FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση λορνοξικάµης 4 mg τρεις φορές ηµερησίως ή 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι εξίσου αποτελεσµατική µε 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως και 500 mg ναπροξένης δύο φορές ηµερησίως.
Romanian: Lornoxicam în doză de 4 mg de trei ori pe zi sau 8 mg de două ori pe zi este cel puţin la fel de eficient ca diclofenacul în doză de 50 mg de trei ori pe zi sau ca naproxenul în doză de 500 mg de două ori pe zi.
Greek: Σπάνιες: Μέλαινα, αιµατέµεση, στοµατίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, δυσφαγία, αφθώδης στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, διατρηθέν πεπτικό έλκος.
Romanian: Rar: Melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatită aftoasă, glosită (limbă dureroasă sau umflată), ulcer peptic perforat.
Greek: Σοβαρά συµπτώµατα είναι η αταξία εξελισσόµενη σε κώµα και κράµπες, ηπατικές και νεφρικές βλάβες και ενδεχοµένως διαταραχές πηκτικότητας.
Romanian: Simptomele severe sunt ataxia cu evoluţie spre comă şi crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare.
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, µερικές φορές θανατηφόρες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastrointestinale, uneori fatale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Greek: 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Romanian: Durere 8-16 mg lornoxicam zilnic, împărţite în 2 sau 3 doze.
Greek: Τα δισκία Xefo πρέπει να καταπίνονται µαζί µε επαρκή ποσότητα υγρού.
Romanian: Comprimatele de Xefo trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid.
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και των συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και οστεοαρθρίτιδας όπως του πόνου και της φλεγµονής των αρθρώσεων.
Romanian: Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute uşoare sau moderate şi simptomelor artritei reumatoide şi osteoartritei, precum durerea şi inflamarea încheieturilor.
Greek: Η τεκµηρίωση για τον συνδυασµό δεδοµένων της από του στόµατος και της ενδοµυϊκής χορήγησης λορνοξικάµης στη µετα-ανάλυση 3 δεν ήταν επαρκής.
Romanian: Justificarea pentru combinarea datelor obţinute în urma administrării p.o. şi i.m. din metaaanliza 3 este neconvingătoare.
Greek: Κωδικός ATC: M01 AC05
Romanian: Produse antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene, derivaţi de oxicam Codul ATC: M01 AC05
Greek: Πυρήνας: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική, Νάτριο ανθρακικό όξινο, Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Ασβέστιο στεατικό Υµένιο: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης, Προπυλενογλυκόλη, Υπροµελλόζη.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu Film: Macrogol, dioxid de titan (E171), talc, hipromeloză
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
Romanian: Tulburări psihice
Greek: Μεταβολισµού/Ενδοκρινικές Αναπνευστικές Ηπατικές
Romanian: Metabolice/Endocrine
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Ονοµασία}
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Annex I - a se completa la nivel naţional] {Nume}
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε δόσεις των 8 mg δις ηµερησίως.
Romanian: Adulţi: Doza uzuală este de 8-16 mg, împărţită în doze de 8 mg de două ori pe zi.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Όχι συχνές: Ρινίτιδα.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvent: Rinită.
Greek: Πίνακας
Romanian: Tabel
Greek: Δοσολογία - Τµήµα 4.2 Λορνοξικάµη, 4 & 8 mg, επικαλυµµένα δισκία 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Romanian: Lornoxicam, tablete filmate de 4 mg şi 8 mg 8-6 mg lornoxicam zilnic divizat în 2 sau 3 prize.
Greek: Οι ηπατικές και αιµατολογικές αντιδράσεις ήταν όλες ήπιας µορφής.
Romanian: Reacţiile adverse hepatice şi hematologice au fost moderate.
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια ανακούφιση του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και για τη συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής σε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οστεοαρθρίτιδα.
Romanian: Este destinat ameliorării pe termen scurt a durerii acute uşoare sau moderate şi ameliorării simptomatice a durerii şi inflamaţiei în artrita reumatoidă şi osteoartrită.
Greek: Όµως, µπορεί να αναµένεται ότι µετά από υπερδοσολογία µε λορνοξικάµη, µπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συµπτώµατα: Ναυτία, έµετος, εγκεφαλικά συµπτώµατα (ζάλη, διαταραχές στην όραση).
Romanian: Totuşi, se poate preconiza că după o supradozare cu lornoxicam se pot observa următoarele simptome: Greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere).
Greek: Λορνοξικάµη, 8 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου Λορνοξικάµη Rapid, 8 mg, επικαλυµµένα δισκία ταχείας δράσης Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου
Romanian: Lornoxicam, 8 mg pulbere şi solvent pentru prepararea de soluţie injectabilă Remisiunea pe termen scurt a dureri acute uşoare şi moderate Lornoxicam, tablete filmate cu eliberare rapidă de 8 mg
Greek: Ασθενείς µε διαταραχές πηκτικότητας του αίµατος: Συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και εργαστηριακή αξιολόγηση (π.χ. APTT).
Romanian: Sunt recomandate monitorizarea clinică atentă şi teste de laborator (de ex.
Greek: Για άλλα έκδοχα, βλέπε φύλλo οδηγιών χρήσης
Romanian: Pentru ceilalţi excipienţi, consultaţi prospectul.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Xefo Rapid µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Romanian: Nu utilizaţi Xefo Rapid după data de expirare înscrisă pe cutie.
Greek: Σπάνιες: Δύσπνοια, βήχας, βρογχόσπασµος.
Romanian: Rar: Dispnee, tuse, bronhospasm.
Greek: Μεθοτρεξάτης: Αυξηµένη συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στον ορό.
Romanian: Concentraţie serică crescută a metotrexatului.
Greek: Για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετάζεται η µείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă insuficienţă renală uşoară sau moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
Romanian: Datele înaintate despre eficacitatea asupra durerii au fost concentrate pe metaanalizele din 12 studii placebo controlate (incluzând parţial şi controalele active).
Greek: Κυκλοσπορίνης: Αυξηµένη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης στον ορό.
Romanian: Concentraţie serică crescută a ciclosporinei.
Greek: Οι ανεπιθύµητες επιδράσεις µπορούν να ελαχιστοποιηθούν µε τη χρήση της µικρότερης αποτελεσµατικής δόσης για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλέπε τµήµα 4.2 καθώς και τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους παρακάτω)
Romanian: Efectele adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi secţiunea 4.2, şi efectele GI şi asupra aparatului cardiovascular de mai jos)
Greek: Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης µπορεί να αυξηθεί µέσω των επιδράσεών της στη νεφρική προσταγλανδίνη.
Romanian: Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi mărită prin efectele renale mediate ale prostaglandinei.
Greek: Αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών
Romanian: - Antibiotice chinolone:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση του ήπατος): Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κλινικής παρακολούθησης και εργαστηριακής αξιολόγησης σε τακτά χρονικά διαστήµατα, επειδή µπορεί να παρατηρηθεί συσσώρευση λορνοξικάµης (αύξηση της AUC) µετά από θεραπεία µε ηµερήσιες δόσεις των 12-16 mg.
Romanian: Trebuie luate în considerare monitorizarea clinică şi evaluarea de laborator la intervale regulate în cazul pacienţilor care prezintă alterare a funcţiei hepatice deoarece poate apărea acumularea de lornoxicam (creştere în ASC) după tratamentul cu doze zilnice de 12-16 mg.
Greek: Τα ΜΣΑΦ πρέπει να δίνονται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό νόσου του γαστρεντερικού συστήµατος (ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn), επειδή η κατάστασή τους µπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu istoric de afecţiuni gastrointestinale (colită ulceroasă, boală Crohn) deoarece boala se poate exacerba (vezi secţiunea 4.8)
Greek: Λευκό έως κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε το αποτύπωµα «L08»
Romanian: Comprimat filmat de culoare alb-gălbuie, alungit, având întipărit „L08".
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση µόνο.
Romanian: Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
Greek: Η εµφάνιση του προϊόντος µετά την ανασύσταση είναι ένα κίτρινο, διαυγές υγρό.
Romanian: Aspectul produsului după reconstituire este un lichid galben şi limpede.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας µεγαλύτερης από 3 µήνες): Συνιστώνται τακτική εργαστηριακή αιµατολογική αξιολόγηση (αιµοσφαιρίνη), εργαστηριακή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη) και των ηπατικών ενζύµων.
Romanian: Sunt recomandate analize de laborator regulate de hematologie (hemoglobină), ale funcţiilor renale (creatinină) şi ale enzimelor hepatice.
Greek: Φαινπροκουµόνης: Μειωµένο αποτέλεσµα της θεραπείας µε φαινπροκουµόνη.
Romanian: Efect scăzut al tratamentului cu fenprocumon.
Greek: Φαρυγγίτιδα, αναιµία, θροµβοπενία, λευκοπενία, υπερευαισθησία, σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση, υπνηλία, παραισθησία, δυσγευσία, τρόµος, ηµικρανία, οπτικές διαταραχές, υπέρταση, εξάνθηµα, αιµορραγία, αιµάτωµα, δύσπνοια, βήχας, µέλαινα, αιµατέµεση, στοµατίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, δυσφαγία, αφθώδης στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, δερµατίτιδα, οστικός πόνος, µυϊκοί σπασµοί, µυαλγία, νυκτουρία, διαταραχές της ούρησης, εξασθένιση, παρατεταµένος χρόνος ροής, πορφύρα, βρογχόσπασµος, αύξηση των επιπέδων του αζώτου ουρίας αίµατος και της κρεατινίνης, διατρηθέν πεπτικό έλκος.
Romanian: Rar (la mai puţin de 1 din 1.000, dar la mai mult de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi) Faringită, anemie, trombocitopenie, leucopenie, hipersensibilitate, confuzie, nervozitate, agitaţie, somolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom, dispnee, tuse, melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatită aftoasă, glosită (limbă dureroasă sau umflată), funcţie hepatică anormală, dermatită, durere osoasă, spasme musculare, mialgie, nicturia, tulburări de micţiune, astenie, timp de sângerare prelungit, pupura, bronhospasm, creştere a azotului ureic din sânge şi concentraţiilor de creatinină, ulcer peptic perforat.
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του Xefo περιλαµβάνουν ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακό πόνο, έµετο και διάρροια.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse ale Xefo includ greaţă, dispepsie, indigestie, durere abdominală, vărsături şi diaree.
Greek: Ο ΚΑΚ χαρακτήρισε τη µελέτη CT80, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg δύο φορές ηµερησίως και τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο και τη µελέτη CT63, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως µε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως και µε τη δόση των 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως, ως κύριες µελέτες.
Romanian: DAC a considerat ca studii pivot studiul CT80, comparând cu placebo dozele de 4 mg de trei ori pe zi şi 8 mg de două ori pe zi şi studiul CT63, comparând aceleaşi doze cu 50 mg diclofenac de trei ori pe zi.
Greek: Όπως υπογραµµίστηκε από τον ΚΑΚ, η µετα-ανάλυση περιορίστηκε σε µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, καθώς σκοπός της ανάλυσης ήταν ο υπολογισµός της διαφοράς µε το εικονικό φάρµακο [Πίνακας 4].
Romanian: Această metaanaliză s-a limitat la studiile placebo controlate, aşa cum a fost menţionat şi de către DAC, scopul acestei analize fiind evaluarea unei diferenţe faţă de placebo.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο συνδυασµένης θεραπείας µε προστατευτικούς παράγοντες (π.χ µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) για αυτούς τους ασθενείς, και επίσης για ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονα χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων δραστικών ουσιών που είναι πιθανό να αυξήσουν τον κίνδυνο από το γαστρεντερικό (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare combinarea terapiei cu agenţi protectivi (de ex. misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), precum şi la pacienţii care necesită concomitent doze scăzute de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Greek: Μετά από την πρώτη ηµέρα της θεραπείας η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg.
Romanian: După prima zi de tratament, doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.
Greek: Για ενδοµυϊκή ένεση, πρέπει να χρησιµοποιείται βελόνα επαρκώς µακριά για βαθειά ενδοµυϊκή ένεση.
Romanian: În cazul injectării i.m., este necesar un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară profundă.
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης.
Romanian: Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute uşoare sau moderate
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο συνδυασµένης θεραπείας µε προστατευτικούς παράγοντες (π.χ µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) για αυτούς τους ασθενείς, και επίσης για ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονα χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρµάκων που είναι πιθανό να αυξήσουν τον κίνδυνο από το γαστρεντερικό (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare combinarea terapiei cu agenţi protectivi (de ex. misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), precum şi la pacienţii care necesită concomitent doze scăzute de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Greek: Μετά την ανασύσταση το ενέσιµο διάλυµα είναι κίτρινο, διαυγές υγρό.
Romanian: După reconstituire, soluţia injectabilă este un lichid galben şi limpede.
Greek: Σπάνιες: Υπνηλία, παραισθησία, δυσγευσία, τρόµος, ηµικρανία.
Romanian: Rar: Somnolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ηπατοκυτταρική βλάβη.
Romanian: Foarte rar: Afectare hepatocelulară.
Greek: Λόγω της διαφορετικής φαρµακοκινητικής µεταξύ της από του στόµατος και της ενδοµυϊκής ή ενδοφλέβιας χορήγησης, η συγκέντρωση των δεδοµένων είναι υπό αµφισβήτηση και δεν ενισχύει την από του στόµατος χορήγηση.
Romanian: Din cauza diferenţei de farmacocinetică între administrarea orală şi administrarea i.m sau i.v. interpretarea datelor este discutabilă şi nu este în favoarea administrării orale.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης.
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine 8 mg lornoxicam.
Greek: Γενική συζήτηση για την οστεοαρθρίτιδα
Romanian: Discuţii generale privind OA
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Efectele adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (a se vedea secţiunea 4.4)
Greek: β-αδρενεργικών αναστολέων: Μειωµένη αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα.
Romanian: Eficacitate antihipertensivă scăzută.
Greek: Κορτικοστεροειδών: Αυξηµένος κίνδυνος εξέλκωσης ή αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Risc crescut de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλαγές στο βάρος, εκχυµώσεις, παρατεταµένη αιµορραγία, βρογχοσπασµοί, ρινίτιδα, διάτρηση πεπτικού έλκους, πορφύρα, αύξηση των επιπέδων νιτρικής ουρίας στο αίµα και κρεατινίνης.
Romanian: S-a căzut de acord cu următoarele efecte nedorite adiţionale: modificări ale greutăţii, echimoze, timp de sângerare prelungit, bronhospasm, rinită, ulcer peptic perforat, purpură, creşterea BUN (blood ureea nitrogen) şi a nivelului sanguin al creatininei.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutic Calea de administrare
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2007 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2012
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 ianuarie 2012
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Xelevia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Xelevia.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xelevia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: OPRIŢI administrarea Xelevia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xelevia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia
Greek: Το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Μην πάρετε το Xelevia - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Xelevia - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează
Greek: Τι περιέχει το Xelevia
Romanian: Ce conţine Xelevia
Greek: Εμφάνιση του Xelevia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Xelevia şi conţinutul ambalajului
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Xelevia, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Xelevia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Xelevia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Greek: Το Xelevia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Xelevia.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Xelevia.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το Xelevia για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστε να εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge.
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xelevia και κατόπιν περιοδικά.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Xelevia şi periodic după aceea.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xelevia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xelevia
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xelevia
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xelevia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Xelevia la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Το Xelevia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Xelevia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xelevia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xelevia
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xelevia Πώς να πάρετε το Xelevia
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia Cum să utilizaţi Xelevia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xelevia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Xelevia ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Xelevia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Greek: Μη γνωστή συχνότητα αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson
Romanian: Frecvenţă necunoscută afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens Johnson
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Xelevia μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Mod de administrare Xelevia se poate administra cu sau fără alimente.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Xelevia χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Xelevia este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Greek: - οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Xelevia (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: - o reacţie alergică la Xelevia (vezi pct. 4).
Greek: Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Xelevia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu Xelevia a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, sitagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: Όταν το Xelevia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În cazul în care Xelevia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Xelevia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Romanian: Xelevia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Xelevia.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu Xelevia, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.