FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
Finnish: Asiaa käsiteltyään komitea päätti, että Equimectinista saatavilla olevien tietojen perusteella sen bioekvivalenssia vertailulääkevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Portuguese: - Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
Finnish: - Vaikka yhdenvertaisuus Eqvalaniin verrattuna osoitettiin, tämä ei ole tunnustettu uuden valmisteen tehon mittari.
Portuguese: Mais a mais, visto que o efeito sobre o estádio L4 dos pequenos estrongilos não é demonstrado, o intervalo entre as desparasitações profilácticas necessárias será significativamente encurtado.
Finnish: Lisäksi tehoa pienten sukkulamatojen L4-vaihetta vastaan ei ole vahvistettu, mikä lyhentää merkittävästi ennalta ehkäisevien matokuurien välistä aikaa.
Portuguese: A documentação apresentada com este pedido é composta por literatura que refere a utilização do medicamento originador, o Eqvalan, um estudo farmacocinético comparativo do Equimectin com o Eqvalan e um estudo clínico de campo suplementar.
Finnish: Tämän hakemuksen mukana toimitetut tiedot koostuvat alkuperäisvalmisteen, Eqvalanin, käyttöön viittaavasta kirjallisuudesta, Equimectiniä ja Eqvalania koskevasta vertailututkimuksesta sekä täydentävästä kliinisestä kenttätutkimuksesta.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado sujeitou os dados deste estudo a uma nova análise e observou que no dia 6 após o tratamento não se detectaram quaisquer larvas de grandes ou pequenos estrongilos numa quantidade mínima de 25 gramas de fezes, o que indica uma eficácia de 100% em todos os animais.
Finnish: Myyntiluvan haltija tutki tästä tutkimuksesta saadut tulokset uudelleen ja totesi, että 6. päivänä hoidon jälkeen vähintään 25 gramman ulostemäärässä ei havaittu pienen eikä suuren sukkulamadon toukkia.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
Portuguese: - O principal critério utilizado para a comparação do efeito é a redução nas contagens de ovos/larvas identificadas ou contagens de parasitas em estudos de confirmação da dose.
Finnish: - Tehon vertailussa käytettävä pääasiallinen kriteeri on munien määrän väheneminen, toukkien havaitseminen tai loismäärät annoksen vahvistustutkimuksissa.
Portuguese: Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
Finnish: Tämän vuoksi Eqvalania koskevien viitetietojen merkitystä koevalmisteelle ei voida vahvistaa.
Portuguese: Determinou-se que a dose de Eqvalan utilizada no ensaio de campo foi 10% mais elevada que a indicada.
Finnish: Eqvalan-annoksen todettiin olleen kenttätutkimuksessa 10 % suurempi kuin käyttöaiheessa ilmoitettu.
Portuguese: Uma administração única de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
Finnish: 0,2 mg ivermektiiniä painokiloa kohden kerta-annoksena.
Portuguese: Desta forma, este produto não seria considerado intermutável com outros produtos contendo ivermectina que já se encontram no mercado.
Finnish: Tämän vuoksi tätä valmistetta ei tulisi harkita vaihtoehdoksi muille jo myynnissä oleville ivermektiiniä sisältäville valmisteille.
Portuguese: Frequência e via de administração Dose recomendada
Finnish: Taajuus ja antoreitti
Portuguese: Não é prática corrente que o RCM de um desparasitante para equinos indique a utilização do produto contra apenas 5 parasitas específicos, entre os quais não se inclui o importante género Strongylus nos cavalos, implicando, ao mesmo tempo, que o medicamento é eficaz contra uma larga população de parasitas.
Finnish: Ei ole järkevää, että hevosille tarkoitetun matolääkkeen valmisteyhteenvedossa valmisteen käyttöaiheeksi ilmoitetaan käyttö viittä tiettyä loista vastaan, joihin ei sisälly hevosten kannalta tärkeä sukkulamatolaji (Strongylus), ja annetaan ymmärtää, että valmiste tehoaa laajempaa loispopulaatiota vastaan.
Portuguese: Os cálculos das reduções relativas de ovos não reflectem estes achados, em particular no que respeita a P. equorum.
Finnish: Munien suhteellisen määrän vähenemistä koskevat laskelmat eivät tue näitä havaintoja, etenkään suolinkaisten osalta.
Portuguese: Não existem referências nas respostas do titular da Autorização de Introdução no Mercado ao estudo que originou as tabelas de resultados.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastauksessa ei viitata tutkimukseen, jonka perusteella taulukot on laadittu.
Portuguese: A eficácia do produto para o tratamento de infecções por endo- e ectoparasitas não foi demonstrada.
Finnish: Valmisteen tehoa sisä- ja ulkoloisinfektioiden hoidossa ei ole osoitettu.
Portuguese: Equinos Via oral.
Finnish: Suun kautta.
Portuguese: No entanto, com base nos dados farmacocinéticos comparativos, é possível que o produto testado tenha uma biodisponibilidade sistémica inferior à do produto de referência.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella on mahdollista, että koevalmisteen biosaatavuus on systeemisesti pienempi kuin vertailulääkevalmisteen biosaatavuus.
Portuguese: O pedido presente não pode ser considerado satisfatório visto não existir uma base científica mediante a qual seja possível conceder uma autorização com o RCM proposto.
Finnish: Käsillä olevan hakemuksen hyväksyttävä käsittely ei ole mahdollista, sillä ehdotetun valmisteyhteenvedon perusteella myönnettävän myyntiluvan edellyttämä tieteellinen perusta puuttuu.
Portuguese: Concentração Espécie animal
Finnish: Eläinla ji
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento originador deve ser demonstrada através de um estudo de bioequivalência apropriado ou pelo fornecimento de dados adequados no que respeita aos resíduos e à eficácia para este tipo de aplicação.
Finnish: Tällaista hakemusta varten tulee bioekvivalenssi alkuperäisvalmisteen kanssa osoittaa asianmukaisella biosaatavuustutkimuksella tai tulee toimittaa riittävät tiedot jäämistä ja tehosta.
Portuguese: Com base no teste crítico efectuado, a eficácia contra Parascaris foi de 100%.
Finnish: Tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella teho suolinkaisia vastaan oli 100 %.
Portuguese: CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Finnish: MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
Portuguese: Estes resultados foram inferiores aos 90% ou percentagens superiores aceites e, uma vez que não existiu um grupo de controlo para comparar as diferenças nas contagens de parasitas de forma estatística, as quais devem ser significativas a p<0,05, não é possível determinar a eficácia do Equimectin a partir deste estudo.
Finnish: Koska kontrolliryhmää, johon loismäärien eroja olisi voinut verrata tilastollisesti (tilastollisesti merkittävän eron tulisi olla p < 0,05), Equimectinin tehoa ei voida määrittää tämän tutkimuksen perusteella.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à eficácia contra ectoparasitas.
Finnish: Tietoja valmisteen tehosta ulkoloisia vastaan ei ole toimitettu.
Portuguese: Os resultados da eficácia do Eqvalan, avaliados segundo os mesmos critérios, foram também inferiores a 90%.
Finnish: Myös Eqvalanin tulokset olivat alle 90 %, kun teho mitattiin tällä menetelmällä.
Portuguese: - As tabelas incluídas no dossier de resposta não indicam a que parasitas se referem, não existindo uma discriminação das espécies de parasitas.
Finnish: - Vastausmateriaaliin liitetyistä tauluista ei selviä, mihin loisiin viitataan, eikä tuloksia ole eritelty loislajeittain.
Portuguese: Tal não foi demonstrado e, de facto, a indicação é tão restrita que o produto não poderia ser utilizado para a desparasitação de rotina de equinos.
Finnish: Itse asiassa käyttöaihe on niin rajoitettu, ettei valmistetta voi käyttää hevosen normaaliin loishäätöön.
Portuguese: Recalculou também a eficácia contra Estrongilídeos como sendo >> 90% nos dias 2 e 7 após o tratamento.
Finnish: Tämä osoittaa 100 prosentin tehon kaikilla eläimillä, ja sen, että uudelleen laskettu teho sukkulamatoja vastaan on > 90 % toisena ja seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen.
Portuguese: O efeito contra, por exemplo, os grandes estrongilos, importantes parasitas do cavalo, não é suportado pelos dados apresentados.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät tue tehoa esimerkiksi suuria sukkulamatoja vastaan, jotka ovat merkittäviä loisia hevosilla.
Portuguese: Um único estudo de campo foi apresentado para sustentar a eficácia do produto.
Finnish: Valmisteen tehon osoittamiseksi toimitettiin tiedot yhdestä kenttätutkimuksesta.
Portuguese: Os resultados não foram discriminados por espécie de parasita.
Finnish: Tuloksia ei eritelty loislajien mukaan.
Portuguese: Os geles/pastas orais para equinos contendo ivermectina encontram-se bem implantados no mercado e o prescritor/proprietário do animal esperariam que o Equimectin fosse intercambiável com outros produtos disponíveis da classe das avermectinas.
Finnish: Matokuurin määräävä eläinlääkäri ja eläimen omistaja olettaisivat Equimectinin olevan vaihtoehtoinen valmiste muille saatavilla oleville avermektiiniluokan valmisteille.
Portuguese: - No estudo de bioequivalência, o produto de teste demonstrou uma biodisponibilidade inferior em comparação com o Eqvalan, o produto de referência citado, e o produto de teste foi administrado a uma dose superior à dose de tratamento recomendada no ensaio de campo.
Finnish: - Bioekvivalenssitutkimuksen aikana koevalmisteen biosaatavuuden osoitettiin olevan pienempi mainittuun vertailulääkevalmisteeseen Eqvalaniin verrattuna.
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Finnish: Lääkemuoto Vahvu us
Portuguese: Com base nos elementos que se apresentam de seguida, a intermutabilidade com outros produtos contendo ivermectina não pode ser aceite.
Finnish: Vaihtokelpoisuutta muiden ivermektiiniä sisältävien valmisteiden kanssa ei voida hyväksyä seuraavin perustein:
Portuguese: Desta forma, caso o produto seja administrado à dose recomendada, existe a possibilidade de falta de eficácia e o potencial de causar resistência antihelmíntica.
Finnish: Tämän vuoksi puutteellisen tehon ja vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuus on olemassa, jos valmistetta annetaan suositeltuna annoksena.
Portuguese: Sabe-se que existe o potencial de desenvolvimento de resistência à ivermectina pelo Parascaris equorum, porém, o número mais elevado de P. equorum pode ser encontrado em cavalos de pasto com 3-18 meses de idade.
Finnish: Suolinkaisille (Parascaris equorum) tiedetään voivan kehittyä vastustuskyky ivermektiinille.
Portuguese: - Com base no tipo de estudo efectuado, a exposição ambiental no caso dos póneis incluídos no ensaio não foi indicada, pelo que a pertinência das infecções não pode ser documentada.
Finnish: - Tehdyn tutkimuksen tyypin perusteella tutkimuksessa mukana olleiden ponien tausta-altistusta ei ilmoitettu.
Portuguese: Os dados apresentados referentes aos resíduos não eram adequados, pelo que o intervalo de segurança não pode ser considerado sustentado.
Finnish: Toimitetut jäämiä koskevat tiedot olivat riittämättömät.
Portuguese: A frase ‘Tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos' implica que todas as infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos são tratadas com este produto; ‘em particular' implica que o medicamento tem uma acção específica contra as espécies enumeradas.
Finnish: Ilmaisu "Maha- ja suolistoloisinfektioiden hoito hevosilla" luo käsityksen, että tällä valmisteella hoidetaan kaikki mahaja suolistoloisinfektiot hevosilla.
Portuguese: Mesmo a redacção alterada da indicação para o tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas não foi demonstrada pelos dados fornecidos.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida osoittaa myöskään maha- ja suolistokanavan loisinfektioiden hoidon muutettua käyttöaihetta hevosilla.
Portuguese: Frasco (HDPE) N/A
Finnish: Purkki (HDPE) N/A
Portuguese: 7.32 g 1 seringa pré-cheia
Finnish: 7,32 g 1 esitäytetty ruisku yksi injektiopullo kuusi injektiopulloa
Portuguese: Espécie-alvo Via de administração
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Portuguese: Assegure-se que a boca do cavalo não tem qualquer alimento.
Finnish: Tarkista, että hevosen suussa ei ole rehua.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25/06/2008 Data da última renovação: 06/06/2013
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/06/2008 Uudistamispäivämäärä: 06/06/2013
Portuguese: Guardar na embalagem original.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Portuguese: Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade.
Finnish: Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille eläimille.
Portuguese: 30 comprimidos 60 comprimidos 180 comprimidos
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 180 tablettia
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais que apresentam reações adversas durante o curso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Portuguese: Remova a cobertura da ponta da seringa.
Finnish: Poista suojus ruiskun kärjestä.
Portuguese: O firocoxib está aproximadamente 97 % ligado às proteínas plasmáticas.
Finnish: Firokoksibi sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t1/2) após uma única dose, é 29,6 (±7,5) horas e 50,6 horas após 14 dias de tratamento.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 29,6 (± 7,5) tuntia ja 50,6 tuntia 14 vuorokauden hoidon jälkeen.
Portuguese: A cicloxigenase é responsável pela produção das prostaglandinas.
Finnish: Syklo-oksigenaasi vastaa prostaglandiinien tuotannosta.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Portuguese: 6 x 25 ml.
Finnish: 25 ml 6 x 25 ml
Portuguese: A reacção no local da injecção pode originar potencial dor.
Finnish: Injektiokohdan reaktioihin voi liittyä kipua.
Portuguese: O ciclo de apresentação do Relatório Periódico de Segurança (PSUR) deverá ser efetuado semestralmente nos próximos 2 anos (referente a todas as apresentações do medicamento veterinário), seguindo-se de Relatórios anuais para os 2 anos subsequentes e após estes serão trienais.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Portuguese: Lavar as mãos depois de administrar o medicamento veterinário.
Finnish: Pese kätesi eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen.
Portuguese: O comprimido deve ser administrado com uma pequena quantidade de comida, num balde ou dado diretamente à mão, apresentando o comprimido combinado com uma pequena quantidade de comida, ou com uma guloseima, na palma da mão.
Finnish: Yksi tabletti annetaan pieneen ruokamäärään sekoitettuna sangosta tai suoraan kädestä siten, että tabletti on sekoitettu pieneen määrään ruokaa, tai antamalla se kämmeneltä makupalan kanssa.
Portuguese: Em doses elevadas e tratamentos prolongados (3 vezes a dose recomendada durante 42 dias consecutivos e 2,5 vezes a dose recomendada durante 92 dias consecutivos, administradas uma vez por dia), foram observadas lesões renais ligeiras a moderadas.
Finnish: Suurilla annoksilla ja pidennetyllä hoidon kestolla (suositusannos kolminkertaisena 42 peräkkäisenä päivänä kerran päivässä ja suositusannos 2,5-kertaisena 92 peräkkäisenä päivän kerran päivässä) havaittiin lieviä tai kohtalaisia munuaisvaurioita.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não sejam necessários.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Portuguese: Os valores de semi-vida de eliminação terminal (t ½ el) não foram significativamente diferentes (p> 0,05), com valores médios de 31,5 horas e 33,0 horas para a pasta oral e solução intravenosa, respectivamente.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t½ el) arvot eivät olleet merkittävästi erilaiset (p > 0,05), oraalipastan keskimääräinen arvo oli 31,5 tuntia ja laskimoon annettavan injektionesteen 33,0 tuntia.
Portuguese: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Finnish: Merial Toulouse 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Portuguese: Para cavalos
Finnish: Hevonen
Portuguese: 14 seringas.
Finnish: 14 ruiskua.
Portuguese: Após a administração recomenda-se que se examine a cavidade bucal de forma a garantir que o comprimido foi engolido adequadamente.
Finnish: Hevosen suu suositellaan tarkistamaan annon jälkeen sen varmistamiseksi, että tabletti on nielty.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Triacetato de glicerilo Sílica anidra coloidal Carbonato de magnésio, pesado Macrogol 300
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Glyserolitriasetaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Makrogoli 300
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merial
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório e anti-reumatismal, não esteróide Código ATCvet: QM01AH90
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anti-inflammatoriset ja antireumaattiset, ei-steroidaaliset valmisteet, ATCvet-koodi: QM01AH90
Portuguese: EU/2/08/083/006 10 comprimidos EU/2/08/083/007 30 comprimidos EU/2/08/083/009 60 comprimidos EU/2/08/083/008 180 comprimidos
Finnish: EU/2/08/083/006 10 tablettia EU/2/08/083/007 30 tablettia EU/2/08/083/008 180 tablettia EU/2/08/083/009 60 tablettia
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Portuguese: OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Portuguese: Geralmente, estas lesões são ligeiras e são reversíveis sem tratamento, mas as lesões orais podem estar associadas com salivação e edema dos lábios e da língua.
Finnish: Nämä vauriot ovat tavallisesti lieviä ja paranevat ilman hoitoa, mutta suun vaurioihin voi liittyä lisääntynyttä syljen eritystä ja huulten ja kielen turvotusta.
Portuguese: Se ocorrer contacto, lavar imediata e abundantemente com água a área afectada.
Finnish: Mikäli näin käy, huuhtele alue heti vedellä.
Portuguese: A duração total do tratamento com EQUIOXX solução injectável ou EQUIOXX pasta oral dependerá da resposta observada e não deve exceder os 14 dias.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto EQUIOXX-injektionesteellä tai EQUIOXX-oraalipastalla riippuu havaitusta vasteesta, mutta ei saa ylittää 14 vuorokautta.
Portuguese: LOT {número}
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Portuguese: Se ocorrerem sinais clínicos de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e deve ser iniciado um tratamento sintomático.
Finnish: Jos yliannostuksen kliinisiä oireita havaitaan, hoito on keskeytettävä ja on aloitettava oireenmukainen hoito.
Portuguese: Foi observado, um minuto após a administração intravenosa de firocoxib, um pico de concentração plasmática, aproximadamente, 3,7 vezes maior que o pico de concentração plasmática atingido após a administração de pasta oral (T max oral = 2,02 h).
Finnish: Yhden minuutin kuluttua laskimoon annetun firokoksibiannoksen jälkeen havaittu huippupitoisuus plasmassa oli noin 3,7 kertaa suurempi kuin oraalipastan annon jälkeen (oraalinen Tmax = 2,02 tuntia) saavutettu huippupitoisuus.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos adversos, o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado o médico veterinário.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
Portuguese: A acumulação do medicamento veterinário ocorre com administrações de doses repetidas e alcança-se o estado estacionário (steady-state), aproximadamente após 6-8 dias de tratamento no cavalo.
Finnish: Toistuvasti annettuna lääkeaine kumuloituu hevosen elimistöön ja vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 6-8 päivän jälkeen.
Portuguese: A dose recomendada não deve ser excedida.
Finnish: Suositusannosta ei saa ylittää.
Portuguese: Para equinos (450-600 kg)
Finnish: Hevonen (450-600 kg)
Portuguese: Edetato disódico, n-propil galato, acido tiodipropiónico são utilizados para estabilizar o glicerol formal e por conseguinte não são considerados como excipientes no contexto dos LMRs.
Finnish: Dinatriumedetaattia, n-propyyligallaattia ja tiodipropionihappoa käytetään glyseroliformaalin stabiloimiseksi, eikä niitä siksi huomioida apuaineina annettaessa selvitystä jäämien enimmäismäärästä.
Portuguese: 7 seringas.
Finnish: 7 ruiskua.
Portuguese: A dose recomendada e a duração do tratamento não devem ser excedidos.
Finnish: Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei saa ylittää.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "M" superiormente à ranhura e "57" inferiormente à ranhura.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on kaiverrettu jakouurteen yläpuolelle "M" ja jakouurteen alapuolelle "57".
Portuguese: A incidência de lesões orais/pele aumenta com o incremento da dose.
Finnish: Suun/ihon vaurioiden ilmaantuvuus lisääntyy annosta suurennettaessa.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose de sódio Estearato de magnesio Caramelo (E150d) Sílica anidra coloidal Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Finnish: Ammoniumsulfiittimenetelmän sokerikulööri (E150d) Piidioksidi, kolloidinen vedetön Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Portuguese: O tratamento concomitante com moléculas que tenham acção sobre o fluxo renal, (ex. diuréticos) deve ser sujeito a monitorização clínica.
Finnish: Samanaikainen hoito munuaisten verenvirtaukseen vaikuttavilla molekyyleillä (esim. diureeteilla) edellyttää kliinistä seurantaa.
Portuguese: O pico de concentração (Cmáx) é 0,075 (±0,033) µg/ml (equivalente a aproximadamente 0,223 µM), a área sob a curva (AUC 0-24) é 0,96 (±0,26) µg x hr/ml e a biodisponibilidade oral é 79% (±31).
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on 0,075 (± 0,033) µg/ml (vastaa noin 0,223 µM), AUC-arvo (AUC0-24) on 0,96 (±0,26) µg x h/ml ja suun kautta annettuna biologinen hyötyosuus on 79 (± 31) prosenttia.
Portuguese: A concentração de firocoxib requerida para inibir 50% da enzima COX-2 (i.e., a CI50) é 0,0369 a 0,12 µM, enquanto que a CI50 para a COX-1 é de 20,14 a 33,1 µM.
Finnish: COX-2entsyymin 50-prosenttiseen estoon (eli IC50-arvoon) tarvittava firokoksibipitoisuus on 0,0369−0,12 μM, kun COX-1:n IC50-arvo on 20,14-33,1 μM.
Portuguese: Estas lesões são ligeiras e são reversíveis sem tratamento.
Finnish: Nämä vauriot ovat lieviä ja häviävät ilman hoitoa.
Portuguese: Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes (ver secção 4.7).
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää tiineille eikä siitoksessa oleville eläimille eikä laktaation aikana (ks. kohta 4.7).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS
Portuguese: Não existem dados disponíveis em cavalos.
Finnish: Valmisteen käytöstä tiineille hevosille ei ole tietoja.