FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être pris par les patients qui ont déjà eu un angiœdème, les patients qui ont une maladie grave du foie ou les femmes enceintes.
Spanish: No lo deben tomar pacientes que hayan padecido angioedema, quienes tengan insuficiencia hepática grave o mujeres que estén embarazadas.
French: Entresto est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
Spanish: Entresto es un medicamento para el corazón que contiene los principios activos sacubitril y valsartán.
French: L'étude principale a constaté qu'Entresto a diminué le nombre des décès dus à des problèmes cardiaques ou circulatoires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Spanish: El estudio principal halló que Entresto reducía las muertes por problemas cardiacos y de circulación o los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca.
French: Un effet indésirable potentiellement grave, l'angiœdème (le gonflement rapide des tissus profonds de la peau et des tissus autour de la gorge qui provoque des difficultés respiratoires), peut survenir peu fréquemment (touchant jusqu'à une personne sur 100).
Spanish: Un efecto adverso potencialmente grave, el angioedema (rápida hinchazón de los tejidos profundos de la piel así como de los tejidos que rodean la garganta, lo que provoca dificultad para respirar) puede producirse con poca frecuencia (afectando a menos de 1 de cada 100 personas).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entresto?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Entresto?
French: Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur contre le développement de la fibrose (tissu cicatriciel) qui survient en cas d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Los péptidos natriuréticos también reducen la tensión arterial y protegen al corazón del desarrollo de fibrosis (tejidos cicatriciales) que se produce en la insuficiencia cardiaca.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entresto, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entresto la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, véase el prospecto.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin aux effets nocifs de l'hormone sur le cœur et réduit également la pression artérielle, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el valsartán interrumpe los efectos perjudiciales de esta hormona sobre el corazón y además reduce la tensión arterial al permitir que los vasos sanguíneos se ensanchen.
French: Les deux substances actives d'Entresto, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
Spanish: Los dos principios activos de Entresto, sacubitril y valsartán, actúan de distintas formas.
French: Le valsartan, l'une des substances actives du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
Spanish: El valsartán, uno de los principios activos del medicamento, está muy consolidado en el tratamiento de la hipertensión arterial y de la insuficiencia cardiaca; sus efectos adversos se conocen bien.
French: Entresto ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
Spanish: Entresto no debe tomarse con los medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca y la hipertensión arterial).
French: Les effets indésirables graves d'Entresto dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Spanish: Los efectos adversos graves de Entresto en el estudio principal fueron similares a los de enalapril, que ya está autorizado para su uso en la insuficiencia cardiaca.
French: Comment Entresto agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Entresto?
French: Dans l'étude principale, Entresto a été comparé à l'énalapril, qui est un autre médicament utilisé pour l'insuffisance cardiaque.
Spanish: En el estudio principal, Entresto se comparó con enalapril, otro medicamento que se utiliza para la insuficiencia cardiaca.
French: Les patients inclus dans cette étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (le pourcentage de sang éjecté du cœur).
Spanish: Los pacientes del estudio presentaban insuficiencia cardiaca crónica con síntomas de la enfermedad y fracción de eyección (la proporción de sangre que sale del corazón) reducida.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entresto, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entresto, ver el prospecto.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Spanish: Se usa en adultos con insuficiencia cardiaca crónica que presentan síntomas de la enfermedad.
French: Entresto n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entresto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entresto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entresto (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hiperpotasemia, hipotensión y un peor funcionamiento de los riñones.
French: Comment Entresto est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Entresto?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entresto, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entresto, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: EU/1/14/923/001 Entyvio
Spanish: EU/1/14/923/001
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Spanish: 300 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
French: Présentation
Spanish: Entyvio
French: Par voie intraveineuse Flacon (verre)
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
Spanish: No se conocen completamente los motivos de esto, pero se cree que puede estar relacionado con el mecanismo de acción.
French: Ne pas conserver1
Spanish: No conservar1
French: Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement.
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente.
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
French: et CD8
Spanish: y CD8
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.
Spanish: No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: El material educativo para el médico deberá incluir los siguientes mensajes clave:
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Spanish: Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros 10 minutos.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Spanish: • Material educativo para el médico
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Spanish: Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
French: 8 heures
Spanish: 8 horas
French: Toutes les 8 semaines
Spanish: Cada 8 semanas
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
Spanish: Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.
French: Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
Spanish: No lo agite enérgicamente ni lo invierta.
French: Entyvio passe dans le lait maternel.
Spanish: Entyvio pasa a la leche materna.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Autres médicaments et Entyvio
Spanish: Otros medicamentos y Entyvio
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
Spanish: • si tiene cáncer, dígaselo a su médico.
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de vedolizumab en niños de 0 a 17 años.
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución para perfusión se debe utilizar lo antes posible.
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
Spanish: • si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente.
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza 2.
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
Spanish: Con el tiempo, no se produjo un aumento significativo en la tasa de infecciones graves.
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
Spanish: Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión.
French: Il doit être reconstitué puis dilué avant l'administration intraveineuse.
Spanish: Se debe reconstituir y diluir antes de la administración intravenosa.
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
Spanish: Uso previo o concomitante de productos biológicos
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Spanish: Si no responde de manera satisfactoria o tiene intolerancia a dichos medicamentos, su médico puede darle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
French: L'administration du vaccin contre la grippe doit se faire par injection, conformément à la pratique clinique courante.
Spanish: La administración de vacunas contra la gripe debe ser mediante inyección en consonancia con la práctica clínica habitual.
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente que debe llevar con usted en todo momento.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
Spanish: Es necesario monitorizar a todos los pacientes de forma continua durante cada perfusión.
French: Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio.
Spanish: Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio.
French: Les analyses exploratoires fournissent des données supplémentaires sur les principales sous-populations étudiées.
Spanish: Los análisis exploratorios proporcionan datos adicionales sobre las subpoblaciones clave estudiadas.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion se sont produites au cours des 2 premières heures.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante las primeras 2 horas.
French: • si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Instructions pour la reconstitution et la perfusion
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y perfusión
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses y medio después de recibir la última dosis.
French: L'effet sur les autres vaccins par voie orale ou nasale n'est pas connu.
Spanish: No se conoce el impacto con otras vacunas orales y nasales.
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
Spanish: La inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas en algunos pacientes.
French: Comment sera administré Entyvio 4.
Spanish: Cómo le administrarán Entyvio 4.
French: dans le SNC, comme l'atteste l'absence de changement dans le rapport CD4 +/CD8
Spanish: al SNC, lo que quedó demostrado por la no modificación de la relación CD4 +/CD8
French: Entyvio est à usage unique.
Spanish: Entyvio es para un solo uso.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (voir rubrique 4.2).
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos (ver sección 4.2).
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza
French: • sueurs nocturnes
Spanish: • sudoración nocturna
French: • vision floue (perte de netteté de la vue)
Spanish: • visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)
French: Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
Spanish: Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:
French: Comme noté dans le Tableau 4, bien que le critère d'évaluation principal n'ait pas été satisfait, les analyses exploratoires montrent que des résultats cliniquement significatifs ont été observés.
Spanish: Como se indica en la tabla 4, aunque la variable principal no se alcanzó, los análisis exploratorios muestran resultados clínicamente relevantes.
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio que le serán administrados según se incluye a continuación (ver tabla):
French: 0 semaine
Spanish: 0 semanas
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA33
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA33
French: Le vedolizumab ne se lie pas aux intégrines α4β1 et αEβ7 ni n'en inhibe la fonction.
Spanish: Vedolizumab no se une a las integrinas α4β1 y αEβ7 ni inhibe su función.
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Spanish: Si usted ha tomado antes natalizumab (un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple) o rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide), informe a su médico, que tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
French: Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Spanish: No se observó toxicidad limitante de la dosis en los ensayos clínicos.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont regroupés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) et très rare (<1/10 000).
Spanish: Dentro de las distintas categorías, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezamientos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100) y muy raras (< 1/10,000).
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
Spanish: • Se debe tener en cuenta el historial médico completo del paciente, incluido el uso previo o actual de medicamentos biológicos
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.
French: Par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
French: • si vous ne sentez pas d'amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu'à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.
Spanish: • si no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Entyvio en dichos pacientes.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère.
Spanish: • enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
French: Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas.
French: Bien qu'aucun effet immunosuppresseur systémique n'ait été observé chez les sujets sains, les effets sur la fonction du système immunitaire systémique chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ne sont pas connus.
Spanish: Aunque no se observó ningún efecto inmunosupresor sistémico en sujetos sanos, no se conocen los efectos sistémicos sobre la función del sistema inmunitario en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une décoloration avant l'administration.
Spanish: No utilizar este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración antes de la administración.
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los médicos deben ser conscientes del potencial aumento del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el intestino constituye una barrera defensora (ver sección 4.8).
French: La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles.
Spanish: La solución debe ser transparente u opalescente, de incolora a amarillo pálido y sin partículas visibles.
French: Entyvio est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Spanish: Entyvio se administra como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du vedolizumab chez la femme enceinte.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de vedolizumab en mujeres embarazadas.
French: Une surveillance des patients s'impose durant et après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
French: Le traitement par Entyvio ne doit pas être débuté chez les patients présentant des infections sévères actives jusqu'à ce que celles-ci soient contrôlées.
Spanish: El tratamiento con Entyvio no debe iniciarse en pacientes con infecciones graves activas hasta que dicha infección esté controlada.
French: Entyvio est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Spanish: Entyvio está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos.
French: Vaccins vivants et oraux
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos y orales
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observées chez les patients jusqu'à 196 semaines.
Spanish: En este estudio de extensión abierto, se observó remisión clínica y respuesta clínica en pacientes durante un periodo de hasta 196 semanas.
French: 6 semaines après le traitement 1
Spanish: 6 semanas después del tratamiento 1
French: Entyvio est administré par voie intraveineuse uniquement.
Spanish: Entyvio se debe administrar solo por vía intravenosa.
French: Si vous oubliez ou manquez une perfusion d'Entyvio Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Spanish: Si olvida o falta a una cita para recibir la perfusión, concierte otra cita tan pronto como le sea posible.
French: Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Spanish: Los posibles efectos secundarios graves incluyen reacciones a la perfusión o reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) e infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
French: du liquide céphalorachidien avant et après l'administration de vedolizumab chez les volontaires sains.
Spanish: en el líquido cefalorraquídeo antes y después de la administración de vedolizumab en voluntarios sanos.