FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, IL-QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT U D-DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Jäsenmaa
Maltese: Stat Membru
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta (IsoBritannia*)
Maltese: Ir-Remju Unit
Finnish: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Finnish: Mitä VANTAVO on?
Maltese: X'inhu VANTAVO?
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Finnish: Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E572) Butyylihydroksitolueeni (E321) Muunneltu tärkkelys (maissi) Natriumalumiinisilikaatti (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Finnish: 2031 BN, Haarlem Alankomaat
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Finnish: Harvinainen yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fosthom urtikarja u anġjoedima
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön laktoosi (ks. kohta 2), keskipitkäketjuiset triglyseridit, liivate, kroskarmelloosinatrium, sakkaroosi (ks. kohta 2), kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572), butyylihydroksitolueeni (E321), muunneltu tärkkelys (maissi) ja natriumalumiinisilikaatti (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön laktoosi Keskipitkäketjuiset triglyseridit Liivate
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Finnish: VANTAVO 70 mg 2800 IU
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Finnish: VANTAVO 70 mg 5600 IU
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
Finnish: VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletti
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Finnish: VANTAVO 70 mg/2800 IU tabletti
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli
Finnish: D3-vitamiinia 2800 IU saaneen ryhmän potilaat saivat VANTAVOvalmistetta (70 mg/2800 IU) (n=299) ja D3-vitamiinia 5600 IU saaneen ryhmän potilaat saivat VANTAVO-valmistetta (70 mg/2800 IU) ja lisäksi 2800 IU D3-vitamiinia (n=309) kerran viikossa; Dvitamiinilisien käyttö oli sallittua.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba filġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
Finnish: Yleinen alopesia†, kutina† Melko harvinainen ihottuma, ihon punoitus Harvinainen valoherkkyyteen liittyvä ihottuma, vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Finnish: EU/1/09/572/001 (2 tablettia) EU/1/09/572/002 (4 tablettia) EU/1/09/572/003 (6 tablettia) EU/1/09/572/004 (12 tablettia)
Maltese: EU/1/09/572/001 (2 pilloli) EU/1/09/572/002 (4 pilloli) EU/1/09/572/003 (6 pilloli) EU/1/09/572/004 (12-il pillola)
Finnish: • jos et voi seisoa tai istua pystyasennossa vähintään 30 minuuttia.
Maltese: - Nuqqas ta' kapacità li toqgħod bilwieqfa jew bilqieghda dritt għal tal-anqas 30 minuta.
Finnish: VANTAVO 70 mg/2800 IU tabletti VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletti
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Finnish: VANTAVO-yhdistelmätabletin (70 mg/2800 IU) ja VANTAVO-yhdistelmätabletin (70 mg/5600 IU) sisältämä alendronaatti on bioekvivalentti 70 mg:n alendronaattitabletin kanssa.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yleinen vatsakipu, dyspepsia, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, hapan regurgitaatio
Maltese: Komuni uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, regurġitazzjoni tal-aċidu
Finnish: KOTELO - VANTAVO 70 mg/5600 IU
Maltese: FOLJA GĦAL VANTAVO 70 mg/5600 IU
Finnish: KOTELO - VANTAVO 70 mg/2800 IU
Maltese: FOLJA GĦAL VANTAVO 70 mg/2800 IU
Finnish: D3-vitamiinin maksimipitoisuuden keskiarvo seerumissa (Cmax) oli 12,2 ng/ml, ja maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 10,6 tuntia.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fis-serum (Cmax) ta' vitamina D3 kienet 12.2 ng/ml, u l-ħin medjan għal konċentrazzjoni massima fis-serum (Tmax) kienet ta' 10.6 sigħat.
Finnish: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
Finnish: Vantavoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: 1 Tunnettu aikaisemmin nimellä Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Finnish: Mitä Vantavo on?
Maltese: X'inhu Vantavo?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD:tä varten 16. lokakuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantavo-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
Finnish: Myyntilupa perustui Fosavancelle vuonna 2005 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Finnish: Vantavo alendronihappo ja kolekalsiferoli
Maltese: Vantavo aċidu alendroniku u colecalciferol
Finnish: KoskaKoska alendronihappoa ja D3-vitamiinia käytetään erikseen Euroopan unionissa jo hyväksytyissä lääkevalmisteissa, yhtiö esitti aiemmista tutkimuksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja vaihdevuodet ohittaneista, alendronihappoa ja D-vitamiinia erillisinä tabletteina ottavista naisista.
Maltese: Minħabba li l-aċidu alendroniku u l-vitamina D3 diġà jintużaw separatament f'mediċini awtorizzati flUE, il-kumpanija ppreżentat dejta li kienet inkisbet fi studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata dwar nisa li kienu għaddew mill-menopawża u li kienu qegħdin jieħdu l-aċidu alendroniku u l-vitamina D bħala pilloli separati.
Finnish: 56 ampullia x 1 antolaite
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed man-nifs ampulla (PE)
Finnish: Vantobra1 (tobramysiini)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
Finnish: Lisää tietoa Vantobrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Finnish: Vantobra0F (tobramysiini) EMA/467973/2019
Maltese: EMA/467980/2019
Finnish: Vantobra on ns. hybridi lääke.
Maltese: Vantobra huwa "mediċina ibrida".
Finnish: 1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Tobramycin PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Finnish: Muuta tietoa Vantobrasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa?
Maltese: Vantobra?
Finnish: Potilaat lopettavat hoidon 28 päivän hoitojakson jälkeen 28 päivän ajaksi ennen kuin aloittavat uuden 28 päivää kestävän hoitojakson.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Finnish: Suositusannos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa mieluiten 12 tunnin välein.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Finnish: Tobramysiiniä on tutkittu useiden vuosien ajan P. aeruginosa -infektion hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija toimitti tietoa kirjallisuudesta Vantobran käytön tueksi.
Maltese: It-tobramiċina ntużat għal diversi snin biex tikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u l-applikant issottometta data mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 58 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 6-vuotiasta potilasta, määritettiin, tuottaako Vantobra samanlaiset pitoisuudet vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon vähintään 6-vuotiailla potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Maltese: Vantobra huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterji Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti li għandhom sitt snin u aktar u li għandhom fibrożi ċistika.
Finnish: Vantobran alkuperäisvalmiste on Tobi.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Vantobra hija Tobi.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia tavataan kuitenkin 1 potilaalla sadasta: hengitysvaikeudet (dyspnea), käheys, nielutulehdus ja yskä.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'mhux aktar minn pazjent wieħed f'100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioiden syy kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Maltese: P. aeruginosa hija kawża frekwenti ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'fibrożi ċistika.
Finnish: D-82319 Starnberg Saksa
Maltese: D-82319 Starnberg
Finnish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSA
Maltese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Finnish: Vantobraa.
Maltese: Vantobra
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota valmistetaan Streptomyces tenebrarius -nimisestä sädesienestä.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Finnish: 1 liitetty eBase- tai eFlow rapid -ohjaimeen
Maltese: 1 imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid
Finnish: hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: • furosemidi, diureetti (virtsaneritystä lisäävä lääke)
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Finnish: Ysköspitoisuudet olivat suurempia ja vaihtelevampia (Cmax 1,951 + 2,187 mikrog/g ).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Finnish: Vantobraa otetaan 28 päivän jaksoissa.
Maltese: Vantobra jittieħed f'ċikli li jalternaw ta' 28 ġurnata.
Finnish: Limaa irrottava yskä Nuha
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' rispons
Finnish: Parenteraaliseen aminoglykosidihoitoon on liitetty yliherkkyys, ototoksisuus ja munuaistoksisuus (ks. kohta 4.4).
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat seuraavaan luokitukseen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Finnish: 12012.101-tutkimuksen perusteella keuhkotoiminta FEV1 parani suhteessa lähtötasoon 8,2 ± 9,4 % käytettäessä Vantobra-hoitoa ja 4,8 ± 9,6 % käytettäessä vertailuhoitoa ensimmäisessä hoitojaksossa, mikä osoitti tehon samanvertaiseksi (non-inferior) (p = 0,0005).
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Finnish: Alle 10 % tobramysiinistä sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mal-proteini fil-plażma.
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Finnish: Sieni-infektio Suun kandidiaasi
Maltese: Infezzjoni bil-moffa Kandidijasi orali
Finnish: Aerosolitietojen vertailu, ks. taulukko 2 kohdasta 5.1.
Maltese: Għal dejta komparattiva tal-aerosol jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 2 f'sezzjoni 5.1
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, rikkihappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun Vantobran kerta-annoksen 170 mg jälkeen Cmax 1,1 + 0,4 mikrog/ml saavutettiin noin 4 tunnin kuluttua (Tmax).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' Vantobra 170 mg lill-voluntieri f'saħħithom Cmax ta' 1.1 + 0.4 µg/ml intlaħqu wara tmax ta' madwar 4 sigħat.
Finnish: Nielutulehdus
Maltese: Nefrotossiċità
Finnish: - amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit (munuaistoksisuuden vaara) - platinayhdisteet (munuais- ja ototoksisuuden vaara).
Maltese: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda);
Finnish: Jokainen 1,7 ml:n ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ampulla ta' doża waħda ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Finnish: Käytä Tolero-lääkesumutinta.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Finnish: Vantobran (170 mg/1,7 ml kahdesti päivässä) 4 viikon annosjakson lopussa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden tobramysiinin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) 1,27 ± 0,81 mikrog/ml saavutettiin noin tunti inhalaation jälkeen.
Maltese: Fl-aħħar taċ-ċiklu ta' dożaġġ ta' 4 ġimgħat ta' Vantobra (170 mg/1.7 ml darbtejn kuljum) f'pazjenti b'fibrożi ċistika, konċentrazzjonijiet massimi ta' tobramycin fil-plażma (Cmax) ta' 1.27 ± 0.81 µg/ml intlaħqu f'madwar siegħa wara t-teħid man-nifs.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyy antibioottiresistentin P. aeruginosa -bakteerin ja muiden patogeenien aiheuttamien superinfektioiden kehittymisen riski.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra jirrappreżentaw riskji potenzjali assoċjati ma' terapija b'antibijotiċi.
Finnish: Uneliaisuus Heikentynyt kuulo Tinnitus
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Finnish: Ripuli Vatsakipu
Maltese: studji kkontrollati.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat lisätä virtsaneritystä, kuten urea tai mannitoli
Maltese: • mediċini oħra b'potenzjal dijuretiku bħal urea jew mannitol;
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vantobra 170 mg sumutinliuos tobramysiini
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Finnish: Rotille annettu subkutaaninen annos 100 mg/kg/vrk ja kaniineille annettu suurin siedetty annos 20 mg/kg/vrk niiden organogeneesin aikana eivät olleet teratogeenisia.
Maltese: Għoti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 100 mg/kg/kuljum fil-firien u d-doża massima ttollerata ta' 20 mg/kg/kuljum fil-fniek waqt l-organoġenesi ma kinux teratoġeniċi.
Finnish: Taulukko 2: Kliinisten testien ja vertailuerien suorituskykytietojen vertailu: Vantobra/Tolero-lääkesumutin1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
Maltese: Tabella 2: Dejta komparattiva ta' eżekuzzjoni għal-lottijiet tat-test kliniku u ta' referenza:
Finnish: • hengenahdistus
Maltese: IL-ĠERMANJA
Finnish: Korvakipu Korvahäiriöt
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Potilailla, joilta on eristetty P. aeruginosa ja joiden MIC-arvo on 128 mikrog/ml lähtötilanteessa, kliininen vaste on epätodennäköisempi.
Maltese: Pazjenti b'iżolat ta' P. aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito-ohjelmalla, jossa oli vuoroittain 28 päivän hoitojakso ja 28 päivän tauko, saavutettiin pieni mutta selvä nousu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MIC-arvoissa testatuilla P. aeruginosa -isolaateilla.
Maltese: Kura b'kors ta' 28 ġurnata fuq il-mediċina u 28 ġurnata mingħajr il-mediċina fl-istudji kliniċi wriet żieda żgħira iżda ċara fl-MICs ta' tobramycin, amikacin u gentamicin għall-iżolati ta' P. aeruginosa ttestjati.
Finnish: • yhden lääkevalmistepakkauksen: 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa • yhden Tolero-lääkesumutinpakkauksen.
Maltese: • Kartuna waħda bil-prodott mediċinali: 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 boroż.
Finnish: Hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat kolonisoituneet Bulkholderia cepacialla.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa
Maltese: Jista'
Finnish: Muita tietoja Vantobrasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Finnish: Vantobraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vantobra on hybridivalmiste.
Maltese: Vantobra huwa ‘mediċina ibrida'.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vantobraa varten 18. maaliskuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vantobra fit-18 ta' Marzu 2015.
Finnish: Vantobran vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia saattaa kuitenkin esiintyä enintään kymmenellä potilaalla tuhannesta: dyspnea (vaikeutunut hengitys), dysfonia (käheys), nielutulehdus ja yskä.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta' nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Finnish: Tobramysiiniä on käytetty useita vuosia P. aeruginosa -infektioiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija on toimittanut kirjallisuuteen perustuvaa tietoa, joka tukee Vantobran käyttöä.
Maltese: Tobramycin intuża għal diversi snin biex jikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u lapplikant issottometta dejta mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Finnish: Vantobran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Vantobra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantobralääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vantobra.
Finnish: 170 mg
Maltese: 1.7 ml
Finnish: Sumutinliuos
Maltese: Kontenut
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE) 1,7 ml
Maltese: Għal biex jinġibed mannifs ampulla (PE)
Finnish: Sisältää 8 ampullia.
Maltese: Fiha 8 ampulli.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1350/001
Maltese: EU/1/18/1350/001
Finnish: Hengitettävä annos < 5 µm [mg ± SD]
Maltese: [mg±SD] Doża respirabbli <5 µm [mg±SD]
Finnish: Resistenttejä Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vantobra 170 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vantobra 170 mg
Finnish: Alle 10 % tobramysiinistä sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mall-proteini fil-plażma.
Finnish: Suorituskykyparametri/lääke/laite yhdistelmä
Maltese: Mediċina/Apparat
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vantobra
Maltese: Mediċini oħra u Vantobra
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI PARI Pharma GmbH
Maltese: PARI Pharma GmbH
Finnish: Sieni-infektio Suun kandidiaasi
Maltese: Infezzjoni tal-fungu Kandidijasi orali
Finnish: Laskimonsisäisesti tai sumutteena annetun tobramysiinin yhteisvaikutusprofiilin perusteella Vantobran samanaikaista ja/tai perättäistä käyttöä ei suositella muiden mahdollisesti munuais- tai ototoksisten lääkevalmisteiden kanssa, kuten - amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit (munuaistoksisuuden vaara) - platinayhdisteet (munuais- ja ototoksisuuden vaara).
Maltese: Ibbażat fuq il-profil ta' interazzjoni għal tobramycin wara għoti fil vini u bħala aerosol, użu fl-istess waqt u/jew sekwenzjali ta' Vantobra mhux irrakkomandat ma' prodotti mediċinali oħra b'potenzjal nefrotossiku jew ototossiku, bħal: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda); - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Finnish: Ripuli Vatsakipu
Maltese: Irrepeti iċ-ċiklu