FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niistä potilasta, jotka olivat saaneet myös Rinvoqia, 43 prosentilla tautiaktiivisuus oli vähäistä.
Estonian: Haiguse väikese aktiivsusega patsiente oli Rinvoqit kasutanute seas 43% ja platseeborühmas 14%.
Finnish: Rinvoqin vaikuttava aine on upadasitinibi.
Estonian: Rinvoq sisaldab toimeainena upadatsitiniibi.
Finnish: Yleistiedot Rinvoqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Rinvoq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Rinvoqia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Rinvoq on retseptiravim.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rinvoqin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Estonian: Rinvoqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Estonian: LDL-i/HDL-i suhe ei muutunud.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei tohi müüa eraldi.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat tällä hetkellä rajalliset, ja pitkäaikaistutkimuksia on käynnissä.
Estonian: Kliinilised andmed on hetkel piiratud ja pikaajalised uuringud on pooleli.
Finnish: Pullon avaaminen
Estonian: Pudeli avamine
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.
Estonian: Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.
Finnish: Neutrofiilimäärän keskiarvo pieneni 4-8 viikon ajan.
Estonian: Neutrofiilide keskmine arv langes 4 kuni 8 nädala jooksul.
Finnish: Kun olet ottanut tabletin, pane korkki takaisin ja sulje pullo.
Estonian: Kui olete tableti ära võtnud, pange kork tagasi peale ja sulgege pudel.
Finnish: • Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Estonian: • Kui unustate annuse terve päeva jooksul võtta, jätke see lihtsalt vahele ja võtke järgmisel päeval ainult üks annus nagu tavaliselt.
Finnish: Campoverde di Aprilia (LT)
Estonian: Campoverde di Aprilia (LT) ITAALIA
Finnish: • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja
Estonian: • kui teil on tõsised maksaprobleemid
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: • Tablette tohib võtta söögiga või ilma.
Finnish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Estonian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itaalia
Finnish: • jos sinulla joskus ollut hepatiitti B tai C
Estonian: • kui teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului pitkäkestoinen jatkovaihe, enintään 5 vuotta.
Estonian: Kõik uuringud hõlmasid pikaajalisi jätku-uuringuid kestusega kuni 5 aastat.
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet Laboratorioarvo
Estonian: Laborianalüüsid ja jälgimisjuhised Laborianalüüsid
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) • nielu- ja nenäinfektiot
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) • kurgu- ja ninainfektsioonid
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Finnish: Jos tulet raskaaksi kyseisenä aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Estonian: Kui sel ajal rasestute, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstiga.
Finnish: Hemoglobiini (Hb)
Estonian: Hemoglobiin (Hb)
Finnish: Noin 97 % maidon lääkeperäisestä materiaalista oli kanta-ainetta.
Estonian: Ligikaudu 97% ravimitega seotud materjalist piimas oli lähteravim.
Finnish: vs. adalimumabi
Estonian: vs. adalimumab
Finnish: RINVOQ otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: RINVOQ-i tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma suvalisel ajal päeva jooksul.
Finnish: Yleisin vakava infektio oli keuhkokuume.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine infektsioon oli pneumoonia.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 lueteltuja haittavaikutuksia.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavien potilaiden reagoinnista elävillä tai inaktivoiduilla rokotteilla toteutettuihin rokotuksiin ei ole tietoa.
Estonian: Upadatsitiniibi saavate patsientide elus- või inaktiveeritud vaktsiinidega vaktsineerimise järgse vastuse kohta puuduvad andmed.
Finnish: Noin 90 % systeemisen verenkierron upadasitinibista eliminoituu 24 tunnin kuluessa lääkkeenannosta (kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen annosrajojen puitteissa).
Estonian: Ligikaudu 90% süsteemses vereringes olevast upadatsitiniibist elimineerub 24 tunni jooksul pärast manustamist (kliinilistes uuringutes hinnatud annusevahemike korral).
Finnish: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Viikko
Estonian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Nädal
Finnish: Noin 34 % upadasitinibiannoksesta erittyi metaboliitteina.
Estonian: Ligikaudu 34% upadatsitiniibi annusest eritus metaboliitidena.
Finnish: RINVOQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 - alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: RINVOQ'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Upadasitinibi jakautuu yhtä lailla plasmaan ja verisolukomponentteihin, kuten veri-plasmasuhde 1,0 ilmaisee.
Estonian: Upadatsitiniib jaotub sarnaselt plasma ja vere rakukomponentide vahel, nagu näitab vere ja plasma suhe 1.0.
Finnish: Lähtötaso pisteet, keskiarvo Viikko 12c/14d
Estonian: Algtaseme skoor, keskmine Nädal 12c/14d
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Estonian: • Raske maksakahjustus (vt lõik 4.2).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RINVOQ sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RINVOQ sisaldab
Finnish: Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jotta taulukossa 1 kuvatut laboratorioarvojen poikkeavuudet saadaan hallintaan.
Estonian: Annustamise katkestamine võib olla vajalik laboratoorsete näitajate kõrvalekallete ohjamiseks, nagu on kirjeldatud tabelis 1.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai jos olet ollut lähikontaktissa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Estonian: • kui teil on olnud tuberkuloos või olete olnud lähikokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Finnish: Haittavaikutukset vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Estonian: Kõrvaltoimed olid võrreldavad väiksemate annuste juures täheldatud kõrvaltoimetega ja spetsiifilisi toksilisusi ei tuvastatud.
Finnish: • jos olet allerginen upadasitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete upadatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Finnish: In vitro upadasitinibi on P-gp- ja BCRPeffluksikuljettajien substraatti.
Estonian: In vitro's on upadatsitiniib väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Finnish: Virusten reaktivaatio
Estonian: Viiruse reaktiveerumine
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB) või aktiivne tõsine infektsioon (vt lõik 4.4).
Finnish: Zwolle, 8017 JV, Alankomaat
Estonian: Zwolle, 8017 JV, Holland
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Estonian: • Kui mõni annus jääb vahele, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita.
Estonian: Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone.
Finnish: Upadasitinibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Estonian: Upadatsitiniibi mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kohonnut verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
Estonian: • kui teil on probleeme südamega, kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
Finnish: QR-koodi lisätään.
Estonian: Lisada QR-kood.
Finnish: Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja koteloon merkityn QR-koodin.
Estonian: Üksikasjalikku ja uuendatud teavet selle toote kohta näete, kui skannite nutitelefoniga allpool või välispakendil olevat QR-koodi.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion <pistekirjoitusmuodossa>, <isotekstisenä> tai <audiomuodossa>, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Estonian: Selle infolehe kuulamiseks või sellest koopia saamiseks <Braille' kirjas>, <suures kirjas> või <helifailina> võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RINVOQ
Estonian: Muud ravimid ja RINVOQ
Finnish: Useimmat vyöruusutapaukset affisioivat vain yhtä ihojaoketta ja olivat ei-vakavia.
Estonian: Enamik vöötohatise juhtumitest hõlmas üht dermatoomi ja need polnud tõsised.
Finnish: Remissio ja vähäinen tautiaktiivisuus
Estonian: Remissioon ja haiguse madal aktiivsus
Finnish: Upadasitinibilla ei ole tunnistettu aktiivisia metaboliitteja.
Estonian: Ühtki aktiivset upadatsitiniibi metaboliiti pole tuvastatud.
Finnish: • Tabletti niellään kokonaisena veden kera.
Estonian: • Neelake tablett koos veega tervelt alla.
Finnish: Maksimaalinen estovaikutus havaittiin 1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen, ja annosteluvälin loppuun mennessä estovaikutus oli palautunut lähelle lähtötilannetta.
Estonian: Maksimaalne pärssimine täheldati 1 tund pärast annustamist, mis pärast annustamisintervalli lõppu läks tagasi peaaegu algtaseme väärtusele.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus püsis pikaajalisel kokkupuutel stabiilsena.
Finnish: • jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Estonian: • kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid")
Finnish: Folion leikkuuterä - pullon korkissa
Estonian: Fooliumi lõikeserv - pudelikorgil
Finnish: Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui te võtate RINVOQ'irohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust arstiga.
Finnish: Sitä ei näet ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole ravimit veel uuritud.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasi
Estonian: Kreatiinfosfokinaas
Finnish: Kliininen vaste:
Estonian: Kliiniline ravivastus:
Finnish: Upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Upadatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Finnish: Upadasitinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän ≥ 75-vuotiailla potilailla, vaikkakin tietoja on rajallisesti.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, kuigi andmed selle kohta on piiratud.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena on tarkistaa, ettei RINVOQ-hoito aiheuta ongelmia.
Estonian: Analüüsidega kontrollitakse, et ravi RINVOQ'iga ei tekita probleeme.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio (kuten keuhkokuume tai ihon bakteeri-infektio)
Estonian: • kui teil on raske infektsioon (nt pneumoonia või bakteriaalne nahainfektsioon)
Finnish: Opportunisti-infektiot (paitsi tuberkuloosi)
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid (v.a tuberkuloos)
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja ohimenevää.
Estonian: Enamik maksa transaminaasi tõusude juhtudest olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on infektion merkkejä kuten seuraavia:
Estonian: Rääkige oma arstiga või pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekivad infektsiooni nähud, nagu:
Finnish: Upadasitinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen, vakava infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivne tõsine infektsioon, sh paiksed infektsioonid.
Finnish: • jos potilaalla on krooninen tai toistuva infektio
Estonian: • kellel on krooniline või korduv infektsioon;
Finnish: • sammas (valkoiset läiskät suussa)
Estonian: • kandidiaas suus (valged laigud suus)
Finnish: Upadasitinibi ei ollut karsinogeeninen 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa CByB6F1Tg(HRAS)2Jic -transgeenisilla hiirillä.
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud kantserogeenne 26-nädalases CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgeensete hiirtega tehtud kantserogeensuse uuringus.
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Estonian: • Radiograafiline progressioon (mTSS)
Finnish: • Aamujäykkyys
Estonian: • Hommikune jäikus
Finnish: On hyvin tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Väga oluline on, et ütleksite oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest:
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus (CDAI)
Estonian: • Haiguse madal aktiivsus (CDAI)
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel hüperlipideemia rahvusvaheliste kliiniliste ravijuhiste järgi.
Finnish: Fosforylaatio puolestaan säätelee geenien ilmentymistä ja solun toimintoja.
Estonian: Fosforüülumine omakorda moduleerib geeniekspressiooni ja rakufunktsiooni.
Finnish: Tämän entsyymin toimintaa estämällä RINVOQ voi vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä.
Estonian: Selle ensüümi aktiivsust vähendades võib RINVOQ aidata vähendada valu, jäikust ja turset liigestes, vähendada väsimust ning aeglustada luu ja kõhrede kahjustumist.
Finnish: Taulukko 6: HAQ-DI-pisteiden keskimuutos lähtötilanteestaa,b Tutkimus
Estonian: Keskmine muutus algtaseme väärtusest HAQ-DI-sa, b Uuring
Finnish: Viikko 24e /26f
Estonian: Nädal 24e/26f
Finnish: Maksan transaminaasiarvot
Estonian: Maksa transaminaasid
Finnish: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Estonian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g, i
Finnish: Älä lopeta RINVOQ-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Estonian: Ärge lõpetage RINVOQ'i võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Finnish: Ennen RINVOQ-hoidon aloittamista tai hoidon aikana on tehtävä verikokeita.
Estonian: Enne RINVOQ-ravi alustamist või ravi ajal tuleb teile teha vereanalüüse.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast kirja „EXP".
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuta merkittävästi etinyyliestradiolin, levonorgestreelin, metotreksaatin eikä sellaisten lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6välitteisen metabolian substraatteja, altistukseen plasmassa.
Estonian: Upadatsitiniib ei avalda olulist mõju etünüülöstradiooli, levonorgestreeli, metotreksaadi ega niisuguste ravimite plasma kontsentratsioonidele, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kaudu toimuva metabolismi substraadiks.
Finnish: JAK-entsyymiperheessä on neljä jäsentä, JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2, jotka toimivat pareittain ja fosforyloivat ja aktivoivat signaaleja välittäviä ja transkriptiota sääteleviä tekijöitä (STAT).
Estonian: JAK-ensüümide perekonda kuulub neli liiget, JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2, mis töötavad paaris signaalivahendajate ja transkriptsiooni aktivaatorite (STAT-d) fosforüülimiseks ja aktiveerimiseks.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti.
Estonian: Kui teil on mõõdukas kuni raske reumatoidartriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid, millest üks on enamasti metotreksaat.
Finnish: • jos sinulla on ollut veritulppa jalan laskimossa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia).
Estonian: • kui teil on olnud verehüübed jalaveenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia).
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi
Estonian: • kui teil on aktiivne tuberkuloos (TB)
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
Estonian: Ärge poolitage, purustage ega närige tabletti enne neelamist, kuna see võib muuta teie organismi jõudva ravimi hulka.
Finnish: Upadasitinibin anto samanaikaisesti runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti upadasitinibialtistukseen (AUC suureni 29 % ja Cmax 39 %).
Estonian: Upadatsitiniibi manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toitudega ei avaldanud olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonidele (AUC tõusis 29% ja Cmax 39% võrra).
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi upadasitinibihoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Estonian: Kui patsient rasestub upadatsitiniibi võtmise ajal, tuleb vanemaid teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn vaste ja terveyteen liittyvät hoitotulokset
Estonian: Füüsilise funktsiooni ravivastus ja tervisega seotud tulemused
Finnish: Ennen RINVOQ-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Estonian: Enne RINVOQ'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku ravimiametiga kooskõlastama teabeprogrammi sisu ja vormi, sh suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suurenemisen syyn pikainen selvittäminen on suositeltavaa, jotta mahdolliset lääkkeestä johtuvat maksavauriotapaukset voidaan tunnistaa.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu põhjust soovitatakse uurida viivitamata, et tuvastada potentsiaalsed ravimist põhjustatud maksakahjustused.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten tutkimusten yhteenveto Tutkimuksen nimi
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus
Finnish: Upadasitinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 9-14 tunnin välillä.
Estonian: Upadatsitiniibi keskmine lõplik eritumise poolestusaeg oli vahemikus 9 kuni 14 tundi.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko upadasitinibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamise või upadatsitiniibi ravi katkestamise otsus tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Potilaan tietopaketissa on oltava:
Estonian: Patsiendi teabekomplekt peab sisaldama järgmist:
Finnish: • Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, talkki, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Estonian: • Polümeerkate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Finnish: CR DAS28-CRP < 2,6 (% potilaista)
Estonian: CR DAS28-CRP < 2,6 (patsientide protsent)
Finnish: RINVOQ-valmistetta ei suositella käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Estonian: RINVOQ'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon etiketti
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli etikett
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy uusi ihomuutos tai jonkin ihoalueen ulkonäkö muuttuu jollakin tavalla.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui teil tekib uus haiguskolle või nahapiirkonna välimus muutub.
Finnish: ALAT/ASAT-arvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaana ajan mittaan, myös pitkäkestoisissa jatkotutkimuksissa.
Estonian: ALAT/ASAT taseme tõusu muster ja sagedus püsisid aja jooksul stabiilsed, sh pikaajalistes jätkuuuringutes.
Finnish: RINVOQ ei vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: RINVOQ ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon pahvikotelo (30 ja 90 tabletin pakkaus)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli karp (30 ja 90 tabletiga pakend)
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa rotalla ei havaittu emoon, synnytykseen, imetykseen eikä hoivaamiskäyttäytymiseen kohdistuvia vaikutuksia eikä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia.
Estonian: Pre-/postnataalse arengu uuringus rottidel ei leitud maternaalset mõju, mõju sünnitusele, imetamisele või ema käitumisele ning ei leitud mõju järglastele.
Finnish: • Ohjeet haittatapahtumien raportoimisesta
Estonian: • Juhised kõrvaltoimetest teavitamiseks
Finnish: Upadasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Estonian: Upadatsitiniibi potentsiaalne mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Finnish: Ihmisillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä upadasitinibia, muuttumaton upadasitinibi vastasi 79 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas päämetaboliitti (mono-oksidaation ja sen jälkeisen glukuronidaation tulos) vastasi 13 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Estonian: Inimestega tehtud radioaktiivsusmärgistusega uuringus moodustas muutumatu upadatsitiniib 79% plasma kogu radioaktiivsusest, samas kui peamine metaboliit (monooksüdatsiooni saadus, millele järgneb glükuronisatsioon) moodustas 13% plasma kogu radioaktiivsusest.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed oli tõsised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi hs-CRP-keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta jo viikolla 1, ja vaikutus säilyi hoidon jatkuessa.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga oli seotud keskmiste hsCRP-tasemete langusega algtaseme väärtusest juba 1. nädalal, efekt püsis ravi jätkudes.
Finnish: Viikko 24b/26c
Estonian: Nädal 24b/26c
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: Esitteessä on myös oltava tietoa toimenpiteistä, joilla potilaan riskiä altistua upadasitinibin keskeisille turvallisuusongelmille pienennetään.
Estonian: Brošüür sisaldab ka samme, kuidas vähendada upadatsitiniibi peamiste ohutusaspektidega seotud patsiendiriske.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa 18 vuotta täyttäneitä potilaita.
Estonian: Uuringus sobisid osalema 18-aastased ja vanemad patsiendid.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreuman hoitoon.
Estonian: Kui need ravimid piisavalt hästi ei toimi, antakse teile reumatoidartriidi raviks RINVOQ'i üksi või koos metotreksaadiga.
Finnish: Iällä, sukupuolella, painolla, rodulla ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass ja rahvuskuuluvus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Finnish: Potilaita hoidetaan hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Estonian: Patsiente tuleb ravida hüperlipideemia rahvusvaheliste kliiniliste ravijuhiste järgi.
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty (seurantaohjeet, ks. kohta 4.2).
Estonian: Lipiidinäitude tõusude mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2 jälgimisjuhised).