FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Pazenir
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Italian: Ricostituzione di 100 mg
Czech: Rekonstituce 100 mg:
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Pazenir.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku Pazenir v podstatně menší míře.
Italian: 1 Il giorno 1 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Pazenir e carboplatino contemporaneamente.
Czech: 1 1. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Pazenir a karboplatiny.
Italian: Nell'intervallo di dose clinica tra 80 e 300 mg/m2, la clearance plasmatica media di paclitaxel varia da 13 a 30 l/h/m2, mentre l'emivita terminale media è compresa tra 13 e 27 ore.
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
Italian: Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/spossatezza sono state riportate nel 40% dei pazienti.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie/únava byla hlášena u 40 % pacientů.
Italian: Paclitaxel altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: La dispersione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
Czech: Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg.
Italian: Quindi, girare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino, per almeno 2 minuti, fino alla completa dispersione di tutta la polvere.
Czech: Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso, si deve iniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve più essere sottoposto a trattamento con paclitaxel.
Czech: Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání léčivého přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
Italian: Alla diagnosi di edema maculare cistoide il trattamento con Pazenir deve essere sospeso.
Czech: V případě diagnózy cystoidního edému makuly musí být léčba přípravkem Pazenir přerušena.
Italian: • L'albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore.
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu krevních cév do nádoru.
Italian: Se sono visibili precipitati o depositi, capovolgere nuovamente il flaconcino con delicatezza per garantire la dispersione completa prima dell'uso.
Czech: Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze.
Italian: • Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (questo si chiama tumore "metastatico" della mammella).
Czech: • Rakovina (karcinom) prsu, který se rozšířil do ostatních částí těla (nazývá se „metastazující"
Italian: Durante la terapia con Pazenir si dovranno eseguire frequenti controlli della conta emocromocitometrica.
Czech: Během léčby přípravkem Pazenir je nutné často provádět kontrolu krevního obrazu.
Italian: Ciò può essere dovuto al fatto che il paclitaxel non viene intrappolato nelle micelle di Cremophor EL, come avviene con il paclitaxel disciolto in solvente.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno tím, že paklitaxel není zachycován Cremophor EL micelami, jak je tomu u paklitaxelu v rozpustné formě.
Italian: Metastasi del sistema nervoso centrale
Czech: Metastázy v centrální nervové soustavě
Italian: L'insufficienza epatica non ha alcun effetto sulla Cmax media di paclitaxel.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Italian: Tabella 2: Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Giorno del ciclo
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000
Italian: Gli indici di risposta per il totale dei pazienti sono stati rispettivamente del 39,5% (IC 95%: 24,9% - 54,2%) e del 47,6% (IC 95%: 35,3% - 60,0%).
Czech: Léčebná odpověď u všech pacientů činila 39,5 % (95% CI: 24,9 %-54,2 %) a 47,6 % (95% CI: 35,3 %-60,0 %).
Italian: L'altro componente è l'albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato), vedere paragrafo 2 "Pazenir contiene sodio".
Czech: Další složkou je lidský albumin (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan), viz bod 2, „Pazenir obsahuje sodík".
Italian: I dati di farmacocinetica sono insufficienti per i pazienti con grave insufficienza renale e non sono disponibili per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Czech: Farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné a pro pacienty s terminálním selháním ledvin nejsou dostupné.
Italian: Le complicanze dovute al preesistente tumore del pancreas, in particolare ostruzione biliare o presenza di stent biliare, sono state identificate come importanti fattori coinvolti.
Czech: Komplikace související se základním onemocněním adenokarcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly identifikovány jako významně se podílející faktory.
Italian: Tasso di risposta complessivo
Czech: Celkový výskyt odpovědi
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella sopravvivenza libera da progressione (ad una valutazione radiologica in cieco) e nella sopravvivenza globale fra i due bracci di trattamento.
Czech: Mezi oběma léčebnými rameny nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
Italian: < 500 OPPURE < 50.000
Czech: < 500 NEBO < 50 000
Italian: Questo perché Pazenir può influire sull'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull'azione di Pazenir.
Czech: To proto, že by Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Italian: Si ipotizza che il potenziato trasporto transendoteliale caveolare sia mediato dal recettore dell'albumina gp-60, e che si verifichi un maggiore accumulo di paclitaxel nella zona del tumore a causa della proteina acidica secreta ricca di cisteina (Secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC), una proteina legante dell'albumina.
Czech: Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine),
Italian: a ≤ 5 x ULN e AST ≤ 10 x ULN), si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
Czech: a AST ≤ 10 x ULN) se doporučuje snížit dávku o 20 %.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: La forma di tossicità ematologica più frequente è risultata essere la neutropenia (riportata nel 79% dei pazienti), peraltro rapidamente reversibile e correlata al dosaggio; la leucopenia è stata riscontrata nel 71% dei pazienti.
Czech: Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reverzibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
Italian: • medicinali utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (ad es. gemfibrozil)
Czech: • léky pomáhající snižovat hladinu tuků v krvi (např. gemfibrozil)
Italian: I pazienti con adenocarcinoma pancreatico di età uguale o superiore a 75 anni devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti s adenokarcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Italian: • Pazenir è utilizzato nel tumore metastatico della mammella quando è stata tentata almeno un'altra terapia, ma non ha avuto effetto e se il paziente non è idoneo a trattamenti contenenti un gruppo di medicinali chiamati "antracicline".
Czech: • Pazenir se používá u metastazujícího karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny".
Italian: Nella dispersione ricostituita possono verificarsi depositi.
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované disperze.
Italian: Paclitaxel a dosi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità nei ratti maschi e femmine quando somministrato prima e durante l'accoppiamento e a tossicità fetale nei ratti.
Czech: Paklitaxel v dávkách nižších, než je léčebná dávka pro člověka, byl spojen s nízkou fertilitou, zjištěnou při podávání potkaním samcům a samicím před a při páření a fetální toxicitou u potkanů.
Italian: 2 anni
Czech: 3 týdny.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Italian: • se compaiono lividi anomali, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola o febbre;
Czech: • jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;
Italian: Tabella 10: Risultati relativi al tasso di risposta complessivo, al tempo mediano alla progressione della malattia e alla sopravvivenza senza malattia limitatamente a quanto constatato dal ricercatore
Czech: Tabulka 10: Výsledky pro celkový výskyt léčebné odpovědi, medián doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Italian: vampate, candidosi orale, infezione grave del sangue che può essere causata da una riduzione dei globuli bianchi
Czech: kvasinková infekce, závažná infekce krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
Italian: Pazenir non deve essere utilizzato in concomitanza con altri agenti antitumorali.
Czech: Přípravek Pazenir nesmí být používán v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Italian: I risultati dimostrano che un'insufficienza epatica lieve (bilirubina totale d > 1 a ≤ 1,5 x ULN) non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di paclitaxel.
Czech: Výsledky prokazují, že lehká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku paklitaxelu.
Italian: • Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue,
Czech: • Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, zrudnutí,
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Czech: až < 1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione per nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana indicano che il sesso, la razza (asiatica vs bianca) e il tipo di tumori solidi non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy pro nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem naznačují, že pohlaví, rasa (asiaté versus běloši) a typ solidního tumoru nemají klinicky významný vliv na systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Italian: Con la somministrazione endovenosa, le nanoparticelle si dissociano rapidamente in complessi di paclitaxel legato all'albumina, solubili, delle dimensioni di circa 10 nm. È nota la proprietà dell'albumina di mediare la transcitosi endoteliale caveolare dei costituenti del plasma, e gli studi in vitro hanno dimostrato che la presenza di albumina favorisce il trasporto di paclitaxel attraverso le cellule endoteliali.
Czech: Po intravenózním podání dochází k rychlému rozpadu nanočástic na rozpustné komplexy paklitaxelu vázaného na albumin o velikosti přibližně 10 nm. O albuminu je známo, že zprostředkovává endotelovou transcytózu složek plazmy kaveolami, a studie in vitro prokázaly, že přítomnost albuminu zvyšuje transport paklitaxelu skrz endotelové buňky.
Italian: GA-2031 Haarlem Paesi Bassi
Czech: GA-2031 Haarlem Nizozemsko
Italian: Erlotinib non deve essere somministrato in combinazione con Pazenir più gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Pazenir a gemcitabinem (viz bod 4.5).
Italian: Non somministrare la dispersione ricostituita se si osservano precipitati nel flaconcino.
Czech: Nepodávejte rekonstituovanou disperzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
Italian: L'analisi ha incluso pazienti con funzione epatica normale (n = 130) e insufficienza epatica preesistente lieve (n = 8), moderata (n = 7) o grave (n = 5) (secondo i criteri dell'Organ Dysfunction Working Group dell'NCI).
Czech: Do této analýzy byli zahrnuti pacienti s normální funkcí jater (n = 130) a již existující lehkou (n = 8), středně těžkou (n = 7) nebo těžkou (n = 5) poruchou funkce jater (podle kritérií Organ Dysfunction Working Group NCI).
Italian: Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Pazenir viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu se Pazenir obvykle podává jednou každé tři týdny (1. den
Italian: • Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul tumore, agisce arrestando la divisione delle cellule del tumore, che per tale ragione muoiono.
Czech: • Paklitaxel představuje část léku, která působí na nádor a zastavuje dělení nádorových buněk buňky tedy umírají.
Italian: Adenocarcinoma pancreatico
Czech: Adenokarcinom pankreatu
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la dispersione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore nel flaconcino tenuto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Pokud není použita okamžitě, může být disperze uložena v chladničce (2-8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana /GEM: GEM:
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem /GEM: GEM:
Italian: Cos'è Pazenir e a cosa serve Cos'è Pazenir
Czech: Co je Pazenir a k čemu se používá Co je Pazenir
Italian: Data la possibilità di stravaso, si consiglia di monitorare attentamente la sede dell'infusione per rilevare eventuali infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale.
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání.
Italian: Pazenir è una polvere da bianca a gialla per dispersione per infusione.
Czech: Pazenir se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní disperzi.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 x ULN) o severa (bilirubina totale da > 3 a ≤ 5 x ULN) presentano una riduzione del 22%-26% della velocità di eliminazione massima di paclitaxel e un aumento di circa il 20% dell'AUC media di paclitaxel, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Czech: U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 x ULN) poruchou funkce jater dochází k poklesu maximální rychlosti eliminace paklitaxelu o 22 % až 26 % a ke zvýšení průměrné AUC paklitaxelu přibližně o 20 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Italian: Giorno 15 ≥ 1.000
Czech: 15. den ≥ 1 000
Italian: I sintomi, generalmente transitori, sono comparsi tipicamente tre giorni dopo la somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e si sono risolti entro una settimana.
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a do týdne vymizely.
Italian: La dose ridotta può essere aumentata fino alla dose prevista per i pazienti con funzione epatica normale, se il paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů
Italian: Una volta esclusa un'eziologia infettiva e accertata la diagnosi di polmonite, interrompere definitivamente il trattamento con Pazenir e gemcitabina e iniziare immediatamente un'idonea terapia e misure di supporto (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Po vyloučení infekční etiologie a po stanovení diagnózy pneumonitidy natrvalo ukončete léčbu přípravkem Pazenir a gemcitabinem a ihned zahajte vhodnou léčbu a učiňte podpůrná opatření (viz bod 4.2).
Italian: Il quattordici per cento dei pazienti non era stato sottoposto a precedenti chemioterapie; il 27% era stato sottoposto a sola chemioterapia adiuvante, il 40% a sola chemioterapia per malattia metastatica, e il 19% a chemioterapia in entrambe le situazioni di malattia.
Czech: Čtrnáct procent pacientů neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Italian: Neuropatia periferica:
Czech: Periferní neuropatie:
Italian: I modelli di farmacocinetica/farmacodinamica, con l'utilizzo di dati derivati da 125 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, indicano che i pazienti di ≥ 65 anni di età possono essere più soggetti allo sviluppo di neutropenia nel corso del primo ciclo di trattamento, sebbene l'età non influisca sull'esposizione plasmatica a paclitaxel.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modely s využitím údajů od 125 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačují, že pacienti ≥ 65 let věku mohou být náchylnější k rozvoji neutropenie během prvního léčebného cyklu, ačkoliv plazmatická expozice paklitaxelu není ovlivněna věkem.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore della mammella Nei pazienti che presentano neutropenia severa (conta dei neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o più) o neuropatia sensoriale severa durante la terapia con Pazenir, la dose dovrà essere ridotta a 220 mg/m2 nei cicli successivi.
Czech: Úpravy dávky během léčby karcinomu prsu Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů < 500 buněk/mm3 po dobu jednoho týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Pazenir, má být dávka v dalších cyklech snížena na 220 mg/m2.
Italian: Dei 431 pazienti con adenocarcinoma pancreatico randomizzati al trattamento con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina, la maggior parte (93%) era bianca, il 4% era nera e il 2% era asiatica.
Czech: Ze 431 pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří byli randomizováni do větve s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, byla většina (93 %) běloši, 4 % byli černoši a 2 % byli Asiaté.
Italian: I modelli di farmacocinetica/farmacodinamica, con l'utilizzo di dati derivati da 125 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, indicano che i pazienti di età ≥ 65 anni possono essere più soggetti allo sviluppo di neutropenia nel corso del primo ciclo di trattamento.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modely s využitím údajů od 125 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačují, že pacienti ≥ 65 let věku mohou být náchylnější k rozvoji neutropenie během prvního léčebného cyklu.
Italian: I pazienti con neuropatia preesistente di grado ≥ 2 o con fattori di rischio gravi a carico di uno qualsiasi dei maggiori sistemi organici sono stati esclusi.
Czech: stupně nebo se závažnými zdravotními rizikovými faktory, týkajícími se jakéhokoli hlavního orgánového systému, byli vyloučeni.
Italian: L'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 90 mL/min) non ha effetti d'importanza clinica sulla velocità di eliminazione massima e sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žádný klinicky významný účinek na maximální rychlost eliminace a systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Italian: La monoterapia con Pazenir è indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pazenir v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění a pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Italian: Somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di induzione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) non è raccomandato perché l'efficacia può essere compromessa a causa delle minori esposizioni al paclitaxel.
Czech: Podávání paklitaxelu současně s přípravky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) není doporučeno, protože účinnost může být snížena z důvodu nižší expozice paklitaxelu.
Italian: In questo studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto, le reazioni avverse che hanno provocato il decesso entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio sono state segnalate nel 4% dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina e nel 4% dei pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia.
Czech: V tomto randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III byly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí do 30 dnů od poslední dávky sledovaného léku, hlášeny u 4 % pacientů, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, a u 4 % pacientů, kteří byli léčeni gemcitabinem v monoterapii.
Italian: Pazenir 5 mg/mL polvere per dispersione per infusione.
Czech: Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.
Italian: La frazione di paclitaxel libero è risultata significativamente più elevata con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (6,2%) rispetto al paclitaxel formulato con solvente (2,3%).
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (6,2 %) než u paklitaxelu v rozpustné formě (2,3 %).