FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These differences should be taken into account when dosing.
Portuguese: Estas diferenças devem ser tidas em consideração durante a administração das doses.
English: The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Portuguese: A resposta hemostática foi classificada pelos médicos como excelente em 41 e como boa em 3 das 44 grandes cirurgias.
English: Other medicines and ELOCTA
Portuguese: Outros medicamentos e ELOCTA
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida (que incluíram avaliações da toxicidade local e da farmacologia de segurança).
English: No symptoms of overdose have been reported.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Portuguese: Deste modo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
English: Do not push the solution through the needle.
Portuguese: Não force a solução através da agulha.
English: ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
Portuguese: ELOCTA é utilizado para substituir o fator VIII ausente ou deficiente.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator VIII no seu sangue.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com ELOCTA, informe o seu médico imediatamente.
English: See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos.
English: Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Portuguese: Verifique o nome e a dosagem indicados na embalagem para confirmar que contém o medicamento correto.
English: An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Portuguese: Um vídeo com as instruções sobre como preparar e administrar ELOCTA está disponível lendo o código QR com um smartphone ou no sítio da internet.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ELOCTA.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Portuguese: Só raramente se desenvolvem inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humano (rDNA) com outros medicamentos.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reação anafilática), a injeção deve ser imediatamente interrompida.
English: Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva ou o desenvolvimento embriofetal.
English: ELOCTA can be used for all age groups.
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
English: How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Portuguese: O número de vezes que vai necessitar de uma injeção dependerá da maneira como ELOCTA está a atuar.
English: Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
Portuguese: As reações adversas foram monitorizadas durante um total de 893,72 indivíduos-ano.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 36 horas.
English: After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Portuguese: Após a reconstituição, se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
English: If you use more ELOCTA than you should
Portuguese: Se utilizar mais ELOCTA do que deveria
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização cuidadosa de todos os doentes para detetar a ocorrência de inibidores após a mudança de qualquer produto.
English: ELOCTA contains sodium
Portuguese: ELOCTA contém sódio
English: ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
English: Study II
Portuguese: Estudo II
English: Discard any unused solution appropriately.
Portuguese: Elimine de forma adequada toda a solução não utilizada.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Se estes inibidores se desenvolverem, a situação pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
English: 79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Portuguese: 79,2% das primeiras injeções foram classificadas como excelentes ou boas pelos doentes.
English: In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Portuguese: Em comparação com os adolescentes e os adultos, as crianças com menos de 12 anos de idade podem ter uma depuração mais elevada e uma semivida mais curta, o que é consistente com observações de outros fatores de coagulação.
English: Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Portuguese: Não utilize este medicamento se tiver sido conservado à temperatura ambiente durante um período superior a 6 meses.
English: USA
Portuguese: Estados Unidos
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ELOCTA.
English: Date removed from refrigerator:
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
English: 12 to <18 years
Portuguese: 12 a <18 anos
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
English: What ELOCTA is and what it is used for
Portuguese: O que é ELOCTA e para que é utilizado
English: Fertility There are no fertility data available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
English: 90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
Portuguese: 90,2% das primeiras injeções foram classificadas como excelentes ou boas pelos doentes e os seus cuidadores.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
English: If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ELOCTA, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas.
English: A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Portuguese: Foi realizado um estudo de transferência placentar em ratinhos (ver secção 5.3).
English: If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Portuguese: Se parar de utilizar ELOCTA pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar.
English: ELOCTA (95% CI)
Portuguese: ELOCTA (IC 95%)
English: The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de ELOCTA é de 4.000-10.200 UI/mg de proteína.
English: • if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao efmoroctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A Tabela 2 abaixo apresentada está em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos (CSO e Nível de Termo Preferido).
English: What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA Não utilize ELOCTA:
English: Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Portuguese: As Tabelas 5 e 6 apresentam os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de indivíduos com menos de 18 anos de idade.
English: If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio, ver secção 2.
English: ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Portuguese: ELOCTA é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Portuguese: Não se devem utilizar soluções que estejam turvas ou tenham depósitos.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Portuguese: Após a reconstituição, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 6 horas quando conservado à temperatura ambiente (até 30°C).
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
English: In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Portuguese: Num estudo de transferência placentar, demonstrou-se que ELOCTA atravessa a placenta em pequenas quantidades em ratinhos.
English: Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: No caso de choque anafilático, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Portuguese: A dose com base no peso corporal pode necessitar de ajuste em caso de doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
English: For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade podem ser necessárias doses mais frequentes ou mais elevadas (ver secção 5.1).
English: See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações sobre a reconstituição e a administração.
English: Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Portuguese: Caso ocorra qualquer um destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
English: Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Portuguese: Dos 153 indivíduos que concluíram o Estudo I, 150 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Portuguese: Em adolescentes com 12 anos de idade e acima, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
English: 6 to <12 years
Portuguese: 6 a <12 anos
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ELOCTA foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3, referido como Estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como Estudo II (ver População pediátrica).
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao Fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Portuguese: Nota: Se a solução não for imediatamente utilizada, a cápsula de fecho da seringa deve ser novamente colocada com cuidado na ponta da seringa.
English: Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de ELOCTA (em Unidades Internacionais ou “UI”) dependendo das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII, e se esta é utilizada para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias.
English: 12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
Portuguese: Doze indivíduos adolescentes com idade dos 12 aos 18 anos foram incluídos na população de estudo adulta com tratamento profilático.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator VIII de coagulação humano recombinante e/ou domínio Fc) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
English: The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Portuguese: O número total de dias de exposição foi de 80.848 com uma mediana de 294 (intervalo: 1-735) dias de exposição por indivíduo.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
English: After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Portuguese: Após a preparação, ELOCTA pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período máximo de 6 horas antes da administração.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Portuguese: De um modo geral, os doentes tratados com produtos do fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas apropriadas e de testes laboratoriais.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ELOCTA em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência de fator VIII hereditária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico com ELOCTA.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 28 indivíduos (≥15 anos) tratados com ELOCTA (rFVIIIFc).
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
English: ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Portuguese: ELOCTA deve ser administrado utilizando o conjunto de perfusão (E) fornecido nesta embalagem.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização adequada da ferida, depois continuar a terapêutica no mínimo durante mais 7 dias para manter uma atividade do Fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
English: Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Portuguese: Assim que tiver preparado ELOCTA, este deve ser utilizado imediatamente.
English: What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA
Portuguese: O que é ELOCTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA Como utilizar ELOCTA
English: ELOCTA pack contains:
Portuguese: A embalagem de ELOCTA contém:
English: Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Portuguese: Não se observaram diferenças específicas da idade nas reações adversas entre indivíduos adultos e pediátricos.
English: It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ELOCTA for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
English: Prophylaxis regimens:
Portuguese: Regimes profiláticos:
English: It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante numa linha celular de rim embrionário humano (HEK), sem adição de proteínas exógenas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
English: Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Portuguese: Elimine com segurança a agulha usada, toda a solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente apropriado para resíduos médicos, dado que estes materiais podem ferir terceiros se não forem eliminados de maneira adequada.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, permitindo a formação de coágulos.
English: If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Portuguese: Se preferir, pode utilizar um dos adesivos (G) fornecidos na embalagem para prender as aletas de plástico da agulha no local de injeção.
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Portuguese: Só deve ser utilizado o conjunto de perfusão fornecido, dado que pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação nas superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
English: Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a dose de 50 UI/kg de ELOCTA estão apresentados nas Tabelas 3 e 4.
English: The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years.
Portuguese: As frequências indicadas na Tabela 2 abaixo foram observadas num total de 276 doentes com hemofilia A grave em estudos clínicos de fase III e num estudo de prolongamento com uma duração de até quatro anos.
English: The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Portuguese: O medicamento preparado deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
English: 2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
Portuguese: 2 Termo do investigador: dor vascular após a injeção de ELOCTA.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
English: Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
Portuguese: Modo de administração ELOCTA é administrado por via intravenosa.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Portuguese: Nível de Fator VIII necessário (%) (UI/dl)