FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Orkambi tõsised kõrvaltoimed olid muu hulgas maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, maksakahjustus ja olemasoleva raske maksahaiguse halvenemine.
Latvian: Būtiskas blakusparādības, lietojot Orkambi, ir, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aknu bojājums un iepriekš diagnosticētas smagas aknu slimības pasliktināšanās.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist 400 mg iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga patsientidele täis kõhuga olid tüüpilised hinnangulised kesksed ja perifeersed jaotusruumalad vastavalt 23,5 l (48,7%) ja 33,3 l (30,5%).
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojuši 400 mg, tipisks šķietamais izkliedes tilpums centrālajiem un perifēriskajiem nodalījumiem (CV) tika aprēķināts attiecīgi 23,5 l (48,7 %) un 33,3 l
Estonian: Andke Orkambi't oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
Latvian: Dodiet bērnam Orkambi tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine CYP3A substraatidega vähendada nende substraatide kontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un CYP3A substrātu līdztekus lietošana var pavājināt šo substrātu iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošana nav pētīta pacientiem ar CF, kuriem veikta orgānu transplantācija.
Estonian: Ei ole teada, kas lumakaftoor või ivakaftoor eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai lumakaftors vai ivakaftors izdalās cilvēka pienā.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Estonian: • ninakinnisus või eritis ninast
Latvian: • aizlikts vai iesnains deguns;
Estonian: Teatage arstile eelkõige, kui teie laps kasutab mõnda järgmist ravimit:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns lieto kādas no šeit nosauktajām zālēm.
Estonian: n = 17 95% usaldusvahemik: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Latvian: n = 17 95 % TI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Estonian: Mutatsioon F508del mõjutab CFTR-valku mitmel viisil, eelkõige põhjustades rakkude töötlemises ja edastamises defekti, mis vähendab CFTR-i kogust raku pinnal.
Latvian: F508del mutācija daudzveidīgi ietekmē CFTR proteīnu, galvenokārt radot bojājumu šūnu apstrādē un transportā, un tas samazina CFTR daudzumu uz šūnu virsmas.
Estonian: Lumakaftoor
Latvian: Lumakaftors
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga 1. või 2. uuringus ravitud patsientidel püsis ravieelse taseme suhtes saavutatud toime ka täiendava 96 nädala jooksul 3. uuringus.
Latvian: Pacientiem, ko 1. izpētē vai 2. izpētē ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru, novēroja iedarbību, kas 3. izpētē pēc papildu 96 nedēļām saglabājās attiecībā uz sākotnējo rādītāju.
Estonian: • antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), näiteks: telitromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, erütromütsiin
Latvian: • Antibiotikas (izmanto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā), piemēram: telitromicīns, klaritromicīns, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns, eritromicīns.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist elundi siirdamisega patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošana pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav pētīta.
Estonian: 1. ja 2. uuringus esines vererõhu tõusuga seotud kõrvaltoimeid (nt hüpertensioon, vererõhu tõus) 0,9%-l (7/738) lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidest ning platseebot saanud patsientidel seda ei esinenud.
Latvian: 1. un 2. izpētē ar paaugstinātu asinsspiedienu saistītas blakusparādības (piemēram, hipertensija, asinsspiediena paaugstināšanās) ziņotas 0,9 % (7/738) ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacientu un nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Estonian: Ravi lumakaftoori/ivakaftooriga vähendas platseeboga võrreldes haiglaravi vajavate ägenemiste riski oluliselt, 61% (sageduste suhe = 0,39, P < 0,0001; nähtude sagedus 48 nädala kohta oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,17 ja platseeborühmas 0,45) ja vähendas intravenoossete antibiootikumidega ravi vajavaid ägenemisi 56% (sageduste suhe = 0,44, P < 0,0001; nähtude sagedus 48 nädala kohta oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,25 ja platseeborühmas 0,58).
Latvian: Ārstēšana ar lumakaftoru/ivakaftoru nozīmīgi samazināja saasinājumu attīstības risku, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā: par 61 %, salīdzinot ar placebo (proporciju attiecība = 0,39, P < 0,0001; gadījumu koeficients 48 nedēļās 0,17 lumakaftora/ivakaftora grupai un 0,45 placebo grupai), un par 56 % samazināja saasināšanās gadījumu skaitu, kad nepieciešama intravenoza antibiotiku ievade (proporciju attiecība = 0,44, P < 0,0001; gadījumu koeficients 48 nedēļās 0,25 lumakaftora/ivakaftora grupai un 0,58 placebo grupai).
Estonian: • sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)*
Latvian: • iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)*;
Estonian: Ravi intravenoossete antibiootikumidega vajanud nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Latvian: Gadījumu skaits, kad vajadzīga antibiotiku intravenoza ievade, pacientgadā (95 % TI)
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvalnähud, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvalnähud.
Latvian: Jums var attīstīties blakusparādības, piemēram, tās, kas nosauktas 4. punktā.
Estonian: Selles uuringus kasutas 10 patsienti (homosügootsed mutatsiooni F508del-CFTR suhtes) 28 päeva jooksul ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel, mille järel lisati ravile 250 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel veel 28 päevaks, ning 25 patsienti (homosügootsed või heterotsügootsed mutatsiooni F508del suhtes) kasutas platseebot.
Latvian: Šajā izpētē 10 pacienti (ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju) vispirms 28 dienas ik pēc 12 stundām lietoja tikai lumakaftoru 400 mg, pēc tam vēl 28 dienas tika pievienots ivakaftors 250 mg lietošanai ik pēc 12 stundām, bet 25 pacienti (ar homozigotu vai heterozigotu F508del) devu lietošanu pabeidza ar placebo.
Estonian: Patsiendid, kellel olid isoleeritud sellised mikroorganismid nagu Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa või Mycobacterium abscessus või kellel oli olnud 3 või rohkem kõrvalekalletega maksafunktsiooni analüüsi (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3 korda üle normi ülempiiri või üldbilirubiin ≥ 2 korda üle normi ülempiiri), jäeti välja.
Latvian: Tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija tādu organismu kā Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vai Mycobacterium abscessus koloniju veidošanās vai kam bijuši patoloģiski rādītāji 3 vai vairāk aknu funkcijas testos (AlAT, AsAT, AP, GGT līmenis ≥ 3 x ULN vai kopējā bilirubīna līmenis ≥ 2 x ULN).
Estonian: Vanusele kohased pehmed toiduained või vedelikud on näiteks püreeritud puuviljad, maitsestatud jogurt ja piim või mahl.
Latvian: Vecuma grupai piemērota mīksta pārtika vai šķidrums var būt, piemēram, augļu biezeņi, jogurts ar aromatizētāju un piens vai sula.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Orkambi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Estonian: • taimsed ravimid, näiteks: naistepuna (Hypericum perforatum)
Latvian: • Augu valsts izcelsmes zāles, piemēram: asinszāle (Hypericum perforatum).
Estonian: Seetõttu ei ole tugevate CYP3A-d indutseerivate ainete (nt rifampitsiin, naistepuna [Hypericum perforatum]) samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Latvian: Tāpēc spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, rifampicīna, asinszāles [Hypericum perforatum]) līdztekus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • Segage kogu kotikese sisu 5 ml vanusega sobiva pehme toidu või vedelikuga, mis on toatemperatuuril või madalamal temperatuuril.
Latvian: • Visu paciņas saturu samaisa ar 5 mililitriem vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas ir istabas temperatūras vai vēsāks.
Estonian: Orkambi soovitatav annus 6-aastastel ja vanematel patsientidel
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem Vecums
Estonian: 8. uuring: ohutuse ja talutavuse uuring tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel, kes on CFTRgeeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed
Latvian: 8. izpēte: drošuma un panesamības pētījums pediatriskajiem pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuriem ir CF un F508del mutācija CFTR gēnā
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad koostoimed on esitatud esimesena.
Latvian: Vispirms norādīta zāļu mijiedarbība ar vislielāko klīnisko nozīmību.
Estonian: Pärast ivakaftoori suukaudset manustamist 250 mg iga 12 tunni järel koos lumakaftooriga olid tüüpilised hinnangulised kesksed ja perifeersed jaotusruumalad (variatsioonikordaja, CV) vastavalt 95,0 l (53,9%) ja 201 l (26,6%).
Latvian: Ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojot 250 mg ivakaftora kombinācijā ar lumakaftoru, tipisks šķietamais izkliedes tilpums centrālajiem un perifēriskajiem nodalījumiem [variācijas koeficients procentos (CV)] tika aprēķināts attiecīgi 95,0 l (53,9 %) un 201 l (26,6 %).
Estonian: Kortikosteroidid, süsteemsed: metüülprednisoloon, prednisoon
Latvian: Kortikosteroīdi, sistēmiskie: metilprednizolons, prednizons
Estonian: Vähemalt 0,5%-l patsientidest esinenud tõsised kõrvaltoimed olid muu hulgas maksa ja sapiteede nähud, nt transaminaaside aktiivsuse suurenemine, kolestaatiline hepatiit ja hepaatiline entsefalopaatia.
Latvian: Būtiskas blakusparādības, kas konstatētas vismaz 0,5 % pacientu, bija izmaiņas aknu un žults izvades sistēmas rādītājos, t. i., transamināžu līmeņa paaugstināšanās, holestātisks hepatīts un aknu encefalopātija.
Estonian: Orkambi't võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Estonian: Manustamisviis Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Latvian: Lietošanas veids Orkambi paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult lumakaftoori kasutamisel eritusid lumakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 8,6% kogu radioaktiivsusest ja 0,18% muutumatul kujul lähteainena).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai lumakaftora lietošanu lumakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 8,6 % no kopējās radioaktivitātes tika atgūts urīnā ar 0,18 % kā neizmainītu pirmavotu).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult ivakaftoori kasutamisel eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai ivakaftora lietošanu ivakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 6,6 % no kopējās radioaktivitātes tika atgūts urīnā).
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli menstruatsioonihäirete (amenorröa, düsmenorröa, menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid, metrorraagia, oligomenorröa ja polümenorröa) esinemissagedus kokkuvõttes lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud naispatsientidel 9,9% ja platseeboga ravitud naistel 1,7%.
Latvian: 1. un 2. izpētē kombinētu menstruālā cikla traucējumu (amenoreja, dismenoreja, menorāģija, neregulāra menstruācija, metrorāģija, oligomenoreja un polimenoreja) sastopamība bija 9,9 % ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacienšu un 1,7 % ar placebo ārstēto pacienšu.
Estonian: Maksatalitluse halvenemine võib lõppeda surmaga.
Latvian: Aknu darbības pasliktināšanās var būt letāla.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta koos rasvarikka toiduga.
Latvian: Orkambi jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Estonian: • immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist), näiteks: tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus
Latvian: • Imūnsistēmas darbības nomācēji (izmanto pēc orgānu transplantācijas), piemēram: ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejatel suundumusi kliirensis ei näidanud (vt lõik 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par klīrensu salīdzinājumā ar kreatinīna klīrensu neuzrāda nekādu tendenci pētījumu dalībniekiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - MITMIKPAKEND - SINISE RAAMIGA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - MULTIPAKA - AR "BLUE BOX"
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor parandavad koos toimides ebanormaalse CFTR-valgu funktsiooni.
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors kopīgi darbojas patoloģiska CFTR proteīna funkcijas uzlabošanā.
Estonian: Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas un tās laikā, īpaši pirmajā gadā, bērna ārsts vairākkārt veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu bērna aknu darbību.
Estonian: Pehmed toidud võivad olla näiteks puuviljapüree, maitsestatud jogurt ja piim või mahl.
Latvian: Mīksta pārtika ir, piemēram, augļu biezeņi, jogurts ar aromatizētāju un piens vai sula.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas.
Estonian: Absoluutne muutus annuse-eelsest tasemest 4 kuni 6 tunni möödumiseni annusest oli lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel 1. päeval -7,7 ja 15. päeval -1,3.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no 4 līdz 6 stundām pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib lumakaftoor P-gp-d nii inhibeerida kui ka indutseerida.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka lumakaftoram ir potenciāls gan inhibēt, gan inducēt P-gp.
Estonian: • liha, rasvane kala
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Estonian: (1. ja 2. uuringu) koondanalüüs
Latvian: Apvienotā (1. izpēte un 2. izpēte)
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ivakatoori annuseid, mis olid 0,32-kordsed inimesele soovitatavad maksimaalsed annused, lähtudes ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest kontsentratsioonist selle samaaegsel manustamisel lumakaftooriga Orkambi'na, täheldati katarakti.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos konstatēti juvenilām žurkām, lietojot 0,32 reizes lielāku devu par cilvēkam vislielāko ieteikto, atbilstīgi sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas līdztekus lietots ar lumakaftoru kā Orkambi.
Estonian: ALAT-i või ASAT-i olulise suurenemise korral koos bilirubiini sisalduse suurenemisega või ilma (kas ALAT või ASAT > 5 x normi ülempiirist või ALAT või ASAT > 3 x normi ülempiirist koos bilirubiinisisaldusega > 2 x normi ülempiirist) tuleb lumakaftoori/ivakaftoori annustamine katkestada ja jälgida hoolikalt laboratoorseid analüüse kuni kõrvalekallete kadumiseni.Pärast transaminaaside aktiivsuse normaliseerumist tuleb kaaluda annustamise jätkamise kasu ja riski suhet (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās AlAT vai AsAT līmenis, bilirubīna līmenim paaugstinoties vai ne (vai nu AlAT, vai AsAT > 5 x virs augšējās normālā līmeņa robežvērtības [ULN], vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), lumakaftora/ivakaftora devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis atrisinās, rūpīgi jāseko rādītājiem laboratorijas testos.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 0,9 mmHg ja 0,9 mmHg.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma placebo (sākotnējais vidējais rādītājs - 114 mmHg sistoliskais un 69 mmHg diastoliskais asinsspiediens), vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju paaugstinājās attiecīgi par maksimāli 0,9 mmHg un 0,9 mmHg.
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti;
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 3,1 mmHg ja 1,8 mmHg.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lumakaftoru/ivakaftoru (sākotnējais vidējais rādītājs - 114 mmHg sistoliskais un 69 mmHg diastoliskais asinsspiediens), vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju paaugstinājās attiecīgi par maksimāli 3,1 mmHg un 1,8 mmHg.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksaprobleemide tunnus:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes:
Estonian: Ivakaftoori kontsentratsioon suurenes selle manustamisel tervetele vabatahtlikele koos lumakaftooriga ligikaudu 3-kordselt manustamisel koos rasva sisaldava toiduga.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kombinācijā ar lumakaftoru palielinājās apmēram 3 reizes, ja veselie brīvprātīgie to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu.
Estonian: Pärast lumakaftoori/ivakaftoori korduvate annuste manustamist 10 päeva jooksul oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) kontsentratsioon suurem (AUC0-12hr ligikaudu 50% ja Cmax ligikaudu 30%) kui samade demograafiliste andmetega tervetel uuringus osalejatel.
Latvian: Pēc vairākām 10 dienas iekšķīgi lietotām lumakaftora/ivakaftora devām izpētes dalībniekiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 7 līdz 9) iedarbība bija spēcīgāka (AUC0-12 st. par apmēram 50 % un Cmax par apmēram 30 %) nekā veseliem cilvēkiem ar atbilsmi pēc demogrāfiskajiem rādītājiem.
Estonian: Orkambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Orkambi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/001 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) EU/1/15/1059/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/001 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm) EU/1/15/1059/002 56 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (FE-1) sisalduse (µg/g) absoluutne muutus ravieelsega võrrldes**
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ekskrementu elastāzes-1 (FE-1) līmenī (µg/g)
Estonian: ppFEV1, absoluutse muutuse vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik)
Latvian: Absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā, vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (95 % TI)
Estonian: Ivakaftoor kahjustas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuses 200 mg/kg ööpäevas (millega saavutatud kontsentratsioonid olid vastavalt ligikaudu 11 ja 7 korda suuremad, kui saavutatakse maksimaalse inimesele soovitatava Orkambi annuse ivakaftoori komponendiga, võttes aluseks ivakaftoori ja selle metaboliitide AUC-d, mis on ekstrapoleeritud selle loomaliigi 6-kuulise korduvtoksilisuse uuringu 90. päeva kontsentratsioonidest annusel 150 mg/kg ööpäevas ja embrüo/loote arengu pilootuuringu 17. tiinusepäeva kontsentratsioonidest), kui emasloomadele manustati annuseid enne tiinust ja tiinuse algusjärgus.
Latvian: Ivakaftors pavājināja fertilitāti un reproduktīvo spēju rādītājus žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot 200 mg/kg/dienā (uzkrātā iedarbība attiecīgi apmēram 11 un 7 reizes pārsniedza Orkambi sastāvdaļas ivakaftora maksimālo cilvēkiem ieteikto devu, ņemot vērā ivakaftora un tā metabolītu summētos AUC, kas ekstrapolēti no iedarbības 90. dienā, lietojot 150 mg/kg/dienā 6 mēnešus ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, un no iedarbības grūsnības perioda 17. dienā eksperimentālā embrionālās attīstības pētījumā šai sugai), ja mātītes devas saņēma pirms grūsnības un tās agrīnā posmā.
Estonian: Orkambi annus
Latvian: Orkambi deva
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi kokkuvõtlik toime on eeldatavalt CYP3A tugev indutseerimine.
Latvian: Sagaidāms, ka lumakaftora/ivakaftora kursa tīrā iedarbība ir spēcīga CYP3A indukcija.
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
Latvian: CYP3A inhibitoru līdztekus lietošana
Estonian: Peale selle oli higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevuseks 24. nädalaga võrreldes 26. nädalal pärast 2-nädalast väljauhteperioodi (ravivastuse hindamiseks ravita perioodil) suurenemine 33,0 mmol/l (95% usaldusvahemik: 28,9, 37,1; nominaalne P < 0.0001), mis näitas ravieelse taseme taastumist pärast väljauhteperioodi.
Latvian: Turklāt 26. nedēļā vidējās absolūtās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kopš 24. nedēļas pēc 2 nedēļu ilga izvadīšanas no organisma perioda (lai novērtētu atbildes reakciju, nelietojot zāles) bija pieaugums par 33,0 mmol/l (95 % TI: 28,9, 37,1; nominālā P vērtība < 0,0001), kas liecina, ka pēc zāļu izvadīšanas no organisma atjaunojas sākotnējais līmenis.
Estonian: † 1. ja 2. uuringust ületoodud patsiendid (lumakaftoori/ivakaftoori rühmast lumakaftoori/ivakaftoori rühma) said ravi kokku kuni 120 nädalat.
Latvian: † Pacientiem, kas turpināja dalību no 1. un 2. izpētes (pārgāja no lumakaftora/ivakaftora uz lumakaftora/ivakaftora grupu), kopējais iedarbības laiks bija līdz 120 nedēļām.
Estonian: Lumakaftoor on CFTR-i korrigeerija, mis toimib otse F508del-CFTR-ile, et parandada sellel rakkude töötlemist ja edastamist, suurendades sellega funktsionaalsete CFTR-ide hulka raku pinnal.
Latvian: Lumakaftors ir CFTR labotājs, kas darbojas tieši uz F508del-CFTR, lai uzlabotu šūnu apstrādi un transportu, tādējādi palielinot funkcionējošu CFTR daudzumu uz šūnu virsmas.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 150 mg, 188 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 150 mg, 188 mg
Estonian: Koostoime teiste ravimitega
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Estonian: Annusejärgsete spiromeetriliste hindamiste seerias täheldati ravi algul ppFEV1 langust.
Latvian: Terapijas kursa sākumā ppFEV1 samazināšanos novēroja virknē spirometrijas mērījumu pēc devas lietošanas.
Estonian: 2 kuni 5 aastat ja kehakaal alla 14 kg
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa mazāka par 14 kg
Estonian: Võite alustada Orkambi kasutamist ükskõik millisel nädalapäeval.
Latvian: Orkambi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Estonian: • Segage kogu graanulitega kotikese sisu ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga.
Latvian: • Viss paciņas saturs jāsamaisa ar vienu tējkaroti (5 mililitriem) vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida tekkis uuringu supraterapeutilise annuse perioodil sagedamini (≥ 5%) kui raviannuse perioodil, olid peavalu, generaliseerunud lööve ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Latvian: Konstatētās blakusparādības ar palielinātas sastopamības rādītāju ≥ 5 % periodā, kad lietota deva, kas pārsniedz terapeitisko devu, salīdzinot ar terapeitisku devu lietošanas periodu, bija galvassāpes, vispārēji izsitumi un paaugstināts transamināžu līmenis.
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse reflukshaiguse ja haavandite raviks): omeprasool, esomeprasool, lansoprasool
Latvian: • Protonu sūkņa inhibitori (izmanto skābes atviļņa un čūlu ārstēšanai): omeprazols, esomeprazols, lansoprazols.
Estonian: Lumakaftoor on tugev CYP3A indutseerija ja ivakaftoor on ainsa ravimina kasutamisel nõrk CYP3A inhibiitor.
Latvian: Lumakaftors ir spēcīgs CYP3A induktors, bet ivakaftors ir vājš CYP3A inhibitors, ja lieto monoterapijā.