FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u al medicijnen gebruikt om de urinezuurspiegel te verlagen; - als u is verteld dat u aan hartfalen lijdt; - als u ooit is verteld dat u een enzymtekort hebt dat anemie (bloedarmoede) veroorzaakt; - als u meer dan 100 kilo weegt; - als u al eerder met KRYSTEXXA bent behandeld.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje obecnie inne leki obniżające stężenie kwasu moczowego - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niewydolność serca - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niedobór enzymu powodujący niedokrwistość - jeśli pacjent waży ponad 100 kg - jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem KRYSTEXXA
Dutch: KRYSTEXXA bevat een enzym (uricase genaamd) dat urinezuur omzet in een stof (allantoïne genaamd) die gemakkelijk in de urine kan worden uitgescheiden.
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, który przekształca kwas moczowy w substancję zwaną alantoiną.
Dutch: Omdat gelijktijdig gebruik van orale uraatverlagende medicatie potentieel de stijging van het serumurinezuur kan maskeren die met responsverlies verband houdt, kunnen patiënten die gelijktijdig orale uraatverlagende medicatie gebruiken een verhoogde kans op infusiereacties en/of anafylaxie hebben.
Polish: Ponieważ jednocześnie stosowane doustne leki obniżające stężenie moczanów mogą potencjalnie maskować wzrost stężenia kwasu moczowego związany z zanikiem odpowiedzi na leczenie, u pacjentów przyjmujących takie leki ryzyko wystąpienia reakcji na wlew i (lub) anafilaksji jest zwiększone.
Dutch: In totaal had 32% (27 van 85) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld een creatinineklaring ≤ 62,5 ml/min.
Polish: W sumie u 32% (27 z 85) pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie klirens kreatyniny wyniósł ≤62,5 ml/min.
Dutch: Aantal patiënten met complete resorptie pwaarde3
Polish: Liczba pacjentów, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie
Dutch: KRYSTEXXA moet in een zorginstelling worden toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, chronische jicht.
Polish: Lek KRYSTEXXA należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej.
Dutch: Alleen heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossingen die geen zichtbare deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
Polish: Mogą być użyte wyłącznie roztwory przejrzyste lub lekko opalizujące, bezbarwne i niezawierające
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide studies de proportie responders die een plasma-urinezuurspiegel (PUA) van minder dan 0,36 mmol/l (6 mg/dl) bereikte gedurende minstens 80% van de tijd in maand 3 en maand 6.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, u których uzyskano obniżenie stężenia kwasu moczowego w osoczu (PSA) poniżej 0,36 mmol/l (6 mg/dl) utrzymujące się przez co najmniej 80% czasu w Miesiącu 3
Dutch: 2 Patiënten met ontbrekende data werden als faler beschouwd 3 p-waarden bij Fisher-exacttoets om pegloticase en placebo met elkaar te vergelijken
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych, zaliczono do grupy niepowodzenia leczenia Wartości p ustalone w teście dokładnym Fishera w celu porównania grupy leczonej peglotykazą z grupą placebo
Dutch: Bij proefpersonen die geen antipegloticase-antistoffen hadden die pegloticase klaren, werd een significant effect gezien wat de stimulering van de eliminatie van uraat betreft.
Polish: U osób, u których nie stwierdzono przeciwciał przeciwko peglotykazie powodujących usuwanie peglotykazy, obserwowano istotny wpływ na pobudzenie procesów eliminacji moczanów z organizmu.
Dutch: Daarom mag KRYSTEXXA niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het onbekende risico voor de pasgeborene/zuigeling.
Polish: Z tego względu nie należy stosować produktu KRYSTEXXA podczas karmienia piersią, o ile wyraźne korzyści u matki nie przeważają nad
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (patrz Aneks I: Charakterystyka produktu
Dutch: In klinische studies was de serumurinezuurspiegel bij 91% van de patiënten die een infusiegerelateerde reactie doormaakten, hoger dan 6 mg/dl (360 μmol/l) als gevolg van de ontwikkeling van anti-pegloticase-antistoffen.
Polish: Podczas badań klinicznych u 91% pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z podaniem wlewu, stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi przekroczyło 6 mg/dl (360 µmol/l) z powodu wytworzenia się przeciwciał skierowanych przeciwko peglotykazie.
Dutch: Na de start van de KRYSTEXXA-behandeling kan de frequentie van jicht-opvlammingen toenemen, ook bij patiënten die jichtprofylaxe met colchicine of NSAID's krijgen, maar de frequentie en ernst van de jicht nemen na 3 maanden van behandeling met KRYSTEXXA af.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem KRYSTEXXA może zwiększyć się częstość występowania zaostrzeń dny moczanowej, mimo profilaktycznego stosowania kolchicyny lub NLPZ, ale po 3 miesiącach leczenia produktem KRYSTEXXA częstość i nasilenie tych zaostrzeń zmniejszają się.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische analyse liet zien dat hogere doses met lagere urinezuurspiegels waren geassocieerd, terwijl deze spiegels bij hogere doses ook sneller daalden dan bij lagere doses.
Polish: W analizie PK/PD wykazano, że wyższe dawki wiązały się z mniejszym stężeniem kwasu moczowego i szybszym jego obniżaniem w porównaniu z dawkami mniejszymi.
Dutch: Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam.
Polish: U osób cierpiących na dnę moczanową stwierdza się zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego w organizmie.
Dutch: Veel infusiegerelateerde reacties verdwenen nadat de infusiesnelheid was verlaagd, of nadat de infusie werd beëindigd, en later weer met een lagere snelheid werd opgestart.
Polish: W wielu przypadkach reakcja na wlew ustępowała po zwolnieniu tempa lub zatrzymaniu infuzji, zanim wznowiono infuzję w wolniejszym tempie.
Dutch: Dinatrium-waterstoffosfaat-dihydraat, natrium-diwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, water voor injecties
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny, dwuwodny dwuwodorofosforan (V) sodu, chlorek sodu, woda do
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 2:2:1 gerandomiseerd naar 8 mg pegloticase elke 2 weken of elke 4 weken of naar placebo gedurende 6 maanden.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:2:1 do grup przyjmujących przez 6 miesięcy dawkę wynoszącą 8 mg co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie albo placebo.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een infusiereactie vergroten.
Polish: Stosowanie tych leków może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia reakcji na wlew.
Dutch: Vóór elke infusie moet de serumurinezuurspiegel worden gecontroleerd.
Polish: Dlatego przed każdą infuzją należy skontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
Dutch: Herbehandeling met KRYSTEXXA
Polish: Wznowienie leczenia produktem KRYSTEXXA
Dutch: De plasma-urinezuurspiegel daalde sterker naarmate de dosis of concentratie pegloticase hoger was.
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu obniżało się w miarę zwiększania dawki lub stężenia peglotykazy.
Dutch: De werkzame stof pegloticase is een covalent conjugaat van uricase, geproduceerd door een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli, en monomethoxypoly (ethyleenglycol).
Polish: Substancja czynna, peglotykaza, jest urykazą wytwarzaną przez zmodyfikowane genetycznie szczepy Escherichia coli, sprzężoną przy udziale wiązań kowalencyjnych z glikolem
Dutch: Gebruik KRYSTEXXA niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat niet bekend is welke invloed dit geneesmiddel op u of uw kind zal hebben.
Polish: Nie stosować leku KRYSTEXXA w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób może
Dutch: De ernstige bijwerkingen die in gecontroleerde klinische studies het vaakst werden gerapporteerd, zijn anafylaxie (werd gezien bij 6,5% (8/123) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg werden behandeld), infusiereacties (bij 26% van de patiënten) en jicht-opvlammingen, die tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling vaker voorkwamen.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane najczęściej w badaniach klinicznych z grupą kontrolną to: anafilaksja występująca z częstością 6,5% (8/123) u pacjentów przyjmujących dawkę 8 mg co 2 tygodnie; reakcja na wlew występująca z częstością 26% oraz zaostrzenia dny moczanowej występujące częściej w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Dutch: • Injecteer 1 ml KRYSTEXXA in een zak (250 ml) met een oplossing van natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%) voor injectie voor infusie.
Polish: • 1 ml produktu KRYSTEXXA należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoge bloedsuikerspiegel, braken, gewrichtszwelling en griepachtige verschijnselen.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): wysokie stężenie glukozy (cukru) we krwi, wymioty, obrzęk stawów, objawy grypopodobne
Dutch: l/u (bereik: 0,00904 - 0,0229) bij patiënten zonder toename van anti-pegloticase-antistoffen, en 0,0193 l/u (bereik: 0,00675 - 0,0340) bij patiënten met een toename van anti-pegloticase-antistoffen.
Polish: Klirens wynosił 0,0145 l/h, przy zakresie 0,00904-0,0229 w przypadku braku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie, oraz 0,0193 l/h przy zakresie 0,00675-0,0340 w przypadku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie.
Dutch: Bij de responders bleef de PUA-waarde tijdens de hele behandelingsperiode van 6 maanden onder 6 mg/dl.
Polish: U osób odpowiadających na leczenie wartości PSA < 6 mg/dl utrzymywały się przez cały trwający 6 miesięcy okres leczenia.
Dutch: De meest voorkomende klachten en verschijnselen van algemene infusiereacties zijn: galbulten, kortademigheid, een rood gezicht, zweten, pijn of een vervelend gevoel op de borst, koude rillingen en hoge bloeddruk.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów uogólnionej reakcji na wlew zalicza się: pokrzywkę, duszność, zaczerwienienie twarzy, nadmierną potliwość, ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze i nadciśnienie krwi.
Dutch: • Hanteer de toepasselijke aseptische techniek bij de bereiding van het infuus.
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy przestrzegać właściwych zasad aseptyki.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Dutch: KRYSTEXXA wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, die in de gaten zal houden of u tijdens de toediening van KRYSTEXXA en enige tijd erna bijwerkingen krijgt.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą obserwować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych w czasie podawania leku i przez pewien
Dutch: Misschien zal uw arts u medicijnen voorschrijven om de kans te verkleinen dat na de start van KRYSTEXXA-behandeling opvlammingen optreden.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie leków zmniejszających prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzeń dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA.
Dutch: Antistoffen tegen pegloticase die met de klaring van pegloticase verband houden, resulteerden in een geringe stimulering van de eliminatie van uraat.
Polish: Skutkiem obecności przeciwciał przeciwko peglotykazie, związanych z klirensem peglotykazy, było niewielkie pobudzenie procesów eliminacji moczanów z organizmu.
Dutch: Voordat een patiënt met de behandeling begint, en met name voordat de urinezuurwaarde in serum wordt gecontroleerd, moet de patiënt stoppen met orale uraatverlagende medicatie en in de tijd dat de patiënt met KRYSTEXXA wordt behandeld, mag hij/zij niet met orale uraatverlagende medicatie beginnen (zie rubriek 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w szczególności przed kontrolą stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi, pacjenci powinni odstawić doustne leki obniżające stężenie moczanów, których nie można także podawać w trakcie przyjmowania produktu KRYSTEXXA (patrz punkt 4.4).
Dutch: Voor het PEG-deel is urinaire excretie waarschijnlijk de belangrijkste eliminatieroute.
Polish: Przypuszczalnie główną drogą eliminacji aktywnej cząsteczki PEG jest wydalanie z
Dutch: Bij patiënten met congestief hartfalen dient voorzichtigheid te worden betracht en deze patiënten dienen na de infusie nauwgezet te worden gemonitord.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, których stan powinien być ściśle monitorowany po zakończeniu
Dutch: Tevens kwam bij patiënten in deze gewichtsklasse wat vaker een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen en infusiegerelateerde reacties voor (zie rubriek 4.8).
Polish: Stwierdzono także tendencję do występowania przypadków wysokiego miana przeciwciał skierowanych przeciwko peglotykazie i reakcji na wlew u większego odsetka pacjentów z tej grupy wagowej (patrz punkt 4.8).
Dutch: In de klinische studies was 34% (29 van 85) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld 65 jaar of ouder, terwijl12% (10 van 85) 75 jaar of ouder was.
Polish: 34% (29 z 85) uczestniczących w badaniach klinicznych pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie było w wieku co najmniej 65 lat, a 12% (10 z 85) - w wieku co najmniej 75 lat.
Dutch: Het is raadzaam om patiënten met reeds bestaand cardiopulmonaal lijden bijzonder goed in de gaten te houden.
Polish: Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami układu krążenia i oddechowego.
Dutch: Bij een jicht-opvlamming hoeft de behandeling met KRYSTEXXA niet te worden onderbroken; de jicht-opvlamming dient gelijktijdig te worden behandeld, toegesneden op de individuele patiënt.
Polish: Nie ma potrzeby przerywania stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA z powodu zaostrzenia dny moczanowej, które należy jednocześnie leczyć w sposób odpowiedni dla danego pacjenta.
Dutch: Ook zal uw arts u misschien vragen om na de behandeling nog even te blijven, zodat hij of zij kan controleren dat u geen infusiereactie krijgt.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o pozostanie w placówce po podaniu leku żeby upewnić się, że nie wystąpiła u niego reakcja na wlew.
Dutch: Pegloticase wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, langdurige jicht bij volwassen patiënten die een of meer knobbels (door ophopingen van urinezuurkristallen) onder de huid hebben, waardoor ze hun dagelijkse bezigheden niet goed kunnen uitvoeren, en die niet reageren op andere jichtmedicijnen of andere jichtmedicijnen niet verdragen.
Polish: Peglotykaza stosowana jest w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów nieodpowiadających na inne leki przeciwdnawe lub niemogących ich przyjmować, u których występuje również pod skórą co najmniej jeden złóg kryształów kwasu moczowego powodujący dolegliwości bólowe i utrudniający wykonywanie codziennych czynności.
Dutch: Omdat pegloticase bij patiënten met een creatinineklaring onder 50 ml/min hetzelfde werkzaamheidsen veiligheidsprofiel heeft als bij patiënten met een creatinineklaring boven 50 ml/min, hoeft de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Ze względu na zbliżoną skuteczność i profil bezpieczeństwa stosowania peglotykazy u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy i wyższy niż 50 ml/min, nie jest konieczna modyfikacja dawki u
Dutch: KRYSTEXXA kan ernstige allergische reacties induceren, met inbegrip van een anafylactische shock met hartstilstand.
Polish: Reakcje związane z podawaniem wlewu / anafilaksja Produkt leczniczy KRYSTEXXA może wywołać ciężką reakcję alergiczną, ze wstrząsem anafilaktycznym i zatrzymaniem akcji serca włącznie.
Dutch: Farmacodynamische effecten
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: W celu ochrony przed dostępem światła fiolki należy przechowywać w pudełku tekturowym.
Dutch: Vanwege de variabiliteit van de AUC-waarden werd echter geen AUC-proportionaliteit gezien; mogelijk is dit een afspiegeling van antistofklaring bij een aantal van de proefpersonen.
Polish: Ze względu na zmienność wartości pola pod krzywą stężenia do czasu (AUC), nie obserwowano jednak proporcjonalności AUC, co może być odbiciem
Dutch: In klinische studies was de gemiddelde spiegel van plasma-urinezuur (PUA) ongeveer 24 uur na toediening van de eerste dosis pegloticase aan de patiënten die elke 2 weken 8 mg KRYSTEXXA kregen tot 0,7 mg/dl gedaald, vergeleken met een gemiddelde PUA van 8,2 mg/dl bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie kwasu moczowego w osoczu (ang. PUA - plasma uric acid) zmniejszyło się do 0,7 mg/dl w ciągu około 24 godzin po podaniu pierwszej dawki peglotykazy u pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA stosowanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu ze średnią wartością PUA wynoszącą 8,2 mg/dl u pacjentów z grupy
Dutch: Voordat u de volgende dosis krijgt, zal uw arts de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker van te zijn dat u met KRYSTEXXA moet doorgaan.
Polish: Przed podaniem następnej dawki lekarz zaleci także wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się, czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Polish: Podanie dożylne
Dutch: • U bent allergisch voor andere uricasen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na peglotykazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar kunnen ook later optreden.
Polish: Reakcje alergiczne zwykle występują w ciągu 2 godzin po podaniu należy NIEZWŁOCZNIE zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki, gdyż mogą to być oznaki
Dutch: Natriumopname KRYSTEXXA bevat 4,2 mg natrium (minder dan 1 mmol) per dosis (eigenlijk natriumvrij).
Polish: W jednej dawce produktu leczniczego KRYSTEXXA znajduje się 4,2 mg sodu (mniej niż 1 mmol)
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht om de effecten van leverfunctiestoornissen te onderzoeken.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby.
Dutch: Allantoïne wordt via renale excretie uit het lichaam verwijderd, waardoor de serumspiegel van urinezuur afneemt.
Polish: Alantoina usuwana jest w mechanizmie wydzielania nerkowego i w ten sposób obniża stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
Dutch: Indien tijdens de toediening een infusiereactie optreedt, kan de arts naar eigen goeddunken de infusiesnelheid verlagen, of de infusie beëindigen en deze later weer met een lagere snelheid opstarten.
Polish: Jeśli w trakcie infuzji wystąpi reakcja na wlew, można zwolnić tempo wlewu lub przerwać jego podawanie i wznowić w wolniejszym tempie, według uznania
Dutch: Zoals uit tabel 2 blijkt, waren patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld vaker responders dan de patiënten die placebo kregen.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 2, większy odsetek pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie odpowiedział na leczenie w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Dutch: De maximale gift die in de klinische studies als enkelvoudige, intraveneuze dosis werd toegediend, was 12 mg. Een ‘post-marketing'-rapport documenteerde de toediening van de inhoud van 2 injectieflacons (16 mg), waarbij geen bijwerking optrad die met de toediening van KRYSTEXXA verband zou kunnen houden.
Polish: W raporcie z okresu po wprowadzenia produktu do obrotu udokumentowano przypadek podania zawartości 2 fiolek (16 mg), bez wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podaniem produktu KRYSTEXXA.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie pegloticase
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peglotykaza
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegloticase is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat pegloticase bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących peglotykazy CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną peglotykazę jest korzystny i
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is de farmacokinetiek van KRYSTEXXA niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży.
Dutch: In de daaropvolgende 3 maanden daarentegen waren deze percentages respectievelijk 41% en 67%, terwijl nog maar zelden jicht-opvlammingen voorkwamen bij patiënten die langer dan een jaar met pegloticase 8 mg elke 2 weken werden behandeld.
Polish: Można to porównać z częstością występowania zaostrzeń wynoszącą 41% i 67% w tych samych grupach w okresie kolejnych 3 miesięcy, podczas gdy zaostrzenia dny u pacjentów przyjmujących peglotykazę w dawce wynoszącej 8 mg podawanej co 2 tygodnie przez jeden rok były
Dutch: KRYSTEXXA wordt na verdunning met 250 ml natriumchloride-oplossing, 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%), als een intraveneuze infusie toegediend gedurende niet minder dan 2 uur met een stroomsnelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy KRYSTEXXA podaje się w infuzji dożylnej w czasie nie krótszym niż 2 godziny,
Dutch: Wat de andere secundaire eindpunten betreft werd bij de patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld een afname van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten gezien t.o.v.
Polish: W przypadku pozostałych drugoplanowych punktów końcowych, u pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym co 2 tygodnie stwierdzono zmniejszenie liczby stawów z tkliwością i obrzękiem w porównaniu ze stanem wyjściowym, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo obserwowano niewielką zmianę.
Dutch: In klinische studies had 75% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld in de eerste 3 maanden opvlammingen, vergeleken met 54% van de met placebo behandelde patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych 3 miesięcy wystąpiły zaostrzenia dny, wyniósł 75% w grupie osób leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 54% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): verergering van congestief hartfalen (een hartziekte), huidinfectie en een verhoogde kaliumspiegel in het bloed.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): nasilenie choroby serca zwanej zastoinową niewydolnością serca, zakażenie skóry, podwyższenie stężenia potasu we krwi
Dutch: • Zorg ervoor dat de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voor toediening op kamertemperatuur is gekomen.
Polish: • Przed podaniem rozcieńczony produkt leczniczy KRYSTEXXA należy pozostawić do ogrzania w temperaturze pokojowej.
Dutch: Dit leidt tot een concentratiegradiënt tussen het urinezuur in het serum en de neerslagen van mononatriumuraat in de weefsels/gewrichten, waardoor het urinezuur uit de weefsels/gewrichten migreert en toegankelijk wordt voor omzetting in allantoïne.
Polish: Proces ten powoduje powstanie gradientu stężeń między kwasem moczowym znajdującym się w surowicy krwi a kryształami moczanu sodowego odkładającymi się w tkankach i stawach, w wyniku czego moczany uwalniane są