FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp zgłaszano (0,5% w porównaniu z 0,2% w przypadku leku porównawczego) lipodystrofię (w tym lipohipertrofię, lipoatrofię) w miejscu wstrzyknięcia/wlewu.
Lithuanian: Fiasp gydytiems pacientams injekcijos / infuzijos vietoje gali pasireiškti lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją) (0,5 % atvejų, palyginti su 0,2 % atvejų palyginamojo preparato grupėje).
Polish: Produkt leczniczy Fiasp badano z udziałem 2068 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (1143 pacjentów) i z cukrzycą typu 2 (925 pacjentów) w 3 randomizowanych badaniach oceniających skuteczność i bezpieczeństwo (18-26 tygodni leczenia).
Lithuanian: Buvo atlikti 3 ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo tyrimai (18-26 gydymo savaičių), į kuriuos atsitiktinės atrankos būdu įtraukti 2068 pacientai, sergantys 1 tipo diabetu (1143 pacientai) ir 2 tipo diabetu (925 pacientai).
Polish: • nudności
Lithuanian: • troškulys
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka, 5 fiolek i opakowanie zbiorcze zawierające 5 (5 opakowań po 1) fiolek.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: po 1, 5 flakonus ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 (5 pakuotės x 1) flakonai.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 24 osób z czynnością wątroby od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
Lithuanian: Atliktas vienkartinės NovoRapid insulino asparto dozės farmakokinetikos tyrimas su 24 tiriamaisiais, kurių kepenų būklė svyravo nuo normalios iki sunkaus funkcijos sutrikimo.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 18 osób z czynnością nerek od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
Lithuanian: Atliktas vienkartinės NovoRapid insulino asparto dozės farmakokinetikos tyrimas su 18 tiriamųjų, kurių inkstų būklė svyravo nuo normalios iki sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo.
Polish: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Fiasp przed posiłkiem (do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, w przypadku braku pewności co do przyjęcia posiłku.
Lithuanian: Rekomenduojama Fiasp vartoti prieš pat valgį (0-2 minutės), arba iki dvidešimties minučių nuo valgymo pradžios, tais atvejais, kai valgymas yra neplanuotas.
Polish: Jak stosować lek Fiasp
Lithuanian: Kaip vartoti Fiasp
Polish: Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius arba nešiojant kaip atsargą, žr.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd - stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalii).
Lithuanian: Oktreotidas ir lanreotidas, vartojami gydant retą hormoninį sutrikimą, kai gaminama per daug augimo hormono (akromegaliją), gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp jest insuliną doposiłkową podawaną podskórnie do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Fiasp yra valgymo metu vartojamas insulinas, leidžiamas po oda likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios, jį taip pat galima suleisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios (žr.
Polish: • chłodna blada skóra
Lithuanian: • šaltas prakaitas • šalta blyški oda
Polish: W celu uniknięcia nocnej hipoglikemii, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy w przypadku podania tego produktu leczniczego po rozpoczęciu ostatniego posiłku w danym dniu.
Lithuanian: Jeigu šis vaistinis preparatas vartojamas po paskutinio dienos valgymo pradžios, rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje, tam, kad išvengti naktinės hipoglikemijos.
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, należy użyć licznika dawki.
Lithuanian: • Kad žinotumėte, kiek tiksliai insulino liko, žiūrėkite į dozės langelį: sukite dozės parinkiklį, kol skaičiai dozės langelyje nebesisuks.
Polish: Zalecana dawka początkowa u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 to około 50% całkowitej dawki dobowej insuliny.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė, skiriama 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems, insulinu negydytiems pacientams, yra maždaug 50 % viso paros insulino poreikio, paskirstoma tarp valgymų, atsižvelgiant į porcijų dydį ir sudėtį.
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp"),
Lithuanian: • jei švirkštiklis sugadintas ar buvo netinkamai laikomas (žr.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino asparto.
Polish: Przerwanie stosowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężkiej hiperglikemii) i do kwasicy ketonowej (stanu, w którym we krwi występuje za dużo kwasów, co potencjalnie zagraża życiu).
Lithuanian: Nenustokite vartoti insulino nepasitarę su gydytoju. Jei nustosite vartoti insuliną, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir gali pasireikšti ketoacidozė (būklė, kai kraujyje susikaupia per didelis rūgšties kiekis, kuri gali būti pavojinga gyvybei). Simptomus ir patarimus žiūrėkite 4 skyriuje „Per didelis cukraus kiekis kraujyje".
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai
Polish: Dawka leku Fiasp
Lithuanian: Fiasp dozė
Polish: • jeśli wkład nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp"),
Lithuanian: 5 skyrių „Kaip laikyti Fiasp");
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Polish: Można wybrać maksymalnie 80 jednostek na dawkę z dokładnością do 1 jednostki.
Lithuanian: Galite nustatyti maksimalią 80 vienetų dozę, ją didindami po 1 vienetą.
Polish: Dorośli: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (do 2 minut), z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Lithuanian: Suaugusieji: Fiasp reikia leisti prieš pat (0-2 minutės) valgymo pradžią, jį taip pat galima susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.
Polish: • hormony tarczycy - w leczeniu schorzeń tarczycy;
Lithuanian: • skydliaukės hormonus, kuriais gydomos skydliaukės ligos;
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry.
Lithuanian: • Nuimkite švirkštiklio dangtelį.
Polish: Przycisk podania dawki
Lithuanian: Dozavimo mygtukas
Polish: 95% przedział ufności podano w nawiasach kwadratowych
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas nurodytas laužtiniuose skliaustuose ([])
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Polish: • Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad matote dozės langelį.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas zalecania produktu leczniczego Fiasp.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgi paskiriant vaistinį preparatą.
Polish: Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Adatą po kiekvienos injekcijos išmesti.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek w jednym wstrzyknięciu z dokładnością do 1 jednostki.
Lithuanian: Užpildytu švirkštikliu galima suleisti 1-80 vienetų dozę didinant po 1 vienetą.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei prieš tai gydytojas ar slaugytoja tinkamai neparodė, kaip tai daryti.
Polish: Dostosowanie dawki w cukrzycy typu 2
Lithuanian: Dozės koregavimas sergant 2 tipo diabetu
Polish: Bezwzględna biodostępność insuliny aspart po podaniu podskórnym produktu leczniczego Fiasp w powłoki jamy brzusznej, okolicę mięśnia naramiennego i udo wynosiła około 80%.
Lithuanian: Suleidus Fiasp po oda pilvo sienelėje, žasto arba šlaunies srityse, insulino asparto absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 80 %.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau minėtų atvejų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: EU/1/16/1160/006 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Lithuanian: EU/1/16/1160/006 10 švirkštiklių po 3 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch))
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (užpildytas švirkštiklis (FlexTouch))
Polish: Kiedy stosować lek Fiasp
Lithuanian: Kada vartoti Fiasp
Polish: Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.
Lithuanian: Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir turi būti išmokytas naudoti švirkštiklį.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Chlorowodorek argininy Nikotynamid (witamina B3) Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Polish: Na wypadek awarii pompy zawsze należy mieć przy sobie zapasowy zestaw do podawania insuliny za pomocą wstrzyknięć podskórnych (np. wstrzykiwacz lub strzykawki).
Lithuanian: Visada turėkite su savimi kitas pakaitines priemones insulino injekcijoms po oda (pvz.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów, który zwykle szybko ustępuje.
Lithuanian: Dėl to gali atsirasti patinimų aplink kulkšnis ir kitus sąnarius.
Polish: Okienko insuliny
Lithuanian: Insulino antikūnai
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy i maksymalne (GIRmax) zmniejszenie stężenia glukozy były porównywalne dla produktu leczniczego Fiasp i produktu leczniczego NovoRapid.
Lithuanian: Fiasp bendrasis ir stipriausias (GIRmax) gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis buvo panašus į NovoRapid.
Polish: Lek Fiasp a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fiasp
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, disodu fosforan dwuwodny, chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B3), kwas solny/wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub podczas równocześnie występujących chorób.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, jeigu padidėja paciento fizinis aktyvumas, jis pakeičia savo įprastą mitybą arba suserga gretutine liga. Šiuo atveju būtina adekvačiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Polish: W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej, hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego Fiasp może wystąpić wcześniej ze względu na szybszy początek działania.
Lithuanian: Dėl greitesnės veikimo pradžios hipoglikemija po injekcijos / infuzijos Fiasp gali pasireikšti anksčiau lyginant su kitais valgio metu vartojamais insulinais.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) za pomocą pomp do wlewu insuliny i w takim przypadku pokrywa zarówno zapotrzebowanie na insulinę doposiłkową (ok. 50%), jak i insulinę bazową.
Lithuanian: Fiasp gali būti vartojamas NIIPO insulino infuzijų pompomis ir apims tiek boliuso insulino poreikį (apie 50 %), tiek bazinio insulino. Jis vartojamas pagal pompos gamintojo pateiktas instrukcijas, pageidautina pilvo srityje. Siekiant sumažinti lipodistrofijos riziką, infuzijos vietos toje pačioje srityje turi būti keičiamos.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (Wkład (Penfill))
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (Užtaisas (Penfill))
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch).
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Injekcinis tirpalas (FlexTouch)
Polish: Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?
Lithuanian: Kaip suprasti, kad adata užsikimšusi ar pažeista?
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE ZBIORCZE (Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) - bez blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (Užpildytas švirkštiklis (FlexTouch) - be mėlyno langelio)
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiolka (szkło typu 1) zamknięta gumowym krążkiem wykonanym z halobutylu/poliizoprenu i ochronną plastikową nasadką w celu uzyskania odpornego na manipulacje zbiornika w pudełku tekturowym.
Lithuanian: Flakonas (1 tipo stiklas), uždarytas halobutilo / poliizopreno guminiu kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu, kad apsaugoti nuo sugadinimo, kartoninėje dėžutėje.
Polish: • nudności lub wymioty.
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).
Polish: Jak wygląda lek Fiasp i co zawiera opakowanie Lek Fiasp to przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Lithuanian: Fiasp išvaizda ir kiekis pakuotėje Fiasp yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis injekcinis tirpalas užtaise.
Polish: Podanie produktu leczniczego Fiasp doposiłkowo powodowało znacząco większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu 1 godzinę i 2 godziny po posiłku w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid podanym doposiłkowo.
Lithuanian: Fiasp vartojant valgio metu nustatyti daug mažesni gliukozės kiekio kraujo plazmoje praėjus 1 ir 2 valandoms po valgio (angl.
Polish: Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
Lithuanian: Nepertraukiama insulino infuzija po oda (NIIPO)
Polish: • nastąpił spadek stężenia cukru, który doprowadził do utraty przytomności;
Lithuanian: • cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad netekote sąmonės;
Polish: • sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu;
Lithuanian: • Patikrinkite ketonų kiekį šlapime.
Polish: Ten lek może być stosowany we wlewie ciągłym za pomocą pompy.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali būti vartojamas nenutrukstamai insulino infuzijai pompos sistema.
Polish: 2 Sprawdzenie przepływu insuliny
Lithuanian: Insulino tekėjimo patikrinimas
Polish: • Pacjent, któremu podano glukagon powinien od razu po odzyskaniu przytomności spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Lithuanian: • Atgavę sąmonę po gliukagono injekcijos iš karto turite suvalgyti cukraus ar jo turinčio produkto.
Polish: zmniejszyć dawkę o 1 jednostkę bez zmian dawki więcej niż 6,0
Lithuanian: Sumažinti 1 vienetu Dozės koreguoti nereikia
Polish: • pacjentowi wstrzyknięto glukagon;
Lithuanian: • Jums buvo suleista gliukagono;
Polish: • uczucie pragnienia
Lithuanian: • šleikštulio jausmas
Polish: Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły.
Lithuanian: Ant adatos galo gali pasirodyti insulino lašas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE ZBIORCZE (FIOLKA - bez blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (FLAKONAS - be mėlyno langelio)
Polish: Należy poinformować osoby ze swojego otoczenia, że jeśli pacjent straci przytomność, muszą:
Lithuanian: Pasakykite, kad jei nualpsite, jie privalo:
Polish: NovoRapid doposiłkowo + insulina detemir
Lithuanian: NovoRapid valgio metu + insulinas detemiras
Polish: • nagłe zaczerwienienie skóry
Lithuanian: • staigus odos paraudimas
Polish: W przypadku produktu Fiasp podawanego doposiłkowo wykazano statystycznie istotną poprawę średnich wartości glikemii mierzonych po 1. godzinie od posiłku w odniesieniu do wszystkich trzech głównych posiłków, w porównaniu do produktu NovoRapid (mierzone za pomocą SMPG, ang. Self-Measured Plasma Glucose).
Lithuanian: po valgio pakilimą visų trijų pagrindinių valgymų metu, negu NovoRapid (gliukozės kiekis plazmoje tirtas savikontrolės būdu).
Polish: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Lithuanian: Fiasp reikia susileisti likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios, jį taip pat galima susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.
Polish: • Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom.
Lithuanian: • Adatų negalima duoti kitam asmeniui.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz wskazówki dotyczące dużego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane",
Lithuanian: • į per didelį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemija) - jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis, žiūrėkite, ką daryti esant per dideliam cukraus kiekiui kraujyje, pateiktus 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis";
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.
Polish: Wstrzyknięcie może wykonać jedynie osoba, która wie jak podawać glukagon.
Lithuanian: Injekciją gali suleisti tik tai daryti mokantis asmuo.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Igieł i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy nie wolno współdzielić z innymi osobami.
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Adatų ir užpildytų švirkštiklių negalima duoti kitam asmeniui.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę (žr.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Lithuanian: Jei esate aklas ar Jūsų regėjimas prastas ir nematote, kas rodoma švirkštiklio dozės langelyje, naudotis švirkštikliu Jums turi padėti kitas asmuo.
Polish: Profilaktyka pierwotna
Lithuanian: Pirminė profilaktika
Polish: Czym jest [nazwa produktu] i do czego jest stosowany
Lithuanian: Kas yra [Sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Polish: Punkt 1.
Lithuanian: 1 skyrius.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (dodatkowy tekst)
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės (papildomas tekstas)
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Lithuanian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipidų tyrimas buvo atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5 518 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kurie buvo gydomi fenofibratu ir simvastatinu.
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą vyrų gydymo preparatų deriniu naudą (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu, palyginti su gydymu vien simvastatinu (p = 0,069).
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (powinno zastąpić obecny tekst)
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos (dabartinis tekstas turi būti pakeistas)
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Lithuanian: Yra duomenų, kad gydymas fibratais gali susilpninti vainikinių širdies kraujagyslių ligos reiškinius, bet nenustatyta, kad jie sumažintų bendrąjį mirtingumą taikant pirminę ar antrinę širdies ir kraujagyslių ligos prevenciją.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Polish: Lek [Nazwa produktu] należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (zastąpić obecny tekst)
Lithuanian: Terapinės indikacijos (pakeisti esamą tekstą)
Polish: Nie obserwowano tego efektu w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią.
Lithuanian: To nebuvo nustatyta pirmiau minėtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, bet nebuvo ir aiškių duomenų apie naudą dislipidemija sergančioms moterims, gydytoms fenofibratu ir simvastatinu, taip pat negalima atmesti galimo kenksmingo poveikio šiame pogrupyje galimybės.
Polish: Lek [Nazwa produktu] w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] galima vartoti kartu su kitais vaistais [statinais] tam tikromis aplinkybėmis, kai vien statinu riebalų kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta.
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów charakterystyk produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, preparato charakteristikų santraukos vietas
Polish: Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta
Lithuanian: III priedas preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos
Polish: Podstawowy punkt końcowy zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub zgonu sercowego wystąpił u 17,3% pacjentów leczonych gemfibrozylem i 21,7% pacjentów leczonych placebo (zmniejszenie ryzyka względnego o 22%; 95% CI, z 7 do 35%; P=0,006).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (nemirtinas miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies sutrikimo) pasireiškė 17,3% gemfibroziliu gydytų pacientų ir21,7% placeąo vartojusių ligonių (santykinė rizika sumažėjo 22%; 95% PI, 7 - 35 %; P=0,006).
Polish: Zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu innego niż cholesterol HDL i z grupy wysokiego ryzyka pierwszego incydentu sercowonaczyniowego, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis mažinimas vyrams, kurių ne DTL cholesterolio koncentracija yra padidėjusi ir kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių reiškinio atsiradimo rizika, jei gydymas statinais kontraindikuotinas arba netoleruojamas (žr.