FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti sú obmedzené u pacientov s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/µl.
Latvian: Dati par efektivitāti un drošumu pacientiem ar vienlaicīgu CIV-HCV infekciju, kuriem CD4 šūnu skaits ir mazāks par 200 šūnām/μl, ir ierobežoti.
Slovak: ● nepoužívajte liek, ak je zakalený, nejasný, odlišne sfarbený a obsahuje tuhé čiastočky.
Latvian: • nelietojiet zāles, ja tās ir duļķainas, dūmakainas, ar krāsas pārmaiņām vai satur daļiņas,
Slovak: Teraz ste pripravený(á) na podanie injekcie.
Latvian: Tagad viss ir gatavs devas injicēšanai.
Slovak: Poruchy srdca a ciev: vysoký krvný tlak
Latvian: Sirds un asinsvadu traucējumi: paaugstināts asinsspiediens.
Slovak: Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod uhlom 45- 90° (6).
Latvian: Adatu visā garumā ieduriet satvertajā ādā 45 - 90° leņķī (6).
Slovak: Znížiť dávkovanie Pegasysu na
Latvian: Samazināt Pegasys devu līdz
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, kamēr Jūs tiekat ārstēts un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával Pegasys plus placebo vs.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Pegasys plus placebo, Pegasys plus lamivudīns un lamivudīna monoterapiju.
Slovak: Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo ak sa spozorujú samovražedné predstavy, odporúča sa liečbu Pegasysom ukončiť a pacienta odporučiť do prislúchajúcej psychiatrickej starostlivosti a/alebo liečby.
Latvian: Ja psihiskie simptomi neizzūd vai pastiprinās vai pacientam konstatētas domas par pašnāvību, Pegasys terapija jāpārtrauc un pacientu jānovēro, vajadzības gadījumā iesaistot psihiatru.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak, váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili očnému vyšetreniu,ak vám váš lekár povedal, že máte VKH syndróm,
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts vai augsts asinsspiediens, ārsts var likt Jums veikt acu izmeklēšanu;
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón alfa-2a/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai alfa-2a peginterferons/metabolīti izdalās cilvēkam mātes pienā.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú azatioprin v kombinácii s ribavirínom a peginterferón, majú zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi.
Latvian: Pacienti, kuri kombinācijā ar ribavirīnu un peginterferonu saņem azatioprīnu, ir pakļauti augstākam smagu asins traucējumu riskam.
Slovak: Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod uhlom 45-90° (6).
Latvian: • Adatu visā garumā ieduriet satvertajā ādā 45-90° leņķī (6).
Slovak: 25 000 až < 50 000 buniek /mm3
Latvian: 25 000 līdz < 50 000 šūnas/mm šūnas/mm
Slovak: Nasledujúce dávky používajte v 5-dňových intervaloch, kým opäť neprejdete na pravidelné podávanie lieku v plánovaný deň týždňa.
Latvian: Nākamās devas injicējiet ar 5 dienu starplaiku, līdz atjaunojas plānotais grafiks.
Slovak: Hraničný biomarker (IU/ml)
Latvian: Robežvērtība (SV/ml)
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48-týždňovej, alebo 72-týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6 % pacientov a liečby ribavirínom u 7 % pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12 % pacientov a liečbu ribavirínom 13
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās ar pegilētu alfa-2b interferonu/ribavirīnu neveiksmīgi ārstēti pacienti, kurus ārstēja vai nu 48, vai 72 nedēļas, ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību vai laboratorisku pārbaužu noviržu, kas radušās Pegasys un ribavirīna lietošanas dēļ, attiecīgi bija 6% un 7% 48 nedēļu grupās un attiecīgi 12% un 13% 72 nedēļu grupās.
Slovak: Pegasys je indikovaný na liečbu HBeAg pozitívnej CHB u detí a dospievajúcich bez cirhózy, vo veku 3 roky a viac, s dôkazom vírusovej replikácie a trvale zvýšenou hladinou ALT v sére.
Latvian: Pegasys indicēts HbeAg pozitīva HBH ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma, kuriem nav cirozes un ir vīrusu replikācijas pazīmes un pastāvīgi paaugstināts AlAT līmenis serumā.
Slovak: HBsAg sérokonverzia
Latvian: HBsAg serokonversija
Slovak: Sila vyjadruje množstvo podielu interferónu alfa-2a v peginterferóne alfa-2a bez ohľadu na pegyláciu.
Latvian: Stiprums liecina par alfa-2a interferona daļas daudzumu alfa-2a peginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu.
Slovak: Po ústupe nežiaducich reakcií je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Devas palielināšanu līdz sākotnējai vai tai līdzīgai devai var apsvērt, kad blakusparādība izzūd (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov- duálna terapia Pegasysom a ribavirínom
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskajiem pacientiem - dubultterapija ar Pegasys un ribavirīnu
Slovak: ● je možné, že sa nezablokoval štít ihly.
Latvian: ● adatas aizsarguzgalis var nebūt noslēdzies.
Slovak: *Liečivo peginterferón alfa-2a je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2a vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli s bis -[monometoxypolyetylénglykolom].
Latvian: *Aktīvā viela alfa-2a peginterferons ir kovalents alfa-2a interferona proteīna konjugāts ar bis[monometoksipolietilēnglikolu], kas iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju Escherichia coli šūnās.
Slovak: V skupine pacientov v štúdii WV16240, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a boli zaradení do štúdie s dlhodobým sledovaním, stupeň trvalej HBeAg sérokonverzie 12 mesiacov po ukončení terapie bol 48
Latvian: WV16240 pētījuma pacientiem, kas saņēma Pegasys monoterapiju un iesaistījās ilgstošā novērošanas pētījumā, ilgstošas HBeAg serokonversijas rādītājs 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas bija 48% (73/153).
Slovak: %) u pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom (NV15801) je podobný ako u pacientov liečených inými interferónmi.
Latvian: To rašanās biežums (4,9%) pacientiem, kuri saņēma Pegasys/ribavirīnu (NV15801), bija līdzīgs tam, kādu novēroja pēc citu interferonu lietošanas.
Slovak: Trombocyty od 25 000 do <50 000 buniek/mm3: úprava dávky 2. stupňa.
Latvian: Trombocīti 25 000 līdz <50 000 šūnas/mm 3: devu pielāgo līdz
Slovak: Pred injekciou nechajte roztok zohriať na izbovú teplotu alebo zohrejte ho medzi dlaňami.
Latvian: Ļaujiet šķīdumam pirms injicēšanas sasilt līdz istabas temperatūrai vai sasildiet šļirci plaukstās.
Slovak: (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelov test)
Latvian: P (stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel tests) =
Slovak: Zvyčajná dávka Pegasysu je založená na výške a hmotnosti vášho dieťaťa.
Latvian: Parastā Pegasys deva ir atkarīga no bērna auguma un ķermeņa masas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa toto ochorenie rozvinulo počas liečby a nemôžu sa liečiť liekmi, má sa liečba Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom ukončiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem šie simptomi attīstās terapijas laikā un, ja tos neizdodas koriģēt ar zālēm, Pegasys vai Pegasys/ribavirīna terapija jāpārtrauc.
Slovak: Dĺžka liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov s CHC závisí od genotypu vírusu.
Latvian: Pegasys un ribavirīna kombinētās terapijas ilgums pediatriskiem pacientiem ar HCH ir atkarīgs no vīrusa genotipa.
Slovak: Sedem pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu Pegasysom a ribavirínom počas 48 týždňov prerušilo liečbu s bezpečnostných dôvodov (depresia, abnormálne hodnotenie psychického stavu, prechodná slepota, exudáty na sietnici
Latvian: Septiņi pacienti, kas 48 nedēļas ilgi lietoja Pegasys un ribavirīna kombināciju, zāļu lietošanu pārtrauca drošuma dēļ (depresija, psihiatriskā izmeklēšanā konstatētās patoloģijas, pārejošs aklums, eksudāts tīklenē, hiperglikēmija, 1. tipa cukura diabēts un anēmija).
Slovak: U pediatrických pacientov sú prejavy toxicity súvisiace s liečbou ribavirínom (ako napríklad anémia, ktorá sa objaví počas liečby) riešiteľné znížením celkovej dávky.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ribavirīna lietošanu saistīta toksicitāte, piemēram, terapijas izraisīta anēmija, jākoriģē, samazinot pilno devu.
Slovak: Miera účinnosti odpovede na liečbu Pegasysom bola v skupine C a A porovnateľná.
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija C grupā pret ārstēšanu ar Pegasys atbilda A grupā novērotajai.
Slovak: Tabuľka 13:Virologická odpoveď u pacientov s CHC Monoterapia Pegasysom
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija HCH pacientiem Pegasys monoterapija
Slovak: V štúdiách hmotnostnej rovnováhy, distribúcie látky v tkanivách a celotelovej autorádioluminografie vykonaných u potkanov sa zistilo, že okrem vysokej koncentrácie v krvi sa peginterferón alfa-2a dostáva do pečene, obličiek a kostnej drene.
Latvian: Atbilstoši masas līdzsvara, izplatības audos un visa organisma autoradioluminogrāfijas pētījumiem, kas veikti ar žurkām, alfa-2 peginterferons izplatās aknās, nierēs un kaulu smadzenēs un lielā koncentrācijā atrodas arī asinīs.
Slovak: Súbežná infekcia HIV-HCV
Latvian: Vienlaicīga CIV-HCV infekcija
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia
Latvian: Vielmaiņas traucējumi: dehidratācija.
Slovak: Každé naplnené pero s 0,5 ml roztokom obsahuje 135 alebo
Latvian: Katra pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 90, 135 vai
Slovak: 180 mikrogramov/1 ml
Latvian: 180 mikrogrami/1 ml
Slovak: Pred podaním sa má zrakom skontrolovať, či roztok neobsahuje tuhé čiastočky alebo či sa nezmenila jeho farba.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamas nogulsnes un krāsas pārmaiņas.
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy Vogtov-Koyanagiov-Haradovho syndrómu; kombinácia ťažkostí stuhnutosti šije, bolesti hlavy, straty farby kože a vlasov, porúch očí (ako je rozmazané videnie), a/alebo problému so sluchom (ako je zvonenie v ušiach).
Latvian: • ja Jums rodas Vogt-Koyanagi-Harada sindroma simptomi vai Jums ir sūdzību kopums, kas ietver kakla stīvumu, galvassāpes, ādas vai matu izbalēšanu, redzes traucējumus (piemēram, neskaidru redzi) un/vai dzirdes traucējumus (piemēram, troksni ausīs).
Slovak: Pacienti infikovaní HCV s genotypom 2 alebo 3, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni, bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou majú byť liečení 24 týždňov.
Latvian: Ar 2. vai 3. genotipa HCV inficētie pacienti, kuriem 4. nedēļā ir nosakāms HCV RNS, neatkarīgi no vīrusu slodzes pirms ārstēšanas, jāārstē 24 nedēļas.
Slovak: Súčasti naplneného pera
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu je 180 mikrogramov raz týždenne podaná v kombinácii s perorálnym ribavirínom alebo ako monoterapia.
Latvian: Ieteicamā Pegasys deva ir 180 mikrogrami vienu reizi nedēļākombinācijā ar perorālu ribavirīnu vai monoterapijā.
Slovak: ribavirín 800 mg 48 týždňov
Latvian: SV un Ribavirīns 800 mg 48 nedēļas
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby u pacientov s CHB je 48 týždňov.
Latvian: Pacientiem ar HBH ieteicamais terapijas ilgums ir 48 nedēļas.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov výtok z pošvy
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu.
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia, úzkosť, halucinácie, nenormálne správanie, agresia, hnev, zníženie pozornosti/neusporiadaná hyperaktivita
Latvian: Depresija, trauksme, halucinācijas, patoloģiska uzvedība, agresija, dusmas, uzmanības deficīta / hiperaktivitātes traucējumi
Slovak: Toto pero je iba na jednorazové použitie a potom sa má vyhodiť.
Latvian: Ierīce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un pēc tam tā jāizmet.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek, ktorým bol podávaný Pegasys 180 mikrogramov raz týždenne, vykazovali podobné plazmatické expozície peginterferónu alfa-2a ako pacienti s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēma Pegasys 180 mikrogramus vienu reizi nedēļā, alfa2a peginterferona ekspozīcija plazmā bija līdzīga pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón.
Latvian: Pegasys satur aktīvo vielu alfa-2a peginterferonu, kas ir ilgstošas darbības interferons.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa zaznamenali u 2 pacientov v skupine s kombinovanou liečbou Pegasysom plus ribavirín (hyperglykémia a cholecystektómia).
Latvian: Par smagām blakusparādībām ziņots diviem pacientiem Pegasys un ribavirīna kombinētās terapijas grupā (hiperglikēmija un holecistektomija).
Slovak: Frekvencia výskytu a závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií u pacientov liečených Pegasysom sú podobné ako u pacientov, ktorí sa liečia interferónom alfa-2a (pozri tabuľku 9).
Latvian: Biežāk novēroto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe ar Pegasys un alfa-2a interferonu ārstētiem pacientiem ir līdzīga (skatīt 9. tabulu).
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie hypertenzia krvácanie do mozgu, vaskulitída periférna ischémia
Latvian: Hipertensija Asiņošana smadzenēs, vaskulīts
Slovak: Zoberte dlhú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (2).
Latvian: ● Paņemiet garo adatu un pievienojiet to stingri šļirces galam (2).
Slovak: Celkovo bolo 151 pacientov bez pokročilej fibrózy randomzovaných v pomere 2:1 do skupiny s Pegasysom (skupina
Latvian: Kopā 151 pacients bez progresējušas fibrozes attiecībā 2:1 tika randomizēts Pegasys grupā (A grupa, n=101) vai kontrolgrupā bez terapijas (B grupa, n=50).
Slovak: Vysoká vírusová záťaž
Latvian: Augsta vīrusu slodze
Slovak: Použitie Pegasysu u pediatrických pacientov s psychickými poruchami v súčasnosti alebo v anamnéze je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Pegasys lietošana kontrindicēta bērniem un pusaudžiem ar smagām psihiskām slimībām pašlaik vai anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Úprava dávkovania u dospelých pacientov v dôsledku nežiaducich reakcií
Latvian: Pieaugušo pacientu devas pielāgošana blakusparādību gadījumā
Slovak: (N = 436) 48 týždňov
Latvian: (N = 436) 48 nedēļas
Slovak: Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Latvian: Izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) predpokladá trvalú virologickú odpoveď.
Latvian: Pacientiem bez atbildes reakcijas, kas atkārtoti ārstēti 48 vai 72 nedēļas, vīrusu nomākums 12. nedēļā (nenosakāms HCV RNS definēts kā <50 SV/ml) prognozē ilgstošu viroloģisku atbildes reakciju..
Slovak: Štúdia NV15942
Latvian: Pētījums NV15942
Slovak: U pacientov s CHC liečených interferónom boli hlásené prípady Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrómu.
Latvian: Ziņots par Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma rašanās gadījumiem pacientiem ar HCH, kas ārstēti ar interferonu.
Slovak: Pegasys v kombinácii s ribavirínom je indikovaný na liečbu CHC u predtým neliečených detí a dospievajúcich vo veku 5 a viac rokov, u ktorých je prítomná pozitivita sérovej HCV-RNA.
Latvian: Pegasys kombinācijā ar ribavirīnu indicēts HCH ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 gadiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju un kuriem ir pozitīva HCV-RNS atrade serumā.
Slovak: Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa pre ribavirín.
Latvian: Lūdzu, noteikti izlasiet arī ribavirīna lietošanas instrukciju.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Latvian: Ja 1 vai 2 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams.
Slovak: Svoju plánovanú dávku si potom podáte okamžite v piatok a nasledujúcu injekciu si podáte v stredu (t.j.
Latvian: Jums piektdien uzreiz nekavējoties jāinjicē kārtējā deva, un nākamā injekcija jāveic trešdien (5 dienas pēc piektdien veiktās injekcijas).
Slovak: U ľudí je hodnota systémového klírensu peginterferónu alfa-2a približne 100- násobne nižšia ako natívneho interferónu alfa-2a.
Latvian: Cilvēkam alfa-2a peginterferona sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 100 reižu mazāks nekā dabiskā alfa2a interferona klīrenss.
Slovak: Pegasys in vitro vykazuje antivírusové a antiproliferatívne účinky, ktoré sú charakteristické pre interferón alfa-2a.
Latvian: In vitro Pegasys piemīt pretvīrusu un pretproliferatīva darbība, kas ir raksturīga alfa-2a interferonam.
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár.
Latvian: Kombinēta terapija ar ribavirīnu hroniska C hepatīta ārstēšanai Ja Pegasys un ribavirīnu lieto kombinācijā, lūdzam ievērot ārsta ieteikto lietošanas shēmu.
Slovak: Poruchy imunitného systému: sarkoidóza (oblasti zapáleného tkaniva objavujúce sa po tele), zápal štítnej žľazy
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: sarkoidoze (iekaisušu audu apvidi uz visa ķermeņa), vairogdziedzera iekaisums
Slovak: V skúšajúcim sponzorovanej klinickej štúdii CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 pediatrických pacientov (6-18 rokov) s chronickou HCV infekciou boli pacienti liečení Pegasysom 100 μg/m2 s.c. raz týždenne a ribavirínom 15 mg/kg/deň 24 týždňov (genotypy 2 a 3) alebo 48 týždňov (všetky iné genotypy).
Latvian: Pētnieka sponsorētajā CHIPS pētījumā (Hroniska C hepatīta starptautisks pētījums bērniem/ Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 bērni un pusaudži (6-18 gadus veci) ar hronisku HCV infekciju tika ārstēti ar Pegasys 100 mikrogrami/m2 s.c. vienu reizi nedēļā un ribavirīnu 15 mg/kg/dienā 24 nedēļas (2. un 3. genotips) vai 48 nedēļas (visi citi genotipi).
Slovak: Pegasysu 180 mikrogramov zdravým jedincom sa merateľné sérové koncentrácie peginterferónu alfa-2a zistili v priebehu 3 až 6 hodín.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 180 mikrogramu Pegasys injekcijas veselām personām alfa-2a peginterferona koncentrāciju serumā var noteikt pēc 3-6 stundām.
Slovak: Peginterferón alfa-2a s.c.
Latvian: Peginterferon alpha-2a s.c.
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/μl sú údaje o bezpečnosti obmedzené.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem, kas vienlaicīgi inficēti ar CIV un kuriem CD4+ šūnu skaits <200/μl, ir ierobežoti.
Slovak: Ak sa rozhodne, že liečba Pegasysom je nutná u pacienta, ktorý má existujúce alebo v anamnéze prítomné závažné psychiatrické ochorenie, má sa liečba začať až po zaistení vhodnej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického stavu.
Latvian: Pacienti, kuriem ir vai iepriekš ir bijušas smagas psihiskas slimības: ja Pegasys terapija tiek uzskatīta par nepieciešamu pacientiem, kuriem ir vai iepriekš ir bijušas smagas psihiskas slimības, to drīkst sākt tikai pēc tam, kad ir nodrošināta psihiskā stāvokļa atbilstoša, individuāla diagnostika un ārstēšana.
Slovak: Infekcie a nákazy infekčná mononukleóza, streptokoková faryngitída, chrípka, vírusová gastroenteritída, kandidóza, gastroenteritída, zubný absces, hordeolum, infekcia močových ciest, zápal nosohltana
Latvian: Infekciozā mononukleoze, streptokoku faringīts, gripa, vīrusu gastroenterīts, kandidoze, gastroenterīts, zoba abscess, mieža grauds, urīnceļu infekcija, nazofaringīts,
Slovak: Genotyp 1
Latvian: 1. genotips SVA
Slovak: Uistite sa, že sa už nedotknete očisteného miesta až do podania injekcie.
Latvian: Nepieskarieties notīrītajam apvidum pirms injekcijas veikšanas.
Slovak: • ak máte pokročilé ochorenie pečene a vaša pečeň nefunguje správne (napr. ak vám zožltla koža),
Latvian: • ja Jums ir progresējusi aknu slimība un Jūsu aknas nedarbojas labi (piemēram, āda ir kļuvusi dzeltena);
Slovak: Parameter odpovede
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji
Slovak: Peginterferón alfa-2a
Latvian: Peginterferon alpha-2a
Slovak: Úbytok hmotnosti a inhibícia rastu boli bežné počas liečby Pegasysom +/- ribavirínom trvajúcej až 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov(pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgas Pegasys +/- ribavirīna terapijas laikā pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem bieži novēroja ķermeņa masas samazināšanos un augšanas nomākumu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Vsuňte ihlu cez gumový uzáver do liekovky Pegasysu (3).
Latvian: ● Izduriet adatu cauri Pegasys flakona gumijas aizbāznim (3).
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas AlAT turpina paaugstināties un papildus paaugstinās bilirubīna koncentrācija vai rodas aknu dekompensācijas pazīmes, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: §Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia
Latvian: § Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk Plaušu arteriālā hipertensija.
Slovak: Je dostupný je v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 12 pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako < 50 IU/ml) boli považovaní za pacientov s dosiahnutou virologickou odpoveďou v 12. týždni.
Latvian: a Pacienti, kas sasniedza vīrusa nomākumu (nenosakāms HCV RNS, < 50 SV/ml) 12. nedēļā tika vērtēti kā sasnieguši viroloģisku atbildes reakciju 12. nedēļā.
Slovak: U pacientov liečených Pegasysom vrátane pacientov s virologickou odpoveďou sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT nad východiskovú hodnotu (baseline, BL).
Latvian: Ar Pegasys ārstētiem pacientiem (tostarp pacientiem ar viroloģisku atbildes reakciju) novēroja AlAT paaugstināšanos virs sākotnējā līmeņa (SL).
Slovak: V porovnaní s normálnou rastovou krivkou sa na konci liečby u 43 % pacientov znížil percentil hmotnosti o 15 percentilov alebo viac a u 25 % (13 z 53) sa znížil percentil výšky o 15 percentilov alebo viac.
Latvian: 43% pētījuma dalībnieku ķermeņa masas percentile bija samazinājusies par 15 percentilēm vai vairāk, bet 25% (13 no 53) pētījuma dalībnieku auguma percentile bija samazinājusies par vismaz 15 percentilēm, salīdzinot ar normatīvo augšanas līkni.
Slovak: Potvrdzujúce klinické štúdie u dospelých predtým neliečených pacientov Všetky klinické skúšania zahŕňali pacientov, ktorí predtým nedostávali interferón a u ktorých sa CHC potvrdila prítomnosťou detekovateľných hladín HCV RNA v sére, zvýšenými hladinami ALT (s výnimkou štúdie NR16071) a biopsiou pečene s nálezom chronickej hepatitídy.
Latvian: Apstiprinoši klīniskie pētījumi iepriekš neārstētiem pieaugušajiem pacientiem Visos klīniskos pētījumos tika iekļauti ar interferonu iepriekš neārstēti HCH pacienti, kuriem diagnoze apstiprināta ar nosakāmu HCV RNS līmeni plazmā, paaugstinātu AlAT līmeni (izņemot NR16071 pētījumu) un hroniskam hepatītam atbilstošu aknu biopsijas rezultātu.
Slovak: V klinickom skúšaní (YV25718), ktorého sa zúčastnilo 111 pediatrických pacientov (vo veku 3 - 17 rokov) liečených Pegasysom počas 48 týždňov, bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov s CHB a u pediatrických pacientov s CHC.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (YV25718) ar 111 pediatriskiem pacientiem (3 - 17 gadu vecumā), kuri tika ārstēti ar Pegasys 48 nedēļas, lietošanas drošuma profils atbilda pieaugušajiem ar HBH un pediatriskiem pacientiem ar HCH novērotajam.
Slovak: • krátka injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu
Latvian: • īsa adata injicēšanai zemādā,
Slovak: Pred podaním injekcie skontrolujte roztok zrakom: injekcia sa nesmie podať, ak roztok má zmenenú farbu alebo ak obsahuje tuhé čiastočky.
Latvian: Pirms ievadīšanas apskatiet šķīdumu: nelietojiet, ja tas ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má opäť začať dávkou 90 mikrogramov a má sa sledovať počet neutrofilov.
Latvian: šūnas/mm 3. Terapiju var atsākt ar 90 mikrogramiem Pegasys, kontrolējot neitrofilo leikocītu skaitu.
Slovak: svrbenie oka
Latvian: Acu bojājumi