FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Italian: Nella Parte 1a tutti i soggetti hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir con ribavirina per 12 o 24 settimane.I soggetti trattati (N = 63) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 31-69); il 24% era di etnia nera; il 19% aveva una cirrosi compensata; il 67% era naïve al trattamento per infezione da HCV; il 33% aveva fallito un precedente trattamento con pegIFN/RBV; l'89% presentava un'infezione da HCV di genotipo 1a.
English: ↑ repaglinide
Italian: Attesi: ↑ repaglinide
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per dolutegravir quando somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
English: Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Italian: I soggetti trattati (N = 179) avevano un'età mediana di 57 anni (intervallo: 26-70); il 35,2% era null responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV; il 28,5% era partial responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV; e il 36,3% era relapser a precedente trattamento con pegIFN/RBV; il 54,2% era di sesso maschile; il 3,9% era di etnia nera; il 12,8% presentava una storia di depressione o disturbo bipolare; l'87,7% mostrava livelli di HCV RNA al basale pari almeno a 800.000 UI/ml; il 17,9% presentava fibrosi portale (F2), il 14,0% fibrosi a ponte (F3).
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by
Italian: Meccanismo: induzione del CYP3A4 da
English: The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Italian: L'entità delle interazioni è stata simile a quella osservata con Viekirax + dasabuvir.
English: NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per abacavir o lamivudina quando somministrati con Viekirax con o senza dasabuvir.
English: Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Italian: I soggetti trattati (N = 394) avevano un'età mediana di 54 anni (intervallo: 19-71); il 49,0% era null responder al precedente trattamento con pegIFN/RBV; il 21,8 % era partial responder al precedente trattamento con pegIFN/RBV e il 29,2% era relapser al precedente trattamento con pegIFN/RBV; il 57,6% era di sesso maschile; l'8,1% era di etnia nera; il 20,6% presentava una storia di depressione o disturbo bipolare; l'87,1% mostrava livelli basali di HCV RNA pari almeno a 800.000 UI/ml; il 17,8% presentava fibrosi portale (F2), il 14,5% fibrosi a ponte (F3); il 58,4% aveva un'infezione da HCV di genotipo 1a, il 41,4% da HCV di genotipo 1b.
English: No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Italian: Nessun aggiustamento di dose necessario per Viekirax con o senza dasabuvir.
English: Expected: ↑ amiodarone
Italian: ↑ amiodarone
English: Viekirax + dasabuvir ciclosporin
Italian: Viekirax con dasabuvir ciclobenzapri na
English: Expected: ↑ ergot derivatives
Italian: Attesi: ↑ acido fusidico
English: No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per metadone o Viekirax con o senza dasabuvir.
English: 25 mg once daily administered in the
Italian: 25 mg una volta al giorno, al mattino, con il cibo
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
Italian: CALCIOANTAGONISTI Amlodipina
English: (≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
Italian: L'entità delle interazioni in caso di somministrazione con i medicinali elencati nella Tabella 2 è simile (differenza ≤ al 25% nel rapporto delle medie dei minimi quadrati) per Viekirax con o senza dasabuvir, se non diversamente specificato.
English: ↑ levothyroxine
Italian: Attesi: ↑ levotiroxina
English: The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 20 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Italian: La Tabella 20 mostra la media dei valori di Cmax e AUC di Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno con dasabuvir 250 mg due volte al giorno dopo somministrazioni multiple con il cibo in volontari sani.
English: Not studied: similar effect expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Italian: Non studiato: effetti attesi simili a quelli osservati con Viekirax + dasabuvir.
English: No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh) non è necessario alcun aggiustamento della dose di Viekirax.
English: ↑ diltiazem, verapamil
Italian: ↑ diltiazem, verapamil ↑ paritaprevir
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4 da parte di ritonavir
English: Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Italian: I soggetti trattati (N = 631) avevano un'età mediana di 52 anni (intervallo: 18-70); il 54,5% era di sesso maschile; il 5,4% era di etnia nera; il 15,2% presentava una storia di depressione o disturbo bipolare; il 79,1% presentava livelli di HCV RNA al basale pari almeno a 800.000 UI/ml; il 15,4% mostrava fibrosi portale (F2) e l'8,7% fibrosi a ponte (F3); il 67,7% aveva un'infezione da HCV di genotipo 1a, il 32,3% da HCV di genotipo 1b.
English: Not studied: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Italian: Non studiato: si prevede un effetto analogo a quello osservato con Viekirax + dasabuvir.
English: Viekirax and dasabuvir with RBV 24-week arm
Italian: Viekirax e dasabuvir con RBV braccio con durata di trattamento di 24 settimane
English: Viekirax and dasabuvir for 12 weeks With RBV
Italian: Viekirax e dasabuvir per 12 settimane con RBV
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Italian: I soggetti trattati (N = 419) avevano un'età mediana di 50 anni (intervallo: 19-70); il 45,8% era di sesso maschile; il 4,8% era di etnia nera; il 9,3% presentava una storia di depressione o disturbo bipolare; il 73,3% presentava livelli di HCV RNA al basale pari almeno a 800.000 UI/ml; il 20,3% mostrava fibrosi portale (F2) e il 10,0% fibrosi a ponte (F3).
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin.
Italian: Quando Viekirax è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
English: ↔ R
Italian: ↔ S-desmetil
English: Expected: lomitapide
Italian: Attesi: ↑ alfuzosina
English: No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Viekirax with or without dasabuvir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per emtricitabina/ten ofovir con o senza dasabuvir.
English: ↓ metformin
Italian: Metilergometrina
English: AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
Italian: AGATE-I - pazienti naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN + RBV con cirrosi compensata
English: Quinidine
Italian: Chinidina
English: Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Italian: randomizzato, multicentrico globale, in aperto Trattamento: Viekirax e dasabuvir con ribavirina in base al peso corporeo per 12 o 24 settimane
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
Italian: Meccanismo: inibizione del CYP3A4/P-gp da parte di claritromicina e ritonavir.
English: ↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Italian: ↔ atazanavir L'entità delle interazioni è stata simile a quella osservata con Viekirax + dasabuvir.
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Italian: I soggetti trattati (N = 305) avevano un'età mediana di 54 anni (intervallo: 19-70); il 65,2% era di sesso maschile; l'11,8% era di etnia nera; il 20,7% presentava una storia di depressione o disturbo bipolare; l'86,6% mostrava livelli basali di HCV RNA pari almeno a 800.000 IU/ml; il 18,4% presentava fibrosi portale (F2), il 17,7% fibrosi a ponte (F3).
English: Clinical Comments raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Italian: Commenti clinici probabilmente dovuta all'induzione di CYP1A2 da parte di ritonavir paritaprevir dose se clinicamente indicato.
English: АбВи ЕООД Тел.
Italian: България АбВи ЕООД
English: Viekirax dasabuvir
Italian: Viekirax senza dasabuvir
English: Clinical Comments dose
Italian: Commenti clinici al giorno in dose singola3
English: Ethinyloestra diol/ norgestimate
Italian: CONTRACCETTIVI Etinilestradiolo/ Nor-gestimato
English: ↑ trazodone
Italian: Recidiva
English: NA No dose adjustment necessary for paracetamol when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per paracetamolo quando somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
English: Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
Italian: Pitavastatina Meccanismo: inibizione di OATP1B da parte di paritaprevir.
English: Levothyroxine
Italian: ORMONI TIROIDEI Levotiroxina
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Italian: Trattamento: Viekirax e dasabuvir senza ribavirina o con ribavirina in base al peso corporeo per 12 settimane
English: Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Italian: Meccanismo: inibizione della P-gp da parte di paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
English: If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Italian: Se midazolam per via parenterale è cosomministrato con Viekirax con o senza dasabuvir, deve essere praticato un attento monitoraggio
English: 20 mg single dose
Italian: DIURETICI Furosemide 20 mg in dose singola
English: ↑ S
Italian: Scad.
English: No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave, o malattia renale allo stadio terminale in dialisi non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Viekirax con e senza dasabuvir (vedere paragrafo 4.2).
English: Clinical Comments ombitasvir
Italian: Commenti clinici trimetoprim
English: ↔ digoxin
Italian: Digossina
English: Viekirax and dasabuvir with RBV 12-week arm
Italian: Viekirax e dasabuvir con RBV braccio con durata di trattamento di 12 settimane
English: Target
Italian: Lotto
English: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks
Italian: randomizzato, multicentrico globale, in aperto Trattamento: Viekirax con ribavirina in base al peso corporeo per 12 o 16 settimane
English: Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
Italian: Meccanismo: inibizione del CYP3A da parte di ritonavir.
English: Viekirax + dasabuvir
Italian: Viekirax + dasabuvir pravastatina
English: Alprazolam Viekirax + dasabuvir alprazolam
Italian: Viekirax + dasabuvir ↔ escitalopram
English: Tablet core
Italian: Nucleo della compressa Copovidone
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per buprenorfina o Viekirax con o senza dasabuvir.
English: Dihydroergot amine
Italian: Diidroergotamin a
English: No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per noretindrone o Viekirax con o senza dasabuvir.
English: NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir quando somministrato con Viekirax con o senza
English: Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
Italian: TURQUOISE-II- soggetti naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN + RBV con cirrosi compensata
English: Viekirax + dasabuvir amlodipine
Italian: Viekirax + dasabuvir ↑ sofosbuvir
English: Hepatobiliary disorders Frequency unknown
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune Insonnia Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, Diarrea Patologie epatobiliari Frequenza non nota
English: C.
Italian: Тел.
English: Smephenytoin
Italian: Posologia
English: Dabigatran etexilate Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Italian: Meccanismo: inibizione della P-gp a livello intestinale da parte di paritaprevir e ritonavir.
English: EMA/CHMP/249031/2016 EMEA/H/C/003854
Italian: EMA/CHMP/249031/2016 EMA/H/C/003854
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Strimvelis.
English: Other information about Strimvelis
Italian: Altre informazioni su Strimvelis
English: There is also a potential risk of autoimmune disease.
Italian: Inoltre, esiste un rischio potenziale di sviluppare una malattia autoimmune.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Strimvelis.
English: As a result, patients lack the ADA enzyme.
Italian: Pertanto, i pazienti presentano una carenza dell'enzima ADA.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Strimvelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Italian: Si prevede che gli effetti perdurino per tutta la vita del paziente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Strimvelis?
English: The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Italian: Il tasso di infezioni gravi è diminuito dopo la terapia, continuando a diminuire nel follow-up a lungo termine oltre i 3 anni.
English: Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Strimvelis è stato relativamente ben tollerato, sebbene i dati siano limitati a causa del numero ridotto di pazienti studiati.
English: What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Strimvelis sono stati evidenziati negli studi?
English: The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Strimvelis (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la piressia (febbre).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Strimvelis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Strimvelis ed erano ancora vivi 3 anni dopo la terapia.
English: However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Italian: Tuttavia, sono state adottate misure per monitorare tali eventi una volta che il medicinale è in uso, con l'istituzione di un registro dei pazienti finalizzato a studiare i loro progressi a lungo termine.
English: What are the risks associated with Strimvelis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Strimvelis?
English: Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ADA-SCID è basso, la malattia è considerata “rara” e Strimvelis è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 agosto 2005.
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
English: Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Italian: Inoltre, viene somministrato anche un antistaminico per iniezione subito prima del trattamento per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
English: The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Italian: La ditta terrà anche un registro dei pazienti trattati con Strimvelis e monitorerà periodicamente i loro progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
English: It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus che provoca l'AIDS) o ad altre infezioni, oppure in pazienti precedentemente sottoposti a terapia genica.
English: Why is Strimvelis approved?
Italian: Perché Strimvelis è approvato?
English: Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Italian: Poiché Strimvelis viene prodotto utilizzando un retrovirus, esiste il rischio potenziale di sviluppare un cancro causato da alterazioni non volute del materiale genetico, anche se fino ad ora non è stato riscontrato alcun caso di questo tipo.
English: Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Strimvelis possono includere effetti legati all'autoimmunità (condizione in cui il sistema immunitario attacca le cellule proprie dell'organismo), quali anemia emolitica (basso numero di globuli rossi dovuto a una loro troppo rapida distruzione), anemia aplastica (basso numero di cellule del sangue dovuto a danni al midollo osseo), epatite (infiammazione del fegato), trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue) e sindrome di Guillain-Barré (lesioni dei nervi che possono provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare).
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Strimvelis, vedere il foglio illustrativo.
English: The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Italian: I benefici di Strimvelis sono stati dimostrati in uno studio principale condotto su 12 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni circa, affetti da ADA-SCID.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Strimvelis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Italian: Poiché l'ADA è essenziale per mantenere sani i linfociti (globuli bianchi che combattono le infezioni), il sistema immunitario dei pazienti affetti da ADA-SCID non funziona correttamente e, senza un trattamento efficace, essi sopravvivono raramente più di 2 anni.
English: Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Italian: I pazienti dello studio non avevano un donatore di midollo osseo idoneo e non era disponibile, o non era stato efficace, un trattamento alternativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Strimvelis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.