FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, les symptômes de nausées, vomissements et diarrhées peuvent survenir.
Czech: 4.9 Předávkování Při předávkování se mohou vyskytovat příznaky nauzey, zvracení a průjmu.
French: La ceftriaxone inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après fixation aux protéines de liaison de la pénicilline (PLP), ce qui entraîne l'arrêt de la biosynthèse (du peptidoglycane) de la paroi cellulaire, et conduit à la lyse et la mort de la cellule bactérienne.
Czech: Výsledkem je narušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykanu), které vede k lýze bakteriální buňky a k její smrti.
French: Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par Rocéphine, chez des adultes et chez des enfants.
Czech: Při léčbě přípravkem Rocephin byly u dospělých i u dětí pozorovány závažné případy hemolytické anémie, včetně fatálních příhod.
French: Des données limitées semblent indiquer que Rocéphine peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.
Czech: Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je pacient těžce nemocný nebo předchozí léčba selhala, může být přípravek Rocephin účinný při podávání intramuskulární dávky 1-2 g denně po dobu 3 dní.
French: Otite moyenne aiguë Il est possible d'administrer une seule dose de 50 mg/kg de Rocéphine par voie intramusculaire.
Czech: V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednu intramuskulární dávku přípravku Rocephin 50 mg/kg.
French: Éruptions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Czech: Závažné kožní vyrážky (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)
French: La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
Czech: Roztok obsahující lidokain nesmí být nikdy podán intravenózně.
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok Intravenózní podání
French: Aérobies à Gram positif
Czech: Grampozitivní aerobní
French: Ceftriaxone (sous forme de Ceftriaxone Sodique)
Czech: Ceftriaxonum (jako ceftriaxonum natricum)
French: • Envie de vomir ou vomissements ;
Czech: • Pocit nucení ke zvracení nebo zvracení.
French: Endocardite bactérienne *En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées.
Czech: * Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného rozmezí dávkování.
French: • 20 à 50 mg de Rocéphine par kilogramme de poids corporel de l'enfant, en une fois par jour,
Czech: • 20-50 mg přípravku Rocephin na jeden kilogram tělesné hmotnosti dítěte jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.
French: Il n'est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d'insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí snižovat dávku ceftriaxonu za předpokladu, že funkce jater není porušena.
French: Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
Czech: Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)
French: Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine.bactérienne est suspectée Dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées ci-dessus.
Czech: Při léčbě pacientů s bakteriemií vzniklou v souvislosti se kteroukoli infekcí uvedenou výše nebo u níž je podezření na takovou souvislost.
French: Agranulocytose
Czech: Agranulocytóza
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: Des données limitées semblent indiquer que Rocéphine peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l'enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.
Czech: Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je dítě těžce nemocné nebo úvodní léčba selhala, může být přípravek Rocephin účinný při podávání intramuskulární dávky 50 mg/kg denně po dobu 3 dní.
French: Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques :
Czech: Indikace u novorozenců ve věku 0-14 dnů vyžadující zvláštní schémata dávkování: Akutní zánět středního ucha
French: • Frissons.
Czech: • Třesavka.
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
French: Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et
Czech: Jinak lze infuzi roztoku TPN po dobu podávání infuze s ceftriaxonem zastavit a mezi roztoky propláchnout infuzní linky (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných druhů se může lišit podle zeměpisné lokality a času.
French: L'administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
Czech: Intramuskulární injekce se podávají hluboko do bříška relativně velkého svalu; do jednoho místa se nemá podávat více než 1 g. Pokud intravenózní způsob podání není možný, nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit intramuskulární podání.
French: Anaérobies
Czech: Anaerobní
French: Il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/s'abstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání ceftriaxonu.
French: Rocéphine doit être co-administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d'infections impliquant des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Czech: Rocephin má být podáván současně s jinými antibakteriálními přípravky, kdykoli možný okruh bakterií způsobujících infekci nespadá do spektra jeho účinku (viz bod 4.4).
French: Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées, ni ajoutées à d'autres agents excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Czech: Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
French: Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par Rocéphine (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rocephin byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie patrně souvisí s biliární obstrukcí (viz bod 4.8).
French: Rocéphine peut être administré par perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes (voie à privilégier) ou par injection intraveineuse lente pendant 5 minutes, ou par injection intramusculaire profonde.
Czech: pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 minut, nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
French: Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d'envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Czech: Před intramuskulární injekcí ceftriaxonu s roztokem lidokainu jako rozpouštědlem je nutno vyloučit přítomnost kontraindikací proti lidokainu (viz bod 4.4).
French: • Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;
Czech: • Plísňové infekce (například moučnivka).
French: Précipitation dans la vésicule biliaireb
Czech: Precipitáty ve žlučníkub
French: Lithiase biliaire
Czech: Treponema pallidum
French: • Convulsions ;
Czech: • Závratě.
French: • du cerveau (méningite) ;
Czech: • mozek (zánět mozkových blan),
French: • Nouveau-né (jusqu'à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse
Czech: • jestliže má novorozenec (do věku 28 dnů) určité problémy s krví nebo žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma) nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník.
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion Belgique, Luxembourg : Rocephine Danemark, Islande, Suède : Rocephalin Allemagne, Grèce, Malte, Pays-Bas, Portugal, Roumanie: Rocephin Italie : Rocefin
Czech: Dánsko, Island, Švédsko: Rocephalin Německo, Řecko, Malta, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko: Rocephin Itálie: Rocefin
French: Comment utiliser Rocéphine
Czech: Jak se přípravek Rocephin používá
French: 250 mg, 500 mg, 1 g, poudre et solvant pour solution injectable Poudre et solvant pour solution injectable [À compléter au niveau national]
Czech: 250 mg, 500 mg, 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: • Inflammation du gros intestin (côlon).
Czech: • Zánět tlustého střeva (tračníku).
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas mélanger avec des solutions contenant du calcium.
Czech: Nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
French: Éosinophilie Leucopénie Thrombopénie
Czech: Eozinofilie Leukopenie Trombocytopenie
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction d'hypersensibilité non sévère à d'autres bêta-lactamines.
Czech: Při podávání ceftriaxonu pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiné beta-laktamové sloučeniny v anamnéze je nutná opatrnost.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a ledvin
French: Aucune atteinte de la fonction rénale n'a été observée après administration concomitante de doses élevées de ceftriaxone et de diurétiques puissants (par exemple furosémide).
Czech: Po souběžném podávání vysokých dávek ceftriaxonu a silných diuretik (např. furosemidu) nebylo pozorováno žádné poškození funkce ledvin.
French: • il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.
Czech: • jestliže byl Vašemu dítěti nedávno podán nebo mu má být podán do žíly přípravek obsahující vápník.
French: • des os et des articulations ;
Czech: • kosti a klouby,
French: • de la peau et des tissus mous ;
Czech: • kůže nebo měkké tkáně,
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l'administration de Rocéphine chez votre enfant si:
Czech: Děti Před podáním přípravku Rocephin Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
French: Aérobies à Gram négatif
Czech: Gramnegativní aerobní
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Rocéphine :
Czech: Před podáním přípravku Rocephin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
French: Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
French: Précipitation de sels calciques de ceftriaxone
Czech: Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
French: Streptocoques du groupe Viridans
Czech: Streptococci - viridující skupiny
French: Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d'un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité.
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
French: Un test de lisibilité a été réalisé au niveau national.
Czech: Testování čitelnosti bylo provedeno na národní úrovni.
French: Sur cette base, aucune autre révision n'était justifiée.
Czech: Na základě těchto poznatků nebyly nařízeny žádné další revize.
French: Les dosages disponibles sont 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g. Les dosages ne sont pas tous commercialisés dans tous les États membres de l'UE.
Czech: Dostupné síly jsou 250 mg, 500 mg, 1 g a 2 g. Ne všechny síly jsou na trhu ve všech členských státech EU.
French: Les données concernant des patients atteints de neurosyphilis sont encore plus limitées.
Czech: Údaje u pacientů s neurosyfilis jsou ještě omezenější.
French: Il a été noté que la proposition d'indication est alignée sur le libellé précédemment approuvé pour des antibiotiques similaires.
Czech: Bylo uvedeno, že návrh indikace odpovídá znění, které již bylo dříve schváleno u podobných antibiotik.
French: Syphilis, y compris la neurosyphilis
Czech: Syfilis včetně neurosyfilis
French: Chez les personnes âgées de plus de 75 ans, la demi-vie moyenne d'élimination est habituellement deux à trois fois plus longue que chez les jeunes adultes.
Czech: Poločas se u starších osob prodlužuje a ve věku nad 75 let je průměrný poločas eliminace obvykle dvakrát až třikrát delší než u mladých dospělých osob.
French: Autres indications
Czech: Další indikace
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Rocephin et noms associés (voir annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: La demi-vie d'élimination totale de la ceftriaxone chez les adultes est d'environ 8 heures.
Czech: Poločas eliminace celkového ceftriazonu činí u dospělých asi 8 hodin.
French: Une étude pédiatrique a également été soumise par le titulaire de l'AMM, qui incluait 48 patients âgés de 2 mois à 5 ans.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednu pediatrickou studii, která zahrnovala 48 pacientů ve věku 2 měsíce až 5 let.
French: Les doses recommandées ont été répertoriées sous forme de tableau en fonction des différents dosages de chaque indication pour: les adultes et les enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg), les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de 2 semaines à 12 ans (< 50 kg) et les nouveaunés âgés de 0 à 14 jours.
Czech: Doporučení ohledně dávkování bylo shrnuto do tabulky podle časování dávek pro každou indikaci v tomto rozdělení: dospělí a děti od 12 let (≥ 50 kg), novorozenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) a novorozenci ve věku do 14 dnů.
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale et hépatique grave, une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité a été recommandée.
Czech: Nicméně v případech závažné renální a jaterní poruchy bylo doporučeno soustavné klinické sledování účinnosti a bezpečnosti.
French: La mention de l'absence d'interaction de type disulfirame avec les alcools a été supprimée car il n'y a pas suffisamment de preuves pour l'exclure.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
French: La ceftriaxone est principalement distribuée dans l'espace extracellulaire.
Czech: Ceftriaxon je distribuován převážně do extracelulárního prostoru.
French: Borréliose de Lyme
Czech: Lymeská borelióza
French: En outre, le projet d'addendum de la «Note explicative concernant l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes» (CPMP/EWP/558/95 rev 2) concerne uniquement les IIA.
Czech: Kromě toho se v návrhu dodatku k Pokynům pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) uvádí pouze IAI.
French: L'indication «Purpura fulminans» a été supprimée car il a été reconnu que cette affection est une manifestation d'infections spécifiques, qui sont déjà couvertes dans la liste des indications.
Czech: Byla vymazána indikace „purpura fulminans", protože bylo dosaženo shody, že tento stav je projevem konkrétních infekcí, které jsou všechny již uvedeny na seznamu indikací.
French: Les lignes directrices actuelles requièrent des indications précises dans la mesure du possible, car il a été admis que les diverses manifestations cliniques résumées sous le terme d'IRB ont une étiologie différente et peuvent de ce fait nécessiter un traitement distinct.
Czech: Současné pokyny vyžadují, aby byly indikace pokud možno konkrétní, protože je známo, že různé klinické stavy zahrnuté pod označením LRTI mají různou etiologii a mohou tudíž vyžadovat různou léčbu.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Rocephin et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Rocephin a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se vyřešily rozdíly ve vnitrostátně schválených informacích o přípravku vystavených k výše uvedeným přípravkům, což by vedlo k jejich sjednocení v celé EU.
French: Prophylaxie des infections peropératoires
Czech: Profylaxe perioperačních infekcí
French: Les populations particulières telles que les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, et la population pédiatrique ont également été incluses.
Czech: Zahrnuty byly také zvláštní populace, konkrétně pacienti s renální a jaterní poruchou a pediatrická populace.
French: En tenant compte des modifications supplémentaires pour harmoniser le texte avec les recommandations faites dans la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit (2009), cette rubrique a été jugée acceptable par le CHMP.
Czech: Při zvážení dodatečných úprav, po nichž bude znění v souladu s doporučeními uvedenými v pokynu pro souhrn údajů o přípravku (2009), považuje výbor CHMP tento bod za přijatelný.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le texte proposé par le titulaire de l'AMM a été accepté avec une formulation légèrement différente.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl přijat po drobné úpravě znění.
French: La ceftriaxone s'est révélée bénéfiques dans le traitement des phases de dissémination précoce (stade II) et tardive (stade III) de la borréliose de Lyme et est recommandée dans les lignes directrices cliniques actuelles.
Czech: Ceftriaxon prokázal přínos u časné (2. stadium) i pozdní (3. stadium) diseminované lymeské boreliózy a je doporučen v současných klinických pokynech.
French: D'après les données présentées, les mêmes doses ont été recommandées pour les populations des adultes jeunes et âgés, à condition que les fonctions rénale et hépatique ne soient pas atteintes.
Czech: Na základě předložených údajů byly u obou populací - mladších i starších dospělých - doporučeny stejné dávky za předpokladu, že nejsou podstatněji narušeny jaterní a renální funkce.
French: L'incidence d'allergies croisées entre les pénicillines et les céphalosporines de 2ième ou de 3ième génération est faible.
Czech: Je zjištěna nízká incidence zkřížené alergie mezi peniciliny a cefalosporiny 2. nebo 3. generace.
French: Les données d'essais cliniques du titulaire de l'AMM proviennent toutes d'études ouvertes, rétrospectives ou observationnelles, non contrôlées portant sur un petit nombre de patients.
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
French: À la demande du CHMP, des informations sur les interactions médicamenteuses avec les anticoagulants ont été intégrées ainsi qu'une recommandation de surveiller régulièrement le rapport normalisé international (RIN).
Czech: Na žádost CHMP byla přidána informace o interakcích léčivo-léčivo s antikoagulačními přípravky s doporučením, aby byl často sledován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
French: Des événements indésirables tels que lithiase biliaire, stase biliaire et lithiase rénale ont également été inclus avec une référence croisée à la rubrique 4.8 (effets indésirables).
Czech: Nežádoucí příhody jako cholelitiáza, cholestáza a nefrolitiáza, byly zařazeny se zkříženým odkazem na bod 4.8 (nežádoucí účinky).
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Rocephin et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Rocephin a souvisejících názvů za příznivý a vyjádřil názor, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que des doses allant jusqu'à 700 mg/kg de ceftriaxone n'ont aucun effet significatif sur la fertilité ou le développement embryofœtal et les études réalisées sont considérées comme adéquates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje, které prokazují, že dávky až 700 mg/kg ceftriaxonu neměly žádný významný vliv na fertilitu ani embryofetální vývoj, a provedené studie jsou považovány za odpovídající.
French: Blennoragie, arthrite gonococcique, infection oculaire gonococcique
Czech: Gonorea, gonokoková artritida, gonokoková oční infekce
French: Cependant, les modifications sont en général mineures et il n'est pas nécessaire de réduire la dose si les fonctions rénale et hépatique sont satisfaisantes.
Czech: Jedná se však obecně o menší změny a snížení dávky se při uspokojivé funkci ledvin a jater nevyžaduje.
French: Cette rubrique indique également que les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Czech: Tento bod rovněž uvádí, že roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain by se nikdy neměly podávat intravenózně.
French: Rocephin peut être administré par perfusion intraveineuse sur une durée d'au moins 30 minutes (voie privilégiée) ou par perfusion intraveineuse lente en 5 minutes, ou par injection intramusculaire profonde.
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
French: Rocephin est approuvé dans 19 États membres de l'UE et présente différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national.
Czech: Přípravek Rocephin je schválen v 19 členských státech EU s různými, na vnitrostátní úrovni schválenými souhrny údajů o přípravku.
French: Le libellé modifié a été jugé acceptable par le CHMP.
Czech: Výbor CHMP považuje upravené znění za přijatelné.
French: Par conséquent, le CHMP a jugé que le libellé de l'indication IIA est acceptable.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že je znění indikace IAI přijatelné.
French: Le titulaire de l'AMM a réassigné les événements indésirables qui n'ont pas été observés dans les études à la catégorie supplémentaire «fréquence indéterminée» en ajoutant une note de bas de page explicative.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přeřadil nežádoucí příhody, které nebyly ve studiích zjištěny, do dodatečné kategorie „Není známo" a připojil vysvětlující poznámku pod čarou.