FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo la siringa preriempita in posizione verticale, rimuova il sigillo bianco anticontraffazione piegando il sigillo da destra a sinistra (o mediante un delicato movimento oscillatorio) per rompere la perforazione del cappuccio e mostrare il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita di ReFacto AF.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, należy usunąć białą osłonkę (z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie wcześniejszych prób otwarcia), odginając ją w prawo i w lewo (lub wykonując delikatne kołyszące ruchy) tak, aby odłamać perforację nasadki i odsłonić szarą gumową osłonkę końcówki ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Italian: Dopo aver infuso ReFacto AF, rimuova il kit per l'infusione e lo getti via.
Polish: Po wstrzyknięciu leku ReFacto AF należy wyjąć zestaw do infuzji i usunąć go.
Italian: Nei PUP, i parametri farmacocinetici di ReFacto sono stati valutati mediante il test cromogenico.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto oznaczano przy użyciu testu chromogennego.
Italian: L'attività del fattore VIII è fortemente ridotta in pazienti affetti da emofilia A, nei quali si rende quindi necessaria una terapia sostitutiva.
Polish: Aktywność czynnika VIII jest znacznie zmniejszona u chorych na hemofilię A i dlatego należy zastosować u nich leczenie substytucyjne.
Italian: Quando si monitorano i livelli di attività del fattore VIII nei pazienti durante il trattamento con ReFacto AF, l'utilizzo del test cromogenico è raccomandato.
Polish: Do kontrolowania aktywności czynnika VIII u pacjentów podczas leczenia produktem ReFacto AF zaleca się stosowanie metody z użyciem substratu chromogennego.
Italian: Con la siringa preriempita di ReFacto AF in alto, spinga lentamente lo stantuffo fino a svuotare completamente il contenuto all'interno della siringa luer lock da 10 ml o più grande.
Polish: Z ampułko-strzykawką ReFacto AF na górze powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia zawartości do strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Italian: Il rapporto delle medie geometriche dei minimi quadrati di ReFacto AF a confronto con ReFacto era rispettivamente del 100.6%, 99.5% e del 98.1% per il recupero, AUCt e AUC∞ (Area sotto la curva della concentrazione del plasma dal tempo zero ad infinito).
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności) odpowiednio 100,6%, 99,5% oraz 98,1%.
Italian: Si devono avvertire i pazienti di consultare il proprio medico prima di viaggiare.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Il prodotto non contiene conservanti, e il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente, o entro 3 ore dalla ricostituzione o dalla rimozione del cappuccio di copertura grigio.
Polish: Produkt nie zawiera środków konserwujących, należy zużyć go natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita del fattore VIII).
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Italian: Non rimuova l'adattatore dalla confezione.
Polish: Nie należy wyjmować nasadki na fiolkę z opakowania.
Italian: Somministrazione (Infusione Endovenosa)
Polish: Podanie (infuzja dożylna)
Italian: Strofini la parte superiore del flaconcino con il tampone imbevuto di alcool fornito, o utilizzi un altro disinfettante e lasci asciugare.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym, a następnie pozostawić do wyschnięcia.
Italian: Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.
Polish: Pacjent powinien zabrać ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie podróży.
Italian: Dopo aver imparato come effettuare l'autoinfusione potrà seguire le istruzioni contenute in questo Foglio Illustrativo.
Polish: Po opanowaniu samodzielnego wstrzykiwania można postępować zgodnie z instrukcjami w niniejszej ulotce dla pacjenta.
Italian: Non tocchi l'estremità della siringa o l'interno del cappuccio.
Polish: Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.
Italian: Il medico può modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più confortevole.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Polish: Przygotowany roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed podaniem.
Italian: I singoli pazienti possono avere una risposta variabile al fattore VIII, dimostrando emivite e recuperi differenti.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się reakcją na leczenie czynnikiem VIII, osiągając różne stopnie odzysku w warunkach in vivo i różne okresy półtrwania.
Italian: Recupero (UI/dl aumento in FVIII:C per UI/kg FVIII dato) 2,4
Polish: Odzysk (j.m./dl zwiększenie FVIII:C na j.m./kg podanego FVIII)
Italian: Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Polish: Należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Italian: Alcuni dei segni delle reazioni allergiche sono difficoltà a respirare, respiro corto, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, respiro ansimante e pressione del sangue bassa.
Polish: Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze.
Italian: Con ReFacto AF sono state osservate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po podaniu produktu ReFacto AF.
Italian: Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, rimuova il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta e lo sostituisca con il cappuccio forato blu di protezione.
Polish: W dalszym ciągu trzymając pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF, należy zdjąć szarą gumową osłonkę końcówki i na jej miejsce nałożyć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.
Italian: Sono elencate nella tabella seguente le proprietà farmacocinetiche di ReFacto, derivate da uno studio cross-over con ReFacto e un concentrato di fattore VIII derivato dal plasma utilizzando il test con substrato cromogenico (vedere paragrafo 4.2), in 18 pazienti trattati in precedenza.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzące z badań skrzyżowanych produktu ReFacto i otrzymywanego z osocza koncentratu czynnika VIII, oznaczane przy użyciu metody substratu chromogennego (patrz punkt 4.2) u 18 wcześniej leczonych pacjentów zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Italian: Ponga il flaconcino su una superficie piana.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskim podłożu.
Italian: • riduzione dell'appetito, diarrea, vomito, dolore allo stomaco, nausea
Polish: • zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Italian: ReFacto AF deve essere utilizzato entro 3 ore dalla ricostituzione.
Polish: Lek ReFacto AF musi być wykorzystany w ciągu 3 godzin od przygotowania roztworu.
Italian: Test degli anticorpi positivo; test degli anticorpi anti-fattore VIII positivo
Polish: Dodatni wynik testu na przeciwciała; dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII
Italian: Altri medicinali e ReFacto AF
Polish: ReFacto AF a inne leki
Italian: I soggetti nello studio PTP hanno comunicato la loro modalità di trattamento con il fattore VIII (profilassi o on-demand) al basale e non è stato chiesto loro di mantenere questa modalità come condizione per la partecipazione allo studio.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej leczonych, określili schemat leczenia czynnikiem VIII (w ramach profilaktyki lub na żądanie) na początku badania, ale utrzymywanie tego schematu nie było warunkiem udziału w badaniu.
Italian: I corrispondenti intervalli di confidenza del 90% sui rapporti delle medie geometriche ReFacto a confronto con ReFacto AF erano all'interno della finestra di bioequivalenza di 80% e 125%, dimostrando la bioequivalenza di ReFacto AF con ReFacto.
Polish: Stosunki średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto mieściły się w przedziale biorównoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%, co potwierdziło biorównoważność produktu ReFacto AF do ReFacto.
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Italian: I dati sull'induzione di immunotolleranza (ITI) sono stati raccolti in pazienti con emofilia A che avevano sviluppato inibitori verso il fattore VIII.
Polish: Dane na temat indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) zebrano od pacjentów z hemofilią typu A, u których doszło do powstania inhibitorów czynnika VIII.
Italian: Stime dei parametri farmacocinetici per ReFacto in pazienti trattati in precedenza con emofilia A. Parametro farmacocinetico
Polish: Szacowane parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią A
Italian: Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, comprese altre soluzioni per infusione.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, w tym z innymi roztworami do infuzji, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Italian: Parametri farmacocinetici - media  DS - del FVIII dopo singola dose da 50 UI/kg in PTP pediatrici Parametro farmacocinetico
Polish: Parametry farmakokinetyczne z uwzględnieniem średniej SD stężenia czynnika VIII po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m/kg mc. u wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych Parametr farmakokinetyczny
Italian: Induzione di immunotolleranza
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Italian: In uno studio in cui sono state misurate la potenza di ReFacto AF, l'attività di ReFacto e del fattore VIII utilizzando il test con substrato cromogenico, è stato dimostrato che ReFacto AF è bioequivalente a ReFacto.
Polish: W badaniu, w którym analizowano aktywność produktu ReFacto AF, ReFacto i czynnika VIII w osoczu pacjenta za pomocą metody z użyciem substratu chromogennego, wykazano biorównoważność produktu ReFacto AF do produktu ReFacto.
Italian: Conservare e trasportare ad una temperatura compresa tra 2C e 8C.
Polish: Przechowywać i przewozić w temperaturze 2C - 8C.
Italian: Dati non clinici non hanno mostrato alcun particolare rischio per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità da dose ripetuta, e genotossicità.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Rimuova il cappuccio di protezione dell'ago e inserisca l'ago butterfly all'estremità del raccordo del kit per l'infusione nella sua vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Polish: Zdjąć osłonę zabezpieczającą igłę i wprowadzić igłę motylkową z przewodu zestawu do infuzji do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Italian: • dolore toracico, battito cardiaco accelerato, palpitazioni
Polish: • ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu chlorek.
Italian: Nota: se usa più di un flaconcino di ReFacto AF per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
Polish: Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku ReFacto AF do infuzji, zawartość każdej fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Italian: In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere valutata caso per caso.
Polish: Ogólnie, dawkowanie u osób w podeszłym wieku należy dopasować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Italian: Un'esperienza aggiuntiva sulla sicurezza nei bambini è stata acquisita attraverso studi che hanno coinvolto sia pazienti trattati in precedenza (n=18 età <6 anni e n=19 età da 6 a <12 anni) sia pazienti non trattati in precedenza (n=23 età <6 anni), i quali supportano un profilo di sicurezza simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Polish: Dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci uzyskano na podstawie wyników badań prowadzonych z udziałem zarówno wcześniej leczonych (n = 18, wiek < 6 lat i n = 19, wiek od 6 do < 12 lat), jak i wcześniej nieleczonych (n = 23, wiek < 6 lat) pacjentów.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione toracica, respiro sibilante, ipotensione ed anafilassi.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych przedmiotowych objawach nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinchè il sangue formi coaguli e per fermare le emorragie.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania krwawień.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ReFacto AF.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ReFacto AF.
Italian: Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla siringa luer lock da 10 ml o più grande e colleghi il kit per l'infusione, come descritto sopra nelle indicazioni per la somministrazione della siringa preriempita [vedere Somministrazione (Infusione Endovenosa)].
Polish: Zdjąć łącznik Luer ze strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej i podłączyć zestaw do infuzji, jak przedstawiono powyżej w instrukcjach podania produktu w ampułkostrzykawce [patrz Podanie (infuzja dożylna)].
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene particelle visibili.
Polish: Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Italian: Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell'aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera (superiore).
Polish: Trzymając nadal ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli przesuwać tłok, aż do usunięcia większości, lecz nie całości powietrza z (górnej) komory.
Italian: Assicurandosi che lo stantuffo della siringa sia ancora completamente spinto in basso, capovolgere il flaconcino.
Polish: Po sprawdzeniu, że tłok strzykawki jest całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę.
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF.
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF.
Italian: Cosa contiene ReFacto AF
Polish: Co zawiera lek ReFacto AF
Italian: ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando il kit per l'infusione incluso nel kit, salvo indicazioni diverse del medico o infermiere.
Polish: Lek ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego do opakowania zestawu do infuzji, o ile lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia nie zaleci inaczej.
Italian: L'utilizzatore è responsabile di altre modalità e tempistiche di conservazione.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Italian: Sono stati segnalati come possibilmente correlati al trattamento con ReFacto AF un evento di cisti in un paziente di 11 anni e un evento descritto come confusione in un paziente di 13 anni.
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania torbieli u 11-letniego pacjenta i jeden przypadek stanu dezorientacji u 13-letniego pacjenta, których wystąpienie mogło być związane z leczeniem produktem ReFacto AF.
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoinfusione senza essere stato appropriatamente istruito.
Polish: Bez odpowiedniego przeszkolenia nie należy podejmować samodzielnych prób wykonania wstrzyknięcia dożylnego.
Italian: Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o del cavo orale
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Italian: Dose per peso (UI/kg) per episodio di sanguinamento da trattare mediana (min; max)
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na epizod krwawienia podawana w celu leczenia krwawień mediana (wartość min., maks.)
Italian: • intorpidimento, sonnolenza, alterazione del gusto
Polish: • mrowienie, senność, zaburzenia smaku
Italian: Il trattamento con ReFacto AF deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A. Il medico deciderà la dose di ReFacto AF che lei riceverà.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A. Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF.
Italian: • alcuni esami del sangue possono mostrare un aumento degli anticorpi contro il fattore VIII
Polish: • zwiększona ilość przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w niektórych badaniach krwi
Italian: PTP da 6 a <12 anni
Polish: Wiek od 6 do < 12 lat
Italian: Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con medicinali contenenti fattore VIII ricombinante della coagulazione.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku podmiotowych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa o in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in UI (rispetto ad uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w j.m.
Italian: ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando il set per infusione fornito in questo kit e la siringa pre-riempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica.
Polish: ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu Luer Lock.
Italian: Lasci che il flaconcino di ReFacto AF liofilizzato e la siringa preriempita di solvente raggiungano la temperatura ambiente.
Polish: Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in una siringa preriempita.
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF w ampułko-strzykawce.
Italian: Consulti il medico prima di viaggiare.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Italian: Media a  DS
Polish: Średnia a  SD
Italian: Come conservare ReFacto AF
Polish: Jak przechowywać lek ReFacto AF
Italian: ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa, fattore VIII della coagulazione umana.
Polish: Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Italian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Polish: CL, ml/h/kg mc.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono relative allo standard attuale dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII.
Polish: ), które odpowiadają obecnym standardom WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Italian: La seguente tabella può essere usata per regolare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in occasione di interventi chirurgici:
Polish: Poniższa tabela zawiera informacje, które mogą być przydatne w ustalaniu właściwych dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Italian: Eviti di toccare la parte terminale aperta della siringa o il cappuccio forato blu di protezione.
Polish: Należy unikać dotykania otwartej końcówki strzykawki i niebieskiej nasadki ochronnej z odpowietrzeniem.
Italian: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni flaconcino di polvere ricostituita.
Polish: ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku.
Italian: Tenendo la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell'aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera che contiene il prodotto.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, należy powoli przesuwać tłok do chwili, gdy większość, lecz nie całość powietrza zostanie usunięta z komory leku.
Italian: Moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante umano)
Polish: Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Italian: Trasferimento di ReFacto AF Ricostituito in Siringhe Preriempite Multiple ad una Siringa Luer Lock da 10 ml o più grande (le siringhe luer lock da 10 ml o più grandi non sono fornite)
Polish: Łączenie kilku dawek rozpuszczonego w ampułko-strzykawce leku ReFacto AF w strzykawce typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej nie są dołączone do opakowania leku).
Italian: I corrispondenti intervalli di confidenza del 90% sui rapporti del mese 6 al basale per i parametri farmacocinetici sono risultati entro la finestra di equivalenza dell'80%-125%.
Polish: Stosunek powyższych parametrów farmakokinetycznych w miesiącu 6. do stanu wyjściowego mieścił się w przedziale równoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%.
Italian: ReFacto AF può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo continuativo massimo di 3 mesi.
Polish: Lek ReFacto AF może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Italian: Rimuova il cappuccio sterile forato blu di protezione dal confezionamento.
Polish: Wyjąć z opakowania jałową niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.
Italian: Rimuova il coperchio dalla confezione di plastica trasparente dell'adattatore.
Polish: Zerwać pokrywkę z przezroczystego, plastikowego opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę.
Italian: Il medicinale non può essere conservato nuovamente in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Italian: • un set sterile per l'infusione
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji
Italian: ReFacto AF contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione (moroctocog alfa) in cui è stato eliminato il dominio B. E' una glicoproteina con una massa molecolare di circa 170.000 Dalton, costituita da 1438 amminoacidi.
Polish: Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej wynoszącej około 170 000 Da, zbudowana ze 1438 aminokwasów.
Italian: Dopo la ricostituzione e prima della somministrazione, ReFacto AF deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
Polish: Przed podaniem rozpuszczonego leku ReFacto AF należy skontrolować go pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek i przebarwień.
Italian: La soluzione finale deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per individuare la presenza eventuale di particelle.
Polish: Roztwór końcowy należy ocenić wzrokowo przed podaniem, czy zawiera cząstki stałe.