FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione
Romanian: Prurit, erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate eritematoase şi maculare), hipersudoraţie
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà: In vivo: inibizione del riassorbimento osseo osteoclastico che, modificando il microambiente del midollo osseo, lo rende meno adatto alla crescita di cellule tumorali; attività antiangiogenetica ed antidolorifica.
Romanian: In vivo: inhibare a resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin permisivă la creşterea celulei tumorale, acţiune antiangiogenă şi acţiune analgezică.
Italian: • Acido Zoledronico Accord deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Romanian: Acid zoledronic Accord trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Acido
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Acid zoledronic Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Italian: Ipomagnesiemia, ipocaliemia
Romanian: Hipomagneziemie, hipokaliemie
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă, reconstituită şi diluată, trebuie utilizată imediat.
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
Italian: Dolori alle ossa, mialgia, artralgia, dolore diffuso
Romanian: Dureri osoase, mialgie, artralgie, dureri generalizate
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido Zoledronico Accord deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Accord la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Italian: L'acido zoledronico alla dose di 8 mg, ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Romanian: A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie în Ziua 4 pentru doza de acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic de 4 mg şi 8 mg.
Italian: La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale era rispettivamente pari a 1,3% (51 su 3.862) e 0,6% (22 su 3.852).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 0,6% (22 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Pam 90 mg acido zoledronico 4 mg
Romanian: Pamidro nat 90 mg acid zoledronic 4 mg
Italian: Il trattamento con acido zoledronico è stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalità renale.
Romanian: Administrarea acidului zoledronic a fost asociată cu raportări de disfuncţie renală.
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Accord e a cosa serve
Romanian: Ce este Acid zoledronic Accord şi pentru ce se utilizează
Italian: Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave.
Romanian: Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie).
Italian: 4,1 ml per la dose 3,3 mg
Romanian: o 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg o 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg o 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Italian: Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina allo 0,9% p/v oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
Romanian: Multor dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
Romanian: • Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
Italian: • Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Accord ogni tre o quattro settimane.
Romanian: Cât de des se administrează Acid zoledronic Accord - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Accord, la interval de trei până la patru săptămâni.
Italian: La quantità prelevata di soluzione deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v oppure di soluzione glucosata al 5% p/v.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie diluată în continuare cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/ mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Accord.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Accord.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 30,7% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: La soluzione ricostituita di Acido Zoledronico Accord non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Romanian: Nu amestecaţi Acid zoledronic Accord concentrat cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, la soluzione ricostituita di Acido Zoledronico Accord concentrato deve essere diluito con una soluzione salina iniettabile allo 0,9% p/v oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid Zoledronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Italian: Acido Zoledronico Accord 4 mg/5 ml concentrato sterile Acido zoledronico
Romanian: Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat steril Acid zoledronic
Italian: Acido Zoledronico Accord concentrato non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Romanian: Acid zoledronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Italian: Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico.
Romanian: Au fost raportate deteriorare a funcţiei renale, progresie la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de acid zoledronic.
Italian: Come con altri bisfosfonati, la variabilità tra pazienti dei parametri farmacocinetici per acido zoledronico è risultata elevata.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, aşa cum sa observat şi pentru alţi bifosfonaţi.
Italian: Osteonecrosi della mascella
Romanian: Osteonecroză de maxilar
Italian: Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
Italian: Alla dose più bassa testata nel ratto (0,01 mg/kg di peso corporeo) è stata osservata distocia.
Romanian: La şobolan sa observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Accord
Italian: Diarrea, stipsi, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
Romanian: Diaree, constipaţie, dureri abdominale, dispepsie, stomatită, xerostomie
Italian: In un terzo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, sono stati confrontati acido zoledronico 4 mg e pamidronato 90 mg somministrato ogni 3 o 4 settimane in pazienti affetti da mieloma multiplo o carcinoma della mammella con almeno una lesione ossea.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat 90 mg administrate la interval de 3 până la 4 săptămâni.
Italian: • Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Romanian: • Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele,
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui i bisfosfonati sono somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa, poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare.
Italian: L'analisi degli eventi multipli (risk ratio=0,59, p=0,019) ha mostrato una riduzione del 41% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Romanian: Într-o analiză a evenimentelor multiple, doza de acid zoledronic 4 mg a redus riscul MO cu 41% (rată de risc=0,59, p=0,019), comparativ cu placebo.
Italian: Cosa contiene Acido Zoledronico Accord
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Accord
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Accord a dosaggi ridotti: Prelevare il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml), come segue:
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Accord: Extrageţi volumul corespunzător dinconcentratul lichid, după cum urmează:
Italian: Radioterapia all'osso acido zoledronico 4 mg
Romanian: Radioterapie osoasă acid zoledronic 4 mg
Italian: Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.
Romanian: Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Accord 6.
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Accord 6.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Italian: Prima della somministrazione di acido zoledronico, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea acidului zoledronic, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Italian: Non c'è accumulo di acido zoledronico nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
Romanian: După administrarea de doze repetate de acid zoledronic, la intervale de 28 zile, nu a existat o acumulare a acidului zoledronic în plasmă.
Italian: Acido Zoledronico Accord 4 mg /5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico
Romanian: Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
Italian: Raro (da 1/10.000 a <1/1.000)
Romanian: Rare (1/10000 şi <1/1000)
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
Italian: • Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza,
Romanian: • Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Romanian: 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
Romanian: Placebo Δ Acid zoledronic tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/ mascella.
Romanian: DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Italian: L'acido zoledronico, somministrato per via endovenosa, è eliminato secondo un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida del farmaco dalla circolazione sistemica, ad andamento bifasico, con emivita plasmatica di t½ 0,24 e t½ 1,87 ore, seguita da una fase di eliminazione lenta con emivita di eliminazione terminale di t½ 146 ore.
Romanian: Acidul zoledronic administrat intravenos se elimină printr-un proces trifazic: o eliminare rapidă bifazică din circulaţia sistemică, cu timpi de înjumătăţire plasmatică t1/2α
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Accord 4 mg /5ml concentrato per soluzione per infusione 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: È un inibitore dell'assorbimento osseo osteoclastico.
Romanian: Acidul zoledronic este un inhibitor al resorbţiei osteoclastice osoase.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale, eccetto nelle situazioni di emergenza medica.
Romanian: La pacienţii cu leziuni deschise, nevindecate, ale ţesuturilor moi de la nivelul cavităţii bucale, iniţierea tratamentului sau introducerea unui nou tratament trebuie amânate, cu excepţia situaţiilor considerate urgenţe medicale.
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronico a dosaggi ridotti nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata.
Romanian: La începutul tratamentului, la pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă doze mai scăzute de acid zoledronic.
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato:
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă:
Italian: Non comune (da 1/1.000 a <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Italian: Durante la terapia con acido zoledronico, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu acid zoledronic.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 36% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: PC:
Romanian: SN:
Italian: Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave.
Romanian: Secundar cazurilor de hipocalcemie severă au fost raportate aritmie şi reacţii adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie).
Italian: Come viene usato Acido Zoledronico Accord 4.
Romanian: Cum vi se administrează Acid zoledronic Accord 4.
Italian: Numero UE
Romanian: Numărul EU
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Italian: Tempo in studio (settimane)
Romanian: Timpul de studiu (săptămâni)
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Romanian: Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Italian: se ha o ha avuto problemi ai reni.
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Italian: E' utilizzato:
Romanian: Se utilizează:
Italian: 20014 Nerviano (MI) Italy
Romanian: 20014 Nerviano (MI) Italia
Italian: Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
Romanian: Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: Adulti e persone anziane
Romanian: Adulţi şi persoane în vârstă
Italian: Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio clinico non è noto.
Romanian: Mecanismul care stă la baza incidenţei crescute a fibrilaţiei atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 9 dicembre 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 decembrie 2016
Italian: Quando le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Romanian: Dacă datele de depunere a RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite apariția unei sarcini.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă care au necesitat spitalizare.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Romanian: Profesioniștii din domeniu sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Italian: Formati della confezione: 1, 4, o 10 flaconcini.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 4 sau 10 flacoane.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi masă corporală.
Italian: Poichè i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Romanian: SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
Italian: EU/1/12/759/001 1 flaconcino EU/1/12/759/002 4 flaconcini EU/1/12/759/003 10 flaconcini
Romanian: EU/1/12/759/001 un flacon EU/1/12/759/002 4 flacoane EU/1/12/759/003 10 flacoane
Italian: L'interpretazione del rischio di fratture è resa difficile dal fatto che le fratture sono eventi comuni nei pazienti con osteogenesi imperfetta grave, in quanto parte del processo della malattia.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogeneză imperfectă severă, ca parte a evoluţiei bolii.