FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
Dutch: In de voorschrijfinformatie voor professionele zorgverleners en de informatie voor patiënten worden bovendien de invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen beschreven en wordt patiënten geadviseerd de behandeling met een fluorchinolon-antibioticum bij de eerste tekenen van bijwerkingen in verband met spieren, pezen, gewrichten en het zenuwstelsel te staken.
English: • Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
Dutch: • Fluorchinolonen mogen in het algemeen niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige bijwerkingen hebben gehad die in verband worden gebracht met het gebruik van chinolonen of fluorchinolonen.
English: • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
Dutch: • Fluorchinolonen (die ciprofloxacine, levofloxacine, lomefloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine, pefloxacine, prulifloxacine of rufloxacine bevatten) kunnen langdurige invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen veroorzaken in verband met pezen, spieren, gewrichten en het zenuwstelsel.
English: Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Dutch: Een belangrijk punt is dat het gebruik van fluorchinolonen in het algemeen dien te worden vermeden bij patiënten die eerder ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van een fluorchinolon- of chinolon-antibioticum.
English: • Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
Dutch: • De behandeling met fluorchinolon moet worden gestaakt zodra zich tekenen voordoen van peespijn of -ontsteking en patiënten moet worden geadviseerd de behandeling met een fluorchinolon te staken en contact op te nemen met hun arts als zich symptomen van neuropathie voordoen zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid of zwakte om de ontwikkeling van potentieel irreversibele aandoeningen te voorkomen.
English: • You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
Dutch: • Als u ooit een ernstige bijwerking hebt gehad bij gebruik van een fluorchinolon of een chinolon, mag u geen fluorchinolonen gebruiken en dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
English: • These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
Dutch: • Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere ontstoken of gescheurde pezen, spierpijn of -zwakte, gewrichtspijn of -zwelling, moeite met lopen, speldenprikken, brandende pijn, vermoeidheid, depressie, slaapproblemen, problemen met het geheugen, het gezichtsvermogen en het gehoor, en veranderde smaak en reukzin.
English: • The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
Dutch: • De ernstige bijwerkingen zijn onder andere tendonitis, peesruptuur, artralgie, pijn in de ledematen, loopstoornis, neuropathieën die in verband worden gebracht met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenaantasting, slaapstoornissen, verminderd gehoor en gezichtsvermogen en verminderde smaak en reukzin.
English: • You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
Dutch: • Als u ouder dan 60 jaar bent, uw nieren niet goed werken of u een orgaantransplantatie hebt ondergaan, bent u mogelijk vatbaarder voor gewrichtspijn of -zwelling en peesletsel.
English: • Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
Dutch: • Wanneer behandeling met een fluorchinolon wordt overwogen, dient een bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken te worden geraadpleegd om te zien welke indicaties zijn goedgekeurd.
English: The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Dutch: De arts zal overwegen de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet is verbeterd.
English: Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Dutch: Dupixent heeft op 27 september 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel zelf injecteren als hun behandelend arts of verpleegkundige dit passend acht.
English: Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Dutch: Meer informatie over Dupixent is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
English: As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dupixent continu gevolgd.
English: Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Dupixent over het algemeen mild en beheersbaar.
English: Other information about Dupixent
Dutch: Overige informatie over Dupixent
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dupixent te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dupixent, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
Dutch: Dupixent bevat de werkzame stof dupilumab.
English: An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Dupixent en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Dutch: Anafylaxie (plotselinge, ernstige allergische reactie) is zeer zelden gemeld.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dupixent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dupixent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Dutch: Er werd ook een studie verricht onder 251 jongeren van 12 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Dutch: Dupixent of placebo werd als monotherapie gebruikt in de andere twee studies onder in totaal 1 379 patiënten.
English: Why is Dupixent authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Dupixent geregistreerd in de EU?
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van serumziekte (allergie voor vreemde eiwitten) en daarop lijkende reacties gemeld.
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Dutch: Dupixent is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten die 200 mg of 300 mg dupilumab bevatten in een oplossing voor injectie onder de huid, gewoonlijk in de dij of buik.
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Dutch: De werkzame stof in Dupixent, dupilumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om receptoren voor IL-4 en IL-13 te blokkeren.
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dupixent bij gebruik voor de behandeling van atopische dermatitis zijn reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling en jeuk) die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden, en conjunctivitis (roodheid en ongemak in het oog), blefaritis (ontsteking van het ooglid) en koortsuitslag die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden.
English: In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Dutch: Bij jongeren die minder dan 60 kg wegen wordt de injectie van 200 mg gebruikt.
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Dutch: Na twaalf weken behandeling verbeterde Dupixent het FEV 1 (het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) met 320 ml (voor 200 mg Dupixent) of 340 ml (voor 300 mg Dupixent), vergeleken met 180 ml en 210 ml voor placebo.
English: Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Dutch: Dupixent is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor Dupixent gebruikt kan worden.
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Dutch: Patiënten met atopische dermatitis en patiënten met astma produceren grote aantallen eiwitten, interleukine 4 en interleukine 13 (IL-4 en IL-13), die ontsteking van de huid en luchtwegen kunnen veroorzaken die leiden tot de symptomen van deze ziekten.
English: How is Dupixent used?
Dutch: Hoe wordt Dupixent gebruikt?
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Dutch: Voor alle overige astmapatiënten bestaat de eerste dosis uit twee injecties van 200 mg op twee verschillende plaatsen.
English: What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dupixent tijdens de studies te hebben?
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Dutch: In de eerste studie onder 1 902 patiënten bedroeg het aantal ernstige opflakkeringen per jaar 0,46 bij patiënten die 200 mg Dupixent gebruikten en 0,52 bij patiënten die 300 mg Dupixent gebruikten, vergeleken met 0,87 of 0,97 bij patiënten die placebo kregen.
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Dutch: In de eerste studie onder 740 patiënten kregen de deelnemers Dupixent of placebo toegediend, beide in combinatie met een topisch corticosteroïd (een ontstekingsremmend geneesmiddel dat op de huid wordt aangebracht).
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Dutch: Dupixent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twaalf jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis (ook bekend als atopisch eczeem, waarbij de huid jeukt en rood en droog is).
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Dutch: Bij de behandeling van astma is aangetoond dat Dupixent het aantal astmaopflakkeringen en de noodzaak van orale corticosteroïdenbehandeling vermindert.
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Dupixent bij gebruik voor de behandeling van astma is roodheid op de plaats van injectie.
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Dutch: De tweede studie, waaraan 210 patiënten deelnamen, liet zien dat bij 70% van de patiënten die Dupixent kregen, hun aandoening zodanig verbeterde dat ze hun dosis via de mond in te nemen corticosteroïden konden verminderen, vergeleken met 42% van de patiënten die placebo kregen.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Dutch: Dupixent was effectiever dan placebo (een schijnbehandeling) voor het verminderen van de omvang en ernst van atopische dermatitis in drie hoofdstudies onder patiënten met een matige tot ernstige ziekte.
English: How does Dupixent work?
Dutch: Hoe werkt Dupixent?
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Dutch: Aangetoond is dat Dupixent de omvang en ernst van atopische dermatitis vermindert bij patiënten met een matige tot ernstige ziekte, voor wie de beschikbare therapieën beperkt zijn.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Dutch: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands gebruik en de noodzaak om het geneesmiddel te blijven gebruiken moet minimaal eens per jaar door de arts worden beoordeeld.
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Dutch: Dupixent wordt ook gebruikt om ernstige astma te behandelen bij patiënten van twaalf en ouder, bij wie de astma niet goed onder controle is met een combinatie van via inhalatie toe te dienen hooggedoseerde corticosteroïden plus een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van astma.
English: Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Dutch: Dupixent is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij patiënten met een ‘type 2-'ontsteking van de luchtwegen.
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Dutch: Dupixent bleek het aantal exacerbaties (opflakkeringen) van astma te verminderen tijdens behandeling in twee hoofdstudies onder patiënten bij wie de astma niet voldoende onder controle was met een combinatie van te inhaleren hooggedoseerde corticosteroïden en andere geneesmiddelen.
English: What are the risks associated with Dupixent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dupixent in?
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Dutch: Hierdoor voorkomt dupilumab de werking van IL-4 en IL-13 en verlicht het de ziektesymptomen.
English: This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Dutch: Daarop volgt een injectie van 300 mg eenmaal per twee weken.
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Dutch: Bij ernstige astma bestaat de eerste dosis voor patiënten die corticosteroïden via de mond innemen of voor patiënten die ook atopische dermatitis hebben, uit twee injecties van 300 mg op twee verschillende plaatsen.
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Dutch: Voor atopische dermatitis bestaat de eerste dosis bij volwassenen en jongeren die minimaal 60 kg wegen, uit twee injecties van 300 mg op twee verschillende plaatsen.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dupixent.
English: What is Dupixent and what is it used for?
Dutch: Wat is Dupixent en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dupixent.
English: This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Dutch: Daarop volgt een injectie van 200 mg eenmaal per twee weken.
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Dutch: Na 16 weken behandeling had 39% van de patiënten die in de eerste studie om de twee weken met Dupixent werden behandeld, geen of bijna geen symptomen van atopische dermatitis meer, vergeleken met 12% van de patiënten die placebo kregen.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Dutch: Uit de resultaten van de twee andere studies blijkt dat 37% van de patiënten die om de twee weken met Dupixent werden behandeld, geen of bijna geen symptomen van atopische dermatitis meer had, vergeleken met 9% van de patiënten die placebo kregen.
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Dutch: Uit deze studie bleek dat ongeveer 24% van degenen die iedere twee weken Dupixent hadden gekregen na 16 weken behandeling geen of vrijwel geen symptomen van atopische dermatitis meer had, vergeleken met 2% van de patiënten in de placebogroep.
English: The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor langdurig
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Dutch: De rubrieken 1, 6.3 en 6.4 zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Dutch: Het resistentiemechanisme werd ook geharmoniseerd.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Amoxil en verwante namen (zie bijlage I)
English: Other infections
Dutch: Andere infecties
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Dutch: De breekpuntentabel werd bijgewerkt op basis van EUCAST (versie 4) van 1 januari 2014.
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 aanzienlijk bijgewerkt en herzien door opname van gegevens die beschikbaar zijn gekomen tijdens de jaren sinds de eerste handelsvergunning.
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Dutch: De kwaliteit van het middel wordt toereikend geacht.
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Dutch: Het middel is momenteel in twaalf EUlidstaten goedgekeurd.
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Dutch: Beschikbare gegevens bij dieren en mensen wijzen niet op reproductietoxiciteit.
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Dutch: De formulering over farmacotherapeutische categorie, werkingsmechanisme en ATC-code werd geharmoniseerd.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de verschillende infectieplaatsen, zijn er echter onvoldoende gegevens beschikbaar om deze mogelijke indicaties te ondersteunen.
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Dutch: Over het algemeen waren de genezingspercentages lager dan bij andere indicaties, met een hoge incidentie van relaps en recidief.
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Dutch: Op basis van de farmacokinetiek van het middel wordt de totale dagelijkse aanbevolen hoeveelheid doorgaans toegediend in drie verdeelde doses.
English: Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Dutch: Daarom zijn deze twee mogelijke regimes weergegeven, zodat de voorschrijver het doseringsregime op de behoeften van de patiënt kan afstemmen en de therapietrouw van de patiënt kan worden verbeterd.
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Dutch: Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen zijn zowel etiologisch als klinisch divers.