FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Riprazo darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
Dutch: Het middel mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
German: Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
Dutch: Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren, daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
German: Warum wurde Riprazo zugelassen?
Dutch: Waarom is Riprazo goedgekeurd?
German: In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Riprazo mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) untersucht.
Dutch: Combinatiestudies keken naar Riprazo in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een ARB (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlopidine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
German: Der Wirkstoff in Riprazo, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Riprazo, aliskiren, is een renineremmer.
German: Welchen Nutzen hat Riprazo in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Riprazo tijdens de studies te hebben?
German: Riprazo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Riprazo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of enig ander bestanddeel van het middel.
German: Riprazo wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Riprazo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
German: Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riprazo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Diarrhö (Durchfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riprazo (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, artralgie (gewrichtspijn) en hyperkalemie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed).
German: Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Dutch: De studies duurden tussen zes weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
German: An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt.
Dutch: In dertien studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
German: Bei den Studien mit Riprazo in Kombination mit anderen Arzneimitteln ergab sich eine zusätzliche Blutdrucksenkung im Vergleich zur Senkung bei alleiniger Gabe dieser Arzneimittel.
Dutch: Uit de studies van Riprazo in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen alleen wordt bereikt.
German: Bei den Patienten, die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.
Dutch: Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg
German: Im Februar 2012 empfahl der CHMP jedoch nach Überprüfung einer Studie namens ALTITUDE, dass Riprazo bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären und Nierenproblemen besteht.
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Riprazo niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, oder bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op gebruik van aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angiooedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, of bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
German: Welches Risiko ist mit Riprazo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riprazo in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riprazo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riprazo.
German: Riprazo wurde - allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln - auch mit anderen Arzneimitteln gegen Blutdruck verglichen.
Dutch: Riprazo alleen dan wel in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
German: Wie wirkt Riprazo?
Dutch: Hoe werkt Riprazo?
German: Die empfohlene Dosis Riprazo beträgt einmal täglich 150 mg. Riprazo kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Dutch: Riprazo kan op zichzelf staand of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden ingenomen; patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) innemen, mogen dit middel niet gebruiken.
German: Die Riprazo-Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert werden kann, auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Riprazo worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Riprazo in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Riprazo namen.
German: Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Riprazo ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks.
Dutch: Riprazo zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
German: Der CHMP stellte fest, dass Riprazo allein oder in Kombination wirksam den Blutdruck senkt.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Riprazo effectief is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Dutch: De aanbevolen dosis Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
German: Innerhalb eines Monat nach der Kommissions entscheidung
Dutch: Binnen een maand na de beslissing van de commissie
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die endgültigen Ergebnisse und Studienberichte für die aktive Behandlungsphase der ALTITUDEStudie einreichen, sobald sie verfügbar sind.
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
German: Die Anwendung von Riprazo HCT bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van Riprazo HCT bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
German: Für Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wird die folgende Beschreibung verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Aliskiren beträgt etwa 2-3 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden genomen om de luchtwegen van de patiënt open te houden.
German: Fertilität sowie prä- und postnatale Entwicklung wurden bei Ratten nicht beeinflusst.
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling waren niet aangedaan bij ratten.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interacties vastgesteld.
German: Riprazo HCT wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Riprazo HCT wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (ausser Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
German: Etwa 1,4 % der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
Dutch: Ongeveer 1,4% van de totale orale dosis wordt gemetaboliseerd.
German: Während Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Blutdrucksenkung anpassen.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts uw dosering afhankelijk van uw bloeddruk aanpassen.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Riprazo HCT enthalten.
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere dosis dan die in Riprazo HCT.
German: Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Dutch: Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
German: Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan..
German: Riprazo HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet.
Dutch: Riprazo HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (Ausscheidung der oral verabreichten radioaktiven Dosis = 91 %).
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (terugwinning van orale radioactieve dosis = 91%).
German: Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen.
Dutch: Verpakkingen met 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
German: Etwa 0,6 % der Dosis werden nach oraler Verabreichung im Urin gefunden.
Dutch: Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch nach Markteinführung berichtet.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn ook gemeld tijdens post-marketing ervaring.
German: Die Befunde in Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
German: Aliskiren zeigte keinerlei mutagenes Potenzial, embryofetale Toxizität oder Teratogenität.
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen, embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten Risikomanagement-Plan (RMP), der alle Sicherheitsbedenken, PharmakovigilanzAktivitäten und Interventionen, die darauf ausgelegt sind, Risiken zu identifizieren, zu charakterisieren, vorzubeugen oder zu minimieren, einreichen.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico‟s te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLaktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85 % und die AUC um 70 %.
Dutch: Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51 %) und konzentrationsunabhängig.
Dutch: De binding van aliskiren aan plasma-eiwit is matig (47-51%) en onafhankelijk van de concentratie.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Riprazo HCT beenden.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Riprazo HCT.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
German: Wie bei jeder Kombination zweier Wirkstoffe können mögliche Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit einer der Einzelsubstanzen auftreten können, nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Zoals bij elke combinatie van twee actieve bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.
German: Warfarin: Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Dutch: Warfarine: De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
German: Riprazo HCT enthält Lactose.
Dutch: Riprazo HCT bevat lactose.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Riprazo HCT wechseln sollen.
Dutch: Als dit het geval is, zal uw arts u vertellen hoe over te gaan van die behandeling naar Riprazo HCT.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Riprazo HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Riprazo HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Riprazo HCT.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Riprazo HCT die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Riprazo HCT invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln: Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringert.
Dutch: Interacties met voedsel: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van aliskiren aanzienlijk verminderen.
German: Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP): Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers: Preklinisch onderzoek toont aan dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch anion-transporterende polypeptiden.
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III - IV) angewendet werden.
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV).
German: Wie alle Arzneimittel kann Riprazo HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Riprazo HCT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Diarrhö: Diarrhö ist eine dosisabhängige Nebenwirkung von Aliskiren.
Dutch: Diarree: Diarree is een dosisgebonden bijwerking van aliskiren.
German: Enthält Lactose und Weizenstärke.
Dutch: Bevat lactose en tarwezetmeel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Riprazo HCT vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Dutch: Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis" erhöhen können.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasma concentratieverhouding kunnen verhogen.
German: Substrate oder schwache Inhibitoren von P-gp: Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit Atenolol, Digoxin, Amlodipin oder Cimetidin beobachtet.
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers: Geen relevante interacties met atenolol, digoxine, amlodipine of cimetidine zijn waargenomen.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Riprazo HCT auftreten.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren of weken na inname van Riprazo HCT.
German: Zirkulierendes Hydrochlorothiazid wird an Serumproteine gebunden (40-70 %), hauptsächlich an Serumalbumin.
Dutch: Circulerend hydrochloorthiazide wordt aan serumeiwitten, hoofdzakelijk serumalbumine, gebonden (40-70%).
German: In einer 2jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen wurde kein karzinogenes Potenzial für Aliskiren festgestellt.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Renin-Inhibitor (Aliskiren) Kombinationen mit Diuretika (Hydrochlorothiazid), ATC-Code: C09XA52
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van renineremmer (aliskiren) en diuretica (hydrochloorthiazide), ATC-code: C09XA52
German: Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von Riprazo HCT 300 mg/25 mg pro Tag erhöht werden.
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 2-4 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal Riprazo HCT 300 mg/25 mg per dag.
German: Der Serumkalziumspiegel sollte währende der Behandlung mit Thiaziden periodisch überwacht werden.
Dutch: De serumcalciumspiegel moet regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met thiaziden.
German: Riprazo HCT sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt.
Dutch: Riprazo HCT moet gestaakt worden als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande op u van toepassing is.
German: Riprazo HCT sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symtome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet Riprazo HCT onmiddellijk worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Aliskiren verringern.
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) zouden de biologische beschikbaarheid van aliskiren kunnen verlagen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om het geneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Andere Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet wurden, können möglicherweise auch als Nebenwirkung von Riprazo HCT auftreten, selbst wenn diese nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Met Riprazo HCT kunnen andere bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken zijn waargenomen.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Riprazo HCT schnellstmöglich abgesetzt werden.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet de behandeling met Riprazo HCT zo snel mogelijk worden stopgezet.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Riprazo HCT eine diuretikumsbedingte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern könnte.
Dutch: Er is geen bewijs dat Riprazo HCT door diuretica geïnduceerde hyponatriëmie zou verminderen of voorkomen.