FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio, talco Corante: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Carmim indigo (E132), cera de carnaúba, Shellac branqueada, monoleato de glicerilo
Danish: Kapselindhold: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: Gelatine, rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), natriumlaurylsulphat, talkum Tryk: Rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), Indigocarmin (E 132), carnaubavoks, bleget shellac, glyceryl monooleat
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas) incluem:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 til 10 ud af 100 personer) omfatter:
Portuguese: Disfunção eréctil, sensibilidade mamária, dor nos mamilos
Danish: Erektil dysfunktion, ømme bryster, smerter i brystvorter
Portuguese: A utilização de um anticoagulante derivado da cumarina nos ensaios clínicos esteve associada a uma RNI elevada e hemorragias gastrointestinais, tendência hemorrágica, hematúria e anemia em doentes sujeitos a terapêutica com Teysuno.
Danish: Brug af coumarin-derivative antikoagulantia hos patienter i behandling med Teysuno er i kliniske forsøg blevet associeret med forhøjet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hæmaturi og anæmi.
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas com água, pelo menos 1 hora antes ou 1 hora depois da refeição (ver secção 5.2).
Danish: Kapslerne skal indtages gennem munden med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Lauril sulfato de sódio Talco
Danish: Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulphat Talkum
Portuguese: Suspender o tratamento com cisplatina até os critérios de reinício (≥30 ml/minuto) serem cumpridos e depois iniciar o tratamento numa redução de dose de 50% em relação ao ciclo anterior a Não se recomenda o tratamento de doentes com a DC<30ml/min a não ser que os benefícios obtidos com o tratamento com Teysuno superem claramente os riscos.
Danish: er opfyldt og genindled dernæst behandlingen ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Portuguese: Suspender o tratamento até os critérios de reinício (≥30 ml/minuto) serem cumpridos e depois iniciar o tratamento num nível de dose reduzida
Danish: Indstil behandlingen, indtil kriterierne for genoptagelse (≥30 ml/min.)
Portuguese: ASC = 1,63 - 1,87 m2
Danish: BSA = 1,63-1,87 m2
Portuguese: • Insuficiência renal moderada (DC 30 a 50 ml/minuto)
Danish: • Moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min.)
Portuguese: Os termos para as toxicidades oculares relacionadas com o tratamento foram combinados da seguinte forma: A única reação adversa de Grau 3 ou superior foi acuidade visual reduzida.
Danish: Den eneste bivirkning af grad 3 eller derover var nedsat visuel akuitet.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão para doentes de raça asiática (ver secção 5.2).
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter af asiatisk oprindelse (se pkt.
Portuguese: Raça
Danish: Race,
Portuguese: No início do Ciclo 12, devido a uma reação adversa (diarreia, grau 2) que aconteceu no Ciclo 11, a dose para um doente no grupo de insuficiência grave foi reduzida para 13,2 mg/m2 , uma vez por dia.
Danish: Dosis for en patient i kohorten med svær nyreinsufficiens blev reduceret til 13,2 mg/m2 én gang dagligt ved start af cyklus 12 pga. en bivirkning (grad 2 diarré) i cyklus 11.
Portuguese: ASC = 1,50 - 1,69 m2
Danish: BSA = 1,50-1,69 m2
Portuguese: Espasmos musculares, artralgia, dor nas extremidades, dor nas costas, dor no pescoço, dor nos ossos, inchaço das articulações, desconforto nos membros, fraqueza muscular, rigidez muscular
Danish: Muskelspasmer, artralgi, smerter i ekstremitet, rygsmerter, nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, ubehag i ekstremitet, muskelstramhed, muskelsvækkelse
Portuguese: Falência cardíaca, enfarte agudo do miocárdio, efusão pericárdica, fibrilhação auricular, angina de peito, fibrilhação cardíaca, taquicardia, palpitações
Danish: Hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, perikardial effusion, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, takykardi, palpitationer
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Teysuno Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Portuguese: Teysuno pertence à classe de medicamentos à base de fluoropirimidina, conhecidos como "agentes antineoplásicos" que impedem o crescimento das células cancerígenas.
Danish: Teysuno er et fluoropyrimidin, en lægemiddelklasse der hedder "antineoplastiske midler".
Portuguese: Cancro gástrico em estado avançado
Danish: Fremskreden ventrikelcancer
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, estomatite, inflamação gastrointestinal, flatulência, dor abdominal, disfagia, desconforto abdominal, dispepsia, boca seca
Danish: Gastrointestinal blødning, stomatitis, mavetarm-betændelse, flatulens, abdominalsmerter, dysfagi, abdominalt ubehag, dyspepsi, mundtørhed
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Danish: Tal med lægen, hvis du får nogle af bivirkningerne, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cápsulas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler
Portuguese: Plaquetas Hemoglobina Modificação de dose de Teysuno
Danish: Hæmoglobin Dosisændring af Teysuno
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler
Portuguese: Teysuno deve ser tomado com água pelo menos 1 hora antes ou 1 hora depois da refeição (ver secção 4.2).
Danish: Lægemidlet skal indtages med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Portuguese: ASC = 1,30 - 1,66 m2
Danish: BSA = 1,30-1,66 m2
Portuguese: Nefropatia tóxica, oligúria, hematúria, compromisso renal, polaquiúria, aumento da creatina no sangue, diminuição da creatinina no sangue
Danish: Toksisk nefropati, oliguri, hæmaturi, nedsat nyrefunktion, pollakisuri, øget blodcreatinin, reduceret blodcreatinin
Portuguese: ASC = 1,30 - 1,49 m2
Danish: BSA = 1,30-1,49 m2
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Carmim indigo (E132) Cera de carnaúba Shellac branqueada Monoleato de glicerilo
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarmin (E132) Carnaubavoks Bleget shellac Glyceryl monooleat
Portuguese: Doença metastática, n (%) ≥2 locais metastáticos
Danish: Lokalisation af primær læsion, n (%) Vemtriklen Overgangen mellem ventrikel og oesophagus Begge Metastatisk sygdom, n (%) ≥2 metastatiske steder
Portuguese: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cápsulas tegafur/gimeracilo/oteracilo
Danish: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler tegafur/gimeracil/oteracil
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de tegafur, 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de oteracilo (como monopotássio).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil (som monokalium).
Portuguese: Assim sendo a brivudine não deve ser administrada concumitantemente com Teysuno (ver seções 4.3 e 4.4).
Danish: Brivudin må derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pessoas) incluem:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) omfatter:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos seguintes grupos:
Danish: Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em aleitamento;
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas com água, pelo menos uma hora antes ou depois de uma refeição.
Danish: Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid.
Portuguese: A dose recomendada para um ciclo de tratamento é de 25 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante três semanas, seguido de um período de descanso de uma semana.
Danish: Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg/m2 to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på en uge.
Portuguese: • Doentes que não devam receber cisplatina.
Danish: • patienter, der ikke må modtage cisplatin.
Portuguese: Outras informações sobre o Teysuno
Danish: Andre oplysninger om Teysuno
Portuguese: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Danish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR) relativo ao Teysuno.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Teysuno.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
Portuguese: • Doentes com uma deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) e doentes que tenham sido tratados, nas quatro semanas anteriores, com um medicamento que inibe esta enzima;
Danish: • patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym
Portuguese: O Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos anticancerígenos.
Danish: Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med lægemidler mod cancer.
Portuguese: Os doentes que receberam o Teysuno com a cisplatina viveram durante um tempo médio de 8,6 meses, em comparação com 7,9 meses dos doentes que receberam 5-FU com cisplatina.
Danish: De patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Teysuno são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Teysuno.
Portuguese: É utilizado em associação com a cisplatina (outro medicamento anticancerígeno).
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod cancer).
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com a cisplatina.
Danish: Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
Portuguese: O tratamento com cápsulas de Teysuno foi tão eficaz quanto o tratamento com perfusões de 5-FU.
Danish: Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo 15 mg de tegafur com 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo, e na forma de cápsulas contendo 20 mg de tegafur com 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de oteracilo.
Danish: Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Portuguese: A dose a tomar é calculada com base na substância ativa tegafur e na área de superfície corporal do doente (calculada a partir da altura e do peso do doente).
Danish: Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Portuguese: • Doentes que estejam a receber outra fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos que inclui o Teysuno) ou que tenham sofrido reações graves e inesperadas a fluoropirimidinas
Danish: • patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Teysuno.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Teysuno.
Portuguese: O tegafur é um "pró-fármaco" que é convertido no organismo numa substância denominada 5-fluorouracilo (5-FU).
Danish: Tegafur er et "prodrug", der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Teysuno, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: • Doentes com problemas renais graves requerendo diálise;
Danish: • patienter med alvorlige nyreproblemer, der kræver dialyse
Portuguese: O 5-FU é semelhante à pirimidina, uma substância encontrada no material genético das células (ADN e ARN).
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Portuguese: O Teysuno é um medicamento que contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Danish: Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Portuguese: A substância ativa principal do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tal como as células cancerosas), que pertence ao grupo dos "antimetabolitos".
Danish: Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter.
Portuguese: • Doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves (níveis baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue);
Danish: • patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
Portuguese: O ciclo é repetido de quatro em quatro semanas, incluindo uma administração de cisplatina, que é descontinuada após seis ciclos.
Danish: Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.
Portuguese: O Teysuno é utilizado em associação com a cisplatina, num ciclo de tratamento de 4 semanas que se inicia no dia da administração da cisplatina.
Danish: Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.
Portuguese: Nos doentes tratados com o Teysuno em associação com a cisplatina, os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens reduzidas de glóbulos vermelhos) e fadiga (cansaço).
Danish: Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed).
Portuguese: O Teysuno é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Teysuno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?
Portuguese: As duas outras substâncias ativas do Teysuno permitem ao tegafur ser eficaz a doses mais reduzidas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo ao evitar a degradação do 5-FU e o oteracilo ao reduzir a atividade do 5-FU nos tecidos normais não cancerosos do sistema digestivo.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger: gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU's aktivitet i normalt, ikkekræftramt væv i maven.
Portuguese: No estudo principal, o Teysuno foi comparado com o medicamento anticancerígeno 5-FU administrado como perfusão em 1053 adultos com cancro gástrico em estado avançado.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
Portuguese: Por que foi aprovado o Teysuno?
Danish: Hvorfor blev Teysuno godkendt?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Teysuno, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Teysuno é utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
Danish: Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer).
Portuguese: Para mais informações sobre como se utiliza o Teysuno, incluindo sobre como usá-lo em associação com a cisplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Teysuno durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?
Portuguese: Como foi estudado o Teysuno?
Danish: Hvordan blev Teysuno undersøgt?
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, impede o crescimento das células cancerosas, acabando por causar a sua morte.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna.
Portuguese: Como se utiliza o Teysuno?
Danish: Hvordan anvendes Teysuno?
Portuguese: Para que é utilizado o Teysuno?
Danish: Hvad anvendes Teysuno til?
Portuguese: Como funciona o Teysuno?
Danish: Hvordan virker Teysuno?
Portuguese: Thalidomide Celgene 50 mg Cápsula
Danish: Thalidomide Celgene 50 mg Hård kapsel
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Danish: Paknings-størrelse
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/alumínio) 28 cápsulas
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: Data de aconselhamento
Danish: Dato for rådgivning
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que os seguintes elementos fundamentais são incluídos no material adequado:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at følgende nøgleelementer er indeholdt i det relevante materiale:
Portuguese: • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa
Danish: • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Portuguese: Os Estados-Membros deverão acordar a implementação local do sistema de cartão do doente
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den lokale implementering af patientkortsystemet.
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respectivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering."
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
Danish: • En kernetekst som skal godkendes af CHMP
Portuguese: Os resultados dos testes dos utilizadores serão disponibilizados à autoridade nacional competente e os materiais finais validados ao nível nacional.
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal udleveres til den nationale, kompetente myndighed og det endelige materiale godkendes på nationalt niveau.
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercial (conforme aplicável a um Estado-membro)
Danish: • Post-markedsføring og kompliansvurdering (som relevant for den pågældende medlemsstat)
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
Danish: Involverede patienter bør helst være ubekendte med thalidomids historie.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado implementa um programa preventivo de gravidez no respectivo território.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et svangerskabsforebyggelsesprogram inden for deres område.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo são implementadas:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Portuguese: o Avisos de segurança para todos os doentes Descrição e gestão de casos tromboembólicos e cardiovasculares e de neuropatia periférica
Danish: o Sikkerhedsrådgivning, der er relevant for alle patienter Beskrivelse og håndtering af tromboemboliske og kardiovaskulære hændelser og perifer neuropati
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
Danish: • At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Portuguese: • Requisitos preventivos de gravidez, definição e necessidade de métodos de contracepção adequados
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado disponibiliza os materiais educativos às organizações de doentes nacionais para análise ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, para um grupo de doentes relevante.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer oplysningsmaterialerne til de nationale patientorganisationer til gennemsyn eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan være involveret, til en relevant patientgruppe.
Portuguese: • Necessidade de um método de contracepção eficaz
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention
Portuguese: Os Estados-Membros devem implementar medidas que visem garantir que: o A duração máxima do tratamento para uma prescrição deverá ser 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o As receitas apenas podem ser dispensadas no prazo de 7 dias a contar da data da receita
Danish: Medlemsstaterne skal etablere forholdsregler for at sikre, at: o Den maksimale behandlingsvarighed af en ordination må være 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Lægemidlet kan kun udleveres inden for 7 dage efter receptens dato