FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 8 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg a vérlemezkeszám vissza nem tér £ 1-es fokozatúra (≥ 75 000/mm3), majd csökkentse a dózist egy szinttel.
English: Grade 4 (> 20´ the ULN)
Hungarian: 4-es fokozat (> 20 × ULN)
English: Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 2,2%-ánál számoltak be bal kamrai diszfunkcióról.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
English: Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal nem végeztek kifejezetten az embrio-foetalis fejlődés értékelését célzó vizsgálatot állatokon.
English: Permanently discontinue trastuzumab emtansine in the absence of another likely cause for the elevation of liver enzymes and bilirubin, e.g. liver metastasis or concomitant medication
Hungarian: A májenzim- és bilirubin-szint emelkedés egy másik valószínűsíthető okának (pl. májmetasztázis, egyidejű gyógyszerszedés) hiányában a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását véglegesen állítsa le.
English: Hypersensitivity was reported in 2.7% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.4% of patients.
Hungarian: 2,7%-ánál, 3-as vagy 4-es fokozatú eseményt a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem kaphatja a Kadcyla-t.
English: Platelets help your blood to clot so you might get unexpected bruising or bleeding (such as nose bleeds, bleeding from gums).
Hungarian: A vérlemezkék a véralvadást segítik elő, ezért váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés léphet fel
English: For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegeknél az IRC által megállapított PFS-re és OS-re vonatkozó relatív hazárd 3,51 (95% CI: 1,22; 10,13) ill.
English: Symptomatic CHF Discontinue trastuzumab emtansine LVEF <40%
Hungarian: Bal kamrai diszfunkció LVEF < 45%
English: Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Hungarian: A 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió 0,20 vagy 0,22 μm-es in-line poliéter-szulfon szűrő (PES) nélkül is használható.
English: For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók esetén szükséges dózismódosításokat lásd a 4.2 és 4.4 pontokban.
English: Table 2 Dose Modification Guidelines Dose Modifications for Patients with EBC Adverse reaction Severity
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítási útmutató
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg a vérlemezkeszám vissza nem tér £ 1-es fokozatúra (≥ 75 000/mm3), majd alkalmazza ugyanazt a dózisszintet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab-emtanzin
English: Increased Alanine Transaminase (ALT)
Hungarian: Emelkedett alanintranszamináz-szint (ALT)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
Hungarian: · Tüdőgyulladás, ami légzési problémákat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben), köhögést vagy száraz köhögéssel járó köhögési rohamokat okozhat
English: Left ventricular dysfunction
Hungarian: Bal kamrai diszfunkció
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab-emtanzin
English: Patients experiencing infusion-related reactions
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: · Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Hungarian: · Kadcyla 100 mg: por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely 100 mg trasztuzumabemtanzint tartalmaz injekciós üvegenként.
English: (> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Hungarian: 3-as fokozat (> 5,0 - ≤ 20 × ULN a kezelés tervezett napján)
English: Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek májbiopsziás vizsgálatai során a máj noduláris regeneratív hyperplasiájának (NRH) eseteit azonosították.
English: · Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Hungarian: · Kadcyla 160 mg: por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely 160 mg trasztuzumabemtanzint tartalmaz injekciós üvegenként.
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
Hungarian: LVEF 40% - ≤ 45% és a csökkenés < 10 százalékpont a kiindulási értékhez képest
English: How you are given Kadcyla 4.
Hungarian: hogy Ön Kadcyla- kezelést kapott.
English: Epistaxis, Cough, Dyspnoea
Hungarian: Bőrkiütés, Viszketés, Alopecia,
English: Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab-emtanzin-kezelés ideje alatt hepatotoxicitást figyeltek meg, mely az esetek többségében a transzaminázok vérszintjének tünetmentes emelkedése (1-4-es súlyossági fokozatú transzamináz-emelkedés) volt (lásd 4.8 pont).
English: Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight:
Hungarian: 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzin dózissal számolva határozza meg az elkészített oldat szükséges térfogatát:
English: Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg az AST-szint vissza nem tér £ 1-es fokozatúra, majd alkalmazza ugyanazt a dózisszintet.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Hungarian: Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely 160 mg trasztuzumab-emtanzint tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
English: Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to infusion-related reactions (IRR); treatment is not recommended for these patients.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelést nem vizsgálták olyan betegek körében, akiknél a trasztuzumabbal folytatott kezelést infúziós reakció miatt végleg abba kellett hagyni.
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Hungarian: Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely 100 mg trasztuzumab-emtanzint tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg az összbilirubin-szint vissza nem tér £ 1-es fokozatúra, majd csökkentse a dózist egy szinttel.
English: Discard any unused portion.
Hungarian: A fel nem használt, megmaradt gyógyszert semmisítse meg.
English: What you need to know before you are given Kadcyla
Hungarian: Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nem befolyásolja a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikáját.
English: Trastuzumab emtansine should be discontinued in case of life-threatening infusion reactions.
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakció esetén a trasztuzumab-emtanzint le kell állítani.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: Glucose (5%) solution should not be used Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Hungarian: A 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió 0,20 µm vagy 0,22 μm-es in-line poliéter-szulfon szűrő (PES) nélkül is használható.
English: Pack of 1 vial.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
English: Metastatic Breast Cancer
Hungarian: Metsztatikus emlőkarcinóma
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Hungarian: ● 100 mg-os trasztuzumab-emtanzin injekciós üveg: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 5 ml steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
English: The median number of anti-cancer agents that patients had received in any setting was 8.5 (range, 5-19) and in the metastatic setting was 7.0 (range, 3-17), including all agents intended for the treatment of breast cancer.
Hungarian: A betegek által előzetesen, bármilyen vonalban kapott daganatellenes szerek számának mediánja - beleértve valamennyi emlőcarcinóma kezelésére alkalmazott szert - 8,5
English: What you need to know before you are given Kadcyla 3.
Hungarian: Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt Hogyan kapja a Kadcyla-t?
English: All patients were previously treated with HER2-directed therapies (trastuzumab and lapatinib), and chemotherapy (anthracycline, taxane, and capecitabine) in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or metastatic setting.
Hungarian: Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegségére a vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg kapott előzetesen neoadjuváns vagy adjuváns kezelésként HER2-ellenes célzott kezelést (trasztuzumab és lapatinib) és kemoterápiát (antraciklin,
English: Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance.
Hungarian: A 3 hetente intravénásan adagolt trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikája a 2,4-4,8 mg/ttkg tartományba eső dózisok esetén lineárisnak bizonyult.
English: · Trastuzumab emtansine, like trastuzumab, binds to domain IV of the HER2 extracellular domain
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin mind a trasztuzumab, mind a DM1 hatásmechanizmusával rendelkezik: ● A trasztuzumabhoz hasonlóan a trasztuzumab-emtanzin is a HER2 extracelluláris domain (ECD)
English: Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity
Hungarian: Dózismódosítási útmutató MBC (metasztatikus emlőkarcinóma) esetén
English: If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Hungarian: Amennyiben az előző infúziót a beteg jól tolerálta, a további trasztuzumab-emtanzin infúziókat
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
Hungarian: PFS-re és az OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72) és 0,75 (95% CI: 0,54; 1,03)
English: If you get any of the side effects after your treatment with Kadcyla has stopped, talk to your doctor or nurse and tell them that you have been treated with Kadcyla.
Hungarian: Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik azt követően, hogy befejezték a Kadcyla-kezelést,
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg az összbilirubin-szint vissza nem tér £ 1-es fokozatúra, majd alkalmazza ugyanazt a szintű dózist.
English: Infections and infestations Urinary tract infection
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
English: · urinary tract infection · constipation · stomach ache · cough · shortness of breath · inflammation of the mouth · difficulty sleeping · muscle or joint pain · fever · headache · feeling tired · weakness
Hungarian: · emésztési zavar · kezek és/vagy a lábak duzzanata · fogínyvérzés · vérnyomás-emelkedés · szédülésérzet · ízérzés zavara · viszketés · emlékezési nehézségek
English: No formal PK study has been conducted in patients with renal impairment.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében szabályszerű farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
English: Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia.
Hungarian: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus és tachycardia.
English: The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint a rassz nem befolyásolja a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikáját.
English: Permanently discontinue trastuzumab emtansine
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin alkalmazását véglegesen állítsa le.
English: Discontinue trastuzumab emtansine if not resolving with standard treatment
Hungarian: Ha standard kezeléssel nem normalizálódik, állítsa le a trasztuzumabemtanzin alkalmazását.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Hungarian: Körömelváltozás, Kéz-láb szindróma, Csalánkiütés
English: Excipients:
Hungarian: Gyakori:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Hungarian: Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab-emtanzin
English: Trastuzumab emtansine is administered intravenously.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin túladagolásnak nincs ismert ellenszere.
English: The use of 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required for the infusion when the concentrate for infusion is diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Hungarian: Ha az infúzióhoz 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót használnak, 0,20 µm vagy 0,22 μm-es in-line poliéter-szulfon (PES) szűrő alkalmazása szükséges.
English: Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria
Hungarian: Stomatitis, Hasmenés, Hányás, Hányinger, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom
English: MBC patients with Grade ³ 3 and EBC patients with Grade ³ 2 peripheral neuropathy at baseline were excluded from clinical studies.
Hungarian: 2-es fokozatú vagy annál súlyosabb perifériás neuropathiája volt, nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
English: Continue treatment with trastuzumab emtansine
Hungarian: * A trasztuzumab-emtanzin kezelés megkezdése előtt.
English: Sodium content in excipients
Hungarian: Nátrium tartalmú segédanyag
English: The infusion rate of trastuzumab emtansine should be slowed or interrupted if the patient develops infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Ha a betegnél infúziós reakció tünetei jelentkeznek (lásd 4.4 és 4.8 pont), a trasztuzumab-emtanzin infúzió sebességét csökkenteni kell vagy az infúziót meg kell szakítani.
English: Reconstituted solution
Hungarian: Az elkészített koncentrátum
English: Do not administer trastuzumab emtansine.
Hungarian: Állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
English: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely 160 mg trasztuzumab-emtanzint tartalmaz injekciós üvegenként.
English: A Phase II, single-arm, open-label study evaluated the effects of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive incurable, LABC or MBC.
Hungarian: TDM4374g A trasztuzumab-emtanzin hatásait HER2-pozitív, gyógyíthatatlan, helyileg előrehaladott emlőcarcinómában (LABC) vagy metasztatikus emlőcarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél egy
English: Serum transaminases > 3 x ULN and concomitant total bilirubin > 2´ ULN
Hungarian: > 3 × ULN és egyidejűleg az összbilirubin-szint > 2 × ULN
English: 3 August 2009 Doc.
Hungarian: 2009. augusztus 3. Doc.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. február 28-án kezdődött.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország voltak.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-án-i határozata tartalmazza.
English: Ref.EMEA/313849/2009
Hungarian: hiv.: EMEA/519969/2009
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FENFLOR 300 MG/ML INJEKCIÓS OLDAT SZARVASMARHÁKNAK Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
English: The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Gosmore Ltd, kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
English: These combinations are not covered in this summary.
Hungarian: Ez az összefoglaló nem foglalkozik a kombinációkkal.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom száj és torok enyhe gyulladásainak csökkentésére alkalmazható.
English: For further information, see the HMPC assessment report.
Hungarian: További információ a HMPC értékelő jelentésben található.
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Hungarian: A javallat szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, azonban a növényi gyógyszer hatásossága valószínű, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve) biztonságosan alkalmazzák.
English: Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Hungarian: A közönséges párlófű virágos hajtása kizárólag felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél alkalmazható.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Hungarian: A HMP értékelésének lezárásáig az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatosan nem érkezett mellékhatás bejelentés.
English: It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Hungarian: Bőrfelületen is alkalmazható, enyhébb gyulladások és kisebb sebek kezelésére.
English: Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Hungarian: A közönséges párlófű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a közönséges párlófüvet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
English: Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hungarian: A közönséges párlófű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Hungarian: A HMPC megállapította a közönséges párlófű virágos hajtással kapcsolatos klinikai vizsgálatok hiányát, de figyelembe vette ennek a növényi gyógyszernek a jól dokumentált használatát a fenti javallatokban.