FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, il a été observé une différence entre traitements statistiquement significative, avec un pourcentage plus élevé de patients présentant une amélioration de la capacité de marche dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo (risque relatif de 1,38 [IC à 95 % : 1,06 ; 1,70]).
Portuguese: Neste estudo, observou-se uma diferença no tratamento estatisticamente significativa com uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que demonstraram uma melhoria na capacidade de marcha em comparação com os doentes controlados com placebo (risco relativo de 1,38 (IC 95%: [1,06; 1,70]).
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.
Portuguese: 1 Ver secção 4.4 2 Estes sintomas foram observados no contexto de hipersensibilidade
French: Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques.
Portuguese: Fampyra é um bloqueador do canal de potássio.
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, a pele ficar vermelha ou com comichão, aperto no peito e problemas respiratórios; pare de tomar Fampyra e procure o seu médico imediatamente.
French: Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu'un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial se a fampridina for tomada ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que possa afetar a forma como os seus rins eliminam medicamentos, como por exemplo carvedilol, propanolol e metformina.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois.
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, só deve ser aberto um frasco de cada vez.
French: Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d'intervalle).
Portuguese: Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas).
French: • Mal de gorge
Portuguese: • Dor de garganta
French: In vitro, aucune activité pharmacologique des métabolites de la fampridine n'a été mise en évidence sur les canaux potassiques sélectionnés.
Portuguese: Não foi encontrada nenhuma atividade farmacológica dos metabolitos de fampridina em relação aos canais de potássio selecionados in vitro.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade em estudos animais.
French: En l'absence d'amélioration, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra.
Portuguese: Se nenhuma melhoria for observada, deve suspender-se Fampyra.
French: Éruption cutanée transitoire Urticaire
Portuguese: Erupção cutânea Urticária
French: Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).
Portuguese: Fampyra é indicado para a melhoria da marcha em doentes adultos com esclerose múltipla, com disfunções da marcha (EDSS 4-7).
French: Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP).
Portuguese: Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos (com idade maior ou igual a 18 anos) com perturbações na marcha associadas à esclerose múltipla (EM).
French: Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).
Portuguese: Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo fampridina (4-aminopiridina).
French: Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos, levando a fraqueza dos músculos, rigidez muscular e dificuldade em andar.
French: Qu'est-ce que Fampyra et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Fampyra e conteúdo da embalagem
French: Baclofène : la fampridine a été administrée en même temps que le baclofène : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Portuguese: Baclofeno: a fampridina tem sido administrada concomitantemente com baclofeno e não se observaram interações medicamentosas farmacocinéticas.
French: Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.
Portuguese: Fampyra não é recomendada durante a amamentação.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: Utilisation concomitante de Fampyra et de médicaments inhibiteurs du transporteur de cations organiques (OCT2) tels que la cimétidine.
Portuguese: Utilização concomitante de Fampyra com fármacos inibidores do Transportador Orgânico de Catião 2 (TOC2), como por exemplo, cimetidina.
French: • Mal à l'estomac
Portuguese: • Mal-estar do estômago
French: L'effet indésirable rapporté avec l'incidence la plus élevée durant les études contrôlées versus placebo, menées chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant Fampyra à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).
Portuguese: As reações adversas de maior incidência identificadas em ensaios controlados por placebo, realizados em doentes com esclerose múltipla tratados com as doses recomendadas de Fampyra, são notificadas como infeção do trato urinário (em, aproximadamente, 12% dos doentes).
French: Cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Portuguese: Se o fizer, pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant.
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante.
French: Conserver les comprimés dans le flacon d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Portuguese: Conservar os comprimidos no frasco original para proteger da luz e da humidade.
French: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Portuguese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, foi observada uma redução no peso e na viabilidade dos fetos e crias com doses tóxicas maternas.
French: Fampyra doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles du rythme cardiovasculaire ainsi que chez les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque sinoauriculaire ou auriculo-ventriculaire (ces effets sont survenus en cas de surdosage).
Portuguese: Fampyra deve ser administrado com precaução em doentes com sintomas cardiovasculares de disfunções cardíacas da condução sinoatrial ou atrioventricular (estes efeitos são observados em sobredosagem).
French: Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs. 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs. 9,3 %, p < 0,001).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes tratados com Fampyra foram respondedores em comparação com o placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l'échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items)
Portuguese: Foram observadas melhorias estatística e clinicamente significativas na marcha, conforme medido pela Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de 12 itens.
French: La 3-hydroxylation de la fampridine en 3-hydroxy-4-aminopyridine par les microsomes hépatiques humains semble être catalysée par l'enzyme 2E1 du cytochrome P450 (CYP2E1).
Portuguese: A 3-hidroxilação da fampridina para 3-hidroxi-4-aminopiridina pelos microssomas do fígado humano parece ser catalisada pelo Citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
French: Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com água.
French: Ne prenez pas Fampyra en même temps qu'un autre médicament contenant de la fampridine.
Portuguese: Não tome Fampyra se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
French: Comment prendre Fampyra
Portuguese: Como tomar Fampyra
French: Puisqu'il existe de façon évidente une relation entre Cmax et les effets indésirables liés à la dose, il est recommandé de prendre Fampyra en dehors des repas (voir rubrique
Portuguese: Dado que existe uma relação clara entre a Cmax e as reações adversas relacionadas com a dose, recomenda-se a administração de Fampyra sem alimentos (ver secção 4.2).
French: Ne pas le couper, l'écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.
Portuguese: Não pode ser dividido, esmagado, dissolvido, chupado nem mastigado.
French: Noyau du comprimé : Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Portuguese: Hipromelose Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
French: • Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
Portuguese: • Frequência cardíaca acelerada (taquicardia)
French: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Portuguese: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
French: La substance active de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs potassiques ».
Portuguese: Fampyra contém a substância ativa fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de potássio.
French: Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.
Portuguese: Fampyra é fornecido em embalagens com frascos ou blisters.
French: La fampridine est principalement éliminée par les reins sous forme inchangée ; il convient donc d'évaluer la fonction rénale des patients chez qui celle-ci pourrait être altérée.
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente pelos rins, na forma inalterada, pelo que a função renal deve ser verificada em doentes com função renal possivelmente comprometida.
French: Trois études de phase III, randomisées, en double insu versus placebo (MS-F203, MS-F204 et 218MS305) ont été réalisées.
Portuguese: Foram realizados três estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e confirmatórios (MS-F203 e MS-F204 e 218MS305).
French: Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques de fampridine plus élevés, associés à un plus grand nombre d'effets indésirables, en particulier neurologiques.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm maiores concentrações plasmáticas, as quais estão associadas ao aumento de reações adversas, em particular de efeitos neurológicos.
French: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Portuguese: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
French: • Crise d'épilepsie (convulsions)
Portuguese: • Ataques epiléticos (convulsões)
French: Score MSWS-12
Portuguese: Pontuação na MSWS-12 Início
French: − Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), polietineloglicol 400.
French: Personnes plus âgées
Portuguese: Idosos
French: Fampyra a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Portuguese: Fampyra tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode causar tonturas.
French: Initial
Portuguese: Início
French: − si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine.
Portuguese: − se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
French: Patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min).
French: Absorption :
Portuguese: Absorção
French: − si vous avez une crise d'épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion épileptiforme).
Portuguese: − se alguma vez teve uma convulsão (também conhecida como um ataque ou espasmos)
French: Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la capacité de marche, mesurée comme le pourcentage de patients obtenant sur 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a melhoria na capacidade de marcha, avaliada como a proporção de doentes que atingiram uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12, desde o início da terapêutica até às 24 semanas.
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
Portuguese: Início 69,27 (2,22) Média de Alteração -0,01 (1,46) Diferença Valor-p LEMMT (média, sem) (Teste Manual dos Músculos da Extremidade Inferior) Início 3,92 (0,070) Média de Alteração 0,05 (0,024) Diferença Valor-p Pontuação Ashworth (Um teste spasticidade muscular) Início 0,98 (0,078) Média de Alteração -0,09 (0,037) Diferença Valor-p
French: Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation.
Portuguese: Os sinais clínicos evidentes após doses únicas elevadas ou doses baixas repetidas foram semelhantes em todas as espécies estudadas e incluem tremores, convulsões, ataxia, dispneia, pupilas dilatadas, prostração, vocalização anormal, aumento da respiração e hipersalivação.
French: De plus, par rapport aux patients recevant le placebo, les patients traités par Fampyra ont présenté une amélioration moyenne statistiquement significative du score du domaine physique de l'échelle d'évaluation de l'impact de la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) par rapport au score initial (différence de la MMC -3,31, p < 0,001).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Fampyra demonstraram uma melhoria média estatisticamente significativa na pontuação física na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (diferença no MMQ de -3,31, p<0,001) desde o início, em comparação com o placebo.
French: La vitesse de marche des patients répondeurs à Fampyra était augmentée en moyenne de 26,3 %, versus 5,3 % dans le groupe placebo (p < 0,001) (MS-F203) et de 25,3 % versus 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Portuguese: Os doentes que responderam a Fampyra aumentaram a sua velocidade de marcha, em média, 26,3% vs 5,3% com placebo (p< 0,001) (MS-F203) e 25,3% vs 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Certifique-se que não sente esse efeito antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
Portuguese: A fampridina foi analisada em estudos de toxicidade de dose repetida por via oral em várias espécies animais.
French: Ce que contient Fampyra − La substance active est la fampridine.
Portuguese: − A substância ativa é a fampridina.
French: Tableau 1 : études MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE
Portuguese: Tabela 1: Estudos MS-F203 e MS-F204 ESTUDO
French: Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
Portuguese: Pensa-se que este medicamento funciona ao deixar os impulsos passarem normalmente pelo nervo, o que lhe permite andar melhor.
French: Rhinopharyngite1
Portuguese: Nasofaringite1
French: MMC : 0,41
Portuguese: MMQ: 0,41
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E-171) Polyéthylène glycol 400
Portuguese: Dióxido de titânio (E-171) Macrogol 400
French: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Portuguese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
French: Pour de plus amples renseignements sur le risque de crise d'épilepsie, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Portuguese: Para mais informação sobre o risco de convulsão, ver secções 4.3 e 4.4.
French: Fampyra peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges.
Portuguese: Fampyra pode ter um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode causar tonturas.
French: • Battements de coeur ressentis (palpitations)
Portuguese: • Sentir os batimentos cardíacos (palpitações)
French: Patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie.
Portuguese: Doentes com antecedentes ou ocorrência atual de convulsões.
French: La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Portuguese: É necessária precaução quando se prescreve Fampyra em simultâneo com fármacos que são substratos de TOC2, como por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina.
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
Portuguese: − se tem tendência aumentada (suscetibilidade) a infeções
French: Fampyra est un comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l'inscription A10 sur une face.
Portuguese: Fampyra é um comprimido revestido por película de libertação prolongada, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, gravado com A10 numa das faces.
French: Amélioration par rapport au score initial
Portuguese: Melhoria desde o início
French: Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu'un traitement par interféron-bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Portuguese: Interferão: a fampridina tem sido administrada concomitantemente com interferão-beta e não se observaram interações medicamentosas farmacocinéticas.
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
Portuguese: Cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
French: Par précaution, il est préférable de ne pas administrer Fampyra chez la femme enceinte.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Fampyra durante a gravidez.
French: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Portuguese: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
French: Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise.
Portuguese: As respostas adversas à fampridina administrada por via oral foram de início rápido e a maioria ocorreu dentro das primeiras 2 horas após a dose.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques.
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso central com doses elevadas de 4-aminopiridina incluem confusão, convulsões, estado epilético, movimentos involuntários e coreoatetoides.
French: MMC : -1,36
Portuguese: MMQ: -1,36
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Fampyra não pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 4.3).
French: − Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Portuguese: − Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
French: Biogen Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
French: Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
Portuguese: As reações adversas identificadas são principalmente neurológicas e incluem convulsões, insónias, ansiedade, alterações do equilíbrio, tonturas, parestesia, tremor, cefaleia e astenia.
French: MMC : -4,14
Portuguese: MMQ: -4,14
French: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
French: Toutefois, l'absorption est plus lente à partir du comprimé à libération prolongée de Fampyra aboutissant à un pic de concentration plus faible et retardé, sans modification de l'absorption globale.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de Fampyra causam um atraso na absorção de fampridina manifestado pelo lento aumento até ao pico inferior de concentração, sem qualquer efeito na extensão da absorção.
French: Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés.
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em blisters laminados de 14 comprimidos cada.
French: MMC : -3,31
Portuguese: MMQ: -3,31
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Portuguese: Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.
French: Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.
Portuguese: Comprimido revestido por película, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, de arestas planas, gravado com A10 numa das faces.
French: Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal.
Portuguese: A fampridina administrada por via oral é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Ne prenez jamais Fampyra
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Fampyra
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 blisters de 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters de 14 comprimés)
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 blisters de 14 comprimidos cada)
French: EXP Après la première ouverture du flacon, à utiliser dans les 7 jours.
Portuguese: EXP Após a primeira abertura do frasco, utilize dentro de 7 dias.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Risco de convulsão
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal para detetar qualquer compromisso renal (ver secção
French: Dyspnée Douleur laryngo-pharyngée
Portuguese: Dispneia Dor faringolaringea