FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe témoin (Placebo + traitement standard*) N = 102
Croatian: Kontrolna skupina (Placebo + standardna skrb*) N = 102
French: Immédiatement avant l'administration d'Alofisel, les trajets fistuleux doivent être préparés de la manière suivante : a) Si des sétons sont en place, ils doivent être retirés.
Croatian: Naposredno prije primjene Alofisela, fistularne kanale potrebno je kondicionirati kao slijedi: a) Ako su postavljeni setoni, treba ih ukloniti.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alofisel dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des fistules anales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alofisel u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju analne fistule (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
French: Pour injection dans les tissus du trajet fistuleux dans un environnement chirurgical sous anesthésie (générale ou loco-régionale (voir rubrique 4.4)), comme décrit ci-dessous.
Croatian: Za injekciju u tkivo fistularnog kanala u kirurškom okruženju pod anestezijom (općom ili regionalnom (vidjeti dio 4.4)) kao što je opisano u nastavku.
French: Aucune génération de novo de DSA n'a été observée entre la Semaine 12 et la Semaine 52.
Croatian: Izostanak de novo stvaranja DSA uočen je između 12. tjedna i 52. tjedna.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
French: Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.
Croatian: Ne zračiti niti bilo kako sterilizirati.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
French: En cas d'abcès, une incision et un drainage sont nécessaires, et des sétons doivent être placés, le cas échéant, conformément aux procédures chirurgicales habituelles.
Croatian: U slučaju apscesa, potrebni su incizija i drenaža i ako je potrebno, treba staviti seton, u skladu s rutinskim kirurškim postupcima.
French: Masser doucement la zone autour des orifices externes pendant 20 à 30 secondes et recouvrir les orifices externes avec un pansement stérile.
Croatian: Nježno masirajte područja oko vanjskih otvora 20-30 sekundi i pokrijte vanjske otvore sterilnim zavojem.
French: • Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d'administration
Croatian: • Vodič za kirurge i ostale zdravstvene radnike koji opisuje način primjene.
French: La liste des effets indésirables suivante est fondée sur l'expérience acquise dans les essais cliniques et est présentée par classe de systèmes d'organes.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvima iz kliničkih ispitivanja i prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
French: Alofisel sera utilisé après une préparation adéquate des fistules, voir rubrique 3.
Croatian: Alofisel će se primijeniti nakon odgovarajuće pripreme fistule, vidjeti dio 3.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
French: Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l'équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l'infection.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da rezultati otkriju infekciju, tim koji Vas liječi bit će o tome obaviješten i reći će Vam ako su potrebne bilo kakve laboratorijske pretrage u liječenju radi infekcije.
French: Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l'administration d'Alofisel.
Croatian: Uvodni posjet kirurgu treba se obaviti 2 do 3 tjedna prije primjene lijeka Alofisel.
French: Le traitement par Alofisel n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Croatian: Liječenje Alofiselom se ne preporučuje u trudnoći ili tijekom dojenja.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
French: La nature et l'utilisation clinique prévues du darvadstrocel sont telles que les études conventionnelles de pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et élimination) ne s'appliquent pas.
Croatian: Priroda i namjeravana klinička primjena darvadstrocela je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike (apsorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija) nisu primjenjiva.
French: • proctalgie (douleur dans le rectum ou l'anus)
Croatian: • proktalgija (bol u rektumu ili anusu).
French: Chez un nombre limité de patients suivis jusqu'à la Semaine 104, le taux de rémission clinique à la Semaine 104 était de 56% dans le groupe Alofisel et de 40% dans le groupe témoin.
Croatian: Kod ograničenog broja bolesnika praćenih do 104. tjedna, klinička remisija u 104. tjednu iznosila je 56% u Alofisel skupini i 40% u kontrolnoj skupini.
French: Des études de biodistribution dans des modèles précliniques ont été menées en ayant pour objectif d'évaluer la persistance des eASC au site d'injection et leur potentiel de migration dans d'autres tissus ou autres systèmes d'organes.
Croatian: Provedena su ispitivanja biodistribucije u pretkliničkim modelima s ciljem procjene postojanosti eASC-a na mjestu primjene i njihove potencijalne migracije u druga tkiva ili organske sustave.
French: Dans l'étude ADMIRE-CD, 63/103 de la population de patients traités par eASC a été analysée pour déterminer la présence d'anticorps spécifiques du donneur (donor-specific antibodies, DSA) à l'inclusion et à la Semaine 12.
Croatian: U ispitivanju ADMIRE-CD, u 63/103 bolesnika liječenih eASC-om ispitano je prisustvo donor specifičnih antitijela (engl. donor-specific antibodies, DSA) na početku liječenja i u 12. tjednu.
French: Les fistules périanales sont des canaux anormaux qui relient des parties de l'intestin inférieur (rectumet anus) et la peau près de l'anus, de sorte qu'un ou plusieurs orifices apparaissent près de l'anus.
Croatian: Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa.
French: Les fistules périanales sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs canaux et orifices, lorsqu'elles pénètrent profondément à l'intérieur de votre corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus (liquide infecté, également appelées abcès).
Croatian: Perianalne fistule opisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i otvore, ako prodiru duboko u vaše tijelo ili ako su povezane s ostalim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja (inficirana tekućina koja se još naziva i apsces).
French: c) Retirer le capuchon du flacon, retourner doucement le flacon, et aspirer délicatement la totalité du contenu à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille conventionnelle pas plus fine que 22G (voir rubrique 4.4).
Croatian: c) Uklonite čep bočice, nježno okrenite bočicu naopako i lagano uvucite cijeli sadržaj u štrcaljku konvencionalnom iglom, ne tanjom od 22G (vidjeti dio 4.4).
French: Veillez à ne pas injecter les cellules dans la lumière des trajets fistuleux afin d'éviter toute fuite des cellules.
Croatian: Osigurajte da stanice ne injicirate u lumen fistularnih kanala kako bi izbjegli curenje stanica.
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
Croatian: Ovaj lijek sadrži stanice ljudskog podrijetla.
French: • massera délicatement pendant 20 à 30 secondes la zone autour de l'orifice de la fistule au niveau de la peau située près de votre anus.
Croatian: • masirati nježno 20 do 30 sekundi područje gdje se nalaze otvori fistula na koži u blizini anusa.
French: Les critères de jugement secondaires clés étaient définis comme étant une rémission clinique (fermeture clinique de l'ensemble des fistules traitées) et une réponse (fermeture clinique d'au moins 50% de l'ensemble des fistules traitées) à la Semaine 24.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda definirane su kao klinička remisija (kliničko zatvaranje svih liječenih fistula) i odgovor (kliničko zatvaranje barem 50% svih liječenih fistula) u 24. tjednu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>
French: d) Remplacer l'aiguille par une aiguille plus longue et pas plus fine que 22G, afin d'atteindre les sites d'injection prévus.
Croatian: d) Zamijenite iglu duljom iglom, također ne tanjom od 22G, kako bi dosegnuli mjesta u koja namjeravate injicirati.
French: Après introduction de la pointe de l'aiguille dans chaque site d'injection prévu, effectuer une légère aspiration afin d'éviter toute administration intravasculaire.
Croatian: Nakon uvođenja vrha igle u svako namjeravano mjesto primjene, lagano aspirirajte kako bi izbjegli intravaskularnu primjenu.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi
French: Parmi les patients qui présentaient des DSA à la Semaine 12, 7/23 (30%) avaient éliminé les DSA à la Semaine 52.
Croatian: Među bolesnicima sa DSA u 12. tjednu, kod 7/23 (30%) DSA je nestao do 52. tjedna.
French: Comment conserver Alofisel
Croatian: Kako čuvati Alofisel
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
French: Pour cela, l'injection d'une solution de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9%) à travers les orifices externes jusqu'à ce que celle-ci ressorte par les orifices internes est recommandée.
Croatian: Za to se preporučuje injicirati otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) kroz vanjske otvore dok ne izađe kroz unutarnje otvore.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Alofisel est indiqué.
Croatian: Alofisel smije primjenjivati samo liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Alofisel indiciran.
French: Darvadstrocel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Darvadstrocel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Une dose unique d'Alofisel contient 120 millions de cellules réparties dans 4 flacons.
Croatian: Jedna doza lijeka Alofisel sadrži 120 milijuna stanica koje dolaze u 4 bočice.
French: Il est recommandé d'effectuer une chirurgie préparatoire au moins 2 à 3 semaines avant le jour de l'administration, comprenant une exploration (sous anesthésie) de l'anatomie des fistules (nombre de fistules et orifices existants), de la topographie (étendue et lien avec les sphincters et autres muscles pelviens), des complications associées potentielles (telles que des abcès) et si l'atteinte muqueuse locale est légère ou inactive.
Croatian: Preporučuje se barem 2 do 3 tjedna prije planirane primjene provesti pripremni eksplorativni zahvat (u anesteziji) i utvrditi anatomiju fistula (broj postojećih fistula i otvora), topografiju (raširenost i odnos sa sfinkterima i ostalim zdjeličnim mišićima), potencijalno povezane komplikacije (primjerice apsces) te je li lokalna mukozna bolest blaga ili neaktivna.
French: Deux excipients sont utilisés pour la conservation des cellules : le premier est un liquide appelé milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco qui contient des nutriments pour les cellules (acides aminés, vitamines, sels et glucides), et le deuxième est de l'albumine humaine, qui est une protéine naturelle, présente dans le corps humain.
Croatian: Postoje dvije pomoćne tvari koje se koriste za čuvanje stanica: jedna je tekućina zvana Dulbeccov modificirani Eagleov medij koja sadrži hranjive tvari za stanice (aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate), a druga je ljudski albumin, prirodni protein koji se nalazi u ljudskom tijelu.
French: La moitié de la dose sera injectée dans le tissu situé autour des orifices internes des fistules, et l'autre moitié de la dose dans les parois des tissus le long des fistules.
Croatian: Pola doze injicirat će se u tkivo oko unutarnjih otvora fistula, a druga polovica doze u stijenke tkiva duž fistula.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
French: Conserver en permanence le produit dans l'emballage extérieur et à l'intérieur de la boîte d'expédition jusqu'à son administration, afin de maintenir la température requise.
Croatian: Čuvati lijek u vanjskom pakiranju i unutar originalnog spremnika u kojem je isporučen cijelo vrijeme sve do njegove primjene, kako bi se održala željena temperatura.
French: Les cytokines inflammatoires, en particulier l'IFN-γ libéré par les cellules immunitaires activées (c'est-à-dire, les lymphocytes), activent les eASC.
Croatian: Upalni citokini, naročito IFN-γ otpušten iz aktiviranih imunoloških stanica (tj. limfocita), aktiviraju eASC.
French: La procédure d'injection le long des parois des trajets fistuleux doit s'effectuer en s'appuyant sur la connaissance préalable de l'anatomie et de la topologie des trajets fistuleux, telles que déterminées lors de la caractérisation des fistules.
Croatian: Postupak injiciranja duž stijenki fistularnih kanala treba provesti temeljem prethodnog poznavanja anatomije i topologije fistularnih kanala, kako je definirano prilikom karakterizacije fistula.
French: La substance active d'Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches humaines obtenues à partir de tissu graisseux d'un donneur adulte en bonne santé, qui sont ensuite cultivées (amplifiées) dans le laboratoire et fournies à une concentration de 5 millions de cellules par millilitre dans des flacons dont chacun contient 6 millilitres, c'est-à-dire, 30 millions de cellules par flacon.
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji sadrži ljudske matične stanice uzete iz masnog tkiva zdravog odraslog donora koje se zatim uzgajaju (ekspandiraju) u laboratoriju i dostupne su u koncentraciji od 5 milijuna stanica po mililitru u bočicama od kojih svaka sadrži 6 mililitara, tj. 30 milijuna stanica po bočici.
French: • Guide sous forme de vidéo destiné aux chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans la préparation et l'administration d'Alofisel
Croatian: • Video vodič za kirurge i ostale zdravstvene radnike uključene u pripremu i primjenu Alofisela.
French: Des études de la toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas été effectuées pour le darvadstrocel car les études précliniques de la biodistribution n'indiquaient aucune migration ou intégration des eASC dans les organes de la reproduction suite à l'administration des eASC par différentes voies.
Croatian: Studije reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu se provodile s darvadstrocelom zato što su ispitivanja pretkliničke biodistribucije ukazala na nepostojanje migracije i integracije eASC-a u reproduktivne organe nakon primjene eASC-a različitim putevima.
French: Contient également : Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco et de l'albumine humaine.
Croatian: Također sadrži: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) i ljudski albumin.
French: Chaque flacon contient une suspension de 30 millions de cellules (eASC) dans une solution de 6 ml, correspondant à une concentration de 5 millions de cellules/ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži suspenziju 30 milijuna stanica (eASC) u 6 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 5 milijuna stanica/ml.
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur.
Croatian: Čuvati lijek u vanjskom pakiranju.
French: Chaque flacon contient 6 ml d'une suspension de 30 millions de darvadstrocel.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije 30 milijuna darvadstrocela.
French: Alofisel ne doit pas être irradié ou stérilisé d'une autre manière.
Croatian: Alofisel se ne smije zračiti niti bilo kako sterilizirati.
French: • suturera les orifices internes des fistules.
Croatian: • zašiti unutarnje otvore fistula,
French: Injection Il est nécessaire d'utiliser deux des flacons pour les orifices internes et les deux flacons restants doivent être utilisés pour l'injection le long des parois des trajets fistuleux (via les orifices externes).
Croatian: Injekcija Dvije bočice moraju se iskoristiti za unutarnje otvore, a preostale dvije za injekcije uzduž stijenki fistularnih kanala (kroz vanjske otvore).
French: Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation des intestins) lorsque les autres symptômes de la maladie sont contrôlés ou d'intensité légère.
Croatian: Alofisel je lijek koji se upotrebljava za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću (bolest koja uzrokuje upalu crijeva), kad su ostali simptomi bolesti pod kontrolom ili su blagog intenziteta.
French: Dans le groupe Alofisel aucun patient n'a présenté d'événement de type proctalgie d'intensité sévère, et dans le groupe témoin 3,9% des patients ont présenté 4 événements.
Croatian: U Alofisel skupini nijedan bolesnik nije razvio proktalgiju jakog intenziteta, dok je 3,9% bolesnika razvilo 4 događaja u kontrolnoj skupini.
French: Alofisel est un traitement à base de cellules vivantes et, par conséquent, le produit final ne peut pas être stérilisé.
Croatian: Alofisel je terapija živim stanicama i stoga se gotovi lijek ne može sterilizirati.
French: Hypersensibilité au produit, au sérum bovin ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na ovaj lijek, goveđi serum ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Il s'agissait d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupe parallèle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Alofisel pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Croatian: To je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano multicentrično kliničko ispitivanje u paralelnim skupinama radi procjene djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u bolesnika s Crohnovom bolešću.
French: Afin de suivre l'efficacité d'Alofisel, le MAH doit soumettre les résultats de l'étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, Cx601-0303 visant à évaluer une administration unique du Cx601 dans le traitement des fistules périanales complexes chez des patients atteints d'une maladie de Crohn
Croatian: U svrhu praćenja djelotvornosti lijeka Alofisel, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III Cx601-0303 u kojem se ispitivala jedna primjena Cx601 za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u bolesnika s Chronovom bolešću.
French: Le darvadstrocel contient des cellules souches adipeuses amplifiées (eASC) qui montrent des effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires au niveau des sites inflammatoires.
Croatian: Darvadstrocel sadrži ekspandirane adipozne matične stanice (eASC), koje pokazuju imunomodulatorno i protuupalno djelovanje na mjestima upale.
French: Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco (contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des glucides).
Croatian: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) (sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
French: Lorsqu'Alofisel est injecté à proximité des fistules périanales, il réduit l'inflammation, en augmentant la probabilité de cicatrisation des fistules.
Croatian: Kad se injicira pored perianalnih fistula, Alofisel smanjuje upalu fistula i povećava vjerojatnost izliječenja fistula.
French: Immédiatement avant utilisation, Alofisel doit être remis en suspension en tapotant délicatement le fond du flacon jusqu'à obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles.
Croatian: Neposredno prije primjene Alofisel se mora resuspendirati nježnim kuckanjem po dnu bočice do postizanja homogene suspenzije, uz izbjegavanje stvaranja mjehurića.
French: Darvadstrocel n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti darvadstrocel tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Avant de planifier l'administration d'Alofisel, le chirurgien doit s'assurer qu'aucun abcès n'est présent.
Croatian: Prije zakazivanja termina primjene lijeka Alofisel kirurg mora osigurati da nema apscesa.
French: Le critère de jugement principal était la rémission combinée à la Semaine 24 après le traitement à l'étude, définie comme étant une fermeture clinique de l'ensemble des fistules traitées (absence d'écoulement malgré une pression digitale douce) et l'absence d'abcès (> 2 cm) confirmée par une IRM centralisée en aveugle.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinirana remisija u 24. tjednu nakon ispitivanog liječenja, koja je definirana kao kliničko zatvaranje svih liječenih fistula (odsustvo drenažnog sadržaja usprkos blagom pritisku prstom) i odsustvo nakupljanja sadržaja (> 2 cm) što je potvrdio zaslijepljeni središnji centar za MR.
French: Au total, 212 patients ont été randomisés selon une répartition équilibrée entre chaque groupe, ratio de 1/1, et 205 patients ont reçu une injection locale d'Alofisel, 120 millions de cellules, ou de placebo.
Croatian: Ukupno je randomizirano 212 bolesnika, a 205 bolesnika primilo je lokalnu injekciju ili Alofisela sa 120 milijuna stanica ili placebo u omjeru 1:1.
French: Rapport final adressé à l'EMA : Q2/ Q3 2022
Croatian: Konačni izvještaj za EMA-u: 2./3. kvartal 2022.
French: Cette activité immunorégulatrice réduit l'inflammation, ce qui peut permettre aux tissus entourant le trajet fistulaire de cicatriser.
Croatian: Ova imunoregulirajuća aktivnost smanjuje upalu, što omogućuje ozdravljenje tkiva oko fistularnog kanala.
French: Alofisel est indiqué pour le traitement de fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie.
Croatian: Alofisel je indiciran za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kad fistule nisu adekvatno reagirale na barem jednu konvencionalnu ili biološku terapiju.
French: - En présence de deux ou trois orifices externes, injecter le contenu des deux flacons restants en le répartissant de manière égale entre les trajets fistuleux associés.
Croatian: - Ako postoje dva ili tri vanjska otvora, injicirajte sadržaj preostale dvije bočice jednako između povezanih kanala.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
French: Injecter ensuite le contenu du deuxième flacon en petits dépôts dans le tissu entourant le deuxième orifice interne.
Croatian: Zatim injicirajte sadržaj druge bočice u malim depozitima u tkivo oko drugog unutarnjeg otvora.
French: Les résultats des critères de jugement secondaires clés montrent que la proportion de patients présentant une rémission clinique à la Semaine 24 était de 55% dans le groupe Alofisel et de 42% dans le groupe témoin (p = 0,052) et les chiffres correspondants pour la réponse clinique étaient de 69% et 55% (p = 0,039).
Croatian: Rezultati ključnih sekundarnih mjera ishoda pokazuju da je udio bolesnika s kliničkom remisijom u 24. tjednu bio 55% u Alofisel skupini i 42% u kontrolnoj skupini (p = 0,052) a odgovarajući postoci za odgovor bili su 69% i 55% (p = 0,039).