FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neutropeen (ANC, cellen/mm Bij andere eindpunten Einde van alle behandeling Follow-up na 2 weken Follow-up na 6 weken Berekend als anidulafungine minus fluconazol Met of zonder gelijktijdige candidemie c
Danish: 6 ugers opfølgning Kalkuleret som anidulafungin minus fluconazol Med eller uden samtidig candidæmi c
Dutch: Niet-neutropeen (ANC, cellen/mm
Danish: Non-neutropene (ANC, celler/mm Neutropene (ANC, celler/mm Ved andre endemål Afslutning af al behandling e
Dutch: Bij ongeïnfecteerde volwassen en pasgeboren ratten, was de concentratie anidulafungine in de hersenen na een enkele dosis laag (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,2), hoewel de concentraties in de hersenen van ongeïnfecteerde pasgeboren ratten na vijf dagelijkse doseringen toenamen (hersenen-plasmaverhouding ongeveer 0,7).
Danish: Koncentrationen af anidulafungin i hjernen hos uinficerede voksne og nyfødte rotter efter en enkelt dosis var lav (hjerne:plasma-ratio på ca. 0,2).
Dutch: Er zijn infusie-gerelateerde bijwerkingen gemeld bij het gebruik van anidulafungine in klinische onderzoeken waaronder huiduitslag, pruritus, dyspneu, bronchospasme, hypotensie (vaak voorkomende bijwerkingen), blozen, opvliegers en urticaria (soms voorkomende bijwerkingen), samengevat in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede bivirkninger med anidulafungin i kliniske studier, herunder udslæt, pruritus (almindelig bivirkning), ansigtsrødme, hedeture, og urticaria (ikke almindelig bivirkning), som anført i skema 1 (se pkt.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dages behandling med anidulafungin.
Dutch: Convul-sie, hoofd-pijn
Danish: Kramper, hovedpine
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3); het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Alle Behandeling was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3).
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primært endemål) var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for caspofungin (difference -27,3; 95 % CI -80,9; 40,3).
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de infusieoplossing gedurende 48 uur bij 25ºC zijn aangetoond.
Danish: Infusionsopløsningen er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved 25 ºC.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Het effect van ECALTA bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Danish: Virkningen af ECALTA på ammende kvinder kendes ikke.
Dutch: Mortaliteit Ani-dulafungine
Danish: Mortalitet Anidulafungin Fluconazol
Dutch: De ratten werden behandeld met anidulafungine op drie dosisniveaus en binnen één uur verdoofd met een combinatie van ketamine en xylazine.
Danish: Rotter fik anidulafungin-doser på tre dosisniveauer og anæstesi inden for 1 time.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Dutch: Het gebruik van echinocandines in candidemie te wijten aan C.parapsilosis mag echter niet worden beschouwd als eerste keus therapie.
Danish: I de kliniske studier var udfaldet for anidulafungin med C. parapsilosis ikke statistisk forskelligt fra andre arter, men echinocandiner bør ikke betragtes som førstevalg til behandling af candidæmi forårsaget af C. parapsilosis.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 100 mg intraveneus dagelijks) was beoordeeld bij 35 volwassen neutropene patiënten, gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) blev vurderet hos 35 voksne neutropene patienter defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart uit een diepe weefselplaats werden geïsoleerd, waren C. albicans (64,3%; 83 van 129), C. glabrata (31,0%; 40 van 129), C. tropicalis (11,6%; 15 van 129) en C. krusei (5,4%; 7 van 129).
Danish: De hyppigst isolerede patogener fra dybtliggende vævssteder ved baseline var C. albicans (64,3 %; 83 ud af 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ud af 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ud af 129) og C. krusei (5,4 %; 7 ud af 129).
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Danish: Opløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: Elke poederflacon bevat 100 mg anidulafungine.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Dutch: Infusie gerelateerde reacties komen weinig voor wanneer de snelheid waarmee anidulafungine wordt geïnfundeerd niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (zie rubriek 4.4).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er sjældne, når infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voor toediening (zie rubriek 6.6).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) hos voksne neutropene patienter (defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Dutch: Bij een niet-klinisch onderzoek bij ratten (zie rubriek 5.3) is een verergering van infusie-gerelateerde reacties door gelijktijdige behandeling met anesthetica waargenomen.
Danish: I et præ-klinisk dyreforsøg med rotter er der set eksacerbation af infusionsrelaterede reaktioner ved samtidig anvendelse af anæstetika (se pkt.
Dutch: Hoe bewaart u ECALTA?
Danish: Sådan vil du få ECALTA
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine bij patiënten met schimmelinfecties is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen, zo blijkt uit farmacokinetische analyses van populaties.
Danish: Baseret på populationfarmakokinetiske analyser er anidulafungins farmakokinetik den samme hos patienter med svampeinfektioner som hos raske forsøgspersoner.
Dutch: De farmocokinetiek van anidulafungine is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A, B of C).
Danish: Anidulafungins farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion, Child-Pugh-klasse A, B eller C. Hos forsøgspersoner med alle grader af nedsat leverfunktion ses ingen stigning i anidulafunginkoncentrationen.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden, voordat deze verder wordt verdund.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 ºC i op til 24 timer inden yderligere fortynding.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen komen weinig voor wanneer de snelheid waarmee anidulafungine wordt geïnfundeerd niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (zie rubriek 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger er sjældne, hvis infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Dutch: Uitslag, pruritus
Danish: Udslæt, pruritus Urticaria
Dutch: Urticaria
Danish: Pleurahule
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.Enkele van deze bijwerkingen zullen worden opgemerkt door uw arts tijdens de controle van uw respons en conditie.
Danish: Nogle af disse bivirkninger vil blive registreret af din læge, mens din tilstand og reaktion på behandlingen overvåges.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing gedurende 24 uur bij 25C is aangetoond.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van één van beide geneesmiddelen aanbevolen wanneer anidulafungine gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, voriconazol of tacrolimus en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor anidulafungine wanneer dit gelijktijdig wordt gebruikt met amphotericine B of rifampicine.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for anidulafungin, når det anvendes samtidigt med amphotericin B eller rifampicin.
Dutch: Verpakkinggrootte van 1 injectieflacon.
Danish: Pakningsstørrelse:1 hætteglas .
Dutch: Voor anidulafungine waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij onderzoeken uitgevoerd op mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev ikke set påvirkning af han- og hunrotters fertilitet i studier med anidulafungin (se pkt.
Dutch: - u te controleren op kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
Danish: - hvis du får vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, uklarhed.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger ECALTA.
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Danish: Enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske.
Dutch: Activiteit in vivo
Danish: In vivo-aktivitet
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid ECALTA die u elke dag ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
Danish: Lægen fastlægger behandlingens varighed og daglige dosis.
Dutch: ECALTA wordt geleverd als een doosje met 1 injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Danish: ECALTA findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Oplossing voor infusie
Danish: Infusionsopløsning
Dutch: - u te controleren op tekenen van een infusiegerelateerde reactie, zoals huiduitslag, netelroos, jeuk of roodheid.
Danish: - hvis du får en infusionsrelateret reaktion som kan omfatte udslæt, nældefeber, kløe, rødmen.
Dutch: Breekpunten volgens EUCAST
Danish: EUCAST-grænseværdier
Dutch: Nieren
Danish: Nyre
Dutch: Als de oplossing en verpakking dit mogelijk maken, dienen geneesmiddelen voor parenteraal gebruik altijd vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det.
Dutch: IV
Danish: b
Dutch: Het is aangetoond dat anidulafungine een fungicide werking tegen Candida-soorten heeft en een werking tegen gebieden van actieve hyfen-celgroei bij Aspergillus fumigatus.
Danish: Anidulafungin virker fungicidt over for Candida, mens det for Aspergillus' vedkommende hæmmer væksten af hyphae.
Dutch: De oplossing moet worden weggegooid als er na verdere verdunning deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning efter yderligere fortynding, skal opløsningen kasseres.
Dutch: Anidulafungine wordt niet gemetaboliseerd door de lever.
Danish: Anidulafungin metaboliseres ikke hepatisk.
Dutch: Mortaliteit tijdens onderzoeksbehandeling 10/127 (7,9%) Mortaliteit toegeschreven aan Candidainfectie
Danish: Samlet mortalitet i studiet Mortalitet under forsøgsbehandling Mortalitet tilskrevet Candida-infektion
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.]
Danish: [Fritaget fra krav om blindeskrift]
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.
Dutch: Als uw oorspronkelijke symptomen terugkomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis dine oprindelige symptomer kommer igen.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 °C i op til 24 timer.
Dutch: Minimale infusieduur
Danish: Mindste varighed af Infusionen
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og derefter må det KUN fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Hyppigheden ikke kendt:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan tot 25C tot 24 uur bewaard worden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 ºC i op til 24 timer.
Dutch: De inhoud van het injectieflacon dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Danish: Indholdet i hætteglasset skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og derefter skal det fortyndes med kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden toegediend via een infuus, gedurende 14 tot 42 dagen.
Danish: Begge lægemidler blev indgivet ved infusion i mellem 14 og 42 dage.
Dutch: De behandeling dient over het algemeen te worden voortgezet tot ten minste twee weken na de laatste dag waarop de schimmel in het bloed van de patiënt is aangetroffen.
Danish: Generelt bør behandlingen fortsættes i mindst to uger efter den sidste dag, hvor der er fundet svamp i patientens blod.
Dutch: Ecalta anidulafungine
Danish: Ecalta anidulafungin
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de reactie van de patiënt.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Dutch: Overige informatie over Ecalta
Danish: Andre oplysninger om Ecalta
Dutch: Het volledige EPAR voor Ecalta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ecalta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof anidulafungine.
Danish: Det indeholder det aktive stof anidulafungin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ecalta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecalta.
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich in de bloedstroom heeft verspreid.
Danish: »Invasiv« betyder, at svampen har spredt sig til blodbanen.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer drie uur voor het eerste infuus (de aanvangsdosis) en anderhalf uur voor de volgende infusen.
Danish: Dette svarer til ca. 3 timer for den første infusion og 1,5 time for de efterfølgende infusioner.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecalta verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecalta den 20. september 2007.
Dutch: In de analyse van patiënten met neutropenie had ongeveer 57% van de patiënten op de behandeling gereageerd (26 van de 46).
Danish: I analysen af patienter med neutropeni havde ca. 57 % af patienterne (26 ud af 46) reageret på behandlingen.
Dutch: In een analyse van andere studies werd de werking van Ecalta bij 46 patiënten met neutropenie beoordeeld.
Danish: I en analyse af andre undersøgelser blev der foretaget en evaluering af virkningen af Ecalta hos 46 patienter med neutropeni.
Dutch: Na afloop van de intraveneuze behandeling had 76% van de patiënten die Ecalta hadden gekregen op de behandeling gereageerd (96 van de 127 patiënten), tegenover 60% van de patiënten die fluconazol hadden gekregen (71 van de 118 patiënten).
Danish: Ved afslutningen af behandlingen havde 76 % af de patienter, som fik Ecalta, reageret på behandlingen (96 ud af 127), sammenlignet med 60 % af de patienter, som fik fluconazol (71 ud af 118).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecalta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecalta.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling positief op de behandeling had gereageerd.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, som havde reageret på behandlingen ved behandlingens afslutning.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ecalta te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ecalta?
Dutch: Een behandeling met Ecalta moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Danish: Behandlingen med Ecalta skal indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom toegediend door middel van infusie, met een maximumsnelheid van 1,1 mg per minuut.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een belangrijke of volledige verbetering van de symptomen, zonder noodzaak van verdere antischimmelbehandeling en zonder dat er in de bloedmonsters van de patiënt nog Candida werd aangetroffen.
Danish: En »reaktion« blev defineret som en væsentlig eller fuldstændig symptomforbedring uden behov for yderligere svampedræbende behandling og ingen Candida i de prøver, som blev taget hos patienten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ecalta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree, misselijkheid en hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ecalta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet).
Dutch: Ecalta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anidulafungine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor enig ander geneesmiddel uit de echinocandinenklasse.
Danish: Ecalta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for anidulafungin eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler i echinocandingruppen.
Dutch: Ecalta werd vergeleken met fluconazol (een ander middel tegen schimmels).
Danish: Ecalta blev sammenlignet med fluconazol (et andet svampemiddel).
Dutch: Ecalta is met en zonder oplosmiddel verkrijgbaar.
Danish: Ecalta fås både med og uden solvens.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ecalta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ecalta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ecalta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ecalta bør anvendes.
Dutch: Ecalta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis (een schimmelinfectie die wordt veroorzaakt door de schimmel Candida).
Danish: Ecalta anvendes til behandling af voksne patienter med invasiv candidiasis (en svampeinfektion, der forårsages af en gærsvamp kaldet Candida).
Dutch: Het Comité merkte evenwel op dat Ecalta voornamelijk was bestudeerd bij patiënten met candidemie (Candida in het bloed) en slechts bij een beperkt aantal patiënten met neutropenie of diepe weefselinfecties of abcessen.
Danish: Udvalget bemærkede imidlertid, at Ecalta hovedsageligt er blevet undersøgt hos patienter med candidæmi (Candida i blodet) og kun hos et begrænset antal patienter med neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) eller infektioner eller bylder i dybtliggende væv.
Dutch: De werkzame stof in Ecalta, anidulafungine, is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
Danish: Det aktive stof i Ecalta, anidulafungin, er et svampemiddel, der tilhører echinocandingruppen.
Dutch: Ecalta was doeltreffender dan fluconazol bij de behandeling van invasieve candidiasis bij patiënten zonder neutropenie.
Danish: Ecalta var mere effektivt end fluconazol til behandling af invasiv candidiasis hos ikkeneutropene patienter.
Dutch: Ecalta is onderzocht in één grote studie onder 261 patiënten met invasieve candidiasis die niet aan neutropenie leden (laag gehalte aan witte bloedcellen).
Danish: Ecalta blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 261 patienter med invasiv candidiasis, og som ikke havde neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Dutch: Waarom is Ecalta goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ecalta godkendt?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecalta voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten groter zijn dan de risico's.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ecalta opvejer risiciene ved behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
Dutch: Wat is Ecalta?
Danish: Hvad er Ecalta?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ecalta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ecalta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand, 1,3-β-D-glucaan, dat de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en komponent i svampens cellevæg, som kaldes 1,3-β-D-glucan.
Dutch: Schimmelcellen die met Ecalta zijn behandeld, hebben onvolledige of gebrekkige celwanden.
Danish: Svampeceller, som behandles med Ecalta, har ufuldstændige eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ecalta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ecalta anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: De behandeling met Ecalta begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis) en wordt vervolgd met 100 mg per dag vanaf de tweede dag.
Danish: Ecalta indgives med en startdosis på 200 mg på dag et, efterfulgt af 100 mg dagligt fra dag to. Ecalta må kun indgives ved infusion med en maksimal hastighed på 1,1 mg pr. minut for at undgå
Dutch: Hoe is Ecalta onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ecalta undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecalta in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecalta?
Dutch: Het overzicht van schimmels waartegen Ecalta werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Danish: Listen over svampe, som Ecalta virker mod, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).