FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningarna inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e till 48:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning har förbättrats.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín počas 3 až 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Swedish: Låga FVIII-nivåer efter injektion, i frånvaro av detekterbara FVIIIinhibitorer, tyder på att förlust av läkemedelseffekt sannolikt beror på antikroppar mot PEG.
Slovak: Nízke hladiny faktora VIII po injekcii za neprítomnosti detegovateľných inhibítorov faktora VIII naznačujú, že strata liečebného účinku je pravdepodobne spôsobená protilátkami proti PEG.
Swedish: Jivis förmåga att påverka eller påverkas av andra läkemedel är inte känd.
Slovak: Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
Swedish: Det bör observeras att det kan förekomma signifikanta skillnader mellan analysresultat erhållna från specifika reagenser som används i den aPTT-baserade enstegskoagulationanalysen och den kromogena analysen.
Slovak: Treba poznamenať, že medzi výsledkami testu získanými špecifickými reakčnými činidlami použitými v jednostupňovom teste zrážania na báze aPTT a chromogénnom teste sa môžu vyskytnúť výrazné rozdiely.
Swedish: Använd endast komponenterna (injektionsflaska, förfylld spruta innehållande spädningsvätska och infusionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: %) bola strata účinku lieku kombinovaná s reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Swedish: Totalt 73 tidigare behandlade pediatriska patienter (44 patienter < 6 år och 29 patienter -6 till < 12 år) fick profylaxbehandling två gånger i veckan, var 5:e dag eller var 7:e dag i fas III-studien.
Slovak: Celkovo 73 predtým liečených pediatrických pacientov (44 pacientov < 6 rokov a 29 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov) dostalo profylaktickú liečbu dvakrát týždenne, každých 5 alebo každých 7 dní v štúdii fázy III.
Swedish: Inga de novo eller bekräftade fall av inhibitor mot FVIII förekom.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne de novo ani potvrdené prípady inhibítora proti faktoru VIII.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har öppnats eller skadats ska komponenten inte användas.
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, túto zložku nepoužívajte.
Swedish: Ta av skyddslocket från injektionsflaskan (A).
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko (A).
Swedish: Ta inte ut adaptern från plasthylsan.
Slovak: Adaptér z plastového krytu nevyberajte.
Swedish: Filtreringen uppnås genom användning av adaptern till injektionsflaskan.
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť použitím adaptéra na injekčnú liekovku.
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Slovak: Dávka jednotiek faktora VIII sa meria v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Swedish: Behandlingslängd Oftast är behandling med Jivi mot hemofili en livslång behandling.
Slovak: Trvanie liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Swedish: • du har tryck över bröstet, blodtrycksfall (visar sig ofta som yrselkänsla när du reser dig snabbt), kliande nässelutslag, väsande andning, illamående eller svimningskänsla.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, pokles krvného tlaku (čo sa často prejavuje pocitom závratu pri rýchlom vstávaní), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en bestämd rörelse vrida på den medurs i den gängade proppen (C).
Slovak: Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Swedish: Fas II/III: Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för behandling vid behov och profylax med tre behandlingsregimer (två gånger i veckan 30-40 IE/kg, var 5:e dag 45-60 IE/kg och var 7:e dag 60 IE/kg) och hemostas under större kirurgiska ingrepp utvärderades i en multinationell, öppen, okontrollerad, delvis randomiserad studie som utfördes i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Slovak: Fáza II/III: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri individualizovanej liečbe, pri profylaktickej liečbe s tromi režimami (dvakrát týždenne 30 - 40 IU/kg, každých 5 dní 45 - 60 IU/kg a každých 7 dní 60 IU/kg) a hemostáza počas veľkých chirurgických zákrokov sa hodnotili v medzinárodnej, otvorenej, nekontrolovanej, čiastočne randomizovanej štúdii, ktorá bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Swedish: I dessa fall ska Jivi sättas ut och patienter byta till en tidigare effektiv FVIII-produkt.
Slovak: V takých prípadoch sa má Jivi vysadiť a pacienti majú prejsť na predtým účinný liek obsahujúci faktor VIII.
Swedish: För profylax är dosen 45-60 IE/kg var 5:e dag.
Slovak: Pri profylaxii je dávka 45 - 60 IU/kg každých 5 dní.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu na venepunkciu a injekčnú striekačku.
Swedish: En fältstudie har påvisat att faktor VIII-aktiviteten i plasma kan beräknas korrekt antingen med en validerad kromogen analys eller med enstegskoagulationsanalys med hjälp av specifika reagenser.
Slovak: Štúdia vykonaná v teréne ukázala, že aktivitu faktora VIII lieku Jivi je možné presne merať v plazme pomocou buď validovaného testu chromogénneho substrátu (ChS) alebo jednostupňového (JS) testu zrážania s použitím špecifických reakčných činidiel.
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Slovak: Prášok musí byť úplne rozpustený.
Swedish: Under behandlingens gång bör lämplig bestämning av faktor VIII-nivåer utföras för att bekräfta att adekvata FVIII-nivåer har uppnåtts.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby správne určili hladiny faktora VIII, aby sa mohlo potvrdiť dosiahnutie adekvátnych hladín FVIII.
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en milliliter normal human plasma.
Slovak: Aktivita jednej jednotky IU faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Swedish: Immunogenicitet utvärderades under kliniska prövningar med Jivi hos 159 (inklusive kirurgipatienter) tidigare behandlade ungdomar (≥ 12 år) och vuxna diagnostiserade med svår hemofili A (FVIII:C < 1 %) och ≥ 150 tidigare exponeringsdagar.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená počas klinických skúšaní s liekom Jivi u 159 (vrátane chirurgických pacientov) predtým liečených dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých s diagnostikovanou závažnou hemofíliou A (FVIII:C <
Swedish: Läkaren kan låta dig byta tillbaka till din tidigare faktor VIII-behandling vid behov.
Slovak: Lekár môže v prípade potreby zmeniť liečbu späť na predchádzajúcu liečbu faktorom VIII;
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Slovak: Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón.
Swedish: Jivi används för att behandla och förebygga blödning hos tidigare behandlade vuxna och ungdomar från 12 år med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Slovak: Jivi sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u predtým liečených dospelých a dospievajúcich pacientov s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII) vo veku od 12 rokov.
Swedish: Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol.
Slovak: Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Swedish: • tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla
Slovak: • tlak v hrudi, prípadne celkový pocit nevoľnosti,
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar hos patienter som har behandlats tidigare var huvudvärk, hosta och pyrexi.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP) boli v klinických skúšaniach bolesť hlavy, kašeľ a horúčka.
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 6 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 6 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
Swedish: Om det förvaras i rumstemperatur ska det användas inom 6 månader eller före utgångsdatumet om detta infaller tidigare.
Slovak: Ak budete liek uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 6 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Swedish: Mindre vanliga
Slovak: Začervenanie menej časté
Swedish: Läkaren kan utföra tester för att bekräfta detta och försäkra sig om att tillräckliga faktor VIII-nivåer uppnås med din Jivi-dos.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy na potvrdenie a zabezpečenie toho, že vám vaša dávka lieku Jivi poskytuje adekvátne hladiny faktora VIII.
Swedish: • en separat sprutkolv
Slovak: • samostatný piest,
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en bestämd rörelse (B).
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Swedish: Slutdatumet för förvaringsperioden på 6 månader vid en temperatur på upp till 25 °C ska anges på kartongen.
Slovak: Konečný dátum 6-mesačného obdobia uchovávania pri teplote do 25 °C sa má zaznamenať na vonkajší obal.
Swedish: • 60 IE per kg kroppsvikt var 7:e dag eller
Slovak: • 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 7 dní alebo
Swedish: Om den beräknade dosen inte uppnår de förväntade faktor VIIInivåerna eller om blödningen inte är kontrollerad efter administrering av den beräknande dosen bör man misstänka förekomst av cirkulerande faktor VIII-hämmare eller antikroppar mot polyetylenglykol (makrogol) hos patienten (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa vypočítanou dávkou nedocielia očakávané hladiny faktora VIII alebo ak po podaní vypočítanej dávky nebude krvácanie pod kontrolou, treba u pacienta predpokladať prítomnosť cirkulujúceho inhibítora faktora VIII alebo protilátok proti PEG (pozri časť 4.4).
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bayer AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb):
Swedish: Data visar att efter utsättning av Jivi hos berörda patienter minskade IgM-antikroppar mot PEG i titer och blev över tiden icke detekterbar.
Slovak: Údaje ukazujú, že u postihnutých jedincov titer IgM protilátok proti PEG po prerušení liečby liekom Jivi klesol, a po čase bol nedetegovateľný.
Swedish: Pulver: fast, vitt till gulaktigt.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabožltý.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen von Willebrands faktor.
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor.
Swedish: För behandling av blödningar upphörde 84,4 % av blödningarna med en injektion och 91,9 % av blödningarna upphörde med en eller två injektioner.
Slovak: % krvácaní ustúpilo po podaní 1 injekcie a 91,9 % krvácaní ustúpilo po podaní 1 alebo 2 injekcií.
Swedish: Mediantiden (Q1; Q3) för utbyte var 2,6 (2,3; 3,0) med kromogen analys.
Slovak: Medián (Q1; Q3) zotavenia bol 2,6 (2,3; 3,0) na základe chromogénneho testu.
Swedish: • 45‐60 IE per kg kroppsvikt var 5:e dag eller
Slovak: • 45 - 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 5 dní alebo
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
Swedish: Mediandosen för profylax var 47,7 IE/kg.
Slovak: Medián dávky pri profylaktickej liečbe bol 47,7 IU/kg.
Swedish: Ta bort adapterns hylsa och kasta den (E).
Slovak: Teraz odstráňte a zlikvidujte kryt adaptéra (E).
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling mot överkänslighet ska sättas in.
Slovak: Podľa potreby sa má začať so symptomatickou liečbou precitlivenosti.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Slovak: Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nevymizne.
Swedish: Ett enstaka obekräftat positivt resultat med en låg titer av FVIII-inhibitor (1,7 BU/ml) rapporterades hos en vuxen patient efter kirurgi.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en fast, halkfri yta.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på etiketterna och kartongerna.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
Swedish: Håll adaptern på plats och ta bort sprutan från adaptern (adaptern ska sitta kvar på injektionsflaskan).
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér by mal ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Swedish: Totalt 232 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A har exponerats i det kliniska prövningsprogrammet som inkluderade en fas I-studie och två fas II/III-studier.
Slovak: Celkovo 232 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A bolo liečených v rámci programu klinického skúšania, ktorý zahŕňal jednu štúdiu fázy I a dve štúdie fázy II/III. 159 pacientov bolo vo veku ≥ 12 rokov.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst (H).
Slovak: Krúživým pohybom obsah injekčnej liekovky jemne premiešajte, až kým sa všetok materiál nerozpustí (H).
Swedish: 42/ av 110 i profylaxgruppen (38,2 %) upplevde inga blödningsepisoder.
Slovak: U 42 zo 110 pacientov v skupine s profylaktickou liečbou (38,2
Swedish: Medianvärdet (Q1; Q3) för ABR under profylax var 2,09 (0,0; 6,1) för alla blödningar och 0,0 (0,0; 4,2) för spontana blödningar jämfört med 23,4 (18; 37) totala blödningar i gruppen som fick behandling vid behov.
Slovak: Medián (Q1; Q3) ABR počas profylaktickej liečby bol 2,09 (0,0; 6,1) pre všetky krvácania a 0,0 (0,0; 4,2) pre spontánne krvácania v porovnaní s 23,4 (18; 37) celkových krvácaní v skupine s individualizovanou liečbou.
Swedish: AUC (IE*tim/dl)*
Slovak: AUC (IU.h/dl)*
Swedish: Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan (I).
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
Swedish: Överför spädningsvätskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv (G).
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
Swedish: Det totala medianvärdet (Q1; Q3) för total ABR var 1,17 (0,0; 4,3) och 0,6 (0,0; 3,2) för spontana blödningar i grupperna som fick kombinerad profylax och total ABR var 33,0 i gruppen som fick behandling vid behov.
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
Swedish: Jivi är indicerat för patienter 12 år eller äldre (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Použitie lieku Jivi u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället, t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
Slovak: • lokálne reakcie v mieste podania injekcie ako krvácanie pod kožou, silné svrbenie, opuch, pocit pálenia, dočasné sčervenanie,
Swedish: Perioperativ behandling
Slovak: Perioperačná liečba
Swedish: I tabell 4 nedan visas PK-parametrar baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Slovak: PK parametre na základe populačného PK modelu.
Swedish: Hemostas under 20 större kirurgiska ingrepp på 17 patienter utvärderades i kirurgidelen.
Slovak: V časti chirurgických zákrokov bola hodnotená hemostáza počas 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller lösningar som är grumliga.
Slovak: Roztoky s viditeľnými časticami alebo zakalené roztoky nepoužívajte.
Swedish: Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri troch profylaktických režimoch (dvakrát týždenne, každých 5 a každých 7 dní) a liečba medzikrvácaní sa hodnotili v medzinárodnom, nekontrolovanom, otvorenom klinickom skúšaní u 73 pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov) v trvaní 50 ED a aspoň 6 mesiacov.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos överviktiga patienter.
Slovak: U pacientov s nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA organsystem
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
Swedish: Jivi är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Slovak: Jivi sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**, pyrexi
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie **, horúčka časté
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Hur du använder Jivi
Slovak: Ako používať Jivi
Swedish: Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.
Slovak: Roztok podávajte do žily počas 2 až 5 minút, pričom dávajte pozor na polohu ihly.
Swedish: Detta gör att Jivi förhindrar och kontrollerar blödningar mindre effektivt.
Slovak: Tieto inhibítory znižujú účinnosť lieku Jivi pri prevencii a potláčaní krvácania.
Swedish: 99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
Slovak: 99 zo 110 pacientov (90
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: Hos 10 av 44 patienter (23 %) i åldersgruppen med barn under 6 år observerades en förlust av läkemedelseffekt på grund av neutraliserande anti-PEG-antikroppar under de första fyra exponeringsdagarna.
Slovak: %) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):
Swedish: CL (dl/tim/kg)
Slovak: CL (dl/h/kg)
Swedish: Platsspecifik pegylering minskar clearance av faktor VIII vilket resulterar i en förlängd halveringstid medan normal funktion för rFVIII-molekylen med borttagen B-domän bibehålls (se avsnitt 5.2).
Slovak: Špecifická PEGylácia znižuje klírens faktora VIII, čo má za následok predĺžený polčas pri súčasnom zachovaní normálnych funkcií molekuly rFVIII s odstránenou
Swedish: Vid nedan angivna blödningshändelser bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under den givna aktivitetsnivån i plasma (i % av normal) i motsvarande period.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu plazmatickej aktivity (v
Swedish: • en adapter till injektionsflaska
Slovak: • adaptér na injekčnú liekovku,
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 2 år kan läkemedlet (förvarat i ytterkartongen) förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 6 månader.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 2-ročného času použiteľnosti (vo vonkajšom obale) sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 6 mesiacov.
Swedish: Ingen korsreaktivitet mellan IgM-antikroppar mot PEG och andra icke-modifierade FVIII-produkter observerades.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna krížová reaktivita IgM protilátok proti PEG s ďalšími nemodifikovanými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Swedish: Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Slovak: Známe alergické reakcie na myšie alebo škrečie proteíny.
Swedish: Avbryt omedelbart injektionen av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
Swedish: I distributions- och utsöndringsstudier på råtta påvisades att Jivis 60 kDa PEG-del i hög grad distribueras till och elimineras från organ och vävnader och utsöndras i urin (68,4 % upp till dag 231 efter administrering) och i feces (13,8 % upp till dag 168 efter administrering).
Slovak: V štúdiách distribúcie a exkrécie u potkanov sa preukázalo, že 60 kDa PEG zložka Jivi je široko distribuovaná do orgánov a tkanív a vylučovaná z nich močom (68,4
Swedish: En klart minskad risk för ett immunsvar mot PEG observerades med ökande ålder.
Slovak: S pribúdajúcim vekom sa pozorovalo signifikantné zníženie rizika imunitnej odpovede na PEG.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från mus eller hamster.
Slovak: • alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Swedish: Jivi-pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaska.
Slovak: Prášok lieku Jivi sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.