FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen uitgesloten te worden en crizotinib dient permanent gestopt te worden bij patiënten bij wie behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Lithuanian: Turi būti paneigtos kitos galimos IPL / pneumonito atsiradimo priežastys ir visam laikui nutrauktas krizotinibo vartojimas pacientams, kuriems diagnozuota su gydymu susijusi IPL / pneumonitas (žr.
Dutch: XALKORI-behandeling
Lithuanian: XALKORI sudėtis
Dutch: ALK-positief, gevorderd NSCLC studies met één onderzoeksarm Het gebruik van crizotinib als monotherapie bij de behandeling van ALK-positief, gevorderd NSCLC is onderzocht in 2 multinationale, eenarmige onderzoeken (onderzoeken 1001 en 1005).
Lithuanian: Išplitusio NSLPV su teigiama ALK vienos grupės tyrimai Išplitusio NSPLV su teigiama ALK gydymas vienu vaistiniu preparatu krizotinibu buvo tirtas keliuose centruose atliktų tarptautinių vienos grupės dviejų tyrimų metu (1001 ir 1005 tyrimai).
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 (bijv. metformine, procaïnamide).
Lithuanian: Krizotinibas in vitro yra OCT1 ir OCT2 inhibitorius, todėl gali padidinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 ir OCT2 substratai (pvz., metformino, prokainamido), koncentraciją plazmoje.
Dutch: Patiënten kregen crizotinib 250 mg tweemaal daags oraal.
Lithuanian: Pacientai dukart per dieną vartojo 250 mg geriamojo krizotinibo.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken voor de totale onderzoekspopulatie waren: 62% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus bij baseline 0 of 1 (95%), 51% blank en 46% Aziatisch, 4% huidige roker, 32% ex-roker en 64% nooit gerookt.
Lithuanian: Demografinės ir ligos charakteristikos visoje tyrimo populiacijoje buvo tokios: 62 % tiriamųjų asmenų buvo moterys, amžiaus mediana - 53 metai, tyrimo pradžioje bendra būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (ECOG) 0 arba 1 (95 %), 51 % baltaodžių, 46 % kilusių iš Azijos, 4 % sudarė rūkantieji, 32 % rūkė praeityje, 64 % nerūkė niekada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (eenmaal daags 250 mg) met herhaalde doses itraconazol (eenmaal daags 200 mg), een sterke CYP3A-remmer, resulteerde in toename van de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib van respectievelijk circa 1,6 en 1,3 maal de waarden die werden waargenomen wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Lithuanian: Vartojant kartonines krizotinibo dozes (250 mg vieną kartą per parą) kartu su kartotinėmis stipraus poveikio CYP3A inhibitoriaus itrakonazolo dozėmis (200 mg vieną kartą per parą), nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai krizotinibo AUCtau ir Cmax rodmenys atitinkamai buvo maždaug 1,6 karto ir 1,3 karto didesni už tuos, kurios buvo nustatyti vartojant vien krizotinibo.
Dutch: In onderzoeken met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC werd bradycardie door alle oorzaken ervaren door 219 (13%) van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, įvairių priežasčių sukelta bradikardija pasireiškė 219 (13 %) krizotinibo vartojusiems pacientams iš1 722.
Dutch: BI)] Tijd tot tumorrespons [mediaan (bereik)] weken Duur van respons c [mediaan (95% BI)]
Lithuanian: Laikotarpis, po kurio pasireiškė naviko atsakas (mediana [kitimo sritis]) savaitėmis Atsako trukmė c (mediana [95 % PI])
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Reikėtų vengti krizotinibą vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant vien tik karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifampicinu ir jonažolės preparatais (žr.
Dutch: Tweeënvijftig (52) met crizotinib behandelde patiënten en 57 met chemotherapie behandelde-patiënten met eerder behandelde of onbehandelde asymptomatische hersenmetastases werden geïncludeerd in het gerandomiseerde fase-3-onderzoek 1007.
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimą 1007 buvo įtraukti 52 pacientai, gydyti krizotinibu, ir 57 chemoterapija gydyti pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ar negydyti dėl simptomų nesukeliančių metastazių galvos smegenyse.
Dutch: Als bepaald is dat er een gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt en dit is stopgezet, of de dosis ervan is aangepast, de voorafgaande dosis hervatten nadat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Lithuanian: Jei nustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, ankstesnės dozės vartojimo neatnaujinti tol, kol būklė nepagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis nebus 60 ar didesnis.
Dutch: Bij geen van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten werd de behandeling permanent stopgezet in verband met een visusstoornis.
Lithuanian: Iš 1 722 krizotinibo vartojusių pacientų dėl regos sutrikimų gydymo visam laikui nereikėjo nutraukti nė vienam.
Dutch: Bij respectievelijk 187 (11%) en 95 (6%) van de patiënten werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen.
Lithuanian: ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo stebėtas atitinkamai 187 (11 %) ir 95 (6 %) pacientų.
Dutch: Patiënten konden doorgaan met de behandeling na het tijdstip van de via RECIST vastgestelde ziekteprogressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Lithuanian: Tyrėjo nuožiūra pacientai galėjo tęsti gydymą po to, kai buvo nustatytas ligos progresavimas pagal RECIST kriterijus.
Dutch: Opticusatrofie en stoornis van de nervus opticus zijn gemeld als mogelijke oorzaken voor verlies van het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kaip galimos aklumo priežastys nurodytos regos nervo atrofija ir regos nervo sutrikimas (žr.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als crizotinib gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3Aremmers.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti krizotinibo kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazardratio; IRR = independent radiology review (onafhankelijk radiolosche ondeerzoek); N/n=aantal patiënten; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); OS = overall survival (algehele overleving).
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; NRV = nepriklausomas radiologinis vertinimas; N / n = pacientų skaičius; LLP = laikotarpis iki ligos progresavimo; BIT = bendrojo išgyvenimo trukmė * LLP, objektyvus atsako dažnis ir atsako trukmė pateikti pagal duomenų rinkimo pabaigos datą 2012 m.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 50% vrouwen, mediane leeftijd van 51 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (32%) of 1 (55%), 61% blank en 30% Aziatisch, minder dan 1% huidige roker, 27% ex-roker en 72% nooit gerookt, 94% metastatisch en 98% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Lithuanian: Demografinės ir ligos charakteristikos buvo tokios: 50 % moterų, amžiaus mediana 51 metai, pradinio vertinimo ECOG veiklumo būklė 0 (32%) arba 1 (55 %), 61 % baltaodžių ir 30 % azijiečių, mažiau nei 1 % šiuo metu rūko, 27 % anksčiau rūkė ir 72 % niekada nerūkė, liga su metastazėmis sudarė 94 % atvejų, o 98 % vėžio atvejų histologiškai klasifikuojami kaip adenokarcinoma.
Dutch: • De eerstelijns behandeling bij volwassenen met ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Lithuanian: • pirmos eilės gydymui suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV);
Dutch: Het PFS-voordeel van crizotinib was consistent in de subgroepen van baseline-patiëntenkenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras, rokersclassificatie, duur sinds diagnose, ECOG-prestatiestatus en aanwezigheid van hersenmetastases.
Lithuanian: Naudingas krizotinibo poveikis laikotarpio iki ligos progresavimo trukmei buvo pastebėtas visuose pacientų pogrupiuose pagal jų charakteristikas tyrimo pradžioje - amžių, lytį, rasę, rūkymo būseną, laiką nuo diagnozės nustatymo, bendrą būklę pagal ECOG ir metastazių galvos smegenyse buvimą.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van crizotinib is vastgesteld op 43% (na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 250 mg).
Lithuanian: Nustatyta, kad pavartojus vienkartinę 250 mg dozę per burną, absoliutus biologinis krizotinibo prieinamumas yra 43 %.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is bradycardie gemeld; daarom dient crizotinib vanwege het risico op overmatige bradycardie met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met andere bradycardiale middelen (bijv. niet-dihydropyridine calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem, bètablokkers, clonidine, guanfacine, digoxine, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Todėl dėl pernelyg didelės bradikardijos rizikos krizotinibas turi būti atsargiai vartojamas kartu su kitais bradikardiją sukeliančiais vaistiniais preparatais, pvz., ne dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais (tokiais, kaip verapamilis ar diltiazemas), beta adrenoreceptorių blokatoriais, klonidinu, guanfacinu, digoksinu, meflokvinu, cholinesterazės inhibitoriais, pilokarpinu (žr.
Dutch: In geval van recidief dient 3de behandeling gestaakt te worden totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna dient de behandeling hervat te worden met eenmaal daags 250 mg. XALKORI dient permanent stopgezet te worden wanneer opnieuw een recidief met graad 4 optreedt.
Lithuanian: Pasikartojimo atveju susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinti vartojimą, skiriant 250 mg dozę vieną kartą per parą.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags één capsule van 250 mg (totale dosis 500 mg per dag) die oraal wordt ingenomen.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra viena 250 mg kapsulė, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso
Dutch: Crizotinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op gastro-intestinale perforatie (bijvoorbeeld met een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen op de gastrointestinale tractus of gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel met een bekend risico op gastrointestinale perforatie).
Lithuanian: , buvęs divertikulitas, metastazės virškinimo trakte, tuo pačiu metu vartojami vaistiniai preparatai, kurių yra žinoma virškinimo trakto perforacijos rizika).
Dutch: f Duizeligheid (evenwichtsstoornis, duizeligheid, posturale duizeligheid, presyncope).
Lithuanian: Galvos svaigimas (pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas, galvos svaigimas keičiant padėtį, presinkopė).
Dutch: Bovendien werd een daling in hartfrequentie gerapporteerd als gerelateerd aan stijgende plasmaconcentraties van crizotinib (zie rubriek 4.4), met een maximale gemiddelde daling van 17,8 slagen per minuut (bpm) na 8 uur op dag 1 van cyclus 2.
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir didžiausias vidutinis sumažėjimas (17,8 tvinksnio per minutę) buvo nustatytas praėjus 8 valandoms, 2 ciklo 1-ą dieną.
Dutch: Permanent stopzetten bij recidief.
Lithuanian: Atnaujinta pagal galutinę BIT analizę.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Algehele overleving Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane OS in maanden (95% BI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė Bendrojo išgyvenimo trukmė Mirties atvejų skaičius, n (%) Bendrojo išgyvenimo trukmės mediana, mėnesiai (95 % PI)
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat crizotinib een zwakke remmer van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 en UGT2B7 is.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad krizotinibas yra silpnas UGTA1A1 ir UGT2B7 inhibitorius (žr.
Dutch: Honderdvierenveertig (84%) patiënten in de chemotherapie-arm ontvingen vervolgens een behandeling met crizotinib.
Lithuanian: Po chemoterapijos krizotinibu buvo gydyti 144 (84 %) pacientai.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 57% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0/1 (82%) of 2/3 (18%), 52% blank en 44% Aziatisch, 4% huidige roker, 30% ex-roker, 66% nooit gerookt, 92% metastatisch en 94% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Lithuanian: Demografinės ir ligos charakteristikos buvo tokios: 57 % moterų, amžiaus mediana 53 metai, pradinio vertinimo ECOG veiklumo būklė 0/1 (82 %) arba 2/3 (18 %), 52 % baltaodžių ir 44 % azijiečių, 4 % šiuo metu rūko, 30 % anksčiau rūkė ir 66 % niekada nerūkė; liga su metastazėmis sudarė 92 % atvejų; 94 % vėžio atvejų histologiškai klasifikuojami kaip adenokarcinoma.
Dutch: Deze patiënten kregen een orale aanvangsdosis van 250 mg die tweemaal daags continu werd ingenomen.
Lithuanian: Šie pacientai be pertraukų gėrė pradinę po 250 mg du kartus per parą dozę.
Dutch: De systemische blootstelling aan crizotinib bij patiënten met matige leverinsufficiëntie was bij de dosis van 200 mg tweemaal daags echter vergelijkbaar met de systemische blootstelling die werd waargenomen bij patiënten met een normale leverfunctie bij een dosis van 250 mg tweemaal daags, met geometrisch gemiddelde percentages voor de AUCdag.
Lithuanian: Visgi skiriant 200 mg krizotinibo dukart per parą dozes pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą, nustatyta panaši sisteminė krizotinibo ekspozicija, kaip 250 mg dozę dukart per parą vartojusiems pacientais, kurių kepenų funkcija normali, kai vidutiniai geometriniai AUCparos rodikliai buvo 114 %, o Cmaks.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Lithuanian: XALKORI vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutch: Opaak wit en opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het kapje van de capsule en 'CRZ 200' op de romp van de capsule.
Lithuanian: Nepermatomos baltos ir nepermatomos rožinės spalvos kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio yra spausdintinis užrašas „Pfizer", o ant korpuso - „CRZ 200".
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume (Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.
Lithuanian: Pavartojus į veną 50 mg vaistinio preparato dozę, krizotinibo pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 1 772 l.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' voor PFS- en ORR-analyse waren in totaal 149 patiënten met ALKpositief, gevorderd NSCLC, waaronder 125 patiënten met eerder behandelde ALK-positief, gevorderd NSCLC, geïncludeerd in onderzoek 1001.
Lithuanian: Į tyrimą 1001 LLP ir BIT duomenų rinkimo užbaigimo momentu iš viso buvo įtraukti 149 teigiamu ALK atžvilgiu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai, įskaitant 125 pacientus, kuriems pirmiau buvo skirtas teigiamo ALK atžvilgiu išplitusio NSLPV gydymas.
Dutch: Voor patiënten die hematologische laboratoriumafwijkingen ontwikkelen, zie rubriek 4.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems atsiranda hematologinių laboratorinių tyrimų sutrikimų, žr.
Dutch: Het effect van een gematigde inductor, inclusief maar niet beperkt tot efavirenz of rifabutine, is niet duidelijk vastgesteld.
Lithuanian: Vidutinio poveikio induktoriaus, įskaitant, bet neapsiribojant vien tik efavirenzu ar rifabutinu, poveikis nėra tiksliai nustatytas, todėl jų derinio su krizotinibu taip pat reikia vengti (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat crizotinib de plasmaconcentraties verhoogt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Todėl krizotinibas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, koncentracijas plazmoje (žr.
Dutch: Crizotinib resulteerde in voordelen voor de totale algehele kwaliteit van leven met een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline, waargenomen in de crizotinib-arm dan in de chemotherapiearm (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05).
Lithuanian: Krizotinibas pagerino bendrąją gyvenimo kokybę, ir krizotinibo grupėje buvo stebėtas ženkliai didesnis pagerėjimas nuo pradinio vertinimo, palyginti su chemoterapijos grupe (ciklai nuo 2 iki 20; preikšmė < 0,05).
Dutch: Voordat de behandeling met crizotinib wordt gestart, dient de ALK-positieve of de ROS1-positieve status voor NSCLC te worden vastgesteld.
Lithuanian: NSLPV su teigiama ALK arba ROS1 reikia nustatyti prieš pradedant gydymą krizotinibu.
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 verhogen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Krizotinibas in vitro yra OCT1 ir OCT2 inhibitorius, todėl krizotinibas gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 arba OCT2 substratai, koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 was er geen klinisch belangrijk effect van het lichaamsgewicht of het geslacht op de farmacokinetiek van crizotinib.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenų analize, kūno svoris ar lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio krizotinibo farmakokinetikai.
Dutch: Vermijd het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie, geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTinterval verlengen en/of antiaritmica (zie rubriek 4.4 Verlenging van het QT-interval, Bradycardie, en rubriek 4.5).
Lithuanian: Venkite vartoti krizotinibą kartu su kitais bradikardiją sukeliančiais preparatais, vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą ir (arba) su antiaritminiais preparatais (žr.
Dutch: In klinische onderzoeken is geneesmiddelgeïnduceerde levertoxiciteit gemeld (waaronder gevallen met fatale afloop) bij patiënten die werden behandeld met crizotinib (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu krizotinibo vartojusiems pacientams pasireiškė vaistinio preparato sukeltas hepatotoksinis poveikis (įskaitant mirtį sukėlusius atvejus) (žr.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xalkori is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xalkori EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xalkori vartojimą?
Dutch: Overige informatie over Xalkori
Lithuanian: Kita informacija apie Xalkori
Dutch: Als zich bepaalde bijwerkingen voordoen, kan de arts besluiten de dosis te onderbreken of te verlagen tot 200 mg tweemaal daags en vervolgens tot 250 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę iki 200 mg du kartus per parą, vėliau - iki 250 mg kartą per parą.
Dutch: Xalkori is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg en 250 mg).
Lithuanian: Gaminamos Xalkori kapsulės (200 mg ir 250 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis is 250 mg, tweemaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 250 mg du kartus per parą.
Dutch: Waarom is Xalkori goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Xalkori buvo patvirtintas?
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten de doses mogelijk worden aangepast.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla smarkiai sutrikusi, gali tekti sumažinti vaisto dozes.
Dutch: Daarom concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Xalkori groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Xalkori nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Dutch: De behandeling met Xalkori moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Lithuanian: Gydymą Xalkori turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xalkori in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xalkori vartojimu?
Dutch: Hoe werkt Xalkori?
Lithuanian: Kaip veikia Xalkori?
Dutch: Dit wordt als een gunstige respons beschouwd in vergelijking met responspercentages van ongeveer 20 tot 30% voor voorgaande behandelingen van patiënten.
Lithuanian: Tai laikoma teigiamu rodikliu žinant, kad ankstesnis gydymas kitais vaistas buvo veiksmingas 20-30 proc. juos vartojusių pacientų.
Dutch: ALK en ROS1 behoren tot de groep eiwitten receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen.
Lithuanian: ALK ir ROS1 priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie padeda ląstelėms augti.
Dutch: Van de nog niet eerder behandelde patiënten reageerden zes van de zeven op de behandeling.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas 6 iš 7 anksčiau negydytų pacientų.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xalkori verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xalkori registracijos pažymėjimą.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xalkori.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xalkori.
Dutch: De firma die Xalkori in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Xalkori zullen gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal met een samenvatting van de productkenmerken en een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen.
Lithuanian: Xalkori prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad Xalkori savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacinę medžiagą, kurioje būtų pateikta vaisto charakteristikų santrauka ir pacientams skirta įspėjamoji kortelė.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn leverschade, longontsteking, neutropenie (een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en een verlengd QT-interval (problemen met de elektrische activiteit van het hart).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra kepenų pažeidimai, pneumonitas (plaučių uždegimas), neutropenija (mažas neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių - kiekis) ir pailgėjęs QT intervalas (širdies elektrinio aktyvumo sutrikimas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xalkori (waargenomen bij meer dan 1 op de 4 patiënten) zijn problemen met het gezichtsvermogen, misselijkheid, diarree, braken, oedeem (zwelling), verhoging van leverenzymen in het bloed, verminderde eetlust, verstopping, duizeligheid, neuropathie (pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging) en vermoeidheid.
Lithuanian: Dažniausi Xalkori šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 4) yra regos sutrikimai, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, edema (patinimas), kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, apetito stoka, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, neuropatija (nervų pažeidimų sukeltas skausmas) ir nuovargis.
Dutch: ROS1-positieve NSCLC
Lithuanian: NLPV su ROS1
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xalkori Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Welke voordelen bleek Xalkori tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Xalkori nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is van mening dat een behandeling met Xalkori de overlevingsduur van patiënten met ALK-positieve NSCLC zonder verergering van hun ziekte verlengt, ongeacht of zij al dan niet eerder een behandeling hebben gekregen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xalkori padeda pailginti NLPV su ALK geno mutacijomis sergančių pacientų gyvenimo ligai neprogresuojant trukmę, nepriklausomai nuo to, ar jie anksčiau buvo gydyti ar ne.
Dutch: Xalkori crizotinib
Lithuanian: Xalkori krizotinibas