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Slovak: Vzhľadom na gastrointestinálne riziko a potenciálne riziko pečeňových reakcií výbor PRAC zvažoval obmedzenie predpisovania na špecialistov, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Polish: Ponadto ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji ze strony wątroby PRAC rozważył ograniczenie przepisywania leku do specjalistów z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Slovak: Zníženie používania liekov NSAID sa preukázalo iba v jednej štúdii a vplyv diacereínu na ušetrenie liekov NSAID sa preto nemohol potvrdiť.
Polish: Ograniczenie przyjmowania NLPZ wykazano tylko w jednym badaniu, w związku z czym to działanie diacereiny nie zostało potwierdzone.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálne riziko pečeňových reakcií, bolo hlásených niekoľko prípadov pečeňových udalostí vrátane závažných pečeňových reakcií a jedného smrteľného prípadu hepatitídy.
Polish: W związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia reakcji ze strony wątroby zgłoszono kilka przypadków wątrobowych zdarzeń niepożądanych i jeden śmiertelny przypadek zapalenia wątroby.
Slovak: Považovalo sa za potrebné uviesť informáciu o kožnom riziku v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Polish: Ostatnim wymogiem jest wprowadzenie do charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) informacji dotyczących ryzyka wystąpienia reakcji skórnych;
Slovak: Predpokladá sa, že diacereín účinkuje tak, že zablokuje/zníži účinok interleukínu-1β, proteínu, ktorý sa podieľa na procese deštrukcie kĺbovej chrupavky a synoviálneho zápalu (Yaron
Polish: Uważa się, że diacereina działa poprzez blokowanie/ograniczanie działania interleukiny-1β, białka biorącego udział w procesie niszczenia chrząstki stawowej i zapalenia mazi stawowej (Yaron M i wsp., 1999; Alvarez Soria i wsp., 2008; Legendre F i wsp., 2009).
Slovak: Boli hlásené pečeňové reakcie vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene a jedného smrteľného prípadu fulminantnej hepatitídy.
Polish: Zgłoszono reakcje ze strony wątroby, w tym objawową ostrą niewydolność wątroby i jeden śmiertelny przypadek piorunującego zapalenia wątroby.
Slovak: Ak je hladina pečeňových enzýmov zvýšená alebo ak sa zistia podozrivé príznaky alebo symptómy poškodenia pečene, liečba diacereínom sa má zastaviť.
Polish: Dodatkowo leczenie diacereiną należy przerwać w przypadku wykrycia zwiększonego stężenia enzymów wątrobowych lub podejrzenia wystąpienia oznak i objawów niewydolności wątroby.
Slovak: V niekoľkých dvojito zaslepených randomizovaných klinických skúšaniach sa analyzoval údajný vplyv diacereínu na ušetrenie liekov NSAID ako sekundárny parameter.
Polish: W końcu w kilku randomizowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby analizowano ograniczenie przyjmowania NLPZ związane z działaniem diacereiny jako drugorzędowy punkt końcowy.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, ktorého cieľom bolo preukázať účinok injekcií obsahujúcich kyselinu hyalurónovú podávaných do kĺbu pri progresii osteoartritídy, sa diacereín užíval v jednej z kontrolných skupín.
Polish: W drugim badaniu klinicznym diacereina została użyta w jednej z grup kontrolnych w celu wykazania działania kwasu hialuronowego w postaci wstrzyknięć dostawowych na progresję OA, co nie zostało osiągnięte.
Slovak: K hlavným prejavom osteoartritídy patrí bolesť a funkčné postihnutie príslušných kĺbov.
Polish: Ból i niepełnosprawność funkcjonalna dotkniętych chorobą stawów to główne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów.
Slovak: c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží aktualizované správy o periodickom rozbore bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107 písm.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovak: Príloha IV Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Polish: Aneks IV
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila liekov, cesta podania, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid)
Polish: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Slovak: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
Polish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Polish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: TRB Chemedica (Austria)
Polish: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Slovak: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800
Polish: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovak: FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil France
Polish: EVOLUPHARM rue Irène Caron Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil France
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Polish: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Slovak: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Polish: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Av. D. João II, Lote 1.02.2.1
Polish: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Slovak: Pharmaceuticals S.A.,
Polish: VOCATE Pharmaceuticals S.A.,
Slovak: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
Polish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Slovak: Menandrou 54, Athens,
Polish: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Slovak: Ltd,
Polish: Pharmaceutical Products Ltd,
Slovak: Hameaux Cedex F-78771
Polish: NEGMA-LERADS Immeuble Strasbourg Avenue de L'Europe Toussus-le-Noble Magny-les Hameaux Cedex F-78771
Slovak: 4. septembra 2014
Polish: 4 września 2014 r.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových pracovníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Slovak: Lieky obsahujúce diacereín sa užívajú perorálne a v súčasnosti sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: v Rakúsku, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Taliansku, v Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
Polish: Leki zawierające diacereinę przyjmuje się doustnie i obecnie są one dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Czechach, Francji, Grecji, Hiszpanii, Portugalii, na Słowacji oraz we Włoszech.
Slovak: č.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou:
Polish: • Ze względu na ryzyko związane z ciężką biegunką:
Slovak: Prvé priaznivé účinky diacereínu v týchto štúdiách sa pozorovali po 2 až 4 týždňoch nepretržitého používania.
Polish: Pierwsze korzystne efekty działania diacereiny w tych badaniach zaobserwowano po 2-4 tygodniach ciągłego stosowania.
Slovak: Viac o postupe
Polish: Więcej informacji o procedurze
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich diacereín sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających diacereinę wszczęto w dniu 29 listopada 2012 r. na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Výbor PRAC v novembri 2013 pôvodne odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich diacereín na trh.
Polish: W listopadzie 2013 r. PRAC początkowo zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających diacereinę.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti diacereínu.
Polish: Zalecenia opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diacereiny.
Slovak: Viac o lieku
Polish: Więcej informacji o leku
Slovak: − ak sa vyskytne hnačka, liečba sa má zastaviť,
Polish: − w razie wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie,
Slovak: Pomer pacientov s hnačkou v klinických skúšaniach bol v rozsahu od 0 % do 54,4
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badań klinicznych wystąpiła biegunka, wynosił od 0% do 54,4%.
Slovak: Účinnosť pri symptomatickej liečbe osteoartritídy bedra alebo kolena sa preukázala v publikovaných štúdiách, v ktorých bol diacereín pri zmiernení bolesti účinnejší ako placebo1-5.
Polish: Skuteczność leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów bioder lub kolan wykazano w opublikowanych badaniach, w których diacereina była skuteczniejsza w łagodzeniu bólu niż placebo1-5.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá schválila tieto odporúčania a prijala stanovisko väčšinou hlasov.
Polish: Ostateczne zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która zatwierdziła te zalecenia i większością głosów przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Slovak: Pacientom sa odporúča ďalej uvedené.
Polish: Pacjenci powinni stosować się do poniższych zaleceń: