FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
Italian: Nello studio che esaminava gli effetti sulle vampate di calore, il trattamento con Duavive (estrogeno coniugato 0,45 mg e bazedoxifene 20 mg) nell'arco di 12 settimane ha ridotto il numero giornaliero medio di vampate di calore moderate e gravi di 7,6 rispetto alle 4,9 vampate ridotte con placebo.
English: How does Duavive work?
Italian: Come agisce Duavive?
English: The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Italian: Lo studio che esaminava gli effetti di Duavive sull'atrofia vulvovaginale ha rilevato, rispetto al placebo, un miglioramento di alcuni segni dell'atrofia vaginale ma non dei sintomi più fastidiosi.
English: Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Italian: Duavive è indicato esclusivamente nelle donne che hanno superato la menopausa.
English: Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Italian: Ulteriori informazioni su NovoEight sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
English: Other information about NovoEight
Italian: Altre informazioni su NovoEight
English: As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NovoEight sono costantemente monitorati.
English: NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
Italian: NovoEight ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoEight?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono presentarsi raramente con NovoEight; in alcuni casi, possono evolversi in reazioni allergiche gravi.
English: The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NovoEight sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What benefits of NovoEight have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di NovoEight sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NovoEight, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Italian: Tali inibitori sono anticorpi che il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produce contro il fattore VIII.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoEight sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NovoEight sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is NovoEight and what is it used for?
Italian: Cos'è NovoEight e per cosa si usa?
English: What are the risks associated with NovoEight?
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoEight?
English: For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Italian: Per proseguire il trattamento, il medico può adeguare la dose e la frequenza dell'iniezione sulla base dei livelli del fattore VIII nel sangue.
English: The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo turoctocog alfa.
English: NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Italian: NovoEight può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Italian: NovoEight è risultato efficace nel prevenire e trattare episodi emorragici in due studi principali condotti su un totale di 213 pazienti affetti da emofilia A. Nessuno dei due studi ha messo a confronto NovoEight con altri medicinali.
English: An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di NovoEight e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dall'età e dalle condizioni di salute del paziente.
English: The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Italian: Anche il profilo di sicurezza di NovoEight è stato considerato simile a quello di altri medicinali a base di fattore VIII.
English: In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
Italian: Nel primo studio, condotto su 150 pazienti a partire dai 12 anni di età, gli adolescenti che hanno assunto NovoEight per prevenire il sanguinamento hanno avuto una media di 5,55 episodi emorragici all'anno, mentre per gli adulti la media è stata di 6,68 episodi emorragici all'anno.
English: NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Italian: NovoEight è stato valutato “eccellente” o “buono” nel trattamento di 116 episodi emorragici su 126.
English: In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Italian: Inoltre, l'89,4 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
English: When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Italian: Se usato per il trattamento di sanguinamenti spontanei, NovoEight è stato valutato “eccellente” o “buono” nel trattamento di 403 episodi emorragici su 499.
English: The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Italian: Il principio attivo di NovoEight, turoctocog alfa, agisce allo stesso modo del fattore VIII presente in natura favorendo la coagulazione del sangue.
English: In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 63 bambini di età inferiore ai 12 anni, quelli trattati con NovoEight hanno avuto in media 5,33 episodi emorragici all'anno.
English: Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono praticare l'iniezione di NovoEight da soli, purché opportunamente istruiti.
English: In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Italian: Inoltre, il 95,2 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
English: The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Italian: L'Agenzia ha concluso che NovoEight è efficace per la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici, con effetti simili a quelli di altri medicinali a base di fattore VIII.
English: NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
Italian: NovoEight non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
English: NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Italian: NovoEight è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, consentendo in tal modo di controllare temporaneamente il disturbo emorragico.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII suscettibili di causare l'interruzione dell'azione del medicinale, con conseguente perdita del controllo del sanguinamento.
English: Why is NovoEight authorised?
Italian: Perché NovoEight è autorizzato nell'UE?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII che, oltre a impedire la coagulazione del sangue, può causare problemi quali sanguinamenti a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
English: NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Italian: NovoEight è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
English: How does NovoEight work?
Italian: Come agisce NovoEight?
English: NovoEight is available for injection into a vein.
Italian: NovoEight è iniettabile in vena.
English: How is NovoEight used?
Italian: Come si usa NovoEight?
English: 3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
Italian: 3,1 mg / 24 h Cerotto transdermico Uso transdermico bustina (carta rivestita/alluminio/ LLDPE)
English: 1 patch
Italian: 1 cerotto
English: Package size
Italian: Dimensioni della confezione
English: Solvent: 3 years.
Italian: Solvente: 3 anni.
English: Avoid breathing through your nose.
Italian: Eviti di respirare attraverso il naso.
English: Begin your treatment.
Italian: Inizio del trattamento.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
English: This may be more common in children than in adults.
Italian: Questo effetto può essere più comune nei bambini che negli adulti.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente.
English: All these may be signs of an allergic reaction.
Italian: Tutti questi possono essere segnali di una reazione allergica.
English: Use this medicine immediately after preparation.
Italian: Utilizzi questo medicinale immediatamente dopo la preparazione.
English: Use the prepared solution within 8 hours.
Italian: Usi la soluzione preparata entro 8 ore.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Refer to section 4.4.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4.
English: Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Italian: Complessivamente, in questi studi sono stati trattati 539 pazienti (78% adulti).
English: This pack is not to be sold separately.
Italian: Questa confezione non è vendibile singolarmente.
English: or i.v.
Italian: o e.v.
English: Other medicines and Cayston
Italian: Altri medicinali e Cayston
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Italian: Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?
English: Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Italian: I dati sul recupero indicano che il 10% circa della dose è escreto sotto forma di questo metabolita.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Italian: Tenga premuto il tasto On/Off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
English: If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
Italian: Se Cayston deve essere prescritto agli anziani, la posologia è la stessa in uso per gli adulti.
English: - if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico all'aztreonam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The ampoule is imprinted in English only.
Italian: La fiala è stampata esclusivamente in inglese.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali per il corretto uso degli agenti antibatterici.
English: There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso dell'aztreonam in donne in gravidanza.
English: The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Italian: La maggioranza degli isolamenti correlati al trattamento è stata intermittente.
English: Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita in pazienti con una percentuale di FEV1 prevista > 75%.
English: In healthy subjects 60-70% of a single i.m.
Italian: Nei soggetti sani, il 60-70% di una singola dose i.m.
English: Powder vial: 4 years.
Italian: Flaconcino di polvere: 4 anni.
English: dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
Italian: è stato recuperato nelle urine entro 8 ore e l'escrezione urinaria è stata sostanzialmente completa entro 12 ore.
English: The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cayston nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite.
English: Microbiology
Italian: Microbiologia
English: If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Italian: Se si sospetta che un episodio di broncospasmo faccia parte di una reazione allergica, è necessario prendere le misure appropriate (vedere sopra il paragrafo “Reazioni allergiche”).
English: However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Italian: Tutti i valori medi di concentrazione nell'espettorato, però, erano associati a deviazioni standard relativamente ampie.
English: This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Italian: Ciò contribuisce a garantire che venga somministrata la dose corretta del medicinale.
English: If you take more Cayston than you should
Italian: Se prende più Cayston di quanto deve
English: If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Italian: Se non può lasciar trascorrere un intervallo di 4 ore, salti semplicemente la dose dimenticata.
English: Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Italian: Ogni inalazione dura approssimativamente 2-3 minuti.
English: However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Italian: Tuttavia, per la natura non controllata dello studio e i trattamenti concomitanti, non possono essere tratte conclusioni sul mantenimento del beneficio osservato a breve termine nel corso di cicli successivi di trattamento.
English: The four additional solvent ampoules are provided in case of spillage.
Italian: Le quattro fiale di solvente supplementari sono fornite come riserva in caso di rovesciamento.
English: Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
Italian: Controlli che il nebulizzatore funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento con Cayston.
English: After identical single i.m.
Italian: Dopo dosi singole identiche per via i.m.
English: After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda l'uso immediato di Cayston.
English: Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
Italian: Dopo ricostituzione, Cayston è una soluzione limpida, da incolore a leggermente colorata.
English: Mechanisms of resistance
Italian: Meccanismi di resistenza
English: Do not reconstitute more than one dose at a time.
Italian: Non ricostituire più di una dose per volta.
English: Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Italian: Cinquantanove pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati inclusi nello studio.
English: The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala di solvente sono fornite esclusivamente in inglese (vedere paragrafo 6).
English: You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Italian: Avvertirà un segnale acustico e la luce diventerà verde.
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Italian: Non sono state rilevate reazioni avverse specificamente associate al sovradosaggio di Cayston.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Italian: L'inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre una tosse riflessa che potrebbe aggravare condizioni preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
English: The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 75 mg tre volte nelle 24 ore per 28 giorni.
English: What Cayston is and what it is used for
Italian: Che cos'è Cayston e a cosa serve
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Italian: Continui a inspirare ed espirare tranquillamente fino al termine del trattamento.
English: Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contengono Cayston e il solvente
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino, sulla fiala di solvente e sul cartone.
English: Lung function test decreased
Italian: Test di funzionalità polmonare diminuito
English: If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Italian: In caso di reazione allergica ad aztreonam, interrompere la somministrazione del medicinale ed iniziare un trattamento adeguato.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
Italian: L'inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre una tosse riflessa.
English: bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
Italian: broncodilatatore mucolitici e infine Cayston.
English: Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Italian: I pazienti hanno proseguito la propria terapia basale, inclusi gli antibiotici macrolidi.
English: There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Italian: Non vi sono dati clinici riguardo l'uso di Cayston nelle donne in gravidanza, perciò non deve prendere Cayston durante la gravidanza, a meno che ciò non sia stato espressamente discusso con il medico.
English: Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Italian: I pazienti con Burkholderia cepacia isolata dall'espettorato nei 2 anni precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Italian: Cayston non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con aztreonam.
English: The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Italian: Il tasso di sopravvivenza nel periodo dell'allattamento è stato lievemente ridotto nella prole di ratti trattati con la dose massima.
English: Aztreonam is not extensively metabolised.
Italian: L'aztreonam non viene ampiamente metabolizzato.
English: bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
Italian: broncodilatatore mucolitici (un medicinale che aiuta a sciogliere il muco denso prodotto nei polmoni) e infine:
English: Do not prepare more than one dose at a time.
Italian: Non prepari più di una dose per volta.
English: Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Italian: I pazienti hanno proseguito la propria terapia basale e, quando indicato, nella maggior parte dei pazienti sono stati utilizzati antibiotici addizionali per il trattamento delle esacerbazioni.
English: Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Italian: Gli studi clinici condotti con Cayston non hanno incluso pazienti trattati con Cayston di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano diversamente rispetto ai pazienti più giovani.
English: lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
Italian: test di funzionalità polmonare diminuito1 1 Vedere il paragrafo Descrizione di alcune reazioni avverse
English: Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Italian: I pazienti non dovevano essere stati trattati con antibiotici anti-pseudomonas per almeno 28 giorni prima del trattamento con il medicinale in studio.
English: Plasma concentrations
Italian: Concentrazioni plasmatiche