FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei akuter Toxizität sollte mit dem sofortigen Absetzen von Vantobra und einer Kontrolle der Nierenfunktion reagiert werden.
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet skal behandles med øyeblikkelig seponering av Vantobra, og baselinetester av nyrefunksjonen skal utføres.
German: • Der Tolero Vernebler muss, wie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes beschrieben, gereinigt und
Norwegian Bokmål: • Tolero-nebulisasjonshåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for
German: Wenn Sie die Anwendung von Vantobra abbrechen Beenden Sie die Anwendung mit Vantobra nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen, da möglicherweise Ihre Infektion in der Lunge noch nicht ausreichend kontrolliert ist und schlechter werden kann.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Vantobra med mindre legen sier det, siden det kan gjøre at lungeinfeksjonen ikke kontrolleres tilstrekkelig og forverres.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Vantobra waren die bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten und Dysphonie.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med Vantobra var de hyppigste bivirkningene hos pasienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa-infeksjon hoste og dysfoni.
German: Die Leistungsparameter der beiden Controller erwiesen sich in in-vitro-Aerosolcharakterisierungsstudien als identisch und sind in Abschnitt 5.1, Tabelle 2 aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Ytelsesparametrene fra studier av aerosolegenskaper in vitro er identiske for de to kontrollenhetene, og er angitt i pkt.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese
Norwegian Bokmål: Disse legemidler kan gjøre at muskelsvakhet oppstår eller blir verre.
German: welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie (Muskelschwäche) oder Parkinson-Krankheit einhergeht.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet som vedvarer eller blir verre over tid, et symptom oftest forbundet med tilstander som myasteni (muskelsvakhet) eller Parkinsons sykdom.
German: Bei parenteral angewendeten Aminoglykosiden wurden Überempfindlichkeit, Ototoxizität und Nephrotoxizität berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Parenterale aminoglykosider er forbundet med overfølsomhet, ototoksisitet og nefrotoksisitet (se pkt.
German: • verstärkter Husten
Norwegian Bokmål: • økt hoste
German: Vantobra ist eine klare bis leicht gelb gefärbte Lösung, die auch eine dunklere Gelbfärbung annehmen kann.
Norwegian Bokmål: Vantobra er en klar til svakt gulfarget oppløsning som kan variere til en mørkere gulfarge.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die berichteten Nebenwirkungen für Tobramycin-Vernebler-Lösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin er oppført i tabell 1.
German: • Einen Karton mit einem Tolero Vernebler.
Norwegian Bokmål: • Én eske med et Tolero-nebulisasjonshåndsett.
German: Sie sollten während der Anwendung von Vantobra die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta følgende legemidler mens du bruker Vantobra:
German: Laut klinischen Erfahrungen mit Tobramycin-Vernebler-Lösungen entwickelten mit Tobramycin behandelte Patienten Dysphonie und Tinnitus.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin rapporterer dysfoni og tinnitus hos pasienter behandlet med tobramycin.
German: Es liegen keine Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von Vantobra gegeben werden kann.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data i denne populasjonen for å støtte en anbefaling for eller mot dosejustering med Vantobra.
German: Neuromuskuläre Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
German: Vantobra sollte Patienten mit bekannter oder vermuteter renaler Dysfunktion mit Vorsicht verordnet werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved foreskrivning av Vantobra til pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon.
German: • Verschlechterung des Lungenfunktionstests
Norwegian Bokmål: • forverrede resultater fra lungefunksjonstester
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit Vantobra (180 Tage inhalative Aminoglykosid-Therapie) sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med nebulisert aminoglykosid).
German: Wenn Vantobra versehentlich geschluckt wird, ist eine Toxizität unwahrscheinlich, da Tobramycin aus einem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
German: Vantobra enthält das Antibiotikum Tobramycin.
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra er Vantobra inneholder et antibiotikum kalt tobramycin.
German: Die Zielorgane in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung sind die Nieren und die vestibulären/cochlearen Funktionen.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering er det påvist at målorganer for toksisitet er nyrene og vestibular-/cochleafunksjoner.
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter får flere ulike inhalasjonspreparater og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra brukes til slutt.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen Die Serumkonzentrationen von Tobramycin sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder renaler Dysfunktion überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av serumkonsentrasjoner av tobramycin Pasienter med kjent eller mistenkt auditiv eller renal dysfunksjon skal overvåkes for serumkonsentrasjoner av tobramycin.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage von Vantobra und die Gebrauchsanweisung des Tolero Verneblers beachten.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisasjonshåndsettet før bruk.
German: Schmerzen Brustschmerzen Unwohlsein
Norwegian Bokmål: Smerter i brystet Malaise
German: Vantobra sollte bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen, einschließlich Myasthenia gravis mit Vorsicht verordnet werden.
Norwegian Bokmål: Vantobra skal brukes med stor forsiktighet hos pasienter med nevromuskulære lidelser, som parkinsonisme eller andre lidelser karakterisert av myasteni, inkludert myasthenia gravis, siden aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet grunnet en potensiell kurarelignende effekt på den nevromuskulære funksjonen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, posen eller esken etter Utløpsdato.
German: In Konzentrationen, die den Hemmkonzentrationen entsprechen bzw. etwas höher liegen, wirkt es bakterizid.
Norwegian Bokmål: Det er bakteriedrepende ved konsentrasjoner tilsvarende eller noe høyere enn hemmende konsentrasjoner.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC: {Nummer}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben inhalativem Tobramycin auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte pasienter som brukte inhalert tobramycin å ta dornase-alfa, bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider og makrolider.
German: Die Abgaberate von Vantobra mit dem Tolero Vernebler ist im Gegensatz zum PARI LC PLUS Vernebler unabhängig vom Atemmuster, d. h. bei Erwachsenen oder Kindern gleich.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for legemiddelavgivelse for Vantobra er uavhengig av anvendt pustemønster, dvs. voksen eller barn i motsetning til PARI LC PLUS-jetnebulisatoren.
German: • Setzen Sie den Tolero Vernebler, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, zusammen.
Norwegian Bokmål: • Montér Tolero-nebulisasjonshåndsettet som illustrert i bruksanvisningen for håndsettet.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før bruk av dette legemidlet.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantobra beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vantobra
German: Wofür wird Vantobra angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra brukes mot
German: Wie wirkt Vantobra?
Norwegian Bokmål: Hvordan Vantobra fungerer
German: Hautausschlag Urtikaria Pruritus
Norwegian Bokmål: Urtikaria Pruritus
German: Vantobra ist angezeigt für die Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
Norwegian Bokmål: Vantobra er indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon grunnet Pseudomonas aeruginosa hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF).
German: Enthält 8 Ampullen.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder 8 ampuller.
German: Vantobra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin, enhver type aminoglykosidantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i Vantobra (listet opp i avsnitt 6).
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Norwegian Bokmål: Sputum fra pasienter med cystisk fibrose har en hemmende virkning på den lokale biologiske aktiviteten til nebuliserte aminoglykosider.
German: Tobramycin in subkutanen Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag beeinträchtigte die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten nicht.
Norwegian Bokmål: Tobramycin reduserte ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved subkutane doser på opptil 100 mg/kg/døgn.
German: Asthenie Pyrexie
Norwegian Bokmål: Pyreksi
German: • Ohrenschmerzen, Ohrenprobleme
Norwegian Bokmål: • øresmerter, øreproblemer
German: Die für die parenterale Anwendung von Tobramycin etablierten Empfindlichkeitsschwellenwerte sind für die inhalative Anwendung des Arzneimittels ungeeignet.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke egnet ved aerosolisert administrasjon av legemidlet.
German: Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient diese sobald wie möglich inhalieren, falls die nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose utelates, og det er minst 6 timer til neste dose, skal pasienten inhalere dosen så snart som mulig.
German: • Achten Sie darauf, dass Sie einen eFlowrapid oder eBase Controller an den Tolero Vernebler angeschlossen haben.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du har en eFlowrapid- eller eBase-kontrollenhet for å koble til Toleronebulisasjonshåndsettet.
German: Was Vantobra enthält - Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vantobra - Virkestoff er tobramycin.
German: Anwendung von Vantobra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwemden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten für den Menschen vorwiegend eine Gefahr im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at den største faren for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, genotoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, er renal toksisitet og ototoksisitet.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Vantobra anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av legemidlene ovenfor, må du rådføre deg med lege før bruk av Vantobra.
German: Serumkonzentrationen von mehr als 12 µg/ml stehen in Zusammenhang mit Tobramycin-Toxizität.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjoner overskrider dette nivået.
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Norwegian Bokmål: Vantobra skal ikke blandes eller fortynnes med andre legemidler i ditt Tolero-nebulisasjonshåndsett som leveres sammen med Vantobra.
German: Aufgrund des Risikos der Probenkontamination wird die Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking fra fingeren er ikke anbefalt grunnet risikoen for å kontaminere prøven.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
German: Nicht absorbiertes inhaliertes Tobramycin wird wohl in erster Linie über expektoriertes Sputum eliminiert.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert tobramycin etter administrasjon via inhalasjon elimineres antageligvis primært i opphostet sputum.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data i denne populasjonen for å støtte en anbefaling for eller mot dosejustering.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Vantobra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Vantobra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med tobramycin administrert via inhalasjon.
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, die mit inhalativem Tobramycin berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan oppstå ved inhalasjon av legemidler, og er rapportert med bruken av nebulisert tobramycin.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin
German: Am Ende eines 4-wöchigen Behandlungszyklus mit Vantobra (170 mg/1,7 ml zweimal täglich) wurden bei Patienten mit Mukoviszidose etwa eine Stunde nach der Inhalation maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 1,27 ± 0,81 µg/ml Tobramycin erreicht.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en 4-ukers doseringssyklus av Vantobra (170 mg/1,7 ml to ganger daglig) hos pasienter med cystisk fibrose, ble maks.
German: In klinischen Studien mit inhalativem Tobramycin und Vantobra wurde keine Nephrotoxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen holdepunkter for nefrotoksisitet under kliniske studier med inhalert tobramycin og Vantobra.
German: Keine Anwendung von Vantobra
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vantobra:
German: • Allgemeines Unwohlsein
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoff(er)) er: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von inhalativem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data på bruk av tobramycin administrert via inhalasjon hos gravide kvinner.
German: Vernebelungszeit [min] *Ergebnisse aus Atemzugsimulation und Impaktormessungen.
Norwegian Bokmål: Geometrisk standardavvik ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisasjonstid [min] *Resultater fra åndesimulering og kaskadeimpaktormålinger.
German: Halten Sie den Vernebler waagrecht und atmen Sie ganz normal durch den Mund.
Norwegian Bokmål: • Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisasjonshåndsettet horisontalt og pust normalt gjennom munnen.
German: • Einen Karton mit dem Tolero Vernebler.
Norwegian Bokmål: • Én eske med Tolero-nebulisasjonshåndsettet:
German: • Einen Karton mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Norwegian Bokmål: • Én eske med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): • Kehlkopfentzündung (die Stimmveränderungen , Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
Norwegian Bokmål: • laryngitt (betennelse i strupehodet som kan forårsake stemmeendring, sår hals og svelgevansker)
German: • Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero
Norwegian Bokmål: • Bruk et nytt Tolero-nebulisasjonshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager), som levert sammen med legemidlet.
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
German: Vantobra wird mit Hilfe des in der Packung bereitgestellten Tolero Verneblers inhaliert.
Norwegian Bokmål: Vantobra administreres via inhalasjon ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet som følger med i pakningen.
German: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DEUTSCHLAND
Norwegian Bokmål: 82166 Graefelfing
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Norwegian Bokmål: Svovelsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER AMPULLE
German: • Einen Karton mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Norwegian Bokmål: • Én eske med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
German: Bronchienerweiternde Arzneimittel, z. B. Salbutamol Physiotherapie des Brustkorbs Andere inhalative Arzneimittel Vantobra
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorbehandling, for eksempel salbutamol
German: • Der Vernebler muss während des Betriebs waagerecht gehalten werden.
Norwegian Bokmål: • Nebulisasjonshåndsettet må holdes horisontalt ved bruk.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
German: Vantobra darf nur auf diesem Weg und nur mit dem in der Packung bereitgestellten Vernebler angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Vantobra må ikke administreres via andre administrasjonsveier eller ved bruk av andre enheter enn den som følger med i pakningen.
German: Die zyklische Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsettes i sykluser så lenge legen anser at pasienten får kliniske fordeler fra behandlingen, tatt i betraktning at det ikke foreligger langsiktige sikkerhetsdata for Vantobra.
German: Vantobra ist eine klare bis leicht gelbe Lösung, es kann aber eine gewisse Variabilität in der Farbe beobachtet werden, die bei Einhaltung der empfohlenen Aufbewahrungsvorschriften nicht auf eine Beeinträchtigung schließen lässt.
Norwegian Bokmål: Vantobra er en gjennomsiktig til lett gul oppløsning, men en viss fargevariasjon kan observeres.
German: • Kurzatmigkeit
Norwegian Bokmål: • kostpustethet
German: Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt Tolero-nebulisasjonshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager) som følger med legemidlet.
German: Leistungsparameter/Arzneimittel/Ger ätekombination*
Norwegian Bokmål: Ytelsesparameter-/legemiddel/enhetskombinasjon
German: EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1350/001 Vantobra
German: Ampulle (PE) 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssystem
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
German: Zur Inhalation
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben werden.
Norwegian Bokmål: Den relevante kontrollenheten kan foreskrives av legen eller kjøpes separat.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
Norwegian Bokmål: Hver ytterligere 6 måneders behandling førte til trinnvise økninger av lignende omfang som det observert i de 6 månedene med kontrollerte studier.
German: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DEUTSCHLAND
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
German: • Furosemid, ein Diuretikum („Wassertablette")
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretikum ("vanndrivende tablett");
German: Weniger als 10 % des Tobramycins ist an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
German: Dabei sollte berücksichtigt werden, dass für Vantobra keine Daten zur Langzeitsicherheit zur Verfügung stehen.
Norwegian Bokmål: Det skal tas i betraktning at det ikke foreligger langsiktige sikkerhetsdata for Vantobra.
German: Die äußere Schachtel enthält:
Norwegian Bokmål: Ytterboksen inneholder:
German: Bronchospasmen sollten nach medizinischem Ermessen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles på medisinsk egnet måte.
German: Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Schachtel mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia kolonisiert sind, nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Ssikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.