FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether linagliptin passes into human milk.
French: On ne sait pas si la linagliptine passe dans le lait maternel humain.
English: Following administration of a supratherapeutic dose of 10 mg linagliptin concomitantly with 40 mg of simvastatin daily for 6 days, the plasma AUC of simvastatin was increased by 34%, and the plasma Cmax by 10%.
French: Après l'administration concomitante d'une dose suprathérapeutique de 10 mg de linagliptine avec 40 mg de simvastatine une fois par jour pendant six jours, l'ASC plasmatique de la simvastatine a augmenté de 34 % et la Cmax plasmatique de 10 %.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema rare
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angio-œdème rare
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and linagliptin into milk in lactating rats.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de linagliptine et metformine dans le lait chez la rate allaitante.
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été similaire à celle sous placebo.
English: An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of linagliptin and metformin at AUC exposure levels up to 4 and 30 times human exposure, respectively.
French: Une étude du développement embryofœtal chez des rates gravides n'a pas révélé d'effet tératogène imputable à l'administration concomitante de linagliptine et de metformine à des niveaux d'exposition (ASC) jusqu'à respectivement 4 et 30 fois l'exposition humaine.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377
French: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tél: +353 1 661 4377
English: Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
French: Infections et infestations Rhinopharyngite peu fréquent
English: You should not exceed the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin and 2,000 mg metformin hydrochloride.
French: Vous ne devez pas dépasser la dose maximale recommandée par jour de 5 mg de linagliptine et de 2000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: If this happens you must stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
English: Multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy subjects.
French: Des doses quotidiennes multiples de linagliptine n'ont eu qu'un effet minime sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la simvastatine, un substrat sensible du CYP3A4, chez les volontaires sains.
English: Hypoglycaemia is not identified as adverse reaction for linagliptin, metformin, or linagliptin plus metformin.
French: L'hypoglycémie n'est pas identifiée comme effet indésirable de la linagliptine, de la metformine ou de la linagliptine plus metformine.
English: In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro- or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95% CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
French: Lors des analyses sur l'évolution de l'albuminurie (évolution d'une normoalbuminurie en micro ou macroalbuminurie, ou d'une microalbuminurie en macroalbuminurie), le hazard ratio estimé a été de 0,86 (IC à 95 % : 0,78, 0,95) pour la linagliptine par rapport au placebo.
English: Patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
French: Patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie à la dose maximale tolérée Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule, la dose initiale habituelle de Jentadueto doit apporter la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 5 mg) plus la metformine à la posologie déjà prise par le patient.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 60 x 1 comprimés pelliculés Conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 90 x 1 comprimés pelliculés Conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 100 x 1 comprimés pelliculés
English: - High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with plastic screw cap and a seal liner (aluminiumpolyester foil laminate) and a silica gel desiccant.
French: - Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon à vis en plastique et un joint d'étanchéité (aluminium-polyester), et un gel de silice dessicant.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
French: La linagliptine se lie de manière sélective à la DPP-4 et fait preuve in vitro d'une sélectivité pour la DPP-4 plus de 10 000 fois supérieure à celle pour la DPP-8 ou la DPP-9.
English: Metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
French: Le chlorhydrate de metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
English: Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
French: Le foie, les reins, l'estomac, les organes reproducteurs, le thymus, la rate et les ganglions lymphatiques ont été les organes cibles de la toxicité chez les singes cynomolgus à plus de 450 fois l'exposition humaine.
English: High overdose of metformin hydrochloride or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
French: Un surdosage important de chlorhydrate de metformine ou l'existence de facteurs de risque concomitants peut provoquer une acidose lactique.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères par rapport à la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The overall incidence of adverse events and serious adverse events in patients receiving linagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
French: L'incidence globale des événements indésirables et des événements indésirables graves a été comparable chez les patients recevant de la linagliptine par rapport aux patients recevant le placebo.
English: They have "D2/850" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
French: Ils portent le code "D2/850" gravé sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre.
English: A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
French: Une proportion significativement plus importante de patients ayant une HbA1c à l'inclusion ≥ 7,0 % et traités par linagliptine 5 mg ont atteint une valeur cible de l'HbA1c < 7 % par rapport au placebo.
English: What Jentadueto looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Jentadueto et contenu de l'emballage extérieur
English: The dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
French: La posologie de Jentadueto doit apporter la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 5 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
English: There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to standard of care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (table 4).
French: Concernant le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, qui constituait un critère de jugement supplémentaire confirmé par un comité d'arbitrage, aucune augmentation n'a été observée par rapport au traitement de référence sans linagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir tableau 4).
English: Tel: +370 37 473922
French: Tél: +370 37 473922
English: Glycaemic parameters at final visit (24-week study) for linagliptin and metformin, alone and in combination in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on diet and exercise
French: Tableau 3 : Paramètres glycémiques lors de la visite finale (étude de 24 semaines) pour la linagliptine et la metformine, seules ou en association chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique
English: When Jentadueto is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
French: Lorsque Jentadueto est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.
English: Tel: +48 22 699 0 699
French: Tél: +48 22 699 0 699
English: The safety of linagliptin 2.5 mg twice daily (or its bioequivalent of 5 mg once daily) in combination with metformin has been evaluated in over 6800 patients with type 2 diabetes mellitus.
French: La tolérance de la linagliptine à 2,5 mg deux fois par jour (ou son bioéquivalent de 5 mg une fois par jour) associée à la metformine a été évaluée chez plus de 6800 patients atteints de diabète de type 2.
English: Tel: +372 612 8000
French: Tél: +372 612 8000
English: After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
French: Après l'administration de 5 mg de linagliptine une fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes avec la troisième dose.
English: Jentadueto is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
French: Jentadueto est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez des adultes atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle glycémique :
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As Jentadueto contains metformin, a patient with previously well controlled type 2 diabetes on Jentadueto who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Jentadueto contenant de la metformine, si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Jentadueto, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
English: Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency.
French: La linagliptine est un substrat de la glycoprotéine P, et inhibe le transport de la digoxine via la glycoprotéine P avec une puissance faible.
English: Linagliptin
French: Linagliptine
English: Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent : - vomissements - maux d'estomac (douleurs abdominales) - crampes musculaires - sensation générale de malaise associée à une grande fatigue - difficultés à respirer - diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
English: Pack sizes of 14, 60 and 180 film-coated tablets.
French: Flacons de 14, 60 et 180 comprimés pelliculés.
English: • Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
French: • des inhibiteurs des OCT1 et OCT2 (comme le crizotinib, l'olaparib) peut modifier l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.
English: Linagliptin 5mg
French: Linagliptine 5 mg
English: Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPPIV, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner, while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
French: Compte tenu de la liaison concentration-dépendante de la linagliptine à la DPP-4, la pharmacocinétique de la linagliptine basée sur l'exposition totale n'est pas linéaire ; en effet, l'ASC plasmatique totale de la linagliptine a augmenté de façon plus faible qu'en cas de relation proportionnelle à la dose, tandis que l'ASC pour la fraction libre a augmenté globalement de manière proportionnelle à la dose.
English: Some patients experienced rash (frequency uncommon), hives (urticaria; frequency rare), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema; frequency rare).
French: Certains patients ont présenté une éruption cutanée (fréquence : peu fréquente), une urticaire (fréquence : rare) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou pour avaler (œdème de Quincke ; fréquence : rare).
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of P-glycoprotein-mediated transport in vivo.
French: Par conséquent, la linagliptine n'est pas un inhibiteur du transport via la glycoprotéine P in vivo.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
French: Ceci aide à maintenir le contrôle de votre glycémie.
English: Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition à la linagliptine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère a été comparable à celle des sujets sains.
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
French: Il n'y a pas eu de changement significatif du poids corporel par rapport aux valeurs initiales dans les 2 groupes.
English: It is not known whether linagliptin is excreted into human milk.
French: On ne sait pas si la linagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
English: In placebocontrolled studies, more than 1800 patients were treated with the therapeutic dose of either 2.5 mg linagliptin twice daily (or its bioequivalent of 5 mg linagliptin once daily) in combination with metformin for ≥ 12/24 weeks.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, plus de 1800 patients ont été traités à la dose thérapeutique de 2,5 mg de linagliptine deux fois par jour (ou son bioéquivalent de 5 mg de linagliptine une fois par jour) associée à la metformine pendant ≥ 12/24 semaines.
English: Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
French: Linagliptine en association chez des patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 L'efficacité et la tolérance de la linagliptine chez les patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle de 24 semaines.
English: Posology for renally impaired patients GFR ml/min Metformin
French: Tableau 1 : Posologie pour les patients insuffisants rénaux DFG ml/min Metformine
English: It contains two different active substances linagliptin and metformin.
French: Jentadueto contient deux substances actives différentes, la linagliptine et la metformine.
English: Maximum daily dose is 3000 mg.
French: La dose journalière maximale est de 3 000 mg
English: Adverse reactions reported in all clinical trials with the linagliptin+metformin combination or the use of the monocomponents (linagliptin or metformin) in clinical trials or from post-marketing experience are shown below according to system organ class.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'association linagliptine + metformine ou avec les composants individuels (linagliptine ou metformine) lors des essais cliniques ou de l'expérience postcommercialisation sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
English: Tel: +371 67 240 011
French: Tél: +371 67 240 011
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
French: Les patients en surpoids doivent poursuivre leur régime hypocalorique.
English: Body Mass Index (BMI)
French: Indice de masse corporelle (IMC)
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
French: L'exposition des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale sévère a augmenté d'environ 1,4 fois par rapport aux patients atteints de DT2 avec une fonction rénale normale.
English: Oval, biconvex, light orange, film-coated tablet of 19.2 mm x 9.4 mm debossed with "D2/850" on one side and the company logo on the other.
French: Comprimé pelliculé orange clair, ovale, biconvexe, de 19,2 mm x 9,4 mm, portant le code "D2/850" gravé sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre.
English: In the pooled analysis of the seven placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo and metformin was comparable to that seen with linagliptin 2.5 mg and metformin (54.3 and 49.0%).
French: Dans l'analyse poolée des sept études contrôlées versus placebo, l'incidence globale des événements indésirables chez les patients sous placebo et metformine a été comparable à celle observée avec la linagliptine 2,5 mg et la metformine (54,3 % versus 49,0 %).
English: Pancreatitis rare #
French: Pancréatite rare
English: A delayed time to peak serum concentrations by 2 hours was observed for metformin under fed conditions.
French: Le délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale a été allongé de 2 heures lorsque la metformine a été administrée en postprandial.
English: Jentadueto must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
French: Jentadueto doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
English: The pharmacokinetics of linagliptin was generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
French: La pharmacocinétique de la linagliptine a été généralement similaire chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC (area under the curve) and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'à la concentration maximale.
English: • Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
French: • des inducteurs des OCT1 (comme la rifampicine) peut augmenter la résorption gastro-intestinale et l'efficacité de la metformine.
English: Tel: +34 91 663 50 00
French: Tél: +34 91 663 50 00
English: Driving and using machines Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Jentadueto n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
French: • des inhibiteurs des OCT2 (comme la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime,
English: The mean HbA1c at baseline was 7.15%.
French: Le taux moyen d'HbA1C à l'inclusion était de 7,15 %.
English: When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Lorsque la linagliptine plus le chlorhydrate de metformine sont utilisés en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: When linagliptin was added to a sulphonylurea on a background of metformin, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo.
French: Lorsque la linagliptine était associée à un sulfamide hypoglycémiant (avec un traitement de fond par la metformine), l'incidence des hypoglycémies était augmentée par rapport au placebo.
English: Tel: +420 234 655 111
French: Tél: +420 234 655 111
English: The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline.
French: La population de l'étude comptait 2 089 patients (35 %) atteints d'une maladie cardio-vasculaire et 1 130 patients (19 %) présentant une insuffisance rénale avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² à l'inclusion.
English: Risk of lactic acidosis.
French: Risque d'acidose lactique
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).