FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos dos procedimentos de consulta previstos no "artigo 31.º"1 e no
Latvian: Pārskatīšanu veica kā pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 31. pantu1 un 20. pantu2 .
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os agentes autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētiem līdzekļiem.
Portuguese: • Uma advertência de que os idosos podem apresentar um risco específico de FSN porque os rins têm menos capacidade de remover gadolínio do organismo,
Latvian: • brīdinājums, ka gados vecākiem cilvēkiem var būt īpaši augsts NSF risks, jo viņu nieres ir mazāk spējīgas izvadīt gadolīniju no organisma;
Portuguese: O Comité também concluiu que um factor adicional que pode contribuir para o risco de FSN é o modo como estes medicamentos são utilizados (como a dose, a frequência e a duração da administração).
Latvian: Komiteja secināja, ka papildu faktors, kas var palielināt NSF risku, ir šo zāļu lietošanas veids (piemēram, deva, lietošanas biežums un ilgums).
Portuguese: • Uma declaração de que não existem provas que fundamentem o início da hemodiálise (uma técnica de depuração sanguínea) para prevenir ou tratar a FSN em doentes que ainda não estão a ser submetidos a hemodiálise,
Latvian: • informācija, ka nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes (asins attīrīšanas metode) sākšanu, lai novērstu vai ārstētu NSF pacientiem, kam vēl netiek veikta hemodialīze;
Portuguese: Será distribuída uma comunicação contendo as mensagens-chave desta revisão aos médicos a nível nacional.
Latvian: Informācija par galvenajiem šīs pārskatīšanas procedūras secinājumiem tiks izplatīta ārstiem valstu līmenī.
Portuguese: Em Dezembro de 2007, o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) para Diagnósticos do CHMP reuniu-se com o intuito de discutir a abordagem do PhVWP.
Latvian: 2007. gada decembrī tika sasaukta CHMP Zinātniskā konsultatīvā grupa (SAG) diagnostikas jautājumos, lai apspriestu PhVWP pieeju.
Portuguese: Dois deles - OptiMARK (gadoversetamida) e Vasovist (gadofosveset) - receberam uma autorização de introdução no mercado que é válida em toda a União Europeia (UE).
Latvian: Divi līdzekļi - OptiMARK (gadoversetamīds) un Vasovist (gadofosvesets) - ir saņēmuši visā Eiropas Savienībā (ES) derīgas reģistrācijas apliecības.
Portuguese: • Estes medicamentos só devem ser utilizados em conformidade com a informação de prescrição actualizada.
Latvian: • Šīs zāles drīkst lietot tikai saskaņā ar papildināto zāļu parakstīšanas informāciju.
Portuguese: Os doentes recebem uma injecção do agente de contraste imediatamente antes ou durante o exame.
Latvian: Pacientiem kontrastvielas injekciju veic tieši pirms skenēšanas vai tās laikā.
Portuguese: Além disso, a informação de prescrição de todos os agentes de contraste contendo gadolínio deve incluir:
Latvian: Turklāt visu gadolīniju saturošu kontrastvielu parakstīšanas informācijā jāiekļauj:
Portuguese: No caso dos agentes de risco médio e reduzido, o CHMP recomendou:
Latvian: Attiecībā uz vidēja un zema riska līdzekļiem CHMP ieteica, ka:
Portuguese: O SAG esteve de acordo com o PhVWP quanto ao facto de o risco de desenvolvimento de FSN depender do tipo de agente de contraste contendo gadolínio utilizado e aconselhou a divisão destes agentes em três grupos:
Latvian: SAG vienojās ar PhVWP, ka NSF rašanās risks ir atkarīgs no lietotās gadolīniju saturošās kontrastvielas veida, un ieteica šos līdzekļus iedalīt trīs grupās:
Portuguese: Contêm gadolínio, um metal das "terras raras", que é utilizado como "intensificador de contraste" para ajudar a tornar o interior do corpo mais visível no exame.
Latvian: Tie satur gadolīniju jeb retu zemes metālu, ko lieto kā kontrastu uzlabojošu vielu, lai skenējumā labāk redzētu ķermeņa iekšpusi.
Portuguese: Os medicamentos são utilizados exclusivamente por especialistas em RM.
Latvian: Šīs zāles lieto vienīgi MR speciālisti.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio incluem nove substâncias activas diferentes: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
Latvian: Gadolīniju saturošās kontrastvielas ietver deviņas dažādas aktīvās vielas: gadobēnskābi, gadobutrolu, gadodiamīdu, gadofosvesetu, gadopentētikskābi, gadotērikskābi, gadoteridolu, gadoversetamīdu un gadoksetikskābi.
Portuguese: • Os médicos devem registar nas notas do doente o tipo e a dose do agente de contraste utilizado.
Latvian: • Ārstiem pacienta dokumentācijā jānorāda lietotās kontrastvielas veids un deva.
Portuguese: Por conseguinte, em Novembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do risco de FSN no que respeita aos agentes de contraste contendo gadolínio não autorizados no âmbito do procedimento centralizado e que recomendasse medidas que pudessem ser tomadas para a redução desse risco.
Latvian: Līdz ar to 2008. gada novembrī Dānijas zāļu regulējošā aģentūra lūdza CHMP novērtēt NSF risku necentralizēti reģistrētām gadolīniju saturošām kontrastvielām un ieteikt, kādus pasākumus varētu veikt šā riska mazināšanai.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) em doentes a receberem agentes de contraste contendo gadolínio.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF) riska pārskatīšanu pacientiem, kuri saņem gadolīniju saturošas kontrastvielas.
Portuguese: Em Janeiro de 2006, foi observada pela primeira vez uma associação entre a utilização de agentes de contraste contendo gadolínio e a FSN, quando foram notificados casos da doença na Dinamarca e na Áustria, em doentes com problemas renais submetidos a RM.
Latvian: Saistību starp gadolīniju saturošo kontrastvielu lietošanu un NSF pirmo reizi novēroja 2006. gada janvārī, kad par šīs slimības gadījumiem tika ziņots Dānijā un Austrijā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta MRA skenēšana.
Portuguese: • Como precaução, a amamentação deve ser suspensa durante pelo menos 24 horas depois de a doente receber um agente de risco elevado,
Latvian: • piesardzības nolūkā zīdīšana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pēc augsta riska līdzekļa ievadīšanas pacientei;
Portuguese: Em 2007, foram notificados mais casos da doença e o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP realizou diversos debates com o objectivo de determinar o modo de redução do risco de FSN.
Latvian: 2007. gadā ziņojumu skaits par slimības gadījumiem palielinājās, un CHMP farmakovigilances darba grupa (PhVWP) veica vairākas apspriedes, lai noskaidrotu, kā varētu mazināt NSF risku.
Portuguese: Para minimizar o risco de FSN, o Comité recomendou uma série de alterações na informação de prescrição destes medicamentos, consoante a classificação de risco dos agentes.
Latvian: Lai mazinātu NSF risku, Komiteja ieteica veikt vairākas izmaiņas šo zāļu parakstīšanas informācijā atkarībā no līdzekļu riska klasifikācijas grupas.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são agentes de diagnóstico utilizados em doentes submetidos a um exame por ressonância magnética (RM).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas ir diagnostiski līdzekļi, ko lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) skenēšanu.
Portuguese: Por que foram revistos os agentes de contraste contendo gadolínio?
Latvian: Kādēļ pārskatīja gadolīniju saturošo kontrastvielu lietu?
Portuguese: • Os agentes de contraste contendo gadolínio continuam a ser agentes de diagnóstico adequados para utilização em doentes submetidos a RM, mas os médicos devem estar cientes do risco associado de FSN, sobretudo nos doentes com problemas renais e outros grupos de risco elevado.
Latvian: • Gadolīniju saturošas kontrastvielas aizvien ir piemēroti diagnostikas līdzekļi lietošanai pacientiem, kuriem veic MRA skenēšanu, bet ārstiem jāzina par iespējamo NSF risku, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un citiem augsta riska grupu pacientiem.
Portuguese: Para os agentes de contraste contendo gadolínio de alto risco, o CHMP recomendou que:
Latvian: Augsta riska gadolīniju saturošām kontrastvielām CHMP ieteica, ka:
Portuguese: O SAG também realçou a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa à utilização destes agentes, sobretudo nos grupos de alto risco, como grávidas e mulheres a amamentar, crianças, idosos e doentes submetidos a transplante do fígado.
Latvian: SAG arī uzsvēra nepieciešamību saskaņot parakstīšanas informāciju attiecībā uz šo līdzekļu lietošanu īpaši augsta riska grupām, piemēram, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou com a classificação dos agentes de contraste contendo gadolínio elaborada pelo SAG, com base no risco de causarem FSN, em agentes de risco elevado, médio e reduzido.
Latvian: Ņemot vērā tobrīd pieejamos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja SAG klasifikāciju gadolīniju saturošām kontrastvielām, iedalot tās augsta, vidēja un zema riska līdzekļos atbilstoši NSF izraisīšanas riskam.
Portuguese: O que são os agentes de contraste contendo gadolínio?
Latvian: Kas ir gadolīniju saturošas kontrastvielas?
Portuguese: O CHMP avaliou todas as informações disponíveis sobre os riscos de FSN associados à utilização de agentes de contraste contendo gadolínio, sobretudo os utilizados nos doentes com problemas renais e nos doentes a receberem um transplante hepático, em recém-nascidos e lactentes, nos idosos e nas mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
Latvian: CHMP novērtēja visu pieejamo informāciju par NSF risku saistībā ar gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu, jo īpaši to, kuras izmanto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, jaundzimušajiem un zīdaiņiem, gados vecākiem cilvēkiem un grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Portuguese: • Risco reduzido: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
Latvian: • zems risks: gadoterikskābe (Dotarem), gadoteridols (ProHance) un gadobutrols (Gadovist).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessária a introdução de uma série de medidas na informação de prescrição referente a estes medicamentos, com o objectivo de minimizar o risco de FSN associado à sua utilização.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu parakstīšanas informācijā jāiekļauj vairāki pasākumi, lai mazinātu ar to lietošanu saistītas NSF risku.
Portuguese: A FSN é uma doença rara que causa o espessamento da pele e tecidos conjuntivos em doentes com problemas renais graves.
Latvian: NSF ir reti sastopama slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: • Risco médio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico
Latvian: • vidējs risks: gadofosvesets (Vasovist), gadoksetikskābe (Primovist) un gadobenikskābe
Portuguese: Por fim, o CHMP recomendou a realização de estudos adicionais sobre a retenção a longo prazo em tecidos humanos (como o osso) do gadolínio libertado pelos agentes de contraste contendo gadolínio.
Latvian: CHMP ieteica veikt turpmākus pētījumus par gadolīnija, kas atbrīvojies no gadolīniju saturošām kontrastvielām, ilgstošu aizturi cilvēka audos (piemēram, kaulos).
Portuguese: • A decisão de continuação ou suspensão da amamentação durante pelo menos 24 horas depois da realização de um exame deve ser tomada pelo médico e pela mãe,
Latvian: • ārstam un mātei jāpieņem lēmums par zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu vismaz 24 stundas pēc skenēšanas;
Portuguese: • A adição de advertências à informação de prescrição relativamente à sua utilização em doentes com problemas renais graves e doentes a receberem um transplante hepático,
Latvian: • parakstīšanas informācijā jāiekļauj brīdinājumi par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija;
Portuguese: • Não devem ser utilizados em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e em bebés recém-nascidos com menos de quatro semanas de idade, que se sabe terem rins imaturos,
Latvian: • tās nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem ap aknu transplantācijas laiku un jaundzimušajiem līdz četru nedēļu vecumam, kam ir diagnosticētas nieru nenobrieduma pazīmes;
Portuguese: Contudo, o CHMP reconheceu que, no grupo de risco elevado, o risco de desenvolvimento de FSN parece ser mais alto para a gadoversetamida e a gadodiamida do que para o ácido gadopentético, com base nas propriedades físico-químicas, estudos com animais e no número de casos de FSN comunicados no mundo inteiro.
Latvian: Tomēr CHMP atzina, ka, ņemot vērā fizikāli ķīmiskās īpašības, pētījumus ar dzīvniekiem un visā pasaulē ziņoto NSF gadījumu skaitu, augsta riska grupā NSF risks, lietojot gadoversetamīdu un gadodiamīdu, ir augstāks nekā, lietojot gadopentētikskābi.
Portuguese: • A despistagem de problemas renais por meio de análises laboratoriais é recomendada para todos os doentes antes de receberem estes agentes.
Latvian: • visiem pacientiem pirms šo līdzekļu saņemšanas ieteicams veikt nieru darbības pārbaudi, izmantojot laboratoriskas analīzes.
Portuguese: • Risco elevado: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) e ácido gadopentético
Latvian: • augsts risks: gadoversetamīds (OptiMARK), gadodiamīds (Omniscan) un gadopentētikskābe
Portuguese: • Antes da administração destes agentes, todos os doentes devem ser sujeitos a análises laboratoriais para determinar se têm problemas renais.
Latvian: • visiem pacientiem pirms šo līdzekļu saņemšanas jāveic nieru darbības pārbaude, izmantojot laboratoriskas analīzes.
Portuguese: • A restrição da dose à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e recém-nascidos e lactentes até um ano de idade, e um período mínimo de sete dias entre os exames,
Latvian: • pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem ap aknu transplantācijas laiku, jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam jālieto tikai mazākā ieteicamā deva, un starp skenēšanas reizēm jābūt vismaz septiņas dienas ilgam starplaikam;
Portuguese: • A dose deve ser restringida à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais moderados e lactentes até um ano de idade e deve decorrer um período mínimo de sete dias entre os exames,
Latvian: • pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam jālieto tikai mazākā ieteicamā deva, un starp skenēšanas reizēm jābūt vismaz septiņas dienas ilgam starplaikam;
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 17 de fevereiro de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17 februārī.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem?
Portuguese: 17 de fevereiro de 2012 EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Latvian: 2012. gada 17 februāris EMA/890819/2011 red.1 EMEA/H/A-31/1292
Portuguese: Na altura da revisão, os medicamentos contendo folcodina tinham sido retirados do mercado na Suécia (nos anos 80) e na Noruega (em 2007).
Latvian: Pārskatīšanas laikā folkodīnu saturošas zāles bija atsauktas no tirgus Zviedrijā (1980. gados) un Norvēģijā (2007. gadā).
Portuguese: Foi ainda solicitado o parecer de um grupo de peritos em imunologia e anestesia.
Latvian: Notika konsultācijas arī ar imunoloģijas un anestezioloģijas ekspertu grupu.
Portuguese: Os medicamentos contendo folcodina encontram-se autorizados em vários países da UE (Bélgica, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Eslovénia, Espanha e Reino Unido), quer sujeitos a receita médica quer como medicamentos de venda livre.
Latvian: Folkodīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē kā recepšu vai kā bezrecepšu zāles.
Portuguese: O que é a folcodina?
Latvian: Kas ir folkodīns?
Portuguese: A folcodina tem sido utilizada como um antitússico desde os anos 50.
Latvian: Folkodīnu kā klepu nomācošu līdzekli lieto kopš 20. gadsimta piecdesmitajiem gadiem.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de este mecanismo ser biologicamente plausível, os dados disponíveis são insuficientes e não totalmente consistentes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan tas ir bioloģiski ticami, pieejamie dati ir nepietiekami un nav pilnībā viendabīgi.
Portuguese: Para avaliar a sua segurança, o Comité reviu os resultados de estudos pré-clínicos e clínicos, dados pós-comercialização, estudos epidemiológicos e dados publicados na literatura científica.
Latvian: Lai novērtētu tā drošumu, Komiteja pārskatīja preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus, pēcreģistrācijas datus, epidemioloģiskos pētījumus un literatūrā publicētos datus.
Portuguese: • Os doentes que se encontrem a tomar medicamentos contendo folcodina podem continuar a fazêlo, e deverão contactar o seu médico ou farmacêutico, caso tenham alguma dúvida em relação ao tratamento.
Latvian: • Pacienti, kas lieto folkodīnu saturošas zāles, var turpināt to darīt, un, ja viņiem rodas kādi jautājumi par ārstēšanu, viņiem jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Atua diretamente no cérebro, diminuindo o reflexo da tosse através da redução dos sinais nervosos que são enviados para os músculos envolvidos na tosse.
Latvian: Tas iedarbojas tieši uz galvas smadzenēm, nomācot klepus refleksu un samazinot nervu signālus, kas tiek sūtīti uz klepošanas procesā iesaistītajiem muskuļiem.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos associados à folcodina.
Latvian: Jauns risks, lietojot folkodīnu, nav konstatēts.
Portuguese: A folcodina é um medicamento opioide utilizado no tratamento de tosse não produtiva (tosse seca) em crianças e adultos.
Latvian: Folkodīns ir opioīdu grupas zāles, ko lieto neproduktīva (sausa) klepus ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo folcodina sejam mantidas na União Europeia (UE).
Latvian: Tādēļ tā ieteica saglabāt visā Eiropas Savienībā (ES) visas folkodīnu saturošām zālēm izsniegtās reģistrācijas apliecības.
Portuguese: Por que foi revista a folcodina?
Latvian: Kādēļ pārskatīja folkodīna lietu?
Portuguese: A sensibilização cruzada também foi observada em países onde a folcodina não se encontra comercializada, sugerindo que outras substâncias podem igualmente desencadear sensibilização cruzada, podendo as alterações observadas nas taxas de notificação ser explicadas por outros fatores.
Latvian: Krusteniska sensibilizācija ir novērota arī valstīs, kurās folkodīns nav tirgū, kas liecina, ka arī citas vielas var izraisīt krustenisku sensibilizāciju un ka novērotās ziņošanas biežuma pārmaiņas var izskaidrot ar citiem faktoriem.
Portuguese: Podem estar disponíveis na forma de xarope, solução oral, supositórios, comprimidos e cápsulas, sob diversos nomes comerciais, e como genéricos.
Latvian: Tās var būt pieejamas sīrupa veidā, kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, supozitoriju, tablešu vai kapsulu veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un kā patentbrīvie preparāti.
Portuguese: Os NMBA são utilizados em procedimentos hospitalares de emergência para evitar movimentos musculares espontâneos durante a cirurgia.
Latvian: Neiromuskulāros blokatorus lieto neatliekamās medicīnas procedūrām slimnīcās, lai novērstu spontānas muskuļu kustības operācijas laikā.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e nas discussões científicas ocorridas no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção de todas as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka folkodīnu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz to izraisīto risku, un tādēļ ieteica saglabāt visas šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Portuguese: Em 2009, foi publicado um estudo indicando que a redução no consumo de folcodina nestes países estava associada a uma diminuição do número de notificações de reações anafiláticas a bloqueadores neuromusculares (NMBA).
Latvian: 2009. gadā bija publicēts pētījums, kas liecina, ka folkodīna patēriņa samazināšana šajās valstīs bija saistīta ar ziņojumu skaita samazināšanos par anafilaktiskām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem (NMB).
Portuguese: Relativamente aos benefícios da folcodina, o CHMP salientou que existe uma quantidade significativa de dados que demonstram a eficácia de opioides no tratamento da tosse não produtiva, sendo a folcodina utilizada há várias décadas.
Latvian: Attiecībā uz folkodīna ieguvumiem CHMP ņēma vērā, ka pieejams daudz datu, kas apliecina opioīdu efektivitāti neproduktīva klepus ārstēšanā, un ka folkodīns ir lietots jau vairākus desmitus gadu.
Portuguese: Consequentemente, a agência reguladora dos medicamentos francesa alterou o estatuto legal de dispensa ao público destes medicamentos no seu país, passando-os de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica, e solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação benefício-risco da folcodina e emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado em toda a UE.
Latvian: Līdz ar to Francijas zāļu aģentūra nomainīja šo zāļu parakstīšanas kārtību Francijā no bezrecepšu zālēm uz recepšu zālēm un lūdza CHMP veikt pilnu folkodīna ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu, vai folkodīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: O Comité salientou que o estudo realizado na Suécia e Noruega analisava alterações das taxas de notificação de reações adversas a NMBA após a retirada destes medicamentos, sem estabelecer uma relação causal convincente com a utilização da folcodina.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka Zviedrijā un Norvēģijā veiktajā pētījumā vērtēja ziņošanas biežuma par nevēlamām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem pārmaiņas pēc šo zāļu atsaukšanas no tirgus, pārliecinoši nepierādot cēlonisku saistību ar folkodīna lietošanu.
Portuguese: • Recorda-se aos doentes e aos profissionais de saúde que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos no tratamento de tosse não produtiva.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem atgādinām, ka, ārstējot neproduktīvu klepu, folkodīna sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a evidência de risco é fraca e que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka esošie pierādījumi par risku ir nepietiekami un ka folkodīna sniegtie ieguvumi aizvien attaisno tā izraisīto risku.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência existente não suporta a conclusão de que a utilização de medicamentos contendo folcodina constitui um risco de desenvolver reações anafiláticas a NMBA.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka esošie pierādījumi neatbalsta secinājumu, ka folkodīnu saturošu zāļu lietošana rada anafilaktisku reakciju risku pret neiromuskulāriem blokatoriem.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis sobre os efeitos da folcodina enquanto antitússico.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus par folkodīna ietekmi, lietojot to kā klepu nomācošu līdzekli.