FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du redan tar något av följande läkemedel: läkemedel som används för att behandla tuberkulos, såsom rifampicin; läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom karbamazepin eller fenytoin; enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; johannesört (även kallad Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för att behandla depression.
Greek: - αν παίρνετε ήδη οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπικίνη φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως η καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη ενζαλουταμίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου του προστάτη βότανο St. John's wort (επίσης γνωστό ως υπερικόν το διάτρητον), ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης.
Swedish: Enzymatiska läkemedelsinteraktioner
Greek: Ενζυμικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Swedish: Ljust orange, avlång kapsel med "PKC NVR" i rött tryck.
Greek: Επίμηκες καψάκιο αχνού πορτοκαλί χρώματος με τυπωμένη ένδειξη «PKC NVR» κόκκινου χρώματος.
Swedish: Innehåller makrogolglycerolhydroxistearat och vattenfri etanol.
Greek: Περιέχει υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη και άνυδρη αιθανόλη.
Swedish: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Greek: ΜΙΝΤΟΣΤΑΥΡΙΝΗ - SCT ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - SCT ΜΙΝΤΟΣΤΑΥΡΙΝΗ - όχι SCT ΕΙΚΟΝΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - όχι SCT
Swedish: Rydapt används också för att behandla aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL) hos vuxna.
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για τη θεραπεία της επιθετικής συστηματικής μαστοκυττάρωσης (ASM), της συστηματικής μαστοκυττάρωσης με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (SM-AHN), ή μαστοκυτταρική λευχαιμία (MCL).
Swedish: På samma sätt ökade AUC för CGP52421 och CGP62221 till 19 000 respektive 29 200 ng*tim/ml och Cmax minskade till 172 respektive 455 ng/ml.
Greek: Παρομοίως, για τα CGP52421 και CGP62221 η AUC αυξήθηκε σε 19.000 και 29.200 ng*h/ml και η Cmax μειώθηκε σε 172 και 455 ng/ml, αντίστοιχα.
Swedish: I en studie på pre- och postnatal utveckling, noterades tecken på dystoci och minskad kullstorlek, lägre kroppsvikt på ungarna, accelererat fullständigt öppnande av ögonen och fördröjt akustisk "startle" (stark reaktion vid plötsligt ljud).
Greek: Στη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά από τη γέννηση, σημειώθηκαν μητρική δυστοκία και μειωμένος αριθμός απογόνων, μικρότερο βάρος σώματος νεογνών, επιτάχυνση στο πλήρες άνοιγμα των ματιών και καθυστερημένη αντανακλαστική οντογένεση στα αυτιά.
Swedish: Fortsätt annars med Rydapt 50 mg en gång dagligen.
Greek: Διαφορετικά διατήρηση του Rydapt σε 50 mg μία φορά ημερησίως.
Swedish: Förpackningar innehållande 56 (2 förpackningar med 28) eller 112 (4 förpackningar med 28) mjuka kapslar.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 56 (2 συσκευασίες των 28) ή 112 (4 συσκευασίες των 28) μαλακά καψάκια.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-diagram för total överlevnad genom stamcellstransplantationsstatus vid AML
Greek: Εικόνα 2 Καμπύλη Kaplan Meier για την συνολική επιβίωση σύμφωνα με την κατάσταση SCT στην ΟΜΛ
Swedish: I en studie på friska försökspersoner där samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen) till steady state och en 50 mg-engångsdos av midostaurin, minskades Cmax för midostaurin med 73 % respektive AUCinf med 96 % i genomsnitt.
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση με εφάπαξ δόση μιντοσταυρίνης 50 mg μείωσε τη Cmax της μιντοσταυρίνης κατά 73% και την AUCinf 96% κατά μέσο όρο, αντίστοιχα.
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för uppehåll, minskning och utsättning av Rydapt-dosen till patienter med ASM, SM-AHN eller MCL
Greek: Πίνακας 2 Συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση και οριστική διακοπή της δόσης του Rydapt σε ασθενείς με ASM, SM-AHN ή MCL
Swedish: Där fanns en trend till fördel för midostaurin avseende CR-frekvens dag 60 i midostaurinarmen (58,9 % respektive 53,5 %, p = 0,073) som även gällde när man beaktade samtliga CR under induktionsfasen (65,0 % respektive 58,0 %; p = 0,027).
Greek: Υπήρξε τάση υπέρ της μιντοσταυρίνης για το ποσοστό CR έως την ημέρα 60 για το σκέλος της μιντοσταυρίνης (58,9% έναντι 53,5%, p = 0,073), το οποίο συνεχίστηκε όταν εξετάστηκαν όλες οι CR κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου (65,0% έναντι 58,0%, p = 0,027).
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare minskar exponeringen av midostaurin och dess aktiva metaboliter (CGP52421 och CGP62221).
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς CYP3A4 μειώνουν την έκθεση της μιντοσταυρίνης και των ενεργών μεταβολιτών της (CGP52421 και CGP62221).
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin har visat att midostaurin är fetotoxiskt (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κονίκλους έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Analysen av EFS uppvisade en statistiskt signifikant förbättring för midostaurin plus standardkemoterapi jämfört med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % CI: 0,66 till 0,93] p = 0,0024), och ett EFS-medianvärde på 8,2 månader respektive 3,0 månader; se tabell 5.
Greek: Η EFS έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση για τη μιντοσταυρίνη συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία (HR: 0,78 [95% ΔΕ, 0,66 έως 0,93] p = 0,0024), και μία διάμεση EFS 8,2 μηνών και 3,0 μηνών, αντίστοιχα, βλ.
Swedish: Tabell 3 Läkemedelsbiverkningar i den kliniska studien av AML
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη ΟΜΛ
Swedish: Missade doser Om patienten missar en dos ska nästa dos tas som planerat.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Swedish: vid någon tidpunkt under induktion
Greek: οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av en biverkning inträffade hos 3,1 % av patienterna i Rydapt-armen och hos 1,3 % av patienterna i placeboarmen.
Greek: Διακοπή λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας σημειώθηκε στο 3,1% των ασθενών στο σκέλος του Rydapt έναντι 1,3% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή σας.
Swedish: - Patienter med AML tar Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel.
Greek: - Για τους ασθενείς με ΟΜΛ, το Rydapt χρησιμοποιείται με χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Swedish: 1-sidigt p-värde beräknat med stratifierat log-ranktest i enlighet med randomiseringsfaktorn FLT3mutation.
Greek: 1-πλευρη τιμή-p, η οποία υπολογίζεται χρησιμοποιώντας διαστρωματωμένο έλεγχο λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) σύμφωνα με τον παράγοντα μετάλλαξης FLT3 για την τυχαιοποίηση.
Swedish: Lägre kroppsvikt, blödning och lunginfiltrat av blandade celler i lungorna, samt erytrocytos/erytrofagocytos i mesenteriska lymfknutor sågs.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στο σωματικό βάρος, αιμορραγία και διήθηση μεικτών κυττάρων στους πνεύμονες, και ερυθροκυττάρωση/ερυθροφαγοκυττάρωση στους μεσεντερίους λεμφαδένες.
Swedish: Exponeringens medianduration var 42 dagar (2 till 576 dagar) för patienterna som fick Rydapt plus standardkemoterapi och 34 dagar (1 till 465 dagar) för patienterna som fick placebo plus standardkemoterapi.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν οι 42 ημέρες (εύρος 2 έως 576 ημέρες) για τους ασθενείς στο σκέλος του Rydapt συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι 34 ημερών (εύρος 1 έως 465 ημέρες) για τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Swedish: Hur Rydapt ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Rydapt
Swedish: Rydapt ska sättas ut hos patienter som får återkommande eller långvarig svår neutropeni som misstänks ha samband med Rydapt (se avsnitt 4.2).
Greek: Το Rydapt θα πρέπει να διακόπτεται στους ασθενείς που αναπτύσσουν υποτροπιάζουσα ή παρατεταμένη σοβαρή ουδετεροπενία, η οποία πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råtta och kanin sågs ett ökat antal sena resorptioner, lägre fostervikt samt nedsatt benbildning.
Greek: Στις μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους παρατηρήθηκαν αύξηση στον αριθμό των όψιμων απορροφήσεων, μείωση στο εμβρυϊκό βάρος και μείωση στη σκελετική οστεοποίηση.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά μειωμένης σοβαρότητας εντός κάθε ομάδας ίδιας συχνότητας.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Exfoliativ dermatit
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα αποφολιδωτική
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Greek: 60 ημερών από την έναρξη της θεραπείας (95% ΔΕ)
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Ta Rydapt vid samma tid varje dag så bli det lättare att komma ihåg det. - Ta Rydapt två gånger om dagen med ungefär 12 timmars mellanrum (t.ex. med frukost och med din kvällsmat).
Greek: - Παίρνετε το Rydapt δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών (για παράδειγμα, με το πρωινό και το απογευματινό σας).
Swedish: (tecken på blodförgiftning eller neutropen blodförgiftning) - blodkräkning, svart eller blodblandad avföring (tecken på blödning i magtarmkanalen)
Greek: (σημεία σηψαιμίας ή ουδετεροπενικής σήψης) - έμετος με αίμα, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα (σημεία γαστρεντερικής αιμορραγίας).
Swedish: Midostaurin n = 360
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας Μιντοσταυρίνη n=360
Swedish: Tabell 4 Läkemedelsbiverkningar i de kliniska studierna av ASM, SM-AHN och MCL
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ASM, SM-AHN και MCL
Swedish: Bland biverkningar som uppträder oftare i midostaurinarmen jämfört med placebo vid underhållsbehandling ingår: illamående (46,4 % respektive 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % respektive 12,5 %), kräkningar (19 % respektive 5,4 %) och QT-förlängning (11,9 % respektive 5,4 %).
Greek: Οι ΑΕς που σημειώθηκαν πιο συχνά στο σκέλος της μιντοσταυρίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά την διάρκεια της συντήρησης συμπεριλάμβαναν: ναυτία (46.4% έναντι 17,9%), υπεργλυκαιμία (20,2% έναντι 12,5%) έμετο (19% έναντι 5,4%) και επιμήκυνση QT (11,9% έναντι 5,4%).
Swedish: AUC0-12h och Cmax för CGP62221 var 8 700 ng*tim/ml respektive 931 ng/ml.
Greek: Η AUC0-12h και η Cmax για το CGP62221 ήταν 8.700 ng*h/ml και 931 ng/ml, αντίστοιχα.
Swedish: Rydapt innehåller det aktiva ämnet midostaurin.
Greek: Το Rydapt περιέχει τη δραστική ουσία μιντοσταυρίνη.
Swedish: Effekt och säkerhet hos patienter i 60-70 års ålder utvärderades i en fas II-, singelarms-, prövarinitierad studie av midostaurin i kombination med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen HSCT- och underhållsbehandling som monoterapi hos patienter med FLT3 ITD-muterad AML.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 60-70 ετών αξιολογήθηκαν σε μία φάσης II, με ένα σκέλος, διεξαγόμενη από ερευνητή κλινική μελέτη της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία εφόδου και θεραπεία σταθεροποίησης συμπεριλαμβανομένης της αλλογενούς SCT και τη μονοθεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ΟΜΛ με μετάλλαξη FLT3-ITD.
Swedish: Ingen påverkan av nedsatt leverfunktion kan identifieras hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, i populationer med ASM, SM-AHN, MCL och AML.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε καμία επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στον πληθυσμό με ASM, SM-AHN, MCL και ΟΜΛ.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör lägga till en barriärpreventivmetod.
Greek: Μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion orsakad av medicinteknisk produkt
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σχετιζόμενη με συσκευή λοίμωξη
Swedish: DFS (CR vid induktion) (HR)
Greek: DFS (CR κατά την έφοδο) (HR)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är midostaurin.
Greek: Τι περιέχει το Rydapt - Η δραστική ουσία είναι η μιντοσταυρίνη.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggvärk
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία
Swedish: - Om du kräks efter att du svalt kapslarna, ta inte några fler kapslar tills nästa dostilfälle.
Greek: - Σε περίπτωση εμέτου αφού καταπιείτε το Rydapt μην πάρετε άλλο καψάκιο ως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar hos patienter med ASM, SM-AHN och MCL Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills hemoglobin är större än eller lika med 8 g/dl, återuppta sedan behandlingen med 50 mg två gånger dagligen.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι η αιμοσφαιρίνη να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 8 g/dl, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Swedish: Andra läkemedels effekter på Rydapt
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Rydapt
Swedish: För CGP52421, var AUC0-12h och Cmax 2 770 ng*tim/ml respektive 299 ng/ml.
Greek: Για το CGP52421, η AUC0-12h και η Cmax ήταν 2.770 ng*h/ml και 299 ng/ml, αντίστοιχα.
Swedish: Frekvensgrupp
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Swedish: - om du har eller får smärtor eller obehag från bröstet, svimningskänsla, svimmar, blir yr, får blåaktiga läppar, händer eller fötter, blir andfådd, får svullna ben (ödem) eller svullen hud.
Greek: - εάν έχετε ή εμφανίσετε πόνο ή δυσφορία στο στήθος, ελαφριά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμό των χειλιών, των χεριών ή των ποδιών, δύσπνοια ή οίδημα των κάτω άκρων (οίδημα) ή του δέρματος, επειδή μπορεί να είναι σημεία καρδιακών προβλημάτων.
Swedish: Andra grad 3/4 icke-hematologiska toxiciteter
Greek: Άλλες μη-αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 3/4
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger administrering av midostaurin till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom och patienter bör övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 5.2).
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν εξετάζεται η χορήγηση της μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 var trötthet (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) och diarré (6,3 %).
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς Βαθμού 3/4 ήταν η κόπωση (8,5%), η σήψη (7,7%), η πνευμονία (7%), η εμπύρετη ουδετεροπενία (7%) και η διάρροια (6,3%).
Swedish: I en studie som specifikt avsåg nedsatt leverfunktion bedömdes den systemiska exponeringen för midostaurin efter peroral administrering av 50 mg två gånger dagligen under 6 dagar hos försökspersoner som vid behandlingsstart hade en lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A respektive B) och hos kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Greek: Μία ειδική μελέτη ηπατικής δυσλειτουργίας εκτίμησε τη συστηματική έκθεση της μιντοσταυρίνης μετά την από στόματος χορήγηση 50 mg δις ημερησίως για 6 μέρες σε άτομα με αρχική ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α ή Β κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) και άτομα ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Kvinnor 95 % CI
Greek: Γυναίκες 95% ΔΕ
Swedish: Två huvudmetaboliter har identifierats i murina modeller och i människa, t.ex. CGP62221 och CGP52421.
Greek: Σε μοντέλα μυών και ανθρώπων έχουν εντοπιστεί δύο κύριοι μεταβολίτες, δηλαδή CGP62221 και CGP52421.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 73 månader.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 73 μήνες και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
Swedish: Kapslarna finns i blisterförpackningar packade i förpackningar om 56 kapslar (2 förpackningar med 28 kapslar i varje) eller 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar i varje).
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε blister και είναι διαθέσιμα σε συσκευασία, η οποία περιέχει 56 καψάκια (2 συσκευασίες των 28 καψακίων) ή 112 καψάκια (4 συσκευασίες των 28 καψακίων).
Swedish: Svår neutropeni (ANC <0,5 x 10
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία (ANC <0,5 x 10
Swedish: I midostaurinarmen var 48 % män och i placeboarmen 41 %.
Greek: Σαράντα-οκτώ τοις εκατό στο σκέλος της μιντοσταυρίνης ήταν άντρες και 41% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré observerades hos AML-, ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter.
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΟΜΛ, ASM, SM-AHN και MCL.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående (82 %), kräkningar (68 %), diarré (51 %), perifert ödem (35 %) och trötthet (31 %).
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς ήταν η ναυτία (82%), ο έμετος (68%), η διάρροια (51%), το περιφερικό οίδημα (35%) και η κόπωση (31%).
Swedish: Män 95 % CI
Greek: Άνδρες 95% ΔΕ
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 18 Σεπτεμβρίου 2017
Swedish: Induktion av cytokrom P450
Greek: Επαγωγή κυτοχρώματος P450
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills ANC är ≥1,0 x 10
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι ANC ≥1,0 x 10
Swedish: Den totala frekvensen stamcellstransplantationer var 59,4 % (214/360) av patienterna i gruppen som fick midostaurin plus standardkemoterapi och 55,2 % (197/357) i gruppen som fick placebo plus standardkemoterapi.
Greek: Το συνολικό ποσοστό μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) των ασθενών στο σκέλος της μιντοσταυρίνης συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία ήταν 59,4% (214/360) έναντι 55,2% (197/357) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Swedish: De vanligaste ickehematologiska avvikande laboratorievärdena var hyperglykemi (93,7 %), förhöjt totalt bilirubin (40.1 %), förhöjt lipas (39,4 %), förhöjt aspartataminotransferas, ASAT (33,8 %) och förhöjt alaninaminotransferas, ALAT (33,1 %), medan det vanligaste hematologiska avvikande laboratorievärdet var sänkt absolut lymfocyttal (73,2 %) och sänkt ANC (58,5 %).
Greek: Οι συχνότερες μη-αιματολογικές διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν η υπεργλυκαιμία (93,7%), η αυξημένη ολική χολερυθρίνη (40,1%), η αυξημένη λιπάση (39,4%), η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) (33,8%) και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) (33,1%) ενώ οι συχνότερες αιματολογικές διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν η μείωση του απόλυτου αριθμού λεμφοκυττάρων (73,2%) και μείωση του ANC (58,5%).
Swedish: Hämning av cytokrom P450
Greek: Αναστολή κυτοχρώματος P450
Swedish: Intervallbedömningar av QT genom EKG bör övervägas om Rydapt tas samtidigt med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Greek: Αν το Rydapt χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ελέγχου του διαστήματος QT με ΗΚΓ.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Effekt och säkerhet för midostaurin i kombination med standardkemoterapi jämfördes med placebo plus standardkemoterapi, dessutom undersöktes midostaurin som enda preparat för underhållsbehandling, i en randomiserad, dubbelblind fas III-studie på 717 patienter (18-60 år).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία και ως μονοθεραπεία συντήρησης διερευνήθηκε σε 717 ασθενείς (ηλικίας 18 έως 60 ετών) σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML som konstaterats med en klinisk studieanalys, randomiserades (1:1) till Rydapt 50 mg två gånger dagligen (n = 360) eller placebo (n = 357) sekventiellt i kombination med standarddosering av daunorubicin (60 mg/m dagligen dag 1-3) och cytarabin (200 mg/m dagligen dag 1-7) som induktion och högdos cytarabin (3 g/m var
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωμένη ΟΜΛ και μετάλλαξη FLT3 όπως καθορίστηκε από δοκιμασία κλινικής μελέτης τυχαιοποιήθηκαν (1:1) στη λήψη μιντοσταυρίνης 50 mg δις ημερησίως (n=360) ή εικονικού φαρμάκου (n=357) διαδοχικά σε συνδυασμό με καθιερωμένη θεραπεία εφόδου με δαουνορουβικίνη (60 mg/m ημερησίως στις ημέρες 1-3) / κυταραβίνη (200 mg/m ημερησίως στις ημέρες 1-7) και θεραπεία σταθεροποίησης με υψηλή δόση κυταραβίνης (3 g/m κάθε 12 ώρες στις ημέρες 1, 3, 5), ακολουθούμενη από συνεχή θεραπεία με μιντοσταυρίνη ή εικονικό φάρμακο ανάλογα με την αρχική ανάθεση για έως και 12 επιπλέον κύκλους (28 ημέρες/κύκλο).
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt i 3 dagar (6 doser), återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt για 3 μέρες (6 δόσεις), στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, σταδιακή αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Swedish: Medianåldern i den primära effektpopulationen var 64 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας ήταν τα 64 έτη με σχεδόν τους μισούς ασθενείς να έχουν ηλικία ≥65 ετών.
Swedish: Rydapt ska sättas ut hos patienter som får lungsymtom, vilket kan tyda på interstitiell lungsjukdom eller pneumonit av grad ≥3 (NCI-CTCAE).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα που παραπέμπουν σε διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) ή πνευμονίτιδα και το Rydapt θα πρέπει να διακοπεί στους ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονικά συμπτώματα που παραπέμπουν σε διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) ή πνευμονίτιδα ≥3 βαθμού (NCI CTCAE).
Swedish: I studien sågs en statistiskt signifikant förbättring av OS med 23 % lägre risk för dödsfall för midostaurin plus standardkemoterapi än för placebo plus standardkemoterapi (se tabell 6 och figur 1).
Greek: Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) με 23% μείωση του κινδύνου θανάτου για το σκέλος της μιντοσταυρίνης συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία (βλ.
Swedish: 9/l, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller trombocytantal mindre än 25 x 10
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς χωρίς MCL, ή αριθμός αιμοπεταλίων λιγότερο από 25 x 10
Swedish: Samtidig användning av Rydapt och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rydapt με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη, βότανο Υπερικόν το διάτρητον (St John's wort [Hypericum perforatum]) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: I tabell 3 redovisas biverkningsincidensen under hela den tid studien pågick, men när underhållsfasen (med enbart Rydapt eller placebo) bedömdes separat sågs en annan typ av biverkningar med annan svårighetsgrad.
Greek: Προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης Μολονότι ο Πίνακας 3 παρέχει την επίπτωση των ΑΕς για τη συνολική διάρκεια της μελέτης, όταν εκτιμήθηκε ξεχωριστά η φάση συντήρησης (μονοθεραπεία με Rydapt ή εικονικό φάρμακο), παρατηρήθηκε διαφορά στο είδος και τη βαρύτητα των ΑΕς.
Swedish: Cmin, ss för CGP62221 i AMLrespektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 1 610 ng/ml respektive 2 020 ng/ml.
Greek: Η Cmin, ss του CGP62221 στον πληθυσμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 1.610 ng/ml και 2.020 ng/ml, αντίστοιχα.