FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EMEA/H/A-29(4)/1472
Dutch: EMA/446074/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen, kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
German: Die Agentur berücksichtige auch, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten belegen, dass das Reinigungsverfahren für die Entfernung möglicher viraler oder Prion-Verunreinigungen geeignet ist.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de door het bedrijf overgelegde gegevens aantonen dat het zuiveringsproces geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen.
German: Grund für die Übertragung waren Bedenken, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten, die veröffentlichte Daten zu anderen urokinasehaltigen Arzneimitteln enthielten, nicht ausreichend gewesen wären, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de door het bedrijf ingediende gegevens, waaronder gepubliceerde gegevens over andere geneesmiddelen die urokinase bevatten, ontoereikend waren om aan te tonen dat de voordelen van Syner-Kinase opwegen tegen de risico's ervan.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten urokinasehaltigen Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, was het EMA van mening dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten en dat de gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen.
German: Aus diesem Grund kam die Agentur basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Zulassung für Syner-Kinase in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau derhalve dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Syner-Kinase in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
German: * adsorbiert an Aluminiumphosphat
Dutch: * Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
German: 3 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Dutch: 3 Geconjugeerd aan diftherietoxoïd dragereiwt
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C* 2
German: 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: MA (EU) nummer (Geregistreerde) naam
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1* 1
Dutch: --1 1 dosis (0.5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1* 1
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 1
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V* 1
German: (stammt von nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae) 2 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Dutch: 1 Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 1
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B* 1
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 maart 2009 Datum van laatste verlenging:
German: Typ oder Ursache der AOM
Dutch: Type of oorzaak AOM
German: Wirksamkeit und Effektivität in klinischen Studien
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in klinische studies
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und nicht langanhaltend.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig en was niet langdurig van aard.
German: Statistisch nicht signifikant.
Dutch: (4) Niet statistisch significant.
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
Dutch: Kinderen ouder dan 5 jaar
German: • Fieber von 38°C oder höher
Dutch: • koorts van 38°C of hoger
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig aufgezeichnet werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk vastgelegd worden.
German: Anzahl der IPD-Fälle
Dutch: Aantal IPD-gevallen
German: Die Antikörper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.
Dutch: De antilichamen vormen een gedeelte van het immuunsysteem dat uw kind beschermt tegen deze ziekten.
German: Die Persistenz der Schutzwirkung gegen B-CAP und C-CAP über ein Alter von 36 Monaten hinaus ist derzeit nicht bekannt.
Dutch: De persistentie van bescherming tegen B-CAP en C-CAP na de leeftijd van 36 maanden is momenteel niet vastgesteld.
German: Bakterien können für 60-70% der klinischen AOM-Episoden verantwortlich sein.
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episoden van AOM.
German: Allerdings gab es zusammen genommen einen Trend für eine Abnahme der gesamten PneumokokkenBesiedlung.
Dutch: Dit bij elkaar genomen resulteerde echter in een trend van een afname in totaal pneumokokkendragerschap.
German: Akute Otitis media (AOM)
Dutch: Acute Otitis Media (AOM)
German: Die Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen) werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen (voor alle leeftijdsgroepen) zijn categorisch ingedeeld naar frequentie.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
German: (95% KI: 7,7; 34,2)
Dutch: (95% BI: 7,7; 34,2)
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg eerst met uw arts.
German: Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Dutch: Deze reacties treden normaal gesproken op voordat u de spreekkamer heeft verlaten.
German: Es gibt keine Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie keine Reproduktionsstudien bei Tieren.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens en er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
German: Immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Prevenar 7-valent
Dutch: Immunologische non-inferioriteit ten opzicht van 7-valent Prevenar
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat.
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die anderen neun PneumokokkenSerotypen.
Dutch: Er is geen impact van de gelijktijdige toediening op de andere negen pneumokokkenserotypes.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen natriumvrij.
German: Eine Pneumonie unterschiedlicher Ätiologie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Kindheit.
Dutch: Pneumonie van verschillende etiologie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en sterfte bij kinderen wereldwijd.
German: Kontrollimpfstoff N=10.201
Dutch: Controlevaccin N=10.201
German: IPD durch einzelne Serotypen(4) - 6B
Dutch: IPD door individuele serotypen(4) - 6B
German: Die Ergebnisse der COMPAS-Studie, die in Lateinamerika durchgeführt wurde, sind wegen der möglichen Unterschiede in der Epidemiologie der Pneumonie in verschiedenen geographischen Regionen mit Vorsicht zu interpretieren.
Dutch: De resultaten van de COMPAS-studie die is uitgevoerd in Latijns-Amerika, moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege mogelijke verschillen in de epidemiologie van pneumonie op verschillende geografische locaties.
German: Darüber hinaus lagen die OPA-GMTs in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung.
Dutch: Bovendien lagen de OPA GMT's in hetzelfde bereik voor beide groepen.
German: Besondere Personengruppen:
Dutch: Speciale groepen:
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelrichtlijnen.
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Dutch: De resultaten waren niet statistisch significant over alle analyses in COMPAS.
German: Wirksamkeit des Impfstoffes n
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin n
German: • Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut
Dutch: • allergische reacties zoals huidallergie
German: Der Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.
Dutch: Het vaccin is een troebele, witte suspensie.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber Pneumokokken-Erkrankungen hat.
Dutch: Het is niet bekend of de vermindering in antilichaamhoeveelheden van invloed is op de bescherming tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken.
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Dutch: • ziekte van Kawasaki (belangrijkste symptomen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synflorix bei Kindern im Alter von über 5 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synflorix bij kinderen ouder dan 5 jaar is nog niet vastgesteld.
German: Für die anderen Serotypen im Impfstoff war die Anzahl der AOM-Fälle zu niedrig, um daraus auf die Wirksamkeit zu schließen.
Dutch: Voor de andere vaccin serotypen was het aantal AOM-gevallen te klein om conclusies ten aanzien van de werkzaamheid te trekken.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal dit vaccin bij uw kind injecteren.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van effectiviteit van Synflorix bij IPD in Brazilië Typen IPD(1)
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
German: Außerdem erhielten 19.466 Kinder und 116 Frühgeborene eine Auffrischimpfung mit Synflorix im zweiten Lebensjahr.
Dutch: Bovendien ontvingen 19.466 kinderen en 116 prematuur geboren zuigelingen een boosterdosis Synflorix in het tweede levensjaar.
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 12 maanden kan het risico op pijn op de injectieplaats toenemen met de leeftijd.
German: Synflorix bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen.
Dutch: Synflorix biedt geen bescherming tegen andere microorganismen.
German: Streptococcus pneumoniae und nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi) verursachen weltweit am häufigsten eine bakterielle AOM.
Dutch: Streptococcus pneumoniae en niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) zijn wereldwijd de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Dutch: Net als met andere vaccins kan het zijn dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
German: Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
German: IPD Invasive Pneumokokken-Erkrankung
Dutch: IPD Invasieve pneumokokkenziekten
German: Die offiziellen Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden.
Dutch: Officiële aanbevelingen voor de immunisatie tegen difterie, tetanus en Haemophilus influenzae type b dienen tevens te worden gevolgd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL52
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL52
German: Prevenar 7-valent
Dutch: 7-valent Prevenar
German: Einzelne Serotypen, für die statistische Signifikanz in der Effektivitäts-Analyse unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren erreicht wurde (es wurde keine Adjustierung bezüglich der Multiplizität durchgeführt).
Dutch: (4) Individuele serotypen waarvoor statistische significantie werd bereikt in de effectiviteitsanalyse als controle op verstorende factoren (geen aanpassing uitgevoerd voor multipliciteit).
German: Tabelle 5: IPD-Raten und die entsprechende Reduktion in Finnland IPD
Dutch: Tabel 5: Incidentie van IPD en de corresponderende afnamepercentages in Finland IPD
German: Synflorix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
German: Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.
Dutch: Synflorix beschermt alleen tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
German: Die Effektivität gegen eine ärztlich-diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, wurde in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie untersucht.
Dutch: De werkzaamheid tegen een door de arts gediagnosticeerde AOM gemeld door ouders is bestudeerd in de geneste studie binnen de FinIP-studie.
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kindern im Alter von über 36 Monaten lassen eine abnehmende Schutzwirkung vermuten.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van het vaccin bij kinderen > 36 maanden oud suggereren een afnemende bescherming.
German: Es wurde eine erhöhte Antikörperantwort auf Hib-TT-Konjugat-, Diphtherie- und TetanusAntigene beobachtet.
Dutch: Er werd een versterking van de antilichaamrespons op Hib-TT-conjugaat, difterie en tetanusantigenen waargenomen.
German: Informationen zum Schutz durch den Impfstoff
Dutch: Informatie over bescherming geboden door het vaccin
German: Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.
Dutch: Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen moet de vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of deze lagere functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 resulteert in een lagere effectieve bescherming tegen invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaakt door deze serotypen (zie rubriek 5.1).
German: • Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: • Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat
Dutch: 1Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
German: Von diesen erhielten jeweils 76, 96 bzw. 49 Säuglinge anschließend eine Auffrischimpfung.
Dutch: Van deze zuigelingen kregen respectievelijk 76, 96 en 49 zuigelingen een boosterdosis.
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Dutch: • De eerste injectie mag vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
German: Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung (NPC)
Dutch: Impact op nasofaryngeaal dragerschap (nasopharyngeal carriage, NPC)
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Schutzwirkung sind nicht bekannt.
Dutch: De implicaties voor deze bevindingen voor de beschermende werkzaamheid zijn niet bekend.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen AOM(1) in der COMPAS-Studie
Dutch: Tabel 3: Vaccinwerkzaamheid tegen AOM(1) in COMPAS
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Synflorix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Synflorix te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
German: Synflorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Dutch: Synflorix is niet bestemd voor het gebruik bij volwassenen.
German: Synflorix enthält Natrium
Dutch: Synflorix bevat natrium
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eines der Trägerproteine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor één van de dragereiwitten.
German: Serotyp 14 IPD 0
Dutch: Serotype 14 IPD 0
German: Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Dutch: Gebruik met andere vaccins
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
Dutch: In beide studies waren er significante afnamen in individuele serotypen 6B en 19F.
German: Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Dutch: Indien Synflorix gelijktijdig met andere vaccins wordt toegediend, dan dienen verschillende injectieplaatsen te worden gebruikt.
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
Dutch: Uit prospectieve studies wordt geschat dat 30-50% van de gevallen van pneumonie worden veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
Dutch: • U zult te horen krijgen wanneer uw kind terug dient te komen voor de volgende injecties.
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Dutch: Zoals bij alle vaccins biedt Synflorix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde kinderen.
German: In einer in diese Studie eingebetteten Studie wurden die Kinder bis zu einem Alter von ungefähr 21 Monaten weiter beobachtet, um die Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung und eine ärztlich diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, zu untersuchen.
Dutch: In een genest onderzoek werden kinderen gevolgd tot maximaal ongeveer 21 maanden oud om de impact op nasofaryngeaal dragerschap en door de arts gediagnosticeerde AOM, gemeld door de ouders, te beoordelen.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong omvatten.
German: Wirksamkeit/Effektivität bei einer Säuglings-Kohorte im Alter von unter 7 Monaten zu Beginn der Studie
Dutch: Effectiviteit/werkzaamheid in het kindercohort jonger dan 7 maanden bij inclusie
German: Es wurde gezeigt, dass Synflorix immunogen ist, und es wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Dutch: Synflorix bleek immunogeen te zijn en tijdens dit onderzoek werden geen nieuwe zaken met betrekking tot de veiligheid waargenomen.
German: Epidemiologische Daten
Dutch: Epidemiologische data
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 5 und 7F für 3,3% bis 24,1% der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich (abhängig vom Land und des untersuchten Zeitraums).
Dutch: In deze leeftijdsgroep zijn de serotypen 1, 5 en 7F verantwoordelijk voor 3,3% tot 24,1% van alle IPD, afhankelijk van het onderzochte land en tijdsperiode.
German: • Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.
Dutch: • Synflorix is een troebele, witte suspensie
German: Prophylaktische Anwendung von Antipyretika
Dutch: Profylactisch gebruik van antipyretica
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Synflorix geimpft wird.
Dutch: Indien u twijfelt, overleg met uw arts of apotheker voordat uw kind Synflorix ontvangt.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Nebenwirkungsprofil der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe unverändert war, mit Ausnahme der Immunantwort auf das inaktivierte Poliovirus Typ 2, für die inkonsistente Ergebnisse in den Studien beobachtet wurden (Seroprotektionsraten von 78% bis 100%).
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat de immuunresponsen en de veiligheidsprofielen van gelijktijdig toegediende vaccins niet beïnvloed werden, met uitzondering van de respons op het geïnactiveerd poliovirus type 2, waarvoor inconsistente resultaten werden gezien in verschillende studies (seroprotectie spreiding van 78% tot 100%).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Die Immunantwort durch Synflorix bei zuvor nicht geimpften älteren Kindern wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Dutch: De immuunresponsen die door Synflorix worden opgewekt bij niet eerder gevaccineerde oudere kinderen zijn geëvalueerd in drie klinische studies.
German: Der Unterschied zwischen beiden Impfstoffen hinsichtlich des Anteils der Säuglinge mit OPA-Titern ≥ 8 war < 5% für alle gemeinsamen Serotypen, einschließlich 6B und 23F.
Dutch: Het verschil tussen de beide vaccins in percentages personen met OPA-titers ≥ 8 bedroeg < 5% voor alle gemeenschappelijke serotypen, inclusief 6B en 23F.
German: Ihr Kind (im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten) erhält üblicherweise eine Impfserie mit 4 Injektionen entsprechend den offiziellen Empfehlungen, es sei denn Ihr Arzt verwendet einen alternativen Impfplan.
Dutch: Uw kind (van 6 weken tot 6 maanden oud) zal gewoonlijk 4 injecties ontvangen volgens de officiële aanbevelingen of er kan een alternatief schema worden gebruikt door de arts of verpleegkundige.
German: HIV-positive (HIV +/+) Säuglinge und HIV-negative Säuglinge von HIV-positiven Müttern (HIV +/-)
Dutch: Hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen en hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (hiv+/-)