FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov): spremembe v številu krvničk (rdečih krvničk, belih krvničk, krvnih ploščic), spremembe v količini hidrogenkarbonata v krvi, zmanjšan tek, depresivnost, razdražljivost, glavobol, omedlevica, zastoj tekočin (otekanje), spremembe v okušanju (motnje okušanja), želodčne bolečine, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), zapeka, nenormalen telesni vonj, izpuščaj, nenormalno delovanje ledvic, povišana telesna masa, nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 100 ljudi): promjene u broju krvnih stanica (eritrocita, leukocita i trombocita), promjene u razini bikarbonata u krvi, smanjen apetit, depresija, razdražljivost, glavobolja, padanje u nesvijest, zadržavanje tekućine (oticanje), promjena osjeta okusa, bol u želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, neobični miris kože, osip, poremećena funkcija bubrega, dobivanje na težini, promijenjene vrijednosti laboratorijskih pretraga.
Slovenian: • 9,9-13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in odraslih.
Croatian: 450 - 600 mg/kg/dan za novorođenčad, dojenčad i djecu koja teže manje od 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/dan za djecu koja teže više od 20 kg, adolescente i odrasle.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z natrijevim fenilbutiratom niso bile izvedene.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti i ispitivanja utjecaja fenilbutirata na plodnost nisu provedena.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju fenilacetata so opazili indukcijo očistka.
Croatian: Ponavljanja doziranja fenilacetata pokazala su postojanje indukcije klirensa.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: U sljedećoj tablici sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Škatla: ena plastenka s 174 g zrnc.
Croatian: Kutija: Jedna bočica sa 174 g granula.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PHEBURANE Ne jemljite zdravila PHEBURANE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PHEBURANE
Slovenian: Neželeni učinki so prizadeli predvsem reproduktivni in prebavni sistem.
Croatian: Nuspojave prvenstveno uključuju reproduktivni i gastrointestinalni sustav.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvice, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila PHEBURANE bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
Croatian: Budući da se metabolizam i izlučivanje natrijevog fenilbutirata odvija preko jetre i bubrega, PHEBURANE treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Slovenian: O učinkih natrijevega fenilbutirata na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku natrijevog fenilbutirata na plodnost.
Slovenian: Razporejanje fenilbutirata in njegovih presnovkov je bilo proučeno tudi pri bolnikih z rakom po intravenski infuziji natrijevega fenilbutirata (do 2 g/m2) ali fenilacetata.
Croatian: Raspoloživost fenilbutirata i njegovih metabolita također je ispitivana na onkološkim bolesnicima koji su primili intravensku infuziju natrijevog fenilbutirata (do 2 g/m²) ili fenilacetata.
Slovenian: Kako jemati zdravilo PHEBURANE
Croatian: Kako uzimati PHEBURANE
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1 000 bolnikov): zmanjšanje števila rdečih krvničk zaradi zmanjšane dejavnosti kostnega mozga, modrice, spremenjen srčni ritem, krvavitev iz danke, vnetje želodčne sluznice, želodčna razjeda, vnetje trebušne slinavke.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 1000 ljudi): nedostatak eritrocita zbog zatajivanja koštane srži, stvaranje modrica, promjena srčanog ritma, krvarenje iz rektuma, upala želuca (gastritis), čir želuca, upala gušterače.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: PHEBURANE zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 124 mg natrija na gram, kar je enako 6,2 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije Največji dnevni odmerek tega zdravila je enak 125 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 124 mg natrija po gramu, što odgovara 6,2 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Croatian: PHEBURANE se mora uzimati uz posebnu dijetu s ograničenom količinom proteina.
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
Croatian: PHEBURANE 483 mg/g granule natrijev fenilbutirat
Slovenian: Za fenilbutirat je znano, da se oksidira v fenilacetat, ki se v jetrih in ledvicah encimsko konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Croatian: Poznato je da fenilbutirat u bubrezima i jetri oksidira u fenilacetat koji se potom s glutaminom enzimatski konjugira i tvori fenilacetilglutamin.
Slovenian: • če ste alergični na natrijev fenilbutirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: Nemojte uzimati PHEBURANE: ako ste alergični na natrijev fenilbutirat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu ako ste trudni ako dojite.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE telesu pomaga odstraniti odpadni dušik in v njem zmanjšati količino amoniaka.
Croatian: PHEBURANE pomaže tijelu izlučiti suvišni dušik smanjujući tako količinu amonijaka u Vašem organizmu.
Slovenian: Ti simptomi so skladni z nakopičenjem fenilacetata, za katerega je bila dokazana nevtrotoksičnost, odvisna od intravenskega odmerka pri odmerkih 400 mg/kg/dan.
Croatian: Jednaki simptomi javljaju se pri akumulaciji fenilacetata koji pokazuje dozno limitirajuću neurotoksičnost ako se primijeni intravenski u dozama višim od 400 mg/kg/dan.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile med spoloma opažene razlike v farmakokinetičnih parametrih fenilbutirata in fenilacetata (vrednosti AUC in Cmaks.
Croatian: U zdravih dragovoljaca utvrđene su razlike u farmakokinetičkim parametrima fenilbutirata i fenilacetata po spolu (AUC i Cmax oko 30 - 50% više u žena), ali ne fenilacetilglutamina..
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi natrijevega fenilbutirata pri nosečnicah ni ali so omojeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni natrijevog fenilbutirata u trudnica ograničeni.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je presnova v fenilacetilglutamin, pri kateri pride do nasičenja.
Croatian: Ispitivanja s visokim intravenskim dozama fenilacetata pokazala su nelinearno farmakokinetičko svojstvo saturacijom njegovog metaboliziranja u fenilacetilglutamin.
Slovenian: Ker se zdravilo PHEBURANE raztaplja počasi, ga ne smemo dajati prek gastrostome ali nazogastrične cevke.
Croatian: Zbog spore topivosti PHEBURANE se ne bi smio primjenjivati kroz nazogastričnu ili gastrostomsku sondu.
Slovenian: Tél/Tel: + 33 153 868 750
Croatian: Tel: + 33 153 868 750
Slovenian: Splošne ugotovitve • Pri številnih bolnikih se lahko akutna hiperamonemična encefalopatija pojavi celo med zdravljenjem.
Croatian: • Unatoč liječenju kod određenog broja bolesnika može se pojaviti hiperamonijemijska encefalopatija.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim delovanjem jeter in ledvic
Croatian: Oštećena funkcija bubrega i jetara
Slovenian: Če ste negotovi o uporabi navedenih učinkovin, preverite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Croatian: Ako niste sigurni sadrže li Vaši lijekovi ove tvari provjerite to kod svog liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Plastenka: 174 g zrnc.
Croatian: Bočica: 174 g granula.
Slovenian: En gram zrnc vsebuje 483 mg natrijevega fenilbutirata.
Croatian: Jedan gram granula sadrži 483 mg natrijevog fenilbutirata.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE pa morate kombinirati s prehrano z nizko vsebnostjo beljakovin, ki jo posebej za vas prilagodita zdravnik in dietetik.
Croatian: PHEBURANE se treba koristiti zajedno s dijetom s ograničenim unosom proteina, koju je Vaš liječnik ili dijetetičar posebno osmislio za Vas.
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca
Croatian: PHEBURANE 483 mg/g granule
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati peroralno (skozi usta).
Croatian: PHEBURANE morate uzeti na usta.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: EXP Zdravilo morate porabiti v 45 dneh po prvem odprtju.
Croatian: Nakon prvog otvaranja PHEBURANE se može koristiti unutar 45 dana.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE vsebuje natrij in saharozo.
Croatian: PHEBURANE sadrži natrij i sukrozu
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se z acetilacijo konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Croatian: Fenilacetat je metabolički aktivni spoj koji se acetilacijom konjugira s glutaminom i tvori fenilacetilglutamin, koji se potom izlučuje putem bubrega.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc so se merljive količine fenilacetata pojavile po 30 minutah, merljive količine fenilacetilglutamina pa po 60 minutah po odmerjanju.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 5 g natrijevog fenilbutirata, u obliku granula, mjerljive razine fenilacetata i fenilacetilglutamina u plazmi utvrđene su nakon 30 odnosno 60 minuta.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkanja karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Croatian: Suplementacija citrulina ili arginina potrebna je u bolesnika kod kojih se deficijencija karbamilfosfat sintetaze i ornitin transkarbamilaze pojavila u novorođenačkoj dobi u dozi 0,17 g/kg/dan ili 3,8 g/m2/dan,
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za fenilacetat 1,3 ure, za fenilacetilglutamin pa 2,4 ure.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 1,3 odnosno 2,4 sata.
Slovenian: Priložena je odmerna žlička, s katero v korakih po 250 mg odmerimo 3 g natrijevega fenilbutirata.
Croatian: S lijekom se isporučuje kalibrirana mjerna žličica kojom se može dozirati do 3 g natrijevog fenilbutirata, graduirana po 250 mg.
Slovenian: • imate kongestivno srčno popuščanje (vrsta srčnega obolenja, pri kateri srce ne more črpati zadostne količine krvi po telesu) ali če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PHEBURANE ako: patite od kongestivne insuficijencije srca (oblik srčane bolesti u kojoj srce ne može dovoljno dobro pumpati krv u organizmu) ili oslabljene funkcije bubrega. imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre budući da se PHEBURANE iz tijela izlučuje putem bubrega i jetre.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Croatian: OZNAKA NA KUTIJI I BOČICI
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g [samo zunanja ovojnina]
Croatian: PHEBURANE 483 mg/g {Samo na kutiji}
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju ikakve dvojbe obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je dal negativne rezultate v dveh preskusih mutagenosti, tj. v Amesovem preskusu in v mikronukleusnem preskusu.
Croatian: Natrijev fenilbutirat bio je negativan u 2 testa mutagenosti, tj.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vsebnost klinično pomembnih elektrolitov
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule.
Slovenian: Posledično natrijev fenilbutirat znižuje povišane plazemske koncentracije amoniaka in glutamina pri bolnikih z motnjami ciklusa sečnine.
Croatian: Kao posljedica ovoga, u bolesnika s poremećenim ciklusom ureje natrijev fenilbutirat snizuje povišene razine amonijaka i glutamina.
Slovenian: Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750
Croatian: Τηλ: + 33 153 868 750
Slovenian: zrnca
Croatian: Nuspojava
Slovenian: • Zdravilo PHEBURANE vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata,
Croatian: • PHEBURANE sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija po gramu natrijevog fenilbutirata, što odgovara 2,5 g (108 mmol) natrija na 20 g natrijevog fenilbutirata, što predstavlja maksimalnu dnevnu dozu.
Slovenian: Zrnca zdravila PHEBURANE so bela ali belkasta.
Croatian: Kako PHEBURANE izgleda i sadržaj pakiranja PHEBURANE granule su bijele do gotovo bijele boje.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Slovenian: 31. decembra
Croatian: 31. prosinca
Slovenian: Raven učinkovitosti se je razlikovala med posameznimi anatomskimi lokacijami.
Croatian: Razina djelotvornosti razlikovala se između pojedinih anatomskih lokacija.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Croatian: Ispitivanje se treba temeljiti na dogovorenom planu ispitivanja.
Slovenian: - občutek toplote
Croatian: - Osjećaj topline
Slovenian: Izpostavljenost soncu
Croatian: Izloženost suncu
Slovenian: - Ne nanašajte več gela, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: - Ne upotrebljavajte više gela nego što Vam je savjetovao liječnik.
Slovenian: 8 tednov po randomizaciji
Croatian: 8 tjedana nakon randomizacije
Slovenian: Odprtih tub ne uporabite ponovno.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati jednom otvorene tube.
Slovenian: Delna ozdravitev (≥ 75 %)
Croatian: Djelomični nestanak (≥ 75%)
Slovenian: Končno poročilo študije je treba predložiti do:
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba podnijeti:
Slovenian: Tuba je namenjena samo enkratni uporabi, zato jo po uporabi zavrzite (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Tuba je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i treba se baciti nakon upotrebe (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: - Počakajte 15 minut, da se posuši.
Croatian: - Pustite da se to područje suši 15 minuta.
Slovenian: Lokalni odzivi kože
Croatian: Lokalne kožne reakcije
Slovenian: do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Roka Hrbtni del dlani
Croatian: Stražnji dio šake
Slovenian: - Čim bolj se izogibajte sončni svetlobi (tudi svetilkam za sončenje in solarijem).
Croatian: - Izbjegavajte sunčevo svjetlo što je više moguće (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Slovenian: gel 2 tubi
Croatian: gel 2 tube
Slovenian: Rezultati niso pokazali sistemske absorpcije.
Croatian: Rezultati nisu pokazali nikakvu sistemsku apsorpciju.
Slovenian: Aktinična keratoza se ne pojavlja pri otrocih, zato tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Aktnička keratoza se ne javlja u djece, a ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (uključujući angioedem)
Slovenian: Pri kuncih ni bilo večjih nenormalnosti.
Croatian: U kunića nije bilo većih abnormalnosti.
Slovenian: - Pazite, da vam zdravilo Picato ne zaide v oči.
Croatian: - Pripazite da Vam lijek Picato ne dođe u oči.
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Picato i za što se koristi
Slovenian: Izkušnje z več kot enim ciklom zdravljenja
Croatian: Iskustvo s više od jednog ciklusa liječenja
Slovenian: Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Croatian: Skinite zatvarač s tube neposredno prije uporabe.
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
Slovenian: - če ste alergični na ingenolmebutat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
Slovenian: Tveganje za napredovanje v skvamozni karcinom
Croatian: Rizik od progresije u karcinom pločastih stanica
Slovenian: Prsni koš Drugoa aDrugo vključuje ramo, hrbet, nogo.
Croatian: Ostaloa aOstalo uključuje rame, leđa, nogu.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, če te lokalne kožne reakcije postanejo hude.
Croatian: Obratite se liječniku ako se te lokalne kožne reakcije pogoršaju.
Slovenian: Pokrovčki iz HDPE.
Croatian: Zatvarači od HDPE-a.
Slovenian: Če se za tem dotaknete predela, na katerega ste nanesli gel, si znova umijte roke.
Croatian: Ako slučajno dodirnete područje na koje ste nanijeli gel, ponovo operite ruke.
Slovenian: Umijte mesto z milom in vodo.
Croatian: Operite područje sapunom i vodom.
Slovenian: - zunanji sloji kože se lahko odluščijo (erozija)
Croatian: - Dijelovi vanjskog sloja kože mogu se istrošiti (erozija)
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal tudi, da je za zmanjšanje tveganja potrebno neposredno obvestilo za zdravstvene delavce.
Croatian: PRAC je također suglasan kako je za minimizaciju ovog rizika potrebno uputiti i pismo zdravstvenim radnicima.
Slovenian: - Gel iz ene tube iztisnite na konico prsta.
Croatian: - Istisnite gel iz jedne tube na vrh prsta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, drugi kemoterapevtiki, oznaka ATC: D06BX02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu, ostali kemoterapeutici, ATK oznaka: D06BX02.
Slovenian: Na zdravljenem mestu:
Croatian: Na liječenom području:
Slovenian: - odprte rane (razjede)
Croatian: - Otvorene rane (čir)
Slovenian: Učinka zdravljenja morda ne bo mogoče ustrezno oceniti, dokler se ne pozdravijo lokalni odzivi kože.
Croatian: Učinak liječenja možda se neće moći prikladno procijeniti sve dok ne dođe do prestanka lokalnih kožnih reakcija.
Slovenian: Ne nanašajte zdravila Picato na odprte rane ali poškodovano kožo.
Croatian: Nemojte nanositi Picato na otvorene rane ili oštećenu kožu.
Slovenian: Pazite, da ne prenesete gela z zdravljenega predela v oči.
Croatian: Pazite da ne prenesete gel s područja liječenja u oči.
Slovenian: Aktinična keratoza so predeli grobe kože pri ljudeh, ki so bili v življenju čezmerno izpostavljeni sončnim žarkom.
Croatian: Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su tijekom života bili izloženi prevelikoj količini sunčevog svjetla.
Slovenian: nadzorovanih z vehiklom, ki sta vključevali 458 odraslih bolnikov.
Croatian: podlogom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 458 odraslih bolesnika.
Slovenian: Če se zgoraj opisani simptomi okrepijo po preteku prvega tedna od prenehanja uporabe tega zdravila ali če iz mesta izteka gnoj, imate morda okužbo in morate obiskati svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Pojačaju li se gore opisani simptomi nakon prvog tjedna od prestanka primjene ovog lijeka, ili ako dođe do izlaska gnoja, možda imate infekciju i trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je potreben temeljit pregled vpliva vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z malignimi obolenji kože, vključno z rezultati študije LP0041-63, na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Picato.
Croatian: PRAC smatra da je potrebna temeljita ocjena svih dostupnih podataka koji se odnose na malignitete kože, uključujući rezultate ispitivanja LP0041-63, na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
Slovenian: Rezultati študije in vitro so pokazali, da ingenolmebutat ne zavira in ne inducira izoform humanega citokroma P450.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da ingenol mebutat ne inhibira niti inducira izoforme ljudskog citokroma P450.
Slovenian: Dolgotrajno sledenje
Croatian: Dugoročno praćenje
Slovenian: Natisnjeno na notranji strani pokrovčka škatle:
Croatian: Za kožu Mora biti otisnuto s unutarnje strane poklopca kutije:
Slovenian: Gel iz tube iztisnite na konico prsta, ga enakomerno porazdelite po celotni površini prizadetega mesta in počakajte 15 minut, da se posuši.
Croatian: Gel iz tube treba istisnuti na vrh prsta i ravnomjerno razmazati po cijelom liječenom području te ga ostaviti da se suši 15 minuta.
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Navedeni rezultati nisu promijenili sigurnosni profil lijeka Picato (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ih uočite, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Če ste pred tem uporabljali zdravilo Picato ali druga podobna zdravila, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Ako ste prethodno upotrebljavali Picato ili druge slične lijekove, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.
Slovenian: Nekroza usnjice je bila redko opažena.
Croatian: Nekroza u dermisu bila je rijetko zabilježena.
Slovenian: - sprememba barve kože (pigmentacijska sprememba)
Croatian: - Promjena boje kože (promjena u pigmentaciji)
Slovenian: Lokalizirani odzivi kože so prehodni in se običajno pojavijo v 1 dnevu od začetka zdravljenja, največjo intenzivnost pa dosežejo en teden po zaključku zdravljenja.
Croatian: Lokalizirane kožne reakcije su prolazne i obično se javljaju unutar 1 dana od početka liječenja, a vrhunac intenziteta dosežu 1 tjedan nakon završetka liječenja.
Slovenian: Če so vam predpisali dve različni jakosti gela za zdravljenje na dveh različnih mestih, morate poskrbeti, da boste uporabljali predpisano jakost na pravem mestu.
Croatian: Ako su Vam propisane dvije različite jačine za liječenje dva različita područja, provjerite upotrebljavate li propisanu jačinu na odgovarajućem području.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko slabšajo še 1 teden po prenehanju uporabe tega zdravila.
Croatian: Nuspojave se mogu pogoršati do 1 tjedna nakon prestanka primjene ovog lijeka.
Slovenian: Po preteku tega časa lahko zdravljeno mesto umijete z blagim milom in vodo.
Croatian: Nakon tog razdoblja liječeno područje se može prati blagim sapunom i vodom.
Slovenian: Podatkov o uporabi ingenolmebutata pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o upotrebi ingenol mebutata u trudnica.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo veliko skupino bolnikov s hujšimi poškodbami zaradi sonca.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo veliku skupinu bolesnika s teškim oštećenjima kože uzrokovanim suncem.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Picato
Croatian: Drugi lijekovi i Picato
Slovenian: prhljajem/luščenjem, krastami, otekanjem, vezikulacijo/pustulacijo in erozijo/ulceracijo na mestu uporabe gela z ingenolmebutatom; glejte preglednico 1 za izraze po MedDRA.
Croatian: krastanje, oticanje, vezikulaciju/stvaranje pustula i eroziju/ulceraciju na mjestu primjene ingenol mebutat gela; vidjeti tablicu 1 za MedDRA izraze.
Slovenian: Izgled zdravila Picato in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Picato izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Picato lahko povzroči povečano incidenco lokalnih odzivov kože.
Croatian: Predoziranje lijekom Picato može za posljedicu imati povećanu incidenciju lokalnih kožnih reakcija.
Slovenian: 12. mesec
Croatian: Nakon 12 mjeseci
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test z gelom Picato 150 µg/g v primerjavi z vehiklom, prilagojen glede na anatomski predel (obraz ali lasišče) in državo.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszel test za Picato gel 150 µg/g u usporedbi s podlogom prilagođenom anatomskoj lokaciji (lice/vlasište) i državi.
Slovenian: V 12. mesecu sta bili stopnji popolne ozdravitve v teh skupinah 31 % in 19 %.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, stope potpunog nestanka u tim skupinama bile su 31%, odnosno 19%.