FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IFIS saattaa lisätä silmäkomplikaatioriskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Icelandic: IFIS getur aukið hættu á fylgikvillum í auga meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að henni lýkur.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Finnish: Jos tämä lääkeyhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, etenkin loppuvaiheen Parkinsonin taudissa, kustakin lääkkeestä on määrättävä pienin tehokas annos.
Icelandic: Ef samhliða notkun þessara lyfja er talin óhjákvæmileg, einkum þegar um er að ræða lokastig Parkinsonsveiki, skal nota minnsta virkan skammt hvers lyfs.
Finnish: • INVEGA voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todeta verikokeen avulla (tähän voi liittyä oireita tai se voi olla oireeton).
Icelandic: INVEGA getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
Finnish: Lisäksi voi esiintyä silmiin liittyviä ongelmia kaihileikkauksen yhteydessä.
Icelandic: Einnig geta komið fram augnvandamál meðan á dreraðgerð (augnaðgerð til að fjarlægja ský á augasteini) stendur.
Finnish: Älä vaihtele lääkkeen ottamista siten, että yhtenä päivänä otat lääkkeen aamiaisen yhteydessä ja seuraavana päivänä ilman aamiaista.
Icelandic: Ekki má taka lyfið sitt á hvað með morgunverði og án morgunverðs.
Finnish: • pojilla rintojen turpoaminen
Icelandic: • þroti í brjóstum hjá drengjum
Finnish: Paliperidonia ei tule antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Icelandic: Ekki ætti að nota paliperidon handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 10 ml/mín.
Finnish: Skitsoaffektiiviseen häiriöön liittyneissä kliinisissä tutkimuksissa suuremmalla osuudella INVEGAhoitoa saaneista potilaista (5 %) paino lisääntyi vähintään 7 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðhvarfaklofa varð ≥ 7% þyngdaraukning hjá hærra hlutfalli sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með INVEGA, (5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%).
Finnish: Systeeminen altistus paliperidonille oli nuorilla (vähintään 15-vuotiailla) tutkittavilla verrannollinen aikuisiin nähden.
Icelandic: Altæk útsetning paliperidons hjá unglingum (15 ára og eldri) var sambærileg og hjá fullorðnum.
Finnish: Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Icelandic: Ef augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.
Finnish: INVEGA Keskisuuri annos 3 tai 6 mg* N = 48
Icelandic: INVEGA Miðlungsskammtur 3 eða 6 mg* N = 48
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa käytettiin vaikuttavaa vertailuvalmistetta (olantsapiinia 10 mg:n annoksina).
Icelandic: Í öllum 3 rannsóknunum var notað virkt lyf (10 mg skammtur af olanzapini) til samanburðar.
Finnish: Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.
Icelandic: Einnig má vera að þeir sem eru með þennan sjúkdóm séu þunglyndir, haldnir kvíða, sektarkennd eða taugaspennu.
Finnish: INVEGA otetaan suun kautta.
Icelandic: INVEGA er til inntöku.
Finnish: INVEGA Suuri annos 6 tai 12 mg** N = 47
Icelandic: INVEGA Stór skammtur 6 eða 12 mg** N = 47
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja vähäisemmässä määrin H1-histaminergisiä ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og 2-adrenvirka viðtaka.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCA-3001 teho psykoottisiin oireisiin (PANSS-asteikolla mitattuna) Intent-To-Treat-joukossa oli selkeästi heikompi eikä ero ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, jotka saivat samanaikaisesti mielialantasaajia tai masennuslääkkeitä tai molempia.
Icelandic: Að auki kom fram í rannsókn SCA-3001 í ITT-þýðinu að áhrif á geðrofseinkenni mæld með PANSS-mælikvarðanum voru greinilega minna áberandi og voru ekki tölfræðilega marktæk fyrir sjúklinga sem fengu samtímis geðsveiflulyf og/eða þunglyndislyf.
Finnish: Tablettipurkit sisältävät kaksi silikonigeelipussia, jotka imevät kosteuden ja pitävät tabletit kuivina.
Icelandic: Í hverju glasi eru tveir kísilkvoðupokar sem draga í sig raka og halda töflunum þurrum.
Finnish: Nuorilla yleensä esiintyneet haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia yleisemmin esiintyneitä haittavaikutuksia:
Icelandic: Aukaverkanir sem vanalega komu fram hjá unglingum voru yfirleitt svipaðar þeim sem komu fram hjá fullorðnum, að undanskildum eftirtöldum aukaverkunum sem voru algengari:
Finnish: • sinulla on dementia ja sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa.
Icelandic: • ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia annetaan näille potilaille.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað hjá þeim sjúklingum.
Finnish: Paliperidoni ei ollut eläinkokeissa teratogeeninen, mutta muuntyyppistä reproduktiivista toksisuutta havaittiin (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Paliperidon olli ekki fósturskemmdum í dýrarannsóknum en annars konar eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Finnish: INVEGA-valmisteen lääkeaineen vapauttamiseen liittyvien ominaisuuksien ansiosta huippupitoisuuden ja pienimmän pitoisuuden välinen vaihtelu on hyvin vähäistä verrattuna risperidonia sisältäneellä lääkeaineen heti vapauttavalla lääkemuodolla havaittuun vaihteluun (vaihteluindeksi 38 % verrattuna 125 %:iin).
Icelandic: Það hvernig virka innihaldsefnið losnar úr INVEGA hefur í för með sér að sveifla milli minnstu og mestu þéttni verður óveruleg, samanborið við risperidon í lyfjaformum án forðaverkunar (sveiflustuðull 38% samanborið við 125%).
Finnish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus (ikterus)
Icelandic: • gulnun húðar eða augna (gula)
Finnish: INVEGAn tehoa masennusoireisiin ei osoitettu näissä tutkimuksissa, mutta se on osoitettu paliperidonin depotinjektiolääkemuodolla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa (kuvattu jäljempänä tässä kohdassa).
Icelandic: Áhrif INVEGA á þunglyndiseinkenni voru ekki staðfest í þessum rannsóknum en hafa verið staðfest í langtímarannsókn með paliperidoni í lyfjaforminu stungulyf með forðaverkun (lýst nánar aftar í þessum kafla).
Finnish: - Tablettipurkki: Tabletit on pakattu muovipurkkiin, jossa on lapsiturvallinen suljin.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglösum með barnaöryggisloki úr plasti.
Finnish: 7 JA 10 TABLETIN PVC-PTFE-/ALU-LÄPIPAINOPAKKAUS (valkoiset ja kirkkaat läpipainopakkaukset)
Icelandic: 7 OG 10 TÖFLUR Í PVC-PTFE/ÁLÞYNNU (gildir fyrir bæði hvítar og gegnsæjar þynnur)
Finnish: Paliperidonin kokonaispuhdistuma oli pienentynyt 32 % lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 50 80 ml/min), 64 % kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) ja 71 % vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Icelandic: Geðrofslyf hafa verið tengd röskun á getu til að lækka líkamshita.
Finnish: Vaikka paliperidoni onkin voimakas D2reseptoriantagonisti, jonka vaikutuksen uskotaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähäisemmässä määrin katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähäisemmässä määrin kuin perinteiset neuroleptit.
Icelandic: Enda þótt paliperidon sé kröftugur D2-blokki, sem talið er að slái á jákvæð einkenni geðklofa, veldur það minni dástjarfa og dregur í minna mæli úr hreyfigetu en hefðbundin geðrofslyf.
Finnish: Polyetyleenioksidi 200K Natriumkloridi
Icelandic: Pólýetýlenoxíð 200K
Finnish: Joillakin muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa on ilmoitettu kuoleman vaaran ja aivoverisuonitapahtumien vaaran lisääntymistä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sumum öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum hefur verið greint frá aukinni hættu á dauðsföllum og heilaæðaatvikum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vasteen saaneet, n (%)
Icelandic: Svörun, n (%)
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tehoa arvioitiin 211 potilaalla, jotka saivat joustavat annokset INVEGAa (3 mg - 12 mg kerran vuorokaudessa).
Icelandic: Í annarri rannsókninni var verkun metin hjá 211 sjúklingum sem fengu sveigjanlega skammta af INVEGA (3-12 mg einu sinni á sólarhring).
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavien lääkkeiden käytön lopettamisen mahdollista hyötyä ennen kaihileikkausta ei ole varmistettu ja se on siten arvioitava psykoosilääkkeen käytön lopettamisesta aiheutuviin riskeihin nähden.
Icelandic: Hugsanlegur ávinningur af stöðvun alfa 1-blokkandi meðferðar áður en dreraðgerð fer fram hefur ekki verið staðfestur og meta verður hann gegn áhættu af stöðvun geðrofsmeðferðar.
Finnish: Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion.
Icelandic: Lithimnan (litaði hluti augans) getur einnig orðið slök meðan á skurðaðgerð stendur, sem getur leitt til augnskaða.
Finnish: • vilunväristykset, kohonnut ruumiinlämpö
Icelandic: • kuldahrollur, hækkaður líkamshiti
Finnish: Paliperidoni saattaa toimia levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutuksen vastavaikuttajana.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levódópa og annarra dópamínörva.
Finnish: • silmien yliherkkyys valolle, silmätulehdus tai silmän verestys, kuivat silmät
Icelandic: augu ofurviðkvæm fyrir ljósi, augnsýking eða blóðhlaupin augu, augnþurrkur
Finnish: Tehoa arvioitiin myös laskemalla hoitovaste (määriteltynä PANSS-kokonaispisteiden pienenemisenä vähintään 30 % ja CGI-C-pisteiksi ≤ 2) toissijaisena päätetapahtumana.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna úr meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30% og CGI-C-skori ≤ 2) sem aukaendapunkt.
Finnish: Ei vastetta saaneet, n (%)
Icelandic: Engin svörun, n (%)
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: INVEGA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Icelandic: INVEGA inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja.
Finnish: Paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti.
Icelandic: Paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen INVEGA vapauttaa lääkeainetta vähitellen, jolloin plasman paliperidonipitoisuus suurenee tasaisesti ja huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan noin 24 tunnin kuluttua valmisteen ottamisesta.
Icelandic: Eftir stakan skammt losnar virka innihaldsefnið úr INVEGA með stigvaxandi hraða, sem gerir það að verkum að plasmaþéttni paliperidons fer stöðugt hækkandi þar til hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst um það bil 24 klst. eftir inntöku.
Finnish: Lisääntyneen vaaran mekanismia ei tunneta.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
Finnish: Hengitystiet on avattava ja pidettävä avoimina ja riittävä hapensaanti ja ventilaatio on varmistettava.
Icelandic: Tryggja skal opna öndunarvegi og viðhalda þeim og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
Finnish: INVEGA Suuri annos (9-12 mg)
Icelandic: INVEGA Stærri skammtur (9-12 mg)
Finnish: 8 viikon akuuttivaiheen päätetapahtuma
Icelandic: á PANSS-mælikvarða eftir viku 8 og viku
Finnish: Koska INVEGA-tabletti ei muotoudu eikä juurikaan muuta muotoaan ruoansulatuskanavassa, INVEGA-valmistetta ei tavallisesti saa antaa potilaille, joilla on ennestään ruoansulatuskanavan vaikea ahtauma (sairauden tai hoidon vuoksi) tai joilla on dysfagia tai huomattavia vaikeuksia niellä tabletteja.
Icelandic: Vegna þess að INVEGA taflan leysist ekki upp og lögun hennar breytist ekki svo neinu nemi í meltingarveginum á almennt hvorki að nota INVEGA handa sjúklingum sem fyrir eru með alvarlega þrengingu í meltingarvegi (af völdum sjúkdóms eða utanaðkomandi þátta) né sjúklingum með kyngingartregðu eða þeim sem eiga umtalsvert erfitt með að kyngja töflum.
Finnish: • johtumishäiriöt sydämen ylä- ja alaosan välillä, sydämen johtumishäiriöt, QT-ajan pidentyminen, hidas sydämen syke, nopea sydämen syke
Icelandic: • leiðnitruflanir milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg rafleiðni hjartans, lenging QT-bils hjartans, hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur
Finnish: • kuume, voimattomuus, väsymys (uupuneisuus).
Icelandic: • hiti, þróttleysi, þreyta.
Finnish: Hoitovaste, n (%) Ei hoitovastetta, n (%) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Icelandic: 26 vikur, endapunktur Svara meðferð, n (%) Svara ekki meðferð, n (%) P-gildi (samanb. við aripíprazól)
Finnish: 3 mg:n depottabletit ovat valkoisia ja niissä on merkintä "PAL 3", 6 mg:n depottabletit ovat beigenvärisiä ja niissä on merkintä "PAL 6", 9 mg:n depottabletit ovat vaaleanpunaisia ja niissä on merkintä "PAL 9" ja 12 mg:n depottabletit ovat tummankeltaisia ja niissä on merkintä "PAL 12".
Icelandic: 3 mg töflurnar eru hvítar með áletruninni „PAL 3", 6 mg töflurnar eru ljósbrúnar með áletruninni „PAL 6", 9 mg töflurnar eru bleikar með áletruninni „PAL 9" og 12 mg töflurnar eru dökkgular með áletruninni „PAL 12".
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti paliperidonin altistuksen olevan tupakoijilla hieman pienempi kuin tupakoimattomilla.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi lítið eitt minni útsetningu fyrir paliperidoni hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja.
Finnish: Teho arvioitiin PANSS-menetelmällä.
Icelandic: Verkun var metin út frá PANSS-mælikvarðanum.
Finnish: QT-aika
Icelandic: QT-bil
Finnish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo
Finnish: Karnaubavaha
Icelandic: Carnaubavax
Finnish: PANSS on validoitu, viidestä tekijästä koostuva moniosainen menetelmä, jolla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten hajanaisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä sekä ahdistusta/masennusta.
Icelandic: PANSS er gildaður, margliða listi, sem samanstendur af fimm þáttum, til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulega hugsun, óstjórnlega fjandsemi/æsing og kvíða/þunglyndi.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden annosriippuvuus havaittiin INVEGA-valmisteen kahden suuremman annoksen (9 mg ja 12 mg) käytön yhteydessä.
Icelandic: Skammtaháð utanstrýtueinkenni komu fram í tengslum við tvo stærstu skammta INVEGA (9 og 12 mg).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa INVEGA-valmisteen pisteet olivat PSP- ja CGI-S-asteikoilla paremmat lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum þremur hafði INVEGA yfirburði gagnvart lyfleysu hvað varðar PSP og CGI-S.
Finnish: Otettaessa INVEGA-valmistetta kerran vuorokaudessa vakaan tilan paliperidonipitoisuus saavutetaan useimmilla potilailla 4 5 vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Þegar INVEGA er gefið einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni paliperidons innan 4-5 daga hjá flestum sjúklingum.
Finnish: Stimulanttihoito suositellaan lopettamaan vähitellen (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þegar notkun geðörvunarlyfs er hætt er mælt með að minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.5).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat INVEGAdepottabletteja.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVEGA er notað.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei siitä ole keskusteltu lääkärisi kanssa.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið nema það hafi verið rætt við lækninn.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INVEGA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INVEGA
Finnish: INVEGA-depottabletit ovat kapselinmuotoisia.
Icelandic: INVEGA forðatöflur eru hylkislaga.
Finnish: • kohonnut mieliala (mania), ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus
Icelandic: • ofsakæti (geðhæð), skapstyggð, þunglyndi, kvíði
Finnish: • sinulla on kielen, suun tai kasvojen pakkoliikkeitä.
Icelandic: • færð ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset INVEGAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien skitsoaffektiivisen häiriön hoidossa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á INVEGA hjá öllum undirhópum barna við meðferð geðhvarfaklofa.
Finnish: Teho arvioitiin myös laskemalla hoitovaste (määritelty PANSS-kokonaispisteiden pienenemisenä vähintään 30 %) toissijaisena päätetapahtumana.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna út meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30%) sem aukaendapunkt.
Finnish: 30 depottablettia 350 depottablettia
Icelandic: 30 forðatöflur 350 forðatöflur
Finnish: Psyykkiset häiriöt: unen aikainen syömishäiriö
Icelandic: Geðræn vandamál: átröskun í svefni
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu toisen, paliperidonin kanssa hyvin samankaltaisen, risperidoni lääkkeen käytön yhteydessä, joten niitä voidaan odottaa esiintyvän myös INVEGA-hoidon yhteydessä: unen aikainen syömishäiriö, muuntyyppiset aivoverisuonten häiriöt ja rahinat keuhkoissa.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun annars lyfs sem heitir risperidon, sem er mjög líkt paliperidoni, þannig að einnig má búast við að þær komi fram við notkun INVEGA: átröskun í svefni, annars konar æðasjúkdómar í heila og hrygluhljóð í lungum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 2007.
Finnish: INVEGA Pieni annos 1,5 mg N = 54
Icelandic: INVEGA Lítill skammtur 1.5 mg N
Finnish: Skitsoaffektiivista häiriötä sairastavia potilaita, joita hoidetaan paliperidonilla, tulee seurata huolellisesti maanisista depressiivisiksi muuttuvien oireiden varalta.
Icelandic: Sjúklingar með geðhvarfaklofa, sem meðhöndlaðir eru með paliperidoni, eiga að vera undir eftirliti vegna hugsanlegra breytinga frá oflæti til þunglyndis.
Finnish: Huom: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa tilan paranemista.
Icelandic: Neikvæð breyting á skori gefur til kynna ávinning.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni/glasinu og öskjunni á eftir stöfunum EXP.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) (vain 9 mg:n tableteissa)
Icelandic: Járnoxíð (svart) (E172) (einungis 9 mg töflur)
Finnish: • hyvin matala ruumiinlämpö, ruumiinlämmön aleneminen
Icelandic: • mjög lágur líkamshiti, lækkaður líkamshiti
Finnish: Psykoosilääkevalmisteiden erilaisten farmakodynaamisten ja farmakokineettisten profiilien vuoksi lääkärin on seurattava potilaan tilaa katsoessaan siirtymisen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen hoidon kannalta asianmukaiseksi.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfhrifa og lyfjahvarfa geðrofslyfja þarf læknir að hafa umsjón með því þegar talið er nauðsynlegt út frá læknisfræðilegum sjónarmiðum að skipta yfir í annað geðrofslyf.
Finnish: • Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
Icelandic: • blóðsegar í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni geta verið þroti, verkur og roði á fótlegg),
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa käytetyt INVEGA-annokset olivat erilaisia, ja ne olivat 3 15 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Skammtar INVEGA, sem voru mismunandi í rannsóknunum þremur, voru á bilinu 3 til 15 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: Annossuositus iäkkäille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (≥ 80 ml/min), on sama kuin muille aikuisille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa öldruðum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (≥ 80 ml/mín.) eru hinir sömu og fyrir fullorðna með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Koska INVEGA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
Icelandic: Notkun INVEGA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 10 ml/mín. og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þeim sjúklingum.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyt tutkimukset toistettujen paliperidoniannosten toksisuudesta viittasivat pääasiassa farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon sekä rintarauhasiin ja sukuelimiin kohdistuviin prolaktiinivälitteisiin vaikutuksiin.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta paliperidons hjá rottum og hundum leiddu aðallega í ljós lyfjafræðileg áhrif, t.d. slævingu og prólaktínmiðluð áhrif á mjólkurkirtla og kynfæri.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu samstundis hafasamband við lækni.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Finnish: • hapenpuute joissakin kehon osissa (verenkierron heikkenemisen seurauksena), punastelu
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis), andlitsroði
Finnish: Diabetes mellitusta raportoitiin lumekontrolloiduissa pivotaalitutkimuksissa 0,05 %:lla INVEGA-hoitoa saaneista tutkimuspotilaista verrattuna 0 %:n esiintyvyyteen lumeryhmässä.
Icelandic: Í þýðingarmiklum klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,05% þátttakenda á meðferð með INVEGA samanborið við 0% í lyfleysuhópnum.
Finnish: INVEGAn tehoa skitsofrenian hoidossa selvitettiin kolmessa lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa 6 viikon mittaisessa monikeskustutkimuksessa potilailla, jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IV-kriteerit.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun INVEGA til meðferðar við geðklofa í þremur fjölsetra, tvíblindum, 6 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum sem uppfylltu DSM-IV skilmerki geðklofa.
Finnish: • eteisvärinä (tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö), nopea sydämen syke seisomaan noustaessa
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), hraður hjartsláttur þegar staðið er upp
Finnish: • painon nousu, ruokahalun lisääntyminen, painon lasku, ruokahalun heikentyminen
Icelandic: • þyngdaraukning, aukin matarlyst, þyngdartap, minnkuð matarlyst
Finnish: Skitsoaffektiivinen häiriö on mielenterveyden häiriö, jossa henkilöllä on (edellä lueteltuja) skitsofreniaoireita sekä lisäksi mielialahäiriöoireita (voimakas hilpeyden tunne, surullisuus, levottomuus, hajamielisyys, unettomuus, puheliaisuus, mielenkiinnon menettäminen arkiaskareisiin, nukkuminen liian paljon tai liian vähän, syöminen liian paljon tai liian vähän sekä toistuvat itsemurhaajatukset).
Icelandic: Geðhvarfaklofi er geðsjúkdómur og þeir sem þjást af þessum sjúkdómi upplifa ýmis geðklofaeinkenni (sem tilgreind eru hér fyrir ofan) auk geðhvarfaeinkenna (ofsakæti, depurð, æsingur, einbeitingarskortur, svefnleysi, málæði, áhugaleysi á daglegum athöfnum, of mikill eða of lítill svefn, of mikil eða of lítil matarlyst og ítrekaðar sjálfsmorðshugsanir).
Finnish: saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Icelandic: Þeir geta borist með blóðæðum til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunar erfiðleikum.