FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP:n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkitsevä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι αυτή η μικρή διαφορά δεν αναμένεται να είναι σημαντική από κλινικής άποψης και ότι δεν κρίνεται απαραίτητη η διενέργεια φαρμακοδυναμικής μελέτης.
Finnish: a) Hakija lainasi EMEAn suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevana ohjeluonnosta, joka antaa mahdollisuuden ryhmitellä Andersenin kaskadierottimen eri vyöhykkeet.
Greek: α) Ο αιτών παρέπεμψε στο σχέδιο της κατευθυντήριας γραμμής του EMEA για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα, το οποίο επιτρέπει την ομαδοποίηση των διάφορων βαθμίδων του κρουστικού διαχωριστήρα Andersen.
Finnish: Hakija katsoi, että rajojen laajentaminen +/- 20 prosenttiin on perusteltua, ja osoitti, että saadut tulokset ovat alueella +/- 15 prosenttia vyöhykettä 3 lukuun ottamatta.
Greek: Ο αιτών θεώρησε αιτιολογημένη τη διεύρυνση των ορίων στο +/- 20% και κατέδειξε ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν εμπίπτουν στο εύρος του +/- 15%, με εξαίρεση τη βαθμίδα 3.
Finnish: Esitettiin merkittäviä vastaväitteitä, ja koska laatuun (in vitro -vastaavuus viitelääkkeen kanssa) ja kliinisten tutkimusten riittämättömyyteen liittyviä pääkysymyksiä ei voitu ratkaista, useat myyntilupaa vastustavat huolestuneet jäsenvaltiot pyysivät asiasta CHMP:ltä lausuntoa.
Greek: Υπήρξαν σοβαρές ενστάσεις και, καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίλυση των κύριων ζητημάτων αναφορικά με την ποιότητα (in vitro ισοδυναμία προς το προϊόν αναφοράς) και την ανεπάρκεια των κλινικών μελετών, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP από ορισμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που εξέφρασαν ενστάσεις.
Finnish: Myyntilupahakemukset olivat direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia yksinkertaistettuja myyntilupahakemuksia, ja EU:n viitelääke on Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/annos ponneaineinhalaatiosuspensio (GlaxoSmithKline).
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν με τη μορφή υβριδικών αιτήσεων βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ προϊόν αναφοράς για την ΕΕ είναι το Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/δόση,
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jolle myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το προϊόν για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση δεν εμφάνιζε επαρκείς ομοιότητες με το προϊόν αναφοράς οι οποίες να θεμελιώνουν θεραπευτική ισοδυναμία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και γι' αυτό κατάρτισε κατάλογο επτά εκκρεμούντων ζητημάτων που έπρεπε να διευκρινιστούν από τον αιτούντα.
Finnish: Sanohex on mitatun annoksen antava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Greek: Το Sanohex είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille tutkimukset 2007-59-DOS-5 (systeeminen turvallisuuden tutkimus) ja 200776-DOS-6 (keuhkodepositiotutkimus).
Greek: Με βάση το σχέδιο των κατευθυντήριων γραμμών για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα (OIP), ο αιτών ξεκίνησε δύο φαρμακοκινητικές μελέτες, αμφότερες με χορήγηση εφάπαξ δόσης 800 µg σαλβουταμόλης σε υγιείς εθελοντές (μελέτες 2007-59-DOS-5 (μελέτη συστημικής ασφάλειας) και 2007-76-DOS-6 (μελέτη εναπόθεσης στους πνεύμονες)).
Finnish: Keuhkoihin tai keuhkojen tietyille alueille tulevan salbutamolin määrällä on kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä erottimen yksittäiset vyöhykkeet edustavat tiettyä partikkelikokoa tai kokoaluetta, joka korreloi depositiokohdan kanssa.
Greek: Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια, οι επιμέρους βαθμίδες του διαχωριστήρα αντιπροσωπεύουν συγκεκριμένο μέγεθος ή εύρος μεγέθους σωματιδίων που συσχετίζεται με το σημείο εναπόθεσης.
Finnish: Kysymys 1 - Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Greek: Ερώτημα 1 - Ο αιτών πρέπει να παράσχει το πρωτόκολλο των in vitro συγκρίσεων των κατανομών των σωματιδίων ανάλογα με το μέγεθος σε ξηρές συνθήκες, σε υγρές συνθήκες και με αποστάτη, στο οποίο πρέπει να υπάρχουν προκαθορισμένες όλες οι σχετικές πληροφορίες π.χ. στόχος, μέγεθος δείγματος που απαιτείται προκειμένου να αποδειχθεί η ισοδυναμία στις προδιαγεγραμμένες ομάδες βαθμίδων εντός προκαθορισμένου αποδεκτού εύρους, προκαθορισμένες παρτίδες και προκαθορισμένες στατιστικές μέθοδοι.
Finnish: Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkitsevästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν σαφώς ότι ο αποστάτης προκαλεί σημαντική μείωση των μεγάλων σωματιδίων στο φάρυγγα και αύξηση της ποσότητας μικροσωματιδίων (σωματίδια < 5 µm), με τα διαστήματα εμπιστοσύνης για τις μεμονωμένες βαθμίδες του κρουστικού διαχωριστήρα να βρίσκονται εντός του ορίου του +/- 20%, με εξαίρεση τη βαθμίδα 0.
Finnish: CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα μπορούν να θεωρούνται εναλλάξιμα.
Finnish: Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkittäviä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Greek: Το μέγεθος των σωματιδίων θεωρείται ως ένα από τα πιο σημαντικά χαρακτηριστικά που επηρεάζουν την εναπόθεση στην αναπνευστική οδό και το μέγεθος μπορεί να καθοριστεί με τη βοήθεια των μετρήσεων του κρουστικού διαχωριστήρα, παρόλο που η in vitro σύγκριση πρέπει να πραγματοποιείται ανά βαθμίδα του διαχωριστήρα ή ανά αιτιολογημένες ομάδες βαθμίδων, συναφείς ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1-4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Greek: β) Ο αιτών όντως θεώρησε ότι η ποσότητα των εισπνεόμενων σωματιδίων <4,7 µm είναι αυτή που θα καθορίσει εν τέλει τη βρογχοδιασταλτική αποτελεσματικότητα, ιδίως για τις βαθμίδες 3/4/5 (δηλαδή για σωματίδια μεγέθους 1,1-4,7 µm) που αντιστοιχούν σε εναπόθεση στους βρόγχους, όπου εντοπίζονται οι β2-αδρενεργικοί υποδοχείς των λείων μυών των αεραγωγών.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkodeposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Greek: Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με την κατανομή των σωματιδίων κατά μέγεθος δεν επέτρεπαν την πρόβλεψη του μοντέλου εναπόθεσης στους πνεύμονες που επηρέαζε την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, ενώ η αεροδυναμική κατανομή των σωματιδίων κατά μέγεθος διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο προϊόντων.
Finnish: CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sanohexille ja sen ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmän menettelyn aikana laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι ισχύουσες εκδόσεις της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ειδικής ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Sanohex και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Finnish: Kysymys 4 - Suukappaleen avulla suoritetun vertailun lähtötietoja ei ole toimitettu, eikä kosteiden olosuhteiden lähtötietoja ja tuloksia ole toimitettu eikä käsitelty.
Greek: Ερώτημα 4 - Δεν υποβλήθηκαν ανεπεξέργαστα δεδομένα σύγκρισης με αποστάτη.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkodeposition, johon liittyi syvemmän keuhkodepositioon suuntaus suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη κατέδειξε εμμέσως όμοια εναπόθεση στους πνεύμονες με τάση για βαθύτερη πνευμονική εναπόθεση βάσει του μεγαλύτερου λόγου της Cmax και της μικρότερης τιμής Tmax.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Greek: Η CHMP, αφού αξιολόγησε την απάντηση του αιτούντος στον κατάλογο ερωτημάτων της, έκρινε ότι οι διευκρινίσεις που δόθηκαν δεν υποστηρίζουν τη συγκρισιμότητα του προϊόντος του αιτούντος με το προϊόν αναφοράς.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sanohexin ja rinnakkaislääkkeen systeemisen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Greek: Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη.
Finnish: Hakija esitti, että farmakokineettisissä tutkimuksissa vastaavuus osoitetaan perinteisesti soveltamalla +/- 20 prosentin rajaa 90 prosentin luotettavuusvälillä, ja tästä syystä hakija käytti näitä rajoja FDPvertailussa huolimatta siitä, että uusi EMEA-ohje suosittelee +/- 15 prosentin rajoja in vitro -vastaavuudelle ja +/- 20 prosentin rajoja in vivo farmakokineettiselle vastaavuudelle.
Greek: FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια +/- 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια +/- 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία.
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama , koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη βιοϊσοδυναμίας επιβεβαίωσε επίσης ότι αμφότερα τα προϊόντα διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax).
Finnish: Inhalaatioon
Greek: Σουηδία
Finnish: - Sanohexilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus)
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
Finnish: • Jos olet nuori aikuinen.
Greek: • Εάν είστε νεαρός ενήλικας.
Finnish: Pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Finnish: • sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvasti liikkeessä
Greek: • αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και επιτακτική ανάγκη να είστε σε συνεχή κίνηση
Finnish: Saatat ajatella todennäköisemmin näin:
Greek: Ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε αυτές τις σκέψεις:
Finnish: Hoito 1.
Greek: Θεραπεία 1.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Finnish: Suositellut annokset on annettu kohdassa 4.2.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις προβλέπονται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen, mikä voi joskus aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων και αυτό μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Finnish: ATC-koodi: N 06 AA 09
Greek: ΚΩΔΙΚΟΣ ATC: N 06 AA 09
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian pian, oireesi voivat palata.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας πολύ νωρίς, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Finnish: Monilla potilailla hoitoa voidaan tarvita useiden vuosien ajan.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, μπορεί να χρειαστεί θεραπεία για αρκετά χρόνια.
Finnish: Lisäksi masennus itsessään voi vaikuttaa potilaan glukoositasapainoon.
Greek: Επιπλέον, η ίδια η κατάθλιψη ενδέχεται να επηρεάσει την ισορροπία γλυκόζης των ασθενών.
Finnish: Yhdistelmät, joita ei suositella
Greek: Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται
Finnish: Tällöin on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, joka luultavasti muuttaa lääkitystäsi.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος κατά πάσα πιθανότητα θα αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Finnish: • käytät mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaivoja, tai
Greek: • λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή που ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα ή
Finnish: Tätä luonnehtii suuri määrä nopeasti muuttuvia ideoita, ylenpalttinen iloisuus ja ylenmääräinen fyysinen aktiivisuus.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από έντονες και ραγδαία μεταβαλλόμενες ιδέες, υπερβολική ευθυμία και υπερβολική σωματική δραστηριότητα.
Finnish: Jos mahdollista, keskeytä tämän lääkevalmisteen käyttö useita päiviä ennen leikkausta.
Greek: Αν είναι δυνατόν, διακόψτε αυτό το φάρμακο αρκετές ημέρες πριν από την επέμβαση.
Finnish: Sinulle voi olla avuksi kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut, ja pyytää heitä lukemaan tämä esite.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että X:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, σε περίπτωση που έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Χ είναι υπερβολικά ισχυρή ή ανίσχυρη.
Finnish: Harkitse suositellun aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla.
Greek: Σκεφτείτε πιθανή μείωση κατά 50% της συνιστώμενης αρχικής δόσης.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai ahdistuneisuutesi on heidän mielestään pahentunut tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Finnish: Jos unohdat ottaa X:ää
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Χ
Finnish: Yökastelu Käyttö lapsille ja nuorille Suositellut annokset lapsille:
Greek: Νυχτερινή ενούρηση Χρήση σε παιδιά και εφήβους Οι συνιστώμενες δόσεις για παιδιά:
Finnish: • lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως
Finnish: Tätä lääkettä käytetään seuraavien hoidossa:
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων:
Finnish: Sillä on merkittäviä antikolinergisiä ja rauhoittavia vaikutuksia.
Greek: Έχει σημαντικές αντιχολινεργικές και ηρεμιστικές ιδιότητες.
Finnish: • epäselvä tai hidas puhe
Greek: • μπερδεμένη ή αργή ομιλία
Finnish: Jos annosta on tarpeen suurentaa, se tulee tehdä vähitellen 3-7 päivän kuluessa.
Greek: Εάν απαιτείται αύξηση δόσης, αυτή θα πρέπει να γίνεται βαθμιαία εντός 3 έως 7 ημερών.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
Finnish: Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Greek: Μην οδηγείτε ή μην εργάζεστε με εργαλεία ή μηχανήματα εάν πάσχετε.
Finnish: Nämä ajatukset voivat yleistyä masennuslääkkeiden ottamisen alkuvaiheessa, sillä näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pidempään.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να λειτουργήσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Finnish: Muuttumattoman amitriptyliinin munuaispoistuma on merkityksetöntä (noin 2 %).
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης αμιτριπτυλίνης είναι ασήμαντη (περίπου 2%).
Finnish: Annos voidaan ottaa kerran päivässä tai jakaa kahteen annokseen.
Greek: Η δόση μπορεί να ληφθεί μία φορά την ημέρα ή να διαχωριστεί σε δύο δόσεις.
Finnish: Tämän lääkeluokan kanssa on ilmennyt kuolemantapauksia sekä tahallisen että tahattoman yliannostuksen vuoksi.
Greek: Με αυτήν την τάξη φαρμάκου έχουν επέλθει θάνατοι από σκόπιμη ή ακούσια υπερδοσολογία.
Finnish: Sinun tulee teettää silmätutkimus välittömästi ennen kuin hoitoa tällä lääkkeellä voidaan jatkaa.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε αμέσως σε οφθαλμολογική εξέταση πριν να μπορέσει να συνεχιστεί η θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Finnish: • hallitsemattomat liikkeet
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja pyörrytystä varsinkin hoidon alkuvaiheessa.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις
Finnish: Annosta on kasvatettava asteittain.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 2.
Finnish: Lääkärisi arvioi hoidon uudelleen kolmen kuukauden kuluttua ja ottaa uuden EKG:n, jos tarpeen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εκ νέου την αγωγή σας έπειτα από 3 μήνες και εάν χρειαστεί θα διενεργήσει ένα νέο ΗΚΓ.
Finnish: Yleisesti suositellaan hoidon aloittamista aikuisille suositellun annosalueen pienemmillä annoksilla.
Greek: Γενικά συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στο χαμηλότερο εύρος δόσεων, όπως συνιστάται για τους ενήλικες.
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes itse tilassa tapahtuu merkittävää parantumista.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση.
Finnish: • jos olet ottanut MAOI-lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana
Greek: • αν έχετε πάρει αναστολείς MAO εντός των τελευταίων 14 ημερών
Finnish: Näiden monoamiinivälittäjäaineiden takaisinoton estäminen vahvistaa niiden toimintaa aivoissa.
Greek: Η πρόληψη της επαναπρόσληψης αυτών των νευροδιαβιβαστών μονοαμίνης ενισχύει τη δράση τους στον εγκέφαλο.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Finnish: • jos olet ottanut edellisenä päivänä moklobemidiä
Greek: • αν έχετε πάρει μοκλοβεμίδη την προηγούμενη ημέρα
Finnish: Imeväisikäisen riskiä ei voida sulkea pois.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Sydämen toiminnan jatkuva EKGseuranta 3-5 päivän ajan.
Greek: Συνεχής παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας με ΗΚΓ για 3-5 ημέρες.
Finnish: • sinulla on ongelma, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta kehossasi niin tehokkaasti kuin sen pitäisi (sydämen vajaatoiminta),
Greek: • έχετε ή είχατε πρόβλημα με την καρδιά σας η οποία δεν μπορούσε να στείλει αίμα στον οργανισμό σας τόσο καλά όσο θα έπρεπε (πάθηση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια),
Finnish: Ota tämä lääke 1-1½ tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Greek: Λάβετε αυτό το φάρμακο 1-1½ ώρα πριν από τον ύπνο.
Finnish: Maidon pitoisuuksien ja plasman pitoisuuksien suhde on naisilla noin 1:1.
Greek: Η αναλογία συγκέντρωσης γάλακτος/συγκέντρωσης πλάσματος στις γυναίκες είναι περίπου 1:1.
Finnish: Aikuisella ≥ 750 mg annoksen ottaminen voi johtaa vakavaan myrkytykseen.
Greek: Η κατάποση 750 mg ή περισσότερο από ενήλικες μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή τοξικότητα.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävästi itsemurha-ajatuksia ennen hoidon alkua, tiedetään olevan suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja heitä pitää seurata huolellisesti hoidon aikana.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: (tmax = 3,89±1,87 tuntia; vaihteluväli 1,93-7,98 tuntia).
Greek: (tmax = 3,89±1,87 ώρες, εύρος 1,93-7,98 ώρες).
Finnish: Tee näin, vaikka et huomaisikaan mitään huonon olon tai myrkytyksen merkkejä.
Greek: Αυτό πρέπει να το κάνετε ακόμα και αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας ή δηλητηρίασης.
Finnish: Sopiva lääkemuoto/vahvuus on valittava aloitusannoksille ja kaikille myöhemmille annoksen lisäyksille.
Greek: Το κατάλληλο σκεύασμα/περιεκτικότητα θα πρέπει να επιλεχθεί για τις αρχικές δόσεις και τυχόν επακόλουθες αυξήσεις δόσης.
Finnish: Yökastelu Lääkärisi arvioi tuleeko hoitoa jatkaa kolmen kuukauden jälkeen.
Greek: Νυχτερινή ενούρηση Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έπειτα από 3 μήνες.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai sinulla on ollut mitään lääketieteellisiä ongelmia, erityisesti, jos sinulla on
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα, ειδικά εάν έχετε
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων.
Finnish: Jos sinua hoidetaan X:llä, sinun täytyy lopettaa lääkkeen ottaminen ja odottaa 14 päivää ennen kuin aloitat MAOI-hoidon.
Greek: Αν λαμβάνετε θεραπεία με το Χ, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να περιμένετε 14 ημέρες πριν ξεκινήσετε θεραπεία με αναστολέα MAO.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa hammaslääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos sinulle annetaan paikallispuudutetta.
Greek: Ομοίως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν πρόκειται να λάβετε τοπικό αναισθητικό.
Finnish: Hoitoa jatketaan soveltuvan ajanjakson ajan.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για κατάλληλο χρονικό διάστημα.
Finnish: • muutokset makuaistissa
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Finnish: Varsinainen sairaus voi kestää pitkään.
Greek: Η υποκείμενη νόσος ενδέχεται να επιμείνει για μεγάλο διάστημα.
Finnish: Amitriptyliini on rauhoittava lääke.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ηρεμιστικό φάρμακο.
Finnish: Pakkaus/Merkintä
Greek: Χάρτινη συσκευασία/Επισήμανση
Finnish: Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat varotoimia
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Kaikkia annosteluohjeita ei voida saavuttaa kaikilla lääkemuodoilla/vahvuuksilla.
Greek: Δεν μπορούν να επιτευχθούν όλα τα δοσολογικά σχήματα με όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα/περιεκτικότητες.
Finnish: • rintamaidon tuoton lisääntyminen tai maidonvuoto ilman imetystä
Greek: • αυξημένη παραγωγή μητρικού γάλακτος ή εκροή μητρικού γάλακτος χωρίς θηλασμό
Finnish: Hengityskonehoitoa suositellaan mahdollisen hengityspysähdyksen varalta.
Greek: Η θεραπεία σε αναπνευστήρα συνιστάται ώστε να αποτρέψει πιθανή αναπνευστική ανακοπή.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Χ και ποια η χρήση του 2.
Finnish: • häiriöt koordinaatiossa
Greek: • διαταραχή στον συντονισμό