FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility studies in female rats showed reduced number of implantations and corpora lutea at exposures in excess of 3 times the anticipated human exposure.
French: Les études de fertilité chez les rats femelles ont montré un nombre réduit d'implantations et de corps jaunes à des expositions dépassant 3 fois l'exposition humaine prévue.
English: Arterial spasm, arteriosclerosis, hypertensive crisis
French: Spasme artériel artériosclérose, crise hypertensive
English: Xadago should not be used during pregnancy or by women of childbearing potential not practicing adequate contraception.
French: Xadago ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou par des femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception adéquate.
English: Change LSM (SE)
French: Changement dans la MMC (ES)
English: PD Duration (years) (b)
French: Durée de la MP (années) (b)
English: In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, concomitant administration of safinamide and sympathomimetics, such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products containing ephedrine or pseudoephedrine, requires caution (see section 4.4).
French: En raison de l'activité inhibitrice de la MAO du safinamide, l'administration concomitante de safinamide et d'agents sympathomimétiques, tels que ceux présents dans les décongestionnants nasaux et oraux ou les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, requiert de la prudence (voir rubrique 4.4).
English: Cachexia, hyperkalaemia
French: Cachexie, hyperkaliémie
English: Contusion, fat embolism, head injury, mouth injury, skeletal injury
French: Contusion, embolie graisseuse, blessure à la tête, blessure à la bouche, blessure au squelette
English: PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 90 and 100 tablets.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Présentations sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium de 14, 28, 30, 90 et 100 comprimés.
English: Dyskinesia was the most common adverse reaction reported in safinamide patients when used in combination with L-dopa alone or in combination with other PD treatments.
French: La dyskinésie est l'effet indésirable qui a été le plus fréquemment rapporté chez les patients sous safinamide lorsqu'il était utilisé avec la L-dopa en monothérapie ou en association à d'autres traitements contre la MP.
English: The following side effects have been reported in patients at a mid- to late-stage of Parkinson's disease (patients taking safinamide as add-on to levodopa alone or in combination with other medicines for Parkinson's disease):
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire à avancé (patients prenant du safinamide en traitement adjuvant à la lévodopa en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson) :
English: Finally the ‘N-dealkylated acid' (NW-1689) is formed by oxidative cleavage of the amine bond of either safinamide (minor) or the primary safinamide acid metabolite (NW-1153) (major).
French: Enfin, le « N-acide désalkylé » (NW1689) est formé par le clivage oxydatif du lien amine du safinamide (mineur) ou du principal métabolite acide safinamide (NW-1153) (majeur).
English: Randomized Age (years) (b)
French: Randomisés Â (années) (b)
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors (see section 4.4).
French: Des effets indésirables graves ont été signalés avec l'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN), d'antidépresseurs tricycliques/tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.4).
English: ON time without troublesome dyskinesia (hrs) (c) Baseline (b)
French: Temps « ON » sans dyskinésies gênantes (h) (c) Valeur initiale (b)
English: At least 7 days must elapse between discontinuation of safinamide and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine (see section 4.3 and 4.5).
French: Un délai d'au moins 7 jours doit être respecté entre l'arrêt du safinamide et l'instauration du traitement par inhibiteurs de la MAO ou péthidine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Safinamide should not be given to women of childbearing potential unless adequate contraception is practiced.
French: Le safinamide ne doit pas être administré chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d'utilisation d'un moyen de contraception efficace.
English: Drug effect decreased, drug intolerance, feeling cold, malaise, pyrexia, xerosis
French: Diminution de l'effet du médicament, intolérance au médicament, sensation de froid, malaise, pyrexie, xérose
English: Safinamide may transiently inhibit BCRP in vitro.
French: In vitro, le safinamide peut inhiber de manière transitoire le BCRP.
English: Palpitations, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
French: Palpitations, tachycardie, bradycardie sinusale, arythmie
English: Responder analyses (post-hoc) (e) n(%) ON time increase ≥60 minutes p-value ≥60 minutes increase ON time and decrease in OFF time and ≥ 30% improvement UPDRS III p-value
French: Analyse des répondeurs (post-hoc) (e) n (%) Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes
English: What you need to know before you take Xadago
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xadago ?
English: Another pathway involves oxidative cleavage of the ether bond forming ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
French: Une autre voie métabolique implique le clivage oxydatif du lien éther formant le « safinamide O-débenzylé » (NW-1199).
English: How to store Xadago
French: Comment conserver Xadago
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportées avec l'utilisation concomitante de péthidine et d'inhibiteurs de la MAO.
English: Use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
English: Safinamide may be taken with or without food.
French: Le safinamide peut être pris au moment ou en dehors de repas.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): insomnia, difficulty in performing voluntary movements, feeling sleepy, dizziness, headache, worsening of Parkinson's disease, clouding of the lens of the eye, fall in blood pressure when rising to a standing position, nausea, falling.
French: Fréquent (peut affecter 1 personne sur 10) : insomnie, difficulté à effectuer des mouvements volontaires, envie de dormir, étourdissements, maux de tête, aggravation de la maladie de Parkinson, opacité du cristallin de l'œil, baisse de la tension artérielle en se mettant debout, nausées, chute.
English: Coordination abnormal, disturbance in attention, dysgeusia, hyporeflexia, radicular pain, Restless Legs Syndrome, sedation
French: Coordination anormale, trouble de l'attention, dysgueusie, hyporéflexie, douleur radiculaire, syndrome des jambes sans repos, sédation
English: The principal pathway involves hydrolytic oxidation of the amide moiety leading to the primary metabolite ‘safinamide acid' (NW-1153).
French: La voie principale implique l'oxydation hydrolytique du fragment amide, qui aboutit au principal métabolite « acide safinamide » (NW-1153).
English: Safinamide does not appear to significantly induce or inhibit enzymes at clinically relevant systemic concentrations.
French: Le safinamide aux concentrations systémiques cliniquement pertinentes ne semble ni induire, ni inhiber significativement d'enzymes.
English: Each tablet contains 50 mg or 100 mg of safinamide (as methansulfonate).
French: Chaque comprimé contient 50 mg ou 100 mg de safinamide (sous forme de méthanesulfonate).
English: These symptoms resolved on discontinuing the medicinal product, without sequelae.
French: Ces symptômes ont disparu, sans séquelles, après l'arrêt du médicament.
English: Somnolence and dizziness may occur during safinamide treatment, therefore patients should be cautioned about using hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that safinamide does not affect them adversely.
French: Par conséquent, il faut conseiller aux patients d'être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le safinamide ne les affecte pas.
English: In case patients progress from moderate to severe hepatic impairment, treatment with safinamide should be stopped (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: Si l'insuffisance hépatique évolue d'une intensité modérée à sévère, le traitement par safinamide doit être arrêté (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
English: Urinary tract infection Bronchopneumonia, furuncle, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, tooth infection, viral infection
French: Bronchopneumonie, furoncle, rhinopharyngite, pyodermite, rhinite, infection dentaire, infection virale
English: Safinamide use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation du safinamide chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
French: Des interactions médicamenteuses lors de l'utilisation concomitante de dextrométhorphane et d'inhibiteurs non sélectifs de la MAO ont été rapportées.
English: No time-dependency was observed.
French: Il n'a pas été observé de changement au cours du temps.
English: Seek medical advice in case of hypertensive crisis (very high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, increase level of enzyme creatine kinase in your blood), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
French: Demandez un avis médical en cas de crise aiguë d'hypertension (tension artérielle très élevée, collapsus), de syndrome malin des neuroleptiques (confusion mentale, transpiration, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation du taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang), de syndrome sérotoninergique (confusion mentale, hypertension, raideur musculaire, hallucinations) ou d'hypotension.
English: Back pain, arthralgia, muscle spasms, muscle rigidity, pain in extremity, muscular weakness, sensation of heaviness
French: Douleur dorsale, arthralgie, spasmes musculaires, rigidité musculaire, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur
English: Renal impairment No change in dose is required for patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients atteints d'une insuffisance rénale.
English: Paraesthesia, balance disorder, hypoaesthesia, dystonia, head discomfort, dysarthria, syncope, cognitive disorder
French: Paresthésie, trouble de l'équilibre, hypoesthésie, dystonie, gêne au niveau de la tête, dysarthrie, syncope, trouble cognitif
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
French: Aucune modification de la posologie n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
English: C-safinamide accounted for approximately 30% of the total radioactivity AUC0-24h, indicative of an extensive metabolism.
French: Une étude du bilan de masse a montré que l'ASC0-24 h plasmatique du 14C-safinamide inchangé représentait environ 30 % de l'ASC0-24h de la radioactivité totale, indiquant un métabolisme étendu.
English: In vivo and in vitro pharmacodynamic drug interactions
French: Interactions médicamenteuses pharmacodynamiques in vivo et in vitro
English: Studies in mid- to late-stage PD patients
French: Études chez des patients atteints de MP à un stade intermédiaire à avancé
English: Bronchospasm, dysphonia, oropharyngeal pain, oropharyngeal spasm
French: Bronchospasme, dysphonie, douleur oropharyngée, spasme oropharyngé
English: If you have taken too many Xadago tablets, you may develop raised blood pressure, anxiety, confusion, forgetfulness, sleepiness, lightheadedness; feel sick or be sick; dilated pupils or develop involuntary jerky movements.
French: Si vous avez pris plus de Xadago que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xadago, vous pouvez développer les symptômes suivants : élévation de la tension artérielle, anxiété, confusion, perte de mémoire, somnolence, étourdissement, nausées ou vomissements, dilatation des pupilles ou développement de mouvements saccadés involontaires.
English: Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
French: Des effets indésirables graves peuvent être observés lors de l'utilisation concomitante d'ISRS, d'IRSN, d'antidépresseurs tricycliques/tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO, tels que crise d'hypertension (tension artérielle élevée, collapsus), syndrome malin des neuroleptiques (confusion, sudation, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation des taux de CPK), syndrome de la sérotonine (confusion, hypertension, raideur musculaire, hallucinations), et hypotension.
English: Dopaminergic side effects
French: Effets secondaires dopaminergiques
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: Fatigue, asthenia, gait disturbance, oedema peripheral, pain, feeling hot
French: Fatigue, asthénie, trouble de la marche, œdème périphérique, douleur, sensation de chaleur
English: Anaemia, leukopenia, red blood cell abnormality
French: Anémie, leucopénie, anomalies des globules rouges
English: +) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
French: Le safinamide est associé à l'inhibition voltage-dépendant des canaux sodiques (Na+) et à une modulation de la libération stimulée de glutamate.
English: Caution should be exercised when initiating treatment with safinamide in patients with moderate hepatic impairment.
French: Lors de l'instauration du traitement par safinamide chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée une attention particulière est nécessaire.
English: Xadago is indicated for the treatment of adult patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) as addon therapy to a stable dose of levodopa (L-dopa) alone or in combination with other PD medicinal products in mid-to late-stage fluctuating patients.
French: Xadago est indiqué en association à une dose stable de lévodopa (L-dopa) seule ou en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens chez des patients adultes atteints d'une maladie de Parkinson (MP) idiopathique fluctuant à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie.
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products.
French: Des interactions médicamenteuses lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de médicaments sympathomimétiques ont été rapportées.
English: Peptic ulcer, retching, upper gastrointestinal haemorrhage
French: Ulcère peptique, nausées, hémorragie gastrointestinale haute
English: Hypromellose Macrogol (6000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Mica (E555)
French: oxyde de fer rouge (E172), mica (E555).
English: Vision blurred, scotoma, diplopia, photophobia, retinal disorder, conjunctivitis, glaucoma
French: Cataracte Vision trouble, scotome, diplopie, photophobie, trouble de la rétine, conjonctivite, glaucome
English: OFF time (hrs) (c) Baseline (b)
French: Temps « OFF »(h) (c) Valeur initiale (b)
English: 6.1 List of excipients
French: LISTE DES EXCIPIENTS
English: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
French: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
English: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
French: Tel: + 31 (0)33 450 4370
English: In vivo and in vitro pharmacokinetic drug interactions
French: Interactions médicamenteuses pharmacocinétiques in vivo et in vitro
English: Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
French: Carcinome basocellulaire Acrochordon, nævus mélanocytaire, kératose séborrhéique, papillome cutané
English: Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Xadago: - Cold or cough remedies containing dextromethorphan, ephedrine or pseudoephedrine - Medicines called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) typically used to treat anxiety disorders, and some personality disorders (e.g. fluoxetine or fluvoxamine) - Medicines called serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), used in the treatment of major depression and other mood disorders, such as venlafaxine - Medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluoroquinolone antibiotic such as ciprofloxacin - Medicines that affect the immune system such as methotrexate - Medicines to treat metastatic carcinoma such as topotecan - Medicine to treat pain and inflammation such as diclofenac - Medicines to treat type 2 diabetes such as glyburide, metformin - Medicines to treat virus infection such as aciclovir, ganciclovir
French: - Médicaments contre le taux élevé de cholestérol, comme la rosuvastatine, la pitavastatine, la pravastatine - Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, comme la ciprofloxacine - Médicaments qui affectent le système immunitaire, comme le méthotrexate - Médicaments pour traiter le carcinome métastatique, comme le topotécan - Médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation, comme le diclofénac - Médicaments pour traiter le diabète de type 2, comme le glyburide, la metformine - Médicaments pour traiter l'infection virale, comme l'aciclovir, le ganciclovir
English: Rare abnormal dreams, anxiety, confusional state, affect lability, libido increased, psychotic disorder, restlessness, sleep disorder disorientation, illusion, impulsive behaviour, loss of libido, obsessive thoughts, paranoia, premature ejaculation, sleep attacks, social phobia, suicidal ideation
French: Compulsions, délire, désorientation, illusions, comportement impulsif, perte de la libido, pensées obsessionnelles, paranoïa, éjaculation précoce, accès de somnolenced'apparition soudaine, phobie sociale, idées suicidaires
English: Weight decreased, weight increased, blood creatine phosphokinase increased, blood triglycerides increased, blood glucose increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bicarbonate increased, blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged, liver function test
French: Diminution du poids, augmentation du poids, augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins de triglycérides, augmentation des taux sanguins de glucose, augmentation des taux sanguins d'urée, augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline, augmentation des taux sanguins de bicarbonate, augmentation des taux sanguins de créatinine, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, résultats anormaux des analyses d'urine, élévation de la tension artérielle, baisse de la tension artérielle, anomalies lors des procédures diagnostiques ophtalmiques
English: xadago 100 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xadago 100 mg
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 50 mg safinamide.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 50 mg de safinamide.
English: Each film-coated tablet contains safinamide methansulfonate equivalent to 100 mg safinamide.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 100 mg de safinamide.
English: Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension,
French: Constipation, dyspepsie, vomissements, bouche sèche, diarrhée, douleur abdominale, gastrite, flatulence, distension abdominale, hypersécrétion salivaire, reflux gastro-œsophagien, stomatite aphteuse
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Xadago - If you have liver problems - Patients and carers should be made aware that certain compulsive behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying have been reported with other medicines for Parkinson's disease.
French: - Les patients et personnel soignant doivent être informés de certains comportements compulsifs, tels que des cas de compulsions, pensées obsessionnelles, jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, comportement impulsif et dépenses ou achats compulsifs, comme déjà rapportés avec d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson.
English: How to take Xadago
French: Comment prendre Xadago ?
English: Safinamide inhibits OCT1 in vitro at clinically relevant portal vein concentrations.
French: A des concentrations cliniquement pertinentes dans la veine porte le safinamide inhibe in vitro l'OCT1.
English: Blood calcium decreased, blood potassium decreased, blood cholesterol decreased, body temperature increased, cardiac murmur, cardiac stress test abnormal, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, international normalised ratio decreased, lymphocyte count decreased,
French: Diminution des taux sanguins de calcium, diminution des taux sanguins de potassium, diminution des taux sanguins de cholestérol, augmentation de la température corporelle, souffle cardiaque, résultat anormal du test d'effort cardiaque, diminution des taux d'hématocrites, diminution des taux d'hémoglobine, diminution du rapport international normalisé, diminution du nombre de lymphocytes, diminution du nombre de plaquettes, augmentation du taux de lipoprotéines de très faible densité
English: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) - Italy
French: 20091 Bresso (MI) - Italie
English: What Xadago contains - The active substance is safinamide.
French: La substance active est le safinamide.
English: 20091 Bresso (MI) - Italy Tel: +39 02 665241
French: 20091 Bresso (MI) - Italie tél. : +39 02 665241 télécopie : +39 02 66501492 adresse électronique : info.zambonspa@zambongroup.com
English: Erectile dysfunction Benign prostatic hyperplasia, breast disorder, breast pain
French: Hyperplasie bénigne de la prostate, trouble mammaire, douleur mammaire
English: SE Standard Error, SD Standard deviation, LSM Least Square Mean, LS Diff.
French: ES : erreur standard, ET : écart type, MMC : moyenne des moindres carrés, MC Diff : différence des moindres carrés par rapport au placebo
English: Xadago 50 mg film-coated tablets
French: Xadago 50 mg comprimés pelliculés
English: If patients progress from moderate to severe hepatic impairment safinamide should be stopped (see section 4.4).
French: Si l'insuffisance hépatique évolue d'une intensité modérée à sévère, le traitement par safinamide doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
English: Xadago 100 mg film-coated tablets
French: Xadago 100 mg comprimés pelliculés