FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In tierexperimentellen Studien an der Ratte fanden sich nach wiederholter Verabreichung linearer GdCAs Gadoliniumrückstände in mindestens drei charakteristischen Formenlösliche kleine Moleküle (vermutlich intaktes GdCA), lösliche Makromoleküle und - zum größten Teileine nicht lösliche Form.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach resztkowy Gd, który wykryto w mózgu szczurów po wielokrotnym podawaniu GdCA o liniowej budowie cząsteczki, występował w co najmniej 3 różnych formach - rozpuszczalnych niewielkich cząsteczek, prawdopodobnie niezmienionego GdCA, rozpuszczalnych makrocząsteczek i w największym stopniu - w formie nierozpuszczalnej.
German: • Aufgrund nicht klinischer und klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
Polish: • Na podstawie danych z badań nieklinicznych i klinicznych stwierdzono, że środki zarówno liniowe, jak i makrocykliczne mają zdolność do rozprzestrzeniania się w mózgu.
German: Gadolinium eine höhere Relaxivität besitzt und bereits in niedriger Konzentration in der Lage wäre, ein T1-gewichtetes Signal zu generieren.
Polish: Oczekuje się, że gadolin związany z makrocząsteczkami będzie wykazywał wyższą relaksacyjność oraz zdolność do generowania sygnału w obrazach T1-zależnych przy niskim stężeniu.
German: Die Konzentrationen waren auch nach 20 Wochen weiterhin niedrig, und in Woche 50 wurde keine weitere Absenkung festgestellt.
Polish: Niskie poziomy utrzymywały się do tygodnia 20, a dalszej redukcji nie obserwowano w tygodniu 50, co sugeruje, że może dochodzić do długotrwałego zatrzymywania gadolinu w mózgu, przy czym brak jest dowodów na jego usuwanie w ciągu 1 roku.
German: • In Bezug auf Magnevist (Gadopentetsäure) zur intraartikulären Injektion gelangte der CHMP in Anbetracht der niedrigen Dosierung, der begrenzten Wahrscheinlichkeit einer Mehrfachexposition von Patienten und fehlender Belege für eine Anreicherung im Gehirn zu der Auffassung, dass der Nutzen des Präparats gegenüber dessen Risiken überwiegt.
Polish: • W odniesieniu do Magnevist (kwasu gadopentetowego) do wstrzykiwań dostawowych, biorąc pod uwagę niską dawkę, ograniczony potencjał wielokrotnej ekspozycji pacjentów i brak dowodów na gromadzenie się w mózgu, CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem.
German: • Neben der Evidenz bezüglich NSF gibt es ebenfalls Belege, dass andere schädliche Outcomes mit einer Exposition gegenüber linearen GdCAs assoziiert sind; dies betrifft insbesondere Gadoliniumassoziierte Hautplaques.
Polish: • Istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych.
German: Dies stellt einen klinisch relevanten Nutzen dar, da die Substanzen eine Verstärkung der Leberbildgebung in der dynamischen Phase für stark vaskularisierte Leberläsionen sowie weiterhin die Detektion von Läsionen ermöglichen, die lediglich in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
Polish: Jest to istotna klinicznie korzyść, gdyż umożliwiają one wzmocnienie w dynamicznej fazie obrazowania wątroby w przypadku silnie unaczynionych zmian wątrobowych oraz wykrywanie zmian, które są widoczne wyłącznie w fazie opóźnionej.
German: In Bezug auf das lineare Kontrastmittel Gadoxetsäure, dessen klinischer Nutzen in der Leberbildgebung nachgewiesen ist, war der PRAC in Anbetracht der umfangreichen Leberaufnahme, der niedrigen Dosierung (0,025 mmol/kg Körpergewicht) und der kurzen Dauer bis zur Bildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase (20 Minuten) der Auffassung, dass die Substanz bei minimierter Gadoliniumexposition aufgrund der niedrigen Dosis und der kurzen Zeitspanne bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase einen zusätzlichen Nutzen für das Patientenmanagement bietet.
Polish: W odniesieniu do środka o budowie liniowej, takiego jak kwas gadoksetowy, o potwierdzonej klinicznej użyteczności w obrazowaniu wątroby, oraz w kontekście znacznego wychwytu przez wątrobę, podawania go w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) oraz wystąpienia fazy opóźnionej obrazowania po krótkim czasie (20 minut), PRAC wywnioskował że środek zapewnia dodatkową korzyść w leczeniu pacjentów przy zminimalizowanej ekspozycji na gadolin dzięki podawaniu niskich dawek i wystąpieniu fazy opóźnionej po krótkim czasie.
German: Gadoxetsäure wird in hohem Maße in die Leber aufgenommen, in einer niedrigen Dosis (0,025 mmol/kg Körpergewicht) verabreicht und weist eine kurze Zeitdauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase auf (20 Minuten).
Polish: Kwas gadoksetowy, w znacznym stopniu wychwytywany przez wątrobę, jest podawany w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) a opóźniona faza obrazowania występuje po krótkim czasie (20 minut).
German: Der PRAC überprüfte hierzu die Ergebnisse zweier intraindividueller Crossover-Vergleiche zwischen Multihance in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht und zweier aktiver Comparatoren (Gadopentetat Dimeglumin und Gadodiamid) in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht bei Patienten mit bekannter Hirn- oder Wirbelsäulenerkrankung oder entsprechendem Verdacht, die sich einer MRT des Zentralnervensystems (ZNS) unterzogen (MH-109, MH-130).
Polish: Faktycznie, PRAC uwzględnił wyniki dwóch międzyosobniczych porównań naprzemiennych produktu Multihance w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała i dwóch aktywnych komparatorów (gadopentetonianu dimegluminy i gadodiamidu) w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała stosowanych u pacjentów o zdiagnozowanej lub podejrzewanej chorobie mózgu lub kręgosłupa, u których wykonano MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (MH-109, MH-130) i wywnioskowano, że w badaniach stosowano zaślepione porównanie obrazów MRI, które otrzymano przy równoległym użyciu dwóch GdCA i uzyskano wyniki przemawiające na korzyść Multihance ze względu na jaśniejsze obrazy, ale nieodzwierciedlające żadnej różnicy w kontekście dostępnej informacji diagnostycznej lub wpływu na rozumowanie diagnostyczne, leczenie pacjenta lub rezultat kliniczny.
German: Der PRAC berücksichtigte im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG sämtliche verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadoxetsäure, Gadoteridol, Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoversetamid enthalten.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, kwas gadoksetowy,
German: Sämtliche gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden zu einem gewissen Teil renal eliminiert, der zwischen 50 % bei Gadoxetsäure und 100 % bei den meisten anderen Substanzen der Klasse schwankt.
Polish: Wszystkie GdCA są do pewnego stopnia wydalane przez nerki w zakresie od 50% (kwas gadoksetowy) do 100% (jak w przypadku większości środków z tej klasy).
German: Die Gd-Konzentration blieb auch nach der letzten Gabe anderer linearer Kontrastmittel wie Gadopentetsäure und Gadobensäure nach demselben Zeitraum unverändert.
Polish: Obecność Gd w mózgu po ostatnim podaniu innych środków o budowie liniowej, kwasu gadopentetowego i kwasu gadobenowego również utrzymuje się na tym samym poziomie po upływie takiego samego czasu.
German: Es ist realistischerweise davon auszugehen, dass Gadolinium - ähnlich wie im Gehirn von Nagern beobachtet - die Bindung an lineare GdCAs aufgeben und an Makromoleküle im menschlichen Gehirn binden kann.
Polish: Uzasadnione jest więc przypuszczenie, że gadolin może ulegać dechelatyzacji z liniowych GdCA i wiązać się z makrocząsteczkami w mózgach ludzi - podobnie jak obserwuje się to w mózgach gryzoni.
German: Allerdings werden lineare Kontrastmittel im Gehirn eingelagert und persistieren dort über ein Jahr oder länger.
Polish: Środki liniowe są jednak zatrzymywane i pozostają przez okres do jednego roku lub dłużej.
German: Schlussfolgerungen des PRAC in Bezug auf die Begründung für die Überprüfung
Polish: Wnioski PRAC na podstawie ponownej oceny
German: Darüber hinaus sind makrozyklische Kontrastmittel mit einem niedrigen NSF-Risiko verbunden.
Polish: Ponadto ryzyko rozwoju NSF przy podawaniu makrocyklicznych środków jest niewielkie.
German: Zunächst stellte der PRAC fest, dass es sich bei der Anreicherung im Hirngewebe um eine intrinsische Eigenschaft intravenöser linearer GdCAs handele und Informationen über die Anreicherung im Gehirn in der SmPC nicht zu einer Verringerung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit dieser Anreicherung führen.
Polish: Po pierwsze, PRAC zauważył, że gromadzenie się tych środków w mózgu jest naturalną właściwością liniowych GdCA do podawania dożylnego i dlatego informacja o gromadzeniu się tych środków w mózgu w ChPL nie doprowadzi do ograniczenia potencjalnego ryzyka z tym związanego, podobnie jak wprowadzenie materiałów edukacyjnych poruszających tę kwestię.
German: Die Begründung in Bezug auf die Hautplaques: „Neben der Evidenz bezüglich NSF gibt es ebenfalls Belege, dass andere schädliche Outcomes mit einer Exposition gegenüber linearen GdCAs assoziiert sind; dies betrifft insbesondere Gadolinium-assoziierte Hautplaques" stützt sich auf eine begrenzte Anzahl von Fällen.
Polish: Uzasadnienie dotyczące blaszek skórnych: „istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych" opiera się na ograniczonej liczbie przypadków i dlatego CHMP nie uznał je za wystarczającą przyczynę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla niektórych liniowych GdCA do podawania IV.
German: Des Weiteren befasste sich der PRAC mit den beiden linearen GdCAs Gadoxetsäure und Gadobensäure in Bezug auf die Indikation der Leberbildgebung.
Polish: PRAC rozważył również wskazanie dla dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego i kwas gadobenowego do stosowania w obrazowaniu wątroby.
German: Aufgrund der Kenntnisse über die Funktion der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) lässt sich sagen, dass diese Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen würden, insbesondere bei Patienten mit bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Polish: Zgodnie z wiedzą na temat funkcjonowania obszarów mózgu (w tym DN i GP), które podlegają zmianom, skutki te mogłyby obejmować zmiany w zakresie motoryki subtelnej lub zaburzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza u osób ze współwystępującą chorobą neurologiczną, która może maskować te zdarzenia.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten.
Polish: Dlatego też CHMP zaleca wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego oraz kwas gadopentetowy do podawania dostawowego.
German: • Aufgrund nicht klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
Polish: • Na podstawie danych z badań nieklinicznych stwierdzono, że środki zarówno liniowe, jak i makrocykliczne mają zdolność do rozprzestrzeniania się w mózgu.
German: In einer In-vitro-Studie an Rattenneuronen wurde eine durch oxidative Schädigungen bedingte Gadolinium-induzierte Zytotoxizität berichtet (Xia et al. 2011).
Polish: 1997), a badanie in vitro, które przeprowadzono na neuronach szczurów, wykazało wywołaną przez gadolin cytotoksyczność wtórną do uszkodzenia oksydacyjnego (Xia i wsp.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass das Risiko im Zusammenhang mit den linearen intravenösen GdCAs Gadobensäure (bei allen Indikationen außer der Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils insgesamt, einschließlich des zusätzlichen potenziellen Risikos einer Schädigung durch eine Gd-Anreicherung im Gehirn und anderen Geweben, gegenüber deren Nutzen überwiegt.
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem liniowych GdCA do podawania dożylnego i zawierających kwas gadobenowy (we wszystkich wskazaniach oprócz obrazowania wątroby), gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid, biorąc pod uwagę ogólny profil bezpieczeństwa, w tym dodatkowe potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych tkankach, przewyższa korzyści.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass das Risiko im Zusammenhang mit den linearen intravenösen GdCAs Gadobensäure (bei allen Indikationen außer der Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils insgesamt, einschließlich des zusätzlichen potenziellen Risikos einer Schädigung durch eine Gd-Anreicherung im Gehirn und anderen Geweben, gegenüber deren Nutzen überwiegt.
Polish: • PRAC uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem liniowych GdCA do podawania dożylnego i zawierających kwas gadobenowy (we wszystkich wskazaniach oprócz obrazowania wątroby), gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid, biorąc pod uwagę ogólny profil bezpieczeństwa, w tym dodatkowe potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych tkankach, przewyższa korzyści.
German: • Form und Größe des T1-Signals weichen deutlich von der in zwei anderen aktuellen Publikationen (Jost et al., 2016, und Robert et al., 2015) berichteten Signalform ab, und es ist nicht eindeutig, ob der Bereich des verstärkten Signals tatsächlich dem DN oder anderen Regionen im Gehirn entspricht.
Polish: • Kształt i wielkość sygnału w obrazie T1 są zdecydowanie inne niż kształt sygnału opisywanego w dwóch innych najnowszych publikacjach (Jost i wsp.
German: Die klinische Alltagsroutine bietet praktische Probleme bei der Umsetzung einer effektiven Begrenzung der Anzahl von Dosen, die einem Patienten im Laufe seines Lebens verabreicht werden.
Polish: W codziennej praktyce istnieją trudności związane z wdrożeniem skutecznego ograniczenia liczby podawanych dawek przez całe życie pacjenta.
German: Des Weiteren schließt sich der CHMP der Auffassung an, dass die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gemeinsame Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC], in Deutschland als „Rote-Hand-Briefe" bezeichnet) senden sollten.
Polish: Ponadto CHMP uzgodnił, że komunikacja z pracownikami ochrony zdrowia powinna być prowadzona poprzez wspólne bezpośrednie zawiadomienia dla pracowników ochrony zdrowia przesyłane przez podmioty odpowiedzialne, co uzyskało akceptację podmiotów odpowiedzialnych.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, ist vorbehaltlich folgender Änderungen der Produktinformation günstig:
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego i kwas gadopentetowy do podawania dostawowego jest korzystny, z zastrzeżeniem uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych:
German: Die vorliegenden Humandaten stützen die Schlussfolgerung, dass eine Nierenfunktionsstörung das Ausmaß der Anreicherung im Hirngewebe und die Signalhyperintensität sehr wohl verstärkt, auch wenn eine Nierenfunktionsstörung keine unabdingbare Voraussetzung für eine verstärkte Signalhyperintensität im Gehirn ist.
Polish: Dostępne dane zebrane u ludzi potwierdzają słuszność wniosku, że choć zaburzona czynność nerek nie jest koniecznym warunkiem wstępnym do nasilenia się intensywności sygnału w mózgu, upośledzone funkcjonowanie nerek zdecydowanie zwiększa stopień gromadzenia się tych środków w mózgu oraz intensywność sygnału.
German: In Anbetracht der Belege für eine Anreicherung von GdCAs im Gehirn, des Umstands, dass lineare Kontrastmittel im Gehirn in weit größerer Menge als makrozyklische Kontrastmittel nachgewiesen wurden und dass diese im Gehirn über einen längeren Zeitraum persistieren, unter Berücksichtigung der in nicht klinischen Studien nachgewiesenen Toxizität von Gd, der schwerwiegenden Bedenken bezüglich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen möglichen Risiken sowie der ermittelten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (einschließlich des Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) sowie angesichts des Sicherheitsprofils dieser Kontrastmittel insgesamt blieb der PRAC bei seiner Schlussfolgerung, dass der Nutzen intravenöser linearer Kontrastmittel bei der Verstärkung von MRTAufnahmen die bekannten und potenziellen Risiken dieser Präparate nicht überwiegt.
Polish: Biorąc pod uwagę dowody świadczące o gromadzeniu się GdCA w mózgu, fakt, że liniowe związki są wykrywane w mózgu w znacznie większej ilości niż związki makrocykliczne oraz że pozostają one w mózgu przez dłuższy czas, a także działania toksyczne Gd, które wykazały badania niekliniczne, jak również poważne obawy dotyczące potencjalnych neurologicznych skutków odkładania się tych środków w innych tkankach i związanego z tym przewidywanego ryzyka, stwierdzone ryzyko związane z zastosowaniem liniowych GdCA (w tym ryzyko NSF i powstawanie blaszek gadolinowych), a także uwzględniając ogólny profil bezpieczeństwa tych środków, PRAC podtrzymał swój wniosek, że korzyść ze wzmocnienia obrazów MR po dożylnym podaniu liniowych środków nie przewyższa znanego i potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
German: Des Weiteren wurden toxische Wirkungen im Zusammenhang mit GdCAs auch in anderen Organen wie z. B. Niere (mit nachfolgender NSF) und Haut (mit nachfolgenden Hautplaques) beobachtet.
Polish: Ponadto działania toksyczne GdCA obserwowano również w innych narządach, takich jak nerki (prowadzące do NSF) oraz skóra (prowadzące do powstawania blaszek skórnych), które - jak uważa się - mają związek z gadolinem uwalnianym z chelatów.
German: Verabreichung von Gadodiamid an niereninsuffiziente Ratten war im Vergleich zu Kontrolltieren mit normaler Nierenfunktion mit einem Anstieg des T1-Hypersignals in den tiefen Kleinhirnkernen (DCN) assoziiert.
Polish: Wielokrotne podawanie gadodiamidu u szczurów z niewydolnością nerek miało związek z nasileniem sygnału w obrazie T1 w głębokich jądrach móżdżku w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością nerek.
German: In einer In-vitro-Studie an Rattenneuronen wurde eine durch oxidative Schädigungen vermittelte Gadolinium-induzierte Zytotoxizität berichtet.
Polish: Badanie in vitro, które przeprowadzono na neuronach szczurów, wykazało wywołaną przez gadolin cytotoksyczność wtórną do uszkodzenia oksydacyjnego.
German: In zahlreichen Studien am Menschen wurde nach vorheriger Anwendung linearer GdCAs eine Signalverstärkung des Nucleus dentatus (DN) und des Globus pallidus (GP, Pallidum) beobachtet.
Polish: W wielu badaniach z udziałem ludzi obserwowano wzmocnienie DN oraz gałki bladej (ang. globus pallidus, GP) w skanach bez wzmocnienia po wcześniejszym stosowaniu liniowych GdCA.
German: Das klinische Ergebnis (z. B. Radbruch et al.), dass makrozyklische Kontrastmittel keine T1-Hyperintensität im Gehirn verursachen, wurde von anderen Gruppen ebenfalls erzielt und kann daher als gesichert betrachtet werden.
Polish: wskazujący na to, że środki makrocykliczne nie powodują zwiększenia intensywności sygnału w obrazie T1 w mózgu potwierdziły inne grupy i dlatego uznano go za uzasadniony.
German: Im Hinblick auf die SmPCs makrozyklischer GdCAs (Dotarem, Prohance und Gadovist), in denen für die ZNS-Bildgebung und Angiografie, nicht aber für die Ganzkörperbildgebung, eine höhere Dosierung zur Verbesserung der Darstellung empfohlen wird, vertrat der PRAC die Auffassung, dass klinisch relevante Unterschiede bezüglich der diagnostischen Leistung zwischen Multihance und makrozyklischen
Polish: Ponadto w odniesieniu do ChPL makrocyklicznych GdCA (Dotarem, Prohance i Gadovist), która zaleca wyższą dawkę w obrazowaniu OUN w celu poprawy wizualizacji i w angiografii, jednak nie w obrazowaniu całego ciała, PRAC stwierdził, że należy przedstawić mocne dowody z porównawczych badań klinicznych potwierdzające istnienie klinicznie istotnych różnic w skuteczności diagnostycznej pomiędzy Multihance i środkami makrocyklicznymi, a nie porównanie zatwierdzonych ChPL, które może wiązać się z pewnymi ograniczeniami.
German: Infolge dessen gelangt der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, vorbehaltlich Änderungen der Produktinformation günstig ist.
Polish: W rezultacie CHMP twierdzi, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego i kwas gadopentetowy do podawania dostawowego pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem zmian w drukach informacyjnych.
German: Darüber hinaus wurden in nicht klinischen und klinischen Studien mittels Massenspektrometrie niedrige Konzentrationen gadoliniumhaltiger linearer sowie makrozyklischer Kontrastmittel nachgewiesen.
Polish: Ponadto niskie stężenia gadolinowych środków o budowie liniowej oraz makrocyklicznej wykryto w badaniach nieklinicznych i klinicznych za pomocą spektrometrii mas.
German: Smith et al. 2017 beschreiben, dass die gespeicherte Gd-Menge auch nach einer Woche weiterhin abnimmt.
Polish: w 2017 roku napisali, że poziom magazynowanego Gd nadal zmniejsza się po jednym tygodniu, co świadczy o tym, że istnieje pula, która jest tylko przejściowo magazynowana i różni się od materiału, który utrzymuje się przez długi czas.
German: Es wurde nicht hinterfragt, um was es sich ansonsten bei den elektronendichten Strukturen handeln könnte.
Polish: Nie zakwestionowano również i nie wyjaśniono, jakiego innego pochodzenia mogły być te zmiany.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Polish: • CHMP uwzględnił również fakt, że liniowe środki do podawania dożylnego, Multihance (kwas gadobenowy) i Primivost (kwas gadoksetowy), podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie (zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą), których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą środków niewychwytywanych przez wątrobę i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.