FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com nefropatias subjacentes diferentes incluindo glomerulosclerose segmentar focal (GESF) colapsante, doença com alteração mínima (DAM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) e glomerulonefrite membranosa (GNM) durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
English: • Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Portuguese: • Segure RebiDose no corpo principal e com a outra mão retire a cápsula de fecho.
English: • The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Portuguese: • A(s) primeira(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado.
English: Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Portuguese: Os achados laboratoriais sugestivos de MAT incluem uma diminuição da contagem plaquetária, aumento dos níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH) devido a hemólise e esquizócitos (fragmentação eritrocitária) no esfregaço de sangue.
English: When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that patients be started at 8.8 micrograms dose subcutaneously and the dose be increased over a 4 week period to the targeted dose, according to the following schedule:
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Rebif, a fim de permitir o desenvolvimento de taquifilaxia, reduzindo assim as reações adversas, recomenda-se que os doentes iniciem o tratamento com uma dose de 8,8 microgramas por via subcutânea e que a dose seja aumentada ao longo de um período de 4 semanas até se atingir a dose pretendida, de acordo com o esquema seguinte:
English: The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Portuguese: A segurança e eficácia do Rebif têm sido avaliadas em doentes com esclerose múltipla recidivanteremitente com doses variando entre 11 e 44 microgramas (3-12 milhões de UI), administradas por via subcutânea três vezes por semana.
English: Depression, insomnia
Portuguese: Depressão, insónia
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á como escolher a dose correta de 22 microgramas.
English: The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
Portuguese: O doente pode conservar Rebif a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC por um único período de até 14 dias.
English: (LOWER FLAP)
Portuguese: (ABA INFERIOR)
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Portuguese: • Reações no local de injeção, incluindo vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor e lesões na pele são muito frequentes.
English: Rebif can be used during breastfeeding.
Portuguese: Rebif pode ser utilizado durante a amamentação.
English: Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Portuguese: Inflamação no local da injeção, reação no local da injeção, sintomas gripais
English: The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Portuguese: A(s) primeira(s) injeção(ões) deve(m) ser administrada(s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado.
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Portuguese: A proporção de doentes com progressão da incapacidade, conforme definida por pelo menos o aumento de um ponto na EDSS, confirmada após três meses, sofreu uma redução de 39% (placebo) para 27% (Rebif 44 microgramas).
English: (UPPER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Portuguese: (ABA SUPERIOR) 6 canetas pré-cheias RebiDose
English: • MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
Portuguese: • Pseudo-surto de esclerose múltipla (frequência desconhecida): Existe a possibilidade de desenvolver sintomas semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla no início do seu tratamento com Rebif.
English: Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Portuguese: Os sintomas da síndrome gripal associados à terapêutica com interferão beta-1a podem constituir fatores de “stress” para doentes com patologia cardíaca.
English: Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Portuguese: Ao fim de 4 anos, a redução da taxa média de exacerbações foi de 22% no grupo de doentes tratados com Rebif 22 microgramas e de 29% no grupo de doentes tratados com Rebif 44 microgramas, em comparação com um grupo de doentes tratados com placebo durante 2 anos e com Rebif 22 ou 44 microgramas durante os 2 anos seguintes.
English: Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes da função tiroideia na linha de base e, caso estejam fora dos limites normais, cada 6-12 meses após o início da terapêutica.
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Portuguese: Por enquanto, não existe uma definição bem estabelecida de doente em alto risco, embora a abordagem mais conservadora seja a de aceitar pelo menos nove lesões hiperintensas em T2 na RMN inicial e pelo menos uma nova lesão em T2 ou uma nova lesão intensificada com Gd numa RMN de seguimento efetuada pelo menos 1 mês após a RMN inicial.
English: Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados em dupla ocultação para Rebif 44 microgramas administrado três vezes por semana, para Rebif 44 microgramas administrado uma vez por semana ou para placebo.
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Portuguese: Alterações retino-vasculares (ex. retinopatia, exsudado algodonoso e obstrução da artéria ou veia retiniana)*
English: • a dry cotton ball or gauze
Portuguese: • Algodão seco ou gaze.
English: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Portuguese: Manitol, poloxamer 188, L-metionina, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético e hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.
English: Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada necrose no local da injeção nos doentes em tratamento com Rebif (ver secção 4.8).
English: • Itching, rash (skin eruptions)
Portuguese: • Comichão, erupções cutâneas (erupções de pele)
English: Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos* Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, com um pH de 3,5 a 4,5 e osmolaridade de 250 a 450 mOsm/l.
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Portuguese: A proporção de doentes com progressão da incapacidade, conforme definida por pelo menos o aumento de um ponto na EDSS, confirmada após três meses, sofreu uma redução de 39% (placebo) para 30% (Rebif 22 microgramas).
English: without particles and without any visible signs of deterioration.
Portuguese: (aspeto leitoso) sem partículas e sem sinais visíveis de deterioração.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NOS SEPARADORES PARA A EMBALAGEM DE INICIAÇÃO DO TRATAMENTO
English: Thyroid dysfunction, most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Portuguese: Disfunção da tiroide, apresentando-se muito frequentemente como hipotiroidismo ou hipertiroidismo Doenças do sistema imunitário Raros:
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
Portuguese: NOTA: não injete em zonas onde sinta inchaço, nódulos ou dor; comunique ao seu médico ou outro profissional de saúde, no caso de ter algum problema.
English: RebiDose is a ready to use pre-filled pen for subcutaneous injection.
Portuguese: RebiDose é uma caneta pré-cheia pronta a utilizar por injeção subcutânea.
English: RebiDose Instructions for use
Portuguese: Instruções de utilização de RebiDose
English: Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled pens (RebiDose).
Portuguese: Rebif encontra-se disponível em embalagens de 1, 3 e 12 canetas pré-cheias (RebiDose).
English: • Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Portuguese: • Insira a agulha na pele de acordo com as instruções do seu médico.
English: Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.
Portuguese: Rebif solução para injeção subcutânea num cartucho é para uso multidose com o dispositivo para injeção electrónico RebiSmart ou com a caneta para injeção manual RebiSlide após formação adequada do doente e/ou prestador de cuidados.
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Portuguese: Os resultados da eficácia de Rebif 44 microgramas administrado três vezes por semana comparativamente com o placebo obtidos neste estudo são os seguintes:
English: If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Portuguese: Poderá considerar-se a utilização de Rebif durante a gravidez, se clinicamente necessário.
English: • Rebif is given by injection under the skin (subcutaneously) using a pre-filled pen called “RebiDose”.
Portuguese: • Rebif é administrado por injeção sob a pele (subcutânea), usando uma caneta pré-cheia chamada “RebiDose”
English: Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Portuguese: Neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, com um pH de 3,7 a 4,1 e uma osmolaridade de 250 a 450 mOsm/l.
English: The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
Portuguese: A posologia recomendada de Rebif é de 44 microgramas, três vezes por semana, por injeção subcutânea.
English: • NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
Portuguese: • NOTA: não injete em zonas onde sinta inchaço, nódulos ou dor; comunique ao seu médico ou outro profissional de saúde, no caso de ter algum problema.
English: Initiation pack.
Portuguese: Embalagem de iniciação do tratamento.
English: • Muscle and joints pain
Portuguese: • Dores musculares e nas articulações
English: Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que, após 24 a 48 meses de tratamento com Rebif 44 microgramas, aproximadamente 13-14% dos doentes desenvolvem anticorpos séricos persistentes ao interferão beta-1a.
English: One mL type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 mL solution.
Portuguese: Uma seringa de vidro tipo 1 de 1 ml, com uma agulha de aço inoxidável, contém 0,5 ml de solução.
English: These symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency and severity with continued treatment.
Portuguese: Estes sintomas tendem a ser mais proeminentes no início da terapêutica e diminuem de frequência e gravidade com a continuação do tratamento.
English: • Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store
Portuguese: • Conserve o dispositivo com um cartucho de Rebif de acordo com as instruções da secção 5
English: The pack contains 6 individual doses of 0.2 mL of Rebif 8.8 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle and 6 individual doses of 0.5 mL of Rebif 22 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle.
Portuguese: A embalagem contém 6 doses individuais de 0,2 ml de Rebif 8,8 microgramas solução injetável em seringas de vidro tipo 1 de 1 ml, com uma agulha de aço inoxidável e 6 doses individuais de 0,5 ml de Rebif 22 microgramas solução injetável em seringas de vidro tipo 1 de 1 ml, com uma agulha de aço inoxidável.
English: Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash, alopecia*
Portuguese: Prurido, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção maculopapulosa, alopecia*
English: 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms
Portuguese: 6 seringas pré-cheias de Rebif 22 microgramas
English: Rebif8.8micrograms and Rebif22 micrograms are supplied in an initiation pack that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Portuguese: Rebif 8,8 microgramas e Rebif 22 microgramas são fornecidos numa embalagem de iniciação de tratamento destinada a ser utilizada durante as 4 primeiras semanas de tratamento, durante as quais se recomenda um aumento gradual da dose de Rebif.
English: • Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
Portuguese: • Alterne os locais da injeção, tendo em atenção a localização das aplicações anteriores, de modo a que a mesma área não seja injetada muitas vezes.
English: Injection site necrosis
Portuguese: Necrose no local de injeção
English: The syringes are sealed in disposable pen injectors called RebiDose.
Portuguese: As seringas são seladas em injetores de caneta descartáveis designados RebiDose.
English: Rebif is indicated for the treatment of relapsing multiple sclerosis.
Portuguese: Rebif está indicado no tratamento da esclerose múltipla recidivante.
English: How to use Rebif
Portuguese: Como utilizar Rebif
English: The device (RebiSmart or RebiSlide) containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Os dispositivos (RebiSmart ou RebiSlide) contendo um cartucho pré-carregado de Rebif devem ser conservados na embalagem de conservação do dispositivo, dentro do frigorífico (2°C - 8°C).
English: At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Portuguese: Com a posologia autorizada, Rebif 44 microgramas demonstrou diminuir a incidência (cerca de 30% ao fim de 2 anos) e a gravidade dos surtos clínicos em doentes com pelo menos 2 surtos no precedente período de 2 anos e com uma pontuação de 0-5,0 na EDSS no início.
English: Your doctor has prescribed you a lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe uma dose mais baixa de 22 microgramas (6 milhões de UI) administrada três vezes por semana.
English: If you forget to use Rebif
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rebif
English: • Choose an injection site.
Portuguese: • Escolha um local para a injeção.
English: Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que, após 24 a 48 meses de tratamento com Rebif 22 microgramas, aproximadamente 24% dos doentes desenvolvem anticorpos séricos persistentes ao interferão beta-1a.
English: The posology for patients who have experienced a first demyelinating event is 44 micrograms of Rebif given three times per week by subcutaneous injection.
Portuguese: A posologia para doentes que tiveram o seu primeiro acontecimento desmielinizante é de 44 microgramas de Rebif administrados três vezes por semana por injeção subcutânea.
English: For the purpose of ambulatory use, you may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
Portuguese: Para o uso em ambulatório, pode retirar o Rebif do frigorífico e conservá-lo a temperatura não superior a 25ºC por um único período de até 14 dias.
English: Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos séricos neutralizantes do interferão beta-1a.
English: However there is some clinical data available suggesting that the safety profile in children and teenagers receiving Rebif 22 micrograms or Rebif 44 micrograms three times per week is similar to that seen in adults.
Portuguese: Contudo, existem alguns dados clínicos disponíveis que sugerem que o perfil de segurança em crianças e adolescentes a receberem Rebif 22 microgramas ou Rebif 44 microgramas, três vezes por semana, é semelhante ao que é observado nos adultos.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
Portuguese: Para o uso em ambulatório, o doente pode retirar o Rebif do frigorífico e conservá-lo a temperatura não superior a 25ºC por um único período de até 14 dias.
English: Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Portuguese: Dor no local da injeção, fadiga, calafrios, febre
English: If you stop using Rebif
Portuguese: Se parar de utilizar Rebif
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon-beta.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos em diferentes pontos temporais durante o tratamento e estes podem ocorrer após vários anos de tratamento com interferão beta.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
English: 8.8 micrograms tiw
Portuguese: 8,8 microgramas 3x/s
English: B. Transparent window C. Plunger
Portuguese: A. Cápsula de fecho B. Janela transparente C. Êmbolo
English: Pack size of 4 or 12 cartridges.
Portuguese: Embalagens de 4 ou 12 cartuchos.
English: • Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
Portuguese: • Coloque o RebiSmart em ângulo reto (90°) em relação à pele.
English: At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Portuguese: Com a posologia autorizada, Rebif 22 microgramas demonstrou diminuir a incidência (cerca de 30% ao fim de 2 anos) e a gravidade dos surtos clínicos em doentes com pelo menos 2 surtos no precedente período de 2 anos e com uma pontuação de 0-5,0 na EDSS no início.
English: • Diarrhoea, nausea, vomiting
Portuguese: • Diarreia, náuseas e vómitos
English: Primary progressive multiple sclerosis
Portuguese: Esclerose múltipla primária progressiva
English: 6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms (LOWER FLAP)
Portuguese: 6 seringas pré-cheias de Rebif 8,8 microgramas (ABA INFERIOR)
English: 12 cartridges
Portuguese: 12 cartuchos
English: An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Portuguese: Durante o tratamento com interferão beta, pode ocorrer um aumento da formação de autoanticorpos.
English: Secondary progressive multiple sclerosis
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva
English: The results of this study suggest that the safety profile in children (2 to 11 years old) and in adolescents (12 to 17 years old) receiving Rebif 22 micrograms or 44 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que o perfil de segurança em crianças (2 aos 11 anos de idade) e em adolescentes (12 aos 17 anos de idade) a receberem Rebif 22 microgramas ou 44 microgramas por via subcutânea, três vezes por semana, é similar ao que é observado nos adultos.
English: Rebif 22 micrograms is available as a package of 1, 3, 12, or 36 syringes.
Portuguese: Rebif 22 microgramas está disponível em embalagens de 1, 3, 12 ou 36 seringas.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8 rebif 22
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
English: The device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: O dispositivo contendo um cartucho de Rebif deve ser conservado na embalagem de conservação do dispositivo, no frigorífico (2ºC - 8°C).
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 44/0.5
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rebif 44/0,5
English: What Rebif looks like and contents of the pack Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 mL solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de Rebif e conteúdo da embalagem Cartuchos pré-cheios (vidro tipo 1) com uma rolha com êmbolo (borracha) e uma cápsula de fecho perfurável (alumínio e borracha de halobutilo) que contêm 1,5 ml de solução.
English: Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
Portuguese: Titulação da dose de Rebif 44 microgramas três vezes por semana (3x/s)
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 44
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rebif 44
English: Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Portuguese: Os sintomas gripais tendem a ser mais proeminentes no início da terapêutica e a diminuir de frequência com o tratamento continuado.
English: • Fatigue, fever, chills
Portuguese: • Fadiga, febre, arrepios
English: Solution for injection in cartridge.
Portuguese: Solução injetável em cartucho.