FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
Portuguese: No decorrer de um estudo típico controlado de 10 semanas, a taxa de morte em doentes tratados com antipsicóticos foi de aproximadamente 4,5%, comparativamente com uma taxa de aproximadamente 2,6% no grupo com placebo.
English: Your doctor will normally give you a low dose to start, and then adjust the dose to suit you.
Portuguese: O seu médico irá habitualmente receitar-lhe uma dose inicial mais baixa e, em seguida, ajustar para a dose que mais se adequa a si.
English: • Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
Portuguese: • Prolongamento do intervalo QTc ou síndrome do QT longo congénito conhecidos.
English: • You can mix Haldol oral solution in some water before you take it, but don't mix it with any other liquids.
Portuguese: • Antes de tomar Haldol, pode misturá-lo com um pouco de água, mas não o misture com nenhum outro líquido.
English: Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Portuguese: O haloperidol pode antagonizar a ação da adrenalina e de outros medicamentos simpaticomiméticos (ex. estimulantes como as anfetaminas) e reverter os efeitos de diminuição da tensão arterial dos medicamentos bloqueadores adrenérgicos tais como a guanetidina.
English: In addition, the safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança do decanoato de haloperidol foi avaliada em 410 doentes que participaram em 3 estudos clínicos com comparador (1 comparando decanoato de haloperidol com a flufenazina e 2 comparando a formulação de decanoato com a formulação oral de haloperidol), 9 estudos clínicos abertos e 1 estudo de doseresposta.
English: Hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibi lidade
English: Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with HALDOL, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Portuguese: A distonia aguda pode ocorrer durante os primeiros dias de tratamento com HALDOL, mas um início mais tardio, bem como um início após aumentos da dose têm sido notificados.
English: Treatment with HALDOL solution for injection must be discontinued as soon as clinically indicated and, if further treatment is needed, oral haloperidol should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
Portuguese: O tratamento com HALDOL solução injetável deve ser descontinuado assim que indicado clinicamente e, se for necessário tratamento adicional, o haloperidol oral deve ser iniciado com uma taxa de conversão da dose de 1:1, seguido de ajuste de dose, de acordo com a resposta clínica.
English: • Changes that show up in blood tests of the liver.
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas ao fígado.
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, parenteral administration of an antiparkinson medicinal product is recommended.
Portuguese: Em caso de reações extrapiramidais graves, recomenda-se a administração de um medicamento antiparkinsónico por via parentérica.
English: • In adolescents and children aged 10 to 17 years and in adults for movements or sounds you can't control (tics), for example in severe Tourette's syndrome
Portuguese: • Em adolescentes e crianças com idades entre 10 e 17 anos e em adultos para os movimentos ou sons que não consegue controlar (tiques), por exemplo na síndrome de Tourette grave.
English: A low initial dose is recommended, and this must be adjusted according to the patient's response in order to determine the minimal effective dose (see section 5.2).
Portuguese: É recomendada uma dose inicial baixa, que deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente, a fim de determinar a dose mínima eficaz (ver secção 5.2).
English: Psychotic disorder Depression
Portuguese: Perturbações psicóticas Depressão
English: Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Portuguese: Ocorreram mortes súbitas em doentes a utilizar este medicamento, mas a frequência exata destas mortes é desconhecida.
English: Sudden deaths have occurred in patients taking this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Portuguese: Ocorreram mortes súbitas em doentes a tomar este medicamento, mas a frequência exata destas mortes é desconhecida.
English: Peak plasma concentrations of haloperidol are attained within 20 to 40 minutes.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de haloperidol são alcançadas dentro de 20 a 40 minutos.
English: • The highest dose elderly people should take is 5 mg each day unless your doctor decides a higher dose is needed.
Portuguese: • A dose mais elevada que os idosos devem tomar é de 5 mg por dia, exceto se o seu médico decidir que é necessária uma dose mais elevada.
English: Additionally, the antidopaminergic effect on the chemoreceptor-trigger zone of the area postrema explains the activity against nausea and vomiting.
Portuguese: Adicionalmente, o efeito antidopaminérgico na zona de gatilho quimiorrecetora da área postrema explica a atividade contra náuseas e vómitos.
English: • The maximum dose is 20 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
Portuguese: • A dose máxima é de 20 mg/dia porque as questões de segurança superam os benefícios clínicos do tratamento com doses mais elevadas.
English: HALDOL solution for injection is recommended for intramuscular administration only.
Portuguese: HALDOL solução injetável é recomendado apenas para administração intramuscular.
English: There have been very rare reports of acute withdrawal symptoms (including nausea, vomiting and insomnia) after abrupt withdrawal of high doses of antipsychotics.
Portuguese: Têm sido notificados muito raramente sintomas de abstinência agudos (incluindo náuseas, vómitos e insónias) após interrupção abrupta de doses elevadas de antipsicóticos.
English: Table 5: Adverse reactions
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas
English: Treatment response and withdrawal
Portuguese: Resposta ao tratamento e descontinuação
English: Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
Portuguese: Foi observado um aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado com uma associação dos inibidores metabólicos cetoconazol (400 mg/dia) e paroxetina (20 mg/dia).
English: Further doses may be administered and adjusted according to the patient's response (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Podem ser administradas e ajustadas outras doses de acordo com a resposta do doente (ver secções 4.4 e 5.2).
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you are given may have to be altered.
Portuguese: Pode precisar de ser acompanhado mais de perto e a quantidade de Haldol a utilizar pode ter de ser alterada.
English: • The need for continued treatment must be reassessed every 6 to 12 months.
Portuguese: • A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada a cada 6 a 12 meses.
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL dose increased as deemed necessary.
Portuguese: Durante o tratamento em associação com indutores do CYP3A4, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados e que a dose de HALDOL seja aumentada conforme necessário.
English: The recommended initial haloperidol dose in elderly patients is half the lowest adult dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de haloperidol em doentes idosos é metade da dose mais baixa do adulto.
English: Further doses may be administered and adjusted according to the patient's response.
Portuguese: Podem ser administradas e ajustadas outras doses, de acordo com a resposta do doente.
English: Haloperidol is an antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Portuguese: O haloperidol é um antipsicótico pertencente ao grupo das butirofenonas.
English: • Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Portuguese: • Tratamento da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva.
English: • Place the bottle on a flat surface.
Portuguese: • Coloque o frasco sobre uma superfície plana.
English: • One end of the oral syringe has a plunger.
Portuguese: • Uma das extremidades da seringa para uso oral tem um êmbolo.
English: • Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Portuguese: • Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que conduz a erupção da pele com pequenas marcas vermelhas ou roxas
English: A linear relationship exists between haloperidol dose and plasma concentrations in adults.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose de haloperidol e as concentrações plasmáticas nos adultos.
English: • From postmarketing experience with haloperidol and haloperidol decanoate.
Portuguese: • Provenientes da experiência pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol.
Portuguese: • Notificadas em estudos clínicos com haloperidol.
English: Caution is advised when HALDOL is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando HALDOL é utilizado em combinação com medicamentos conhecidos por causar desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.4).
English: The haloperidol dose may be adjusted according to the patient's response.
Portuguese: A dose de haloperidol deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
English: • The maximum dose is 15 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
Portuguese: • A dose máxima é de 15 mg/dia porque as questões de segurança superam os benefícios clínicos do tratamento com doses mais elevadas.
English: The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 21 hours (range 13 to 36 hours) after intramuscular administration.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do haloperidol é em média de 21 horas (intervalo médio de 13 a 36 horas) após administração intramuscular.
English: If you took Haldol while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Portuguese: Se tomou Haldol enquanto estava grávida e o seu bebé desenvolver algum destes efeitos secundários, contacte o seu médico.
English: There is a risk in the treatment of manic episodes of bipolar disorder for patients to switch from mania to depression.
Portuguese: No tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar, existe um risco de os doentes passarem de mania para depressão.
English: • In the majority of patients, doses of up to 15 mg/day are sufficient.
Portuguese: • Na maioria dos doentes, considera-se suficiente doses até 15 mg/dia.
English: Gradual withdrawal of haloperidol is advisable (see section 4.4).
Portuguese: É aconselhada a descontinuação gradual do haloperidol (ver secção 4.4).
English: • Close the bottle, then rinse the oral syringe with some water.
Portuguese: • Feche o frasco e, em seguida, enxague a seringa para uso oral com água.
English: Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Portuguese: O haloperidol pode aumentar a depressão do SNC produzida pelo álcool ou medicamentos depressores do SNC, incluindo hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes.
English: • Adjustments to the dose may be made every 1 to 7 days.
Portuguese: • Os ajustes de dose podem ser realizados a cada 1 a 7 dias.
English: HALDOL tablets are for oral use.
Portuguese: HALDOL comprimidos é para administração oral.
English: Haldol should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Portuguese: Haldol não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo ou na cartonagem.
English: You must be aware of serious side effects while you are using Haldol because you may need urgent medical treatment.
Portuguese: Deve estar atento aos efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Haldol, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente.
English: Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder
Portuguese: Tratamento da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva
English: Your doctor will decide how much Haldol you need and for how long.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de Haldol de que necessita e por quanto tempo.
English: • Feeling agitated
Portuguese: • Sentir-se agitado
English: You must be aware of serious side effects while you are taking Haldol because you may need urgent medical treatment.
Portuguese: Deve estar atento aos efeitos secundários graves enquanto estiver a tomar Haldol, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente.
English: If you used Haldol while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Portuguese: Se utilizou Haldol enquanto estava grávida e o seu bebé desenvolver algum destes efeitos secundários, contacte o seu médico.
English: • Adjustments to the dose may be made every 1 to 3 days.
Portuguese: • Os ajustes de dose podem ser realizados a cada 1 a 3 dias.
English: 2 mg/ml oral solution:
Portuguese: 2 mg/ml solução oral:
English: Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Portuguese: A hipotensão e o colapso circulatório podem ser contrariados pelo uso de fluidos intravenosos, plasma, ou albumina concentrada e agentes vasopressores, tais como a dopamina ou a noradrenalina.
English: • Sudden liver failure
Portuguese: • Falha súbita do fígado
English: Torticollis Muscle rigidity Muscle spasms Musculoskeletal stiffness
Portuguese: Torcicolo Rigidez muscular Espasmos musculares Rigidez musculoesq uelética
English: • High level of the hormone ‘prolactin' in the blood
Portuguese: • Elevados níveis da hormona “prolactina” no sangue
English: HALDOL must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Portuguese: HALDOL deve ser utilizado com precaução em doentes com fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.
English: • Empty the contents of the oral syringe onto a spoon or into a cup.
Portuguese: • Esvaziar o conteúdo da seringa para uso oral numa colher ou num copo.
English: Adult patients aged 18 years and above
Portuguese: Doentes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol - Do not take Haldol if you are taking certain medicines for'.
Portuguese: • Toma qualquer um dos medicamentos listados em "Outros medicamentos e Haldol - Não tome Haldol se estiver a tomar determinados medicamentos para".
English: The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 24 hours (range of means 15 to 37 hours) after oral administration.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do haloperidol é em média de 24 horas (intervalo médio de 15 a 37 horas) após administração oral.
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol - Do not use Haldol if you are taking certain medicines for'.
Portuguese: • Toma qualquer um dos medicamentos listados em "Outros medicamentos e Haldol - Não utilize Haldol se estiver a tomar determinados medicamentos para".
English: • Elderly people will normally start on 0.5 mg each day or half the lowest adult dose.
Portuguese: • Os idosos iniciam normalmente o tratamento com 0,5 mg por dia ou metade da dose mais baixa de adulto.
English: Priapism Gynaecomastia
Portuguese: Priapismo Ginecomastia
English: HALDOL should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: HALDOL deve ser utilizado com precaução em doentes que são metabolizadores fracos do citocromo P450 (CYP) 2D6 e que são administrados concomitantemente com um inibidor do CYP3A4.
English: the number of millilitres (ml) is just visible (figure 2).
Portuguese: Faça-o até a marca correspondente ao número de mililitros (ml) estiver visível (figura 2).
English: • Elderly people will normally start on half the lowest adult dose.
Portuguese: • Os idosos iniciam normalmente o tratamento com metade da dose mais baixa de adulto.
English: Austria, Belgium, Cyprus, France, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Sweden, United Kingdom:
Portuguese: Áustria, Bélgica, Chipre, França, Itália, Luxemburgo, Paises Baixos, Portugal, Suécia, Reino Unido:
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with further doses administered and adjusted according to the patient's response (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, os doentes com compromisso renal grave podem necessitar de uma dose inicial mais baixa, com outras doses administradas e ajustadas de acordo com a resposta do doente (ver secção 5.2).
English: Table 2 lists adverse reactions as follows:
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas da seguinte forma:
English: • Turn the bottle upside down over a spoon.
Portuguese: • Vire o frasco para baixo, sobre uma colher.
English: The safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Portuguese: A segurança do haloperidol foi avaliada em 284 doentes tratados com haloperidol que participaram em 3 estudos clínicos controlados com placebo e em 1295 doentes tratados com haloperidol que participaram em 16 estudos clínicos em dupla-ocultação, controlados com comparador ativo.
English: Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start taking it or after a high dose.
Portuguese: Efeitos secundários, tal como sentir-se sonolento, podem afetar o seu estado de alerta, especialmente no início do tratamento ou após uma dose alta.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are taking Haldol.
Portuguese: O seu médico irá discutir os riscos e benefícios da amamentação enquanto estiver a tomar Haldol.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol.
Portuguese: O seu médico irá discutir os riscos e benefícios da amamentação enquanto estiver a utilizar Haldol.
English: • Inflamed liver, or liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
Portuguese: • Inflamação do fígado ou problema de fígado que provoca uma coloração amarela na pele ou olhos
English: Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Portuguese: Angioedema Dermatite exfoliativa Vasculite leucocitoclástica
English: Table 5 lists adverse reactions as follows:
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as reações adversas da seguinte forma:
English: These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not take Haldol (see ‘Do not take Haldol if').
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de sofrer de problemas cardíacos, portanto fale com o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos e não tome Haldol (ver “Não tome Haldol se”).
English: • Swelling caused by fluid build up in the body.
Portuguese: • Inchaço provocado pela acumulação de líquidos no corpo.
English: These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol (see ‘Do not use Haldol if').
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de sofrer de problemas cardíacos, portanto fale com o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos e não utilize Haldol (ver “Não utilize Haldol se”).
English: Haldol is sometimes used when other medicines or treatments have not worked or caused unacceptable side effects.
Portuguese: Haldol é por vezes utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos não resultaram ou provocaram efeitos secundários inaceitáveis.
English: The safety and efficacy of HALDOL tablets in children below the ages defined in the indications have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALDOL comprimidos em crianças com idade inferior às definidas nas indicações não foram estabelecidas.
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL dose.
Portuguese: Após descontinuação do indutor do CYP3A4, a concentração do haloperidol pode aumentar gradualmente e, por conseguinte, pode ser necessário reduzir a dose de HALDOL.
English: As in adults, high inter-subject variability in plasma concentrations was observed.
Portuguese: Assim como nos adultos, foi observada uma elevada variabilidade interindividual nas concentrações plasmáticas.
English: HALDOL oral solution is for oral use.
Portuguese: HALDOL solução oral é para administração oral.
English: Coadministration of haloperidol with potent enzyme inducers of CYP3A4 may gradually decrease the plasma concentrations of haloperidol to such an extent that efficacy may be reduced.
Portuguese: A administração concomitante de haloperidol com potentes indutores enzimáticos do CYP3A4 pode diminuir gradualmente as concentrações plasmáticas de haloperidol numa extensão tal que a sua eficácia pode ser reduzida.
English: HALDOL must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Portuguese: HALDOL deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperprolactinemia preexistente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina (ver secção 5.3).
English: Sudden death Face oedema Hypothermia
Portuguese: Morte súbita Edema da face Hipotermia
English: • Weight gain or loss
Portuguese: • Aumento ou diminuição de peso
English: What Haldol looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspeto de Haldol e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
English: • Holding the lower ring, remove the whole oral syringe from the bottle (figure 3).
Portuguese: • Segurando o anel inferior, retire toda a seringa para uso oral do frasco (figura 3).
English: HALDOL is contraindicated in combination with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.3).
Portuguese: HALDOL está contraindicado em combinação com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (ver secção 4.3).
English: Haldol contains [To be completed nationally]
Portuguese: Haldol contém [A ser completado nacionalmente]
English: Do not use Haldol if:
Portuguese: Não utilize Haldol se:
English: The safety and efficacy of HALDOL oral solution in children below the ages defined in the indications have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALDOL solução oral em crianças com idade inferior às definidas nas indicações não foram estabelecidas.
English: The maximum dose in elderly patients is 5 mg/day.
Portuguese: A dose máxima em doentes idosos é de 5 mg/dia.
English: Do not use Haldol if you are taking certain medicines for:
Portuguese: Não utilize Haldol se estiver a tomar determinados medicamentos para: