FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
Hungarian: TNFα hiányos egerek vizsgálatakor nem tapasztaltak fokozott daganatképződést olyan anyagok hatására, melyekről tudott, hogy serkentik a daganatok kialakulását/növekedését.
Swedish: Primärt effektmått var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med ≥ 70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Hungarian: Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint az alapállapothoz képest CDAI ≥ 70 pontos javulás a 4. heti értékelés során úgy, hogy közben a Crohnbetegség miatt nem emelték az egyéb gyógyszerek adagját, illetve nem végeztek sebészeti beavatkozást.
Swedish: Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Flixabi med andra läkemedel.
Hungarian: Nem végeztek fizikai és biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Flixabi más szerekkel való együttadásának felmérésére.
Swedish: För resultat se tabell 6.
Hungarian: Az eredményeket lásd a 6. táblázatban.
Swedish: Förvara inte eventuell överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Hungarian: Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
Hungarian: Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE Placebo + MTX
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd
Hungarian: Malignómák és lymphoproliferatív kórképek
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Swedish: I den andra kliniska studien (ASSERT) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n = 78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
Hungarian: A második vizsgálatban (ASSERT) 279 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót (1. csoport, n = 78) vagy 5 mg/ttkg infliximabot (2. csoport, n = 201) kapjanak a 0., 2. és 6.
Swedish: Diskutera användning av lämpliga preventivmedel under denna tid med din läkare.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
Swedish: Vuxna med ankyloserande spondylit
Hungarian: Felnőttkori spondylitis ankylopoetica
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och dibasiskt natriumfosfatheptahydrat.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, infliximab 5 mg/kg eller infliximab 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i ACT 1 vid vecka 30, 38 och 46.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegek randomizált módon részesültek placebóban, 5 mg/ttkg infliximab- vagy 10 mg/ttkg infliximabterápiában a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, továbbá az ACT 1 vizsgálatban a 30., 38. és 46.
Swedish: Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos-súlyos plakk pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni.
Swedish: Ingen känd frekvens: Myokardischemi/myokardinfarkt.
Hungarian: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom som fick underhållsbehandling förekom antikroppar mot infliximab allmänt hos 3,3 % av de patienter som fick immunsuppressivt medel och hos 13,3 % av de patienter som inte fick immunsuppressivt medel.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a fenntartó kezelés mellett immunszuppresszáns terápiában is részesülők összesen 3,3%-ánál, az abban nem részesülők 13,3%-ánál jelent meg infliximab elleni antitest.
Swedish: Det totala antalet vita blodkroppar i perifert blod påverkades minimalt hos patienter behandlade med infliximab, även om förändringar beträffande lymfocyter, monocyter och neutrofiler återspeglade förändringar mot normalområdet.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegek perifériás összfehérvérsejtszáma minimális mértékben változott, jóllehet a lymphocyta-, monocyta- és neutrofilszám a normál tartományhoz közelített.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Swedish: Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57 % (12/21) på återinsatt behandling med infliximab 10 mg/kg var 8:e vecka.
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximabcsoportból azok a betegek, akik a fisztula-válasz megszűnése miatt áttértek a 22. héten, 57% (12/21) reagált a 8 hetenként 10 mg/ttkg-mal végzett ismételt kezelésre.
Swedish: En högre grad av kliniskt svar (ACR50 och ACR70) sågs hos alla infliximabgrupper efter 30 och 54 veckor jämfört med enbart metotrexat.
Hungarian: A 30. és 54. héten az összes, infliximabbal kezelt csoportban nagyobb mértékű volt a klinikai válasz (ACR50 és ACR70), összehasonlítva a csak metotrexáttal kezelt csoporttal.
Swedish: Den relativa bristen på TNFα orsakad av anti-TNF-behandling kan initiera en autoimmun process.
Hungarian: Autoimmun folyamatok A TNF-gátló kezelés okozta relatív TNFα-hiány autoimmun folyamatot indukálhat.
Swedish: • Några patienter som behandlats med infliximab har utvecklat vissa typer av hudcancer.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái.
Swedish: Försiktighet ska också iakttas hos patienter med psoriasis och anamnes av omfattande immunsuppressiv behandling eller förlängd PUVA behandling.
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges psoriasisos betegek esetében, akiknek a kórtörténetében kiterjedt immunszuppresszív vagy tartós PUVA-kezelés szerepel.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Flixabi startar.
Hungarian: • A Flixabi-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Swedish: Sådana tecken omfattar gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Swedish: Vid vecka 16 och 47 överfördes placebopatienterna med < 10 % förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
Hungarian: héten 47, placebót kapott beteget, akiknél a kiinduláshoz képest < 10%-kal javult mind a duzzadt, mind pedig az érzékeny ízületek száma, infliximab indukciós kezelésre állítottak át (korai mentés).
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathia.
Swedish: Det stora flertalet av fall med infliximab har inträffat hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och de flesta rapporterades hos ungdomar och yngre vuxna män.
Hungarian: Az infliximabbal kapcsolatos esetek túlnyomó többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, és többségük serdülő vagy fiatal férfi volt.
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Flixabi:
Hungarian: A Flixabi-kezelés elkezdésének időpontja: További beadott infúziók:
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på Flixabi ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Hungarian: Ha a beteget Flixabi-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Swedish: I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av musTNF fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra, embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket (lásd 5.3 pont).
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Swedish: Den totala incidensen infektioner i C0168T72 var 13/22 (59 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9 %) var 12:e vecka.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a fertőzések teljes incidenciája 13/22 (59%) volt a 8 hetente és 14/23 (60,9%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna.
Hungarian: A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Swedish: • Några patienter som har fått TNF-hämmare, inklusive Flixabi, har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte.
Hungarian: • Néhány, TNF-gátlóval, köztük Flixabival kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek.
Swedish: • ulcerös kolit.
Hungarian: • kolitisz ulcerózában.
Swedish: Vid vecka 4 uppnådde 13/27 (48 %) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/25 (4 %) av patienterna behandlade med placebo.
Hungarian: Szintén a 4. héten, 13/27 (48%) infliximabbal kezelt betegnél volt tapasztalható klinikai remisszió (CDAI < 150), míg ez 1/25 (4%) placebóval kezelt betegnél következett be.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom (huvudsakligen hos ungdomar och yngre vuxna män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), Merkelcellskarcinom.
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál), Merkel-sejtes karcinóma.
Swedish: 10 mg/kg var 8:e vecka
Hungarian: 10 mg/ttkg 8 hetente
Swedish: Kontroll a 3 mg/kg var 8:e vecka
Hungarian: Kontroll a 3 mg/ttkg 8 hetente
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18 % av patienterna behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5 % av de patienter som behandlats med placebo.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az infliximabbal kezelt betegek 18%-a tapasztalt infúzióval kapcsolatos reakciót, szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek aránya volt, akiknél klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint legalább két, egymást (4 hét különbséggel) követő felülvizsgálat során az alapállapothoz képest ≥ 50%-os csökkenést jelent azon váladékozó fisztulák számában, amelyek enyhe nyomásra ürülnek, és közben nem növelték a Crohn-betegség egyéb gyógyszereinek alkalmazását, továbbá sebészeti beavatkozást sem végeztek a betegség miatt.
Swedish: En populationsbaserad retrospektiv kohortstudie fann en ökad incidens av cervixcancer hos kvinnor med reumatoid artrit som behandlats med infliximab jämfört med patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel eller den allmänna populationen, inklusive de över 60 års ålder (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Egy populációs, retrospektív kohorszvizsgálat az infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nők körében a méhnyakrák megnövekedett incidenciáját mutatta ki a biológiai kezelésben nem részesült betegekhez vagy az átlagpopulációhoz képest, beleértve a 60 év felettieket is (lásd 4.4 pont).
Swedish: Nagelpsoriasis utvärderades med hjälp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).71,4 % av patienterna hade fått PUVA, metotrexat, ciklosporin eller acitretin, även om de inte nödvändigtvis var behandlingsresistenta.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretinkezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Swedish: I kliniska studier för alla godkända indikationer med infliximab var incidensen för lymfom högre hos patienter som behandlades med infliximab än vad som förväntas i den allmänna populationen.
Hungarian: Az infliximabbal az összes jóváhagyott indikációban végzett klinikai vizsgálat során az infliximabbal kezelt betegek esetében magasabb volt a lymphoma incidenciája, mint az az általános népesség körében várható, de a lymphoma kialakulása ritka volt.
Swedish: Infliximab 5 mg/kg
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg
Swedish: 2 Placebopatienter i de 2 fas III-studierna vid Crohns sjukdom, ACCENT I och ACCENT II, fick en initial dos på 5 mg/kg infliximab vid studiestarten och erhöll placebo i underhållsfasen.
Hungarian: A placebo-csoport betegei az ACCENT I-ben és az ACCENT II-ben - a két III. fázisú, Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fenntartó kezelés során.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek TNFgátló kezelésben részesült (az infliximabot is beleértve) betegeknél.
Swedish: Fortsatt terapi med ett förkortat intervall bör noggrant övervägas hos de patienter där man inte ser stöd för ökad terapeutisk nytta efter en ändring av doseringsintervall.
Hungarian: A rövidített adagolási intervallummal folytatott tartós terápiát gondosan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél az adagolási időköz változása után a további terápiás haszon nem bizonyított.
Swedish: Patienterna erhöll infliximab 3 eller 6 mg/kg som en 3-dos induktionsregim (vecka 0, 2, 6 respektive vecka 14, 16, 20) följt av underhållsbehandling var 8:e vecka i kombination med metotrexat.
Hungarian: A betegek 3, illetve 6 mg/ttkg infliximabot kaptak a 3adagos indukciós kezelés (0, 2, 6. vagy 14, 16, 20. hét), valamint az azt követő fenntartó kezelés során, minden 8. héten, metotrexáttal kombinálva.
Swedish: I gruppen med återinsatt behandling fick 4 % (8/219) av patienterna allvarliga infusionsreaktioner jämfört med < 1 % (1/222) med underhållsbehandling.
Hungarian: Az ismételt kezelésben részesülő betegek 4%-ánál (8/219) jelentkezett súlyos infúziós reakció, míg a fenntartó kezelésben részesülőknél ez az arány <1% (1/222) volt.
Swedish: 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
Hungarian: A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexát-kezelésben részesültek.
Swedish: Kombinationen av Flixabi med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Flixabi, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nem javasolt a Flixabi és olyan egyéb biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptetegyüttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a Flixabiet (lásd 4.4 pont).
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentős, korhoz köthető clearance, illetve megoszlási térfogatbeli eltéréseket nem tapasztaltak.
Swedish: I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF-blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF-hämmare jämfört med kontrollpatienterna.
Hungarian: A TNF-gátló szerekkel végzett, klinikai vizsgálatok kontrollos fázisai során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, köztük lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
Hungarian: Infliximab fenntartó 10 mg/kg (n = 112) (p-érték)
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.
Swedish: • Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás,
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda
Hungarian: • az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés,
Swedish: Kliniskt svar vecka 30
Hungarian: Klinikai válasz a 30. héten a
Swedish: Tecken och symtom inkluderade myalgi och/eller artralgi med feber och/eller utslag, där en del patienter upplevde klåda, ansikts-, hand- eller läppödem, dysfagi, urtikaria, halsont och huvudvärk.
Hungarian: Ennek tünetei közt szerepelt izomfájdalom, és/vagy ízületi fájdalom, lázzal és/vagy kiütéssel, néhány betegnél viszketéssel, arc, kéz, vagy ajaködémával, dysphagiával, urticariával, torokfájással és fejfájással.
Swedish: • Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation
Hungarian: • felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás,
Swedish: • Flixabi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: • A Flixabit a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Swedish: Klinisk erfarenhet visar att infektionsförsvaret är nedsatt hos en del patienter behandlade med infliximab.
Hungarian: klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy egyes, infliximabbal kezelt betegnél a szervezet fertőzéssel szembeni védekezőképessége meggyengül.
Swedish: TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp minskas.
Hungarian: A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennek gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Swedish: Det har rapporterats fall av förvärrad hjärtsvikt under marknadsföringen, med eller utan identifierbara påskyndande faktorer, hos patienter som får infliximab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően infliximabbal kezelt betegek esetében beszámoltak szívelégtelenség rosszabbodásáról beazonosítható kiváltó tényező mellett vagy a nélkül.
Swedish: Inga studier har gjorts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Hungarian: Vese- vagy májbetegségben szenvedőkben nem végeztek vizsgálatot.
Swedish: Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab.
Hungarian: Minden Flixabi injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, hosta, influensaliknande tecken, allmän sjukdomskänsla, röd eller varm hud, sår eller tandbesvär.
Hungarian: Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák.
Swedish: Med nuvarande erfarenheter kan man inte utesluta en risk för att utveckla lymfom eller andra maligniteter hos patienter behandlade med TNF-hämmande medel (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeknél lymphoma, illetve egyéb malignus betegségek kialakulásának rizikója nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Swedish: Onormal leverfunktion, förhöjda transaminasvärden.
Hungarian: Májműködési zavar, emelkedett transzamináz-szint.
Swedish: Det är inte troligt att Flixabi påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Flixabi befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1-årig klinisk studie (ACCENT II).
Hungarian: Fenntartó kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben A fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében az infliximab ismételt adagolásának hatásosságát egy 1 éves vizsgálatban (ACCENT II) tanulmányozták.
Swedish: Akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar måste finnas tillgängliga.
Hungarian: A sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek - úgymint adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és endotrachealis tubus - rendelkezésre kell állniuk.
Swedish: Vid vecka 14 utvärderades 282 patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till att få antingen placebo eller 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka till och med vecka 46.
Hungarian: A 14. héten 282 beteg klinikai válaszát értékelték, és véletlenszerű besorolás alapján placebót vagy 5 mg/ttkg infliximabot kaptak minden 8. héten, a 46.
Swedish: Endoskopiska studier av tarmslemhinnan har påvisat slemhinneläkning hos patienter behandlade med infliximab.
Hungarian: A bélnyálkahártya endoszkópos vizsgálatai kimutatták a mucosa regenerációját infliximabbal kezelt betegeknél.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
Hungarian: A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése.
Swedish: Fullständigt fistelsvar (%)
Hungarian: Fisztulaválasz (%)a Teljes fisztulaválasz (%)b a
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner, inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp, har setts med infliximab-administrering (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően esetenként anaphylactoid reakciók, köztük laryngealis/pharyngealis oedema és súlyos bronchospasmus, továbbá görcsroham, kialakulása jelentkezett az infliximab alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Swedish: Röntgenbilder av händer och fötter samlades in från baseline, vecka 24 och 54.
Hungarian: Összegyűjtötték a vizsgálat megkezdésekor, a 24. valamint az 54. héten készített kéz és láb röntgenfelvételeket.
Swedish: Patienter på infliximab kan få samtidiga vaccinationer, förutom levande vacciner (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, amennyiben azok nem tartalmaznak élő kórokozót (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Swedish: • Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation
Hungarian: • tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás,
Swedish: Begränsad erfarenhet av återinsatt behandling vid sjukdomsskov med en upprepad inledande behandling tyder på en högre incidens av infusionsreaktioner, även allvarliga sådana, jämfört med 8veckors underhållsbehandling (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A betegség fellángolását követően alkalmazott indukciós kezelés megismétlésével szerzett korlátozott tapasztalatok alapján az infúziós reakcióknak a 8-hetenként adott fenntartó kezelés esetén észleltekhez viszonyított gyakoribb előfordulására lehet következtetni, beleértve a súlyos reakciókat is (lásd 4.8 pont).
Swedish: Fall av övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infliximab-infusion har rapporterats.
Hungarian: Az infliximabinfúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
Swedish: Tabell 5 Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2) ACCENT I (patienter med svar vecka 2) % patienter
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók)
Swedish: Flixabi, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Hungarian: A Flixabit metotrexáttal kombinálva javallt a jelek és tünetek csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására olyan felnőtt betegeknél: