FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab beta clearance.
Romanian: Greutate corporală Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, greutatea corporală a contat pentru mai puțin de 40% din magnitudinea variabilității inter-pacient în ceea ce privește clearance-ul daclizumab beta.
English: Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the
Romanian: • Necesitatea efectuării de analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B și virusul hepatitic C înainte de inițierea tratamentului și de a recomanda pacienților cu rezultat pozitiv la analizele pentru depistarea infecției cu VHB sau VHC să consulte un medic cu experiență în tratamentul acestor afecțiuni.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
Romanian: Zinbryta este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu anafilaxie sau reacții anafilactoide) la toate formele de daclizumab sau la oricare dintre excipienți din compoziţia Zinbryta (vezi pct. 6.1).
English: Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Romanian: ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN
English: There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Romanian: De asemenea, există un mecanism de acțiune plauzibil pentru apariția sarcoidozei din cauza efectelor imunomodulatoare ale daclizumab beta și implicării daclizumab beta în apariţia altor evenimente imuno-mediate.
English: Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu daclizumab beta.
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Romanian: Venind în concordanță cu rezultatele din studiile individuale, o analiză farmacocinetică populațională efectuată pe studii multiple a indicat faptul că expunerea la daclizumab beta cunoaște o creștere mai mare decât cea proporțională cu doza în intervalul de dozare cuprins între 50 mg și 100 mg, administrate subcutanat, și crește proporțional cu doza în intervalul cuprins între 100 mg și 300 mg, administrate subcutanat.
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Romanian: Eliminare În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie eliminat pe cale renală.
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Romanian: Cum să utilizați Zinbryta Zinbryta vă va fi prescris de un medic cu experiență în tratamentul SM.
English: The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Romanian: Relația cauzală între daclizumab beta și sarcoidoză este considerată posibilă.
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
Romanian: Substanța activă a Zinbryta este daclizumab beta.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab beta 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab beta au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab beta s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
English: The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Romanian: reacțiile cutanate au fost de severitate ușoară sau moderată.
English: There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Romanian: Există un mecanism de acțiune plauzibil pentru apariția colitei din cauza proprietăților imunomodulatoare ale daclizumab beta și implicării daclizumab beta în apariţia altor evenimente imuno-mediate.
English: Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie supus eliminării pe cale renală sau metabolizării de către enzimele hepatice (vezi pct. 4.2).
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
Romanian: • Dacă este necesar, Zinbryta poate fi păstrat în ambalajul original închis, fără refrigerare, la temperaturi sub 30°C timp de cel mult 30 de zile.
English: • The liquid is cloudy or contains floating
Romanian: • Lichidul este tulbure sau conține
English: The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab beta nu a fost clar stabilită.
English: Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Romanian: Injecția cu seringa preumplută Zinbryta trebuie să se facă în regiunea abdomenului, a coapselor și în regiunea posterioară a brațului superior (vezi Figura F).
English: • Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
Romanian: • tulburare imună care poate afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (sarcoidoză)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
English: Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Romanian: Nu atingeți această zonă și nu suflați pe ea din nou înainte de administrarea injecției.
English: Daclizumab beta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab beta is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, volumul de distribuție la starea de echilibru pentru daclizumab beta este de 6,34 l la un pacient cu greutatea corporală de 68 kg
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
Romanian: • Mediul de păstrare recomandat este refrigerarea controlată la temperaturi cuprinse între 2 °C și
English: The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
Romanian: Relația cauzală între daclizumab beta și colită este posibilă.
English: Do not re-cap the pen.
Romanian: Nu trageți înapoi pistonul.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: • the syringe/pen is cracked or broken.
Romanian: • seringa/stiloul injector (pen) este crăpată/crăpat sau spartă/spart
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for daclizumab beta, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru daclizumab beta,
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with hepatic impairment.
Romanian: Daclizumab beta nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Romanian: Tulburări gastrointestinale A fost raportată o incidență crescută a colitei severe (< 1%) la pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Romanian: Daclizumab beta nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to
Romanian: • Dacă vă este greu să ajungeți în unele zone,
English: • sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
Romanian: • gripă • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
Romanian: Verificați dacă medicamentul Zinbryta este incolor sau ușor gălbui (vezi Figura E).
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
Romanian: • gânduri de a-și face rău sau a se sinucide Infecții ale plămânilor:
English: Expiry Date
Romanian: Data de expirare
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Romanian: și ALT) și ale bilirubinei totale, iar pacienților trebuie să li se efectueze analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B (VHB) și virusul hepatitic C (VHC).
English: • You should hold the pen over your
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) pe locul de
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic),
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta
Romanian: Este posibil să fiți testat pentru infecția cu TB înainte de a începe tratamentul cu Zinbryta și să fiți monitorizat pe parcursul tratamentului.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 pre-filled pen
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See
Romanian: Alegeți un loc de injecție din regiunea coapselor, abdomenului sau regiunea posterioară a brațului superior (vezi zonele evidențiate din Figura D).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
English: Green Stripes Visible
Romanian: Ar trebui să vedeți dungi verzi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
Romanian: ADMINISTRARE Zinbryta 150 mg injecție daclizumab beta s.c.
English: Solution for injection
Romanian: Efectuarea injecției
English: Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Romanian: Rata anualizată a recurențelor Raportul ratelor [IÎ 95%]
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Romanian: Zinbryta 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut daclizumab beta
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml Fiecare stilou injector (pen) conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml
English: Choose an injection site and wipe the skin
Romanian: Alegeți un loc pentru injecție și ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Romanian: • Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, săriți peste doza uitată și injectați-vă doza următoare în ziua dumneavoastră obișnuită.
English: Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Romanian: (ASC la femele și masculi de 85 și, respectiv, de 100 de ori mai mare decât expunerea în cazul dozei clinice).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: • Check the expiry date on the Zinbryta pre
Romanian: Verificați data de expirare imprimată pe seringa preumplută Zinbryta (vezi Figura
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței depresiei [5% față de 1% (placebo); 8%
English: Pruritus
Romanian: Sarcoidoză
English: This tells you that the injection is
Romanian: Acesta înseamnă că medicamentul este injectat (vezi
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label
Romanian: MICI Eticheta seringii preumplute
English: - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Romanian: Dacă testele de sânge arată că aveți unele probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va decide dacă veți începe administrarea Zinbryta - teste de sânge cel puțin lunare în timpul tratamentului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai des dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar
English: Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
English: Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Romanian: Nu puneți seringa preumplută Zinbryta înapoi în frigider după ce a fost încălzită la temperatura camerei.
English: (See Figure J.)
Romanian: (Vezi Figura I.)
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Romanian: Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu alte persoane.
English: You will hear the
Romanian: (Vezi
English: Study design Treatment
Romanian: Investigații diagnostice
English: Possible liver problems
Romanian: Reacții adverse posibile
English: Investigations
Romanian: Aceste constatări
English: What Zinbryta contains
Romanian: Cum se păstrează Zinbryta
English: Pad
Romanian: Alăptarea
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.
English: Lymphadenopathy†
Romanian: Acid succinic
English: The procedure started on 2 June 2006.
Romanian: Procedura a început în data de 2 iunie 2006.
English: A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie în data de 29 mai 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit informaţii suplimentare în data de 21 septembrie 2006 şi 12 ianuarie 2007.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 30 PENTRU Xefo şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): lornoxicam
English: On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Romanian: În data de 16 mai 2006, compania Nycomed Danmark Aps a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional pentru produsul medicamentos Xefo şi denumirile asociate.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, iar modificările pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă şi prospect în Anexa III.
English: Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Romanian: Xefo şi denumirile asociate, sub formă de comprimate filmate de 4 şi 8 mg, comprimate filmate cu eliberare rapidă de 8 mg şi sub formă de pulbere şi soluţie injectabilă, este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care se foloseşte ca antialgic de scurtă durată în durerea de intensitate mică sau moderată, în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei în osteoartrită şi artrită reumatoidă.
English: London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Romanian: Londra, 29 mai 2007 Doc.Ref EMEA/CHMP/274913/2007
English: During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Romanian: În timpul întâlnirii din februarie 2007, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Romanian: Baza acestei sesizări a constituit-o existenţa diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului aprobate la nivelul statelor membre pentru Xefo şi denumirile asociate în ceea ce priveşte utilizarea lui ca antialgic de scurtă durată în durerea de intensitate mică sau moderată, în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din osteoartrită şi din artrita reumatoidă.
English: The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Romanian: În data de 22 februarie, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului pentru Xefo şi denumirile asociate.
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Romanian: Atripla a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 decembrie 2007.
English: Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Romanian: Atripla menține cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
English: Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Romanian: Mai multe informații despre Atripla se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
English: Other information about Atripla
Romanian: Alte informații despre Atripla
English: • medicines that cause QT prolongation;
Romanian: • medicamente care cauzează prelungirea intervalului QT;
English: • certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Romanian: • anumite medicamente a căror metabolizare este blocată sau accelerată de Atripla;
English: What is Atripla and what is it used for?
Romanian: Ce este Atripla și pentru ce se utilizează?
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Atripla sunt monitorizate continuu.
English: • voriconazole (used to treat fungal infections).
Romanian: • voriconazol (utilizat pentru a trata infecțiile fungice).
English: Why is Atripla authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Atripla în UE?
English: After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Romanian: După 48 de săptămâni, 89 % din pacienții care au luat Atripla (181 din 203) și 88 % din cei care au continuat tratamentul anterior (85 din 97) aveau încărcătura virală sub 200 de copii/ml.
English: Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Romanian: Pacienții trebuie să ia medicamentul cu regularitate și să nu omită nicio doză.
English: The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Atripla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
English: In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), efavirenzul este autorizat din 1999, emtricitabina este autorizată din 2003, iar tenofovirul disoproxil este autorizat din 2002.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Atripla?
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Atripla sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.