FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
German: Die Behandlung mit Tildren war allerdings auch mit abdominalen Beschwerden verbunden.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
English: Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
English: The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
English: In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
English: Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
English: The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
English: In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
English: However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
English: Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
English: 1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100kg)
English: These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
English: The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
English: Lyophilisate for solution for infusion
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
German: Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
English: Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
English: The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
English: The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
English: Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
English: Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
English: Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
English: The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
English: There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
English: As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
German: Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
English: Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
English: The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
English: 500 mg
German: 1 mg/kg
English: A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
English: With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
English: In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. LahmheitsScore, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt.
English: They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gezeigt, dass die gewählte Dosis Konzentrationen in Knochen herbeiführt, die im Bereich der Konzentrationen liegen, welche sich in In-vitro-Systemen als knochenresorptionshemmend erwiesen haben, und dass die verwendete PK/PD-Modellierung mit einem Marker der Knochenresorption geeignet war, um eine pharmakologisch aktive Dosis abzuleiten.
English: The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
English: It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
English: Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
German: Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist.
English: With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
English: Condition for the lifting of the suspension
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
English: In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt.
English: Frequency and route of administration
German: Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
German: Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
English: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
German: Tildren 500 mg Lyophilisat zur
English: Product invented name
German: Phantasiebezeichnung
English: The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
German: Die dadurch bewirkte Osteoklastenhemmung ist somit eine Hemmung der Knochenresorption.
English: By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
German: Durch die Hemmung der Knochenresorption wirkt Tiludronat in Situationen, in denen ein übermäßiger Knochenabbau stattfindet, als Regulator des Knochenstoffwechsels.
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
German: 500mg Pferde Einmal (die Behandlung kann auf Anraten des
English: Strength Animal species
German: Tierarztes wiederholt werden)
English: This summary was last updated in 12-2010.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2010 aktualisiert.
English: The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Plavix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
German: Bei CAPRIE kam es zu 939 Ereignissen in der Plavix-Gruppe und zu 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
English: This showed that Plavix reduces the risk of an event.
German: Dies zeigte, dass Plavix das Risiko eines Ereignisses senkt.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
German: • vor Kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten.
English: Plavix is converted into its active form in the body.
German: Plavix wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
German: Aus genetischen Gründen kann es vorkommen, dass einige Patienten Plavix nicht so wirkungsvoll umwandeln können wie andere, wodurch ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringert werden könnte.
English: For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Plavix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
German: Dies heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
English: Plavix clopidogrel
German: Clopidogrel
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
German: Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plavix in der gesamten Europäischen Union.
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
German: Einigen dieser Patienten wurde möglicherweise ein Stent (kurzes Röhrchen) in eine Arterie gesetzt, um einen Verschluss zu verhindern.
English: The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Plavix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
German: Die Behandlung mit Plavix kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
German: Die Standarddosis von Plavix beträgt eine 75mg-Tablette einmal täglich.
English: Other information about Plavix
German: Weitere Informationen über Plavix:
English: Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
German: Plavix wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten angewendet, die:
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
German: • kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird).
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
German: Bei dem akuten Koronarsyndrom wird die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von einer 300 mgTablette oder vier 75 mg-Tabletten begonnen.
English: Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
German: Plavix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: Plavix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
English: What is the risk associated with Plavix?
German: Welches Risiko ist mit Plavix verbunden?
English: The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Plavix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen der Haut.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
German: • an Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) leiden, wobei es zusammen mit Aspirin gegeben werden sollte.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
German: • an einer Krankheit leiden, die als „akutes Koronarsyndrom“ bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden sollte.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
German: • an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) leiden;
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
German: Beim Myokardinfarkt mit ST-StreckenHebung erlitten unter Plavix weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall haben, keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Risiko für Blutungen besteht.
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
German: Es ist als rosafarbene Tabletten (rund: 75 mg;
English: What benefit has Plavix shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Plavix in diesen Studien gezeigt?
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder mit einer Krankheit, die eine Blutung verursachen kann, wie z. B. ein Magengeschwür oder eine Gehirnblutung.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Plavix zusammen mit Aspirin verabreicht, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
English: For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plavix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Plavix, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.