FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial de atorvastatina fue de 5 mg al día en comprimidos masticables para la Cohorte A y de 10 mg al día en una formulación de comprimidos para la Cohorte B. Se permitía doblar la dosis de atorvastatina si el sujeto no alcanzaba el objetivo de C-LDL <3,35 mmol/L en la Semana 4 y si atorvastatina era bien tolerada.
Romanian: Dublarea dozei de atorvastatină a fost permisă dacă un subiect nu a atins valoarea ţintă LDLcolesterol <3,35 mmol/l până în săptămâna a patra şi atorvastatina a fost bine tolerată.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate masticabile Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: Sortis 20 mg 20mg
Romanian: Sortis 20 mg
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Spanish: Solo debe ser utilizado en pediatría por especialistas.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos masticables
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg comprimidos masticables
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate masticabile
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg comprimidos masticables
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica (trihidrato)).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)).
Spanish: Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează 2.
Spanish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Romanian: MOM Park "F" Ép.,
Spanish: Posibles efectos adversos
Romanian: Reacţii adverse posibile
Spanish: Conserve este prospecto.
Romanian: Păstraţi acest prospect.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo.
Romanian: 3. LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Para completar a nivel nacional}
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: {A se completa la nivel naţional}.
Spanish: Están marcados con 5 en una cara y Pfizer en la otra.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en el desarrollo en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Romanian: Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg contiene 0,625 mg de aspartamo.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg conţine aspartam 0,625 mg.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (Para completar a nivel nacional)
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {A se completa la nivel naţional}.
Spanish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Romanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Spanish: Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 3.
Romanian: Înainte să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} 3.
Spanish: Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 4.
Romanian: Cum să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} 4.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años en Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner 2.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Spanish: Los comprimidos masticables de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contienen aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartam care este o sursă de fenilalanină.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Romanian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: [Vezi Anexa I -A se completa la nivel naţional]
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un "5" en una cara y "Pfizer" en la otra, que tienen 5,6 mm de diámetro.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 5,6 mm în diametru.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD:
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO}5 mg comprimidos masticables
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile
Spanish: Rzymowskiego 02-697 Warszawa Poland
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Spanish: La Agencia Europea de los Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de estudios con atorvastatina en niños de 0 a menos de 6 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia heterozigota, y en niños de 0 a menos de 18 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota, hipercolesterolemia combinada (mixta), hipercolesterolemia primaria y en la prevención de acontecimientos cardiovasculares (ver información sobre el uso en pediatría en la sección 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Romanian: Copii şi adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 5 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica (trihidrato)).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)).
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Spanish: Hipercolesterolemia {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol-LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Romanian: Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile
Spanish: Países Bajos
Romanian: The Netherlands
Spanish: Los blisters están formados por una lámina de aluminio hecha de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de aluminio/vinilo/ recubrimiento termosellante acrílico.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă- aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folieformată din aluminiu- vinil-acril, sigilate la cald.
Spanish: El valor medio de C-LDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Spanish: Pharma Gyógyszerkeresked elmi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Spanish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Romanian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Spanish: Información adicional
Romanian: Informaţii suplimentare
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración (Para completar a nivel nacional)
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare {A se completa la nivel naţional}.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
Romanian: Fiecare comprimat conţine atorvastatină 5 mg sub formă atorvastatină calcică trihidrat.
Spanish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Romanian: Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatină
Spanish: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Romanian: S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas, se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner 2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului 4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones (Para completar a nivel nacional)
Romanian: 4.3 Contraindicaţii {A se completa la nivel naţional}.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (Para completar a nivel nacional)
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {A se completa la nivel naţional}.
Spanish: 5 Conservación de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 6.
Romanian: Cum se păstrează {NUMELE PRODUSULUI} 6.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de C-LDL ≥4 mmol/L.
Romanian: Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDL-colesterolului 4 mmol/l.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: B-1050 Brussels, Belgium
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
Spanish: Lannelongue 75668 Paris Cedex
Romanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Spanish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Romanian: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de atorvastatina (como sal cálcica trihidratada).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de sare calcică trihidrat).
Spanish: Liprimar 10 mg 10mg
Romanian: Liprimar 10 mg
Spanish: Liprimar 40 mg 40mg
Romanian: Liprimar 40 mg
Spanish: Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y contenido del envase {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables son blancos o blanquecinos, moteados rosa-morado, de forma redonda.
Romanian: Cum arată {NUMELE PRODUSULUI} şi conţinutul ambalajului {NUMELE PRODUSULUI} sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet.
Spanish: WIN MEDICA Ltd
Romanian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Spanish: Liprimar 80 mg 80mg
Romanian: Liprimar 80 mg
Spanish: Liprimar 20 mg 20mg
Romanian: Liprimar 20 mg
Spanish: Pfizer bv Rivium Westlaan
Romanian: Pfizer bv
Spanish: Atorvastatin 10 mg PD
Romanian: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Spanish: Para esta población pueden ser más adecuados otras formas farmacéuticas/dosis.
Romanian: Pentru acest grup de vârstă pot fi mai adecvate alte forme farmeceutice/concentraţii.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del tratamiento a largo plazo con atorvastatina en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost determinată.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Spanish: Actualmente la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en la población pediátrica es limitada.
Romanian: În acest moment experienţa privind siguranţa utilizării pe termen lung la copii şi adolescenţi este limitată.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción {Se mantiene igual al autorizado}
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
Romanian: Studiul a durat 3 ani:valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA {Se mantiene igual al autorizado}
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años que se encontraban en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Romanian: În Cohorta A au fost incluşi 15 copii, cu vârsta între 6 şi 12 ani, în stadiul Tanner 1.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {Se mantiene igual al autorizado}
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años que se encontraban en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner ≥2.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe realizar de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de raspunsul individual şi tolerabiliate.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Se mantiene igual al autorizado}
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Spanish: El Plan de Gestión de Riesgos debe incluir el estudio actualmente en marcha A2581173 (un estudio a 3 años de la seguridad y seguimiento de la eficacia del tratamiento con atorvastatina en niños y adolescentes de edades entre los 6 años hasta menos de 18 años con hipercolesterolemia familiar heterozigota).
Romanian: Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiul referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas {Se mantiene igual al autorizado}
Romanian: 4.8 Reacţii adverse {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Romanian: {A se completa la nivel naţional}.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Se mantiene igual al autorizado}
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA {Se mantiene igual al autorizado}
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Spanish: Pharma Gyógyszerkeresked elmi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Spanish: Papadiamantopoulo u
Romanian: Papadiamantopoulou Street
Spanish: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risccrescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Spanish: La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 249 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 14 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 228 pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinse între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Se mantiene igual al autorizado}
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI} {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Spanish: Atorvastatina ParkeDavis
Romanian: Atorvastatina Parke-Davis
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Para completar a nivel nacional)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Spanish: Forma farmacéutica
Romanian: Concentraţie Formă Farmaceutică
Spanish: La Agencia Europea de los Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de estudios con atorvastatina en niños de 0 a menos de 6 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia heterozigota, y en niños de 0 a menos de 18 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota, hipercolesterolemia combinada (mixta), hipercolesterolemia primaria y en la prevención de acontecimientos cardiovasculares (ver información sobre el uso en pediatría en la sección 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei hererozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii si adolescenţi).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo {Se mantiene igual al autorizado}
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {Aşa cum este aprobat în acest moment}.