FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Desloratadin har identifierats hos ammande nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Polish: Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.
Swedish: Burk (HDPE, volym 60 ml), PP-lock med torkmedel: 250 filmdragerade tabletter i en kartong.
Polish: Pojemnik na tabletki (HDPE, pojemność: 60 ml), z zamknięciem PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 250 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dasselta 5 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett.
Polish: Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Swedish: Dasselta lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
Polish: Dasselta łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi, angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Swedish: Andra biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen hos pediatriska patienter med ingen känd frekvens omfattar QT-förlängning, arytmi, bradykardi, avvikande beteende och aggression.
Polish: Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Swedish: Ta inte Dasselta - om du är allergisk mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot loratadin.
Polish: Kiedy nie stosować leku Dasselta - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - ovanlig svaghet - gulfärgning av hud och/eller ögon - ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium - förändringar i hur hjärtat slår - avvikande beteende
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - nietypowe osłabienie - zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych - zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium - zmiany w sposobie bicia serca - nietypowe zachowanie - zachowanie agresywne - zwiększenie masy ciała - zwiększony apetyt
Swedish: Vid den rekommenderade dosen förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Polish: Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av desloratadin.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Swedish: Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - trötthet - muntorrhet - huvudvärk
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów - zmęczenie - suchość w jamie ustnej - ból głowy
Swedish: Dasselta används också för att lindra symtom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi).
Polish: Lek Dasselta jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
Swedish: Kronisk idiopatisk urtikaria studerades som en klinisk modell för urtikariella tillstånd, eftersom den underliggande patofysiologin är likartad, oavsett etiologi och eftersom kroniska patienter lättare kan rekryteras prospektivt.
Polish: Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów.
Swedish: Pediatrisk population Effekten av desloratadintabletter har inte tydligt visats i prövningar på ungdomar mellan 12 och 17 år.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.
Swedish: Dasselta med mat, dryck och alkohol Dasselta kan tas med eller utan mat.
Polish: Stosowanie leku Dasselta z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dasselta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: Vad Dasselta är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Dasselta i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Under marknadsföringen av desloratadin har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall.
Polish: Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).
Swedish: Som i andra prövningar med antihistaminer vid kronisk idiopatisk urtikaria exkluderades de fåtal patienter som inte svarade på antihistaminer.
Polish: Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
Swedish: Blister:
Polish: Blistry:
Swedish: - Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos (E464), makrogol, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Dasselta innehåller laktos"), titandioxid (E171) och indigotin (E132).
Polish: - Pozostałe składniki w otoczce tabletki to: hypromeloza (E464), makrogol, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ,,Dasselta zawiera laktozę''), tytanu dwutlenek (E171) i indygotyna (E132).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), saltsyra (E507), natriumhydroxid (E524), majsstärkelse, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Dasselta innehåller laktos") och talk (E553b).
Polish: - Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ,,Dasselta zawiera laktozę'') i talk (E553b).
Swedish: Dasselta är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för lindring av symtom i samband med: - allergisk rinit (se avsnitt 5.1), - urtikaria (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Dasselta jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Swedish: Om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.
Swedish: 250 filmdragerade tabletter
Polish: 250 tabletek powlekanych
Swedish: Vuxna Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:
Polish: Dorośli Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Swedish: När Dasselta ska användas
Polish: Kiedy należy stosować lek Dasselta
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - långsamma hjärtslag - förändring i hur hjärtat slår - avvikande beteende - aggression
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - wolne bicie serca - zmiana w sposobie bicia serca - nietypowe zachowanie - zachowanie agresywne
Swedish: Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Dasselta användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Dasselta należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Ljusblå, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter (diameter: 6,5 mm, tjocklek: 2,3-3,5 mm).
Polish: Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,33,5 mm).
Swedish: Det finns inte några kända interaktioner mellan Dasselta och andra läkemedel.
Polish: Nie są znane interakcje leku Dasselta z innymi lekami.
Swedish: Hos patienter med allergisk rinit lindrade desloratadin effektivt symtom såsom nysningar, rinnande och kliande näsa liksom kliande, rinnande och röda ögon och gomklåda.
Polish: U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia.
Swedish: Frekvensen av biverkningar från kliniska prövningar som rapporterats utöver placebo och andra oönskade effekter som rapporterats efter marknadsintroduktionen redovisas i nedanstående tabell.
Polish: W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade desloratadin effektivt klåda och storleken på och antalet nässelutslag vid slutet av det första doseringsintervallet.
Polish: W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
Swedish: Dock, har fall av alkoholintolerans och alkoholförgiftning rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
Polish: Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.
Swedish: I kliniska prövningar vid en rad olika indikationer inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen rapporterades biverkningar med desloratadin hos 3 % fler patienter än vid placebobehandling.
Polish: W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3 % pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Swedish: I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:
Polish: W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Swedish: Dasselta är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig.
Polish: Dasselta jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är desloratadin.
Polish: Co zawiera lek Dasselta - Substancją czynną leku jest desloratadyna.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin, hepatit Ikterus
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka
Swedish: Hjälpämne: Laktosmonohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Swedish: Vad Dasselta är Dasselta innehåller desloratadin, vilket är en antihistamin.
Polish: Co to jest lek Dasselta Dasselta zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Swedish: Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
Polish: Dasselta 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna
Swedish: I en klinisk farmakologistudie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då desloratadin tabletter gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5.1).
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ljusblå, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter (diameter: 6,5 mm, tjocklek: 2,3-3,5 mm).
Polish: Jak wygląda lek Dasselta i co zawiera opakowanie Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,33,5 mm).
Swedish: Burk: 250 filmdragerade tabletter
Polish: Pojemnik na tabletki: 250 tabletek powlekanych
Swedish: När Dasselta gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar.
Polish: W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową.
Swedish: Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk, hyperaktivitet, kramper
Polish: Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Swedish: Baserat på en klinisk flerdosstudie, i vilken 45 mg desloratadin gavs (nio gånger den kliniska dosen), sågs inga kliniskt relevanta effekter.
Polish: W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Swedish: Desloratadin lindrade effektivt symtomen från säsongsbunden allergisk rinit, vilket framkommer av den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit.
Polish: Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Swedish: Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter
Polish: Dasselta 5 mg tabletki powlekane
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hypromellos (E464) Saltsyra (E507)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Hypromeloza (E464) Kwas solny (E507) Sodu wodorotlenek (E524) Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Talk (E553b)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dasselta: - om du har nedsatt njurfunktion.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Dasselta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar är att förvänta vid oavsiktlig överdos.
Polish: Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Swedish: Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Swedish: Biverkningar observerade med desloratadin
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av desloratadins plasmakoncentrationer observerades i interaktionsstudier med upprepad dosering av ketokonazol och erytromycin.
Polish: W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Swedish: I en klinisk prövning med upprepad dosering, där upp till 20 mg desloratadin gavs dagligen i 14 dagar, sågs inga kliniskt betydelsefulla kardiovaskulära effekter.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia.
Swedish: Om du emellertid skulle ta mer Dasselta än du har ordinerats ska du genast kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dasselta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Swedish: Dasselta innehåller laktos.
Polish: Produkt leczniczy Dasselta zawiera laktozę.
Swedish: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Polish: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Swedish: Desloratadin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på klinisk a prövningar.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że deloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och äldre) är en tablett en gång om dagen.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5 mg).
Swedish: Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dasselta som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dasselta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dasselta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Dasselta?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Dasselta?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dasselta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Dasselta ges för att lindra av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
Polish: Lek Dasselta stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Swedish: När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywoływać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dasselta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dasselta.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Dasselta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aerius.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Dasselta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Swedish: Dasselta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
Polish: Dasselta jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Swedish: Den aktiva substansen i Dasselta, desloratadin, är ett antihistamin.
Polish: Substancja czynna leku Dasselta, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Swedish: Eftersom Dasselta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius.
Polish: Ponieważ Dasselta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Swedish: Eftersom Dasselta är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Dasselta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Dasselta skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Dasselta do obrotu.
Swedish: Vad är Dasselta?
Polish: Co to jest Dasselta?
Swedish: Mer information om Dasselta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dasselta:
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symptom, normalt binder till.
Polish: Działa ona, blokując receptory, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję powodującą występowanie objawów alergii.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aerius - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Dasselta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Dasselta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Mer information om behandling med Dasselta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dasselta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur har Dasseltas effekt undersökts?
Polish: Jak działa lek Dasselta?
Swedish: Varför har Dasselta godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dasselta?
Swedish: Hur verkar Dasselta?
Polish: Jak badano lek Dasselta?
Swedish: EU nummer
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek EU/1/00/135/001 DaTSCAN 74 MBq/ml Injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 2,5 ml
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Swedish: En enda injektion räcker.
Polish: Wystarcza jedno wstrzyknięcie.
Swedish: 5612 AP, Eindhoven Nederländerna
Polish: 5612 AP, Eindhoven Holandia
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i den angivna månaden.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Swedish: Den försvinner ur kroppen inom några dagar utan att du behöver vidta några speciella försiktighetsåtgärder.
Polish: Zostanie wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.
Swedish: Vissa mediciner kan försämra kvaliteten på den bild man får fram.
Polish: Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów.