FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Bulgarian: o Променен или увеличен сексуален интерес и поведение, което значително засяга Вас и другите, например увеличен сексуален подтик.
English: The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Bulgarian: Редукцията до евентуален амин, а така също и последващото N-ацетилиране, се извършва в малка степен.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (лекарства без лекарско предписание и билкови препарати).
English: 1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Bulgarian: Първичен и вторичен резултат от двойно-сляпо изпитване Ентакапон
English: Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Bulgarian: Храната забавя и намалява абсорбцията на толкапон, но въпреки това относителната бионаличност на доза толкапон, приета с храна, е 80 % до 90 %.
English: In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Bulgarian: Освен това, Вашият лекар ще спре лечението с Tasmar, ако след 3 седмици не получите достатъчно подобрение, което да обоснове риска от продължаване на лечението.
English: Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Bulgarian: На базата на физикохимическите свойства на съединението е малко вероятно да има полза от хемодиализа.
English: Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
Bulgarian: Tasmar се употребява когато всички други алтернативни лекарства не успяват да стабилизират болестта на Паркинсон.
English: With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Bulgarian: С 200 mg толкапон, максималното инхибиране на еритроцитната COMT активност е, като средна стойност, повече от 80 %.
English: Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са повредени.
English: Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Bulgarian: Поражения на черния дроб най-често възникват след 1-вия месец и преди 6-тия месец.
English: Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Tasmar може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Bulgarian: Tasmar трябва да се приема с 1 чаша вода.
English: Tolcapon e N=75
Bulgarian: Толкапон N=75
English: Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Bulgarian: Tasmar може да причини редки, но потенциално фатални поражения на черния дроб.
English: Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на случайно или преднамерено предозиране с таблетки толкапон.
English: The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Bulgarian: Средното намаляване на дневната доза леводопа е с около 30 % при пациентите, за които се налага намаляване на дозата леводопа.
English: How to take the medication:
Bulgarian: Как да премате лекарството:
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това и посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечение с леводопа.
English: For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Bulgarian: За лечение на болестта на Паркинсон, Вие вече приемате леводопа.
English: Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Bulgarian: Периодичното проследяване на чернодробните ензими не може надеждно да прогнозира възникването на фулминантен хепатит.
English: In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Bulgarian: В близо половината случаи нивата на трансаминаза се връщат спонтанно до изходните стойности, докато пациентите продължават лечението с Tasmar.
English: However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Bulgarian: Ако обаче, вземането на следващата доза непосредствено предстои, не компенсирайте пропуснатата доза.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, говорете с него, преди да вземате това лекарство.
English: Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Bulgarian: Вашият лекар трябва винаги да започне лечението Ви със стандартната доза 1 таблетка (100 mg) три пъти дневно.
English: The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Bulgarian: Най-високата доза толкапон, прилагана на хора, е 800 mg три пъти дневно, с и без едновременна употреба на леводопа, в едноседмично проучване на здрави доброволци в напреднала възраст.
English: Swallow Tasmar with 1 glass of water.
Bulgarian: Гълтайте Tasmar с 1 чаша вода.
English: The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Bulgarian: Първичният краен резултат е процентът пациенти с увеличение на периода с по-добро овладяване на симптомите (ON time) с 1 час или повече часа (вж. Таблица 1).
English: Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
Bulgarian: Tasmar блокира този ензим и по този начин забавя разграждането на леводопа.
English: High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Bulgarian: Високите нива на плазмен 3-OMD се асоциират със слаб отговор към леводопа у пациенти с болест на Паркинсон.
English: The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Bulgarian: Лечението с Tasmar може понякога да доведе до смущения във функционирането на черния дроб.
English: The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Bulgarian: Данните от над 400 пациента потвърждават, че в рамките на широк диапазон от стойности на креатининов клирънс (30-130 mL/min) фармакокинетиката на толкапон не се повлиява от бъбречната функция.
English: The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Bulgarian: Толкапон има t1/2 приблизително 2 часа.
English: Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Bulgarian: Освен това се съобщава за редки случаи на късно начало на хепатит след близо 18 месеца лечение.
English: For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
Bulgarian: При останалите, след прекратяване на лечението нивата на трансаминазата се връщат до нивата отпреди лечението.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Bulgarian: 2D баркод с уникален идентификатор.
English: This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Bulgarian: Това може да се обясни с факта, че само незначително малко количество от непроменения толкапон се екскретира в урината, а основният метаболит, толкапон-глюкуронид, се екскретира и в урината, и в жлъчката (фецеса).
English: Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Bulgarian: Лактозна непоносимост: Tasmar съдържа лактоза.
English: In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Bulgarian: Освен това съединението се метилира от COMT до 3-O-метил-толкапон и се метаболизира от цитохромите P450 3A4 и P450 2A6 до първичен алкохол (хидроксилиране на метиловата група), който впоследствие се окислява до карбоксилна киселина.
English: Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Bulgarian: Корекции на дозите леводопа най-вероятно ще се наложат в рамките на 1-2 дни след прекратяването на Tasmar.
English: Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Bulgarian: Диарията, свързвана с Tasmar, обикновено започва от 2 до 4 месеца след началото на терапията.
English: The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Bulgarian: Силата на ефекта зависи от дозата бензеразид.
English: This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Bulgarian: Това се дължи на намаление на клирънса на L-допа, което води до удължаване на терминалния елиминационен полуживот (t1/2) на леводопа.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasmar.
English: Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Bulgarian: Пациенти, получаващи множество лекарства с въздействие върху различни пътища в централната нервна система (ЦНС) (напр. антидепресанти, невролептици, антихолинергици), може да са изложени на по-голям риск от развитие на НМС.
English: Marketing Authorisation Holder: Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
English: There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Bulgarian: Няма подобни ренални находки в проучванията за карциногенност при мишки или кучета.
English: Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, отпускани по и без лекарско предписание, които приемате, тъй като рискът от НМС може да се увеличи, ако приемате някои определени лекарства.
English: The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение е около 65 %.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Bulgarian: Трябва също да се отбележи, че пациентите - жени вероятно са изложени на по-висок риск от поражение на черния дроб (вж. точка 4.8).
English: Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към Вашия лекар, фармацевт или болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
English: You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Bulgarian: Трябва да приемате Tasmar само ако при Вас болестта на Паркинсон не се контролира достатъчно с използването на други видове лечение.
English: The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Bulgarian: Инхибирането е тясно свързано с плазмената концентрация на толкапон.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Bulgarian: Трябва също да се отбележи, че при жените може да има по-висок риск от поражение на черния дроб.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
English: Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Bulgarian: Брой (процент) с подобрение и по първичен, и по вторичен резултат
English: Dose and frequency of administration
Bulgarian: Доза и честота на приемане
English: Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
Bulgarian: Следователно, ако след прекратяването на Tasmar възникнат подобни симптоми, лекарите трябва да помислят за увеличаване дозата леводопа на пациента (вж. точка 4.2).
English: During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Bulgarian: При дозиране с Tasmar 200 mg три пъти дневно еритроцитната COMT инхибиция в края на дозовия интервал e 30 % до 45 %, без да се развива толерантност.
English: The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Bulgarian: Основният метаболитен път на толкапон е конюгиране към неговия неактивен глюкуронид.
English: However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с Паркинсон, обаче, потвърждава, че след прекратяване на лечението няма значима промяна във фармакокинетиката на леводопа или в отговора на пациентите към леводопа, в сравнение с нивата отпреди лечението.
English: Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Bulgarian: Tasmar оказва влияние върху симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.
English: The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да внимава за нежелани реакции, причинени от евентуално увеличените плазмени нива на тези лекарства, когато се комбинират с Tasmar.
English: There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, че Tasmar оказва неблагоприятно влияние върху способността на пациента да шофира и да работи с машини.
English: However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Bulgarian: Общоприето е мнението обаче, че ранното откриване на лекарство-индуцирано поражение на черния дроб, заедно с незабавното спиране на лекарството, което е евентуален причинител, увеличава възможността за възстановяване.
English: Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Bulgarian: Таблетките Tasmar са филмирани и трябва да се поглъщат цели, тъй като толкапон има горчив вкус.
English: However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Bulgarian: Връзката между бъбречната функция и фармакокинетиката на толкапон, обаче, е изследвана, като е използвана популационната фармакокинетика при клинични изпитвания.
English: Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Bulgarian: Симптомите обикновено се проявяват по време на лечението с Tasmar или наскоро след прекратяването му.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Bulgarian: 27 август 1997 г Подновяване на разрешението за употреба: 31 август 2004 г.
English: Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят редовно за развитие на нарушения в контрола на импулсите.
English: Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Bulgarian: Рядко, след рязко намаляване или прекратяване на Tasmar, или други антипаркинсонови лекарства, може да получите тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична обърканост.
English: Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Bulgarian: Толкапон е лекарство с нисък коефициент на екстракция (коефициент на екстракция = 0,15), с умерен системен клирънс от около 7 L/ч.
English: Before beginning treatment:
Bulgarian: Преди започване на лечение:
English: Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
English: Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Само при изключителни обстоятелства, когато очакваната постепенно нарастващата клинична полза оправдава повишения риск от чернодробни реакции, дозата може да се увеличи на 200 mg три пъти дневно (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Bulgarian: Толкапон и неговите метаболити са жълти и могат да причинят безвредно засилване на цвета на урината на пациента.
English: Time of day Dose
Bulgarian: Време на деня
English: The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Bulgarian: Безопасността на толкапон при кърмачета не е известна; следователно, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Tasmar.
English: However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Bulgarian: При пациенти с умерено циротично чернодробно заболяване, обаче, клирънса на несвързания толкапон е намален с почти 50 %.
English: If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Bulgarian: Ако нямате подобрение при по-високата доза след общо 3 седмици, Вашият лекар трябва да прекрати лечението с Tasmar.
English: No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Bulgarian: Не са установени никакви влияния върху фармакокинетиката на COMT субстрата карбидопа.
English: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Bulgarian: 13 (17 %) 24 (32 %) Няма Няма
English: Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
Bulgarian: o Разгулно хранене (ядене на големи количества храна за кратко време) или невъздържано хранене (ядене на повече храна от нормалното и от необходимото за задоволяване на глада Ви).
English: No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите на Tasmar върху способността за шофиране и работа с машини.
English: When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Bulgarian: Когато Tasmar се прилага заедно с леводопа/карбидопа и дезипрамин, няма значимо изменение в кръвното налягане, пулса и плазмените концентрации на дезипрамин.
English: In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци, след прилагане на толкапон се наблюдава ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Bulgarian: Леводопа се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно настъпване на сън.
English: Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
Bulgarian: Не намалявайте или спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако
English: Tasmar 100 mg (only applicable for the outer packaging
Bulgarian: Tasmar 100 mg (само за външната опаковка)
English: Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Bulgarian: Селективните MAO-B инхибитори не трябва да се употребяват в по-високи от препоръчаните дози (напр.селегилин 10 mg/ден), когато се прилагат едновременно с Tasmar.
English: When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Bulgarian: Когато Tasmar се прилага заедно с леводопа, той увеличава относителната бионаличност (AUC) на леводопа близо два пъти.
English: Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
Bulgarian: Освен това трябва да се помисли за намаляване на дозата леводопа или прекратяване на лечението.
English: Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Bulgarian: Поражение на черния дроб най-често възниква между 1 и 6 месеца след започване на лечение с Tasmar.
English: You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Bulgarian: Вашият лекар - не опише рисковете от лечението с Tasmar - не обясни мерките, необходими за свеждането на тези рискове до минимум, - не отговори на всичките Ви въпроси.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Bulgarian: Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулсите и могат да включват пристрастено играене на хазарт, прекомерно хранене или харчене, ненормално сексуално влечение или занимание, с нарстване на сексуални мисли и чувства.
English: If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от по-малка доза леводопа.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Bulgarian: Първата доза Tasmar за деня трябва да се приеме заедно с първата доза от препарата с леводопа за деня, а следващите дози трябва да се дават приблизително 6 и 12 часа по-късно.