FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να αποφεύγονται όλοι οι παράγοντες που μειώνουν την έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāizvairās no visiem faktoriem, kuri mazina dolutegravīra ekspozīciju.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 17 L έως 20 L σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums ar HIV inficētiem pacientiem ir no 17 līdz 20 l.
Greek: Μην αφαιρείτε το αποξηραντικό μέσο.
Latvian: Neizņemt mitruma saistītāju.
Greek: Στον Πίνακα 6 παρατίθενται οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς) για τη μελέτη SAILING.
Latvian: SAILING 48. nedēļas rezultāti (tai skaitā svarīgāko sākotnējo kovariātu rezultāti) ir parādīti 6. tabulā.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση δόσης Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν από του στόματος Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika 10 ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz <18 gadiem), kuri saņēmuši ārstēšanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem, liecināja, ka vienu reizi dienā perorāli lietoti 50 mg Tivicay radīja līdzīgu dolutegravīra ekspozīciju kā pieaugušajiem, kuri vienu reizi dienā perorāli lietoja 50 mg Tivicay.
Greek: Στις παρόμοιες, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες GEMINI-1 (204861) και GEMINI-2 (205543), 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σχήμα δύο φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg και λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα, είτε σε σχήμα τριών φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg μία φορά την ημέρα και σταθερή δόση TDF/FTC.
Latvian: GEMINI-1 (204861) un GEMINI-2 (205543) - identiskos 148 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos pētījumos 1433 pieauguši pacienti ar HIV-1 infekciju, kuri iepriekš nebija ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, tika randomizēti vai nu divu zāļu shēmai - 50 mg dolutegravīra kopā ar 300 mg lamivudīna vienu reizi dienā, vai triju zāļu shēmai - 50 mg dolutegravīra vienu reizi dienā kopā ar fiksētu TDF/FTC devu.
Greek: Την εβδομάδα 48, 12/30 (40%) συμμετέχοντες είχαν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL (ITT-E, αλγόριθμος
Latvian: Četrdesmit astotajā nedēļā 12/30 pētāmajām personām (40%) HIV-1 RNS kopiju skaits/ml bija <50 (ITT-E, Snapshot algoritms).
Greek: Η φαινομενική από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) HIV inficētiem pacientiem ir aptuveni 1 l/h.
Greek: Η αναλογία των συμμετεχόντων με HIV RNA <50 αντίγραφα/mL ήταν 96/126 (76%) για τους ασθενείς χωρίς τη μετάλλαξη Q148, 22/41 (54%) για τους ασθενείς με τη μετάλλαξη Q148+1 δευτερογενή μετάλλαξη και 5/19 (26%) για τους ασθενείς με τη μετάλλαξη Q148+≥2 δευτερογενείς μεταλλάξεις.
Latvian: Apakšgrupā bez Q148 mutācijām tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV RNS kopiju skaits/ml 48. nedēļā bija <50, bija 96/126 (76%), Q148+1 sekundāras mutācijas apakšgrupā - 22/41 (54%), bet Q148+≥2 sekundāru mutāciju apakšgrupā - 5/19 (26%).
Greek: Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει 2 mg νατρίου.
Latvian: Katra 25 mg tablete satur 2 mg nātrija.
Greek: Πίνακας 4 Ανταπόκριση στις μελέτες SPRING-2 και SINGLE στις 48 Εβδομάδες (αλγόριθμος Snapshot, <50 αντίγραφα/mL)
Latvian: Atbildreakcija SPRING-2 un SINGLE 48. nedēļā (Snapshot algoritms, <50 kopijas/ml)
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ντολουτεγκραβίρης με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Dolutegravīra populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Kā lietot Tivicay Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 4 mg νατρίου.
Latvian: Katra 50 mg tablete satur 4 mg nātrija.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tivicay χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Tivicay bez ārsta ieteikuma Lietojiet Tivicay tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Greek: • αίσθημα παλμών (πολύ γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) ή τρόμος
Latvian: • sirdsklauves (paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce;
Greek: >100.000 αντίγραφα/mL
Latvian: ≤ 100 000 kopijas/ml > 100 000 kopijas/ml
Greek: Οι συμμετέχοντες είχαν αντοχή σε πολλαπλές κατηγορίες ART κατά την έναρξη της μελέτης: το 80% είχαν ≥2 NRTI, το 73% ≥1 NNRTI και το 67% ≥2 μείζονες μεταλλάξεις PI.
Latvian: Pētāmajām personām pētījuma sākumā bija konstatējama rezistence pret vairākām ART grupām: 80% bija ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI un 67% ≥2 PI būtiskas mutācijas; 83% bija ne-R5 vīruss.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη λήξη της συγχορήγησης της ντολουτεγκραβίρης με μετφορμίνη, προκειμένου να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Kad tiek uzsākta vai pārtraukta dolutegravīra lietošana vienlaikus ar metformīnu, jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, lai saglabātu glikēmijas kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Q148 + 1 δευτερογενή μετάλλαξη3
Latvian: Q148 + 1 sekundāra mutācija3
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αύξηση της συγκέντρωσης της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, vienlaicīgas dolutegravīra lietošanas laikā jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, jo pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, palielinātas metformīna koncentrācijas dēļ ir lielāks laktacidozes risks
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη κυμαινόμενων δόσεων, οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν μονοθεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (ING111521) επέδειξαν ταχεία και δοσοεξαρτώμενη αντι-ιική δράση με μέση μείωση του HIV-1 RNA της τάξεως του 2,5 log10 την ημέρα 11 για τη δόση των 50 mg. Αυτή η αντι-ιική ανταπόκριση διατηρήθηκε για 3 έως 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση στην ομάδα των 50 mg.
Latvian: Nejaušinātā devu noteikšanas pētījumā HIV-1 inficētām pētāmajām personām, kuras tika ārstētas ar dolutegravīra monoterapiju (ING111521), tika pierādīta strauja un no devas atkarīga pretvīrusu aktivitāte: vidējais HIV-1 RNS daudzuma samazinājums par 2,5 log10 ar 50 mg devu tika konstatēts 11.dienā.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί ένα κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (FC έναντι ιού φυσικού τύπου).
Latvian: Klīniski nozīmīga fenotipiska robežvērtība (FC pret savvaļas tipa vīrusu) nav noteikta; labāks iznākuma prognostiskais faktors bija genotipiskā rezistence.
Greek: Στην απόφαση για τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η δράση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται σημαντικά για ιικά στελέχη που υποκρύπτουν την μετάλλαξη Q148 +≥2 δευτερογενείς μεταλλάξεις μεταξύ των G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Lemjot par dolutegravīra lietošanu gadījumā, ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāņem vērā, ka dolutegravīra aktivitāte pret vīrusu celmiem ar Q148+≥2 sekundārām mutācijām no G140A/C/S, E138A/K/T, L74I ir būtiski ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Latvian: Glaxo Wellcome, S.A.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη επιμέλεια όσον αφορά την έναρξη ή τη διατήρηση αποτελεσματικής θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β (σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας) όταν ξεκινά θεραπεία με βάση τη ντολουτεγκραβίρη σε ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus ir B hepatīta infekcija, sākot lietot terapiju uz dolutegravīra bāzes, īpaša uzmanība jāpievērš efektīvas B hepatīta terapijas uzsākšanai vai saglabāšanai (saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η απορρόφηση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται από ορισμένους αντιόξινους παράγοντες (βλέπε Πίνακα 2).
Latvian: Noteikti antacīdi samazina dolutegravīra uzsūkšanos (skatīt 2. tabulu).
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Latvian: Tā kā šīs izmaiņas neatspoguļo glomerulārās filtrācijas ātruma izmaiņas, tās neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Greek: 1. Τι είναι το Tivicay και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: 3. Kā lietot Tivicay 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Greek: HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες, n HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL στις 48 εβδομάδες, n HIV-1 RNA <400 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες, n HIV-1 RNA <400 αντίγραφα/mL στις 48 εβδομάδες, n
Latvian: HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 24 nedēļām, n (%) HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 48 nedēļām, n (%) Virusoloģiskās atbildreakcijas trūkums CD4+ šūnu skaits
Greek: Πίνακας 2: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό πεδίο
Latvian: Zāļu mijiedarbība Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Greek: Στον Πίνακα 4 παρατίθενται το κύριο καταληκτικό σημείο και άλλες εκβάσεις της εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς) για τις μελέτες SPRING-2 και SINGLE.
Latvian: SPRING-2 un SINGLE primārais mērķa kritērijs un citi 48. nedēļas rezultāti (tai skaitā svarīgāko sākotnējo kovariātu rezultāti) ir parādīti 4. tabulā.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
Greek: Αυξήσεις στις ηπατικές βιοχημικές παραμέτρους που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη, ιδιαίτερα σε εκείνους των οποίων η θεραπεία κατά της ηπατίτιδας B αποσύρθηκε (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Dažām pētāmajām personām, kurām dolutegravīra terapijas uzsākšanas laikā bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, novēroja paaugstinātas aknu ķīmisko raksturlielumu vērtības, kas atbilda imūnsistēmas reaktivācijas sindromam; jo īpaši to novēroja personām, kam bija atcelta terapija B hepatīta ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς είχαν αντοχή σε πολλαπλές κατηγορίες ART κατά την έναρξη της μελέτης: Το 79% είχαν ≥2 NRTI, το 75% ≥1 NNRTI, και το 71% ≥2 μείζονες μεταλλάξεις PI.
Latvian: Pētāmajām personām pētījuma sākumā bija rezistence pret vairāku ART grupu līdzekļiem: 79% bija ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI, un 71% ≥2 PI būtiskas mutācijas; 62% bija ne-R5 vīruss.
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg) που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών, η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg) bez rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Greek: Ντολουτεγκραβ ίρη 50 mg + ABC/3TC
Latvian: Dolutegravīrs 50 mg + ABC/3TC vienu reizi dienā
Greek: OSS=0 OSS=1 OSS=2
Latvian: VJI=2 VJI>2 Kopā Kopā
Greek: Αντιδιαβητικά Μετφορμίνη
Latvian: Pretdiabēta līdzekļi Metformīns
Greek: ΛΗΞΗ{MM/YYYY}
Latvian: EXP: {MM/GGGG}
Greek: Η δόση των 50 mg πρέπει να λαμβάνεται ως ένα δισκίο των 50 mg.
Latvian: 50 mg deva jālieto vienas 50 mg tabletes veidā.
Greek: Αντιεπιληπτικά Καρβαμαζεπίνη
Latvian: Pretkrampju līdzekļi Karbamazepīns
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να αποφεύγονται οι παράγοντες που μειώνουν την έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāizvairās no faktoriem, kuri mazina dolutegravīra ekspozīciju.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi nopietni traucējumi.
Greek: Χωρίς πρωτογενή μετάλλαξη
Latvian: Cita primāra mutācija, izņemot
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν κατέδειξε τοξικότητα για τη μητέρα, αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (27 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsnām žurkām no 6. līdz 17. gestācijas dienai neizraisīja toksicitāti mātītei, attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (27 reizes pārsniedz klīnisko ekspozīciju cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC).
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↑
Latvian: Metformīns↑
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση του Tivicay για εσάς.
Latvian: Lēmumu par Jūsu gadījumā atbilstošāko Tivicay devu pieņems ārsts.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν την εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāapsver alternatīvas kombinācijas, kas neietver efavirenzu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Περίπου ένα τρίτο των ασθενών είχαν λοίμωξη από HIV υποτύπου εκτός του Β.
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu bija HIV infekcija, kas neatbilda B apakštipam, un šie raksturlielumi abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Greek: (επαγωγή των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
Latvian: (UGT1A1 un CYP3A
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη δεν επηρέασε τη μιδαζολάμη, ένα υπόστρωμα του CYP3A4.
Latvian: In vivo dolutegravīrs neietekmēja CYP3A4 paraugu midazolāmu.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν την νεβιραπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāapsver alternatīvas kombinācijas, kas neietver nevirapīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση ντολουτεγκραβίρης οδήγησε σε δύο θανάτους μη απογαλακτισμένων ζώων στα 75 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Toksicitātes pētījumā jaunām žurkām dolutegravīra lietošana 75 mg/kg dienas devā izraisīja divus nāves gadījumus vecumā pirms zīdīšanas pārtraukšanas.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν τη συμβουλή ιατρού εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai apgrūtinātas kustības, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Latvian: Dolutegravīra metabolismu un elimināciju nodrošina galvenokārt aknas.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ντολουτεγκραβίρη 50 mg δύο φορές ημερησίως: Μετφορμίνη
Latvian: Lietojot vienlaikus ar 50 mg dolutegravīra vienu reizi dienā, metformīna
Greek: Η ετραβιρίνη χορηγούμενη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης προκάλεσε μείωση της συγκέντρωσης της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Latvian: Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem pazemināja dolutegravīra koncentrāciju plazmā.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αμετάβλητης δραστικής ουσίας είναι χαμηλή (< 1% της δόσης).
Latvian: Dolutegravīrs ir dominējošais plazmā cirkulējošais savienojums; neizmainītas aktīvas vielas izvade caur nierēm ir neliela (< 1% no devas).
Greek: Στη μελέτη FLAMINGO (ING114915), μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, 484 ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με αντιρετροϊικά φάρμακα, έλαβαν μία δόση είτε ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως (n=242) είτε συνδυασμού darunavir/ριτοναβίρης (DRV/r) 800 mg/100 mg άπαξ ημερησίως (n=242).
Latvian: FLAMINGO pētījumā (ING114915) - atklātā, randomizētā pētījumā ar aktīvu kontrolgrupu - 484 HIV-1 inficēti, pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmuši pieaugušie saņēma vai nu vienu dolutegravīra 50 mg devu vienreiz dienā (n = 242), vai vienu darunavīra/ritonavīra (DRV/r) 800 mg/100 mg devu vienreiz dienā (n = 242), kas abos gadījumos tika lietota kopā ar vai nu ABC/3TC, vai TDF/FTC.
Greek: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Greek: Στη μελέτη SINGLE, ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης + ABC/3TC εξακολουθούσε να είναι ανώτερος του συνδυασμού EFV/TDF/FTC (ιολογική καταστολή στο 80% έναντι του 72%, διαφορά θεραπείας 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, και με προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στον αριθμό των CD4 κυττάρων της τάξεως των 325 έναντι των 281 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα.
Latvian: SINGLE pētījumā dolutegravīrs + ABC/3TC joprojām bija pārāks par EFV/TDF/FTC (vīrusu nomākums 80%, salīdzinot ar 72%, atšķirība starp ārstēšanas grupām 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, un vidējās koriģētās CD4 šūnu skaita izmaiņas attiecīgi 325 un 281 šūna/mm3. 144 nedēļās SINGLE atklātajā fāzē vīrusu nomākums saglabājās, dolutegravīra + ABC/3TC grupā (71%) tas bija pārāks nekā EFV/TDF/FTC grupā (63%), atšķirība starp ārstēšanas veidiem bija 8,3% (2,0, 14,6)
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + λαμιβουδίνη στις μελέτες GEMINI έως την εβδομάδα 48 (n=716), δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στις κατηγορίες των ιντεγκρασών ή των νουκλεοσιδικών αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem (n = 716), kuri līdz pētījumu GEMINI 48. nedēļai saņēma dolutegravīru kopā ar lamivudīnu, netika novērota rezistences veidošanās pret integrāzes vai NRTI klases līdzekļiem.
Greek: Στην πολυκεντρική, ανοικτή, μονήρους σκέλους μελέτη VIKING-3 (ING112574), ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει ART στο παρελθόν με ιολογική αποτυχία και τρέχουσα ή παλαιότερη ένδειξη αντοχής στη ραλτεγκραβίρη και/ή την ελβιτεγκραβίρη έλαβαν Tivicay 50 mg δις ημερησίως μαζί με το τρέχον αποτυγχάνον βασικό θεραπευτικό σχήμα για 7 ημέρες, αλλά με βελτιστοποιημένη βασική ART μετά την Ημέρα 8.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, vienas grupas pētījumā VIKING-3 (ING112574) ar HIV-1 inficēti pacienti, kuri bija saņēmuši ART un pieredzējuši virusoloģisku neveiksmi, un kuriem tobrīd vai agrāk bija pierādīta rezistence pret raltegravīru un/vai elvitegravīru, saņēma Tivicay 50 mg divas reizes dienā, 7 dienas kopā ar tābrīža neveiksmīgo fona shēmu, bet no 8. dienas - kopā ar optimizētu ART bāzi.
Greek: Επιπροσθέτως, οι αναλύσεις των μοντέλων και των προσομοιώσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι η χορήγηση δισκίων Tivicay με βάση το σωματικό βάρος (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg παρέχει παρόμοια έκθεση με εκείνη που παρατηρείται σε ενήλικες (50 mg), με το κατώτατο εύρος σωματικού βάρους των 15 έως <20 kg να αντιστοιχεί στα 20 mg ημερησίως.
Latvian: Turklāt populācijas FK modelēšanas un simulēšanas analīzes parādīja, ka Tivicay tablešu lietošana atbilstoši ķermeņa masai (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες κονίκλους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν κατέδειξε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,40 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsniem trušiem no 6. līdz 18. gestācijas dienai neizraisīja attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (atbilst 0,40 reizēm klīniskās ekspozīcijas cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC).
Greek: Πληθυσμός VO (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL, αλγόριθμος Snapshot)
Latvian: RNS <50 k/ml, Snapshot algoritms)
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη
Latvian: Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes
Greek: Στη διεθνή, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη SAILING (ING111762), 719 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με αντιρετροϊική θεραπεία (ART), τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως είτε ραλτεγκραβίρη 400 mg δις ημερησίως με βασικό θεραπευτικό σχήμα επιλεγμένο από τον ερευνητή που αποτελείτο από έως 2 παράγοντες (συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός πλήρως δραστικού παράγοντα).
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti, kuri nav saņēmuši integrāzes grupas līdzekļus Starptautiskajā, daudzcentru, dubultmaskētajā pētījumā SAILING (ING111762) tika nejaušināti 719 ar HIV-1 inficēti pieaugušie, kuri bija iepriekš saņēmuši pretretrovīrusu terapiju (ART), un viņi saņēma vai nu dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā, vai raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kopā ar pētnieka izraudzītu bāzes shēmu, ko veidoja līdz 2 līdzekļi (tai skaitā vismaz viens pilnībā aktīvs līdzeklis).
Greek: Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη καθώς και άλλοι ύποπτα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόπτονται αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά, σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā (bet ne tikai) smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada paaugstināts aknu enzīmu līmenis, drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, čulgas, bojājumi mutes dobumā, konjunktivīts, sejas tūska, eozinofīlija, angioedēma), dolutegravīra un citu aizdomas rosinošo ārstniecisko līdzekļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Latvian: Nelietojiet kalciju vai dzelzi saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί σαφώς η βιοϊσοδυναμία του δισκίου 1x50 mg συγκριτικά με τα δισκία 5x10 mg. Επομένως, η άπαξ ημερησίως δόση των 50 mg δεν πρέπει να χορηγείται ως πέντε δισκία των 10 mg.
Latvian: 1x50 mg tabletes bioekvivalence netika nepārprotami pierādīta, salīdzinot to ar 5x10 mg tabletēm.