FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stjenci želuca);
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Flixabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Flixabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Akým spôsobom liek Flixabi účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Flixabi?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Remicade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Remicade.
Slovak: Naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly
Croatian: Intramuskularno Napunjena štrcaljka (staklo) bez igle
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Croatian: * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK,engl.
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži: soju A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sličan- poput kojeg je korišten soj (A/Idaho/07/2018) 15 mikrograma HA** soju A/Kansas/14/2017 (H3N2) sličan- poput kojeg je korišten soj (A/Indiana/08/2018) 15 mikrograma HA** soju B/Colorado/06/2017 sličan- poput kojeg je korišten soj (B/Iowa/06/2017) 15 mikrograma HA** soju B/Phuket/3073/2013 sličan- poput kojeg je korišten soj (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrograma HA**po dozi od 0,5 ml
Slovak: ** hemaglutinín
Croatian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinin
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 5 000 jednotlivcov vo veku od 4 rokov.
Croatian: Ispitivanjima je bilo obuhvaćeno više od 5 000 osoba od navršenih 4 godine nadalje.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Slovak: Tetra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Croatian: Više informacija o lijeku Flucelvax Tetra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene sa majú zahrnúť do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu na severnej pologuli.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) izdaje preporuke o sojevima virusa gripe koje bi trebalo uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi.
Slovak: EMEA/H/C/004814
Croatian: EMA/753449/2018 EMEA/H/C/004814
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Flucelvax Tetra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť na mieste vpichu, začervenenia kože a stvrdnutie v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava a bolesť svalov.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Flucelvax Tetra (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su bol na mjestu primjene injekcije, crvenilo kože i otvrdnuće na mjestu primjene injekcije, glavobolja, umor i bol u mišićima.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia do svalu (0,5 ml) najlepšie do ramena.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija (od 0,5 ml) koja se ubrizgava u mišić , po mogućnosti u nadlakticu.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti opätovne vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Flucelvax Tetra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a bráni sa tvorbou protilátok.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje proteine virusa kao „strane" te protiv njih proizvodi obranu.
Slovak: Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu AH1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
Croatian: Povijesno gledano, sezonska cjepiva protiv gripe sadržavala su tri soja gripe: jedan virus influence AH1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje proteíny z povrchu štyroch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Croatian: Flucelvax Tetra sadržava proteine iz površine četiriju različitih sojeva virusa gripe.
Slovak: Jedna z týchto dvoch látok bola Optaflu, už povolená očkovacia látka, ktorá obsahuje tri zo štyroch chrípkových kmeňov v očkovacej látke Flucelvax Tetra a ktorej účinnosť pri prevencii chrípky je dobre známa.
Croatian: Jedno od cjepiva bilo je Optaflu, prethodno odobreno cjepivo koje sadržava tri od četiriju sojeva influence u cjepivu Flucelvax Tetra i čija je učinkovitost u sprječavanju gripe dobro utvrđena.
Slovak: Vírusy použité na výrobu očkovacej látky Flucelvax Tetra sa kultivujú v bunkách cicavcov.
Croatian: Virusi koji se upotrebljavaju za dobivanje cjepiva Flucelvax Tetra uzgajaju se u stanicama sisavaca.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Flucelvax Tetra sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Flucelvax Tetra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Každý typ existuje vo forme rôznych kmeňov alebo podtypov, ktoré sa priebežne menia.
Croatian: Svaka od ove dvije vrste virusa cirkulira kao drukčiji soj i podtip, koji se mijenja tijekom vremena.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Flucelvax Tetra kontinuirano se prate.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že očkovacia látka Flucelvax Tetra viedla k produkcii podobnej úrovne ochranných protilátok ako porovnávacie vakcíny u ľudí vo veku od 9 rokov veku.
Croatian: Rezultati su pokazali da primjenom cjepiva Flucelvax Tetra nastaje slična razina zaštitnih protutijela, kao i kod usporednih cjepiva u osoba starijih od 9 godina.
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Flucelvax Tetra a prečo bola povolená v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Flucelvax Tetra i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Tetra je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Lijek Flucelvax Tetra dostupan je kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Flucelvax Tetra?
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od 9 rokov proti chrípke.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
Slovak: Chrípkové ochorenie zapríčiňujú najmä dva typy chrípkového vírusu, ktoré sú známe ako chrípka typu A a typu B.
Croatian: Influencu uglavnom uzrokuju dvije vrste virusa influence, poznate pod nazivom influenca
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Flucelvax Tetra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flucelvax Tetra
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Flucelvax Tetra povolená v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Flucelvax Tetra odobren u EU-u?
Slovak: Ďalšia porovnávacia očkovacia látka sa zakladala na Optaflu, ale obsahovala druhý kmeň typu B očkovacej látky Flucelvax Tetra.
Croatian: Drugo se cjepivo temelji na cjepivu Optaflu, no sadržava drugi soj virusa influence B iz cjepiva Flucelvax Tetra.
Slovak: Tetra je rovnako účinná ako porovnávacie vakcíny pri stimulácii imunitnej odpovede proti 4 chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke u ľudí vo veku od 9 rokov.
Croatian: Lijek Flucelvax Tetra jednako je učinkovit kao i usporedna cjepiva u poticanju imunosnog sustava na odgovor protiv četiriju sojeva uključenih u cjepivo u osoba starijih od 9 godina.
Slovak: V štúdiách sa posudzovala schopnosť očkovacích látok stimulovať imunitnú odpoveď proti chrípke na základe merania produkcie ochranných protilátok.
Croatian: U ispitivanjima se mjerenjem proizvodnje zaštitnih protutijela ocjenjivala sposobnost cjepiva da potakne imunosni odgovor protiv influence.
Slovak: Tetra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Flucelvax Tetra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Flucelvax Tetra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Flucelvax Tetra?
Slovak: Na základe oficiálneho odporúčania pre každoročnú chrípkovú sezónu očkovacia látka Flucelvax Tetra obsahuje proteíny zo štyroch rôznych inaktivovaných vírusových kmeňov typu A a typu B (typ A-H1N1, typ A-H3N2 a dva kmene typu B).
Croatian: Flucelvax Tetra sadržava žive proteine iz četiriju različitih inaktiviranih sojeva virusa influence A i B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 i dva tipa soja B), odabranih na temelju službene preporuke za godišnju sezonu gripe.
Slovak: Čo je očkovacia látka Flucelvax Tetra a na čo sa používa?
Croatian: Što je Flucelvax Tetra i za što se primjenjuje?
Slovak: Tetra sa každoročne aktualizuje podľa odporúčaní WHO a EÚ.
Croatian: Flucelvax Tetra svake će se godine mijenjati kako bi se uskladio s preporukama SZO-a i EU-a.
Slovak: Tetra boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Flucelvax Tetra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Flucelvax Tetra používa?
Croatian: Kako se Flucelvax Tetra koristi?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Flucelvax Tetra účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Flucelvax Tetra?
Slovak: - ak ste alergický na:
Croatian: Ako ste alergični na:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. Prosinca 2018.
Slovak: Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.
Croatian: Povraćanje je bilo manje često u starijih.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: ** hemaglutinín
Croatian: ** hemaglutinin
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: • djelatnu tvar ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva (navedene u dijelu 6)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Slovak: Neznáme3
Croatian: Nepoznato3
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5
Croatian: % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
Croatian: Ne predviđaju se učinci na novorođenčad i dojenčad koja se doje.
Slovak: A dva typy B) obsiahnutých v očkovacej látke.
Croatian: A i dva podtipa B) koji su sadržani u cjepivu.
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, 235 pedijatrijskih ispitanika primilo je jednu dozu a 340 ispitanika primilo je dvije doze.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence.
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Croatian: Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Slovak: nasledujúcich kmeňov*:
Croatian: sljedećih sojeva*:
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Croatian: Protresti prije uporabe.
Slovak: Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
Croatian: Ova protutijela neutraliziraju viruse influence.
Slovak: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Croatian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou.
Croatian: • Morate reći svom liječniku ako imate akutnu bolest s vrućicom.
Slovak: Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI).
Croatian: Slučajevi influence identificirani su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi. (ILI, engl. influenza-like illness).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi cijepljenje dok vrućica ne prođe.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Slovak: ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla.
Croatian: ILI je definiran prema definiciji Centra za kontrolu i prevenciju bolesti, tj. kao vrućica (oralno mjerena temperatura ≥100,0 °F / 38 °C) s kašljem ili bolnim ždrijelom.
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
Croatian: Preporučuje se ponovno cijepljenje svake godine, s cjepivom protiv influence za aktualnu sezonu, zato što imunitet tijekom godine nakon cijepljenja opada, a cirkulirajući sojevi virusa influence mogu se mijenjati iz godine u godinu.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Croatian: Važno je poduzeti postupke kako bi se spriječile ozljede zbog gubitka svijesti.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra").
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Flucelvax Tetra").
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Slovak: Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
Croatian: Vrućica je bila česta u adolescenata i djece.
Slovak: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Croatian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.
Croatian: U slučaju prisutnosti stranih čestica i/ili promjene fizikalnih značajki, cjepivo se ne smije primijeniti.
Slovak: Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
Croatian: Otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, glavobolja, bol u mišićima i umor bili su česti u starijih osoba.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
Slovak: a Komparátorová očkovacia látka pre porovnateľnosť pre A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, pre B2 to je TIV2c.
Croatian: a Kontrolno cjepivo za usporedbu neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 i B1 je TIV1c, za B2 to je TIV2c.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
Croatian: Skraćenice: GMT (geometric mean titer) = geometrijska srednja vrijednost titra; CI (confidence interval) = interval pouzdanosti.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.
Croatian: B * Simultani jednostrani 97,5% intervali pouzdanosti za djelotvornost svakog cjepiva protiv influence u odnosu na placebo na temelju Šidakove korekcije intervala pouzdanosti za dva relativna rizika.
Slovak: Pre očkovacie látky proti chrípke pochádzajúce z vajíčok je dostupné väčšie množstvo údajov ohľadne bezpečnosti pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce výsledky pre plod ani matku, ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.
Croatian: Za cjepiva protiv influence koja su dobivena iz jaja dostupno je više podataka o sigurnosti primjene u drugom i trećem tromjesečju, u usporedbi s prvim tromjesečjem; ipak, podaci dobiveni na temelju primjene cjepiva protiv influence u cijelom svijetu ne ukazuju na neželjene posljedice za plod i majku koji se mogu pripisati cjepivu.
Slovak: Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého typu alebo podtypu.
Croatian: Nadalje, protutijelo na jednu varijantu antigena virusa influence ne mora štititi protiv novih varijanti antigena virusa istog tipa ili podtipa.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Mehanizam djelovanja
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog cjepiva potrebno je jasno evidentirati.
Slovak: že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na severnej pologuli.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su oba ispitivanja, i V58P12 i V58P13 provedena na sjevernoj polutki tijekom sezone influence 2007.-2008.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity.
Croatian: Međutim, inaktivirana cjepiva protiv influence smiju se primjenjivati u svim stadijima trudnoće.
Slovak: Tak, ako u všetkých injekčných očkovacích látok, sa musí Flucelvax Tetra podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa môže vyskytnúť krvácanie.
Croatian: Kao i sva cjepiva koja se ubrizgavaju, Flucelvax Tetra mora se primjenjivati s oprezom u pojedinaca s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, budući da krvarenje može nastupiti nakon intramuskularne primjene.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Slovak: • beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
Croatian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ili polisorbat 80, koji su ostaci iz procesa proizvodnje prisutni u tragovima.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti postignut u svih koji su primili cjepivo.
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Croatian: • teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné stopové zvyšky ako je beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid a polysorbát 80.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na moguće ostatke u tragovima poput beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida ili polisorbata 80.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia1
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija1
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jednorazová 0,5 ml dávka.
Croatian: Odrasli i djeca od navršenih 9 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml
Slovak: Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Croatian: Imunosni odgovor na svaki od antigena u cjepivu procjenjivan je 21 dan nakon cijepljenja.
Slovak: Tehotenstvo:
Croatian: Trudnoća: