FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zato naj se zdravilo Eviplera pri bolnikih z blago ledvično okvaro uporablja samo, če morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Eviplera morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon/Emtrycytabina
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon/emtricitabin
Polish: Omeprazol (20 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Slovenian: omeprazol (20 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Polish: Dostosowanie dawki chlorowodorku rylpiwiryny u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień A lub B według klasyfikacji CPT) nie jest wymagane.
Slovenian: Prilagoditev odmerka za rilpivirinijev klorid ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro (stopnje A ali B po CPT).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protiretrovirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 1,5 µM).
Polish: Darunawir (800 mg raz na dobę)/Rytonawir (100 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Slovenian: darunavir (800 mg enkrat dnevno)/ritonavir (100 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Slovenian: • zmanjšanje količine kalija v krvi
Polish: Lopinawir/Rytonawir: AUC: ↔
Slovenian: lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby było konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Ni verjetno, da bi bilo pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro potrebno odmerek zdravila Eviplera prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Pacjenci zakażeni HIV z chorobami wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno življenjsko nevarnih težav z jetri.
Polish: Niezbyt często: zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym zespół Fanconiego3, zwiększenie stężenia kreatyniny3, białkomocz3
Slovenian: proksimalna ledvična tubulopatija, vključujoč Fanconijev sindrom3, povišan kreatinin3, proteinurija3
Polish: W przeprowadzonym podbadaniu w badaniach klinicznych fazy III (C209 i C215), za pomocą metody absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA) oceniano w 48. i 96. tygodniu wpływ rylpiwiryny na BMD (gęstość mineralna kości) i BMC (zawartość mineralna kości) u pacjentów w grupie kontrolnej, ogólnej oraz pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe.
Slovenian: V podštudiji z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA) za obe študiji faze III (C209 in C215) so preučevali učinek rilpivirina v primerjavi s kontrolno skupino, celotno populacijo in z bolniki z osnovno shemo zdravljenja, glede na spremembe v mineralni gostoti kosti (bone mineral density, BMD) in vsebnost kostnih mineralov (bone mineral content, BMC) celega telesa v 48. in 96. tednu.
Polish: Tabela 4: charakterystyka demograficzna i początkowa dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 w badaniach C209 i C215 (dane zbiorcze dla pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 96. tygodniu
Slovenian: Preglednica 4: Demografske in začetne značilnosti odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, v študijah C209 in C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) v 96. tednu
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zato se zdravilo Eviplera ne priporoča pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Polish: Równoczesne podawanie produktu Eviplera oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Polish: • zmniejszone łaknienie
Slovenian: • zmanjšan apetit
Polish: kwasica mleczanowa3
Slovenian: laktacidoza3
Polish: Chlorowodorek rylpiwiryny
Slovenian: Rilpivirinijev klorid
Polish: Chlorowodorku rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Slovenian: Rilpivirinijevega klorida niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po CPT).
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Eviplera i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Eviplera z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Eviplera v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, bi moral bolnik vzeti zdravilo Eviplera s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zato naj se zdravilo Eviplera pri bolnikih z blago ledvično okvaro uporablja samo, če se oceni, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Klarytromycyna Erytromycyna
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin eritromicin
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (v obliki klorida) in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml odpowiednio u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12 %) ng•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30 %) ng•h/ml, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42 %) ng•h/ml in na 15.985 (45 %) ng•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru średnie zmiany liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +226 x 106 komórek/l i +222 x 106 komórek/l odpowiednio dla grupy leczonej rylpiwiryną i grupy leczonej efawirenzem.
Slovenian: V 96. tednu so bile srednje spremembe števila celic CD4+ od začetka študije +226 × 106 celic/l za skupino zdravljenja z rilpivirinom in +222 × 106 celic/l za skupino zdravljenja z efavirenzom, za bolnike, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Polish: Marawirok/Rylpiwiryna
Slovenian: maravirok/rilpivirin
Polish: Nie badano farmakokinetyki rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovenian: Farmakokinetike rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Eviplera vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (v obliki klorida) in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Polish: Leki przeciwretrowirusowe
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine
Polish: Paracetamol (500 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Slovenian: paracetamol (enkratni odmerek 500 mg)/rilpivirin1
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Slovenian: atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/Dizoproksyl tenofowiru
Slovenian: raltegravir (400 mg dvakrat dnevno)/dizoproksiltenofovirat raltegravir:
Polish: Symeprewir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10% Cmin: ↔
Slovenian: simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10 % Cmin: ↔
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Famotydyna/Emtrycytabina
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI
Polish: Należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
Slovenian: Antacide je treba dati bodisi vsaj 2 uri pred uporabo zdravila Eviplera ali vsaj 4 ure po njej.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Slovenian: Odmerka zdravila Eviplera ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych, emtrycytabina i tenofowir, zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu wykazywały działanie przeciw HBV (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eviplera nista bili ugotavljani pri zdravljenju kronične okužbe z virusom HBV. Emtricitabin in tenofovir sta v študijah farmakodinamike posamično in v kombinaciji pokazala aktivnost proti virusu HBV (glejte poglavje 5.1).
Polish: Najczęstszymi mutacjami związanej z leczeniem oporności u pacjentów leczonych produktem Eviplera były M184V/I i E138K w RT. Wszyscy pacjenci pozostali wrażliwi na tenofowir.
Slovenian: Najpogostejši mutaciji rezistence, nastali med zdravljenjem, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eviplera, sta bili M184V/I in E138K pri RT.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Polish: Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi morajo biti vodilo pri uporabi zdravila Eviplera (glejte poglavje 5.1).
Polish: Efawirenz + Emtrycytabina/ Dizoproksyl tenofowiru n = 550
Slovenian: Efavirenz + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat n = 550
Polish: Efawirenz + Emtrycytabina/Dizoproksyl tenofowiru n = 550
Slovenian: Efavirenz + emtricitabin/dizoproksiltenofovirat n = 550
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po zaužitju zdravila Eviplera, vzemite še eno tableto s hrano.
Polish: Dotychczas nieleczeni pacjenci zakażeni HIV-1
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi z virusom HIV-1
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u pacjentów odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) µg•h/ml, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) µg•h/ml in na 34 (6 %) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Polish: Fenobarbital Fenytoina
Slovenian: karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Polish: 4 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja) (patrz punkt 4.8, Dzieci i młodzież).
Slovenian: 4 Pri pediatričnih bolnikih je bila anemija pogosta, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) pa zelo pogosta (glejte poglavje 4.8, Pediatrična populacija) ob jemanju emtricitabina.
Polish:  W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian:  Obvestite zdravnika, če jemljete katerega od teh zdravil.
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1
Polish: (RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Slovenian: Celokupni odziv (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (TLOVRa))b
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów o zróżnicowanym stopniu niewydolności wątroby.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina še niso bile proučevane na bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki produktu Eviplera aż do następnej regularnie wyznaczonej dawki.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 4 ure po jemanju zdravila Eviplera, mu ni treba vzeti drugega odmerka zdravila Eviplera, dokler ni čas za naslednji odmerek po režimu.
Polish: Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol/Emtrycytabina
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol/emtricitabin
Polish: ból1, znużenie2
Slovenian: bolečina1, utrujenost2
Polish: Sofosbuwir/Emtrycytabina
Slovenian: sofosbuvir/emtricitabin
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Eviplera pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
Slovenian: • antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat)
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Slovenian: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Polish: Atazanawir/Rytonawir/Rylpiwiryna
Slovenian: atazanavir/ritonavir/rilpivirin
Polish: Żelaza tlenek czerwony Lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110) Tytanu dwutlenek
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza barvilo indigotin laktoza monohidrat polietilen glikol rdeč železov oksid barvilo sončno rumeno FCF (E110) titanov dioksid triacetin
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące dizoproksylu tenofowiru, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki za dizoproksiltenofovirat na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: CD4+, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina pri odmerku 400 mg dnevno je bila povezana s pomembnim zmanjšanjem števila celic CD4+, morda zaradi znotrajceličnih interakcij, ki so povečale količino fosforiliranega (to je aktivnega) didanozina.
Polish: • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek.
Slovenian: • bolečine v križu zaradi ledvične okvare, vključno z ledvično odpovedjo.
Polish: Tabela 5: wyniki wirusologiczne leczenia z randomizowanych badań C209 i C215 (dane zbiorcze pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 48. tygodniu (podstawowe) i 96. tygodniu
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izidi randomiziranega zdravljenja v študijah C209 in C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) v 48. tednu (primarna) in v 96. tednu
Polish: Bardzo często: ból głowy1, 2, 3, zawroty głowy1, 2, 3 Często:
Slovenian: glavobol1, 2, 3, omotičnost1, 2, 3
Polish: Raltegrawir: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Slovenian: AUC: ↑ 9 % Cmin: ↑ 27 % Cmax: ↑ 10 %
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna3
Slovenian: rifabutin (300 mg enkrat dnevno)/rilpivirin3
Polish: Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
Slovenian: Znaki laktacidoze so lahko:
Polish: Produktu Eviplera nie należy stosować w skojarzeniu z deksametazonem o działaniu ogólnoustrojowym (z wyjątkiem dawki pojedynczej), ponieważ równoczesne podawanie może spowodować zależne od dawki znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme uporabljati v kombinaciji s sistemskim deksametazonom (razen v obliki enkratnega odmerka), saj lahko sočasna uporaba povzroči pomembno, od odmerka odvisno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).
Polish: Bardzo często: zwiększona aktywność aminotransferaz [AspAT i (lub) AlAT]1, 2, 3 Często:
Slovenian: zvišanje transaminaz (AST in/ali ALT)1, 2, 3
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Slovenian: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91 %
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Slovenian: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51 %
Polish: • zmiany w wynikach badań moczu  Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Slovenian: • spremembe urina  Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące chlorowodorku rylpiwiryny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, rozmieszczenia leku w organizmie, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki za rilpivirinijev klorid na osnovi študij farmakološke varnosti, izpostavljenosti zdravilu, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Jak przechowywać lek Eviplera
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eviplera
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženih tablet
Polish: • glikortykoid o działaniu ogólnoustrojowym: deksametazon, z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą
Slovenian: • sistemski glukokortikoid deksametazon, razen v obliki zdravljenja z enkratnim odmerkom • šentjanževka (Hypericum perforatum)
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine so kot ločena zdravila že na voljo v Evropski uniji.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eviplera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eviplera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. novembra 2011.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eviplera.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy koniecznie przyjmować wraz z posiłkiem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se mora vzeti s hrano.
Polish: Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študije, s katerimi je pokazala, da se tableta, ki vsebuje vse tri učinkovine, v telesu absorbira enako kot ločene tablete, ki se dajejo sočasno v podobnih pogojih.
Polish: Powoduje on także mniej działań niepożądanych na wczesnych etapach leczenia i oferuje korzyści związane z przyjmowaniem leku w jednej tabletce na dobę.
Slovenian: Poleg tega povzroča manj neželenih učinkov v zgodnjih fazah zdravljenja in je priročnejše, saj se jemlje v obliki ene tablete enkrat na dan.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Slovenian: Tenofovir je zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eviplera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eviplera
Polish: Lek Eviplera nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Eviplera ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eviplera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg).
Slovenian: Eviplera je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) in dizoproksiltenofovirat (245 mg).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje virusne obremenitve.
Polish: U pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu mogą rzadko występować problemy z nerkami.
Slovenian: Redko se lahko pri bolnikih, ki jemljejo dizoproksiltenofovirat, pojavijo težave z ledvicami.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke za zniževanje ravni želodčne kisline);