FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentów leczonych pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę w punktowej ocenie nasilenia bólu o 50%.
Hungarian: A centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 22%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 7%-a számolt be a fájdalomindex 50%-os javulásáról.
Polish: Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A pregabalin kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Polish: Szacunkowa dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka 150 ml/kg/dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobę wynosiłaby 0,31 mg/kg/dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę - 0,62 mg/kg/dobę.
Hungarian: A 300 mg/nap dózist, illetve a maximális 600 mg/nap dózist kapó anyák esetében az anyatejből a csecsemőbe bekerülő becsült dózis (150 ml/ttkg/nap átlagos tejfogyasztást feltételezve) sorrendben 0,31 mg/ttkg/nap, illetve 0,62 mg/ttkg/nap lenne.
Polish: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Hungarian: 1407 СофияTeл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Sandoz jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Sandoz-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám - (szorongásoldó) alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások vércukorszint, thrombocytaszám-csökkenés, a vér emelkedett kreatininszintje, vér káliumszintjének csökkenése, testtömegcsökkenés
Polish: Pojemniki: 200 kapsułek twardych.
Hungarian: Tartály kiszerelés: 200 kemény kapszula.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 70 x 1 kapsułka twarda.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 70 × 1 db kemény kapszula.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z napadami częściowymi, n=295; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Hungarian: Három, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális rohamokban szenvedő beteggel végzett gyermekgyógyászati vizsgálat (parciális rohamokban szenvedő betegekkel végzett 12 hetes hatásossági és biztonságossági vizsgálat, n=295; farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat, n = 65 és 1 éves nyílt, követéses biztonságossági vizsgálat, n = 54) megfigyelései alapján a pregabalin biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt epilepsziás betegek körében végzett vizsgálatok során megfigyelthez.
Polish: Blistry PVC/PVDC//aluminium w tekturowym pudełku.
Hungarian: PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolás.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, hideg verítékezés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Polish: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Hungarian: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Pregabalin Sandoz Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne szedje a Pregabalin Sandoz-t ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Sandoz felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym u 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono poprawę o 50% w wynikach skali bólu.
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: • Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę.
Hungarian: • Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették egyéb alapbetegség fennállásakor.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabalinylub krótko po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: • A pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.
Polish: • Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Hungarian: • Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku lub pudełku po: EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, tartályon vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: • Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
Hungarian: • Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás,
Polish: • Oksykodon - (lek przeciwbólowy)
Hungarian: • Hepatitisz (a máj gyulladása)
Polish: Pregabalin Sandoz 25 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 50 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 75 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 100 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 150 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 200 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 225 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 300 mg, kapsułki, twarde Pregabalina
Hungarian: Pregabalin Sandoz 25 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 50 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 75 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 100 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 150 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 200 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 225 mg kemény kapszula Pregabalin Sandoz 300 mg kemény kapszula Pregabalin
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo pacjenci pediatryczni zostali przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) lub do grupy placebo.
Hungarian: A 12 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban a gyermekgyógyászati betegek 2,5 mg/ttkg/nap (legfeljebb 150 mg/nap) dózisban pregabalint, 10 mg/ttkg/nap (legfeljebb 600 mg/nap) dózisban pregabalint vagy placebót kaptak.
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Sandoz
Hungarian: Hogyan kell a Pregabalin Sandoz-t tárolni?
Polish: Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Polish: Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.
Hungarian: 100, 200 vagy 250 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Polish: Blistry PVC/PVDC//aluminium, podzielone na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku.
Hungarian: PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolás dobozban PVC/PVDC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban HDPE tartály, csavaros PP kupakkal, dobozban.
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Polish: Butelki z HDPE zawierające 200 kapsułek twardych.
Hungarian: 200 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Polish: Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość zaniku siatkówki.
Hungarian: Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszú távú pregabalin expozíció mellett.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano, w południe i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Polish: E-mail: service@hexal.com
Hungarian: E-mail: service@hexal.com info.sandoz-nl@sandoz.com
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 200 kapsułek twardych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 db kemény kapszula
Polish: Opakowanie wielokrotne: 84 (2 opakowania po 42) kapsułki twarde Opakowanie wielokrotne: 100 (2 opakowania po 50) kapsułki twarde Opakowanie wielokrotne: 120 (2 opakowania po 60) kapsułki twarde Opakowanie wielokrotne: 84 x 1 (2 opakowania po 42 x 1) kapsułka twarda Opakowanie wielokrotne: 100 x 1 (2 opakowania po 50 x 1) kapsułka twarda Opakowanie wielokrotne: 210 x 1 (3 opakowania po 70 x 1) kapsułka twarda
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 (2 doboz, dobozonként 42 db) kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 100 (2 doboz, dobozonként 50 db) kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 120 (2 doboz, dobozonként 60 db) kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 84 × 1 (2 doboz, dobozonként 42 × 1 db) kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 100 × 1 (2 doboz, dobozonként 50 × 1 db) kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 210 × 1 (3 doboz, dobozonként 70 × 1 db) kemény kapszula
Polish: Nie obserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów po ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, a przy większych narażeniach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
Hungarian: Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett.
Polish: 225 mg kapsułki
Hungarian: 225 mg kapszula
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Polish: 42 x 1 kapsułka twarda.
Hungarian: 42 × 1 db kemény kapszula.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 kapsułek twardych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db kemény kapszula
Polish: 70 x 1 kapsułka twarda.
Hungarian: 70 × 1 db kemény kapszula.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria
Polish: (AspAT).
Hungarian: (kg)
Polish: Co to jest lek Pregabalin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: Pregabalin Sandoz a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Sandoz
Polish: Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pregabalin Sandoz-t?
Polish: 50 x 1 kapsułka twarda.
Hungarian: 50 × 1 db kemény kapszula.
Polish: • Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
Hungarian: • Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
Polish: Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Polish: • Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku.
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Polish: Lek Pregabalin Sandoz jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kizárólag szájon át alkalmazható.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25-30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Hungarian: A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb.
Polish: 42 kapsułki twarde.
Hungarian: 42 db kemény kapszula.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin Sandoz Leczenia lekiem Pregabalin Sandoz nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Sandoz szedését A Pregabalin Sandoz szedését ne hagyja abba, csak a kezelőorvosa utasítására.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Sandoz perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
Hungarian: • Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a pregabalin-kezelés alatt.
Polish: 75 mg kapsułki
Hungarian: 75 mg kapszula
Polish: 150 mg kapsułki Kapsułka z nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w kolorze białym, rozmiar 2 (18,0 mm x 6,4 mm), wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Hungarian: 150 mg kapszula Fehér, nem átlátszó felső és alsó rész, 2-es méretű (18,0 mm × 6,4 mm), fehér vagy majdnem fehér színű porral töltött kapszula.
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t.
Polish: • Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
Hungarian: • Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, a hólyag teljes kiürülésének zavara
Polish: Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierające 56 x 1, 84 x 1 lub 100 x 1 kapsułka twarda.
Hungarian: Buborékcsomagolás (adagonként perforált): 56 × 1, 84 × 1 vagy 100 × 1 kemény kapszula.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, csak receptre kapható.
Polish: Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
Hungarian: Az adagot legfeljebb még kétszer, a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Pregabalin Sandoz również należy przeprowadzać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kezelés leállításának is fokozatosan, legalább egy héten keresztül kell történnie.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például a diabéteszes vagy övsömörben szenvedő betegeknél tapasztalt fájdalom, valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelő-sérülés után kialakuló fájdalom;
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Sandoz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három dózisra osztva.
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Hungarian: • epilepszia, amely során parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Hungarian: A Pregabalin Sandoz olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Sandoz, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz hatóanyaga, a pregabalin, hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Polish: Pregabalin Sandoz pregabalina
Hungarian: Pregabalin Sandoz pregabalin
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Sandoz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Sandoz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lekarz może obniżyć dawkę.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell az adagot.
Polish: Ponieważ produkt Pregabalin Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Lyrica.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Sandoz generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Lyrica nevű referenciagyógyszerrel.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Sandoz EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.