FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent VEPESID and associated names therapy.
Swedish: I avsnitten nedan är förekomsten av biverkningar angivna med en genomsnittlig procentsats utifrån studier där VEPESID och associerade namn använts ensamt som behandling.
English: Do not take VEPESID and associated names
Swedish: Ta inte VEPESID och associerade namn
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Swedish: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
English: Reproductive system and breast disorders not known infertility
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel ingen känd frekvens infertilitet
English: Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Swedish: Totala kroppsclearancevärden varierar mellan 33 till 48 ml/min eller 16 till 36 ml/min/m2 och, liksom den terminala eliminationshalveringstiden, är dosberoende inom intervallet
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] Name
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Namn
English: BATCH NUMBER
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch nr.
English: Chronic toxicity
Swedish: Kronisk toxicitet
English: • acute leukaemia
Swedish: • akut leukemi
English: Each 100 mg capsule, soft contains:
Swedish: Varje 100 mg kapsel, mjuk innehåller:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
English: Contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information).
Swedish: Innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumparahydroxybensoat (se bipacksedel för mer information).
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT TILL BURK
English: - If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Swedish: - Om du ammar eller planerar att amma
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling.
English: • damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
Swedish: • leverskada (hepatotoxicitet) Vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 användare)
English: Hodgkin's lymphoma
Swedish: Hodgkins lymfom
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraception is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment.
Swedish: På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
English: The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs approved for use in the disease to be treated.
Swedish: Den vanliga dosen med VEPESID och associerade namn som administreras peroralt är 100 till 200 mg/m2/dag på dag 1 till 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka i kombination med andra läkemedel som godkänts för användning för den sjukdom som ska behandlas.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your Doctor or Pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Concomitant cisplatin therapy is associated with reduced total body clearance of etoposide.
Swedish: Samtidig cisplatinbehandling är förknippad med minskad total kroppsclearance av etoposid.
English: The dose multiple (based on mg/m2 doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Swedish: Dosmultipeln (baserad på mg/m2-doser) för dessa fynd vid nivån för icke observerad biverkning i prekliniska studier var ≥ ungefär 0,05 gånger jämfört med högsta kliniska dos.
English: Patients should not begin a new cycle of treatment with VEPESID and associated names if the neutrophil count is less than 1,500 cells/mm or the platelet count is less than 100,000 cells/mm unless caused by malignant disease.
Swedish: Patienten ska inte påbörja en ny behandlingscykel med VEPESID och associerade namn om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
English: Acute myeloid leukaemia
Swedish: Akut myeloisk leukemi
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
English: The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Swedish: Den vanliga dosen av VEPESID och associerade namn som administreras peroralt är 100 till 200 mg/m2/dag på dag 1 till 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka.
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs.
Swedish: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i medlemsstater i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from VEPESID and associated names.
Swedish: Det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar av VEPESID och associerade namn på ammande spädbarn.
English: Haematological Toxicity
Swedish: Hematologisk toxicitet
English: 56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the administered dose at 120 hours.
Swedish: Efter intravenös administrering av 14C-etoposid (100 till 124 mg/m2), var medelåterhämtningen av radioaktivitet i urin 56 % (45 % av dosen utsöndrades som etoposid) och medelåterhämtningen av radioaktivitet i avföring var 44 % av den administrerade dosen vid 120 timmar.
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral
Swedish: Lägsta värden har en tendens att uppträda tidigare vid intravenös administration jämfört med vid peroral administrering.
English: • difficulty swallowing
Swedish: • svårighet att svälja
English: Exp.
Swedish: Obs!
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: Each capsule contains etoposide 50 mg or 100 mg as the active ingredient.
Swedish: Varje kapsel innehåller den aktiva substansen etoposid 50 mg eller 100 mg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
English: • face and tongue swelling
Swedish: • svullnad i ansikte och tunga
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: The usual dose is 100 to 200 mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 200 mg/m2 body surface area on days 1, 3
Swedish: Den vanliga dosen är 100 till 200 mg/m2 kroppsyta, dagligen under 5 dagar i rad eller 200 mg/m2 kroppsyta på dag 1, 3 och 5.
English: • skin problems such as itching or rash Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people)
Swedish: • hudproblem som exempelvis klåda eller utslag Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare)
English: VEPESID and associated names contains
Swedish: VEPESID och associerade namn innehåller
English: Each capsule contains 100 mg etoposide
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg etoposid
English: common acute leukaemia
Swedish: vanliga akut leukemi
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
English: VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Swedish: VEPESID och associerade namn är indicerat för behandling av platinumresistent/refraktär epitelial ovarialcancer hos vuxna.
English: • temporary hair loss
Swedish: • tillfälligt håravfall
English: What VEPESID and associated names contains
Swedish: Vad VEPESID och associerade namn innehåller
English: How to take VEPESID and associated names
Swedish: Hur du tar VEPESID och associerade namn
English: Each soft capsule contains 100mg of etoposide
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg etoposid
English: Cardiac disorders common arrythmia, myocardial infarction
Swedish: Hjärtat vanliga arytmier, hjärtinfarkt
English: Vascular disorders common hypertension not known haemorrhage
Swedish: Blodkärl vanliga hypertoni ingen känd frekvens blödning
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Swedish: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat
English: What VEPESID looks like and contents of the pack
Swedish: VEPESIDS utseende och förpackningsstorlekar
English: Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Swedish: Immunsystemet sällsynta anafylaktiska reaktioner ingen känd frekvens angioödem, bronkospasm
English: • 0.93 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Swedish: • 0,93 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
English: • 0.61 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Swedish: • 0,61 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
English: • 0.47 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Swedish: • 0,47 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise rare pyrexia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga asteni, sjukdomskänsla sällsynta feber
English: Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Swedish: Öppna inte någon <burk> <blisterkarta> där det finns tecken på kapselläckage.
English: VEPESID and associated names (see Annex I) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex I) 100 mg capsule, soft
Swedish: VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg kapsel, mjuk VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg kapsel, mjuk
English: Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
Swedish: Biverkning (MedDRA-terminologi)
English: • increased liver enzymes
Swedish: • förhöjda leverenzymer
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
Swedish: VEPESID och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för andra linjens behandling av Hodgkins lymfom hos vuxna.
English: • 1.22 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Swedish: • 1,22 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
English: Measured Creatinine Clearance
Swedish: Uppmätt kreatininclearance
English: Tabulated summary of adverse reactions
Swedish: Tabell över sammanfattning av biverkningar
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Swedish: VEPESID och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av småcellig lungcancer hos vuxna.
English: • convulsions (seizure)
Swedish: • kraftlöshet (asteni)
English: VEPESID and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cell/mm3 or platelet counts less than 100,000cells/mm
Swedish: VEPESID och associerade namn ska inte administreras om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Swedish: VEPESID och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av icke-epitelial ovarialcancer hos vuxna.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Swedish: VEPESID och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av recidiverande eller refraktär testikelcancer hos vuxna.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Swedish: VEPESID och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av recidiverande eller refraktär non-Hodgkins lymfom hos vuxna.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
English: nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga buksmärta, anorexi, förstoppning, illamående och kräkningar vanliga diarré, mukosit (innefattande stomatit och esofagit)
English: VEPESID and associated names (see Annex 1) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex 1) 100 mg capsule, soft [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: VEPESID och associerade namn (se Bilaga 1) 50 mg mjuka kapslar VEPESID och associerade namn (se Bilaga 1) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Swedish: VEPESID och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av recidiverande eller refraktär akut myeloisk leukemi hos vuxna.
English: Date
Swedish: UTGÅNGSDATUM
English: Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with VEPESID and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Swedish: Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
English: 6.4 Special precautions for storage
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
English: Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Swedish: Öppna inte någon burk om det finns tecken på kapselläckage.
English: • bleeding
Swedish: • blödning
English: Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
Swedish: Etoposid kan orsaka biverkningar som påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner som exempelvis utmattning, sömnighet, illamående, kräkningar, kortikal blindhet samt överkänslighetsreaktioner med blodtrycksfall.
English: VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: VEPESID och associerade namn 50 mg mjuka kapslar VEPESID och associerade namn 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
English: Impaired renal function
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Swedish: Natriumpropylparahydroxybensoat (E217)
English: Breastfeeding
Swedish: Amning
English: Posology
Swedish: Tumörlyssyndrom
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
English: In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
English: Events are death due to any cause.
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
English: Representative risk factors for these analyses were:
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
English: Continue with the same dose and schedule
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
English: The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
English: It is not for use in children.
Swedish: Det är inte avsett för användning på barn.
English: It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
English: Final study report: 31/12/2020
Swedish: Slutlig studierapport: 2020-12-31
English: Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
English: However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Swedish: De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt.
English: Represents pooling of preferred terms.
Swedish: Representerar poolning av föredragna termer.
English: • Two or more prior salvage therapies.
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
English: FDG-NEGATIVE
Swedish: FDG-NEGATIV
English: You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
Swedish: Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Swedish: Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.
English: Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan behövas om ingen alternativ diagnos kan fastställas.
English: Number of patients with disease progression or death a
Swedish: Antal patienter med sjukdomsprogression eller dödsfall a
English: Indicates results from non-stratified analysis.
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ADCETRIS till gravida kvinnor.
English: Insomnia a.
Swedish: Insomni a.
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
English: Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
English: Early (IA-IIA)
Swedish: Tidig (IA-IIA)
English: Serious infections and opportunistic infections
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
English: Skin only
Swedish: Endast hud
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
English: Exposures were approximately dose proportional.
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
English: You may experience the following side effects:
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
English: Gastrointestinal complications
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
English: MMAE does not inhibit other isoforms.
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
English: This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Swedish: Detta läkemedel ges till dig i en ven (intravenöst) som en infusion.
English: CI [77.8,
Swedish: KI [77,8,
English: Stratification factors at randomisation.
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
English: Previously Untreated HL
Swedish: Tidigare obehandlat HL
English: What Adcetris is and what it is used for
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
English: See section 2 for further information about sodium.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.
English: Number of deaths c
Swedish: Antal dödsfall c
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
English: Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
English: The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas.