FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Coliprotec F4 sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Coliprotec F4 надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Coliprotec F4 да бъде даден лиценз за употреба.
French: Coliprotec F4 est un vaccin.
Bulgarian: Coliprotec F4 представлява ваксина.
French: coli associés à la diarrhée post-sevrage produisent souvent une protéine appelée F4 sur leur enveloppe externe, qui leur permet de se fixer aux cellules de l'intestin.
Bulgarian: Видовете E.coli, свързани с диария след отбиване, често произвеждат протеин, наречен F4, върху тяхната външна обвивка, който им позволява да се прикрепват към клетките на стомаха.
French: Un équipement de protection individuelle consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du vaccin.
Bulgarian: Когато се работи с ваксината, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de porcs ayant contracté la diarrhée.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят прасета, които развиват диария.
French: Coliprotec F4 est administré aux porcs à partir de l'âge de 18 jours pour réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage modérée à grave due à E. coli.
Bulgarian: Coliprotec F4 се прилага на прасета на възраст от 18 дни за намаляване честотата на умерена до тежка диария след отбиване, дължаща се на E. coli.
French: Les deux études de terrain ont montré que la vaccination par Coliprotec F4 réduit le nombre de porcs souffrant de diarrhée modérée à grave.
Bulgarian: Двете практически проучвания показват, че ваксинацията с Coliprotec F4 намалява броя на прасетата с умерена до тежка диария.
French: Autres informations relatives à Coliprotec F4:
Bulgarian: Допълнителна информация за Coliprotec F4:
French: Le temps d'attente à observer pour les porcs avec Coliprotec F4 est de zéro jour.
Bulgarian: Карентният срок за Coliprotec F4 за прасета е нула дни.
French: Coliprotec F4 est administré par voie orale aux porcs sous forme de dose unique par gavage ou par ajout à l'eau de boisson.
Bulgarian: Coliprotec F4 се прилага перорално на прасета като единична доза, в течна форма или чрез добавяне в питейната вода.
French: Coliprotec F4 est un vaccin qui est disponible sous la forme d'un lyophilisat (une pastille lyophilisée) qui est à reconstituer en suspension orale avec de l'eau.
Bulgarian: Coliprotec F4 представлява ваксина, която се предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета), от който с вода се приготвя перорална суспензия.
French: L'efficacité de Coliprotec F4 a fait l'objet de deux études de terrain menées sur des porcs élevés dans des fermes ayant un historique de diarrhée post-sevrage.
Bulgarian: Ефективността на Coliprotec F4 е изследвана в две практически проучвания, включващи прасета от ферми с анамнеза за диария след отбиване.
French: Quel est le bénéfice démontré par Coliprotec F4 au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Coliprotec F4 са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Coliprotec F4?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4?
French: Comment Coliprotec F4 agit-il?
Bulgarian: Как действа Coliprotec F4?
French: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:FR:PDF
Bulgarian: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
French: 1 Règlement (CE) n° 1177/2006 de la Commission du 1er août 2006 mettant en œuvre le règlement (CE) n° 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à l'utilisation de méthodes de contrôle spécifiques dans le cadre des programmes nationaux de contrôle des salmonelles chez les volailles (JO L 212, du 2.8.2006, p.3).
Bulgarian: Регламент (ЕО) на Комисията № 1177/2006 of 1 август 2006 година за изпълнение на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и Съвета относно изискванията за използване на специфични методи на контрол в рамките на националните програми за контрол на салмонела при домашните птици (ОВ L 212, 2.8.2006 г., стр.3).
French: Il a été constaté que certaines parties des données présentées étaient identiques, mais avaient été soumises par différents demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: Отбелязва се, че някои части от представените данни са еднакви, но са подадени от различни заявители/притежатели на лиценз за употреба.
French: 1495-131 Algés PORTUGAL
Bulgarian: 1495-131 Algés
French: 1ere Avenue 2065 M LID
Bulgarian: 1ere Avenue 2065
French: Pour certains des produits concernés, une durée de traitement de 5 à 7 jours était recommandée, ce qui a été considéré comme trop long par rapport à l'objectif d'atteindre un équilibre optimal entre le taux de guérison bactériologique et le risque de développement d'une résistance.
Bulgarian: За някои от засегнатите продукти се препоръчва период на лечение от 5 до 7 дни, който се приема за прекалено дълъг с оглед на целта за постигане на оптимален баланс между нивото на бактериологично излекуване и риска за развитие на резистентност.
French: Nom du produit
Bulgarian: Наименован ие на продукта
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des microorganismes Gram négatifs.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, действа основно бактерицидно и има среден антибактериален спектър, който покрива само грам-отрицателни микроорганизми.
French: 90 The Broadway
Bulgarian: 90 The Broadway Chesham
French: Cette dose correspondait à celle recommandée pour la majorité des produits inclus dans la présente saisine et est donc utilisée en clinique depuis de nombreuses années.
Bulgarian: Тази доза е препоръчаната доза за мнозинството от продукти, включени в това сезиране, и съответно е била в клинично приложение в продължение на много години.
French: Les données présentées au comité pour l'évaluation étaient d'une qualité médiocre et dans certains cas manquantes pour justifier les revendications, les doses, la durée de traitement ou les temps d'attente.
Bulgarian: Подадените данни до Комитета за оценка са с лошо качество и в някои случаи не конкретизират заявленията, дозите, продължителността на лечение или карентните срокове.
French: Le seul domaine identifié de risques potentiels était le manque d'efficacité dans le cas de souches invasives et la possibilité d'interférence avec les programmes de contrôle de Salmonella.
Bulgarian: Единствената идентифицирана област на потенциален риск е рискът от липса на ефикасност в случай на инвазивни щамове и възможността за взаимодействие с програмите за контрол на Salmonella.
French: Les données soumises par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont montré que les médicaments vétérinaires concernés sont autorisés ou en attente d'autorisation via différentes procédures d'autorisation de mise sur le marché (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales) et dans le cadre de différentes bases juridiques (complète et générique).
Bulgarian: Подадените данни от заявителите/притежателите на лиценз за употреба показват, че засегнатите ветеринарномедицински продукти са разрешени за употреба или са в процес на разрешаване за употреба чрез различни процедури на разрешаване за употреба (процедури по взаимно признаване или национални процедури) и съобразно различни правни основи (пълни и общи).
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
French: Le comité a en outre noté que le traitement de la salmonellose subclinique, dans le but de réduire le nombre de bactéries, pourrait interférer avec les programmes de contrôle de cette maladie1.
Bulgarian: Още повече, Комитетът отбелязва, че лечението на субклинична Salmonella, с цел да се понижи броят на бактериите, може да попречи на програмите за контрол на това заболяване1.
French: Concernant les temps d'attente établis, ils varient entre les États membres de 1 à 9 jours.
Bulgarian: По отношение на установените карентни срокове в държавите-членки те са в интервала от 1 до 9 дни.
French: Cependant, la colistine étant approuvée depuis des décennies et la résistance étant restée faible à ce jour, il y avait du point de vue du CVMP suffisamment d'informations disponibles pour conclure que la résistance n'était pas susceptible de poser un problème émergent.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като колистин е одобрен от десетилетия и резистентността е останала ниска, мнението на CVMP е, че има достатъчно налични данни да се заключи, че е малко вероятно резистентността да е назряващ проблем.
French: Dans l'eau de boisson/par jour
Bulgarian: Питейна вода/на ден
French: Deux fois par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Bulgarian: Два пъти дневно за 3 до 5 последователни дни.
French: État membre/ EEE
Bulgarian: Държавачленка/ ЕИП
French: L'utilisation de la colistine pour le traitement des infections dues à Salmonella peut par conséquent interférer avec des méthodes spécifiques de contrôle et des programmes nationaux de contrôle de Salmonella;
Bulgarian: Следователно, използването на колистин за лечение на инфекции, причинени от Salmonella, може да взаимодейства със специфични методи и национални програми за контрол на Salmonella;
French: La procédure concernait 47 médicaments vétérinaires autorisés ou en attente d'autorisation dans différents États membres de l'Union européenne (voir annexe I).
Bulgarian: Процедурата обхваща 47 ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба или в процес на разрешаване за употребата в различни държави-членки на Европейския съюз (вж.
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Bulgarian: Колистин сулфат е полипептиден антибиотик, който спада към групата на полимиксиновите антибиотици.
French: Deux fois par jour, pendant 5 jours consécutifs (dans l'eau de boisson ou en administration orale directe)
Bulgarian: Два пъти дневно в продължение на пет последователни дни (чрез питейната вода или директно перорално приложение )
French: 2 Chemin de la Milletière
Bulgarian: Франция Laprovet 2 Chemin de la Milletière
French: Pour certains des produits concernés, l'intervalle recommandé entre les traitements était de 3 à 5 jours.
Bulgarian: За някои от засегнатите продукти препоръчителният период на лечение е 3 до 5 дни.
French: Pour ce qui concerne la résistance antimicrobienne à la colistine, il convient de noter qu'aucune conclusion ferme n'a pu être tirée en l'absence de données sur la consommation.
Bulgarian: По отношение на резистентността срещу колистин, трябва да се отбележи, че не могат да се направят стабилни заключения относно антибиотичната резистентност при липсата на данни за употреба.
French: Les lots de données soumis comprennent des données bibliographiques disponibles dans le domaine public et des données relevant de la propriété exclusive du demandeur.
Bulgarian: Подадените пакети данни се състоят от библиографски данни, налични в общественото пространство, и от собствени данни.
French: Concernant la durée du traitement, compte tenu du fait que le suivi de l'effet du traitement est facile à mettre en œuvre et que la durée du traitement peut donc être ajustée en fonction de l'évolution de la maladie, le comité a accepté de recommander une durée de traitement harmonisée de 3 à 5 jours pour tous les produits destinés aux veaux et aux agneaux.
Bulgarian: По отношение продължителността на лечението, като се има предвид фактът, че ефектът от лечението е лесно забележим и съответно продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването, Комитетът се съгласява да препоръча хармонизирана продължителност на лечението от 3-5 дни за всички продукти, показани за телета и агнета.
French: 3 à 5 jours dans l'eau de boisson, dans le lait ou en administration directe
Bulgarian: 3 - 5 дни в питейната вода, мляко или директно приложение
French: Dans l'eau de boisson ou dans le lait en poudre.
Bulgarian: С питейната вода или мляко на прах.
French: Il n'y avait pas de preuve documentée indiquant une augmentation du développement d'une résistance importante pour la santé humaine ou animale.
Bulgarian: Няма документирано доказателство, показващо ускоряване на развитието на резистентност, значима за човешкото или животинското здраве.
French: En raison de sa faible absorption dans l'intestin, la colistine serait efficace seulement contre des Salmonella non invasives.
Bulgarian: Поради слабата чревна абсорбция колистин би бил ефективен срещу неинвазивна Salmonella.
French: Les données cliniques présentées pour le traitement de la salmonellose chez les poulets n'étaient pas concluantes et l'adéquation de l'utilisation de cette substance pour le traitement des infections par Salmonella pouvait être mise en question.
Bulgarian: Представените клинични данни за лечението на салмонелоза при пилета не са убедителни и може да се постави под въпрос това доколко употребата на тази съставка е подходяща за лечението на инфекции със Salmonella.
French: La durée du traitement actuellement recommandée pour les produits autorisés chez les veaux et les agneaux était en général de 3 jours.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната продължителност на лечението за продуктите, разрешени за употреба при телета и агнета, е основно 3 дни.
French: Pendant 3 jours consécutifs dans l'eau de boisson
Bulgarian: В продължение на три последователни дни в питейната вода
French: Concernant l'efficacité chez les poulets, un rapport d'étude issu de la littérature publique a été présenté, dans lequel des infections par E. coli étaient traitées par le sulfate de colistine mélangé aux aliments pour animaux.
Bulgarian: По отношение на ефикасността при пилета е предоставен доклад от проучване, получен от публичната литература, където инфекции с E. coli се лекуват с колистин сулфат, даван с храната.
French: • le CVMP a tenu compte de l'ensemble des données soumises et de la connaissance générale de la substance découlant de son utilisation bien établie en médecine vétérinaire depuis plus de
Bulgarian: • CVMP взема предвид подадените данни и общата информация за съставката, изхождаща от добре установената й употреба във ветеринарномедицински продукти в продължение на повече от 20 години.
French: SULFATE DE COLISTINE 2 MUI /ML BUVABLE VIRBAC
Bulgarian: COLISTINE SULFATE 2 MUI /ML BUVABLE VIRBAC
French: 040185 Bucharest
Bulgarian: , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses produisant des œufs destinés à la consommation humaine.
Bulgarian: Да не се прилага при кокошки носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
French: Roumanie S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Bulgarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
French: 7100 Vejle
Bulgarian: 7100 Vejle DENMARK
French: 200, avenue de Mayenne
Bulgarian: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
French: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Bulgarian: Health Slovakia, spol.
French: Il a été constaté qu'aucune donnée n'a été soumise par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché à l'appui de l'établissement d'une durée optimale de traitement des colibacilloses chez les veaux et les agneaux.
Bulgarian: Отбелязва се, че от заявителите/притежателите на лиценз за употреба не са подадени данни в подкрепа на установяване на оптимална продължителност на лечението за колибацилоза при телета и агнета.
French: Le volume important de données sur les CMI présentées par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché, couvrant la période d'utilisation clinique de la colistine, indique très clairement que le développement d'une résistance n'était pas une source d'inquiétude pour cette substance.
Bulgarian: Обширните данни за минималната инхибираща концентрация, представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба, покриващи периода, през който колистин сулфат е бил в клинично приложение, ясно показват, че развитието на резистентност не е проблем при това вещество.
French: Dans les rapports périodiques de pharmacovigilance soumis, il n'a été signalé ni manque d'efficacité ni développement d'une résistance émergente pour les indications approuvées, chez aucune des espèces cibles approuvées;
Bulgarian: В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава нито за липса на ефикасност, нито за наченки за развитие на резистентност за приетите показания при приетите целеви видове;
French: En outre, il n'y a pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à une résistance émergente importante pour la santé publique ou animale.
Bulgarian: Още повече, няма нова информация, показваща нови рискове, свързани с употребата на колистин при телета и агнета, във връзка с липсата на ефикасност или развиваща се резистентност, значима за общественото или животинското здраве.
French: Cela dit, il a été accepté que la dose suggérée de 50 000 UI par kg de poids corporel deux fois par jour était raisonnable.
Bulgarian: Имайки това предвид, предложената доза от 50 000 IU на килограм телесно тегло два пъти дневно е приета за основателна.
French: Concernant la durée du traitement des infections gastrointestinales dues à des E. coli non invasifs chez les espèces cibles, il a été constaté que le suivi de l'effet du traitement est facile à mettre en oeuvre, ce qui permet d'ajuster la durée du traitement en fonction de l'évolution de la maladie.
Bulgarian: По отношение на продължителността на лечението на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при целевите видове е отбелязано, че ефектът от лечението е лесно забележим и така продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването.
French: La dose actuellement recommandéepour tous les produits autorisés chez les veaux et les agneaux est une dose harmonisée de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната доза при всички продукти, разрешени за употреба при телета и агнета, е хармонизирана доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно.
French: La colistine par voie orale pourrait cependant être utile pour traiter les infections à E. coli non invasifs chez ces espèces et l'effet du traitement est facile à détecter en pratique clinique.
Bulgarian: Въпреки това, пероралният колистин може да бъде полезен при лечението на инфекции с неинвазивни E. coli при тези видове и ефектът от лечението е лесно забележим в клиничната практика.
French: Cependant, au vu de l'utilisation bien établie de la substance chez ces espèces et du fait qu'il n'y avait pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à la santé humaine, le comité a estimé que l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux pour le traitement des infections gastro intestinales dues à des E. coli non invasifs peut être maintenue.
Bulgarian: Въпреки това, с оглед на добре установената употреба на съставката при тези видове и фактът, че няма данни, които да показват какъвто и да е нов риск, свързан с употребата на колистин при телета и агнета, по отношение на липсата на ефикасност или за човешкото здраве, Комитетът е на мнение, че употребата на колистин при телета и агнета за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, може да се запази.
French: En ce qui concerne l'efficacité chez les porcs, les données précliniques ont révélé que les fréquences des doses de sulfate de colistine et les intervalles entre leur administration chez les porcs avaient été choisis en fonction d'une analyse de propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PC/PD).
Bulgarian: По отношение на ефикасността при прасета преклиничните данни показват, че изборът на големината на дозата и интервалът между дозите на колистин сулфат при прасета се прави чрез прилагането на фармакокинетичен/фармакодинамичен (ФК/ФД) анализ.
French: Pour deux produits, la durée de traitement recommandée était de 3 à 4 jours consécutifs.
Bulgarian: Два продукта имат препоръчителна продължителност на лечението от 3-4 последователни дни.
French: Pendant 3 jours consécutifs.
Bulgarian: В продължение на 3 последователни дни.
French: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Bulgarian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
French: La dose quotidienne recommandée doit être divisée en deux, en cas d'administration buccale directe du produit à l'animal.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза трябва да бъде разделена на две, ако продуктът ще бъде прилаган директно в устата на животното.
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes quant au fait que les différences de posologie et de temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne pour les formulations des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à 2 000 000 UI/ml, destinés à l'administration dans l'eau de boisson à toute espèce animale productrice de denrées alimentaires, peuvent présenter un risque potentiel grave pour la santé publique et animale.
Bulgarian: Обединеното кралство изразява опасения, че разликите в дозировките и карентните срокове, установени в рамките на Европейския съюз, за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за приложение чрез питейната вода на видове животни, отглеждани за храна, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве.
French: 5 Chindiei, sector 4
Bulgarian: 5 Chindiei
French: Au vu des données sur les résidus présentées à l'appui des temps d'attente chez les veaux, les porcs et les poulets, ainsi que de la connaissance générale de la faible absorption de la substance dans le tractus gastro-intestinal, le comité a estimé que le même temps d'attente de 1 jour pourrait être recommandé chez ces espèces animales.
Bulgarian: С оглед на данните за остатъчните вещества, подадени в подкрепа на карентните срокове при телета, прасета и пилета и това, че е общоизвестно, че съставката се абсорбира слабо в стомашночревния тракт, Комитетът смята, че същият карентен срок от 1 ден може да бъде препоръчан и при тези видове животни.
French: Virbac S.A.
Bulgarian: Франция Virbac S.A.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché et les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice et, le cas échant, telles que précisées dans l'annexe III de l'avis sur les formulations des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à la dose de 2 000 000 UI/ml, destinés à une administration dans l'eau de boisson à toutes les espèces animales productrices de denrées alimentaires mentionnées dans l'annexe I de l'avis.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лиценза за употреба и изменение на съответните раздели от Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба и където е приложимо, както е указано в Приложение III на становището за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за перорално приложение чрез питейната вода на всички животински видове, отглеждани за храна, както е указано в Приложение I на становището.
French: Le temps d'attente établi dans les RCP actuels pour ces espèces est de 7 jours.
Bulgarian: Настоящите КХП установяват карентни срокове от 7 дни за тези видове.