FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verisuonien rakenteista saadaan erittäin tarkkoja MRA-kuvia yhden tunnin ajan valmisteen antamisen jälkeen.
Greek: Απεικονίσεις υψηλής ανάλυσης MRA των αγγειακών δομών λαμβάνονται μέχρι μία ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: • Sinulla on sydämentahdistin tai jokin ferromagneettinen implantti tai metallinen tukiputki verisuonessa.
Greek: • φέρετε καρδιακό βηματοδότη ή σιδηρομαγνητικό εμφύτευμα οποιουδήποτε είδους ή μεταλλική ενδοπρόθεση στον οργανισμό σας
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Ablavar-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ablavar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Ei oleellinen.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Yleisimmät haittareaktiot olivat kutina, parestesia, päänsärky, pahoinvointi, vasodilataatio, polttava tunne ja makuhäiriöt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κνησμός, παραισθησία, κεφαλαλγία, ναυτία, αγγειοδιαστολή, αίσθημα καύσου και δυσγευσία.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις προδιαγραφές ασφάλειας, το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου που
Finnish: • Olet reagoinut allergisesti aiempiin varjoaineinjektioihin.
Greek: • παρουσιάσατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου
Finnish: 1, 5 tai 10 lasipulloa × 10 ml (10 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 15 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 20 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa)
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Finnish: Ablavar-valmistetta käytettäessä tulee noudattaa magneettikuvauksen vakiintuneita varotoimenpiteitä, kuten esimerkiksi potilailla mahdollisesti olevien sydämentahdistimien ja ferromagneettisten implanttien poissulkeminen.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, π.χ. αποκλεισμός καρδιακών βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων.
Finnish: Annoksen suuruus on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Greek: Η δόση είναι: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους).
Finnish: Annostus Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Greek: Δοσολογία Ενήλικες: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg)
Finnish: Valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επανειλημμένη χρήση του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Finnish: Heikkous
Greek: Αδυναμία
Finnish: Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa (CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
Greek: Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA) για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, μόνο σε ενήλικες ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
Finnish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos Gadofosveseetti
Greek: Ablavar 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadofosveset
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Finnish: Farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, genotoksisuustutkimuksiin sekä akuuttia toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja kosketusherkkyydelle altistamista selvittäneisiin tutkimuksiin perustuvien prekliinisten tietojen mukaan valmisteen käyttö ihmiselle ei aiheuta erityistä vaaraa.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοπικής ανοχής, πιθανότητας ευαισθητοποίησης με την επαφή και γονοτοξικότητας.
Finnish: Fosveseetti
Greek: Fosveset
Finnish: Luumenin kuvantumisen luotettavuutta verisuonesta, jossa on stenttejä, ei ole arvioitu Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αξιοπιστία της απεικόνισης του αγγειακού αυλού με το Ablavar, σε αγγεία που φέρουν ενδοπροθέσεις.
Finnish: Tämä lääke sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.
Finnish: Nasofaryngiitti
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) (ks. kohta 4.4).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) με άλλα μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Finnish: Hallusinaatio, epänormaalit unet
Greek: Ψευδαισθήσεις, Μη φυσιολογικά όνειρα
Finnish: Sydämen epäsäännöllinen rytmi/kammion lisälyönnit (eteislepatus/eteisvärinä), sydämen johtumishäiriöt (ST-väli ja T-aalto epänormaaleja) Rintakipu
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός παλμός/ διαταραχή στις συσπάσεις των κοιλοτήτων της καρδιάς (πτερυγισμός, κολπική μαρμαρυγή), προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (ανωμαλίες του διαστήματος ST/επάρματος T),
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Finnish: Plasmapitoisuus laski alle 15 prosenttiin Cmax-arvosta kolmannen dialyysihoitokerran jälkeen potilailla, jotka saivat 0,05 mmol/kg annoksen laskimonsisäisenä bolusinjektiona ja jotka tarvitsevat kolme kertaa viikossa korkeavirtaussuodatinta käyttävää hemodialyysihoitoa.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης εφόδου 0,05 mmol/kg σε ασθενείς που χρειάζονταν αιμοκάθαρση τρεις φορές την εβδομάδα με φίλτρο υψηλής ροής, στο τέλος της τρίτης συνεδρίας αιμοκάθαρσης, η συγκέντρωση στο πλάσμα είχε μειωθεί σε λιγότερο από το 15 % της Cmax.
Finnish: Hävitä jäljelle jäänyt aine aina tutkimuksen jälkeen.
Greek: Απορρίψτε κάθε μέσο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από κάθε εξέταση.
Finnish: Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen Häiriö sydämen hermosignaaleissa (ensimmäinen aste) Sydämen tiheälyöntisyys
Greek: Διαταραχή της νευροδιαβίβασης στην καρδιά (πρώτου βαθμού) Ταχυκαρδία
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Koska gadofosveseetti sitoutuu albumiiniin, yhteisvaikutus muiden plasman proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa (esim. ibuprofeeni ja varfariini) on yleisesti mahdollista.
Greek: Επειδή το gadofosveset δεσμεύεται στη λευκωματίνη, μια αλληλεπίδραση με άλλες δραστικές ουσίες που δεσμεύονται στην πρωτεΐνη πλάσματος (π.χ. ιβουπροφαίνη και βαρφαρίνη) είναι γενικά δυνατή, δηλ. μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός για το σημείο δέσμευσης στην πρωτεΐνη.
Finnish: Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Varoitus yliherkkyysreaktioista
Greek: Προειδοποίηση υπερευαισθησίας
Finnish: 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 10 ml injektionestettä, liuosta (10 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 15 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 20 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo)
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 15 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 20 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml)
Finnish: Ainoastaan laskimonsisäiseen ja diagnostiseen käyttöön.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση και διαγνωστική χρήση μόνο
Finnish: Ablavar on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään selventämään vatsan tai raajojen alueen verisuonista otettua diagnostista kuvaa.
Greek: Το Ablavar είναι ένα ενέσιμο σκιαγραφικό μέσο για τη βελτίωση της ευκρίνειας στη διαγνωστική απεικόνιση των αιμοφόρων αγγείων του οργανισμού στην κοιλιακή χώρα και στα άκρα.
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Finnish: Ennen Ablavar-valmisteen antamista suositellaan, että kaikilta potilailta tarkastetaan laboratoriokokeiden avulla, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Finnish: Lääkärisi antaa Sinulle menettelyohjeet.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ανάλογα.
Finnish: esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά από το πρώτο άνοιγμα χρησιμοποιήστε αμέσως.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat kutinaa tai tunnet kurkkusi tai kielesi turpoavan lievästi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κνησμό, αίσθημα ήπιου οιδήματος στο λαιμό ή στη γλώσσα, το οποίο μπορεί να αποτελεί πρώιμο σύμπτωμα αλλεργικής αντίδρασης.
Finnish: Vähäinen maksan vajaatoiminta (Child Pugh B) ei vaikuta merkittävästi plasman farmakokinetiikkaan ja gadofosveseetin sitoutumiseen proteiiniin.
Greek: Η φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα και η δέσμευση με πρωτεΐνη του gadofosveset δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (Child Pugh B).
Finnish: Reaktioiden mahdollisuus on aina otettava huomioon erityisesti siinä tapauksessa, kun potilaalla tiedetään olevan kliinistä yliherkkyyttä, kun hän on aiemmin reagoinut varjoaineeseen tai kun hänellä on ollut astmaa tai muita allergisia oireita.
Greek: Η πιθανότητα αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή, θανάσιμων, αναφυλακτοειδών ή καρδιαγγειακών αντιδράσεων, ή άλλων αντιδράσεων ειδικών για τον ασθενή, πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπόψη, ειδικά για τους ασθενείς με γνωστή κλινική υπερευαισθησία, προηγούμενη αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο, ιστορικό άσθματος ή άλλων αλλεργικών διαταραχών.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Finnish: Gadofosveseetti pidentää verisuonien kuvantamisaikaa, sillä se sitoutuu plasman proteiiniin ja tehostaa siten relaksiivisuutta ja pidentää valmisteen pysyvyyttä verisuonissa.
Greek: Το εκτεταμένο παράθυρο αγγειακής απεικόνισης για το gadofosveset αποδίδεται στην ενισχυμένη χαλάρωση και στην παρατεταμένη παραμονή στον αγγειακό χώρο λόγω της δέσμευσής του στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Finnish: Hengityslama
Greek: Αναπνευστική
Finnish: Sukupuolielinten kutina
Greek: Κνησμός στα γεννητικά όργανα
Finnish: Sukupuolielinten polttava tunne Kipu
Greek: Αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα Πόνος
Finnish: Kipeä kurkku
Greek: Πόνος στο λαιμό
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα : το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Finnish: Annos erityisryhmillä
Greek: Δόση σε ειδικές ομάδες ασθενών
Finnish: Nesteen pääsy injektiokohdasta ympäröivään kudokseen Injektiokohdan verenvuoto
Greek: Εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης προς τον περιβάλλοντα ιστό Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Finnish: Varjoainetta ei saa käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, siinä näkyy hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, παρουσίας ξένων σωματιδίων ή ελαττωματικού περιέκτη.
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Finnish: Ennen Ablavar -valmisteen antamista suositellaan, että potilaan munuaisten toiminta tarkastetaan vajaatoiminnan varalta laboratoriokokeilla.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Finnish: Pakkauskoot:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Finnish: Turvotus ja laskimoveritulppa Sormien ja varpaiden kylmyys Hengenahdistus
Greek: Οίδημα και θρόμβος σε μια φλέβα Αίσθημα ψύχους στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών Δύσπνοια
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Finnish: Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Greek: Έκδοχο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
Finnish: • Sinulle on hiljakkoin tehty maksansiito tai se tullaan tekemään piakkoin.
Greek: • έχετε υποβληθεί πρόσφατα, ή αναμένετε να υποβληθείτε, σε μεταμόσχευση ήπατος
Finnish: Pinnallinen hengitys
Greek: Ρηχή αναπνοή
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Finnish: Kipu nielussa
Greek: Πόνος στη βουβωνική
Finnish: Hyperkalemia, hypokalemia, hypernatremia, ruokahalun väheneminen
Greek: Υπερκαλιαιμία, Υποκαλιαιμία, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη
Finnish: Kuume
Greek: Πυρετός
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγρ.
Finnish: Valmiste annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona autoinjektorilla (joka on tarkoitettu magneettivarjoaineiden annosteluun), jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Finnish: Ablavar-valmistetta sisältävät injektiopullot on tarkoitettu ainoastaan yhtä antokertaa varten.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν Ablavar δεν προορίζονται για άντληση πολλαπλών δόσεων.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ablavar annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona magneettivarjoaineiden annosteluun tarkoitetulla autoinjektorilla, jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Finnish: Näkö-, kuulo- tai tuntoharhat
Greek: Ψευδαισθήσεις της όρασης, της αίσθησης ή της ακοής Μειωμένη όρεξη
Finnish: Mitä Ablavar sisältää
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ABLAVAR
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä potilailla, jotka tänä ajankohtana saavat hemodialyysihoitoa.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του Ablavar σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa myös vaikuttaa pehmytkudokseen ja sisäelimiin).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (που προκαλεί σκλήρυνση του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει και το μαλάκο ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που σχετίζεται με τη χρήση άλλων μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Finnish: Alentunut taikohonnut veren kaliumpitoisuus, Kohonnut veren natriumpitoisuus.
Greek: Χαμηλά ή υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
Finnish: - Vaikuttava aine on gadofosveseetti, 1ml sisältää 227 mg gadofosveseettia, joka vastaa 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) trinatriumgadofosveseettia 10 ml liuosta sisältää 2,27g, 15 ml liuosta sisältää 3,41g ja 20 ml liuosta sisältää 4,54g
Greek: 1 ml περιέχει 227 mg gadofosveset ισοδύναμη με Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2,27 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3,41 g και το διάλυμα 20 ml Τα άλλα συστατικά είναι fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για
Finnish: Ablavar on käyttövalmis kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Greek: Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
Finnish: Koska gadofosveseetti poistuu elimistöstä ensisijassa virtsanerityksen mukana , erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa valmistetta munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)..
Greek: Λόγω του ότι το gadofosveset απεκκρίνεται από το σώμα κυρίως μέσω των ούρων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγρ.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Finnish: Alavatsan kipu
Greek: Αυχενικός πόνος
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Finnish: Varfariinin antikoagulanttinen toiminta ja valmisteen teho pysyivät muuttumattomina.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης δεν μεταβλήθηκε και η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν επηρεάστηκε.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ablavar 0,25 mmol/ml liuos laskimoon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml για ενδοφλέβια χρήση
Finnish: 1 ml Ablavar-liuosta sisältää 244 mg (0,25 mmol) trinatriumgadofosveseettia, joka vastaa 227 mg gadofosveseettia
Greek: 1 ml ενέσιμου διαλύματος Ablavar περιέχει 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 227 mg gadofosveset
Finnish: Eteislepatus, sydänlihasiskemia, bradykardia, eteisvärinä, palpitaatiot, EKG STsegmentin depressio, EKG T-aallon vaihtelun lasku
Greek: Βραδυκαρδία, Κολπική μαρμαρυγή, Αίσθημα παλμών, Κατάσπαση διαστήματος ST ηλεκτροκαρδιογραφήματος, Μείωση πλάτους του επάρματος T ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Finnish: Painon tunne
Greek: Αίσθημα βάρους
Finnish: Selluliitti Virtsatieinfektio
Greek: Κυτταρίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού
Finnish: Lääkärisi tai radiologisi harkitsee tarkoin, onko Ablavar-valmisteen käyttö välttämätöntä kohdallasi.
Greek: Ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα εξετάσει το θέμα μαζί σας.
Finnish: Ripuli
Greek: Ρίγη
Finnish: Ihottuma
Greek: Κόπωση
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2011.
Finnish: Herkkyys parani 6-42 prosenttia.
Greek: Η ευαισθησία βελτιώθηκε μεταξύ 6% και 42%.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Vasovist.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Vasovist.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ablavariksi 10. tammikuuta 2011.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ablavar στις 10 Ιανουαρίου 2011.
Finnish: Ablavaria tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 693 potilasta.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για το Ablavar, στις οποίες συμμετείχαν 693 ασθενείς.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vasovistia varten 3. lokakuuta 2005.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vasovist.
Finnish: Ablavar trinatriumgadofosveseetti
Greek: Ablavar gadofosveset trisodium
Finnish: Ablavar paransi myös diagnoosin tarkkuutta ja yksityiskohtaisuutta.
Greek: Το Ablavar βελτίωσε επίσης την ακρίβεια και την εξειδίκευση της διάγνωσης.
Finnish: Tämän vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ablavarvalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar.
Finnish: Ablavarin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), dysgeusia (makuhäiriö), polttava tunne, vasodilataatio (verisuonten laajeneminen, mukaan lukien ihon punoitus), pahoinvointi, pruritus (kutina) ja kylmän tunne.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ablavar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), αίσθημα καύσου, αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και αίσθημα ψύχους.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injektion jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa tunnin ajan Ablavar-injektion antamisen jälkeen.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά από την ένεση και να διαρκέσει έως και μία ώρα μετά την ένεση Ablavar.
Finnish: Näin ollen stenoosejakin havaittiin 6-42 prosenttia enemmän Ablavaria käytettäessä verrattuna siihen, kun valmistetta ei käytetty.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι όταν χορηγήθηκε Ablavar, ανιχνεύθηκαν περισσότερες στενώσεις σε ποσοστό μεταξύ 6% και 42% σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που δεν χορηγήθηκε το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ablavarin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ablavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Ablavar on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Greek: Το Ablavar προορίζεται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ablavarin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ablavar.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Muita tietoja Ablavarista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ablavar:
Finnish: Ablavaria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trinatriumgadofosveseetille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην gadofosveset trisodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Myyntiluvan haltija on TMC Pharma Services Ltd. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd.
Finnish: Magneettikuvaus on kuvausmenetelmä, joka perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Greek: Η τεχνική MRI είναι μία μέθοδος απεικόνισης που βασίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Finnish: Lääkärin on vältettävä Ablavarin käyttöä potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia tai jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat piakkoin maksasiirteen.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση Ablavar σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.