FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administrar IVEMEND como una inyección intravenosa rápida o una solución no diluida.
Portuguese: Não administrar IVEMEND em bólus intravenoso ou em solução não diluída.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Spanish: La influencia de IVEMEND sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: IVEMEND pode ter uma influência fraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a fosaprepitant y aprepitant durante el embarazo.
Portuguese: Não há dados clínicos de exposição na gravidez para fosaprepitant e aprepitant.
Spanish: Aprepitant es un antagonista selectivo de alta afinidad por los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Portuguese: O aprepitant é um antagonista seletivo, de elevada afinidade, dos recetores neuroquinina 1 (NK1) da substância P humana.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IVEMEND es un polvo de color entre blanco y blanquecino para solución para perfusión.
Portuguese: Qual o aspeto de IVEMEND e conteúdo da embalagem IVEMEND é um pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado.
Spanish: Administración conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5).
Portuguese: Coadministração com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver secção 4.5).
Spanish: En la Tabla 4 se muestra una pauta posológica alternativa que se puede usar con los tratamientos de quimioterapia de un solo día.
Portuguese: Na Tabela 4 é apresentado um regime posológico alternativo que pode ser utilizado com regimes de dia único de quimioterapia.
Spanish: En conejos, fosaprepitant causó inflamación aguda local transitoria inicial después de la administración paravenosa, subcutánea e intramuscular.
Portuguese: Em coelhos, fosaprepitant causou inflamação aguda local transitória inicial, após administração por via perivenosa, subcutânea e intramuscular.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant oral produjo una reducción de aproximadamente el 30-35 % del AUC de sustratos del CYP2C9 y hasta un 64 % de disminución de las concentraciones pico de etinil estradiol.
Portuguese: O regime de 3 dias de aprepitant oral resultou numa redução de cerca de 30-35% da AUC dos substratos do CYP2C9 e de um decréscimo de cerca de 64% na concentração de etinil estradiol.
Spanish: Debido a los modestos descensos en la unión a proteínas de aprepitant en los pacientes con enfermedad renal, el AUC de aprepitant no unido farmacológicamente activo no se vio significativamente afectado en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos sanos.
Portuguese: Devido às moderadas diminuições na ligação do aprepitant às proteínas em doentes com doença renal, a AUC do aprepitant não-ligado farmacologicamente ativo não foi significativamente afetada em doentes com compromisso renal, em comparação com indivíduos saudáveis.
Spanish: En ensayos clínicos, se han administrado varias formulaciones de fosaprepitant a un total de 2.687 adultos, incluidos 371 individuos sanos y 2.084 pacientes, y 199 niños y adolescentes con náuseas y vómitos asociados a quimioterapia.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram administradas várias formulações de fosaprepitant a um total de 2.687 adultos incluindo 371 voluntários saudáveis e 2.048 doentes e 199 crianças e adolescentes com náuseas e vómito induzidos por quimioterapia (NVIQ).
Spanish: En animales de laboratorio, fosaprepitant en formulaciones no comerciales provocó toxicidad vascular y hemólisis a concentraciones por debajo de 1 mg/ml y superiores, en función de la formulación.
Portuguese: Em animais de laboratório, fosaprepitant em formulações não comerciais causou toxicidade vascular e hemolise com concentrações inferiores e superiores a 1 mg/ml, dependendo da formulação.
Spanish: **N: Número de pacientes adultos incluidos en el análisis primario de respuesta completa.
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: número de doentes adultos incluídos na análise primária da resposta completa.
Spanish: Fosaprepitant es el profármaco de aprepitant y cuando se administra por vía intravenosa se convierte rápidamente en aprepitant (ver sección 5.2).
Portuguese: O fosaprepitant é o pró-fármaco do aprepitant e quando administrado por via intravenosa é rapidamente convertido em aprepitant (ver secção 5.2).
Spanish: 12 - 17 años de edad
Portuguese: 12 - 17 anos de idade
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad realizados en perros, los valores de la Cmax de fosaprepitant y el AUC de aprepitant fueron hasta 3 veces y 40 veces mayores que los valores clínicos, respectivamente.
Portuguese: Nos estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida realizados com cães, a Cmax do fosaprepitant e os valores de AUC do aprepitant foram, respetivamente, 3 vezes e 40 vezes superiores aos valores clínicos.
Spanish: No se requiere el uso de aprepitant oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Não é requerido o uso de aprepitant oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: † Respuesta completa = ausencia de vómitos y no uso de terapia de rescate.
Portuguese: † Resposta completa = ausência de vómitos e sem utilização de terapia de recurso.
Spanish: Los días 2 y 3, los pacientes en el grupo de control recibieron ondansetrón oral 8 mg cada 12 horas.
Portuguese: Nos Dias 2 e 3, os doentes no grupo controlo receberam ondansetrom 8 mg, por via oral, a cada 12 horas.
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado se detallan a continuación.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados encontram-se listados em baixo:
Spanish: IVEMEND no se debe administrar ni por vía intramuscular ni por vía subcutánea (ver sección 5.3).
Portuguese: IVEMEND não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea (ver secção 5.3).
Spanish: Infecciones e infestaciones candidiasis, infección por estafilococos raras
Portuguese: Infeções e infestações candidíase, infeção por estafilococcus raros
Spanish: Deje de tomar IVEMEND y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente: - Ronchas, sarpullido, picor, dificultad para respirar o tragar o una disminución grave de la presión sanguínea (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estos son signos de una reacción alérgica grave.
Portuguese: Pare de tomar IVEMEND e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente: - urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir ou uma diminuição grave da tensão arterial (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de reação alérgica grave.
Spanish: • con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos).
Portuguese: - com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para problemas digestivos).
Spanish: Se pueden producir mareos y fatiga después de la administración de IVEMEND (ver sección 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e fadiga após administração de IVEMEND (ver secção 4.8).
Spanish: Estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos indicaron que aprepitant se metaboliza principalmente a través del CYP3A4 y posiblemente con una contribución menor a través del CYP1A2 y del CYP2C19.
Portuguese: Os estudos in vitro usando microssomas de fígado humano indicam que o aprepitant é metabolizado principalmente pelo CYP3A4 e provavelmente, com uma menor contribuição, pelo CYP1A2 e pelo CYP2C19.
Spanish: El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver sección 6.2).
Portuguese: O medicamento não pode ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se tenha estabelecido a compatibilidade física e química (ver secção 6.2).
Spanish: Los perfiles de reacciones adversas en la extensión de Ciclos Múltiples de ensayos en HEC y MEC en adultos que se prolongó durante 6 ciclos adicionales de quimioterapia, fueron por lo general similares a los observados en el Ciclo 1.
Portuguese: Os perfis de reações adversas durante a extensão dos Ciclos-Múltiplos dos estudos de QAE e QME em adultos, até 6 ciclos adicionais de quimioterapia, foram geralmente semelhantes aos observados no Ciclo 1.
Spanish: Los posibles efectos de aumentos en las concentraciones plasmáticas de midazolam u otras benzodiazepinas metabolizadas a través del CYP3A4 (alprazolam, triazolam) se deben tener en cuenta al administrar de forma conjunta estos medicamentos con IVEMEND.
Portuguese: Os potenciais efeitos do aumento das concentrações plasmáticas de midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devem ser considerados quando estes agentes são coadministrados com IVEMEND.
Spanish: La información incluida a continuación proviene de los ensayos llevados a cabo con aprepitant oral y de los ensayos llevados a cabo con fosaprepitant intravenoso a dosis única administrado de forma conjunta con dexametasona, midazolam o diltiazem.
Portuguese: A informação seguinte resultou de estudos realizados com o aprepitant administrado por via oral e de estudos realizados com fosaprepitant por via intravenosa em dose única administrado concomitantemente com dexametasona, midazolam ou diltiazem.
Spanish: Tamaños de envase: 1 o 10 viales.
Portuguese: Dimensão das embalagens: 1 ou 10 frascos para injetáveis.
Spanish: Determinar el volumen a administrar desde esta bolsa de perfusión preparada, de acuerdo con la dosis recomendada (ver sección 4.2).
Portuguese: Calcular o volume a ser administrado a partir deste saco de perfusão preparado, com base na dose recomendada (ver secção 4.2).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - mareos, somnolencia, - acné, sarpullido,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: - tonturas, insónia,
Spanish: Hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH) y/o Ácido clorhídrico diluido (E-507) (para ajustar el pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e/ou Ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH)
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg administrada mediante perfusión durante 20-30 minutos el día 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia (ver sección 6.6).
Portuguese: A dose recomendada é 150 mg administrada em perfusão intravenosa durante 20-30 minutos, no Dia 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia (ver secção 6.6).
Spanish: Estos estudios no indicaron efectos perjudiciales directos ni indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Estes estudos não indicaram a existência de efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: No se dispone de datos después de la administración de una pauta de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos.
Portuguese: Não existem dados disponíveis após a administração de um regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos.
Spanish: Todos los metabolitos observados en orina, heces y plasma después de la administración por vía intravenosa de 100 mg de fosaprepitant-[C
Portuguese: Todos os metabolitos observados na urina, fezes e plasma após a administração intravenosa de uma dose de 100 mg de fosaprepitant-[
Spanish: De los datos disponibles no pueden extraerse conclusiones relativas a la influencia de la insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) sobre la farmacocinética de aprepitant.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis não é possível retirar conclusões sobre a influência do compromisso hepático moderado (classe B na escala de Child-Pugh) na farmacocinética do aprepitant.
Spanish: También se encontró evidencia de hemólisis en células sanguíneas humanas lavadas, con formulaciones no comerciales de fosaprepitant a concentraciones de 2,3 mg/ml y superiores, aunque las pruebas en sangre humana fueron negativas.
Portuguese: Em células sanguíneas humanas lavadas foi também encontrada evidência de hemólise com formulações não comerciais com fosaprepitant em concentrações de 2,3 mg/ml e superiores, embora os testes em sangue total humano tenham sido negtivos.
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto de los medicamentos antagonistas 5-HT3 que se administran de forma conjunta.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características dos medicamentos antagonistas da 5-HT3 administrados concomitantemente.
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia antineoplásica moderada y altamente emetógena en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 meses de edad.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em doentes adultos e pediátricos a partir dos 6 meses de idade.
Spanish: Los datos de eficacia en combinación con otros corticosteroides y antagonistas 5-HT3 son limitados.
Portuguese: GeralOs dados relativos à eficácia da associação com outros corticosteroides e antagonistas da 5-HT3 são limitados.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o planta medicinal.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou medicamentos à base de plantas.
Spanish: IVEMEND se debe usar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: IVEMEND deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: IVEMEND 150 mg demostró no ser inferior a la pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant.
Portuguese: IVEMEND 150 mg revelou resultados de não inferioridade face ao regime posológico de 3 dias com aprepitant.
Spanish: Se espera que el perfil de seguridad del tratamiento de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos sea similar al del tratamiento de 1 día de fosaprepitant, ya que los bajos niveles valle diarios no aumentan significativamente las exposiciones en los días posteriores.
Portuguese: É esperado que o perfil de segurança do regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos seja idêntico ao regime de 1 dia de fosaprepitant, já que os níveis mais baixos diários não aumentam significativamente as exposições nos dias subsequentes.
Spanish: En pacientes pediátricos a partir de 6 meses de edad, se recomienda la administración intravenosa, a través de un catéter venoso central y se debe administrar durante 30 minutos en pacientes a partir de 12 años de edad o durante 60 minutos en pacientes menores de 12 años de edad (ver sección 6.6).
Portuguese: É recomendado que a administração intravenosa em doentes pediátricos a partir dos 6 meses seja através de um cateter venoso central e deve ser administrada durante 30 minutos em doentes com 12 anos ou mais, ou durante 60 minutos em doentes com menos de 12 anos de idade (ver secção 6.6).
Spanish: La solución para perfusión se la administra un profesional sanitario, como un médico o una enfermera, mediante perfusión intravenosa (un goteo) aproximadamente 30 minutos antes de que empiece la quimioterapia en adultos o 60 - 90 minutos antes de que empiece la quimioterapia en niños y adolescentes.
Portuguese: A solução para perfusão é administrada por um profissional de saúde, como um médico ou um enfermeiro, por perfusão intravenosa (gota a gota), aproximadamente 30 minutos antes do início do tratamento de quimioterapia em adultos ou 6090 minutos antes de iniciar o tratamento de quimioterapia em crianças e adolescentes.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo debilidad muscular, espasmos musculares raras
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos fraqueza muscular, espasmos musculares raros
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito frecuentes polidipsia raras
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição apetite reduzido frequentes polidipsia raros
Spanish: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no afecta a la farmacocinética de aprepitant en un grado clínicamente relevante.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (classe A na escala de Child-Pugh) não afeta a farmacocinética do aprepitant de forma clinicamente relevante.
Spanish: Cuando se usen tratamientos combinados de IVEMEND y EMEND, consultar la sección 4.5 de la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto de EMEND cápsulas o de EMEND para suspensión oral.
Portuguese: Ao utilizar os regimes terapêuticos combinados de IVEMEND e EMEND, por favor consultar a secção 4.5 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de EMEND cápsulas ou EMEND suspensão oral.
Spanish: Durante la conversión de 245,3 mg de fosaprepitant dimeglumina (equivalente a 150 mg de fosaprepitant) a aprepitant, se liberaron 23,9 mg de ácido fosfórico y 95,3 mg de meglumina.
Portuguese: Aquando da conversão de 245,3 mg de fosaprepitant dimeglumida (equivalente a 150 mg de fosaprepitant) em aprepitant, são libertados 23,9 mg de ácido fosfórico e 95,3 mg de meglumina.
Spanish: Dada la corta duración del incremento en la exposición, no se recomienda una reducción de dosis del inmunosupresor, en base a la monitorización de la dosis terapéutica, el mismo día y el día después de la administración de IVEMEND.
Portuguese: Com base na curta duração da exposição aumentada, não é recomendada uma redução da dose de agente imunossupressor no dia da administração de IVEMEND e no dia seguinte.
Spanish: En seres humanos, fosaprepitant administrado por vía intravenosa se convirtió rápidamente en aprepitant durante los 30 minutos después de terminar la perfusión.
Portuguese: No ser humano, o fosaprepitant administrado por via intravenosa foi rapidamente convertido em aprepitant ao fim de 30 minutos após a finalização da perfusão.
Spanish: Efecto de fosaprepitant sobre la farmacocinética de otros principios activos Inhibición del CYP3A4
Portuguese: Efeito do aprepitant na farmacocinética de outras substâncias ativas Inibição do CYP3A4
Spanish: Los metabolitos se eliminan en la orina y a través de excreción biliar en las heces.
Portuguese: Os metabolitos são excretados na urina e nas fezes, através de excreção biliar.
Spanish: Las categorías de frecuencia dadas en la tabla se basan en los ensayos en adultos; las frecuencias observadas en los ensayos pediátricos fueron similares o menores, a menos que se muestren en la tabla.
Portuguese: As categorias de frequência indicadas na tabela são baseadas nos estudos em adultos; as frequências observadas nos estudos pediátricos foram semelhantes ou inferiores, a menos que indicado na tabela.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL.
Spanish: Las siguientes son reacciones adversas notificadas en pacientes adultos que estaban recibiendo fosaprepitant en ensayos clínicos, o después de la comercialización, que no se notificaron con aprepitant como se describe arriba.
Portuguese: As reações adversas, a seguir apresentadas, foram notificadas em doentes adultos a fazer fosaprepitant em estudos clínicos ou de pós-comercialização, não tendo sido notificadas em doentes a fazer aprepitant, tal como acima descrito.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, el AUC0- de aprepitant total (no unido y unido a proteínas) disminuyó en un 21 % y la Cmax disminuyó en un 32 %, respecto de los sujetos sanos.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a AUC0-∞ do aprepitant total (não ligado e ligado às proteínas) diminuiu cerca de 21 % e a Cmax diminuiu cerca de 32 %, em comparação com as de indivíduos saudáveis.
Spanish: IVEMEND no se debe administrar como una inyección intravenosa rápida, sino que siempre se debe diluir y administrar como una perfusión intravenosa lenta (ver sección 4.2).
Portuguese: IVEMEND não deve ser administrado em bolús intravenoso, mas deve ser sempre diluído e administrado por perfusão intravenosa lenta (ver secção 4.2).
Spanish: En pacientes a partir de 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:
Portuguese: Em doentes com 12 anos ou mais, o volume a ser administrado é calculado da seguinte forma:
Spanish: En adultos jóvenes sanos, aprepitant representa aproximadamente el 19 % de la radiactividad plasmática durante las 72 horas posteriores a la administración de una dosis única intravenosa de 100 mg de fosaprepitant-[C
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, o aprepitant representa aproximadamente 19 % da radioatividade do plasma durante 72 horas após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de [
Spanish: Algunas reacciones adversas menos frecuentes en la población adulta, no se observaron en los ensayos pediátricos.
Portuguese: Algumas reações adversas menos frequentes na população adulta não foram observadas nos estudos pediátricos.
Spanish: ** Se debe administrar dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1.
Portuguese: ** A Dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do tratamento de quimioterapia no Dia 1.
Spanish: • Volumen a administrar (ml) = dosis recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: No exceder las dosis máximas (ver sección 4.2).
Portuguese: • Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Não exceder as doses máximas (ver secção 4.2).
Spanish: Se han producido reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo rubor, eritema, disnea y anafilaxia/shock anafiláctico, durante la perfusión de fosaprepitant o poco después de la misma.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade imediata, que incluem rubor, eritema, dispneia e anafilaxia/choque anafilático durante, ou logo após, a perfusão de fosaprepitant.
Spanish: En un estudio de toxicidad en perros jóvenes tratados con fosaprepitant desde el día 14 hasta el día 42 después del nacimiento, se observó en machos una disminución del peso de los testículos y del tamaño de las células de Leydig, a una dosis de 6 mg/kg/día y en hembras un aumento del peso del útero, hipertrofia del útero y del cérvix y edema de los tejidos vaginales, a partir de 4 mg/kg/día.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em cães jovens tratados com fosaprepitant desde o dia 14 pós-natal até ao dia 42, foram observadas diminuições do peso testicular e do tamanho da célula de Leydig nos machos com a dose de 6 mg/kg/dia e aumento do peso uterino, hipertrofia do útero e cérvix e edema dos tecidos vaginais em fêmeas a partir de 4 mg/kg/dia.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con IVEMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (ver también ‘No use IVEMEND').
Portuguese: Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com IVEMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol, e cisaprida), ou que necessitam de um acerto da dose (ver também Não utilize IVEMEND).
Spanish: **N: Número de pacientes adultos incluidos en la población por intención de tratar.
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: Número de doentes adultos incluídos na população com intenção de tratar.
Spanish: 12 mg vía oral
Portuguese: 12 mg por via oral