FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infundiranjem povezanih reakcij so bili navzea, zvišana telesna temperatura, bruhanje, bolečine v trebuhu, mrzlica in zardevanje.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru ógleði, hiti, uppköst, kviðverkir, kuldahrollur og hörundsroði.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO je treba dati v intravenski infuziji v obdobju 30 minut po intravenski liniji, ki vsebuje sterilen, nepirogen filter (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por od 0,2 do 5 mikronov).
Icelandic: LIBTAYO verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO se uporablja za zdravljenje določene vrste kožnega raka, imenovanega napredovali ploščatocelični karcinom kože (s kratico PCKK).
Icelandic: LIBTAYO er notað hjá fullorðnum til meðferðar við tegund húðkrabbameins sem er kallað flöguþekjukrabbamein í húð.
Slovenian: Občasni Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenostk
Icelandic: Sjaldgæfar Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta k
Slovenian: • Težave s pljuči (pnevmonitis), na primer novonastali kašelj ali poslabšanje kašlja, ali kratko sapo in bolečine v prsih.
Icelandic: Lungnakvillar (lungnabólga) eins og nýtilkominn eða versnandi hósti, mæði og brjóstverkur.
Slovenian: o Opis glavnih znakov ali simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov (pnevmonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije, imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo, nefritis in drugi imunsko pogojeni neželeni učinki) in z infundiranjem povezanih reakcij ter navedbo o pomenu takojšnjega obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava teh simptomov.
Icelandic: o Lýsing á aðalteiknum eða einkennum einkenna ónæmistengdra aukaverkana (lungnabólga, ristilbólga, lifrarbólga, innkirtlakvillar, ónæmistengdar aukaverkanir í húð, nýrnabólga og aðrar ónæmistengdar aukaverkanir) og innrennslistengdum viðbrögðum og mikilvægi þess að láta meðferðarlækninn tafarlaust vita ef einkenni koma fram.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO le malo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev ali sploh ne vpliva nanjo.
Icelandic: LIBTAYO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kar koli od naslednjega: avtoimunsko bolezen, ki je zahtevala sistemsko zdravljenje z imunosupresivi v zadnjih 5 letih; anamnezo presaditve parenhimskega organa; anamnezo pnevmonitisa v zadnjih 5 letih; predhodno zdravljenje z zdravili proti PD-1/PD-L1 ali kakšnimi drugimi imunskimi zaviralci kontrolnih točk; akutno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje, vključno z znano okužbo s virusom humane imunske pomanjkljivosti ali aktivno okužbo z virusom hepatitisa B ali C; kronično limfocitno levkemijo (KLL); metastaze v možganih ali stanje zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Icelandic: 5 ára; fyrri meðferð með and-PD-1/PD-L1 eða meðferð með öðrum ónæmishemlum; virk sýking sem þarfnast meðferðar, þ.m.t. þekkt sýking með HIV-veiru eða virk sýking með lifrarbólgu
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno vialo s 7 ml koncentrata.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas úr gleri með 7 ml af innrennslisþykkni.
Slovenian: • težave z ledvicami (nefritis in odpoved ledvic),
Icelandic: • niðurgangur (lausar hægðir).
Slovenian: Absorpcija Cemiplimab se uporablja intravensko, zato je biološka uporabnost popolna.
Icelandic: Frásog Cemiplimab er gefið í bláæð og er því aðgengilegt að fullu.
Slovenian: Za obvladanje imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba prilagoditi odmerek cemiplimaba, nadomestno hormonsko zdravljenje (če je klinično indicirano) in kortkosteroide.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir skal meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi, hormónauppbótarmeðferð (ef á klínískt við), og barksterum.
Slovenian: S cemiplimabom niso izvedli študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýratilraunir á æxlun með cemiplimabi (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Pri 11 bolnikih z imunsko pogojenim hepatitisom je bil mediani čas do pojava 1,0 mesec (razpon: od 7 dni do 4,2 meseca) in mediano trajanje hepatitisa 15 dni (razpon: od 8 dni do 2,7 meseca).
Icelandic: 11 með ónæmistengda lifrarbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 1,0 mánuður (bil: 7 dagar til 4,2 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lifrarbólgan varði var 15 dagar (bil: 8 dagar til 2,7 mánuðir).
Slovenian: Očesne bolezni Keratitis
Icelandic: Ágengur sjúkdómur
Slovenian: • vnetje živcev, ki povzroči mravljinčenje, omrtvičenost, šibkost ali pekoče bolečine v rokah ali nogah
Icelandic: taugabólga sem veldur náladofa, doða, máttleysi eða sviða í handleggjum eða fótleggjum
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati
Icelandic: Hættið alveg notkun lyfsins
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila LIBTAYO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en LIBTAYO er notað ef:
Slovenian: Kinetika cemiplimaba je bila ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na 2 tedna in 350 mg na 3 tedne linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v kateri je vključeno ciljno mesto, v celotnem odmernem intervalu.
Icelandic: Við skammtaáætlanir með 1 mg/kg til 10 mg/kg á 2 vikna fresti og 350 mg á 3 vikna fresti sást að lyfjahvörf cemiplimabs voru línuleg og skammtaháð, sem bendir til mettunar á markmiðluðu ferli yfir skammtabilið.
Slovenian: Bolnike, pri katerih obstaja sum na pnevmonitis, je treba oceniti z radiološkim slikanjem, kot je indicirano glede na klinično oceno, ter jih nadalje voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom ter s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með grunaða lungnabólgu skal meta með röntgenmyndatöku eins og við á byggt á klínísku mati og meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri miših in pri opicah so ob omejeni izraženosti PD-L1 (zaradi izbitja ["knockout"] ali monoklonskih protiteles proti PD1/PD-L1) ugotovili povečanje spontanih splavov in/ali resorpcij zarodka.
Icelandic: Aukning fósturláta og/eða fósturvisnunar hjá dýrum með takmarkaða tjáningu PD-L1 (útsláttur eða and-PD-1 / PD-L1 einstofna mótefni) hefur sést bæði hjá músum og öpum.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis se je pojavil pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom z imunsko pogojenim hepatitisom 5. stopnje, 1 (0,2 %) 4. stopnje in 9 (1,5 %) 3. stopnje.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga kom fyrir hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 1 (0,2%) sjúklingi ónæmistengd lifrarbólga af 5. stigi, hjá 1 (0,2%) sjúklingi af 4. stigi og hjá 9 (1,5%) sjúklingum af 3. stigi.
Slovenian: Driska je sestavljen izraz, ki vključuje drisko in kolitis.
Icelandic: Niðurgangur er samsett heiti sem felur í sér niðurgang og ristilbólgu.
Slovenian: Priprava in dajanje
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je kot samostojno zdravljenje (monoterapija) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim ploščatoceličnim karcinomom kože (PCKK), ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Icelandic: LIBTAYO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við.
Slovenian: ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð krabbbameins skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð.
Slovenian: • Težave s črevesjem (kolitis), na primer pogosto drisko (pogosto s krvjo ali sluzjo), pogostejše iztrebljanje kot po navadi, črno ali smolasto blato in močne bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha.
Icelandic: Meltingarkvillar (ristilbólga) eins og tíður niðurgangur oft með blóði eða slími, meiri þarmahreyfingar en venjulega, hægðir sem eru svartar eða tjörukenndar og verulegur kviðverkur eða eymsli.
Slovenian: Odvisno od izrazitosti neželenega učinka je treba uporabo cemiplimaba začasno prekiniti ali za stalno prenehati (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á eða stöðva endanlega notkun cemiplimabs eftir alvarleika aukaverkunarinnar (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo so se pojavili pri 12 (2,0 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno s 6 (1,0 %) bolniki z imunsko pogojenimi kožnimi neželenimi učinki 3. stopnje.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir í húð komu fyrir hjá 12 (2,0%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 6 (1,0%) sjúklingum með ónæmistengdar aukaverkanir af 3. stigi.
Slovenian: V 3-mesečni študiji za oceno plodnosti med uporabo ponavljajočih se odmerkov zdravila pri spolno zrelih opicah cynomolgus niso ugotovili vpliva na parametre plodnosti ali na reproduktivne organe samcev in samic.
Icelandic: Engin áhrif á matsgildi hvað varðar frjósemi eða á æxlunarfæri karl- eða kvendýra komu fram í 3 mánaða frjósemisrannsókn með endurteknum skömmtum hjá kynþroska cynomolgus öpum.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti - študija 1540 - metastatski PCKK po odmerni skupini, lokalno napredovali PCKK
Icelandic: Niðurstöður verkunar - rannsókn 1540 - flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eftir skammtastærðahópum, staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je bistra do rahlo opalescentna ter brezbarvna do bledo rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne ali bele delce v sledovih.
Icelandic: LIBTAYO er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je povzročil trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi.
Slovenian: • Težave z jetri (hepatitis), na primer porumenelost kože ali očesnih beločnic, huda slabost (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha, zaspanost, temen urin (takšne barve kot čaj), večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam kot po navadi in manjši občutek lakote kot po navadi.
Icelandic: Lifrarkvillar (lifrarbólga) eins og gulnun húðar eða augnhvítu, veruleg ógleði eða uppköst, verkur hægra megin í kvið, syfja, dökkt þvag (á litinn eins og te), blæðir frekar eða kemur auðveldar mar en venjulega og minni svengd en venjulega.
Slovenian: • če imate presajen organ,
Icelandic: þú hefur fegnið ígrætt líffæri
Slovenian: V primeru blagih do zmernih z infundiranjem povezanih reakcij je treba infundiranje cemiplimaba prekiniti ali hitrost infundiranja upočasniti.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun cemiplimabs eða hægja á hraða innrennslis við væg eða miðlungsmikil innrennslistengd viðbrögð.
Slovenian: h. Pruritus je sestavljen izraz, ki vključuje pruritus in alergijski pruritus.
Icelandic: h Kláði er samsett heiti sem felur í sér kláða og ofnæmiskláða.
Slovenian: Ta čas obsega tako čas shranjevanja raztopine za infundiranje v intravenskem vsebniku na sobni temperaturi kot čas infundiranja zdravila.
Icelandic: Þetta felur í sér geymslu við herbergishita á innrennslislyfinu, lausninni í ílátinu til gjafar í bláæð og tímann sem tekur að gefa innrennsli.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je nefritis izzvenel pri vseh bolnikih.
Icelandic: Nýrnabólga hafði hjaðnað hjá öllum sjúklingunum við lok rannsóknartímans.
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo LIBTAYO
Icelandic: Ef hætt er að nota LIBTAYO
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so se pojavile pri 54 (9,1 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom z reakcijo 3. stopnje.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fyrir hjá 54 (9,1%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 1 (0,2%) sjúklingi innrennslistengd viðbrögð af 3. stigi.
Slovenian: Začetni odmerek od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, če se kolitis ali driska izboljša in ostane na 0. ali 1. stopnji po postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida na ≤ 10 mg/dan prednizona ali enakovredno
Icelandic: Upphafsskammtur með 1 til 2 mg/kg/dag prednisón eða jafngildu með minnkun skammts smám saman Hefjið aftur notkun LIBTAYO ef ristilbólga eða niðurgangur batnar og helst í stigi 0 til 1 eftir að barksterar hafa verið minnkaðir í ≤10 mg/dag prednisón eða jafngildu
Slovenian: Mišično-skeletne bolečine so sestavljen izraz, ki vključuje bolečine v hrbtu, mišično-skeletne bolečine, mialgijo, bolečine v vratu in bolečine v okončini.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi er samsett heiti sem felur í sér bakverk, verk í stoðkerfi, vöðvaverk, hálsverk og verk í útlim.
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila LIBTAYO
Icelandic: Gerið hlé á notkun LIBTAYO
Slovenian: Cemiplimab ni raziskan pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Icelandic: Cemiplimab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungs til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska peresnika + 2 alkoholni blazinici
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 4 napolnjeni injekcijski peresniki + 4 alkoholne blazinice
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovenian: LIFMIOR n = 103 do 105*
Icelandic: LIFMIOR N=103 til 105*
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Icelandic: LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Wyeth Pharmaceuticals
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Wyeth Pharmaceuticals
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Icelandic: LIFMIOR er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z zdravilom LIFMIOR.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með LIFMIOR.
Slovenian: Tak izgled je normalen za zdravilo LIFMIOR.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit LIFMIOR.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR ne segrevajte na noben drug način (npr. ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali topli vodi).
Icelandic: Ekki hita LIFMIOR á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost zdravila LIFMIOR (10 mg, 25 mg ali 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in med zdravljenjem z njim.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á LIFMIOR meðferð stendur.
Slovenian: Peresnik držite pod pravim kotom (90°) na mesto injiciranja.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum hornrétt (90°) við stungustað.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LIFMIOR, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú notar meira af LIFMIOR en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z zdravilom LIFMIOR so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Icelandic: Langtímareynsla af LIFMIOR var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo LIFMIOR, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið LIFMIOR eða önnur lyf sem verka á sama hátt og LIFMIOR hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Slovenian: 1 ml vode za injekcije
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča je bila 3,8 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR (n = 95), in 0,8 pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 105) (p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu LIFMIOR (n=95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n=105) (p<0,001).
Slovenian: V združeni zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj je bila celokupna pojavnost oportunističnih okužb pri 15.402 bolnikih, ki so prejeli LIFMIOR, 0,09 %.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu LIFMIOR.
Slovenian: zdravilo LIFMIOR (n = 223)
Icelandic: LIFMIOR (n = 223)
Slovenian: Uporaba zdravila LIFMIOR je priporočena pri bolnikih, kot je opredeljeno v poglavju 4.1.
Icelandic: LIFMIOR er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Icelandic: LIFMIOR hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila LIFMIOR med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun LIFMIOR á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Slovenian: Če zdravilo LIFMIOR po 12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.
Icelandic: Hafi LIFMIOR engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo LIFMIOR.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota LIFMIOR.
Slovenian: Če okence ni povsem vijolično, za pomoč prosite medicinsko sestro ali farmacevta, saj peresnik raztopine zdravila LIFMIOR morda ni injiciral v celoti.
Icelandic: Sé glugginn ekki alveg fjólublár skaltu leita aðstoðar hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings þar sem verið getur að allri LIFMIOR lausninni hafi ekki verið sprautað úr lyfjapennanum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred pričetkom trženja napolnjenega peresnika v vsaki državi članici s pristojnim organom v tej državi dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva, sestavljenega iz informacij za predpisovalce glede pravilne in varne uporabe napolnjenega peresnika, ter opozorilne kartice za bolnika, ki jo morajo izročiti bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans og öryggiskort sem á að afhenda sjúklingum sem nota LIFMIOR.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið LIFMIOR á meðgöngu.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR ni povzročilo smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Icelandic: LIFMIOR fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eituráhrif í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Slovenian: Z viale zdravila LIFMIOR odstranite plastično zaporko (glejte sliko 1).
Icelandic: Fjarlægðu plasthlífina af LIFMIOR hettuglasinu (sjá mynd 1).
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR do 48 mesecev.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fyrir hjá 6,3% iktsýkisjúklinga sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 mánuði með LIFMIOR.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR N = 138
Icelandic: LIFMIOR N = 138
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Icelandic: LIFMIOR má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að íhuga að nota viðeigandi getnaðarvarnir til þess að forðast þungun meðan á LIFMIOR meðferð stendur og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila LIFMIOR ne smete več uporabljati.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira LIFMIOR.
Slovenian: Če se pri otroku pojavi karkoli od naslednjega, mu zdravila LIFMIOR ne smete več dajati.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki gefa barninu meira LIFMIOR.
Slovenian: NE uporabite zdravila LIFMIOR, če se ves prašek v viali ni raztopil v 10 minutah.
Icelandic: Notaðu EKKI LIFMIOR ef duftið í hettuglasinu er ekki uppleyst innan 10 mínútna.
Slovenian: Pojavljali so se glavoboli (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnikleto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Icelandic: Þar með talið var höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 tilvik á sjúkling á ári), ógleði (9%, 1,0 tilvik á sjúkling á ári), kviðverkur (19%, 0,74 tilvik á sjúkling á ári) og uppköst (13%, 0,74 tilvik á sjúkling á ári).
Slovenian: ACR 70 3. mesec 6. mesec
Icelandic: ACR 70 Mánuður 3
Slovenian: Izgled zdravila LIFMIOR in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti LIFMIOR og pakkningastærðir
Slovenian: Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo LIFMIOR, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem taka LIFMIOR geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Slovenian: V študijah, v katerih so odrasli bolniki sočasno prejemali zdravilo LIFMIOR in anakinro, so opažali večjo stopnjo resnih okužb v primerjavi s samim zdravilom LIFMIOR in pri 2 % bolnikov (3/139) se je pojavila nevtropenija (absolutna koncentracija nevtrofilcev < 1.000/mm
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum sjúklingum sem fengu samtímis meðhöndlun með LIFMIOR og anakinra, var tíðni alvarlegar sýkingar hærri en hjá sjúklingum sem fengu LIFMIOR eitt sér og 2% af sjúklingum (3/139) fengu daufkyrningafæð (neutropenia) (heildarfjöldi daufkyrninga <1.000/mm
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo LIFMIOR upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur LIFMIOR hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.