FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Dutch: • Als GM-CSF niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, dien dan alleen dinutuximab toe voor de rest van de GM-CSF-kuren.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 van de Samenvatting van de productkenmerken.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Dutch: • Stop met dinutuximab en GM-CSF of IL-2 voor die dag.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Dutch: • Als GM-CSF niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, dien dan alleen dinutuximab toe voor de rest van de kuur.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Dutch: Tabel 4: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor de behandeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens toediening van dinutuximab in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Dutch: • Stop met dinutuximab, GM-CSF en IL-2 voor de rest van de kuren.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis als de
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2
Dutch: • Ga verder met de volgende geplande dinutuximab- en GM-CSF- of IL
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): - gewichtsverlies, gewichtstoename - koude rillingen - hoofdpijn - gevoel van moeheid, snel geïrriteerd zijn - constipatie, bloed in de ontlasting - beschadiging aan de zenuwen in het lichaam waardoor beweging kan worden beïnvloed - slechtziendheid, gevoeligheid voor licht, grote pupillen van de ogen (‘gedilateerd') - niet in staat zijn te urineren, bloed of eiwit in de urine - hoger risico op het krijgen van infecties, vooral van de apparaten die worden gebruikt om het geneesmiddel toe te dienen - bloed- of darminfecties - huidproblemen op de plaats waar de injectie werd gegeven, rode huiduitslag met kleine bulten - afwijkende uitslagen bij bloedonderzoek, zoals laag gehalte magnesium, glucose, hoog gehalte zuren of creatinine.
English: Capillary leak syndrome, hypotension,
Dutch: Bloedvataandoeningen Capillaireleksyndroom,
English: 2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 160 mg/m
Dutch: Isotretinoïne: voor een lichaamsgewicht van meer dan 12 kg: 80 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dosis van 160 mg/m2/dag; voor een lichaamsgewicht tot 12 kg: 2,67 mg/kg tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dagelijkse dosis van 5,33 mg/kg/dag (dosis afronden naar de dichtstbijzijnde afleesbare decimale mg)
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Dutch: • Stop dinutuximab en GM-CSF of IL-2.
English: If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Dutch: Verminder de snelheid tot 0,875 mg/m2/u indien dit niet wordt verdragen.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Unituxin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Dutch: • Stop onmiddellijk met dinutuximab en intraveneus GM-CSF of IL-2.
English: Serum sickness
Dutch: Serumziekte
English: Driving and using machines
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Dutch: • Stop met dinutuximab en GM-CSF of IL-2 voor die kuur.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Dutch: • Stop met dinutuximab en GM-CSF of IL-2 voor de rest van de kuur.
English: • Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Dutch: • Stop dinutuximab en intraveneus GM-CSF of IL-2.
English: - atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS) - an illness that affects the blood system and kidney symptoms may include flu-like symptoms that do not go away, confusion, lethargy, loss of appetite, or dark coloured urine.
Dutch: - symptomen zijn onder andere griepachtige symptomen die niet overgaan, verwardheid, lethargie,
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Dutch: • Stop dinutuximab en GM-CSF of IL-2 definitief.
English: Your name:
Dutch: Uw naam:
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
English: Population (Number)
Dutch: Populatie (Aantal)
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
English: 28108 Madrid SPAIN
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
English: You can take the tablets either with or without food.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
English: Other intrinsic Factors
Dutch: Andere intrinsieke factoren
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
English: • A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
English: Doctor's phone number:
Dutch: Telefoonnummer arts:
English: • poly (vinyl alcohol)
Dutch: • poly (vinylalcohol)
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Dutch: Ook actieve tuberculose dient uitgesloten te zijn.
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Dutch: U moet uw tablet met wat water doorslikken.
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Dutch: Olumiant wordt eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen en kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
English: To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Dutch: Om u eraan te herinneren Olumiant in te nemen, vindt u het misschien gemakkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Swelling of the face, Urticaria
Dutch: Opzwellen van het gezicht, urticaria
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Dutch: c Omvat bij laboratoriummonitoring gedetecteerde veranderingen (zie tekst hieronder).
English: VTE reporting rate is increasing.
Dutch: De incidentie van meldingen van VTE is stijgende.
English: • Physical function (HAQ-DI)
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
English: C-reactive protein
Dutch: C-reactieve proteïne
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
English: You may get some of the side effects described in section 4.
Dutch: Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Dutch: In juli 2019 was de incidentie van meldingen van VTE 0,13% in vergelijking met 0,09% in februari 2019.
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Dutch: Houd deze informatie bij u en toon deze aan andere zorgverleners die betrokken zijn bij uw medische zorg of behandeling.
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
English: Olumiant is for oral use.
Dutch: Olumiant is voor oraal gebruik.
English: Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van infectie krijgt, zoals:
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Dutch: Bovendien ondersteunen een positieve ‘dechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als systemisch) en positieve ‘dechallenge' en ‘rechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als niet-specifiek) ook de notie dat baricitinib systemische voorvallen kan veroorzaken.
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Dutch: De behandeling kan worden ingesteld zodra de waarden tot boven deze limieten hersteld zijn (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke bij lagere doses werden gezien en er werden geen specifieke toxiciteiten vastgesteld.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipideparameters op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Dutch: Alle patiënten die deze studies voltooiden, mochten aan een langdurig verlengingsonderzoek deelnemen met maximaal 4 jaar continue behandeling.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Dutch: Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
English: Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Dutch: Het hogere remissiepercentage in vergelijking met placebo werd al bij week 4 waargenomen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
English: Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA37
English: See section 4.2 for dose recommendations.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen.
English: Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Dutch: Overzicht klinische studie Naam studie (Duur)
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Dutch: Vanaf 1 juli 2019 is 114 keer VTE gemeld in 102 gevallen bij meldingen na het in de handel brengen.
English: • That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
Dutch: • Dat Olumiant gecontra-indiceerd is bij zwangerschap omdat preklinische data een verminderde foetale groei en misvormingen lieten zien.
English: • Radiographic progression (mTSS)
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
English: Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten > 75 jaar is zeer beperkt en bij deze patiënten is een aanvangsdosering van 2 mg passend.
English: Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Dutch: Verwijder dit deel van de bijsluiter en houd het bij u.
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Dutch: Baricitinib wordt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten gebonden.
English: This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Dutch: Dit document bevat belangrijke informatie waar u voor en tijdens behandeling met Olumiant van op de hoogte moet zijn.
English: If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Dutch: Als u meer Olumiant heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
English: • lecithin (soya) (E322)
Dutch: • lecithine (soja) (E322)
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen daling van de neutrofielentelling en het optreden van ernstige infecties.
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Dutch: De belangrijkste doelstellingen van het programma zijn om de voorschrijvers bewust te maken van het risico dat met het gebruik van het product geassocieerd is en om specifieke risicoverlagende maatregelen onder de aandacht te brengen die voor en tijdens behandeling met Olumiant genomen moeten worden.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar of ≥ 75 jaar heeft geen invloed op de blootstelling aan baricitinib (Cmax en AUC).
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van baricitinib bij zwangere vrouwen.
English: Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Dutch: Herpes zoster werd vaker gemeld bij patiënten ≥ 65 jaar, die eerder behandeld waren met zowel biologische als conventionele DMARD's.
English: - If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Dutch: - Als u een hele dag uw dosis vergeet, sla de gemiste dosis dan gewoon over en neem op de volgende dag niet meer dan één dosis in, precies zoals anders.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt.
English: Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van een eenmalige dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen uit dat meer dan 90% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
English: Olumiant should not be given to patients with active TB.
Dutch: Olumiant mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve TB.
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Dutch: Het aantal ernstige infecties bleef bij langdurige blootstelling stabiel.
English: • A painful skin rash with blisters.
Dutch: • een pijnlijke huiduitslag met blaartjes.
English: Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Dutch: Daarvan werden 2166 patiënten met reumatoïde artritis minstens één jaar aan Olumiant blootgesteld.
English: Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Dutch: Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes.
English: Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Dutch: Er werd een continue, duurzame respons waargenomen, waarbij de ACR20/50/70-responsen minstens 2 jaar aanhielden, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
English: • Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
Dutch: • koorts, wondjes, zich vermoeider voelen dan gebruikelijk of gebitsproblemen;
English: Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Dutch: Terugkerende DVT en hierop volgende PE waargenomen in september 2018 bij een patiënt die de behandeling met baricitinib voortzette na de eerste DVT, bevestigen ook een mogelijk verband tussen gebruik van baricitinib en het optreden van VTE.
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Dutch: Daarom is op basis van deze patiëntfactoren geen aanpassing van de dosis nodig.
English: Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Infecties zoals gordelroos, die bij 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen:
English: Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg leidde tot een statistisch significante remming van de progressie van structurele gewrichtsschade (tabel 5).
English: Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Dutch: Olumiant kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over andere combinaties).
English: • That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
Dutch: • Dat Olumiant niet gebruikt moet worden tijdens zwangerschap en dat vrouwen hun arts moeten informeren zodra zij zwanger worden (of willen worden).
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van tuberculose (een infectie aan de longen);
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
Dutch: • Dat Olumiant het mogelijke risico op infecties verhoogt.
English: • Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
Dutch: • Gebruik effectieve anticonceptie terwijl u Olumiant gebruikt (en tot 1 week erna als u met de behandeling stopt)
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Dutch: Geschatte frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100).
English: • Contact details of the prescriber
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Dutch: Behandeling moet tijdelijk worden gestopt als door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed
English: Remission and low disease activity
Dutch: Remissie en lage ziekteactiviteit
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, kwamen verhogingen van de CPK-waarden vaak voor.