FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: membro di riferimento", in questo caso l'Austria) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida a livello nazionale e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Finlandia, Francia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia).
Italian: Il principio attivo contenuto in Alcover granuli, il sodio oxibato, si lega ai recettori (bersaglio) sulle cellule nervose del cervello e del midollo spinale producendo una sostanza denominata acido gamma-aminobutirrico (GABA), che calma l'attività di queste cellule.
Portuguese: A substância ativa do Alcover granulado, o oxibato de sódio, liga-se a recetores (alvos) de uma substância denominada ácido gama-aminobutírico (GABA), localizados nas células nervosas do cérebro e da espinal medula, conduzindo à diminuição da atividade destas células.
Italian: Dopo aver rivisto le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando, il 12 ottobre 2017, che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 12 de outubro de 2017, confirmou que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Italian: Alcover granuli è un medicinale che avrebbe dovuto essere usato per trattare la sindrome acuta di astinenza dall'alcool e mantenere l'astinenza a medio e a lungo termine in adulti dipendenti dall'alcol con un livello di consumo di alcol molto alto.
Portuguese: Previa-se que o Alcover granulado fosse utilizado para tratar a síndrome de abstinência alcoólica aguda e para ajudar a manter a abstinência a médio e longo prazo, em adultos dependentes de álcool com um nível de consumo de álcool muito elevado.
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha confermato il suo parere iniziale secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Portuguese: Após o reexame, o CHMP confirmou o seu parecer inicial de que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Italian: Legandosi a questi recettori allo stesso modo dell'alcol, Alcover granuli avrebbe dovuto essere usato per trattare gli effetti della sospensione dell'uso di alcool nei pazienti dipendenti dall'alcol, tra cui agitazione, tremore e disturbi del sonno, e per mantenere l'astinenza protratta.
Portuguese: Dado que se liga a estes recetores da mesma forma que o álcool, o Alcover granulado destinava-se a ser utilizado para tratar os efeitos da interrupção do consumo de álcool em doentes dependentes de álcool, incluindo agitação, tremores e problemas do sono, e para ajudar a manter a abstinência continuada.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI , OVE NECESSARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Descrizione Generale:
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Descrição geral:
Italian: I trattamenti sono stati dati come ufficialmente raccomandati.
Portuguese: Os tratamentos foram administrados como oficialmente recomendado.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da parte di un medico.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/09/1998 Data dell'ultimo rinnovo: 03/09/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/09/1998 Data da última renovação: 03/09/2008
Italian: Prosegua il trattamento per 4 settimane.
Portuguese: Prossiga o tratamento durante quatro semanas.
Italian: Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Italian: Adulti:
Portuguese: Adultos:
Italian: Non è nota la rilevanza di tali risultati nell'uomo.
Portuguese: Desconhece-se a importância desta observação no ser humano.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
Italian: Indossi abiti protettivi e cappelli a falda larga quando esce di casa.
Portuguese: Use vestuário de proteção e um chapéu de abas largas quando sair de casa.
Italian: In questo caso considerare l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Neste caso deverá ser considerada a interrupção do tratamento.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per informazioni sui periodi di sospensione.
Portuguese: Ver 4.2 e 4.4 para informação sobre os períodos de descanso.
Italian: Non applicabile
Portuguese: Não aplicável
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Portuguese: As frequências de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
Italian: Non si è osservata proporzionalità delle dosi.
Portuguese: Não se observou qualquer proporcionalidade com a dose.
Italian: L'entità dell'assorbimento percutaneo non è cambiata in modo significativo tra la prima e l'ultima applicazione.
Portuguese: O grau de absorção percutânea não se alterou significativamente entre a primeira e a última aplicação deste estudo.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a alterações significativas do perfil de benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al ritiro dallo studio o fino a 3 anni dopo la randomizzazione.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até à retirada ou até 3 anos após a randomização.
Italian: In quest'ultimo caso, si dovrà ricorrere ad adeguati provvedimenti.
Portuguese: Neste último caso, deverão ser tomadas as medidas adequadas.
Italian: I ratti sono stati trattati per ulteriori 12 settimane per un totale di 52 settimane.
Portuguese: Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
Italian: I risultati sono emersi da una metaanalisi di entrambi gli studi.
Portuguese: Os resultados são obtidos a partir de uma metanálise de ambos os ensaios.
Italian: L'imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
Portuguese: O imiquimod é um modificador da resposta imunitária.
Italian: Informazioni applicabili a tutte le indicazioni:
Portuguese: Informação aplicável para todas as indicações:
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
Portuguese: 61352 Bad Homburg Alemanha
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar alguns efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Studi negli animali non hanno dato indicazione di effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos durante a gravidez.
Italian: Aldara crema può essere impiegata in tre diverse situazioni.
Portuguese: Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes.
Italian: Aldara Crema Istruzioni per l'applicazione
Portuguese: Aldara Creme Instruções de Aplicação
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco.
Italian: Il 56% di questi pazienti non hanno rivelato alcuna ipopigmentazione; non è stato registrato alcun caso di iperpigmentazione.
Portuguese: 56% dos doentes não tiveram hipopigmentação; não foi notificado qualquer caso de hiperpigmentação.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Italian: L'imiquimod non svolge un'attività antivirale diretta.
Portuguese: O imiquimod não possui atividade antiviral direta.
Italian: Non sono noti medicinali incompatibili con Aldara crema.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer medicamentos que sejam incompatíveis com Aldara creme.
Italian: In un piccolo numero di pazienti si è verificata perdita di capelli nella zona trattata o nella parte circostante.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de tratamento ou na área circundante.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Italian: In entrambe le specie è comparsa un'irritazione dermica locale, in particolare ai dosaggi elevati.
Portuguese: Observou-se, em ambas as espécies, uma irritação dérmica local, especialmente com as doses mais elevadas.
Italian: Quattro settimane dopo la conclusione del primo trattamento, il medico osserverà la pelle.
Portuguese: Quatro semanas depois de terminar este primeiro tratamento, o seu médico assistente deverá observar-lhe a pele.
Italian: Si tratta di un comune cancro della pelle a crescita lenta con pochissime probabilità di diffusione verso altre parti del corpo.
Portuguese: É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo.
Italian: Dolore alla schiena
Portuguese: Dor nas costas
Italian: Tuttavia, in alcuni casi tali reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l'adozione di un trattamento e/o causato inabilità.
Portuguese: No entanto, em alguns casos, tais reações foram consideradas graves, exigindo tratamento e/ou causando incapacitação.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Italian: Alla 16a settimana la quantità di farmaco a livello urinario è risultata inferiore allo 0,6% della dose applicata in questi pazienti.
Portuguese: À 16ª semana, a recuperação urinária foi inferior a 0,6% da dose aplicada, nestes doentes.
Italian: Non è stata evidenziata nessuna reazione sistemica.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de reações sistémicas.
Italian: L'incidenza di recidive delle singole lesioni è stata del 5,6% (41/737).
Portuguese: A taxa de recorrência de lesões individuais foi de 5,6% (41/737).
Italian: Sono stati riportati rari casi di esacerbazione di patologie autoimmuni.
Portuguese: Têm sido raramente notificados casos de exacerbação de patologias autoimunes.
Italian: Apra una bustina nuova ogni volta che usa la crema.
Portuguese: Abra uma nova saqueta de cada vez que utilizar o creme.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Non usi Aldara crema per più di 16 settimane per il trattamento di ciascun episodio di condilomi.
Portuguese: Não use Aldara creme durante mais de 16 semanas no tratamento de cada episódio de verrugas.
Italian: E' raccomandata una terapia differente se la o le lesioni trattate evidenziano una risposta insufficiente ad Aldara.
Portuguese: Uma terapêutica diferente é recomendada se as lesões tratadas mostrarem resposta insuficiente ao Aldara.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: chemioterapici per uso topico, antivirali: Codice ATC: D06BB10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Quimioterapêuticos para uso tópico, anti-víricos; Código ATC: D06BB10.
Italian: • Non applichi una quantità di crema superiore a quella prescritta dal medico.
Portuguese: o Não utilize uma quantidade de creme superior à recomendada pelo seu médico.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Italian: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Portuguese: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Italian: Applicare il prodotto solo sulle zone interessate evitando scrupolosamente l'applicazione sulle superfici interne.
Portuguese: Aplique apenas nas áreas afetadas e evite qualquer aplicação a nível das superfícies internas.
Italian: Dolore alle estremità
Portuguese: Dor nas extremidades
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di alcool benzilico per ogni bustina.
Portuguese: Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada saqueta.
Italian: Alcuni pazienti hanno osservato cambiamenti del colore della pelle nella zona in cui è stata applicata Aldara crema.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram alterações na coloração da pele nas zonas em que o Aldara creme foi aplicado.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível na Agência Europeia do Medicamento web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svezia
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suécia
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências mencionadas na Lista de referência de datas da União (EURD List) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicado no portal web dos medicamentos Europeus
Italian: Questo potrebbe consigliarle di sospendere l'applicazione di Aldara crema per qualche giorno (vale a dire di prendersi un po' di riposo dal trattamento).
Portuguese: Ele poderá aconselhar-lhe que suspenda a aplicação de Aldara creme por alguns dias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Italian: La superficie della zona di applicazione non è stata controllata nei gruppi trattati sul cuoio capelluto e sulle mani/ braccia.
Portuguese: A superfície de aplicação não foi controlada nos grupos couro cabeludo e mãos/braços.
Italian: Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gestazione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Italian: Infezioni e infestazioni: Infezione
Portuguese: Infeções e infestações: Infeção
Italian: Altri medicinali e Aldara crema
Portuguese: Outros medicamentos e Aldara creme
Italian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Regno Unito
Portuguese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Portuguese: Se as datas de submissão do RPS e a actualização do PGR coincidirem, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Italian: Aldara non deve essere usato da bambini affetti da mollusco contagioso a causa della mancanza di efficacia in questa indicazione (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Aldara não deve ser utilizado em crianças com molusco contagioso devido à falta de eficácia nesta indicação (ver secção 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di imiquimod nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de imiquimod em crianças e adolescentes nas indicações aprovadas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado realiza as actividades de farmacovigilância exigidas e detalhes de intervenções, como acordado no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e qualquer subsequente actualização do PGR acordado.
Italian: Questi studi non hanno dimostrato l'efficacia di imiquimod in alcuno degli schemi posologici studiati (3 volte alla settimana per ≤ 16 settimane and 7 volte alla settimana per ≤ 8 settimane).
Portuguese: Estes estudos falharam em demonstrar eficácia do imiquimod em qualquer dos regimes posológicos testados (3 x / semana durante ≤ 16 semanas e 7 x /semana durante ≤ 8 semanas).
Italian: Non applichi la crema più di una volta al giorno.
Portuguese: Não aplique o creme mais de uma vez por dia.
Italian: In alcuni pazienti è stata evidenziata una riduzione del numero delle cellule del sangue.
Portuguese: Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem dos elementos do sangue.
Italian: Imiquimod crema è indicata per il trattamento topico di:
Portuguese: Imiquimod creme é indicado no tratamento tópico de:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Meda AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Meda AB
Italian: Ricordi che Aldara crema non protegge contro il rischio di transmissione dell'HIV o altre malattie sessualmente trasmesse.
Portuguese: Lembre-se, Aldara creme não protege contra a transmissão do VIH ou outras doenças sexualmente transmissíveis ao seu parceiro sexual.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi, con le labbra e le narici.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos, com os lábios e com as narinas.
Italian: Comunque la crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
Portuguese: Contudo, o creme não deve ser aplicado mais do que uma vez por dia.
Italian: Raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi.
Portuguese: Reações cutâneas graves forem notificadas raramente.
Italian: Il medico le illustrerà quindi rischi e benefici dell'uso di Aldara crema in gravidanza.
Portuguese: Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez.
Italian: Sono state trattate 4-8 lesioni da cheratosi attinica.
Portuguese: Foi tratada uma área de 4-8 lesões de QA.
Italian: Il trattamento di questa popolazione di pazienti è pertanto raccomandato solo per quegli uomini in grado o disponibili a seguire le regole di igiene quotidiana del prepuzio.
Portuguese: Portanto, o tratamento nesta população de doentes é apenas recomendado em homens que são capazes ou que pretendem efetuar uma rotina de higiene diária do prepúcio.
Italian: In bambini di età compresa tra 2-5 anni l'assorbimento, basato sui valori di Cmax, è stato più alto rispetto agli adulti.
Portuguese: Em doentes mais jovens, com idade entre 2 - 5 anos, a absorção com base nos valores da Cmax, foi mais alta comparada com os adultos.
Italian: KG Benzstraße 1
Portuguese: Benzstraße 1
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Portuguese: Deve ser submetida uma actualização do PGR:
Italian: Non sono stati inoltre osservati tumori nel corso di uno studio biennale di carcinogenicità orale nei ratti.
Portuguese: Além disso, não se observaram tumores em qualquer zona, num estudo de carcinogenicidade oral de dois anos em ratos.
Italian: Non utilizzi questo farmaco per più di un ciclo di trattamento se il medico le ha diagnosticato gravi problemi al sistema immunitario, sia dovuti alla malattia o a causa dei medicinali che sta già utilizzando.
Portuguese: Não utilize este medicamento por mais de um ciclo de tratamento no caso de o seu médico o ter alertado para o facto de ter problemas graves com o seu sistema imunitário, devido a doença ou por tomar outros medicamentos concomitantemente.
Italian: In casi molto rari, reazioni gravi nel meato uretrale hanno provocato disuria nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em casos muito raros, reacções graves no meato uretral resultaram em disúria, na mulher (ver secção 4.4).
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento impresso deve incluir o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Italian: La frequenza e la durata del trattamento sono diversi a seconda che si riferiscano ai condilomi genitali, al carcinoma basocellulare o alla cheratosi attinica (vedere istruzioni specifiche per ciascuna indicazione).
Portuguese: A frequência e a duração do tratamento diferem consoante se trate de verrugas genitais, de carcinoma basocelular e de queratose actínica (veja instruções específicas de cada indicação).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aldara crema
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Aldara creme
Italian: b) Tabella degli eventi avversi:
Portuguese: b) Formato tabelar dos acontecimentos adversos:
Italian: Se usa più Aldara crema di quanto deve:
Portuguese: Se utilizar mais Aldara creme do que deveria:
Italian: Le reazioni gravi riportate dall'esperienza di post-marketing includono eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson e lupus eritematoso cutaneo.
Portuguese: Reacções cutâneas graves notificadas na experiência de póscomercialização incluem eritema multiforme, síndroma de Stevens Johnson e lúpus eritematoso cutâneo.
Italian: Questo medicinale non altera o alterna in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Portuguese: Este medicamento não tem influência ou apenas influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di applicazione.
Portuguese: Para a quantidade a aplicar ver secção 4.2 Modo de administração.
Italian: Molto raramente si sono verificate reazioni gravi o dolorose, in particolare nei casi di uso eccessivo del prodotto rispetto alla quantità raccomandata.
Portuguese: Ocorreram, muito raramente, reacções graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada.
Italian: La dose massima raccomandata è di una bustina.
Portuguese: A dose máxima recomendada corresponde à dose de uma saqueta.