FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa Bemfola naplnené pero na injekčné podanie lieku.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal injisere Bemfola før du kan injisere deg selv.
Slovak: FSH je gonadotropín, typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu pri plodnosti a reprodukcii u ľudí.
Norwegian Bokmål: Gonadotropiner er involvert i reproduksjon og fertilitet.
Slovak: Bolesti brucha, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v bruchu, nauzea, vracanie,
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, kvalme, oppkast, diaré
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 225 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 16,5 mikrogramom na 0,375 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 225 IE follitropin alfa, som tilsvarer 16.5 mikrogram per 0,375 ml.
Slovak: Náplň z Bemfoly 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramov/0,125 ml) sa nedá vybrať.
Norwegian Bokmål: Bemfola 75 IE / 0,125 ml (5,5 mikrogram / 0,125 ml) er ikke utformet for at ampullen skal fjernes.
Slovak: Príprava naplneného pera na podanie injekcie
Norwegian Bokmål: Slik gjør du den ferdigfylte pennen din klar til injeksjon
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 150 IU/0,25 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Bemfola 150 IE / 0,25 ml
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 75 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 5,5 mikrogramom na 0,125 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE follitropin alfa, som tilsvarer 5,5 mikrogram per 0,125 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 450 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 33 mikrogramom na 0,75 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 450 IE follitropin alfa, som tilsvarer 33 mikrogram per 0,75 ml.
Slovak: Ak ste muž: - s poškodením semenníkov, ktoré nemožno vyliečiť.
Norwegian Bokmål: • du er mann: - med irreversibel testikkelskade
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) na 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 150 IE (som tilsvarer 11 mikrogram) i 0,25 ml.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av oppløsningen inneholder 600 IE (som tilsvarer 44 mikrogram) follitropin alfa*.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3-násobne kumuluje a dosiahne rovnovážny stav v priebehu 3 - 4 dní.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon akkumuleres follitropin alfa til tre ganger høyere nivå og steady-state oppnås innen 3-4 dager.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu Pred začiatkom liečby by ste sa vy aj váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Norwegian Bokmål: Din og partnerens fruktbarhet bør vurderes av en lege med erfaring i behandling av fertilitetsforstyrrelser før behandlingen påbegynnes.
Slovak: Liečba sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi pacientky, čo sa stanoví ultrazvukovým meraním veľkosti folikulu a estrogénovou odpoveďou.
Norwegian Bokmål: Denne følges ved å måle follikkelstørrelse med ultralyd og østrogenrespons.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 450 IU/0,75 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT bemfola 450 ie / 0,75 ml
Slovak: hCG, klomiféniumcitrát) môže zosilňovať folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súbežné podávanie GnRH agonistu alebo antagonistu na indukciu desenzibilizácie hypofýzy si môže vyžiadať zvýšenie dávky folitropínu alfa na navodenie adekvátnej odpovede ovárií.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av GnRH-agonist eller -antagonist for å fremkalle desensitivisering i hypofysen kan derimot føre til at det er nødvendig å øke dosen av follitropin alfa for å oppnå tilfredsstillende ovarialrespons.
Slovak: Zhoršenie alebo prvý prejav tohto stavu si môže vyžadovaťprerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Om en forverring av tilstanden eller om porfyri skulle oppstå, kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) na 0,75 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 450 IE (som tilsvarer 33 mikrogram) i 0,75 ml.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať názov podaného lieku a číslo šarže, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal det administrerte legemidlets navn og batchnummer oppgis tydelig i journalen.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 22 mikrogramom na 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 300 IE follitropin alfa, som tilsvarer 22 mikrogram per 0,5 ml.
Slovak: Ak sa po tomto období nedostaví odpoveď pacienta, v kombinovanej liečbe možno pokračovať; súčasné klinické skúsenosti ukazujú, že na dosiahnutie spermatogenézy môže byť potrebná liečba trvajúca najmenej 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at behandling i minst 18 måneder kan være nødvendig for å oppnå spermatogenese.
Slovak: V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu úvodnú dávku Bemfoly ako predtým.
Norwegian Bokmål: For påfølgende behandlingssyklus vil legen din gi deg en høyere startdose med Bemfola enn før.
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Norwegian Bokmål: Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn follitropin alfa
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml naplnené pero Bemfola 150 IU/0,25 ml naplnené pero Bemfola 225 IU/0,375 ml naplnené pero
Norwegian Bokmål: Bemfola 75 IE/0,125 ml ferdigfylt penn Bemfola 150 IE/0,25 ml ferdigfylt penn Bemfola 225 IE/0,375 ml ferdigfylt penn Bemfola 300 IE/0,50 ml ferdigfylt penn Bemfola 450 IE/0,75 ml ferdigfylt penn
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) na 0,125 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE (som tilsvarer 5,5 mikrogram) i 0,125 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktorý je takmer rovnaký ako prirodzený hormón produkovaný vo vašom tele, ktorý sa označuje ako tzv. hormón stimulujúci folikuly (FSH).
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa er en type "follikkelstimulerende hormon" (FSH) som tilhører en gruppe hormoner som kalles "gonadotropiner".
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) na 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 300 IE (som tilsvarer 22 mikrogram) i 0,5 ml.
Slovak: GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU Bemfoly.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Etter to ukers behandling med GnRH-agonist, administreres 150 til 225 IE Bemfola i 7 dager.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,125 ml injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 0,125 ml oppløsning til injeksjon.
Slovak: Folitropín alfa je určený na subkutánne použitie.
Norwegian Bokmål: Bemfola er ment for subkutan bruk.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) na 0,375 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 225 IE (som tilsvarer 16.5 mikrogram) i 0,375 ml.
Slovak: Vrodené malformácie
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser
Slovak: Folitropín alfa nie je indikovaný počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa er ikke indisert for bruk under graviditet.
Slovak: Pri ART viedla liečba folitropínom alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
Norwegian Bokmål: Ved assistert befruktning resulterte behandling med Bemfola i uthenting av et høyere antall oocytter sammenlignet med urinderivert FSH, og ved lavere total dose og med kortere behandlingstid enn urinderivert FSH.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,375 ml injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 0,375 ml oppløsning til injeksjon.
Slovak: Cesta podania
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovak: + 1 injekčná súprava
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsesnummer
Slovak: Vždy si pred uskutočnením nasledujúcich postupov umyte ruky.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene dine før du utfører de følgende prosedyrene.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovak: Tieto reakcie sú potenciálne život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være livstruende.
Slovak: Súhrn farmakokinetických údajov je predložený v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av farmakokinetiske data presenteres i Tabell 1.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomerpå sykdomsom ligner dine.
Slovak: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko
Norwegian Bokmål: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet under bruk er vist for 3 timer ved temperaturer opp til 25 °C.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvenser (Timer) / Behandlingens varighet (Dager)
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri skúške.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Slovak: Použite celý objem.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
Slovak: Dospelí 18 až 60
Norwegian Bokmål: Voksne 18 to 60
Slovak: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Norwegian Bokmål: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Slovak: V každej z týchto situácií sa musí zhodnotiť prospech liečby BeneFIXom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene bør fordelen med BeneFIX-behandling veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Slovak: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnotiteľných pacientov odráža bezpečnostný profil aký sa očakával.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalyser av 25 evaluerbare pasienter viste som forventet en sikkerhetsprofil.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Allergiske reaksjoner kan muligens oppleves hyppigere hos barn enn hos voksne.
Slovak: Biely/takmer biely prášok a číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Norwegian Bokmål: Hvitt/nesten hvitt pulver og klar og fargeløs oppløsningsvæske
Slovak: Dojčatá a deti mali vyšší klírens, väčší objem distribúcie, kratší polčas a nižšiu obnovu ako dospievajúci a dospelí.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn hadde høyere clearance, større distribusjonsvolum, kortere halveringstid og lavere bedring enn ungdom og voksne.
Slovak: Veková skupina (roky)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Slovak: (pred- a pooperačne)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu (neschopnosť zastaviť alebo predchádzať prípadom krvácania)
Norwegian Bokmål: • Manglende respons på behandlingen (forsøk på å stoppe eller forebygge blødninger mislykkes)
Slovak: Preto smie byť faktor IX v období gravidity a dojčenia používaný, iba ak je to jasne indikované.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor IX brukes under graviditet og amming kun dersom det er klart indikert.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. august 1997 Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo srdca alebo ak ste nedávno prekonali operáciu, existuje zvýšené riziko koagulačných komplikácií.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nylig er blitt operert, er det en økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Slovak: Túto skutočnosť treba zobrať do úvahy pri príprave a podávaní BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til ved tilberedning og administrering av BeneFIX.
Slovak: Nefrotický syndróm
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom
Slovak: Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har en infusjonshastighet opp mot 4 ml per minutt blitt brukt.
Slovak: Špecifická aktivita BeneFIXu nie je menej ako 200 IU/mg proteínu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av BeneFIX er ikke mindre enn 200 IE/mg protein.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nepominie.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil trusselen er opphørt.
Slovak: Terminálna fáza nebola pokrytá jednoznačne kvôli nedostatku údajov nad rámec 24 hodín u detských pacientov < 6 ročných.
Norwegian Bokmål: Terminalfasen har ikke blitt dekket entydig på grunn av manglende data utover 24 timer hos pediatriske pasienter < 6 år.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Slovak: Populačný farmakokinetický model bol vyvinutý na základe údajov zozbieraných od 73 pacientov vo veku od 7 mesiacov do 60 rokov.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet ved å benytte seg av data som ble samlet fra 73 pasienter i aldersgruppen 7 måneder til 60 år.
Slovak: Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Norwegian Bokmål: Behandling skal skje under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako smerodajnú pre dávkovanie v prípadoch krvácania a operácií:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan anvendes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Krv nemá vstúpiť do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Blod bør ikke komme inn i sprøyten.
Slovak: Parametre odhadnuté pomocou finálneho 2-priestorového modelu sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Parameterne estimert ved hjelp av den endelige tocompartment modellen (final 2-compartment modell) er vist i tabell 2.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: krvný koagulačný faktor IX proti krvácaniu; ATC kód: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX; ATC-kode: B02BD04
Slovak: 6. mesiac n = 23 Priemer ±
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Slovak: Podanie (intravenózna injekcia):
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs injeksjon):
Slovak: Priemer  SD farmakokinetických parametrov odhadnutých na základe individuálnych odchýliek z populačnej farmakokinetickej analýzy
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nízky krvný tlak
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme, lavt blodtrykk
Slovak: Preto, ak viete, že máte takúto mutáciu, váš lekár u vás bude dôslednejšie sledovať výskyt príznakov alergických reakcií, najmä keď začnete užívať BeneFIX po prvýkrát.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen din overvåke deg grundigere for tegn på en allergisk reaksjon, spesielt i starten når du begynner å ta BeneFIX.
Slovak: Benefix je vhodný pre všetky vekové skupiny.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Slovak: L-histidín Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: L-Histidin Polysorbat 80
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data)
Slovak: Dve otvorené štúdie potvrdili bezpečnosť BeneFIXu podávaného v dávke 100 IU/kg raz týždenne.
Norwegian Bokmål: I to åpne studier fant man at BeneFIX trygt kan administreres med 100 IE/kg én gang i uken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Nonakog alfa je purifikovaný proteín obsahujúci 415 aminokyselín v jednom reťazci.
Norwegian Bokmål: Nonacog alfa er et renset protein som har 415 aminosyrer i en enkel kjede.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna imobilita nevymiznú.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3 - 4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedocieli zahojenie.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag inntil heling er oppnådd.
Slovak: Balenie obsahuje:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken er:
Slovak: Do klinických štúdií BeneFIXu nebol zahrnutý dostatočný počet osôb vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné stanoviť, či miera ich odpovede bude odlišná od mladších osôb.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av BeneFIX omfattet ikke et tilstrekkelig antall personer  65 år til å kunne fastslå om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi (vrátane bolesti na hrudi)
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet (inkludert smerter)
Slovak: Menšia Vrátane extrakcie zubu
Norwegian Bokmål: Mindre: Inkluderer tanntrekninger
Slovak: Nie je známe, či BeneFIX môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa, keď sa podáva tehotným ženám.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie v konečnom dôsledku k premene protrombínu na trombín.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slutt i omdannelsen av protrombin til trombin.
Slovak: Prosím, ihneď kontaktujte vášho lekára, ak ste injikovali viac BeneFIXu ako vám váš lekár odporučil.
Norwegian Bokmål: Kontakt straks legen din hvis du injiserer mer BeneFIX enn legen anbefaler.
Slovak: = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie vo vzťahu k času od nuly po nekonečno; Cmax = maximálna koncentrácia; t1/2 = eliminačný polčas plazmy; CL = klírens; SD = štandardná odchýlka.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC∞ = areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig; Cmax = maksimal konsentrasjon; t1/2 = halveringstiden i plasma; CL = clearance; SD = standardavvik.
Slovak: 1,3 IU/kg
Norwegian Bokmål: X 1,3 IE/kg
Slovak: Dosiaľ neboli v súvislosti s týmto pozorovaním hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert om alvorlige hendelser i forbindelse med slike observasjoner.
Slovak: Na intravenózne použitie, len na jednorazové podanie.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Slovak: Váš lekár môže doporučenú rýchlosť infúzie zmeniť tak, aby bolo jej podávanie príjemnejšie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre din anbefalte infusjonshastighet for å gjøre infusjonen mer komfortabel.
Slovak: Neprestávajte používať BeneFIX, ak ste sa neporadili s lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes ved å bruke følgende formel:
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje konzervačnú látku a má sa použiť okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og bør anvendes umiddelbart, men ikke senere enn 3 timer etter rekonstituering.
Slovak: Dvaja pacienti podstúpili chirurgický zákrok (obriezka a zavedenie portokaválneho katétra).
Norwegian Bokmål: To pasienter gjennomgikk kirurgiske prosedyrer (omskjæring og innleggelse av venekateter).
Slovak: •dva alkoholové tampóny
Norwegian Bokmål: • To spritservietter
Slovak: Dolu uvedené postupy slúžia ako smernice pre rekonštitúciu a podanie BeneFIXu.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene som er angitt nedenfor er retningslinjer for oppløsning og administrering av BeneFIX.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť prerušenie liečby BeneFIXom, ak dojčíte alebo otehotniete.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å stanse behandlingen med BeneFIX hvis du ammer eller hvis du blir gravid.
Slovak: Analýza účinnosti v štúdii 3090A1-301-WW bola založená na 22 vyhodnotiteľných pediatrických pacientoch na profylaktickom režime, vrátane 4 pacientov na on-demand liečbe, u ktorých po krátkom čase došlo k zmene na profylaxiu.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Slovak: Anafylaktická reakcia
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon
Slovak: Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov vpichu do žily, ktoré im poskytli ich lekári.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge de spesielle prosedyrene for venepunksjon som er gitt av deres leger.
Slovak: Podarí sa vám to, ak budete hýbať krytom hore a dole, až kým sa perforácia nezlomí.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å bøye hetten opp og ned inntil perforeringen brytes.
Slovak: Na dôvažok, farmakokinetické parametre boli ďalej sledované u tých istých 23 pacientov po opakovanom podaní BeneFIXu po dobu šiestich mesiacov a nezistila sa žiadna zmena v porovnaní s parametrami získanými pri úvodnom hodnotení.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetiske parametere fulgt opp hos 23 av disse pasientene etter gjentatt administrering av BeneFIX i seks måneder, og funnet å være uendret sammenlignet med de som ble oppnådd i den første evalueringen.
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých liečbou ovplyvnených nežiaducich účinkoch v súhrnných klinických štúdiách s 224 pacientmi.
Norwegian Bokmål: Frekvensene bygger på alle behandlingsrelaterte uønskede medisinske hendelser, uansett årsak, som er registrert i samlede kliniske studier med 224 pasienter.
Slovak: BeneFIX sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC a musí sa použiť do dátumu exspirácie na obale.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal oppbevares ved høyst 30 C, og det må brukes innen utløpsdatoen på etiketten.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Slovak: Trombotické príhody
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukou gumovej zátky ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring av gummiproppen skal du ikke berøre den med hendene eller la den komme borti noen overflate.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov)
Norwegian Bokmål: • Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Slovak: Ako vyzerá BeneFIX a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan BeneFIX ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner bør alternativ behandling overveies.
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia