FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dertien patiënten staakten de behandeling vanwege een bijwerking.
Croatian: Trinaest bolesnika je liječenje prekinulo zbog štetnih događaja.
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van miglustat en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećeno je da gastrointestinalni događaji potaknuti miglustatom reagiraju na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje miglustata između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een tijdelijke dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Croatian: Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze.
Dutch: Er was geen medicijngerelateerde toename van het aantal tumoren in andere organen.
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom bilo kojeg drugog organa.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Dipharma kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Dutch: De metaboliet miglustatglucuronide kwam het veelvuldigst voor en maakte 5% van de dosis uit.
Croatian: Najprisutniji metabolit u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Croatian: Bijele, neprozirne kapsule (veličine 4, 14,3 ± 0,3 mm) s oznakom „DPH02" otisnutom crnom bojom na kapici i oznakom „100" otisnutom crnom bojom na tijelu kapsule.
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met miglustat werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne bez ili sa popratnim stanjima kao što su pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Miglustat Dipharma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met miglustat goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Croatian: U tijeku liječenja miglustat treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja
Dutch: Miglustat is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3000 mg/dan tijekom najviše šest mjeseci.
Dutch: Na 12 maanden was het volume van de lever en de milt afgenomen met gemiddeld 12.1% respectievelijk 19.0%.
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gaucher type 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend miglustat.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju miglustatom.
Dutch: • Voor de ziekte van Niemann-Pick type C: Voor volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) is de gebruikelijke dosis twee capsules (200 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Croatian: • Za Niemann-Pickovu bolest tipa C: za odrasle i adolescente (starije od 12 godina) uobičajena doza su dvije kapsule (200 mg) tri puta dnevno (ujutro, popodne i navečer).
Dutch: Tevens werd een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte met 0.26 g/dl en een gemiddelde toename van het aantal bloedplaatjes met 8.29 × 109/1 waargenomen.
Croatian: Uočeno je prosječno povećanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl i prosječno povećanje broja trombocita za 8,29 × 109/l.
Dutch: Over het geheel genomen tonen de gegevens aan dat miglustat de progressie van klinisch relevante neurologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C kan verminderen.
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje miglustat može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling met Miglustat Dipharma staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Miglustat Dipharma kako bi otklonio tremor.
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna miglustat gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
Croatian: Osamnaest bolesnika je tada nastavilo primati miglustat u neobaveznom protokolu nastavka liječenja.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) met de ziekte van Gaucher type 1, want het is niet bekend of het bij hen werkzaam is bij deze ziekte.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1
Dutch: De capsules worden geleverd in PCTFE/PVC en aluminium blister in verpakkingsgrootte van 84 capsules in niet-geperforeerde blisters en 84x1 capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Croatian: PCTFE/PVC i aluminijskim blister pakiranjima, u veličini pakiranja od 84 kapsule u neperforiranim blisterima i 84x1 kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Dutch: De kinetiek van miglustat is dosislineair en tijdonafhankelijk.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata linearno ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten via orale sondevoeding gedurende 2 jaar bij dosisniveaus van 30, 60 en 180 mg/kg/dag leidde bij mannelijke ratten op alle dosisniveaus tot een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële (Leydig-) celhyperplasie en adenomen.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigovih stanica) i adenoma u muških štakora pri svim razinama doza.
Dutch: Miglustat is remmer van glucosylceramidesynthase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycolipiden.
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi večine glikolipida.
Dutch: Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
Croatian: Miglustat Dipharma je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Er werden verschillende metabolieten aangetroffen in de urine en feces.
Croatian: U urinu i fecesu uočeno je nekoliko metabolita.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg één- of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
Croatian: Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze na 100 mg jedanput ili dvaput dnevno, zbog proljeva.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn spierspasmen of -verslapping, vermoeidheid, rillingen en malaise, neerslachtigheid, slaapproblemen, vergeetachtigheid en afgenomen libido (minder zin in seks).
Croatian: Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost, umor, zimica i malaksalost, depresija, poteškoće sa spavanjem, zaboravljivost i smanjen libido.
Dutch: Miglustat Dipharma mag niet worden ingenomen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Miglustat Dipharma se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermatogenese en de spermaparameters, en de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na spermatogenezu i parametre sperme, te da umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Dutch: Het mechanisme betreft zeer waarschijnlijk remming van intestinale disaccharidasen zoals sucraseisomaltase in het maagdarmkanaal, waardoor de absorptie van disacchariden uit voedsel wordt verminderd.
Croatian: Mehanizam je najvjerojatnije inhibicija intestinalnih disaharidaza kao što je sukraza-izomaltaza u probavnom traktu, što dovodi do smanjene apsorpcije disaharida iz hrane.
Dutch: Bij 40%-50% van de patiënten die aan het klinisch onderzoek deelnamen werd in de uitgangssituatie vastgesteld dat het aantal bloedplaatjes onder de benedengrens van de referentiewaarden lag.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40%-50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] en het aantal bloedplaatjes [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] waargenomen.
Croatian: 1,38; -0,53)] i broja trombocita [-44.1 × 109/L (95% CI: -57,6; -30,7)].
Dutch: De redenen dat zij geen ERT ontvingen, waren onder meer de belasting die intraveneuze infusies met zich meebrengen en problemen met de toegang tot de veneuze bloedvaten.
Croatian: Razlozi za neprimanje ERT-a uključivali su opterećenje intravenskim infuzijama i poteškoće s venskim pristupom.
Dutch: Bij sommige kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C is melding gemaakt van een verminderde groei in een vroeg stadium van een behandeling met miglustat, waarbij de in eerste instantie verminderde gewichtstoename gepaard kan gaan met of gevolgd kan worden door een verminderde lengtegroei.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kod nekih pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C zabilježeno je smanjenje rasta u ranoj fazi liječenja miglustatom kada početno smanjeno dobivanje na težini može biti popraćeno smanjenjem rasta ili ono može uslijediti kasnije.
Dutch: Enkele patiënten hadden tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten (dit trad vaak op).
Croatian: Neki bolesnici osjećaju trnce ili obamrlost u šakama i stopalima (česta pojava).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermaparameters (motiliteit en morfologie), waardoor de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na parametre sperme (motilitet i morfologiju) te umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Dutch: Diarree, flatulentie, abdominale pijn
Croatian: Proljev, flatulencija, bolovi u trbuhu
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) éénmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4).
Croatian: Liječnik može smanjiti Vašu dozu, npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno ako imate proljev dok uzimate
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met miglustat werden behandeld.
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18-mjesečni nastavak u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju miglustatom.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen - kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagodu u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
Dutch: Een aanvullend monotherapie-onderzoek is gedaan bij 18 patiënten, die elk een totale dosis van 150 mg per dag ontvingen.
Croatian: Dodatno ispitivanje monoterapije provedeno je na 18 bolesnika s ukupnom dnevnom dozom od 150 mg, a rezultati ukazuju na smanjenu djelotvornost u usporedbi s ukupnom dnevnom dozom od 300 mg.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules miglustat
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule miglustat
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Miglustat Dipharma gebruiken.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Miglustat Dipharma.
Dutch: De remmende werking op glucosylceramidesynthase vormt de basis voor substraatreductietherapie bij de ziekte van Gaucher.
Croatian: Inhibitorno djelovanje na glukozilceramid sintazu daje razlog za liječenje smanjenjem supstrata kod Gaucherove bolesti.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met miglustat in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno miglustatom u dozama od 50 - 200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84x1 capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Croatian: Veličina pakiranja od 84x1 kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Dutch: De patiënten werden overgezet op monotherapie met driemaal daags 100 mg miglustat.
Croatian: Bolesnici su prešli na monoterapiju miglustatom 100 mg triput dnevno.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid mogen geen voertuig besturen of machines gebruiken.
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava, pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi smjeli upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Dutch: Met betrekking tot ernstige nierfunctiestoornissen zijn slechts gegevens beschikbaar van twee patiënten met een creatinineklaring in de bandbreedte van 18 - 29 ml/min.
Croatian: Podatci kod teškog poremećaja funkcije bubrega ograničeni su na dva bolesnika s klirensom kreatinina u rasponu od 18 - 29 ml/min i ne mogu se ekstrapolirati ispod tog raspona.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Gaucher type 1 is 100 mg driemaal daags.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput dnevno.
Dutch: In de standaardreeks genotoxiciteitstests toonde miglustat geen enkel potentieel voor mutagene of clastogene effecten.
Croatian: Miglustat nije pokazao nikakav potencijal za mutagene ili klastogene učinke u standardnom nizu testova genotoksičnosti.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van miglustat bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost miglustata nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met miglustat (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Miglustat Dipharma (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij alle patiënten moet voor aanvang van de behandeling en periodiek daarna neurologisch onderzoek plaatsvinden.
Croatian: Sve bolesnike treba neurološki procijeniti na početku i kasnije ponoviti neurološku procjenu.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie, over kinderen of adoloscenten met de ziekte van Gaucher type 1 of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili za starije bolesnike (> 70 godina).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren onder meer granulocytopenie, duizeligheid en paresthesie.
Croatian: Primijećeni su štetni događaji koji uključuju granulocitopeniju, omaglicu i paresteziju.
Dutch: Hoe ziet Miglustat Dipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Miglustat Dipharma izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Aan beide onderzoeken deden kinderen, adolescenten en volwassenen mee, in leeftijd variërend van 1 t/m 43 jaar.
Croatian: Oba seta podataka uključuju pedijatrijske, adolescentne i odrasle bolesnike dobnog raspona od 1 do 43 godine.
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg miglustata.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient miglustat met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, miglustat treba koristiti oprezno.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder) met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Croatian: Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (12 godina i starijih) s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Dutch: De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT).
Croatian: Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko nadomjesno liječenje.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap en gebruik geen machines als u zich duizelig voelt.
Croatian: Ako osjećate omaglicu nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.
Dutch: Ziekte van Gaucher type 1
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1
Dutch: • Miglustat Dipharma wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
Croatian: • Miglustat Dipharma se također primjenjuje za liječenje progresivnih neuroloških simptoma kod Niemann-Pickove bolesti tipa C u odraslih i djece
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Miglustat Dipharma niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Croatian: Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje lijeka Miglustat Dipharma s hranom ili privremeno smanjenje doze.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar met de ziekte van Niemann-Pick type C zal de arts de dosis Aanpassen
Croatian: Kod djece mlađe od 12 godina, liječnik će prilagoditi dozu za Niemann-Pickovu bolest tipa C.
Dutch: De werking van Miglustat Dipharma is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.
Croatian: Miglustat Dipharma djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Dutch: • als u lijdt aan een nieraandoening
Croatian: • ako patite od bolesti bubrega • ako patite od bolesti jetre
Dutch: Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustat 100 mg (n = 72).
Croatian: Manifestacije Gaucherove bolesti tipa 1 na kostima ocjenjivane su u 3 otvorena klinička ispitivanja u bolesnika liječenih miglustatom 100 mg triput dnevno u trajanju do 2 godine (n = 72).
Dutch: Bij patiënten die op miglustat waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na miglustat, volumeni jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die van enzymvervangende therapie (ERT) zijn overgegaan op miglustat werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su s ERT-a prešli na miglustat primijećena su blaga smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Dutch: Miglustat is niet onderzocht bij patiënten die een ernstige aandoening van het maagdarmstelsel hebben gehad, zoals inflammatoire darmziekte.
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s anamnezom značajne gastrointestinalne bolesti, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Dutch: In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met miglustat (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem miglustatom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules
Croatian: Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule
Dutch: De beperkte gegevens over patiënten met de ziekte van Fabry en een gestoorde nierfunctie tonen aan dat de CL/F afneemt met verminderende nierfunctie.
Croatian: Ograničeni podatci za bolesnike s Fabryjevom bolesti i poremećajem funkcije bubrega pokazuju da
Dutch: Miglustat Dipharma wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
Croatian: Miglustat Dipharma se primjenjuje samo kada se smatra da bolesnik nije pogodan za enzimsko nadomjesno liječenje.
Dutch: Noch bij mannelijke, noch bij vrouwelijke ratten werd er een medicijngerelateerde toename van het aantal tumoren in andere organen gezien.
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom u muških ili ženskih štakora ni u kojem drugom organu.
Dutch: Er werden 28 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1 toegelaten tot dit 12 maanden durend niet-vergelijkend onderzoek en 22 patiënten hebben het onderzoek voltooid.
Croatian: uključeno je u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika završila su ispitivanje.
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIV-geïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
Croatian: Gaucherovom bolesti tipa 1, Fabrijevom bolesti, kod bolesnika zaraženih HIV-om te kod odraslih, adolescenata i djece s Niemann-Pickovom bolesti tipa C ili Gaucherovom bolesti tipa
Dutch: De ervaring met het gebruik van miglustat bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Miglustat Dipharma kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.