FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blootstelling aan colchicine, een CYP3A4- en P-glycoproteïnesubstraat, kan daarom verwacht worden te stijgen indien Ketek en colchicine gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Preto sa pri súčasnom užívaní Keteku a kolchicínu môže očakávať zvýšenie expozície kolchicínu, substrátu CYP3A4 a P-glykoproteínu.
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
Slovak: V komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met colchicine en sterke CYP3A4-remmers, werden colchicineintoxicaties, met inbegrip van fatale gevallen, gerapporteerd.
Slovak: Intoxikácie kolchicínom, vrátane smrteľných prípadov, boli zaznamenané u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en colchicine bij patiënten met nier- en/of leverstoornissen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie Keteku a kolchicínu u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene (pozri časť
Dutch: Cholestatische icterus
Slovak: Perorálne antikoagulanciá
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
Slovak: Pacientom so slabým, miernym alebo závažným poškodením pečene sa nemusí dávka upravovať.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Dutch: ), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) in
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K25), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj mastenec, makrogol (8000), hypromelóza (6 cp), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej vrstve.
Dutch: In geval van longontsteking moeten de tabletten gedurende zeven tot tien dagen worden ingenomen.
Slovak: V prípade pneumónie sa tablety majú užívať sedem až desať dní.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ketek is 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags.
Slovak: Ketek je 800 mg (dve tablety) jedenkrát denne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ketek is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Ketek is beoordeeld in tien hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten deelnamen.
Slovak: Ketek sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 4 000 pacientov.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ketek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ketek (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je hnačka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketek in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ketek?
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibacteriële middelen en de lokale mate van resistentie voor antibiotica.
Slovak: Predpisujúci lekári majú zobrať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibakteriálnych látok a miestnych hladinách rezistencie voči antibiotikám.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met sommige geneesmiddelen.
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s mnohými liekmi.
Dutch: Bij andere infecties worden ze vijf dagen lang ingenomen.
Slovak: Pri ostatných zápaloch sa užívajú päť dní.
Dutch: Het innemen van Ketek voor het slapengaan kan het mogelijke effect van bijwerkingen als stoornissen van het gezichtsvermogen en bewustzijnsverlies verminderen.
Slovak: Ketek pred spaním môže znížiť riziko vedľajších účinkov, akými sú poruchy videnia a strata vedomia.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketek groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ketek.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Ketek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Welke voordelen bleek Ketek tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ketek v týchto štúdiách?
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn, waaronder verergering van myasthenia gravis, bewustzijnsverlies van voorbijgaande aard en tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
Slovak: Niektoré tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné vrátane zhoršenia myasténie gravis, prechodnej straty vedomia a dočasných porúch videnia.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat Ketek met een hoger risico van bepaalde bijwerkingen gepaard gaat dan andere antibiotica.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat aan het eind van de behandeling genezen was, zoals bepaald aan de hand van een afname van de verschijnselen of door een ‘bevredigende' afname van de hoeveelheid bacteriën aangetoond in keeluitstrijkjes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí boli na konci liečby vyliečení, čo sa určilo zmiernením symptómov, alebo ktorí dosiahli uspokojivé zníženie množstva baktérií zisteného vo vzorke odobratej z hrdla.
Dutch: Deze zijn nauw verwant aan de macroliden.
Slovak: Sú to látky, ktoré sú veľmi podobné makrolidom.
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
Slovak: Telitromycín pôsobí tak, že blokuje ribozómy baktérie (časti buniek, kde sa tvoria proteíny), čo inhibuje rast baktérií.
Dutch: Ketek was even effectief als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
Slovak: Ketek bol taký účinný ako porovnávacie antibiotiká.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ketek vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ketek.
Dutch: Bij longontsteking en chronische bronchitis was Ketek even effectief als amoxicilline, claritromycine, trovafloxacine, amoxicilline/clavulaanzuur en cefuroximaxetil, met tussen de 82 en 95% van de patiënten die aan het eind van de behandeling symptoomvrij waren.
Slovak: V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol liek Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95 % pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
Dutch: Ketek is een geneesmiddel dat de werkzame stof telithromycine bevat.
Slovak: Ketek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telitromycín.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere dosis toe te dienen aan patiënten met nierproblemen.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami možno bude potrebná nižšia dávka.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketek verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketek na trh platné v celej
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer bètalactam-antibiotica niet geschikt zijn, in landen of regio's waar er sprake is van een grote mate van resistentie tegen macroliden.
Slovak: Liek sa používa vtedy, ak nie sú vhodné betalaktámy v krajinách a regiónoch, kde je vysoká úroveň odolnosti
Dutch: Hoe wordt Ketek gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ketek užíva?
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telitromycine, voor een macrolide of voor een van de andere bestanddelen.
Slovak: Ketek nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telitromycín, na ktorékoľvek makrolidy alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Ketek wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van twaalf jaar en ouder met tonsillitis (ontstoken keelamandelen) of faryngitis (keelontsteking) veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pyogenes.
Slovak: Ketek sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobenými baktériou Streptococcus pyogenes.
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de
Slovak: • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest v pľúcach),
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt door patiënten met een medische of familiaire voorgeschiedenis van ‘lang QT-syndroom' of met ‘verworven QT-intervalverlenging' (verstoring van de hartslag).
Slovak: Liek Ketek nesmú užívať pacienti s osobnou alebo s rodinnou anamnézou syndrómu dlhého intervalu QT ani so získaným predĺžením intervalu QT (narušenie srdcového pulzu).
Dutch: De werkzame stof in Ketek, telitromycine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘ketoliden'.
Slovak: Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties wanneer deze worden veroorzaakt door bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn of zouden kunnen zijn voor bètalactam-antibiotica of macroliden (typen van antibiotica):
Slovak: Používa sa aj na liečbu dospelých s ďalej uvedenými infekciami, ak sú spôsobené baktériami, ktoré sú alebo by mohli byť rezistentné (odolné) voči betalaktámom alebo makrolidom (typy antibiotík):
Dutch: In geval van tonsillitis of keelontsteking was bij 84 tot 92% van de patiënten die Ketek, penicilline of claritromycine gebruikten, het aantal bacteriën in de keeluitstrijkjes in bevredigende mate afgenomen.
Slovak: Pokiaľ ide o tonzilitídu alebo faryngitídu, 84 až 92 % pacientov užívajúcich liek Ketek, penicilín alebo klaritromycín dosiahlo uspokojivé zníženie bakteriálnych hladín vo vzorkách odobratých z hrdla.
Dutch: Op twee na werden in alle onderzoeken de effecten van Ketek vergeleken met die van andere antibiotica.
Slovak: Vo všetkých štúdiách okrem dvoch sa porovnával účinok lieku Ketek s účinkom iných antibiotík.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten dat het gebruik ervan voorbehouden moet blijven voor de behandeling van community-acquired longontsteking, voor de behandeling van bronchitis en sinusitis veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn voor bètalactam- en macrolidenantibiotica, en voor tonsillitis/keelontsteking wanneer deze antibiotica niet kunnen worden gebruikt.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že používanie lieku má byť vyhradené na liečbu pneumónie získanej v komunite, na liečbu bronchitídy a sínusitídy, ak sú zapríčinené baktériami, ktoré sú rezistentné voči betalaktámovým alebo makrolidovým antibiotikám, a na liečbu tonzilitídy/faryngitídy, ak sa tieto
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een aandoening van de zenuwen die leidt tot spierzwakte) of die in het verleden hepatitis (leverontsteking) of geelzucht hebben gekregen toen ze telitromycine gebruikten.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie nervov spôsobujúce svalovú slabosť), ani pacienti s hepatitídou (zápal pečene) alebo so žltačkou, ak v minulosti užívali telitromycín.
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Ketek werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Slovak: Zoznam všetkých baktérií, proti ktorým účinkuje liek Ketek, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: In twee andere onderzoeken werden de effecten bij acute sinusitis beoordeeld, in weer twee andere de effecten bij acute exacerbaties (verergeringen) van chronische bronchitis en in de laatste twee werd gekeken naar de effecten bij tonsillitis of keelontsteking.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmal účinok lieku pri miernej až stredne závažnej pneumónii získanej v komunite, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna sinusitída, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a v dvoch štúdiách sa skúmala tonzilitída a faryngitída.
Dutch: Ketek wordt voorgeschreven ter behandeling van lichte of matige community-acquired longontsteking (een longinfectie die buiten het ziekenhuis is opgelopen).
Slovak: Ketek sa používa na liečbu dospelých s miernou alebo stredne závažnou pneumóniou získanou v komunite (zápal pľúc, ktorým boli pacienti nakazení mimo nemocnice).
Dutch: Bij patiënten met acute sinusitis leidden vijf- en tiendaagse kuren van Ketek tot vergelijkbare genezingspercentages, hetgeen overeenkwam met de percentages waargenomen met amoxicilline/clavulaanzuur.
Slovak: Päťdňové a desaťdňové liečebné cykly liekom Ketek u pacientov s akútnou sínusitídou viedli k podobnej miere vyliečenia ako pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulónovej.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: • acute sinusitis (kortdurende infectie van de sinussen (bijholten), de met lucht gevulde doorgangen
Slovak: • akútna sinusitída (krátkotrvajúci zápal dutín, čo sú vzduchom naplnené priechody v kostiach okolo
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ketek.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg).
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen overtuigende en robuuste gegevens te verstrekken om een patiëntenpopulatie te identificeren waarbij de klinische voordelen van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik duidelijk opwegen tegen de risico's.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Dutch: Afwijkende meningen worden in aanhangsel III beschreven.
Slovak: Odlišné stanoviská sú uvedené v prílohe III.
Dutch: Bovendien waren deze gevallen afgeleid uit oude publicaties (van 1980 tot 1986), terwijl veranderingen zouden kunnen worden verwacht bij de behandeling van patiënten gedurende meer dan 25 jaar.
Slovak: Okrem toho, tieto prípady boli odvodené zo starých publikácií (od roku 1980 do roku 1986), hoci sa mohli očakávať zmeny v liečbe pacientov starších ako 25 rokov.
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond op 3 september 2012 een bijeenkomst van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) Infectieziekten plaats.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa uskutočnilo stretnutie vedeckej poradnej skupiny pre liečbu infekcií, ktoré sa konalo 3. septembra 2012.
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat geen enkel beperkend gebruik voldoende kon worden onderbouwd.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že žiadne obmedzujúce použitie nemohlo byť adekvátne odôvodnené.
Dutch: Er zijn verscheidene mogelijke mechanismen voor deze toxiciteit geïdentificeerd, maar er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan.
Slovak: Zistilo sa niekoľko potenciálnych mechanizmov tejto toxicity, ale nejasnosti stále pretrvávajú.
Dutch: In sommige gevallen werd een positieve 'rechallenge' opgemerkt.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala pozitívna indukcia.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat, terwijl ketoconazol sinds 1982 verkrijgbaar was, fluconazol en itraconazol later beschikbaar kwamen in de jaren '90.
Slovak: Je potrebné uviesť, že zatiaľ čo ketokonazol je dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie (pozri prílohu I)
Dutch: Ketoconazol dringt niet goed door in het centraal zenuwstelsel.
Slovak: Ketokonazol nepreniká dobre do centrálnej nervovej sústavy.
Dutch: In Europa zijn orale formuleringen van ketoconazol momenteel goedgekeurd in twintig lidstaten, alsook in IJsland en Noorwegen.
Slovak: V Európe sú perorálne zmesi ketokonazolu v súčasnosti povolené v 20 členských štátoch a aj na Islande a v Nórsku.
Dutch: Dit probleem is niet minder geworden omdat ketoconazol sinds 2001 niet is gebruikt als een actieve comparator voor nieuwere geneesmiddelen.
Slovak: Tento problém sa nezmenšil, keďže ketokonazol sa nepoužíva ako aktívny porovnávací liek pre novšie lieky od roku 2001.
Dutch: • Pityriasis versicolor
Slovak: • pityriáza versicolor,
Dutch: Systemische schimmelinfecties.
Slovak: Systémové hubové infekcie.
Dutch: Tegelijkertijd startte Frankrijk op 1 juli 2011 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: Francúzsko iniciovalo aj postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien.
Dutch: Dit werd gevolgd door de registratie van topische farmaceutische vormen zoals crème/zalf/shampoo.
Slovak: Potom nasledovala registrácia lokálnych liekových foriem, ako je krém/masť/šampón.
Dutch: Er werd speciale aandacht geschonken aan het probleem levertoxiciteit.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala otázke hepatotoxicity.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor ketoconazolbevattende producten voor oraal gebruik, in aanmerking heeft genomen;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie,
Dutch: Ketoconazol werd in december 1980 voor het eerst geregistreerd als tabletten en orale suspensie.
Slovak: Ketokonazol bol registrovaný najprv ako tablety a perorálna suspenzia v decembri roku 1980.
Dutch: Het risiconiveau blijkt hoger te zijn dan dat wat wordt waargenomen met andere antischimmelmiddelen.
Slovak: Zdá sa, že hladina tohto rizika je vyššia ako sa pozorovalo v prípade iných protiplesňových liekov.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh Keďže
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen besprak uitgebreid het mechanisme van levertoxiciteit, goed ondersteund door literatuurgegevens uit 1986 tot 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh obšírne diskutoval o mechanizme hepatotoxicity, ktorý podporujú údaje z literatúry od roku 1986 do roku 2007.
Dutch: De deskundigen waren echter unaniem in hun conclusie dat deze gevallen anekdotisch waren en dat er geen wetenschappelijk bewijs beschikbaar was om deze stelling te ondersteunen.
Slovak: Experti sa však jednomyseľne zhodovali v tom, že tieto prípady sú hypotetické a k dispozícii nie je vedecký dôkaz na podporu tohto tvrdenia.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd zijn advies te geven over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die ketoconazol voor oraal gebruik bevatten, en verwante namen, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie a súvisiace názvy majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Dutch: Gelet op het bovenstaande oordeelde het Franse agentschap in juni 2011 dat de batenrisicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was, schorste het de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen in Frankrijk en informeerde het de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek over zijn conclusies.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti francúzska agentúra v júni 2011 usúdila, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny, pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh a informovala zdravotníckych pracovníkov a verejnosť o svojich záveroch.
Dutch: Kenmerken van acute letsels omvatten hoofdzakelijk cytolyse, en de letsels kunnen leiden tot ernstige uitkomsten waaronder levertransplantatie.
Slovak: Charakteristika akútnych poškodení zahŕňala najmä cytolýzu, ktorá môže viesť k závažným následkom vrátane transplantácie pečene.
Dutch: Resultaten uit niet-klinische toxiciteitsonderzoeken gaven aan dat de lever en het endocriene systeem primaire doelorganen zijn.
Slovak: Z výsledkov neklinických štúdií toxicity vyplýva, že primárne cieľové orgány sú pečeň a endokrinný systém.
Dutch: De deskundigen kwamen unaniem overeen dat er geen wetenschappelijk bewijs was ter ondersteuning van het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot wijziging van de indicaties.
Slovak: Experti jednomyseľne súhlasili s tým, že nie sú k dispozícii žiadne vedecké dôkazy na podporu návrhu zmenenej indikácie držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I. Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Dutch: In verscheidene lidstaten heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om commerciële redenen de vergunningen voor het in de handel brengen ingetrokken, en in de EER is alleen de tabletformulering van 200 mg nog steeds verkrijgbaar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh stiahol povolenia na uvedenie na trh v niekoľkých členských štátoch z komerčnýcb dôvodov a v EHP je dostupná len 200 mg tableta.
Dutch: In de literatuur is de incidentie van acute letsels variabel en varieerde deze van 1/2 000 van de blootgestelde patiënten tot 12%.
Slovak: V literatúre je výskyt akútnych poškodení rôzny, v rozsahu od 1/2000 pacientov vystavených 12 %.
Dutch: Alle gevallen, behalve 5 gevallen van tinea capitis (geen gevallen van malassezia folliculitis), correspondeerden met chronische mucocutane candidiasis (n=16).
Slovak: Všetky prípady okrem 5 prípadov ochorenia tinea capitis (žiadny prípad ochorenia malassezia folliculitis) zodpovedali chronickej mukokutánnej kandidóze (n=16).
Dutch: Na de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens te hebben bestudeerd, was het CHMP van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet geschikt waren om de risico's tot een aanvaardbaar niveau te verminderen, daarbij rekening houdend met de beperkingen en waarschuwingen die al van kracht zijn.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na zníženie rizík na prijateľnú úroveň vzhľadom na obmedzenia a upozornenia, ktoré už sú zavedené.