FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická studie Repatha Outcomes Study (FOURIER) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety (průměrný věk byl 62,5 let) s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním; 81 % subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění periferních tepen.
Bulgarian: Проучването на Repatha за оценка на изходите (FOURIER) е рандомизирано, двойносляпо проучване със събития като крайни точки при 27 564 пациенти на възраст между 40 и 86 години (средна възраст 62,5 години), с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване; 81% са имали предшестващо събитие на миокарден инфаркт (МИ), 19% са имали предшестващо събитие на инсулт и 13% са имали периферна артериална болест.
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Repatha не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Přípravek Repatha významně snížil riziko kardiovaskulárních příhod definovaných jako složený údaj z doby do prvního úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (viz tabulka 8); Kaplan-Meierovy křivky pro primární a klíčové sekundární složené cílové parametry se oddělily zhruba po 5 měsících (viz obrázek 1 pro tříletou Kaplan-Meierovu křivku pro velké kardiovaskulární příhody - MACE).
Bulgarian: Repatha значимо намалява риска от сърдечносъдови събития, определен като съставната крайна точка от времето до първа поява на сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, инсулт, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради нестабилна стенокардия (вж. таблица 8); кривите на Kaplan-Meier за първичната и основните вторични съставни крайни точки, разделени на приблизително 5 месеца (вж. фигура 1 за тригодишната Kaplan-Meier крива за MACE).
Czech: Blikající světlo
Bulgarian: Мигаща светлина
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Bulgarian: 420 mg месечно.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор и патронът са само за еднократна употреба.
Czech: samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Bulgarian: самостоятелно или едновременно с други понижаващи холестерола лекарства, когато статините не действат добре, или не могат да бъдат използвани.
Czech: Snížení LDL-C a změny dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Bulgarian: Намаляването на LDL-C и промените в другите липидни показатели при 14 пациенти в юношеска възраст (на възраст ≥ 12 до < 18 години) с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са сравними с тези при общата популация пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Czech: Pro informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Czech: Až 99 % pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny LDL-C < 1,8 mmol/l (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu).
Bulgarian: До 99% от пациентите, лекувани с която и да е от двете дози на Repatha постигат LDL-C < 2,6 mmol/l, и до 95% постигат средна стойност на LDL-C < 1,8 mmol/l на седмици 10 и 12.
Czech: Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия между Repatha и липидопонижаващи лекарства, освен статини и езетимиб.
Czech: • Nové předplněné pero.
Bulgarian: Нова предварително напълнена писалка.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Bulgarian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Czech: Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně.
Bulgarian: Максимален отговор като цяло се постига в рамките на 1 до 2 седмици след приложение на 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж месечно.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku/automatický minidávkovač nebo multipack tří (3x1) zásobních vložek/automatických minidávkovačů.
Bulgarian: Опаковка с един патрон/автоматичен минидозатор или групова опаковка с три (3x1) патрона/автоматични минидозатора.
Czech: Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud je balení otevřené nebo poškozené.
Bulgarian: използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако опаковката е отворена или повредена.
Czech: Podává se: spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
Bulgarian: Прилага се: заедно с други понижаващи холестерола лечения.
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Bulgarian: Профилът на безопасност при популацията с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е в съответствие с този при популацията с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Bulgarian: (комбинирани групи розувастатин, симвастатин и аторвастатин)
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
Bulgarian: Простуда, като хрема, възпалено гърло или инфекция на синусите (назофарингит или инфекции на горните дихателни пътища)
Czech: A Vyndejte krabičku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou z chladničky.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с автоматичния минидозатор и патрона от хладилника.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie).
Bulgarian: възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия).
Czech: Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou.
Bulgarian: Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с диета, понижаваща холестерола.
Czech: Levý odlepovací jazýček
Bulgarian: Ляво езиче за отлепване
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Bulgarian: Пригответе се A Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като посиняване, зачервяване, кървене, болка или подуване
Czech: Účinek na aterosklerotické onemocnění
Bulgarian: Ефект върху тежестта на атеросклеротичното заболяване
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Bulgarian: Трябва да натиснете надолу докрай, но да не пипате сивия бутон за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg přípravku Repatha bylo studováno u 8 pacientů s mírnou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Bulgarian: Единични подкожни дози Repatha 140 mg са изпитвани при 8 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 8 здрави лица.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако оранжевата капачка липсва или не е здраво прикрепена.
Czech: Horní část zásobní vložky (neotáčejte)
Bulgarian: Връх на патрона (не завъртайте)
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 420 mg, средната стойност (SD) на системния клирънс е 12 (2) ml/час.
Czech: • Pokud se předplněná injekční stříkačka z vaničky neuvolní, jemně zatlačte zezadu na vaničku.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка не се изважда от гнездото, натиснете леко гърба на гнездото.
Czech: Frekvence dávkování u pacientů neléčených aferézou mohla být zvýšena na 420 mg 1x za 2 týdny v závislosti na odpovědi LDL-C a na hladinách PCSK9.
Bulgarian: Честотата на прилагане при пациенти, които не са на афереза може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици въз основа на LDL-C отговора и нивата на PCSK9.
Czech: Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за правилното изхвърляне.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Bulgarian: Пътят на течността вътре в устройството за приложение е от неръждаема стомана и поливинилхлорид, несъдържащ DEHP, с игла от неръждаема стомана 29 G.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
Bulgarian: Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Czech: Léčba přípravkem Repatha vedla k obdobnému snížení LDL-C, pokud se podával v monoterapii nebo v kombinaci s jinými hypolipidemiky.
Bulgarian: Лечението с Repatha води до подобно понижаване на LDL-C, когато се използва самостоятелно или в комбинация с друга терапия за понижаване на липидите.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných stříkaček potřebujete na svou dávku.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени спринцовки Repatha са необходими за Вашата доза.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Repatha не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки с 1) патрона и автоматични минидозатори.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата:
Czech: Způsob napnutí na břiše
Bulgarian: Метод с опъване за корема
Czech: Placebo 13780 Repatha 13784
Bulgarian: Repatha 13784
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Bulgarian: При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým minidávkovačem na jedno použití.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един патрон за еднократна употреба, опакован заедно с автоматичен минидозатор за еднократна употреба.
Czech: Je to proto, že lék může vysychat.
Bulgarian: Това може да причини изсъхване на лекарството.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Bulgarian: Общо 194 пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH) и 106 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са включени в TAUSSIG.
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Bulgarian: (95% CI)
Czech: Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3500 metrů .
Bulgarian: Граници на надморската височина -300 метра до 3 500 метра (-984 фута до 11 483 фута).
Czech: Návod k použití: Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití Popis jednotlivých částí Zásobní vložka Bílý píst
Bulgarian: Указания за употреба: Repatha автоматичен минидозатор и патрон за еднократна употреба Указател на частите Патрон Бяло бутало
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Bulgarian: N (n) = Брой на оценените пациенти (N) и пациенти с наблюдавани стойности на LDL по време на специфична планирана визита (n) при набора за окончателния анализ на HoFH.
Czech: 1 zásobní vložka a automatický minidávkovač.
Bulgarian: 1 патрон и автоматичен минидозатор.
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте автоматичния минидозатор в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Šedé dávkovací tlačítko
Bulgarian: Сив бутон за стартиране
Czech: • Odtrhněte papír z vaničky.
Bulgarian: Отлепете хартията от гнездото.
Czech: • Nádobu na ostrý odpad.
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една, две, три или шест предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба.
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в прозореца е бистро и безцветно до бледожълто.
Czech: Před injekcí nechte kůži uschnout.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне преди да инжектирате.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
Bulgarian: дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Repatha при педиатрични пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия не е установена.
Czech: Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Bulgarian: Част от спринцовката може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава намаляване на общата експозиция на еволокумаб, което може да доведе до намален ефект върху понижаването на LDL-C.
Czech: • Nedotýkejte se náplasti.
Bulgarian: Не пипайте кожната лепенка.
Czech: Automatický minidávkovač Plastový kryt
Bulgarian: Автоматичен минидозатор Пластмасов капак
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на задържащите се много ниски нива на LDL-C (т.е. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) все още не е установена.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná.
Bulgarian: Б Като използвате бавен и постоянен натиск, НАТИСНЕТЕ буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Bulgarian: Repatha е сравним с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин и сравним с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol.
Bulgarian: Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Repatha и за какво се използва
Czech: Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým tampónem.
Bulgarian: Дръжте резервоара на патрона с една ръка и почистете дъното на патрона с тампон със спирт.
Czech: Pozor, nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка, изложена на пряка слънчева светлина.
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
Bulgarian: възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта и установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове).
Czech: Štítek stříkačky s dobou použitelnosti
Bulgarian: Етикет на спринцовката с дата на срока на годност
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително напълнени спринцовки, защото всяка предварително напълнена спринцовка съдържа само 140 mg от лекарството.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na kůži.
Bulgarian: Не пипайте бутона за стартиране, докато не сте поставили заредения автоматичен минидозатор върху кожата си.
Czech: Šedý kryt jehly NENASAZUJTE zpět na použitou stříkačku.
Bulgarian: НЕ поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваната спринцовка.
Czech: Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
Bulgarian: Прокарайте пръст по залепващите ръбове, за да ги залепите.
Czech: Podává se: spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
Bulgarian: Прилага се: заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола.
Czech: Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Bulgarian: Какво представлява Repatha и как действа
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Bulgarian: Какво да направите, ако светлинният индикатор на заредения автоматичен минидозатор непрекъснато мига в червено и чувате звуков сигнал (бипкане).
Czech: Jak přípravek Repatha uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Repatha
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Bulgarian: Схеми с подкожно приложение на 140 mg на всеки две седмици и 420 mg веднъж месечно са равностойни по отношение на средното понижаване на LDL-C (средна стойност на седмици 10 и 12), и водят съответно до -72% и -57% от изходното ниво в сравнение с плацебо.
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Bulgarian: Вкарайте първо дъното на патрона.
Czech: Poměr TC/ HDL-C
Bulgarian: TC/ HDL-C
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка в контейнер за остри отпадъци.
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Bulgarian: Мигаща зелена светлина и щракване ще сигнализират, че инжектирането е започнало.
Czech: 3,5 ml roztoku v zásobní vložce na jednorázové použití vyrobené z cyklického olefinového polymeru s elastomerním septem a pístem (materiály přicházející do kontaktu s přípravkem) a víčko z pryskyřice.
Bulgarian: Разтвор 3,5 ml в патрон за еднократна употреба от цикличен олефинов полимер с еластомерна преграда и бутало като материали в контакт с продукта, и капачка от смола.
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Bulgarian: Продължете да опъвате (само при използване в областта на корема).
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Bulgarian: Част от автоматичния минидозатор и патрона може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Bulgarian: Приложението на единична подкожна доза 140 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 13,0 (10,4) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 96,5 (78,7) ден•μg/ml.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem nebo fyzickým poškozením.
Bulgarian: Съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина или физическо увреждане.
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Bulgarian: Указания за употреба: Repatha предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.
Czech: Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.
Bulgarian: Repatha е разтвор, който е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав и практически не съдържа видими частици.
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat, pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.4 (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Bulgarian: Не натискайте бутона за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Bulgarian: Телесното тегло е важна ковариата при популационния ФК анализ, която оказва влияние върху минималните концентрации на еволокумаб, без да влияе върху понижаването на LDL-C.
Czech: Silně zatlačte dolů
Bulgarian: Натиснете надолу силно
Czech: Určeno pouze pro jednorázové podání.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: • Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal(a) na dlaň.
Bulgarian: Обърнете гнездото и натиснете леко средната част на гърба на гнездото, за да освободите спринцовката в дланта си.
Czech: Lehce zatlačte
Bulgarian: Натиснете леко
Czech: Q Prohlédněte místo injekce.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
Czech: C Vyberte si místo pro injekci.
Bulgarian: В Изберете Вашето място на инжектиране.
Czech: Místa vpichu se mají střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят в места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům (např. statiny a sekvestranty žlučových kyselin) významně snížil LDL-C a ApoB v 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001) - tabulka 6.
Bulgarian: Repatha 420 mg веднъж месечно, като допълнение към други понижаващи липидите лечения (напр. статини, секвестранти на жлъчните киселини), значимо намалява LDL-C и ApoB на седмица 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001) (таблица 6).
Czech: Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené studii.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват, както се вижда от намаляването на LDL-C от седмица 12 до седмица 104 в отвореното разширено проучване.
Czech: Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност при хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия