FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Slovenian: V drugi študiji ledvičnega obolenja je zdravilo Irbesartan Zentiva v primerjavi s placebom za 20 % zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali dializi ali za nastop smrti med študijo.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan Zentiva de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali, ali zdravilo Irbesartan Zentiva podaljša čas, v katerem se raven kreatinina (označevalca ledvičnega obolenja) v krvi bolnikov podvoji, čas do pojava potrebe po presaditvi ledvic ali dializi oziroma čas do nastopa smrti.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2diabetes.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Waarom is Irbesartan Zentiva goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva odobreno?
Dutch: Irbesartan Zentiva werd ten minste twee jaar gebruikt.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Irbesartan Zentiva jemali dve leti ali več.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Zentiva in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Irbesartan Zentiva?
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Slovenian: V prvi študiji ledvičnega obolenja je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za pojav poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan Zentiva.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Irbesartan Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Irbesartan Zentiva niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Dutch: Hoe is Irbesartan Zentiva onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva raziskano?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Zentiva.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Irbesartan Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Irbesartan Zentiva?
Dutch: Hoe wordt Irbesartan Zentiva gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Irbesartan Zentiva uporablja?
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu) geperforeerd blister (PVC/alu) niet-geperforeerd
Slovenian: Velikost pakiranja perforirani pretisni omot (PVC/alumiij)
Dutch: Dit kan tot 20 minuten duren.
Slovenian: To lahko traja do 20 minut.
Dutch: U heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Slovenian: Kitajska, Hong Kong, Indonezija, Japonska, Malezija, Filipini, Singapur, Tajvan in Tajska.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Slovenian: *iz študij INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: Nooit gerookt
Slovenian: Nikdar kadilec
Dutch: In die studie was de gevoeligheid 43,1% en de specificiteit 100%.
Slovenian: V tisti študiji je bila senzitivnost 43,1 % in specifičnost 100 %.
Dutch: Geen van de patiënten had kanker, ze hadden allemaal cirrose en sommigen hadden hepatitis.
Slovenian: Noben bolnik ni imel raka, vsi so imeli cirozo in nekateri so imeli hepatitis.
Dutch: De ORR was volgens het rapport van de onderzoeker 70% en de mediane PFS was 9,7 maanden.
Slovenian: ORR je bil, glede na pregled preiskovalcev, 70 %, mediana PFS pa je bila 9,7 mesecev.
Dutch: • Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Deze gegevens zijn consistent met de vooraf geplande verkennende Japanse subgroepanalyse in IPASS (Goto 2012).
Slovenian: Ti podatki se skladajo z vnaprej načrtovano eksplorativno analizo japonske podskupine v IPASS (Goto 2012).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja: 24/06/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 23/04/2014
Dutch: • Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z jetri.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Dutch: 6,5 keer hoger bij mensen die nooit hebben gerookt dan bij rokers
Slovenian: < 0,0001 6,5-krat večji pri tistih, ki niso nikoli kadili, kot pri tistih, ki so kdaj kadili
Dutch: Totale overleving a,b
Slovenian: Skupno preživetje a,b
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Slovenian: Zdravila IRESSA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če ni zares nujno.
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
Slovenian: 40/235 (17 %) žensk je M+ 35/551 (6 %) moških je M+
Dutch: b "m" staat voor medianen in maanden.
Slovenian: b "m" predstavlja mediane v mesecih.
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Tableto je mogoče vzeti peroralno s hrano ali brez nje, vsak dan ob približno istem času.
Dutch: Uitkomsten van de kwaliteit van leven verschilden afhankelijk van de EGFR-mutatiestatus.
Slovenian: Izidi kakovosti življenja so se razlikovali glede na stanje mutacije EGFR.
Dutch: Ook is bij 5-10% van de gevallen een fenotypische verandering naar kleincellige longkanker gerapporteerd.
Slovenian: Poleg tega je bila v 5 do 10 % primerov opisana fenotipska sprememba v drobnocelični rak pljuč.
Dutch: Definitie
Slovenian: Definicija
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost (9,5 % celotne populacije je z EGFR pozitivnimi mutacijami (M+))
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen en kan levensbedreigend zijn.
Slovenian: To lahko prizadene 1 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo IRESSA in je lahko smrtno nevarno.
Dutch: Ongeveer 3 % van de patiënten stopte met de behandeling als gevolg van een bijwerking.
Slovenian: Približno 3 % bolnikov je zaradi neželenih učinkov prenehalo z zdravljenjem.
Dutch: Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IRESSA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Dutch: Bijwerkingen treden gewoonlijk op in de eerste maand van de behandeling en zijn over het algemeen reversibel.
Slovenian: Neželeni učinki se ponavadi pojavijo prvi mesec zdravljenja in so praviloma reverzibilni.
Dutch: Het aantal ILD-achtige gevallen met een fatale afloop was 38,6 %.
Slovenian: Delež dogodkov tipa IBP s smrtnim izidom je bil 38,6 %.
Dutch: Het is niet bekend of gefitinib wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se gefitinib pri človeku izloča v materino mleko.
Dutch: Bloedingen, zoals epistaxis en hematurie
Slovenian: Krvavitev, npr. epistaksa in hematurija
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 90 %.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid bij kankerpatiënten bedraagt 59 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost pri onkoloških bolnikih je 59 %.
Dutch: Roer het water totdat de tablet opgelost is.
Slovenian: Vodo mešajte, dokler se tableta ne raztopi.
Dutch: Drink de dispersie onmiddellijk op nadat het dispergeren is voltooid (dat wil zeggen binnen 60 minuten).
Slovenian: Disperzijo popijte takoj, ko se tableta razpusti (tj. v 60 minutah).
Dutch: Deze gegevens zijn gelijk aan die welke gerapporteerd zijn in de IPASS-studie.
Slovenian: Ti podatki so podobni tistim, ki so bili poročani v študiji IPASS.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.
Dutch: Als u een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.
Slovenian: Če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje to zdravilno učinkovino, vam bo zdravnik morda pogosteje kontroliral kri.
Dutch: • Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten.
Slovenian: • Hude kožne reakcije (redke), ki prizadenejo obširne dele telesa.
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
Slovenian: V eni študiji so manjše število bolnikov vsak teden zdravili z odmerki od 1500 mg do 3500 mg.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: • Barbituraten (een geneesmiddel o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
Slovenian: • barbiturate (vrsto zdravil, ki se uporabljajo za težave s spanjem)
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat deze bijdraagt tot de klinische activiteit van gefitinib.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi prispeval h kliničnemu delovanju gefitiniba.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Dutch: • Rode of pijnlijke mond
Slovenian: • rdeča ali vneta usta
Dutch: Gefitinib vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Slovenian: Gefitinib ni pokazal genotoksičnega potenciala.
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
Slovenian: Zdravilo IRESSA ni podaljšalo preživetja v skupni populaciji.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gefitinib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi gefitiniba pri nosečnicah ni.
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
Slovenian: Alergijske reakcije (1,1 %), vključno z angioedemom in urtikarijo
Dutch: Deze symptomen dienen te worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Te simptome je treba obvladati, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het glas dient af en toe geroerd te worden totdat de tablet is gedispergeerd (dit kan 20 minuten duren).
Slovenian: Vsebino občasno premešajte, dokler se tableta ne razpusti (to lahko traja do 20 minut).
Dutch: IFUM Rate % (CI)
Slovenian: Delež v IFUM % (IZ)
Dutch: • Als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšne druge težave s pljuči.
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Slovenian: Po peroralni uporabi s C-14 označenega gefitiniba pri doječih podganah 14 dni po skotitvi je bila koncentracija radioaktivnosti v mleku od 11- do 19-krat večja kot v krvi.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
Slovenian: Epidermalni rastni dejavnik (EGF) in njegov receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) sta bila ugotovljena kot glavna dejavnika celične rasti in proliferacije normalnih in rakavih celic.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da med zdravljenjem ne smejo zanositi.
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
Slovenian: Asimptomatično laboratorijsko zvišanje kreatinina v krvi
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
Slovenian: Sliki 1 in 2 Izidi učinkovitosti v podskupinah bolnikov Neazijcev v študiji INTEREST (N bolnikov = število randomiziranih bolnikov)
Dutch: Dit resulteerde in een kleine verhoging (35 %) van blootstelling aan metoprolol.
Slovenian: To je povzročilo 35 % povečanje izpostavljenosti metoprololu.
Dutch: Behandeling met IRESSA moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IRESSA mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Slovenian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen, vendar so nekateri bolniki zaradi njega umrli.
Dutch: Voorbehandelde patiënten
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki
Dutch: Gefitinib met de best mogelijke zorg werd vergeleken met placebo met best mogelijke zorg.
Slovenian: Gefitinib in najboljšo podporno oskrbo so primerjali s placebom in najboljšo podporno oskrbo.
Dutch: • Rifampicine (tegen tuberculose).
Slovenian: • rifampicin (za tuberkulozo)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 filmsko obloženih tablet.
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
Slovenian: Celotni plazemski očistek gefitiniba je približno 500 ml/min in povprečni terminalni razpolovni čas je pri onkoloških bolnikih 41 ur.
Dutch: PVC/Aluminiumfolie geperforeerde blister met 10 tabletten of PVC/Aluminiumfolie niet-geperforeerde blister met 10 tabletten.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet ali neperforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet.
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 3,86 mg natrija.
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor HR. c Betrouwbaarheidsinterval geheel beneden de grens van niet-inferioriteit van 1,154 N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Slovenian: c Interval zaupanja je v celoti pod mejo neinferiornosti 1,154.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Dutch: Bij de geen-effect waardes in zowel muizen als ratten was er geen grens aan klinische blootstelling.
Slovenian: Na ravni brez učinka pri miših in podganah ni bilo meje klinične izpostavljenosti.
Dutch: Aziatische patiënten hebben ook een hogere incidentie van EGFR-mutatie-positieve tumoren.
Slovenian: Tudi azijski bolniki imajo večjo incidenco tumorjev s pozitivno mutacijo EGFR.
Dutch: De effecten bereikten een statistische significantie bij de vrouwelijke muizen, maar niet bij de mannelijke.
Slovenian: Ti učinki so dosegli statistično značilnost pri mišjih samicah, ne pa pri samcih.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov ob istem času), da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
Slovenian: Klinične izkušnje ne kažejo vzročne povezave med podaljšanjem intervala QT in gefitinibom.
Dutch: EGFR-mutatiestatus en klinische kenmerken
Slovenian: Stanje mutacije EGFR in klinične značilnosti
Dutch: Bij patiënten die warfarine en gefitinib gelijktijdig gebruiken dienen de veranderingen in protrombinetijd (PT) of INR regelmatig te worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin in gefitinib, morate redno kontrolirati glede sprememb protrombinskega časa (PČ) ali INR.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze ernstige of persisterende diarree, misselijkheid, braken of anorexie ondervinden, aangezien deze indirect kunnen leiden tot dehydratie.
Slovenian: Bolnikom naročite, da morajo takoj poiskati zdravniško pomoč, če se jim pojavijo huda ali dolgotrajna driska, navzea, bruhanje ali anoreksija, ker lahko vse te posredno povzročijo dehidracijo.
Dutch: • Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest)
Slovenian: • beljakovine v urinu (to pokaže preiskava urina)
Dutch: 1,7 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen
Slovenian: 0,0397 1,7-krat večji pri ženskah kot pri moških
Dutch: Om die reden wordt het periodiek testen van de leverfunctie aanbevolen.
Slovenian: Zato so priporočljive redne kontrole delovanja jeter.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren geen klinische consequenties voor deze in vitro bevinding.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo kliničnih posledic tega izsledka in vitro.
Dutch: Overlevingsuitkomsten verschilden door mate van roken en ras (zie Tabel 6).
Slovenian: Izidi preživetja se razlikujejo glede na kadilski status in etnično pripadnost (glejte preglednico 6).
Dutch: Histologie
Slovenian: Histologija
Dutch: Gebruik hiervoor geen andere vloeistof.
Slovenian: Za raztapljanje ne smete uporabiti nobene druge tekočine.
Dutch: Wanneer het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v rast in širjenje rakavih celic.
Dutch: Hemorragische cystitis
Slovenian: Hemoragični cistitis
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Slovenian: Bulozne spremembe, vključno s toksično epidermalno nekrolizo, StevensJohnsonovim sindromom in multiformnim eritemom Kutani vaskulitis
Dutch: • Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
Slovenian: • krvavitev (npr. krvavitev iz nosu ali kri v urinu)
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
Slovenian: • varfarin (t. i. peroralni antikoagulans, za preprečevanje krvnih strdkov).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze Oznaka ATC: L01XE02
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
Slovenian: Varnostne značilnosti, prikazane v preglednici 1, temeljijo na programu kliničnega razvoja gefitiniba in pomarketinških izkušnjah.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd.
Slovenian: Opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Dutch: De hogere gemiddelde blootstelling die bereikt kan worden bij individuen zonder actieve CYP2D6 kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
Slovenian: Večja povprečna izpostavljenost, ki jo lahko dosežejo posamezniki brez aktivnega CYP2D6, bi lahko bila klinično pomembna, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Dutch: • Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich herinnert.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Dutch: Blootstelling aan gefitinib wordt niet significant veranderd door voedsel.
Slovenian: Hrana izpostavljenosti gefitinibu ne spremeni bistveno.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met IRESSA.
Slovenian: Nekatere težave s pljuči se lahko med zdravljenjem z zdravilom IRESSA poslabšajo.
Dutch: N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Slovenian: N število randomiziranih bolnikov.
Dutch: Hoornvlieserosie, reversibel en soms gepaard gaand met afwijkende wimpergroei Keratitis (0,12%)
Slovenian: Erozija roženice, reverzibilna in včasih povezana z aberantno rastjo trepalnic Keratitis (0,12 %)
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
Slovenian: V tej študiji se izpostavljenost zdravilu IRESSA z naraščajočim odmerkom ni povečala, neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in skladni z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila IRESSA.
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
Slovenian: 63/396 (16 %) bolnikov s histologijo adenokarcinoma je M+ 12/390 (3 %) bolnikov s histologijo neadenokarcinoma je M+
Dutch: Er zijn minder responsdata voor gefitinib bij patiënten van wie de tumoren de minder voorkomende mutaties hebben; de beschikbare data geven aan dat G719X, L861Q en S7681 sensitiserende mutaties zijn en T790M alleen of exon-20-inserties alleen resistentiemechanismes zijn.
Slovenian: Podatki o odzivu na gefitinib so bolj skromni pri bolnikih, ki imajo tumorje z manj pogostimi mutacijami; podatki, ki so na voljo, kažejo, da mutacije G719X, L861Q in S7681 povečujejo občutljivost, sama mutacija T790M ali same insercije v eksonu 20 pa so mehanizmi odpornosti.