FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Finnish: Poista kylmäkuivattua jauhetta sisältävästä lasipullosta muovinen suojus
Danish: Vaccinen indeholder hjælpestoffet saccharose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltaseinsufficiens.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi malabsorptio tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaus, ei pidä saada tätä rokotetta.
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Finnish: Ruiskuta oraalisen annostelulaitteen koko sisältö kylmäkuivattua jauhetta sisältävään lasipulloon.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix (frysetørret pulver formulering) og i 4 % efter anden dosis.
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: • pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10 orale applikatorer med solvens
Finnish: • 10 lasipulloa (jauhe) ja 10 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Danish: Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination (svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee varotoimenpiteenä seurata suolentuppeumaan viittaavia oireita, koska havainnoivista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat kasvaneeseen suolentuppeuman riskiin yleensä 7 päivän kuluessa rotavirusrokotteen saamisesta (ks. kohta 4.8).
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Finnish: [P8]-genotyyppikannat †Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti määriteltiin ripuliepisodina, johon saattoi liittyä oksentelua, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa (WHO:n kriteeri).
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kylmäkuivattua Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Finnish: Synnynnäinen, korjaamaton ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Finnish: Ravistettu suspensio näyttää samealta nesteeltä, jossa on hitaasti laskeutuvaa sakkaa.
Danish: De brugte tuber bortskaffes i beholdere, godkendt til biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Hävitä käytetyt oraaliputket hyväksytyissä biologisen materiaalin jäteastioissa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Finland, Italien
Finnish: Suomi/Finland
Danish: Beskyttelseshætte på den orale applikator
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen suojakorkki
Danish: Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen).
Danish: Må ikke injiceres!
Finnish: Ei saa antaa injektiona!
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information
Finnish: Lisää informaatiota pakkausselosteessa
Danish: Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
Finnish: Rotarix on annettava varoen henkilöille, jotka ovat läheisessä kosketuksessa immuunivajausta sairastavien potilaiden kanssa.
Danish: Åbning af tuben
Finnish: Avaa putki
Danish: 25 glasbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: solvent 25 overførselsaggregater 25 x 1 dosis (1 ml)
Finnish: 25 lasipulloa: jauhe 25 oraalista annostelulaitetta: liuotin 25 adapteria
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator.
Finnish: Irrota oraalinen annostelulaite adapterista.
Danish: I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
Finnish: Kahdessa vertailevassa kontrolloidussa tutkimuksessa viruksen erittyminen Rotarix-oraalisuspensioannoksen jälkeen oli verrattavissa erittymiseen kylmäkuivatun Rotarix-annoksen jälkeen.
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Danish: Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirusgastroenterititis, som Rotarix giver.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Danish: Baseret på viden fra kliniske studier nedsætter amning ikke den beskyttelse mod rotavirus-infektion, som Rotarix giver.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa vatsatautia vastaan.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 5 kerta-annosputkea
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber:
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet yksittäisannoksille moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä:
Danish: Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.
Finnish: Erittyminen on suurimmillaan seitsemännen päivän tienoilla.
Danish: 10 tuber 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Finnish: 10 putkea 10 x 1 annosta (1,5 ml)
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision [95 % CI] Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Finnish: Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa [95 % CI] Luonnossa esiintyvät rotaviruskannat † Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari-asteikolla ≥ 11 pisteellä
Danish: 1 ml solvens i oral applikator (type I glas) med en stempelprop og en beskyttelseshætte (butylgummi).
Finnish: 1 jauheannos lasipullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia) 1 ml liuotinta oraalisessa annostelulaitteessa (tyypin I lasia), jossa männän tiiviste ja kärjen suojatulppa (butyylikumia).
Danish: Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
Finnish: Paina korkkia alaspäin lävistääksesi kalvon.
Danish: Gør barnet klar til at få vaccinen • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Finnish: Lapsen asento rokotteen antamista varten • Kallista lasta hieman taaksepäin.
Danish: < 3 år 3-11 mdr.
Finnish: < 3 vuotta 3-11 kk
Danish: 25 fyldte orale applikatorer 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Finnish: 25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 25 x 1 annosta (1,5 ml)
Danish: Omryst den orale applikator med solvens kraftigt .
Finnish: Ravista suspensiota sisältävää oraalista annostelulaitetta voimakkaasti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT ORAL APPLIKATOR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE
Danish: Vaccinens effektive virkning mod alvorlig gastroenteritis, som krævede indlæggelse på hospital på grund af almindelige genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8], samt de mindre almindelige rotavirus-genotyper G9P[4] og G9P[6], blev demonstreret i observationsstudier.
Finnish: Havainnointitutkimuksissa osoitettiin rokotteen vaikuttavuus vaikeisiin sairaalahoitoa vaativiin gastroenteriitteihin, jotka aiheutuivat sekä rotaviruksen yleisimmistä genotyypeistä G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] että rotaviruksen vähemmän yleisistä genotyypeistä G9P[4] ja G9P[6].
Danish: • han/hun har tæt kontakt til personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer i din husstand.
Finnish: • lapsesi on läheisessä yhteydessä henkilöön (asuu samassa taloudessa), jolla on heikentynyt immuunivaste.
Danish: b) Tag fat i fanen af tuben ved siden af med din anden hånd.
Finnish: b) Pidä toisella kädellä kiinni viereisen oraaliputken liuskasta.
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis blød tube (1,5 ml).
Finnish: Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena kokoonpuristettavassa putkessa (1,5 ml).
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho on osoitettu tavallisimpien rotavirustyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Danish: Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
Finnish: Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö suuhun (posken sisäpinnalle).
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
Finnish: Vielä ei täysin tunneta sitä immunologista mekanismia, jonka välityksellä Rotarix antaa suojan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Danish: Rotarix oral suspension i multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber Rotavirus-vaccine, levende
Finnish: Rotarix, oraalisuspensio, yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta), kokoonpuristettavat putket levyllä yhdistettynä rotavirusrokote, elävä
Danish: • pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1 oral applikator med solvens
Finnish: • 1 lasipullo (jauhe) ja 1 oraalinen annostelulaite (liuotin)
Danish: Den findes i tre former:
Finnish: Sitä saa kolmessa muodossa:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rotarix den 21. februar 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarixvalmistetta varten 21. helmikuuta 2006.
Danish: Rotarix må aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Finnish: Rotarixia ei saa koskaan injisoida missään olosuhteissa.
Danish: Rotarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Finnish: Rotarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rotarix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rotarixia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med andre vacciner.
Finnish: Rotarixia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Danish: Dette virus er levende, men er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdommen, hvilket gør det egnet til brug i en vaccine.
Finnish: Virus on elävää mutta siten heikennettyä, että se ei aiheuta sairautta, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa.
Danish: Efter vaccination reagerer immunsystemet hurtigere, hvis det igen udsættes for dette virus.
Finnish: Rokottamisen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin altistuessaan virukselle uudelleen.
Danish: Så vidt vides er PCV-1 ikke sygdomsfremkaldende.
Finnish: PCV-1:n ei tiedetä aiheuttaneen mitään sairautta.
Danish: Rotarix gives som to doser med mindst fire ugers mellemrum.
Finnish: Rotarixia annetaan kahtena annoksena, joiden välinen aika on vähintään neljä viikkoa.
Danish: Rotarix indeholder en levende fortyndet (svækket) form for human rotavirus (RIX4414-stamme).
Finnish: Rotarix sisältää elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (RIX4414-kantaa).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rotarix.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.
Danish: Ideelt bør begge doser gives, inden barnet bliver 16 uger, og skal være givet, når barnet bliver 24 uger.
Finnish: Molemmat annokset olisi annettava mieluiten ennen kuin lapsi on 16 viikon ikäinen, ja annosten on oltava annettu 24 viikon ikään mennessä.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Finnish: Rokote on reseptivalmiste.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rotarix anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Rotarix-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Den første dosis gives, når spædbarnet er mindst seks uger gammelt.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan, kun lapsi on yli 6 viikon ikäinen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré og irritabilitet.
Finnish: Rotarixin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat ripuli ja ärtyneisyys.
Danish: I hovedundersøgelsen var antallet af svære rotavirusforårsagede gastroenteritistilfælde lavere efter vaccination med Rotarix: 0,1 % af de spædbørn, der var vaccineret med Rotarix, og hos hvem virkningen blev vurderet, udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis (12 ud af godt 9 000) sammenlignet med 0,9 % af de spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).
Finnish: Päätutkimuksessa rotaviruksen aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten määrä väheni Rotarix-rokotuksen jälkeen: Rotarix-rokotteen saaneista lapsista, joilla lääkkeen tehoa selvitettiin, 0,1 % sai vaikean rotavirusgastroenteriitin (12 lasta yli 9 000:sta), kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä tällaisten tapausten osuus oli 0,9 % (77 lasta lähes 9 000:sta).
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rotarix skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rotarixin käytön ehdoista.
Danish: Rotarix indeholder små mængder rotavirus, et virus, som forårsager gastroenteritis.
Finnish: Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka aiheuttaa gastroenteriittiä.
Danish: De kliniske undersøgelser af Rotarix omfattede som helhed over 75 000 spædbørn og fandt sted i forskellige lande rundt om i verden.
Finnish: Kaikkiaan yli 75 000 pikkulasta osallistui kliinisiin Rotarix-tutkimuksiin, jotka suoritettiin useissa maissa eri puolilla maailmaa.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rotarix, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rotarix-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Det samme vaccinationsforløb kan anvendes til spædbørn, som er født op til 13 uger for tidligt (fra 27 ugers gestationsalder).
Finnish: Samaa rokotussarjaa voidaan käyttää vauvoilla, jotka ovat syntyneet enintään 13 viikkoa ennen laskettua aikaa (27. raskausviikolla syntyneistä lähtien).
Danish: Vaccination med Rotarix bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Finnish: Rotarix-rokotusta on lykättävä pikkulapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Danish: Rotarix må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter at have fået en tidligere dosis rotavirusvaccine.
Finnish: Rotarixia ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä saatuaan annoksen jotakin rotavirusrokotetta.
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen, lige inden vaccinen gives, og den heraf følgende suspension gives direkte i munden på spædbarnet ved hjælp af den medfølgende orale applikator.
Finnish: Jos käytetään kuiva-ainetta ja liuotinta, ne on sekoitettava juuri ennen rokotteen antamista, ja saatu suspensio annetaan suoraan lapsen suuhun pakkauksen mukana olevaa annostinta käyttäen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rotarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rotarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvorfor blev Rotarix godkendt?
Finnish: Miksi Rotarix on hyväksytty?
Danish: Rotarix anvendes til spædbørn i alderen seks til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Finnish: Rotarixia annetaan 6-24 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rotarix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rotarix-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på sikkerheden ved Rotarix og dets evne til at danne antistoffer hos 1 009 spædbørn født op til 13 uger for tidligt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-ainetuotantoa 1 009 vauvalla, jotka olivat syntyneet korkeintaan 13 viikkoa ennenaikaisesti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?
Finnish: Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes Rotarix med placebo (en uvirksom vaccine) hos over 63 000 spædbørn, som var født til terminen (efter en graviditet på mindst 36 uger).
Finnish: Päätutkimuksessa Rotarixia verrattiin lumelääkkeeseen yli 63 000 vauvalla, jotka olivat syntyneet täysiaikaisina (vähintään 36 raskausviikon jälkeen).
Danish: Rotarix rotavirusvaccine, levende
Finnish: Rotarix elävä rotavirusrokote
Danish: Andre oplysninger om Rotarix:
Finnish: Muuta tietoa Rotarixista
Danish: Hvis den brugsklare orale suspension anvendes, skal indholdet af den fyldte orale applikator eller tube gives i munden på spædbarnet.
Finnish: Valmista oraalisuspensiota käytettäessä esitäytetyn annostimen tai putkilon sisältö annetaan suoraan lapsen suuhun.
Danish: Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet det svækkede virus som "fremmed" og danner et forsvar mod det.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä (sairauksia torjuva järjestelmä) tunnistaa heikennetyt virukset vieraiksi ja puolustautuu niitä vastaan.
Danish: Vaccinens effekt blev målt ved at se på, hvor mange spædbørn der udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis i månederne efter, at de var blevet vaccineret, og før de havde nået etårsalderen.
Finnish: Rokotteen hyötyä mitattiin tarkastelemalla sitä, kuinka monelle lapselle kehittyi vakava rotavirusperäinen gastroenteriitti rokottamista seuraavien kuukausien aikana ennen yhden vuoden ikää.
Danish: Undersøgelsen af for tidligt fødte spædbørn viste, at Rotarix tåltes godt og dannede samme mængder antistoffer som hos børn født til terminen.
Finnish: Ennenaikaisina syntyneillä lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Rotarixia siedettiin hyvin ja että se tuotti samanlaisen vasta-ainepitoisuuden kuin täysiaikaisina syntyneillä pikkulapsilla.
Danish: Rotarix er en vaccine, som gives i munden.
Finnish: Rotarix on suun kautta otettava rokote.
Danish: Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne af undersøgelsen af spædbørnene født til terminen, som var blevet vaccineret med Rotarix.
Finnish: Näitä tuloksia verrattiin sellaisen tutkimuksen tuloksiin, johon osallistuneet pikkulapset olivat syntyneet täysiaikaisina ja saaneet Rotarix-rokotteen.
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Rotarix, i færd med at udvikle en vaccine uden porcint circovirus type 1 (PCV-1), efter at der blev fundet meget små mængder af virale partikler i vaccinen i 2010.
Finnish: Lisäksi Rotarixia markkinoiva yhtiö kehittää rokotetta, jossa ei ole sian sirkoviruksen tyyppiä 1 (PCV-1).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rotarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Rotarix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rotarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan blev Rotarix undersøgt?
Finnish: Miten Rotarixia on tutkittu?
Danish: Hvad er Rotarix?
Finnish: Mikä Rotarix on?
Danish: Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvensformen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.
Finnish: Tarkoituksena oli vahvistaa, että käyttövalmiit rokotteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin kuiva-aine ja liuotin rotaviruksen vasta-ainetuotannon stimuloinnissa.
Danish: Hvordan virker Rotarix?
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa?
Danish: Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilasta 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukoksen).
Danish: Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis som følge af rotavirus.
Finnish: Rotarix osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemisessä.
Danish: • oral suspension i en fyldt, blød tube.
Finnish: • oraalisuspensio puristettavassa putkilossa.
Danish: • oral suspension i en fyldt oral applikator
Finnish: • oraalisuspensio valmiiksi täytetyssä annostimessa
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med lidelser, der forårsager svære forstyrrelser i immunsystemet (svær kombineret immundefekt), som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, så de kunne risikere at udvikle intussusception.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma eikä potilaille, joiden suoliongelmat voivat altistaa heidät suolentuppeuman riskille.
Danish: • pulver og solvens, som blandes til en oral suspension i en oral applikator
Finnish: • kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan oraalisuspensioksi suun kautta antoon tarkoitetussa annostimessa
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rotarix?
Finnish: Mitä hyötyä Rotarixista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad anvendes Rotarix til?
Finnish: Mihin Rotarixia käytetään?