FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Romanian: AMF este un inhibitor potent, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, de aceea, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină, fără încorporare în ADN.
English: • if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.
English: Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Myfenax fiindcă vă simţiţi mai bine.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Romanian: Ca recomandare generală, pentru minimalizarea riscului de apariţie a cancerului de piele, expunerea la lumina solară şi la radiaţiile ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare şi prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protecţie mare.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Romanian: Majoritatea dozei administrate (aproximativ 87%) este excretată în urină sub formă de AMFG.
English: Myfenax contains sodium
Romanian: Myfenax conține sodiu
English: Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Romanian: Cazuri de hepatite datorate reactivării hepatitei B sau hepatitei C au fost raportate la pacienţii purtători trataţi cu medicamente imunosupresoare.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Romanian: Administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv a evidențiat recuperarea completă a dozei administrate; 93% din doza administrată se regăseşte în urină şi 6% în materiile fecale.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Romanian: În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot avea un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse datorate imunosupresiei.
English: Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Romanian: De aceea, o modificare a dozei de Myfenax nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Romanian: În concentraţii plasmatice relevante clinic, AMF este legat în proporţie de 97% de albuminele plasmatice.
English: Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Romanian: Capsulele Myfenax trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
English: • inflammation of the colon which causes abdominal pain or diarrhoea (sometimes caused by cytomegalovirus), ulcer of the stomach and/or duodenum, inflammation of the stomach,
Romanian: • inflamație a colonului, care provoacă durere abdominală sau diaree (uneori provocată de citomegalovirus), ulcer la nivelul stomacului și/sau al duodenului, inflamație a stomacului,
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Romanian: EU/1/07/438/003 (50 comprimate) EU/1/07/438/004 (150 comprimate) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimate)
English: Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.
English: • high level of sugar in the blood
Romanian: • valori crescute ale zahărului în sânge
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Romanian: - dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myfenax.
English: If you take more Myfenax than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Myfenax decât trebuie
English: • high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
Romanian: • valori crescute ale potasiului în sânge, valori scăzute ale potasiului, magneziului, calciului și/sau ale fosfatului în sânge
English: • you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Romanian: • aveți scaune de culoare neagră sau însoțite de sânge sau aveți vărsături cu sânge sau particule de culoare închisă care arată precum cafeaua măcinată.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu norfloxacină sau, separat, cu metronidazol.
English: It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Romanian: Se recomandă ca micofenolatul de mofetil să nu fie administrat concomitent cu azatioprina, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICA ŞI CONŢINUTUL
English: This includes:
Romanian: Celelate componente sunt:
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
English: • serious inflammation of the heart and its valves
Romanian: • inflamație gravă a inimii și a valvelor acesteia
English: • loss of appetite
Romanian: • scădere a apetitului alimentar
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Myfenax pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myfenax este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myfenax şi tuturor pacienţilor care utilizează Myfenax li se va furniza următorul pachet educaţional:
English: The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m2, luată de două ori pe zi.
English: Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Romanian: A fost observată o creştere a ASC0-∞ a AMF cu 35% în cazul administrării concomitente cu isavuconazol.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Romanian: Ca urmare, se recomandă precauție, atunci când se administrează aceste medicamente concomitent cu micofenolat de mofetil.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Romanian: Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi de asemenea pct. 4.4).
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer.
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Romanian: • valori crescute ale colesterolului și/sau ale lipidelor în sânge
English: • fluid retention in the body
Romanian: • retenție de lichid în organism
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Romanian: Deoarece proliferarea limfocitelor T şi B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor, iar celelalte tipuri de celule pot utiliza căi accesorii, AMF are efecte citostatice mai puternice asupra limfocitelor decât asupra altor celule.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myfenax.
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Romanian: O cantitate neglijabilă de medicament este excretată în urină ca AMF (<°1% din doză).
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile <°1,3 x 103/µl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Myfenax.
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥1/1000 şi <1/100) şi neutropeniei; de aceea, se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor care utilizează Myfenax (vezi pct. 4.4).
English: What you need to know before you take Myfenax
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Romanian: Myfenax este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
English: However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Romanian: Cu toate acestea, la concentraţii foarte mari de AMFG (>°100 µg/ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.
English: Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myfenax săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
English: Contents of the pack and other information What Myfenax contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Myfenax
English: The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Romanian: Prima doză de Myfenax oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Romanian: Este de preferat să se utilizeze simultan două metode de contracepţie complementare pentru a reduce potenţialul unui eşec contraceptiv şi a unei sarcini nedorite.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Romanian: • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Romanian: La voluntarii cu ciroză alcoolică, procesul de glucuronoconjugare hepatică a AMF a fost relativ neafectat de boala parenchimatoasă hepatică.
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Romanian: Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după autorizarea de punere pe piaţă.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Romanian: Cu toate acestea, asocierea dintre norfloxacină şi metronidazol scade expunerea la AMF cu aproximativ 30%, după o singură doză de micofenolat de mofetil.
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Romanian: 50 comprimate 150 comprimate 50 x 1 comprimate
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Romanian: • scădere a numărului anumitor globule albe sanguine (neutropenie)
English: Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de hormon luteinizant (LH), hormon foliculostimulant (FSH) şi progesteron nu au fost afectate semnificativ.
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
Romanian: • inflamație a pancreasului, care provoacă durere severă la nivelul abdomenului și al spatelui
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Romanian: Medicamente care interferează cu circuitul enterohepatic (de exemplu, colestiramină, ciclosporină A,
English: It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Romanian: Este important să luaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
English: Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: • distortion of the sense of taste
Romanian: • modificări ale simțului gustului
English: What Myfenax looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Myfenax şi conţinutul ambalajului
English: Gastro-intestinal
Romanian: Gastro-intestinale
English: • serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Romanian: • inflamație gravă a membranei care acoperă creierul și măduva spinării
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Romanian: Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/kg şi zi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Myfenax împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myfenax.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare, care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu tacrolimus, sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Romanian: Carcinoamele cutanate (altele decât melanomul malign) au apărut la 3,6 % dintre pacienţi; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1,1 % dintre pacienţi.
English: • Olfactory nerve agenesis.
Romanian: • Agenezia nervului olfactiv.
English: • Congenital choroid plexus cyst;
Romanian: • Chist de plex coroid congenital;
English: • high level of uric acid in the blood, gout
Romanian: • valori crescute ale acidului uric în sânge, gută
English: • Septum pellucidum agenesis;
Romanian: • Agenezia septului pellucid;
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Romanian: • scădere a numărului tuturor globulelor sanguine, creștere a numărului de globule albe sanguine
English: Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
English: • infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
Romanian: • infecție la nivelul plămânilor, gripă, infecție la nivelul tractului respirator,
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Romanian: Efectele gastro-intestinale şi renale datorate deshidratării au fost, de asemenea, observate la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Romanian: • S-au raportat cazuri de avorturi spontane la 45-49% dintre femeile gravide expuse la micofenolat mofetil, comparativ cu o rată raportată cu valori cuprinse între 12 şi 33% la pacientele cu transplant de organe solide tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat mofetil.
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myfenax (vezi pct. 4.8).
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Romanian: La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat nici un efect asupra parametrilor fertilităţii şi reproducerii.
English: Pancytopenia, leukocytosis
Romanian: Pancitopenie, leucocitoză
English: Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Romanian: Hepatită, icter, hiperbilirubinemie
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani,la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţiei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute pe o perioadă de 1 an.
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Romanian: Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală ar putea intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Romanian: • manifestați o erupție pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăți de respirație - puteți avea o reacție alergică gravă la medicament (cum ar fi anafilaxia,
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Romanian: În cazurile de hipogamaglobulinemie persistentă, relevantă clinic, trebuie avută în vedere iniţierea unor măsuri terapeutice adecvate, ţinând cont de efectele citostatice puternice ale acidului micofenolic asupra limfocitelor T şi B.
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
Romanian: Substanţa activă din acest medicament se numeşte micofenolat de mofetil.
English: Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că în timpul tratamentului cu Myfenax, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Romanian: S-au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu aciclovir, în comparaţie cu cele observate în cazul administrării doar a aciclovir.
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Romanian: Medicamente care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan) Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate creşte expunerea la AMF.
English: Very commonCommon
Romanian: Foarte frecventeFrecvente
English: • decrease in the amount of antibodies in the blood
Romanian: • scădere a concentrației de anticorpi din sânge
English: There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Romanian: Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myfenax dupa rejetul transplantului cardiac.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi exclus complet.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Romanian: • V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,