FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka přípravku Paxene, četnost jeho podávání i délka trvání léčby závisejí na typu léčené rakoviny a na tom, jaké jiné protinádorové léky se pacientovi podávají společně s přípravkem Paxene.
Polish: Dawka preparatu Paxene, częstość podawania leku i czas trwania leczenia są uzależnione od typu leczonego nowotworu oraz leków przeciwnowotworowych stosowanych równocześnie z preparatem Paxene.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Paxene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu.
Czech: • pokročilý karcinom vaječníků (pokud se rakovina již začala šířit mimo vaječník), v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem),
Polish: • zaawansowany rak jajnika (gdy rak rozprzestrzenił się poza jajnik), w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy);
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud selhaly jiné druhy léčby, nebo je nelze použít.
Polish: • rak piersi z przerzutami, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub gdy nie można zastosować innych metod leczenia.
Czech: • pokročilý Kaposiho sarkom související s AIDS (rakovina kůže, která se často vyskytuje u pacientů s AIDS), pokud selhala léčba antracykliny (jiným druhem protinádorových léků),
Polish: • zaawansowany mięsaka Kaposiego związany z AIDS (nowotwór skóry często występujący u pacjentów chorych na AIDS), gdy leczenie antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) okazało się nieskuteczne;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Paxene v rámci léčby pokročilého Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS, metastazujícího karcinomu prsu, pokročilého karcinomu vaječníků v kombinaci s cisplatinou, metastazujícího karcinomu vaječníků, pokud selhala kombinovaná léčba zahrnující platinu, a nemalobuněčného karcinomu plic převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Paxene przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposiego związanego z AIDS, raka piersi z przerzutami, zaawansowanego raka jajnika w skojarzeniu z cisplatyną, raka jajnika z przerzutami po niepowodzeniu leczenia skojarzonego zawierającego preparaty platynowe oraz niedrobnokomórkowego raka płuc.
Czech: Přípravek Paxene rovněž prodloužil dobu, po kterou pacienti s určitými typy nádorů přežili.
Polish: Preparat Paxene zwiększał także czas przeżycia pacjentów w przypadku niektórych typów nowotworów.
Czech: Přípravek Paxene se podává formou 3hodinové či podle okolností 24hodinové infuze.
Polish: Preparat Paxene podaje się we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny lub sporadycznie - 24 godziny.
Czech: Paxene je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Preparat Paxene ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Czech: Přípravek Paxene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na paklitaxel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Paxene nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Léčivá látka přípravku Paxene, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků souhrnně nazývaných taxany.
Polish: Substancja czynna preparatu Paxene, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Czech: Více informací je uvedeno v příbalových informacích.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčba přípravkem Paxene zlepšila míru reakce různých typů nádorů na léčbu.
Polish: Leczenie preparatem Paxene zwiększa częstość odpowiedzi różnych rodzajów nowotworów.
Czech: • metastazující karcinom vaječníků, pokud selhaly jiné druhy léčby, například kombinovaná léčba zahrnující platinu,
Polish: • przerzutowy raka jajnika, gdy inne metody leczenia, takie jak leczenie skojarzone obejmujące preparaty platynowe, okazały się nieskuteczne;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Paxene schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Paxene?
Czech: Jaký přínos přípravku Paxene byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Paxene zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Paxene?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Paxene?
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Polish: Preparatu Paxene nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Paxene je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Paxene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Paxene působí?
Polish: Jak działa preparat Paxene?
Czech: Prášek pro infuzní disperzi
Polish: Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji
Czech: Další informace o přípravku Pazenir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pazenir znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Polish: Zalecana dawka początkowa zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Polish: „Z przerzutami" oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pazenir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pazenir są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pazenir průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pazenir są stale monitorowane.
Czech: Přípravku Pazenir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2019.
Polish: W dniu 6 maja 2019 r. lek Pazenir otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Czech: Přípravek Pazenir působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Polish: Pazenir wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Pazenir.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Pazenir.
Czech: Další informace o přípravku Pazenir
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pazenir
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „antracyklin" (jiný typ protinádorového léčiva) není vhodná.
Polish: • rak piersi z przerzutami, w przypadku gdy leczenie pierwszego rzutu przestało działać, a standardowe leczenie antracykliną (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) nie jest odpowiednie.
Czech: Co je přípravek Pazenir a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje
Czech: Více informací o používání přípravku Pazenir naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pazenir znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Pazenir by měl být podáván pouze pod dohledem onkologa na klinikách, které se specializují na podávání „cytotoxických" léčiv (přípravků hubících buňky).
Polish: Pazenir powinien być podawany tylko pod nadzorem onkologa na oddziałach specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pazenir je srovnatelný s přípravkem Abraxane.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pazenir jest porównywalny do leku Abraxane.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pazenir?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Abraxane, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Pazenir.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Abraxane i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Pazenir.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
Polish: To sprawia, że łatwo jest przygotować zawiesinę zawierającą paklitaksel, którą można podać dożylnie we w postaci infuzji.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým léčivem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym karboplatyną w przypadku, gdy u pacjenta nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub nie może on otrzymać radioterapii.
Czech: Jelikož přípravek Pazenir je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Pazenir jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abraxane přínosy přípravku Pazenir převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Abraxane - korzyści ze stosowania leku Pazenir przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Polish: Paklitaksel blokuje etap podziału komórki podczas którego tzw. wewnętrzny szkielet komórki jest rozkładany, aby komórka mogła się dzielić.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Pazenir se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Pazenir jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic léčba probíhá ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den bezprostředně po podání přípravku Pazenir.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc leczenie przeprowadza się w 3-tygodniowych cyklach: lek Pazenir podaje się w dniach 1., 8. i 15. każdego cyklu, natomiast karboplatynę - w 1. dniu zaraz po leku Pazenir.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Pazenir je podáván infuzí do žíly a v něm obsažené nanočástice se rychle rozdělí na základní složky, stejně jako v případě přípravku Abraxane.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Pazenir jest podawany w infuzji dożylnej, a zawarte w nim nanocząsteczki szybko się rozdzielają na części składowe, w taki sam sposób jak w przypadku leku Abraxane.
Czech: Přípravek Pazenir se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Polish: Lek Pazenir stosuje się w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Czech: Léčivá látka v přípravku Pazenir, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných „taxany".
Polish: Substancja czynna leku Pazenir, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem,
Polish: • gruczolakorak trzustki z przerzutami, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną;
Czech: Znamená to, že přípravek Pazenir obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Abraxane.
Polish: Oznacza to, że Pazenir zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Abraxane, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Polish: Pozostawienie struktury w stanie nienaruszonym nie pozwala komórkom na podział i powoduje ich obumieranie.
Czech: Přípravek Pazenir se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut.
Polish: Lek Pazenir podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pazenir?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Pazenir
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pazenir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Pazenir obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) s názvem albumin, a je to „generikum".
Polish: Pazenir zawiera substancję czynną paklitaksel przyłączoną do ludzkiego białka o nazwie albumina i jest lekiem generycznym.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Pazenir podává samostatně každé tři týdny.
Polish: W przypadku raka piersi z przerzutami lek Pazenir podaje się w monoterapii raz na trzy tygodnie.
Czech: Přehled pro přípravek Pazenir a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pazenir i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Stejně jako v referenčním léčivém přípravku Abraxane je paklitaxel v přípravku Pazenir ve formě malých částic, označovaných jako „nanočástice", navázán na lidský protein nazývaný albumin.
Polish: Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Pazenir, podobnie jak w leku referencyjnym Abraxane, paklitaksel jest dołączony do ludzkiego białka o nazwie albumina w postaci drobnych cząstek o nazwie „nanocząsteczki".
Czech: Jak přípravek Pazenir působí?
Polish: Jak działa lek Pazenir
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to jednou denně 1., 8. a 15. den každého cyklu, přičemž bezprostředně po podání přípravku Pazenir by měl být podán gemcitabin.
Polish: Lek podaje się raz na dobę w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.
Czech: Jak se přípravek Pazenir používá?
Polish: Jak stosować lek Pazenir
Czech: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Polish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie) > 1. rzut terapii
Czech: Pokud je nutné další snížení dávky
Polish: Jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki
Czech: 6. května 2019
Polish: 6 maja 2019 r
Czech: (další subjekt) Swensweg 5
Polish: (dodatkowy podmiot) Swensweg 5
Czech: Jak často budete Pazenir dostávat?
Polish: Jak często lek Pazenir będzie podawany?
Czech: Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávku:
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Polish: Należy używać rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej antracykliny.
Czech: Paklitaxel může vyvolat nežádoucí účinky, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Polish: Paklitaksel może spowodować objawy niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Údaje o podávání paklitaxelu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Polish: Dane dotyczące stosowania paklitakselu w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Czech: • Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby paklitaxelem.
Polish: • Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania paklitakselu.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi, definovaný jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był wskaźnik odpowiedzi ogółem, zdefiniowany jako procent pacjentów, u których uzyskano obiektywną, potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową.
Czech: Omezení trvání doby infuze přípravku Pazenir na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Polish: Ograniczenie zgodne z zaleceniem czasu infuzji produktu Pazenir do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Czech: Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Polish: Dyspersja po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Czech: Každý léčivý přípravek byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Polish: Każdy z produktów leczniczych był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Czech: Zdravotničtí pracovníci Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Polish: Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Czech: Celkový výskyt odpovědi (nezávislé hodnocení) Potvrzená úplná nebo částečná celková odpověď, n (%)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n (%)
Czech: Použití 15µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Polish: Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované disperze.
Polish: Może nastąpić nieznaczne osiadanie odtworzonej dyspersji.
Czech: Padesát devět procent pacientů dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów otrzymywało lek badany jako terapię drugiego lub dalszego rzutu.
Czech: V čistých prostorech lze využít alternativní způsob ochrany před světlem.
Polish: Można również stosować inne środki ochrony przed światłem w czystym pomieszczeniu.
Czech: 2 Maximálně za 7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym 1. dniu podania dawki w kolejnym cyklu.
Czech: Léčebná odpověď u všech pacientů činila 39,5 % (95% CI: 24,9 %-54,2 %) a 47,6 % (95% CI: 35,3 %-60,0 %).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných příhod anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
Polish: Zgłaszano rzadkie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne ze skutkiem śmiertelnym.
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Polish: Limfopenię obserwowano u 45%
Czech: Kritérium pro non-inferioritu bylo splněno u PFS i OS s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pro související poměry rizik s hodnotami nižšími než 1,176 (tabulka 13).
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno dla PFS, jak i OS, z górną granicą 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Polish: Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym produktem leczniczym.
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství.
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů
Polish: Zmniejszoną dawkę można ponownie zwiększyć do poziomu stosowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jeżeli pacjent dobrze znosi leczenie przez co najmniej dwa cykle
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dušnost nebo suchý kašel.
Polish: • jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.
Czech: Gemcitabin (n = 430)
Polish: Gemcytabina (N=430)
Czech: • léky pomáhající snižovat hladinu tuků v krvi (např. gemfibrozil)
Polish: • leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozil)
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, łączna objętość dystrybucji wynosi około 1 741 l; duża objętość dystrybucji wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową paklitakselu i (lub) wiązanie się paklitakselu z tkankami.
Czech: Během léčby přípravkem Pazenir je nutné často provádět kontrolu krevního obrazu.
Polish: W czasie terapii produktem Pazenir należy często kontrolować morfologię krwi.
Czech: (Riziková populace)
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem)
Czech: Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než
Polish: Jeśli wystąpi wypadanie włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (n = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Czech: Jak Pazenir vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Pazenir i co zawiera opakowanie
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic se u těchto věkových skupin nevyskytují.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.
Czech: 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Pazenir; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.
Polish: W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę produktu Pazenir; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu.
Czech: Přípravek Pazenir nesmí být používán v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Polish: Produktu Pazenir nie należy stosować w połączeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Czech: 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
Polish: 16 736 ng godz./ml po podaniu od 80 do 300 mg/m2 pc.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez DEHP.
Polish: Do przygotowania lub infuzji produktu Pazenir nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające DEHP.