FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se obtuvieron electrocardiogramas consecutivos por triplicado después de una dosis única y en estado estacionario, con el fin de evaluar el efecto de crizotinib sobre los intervalos QT. Se observó que 34 de 1.619 pacientes (2,1%) con al menos una evaluación electrocardiográfica posbasal presentaban un QTcF ≥ 500 ms, y 79 de 1.585 pacientes (5,0%) con una evaluación electrocardiográfica basal y al menos una posbasal presentaban un aumento respecto al valor basal de QTcF ≥ 60 ms, según lectura automática del aparato electrocardiográfico (ver sección 4.4).
Polish: Wykonywano seryjne zapisy EKG w trzech powtórzeniach po podaniu pojedynczej dawki oraz w stanie stacjonarnym w celu oceny wpływu kryzotynibu na odstępy QT. U trzydziestu czterech z 1619 pacjentów (2,1%) z przynajmniej 1 po początkowej oceną EKG stwierdzono QTcF ≥ 500 ms, a u 79 z 1585 pacjentów (5,0%) z początkową i przynajmniej 1 po początkowej oceną EKG wydłużenie od wartości początkowej QTcF ≥ 60 ms, w automatycznej ocenie zapisu EKG z urządzenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (basada en una RRI) Número de pacientes con evento, n (%) Mediana de PFS en meses (IC del 95%)
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (na podstawie IRR) Pacjenci ze zdarzeniami, n (%) Mediana PFS w miesiącach (95% CI)
Spanish: En consecuencia, se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (incluidos, entre otros, atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina y eritromicina), a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo, en cuyo caso se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar acontecimientos adversos de crizotinib (ver sección 4.4).
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np. atazanawiru, rytonawiru, kobicystatu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz erytromycyny), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem.
Spanish: Insuficiencia renal aguda (< 1%) Insuficiencia renal
Polish: Ostra niewydolność nerek (<1%) Niewydolność nerek (<1%)
Spanish: Se realizó un subestudio oftalmológico, en el que se emplearon evaluaciones oftalmológicas específicas en puntos temporales especificados, en 54 pacientes con CPNM que recibieron crizotinib 250 mg dos veces al día.
Polish: Pomocnicze badanie okulistyczne, w którym stosowano specjalne kwestionariusze oceny okulistycznej w wybranych punktach czasowych, przeprowadzono u 54 pacjentów z NSCLC, którzy otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy na dobę.
Spanish: El aumento de la PFS obtenida con crizotinib fue homogénea entre los subgrupos de pacientes atendiendo a sus características basales, tales como la edad, el sexo, la raza, el hábito tabáquico, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, el estado funcional ECOG, la presencia de metástasis cerebral y el tratamiento anterior con un TKI del EGFR.
Polish: Poprawa PFS w związku ze stosowaniem kryzotynibu występowała we wszystkich podgrupach wydzielonych na podstawie początkowych parametrów u pacjentów, takich jak wiek, płeć, rasa, palenie tytoniu, czas od rozpoznania, stan wydolności ECOG, obecność przerzutów do mózgu i wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR.
Spanish: Modificación de dosis de XALKORI por toxicidad hematológicaa,b Grado CTCAEc
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - hematologiczne działania toksyczne a, b
Spanish: En consecuencia, crizotinib podría incrementar las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de la gp­P si se administran de manera concomitante (ver sección 4.5).
Polish: Z tego względu kryzotynib może potencjalnie zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami P-gp (patrz punkt 4.5).
Spanish: Crizotinib aumentó significativamente la PFS, el objetivo principal del estudio, en comparación con la quimioterapia, según la evaluación realizada mediante una RRI.
Polish: Na podstawie oceny IRR kryzotynib spowodował istotne wydłużenie PFS, pierwszorzędowego celu badania, w porównaniu z chemioterapią.
Spanish: Quimioterapia N=174
Polish: Chemioterapia N=174
Spanish: La población total analizada estuvo compuesta por 347 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo identificado mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) antes de la aleatorización.
Polish: Cała populacja objęta analizą w badaniu liczyła 347 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC, co stwierdzono przed randomizacją metodą FISH.
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo se registró un QTcF (QT corregido mediante el método de Fridericia) ≥ 500 ms en 34 (2,1%) de 1.619 pacientes con al menos una evaluación electrocardiográfica posbasal, y se observó un aumento máximo en el QTcF ≥ 60 ms en relación con el momento basal en 79 (5,0%) de 1.585 pacientes con una evaluación electrocardiográfica basal y al menos una evaluación posbasal.
Polish: W badaniach u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany metodą Fridericia) trwający ≥ 500 ms odnotowano u 34 (2,1%) z 1619 pacjentów z przynajmniej 1 po początkowej oceną EKG, a maksymalne wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące ≥ 60 ms zaobserwowano u 79 (5,0%) z 1585 pacjentów z początkową i przynajmniej 1 po początkowej oceną EKG.
Spanish: Crizotinib produjo un empeoramiento desde la visita inicial significativamente menor que con la quimioterapia en la neuropatía periférica (ciclos 6 a 20; valor de p < 0,05), la disfagia (ciclos 5 a 11; valor de p < 0,05) y el dolor bucal (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,05).
Polish: Kryzotynib powodował istotnie mniejsze pogorszenie w stosunku do stanu początkowego neuropatii obwodowej (cykle 6 do 20; wartość p<0,05), dysfagii (cykle 5 do 11; wartość p<0,05) i bólu jamy ustnej (cykle 2 do 20; wartość p<0,05) w porównaniu z chemioterapią.
Spanish: Para los pacientes que presenten aumento de transaminasas, ver sección 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz, patrz punkt 4.2.
Spanish: Quimioterapia N=171
Polish: Chemioterapia N=171
Spanish: Tras una dosis de 250 mg de crizotinib dos veces al día, los pacientes con insuficiencia hepática leve (N=10) mostraron una exposición sistémica a crizotinib en el estado estacionario similar a los pacientes con una función hepática normal (N=8), con cocientes de medias geométricas para el área bajo la curva concentración plasmática­tiempo en estado estacionario y exposición diaria (AUCdiaria) y la Cmax de 91,1% y 91,2%, respectivamente.
Polish: Po podawaniu kryzotynibu w dawce 250 mg dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (N=10) stwierdzano podobną ekspozycję ogólnoustrojową na kryzotynib w stanie stacjonarnym do stwierdzonej u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (N=8), przy czym ilorazy średnich geometrycznych pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, wyrażającego ekspozycję dobową w stanie stacjonarnym (AUCdaily), oraz Cmax wyniosły odpowiednio 91,1% i 91,2%.
Spanish: Cómo tomar XALKORI
Polish: Jak stosować lek XALKORI
Spanish: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
Polish: Neutropenia a (22%) Niedokrwistość b (15%)
Spanish: Prolongación del QTc de grado 3
Polish: Wydłużenie odstępu QTc stopnia 3.
Spanish: Crizotinib mejoró la calidad de vida global total, y se observó una mejoría desde la visita inicial significativamente mayor en el brazo de crizotinib que en el brazo de quimioterapia (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,05).
Polish: Kryzotynib wpływał korzystnie na ogólną jakość życia, przy czym poprawa jakości życia w stosunku do stanu początkowego była istotnie większa w grupie kryzotynibu niż w grupie chemioterapii (cykle 2 do 20; wartość p<0,05).
Spanish: Moxifloxacino, utilizado para tratar infecciones por bacterias.
Polish: • Moksyfloksacyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Spanish: Los pacientes recibieron 250 mg de crizotinib por vía oral dos veces al día.
Polish: Pacjenci otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg doustnie dwa razy na dobę.
Spanish: Ver secciones 4.4 y c Para pacientes tratados con 250 mg una vez al día o cuya dosis se redujera a 250 mg una vez al día, suspender el tratamiento durante la evaluación.
Polish: Odstawić XALKORI na stałe w przypadku nawrotu stopnia 4. e. U pacjentów leczonych dawką 250 mg raz na dobę lub u których dawkę zmniejszono do 250 mg raz na dobę należy przerwać leczenie podczas oceny.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión intracraneal (TTP­IC) en los pacientes que presentaban en la visita inicial metástasis cerebral previamente tratada fue de 15,7 meses en el brazo de crizotinib (N = 39) y de 12,5 meses en el brazo de quimioterapia (N = 40) (HR = 0,45 [IC del 95%: 0,19; 1,07]; valor de p unilateral = 0,0315).
Polish: U pacjentów z uprzednio leczonymi, wyjściowymi przerzutami do mózgu, mediana śródczaszkowego czasu do progresji (IC-TTP) wynosiła 15,7 miesiąca w grupie kryzotynibu (N=39) i 12,5 miesięcy w grupie chemioterapii (N=40) (HR=0,45 [95% CI: 0,19; 1,07]; jednostronna wartość p=0,0315).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva [% (IC del 95%)] Tiempo hasta la respuesta tumoral [mediana (intervalo)] en semanas
Polish: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi [% (95% CI)] Czas do odpowiedzi guza [mediana (zakres)] w tygodniach Czas trwania odpowiedzi b [mediana (95% CI)] w miesiącach
Spanish: Las ORR fueron del 29% (IC del 95%: 21; 39) para pemetrexed (valor de p < 0,0001 en comparación con crizotinib) y del 7% (IC del 95%: 2; 16) para docetaxel (valor de p < 0,0001 en comparación con crizotinib).
Polish: f. Wskaźniki ORR wynosiły 29% (95% CI: 21; 39) dla pemetreksedu (wartość p<0,0001 w porównaniu z kryzotynibem) i 7% (95% CI: 2; 16) u dla docetakselu (wartość p<0,0001 w porównaniu z kryzotynibem).
Spanish: Resultados de eficacia en CPNM avanzado ROS1­positivo del estudio 1001
Polish: Wyniki skuteczności stosowania w przypadku ROS1-dodatniego zaawansowanego NSCLC z badania 1001 Parametr skuteczności
Spanish: Resultados de eficacia del estudio 1007 en fase III aleatorizado (población total analizada) en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo previamente tratado* Parámetro de respuesta
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia w randomizowanym badaniu 1007 fazy III (cała populacja objęta analizą) u pacjentów z uprzednio leczonym ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC* Parametr odpowiedzi
Spanish: SGb [mediana (IC del 95%)] en meses
Polish: OS b [mediana (95% CI)] w miesiącach
Spanish: Las características demográficas fueron las siguientes: el 57% eran mujeres, la mediana de edad era de 55 años, el estado funcional ECOG en el momento basal era de 0 o 1 (98%) o 2 (2%), el 57% era de raza blanca y el 40% asiática, el 25% eran exfumadores y el 75% nunca había fumado.
Polish: Charakterystyka demograficzna to 57% kobiet; mediana wieku 55 lat; początkowy stan wydolności wg ECOG 0 lub 1 (98%), lub 2 (2%), 57% rasy białej i 40% rasy azjatyckiej; 25% wcześniej paliło, a 75% nigdy nie paliło tytoniu.
Spanish: Se recomienda una evaluación oftalmológica si los trastornos en la visión persisten o empeoran en gravedad (ver sección 4.8).
Polish: Jeśli zaburzenia widzenia utrzymują się lub nasilają, zaleca się przeprowadzenie konsultacji okulistycznej (patrz punkt 4.8).
Spanish: La mediana de la SG en el momento del corte de datos fue de 51,4 meses (IC del 95%: 29,3; NSA).
Polish: Mediana OS w momencie zaprzestania gromadzenia danych wynosiła 51,4 miesiąca (95% CI: 29,3; NR).
Spanish: Tras una dosis de 200 mg de crizotinib dos veces al día, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (N=8) mostraron una exposición sistémica a crizotinib más alta en comparación con los pacientes con una función hepática normal (N=9) a un mismo nivel de dosis, con cocientes de medias geométricas para el AUCdiaria y la Cmax de 150% y 144%, respectivamente.
Polish: Po podawaniu kryzotynibu w dawce 200 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (N=8) stwierdzono większą ekspozycję ogólnoustrojową na kryzotynib w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (N=9) przy tej samej dawce, a iloraz średnich geometrycznych AUCdaily oraz Cmax wynosiły odpowiednio 150% i 144%.
Spanish: Un total de 259 (16%) de 1.666 pacientes con al menos una evaluación posbasal de las constantes vitales presentaron una frecuencia cardiaca < 50 l.p.m.
Polish: Częstość tętna <50 uderzeń na minutę wystąpiła łącznie u 259 (16%) z 1666 pacjentów z przynajmniej 1 po początkowej oceną czynności życiowych.
Spanish: b. Anemia (anemia, hemoglobina disminuida, anemia hipocrómica).
Polish: b. Niedokrwistość (Niedokrwistość, Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, Niedokrwistość niedobarwliwa).
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (cualquier valor de AST y bilirrubina total > 3 veces el LSN) de 250 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 × GGN) zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Spanish: Supervivencia libre de progresiónb [mediana (IC del 95%)] en meses
Polish: Przeżycie bez progresji b [mediana (95% CI)] w miesiącach
Spanish: La administración de crizotinib debe suspenderse en pacientes que desarrollen perforación gastrointestinal.
Polish: Należy przerwać podawanie kryzotynibu pacjentom, u których wystąpi perforacja w obrębie przewodu pokarmowego.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
Spanish: Además, los análisis farmacocinéticos de la población realizados utilizando datos de los estudios 1001, 1005 y 1007 indicaron que el CLcr no tenía un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de crizotinib.
Polish: Ponadto populacyjna analiza farmakokinetyczna z wykorzystaniem danych z badań 1001, 1005 i 1007 wykazała, że klirens kreatyniny nie ma znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu.
Spanish: Valor de pg Duración de la respuesta Medianae, meses (IC del 95%)
Polish: wartość p Czas trwania odpowiedzi Mediana e w miesiącach (95% CI)
Spanish: Se recomienda una evaluación oftalmológica si el trastorno de la visión persiste o empeora en cuanto a gravedad (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Jeśli zaburzenia widzenia utrzymują się lub nasilają, zaleca się przeprowadzenie konsultacji okulistycznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Por tanto, el uso concomitante de crizotinib con medicamentos con efecto conocido de prolongación del intervalo QT o con medicamentos que puedan inducir Torsades de pointes (por ejemplo, agentes de clase IA [quinidina, disopiramida] o clase III [por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida], metadona, cisaprida, moxifloxacino, antipsicóticos, etc.) deberá realizarse de forma cuidadosa.
Polish: W badaniach klinicznych podczas stosowania kryzotynibu obserwowano wydłużenie odstępu QT. Z tego względu należy starannie rozważyć jednoczesne stosowanie kryzotynibu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT lub produktami leczniczymi, które mogą indukować Torsades de pointes (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA [chinidyna, dyzopiramid] lub klasy III [np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid], metadon, cyzapryd, moksyfloksacyna, leki neuroleptyczne, itp.).
Spanish: La administración concomitante de una dosis oral única de 150 mg de crizotinib en presencia de ketoconazol (200 mg dos veces al día), un potente inhibidor de CYP3A, aumentó la exposición sistémica a crizotinib, con unos valores de área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) y de concentración plasmática máxima observada (Cmax) de crizotinib aproximadamente 3,2 veces y 1,4 veces, respectivamente, mayores que los observados tras la administración de crizotinib solo.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej doustnej dawki 150 mg kryzotynibu i ketokonazolu (200 mg dwa razy na dobę), silnego inhibitora CYP3A, powodowało zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na kryzotynib, przy wartościach pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w zakresie od zera do nieskończoności (AUCinf) i maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) kryzotynibu około 3,2 raza i 1,4 raza większych, odpowiednio, niż podczas podawania kryzotynibu w monoterapii.
Spanish: La atrofia óptica y el trastorno del nervio óptico se han identificado como causas potenciales de la pérdida de visión.
Polish: Zgłaszano, że potencjalnymi przyczynami utraty wzroku są zanik nerwu wzrokowego i zaburzenia nerwu wzrokowego.
Spanish: Inflamación del esófago (conducto de la deglución).
Polish: k. Zapalenie przełyku (Zapalenie przełyku, Owrzodzenie przełyku).
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo (N=1.722), 50 (3%) pacientes tratados con crizotinib presentaron EPI atribuible a cualquier causa y de cualquier grado, incluyendo 18 (1%) pacientes con grado 3 o 4, y 8 (< 1%) pacientes con desenlace mortal.
Polish: W badaniach u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC (N=1722) u 50 (3%) pacjentów leczonych kryzotynibem stwierdzono ILD jakiegokolwiek stopnia z jakiejkolwiek przyczyny, w tym u 18 (1%) pacjentów ze stopniem 3. lub 4., a u 8 (< 1%) pacjentów choroba doprowadziła do zgonu.
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes que presentan bradicardia sintomática, ver secciones Modificación de la dosis y Reacciones adversas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia pacjentów, u których wystąpiła objawowa bradykardia, patrz punkty Dostosowanie dawki i Działania niepożądane (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con crizotinib pueden presentar enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de carácter grave, potencialmente mortal o mortal.
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub prowadząca do zgonu śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc.
Spanish: Se ha notificado bradicardia durante los estudios clínicos; por tanto, debido al riesgo de una bradicardia excesiva, crizotinib debe utilizarse con precaución si se administra en combinación con otros productos bradicárdicos (por ejemplo, bloqueantes de los canales del calcio no dihidropiridínicos, como verapamilo y diltiazem, betabloqueantes, clonidina, guanfacina, digoxina, mefloquina, anticolinesterasas, pilocarpina) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano bradykardię, dlatego podczas stosowania kryzotynibu w skojarzeniu z innymi produktami zwalniającymi czynność serca (np. lekami blokującymi kanał wapniowy innymi niż pochodne dihydropirydyny, jak werapamil i diltiazem, beta-adrenolitykami, klonidyną, guanfacyną, digoksyną, meflochiną, inhibitorami cholinoesterazy, pilokarpiną) należy zachować ostrożność z powodu ryzyka bradykardii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Crizotinib N=172
Polish: Kryzotynib N=172
Spanish: Irinotecán, un medicamento quimioterápico utilizado para el tratamiento del cáncer de colon y recto.
Polish: • Irynotekan, stosowany w leczeniu nowotworu jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy).
Spanish: Si de forma accidental toma más cápsulas, consulte de inmediato con su médico o farmacéutico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XALKORI Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spanish: Los pacientes pudieron continuar con el tratamiento después de producirse progresión de la enfermedad, definida según los criterios RECIST, a criterio del investigador.
Polish: Badacz mógł zadecydować o kontynuowaniu przez pacjentów leczenia po wystąpieniu progresji choroby zdefiniowanej na podstawie kryteriów RECIST.
Spanish: La información disponible en pacientes con CPNM ALK­positivo y ROS1­positivo sin histología de adenocarcinoma, incluido el carcinoma de células escamosas (CCE), es limitada (ver sección 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z rozpoznaniem ALK-dodatniego lub ROS1dodatniego NSCLC innego niż gruczolakorak, w tym raka płaskonabłonkowego (ang. squamous cell carcinoma, SCC) (patrz punkt 5.1).
Spanish: XALKORI 250 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con la tapa y el cuerpo de color rosa, con "Pfizer" impreso en tinta negra en la tapa y "CRZ 250" en el cuerpo.
Polish: XALKORI 250 mg są dostarczane jako twarde żelatynowe kapsułki z różowym wieczkiem i korpusem, z czarnym nadrukiem „Pfizer" na wieczku oraz „CRZ 250" na korpusie.
Spanish: Las ORR fueron del 47% (IC del 95%: 37; 58) para pemetrexed/cisplatino (valor de p < 0,0001 en comparación con crizotinib) y del 44% (IC del 95%: 32; 55) para pemetrexed/carboplatino (valor de p < 0,0001 en comparación con crizotinib).
Polish: e. Wskaźniki ORR wynosiły 47% (95% CI: 37; 58) dla pemetreksedu/cisplatyny (wartość p < 0,0001 w porównaniu z kryzotynibem) i 44% (95% CI: 32; 55) dla pemetreksedu/karboplatyny (wartość p < 0,0001 w porównaniu z kryzotynibem).
Spanish: En comparación con la quimioterapia, crizotinib produjo una mejoría de los síntomas al aumentar significativamente el THE (mediana de 2,1 meses frente a 0,5 meses; HR = 0,59; IC del 95%: 0,45; 0,77; valor de p bilateral del orden logarítmico ajustada por el método de Hochberg = 0,0005).
Polish: Kryzotynib miał korzystny wpływ na objawy choroby, istotnie wydłużając TTD w porównaniu z chemioterapią (mediana 2,1 miesiąca w porównaniu z 0,5 miesiąca; HR=0,59; 95% CI: 0,45, 0,77; p=0,0005 w dwustronnym teście log-rank skorygowanym metodą Hochberga).
Spanish: El principio activo de XALKORI es crizotinib.
Polish: Co zawiera lek XALKORI - Substancją czynną leku XALKORI jest kryzotynib.
Spanish: XALKORI 250 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 250 mg de crizotinib.
Polish: XALKORI 250 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kryzotynibu.
Spanish: NSA (45,8, NSA)
Polish: NR (45,8; NR)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar XALKORI:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XALKORI należy zwrócić się do lekarza:
Spanish: En un estudio clínico abierto y no aleatorizado (estudio 1012) se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática leve (con valores de AST > LSN y bilirrubina total ≤ LSN o con cualquier valor de AST y bilirrubina total > LSN pero 1,5 veces el LSN), moderada (con cualquier valor de AST y bilirrubina total > 1,5 veces el LSN y 3 veces el LSN), y grave (cualquier valor de AST y bilirrubina total > 3 veces el LSN) o con una función hepática normal (valores de AST y bilirrubina total LSN), que constituyeron controles emparejados para la insuficiencia hepática leve o moderada, según la clasificación del NCI de EEUU.
Polish: Pacjentów z określonymi według klasyfikacji NCI łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (z aktywnością AspAT > GGN i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN lub z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym GGN, lecz nie więcej niż 1,5 raza), umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej od > 1,5×GGN do ≤ 3×GGN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej > 3×GGN) oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (z aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN), stanowiących sparowaną grupę kontrolną w stosunku do pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, włączono do otwartego badania klinicznego bez randomizacji (badanie nr 1012).