FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.
Portuguese: Quando foi coadministrado a mulheres saudáveis, Eurartesim exerceu apenas um efeito mínimo no tratamento contracetivo oral com uma associação de estrogénio/progestagénio, aumentando a velocidade de absorção do etinilestradiol (expressa pela média geométrica da Cmax) em cerca de 28% mas não alterando significativamente a exposição ao etinilestradiol e ao levonorgestrel nem influenciando a atividade contracetiva, como é demonstrado pelas concentrações plasmáticas semelhantes da hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) e progesterona observadas após o tratamento contracetivo oral com ou sem administração concomitante de Eurartesim.
English: No effect on the metabolite profile of piperaquine in human hepatocytes was observed when piperaquine was co-incubated with artenimol.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito no perfil de metabolitos da piperaquina em hepatocitos humanos quando a piperaquina foi incubada simultaneamente com o artenimol.
English: The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de cura corrigida por PCR no Dia 28.
English: Due to the potential for higher plasma concentrations of piperaquine to occur, caution is advised if Eurartesim is administered to patients with jaundice and/or with moderate or severe renal or hepatic insufficiency, and ECG and blood potassium monitoring are advised.
Portuguese: Devido ao potencial para a ocorrência de concentrações plasmáticas mais elevadas de piperaquina, recomenda-se precaução caso o Eurartesim seja administrado a doentes com icterícia e/ou insuficiência renal ou hepática moderada ou grave e a monitorização eletrocardiográfica e do potássio sanguíneo.
English: Contact your doctor immediately if you or your child develops one or more of the following symptoms after treatment with Eurartesim: pale skin, general weakness, headache, shortness of breath and rapid heartbeat; particularly with exercise, confusion, dizziness, or dark-coloured urine.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente, se você ou a sua criança desenvolver um ou mais dos seguintes sintomas após o tratamento com Eurartesim: pele pálida, fraqueza geral, dores de cabeça, falta de ar e batimento rápido do coração, em particular com exercício, confusão, tonturas ou urina de cor escura.
English: • suffers from changes to the levels of salts in the body (electrolyte imbalances);
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem alterações dos níveis de sais do organismo (desequilíbrio eletrolítico);
English: These may increase the QTc-prolonging effect of Eurartesim (see section 4.3).
Portuguese: Estas podem aumentar o efeito de prolongamento do QTc do Eurartesim (ver secção 4.3).
English: • Inhibition of the transporters that efflux chloroquine from the parasite food vacuole
Portuguese: • Inibição dos transportadores que causam o efluxo de cloroquina do vacúolo alimentar do parasita.
English: Artenimol is very rapidly absorbed, Tmax being approximately 1-2 hrs after single and multiple dosing.
Portuguese: O artenimol é absorvido muito rapidamente, sendo a Tmax de aproximadamente 1-2 horas após administração de uma dose única e de doses múltiplas.
English: Patients and caregivers should be advised to be vigilant for signs and symptoms of post-treatment haemolysis such as pallor, jaundice, dark-coloured urine, fever, fatigue, shortness of breath, dizziness and confusion.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser aconselhados a estar vigilantes para identificar sinais e sintomas de hemólise pós-tratamento como palidez, icterícia, urina de cor escura, febre, fadiga, falta de ar, tonturas e confusão.
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 2.09 l/h/kg, while in paediatric patients was 2.43 l/h/kg.
Portuguese: A depuração oral média em doentes adultos com malária foi de 2,09 l/h/kg, enquanto que em doentes pediátricos foi de 2,43 l/h/kg.
English: - Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life.
Portuguese: - Recentemente tratados com medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc e que possam ainda estar a circular no início do tratamento com Eurartesim (por ex., mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina, quinina e outros medicamentos antimaláricos) tendo em conta a sua semivida de eliminação.
English: • has a severe type of malaria infection which has affected parts of the body such as the brain, lungs or kidneys;
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem um tipo grave de malária que afetou partes do corpo como o cérebro, pulmões ou rins;
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido (não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: Compared to placebo, the maximum mean increases in QTcF on Day 3 of dosing with Eurartesim were 45.2, 35.5 and 21.0 msec under respective dosing conditions.
Portuguese: Em comparação com o placebo, os aumentos médios máximos do QTcF ao 3º dia de dosagem com Eurartesim foram de 45,2, 35,5 e 21,0 mseg nas respetivas condições de dosagem.
English: Piperaquine was mainly metabolised by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Portuguese: A piperaquina foi metabolizada principalmente pela CYP3A4 e, num menor grau, pelas CYP2C9 e CYP2C19.
English: You or your child should not take a second course of Eurartesim within 2 months of the first course.
Portuguese: Você ou o seu filho não podem tomar um segundo ciclo de Eurartesim menos de 2 meses após a administração do primeiro ciclo.
English: This can cause a life-threatening abnormality of the heart rhythm.
Portuguese: Este problema pode causar alterações no ritmo do coração com perigo de vida.
English: Reactions such as cough, pyrexia, headache, P. falciparum infection, anaemia, asthenia, anorexia and the observed changes in blood cell parameters are consistent with those expected in patients with acute malaria.
Portuguese: Reações como tosse, pirexia, cefaleias, infeção por P. falciparum, anemia, astenia, anorexia e as alterações observadas nos parâmetros das células sanguíneas são consistentes com as reações previstas em doentes com malária aguda.
English: The mean clearance (1.45 l/h/kg) was slightly faster in the paediatric patients than in the adult patients (1.34 l/h/kg), while the mean volume of distribution in the paediatric patients (0.705 l/kg) was lower than in the adults (0.801 l/kg).
Portuguese: A depuração média (1,45 l/h/kg) foi ligeiramente mais rápida nos doentes pediátricos do que nos doentes adultos (1,34 l/h/kg), enquanto que o volume de distribuição médio nos doentes pediátricos (0,705 l/kg) foi mais baixo do que nos adultos (0,801 l/kg).
English: In healthy male volunteers under fasting conditions, mean Cmax and AUCINF of artenimol ranged between 180-252 ng/ml and 516-684 ng/ml*h, respectively.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo masculino, em condições de jejum, a Cmax média e a AUCINF do artenimol variaram entre 180-252 ng/ml e 516-684 ng/ml*h, respetivamente.
English: • Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Portuguese: • Certos anti-histamínicos não sedativos (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina).
English: Caution is recommended when co-administering Eurartesim with medicinal products exhibiting variable patterns of inhibition, induction or competition for CYP3A4 as the therapeutic and/or toxic effects of some co-administered medicinal products could be altered.
Portuguese: Recomenda-se precaução na conjugação de Eurartesim com medicamentos que apresentem padrões variáveis de inibição, indução ou competição pela CYP3A4 uma vez que os efeitos terapêuticos e/ou tóxicos de alguns medicamentos podem estar alterados.
English: The 160 mg/20 mg tablets have the letters ‘S' and ‘T' on one side and come in blisters containing 3 tablets.
Portuguese: Os comprimidos de 160 mg/20 mg têm as letras “S” e “T” num lado e são apresentados em blisters contendo 3 comprimidos.
English: You or your child must not take more than two courses within one year.
Portuguese: Você ou o seu filho não podem tomar mais do que dois ciclos de tratamento por ano.
English: • That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
Portuguese: • Que Eurartesim é contraindicado em doentes com malária grave de acordo com a definição da OMS, em doentes com antecedentes de afeções clínicas que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTc e em doentes que tomam medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
English: 36 to <75
Portuguese: 36 a <75
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you or your child:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento ou de o administrar ao seu filho:
English: Study DM040011 was conducted in African paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Portuguese: O estudo DM040011 foi realizado em doentes africanos pediátricos com malária não complicada por P. falciparum.
English: An ECG should be obtained as early as possible during treatment with Eurartesim and ECG monitoring should be applied in patients who may have a higher risk of developing arrhythmia in association with QTc prolongation (see below).
Portuguese: Deve ser obtido um ECG logo que possível durante o tratamento com Eurartesim e o ECG deve ser monitorizado em doentes com risco elevado de desenvolver arritmias associadas ao prolongamento QTc (ver abaixo).
English: 95 % two-sided CI on the treatment difference (EurartesimComparator); p-value
Portuguese: IC 95% bilateral da diferença entre tratamentos (EurartesimComparador); valor p
English: Eurartesim tablets are packaged in PVC/PVDC/aluminium blisters containing 3, 6, 9 or 12 tablets.
Portuguese: Eurartesim comprimidos é acondicionado em blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 3, 6, 9 ou 12 comprimidos.
English: • has a heart condition, such as changes to the rhythm or rate of heart beat, or heart disease;
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem problemas do coração, como por exemplo alterações do ritmo ou da frequência dos batimentos do coração, ou uma doença do coração;
English: • That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Portuguese: • Que a absorção da piperaquina é aumentada na presença de alimentos devendo, os doentes ser aconselhados a tomar os comprimidos com água, sem alimentos, pelo menos três horas após a última ingestão de alimentos por forma a reduzir deste modo, o risco de prolongamento do intervalo QTc.
English: No food should be taken within 3 hours after each dose.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos no prazo de 3 horas após cada dose.
English: Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
Portuguese: A exposição à piperaquina também pode aumentar quando é coadministrada com inibidores fracos ou moderados da CYP3A4 (p.ex., contracetivos orais).
English: You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Portuguese: Tome uma dose em cada dia. Deve tentar tomar a dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: Artenimol is principally converted to α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Portuguese: O artenimol é convertido principalmente em α-artenimol-β-glucurónido (α-artenimol-G).
English: The piperaquine major metabolites were a carboxyl acid cleavage product, and a mono-N-oxidated product.
Portuguese: Os principais metabolitos da piperaquina consistiram num produto resultante da clivagem do ácido carboxílico e num produto mono-N-oxidado.
English: Study DM040010 was conducted in Asian adult and paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Portuguese: O estudo DM040010 foi realizado em doentes asiáticos adultos e pediátricos com malária não complicada por P. falciparum.
English: • Interference with parasite transport proteins
Portuguese: • Interferência a nível das proteínas de transporte do parasita.
English: Rhinorrhoea Epistaxis
Portuguese: Rinorreia Epistaxe
English: Eurartesim tablets are packaged in PVC/PVDC/aluminium blisters containing 3 tablets.
Portuguese: Eurartesim comprimidos é acondicionado em blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 3 comprimidos.
English: − fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin, sparfloxacin),
Portuguese: − fluoroquinolonas (por ex., moxifloxacina, esparfloxacina),
English: In healthy volunteers, piperaquine exposure is increased approximately 3-fold when administered with a high fat/high calorie meal.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a exposição à piperaquina aumentou aproximadamente 3 vezes quando administrada com uma refeição de alto teor em gorduras e calorias.
English: Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Devido à falta de dados farmacocinéticos com doses múltiplas com a piperaquina, a administração de quaisquer inibidores potentes da CYP3A4 deve ser desencorajada após o início (isto é, a primeira dose) de Eurartesim (ver secções 4.5 e 5.2).
English: No healthy subject dosed in fasting conditions showed a QTcF greater than 480 msec or an increase over baseline greater than 60 msec.
Portuguese: Nenhum voluntário saudável medicado em condições de jejum apresentou um QTcF superior a 480 mseg ou um aumento acima do valor inicial superior a 60 mseg.
English: Therefore, particular caution is required if Eurartesim is administered to patients taking potent CYP3A4 inhibitors (e.g. some protease inhibitors [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone or verapamil), and ECG monitoring should be considered due to the risk of higher plasma concentrations of piperaquine (see section 4.4).
Portuguese: Desta forma, é necessária uma precaução especial quando Eurartesim é administrado a doentes que tomam inibidores potentes da CYP3A4 (por ex., alguns inibidores da protease [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodona ou verapamilo) devendo considerar-se a monitorização do ECG devido ao risco de concentrações plasmáticas mais elevadas de piperaquina (ver secção 4.4).
English: 95% two-sided CI on the treatment difference (Eurartesim - Comparator); p-value
Portuguese: IC 95% bilateral da diferença entre tratamentos (Eurartesim - Comparador); valor p
English: Frequency of ADRs in paediatric patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Portuguese: Frequência das RAMs em doentes pediátricos que participaram em estudos clínicos com Eurartesim:
English: The 320 mg/40 mg tablets have two 'σ' letters on one side and come in blisters containing 3, 6, 9 or 12
Portuguese: Os comprimidos de 320 mg/40 mg apresentam, num dos lados, duas letras 'σ' e são apresentados em blisters contendo 3, 6, 9 ou 12 comprimidos.
English: 5 to <7
Portuguese: 5 a <7
English: Frequency of ADRs in adult patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Portuguese: Frequência das RAMs em doentes adultos que participaram em estudos clínicos com Eurartesim:
English: Due to its long elimination half-life, piperaquine accumulates after multiple dosing.
Portuguese: Devido à sua longa semivida de eliminação, a piperaquina acumula-se após administração de doses múltiplas.
English: EU/1/11/716/001 3 film-coated tablets EU/1/11/716/002 6 film-coated tablets EU/1/11/716/003 9 film-coated tablets EU/1/11/716/004 12 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/11/716/001 3 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/002 6 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/003 9 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/004 12 comprimidos revestidos por película
English: • Inhibition of haem-digestion pathway in the parasite food vacuole.
Portuguese: • Inibição da via de digestão do heme no vacúolo alimentar do parasita.
English: Artenimol was observed to have a small volume of distribution in humans (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Portuguese: Observou-se que o artenimol tem um volume de distribuição pequeno no ser humano (0,8 l/kg; CV 35,5%).
English: Artenimol pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do artenimol demonstraram ser similares em voluntários saudáveis de origem asiática e caucasiana.
English: If this happens within:
Portuguese: Se estes ocorrerem
English: - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
Portuguese: - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas, com bradicardia clinicamente relevante.
English: Piperaquine was not teratogenic in the rat or rabbit.
Portuguese: A piperaquina não foi teratogénica no rato ou no coelho.
English: If you or your child forgets to take Eurartesim
Portuguese: Caso você ou o seu filho se tenha esquecido de tomar Eurartesim
English: Piperaquine is also a substrate of CYP3A4.
Portuguese: A piperaquina é também um substrato da CYP3A4.
English: P. falciparum infection
Portuguese: Infeção por P. falciparum
English: • Interference with mitochondrial electron transport
Portuguese: • Interferência a nível do transporte mitocondrial de eletrões.
English: Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of >500 ms versus none in the comparator group.
Portuguese: Num dos dois estudos de Fase III, foi comunicado que 3 doentes em 767 (0,4%) apresentaram um valor de QTcF superior a 500 ms, antes da terceira dose de Eurartesim, não tendo havido qualquer ocorrência no grupo de comparação.
English: Piperaquine pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Portuguese: Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos da piperaquina foram semelhantes em voluntários saudáveis de origem asiática e caucasiana.
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Portuguese: - Doenças cardíacas que predisponham para arritmia tais como hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva associada a uma diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda.
English: The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects.
Portuguese: A administração concomitante de Eurartesim oral com 7,5 mg de midazolam oral, um substrato sonda da CYP3A4, produziu um aumento modesto (≤ 2 vezes) das exposições ao midazolam e aos seus metabolitos em indivíduos adultos saudáveis.
English: In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro revelaram que o artenimol é um inibidor da CYP1A2 e, por conseguinte, existe o potencial do artenimol aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da CYP1A2 (ver secção 4.5).
English: Malaria is caused by infection with a parasite called Plasmodium, spread by the bite of an infected mosquito.There are different types of Plasmodium parasite.
Portuguese: A malária é causada por infeção com um parasita chamado Plasmodium, que se propaga através da picada de um mosquito infetado.
English: EU/1/11/716/005 3 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/11/716/005 3 comprimidos revestidos por película
English: Each dose should be taken no less than 3 hours after the last food intake.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada pelo menos 3 horas após a última ingestão de alimentos.
English: − macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin),
Portuguese: − macrólidos (por ex., eritromicina, claritromicina),
English: • Disruption of parasite mitochondrial function
Portuguese: • Disrupção da função mitocondrial do parasita.
English: Since piperaquine is present in the skin (about 9% in the non-pigmented rat and only 3% in the pigmented rat), slight phototoxic reactions (swelling and erythema) were observed 24 hours after oral treatment in mice exposed to UV radiation.
Portuguese: A piperaquina tem uma absorção máxima a 352 nm. Como a piperaquina está presente na pele (cerca de 9% no rato não pigmentado e apenas 3% no rato pigmentado), observaram-se reações fototóxicas ligeiras (edema e eritema) 24 horas após tratamento oral em ratinhos expostos a radiação UV.
English: - Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Portuguese: - A tomar medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
English: Therefore Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não deve ser utilizado durante o 1º trimestre de gravidez em situações nas quais estão disponíveis outros antimaláricos adequados e eficazes (ver secção 4.4).
English: A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
Portuguese: Observou-se um aumento moderado das concentrações plasmáticas da piperaquina (< 2 vezes) quando é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4, resultando numa exacerbação potencial do efeito sobre o prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.5).
English: 24 to <36
Portuguese: 24 a <36
English: If you or your child stops taking Eurartesim
Portuguese: Se você ou o seu filho parar de utilizar Eurartesim
English: Delayed Haemolytic Anaemia
Portuguese: Anemia hemolítica retardada
English: Respiratory tract infection Influenza
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Gripe
English: Hepatic and renal impairment
Portuguese: Afeção hepática e renal
English: In the hERG test, the IC50 was 0.15 µmol for piperaquine and 7.7 µmol forartenimol.
Portuguese: No ensaio do gene hERG a CI50 foi de 0,15 µmol para a piperaquina e de 7,7 µmol para o artenimol.