FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo iniciovala francúzska agentúra pre lieky, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) na základe vnútroštátneho preskúmania z roku 2010.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet mill-aġenzija Franċiża tal-mediċini, lAġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (ANSM), wara reviżjoni nazzjonali fl-2010.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska príznakov a symptómov reakcií z precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po podaní každej injekcie intravenózneho lieku obsahujúceho železo.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ċċekkjati sew għal sinjali u sintomi ta' sensittività eċċessiva matul u għal tal-anqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' mediċina tal-ħadid li tingħata ġol-vina.
Slovak: EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Slovak: Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Slovak: DHT = dihydrotestosterón, SHBG = globulín viažuci pohlavné hormóny SEM = štandardná odchýlka priemeru (standard error of the mean)
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Slovak: Aktívnymi metabolitmi testosterónu sú estradiol a dihydrotestosterón (DHT).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
Slovak: Celkový testosterón (ng/dl)
Maltese: Testosterone totali (ng/dl)
Slovak: podľa možnosti bez ochlpenia.
Maltese: Neħħi l garża.
Slovak: Testosterón sa metabolizuje na rôzne 17-ketosteroidy a výsledkom ďalšieho metabolizmu sú inaktívne glukuronidy a iné konjugáty.
Maltese: Testosterone hu metabolat għal diversi 17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn.
Slovak: Tiež obsahuje: sorbitánoleát, 2-etylhexylakrylát - 1-vinyl-2-pyrolidon kopolymér, E110, E180, modrý pigment ftalocyanín meďnatý, polyetylén, polyesterový film so silikónovou vrstvou.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Slovak: - hyperestézia (abnormálne zvýšenie citlivosti na zmyslové podnety)
Maltese: - iperestesija (żieda mhux normali fis-sensittività għall-istimuli tas-sensi)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju, 2011
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli: 2, 8 u 24 garżi.
Slovak: Intrinsa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
Maltese: Intrinsa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG), estroġeni jew ormoni adrenali.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Pazjenti trattati b'conjugated equine estrogen (CEE) mhumiex rakkomandati li jużaw Intrinsa, għax leffikaċja ma ntwerietx (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Intrinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Slovak: (ZODPOVEDNÍ)
Maltese: RESPONSABBLI
Slovak: Androgény môžu znížiť hladinu globulínu viažuceho tyroxín, čo spôsobuje zníženie celkovej hladiny T4 v sére a zvýšenie absorpcie T3 a T4 v kolóne.
Maltese: L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' globulin li teħel ma' thyroxin, li jirriżulta f'livelli totali mnaqqsa ta' T4 fis-serum, u f'żieda fit-teħid tar-reżina ta' T3 u T4.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Sorbitánoleát, 2-etylhexylakrylát - 1-vinyl-2-pyrolidon kopolymér.
Maltese: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Slovak: Škatule obsahujúce 2, 8 a 24 náplastí.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 2, 8 u 24 garżi.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum ta' testosterone hi ta' 300 mikrogramma.
Slovak: Hormón
Maltese: Ormon
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Intrinsa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Intrinsa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
Slovak: Samolepiaca matricová vrstva obsahujúca liečivo
Maltese: Saff tal-mediċina self adhesive matrix
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, androgény, ATC kód: G03BA03
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, adroġeni, Kodiċi ATC:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená chuť do jedla
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Účinky na endometrium Existuje málo informácií o účinkoch testosterónu na endometrium.
Maltese: Ftit informazzjoni hi disponibbli fuq l-effetti ta' testosterone fuq l-endometriju.
Slovak: Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu.
Maltese: Intrinsa hu indikat għat-trattament ta' mard li fih persuna jkollha nuqqas ta' xewqa sesswali (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) f'nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b'mod bilaterali (menopawsa ikkaġunata b'mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess ħin.
Slovak: U žien pred menopauzou dosahuje produkcia testosterónu 100 až 400 mikrogramov/24 hodín, z ktorej polovica pochádza z vaječníkov buď vo forme testosterónu, alebo prekurzora.
Maltese: F'nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa, ir-rata ta' produzzjoni ta' testosterone hi ta' 100 sa 400 mikrogramma/24 siegħa, li minnhom, in-nofs jiġi kkontribwit mill-ovarji bħala jew testosterone jew prekursur.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli vyhodnotené výskumnými pracovníkmi ako prípadne alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou náplasťami Intrinsa: Ak sa nežiaduca reakcia vyskytovala s vyššou frekvenciou v integrovaných štúdiách fázy III (pacienti v skupine s náplasťami Intrinsa n=1 498, pacienti s placebom n=1 297), táto frekvencia je uvedená v tabuľke.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Intrinsa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Slovak: 52. týždeň
Maltese: Ġimgħa 52
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
Maltese: Distribuzzjoni Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' l albumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Slovak: Množstvo SHBG a albumínu v sére a celková koncentrácia testosterónu určujú distribúciu voľného a biologicky dostupného testosterónu.
Maltese: L-ammont ta' SHBG u albumina fis-serum u lkonċentrazzjoni totali ta' testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta' testosterone ħieles u dak bijodisponibbli.
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: N Priemer (SEM)
Maltese: N Medja (SEM) N Medja (SEM) N Medja (SEM)
Slovak: 24. týždeň
Maltese: 24 siegħa.
Slovak: - precitlivenosť (alergické reakcie) - zvýšená chuť do jedla
Maltese: - sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)
Slovak: Z dôvodu prevalencie HSDD existujú o pacientkách vo veku nad 60 rokov iba obmedzené údaje.
Maltese: B'mod konsistenti mal-prevalenza ta' HSDD, hemm informazzjoni limitata fuq pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena.
Slovak: U žien ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu, dochádza v priebehu niekoľkých dní po vykonaní chirurgického zákroku k poklesu hladiny testosterónu v sére o približne 50%.
Maltese: F'nisa li kellhom ooforektomija bilaterali, il-livelli fis-serum ta' testosterone jonqsu b'madwar 50% fi ftit jiem wara l-operazzjoni.
Slovak: - prechodný ischemický záchvat (malá cievna mozgová príhoda) - diplopia (dvojité videnie)
Maltese: - parestesija orali (sensazzjoni ta' tnemnim jew tmewwit fil-ħalq) - attakk iskemiku temporanju (mini-puplesija) - diplopja (tara doppju)
Slovak: Liečivo je testosterón.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
Slovak: Náplasti Intrinsa sú vyrobené na systémové dodávanie 300 mikrogramov/deň.
Maltese: Intrinsa hu maħsub biex iforni b'mod sistemiku, 300 mikrogramma kuljum.
Slovak: - cysta v prsníku - zdurený klitoris - genitálny pruritus (pocit svrbenia v oblasti pohlavných orgánov) - pocit pálenia v pošve - anasarka (rozsiahly opuch pokožky) - asténia (nedostatok energie a sily) - zvieranie v hrudi - pocit nepohodlia v hrudi - abnormálna hladina fibrinogénu v krvi (abnormálna zrážanlivosť krvi) - zrýchlený tep srdca - zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov, zvýšená hladina triglyceridov v krvi (všetko to sú indikátory funkcie pečene).
Maltese: Tużax Intrinsa - jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għat-testosterone jew sustanzi oħra ta' Intrinsa (ara s-sezzjoni ‘Aktar tagħrif' fl-aħħar ta' dan il-fuljett). - jekk taf li kellek fil-passat, jekk għandek, jew jekk taħseb li jista' jkollok, kanċer tas-sider jew kwalunkwe kanċer ieħor li t-tabib tiegħek iddeskriva li kien ikkawżat jew stimulat mill-ormon femminili, l-estroġenu, imsejħin ukoll kanċers ‘dipendenti fuq l-estroġenu'. - jekk inti għandek kundizzjonijiet oħrajn li t-tabib tiegħek jista' jikkunsidra li mhumiex adattati għall-użu ta' l-estroġenu u/jew tat-testosterone.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Intrinsa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Intrinsa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Slovak: Priesvitná polyetylénová krycia fólia potlačená farbivom obsahujúcim oranžovú žlť (E110), litholovú červeň (E180) a modrý pigment ftalocyanín meďnatý.
Maltese: Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene, stampat b'linka li fiha sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) u copper phthalocyanine blue pigment.
Slovak: Celkový výskyt uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), libido a úzkosť súvisiaca s nízkym libidom (druhotné ciele liečby) sa vyhodnocovali pomocou overených metód.
Maltese: Attività sesswali totali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), xewqa sesswali, u problemi marbuta ma' xewqa sesswali baxxa (riżultati aħħari sekondarju) kienu evalwati bi strumenti vverifikati.
Slovak: Potom pokračujte v pravidelnej výmene náplasti v naplánované dni, aj keď to bude znamenať, že vyhodíte náplasť po nosení po dobu kratšiu ako 3 až 4 dni.
Maltese: Imbagħad kompli bl-iskeda regolari tiegħek tal-jiem li fihom tibdel il-garża, anki jekk dan ifisser li tarmi garża wara li tkun ilha fuqek għal inqas minn 3-4 ijiem.
Slovak: Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť Testosterón
Maltese: Intrinsa 300 mikrogramma/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Intrinsa je tenká, číra, oválna náplasť s potlačou T001 na vrchnej strane.
Maltese: Intrinsa hi garża rqiqa, ċara u ovali bil-kliem T001 stampat fuq in-naħa ta' wara.
Slovak: Sorbitánoleát
Maltese: Sorbitan oleate
Slovak: V takomto prípade sa má ukončiť používanie náplastí.
Maltese: Xagħar li jikber b'mod eċċessiv u f'postijiet mhux tas-soltu
Slovak: predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Maltese: inkluża f' Modulu 1.8.1 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq.
Slovak: Čo Intrinsa obsahuje
Maltese: QABEL MA TUŻA INTRINSA
Slovak: Intrinsa testosterón
Maltese: Intrinsa testosteronu
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Warner Chilcott UK Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott UK Ltd.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa z náplasti uvoľní 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Maltese: Ir-roqgħa tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktoré užívali liek Intrinsa počas až jedného roka.
Maltese: Fiż-żewġ studji ewlenin ħadu sehem 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw Intrinsa għal mhux iktar minn sena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrinsa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Intrinsa.
Slovak: Intrinsa bol účinnejší ako placebo.
Maltese: Intrinsa kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Intrinsa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Intrinsa?
Slovak: Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón vytváraný u mužov a v menšom rozsahu u žien.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, jiġifieri t-testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, min-nisa.
Slovak: Intrinsa používa?
Maltese: X'inhu Intrinsa?
Slovak: Intrinsa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrinsa:
Slovak: Intrinsa je transdermálna náplasť (náplasť, pomocou ktorej sa liek uvoľňuje do tela cez pokožku).
Maltese: Intrinsa huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda).
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je mužský pohlavný hormón, ženy užívajúce liek Intrinsa by mali byť sledované, aby sa zistilo prípadné vyvinutie tzv. androgénnych vedľajších účinkov (vývin mužských charakteristických znakov), ako sú zarastanie na tvári, zhrubnutie hlasu alebo vypadávanie vlasov.
Maltese: Billi t-testosteronu huwa ormon sesswali maskili, in-nisa li jkunu qed jieħdu Intrinsa għandhom jiġu sorveljati biex ikun magħruf jekk jiżviluppawx effetti sekondarji ‘androġeniċi' (l-iżvilupp ta' karatteristiċi maskili) bħal xagħar fil-wiċċ, tħaxxin tal-leħen jew telf ta' xagħar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intrinsa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú hirsutizmus (nadmerný rast chlpov, najmä na brade a hornej pere) a reakcie na mieste aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ta' Intrinsa (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma żieda fix-xagħar (speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta' fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu titqiegħed irroqgħa (ħmura u ħakk).
Slovak: Liek Intrinsa uvoľňuje testosterón cez kožu do krvného obehu a vytvára hladiny testosterónu, ktoré zodpovedajú hladinám pozorovaným pred odstránením maternice a vaječníkov.
Maltese: Intrinsa jirrilaxxa t-testosteronu minn ġol-ġilda għal ġod-demm u jipproduċi livelli ta' testosteronu illi jkunu daqs il-livelli li kien hemm qabel it-tneħħija tal-utru u tal-ovajri.
Slovak: 2 injekčné liekovky
Maltese: 2 kunjetti
Slovak: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. marec 2000
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Slovak: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Brinny)
Maltese: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Brinny) Brinny
Slovak: Preukázal významnú imunomodulačnú aktivitu in vitro.
Maltese: Huwa wera attività immunomodulatorja sinifikattiva in vitro.
Slovak: 1 200 mg)
Maltese: 1,200 mg)d
Slovak: Genotyp 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3
Slovak: *AUC12 (ng.hod/ml) pre ribavirín; AUC0-24(IU.hod/ml) pre IntronA
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal IntronA
Slovak: Autorizovaný zástupca: BD, Laagstraat 57, B-9140, Temse, Belgicko
Maltese: BD, Laagstraat 57, B-9140
Slovak: + ribavirín (800 mg)
Maltese: ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Slovak: a: hodnota p založená na chí-kvadrát teste podľa Cochran-Mantel Haenszela.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq test Cochran-Mantel Haenszel Chi square.
Slovak: Hepatomegália Hepatotoxicita (vrátane úmrtia)
Maltese: Epatomegalija Epatotossiċità, (inkluż fatalità)
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju
Slovak: Iné lieky a IntronA
Maltese: Mediċini oħra u IntronA
Slovak: AIDS 2004; 18(13):
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovak: Uistite sa, že roztok má izbovú teplotu do 25 ºC.
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Slovak: Genotyp 2,
Maltese: Ġenotip 2,
Slovak: 503 C95-132/I95-143
Maltese: I N=503 C95-132/I95-143
Slovak: Denné dávkovanie 20 x 10
Maltese: Dożaġġ ta' kuljum ta' 20 x 106
Slovak: 505 C95-132/I95-143
Maltese: I/R N=505 C95-132/I95-143
Slovak: Interferón môže zhoršiť fertilitu (pozri časti 4.6 a 5.3).
Maltese: Interferon jista' jindebbolixxi l-fertilità (ara sezzjoni 4.6 u sezzjoni 5.3).
Slovak: Poruchy endokrinného systému Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Slovak: Etiológia nebola definovaná.
Maltese: L-etjoloġija ma kinetx definita.
Slovak: IntronA 3 MIU/m2 3-krát týždenne ribavirín 15 mg/kg/deň
Maltese: IntronA 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa ribavirin 15 mg/kg/jum
Slovak: Rekombinantný interferón alfa-2b tiež inhibuje replikáciu vírusu in vitro a in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jinibixxi wkoll ir-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Slovak: Boli identifikované tri hlavné triedy interferónov: alfa, beta a gama.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet ewlenin ta' interferoni: alpha, beta u gamma.
Slovak: Malígny melanóm, indukčná liečba: 20 miliónov IU/m 2 podávaných vnútrožilovo denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia.
Maltese: Melanoma malinna, terapija ta' induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem fil-ġimgħa għal perjodu ta' 4 ġimgħat.
Slovak: 18 miliónov IU/3 ml
Maltese: 18-il miljun IU/3 mL
Slovak: Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Slovak: A
Maltese: I
Slovak: IntronA sa obvykle používa podkožne.
Maltese: IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda.
Slovak: 25 miliónov IU/2,5 ml
Maltese: 25 miljun IU/2.5 mL
Slovak: Intravenózna infúzia:
Maltese: Infużjoni ġol-vini:
Slovak: Mechanizmus vzniku týchto udalostí nie je známy (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5 v SPC telbivudínu).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SPC ta' telbivudine).
Slovak: Skúmal sa seminálny transfér ribavirínu.
Maltese: Kien studjat it-trasferiment seminali ta' ribavirin.
Slovak: Faryngitída*, vírusová infekcia* Bronchitída, sinusitída, herpes simplex (rezistencia), rinitída
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), rinite Infezzjoni batterjali
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia Aplastická anémia
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenija Anemija aplastika
Slovak: Očné nežiaduce príhody
Maltese: Avvenimenti avversi okulari
Slovak: Abnormálna funkcia pečene
Maltese: Funzjoni epatika anormali
Slovak: Interferóny sú skupinou malých proteínových molekúl s molekulovou hmotnosťou približne 15 000 až 21 000 daltonov.
Maltese: L-interferoni huma familja ta' molekuli żgħar ta' proteina b'piżijiet molekulari ta' madwar 15,000 sa 21,000 dalton.
Slovak: Pľúcne stavy
Maltese: pulmonite.
Slovak: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 % ≤ 12 ročných.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent ġew irreġistrati: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % b'ġenotip 1, 64 % li kellhom ≤ 12-il sena.
Slovak: Potrat bol pozorovaný vo všetkých dávkových skupinách (7,5 miliónov, 15 miliónov a 30 miliónov IU/kg) a štatisticky bol oproti kontrole signifikantný v skupinách so strednou a vysokou dávkou (zodpovedajúcou 90 a 180 násobku odporúčanej intramuskulárnej alebo subkutánnej dávky 2 milióny IU/m2).
Maltese: L-abort kien osservat fil-kategoriji kollha tad-dożi (7.5 miljun, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg), u kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-kontroll fil-gruppi tad-doża medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba tad-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskoli jew taħt ilġilda).
Slovak: Rekombinantný interferón alfa-2b je vo vode rozpustný proteín s molekulovou hmotnosťou približne 19 300 daltonov.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa proteina li tinħall flilma u għandu piż molekulari ta' madwar 19,300 dalton.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura trombotika tromboċitopenika
Slovak: Aktivita IntronA sa vyjadruje v IU tak, že 1 mg proteínu rekombinantného interferónu alfa-2b odpovedá 2,6 x 10
Maltese: L-attività ta' IntronA hija espressa f'termini ta' IU, b'1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l08 IU.
Slovak: Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, ktorá zahŕňala 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli koinfikovaní HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku li ingaġġa 412-il pazjent adult li ma kinux ingħataw kura fil-passat b'epatite Ċ kronika li kienu koinfettati b'HIV.
Slovak: Interferón alfa-2b (6 miliónov IU/m2 3-krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
Maltese: Interferon alfa-2b (6 MIU/m² tliet darbiet fil-ġimgħa għal 6 xhur) ingħata lil tfal b'epatite B attiva kronika.
Slovak: Farmakokinetika IntronA a ribavirínu (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobná.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' IntronA u ribavirin (normalizzat għad-doża) huma simili fl-adulti u tfal jew adolexxenti.
Slovak: Podávaná dávka sa musí redukovať o 50 %, ak sa vyskytnú hematologické poruchy (biele krvinky  1 500/mm 3, granulocyty  1 000/mm 3, trombocyty  100 000/mm 3).
Maltese: Id-doża mogħtija għanda titnaqqas b'50 % f'każ li jseħħu problemi ematoloġiċi (ċelluli bojod taddemm < 1,500/mm3, granuloċiti < 1,000/mm3, tromboċiti < 100,000/mm3).
Slovak: Chronická hepatitída C
Maltese: Epatite B kronika
Slovak: hodnota p
Maltese: Valur pb
Slovak: Ribavirín 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dielčich dávok (n =
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum bħala 2 dożi diviżi
Slovak: Štúdia 2
Maltese: Ġenotip 2