FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez vous reporter à la notice du (peg)interféron alfa pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Portuguese: Por favor consulte o Folheto Informativo do (peg)interferão alfa para informação mais detalhada sobre estas questões de segurança.
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Portuguese: Ideação homicida*, mania*,mudança de estado mental
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubriques 4.4).
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso (ver secção 4.4).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Efeitos secundário de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et étaient disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Portuguese: Foram obtidas biópsias do fígado antes e depois do tratamento no Estudo 1 e foram disponibilizadas para 210 dos 412 sujeitos (51 %).
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants ≤ 12 ans.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo para o qual lhe foi prescrito.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par exemple didanosine ou abacavir).
Portuguese: Esta atividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p. ex. didanosina ou abacavir).
French: − crise cardiaque, attaque de panique,
Portuguese: − ataque cardíaco, crise de pânico,
French: Ne prenez jamais Ribavirine Teva, si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Portuguese: Não tome Ribavirina Teva se algum das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la zidovudine.
Portuguese: Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
French: Mode d'administration Les gélules de Ribavirine Teva doivent être administrées oralement avec de la nourriture.
Portuguese: Método de administração Ribavirina Teva deve ser administrado por via oral com alimentos.
French: Toutefois, les autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva peuvent induire une somnolence, une fatigue ou une confusion.
Portuguese: Contudo, outros medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva poderão causar sonolência, cansaço ou confusão.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico (ver "Não tomar Ribavirina Teva").
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine Teva que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina Teva do que deveria
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes
French: L'ARN-VHC doit être dosé périodiquement pendant le traitement (voir rubrique 4.2.
Portuguese: O ARN-VHC deve ser medido periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
French: 3 MUI/m2 3 fois par semaine (n = 54)
Portuguese: 3 MUI/m2 3 vezes por semana (n = 54)
French: Blanc, opaque, et imprimée à l'encre bleue.
Portuguese: Branca, opaca e com impressão em tinta azul.
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase reverse ou les inhibiteurs de protéases.
Portuguese: Não existem provas de interação da ribavirina com inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1.200 mg de ribavirine.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose e a AUCtf após a administração de doses únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
French: Hémoglobine Adultes : ≥ 12 g/dL (femmes) ; ≥ 13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dL (filles) ; ≥ 12 g/dL (garçons)
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
French: Ribavirine TEVA ne doit pas être utilisé en monothérapie.
Portuguese: Ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez l'homme et la femme
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine utilisée en association avec les antiviraux à action directe chez ces patients n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em associação com antivíricos de ação direta nesta população não foram estabelecidas.
French: − réaction d'hypersensibilité au médicament,
Portuguese: − reação de hipersensibilidade ao medicamento,
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24ème semaine de suivi post-traitement ont conservé un taux normal d'ALAT à leur dernière visite.
Portuguese: Adicionalmente, 98 % (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última visita.
French: Dans les deux essais multicentriques les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ribavirine Teva si vous :
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Teva se:
French: Qu'est-ce que Ribavirine Teva et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Ribavirina Teva e para que é utilizado
French: Ribavirine Teva est contre-indiquée pendant la grossesse.
Portuguese: A utilização de Ribavirina Teva está contraindicada durante a gravidez.
French: Bien que la majorité d'entre eux puissent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
French: La population sélectionnée comportait principalement des enfants avec une hépatite C minime à modérée.
Portuguese: A população incluída consistia maioritariamente em crianças com hepatite C ligeira a moderada.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total:plasma est approximativement de 60:1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, pieira ou urticária) enquanto faz este tratamento.
French: − appétit diminué,
Portuguese: − diminuição do apetite,
French: o En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Portuguese: o Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, a utilização de ribavirina e didanosina não é recomendada e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)*
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil, disfunção sexual (não especificada)*
French: La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Portuguese: A ribavirina demonstrou ser embriotóxica ou teratogénica, ou ambas, em doses muito inferiores à dose recomendada para o homem em todas as espécies animais estudadas.
French: Le choix de la forme de ribavirine dépend des caractéristiques individuelles du patient.
Portuguese: A escolha da formulação de ribavirina baseia-se nas características individuais do doente.
French: Pour des détails supplémentaires voir rubrique 4.5.
Portuguese: Para informação adicional, ver secção 4.5.
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de Ribavirine Teva est de 200 mg par jour.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de Ribavirina Teva é de 200 mg/dia adicionais.
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelos menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes respetivamente.
French: Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Portuguese: Definida como ARN do VHC abaixo do limite de deteção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
French: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente L/hr/kg
Portuguese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Depuração aparente l/hr/kg
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de ribavirine (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem de ser avaliada antes da administração da ribavirina (ver secção 5.2).
French: Dose de ribavirine (mg/kg)
Portuguese: Ribavirina dose (mg/kg)
French: Les gélules de Ribavirine Teva sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Portuguese: As cápsulas de Ribavirina Teva devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
French: Debrecen H-4042 Hongrie
Portuguese: Debrecen H-4042
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucun effet indésirable associé au surdosage n'ait été noté.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetados, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
French: o Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Portuguese: o Com zidovudina ou estavudina, ainda não é certo se este medicamento altera a forma como estes medicamentos funcionam.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence des gélules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ribavirine Teva Ne prenez jamais Ribavirine Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ribavirina Teva Não tome Ribavirina Teva
French: Ce médicament stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l'hépatite C. Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Teva ne doit pas être utilisé seul.
Portuguese: Este medicamento inibe a multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo o vírus da hepatite C. Este medicamento não deve ser utilizado sem o interferão alfa-2b, ou seja, a Ribavirina Teva não deve ser utilizada isoladamente.
French: Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Portuguese: Este medicamento pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).
French: Réponse tous génotypes confondusa (n=118)
Portuguese: Resposta Global1 (n=118)
French: La ribavirine doit être utilisée en association avec d'autres médicaments (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A ribavirina tem de ser utilizada em associação com outros medicamentos (ver secção 5.1).
French: − perte d'appétit, perte de poids, douleur à l'estomac,
Portuguese: − perda de apetite, perda de peso, dores de estômago,
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Portuguese: Este declínio foi significativo entre os que responderam (0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os que não responderam.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir cansaço ou com sono, ou está confuso.
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n'est pas recommandée.
Portuguese: Desta forma, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com o interferão alfa não é recomendada.
French: Le traitement par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Portuguese: O tratamento com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ nas primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
French: Ribavirine Teva doit être utilisée en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Portuguese: A Ribavirina Teva tem de ser utilizado em terapêutica de associação conforme descrito na secção 4.1.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie faible à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por qualquer das substâncias isoladamente.
French: La ribavirine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Portuguese: Os efeitos de Ribavirina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, outros medicamentos utilizados em associação poderão exercer um efeito.
French: - Avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Portuguese: • já teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença cardíaca.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Ribavirine Teva
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ribavirina Teva
French: La co-administration de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina e didanosina.
French: Cela était vrai pour tous les génotypes du VHC.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC.
French: La substance active est la ribavirine à 200 mg.
Portuguese: A substância ativa é ribavirina 200 mg.
French: Au cours de la période de suivi post-traitement de 5 ans, les enfants avaient une taille moyenne située au 44ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48ème percentile).
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura base (percentil 48).
French: Pancytopénie : Ribavirine Teva peut provoquer une diminution du nombre de vos plaquettes, de vos globules rouges et blancs sanguins lorsqu'il est co-administré avec le peginterféron.
Portuguese: Pancitopenia: Ribavirina Teva pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la ribavirine est principalement marqué par un risque d'anémie hémolytique qui survient dans les premières semaines de traitement.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
French: Ce médicament en association avec un médicament à base d'interféron alpha peut aussi causer :
Portuguese: Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar:
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par ribavirine peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentada posteriormente para 800 mg dia, de acordo com o critério do médico assistente.
French: L'ajout d'un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.
Portuguese: Adicionar tratamento com interferão alfa isolado ou em associação com a ribavirina pode aumentar o risco neste doente.
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié à la ribavirine, la dose de ribavirine doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Portuguese: Caso um doente tenha uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser alterada ou suspensa, se apropriado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Amamentação - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
French: EU/1/09/509/001 - 84 gélules EU/1/09/509/002 - 112 gélules EU/1/09/509/003 - 140 gélules EU/1/09/509/004 - 168 gélules
Portuguese: EU/1/09/509/001 - 84 cápsulas EU/1/09/509/002 - 112 cápsulas EU/1/09/509/003 - 140 cápsulas EU/1/09/509/004 - 168 cápsulas
French: Avant l'initiation du traitement par ribavirine, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de la ribavirine, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par ribavirine (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ribavirina, o médico assistente deve informar exaustivamente tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez, caso ocorra durante ou após o tratamento com ribavirina (ver secção 4.6).
French: Prenez la dose prescrite par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Portuguese: Tome a sua dose prescrita pela boca e durante a sua refeição.
French: Hémoglobine chez les patients sans affection cardiaque
Portuguese: Hemoglobina em doentes Sem Doença Cardíaca
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de ribavirina e do interferão alfa-2b (dose normalizada) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b), ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par peginterféron alfa-2b)
Portuguese: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b), ou > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b)
French: − vascularite.
Portuguese: − vasculite.
French: Génotype 1 > 600.000 UI/mL
Portuguese: Genótipo 1 > 600,000 UI/ml
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage et à un transfert à l'intérieur et à l'extérieur du compartiment sanguin.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30% tanto para a AUC como para a Cmax), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Portuguese: A duração da terapêutica foi 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses com exceção dos doentes infetados com os genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800,000 IU/ml (Amplicor) os quais foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1.530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes combinados:
French: Comment conserver Ribavirine Teva
Portuguese: Como conservar Ribavirina Teva
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de ribavirine.
Portuguese: Na literatura, são reportados resultados contraditórios sobre a administração concomitante de abacavir e ribavirina.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase reverse), code ATC : J05AB04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB04.