FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την πεμετρεξίδη, χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία ή ως συνδυασμένη θεραπεία, είναι μυελοκαταστολή που εκδηλώνεται ως αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, και γαστρεντερικές τοξικότητες που εκδηλώνονται ως ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φαρυγγίτιδα, βλεννογονίτιδα και στοματίτιδα.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija ili trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές μπορεί να χορηγηθεί ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο, όπου αυτό διατίθεται (πολιομυελίτιδα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Treba koristiti inaktivirano cjepivo, ako postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πεμετρεξίδη*** (N=800)
Croatian: Pemetreksed*** (N=800)
Greek: Και στις δύο ομάδες θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
Croatian: U obje skupine ti su bolesnici koji prethodno nisu primali kemoterapiju dobivali potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, καθώς και για έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima preporučuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
Greek: Λοιμώδεις και μη λοιμώδεις διαταραχές του χορίου, του υποδέρματος και/ή του υποδόριου ιστού έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (π.χ. οξεία βακτηριακή δέρμο-υποδερματίτιδα, ψευδοκυτταρίτιδα, δερματίτιδα).
Croatian: Prijavljeni su infektivni i neinfektivni poremećaji dermisa, hipodermisa i/ili supkutanog tkiva, čija je učestalost nepoznata (npr. akutna bakterijska upala dermisa i hipodermisa, pseudocelulitis i dermatitis).
Greek: Συντομογραφία: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = σχετικός κίνδυνος, ΙΤΤ (Intent to Treat) = πρόθεση θεραπείας, N = μέγεθος συνολικού πληθυσμού.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Greek: Είναι μία λυόφιλη πάστα ή κόνις χρώματος είτε λευκού έως υποκίτρινου ή πρασινοκίτρινου.
Croatian: To je bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani kolačić ili prašak.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4% έναντι 28,9%, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1% έναντι 27,3%, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8% έναντι 4,5%, p=0,002).
Croatian: Bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς χρειάστηκαν χαμηλότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβοποιητίνης (10,4% έναντι 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% έναντι 6,1%, p=0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3% έναντι 7,0%, p=0,021).
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν μη αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 (εκτός της νευροτοξικότητας), η χορήγηση του Pemetrexed Krka πρέπει να ανασταλεί έως την υποχώρηση αυτών σε τιμή μικρότερη ή ίση με την τιμή προ της χορήγησης χημειοθεραπείας για το συγκεκριμένο ασθενή.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Krka mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka
Croatian: Kako uzimati Pemetrexed Krka
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από την αγωγή με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Slučajevi radijacijskog pneumonitisa prijavljeni su manje često u bolesnika koji su liječeni radioterapijom prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μεγαλοκυτταρικό καρκίνωμα (N=153)
Croatian: Karcinom velikih stanica (N=153)
Greek: Η χορήγηση πεμετρεξίδης σε αρσενικούς ποντικούς είχε ως αποτέλεσμα τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα που χαρακτηρίζεται από μειωμένα ποσοστά γονιμότητας και ατροφία όρχεων.
Croatian: U mužjaka miševa primjena pemetrekseda je uzrokovala reproduktivnu toksičnost, čija su obilježja bila smanjena stopa plodnosti i atrofija testisa.
Greek: Αποτελεσματικότητα πεμετρεξίδης και σισπλατίνης έναντι σισπλατίνης σε κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda plus cisplatina u odnosu na cisplatin u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom
Greek: Το Pemetrexed Krka χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Croatian: Pemetrexed Krka se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της πεμετρεξίδης για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Greek: Η πεμετρεξίδη κατά κύριο λόγο αποβάλλεται αμετάβλητη από τη νεφρική οδό μέσω σωληναριακής απέκκρισης και σε μικρότερο βαθμό με σπειραματική διήθηση.
Croatian: Pemetreksed se uglavnom eliminira u nepromijenjenu obliku putem bubrega, tubularnom sekrecijom i u manjoj mjeri glomerularnom filtracijom.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αντιεμετική αγωγή και κατάλληλη ενυδάτωση πριν από και/ή μετά από τη λήψη της σισπλατίνης (βλ. επίσης την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της σισπλατίνης για ειδικές οδηγίες επί της δοσολογίας).
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, προστέθηκαν στη θεραπεία των ασθενών συμπληρώματα χαμηλής δόσης φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 προκειμένου να μειωθεί η τοξικότητα.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su radi ublažavanja toksičnosti primali niske doze nadomjeska folatne kiseline i vitamina B12.
Greek: Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός, ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της κόνεως του Pemetrexed Krka με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed Krka bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Krka prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 1,3 g ημερησίως) για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) 2 dana prije, na sam dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Krka είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza lijeka Pemetrexed Krka iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Greek: Ντοσεταξέλη Ν=276
Croatian: Docetaksel (N=276)
Greek: Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του NSCLC στο αποτέλεσμα της θεραπείας επί της συνολικής επιβίωσης έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης εκτός από τις περιπτώσεις όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=399, 9,3 έναντι 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI=0,61-1,00, p=0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 1,56, 95% CI=1,08-2,26,
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Greek: **Όπως ανατρέξετε στα κριτήρια του NCI CTCAE (Έκδοση 3.0, NCI 2003) για κάθε βαθμό τοξικότητας.
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE (verzija 3.0; NCI 2003).
Greek: Συγχορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η πεμετρεξίδη μεταφέρεται εντός των κυττάρων τόσο μέσω του μεταφορέα του αναγωγικού φολικού όσο και μέσω των μεμβρανικών πρωτεϊνικών συστημάτων μεταφοράς που συνδέονται με το φολικό.
Croatian: Pemetreksed se u stanice prenosi i nosačima reduciranih folata i prijenosnim sustavom membranskih proteina koji vežu folate.
Greek: Οι κλινικά σημαντικές τοξικότητες στον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν παρόμοιες ανάμεσα στα δυο φύλα.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti s obzirom na spol bile su podjednake u cjelokupnoj populaciji bolesnika koji su primali pemetreksed i cisplatin.
Greek: Σε μια μελέτη πεμετρεξίδης φάσης 2, 31 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την κανονικοποιημένη συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο.
Croatian: U ispitivanju pemetrekseda faze II u 31 bolesnika sa solidnim tumorom i stabilnom tekućinom u transcelularnom prostoru nije uočena razlika u koncentracijama pemetrekseda u plazmi normaliziranima za dozu, kao ni u klirensu pemetrekseda, u usporedbi s bolesnicima koji nisu imali nakupljanje tekućine u transcelularnom prostoru.
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ], N=862) πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, N=863) όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) 0,94, 95% CI = 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο που ισοδυναμούν με 2,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Croatian: Pemetrexed Krka 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici, što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 4 κύκλους (διάμεσος τιμή) θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 4 κύκλους με εικονικό φάρμακο.
Croatian: od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
Greek: Τιμή-p με έλεγχο log rank* Διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του όγκου (μήνες) (95% CI)
Croatian: Log rank p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Greek: To Pemetrexed Krka 100 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Pemetrexed Krka 100 mg sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=441) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιελάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με Γεμσιταβίνη, Πακλιταξέλη ή Ντοσεταξέλη.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Greek: Μία ανάλυση υποομάδας πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης (πλήρης χορήγηση συμπληρωμάτων).
Croatian: Provedena je analiza podskupine bolesnika koji su za cijelog trajanja liječenja u ispitivanju primali nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 (potpun nadomjestak).
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανώς να σχετίζονται με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 800 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N=663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N=539).
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N=663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Greek: 3. Οι μειώσεις της δόσης για τους επόμενους κύκλους χορήγησης γίνονται με βάση το ναδίρ του ANC, του αριθμού των αιμοπεταλίων και τη μέγιστη μη αιματολογική τοξικότητα, όπως παρατηρήθηκαν στον προηγούμενο κύκλο χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Smanjenja doze u sljedećim ciklusima temelje se na najnižim vrijednostima apsolutnog broja neutrofila i trombocita te najvećoj nehematološkoj toksičnosti iz prethodnog ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Greek: Επιβίωση Ελεύθερη Εξέλιξης Νόσου
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 και 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
Croatian: U tablici koja slijedi navedena je učestalost i težina nuspojava koje su prijavljene u > 5% od 265 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo pemetreksed te nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 i 276 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo docetaksel.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά για οξεία σωληναριακή νέκρωση, μειωμένη νεφρική λειτουργία και για σημεία και συμπτώματα νεφρογενούς άποιου διαβήτη (π.χ. υπερνατριαιμία).
Croatian: Potrebno je redovito praćenje bolesnika zbog moguće pojave akutne tubularne nekroze, smanjenja funkcije bubrega te znakova i simptoma nefrogenog dijabetesa insipidusa (npr. hipernatremija).
Greek: Ερυθηματώδες οίδημα, κυρίως των κάτω άκρων έχει αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα.
Croatian: Prijavljen je eritematozni edem, uglavnom na donjim ekstremitetima, a njegova je učestalost nepoznata.
Greek: Ιn vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η πεμετρεξίδη συμπεριφέρεται ως πολλαπλών στόχων αντιφολικός παράγοντας μέσω αναστολής της θυμιδιλικής συνθετάσης (TS), της διϋδροφυλλικής ρεδουκτάσης (DHFR) και της φορμυλοτρανσφεράσης του γλυκιναμιδικού ριβονουκλεοτιδίου (GARFT), τα οποία είναι τα βασικά, εξαρτώμενα του φυλλικού, ένζυμα που εμπλέκονται στην εκ νέου βιοσύνθεση των νουκλεοτιδίων της θυμιδίνης και της πουρίνης.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (Συνήθης Τύπος Υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης μετρούμενος με τη μέθοδο κάθαρσης ορού Tc99m-DPTA) H πεμετρεξίδη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ΙΤΤ (Intent to Treat) = πρόθεση θεραπείας, N = μέγεθος συνολικού πληθυσμού.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Croatian: (I)
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Slučajevi „recall" radijacijskog dermatitisa prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer.
Croatian: Pemetreksed je fizikalno inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας, δυνητικά σοβαρές, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
Greek: Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Krka είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Croatian: Pemetrexed Krka u kombinaciji s cisplatinom Preporučena doza lijeka Pemetrexed Krka je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Greek: Λόγω του ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με ΜΣΑΦ που έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής, όπως η πιροξικάμη ή η ροφεκοξίμπη, η ταυτόχρονη χορήγηση με πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U nedostatku podataka o mogućim interakcijama s NSAIL s duljim poluvijekom, poput piroksikama ili rofekoksiba, u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega, njihova se istodobna primjena mora prekinuti najmanje pet dana prije, na sam dan i najmanje dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σισπλατίνη (Ν=222)
Croatian: Cisplatin (N=222)
Greek: Καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (άλγος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα στην ομάδα των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης (212 ασθενείς) έναντι της ομάδας μονοθεραπείας με σισπλατίνη (218 ασθενείς), με τη χρήση της Κλίμακας Εκτίμησης Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale).
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Krka
Croatian: Kako čuvati Pemetrexed Krka
Greek: Η συγχορήγηση νεφροτοξικών φαρμάκων (π.χ., αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, ενώσεις πλατίνης, κυκλοσπορίνη) θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Croatian: Istodobna primjena s nefrotoksičnim lijekovima (npr. aminoglikozidom, diureticima Henleove petlje, spojevima platine, ciklosporinom) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Greek: - Εάν εμφανίσετε κόπωση, τάση λιποθυμίας, εάν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθώς μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Croatian: - ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava).
Greek: Ζώντα εξασθενημένα εμβόλια (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση): Κίνδυνος συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρου, ασθένειας.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana).
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς που εμφάνισαν τα συμπτώματα αυτά είχαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου για την εκδήλωση νεφρικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης ή της προϋπάρχουσας υπέρτασης ή του προϋπάρχοντος διαβήτη.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju,