FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eierstokkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Zejula op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Zejula klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Zejula over het algemeen beheersbaar met dosisverlagingen.
Swedish: Vad gäller säkerheten kan biverkningarna i allmänhet hanteras genom dosminskningar.
Dutch: Waarom is Zejula goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Zejula?
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren trombocytopenie en bloedarmoede.
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel trombocytopeni och anemi.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zejula från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De patiënten hadden behandeling ondergaan met twee of meer op platina gebaseerde therapieën, waarbij vóór de laatste therapie sprake was geweest van een duurzame respons (de kanker was gedurende ten minste 6 maanden niet verergerd).
Swedish: Patienterna hade fått två eller fler platinabaserade behandlingar, med varaktigt svar (cancern hade inte framskridit på minst 6 månader) före den sista platinabaserade behandlingen.
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker, waaronder ook kanker van de eileiders of het peritoneum.
Swedish: Patienterna i studien hade höggradig serös epitelial äggstockscancer, inräknat äggledar- eller peritonealcancer.
Dutch: Zejula wordt als op zichzelf staande therapie gebruikt voor de 'onderhoudsbehandeling' van patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen.
Swedish: Zejula används ensamt för "underhållsbehandling" av patienter som har recidiverande sjukdom (när cancern återkommer efter tidigare behandling).
Dutch: Zejula mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Zejula får inte ges till kvinnor som ammar.
Dutch: Welke voordelen bleek Zejula tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Zejula har visats i studierna?
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ondervinden kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas och dosen kan sänkas hos patienter som får biverkningar.
Dutch: Zejula is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker van het type 'hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker', waaronder ook kanker van de eileiders en kanker van het peritoneum (het buikvlies).
Swedish: Zejula är ett cancerläkemedel som ges till vuxna kvinnor med en typ av avancerad cancer i äggstockarna som kallas "höggradig serös epitelial äggstockscancer", inräknat cancer i äggledarna (går från äggstockarna till livmodern) och cancer i bukhinnan (peritoneum, hinnan som omger bukhålan).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zejula in?
Swedish: Vilka är riskerna med Zejula?
Dutch: Hoe wordt Zejula gebruikt?
Swedish: Hur används Zejula?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zejula zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zejula finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat is Zejula en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Zejula och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Zejula?
Swedish: Hur verkar Zejula?
Dutch: Er is aangetoond dat Zejula bij patiënten die hebben gereageerd op platina-gebaseerde therapieën de tijd verlengt voordat de ziekte opnieuw verergert.
Swedish: Zejula har visats förlänga tiden innan sjukdomen förvärras igen hos patienter som har svarat på platinabaserade behandlingar.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zejula.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zejula finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zejula.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Swedish: Zejula har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras i en huvudstudie på 553 patienter.
Dutch: EU/1/12/751/001
Swedish: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Dutch: Orale toediening Blister (alu/alu)
Swedish: Oral användning blister (alu/alu)
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
Swedish: 240 mg Filmdragerad tablett
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre-ringssätt Förpackning
Dutch: Het onderzoek werd stopgezet vanwege lage inclusie.
Swedish: Studien avslutades på grund av låg inkludering.
Dutch: Beide doses mogen niet gelijktijdig ingenomen worden.
Swedish: De båda doserna ska inte tas samtidigt.
Dutch: Hoeveel tabletten moet u innemen?
Swedish: Hur många tabletter du ska ta
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis kon niet worden vastgesteld.
Swedish: Den maximalt tolererbara dosen kunde inte fastställas.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende pre- en postnatale ontwikkeling.
Swedish: Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
Dutch: LDH normaal
Swedish: LDH normal
Dutch: Het is onduidelijk of dit een effect is van het geslacht of van de lichaamsgrootte.
Swedish: Det är oklart om detta är en effekt av kön eller kroppsstorlek.
Dutch: Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Swedish: Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Swedish: Totalt inkluderades 146 patienter.
Dutch: • Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan:
Swedish: • Om du planerar att vistas i solen:
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen
Swedish: Behandling rekommenderas inte.
Dutch: Zij mogen niet gekauwd of vergruisd worden.
Swedish: De ska inte tuggas eller krossas.
Dutch: • Neem Zelboraf niet met regelmaat in op een lege maag.
Swedish: • Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/751/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Swedish: Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom.
Dutch: • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt:
Swedish: • Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:
Dutch: • zeer vaak: GGT
Swedish: • Mycket vanliga: GGT
Dutch: Van deze patiënten hadden er 3 een Partiële Respons, 3 hadden Stabiele Ziekte, 2 hadden Progressieve Ziekte en één patiënt was niet evalueerbaar.
Swedish: Bland dessa patienter hade 3 partiell respons, 3 hade stabil sjukdom, 2 hade progress och en kunde inte utvärderas.
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
Swedish: IIIc/M1A/M1B
Dutch: Daarom is nauwlettende controle gerechtvaardigd, vooral na de eerste paar weken van de behandeling omdat accumulatie kan plaatsvinden naarmate de tijd vordert (enige weken).
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
Dutch: Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Zelboraf är och vad det används för
Dutch: Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
Swedish: Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een andere vorm van kanker dan melanoom heeft gehad, omdat
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en annan typ av cancer än melanom, eftersom
Dutch: Daarnaast wordt gedurende de eerste drie maanden een maandelijkse ECG-controle aanbevolen.
Swedish: Dessutom rekommenderas EKG-övervakning varje månad under de första 3 månaderna.
Dutch: Per 1 februari 2012 waren in totaal 675 patiënten evalueerbaar voor de post-hoc analyse update van de PFS.
Swedish: Per den 1 februari 2012 utvärderades totalt 675 patienter för post-hoc analys-uppdateringen av PFS.
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Swedish: Följande indelning har använts för att klassificera frekvens:
Dutch: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Swedish: LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Dutch: De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Swedish: Effekterna av Zelboraf hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Dutch: Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het "BRAF-gen" heeft.
Swedish: Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i "BRAF"-genen.
Dutch: Totaal n = 146
Swedish: Totalt n = 146
Dutch: Het is in vitro sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99%).
Swedish: Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
Dutch: • Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling.
Swedish: • Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
Dutch: Van deze patiënten waren er 457 blank.
Swedish: Bland dessa patienter var 457 kaukasier.
Dutch: • soms: ASAT
Swedish: • Mindre vanliga: ASAT
Dutch: Ouderen Er is geen speciale doseringsaanpassing nodig voor patiënten >65 jaar oud.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
Dutch: De verschillen in blootstelling zijn echter niet groot genoeg om een dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of geslacht te rechtvaardigen.
Swedish: Dock är skillnaden i exponering inte tillräckligt stor för att förorda dosjustering baserat på kroppsstorlek eller kön.
Dutch: Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
Swedish: Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
Dutch: • Een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen, genaamd warfarine.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
Dutch: Hoewel het metabolisme kennelijk niet leidt tot een relevante hoeveelheid metabolieten in het plasma, kan het belang van het metabolisme voor de uitscheiding niet uitgesloten worden.
Swedish: Trots att metabolismen inte verkar resultera i relevanta mängder av metaboliter i plasma, kan betydelsen av metabolism för utsöndringen inte uteslutas.
Dutch: Het mogelijke effect van vemurafenib op andere transporters is momenteel niet bekend.
Swedish: Den möjliga effekten av vemurafenib på andra transportörer är för närvarande inte känd.
Dutch: Per 30 december 2010 waren in totaal 549 patiënten evalueerbaar voor PFS en 439 patiënten waren evalueerbaar voor totale responspercentage.
Swedish: (y) Per den 30 december 2010 utvärderades totalt 549 patienter för PFS och 439 patienter utvärderades för responsfrekvens.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde leverfunctie als gevolg van levermetastasen zonder hyperbilirubinemie kunnen gecontroleerd worden volgens de algemene aanbevelingen.
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
Dutch: Veel geneesmiddelen tegen kanker zijn substraten voor BCRP en daarom is er een theoretisch risico op een interactie met vemurafenib.
Swedish: Många läkemedel mot cancer är substrat till BCRP och det finns därför en teoretisk risk för en interaktion med vemurafenib.
Dutch: Zelboraf de groei van bepaalde vormen van kanker kan veroorzaken.
Swedish: Zelboraf kan orsaka försämring av vissa typer av cancer.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Dutch: Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Dutch: Cohort 1 Geen eerdere behandeling n = 90
Swedish: Kohort 1 Ingen tidigare behandling n = 90
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
Dutch: Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies.
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Dutch: • veranderingen in elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging)
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning)
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Swedish: Inhiberingskoncentration 50 (nM)
Dutch: (1) Voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies.
Swedish: (1) Händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Dutch: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Swedish: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
Swedish: Fyrtionio procent av patienterna svarade inte på ≥2 tidigare behandlingar.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: BRAF V600 Mutation Test, die ten minste één eerdere behandeling hadden gekregen.
Swedish: BRAF V600-mutationstest och hade fått minst en tidigare behandling.
Dutch: • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Swedish: • Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ipilimumab
Swedish: Samtidig administrering med ipilimumab
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen
Swedish: Särskilda populationer
Dutch: • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.
Swedish: • Ett läkemedel som heter ipilimumab, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
Dutch: Zie maatregelen voor controle in rubriek 4.4.
Swedish: Se övervakningsåtgärder i avsnitt 4.4.
Dutch: Tabel 2: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op verlenging van het QT-interval QTc-waarde
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringsschema baserat på förlängning av QT-intervall QTc-värde
Dutch: Grenzach-Wyhlen Duitsland
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
Swedish: 1 februari 2012 är sista datum för datainsamling (z)
Dutch: Uitscheiding via de gal blijkt een andere belangrijke eliminatieroute te zijn.
Swedish: Biliär utsöndring verkar vara en annan viktig eliminationsväg.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Zelboraf
Dutch: De relevantie van deze bevinding in vivo is onbekend, maar een risico op een klinisch relevant effect op gelijktijdig toegediende CYP2C8substraten kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Relevansen in vivo av detta fynd är inte känd, men risken för en kliniskt relevant effekt på samtidigt administrerade substrat till CYP2C8 kan inte uteslutas.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u een oraal voorbehoedsmiddel gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.
Dutch: Vemurafenib mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar consequente inname van beide dagelijkse doses op een lege maag moet worden vermeden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie inclusief torsade de pointes.
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Dutch: Vemurafenib is een klasse IV-stof (lage oplosbaarheid en permeabiliteit), volgens de criteria van het biofarmaceutisch classificeringssysteem.
Swedish: Vemurafenib är en klass IV-substans (låg löslighet och permeabilitet), enligt kriterierna som beskrivs i det biofarmaceutiska klassificeringssystemet.
Dutch: Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ontwikkelen moeten een passende symptomatische behandeling krijgen.
Swedish: Patienter som utvecklar biverkningar bör få lämplig symptomatisk behandling.
Dutch: Op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) werden deze resultaten in januari 2011 bekend gemaakt en is de studie aangepast om het patiënten toe te staan om een cross-over te maken van de dacarbazine-arm naar de vemurafenib-arm.
Swedish: Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
Dutch: Het zijn ovale tabletten met "VEM" gegraveerd op één zijde.
Swedish: De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Dutch: Nier- of leverproblemen
Swedish: Njur- eller leverproblem
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
Dutch: Malta (See Ireland)
Swedish: Malta (See United Kingdom)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 22 september 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2016
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of vemurafenib ook een substraat is van andere transporteiwitten.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Dutch: Tabel 8 laat het behandeleffect zien van alle vooraf gespecificeerde stratificatievariabelen die zijn vastgesteld als prognostische factoren.
Swedish: Tabell 8 visar behandlingseffekten för alla för-specificerade stratifieringsvariabler som är etablerade som prognostiska faktorer.
Dutch: De moederstof was echter de belangrijkste component in het plasma (95%).
Swedish: Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
Dutch: Dermatologische reacties (f)
Swedish: Dermatologiska reaktioner (f)
Dutch: Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe.
Swedish: Att ta för mycket Zelboraf kan öka risken för och svårighetsgraden av biverkningar.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een ongebruikelijke verdikking ziet van uw handpalmen samen met een verbuiging van de vingers naar binnen of een ongebruikelijke verdikking van uw voetzool die pijnlijk kan zijn.
Swedish: • Tala om för din läkare om du upptäcker en ovanlig förtjockning av dina handflator med medföljande åtstramning av fingrarna inåt eller en ovanlig förtjockning av fotsulorna som kan vara smärtsam.
Dutch: Op basis van deze voorlopige gegevens wordt de gelijktijdige toediening van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Swedish: Baserat på dessa preliminära resultat rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met Zelboraf wordt niet aanbevolen vanwege verhoogde levertoxiciteit.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.
Dutch: Pancreatitis(2)
Swedish: Pankreatit(2)
Dutch: Een alternatieve behandeling met een minder inductief geneesmiddel dient overwogen te worden om de werkzaamheid van vemurafenib te handhaven.
Swedish: Alternativ behandling med mindre inducerande potential ska övervägas för att bibehålla effekten av vemurafenib.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van vemurafenib werd beoordeeld bij ratten, honden en konijnen.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
Dutch: In dieronderzoek is gebleken dat vemurafenib de placenta passeert.
Swedish: I djurstudier visades att vemurafenib passerar placentan.
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Swedish: QT-tidsförlängning
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd om kutan skivepitelcancer-förändringar skulle utvecklas i din kropp.
Dutch: • tintelend of brandend gevoel in handen en voeten
Swedish: • Stickningar eller en brännande känsla i händer och fötter
Dutch: De grootste hoeveelheid van vemurafenibgerelateerd materiaal (94%) werd aangetroffen in de feces en <1% in de urine.
Swedish: Majoriteten av vemurafenibrelaterat material (94%) återfanns i faeces- och <1% återfanns i urinen.
Dutch: Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Swedish: De finns tillgängliga i aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 56 x 1 tabletter.
Dutch: • Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in.
Swedish: • Ta 4 tabletter på morgonen.
Dutch: Uw arts zal ook bloedonderzoek doen om uw lever- en nierfunctie te controleren voordat u start met het gebruik van Zelboraf en tijdens de behandeling.
Swedish: Din läkare kommer också att ta några blodprover för att kontrollera din lever- och njurfunktion innan du börjar ta Zelboraf och under behandlingen.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 56 x 1 filmomhulde tabletten (7 blisterverpakkingen van 8 x 1 tablet) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Swedish: Förpackningsstorlek: 56 x 1 filmdragerade tabletter (7 blister med 8 x 1 tabletter) 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Een risico op toegenomen blootstelling bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för ökad exponering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vemurafenib.
Swedish: • Den aktiva substansen är vemurafenib.
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
Swedish: Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
Dutch: • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
Swedish: • Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.