FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hautverfärbungen (Pigmentierung) • Verstopfung
Romanian: • modificări ale culorii pielii (pigmentare)
German: Bei bis zu 44 % der Patienten unter Etoposidphosphat wurde eine reversible Alopezie beobachtet, die sich zu einer völligen Kahlheit entwickeln kann.
Romanian: Alopecia reversibilă, care progresează uneori până la calviție totală, a fost observată la până la 44% dintre pacienți.
German: Wenn eine größere Menge ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen angewendet wurde, als vorgesehen
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult ETOPOPHOS și denumirile asociate, trebuie să
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen sind für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este exclusiv de unică folosință.
German: Falls eine Verfärbung oder Partikel zu sehen sind, muss die gebrauchsfertige Lösung verworfen werden.
Romanian: Dacă se observă orice decolorare sau particule,
German: Was ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen enthält
Romanian: Ce conține ETOPOPHOS și denumirile asociate
German: Bei Kontakt von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen, die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Romanian: Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wurde im Dosisbereich von 75 bis 150 mg/m [Etoposid-Äquivalent]) an pädiatrischen Patienten 2 bis 5 Tage lang in Kombination mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții copii și adolescenți a fost utilizat în cantități între 75 și 150 mg/m2 şi zi (echivalent etopozidă)) timp de 2 până la 5 zile în combinație cu alte medicamente antineoplazice.
German: Exposition mit geeigneten Maßnahmen verhindern.
Romanian: Luați întotdeauna măsuri pentru a preveni expunerea.
German: Hämatologische Parameter sollten gemessen und Dosisanpassungen in nachfolgenden Zyklen in Betracht gezogen werden, basierend auf der hämatologischen Toxizität und der klinischen Wirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă, trebuie măsurați parametrii hematologici și trebuie să se ia în considerare ajustarea dozelor în curele ulterioare în funcție de toxicitatea hematologică și efectul clinic.
German: In einigen Fällen wurde bei Patienten mit sekundärer Leukämie, die Epipodophyllotoxine erhalten hatten, eine Chromosomenanomalie bei 11q23 beobachtet.
Romanian: S-a observat o anomalie pe segmentul cromozomial 11q23 în unele cazuri de leucemie secundară la pacienții cărora li s-au administrat epipodofilotoxine.
German: Sehr häufig Alopezie, Pigmentation
Romanian: Alopecie, pigmentare
German: Bei Patienten mit mittelschwerer (CrCl = 15 bis 50 ml/min) oder schwerer (CrCl < 15ml/min) Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse sollte Etoposid mit einer reduzierten Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Funcția renală diminuată La pacienții cu insuficiență renală moderată (CrCl =15 până la 50 ml/minut)) sau severă (CrCl
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Romanian: Neoplasme benign, malign și nespecificat (inclusiv chisturi și polipi)
German: Bei geringen Konzentrationen (0,3 bis 10 µg/ml) wird verhindert, dass die Zellen in die Prophase eintreten.
Romanian: La concentrații plasmatice mari (10 mcg/ml sau mai mult) s-a observat liza celulelor în mitoză; la concentrații plasmatice mici (0,3 -10 mcg/ml), celulele sunt inhibate în profază.
German: Während oder unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung von Etoposidphosphat wurde über das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Romanian: S-a raportat apariția reacțiilor de tip anafilactic în timpul sau imediat după administrarea intravenoasă a fosfatului de etopozidă.
German: In präklinischen Experimenten wurden Kreuzresistenzen zwischen Anthrazyklinen und Etoposid berichtet.
Romanian: Rezistența încrucișată între antracicline și etopozidă a fost raportată în experimente preclinice.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
German: Bei der Handhabung von Zytostatika ist Vorsicht geboten.
Romanian: Trebuie avută grijă ori de câte ori se manipulează medicamente citostatice.
German: • Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen
Romanian: • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și al picioarelor • hemoragie
German: Dosierung und Art der Anwendung
Romanian: Administrare și dozare
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist angezeigt für die Behandlung des Platinresistenten/refraktären epithelialen Ovarialkarzinoms bei Erwachsenen.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial rezistent la chimioterapia pe bază de platină/refractar la adulți.
German: Nach der Anwendung von Etoposid in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika wurde über ein (manchmal tödlich verlaufendes) Tumorlysesyndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea fosfatului de etopozidă în asociere cu alte medicamente chimioterapice (vezi pct. 4.4).
German: Nicht bekannt Tumorlysesyndrom
Romanian: Sindrom de liză tumorală
German: Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 Körperoberfläche an den Tagen 1, 3 und 5.
Romanian: Doza obișnuită, pe bază de etopozidă, este între 50 și 100 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau între 100 și 120 mg/m2 din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.136 mg Etoposidphosphat, entsprechend 1.000 mg Etoposid.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 1136 mg echivalent cu etopozidă 1000 mg.
German: Während der Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen dürfen Sie nicht stillen.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce vi se administrează ETOPOPHOS și denumirile asociate.
German: Fälle von Myelosuppression mit fatalem Ausgang wurden nach der Verabreichung von Etoposidphosphat berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Mielosupresia (vezi pct. 4.4) cu consecință letală a fost raportată după administrarea de fosfat de etopozidă.
German: In Abhängigkeit von der Art der Anwendung und dem Behandlungsschema tritt der Granulozyten- und Thrombozyten-Nadir ungefähr 10 bis 14 Tage nach der Gabe von Etoposidphosphat auf.
Romanian: Limita inferioară pentru granulocite și trombocite apare de obicei la 10 până la 14 zile după administrare etopozidei fosfat, în funcție de modul de administrare și regimul de tratament.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis nach Messung der KreatininClearance zu Beginn der Therapie angepasst werden.
Romanian: La pacienții cu insuficiența funcției renale, trebuie luată în considerare următoarea modificare a dozei inițiale în funcție de clearance-ul creatininei măsurat.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ETOPOPHOS și denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă ETOPOPHOS și denumirile asociate (vezi Anexa I) 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
German: Die erste Zulassung in Europa wurde am 12. April 1996 in Schweden erteilt.
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în Suedia la 12 aprilie 1996.
German: Es wurde ein Text in diesen Abschnitt aufgenommen, der nahelegt, eine Konservierung der Spermien in Erwägung zu ziehen.
Romanian: În această secțiune a fost inclus un text referitor la luarea în considerare a conservării spermei.
German: Da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren, wurde der Text entsprechend geändert.
Romanian: Având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul, textul a fost modificat corespunzător.
German: Etopophos ist derzeit in DE, FR, SE und UK zugelassen.
Romanian: În prezent, Etopofos este aprobat în DE, FR, SE și UK.
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[7].
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[7].
German: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Romanian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
German: Der CHMP stellte auch fest, das Etoposid die männliche Fertilität senken kann.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că etoposida poate reduce fertilitatea masculină.
German: Etoposid wird zur Behandlung verschiedener neoplastischer Erkrankungen angewendet.
Romanian: Etoposida se utilizează în tratamentul diferitelor boli neoplazice.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Etopofos și denumirile asociate (vezi anexa I).
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Etopofos și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produs de pe întreg teritoriul UE.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Tumorlyse-Syndrom und mutagenes Potenzial.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte außerdem eine Dosissenkung für Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl < 15 ml/min).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a discutat și reducerea dozei pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CrCl < 15ml/min).
German: Allerdings sollten das Behandlungsregime und die Dosierung bei diesen Anwendungsgebieten für Kinder und Jugendliche gemäß der lokalen Standardbehandlung ausgewählt werden.
Romanian: Cu toate acestea, schema de tratament și dozele pentru aceste indicații pediatrice trebuie alese conform standardelor de asistență locale.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Etopophos und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Etopofos și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-50 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-50 ml/min] se recomandă reducerea dozei cu 25%.
German: Etopophos enthält Etoposidphosphat, ein Prodrug von Etoposid, das in vivo rasch in Etoposid umgewandelt wird.
Romanian: Etopofos conține etoposidă fosfat, un promedicament al etoposidei care este convertit rapid în etoposidă in vivo.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit der Diagnose Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom oder akute myeloische Leukämie empfiehlt der CHMP einen Dosisbereich von 75 mg/m2/Tag bis 150 mg/m2/Tag für 2 bis 5 Tage in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln, wie von Studien unterstützt, die von wichtigen internationalen Gruppen durchgeführt wurden, wie etwa der Hodgkin-Studiengruppe der Deutschen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie, der Children's Cancer Group und der European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Romanian: Pentru pacienții pediatrici diagnosticați cu limfom Hodgkin, limfon non-Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, RCP-ul a recomandat intervalul de 75 până la 150 mg/ m2/zi timp de 2 până la 5 zile, în asociere cu alți agenți antineoplazici, conform studiilor efectuate de grupurile internaționale principale, cum sunt Societatea Germană de Oncologie și Hematologie Pediatrică - Boala Hodgkin, Grupul de oncologie pediatrică și Organizația Europeană de Cercetare și Tratament al Cancerului - Grupul pentru leucemie infantilă, printre altele.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Romanian: • Comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs;
German: In Bezug auf die Stillzeit wurden Informationen zu der Tatsache, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), hinzugefügt.
Romanian: Referitor la alăptare, au fost adăugate informații despre faptul că etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
German: In Bezug auf die Dosierung wurden in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Dosen für alle Anwendungsgebiete und Patientenpopulationen - Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche - harmonisiert.
Romanian: În ceea ce privește dozele, la punctul 4.2 din RCP dozele au fost armonizate pentru toate indicațiile și populațiile de pacienți - adulți și copii.
German: Etoposid ist ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Romanian: Etoposida este un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Romanian: Indicațiile revizuite de la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt:
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch der nationalen Vervollständigung überlassen.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, după caz, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
German: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Romanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
German: In Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Wechselwirkungen, die gegenwärtig in den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, im harmonisierten Text beibehalten.
Romanian: La punctul 4.5 din RCP, interacțiunile care au fost documentate în majoritatea RCP-urilor naționale actuale au fost menținute în textul armonizat.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Romanian: • Obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la produs;
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[6] geprüft wurde.
Romanian: Datele din literatura de specialitate referitoare la pacienții cu CrCl mai mic de 15 ml/min și cu dializă indică în mod clar necesitatea reducerii suplimentare a dozei pentru acești pacienți, conform analizei prezentate de Inoue et al.
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Romanian: La celelalte puncte din RCP au fost introduse modificări minore.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.6 zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden Informationen, die sich an Frauen im gebärfähigen Alter richten, hinsichtlich der Empfängnisverhütung beim Mann und bei der Frau aufgenommen.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea de la punctul 4.6 din RCP, au fost incluse informații adresate femeilor aflate la vârsta fertilă referitor la contracepția masculină și feminină.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die übrigen Abschnitte der Produktinformation.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Etopofos și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
German: Da Immunsuppression eine sehr häufige Nebenwirkung von Etoposid ist, wurde im Einklang mit den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels die begleitende Anwendung von Lebendimpfstoffen als Gegenanzeige hinzugefügt.
Romanian: Deoarece imunosupresia este o reacție adversă foarte frecventă a etoposidei, utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii a fost adăugată ca o contraindicație, ceea ce corespunde recomandărilor din RCP.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen.
Romanian: • Comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Etopofos și denumirile asociate,
German: - Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie
Romanian: - Neoplazie trofoblastică gestațională
German: Verabreichung geliefert und ist als sterile Durchstechflasche mit Einzeldosen zu je 114 mg Etoposidphosphat (entspricht 100 mg Etoposid) sowie als Bulkware in Durchstechflaschen zu je 1 140 mg Etoposidphosphat (entspricht 1 000 mg Etoposid) (nur in Deutschland) erhältlich.
Romanian: Etoposida fosfat injectabilă este furnizată sub formă de pulbere liofilizată, apirogenă, pentru reconstituirea și/sau diluarea cu un vehicul parenteral adecvat înainte de administrarea intravenoasă (IV) și este disponibilă sub formă de flacon steril cu doză unică de 114 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 100 mg etoposidă) și flacon farmaceutic vrac de 1 140 mg etoposidă fosfat (echivalent cu 1 000 mg etoposidă) (doar în Germania).
German: Für Kinder und Jugendliche wurden folgende Anwendungsgebiete vereinbart:
Romanian: Au fost convenite următoarele indicații pediatrice:
German: Etopophos und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das von der CMDh angefertigte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Romanian: Etopofos și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP befürwortet.
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect și aprobate de CHMP.
German: - Ovarialkarzinom: nicht-epitheliales Ovarialkarzinom und platinresistentes/-refraktäres epitheliales Ovarialkarzinom
Romanian: - Cancer ovarian: cancer ovarian non-epitelial și cancer ovarian epitelial rezistent la platină/refractar
German: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Romanian: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
German: - Hodenkarzinom: Erstlinientherapie, rezidivierendes oder refraktäres Hodenkarzinom
Romanian: - Cancer testicular: cancer testicular de primă linie, recurent sau refractar
German: Wenn es jedoch an drei Tagen (z. B. an den Tagen 1, 3 und 5) verabreicht wird, beträgt die am häufigsten angewendete tägliche Dosis 100 mg/m bis 120 mg/m alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei der zu behandelnden Krankheit indiziert sind.
Romanian: 100 până la 120 mg/m la fiecare 3 sau 4 săptămâni, în asociere cu alte medicamente indicate pentru boala tratată.
German: Abschließend wurde auch das Stillen mit Hinweis auf Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in dem die Stillzeit näher beschrieben wird, als Gegenanzeige aufgenommen.
Romanian: În cele din urmă, alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, cu o referire la punctul 4.6 din RCP, în care alăptarea este descrisă suplimentar.
German: Überempfindlichkeit wurde gemäß den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels als Gegenanzeige in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost adăugată ca o contraindicație la punctul 4.3 din RCP, în conformitate cu recomandările din RCP.
German: Die empfohlene Dosis beträgt gemäß den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis bei erwachsenen Patienten 50 mg/m2/Tag bis 100 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții adulți este de 50 până la 100 mg/m2/zi în zilele de la 1 până la 5, în conformitate cu recomandările actuale referitoare la practica clinică, însă atunci când este administrat în trei zile (de exemplu zilele 1, 3 și 5), doza zilnică cea mai frecvent folosită poate fi de
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz vereinbarte der CHMP, keine Dosissenkung zu empfehlen, wenn die Kreatinin-Clearance > 50 ml/min beträgt.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[1][2][3][4][5].
German: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Romanian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.