FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kamomillan kukasta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kasvirohdostuotteita on saatavana rohdosteenä, jota juodaan tai jonka höyryä hengitetään; iholle tai suun limakalvolle siveltävinä hauteina; nestemäisinä valmisteina, joita otetaan suun kautta, käytetään höyryhengitykseen, suun huuhteluun tai joita sivellään iholle tai joita lisätään kylpyveteen; ja puolikiinteinä valmisteina (kuten voiteina), joita sivellään iholle.
Polish: Leki roślinne zawierające preparaty z kwiatu rumianku są dostępne w postaci naparów do picia lub inhalacji z parą wodną; płynów do stosowania na skórę lub błonę śluzową jamy ustnej; w postaci płynnej do przyjmowania doustnego, stosowania jako inhalacja parowa, do płukania jamy ustnej lub stosowania na skórę, albo do stosowania jako dodatek do kąpieli oraz w postaciach półstałych (takich jak maści) do stosowania na skórę.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon myös useita kliinisiä tutkimuksia, joissa kamomillan kukkaa oli käytetty eri vaivojen hoitoon.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka badań klinicznych dotyczących kwiatu rumianku stosowanego w różnych schorzeniach.
Finnish: Tiedot kamomillan kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających kwiat rumianku w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Finnish: Näiden reaktioiden yleisyyttä ei tiedetä.
Polish: Ich częstość występowania nie została ustalona.
Finnish: Muita tietoja kamomillan kukasta valmistetuista lääkkeistä
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających kwiat rumianku
Finnish: HMPC:n päätelmät kamomillan kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä edellä mainituissa käyttöaiheissa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön".
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających kwiat rumianku w wyżej wymienionych wskazaniach wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella kamomillan kukasta valmistettuja lääkkeitä voidaan käyttää seuraavissa käyttöaiheissa:
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na długotrwałe zastosowanie leki zawierające kwiat rumianku mogą być stosowane w następujących przypadkach:
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kamomillan kukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kwiatu rumianku.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kamomillan kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających kwiat rumianku.
Finnish: Kamomillan kukkaa voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Polish: W niektórych lekach roślinnych kwiat rumianku jest łączony z innymi substancjami roślinnymi.
Finnish: Lääkinnälliseen käyttöön kukkia saadaan joko viljellyistä tai luonnonvaraisista kasveista.
Polish: Kwiaty do celów leczniczych są otrzymywane z roślin uprawnych lub występujących w środowisku naturalnym.
Finnish: Allergisia reaktioita, toisinaan vakaviakin, on ilmoitettu nestemäisistä kamomillavalmisteista, jotka joutuvat kosketuksiin elimistön sisäisten kosteiden pintojen, kuten suun limakalvon, kanssa.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach ciężkie) w następstwie kontaktu płynnych preparatów z rumianku z wewnętrznymi wilgotnymi powierzchniami, takimi jak błona śluzowa jamy ustnej,.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kamomillan kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających kwiat rumianku oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kamomillan kukille tai muille Asteraceae (Compositae)perheen kasveille, eivät saa käyttää kamomillan kukkaa sisältäviä lääkkeitä.
Polish: Leków zawierających kwiat rumianku nie należy stosować u pacjentów uczulonych na kwiat rumianku lub inne rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).
Finnish: Kamomillan kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kukkia tai valmistamalla kuiva- tai nesteuutteita.
Polish: Preparaty z kwiatu rumianku uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) kwiatów lub w postaci suchych albo płynnych wyciągów.
Finnish: Alle 12vuotiaille lapsille suositellaan vain joitakin kamomillan kukasta valmistettuja tuotteita.
Polish: Tylko niektóre preparaty kwiatu rumianku zaleca się do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Finnish: HMPC:n päätelmät kamomillan kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: W związku z tym wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających kwiat rumianku wynikają z ich długotrwałego stosowania.
Finnish: • ihon lievien tulehdusten (auringonpolttamien) sekä pintahaavojen ja pienten paiseiden
Polish: • leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzeń słonecznych) oraz powierzchniowych zranień skóry i małych wrzodów (czyraków).
Finnish: • lievien maha-suolikanavan (vatsalaukun ja suoliston) vaivojen, kuten turvotuksen ja lievien kouristusten, oireiden hoito
Polish: • leczenie objawów łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia i łagodne kurcze;
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kwiatu
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kamomillan kukasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kwiat rumianku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa kamomillan kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kwiat rumianku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Millainen näyttö tukee kamomillan kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kwiat
Finnish: Potilaiden, joilla on avohaavoja, laajoja ihovaurioita tai akuutti (lyhytaikainen) ihosairaus, korkea kuume tai vakavia infektioita, ei tule ottaa kamomillankukkakoko- tai osakylpyjä.
Polish: Kąpiele całego ciała lub częściowe w kwiatach rumianku są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z otwartymi ranami, rozległymi uszkodzeniami skóry lub ostrymi (krótkotrwałymi) chorobami skóry, wysoką gorączką oraz ciężkimi zakażeniami.
Finnish: Mitä riskejä kamomillan kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających kwiat
Finnish: Kamomillan kukasta valmistettujen lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/487922/2015
Polish: EMA/487922/2015
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Finnish: Kamomillaöljyä sisältäviä lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat).
Polish: Leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży (powyżej 12. roku życia).
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy.
Finnish: Lisätietoja kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kamomillaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa , joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi olejek eteryczny rumiankowy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: HMPC katsoi että kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää lisähoitona ihon sekä peräaukon ja sukupuolielinten alueella olevien ärsytystilojen lisähoitona, kunhan lääkäri on sulkenut vakavat sairaudet pois.
Polish: HMPC stwierdził, że na podstawie długotrwałego stosowania, leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy mogą być stosowane jako dodatek do leczenia podrażnienia skóry oraz obszaru wokół odbytu i genitaliów wówczas, gdy lekarz wykluczy poważne schorzenia.
Finnish: Kukkia lääkinnälliseen käyttöön kerätään joko viljellyistä tai luonnonvaraisista kasveista.
Polish: Kwiaty do zastosowań leczniczych są otrzymywane z roślin uprawnych lub występujących w środowisku naturalnym.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kamomillaöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających olejek eteryczny rumiankowy.
Finnish: Tiedot kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Finnish: Vaikka saatavana on havainnointiin perustuvia tietoja kamomillaöljyä sisältävistä lääkkeistä niitä kylpyveteen lisättäessä, tietoja on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi.
Polish: Choć dostępne są dane z obserwacji leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy stosowanych jako dodatek do kąpieli w przypadku podrażnień skóry, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Finnish: Kamomillaöljy on Matricaria recutita L. -kasvin (tunnetaan myös nimellä kamomilla) kukista saatavan haihtuvan öljyn yleisnimi.
Polish: Olejek eteryczny rumiankowy to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego z kwiatów rośliny Matricaria recutita L. (znanej także jako rumianek).
Finnish: Kamomillaöljyä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana nestemäisinä valmisteina, joita käytetään lisäämällä niitä kylpyveteen.
Polish: Leki roślinne zawierające olejek eteryczny rumiankowy są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej do stosowania jako dodatek do kąpieli.
Finnish: HMPC:n päätelmät kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: W związku z tym wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy opieraja się na ich długotrwałym stosowaniu.
Finnish: Miten kamomillaöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy w UE?
Finnish: Mitä kamomillaöljy on?
Polish: Co to jest olejek eteryczny rumiankowy?
Finnish: HMPC:n päätelmät kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ihon sekä peräaukon ja sukupuolielinten alueella olevien ärsytystilojen hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden vaivojen hoitamisessa.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w łagodzeniu podrażnienia skóry oraz obszaru wokół odbytu i narządów płciowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Finnish: Allergisia reaktioita, toisinaan vakaviakin, on ilmoitettu nestemäisistä kamomillavalmisteita, jotka joutuvat kosketuksiin elimistön sisäisten kosteiden pintojen, kuten suun limakalvon, kanssa.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach ciężkie) w następstwie kontaktu płynnych preparatów z rumianku z wewnętrznymi wilgotnymi powierzchniami, takimi jak błona śluzowa jamy ustnej.
Finnish: Muita tietoja kamomillaöljyä sisältävistä lääkkeistä
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy
Finnish: Kamomillaöljyä voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin ainesiin.
Polish: W niektórych lekach roślinnych olejek eteryczny rumiankowy jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Finnish: Kamomillaöljyä saadaan kasvin tuoreita tai kuivattuja kukkia tai kukintoja höyrytislaamalla.
Polish: Olejek eteryczny rumiankowy jest otrzymywany poprzez przepuszczenie strumienia pary wodnej przez świeże lub suszone kwiaty, albo kwitnące wierzchołki roślin.
Finnish: Kamomillaöljy
Polish: Olejek eteryczny rumiankowy
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kamomillaöljylle tai muille Asteraceae (Compositae) -perheen kasveille, eivät saa käyttää kamomillaöljyä sisältäviä lääkkeitä.
Polish: Leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy nie należy stosować u pacjentów uczulonych na olejek eteryczny rumiankowy lub inne rośliny z tej samej rodziny (Asteraceae (Compositae)).
Finnish: Potilaiden, joilla on avohaavoja, laajoja ihovaurioita tai akuutti (lyhytaikainen) ihosairaus, korkea kuume tai vakavia infektioita, ei tule ottaa kamomillaöljyä sisältäviä koko- tai osakylpyjä.
Polish: Kąpiele całego ciała lub częściowe z dodatkiem olejku eterycznego rumiankowego są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z otwartymi ranami, rozległymi uszkodzeniami skóry lub ostrymi (krótkotrwałymi) chorobami skóry, wysoką gorączką oraz ciężkimi zakażeniami.
Finnish: kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Millainen näyttö tukee kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olejek
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych olejku eterycznego rumiankowego?
Finnish: Mitä riskejä kamomillaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających olejek
Finnish: Potilas saa kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kamomillaöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Finnish: Voit ottaa ne aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Finnish: Näiden tutkimusten turvallisuustietokanta käsittää 923 potilasta.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z tych badań obejmuje 923 pacjentów.
Finnish: • tietoa raskaudenehkäisystä.
Polish: • Informacje o zapobieganiu ciąży.
Finnish: Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Päivä 5
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5
Finnish: (1) Avaa vasemmassa päässä oleva läppä.
Polish: (1) Otworzyć klapkę na lewym końcu.
Finnish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Polish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Włochy
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Saksa
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Niemcy
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. elokuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2017 r.
Finnish: Jos ne eivät ole, hoitoa siirretään eteenpäin.
Polish: Jeśli tak nie będzie, leczenie zostanie odroczone.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Hematologin konsultaatiota suositellaan.
Polish: Zaleca się konsultację z hematologiem.
Finnish: Perusteet hoidon aloittamiselle ja jatkamiselle
Polish: Kryteria rozpoczęcia i kontynuowania leczenia
Finnish: PML on vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen tai kuolemaan.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiego upośledzenia lub zgonu.
Finnish: 1 tabletti 4 tablettia 5 tablettia 6 tablettia 7 tablettia 8 tablettia
Polish: 1 tabletka 4 tabletki 5 tabletek 6 tabletek 7 tabletek 8 tabletek
Finnish: Varoitus: Älä vedä laatikkoa kokonaan ulos pakkauksesta.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
Finnish: Hoidon aloittamista uudelleen vuoden 4 jälkeen ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4.
Finnish: Varo, ettei tabletti koske nenää, silmiä tai kehon muita osia.
Polish: Unikać dotykania nosa, oczu i innych części ciała.
Finnish: Taulukko 3 CLARITY-tutkimuksen kliiniset tulokset (96 viikkoa)
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne w badaniu CLARITY (96 tygodni) Parametr
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (95 % CI)
Polish: Częstość nawrotów w ciągu roku (95% CI)
Finnish: 1 Avaa läppä
Polish: 1 Otworzyć klapkę.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hematologinen seuranta
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Obserwacja hematologiczna
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Finnish: Hyvin harvinainen: Tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Polish: Bardzo rzadko: gruźlica (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tarvitset yhden tai useampia pakkauksia oikean tablettimäärän saamiseksi.
Polish: Pacjent będzie potrzebować jedno lub więcej opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej liczby tabletek.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan johda vaikuttavan aineen kertymiseen kerran päivässä annosteltuna, sillä tämä puoliintumisaika muodostaa vain pienen osan AUC-arvosta.
Polish: Nie prowadzi to jednak do kumulacji leku po dawkowaniu raz na dobę, ponieważ taki okres półtrwania stanowi tylko małą część AUC.
Finnish: Tiedetään, että mitä enemmän lääkettä otetaan, sitä vähemmän lymfosyyttejä jää elimistöösi, mikä johtaa lymfopeniaan (ks. kohta 4).
Polish: Wiadomo, że im więcej leku pacjent przyjmuje, tym mniej limfocytów może występować w jego organizmie, co prowadzi do limfopenii (patrz punkt 4).
Finnish: Yli kahta kolmasosaa tutkimukseen osallistuneista potilaista ei ollut aiemmin hoidettu MS-taudin kulkua muuntavilla lääkevalmisteilla (disease modifying drug, DMD).
Polish: Powyżej dwóch trzecich badanych pacjentów nie było uprzednio poddanych leczeniu stwardnienia rozsianego produktami leczniczymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modyfying drug, DMD).
Finnish: Esimerkki: Jos painat 85 kg ja olet aloittamassa hoitojakson 1, saat 8 tablettia.
Polish: Przykład: jeśli pacjent waży 85 kg i ma rozpocząć 1. tydzień leczenia, otrzyma 8 tabletek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA40 Vaikutusmekanismi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne; kod ATC: L04AA40
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsiteltävä varoen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Finnish: Jos tämä toipuminen kestää yli 6 kuukautta, potilaalle ei pidä enää antaa MAVENCLAD-valmistetta.
Polish: Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy, pacjent nie powinien już otrzymywać produktu MAVENCLAD.
Finnish: Arvioitu loppuvaiheen puoliintumisaika populaation farmakokineettisen analyysin tyypillisellä potilaalla on noin yksi päivä.
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania dla typowego pacjenta z populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosi około 1 dnia.
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu tarkasta seurannasta sekä asianmukaisiin tukitoimiin ryhtymisestä.
Polish: Leczenie obejmuje uważną obserwację i wdrożenie odpowiednich działań podtrzymujących.
Finnish: Harderin rauhasten kasvaimia ei pidetä kliinisesti merkittävinä, koska ihmisillä ei ole vastaavaa anatomista rakennetta.
Polish: Nowotwory gruczołów Hardera nie są uznawane za istotne klinicznie, ponieważ u ludzi nie występują porównywalne struktury anatomiczne.
Finnish: Veri täytyy mahdollisesti säteilyttää komplikaatioiden estämiseksi.
Polish: Może być konieczne napromieniowanie krwi w celu zapobiegnięcia powikłaniom.
Finnish: 110 ja yli
Polish: 110 i powyżej
Finnish: Näin otat lääkkeen
Polish: Jak przyjmować lek
Finnish: Ota tabletti (tabletit) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Polish: Tabletkę (tabletki) przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
Finnish: • ohjeita potilaan tarkkailuun hoidon aikana
Polish: • Wytyczne dotyczące monitorowania pacjenta podczas leczenia;
Finnish: MS-taudin hoitoon annetun kladribiinin kliinisen tutkimuksen tietokannassa (1 976 potilasta, 8 650 potilasvuotta) ei ole raportoitu yhtään PML-tapausta.
Polish: W bazie danych badań klinicznych dotyczących stosowania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego (1 976 pacjentów, 8 650 pacjento-lat) nie zgłoszono żadnego przypadku PML.
Finnish: Koko tutkimusryhmän mediaani-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli 18-65 vuotta), ja naisten ja miesten suhde oli noin 2:1.
Polish: W ogólnej populacji badanej mediana wieku wynosiła 39 lat (zakres 18-65), a stosunek kobiet do mężczyzn wynosił około 2:1.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)