FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Týdně opakované dávkování dvojnásobku až dvacetinásobku klinické dávky od jednoho týdne věku až do dospělosti vedlo k extenzivní mineralizaci tkání, které mělo za následek tvorbu lokalizovaných efektů,
Slovak: Týždenné opakované podávanie dvoj- až dvadsaťnásobku klinickej dávky od jedného týždňa veku po dospelosť malo za následok rozsiahlu mineralizáciu tkanív, ktorá spôsobovala lokalizované účinky, napríklad ulceróznu dermatitídu, zhoršenie krvného obehu a pečeňovú dysfunkciu.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku s objemom do 17 ml, takže je v podstate bez sodíka.
Czech: • se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití přípravku Optimark pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Slovak: • alebo ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky Optimark u pacientov s tými stavmi bolo spojené s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Czech: Látka se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí v dávce 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg)
Slovak: Kontrastná látka sa má podávať ako bolusová periférna intravenózna injekcia v dávke 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) telesnej hmotnosti.
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Jak se přípravek Optimark podává
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků po použití přípravku Optimark má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaných po použití Optimarku mala miernu až stredne závažnú intenzitu a prechodnú povahu.
Czech: Proto se Optimark nesmí podávat pacientům, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater a novorozencům.
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov nesmie používať.
Czech: Optimark předplněné injekční stříkačky jsou dodávané v následujících velikostech balení:
Slovak: Optimark sa dodávajú v nasledujúcich veľkostiach balení:
Czech: Zajišťuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let se známým nebo vysoce suspektním patologickým nálezem.
Slovak: Poskytuje zlepšenie kontrastu a uľahčuje vizualizáciu a pomáha pri charakterizácii ložiskových lézií a abnormálnych štruktúr v CNS a pečeni u dospelých pacientov a u detí od dvoch rokov, s diagnostikovanou alebo vysoko pravdepodobnou patológiou.
Czech: 65 let, N=3).
Slovak: ≥ 65 rokov).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Přípravek Optimark se dá odstranit z těla hemodialýzou.
Slovak: Optimark sa dá odstrániť hemodialýzou.
Czech: Optimark je plněn v injekční stříkačce vyrobené polypropylenu.
Slovak: Optimark sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách vyrobených z polypropylénu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Nazov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š.
Slovak: Na elektronické záznamy: zadajte názov lieku, č. šarže a dávku.
Czech: Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte po prvom použití.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pachuť v ústech, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami boli zvláštna chuť v ústach, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
Czech: Přípravek Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.3).
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Czech: Optimark je určen k použití pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS) a jater.
Slovak: Optimark je indikovaný na použitie pri zobrazovaní centrálneho nervového systému (CNS) a pečene pomocou nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR).
Czech: Srdeční poruchy palpitace, AV blok prvního
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, AV zablokovanie prvého stupňa, extrasystoly,
Czech: Poskytuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let, u nichž se předpokládá, že jsou s velkou pravděpodobností nemocní.
Slovak: Poskytuje zlepšenie kontrastu a uľahčuje vizualizáciu a pomáha pri charakterizácii ložiskových lézií a abnormálnych štruktúr v CNS a pečeni u dospelých pacientov a u detí od dvoch rokov s diagnostikovanou alebo vysoko pravdepodobnou patológiou.
Czech: Tento výsledek (poměr renální clearance/celková plasmatická clearance blížící se 1) znamená, že gadoversetamid je zásadně vylučován ledvinami.
Slovak: (pomer obličkového klírensu k celkovému plazmovému klírensu blízky hodnote 1) naznačujú, že gadoversetamid sa vylučuje hlavne prostredníctvom obličiek.
Czech: U starších pacientů může být renální clearance gadoversetamidu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Slovak: Keďže obličkový klírens gadoversetamidu môže byť u starších pacientov znížený, vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek je zvlášť dôležité u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Czech: Po použití injekční stříkačku a nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Slovak: Injekčnú striekačku a nespotrebovaný zvyšok roztoku po použití zlikvidujte.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Obal a roztok pred použitím skontrolujte.
Czech: U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou injekci s dávkou 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci.
Slovak: Ak pri kraniálnej NMR pretrváva silné klinické podozrenie na léziu napriek jednodávkovej NMR so zvýraznením kontrastu alebo ak presnejšie informácie o počte, veľkosti alebo rozsahu lézií môžu ovplyvniť liečbu pacienta, u pacientov s normálnou činnosťou obličiek sa môže podať druhá bolusová injekcia 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) do 30 minút od prvej injekcie, pretože to môže zvyšovať diagnostickú presnosť vyšetrenia.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Czech: Děti a dospívající Optimark se nedoporučuje pro děti mladší než dva roky.
Slovak: Deti a dospievajúci Optimark sa neodporúča používať u detí, ktoré majú menej ako dva roky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly dysgeuzie, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli porucha chuti, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Po té, co Vám bude Optimark podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno.
Slovak: Po podaní Optimarku je potrebné aspoň na 24 hodín prerušiť dojčenie.
Czech: Kontrastní látky pro MRI obsahující gadolinium (cheláty na bázi gadolinia) slouží k nepřímému působení na lokální magnetické prostředí pomocí změn protonu T1 (spin-souřadnice) a relaxačních časů T2 (spin-spin) a při obvyklé koncentraci 100 mikromolů/kg převládá zkrácení T1 a zkrácení T2 není signifikantní při použití T1-váhových sekvencí.
Slovak: Kontrastné látky pre NMR obsahujúce gadolínium (cheláty na báze gadolínia) sú určené na nepriame ovplyvňovanie lokálneho magnetického prostredia zmenou relaxačných dôb protónov T1 (spin-mriežka) a T2 (spin-spin), pričom pri obvyklej koncentrácii
Czech: Kryt špičky stříkačky a píst jsou vyrobeny z brombutylové pryže.
Slovak: Kryt špičky a piest injekčnej striekačky sú vyrobené z brombutylovej gumy.
Czech: Optimark se dodává v injekčních lahvičkách s uzávěry z brombutylové pryže a hliníkovými těsnícími víčky.
Slovak: Optimark sa dodáva v v injekčných liekovkách s brombutylovými gumenými zátkami a hliníkovými tesniacimi viečkami.
Czech: Kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí Pro záznam: nalepte odlepovací štítek pro sledování do dokumentace pacienta.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Kontrastné médium pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou Na záznam: nalepte odlepovaciu kontrolnú nálepku do zdravotného záznamu pacienta.
Czech: Zkontrolujte stříkačku, zda nejeví známky netěsnosti.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku na príznaky netesnosti.
Czech: Před podáním Přípravku Optimark musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.
Slovak: Predtým, ako dostanete Optimark vám bude potrebné vyšetriť krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 10 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 10 ml (1, 10 injekčných striekačiek)
Czech: Přípravek má být použit okamžitě.
Slovak: Tento liek sa má okamžite spotrebovať.
Czech: Průměrná plasmatická clearance gadoversetamidu u zdravých jedinců (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) se výrazně neliší od průměrné renální clearance.
Slovak: 14,1 ml/min./1,73m² BSA) sa výrazne nelíši od priemerného obličkového klírensu.
Czech: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin a pacientům s transplantovanými játry nebo pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Slovak: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Přípravek Optimark se nedoporučuje pro děti mladší 2 let, protože bezpečnost, účinnost a vliv na funkci nevyvinutých ledvin nebyl v této věkové skupině sledován.
Slovak: Optimark sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pretože bezpečnosť, účinnosť a vplyv nezrelej funkcie obličiek sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Czech: Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok z injekčných liekoviek sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Czech: Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky (> 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní.
Slovak: 5 minút po podaní kontrastnej látky) pomáhajú pri charakterizácii lézií, napríklad stred metastázy môže akumulovať kontrast v intersticiálnom priestore lézie a môže sa stať hyperkontrastným vzhľadom na normálnu pečeň.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: Předplněné injekční stříkačky:
Slovak: Naplnené injekčné striekačky:
Czech: Některé z těchto lézí lze vidět na nezesíleném nekontrastním MRI.
Slovak: Niektoré z týchto lézií môžu byť viditeľné na snímke získanej pomocou NMR bez zvýšeného kontrastu.
Czech: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin a pacientům s transplantovanými játry nebo pacientům v perioperačním období transplantace jater.
Slovak: (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene.
Czech: Gadoversetamidum
Slovak: Gadoversetamid
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Czech: (MedDRA)
Slovak: (ZODPOVEDNÍ)
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí.
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky.
Czech: Proto se Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry nebo pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov nesmie používať (pozri časť 4.3).
Czech: • Léčivou látkou je gadoversetamidum.
Slovak: Liečivo je gadoversetamid.
Czech: Podávání přípravku Optimark dětem do 2 let věku se nedoporučuje, protože bezpečnost, účinnost a vliv na nezralé funkce ledvin nebyl u této věkové skupiny stanoven.
Slovak: Optimark sa neodporúča používať u detí vo veku do dvoch rokov, pretože bezpečnosť, účinnosť a vplyv nezrelej funkcie obličiek v tejto vekovej skupine sa neskúmala.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:
Czech: 10 ml a 15 ml injekční stříkačky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj.
Slovak: 10 ml injekčné liekovky a 15 ml injekčné liekovky obsahujú menej ako 1 mmol sodíka, takže sú v podstate bez sodíka.
Czech: U pacientů, kteří neměli jinak žádné příznaky nebo známky nefrogenní systémové fibrózy, byly u některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy kožních ložisek souvisejících s gadoliniem s histologickým průkazem sklerotických útvarů.
Slovak: Pri použití niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium u pacientov, ktorí inak nemajú príznaky alebo prejavy nefrogénnej systémovej fibrózy, boli hlásené prípady kožných plakov súvisiacich s gadolíniom s preukázanými sklerotickými telieskami pri histológii.
Czech: Přípravek Optimark se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné.
Slovak: Optimark sa má počas tehotenstva používať iba v absolútne nevyhnutných prípadoch.
Czech: Jestliže si myslíte, že Vám bylo vstříknuto příliš mnoho přípravku Optimark, informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci.
Slovak: Ak si myslíte, že vám bola podaná príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
Czech: Oddělitelnou část štítku z předplněné injekční stříkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok na naplnených injekčných striekačkách sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém uspořádání
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Slovak: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Czech: • jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater
Slovak: • ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky
Czech: Přípravek Optimark byl studován u dětí ve věku 2 let a starších a byl zjištěn podobný bezpečnostní profil jako u dospělé populace.
Slovak: Optimark sa skúmal u detí od 2 rokov s podobným bezpečnostným profilom, ako sa vyskytuje u dospelej populácie.
Czech: Vliv poškození ledvin
Slovak: Vplyv poškodenia obličiek:
Czech: Hemodialýza krátce po podání přípravku Optimark může být vhodným postupem k odstranění Optimarku z těla.
Slovak: Optimarku môže byť užitočná pri odstraňovaní Optimarku z tela.
Czech: 10 x 30 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovak: Nna trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI pomocí přípravku Optimark může zlepšit vizualizaci existujících lézí.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných paramagnetických kontrastných látok, zlepšenie NMR pomocou kontrastného média Optimark môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Slovak: Pred podaním Optimarku má byť všetkým pacientom urobené laboratórne vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek.
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí (viz bod 4.8).
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky (pozri časť
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocity horka diskomfort na hrudi, bolest na hrudi, pocit chladu (včetně pocitu chladu akrálních částí těla), reakce v místě podání zimnice, bolest, edém tváře, astenické stavy včetně astenie, únavy a malátnosti,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pocit tepla tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu (vrátane pocitu chladu v končatinách), reakcie v mieste podania zimnica, bolesť, edém tváre,
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Czech: Přípravek Optimark se nesmí používat u dětí mladších dvou let.
Slovak: Optimark sa nemá používať u detí do dvoch rokov veku.
Czech: U pacientů užívajících beta-blokátory
Slovak: Pacienti užívajúci betablokátory
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Czech: erytém, hyperhidróza periorbitální edém nefrogenní systémová fibróza (NSF)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, vyrážky žihľavka, studený pot, erytém, hyperhydróza periorbitálny edém nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Czech: Poruchy oka erytém víčka, bolest oka,
Slovak: Poruchy oka erytém očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zápal očných spojoviek, očná
Czech: U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin byly v souvislosti s podáním přípravku Optimark a dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Slovak: U pacientov s akútnym alebo chronickým poškodením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním Optimarku a niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Czech: Přípravek Optimark byl předmětem studie u dětí ve věku 2 let a starších s podobným profilem bezpečnosti, jako u starší populace.
Slovak: Optimark sa skúmal u detí od 2 rokov s podobným bezpečnostným profilom, ako v dospelej populácii.
Czech: • trpíte epilepsií nebo mozkovými lézemi • dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku
Slovak: • dodržiavate kontrolovanú sodíkovú diétu.
Czech: Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Optimark.
Slovak: Optimarku je potrebné aspoň na 24 hodín dojčenie prerušiť.
Czech: • Dále nesmí být přípravek Optimark podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u novorodencov do veku 4 týždňov.
Czech: Aby se zamezilo případnému nechtěnému předávkování, musí se dětem ve věku od 2 do 11 let požadovaná dávka podávat ručně.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podávať deťom od 2 do 11 rokov ručne, aby sa zabránilo predávkovaniu spôsobenému omylom.
Czech: Optimark obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa Optimark obsahuje liečivo gadoversetamid.
Czech: Bylo prokázáno, že Optimark způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorometrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Slovak: Optimark ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu.
Slovak: Pri použití Optimarku došlo u pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby mali poruchu funkcie obličiek, k akútnemu poškodeniu obličiek, ktoré si vyžadovalo dialýzu.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeného v bodu 6.6.
Slovak: Obal a roztok pred použitím skontrolujte podľa popisu v časti 6.6.
Czech: Bylo prokázáno, že gadoversetamid způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorimetrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Slovak: Gadoversetamid ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Czech: Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI gadoversetamidem může poškodit vizualizaci existujících lézí.
Slovak: pomocou gadoversetamidu môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Czech: • Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Czech: Aby byla zajištěna v případě stavu nouze okamžitá pomoc, je nutné, aby byly připraveny všechny potřebné léčivé přípravky (např. epinefrin/adrenalin, theofylin, antihistaminiky, kortikosteroidy a atropiny), endotracheální trubice a ventilátor.
Slovak: Ak chcete zabezpečiť okamžitú liečbu v núdzových prípadoch, musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky (napríklad epinefrín/adrenalín, teofylín, antihistaminiká, kortikosteroidy a atropíny), endotracheálna trubica a prístroj na podávanie umelého dýchania.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Czech: Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Slovak: Na zaručenie vstreknutia celého množstva kontrastného média má po vstreknutí kontrastnej látky nasledovať preplachovacia injekcia 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Slovak: u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Czech: Vyšetření abnormální hladina kalcia v krvi zvýšení ALT, abnormální v moči, albumin v moči,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálna hladina vápnika v krvi zvýšená hladina ALT, abnormálne výsledky analýzy moču, abnormálna hladina elektrolytov v moči, albumín v moči, zvýšená hladina CPK, znížená hladina hemoglobínu predĺžený interval QT na elektrokardiograme