FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cápsulas se suministran en un frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con un sello de inducción y un tapón de polipropileno a prueba de niños, acondicionado en una caja.
Polish: Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelką indukcyjną oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką, zapakowana w pudełko tekturowe.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/013 - 1 mg cápsulas para abrir EU/1/04/292/014 - 2,5 mg cápsulas para abrir EU/1/04/292/015 - 5 mg cápsulas para abrir
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/292/013 - 1 mg otwierane kapsułki EU/1/04/292/014 - 2,5 mg otwierane kapsułki EU/1/04/292/015 - 5 mg otwierane kapsułki
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc.
Spanish: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre, y cuya enfermedad no está controlada con otros tratamientos.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Mimpara (ver sección 4.8).
Polish: Przypadki wystąpienia drgawek były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Mimpara (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los niveles de calcio sérico corregido deben estar en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad, antes de administrar la primera dosis de Mimpara y se deben controlar estrechamente (ver sección 4.4).
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4).
Spanish: Mimpara se utiliza en adultos:
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów:
Spanish: *Si se ha interrumpido el tratamiento, se deben medir los niveles de calcio sérico corregido durante los 5 a 7 días posteriores
Polish: *W przypadku zakończenia podawania dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu od 5 - 7 dni
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mimpara en el tratamiento del carcinoma de paratiroides y el hiperparatiroidismo primario en niños.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone.
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo principal (reducción ≥ 30% desde la situación basal en la media de iPTH plasmática durante la FEE; semanas 17 a 20).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty (≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości podczas EAP, tygodnie 17 do 20.).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Mimpara no deben recibir etelcalcetida (ver sección 4.4).
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie powinno się podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Interrumpir la administración de Mimpara hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Mimpara do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii.
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Polish: Nie należy połykać kapsułek.
Spanish: Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse cada 2 - 3 meses.
Polish: Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 miesięcy.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, provocó un aumento de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Spanish: Si olvidó tomar Mimpara No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Mimpara Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Informar a los pacientes pediátricos y/o a sus cuidadores sobre los síntomas de hipocalcemia y sobre la importancia de seguir las instrucciones sobre la monitorización de los niveles de calcio sérico, la posología y la forma de administración.
Polish: Należy poinformować dzieci i młodzież i (lub) ich opiekunów o objawach hipokalcemii oraz o ważności przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy, dawkowania i sposobu podawania.
Spanish: Poco después de la administración de la dosis, la PTH empieza a disminuir hasta alcanzar el nadir entre las 2 y 6 horas después de la administración de la dosis, coincidiendo con la Cmax de cinacalcet.
Polish: Zaraz po podaniu produktu stężenie PTH zmniejsza się, aż do osiągnięcia wartości minimalnej po 2 do 6 godzin po podaniu, co odpowiada osiągnięciu wartości Cmax cynakalcetu.
Spanish: - El principio activo es cinacalcet.
Polish: - Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Spanish: 5; 10; 15; 30 y 60
Polish: 5; 10; 15; 30; i 60
Spanish: Existen datos in vitro que indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por CYP1A2.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Spanish: Una vez alcanzado el estado de equilibrio, las concentraciones séricas de calcio permanecen constantes a lo largo del intervalo de dosis.
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n = 1.136).
Polish: Przeprowadzone zostały trzy 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n = 1136).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra Mimpara con substancias, metabolizadas de forma predominante por CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Polish: Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania produktu Mimpara wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina).
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca† QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia†
Polish: Nasilenie niewydolności serca† Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii†
Spanish: El tratamiento con cinacalcet se inició a una dosis de 30 mg dos veces al día y se ajustó para mantener la concentración de calcio sérico corregido total dentro del rango de normalidad.
Polish: Cynakalcet podawany był w początkowej dawce 30 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększanej, aby utrzymać skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Un frasco de 30 comprimidos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna butelka zawierająca 30 tabletek.
Spanish: Midazolam: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam, sustrato de CYP3A4 y CYP3A5, por vía oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
Spanish: 5; 10; 15; 30; 60 y 90
Polish: 5; 10; 15; 30; 60; i 90
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Mimpara.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu produktu Mimpara.
Spanish: Si utilizó algún alimento para tomar los gránulos de Mimpara, beba algo después para asegurarse de que ha ingerido todo el medicamento.
Polish: Jeśli do podania leku Mimpara w postaci granulatu użyto pokarmu o stałej konsystencji, pacjent powinien popić mieszankę płynem, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Spanish: Si los niveles de calcio sérico disminuyen por debajo del intervalo de normalidad o aparecen síntomas de hipocalcemia, se deben seguir pasos adecuados de ajuste de dosis como se muestra a continuación en la tabla 2:
Polish: W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiedni kroki zmniejszające dostosowujące dawkę, patrz tabela 2 poniżej:
Spanish: El término "primario" significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra enfermedad y "secundario" significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal.
Polish: W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna" oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna" oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek.
Spanish: El umbral de convulsiones disminuye con reducciones significativas de las concentraciones séricas de calcio.
Polish: Próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Spanish: Todos los gránulos se deben esparcir sobre una pequeña cantidad de alimento blando (p. ej. compota de manzana o yogur) o líquido (p. ej. zumo de manzana o fórmula renal infantil), y tragados.
Polish: Całość granulatu należy wysypać na niewielką ilość pokarmu o miękkiej konsystencji (np. musu jabłkowego lub jogurtu) lub płynu (np. soku jabłkowego lub mleka modyfikowanego dla dzieci z zaburzeniami nerek) i podać dziecku do połknięcia.
Spanish: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
Spanish: QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia Durante el uso de Mimpara tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).
Polish: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Óxido d hierro amarillo (E172) (cápsulas de 1 mg y 2,5 mg)
Polish: • Żelaza tlenek żółty (E172) (kapsułki 1 mg i 2,5 mg)
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
Polish: To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).
Spanish: No tome Mimpara si tiene niveles bajos de calcio en su sangre.
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Spanish: Los comprimidos de 60 mg miden aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho.
Polish: 60 mg tabletki mają w przybliżeniu 12,2 mm długości i 7,6 mm szerokości.
Spanish: Los comprimidos de 90 mg miden aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho.
Polish: 90 mg tabletki mają w przybliżeniu 13,9 mm długości i 8,7 mm szerokości.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Mimpara para adultos es 30 mg dos veces al día.
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Mimpara u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar utilizando la dosis inicial de Mimpara.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Mimpara.
Spanish: Las concentraciones basales medias de iPTH de los 3 estudios fueron de 733 y 683 pg/ml (77,8 y 72,4 pmol/l) para los grupos tratados con cinacalcet y placebo, respectivamente.
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Administración concomitante con otros medicamentos
Polish: Podawanie z innymi lekami
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró Mimpara, presentaron al menos un valor de calcio sérico por debajo de 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano produkt Mimpara, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Spanish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o los síntomas de hipocalcemia persisten y no se puede aumentar la dosis de Vitamina D
Polish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć
Spanish: • Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Mimpara.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki produktu Mimpara.
Spanish: • Sujete la cápsula verticalmente sobre un alimento blando o líquido.
Polish: • Trzymać kapsułkę pionowo nad pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem.
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de los pacientes tratados con cinacalcet alcanzó una concentración media de calcio sérico corregido total ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) y una disminución respecto al nivel basal ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) en la concentración media de calcio sérico corregido total, en comparación con los pacientes tratados con placebo (75,8% frente a 0% y 84,8% frente a 5,9% respectivamente).
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Spanish: Peso seco del paciente (kg)
Polish: Sucha masa ciała pacjenta (kg) Dawka początkowa (mg)
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Povidona
Polish: Skrobia kukurydziana żelatynizowana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 2,5 mg
Spanish: Composición de Mimpara - El principio activo es cinacalcet.
Polish: Co zawiera lek Mimpara - Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Spanish: De ≥ 36 a < 50
Polish: ≥ 36 do < 50
Spanish: Mimpara se presenta en frascos de cápsulas de 1 mg, 2,5 mg o 5 mg incluidos en una caja.
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających kapsułki 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroides no es posible.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los inhibidores de CYP1A2 (p.ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) sobre los niveles plasmáticos de cinacalcet.
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Spanish: Mimpara se presenta en blísters de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cada caja contiene 14, 28 u 84 comprimidos.
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w blistrach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg. Każde opakowanie (pudełko tekturowe) zawiera 14, 28 lub 84 tabletki w blistrach.
Spanish: Debe tomar los gránulos con alimentos o líquidos.
Polish: Granulat należy przyjmować z pożywieniem lub płynem.
Spanish: • No mezcle gránulos de cápsulas de diferentes dosis para evitar errores de dosificación.
Polish: • Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparados con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado en cápsulas para abrir 30 cápsulas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat w otwieranych kapsułkach
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos
Polish: Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 28 semanas, se incluyeron 67 pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario que cumplían los criterios para paratiroidectomía, en base al calcio sérico corregido total > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) pero ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), pero que no pudieron ser sometidos a paratiroidectomía.
Polish: W innym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 28 tygodni wzięło udział 67 dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zostały spełnione kryteria do wykonania paratyreoidektomii, ale którzy nie byli w stanie poddać się zabiegowi usunięcia przytarczyc.
Spanish: La dosis media máxima diaria de cinacalcet fue 1,0 mg/kg/día.
Polish: Średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wynosiła 1,0 mg/kg/dobę.
Spanish: • Sujete cada cápsula en posición vertical (con la tapa de color hacia arriba).
Polish: • Przytrzymać kapsułkę pionowo (część kolorowa powinna znajdować się na górze).
Spanish: Parestesia Dolor de cabeza
Polish: Drgawki† Zawroty głowy Parestezje Ból głowy
Spanish: Aclarar con un volumen adecuado el tubo enteral utilizado.
Polish: Po mieszance należy podać płyn w ilości odpowiedniej do przepłukania zastosowanego zgłębnika dojelitowego.
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Mimpara debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: * Administrar suplementos de calcio, quelantes de fósforo que contengan calcio y/o análogos de la vitamina D, según la práctica clínica.
Polish: * Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D zgodnie z klinicznymi wskazaniami.
Spanish: La media (DE) de las concentracioes de iPTH en el basal fue 757,1 (440,1) pg/ml para el grupo de cinacalcet y 795,8 (537,9) pg/ml en el grupo placebo.
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 757,1 (440,1) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: El tratamiento con Mimpara no se debe iniciar en pacientes con niveles de calcio sérico (corregido por albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad.
Polish: Leczenia produktem Mimpara nie powinno się rozpoczynać u pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) poniżej dolnej granicy normy.
Spanish: La cápsula se debe abrir y se debe esparcir todo el contenido en alimentos o líquidos y administrarlo.
Polish: Należy otworzyć kapsułkę, całość granulatu wysypać na pokarm lub płyn i podać.
Spanish: Mientras se abre la cápsula es recomendable sujetarla verticalmente sobre la pequeña cantidad de alimento blando o líquido.
Polish: Podczas otwierania kapsułki należy trzymać ją pionowo nad niewielką ilością płynu lub pokarmu o miękkiej konsystencji.
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0; 4,4) en metabolizadores rápidos para CYP2D6.
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Spanish: • Crospovidona
Polish: • Krospowidon
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 1 mg
Spanish: De ≥ 50 a < 75
Polish: ≥ 50 do < 75
Spanish: Calcio sérico corregido total está por encima del límite inferior del intervalo de normalidad específico según la edad, y los síntomas de hipocalcemia han desaparecido.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły.
Spanish: Cómo tomar Mimpara
Polish: Jak stosować lek Mimpara
Spanish: • Si la iPTH es < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) y ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reducir la dosis de Mimpara a la dosis inferior previa.
Polish: • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy obniżyć dawkę produktu Mimpara do następnej niższej dawki.
Spanish: Población pediátrica: La farmacocinética de cinacalcet se estudió en pacientes pediátricos de 3 a 17 años con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu została zbadana u pacjentów z grupy pediatrycznej ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych dializie, w wieku od 3 do 17 lat.