FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Manglende data vedrørende sikkerheden i bestemte patientgrupper var den eneste grund til at opliste visse kontraindikationer.
Maltese: • nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà fi gruppi ta' pazjenti speċifiċi kien l-unika ġustifikazzjoni għallelenkar ta' ċerti kontra-indikazzjonijiet;
Danish: 2040 / Budaörs Hungary
Maltese: 2040 / Budaörs
Danish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Danish: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Maltese: L-Ungerija Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Maltese: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Danish: Medlemsstat / EØS
Maltese: Stat Membru / ŻEE
Danish: Snyder P.S.
Maltese: Snyder P.S. Amlodipine:
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i fordelingen af kliniske tegn mellem tilfælde ved stratificering efter risikokategori (p=0,5296).
Maltese: L-ebda differenza statistika ma ġiet osservata fiddistribuzzjoni tas-sinjali kliniċi fost il-każijiet meta ġew mqassma skont il-kategorija tar-riskju (p=0.5296).
Danish: J Vet Intern Med, 1998, 12, s. 157-162.
Maltese: J Vet Intern Med, 1998, 12. P. 157-162.
Danish: J Vet Intern Med, 1999, 13, s.
Maltese: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Danish: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Maltese: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Danish: 22 % (17 ud af 76) af de inkluderede katte havde kreatininkoncentrationer over tærskelen.
Maltese: 22 % (17 minn 76) tal-qtates inklużi kellhom konċetrazzjonijiet ta' kreatinina ogħla mil-limitu.
Danish: "Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn".
Maltese: "Għat-tnaqqis tal-pressjoni sistolika tad-demm għolja (bejn 160 u 230 mm Hg) u l-kontroll tas-sinjali kliniċi assoċjati."
Danish: J Vet Intern Med, 2003, 17, s. 89
Maltese: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Danish: De hyppigst observerede kliniske tegn var polyuri/polydipsi (34 %), hjertemislyd (28 %) og nethindeløsning/blødninger (25 %).
Maltese: Issinjali kliniċi l-aktar osservati kienu polyuria-polydipsia (34 %), taħbit eċċessiv tal-qalb (heart murmur) (28 %) u distakk/emoraġiji retinali (25 %).
Danish: J Vet Intern Med, 2007, 21, s. 542-558.
Maltese: Dikjarazzjoni tal-Kunsens tal-ACVIM 2007. J Vet Intern Med, 2007, 21. P. 542-558.
Danish: Hos omkring 33 % af tilfældene var det systoliske blodtryk mellem 160 og 180 mm Hg (risikokategori III), og hos 67 % var det systoliske blodtryk ≥ 180 mm (risikokategori IV) ved inklusion.
Maltese: Madwar 33 % tal-każijiet kienu bi pressjoni sistolika tad-demm ta' bejn 160 u 180 mm Hg (kategorija ta' riskju III) u 67 % bi pressjoni sistolika tad-demm ta'≥ 180 mm Hg (kategorija ta' riskju IV) flinklużjoni.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde allerede tidligere måttet opgive en placebokontrolgruppe i en separat undersøgelse af kronisk nyreinsufficiens på grund af ejernes manglende vilje til at give samtykke til potentiel tilbageholdelse af behandling.
Maltese: • Il-MAH diġà kellu esperjenza fejn kellu jabbanduna grupp ta' kontroll bi plaċebo fi studju separat ta' Falliment Renali Kroniku, minħabba n-nuqqas ta' volontà tas-sidien li jagħtu lkunsens tagħhom biex it-trattament potenzjalment jitwaqqaf.
Danish: Det gennemsnitlige systoliske blodtryk hos katte med eller uden kliniske tegn ved inklusion var i samme interval (henholdsvis 188,2 og 195,8 mm Hg) og var ikke statistisk forskelligt (p=0,2132).
Maltese: 8 mm Hg, rispettivament), u ma kinux statistikament differenti (p=0.2132).
Danish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Maltese: Il-pilloli Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom is-sustanza attiva ramipril f'konċentrazzjonijiet ta' 0.625 mg, 1.25 mg u 2.5 mg rispettivament.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Maltese: 2.7. Valutazzjoni tal-Benefiċċji/Riskji
Danish: Luxemburg Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Danish: • I det eneste prospektive placebokontrollerede forsøg med felin hypertension rapporteredes det, at alle fire placebokatte blev flyttet til behandlingsgruppen (amlodipin) efter kun syv dage (der gives ingen begrundelse (Snyder, 1998)).
Maltese: • L-uniku studju prospettiv ikkontrollat bi plaċebo tal-pressjoni għolja tal-felini rrapporta li l-4 qtates bi plaċebo kollha tqiegħdu fil-grupp tat-trattament (amlodipine) wara 7 ijiem biss (ma ngħatat l-ebda raġuni - Snyder, 1998).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at den gennemsnitlige reduktion i den svært påvirkede gruppe (systolisk blodtryk > 180 mm Hg) var på -25,5 mm Hg (mens den var på -18,3 mm Hg i den moderat påvirkede gruppe (systolisk blodtryk mellem 160 mm Hg og 180 mm Hg).
Maltese: Il-MAH ikkjarifika li t-tnaqqis medju fil-grupp li kien affettwat ħafna (pressjoni sistolika tad-demm > 180 mm Hg) kien ta' -25.5 mm Hg (filwaqt li kien ta' -18.3 mm Hg fil-grupp li kien affettwat b'mod moderat (pressjoni sistolika tad-demm bejn 160 mm Hg u 180 mm Hg).
Danish: • Ubehandlet hypertension er forbundet med en betydelig risiko for skade på målorganet.
Maltese: • Il-pressjoni għolja mhux trattata hija assoċjata ma' riskju sinjifikanti ta' ħsara fl-organi mmirati.
Danish: Den anbefalede terapeutiske dosis til denne nye indikation er 0,125 mg ramipril/kg kropsvægt en gang daglig.
Maltese: Id-doża terapewtika rakkomandata proposta għal din l-indikazzjoni ġdida hija 0.125 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Danish: Dyreart
Maltese: RAĠUNIJIET
Danish: CVMP fandt, at det er vigtigt at understrege, at det vides fra litteraturen, at ingen af de stoffer, der i øjeblikket er tilgængelige, er 100 % effektive til behandling af felin hypertension, og at helbredelsesprocenter på omkring 50 % betragtes som normen.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li huwa importanti li wieħed jenfasizza li huwa magħruf mid-dokumentazzjoni li l-ebda sustanza waħda li hija disponibbli attwalment ma hija effikaċi 100 % fit-trattament tal-pressjoni għolja felina, u r-rati ta' suċċess ta' madwar 50 % huma kkunsidrati bħala n-norma.
Danish: Grækenland Intervet International B.V.
Maltese: Il-Finlandja Intervet International B.V. P.O.
Danish: De andre 12 katte havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63 (gennemsnitligt fald: 36,6 mm Hg, interval: 20 mm Hg til 57,8 mm Hg), men var stadig over grænsen for normotension på 160 mm Hg.
Maltese: It-12-il qattus l-oħra kellhom tnaqqis ta' >20 mm Hg fil-pressjoni sistolika tad-demm fil-Jum 63 (tnaqqis medju ta' 36.6 mm Hg, medda 20 mm Hg sa 57.8 mm Hg) iżda kienu għadhom 'il fuq mil-limitu normotensiv ta' 160 mm Hg.
Danish: CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde og tilknyttede navne (se bilag I), de generelle data indsendt skriftligt og de mundtlige forklaringer.
Maltese: is-CVMP ikkunsidra r-referenza li saret skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003, għal Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg, pilloli għall-klieb u ismijiet assoċjati (ara l-Anness I), id-dejta globali kollha sottomessa bil-miktub u lispjegazzjonijiet orali,
Danish: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
Danish: 40/8/32 DE
Maltese: 40/8/32 DU
Danish: West Point, PA 19486.
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Danish: Gråd, irritabilitet
Maltese: Biki, irritabilità
Danish: Pakning med 1 eller 10.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
Danish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Resumé af sikkerhedsprofilen
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Anti-HBsAg (≥ 10 IE/ml)
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Danish: d- Præmature spædbørn
Maltese: d- Trabi prematuri
Danish: Pakning med 10 (uden blå boks).
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Danish: • Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Danish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoksoid/filamentøs hæmagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertactin)
Maltese: (Tossojd ta' Pertussis/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae tipi 2 u 3/Pertactin)
Danish: Multipakning med 50 (med blå boks).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Danish: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Danish: 2, 4, 6 mdr.
Maltese: 2, 4, 6 xhur
Danish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Maltese: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Danish: 2, 3, 4 mdr.
Maltese: 2, 3, 4 xhur
Danish: Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8)
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinen er stabil ved temperaturer på op til 25 °C i 150 timer.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Danish: • allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Danish: (1/10.000 til <1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: 3 µg konjugeret til meningokokprotein
Maltese: 3 µg kkonjugat mal-proteina meningokokkali
Danish: LLOQ = 4EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3EU/ml for anti-FHA
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Danish: Præmature spædbørn
Maltese: Trabi prematuri
Danish: Efter cirka 4 år var procentdelen af børn med antistoffer mod pertussis over LLOQ som følger: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% og anti-FIM
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Danish: Antidifteri (≥ 0,01 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a
Danish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Maltese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Danish: Antidifteri (≥ 0,1 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons) Anti-FIM (vaccinerespons) Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.1 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10
Danish: Andelen af børn, som var serobeskyttede (anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml) efter disse vaccinationsplaner, var henholdsvis 98,1% og 99,6%, og den faldt til 65,7% og 70,2% cirka 4 år senere.
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
Danish: Immunkompromitterede børn
Maltese: Tfal immunokompromessi
Danish: Konjugeret til meningokokprotein
Maltese: Ikkonjugat mal-proteina meningokokkali2
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Danish: Begrænsede data fra 111 for tidligt fødte børn i kliniske studier indikerer, at Vaxelis kan gives til præmature spædbørn.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Danish: Persistens af immunrespons
Maltese: Persistenza tar-rispons immuni
Danish: (1/100 til <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Danish: b- Skema over bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Vaxelis
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Vaxelis
Danish: Booster-dosis i kliniske studier blev givet i 11-12-måneders alderen efter en primær serie med 2 doser, i 12-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 3, 4 måneder) og i 15-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 4, 6 måneder).
Maltese: Id-doża ta' rinforz fi studji kliniċi ngħatat fl-età ta' 11-12-il xahar wara serje primarja ta' 2 dożi, fl-età ta' 12-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 3, 4 xhur), u fl-età ta' 15-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 4, 6 xhur).
Danish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
Maltese: Tossojd ta' Pertussis (PT)
Danish: Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser.
Maltese: Aluminium phosphate u amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate huma inklużi fil-vaċċin bħala sustanzi aġġuntivi.
Danish: Der blev observeret lavere immunrespons på FHA, PRN, IPV1 og IPV3 efter en primær vaccinationsplan med 2 doser (2, 4 måneder), selvom den kliniske relevans af disse data er uvis.
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
Danish: 2, 4 mdr.
Maltese: 2, 4 xhur
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 kanyler
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Danish: Der blev observeret feber på ≥ 39,5 °C hos 3,7% af børnene (efter booster-dosen) og 0,2% til 0,8% af børnene (efter den primære dosis), der fik Vaxelis med PCV13 (se pkt.
Maltese: Ġie osservat deni ≥39.5°C fi 3.7% tat-tfal (wara d-doża ta' riinfoz) u f'0.2% sa 0.8% tat-tfal (wara l-primarja) wara li rċevew Vaxelis ma' PCV13 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Danish: Injektionsvæske, suspension Multipakning: 50 (5 pakninger á 10) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Danish: 32 D-antigen-enheder
Maltese: 32 D unitajiet ta' antiġen5
Danish: Ikke almindelig Rhinitis
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Danish: Som det er tilfældet med enhver vaccine, er det ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Maltese: Bħal kull vaċċin ieħor, jista' jkun li mhux kull min jitlaqqam ikollu rispons immuni protettiv.
Danish: • En temperatur på  40,5 °C inden for 48 timer, der ikke kan tilskrives anden identificerbar årsag
Maltese: − kellhom deni ta' 40.5°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra identifikabbli.
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet).
Maltese: Vaċċin ikkonjugat għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus tip b (adsorbit).
Danish: Vaxelis kan bruges til en blandet heksavalent/pentavalent/heksavalent kombineret vaccineimmuniseringsplan.
Maltese: Vaxelis jista' jintuża f'skeda imħallta ta' immunizzazzjoni b'tilqimhexavalenti/pentavalenti/hexavalenti kkombinat.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Maltese: Il-vaċċin jista' jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse MCM Vaccine B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MCM Vaccine B.V.
Danish: Vaxelis indeholder:
Maltese: Tilqim ta' riinforz:
Danish: Overfølsomhed (for eksempel udslæt, urticaria, dyspnø, erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansigtsødem, shock).
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
Danish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indiceret til anvendelse som primær vaccination og boostervaccination til spædbørn og småbørn fra 6-ugers-alderen mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Maltese: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta' riinforz fi trabi u tfal minn età ta' 6 ġimgħat, kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Danish: Natriumphosphat Vand til injektion
Maltese: Sodium phosphate
Danish: •Barnet har tidligere haft Guillain-Barrés syndrom (midlertidigt tab af følesans og bevægelsesevne) efter at have fået en vaccine, der indeholdt tetanustoksoid (en inaktiveret form af tetanustoksin).
Maltese: • kellhom is- sindrome ta' Guillain-Barré (telf temporanju ta' sensazzjoni u ta' movimenti) wara li jkunu ngħataw vaċċin li fih it-tossojd tat-tetnu (għamla inattivata ta' tossina tat-tetnu).
Danish: Vaxelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter ≤ 28 ugers svangerskab), og især til børn med respiratorisk immaturitet i anamnesen.
Maltese: Ir-riskju potenzjali t'apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li jitwieldu wara ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u speċjalment f'dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.
Danish: Karton til multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra.
Danish: Barnet har grædt uafbrudt og utrøsteligt i mere end 3 timer inden for 48 timer efter en vaccination.
Maltese: − bkew kontinwament u ma setgħux jiġi kkonslati għal iktar minn 3 sigħat fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.
Danish: Vaxelis kan administreres samtidig med konjugerede pneumokok-polysaccharid-vacciner, rotavirusvacciner, mæslinger, fåresyge og rubella (MFR) samt varicella-holdige vacciner og konjugerede meningokok C-vacciner.
Maltese: Vaxelis jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċini polysaccharide pnewmokokkali kkonjugati, vaċċini ta' rotavirus, ħosba, gattone, rubella (MMR) u vaċċini li fihom il-variċella u vaċċini meningokokkali C kkonjugati.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab).
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala).
Danish: Da kapsel-polysaccharid-antigenet i Hib udskilles i urin, kan der observeres en positiv urinprøve i følsomme test i mindst 30 dage efter vaccination.
Maltese: Peress li l-antiġen kapsulari polisakkarid ta' Hib jiġi eliminat fl-awrina, test pożittiv fl-awrina jista' jiġi osservat permezz ta' testijiet sensittivi, għal tal-inqas 30 jum wara t-tilqima.
Danish: Tetanustoksoid ikke under 40 IE
Maltese: mhux inqas minn 40 IU
Danish: I et klinisk studie, hvor Vaxelis blev administreret samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en booster-dosis af begge vacciner, blev der indberettet feber på ≥ 38,0 °C hos 54,3% af børnene sammenlignet med 33,1% til 40,7% af børnene under den primære serie.
Maltese: Fi studju kliniku fejn Vaxelis ingħata fl-istess ħin ma' Prevenar 13 (PCV13) fejn iż-żewġ vaċċini ngħataw bħala doża ta' riinforz ġie rrapportat deni ≥38.0°C f'54.3% tat-tfal, meta mqabbel ma' 33.1% sa 40.7% tat-tfal matul is-serje primarja.
Danish: • Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge).
Maltese: • ikunu twieldu b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala).
Danish: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vaxelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær, komponent-), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Danish: Hvorfor blev Vaxelis godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Danish: Andre oplysninger om Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Danish: • indtrængende (invasive) sygdomme (såsom lungebetændelse og meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Danish: Vaxelis er en vaccine.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima.
Danish: Udvalget fandt det påvist, at Vaxelis medfører dannelse af beskyttende koncentrationer af antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirus og Hib.
Maltese: Il-Kumitat qies li ntwera li Vaxelis jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus talepatite B, poljovirusijiet u Hib.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Vaxelis frembringer tilstrækkelige koncentrationer af antistoffer til at beskytte mod alle disse seks sygdomme hos mellem 90 og 100 % af de børn, der fuldfører vaccinationsprogrammet med Vaxelis.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.