FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių hospitalizacijos, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Icelandic: Fjöldi tilvika sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
Lithuanian: Dėl galimos P-gp indukcijos arba slopinimo
Icelandic: Vegna hugsanlegrar virkjunar eða hömlunar á P-gp
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Orkambi
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að fá Orkambi Hvernig nota á Orkambi
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Lithuanian: 1 029 iš 1 108 pacientų (93 %), kuriems 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu buvo taikomas bet koks gydymas, 3-iojo tyrimo metu buvo paskirtas ir taikomas gydymas veikliuoju vaistiniu preparatu (600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Icelandic: Af þeim 1108 sjúklingum sem fengu hvaða meðferð sem var í rannsókn 1 eða rannsókn 2, fengu 1029 (93%) skammta og virka meðferð (600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti eða 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti) í rannsókn 3 í allt að 96 vikur til viðbótar (þ.e. í alls 120 vikur).
Lithuanian: Gydymo Orkambi metu Jūsų vaiko gydytojas gali stebėti Jūsų vaiko kraujospūdį.
Icelandic: Læknir barnsins mun ef til vill hafa eftirlit með blóðþrýstingi barnsins meðan á meðferð með Orkambi stendur.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurių iš toliau nurodytų vaistų.
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyfja:
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo absoliutusis LCI2.5 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarbreyting á LCI2,5 frá upphafsgildi í 24. viku.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams 600 mg lumakaftoro + 375 mg ivakaftoro
Icelandic: Fyrir sjúklinga 12 ára og eldri 600 mg af lumacaftori + 375 mg af ivacaftori
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių 2 ar daugiau kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 kartus už VNR) arba ALT ar AST > 5 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis > 2 kartus už VNR.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu óeðlilegar niðurstöður úr 2 eða fleiri lifrarprófum, (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk), ALAT eða ASAT > 5-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín > 2-föld eðlileg efri mörk voru ekki teknir með.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh)
Icelandic: Miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B)
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitą patvirtinimo metodą rezultatams patikrinti.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarrar aðferðar til að staðfesta að niðurstöður séu réttar.
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, kurių ppFEV1 < 40, nepakanka ir pradedant gydymą rekomenduojama šiuos pacientus papildomai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: 40 er takmörkuð og mælt er með auknu eftirliti með þessum sjúklingum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: (ivacaftorum).
Icelandic: Ivacaftor
Lithuanian: Absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis (balais)
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R öndunarfæragildum (stigum)
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kepenų sutrikimo požymis:
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram þar sem þau geta verið einkenni frá lifur:
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 paketėliai (joje yra 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių).
Icelandic: Pakkningastærð með 56 skammtapokum (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
Lithuanian: Vartojant Orkambi, galite pastebėti, kad Jūsų vaikui tapo lengviau kvėpuoti, kad jis ne taip dažnai serga ir (arba) kad jam lengviau priaugti svorio.
Icelandic: Á meðan Orkambi er tekið gæti öndun barnsins orðið léttari, veikindi orðið sjaldgæfari hjá því og/eða þyngdaraukning orðið auðveldari.
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės;
Icelandic: Pakkningu sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys 14 kg arba daugiau
Icelandic: 2 til 5 ára og 14 kg eða meira að þyngd
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius per 24 savaites
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi út 24. viku
Lithuanian: Negalima nutraukti vartojimo tol, kol Jūsų vaiko gydytojas nenurodys.
Icelandic: Ekki hætta að gefa barninu lyfið nema læknir barnsins ráðleggi þér að gera það.
Lithuanian: Skirkite Orkambi savo vaikui tiek laiko, kiek rekomenduoja Jūsų vaiko gydytojas.
Icelandic: Orkambi svo lengi sem læknir barnsins mælir með því.
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai nuo 2 iki 5 metų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis grupėje 24 savaitę nuo pradinio įvertinimo buvo -31,7 mmol/l (95 % PI: -35,7, -27,6).
Icelandic: F508del-CFTR stökkbreytingarinnar var heildarbreyting innan hópsins á klóríði í svita, frá upphafsgildi fram í 24. viku, að meðaltali -31,7 mmól/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Lithuanian: Pacientai nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys 14 kg arba daugiau
Icelandic: Sjúklingar 2 ára til 5 ára og 14 kg eða meira að þyngd
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: • Įprasta dozė: vartokite vieną paketėlį ORKAMBI granulių kas 12 valandų.
Icelandic: Takið inn einn skammtapoka af ORKAMBI kyrni á 12 klst. fresti.
Lithuanian: Bendras lumakaftoro ir ivakaftoro poveikis yra padidėjęs F508del-CFTR kiekis ir funkcija ląstelių paviršiuje, kurie didina chlorido jonų pernašą.
Icelandic: Samanlögð áhrif lumacaftors og ivacaftors eru aukið magn og starfhæfni F508del-CFTR á frumuyfirborðinu, sem leiðir til aukins flutnings klóríðjóna.
Lithuanian: Vienam iš 7 pacientų, sirgusių ciroze ir (arba) vartų venos hipertenzija ir gydytų lumakaftoru / ivakaftoru placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų metu, nustatyta pablogėjusi kepenų veikla su padidėjusiu ALT, AST aktyvumu, bilirubino kiekiu ir kepenų encefalopatija.
Icelandic: Meðal 7 sjúklinga með undirliggjandi skorpulifur og/eða háþrýsting í portæð sem fengu lumacaftor/ivacaftor í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu varð vart við versnandi lifrarstarfsemi með hækkunum á ALAT, ASAT og bilirúbíni, sem og lifrarheilakvilla hjá einum sjúklingi.
Lithuanian: 60 sav.
Icelandic: Vika 60
Lithuanian: Ausų skausmas*, ausų diskomfortas*, spengimas ausyse*, būgnelio membranos hiperemija*, vestibuliarinio aparato sutrikimas*
Icelandic: Eyrnaverkur*, óþægindi í eyra*, eyrnasuð*, blóðsókn í hljóðhimnu*, truflun á starfsemi bogaganga*
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 2 metų vaikams Orkambi vartoti negalima.
Icelandic: Orkambi er því ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 2 ára.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais lumakaftoras gerina F508del-CFTR viduląstelinį apdorojimą ir pernašą ir kuriais ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Icelandic: F508del-CFTR innan frumna og þess að ivacaftor hvetur F508del-CFTR er ekki þekktur.
Lithuanian: Tačiau jaunesniems vaikams dažniau nei suaugusiesiems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Icelandic: Hinsvegar hefur hækkun lifrarensíma í blóði verið algengari hjá ungum börnum en hjá fullorðnum.
Lithuanian: Lumakaftoras yra stiprus CYP3A induktorius, o atskirai vartojamas ivakaftoras yra silpnas CYP3A inhibitorius.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A-virki og ivacaftor er vægur CYP3A-hemill þegar lyfin eru gefin hvort fyrir sig í einlyfjameðferð.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu buvo vertinami 549 CF sergantys pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,1 metų), kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,7 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,1 iki 94,0]).
Icelandic: Í rannsókn 1 var lagt mat á 549 sjúklinga með slímseigjusjúkdóm, 12 ára og eldri (meðalaldur 25,1 ár), með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,7 að meðaltali [á bilinu:
Lithuanian: 7-asis tyrimas buvo 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamas, 3 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 204 CF sergantys pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis amžius 8,8 metų). 7-ojo tyrimo metu buvo vertinami tiriamieji, kurių plaučių klirenso indeksas (angl.
Icelandic: Rannsókn 7 var 24-vikna, 3. stigs klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 204 sjúklingum með slímseigjusjúdóm á aldrinum 6 til 11 ára (meðalaldur var 8,8 ár).
Lithuanian: Tačiau stiprius CYP3A inhibitorius vartojantiems pacientams pradėjus vartoti lumakaftorą / ivakaftorą, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Hins vegar, þegar meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1 buvo paskirta vartoti 600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Icelandic: Sjúklingum í báðum rannsóknunum var slembiraðað 1:1:1 til að fá 600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti., 400 mg af lumacaftori á 12 klst. fresti/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti, eða lyfleysu.
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi ir vien ivakaftoru (vienu iš Orkambi komponentų) gydytiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
Icelandic: Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá nokkrum börnum og unglingum sem fengu meðferð með Orkambi og með ivacaftori einu sér (eitt af virku efnunum í Orkambi).
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina KVAB, gali padidėti lumakaftoro koncentracija plazmoje.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem hamla BCRP getur aukið plasmaþéttni lumacaftors.
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi gydomiems pacientams nustatytas padidėjęs kraujospūdis.
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með Orkambi.
Lithuanian: Jeigu praėjo mažiau kaip 6 valandos nuo praleistos dozės, pagal grafiką vartojamą Orkambi dozę reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų. Jeigu praėjo daugiau kaip 6 valandos, pacientui reikia nurodyti palaukti iki kitos pagal grafiką vartojamos dozės.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan skammtur gleymdist, skal taka skammtinn af Orkambi sem átti að taka með mat sem inniheldur fitu.
Lithuanian: Išgėrus kelias lumakaftoro dozes, lumakaftoro ekspozicija bendrai didėjo proporcingai dozei nuo 50 mg iki 1 000 mg kas 24 valandas.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af lumacaftori, jókst útsetning fyrir lumacaftori almennt í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 50 mg til 1000 mg á 24 klst. fresti.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą (6-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 91,4), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 6,9 % (4 iš 58).
Icelandic: Meðan á 24-vikna, opnu, 3. stigs klínísku rannsókninni (rannsókn 6) sem tók til 58 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var 91,4 að meðaltali) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 6,9% (4/58).
Lithuanian: Pacientams nuo 2 iki 5 metų ir < 14 kg
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 5 ára og < 14 kg
Lithuanian: Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje
Icelandic: Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka
Lithuanian: 300 mg lumakaftoro / 376 mg ivakaftoro
Icelandic: 300 mg af lumacaftori/ 376 mg af ivacaftori
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų galimam fototoksiniam lumakaftoro poveikiui įvertinti, neatlikta, tačiau turimų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų įvertinimas galimo fototoksinio poveikio nerodo.
Icelandic: Sértækar rannsóknir til að meta ljóseiturhrif lumacaftors voru ekki gerðar, hins vegar bendir mat á fyrirliggjandi forklínískum og klínískum gögnum ekki til neinnar tilhneigingar til ljóseiturhrifa.
Lithuanian: Visą kiekvieno granulių paketėlio turinį reikia sumaišyti su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio ir mišinį suvartoti visą.
Icelandic: Blanda skal öllu innihaldi skammtapokans með kyrninu saman við eina teskeið (5 ml) af mjúkum mat eða vökva sem hentar aldri og neyta skal allrar blöndunnar.
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti), pavyzdžiui: flukonazolo, ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo.
Icelandic: Lyf við sveppasýkingum (notuð til meðferðar við sveppasýkingum), til dæmis: flúkónazól, ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónasól
Lithuanian: Kai kuriems lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams nustatytas padidėjęs kraujospūdis.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Lithuanian: Septyniems lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams nustatyti sunkūs su kepenimis susiję nepageidaujami reiškiniai su padidėjusiu transaminazių aktyvumu, įskaitant 3 pacientus, kuriems tuo pat metu buvo padidėjęs bendras bilirubino kiekis.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem fengu lumacaftor/ivacaftor fengu alvarlegar lifrartengdar aukaverkanir með hækkuðum transamínösum, þ.m.t. 3 með samhliða hækkun á heildarbilirúbíni.
Lithuanian: Išgėrus lumakaftoro su riebalų turinčiu maistu, ekspozicija padidėjo maždaug 2,0 kartus, palyginti su ekspozicija nevalgius.
Icelandic: Útsetning fyrir lumacaftori jókst um það bil 2,0-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu samanborið við á fastandi maga.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems lumakaftorą / ivakaftorą, pradėjus vartoti klaritromiciną ar telitromiciną, lumakaftoro / ivakaftoro dozės koreguoti nerekomenduojama.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar meðferð með klaritrómýcini eða telitrómýcini er hafin hjá sjúklingum sem eru að taka lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Chlorido kiekio prakaite pokytis vartojant vien lumakaftorą arba kartu su ivakaftoru buvo vertinamas atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, 2 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 18 metų ir vyresni CF sergantys pacientai.
Icelandic: Breytingar á klóríði í svita sem svörun við lumacaftori einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori voru metnar í tvíblindri, 2 stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, 18 ára og eldri.
Lithuanian: Tarp antraeilių vertinamųjų baigčių buvo absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis grupėje 24 savaitę nuo pradinio įvertinimo ir absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis nuo 24 savaitės iki 26 savaitės (žr.
Icelandic: Aukaendapunktar tóku til heildarbreytingar eftir 24 vikur frá upphafsgildum fyrir klóríð í svita og heildarbreytingar á klóríði í svita frá 24. viku til 26. viku (sjá Lyfhrif) sem og endapunktanna í töflu 8.
Lithuanian: Tarp kitų veiksmingumo kintamųjų buvo santykinis ppFEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo, absoliutusis KMI pokytis nuo pradinio įvertinimo, absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno pokytis nuo pradinio įvertinimo, ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis ir plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius (įskaitant atvejus, kai prireikė hospitalizacijos arba gydymo i.v.
Icelandic: Aðrar breytur m.t.t. verkunar voru hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi ppFEV1, heildarbreyting frá upphafsgildi líkamsþyngdarstuðuls, heildarbreyting frá upphafsgildum fyrir öndunarfæri á CFQ-R spurningalistanum (e. Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised), hlutfall sjúklinga sem náðu
Lithuanian: Nustojus vartoti Orkambi Turite vartoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei jaučiatės gerai.
Icelandic: Halda skal töku lyfsins áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þó að líðanin sé orðin góð.
Lithuanian: Orkambi 200 mg/125 mg tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Lithuanian: 800 mg lumakaftoro / 500 mg ivakaftoro
Icelandic: 800 mg af lumacaftori/ 500 mg af ivacaftori
Lithuanian: Gydymo Orkambi metu gydytojas gali stebėti Jūsų kraujospūdį.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill hafa eftirlit með blóðþrýstingnum meðan á meðferð með Orkambi stendur.
Lithuanian: 400 mg lumakaftoro / 500 mg ivakaftoro
Icelandic: 400 mg af lumacaftori/ 500 mg af ivacaftori
Lithuanian: Išgėrus kelias ivakaftoro kartu su lumakaftoru dozes, ivakaftoro ekspozicija bendrai didėjo proporcingai dozei nuo 150 mg kas 12 valandų iki 250 mg kas 12 valandų.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af ivacaftori samhliða lumacaftori, jókst útsetning fyrir ivacaftori almennt með skömmtum frá 150 mg á 12 klst. fresti til 250 mg á 12 klst. fresti.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažniau nustatytas pacientams vaikams nei suaugusiesiems (žr.
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa oftar sést hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Vartoti lumakaftorą / ivakaftorą kartu su šiais benzodiazepinais nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða þessum benzódíazepínum.
Lithuanian: Klinikinė pastaba
Icelandic: Klínísk athugasemd
Lithuanian: Vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu vaikingoms žiurkėms ir triušiams ivakaftoras, sugirdomas dozėmis, atitinkamai maždaug 7 kartus (ivakaftoro ir metabolitų ekspozicija) ir 46 kartus viršijančiomis ivakaftoro ekspoziciją žmogui vartojant gydomąją lumakaftoro / ivakaftoro dozę, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Icelandic: Ivacaftor olli ekki vansköpunum þegar það var gefið þunguðum rottum og kanínum til inntöku meðan á líffæramyndun hjá fóstrum stóð í skömmtum sem gáfu um það bil 7-falda útsetningu (útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum) og 46-falda útsetningu fyrir ivacaftori hjá mönnum af meðferðarskammti af lumacaftori/ivacaftori, talið upp í sömu röð.
Lithuanian: 300 mg lumakaftoro + 376 mg ivakaftoro
Icelandic: 300 mg af lumacaftori + 376 mg af ivacaftori
Lithuanian: • ausų skausmas, ausų diskomfortas*;
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum*
Lithuanian: CYP3A/2C8/2C9 indukcijos
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP3A/2C8/2C9 af völdum LUM
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje lumakaftoras (lumacaftorum) / ivakaftoras (ivacaftorum)
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg kyrni í skammtapoka Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka lumacaftor/ivacaftor
Lithuanian: 2 tabletės po 100 mg/125 mg ryte +
Icelandic: 2 töflur 100 mg/125 mg að morgni +
Lithuanian: Vartojant varfariną kartu su lumakaftoru / ivakaftoru, reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNR).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með INR (International Normalised Ratio) þegar þörf er á að gefa warfarín samtímis lumacaftori/ivacaftori.
Lithuanian: *Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis, nustatytas pacientams atliekant ivakaftoro (Orkambi komponento) monoterapijos klinikinius tyrimus
Icelandic: * Aukaverkanir og tíðni sem fram kom hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð með ivacaftori (annað virku efnanna í Orkambi).
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi Jūsų vaiko gydytojas gali jį stebėti atidžiau.
Icelandic: Ef barnið er með skerta lungnastarfsemi gæti læknir barnsins haft nánara eftirlit með barninu þegar hún/hann byrjar á meðferð með Orkambi.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti klaritromicino ir telitromicino ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur dregið úr útsetningu fyrir klaritrómýcini og telitrómýcini, sem getur dregið úr verkun þeirra.
Lithuanian: Orkambi komponentą ivakaftorą vartojantiems pacientams nustatytas galvos svaigimas, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sjúklingum á meðferð með ivacaftori, sem er annað virku efnanna í Orkambi, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys mažiau kaip 14 kg
Icelandic: 2 til 5 ára og minna en 14 kg að þyngd
Lithuanian: Svarbiausios antraeilės vertinamosios baigtys* Absoliutusis KMI pokytis per 24 savaites (kg/m2)
Icelandic: Lykilaukaendapunktar* Heildarbreyting á líkamsþyngdarstuðli í 24. viku (kg/m2)
Lithuanian: 95 % PI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Icelandic: Heildarbreyting á líkamsþyngdarstuðli (BMI) frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą (7-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 89,8), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 18,4 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 12,9 % placebu gydytiems pacientams.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu (rannsókn 7) hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var að meðaltali 89,8) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 18,4% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor og 12,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: • Vaistų nuo traukulių (vartojamų priepuoliams [epilepsijos priepuoliams] gydyti), pavyzdžiui: fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino.
Icelandic: Krampaleysandi lyf (notuð til meðferðar við flogum [krampaflogum]), til dæmis: fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín
Lithuanian: Pacientų, kuriems paūmėjo plaučių ligos, pradėti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru patirties nėra, ir pradėti gydymą pacientams, kuriems yra paūmėjusi plaučių liga, nerekomenduotina.
Icelandic: Engin reynsla er af því að hefja meðferð með lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum sem eru með versnun einkenna frá öndunarfærum og ekki er mælt með því að hefja meðferð með lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum sem eru með versnun einkenna frá öndunarfærum.
Lithuanian: Pacientams pagal jų svorį atrankos metu kas 12 valandų buvo skiriamos granulės, sumaišytos su maistu, skiriant 100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro granulių dozę pacientams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg (n = 19), arba 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro pacientams, sveriantiems 14 kg arba daugiau (n = 41), 24 savaites greta jiems taikomo CF gydymo.
Icelandic: Skammturinn var 100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori í kyrni fyrir sjúklinga sem voru léttari en 14 kg (n = 19) eða 150 mg af lumacaftori/188 mg af ivacaftori fyrir sjúklinga sem voru 14 kg eða meira að þyngd (n = 41), í 24 vikur auk meðferða sem þeim hafði verið ávísað við slímseigjusjúkdómi.
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)