FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Regulační orgán pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království (MHRA) provedl přezkoumání veškerých registrovaných adrenalinových autoinjektorů za účelem vyhodnocení nejúčinnějšího místa pro injekci, srozumitelnosti návodů k použití i nejvhodnější délky jehly autoinjektoru pro zajištění intramuskulárního (i.m.) podání injekce adrenalinu.
Croatian: Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode Ujedinjene Kraljevine (MHRA) provela je pregled svih odobrenih automatskih brizgalica za adrenalin kako bi ocijenila najdjelotvorniju lokaciju za ubrizgavanje, jasnoću uputa za primjenu kao i najprimjereniju dužinu igle za automatsku brizgalicu sa ciljem intramišićne (IM) isporuke adrenalinske injekcije.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že v EU nejsou zjištěny žádné zdroje údajů, které by u adrenalinových autoinjektorů umožňovaly formální epidemiologický přístup k hodnocení vlastního používání nebo selhání prostředku.
Croatian: PRAC je zaključio da nema identificiranih izvora podataka koji bi dozvolili formalni epidemiološki pristup za ocjenu stvarne primjene ili kvara uređaja automatskih brizgalica adrenalina u EU.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že informace o přípravku se u různých autoinjektorů obecně ve vysoké míře shodují, zejména v hlavních sděleních týkajících se například okamžitého vyhledání lékařské pomoci po podání jedné injekce, opatrnosti při použití u určitých populací pacientů a skutečnosti, že adrenalin by měl být podáván intramuskulárně, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozitivního výsledku léčby anafylaxe.
Croatian: CHMP je zaključio da općenito postoji visoki stupanj konzistencije između informacija o proizvodu za različite automatske brizgalice posebice u vezi s glavnim porukama poput traženja hitne medicinske pomoći odmah nakon jedne primjene, primjena opreza u određene populacije bolesnika i da se adrenalin treba primijeniti intramišićno kako bi se maksimizirala mogućnost pozitivnog ishoda za liječenje anafilakse.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné neklinické i klinické údaje informující o tom, zda je adrenalin podávaný cestou autoinjektoru podáván intramuskulárně či subkutánně, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC);
Croatian: • je CHMP razmotrio ukupnost dostupnih nekliničkih i kliničkih podataka kako bi izvijestio isporučuje li se primjena adrenalina putem automatske brizgalice intramišićno ili potkožno, uključujući podneske dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, konzultacije s zdravstvenim djelatnicima, stručnjacima i Odborom za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a).
Czech: Publikované klinické údaje naznačují, že rychlost absorpce je při podkožním (s.c.) podání adrenalinu pomalejší.
Croatian: Objavljeni klinički podaci indiciraju da je stopa apsorbcije produljena ako se adrenalin isporučuje potkožno (SC).
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost adrenalinu při léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy, že bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a že byl prokázán silný bezpečnostní profil, zejména u i.m. podání;
Croatian: • je zaključio da je djelotvornost andrenalina u terapiji anafilakse dobro podržana od strane anekdotalnih i retrospektivnih dokaza, te da je sigurnost adrenalina dobro utvrđena, i da je dokazan snažan profil sigurne primjene posebice s IM primjenom.
Czech: Neexistuje ovšem dostatečné množství důkazů, které by zaručovaly, že u autoinjektorů, které jsou v EU v současnosti registrované, dochází, byť za optimálních podmínek, u všech pacientů k i.m. podání adrenalinu, ani že je i v případě i.m. podání léčivého přípravku zajištěna z jedné injekce dostatečná expozice.
Croatian: No, postoji nedovoljno dokaza kako bi se osigurala, čak i u optimalnim okolnostima, IM isporuka adrenalina svim bolesnicima s trenutno dostupnim automatskim brizgalicama odobrenima u EU i, čak ako se lijek isporučuje IM-om, da će izlaganje jednoj injekciji biti dovoljno.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Czech: Výbor CHMP zvážil celkové dostupné neklinické i klinické důkazy týkající se podávání adrenalinu z adrenalinových autoinjektorů a vzal v úvahu i to, zda informace o přípravku obsahují jasný a podrobný návod k vhodnému použití.
Croatian: CHMP razmotrio je ukupnost dostupnih nekliničkih i kliničkih dokaza za isporuku adrenalina iz automatskih brizgalica za adrenalin te sadrže li informacije o proizvodu jasne i detaljne upute za primjerenu uporabu.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že jako preferovaná cesta podání adrenalinu v neodkladných situacích je stanovena intramuskulární cesta, ačkoli u závažných případů může být indikováno intravenózní podání;
Croatian: • je CHMP zaključio kako je IM utvrđen kao preferirani put primjene adrenalina u hitnim situacijama, iako se intravenozna primjena može indicirati u teškim slučajevima.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že existuje více faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu či podkožní tkáně, například délka jehly, mechanismus působení prostředku, úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu ze strany pacienta / pečující osoby.
Croatian: • je CHMP zaključio da su prisutni višestruki čimbenici koji mogu utjecati na to hoće li se adrenalin isporučivati u mišić ili potkožno tkivo kada se koristi automatska brizgalica za adrenalin; i to dužina igle, mehanizam djelovanja uređaja, kut postavljanja na kožu, sila koja se koristi za aktiviranje proizvoda i sukladnost bolesnika/pružatelja skrbi.
Czech: Výbor CHMP se shodl na obrovském významu vhodného zácviku jak pacientů / pečujících osob, tak zdravotnických pracovníků, i obsáhlých vzdělávacích materiálů.
Croatian: CHMP je suglasan da su ispravni trening kako bolesnika/pružatelja skrbi tako i zdravstvenih profesionalaca i opsežni edukacijski materijali od iznimne važnosti.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že by měly být zváženy studie farmakokinetiky či farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků reprezentujících široké spektrum fenotypů, případně zobrazovací studie u zdravých dobrovolníků, zaměřené na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Croatian: No, CHMP je bio mišljenja da treba uzeti u obzir PK i PD ispitivanja u zdravih dobrovoljaca koji predstavljaju široki spektar fenotipova, ili ispitivanja oslikavanja u zdravih dobrovoljaca kako bi razumjeli utjecaj različitih čimbenika na distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina prilikom primjene putem automatske brizgalica adrenalina.
Czech: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Croatian: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Czech: Výbor CHMP požádal odborníky o doporučení ohledně realizovatelnosti provádění zobrazovacích nebo farmakokinetických studií nebo jakýchkoli jiných studií či testů, které by mohly být provedeny, a požádal také o doporučení výboru PRAC ohledně databází nebo jiných zdrojů údajů, které by mohly obsahovat informace o vlastním používání prostředku.
Croatian: CHMP je zatražio savjet o provedivosti provođenja oslikavanja ili PK ispitivanja ili bilo kojih drugih ispitivanja ili testova koji bi se mogli provesti kao i savjeta PRAC-a o potencijalnim bazama podataka ili drugim izvorima podataka koji mogu sadržati informacije o stvarnoj primjeni uređaja.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že existuje řada faktorů, které mohou ovlivňovat, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu nebo do podkožní tkáně.
Croatian: CHMP je suglasan da mnogi čimbenici mogu utjecati na to isporučuje li se adrenalin mišićima ili potkožnom tkivu prilikom korištenja automatskog ubrizgivača adrenalina.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že velmi důležité je také dodržení postupu ze strany pacientů / pečujících osob při použití autoinjektorů, o čemž poskytují ve své studii důkazy Brown J. a kol.
Croatian: CHMP potvrdio je važnost sukladnosti bolesnika/skrbnika s primjenom automatskih brizgalica, što je dokazano ispitivanjem Brown J et al (2015.)7.
Czech: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Croatian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Czech: Výbor CHMP dále uložil povinnost provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou autoinjektoru a vyjádřil podporu možné studii hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a provedení pozorovací studie zaměřené na hodnocení použití a incidence absence účinnosti či selhání prostředku.
Croatian: Nadalje, CHMP je nametnuo PK/PD ispitivanje kako bi se razumio utjecaj različitih čimbenika na distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina kada se primjenjuje putem automatske brizgalice adrenalina i potiče mogućnost da ispitivanje ocijeni djelotvornost predloženih mjera za smanjivanje rizika i da se provede observacijsko ispitivanje kako bi se ocijenila primjena i incidencija nedostatka djelotvornosti i kvara uređaja.
Czech: Gable, J.A.
Croatian: Frey, M.R.
Czech: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Croatian: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že u by různých autoinjektorů bylo přínosné aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a opatření pro použití týkající se nejistoty ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučení předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zácviku osob z nejbližšího okolí pacienta a informací o délce jehly;
Croatian: • je CHMP zaključio kako bi informacije o proizvodu za različite automatske brizgalice imale koristi od ažuriranja kojim bi se uključila upozorenja i mjere opreza o nesigurnostima vezanima uz dostatnost jedne primjene za navedene epizode i savjet da se bolesnicima trebaju propisivati dvije brizgalice koje trebaju nositi u svakom trenutku, obuku neposredno povezanih osoba s bolesnicima i uključenje informacija o dužini igle.
Czech: Existuje nicméně shoda, že u mnoha pacientů, jak u dospělých, tak u dětí, je obecně hloubka STMD větší než délka jehel v současné době dostupných adrenalinových autoinjektorů.
Croatian: No, postoji dogovor da je općenito STMD veći od dužine igle trenutno dostupnih automatskih brizgalica za adrenalin u mnogo bolesnika, kako odraslih tako i djece.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla prostřednictvím plánů řízení rizik předložena a odsouhlasena další opatření k minimalizaci rizik včetně vzdělávacích materiálů.
Croatian: CHMP je također preporučio daljnje mjere za smanjivanje rizika, uključujući edukacijske materijale, koji će se dostaviti i usuglasiti putem planova za upravljanje rizicima.
Czech: Bhalla, M.C., B.D.
Croatian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnit informace o přípravku tak, aby odrážely nejistotu ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučovaly předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zahrnovaly doporučení, aby osoby z nejbližšího okolí pacienta byly zaškoleny na používání adrenalinových autoinjektorů, a obsahovaly informace o délce jehly.
Croatian: CHMP je stoga preporučio dopunu informacija o proizvodu, kako bi se prikazale određene nesigurnosti vezane uz to da li bi jedna primjena bila dostatna za bilo koju danu epizodu i savjet da se bolesnicima propisuju dvije brizgalice koje trebaju nositi u svakom trenutku, kako bi se uključila preporuka da se neposredne osobe u kontaktu s bolesnicima također obuče za primjenu AAI i da se uključe informacije o dužini igle.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik adrenalinových autoinjektorů zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci a budou vzaty do úvahy změny informací o přípravku a další doporučená opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za automatsku brizgalicu za adrenalin ostaje povoljan, što je predmetom uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir izmjene u informacijama o proizvodu kao i ostale preporučene mjere za smanjivanje rizika.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k závěru, že je nutné provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru;
Croatian: CHMP je također zaključio da postoji potreba za uključivanjem PK/PD ispitivanja kako bi se razumio utjecaj različitih čimbenika za distribuciju, izlaganje i djelovanje adrenalina u slučaju primjene putem automatske brizgalice za adrenalin.
Czech: Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Croatian: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává u adrenalinových autoinjektorů příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a výše uvedená další opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za automatsku brizgalicu za adrenalin ostaje pozitivan, te je predmetom usuglađenih izmjena u informacijama o lijeku i prethodno navedene dodatne mjere za smanjivanje rizika.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda ohledně stlačení tkáně.
Croatian: CHMP je istaknuo nekonzistetnost u ispitivanjima s obzirom na ulogu koju igra kompresija tkiva.
Czech: Obecně se uznává, že z hlediska dosahování rychlosti vzestupu a hladin adrenalinu v plazmě, které jsou při léčbě anafylaxe nejúčinnější, je i.m. podání lepší než s.c. podání.
Croatian: Široko je prihvaćeno da IM isporuka je superiorna u odnosu na SC isporuku u postizanju stope povišenja i koncentracije adrenalina u plazmi koja je najdjelotvornija za liječenje anafilakse.
Czech: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Croatian: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Czech: Podmínky
Croatian: Uvjeti
Czech: Protokol musí být předložen příslušným národním orgánům:
Croatian: Protokol treba dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Czech: Vzdělávací materiály by měly zajistit, aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby schopni přípravek úspěšně podat na základě návodu v informacích o přípravku.
Croatian: Edukacijski materijali trebaju osigurati da zdravstveni djelatnici i bolesnici/pružatelji skrbi mogu uspješno primjenjivati proizvod na temelju uputa u informacijama o proizvodu.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musí provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky zaměřenou na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet automatske brizgalice za adrenalin provest će PK/PD ispitivanje kako bi razumio utjecaj različitih čimbenika za distribuciju, izlaganje i aktivnost adrenalina kada se primjenjuje putem automatske brizgalice za adrenalin.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena příslušným národním orgánům:
Croatian: završno izvješće ispitivanja treba dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musejí předložit příslušným národním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru CHMP (včetně vzdělávacích materiálů).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za automatske brizgalice za adrenalin dostavit će nacionalnim nadležnim tijelima plan upravljanja rizikom koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću ocjene CHMP-a (uključujući edukacijske materijale).
Czech: Příslušné národní orgány členských států nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Czech: 1110 Wien
Croatian: 1110 Wien Austria
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva, nositelja odobrenja u državama članicama
Czech: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Croatian: Francuska Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Czech: s r. o. Trnavská cesta 50
Croatian: Trnavská cesta 50
Czech: Velká Británie
Croatian: Great Britain
Czech: Nizozemsko Meda Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Meda Pharma B.V.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Croatian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
Czech: Lucembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Croatian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Czech: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Croatian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedelja
Czech: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Croatian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden adrenalin (epinefrin)
Czech: Německo PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Croatian: Njemačka PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Czech: 1 + Bad Homburg
Croatian: Benzstr. 1 + Bad Homburg
Czech: mg/dávka
Croatian: mg/doza
Czech: Estonsko
Croatian: Estonija
Czech: Rakousko Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Croatian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Czech: Anapen Junior mg/dávka
Croatian: Anapen Junior mg/doza paranteralno
Czech: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Croatian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic adrenalintartarat
Czech: Norsko
Croatian: Norway
Czech: Slovenká republika
Croatian: Slovačka Republika
Czech: Itálie
Croatian: Italija
Czech: Austria
Croatian: Austrija
Czech: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Croatian: Francuska BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Czech: 150 µg / dávka
Croatian: 150 µg / dose
Czech: Španělsko ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8
Croatian: Španjolska ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8
Czech: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dávka
Croatian: Jext 150 mikrogramov 150 µg/ddoza
Czech: Řecko
Croatian: Grčka
Czech: Finsko
Croatian: Finska
Czech: 1749-066 Lisboa
Croatian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Czech: 1 in 1000 Injekční roztok
Croatian: 1 in 1000 otopina za injekciju u mišić/ potkožno
Czech: Švédsko
Croatian: Švedska
Czech: 300 µg / dávka
Croatian: 300 µg / dose
Czech: Anapen junior, oplossing voor injectie
Croatian: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrograma doza
Czech: Maďarsko Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Croatian: Mađarska Meda Pharma Hungary Kft.
Czech: Polsko
Croatian: Poljska
Czech: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Croatian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg po dozi (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: Adrenaline Ph. Eur.
Croatian: Meath Ireland adrenalin Ph. Eur.
Czech: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Croatian: Norveška Meda AS Askerveien 61
Czech: EpiPen 300 microgram/dosis
Croatian: EpiPen 300 microgram/dosis mikrograma doza
Czech: Španělsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Croatian: Španjolska MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2
Czech: Adrenaline (epinefrine)
Croatian: adrenalin (epinefrin)
Czech: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Croatian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrograma doza
Czech: Nepipe Junior
Croatian: Nepipe Junior paranteralno
Czech: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Croatian: Norveška ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Czech: Lotyšsko
Croatian: Latvija
Czech: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze mikrograma /0,3ml
Czech: Adrenaline (hydrochloride)
Croatian: Germany adrenalin (klorid)
Czech: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Croatian: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark adrenalintartarat
Czech: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark
Croatian: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark adrenalintartarat
Czech: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Croatian: Francuska ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Czech: 0,15 mg v dávce (0,15 mg/0,3 ml)
Croatian: 0,15 mg po dozi (0,15 mg/0,3 ml)
Czech: Lucembursko Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Croatian: Luksemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Czech: 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Croatian: 0,3 mg po dozi (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: Více o postupu
Croatian: Više o postupku
Czech: Odkazy
Croatian: Reference
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z několika studií, včetně:
Croatian: Pregledom su ocijenjeni podaci nekoliko ispitivanja uključujući:
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: • Ako imate pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů bylo zahájeno v dubnu 2014 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled automatskih brizgalica za adrenalin pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u travnju 2014. u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: • Je pravděpodobné, že vám lékař doporučí s sebou nosit 2 injektory pro případ, že by byla během čekání na rychlou lékařskou pomoc nutná druhá dávka.
Croatian: • Izgledno je da će Vam liječnik preporučiti nošenje 2 brizgalice, u slučaju da je potrebna druga doza dok čekate hitnu pomoć.
Czech: Více o léčivém přípravku
Croatian: Više o lijeku
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Croatian: Monika Benstetter Tel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zácvik uživatele má obrovský význam.
Croatian: CHMP je zaključio je obuka korisnika od najvećeg značaja.
Czech: Jsou navrženy tak, aby je mohl snadno použít sám pacient nebo pečující osoba.
Croatian: Dizajnirane su tako da su jednostavne za uporabu od strane bolesnika ili pružatelja skrbi.
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU.
Croatian: Automatske brizgalice za adrenalin odobrene su za primjenu putem nacionalnih postupaka unutar EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo odesláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj Komisiji koja ju je potvrdila i izdala je pravno obvezujuću odluku koja je primjenjiva na razini EU.
Czech: • Je důležité, abyste autoinjektor použili správně, aby byl adrenalin podán do svalu a mohl co nejrychleji účinkovat.
Croatian: • Važno je da ispravno koristite svoju automatsku brizgalicu tako da se adrenalin isporučuje u mišić i da djeluje što je brže moguće.
Czech: Anafylaxe je život ohrožující reakce, která způsobuje pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Croatian: Anafilaksa je po život opasna reakcija koja uzrokuje pad krvnog tlaka i otežano disanje.
Czech: • Studie, kterou zveřejnil Brown et al. v roce 2013, ukázala, že autoinjektor nedokázalo úspěšně použít u svých dětí 15 % matek.
Croatian: • Ispitivanje u 2013. godini provedeno od strane Brown et al. pokazalo je da su majke mogle uspješno koristiti automatske brizgalice u svoje djece.