FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cotellic kann den Kreatinphosphokinase-Spiegel erhöhen, ein Enzym, das vor allem in Muskeln, Herz und Gehirn vorkommt.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake økte nivåer av kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i muskler, hjerte og hjerne.
German: Die gleichzeitige Gabe von Cobimetinib und einem starken CYP3A-Induktor wurde in klinischen Studien nicht untersucht, eine Verringerung der Exposition von Cobimetinib ist jedoch wahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobimetinib og en kraftig CYP3A-induktor er ikke undersøkt i en klinisk studie, men en reduksjon i eksponeringen for kobimetinib er sannsynlig.
German: Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sehstörungen oder andere unerwünschte Wirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke deres evne til slike aktiviteter.
German: Wird eine Dosis wegen Toxizität ausgelassen, sollte diese Dosis nicht nachgeholt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, von denen angenommen wird, dass sie mit der Anwendung von Cotellic im Zusammenhang stehen.
Norwegian Bokmål: I tabell 3 er det listet opp bivirkninger ansett for å være forbundet med bruk av Cotellic.
German: Grad 4 Ereignisse oder Hirnblutungen: Die Behandlung mit Cotellic sollte unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Grad 4 tilfeller eller hjerneblødning: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes.
German: Patienten müssen bei jedem Besuch auf Symptome von neuen oder verschlechterten Sehstörungen untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes ved hvert besøk for symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser.
German: Der resorbierte Anteil betrug ~ 88 %, was auf eine hohe Resorption und auf einen First-Pass-Metabolismus hinweist.
Norwegian Bokmål: Andelen som ble absorbert var ~88 %, noe som indikerer en høy absorbsjon og førstepassasjemetabolisme.
German: Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Cotellic beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cotellic virker.
German: • Cotellic kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
German: Cobimetinib ist ein reversibler, selektiver, allosterischer oral verfügbarer Inhibitor, der den Mitogenaktivierten-Proteinkinase-Weg (MAPK) blockiert, indem er gezielt die Mitogen-aktivierten Signalregulierten Kinasen (MEK) 1 und MEK2 angreift, was zu einer Hemmung der Phosphorylierung der extrazellulären Signal-regulierten Kinasen (ERK) 1 und ERK2 führt.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk oral hemmer som blokkerer den mitogenaktiverte proteinkinase (MAPK) signalveien ved å binde seg til mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase (MEK) 1 og MEK 2, noe som fører til hemming av fosforylering av ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) 1 og ERK2.
German: • ungewöhnliche Bluttestergebnisse bezogen auf Creatinphosphokinase, ein Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und Skelettmuskel zu finden ist
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater for kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og skjelettmuskler
German: • Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis").
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse som kan forårsake pustevansker og som kan være livstruende (kalt
German: Sehr häufig ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
German: • verminderter Phosphat- oder Natrium-Spiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av fosfat eller natrium (vist ved blodprøve)
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib wurde in vivo nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet for kobimetinib i kombinasjon med vemurafenib er ikke evaluert in vivo.
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3/4 Første gangs forekomst
German: Müdigkeit wurde in beiden Armen mit einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert med samme frekvens i de to behandlingsarmene.
German: • Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk.
German: Cobimetinib ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib utgjør den dominerende substansen i plasma.
German: • ungewöhnliche Verdickung der Haut
Norwegian Bokmål: • unormal fortykning av huden
German: Die gleichzeitige Verabreichung von P-gp-Inhibitoren, wie Cyclosporin und Verapamil, kann die Plasmakonzentration von Cobimetinib potenziell erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere, slik som ciklosporin og verapamil, kan ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonen av kobimetinib.
German: Pflanzliches Präparat zur Behandlung einer Depression.
Norwegian Bokmål: johannesurt et naturlegemiddel, brukt til å behandle depresjon.
German: Therapie fortsetzen mit aktueller Dosis
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
German: Jeder weitere Behandlungszyklus mit Cotellic sollte nach Ende der 7-tägigen Behandlungspause beginnen.
Norwegian Bokmål: Hver påfølgende behandlingssyklus med Cotellic bør starte etter at 7dagers pausen har forløpt.
German: Die meisten Ereignisse wurden als Chorioretinopathie oder als Netzhautablösung berichtet.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som korioretinopati eller netthinneløsning.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cobimetinib lag bei gesunden Probanden bei 45,9 % (90 % KI: 39,7 %; 53,1 %).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for kobimetinib var 45,9 % (90 % KI: 39,7 %, 53,1 %) hos friske individer.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgelistet und wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) zur Bewertung der Toxizität in der Studie GO28141 berichtet.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad og rapportert i henhold til NCICTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) for vurdering av toksisitet i GO28141-studien.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studie GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra GO28141-studien (coBRIM)
German: Cotellic wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Hautkrebsart, die als Melanom bezeichnet wird und sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Norwegian Bokmål: Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, og som har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben - Intent-to-Treat-Population (Stichtag: 28. August 2015)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-offdato: 28. august 2015)
German: • Placebo einmal täglich an den Tagen 1 - 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus und 960 mg Vemurafenib zweimal täglich an den Tagen 1 - 28 oder
Norwegian Bokmål: • Placebo én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28, eller
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von entsprechend unerwünschten Ereignissen betrug 4 Monate (1 bis 13 Monate).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 4 måneder (1-13 måneder).
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter einer BRAF-Inhibitor-Therapie fortgeschritten war, lag das mediane Gesamtüberleben bei 8,4 Monaten (95 % KI 6,7-11,1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde progrediert på behandling med BRAF-hemmer var median total overlevelse 8,4 måneder (95 % KI 6,7-11,1).
German: Bluthochdruck, Blutungen*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, blødninger*
German: Die Primäranalyse zu Studie GO28141 wurde zum Stichtag 9. Mai 2014 durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen for studien GO28141 ble gjennomført med 9. mai 2014 som dato for data cutoff.
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um diesen Befund zu überprüfen, und eine klinisch relevante Inhibition des intestinalen BCRPs kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er utført for å undersøke dette og klinisk relevant hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
German: Wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafenib (das gezielt das mutierte "BRAF"-Protein angreift) angewendet wird, wird das Krebswachstum weiter verlangsamt oder gestoppt.
Norwegian Bokmål: Når Cotellic brukes sammen med vemurafenib (som retter seg mot det endrede "BRAF"proteinet), bremser den ytterligere opp eller stopper veksten av kreften.
German: Symptomatisch ungeachtet der LVEF
Norwegian Bokmål: Symptomatisk uavhengig av LVEF Permanent seponering
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får diaré.
German: Bestes Gesamtansprechen (BOR) Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Ansprechdauer (DoR) Mediane DoR (Monate) (95 % KI) für Median NE = nicht evaluierbar a
Norwegian Bokmål: Beste totale respons Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Varighet av respons Median varighet for respons (måneder) (95 % KI) for median
German: Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen (siehe auch Abschnitt 4 „Schwere Blutungen").
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjernen eller magen (se også «Alvorlig blødning» i avsnitt 4).
German: Cotellic enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Cotellic inneholder laktose
German: Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Norwegian Bokmål: Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
German: Augen-/Seh-Probleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen.
Norwegian Bokmål: Øye/syns-problemer (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Cotellic kan forårsake øyeproblemer.
German: Das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke ved samtidig behandling med blodplatehemmere eller antikoagulantia.
German: Der primäre Endpunkt war das durch den Prüfarzt (INV) bestätigte progressionsfreie Überleben (PFS).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
German: Cotellic kann während der Behandlung die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan øke mengden av noen leverenzymer i blodet ditt under behandlingen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %), die mit einer höheren Häufigkeit im Placebo plus Vemurafenib Arm beobachtet wurden, waren Arthralgie, Alopezie und Hyperkeratose.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med placebo pluss vemurafenib var artralgi, alopesi og hyperkeratose.
German: Bei Patienten, die zuvor noch nicht mit einer BRAF-Inhibitor-Therapie behandelt worden waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 28,5 Monate (95 % KI 23,3-34,6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlingsnaive for BRAF-hemmer var median total overlevelse28,5 måneder (95 % KI 23,3-34,6).
German: Wenn Sie die Einnahme von Cotellic abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Cotellic solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cotellic Det er viktig at du fortsetter å ta Cotellic så lenge som legen forskriver det.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cotellic
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT cotellic
German: Dies kann ein Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein (siehe auch Abschnitt 4 „Muskelprobleme").
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på muskelskade (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i avsnitt 4).
German: P-Glykoprotein-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-glykoprotein
German: Abbildung 2: Forest Plot zu Hazard Ratios von finalem Gesamtüberleben mit Subgruppenanalyse - Intent-to-Treat-Population (Stichtag: 28. August 2015)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Forest-plott for hasardratio for subgruppeanalyser av endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-off-dato: 28. august 2015)
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast
German: Leberfunktionstest Erhöhte ALP
Norwegian Bokmål: Le verfunks jonsprøve Økt ALP
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Cotellic bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor, daher kann eine Auswirkung nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og en effekt kan derfor ikke utelukkes.
German: • rot oder schwarz gefärbter Stuhl
Norwegian Bokmål: • rød eller svartfarget avføring
German: Wirkungen von Cobimetinib auf Arzneimittel-Transportsysteme
Norwegian Bokmål: Effekter av kobimetinib på transportsystemer for legemidler
German: Cobimetinib ist ein Substrat des P Glykoproteins (P-gp).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: Bei Erbrechen nach Gabe von Cotellic darf der Patient an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern sollte die Behandlung wie vorgeschrieben am nächsten Tag fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av Cotellic skal pasienten ikke ta en ekstra dose samme dag, men behandlingen skal fortsette som forskrevet neste dag.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte anhand von Daten von 151 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance [CRCL] 60 ml/min bis weniger als 90 ml/min), 48 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CRCL 30 ml/min bis weniger als 60 ml/min) und 286 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CRCL ≥ 90 ml/min), dass die CRCL keinen zu berücksichtigenden Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib hat.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som brukte data fra 151 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 60 til mindre enn 90 ml/min), 48 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til mindre enn 60 ml/min) og 286 pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl høyere enn eller lik 90 ml/min) viste at kreatininclearance ikke hadde noen betydningsfull innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
German: Die Ergebnisse der BRAFi-naiven Patientengruppe aus Studie NO25395 stimmten im Allgemeinen mit denjenigen aus Studie GO28141 überein.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den BRAFi-naive populasjonen i NO25395-studien var generelt i samsvar med resultatene fra GO28141-studien.
German: Cotellic greift gezielt das „MEK"-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt.
Norwegian Bokmål: Cotellic retter seg mot et protein som kalles "MEK", som er viktig for å kontrollere kreftcellenes vekst.
German: Asymptomatische CPK-Erhöhungen:
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk forhøyet CPK
German: Nach Nachweis der BRAF-V600-Mutation durch den cobas® 4800 BRAF-V600-Mutationstest wurden 495 vorher unbehandelte Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom randomisiert und erhielten entweder:
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet BRAF V600-mutasjon, ved bruk av cobas® 4800 BRAF V600-mutasjonstest, ble 495 tidligere ubehandlede pasienter med inoperabelt lokalavansert eller metastaserende melanom randomisert til å motta enten:
German: Fälle von Grad ≥ 3 und schwerwiegender Diarrhö wurden bei Patienten, die mit Cotellic behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig diaré og diaré av grad ≥ 3 hos pasienter behandlet med Cotellic.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Ereignisse mit seröser Retinopathie betrug 1 Monat (Bereich: 0 bis 9 Monate).
Norwegian Bokmål: Median tid til første opptreden av serøs retinopati var 1 måned (variasjon 0-9 måneder).
German: Standard-Studien zur Genotoxizität mit Cobimetinib waren negativ.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle gentoksisitetsstudier med kobimetinib var negative.
German: Nach der Markteinführung wurde über Rhabdomyolyse berichtet.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert etter markedsføring.
German: Cotellic hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Cotellic har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du får noen av bivirkningene listet nedenfor, eller dersom disse forverres under behandling.
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um die klinische Relevanz dieser Erkenntnis zu bewerten.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er gjennomført for å undersøke den kliniske betydningen av dette.
German: Eine klinische Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI-Studie) mit Krebspatienten zeigte, dass sich die Plasmakonzentrationen von Midazolam (einem sensiblen CYP3A-Substrat) und Dextromethorphan (einem sensiblen CYP2D6-Substrat) in der Gegenwart von Cobimetinib nicht veränderten.
Norwegian Bokmål: En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter viste uendret plasmakonsentrasjon av midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) og dekstrometorfan (et sensitivt CYP2D6-substrat) ved tilstedeværelse av kobimetinib.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahre war es wahrscheinlicher, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten und erlebte unerwünschte Ereignisse zur Beendigung der Behandlung mit Cobimetinib führten, als bei Patienten im Alter von < 65 Jahren.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og oppleve bivirkninger som førte til avbrudd i behandlingen med kobimetinib, enn pasienter < 65 år.
German: Erhöhte Creatinphosphokinase im Blutspiegel
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blod
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år.
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate, die durch den Prüfarzt (INV) bestätigte Dauer des Ansprechens (DoR) und PFS, wie durch eine unabhängige Prüfungseinrichtung (Independent Review Facility, IRF) bewertet.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet total overlevelse (OS), objektiv responsrate, varighet av respons evaluert av utprøver og progresjonsfri overlevelse evaluert av en uavhengig vurderingsenhet (IRF).
German: Schwere Blutungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning (vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av10 personer) Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjerne eller mage.
German: Die empfohlene Dosis von Cotellic beträgt 60 mg (3 Tabletten zu je 20 mg) einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én gang daglig.
German: Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen (siehe auch „Augen-/Seh-Probleme" im Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake øyeproblemer (se også "Øye/syns-problemer" under avsnitt 4).
German: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes.
German: CYP1A2-Substrate
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
German: Grad 3 Ereignisse: Die Behandlung mit Cotellic sollte während der Beurteilung des Blutungsereignisses unterbrochen werden, um einen möglichen Einfluss von Cotellic auf das Ereignis zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Grad 3 tilfeller: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes under evalueringen for å unngå enhver potensiell medvirkning til hendelsen.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier hos mennesker.
German: Bei erhöhten CPK-Serumspiegeln ist zu prüfen, ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen.
Norwegian Bokmål: Dersom serum CPK er forhøyet, se etter tegn og symptomer på rabdomyolyse eller andre årsaker.
German: Zu den wichtigsten Ausgangscharakteristika gehörten: 58 % der Patienten waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 55 Jahre (Bereich: 23 bis 88 Jahre), 60 % hatten metastasierte Melanome in Stadium M1c und der Anteil der Patienten mit erhöhter LDH lag bei 46,3 % im Cobimetinib plus Vemurafenib-Arm und bei 43,0 % im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Norwegian Bokmål: Sentrale karakteristika ved baseline omfattet: 58 % av pasientene var menn, median alder var 55 år (variasjon 23 til 88 år), 60 % hadde metastaserende melanom i stadie M1c og andelen pasienter med økt LDH var 46,3 % i armen med kobimetinib pluss vemurafenib og 43 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung mit Cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering av kobimetinib.
German: Bei allen Patienten, die die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Cotellic wieder aufnehmen, muss nach ca. 2, 4, 10 und 16 Wochen eine LVEF-Messung durchgeführt werden und danach wie klinisch indiziert.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som gjenopptar behandling med en redusert dose av Cotellic, bør få målt LVEF etter ca. 2 uker, 4 uker, 10 uker og 16 uker og deretter som klinisk indisert.
German: Wenn eine Diarrhö Grad ≥ 3 wieder auftritt, sollte die Dosis von Cotellic und Vemurafenib reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom diaré grad ≥ 3 inntreffer igjen, bør dosen av Cotellic og vemurafenib reduseres (se pkt.
German: Da die Konzentrationen von Cobimetinib bei gleichzeitiger Verabreichung von mäßigen bis starken CYP3A-Induktoren vermutlich signifikant reduziert werden, kann die Wirksamkeit beim Patienten beeinträchtigt werden.
Norwegian Bokmål: Fordi konsentrasjoner av kobimetinib trolig vil være betydelig redusert ved samtidig administrering med moderate til sterke CYP3A-induktorer, kan effekten hos pasienten bli nedsatt.
German: • Erbrechen von Blut
Norwegian Bokmål: • oppkast med blod
German: Gesamtwert enthält Meldungen von Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Sonnenbrand, Solardermatitis, aktinischer Elastose
Norwegian Bokmål: b Kombinert tall omfatter rapporter om lysfølsomhetsreaksjoner, solbrenthet, solar dermatitt, aktinisk elastose.
German: Rhabdomyolyse oder symptomatische CPK-Erhöhungen:
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK
German: In vitro verursachte Cobimetinib eine moderate hERG-Ionenkanal-Hemmung (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), die etwa um das 18-Fache höher ist als die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) bei der zu vermarktenden Dosis von 60 mg (ungebundene Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib førte til moderat hemming av hERG-ionekanalen (IC50 = 0,5 mikroM [266 ng/ml]) in vitro, noe som er ca. 18 ganger høyere enn maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) ved dosen på 60 mg som skal markedsføres (ubundet Cmaks = 14 ng/ml [0,03 mikroM]).