FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering en de behandelingsduur voor kippen en kalkoenen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende twee achtereenvolgende dagen.
Finnish: Suositeltu hoitoannos ja hoidon kesto kanoille ja kalkkunoille on 7 mg elopainokiloa kohden päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 11-13 december 2007 ging het CVMP na een verzoek van Bayer HealthCare akkoord met een uitstel van twee maanden voor de datum waarop de antwoorden op de vragenlijst moesten worden ingediend.
Finnish: Kokouksessaan 11.-13. joulukuuta 2007 CVMP myönsi vastausten toimittamiselle kahden kuukauden lisäajan Bayer HealthCare -yhtiön pyynnöstä.
Dutch: Op 31 augustus 2007 leidde Duitsland een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, in voor het nationaal goedgekeurde middel Baycox 2,5 % (oplossing voor pluimvee).
Finnish: Saksa teki 31. elokuuta 2007 muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen yhteisön lausuntopyynnön, joka koski kansallisesti hyväksyttyä valmistetta nimeltä Baycox 2,5 % (liuos siipikarjaa varten).
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de handelsvergunningen kunnen worden gehandhaafd zonder speciale waarschuwingen in rubriek 5.3 (Milieukenmerken) van de samenvatting van de productkenmerken, op voorwaarde dat het geneesmiddel op de overeengekomen wijze wordt gebruikt, d.w.z. met een dosering van 7 mg/kg lichaamsgewicht op twee achtereenvolgende dagen voor de behandeling van coccidiose bij kippen en kalkoenen.
Finnish: CVMP päätti, että myyntiluvat voidaan säilyttää sellaisinaan lisäämättä valmisteyhteenvetoon erityisvaroituksia kohtaan 5.3 (Ympäristövaikutukset) edellyttäen, että tuotetta käytetään hyväksyttyjen ehtojen mukaisesti, esimerkiksi annostuksella 7 mg elopainokiloa kohden kahtena peräkkäisenä päivänä kanojen ja kalkkunoiden kokkidioosin hoitoon.
Dutch: Op 11 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst opgesteld die aan de houders van een handelsvergunning werd voorgelegd.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 11. lokakuuta 2007 hyväksymällä kysymysluettelon myyntiluvan haltijoille.
Dutch: • Een uitgebreide risicobeoordeling op basis van de VICH-richtlijnen (Veterinaire Internationale Conferentie voor Harmonisatie) heeft volledig en duidelijk aangetoond dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij pluimveesoorten, naar verwachting gevolgen hebben voor het milieu.
Finnish: • VICH:n (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, kansainvälinen eläinlääkeasioiden harmonisointikonferenssi) ohjeistuksen mukaan tehty laaja riskinarviointi osoitti kattavasti ja selvästi, että toltratsuriilia sisältävistä ja siipikarjalle käytettäväksi tarkoitetuista eläinlääkevalmisteista on odotettavissa ympäristövaikutuksia.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen in bijlage III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenvedon kyseessä olevat muutetut kohdat ovat liitteessä III.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit met de volgende strekking: de beoordeling van het risico voor planten en het grondwater van toltrazuril en zijn belangrijkste metaboliet, toltrazurilsulfon, toonde aan dat het gebruik van geneesmiddelen met toltrazuril aanvaardbaar is.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea päätti yksimielisesti heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että toltratsuriilista ja sen pääasiallisesta aineenvaihduntatuotteesta, toltratsuriilisulfonista, kasveille ja pohjavesistöille aiheutuvan riskin arvioinnin pohjalta toltratsuriilia sisältävien tuotteiden käyttö on hyväksyttävää.
Dutch: o gebruik bij duiven.
Finnish: o valmisteen käyttö kyyhkysten hoitoon.
Dutch: Toltrazuril is een triazinetrionderivaat dat oraal via het drinkwater wordt toegediend voor de behandeling van coccidiose bij kippen en kalkoenen.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen, jota annetaan kanoille ja kalkkunoille kokkidioosin hoitoon suun kautta juomaveteen sekoitettuna.
Dutch: G. J. Schefferlie.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin R. Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi G. J. Schefferlie.
Dutch: Op 18 maart 2008 verstrekten de houders van de handelsvergunningen schriftelijke toelichtingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. maaliskuuta 2008.
Dutch: Op 10 oktober 2007 concludeerde de Europese Commissie dat alle toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten (d.w.z. het referentiegeneesmiddel en de generieke geneesmiddelen) en bedoeld zijn voor gebruik bij pluimveesoorten, binnen de verwijzing moeten vallen.
Finnish: Euroopan komissio päätti 10. lokakuuta 2007, että menettely on laajennettava kaikkiin siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettuihin hyväksyttyihin eläinlääkevalmisteisiin, jotka sisältävät toltratsuriilia (ts. vertailuvalmiste ja sen geneeriset valmisteet).
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij kippen en kalkoenen, te handhaven.
Finnish: Komitea suositteli säilyttämään niiden kaikkien kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, jotka sisältävät toltratsuriilia.
Dutch: Duitsland verwees de kwestie naar het CVMP vanwege zorgen over een potentieel ernstig risico van toltrazuril voor het milieu.
Finnish: Saksa teki lausuntopyynnön eläinlääkekomitealle siitä syystä, että toltratsuriilista voi olla mahdollista haittaa ympäristölle seuraavin perustein:
Dutch: Op 18 juni 2008 gaven de houders van de handelsvergunningen mondelinge toelichtingen aan het CVMP.
Finnish: Suullisia selvityksiä myyntiluvan haltijat esittivät eläinlääkekomitealle 18. kesäkuuta 2008.
Dutch: Voorts heeft het Comité aanbevolen dat de betreffende handelsvergunningen moeten worden gewijzigd om de indicaties en doseringsschema's te harmoniseren en deze in overeenstemming te brengen met de indicaties en doseringsschema's die voor de beoordeling van het milieurisico zijn gebruikt.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tietyt myyntiluvat tulee muuttaa käyttöaiheiden ja annosteluohjeiden osalta yhdenmukaisiksi ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjen vastaavien kohtien kanssa.
Dutch: Op 14 januari 2008 moesten de houders van een handelsvergunning hun schriftelijke antwoorden hebben ingediend.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kirjallisten vastausten toimittamisen määräpäiväksi annettiin 14. tammikuuta 2008.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 VOOR ALLE TOEGELATEN DIERGENEESMIDDELEN DIE TOLTRAZURIL BEVATTEN BEDOELD VOOR GEBRUIK BIJ PLUIMVEESOORTEN
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO, JOKA KOSKEE KAIKKIA HYVÄKSYTTYJÄ SIIPIKARJALAJIEN HOITOON TARKOITETUTTUJA TOLTRATSURIILIA SISÄLTÄVIÄ ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA Kansainvälinen yleisnimi (INN): toltratsuriili TAUSTATIETOA
Dutch: 6 september 2013
Finnish: 6. syyskuuta 2013
Dutch: Het CVMP benoemde de heer G. J. Schefferlie als rapporteur en dr. B. Kolar als co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimityksestä esittelijäksi tuli ti G. J. Schefferlie ja avustavaksi esittelijäksi tri B. Kolar.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): doramectine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doramektiini
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 april 2012.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. huhtikuuta 2012.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 september 2012, 3 januari 2013 en 9 mei 2013.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 17. syyskuuta 2012, 3. tammikuuta 2013 ja 9. toukokuuta 2013.
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 6. syyskuuta 2013.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Dutch: De beide verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Finnish: Molempien yhdisteiden antiparasiittinen vaikutus on laaja, ja ne aikaansaavat samanlaisen paralyysin sukkulamadoissa ja niveljalkaisissa loisissa.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven aangaande de geschiktheid en de consumentenveiligheid van de wachttijden voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en over de vraag of er sprake is van een risico voor het milieu en noodzaak voor risicobeperkende maatregelen na het gebruik van de bedoelde producten.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien lääkevalmisteiden varoaikojen riittävyydestä ja turvallisuudesta kuluttajille sekä siitä, aiheuttavatko kyseiset valmisteet riskin ympäristölle ja tarvitaanko riskiä lieventäviä toimia kyseisten tuotteiden käytön jälkeen.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, mits er wijzigingen worden doorgevoerd in de productinformatie over de harmonisatie van de wachttijden, passende waarschuwingszinnen worden opgenomen over het gebruik bij melkvee en risicobeperkende maatregelen voor het milieu worden getroffen.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, että näiden tuotteiden yleinen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin tehdään varoaikojen yhtenäistämistä koskevat muutokset ja lisätään varoitukset käytöstä maitoa tuottavilla eläimillä sekä toimista ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Dutch: Het CVMP stelde daarom op 12 juni 2013 een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Finnish: Siksi komitea antoi 12. kesäkuuta 2013 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan kaikkien doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon, myyntilupien ehtojen muuttamista.
Dutch: Op 22 maart 2012 heeft Nederland bij het geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Finnish: Alankomaat esitti 22. maaliskuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren
Finnish: 351 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kaikkia doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia eläinlääkkeitä, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon
Dutch: 14 juni 2012
Finnish: 14. kesäkuuta 2012
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juni 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14. kesäkuuta 2012.
Dutch: Het Comité benoemde dr. Cristina Muñoz Madero als rapporteur en dr. Petras Mačiulskis als co-rapporteur.
Finnish: Komitean nimeämäksi esittelijäksi tuli tri Cristina Muñoz Madero ja avustavaksi esittelijäksi tri Petras Mačiulskis.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen verstrekten op 31 augustus 2011 en 20 januari 2012 een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 31. elokuuta 2011 ja 20. tammikuuta 2012.
Dutch: Tilmicosin is een halfsynthetisch antibioticum van de macrolidengroep.
Finnish: Tilmikosiini on puolisynteettinen makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II samoin kuin muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om zijn standpunt ten aanzien van de aanbevolen dosis en de concentratie van dit diergeneesmiddel in het konijnenvoer.
Finnish: Eläinlääkekomitealta (CVMP) pyydettiin lausuntoa suositusannoksesta ja tämän lääkevalmisteen rehuun lisättävästä määrästä kaneille.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de thans beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat het algemene risico-batenprofiel voor deze middelen positief blijft op voorwaarde dat enkele aanbevolen wijzigingen worden opgenomen in de productinformatie en -voorwaarden betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel voor konijnen.
Finnish: Tällä hetkellä saatavien tietojen arvioinnin perusteella eläinvalmistekomitea (CVMP) piti näiden valmisteiden hyöty-riskiprofiilia kokonaisuudessaan yhä positiivisena edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin kaikkien valmisteiden osalta, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta ja joita annetaan kaneille.
Dutch: Op 8 april 2011 legde de Europese Commissie het Bureau een verwijzing uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor betreffende alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g timicosine per kg voormengsel dat aan konijnen wordt toegediend.
Finnish: Euroopan komissio esitti lääkevirastolle 8. huhtikuuta 2011 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen, joka koski kaikkia lääkerehujen esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta ja joita annetaan kaneille.
Dutch: De voormengsels voor diervoeder met medicinale werking die 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel bevatten, zijn diergeneesmiddelen voor varkens en konijnen ter voorkoming en behandeling van luchtwegaandoeningen die veroorzaakt worden door voor tilmicosine gevoelige micro-organismen.
Finnish: Lääkerehujen esisekoitteet, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta, ovat eläinlääkevalmisteita, joiden käyttöaihe on sikojen ja kanien tilmikosiiniin reagoivien mikro-organismien aiheuttamien hengityselinsairauksien ehkäisy ja hoito.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing krachtens artikel 350F voor alle voormengsels voor diervoeder met medicinale werking bevattende 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg voormengsel voor konijnen
Finnish: 350F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto kaikista lääkerehun esisekoitteista, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta ja joita annetaan kaneille.
Dutch: 14 juni 2010
Finnish: 14. kesäkuuta 2010
Dutch: Als rapporteur werd dr. Cornelia Ibrahim benoemd en als corapporteur prof. Christian Friis.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Cornelia Ibrahim ja avustavaksi esittelijäksi nimitettiin prof. Christian Friis.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 februari 2009 ingeleid.
Finnish: Menettely aloitettiin 11. helmikuuta 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juni 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14. kesäkuuta 2010.
Dutch: De aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 21 april 2009 en 16 september 2009 een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 21. huhtikuuta 2009 ja 16. syyskuuta 2009.
Dutch: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean tarkistettu ohje mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvedosta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Dutch: Doxycycline is een tetracyclinederivaat met soortgelijke toepassingen als tetracyclineantibiotica.
Finnish: Doksisyliini on tetrasykliinin johdannainen, jota käytetään samalla tavoin kuin tetrasykliiniantibiootteja.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 13-15 oktober 2009 ging het CVMP akkoord met een verzoek van een van de vergunninghouders om het CVMP een mondelinge toelichting te geven, maar dit werd later door de vergunninghouder ingetrokken.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) suostui 13.-15. lokakuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan yhden myyntiluvan haltijan pyyntöön toimittaa komitealle suullinen selostus.
Dutch: Het CVMP bracht daarom op 11 februari 2010 een advies uit met de aanbeveling de handelsvergunningen voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en orale oplossingen die doxycyclinehyclaat bevatten, geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bestemd zijn voor toediening via het drinkwater, te wijzigen teneinde de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zodanig aan te passen dat de standaardmededelingen inzake terughoudend gebruik erin worden opgenomen, overeenkomstig de aanbevelingen uit het herziene richtsnoer van het CVMP inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële geneesmiddelen2, evenals aanvullende informatie over de correcte toediening van de betreffende geneesmiddelen.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkevalmistekomitea antoi 11. helmikuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikkien vahvuuksien myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiseksi niin, että ne sisältävät asianmukaiset vakiolausekkeet varovaisesta käytöstä eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoja koskevien tarkistettujen ohjeiden2 mukaisesti ja lisätietoja kyseisten valmisteiden antamisesta oikein.
Dutch: Echter, omdat bekend is dat resistentie tegen deze antimicrobiële stof voorkomt, werden wijzigingen aanbevolen in de productinformatie van de betreffende geneesmiddelen om daarin de beginselen van terughoudend gebruik naar voren te laten komen.
Finnish: Kyseisten valmisteiden tuotetietoihin suositeltiin kuitenkin tehtäväksi varovaista käyttöä koskevia muutoksia, koska tähän mikrobilääkkeeseen on tunnettu resistenssi.
Dutch: De wateroplosbare poeders en orale oplossingen die docycyclinehyclaat bevatten voor toepassing bij pluimvee en die bestemd zijn voor toediening via het drinkwater, worden gebruikt voor de behandeling van luchtweg- en maag-darminfecties, veroorzaakt door verschillende bacteriële pathogenen die gevoelig zijn voor doxycycline.
Finnish: Siipikarjalle tarkoitettuja juomavedessä annettavia, doksisykliinihyklaattia sisältäviä vesiliukoisia kuivaaineita ja oraaliliuoksia käytetään erilaisten doksisykliinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttamien hengitysteiden ja maha-suolikanavan tulehdusten hoitoon.
Dutch: Het beval dan ook geen wijzigingen aan in deze aspecten van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Finnish: Tämän vuoksi komitea ei suositellut muutoksia valmisteyhteenvedon (SPC), myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs constateerde het CVMP geen opkomende risico's voor de gezondheid van mens en dier als gevolg van verschillen in posologie, doseringsbereik, behandelingsduur en wachttijd zoals die in de verschillende landen van de 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea ei katsonut kansanterveyteen ja eläinten terveyteen kohdistuvan riskejä siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikille vahvuuksille Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen annostusten, annosalueiden, hoidon kestojen ja varoaikojen erojen vuoksi.
Dutch: Europese Unie waren vastgesteld.
Finnish: kyseessä oleviin kohtiin.
Dutch: Naar aanleiding van bezorgdheid dat de verschillen in posologie, doseringsbereik, behandelingsduur en wachttijd zoals die in de verschillende landen van de Europese Unie waren vastgesteld voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en orale oplossingen die doxycyclinehyclaat bevatten, geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bestemd zijn voor toediening via het drinkwater, een mogelijk ernstig risico voor de volks- en diergezondheid zouden kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 11 februari 2009 naar het EMA op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Koska siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikille vahvuuksille on Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksytty eri annostuksia, annosalueita, hoidon kestoja ja varoaikoja, kansanterveydelle ja eläinten terveydelle voi aiheutua vakavia riskejä.
Dutch: 19 november 2012
Finnish: 19. marraskuuta 2012
Dutch: Het CVMP benoemde de heer G. J. Schefferlie als rapporteur en dr. B. Urbain als co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti G. J. Schefferlien esittelijäksi ja tri B. Urbainin avustavaksi esittelijäksi.
Dutch: Enkele van de aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden aanvullende informatie tot 26 augustus 2011.
Finnish: Jotkut myyntiluvan hakijat / haltijat toimittivat täydentäviä tietoja 26. elokuuta 2011 mennessä.
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 november 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 19. marraskuuta 2012.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in bijlage III.
Finnish: Luettelo asiaan liittyvistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 11-13 april 2012 benoemde het CVMP dr. C. Muñoz als rapporteur en dr. E. Persson als co-rapporteur voor de bezwaarprocedure.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 11.-13. huhtikuuta 2012 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi tri C. Muñozin sekä avustavaksi esittelijäksi tri E. Perssonin.
Dutch: De bezwaarprocedure startte op 3 mei 2012.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 3. toukokuuta 2012.
Dutch: MERIAL stelde het Geneesmiddelenbureau op 23 maart 2012 in kennis van haar voornemen bezwaar aan te tekenen tegen het advies van het CVMP van 8 maart 2012.
Finnish: MERIAL ilmoitti 23. maaliskuuta 2012 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkevalmistekomitean 8. maaliskuuta 2012 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.