FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, blood clots accelerated heartbeat pain, redness and swelling of the blood vessels where you had the infusion.
Italian: • alterazioni della pressione del sangue, accelerazione del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.
English: The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Italian: • La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002 CellCept
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/005/002 CellCept (50 compresse)
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Italian: Contraccezione negli uomini che assumono CellCept Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso.
English: • sinus problems.
Italian: • problemi al fegato
English: Lymphocele
Italian: Trombocitopenia
English: Mouth ulceration
Italian: • gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
English: Esophagitis
Italian: Iperglicemia
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow failure in patients treated with CellCept, some of which have been fatal Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section 4.4).
Italian: In pazienti trattati con CellCept in associazione con altri farmaci immunosoppressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/005/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/005/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/005/006
English: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively
Italian: N.B.: 991 (2 g/3 g di CellCept al giorno) e 277 (2 g e.v.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/005/003
English: Vascular disorders Hypertension
Italian: Patologie vascolari Ipertensione
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/005/005
English: Digestive system and mouth problems such as: swelling of the gums and mouth ulcers, inflammation of the pancreas, colon or stomach, gastrointestinal disorders including bleeding, liver disorders, diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Italian: Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiori.
English: (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
Italian: • Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 400, indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/005/001
English: CellCept 500 mg film-coated tablets
Italian: CellCept 500 mg compresse rivestite con film (micofenolato mofetile)
English: Contents of the pack and other information Making-up the medicine
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare CellCept Contenuto della confezione e altre informazioni Ricostituzione del medicinale
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Italian: Due flaconcini di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione sono utilizzati per ogni dose da 1 g. Ricostituire il contenuto di ciascun flaconcino inserendo 14 mL di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001 CellCept
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/005/001 CellCept (100 capsule)
English: The active substance is mycophenolate mofetil.
Italian: L'acido micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile.
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
English: • reduce discomfort.
Italian: • ridurre lo stato di disagio.
English: Velactis cabergoline
Italian: Velactis cabergolina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velactis.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Velactis.
English: It contains the active substance cabergoline.
Italian: Contiene il principio attivo cabergolina.
English: Hands should be washed after handling the product.
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
English: Velactis is used to:
Italian: Velactis è usato per:
English: The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velactis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Italian: Il 9 dicembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velactis, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Velactis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: • reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Italian: • ridurre il rischio di nuove infezioni mammarie durante il periodo di asciutta,
English: A third field study involved 228 dairy cows.
Italian: È stato condotto un terzo studio clinico su 228 bovine da latte.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o che entra in contatto con l'animale?
English: Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Italian: La cabergolina ha un'azione prolungata sui recettori di queste cellule (chiamati recettori D2) che blocca la secrezione dell'ormone.
English: It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Italian: È pari a 4 giorni (8 mungiture) dopo il parto quando il periodo di asciutta è inferiore a 32 giorni.
English: What benefits of Velactis have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Velactis sono stati evidenziati negli studi?
English: Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Italian: Velactis ha ridotto l'incidenza della perdita di latte al 2% in confronto al 10,7% delle bovine trattate con placebo.
English: The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne delle bovine da latte trattate con Velactis è pari a 23 giorni.
English: What are the risks associated with Velactis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Velactis?
English: Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Italian: La produzione di latte è stimolata da un ormone, la prolattina, prodotto da cellule specializzate nella ghiandola pituitaria (una piccola ghiandola attaccata al cervello).
English: The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velactis (che possono interessare fino a 1 animale su 10) sono lievi reazioni al sito d'iniezione (principalmente gonfiori) dopo l'iniezione del prodotto, che possono persistere per almeno 7 giorni.
English: People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) alla cabergolina devono evitare il contatto con Velactis.
English: • reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Italian: • ridurre la perdita di latte alla messa in asciutta (quando la bovina non viene più munta),
English: Why is Velactis approved?
Italian: Perché Velactis è approvato?
English: Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Italian: Velactis è un medicinale usato nei programmi di gestione della mandria come ausilio per ridurre la produzione di latte nelle bovine da latte all'inizio del periodo di asciutta (il periodo in cui la bovina non viene munta, da prima del parto all'inizio della lattazione successiva).
English: By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Italian: Inibendo la secrezione di prolattina, di conseguenza, la produzione di latte diminuisce.
English: Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Italian: Le donne in gravidanza e quelle che stanno cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con Velactis.
English: The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Italian: Il tempo di attesa per il latte delle bovine da latte trattate con Velactis è zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
English: Other information about Velactis?
Italian: Altre informazioni su Velactis
English: Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Italian: Le bovine trattate con Velactis hanno mostrato un disagio ridotto il primo giorno della messa in asciutta, attestato da un aumento del tempo di decubito giornaliero.
English: In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
Italian: In uno studio clinico iniziale con 917 bovine non affette da mastite subclinica (infiammazione della mammella senza segni clinici visibili) e non sottoposte a trattamento antimicrobico, la somministrazione di Velactis ha prodotto una riduzione di nuove infezioni mammarie del 5,5% durante il periodo dell'asciutta rispetto alle bovine trattate con placebo (trattamento fittizio).
English: In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Italian: In un secondo studio clinico su 263 bovine da latte, la percentuale di bovine trattate con Velactis con perdita di latte nei 14 giorni successivi alla messa in asciutta era del 3,9% rispetto al 17,6% degli animali trattati con placebo.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velactis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: How does Velactis work?
Italian: Come agisce Velactis?
English: Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Italian: Velactis è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in flaconi multidose da 5 ml, 25 ml o 50 ml.
English: What is Velactis and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Velactis?
English: For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Velactis, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Velactis, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Italian: A causa dell'effetto inibitorio della lattazione di Velactis, le donne che allattano devono evitare il contatto con il prodotto.
English: How is Velactis used?
Italian: Come si usa Velactis?
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Italian: • Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
English: n: ITT patients
Italian: n: ITT pazienti
English: • if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool
English: Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Italian: Data di prima autorizzazione: 26 Aprile 2004 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 10 Gennaio 2014
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Italian: La dissoluzione della polvere liofilizzata avviene in meno di 2 minuti.
English: Other medicines and VELCADE
Italian: Altri medicinali e VELCADE
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Italian: I parametri di risposta così come il TTP sono stati significativamente migliori per VELCADE indipendentemente dall'età.
English: The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VELCADE in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Italian: La durata del trattamento (mediana = 17 settimane) e la durata del follow-up (mediana = 40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
English: • Difficulty or problems in sleeping
Italian: • Difficoltà o problemi nel dormire
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di VELCADE.
English: What VELCADE is and what it is used for
Italian: Che cos'è VELCADE e a che cosa serve
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo VcDx.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Italian: In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Italian: • Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia:
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con VELCADE solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Italian: VELCADE non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci, indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo VELCADE.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, VELCADE non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Italian: VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di continuare la terapia con VELCADE.
English: • Partial or total loss of vision
Italian: • Perdita parziale o totale della vista
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un età uguale o superiore ai 65 anni.
English: VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: VELCADE potrebbe influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Italian: Sono stati identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Italian: • Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni
English: Elderly MCL patients
Italian: Pazienti anziani con MCL
English: • If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
Italian: • Se dopo la sospensione di VELCADE la tossicità non si è risolta, come definito sopra, VELCADE deve essere interrotto.
English: Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Italian: Il trattamento con VELCADE può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stata stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
English: Haematological toxicity during a cycle
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo:
English: • Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Italian: • Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
Italian: Non Comune Caduta, Contusione Raro
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
Italian: La clearance di bortezomib BSA-normalizzata riportata nei pazienti pediatrici è risultata simile a quella osservata negli adulti.
English: Intrathecal administration has resulted in death.
Italian: La somministrazione intratecale ha causato morte.
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n = 667
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Italian: Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo VcDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato alla interruzione anticipata dello studio per efficacia.
English: Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Italian: Reazione avversa osservata successivamente alla commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
English: Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
Italian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednisone