FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de pharmacologie clinique menée chez les sujets volontaires sains étudiant l'administration concomitante du vilanterol et du vérapamil, un inhibiteur puissant de la P-gp et modéré du CYP3A4, n'a pas montré d'effet significatif sur la pharmacocinétique du vilanterol.
Italian: Uno studio di farmacologia clinica in soggetti sani con vilanterolo somministrato contemporaneamente a verapamil, potente inibitore della P-gp e moderato inibitore del CYP3A4, non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di vilanterolo.
French: Le dosage de 184/22 microgrammes n'a pas d'autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la BPCO.
Italian: Il dosaggio da 184/22 microgrammi non è autorizzato per il trattamento della BPCO.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée et à action rapide pour soulager les symptômes indique une détérioration de la maladie.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere esaminati da un medico.
French: 14 doses
Italian: 14 dosi
French: Eloigner l'inhalateur de la bouche et expirer autant que possible.
Italian: Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare fino a che possibile.
French: Tous les patients devaient avoir des antécédents tabagiques d'au moins10 paquets-années ; un rapport VEMS/CVF (Capacité Vitale Forcée) post-salbutamol ≤0,70 ; un VEMS après administration de salbutamol ≤70% des valeurs théoriques et avoir un score de dyspnée selon l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) ≥2 (échelle 0-4) à la sélection.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere avuto una storia da fumatore di almeno 10 pacchetti/anno; un rapporto FEV1/Forced vital capacity (capacità vitale forzata, FVC) post-salbutamolo minore o uguale a 0,70; un FEV1 post-salbutamolo inferiore o uguale al 70% del predetto e allo screening un punteggio della dispnea secondo il Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 (scala 0-4).
French: La dose de 92/22 microgrammes est utilisée pour le traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte ainsi que pour le traitement de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus.
Italian: Il dosaggio da 92/22 microgrammi viene utilizzato per il normale trattamento della broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) negli adulti e dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni.
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux, sauf si votre médecin vous le conseille ; il ne sera efficace que tant que vous le prendrez.
Italian: Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio.
French: Au cours des études cliniques, la pneumonie et les fractures osseuses étaient plus fréquemment observées chez les patients atteints de BPCO.
Italian: Durante gli studi clinici, la polmonite e le fratture sono state più frequentemente osservate come effetto indesiderato comune nei pazienti con BPCO.
French: La demi-vie effective d'accumulation du vilanterol, déterminée à partir de l'administration par inhalation de doses répétées de vilanterol 25 microgrammes, est de 16,0 heures chez les sujets asthmatiques et de 21,3 heures chez les patients ayant une BPCO.
Italian: L'emivita effettiva di accumulo di vilanterolo, come determinata dalla somministrazione per inalazione di dosi ripetute di vilanterolo da 25 microgrammi, è di 16,0 ore nei soggetti con asma e 21,3 ore nei soggetti con BPCO.
French: Variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans symptômes Différence entre les traitements
Italian: Variazione rispetto al basale nella percentuale dei giorni senza sintomi
French: Si votre essoufflement ou vos sifflements s'aggravent juste après avoir utilisé Relvar Ellipta, arrêtez son utilisation et demandez une aide médicale immédiatement.
Italian: Se la respirazione o i sibili respiratori peggiorano subito dopo l'utilizzo di Relvar Ellipta, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
French: La variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours dans les 24 heures était également un critère d'évaluation secondaire.
Italian: Variazione dal basale nella percentuale di giorni liberi da terapia al bisogno durante il periodo di trattamento di 24 settimane era un endpoint secondario potenziato.
French: L'administration concomitante doit être évitée sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes.
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
French: Soixante et un pour cent des patients n'avaient pas eu d'exacerbation dans les 12 mois précédant l'inclusion et 39% avaient eu au moins une exacerbation modérée/sévère.
Italian: Nei 12 mesi prima dello studio, il 61% dei soggetti non ha riportato alcuna riacutizzazione e il 39% dei soggetti ha riportato riacutizzazioni di BPCO di grado moderato/grave ≥
French: Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé en association à d'autres agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action ou avec d'autres médicaments contenant des agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action.
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato in associazione con altri beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta2-agonisti adrenergici a lunga azione.
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: • Rincez-vous la bouche après avoir utilisé l'inhalateur, n'avalez pas l'eau de rinçage.
Italian: • Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes, FF 92 microgrammes, vilanterol 22 microgrammes ou du placebo une fois par jour pendant 21 jours suivi d'une exposition à un allergène 1 heure après la dernière prise.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi, FF 92 microgrammi, vilanterolo 22 microgrammi o placebo una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da uno stimolo con allergene 1 ora dopo la dose finale.
French: Le mécanisme d'action précis du furoate de fluticasone dans l'asthme et la BPCO n'est pas connu.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale il fluticasone furoato agisce sui sintomi di asma e BPCO non è noto.
French: Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone et du vilanterol sous forme de trifenatate chez la femme enceinte sont inexistantes ou très limitées.
Italian: Non vi sono o sono limitati i dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato e vilanterolo trifenatato nelle donne in gravidanza.
French: FF/VI 184/22 Une fois par jour vs FF 184 une fois par jour
Italian: FF/VI 184/22 una volta al giorno vs FF 184 una volta al giorno
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris clair avec un couvercle jaune et un compteur de doses.
Italian: Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro con coperchio del boccaglio di colore giallo e un contadosi.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du furoate de fluticasone ou du vilanterol sous forme trifenatate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti sulla escrezione nel latte umano del fluticasone furoato o vilanterolo trifenatato e/o loro metaboliti.
French: • infection de la gorge ou des sinus du nez,
Italian: • infezione dei seni nasali o della gola
French: Dans les études chez les lapins, le trifénatate de vilanterol administré par voie inhalée a entraîné des effets similaires à ceux rencontrés avec les autres agonistes bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes à la naissance, fusion sternébrale et flexion du membre/mauvaise rotation).
Italian: Negli studi di inalazione nei conigli, vilanterolo trifenatato ha causato effetti simili a quelli osservati con altri beta2 agonisti (palatoschisi, spalancamento delle palpebre, fusione sternale e flessione/malrotazione degli arti).
French: Le trifénatate de vilanterol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action (LABA).
Italian: Il vilanterolo trifenatato è un agonista beta2-adrenergico selettivo a lunga durata d'azione (LABA).
French: Effets indésirables très fréquents Qui peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 :
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono riguardare più di 1 persona su 10:
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures du furoate de fluticasone/vilanterol était maintenu depuis la première prise jusqu'à la fin du traitement de 1 an sans perte d'efficacité apparente (pas de tachyphylaxie).
Italian: L'effetto broncodilatatore nelle 24 ore di fluticasone furoato/vilanterolo è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno con nessuna evidenza di perdita di efficacia (senza tachifilassi).
French: FF/VI 184/22 Une fois par jour vs FP 500 deux fois par jour
Italian: FF/VI 184/22 Una volta al giorno vs FP 500 due volte al giorno
French: Variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours
Italian: Variazione rispetto al basale nella percentuale dei giorni liberi da terapia rescue
French: L'effet bronchoprotecteur du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes sur la réponse asthmatique précoce et tardive aux allergènes inhalés a été évalué dans une étude de doses répétées, contrôlée contre placebo, croisée avec quatre permutations (HZA113126) chez des patients ayant un asthme léger.
Italian: L'effetto broncoprotettivo di fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi sulla risposta asmatica precoce e tardiva ad allergeni per via inalatoria è stato valutato in uno studio crossover (HZA113126), a quattro bracci, a dosi ripetute, controllato con placebo, in pazienti con asma lieve.
French: L'exposition systémique au furoate de fluticasone normalisée par la dose était similaire chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée et sévère (Child-Pugh B ou C).
Italian: L'esposizione sistemica alla dosenormalizzata di fluticasone furoato è risultata simile in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B o C).
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol ne doit pas être utilisée pour traiter les crises d'asthme ou une exacerbation aiguë de BPCO ; dans ces situations il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée.
Italian: L'associazione fluticasone furoato/vilanterolo non deve essere usata per trattare i sintomi acuti dell'asma o di un evento di riacutizzazione di BPCO, per i quali è richiesto un broncodilatatore a breve durata d'azione.
French: (candidose).
Italian: (Polvere per inalazione).
French: Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Italian: Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.
French: Qu'est-ce que Relvar Ellipta et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Relvar Ellipta e a cosa serve
French: 184/22 microgrammes
Italian: 184/22 microgrammi
French: L'inhalateur Ellipta est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Italian: L'inalatore Ellipta è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
French: Etude avec test de provocation allergénique
Italian: Studio di stimolazione con allergeni
French: Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé.
Italian: Se conservato in frigorifero, l'inalatore dovrà essere lasciato a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
French: Lors de la première utilisation de l'inhalateur, il n'est pas nécessaire de vérifier au préalable le bon fonctionnement du dispositif et il n'y a pas de manipulation particulière à réaliser.
Italian: Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e di prepararlo per l'uso in modo particolare.
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs x 30 doses.
Italian: Confezione multipla di 3 inalatori x 30 dosi.
French: Vision floue (voir rubrique 4.4)
Italian: *Polmonite (vedere paragrafo 4.4)
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le dosage 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta doit être utilisé et une surveillance des effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie doit être instaurée (voir rubrique 5.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere utilizzata la dose di 92/22 microgrammi ed i pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo 5.2).
French: La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la barquette.
Italian: La data di "Eliminare entro" è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio.
French: Valeur du p (IC 95%)
Italian: Differenza tra i trattamenti Valore di P (95% IC)
French: Jetez ce sachet dessiccant - vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.
Italian: Getti via questa bustina di essiccante, senza aprirla, mangiarla o inalarla.
French: Analyse poolée de HZC102970 et HZC102871
Italian: HZC102970 e HZC102871 integrati
French: Pour un sujet âgé (84 ans) et de faible poids (35 kg) l'ASC (0-24) du vilanterol est estimée être plus importante de 35% comparativement à la population de référence (patients ayant une BPCO, âgés de 60 ans et avec un poids de 70 kg), alors que la Cmax était inchangée.
Italian: Per un soggetto anziano (84 anni di età) con basso peso corporeo (35 kg) l'AUC(0-24) del vilanterolo è prevista essere del 35% superiore alla stima di popolazione (soggetti con BPCO di 60 anni di età e peso corporeo di 70 kg), mentre la Cmax è rimasta invariata.
French: L'augmentation de l'exposition au furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27% des moyennes pondérées du cortisol sérique sur 24 heures.
Italian: L'aumento dell'esposizione al fluticasone furoato è stato associato ad una riduzione del 27% nella media ponderata (0-24 h) di cortisolo sierico.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno a meno che il medico non le dica che può farlo.
French: Si vous conservez votre inhalateur dans un réfrigérateur, laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Italian: Se si conserva in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser Relvar Ellipta.
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Relvar Ellipta.
French: FF/VI 92/22 Une fois par jour vs FF 92 une fois par jour
Italian: FF/VI 92/22 una volta al giorno vs FF 92 una volta al giorno
French: 1 inhalateur de 14 doses.
Italian: 1 inalatore da 14 dosi
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
French: Dans les études HZA106827/HZA106829, les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation par rapport à l'inclusion du VEMS résiduel (avant prise du traitement et avant l'administration d'un bronchodilatateur) à la fin de la période de traitement pour tous les sujets, et le VEMS moyen pondéré (après prise du traitement) sur 24 heures à la fin de la période de traitement, pour un sous-groupe de sujets.
Italian: Negli studi HZA106827/HZA106829 gli endpoint di efficacia co-primari alla visita erano il cambiamento rispetto al basale del FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) al termine del periodo di trattamento in tutti i soggetti e la media ponderata del FEV1 seriale, nell'arco delle 0-24 ore post-dose, calcolati in un sottogruppo di soggetti al termine del periodo di trattamento.
French: Dans une analyse groupée de 11 études menées dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des pneumonies était de 18,4/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22 contre 9,6/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et 8,0/1000 patient-années dans le groupe placebo.
Italian: In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di polmonite per 1.000 pazienti anno è stata di 18,4 per FF/VI 184/22 versus 9,6 per FF/VI 92/22 e 8,0 nel gruppo placebo.
French: Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone et du vilanterol ont été évalués dans des études de phase III dans la BPCO et dans l'asthme.
Italian: Gli effetti dell'età sulla farmacocinetica del fluticasone furoato e vilanterolo sono stati determinati in studi di fase III in pazienti con BPCO ed asma.
French: Si vous avez un asthme sévère, votre médecin peut décider que vous devez utiliser une inhalation du dosage le plus fort (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol).
Italian: In caso di asma grave, il medico può stabilire di prescriverle una inalazione del dosaggio più alto (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo).
French: Douleur dorsale Fractures**
Italian: Artralgia Mal di schiena Fratture ** Spasmi muscolari
French: • sensations de battements du cœur irréguliers (palpitations),
Italian: • avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
French: Cette augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone chez les sujets avec une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B; furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes), était associée à une réduction moyenne de 34% du cortisol sérique comparativement aux sujets sains.
Italian: L'incremento della esposizione sistemica al fluticasone furoato nei soggetti con compromissione epatica moderata (ChildPugh B; fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi) è stato associato con una riduzione media del 34% del cortisolo sierico rispetto ai soggetti sani.
French: 1 inhalateur de 30 doses.
Italian: 1 inalatore da 30 dosi
French: Le patient devra être informé qu'il ne doit sortir son inhalateur de sa barquette que lorsqu'il est prêt à débuter son traitement.
Italian: Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Relvar Ellipta ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Relvar Ellipta 3.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le furoate de fluticasone ou le vilanterol n'ont aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Sia fluticasone furoato che vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par furoate de fluticasone/vilanterol pour leur asthme sans demander un avis médical, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo per asma senza controllo medico, in quanto dopo l'interruzione i sintomi possono ripresentarsi.
French: • anxiété.
Italian: • ansia
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur Ellipta, qu'il contienne 30 doses (quantité pour 30 jours) ou 14 doses (quantité pour 14 jours).
Italian: Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l'inalatore Ellipta contenente 30 dosi (riserva per 30 giorni) si applicano anche all'inalatore Ellipta contenente 14 dosi (riserva per 14 giorni).
French: Les sujets ont ensuite été randomisés pour recevoir soit du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes, du furoate de fluticasone 92 microgrammes, du vilanterol 22 microgrammes, ou un placebo, et ont été traités en moyenne pendant 1,7 ans (S = 0,9 an).
Italian: I soggetti sono stati quindi randomizzati per ricevere o 92/22 microgrammi di fluticasone furoato/vilanterolo, 92 microgrammi di fluticasone furoato, 22 microgrammi di vilanterolo, o placebo, ed erano trattati per una media di 1,7 anni (DS = 0,9 anni).
French: Relvar Ellipta s'administre par voie inhalée uniquement.
Italian: Modo di somministrazione Relvar Ellipta è solo per uso inalatorio.
French: Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d'action rapide (comme le salbutamol).
Italian: Se ha questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
French: Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un chiffon sec avant de fermer le couvercle.
Italian: Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.
French: Les sujets présentaient une BPCO modérée (à la sélection, VEMS moyen (exprimé en pourcentage) après l'administration d'un bronchodilatateur de 60% [écart type = 6%]), et des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires.
Italian: I soggetti avevano una BPCO di grado moderato (screening del FEV1 medio percentuale postbroncodilatatore del 60% [DS = 6%], ed una storia di, o un rischio aumentato di malattia cardiovascolare.
French: Si les symptômes surviennent entre les prises, un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé pour obtenir un soulagement immédiat.
Italian: Se i sintomi si presentano nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta2 agonista a breve durata d'azione.
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par furoate de fluticasone/vilanterol pour leur asthme ou leur BPCO sans demander un avis médical, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo per asma o BPCO senza controllo medico, in quanto dopo l'interruzione i sintomi possono ripresentarsi.
French: La boîte de l'inhalateur Relvar Ellipta contient
Italian: La sua confezione di Relvar Ellipta contiene
French: ETIQUETTE DU DISPOSITIF 92/22 microgrammes
Italian: ETICHETTA DEL DISPOSITIVO 92/22 microgrammi
French: ETIQUETTE DU DISPOSITIF 184/22 microgrammes
Italian: ETICHETTA DEL DISPOSITIVO 184/22 microgrammi
French: Deux dosages différents de Relvar Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes et furoate de fluticasone 184 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes.
Italian: Sono disponibili due diversi dosaggi di Relvar Ellipta: fluticasone furoato 92 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi e fluticasone furoato 184 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi.
French: Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n'apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à Relvar Ellipta 92/22 microgrammes dans la BPCO alors qu'il existe un risque potentiel accru de pneumonie et d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Non vi è alcun ulteriore vantaggio della dose da 184/22 microgrammi rispetto alla dose da 92/22 microgrammi e vi è invece un potenziale aumento del rischio di polmonite e di reazioni avverse correlate all'uso dei corticosteroidi sistemici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).