FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
Portuguese: Após a administração intravítrea, não foram detetados sinais de toxicidade sistémica.
Spanish: En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.
Portuguese: Nestas doenças, Lucentis pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a sua visão.
Spanish: Diferencia en proporción (%), IC
Portuguese: Diferença na proporção (%), IC
Spanish: No se dispone de datos de carcinogenicidad ni de mutagenicidad.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
Spanish: También se han identificado aumentos sostenidos de la PIO (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram também identificados aumentos continuados da PIO (ver secção 4.8).
Spanish: No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo.
Portuguese: A administração de mais de três injeções por olho não foi estudada.
Spanish: Medida del resultado
Portuguese: Medida do resultado
Spanish: Otros medicamentos y Lucentis
Portuguese: Outros medicamentos e Lucentis
Spanish: La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de:
Portuguese: A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de:
Spanish: El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.
Portuguese: A depuração sistémica foi ligeiramente inferior, mas tal não foi clinicamente significativo.
Spanish: Ajustar la dosis 11.
Portuguese: Aferir a dose 11.
Spanish: Ver también la sección 3 "Cómo se administra Lucentis".
Portuguese: Ver também secção 3 "Como é administrado Lucentis".
Spanish: Esta información se tendrá en consideración para evaluar si Lucentis es el tratamiento apropiado para usted.
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se Lucentis é o tratamento adequado para si.
Spanish: - No utilice ningún envase que esté dañado.
Portuguese: - Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Portuguese: Aumento da pressão intraocular
Spanish: Para el objetivo primario, el nivel de significación preespecificado para el valor de p unilateral fue de 0,025.
Portuguese: Para o objetivo primário o nível de significância pré estabelecido para o valor-p unilateral foi 0,025.
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
Portuguese: South San Francisco, CA 94080-4990 EUA
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información al tratar a tales pacientes.
Portuguese: Esta falta de informação deve ser tida em consideração pelo médico ao tratar estes doentes.
Spanish: Estas alteraciones en el segmento posterior disminuyeron, y en algunos casos se resolvieron, durante el periodo de recuperación.
Portuguese: Estas alterações ao nível do segmento posterior diminuíram e, em alguns casos, desapareceram durante o período de recuperação.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían uno de los siguientes hallazgos retinianos en cada ojo:
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham uma das seguintes condições na retina em cada olho:
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
Spanish: • una presión intraocular de ≥30 mmHg;
Portuguese: • um aumento da pressão intraocular de ≥30 mmHg;
Spanish: Singapore 637394
Portuguese: Singapura 637394
Spanish: Todos los componentes son estériles.
Portuguese: Todos os componentes são estéreis.
Spanish: Informes intermedios:
Portuguese: Relatórios interinos:
Spanish: Si un paciente falleció o cambió el tratamiento del estudio antes de o en la semana 24, se consideró que el paciente tenía una ROP activa y resultados estructurales desfavorables en la semana 24.
Portuguese: Se um doente faleceu ou trocou de tratamento do estudo antes ou à semana 24, então o doente foi considerado como tendo ROP ativa ou resultados estruturais desfavoráveis na semana 24.
Spanish: Nota: No secar la aguja en ningún momento.
Portuguese: Nota: Não limpe a agulha em nenhum momento.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis por mês.
Spanish: Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual, sin embargo los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos.
Portuguese: Para RDP e OVR, os intervalos de tratamento podem também ser gradualmente estendidos; no entanto, existem dados insuficientes para concluir sobre a duração desses intervalos.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Existe experiencia limitada en pacientes con EMD mayores de 75 años.
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes com mais de 75 anos de idade com EMD.
Spanish: Pacientes con inflamación intraocular grave.
Portuguese: Doentes com inflamação intraocular grave ativa.
Spanish: 30-Jun-2020
Portuguese: 30 de junho de 2020
Spanish: En el ensayo a 26 semanas, la gravedad de la inflamación vítrea aumentó con el número de inyecciones.
Portuguese: No estudo de 26 semanas, a gravidade da inflamação vítrea aumentou com o número de injeções.
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Spanish: Los cambios oculares microscópicos fueron relacionados con la inflamación y no eran indicativos de procesos degenerativos.
Portuguese: As alterações oculares microscópicas estiveram relacionadas com a inflamação e não indicaram processos degenerativos.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Estos productos sanitarios no se incluyen en el envase de Lucentis.
Portuguese: Estes dispositivos médicos não estão incluídos na embalagem de Lucentis.
Spanish: Con ambos regímenes TE, más del 70% de los pacientes mantuvieron su AVMC con una frecuencia media de visitas de ≥2 meses.
Portuguese: Com ambos os regimes TE, mais de 70% dos doentes mantiveram a sua MAVC com uma frequência média de visitas de ≥2 meses.
Spanish: Efectos sistémicos tras el uso intravítreo
Portuguese: Efeitos sistémicos após utilização intravítrea
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético de la población, las diferencias en Cmax y AUCinf fueron aproximadamente 16 veces y 12 veces más altas, respectivamente.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as diferenças em Cmax e AUCinf foram aproximadamente 16 vezes e 12 vezes mais elevadas, respetivamente.
Spanish: General y por etiología de base
Portuguese: População geral e por etiologia
Spanish: Los pacientes tratados con Lucentis en el ensayo PIER recibieron un promedio de 10 tratamientos.
Portuguese: Os doentes tratados com Lucentis no PIER receberam uma média de 10 tratamentos.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem também ocorrer em bebés nascidos prematuramente.
Spanish: Número de inyecciones hasta el Mes 12: Media
Portuguese: Número de injeções até ao Mês 12: Média
Spanish: El volumen extraíble no se administrará en su totalidad.
Portuguese: O volume extraível não deve ser usado na totalidade.
Spanish: El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección.
Portuguese: O excesso de volume deve ser expelido antes da injeção.
Spanish: - No hay experiencia en el uso de Lucentis en mujeres embarazadas.
Portuguese: - Não há experiência de utilização de Lucentis em mulheres grávidas.
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
Portuguese: A gravidade da resposta inflamatória diminuiu geralmente nas injeções posteriores ou durante a recuperação.
Spanish: Las reacciones adversas establecidas para las indicaciones en adultos se consideran aplicables a los recién nacidos pretérmino con ROP, aunque no todas se observaron en el ensayo RAINBOW.
Portuguese: As reações adversas estabelecidas para as indicações de adultos consideram-se aplicáveis a bebés prematuros com ROP, apesar de nem todas terem sido observadas no ensaio RAINBOW.
Spanish: No tirar del émbolo hacia atrás.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Spanish: Embarazo y lactancia - Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Lucentis.
Portuguese: Gravidez e amamentação - As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Lucentis.
Spanish: Tratamiento de la RDP
Portuguese: Tratamento da RDP
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-neovascularização, código ATC: S01LA04
Spanish: Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.
Portuguese: Se recorrer atividade de doença, o intervalo de tratamento deve ser encurtado em conformidade.
Spanish: Mes 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mes 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Portuguese: Mês 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mês 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis em cada olho (alguns bebés podem apenas precisar de tratamento num olho).
Spanish: Los resultados principales se resumen en la Tabla 5 (RESTORE y Extensión) y en la Figura 4 (RESTORE).
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 5 (RESTORE e Extensão) e Figura 4 (RESTORE).
Spanish: Los escasos datos existentes sobre el tratamiento bilateral con Lucentis (incluyendo la administración en el mismo día) no sugieren un riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos en comparación con el tratamiento unilateral.
Portuguese: Dados limitados sobre a utilização bilateral de Lucentis (incluindo administração no mesmo dia) não sugerem um risco aumentado de acontecimentos adversos sistémicos comparativamente com o tratamento unilateral.
Spanish: Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.
Portuguese: Para informação sobre a preparação de Lucentis, ver secção 6.6.
Spanish: BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE
Portuguese: BEBÉS NASCIDOS PREMATURAMENTE
Spanish: Introducción Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada.
Portuguese: Introdução Leia todas as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
Spanish: Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible.
Portuguese: É importante identificar e tratar esta infeção ou descolamento da retina o mais rapidamente possível.
Spanish: ROP agresiva posterior (AP)
Portuguese: • ROP Agressiva posterior ROP-(AP)
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe acordar el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes del lanzamiento.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar a versão final do material educacional com a Autoridade Competente Nacional.
Spanish: DRSS = grado de severidad de la retinopatía diabética, n = Número de pacientes que cumplieron la condición en la visita, N = número total de ojos en estudio.
Portuguese: DRSS = Classificação de Gravidade da Retinopatia Diabética, n = número de doentes que satisfizeram a condição na visita, N = número total de olhos estudados.
Spanish: Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado.
Portuguese: Após a injeção, qualquer produto não utilizado deve ser rejeitado.
Spanish: La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Portuguese: O procedimento de tratamento pode induzir perturbações visuais temporárias, que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Spanish: Después de las 3 inyecciones iniciales, el número de visitas de tratamiento programadas fueron de 13 y 20 para los regímenes TE y PRN respectivamente.
Portuguese: O número de visitas de tratamento programadas após as 3 injeções iniciais foi 13 e 20 para os regimes TE e PRN, respetivamente.
Spanish: Número de pacientes [n] (tratamiento +tratamiento simulado)
Portuguese: Número de doentes [n] (tratamento +simulação)
Spanish: Lucentis no se deberá administrar de forma concurrente con otros medicamentos anti-VEGF (sistémicos u oculares).
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos anti-VEGF (sistémicos ou oculares).
Spanish: Pacientes con infecciones oculares o perioculares o con sospecha de éstas.
Portuguese: Doentes com infeções oculares ou perioculares, ativas ou suspeitas.
Spanish: Se observaron cambios inflamatorios granulomatosos en el disco óptico de algunos ojos.
Portuguese: Foram detetadas alterações inflamatórias granulomatosas no disco ótico em alguns olhos.
Spanish: 30-Jun-2023
Portuguese: 30 de junho de 2023
Spanish: Se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): CRFB002H2301E1
Spanish: Hay un potencial de inmunogenicidad con Lucentis.
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade com Lucentis.
Spanish: La naturaleza y cronología de la inflamación en el segmento posterior sugiere una respuesta inmunitaria mediada por anticuerpos, que puede ser clínicamente irrelevante.
Portuguese: A natureza e duração da inflamação do segmento posterior sugere uma resposta imunomediada por anticorpos, que pode ser clinicamente irrelevante.
Spanish: En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en el ojo.
Portuguese: Em excesso, o VEGF-A causa um crescimento anormal de vasos sanguíneos no olho.
Spanish: Reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito, eritema)
Portuguese: Reações alérgicas (erupção cutânea, urticária, prurido, eritema)
Spanish: Uso en la población pediátrica
Portuguese: Utilização em população pediátrica
Spanish: Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma - esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
Portuguese: Nota: O êmbolo não está ligado à rolha de borracha - isto destina-se a evitar a entrada de ar na seringa.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar apenas de uma injeção durante os primeiros 12 meses; outros doentes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção mensal.
Spanish: Para verificar el impacto de la intervención en los resultados clínicos o la progresión de la enfermedad y para confirmar los supuestos de eficacia anteriores, el TAC debe realizar y presentar los resultados del estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, que está en curso.
Portuguese: A fim de verificar o impacto da intervenção no resultado clínico ou na progressão da doença e para confirmar os pressupostos de eficácia anteriores, o Titular da AIM deverá realizar e apresentar os resultados do estudo prospetivo, aberto, multicêntrico, em curso.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Spanish: IC = intervalo de confianza, M = número total de pacientes con valor no perdido en el resultado de eficacia primaria (incluidos los valores imputados), n = número de pacientes con ausencia de ROP activa y ausencia de resultado estructural desfavorable en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio (incluidos los valores imputados).
Portuguese: IC = intervalo de confiança, M = número total de doentes com valor não omisso no resultado de eficácia primário (incluindo valores imputados), n = número de doentes com ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo (incluindo valores imputados).
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar tanto en la forma de folletos con información para el paciente como en un audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido tanto na forma de um caderno de informação destinado ao doente como um CD-áudio e deve conter os seguintes elementos chave:
Spanish: Uso concomitante con otros anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
Portuguese: Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
Spanish: - Edema macular (hinchazón del centro de la retina).
Portuguese: Edema macular (inchaço do centro da retina).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones formales.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais.
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Portuguese: Populações com poucos dados disponíveis
Spanish: Dado que las investigaciones en el desarrollo embrio-fetal se llevaron a cabo en animales preñados sanos y las enfermedades (tales como la diabetes) pueden modificar la permeabilidad de la placenta para el fragmento Fab, el estudio debe interpretarse con cautela.
Portuguese: Como os estudos sobre o desenvolvimento embrio-fetal foram efetuados em animais gestantes saudáveis e determinadas doenças (como a diabetes) podem alterar a permeabilidade da placenta face ao fragmento Fab, o estudo deve ser interpretado com precaução.
Spanish: Efecto del tratamiento sobre el tratamiento simulado [letras]
Portuguese: Efeito do tratamento sobre controlo com simulação [letras]
Spanish: Extraer las burbujas de aire
Portuguese: Deslocar bolhas de ar
Spanish: (mantenimiento de la visión, variable primaria)
Portuguese: (manutenção da visão, objetivo principal)
Spanish: Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em macacos cynomolgus não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Spanish: Éxito del tratamiento Tratamiento n/M (%) 95% IC Comparación Cociente de probabilidades (OR)
Portuguese: Sucesso do tratamento Tratamento n/M (%) IC 95% Comparação Odds ratio (OR)
Spanish: En algunos animales se observó la formación de cataratas tras un periodo relativamente largo de inflamación intensa, lo cual sugiere que las alteraciones en el cristalino fueron secundarias a la inflamación grave.
Portuguese: Foi observada formação de cataratas em alguns animais após um período relativamente longo de inflamação intensa, sugerindo que as alterações no cristalino foram decorrentes da inflamação grave.
Spanish: a p<0,0001 para ambos ensayos
Portuguese: p<0,0001 para ambos os estudos
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos también aplican a los recién nacidos pretérmino con ROP.
Portuguese: As advertências e precauções para adultos também são aplicáveis a bebés prematuros com ROP.
Spanish: Infección de las vías urinarias*
Portuguese: Infeção do trato urinário*
Spanish: En el segmento posterior, hubo infiltración de células en la cámara vítrea y partículas flotantes, que tendieron también a ser dosis-dependientes y que, en general, persistieron hasta el final del periodo de tratamiento.
Portuguese: No segmento posterior, ocorreu infiltração das células do vítreo e flocos vítreos, que também tenderam a ser dependentes da dose e que geralmente persistiram até ao final do período de tratamento.
Spanish: • El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP)
Portuguese: • Tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP)
Spanish: Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización.
Portuguese: Lucentis pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização.
Spanish: Grupo III TFDv b
Portuguese: Grupo III vTFD
Spanish: Los pacientes que experimenten estos signos no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichas alteraciones visuales transitorias remitan.
Portuguese: Os doentes que experimentem estes sinais não devem conduzir ou utilizar máquinas até que estas perturbações visuais temporárias diminuam.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lucentis.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Lucentis.
Spanish: El objetivo primario fue el cambio medio de agudeza visual en el año 2.
Portuguese: O objetivo primário foi a alteração média de acuidade visual ao ano 2.
Spanish: Conectar la aguja
Portuguese: Colocar a agulha
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad a largo plazo en los recién nacidos pretérmino.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo em bebés prematuros não foi estabelecido.
Spanish: • una disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de ≥30 letras comparado con la última evaluación de la agudeza visual;
Portuguese: • uma redução na acuidade visual corrigida de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual;
Spanish: Prospecto: información para los tutores de bebés nacidos prematuramente
Portuguese: Folheto informativo: Informação para os cuidadores dos bebés nascidos prematuramente
Spanish: Lucentis reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos.
Portuguese: Lucentis reconhece e liga-se especificamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) presente no olho.
Spanish: El cociente de probabilidades se calcula utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con zona ROP en la línea de base (zona I y II; por CRF) como factor de estrato.
Portuguese: Odds ratio é calculado utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel com zona ROP na baseline (zona I e II; por CRF) como fator de estratificação.
Spanish: El 62,9% de los pacientes del Grupo II no requirió inyecciones en el segundo semestre del ensayo.
Portuguese: No Grupo II, 62,9% dos doentes não necessitaram de injeções nos segundos 6 meses do estudo.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante a utilização de Lucentis.