FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée : - réaction de la peau et des membranes muqueuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson)* - fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion), provoquant une inflammation de la peau (dermatite au site de perfusion) et la faisant se peler (desquamation au site de perfusion), ou des ulcères au site de perfusion - lésion des tissus entourant les tumeurs du système lymphatique, et complications liées au gonflement de ces tumeurs
Hungarian: - a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is) - az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki - a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények.
French: Rincer la tubulure avec au moins 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable après la perfusion de Zevalin.
Hungarian: A Zevalin infúzió után az infúziós vezetéket legalább 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
French: - un flacon en verre d'acétate de sodium, avec 2 ml de solution claire, incolore.
Hungarian: - Egy nátrium-acetátot tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
French: Zevalin est utilisé pour traiter les patients atteints de sous-groupes spécifiques de lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH des cellules B CD20+ transformé ou indolent), dans le cas où un traitement antérieur au rituximab, un autre anticorps monoclonal, n'a pas fonctionné, ou a cessé de fonctionner (maladie réfractaire ou en rechute).
Hungarian: A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek).
French: • Infection
Hungarian: • Fertőzés
French: L'utilisation de Zevalin est par conséquent déconseillée chez les patients présentant un LNH avec atteinte du SNC.
Hungarian: Éppen ezért nem javasolt Zevalin alkalmazása azoknál az NHL-s betegeknél, akiknél központi idegrendszeri érintettség áll fenn.
French: • Affections hématologiques et du système lymphatique Une toxicité hématologique a très souvent été observée lors des études cliniques, et est dose-limitante (voir également la rubrique 4.4).
Hungarian: • Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A haematológiai toxicitás nagyon gyakori a klinikai vizsgálatok során, és ez dózis-korlátozó hatású (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
French: En outre, les effets indésirables marqués ** ont été observés lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention.
Hungarian: Továbbá, azokat a gyógyszer-mellékhatásokat, melyek **-gal vannak megjelölve, egy olyan vizsgálatban figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, amennyiben ez indokolt volt.
French: 6) PRC moyenne en % =
Hungarian: Átlagos Radiokémiai tisztaság % =
French: Zone d'intérêt de l'organe Zone d'intérêt du sacrum Zone d'intérêt du corps entier
Hungarian: 1 Szerv ROI (region of interest) 2 Keresztcsont ROI 3 Teljes test ROI
French: Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
French: Zevalin se présente sous la forme d'une trousse pour la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90.
Hungarian: A Zevalin készlet formájában kerül forgalomba az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán infúzió elkészítéshez.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - empoisonnement du sang (sepsis)*, infection des poumons (pneumonie)*, infection des voies urinaires, infections fongiques dans la bouche, comme une candidose buccale - autres cancers liés au sang (syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM))*, **, douleur tumorale - fièvre avec diminution du nombre de globules blancs spécifiques (neutropénie fébrile), diminution du nombre de tous les cellules sanguines (pancytopénie)*, diminution du nombre de lymphocytes (lymphocytopénie) - réactions allergiques (hypersensibilité) - perte sévère de l'appétit (anorexie) - sentiment d'anxiété, troubles du sommeil (insomnie) - vertiges, maux de tête
Hungarian: - vérmérgezés (szepszis)*, tüdőgyulladás (pneumónia)*, húgyúti fertőzés, a száj gombás fertőzései, például szájpenész (orális kandidiázis) - egyéb, a vér rák (mielodiszpláziás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML))*, **; tumorfájdalom - lázzal járó fehérvérsejt-veszteség (lázas neutropénia); minden vérsejttípus számának a csökkenése (páncitopénia)*; csökkent nyiroksejtszám (limfocitopénia) - allergiás (túlérzékenységi) reakciók, - nagymértékű étvágytalanság miatti testsúlycsökkenés (anorexia), - szorongás, alvászavar (inszomnia),
French: En particulier, votre médecin devra interrompre le traitement par les facteurs de croissance, comme le filgrastim, pendant une période de trois semaines avant l'administration de Zevalin, et pendant deux semaines après l'administration de Zevalin.
Hungarian: filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania .
French: La mesure de la radio-incorporation contrôlant la pureté radiochimique est réalisée par chromatographie instantanée sur couche mince (CCM) et doit être effectuée selon la procédure suivante :
Hungarian: A radiokémiai tisztaság meghatározására instant vékonyréteg kromatográfia (ITLC Instant Thin Layer Chromatography) segítségével történik a következő eljárás szerint.
French: Les patients passés, après traitement par Zevalin, d'une RP à une RC ont bénéficié d'une durée médiane de survie sans progression significativement plus longue (986 jours) que les patients demeurés en RP (durée médiane de SSP de 460 jours ; p = 0,0004).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a válaszreakció jellege a Zevalin alkalmazását követően PR-ről CR-re változott, szignifikánsan hosszabb volt a medián progressziómentes túlélési idő (986 nap) , mint azoknál a betegeknél, akik státusza továbbra is PR volt (medián progressziómentes túlélési idő 460 nap, p=0,0004). Összesen 87%-nál alakult ki CR(u); 76%-nál CR és 11%-nál CRu.
French: Douleurs tumorales, syndrome myélodysplasique/ leucémie aiguë myéloïde*, **
Hungarian: Tumoros fájdalom, Myelodisplasias szindróma/Akut myeloid leukaemia*,
French: Y] se lie spécifiquement aux lymphocytes B exprimant l'antigène CD20, y compris les cellules malignes.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán specifikusan CD20 antigént expresszáló B-sejtekhez kötődik, ideértve a malignus sejteket is.
French: Lors de l'utilisation de Zevalin en traitement de consolidation après induction d'une rémission par un traitement de première intention, le délai médian de récupération des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été de 20 et 35 jours et celui des neutropénies de grade 3 ou 4 de 20 et 28 jours.
Hungarian: Az első vonalbeli remisszió-indukciót követő konszolidációs Zevalin-kezelés után a vérkép rendeződéséig eltelt medián időtartam 20 és 35 nap volt 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia, valamint 20 és 28 nap 3. vagy 4. fokú neutropenia esetén.
French: • Contraception
Hungarian: • Fogamzásgátlás
French: Les traitements d'induction consistaient en CVP (n = 106), CHOP (ou assimilé) (n = 188), associations contenant de la fludarabine (n = 22), chlorambucil (n = 39) ou rituximab associé à une chimiothérapie (n = 59).
Hungarian: Az induciós kezelések a következőket foglalták magukba: CVP n=106, CHOP (-szerű) n=188, fludarabin kombinációk n=22, klorambucil n=39 és rituximab kemoterápiás kombinációk n=59. A medián progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) 2,9 éves medián követési idő elteltével került kiszámításra.
French: *anticorps monoclonal IgG1 d'origine murine produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA.
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált murin IgG1 monoklonális antitest.
French: • Hémorragie intracrânienne chez les patients avec thrombocytopénie
Hungarian: • Thrombocytopenia esetén intracranialis haemorrhagia
French: Après la perfusion de Zevalin
Hungarian: Miután megkapta a Zevalin-t
French: La quantité de radioactivité à laquelle vous serez exposé(e) due à Zevalin est plus faible que pour une radiothérapie.
Hungarian: A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség.
French: - numération plaquettaire ≥ 150 000 / mm
Hungarian: ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm
French: Étape 4 : Ajouter la solution tampon dans le flacon de réaction
Hungarian: 4. lépés: Adja hozzá a beállító puffert a reakcióüveghez
French: Y]-Zevalin entraîne également une diminution des lymphocytes B CD20+ normaux.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-kezelés a normális CD20+ B-sejtek kiürülését is előidézi.
French: Patients présentant une insuffisance rénale La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
French: Fréquence indéterminée secondaires à une thrombocytopénie*, hypertension**, hypotension**
Hungarian: Thrombocytopeniás haemorrhagia Hypertonia** Hypotonia**
French: Des médicaments permettant de traiter les réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réaction allergique au cours de l'administration du rituximab ou de Zevalin.
Hungarian: A rituximab vagy a Zevalin adagolása alatt esetlegesen fellépő allergiás reakció ellátására azonnali alkalmazásra készenlétben kell lennie túlérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszereknek, pl. adrenalinnak, antihisztaminoknak és kortikoszteroidoknak.
French: • Les caractéristiques minimales suivantes de l'yttrium-90 sont recommandées : Concentration radioactive au moment de l'utilisation
Hungarian: • Az ittrium-90-re a következő minimális jellemzők javasoltak: Radioaktív koncentráció a felhasználás idejében 1,67 - 3,34 GBq/ml
French: Qu'est-ce que Zevalin et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEVALIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
French: Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion.
Hungarian: Készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez.
French: Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, irritation de la gorge, constipation
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés, Emésztési zavar, Torok irritációja, Székrekedés
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zevalin
Hungarian: Milyen a Zevalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: Sa stabilité physico-chimique pendant 8 heures entre 2°C et 8°C à l'abri de la lumière a été démontrée.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 8 óráig igazolták 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védett helyen tárolva.
French: Zevalin pourrait affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de sensations vertigineuses ont été signalés à titre d'effet indésirable fréquent.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a szédülést gyakori mellékhatásként jelentették.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients traités par Zevalin après prétraitement par le rituximab
Hungarian: 1. táblázat: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin alkalmazás során a klinikai vizsgálatok, vagy a forgalomba kerülés utáni felügyelet során jelentett gyógyszer-mellékhatások.
French: Dans une étude clinique où Zevalin était administré en consolidation après une chimiothérapie de première ligne, une augmentation de la fréquence des cas de neutropénie sévère et prolongée et de thrombocytopénie a été observée chez les patients ayant reçu Zevalin au cours des 4 mois suivant une chimiothérapie associant fludarabine et mitoxantrone et/ou cyclophosphamide, comparé aux patients ayant reçu une autre chimiothérapie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a fludarabin + mitoxantron és/vagy ciklofoszfamid kombinált kezelés után 4 hónapon belül Zevalin-kezelésben részesültek, nagyobb gyakorisággal jelentkezett súlyos és tartós neurtopenia és thrombocytopenia, mint azoknál, akik bármilyen más kemoterápiát kaptak.
French: Stérilité
Hungarian: Sterilitás
French: ≥ 95% d'ions yttrium-90 libres
Hungarian: Az ittrium-90 klorid oldat radiokémiai tisztasága ≥ 95% szabad ionos ittrium-90 Bakteriális endotoxinok
French: Étape 1 : Transférer la solution d'acétate de sodium dans le flacon de réaction
Hungarian: 1. lépés: Töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe
French: - Données de 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention : Des infections ont fréquemment été observées.
Hungarian: - 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, az innen származó adatok:
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid injekcióhoz való víz
French: n° 150-772, ou équivalent, dimensions : environ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacons pour scintillation - Cocktail de liquide de scintillation (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard
Hungarian: Nr. 150-772 vagy azzal egyenértékű, méretek: körülbelül 0,5-1 cm x 6 cm)
French: Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par un facteur de croissance de type G-CSF dans les 3 semaines précédant l'administration de Zevalin, ainsi que pendant les 2 semaines suivant la fin du traitement, afin d'évaluer correctement l'adéquation de la réserve médullaire et en raison de la possible sensibilité des cellules myéloïdes à division rapide aux radiations (voir également la rubrique 4.5).
Hungarian: G-CSF-fel kezelni, a megfelelő csontvelő tartalék pontos értékelésének érdekében, valamint a gyorsan osztódó myeloid sejtek lehetséges besugárzási érzékenysége miatt (lásd még 4.5 pont).
French: La trousse permet d'assembler l'anticorps ibritumomab tiuxétan et l'isotope radioactif
Hungarian: A készlet lehetővé teszi az ibritumomab-tiuxetán ellenanyag és a radioaktív (jelölt) izotóp, az ittrium Y egyesítését (radioaktív jelölés).
French: Pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire ne répondant pas au rituximab
Hungarian: Visszaeső vagy kezelésre nem reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő, a rituximabra nem reagáló betegek kezelésére:
French: Les résultats dosimétriques chez les différents patients n'ont pas permis de prévoir la toxicité du [
Hungarian: Az egyes betegek dozimetriás eredményei alapján a radioaktív [
French: Y]-Zevalin doit être préparée conformément à la rubrique 12.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot a 12. pontban leírtak szerint kell elkészíteni.
French: (traitement de consolidation), - numération des polynucléaires neutrophiles < 1500/mm - antécédent de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
Hungarian: - neutrophilszám < 1500/mm - csontvelő transzplantáció vagy őssejt adása előtt
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallott remisszió-indukciós kezelés után, előzőleg kezelésben nem részesült follicularis lymphomában szenvedő betegeknél.
French: Les femmes et les hommes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és 12 hónapig azt követően.
French: - un flacon en verre de solution tampon, avec 10 ml de solution claire, de couleur jaune à ambre.
Hungarian: - Egy beállító puffer tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 10 ml átlátszó, sárga-borostyánsárga színű oldatot tartalmaz.
French: *anticorps monoclonal IgG1 recombinant d'origine murine produit par la technologie de l'ADN dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA.
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált, murin IgG1 monoklonális antitest.
French: LNH en rechute ou réfractaire :
Hungarian: Terápiareszisztens vagy visszeső NHL:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Hungarian: A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t.
French: Qu'est-ce que Zevalin et contenu de l'emballage extérieur Zevalin est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion, contenant : - un flacon en verre d'ibritumomab tiuxétan, avec 2 ml de solution claire, incolore.
Hungarian: A Zevalin egy készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez, mely az alábbiakat tartalmazza: - Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
French: Zevalin est aussi utilisé chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire précédemment non traités.
Hungarian: A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják.
French: Sa stabilité a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Hungarian: A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
French: 66 mois.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 66 hónap.
French: Y]-Zevalin selon la séquence suivante : Jour 1 : perfusion intraveineuse de 250 mg/m² de rituximab.
Hungarian: 1. nap: 250 mg/m rituximab intravénás infúzió.
French: Conserver les flacons dans le conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: La perfusion ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Hungarian: Intravénás bólusként tilos infundálni.
French: L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán a CD20 B-sejt antigénre specifikus rekombináns egér IgG1 kappa monoklonális antitest.
French: Selon l'analyse finale effectuée après 7,5 ans environ d'une étude menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez des patients présentant un lymphome folliculaire de stade avancé répondant à une chimiothérapie de première ligne (étude 4, rubrique 5.1), chez les 204 patients ayant reçu [
Hungarian: A Zevalin konszolidációs kezelés hatásosságát és biztonságosságát az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek bevonásával értékelő vizsgálat (4. vizsgálat, 5.1 pont) körülbelül 7,5 évének leteltével elvégzett végleges elemzés alapján a Zevalin-karon az első vonalbeli kemoterápiát követően Y-90 Zevalinnal kezelt 204 beteg közül 26 (12,7%) betegnél alakult ki második primer malignus daganat, míg a kontroll-karon 14 (6,8%) betegnél.
French: Impuretés métalliques Somme des métaux*
Hungarian: Fémszennyeződések Összes fém*
French: Une recherche d'anticorps humains anti-souris (HAMA) est nécessaire chez les patients ayant reçu des anticorps murins avant Zevalin.
Hungarian: Az olyan betegeket, akik a Zevalin-kezelést megelőzően egérből származó fehérjéket kaptak, tesztelni kell humán murin-ellenes antitestekre (Human Anti Mouse Antibodies, HAMA).
French: Résumé des données concernant l'efficacité chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute/réfractaire de bas grade ou folliculaire, ou un LNH à cellules B transformé
Hungarian: 2. Táblázat A hatásossági adatok összegzése relapszusba került/reftrakter low-grade follicularis non-Hodgkin lypmhomás (NHL), illetve transzformált B-sejtes NHL-es betegeknél.
French: • Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des cas d'extravasation avec réaction ultérieure au site de perfusion ont été rapportés, par exemple une dermatite, une desquamation et un ulcère.
Hungarian: Extravazációról és az emiatt az infúzió beadási helyén kialakuló reakciókról érkezett jelentés, pl. infúzió helyén jelentkező dermatitis, hámlás, fekély.
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de ce produit.
Hungarian: A rituximab használatának részletes leírása annak Alkalmazási előírásában található.
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Hungarian: Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg ibritumomab-tiuxetánt* tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
French: ** A été observé lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
French: Sepsis*, pneumonie*, infection urinaire, candidose buccale
Hungarian: Tüdőgyulladás*, Húgyúti fertőzés, Oralis candidiasis
French: Flacon d'acétate de sodium : solution claire, incolore.
Hungarian: Nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: átlátszó, színtelen oldat.
French: • Réactions à la perfusion
Hungarian: • Infúziós reakciók
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3/4), dont une anaphylaxie, ont été décrits chez moins de 1% des patients (voir également la rubrique 4.4).
Hungarian: fokú) túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát is) a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont).
French: FLACON DE SOLUTION D'ACÉTATE DE SODIUM
Hungarian: NÁTRIUM-ACETÁTOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
French: Instructions pour le radiomarquage de Zevalin par l'yttrium-90 : Du chlorure d'yttrium-90 stérile, apyrogène, de la qualité spécifiée ci-dessus doit être utilisé pour la préparation du [
Hungarian: A fentebb részletezetten meghatározott minőségű steril, pirogénmentes ittrium-90 kloridot kell használni a [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin előállításához.
French: Y
Hungarian: Az
French: Chez des patients recevant des perfusions intraveineuses de 250 mg/m² de rituximab, suivies d'injections intraveineuses de 15 MBq/kg de [
Hungarian: Olyan betegekben, akik 250 mg/m2 rituximab intravénás infúzióját követően 14,8 MBq/kg [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin intravénás injekcióját kapták, az ibritumomab-tiuxetán [
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : solution claire, incolore.
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: átlátszó, színtelen oldat.
French: Y]-Zevalin après prétraitement par le rituximab entraîne une dose de radiation significative des testicules.
Hungarian: Y]-izotóppal jelölt Zevalin jelentős sugárdózist jelent a herékre nézve.