FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: Powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį:  apie tai nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Polish: Spodziewane jest znaczne zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
Lithuanian: Tikimasi reikšmingo rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimo (absorbcijos sumažėjimas dėl skrandžio pH padidėjimo).
Polish: Te reakcje mogą wystąpić niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów stosujących dolutegrawir.
Lithuanian: Tokia reakcija dolutegravirą vartojantiems žmonėms pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jeigu atsirado toliau išvardytų simptomų:
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej substancji czynnej stanowi mało znaczącą drogę eliminacji dolutegrawiru.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu klirenso per inkstus būdu yra šalinama tik maža dalis dolutegraviro.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Polish: Pojedyncze substytucje aminokwasów związane z utratą wrażliwości na rylpiwirynę to: K101P, Y181I i Y181V.
Lithuanian: Amino rūgštys, kurių pasikeitimas, pakeitus vienintelę amino rūgštį, buvo susijęs su jautrumo rilpivirinui sumažėjimu, yra: K101P, Y181I ir Y181V.
Polish: Produkt Juluca jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml), stosujących stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub inhibitorów integrazy (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Juluca yra skiriamas gydyti pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius, kurių viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml), gydant pagal pastovų gydymo planą mažiausiai šešis mėnesius, kuriems anksčiau nebuvo antivirusinio gydymo nesėkmės ir kuriems nėra diagnozuoto ar įtariamo atsparumo kuriam nors nenukleozido antvirkštinės transkriptazės inhibitoriui ar integrazės inhibitoriui (žr.
Polish: Ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, może zmniejszać ilość leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Lithuanian: Rifabutinas yra vaistas, kuriuo gydomos kai kurios bakterijų sukeltos infekcinės ligos, galintis mažinti Juluca kiekį organizme ir jo veiksmingumą.
Polish: Spośród 12 osób, które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii po porodzie, u 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Lithuanian: Kitų 2 tiriamųjų viremijos padidėjimas buvo stebėtas po gimdymo ir 1 tiriamosios dėl įtariamo neoptimalaus nurodymų laikymosi.
Polish: Rylpiwiryna w warunkach in vitro jest inhibitorem białka transportującego MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pernašos baltymo MATE-2K inhibitorius in vitro (IC50 yra < 2,7 nM).
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wybrane potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje między dolutegrawirem, rylpiwiryną i podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", stężenie bez zmiany jako „↔", pole pod krzywą stężenia w czasie jako „AUC", maksymalne zaobserwowane stężenie jako „Cmax", stężenie na końcu okresu dawkowania jako „Cτ").
Lithuanian: Nustatyta ir teorinė dolutegraviro ir rilpivirino sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais išvardyta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas - „↓", pokyčio nėra - „↔", plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive- „AUC" [angl.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i in vivo, następujące substytucje aminokwasów mogą wpływać na działanie rylpiwiryny, jeśli występują na początku leczenia: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I lub M230L.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus in vitro ir in vivo tyrimų duomenis, toliau išvardytų amino rūgščių pasikeitimai, esantys prieš gydymą, gali turėti įtakos rilpivirino aktyvumui: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ar M230L.
Polish: Tabletki powlekane są dostępne w butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Lithuanian: Tiekiami plėvele dengtų tablečių buteliukai, uždaryti vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Polish: Eteksylan dabigatranu  Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężeń dabigatranu w osoczu (hamowanie P-gp w jelitach).
Lithuanian: Dabigatrano koncentracijų plazmoje padidėjimo rizikos atmesti negalima (žarnyno P-gp slopinimas).
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (indukcja enzymów CYP3A).
Lithuanian: Rilpivirino AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (CYP3A fermentų sužadinimas).
Polish: Jak wygląda lek Juluca i co zawiera opakowanie Juluca tabletki powlekane ma postać różowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek z napisem „SV J3T" wytłoczonym po jednej stronie.
Lithuanian: Juluca plėvele dengtos tabletės yra rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „SV J3T".
Polish: Lek Juluca zawiera laktozę
Lithuanian: Juluca sudėtyje yra laktozės
Polish: Rylpiwiryna  AUC  5%
Lithuanian: Rilpivirino  AUC  5%
Polish: • mała liczba białych krwinek,
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Polish: Dolutegrawir  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Juluca W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Juluca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Juluca tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Tenofowir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Lithuanian: Tenofoviro AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A.
Lithuanian: Rilpivirino metabolizmą daugiausiai veikia CYP3A sistema.
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, ar neatsiranda svarbių simptomų Kai kuriems vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms gali pasireikšti kitos būklės, kurios gali būti sunkios.
Polish: Masa ciała nie miała wpływu na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i młodzieży w badaniu C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
Lithuanian: C213 tyrimo duomenimis, kūno masė (nuo 33 iki 93 kg) neturėjo įtakos rilpivirino farmakokinetikai vaikų populiacijos tiriamųjų organizme, panašiai kaip tyrimuose su suaugusiaisiais.
Polish: Głównym działaniem niepożądanym stosowania dolutegrawiru była nietolerancja lub podrażnienie przewodu pokarmowego u szczurów i małp po zastosowaniu dawek, po których ogólnoustrojowe narażenie stanowiło odpowiednio około 30- i 1,2-krotność narażenia klinicznego u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC.
Lithuanian: Pagrindinis dolutegraviro poveikis žiurkėmis ir beždžionėmis buvo virškinimo trakto sutrikimai ar dirginimas, kurį sukėlė ekspozicijos, kurios atsižvelgiant į AUC, buvo atitinkamai maždaug 30 ir 1,2 karto didesnės už klinikinę ekspoziciją 50 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Polish: Jeśli produkt Juluca jest stosowany w skojarzeniu z ryfabutyną, należy jednocześnie z produktem Juluca podawać dodatkowe 25 mg rylpiwiryny na dobę w postaci tabletki przez cały czas skojarzonego leczenia z ryfabutyną (dostępna jest oddzielna postać rylpiwiryny umożliwiająca dostosowanie dawki, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu, gali reikšmingai sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje (CYP3A fermentų sužadinimas). Juluca vartojant kartu su rifabutinu, reikia išgerti papildomą 25 mg rilpivirino tabletę per parą tuo pačiu laiku, kai vartojamas Juluca, visą rifabutino vartojimo kartu laikotarpį (tokiam dozės keitimui tiekiamos atskiros tablečių formos, žr. 4.2 skyrių).
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia.
Lithuanian: • silpnumas, iš pradžių atsirandantis plaštakose ar pėdose ir išplintantis visame kūne.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją, esančią šiame pakuotės lapelyje 4 skyriuje skyrelyje „Kitas galimas šalutinis poveikis".
Polish: W badaniu cząstkowym DEXA średnia mineralna gęstość kości (ang. bone mineral density, BMD) uległa zwiększeniu w okresie od początku badania do tygodnia 48. u pacjentów, u których zmieniono leczenie na dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną (1,34% dla bliższej nasady kości udowej i 1,46% dla kręgosłupa lędźwiowego) w porównaniu do pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przeciwretrowirusowe zawierające fumaran dizoproksylu tenofowiru (ang. tenofovir disoproxil fumarate, TDF) (0,05% dla bliższej nasady kości udowej i 0,15% dla kręgosłupa lędźwiowego).
Lithuanian: Remiantis DEXA tyrimo dalies duomenimis, tiriamųjų, kurių gydymas buvo pakeistas į dolutegraviro vartojimą kartu su ripivirinu, vidutinis kaulų mineralų tankis (KMT) 48-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, padidėjo (bendras klubo rodmuo 1,34 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 1,46 %), palyginti su tais, kurie ir toliau buvo gydomi pagal antiretrovirusinio gydymo planą, kurio sudėtyje yra TDF (bendras klubo rodmuo 0,05 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 0,15 %).
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai, yra:
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie wiązało się z klinicznie istotnym wpływem na odstęp QTc.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamos rekomenduojamos 25 mg rilpivirino dozės nesusijusios su kliniškai reikšmingu poveikiu QTc intervalui.
Polish: • kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
Lithuanian: • dažnas ir neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos) ar drebulys;
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A).
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimas).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istotny klinicznie wpływ na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Polish: Antybiotyki makrolidowe Klarytromycyna Erytromycyna i Dolutegrawir
Lithuanian: Makrolidų grupės antibiotikai Klaritromicinas, eritromicinas / dolutegraviras
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zmniejszenie liczby białych krwinek zmniejszenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby płytek krwi
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas;
Polish: Równoczesne podawanie z następującymi produktami leczniczymi: - dofetylid; - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfampicyna, ryfapentyna;
Lithuanian: Vartojimas kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais: - dofetilidu; - karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu; - rifampicinu, rifapentinu; - protonų siurblio inhibitoriais, pavyzdžiui: omeprazolu, ezomeprazolu, lansoprazolu,
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Juluca 50 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai, yra:
Polish: Podczas gdy potwierdzono niewystąpienie zakażenia u 24 niemowląt, status 5 pozostał nieoznaczony z powodu niepełnego badania, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2.
Lithuanian: Nors buvo patvirtinta, kad 24 kūdikiai yra neužkrėsti, 5 atvejai buvo neaiškūs dėl nebaigto testavimo (žr.
Polish: Jednoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali reikšmingai sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje.
Polish: To może spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca.
Lithuanian: Tai gali sumažinti Juluca gydomąjį poveikį.
Polish: Produkty lecznicze, które indukują lub hamują aktywność CYP3A, mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie sužadina arba slopina CYP3A, gali paveikti rilpivirino klirensą (žr.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis.
Polish: Omeprazol AUC ↓ 14% Cmin ND Cmax ↓ 14%
Lithuanian: Omeprazolo AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C wymagający leczenia przeciw WZW C byli wyłączeni z badań skojarzonego zastosowania dolutegrawiru i rylpiwiryny.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B infekcija arba hepatito C infekcija, kuriems reikėjo antivirusinio HCV gydymo, buvo neįtraukiami į dolutegraviro ir rilpivirino derinio tyrimus.
Polish: • zwiększenie stężenia lipazy (enzym biorący udział w trawieniu tłuszczów),
Lithuanian: • lipazės (fermentas, kuris dalyvauja riebalų skaidyme) suaktyvėjimas;
Polish: W przypadku wirusów z mutacją Q148, zwiększenie wartości FC dla dolutegrawiru obserwuje się jako zwiększenie liczby mutacji wtórnych.
Lithuanian: Tuo atveju, kai virusai turėjo Q148 mutaciją, daugėjant antrinių mutacijų, atitinkamai buvo stebėtas dolutegraviro KP padidėjimas.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt wykazano, że dolutegrawir przenika przez łożysko.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų reprodukcijos tyrimų duomenimis, dolutegraviras prasiskverbia per placentą.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika pacientų, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas, organizme netirta.
Polish: Produkt Juluca musi być podawany doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Juluca turi būti vartojamas per burną, vieną kartą per parą kartu su maistu (žr.
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Lithuanian: Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema nusilpsta ir padidėja tikimybė sirgti sunkiomis infekcinėmis ligomis (sąlygiškai patologinių mikroorganizmų sukeltomis [oportunistinėmis] infekcinėmis ligomis).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane dolutegrawir/rylpiwiryna
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Juluca 50 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės dolutegraviras / rilpivirinas
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu stearylofumaran Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon (K30)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K29/32) Karboksimetilkrakmolo natrio druska Natrio stearilfumaratas Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas (K30)
Polish: Ocena farmakokinetyki przeprowadzona u 11 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wykazała, że dawkowanie 25 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 20 kg i 35 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg spowodowało podobną jak u dorosłych ekspozycję na dolutegrawir.
Lithuanian: Buvo įvertinta farmakokinetika 11 vaikų nuo 6 iki 12 metų organizme ir nustatyta, kad dolutegraviro ekspozicija 25 mg dozę vieną kartą per parą vartojusių pacientų, kurių kūno masė ne mažesnė kaip 20 kg, organizme ir 35 mg dozę vieną kartą per parą vartojusių pacientų, kurių kūno masė ne mažesnė kaip 30 kg, organizme buvo panaši į ekspoziciją suaugusiųjų organizme.
Polish: W każdym opakowaniu umieszczona jest jedna butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych i środek pochłaniający wilgoć.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių ir sausiklis, sugeriantis drėgmę.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniach SWORD był odsetek pacjentów z mianem HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia (algorytm oceny stanu chwilowego [ang. snapshot algorithm] dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia z ekspozycją na lek [ITT-E]).
Lithuanian: SWORD tyrimų svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurių plazmoje ŽIV-1 RNR 48-ąją savaitę yra < 50 kopijų/ml, dalis (momentinio duomenų rinkimo numatytų gydyti pacientų [angl.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Polish: Podawanie rylpiwiryny w stanie stacjonarnym w dawkach 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę spowodowało odpowiednio około 2,6-krotne i 6,7-krotne zwiększenie uśrednionej wartości Cmax w stosunku do średniej wartości Cmax w stanie stacjonarnym, zaobserwowanej podczas podawania rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos sąlygomis vartojant 75 mg rilpivirino vieną kartą per parą ir 300 mg rilpivirino vieną kartą per parą dozes, vidutinė Cmax buvo atitinkamai maždaug 2,6 karto ir 6,7 karto didesnės už vidutinę pusiausvyros apykaitos Cmax, išmatuotą vartojant rekomenduojamą 25 mg rilpivirino dozę vieną kartą per parą (žr.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamuje nerkowe białko transportujące kationy organiczne 2 (OCT2) i nośnik usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE-1).
Lithuanian: the organic cation transporter 2, OCT2) ir įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės pirmąjį pernašos baltymą (angl.
Polish: Nie należy stosować produktu Juluca w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV gydyti (žr.
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
Lithuanian: • sąnarių maudimas ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, produkt Juluca należy stosować w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A jedynie wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, Juluca derinį su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriumi vartoti galima tik tokiu atveju, kai nauda persveria riziką.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza i preparatów wielowitaminowych z lekiem Juluca.
Lithuanian:  Pasitarkite su savo gydytoju dėl kalcio papildų, geležies papildų ar multivitaminų vartojimo kartu su Juluca.
Polish: Jednoczesne podawanie dolutegrawiru i dofetylidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwe działania toksyczne zagrażające życiu w wyniku dużego stężenia dofetylidu (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Dolutegraviro negalima vartoti kartu su dofetilidu, nes gali pasireikšti gyvybei pavojingas toksiškumas dėl didelės dofetilido koncentracijos (žr.
Polish: U gryzoni po podaniu rylpiwiryny obserwowano szkodliwe działanie na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Po rilpivirino pavartojimo buvo pastebėtas toksinis poveikis graužikų kepenims, susijęs su kepenų fermentų sužadinimu.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (patrz „Reakcje alergiczne" wcześniej w tym punkcie),
Lithuanian: šiame skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Alerginės reakcijos");
Polish: Dolutegrawir  EE  AUC  3% Cmax  1%
Lithuanian: Dolutegraviro  EE  AUC  3% Cmax  1%
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz wyżej).
Lithuanian: Be to, in vitro atsirado R263K mutacija (žr.
Polish: Produktu Juluca nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
Lithuanian: Juluca negalima vartoti tuo pačiu laiku kartu su antacidiniais vaistiniais preparatais.
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A).
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimas).
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotności dawki równoważnej u ludzi, określonej w mg/kg (przy założeniu, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotności dawki równoważnej u ludzi (określonej w mg/m pc.), wynoszącej 50 mg.
Lithuanian: VT sutrikimai beždžionėms pasireiškė, vartojant 30 kartų didesnes už ekvivalentiškas dozes mg/kg žmogui (apskaičiuotas 50 kg sveriančiam žmogui) ir 11 kartų didesnes už ekvivalentiškas dozes mg/m žmogui, vartojančiam klinikinę 50 mg dozę.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A.
Lithuanian: Dolutegraviras pirmiausiai biotransformuojamas gliukuronizacijos būdu, veikiant UGT1A1 ir mažiau veikiant CYP3A.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir i rylpiwirynę (patrz punkty 4.2,
Lithuanian: Nėštumo metu buvo stebėtos mažesnės dolutegraviro ir rilpivirino ekspozicijos (žr.
Polish: Zarówno produkt Juluca, jak i skojarzone podawanie dolutegrawiru i rylpiwiryny w osobnych postaciach nie były badane u dzieci.
Lithuanian: Nei Juluca, nei dolutegraviro derinio su rilpivirinu kaip vieno preparato tyrimų su vaikais neatlikta.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, uznanymi za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z rylpiwiryną u 513 pacjentów zakażonych HIV-1 w badaniach klinicznych fazy III (patrz punkt 5.1), były biegunka (2%) i bóle głowy (2%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai ir kurios yra laikomos susijusiomis arba greičiausiai susijusiomis su dolutegraviro vartojimu kartu su rilpivirinu, pasireiškusios III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 513 ŽIV-1 užsikrėtusių tiriamųjų (žr.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir lub rylpiwirynę.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė, kuriai buvo naudoti ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusiųjų duomenys, atskleidė, kad amžius neturi kliniškai reikšmingos įtakos dolutegraviro ar rilpivirino ekspozicijoms.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania dolutegrawiru w czasie ciąży są ograniczone.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie dolutegraviro vartojimą nėštumo metu.
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
Lithuanian: Rilpivirino AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (absorbcijos sumažėjimas dėl skrandžio pH padidėjimo).
Polish: W tej analizie mutacje związane z opornością (ang. resistance-associated mutations, RAM) na NNRTI, ujawniające się w co najmniej 2 niepowodzeniach wirusologicznych na rylpiwirynie, to: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Lithuanian: the resistanceassociated mutations, RAMs), susijusios su atsparumu NNATI, kuris atsirado bent 2 rilpivirino antivirusinio neveiksmingumo atvejais, buvo: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Polish: Sofosbuwir  AUC 
Lithuanian: Sofosbuviro  AUC 
Polish: Jak przyjmować lek Juluca
Lithuanian: Kaip vartoti Juluca
Polish: Substancje czynne o działaniu przeciwwirusowym Dizoproksyl tenofowiru i
Lithuanian: Antivirusinės veikliosios medžiagos Tenofoviro dizoproksilis / dolutegraviras