FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stalevo.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Stalevo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Was ist Stalevo?
Estonian: Mis on Stalevo?
German: Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme von Stalevo zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon und der Kombination von Levodopa und Carbidopa.
Estonian: Ettevõte viis läbi bioekvivalentsuse uuringud, millega tõendas, et Stalevo kasutamisel on levodopa, karbidopa ja entakapooni sisaldus veres samasugune kui toimeainete võtmisel eraldi entakapooni tablettidena ning kombineeritud levodopa ja karbidopa tablettidena.
German: Die Stalevo-Tabletten werden vollständig und unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Estonian: Stalevo tabletid tuleb neelata tervena, koos toiduga või ilma.
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Estonian: Kokkuvõte üldsusele levodopa/karbidopa/entakapoon
German: Die tägliche Höchstdosis Stalevo beträgt zehn Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
Estonian: Stalevo suurim annus ööpäevas on 10 tabletti, välja arvatud 200 mg levodopat ja 50 mg karbidopat sisaldavate tablettide korral: nende tablettide suurim ööpäevaannus on 7 tabletti.
German: Stalevo ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Estonian: Stalevo on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: levodopat, karbidopat ja entakapooni.
German: Die für den Patienten geeignete Stärke von Stalevo beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten.
Estonian: Stalevo tugevus, mida patsient peaks kasutama, sõltub sümptomite ohjamiseks vajalikust levodopa kogusest.
German: Warum wurde Stalevo zugelassen?
Estonian: Miks Stalevo heaks kiideti?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Stalevo zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Das Unternehmen nutzte einige der Daten von Comtess/Comtan, um die Anwendung von Stalevo zu unterstützen, und legte für Levodopa und Carbidopa Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Estonian: Ettevõte esitas Stalevo kasutamise toetuseks ravimi Comtess/Comtan andmeid ning teaduskirjanduses levodopa ja karbidopa kohta avaldatud andmeid.
German: Alle Wirkstoffe in Stalevo sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Estonian: Stalevos sisalduvate toimeainete mõjul taastub dopamiini sisaldus aju nendes osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
German: Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Stalevot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten.
Estonian: Haigustunnuste kõikumised tekivad, kui ravimi eelmise annuse toime lõpeb ja sümptomid tekivad uuesti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stalevo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Estonian: Stalevo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düskineesia (sundliigutused), Parkinsoni tõve süvenemine, iiveldus ja uriini kahjutu värvimuutus.
German: Es ist als Serie von Tabletten in sieben Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten.
Estonian: Seda turustatakse seitsmes tugevuses tablettidena, mis sisaldavad levodopat annuses 50-200 mg ja karbidopat annuses 12,5-50 mg. Kõik tabletid sisaldavad entakapooni annuses 200 mg.
German: Vollständige Informationen zur Umstellung von Patienten auf Stalevo sowie zur Einstellung der richtigen Dosis finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas patsient üle viia Stalevo kasutamisele ja kuidas annust ravi ajal kohandada, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
German: Stalevo wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation die sogenannten „End-of-Dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen.
Estonian: Stalevot kasutatakse patsientidel, keda ravitakse levodopaga koos dopadekarboksülaasiinhibiitoriga (kaks Parkinsoni tõve standardravimit), kui patsientidel esineb haigustunnuste kõikumisi kahe ravimiannuse vahelise aja lõpus.
German: Welchen Nutzen hat Stalevo in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stalevo kasulikkus?
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz dürfen sie nicht angewendet werden.
Estonian: Ravimit ei tohi anda raske maksahaigusega patsientidele.
German: Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sieben Stärken, zusammen mit den entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon zur Verbesserung der Wirksamkeit.
Estonian: Üks Stalevo tablett sisaldab üht täielikku levodopa annust (seitsmes eri tugevuses) ning selle toime tugevdamiseks vastavates kogustes karbidopat ja entakapooni.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen oder schwerer Niereninsuffizienz sollten die Tabletten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Ravimi kasutamisel maksaprobleemidega või raskete neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Estonian: Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad liikumisvõime olemasolu ja liikumisraskused järsku vahelduma.
German: Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks); einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Estonian: varem esinenud pahaloomuline neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt neuroleptikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
German: So hemmt Carbidopa das Enzym Dopadecarboxylase (DDC), während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert.
Estonian: Nii karbidopa kui ka entakapoon blokeerivad teatud ensüüme, mis osalevad levodopa lagundamises organismis: karbidopa blokeerib ensüüm dopadekarboksülaasi ja entakapoon blokeerib ensüüm katehhool-O-metüültransferaasi (COMT).
German: Wofür wird Stalevo angewendet?
Estonian: Milleks Stalevot kasutatakse?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stalevo bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen „End-of-Dose"-Fluktuationen, die durch eine Behandlung mit Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmern nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Stalevo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid kasutamisel selliste Parkinsoni tõvega patsientide ravis, kellel esineb annuse toime lõpus motoorikakõikumisi, mida ei ole võimalik stabiliseerida levodopa/dopadekarboksülaasiinhibiitori raviga.
German: Wie wird Stalevo angewendet?
Estonian: Kuidas Stalevo toimib?
German: Dies entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Estonian: See ühtib Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustega.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Estonian: Võimalik risk inimese on teadmata.
German: Sorbitol E420
Estonian: Sorbitool E420
German: Die Darreichungsform mit Mehrfachdosis ist nur in Frankreich, Lettland und der Tschechischen Republik zugelassen.
Estonian: Mitmeannuseline turustamisviis on heaks kiidetud vaid Lätis, Prantsusmaal ja Tšehhi Vabariigis.
German: STAMARIL wurde seit dem Jahr 2003 jedoch in der EU in zwei verschiedenen Darreichungsformen in Verkehr gebracht (1 Dosis und 10 Dosen).
Estonian: Alates 2003. aastast on STAMARILi turustatud Euroopa Liidus siiski kahel eri kujul (1 annus ja 10 annust).
German: Die übrigen 9 Fälle von YELAND traten bei Jugendlichen und Erwachsenen auf.
Estonian: Ülejäänud 9 YEL-AND juhtu tekkisid noorukitel ja täiskasvanutel.
German: Diese basieren auf Spontanmeldungen, daher sind die Häufigkeiten nicht bekannt.
Estonian: Andmed põhinevad spontaansel registreerimisel ja seetõttu esinemissagedus on teadmata.
German: Insgesamt wurden zehn verschiedene klinische Studien durchgeführt, deren Sicherheitsdaten nachstehend zusammengefasst sind:
Estonian: Kokku on tehtud kümme kliinilist uuringut, mille kokkuvõtlikud ohutusandmed on järgmised:
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Abweichungen wurden ausgeräumt.
Estonian: Esildise alguses leitud erisused on parandatud.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STAMARIL ist erforderlich, - wenn Sie älter als 60 Jahre sind.
Estonian: STAMARIL'i kasutamisel peab olema eriti ettevaatlik - Kui oled vanem kui 60 a. Üle 60.a.
German: Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Farmakokineetilisi uurimusi ei ole teostatud.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Estonian: Üledoosi juhtumeid ei ole registreeritud.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
German: Wie STAMARIL aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas STAMARIL välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Serokonversionsraten waren in beiden Gruppen vergleichbar (82 % bzw. 83 %), was darauf hindeutet, dass die Verabreichung von Immunoglobulin keinen Einfluss auf die Replikation des Gelbfieber-Impfvirus hat.
Estonian: Serokonversiooni määrad olid mõlemas rühmas võrreldavad (82% ja 83%), mis näitab, et immuunglobuliini manustamisel ei ole mõju kollapalaviku vaktsiini viiruse paljunemisele.
German: Personen ab 60 Jahren
Estonian: 60 aastased ja vanemad isikud
German: Für jede Impfung werden 0,5 ml aufgezogen.
Estonian: Iga vaktsineerimise jaoks kasutatakse 0.5 ml.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Estonian: • müügiloa hoidja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet hinnati esitatud dokumentatsiooni ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal,
German: Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, ist es ratsam, die Impfung bis mindestens einen Monat nach Behandlungsende zu verschieben.
Estonian: Patsientide puhul, kes on saanud 14 või enama päeva jooksul süsteemselt kortikosteroide, on soovitav vaktsineerimisega oodata vähemalt kuu aega pärast ravikuuri lõpetamist.
German: Weitere Unterschiede
Estonian: Muud erisused
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.
Estonian: Hoiduda kontaktist desinfektsioonivahenditega, kuna need võivad viiruse inaktiveerida.
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit STAMARIL geimpft wurden.
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed ilmnesid ühe kliinilise uuringu vältel, milles osales 106 tervet täiskasvanut, kellele manustati STAMARIL'i.
German: Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %.
Estonian: Suremus on umbes 60%.
German: <[ist national auszufüllen.
Estonian: <[ Täita riiklikult.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
German: • Der Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise für ältere Personen sind je nach Land unterschiedlich.
Estonian: • Eakate patsientide kohta kehtiva hoiatuse sõnastus on erinevates riikides erinev.
German: Kinder HIV-positiver Mütter
Estonian: HIV positiivsetel emadel sündinud lapsed
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, dass STAMARIL nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Estonian: Arst või õde hoolitseb selle eest, et STAMARIL'i ei süstitaks veresoonde.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine,
German: Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Nimetatud vaktsiini ei tohi segada muude ravimpreparaatidega.
German: In allen klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Impfstoffs Lokalreaktionen; diese traten bei ungefähr 16% der Probanden auf.
Estonian: Kliiniliste uuringute vältel ilmnenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast vaktsiini manustamist olid lokaalsed reaktsioonid, mida registreeriti umbes 16% juhtudest.
German: Wie alle Arzneimittel kann STAMARIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid võib ka STAMARIL põhjustada kõrvalnähte, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Nach dem Auflösen muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab ravimi ära kasutama 6 tunni jooksul
German: Ein Dossier und ein Vorschlag für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. August 2005 eingereicht.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ravimi omaduste kokkuvõtte toimiku ja ettepaneku 30. augustil 2005.
German: Daher wird empfohlen, stillende Mütter, wie in Abschnitt 4.6 beschrieben, nur in Ausnahmesituationen zu impfen.
Estonian: Imetavaid emasid on soovitatav vaktsineerida vastavalt lõigus 4.6 kirjeldatule vaid eriolukordades.
German: Fieber, Abgeschlagenheit
Estonian: palavik, asteenia
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktions-Studien mit STAMARIL durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Estonian: STAMARIL'iga ei ole tehtud loomkatseid ja potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
German: Insgesamt wurde eine Serokonversionsrate in Höhe von 97 % berechnet, in der auch das niedrige Ergebnis von Charge P5139 in der Studie von Thabaut und Meyran enthalten ist.
Estonian: Keskmiseks serokonversiooni määraks arvutati 97%, mis sisaldab Thabaut' ja Meyrani uuringu vähetõhusat tulemust partiist P5139.
German: • 4.2 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen • 6.2 Inkompatibilitäten
Estonian: • 4.2 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed • 6.2 Sobimatus
German: Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf.
Estonian: Tänaseni on kõik YEL-AVD seotud juhtumid esinenud 10 päeva jooksul peale esimest vaktsineerimist.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
German: STAMARIL sollte in der Regel direkt unter die Haut verabreicht werden.
Estonian: STAMARIL‘i manustatakse tavaliselt naha alla süstides.
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist, vorzugsweise durch Hitzeinaktivierung oder Verbrennung, entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata toote või jäätmed peab hävitama, eelistatavalt inaktiveerides kuumusega või põletades, vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
Estonian: Kollapalavik esineb maailma teatud osades ja levib inimestele nakatunud sääskede hammustuste kaudu.
German: Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle: Nach Entfernen der Verschlusskappe wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Estonian: Ainult süstlale ilma nõelata: Pärast süstlalt otsakorgi eemaldamist peab nõela kindlalt süstla otsa asetama ja fikseerima keerates veerand pööret (90°).
German: Die Rekonstitution und die Entnahme des Impfstoffs sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine ja hoidmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
German: - Beeinträchtigungen des Gehirns und der Nerven, die innerhalb eines Monats nach der Impfung auftraten und in einigen Fällen zum Tod führten.
Estonian: - Aju ja närve mõjutavad sümptomid, mis ilmnesid ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist ja mis on mõnikord põhjustanud surma.
German: Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden.
Estonian: Hetkel ei ole siiski piisavalt andmeid selleks, et määrata kindlaks immunoloogilised parameetrid, mis võimaldaksid eristada inimesi, keda võib ohutult vaktsineerida ja kellel võib tekkida immuunsuskaitse, nendest, kellele vaktsineerimine võib olla ohtlik ja kasutu.
German: Empfehlungen in Bezug auf die Anwendung bei Kindern
Estonian: Kasutamise soovitused lastel
German: Bei 14 von 26 gemeldeten Fällen trat YEL-AND bei Kindern unter 4 Monaten auf, in einem Fall bei einem Kind im Alter von 7 Monaten sowie in einem Fall bei einem Kind im Alter von 3 Jahren.
Estonian: 26 teatatud juhtumist neljateistkümne korral oli tegemist alla 4-kuuste imikutega, üks juht esines 7 kuu vanuses ja üks 3 aasta vanuses.
German: Weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen ferner hinsichtlich der Abschnitte 4.2 Art der Anwendung, 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit und 6.2 Inkompatibilitäten.
Estonian: Liikmesriigiti esineb muid erinevusi lõikudes 4.2 „Manustamisviis", 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", 4.6 „Rasedus ja imetamine" ning 6.2 „Sobimatus".
German: Information zum Mindestalter für die Impfung von Kindern unter besonderen Umständen sowie Hinweise zur Impfung bestimmter Patientengruppen finden sich in Abschnitten 4.2, 4.3 und 4.4.
Estonian: Informatsiooni laste vaktsineerimise kohta eritingimustes alla teatud vanust ja muude spetsiifiliste patsientide vaktsineerimise juhiseid saab lõikudest 4.2, 4.3 ja 4.4.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Estonian: Lisainformatsiooni vaktsiini kasutamise kohta küsi oma arstilt.
German: <[Siehe Annex I -ist national auszufüllen]> [For referral procedures, as appropriate]
Estonian: <[Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]> [Soovituslikeks protseduurideks, vastavalt vajadusele]
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
German: Der Impfstoff sollte Personen mit Fruktose-Unverträglichkeit nicht verabreicht werden.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda inimestele, kes ei kannata fruktoosi.
German: Wenn Sie sich vor kurzem einer Behandlung unterzogen haben, die möglicherweise Ihr Immunsystem geschwächt hat, sollte die Impfung gegen Gelbfieber verschoben werden, bis Ihre Laborwerte zeigen, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat.
Estonian: Kui oled hiljuti saanud ravi, mis võivad nõrgendada su immuunsüsteemi, peaks kollapalaviku vastu vaktsineerimise edasi lükkama kuni laboratooriumitulemused näitavad, et immuunsüsteem on taastunud.
German: STAMARIL Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Estonian: STAMARIL Mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut
German: Aus diesem Grund können diese Ergebnisse nicht akzeptiert werden.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei aktsepteeri hindaja tulemusi.
German: Impfzertifikate, die nach Verabreichung einer Wiederimpfung (siehe unten in Abschnitt 3) ausgestellt werden, sind sofort nach der Impfung gültig.
Estonian: Sertifikaadid, mis on väljastatud pärast suurema annuse manustamist (vt allpool lõik 3) kehtivad kohe pärast süstimist.
German: WAS IST STAMARIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS ON STAMARIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV
German: Mit STAMARIL wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Estonian: STAMARILiga ei ole teostatud reproduktsiooniuuringuid loomadel.
German: Siehe Abschnitt 4.3
Estonian: Vt. lõik 4.3.
German: • beim Umgang mit möglicherweise infektiösem Material (z. B. Laborpersonal).
Estonian: • nakkusohtlike materjalide käitlemine (nt laboritöötajad).
German: Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Estonian: Mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut
German: Keine SNW Nicht getestet
Estonian: RKT puudusid Ei uuritud
German: Als dieselbe Charge in einer anderen vergleichenden, randomisierten Doppelblindstudie verwendet wurde, konnte eine Serokonversionsrate von 100 % bei den 54 geimpften Personen festgestellt werden.
Estonian: Kui sama partiid kasutati teises võrdlevas topeltpimeda menetlusega randomiseeritud uuringus, saadi 54 vaktsineeritul 100% serokonversiooni määr.
German: Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder Frauen, die stillen, werden üblicherweise nicht mit STAMARIL geimpft, außer wenn dies unvermeidbar ist.
Estonian: Naistele, kes on rasedad, arvavad, et nad on rasedad või kes toidavad last rinnaga, tavaliselt STAMARIL'i ei manustata kui seda on võimalik vältida.
German: Diese Einschränkungen beziehen sich beispielsweise auf das Alter der Studien, die Merkmale der Probanden (an manchen Studien nahmen beispielsweise nur gesunde junge Erwachsene teil), fehlende Angaben zu Impfstoffen, zu Test, zur Sicherheit und/oder zur Beachtung einer guten klinischen Praxis.
Estonian: Piirangute hulka kuuluvad uuringute vanus, uuringusse kaasatud inimesi iseloomustavad omadused (nt mõnes uuringus vaid terved täiskasvanud), täpsete andmete puudumine vaktsiinide, analüüside, ohutuse ja/või heade kliiniliste tavade kohta.
German: Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.
Estonian: Üle 60 aastaste isikute puhul on risk kõrgem, kuigi on esinenud juhte ka nooremate hulgas.
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); SK: Serokonversion; SN: Serumneutralisation; Keine SNW: keine schweren Nebenwirkungen; (*) bei 322 Probanden getestet
Estonian: Lühendid: SK: serokonversioon; SN: seroneutralisatsioon; RKT: rasked kõrvaltoimed; (*) uuritud 322 katseisikul
German: Seuchenkontrolle in Brasilien zeigen, dass etwa 8 Mio. Dosen des Impfstoffs an Kinder unter 1 Jahr verabreicht wurden, ohne dass schwere Nebenwirkungen, wie YEL-AND, gemeldet wurden.
Estonian: Viimased andmed ülemaailmse haiguspuhangu vältimise kampaaniatest Brasiilias näitavad, et kuigi alla 1aastastele lastele manustati ligikaudu 8 miljonit annust vaktsiini, ei tekkinud raskeid kõrvaltoimeid nagu YEL-AND.