FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydymą sudaro atidus stebėjimas ir tinkamų palaikomųjų priemonių taikymas.
Icelandic: Meðferðin felst í því að veita gaumgæfilegt eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Lithuanian: Būtinai perskaitykite visą pakuotės lapelį, įskaitant išsamią instrukciją, ir padėkite į saugią vietą.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir lesið allan fylgiseðilinn, þar með talið ítarlegu leiðbeiningarnar, og geymdu hann á öruggum stað.
Lithuanian: Likę pacientai anksčiau buvo gydyti interferonu beta-1a, interferonu beta-1b, glatiramero acetatu arba natalizumabu.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir höfðu ýmist fengið formeðferð með interferóni beta-1a, interferóni beta-1b, glatiramer asetati eða natalizumabi.
Lithuanian: Įstumkite (tekstas, skirtas nurodyti dviem auselėms, kurias reikia spausti, kad atsidarytų dėžutė) QR kodą reikia nurodyti www.mavenclad-instructions.com
Icelandic: 3 Togið bakkann út þar til hann stöðvast Þrýstið (texti sem lýsir tveimur hökum sem þrýsta þarf á til að opna) QR kóði sem skal fylgja www.mavenclad-instructions.com
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti gydymą arba laikinai jį nutraukti, kol išnyks infekcija.
Icelandic: Læknirinn kann að seinka meðferð eða gera hlé á henni þar til sýkingin batnar.
Lithuanian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Icelandic: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ítalía
Lithuanian: Tai yra svarbu, nes MAVENCLAD gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem MAVENCLAD getur skaðað barnið á alvarlegan hátt.
Lithuanian: Pakelkite lizdinę plokštelę, stumdami pirštą pro skylutę padėkliuke.
Icelandic: Lyftu þynnupakkningunni með því að þrýsta fingrunum gegnum gatið á bakkanum.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems nustatytas didelis ligos aktyvumas
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni
Lithuanian: Pakartotinis gydymo skyrimas po 4 metų neištirtas.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja meðferð að nýju eftir 4 ár.
Lithuanian: Žinoma, kad limfopenija priklauso nuo dozės (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Icelandic: Vitað er að eitilfrumnafæð er skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Lithuanian: Pasiruoškite stiklinę vandens ir užtikrinkite, kad prieš vartojant tabletę (-es) Jūsų rankos būtų švarios ir sausos.
Icelandic: Hafðu vatnsglas tilbúið og gakktu úr skugga um að hendur þínar séu hreinar og þurrar áður en taflan/töflurnar er/u tekin/teknar.
Lithuanian: Pavyzdys: jeigu reikia išgerti 8 tabletes, gerkite po 2 tabletes 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją dieną ir tada po 1 tabletę 4-ąją ir 5-ąją dieną.
Icelandic: Dæmi: ef þú ættir að taka 8 töflur myndir þú taka 2 töflur á degi 1, degi 2 og degi 3, en síðan 1 töflu á degi 4 og degi 5.
Lithuanian: Jei praleidžiamos dvi dozės iš eilės, taikoma ta pati taisyklė, o gydymo savaitės dienų skaičius pailginamas dviem dienomis.
Icelandic: Gleymast tveir skammtar í röð gildir sama regla, og fjölda daga í meðferðarvikunni er fjölgað um tvo daga.
Lithuanian: Jeigu paros dozė yra 2 tabletės, suvartokite jas tuo pačiu metu.
Icelandic: Ef dagsskammtur er 2 töflur skal taka þær samtímis.
Lithuanian: • Svarbi galima rizika
Icelandic: Mikilvæg hugsanleg áhætta
Lithuanian: Perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktą „Išsamią instrukciją", kaip naudoti vaikų sunkiai atidaromą pakuotę ir kaip vartoti pakuotėje esančias tabletes.
Icelandic: Lestu „Ítarlegar leiðbeiningar" í lok þessa fylgiseðils um hvernig eigi að meðhöndla pakkningu með barnaöryggisloki og hvernig eigi að taka töflurnar í pakkningunni.
Lithuanian: 110 ir daugiau
Icelandic: 110 og yfir
Lithuanian: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletė EU/1/17/1212/002 - 4 tabletės EU/1/17/1212/003 - 5 tabletės EU/1/17/1212/004 - 6 tabletės EU/1/17/1212/005 - 7 tabletės EU/1/17/1212/006 - 8 tabletės
Icelandic: EU/1/17/1212/001 - 1 tafla EU/1/17/1212/002 - 4 töflur EU/1/17/1212/003 - 5 töflur EU/1/17/1212/004 - 6 töflur EU/1/17/1212/005 - 7 töflur EU/1/17/1212/006 - 8 töflur
Lithuanian: Paimkite dėžutę taip, kad jos atidarymo instrukcija būtų viršuje.
Icelandic: öskjuna upp þannig að leiðbeiningar um opnun vísi upp á við.
Lithuanian: Svarbiausias šalutinis poveikis yra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičiaus sumažėjimas (limfopenija), kuris yra labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir kuris gali būti sunkus.
Icelandic: Aukaverkunin sem mestu máli skiptir er fækkun hvítra blóðkorna sem nefnast eitilfrumur (eitilfrumnafæð), sem er mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og getur verið alvarleg.
Lithuanian: 2 Įstumkite ir laikykite įstumtas auseles
Icelandic: 2 Þrýstið og haldið hökunum
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAVENCLAD.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MAVENCLAD er notað.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra kladribinas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kladríbín.
Lithuanian: - jeigu Jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl medicininių būklių arba dėl to, kad vartojate kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą arba slopina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.
Icelandic: - ef ónæmiskerfi þitt er veiklað af sjúkdómum eða vegna þess að þú tekur önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eða minnka framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Lithuanian: • praėjus 2 ir 6 mėnesiams po gydymo pradžios kiekvienais gydymo metais.
Icelandic: 2 og 6 mánuðum eftir að meðferð er hafin hvoru meðferðarári.
Lithuanian: Reikiamam tablečių skaičiui suvartoti Jums prireiks vienos ar daugiau pakuočių.
Icelandic: Þú þarft eina eða fleiri pakkningar til þess að fá réttan fjölda af töflum.
Lithuanian: • mažiausiai 800 ląstelių/mm³ prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 2-aisiais metais.
Icelandic: • að minnsta kosti 800 frumur/mm³ áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje ŠN, kurioje prekiaujama Mavenclad, visi gydytojai ir pacientai, kurie, kaip tikimasi, skirs arba vartos Mavenclad, būtų aprūpinti:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarlöndum þar sem Mavenclad er markaðssett, fái allir ávísendur og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti Mavenclad:
Lithuanian: Todėl šiems pacientams MAVENCLAD vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: MAVENCLAD má því ekki nota hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti MAVENCLAD vartojimo nutraukimą.
Icelandic: Hugsanlega þarf að íhuga að hætta notkun MAVENCLAD.
Lithuanian: MAVENCLAD tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspausta raide „C" ir kitoje pusėje įspaustu skaičiumi„10".
Icelandic: MAVENCLAD töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Lithuanian: Jeigu per paskutines 4-6 savaites buvote skiepyti, gydymą MAVENCLAD reikia atidėti.
Icelandic: Ef þú varst bólusett(ur) með tilteknum bóluefnum á síðustu 4 til 6 vikum, verður að fresta MAVENCLAD meðferð.
Lithuanian: Tablečių nebūtina vartoti valgio metu.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka töflurnar á matmálstíma.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, ką daryti, jeigu Jums reikia vartoti šiuos vaistus.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvað gera skuli ef þú verður að nota þessi lyf.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 4, 5, 6, 7 arba 8 tabletės lizdinėje plokštelėje, kuri sandariai supakuota į kartoninį dėklą ir įdėta į vaikų sunkiai atidaromą dėžutę.
Icelandic: 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur í þynnupakkningu sem er innsigluð í pappaveski og fest í öskju með barnaöryggisloki.
Lithuanian: Sunki (≥ 3-iojo laipsnio) limfopenija, kad būtų užtikrintas kraujo tyrimų atlikimo ir gydymo reikalavimų laikymasis.
Icelandic: Alvarleg (stig ≥ 3) eitilfrumnafæð, til að tryggja að kröfur um blóðrannsóknir og meðferð séu uppfylltar;
Lithuanian: Kladribinas gali prasiskverbti per kraujo-smegenų barjerą.
Icelandic: Kladríbín getur komist yfir blóð-heila þröskuld.
Lithuanian: Tuberkuliozė, kad būtų pagerintas informuotumas apie šią riziką.
Icelandic: Berklar, til að auka vitneskju um þessa áhættu.
Lithuanian: Poveikis Jūsų imuninei sistemai gali persidengti.
Icelandic: Áhrifin á ónæmiskerfið kunna að skarast.
Lithuanian: Tačiau tai nelemia vaistinio preparato kaupimosi, vartojant vieną dozę per parą, nes šis pusinės eliminacijos laikas siejamas tik su maža AUC dalimi.
Icelandic: Þetta veldur hins vegar engri uppsöfnun lyfja eftir skömmtun einu sinni á dag þar sem þessi helmingunartími á aðeins við um lítinn hluta AUC gildisins.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, rekomenduojama sumažinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šių junginių, dozę iki minimalios reikalingos dozės, daryti pertrauką tarp vaistinių preparatų vartojimo ir atidžiai stebėti pacientą.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt, er mælt með því að lækka skammta lyfja sem innihalda þessi efni niður í lágmarksskammta, aðskilja gjafir lyfjanna og fylgjast gaumgæfilega með sjúklingnum.
Lithuanian: - jeigu yra alergija kladribinui arba bet kuriai pagalbinei MAVENCLAD medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kladríbíni eða einhverju öðru innihaldsefni MAVENCLAD (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė juostinės pūslelinės simptomų, pvz., stiprus „juosiantis" skausmas ir išbėrimas pūslelėmis, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies arba veido pusėje.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef færð einkenni ristils, svo sem miklum verk og blöðrumyndun ásamt útbrotum, yfirleitt á annarri hlið efri hluta líkamans eða andliti.
Lithuanian: Geriamojo kladribino vartojimo sergant IS klinikiniuose tyrimuose vyresni kaip 65 metų pacientai nedalyvavo, todėl nežinoma, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með kladríbín töflum til inntöku hjá sjúklingum með MS náðu ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki þekkt hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Lithuanian: Tarp žinomų BCRP inhibitorių, kurie in vivo gali 20 % pakeisti BCRP substratų farmakokinetiką, yra eltrombopagas.
Icelandic: Meðal þekktra BCRP hemla sem kunna að breyta lyfjahvörfum BCRP hvarfefna sem nemur 20% in vivo er eltrombopag.
Lithuanian: MAVENCLAD saugumas ir veiksmingumas pacientams, jaunesniems nei 18 metų, neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MAVENCLAD hjá MS sjúklingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: In vitro kepenų sistemose nustatytas nežymus kladribino metabolizmas (mažiausiai 90 % buvo nepakitusio kladribino).
Icelandic: Í in vitro lifrar-kerfum kom fram óverulegt efnaumbrot kladríbíns (a.m.k. 90% var óbreytt kladríbín).
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie tinkamus kontracepcijos metodus.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér leiðbeiningar um viðeigandi getnaðarvarnir.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad kladribino vidutinis pasiskirstymo tūris buvo nuo 480 l iki 490 l.
Icelandic: Rannsóknir sýndu meðaltal rúmmáls dreifingar kladríbíns á bilinu 480 til 490 l.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, sorbitolis ir magnio stearatas.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, sorbítól og magnesíum sterat.
Lithuanian: Stiprūs BCRP ir P-gp nešiklių induktoriai
Icelandic: Öflugir örvar BCRP og P-gp flutningspróteina
Lithuanian: Negalima pradėti vartoti MAVENCLAD kartu su vaistais, kurie silpnina imuninę sistemą arba slopina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.
Icelandic: Ekki hefja notkun MAVENCLAD samhliða lyfjum sem veikja ónæmiskerfið eða draga úr framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Lithuanian: Pirminis šio tyrimo tikslas buvo saugumas, o veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo žvalgomojo pobūdžio.
Icelandic: Megin markmið rannsóknarinnar var að rannsaka öryggi en verkunarendapunktar voru á tilraunastigi.
Lithuanian: Tokie vaistai gali būti alemtuzumabas, daklizumabas, dimetilfumaratas, fingolimodas, glatiramero acetatas, beta interferonas, natalizumabas arba teriflunomidas.
Icelandic: Slík lyf eru m.a. alemtuzumab, daclizumab, dímetýl fúmarat, fingolimod, glatiramer asetat, interferón beta, natalizumab eða teriflúnómíð.
Lithuanian: Orientuoto poliamido (OPA) / aliuminio (Al) / polivinilchlorido (PVC) - aliuminio (Al) lizdinė plokštelė, sandariai supakuota į kartoninį dėklą ir įdėta į vaikų sunkiai atidaromą išorinę dėžutę.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýamíði (OPA)/áli (Al)/pólývínylklóríði (PVC) - áli (Al), sem er límd í pappaveski og innsigluð í öskju með barnaöryggisloki.
Lithuanian: Gavę savo vaisto kiekį, pasitikrinkite, ar turite reikiamą tablečių skaičių.
Icelandic: Þegar þú færð lyfið afhent skaltu ganga úr skugga um að þú sért með réttan fjölda af töflum.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę Jums bus skiriamas reikiamas tablečių skaičius pagal Jūsų kūno svorį, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Icelandic: Þú munt fá réttan fjölda af töflum fyrir hverja meðferðarviku, byggt á líkamsþynd eins og sýnt er í töflu 2.
Lithuanian: Rekomenduojama suminė MAVENCLAD dozė yra 3,5 mg/kg kūno svorio per 2 metus, skiriant 1 gydymo kursą per metus ir jo metu suvartojant 1,75 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður samanlagður skammtur af MAVENCLAD er 3,5 mg/kg líkamsþyngdar á 2 árum, gefinn sem 1 meðferðarlota með 1,75 mg/kg á ári.
Lithuanian: Kladribino, vartojamo nuo IS, klinikinių tyrimų duomenų bazėje (1 976 pacientai, 8 650 paciento metų) nėra nė vieno pranešimo apie PDL atvejį.
Icelandic: Í gagnagrunni klínísku rannsóknarinnar á kladríbíni við MS (1.976 sjúklingar, 8.650 sjúklingaár) hefur ekki verið tilkynnt um nein tilvik ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti MAVENCLAD tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MAVENCLAD hjá öllum undirhópum barna við MS (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Daugiau kaip 75 % pacientų limfocitų skaičius grįžo į normalių verčių intervalą iki 144-osios savaitės nuo pirmosios kladribino dozės vartojimo (praėjus maždaug 90 savaičių po paskutinės kladribino dozės vartojimo).
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi hjá meira en 75% sjúklinga var innan eðlilegra marka á ný í viku 144 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b. 90 vikum eftir síðasta skammtinn af kladríbíni).
Lithuanian: Tabletę (-es) reikia nuryti visą (-as), jos (jų) negalima kramtyti arba leisti ištirpti burnoje.
Icelandic: Töflunum þarf að kyngja í heilu lagi og ekki má tyggja þær eða láta leysast upp í munni.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojant kartu su beta interferonu, padidėja limfopenijos rizika.
Icelandic: Notkun MAVENCLAD með interferón beta veldur aukinni hættu á eitilfrumnafæð.
Lithuanian: - Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei ji sulūžta ar subyra išimant iš lizdinės plokštelės, tą vietą reikia gerai nuplauti.
Icelandic: Ef tafla er skilin eftir á einhverjum fleti eða ef brotin eða sködduð tafla er tekin úr þynnupakkningunni, verður að þvo svæðið vandlega.
Lithuanian: Padėkite ranką po lizdine plokštele ir 1 tabletę arba 2 tabletes išstumkite į delną, priklausomai nuo Jums skirtos dozės.
Icelandic: Settu höndina undir þynnupakkninguna og þrýstu 1 eða 2 töflum í höndina, samkvæmt ávísuðum skammti.
Lithuanian: 10 mg geriamojo kladribino biologinis prieinamumas buvo maždaug 40 %.
Icelandic: Aðgengi 10 mg kladríbíns til inntöku var um það bil 40%.
Lithuanian: Vaistą skiriančiojo gydytojo / paciento vadove turi būti pateikta informacija toliau nurodytais saugumo klausimais.
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda/sjúkling skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi öryggisvandamál:
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrinas) Sorbitolis
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex (2-hýdroxýprópýl-ß-cýklódextrín) Sorbítól
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL), oportunistinės infekcijos (išskyrus PDL ir tuberkuliozę) ir sunkios infekcijos, kad būtų užtikrintas informuotumas apie šią riziką rodančius požymius bei simptomus.
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML), tækifærissýkingar (aðrar en PML og berklar) og alvarlegar sýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara áhættu;
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams MAVENCLAD vartoti nerekomenduojama, nes jo vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MAVENCLAD hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem hún hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tablečių Jums reikia vartoti nuo 40 iki mažiau kaip 50 kg nuo 50 iki mažiau kaip 60 kg nuo 60 iki mažiau kaip 70 kg nuo 70 iki mažiau kaip 80 kg nuo 80 iki mažiau kaip 90 kg nuo 90 iki mažiau kaip 100 kg nuo 100 iki mažiau kaip 110 kg 110 kg ir daugiau
Icelandic: 40 til innan við 50 kg 50 til innan við 60 kg 60 til innan við 70 kg 70 til innan við 80 kg 80 til innan við 90 kg 90 til innan við 100 kg 100 til innan við 110 kg
Lithuanian: MAVENCLAD supakuotas sandariai uždaromoje, vaikų sunkiai atidaromoje dėžutėje ir turi būti laikomas vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: MAVENCLAD er pakkað í öskju með barnaöryggisloki sem hægt er að loka aftur og hana verður að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: nuo 100 iki < 110
Icelandic: 100 til < 110
Lithuanian: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos 8,5 mm skersmens tabletės su vienoje pusėje įspausta raide „C" ir kitoje pusėje įspaustu skaičiumi „10".
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 8,5 mm í þvermál, sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Lithuanian: Jeigu MAVENCLAD keičiate kitais vaistais nuo IS, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú skiptir úr MAVENCLAD yfir í aðrar meðferðir við MS skaltu ræða við lækninn.
Lithuanian: Kas yra MAVENCLAD ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um MAVENCLAD og við hverju það er notað
Lithuanian: Toliau lentelėje, kairiajame stulpelyje, suraskite eilutę, kuri atitinka Jūsų kūno svorį (kg), tada patikrinkite, koks tablečių skaičius turi būti pakuotėje (-se), skirtoje (-se) prasidedančiai gydymo savaitei.
Icelandic: Finndu þá röð sem passar við líkamsþyngd þína (í kg) í vinstri dálk töflunnar hér að neðan og athugaðu svo þann fjölda taflna sem á að vera í pakkningunni/-unum fyrir þá meðferðarviku sem þú ert að hefja.
Lithuanian: Nors poveikio patelių vaisingumui, jauniklių reprodukcinei funkcijai arba bendrajai jų sveikatos būklei nenustatyta, kladribinas turėjo mirtiną poveikį pelių embrionams, kai buvo skiriamas vaikingoms pelėms, ir turėjo teratogeninį poveikį pelėms (taip pat ir gydant tik patinus) bei triušiams.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram nein áhrif á frjósemi kvendýra, æxlunarstarfsemi eða almenna hegðun afkvæma, reyndist kladríbín vera fósturdeyðandi þegar það var gefið þunguðum músum, og efnið var vanskapandi í músum (einnig þegar aðeins karldýr voru meðhöndluð) og kanínum.
Lithuanian: Kladribinas nėra reikšmingas citochromo P450 fermentų substratas ir nerodo reikšmingo potencialo veikti kaip CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 inhibitorius.
Icelandic: Kladríbín er ekki marktækt hvarfefni sýtókróm P450 ensíma og ólíklegt þykir að það virki sem hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad kladribino šalinimas yra tik minimaliai susijęs su P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að útflæði kladríbíns sé aðeins lítillega tengt P-gp.
Lithuanian: • dilazepu, nifedipinu, nimodipinu, rezerpinu, cilostazolu ar sulindaku (vartojamais širdies sutrikimams, padidėjusiam kraujospūdžiui, kraujagyslių sutrikimams arba uždegimui gydyti) arba eltrombopagu (vartojamu su kraujavimu susijusioms būklėms gydyti).
Icelandic: - dílasep, nífedípín, nímódípín, reserpín, cílóstasól eða súlíndak (notuð til að meðhöndla hjartað, háan blóðþrýsting, æðakerfi eða bólgur) eða eltrombopag (notað til að meðhöndla kvilla í tengslum við blæðingu).
Lithuanian: Gyvosios arba susilpnintos gyvosios vakcinos
Icelandic: Lifandi eða veikluð lifandi bóluefni
Lithuanian: MAVENCLAD dozė, suvartojama per vieną gydymo savaitę, pagal paciento svorį kiekvienais gydymo metais
Icelandic: Tafla 1 Skammtur MAVENCLAD á meðferðarviku, eftir þyngd sjúklinga á hverju meðferðarári
Lithuanian: Kladribinas mažina CD19+ B ląstelių ir CD16+/CD56+ ląstelių - natūraliųjų kilerių - skaičių, kuris taip pat atsikuria greičiau nei CD4+ T ląstelių skaičius.
Icelandic: Kladríbín fækkar CD19+ B-frumum og CD16+/CD56+ náttúrulegum drápsfrumum, sem ná einnig eðlilegum gildum hraðar á ný en CD4+ T-frumur.
Lithuanian: Prieš pateikiant į rinką Mavenclad (kladribiną) kiekvienoje šalyje narėje (ŠN), registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) mokomosios medžiagos (MM) turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Icelandic: Mavenclad (kladríbíns) verða markaðsleyfishafinn og lögbær yfirvöld í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnisins, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og önnur atriði áætlunarinnar.
Lithuanian: MAVENCLAD vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD:
Lithuanian: Stiprūs ENT1, CNT3 ir BCRP nešiklių inhibitoriai
Icelandic: Öflugir hemlar ENT1, CNT3 og BCRP flutningspróteina
Lithuanian: • Svarbi nustatyta rizika
Icelandic: Mikilvæg skilgreind áhætta
Lithuanian: • gydymo režimai;
Icelandic: Meðferðaráætlanir;
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo IS, nebent taip nurodė gydytojas.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD með öðrum lyfjum við MS nema læknirinn hafi ráðlagt þér það sérstaklega.
Lithuanian: Pastebėjus tokių požymių ir simptomų, reikia pradėti infekcijos gydymą pagal klinikines indikacijas.
Icelandic: Komi fram slík merki eða einkenni skal hefja meðferð gegn sýkingu samkvæmt klínískum ábendingum.
Lithuanian: - jeigu esate ŽIV teigiami, tai reiškia, užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV);
Icelandic: - ef þú ert HIV jákvæð/ur, sem táknar að þú sért sýkt/ur af HIV veirunni.
Lithuanian: prieš pradedant gydymą (kurį sudaro du gydymo kursai, skiriami dvejus metus paeiliui, kiekvienų gydymo metų pradžioje) būtų konsultuojamos tiek 1-aisiais metais, tiek ir 2-aisiais metais;
Icelandic: Fái ráðgjöf áður en meðferð hefst (samanstendur af tveimur meðferðarlotum sem gefnar eru í upphafi tveggja samliggjandi ára) bæði á 1. og 2. ári;
Lithuanian: Tabletes laikykite lizdinėje plokštelėje iki kitos dozės vartojimo.
Icelandic: Geymdu töflurnar í þynnupakkningunni fram að næsta skammti.
Lithuanian: Priklausomybė nuo dozės ir laiko
Icelandic: Fylgni við skammtastærð og tíma
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti 2 dozes iš eilės (pavyzdžiui, 3-iosios ir 4-osios dienos dozes), praleistas dozes gerkite kitas 2 dienas ir pailginkite gydymo savaitę 2 dienomis.
Icelandic: Ef 2 skammtar í röð gleymast (til dæmis bæði skammtar dags 3 og dags 4) skal taka skammtana sem gleymdust næstu 2 daga og framlengja vikuna um 2 daga.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo rodiklius.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með blóðgildum í slíkum tilvikum.
Lithuanian: Kepenų funkcijos vaidmuo kladribino eliminacijai laikomas nežymiu.
Icelandic: Hlutverk lifrarstarfsemi fyrir brotthvarf kladríbíns er talið óverulegt.
Lithuanian: Tačiau galutinį poveikį pagal galimus kladribino ekspozicijos pokyčius sunku numatyti.
Icelandic: Hins vegar er erfitt að segja fyrir um endanleg áhrif hvað varðar mögulegar breytingar á útsetningu fyrir kladríbíni.
Lithuanian: MAVENCLAD gydomiems pacientams reikia patarti laikytis standartinių vėžio patikros gairių.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með MAVENCLAD að fylgja hefðbundnum leiðbeiningum um krabbameinsskimun.
Lithuanian: Gydymas skiriant 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebu, šiems pacientams sumažino apskaičiuotą metinį atkryčių dažnį (0,03 palyginti su 0,30, rizikos santykis: 0,11, p <0,05).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með kladríbíni 3,5 mg/kg til lækkunar á árlegi tíðni kasta samanborið við lyfleysu (0,03 samanborið við 0,30, áhættuhlutfall: 0,11; p <0,05).
Lithuanian: Kladribinas neturi kliniškai reikšmingo indukcinio poveikio CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentams.
Icelandic: Kladríbín hefur engin klínískt marktæk virkjandi áhrif á CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.