FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente não demonstrou de forma convincente que as análises de sensibilidade conseguiram mitigar o risco de enviesamentos sistemáticos na avaliação da SLP e que eram adequadas para garantir de forma suficiente que o bevacizumab gera um aumento da SLP de amplitude clinicamente importante.
Polish: Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że przeprowadzane analizy czułości umożliwiły uniknięcie ryzyka występowania błędów systematycznych w ocenie PFS, a ich poprawność pozwalała na stosowne potwierdzenie danych o tym, że bewacyzumab faktycznie wydłuża czas przeżycia bez postępu choroby w stopniu istotnym klinicznie.
Portuguese: O titular da AIM do Avastin solicitou uma extensão da indicação por forma a incluir o Avastin em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) złożył wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania produktu Avastin w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Avastin no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia e temozolomida.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Avastin stosowanego w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem.
Portuguese: Diversas estratégias foram aplicadas de forma prospetiva no Avaglio para minimizar a possibilidade de interpretar incorretamente o exame de IRM, incluindo a implementação de um algoritmo para a determinação da pseudo-progressão.
Polish: W badaniu Avaglio stosowano kilka strategii w trybie prospektywnym, co miało zminimalizować prawdopodobieństwo błędnej interpretacji obrazów MR.
Portuguese: A principal questão de eficácia prendia-se com a relevância clínica do parâmetro de avaliação final radiológico SLP na ausência de um efeito clinicamente relevante na SG.
Polish: Podstawowym problemem utrudniającym określenie skuteczności była kliniczna istotność radiologicznego punktu końcowego, którym był czas przeżycia bez postępu choroby, wobec braku klinicznie istotnych korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia.
Portuguese: Por estes motivos, desconhece-se a relevância clínica da diferença observada na análise principal da SLP. Tal está em conformidade com as conclusões do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) consultado.
Polish: Stanowisko to jest zgodne z wnioskami z konsultacji, o którą poproszono naukową grupę doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG).
Portuguese: À luz da natureza do mecanismo do bevacizumab, outros parâmetros de avaliação final, incluindo o uso de corticosteroides e sinais e sintomas de GRD, implicam também uma consideração especial.
Polish: Inne punkty końcowe, takie jak użycie kortykosteroidów czy oznaki i objawy związane z glejakiem, również wymagają szczególnej analizy ze względu na mechanizm działania bewacyzumabu.
Portuguese: Os resultados de eficácia observados no estudo BO21990 foram, de um modo geral, consistentes com os resultados comunicados num outro ensaio que analisa o efeito do bevacizumab no glioblastoma (RTOG0825), ou seja, ausência de efeito na SG, ausência de benefício em termos de HRQoL, e possivelmente até um detrimento no funcionamento neurocognitivo (conforme sugerido no estudo RTOG0825).
Polish: Zaobserwowano brak wpływu w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia i brak korzyści w odniesieniu do wskaźnika HRQoL, a nawet możliwe pogorszenie w zakresie czynności neuropoznawczych (co potwierdziło badanie RTOG0825).
Portuguese: Possivelmente, o cruzamento de uma via após a progressão pode dificultar a deteção de uma diferença a nível da SG.
Polish: Przypuszcza się przy tym, że jednokierunkowe przeniesienie pacjenta do innej grupy terapeutycznej po zauważeniu postępu choroby mogłoby utrudnić zaobserwowanie różnic dotyczących całkowitego czasu przeżycia.
Portuguese: No momento da progressão da doença, os dados apontaram para uma tendência de deterioração do estado funcional e da HRQoL, em comparação com as avaliações anteriores à progressão, o que sublinha a importância clínica do adiamento temporal até à progressão da doença para os doentes.
Polish: Po wystąpieniu postępu choroby dane wskazywały na tendencję do pogarszania się stanu sprawnościowego i jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia w porównaniu do ocen przed zaistnieniem postępu.
Portuguese: O requerente solicitou uma análise pós-hoc adicional da SLP, na qual todas as progressões baseadas exclusivamente em lesões não índice não foram encaradas como um acontecimento da SLP. Por último, o requerente forneceu uma análise pós-hoc em conformidade com os critérios RANO (Wen et al., 2010), ou seja, a norma atual utilizada nos ensaios clínicos.
Polish: Na koniec wnioskodawca przedłożył jeszcze analizę post hoc opracowaną wg kryteriów RANO (Wen i wsp., 2010) stanowiących standard obowiązujący w badaniach klinicznych.
Portuguese: De acordo com os critérios RANO, os resultados da análise pós-hoc não foram considerados suficientemente sólidos para esclarecer as incertezas que rodeiam os resultados da SLP. Esta análise resultou num benefício estimado de amplitude mais pequena, com base numa análise que, necessária mas problematicamente, introduz alguma censura informativa.
Polish: Analiza ta dała słabszy wynik szacowanych korzyści ze stosowania produktu, ponieważ była oparta na analizie, która - z konieczności, lecz nie bez kwestii problematycznych - ograniczała dostęp do pewnych informacji.
Portuguese: O Avalox foi inicialmente aprovado em Junho de 1999.
Polish: Preparat Avalox został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Portuguese: 30588 Murcia Espanha
Polish: 30588 Murcia Hiszpania
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Países Baixos
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Portuguese: UK - Reino Unido Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Polish: UK - Wielka Brytania Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Portuguese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX França
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Portuguese: Este procedimento consiste num recurso na sequência de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo referente ao supra-mencionado pedido de alteração, que foi apresentado para Avalox comprimidos revestidos por película na Alemanha enquanto Estado-Membro de Referência (EMR) e aos Estados-Membros Interessados (EMI) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK em 5 de Dezembro de 2006.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Avalox w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK oraz UK. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Portuguese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bélgica
Polish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Portuguese: 1123 Budapest Hungria
Polish: 1123 Budapest Wegry
Portuguese: NL - Países Baixos Bayer BV Energieweg 1
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Portuguese: Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
Polish: Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Portuguese: EE - Estónia
Polish: EE - Estonia
Portuguese: [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (ver secção 4.
Polish: [Nazwa własna] może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.
Portuguese: LU- Luxemburgo Bayer s.a.-n.v.
Polish: LU- Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Portuguese: HU - Hungria
Polish: HU - Węgry
Portuguese: Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Portuguese: As objecções e reservas relativamente à eficácia e segurança do Avalox na indicação proposta foram levantadas durante o procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Avalox w proponowanym wskazaniu.
Portuguese: [Nome de fantasia] pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
Polish: [Nazwa własna] może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Portuguese: CY - Chipre
Polish: CY - Cypr
Portuguese: A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de [Nome de fantasia] comprimidos reduz a acção do [Nome de fantasia].
Polish: - Jednoczesne podanie doustne węgla aktywowanego i tabletek leku [Nazwa własna] zmniejsza działanie leku [Nazwa własna].
Portuguese: Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do [Nome de fantasia] comprimidos.
Polish: - Wszystkie leki zawierające magnez lub glin takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające didanozynę oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych mogą zmniejszać działanie tabletek leku [Nazwa własna].
Portuguese: FR - França
Polish: FR - Francja
Portuguese: Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, uczucie osłabienia lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu.
Portuguese: - O Comité teve em linha de conta o Recurso apresentado ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Portuguese: Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver as secções Tomar especial cuidado… e 4.
Polish: Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien, która miała związek z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkty Kiedy zachować szczególną ostrożność... i 4.
Portuguese: SK - Eslováquia
Polish: SK - Słowacja
Portuguese: Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.
Polish: - W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Portuguese: IE - Irlanda
Polish: IE - Irlandia
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película [Nome de fantasia] pode alterar o seu ECG cardíaco.
Polish: Zanim zastosuje się lek [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane - [Nazwa własna] może zmieniać EKG serca.
Portuguese: Se parar de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Polish: Przerwanie stosowania leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.
Portuguese: SI - Eslovénia
Polish: SI - Słowenia
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose.
Polish: W czasie stosowania leku [Nazwa własna] 400mg tabletki powlekane Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki.
Portuguese: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves
Polish: 10 dni - pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem ciężkich przypadków
Portuguese: O pedido de alteração do PRM DE/H/155/01/II/38 refere-se a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/155/01/II/38 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Avalox tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Portuguese: PL - Polónia
Polish: PL - Polska
Portuguese: A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de [Nome de fantasia] são:
Polish: O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku [Nazwa własna] wynosi: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Portuguese: Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar [Nome de fantasia].
Polish: - W razie występowania u pacjenta lub w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy [Nazwa własna] jest lekiem odpowiednim do stosowania.
Portuguese: Avalox comprimidos revestidos por película contêm 400 mg de moxifloxacina como cloridrato.
Polish: Preparat Avalox jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia.
Portuguese: Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo [Nome de fantasia].
Polish: Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku [Nazwa własna], może wystąpić biegunka.
Portuguese: Se está a tomar [Nome de fantasia] e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
Polish: Stosując lek [Nazwa własna] należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku [Nazwa własna] z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Portuguese: - O Comité considerou a existência de dados consistentes que demonstram a eficácia do Avalox na indicação "Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite"; contudo, devido à emergência de resistência à N. gonorrhoeae, a moxifloxacina não deve ser utilizada em monoterapia empírica, salvo no caso de ser possível excluir a existência de N. gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Avalox w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Portuguese: Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração), se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento, se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), se tem um coração fraco (disfunção cardíaca), se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias), se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
Polish: Jeśli u pacjenta występują: - wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie - zapisie czynności elektrycznej serca), - zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokalemia), podlegające obecnie leczeniu, - bardzo wolna czynność serca (bradykardia), - osłabienie pracy serca (niewydolność serca), - stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz Stosowanie leku [Nazwa własna] z innymi lekami).
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
Polish: Nie należy stosować leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane W razie alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane (patrz punkt 6.
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Portuguese: CZ - República Checa Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: CZ - Republika Czech Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: Se tem uma infecção complicada do tracto genital superior feminino (ex.: associada a um abcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com [Nome de fantasia] comprimidos.
Polish: - Jeśli u pacjentki występuje zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego z powikłaniami (np. kiedy występuje ropień jajowodu i jajnika lub w obrębie miednicy) lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż leczenie [Nazwa własna] nie jest właściwe.
Portuguese: Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia].
Polish: - W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku [Nazwa własna] należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: LV - Letónia
Polish: LV - Litwia
Portuguese: Introdução
Polish: Wstęp
Portuguese: Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar.
Polish: W ciąży i okresie karmienia piersią.
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Alemanha
Polish: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Niemcy
Portuguese: Infecção ligeira a moderada do tracto genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de falópio e infecção da membrana mucossa do útero
Polish: - ostre bakteryjne zapalenie zatok dni - łagodne lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy
Portuguese: Tomar especial cuidado com [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane
Portuguese: Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma [Nome de fantasia], consulte um oftalmologista imediatamente.
Polish: W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku [Nazwa własna] należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Portuguese: - Considerando os dados apresentados sobre eficácia e segurança, o Comité considerou que a relação benefício / risco para o Avalox e denominações associadas no "Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite" com as restrições referentes à monoterapia empírica era favorável; - Consequentemente, o CHMP recomendou a alteração das secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 do Resumo das características do Medicamento e das secções relevantes do Folheto Informativo, tal como estipulado no Anexo III para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Avalox pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Portuguese: COMO TOMAR [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE
Portuguese: 12 canetas pré-cheias + 12 agulhas + 12 tampas de caneta
Polish: 12 ampułkostrzykawka + 12 igieł
Portuguese: 4 canetas précheias + 4 agulhas + 4 tampas de caneta
Polish: 4 ampułko strzykawka + 4 igieł
Portuguese: O local de injeção deve ser alterado todas as semanas.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes em adultos e crianças.
Polish: Są podobne u dorosłych i u dzieci.
Portuguese: A empresa não realizou estudos formais em doentes com menos de 16 anos.
Polish: Firma nie przeprowadziła żadnych formalnych badań pacjentów w wieku poniżej 16. roku życia.
Portuguese: Mais informações sobre Avonex podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Avonex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Avonex são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Avonex są stale monitorowane.