FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Italian: Sodiopropilparaidrossibenzoato (E217)
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217).
Italian: Durante il trattamento con ZYPREXA VELOTAB assuma altri medicinali solo dopo l'autorizzazione del medico.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZYPREXA VELOTAB Tag kun anden medicin sammen med ZYPREXA VELOTAB, hvis din læge siger, at du må.
Italian: ZYPREXA VELOTAB 20 mg compresse orodispersibili.
Danish: ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablet
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene Aspartame 1,20 mg,
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 1,20 mg aspartam
Italian: Come prendere ZYPREXA VELOTAB
Danish: Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zyprexa Velotab consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyprexa Velotab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zyprexa Velotab.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Italian: Zyprexa Velotab contiene lo stesso principio attivo di un altro farmaco denominato Zyprexa già autorizzato nell'Unione europea (UE) sin dal 1996.
Danish: Zyprexa Velotab indeholder det samme aktive stof som et andet lægemiddel med navnet Zyprexa, der været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zyprexa Velotab.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zyprexa Velotab.
Italian: Le compresse orodispersibili devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
Danish: Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses, eller ved at opløse dem i vand først.
Italian: Zyprexa Velotab olanzapina
Danish: Zyprexa Velotab olanzapin
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zyprexa Velotab sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zyprexa Velotab opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Il 3 febbraio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zyprexa Velotab, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyprexa Velotab den 3.2.2000.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Zyprexa Velotab dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zyprexa Velotab tabletter afhænger af den behandlede sygdom: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zyprexa Velotab, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyprexa Velotab, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zyprexa Velotab (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza, aumento del peso corporeo, ipotensione ortostatica (improvviso calo della pressione sanguigna stando in piedi) e incremento dei livelli di prolattina (un ormone).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa Velotab (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, vægtforøgelse, ortostatisk hypotension, pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig og forhøjet prolaktin (et hormon).
Italian: A causa di ciò, gli studi effettuati su Zyprexa sono stati utilizzati a sostegno dell'uso di Zyprexa Velotab.
Danish: Derfor har undersøgelserne udført med Zyprexa været anvendt til at støtte brugen af Zyprexa Velotab.
Italian: Può essere usato anche per prevenire la ricomparsa degli episodi maniacali (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (un disturbo mentale che causa l'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
Danish: Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, der forårsager skiftende perioder med henholdsvis højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.
Italian: Zyprexa Velotab non deve essere somministrato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a olanzapina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Zyprexa Velotab må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Si sono svolti anche tre studi per dimostrare che, quando assunti oralmente, i due farmaci determinano livelli equivalenti di olanzapina nel sangue.
Danish: Der blev desuden gennemført tre undersøgelser for at vise, at der opnås samme indhold af olanzapin i blodet ved brug af de to lægemidler, når de tages som tabletter.
Italian: Zyprexa Velotab è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina.
Danish: Zyprexa Velotab er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Italian: Zyprexa Velotab si è dimostrato altrettanto efficace dei farmaci cui è stato comparato per il trattamento della schizofrenia, il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e nella prevenzione della recidiva nei pazienti affetti da disturbi bipolari.
Danish: Zyprexa Velotab var lige så effektiv som sammenligningspræparaterne til behandling af skizofreni hos voksne, behandling af moderate til svære maniske episoder hos voksne og forebyggelse af tilbagefald hos voksne med bipolar sygdom.
Italian: Zyprexa Velotab è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Danish: Zyprexa Velotab anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni.
Italian: Zyprexa Velotab è pure utilizzato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi (umore particolarmente euforico) negli adulti.
Danish: Zyprexa Velotab anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Italian: Analogamente a Zyprexa, Zyprexa Velotab si è rivelato più efficace nel miglioramento dei sintomi rispetto al placebo (trattamento fittizio).
Danish: Ligesom Zyprexa var Zyprexa Velotab mere effektivt end placebo (uvirksom behandling) til at forbedre symptomerne.
Italian: Zyprexa Velotab è anche efficace per mantenere il miglioramento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Danish: Zyprexa Velotab er også effektivt til at fastholde bedringen hos patienter, hos hvem det har virket i begyndelsen.
Italian: Perché Zyprexa Velotab è approvato?
Danish: Hvorfor er Zyprexa Velotab blevet godkendt?
Italian: Altre informazioni su Zyprexa Velotab
Danish: Andre oplysninger om Zyprexa Velotab:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con Zyprexa Velotab, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zyprexa Velotab fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il principio attivo di Zyprexa Velotab, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico "atipico", in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni ‘50.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zyprexa Velotab?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zyprexa Velotab?
Italian: Che cos'è Zyprexa Velotab?
Danish: Hvad er Zyprexa Velotab?
Italian: È disponibile sotto forma di compresse orodispersibili (da 5, 10, 15 e 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter på 5, 10, 15 og 20 mg. Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.
Italian: Come agisce Zyprexa Velotab?
Danish: Hvordan virker Zyprexa Velotab?
Italian: Come si usa Zyprexa Velotab?
Danish: Hvordan anvendes Zyprexa Velotab?
Italian: Si è convenuto sulle seguenti indicazioni:
Danish: Man blev enige om følgende indikationer:
Italian: L'emivita terminale è risultata di circa 10 ore.
Danish: Den terminale halveringstid er ca. 10 timer.
Italian: Dosaggio e frequenza
Danish: Dosis og frekvens
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande che mettevano in evidenza le principali aree di divergenza.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som fremhævede de væsentligste områder med afvigelser.
Italian: In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret om paradoksal stimulation af CNS.
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: [Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di 0,50 l/kg.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen er 0,50 l/kg.
Italian: Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.
Danish: De skal nøje bemærke, hvordan De reagerer på lægemidlet.
Italian: 1523 Nicosia Cipro
Danish: 1523 Nicosia
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Danish: Den fortyndede opløsning bør straks tages.
Italian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Svezia
Danish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Sverige
Italian: Lussemburgo McNeil Roderveld 1
Danish: Luxembourg McNeil Roderveld 1
Italian: Si è convenuto su una dicitura armonizzata per i gruppi di età e la relativa posologia:
Danish: Man blev enige om en harmoniseret formulering for aldersgrupper og relevant dosering:
Italian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Danish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenien
Italian: Circa i due terzi della dose vengono escreti immodificati nell'urina.
Danish: Omkring to tredjedele af dosis udskilles uomdannet i urinen.
Italian: B - 2600 Berchem Belgio
Danish: B - 2600 Berchem Belgien
Italian: La nuova dose verrà definita dal medico.
Danish: Den nye dosis vil blive fastlagt af Deres læge.
Italian: Il CHMP si è dichiarato concorde con il testo armonizzato, pur mantenendo il limite inferiore a 2 anni di età.
Danish: CHMP var enig i den harmoniserede tekst, men fastholdt den lavere aldersgrænse på 2 år.
Italian: Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale.
Danish: Dråberne bør hældes op på en ske eller fortyndes i vand og tages oralt.
Italian: Come con altri farmaci, l'uso di Zyrtec deve essere evitato durante la gravidanza.
Danish: Som med andre lægemidler, skal brug af Zyrtec til gravide kvinder undgås.
Italian: 08918 Badalona (Barcelona) Spagna
Danish: 08918 Badalona (Barcelona) Spanien
Italian: Il paragrafo corrispondente del foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Danish: Det tilsvarende afsnit af indlægssedlen blev revideret i overensstemmelse hermed.
Italian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polonia
Danish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
Italian: Il legame di cetirizina alle proteine plasmatiche è di 93 ± 0,3 %.
Danish: Proteinbindingen af cetirizin i plasma er 93 ± 0,3 %.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato il testo proposto dal CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede teksten som foreslået af CHMP.
Italian: Ecco perché la dicitura armonizzata non propone una posologia in base al peso, perché il peso chiaramente non è l'unico fattore per stabilire la dose.
Danish: Derfor foreslår den harmoniserede formulering ikke en vægtbaseret dosering, da vægt tydeligvis ikke er den eneste faktor, som definerer dosis.
Italian: 31-546 Krakow Polonia
Danish: 31-546 Krakow Polen
Italian: 04010 Borgo San Michele (LT)
Danish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italien
Italian: Cetirizina 10 mg (n= 3260)
Danish: Cetirizin 10 mg (n= 3260)
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, Den indeholder vigtige informationer.
Italian: D-76139 Karlsruhe Germania
Danish: D-76139 Karlsruhe TYSKLAND
Italian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spagna
Danish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanien
Italian: Se dimentica di prendere Zyrtec Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zyrtec De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato anche le restanti controindicazioni divergenti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også de resterende afvigende kontraindikationer.
Italian: L'esposizione sistemica alle dosi dimezzate non è documentata e un'efficacia insufficiente associata a dosi dimezzate può portare i pazienti ad accumulare altre terapie.
Danish: Den systemiske eksponering ved halveret dosis er ikke dokumenteret, og utilstrækkelig effekt ved halve doser kan føre til, at patienter akkumulerer andre behandlinger.
Italian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungheria
Danish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungarn
Italian: Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til cetirizin.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Danish: Dog tilrådes forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.
Italian: Gli effetti sperimentali osservati negli animali oppure a dosi più alte di quelle raccomandate e non in linea con le indicazioni devono essere cancellati.
Danish: De virkninger, som er observeret i undersøgelser med dyr og ved doser, som er højere end de anbefalede og ikke i overensstemmelse med indikationen, skal slettes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha tuttavia informato il CHMP che, vista la necessità di tradurre i vecchi termini nei nuovi, la procedura deve iniziare con la ricodifica dei documenti originali.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerede imidlertid CHMP om, at fordi de gamle termer skal oversættes til de nye, skal processen indledes med en omkodning af kildedokumenterne.
Italian: Come e quando prendere Zyrtec?
Danish: Hvornår og hvordan skal De tage Zyrtec?
Italian: Irlanda: Zirtek tablets
Danish: Irland: Zirtek tablets
Italian: In particolare, sono state aggiunte le frequenze all'elenco degli eventi osservati dagli studi di farmacovigilanza.
Danish: Primært blev frekvenser tilføjet til listen over hændelser, som de er observeret i lægemiddelovervågningsundersøgelser.
Italian: L'uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Danish: Dette produkt bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di riformulare il paragrafo 5.1 e di mantenere solo le proprietà pertinenti per quanto riguarda gli effetti terapeutici.
Danish: Med hensyn til afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber blev indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at omformulere afsnit 5.1 og kun bevare de egenskaber, som er relevante for den terapeutiske virkning.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Danish: Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter som har risiko for krampeanfald.
Italian: Assunzione di Zyrtec con cibi e bevande Il cibo non influenza significativamente l'assorbimento della cetirizina.
Danish: Brug af Zyrtec sammen med mad og drikke Mad påvirker ikke optagelsen af cetirizin væsentligt.
Italian: Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini dai 2 anni in su in tutti gli Stati membri.
Danish: Lægemidlet er indiceret til voksne og børn på 2 år eller derover i alle medlemsstater.
Italian: Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Danish: Hvis De er epileptisk patient eller De har risiko for krampeanfald, skal De spørge Deres læge til råds.
Italian: Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
Danish: Cetirizin elimineres ikke effektivt ved dialyse.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose.
Italian: NL-4822 NK Breda Paesi Bassi
Danish: NL-4822 NK Breda Holland
Italian: Tuttavia, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.
Danish: Som det er tilfældet med alle antihistaminer, tilrådes det, at undgå samtidig indtagelse af alkohol.
Italian: Regno Unito UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Danish: Storbritannien UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Italian: Le dosi proposte per la registrazione si sono dimostrate sicure ed efficaci in molti studi condotti sui bambini tra 2 e 12 anni di età come esaminato nella relazione dell'esperto clinico acclusa al fascicolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: De doser, som er foreslået til registrering, er påvist som sikre og effektive i mange undersøgelser med børn i alderen 212 år, som vurderet i den kliniske ekspertrapport i indehaveren af markedsføringstilladelsens data.
Italian: A seconda dello Stato membro, la posologia si basa sul peso o sull'età o addirittura su una combinazione dei due parametri e sono stati identificati più gruppi di età e posologici.
Danish: Afhængig af medlemsstaten er doseringen baseret på vægten eller alderen eller en kombination af begge dele, og der blev identificeret et antal aldersgrupper og doseringsgrupper.
Italian: Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.
Danish: Selvom forekomsten af døsighed var statistisk mere almindelig end ved placebo, var den mild til moderat i størstedelen af tilfældene.
Italian: In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non è stata evidenziata tolleranza all'effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina.
Danish: I en 35-dages undersøgelse med børn mellem 5 og 12 år, blev der ikke fundet tolerans mod virkningen af antihistamin (suppression af vabler og blussen).
Italian: Gli studi di binding recettoriale in vitro non hanno evidenziato alcuna affinità misurabile per altri recettori diversi dagli H1.
Danish: In vitro undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen målbar affinitet for andre receptorer end H1-receptorer.
Italian: FI-00700 HELSINKI
Danish: FI-00700 HELSINGFORS
Italian: Per quanto riguarda la posologia sotto i 2 anni d'età, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato il dosaggio in base ai dati farmacocinetici.
Danish: Vedrørende dosering under 2 års-alderen begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen doseringen baseret på farmakokinetiske data.
Italian: Le attuali indicazioni pediatriche non sono divergenti per quanto riguarda l'indicazione stessa ma per quello che concerne la definizione dei gruppi di età pediatrici e la posologia in questi gruppi.
Danish: De aktuelle pædiatriske indikationer mangler ikke harmonisering baseret på selve indikationen, men med hensyn til definitionen af de pædiatriske aldersgrupper og doseringen til disse grupper.
Italian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portogallo
Danish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Italian: Se ha la sensazione che l'effetto di Zyrtec sia troppo debole o forte, informi il medico.
Danish: Hvis De oplever, at virkningen af Zyrtec er for svag eller for stærk, skal De kontakte Deres læge.
Italian: Zyrtec è un medicinale antiallergico.
Danish: Zyrtec er et antiallergisk lægemiddel.
Italian: La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
Danish: CLcr (ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel:
Italian: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Danish: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athen
Italian: Il CHMP ha convenuto che non sono stati identificati problemi di sicurezza o tossicità con l'impiego della cetirizina nell'insufficienza renale durante i molti anni di esperienza clinica; tuttavia, il CHMP ha adottato il limite inferiore di 2 anni per l'uso della cetirizina.
Danish: CHMP var enig i, at der ikke er identificeret nogen problemer med sikkerhed eller toksicitet ved brug af cetirizin ved nedsat nyrefunktion i de mange år med kliniske erfaringer, men CHMP vedtog dog en lavere aldersgrænse på 2 år for anvendelsen af cetirizin.
Italian: In 16 Stati membri, il trattamento con cetirizina è anche raccomandato nei lattanti e nei bambini che muovono i primi passi tra 1 e 2 anni d'età.
Danish: I 16 medlemsstater anbefales behandling med cetirizin også til spædbørn og små børn i alderen 1-2 år.
Italian: Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
Danish: Deres læge vil beslutte hvilke tiltag, hvis nogen, der skal tages.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 mg di cetirizina per 10 giorni.
Danish: Der er ikke observeret akkumulation af cetirizin efter daglige doser på 10 mg i 10 dage.
Italian: Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario.
Danish: Deres læge vil da bedømme alvorlighedensgraden og beslutte hvilke yderligere tiltag, der er nødvendige.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il paragrafo delle indicazioni è molto diverso da uno Stato membro all'altro ma che le differenze delle diciture corrispondevano a tre indicazioni ben identificate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anerkendte, at indikationsafsnittet varierer meget i de forskellige medlemsstater, men at formuleringsforskellene svarer til tre velidentificerede indikationer.