FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože je přípravek Aripiprazole Mylan generikum, předložila společnost výsledky studií provedených na dobrovolnících, aby prokázala, že 10mg tableta a 10mg orálně dispergovatelná tableta přípravku Aripiprazole Mylan jsou bioekvivalentní s odpovídajícími tabletami referenčního léčivého přípravku Abilify.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan е генерично лекарство, фирмата е представила резултати от проучвания при доброволци, като целта е да се покаже, че Aripiprazole Mylan под формата на таблетки от 10 mg и на диспергиращи се в устата таблетки от 10 mg е биоеквивалентен на съответните лекарствени форми на референтното лекарство Abilify.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že testy rozpouštění nutné pro udělení výjimky nebyly provedeny podle stávajících doporučení, a tudíž nebyla prokázána bioekvivalence u všech různých sil tablet a orálně dispergovatelných tablet.
Bulgarian: CHMP счита, че изследванията за определяне на степента на разтворимост, необходими за биоотказ, не са проведени съобразно настоящите препоръки и следователно, биоеквивалентността не е показана за всички концентрации на таблетките и диспергиращите се в устата таблетки.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Bulgarian: Счита се, че арипипразол е частичен агонист на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Czech: Aripiprazol svým působením mění aktivitu dopaminu a 5-hydroxytryptaminu, která je při schizofrenii a bipolární poruše abnormální.
Bulgarian: Действието на Aripiprazole изменя активността на допамина и 5-хидрокситриптамина, която е абнормна при шизофрения и биполярно разстройство.
Czech: Tato výjimka zprošťuje povinnosti opakovat studie bioekvivalence u všech ostatních sil tablet přípravku Aripiprazole Mylan.
Bulgarian: Биоотказът снема необходимостта от повтаряне на проучванията за биоеквивалентност за всички други концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan.
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami zprostředkovaný „neurotransmitery", což jsou
Bulgarian: Това действие прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, чрез „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Czech: Na podporu své žádosti o výjimku (tzv. „biowaiver") společnost rovněž předložila laboratorní testy, aby prokázala, že se ostatní síly tablet přípravku Aripiprazole Mylan rozpouštějí stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: В подкрепа заявлението за биоотказ фирмата е представила също лабораторни изследвания, които показват, че другите концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan се разтварят също както при референтното лекарство.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP takové, že přípravek Aripiprazole Mylan nemůže být schválen k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Aripiprazole Mylan не може да бъде одобрен за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I. CHMP счита, че изследванията в подкрепа на биоотказа не са приемливи.
Czech: ledna 2016
Bulgarian: На 8 януари 2016 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
Czech: Dne 8. ledna 2016 společnost Mylan S.A.S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan určeného k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan, показан за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти, страдащи от биполярно разстройство тип I.
Czech: Tyto bílkoviny podporují růst nových buněk.
Bulgarian: Тези протеини стимулират растежа на нови клетки.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet k užití ústy.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за прием през устата.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností zodpovězena.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група въпроси.
Czech: Předložené důkazy nebyly dostatečné k prokázání toho, že přípravek Balimek naplňuje neuspokojenou léčebnou potřebu.
Bulgarian: Предоставените доказателства не са достатъчни, за да покажат, че Balimek удовлетворява незадоволена медицинска потребност.
Czech: Co je Balimek?
Bulgarian: Какво представлява Balimek?
Czech: Měl se používat u pacientů se specifickou genetickou mutací (změnou) zvanou mutace NRAS Q61.
Bulgarian: Balimek трябва да се използва при пациенти, които имат специфична генна мутация (промяна), наречена NRAS Q61 мутация.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a údajům o celkové době přežití pacientů a kvalitě jejich života, výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Balimek je sporná.
Bulgarian: Отчитайки това, както и данните за това колко дълго живеят пациентите като цяло и качеството им на живот, СНМР счита, че ефективността на Balimek е под въпрос.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, která porovnávala přípravek Balimek s dakarbazinem (protinádorovým léčivým přípravkem používaným k léčbě melanomu).
Bulgarian: Фирмата представи данни от едно основно проучване, сравняващо Balimek с дакарбазин (противораково лекарство, използвано за лечение на меланом).
Czech: Přípravek Balimek se měl používat k léčbě melanomu (typu rakoviny kůže), který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
Bulgarian: Balimek се очаква да се използва за лечение на меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде премахнат по хирургичен начин.
Czech: K čemu měl být přípravek Balimek používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Balimek?
Czech: Léčivá látka v přípravku Balimek, binimetinib, blokuje bílkoviny zvané MEK1 a MEK2.
Bulgarian: Активното вещество в Balimek, биниметиниб, блокира протеините, наречени МЕК1 и МЕК2.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že předložené údaje neposkytují dostatečné důkazy k vyvození závěru ohledně toho, zda přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, че представените данни не осигуряват достатъчни доказателства, за да се направи заключение, че ползите от лекарството превишават рисковете.
Czech: Balimek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku binimetinib.
Bulgarian: Balimek е лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Czech: Předpokládá se, že blokádou bílkovin MEK přípravek Balimek pomáhá zpomalovat růst melanomových buněk.
Bulgarian: Като блокира МЕК протеините, Balimek се очаква да забави растежа на клетките на меланома.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti léčení přípravkem Balimek žili o něco déle, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s pacienty, kteří užívali dakarbazin.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че пациентите, лекувани с Balimek, живеят малко по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, които получават дакарбазин.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Balimek nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Balimek не превишават рисковете.
Czech: Jak přípravek Balimek působí?
Bulgarian: Как действа Balimek?
Czech: Na základě vyhodnocených údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Balimek nemůže být schválen k léčbě pokročilého melanomu u pacientů s mutací NRAS Q61.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Balimek не може да бъде одобрен за лечение на авансирал меланом при пациенти с NRAS
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Balimek podáván.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Balimek.
Czech: Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Balimek je spojen s horšími nežádoucími účinky než dakarbazin.
Bulgarian: Освен това СНМР изразява опасение, че Balimek е свързан с влошаване на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дакарбазин.
Czech: ledna 2018
Bulgarian: На 4 януари
Czech: Výbor byl také toho názoru, že ačkoli pro léčbu pacientů s mutací NRAS Q61 není schválen žádný speciální léčivý přípravek, jsou obecně k dispozici účinné léčby melanomu.
Bulgarian: Комитетът счита също, че макар да няма одобрено лекарство специално за лечение на пациенти с NRAS
Czech: Dne 4. ledna 2018 společnost Pierre Fabre Médicament oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Balimek určeného k léčbě melanomu.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Balimek, показан за лечение на меланом.
Czech: Studie zahrnovala 402 pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS Q61, který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
Bulgarian: Q61 мутация, който се е разпространил или не може да бъде премахнат по хирургичен начин.
Czech: Rovněž byly zjištěny nedostatky v procesu výroby léčivého přípravku.
Bulgarian: Установени са и недостатъци при процеса на производство на това лекарство.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 юли 2016 г.
Czech: Co je Begedina?
Bulgarian: Какво представлява Begedina?
Czech: Dne 4. července 2016 společnost Adienne S.r.l.
Bulgarian: На 4 юли 2016 г. Adienne S.r.l. S.U. официално уведомява
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Begedina srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Bulgarian: При тези проучвания Begedina не е сравняван с никакво друго лечение.
Czech: V dopisu, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, tato společnost uvedla, že uznává nutnost získat doplňující údaje z ověřovací studie.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата признава необходимостта от получаване на допълнителни данни от потвърждаващо проучване.
Czech: Přípravek Begedina měl být určen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (stavu, při kterém transplantované buňky napadají pacientovo tělo) u dospělých, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických progenitorových buněk (transplantace buněk, které se mohou vyvinout v různé typy krevních buněk) od dárce.
Bulgarian: Очаква се Begedina да се използва за лечение на остра болест на присадката срещу гостоприемника (състояние, при което трансплантираните клетки атакуват тялото на пациента) при възрастни, на които е направена трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (трансплантация на клетки, които са способни да се развиват в различни типове кръвни клетки) от донор.
Czech: Kromě toho nebyl dostatečně popsán profil bezpečnosti a způsob, jakým se předpokládá, že přípravek v těle působí.
Bulgarian: В допълнение профилът на безопасност и начинът, по който се очаква лекарството да действа в тялото, не са достатъчно охарактеризирани.
Czech: Jedná se o typ bílých krvinek, které hrají roli v reakci štěpu proti hostiteli.
Bulgarian: Те са вид бели кръвни клетки, които играят роля в болестта на присадката срещу гостоприемника.
Czech: Společnost předložila výsledky ze dvou studií přípravku Begedina, do nichž bylo zařazeno celkem 29 dospělých s akutní reakcí štěpu proti hostiteli, která nereagovala na léčbu steroidy.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания с Begedina, които включват общо 29 възрастни с остра болест на присадката срещу гостоприемника, които не отговарят на стероидно лечение.
Czech: Begelomab, léčivá látka v přípravku Begedina, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby se navázala na receptor zvaný CD26, jenž se nachází na povrchu T lymfocytů.
Bulgarian: Активното вещество в Begedina, begelomab, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е създадено така, че да се прикрепя към рецептор, наречен CD26, който се намира на Т-клетките.
Czech: ke snížení počtu a aktivity T lymfocytů z transplantátu, které napadají orgány pacienta, a tím přispět ke kontrole reakce štěpu proti hostiteli.
Bulgarian: По този начин се очаква да намали броя и активността на Тклетките от трансплантата, които атакуват органите на пациента, и така да спомогне за контролирането на болестта на присадката срещу гостоприемника.
Czech: Jak by měl přípravek Begedina působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Begedina?
Czech: Tento léčivý přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu steroidy.
Bulgarian: Лекарството е било предназначено за употреба при пациенти, чиято болест не се повлиява от стероидно лечение.
Czech: Očekává se, že tento léčivý přípravek prostřednictvím vazby na CD26 sníží rychlost, s jakou se T lymfocyty množí.
Bulgarian: Като се прикрепя към CD26, от този медикамент се очаква да намали скоростта, с която се размножават Т-клетките.
Czech: Na co měl být přípravek Begedina používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Begedina?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Begedina.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Begedina.
Czech: Přípravek Begedina byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 26. listopadu 2010.
Bulgarian: Begedina е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 ноември 2010 г.за лечение на болест на присадката срещу гостоприемника.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje nebyly dostatečné k prokázání příznivého účinku přípravku Begedina.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че предоставените данни са недостатъчни, за да се демонстрира ползотворен ефект от Begedina.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Czech: Begedina je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku begelomab.
Bulgarian: Begedina е лекарство, което съдържа активното вещество бегеломаб (begelomab).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Begedina nemůže být schválen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli nereagující na léčbu steroidy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличните данни към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Begedina не може да бъде одобрен за лечение на остра болест на присадката срещу гостоприемника, който не отговаря на стероидно лечение.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Begedina.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Begedina.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Begedina určeného k léčbě reakce štěpu proti hostiteli.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Begedina, показан за лечение на болестта на присадката срещу гостоприемника (graft-versus-host disease).
Czech: Žádost byla stažena po „181.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181".
Czech: 19. května 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Bulgarian: 19 май 2010 г. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl způsob, jakým pacienti hodnotili bolest a aktivitu onemocnění po 13 týdnech léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това как пациентите оценяват болката си и активността на заболяването след 13 седмици лечение.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents'".
Czech: Výbor vyjádřil obavu týkající se účinků přípravku na krevní tlak a možného rizika toxických účinků na játra.
Bulgarian: Комитетът има опасения относно ефектите на препарата върху кръвното налягане и потенциалния риск от токсични ефекти върху черния дроб.
Czech: Dvě studie zahrnovaly 1 929 pacientů s osteoartritidou kolene a třetí studie zahrnovala 810 pacientů s osteoartritidou kyčle.
Bulgarian: Две от проучванията включват 1922 пациенти с остеоартрит на колената, докато третото проучване включва 810 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Beprana podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií nemá toto stažení žádosti žádné důsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Czech: Co je Beprana?
Bulgarian: Какво представлява Beprana?
Czech: Naproxen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Bulgarian: Напроксен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se účastní zánětlivého procesu.
Bulgarian: То действа, като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
Czech: U pacientů byly provedeny tři hlavní studie, které porovnávaly přípravek Beprana s naproxenem (jiným léčivem používaným u osteoartritidy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания при пациенти, сравняващи Beprana с напроксен (друго лекарство, което се използва при остеоартрит) и плацебо (сляпо лечение).
Czech: Oxid dusnatý je vazodilatátor, což je látka, která způsobuje rozšíření krevních cév.
Bulgarian: Азотният оксид е вазодилататор, вещество, което предизвиква разширение на кръвоносните съдове.
Czech: Dne 19. dubna 2011 společnost NicOx S. A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Beprana určeného k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle u dospělých.
Bulgarian: На 19 април 2011 г. NicOx S. A. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Beprana при възрастни, показан за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beprana, naproxcinod, se v těle přeměňuje na léčivo naproxen a chemickou látku, která uvolňuje oxid dusnatý.
Bulgarian: Активното вещество в Beprana, напроксцинод, в организма се превръща в лекарството напроксен и в химично съединение, което освобождава азотен оксид.
Czech: dni".
Bulgarian: E
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Beprana nemůže být schválen k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Beprana не може да бъде одобрен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přestože existují důkazy, které prokazují účinnost přípravku Beprana v rámci úlevy od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle, přínosy přípravku dostatečně nevyvážily zjištěná rizika.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че има доказателства, показващи, че Beprana е ефективен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрита на коляното и тазобедрената става, ползите от него не са достатъчни, за да превишат установените рискове.
Czech: Jak by měl přípravek Beprana působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Beprana?
Czech: Přípravek Beprana měl být používán k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých.
Bulgarian: Очаква се е Beprana да се използва за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни.
Czech: Na co měl být přípravek Beprana používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Beprana?
Czech: Účinky přípravku Beprana byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Beprana са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Beprana podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Měl by vyvažovat účinek naproxenu, který zvyšuje krevní tlak.
Bulgarian: Очаква се той да противодейства на ефекта на Naproxen за повишаване на кръвното налягане.
Czech: Omezením tvorby prostaglandinů by měl přípravek Beprana zmírňovat zánět a bolest související s osteoartritidou.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Beprana се очаква да намали възпалението и болката, наблюдавани при остеоартрит.
Czech: Beprana je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku naproxcinod.
Bulgarian: Beprana е лекарство, което съдържа активното вещество напроксцинод.
Czech: Londýn 25. června 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 25 юни 2009 г.
Czech: č. EMEA/454523/2009 EMEA/H/C/901
Bulgarian: Номер на документа EMEA/454522/2009 EMEA/H/C/901
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu záchvatů.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пристъпите.
Czech: Z informací předložených výboru nebylo zřejmé, zda to bylo kvůli způsobu navržení studie, způsobu analýzy jejích výsledků či kvůli přípravku samotnému.
Bulgarian: Според представената пред Комитета информация не става ясно дали това се дължи на начина, по който е замислено проучването, на начина, по който са анализирани резултатите или на самото лекарство.