FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de 400 mg debe administrarse durante un período de 60 minutos.
Dutch: De 400 mg-dosis zou gedurende een infusieperiode van 60 minuten toegediend moeten worden.
Spanish: - Infecciones complicadas del tracto urinario - Prostatitis - Enteritis bacteriana - Infecciones en la piel y los tejidos blandos causadas por bacterias gram-negativas - Osteomielitis - Infecciones intraabdominales (el componente anaeróbico deberá cubrirse con un agente antibacteriano adecuado) - Infecciones en pacientes inmunodeprimidos
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties - Prostatitis - Bacteriële enteritis - Huidinfecties en weke-deleninfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën - Osteomyelitis - Intra-abdominale infecties (de anaerobe component moet worden behandeld met een geschikt antibacterieel middel) - Infecties bij patiënten die met immuunsuppressiva worden behandeld
Spanish: - A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de IU complicadas.
Dutch: - er geen reden is uit de gepubliceerde gegevens, die voor de voorgestelde dosis van maximaal 400 mg intraveneus maximaal driemaal daags een betere preventie van antibiotische resistentie zonder aanmerkelijke toename van bijwerkingen bij ernstige en levensbedreigende infecties van andere orgaansystemen hebben aangetoond, te concluderen dat dit gunstige risico/voordeelprofiel aanzienlijk zou verschillen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed le será administrado por su médico o por un especialista.
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed wordt door uw arts of specialist toegediend.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados (véase Anexo I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Según los estudios farmacodinámicos, el ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, tiene un efecto bactericida que depende de la concentración.
Dutch: Volgens farmacodynamische studies vertoont ciprofloxacine, net als andere fluorchinolonen, een concentratieafhankelijke bacteriedodende werking.
Spanish: Exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística en niños y adolescentes (5-17 años) causada por la Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Acute pulmonale exacerbatie van cystische fibrose bij kinderen en tieners (5 tot 17 jaar) die wordt veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Insuficiencia renal Ajustes de dosis recomendados: Aclaramiento de creatinina ml/min
Dutch: De volgende wijzigingen in de dosering worden aanbevolen: Creatinineklaring ml/ min
Spanish: El tratamiento de los pacientes con infecciones urinarias (IU) complicadas es actualmente de carácter empírico y comprende la administración de un antibiótico de amplio espectro (fluoroquinolona) y posiblemente un tratamiento posterior durante 10-14 días, dependiendo del cultivo de orina y de la sensibilidad.
Dutch: De behandeling van patiënten met gecompliceerde urineweginfecties bestaat momenteel uit empirische behandeling met een breedspectrum antibioticum (fluorchinolon) en eventuele daaropvolgende behandeling gedurende 10-14 dagen op grond van urinekweken en sensitiviteit.
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed no está indicado para otras infecciones dentro de este grupo de edad.
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed is niet geïndiceerd voor andere infecties bij deze leeftijdsgroep.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Solicitante
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: El siguiente texto se incluirá en la ficha técnica o resumen de las características del producto:
Dutch: De volgende tekst moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken:
Spanish: La dosis indicada para infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias, neumonía y otras infecciones es de 200-400 mg dos veces al día.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, luchtweginfecties, longontsteking en andere infecties 200 - 400 mg tweemaal daags.
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed se utiliza para el tratamiento en adultos de diversos tipos de infecciones, como la neumonía, así como de determinados tipos de infecciones del tracto urinario, infecciones de próstata, infecciones abdominales e intestinales, determinadas infecciones de la piel, infecciones de los huesos e infecciones en pacientes con sistema inmune debilitado.
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed wordt gebruikt voor de behandeling van diverse typen infecties bij volwassenen zoals longontsteking, bepaalde typen urineweginfecties, infecties van de prostaat, infecties in de buik en rondom de darm, bepaalde huidinfecties, infecties in de botten en infecties bij patiënten met een zwak immuunsysteem.
Spanish: En vista del aumento de resistencia a las quinolonas entre los microorganismos patógenos urinarios en Europa, se considera importante establecer un régimen posológico óptimo, puesto que la infradosificación puede dar lugar a una respuesta clínica deficiente y conlleva el riesgo de aparición de cepas resistentes.
Dutch: In het licht van de toenemende resistentie voor chinolonen bij uropathogenen in Europa wordt daarom een optimaal doseringsschema als belangrijk beschouwd, omdat onderdosering kan leiden tot een slechtere klinische respons en het risico met zich meebrengt dat er resistente stammen ontstaan.
Spanish: Para apoyar la posología recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas, el solicitante/TAC presentó evidencias científicas de peso.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanbevolen dosering van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties heeft de aanvrager/vergunninghouder een aanzienlijke hoeveelheid wetenschappelijk bewijs overgelegd.
Spanish: Además, en un estudio clínico realizado por Frankenschmidt y cols. (1) se demostró una respuesta clínica de las fluoroquinolonas dependiente de la dosis en el tratamiento de las IU complicadas.
Dutch: Daarnaast is in een klinische studie van Frankenschmidt et al (1) een dosisafhankelijke klinische respons van fluorchinolonen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie aangetoond.
Spanish: Además, en las IU complicadas, la formación de una biopelícula puede desempeñar un papel importante cuando la sensibilidad de los microorganismos patógenos es varias veces menor que la de las células de cultivos puros o planctónicas.
Dutch: Daarnaast kan de vorming van een biofilm bij gecompliceerde urineweginfectie een belangrijke rol spelen, waardoor de gevoeligheid van de pathogenen een aantal keren lager is dan in planktonkweken of zuivere celkweken.
Spanish: presentara datos clínicos y comentara el perfil de riesgo/beneficio de la dosis diaria máxima en adultos, es decir, si debían administrarse 400 mg dos veces al día o 400 mg tres veces al día.
Dutch: klinische gegevens te overleggen en het risico/voordeel te bespreken van de maximale dosis voor volwassenen, d.w.z. of deze 400 mg tweemaal daags of 400 mg driemaal daags moet zijn.
Spanish: En infecciones muy graves o amenazantes para la vida, la dosis puede aumentarse hasta 400 mg tres veces al día.
Dutch: Bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties mag de dosering verhoogd worden tot 400 mg, drie maal daags.
Spanish: El rango de dosificación habitual para adultos es de 200 a 400 mg dos veces al día.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 200-400 mg, twee maal daags.
Spanish: La dosis de ciprofloxacino intravenoso viene determinada por la gravedad y el tipo de infección, la sensibilidad del organismo u organismos patógenos y la edad, peso y función renal del paciente.
Dutch: De dosering voor intraveneuze toediening van ciprofloxacine is afhankelijk van ernst en type van de infectie, de bacteriologische gevoeligheid en de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt.
Spanish: No se halló ningún estudio clínico en el que se hubieran administrado 100 mg por vía intravenosa dos veces al día para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas.
Dutch: Er werd geen klinische studie gevonden waarin voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties 100 mg intraveneus tweemaal daags werd gebruikt.
Spanish: 200-400 mg dos veces al día
Dutch: 200-400 mg, twee maal daags
Spanish: El medicamento se puede perfundir directamente y administrar mediante perfusión de corta duración durante períodos de 30 a 60 minutos.
Dutch: De oplossing kan rechtstreeks toegediend worden gedurende een infusieperiode van 30-60 minuten.
Spanish: El tratamiento fue bien tolerado, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes los trastornos gastrointestinales.
Dutch: De behandeling werd goed verdragen; de meest voorkomende ongewenste voorvallen waren maag-darmaandoeningen.
Spanish: El ciprofloxacino no constituye el tratamiento de elección en el tratamiento de la neumonía causada por S. pneumoniae.
Dutch: Ciprofloxacine is niet het werkzame bestanddeel waarnaar de voorkeur uitgaat voor de behandeling van longontsteking die wordt veroorzaakt door S. pneumoniae.
Spanish: Ciprofloxacino
Dutch: Ciprofloxacin
Spanish: Aunque se han detectado concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino más elevedas en la tercera edad, no es necesario realizar ajuste de la dosis.
Dutch: Hoewel er bij oudere patiënten hogere ciprofloxacin-serumspiegels worden aangetroffen, is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk.
Spanish: QUÉ ES Ciprofloxacino Nycomed Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS CIPROFLOXACINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: Naber y cols. (2) determinaron los títulos bactericidas urinarios (TBU) ex vivo de distintas fluoroquinolonas y concluyeron que, para una cepa muy sensible de E. coli, una dosis baja de ciprofloxacino, como 100 mg dos veces al día, puede ser suficiente para el tratamiento de IU no complicadas, mientras que para el tratamiento de IU complicadas por Pseudomonas aeruginosa se necesita al menos una dosis de 500 mg dos veces al día (equivalente a 400 mg por vía intravenosa dos veces al día).
Dutch: Naber et al (2) bepaalden de ex vivo bactericide titers in urine van diverse fluorchinolonen en concludeerden dat voor een zeer gevoelige stam van E. coli een lage dosis ciprofloxacine van bijvoorbeeld 100 mg tweemaal daags, voldoende kan zijn voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie, terwijl voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie met Pseudomonas aeruginosa ten minste een dosis van 500 mg tweemaal daags van ciprofloxacine nodig is (equivalent aan 400 mg intraveneus tweemaal daags).
Spanish: El ciprofloxacino es una quinolona eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gramnegativas, así como frente a algunos microorganismos grampositivos.
Dutch: Ciprofloxacine is een chinolon dat in vitro werkzaam is tegen zowel een groot aantal gramnegatieve aerobe bacteriën als tegen enkele grampositieve organismen.
Spanish: Un gran número de los estudios publicados han demostrado la eficacia y seguridad del ciprofloxacino utilizando la dosis intravenosa de 200-400 mg dos veces al día y la correspondiente dosis por vía oral de 250-500 mg dos veces al día en el tratamiento de las infecciones urinarias.
Dutch: In een groot aantal gepubliceerde studies zijn de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van ciprofloxacine bij gebruik van de intraveneuze dosis van 200-400 mg tweemaal daags en de hiermee overeenkomende orale dosis van 250-500 mg tweemaal daags bij de behandeling van urineweginfecties.
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Los datos clínicos y farmacocinéticos respaldan el uso de ciprofloxacino en pacientes pediátricos con fibrosis quística (de 5 a 17 años de edad) con exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. aeruginosa, a una dosis de 10 mg/kg por vía intravenosa tres veces al día (dosis máxima diaria: 1.200 mg), ver secciones 4.4 y 5.2.
Dutch: Klinische en farmacokinetische gegevens ondersteunen het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen met cystische fibrose (leeftijd 5-17 jaar) met acute longontsteking die verband houdt met P. aeruginosa -infectie, bij een intraveneuze dosis van 10 mg/ kg, drie maal daags toegediend (maximum dagelijkse doses 1200 mg), zie rubrieken 4.4 en 5.2.
Spanish: Búsquedas bibliográficas adicionales demostraron que sólo una parte minoritaria de la literatura publicada menciona el uso de 100 mg de ciprofloxacino por vía intravenosa dos veces al día; por ejemplo, Martindale indica que la dosis intravenosa habitual en adultos se sitúa entre 100 y 400 mg dos veces al día, pero no se refiere expresamente al tratamiento de las infecciones urinarias.
Dutch: Bij verder literatuuronderzoek bleek dat slechts in een minderheid van de gepubliceerde literatuur het gebruik van 100 mg ciprofloxacine intraveneus tweemaal daags wordt genoemd; zo is volgens Martindale de gebruikelijke intraveneuze dosis voor volwassenen 100 mg tot 400 mg tweemaal daags, maar het betrof hierbij niet specifiek de behandeling van urineweginfecties.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos de su clase, se ha observado que el ciprofloxacino provoca artropatía en las articulaciones que soportan el peso corporal en animales inmaduros.
Dutch: Evenals bij andere geneesmiddelen in zijn klasse van toepassing is, is bij ciprofloxacine aangetoond dat deze arthropathie veroorzaakt in belaste gewrichten bij nog niet volwassen dieren.
Spanish: Además, se debe desechar cualquier fracción no utilizada del producto inmediatamente después de su uso.
Dutch: Bovendien moet elke resterende oplossing onmiddellijk na gebruik worden weggeworpen.
Spanish: Al mismo tiempo, debía comentar los datos en relación con las infecciones de las vías urinarias altas y bajas complicadas o no.
Dutch: Hierbij moet de aanvrager/vergunninghouder de gegevens bespreken in relatie tot gecompliceerde en ongecompliceerde infecties van de bovenste en onderste urinewegen.
Spanish: Aclaramiento de creatinina entre 31 y 60 ml/min (creatinina sérica entre 120 y170 micromol/l)
Dutch: Aanbevolen wijziging van de dosering creatinineklaring 31-60 (serumcreatinine 120-170 µmol/l)
Spanish: Exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística en pacientes pediátricos: 10 mg/kg tres veces al día (máximo 1.200 mg al día) o 10 mg/kg por vía intravenosa tres veces al día (máximo 1.200 mg al día) seguidos de 20 mg/kg por vía oral dos veces al día (máximo 1.500 mg al día).
Dutch: 10 mg/kg driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag) of 10 mg/kg intraveneus driemaal daags (maximaal 1200 mg per dag), gevolgd door 20 mg/kg oraal tweemaal daags (maximaal 1500 mg per dag).
Spanish: El solicitante/TAC no presentó datos clínicos en los que se abordasen las cuestiones referentes al perfil de riesgo/beneficio de la dosis propuesta en IU y a la dosis diaria máxima en adultos, por tratarse de una solicitud "genérica" (producto de referencia/original: Ciproxin de Bayer).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft geen klinische gegevens overgelegd met betrekking tot vragen over het risico/voordeel van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties en de maximale dagdosis voor volwassenen, aangezien deze aanvraag een zogeheten 'generieke'
Spanish: El ciprofloxacino es un agente antibiótico perteneciente al grupo de las quinolonas.
Dutch: Ciprofloxacine is een antibioticum dat tot de groep van antibiotica behoort die quinolonen worden genoemd.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de ciprofloxacino lactato equivale a 2 mg de ciprofloxacino
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDE(E)LEN 1 ml: Ciprofloxacinelactaat corresponderend met 2 mg ciprofloxacine
Spanish: ANEXO III CORRECCIONES A LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Spanish: Los principales expertos en este campo insisten actualmente en la importancia de utilizar regímenes posológicos de fluoroquinolonas que permitan alcanzar concentraciones in vivo superiores a las concentraciones de prevención de mutantes, evitando así mutantes de primer paso.
Dutch: Het belang van toepassing van toedieningsschema's van fluorchinolonen die leiden tot in-vivo-concentraties die ruim hoger zijn dan de concentraties die mutaties voorkómen, waardoor dus het ontstaan van éénstaps-mutaties wordt vermeden, wordt momenteel door vooraanstaande deskundigen op dit gebied benadrukt.
Spanish: - El conjunto de la literatura publicada y los datos sobre resistencia presentados proporcionan una justificación suficiente, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad, para el uso de un régimen posológico de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de IU complicadas.
Dutch: - de hoeveelheid gepubliceerde literatuur en gepresenteerde gegevens betreffende resistentie, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid als van veiligheid, voldoende rechtvaardiging bieden voor het toedieningsschema van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Spanish: Produce un rápido efecto bactericida al inhibir la DNA-girasa, con lo que se inhibe la síntesis de DNA.
Dutch: Ciprofloxacine oefent een snelle bactericide werking uit door remming van DNA-gyrase, resulterend in remming van de DNAsynthese.
Spanish: - Al tratarse de una solución para perfusión intravenosa, debe restringirse el uso del producto al tratamiento de IU complicadas.
Dutch: - dit product als oplossing voor intraveneuze infusie beperkt moet blijven voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Spanish: No obstante, los datos bibliográficos presentados demostraban la seguridad y eficacia del ciprofloxacino en dosis elevadas (dosis diaria), con o sin opción de cambio a la vía oral, en algunas infecciones graves o con peligro para la vida (neumonía grave, neutropenia, exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica, infecciones extrahospitalarias complicadas de la piel y tejido subcutáneo, infecciones en pacientes con cáncer y bacteremia).
Dutch: De gepubliceerde gegevens die werden gepresenteerd, hebben echter met betrekking tot diverse ernstige en levensbedreigende infecties (ernstige longontsteking, neutropenie, acute bacteriële verslechtering van chronische bronchitis, gecompliceerde 'communityacquired' infecties van huid en huidstructuren, infecties bij kankerpatiënten en bacteriëmie) de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van deze hoge dosis ciprofloxacine (dagelijkse dosis met of zonder optie om op de orale vorm over te schakelen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ciprofloxacino Nycomed 2 mg/ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Vía intravenosa
Dutch: NAAM VAN HET GENEENSMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 50 ml, 100 ml, 200 ml
Spanish: La dosis diaria máxima en caso de infección muy grave o que suponga un peligro para la vida puede ser de hasta 1.200 mg al día, administrados en tres tomas diarias de 400 mg cada una.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties is 1200 mg, toegediend als 400 mg driemaal daags.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición a quinolonas en concentraciones subinhibitorias aumenta significativamente la tasa de mutación en E. coli, estafilococos, neumococos y especies de Mycobacterium, además de seleccionar la resistencia per se (3).
Dutch: Aangetoond is dat bij blootstelling aan chinolonen bij concentraties lager dan de remmende concentraties de mutatiesnelheid van E. coli, stafylokokken, pneumokokken en Mycobacterium spp.
Spanish: Pautas de dosificación recomendadas para el tratamiento de los siguientes tipos específicos de infección:
Dutch: De volgende doseringen worden voor bepaalde soorten infecties aanbevolen: Indicatie
Spanish: Ciprofloxacino Nycomed 2 mg/ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Ciprofloxacino
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: El CHMP recomendó que se concedan las autorizaciones de comercialización y la modificación del Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto del EMR, que se incluyen en el Anexo III para Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados (véase Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning(en) voor het in de handel brengen en goedkeuring van de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat .
Spanish: Indicaciones
Dutch: BIJSLUITER
Spanish: Aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min ( creatinina sérica > 175 micromol/l)
Dutch: Maximum dagelijkse, intraveneuze dosering 800 mg, verdeeld over twee doses creatinineklaring ≤30 (serumcreatinine > 175 µmol/l)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA {vial de 50 ml, vial de 100 ml y vial de 200 ml}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Spanish: CÓMO USAR Ciprofloxacino Nycomed
Dutch: HOE WORDT CIPROFLOXACINE GEBRUIKT
Spanish: Esta combinación debe evitarse.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Spanish: No se precisa tratamiento especial.
Dutch: Er is geen speciale behandeling noodzakelijk.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Spanish: La biodisponibilidad es del 15% aproximadamente.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
Spanish: La semivida terminal (t½) es de 3,5-4 horas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
Dutch: Hiertoe behoren:
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Los pacientes volvieron a aleatorizarse a las 3 semanas.
Dutch: De patiënten werden na 3 weken opnieuw gerandomiseerd.
Spanish: Cansancio, dolor, sed
Dutch: Vermoeidheid, pijn, dorst
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Circadin en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: - Si le han dicho que padece una enfermedad autoinmunitaria (cuando el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario).
Dutch: - Als uw arts u verteld heeft dat u een auto-immuunziekte hebt (waarbij het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem).
Spanish: Se han notificado diversos casos de sobredosis tras la comercialización.
Dutch: Diverse gevallen van overdosering zijn gemeld na het in de handel brengen.
Spanish: Debe tragar el comprimido entero.
Dutch: U moet het tablet in zijn geheel doorslikken.
Spanish: También se ha advertido una variabilidad de cinco veces en el valor de Cmáx entre distintas personas del mismo sexo.
Dutch: Een vijfvoudige variabiliteit in de Cmax tussen verschillende leden van dezelfde sekse is ook waargenomen.