FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Polish: EU/1/05/325/002 MACUGEN 0,3 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie do ciała szklistego Wstępnie napełniona strzykawka (szkło)
Lithuanian: EU/1/05/325/002 Macugen
Polish: 1 fabrycznie napełniona strzykawka z tłokiem wprowadzonym do strzykawki, opakowanie nie zawiera igły t y z e
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su uždėtu stūmoklio strypeliu be adatos
Polish: Numer EU Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: 90 µl
Lithuanian: EU numeris
Polish: • Plan kształcenia pacjentów, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
Lithuanian: • mokymo programa ligoniams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Polish: • Plan kształcenia lekarzy i innych przedstawicieli zawodów medycznych, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
Lithuanian: • mokymo programa gydytojams ir sveikatos priežiūros darbuotojams, kurios tikslas sumažinti riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Polish: ¾ Przed wprowadzeniem leku na rynek Państwa Członkowskie muszą zapewnić realizację planów kształcenia lekarzy, innych przedstawicieli zawodów medycznych i pacjentów, obejmujących działania od a) do m) przedstawione poniżej i opracowanych w celu ograniczenia do minimum zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego (np.
Lithuanian: ¾ Prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti mokymo programą gydytojams, sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams, kurios apima priemones nuo a) iki m) išdėstytas toliau, ir kurių tikslas sumažinti šalutinių reiškinių (pvz., endoftalmito) riziką, atliekant injekciją į stiklakūnį.
Polish: Plan ten musi obejmować działania mające na celu zmniejszenie do minimum liczby zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego (np. zapalenia wewnątrzgałkowego), poprzez przekazanie odpowiednich informacji na temat: a) Sposobu wykonywania wstrzyknięć do ciała szklistego stosowanego w najważniejszych badaniach b) Sposobów zachowania jałowości w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zakażeń f) Stosowania środków znieczulających w celu zapewnienia komfortu pacjentowi
Lithuanian: endoftalmito), riziką, išmokant: a) tinkamai atlikti injekciją į stiklakūnį, kaip tai buvo daroma pagrindžiamojo klinikinio tyrimo metu; b) sterilumo metodikos, kad būtų sumažinta infekcijos rizika; c) antibiotikų vartojimo; d) povidono jodo vartojimo; e) išvalyti vokus; f) anestetikų vartojimo, kad būtų užtikrinta gera paciento savijauta; g) vaistinio preparato sušvirkštimo į stiklakūnį metodikos; h) akispūdžio gydymo; i) endoftalmito gydymo; j) rizikos veiksnių, svarbių endofatlmito atsiradimui, supratimo; k) pranešti apie sunkų nepageidaujamą reiškinį.
Polish: Plan ten musi zapewnić przekazanie l) Najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych m) Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Lithuanian: Ši programa turi apimti priemones, kurios padėtų išmokyti: l) kokie yra pagrindiniai sunkių šalutinių reiškinių, susijusių su vaistinio preparato sušvirkštimu į stiklakūnį, simptomai ir požymiai; m) kada reikia nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznawać oraz leczyć tego typu stan.
Lithuanian: Labai svarbu kiek galima greičiau atpažinti ir pradėti gydyti tokio pobūdžio būklę.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Kokia galima rizika žmogui, nežinoma.
Polish: • Informacje dla pacjenta.
Lithuanian: • informacija pacientams.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są jedynie dla pracowników służby zdrowia:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai
Polish: Wartości te mają zatem ograniczone znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Taigi klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Polish: Macugen nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18. roku życia.
Lithuanian: Macugen negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Możliwe objawy opisano w punkcie 2. niniejszej ulotki („Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Lithuanian: Simptomai, kuriuos galite justi, aprašyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje (,,Ispėjimai ir atsargumo priemonės").
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.8, nagłówek ‘Działania niepożądane związane z efektem klasy').
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.8 skyriaus antraštę „ Su vaistinio preparato klase susijusios nepageidaujamos reakcijos").
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.
Lithuanian: Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite susisiekti su savo gydytoju, nedelsdamas kreipkitės į kitą gydytoją.
Polish: Lekarz powinien zawsze usunąć nadmiar objętości roztworu zgodnie z instrukcją w punkcie 6.6.
Lithuanian: Gydanti gydytojas turi visada išstumti perteklinį tirpalo tūrį pagal instrukcijas nurodytas 6.6 skyriuje.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić oraz wskazówki, co robić w takich przypadkach, są opisane w punkcie 4 tej ulotki.
Lithuanian: Kokius simptomus galite pajusti ir instrukcija, ką tokiais atvejais reikia daryti, aprašyti 4 šio lapelio skyriuje.
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż dwa tygodnie.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia išmesti, jei jis buvo laikytas kambario temperatūroje ilgiau kaip dvi savaites.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym Kraju Członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną treść materiałów edukacyjnych z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderins galutinę mokomąją medžiagą su kompetentinga valstybine institucija.
Polish: Po upływie roku (54. tydzień), 1053 pacjentów zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej dotychczasowe leczenie lub zaprzestającej leczenia do 102. tygodnia.
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (54 savaitę) maždaug 1053 ligoniai dar sykį atsitiktinai sugrupuoti, kad tęstų tą patį gydymą arba nutrauktų 102 savaičių laikotarpiu.
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku od tygodnia 0 (ilość liter)
Lithuanian: Regėjimo aštrumo vidurkio pokytis nuo 0 savaitės (raidėmis)
Polish: Farmakokinetyka pegaptanibu jest podobna u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat.
Lithuanian: Pegaptanibo farmakokinetika 50-90 metų moterų ir vyrų organizmuose buvo panaši.
Polish: Na tym etapie, pozostała zawartość strzykawki powinna zostać wstrzyknięta.
Lithuanian: Tada likusį švirkšto turinį reikia suleisti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskusjach i uzgodnieniach z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi w każdym z Krajów Członkowskich, w których produkt Macugen jest na rynku, w momencie wprowadzenia do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu wszystkie kliniki okulistyczne, w których produkt Macugen jest lub może być stosowany, otrzymają zestaw uaktualnionych informacji dla lekarzy zawierający następujące materiały:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad po diskusijų ir suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką įdiegiamas Macugen, įdiegimo metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje visos oftalmologijos klinikos, kuriose numatoma vartoti Macugen, bus aprūpintos atnaujintos informacijos gydytojams pakuotėmis, kuriose yra šie pagrindiniai elementai:
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu, strzykawki nie należy wyjmować ampułkostrzykawki z woreczka do czasu przygotowania pacjenta do zastrzyku.
Lithuanian: Tam, kad išvengti užterštumo, švirkšto negalima išimti iš maišelio kol pacientas ruošiamas injekcijai.
Polish: 0.3 mg N=265 terapia pozorowana
Lithuanian: 0,3 mg N=265
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių nereikia.
Polish: Wkrótce po wstrzyknięciu mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Lithuanian: Netrukus, po vaisto suleidimo, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos.
Polish: Prawdopodobieństwo podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego zwiększało się 1,128-krotnie po każdym kolejnym wstrzyknięciu do ciała szklistego (p = 0,0003).
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo šansai po kiekvienos papildomos injekcijos, kaip veiksnio, padidėjo 1,128 (p=0,0003).
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.
Lithuanian: Visas Macugen injekcijas atliks gydytojas.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstotliwości występowania tych działań
Lithuanian: Šių šalutinių poveikių dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Polish: W pierwszym roku pacjenci otrzymali średnio pomiędzy 8,4 - 8,6 wstrzyknięć z
Lithuanian: Visose grupėse pirmaisiais metais ligoniams atliktos vidutiniškai 8,4-8,6 iš 9 galimų injekcijų.
Polish: Dodatkowe informacje na temat składu leku Macugen znajdują się w punkcie 2.
Lithuanian: Papildomos informacijos dėl natrio esančio Macugen sudėtyje rasite 2 skyriuje.
Polish: • Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem leku Macugen u kobiet w ciąży.
Lithuanian: • Macugen vartojimo patirties nėščiosioms nėra.
Polish: (wyniki ostatnich obserwacji) EOP 1004
Lithuanian: EOP 1004
Polish: Każdy niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Lekarz kontroluje stan pacjenta i zaleca czas leczenia lekiem Macugen.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir rekomenduos, kiek laiko reikia gydytis Macugen.
Polish: Leku Macugen nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Macugen nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Polish: Nie należy ponownie odciągać tłoka.
Lithuanian: Stūmoklio kamščio negalima patraukti atgal.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Gydytojas po kiekvienos injekcijos jį patikrins.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała (5%) i minimalne opóźnienie kostnienia paliczków przedniej łapy jedynie w przypadku stężeń o narażeniu 300 razy większym na podstawie AUC niż oczekiwane u ludzi.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, buvo mažesnis kūno svoris (5%) ir šiek tiek vėlavo priekinės letenos falangų kaulėjimas tik tais atvejais, kai gyvūnų organizme ekspozicija AUC buvo daugiau kaip 300 kartų didesnė už numatomą žmogaus organizme.
Polish: Dlatego też w przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Todėl, perdozavus, turi būti stebimas akispūdis ir jei reikia, gydančiam gydytojui nusprendus, turi būti imtasi atitinkamo gydymo.
Polish: Bezpośredni związek takich reakcji z produktem Macugen, z innymi produktami leczniczymi podawanymi w trakcie procedury przygotowawczej do wykonania wstrzyknięcia lub innymi czynnikami, nie został ustalony.
Lithuanian: Minėtais atvejais tiesioginių sąsajų su Macugen, bet kuriuo procedūros metu gydymui vartojamu vaistiniu preparatu arba kitais veiksniais nenustatyta.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powinien osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 25°C) przed
Lithuanian: Prieš injekciją tirpalas, kuris bus leidžiamas, turi būti kambario temperatūros (žemiau 25°C).
Polish: - Substancją czynną jest pegaptanib sodu.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra pegaptanibas.
Polish: Do badania włączono 1190 pacjentów w wieku średnio 77 lat z czego 892 leczonych było produktem Macugen, a 298 stosowało terapię pozorowaną.
Lithuanian: Gydyta 1190 ligonių (892 - Macugen grupėje, 298švirkšto be vaisto (kontrolinėje) grupėje), kurių vidutinis amžius buvo 77 metai.
Polish: • broszurę dla lekarza dotycząca bezpieczeństwa stosowania,
Lithuanian: • brošiūra su saugumo informacija gydytojams;
Polish: • Stosowanie leku Macugen nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka ludzkiego.
Lithuanian: • Macugen nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi nėra žinoma ar jis patenka į motinos pieną..
Polish: U myszy, szczurów, królików, psów i małp pegaptanib dystrybuowany jest głównie w objętości osocza i nie przedostaje się w dużych ilościach do tkanek obwodowych po podaniu dożylnym.
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms, triušiams, šunims ir beždžionėms į veną sušvirkštas pegaptanibas pirmiausia pasiskirsto plazmoje ir tik mažas jo kiekis - periferiniuose audiniuose.
Polish: Po wstrzyknięciu pegaptanibu mogą pojawić się natychmiastowe (w dniu wstrzyknięcia) lub opóźnione wylewy krwi do ciała szklistego (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tuoj pat po pegaptanibo sušvirkštimo (injekcijos dieną) ir vėliau galima stiklakūnio kraujosruva (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Pacjenci mogli mieć zastosowaną wcześniej maksymalnie jedną terapię fotodynamiczną PDT i wyjściową ostrość wzroku w badanym oku pomiędzy 20/40 a 20/320.
Lithuanian: Iki tol ligoniams buvo atlikta ne daugiau kaip viena FDT, o regėjimo aštrumas prieš pradedant gydymą buvo nuo 20/40 iki 20/320.
Polish: Pegaptanib jest metabolizowany przez endo i egzonukleazy.
Lithuanian: Pegaptanibas metabolizuojamas veikiant endo- ir egzonukleazėms.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili samochodu ani nie obsługiwali maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad kol toks poveikis nepraeis vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
Polish: Pegaptanib sodu nie został odpowiednio przebadany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min.
Lithuanian: Pegaptanibo natrio druskos vartojimas ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min, tinkamai neištirtas.
Polish: Po upływie roku pegaptanib w dawce 0,3 mg przynosił statystycznie większą korzyść w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności, którym był stosunek pacjentów, którzy w badaniu ostrości wzroku utracili mniej niż 15 liter [analiza zbiorcza, pegaptanib 0,3 mg 70% versus terapia pozorowana 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus terapia pozorowana 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus terapia pozorowana 52%, p=0,0031].
Lithuanian: Pirmaisiais metais, abiejų tyrimų duomenimis, pagal svarbiausią įvertį (pacientų, kuriems 54 savaitę regėjimo aštrumas sumažėjo mažiau kaip 15 raidžių, dalis) gydymas 0,3 mg pegaptanibo doze buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis (0,3 mg pegaptanibo - 70%, palyginti su 55% švirkšto be vaisto - grupėje, p = 0,0001; EOP1003 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 73%, palyginti su 59% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0105; EOP1004 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 67%, palyginti su 52% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0031).
Polish: UWAGA: Ponieważ ampułko-strzykawka zawiera większą ilość produktu leczniczego (250-270 mikrolitrów) niż wynosi zalecana dawka (90 mikrolitrów), część objętości zawartej w ampułkostrzykawce należy usunąć przed podaniem.
Lithuanian: DĖMESIO! Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaisto (250-270 mikrolitrų) tūris nei rekomenduojamoje (90 mikrolitrų) dozėje, dalis švirkšte esančio tūrio turi būti išstumtas prieš vaisto suleidimą.
Polish: Do obydwu badań zakwalifikowano pacjentów ze wszystkimi podtypami neowaskularnego AMD (25% - postać dominująco klasyczna, 39% - postać ukryta bez cech postaci klasycznej i 36% - postać minimalna klasyczna), ze zmianami o wielkości do 12 dysków (z których do 50% mogło być podejrzewanych o krwawienie podsiatkówkowe i (lub) do 25% o obecność zwłókniałej blizny lub uszkodzenie zanikowe).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems ligoniams buvo visų senatvinės neovaskulinės geltonosios dėmės degeneracijos pažeidimų potipių (25% daugiausia klasikiniai pažeidimai, 39% - paslėpti neklasikiniai, 36% - mažiausio laipsnio klasikiniai), pažeidimų dydis siekė iki 12 disko sričių ir 50% atvejų galėjo komplikuotis kraujosruvomis po tinklaine ir (arba) iki 25% atvejų - fibroziniais randais arba trofiniais pakitimais.
Polish: Średnie pole pod krzywą stężeń w osoczu względem czasu (AUC) po zastosowaniu tej dawki wynosi około 25 μg·h/ml.
Lithuanian: Vartojant tokią dozę, vidutinis plotas po koncentracijų plazmoje kreive (AUC) yra maždaug 25 g x val.
Polish: Lek Macugen działa poprzez hamowanie wzrostu tych nowych naczyń oraz hamuje krwawienie i przeciek płynu.
Lithuanian: Macugen stabdo nenormalių kraujagyslių augimą ir neleidžia kraujuoti bei ištekėti skysčiams.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej terapię pozorowaną lub pegaptanib w dawce 0,3 mg, 1 mg lub 3 mg w postaci wstrzyknięć do ciała szklistego co 6 tygodni przez okres 48 tygodni.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinai suskirstyti į grupes: švirkšto be vaisto arba gydymo Macugen 0,3 mg, 1 mg arba 3 mg injekcijomis į stiklakūnį kas 6 savaites 48 savaites.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic u myszy.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais jokio poveikio pelių patelių ar patinų vaisingumui stebėta nebuvo.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonywać w warunkach aseptycznych z zastosowaniem chirurgicznego mycia i dezynfekcji rąk, sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet i wziernika ocznego, oraz możliwości wykonania paracentezy w warunkach sterylnych (jeśli zajdzie taka konieczność).
Lithuanian: Injekcijos procedūra turi būti atlikta aseptinėmis sąlygomis: rankos dezinfekuojamos kaip prieš chirurginę operaciją, naudojamos sterilios pirštinės, sterili uždanga, sterilus blefarostatas (arba jo atitikmuo), yra galimybė atlikti sterilią paracentezę (jeigu reikia).
Polish: Plamka żółta umożliwia ostre widzenie centralne, potrzebne w codziennych czynnościach takich jak: prowadzenie samochodu,
Lithuanian: Nuo geltonosios dėmės priklauso centrinis regėjimas, kuris būtinas atliekant tam tikrą veiklą, pavyzdžiui, vairuojant, skaitant smulkų šriftą ir pan.
Polish: Działania raportowane po wprowadzeniu do obrotu produktu oznaczono kursywą.
Lithuanian: Pranešimai po vaistinio preparato patekimo į rinką įtraukti kursyvu.
Polish: Przed zabiegiem wstrzyknięcia należy zastosować odpowiednie znieczulenie i podać miejscowo antybiotyk o szerokim
Lithuanian: Prieš injekciją būtina sukelti tinkamą nejautrą ir skirti vietinio plataus poveikio antimikrobinių preparatų.
Polish: Chorzy losowo przydzieleni do grupy, w której zaprzestano stosowanie pegaptanibu po roku, w drugim roku utracili
Lithuanian: Ligonių, kurie dar kartą atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir nutraukė pegaptanibo vartojimą po vienerių metų, per antruosius metus regėjimo aštrumas sumažėjo.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu może być konieczne zastosowanie kropli z antybiotykiem (lub antybiotyku w innej postaci), aby zapobiec zakażeniu.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos Jums gali būti skiriama profilaktiškai lašinti į akį antibiotikų lašų (arba kitoks gydymas antibiotikais) nuo akių infekcinių ligų.
Polish: Czasem po wstrzyknięciu leku Macugen może dojść do zakażenia w wewnętrznej części oka lub do krwawienia w oku (w ciągu następnych dwóch tygodni).
Lithuanian: Labai retai suleidus Macugen (per kitas dvi savaites) į akies vidų gali patekti infekcija arba kraujuoti.
Polish: Obniżenie klirensu kreatyniny do 20 ml/min może wiązać się z 2,3-krotnym zwiększeniem AUC pegaptanibu.
Lithuanian: Kai kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min, pegaptanibo AUC gali padidėti iki 2,3 kartų.
Polish: Pegaptanib, substancja czynna tego leku, hamuje aktywność czynnika biorącego udział w nieprawidłowym tworzeniu nowych naczyń w oku, co znane jest jako Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyń165 (ang. VEGF165 - Vascular Endothelial Growth
Lithuanian: Pegaptanibas yra veiklioji šio vaisto medžiaga, slopinantis faktoriaus, dalyvaujančio nenormaliame naujų kraujagyslių susidaryme akyje, aktyvumą ir žinomas kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius165 (VEGF165).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Choroba ta prowadzi do utraty wzroku związanego ze zniszczeniem centralnej części siatkówki (zwanej plamką żółtą), znajdującej się w tylnej części oka.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia užpakalinėje akies sienoje esančios tinklainės centrinę dalį (vadinamą geltonąja dėme), o tai sukelia aklumą.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, gdy widoczne są w nim pływające cząsteczki, gdy strzykawka jest uszkodzona lub, gdy brakuje plastykowego zatrzasku albo nie jest on przymocowany do strzykawki, produkt Macugen nie powinien być stosowany.
Lithuanian: Macugen vartojamas vieną kartą. Jeigu tirpalas drumstas, jame matyti dalelių arba pažeistas švirkštas, arba nėra plastiko spaustuko ar jis nepritvirtintas prie švirkšto, Macugen dozės vartoti negalima.
Polish: Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Lithuanian: Tyrimai Nedažnas gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Polish: Linia oznaczająca dawkę 3. krąg (górna krawędź)
Lithuanian: Dozavimo linija Trečioji briauna (viršutinis kraštas)
Polish: • poty nocne, bóle pleców, zmęczenie, dreszcze, nadwrażliwość, bóle w klatce piersiowej,
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas, nugaros skausmas, nuovargis, drebulys, jautrumas, krūtinės skausmas,
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Polish: Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia, uczucie dyskomfortu lub ból w oku, zaczerwienienie oka lub nudności i wymioty, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć o swoich objawach.
Lithuanian: Kai tik patirsite regėjimo sutrikimų, akių diskomfortą ar skausmą, akių raudonumą, pykinimą ir vėmimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ir pasakykite jam apie savo simptomus.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną wstępnie napełnioną ampułko-strzykawkę w kieszonce (opakowanie z pojedynczą dawką).
Lithuanian: Keikvienoje kartono dėžutėje yra vienas pripildytas švirkštas maišelyje (vienkartinės dozės pakuotė).
Polish: Pegaptanib nie kumuluje się w osoczu w przypadku podania do ciała szklistego co 6 tygodni.
Lithuanian: Jeigu pegaptanibas švirkščiamas į stiklakūnį kas 6 savaites, jo plazmoje nesikaupia.
Polish: Badania na zwierzętach nie są wystarczające, wykazały jednak toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze po stosowaniu dużych dawek i narażeniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta per mažai, bet jų duomenimis, esant didelei sisteminei ekspozicijai pasireiškė toksinis poveikis dauginimosi funkcijai (žr.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Macugen, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Przypuszcza się, że układowe narażenie na produkt pozostaje w zakresie normy u pacjentów z niewydolnością wątroby, bowiem dawka 10 -krotnie wyższa (3 mg/gałkę) była dobrze tolerowana.
Lithuanian: Numatoma, kad ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, preparatą toleruos gerai, nes net 10 kartų didesnės už gydomąją (3 mg į akį) dozės buvo gerai toleruojamos.