FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Pazenir povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pazenir forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Pazenir predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pazenir minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: To umožňuje ľahšie pripraviť suspenziu paklitaxelu, ktorá sa môže podať do žily formou infúzie.
Hungarian: Ez megkönnyíti a paklitaxel szuszpenzió elkészítését, amely azután becsepegtethető a vénába.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Abraxane, a nemusia sa opakovať pre liek Pazenir.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Abraxane-nal, így ezeket a Pazenir esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pazenir je porovnateľný s liekom Abraxane.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pazenir összehasonlíthatónak bizonyult az Abraxane-nal.
Slovak: To znamená, že liek Pazenir obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Abraxane.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pazenir ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, Abraxane nevű „referencia-gyógyszer".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pazenir
Hungarian: A Pazenir-rel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pazenir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Pazenir biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Abraxane, prínos lieku Pazenir je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Abraxane-hoz hasonlóan a Pazenir előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Pazenir alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pazenir si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Pazenir alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Pazenir sa používa na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
Hungarian: A Pazenir-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm, ako prvá liečba v kombinácii s liekom proti rakovine karboplatinou, ak pacient nemôže podstúpiť chirurgický zákrok alebo rádioterapiu.
Hungarian: • Nem-kissejtes tüdődaganat; első kezelésként a karboplatin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinációban, ha a beteg nem műthető és nem részesülhet sugárterápiában.
Slovak: Paklitaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje deliť sa.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a sejt belső „váza" szétválik, hogy a sejt osztódhasson.
Slovak: Paklitaxel je ako liek proti rakovine dostupný od roku 1993.
Hungarian: A paklitaxel 1993 óta forgalomban lévő daganatellenes gyógyszer.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Hungarian: A gyógyszer nem helyettesíthető más, paklitaxelt tartalmazó gyógyszerekkel.
Slovak: Po podaní lieku Pazenir sa hneď má podať gemcitabín.
Hungarian: Közvetlenül a Pazenir beadása után gemcitabint kell adni.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka v prípade, ak prestane účinkovať prvá liečba a štandardná liečba vrátane liečby antracyklínom (iným typom lieku proti rakovine) nie je vhodná.
Hungarian: • Áttétes emlődaganat, ha az első kezelés hatástalanná vált és az antraciklint (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) tartalmazó szokásos kezelés nem alkalmazható.
Slovak: Je to preto, že liek Pazenir sa podáva ako infúzia do žily a nanočastice, ktoré obsahuje, sa rýchlo rozdelia na svoje zložky rovnakým spôsobom ako pri lieku Abraxane.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Pazenir-t vénába adott infúzióként alkalmazzák, és a benne lévő nanorészecskék az Abraxane-nal megegyező módon gyorsan alkotóelemeire esnek szét.
Slovak: Liečivo lieku Pazenir, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Hungarian: A Pazenir hatóanyaga, a paklitaxel a taxánokként ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Pazenir obsahuje liečivo paklitaxel naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín a je to tzv. generický liek.
Hungarian: A Pazenir hatóanyagként az albumin nevű humán proteinhez kötött paklitaxelt tartalmaz, és „generikus gyógyszer".
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa liek Pazenir podáva v štvortýždňových liečebných cykloch.
Hungarian: Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében a Pazenir-t négyhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni.
Slovak: Pazenir sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Hungarian: A Pazenir-t 30 percig tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pazenir sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Pazenir alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pazenir alkalmazása?
Slovak: Ako bol liek Pazenir skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pazenir-t?
Slovak: Rovnako ako v referenčnom lieku Abraxane je paklitaxel aj v lieku Pazenir naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín v malých časticiach známych ako nanočastice.
Hungarian: A Pazenir-ben, úgy mint az Abraxane referencia-gyógyszerben, a paklitaxel „nanorészecskéknek" nevezett apró részecskékben az albumin humán proteinhez kapcsolódik.
Slovak: Akým spôsobom liek Pazenir účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pazenir?
Slovak: • metastatický adenokarcinóm pankreasu, keď sa liek používa ako prvá liečba v kombinácii s gemcitabínom (iným liekom proti rakovine);
Hungarian: • Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma; első kezelésként a gemcitabin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinációban.
Slovak: Ako sa liek Pazenir používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pazenir-t?
Slovak: Pazenir sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Pazenir alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Pazenir sa má podávať len pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny na klinikách špecializovaných na podávanie tzv. cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Hungarian: A Pazenir kizárólag onkológus felügyelete mellett, „citotoxikus" (sejtölő) szerek adására szakosodott klinikákon alkalmazható.
Slovak: Čo je liek Pazenir a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pazenir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: 6. mája 2019
Hungarian: 2019. május 6
Slovak: Ako často budete dostávať Pazenir?
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd a Pazenir-t?
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITTÍVNE ZLOŽENIE
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Slovak: Ostatné vnútorné faktory
Hungarian: Egyéb intrinsic tényezők
Slovak: To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky, ktoré môžu ohrozovať život, nie sú potrebné.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár életet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Slovak: závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Slovak: Rekonštituovaná disperzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
Hungarian: Az elkészített diszperziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Slovak: Obmedzenie infúzie Pazeniru podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Hungarian: A Pazenir-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za časy a podmienky uchovávania počas použitia je zodpovedný používateľ.
Hungarian: Ha a felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Hungarian: 1 A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Slovak: Iné lieky a Pazenir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pazenir
Slovak: Musí sa vyhnúť vytvoreniu peny.
Hungarian: Kerülni kell a habképződést.
Slovak: 1. úroveň zníženia dávky 2. úroveň zníženia dávky Ak sa vyžaduje ďalšie zníženie dávky
Hungarian: 1. dózsisszint csökkentés 2. dózsisszint csökkentés Ha további dóziscsökkentésre van szükség
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako napríklad únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A paklitaxel okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Na základe laboratórnych posúdení: maximálny stupeň myelosupresie (liečenej populácie).
Hungarian: 1 Laborvizsgálatok alapján: maximális fokú myelosuppressio (kezelt populáció).
Slovak: Pazenir vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii.
Hungarian: A Pazenir-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Hungarian: Mindegyik gyógyszerkészítményt az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Slovak: 77 % pacientov už bolo skôr vystavených účinku antracyklínov.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Slovak: Počas liečby Pazenirom sa má vykonávať časté monitorovanie krvného obrazu.
Hungarian: A Pazenir-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Slovak: Liečba sa podávala do času progresie ochorenia alebo do rozvoja neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Slovak: 26,5 [18,98; 34,05] (n =
Hungarian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Slovak: %, p ˂ 0,001), avšak tento rozdiel sa nepreniesol do rozdielu v PFS alebo OS.
Hungarian: 41% versus 24%, p < 0,001), de ez a különbség nem jelent meg a PFS vagy az OS eltérésben.
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Hungarian: A májkárosodás a paklitaxel átlagos cmax-értékét nem befolyásolja.
Slovak: Časté: Hyperbilirubinémia
Hungarian: Gyakori: Hyperbilirubinaemia
Slovak: Znížená dávka môže byť zvýšená až na dávku rovnakú ako pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient toleruje liečbu po dobu aspoň dvoch cyklov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és
Slovak: *Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Hungarian: *Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.) a Chi-négyzet próba b Log-rank próba
Slovak: Haarlem2031
Hungarian: Haarlem2031 GA
Slovak: Prežívanie bez progresiea (nezávislý prieskum)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független értékelés)
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nevoľnosť a u 25 % pacientov hnačka.
Hungarian: Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
Slovak: Pazenir sa nemá používať počas gravidity a ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu paklitaxelom.
Hungarian: A Pazenir nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxelkezelés.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: DL-tryptofanát).
Hungarian: N-acetil-DL-triptofanát).
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny, alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Hungarian: A betegek többsége korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például antraciklinek hatásának volt kitéve, vagy anamnézisében kardiális alapbetegség szerepelt.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 mesiaca).
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5,3 hónap (175 mg/m2; 95%-os CI: 4,6-6,2 hónap) és 6,1 hónap volt (300 mg/m2; 95%-os CI: 4,2-9,8 hónap).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Rekonštituovaná disperzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Hungarian: Az elkészített diszperzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm2, toxická epidermálna nekrolýza2
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma2, toxicus epidermalis necrolysis2
Slovak: P-hodnota je založená na chi-square teste.
Hungarian: a A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Slovak: Pazenir sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:
Hungarian: A Pazenir a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál
Slovak: • lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr. fluoxetín),
Hungarian: • a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
Slovak: Teva Nederland B.V. (ďalšia spoločnosť)
Hungarian: Teva Nederland B.V. (kiegészítő tevékenységet végző vállalkozás)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera celkovej odpovede definovaná ako percento pacientov, ktorí dosiahli objektívne potvrdenú úplnú odpoveď alebo čiastočnú odpoveď na základe nezávislého, centrálneho, zaslepeného rádiologického vyšetrenia s použitím kritérií RECIST
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az összesített válaszarány volt, amely meghatározás szerint azon betegek százalékos arányát jelentette, akiknél a RECIST-kritériumok (1.0-ás változat) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai értékelés alapján objektív, igazolt teljes választ vagy részleges választ sikerült elérni.
Slovak: p-hodnota
Hungarian: P-értéka
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je celkový distribučný objem približne 1 741 l; veľký distribučný objem naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu a/alebo väzbu paklitaxelu v tkanivách.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a teljes eloszlási térfogat körülbelül 1741 l, a nagy eloszlási térfogat a paklitaxel nagymértékű extravascularis eloszlását és/vagy szöveti kötődését jelzi.
Slovak: Prípady myelosupresie, periférnej neuropatie a artralgie boli častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Hungarian: A myelosuppressio, a perifériás neuropathia és az arthralgia előfordulása gyakoribb volt a 65 éves és idősebb betegek között, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Slovak: Zriedkavé: radiačný fenomén (radiation recall phenomenon), radiačná pneumonitída
Hungarian: Ritka: A besugárzott bőr túlérzékenysége ("radiation recall phenomenon"), sugárpneumonitis
Slovak: 75. percentil celkového prežívania (mesiace)
Hungarian: 2 év elteltével Teljes túlélés 75. percentilise (hónapok)
Slovak: • zhoršená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním, zvýšené alebo znížené slzenie,
Hungarian: • Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés,
Slovak: Miera celkovej odpovede (nezávislý prieskum)
Hungarian: Összesített válaszarány (független értékelés)
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania („intent-to-treat" populácia)
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (beválasztás szerinti populáció)
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nemkissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Pacienti s už existujúcou neuropatiou ≥
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Slovak: % pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Hungarian: 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Slovak: Veľmi časté: Artralgia, myalgia
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgia, myalgia
Slovak: Po vylúčení infekčnej etiológie a po určení diagnózy pneumonitídy sa má liečba Pazenirom a gemcitabínom trvalo vysadiť a okamžite začať s primeranou liečbou a podpornými opatreniami (pozri časť 4.2).
Hungarian: A fertőzéses etiológia kizárása után, és a pneumonitis diagnózisának felállításakor végleg le kell állítani a Pazenir-rel és gemcitabinnal végzett kezelést, és azonnal megfelelő kezelést és szupportív intézkedéseket kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky miery celkovej odpovede, medián času do progresie ochorenia a čas prežívania bez progresie ochorenia, podľa vyhodnotenia skúšajúceho
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Pazeniru.
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig a Pazenir hatásmódját befolyásolhatják.
Slovak: uskutočnenia Whipplerovej operácie, prítomnosti biliárneho stentu na začiatku liečby, prítomnosti metastáz v pľúcach a počtu miest metastáz).
Hungarian: Whipple-műtét, epeúti sztent jelenléte a vizsgálat megkezdésekor, tüdőmetasztázis jelenléte, illetve a metasztatikus gócok száma).
Slovak: Po opätovnom výskyte závažnej neutropénie alebo závažnej senzorickej neuropatie sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m2.
Hungarian: A súlyos neutropenia vagy súlyos szenzoros neuropathia visszatérése esetén az adagot tovább kell csökkenteni 180 mg/m2-re.
Slovak: Pre pacientov vo veku 65 rokov a viac sa neodporúča žiadne ďalšie znižovanie dávkovania, okrem zmien odporúčaných pre všetkých pacientov.
Hungarian: Idősek A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Slovak: Day 15: Ak neboli dávky 8. deň podané:
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat nem adták be:
Slovak: Pazenir obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorá môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: A Pazenir egy olyan nanorészecskéket tartalmazó gyógyszerforma, amelyben a paklitaxel albuminhoz kötve található, és ezáltal a farmakológiai tulajdonságai jelentősen különbözhetnek más paklitaxelt tartalmazó gyógyszerformáktól (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Periférna neuropatia:
Hungarian: Perifériás neuropathia:
Slovak: 59 % dostávalo skúšaný liek ako druhú alebo vyššiu ako druhú líniu liečby.
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Slovak: Albumín je známy ako sprostredkovateľ endotelovej dutinovej transcytózy zložiek plazmy a štúdie in vitro preukázali, že prítomnosť albumínu zlepšuje transport paklitaxelu cez endotelové bunky.
Hungarian: Az albuminról ismert, hogy a plazma alkotórészeinek endotheliális caveolaris transcytosisát mediálja, és in vitro vizsgálatok szerint az albumin jelenléte elősegíti a paklitaxel szállítódását az endothel sejteken keresztül.
Slovak: 2Maximálne 7 dní po určenom dátume 1. dávky ďalšieho cyklu.
Hungarian: 2 A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú nedostatočné pre pacientov so závažným poškodením obličiek a nie sú k dispozícii pre pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében elégtelenek, végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél pedig nem állnak rendelkezésre.
Slovak: • Pazenir sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny".
Hungarian: • A Pazenir-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
Slovak: Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.
Hungarian: 15 mikrométernél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil),
Hungarian: • a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
Slovak: V oboch liečebných ramenách štúdie sa liečba podávala až do progresie alebo rozvoja neprijateľnej toxicity.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékbiztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Pazenir zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21-dňového cyklu).
Hungarian: Áttétes emlőrák kezelésére a Pazenir-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla
Hungarian: Nagyon gyakori: Csökkent étvágy
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Pazenir podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantinguanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli príznakom a symptómom pneumonitídy.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell a pneumonitis okozta jelek és tünetek észlelése érdekében.