FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: mohou vyžadovat intenzivnější profylaxi a monitorování kvůli snížení rizika TLS při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
Croatian: (CrCl < 80 ml/min) možda će biti potrebna intenzivnija profilaksa i praćenje kako bi se smanjio rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Croatian: 3. Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: • neobvyklá únava
Croatian: • nepravilne otkucaje srca
Czech: (mg)a a Modifikovaná dávka se musí podávat po dobu 1 týdne a teprve pak může být zvýšena.
Croatian: aLiječenje prilagođenom dozom treba nastaviti tijekom tjedan dana prije nego što se doza poveća.
Czech: U některých pacientů, zejména těch, u nichž je větší riziko TLS, může být podle uvážení lékaře v den podání první dávky venetoklaxu potřebná hospitalizace kvůli intenzivnější profylaxi a monitorování po dobu prvních 24 hodin (viz bod 4.8).
Croatian: možda biti potrebna hospitalizacija na dan primjene prve doze venetoklaksa radi intenzivnije profilakse i praćenja tijekom prva 24 sata (vidjeti dio 4.8).
Czech: • s absencí delece 17p nebo mutace genu TP53 u dospělých pacientů, u nichž selhala chemoimunoterapie i léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru.
Croatian: u prisutnosti delecije 17p ili mutacije gena TP53 u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora ili nisu na njega odgovorili, ili u odsustvu delecije 17p ili mutacije gena TP53 u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili ni na kemoimunoterapiju ni na liječenje inhibitorom signalnih puteva
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)a
Czech: Společné podávání rifampinu, silného induktoru CYP3A, v dávce 600 mg jednou denně po dobu 13 dnů 10 zdravým subjektům snížilo Cmax o 42 % a AUC∞ o 71 %.
Croatian: Istodobna primjena rifampina, snažnog induktora CYP3A, u dozi od 600 mg jedanput na dan tijekom 13 dana u 10 zdravih ispitanika smanjila je Cmax venetoklaksa za 42%, a AUC∞ za 71%.
Czech: Minimální reziduální nemoc (MRN) byla hodnocena pomocí průtokové cytometrie u 93 ze 158 pacientů, kteří při léčbě venetoklaxem dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) nebo částečné remise (PR) s limitovaným zbývajícím onemocněním.
Croatian: Minimalna rezidualna bolest (engl. minimal residual disease, MRD) ocjenjivala se protočnom citometrijom u 93 od 158 bolesnika koji su liječenjem venetoklaksom postigli potpunu remisiju,
Czech: Stupeň ≥ 3a
Croatian: ≥ 3. stupnjaa
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
Croatian: 5 tjedana povećavala do dnevne doze od 400 mg u ispitivanjima M13-982 i M14-032, stopa TLS-a iznosila je 2%.
Czech: Reprodukční toxicita Ve studiích fertility a časného vývoje embrya u myších samců a samic nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na plodnost u ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani razvoj embrija u mužjaka i ženki miševa.
Czech: Střední počet předchozích anti-CLL terapií byl 2 (rozmezí 1 až 10 terapií); 49,5 % pacientů bylo dříve léčeno nukleosidovým analogem, 38 % rituximabem a 94 %
Croatian: 1 do 10 terapija); 49,5% prethodno se liječilo nukleozidnim analogom, 38% rituksimabom, a 94% alkilirajućim lijekom (uključujući 33% bolesnika koji su prethodno liječeni bendamustinom).
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Croatian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih uz Venclyxto sažeto je prikazana u Tablici
Czech: jestliže:
Croatian: TLS-a:
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Croatian: U bolesnika koji primaju stabilnu dnevnu dozu lijeka Venclyxto, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Czech: Je třeba provést biochemickou analýzu krve (draslík, kyselina močová, fosfor, vápník a kreatinin) a případné zjištěné odchylky upravit.
Croatian: mokraćna kiselina, fosfor, kalcij i kreatinin) te korigirati postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Czech: • máte jakékoli problémy s ledvinami, protože se může zvýšit riziko nežádoucího účinku nazývaného syndrom nádorového rozpadu • máte problémy s játry, protože to může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Czech: 3 týdny) a vyšší zahajovací dávku, byla incidence TLS 13 % (10/77; 5 laboratorní TLS; 5 klinický
Croatian: U početnim ispitivanjima faze 1 provedenima radi određivanja doze, koja su imala kraću (2 do 3 tjedna) fazu titracije i višu početnu dozu, incidencija TLS-a iznosila je 13% (10/77; 5 laboratorijski utvrđenih
Czech: Současné použití se silnými inhibitory CYP3A při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku venetoklaxu do 8 hodin od chvíle, kdy jej obvykle užívá, vezme si vynechanou dávku co nejdříve v ten samý den.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu venetoklaksa, a od vremena kada je obično uzima je prošlo manje od
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Croatian: KLL-a na 104 leukocita.
Czech: ORR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 byl 72 % (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) v rameni A a 67 % (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) v rameni B. U pacientů bez delece 17p a/nebo mutace TP53 byl ORR 69 % (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) v rameni A a 71 % (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) v rameni B.
Croatian: Za bolesnike bez delecije 17p i/ili mutacije gena TP53, ORR je iznosio 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) u skupini A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) u skupini B.
Czech: Je tomu tak proto, že mohou zvýšit množství přípravku Venclyxto v krvi.
Croatian: Naime, navedeno voće može povećati količinu venetoklaksa u krvi.
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Croatian: • 14 tableta (7 blistera, svaki s 2 tablete)
Czech: Současné podávání ritonaviru, silného CYP3A a P-gp inhibitoru, v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů u 6 zdravých subjektů zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,4násobně a AUC∞ 7,9násobně.
Croatian: Istodobna primjena ritonavira, snažnog inhibitora CYP3A i P-gp-a, u dozi od 50 mg jedanput na dan tijekom 14 dana u 6 zdravih ispitanika povećala je Cmax venetoklaksa 2,4 puta, a AUC 7,9 puta.
Czech: Na počátku mělo 41 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 31 % mělo ALC ≥ 25 x 109/l.
Croatian: Na početku ispitivanja, 41% bolesnika imalo je jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 31% imalo apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Croatian: • 7 tableta (7 blistera, svaki s 1 tabletom)
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití venetoklaxu s inhibitory P-gp a BCRP na počátku terapie a během titrace dávky; pokud se inhibitory P-gp a BCRP musí použít, pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod 4.4).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu venetoklaksa s inhibitorima P-gp-a i BCRP-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze; ako se inhibitor P-gp-a i BCRP-a mora primijeniti,
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Croatian: Procijenjena stopa PFS-a 6 mjeseci nakon liječenja iznosila je
Czech: PFS (měsíce, medián (95% CI))
Croatian: PFS, mjeseci, medijan (95% CI)
Czech: U pacientů léčených venetoklaxem ve studii v kombinaci s rituximabem (GO28667/MURANO) a ve studiích v monoterapii byla hlášena neutropenie 3. nebo 4.
Croatian: Neutropenija 3. ili 4. stupnja prijavljena je u bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanju kombinacije s rituksimabom (GO28667/MURANO) i ispitivanjima monoterapije (vidjeti dio 4.8).
Czech: (30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Croatian: bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom i 6,7% (2/30) bolesnika koji su primali bendamustin
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto je třeba zastavit v případě všech nehematologických toxicit 3. nebo 4.
Croatian: Prilagodbe doze kod drugih toksičnosti Primjenu lijeka Venclyxto treba odgoditi u slučaju bilo kakvih nehematoloških toksičnosti
Czech: Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: U čtyřiceti tří procent pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab došlo k ukončení léčby a u 3 % pacientů došlo k přerušení léčby venetoklaxem z důvodu neutropenie.
Croatian: Primjena je privremeno prekinuta u 43% bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom, dok je liječenje venetoklaksom zbog neutropenije trajno prekinulo 3% bolesnika.
Czech: Současné užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena pripravaka koji sadrže gospinu travu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (CrCl < 80 ml/min).
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (CrCl < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Czech: • vyšší hladinu močoviny
Croatian: • povišene vrijednosti ureje
Czech: Co přípravek Venclyxto obsahuje Léčivou látkou je venetoclaxum.
Croatian: Venclyxto je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar venetoklaks.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zkoušejícími pomocí doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG [International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG)] v roce 2008.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocjenjivali su ispitivači na temelju smjernica radne skupine koju je sponzorirao Nacionalni institut za rak (engl.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove infekcije dok uzimate ovaj lijek.
Czech: Sepse Pneumonie
Croatian: • upala pluća
Czech: K čemu se přípravek Venclyxto používá
Croatian: Za što se Venclyxto koristi
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Venclyxto s uvedenými přípravky může dojít k závažným a život ohrožujícím nežádoucím účinkům:
Croatian: Naime, mogu nastupiti ozbiljni i po život opasni učinci kada se Venclyxto primjenjuje sa sljedećim lijekovima:
Czech: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Croatian: Тел:+359 2 90 30 430
Czech: V lékové interakční studii prováděné u tří zdravých dobrovolníků mělo podání jedné dávky 400 mg venetoklaxu společně s 5 mg warfarinu za následek 18% až 28% zvýšení Cmax a AUC∞ R-warfarinu a S-warfarinu.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima, provedenom u tri zdrava dobrovoljca, primjena jednokratne doze venetoklaksa od 400 mg zajedno s 5 mg varfarina povećala je Cmax i AUC∞
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10 nebo 14 tablet (v blistrech po 2 tabletách).
Croatian: Venclyxto 10 mg tablete Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 10 ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete).
Czech: Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Croatian: Blijedožuta, ovalna, bikonveksna tableta duljine 17,2 mm i širine 9,5 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.
Czech: NR
Croatian: C.
Czech: Pacienty je třeba konkrétně poučit, že musí pít 1,5 až 2,0 l vody denně, a to 2 dny před zahájením podávání přípravku, v den zahájení podávání a při každém následném zvýšení dávky.
Croatian: Bolesnike osobito treba uputiti da 2 dana prije i na dan primjene doze na početku liječenja i pri svakom sljedećem povećanju doze svakodnevno popiju 1,5 do 2 l vode.
Czech: Světle žlutá kulatá bikonvexní tableta o průměru 6 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „10" na druhé straně.
Croatian: Blijedožuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 6 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '10' na drugoj strani.
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Croatian: • doza će se povećati na 50 mg (jedna tableta od 50 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana
Czech: Pacienti randomizovaní do BR dostávali bendamustin v dávce 70 mg/m2 ve dnech
Croatian: Bolesnici randomizirani za protokol BR primali su bendamustin u dozi od 70 mg/m2 1. i 2. dana tijekom 6 ciklusa te rituksimab na prethodno opisan način.
Czech: Následující den se vraťte k obvyklému rozpisu dávkování.
Croatian: Nastavite s primjenom sutradan prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Účelem pětitýdenní titrace dávky je postupné zmenšování nádorové zátěže (tzv. debulking)
Croatian: 5-tjedni raspored titracije doze osmišljen je tako da postupno smanji opterećenje tumorskom masom (engl. debulk) i smanji rizik od sindroma lize tumora.
Czech: 2018 a medián sledování byl 36 měsíců) byl 36měsíční odhad PFS v ramenu venetoklax + rituximab 71,4 % [95% CI: 64,8; 78,1] a v ramenu bendamustinu + rituximab 15,2 % [95% CI: 9,1; 21].
Croatian: U trenutku provedbe analize ažuriranih podataka o djelotvornosti u svih bolesnika koji više nisu primali liječenje (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2018.; medijan praćenja od 36 mjeseci), 36-mjesečni procijenjeni PFS u skupini koja je primala venetoklaks + rituksimab iznosio je 71,4% (95% CI: 64,8; 78,1), dok je u skupini koja je primala bendamustin + rituksimab iznosio 15,2% (95% CI: 9,1; 21).
Czech: Střední doba léčby v době hodnocení byla 12 měsíců (rozmezí 0 až 22 měsíců).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u trenutku ocjenjivanja iznosio je 12 mjeseci (raspon:
Czech: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Croatian: Tel:+36 1 455 8600
Czech: • nepravidelná činnost srdce • tmavá nebo zakalená moč
Croatian: • tamnu ili mutnu mokraću
Czech: Přerušení léčby a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům K ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům došlo u 16 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO.
Croatian: Do prekida liječenja zbog nuspojava došlo je u 16% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba u ispitivanju MURANO.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 219 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 60 a < 90 ml/min), 86 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min) a 217 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min) bylo zjištěno, že expozice venetoklaxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin je podobná jako u osob s normální funkcí ledvin.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 219 ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 60 i < 90 ml/min), 86 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; nPR = nodulární PR; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; PFS = přežití bez progrese,
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = potpuna remisija; CRi = potpuna remisija uz nepotpun oporavak koštane srži; IRC = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; nPR = nodularna djelomična remisija;
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti podle hodnocení zkoušejících u pacientů, u nichž selhal inhibitor dráhy B-buněčného receptoru (studie M14-032) Rameno A (po selhání ibrutinibu) (N=91)
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača u bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora (ispitivanje M14-032).
Czech: Váš lékař možná bude muset snížit Vaši dávku přípravku Venclyxto • si myslíte, že můžete mít nějakou infekci nebo jestliže trpíte nějakou dlouhodobou nebo opakovanou infekcí
Croatian: • ako mislite da biste mogli imati infekciju ili ako ste imali infekciju koja je dugo trajala ili se ponavljala
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Venclyxto i za što se koristi
Czech: (viz bod 4.3).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Croatian: Venclyxto 100 mg filmom obložena tableta je blijedožuta, ovalna tableta duljine 17,2 mm, s oznakom 'V' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 5 nebo 7 tablet (v blistrech po 1 tabletě).
Croatian: Venclyxto 50 mg tablete Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 5 ili 7 tableta (u blisterima s 1 tabletom).
Czech: přičemž k obnově počtu lymfocytů došlo 18 týdnů po léčbě.
Croatian: Oba su učinka bila reverzibilna nakon prestanka primjene venetoklaksa, a broj limfocita vratio se na normalnu vrijednost 18 tjedana nakon liječenja.
Czech: Obsahuje léčivou látku venetoklax.
Croatian: Djelatna tvar je venetoklaks.
Czech: Je třeba dodržovat všechny pokyny uvedené v příbalové informaci v bodu „Jak se přípravek Venclyxto užívá".
Croatian: Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati"
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Croatian: Filmom obložena tableta 5 filmom obloženih tableta
Czech: Aby se snížilo riziko TLS, pacienti musí být během fáze titrace dávky dostatečně hydratováni.
Croatian: Potrebna je odgovarajuća hidracija bolesnika tijekom faze titracije doze kako bi se smanjio rizik od TLS-a.
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim inhibitorima CYP3A (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, ritonavirom) pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kontraindicirana je zbog povećanog rizika od TLS-a (vidjeti dio 4.3).
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad PFS, měsíce, medián
Croatian: 12-mjesečna procjena 24- mjesečna procjena
Czech: Fertilita
Croatian: Hidracija
Czech: Modifikace dávky u syndromu nádorového rozpadu
Croatian: Prilagodbe doze kod sindroma lize tumora
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Venclyxto se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Venclyxto.
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Croatian: Nemojte koristiti masku za lice.
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Croatian: Moraju oboje biti iste boje.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Croatian: Liječnik će utvrditi uzrok i poduzeti odgovarajuće mjere.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Croatian: * Prijavljeni su slučajevi opasni po život i/ili smrtni slučajevi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Croatian: Polako ustajte kada se dižete sa stolca ili iz kreveta.
Czech: • Těžké arytmie.
Croatian: - Teške aritmije.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Croatian: Ta se doza mora održavati.
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Croatian: Lokalna podnošljivost, kontaktna senzibilizacija i antigeni potencijal
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Croatian: Sljedeći su farmakološki učinci opaženi in vitro:
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Croatian: - Infarkt miokarda unutar posljednjih šest mjeseci.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Croatian: Ako se to ipak dogodi, odmah isperite kožu ili oči većom količinom vode.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu i rukovanje
Czech: Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
Croatian: U nastavku se nalazi popis drugih mogućih nuspojava prema vjerojatnosti njihove pojave:
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Croatian: Te se koncentracije smanjuju uz poluvijek između približno 5 i 25 minuta.
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Croatian: Ventavis sadrži etanol
Czech: • informujte svého lékaře
Croatian: • obratite se liječniku
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Croatian: Tetranoriloprost je farmakološki neaktivan, što je dokazano u pokusima na životinjama.
Czech: PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
Croatian: PPH je vrsta plućne hipertenzije kod koje uzrok povišenog krvnog tlaka nije poznat.
Czech: 3 minuty
Croatian: 3 minute
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Croatian: Krvni tlak mogao bi Vam se sniziti znatno više.
Czech: Lze použít dva programy:
Croatian: Moguća su dva programa primjene:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate:
Czech: § viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Croatian: § vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava"
Czech: Specifické antidotum není známo.
Croatian: Nije poznat specifični antidot.
Czech: • rozšíření krevních cév (vazodilatace).
Croatian: • proširenje krvnih žila (vazodilatacija).
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
Croatian: • Ako biste mogli zatrudnjeti, koristite pouzdanu kontracepciju od početka liječenja i tijekom liječenja.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: • podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Croatian: • iritacija usta i jezika, uključujući i bol
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Croatian: Nakon intravenske infuzije izlučilo se 81% ukupne radioaktivnosti, 68% u mokraći i 12% u stolici.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Croatian: Podaci iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nisu dostupni.
Czech: Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Croatian: Za uporabu sustava I-Neb AAD potrebno je slijediti sljedeće upute.
Czech: Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
Croatian: Prosječna dnevna inhalirana doza iznosila je 27 mikrograma, a prosječni je broj inhalacija po danu bio 5,6.