FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective.
French: Fycompa peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux tels que le lévonorgestrel.
English: Therefore, the possibility of decreased efficacy of progestative-containing oral contraceptives should be considered for women needing Fycompa 12 mg/day and an additional reliable method (intra-uterine device (IUD), condom) is to be used (see section 4.4).
French: Par conséquent, il convient de prendre en compte le risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des progestatifs chez les femmes ayant besoin de 12 mg/jour de Fycompa et de leur demander d'utiliser un autre moyen de contraception fiable supplémentaire (dispositif intra-utérin, préservatif) (voir rubrique 4.4).
English: Response rates after addition of perampanel at fixed doses were less when patients received concomitant CYP3A enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) as compared to response rates in patient who received concomitant non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
French: Les taux de réponse après ajout de pérampanel à doses fixes étaient inférieurs lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des médicaments antiépileptiques inducteurs de l'enzyme CYP3A (carbamazépine, phénytoïne, oxcarbazépine) par rapport au taux de réponses des patients ayant reçu des médicaments antiépileptiques concomitants non inducteurs enzymatiques.
English: In addition, a pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed in one efficacy trial for primary generalised tonic-clonic seizures.
French: De plus, une analyse (d'efficacité) pharmacocinétique-pharmacodynamique a été réalisée dans le cadre d'une étude d'efficacité dans les crises généralisées tonico-cloniques primaires.
English: During the Titration Phase in all three trials, treatment was initiated at 2 mg/day and increased in weekly increments of 2 mg/day to the target dose.
French: Pendant la phase de titration des trois études, le traitement a été instauré à la dose de 2 mg/jour et la dose était augmentée chaque semaine par paliers de 2 mg/jour jusqu'à la dose cible.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes de réactions cutanées et doivent être étroitement surveillés.
English: Data from placebo-controlled studies demonstrate that improvement in seizure control is observed with a once-daily perampanel dose of 4 mg and this benefit is enhanced as the dose is increased to 8 mg/day.
French: Les données des études contrôlées contre placebo montrent une amélioration du contrôle des crises d'épilepsie avec la dose 4 mg de pérampanel une fois par jour et que ce bénéfice est majoré lorsque la dose est augmentée à 8 mg/jour.
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in rats, abnormal delivery and nursing conditions were observed at maternally toxic doses, and the number of stillbirths was increased in offspring.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement pré- et post-natal chez le rat, il a été observé des conditions anormales de parturition et d'allaitement aux doses materno-toxiques et une augmentation de la mortinatalité dans la descendance.
English: The pharmacokinetics of perampanel have been studied in healthy adult subjects (age range 18 to 79), adults and adolescents with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, adults with Parkinson's disease, adults with diabetic neuropathy, adults with multiple sclerosis, and subjects with hepatic impairment.
French: La pharmacocinétique du pérampanel a été étudiée chez des volontaires sains adultes (âgés de 18 à 79 ans), des adultes et adolescents présentant des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires, des adultes atteints de la maladie de Parkinson, des adultes présentant une neuropathie diabétique, des adultes atteints de sclérose en plaques et des sujets présentant une insuffisance hépatique.
English: In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données combinées de 19 études de phase I, la demi-vie (t1/2) moyenne du pérampanel était de 105 heures.
English: Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
French: Plaquette (PVC/feuille d'aluminium)
English: - Felbamate (a medicine used to treat epilepsy) may also affect Fycompa.
French: - Le felbamate (médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie) peut également modifier l'effet de Fycompa.
English: There were no effects on male fertility.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles.
English: Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy.
French: Un comportement agressif et hostile a été décrit chez des patients traités par le pérampanel.
English: The 50% responder rates in the 4 mg, 8 mg and 12 mg groups were respectively 23.0%, 31.5%, and 30.0% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and were 33.3%, 46.5% and 50.0% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
French: Les taux de répondeurs à 50 % dans les groupes 4 mg, 8 mg et 12 mg ont été respectivement de 23,0 %, 31,5 % et 30,0 % en association avec des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques et de 33,3 %, 46,5 % et 50,0 % lorsque le pérampanel était administré en association avec des médicaments antiépileptiques non inducteurs enzymatiques.
English: Fycompa is not recommended during pregnancy.
French: Fycompa n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: In a placebo controlled study conducted in adolescent patients, no significant changes in cognition relative to placebo as measured by Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score were observed for perampanel.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo menée chez des patients adolescents, il n'a pas été observé avec le pérampanel par rapport au placebo de modifications significatives de la fonction cognitive, évaluée par le score global de fonction cognitive de la batterie de tests du système d'évaluation informatisé Cognitive Drug Research (CDR).
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées et de comportement suicidaires.
English: In vitro studies show that perampanel is not a substrate or significant inhibitor of organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 and 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, and 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, and 3, and the efflux transporters P-glycoprotein and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
French: Des études in vitro montrent que le pérampanel n'est pas un substrat ni un inhibiteur significatif des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) 1B1 et 1B3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) 1, 2, 3 et 4, des transporteurs de cations organiques (OCT) 1, 2 et 3 et des pompes d'efflux que sont la glycoprotéine P et la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
English: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
French: Les T-scores globaux de fonction cognitive du système CDR pour les groupes placebo et pérampanel étaient de 41,2 (10,7) et 40,8 (13,0) respectivement lors de l'inclusion.
English: Co-administration of perampanel tablets with a high fat meal had no impact on the peak plasma exposure (Cmax) or total exposure (AUC0-inf) of perampanel.
French: L'administration de comprimés de pérampanel avec un repas riche en graisses n'a pas eu d'effet sur l'exposition plasmatique maximale (Cmax) ou sur l'exposition totale (ASC0-inf) au pérampanel.
English: The usual starting dose is 2 mg (4 ml) once a day before you go to bed.
French: La dose initiale usuelle est de 2 mg (4 mL) une fois par jour avant le coucher.
English: Two studies (studies 304 and 305) compared doses of perampanel 8 and 12 mg/day with placebo and the third study (study 306) compared doses of perampanel 2, 4 and 8 mg/day with placebo.
French: Deux études (études 304 et 305) ont été menées pour comparer les doses de 8 et 12 mg/jour de pérampanel à un placebo et la troisième étude (étude 306) pour comparer les doses de 2, 4 et 8 mg/jour de pérampanel à un placebo.
English: Diplopia Vision blurred
French: Diplopie Vision trouble
English: The mean apparent clearance of unbound perampanel in mildly impaired subjects was 188 ml/min vs. 338 ml/min in matched controls, and in moderately impaired subjects was 120 ml/min vs. 392 ml/min in matched controls.
French: La clairance apparente moyenne du pérampanel libre était de 188 ml/min chez les sujets présentant une insuffisance légère contre 338 ml/min chez les témoins appariés et de 120 ml/min ; chez les sujets présentant une insuffisance modérée contre 392 ml/min chez les témoins appariés.
English: In the controlled and uncontrolled trial in patients with primary generalised tonic-clonic seizures, 114 subjects have received perampanel of whom 68 have been treated for 6 months and 36 for longer than 12 months.
French: Dans les études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires, 114 patients ont reçu le pérampanel, parmi lesquels 68 ont été traités pendant 6 mois et 36 pendant plus de 12 mois.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Fycompa.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Fycompa.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can make you less alert and affect your ability to drive or use tools or machines.
French: - La consommation d'alcool pendant le traitement par Fycompa peut diminuer votre vigilance et altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Multiple dosing of perampanel 12 mg/day increased levels of anger, confusion, and depression as assessed using the Profile of Mood State 5-point rating scale (see section 5.1).
French: L'administration répétée de pérampanel à raison de 12 mg/jour a augmenté les niveaux de colère, de désorientation et de dépression, tels que déterminés à l'aide de l'échelle POMS d'évaluation de l'humeur en 5 points (Profile of Mood State) (voir rubrique 5.1).
English: Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (see section 5.1).
French: Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (voir rubrique 5.1).
English: These studies show that once-daily administration of perampanel at doses of 4 mg to 12 mg was significantly more efficacious than placebo as adjunctive treatment in this population.
French: Ces études montrent que le pérampanel administré en association aux doses de 4 mg à 12 mg une fois par jour est significativement plus efficace que le placebo dans cette population.
English: Levetiracetam No influence
French: Lévétiracétam Pas d'effet
English: The 50% responder rate was 22.2% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and was 69.4% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
French: Le taux de répondeurs à 50 % a été de 22,2 % en association avec des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques et de 69,4 % lorsque le pérampanel était administré en association avec des médicaments antiépileptiques non inducteurs enzymatiques.
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed based on the pooled data from the 3 efficacy trials for partial-onset seizures.
French: Une analyse (d'efficacité) pharmacocinétique-pharmacodynamique a été réalisée à partir des données groupées issues de trois études d'efficacité dans les crises d'épilepsie partielles.
English: When dosed in combination with the strong CYP3A inducer carbamazepine, the average t½was 25 hours.
French: Lorsque le pérampanel a été administré en association avec la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A, le t1/2 moyen a été de 25 heures.
English: A statistically significant effect on the reduction in 28-day seizure frequency (Baseline to Treatment Phase) as compared to the placebo group was observed with perampanel treatment at doses of 4 mg/day (Study 306), 8 mg/day (Studies 304, 305 and 306), and 12 mg/day (Studies 304 and 305).
French: Un effet statistiquement significatif sur la diminution de la fréquence des crises au cours d'une période de 28 jours (entre la phase initiale et la phase de traitement) a été observé par rapport au groupe placebo avec le traitement par le pérampanel aux doses de 4 mg/jour (étude 306), 8 mg/jour (études 304, 305 et 306) et 12 mg/jour (études 304 et 305).
English: Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
French: La dose du pérampanel est déterminée par l'effet clinique indépendamment des autres médicaments antiépileptiques.
English: - Fycompa is not recommended in pregnancy.
French: - Fycompa n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Levodopa In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
French: Chez des volontaires sains, Fycompa (4 mg une fois par jour pendant 19 jours) n'a pas eu d'effet sur la Cmax ou l'ASC de la lévodopa.
English: Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration.
French: Le pérampanel administré à des doses quotidiennes allant jusqu'à 12 mg n'a pas induit d'allongement de l'intervalle QTc et n'a pas eu d'effet dose-dépendant ou cliniquement significatif sur la durée du complexe QRS.
English: - Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa.
French: - L'effet du midazolam (un médicament utilisé pour faire cesser les crises convulsives aiguës subites prolongées, pour la sédation et pour les problèmes de sommeil) peut être modifié par Fycompa.
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 mL.
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
French: Les trois études pivot de phase III en double insu, contrôlées contre placebo ont inclus 143 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
English: There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
French: Les données cliniques concernant un surdosage de pérampanel chez l'homme sont limitées.
English: During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days.
French: Durant une période initiale de 6 semaines, les patients devaient présenter plus de cinq crises d'épilepsie, avec des périodes sans crise n'excédant pas 25 jours.
English: In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
French: Dans une étude rétrospective de la pratique clinique, 51 patients atteints d'épilepsie qui recevaient le pérampanel en traitement en association ont changé pour le pérampanel en monothérapie.
English: It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
French: Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement, afin de réduire le risque de crises d'épilepsie par effet rebond.
English: Fycompa contains sorbitol
French: Fycompa contient du sorbitol
English: In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half--life by 15% (67.8 h vs 58.4 h).
French: Chez des volontaires sains, un inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant 10 jours), a augmenté de 20 % l'ASC du pérampanel et a allongé de 15 % sa demi-vie (67,8 h contre 58,4 h).
English: Some anti-epileptic drugs known as CYP450 3A enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) have been shown to increase perampanel clearance and consequently to decrease plasma concentrations of perampanel.
French: Certains médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs des isoenzymes 3A du CYP450 (carbamazépine, phénytoïne, oxcarbazépine) augmentent la clairance du pérampanel et, par conséquent, diminuent les concentrations plasmatiques du pérampanel.
English: 1) Active metabolite monohydroxycarbazepine was not assessed.
French: Le métabolite actif monohydroxycarbazépine n'a pas été évalué.
English: Dose adjustment is not required in patients with mild renal impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
English: Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with epilepsy.
French: Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie.
English: Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
French: La prudence s'impose en cas d'association de Fycompa suspension buvable avec d'autres médicaments antiépileptiques contenant du sorbitol, car l'absorption de certains médicaments peut être affectée en cas d'ingestion d'une dose combinée de plus d'un gramme de sorbitol.
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
French: La dose de Fycompa doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient, afin d'optimiser le rapport bénéfice-risque.
English: If you forget to take Fycompa - If you forget to take Fycompa, wait until your next dose and then carry on as usual.
French: Si vous oubliez de prendre Fycompa - Si vous oubliez de prendre Fycompa, attendez la prise suivante et poursuivez le traitement comme d'habitude.
English: In healthy subjects, plasma concentrations of perampanel increased in direct proportion to administered doses over the range of 2 to 12 mg.
French: Chez des volontaires sains, l'augmentation des concentrations plasmatiques du pérampanel a été directement proportionnelle à celle des doses administrées dans la plage de doses comprises entre 2 mg et 12 mg.
English: A 19-week, randomised, double-blind, placebo-controlled study with an open-label extension phase (Study 235) was performed to assess the short-term effects on cognition of Fycompa (target dose range of 8 to 12 mg once daily) as adjunctive therapy in 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) adolescent patients, ages 12 to less than 18 years old, with inadequately controlled partial-onset seizures.
French: Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 19 semaines, avec phase d'extension en ouvert (étude 235) a été menée pour évaluer les effets à court terme sur la fonction cognitive de Fycompa (dose cible allant de 8 à 12 mg une fois par jour) en traitement adjuvant chez 133 adolescents (Fycompa n = 85, placebo n = 48) âgés de 12 ans à moins de 18 ans présentant des crises partielles mal contrôlées.
English: Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime.
French: Le pérampanel sous forme de suspension doit être pris par voie orale, une fois par jour au coucher.
English: Potential interactions between Fycompa (up to 12 mg once daily) and other anti-epileptic drugs (AEDs) were assessed in clinical studies and evaluated in the population PK analysis of four pooled Phase 3 studies including patients with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures.
French: Les interactions éventuelles entre Fycompa (jusqu'à 12 mg une fois par jour) et d'autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées lors des études cliniques et dans l'analyse pharmacocinétique de population de quatre études de phase III combinées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires.
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
French: La plupart de ces événements étaient d'intensité légère à modérée et disparaissaient spontanément ou avec un ajustement de la posologie.
English: No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
French: Dans la population globale, l'efficacité observée à la dose de 12 mg n'a pas été meilleure que celle observée à la dose de 8 mg.
English: Not known (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data) are: - widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou d'hypersensibilité médicamenteuse).
English: Following administration of radiolabeled perampanel, only trace amounts of perampanel metabolites were observed in plasma.
French: Après l'administration de pérampanel radiomarqué, les métabolites du pérampanel n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma.
English: If any of these happens, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si l'un de ces événements se produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients in the Phase 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
French: Une analyse pharmacocinétique de population de patients adolescents inclus dans les études de phase III n'a mis en évidence aucune différence notable entre cette population et la population générale.
English: The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight.
French: Chez le rat et le singe, l'administration des doses maximales tolérées a entraîné des manifestations cliniques liées au mode d'action pharmacologique sur le SNC et une réduction du poids corporel à la fin de l'étude.
English: Excipient with known effect: Each ml of oral suspension contains 175 mg sorbitol (E420).
French: Excipient à effet notoire : Chaque mL de suspension buvable contient 175 mg de sorbitol (E420).