FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Idacio pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination).
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Idacio ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
French: Idacio est une seringue préremplie à usage unique.
Slovak: Idacio je liek v naplnenej injekčnej striekačke určený len na jednorazovej použitie.
French: Seringue préremplie à usage unique (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40mg
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka (adalimumab) na podkožnú injekciu 40mg
French: Position finale du piston de la seringue prolongé
Slovak: Finálna pozícia piestu injekčnej striekačky
French: Il est recommandé, si possible, d'administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu'ils ne commencent le traitement par Idacio.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Idaciom.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Idacio pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, vaše dieťa dostane Idacio naliečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou.
French: Sur la base des données observées, 216 (80,3%) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitrée ≤ 0,5+) avec corticothérapie associée à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 178 (66,2 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek v prednej komore ≤ 0,5+, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5+) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 178 (66,2
French: Si vous avez injecté plus d'Idacio que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, un volume plus important de solution d'Idacio ou si vous avez injecté Idacio plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin et dites-lui que votre enfant en a reçu plus qu'il n'aurait dû.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Idacia alebo ak ste podali Idacio častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
French: Ne recyclez pas votre récipient à objets pointus et tranchants usagés.
Slovak: Nerecyklujte použitý kontajner na ostrý injekčný odpad.
French: 3.1 Ouvrez l'emballage de la seringue et saisissez la seringue par le fût.
Slovak: Otvorte balenie injekčnej striekačky a uchopte injekčnú striekačku za valec.
French: x doigts au milieu du protège-aiguille transparent ut droit vers le haut pour la sortir de l'emballage (Figure C).
Slovak: • injekčnú striekačku priamym ťahom nahor vyberte z balenia (obrázok C).
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
French: Tableau 11 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
Slovak: 506 (62,2)b a percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané akopriemerná hodnota b p <
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Idacio les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Idacia u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
French: Idacio est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Slovak: Idacio je dostupný ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a ako naplnené pero.
French: Semaine 16 contrôlée versus placebo
Slovak: 16. týždeň placebom kontrolovaná štúdia
French: SPARCCh IRM des sacro-iliaquesd,i SPARCC IRM du rachisd,j
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on vous prescrira Idacio.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Idacio.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
French: -11.5 -56.2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Slovak: -11,5 -56,2a a p <
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, pesant moins de 40 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
French: · Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Idacio.
Slovak: V priebehu liečby Idaciom môžete ľahšie dostať infekcie.
French: Semaine 12 Semaine 24 ASAS 70
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra prescrire une première dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, váš lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
French: Voie sous-cutanée A usage unique.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
French: urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie1),
Slovak: Zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1, žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1,
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Idacio correctement avec la seringue préremplie.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Idacio v naplnenej injekčnej striekačke, predtým ako ju použijete po prvý krát.
French: N/A *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre adalimumab et le placebo N/A non applicable
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A nevzťahuje sa
French: Idacio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et le traitement par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
French: Maladie de Crohn Âge ou poids corporel
Slovak: Crohnova choroba Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé),
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA),
French: A la semaine 12, il y a eu significativement plus de répondeurs HiSCR dans le groupe adalimumab comparativement au groupe placebo.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
French: 6.1 Retirez le capuchon de l'aiguille l Tenez le stylo prérempli vers le haut et tirez tout droit sur le capuchon de l'aiguille (Figure L).
Slovak: • Držte naplnené pero smerom nahor a ťahom nahor stiahnite kryt z ihly (obrázok L).
French: 6.2 Positionnez le stylo prérempli l Tenez le stylo prérempli de manière à voir le boîtier transparent de la seringue.
Slovak: Držte naplnenené pero tak, aby ste videli priehľadný plášť injekčnej časť striekačky.
French: · Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Idacio.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov,ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
French: augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on vous prescrira Idacio pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Idacio.
French: Contenant (concentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
French: Nom (fantaisiste)
Slovak: (Vymyslený) názov
French: Contenu
Slovak: (EU) číslo
French: Numéro EMA
Slovak: Veľkosť balenia
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
French: 50 - 80 (niveau initial)
Slovak: 50 - 80 (začiatočná úroveň)
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
French: • si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
French: Consultez immédiatement votre médecin :
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
French: PC: SN: NN:
Slovak: <PC: SN:
French: Votre médecin calculera la dose d'IDELVION dont vous avez besoin.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku IDELVIONU, ktorú potrebujete.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Slovak: Uvedené opatrenia a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a deti.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
French: Elimination t1/2 (h)
Slovak: Eliminácia t1/2 (h)
French: Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Induction de tolérance immune
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
French: La quantité d'IDELVION dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
French: Des études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité des intervalles de traitement plus long qu'une fois par semaine sont en cours.
Slovak: V prebiehajúcich klinických štúdiách sa skúma bezpečnosť a účinnosť liečby v intervaloch dlhších ako raz za týždeň.
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
French: Emballage du set d'administration (boite intérieure)
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
French: Paramètres de PK
Slovak: PK parametre
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Slovak: Použitie faktora IX s vyššou čistotou je zriedkavo spojené s takými nežiaducimi účinkami.
French: Degré d'hémorragie/ Type de procédure chirurgicale
Slovak: Stupeň krvácania / typ chirurgického zákroku
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Slovak: Za zmienku stojí, ABR nie je kompatibilný medzi rôznymi koncentráty faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
French: 2 tampons alcoolisés
Slovak: 2 alkoholové tampóny
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions d'hypersensibilité.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti.
French: L'évaluation de la PK répétée jusqu'à 30 semaines a démontré un profil pharmacocinétique stable et un taux de récupération constant dans le temps.
Slovak: Opakované PK hodnotenie po dobu až 30 týždňov preukázalo stabilný farmakokinetický profil a prírastková obnova bola konzistentná v čase.
French: Population adultes
Slovak: Populácia dospelých
French: La sécurité et l'efficacité dans le contexte périopératoire ont été évaluées dans deux études de phase 3 (étude pivot 3001 et 3002) et dans l'étude de phase 3 d'extension de la sécurité en cours (étude 3003).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
French: • si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)
Slovak: • ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri doleuvedené)
French: Les 85 épisodes hémorragiques ont été traités avec succès avec 1 ou 2 doses d'IDELVION.
Slovak: Všetkých 85 krvácavých príhod bolo úspešne liečených 1 alebo 2 dávkami IDELVIONU.
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je v súlade s MedDRA klasifikáciou orgánových systémov (SOC a podľa uprednostňovaného názvu).
French: La sécurité et l'efficacité de l'utlisation d'IDELVION dans l'induction de tolérance immune n'a pas été établie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia IDELVIONU pri indukcii imunitnej tolerancie nebola stanovená.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
French: • Si vous êtes allergique à la substance active (albutrepenonacog alfa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo (albutrepenonakog alfa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: • Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, veuillez informer votre médecin, car il existe un risque accru de complications liées à la coagulation du sang (coagulation).
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácií so zrážaním krvi (koaguláciou).
French: Les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli menej často (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
French: Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des chirurgies mineures.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu operácií menšieho rozsahu.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má použiť okamžite.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
French: L'albumine est une protéine porteuse naturelle, inerte, présente dans le plasma, avec une demi-vie d'environ 20 jours.
Slovak: Albumín je prírodný, inertný prenášací proteín v plazme s polčasom približne 20 dní.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do striekačky sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
French: • Si vous êtes allergiques aux protéines de hamster.
Slovak: • ak ste alergický na škrečí proteín.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par IDELVION doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je potrebné zvážiť pomer prínosu z liečby IDELVIONOM a možného rizika týchto komplikácií.
French: • Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue).
Slovak: Inhibítory: liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
French: Autres médicaments et IDELVION
Slovak: Iné lieky a IDELVION
French: Aucune étude pour évaluer la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
French: La prolongation de la demi-vie d'IDELVION et l'exposition systémique accrue est due à la fusion avec de l'albumine recombinante.
Slovak: Predĺženie polčasu IDELVIONU a zvýšená systémová expozícia sú dosiahnuté fúziou s rekombinantným albumínom.
French: IDELVION est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Slovak: IDELVION je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
French: L'efficacité hémostatique avec résolution des épisodes hémorragiques a été jugée excellente ou bonne dans 96% des épisodes traités.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
French: L'analyse d'efficacité per protocole comprend 15 chirurgies pratiquées chez 12 patients entre 8 et 51 ans ayant subi des procédures chirurgicales invasives majeures ou mineures, dentaires ou autres.
Slovak: „Per-protocol" analýza účinnosti zahŕňa 15 operácií vykonaných u 12 pacientov vo veku od 8 do 51 rokov, ktorí podstúpili väčšie či menšie chirurgické, stomatologické alebo iné chirurgické invazívne zákroky.
French: Quatre études cliniques en ouvert ont inclus 107 sujets avec au moins une exposition à IDELVION rapportant 13 effets indésirables chez 7 sujets.
Slovak: Štyri otvorené klinické štúdie zahŕňali 107 subjektov, ktoré boli vystavené lieku IDELVION aspoň raz, zaznamenali 13 nežiaducich účinkov u 7 subjektov.
French: Le facteur IX est impliqué dans la coagulation du sang.
Slovak: Faktor IX sa podieľa na zrážaní krvi.
French: Le tableau suivant peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie :
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
French: ATC code : B02BD04
Slovak: B02BD04
French: Ne pas exposer les flacons à la chaleur directe.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
French: En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.1.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani rozpúšťadlami, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
French: Chirurgie mineure incluant une extraction dentaire
Slovak: Menší chirurgický výkon vrátane nekomplikovaného trhania zubov
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que posible pour vous, et à un maximum de 5ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Slovak: Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako je to pohodlné pre vás, maximálne do 5 ml/min) do žily v súlade s pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára.
French: Patients de moins de 12 ans
Slovak: Pacienti mladší ako 12 rokov
French: • IDELVION ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: IDELVION sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.