FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Bulgarian: Rapportering av misstänkta biverkningar
Slovak: Vzhľadom na mutagénny potenciál etopozidu sa vyžaduje, aby pacientky aj pacienti používali počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: sig vara teratogent hos möss och råttor (se avsnitt 5.3). På grund av etoposids mutagena potential krävs ett effektivt preventivmedel för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je 97 %. Fenylbutazón, nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová môžu vytesniť etopozid z väzby na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Fenylbutason, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra kan tränga undan etoposid från plasmaproteinbindning.
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé anafylaktické reakcie neznáme angioedém, bronchospazmus
Bulgarian: Immunsystemet sällsynta anafylaktiska reaktioner
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté arytmia, infarkt myokardu
Bulgarian: Hjärtat vanliga arytmier, hjärtinfarkt
Slovak: Sodná soľ propylparahydroxybenzoátu (E217)
Bulgarian: Natriumpropylparahydroxybensoat (E217)
Slovak: In vitro sa etopozid pevne viaže na ľudské plazmatické bielkoviny (97
Bulgarian: till mänskliga plasmaproteiner in vitro.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami indikovaný na liečbu druhej línie Hodgkinovho lymfómu u dospelých.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för andra linjens behandling av Hodgkins lymfom hos vuxna.
Slovak: 0,47 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Bulgarian: 0,47 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Slovak: Neotvárajte žiadny blister so zjavným únikom obsahu kapsule.
Bulgarian: Öppna inte någon blisterkarta om det finns tecken på kapselläckage.
Slovak: U detí bol zistený inverzný vzťah medzi hladinami albumínu v plazme a renálnym klírensom etopozidu.
Bulgarian: Ett inverterat förhållande mellan plasmaalbuminnivåer och njurclearance av etoposid observeras hos barn.
Slovak: Tento liečebný postup sa môže opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak nie skôr, než za 21 dní po prvom liečebnom cykle.
Bulgarian: ske förrän efter minst 21 dagar efter den första behandlingskuren.
Slovak: 0,93 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Bulgarian: 0,93 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Slovak: V predklinických skúšaniach bola hlásená skrížená rezistencia medzi antracyklínmi a etopozidom.
Bulgarian: Korsresistens mellan antracykliner och etoposid har rapporterats i prekliniska experiment.
Slovak: U pacientov liečených vyššími intravenóznymi dávkami etopozidu ako sa odporúča bola hlásená metabolická acidóza a prípady závažnej hepatálnej toxicity.
Bulgarian: Metabolisk acidos och fall av allvarlig levertoxicitet har rapporterats hos patienter
Slovak: U pacientov s rakovinou nenaviazaná frakcia etopozidu významne koreluje s bilirubínom.
Bulgarian: Obundna fraktioner av etoposid står signifikant i relation till bilirubin hos cancerpatienter.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Bulgarian: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.dat.".
Slovak: Pri liečbe liekom VEPESID a súvisiace názvy sa po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku musí rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4.3).
Bulgarian: ska avbrytas baserat på nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan (se avsnitt 4.3).
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Bulgarian: Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg etoposid
Slovak: • dočasná strata vlasov
Bulgarian: tillfälligt håravfall
Slovak: Predchádzajúce alebo súbežné užitie iných liekov s podobným myelosupresívnym účinkom ako má etopozid, môže mať aditívny alebo synergický účinok (pozri časť 4.4).
Bulgarian: som etoposid kan förväntas ha additiv eller synergistisk effekt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tak ako so všetkými liekmi používanými na liečbu rakoviny, pri manipulácii s liekom VEPESID a súvisiace názvy kapsuly sa musí zaobchádzať s opatrnosťou.
Bulgarian: så måste försiktighet iakttas när man hanterar VEPESID och associerade namn kapslar.
Slovak: Ak sa však cítite unavený, je vám zle od žalúdka, točí sa vám hlava alebo máte závrat, nevykonávajte túto činnosť, kým sa neporadíte s vaším lekárom.
Bulgarian: svimfärdig så ska du inte köra eller använda maskiner tills du har diskuterat detta med din läkare.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa môže opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak nie skôr, než za 7 dní po prvom liečebnom cykle.
Bulgarian: Denna behandlingskur kan sedan upprepas beroende på resultaten från blodproverna, men detta kommer inte att
Slovak: - ak ste už podstúpili liečbu ožarovaním alebo chemoterapiu.
Bulgarian: - om du har fått strålbehandling eller cytostatika nyligen.
Slovak: Neotvárajte žiadnu fľašu so zjavným únikom obsahu kapsule.
Bulgarian: Öppna inte någon burk om det finns tecken på kapselläckage.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Bulgarian: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Opatrenia zahŕňajú používanie vhodných ochranných pomôcok, ako je nosenie rukavíc a umývanie rúk mydlom a vodou po manipulácii s takýmito liekmi.
Bulgarian: Detta omfattar ändamålsenlig utrustning, såsom användning av handskar, samt handtvätt med tvål och vatten efter hantering av sådana produkter. Om etoposid skulle i kontakt med hud, slemhinnor eller ögon, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten och skölj
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly etopozid
Bulgarian: VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg kapsel, mjuk VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg kapsel, mjuk
Slovak: Nasledujúce hematologické parametre sa majú merať na začiatku liečby a pred každou ďalšou dávkou lieku VEPESID a súvisiace názvy: počet krvných doštičiek, hemoglobín, počet bielych krviniek a diferenciálny krvný obraz.
Bulgarian: trombocytantal, hemoglobinvärde, antal vita blodkroppar och differentialräkning.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Bulgarian: Varje kapsel innehåller 100 mg etoposid
Slovak: • dočasná strata zraku
Bulgarian: tillfällig blindhet
Slovak: Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
Bulgarian: Hur du tar VEPESID och associerade namn
Slovak: • syndróm rozpadu nádoru (komplikácie z látok uvoľňovaných z liečených nádorových buniek, ktoré sa uvoľňujú do krvi)
Bulgarian: som släpps ut från cancercellerna tar sig in i blodbanan)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Bulgarian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete VEPESID a súvisiace názvy Neužívajte VEPESID a súvisiace názvy - ak ste alergický na etopozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - Om du är allergisk mot etoposid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nameraný klírens kreatinínu
Bulgarian: Uppmätt kreatininclearance
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bulgarian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: Anafylaktické reakcie, ktoré môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť po začiatočnej dávke etopozidu, sa prejavujú zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou.
Bulgarian: Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
Slovak: Po užití etopozidu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm rozpadu nádoru (niekedy smrteľný).
Bulgarian: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Slovak: 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3) u 3 −
Bulgarian: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
Slovak: Zvyčajná dávka je 100 až 200 mg/m2 povrchu tela denne zhruba počas 5 dní alebo 200 mg/ m2 povrchu tela v 1., 3. a 5. deň.
Bulgarian: Den vanliga dosen är 100 till 200 mg/m2 kroppsyta, dagligen under 5 dagar
Slovak: Dávkovanie
Bulgarian: Dosen
Slovak: Čo VEPESID a súvisiace názvy obsahuje
Bulgarian: Vad VEPESID och associerade namn innehåller
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami indikovaný na liečbu rekurentného alebo refraktérneho non-Hodgkinovho lymfómu u dospelých.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av recidiverande eller refraktär non-Hodgkins lymfom hos vuxna.
Slovak: • zápcha
Bulgarian: • krampanfall
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak pokles počtu neutrofilov na menej ako 500 buniek/mm3 trvá viac ako 5 dní alebo je spojený s horúčkou alebo infekciou, ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, ak sa vyvinie akákoľvek iná toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens menší ako 50 ml/min.
Bulgarian: infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance är lägre än 50 ml/min.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Ak sa to stane, môže to spôsobiť problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo krvou, ktoré môžu spôsobiť smrť, ak sa neliečia.
Bulgarian: skadliga mängder av ämnen från dessa cancerceller släpps ut i blodet. Om detta inträffar kan det orsaka problem med lever, njurar, hjärta eller blod och leda till dödsfall om det
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa má etopozid u ľudí považovať za potenciálne karcinogénny.
Bulgarian: som en möjlig carcinogen för människor.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Bulgarian: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Bulgarian: VEPESID och associerade namn (se Bilaga 1) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený v Holandsku 29. mája 1981.
Bulgarian: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
Bulgarian: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Slovak: To je mimoriadne dôležité, keď sa pacienti liečia kuratívne (napr. pri karcinóme semenníkov).
Bulgarian: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Slovak: V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
Bulgarian: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Slovak: Etopozid sa používa na liečbu rôznych neoplastických ochorení.
Bulgarian: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Slovak: Liek Vepesid je k dispozícii vo forme 50 mg a 100 mg kapsúl na perorálne použitie.
Bulgarian: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[3][4][5][6][7].
Bulgarian: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Bulgarian: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Bulgarian: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Bulgarian: Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa v častiach 4.2 a 4.4 uviedli ďalšie informácie s cieľom informovať lekárov o možných nevýhodách perorálneho podávania etopozidu v porovnaní s intravenóznym podávaním.
Bulgarian: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Slovak: Bioavailability of Low-Dose
Bulgarian: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Slovak: Vepesid obsahuje etopozid, polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Bulgarian: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
Bulgarian: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under
Slovak: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Bulgarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú väčšinou založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
Bulgarian: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Slovak: Zvýšená variabilita expozície v rámci pacienta môže viesť k vyššej variabilite vo vzťahu dávkaodpoveď, t. j. k vyššej variabilite citlivosti pacientov na toxicitu súvisiacu s liečbou od cyklu k cyklu, čo u niektorých pacientov môže ovplyvniť celkovú účinnosť liečby.
Bulgarian: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: variabilita v rámci pacienta, myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Bulgarian: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Bulgarian: Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval tiež o znížení dávky u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl <
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Vepesid a súvisiace názvy.
Bulgarian: Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
Slovak: V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa v harmonizovanom texte zachovali interakcie, ktoré boli dokumentované vo väčšine súčasných vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
Bulgarian: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Slovak: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v prípade všetkých 17 súhrnov charakteristických vlastností lieku sa v časti 4.2 uvádza, že perorálna dávka etopozidu vo forme kapsúl je založená na odporúčanej intravenóznej (IV) dávke a uvádza sa potreba zvážiť pri predpisovaní biologickú dostupnosť, ktorá sa mení v závislosti od pacienta.
Bulgarian: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.) dosen och nämner att biotillgängligheten behöver övervägas vid förskrivning, eftersom den varierar från patient
Slovak: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), čo sa uviedlo ako kontraindikácia.
Bulgarian: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
Bulgarian: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Slovak: To sa vyriešilo upozornením v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladne zvážiť výhody perorálnej cesty podávania v porovnaní s nevýhodami vyššej variability expozície v rámci pacienta po perorálnom podaní, čo sa má vyhodnotiť individuálne.
Bulgarian: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket
Slovak: V časti 4.3 Kontraindikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku sa schválilo uvedenie precitlivenosti a súbežného použitia živých vakcín, čo je v súlade s usmerneniami pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Slovak: Liek bol následne povolený v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Dánsku, Estónsku, Španielsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Nórsku, Rumunsku, vo Švédsku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve.
Bulgarian: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Slovak: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Slovak: Toffoli G, Corona G, Basso
Bulgarian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Slovak: - non-Hodgkinov lymfóm,
Bulgarian: - Non-Hodgkin lymfom
Slovak: - malobunkový karcinóm pľúc,
Bulgarian: - Småcellig lungcancer
Slovak: - akútna myeloidná leukémia,
Bulgarian: - Akut myeloisk leukemi
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Vepesid a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Bulgarian: Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Slovak: Pokiaľ ide konkrétne o súbežné použitie živých vakcín, častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia, ktorá sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza ako veľmi častý vedľajší účinok.
Bulgarian: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
Bulgarian: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor
Slovak: - Hodgkinov lymfóm,
Bulgarian: - Hodgkin lymfom
Slovak: - ovariálny karcinóm: neepiteliálny ovariálny karcinóm a refraktérny epiteliálny ovariálny karcinóm/epiteliálny ovariálny karcinóm rezistentný na platinu.
Bulgarian: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Slovak: % pre intravenózne podanie (variabilita medzi pacientmi po intravenóznom podaní je podobná ako po perorálnom podaní, t. j. 30 - 40 %).
Bulgarian: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Slovak: Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
Bulgarian: De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Bulgarian: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Slovak: Časť o dávkovaní pre dospelých obsahuje informácie o monoterapii, kombinovanej terapii, alternatívnej schéme dávkovania a úpravách dávkovania pre nízky počet neutrofilov.
Bulgarian: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler. Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.