FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amendments to the relevant sections of the product information
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на информацията за продукта
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Bulgarian: Валидната информация за продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е посочено по-долу:
English: Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти, показващи признаци на влошаване на чернодробната функция.
English: [The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако симптомите Ви не се подобрят след 3 дни, ако се влошат или ако получите нови симптоми, консултирайте се с Вашия лекар.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Следният текст трябва да бъде включен в тази точка]
English: • are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
Bulgarian: Говорете с фармацевт или с Вашия лекар преди приема, ако:
English: [The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
Bulgarian: [Следните нежелани събития (НС) са описани, както следва:] „Парестезия“ с честота Редки (преместено от Много редки) „Оток“ с честотата Чести (преместено от Много редки)
English: Do not take for more than 3 days.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 дни.
English: The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Bulgarian: Предполага се, че точният механизъм на действие на ибупрофен е чрез периферно инхибиране на циклооксигенази и последващо инхибиране на синтеза на простагландини.
English: [The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, салицилати или други противовъзпалителни средства (НСПВС), освен по лекарско предписание.
English: Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които развиват тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Bulgarian: Това лекарство е за краткосрочна употреба и не се препоръчва да се използва повече от 3 дни.
English: How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
Bulgarian: Как да приемате {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
English: [The following phrase is deleted as it was duplication]
Bulgarian: [Следната фраза се заличава, тъй като се дублира]
English: For short term use only (not more than 3 days).
Bulgarian: Само за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
English: What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
Bulgarian: Какво съдържа {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
English: [The phrase below should be amended as follows]
Bulgarian: [Фразата по-долу трябва да бъде изменена, както следва]
English: For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
Bulgarian: Само за перорално приложение и за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
English: Hepatic Impairment
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Bulgarian: Този продукт не се препоръчва за Да не се дава на деца под 18 години.
English: Section 5.3 Preclinical data
Bulgarian: Точка 5.3
English: Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
Bulgarian: Списък на помощните вещества [Следната фраза се изменя]
English: [The following wording should be amended as follows] For oral use.
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде изменена, както следва]
English: B. Labelling Carton
Bulgarian: Данни върху опаковката Картонена опаковка
English: [The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
Bulgarian: - Не трябва да приемате този продукт повече от 3 дни.
English: Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Bulgarian: [Следната фраза се заличава]
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Bulgarian: Това означава, че не е било възможно да се събере пълна информация за продукта.
English: This differentiation is important for disease surveillance and control.
Bulgarian: Това различаване е важно за наблюденията и контрола на заболяването.
English: The vaccine contains a mineral oil.
Bulgarian: Ваксината съдържа минерално масло.
English: The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Bulgarian: Ваксината може да се използва единствено в рамките на одобрена национална програма за контрол на заболяването.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и това резюме ще бъде обновявано, както е необходимо.
English: If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за това как може да се използва този продукт, потърсете съвет от националните ветеринарни власти.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Bulgarian: Причината е, че контролът на птичия грип е отговорност на националните ветеринарни власти след съгласуване с Европейската комисия.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Bulgarian: Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава за около 14 дни.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Bulgarian: В модул 6 на този EPAR може да се намери съотношението полза/риск.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Bulgarian: Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
English: The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Bulgarian: Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H7N1 на Intervet International BV на 14/05/2007.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?
English: This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Bulgarian: Това означава, че ваксинираните птици произвеждат антитела срещу тези два антигена.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета и патици.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е доказано ефективна за понижаването на клиничното заболяване при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия от птичи грип.
English: When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Bulgarian: Когато се прилага при пилета и патици, имунната система на птиците (естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се борят със заболяването.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H7N1.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Bulgarian: Ако в бъдеще птиците бъдат изложени на риск от заразяване с вируса на птичия грип, имунната им система ще бъде в състояние да произведе антитела по-бързо, а това ще помогне на птиците да се преборят със заболяването.
English: When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Bulgarian: Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква реакция.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H7 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
English: Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N1.
English: This summary was last updated in May 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05/2007.
English: • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
Bulgarian: Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Bulgarian: Nobilis Influenza H7N1 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H7N1 („инактивиран” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
English: The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H7 (хемаглутинин 7) и N1 (неурамидаза 1) антигени.
English: Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Nobilis Influenza H7N1 е разрешен при “извънредни обстоятелства”.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N1, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
English: This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои от същите съставки, но различен антиген (вирус) на Nobilis Influenza H7N1.
English: Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Bulgarian: Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните
English: The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Bulgarian: Осъществила е също лабораторно проучване при пилета с ваксина, подобна на Nobilis Influenza H7N1.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Bulgarian: Инжектира се мускулно или подкожно.
English: The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания с Nobilis Influenza H7N1, прилаган при пилета и патици.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Bulgarian: Nobilis Influenza H7N1 е ваксина.
English: The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Bulgarian: Тя намалява клиничните признаци на грипа при пилетата, а също отделянето и предаването на вируси от заразени пилета и патици.
English: • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Bulgarian: Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета.
English: • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
Bulgarian: Доказано е, че ваксината понижава отделянето на вируса при заразени патици.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Bulgarian: Ваксината Nobilis Influenza H7N1 е предназначена за предпазване на пилета и патици от птичи грип.
English: Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H7N1:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
English: What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis Influenza H7N1 са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H7N1?
English: What is Nobilis Influenza H7N1?
Bulgarian: Какво представлява Nobilis Influenza H7N1?
English: How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nobilis Influenza H7N1?
English: How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Bulgarian: Как действа Nobilis Influenza H7N1?
English: What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Bulgarian: За какво се използва Nobilis Influenza H7N1?
English: Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Nobilis Influenza H7N1?
English: 90 (3 x 30) tablets
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки
English: (Invented) Name Strength
Bulgarian: Име (търговско име)
English: Each pack also contains:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и:
English: In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Bulgarian: Общо са направени 6 375 приложения на CEPROTIN.
English: CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
Bulgarian: Категории за честота по CIOMS: много чести (>= 10%); чести (>= 1% - < 10%), нечести (>= 0,1% - < 1%), редки (>= 0,01% - < 0,1%), много редки (< 0,01%).
English: Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 юли 2001 г.
English: CEPROTIN with food and drink
Bulgarian: CEPROTIN с храна и напитки
English: It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Bulgarian: Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от Вашия лекар.
English: The frequency of these ADRs is not known.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР е неизвестна.
English: Other medicines and CEPROTIN
Bulgarian: Други лекарства и CEPROTIN
English: APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Bulgarian: Установено е също така, че APC има профибринолитични ефекти.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN.
English: The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Bulgarian: Стойностите на времето на полуелиминиране при отделните лица са били от 4,4 до 15,8 часа при използване на компартиментен модел и от 4,9 до 14,7 часа при използване на некомпартиментен метод.
English: See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за информация за инфекция с парвовирус B19.
English: However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Bulgarian: Досега, обаче, такива случаи не са наблюдавани при проведените клинични изпитвания.
English: Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Bulgarian: Ето защо ползата от прилагането на CEPROTIN по време на бременност и кърмене трябва да се преценява спрямо риска за майката и детето и той трябва да се използва само при необходимост.
English: The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Bulgarian: В съобщенията се споменава, че CEPROTIN се понася добре от деца и кърмачета.
English: Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и кърмене.
English: Immediate discontinuation of product use is advised.
Bulgarian: Препоръчва се веднага да се прекрати прилагането на продукта.
English: However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Bulgarian: Има обаче публикувани няколко малки ретроспективни и проспективни проучвания, при които се изследват други клинични области на приложение при тази популация.
English: However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Bulgarian: Въпреки това не може напълно да се отрече, че приложеният CEPROTIN е допринесъл за появата на тези случаи на кървене.
English: Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: група на антитромботиците, АТС код: B01AD12
English: If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Bulgarian: Ако подобни симптоми се появят по време на прилагането на CEPROTIN, инжектирането трябва да се прекрати.
English: Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че при поява на такива симптоми трябва незабавно да се свържат с лекаря си (вж. точка 4.4).
English: In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Bulgarian: В случай на остра тромбоза CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа.
English: What CEPROTIN is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва
English: Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Bulgarian: Нарастващите стойности на индивидуалното възстановяване сред отделните лица варира от 0,50 до 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
English: No interactions with other medicinal products are currently known.
Bulgarian: Към момента не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.
English: If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречно и/или чернодробно заболяване, молим да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да наложи той да коригира лечението Ви.
English: If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Bulgarian: В случай че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е най-подходящото за Вас лечение.
English: Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с CEPROTIN, ако се появят симптоми на алергия.
English: After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Bulgarian: След разтваряне разтворът има стойност на рН между 6,7 и 7,3 и осмолалитет, не по-нисък от 240 mosmol/kg,
English: No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране с CEPROTIN.
English: CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
Bulgarian: CEPROTIN може да съдържа следи от хепарин.
English: As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Bulgarian: С намаляване на склонността към тромбообразуване честотата на въвеждането може да бъде намалена.
English: In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Bulgarian: В случай, че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
English: The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Bulgarian: Пациентите са се различавали значително по възраст, телесно тегло и плазмен обем.
English: Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C).
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Bulgarian: В случаи на шок лечението на шока трябва да бъде съобразено със съвременните медицински стандарти.
English: Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Bulgarian: Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си.