FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (allopurinolo o febuxostat).
Czech: alopurinolem nebo febuxostatem.
Italian: Zurampic contiene lattosio.
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje laktózu.
Italian: Un'incidenza più alta di aumenti dei livelli sierici di creatinina e reazioni avverse correlate alla funzione renale, incluse reazioni avverse gravi, è stata osservata con Zurampic 400 mg in monoterapia o in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, con un'incidenza più alta quando Zurampic veniva impiegato in monoterapia.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s funkcí ledvin se mohou objevit po zahájení léčby přípravkem Zurampic (viz bod 4.8).Vyšší výskyt zvýšené hodnoty kreatininu v séru a nežádoucích účinků závislých na funkci ledvin, včetně závažných nežádoucích účinků, byl pozorován při užití přípravku Zurampic 400 mg, a to samostatně nebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, s nejvyšším výskytem, pokud byl přípravek Zurampic podáván v monoterapii.
Italian: Quando Zurampic 200 mg è stato somministrato in aggiunta a un inibitore della xantina ossidasi (ad es. febuxostat), un'ulteriore riduzione del 25% e del 19% dei livelli di sUA è stata osservata rispettivamente a 6 ore e 24 ore dopo la dose.
Czech: febuxostatu), bylo pozorováno snížení sUA o dalších 25 %, resp. 19 % po 6 hodinách, resp. po 24 hodinách od podání.
Italian: EU/1/15/1080/004 98 compresse rivestite con film
Czech: EU/1/15/1080/004 98 potahovaných tablet
Italian: Come prendere Zurampic
Czech: Jak se přípravek Zurampic užívá
Italian: In vitro, lesinurad è un di inibitore di OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 e OCT1 a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Czech: V podmínkách in vitro je lesinurad v klinicky relevantních plazmatických koncentracích inhibitorem OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Czech: Další informace viz v příbalové informaci.
Italian: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Czech: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Italian: Zurampic lesinurad
Czech: Zurampic lesinuradum
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: MM-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016.
Italian: I pazienti devono bere molti liquidi durante il giorno.
Czech: Pacienti by měli po celý den pít dostatek tekutin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione del rischio di Zurampic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zurampic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Zurampic
Czech: Další informace o přípravku Zurampic
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zurampic?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zurampic?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zurampic sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zurampic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zurampic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zurampic.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zurampic.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zurampic používat.
Italian: Zurampic è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
Czech: Přípravek Zurampic je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale per raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le sue condizioni d'uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Italian: Rischi quali danni ai reni o problemi cardiaci sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Bližší informace o rizicích, jako jsou poškození ledvin nebo srdeční potíže, jsou uvedeny v informacích o přípravku.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zurampic sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zurampic byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zurampic?
Czech: Co je Zurampic a k čemu se používá?
Italian: Zurampic è stato analizzato in due studi principali riguardanti più di 1.200 adulti affetti da gotta che in precedenza erano stati trattati con allopurinolo.
Czech: Přípravek Zurampic byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 dospělých se dnou, kteří byli v minulosti léčeni alopurinolem.
Italian: Quali benefici di Zurampic sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zurampic byly prokázány v průběhu studií?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zurampic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zurampic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Un terzo importante studio ha coinvolto 324 adulti che avevano almeno un tofo misurabile (un grande deposito di acido urico all'interno o intorno ad una articolazione o sotto la pelle) e con elevati livelli di acido urico nel sangue (oltre gli 80 mg/litro senza medicinali per la gotta o superiore ai 60 mg/litro nonostante il trattamento con allopurinolo o febuxostat).
Czech: Třetí hlavní studie zahrnovala 324 dospělých s alespoň jedním měřitelným tofem (velký depozit kyseliny močové v kloubu nebo jeho okolí nebo pod kůží) a s vysokými hladinami kyseliny močové v krvi (nad 80 mg/litr bez léčivých přípravků proti dně nebo nad 60 mg/litr navzdory léčbě alopurinolem nebo febuxostatem).
Italian: Questo perché tali disturbi si sono verificati durante il trattamento con Zurampic.
Czech: Tato onemocnění se totiž během léčby přípravkem Zurampic vyskytla.
Italian: Ciò previene l'accumulo di acido urico nelle articolazioni dove può causare dolore, gonfiore e danno all'articolazione.
Czech: To brání nahromadění kyseliny močové v kloubech, kde může způsobovat bolest, otok a poškození kloubu.
Italian: Questi studi hanno messo a confronto l'effetto dell'aggiunta di Zurampic o del placebo (un trattamento fittizio) su pazienti trattati con allopurinolo.
Czech: Tyto studie porovnávaly účinek přidání přípravku Zurampic nebo placeba (neúčinného přípravku) k léčbě alopurinolem.
Italian: L'azienda che commercializza Zurampic effettuerà uno studio sul rischio di disturbi cardiaci, circolatori o renali in pazienti trattati con Zurampic, in particolare in coloro che hanno sofferto in precedenza di tali disturbi.
Czech: Společnost, která přípravek Zurampic dodává na trh, provede studii rizik onemocnění srdce, cirkulačních poruch a poruch ledvin u pacientů léčených přípravkem Zurampic, a to především u těch, kteří v minulosti těmito onemocněními trpěli.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zurampic (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono influenza, mal di testa, pirosi e (reflusso gastro-esofageo) ritorno nella bocca degli acidi dello stomaco, ed esami ematici che mostrano maggiori livelli di creatinina nel sangue (un marcatore della funzionalità renale).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zurampic (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou chřipka, bolest hlavy, pálení žáhy a (refluxní choroba jícnu) návrat žaludeční kyseliny do úst a krevní testy ukazující zvýšené hladiny kreatininu v krvi (známka funkce ledvin).
Italian: I pazienti non devono assumere Zurampic se sono affetti dalla sindrome da lisi tumorale (una complicazione dovuta alla rapida rottura delle cellule tumorali durante il trattamento per il cancro) o da una rara malattia ereditaria nota come sindrome di Lesch-Nyhan, entrambe le quali aumentano i livelli di acido urico nel sangue.
Czech: Pacienti nesmí užívat přípravek Zurampic, pokud trpí syndromem nádorového rozpadu (komplikací způsobenou rychlým rozpadem nádorových buněk při onkologické léčbě) nebo vzácným dědičným onemocněním zvaným Lesch-Nyhanův syndrom, neboť obě tato onemocnění zvyšují hladiny kyseliny močové v krvi.
Italian: I pazienti sono stati prima trattati solo con febuxostat per tre settimane e poi con febuxostat più o Zurampic o il placebo.
Czech: Pacienti byli nejprve po dobu tří týdnů léčeni pouze fexobustatem a poté febuxostatem v kombinaci buď s přípravkem Zurampic, nebo placebem.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state insufficienza renale, funzionalità renale ridotta, e calcoli renali, che hanno interessato meno di 1 paziente su 100.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly selhání ledvin, snížení funkce ledvin a ledvinové kameny, které postihly méně než 1 pacienta ze 100.
Italian: Bloccando URAT1, viene fatto passare più acido urico nell'urina e meno rimane nel sangue.
Czech: Zablokováním transportéru URAT1 se do moči vylučuje více kyseliny močové a méně jí zůstává v krvi.
Italian: Osservando solo i pazienti il cui livello di acido urico nel sangue non è diminuito sufficientemente quando trattati con il solo febuxostat, il livello è sceso a meno di 50 mg/litro nel 44 % dei pazienti (26 su 59) che hanno assunto Zurampic rispetto al 24 % dei pazienti (12 su 51) che hanno assunto il placebo.
Czech: Vezmeme-li v úvahu pouze pacienty, u kterých na léčbě samotným febuxostatem nedošlo k dostatečnému poklesu hladiny kyseliny močové v krvi, bylo snížení hladiny pod 50 mg/litr zaznamenáno u 44 % pacientů (26 z 59) užívajících přípravek Zurampic ve srovnání s 24 % pacientů (12 z 51) léčenými placebem.
Italian: URAT1 normalmente permette ad una parte dell'acido urico di ritornare nel sangue dopo che i reni lo hanno filtrato.
Czech: URAT1 za normálních podmínek umožňuje návrat části kyseliny močové do krve poté, co došlo k jejímu odfiltrování v ledvinách.
Italian: Il lesinurad agisce bloccando una proteina chiamata ‘trasportatore 1 dell'acido urico' (URAT1) nei reni.
Czech: K tomu dochází zablokováním bílkoviny zvané „transportér kyseliny močové 1" (URAT1) v ledvinách.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zurampic, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zurampic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zurampic, si veda il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zurampic je uveden v příbalové informaci.
Italian: La funzionalità renale dei pazienti sarà monitorata regolarmente durante il trattamento con Zurampic e il medico avviserà il paziente di assumere liquidi sufficienti durante il giorno e di assumere sempre Zurampic o con allopurinolo o con febuxostat, per prevenire i danni ai reni causati da Zurampic.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zurampic bude u pacienta pravidelně sledována funkce ledvin a lékař pacientovi doporučí příjem dostatečného množství tekutin během dne a užívání přípravku v kombinaci buď s alopurinolem, nebo febuxostatem, což napomůže zabránit poškození ledvin způsobeného přípravkem Zurampic.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno, da assumere la mattina contemporaneamente al medicinale inibitore della xantina ossidasi quale allopurinolo o febuxostat.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg jednou denně užívaná ráno souběžně s léčivým přípravkem obsahujícím inhibitor xantin oxidázy, jako je alopurinol nebo febuxostat.
Italian: La gotta è dovuta all'accumulo di cristalli di acido urico all'interno e intorno alle articolazioni, specialmente nelle dita dei piedi, che causa dolore e gonfiore.
Czech: Dna vzniká v důsledku nahromadění krystalů kyseliny močové v kloubech a jejich okolí, především na kloubech prstů dolních končetin, což způsobuje bolest a otok.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zurampic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zurampic?
Italian: Il <data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio> la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zurampic, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zurampic platné v celé Evropské unii dne <datum udělení rozhodnutí o registraci>.
Italian: Il loro livello di acido urico nel sangue non è stato sufficientemente controllato con il solo allopurinolo ed era superiore a 60 mg/litro all'inizio dello studio.
Czech: U těchto pacientů nebyly hladiny kyseliny močové v krvi dostatečně kontrolovány samotným alopurinolem a na počátku studie převyšovaly 60 mg/litr.
Italian: Se il trattamento con l'inibitore della xantina ossidasi viene interrotto, allora anche il trattamento con Zurampic deve essere interrotto allo stesso modo.
Czech: Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy přerušena, musí se současně přerušit i léčba přípravkem Zurampic.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zurampic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zurampic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Come agisce Zurampic?
Czech: Jak přípravek Zurampic působí?
Italian: Gli inibitori della xantina ossidasi riducono la produzione di acido urico nel corpo.
Czech: Inhibitory xantin oxidázy snižují tvorbu kyseliny močové v těle.
Italian: Quindi, l'aggiunta di Zurampic al trattamento con un inibitore della xantina ossidasi abbassa ulteriormente i livelli di acido urico.
Czech: Proto přidání přípravku Zurampic k léčbě inhibitorem xantin oxidázy dále snižuje hladiny kyseliny močové.
Italian: In combinazione con un inibitore della xantina ossidasi, Zurampic ha ridotto i livelli di acido urico nel sangue nei pazienti affetti da gotta i cui elevati livelli di acido urico non erano sufficientemente controllati da un inibitore della xantina ossidasi.
Czech: V kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy snižoval přípravek Zurampic krevní hladiny kyseliny močové u pacientů se dnou, u kterých vysoké hladiny kyseliny močové nebyly dostatečně kontrolovány inhibitorem xantin oxidázy.
Italian: Zurampic è un medicinale usato negli adulti affetti da gotta per ridurre gli elevati livelli di acido urico nel sangue.
Czech: Zurampic je přípravek používaný u dospělých pacientů se dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny močové v krvi.
Italian: Nel tempo, depositi visibili di acido urico sono scomparsi in un numero crescente di pazienti che continuavano il trattamento con Zurampic e febuxostat, e un numero minore di pazienti ha avuto recidive di attacchi di gotta.
Czech: U stále většího počtu pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Zurampic a febuxostatem, postupně vymizely viditelné depozity kyseliny močové a méně pacientů trpělo opětovnými záchvaty dny.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero dei pazienti il cui livello di acido urico nel sangue è sceso al di sotto dei 60 mg/litro dopo 6 mesi di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 6 měsících léčby poklesla hladina kyseliny močové v krvi pod 60 mg/litr.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero dei pazienti il cui livello di acido urico nel sangue è calato al di sotto dei 50 mg/litro dopo 6 mesi di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 6 měsících léčby poklesla hladina kyseliny močové v krvi pod 50 mg/litr.
Italian: Complessivamente, Zurampic 200 mg una volta al giorno è stato efficace nel 57 % dei pazienti (60 su 106).
Czech: Celkově byl přípravek Zurampic 200 mg jednou denně účinný u 57 % pacientů (60 z 106) ve srovnání s 47 % pacientů (51 z 109), kteří užívali placebo.
Italian: Zurampic è utilizzato in combinazione con un inibitore della xantina ossidasi quale allopurinolo o febuxostat.
Czech: Přípravek Zurampic se užívá v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, jako je alopurinol nebo febuxostat.
Italian: E' utilizzato in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, un altro tipo di medicinale per la gotta, quando l'inibitore della xantina ossidasi non è in grado da solo di controllare in modo sufficiente i livelli di acido urico.
Czech: Používá se v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, což je jiný typ léčivého přípravku na dnu, pokud pomocí samotného inhibitoru xantin oxidázy není možné dostatečně kontrolovat hladinu kyseliny močové.
Italian: Il principio attivo di Zurampic, lesinurad, aiuta a rimuovere l'acido urico dal corpo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zurampic, lesinurad, pomáhá z těla vylučovat kyselinu močovou.
Italian: L'aggiunta di Zurampic 200 mg una volta al giorno è stata efficace nel 55% dei pazienti (222 su 405).
Czech: Přidání přípravku Zurampic 200 mg jednou denně k léčbě bylo účinné u 55 % pacientů (222 z 405) ve srovnání s 26 % pacientů (104 z 407), kteří užívali alopurinol v kombinaci s placebem.
Italian: Perché Zurampic è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zurampic schválen?
Italian: Anche i pazienti con funzionalità renale molto scarsa o che hanno avuto un trapianto di rene non devono assumere Zurampic.
Czech: Přípravek Zurampic nesmí dále užívat pacienti s velmi špatnou funkcí ledvin nebo pacienti po transplantaci ledvin.
Italian: Zurampic contiene il principio attivo lesinurad.
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad.
Italian: EU/1/09/600/001 Zutectra
Czech: EU/1/09/600/001
Italian: 5 siringhe preriempite
Czech: 5 předplněnych injekčních stříkaček
Italian: soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
Czech: 500 IU injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 1 ml
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zutectra, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zutectra platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Italian: I pazienti o gli assistenti riceveranno anche istruzioni su come tenere un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
Czech: Pacienti nebo ošetřující osoby budou rovněž poučeni o tom, jak vést deník léčby a co je třeba učinit v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zutectra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zutectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Di norma, la dose raccomandata va da 500 UI a 1 000 UI e può raggiungere in casi eccezionali 1 500 UI.
Czech: Doporučená dávka se obvykle pohybuje od 500 do 1 000 IU, výjimečně až do 1 500 IU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zutectra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zutectra?
Italian: Altre informazioni su Zutectra
Czech: Další informace o přípravku Zutectra
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zutectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zutectra byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zutectra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zutectra.
Italian: Zutectra è stato esaminato in uno studio principale su 30 adulti sottoposti a trapianto epatico.
Czech: Přípravek Zutectra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 30 dospělých, kteří podstoupili transplantaci jater.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zutectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zutectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zutectra (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni in corrispondenza del sito dell'iniezione, quali dolore, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa), ematomi (raccolta di sangue sotto la cute) ed eritema (arrossamento cutaneo).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zutectra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, kopřivka (svědivá vyrážka), hematom (nahromadění krve pod kůží) a erytém (zarudnutí kůže).
Italian: Zutectra viene somministrato con un'iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana oppure ogni 2 settimane.
Czech: Přípravek Zutectra se podává formou podkožní injekce jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zutectra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zutectra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Nel primo studio tutti i 23 pazienti che avevano portato a termine il trattamento mostravano livelli di anticorpi superiori a 100 UI per litro.
Czech: V první studii všech 23 pacientů, kteří dokončili léčbu, vykazovalo hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr.
Italian: In un altro studio su 49 pazienti Zutectra è stato somministrato almeno una settimana (circa 811 giorni) dopo il trapianto epatico.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 49 pacientů, byl přípravek Zutectra podáván nejméně jeden týden (přibližně 8-11 dnů) po transplantaci jater.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zutectra nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Zutectra byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zutectra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zutectra.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zutectra, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zutectra je uveden v příbalové informaci.
Italian: Prima del suo inizio, i pazienti dovranno ricevere medicinali che contengono lo stesso principio attivo di Zutectra, ma che sono somministrati in vena.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zutectra musí pacient užívat léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek Zutectra, ale podávají se do žíly.