FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že indikácia sa má obmedziť naženy, ktoré si zvolili používanie perorálnej antikoncepcie a že pri voľbe tejto COC sa musí urobiť informované a premyslené rozhodnutie,
Hungarian: A CHMP ezért megállapodott abban, hogy az indikációt olyan nőkre kell korlátozni, akik az orális fogamzásgátló használatát választják, és hogy tudatos és jól megfontolt döntést kell hozni, amikor ezt a kombinált orális fogamzásgátlót választják.
Slovak: Pomer prínosu a rizika DNG/EE sa preto považuje za priaznivý pre liečbu druhej línie u žien so stredne závažným akné.
Hungarian: Ezért a dienogeszt/etinil-ösztradiol előny-kockázat profilja kedvező a közepesen súlyos aknéban szenvedő nők második vonalbeli kezeléseként.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dienogest/etinylestradiol indikované na akné.
Hungarian: A CHMP ezért az akne esetén javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce dienogest (DNG) 2 mg a etinylestradiol (EE)
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást a 2 mg dienogeszt (DNG) és 0,03 mg etinil-ösztradiol (EE) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek a közepesen súlyos akne kezelésére javallottak olyan nőknél, akiknél a helyi kezelés hatástalan volt.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že vzhľadom na to, že sú k dispozícii iné, bezpečnejšie možnosti liečby akné, indikácia sa má obmedziť na ženy, ktoré si zvolia antikoncepciu s cieľom predísť zbytočnému vystaveniu žien liečbe s potenciálne vyšším rizikom VTE a pri voľbe tejto COC treba urobiť informované a premyslené rozhodnutie.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy annak elkerülése érdekében, hogy a nőket szükségtelenül egy potenciálisan magasabb VTE kockázattal járó kezelésnek tegyék ki, amikor alternatív és biztonságosabb lehetőségek állnak rendelkezésre az akne kezelésére, a javallatot azokra a nőkre kell korlátozni, akik a fogamzásgátlás mellett döntenek, és hogy tudatos és jól megfontolt döntést kell hozni, amikor ezt a kombinált orális fogamzásgátlót választják.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol indikovaných na akné je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az akne kezelésére javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol indikovaných na akné ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az akne esetén javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Slovak: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Slovak: Effik Benelux
Hungarian: Belgium Effik Benelux
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Slovak: Hexal Ag
Hungarian: Németország Hexal Ag
Slovak: Uab "exeltis Baltics"
Hungarian: Észtország Uab "exeltis Baltics"
Slovak: Teva Pharma S.L.U
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma S.L.U
Slovak: Alvogen Ipco S.Ar.L
Hungarian: Magyarország Alvogen Ipco S.Ar.L
Slovak: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Slovak: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Slovak: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Slovak: Laboratorios Cinfa, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Cinfa, S.A.
Slovak: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Hungarian: Németország Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Slovak: Zentiva Pharma
Hungarian: Németország Zentiva Pharma
Slovak: Aristo Pharma Gmbh (Art
Hungarian: Németország Aristo Pharma Gmbh (Art
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A.
Slovak: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Lettország Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Slovak: Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Lettország Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Slovak: Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Hungarian: Németország Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés a tagállamokban
Slovak: Sandoz S.R.O.
Hungarian: Csehország Sandoz S.R.O.
Slovak: Sun-Farm Sp.
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Slovak: Mibe Gmbh Arzneimittel
Hungarian: Németország Mibe Gmbh Arzneimittel
Slovak: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Slovak: Exeltis Czech S.R.O.
Hungarian: Csehország Exeltis Czech S.R.O.
Slovak: Laboratorios Leon Farma, S.A.,
Hungarian: Lettország Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Slovak: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily
Hungarian: Magyarország Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily
Slovak: Exeltis Poland Sp.
Hungarian: Lengyelország Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Slovak: & Co Kg Maxim
Hungarian: Németország Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Slovak: León Farma, S.A.
Hungarian: Németország Laboratorios León Farma, S.A.
Slovak: Dienogest 2mg tableta, ethinylestradiol 0,03mg tableta $ placebo 0mg tableta
Hungarian: Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ placebo 0mg tabletta
Slovak: Česká republika Genericon, S.R.O.
Hungarian: Csehország Genericon, S.R.O.
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 22/03/2017.
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 22/03/2017.
Slovak: Tieto lieky sú povolené už 20 rokov pod názvom Valette a pod inými obchodnými názvami na základe vnútroštátnych postupov v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko.
Hungarian: Valett és más kereskedelmi elnevezések alatt lettek engedélyezve nemzeti eljárásokon keresztül akár 20 évvel ezelőtt a következő EU tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovak: Informácie o predpisovaní týchto liekov sa budú aktualizovať v súlade s uvedenými odporúčaniami.
Hungarian: A fenti ajánlásokkal összhangban frissítik az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információkat.
Slovak: Tým sa zmení produkcia kožného mazu a tiež sa potláča ovulácia.
Hungarian: Ez megváltoztatja az olajok termelődését a bőrben, és leállítja az ovulációt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a symptómov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Hungarian: Ha ezen jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
Slovak: Pôsobia tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Hungarian: Az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nevyvolávajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: • A jelenleg elérhető biztonságossági adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
Slovak: Ak užívate kombináciu dienogest/etinylestradiol, musíte si všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín v žilách, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh.
Hungarian: • Ha dienogeszt/etinil-ösztradiol készítményt szed, figyelnie kell a vénákban megjelenő vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať len v prípade, že liečby aplikované na kožu alebo antibiotikum užívané ústami neboli účinné.
Hungarian: A gyógyszereket csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha a bőrön használt kezelések és a szájon át szedett antibiotikumok nem voltak hatásosak.
Slovak: Známe riziko venóznej tromboembólie (VTE alebo krvné zrazeniny v žilách), ktoré sa môže vyskytnúť pri použití každej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, sa považuje za nízke.
Hungarian: A vénás tromboembólia (VTE vagy vérrögök a vénákban) ismert kockázata, amely minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén jelentkezhet, alacsonynak tekinthető.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko vedľajších účinkov, výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje nevyvolávajú žiadnu novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Hungarian: A mellékhatások kockázatát illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
Slovak: Údaje z dvoch skúšaní v 3. fáze (štúdia č. A07062 a štúdia č. A28501), na ktorých sa zúčastnilo celkovo asi 2 400 žien (väčšinou so stredne závažným akné) preukázali, že kombinácia dienogest/etinylestradiol je pri liečbe akné účinnejšia než placebo a aspoň taká účinná ako kombinácie etinylestradiol/norgestimát a etinylestradiol/cyproterón, pokiaľ ide o zmeny v počte zápalových lézií, v celkovom počte lézií a zlepšenie akné na tvári podľa IGA (celkové hodnotenie skúšajúcim).
Hungarian: • Összesen körülbelül 2400 nő (legtöbbjüknél közepesen súlyos akne állt fenn) részvételével végzett, két fázis III vizsgálatból (A07062 és A28501 számú vizsgálat) származó eredmények azt mutatták, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosabb volt a placebónál, és legalább olyan hatásos volt, mint az etinil-ösztradiol/norgesztimát és az etinil-ösztradiol/ciproteron az akne kezelésében a gyulladásos elváltozások és az összes elváltozás számának változása, valamint az arcon lévő akne javulását illetően a vizsgálatot végző globális értékelése alapján.
Slovak: Po vyhodnotení existujúcich údajov o účinnosti kombinácie pri liečbe akné Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu použitia tejto kombinácie pri stredne závažnom akné.
Hungarian: Az akne kezelésében a kombináció hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok értékelését követően az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyítékok támasztják alá a gyógyszer használatát közepesen súlyos akne esetén.
Slovak: Použitie sa má obmedziť na ženy, ktoré si zvolili orálnu antikoncepciu
Hungarian: Az alkalmazást azokra a nőkre kell korlátozni, akik az orális fogamzásgátlást választják
Slovak: Vaše akné sa zvyčajne zlepší po 3 až 6 mesiacoch liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol.
Hungarian: • Az akne általában 3-6 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelés után javul.
Slovak: Dňa 26. januára 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila, že lieky obsahujúce kombináciu dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg sa môžu naďalej používať na liečbu stredne závažného akné, ak vhodné liečby aplikované na kožu alebo antibiotiká užívané ústami neboli účinné.
Hungarian: 2016. január 26-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azt javasolta, hogy a 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinil-ösztradiol kombinációját tartalmazó gyógyszerek továbbra is alkalmazhatók a közepesen súlyos akne kezelésére, amennyiben a bőrön alkalmazott, megfelelő kezelések, illetve a szájon át szedett antibiotikumok nem voltak hatásosak.
Slovak: Tieto lieky, ktoré sú povolené aj ako hormonálna antikoncepcia, sa však majú používať len u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
Hungarian: Azonban ezek a gyógyszerek, amelyek hormonális fogamzásgátlókként is engedélyezve vannak, kizárólag olyan nőknél alkalmazhatók, akik az orális fogamzásgátlást választják.
Slovak: Doteraz však nie sú k dispozícii dostatočné údaje na presné určenie relatívneho rizika venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestogény.
Hungarian: Azonban még nincsenek elégséges adatok a vénás tromboembólia (VTE) relatív kockázatának pontos meghatározásához az egyéb progesztogéneket tartalmazó, más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képest.
Slovak: Dienogest a etinylestradiol sú dva druhy hormónov, progestogén a estrogén.
Hungarian: A dienogeszt és az etinil-ösztradiol két hormonfajta, egy progesztogén és egy ösztrogén.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy a snahu zbytočne nevystavovať ženy potenciálne vyššiemu riziku VTE sa má použitie kombinácie dienogest/etinylestradiol obmedziť na liečbu druhej línie a na ženy, ktoré si orálnu antikoncepciu zvolili.
Hungarian: • Figyelembe véve a rendelkezésre álló bizonyítékokat, valamint annak elkerülése érdekében, hogy a nőket szükségtelenül egy potenciálisan magasabb VTE kockázatnak tegyék ki, a dienogeszt/etinilösztradiol alkalmazását második vonalbeli kezelésre kell korlátozni, illetve azokra a nőkre, akik az orális fogamzásgátlás mellett döntöttek.
Slovak: Vzhľadom na pozorované prínosy kombinácie dienogest/etinylestradiol pri liečbe akné, vzhľadom na potenciálne riziko VTE a povahu ochorenia dospel výbor CHMP k záveru, že táto kombinácia sa má používať len v prípade, že určité iné liečby neboli úspešné a len ak bola zvolená perorálna antikoncepcia.
Hungarian: Figyelembe véve a dienogeszt/etinil-ösztradiol megfigyelt előnyös hatásait az akne kezelésében, a VTE lehetséges kockázatát, valamint a betegség természetét, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ez a kombináció csak akkor alkalmazható, ha bizonyos egyéb kezelések sikertelenek voltak, és kizárólag abban az esetben, ha az orális fogamzásgátlást választják.
Slovak: Keďže zlepšenie akné si zvyčajne vyžaduje aspoň 3 mesiace liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol a ďalšie zlepšenie sa pozoruje po 6 mesiacoch, ženy sa majú posúdiť 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či je potrebné v liečbe pokračovať.
Hungarian: • Mivel az akne javulása általában legalább 3 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelést igényel, és további javulást figyeltek meg 6 hónap elteltével, a kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd ezt követően időszakosan ellenőrizni kell a nőket, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségességét.
Slovak: Nie je známa účinnosť kombinácie dienogest/etinylestradiol v porovnaní s inými liečbami na akné, t. j. topickými liečbami a systémovými antibiotikami.
Hungarian: • Nem ismeretes, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásossága hogyan viszonyul az egyéb akne terápiákhoz, vagyis a helyi kezelésekhez és a szisztémás antibiotikumokhoz.
Slovak: Lieky obsahujúce dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg sa používajú ako orálna antikoncepcia a na liečbu stredne závažného akné.
Hungarian: A 2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket orális fogamzásgátlóként, valamint a közepesen súlyos akne kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg na akné sa začalo 25. februára 2016 na žiadosť agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky, MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: február 25-én kezdeményezték a brit gyógyszerhatóság (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby lekár ženy posúdil 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a nőket a kezelőorvosuk a terápia megkezdését követően 3-6 hónappal, majd ezt követően időszakosan ellenőrizze, hogy felülvizsgálja a kezelés folytatásának szükségességét.
Slovak: Aj keď je toto riziko nízke, údaje o riziku súvisiacom s kombináciou dienogest/etinylestradiol stále nie sú dostatočné na presný odhad v porovnaní s inou antikoncepciou.
Hungarian: Bár ez a kockázat alacsony, a dienogeszt/etinil-ösztradiol készítmények kockázatára vonatkozó adatok még nem elégségesek annak megbecsléséhez, hogy ez hogyan viszonyul a többi fogamzásgátlóhoz.
Slovak: Údaje o riziku súvisiacom s kombináciou dienogest/etinylestradiol však nie sú dostatočné na presný odhad v porovnaní s inou antikoncepciou a stále sú potrebné ďalšie údaje.
Hungarian: Ugyanakkor a dienogeszt/etinil-ösztradiol készítményekkel kapcsolatos kockázatra vonatkozó adatok nem elégségesek annak pontos megbecslésére, hogy ez hogyan viszonyul az egyéb fogamzásgátlókhoz, és még további adatokat várnak.
Slovak: Lieky obsahujúce dienogest a etinylestradiol sa majú používať len na liečbu stredne závažného akné u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
Hungarian: • A dienogesztet és etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket kizárólag olyan nőknél lehet alkalmazni a közepesen súlyos akne kezelésére, akik a szájon át adott fogamzásgátlást választják.
Slovak: Mali by ste si byť vedomá toho, že s používaním kombinácie dienogest/etinylestradiol súvisí riziko vytvárania krvných zrazenín, podobne ako v prípade inej hormonálnej antikoncepcie.
Hungarian: • Tudatában kell lennie annak, hogy - az egyéb hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan - a dienogeszt/etinil-ösztradiol alkalmazásával kapcsolatosan fennáll a vérrögök kialakulásának kockázata.
Slovak: Kombinácia dienogest/etinylestradiol sa má používať na liečbu stredne závažného akné len v prípade, že vhodné lokálne terapie alebo perorálna antibiotická liečba u žien, ktoré si zvolili používanie orálnej antikoncepcie, neboli účinné.
Hungarian: • A dienogeszt/etinil-ösztradiol kombináció kizárólag a megfelelő helyi kezelések, illetve orális antibiotikum terápia sikertelensége után alkalmazható a közepesen súlyos akne kezelésére azoknál a nőknél, akik az orális fogamzásgátlást választják.
Slovak: Váš lekár posúdi, či máte pokračovať v liečbe týmto liekom, 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd ezt követően rendszeresen a kezelőorvosa értékelni fogja, hogy folytassa-e a kezelést.
Slovak: so zvyšujúcim sa vekom, ak fajčíte.
Hungarian: életkor előrehaladása; ha dohányzik.
Slovak: Čas do zmiernenia symptómov je najmenej tri mesiace.
Hungarian: A tünetek enyhüléshez szükséges idő legalább három hónap.
Slovak: Toto riziko sa ďalej zvyšuje:
Hungarian: A kockázat még nagyobb a következő esetekben:
Slovak: Zotavenie sa po krvnej zrazenine nie je vždy úplné.
Hungarian: Véralvadék kialakulását követően nem mindig teljes a gyógyulás.
Slovak: • ak používate inú hormonálnu antikoncepciu
Hungarian: • ha egyéb hormonális fogamzásgátlót alkalmaz,
Slovak: To sa týka nasledujúcich stavov:
Hungarian: Ez az alábbi kórállapotokra vonatkozik:
Slovak: Trvanie používania
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Slovak: [Aktuálne schválené indikácie sa majú vymazať a nahradiť nasledujúcim textom:]
Hungarian: [A jelenleg elfogadott indikációkat törölni kell, és helyettesíteni a következőkkel:]
Slovak: • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi (napríklad nedostatok proteínu C)
Hungarian: • ha véralvadási problémák (például protein-C hiány) állnak fenn Önnél,
Slovak: Váš lekár vám potom môže odporučiť použitie inej liečby:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más kezelést javasol Önnek:
Slovak: Žilový tromboembolizmus môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.
Hungarian: A vénás thromboembolia az esetek 1-2%-ában halálos lehet.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné trvalé postihnutia alebo sa krvná zrazenina môže dokonca skončiť smrťou.
Hungarian: Ritkán súlyos, maradandó károsodások alakulhatnak ki, és a véralvadék halálos is lehet.
Slovak: Z dôvodu teratogénnych účinkov antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa má nasadiť vhodná antikoncepcia.
Hungarian: Az anticoagulans kezelés (kumarin) teratogén hatása miatt gondoskodni kell a megfelelő fogamzásgátlásról.
Slovak: Toto riziko nie je tak vysoké ako riziko vzniku krvnej zrazeniny počas tehotenstva.
Hungarian: A kockázat nem olyan magas, mint a véralvadékok terhesség alatti kialakulásának kockázata.
Slovak: Priamo po pôrode existuje u žien zvýšené riziko krvných zrazenín, preto sa opýtajte svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať <názov lieku>.
Hungarian: Közvetlenül szülés után a nők fokozottabb kockázatnak vannak kitéve a véralvadékok kialakulása szempontjából, ezért kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szülés után mennyi idővel kezdheti el a <Fantázia név> szedését.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000): trombembolizmus
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek Ritka (1/10 000 -<1/1000): Thromboembolia
Slovak: - obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2)
Hungarian: - elhízás (30 kg/m2
Slovak: K tomu môže dôjsť v žilách nohy, pľúc (pľúcna embólia) alebo akéhokoľvek iného orgánu.
Hungarian: Ez a láb, a tüdő (tüdőembólia) vagy egyéb szervek vénáiban fordulhat elő.
Slovak: Ak sa vás to týka, je dôležité povedať svojmu lekárovi, že používate <názov lieku>, pretože túto liečbu môže byť potrebné prerušiť.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy a <Fantázia név>-t szedi, mert előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani.
Slovak: Prestaňte užívať tablety a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú napríklad:
Hungarian: Hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha véralvadék kialakulásának lehetséges tünetét észleli, úgymint:
Slovak: Nie vždy sa dosiahne úplné vyliečenie a v 1 až 2 % prípadov sa to môže skončiť smrťou.
Hungarian: Trombózis esetén a teljes gyógyulás nem mindig lehetséges, és az esetek 1-2%-a halálos kimenetelű lehet.
Slovak: Vy a váš lekár budete musieť zvážiť všetky možnosti, ktoré by sa obvykle týkali bezpečného používania perorálnej hormonálnej antikoncepcie
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának minden olyan tényezőt figyelembe kell venni, amelyek a hormonális fogamzásgátlók biztonságos alkalmazására általában vonatkoznak.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovak: Príznaky sú opísané v časti 2 „Krvné zrazeniny (trombóza)".
Hungarian: A tünetek ismertetése a 2. pontban, a „Véralvadékok (trombózis)" cím alatt található.
Slovak: je tiež hormonálne kontraceptívum, nemá sa používať v kombinácii s inými hormonálnymi antikoncepciami (pozri časť 4.3).
Hungarian: Mivel a <Fantázianév> egyben hormonális fogamzásgátló is, nem alkalmazható egyéb hormonális fogamzásgátlókkal együtt (lásd 4.3 pont).
Slovak: • ak máte nejaký stav, ktorý môže zvyšovať riziko krvnej zrazeniny v tepnách.
Hungarian: • ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely fokozhatja a véralvadék kialakulásának kockázatát a verőerekben.
Slovak: Krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy.
Hungarian: A verőerekben kialakuló véralvadékok súlyos problémákat okozhatnak.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeres időközönként felül kell vizsgálnia (lásd 4.2 pont).