FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille pitää harkita esilääkitystä glukokortikoideilla, ellei MabTheraa anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa MabThera nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus
Slovak: • úzkosť, depresia
Finnish: Hoitojen ero (MabTherasyklofosfamidi)
Slovak: (MabTheracyklofosfamid)
Finnish: CHVPIFN: 183 R-CHVPIFN: 175
Slovak: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Finnish: Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne.
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa kaikkien vaikeusasteiden neutropenian ilmaantuvuus oli MabThera-hoitoa saaneilla potilailla 0 % verrattuna 5 %:iin atsatiopriinihoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby bola incidencia všetkých stupňov neutropénie 0% u pacientov liečených MabTherou oproti 5% u pacientov liečených azatioprínom.
Finnish: Ihon alle annetun hoidon yhteydessä havaitut tapahtumat olivat lieviä tai kohtalaisia lukuun ottamatta yhdellä potilaalla raportoitua asteen 3 paikallista ihoreaktiota (injektiokohdan ihottuma) ensimmäisen ihon alle annetun MabThera-injektion jälkeen (sykli 2).
Slovak: Udalosti pozorované po subkutánnom podaní boli mierne alebo stredne závažné, okrem jedného pacienta, u ktorého bola hlásená lokálna kožná reakcia stupňa 3 (vyrážka v mieste vpichu) po prvej dávke subkutánnej formy MabThery (Cyklus 2).
Finnish: Nämä tapahtumat olivat asteen 3 injektiokohdan ihottuma ja suun kuivuminen.
Slovak: Tieto reakcie boli vyrážka v mieste vpichu 3. stupňa a sucho v ústach.
Finnish: Näitä potilaita oli hoidettu joko MabThera-monoterapialla (induktiohoitona tai ylläpitohoitona induktiohoidon jälkeen) tai yhdistelmähoidolla solunsalpaajien kanssa.
Slovak: Títo pacienti boli liečení buď MabTherou v monoterapii (ako indukčná liečba alebo udržiavacia liečba po indukčnej liečbe) alebo v kombinácii s chemoterapiou.
Finnish: Hoitovaste ja CR-vasteet analysoitu Chi-Square-testin avulla.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu a výskyt CR boli analyzované s použitím Chí-kvadrát testu.
Finnish: Syklofosfamidihoitoa (ja tämän jälkeen atsatiopriinia täydellisen remission ylläpitämiseen) saaneista potilaista täydellisen remission oli saavuttanut 39 % potilaista hoitokuukautena 12 ja 33 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.
Slovak: U pacientov liečených cyklofosfamidom (nasledovaným azatioprinom na udržanie úplnej remisie) 39 % pacientov dosiahlo CR po 12 mesiacoch a 33 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Finnish: MabThera-hoitoa saavat potilaat voidaan rokottaa inaktivoiduilla rokotteilla.
Slovak: Pacienti liečení MabTherou môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Finnish: * Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR;
Finnish: Monilla potilailla esiintyy MabThera-pistoksen antokohdassa paikallisia haittavaikutuksia.
Slovak: U mnohých pacientov sa vyskytujú niektoré miestne vedľajšie účinky v mieste podania injekcie MabThery.
Finnish: Taulukko 8 Jakautuminen/eliminaatio - farmakokineettisten parametrien vertailu MabTheran ihon alle (s.c.) annettavan ja MabTheran laskimoon (i.v.)
Slovak: Tabuľka 8: Distribúcia/eliminácia - farmakokinetické parametre subkutánnej MabThery v porovnaní s intravenóznou MabTherou
Finnish: IgM-tasojen lasku4
Slovak: znížené hladiny IgG4
Finnish: MabTherahoitoa saaneilla potilailla on todettu olemassa olevien iskeemisten sydänsairauksien, kuten angina pectoriksen, oireita sekä eteisvärinää ja eteislepatusta.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili MabTherou, sa pozoroval výskyt symptómov už existujúcej ischémie srdca, ako napr. angina pectoris ako aj fibrilácia predsiení a predsieňový flutter.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan annettavaksi metyyliprednisolonia 1000 mg:n vuorokausiannoksina 1-3 vuorokauden ajan laskimoon (viimeinen metyyliprednisoloniannos voidaan antaa samana päivänä, jona ensimmäinen MabTherainfuusio annetaan) ennen ensimmäistä MabThera-infuusiota.
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou MabThery odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia MabThery).
Finnish: Joitakin paikallisia ihoreaktioita ilmaantui myöhemmin kuin 24 tunnin kuluttua ihon alle annetun MabThera-hoidon jälkeen.
Slovak: Niektoré lokálne kožné reakcie sa vyskytli viac ako 24 hodín po subkutánnom podaní MabThery.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.
Finnish: MabThera-ryhmässä potilaille, joille ilmeni relapsi, voitiin antaa 1000 mg:n MabThera-lisäinfuusio yhdistelmänä uudelleen aloitetun prednisonihoidon tai suurennettujen prednisoniannosten kanssa.
Slovak: Pacienti v skupine s MabTherou, u ktorých došlo k relapsu, mohli dostať ďalšiu infúziu 1 000 mg MabThery v kombinácii s opätovným nasadením prednizónu alebo zvýšením jeho dávky.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo: 2 injektiopullon pakkaus.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka - balenie s 2 injekčnými liekovkami.
Finnish: Jos MabThera-hoidon jälkeen ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita, potilas on tutkittava viipymättä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe MabTherou, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Finnish: Kun hoito annetaan pistoksina ihon alle, pistokset annetaan vain vatsan alueelle, ei muualle kehoon eikä sellaisille vatsan alueille, joilla on ihossa punoitusta, mustelma, aristusta, kovettuma tai jos alueella on luomia tai arpia.
Slovak: Keď sa tento liek vpichuje pod kožu, podáva sa do oblasti brucha, nie do iných miest tela a nie do oblastí brucha, na ktorých je koža červená, pomliaždená, citlivá, stvrdnutá alebo na ktorých sú materské znamienka alebo jazvy.
Finnish: † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti:***p ≤ 0,0001
Slovak: Hodnotenie v 24. týždni Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero kokonaiselinajassa osoitti merkitsevän kliinisen eron (p = 0,029, keskuksen mukaan stratifioitu log-rank-testi): 53 kuukauden kohdalla eloonjäämisprosentti oli R-CVP-ryhmän potilailla 80,9 % ja CVP-ryhmän potilailla 71,1 %.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami z hľadiska celkovej doby prežitia dokazuje významný klinický rozdiel (p=0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): počet prežitých v 53. mesiaci bol 80,9 % pacientov v skupine R-CVP v porovnaní so 71,1
Finnish: MabTheran ihon alle annettavaan lääkemuodon antoon liittyvää akuuttien reaktioiden riskiä arvioitiin kahdessa avoimessa tutkimuksessa, joissa oli mukana follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita hoidon induktio- ja ylläpitovaiheessa (SABRINA/BO22334) tai yksinomaan ylläpitovaiheessa (SparkThera/BP22333).
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s podávaním subkutánnej formy MabThery sa hodnotilo v dvoch otvorených klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s folikulovým lymfómom počas indukčnej a udržiavacej liečby (SABRINA/BO22334) a len počas udržiavacej liečby (SparkThera/BP22333).
Finnish: Neutropeniaan ei havaittu MabThera-hoitoa saaneilla potilailla liittyneen vakavien infektioiden lisääntymistä.
Slovak: Neutropénia nebola spojená s pozorovaným nárastom závažných infekcií u pacientov liečených MabTherou.
Finnish: Kun MabTheraa annettiin kahtena 1000 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 20,8 vuorokautta (vaihteluväli 8,58-35,9 vuorokautta), systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 0,23 l/vrk (vaihteluväli 0,091-0,67 l/vrk) ja vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 4,6 l (vaihteluväli 1,7-7,51 l).
Slovak: Po podaní dvoch intravenóznych infúzií MabThery v dávke 1000 mg s odstupom dvoch týždňov bol priemerný terminálny polčas 20,8 dní (rozsah, 8,58 až 35,9 dní), priemerný systémový klírens bol 0,23 l/deň (rozsah, 0,091 až 0,67 l/deň) a priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,6 l (rozsah, 1,7 až 7,51 l).
Finnish: MabThera-ryhmään satunnaistetut potilaat saivat aloitusannoksena 1000 mg laskimoon 1. tutkimuspäivänä ja toisen 1000 mg:n annoksen laskimoon 15. tutkimuspäivänä.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s MabTherou dostali úvodnú 1 000 mg i.v. infúziu v 1. deň štúdie a druhú 1 000 mg i.v. infúziu v 15. deň štúdie.
Finnish: · Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4.4.
Finnish: MabTheran on osoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Slovak: MabThera podávaná v kombinácii s metotrexátom preukázala spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa rtg hodnotenia a zlepšenie fyzických funkcií.
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko MabThera-ylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Slovak: Celkovo 334 pacienti, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu po indukčnej liečbe, boli v druhej fáze randomizovaní na udržiavaciu liečbu MabTherou (n=167), alebo na pozorovanie (n=167).
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista (laskimoon tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa.
Slovak: Je dôležité skontrolovať štítky na liekoch, aby sa zaistilo, že sa pacientovi podá správna lieková forma (intravenózna alebo subkutánna forma) tak, ako je predpísané.
Finnish: 2 Esiintymistiheys perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
Slovak: 2 Frekvencia výskytu získaná v postmarketingovom sledovaní.
Finnish: MabTheran muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutrofiilien) lasku.
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené MabTherou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu MabThera-hoidon jälkeen.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou ešte nie je preskúmaná.
Finnish: PFS, taudin etenemisestä vapaa elinaika (Progression-Free Survival) (tapahtuman, taudin etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä tapahtuvan kuoleman suhde) a - aloitushoidon jälkeen b - lopullisen analyysin kohdalla (seuranta-ajan mediaani 58 kuukautta)
Slovak: PFS - Prežívanie bez progresie ochorenia (podiel udalostí progresie/relapsov alebo smrť z akejkoľvek príčiny) a - na konci indukcie b - počas finálnej analýzy (medián sledovania 58 mesiacov)
Finnish: 50 ml:n injektiopullo: 1 injektiopullon pakkaus.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka - balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Finnish: MabTheralla tehdyissä tutkimuksissa Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla on havaittu hoidon aloituksen jälkeen ohimenevää nousua seerumin IgM-tasoissa, mihin saattaa liittyä veren viskositeetin nousua ja siihen yhteydessä olevia oireita.
Slovak: V štúdiách s MabTherou u pacientov s Waldenstromovou makroglobulinémiou sa po začatí liečby pozorovali prechodné vzostupy hladiny IgM v sére, ktoré môžu byť spojené s hyperviskozitou a súvisiacimi príznakmi.
Finnish: MabThera on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Slovak: MabThera je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyneet reaktiot olivat lieviä tai keskivaikeita, ja valtaosan niistä raportoitiin koskeneen elinjärjestelmiä Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina sekä Iho ja ihonalainen kudos.
Slovak: Všetky príznaky IRR boli mierne alebo stredne závažné a väčšina z nich bola hlásená z triedy orgánových systémov poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a poruchy kože a podkožného tkaniva.
Finnish: MabTheraa käytetään nivelreuman hoitoon.
Slovak: MabThera sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Finnish: Muihin raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen ja progressiivinen multifokaalinen enkefalopatia (PML) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ďalšie hlásené závažné ADR zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B a PML (pozri časť 4.4).
Finnish: CD19-positiivisten solujen määrä lähtötasolla ja mitattavissa olevien tuumorileesioiden koko vaikuttivat osittain MabTheran CL2-arvon vaihtelevuuteen aineistossa, jossa 161 potilaalle annettiin MabTheraa 375 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan.
Slovak: Východiskový počet CD19-pozitívnych buniek a veľkosť merateľných tumoróznych lézií sa sčasti podieľali na variabilite hodnoty CL2 MabThery v údajoch získaných od 161 pacientov, ktorí dostávali 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 4 dávky.
Finnish: Vaikka alaryhmät olivat pieniä, MabThera-ylläpitohoito toi merkitsevää hyötyä kokonaiseloonjäämisajassa mitattuna sekä CHOP-hoitoon että R-CHOP-hoitoon vastaaville potilaille.
Slovak: Aj keď boli podskupiny malé, udržiavacia liečba MabTherou poskytla významný prínos v zmysle celkového prežívania u pacientov, ktorí odpovedali na CHOP aj u pacientov, ktorí odpovedali na R-CHOP, aj keď na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie sledovanie.
Finnish: · D-glukoosiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen 5-prosenttisella D-glukoosiliuoksella laimennettu MabThera-infuuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C−+8 °C:ssa ja sen jälkeen vielä 12 tuntia huoneenlämmössä.
Slovak: Po nariedení v roztoku D-glukózy za aseptických podmienok Infúzny roztok MabThery pripravený v 5 % roztoku D-glukózy je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a k tomu dodatočných 12 hodín pri izbovej teplote.
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa 57 MabThera-hoitohaaran potilaasta 7 potilaalle (12 %) ilmaantui vähintään yksi infuusioon liittynyt reaktio.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 7/57 (12%) pacientov v ramene s MabTherou aspoň jednu reakciu súvisiacu s infúziou.
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat MabTheran käyttöä yhdessä minkä tahansa solunsalpaajan kanssa.
Slovak: Tieto štúdie podporujú použitie MabThery s akoukoľvek chemoterapiou.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabTheraa annettiin vakioannoksina 1400 mg. Vähintään osittaisen hoitovasteen (partial response, PR) saaneet potilaat siirtyivät ylläpitohoitoon MabTheran ihon alle annettavalla lääkemuodolla kerran 8 viikossa 24 kuukauden ajan.
Slovak: Subkutánna forma MabThery sa podávala vo fixnej dávke 1 400 mg. Pacienti, ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď na liečbu (partial response, PR), následne podstúpili udržiavaciu liečbu subkutánnou formou MabThery podávanou raz za 8 týždňov počas 24 mesiacov.
Finnish: Yhteenveto tutkimusten BP22333 ja BO22334 Ctrough-arvojen geometrisistä keskiarvoista ja AUCτarvojen geometrisistä keskiarvoista esitetään taulukossa 8.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt Ctrough a geometrický priemer hodnôt AUCτ z klinických skúšaní BP22333 a BO22334 sú zhrnuté v tabuľke 8.
Finnish: Suurempi aikariippuvainen puhdistuma tutkittavilla, joiden tautitaakka on suurempi, johtaisi pienempään alkuvaiheen altistukseen ja edellyttäisi pidempää aikaa saman altistuksen saavuttamiseen kuin tutkittavilla, joiden tautitaakka on pienempi.
Slovak: Vyšší časovo závislý klírens u ôsob s väčšou nádorovou záťažou viedol k nižšej počiatočnej expozícii ako u osôb s menšou nádorovou záťažou.
Finnish: Ne eivät liity spesifisesti MabTheran antoreittiin ja niitä voidaan havaita myös muiden lääkemuotojen käytön yhteydessä.
Slovak: Tieto reakcie špecificky nesúvisia so spôsobom podávania MabThery a možno ich pozorovať pri oboch liekových formách.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos vaikeaan yliherkkyyteen tai sytokiinioireyhtymään viittaavia oireita ilmaantuu milloin tahansa lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa bezodkladne skontaktovali so svojím ošetrujúcim lekárom, ak sa u nich kedykoľvek po podaní lieku vyskytnú príznaky, ktoré poukazujú na závažnú precitlivenosť alebo na syndróm uvoľnenia cytokínov.
Finnish: Tietoja tuotteesta Lääkärin opas (tietopaketti) Potilasopas
Slovak: Informáciu pre lekára Informáciu pre pacienta Kartu pre pacienta
Finnish: Natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ³ 2 kuukautta).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola kompletná remisia (úplná epitelializácia a absencia nových a/alebo chronických lézií) v 24. mesiaci bez používania liečby prednizónom počas dvoch alebo viacerých mesiacov (CRoff [„complete remission off corticosteroid therapy"; kompletná remisia bez kortikosteroidovej liečby] počas ≥ 2 mesiacov).
Finnish: Pitkäkestoisessa havainnoivassa turvallisuustutkimuksessa 97 potilasta, jotka sairastivat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia, sai MabThera-hoitoa (keskimäärin 8 infuusiota [vaihteluväli 1-28]) enimmillään 4 vuoden ajan lääkärinsä hoitokäytännön ja harkinnan mukaan.
Slovak: V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA MabTheru (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1-28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko suun kautta päivittäin syklofosfamidia (2 mg/kg/vrk) 3-6 kuukauden ajan tai MabThera-valmistetta (375 mg/m2) kerran viikossa 4 viikon ajan.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď perorálneho cyklofosfamidu denne (2 mg/kg/deň) počas 3 - 6 mesiacov alebo MabThery (375 mg/m2) raz týždenne počas 4 týždňov.
Finnish: Täydellinen hoitovaste kahdeksan syklin jälkeen oli 76,2 % R-CHOP-haarassa ja 62,4 % CHOP-haarassa (p = 0,0028).
Slovak: Miera úplnej odpovede po 8 cykloch bola 76,2 % v skupine R-CHOP a 62,4
Finnish: Rituksimabi (n = 99)
Slovak: Rituximab (n=99)
Finnish: Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin MabTheraa pitäisi antaa uudelleen.
Slovak: Podľa príznakov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu MabTheru.
Finnish: MabTheran ihon alle annettavaan lääkemuodon antoon liittyvää akuuttien reaktioiden riskiä arvioitiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa: SparkThera ja SABRINA (kaksi non-Hodgkin-lymfoomaa koskenutta tutkimusta) ja SAWYER-tutkimuksessa (kroonista lymfaattista leukemiaa koskenut tutkimus).
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s podávaním subkutánnej formy MabThery sa hodnotilo v troch klinických skúšaniach: SparkThera a SABRINA (dve klinické skúšania zamerané na NHL) a v klinickom skúšaní SAWYER zameranom na CLL.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 3.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch klinických skúšaní sú zhrnuté v tabuľke 3.
Finnish: Nämä oireet menevät yleensä ohi, kun MabThera-infuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan antipyreettistä lääkettä, antihistamiinia sekä joskus tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
Slovak: Tieto príznaky sú spravidla reverzibilné po prerušení infúzie MabThery a po podaní antipyretika, antihistaminika, a niekedy kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií, a ak je to potrebné glukokortikoidov.
Finnish: MabThera 1400 mg voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Slovak: MabThera 1 400 mg sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Finnish: MabThera 1400 mg:aa käytetään aikuisten non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Slovak: MabThera 1 400 mg sa používa na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu u dospelých.
Finnish: +Sydäninfarkti4 ja 6, arytmia,
Slovak: +infarkt myokar du4 a 6,
Finnish: Jos saat hoitoa nivelreumaan, granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta MabThera-potilaskortista.
Slovak: Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Finnish: Ihon alle annetun rituksimabin imeytyminen on hidasta, ja suurimmat pitoisuudet saavutetaan noin 3 vuorokauden kuluttua valmisteen annon jälkeen.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absorpcia rituximabu pomalá a maximálne koncentrácie sa dosiahnu asi 3 dni po podaní.
Finnish: Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)
Slovak: Pemphigus vulgaris
Finnish: Hoito fludarabiinilla ja syklofosfamidilla ei myöskään aiheuttanut selvää vaikutusta MabTheran farmakokinetiikkaan.
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku MabThery.
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Slovak: Úpravy dávky počas liečby
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun muilla tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD), joihin on sisältynyt yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, ei ole saatu riittävää hoitovastetta, tai potilas ei siedä niitä.
Slovak: MabThera sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Finnish: Mahdollisia efektorin välittämiä solun tuhoutumisen mekanismeja ovat C1q-sitoutumisen laukaisema, komplementista riippuva sytotoksisuus (CDC) ja vasta-aineista riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC), jota välittävät granulosyyttien, makrofagien ja NK-solujen pinnassa olevat Fcg-reseptorit.
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy sú cytotoxicita závislá od komplementu (CDC), ktorá vyplýva z väzby C1q a cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista MabThera-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pred každým cyklom Mabtery, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu príznakov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Finnish: Haittavaikutusten kaikkien asteiden esiintyvyys oli samanlainen näissä kahdessa ryhmässä.
Slovak: Výskyt ADR akéhokoľvek stupňa bol podobný v týchto dvoch skupinách.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin MabTheran antaminen pistoksina voidaan aloittaa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy sa začne liečba injekciami MabThery.