FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: {TTMM/JJJJ}
Maltese: JISKADI {xahar/sena}
German: In-vitro-Studien zeigten, dass kein Efflux des P-Glykoproteins auftrat, wodurch bestätigt wird, dass Afoxolaner kein Substrat der P-Glykoprotein-Transporter ist.
Maltese: Esperimenti in-vitro wrew li l-P-glycoprotein ma toħroġx, li jikkonferma li l-afoxolaner mhux sottostrat għat-trasportaturi tal-P-glycoprotein.
German: Afoxolaner wird bei Hunden zu Verbindungen mit höherer Wasserlöslichkeit metabolisiert und dann ausgeschieden.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
German: Hunde 2-4 kg Hunde >4-10kg Hunde >10-25 kg Hunde >25-50 kg
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
German: Afoxolaner MERIAL wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
German: Afoxolaner wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
German: Das Tierarzneimittel ist individuell in thermogeformten, laminierten PVC-Blistern mit Papierkaschiertem Aluminium abgepackt (Aclar/PVC/Alu).
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali huwa ppakkjat individwalment fi blisters tal-PVC illaminat iffurmati bis-sħana miksija minn wara b'folja tal-aluminju (Aclar/PVC/Alu).
German: EXP {MM/JJJJ}
Maltese: EXP
German: Nicht zutreffend.
Maltese: ġimgħat.
German: Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
German: Dosierung:
Maltese: U KWANTITATTIVA
German: Hunde
Maltese: UŻU
German: Trächtigkeit und Laktation:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
German: Ch.-B. {Nummer}
Maltese: GĦAL-ĦAŻNA
German: Art der Verabreichung:
Maltese: Mod t'amministrazzjoni:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
German: Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Isoxazoline.
Maltese: Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għal-familja ta' isoxazoline.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
German: PK Parameter
Maltese: Parametri PK
German: ATC-Code: B02BD02
Maltese: B02BD02
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: IU IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Individualisierte Prophylaxe:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
German: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
German: Cmax (I.E./dl)
Maltese: Cmax (UI/dl)
German: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
German: Erwachsene
Maltese: Popolazzjoni adulta
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
German: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
German: AFSTYLA 2000 I.E.
Maltese: AFSTYLA 2000
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
German: AUC0-inf (I.E.*h/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
German: IR (I.E./dl)/(I.E./kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* komuni ħafna (PUPs)*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
German: Von den in Studie 1001 beobachteten 848 Blutungsereignissen konnten 93,5 % mit 2 oder weniger Injektionen kontrolliert werden.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
German: AFSTYLA 3000 I.E.
Maltese: AFSTYLA 3000
German: Der Wirkstoff in AFSTYLA ist Lonoctocog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AFSTYLA hija lonoctocog alfa.
German: AFSTYLA enthält Natrium
Maltese: AFSTYLA fih sodium
German: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Deutschland
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
German: Pädiatrische Altersgruppe < 12 Jahre
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
German: AFSTYLA 1500 I.E.
Maltese: AFSTYLA 1500
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
German: Die Studienteilnehmer erreichten insgesamt 5.239 Expositionstage mit rVIII-SingleChain.
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
German: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 und 3000 I.E. (5 ml Lösungsmittel) Jede Durchstechflasche enthält 35 mg (1,52 mmol) Natrium.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
German: Ältere Menschen An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
German: Von den insgesamt 146 Teilnehmern unter Prophylaxebehandlung (mediane ABR, 1,14 (Interquantilbereich: 0,0, 4,2)) erhielten 79 (54 %) die dreimal wöchentliche Dosierung bzw. 47 (32 %) die zweimal wöchentliche Dosierung.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
German: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2), Saccharose
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
German: Lonoctocog alfa 2000 I.E.
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
German: Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 2,5ml und 5ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
German: ANHANG III
Maltese: 3. LISTA
German: Kann einmalig für die Dauer von 3 Monaten bei Raumtemperatur bis zu 25 °C gelagert werden.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
German: Die spezifische Aktivität von AFSTYLA beträgt 7400 - 16000 I.E./mg Protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
German: • Schwindel
Maltese: • sturdament
German: Von insgesamt 81 Patienten unter Prophylaxe (mediane ABR 3,69 (Interquartilbereich: 0,00, 7,20)) erhielten 43 (53 %) eine zweimal wöchentliche Behandlung und 25 (31 %) Patienten eine dreimal wöchentliche Behandlung.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
German: IR = inkrementelle Recovery 30 min nach Injektion; Cmax = maximale Plasmakonzentration; AUC0-inf = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich; t1/2 = terminale Eliminationshalbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance mit N = 80; Vss = an das Körpergewicht angepasste Volumenverteilung im Gleichgewicht (steady state).
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
German: Der Wirkstoff ist:
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: VWF stabilisiert Faktor VIII und verhindert dessen Abbau.
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
German: • Allergische Reaktionen
Maltese: • reazzjoni allerġika
German: AFSTYLA 2500 I.E.
Maltese: AFSTYLA 2500
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
German: 2,5 ml [zur Zubereitung der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [zur Zubereitung der Stärken 1500/2000/2500/3000 I.E.]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
German: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
German: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugte Begriffe).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
German: 1 unsteriles Pflaster
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
German: • Hitzegefühl
Maltese: Sensittività eċċessiva
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor) wurden unter der Behandlung mit Faktor VIII Produkten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż filpost tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bl-użu ta' prodotti tal-fattur VIII u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi severa (inkuż xokk).
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrechterhalten.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
German: AFSTYLA 500 I.E.
Maltese: AFSTYLA 500
German: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter innerhalb der angegebenen
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi wara
German: Die Studie umfasste 175 bereits vorbehandelte Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A (1 Patient mit >60 Jahre war eingebunden), die insgesamt 14.306 Expositionstage mit rVIII-SingleChain akkumulierten.
Maltese: Fl-istudju ġew irreġistrati 175 pazjent (etajiet minn 12 sa 65 sena) b'emofilja A severa li kienu diġà ġew ittrattati qabel (ġie rreġistrat pazjent 1 li kellu >60 sena) li b'kollox akkumulaw total ta' 14,306 EDs b'rVIII b'Katina Waħda.
German: AFSTYLA 250 I.E.
Maltese: AFSTYLA 250
German: AFSTYLA 1000 I.E.
Maltese: AFSTYLA 1000
German: AFSTYLA ist ein rekombinanter, einkettiger, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Il-Ġermanja
German: Lonoctocog alfa 3000 I.E.
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
German: AFSTYLA (INN: Lonoctocog alfa) ist ein rekombinantes, humanes Protein, das den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII, der zu einer wirkungsvollen Blutstillung benötigt wird, ersetzt.
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
German: Was AFSTYLA enthält
Maltese: Tużax AFSTYLA
German: Lonoctocog alfa 250 I.E.
Maltese: Lonoctocog alfa 250
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Maltese: Grad ta' emorraġija / Tip ta' operazzjoni
German: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
German: Labortest zur Überwachung
Maltese: Testijiet tal-laboratorju għall-monitoraġġ
German: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (I.E/dl oder % der Norm) x 0,5(I.E./kg pro I.E./dl)
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
German: Erwachsene und Jugendliche Altersgruppe von 12 bis 65 Jahren Studie 1001 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit unter Prophylaxe zur Prävention von Blutungsereignissen, die hämostatische Wirksamkeit in der Kontrolle von Blutungsereignissen sowie während operativer Eingriffe.
Maltese: Popolazzjoni adulta u adolexxenti ta' età minn 12 - 65 sena L-istudju 1001 ivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm filprofilassi u l-effikaċja omeostatika fil-kontroll ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm u matul limmaniġġjar ta' qabel u wara operazzjonijiet.
German: Im Falle eines Schocks sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
German: WIRKSTOFF (E)
Maltese: MANIFATTUR(I)
German: Aktiviertes AFSTYLA hat eine Aminosäuresequenz, die dem endogenen FVIIIa entspricht.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
German: Inhibitoren
Maltese: Injezzjoni
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 7 mg (0.3 mmol) sodium f'kull ml wara r-rikostituzzjoni.
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
Maltese: • tingiż jew titrix (parestesija)
German: Die Pharmakokinetik (PK) von AFSTYLA wurde an 10 vorbehandelten Jugendlichen (12 bis <18 Jahre) und 39 vorbehandelten Kindern (0 bis <12 Jahre) nach einer intravenösen Einzelgabe von 50 I.E./kg bestimmt.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' AFSTYLA ġiet vvalutata f'10 adolexxenti li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 12 sa <18-il sena) u 39 tifel u tifla li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 0 sa <12-il sena) wara injezzjoni ta' doża waħda ta' 50
German: AFSTYLA 250, 500 und 1000 I.E. (2,5 ml Lösungsmittel) Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg (0,76 mmol) Natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 17.5 mg (0.76 mmol) ta' sodium.
German: Lonoctocog alfa 1500 I.E.
Maltese: Lonoctocog alfa 1500
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefährdung für den Patienten vorüber ist.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg IL-ĠERMANJA
German: • Hautrötung
Maltese: Preżentazzjonijiet
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lonoctocog alfa
Maltese: Afstyla lonoctocog alfa
German: Weitere Informationen über Afstyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afstyla
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Maltese: Hu fih issustanza attiva lonoctocog alfa.
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġo vina tul bosta minuti.
German: Diese können Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche).
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu: anġjoedema (nefħa tat-tessuti li jinsabu taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), letarġija, nawsja (tħossok ma tiflaħx), irrikwetezza, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tagħrix, rimettar u tħarħir.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Afstyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Afstyla.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Maltese: Afsyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 96 % minn 347 episodju ta' fsada li ġew irreġistrati matul l-istudju; 96 % tal-episodji ta' fsada li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt 1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċevew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, ġiet irreġistrata medja ta' 1.14 episodju ta' fsada fis-sena għal kull pazjent u dan kien inqas minn 19.64 episodju fis-sena f'pazjenti li ma rċevewx Afstyla għall-prevenzjoni.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Maltese: Afstyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 92 % ta' episodji ta' fsada.
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afstyla?
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċivew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, l-għadd medju ta' episodji ta' fsada fis-sena kien ta' 2.30 għal pazjenti li rċivew Afstyla tliet darbiet fil-ġimgħa, u ta' 4.37 għal dawk li rċivew Afstyla darbtejn filġimgħa.
German: Insgesamt wurden während der Studie 848 Blutungsepisoden erfasst, von denen 94 % mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet wurden.
Maltese: Matul l-istudju, ġie rreġistrat total ta' 848 episodju ta' ħruġ ta' demm, b'94 % minnhom li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
German: Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist eine kürzere Version des humanen Faktors VIII, die im Körper auf dieselbe Weise wirkt wie der humane Faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afstyla, lonoctocog alfa, hi verżjoni iqsar tal-fattur VIII uman li taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur VIII uman.
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Afstyla?
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
German: O1 Manisa und O Taiwan 3/97 und
Maltese: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 &
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey
Maltese: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 &
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq und A24
Maltese: O Taiwan 3/97, A22 Iraq &
German: A24 Cruzeiro und A Turkey
Maltese: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 &
German: A Turkey
Maltese: SAT2
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Maltese: A22 Iraq u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98 und Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: A Turkey 14/98 u Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A24 Cruzeiro und A Turkey
Maltese: O1 Manisa, A24 Cruzeiro &
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97, Asia1
Maltese: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir &
German: O1 Manisa und O1 BFS und A Turkey
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS u
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 BFS u O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A24
Maltese: O1 BFS, O Taiwan 3/97 &
German: O1 Manisa und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A Turkey 14/98 u Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 BFS u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: NIEDERLANDE
Maltese: The NETHERLANDS
German: Beginn der Immunität:
Maltese: Bidu tal-immunità
German: 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen 10x10 Dosen 10x25 Dosen 10x50 Dosen 10x100 Dosen 10x150 Dosen
Maltese: 10 dożi 25 doża 50 doża 100 doża 150 doża 10 x 10 dożi 10 x 25 doża 10 x 50 doża 10 x 100 doża 10 x 150 doża
German: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France