FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CoAprovel 150 mg / 12,5 mg tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas (irbesartanum/hydrochlorothiazidum)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CoAprovel 300 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės.
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Lithuanian: Persikų spalvos, abipus išgaubta, ovalios formos plėvele dengta tabletė, kuri vienoje pusėje paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kitoje - skaitmeniu “2875”.
English: Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Lithuanian: Persikų spalvos, abipus išgaubta, ovalios formos plėvele dengta tabletė, kuri vienoje pusėje paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kitoje - skaitmeniu “2876”.
English: EU/1/98/086/016-020 EU/1/98/086/022 EU/1/98/086/030 EU/1/98/086/033
Lithuanian: EU/1/98/086/016-020 EU/1/98/086/022
English: tinnitus
Lithuanian: Ltd.
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Lithuanian: Dažnis nežinomas: anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką 3 lentelė.
English: When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Lithuanian: /1,73 m²), CoAprovel negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
English: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 38,5 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
English: swelling extremity
Lithuanian: Ambarès & Lagrave
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Lithuanian: Gali tekti keisti vaistinių preparatų diabetui gydyti dozę (žr.
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės PVC, PVDC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių PVC, PVDC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients; Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali silpninti kartu vartojamų tiazidinių diuretikų sukeliamą diurezinį, natrio išskyrimą iš organizmo didinantį ir antihipertenzinį poveikį.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
English: Side effects associated with irbesartan alone
Lithuanian: Papildoma informacija apie irbesartano sąveiką.
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
English: Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir vartojančių po 150 mg irbesartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido vieną kartą per parą, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis dozės veikimo pabaigoje (praėjus 24 valandoms po pavartojimo) sumažėjo daugiau negu vartojusiems placebo, t. y.
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 98 plėvele dengtos tabletės PVC, PVDC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse.
English: Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Lithuanian: Diuretikai, įskaitant ir CoAprovel sudėtyje esantį hidrochlorotiazidą, gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jeigu nėra atidžios gydytojo priežiūros, kartu su CoAprovel negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.
English: Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Lithuanian: Tiazidai gali bloginti gliukozės toleravimą.
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Lithuanian: CoAprovel 300 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles.
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Lithuanian: CoAprovel 150 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles.
English: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
English: If possible, another class of diuretics should be used;
Lithuanian: Jei reikia, CoAprovel galima vartoti kartu su kitu antihipertenziniu vaistiniu preparatu (žr.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, tiazidų reikia skirti atsargiai.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CoAprovel 300 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas (irbesartanum/hydrochlorothiazidum)
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CoAprovel 150 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas / hidrochlorotiazidas (irbesartanum/hydrochlorothiazidum)
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Lithuanian: Kartu vartojant su tiazidiniais diuretikais gali sąveikauti toliau išvardyti vaistiniai preparatai.
English: Fri
Lithuanian: KITA
English: Thiazide diuretic-associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems tiazidų, gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.
English: Treatment is given for 5 to 14 days.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas 5-14 dienų.
English: As a result, the bacteria cannot multiply and die.
Lithuanian: Dėl to bakterijos negali dalytis ir žūsta.
English: Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Quofenix rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
English: Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Lithuanian: Quofenix negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.
English: The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sėkmingai išgydyta infekcija.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Quofenix vartojimą?
English: The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Quofenix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Quofenix (delafloxacin) EMA/572803/2019
Lithuanian: Quofenix (delafloksacinas) EMA/572803/2019
English: As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Quofenix vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: After starting with a drip, the doctor may decide to switch to a tablet by mouth once every 12 hours.
Lithuanian: Po kurio laiko infuzijas gydytojas gali nuspręsti pakeisti tabletėmis, kurias reikia gerti kas 12 valandų.
English: It contains the active substance delafloxacin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos delafloksacino.
English: Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Quofenix šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Lithuanian: Quofenix infuzija į veną sušvirkščiama (sulašinama) per vieną valandą kas 12 valandų.
English: Quofenix (delafloxacin)
Lithuanian: Quofenix (delafloksacinas)
English: It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti nėščiosioms ar žindyvėms arba galinčioms pastoti moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
English: For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Quofenix vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Lithuanian: Kadangi Quofenix saugumo charakteristikos buvo panašios į kitų fluorokvinolonų, manoma, kad, kaip ir kitų fluorokvinolonų atveju, jį galima leisti vartoti tik tada, kai kiti antibiotikai netinka.
English: Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Lithuanian: Gaminami Quofenix milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (300mg), ir tabletės (450 mg).
English: Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Lithuanian: Quofenix galima įsigyti tik pateikus receptą ir vaistus išrašantys sveikatos priežiūros specialistai turi atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo rekomendacijas.
English: Why is Quofenix authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Quofenix buvo patvirtintas ES?
English: Other information about Quofenix
Lithuanian: Kita informacija apie Quofenix
English: What is Quofenix and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Quofenix ir kam jis vartojamas?
English: Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
Lithuanian: Quofenix cheminė struktūra skiriasi nuo kitų fluorokvinolonų, o tai reiškia, kad jis gali lengviau patekti į bakterijų ląsteles.
English: Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Lithuanian: Quofenix yra toks pat veiksmingas kaip ir į veną švirkščiami alternatyvūs antibiotikai, skirti ūmioms bakterinių odos ir odos darinių infekcijoms gydyti, ir suteikia galimybę pereiti prie gydymo geriamaisiais vaistais, kuris pacientui gali būti patogesnis ir gali sumažinti hospitalizavimo išlaidas.
English: For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Quofenix sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Lithuanian: Quofenix veiklioji medžiaga delafloksacinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų fluorokvinolonais.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
Lithuanian: Fluorokvinolonai neleidžia odos infekcijas sukeliančioms bakterijoms gaminti DNR kopijų (genetinės medžiagos).
English: Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
Lithuanian: Quofenix negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kvinolono arba fluorokvinolono antibiotikams, arba pacientams, kuriems dėl gydymo fluorokvinolono antibiotikais buvo pažeistos sausgyslės.
English: An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Quofenix apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
English: In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 660 pacientų į veną švirkščiamas Quofenix buvo lyginamas su į veną švirkščiamais vankomicinu ir aztreonamu (kitais dviem antibiotikais).
English: In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
Lithuanian: Antrame tyrime su 850 pacientais 3 dienas į veną švirkštas, o paskui tabletėmis vartotas Quofenix buvo lyginamas su į veną švirkštais vankomicinu ir aztreonamu.
English: What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Quofenix nauda nustatyta tyrimų metu?
English: Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Lithuanian: Qofenix yra suaugusiesiems skiriamas antibiotikas bakterinėms odos ir poodinių audinių infekcijoms (ūmioms bakterinėms odos ir odos darinių infekcijoms) gydyti, kai kiti vaistai netinka.
English: The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
Lithuanian: Dažniausias Quofenix šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra lengvas arba vidutinio stiprumo viduriavimas ir pykinimas.
English: What are the risks associated with Quofenix?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Quofenix vartojimu?
English: How does Quofenix work?
Lithuanian: Kaip veikia Quofenix?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Quofenix vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: After up to 14 days of treatment, 52% of
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 14 dienų infekciją pavyko išgydyti 58 proc.
English: Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
Lithuanian: Vartojant fluorokvinolono antibiotikus kai kuriems pacientams pasireiškė ilgalaikis ir negalią sukeliantis šalutinis poveikis.
English: How is Quofenix used?
Lithuanian: Kaip vartoti Quofenix?
English: patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
Lithuanian: Quofenix vartojusių pacientų ir 60 proc. vankomiciną ir aztreonamą vartojusių pacientų.
English: Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose ūmiomis bakterinėmis odos ir odos darinių infekcijomis sergančių suaugusiųjų tyrimuose nustatyta, kad Quofenix toks pat veiksmingas kaip ir alternatyvūs antibiotikai.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
English: The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
English: As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Lithuanian: Todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
English: The
Lithuanian: medžiagos.
English: 19 November 2012
Lithuanian: lapkričio 19 d.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurią taikant viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Portugalija) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę, kuri galiotų toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
English: The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga glimepiridas skatina kasą gaminti daugiau insulino.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios
English: Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
Lithuanian: Kodėl Glimepirida Parke-Davis buvo peržiūrėtas?
English: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1338
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Glimepirida Parke-Davis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Portugalijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
English: What is Glimepirida Parke-Davis?
Lithuanian: Kas yra Glimepirida Parke-Davis?
English: Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis - tai vaistas, kuriuo gydomas II tipo diabetas (liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai įsisavinti insulino).
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių) EMA/480596/2012 rev1
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo su 1 mg tablete pakanka siekiant įrodyti, kad didesnio stiprumo Glimepirida Parke-Davis ir Amaryl tabletės taip pat yra biologiškai lygiavertės.
English: Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Glimepirida Parke-Davis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Amaryl, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė jau suteikta.
English: bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
Lithuanian: Bendrovės pateiktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas buvo atliekamas naudojant Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletę, o rezultatai buvo taikomi didesnio stiprumo tabletėms.
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių)
English: The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad 2, 3 ir 4 mg stiprumo Glimepirida Parke-Davis tabletės biologiškai lygiavertės referenciniam vaistui, taigi reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
Lithuanian: Portugalijos vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
English: Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Parke-Davis“ Portugalijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Lithuanian: užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Glimepirida Parke-Davis (glimepirido 2, 3 ir 4 mg tablečių) rinkodaros teisės suteikimo.
English: Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Lithuanian: Valstybės narės sutiko, kad Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletė yra biologiškai lygiavertė Amaryl 1 mg tabletei, vis tik suabejota, ar siekiant įrodyti Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tablečių lygiavertiškumą atitinkamomis dozėmis vartojamam Amaryl, biologinio lygiavertiškumo tyrimas neturėjo būti atliekamas su didžiausio stiprumo (4 mg) tabletėmis.
English: The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus metodu, kuriuo vadovaujantis siekta įrodyti, kad Glimepirida Parke-Davis 2, 3 ir 4 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės atitinkamomis dozėmis vartojamam vaistui Amaryl.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: not less than 103.7 CCID50
Lithuanian: ne mažiau kaip 103,7 CCID50
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3