FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Dutch: Wat is Zostavax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot
Dutch: Dit risico blijkt een causaal verband te hebben met een afname van de VZV-specifieke immuniteit.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen synes å ha årsakssammenheng med en nedgang i VZV-spesifikk immunitet.
Dutch: Dit is een theoretisch risico bij vaccinatie met Zostavax.
Norwegian Bokmål: Dette er en teoretisk risiko ved vaksinasjon med ZOSTAVAX.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Zostavax bij kinderen en adolescenten voor de preventie van een primaire varicella-infectie (waterpokken).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ZOSTAVAX hos barn og ungdom for forebygging av primær varicellainfeksjon (vannkopper).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksine, ATC-kode: J07BK02
Dutch: De twee vaccins moeten als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam toegediend worden.
Norwegian Bokmål: De to vaksinene bør gis som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Dutch: Werkzaamheid van vaccin (95 %-BI)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95 % KI)
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie (n=368) viste at den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen har en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den til frossen formulering.
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Ureum
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for å justere pH) Urea
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd vaccin weggooien als het niet binnen de 30 minuten wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Dutch: Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å hindre overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Dutch: Personen moeten een enkelvoudige dosis (0,65 ml) krijgen.
Norwegian Bokmål: Personer skal vaksineres med én enkelt dose (0,65 ml).
Dutch: Bij de SPS werd de daling van herpes zoster bij vrijwel alle dermatomen waargenomen.
Norwegian Bokmål: I SPS ble en reduksjon i herpes zoster sett i nesten alle dermatomene.
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS) bij personen van 60 jaar en ouder:
Norwegian Bokmål: «Shingles Prevention Study» (SPS) hos personer fra og med 60 år:
Dutch: Contact met desinfectiemiddelen vermijden, aangezien deze het vaccinvirus kunnen inactiveren.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler siden de kan inaktivere vaksineviruset.
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Totalt 48 889 bekreftede HZ-tilfeller og 3 316 bekreftede PHN-tilfeller (> 90 dager med zoster-relaterte smerter) ble observert.
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke brukes lenger, skal kastes.
Dutch: Het is niet bekend of VZV in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VZV blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Binnen de SPS werd de immuunrespons op de vaccinatie beoordeeld bij een subgroep van de deelnemers aan de studie (N=1395).
Norwegian Bokmål: I SPS ble immunrespons på vaksinasjonen evaluert i en substudie med inkluderte personer (N=1395).
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å løse opp helt.
Dutch: Zostavax moet onder de huid of in een spier worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal injiseres under huden eller i muskelen, fortrinnsvis i overarmen.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: In klinische studies met Zostavax is er geen overdracht van het vaccinvirus gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZOSTAVAX er det ikke rapportert om overføring av vaksinevirus.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat Zostavax niet moet worden toegediend, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van vaccinatie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller å la være å administrere ZOSTAVAX, tatt i betraktning barnets nytte av ammingen og nytten av vaksinasjon for kvinnen.
Dutch: Een allergie voor neomycine uit zich meestal als contactdermatitis.
Norwegian Bokmål: Neomycinallergi utvikles vanligvis som kontaktdermatitt.
Dutch: Incidentie van PHN per persoonsjaren
Norwegian Bokmål: Forekomst av PHN per personår
Dutch: Zostavax bevat natrium
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder natrium
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij klinische studies en in het kader van postmarketingsurveillance
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Dutch: In de STPS waren er 84 evalueerbare gevallen van herpes zoster [8,4/1000 persoonsjaren] in de Zostavax-groep en 95 evalueerbare gevallen [14,0/1000 persoonsjaren] in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I STPS var det 84 evaluerbare zoster-tilfeller [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaulerbare tilfeller [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Dutch: • U lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
Norwegian Bokmål: • hvis du har aktiv, ubehandlet tuberkulose
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000)
Dutch: Vruchtbaarheid Zostavax werd niet in fertiliteitsonderzoeken beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en bij geneesmiddelenbewaking na het op de markt komen van het vaccin.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene har blitt observert i kliniske studier og via overvåking etter markedsføring.
Dutch: Bij de patiënten die herpes zoster ontwikkelden, verminderde Zostavax het risico om vervolgens PHN te ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet herpes zoster reduserte ZOSTAVAX risikoen for siden å utvikle PHN.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin resulteerde in een verminderde immunogeniciteit van Zostavax in een kleinschalig klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ZOSTAVAX og en 23-valent polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon førte til redusert immunogenitet for ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
Dutch: Als u waterpokken hebt gehad, blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig in de zenuwcellen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har hatt vannkopper, vil viruset som forårsaket sykdommen fortsette å være i kroppens nerveceller.
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
Norwegian Bokmål: Endelig bestemmelse av zoster-tilfeller ble foretatt med «Polymerase Chain Reaction» (PCR) [86 %], eller hvis virus ikke kunne detekteres, ble det bestemt av en klinisk evalueringskomite [14 %].
Dutch: VE tegen PHN werd tot acht jaar na vaccinatie geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: VE mot PHN ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is daarom geschat op basis van de bijwerkingen die bij SPS en ZEST zijn gemeld (hierbij is geen rekening gehouden met het feit of er volgens de onderzoeker sprake was van een verband met het vaccin).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor blitt estimert basert på bivirkningene som ble rapportert i SPS og ZEST (uavhengig av sammenheng med vaksinen som ble angitt av utprøveren).
Dutch: Vaccineffectiviteit (VE) tegen HZ werd geëvalueerd tot acht jaar na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (VE) mot HZ ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Dutch: Personen met ernstige trombocytopenie of een andere stollingsstoornis waren uitgesloten van deelname.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonsproblemer ble ekskludert.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) ≥ 19.400 PFU
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck stamme, (levende, svekket) ≥ 19400 PFU
Dutch: Dit effect was duidelijker bij de groep van oudere patiënten ( 70 jaar), bij wie het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen tot 10 % daalde bij de vaccingroep tegenover tot 19 % bij de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var mer uttalt i gruppen av eldre pasienter (> 70 års alder), der risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster var redusert til 10 % i vaksinegruppen versus 19 % i placebogruppen.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX fås i pakninger på 1, 10 eller 20 med eller uten kanyler.
Dutch: Zostavax kan niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door bestaande gordelroos te behandelen.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan ikke brukes til å behandle eksisterende helvetesild eller smerten forbundet med eksisterende helvetesild.
Dutch: Het vaccin mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Dutch: Zostavax kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine.
Dutch: Er zijn geen conventionele niet-klinische studies verricht, maar er zijn geen niet-klinische bedenkingen die relevant worden geacht voor de klinische veiligheid dan de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting voor de productkenmerken (SmPC) worden vermeld.
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er ikke utført, men det er ingen prekliniske forhold som anses som relevante for klinisk sikkerhet ut over data som er inkluderte i andre deler av preparatomtalen.
Dutch: Afkortingen: VE staat voor vaccineffectiviteit; BI betrouwbaarheidsinterval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Norwegian Bokmål: Forkortelser: VE betegner vaksineeffekt; KI konfidensintervall; DxCG «diagnostic cost group»; HCUP «healthcare cost and utilization project»
Dutch: Necrotiserende retinitis (patiënten die immunosuppressiva nemen)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt (pasienter på immunsuppressiv behandling)
Dutch: 1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU (‘plaque forming units' - plaquevormende eenheden).
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU (plaque forming units).
Dutch: Het risico van overdracht van het verzwakte vaccinvirus van een gevaccineerd persoon op een vatbare persoon moet worden afgewogen tegen het risico van het ontwikkelen van de gewone herpes zoster en de mogelijke overdracht van het wild-type VZV op een vatbare persoon.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overføring av svekket vaksinevirus fra en vaksinert person til en mottakelig kontaktperson må veies opp mot risikoen for å utvikle naturlig zoster og potensielt overføre vill-type VZV til en mottakelig kontaktperson.
Dutch: Bij de vaccingroep bedroeg het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen 9 % (27/315), terwijl dit bij de placebogroep 13 % (80/642) bedroeg.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen var risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster 9 % (27/315), mens den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Dutch: Mononatrium L-glutamaatmonohydraat Dinatriumfosfaat
Norwegian Bokmål: Mononatrium-L-glutamatmonohydrat Dinatriumfosfat
Dutch: Daling van ernst-volgens-duur van pijn door herpes zoster bij gevaccineerde personen die herpes zoster ontwikkelden
Norwegian Bokmål: Reduksjon av alvorlighetsgrad etter varighet av herpes zoster-smerte hos vaksinerte personer som utviklet zoster
Dutch: Iemand met een VZV-besmetting, inclusief degenen zonder een klinische geschiedenis van varicella, loopt het risico herpes zoster te ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Alle som har vært infiserte med VZV, inkludert dem uten tidligere påvist klinisk varicella, står i fare for å utvikle herpes zoster.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml):
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4.
Dutch: De incidentie van HZ vergeleken tussen de twee groepen geeft een aangepaste hazard ratio van 1,04 (95 %-BI, 0,92, 1,16) over een mediane follow-up van 4,7 jaar.
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio ved sammenligning av insidensraten av HZ i de to gruppene var 1,04 (95 % KI: 0,92, 1,16) over en median oppfølgingsperiode på 4,7 år.
Dutch: • U heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem verzwakt.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller en type kreft som svekker immunsystemet
Dutch: Subcutane of intramusculaire toediening.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intramuskulær bruk.
Dutch: De resultaten tonen aan dat Zostavax effectief HZ- en PHN-incidentie reduceert bij gevaccineerde personen vergeleken met een ongevaccineerde referentiegroep.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at ZOSTAVAX er effektivt i å redusere insidensen av HZ og PHN hos vaksinerte personer sammenlignet med en ikke vaksinert referansegruppe.
Dutch: Hoe ziet Zostavax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan ZOSTAVAX ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zostavax bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ZOSTAVAX hos gravide kvinner.
Dutch: Leeftijd bij vaccinatie* 50-59 jaar 60-69 jaar 70-79 jaar
Norwegian Bokmål: Alder ved vaksinasjon* 50-59 år 60-69 år 70-79 år
Dutch: Een geschiedenis van contactdermatitis door neomycine vormt echter geen contra-indicatie om een levend-virusvaccin toegediend te krijgen.
Norwegian Bokmål: Tidligere kontaktdermatitt pga. neomycin er imidlertid ikke en kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner.
Dutch: De beschermende klinische werkzaamheid van Zostavax werd aangetoond bij twee grootschalige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies waarbij personen Zostavax subcutaan geïnjecteerd kregen (zie tabellen 2 en 3).
Norwegian Bokmål: Beskyttende klinisk effekt av ZOSTAVAX ble vist i to store, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier der personer fikk ZOSTAVAX subkutant (se tabellene 2 og 3).
Dutch: • U heeft een medische aandoening of eventuele allergieën, of heeft deze in het verleden gehad.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u een verzwakt immuunsysteem hebt door een ziekte,
Norwegian Bokmål: • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
Dutch: Zostavax bleek de VZV-specifieke immuniteit te versterken en men is van mening dat dit het mechanisme is waarmee het bescherming biedt tegen herpes zoster en de complicaties ervan (zie Immunogeniciteit).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX ble vist å styrke VZV-spesifikk immunitet, som antas å være mekanismen som beskytter mot herpes zoster og påfølgende komplikasjoner (Se Immunogenitet).
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX fås i pakninger på 1 eller 10.
Dutch: Vraag uw arts of uw zorgverlener om informatie over gelijktijdige toediening van Zostavax en het pneumokokkenpolysacharidevaccin.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller helsepersonell for informasjon om samtidig vaksinering med ZOSTAVAX og polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon.
Dutch: Zostavax is een levend, verzwakt varicella-zoster vaccin en toediening aan personen die lijden aan immunosuppressie of immunodeficiëntie kan resulteren in verspreide varicella-zoster-virus ziekte, inclusief fatale uitkomsten.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er en levende, svekket varicella zoster-vaksine (VZV), og administrering til personer som er immunsupprimerte eller som har immunsvikt kan føre til sykdomsutbrudd av varicella zoster-virus, inkludert fatale utfall.
Dutch: Dit vaccin dient bij personen met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen een bloeding kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis subkutant til personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonssykdommer, fordi disse personene kan blø etter intramuskulære injeksjoner.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons kwam over het algemeen overeen bij personen van 50 tot en met 59 jaar en personen van ≥ 60 jaar.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikk immunrespons var generelt like hos pasienter på 50-59 år sammenlignet med pasienter på ≥ 60 år.
Dutch: 1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU² geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen ²PFU = plaquevormende eenheden (‘plaque forming units')
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU produsert i humane diploide celler (MRC-5) PFU = plaque-forming units
Dutch: VZV werd aangetoond in één (0,01 %) monster van een Zostavax-gebruiker bij wie varicella/varicellaachtige huiduitslag was gemeld, maar er kon niet worden vastgesteld om welke virusstam (het wildtype of de Oka/Merck-stam) het ging.
Norwegian Bokmål: VZV ble påvist i én (0,01 %) av disse prøvene fra en person som fikk ZOSTAVAX og rapporterte varicella/varicella-lignende utslett; men virusstammen (villtype eller Oka/Merck-stamme) kunne ikke bestemmes.
Dutch: Zostavax kan gelijktijdig met een geïnactiveerd influenzavaccin toegediend worden als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig med inaktivert influensavaksine som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen (se pkt.
Dutch: † De BOI-score voor aan herpes zoster gerelateerde pijn is een samengestelde score die betrekking heeft op de incidentie, de ernst en de duur van acute en chronische aan herpes zoster gerelateerde pijn die is opgetreden gedurende een opvolgperiode van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: † Zoster-smerte BOI-score er en sammensatt score som omfatter forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av akutt og kronisk zoster-assosiert smerte over en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Dutch: Bij de studies SPS en ZEST werd herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag in zowel de Zostavax-groep als de placebogroep bij minder dan 0,2 % van de personen gemeld en bleek er tussen de twee groepen geen significant verschil te bestaan.
Norwegian Bokmål: I SPS og ZEST var antallet personer som rapporterte om herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett lavere enn 0,2 % for ZOSTAVAX- og placebogruppene, uten at det ble observert noen signifikant forskjell mellom de to gruppene.
Dutch: In de periode van 90 dagen na het optreden van de huiduitslag tot het einde van de opvolgperiode was er een daling met 57 % voor de score ernst-volgens-duur (gemiddelde score van 347 voor Zostavax en 805 voor placebo; p=0,016).
Norwegian Bokmål: I perioden fra 90 dager etter at utslettet brøt ut til slutten på oppfølgingen, var det en 57 % reduksjon i alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score (gjennomsnittscore på 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo, p=0,016).
Dutch: In ZEST werd de immuunrespons op vaccinatie beoordeeld in een willekeurig subcohort van 10 % (n=1136 voor Zostavax en n=1133 voor placebo) van de in de ZEST-studie geïncludeerde personen.
Norwegian Bokmål: Innenfor ZEST ble immunresponser på vaksinasjon evaluert i en tilfeldig 10 % sub-kohort (n=1136 for ZOSTAVAX og n=1133 for placebo) av forsøkspersonene inkludert i ZEST.
Dutch: Bij patiënten die eerder werden behandeld met immunosuppressiva dient vóór toediening van Zostavax het herstel van het immuunsysteem nauwkeurig te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt immunsupprimerende behandling bør evalueres grundig for rekonstituering av immunsystemet før de mottar Zostavax (se pkt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Dutch: Het is echter bekend dat een infectie met het in de natuur voorkomend varicella-zostervirus soms schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Naturlig forekommende varicella zoster-virusinfeksjon er imidlertid kjent for at det av og til kan føre til fosterskade.
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet av ZOSTAVAX «Shingles Prevention Study» (SPS)
Dutch: Bij alle andere klinische studies samen werd de Oka/Merck-stam bij PCR-analyse slechts aangetoond in de laesiemonsters van 2 personen bij wie varicella-achtige huiduitslag was gemeld (ontstaan op dag 8 en dag 17).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle andre kliniske studier ble Oka/Merck-vaksinestammen identifisert ved PCR-analyse fra lesjonsprøvene fra bare to personer som rapporterte varicella-lignende utslett (på dag 8 og 17 postvaksinasjon).
Dutch: Tabel 6: VE† van Zostavax tegen HZ gedurende de studieperiode en gemiddeld over 3 en 5 jaar, per leeftijd bij vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: VE† av ZOSTAVAX mot HZ over studieperioden og gjennomsnittlig over 3 og 5 år, etter alder ved vaksinasjon.
Dutch: Het merendeel van de gemelde gevallen van huiduitslag waarbij PCR-analyse VZV-positiviteit aantoonde, bleek verband te houden met VZV van het wildtype.
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte utslettene som hadde en VZV-positiv PCR-analyse ble assosiert med villtypen av VZV.
Dutch: Eén verpakking van Zostavax bevat een glazen flacon en een voorgevulde spuit met of zonder vaste naalden.
Norwegian Bokmål: En pakke med ZOSTAVAX inneholder et hetteglass og en ferdigfylt sprøyte med eller uten faste kanyler.
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons op het vaccin 6 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar in de groep van de boosterdosis en van de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikke immunresponser på vaksinen 6 uker etter vaksinasjonen var sammenlignbare i gruppen med booster-dosen og gruppen med den første dosen.
Dutch: Uit de ervaring na het op de markt brengen van varicellavaccins blijkt echter dat in zeldzame gevallen een overdracht van het vaccinvirus kan optreden tussen personen die een varicella-achtige huiduitslag ontwikkelen en personen die daarvoor vatbaar zijn [bijvoorbeeld jonge kleinkinderen die vatbaar zijn voor het varicella-zostervirus (VZV)].
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring av vaksine mot vannkopper antyder imidlertid at overføring av vaksinevirus en sjelden gang kan oppstå mellom vaksinerte personer som utvikler varicella-lignende utslett og mottakelige kontakter [f.eks. varicella zoster-virus (VZV)-mottakelige barnebarn i spedbarnsalder].