FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož počet pacientů s ALL je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xaluprine byl dne 30. dubna 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi ŪLL sergančių pacientų yra mažai, ši liga laikoma reta, 2009 m.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xaluprine?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xaluprine vartojimu?
Czech: Účinnost 6-merkaptopurinu při zpomalování progrese ALL je již dobře známa, protože 6-merkaptopurin se používá řadu let.
Lithuanian: Kadangi 6-merkaptopurinas vartojamas jau daugelį metų, jo veiksmingumas stabdant ŪLL progresavimą gerai žinomas.
Czech: Jaký přínos přípravku Xaluprine byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Xaluprine nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xaluprine.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xaluprine Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xaluprine rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija.
Czech: Studie biologické dostupnosti prokázala, že přípravek Xaluprine je srovnatelný s tabletami, ale působí lépe předvídatelným způsobem a vykazuje vyšší míru absorpce.
Lithuanian: Atlikus biologinio įsisavinamumo tyrimą, nustatyta, kad Xaluprine šiuo požiūriu panašus į tabletes, tačiau jo veikimą lengviau nuspėti, o jo absorbcija didesnė, todėl pacientui perėjus prie gydymo kitos formos vaistu, reikės pakoreguoti jo dozę.
Czech: Jak byl přípravek Xaluprine zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xaluprine?
Czech: Jak přípravek Xaluprine působí?
Lithuanian: Kaip veikia Xaluprine?
Czech: Úvodní balení: 49 tablet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PP/alu) Pradinė pakuotė: 49 tabletės: (42 × 15 mg +
Czech: 15 mg + 20 mg Potahované tablety Perorální podání
Lithuanian: 15 mg + 20 mg
Czech: • Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem
Lithuanian: • būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu,
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
Lithuanian: Šalys narės garantuos, kad bus užtikrintos toliau išvardintos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
Czech: • Význam dodržování správného režimu léčby
Lithuanian: • gydymo nurodymų laikymosi svarbą,
Czech: • Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Lithuanian: • Šio mokomojo paketo tikslas - padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.
Czech: • Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Lithuanian: • būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Czech: • Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Lithuanian: • kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,
Czech: • Nutnost trvale nosit informační kartu u sebe
Lithuanian: • būtinybę visada nešiotis Paciento budrumo kortelę,
Czech: • Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Doporučení pro předepisujícího lékaře o Informační karty pro pacienty
Lithuanian: • Gydytojo mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka; o preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas; o paciento budrumo kortelės.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Postup při předávkování Používání koagulačních testů a jejich interpretace Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím:
Lithuanian: • Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos; rekomendacijos, kaip gydymą rivaroksabanu keisti kitokiu gydymu ir atvirkščiai; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; gydymas perdozavimo atveju; kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir jų rezultatų vertinimas; kad visus pacientus reikia aprūpinti Paciento budrumo kortelėmis ir informuoti apie:
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a prevence rekurentní HŽT a plicní embolie (PE) po akutní HŽT u dospělých, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - giliųjų venų trombozės (GVT) gydymas ir pasikartojančios GVT bei plaučių embolijos (PE) po ūminės GVT profilaktika suaugusiems, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Czech: • Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
Lithuanian: • Prieš išplatinant mokomąjį paketą ir pateikiant į rinką naujai indikacijai vartojamą vaistinį preparatą, mokomosios medžiagos turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą reikia suderinti su RTT.
Czech: Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit informační kartu stále u sebe Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: kraujavimo požymiai bei simptomai ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą; gydymo nurodymų laikymosi svarba; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; būtinybė visada nešiotis paciento budrumo kortelę; būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Czech: v UK, Německu, Nizozemsku a Švédsku
Lithuanian: Karalystėje, Vokietijoje, Nyderlanduose ir
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny
Lithuanian: Mirtis dėl bet kokios priežasties
Czech: Rovněž informujte: Jméno:
Lithuanian: Taip pat praneškite: Vardas, pavardė:
Czech: ♦ Tuto kartu noste vždy při sobě.
Lithuanian: ♦ Visada turėkite šią kortelę.
Czech: Počet pacientů*
Lithuanian: Pacientų skaičius*
Czech: (HDPE lahvička)
Lithuanian: (DTPE buteliukas)
Czech: p-hodnota b)
Lithuanian: p vertė b)
Czech: Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
Lithuanian: Pranešta apie retus perdozavimo iki 600 mg atvejus be kraujavimo komplikacijų arba kitų nepageidaujamų reakcijų.
Czech: riziko %)
Lithuanian: rizikos %)
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Lithuanian: Pagrindinis PIONEER AF-PCI klinikinio tyrimo tikslas - saugumo įvertinimas.
Czech: Hypromelóza 2910
Lithuanian: Hipromeliozė 2910
Czech: Distribuční objem je střední, Vss činí přibližně 50 litrů.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra vidutinis, Vss yra maždaug 50 litrų.
Czech: Pocit indispozice (včetně malátnosti)
Lithuanian: Bloga savijauta (įskaitant negalavimą)
Czech: DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Lithuanian: 1 SAVAITĖ, 2 SAVAITĖ, 3 SAVAITĖ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 PARA
Czech: Doporučení je též podloženo omezenými neklinickými údaji.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat yra paremta ribotais ikiklinikiniais duomenimis.
Czech: Analýza primárního parametru účinnosti (tj.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo analizė (t. y.
Czech: Jiné reagenty mohou přinést jiné výsledky.
Lithuanian: Naudojant kitus reagentus, gaunami skirtingi rezultatai.
Czech: Pacienti byli sledováni v mediánu 23 měsíců a maximálně 3,9 roku.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi vidutiniškai 23 mėnesius ir ne ilgiau kaip 3,9 metų.
Czech: Hlavní bezpečnostní cíl (tj.
Lithuanian: Pagrindinė saugumo išeitis (t. y.
Czech: Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
Lithuanian: Kad geriausiai apsisaugotumėte nuo kraujo krešulių susidarymo, niekada nepraleiskite dozės.
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
Lithuanian: Kadangi nepageidaujamų reakcijų dažnis nepadidėjo ir naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta, tyrimo COMPASS duomenys į dažnio skaičiavimus šioje lentelėje neįtraukti.
Czech: Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby.
Lithuanian: Pacientams šių reakcijų didžiausia pasireiškimo rizika yra gydymo pradžioje: daugeliu atvejų nepageidaujamos reakcijos pradžia pasireiškia pirmomis gydymo savaitėmis.
Czech: V naléhavém případě prosím informujte: Jméno lékaře:
Lithuanian: Skubos atveju praneškite: Gydytojo v., pavardė:
Czech: Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie veiksmingumą (įskaitant tromboembolinius reiškinius) šiai populiacijai nepakanka.
Czech: První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Lithuanian: Pradinė dozė turi būti suvartojama praėjus 6-10 valandų po operacijos, jei yra pasiekta hemostazė.
Czech: Výsledky této skupiny byly také konsistentní s celkovými výsledky účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Šios pacientų grupės rezultatai irgi atitiko bendrus veiksmingumo ir saugumo rezultatus.
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
Lithuanian: Tačiau tikslus laikotarpis, per kurį pasiekiamas pakankamai mažas antikoaguliacinis poveikis kiekvienam pacientui, nėra žinomas.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su maistu nustatyta nebuvo (žr. 4.2 skyrių).
Czech: V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Czech: Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:
Lithuanian: Gamintoją galima nustatyti pagal serijos numerį, atspausdintą ant kartono dėžutės šoninės atverčiamosios dalies ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko:
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu.
Czech: Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Lithuanian: Svorio kraštutinumai (< 50 kg arba > 120 kg) turėjo tik mažai įtakos rivaroksabano plazmos koncentracijai (mažiau nei 25 %).
Czech: KM % Pacienti s příhodami
Lithuanian: KM % Pacientai, kuriems buvo reiškinių
Czech: Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šiąriziką.
Czech: Balení je součástí multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Czech: • Závěrečná zpráva o studii bude předložena do 4.
Lithuanian: • Galutinė tyrimo ataskaita pateikiama iki 2020 m.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
Lithuanian: Taigi reikia vengti kartu skirti stipriai veikiančių CYP3A4 induktorių, nebent pacientas yra atidžiai stebimas dėl trombozės požymių ir simptomų.
Czech: 34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
Lithuanian: 34,9 % pacientų buvo gydyti acetilsalicilo rūgštimi, o 11,4 % buvo gydyti III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, įskaitant amjodaroną.
Czech: Jiné léky/onemocnění:
Lithuanian: Kiti vaistai / būklės:
Czech: 12 ± 2 dny
Lithuanian: 12 ± 2 dienos
Czech: Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
Lithuanian: Rizika taip pat gali didėti trauminės ar pakartotinos epidurinės ar spinalinės punkcijos metu.
Czech: Váš lékař Vám k němu přidá:
Lithuanian: Gydytojas Jums taip pat paskirs:
Czech: Pravidelně má být hodnocen individuální poměr přínos-riziko léčby.
Lithuanian: Reikia reguliariai individualiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Czech: Při předložení poslední závěrečné zprávy o studii z programu by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout přehled a diskusi o výsledcích všech studií programu s ohledem na pacienty s AKS.
Lithuanian: Priduodamas paskutinę galutinę programos tyrimo ataskaitą, registruotojas turi pateikti visų programos tyrimų rezultatų apžvalgą ir aptarimą, atsižvelgiant į ŪKS pacientus.
Czech: Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
Lithuanian: Gydymo trukmė siekė iki 12 mėnesių, priklausomai nuo atsitiktinių imčių atrankos datos, kuri buvo individuali (mediana: 351 diena).
Czech: Co musím vědět o přípravku Xarelto?
Lithuanian: Ką turėčiau žinoti apie Xarelto?
Czech: Užívá se s jídlem.
Lithuanian: Vartoti valgio metu.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Lithuanian: Xarelto vartojimas gali būti pradedamas arba tęsiamas pacientams, kuriems gali prireikti atlikti kardioversiją.
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
Lithuanian: Bendra vidutinė gydymo trukmė tyrimo metu buvo 504 dienos.
Czech: Výsledky sekundárních cílových ukazatelů v pořadí, jak byly testovány v ITT analýze, jsou ukázány v tabulce 4.
Lithuanian: Antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai, kurie buvo tiriami hierarchine tvarka ITT analizės būdu, yra pateikti 4 lentelėje.
Czech: Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
Lithuanian: Šis stebėjimas klinikinėje praktikoje atitinka šiai indikacijai nustatytus saugumo duomenis.
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Lithuanian: - Mirtinas kraujavimo reiškinys p = 0,32164
Czech: • Informační karty pro pacienty (text je obsažen v Příloze III)
Lithuanian: • paciento budrumo kortelės [tekstas pateikiamas III priede].
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky účinnosti u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti veiksmingumo rezultatai, gydant pacientus, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI).
Czech: Chirurgický zákrok kvůli pokračujícímu krvácení
Lithuanian: Chirurginė intervencija dėl besitęsiančio kraujavimo
Czech: Razítko lékaře:
Lithuanian: Gydytojo antspaudas:
Czech: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval Xarelto, jak bylo předepsáno.
Lithuanian: Prieš kardioversiją kiekvienam pacientui turi būti gautas patvirtinimas, kad pacientas vartojo Xarelto, kaip išrašyta.
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny a) „Safety" populace „on treatment" (populace, ve které byla hodnocena bezpečnost, po dobu léčby) * Nominálně významné
Lithuanian: Mirtis dėl bet kurios priežasties a) Saugumo populiacija, taikytas gydymas * Nominaliai reikšmingas
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Lithuanian: • Išankstinės tyrimo ataskaitos pateikiamos kasmet, iki 2015 m.
Czech: Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas
Czech: 23 % pacientů
Lithuanian: 23 % pacientų
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
Lithuanian: 1 mg dozę suleidus į veną, pusinės eliminacijos periodas trunka apie 4,5 valandos.
Czech: 12,6 % pacientů 2,1 % pacientů
Lithuanian: 12,6 % pacientų 2,1 % pacientų
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir gydyti iš viso 12 mėnesių.
Czech: Přípravek Xarelto užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer).
Lithuanian: Xarelto vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).
Czech: Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly prokázány žádné účinky na trombocyty.
Lithuanian: Rivaroksabanas neslopina trombino (aktyvuotas II faktorius), o jo sukeliamas poveikis trombocitams nebuvo nustatytas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu související s farmakologickým mechanismem působení rivaroxabanu (např. hemoragickými komplikacemi).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą, susijusį su farmakologiniu rivaroksabano veikimo pobūdžiu (pvz., hemoraginės komplikacijos).
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Lithuanian: Tačiau gali būti asmenų, kuriems farmakodinaminis poveikis yra stipriau išreikštas.
Czech: Výsledky byly tedy v souladu s výsledky z pivotních randomizovaných studií.
Lithuanian: Taigi tyrimo rezultatai atitiko pagrindinių atsitiktinės atrankos tyrimų rezultatus.
Czech: ** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
Lithuanian: ** Tyrimo COMPASS metu, taikant selektyvų nepageidaujamų reiškinių duomenų rinkimo metodą, nustatytas mažas anemijos dažnis.
Czech: Telefonní číslo: Příbuzenský vztah:
Lithuanian: Giminystės ryšys:
Czech: Pacienti museli mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců a ejekční frakci levé komory ≤ 40 % během jednoho roku před zařazením do studie.
Lithuanian: Pacientai mažiausiai tris mėnesius turėjo sirgti simptominiu ŠN, ir kairiojo skilvelio išstūmino frakcija (KSIF) vienerių metų bėgyje iki įtraukimo į tyrimą turėjo būti ≤ 40 %.
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Lithuanian: Gydytojo mokomajame pakete turi būti:
Czech: Střední doba léčby byla 19 měsíců a celková doba léčby byla až 41 měsíců.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 19 mėnesių ir bendra gydymo trukmė buvo iki 41 mėnesio.
Czech: Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.
Lithuanian: Kai rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, rekomenduojamos dozės koreguoti nereikia.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija (įskaitant atitinkamus laboratorinius parametrus)
Czech: • u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním.
Lithuanian: • VAL sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus simptominis širdies nepakankamumas.
Czech: Kumulativní četnost příhod (%)
Lithuanian: Cumulative Event Rate (%)
Czech: Relativní dny od randomizace
Lithuanian: Relative Days from the Randomization
Czech: Odpovídající zesílení farmakodynamických účinků bylo výraznější.
Lithuanian: Atitinkamai buvo ryškesnis farmakodinaminio poveikio sustiprėjimas.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Czech: Časové období
Lithuanian: Laikotarpis
Czech: Nezměněný rivaroxaban je nejvýznamnější formou přípravku v lidské plazmě; v krevním oběhu nejsou žádné významné nebo aktivní metabolity.
Lithuanian: Nepakitęs rivaroksabanas yra svarbiausias darinys žmogaus plazmoje, svarbių ar aktyvių cirkuliuojančių metabolitų nėra.
Czech: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.
Lithuanian: Rivaroksabanas neslopina ir neindukuoja svarbiausių CYP izoformų, tokių kaip CYP3A4.
Czech: Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
Czech: Xarelto lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Lithuanian: Xarelto galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Czech: riziko: kumulativní incidence (riziko) (Kaplan-Meierovy odhady) za 30 měsíců; ISTH: Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (International Society on Thrombosis and Haemostasis);
Lithuanian: Cumulative incidence risk, įverčiai pagal Kaplano-Mejerio metodą) po 30 mėnesių; ISTH: Tarptautinė trombozės ir hemostazės bendrija (angl.
Czech: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo
Lithuanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Vokietija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také v každém balení léčivého přípravku poskytne bezpečnostní Informační kartu pro pacienta, jejíž text je obsažen v Příloze III.
Lithuanian: Kiekvienoje vaisto pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas nurodytas III priede.
Czech: Rivaroxaban je metabolizován prostřednictvím systémů CYP3A4 a CYP2J2 i mechanismy na CYP nezávislými.
Lithuanian: Rivaroksabanas yra metabolizuojamas veikiant CYP3A4, CYP2J2 ir nuo CYP nepriklausomais mechanizmais.
Czech: Toto balení pro zahájení léčby je určeno pouze pro první 4 týdny léčby.
Lithuanian: Ši pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms.
Czech: Spinální / epidurální anestezie nebo punkce
Lithuanian: Spinalinė / epidurinė anestezija arba punkcija
Czech: Je třeba uvést, že přípravek Xarelto může přispět ke zvýšení INR.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad Xarelto gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių.
Czech: Trombocytóza (včetně zvýšeného počtu trombocytů)A, Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Alergické reakce, alergická dermatitida,
Lithuanian: Trombocitozė (įskaitant padidėjusį trombocitų kiekį)A, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Alerginė reakcija, alerginis dermatitas,