FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ► Nežádoucí účinky hlášené při používání implantované pumpy (včetně nežádoucích účinků souvisejících s implantací pumpy nebo údržbou pumpy) Často hlášené nežádoucí účinky
Slovenian: ► Neželeni učinki, opisani z implantabilno črpalko (vključno z neželenimi učinki, povezanimi z vsaditvijo črpalke, njenim vzdrževanjem ali obojim) Pogosto opisani neželeni učinki
Czech: Riziko lze omezit neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) a omezením aktivit pacienta v době bezprostředně po implantaci.
Slovenian: To je mogoče zmanjšati s stalnim nošenjem trebušnega pasu, dokler ne nastane kapsula (približno 1 mesec), in z omejitvijo bolnikovih dejavnosti takoj po vsaditvi pripomočka.
Czech: Tato pumpa není napojena na glukometr.
Slovenian: Črpalka ni povezana z merilnikom glukoze.
Czech: Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Slovenian: V prvem trimesečju se lahko potreba po insulinu zmanjša, v drugem in tretjem trimesečju pa se praviloma poveča.
Czech: • vynechání jídla,
Slovenian: • izpuščeni obroki,
Czech: Pokud vyšší dávku potřebujete, můžete si jedno bolusové množství podat stisknutím tlačítka „SEL" a poté „ACT".
Slovenian: Če morate dati en dodaten bolus, pritisnite "SEL" in nato "ACT".
Czech: • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
Slovenian: • Huda alergijska reakcija z nizkim krvnim tlakom (šok)
Czech: Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu.
Slovenian: Izvedene pa so bile tri študije na podganah za oceno morebitne toksičnosti intraperitonealno uporabljenega humanega insulina.
Czech: Pokud je vypočtená přesnost doplnění nižší než 85 %, svědčí to o nedostatečné dodávce inzulínu.
Slovenian: Izračunana točnost ponovnega polnjenja, ki je manjša od 85 %, kaže na nezadostno dovajanje insulina.
Czech: Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla.
Slovenian: Za odmerjanje insulina ni trdnih pravil.
Czech: Nebyla pozorována žádná steatóza jater.
Slovenian: Steatoze jeter niso opazili.
Czech: Při použití implantované pumpy Medtronic MiniMed ve dvou studiích fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Med uporabo črpalke Medtronic MiniMed Implantable Pump so bili v dveh študijah III. faze (glejte poglavje 5.1) opisani naslednji povezani neželeni učinki.
Czech: Ten Vám řekne, jak máte hladiny krevního cukru regulovat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako obvladati krvni sladkor.
Czech: O inzulínu je známo, že může při chemickém a/nebo fyzickém zatížení, např. vysokými teplotami nebo třesením, tvořit sraženiny, fibrily a gelovité struktury.
Slovenian: Znano je, da lahko insulin, ki je izpostavljen kemičnim in/ali fizikalnim obremenitvam (npr. višjim temperaturam ali tresenju), tvori agregate, fibrile in gelaste strukture.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících materiálů v příslušném národním jazyce.
Slovenian: MAH bo poskrbel, da bodo vsi centri ustrezno oskrbljeni z naslednjimi gradivi v ustreznem nacionalnem jeziku:
Czech: se změní hmotnost pacienta,
Slovenian: • če se spremeni bolnikova telesna masa,
Czech: Ta může být závažná a vést k vážnému stavu (ketoacidóze).
Slovenian: Hiperglikemija lahko postane resna in povzroči resno stanje (ketoacidozo).
Czech: Situace, při kterých nesmíte začít nebo pokračovat v používání inzulínových pump jsou popsány v operačních manuálech pro tyto pumpy.
Slovenian: Okoliščine, v katerih insulinske črpalke ne smete vključiti ali je še naprej uporabljati, so opisane v navodilih za uporabo teh črpalk.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {datum}
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Insuman Implantable (intraperitoneální podání) u pediatrických pacientů dosud nebyla stanovena.
Slovenian: Zato varnost in učinkovitost zdravila Insuman Implantable (za intraperitonealno uporabo) pri pediatričnih bolnikih nista ugotovljeni.
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
Slovenian: Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija) so:
Czech: V závislosti na hodnotách krevního cukru je nutno naprogramovat vhodné bolusové množství tak, aby byl sterilní pufr z katetru odstraněn.
Slovenian: Odvisno od vrednosti glukoze v krvi je treba programirati ustrezen bolus za odstranitev sterilne puferske raztopine za izpiranje iz katetra.
Czech: Riziko kožní eroze v místě implantace lze snížit výběrem vhodného místa implantace, dodržováním sterilního postupu při implantaci, antibiotickou profylaxí a neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) (viz bod 4.8).
Slovenian: Tveganje za erozijo kože na mestu vsaditve črpalke je mogoče zmanjšati z izbiro ustreznega mesta za vsaditev, vzdrževanjem dobre sterilne tehnike med postopkom vsaditve, profilaktično uporabo antibiotika in stalno nošnjo trebušnega pasu, dokler ne nastane kapsula (približno 1 mesec) (glejte poglavje 4.8).
Czech: o Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie (1,5V AA).
Slovenian: o 1,5-voltno AA baterijo v PPC morate zamenjati vsake 4 tedne.
Czech: Lékař musí naprogramovat specifická omezení pro bazální dávku a tzv. bolusová množství inzulínu.
Slovenian: Zdravnik mora programirati specifične omejitve za bazalno hitrost insulina in bolusne odmerke.
Czech: Použití pumpy v těchto nadmořských výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.
Slovenian: Uporaba črpalke na takšni višini/globini lahko povzroči prekomerno ali nezadostno dovajanje insulina.
Czech: Veškeré výkony prováděné s pumpou (např. doplnění zásobníku, promytí pumpy, ověření správné funkce pumpy) se musí provádět sterilní technikou, aby se předešlo infekci.
Slovenian: Vsi postopki v zvezi s črpalko (na primer ponovno polnjenje črpalke, izpiranje črpalke, preiskave črpalke za preverjanje, ali deluje pravilno) se izvajajo sterilno, da bi preprečili tveganje za okužbo.
Czech: Pokud promytí nevede k obnovení zdvihového objemu a přesnosti dodávky, je nutno prodloužit promývání.
Slovenian: Če izpiranje ne obnovi pulznega volumna in točnega dovajanja, je treba izvesti razširjeni postopek izpiranja.
Czech: • Alarmy a informace zobrazované zařízením a jak na ně správně reagovat
Slovenian: • Alarmi in sporočila, ki jih prikazuje pripomoček, in ustrezno ukrepanje.
Czech: Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed není určena k použití v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) ani nižší než 7,6 metrů (25 stop).
Slovenian: Črpalka Medtronic MiniMed Implantable Pump ni načrtovana za uporabo na nadmorski višini nad 2439 metrov ali več kot 7,6 metrov pod gladino.
Czech: SoloStar.
Slovenian: SoloStarjem.
Czech: Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.
Slovenian: Kateter se izpere z uporabo 5 do 10 ml sterilne puferske raztopine za izpiranje.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Slovenian: To lahko pomeni tveganje v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Czech: V několika týdnech po implantaci pumpy je často nutné dávky inzulínu několikrát upravovat pod přísným dohledem lékaře.
Slovenian: Pogosto so več tednov po vsaditvi črpalke potrebna pogosta prilagajanja odmerkov insulina pod strogim zdravniškim nadzorstvom.
Czech: Ženy ve fertilním věku s implantovanou pumpou nebo kandidátky na implantaci musí informovat svého lékaře, pokud zvažují otěhotnění.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki imajo vsajeno črpalko ali so kandidatke za vsaditev črpalke, morajo zdravnika obvestiti, če razmišljajo o nosečnosti.
Czech: Změny bazálních a bolusových dávek jsou kontrolovány pomocí malé přenosné jednotky PPC (Personal Pump Communicator), která komunikuje s pumpou rádiovými vlnami.
Slovenian: Spremembe bazalnega in bolusnih odmerkov potekajo z uporabo majhne, ročne enote (osebnega komunikatorja za črpalko - PPC [Personal Pump Communicator]), ki s črpalko komunicira preko radijskih valov.
Czech: K opětovnému plnění je třeba přistoupit každých 40 až 45 dní.
Slovenian: Ponovno polnjenje je treba izvajati na 40 do 45 dni.
Czech: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Slovenian: Če ne morete požirati ali ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki zviša krvni sladkor).
Czech: Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru s bočním portem může nastat náhle nebo postupně.
Slovenian: Nezadostno dovajanje insulina zaradi zapore katetra Nezadostno dovajanje zaradi zapore katetra s stranskim nastavkom se lahko pojavi nenadoma ali postopoma.
Czech: Injekční jehly nejsou vloženy do balení.
Slovenian: Injekcijske igle niso priložene v pakiranju.
Czech: Navíc, pokud se pacient pokusí během jedné hodiny aplikovat více než 2,5násobek naprogramovaného maximálního bolusového množství, PPC pacienta varuje zobrazením hlášení „HOURLY MAX EXCEEDED" (Překročení hodinového maxima).
Slovenian: Poleg tega bo PPC v primeru, da bolnik poskusi dati več kot 2,5-kratnik programiranega največjega bolusnega odmerka v obdobju ene ure, bolniku v opozorilo na zaslonu prikazal obvestilo "URNI MAKSIMUM PRESEŽEN" ("HOURLY MAX EXCEEDED").
Czech: o Pokud si myslíte, že Vaše pumpa mohla být poškozena působením vody, v důsledku sportovních aktivit, elektroléčbou (srdeční defibrilátor), při vyšetření ultrazvukem nebo rentgenem, je nutné provést diagnostické testy funkčnosti systému pumpy.
Slovenian: o Če sumite, da je prišlo do poškodbe črpalke zaradi vode, športne nezgode, elektroterapije (srčni defibrilator), diagnostičnega ultrazvoka ali obsevanja (rentgenski žarki), je treba opraviti diagnostični test sistema črpalke.
Czech: Informace jsou uvedeny v bodě 6.6 a v Příručce pro lékaře popisující zjišťování potenciálních problémů se systémem pumpy, které mohou vést k nedostatečnému dávkování inzulínu, včetně způsobu nápravy a předcházení nedostatečného dávkování inzulínu.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 v priročniku za zdravnika, ki opisuje, kako diagnosticirati možne težave s črpalnim sistemom, ki lahko povzročijo nezadostno dovajanje insulina, in kako odpraviti in preprečiti nezadostno dovajanje.
Czech: Musíte se ujistit, že máte dostatečný přísun sacharidů.
Slovenian: Poskrbeti morate tudi, da dobite dovolj ogljikovih hidratov.
Czech: Chyby v medikaci
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila
Czech: Zaškolení se týká implantované inzulínové pumpy, způsobu jejího používání a řešení specifických situací, jako je hypoglykémie nebo hyperglykémie.
Slovenian: Na usposabljanju se boste seznanili z implantabilno insulinsko črpalko, njeno uporabo in obvladovanjem posebnih okoliščin, na primer hipoglikemije ali hiperglikemije.
Czech: Pokud inzulín přestanete užívat, může to vést k velmi vysokým hladinám cukru v krvi.
Slovenian: Če prenehate uporabljati insulin, to lahko povzroči zelo visok krvni sladkor.
Czech: Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít promýváním, které provádí lékař.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih s črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump, je mogoče preprečiti tako, da zdravniki izvajajo postopek izpiranja.
Czech: • u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
Slovenian: • se jim hipoglikemija razvije počasi,
Czech: Váš lékař vám ukáže, jak a do které oblasti kůže byste měli infúzi Vašeho inzulínu podávat a jak často musíte měnit místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam infúzi podáváte.
Slovenian: Zdravnik vam bo pokazal, kako in v kateri predel kože morate infundirati insulin ter kako pogosto morate menjavati punkcijsko mesto na predelu kože, kamor insulin infundirate.
Czech: Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny.
Slovenian: Po intraperitonealni uporabi 0,15 i.e./kg zdravila Insuman Implantable se je insulin odstranil iz seruma z navideznim povprečnim razpolovnim časom 2,7 ure.
Czech: Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih urejenosti ni mogoče doseči s podkožno uporabo insulina (vključno s črpalko) in imajo pogoste, sicer nepojasnjene hude hiper- in/ali hipoglikemije.
Czech: Důvodem pro zahájení kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu (CIPII) byl v 62,7 % případů extrémně nestabilní diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 % případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes.
Slovenian: Razlogi za uvedbo stalnega intraperitonealnega infundiranja insulina (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) so bili nestabilna sladkorna bolezen ("brittle diabetes") v 62,7 %, hipoglikemije v 29,2 %, periferna odpornost proti insulinu v 5,0 % ter hipoglikemije in nestabilna sladkorna bolezen v 3,1 %.
Czech: Obrázek 1: Průměrný farmakokinetický profil sérového inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu po dávce 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable.
Slovenian: Slika 1: Povprečni farmakokinetični profil insulina v serumu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 po odmerku 0,15 i.e./kg zdravila Insuman Implantable.
Czech: • Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně správně reagovat
Slovenian: • Prepoznava znakov in simptomov nezadostnega dovajanja ali nedovajanja insulina in ustrezno ukrepanje.
Czech: • Infekce v oblasti, kam je pumpa implantována (infekce kapsy s pumpou)
Slovenian: • Okužba mesta, kjer je vsajena črpalka (žepa črpalke)
Czech: • V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna blokací katetru, lze katetr s bočním portem promýt 5 - 10 ml sterilního promývacího roztoku.
Slovenian: • Če je vzrok nezadostnega dovajanja insulina zapora katetra, je mogoče kateter s stranskim nastavkom izprati s 5 do 10 ml sterilne puferske raztopine za izpiranje.
Czech: Podobnost intraperitoneálního podávání inzulínu se subkutánním podáváním byla prokázána obdobnou změnou hodnoty HbA1c oproti výchozí hodnotě (u kontinuálního intraperitoneálního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 7,78 ± 1,04 oproti výchozí hodnotě 8,06 ± 0,77; u subkutánního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 8,19 ± 0,87 oproti výchozí hodnotě 8,12 ± 0,76).
Slovenian: Intraperitonealno dajanje insulina je bilo podobno podkožnemu dajanju sodeč po spremembi HbA1c od izhodišča (stalna intraperitonealna uporaba: vrednost HbA1c 360. dan je bila 7,78 ± 1,04 in izhodiščno 8,06 ± 0,77; podkožna uporaba: vrednost HbA1c 360. dan je bila 8,19 ± 0,87 in izhodiščno
Czech: Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).
Slovenian: Protitelesa proti insulinu: Omejeni podatki iz kliničnih preskušanj z intraperitonealno uporabo zdravila Insuman Implantable ne kažejo, da bi bilo zvišanje protiteles proti insulinu pogosto povezano s sindromom insulinskih protiteles ali resnimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u inzulínu
Slovenian: ► Neželeni učinki, opisani z insulinom
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki
Czech: Je nutno zjistit, zda je problém způsoben pumpou nebo katetrem.
Slovenian: Opraviti je treba diagnostične postopke, da bi ugotovili, ali je vzrok težav črpalka ali kateter.
Czech: Promývání pumpy s cílem předejít podání nedostatečné dávky Aby se předešlo podání nedostatečné dávky inzulínu v důsledku nahromadění usazenin inzulínu uvnitř mechanismu pumpy, doporučuje se provést každých 6 měsíců promývací proceduru.
Slovenian: Izpiranje črpalke za preprečitev nezadostnega dovajanja insulina Da bi preprečili nezadostno dovajanje insulina, ki se lahko pojavi v primeru nabiranja odložkov insulina v črpalnem mehanizmu, je priporočljivo vsakih 6 mesecev opraviti izpiranje.
Czech: Zbývající inzulín a nový inzulín musí být zváženy za účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného plnění.
Slovenian: Rezidualni insulin in novi insulin je treba stehtati, ju evidentirati na delovnem listu o ponovnem polnjenju in izračunati merilo točnosti ponovnega polnjenja.
Czech: Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Slovenian: Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor zviša za dalj časa (na primer kruh ali testenine).
Czech: o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a vyplněnou Kartu pacienta.
Slovenian: o Vedno morate imeti pri sebi izpolnjeno izkaznico bolnika za nujne primere.
Czech: Za účelem hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Insuman Implantable ve srovnání s polosyntetickým lidským inzulínem (400 IU/ml) podávaným implantovanou pumpou Medtronic MiniMed byla provedena jednostranně zaslepená, randomizovaná, 6měsíční kontrolovaná klinická studie (HUBIN_L_05335).
Slovenian: Za oceno klinične učinkovitosti in varnosti zdravila Insuman Implantable v primerjavi s polsinteznim humanim insulinom (400 i.e./ml) po črpalki Medtronic MiniMed Implantable Pump je bila opravljena enojno slepa, randomizirana, 6-mesečna kontrolirana klinična študija (HUBIN_L_05335).
Czech: Podezření na nedostatečnou dodávka inzulínu je namístě vždy, když:
Slovenian: Sum na nezadostno dovajanje insulina obstaja, če:
Czech: Promluvte si s lékařem, co je zapotřebí udělat, pokud plánujete: - pobývat v nadmořských výškách nad 2439 metrů (8000 stop) - cestovat ve výškách nad 2439 metrů (8000 stop) jinak než komerčními lety - potápět se do hloubky větší než 7,6 metru (25 stop).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, da boste izvedeli, kaj storiti, če načrtujete: - da boste živeli na višini nad 2439 metrov, - da boste potovali na višino nad 2439 metrov kako drugače kot s potniškim letalom, - da se boste potapljali v globino, večjo od 7,6 metra.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {datum} Drugi viri informacij
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml.
Slovenian: Bolniki, vključeni v skupino s stalnim intraperitonealnim infundiranjem insulina so prejeli polsintezni humani insulin 400 i.e./ml 180 dni in nato zdravilo Insuman Implantable 400 i.e./ml nadaljnjih 180 dni.
Czech: Alarmy na zařízení PPC Vás budou informovat, pokud zásoba inzulínu příliš poklesne.
Slovenian: Alarmi v vašem PPC vas bodo opozorili, ko se bo količina v rezervoarju dovolj zmanjšala.
Czech: • Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře
Slovenian: • Implantabilni sistem insulinske črpalke: priročniki za zdravnika
Czech: Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
Slovenian: Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če
Czech: Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty Tmax 0,54 hodiny a koncentrace Cmax v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml.
Slovenian: Po intraperitonealni uporabi zdravila Insuman Implantable 0,15 i.e./kg je bil mediani tmax 0,54 ure in Cmax v serumu 210 ± 129 mikro i.e./ml.
Czech: (1) Nežádoucí účinek pozorovaný u semisyntetického humánního inzulínu (400 IU/ml)
Slovenian: (1) Neželen učinek, opažen s polsinteznim humanim insulinom (400 i.e./ml)
Czech: Jak se zachází se SoloStar
Slovenian: Ravnanje s SoloStarjem
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring.
Slovenian: Med prehodom in v prvih tednih po njem je potreben natančen presnovni nadzor.
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny.
Slovenian: O napakah zdravljenja so poročali, ko so bile druge oblike zdravila Insuman ali drugi insulini pomotoma aplicirani.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo
Czech: S ohledem na rozměry pumpy nesmí být pumpa implantována dospívajícím, kteří nedosáhli vzrůstu dospělých pacientů.
Slovenian: Zaradi velikosti črpalke se le-te ne sme vsaditi mladostnikom, ki še niso dosegli odrasle velikosti.
Czech: • Rychlé návody pro pacienty ohledně programování hlavních funkcí
Slovenian: • Hitri vodnik za bolnika o glavnih programskih funkcijah
Czech: Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku.
Slovenian: Možno nezadostno dovajanje insulina s črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump lahko povzroči večjo dnevno programirano porabo insulina, težave pri vzdrževanju evglikemije, neodzivno hiperglikemijo in stalno zmanjševanje točnosti ponovnega polnjenja.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v študiji HUBIN_L_05335 s humanim insulinom 400 i.e./ml, in na podlagi kliničnih izkušenj s humanim insulinom 100 i.e./ml in 40 i.e./ml.
Czech: Doporučujeme provádět promytí jednou za 6 měsíců.
Slovenian: Postopek izpiranja je priporočljivo opraviti na 6 mesecev.
Czech: • Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta
Slovenian: • Implantabilni sistem insulinske črpalke: priročniki za bolnika
Czech: • současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Slovenian: • sočasno zdravljenje z določenimi drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pro použití v infúzní pumpě je Insuman Infusat plněn do sterilních zásobních vložek pumpy.
Slovenian: Za uporabo v infuzijski črpalki se Insuman Infusat napolni v sterilni vložek črpalke.
Czech: Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou subkutánně podaného inzulínu.
Slovenian: Bolnik mora odporno hiperglikemijo korigirati s standardnim odmerkom podkožnega insulina.
Czech: Pacienti, kteří plánují pobyt nebo cestování (jinými způsoby než komerčními lety v přetlakových kabinách) v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nebo ponory pod 7,6 metrů (25 stop), musí být informováni o postupech, které je nutno dodržovat.
Slovenian: Bolnike, ki nameravajo prebivati ali potovati (razen v potniških letalih pod tlakom) na višino nad 2439 metrov, ali se potapljati globlje od 7,6 metra, je treba seznaniti s tem, kako morajo ukrepati.
Czech: • Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Slovenian: • Če igle med nameščanjem ne držite naravnost, lahko poškoduje gumijasto zaporo in povzroči iztekanje, ali pa se igla zlomi.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki iz kliničnih raziskav so navedeni spodaj po organskem sistemu in padajoči pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).